FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της μη γραμμικής κάθαρσης, η έκθεση στο dupilumab, όπως μετράται από την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου, αυξάνει με τη δόση κατά τρόπο μεγαλύτερο από αναλογικό, μετά από εφάπαξ χορήγηση SC δόσεων από 75 έως 600 mg.
Polish: Z powodu nieliniowego klirensu ekspozycja na dupilumab wyrażona jako pole pod krzywą zmian stężenia w czasie zwiększa się wraz z dawką w sposób więcej niż proporcjonalny po pojedynczych dawkach podskórnych 75-600 mg.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείτο έλεγχος μη ανεκτών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης (η οποία περιελάμβανε υψηλότερης δραστικότητας τοπικά στεροειδή ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe (m.in. miejscowe steroidy o większej sile działania lub ogólne leki immunosupresyjne), o czym decydował badacz.
Greek: Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Polish: Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Greek: • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Greek: Οι επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία, καθώς και στη μείωση των από στόματος χορηγούμενων στεροειδών και των παροξύνσεων ήταν παρόμοιες ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα των φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., ηωσινόφιλα αίματος, FeNO).
Polish: Wpływ na czynność płuc, doustny steroid i zmniejszenie zaostrzeń były podobne, niezależnie od poziomów wyjściowych biomarkerów zapalnych typu 2 (np. eozynofile we krwi, FeNO).
Greek: % ασθενών με EOS
Polish: % pacjentów z liczbą EOS
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών που αξιολογήθηκε στον συνολικό πληθυσμό, με βάση τη σύγκριση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών τις εβδομάδες 20 έως 24 που διατήρησαν τον έλεγχο του άσθματος με την προηγουμένως βελτιστοποιημένη (στην έναρξη της μελέτης) δόση των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie doustnej dawki kortykosteroidów, oceniane w całej populacji w oparciu o porównanie doustnej dawki kortykosteroidu w 20 do 24 tygodniu, kiedy astma była kontrolowana z uprzednio zoptymalizowaną (w punkcie wyjściowym) dawką doustnego kortykosteroidu.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16 μετά τη χορήγηση δόσης έναρξης 600 mg και δόσης 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym uzyskano przed upływem 16 tygodni po podawaniu dawki początkowej 600 mg i dawki 300 mg co dwa tygodnie.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων του άσθματος.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów astmy.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα.
Polish: Farmakokinetyka dupilumabu jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jak i z astmą.
Greek: Βελτιώσεις στα ACQ-5 και AQLQ(S) παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν για 24 εβδομάδες στη μελέτη DRI12544 και 52 εβδομάδες στη μελέτη QUEST.
Polish: Poprawy punktów ACQ-5 i AQLQ(S) zaobserwowano już w drugim tygodniu i utrzymywały się przez 24 tygodnie w badaniu DRI12544 i przez 52 tygodnie w badaniu QUEST.
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στο άσθμα
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
Polish: Reakcje na lek w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych (ADA, ang. anti-drug antibody) nie wiązały się na ogół z ekspozycją na dupilumab czy też z bezpieczeństwem lub skutecznością jego stosowania.
Greek: POEM, (βελτίωση ≥6 μονάδες), % ανταποκρινόμενων a Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Polish: POEM, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα για να απελευθερώσετε το ραβδίο εμβόλου έως ότου η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και, στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο της ένεσης.
Polish: Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Polish: Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις βγάλετε το καπάκι της βελόνας.
Polish: Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Dupixent πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Dupixent musi być podany w ciągu 14 dni lub wyrzucony.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Eozynofilia U pacjentów leczonych dupilumabem średnie początkowe zwiększenie liczby eozynofilów w stosunku do wartości wyjściowej było większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Greek: Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów, u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe, o czym decydował badacz.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Χαλαρώστε την πτυχή του ανασηκωμένου δέρματος.
