FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към лечение с фиксираната комбинация.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
English: Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Bulgarian: Прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular death and first hospitalisation for heart failure.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдова смърт и първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционално на увеличението на дозата.
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC.
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Bulgarian: Кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем вижте „Редки” нежелани реакции по-долу)
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Bulgarian: Но в последващата 4-седмична фаза на проучването с рандомизирано спиране приема на лекарство (Фаза 2) ефектът на алискирен се припокрива с ефектите, наблюдавани при пациенти, преминали към плацебо във всички дозови групи (ниска, p = 0,8894; средна, p = 0,9511; висока , p = 0,0563).
English: Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Bulgarian: HCT при тази популация не се препоръчва.
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в поголяма степен, отколкото при самостоятелно приложение на отделните съставки.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Не приемайте Rasilez
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Bulgarian: В края на това продължение на проучването промените в msSBP спрямо изходното ниво са сходни при алискирен в сравнение с еналаприл (-7,63 mmHg с/у -7,94 mmHg) при пълен набор за анализ.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Bulgarian: Регистрираните случаи на един аденом на колона и един аденокарцином на цекума при плъхове в доза 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома)
English: Erythema multiformeh
Bulgarian: Еритема мултиформеh
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Bulgarian: Поради тази причина напитките, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове не трябва да се приемат заедно с Rasilez HCT.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Bulgarian: Може да се използва също така при пациенти, при които кръвното налягане се контролира достатъчно добре от алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за да замени същите дози на двете активни вещества.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)) (вж. точка 5.1).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Noden Pharma DAC
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Bulgarian: Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с алискирен (алискирен със или без добавка от хидрохлоротиазид), връщането на артериалното налягане към изходното е постепенно (3-4 седмици) без данни за ребаунд ефект.
English: Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Bulgarian: HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте точка „Бременност“).
English: The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-горе, отбелязани с индекс “h”, са съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, прилагани самостоятелно, включително хидрохлоротиазид:
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Bulgarian: Алискирен е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и поради тази причина е възможна свръхекспозиция при деца с незряла P-gp лекарствена транспортерна система.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток) h
English: No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики в резултатите за ефикасност или безопасност при популацията на пациентите в старческа възраст с анамнеза за хипертония и хронична сърдечна недостатъчност Клас I-II в сравнение с общата популация в проучването.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налягане се връща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Bulgarian: Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортер, чрез конкуриране за Cl- място, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и понижаване на серумния калий.
English: Other medicines and Rasilez HCT
Bulgarian: Други лекарства и Rasilez
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина, ATC код: C09XA52
English: Posology as substitution therapy
Bulgarian: Дозировка при заместителна терапия
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Bulgarian: Липсват статистически значими разлики в средната промяна на теглото, ръста или ИТМ между групите на лечение от изходното ниво до Визита 18 LT (седмица 104) (първичен анализ).
English: Medicinal products used in the treatment of gout
Bulgarian: Лекарствени продукти, прилагани за лечение на подагра
English: However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Bulgarian: Приложението на хидрохлоротиазид и на йонообменните смоли поотделно, така че хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди или 4-6 часа след приложението на йонообменната смола, би намалило взаимодействието.
English: Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Bulgarian: HCT е противопоказан при деца на възраст от раждането до под 2 години.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Bulgarian: HCT може да Ви е предписан, тъй като предходното Ви лечение с лекарство, което съдържа една от активните съставки на Rasilez
English: Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Bulgarian: HCT не трябва да се използва при деца на възраст от 2 до под 6 години от съображения за безопасност поради потенциална свръхекспозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пол, възраст, индекс на телесна маса, раса или етническа принадлежност.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
English: The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Bulgarian: Най-голямото понижаване на артериалното налягане с тази комбинация от дози също така е значимо по-голямо, отколкото при съответните дози на алискирен и хидрохлоротиазид, когато са използвани поотделно.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Bulgarian: При планиране на бременност е необходимо преминаването към подходящо алтернативно лечение.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)) предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава ПРА при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Bulgarian: След приложение на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax,.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност при гризачи.
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Bulgarian: Началните дози на алискирен са 37,5/75/150 mg съответно при групите с ниско, средно и високо тегло.
English: Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Bulgarian: HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
English: Diarrhoeac,a,h, decreased appetiteh, nausea and vomitinga,h
Bulgarian: Диарияc,a,h, намален апетитh, гадене и повръщанеa,h
English: The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция честотата на нежеланите събития да е по-висока при пациентите с диабет или с GFR < 60 ml/min/1,73 m², или на възраст ≥ 65 години; въпреки че липсва значима разлика между пациентите, лекувани с алискирен и тези, лекувани с еналаприл.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Bulgarian: Въпреки това е налице повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
English: What Rasilez HCT is and what is it used for
Bulgarian: HCT и за какво се използва
English: Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Bulgarian: HCT комбинира две антихипертензивни активни вещества за контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен, принадлежащ към класа на директните ренинови инхибитори и хидрохлоротиазид, принадлежащ към класа на тиазидните диуретици.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Bulgarian: Значимостта на изследването за неинфериорност обаче не се запази при анализа, направен върху набора данни по протокол, при който средната промяна в наймалките квадрати за msSBP спрямо изходното ниво е -7,84 mmHg за алискирен и -9,04 mmHg за еналаприл.
English: Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Bulgarian: Хипотонията и свързаните нежелани реакции са нечести при комбинираното лечение и не са повишени по честота при пациенти в старческа възраст.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на едновременната употреба;
English: Depressionh, sleep disturbancesh
Bulgarian: Депресияh, нарушения на съняh
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Bulgarian: При пациентите могат да настъпят реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, като вероятостта е по-голяма при пациенти с алергия и астма.
English: P-gp interactions
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
English: Rasilez HCT contains lactose.
Bulgarian: HCT съдържа лактоза.
English: Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Bulgarian: HCT трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Bulgarian: Следователно, ако се прецени, че се налага приложението на алискирен при пациенти с КСБЗ на хемодиализа, няма основания за коригиране на дозата при тези пациенти.
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за ефикасност и безопасност, получени от клинично проучване в продължение до 12 месеца, не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на понижаването на артериалното налягане между алискирен 300 mg и алискирен 150 mg при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години).
English: Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Bulgarian: Следователно, диализата не е подходяща за лечение на предозиране на алискирен.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима ренин, алискирен инхибира РААС на мястото на активиране, като блокира превръщането на ангиотензиноген в ангиотензин I и понижава нивата на ангиотензин I и ангиотензин II.
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Bulgarian: mРНК е статистически значително по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия.
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Bulgarian: Началните дози на еналаприл са 2,5/5/10 mg съответно при групите с ниско, средно и високо тегло.
English: Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване на MDR1 в различи тъкани при хора показват зависима от възрастта и тъканта зрялост на MDR1 (P-gp) транспортерната система.