FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Insulină glargin (100 unități/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
Romanian: Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg)
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 7,32 mg)
Romanian: • Este recomandat, de asemenea, să citiţi manualul care însoţeşte sistemul dumneavoastră de eliberare a insulinei.
Bulgarian: Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Romanian: Acest lucru înseamnă că Tresiba este practic, lipsit de sodiu.
Bulgarian: Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele studiilor clinice deschise la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 - în stânga,
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно - нелекувани с инсулин пациенти
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba cartuş 100
Bulgarian: Тресиба патрон 100
Romanian: Numărul de episoade de hipoglicemie a fost redus chiar dacă nivelul mediu al glicemiei în condiții de repaus alimentar a fost mai mai scăzut în cazul Tresiba decât în cazul insulinei glargin.
Bulgarian: Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин.
Romanian: Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Romanian: B
Bulgarian: б
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă (Penfill).
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill).
Romanian: capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат дозовия брояч на писалката.
Romanian: • Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1-80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.
Bulgarian: При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
Romanian: Închiderea studiului Modificare medie comparativ cu valoarea iniţială
Bulgarian: Край на изпитването 7,1 Средна промяна
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele unui studiu clinic deschis la pacienţii cu diabet de tip 2 cu schemă flexibilă de tratament.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от открито клинично изпитване с гъвкаво дозиране на Tresiba при захарен диабет тип 2
Romanian: Păstraţi cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Bulgarian: Съхранявайте патрона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
Romanian: Diabet zaharat tip 2
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în cutie.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в картонена кутия.
Romanian: Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
Romanian: Studiile au durat șase luni sau un an.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tresiba are o acțiune de lungă durată.
Bulgarian: Това означава, че Tresiba има продължително действие.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Romanian: Tresiba insulină degludec
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tresiba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
Romanian: Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
Romanian: Alte informații despre Tresiba
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
Romanian: Tresiba acționează în același mod ca insulina produsă pe cale naturală și ajută glucoza să pătrundă în celulele sanguine.
Bulgarian: Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Romanian: Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Romanian: Tresiba este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina natural, cu diferența că se absoarbe în organism mai încet și își atinge scopul mai încet.
Bulgarian: Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си.
Romanian: De asemenea, va elabora materiale informative pentru pacienți cu privire la modul corect de administrare a Tresiba, pe care pacienții trebuie să le primească prin intermediul medicului lor împreună cu instruirea corespunzătoare.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tresiba.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tresiba?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
Bulgarian: За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
Bulgarian: При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.
Romanian: La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.
Bulgarian: При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин детемир.
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Bulgarian: В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.
Bulgarian: HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта.
Romanian: Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се предписва подходящата доза.
Romanian: Pacienților din aceste studii le puteau fi administrate și alte medicamente antidiabetice sau insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor dacă era cazul.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо.
Romanian: CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
Bulgarian: CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2.
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
Bulgarian: Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?
Romanian: Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
Bulgarian: Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).
Romanian: Tresiba se utilizează la adulți și copii cu vârsta între 1 an și 18 ani în tratamentul diabetului de tip 1 și 2.
Bulgarian: Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba's да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul meselor.
Bulgarian: При диабет тип 1 Tresiba трябва да се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на хранене.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.
Romanian: Studiile au arătat că Tresiba a fost cel puțin la fel de eficace ca alte insuline cu durată lungă de acțiune în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2 și a fost mai eficace decât sitagliptina la adulții cu diabet de tip 2.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1 и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tresiba?
Bulgarian: За какво се използва Tresiba?
Romanian: Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
Bulgarian: Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене.
Romanian: Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
Bulgarian: Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство за диабет тип 2).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене.
Romanian: Ce este Tresiba?
Bulgarian: Какво представлява Tresiba?
Romanian: Cum a fost studiat Tresiba?
Bulgarian: Как е проучен Tresiba?
Romanian: Cum acționează Tresiba?
Bulgarian: Как действа Tresiba?
Romanian: Cum se utilizează Tresiba?
Bulgarian: Как се използва Tresiba?
Romanian: CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции.
Romanian: De ce a fost aprobat Tresiba?
Bulgarian: Защо Tresiba е разрешен за употреба?
Romanian: 32 x 1 comprimate (doză unică)
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
Romanian: blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
Bulgarian: 196 таблетки (2 опаковки по
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/Aclar) 49 x 1 comprimate (doză unică)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Romanian: Această stare necesită îngrijire medicală imediată.
Bulgarian: Това състояние изисква незабавно медицинско лечение.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били обикновено леки и преходни.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 iulie 2008
Bulgarian: Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
Romanian: • Vârsta > 70 ani
Bulgarian: Възраст > 70 години
Romanian: Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите?
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
Bulgarian: • употребявате големи количества алкохол.
Romanian: Trevaclyn împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Bulgarian: Trevaclyn с храна, напитки и алкохол
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели:
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dietei şi/sau tratamentului hipoglicemiant.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на диетата и/или хипогликемичното лечение.
Romanian: A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
Bulgarian: Има съобщение за явна реакция на свръхчувствителност (< 1 %).
Romanian: • Luaţi Trevaclyn o dată pe zi, seara sau la culcare.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn един път на ден, вечер или преди лягане.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trevaclyn
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trevaclyn
Romanian: Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери: 2 години.
Romanian: Nu opriţi administrarea Trevaclyn fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trevaclyn, без да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Trevaclyn este potrivit pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Trevaclyn е подходящ за Вас.
Romanian: • Trebuie să începeţi prin administrarea unui comprimat pe zi.
Bulgarian: Трябва да започнете с прием на една таблетка дневно.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn.
Bulgarian: Името на Вашия лекарствен продукт е Trevaclyn.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Trevaclyn dacă:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Trevaclyn, ако:
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма някаква установена причина.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice (CK), dar nu există nicio garanţie că o astfel de monitorizare va preveni apariţia miopatiei severe.
Bulgarian: В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК), но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка миопатия.
Romanian: • urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
Bulgarian: предстои Ви операция.
Romanian: • aveţi probleme cardiace.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Trevaclyn pentru mamă.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Trevaclyn за жената.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000).