FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Croatian: - S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Croatian: astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu i otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju taj spoj izaziva, s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak razreda bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Croatian: Teva ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Teva indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Croatian: Savjetuje se oprez tijekom istovremene primjene Zoledronatne kiseline Teva i antiangiogenih lijekova jer je u bolesnika koji su istovremeno liječeni tim lijekovima zabilježena povećana incidencija osteonekroze čeljusti.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, prethodno postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Danish: - Zoledronsyre Teva må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Teva smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičkih tehnika.
Danish: I kliniske undersøgelser blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var uimodtagelig for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), efterbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75±33% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 84±29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" iznad i dio 4.4).
Danish: Zoledronsyre Teva indeholder natriumklorid (salt) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget "natriumfrit".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Zoledronatne kiseline Teva Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Desuden synes der at være en association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti hipokalcemije i sekundardnih neuroloških nuspojava prijavljenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zoledronsyre Teva.
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u bolesnika liječenih Zoledronatnom kiselinom Teva.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Croatian: Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Danish: 6.6) skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Croatian: (vidjeti dio 6.6), treba dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Danish: BPI gennemsnitlig ændring fra baseline
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Danish: Zoledronsyre Teva har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zoledronsyre Teva tilbageholdes.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu Zoledronatne kiseline Teva.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Danish: Smerte-scoringen for zoledronsyre var konsekvent under baseline og smertereduktionen var ledsaget af en tendens til nedsat smertestillende score.
Croatian: Rezultat na ljestvici boli za zoledronatnu kiselinu bio je dosljedno ispod početne razine, a smanjenje boli bilo je praćeno trendom smanjenja bodova za analgetike.
Danish: Zoledronsyre Teva må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Teva bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Danish: Der må kun anvendes en klar opløsning fri for partikler og misfarvning.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina bez vidljivih čestica i promjene boje.
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Croatian: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Croatian: − in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Croatian: - Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko alveola) - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu manjima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici boli (BPI) od početne vrijednosti.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Teva, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Danish: Patienterne var lige fordelt mellem den zoledronsyrebehandlede og placebo grupperne.
Croatian: Bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
Danish: Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Croatian: hiperestezija, tremor, somnolencija konvulzije, hipoestezija i tetanija (sekundarno uz hipokalcemiju)
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Teva opvejer de mulige ricisi.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva veće od mogućih rizika.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad).
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili Zoledronatnom kiselinom Teva.
Danish: EXP Anvendes straks efter fortynding.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation
Croatian: konjunktivitis zamagljen vid, skleritis i upala orbite uveitis episkleritis
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Croatian: - Visoki krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Teva smije se nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Danish: Zoledronsyre Teva er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva kontraindicirana je u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Danish: − Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zoledronsyre Teva-koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva - Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Teva (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili potreban volumen koncentrata izvučen iz jedne bočice mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je Ringerova otopina s laktatom, te ga treba primijeniti kao zasebnu intravensku otopinu putem zasebne infuzijske linije.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter endt behandling.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Croatian: U in vitro ispitivanu, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za humane krvne stanice, uz srednju vrijednost omjera koncentracije krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od
Danish: Zoledronsyre Teva koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je Ringerova otopina s laktatom, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca (srčane aritmije), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su uz jaku hipokalcemiju.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Teva, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2. Tijekom pripreme infuzije moraju se koristiti aseptičke tehnike.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulacijskim kolapsom bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Croatian: − in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju donjih ekstremiteta bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) naspram 41% (31/76).
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
Croatian: − povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (većom od 1,4 mg/dl ili 124 μmol/l).
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Teva.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.
Danish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija , inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5.), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Danish: Den rekonstituerede Zoledronsyre Teva-opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Teva s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Teva til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Croatian: Liječenje bolesnika Zoledronatnom kiselinom Teva s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Danish: − Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija putem zasebne infuzijske linije.
Danish: NR NR NR
Croatian: PRILOG III.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Teva - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Croatian: - Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 6.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6.
Danish: - Aktivt stof/aktive stoffer: zoledronsyre.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Teva for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene Zoledronatne kiseline Teva kako bi se potvrdilo da su odgovarajuće hidrirani.
Danish: Fortyndet opløsning
Croatian: Razrijeđena otopina
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Croatian: Do nalaza pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti, potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za zoledronatnu kiselinu Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Croatian: Kada se koristi za prevenciju koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici moraju također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Danish: Det leveres som koncentrat (4 mg/5 ml), der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene, og som en infusionsvæske, opløsning (4 mg/100 ml).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za pripremuotopine za infuziju (drip) u venu i kao otopina za infuziju (4 mg/100 ml).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre Teva skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu zoledronatne kiseline Teva.
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre Teva er en infusion a 4 mg over mindst 15 minutter.
Croatian: Uobičajena doza zoledronatne kiseline Teva je jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom 15 minuta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Teva den 16. august 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za zoledronatnu kiselinu Teva na snazi u Europskoj uniji od 16. kolovoza 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR)o zoledronatnoj kiselini Teva.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Croatian: To znači da je zoledronatna kiselina Teva sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zometa.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Croatian: Ne preporuča se za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Zoledronsyre Teva kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af tumorer.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva može se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.