FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Norwegian Bokmål: Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aimovig: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 140 mg eller 70 mg erenumab administrert til friske voksne ble høyeste median serumkonsentrasjoner oppnådd i løpet av 4 til 6 dager, og estimert absolutt biotilgjengelighet var 82 %.
Slovak: Epizodická migréna
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet avtok typisk i løpet av 1 time etter administrasjon.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Målbare serumkonsentrasjoner av erenumab ble observert hos de nyfødte apene ved fødselen og bekrefter at erenumab, som andre IgG-antistoffer, krysser placenta-barrieren.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
Norwegian Bokmål: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaper, men denne arten er ikke en hensiktsmessig modell for evaluering av kreftrisiko.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Norwegian Bokmål: Ikke la den grå sprøytespisshetten være av i mer enn 5 minutter.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis en del av den ser ut som den er knust eller ødelagt.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Norwegian Bokmål: Press pennen helt ned i huden til den stopper å bevege seg.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
Norwegian Bokmål: d p-verdi ble beregnet basert på odds ratio
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene ble ikke-alvorlige tilfeller av utslett, kløe eller hevelse/ødem observert, som i de fleste tilfeller var milde og førte ikke til seponering.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Norwegian Bokmål: CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilator som har blitt assosiert med patofysiologien til migrene.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Norwegian Bokmål: Mens du klemmer, setter du kanylen inn i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinner og 94 % var kaukasiske.
Slovak: Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť, uistite sa, že to nie je presne rovnaké miesto vpichu ako naposledy.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinner og 89 % var kaukasiske.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.
Slovak: Natiahnite alebo stlačte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Norwegian Bokmål: Strekk eller klem på injeksjonsstedet for å skape en fast overflate.
Slovak: Štúdia 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Erenumab, som er et humant monoklonalt antistoff, blir ikke metabolisert av cytokrom P450-enzymer, og hepatisk clearance utgjør ikke en viktig eliminasjonsvei for erenumab (se pkt.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten inneholder lateks.
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i abdomen, låret eller i den ytre delen av overarmen (armen skal kun brukes hvis injeksjonen blir satt av en annen enn pasienten, se pkt.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Undersøk injeksjonsstedet.
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig Ako používať Aimovig
Norwegian Bokmål: Hva Aimovig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aimovig Hvordan du bruker Aimovig Mulige bivirkninger
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få en bedre effekt av 140 mg dose hver 4. uke (se pkt.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Norwegian Bokmål: Aimovig kan gi hudreaksjoner som utslett eller kløe som vanligvis er milde.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Nenasadzujte sivý kryt ihly naspäť na striekačku, ak už bol odstránený.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå sprøytespisshetten tilbake på sprøyten når den har vært tatt av.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om bruk av Aimovig under amming, for at legen din skal hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Aimovig.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Norwegian Bokmål: Aimovig ga treningstid tilsvarende placebo og forverret ikke myokardial iskemi hos disse pasientene.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten til Aimovig ferdigfylte sprøyte/penn inneholder tørr naturgummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner hos lateks-følsomme personer.
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % KI)
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå sprøytespisshetten.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite nové pero a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny penn, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Slovak: Priemerná zmena (95%
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Slovak: Nie je známe, či sa erenumab vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om erenumab utskilles i morsmelk.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sjekkes visuelt før administrasjon.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organsystemklasse er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste bivirkningene først.
Slovak: Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse er milde til moderate.
Slovak: Spojené štáty
Norwegian Bokmål: USA
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Norwegian Bokmål: Merk: Når du fjerner sprøyten og hvis det ser ut som om det fortsatt er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr dette at du ikke har tatt full dose.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Slovak: Iné lieky a Aimovig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aimovig
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted for hver injeksjon.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med erenumab hadde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon fra baseline i frekvensen av migrenedager fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen når den har vært tatt av.
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Norwegian Bokmål: Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter.
Slovak: Časté a
Norwegian Bokmål: Vanlige a
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, potiahnite sivý kryt ihly rovno hore v smere od vášho tela.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å injisere, trekk den grå hetten på sprøytespissen rett av og vekk fra kroppen din.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Norwegian Bokmål: Klem huden godt sammen mellom tommelen og fingrene så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i vinduet er klar og fargeløs til lysegul.
Slovak: Alkoholové utierky
Norwegian Bokmål: Spritservietter
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aimovig som forebyggelse av migrenehodepiner i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle hvor en pasient som fikk 70 mg-dosen avsluttet behandling på grunn av utslett på injeksjonsstedet.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for erenumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en penn som har falt ned på hard overflate.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Aimovig er til subkutan bruk.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra kjøleskapet må Aimovig brukes innen 14 dager, når oppbevart i romtemperatur (opp til 25 °C), eller kasseres.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Norwegian Bokmål: Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Slovak: Pri nízkych koncentráciách je eliminácia najmä prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (CGRP-R), zatiaľ čo pri vyšších koncentráciách prebieha eliminácia erenumabu najmä nešpecifickou proteolytickou cestou.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom metningsbinding til målet (CGRP-reseptoren), mens ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjonen av erenumab i stor grad gjennom en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Under doseringsperioden elimineres erenumab hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei med effektiv halveringstid på 28 dager.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými skupinami štúdie.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiearmene.
Slovak: Dni za mesiac s akútnou špecifickou liečbou migrény
Norwegian Bokmål: Månedlige dager med akutte migrenespesifikke legemidler
Slovak: Štúdia 2
Norwegian Bokmål: Studie 2
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny sprøyte, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av sprøytespissen.
Slovak: Svalové spazmy
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
Slovak: Zelený chránič
Norwegian Bokmål: Grønt sikkerhetsdeksel
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Norwegian Bokmål: Begge < 0,001a,d
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Norwegian Bokmål: Aimovig er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Slovak: Po použití
Norwegian Bokmål: Etter bruk
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den aktive re-randomiseringsdelen av studie 2.
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Norwegian Bokmål: Omtrent 41 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler.
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonen(e):
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Norwegian Bokmål: Aimovig virker ved å blokkere aktiviteten til molekylet CGRP som har betydning for migrene (CGRP står for kalsitoningenrelatert peptid).
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er kun til engangsbruk og er laget for å avgi hele innholdet uten at noe blir igjen.
Slovak: % pacientov ukončilo 52-týždňové predĺženie.
Norwegian Bokmål: 74,1 % av pasientene fullførte forlengelsen på 52 uker.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt engangssprøyte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Hvis det blør litt, trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter med minst 4 migrenedager i måneden når behandlingen med erenumab påbegynnes.
Slovak: Obe a
Norwegian Bokmål: Begge a
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Norwegian Bokmål: Aimovig er beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Norwegian Bokmål: Totalt for de to dosene ble det observert en reduksjon på 9,3 MMD etter 52 uker i forhold til baseline i hovedstudien.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk Aimovig nøyaktig som forskrevet av legen din.
Slovak: PRÍLOHA IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av kanylen eller sikkerhetsdekslet.
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Norwegian Bokmål: Det kan finnes lokale retningslinjer for håndtering av denne typen avfall.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 280 mg har blitt administrert subkutant i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, sett pennen på huden i en vinkel på 90 grader.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MMD = månedlige migrenedager; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den er uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Norwegian Bokmål: 26. juli 2018
Slovak: 1 naplnené pero
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 140 mg-pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)