FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos presentados demuestran que NovoSeven tiene un efecto sobre el volumen de la hemorragia, pero no está claro cómo se traduce este efecto en un mejor resultado para el paciente, especialmente a la dosis seleccionada para esta indicación.
Dutch: De overgelegde gegevens laten zien dat NovoSeven een effect heeft op het volume van de bloeding, maar het is niet duidelijk hoe dit effect zich vertaalt in een beter resultaat voor de patiënt, met name bij de voor deze indicatie gekozen dosering.
Spanish: El estudio principal se realizó con 399 pacientes (promedio de edad de 66 años) y comparó la eficacia de las tres dosificaciones de NovoSeven con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Dutch: De belangrijkste studie werd uitgevoerd onder 399 patiënten (met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar) en de werkzaamheid van drie doses NovoSeven werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Spanish: ¿Cómo se espera que funcione NovoSeven en esta indicación?
Dutch: Hoe werd verwacht dat NovoSeven voor deze indicatie zou werken?
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 157 cuando fue retirada por la empresa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 157 van de beoordelingsfase.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eptacog alfa (geactiveerd)
Spanish: dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Además, existían dudas sobre los efectos secundarios tromboembólicos (coagulación excesiva) para esta indicación, pero la cantidad de pacientes tratados era demasiado reducida para que el CHMP pudiera compensar este riesgo con el beneficio potencial.
Dutch: Bovendien was er bezorgdheid over de trombo-embolische bijwerkingen (overmatige stolling) voor deze indicatie, maar het aantal behandelde patiënten was volgens het CHMP te gering om dit risico tegen het potentiële voordeel te laten opwegen.
Spanish: El 3 de abril de 2006 Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud para una nueva indicación de NovoSeven, destinada al tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda (HIA) en adultos, para limitar el crecimiento de la hemorragia y mejorar el resultado clínico.
Dutch: Op 3 april 2006 stelde de firma Novo Nordisk A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van het feit dat zij haar aanvraag voor een nieuwe therapeutische indicatie voor NovoSeven, namelijk de behandeling van acute intracerebrale bloedingen (ICH) bij volwassenen met het oog op het beperken van de omvang van de bloeding en het verbeteren van de klinische resultaten, wenst in te trekken.
Spanish: También se administra a pacientes con hemofilia adquirida, a pacientes con deficiencia congénita del factor VII, y a pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados mediante transfusión de plaquetas.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten met verworven hemofilie, bij patiënten met overgeërfde factor VII-deficiëntie (tekort), en bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie, een zeldzame bloedziekte) die niet kunnen worden behandeld met een bloedplaatjestransfusie.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoSeven en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van NovoSeven bij de indicaties waarvoor het middel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
Spanish: Aumenta la producción de trombina, otro factor de coagulación, en la superficie de las partículas que forman los coágulos sanguíneos (las plaquetas), lo que contribuye a fabricar un "tapón" en el punto de sangrado.
Dutch: Het verhoogt de productie van trombine, een andere stollingsfactor, aan de oppervlakte van de partikels die bloedstolsels vormen (bloedplaatjes); dit draagt ertoe bij dat een stabiele "prop" op de plaats van de bloeding gevormd wordt.
Spanish: La eficacia de NovoSeven se evaluó examinado su efecto sobre el volumen de la hemorragia dentro del cerebro, medida mediante una imagen (cambio de porcentaje del volumen a las 24 horas de iniciarse el tratamiento con NovoSeven o con un placebo).
Dutch: De werkzaamheid van NovoSeven werd beoordeeld door te kijken naar het effect op het volume van de bloeding in de hersenen; om dit te meten werd een scan gebruikt (percentage verandering in het volume na 24 uur behandeling met NovoSeven of placebo).
Spanish: NovoSeven se utiliza actualmente para el tratamiento y la prevención de hemorragias resultado de cirugía en pacientes hemofílicos que hayan desarrollado "inhibidores" (anticuerpos) al factor VIII o IX.
Dutch: NovoSeven wordt momenteel voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen in verband met operatieve ingrepen bij hemofiliepatiënten die "remmers" (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que NovoSeven no podía aprobarse para tratar la hemorragia intracerebral aguda.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het GYMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat NovoSeven niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute intracerebrale bloeding.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de NovoSeven?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die NovoSeven met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará el ensayo clínico en curso de NovoSeven sobre la hemorragia intracerebral.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de huidige klinische test met NovoSeven voor de behandeling van intracerebrale bloeding voortgezet wordt.
Spanish: NovoSeven es un polvo y disolvente para inyección que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
Dutch: NovoSeven is een poeder en oplosmiddel voor injectie dat de werkzame stof eptacog alfa bevat (geactiveerde menselijke recombinante stollingsfactor VII).
Spanish: La principal duda del CHMP consistía en que no se disponía de datos suficientes para evaluar el beneficio y los riesgos potenciales de NovoSeven para tratar la hemorragia intracerebral.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de gegevens te beperkt waren om het voordeel en de potentiële risico's van NovoSeven bij intracerebrale bloedingen te beoordelen.
Spanish: En los casos de hemorragia intracerebral se espera de NovoSeven que ralentice el sangrado y la difusión de la hemorragia, mejorando los resultados para el paciente.
Dutch: Bij een intracerebrale bloeding zou NovoSeven de bloeding en de uitbreiding ervan moeten remmen, waardoor het resultaat voor de patiënt verbetert.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoSeven en esta indicación?
Dutch: Voor welke behandeling was NovoSeven bij deze indicatie bedoeld?
Spanish: Estaba previsto utilizar NovoSeven para el tratamiento de pacientes afectados de hemorragia intracerebral (sangrado en el interior del cerebro).
Dutch: NovoSeven zou gebruikt moeten worden om volwassen patiënten met intracerebrale bloedingen (bloedingen in de hersenen) te behandelen.
Spanish: NovoSeven contiene eptacog alfa (activado), que es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
Dutch: NovoSeven bevat eptacog alfa is (geactiveerd), hetgeen een bloedstollingsfactoreiwit is.
Spanish: Se esperaba de NovoSeven que limitase el sangrado y redujera así las consecuencias de la hemorragia intracerebral.
Dutch: NovoSeven zou de bloeding moeten beperken en aldus de gevolgen van de intracerebrale bloeding terugbrengen.
Spanish: En el organismo, el eptacog alfa es una de las sustancias (Factor VII) que intervienen en la coagulación de la sangre.
Dutch: In het lichaam werkt eptacog alfa als één van de stoffen die betrokken zijn bij de bloedstolling (stolselvorming), factor VII.
Spanish: ¿Que está sucediendo con NovoSeven utilizado en otras condiciones?
Dutch: Wat gebeurt er met NovoSeven voor de behandeling van andere aandoeningen?
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoSeven superaran los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Spanish: Londres, 21 de febrero de 2008 Doc.
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
Spanish: En total, los niños recibieron el medicamento durante un período de hasta diez años.
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NUTROPINAQ
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NUTROPINAQ
Spanish: Además, no se había observado ningún beneficio del medicamento en la mejora del bienestar psicológico o social del niño.
Dutch: Bovendien was niet aangetoond dat het geneesmiddel een positief effect had op het psychologisch of sociaal welzijn van het kind.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): somatropina
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo, pero dicho examen aún no había acabado cuando la empresa retiró la solicitud.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Spanish: La evaluación ya había terminado y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Spanish: Este déficit puede haber empezado en la edad adulta o en la infancia, y debe confirmarse mediante la realización de pruebas antes del comienzo del tratamiento.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
Spanish: La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
Dutch: NutropinAq wordt voorgeschreven tot het kind een niertransplantatie krijgt.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
Dutch: Het zou worden gebruikt als langetermijnbehandeling bij kinderen waarvan verwacht werd dat ze, eenmaal volwassen, klein zouden blijven in vergelijking met de lengte van hun ouders.
Spanish: día.
Dutch: geen behandeling.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Dutch: Hierna werd de opzet van het onderzoek gewijzigd zodat de kinderen NutropinAq driemaal per week of eenmaal daags kregen toegediend.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid met behulp van een speciaal voor het patroon ontworpen injectiepen.
Spanish: Se produce por un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijk groeihormoon kan worden aangemaakt.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS.
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon, dat de werkzame stof somatropine bevat.
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
Dutch: Het Comité uitte de zorg dat het langdurige gebruik van NutropinAq dat nodig is voor de behandeling van ernstige ISS, het risico van de ontwikkeling van tumoren of diabetes in het latere leven zou kunnen verhogen.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van NutropinAq bij 118 kinderen die waren achtergebleven in de groei, maar die geen tekort aan groeihormoon hadden of enige andere aanwijsbare aandoening die de oorzaak kon zijn van hun groeistoornis.
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
Dutch: Wat gebeurt er met NutropinAq voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon, het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie?
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
Dutch: NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties:
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
Dutch: Op 24 januari 2008 heeft de firma Ipsen Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een nieuwe indicatie voor NutropinAq in te trekken.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
Dutch: Gedurende het eerste jaar werd de werkzaamheid van NutropinAq, driemaal per week toegediend, vergeleken met
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NutropinAq of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat slechts een bescheiden voordeel was aangetoond van het gebruik van NutropinAq bij ernstige ISS, met een gemiddelde toename in uiteindelijke volwassen lengte van zo'n 6 tot 7 cm in het hoofdonderzoek.
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van NutropinAq in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
Dutch: Het zou worden voorgeschreven als alle mogelijke oorzaken van het klein blijven van het kind, zoals lage groeihormoonspiegels, waren uitgesloten.
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte (chronische nierinsufficiëntie).
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door de hypofyse (een klier onderaan de hersenen).
Spanish: Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in volwassen lengte.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de voordelen van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS niet opwogen tegen de mogelijke risico's ervan.
Spanish: Para ello, se midió la diferencia entre la estatura que se previó que alcanzaría cada niño de acuerdo con su altura y madurez ósea antes de empezar a recibir NutropinAq y la estatura real que alcanzó en la edad adulta.
Dutch: Dit werd gebaseerd op het verschil tussen de lengte die voor elk kind op grond van zijn lengte en botleeftijd werd voorspeld voordat begonnen werd met de toediening van NutropinAq, en hun uiteindelijke lengte bij het bereiken van de volwassen leeftijd.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Dutch: Voor welke behandeling was NutropinAq bedoeld?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die NutropinAq met speciale toestemming krijgen toegediend voor deze indicatie.
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Dutch: NutropinAq wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met een tekort aan groeihormoon, als suppletietherapie.
Spanish: En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con «baja estatura idiopática grave» (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
Dutch: In de nieuwe indicatie was NutropinAq bedoeld voor de behandeling van kinderen met ernstige ISS (groeistoornis zonder aanwijsbare oorzaak).
Spanish: • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), wat bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Spanish: Londres, 23 de febrero de 2006 Doc.ref.
Dutch: Londen, 23 februari 2006 Doc.Ref.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de OPATANOL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN EEN AANVRAAG TOT VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van OPATANOL
Spanish: La carta de retirada de la Compañía está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, werd gepubliceerd op de EMEA website en kan men hier vinden.
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Spanish: El CHMP tarda hasta 210 días en evaluar la solicitud de ampliación de una autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft tot 210 dagen nodig om een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het handel brengen te evalueren.
Spanish: El estudio en relación con la rinitis perenne duró un año.
Dutch: De studie op het gebied van chronische rhinitis duurde één jaar.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): clorhidrato de olopatadina
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Olopatadine hydrochloride
Spanish: Los estudios relativos a la fiebre del heno duraron dos semanas y en ellos se examinó cómo mejoraban los síntomas.
Dutch: De studies op het gebied van hooikoorts duurden twee weken en hierin werd onderzocht hoe de symptomen verminderden.
Spanish: ¿Qué razones adujo la Compañía para retirar su solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: Esto significa que bloquea la acción de la histamina, una sustancia natural del organismo que se libera cuando el cuerpo queda expuesto a un alergeno.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van histamine, een natuurlijke stof in het lichaam, die vrijkomt wanneer het lichaam aan een allergeen wordt blootgesteld.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la Compañía debía responder y ésta aún no las había contestado.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma die nog niet beantwoord waren.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la Compañía.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Opatanol?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Opatanol?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en actualizar la autorización.
Dutch: Nadat het CHMP een advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden tot de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.