FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που αναπτύξατε έντονο, επίμονο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι.
Slovenian: • če se vam pojavijo hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo.
Greek: • ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
Slovenian: • rifampin (antibiotik), karbamazepin (za epilepsijo) ali zeliščno zdravilo šentjanževko (za depresijo).
Greek: Το Moventig με ποτό
Slovenian: Zdravilo Moventig skupaj s pijačo
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής υπό θεραπεία με οπιοειδή λάβει υπερδοσολογία της ναλοξεγκόλης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για πιθανή ένδειξη συμπτωμάτων από στέρηση οπιοειδών ή αναστροφή της κεντρικής αναλγητικής δράσης.
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravljenje z opioidom, dobi prevelik odmerek naloksegola, ga je treba natančno spremljati glede možnih simptomov odtegnitve opioida ali izginotja centralnega analgetičnega učinka.
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovenian: • ketokonazol ali itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb,
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 12,5 mg / 25 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Η ναλοξεγκόλη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών, λαμβάνοντας υπόψη την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου μέσω της παρατήρησης πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ, όπως συμπτώματα στέρησης οπιοειδών και/ή επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία.
Slovenian: Takšnim bolnikom je treba naloksegol predpisovati previdno, upoštevaje njihovo individualno razmerje med koristjo in tveganjem, in jih je treba spremljati glede morebitnih učinkov na CNS, npr. glede simptomov odtegnitve opioidov in/ali oviranja analgezije z opioidi.
Greek: Λόγω της ελαττωμένης διαπερατότητας και της αυξημένης εκροής της ναλοξεγκόλης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, που σχετίζεται με τις ιδιότητές του ως υπόστρωμα της P-gp, η διείσδυση της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ είναι ελάχιστη.
Slovenian: Zaradi slabše permeabilnosti in večjega iztoka naloksegola preko krvno-možganske pregrade, kar je povezano z lastnostmi substrata P-gp, naloksegol le minimalno prodre v osrednje živčevje.
Greek: Η ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη σε διάστημα 12 εβδομάδων ελέγχθηκε στην υπο-ομάδα των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες καθαρτικών, περίπου 20% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Slovenian: Odziv v 12 tednih pri bolnikih z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal Odziv na naloksegol v obdobju 12 tednov so testirali v podskupini bolnikov z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal, približno 20 % randomiziranih bolnikov.
Greek: Μην πάρετε το Moventig εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Moventig, če kaj od naštetega velja za vas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 25 mg καθημερινά.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 25 mg tableta vsak dan.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, το σωματικό βάρος ήταν χαμηλότερο για τους αρσενικούς νεαρούς αρουραίους μετά τη χορήγηση υψηλής δόσης στη μητέρα.
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je bila telesna masa moških mladičev po uporabi visokega odmerka pri samicah-materah nižja.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε θηλάζουσες μητέρες.
Slovenian: Zato uporaba pri doječih materah ni priporočljiva.
Greek: Ασθενείς με μέσες βαθμολογίες πόνου της Αριθμητικής Κλίμακας Βαθμονόμησης (Numerical Rating Scale, NRS) ίσες ή υψηλότερες από 7 δεν μελετήθηκαν λόγω του κινδύνου επηρεασμού των εκβάσεων αποτελεσματικότητας ως αποτέλεσμα του μη ελεγχόμενου πόνου.
Slovenian: Preučili niso bolnikov s povprečno oceno bolečin na NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 7, in sicer zaradi tveganja, da bi nenadzorovane bolečine moteče vplivale na rezultat učinkovitosti.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Moventig είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ναλοξεγκόλης, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 68% και το 16% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega naloksegola se je v blatu pojavilo 68 % celotnega uporabljenega odmerka, v urinu pa 16 %.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Κατάλογος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία του Οργανικού Συστήματος.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης της ναλοξεγκόλης σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovenian: Študije kancerogenosti naloksegola so izvedli na podganah in miših.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έπαιρναν μεθαδόνη έναντι εκείνων που δεν έπαιρναν μεθαδόνη.
Slovenian: To so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali metadon, kot pri tistih,
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα P-gp κινιδίνη επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 1,4 φορές (90% CI: 1,3-1,5) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,4 φορές (90% CI: 2,2-2,8).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca P-gp, kinidina, je povzročila 1,4-kratno (90 % IZ: 1,3-1,5) zvišanje AUC naloksegola in 2,4-kratno (90 % IZ: 2,2-2,8)
Greek: Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioid-induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση καθαρτικού(ών).
