FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať s 1 ml rozpúšťadla.
Finnish: Vatsa:
Slovak: Brucho:
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, kurkunpään kouristusta, angioedeemaa ja laajalle levinneitä ihoreaktioita (ihottumaa, eryteemaa, kutinaa, urtikariaa) on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
Finnish: • Jatka nesteen pyörittelyä, kunnes kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät SOMAVERTiä.
Slovak: So všetkými otázkami sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ktorí majú skúsenosti s liekom SOMAVERT.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Finnish: Pegvisomantin 80 mg:n induktioannos annetaan ihon alle hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Slovak: Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom.
Finnish: • Ihon ja ihonalaisen kudoksen ja elinten sisäkalvon (limakalvon) nopea turpoaminen
Slovak: Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Finnish: Vaahto tekee lääkkeestä käyttökelvottoman.
Slovak: Pena znemožňuje použitie lieku.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku/esitäytetyt ruiskut alle 30 C tai jääkaapissa (2-8 C).
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria proteinuria, polyuria, heikentynyt munuaistoiminta
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy hematúria proteinúria, polyúria, poškodenie funkcie obličiek
Finnish: • Vilustumista muistuttavat oireet, väsymys
Slovak: Chrípke podobné príznaky, únava.
Finnish: Pistä lääke
Slovak: Aplikujte liek
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Finnish: Seuraavat vahvuudet ovat saatavina erilaisia annostusohjelmia varten: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Slovak: 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, heitehuimaus,hyp oestesia narkolepsia, migreeni, dysgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, tremor, závrat, hypoestézia narkolepsia, migréna, dysgeúzia
Finnish: Säilytä pakkaus, joka sisältää kuiva-ainepullot, jääkaapissa (2-8 °C) ja suojattuna suoralta auringonvalolta.
Slovak: Balenie (balenia) injekčnej liekovky s práškom uchovávajte v chladničke pri 2 °C až 8 °C a mimo priameho slnečného svetla.
Finnish: SOMAVERTIN anto on lopetettava, jos maksasairauden merkit eivät häviä.
Slovak: Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.
Finnish: Pegvisomantin farmakokinetiikka on samankaltainen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja akromegaliapotilailla.
Slovak: Farmakokinetika pegvisomantu u normálnych zdravých dobrovoľníkoch a akromegalických pacientov je podobná, hoci ťažšie osoby majú tendenciu k vyššiemu celkovému telesnému klírensu pegvisomantu ako osoby nižšou hmotnosťou, a preto môžu vyžadovať vyššie dávky pegvisomantu.
Finnish: • Veren kolesteroliarvojen kohoaminen, painonnousu, verensokerin kohoaminen, verensokerin aleneminen
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi, prírastok na hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi.
Finnish: Säilytä kuiva-ainepullo(t) jääkaapissa (2-8 C).
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Työnnä neula injektiopullon sulkimen keskeltä läpi kuvassa esitetyllä tavalla.
Slovak: Pretlačte ihlu cez stred zátky injekčnej liekovky, ako je znázornené na obrázku.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle injisoidaan ihon alle SOMAVERTiä 10 mg 1 ml:ssa liuotinta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Následne sa má podávať SOMAVERT 10 mg rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla raz denne ako subkutánna injekcia.
Finnish: • Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, yöhikoilu, ihon punoitus (eryteema), kutisevat paukamat iholla (nokkosihottuma)
Slovak: Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka).
Finnish: Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta.
Slovak: Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF-I v krvnom obehu.
Finnish: Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta "Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten", alakohta 2.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, použite na váš vpich zakaždým trochu iné miesto, ako je to opísané v 2. kroku časti písomnej informácie pre používateľa „Návod na prípravu a podanie injekcie SOMAVERTU".To poskytne vašej pokožke a ploche pod pokožkou čas na zregenerovanie z jedného vpichu pred podaním ďalšieho do toho istého miesta.
Finnish: Injektion valmistelu
Slovak: Po injekcii
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
Slovak: Poruchy chuti, migréna.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti alas, kunnes kaikki neste on tyhjentynyt injektiopulloon.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu, až kým sa všetka kvapalina nevyprázdni do injekčnej liekovky.
Finnish: Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Slovak: Kým beriete SOMAVERT, nesmiete dojčiť, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Finnish: • Verta virtsassa
Slovak: Krv v moči.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo, esitäytetty ruisku ja turvaneula; 30 injektiopulloa, esitäytettyä ruiskua ja turvaneulaa.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 30 injekčných liekoviek, naplnených injekčných striekačiek a bezpečnostných ihiel.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti, jotta neste valuu hellävaraisesti injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Slovak: Piest stláčajte veľmi pomaly, aby kvapalina tiekla dolu do vnútra injekčnej liekovky jemne.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu lihaskipu, artriitti
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia, artritída
Finnish: - Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen.
Slovak: Prášok je biely až slabo sivobiely.
Finnish: • Valkuaista virtsassa, virtsanerityksen lisääntyminen, munuaisvaivat.
Slovak: Bielkoviny v moči, zvýšené množstvo moču, problémy s obličkami.
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta
Slovak: 10 injekčných liekoviek s práškom
Finnish: Lisää neste
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Finnish: Kiinnitä turvaneula
Slovak: Pripojte bezpečnostnú ihlu
Finnish: • Suun kuivuminen, syljenerityksen lisääntyminen, hammasvaivat, peräpukamat
Slovak: Sucho v ústach, zvýšené slinenie, problémy so zubami, hemoroidy.
Finnish: • Käännä turvasuojus neulan päälle.
Slovak: Preklopte ochranný prvok ihly cez ihlu.
Finnish: Vaahto tekisi lääkevalmisteen käyttökelvottomaksi.
Slovak: Penenie by mohlo znemožniť použitie lieku.
Finnish: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Akromegalickí pacienti (n =
Finnish: SOMAVERTin vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa.
Slovak: Liečivo pegvisomant v SOMAVERTE je známe ako antagonista receptorov rastového hormónu.
Finnish: Pfizer S.L.
Slovak: Pfizer S.A.
Finnish: Tämän jälkeen pegvisomantin tavanomainen vuorokausiannos on 10 mg, joka pistetään ihon alle.
Slovak: Následne je zvyčajná denná dávka pegvisomantu 10 mg, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou (iba pod kožu).
Finnish: Parhaan mahdollisen hoitovasteen ylläpitämiseksi lääkäri sovittaa lääkeannostasi neljän kuuden viikon välein 5 mg:lla pegvisomanttia päivää kohti sen mukaan, kuinka paljon sinulla on veresi seerumissa insuliininkaltaista kasvutekijä I:tä.
Slovak: Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF-I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Finnish: SISÄPAKKAUS (KOTELO)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Finnish: • Vedä neula ulos injektiopullosta.
Slovak: Vytiahnite ihlu s injekčnej liekovky.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa
Slovak: Krúžte s injekčnou liekovkou
Finnish: Kuplat, jotka kelluvat nesteen yläosaan, pitää työntää pois ruiskusta injektiopulloon.
Slovak: Bublinky vzduchu alebo vzduchové trhliny, ktoré plávajú na vrchu kvapaliny sa musia vytlačiť späť do injekčnej liekovky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 550) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä edellyttäneet hoidon lopettamista.
Slovak: 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
Finnish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia kuiva-aineena injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (klorobutyylikumia).
Slovak: 10 mg alebo 15 mg alebo 20 mg alebo 25 mg alebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekčnej liekovke (olovnaté optické sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) a 1 ml rozpúšťadla (voda na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke (borokremičité sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma) a odnímateľným uzáverom (bromobutylová guma).
Finnish: Pistoksen antamiseen käytettävä ruisku ja turvaneula toimitetaan lääkevalmisteen mukana.
Slovak: S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.
Finnish: (viikko 12) 9,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 38,5 %:lla 10 mg/vrk pegvisomanttia saaneista, 75 %:lla 15 mg/vrk pegvisomanttia saaneista ja 82 %:lla 20 mg/vrk pegvisomanttia saaneista potilaista.
Slovak: %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
Finnish: Tämä tapahtuu napsauttamalla korkki pois.
Slovak: Ten sa odstraňuje vylomením.
Finnish: • Silmien rasittuminen, sisäkorvahäiriöt
Slovak: Únava očí, problémy s vnútorným uchom.
Finnish: Säilytä kuiva-ainepullot jääkaapissa.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, jotta lääke saadaan injektiopullosta.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste natiahli liek z injekčnej liekovky.
Finnish: Pegvisomanttialoitusannoksen 80 mg antaa ihon alle lääkäri.
Slovak: Úvodnú dávku 80 mg pegvisomantu vám podá subkutánne (iba pod kožu) váš lekár.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Finnish: (Cyprus Branch)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Finnish: Yksittäisten kasvuhormonia estävien vasta-aineiden kehittymistä pieninä määrinä havaittiin 16,9 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista potilaista.
Slovak: % pacientov liečených pegvisomantom sa pozoroval vznik izolovaných protilátok proti rastovému hormónu v nízkych titroch.
Finnish: Akromegalia on hormonihäiriö, joka johtuu kasvuhormonin ja insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) lisääntyneestä erityksestä.
Slovak: SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Finnish: SOMAVERTin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať SOMAVERT
Finnish: Sonata auttaa sinua nukkumaan.
Slovak: Sonata vám pomôže spať.
Finnish: Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Finnish: Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Finnish: Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Samoin kuin unessa ajamisen tapauksessa, potilaat eivät tavallisesti muista näitä tapauksia.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Finnish: Al. Jana Pawła II nr 15
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Finnish: Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Finnish: Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Finnish: Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Slovak: Lekársku pomoc nevyhľadávajte bez sprievodu.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Slovak: Súbežné požívanie s alkoholom sa neodporúča.
Finnish: Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Finnish: In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Slovak: Iné lieky a Sonata
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Finnish: Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Finnish: Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Finnish: Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Finnish: Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Stáva sa to najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Sonatan samanaikaisessa annostelussa.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Finnish: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Finnish: Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera.
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.
Slovak: • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso "Muut lääkevalmisteet ja Sonata").
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Finnish: anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Finnish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Trnavská cesta 50
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Finnish: Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Toleranssi
Slovak: Tolerancia
Finnish: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Finnish: • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: • Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Finnish: Sonataa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Finnish: Jos otat enemmän Sonataa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Sonaty, ako máte
Finnish: Tsaleplonin tuotetiedoissa on jo varoituksia, mutta käytettävissä olevan tiedon perusteella PRAC harkitsi, että prosessin aikana vahvistetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuotoja, jotta varmistetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle selkeästi saatavilla oleva tieto, ottaen huomioon seuraavan päivän psykomotorisen heikkenemisen mahdollisesti aiheuttamat vakavat seuraukset.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Finnish: Koska kumpikin näistä yhdisteistä vaikuttaa keskushermostoon, additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Sonataa ei tulisi antaa imettäville äideille.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Finnish: Mitä Sonata sisältää
Slovak: Čo Sonata obsahuje
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli.
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Finnish: Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Finnish: Yliannostuksen hoito Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
Slovak: Rebound nespavosti a úzkosti
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Finnish: • jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Finnish: Tehostetun dialyysin tai hemodialyysin merkitystä yliannostuksen hoidossa ei ole selvitetty.
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Finnish: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana