FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Spanish: 60 viales del polvo para solución inyectable viales del disolvente toallitas de alcohol
English: Open the bottle.
Spanish: Abra el frasco.
English: Age also had an influence on both parameters.
Spanish: La edad también tuvo influencia sobre ambos parámetros.
English: After first opening: 7 months
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Spanish: No hay modificación del aclaramiento después de la administración repetida.
English: 3 years.
Spanish: 3años.
English: The mechanism of this risk is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
English: These effects should however decrease over time.
Spanish: Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
English: • limp or difficulty walking.
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
English: Food and alcohol
Spanish: Alimentos y alcohol
English: The results are consistent across age group.
Spanish: Los resultados son coherentes entre los grupos de edad.
English: Suicide
Spanish: Suicidio
English: Two minor metabolites were also identified.
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Spanish: Sin embargo, la concentración de este metabolito se mantiene baja.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Spanish: En la vejez, la vida media se incrementa alrededor de un 40 % (10 a 11 horas).
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Spanish: Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
English: [Actavis logo]
Spanish: [Logo de Actavis]
English: Oral solution.
Spanish: Solución oral.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Spanish: • encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Spanish: Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
English: This dose can be started on the first day of treatment.
Spanish: Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es cercana al 100 %.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 % de la concentración inicial antes del embarazo).
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 08/agosto/2016
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Spanish: Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Spanish: No hay evidencia de variabilidad relevante de género, raza o circadiana.
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Spanish: • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
English: The primary metabolite is inactive.
Spanish: El metabolito primario es inactivo.
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Spanish: En ese caso, se recomienda la dosis efectiva más baja.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Spanish: [140-edad (años)] x peso (kg)
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Spanish: 220 Hafnarfjörður Islandia
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Spanish: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Spanish: Por tanto, es muy poco probable que levetiracetam interaccione con otras sustancias, o viceversa.
English: The lowest effective dose should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja.
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Spanish: Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Spanish: Esto está relacionado con la disminución de la función renal en esta población (ver sección 4.2).
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Spanish: No hubo efecto sobre la mortalidad embrionaria y no aumentó la incidencia de malformaciones.
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Spanish: Sin embargo, los estudios epidemiológicos actuales (en aproximadamente 100 niños) no sugieren un riesgo aumentado de trastornos del desarrollo neurológico o retrasos.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles, se desconoce el posible riesgo en humanos.
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Spanish: Los datos disponibles en niños no sugirieron ningún efecto en el crecimiento ni en la pubertad.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Spanish: Además, 101 lactantes menores de 12 meses han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Spanish: La hidrólisis del grupo acetamida fue apreciable en un gran número de tejidos, incluyendo las células sanguíneas.
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Spanish: El grado de absorción es independiente de la dosis y no se altera por los alimentos.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass.
Spanish: Asegúrese que ha bebido todo el contenido del vaso.
English: • anorexia (loss of appetite);
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito);
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Spanish: Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Spanish: La vía metabólica principal (24 % de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Spanish: Después, se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Spanish: EXP No usar 7 meses después de la primera apertura del frasco.
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Spanish: El metabolito ucb L057 es farmacológicamente inactivo.
English: Elderly (65 years and older)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Spanish: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Spanish: • valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en ml/min.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
Spanish: En el caso de niños pequeños coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño hacia la cara interior de la mejilla.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX14
English: Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Spanish: Levetiracetam se absorbe rápidamente después de su administración oral.
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Spanish: El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
English: Glycerol (E422)
Spanish: Glicerol (E422)
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Spanish: No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Spanish: La semivida plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
English: If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Spanish: Si aparecen burbujas en la jeringa mantenga el frasco boca abajo, empuje ligeramente el émbolo y tire de él hacia atrás nuevamente.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Spanish: La dosis diaria total se administró en dos veces al día.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Spanish: Uno se obtenía por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Spanish: Levetiracetam es un compuesto muy soluble y permeable.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente y permita al niño tragar el contenido de la jeringa.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Spanish: La solución oral puede diluirse en un vaso de agua o en un biberón y puede administrarse con o sin alimentos.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en aquellos pacientes que realicen tareas que requieran habilidad específica, p. ej. conducir vehículos o utilizar maquinaria.
English: • infection;
Spanish: • infección;
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
English: Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Spanish: El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia.
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Spanish: No usar 7 meses después de la primera apertura del frasco.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Spanish: • Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Spanish: No obstante, siguen sin conocerse los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Spanish: Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
English: • injury.
Spanish: • lesión.
English: In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Spanish: En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Spanish: El grado de absorción de levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury, with a time to onset ranging from a few days to several months.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha asociado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos días a varios meses.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Actavis Group, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban epilepsia mioclónica juvenil.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la lactancia.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Spanish: El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al peso fue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
English: Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Spanish: Empuje la punta de la jeringa en la abertura del adaptador.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
English: • delirium;
Spanish: • delirio;
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de las reservas intraneuronales.
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Spanish: Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
English: No tissue distribution data are available in humans.
Spanish: No se dispone de datos de distribución tisular en humanos.
English: Children (4 to 12 years)
Spanish: Niños (de 4 a 12 años)
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Spanish: El perfil farmacocinético es lineal y con poca variabilidad intra- e inter-individual.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron, al menos, 24 horas de vídeo EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Spanish: Por ello, no se debe tomar macrogol por vía oral al menos durante una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam.
English: As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Spanish: Como en adultos, no hay evidencia de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Spanish: Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia