FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een meer volledige, bijgewerkte versie van de gegevens over de werkzaamheid wordt weergegeven in Tabel 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Dutch: PFS: Progressievrije overleving; ORR: Objectieve respons rate; OR: Objectieve respons; CBR: Mate van klinisch voordeel; CB: Klinisch voordeel; OS: Totale overleving; K-M: Kaplan-Meier; CI: Betrouwbaarheidsinterval; AI: aromataseremmer; AE: anti-oestrogeen.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Dutch: • Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied).
Bulgarian: Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област).
Dutch: Faslodex wordt gebruikt ofwel:
Bulgarian: Faslodex се използва или:
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
Bulgarian: Механизмът му на действие е свързан с понижение на нивата на естроген-рецепторния протеин.
Dutch: Wat is Faslodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Faslodex и за какво се използва
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда демонстрират, че фулвестрант потенциално може да причини нежелани ефекти върху вoдите (вж. точка 6.6).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde PFS (progressievrije overleving), geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е оценената от изследователя ПБП, оценена съгласно RECIST 1.1.
Dutch: De steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen in deze studie kwamen overeen met die van volwassenen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца в това проучване са съизмерими с тези при възрастни (вж. точка 5.2).
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met Faslodex wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Faslodex и 2 години след последната Ви доза.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar ziektekenmerk (lokaal gevorderd of gemetastaseerd), eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte en meetbare ziekte.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по типа на заболяването (локално авансирал или метастатичен), предходна химиотерапия за авансирало заболяване и измеримо заболяване.
Dutch: • Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel (C).
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП), оценена съобразно с RECIST 1.1 (Критерии за оценка на повлияването при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]).
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Bulgarian: Това трябва да се взема предвид при рискови пациенти, като например такива с чернодробни заболявания или епилепсия.
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en bij mannetjesratten aan 0,8 maal de verwachte humane blootstelling.
Bulgarian: На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Faslodex (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което е наблюдавано и при клинични проучвания на Faslodex (вж. точка 4.8).
Dutch: Het merendeel van de patiënten (87,0%) had gemetastaseerde ziekte bij baseline.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките (87,0 %) са с метастатично заболяване на изходно ниво.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс, 11 ± 1,7 ml/min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Dutch: Fulvestrant blokkeert de trofische werking van oestrogenen, zonder enige partieel agonerende (oestrogeenachtige) werking.
Bulgarian: Фулвестрант блокира трофичните действия на естрогените, без да има парциално агонистично (естрогено-подобно) действие.
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Dutch: • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Bulgarian: повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Bulgarian: Включва: артралгия и по-рядко болка в мускулно-скелетната система, миалгия и болки в крайниците.
Dutch: Fulvestrant vertoonde effecten op de voortplanting en de ontwikkeling van embryo/foetus overeenkomend met de anti-oestrogene activiteit, bij doses vergelijkbaar met de klinische dosis.
Bulgarian: Фулвестрант показва ефекти върху репродукцията и ембрио/феталното развитие, които са в съответствие с неговата антиестрогенна активност, в дози сходни с клиничната.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex.
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex.
Dutch: Faslodex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Faslodex не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: Toevoeging van palbociclib aan Faslodex resulteerde in een symptoomvoordeel door de tijd tot verslechtering van pijnsymptomen significant te vertragen in vergelijking met Faslodex plus placebo (mediaan 8,0 maanden versus 2,8 maanden; HR van 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p<0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към Faslodex води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с Faslodex плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Dutch: Klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker hebben aangetoond dat fulvestrant significant de ER-expressie downreguleert in ER positieve tumoren in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори, в сравнение с плацебо.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Bulgarian: Медиана по K-M в месеци; коефициент на риск
Dutch: De rekenkundig gemiddelde (standaarddeviatie) steady-state dalconcentratie (Cmin, ss) en AUCss waren respectievelijk 4,2 (0,9) ng/ml en 3680 (1020) ng*uur/ml.
Bulgarian: Средната геометрична (стандартно отклонение) най-ниска концентрация (Cmin,ss), в стационарно състояние и AUCss, са били съответно 4,2 (0,9) ng/ml и 3 680 (1 020) ng*hr/ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u van toepassing is: - nier- of leverproblemen - lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis - problemen met bloedstolsels in het verleden - osteoporose (het verlies van botdichtheid) - alcoholisme
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: - проблеми с бъбреците или черния дроб; - намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването; - предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци; - остеопороза (намалена костна плътност); - алкохолизъм.
Dutch: De nominale p-waarde waaraan geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van 75 %.
Bulgarian: Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex (вж. точка 6.3).
Dutch: Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2°C - 8°C).
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Dutch: • Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
Dutch: In totaal werden 462 patiënten opvolgend gerandomiseerd 1:1 voor behandeling met ofwel 500 mg fulvestrant ofwel 1 mg anastrozol.
Bulgarian: Общо 462 пациентки са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават последователно фулвестрант 500 mg или анастрозол 1 mg.
Dutch: Fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij zogende ratten.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
Dutch: benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.
Bulgarian: бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan palbociclib in de fulvestrant + palbociclib-arm was 10,8 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на палбоциклиб в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб е 10,8 месеца.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de Faslodex plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de Faslodex plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на Faslodex плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво, и при поне едно посещение след изходно ниво.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls rond de naald.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (обективен отговор и време до туморен отговор), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 6.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van fulvestrant gebruikt in combinatie met palbociclib is gebaseerd op de gegevens van 517 patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in de gerandomiseerde PALOMA3 studie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Общият профил за безопасност на фулвестрант, когато се използва в комбинация с палбоциклиб, е въз основа на данните от 517 пациенти с HR-положителен, HER2-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза в рандомизираното проучване PALOMA3 (вж. точка 5.1).
