FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po powrocie do stanu początkowego wznowić leczenie dawką tej samej wysokości, a następnie raz na miesiąc oznaczać wartości CK.
Romanian: La rezolvarea simptomelor, se reia tratamentul cu aceeaşi schemă de tratament şi ulterior se măsoară lunar valoarea CK.
Polish: Główna klasyfikacja układów i narządów Terminologia zalecana
Romanian: Aparate, sisteme şi organe primare Termen preferat
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odomzo Nie należy przerywać przyjmowania leku Odomzo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Odomzo Nu opriţi administrarea Odomzo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi.
Polish: tych osób mediana czasu do wystąpienia zwiększenia wartości laboratoryjnych CK do stopnia 2. lub wyższego wyniosła 12,9 tygodni (zakres 2 do 39 tygodni) od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Odomzo, a mediana czasu do ustąpienia (normalizacji wartości lub powrotu do stopnia 1.)
Romanian: La aceşti pacienţi, creşterile valorilor analizelor de laborator la grad 2 şi la un grad mai mare de severitate au avut un timp median până la instalare de 12,9 săptămâni (interval 2 la 39 săptămâni) după începerea tratamentului cu Odomzo şi un timp median până la rezolvare (normalizare sau gradul 1) de 12 zile (IÎ 95% 8 la 14 zile).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PCTFE/PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Odomzo.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo może powodować śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone po podaniu leku kobietom w ciąży.
Romanian: Odomzo poate cauza deces embriofetal sau defecte congenitale severe când este administrat la femei gravide.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Polish: Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
Romanian: Odomzo poate cauza defecte severe din naştere.
Polish: • leków, takich jak chlorochina i hydroksychlorochina stosowanych w leczeniu zakażeń pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty
Romanian: • medicamente, cum sunt clorochină şi hidroxiclorochină, utilizate pentru a trata infecţiile parazitare, ca și alte boli cum sunt artrita reumatoidă sau lupus eritematos
Polish: Leki mogące zwiększać stężenie sonidegibu w osoczu
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
Polish: • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wystąpiły objawy mięśniowe i zwiększenie aktywności CK powyżej 10x GGN wymagający dożylnego podania płynów, a w grupie leczonej produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg sytuacja taka miała miejsce u 6 pacjentów.
Romanian: Un pacient căruia i s-a administrat Odomzo 200 mg a prezentat simptome musculare şi creşterea valorii CK de peste 10x LNS şi a necesitat administrarea de lichide intravenos, comparativ cu 6 pacienţi cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki 800 mg sonidegibu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A, spowodowało 2,25-krotne i 1,49-krotne zwiększenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu w porównaniu z sonidegibem podawanym w monoterapii.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Polish: Tabela 1 Zalecane modyfikacje dawkowania i postępowanie w przypadku objawów zwiększenia aktywności CK i działań niepożądanych dotyczących mięśni
Romanian: Tabelul 1 Ajustări recomandate ale dozei şi tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare
Polish: Najczęściej zgłaszanym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych stopnia 3./4., z częstością występowania ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były zwiększenie aktywności lipazy i zwiększenie aktywności CK we krwi (Tabela 3).
Romanian: Cele mai frecvente anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator, de gradele 3/4, raportate, cu o incidenţă de ≥5%, care au apărut la pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg, au fost valori crescute ale lipazei şi valori crescute ale CK sanguine (Tabelul 3).
Polish: • rozstrój żołądka lub niestrawność
Romanian: • tulburări stomacale sau indigestie
Polish: Przed przyjęciem leku Odomzo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały wcześniej skurcze lub osłabienie mięśni, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Odomzo dacă aţi avut crampe sau slăbiciune musculară sau dacă luaţi alte medicamente.
Polish: • leków, takich jak statyny i pochodne kwasu fibrynowego, stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i lipidów
Romanian: • medicamente, cum sunt statine şi derivate ale acidului fibric, utilizate pentru a trata concentrația mare de colesterol
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym strategie zachowywania płodności.
Romanian: Strategiile de păstrare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile cu potențial fertil înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta
Romanian: • Material pentru pacient
Polish: Krwiodawstwo
Romanian: Donaţii de sânge
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Romanian: Efectele rasei
Polish: Jednocześnie z wprowadzaniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny roześle Bezpośredni Komunikat do Osób z Fachowego Personelu Medycznego, który powinien zawierać następujące informacje:
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Romanian: Valori crescute ale aspartat amino transaminazei (AST)
Polish: Nie stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Polish: Leki mogące zmniejszać stężenie sonidegibu w osoczu
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a sonidegib
Polish: Leki mogące nasilać zdarzenia dotyczące mięśni
Romanian: Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
Polish: Dawstwo nasienia
Romanian: Donaţii de spermă
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego produktu leczniczego Odomzo lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia przez niego ostatniej dawki leku.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună profesionistului din domeniul sănătăţii dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo sau în timpul celor 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Polish: • występuje u niej brak miesiączki po leczeniu onkologicznym, w tym po leczeniu produktem leczniczym Odomzo.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratament cu Odomzo.
Polish: • Wymóg poinformowania pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych z produktem leczniczym Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Romanian: • O cerință de informare a pacienților privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Polish: Interakcje z pokarmem
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
Romanian: Cele mai multe dintre efectele adverse ale sonidegib pot fi atribuite mecanismului său farmacologic de acţiune asupra căilor de dezvoltare.
Polish: • leków, takich jak metotreksat, mitoksantron, irynotekan lub topotekan stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów raka lub innych chorób takich jak ciężkie choroby stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczyca
Romanian: • medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Polish: • Przerwać leczenie i monitorować aktywność CK raz na tydzień aż do powrotu do wartości początkowych.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
Polish: Stopień 2 bez zaburzeń czynności nerek (Cr w surowicy ≤ GGN) [zwiększenie aktywności CK >2,5 x GGN - 5 x
Romanian: Grad 2 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [creşterea valorii CK >2,5 x LNS - 5 x LNS]
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Romanian: Valori crescute ale alanine amino transaminazei (ALT)
Polish: Jeśli planowane jest posiadanie dzieci w przyszłości, należy porozmawiać z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku stopnia 3./4., występującym u ≥2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg było uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i skurcze mięśni.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament de grad 3/4 apărute la ≥2% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost fatigabilitate, pierdere în greutate şi spasme musculare.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
Polish: • Tusz drukarski: czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), szelak.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Polish: Dostępne dane wskazują, że sonidegib jest wydalany przez nerki w znikomym stopniu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli partnerka pacjenta zaszła w ciążę w czasie, gdy pacjent przyjmował lek Odomzo i w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Odomzo și timp de 6 luni de încheierea tratamentului.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Romanian: Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podanie pojedynczej dawki sonidegibu w wysokości 800 mg i ryfampicyny (w dawce 600 mg raz na dobę przez 14 dni), silnego induktora CYP3A, spowodowało 72% i 54% zmniejszenie odpowiednio AUC i Cmax sonidegibu, w porównaniu z sytuacją, gdy sonidegib był podawany w monoterapii.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Polish: Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 1,8- i 1,6-krotnie, gdy umiarkowany posiłek przyjęto 2 godziny przed podaniem dawki leku.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 1,8, respectiv 1,6 ori când a fost luată o masă moderată cu 2 ore înainte de administrare.
Polish: • Zakaz przekazywania produktu leczniczego Odomzo innym osobom oraz informację o usuwaniu niepotrzebnych pozostałości leku oraz konieczności przechowywania kapsułek Odomzo w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Romanian: • Informații privind faptul că Odomzo nu trebuie dat niciunei alte persoane, ca și eliminarea medicamentelor nedorite și necesitatea de a nu lăsa Odomzo la vederea și îndemâna copiilor
Polish: • Informację dla pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Romanian: • Informații pentru pacient privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Szelak
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Polish: • musi nadal stosować te metody przez 20 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Odomzo,
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru femei cu potențial fertil
Polish: Nie przeprowadzono odrębnego badania poświęconego farmakokinetyce sonidegibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Sonidegib nu a fost studiat într-un studiu special privind farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 800 mg wzrosły odpowiednio 7,8- i 7,4-krotnie, gdy dawkę leku podawano z bogatotłuszczowym posiłkiem.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Polish: Jak przyjmować lek Odomzo
Romanian: Cum să luaţi Odomzo
Polish: Konieczne jest przestrzeganie zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Polish: • Wazektomia
Romanian: • Vasectomie
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%), (95% CI) 6 miesięcy 12 miesięcy a Pełna analizowana grupa obejmowała wszystkich zrandomizowanych pacjentów (populacja intent-to-treat).
Romanian: 6 luni 12 luni aSetul complet de analiză a inclus toţi pacienţii randomizaţi (populație cu intenție de tratare).
