FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” rispecchia la gravità della malattia: la “classe II” denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la “classe III” ne comporta una limitazione marcata.
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Italian: Ulteriori informazioni su Ambrisentan Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ambrisentan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ne ha mostrato la “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ambrisentan Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ambrisentan Mylan sono costantemente monitorati.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Volibris, e non è necessario ripeterli per Ambrisentan Mylan.
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Italian: Questo significa che Ambrisentan Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Volibris.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ambrisentan Mylan.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Italian: Il trattamento inizia alla dose giornaliera di 5 mg, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose giornaliera di 5 mg di Ambrisentan Mylan e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ambrisentan Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ambrisentan Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Volibris.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Italian: L'aumento della dose giornaliera a 10 mg avviene in caso di associazione del medicinale a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Italian: La ditta che commercializza Ambrisentan Mylan fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ambrisentan Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno nel sangue che irrora i polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ambrisentan Mylan?
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Italian: Perché Ambrisentan Mylan è autorizzato nell'UE?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Volibris, il beneficio di Ambrisentan Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan ed è un “medicinale generico”.
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Italian: Ambrisentan Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e per cosa si usa?
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ambrisentan Mylan?
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Italian: Ambrisentan Mylan è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
English: Other information about Ambrisentan Mylan
Italian: Altre informazioni su Ambrisentan Mylan
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una grave costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni.
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Italian: Ambrisentan Mylan è un medicinale indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Italian: Ambrisentan Mylan è efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Italian: La PAH si manifesta con una pressione sanguigna insolitamente elevata nelle arterie dei polmoni.
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Italian: Il principio attivo di Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocca i recettori (bersagli) di un ormone denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Ambrisentan Mylan previene la costrizione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione sanguigna e ad alleviare i sintomi.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ambrisentan Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Italian: Provoca un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano sangue dal cuore ai polmoni,
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
English: How does Ambrisentan Mylan work?
Italian: Come agisce Ambrisentan Mylan?
English: How is Ambrisentan Mylan used?
Italian: Come si usa Ambrisentan Mylan?
English: flow of blood to the lungs.
Italian: riducendo l'apporto di sangue a questi ultimi.
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ambrisentan Mylan?
English: 11 October 2019
Italian: 11 ottobre 2019
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'11 ottobre 2019.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
English: What is paromomycin?
Italian: Che cos'è la paromomicina?
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti paromomicina sono stati sottoposti a revisione?
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Italian: Il periodo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Italian: L'autorità belga ha osservato che esistono diversi usi approvati, regimi posologici e tempi di attesa in tutta l'UE.
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali veterinari fino a quando non siano disponibili dati adeguati.
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto della possibilità che dosaggi inadeguati possano cagionare resistenza batterica.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Italian: Il 25 settembre 2018, l'autorità belga per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui della paromomicina [quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale].
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Italian: La paromomicina è un antibiotico aminoglicosidico usato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche e viene somministrato ai suini mediante iniezione intramuscolare.
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari iniettabili contenenti paromomicina somministrata ai suini
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Italian: Il 18 luglio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli antibiotici a base di paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare non sono superiori ai rischi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai loro rischi a causa dell'inadeguatezza dei dati a sostegno del loro utilizzo nei suini e della possibilità di resistenza batterica.
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Italian: Il comitato ha basato la propria opinione sull'assenza di dati adeguati riguardanti l'efficacia di questi medicinali e la deplezione dei residui.
English: These included data from companies and published literature.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui, tra cui i dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: 08019 - Barcelona Spain
Italian: 08019 - Barcelona Spagna
English: 1045 Budapest, Hungary
Italian: 1045 Budapest, Ungheria
English: Bratislava, Slovak Republic
Italian: Bratislava, Slovacchia
English: GR-Greece
Italian: GR-Grecia
English: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Italian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgio
English: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Italian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 141 42
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Italian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito)
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited,
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipro
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Italian: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
English: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Italian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIA
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
Italian: Ungheria sanofi-aventis Zrt.
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlandia
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germania
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Italian: Lussemburgo Sanofi-aventis Belgium
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Italian: Sanofi-aventis Belgium
English: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Italian: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
English: Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Italian: I pazienti devono bere molti liquidi durante il giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zurampic.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale per raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le sue condizioni d'uso.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zurampic sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Italian: Questo perché tali disturbi si sono verificati durante il trattamento con Zurampic.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Italian: Rischi quali danni ai reni o problemi cardiaci sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione del rischio di Zurampic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zurampic sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zurampic?
English: Other information about Zurampic
Italian: Altre informazioni su Zurampic
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Italian: Zurampic è stato analizzato in due studi principali riguardanti più di 1.200 adulti affetti da gotta che in precedenza erano stati trattati con allopurinolo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zurampic.
English: What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zurampic sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Zurampic approved?
Italian: Perché Zurampic è approvato?
English: This summary was last updated in 02-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: MM-2016.
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
Italian: Zurampic è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
English: What are the risks associated with Zurampic?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zurampic?
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Italian: I pazienti sono stati prima trattati solo con febuxostat per tre settimane e poi con febuxostat più o Zurampic o il placebo.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Italian: Questo rispetto al 47 % dei pazienti (51 su 109) a cui è stato dato il placebo.
English: What is Zurampic and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zurampic?
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Italian: Complessivamente, Zurampic 200 mg una volta al giorno è stato efficace nel 57 % dei pazienti (60 su 106).
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Italian: Osservando solo i pazienti il cui livello di acido urico nel sangue non è diminuito sufficientemente quando trattati con il solo febuxostat, il livello è sceso a meno di 50 mg/litro nel 44 % dei pazienti (26 su 59) che hanno assunto Zurampic rispetto al 24 % dei pazienti (12 su 51) che hanno assunto il placebo.
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Italian: Questi studi hanno messo a confronto l'effetto dell'aggiunta di Zurampic o del placebo (un trattamento fittizio) su pazienti trattati con allopurinolo.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Italian: L'azienda che commercializza Zurampic effettuerà uno studio sul rischio di disturbi cardiaci, circolatori o renali in pazienti trattati con Zurampic, in particolare in coloro che hanno sofferto in precedenza di tali disturbi.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Italian: Bloccando URAT1, viene fatto passare più acido urico nell'urina e meno rimane nel sangue.
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Italian: Anche i pazienti con funzionalità renale molto scarsa o che hanno avuto un trapianto di rene non devono assumere Zurampic.
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Italian: URAT1 normalmente permette ad una parte dell'acido urico di ritornare nel sangue dopo che i reni lo hanno filtrato.