Slovenian: Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC - opioid-induced constipation), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5 (90, 88 και 99 ασθενείς στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg αντίστοιχα), παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτόν τον πληθυσμό για την ομάδα της δόσης των 25 mg σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (p=0,040).
Slovenian: V kumulativni analizi Kodiac 4 in Kodiac 5 (90 bolnikov v skupini s placebom, 88 z 12,5 mg in 99 s 25 mg) so v tej populaciji ugotovili večji delež odziva z odmerkom 25 mg kot s placebom (p = 0,040).
Greek: Σημείωση: Η επιλογή των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνοτήτων τους έγινε με βάση τη δόση των 25 mg αΑντανακλά τους Προτιμώμενους Όρους MedDRA: «κοιλιακό άλγος», «άνω κοιλιακό άλγος», «κάτω κοιλιακό άλγος» και «γαστρεντερικό άλγος».
Slovenian: Opomba: Izbrani neželeni učinki zdravila in njihove pogostnosti na podlagi odmerka 25 mg. a Zajema prednostne izraze MedDRA: »bolečine v trebuhu«, »bolečine v zgornjem delu trebuha«, »bolečine v spodnjem delu trebuha« in »gastrointestinalne bolečine«.
Greek: Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig Πώς να πάρετε το Moventig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Moventig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Kako jemati zdravilo Moventig
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Slovenian: Študije embrio-fetalnega razvoja so izvedli na podganah in kuncih.
Greek: Ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο
Slovenian: Bolniki z bolečinami zaradi raka
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή τελιθρομυκίνη˙ αναστολείς της πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη˙ χυμός γκρέιπφρουτ όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες), βλ. παράγραφο 4.5.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicina, ketokonazola, itrakonazola ali telitromicina; zaviralcev proteaz, npr. ritonavirja, indinavirja ali sakvinavirja; grenivkinega soka v velikih količinah), glejte poglavje 4.5.
Greek: Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί μια ερμηνεία καθώς παρατηρήθηκε σε αρουραίους εκτεταμένη απέκκριση στη χολή.
Slovenian: Pojasnilo za to je lahko enterohepatično kroženje, kajti pri podganah so ugotovili obsežno izločanje z žolčem.
Greek: • ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη - για τη θεραπεία HIV
Slovenian: • ritonavir, indinavir ali sakvinavir - za zdravljenje HIV.
Greek: Η έκθεση στη ναλοξεγκόλη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) υπό αιμοκάθαρση ήταν παρόμοια με εκείνη υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Izpostavljenost naloksegolu je bila pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi podobna kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα της συνήθους φροντίδας ακολούθησαν ένα θεραπευτικό σχήμα καθαρτικών για την OIC που καθορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ιατρική του κρίση, εξαιρουμένων των περιφερικά δρώντων ανταγωνιστών των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Slovenian: Bolniki, razvrščeni na običajno oskrbo, so za OIC dobivali zdravljenje z odvajali, ki ga je izbral raziskovalec po najboljši klinični presoji; izključena je bila uporaba perifernih antagonistov mi-opioidnih receptorjev.
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε πάθηση η οποία θα μπορούσε να επιφέρει απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. σοβαρή νόσος πεπτικού έλκους, Νόσος του Crohn, ενεργός ή υποτροπιάζουσα εκκολπωματίτιδα, διηθητικές κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Slovenian: Naloksegol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene prebavil (npr. s hudo peptično ulkusno boleznijo, Crohnovo boleznijo, aktivnim ali ponavljajočim se divertikulitisom, infiltrativnimi malignimi boleznimi prebavil ali peritonealnimi metastazami).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Moventig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επιδράσει δυσμενώς σε άλλες οδούς κάθαρσης (ηπατική/μεταβολισμός φαρμάκων στο έντερο κτλ), προκαλώντας υψηλότερη έκθεση.
Slovenian: Pri teh bolnikih okvara ledvic morda neugodno vpliva na druge poti očistka (presnova v jetrih/črevesu itn.) in tako poveča izpostavljenost.
Greek: Πυρήνας δισκίου μαννιτόλη (E421) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) στεατικό μαγνήσιο (E470b) γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι μεγάλες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου ναλοξεγκόλης που εισέρχεται στον οργανισμό.
Slovenian: Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη ναλοξεγκόλη και σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε ότι η αιμοκάθαρση ήταν αναποτελεσματική ως μέσο απομάκρυνσης.
Slovenian: Za naloksegol ni znanega antidota; klinična študija pri bolnikih z odpovedjo ledvic je pokazala, da dializa ni učinkovita za njegovo odstranitev.
