FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις, ειδικότερα σε αλλαγή δοσολογίας.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози, особено при промяна на дозите.
Greek: 95% CI p-value
Bulgarian: 95% CI pстойност
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция при бременност.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Bulgarian: Как да приемате лекарството
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40% εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40% през първите 1,5 часа след приложението.
Greek: Μετά τη χρήση της σύριγγας
Bulgarian: След употреба на спринцовката
Greek: Αφαιρέστε το ένα τμήμα του προστατευτικού στρώματος και μην αγγίξετε το κολλώδες μέρος του εμπλάστρου με τα δάκτυλα.
Bulgarian: Издърпайте едната страна на предпазващата лента и не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти.
Greek: Το 9,5 mg/24 h αποτελεί την συνιστώμενη ημερήσια αποτελεσματική δοσολογία, η οποία πρέπει να συνεχισθεί για όσο διάστημα εξακολουθεί να επιδεικνύεται θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Bulgarian: 9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демострира терапевтична полза.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της νόσου του Parkinson)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон)
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστραφεί στον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Всички използвани или неизползваните трансдермални пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или върнати в аптеката.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται στην μέση, με τις κολλητικές πλευρές προς τα μέσα, να τοποθετούνται στον αρχικό φακελλίσκο και να απορρίπτονται με ασφάλεια και όπου δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналното саше и изхвърлени по безопасен начин и на място недостъпно за деца.
Greek: Η δοσολογία της rivastigmine που απελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο κατά την διάρκεια των 24 ωρών (mg/24 h) δεν μπορεί να εξισωθεί άμεσα με την ποσότητα (mg) της rivastigmine που περιέχεται σε μια κάψουλα σε σχέση με την συγκέντρωση στο πλάσμα ή οποία παράγεται κατά την διάρκεια των 24 ωρών.
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 24 часа.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).
Greek: Σε περίπτωση που παραμείνουν υπολήμματα του κολλώδους υλικού στο δέρμα σας, πλύνετε ελαφρά την περιοχή με χλιαρό νερό και σαπούνι ή χρησιμοποιήστε λάδι για βρέφη για να τα αφαιρέσετε.
Bulgarian: В случай че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или бебешко олио, за да го отстраните.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι ερυθρό, ερεθισμένο ή πληγωμένο.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва са се прилага върху кожа, която е зачервена, възпалена или с нарушена цялост.
Greek: Μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου σχηματίσθηκε λιγότερος NAP226-90 πιθανώς λόγω της έλλειψης προσυστεμικού (ηπατική πρώτη οδός) μεταβολισμού, σε αντίθεση με την από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) метаболизъм, в сравнение с пероралното приложение.
Greek: • Το έμπλαστρο δεν πρέπει να εκτίθεται σε οποιεσδήποτε εξωτερικές πηγές θερμότητας (π.χ. υπερβολική ηλιακή ακτινοβολία, ατμόλουτρα, συσκευές τεχνητού μαυρίσματος) για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
Greek: Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε άτομα με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Обаче, няма промени в Cmax и AUC на ривастигмин при лица с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38%) και του έμετου (23%), ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της τιτλοδότησης.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%) и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата.
Greek: 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση)
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване)
Greek: Προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson
Bulgarian: Предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Greek: Η έκθεση (AUC∞) στην rivastigmine (και τον μεταβολίτη NAP266-90) ήταν υψηλότερη όταν το διαδερμικό έμπλαστρο ετοποθετείτο στην άνω ράχη, θώρακα ή άνω βραχίονα και περίπου κατά 20-30% χαμηλότερη όταν ετοποθετείτο στην κοιλία ή τον μηρό.
Bulgarian: Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30% по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο στο δικό του προστατευτικό φακελλίσκο.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в собствено предпазващо саше.
Greek: Άλλα φάρμακα και Exelon
Bulgarian: Други лекарства и Exelon
Greek: Ομοίως μεγαλύτερο όφελος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο του Parkinson με οπτικές παραισθήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).
Greek: Novartis Farmaceutica, S.A.
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Greek: Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της rivastigmine σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της rivastigmine λόγω του τρόμου 1,7% έναντι 0% με εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Тези реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за ривастигмин спрямо 0% за плацебо).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να χάνουν βάρος.
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото.
Greek: Αλλαγή 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Bulgarian: Промяна 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Greek: Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exelon Πώς να πάρετε το Exelon
Bulgarian: Какво представлява Exelon и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Greek: Η θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να επαναρχίσει με την ίδια δοσολογία εάν η θεραπεία δεν έχει διακοπεί για διάστημα πέραν των τριών ημερών.
Bulgarian: Лечението с трансдермален пластир може да се започне отново със същата доза, ако лечението не е прекъсвано за повече от три дни.
Greek: Σε δύο 24 εβδομάδων διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, οι δερματικές αντιδράσεις μετρούνταν σε κάθε επίσκεψη χρησιμοποιώντας μια κλίμακα αξιολόγησης δερματικών ερεθισμών.
Bulgarian: В две 24-седмични двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, кожните реакции са били измервани при всяка визита с помощта на скала за степента на дразнене.
Greek: Το αποτέλεσμα του βάρους σώματος στην έκθεση στο δραστικό συστατικό υποδηλώνει ότι χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με πολύ χαμηλό βάρος σώματος κατά την διαδικασία της αύξησης της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху експозицията с активното вещество предполага специално внимание при пациентите с много ниско телесно тегло по време на покачващото титриране на дозите (вж. точка 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Exelon που θα πάρετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Exelon да приемете.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την κατηγορία συχνότητας ατο MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA - по системоорганни класове и по честота.
Greek: Σε από του στόματος μελέτες με αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της rivastigmine στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική απόδοση είτε στη μητρική γενεά είτε στους απογόνους της.
Bulgarian: В проучвания на пероралното приложение при мъжки и женски плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета и репродуктивната способност нито при поколението на родителите, нито при малките на тези родители.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με προδιάθεση γι αυτού του είδους τα νοσήματα.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήθεί οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά (ξεβαφτικό νυχιών ή άλλοι διαλύτες).
Bulgarian: Не трябва да се използват спирт или други разтварящи течности (лакочистител или други разтворители).
Greek: Παρόλο που η θεραπευτική δράση αποδείχθηκε σε όλο τον πληθυσμό της μελέτης, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο φάνηκε στην υποκατηγορία ασθενών με μέτρια άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Въпреки че лечебният ефект е показан за цялата популация на проучването, данните предполагат, че по-голям терапевтичен ефект в сравнение с плацебо се наблюдава при подгрупата пациенти с умерена деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Greek: Το Exelon χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Bulgarian: Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30%.
Bulgarian: Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30%.
Greek: • Το έμπλαστρο πρέπει να κρατηθεί πιεσμένο σταθερά προς τα κάτω για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού, μέχρι οι άκρες να προσκολλήσουν καλά.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се използва дланта на ръката, докато ъглите залепнат добре.
Greek: • Δυσκαμψία στα χέρια ή πόδια
Bulgarian: Сковани ръце или крака
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Exelon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Exelon
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ' όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από αυτόν.
Bulgarian: Лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт от пациента.
Greek: Οι καρδιαγγειακοί βήτα αναστολείς αναμένεται να συσχετίζονται με τον υψηλότερο κίνδυνο, αλλά έχουν επίσης ληφθεί αναφορές για ασθενείς που χρησιμοποιούσαν άλλους βήτα αναστολείς.
Bulgarian: Очаква се сърдечно-съдовите бета блокери да бъдат свързани с по-голям риск, но има получени съобщения и от пациенти, използващи други бета блокери.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine πρέπει να εφαρμόζονται μια φορά ημερησίως, σε καθαρό, ξηρό, χωρίς τρίχωμα, ανέπαφο, υγιές δέρμα στην άνω ή κάτω ράχη, στον άνω βραχίονα, στον άνω ή κάτω θώρακα, σε μέρος το οποίο δεν θα υπάρξει τριβή με εφαρμοστά ενδύματα.
Bulgarian: Трансдермалните пластири трябва да се прилагат веднъж дневно на суха, чиста, обезкосмена, здрава кожа в горната или долна част на гърба, мишницата или гърдите, на място, което няма да има триене от прилепнали дрехи.
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Exelon.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Exelon.
Greek: Συνεπώς, η rivastigmine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: В резултат на това ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Μέτρο ανταπόκρισης
Bulgarian: Мярка за отговор
Greek: ITT + RDO πληθυσμός (n=87)
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=87)
Greek: • Πριν εφαρμόσετε ένα έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι, καθαρό, ξηρό, χωρίς τρίχωμα, ελεύθερο από πούδρα, λάδι, ενυδατικό ή λοσιόν που μπορεί να εμποδίσουν την σωστή επικόλληση του εμπλάστρου στο δέρμα σας, ελεύθερο από κοψίματα, εξανθήματα και/ή ερεθισμούς.
Bulgarian: - Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози.
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариата.
Greek: Επιστρέψτε το έμπλαστρο στον αρχικό του φακελλίσκο και απαλλαγείτε από αυτό με τέτοιο τρόπο έτσι ώστε να μην μπορούν να το χειριστούν παιδιά.
Bulgarian: Върнете използвания пластир обратно в сашето и го изхвърлете по такъв начин, че да не може да бъде достъпен за деца.
Greek: Στην μετεγκριτική εμπειρία και σπανίως κατά τις κλινικές δοκιμές έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σαν συνέπεια λανθασμένης χρήσης/ λανθασμένης δοσολογίας (εφαρμογή πολλαπλών διαδερμικών εμπλάστρων ταυτόχρονα).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период и рядко в клиничните изпитвания са съобщавани случаи на предозиране с Exelon трансдермални пластири в резултат на грешки при употребата/дозирането (прилагане на повече от един пластир по едно и също време).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: В тези случаи лечението трябва да се спре (вж. точка 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exelon.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Exelon.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: N06DA03
Greek: Μπορεί να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να είναι περισσότερο πιθανή η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
Greek: Όμως, η χρήση εμπλάστρου rivastigmine μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική δερματίτιδα από επαφή.
