FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie haben möglicherweise Verdauungsbeschwerden, zum Beispiel Appetitlosigkeit, Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen und Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung.
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei bis zu 25°C über 30 Stunden nachgewiesen.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate im Anschluss an die Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia,
German: 0,25 mg-Durchstechflasche: Geben Sie 5 ml steriles Wasser für Infusionszwecke in die Durchstechflasche.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
German: Männer im fertilen Alter müssen während der Behandlung und bis 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
German: Kapillarlecksyndrom (CLS)
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS, Capillary Leak Syndrome)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy aspojivového tkaniva
German: Infektion - Thrombozytopenie < 25.000/mm3 - Anstieg des Bilirubin > obere Normgrenze (ULN) und/oder alkalische
Slovak: - Trombocytopénia < 25 000/mm3 - Zvýšenie bilirubínu >
German: Die bei diesen Patienten durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Thrombozytopenie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Thrombozytopenie Grad 4 bei < 1 % der Behandlungszyklen.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u týchto pacientov ukázala trombocytopéniu stupňa 3 zhruba v 3 % a stupňa 4 asi v <
German: Die medianen TTP-Werte betrugen 3,7 Monate (KI: 2,1-5,4 m) in der 24-h q3wk-Gruppe und 2,3 Monate (KI: 2,0-3,5 m) in der 3-h qwk-Gruppe (p=0,0302).
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.
German: Die Wirksamkeit der Yondelis/PLD-Kombination bei Ovarialkarzinomrezidiven wurde im Rahmen von ET743-OVA-301 ermittelt, einer randomisierten Phase 3-Studie bei 672 Patientinnen, die entweder Trabectedin (1,1 mg/m2) und PLD (30 mg/m2) alle 3 Wochen oder PLD (50 mg/m2) alle 4 Wochen erhielten.
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
German: Zum Injizieren von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Slovak: Na vstreknutie 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
German: Bei den Patientinnen mit einem Platin-freien Intervall (PFI) ≥ 6 Monate (65 % im Yondelis+PLDBehandlungsarm und 63 % im PLD-Behandlungsarm), betrug das mediane PFS 9,7 Monate in dem Yondelis+PLD-Behandlungsarm im Vergleich zu 7,2 Monate in dem PLD-Monotherapie Arm (HR=0,66, KI: 0,52-0,85).
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
German: Zwei in vivo phase I Studien bestätigten den Trend zur Steigerung oder Reduzierung der Konzentration von Trabectedin bei der entsprechend parallelen Anwendung von Ketoconazol und Rifampizin.
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
German: Insbesondere die kombinierte Anwendung von Trabectedin zusammen mit Gelbfiebervakzin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia trabektedínu s fenytoínom alebo oslabenými živými vakcínami sa neodporúča a s vakcínou proti žltej zimnici sa špecificky kontraindikuje (pozri časť 4.3).
German: Yondelis darf Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 und einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 bei Therapiebeginn nicht gegeben werden.
Slovak: 500 buniek/mm3 a počtom krvných doštičiek menej ako 100 000 buniek/mm3.
German: Sie dürfen Yondelis nicht anwenden, wenn Sie eine Gelbfieberimpfung erhalten sollen.
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
German: Wenn die vorgenannten Symptome oder Anzeichen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky alebo prejavy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Thrombozytopenie:
Slovak: Trombocytopénia:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Príprava na vnútrožilovú infúziu
German: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
German: • Es kann eine Schleimhautentzündung auftreten, die sich als Schwellung und Rötung der Mundschleimhaut bemerkbar machen und schmerzhafte Geschwüre im Mund (Stomatitis) nach sich ziehen kann oder in Form einer Entzündung der Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt in Erscheinung treten kann, wenn Yondelis gemeinsam mit PLD angewendet wird.
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
German: 1 Durchstechflasche mit 1 mg Trabectedin.
Slovak: 1 mg trabektedínu.
German: - Kombinierte Anwendung mit Gelbfiebervakzin (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
German: Unter Trabectedin wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom (CLS) berichtet (teilweise mit tödlichem Verlauf).
