FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Icelandic: Besta heildarsvörun - frumgreining
Polish: Korzyść kliniczną ze stosowania bewacyzumabu, za miarę której przyjęto czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), stwierdzono we wszystkich określonych w protokole badania podgrupach (w tym wyodrębnionych na podstawie czasu przeżycia wolnego od objawów choroby, liczby ognisk przerzutowych, przebycia chemioterapii uzupełniającej oraz statusu receptorów estrogenowych).
Icelandic: Klínískur ávinningur af bevacízúmabi mældur út frá lifun án versnunar sjúkdóms kom í ljós hjá öllum forskilgreindum undirhópum sem prófaðir voru (þar með talið sjúkdómslaust bil, fjöldi meinvarpastaða, fyrri stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og staða estrógenviðtaka (estrogen receptor, ER).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tímalengd lifunar.
Polish: Karboplatyna i paklitaksel
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Polish: (wartość p < 0,0001)
Icelandic: (p-gildi < 0,0001)
Polish: Kliniczne korzyści związane z zastosowaniem bewacyzumabu, mierzone jako wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, były widoczne we wszystkich opisanych wcześniej podgrupach pacjentów, wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, stopień sprawności, lokalizację pierwotnej zmiany nowotworowej, liczbę narządów objętych procesem chorobowym i czas od pojawienia się przerzutów.
Icelandic: Klínískur ávinningur, mældur í heildarlifun, sást í öllum fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga, að meðtöldum þeim sem skilgreindir voru eftir aldri, kyni, heilsufari, staðsetningu frumæxlis, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til og hversu lengi sjúklingurinn hafði verið með meinvörp.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas wlewu.
Icelandic: Hætta getur verið á að innrennslis- eða ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum.
Polish: Chemioterapia + bewacyzumab (n = 227)
Icelandic: Krabbameinslyf + bevacízúmab (n=227)
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Icelandic: Þegar bevacízúmabi var bætt við IFL olli það tölfræðilega marktækri aukningu á heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS) og heildarsvörunarhlutfalli (sjá töflu 4).
Polish: Do możliwych czynników ryzyka należą: płaskonabłonkowy typ histologiczny, stosowanie leków przeciwreumatycznych i (lub) przeciwzapalnych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, wcześniej stosowana radioterapia, leczenie bewacyzumabem, miażdżyca tętnic w wywiadzie, guz zlokalizowany centralnie oraz powstawanie jam w obrębie guza podczas leczenia.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir eru flöguþekjukrabbamein, meðferð með gigtarlyfjum/bólgueyðandi efnum, meðferð með segavarnarlyfjum, fyrri geislameðferð, bevacízúmab meðferð, saga um fituhrörnun (atherosclerosis), miðlægt æxli og holmyndun í æxlum fyrir og meðan á meðferð stóð.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
Icelandic: Þetta var III. stigs, slembiröðuð, tvíblind (fyrir bevacízúmab), klínísk rannsókn þar sem bevacízúmab7,5 mg/kg var rannsakað í samsetningu með kapecítabíni til inntöku og oxalíplatíni á bláæð (XELOX) á 3 vikna fresti; eða bevacízúmab 5 mg/kg ásamt levkóvoríni með 5-flúoróúracíl hleðsluskammti, síðan 5- flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4) gefið á 2 vikna fresti.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia produktem Zirabev powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Icelandic: Fylgjast á með einkennum blæðingar í miðtaugakerfi hjá sjúklingum og stöðva meðferð með Zirabev komi til innankúpublæðingar.
Polish: Interferon alfa-2a podawano do 52. tygodnia lub do progresji choroby w zalecanej dawce początkowej 9 mln j.m.
Icelandic: Interferón alfa-2a var gefið í allt að 52 vikur eða þar til sjúkdómurinn ágerðist í ráðlögðum upphafsskammti sem nam 9 milljónum a.e. þrisvar sinnum í viku þar sem hægt var að minnka skammt í 3 milljónir a.e. þrisvar í viku í 2 áföngum.
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 229)
Icelandic: Paklítaxel/beva cízúmab (n=229)
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Icelandic: Ekki er hægt að draga öruggar ályktanir um hlutfall ávinnings og áhættu.
Polish: Jeżeli konieczne było wczesne przerwanie chemioterapii, kontynuowano leczenie wyłącznie bewacyzumabem do progresji choroby.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem snemma þurfti að stöðva krabbameinslyfjameðferð, var meðferð með bevacízúmab sem einlyfjameðferð haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði.
Polish: ● Lek Zirabev może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca.
Icelandic:  Zirabev getur aukið hættuna á hjartabilun.