Polish: Zwolnić fałd skórny.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Polish: Populacja ogólna
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Greek: Συνολικά, 2.888 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα αξιολογήθηκαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων (DRI12544, QUEST και VENTURE).
Polish: Łącznie 2888 pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą umiarkowaną do ciężkiej, oceniano w trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach trwających od 24 do 52 tygodni (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: Το Dupixent ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για το σοβαρό άσθμα με φλεγμονή τύπου 2 που χαρακτηρίζεται από αυξημένο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και/ή αυξημένα επίπεδα κλάσματος εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου (FeNO) (βλ. παράγραφο 5.1), οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για θεραπεία συντήρησης.
Polish: Produkt Dupixent jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu - FeNO (patrz punkt 5.1), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortkosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang. inhaled corticosteroids) oraz innego produktu leczniczego do leczenia podtrzymującego.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια ή έχει υποστεί ζημιά.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 52 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 16 στη μελέτη AD-1526.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Greek: Βήμα 12: Απόρριψη Απορρίψτε τη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Polish: Etap 12: Usunięcie odpadów Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością dupilumabu.
Greek: Ωστόσο, η δόση του OCS μειωνόταν κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης των OCS (εβδομάδα 4-20), εφόσον διατηρείτο ο έλεγχος του άσθματος.
Polish: W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę; jednak dawka OCS była zmniejszana co 4 tygodnie w trakcie fazy redukcji OCS (tydzień 4-20), o ile astma była kontrolowana.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή του FEV1 (L) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był zmienny w stosunku do wyjściowego do 12 tygodnia w FEV1 (L).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Greek: Βήμα 8: Τσιμπήστε και ανασηκώστε Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: Etap 8: Uchwycenie fałdu skórnego Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε 107 εφήβους και 1.795 ενήλικες ασθενείς με επίμονο άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS) και ένα δεύτερο φάρμακο ελέγχου.
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα Η συνιστώμενη δόση του Dupixent για εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με ατοπική δερματίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης του dupilumab, οι ασθενείς εμβολιάστηκαν με ένα εμβόλιο Tdap (εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και ένα πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου (μη εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και αξιολογήθηκαν οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις μετά από 4 εβδομάδες.
Polish: Po 12 tygodniach podawania dupilumabu pacjentów szczepiono szczepionką Tdap (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (niezależną od limfocytów T), 4 tygodnie później oceniano odpowiedzi immunologiczne.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών της μελέτης CHRONOS διάρκειας 52 εβδομάδων η οποία μοιάζει με τον πληθυσμό της μελέτης CAFE, το 69,6 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W πέτυχαν EASI-75 έναντι του 18,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 και το 52,4 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W έναντι του 18,6 % που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 52.
Polish: W podgrupie pacjentów przypominających populację badania CAFE, objętej 52-tygodniowym badaniem CHRONOS, u 69,6% pacjentów leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie uzyskano EASI-75, wobec 18,0% pacjentów otrzymujących placebo po 16 tygodniach i 52,4% pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie wobec 18,6% pacjentów otrzymujących placebo po 52 tygodniach.
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
Polish: W badaniu SOLO CONTINUE zaobserwowano tendencję do zwiększania wytwarzania ADA podczas leczenia, przy zwiększającym się odstępie czasowym pomiędzy dawkowaniem.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W programie rozwoju astmy bardzo rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που συνέχισαν με το ίδιο δοσολογικό σχήμα που έλαβαν στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 (300 mg Q2W ή 300 mg QW) έδειξαν το βέλτιστο αποτέλεσμα στη διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ενώ η αποτελεσματικότητα για άλλα δοσολογικά σχήματα μειώθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali ten sam schemat dawkowania w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 (300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg 1x/tydzień) wykazano optymalny wynik w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, podczas gdy skuteczność leczenia w innych schematach dawkowania malała zależnie od dawki.
Greek: • Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
Polish: • Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Για αμφότερες τις δόσεις των 200 mg και 300 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στον FEV1 (μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12) (0,36 L και 0,27 L, αντίστοιχα).