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady syndrómu presakovania kapilár (CLS)
German: Nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 30 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Slovak: Po príprave bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
German: Kapillarlecksyndrom
Slovak: Syndróm presakovania kapilár
German: - absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 - Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) - Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň
German: Zum Injizieren von 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Slovak: Na vstreknutie 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
German: Strenge Überwachung der Toxizität ist notwendig bei den Patienten, die Trabectedin in Kombination mit starken Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Aprepitant, erhalten.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú trabektedín v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálny ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycín alebo aprepitant), sa vyžaduje pozorné sledovanie toxických účinkov a ak je to možné, má sa u nich takýmto kombináciám predísť.
German: Entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
Slovak: Natiahnite príslušné množstvo pripraveného roztoku z injekčnej liekovky.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: Phosphatase > 2,5 x ULN - Anstieg der Aminotransferasen (AST oder ALT) > 2,5 x ULN (Monotherapie) oder > 5 x ULN
Slovak: 2,5 x ULN (pri monoterapii) alebo > 5 x ULN
German: Bei 6 Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionseinschränkung (erhöhte Bilirubin-Spiegel im Serum zwischen dem 1,5- bis 3-Fachen der oberen Normgrenze [ONG] und einem Anstieg der Aminotransferasen [AST oder ALT] < 8-Fachen der ONG) im Anschluss an die Verabreichung einer Einzeldosis Trabectedin in Höhe von 0,58 mg/m
Slovak: %) u 6 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (sérové hladiny bilirubínu sa zvýšili z 1,5 až 3 x ULN a hladina aminotransferáz (AST alebo ALT) sa zvýšila <
German: Ovarialkarzinom
Slovak: Rabdomyolýza
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - 1 mg Durchstechflasche
Slovak: Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 1 mg
German: Wirksamkeitsanalysen der Studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD PLD Hazard/Odds Ratio p-Wert
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
German: Eine mediane Überlebensnachkontrolle erbrachte einen Median von 13,7 Monaten (95 % KI: 12,2, 16,0) für den Trabectedin-Arm und 13,1 Monate [95 % KI: 9,1, 16,2] für den Dacarbazin-Arm.
Slovak: Sledovanie počas 21,2 mesiaca viedlo k priemeru 13,7 mesiaca (95 % IS: 12,2; 16,0) v skupine liečenej trabektedínom a 13,1 mesiaca [95 %
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
German: Alle Patienten müssen prophylaktisch eine antiemetische Therapie mit Kortikosteroiden wie Dexamethason erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nauzea a vracanie Antiemetická profylaxia s kortikosteroidmi ako je dexametazón sa musí podávať všetkým pacientom
German: In diesem Falle können Fieber, Atemprobleme, Hautrötungen oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen) bei Ihnen auftreten.
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže vyskytnúť horúčka, problémy s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea)
German: Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát.
German: Jede Durchstechflasche mit 1 mg Trabectedin als Inhalt wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
German: 5,8 (5,5-7,1) 0,79 (0,65-0,96) 0,0190 a
Slovak: 0,79; CI: 0,65-0,96, p =
German: 1 mg-Durchstechflasche: Geben Sie 20 ml steriles Wasser für Infusionszwecke in die Durchstechflasche.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
German: Dies kann zu Schädigung und Absterben von Gewebezellen an der Injektionsstelle (Gewebenekrose) führen, die eine Operation erforderlich machen kann.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu alebo k odumretiu buniek vášho tkaniva v okolí miesta podania infúzie (nekróza tkaniva), ktoré môže vyžadovať chirurgický zákrok.
German: • herabgesetzt (Beispiele sind Rifampicin-haltige Arzneimittel [gegen bakterielle Infektionen], Phenobarbital (gegen Epilepsie), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)) oder
Slovak: (na epilepsiu) alebo ľubovník (Hypericum perforatum, bylinkový liek na depresiu)), alebo
German: Wenn Sieirgendwelche der obigen Symptome oder Anzeichen bemerken, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder den Arzt.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.