Polish: Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Polish: skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Icelandic: 3.-5. stigs blæðingartilvikum á bilinu 0,4% til 6,9% hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab, samanborið við allt að 4,5% sjúklinga í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Perforacja jelita, Niedrożność jelita, Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowe d,e
Icelandic: Götun á meltingarvegi b,d götun á þörmum, garnastífla garnateppa, endaþarms- og leggangafistlar d,e,
Polish: Nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści kanału wapniowego.
Icelandic: Háþrýstingi var yfirleitt vel stjórnað með blóðþrýstingslækkandi lyfjum til inntöku, svo sem ACEhemlum, þvagræsilyfjum og kalsíumgangalokum.
Polish: Terapia skojarzona produktu Zirabev z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi.
Icelandic: Zirabev ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Polish: Martwica kości szczęki b,c
Icelandic: Beindrep í kjálka b,c
Polish: Zirabev nie jest wytwarzany do podawania do ciała szklistego gałki ocznej.
Icelandic: Zirabev er ekki ætlað til notkunar í glerhlaup.
Polish: Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Icelandic: Zirabev ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrímídín-samböndum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Polish: (p = 0,3360)
Icelandic: (p-gildi 0,3360)
Polish: Badanie E4599 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją i z grupą kontrolną otrzymującą lek, w którym oceniano stosowanie bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (w stadium IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), przerzutowym lub nawrotowym NDRP o utkaniu innym niż przeważająco płaskonabłonkowe.
Icelandic: E4599 var opin, slembiröðuð, fjölsetra, klínísk, rannsókn með virkum samanburði þar sem bevacízúmab var metið sem fyrsta val við meðferð á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er staðbundið (stig IIIb með illkynja fleiðruvökva) með meinvörpum eða endurtekið og er ekki af smáfrumugerð, að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð.
Polish: Pacjentów z histologicznie potwierdzonym mCRC, u których doszło do takiej progresji, przydzielono losowo w stosunku 1:1, w okresie 3 miesięcy od przerwania stosowania bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu, do grupy poddawanej chemioterapii w schemacie pochodna fluoropirymidyny plus albo oksaliplatyna, albo irynotekan (w zależności od schematu chemioterapii w leczeniu pierwszego rzutu) w skojarzeniu z bewacyzumabem i grupy poddawanej tej chemioterapii bez skojarzonego stosowania bewacyzumabu.
Icelandic: Sjúklingum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað, var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni/oxalíplatíni eða flúorópýrimidíni/írínótekani (skipt var á milli meðferðaráætlana eftir því hvaða lyf höfðu verið notuð við fyrstu meðferð), með eða án bevacízúmabs, innan 3 mánaða eftir að fyrstu meðferð með meðferðaráætlun sem innihélt bevacízúmab var hætt.
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Icelandic: 30. júní 2020
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Icelandic: Um 2 af hverjum 10.000 konum
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Icelandic: Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Icelandic: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frakkland
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir er varða öryggi og verkun hjá unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Dzień 18-24
Icelandic: Dagur 18-24
Polish: ŻChZZ może spowodować śmierć w 1-2% przypadków.
Icelandic: Segarek í bláæðum getur verið banvænt í 1-2% tilvika.
Polish: Dzień 1-7
Icelandic: Dagur 1-7
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Icelandic: Setjið dagamerkimiða hér [Númer dags fyrir hverja töflu:] Byrja, 2, ….28 [Örvar sýna í hvaða röð á að taka töflurnar:] 
Polish: Krospowidon (E1201)
Icelandic: Crospovidon (E1201)
Polish: Dzień 8-17
Icelandic: Dagur 8-17
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
Icelandic: Helmingunartími á útskilnaði (t½) er 46 klst. (frá 28-83 klst.) við jafnvægi.
Polish: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Icelandic: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Polish: Indukcja enzymów może pojawić się po kilku dniach leczenia.
Icelandic: Ensímvirkjun getur komið fram eftir nokkurra daga meðferð.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku Zoely kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości poruszania się.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva notkun Zoely nokkrum vikum fyrir skurðaðgerð eða á meðan hreyfigeta er skert.
Polish: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Icelandic: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Icelandic: Estradíól er bundið SHBG (37 %) og albúmíni (61 %) í blóði og einungis 1-2 % er óbundið.
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Icelandic: Finnur þú fyrir einhverjum þessara einkenna?
Polish: Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi z obecnością zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi".
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa - sjá kafla 2 „Blóðtappar".
Polish: • nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może towarzyszyć odpluwanie krwi;
Icelandic: skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu sem blóð gæti fylgt;
Polish: W grupie przyjmującej produkt Zoely przypadki wystąpienia trądziku zgłosiło 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie stosującej lek porównawczy), zwiększenia masy ciała - 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie stosującej lek porównawczy), a przypadki nieprawidłowych krwawień z odstawienia (przeważnie brak krwawień z odstawienia) - 10,5% kobiet (w porównaniu z 0,5%w grupie stosującej lek porównawczy).
