FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Brimica Genuair con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e non è raccomandata.
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Italian: Brimica Genuair contiene due broncodilatatori: l'aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come un anticolinergico) e il formoterolo è un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) .Irequisiti per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni relativo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta dell'aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che l'aclidinio, sia esso depositato nel polmone o deglutito, subisce un'ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Italian: La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata dal metabolismo epatico seguito dall'eliminazione renale.
English: Blood pressure increased
Italian: Aumento della pressione sanguigna Non comune
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato, il CHMP è del parere che il rapporto rischio / beneficio del (dei) medicinale (i) contenente bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte all'informazione del prodotto.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Italian: La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale dell'aclidinio.
English: In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
Italian: Negli studi di Fase III, sono stati osservati effetti broncodilatatori clinicamente significativi entro 5 minuti dalla prima dose e che si sono mantenuti nel corso dell'intervallo tra le dosi.
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche (per il 34% principalmente all'albumina) del formoterolo va dal 61% al 64%.
English: Throw away the bag and the desiccant.
Italian: Getti via il sacchetto e l'essiccante.
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Italian: Nel corso di questi studi, ai pazienti è stato permesso di proseguire i loro trattamenti stabili con corticosteroidi per inalazione, con basse dosi di corticosteroidi orali, con ossigenoterapia (se meno di 15h/giorno) o metilxantine e di usare il salbutamolo come farmaco di salvataggio.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Italian: Formoterolo ha mostrato di ridurre la fertilità (perdite di impianto) nei ratti, nonché la sopravvivenza nel primo periodo postnatale e il peso alla nascita con elevata esposizione sistemica a formoterolo.
English: Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Italian: A causa della sua attività anticolinergica, Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica, con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Italian: L'aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ad alcol e acido carbossilico, i suoi derivati farmacologicamente inattivi.
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Italian: Brimica Genuair ha dimostrato una rapida insorgenza d'azione entro 5 minuti dalla prima inalazione rispetto al placebo (p<0,0001).
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Italian: L'idrolisi si verifica sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
English: During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Italian: Durante il periodo di riferimento dello PSUR, lo studio D6560C00002 è stato completato e ha dimostrato che la percentuale di pazienti con un evento avverso di "edema periferico" era numericamente inferiore nel gruppo aclidinio rispetto al gruppo placebo.
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Italian: In studi clinici di Fase III, la frequenza di aumenti rilevanti della glicemia con Brimica Genuair è risultata essere bassa (0,1%) e simile al placebo.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Italian: Per le Istruzione per l'Uso, vedere paragrafo 6.6.
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Italian: L'inalatore Genuair rilascia i principi attivi direttamente nei polmoni quando Lei inspira.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Contenuto di LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Brimica Genuair contains lactose
Italian: Brimica Genuair contiene lattosio
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Italian: I bloccanti β-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti β2-adrenergici.
English: The occurrence of blurred vision or dizziness may influence the ability to drive or to use machines.
Italian: La comparsa di visione offuscata o capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Italian: - Istruzioni per l'uso: per istruzioni su come usare l'inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l'Uso.
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con aclidinio e formoterolo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Italian: b. Non premere il tasto arancione fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
English: Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Italian: Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà respiratorie dovute a una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano.
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose' e ripeta i passaggi da 1.1 a 1.6.
English: Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
Italian: Il formoterolo è un potente agonista selettivo del β2-adrenocettore.
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
Italian: Contiene anche: lattosio Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma Palpitazioni
English: Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Italian: Brimica Genuair deve essere somministrato con cautela a pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, come gli inibitori della monoamino-ossidasi, gli antidepressivi triciclici, gli antistaminici o i macrolidi, poiché l'azione del formoterolo, un componente di Brimica Genuair, sul sistema cardiovascolare potrebbe essere potenziata da questi medicinali.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio concordato post-autorizzazione sulla sicurezza (Post-Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro di aclidinio allo scopo di valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolari proposti (con un endpoint supplementare relativo ad aritmia cardiaca) nei pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un protocollo concordato dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Italian: Il sacchetto e l'essiccante devono essere buttati via.