Dutch: • Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
Bulgarian: кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
Dutch: Wegens de structurele gelijkenis tussen fulvestrant en estradiol kan fulvestrant op antilichaam gebaseerde estradioltesten verstoren wat kan leiden tot valse hogere estradiolwaarden.
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиол, базирани на антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Faslodex op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектите на Faslodex върху фертилитета при хора не са проучвани.
Dutch: Bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn ingedeeld op frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове (СОК).
Dutch: Bijgewerkte analyse (laatste datum: 23 oktober 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en kregen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са били на възраст между 1 и 8 години, и са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Bulgarian: Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5).
Dutch: Een open-label fase II-studie heeft de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van fulvestrant onderzocht bij 30 meisjes van 1 tot 8 jaar oud met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (MAS).
Bulgarian: Открито проучване фаза 2 проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант, при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години, с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
Dutch: Leukopenie omvat de volgende PT's: leukopenie, witte bloedceltelling verlaagd.
Bulgarian: „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Dutch: Toepassing van het Faslodex 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Bulgarian: 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Dutch: Anemie omvat de volgende PT's: anemie, hemoglobine verlaagd, hematocriet verlaagd.
Bulgarian: „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Dutch: Bij patiënten die Faslodex toegediend krijgen, wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен Faslodex, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,
Dutch: De blootstelling na intramusculaire toediening is bij benadering dosisevenredig in het dosisinterval van 50 tot 500 mg.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
Dutch: Er waren geen patiënten die bijwerkingen rapporteerden die CTCAE-graad ≥ 3 waren of waarvoor een reductie van de dosis, een onderbreking van de dosis of staken van de behandeling noodzakelijk was als gevolg van deze bijwerkingen.
Bulgarian: Пациентките не съобщават за нежелани събития степен ≥ 3 по CTCAE или такива, които да налагат намаляване на дозата, прекъсване на приема или прекратяване на лечението.
Dutch: Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
Bulgarian: За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. фигура 4).
Dutch: Inductie van dergelijke tumoren komt overeen met de farmacologiegerelateerde endocriene feedbackveranderingen in gonadotropinespiegels veroorzaakt door anti-oestrogenen in dieren met een cyclus.
Bulgarian: Индукцията на такива тумори се дължи на фармакологично обусловените ендокринни промени по механизма на обратната връзка на нивата на гонадотропините, дължащи се на антиестрогените при животните с еструс.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Faslodex niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Bulgarian: *Включва нежелани реакции, за които, поради подлежащото заболяване, точната роля на Faslodex не може да се прецени със сигурност.
Dutch: Een milde tot matige vermindering van de nierfunctie had geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van fulvestrant.
Bulgarian: Лека до умерена степен на нарушение на бъбречната функция не повлиява фармакокинетиката на фулвестрант до клинично значима степен.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand, met een aanvullende 500 mg dosis, twee weken na de initiële dosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg на интервали от един месец плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij injectie van Faslodex op de dorsogluteale plaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw.
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Dutch: Tijd tot verslechtering was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van ≥10 punten verhoging vanaf de baseline in pijnsymptoomscores.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата поява на увеличение ≥ 10 точки спрямо изходното ниво в скоровете на симптома болка.
Dutch: De mediane duur voor neutropenie van graad ≥3 bedroeg 7 dagen.
Bulgarian: 13 - 317), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
Bulgarian: При пре- или перименопаузални жени, комбинираната терапия с палбоциклиб трябва да е комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in viscerale en niet-viscerale ziekte van de PALOMA3studie (intent-to-treat populatie)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност при висцерално и невисцерално заболяване от проучването PALOMA3 (intent-to-treat популация)
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Bulgarian: устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Dutch: In beide behandelarmen was het merendeel van de patiënten blank, hadden zij gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoontherapie en waren zij postmenopauzaal.
Bulgarian: Във всяко терапевтично рамо повечето от пациентите са от европеидната раса, имат документирана чувствителност към предходна хормонална терапия и са постменопаузални.
Dutch: Faslodex heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
Bulgarian: Faslodex се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant is geëvalueerd in een klinische studie, die is uitgevoerd bij 30 meisjes met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване, проведено при 30 момичета с прогресивен преждевременен пубертет свързан със синдром на McCune Albright (MAS) (вж. точка 5.1).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Faslodex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Faslodex не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg Faslodex vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
Bulgarian: 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Bulgarian: тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;
Dutch: • Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Bulgarian: Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
Dutch: • Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Bulgarian: Закрепете обезопасената игла към накрайника тип „Луер-Лок" и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. фигура 3).
Dutch: Bij ratten werd een omkeerbare reductie van de vrouwelijke vruchtbaarheid en embryonale overleving, dystokie en toegenomen incidentie van foetale afwijkingen, inclusief een kromming van de voetwortel waargenomen.
Bulgarian: При плъхове, са наблюдавани обратимо понижение на женската фертилност и преживяемост на ембриона, дистокия и увеличен риск от фетални аномалии, включително на тарзалната става.
Dutch: • Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
Bulgarian: Доближете спринцовката до мястото на приложение.
Dutch: Tijdens een twee jaar durende oncogeniciteitstudie bij muizen (dagelijkse orale toediening) was er een toegenomen incidentie van ovariële 'sex cord'-stromatumoren (zowel goedaardige als kwaadaardige) bij doses van 150 en 500 mg/kg/dag.
Bulgarian: В двугодишно проучване при мишки за онкогенност (с ежедневно перорално приложение) се установява повишена честота на овариални стромални тумори от полови върви (както доброкачествени, така и злокачествени), при дози от 150 и 500 mg/kg/дневно.