FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I);
Swedish: • CHMP har behandlat den framställan som gjorts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {HANDELSNAME} ist nicht verfügbar.
Swedish: Specifik behandling vid överdosering av {PRODUCT NAME} saknas.
German: Die Hauptbedenken betreffen das "Risiko von kardiovaskulären Krankheiten".
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde "risken för hjärt-kärlsjukdom".
German: Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Swedish: Om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken kan detta bero på en leverpåverkan.
German: Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ATORVASTATIN (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ATORVASTATIN (Sortis och synonymer - se bilaga I)
German: Eine Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels wurde ebenfalls beobachtet (Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen).
Swedish: För höga eller för låga blodsockerhalter har också setts (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockerhalter).
German: Die Sicherheit von Atorvastatin in der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht belegt.
Swedish: Atorvastatins säkerhet under graviditet och amning har ännu inte bevisats.
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
Swedish: Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
German: Übersicht über die genehmigten Anwendungsgebiete für Atorvastatin auf der Basis der ASCOTLLA- und der CARDS-Studie in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: En översikt över de godkända indikationerna för atorvastatin baserad på ASCOT-LLA- och CARDS-studierna i hela EU.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt annähernd 12 %, und die systemisch verfügbare Hemmaktivität der HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av atorvastatin är ca 12% medan den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA reduktashämmande aktivitet är ca 30%.
German: Am Ende des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestand eine Unstimmigkeit zwischen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der vorgeschlagenen Indikation, der die Daten der ASCOTLLA- und der CARDS-Studien angemessen berücksichtigt und im Endeffekt die Behandlung bei Nichtdiabetikern ausschließt, und am 1. Dezember 2005 wurde von Spanien ein offizielles Schiedsverfahren beim CHMP beantragt.
Swedish: I slutfasen av förfarandet för ömsesidigt erkännande förelåg det en skillnad mellan medlemsstaterna vad gällde formuleringen av den föreslagna indikationen, som på ett korrekt sätt återspeglade data från ASCOT-LLA- och CARDS-studien och som i realiteten undantog behandling av icke-diabetiker, och en officiell begäran om förlikningsförfarande ingavs av Spanien till CHMP den 1 december 2005.
German: Weitere, weniger häufige Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten beobachtet, die {HANDELSNAME} oder andere Arzneimittel der gleichen Art einnehmen.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar har setts hos vissa patienter som tagit {PRODUCT NAME} eller andra läkemedel av denna sort.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und es sollten, falls erforderlich, unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och efter behov.
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
Swedish: Det har i djurstudier visats att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems
Swedish: Blod och lymfsystemet
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass bei einigen in die Studien einbezogenen Untergruppen mit niedrigem Risiko, die große Populationen repräsentieren, eine Behandlung auf der Basis des derzeitigen Erkenntnisstands wahrscheinlich nicht gerechtfertigt ist und die Genehmigung einer solchen Indikation dazu führen würde, dass zahlreiche Patienten behandelt würden, die von einer lipidsenkenden Therapie nicht profitieren.
Swedish: Försöksresultaten visar att för vissa lågriskdelgrupper som ingick i studien, och som motsvarade stora populationer, var behandling förmodligen inte försvarbar med nuvarande kunskaper, och att godkänna en sådan indikation skulle resultera i behandling av många patienter som inte har någon nytta av blodfettsänkande behandling.
German: In Tierversuchen hatte Atorvastatin in Dosen bis zu 175 bzw. 225 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere und war nicht teratogen.
Swedish: I djurstudier hade atorvastatin i doser upp till 175 respektive 225 mg/kg/dygn ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur, och var inte heller teratogent.
German: Der CHMP sieht keinen Grund für die Annahme, dass höhere Dosen eine geringere Wirkung als die 10-mg-Dosis im genehmigten Anwendungsgebiet haben könnten, ungeachtet der individuell angestrebten Cholesterinwerte und des potenziell unterschiedlichen Sicherheitsprofils höherer Dosierungen.
Swedish: CHMP håller med om att det inte finns någon anledning att tro att högre doser skulle få lägre effekt än den dos på 10 mg som anges i den godkända indikationen, oberoende av individuella målnivåer för kolesterol och möjligheterna till en annan säkerhetsprofil för högre doser.
German: Gelegentlich: Impotenz.
Swedish: Mindre vanliga: impotens
German: In einer Studie an 64 Patienten lag für 46 Patienten ein nachgewiesener LDL-Rezeptorstatus vor.
Swedish: I ett öppen studie med 64 patienter fanns 46 patienter med uppgift om bestämning av LDL-receptorer.
German: Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer {HANDELSNAME}-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med {PRODUCT NAME} för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar.
German: Gelegentlich: Amnesie.
Swedish: Mindre vanliga: amnesi
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Interpretation der Messwerte erschwert.
Swedish: Kreatinkinas (CK) bör inte mätas efter ansträngande träning, eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger, eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
German: Diese umfassen:
Swedish: Dessa omfattar:
German: In seiner Sitzung am 20.-23. März 2006 prüfte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen worden war, dass Atorvastatin zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren in der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohen Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis wirksam ist.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 20-23 mars 2006 behandlade CHMP de data om effekterna som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och drog slutsatsen att det hade visats att atorvastatin, som ett komplement till en korrigering av andra riskfaktorer, var effektivt när det gällde att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedömdes ha hög risk för sin första hjärt-kärlsjukdom.
German: Clarithromycin erhöhte die Cmax und die AUC von Atorvastatin um 56 % bzw. 80 %.
Swedish: Klaritromycin ökade Cmax och AUC för atorvastatin med 56% respektive 80%.
German: Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen.
Swedish: Atorvastatin bör förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rhabdomyolys.
German: Inwieweit ist die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere Atorvastatin-Dosen als die in der CARDS- und der ASCOT-LLA-Studie geprüfte Dosis anwendbar?
Swedish: I vilken utsträckning den påstådda terapeutiska indikationen kunde tillämpas på andra atorvastatin-doser än dem som provats i CARDS- och ASCOT-LLA-studierna.
German: Mögliche Interaktionen mit anderen Substraten dieses Isozyms sind unbekannt, sollten jedoch bei anderen Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse III inkl. Amiodaron, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra substrat för detta izoenzym är ej kända men bör beaktas för andra läkemedel med smalt terapeutiskt index, t.ex. antiarrytmika av klass III inklusive amiodaron.
German: Der altersadjustierte absolute Nutzen der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen ist bei Frauen offensichtlich geringer als bei Männern, da Frauen gleichen Alters ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten haben.
Swedish: Det står klart att den åldersjusterade absoluta fördelen med primär hjärt-kärlsjukdomsprevention är mycket lägre för kvinnor än för män, eftersom kvinnor har en mycket lägre risk för hjärt-kärlsjukdomnar i samma åldersgrupp.
German: Erythromycin, Clarithromycin
Swedish: Erytromycin, Klaritromycin
German: Werte über dem 10fachen des oberen Normwertes traten bei 0,4 % der mit {HANDELSNAME} behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Nivåer över 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet sågs hos 0,4% av de patienter som behandlats med {PRODUCT NAME} (se avsnitt 4.4).
German: − Wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.
Swedish: Om symtomen försvinner och CK-nivåerna återgår till de normala kan återinsättning av atorvastatin eller insättning av annan statin övervägas med lägsta dosen och noggrann övervakning.
German: Bezüglich der beobachteten Wechselwirkung zwischen Atorvastatin und Amlodipin deutet das ausgewertete Datenmaterial darauf hin, dass diese Interaktion, wenn überhaupt, von fraglicher klinischer Bedeutung ist und keine zulassungsrechtlichen Vorgaben bezüglich der Verordnung des Arzneimittels rechtfertigt.
Swedish: När det gäller den interaktion som kunde observeras mellan atorvastatin och amlodipin, anger de data som bedömts att denna samverkan har tveksam klinisk relevans, om den överhuvudtaget föreligger, och inte motiverar ytterligare bestämmelser för förskrivning av produkten.
German: In klinischen Studien, bei denen {HANDELSNAME} zusammen mit Antihypertensiva oder hypoglykämischen Wirkstoffen gegeben wurde, konnten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet werden.
Swedish: I kliniska studier där {PRODUCT NAME} gavs samtidigt som antihypertensiva eller hypoglykemiska medel, sågs inga kliniskt betydelsefulla interaktioner.
German: Dieser Wortlaut basierte auf den Ergebnissen von zwei randomisierten kontrollierten Studien mit Atorvastatin 10 mg zur Primärprävention von kardiovaskulären Krankheiten (KVK).
Swedish: Formuleringen bygger på resultaten från två randomiserade, kontrollerade studier av atorvastatin 10 mg för primär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
Swedish: Meddela genast din läkare om det händer.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen:
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som föreslogs av CHMP i produktresumén.