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień - zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Greek: • Μην αγγίζετε το ραβδίο του εμβόλου μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) ατοπική δερματίτιδα μόνο:
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.
Polish: Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
Polish: DRI12544 było 24-tygodniowym badaniem z zastosowaniem różnych dawek, które obejmowało 776
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση σε όλες τις μελέτες.
Polish: We wszystkich badaniach dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Polish: Program rozwoju astmy obejmował trzy randomizowane, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badania (DRI12544, QUEST i VENTURE), trwające od 24 do 52 tygodni leczenia, w których wzięło udział łącznie 2888 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent 3.
Greek: Από αυτούς, 2.678 είχαν ιστορικό 1 ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την ένταξη παρά την τακτική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε μέτρια έως υψηλή δόση σε συνδυασμό με άλλο/άλλα φάρμακα ελέγχου (DRI12544 και QUEST).
Polish: Spośród nich 2678 pacjentów miało w przeszłości jedno lub więcej silnych zaostrzeń w roku poprzedzającym włączenie do badania, pomimo regularnego stosowania średnich do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów wraz z dodatkowym regulatorem (dodatkowymi regulatorami) (DRI12544 and QUEST).
Greek: Μην πιέζετε ή αγγίζετε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας με τα δάχτυλά σας.
Polish: Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Greek: Η ένεση του dupilumab μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον το κρίνει σωστό ο επαγγελματίας υγείας.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Greek: N Ποσοστό ανταποκριθέντων
Polish: N Wskaźnik odpowiedzi
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα μετά τη χορήγηση του dupilumab (παράγραφος 4.8).
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Greek: Επιπεφυκίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab.
Polish: Zapalenie spojówek występowało częściej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy otrzymywali dupilumab.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας των 200 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 200 mg z lodówki należy odczekać 30 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς
Polish: Masa ciała pacjenta
Greek: • Να επιλέγετε διαφορετική θέση χορήγησης για κάθε ένεση.
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε σε <1 % των ομάδων του dupilumab και σε <1 % της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες μονοθεραπείας της ατοπικής δερματίτιδας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Polish: Wyprysk opryszczkowy opisywano z częstością <1% w grupach otrzymujących dupilumab i <1% w grupie otrzymującej placebo w 16-tygodniowych badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry, oceniających monoterapię.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 38,3 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 76,9 kg, το 42,1% ήταν γυναίκες, το 68,1% ήταν λευκοί, το 21,8% ήταν Ασιάτες και το 6,8% ήταν μαύροι.
Polish: W badaniach oceniających monoterapię (SOLO 1 i SOLO 2) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 38,3 lat, średnia masa ciała wynosiła 76,9 kg, 42,1% stanowiły kobiety, 68,1% stanowiły osoby rasy białej, 21,8% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 6,8% osoby rasy czarnej.
Greek: Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13.
Polish: Dupilumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13.
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Πολύ σπάνια, το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) και αναφυλακτική αντίδραση.
Polish: Bardzo rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας των 300 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z dawką 300 mg z lodówki należy odczekać 45 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu Dupixent.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DRI12544 και QUEST, οι νοσηλείες και/ή οι επισκέψεις στα επείγοντα περιστατικά λόγω σοβαρών παροξύνσεων μειώθηκαν κατά 25,5% και 46,9% με dupilumab 200 mg ή 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αντίστοιχα.
Polish: Według analizy połączonych danych z badań DRI12544 i QUEST doszło do zmniejszenia częstości hospitalizacji i (lub) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich zaostrzeń o 25,5% i 46,9% po stosowaniu dupilumabu w dawce odpowiednio 200 mg lub 300 mg co drugi tydzień.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Polish: • Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Polish: b Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα (εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów z oczami, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Greek: Πιέστε αργά και σταθερά το ραβδίο του εμβόλου προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν στο παρελθόν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπική φαρμακευτική αγωγή.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.