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego muszą zapoznać pacjentów ze wszystkimi warunkami Programu Zapobiegania Ciąży w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i upewnić się, że są one zrozumiałe i akceptowane przez pacjentów.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă si să recunoască toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie mogą oni być dawcami krwi podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
Polish: W porównaniu ze stanem na czczo, wartości Cmax i AUC dla produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg wzrosły odpowiednio 2,8- i 3,5-krotnie, gdy dawkę leku podawano z lekkim posiłkiem.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Romanian: Sonidegib s-a legat semnificativ de proteinele umane plasmatice (albumină serică umană şi alfa-1 acid glicoproteină) in vitro (>97%).
Polish: Odomzo 200 mg kapsułki twarde sonidegib
Romanian: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie zalecane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę o dużej skuteczności i metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebui să utilizeze două metode recomandate de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Polish: Testy ciążowe
Romanian: Testul de sarcină
Polish: Dla fachowego personelu medycznego
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii
Polish: • Broszurę dla Pacjenta
Romanian: • O broşură pentru pacient
Polish: Materiały edukacyjne o produkcie leczniczym Odomzo przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Polish: • Jeśli aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy powrócą do wartości początkowych, rozważyć wznowienie leczenia w dawce 200 mg co drugi dzień i oznaczać aktywność CK raz na tydzień przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc; w przeciwnym razie leczenie należy przerwać na stałe.
Romanian: 200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
Polish: • Informację przeznaczoną dla kobiet w wieku rozrodczym
Romanian: • Informații pentru femeile cu potențial fertil
Polish: Zaobserwowano zaburzenia rosnących zębów i kości podczas stosowania tego leku.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Polish: Jak przechowywać lek Odomzo
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Polish: Sonidegib wykazywał proporcjonalny do dawki wzrost AUC i Cmax w zakresie dawek od 100 mg do 400 mg, ale mniej niż proporcjonalny do dawki wzrost w zakresie dawek powyżej 400 mg. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono dowodów na zmiany w klirensie po podaniu wielokrotnych dawek, a szacunkowa kumulacja w stanie stacjonarnym stanowiła 19-krotność, niezależnie od dawki.
Romanian: Sonidegib a evidenţiat creşteri proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax peste intervalul de administrare a dozelor de la 100 mg până la 400 mg şi creşteri mai puţin decât proporţionale cu doza la administrarea de doze peste 400 mg.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące mięśni
Romanian: Evenimente adverse musculare
Polish: Jak wygląda lek Odomzo i co zawiera opakowanie Kapsułki Odomzo 200 mg są różowe i nieprzeźroczyste.
Romanian: Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy
Romanian: Valori crescute ale lipazei
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zmianę w ekspozycji na sonidegib (32% i 38% zmniejszenie AUC i Cmax) po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Odomzo 200 mg z ezomeprazolem (inhibitorem pompy protonowej) podawanym osobom zdrowym w dawce 40 mg na dobę przez 6 dni.
Romanian: 38% a ASC și Cmax) după administrarea concomitentă a unei doze unice de Odomzo 200 mg cu esomeprazol (un inhibitor al pompei de protoni) 40 mg zilnic timp de 6 zile, la subiecți sănătoși.
Polish: • Kartę przypominającą dla fachowego personelu medycznego
Romanian: • Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Romanian: Reflux gastro-esofagian
Polish: • swędzenie
Romanian: • constipaţie
Polish: Po odstawieniu silnego induktora należy powrócić do podawania sonidegibu w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Romanian: Trebuie reluată administrarea dozei de sonidegib utilizată anterior iniţierii administrării inductorului dacă administrarea inductorului potent este întreruptă.
Polish: • Konieczność zgłaszania przez pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych osobie z fachowego personelu medycznego
Romanian: • Informații privind faptul că pacientul trebuie să informeze profesionistul din domeniul sănătății cu privire la orice eveniment advers
Polish: - Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: - Dacă sunteți bărbat, nu trebuie să donați spermă în niciun moment în timpul tratamentlui și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze.
Polish: • Nie wolno jej zajść w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odomzo, este posibil să aveţi unele rezultate neobișnuite ale analizelor sângelui.
Polish: • duża aktywność następujących enzymów: fokinazy kreatynowej (czynność mięśni), lipazy i
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Polish: • ustało miesiączkowanie
Romanian: • menstrele dumneavoastră se opresc