Icelandic: 15,4 % kvenna í Zoely hópnum greindu frá þrymlabólum (samanborið við 7,9 % í samanburðarhópnum), 8,6 % kvenna greindu frá þyngdaraukningu (samanborið við 5,7 % í samanburðarhópnum) og 10,5 % kvenna greindu frá óeðlilegum tíðablæðingum (aðallega skortur á tíðablæðingum) (samanborið við 0,5 % í samanburðarhópnum).
Polish: Opcja 2)
Icelandic: Valmöguleiki 2)
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Icelandic: EU/1/11/690/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/002 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/003 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/004 364 filmuhúðaðar töflur
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar ( 1/10), algengar (1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: • ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,
Icelandic: • óþægindi í efri hluta líkama sem leiða út í bak, kjálka, háls,
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Icelandic: Zoely var hætt fengu 79 % kvenna egglos aftur á fyrstu 28 dögunum eftir að síðasta taflan var tekin.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Icelandic: Læknirinn mun einnig mæla blóðþrýsting og getur einnig gert önnur próf en það fer eftir ástandi þínu.
Polish: Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%.
Icelandic: Samtímis notkun rífampicíns minnkar AUC0-∞ nomegestról acetats um 95 % og eykur AUC0-tlastestradíóls um 25 %.
Polish: Opcja 1)
Icelandic: Valmöguleiki 1)
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Icelandic: Búist er við að svipuðum niðurstöðum hjá konum á barneignaraldri.
Polish: Theramex Healthcare Spain S.L.
Icelandic: Theramex Healthcare Spain S.L. Tel:
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Icelandic: Lifrarbólga C
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva þyrfti notkun Zoely.
Polish: • nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
Icelandic: • skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktar ástæðu;
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Icelandic: Í slebiraðaðaðri, opinni rannsókn fengu 32 konur Zoely í 6 tíðahringi.
Polish: Produkt Zoely zawiera 17β-estradiol.
Icelandic: Zoely inniheldur 17β-estradíól.
Polish: Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania.
Icelandic: Ef konan óskar ekki eftir að breyta töflutöku verður að taka hvíta(r) aukatöflu(r) af annarri þynnupakkningu.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
Icelandic: Það þýðir að alltaf er byrjað á nýrri þynnupakkningu á sama vikudegi og að blæðingarnar verða á u.þ.b. sama tíma í hverjum mánuði.
Polish: Obserwowano liniową zależność od dawki w zakresie dawek od 0,625-5 mg (u kobiet w okresie rozrodczym oraz u kobiet w okresie pomenopauzalnym).
Icelandic: Línulegt samband Línulegt samband skammta var við 0,625-5 mg (metið hjá konum sem voru frjóar og eftir tíðahvörf).
Polish: Średnie stężenie w osoczu krwi w stanie nasycenia wynosi 4 ng/ml.
Icelandic: Meðalplasmaþéttni við jafnvægi er 4 ng/ml.
Polish: Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Zoely
Icelandic: Þannig er byrjað á fyrstu Zoely pakkningunni
Polish: • Lek Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy - lamotrygina.
Icelandic: Zoely getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Icelandic: Í þessum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun pillunnar (a.m.k. fjórum vikum fyrir áformaða skurðaðgerð) og hefja ekki notkun fyrr en tveimur vikum eftir fulla virkni.
Polish: Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie Zoely wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn estradíóls í Zoely sé nægjanlegt til að viðhalda viðunandi gildum estradíóls hjá unglingum, sérstaklega fyrir uppsöfnun beinmassa (sjá kafla 5.2).
Polish: U 4,6% kobiet nie występowały krwawienia z odstawienia podczas trzech pierwszych cykli stosowania produktu, a przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach były częste w tej podgrupie osób i dotyczyły od 76% do 87% kobiet.
Icelandic: 4,6 % kvenna fengu ekki tíðablæðingar í fyrstu þremur tíðahringjunum og hátt hlutfall þessa hóps fékk ekki tíðablæðingar í síðari tíðahringjum, á bilinu 76 % til 87 % kvenna.
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
Icelandic: Til dæmis getur hann valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Zoely, mun læknirinn spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og nánustu ættingja.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje ponownie należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef blæðingarnar halda áfram, verða kröftugri eða hefjast aftur á að hafa samband við lækninn.
Polish: Postępujący wiek
Icelandic: Hækkandi aldur
Polish: Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku Zoely, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Icelandic: Láttu vita við blóð- eða þvagrannsókn að þú notir Zoely því það getur haft áhrif á sumar rannsóknarniðurstöður.