Bulgarian: Все пак, употребата на ривастигмин пластир може да доведе до алергичен контактен дерматит.
Greek: Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιθούν για την θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
Greek: Σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθούν νικοτινικές επιδράσεις όπως μυϊκή αδυναμία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, κρίσεις και αναπνευστική ανακοπή με πιθανή μοιραία έκβαση.
Bulgarian: В по-тежките случаи могат да се появят и никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест, с възможен фатален изход.
Greek: Τιμή 264 38,5 268 39,7
Bulgarian: Стойност 264 38,5 268 39,7
Greek: Οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα πρέπει να τηρούνται επακριβώς.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазват препоръките за титриране на дозата в зависимост от индивидуалната поносимост.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν σε πειραματόζωα, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от проучвания при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Greek: Πτώση *Σε μια ελεγχόμενη μελέτη 24-εβδομάδων σε Ιάπωνες ασθενείς, το ερύθημα της θέσης εφαρμογής, το οίδημα της θέσης εφαρμογής και ο κνησμός της θέσης εφαρμογής ως «πολύ συχνες».
Bulgarian: Припадък *В 24-седмично контролирано проучване при пациенти от японски произход, еритем на мястото на приложение, едем на мястото на приложение и пруритус на мястото на приложение са съобщени като "много чести".
Greek: Βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη ADCS-CGIC και ADCS-ADL
Bulgarian: Най-малко 4 точки подобрение от ADAS-Cog и без влошаване на ADCSCGIC и ADCS-ADL
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (συνήθως ήπιο εώς μέτριο ερύθημα της θέσης εφαρμογής), είναι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την χρήση του Exelon διαδερμικό έμπλαστρο.
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лек до умерен еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Exelon трансдермален пластир.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο κάθε φορά (βλ. παράγραφο 4.9).
Bulgarian: Във всеки момент трябва да се носи само по един пластир (вж. точка 4.9).
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, η κάθαρση της κρεατινίνης δεν κατέδειξε καθαρή επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της rivastigmine ή του μεταβολίτη της.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ, креатининовият клирънс няма изявен ефект върху концентрацията на ривостигмин или неговите метаболити в стационарно състояние.
Greek: - Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από λεπτό φύλλο μπλε χρώματος.
Bulgarian: - Блистер от прозрачно PVC фолио с покритие от синьо фолио с 14 капсули.
Greek: Δεν υπήρξε σχετική συσσώρευση της rivastigmine ή του μεταβολίτη NAP226-90 στο πλάσμα, στους ασθενείς με την νόσο του Alzheimer, πέραν αυτών όπου τα επίπεδα πλάσματος ήταν ψηλότερα την δεύτερη μέρα της θεραπείας με διαδερμικό έμπλαστρο σε σχέση με την πρώτη.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо натрупване на ривастигмин или метаболита NAP226-90 в плазмата при пациенти с болестта на Алцхаймер, с изключение на това, че плазмените нива на втория ден от лечението с трансдермален пластир са по-високи отколкото на първия ден.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο Exelon διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Exelon трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
Greek: 250 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 250 твърди капсули
Greek: Κίτρινο κινολίνης WS χρωστική (Ε104) Καθαρό νερό
Bulgarian: Хинолиново жълто WS оцветител (E104) Дестилирана вода
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exelon σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exelon във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Αυτές οι εκδηλώσεις φαίνεται να παρουσιάζονται ιδιαίτερα μετά από αυξήσεις της δοσολογίας ή υψηλές δόσεις της rivastigmine.
Bulgarian: Подобни събития настъпват особенно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το Exelon.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Exelon.
Greek: Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.
Bulgarian: Бензоената киселина е слаб дразнител за кожата, очите и лигавиците.
Greek: Όπως με κάθε θεραπεία για ασθενείς με άνοια, η χορήγηση θεραπείας με rivastigmine θα πρέπει να αρχίζει μόνο εφ' όσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει τον ασθενή και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου από αυτόν.
Bulgarian: Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще предоставя и следи лечението.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την κατηγορία συχνότητας ατο MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να γίνεται προσεκτική τιτλοποίηση και έλεγχος για ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αυξημένη ναυτία και έμετος) και να αξιολογηθεί η πιθανότητα μείωσης της δόσης συντήρησης σε διαδερμικό έμπλαστρο 4,6 mg/24 h εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Внимателно титрирайте и проследете тези пациенти за поява на нежелани реакции (напр. прекомерно гадене или повръщане) и обмислете намаляване на поддържащата доза до 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир при поява на такива нежелани реакции.
Greek: • Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
Bulgarian: Агресивност, чувство на безпокойство