German: Ob die Substanz oder ihre Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist unbekannt.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
German: Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Möglichkeit von Wechselwirkungen besteht.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
German: Sollte die Zielpopulation der ASCOT-LLA-Studie aus der vorgeschlagenen Indikation ausgeschlossen und somit die Behandlung von Nichtdiabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko ausgeschlossen werden?
Swedish: Om man skulle utesluta ASCOT-LLA-studiens målpopulation från den föreslagna indikationen, för att därigenom utesluta behandling av icke-diabetiska patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.
German: Häufig: (≥ 1 / 100 < 1 / 10); Gelegentlich: (≥ 1 / 1.000 < 1 / 100); Selten: (≥ 1 / 10.000 < 1 / 1.000) und Sehr selten: (≤ 1 / 10.000).
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); Mycket sällsynta (≤1/10 000).
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen bekannten HMG-CoAReduktase-Hemmer (Statin), der in der EU seit 1996 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen ist.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en välkänd substans som hämmar enzymet HMG-CoAreduktas (statin), registrerad i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden.
German: Die Senkung des Gesamt-Cholesterins, LDL-Cholesterins und Apolipoproteins B zeigte nachweislich eine Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Todesfälle.
Swedish: Reduktion av totalkolesterol, LDL-kolesterol och apolipoprotein B har visats reducera risken för kardiovaskulär sjukdom och kardiovaskulär dödlighet.
German: Daher bevorzugt der CHMP eine Beschränkung der Indikation auf Patienten mit hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis, sodass der Verordner gezwungen ist, eine individuelle Risikoabschätzung vorzunehmen, anstatt nach einem allgemeinen Algorithmus über eine Behandlung zu entscheiden.
Swedish: CHMP anser därför att man bör begränsa indikationen till patienter som har hög risk för en första hjärt-kärlsjukdom, vilket skulle tvinga den förskrivande läkaren att göra en individuell riskbedömning, snarare än att följa en viss mall för att fatta beslut om behandlingen.
German: Andere Faktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen können, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för hjärtsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes, viktuppgång, brist på motion, rökning eller hjärtsjukdom i familjen.
German: Gelegentlich: Periphere Neuropathie.
Swedish: Mindre vanliga: perifer neuropati
German: Wie alle Arzneimittel kann {HANDELSNAME} bei einigen Personen zu Nebenwirkungen führen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {PRODUCT NAME} orsaka biverkningar hos vissa individer.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit großen Mengen Grapefruitsaft wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice och atorvastatin rekommenderas därför inte.
German: Dies beruhte hauptsächlich auf einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie um 26 % (p = 0,018).
Swedish: Detta berodde i huvudsak på en reduktion av risken för återinläggning på sjukhus till följd av angina pectoris med tecken på myokardiell ischemi med 26% (p=0,018).
German: Obwohl der CHMP mit der Forderung des Antragstellers, Frauen und Nichtdiabetiker nicht aus der Indikation auszuschließen, übereinstimmt, hält der Ausschuss das beantragte Anwendungsgebiet, das den Patientenpopulationen der ASCOT-LLA- und der CARDSStudie entspricht, für zu breit.
Swedish: Trots att CHMP godkänner den sökandes begäran att inte exkludera kvinnor och icke-diabetiker från indikationen, betraktar CHMP den uppgivna indikationen, som återspeglar patientpopulationerna i ASCOT-LLA och CARDS, som alltför bred.
German: Schlaganfälle (tödlich und nichttödlich)
Swedish: Stroke (dödligt och icke-dödligt)
German: Häufig: Schlaflosigkeit.
Swedish: Vanliga: sömnlöshet
German: (Adaptiert nach: „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis
Swedish: Anpassat efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice; Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpligt preventivmedel.
German: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Swedish: Översikt över den kliniska effekten
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingar särkilda förvaringsanvisningar.
German: Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag.
Swedish: Dosen till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen.
German: Annähernd 70 % der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Swedish: Cirka 70% av cirkulerande HMG-CoA reduktashämmande aktivitet kan tillskrivas aktiva metaboliter.
German: Klinikpackungen mit 200 (10 x 20) und 500 Filmtabletten.
Swedish: Sjukhusförpackningar om 200 (10x20) eller 500 filmdragerade tabletter.
German: Weniger als 2 % der Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen, die {HANDELSNAME} zugeordnet wurden, aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Mindre än 2% av patienterna i kliniska prövningar har avbrutit behandlingen p.g.a. biverkningar av {PRODUCT NAME}.