Greek: Υπάρχει θεωρητικά δυνατότητα πρόκλησης συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από τη ναλοξεγκόλη σε θηλάζον νεογέννητο, του οποίου η μητέρα λαμβάνει έναν αγωνιστή των υποδοχέων των οπιοειδών.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naloksegol povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojenčku, čigar mati jemlje agonist opioidnih receptorjev.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση της ναλοξεγκόλης με το χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης ή σε ασθενείς με υποκείμενο καρκίνο που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Naloksegola ne smete dajati bolnikom z znano ali domnevno obstrukcijo prebavil, niti bolnikom s povečanim tveganjem za ponovno obstrukcijo, niti bolnikom z rakom, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil zvečano (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η ναλοξεγκόλη σε θεραπευτικές δόσεις προσλαμβάνεται ελάχιστα δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Slovenian: Naloksegol v terapevtskih odmerkih le minimalno prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται οπιοειδή, (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη) όταν λαμβάνονται σε τακτική βάση.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje zaprtja, ki je izrecno posledica rednega jemanja protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein).
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ναλοξεγκόλη είναι ένας πλήρης ουδέτερος ανταγωνιστής του μυποδοχέα των οπιοειδών.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je naloksegol polni nevtralni antagonist na mi-opioidnih receptorjih.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Moventig το πρωί για λόγους διευκόλυνσης του ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση κενώσεων κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Priporočljivo je, da bolniki zdravilo Moventig vzamejo zjutraj, da se izognejo odvajanju blata sredi noči.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στον πληθυσμό αυτό ήταν για το εικονικό φάρμακο 30,0%, για τα 12,5 mg 44,3% και για τα 25 mg 44,4%.
Slovenian: Deleži odziva so bili v tej populaciji 30,0 % s placebom, 44,3 % z 12,5 mg in 44,4 % s 25 mg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Moventig,
Slovenian: O tem obvestite zdravnika; morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Greek: Στη μελέτη αυτή, ναλοξεγκόλη σε δόσεις 12,5 mg και 25 mg ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της OIC ασθενών με μη σχετιζόμενο με τον καρκίνο πόνο.
Slovenian: V tej študiji je bil naloksegol v odmerkih 12,5 mg in 25 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varen in so ga dobro prenašali.
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης δεν συνιστάται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
Slovenian: Uporaba naloksegola pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Greek: Στα ενοποιημένα δεδομένα κλινικών μελετών, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ναλοξεγκόλη (≥ 5%) είναι: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και μετεωρισμός.
Slovenian: V zbranih podatkih kliničnih preskušanj so bili najpogosteje poročani neželeni učinki naloksegola (≥ 5 %) bolečine v trebuhu, driska, navzea, glavobol in flatulenca.
Greek: Ασθενείς που είχαν QTcF > 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli ob presejanju QTcF > 500 msec, ali so imeli v anamnezi miokardni infarkt v 6 mesecih pred randomizacijo, so imeli kongestivno srčno popuščanje ali kakšno drugo manifestno kardiovaskularno bolezen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: • υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών
Slovenian: • s ponovitvijo ali napredovanjem raka jajčnika,
Greek: Ορισμός ανεπαρκώς ανταποκρινόμενου σε καθαρκτικά Για να κριθούν ως LIR, κατά τις δύο εβδομάδες πριν από την πρώτη επίσκεψη της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αναφέρει ταυτόχρονα συμπτώματα OIC τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας, ενώ ελάμβαναν τουλάχιστον μια κατηγορία καθαρτικών για διάστημα τεσσάρων ημερών τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της περιόδου πριν την ένταξή τους στη μελέτη.
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, έχει αναφερθεί ποικιλία συμπτωμάτων, παρεμφερών με εκείνων του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών από το ΚΝΣ.
Slovenian: Vendar je bil pri nekaterih bolnikih opisan skupek simptomov, ki spominja na sindrom centralne odtegnitve opioidov.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ενδέχεται να χρειασθείτε χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε το
Slovenian: O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.
Greek: Δεν υπάρχει επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko naloksegola.
Greek: Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της ναλοξεγκόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Greek: • σκληρά κόπρανα (κόπρανα σκληρά «σαν πέτρα»)
Slovenian: • trdo blato (blato, ki je trdo »kot kamen«),
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα σε διάστημα επέκτασης 12 εβδομάδων Η Kodiac 7 αποτέλεσε μια επέκταση ασφάλειας 12 εβδομάδων, που επέτρεψε στους ασθενείς της μελέτης Kodiac 4 να συνεχίσουν την ίδια τυφλοποιημένη θεραπεία της Kodiac 4 για επιπλέον 12 εβδομάδες (εικονικό φάρμακο, ναλοξεγκόλη 12,5 mg ή 25 mg ημερησίως).