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Icelandic: Konur sem ekki nota samsettar hormónatöflur og eru ekki þungaðar
Polish: • jeśli pacjentka pominęła jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku i odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie zastosowania leku Zoely");
Icelandic: ef gleymst hefur að taka eina eða fleiri getnaðarvarnartöflur á fyrstu viku þynnupakkningarinnar og hafðar hafa verið samfarir án getnaðarvarna á síðustu sjö dögum áður (sjá einnig í kafla 3, „Ef gleymist að taka Zoely").
Polish: Jeżeli trzeba odstawić lek Zoely należy zapytać lekarza kiedy będzie można ponownie zacząć go przyjmować;
Icelandic: Ef þú þarft að stöðva notkun Zoely skaltu spyrja lækninn hvenær þú getur hafið notkun að nýju;
Polish: Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek Zoely;
Icelandic: Spurðu lækninn hve fljótt eftir barnsburð þú getur byrjað að nota Zoely.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Zoely skaltu lesa upplýsingarnar um blóðtappa (segamyndun) í kafla 2.
Polish: Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Icelandic: Konur sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnartöflur sem innihalda levónorgestrel, norethísterón eða norgestimat
Polish: ramienia i żołądka;
Icelandic: handlegg og kvið;
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Icelandic: skyndileg vandkvæði við að sjá með öðru auga eða báðum;
Polish: Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem leku Zoely jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:
Icelandic: Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi við notkun Zoely er mjög lítil en getur aukist:
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veiting markaðsleyfis (PASS):
Polish: Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe i oznaczone symbolem „p" po każdej stronie.
Icelandic: Filmuhúðaðar lyfleysutöflur: gular, kringlóttar og merktar með „p" á báðum hliðum.
Polish: Równoczesne stosowanie ketokonazolu (200 mg w jednej dawce) nie powoduje zmian metabolizmu estradiolu, natomiast zwiększa stężenie szczytowe (o 85%) i pole AUC0-∞ (o 115%) octanu nomegestrolu.
Icelandic: Samtímis notkun ketókónazóls (200 mg stakur skammtur) hefur ekki áhrif á umbrot estradíóls en aukning á hámarksþéttni (85 %) og AUC0-∞ (115 %) nomegestról acetats var ekki klínískt marktæk.
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál nomegestról acetats við jafnvægi er 1,645 ± 576 l.
Polish: Przyjmowanie leku Zoely można przerwać w dowolnej chwili.
Icelandic: Notkun Zoely má hætta hvenær sem er.
Polish: Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Icelandic: Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu
Polish: • wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Icelandic: með hækkandi aldri (sérstaklega eftir 35 ára aldur);
Polish: Utlenianie estronu i estradiolu odbywa się z udziałem enzymów cytochromu P450, głównie CYP1A2, CYP1A2 (pozawątrobowe), CYP3A4, CYP3A5 oraz CYP1B1 i CYP2C9.
Icelandic: Oxun estróns og estradíóls er af völdum cýtókróm P450 ensíma, einkum CYP1A2, CYP1A2 (sérstaklega í lifur), CYP3A4, CYP3A5 og CYP1B1 og CYP2C9.
Polish: Zoely zawiera laktozę.
Icelandic: Zoely inniheldur laktósa.
Polish: Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 28 dni.
Icelandic: Eftir að meðferð er hætt getur ensímvirkjun varað í u.þ.b. 28 daga.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy lekami z produktem Zoely, ale przeprowadzono dwa badania z ryfampicyną i ketokonazolem podawanymi jednocześnie z większymi dawkami octanu nomegestrolu i estradiolu (3,75 mg octanu nomegestrolu + 1,5 mg estradiolu) u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Zoely en tvær rannsóknir með rífampicini og ketókónazóli voru gerðar með stærri skammti af nomegestról acetat og estradíól samsetningu (nomegestról acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradíól) hjá konum fyrir tíðahvörf.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W dwóch randomizowanych, otwartych i porównawczych badaniach klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, ponad 3200 kobiet otrzymywało produkt Zoely przez 13 kolejnych cykli, a ponad 1000 kobiet stosowało drospirenon w dawce 3 mg w połączeniu z etynyloestradiolem w dawce 30 μg (schemat 21/7).
Icelandic: Fleiri en 3.200 konur, sem tóku þátt í tveimur opnum, slembiröðuðum, samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun, fengu Zoely í 13 tíðahringi samfellt og fleiri en 1.000 konur fengu drospirenón 3 mg-etínýlestradíól 30 míkróg (21/7 meðferð).
Polish: Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w okresie pierwszych kilku miesięcy.
Icelandic: Þó á að fylgjast vel með sykursýkisjúklingum meðan á notkun samsettra getnaðarvarnartaflna stendur, einkum á fyrstu mánuðum notkunar.