German: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Slovak: x individuálna dávka (mg/m2)
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Slovak: Jeden kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku.
German: Die Prüfprotokoll-spezifische Analyse der finalen Zeit bis zum Eintreten einer Progression (TTP) ergab ein um 26,6 % reduziertes relatives Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung in der 24-h q3wk-Gruppe [Hazard Ratio (HR) = 0,734, Konfidenzintervall (KI): 0,554-0,974].
Slovak: Protokolovo špecifikovaná konečná analýza času do zlepšenia (TTP) preukázala 26,6 % zníženie relatívneho rizika progresie u pacientov liečených v skupine 24-hod.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Trabectedin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
German: Leberisoenzyme 5-Nukleotidase oder Gammaglutamyltranspeptidase (GGT) berücksichtigt werden) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (Monotherapie), Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
Slovak: 2,5 x ULN - Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min (monoterapia), sérový kreatinín ≤ 1,5 mg/dl (≤
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 27. Mai 2015 aufgehoben.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
German: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: EMEA/H/C/000773
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten zu beobachten ist.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, in dem sich die Krankheit der Patienten nicht verschlimmerte.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
German: Dies kann verhindern, dass sich die Zellen zu schnell teilen, sodass sich das Wachstum verschiedener Arten von Krebs verlangsamt.
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
German: Alle Patienten waren zuvor mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid behandelt worden, doch diese Behandlung hatte nicht mehr gewirkt.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis verglichen: dreimal pro Monat oder einmal alle drei Wochen.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yondelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
German: Krebs ist eine Krankheit, bei der sich Zellen zu schnell teilen, weil ihre Gene nicht mehr richtig funktionieren.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
German: • Eierstockkrebs;
Slovak: • rakovina vaječníkov,
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Etwa zwei Drittel der Patientinnen litten an Krebs, der gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
German: Yondelis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur beschränkte Informationen über Weichteilsarkom vorlagen.
Slovak: Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
German: • bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die sich aus den weichen Stützgeweben des Körpers entwickelt.
Slovak: • pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yondelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Yondelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkom und Eierstockkrebs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Yondelis wurde am 30. Mai 2001 (für Weichteilsarkom) und am 17. Oktober 2003 (für Eierstockkrebs) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionen, in Kombination mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek Yondelis nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen jeden Schweregrades sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Anstieg von Leberenzymen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Appetitlosigkeit und Diarrhö (Durchfall).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Weitere Informationen über Yondelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yondelis ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
German: Die Wirkung von Trabectedin beruht darauf, dass es an die DNA, das biochemische Molekül, aus dem die Gene bestehen, bindet und dadurch verhindert, dass die Aktivität einiger Gene in menschlichen Zellen verstärkt wird.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
German: • bei Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das rezidiviert (nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten ist) und gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich ist.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
German: Bei den meisten Patienten, die mit Yondelis behandelt werden, sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovak: Väčšina pacientov liečených liekom Yondelis môže očakávať, že bude mať vedľajšie účinky.
German: Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es sollte nur von qualifizierten Onkologen (Krebsspezialisten) oder anderen medizinischen Fachkräften, die auf die Gabe von zytotoxischen (Zellen abtötenden) Arzneimitteln spezialisiert sind, angewendet werden.
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yondelis zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) besitzt.
Slovak: Liek Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny).
German: Yondelis wird angewendet, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (anderen Krebsarzneimitteln) nicht mehr wirkt, oder bei Patienten, denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden können;
Slovak: Liek Yondelis sa používa vtedy, keď prestala účinkovať liečba antracyklínmi a ifosfamidom (ďalšími rakovinovými liekmi), alebo v prípade pacientov, ktorí nemôžu používať tieto lieky,
German: Yondelis wird zur Behandlung von zwei Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
German: Bei Eierstockkrebs war die Kombination von Yondelis und PLD wirksamer als PLD allein: Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 7,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 5,8 Monaten bei denjenigen, die PLD allein erhielten.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.