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Greek: Η αρχική δόση για τους ασθενείς που λαμβάνουν μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη) είναι 12,5 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4, je 12,5 mg enkrat na dan;
Greek: Η ναλοξεγκόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Huda okvara jeter Naloksegol ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (εάν έχετε συνδυασμό τριών ή περισσότερων από τα εξής συμπτώματα: αίσθημα κατάθλιψης, ναυτία, εμετό, μυϊκούς πόνους, αυξημένα δάκρυα, συνάχι, διεσταλμένες κόρες των ματιών, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετό ή αϋπνία) που κατά κανόνα θα εμφανίζονταν εντός των πρώτων λίγων ημερών μετά την έναρξη της ναλοξεγκόλης.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več od naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, izcedek iz nosu, razširjene zenice,
Greek: Σε λίγες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν συμπτώματα ενδεικτικά στέρησης οπιοειδών κατά τη λήψη ναλοξεγκόλης 25 mg σε ασθενείς που έπαιρναν μεθαδόνη για την επώδυνη νόσο τους.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε έλκη στομάχου, Νόσο του Crohn (μια νόσο στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή), εκκολπωματίτιδα (άλλη νόσος στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή), καρκίνο του εντέρου ή του «περιτόναιου» (του υμένα της περιοχής του στομάχου σας), ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη των εντερικών σας τοιχωμάτων
Slovenian: • če imate razjede na želodcu, Crohnovo bolezen (bolezen, ki povzroči vnetje črevesa), divertikulitis (druga bolezen, pri kateri se pojavi vnetje črevesa), raka na črevesu ali potrebušnici (to je mrena, ki prekriva trebušne organe) ali kakršno koli bolezen ali motnjo, ki lahko poškoduje steno črevesa, • če imate trenutno nenavadno hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo,
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει στα έντερά σας, ή μπορεί να υπάρχει, απόφραξη ή σας έχουν προειδοποιήσει ότι τα έντερά σας έχουν κίνδυνο απόφραξης.
Slovenian: • če imate ali bi lahko imeli zaporo (obstrukcijo) črevesa ali če so vas opozorili, da se vam lahko pojavi zapora črevesa;
Greek: Η ναλοξεγκόλη ως θρυμματισμένο δισκίο αναμεμειγμένο με νερό, χορηγούμενο από του στόματος ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα εντός του στομάχου, είναι βιοϊσοδύναμη με ολόκληρο το δισκίο, με έναν διάμεσο tmax 0,75 και 1,50 ώρες (εύρος 0,23 έως 5,02 ώρες) για το θρυμματισμένο δισκίο που χορηγείται από του στόματος και το θρυμματισμένο δισκίο που χορηγείται μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα, αντίστοιχα.
Slovenian: Naloksegol v obliki zdrobljene tablete, zmešane z vodo, uporabljen peroralno ali po nazogastrični sondi v želodec, je biološko enakovreden celi tableti: mediani tmax za peroralno uporabljeno zdrobljeno tableto je 0,75 ure in za zdrobljeno tableto, uporabljeno po nazogastrični sondi, 1,50 ure (razpon: od
Greek: Δεν υπήρξε σχετική επίδραση στα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σε καμία από τις δύο μελέτες (p=0,256 και p=0,916, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα).
Slovenian: Niti v eni niti v drugi študiji ni bilo pomembnega vpliva na trebušne simptome (Kodiac 4 p = 0,256 in Kodiac 5 p = 0,916).
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR izboljšal naprezanje danke (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Greek: Αναφέρθηκε ότι συχνά περιλάμβαναν ενόχληση οφειλόμενη σε κράμπα.
Slovenian: Pogosto je bilo poročano, da jih spremlja občutek nelagodja s krči.
Greek: • ατελής κένωση του πρωκτού (μετά από μια κένωση, αίσθημα ότι παραμένουν στο ορθό κόπρανα που πρέπει να αποβληθούν)
Slovenian: • nepopolna izpraznitev danke (po iztrebljanju blata ostaja občutek, kot da je blato še vedno v danki in mora ven).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Moventig.
Slovenian: Morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig,
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και συχνότητα
Slovenian: Neželeni učinki po organskem sistemu in pogostnosti
Greek: Ωοειδές, διαστάσεων 10,5x5,5 mm, μωβ δισκίο.
Slovenian: Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Greek: • εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλές αρτηριακές πιέσεις ή στηθάγχη)
Slovenian: • če jemljete diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Slovenian: Pakiranje z 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.