German: Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus.
Swedish: Sällsynta: hepatit, kolestas med ikterus
German: Prävention von kardiovaskulären Krankheiten
Swedish: Prevention av kardiovaskulär sjukdom
German: Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur verspüren und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, nehmen Sie {HANDELSNAME} nicht mehr weiter ein und benachrichtigen sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: Om du känner muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber, ska du sluta ta {PRODUCT NAME} och du bör genast informera din läkare.
German: HDL-C um 2,9 % (Pravastatin: +5,6 %, p = NS).
Swedish: Atorvastatin ökade medelvärdet av HDL-C med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
German: Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Swedish: Leverfunktionsprover skall tas innan behandling med {PRODUCT NAME} inleds och därefter med regelbundna intervall.
German: Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Swedish: Mycket sällsynta: anafylaktisk reaktion
German: Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.
Swedish: Patienter som behandlas med digoxin bör följas upp.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Swedish: Dosering till patienter med njurinsufficiens
German: − Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
Swedish: Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper, eller muskelsvaghet speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
German: Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad hyperlipidemi
German: Ein weiterer Punkt war die Anwendbarkeit der Studienergebnisse auf andere Stärken von Atorvastatin.
Swedish: En punkt som ägnades mindre uppmärksamhet var möjligheten att tillämpa resultaten från studierna på övriga fördelar med atorvastatin.
German: Um die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in einen größeren Zusammenhang zu stellen und die Sicherheit und den Nutzen von Atorvastatin bei der Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen unabhängig vom Geschlecht zu untermauern, hat der Antragsteller Folgendes vorgelegt: i) eine kurzgefasste Übersicht zu geschlechtsspezifischen Daten aus klinischen Studien mit anderen Statinen, ii) den gegenwärtigen Standpunkt wissenschaftlicher Fachgesellschaften zur empfohlenen Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten bei Frauen, iii) die wichtigsten, nach dem Geschlecht aufgeschlüsselten Ergebnisse aus ASCOT-LLA und CARDS mit besonderem Augenmerk auf Ähnlichkeiten zwischen den Studien, und iv) Verweise auf die derzeitigen Leitlinien der Zulassungsbehörden sowie wissenschaftlichen Einschränkungen bei der Interpretation der Ergebnisse aus Untergruppenanalysen.
Swedish: För att sätta in resultaten från ASCOT-LLA i ett bredare perspektiv och ytterligare öka säkerheten och fördelarna med atorvastatin i samband med primär förebyggande behandling av hjärt-kärlsjukdomar, oavsett kön, har den sökande ingett i) en kortfattad översikt över data som gäller kön från andra kliniska försök med statin, ii) forskarsamhällenas nuvarande ståndpunkt när det gäller rekommenderad behandling av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor, iii) nyckelresultat per kön från ASCOT-LLA och CARDS som särskilt lyfter fram likheter mellan de olika studierna, och iv) hänvisningar till gällande regelverk och vetenskapliga begränsningar när det gäller att tolka resultaten från delgruppsanalyserna.
German: Das CRP wurde in der Atorvastatin-Gruppe um durchschnittlich 36,4 % verringert, verglichen mit einer 5,2 %igen Verringerung in der PravastatinGruppe (p < 0,0001).
Swedish: Medelvärdet av CRP reducerades med 36,4% i atorvastatingruppen jämfört med en reduktion på 5,2% i pravastatingruppen (p<0,0001).
German: Durch ein Glas mit 240 ml Grapefruitsaft erhöhte sich die AUC von Atorvastatin um 37 % und die AUC des aktiven Orthohydroxy-Metaboliten reduzierte sich um 20,4 %.
Swedish: Ett glas (240 ml) grapefruktjuice resulterade i 37% ökning av AUC av atorvastatin och 20,4% minskning av AUC för den aktiva ortohydroximetaboliten.
German: Dieser enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP 3A4 hemmen, und kann daher die Plasmaspiegel von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden.
Swedish: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som hämmar CYP 3A4 och kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras via CYP 3A4.
German: Hemmstoffe des P-Glycoproteins
Swedish: Hämmare av P-glykoprotein
German: Es können höhere Dosen erforderlich sein, um die in den aktuellen Leitlinien empfohlenen (LDL-)Cholesterinwerte zu erreichen.
Swedish: Högre doser kan vara nödvändiga för att uppnå (LDL-)kolesterolnivåer i enlighet med nuvarande riktlinjer.