English: In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Italian: Inoltre, Brimica Genuair ha ritardato in modo statisticamente significativo il tempo alla prima esacerbazione moderata o grave rispetto al placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Italian: La deposizione polmonare totale di aclidinio inalato attraverso Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
English: No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con aclidinio/formoterolo in soggetti anziani.
English: Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Italian: Brimica Genuair 340/12 microgrammi due volte al giorno ha costantemente fornito miglioramenti clinici significativi della funzione polmonare (misurata tramite il FEV1, la capacità vitale forzata e la capacità inspiratoria) rispetto al placebo.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare, degli esiti sintomatici, dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, la valutazione dell'uso di farmaci di soccorso e della comparsa di esacerbazioni.
English: Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Italian: La broncodilatazione è indotta dall'azione diretta sul rilassamento del muscolo liscio delle vie respiratorie che è conseguenza dell'aumento dell'AMP ciclico attraverso l'attivazione della adenilatociclasi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Italian: Dopo aver rimosso l'inalatore dal sacchetto, il sacchetto e il disseccante devono essere gettati via.
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Italian: 1.4 Premere fino in fondo il tasto arancione per caricare la dose (Figura E).
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato).
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: AstraZeneca AB
English: High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Italian: Dosi elevate di Brimica Genuair possono provocare l'aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β2-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Italian: Assicurarsi di aver rilasciato il tasto in modo che l'inalatore possa funzionare correttamente.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Brimica Genuair, questo è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the orange button on top (Figure D).
Italian: 1.3 Tenere l'inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto arancione dritto verso l'alto (Figura D).
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Italian: Non indicato per gli episodi acuti Brimica Genuair non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
English: This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi aclidinio e formoterolo fumarato diidrato.
English: Clinical efficacy studies showed that Brimica Genuair provides clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following administration.
Italian: Studi di efficacia clinica hanno indicato che Brimica Genuair determina miglioramenti clinicamente significativi della funzione polmonare (misurati mediante il volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) per 12 ore dopo la somministrazione.
English: The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
English: EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
Italian: EU/1/14/963/002 3 inalatori con 60 dosi ciascuno EU/1/14/963/003 1 inalatore con 30 dosi
English: Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Italian: Volumi polmonari, resistenza fisica e attività fisica L'effetto di Brimica Genuair sui volumi polmonari, sulla resistenza fisica e sull'attività fisica è stato studiato in uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di 8 settimane, controllato verso placebo in pazienti con BPCO con iperinflazione (capacità residua funzionale [CFR] > 120%).
English: The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore arancione.
English: The inhaler is supplied sealed in a protective aluminium laminate bag containing a silica gel desiccant sachet, placed in a cardboard carton.
Italian: L'inalatore viene fornito sigillato all'interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di gel di silice essiccante, inserito in una scatola di cartone.
English: Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Italian: Brimica Genuair ha migliorato i sintomi quotidiani della BPCO quali ‘dispnea', ‘disturbi toracici', ‘tosse ed espettorato' (valutati utilizzando il punteggio totale E-RS) così come complessivamente anche i sintomi notturni, i sintomi del mattino presto e i sintomi che limitano le attività di inizio mattinata rispetto a placebo, aclidinio e formoterolo, ma il miglioramento non è stato significativo dal punto di vista statistico.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione massima all'aclidinio nell'uomo ed effetti avversi negli studi di riproduzione con il formoterolo a livelli molto alti di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Italian: Negli studi di Fase III della durata di 6 mesi e 1 anno è stato osservato un effetto sostenuto nel tempo.
English: Bronchospasm, including paradoxical
Italian: Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso
English: If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Italian: Se ritiene di aver usato più Brimica Genuair di quanto deve, ha maggiori probabilità di manifestare alcuni dei suoi effetti indesiderati, come visione offuscata, bocca secca, sensazione di malessere, tremolii/tremori, cefalea, palpitazioni o aumento della pressione sanguigna, quindi deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
English: Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis
Italian: Infezione del tratto urinario Sinusite
English: Following intravenous administration of radiolabelled aclidinium 400 micrograms to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di 400 microgrammi di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l'1% della dose viene escreto come bromuro di aclidinio immutato nell'urina.
English: ALUMINIUM BAG
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'aclidinio o i suoi metaboliti non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
English: β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc.