FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie voor deze leeftijdsgroep.
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel andmete puudumise tõttu antud vanuserühma kohta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Dutch: Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline järelevalve spetsiaalsetes tingimustes.
Dutch: Brintellix 20 mg/ml [enkel de buitenverpakking]
Estonian: Brintellix 20 mg/ml [ainult välispakend]
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine
Estonian: Teiste ravimite võimalikud toimed vortioksetiinile
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Dutch: Effecten van vortioxetine op de Digit Symbol Substitution Test (DSST), de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objectieve parameters) en de Perceived Deficits Questionnaire en Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjectieve parameters) scores.
Estonian: Vortioksetiini toimed DSST (numbriliste sümbolite asendamise test, Digit Symbol Substitution Test) ja UPSA (California Ülikooli San Diego sooritusvõimel põhinevate oskuste hindamine, University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektiivsed mõõdikud) ning PDQ (tajutava defitsiidi küsimustik, Perceived Deficits Questionnaire) ja CPFQ (kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustik, Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektiivsed mõõdikud) tulemustele
Dutch: Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen - blozen - nachtelijk zweten
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast - õhetus - öine higistamine
Dutch: Vortioxetine was ook effectief bij deze patiënten in de studie specifiek bij ouderen.
Estonian: Spetsiaalses eakate uuringus oli vortioksetiin efektiivne ka nendel patsientidel.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Dutch: - Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Estonian: - selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Estonian: Vortioksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98-99%) ning seondumine tundub mitte sõltuvat vortioksetiini plasmakontsentratsioonidest.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix'iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Estonian: Ravimpreparaat võib olla keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Estonian: Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Toediening van vortioxetine bij de algemene toxiciteitsstudies bij muizen, ratten en honden werd voornamelijk geassocieerd met CZS-gerelateerde klinische symptomen.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes põhjustas vortioksetiini manustamine hiirtele, rottidele ja koertele peamiselt kesknärvisüsteemiga seotud kliinilisi nähtusid.
Dutch: Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
Estonian: Vortioksetiiniga seotud materjal eritus lakteerivate rottide piima (vt lõik 4.6).
Dutch: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 procent) Gezuiverd water
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Etanool (96%) Puhastatud vesi
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Tijdens een grondige QTc-studie met gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het QTc-interval vastgesteld.
Estonian: Põhjalikus QTc uuringus, kus terved isikud said kuni 40 mg ööpäevas, ei täheldatud QTc-intervalli pikenemise ilminguid.
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et vortioksetiin on 5-HT3, 5-HT7 ja 5-HT1D retseptorite antagonist, 5-HT1B retseptorite partsiaalne (osaline) agonist, 5-HT1A retseptorite agonist ning 5-HT transporteri inhibiitor, põhjustades neurotransmissiooni modulatsiooni mitmetes süsteemides, sh valdavalt serotoniini, kuid tõenäoliselt ka noradrenaliini, dopamiini, histamiini, atsetüülkoliini, GABA ja glutamaadi süsteemides.
Dutch: Daarnaast dient de waarschuwing over de klasse-effecten met betrekking tot hemorragie te worden aangevuld met de toevoeging dat hemorragie ook bij gebruik van vortioxetine is gemeld.
Estonian: Lisaks tuleb täiendada ravimirühma hoiatust ja lisada, et vortioksetiini puhul on samuti teatatud hemorraagiast.
Dutch: Hemorragie
Estonian: Hemorraagia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Estonian: See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkohol), alla 100 mg annuse kohta.
Dutch: Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
Estonian: Jätkake Brintellix'i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen: - Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
Estonian: Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski: - sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid".
Dutch: Lot Zie gedrukte stempel
Estonian: Lot Vt reljeefne märgistus
Dutch: Bij patiënten met een terminale nierinsufficiëntie ging na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine slechts een kleine fractie van vortioxetine verloren tijdens dialyse (AUC en Cmax waren respectievelijk 13% en 27% lager; n = 8).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel kadus pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist vaid väike osa vortioksetiinist dialüüsi käigus (AUC ja Cmax olid vastavalt 13% ja 27% madalamad; n=8).
Dutch: Dit werd ondersteund door klinische relevantie, aangetoond door het aandeel responders en remitters en de verbetering van de Clinical Global ImpressionGlobal Improvement (CGI-I) score.
Estonian: Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke en vrouwelijke ratten toonden geen effect van vortioxetine op de vruchtbaarheid, spermakwaliteit of paringsprestatie (zie rubriek 5.3).
Estonian: Isaste ja emaste rottidega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud vortioksetiini toimet fertiilsusele, sperma kvaliteedile või paaritumisvõimele (vt lõik 5.3).
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Estonian: Perforeeritud üheannuselised blistrid: PVC/PVdC/alumiinium.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken.
Estonian: Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide, näiteks eakate, maksatsirroosiga patsientide või samaaegselt hüponatreemiat põhjustavaid ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul.
Dutch: De dosering van 20 mg vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kuid vortioksetiini 20 mg annust seostati seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 5.1).
Dutch: - Op basis van de rol van serotonine op hemostase, het werkingsmechanisme van vortioxetine en 63 postmarketinggevallen waarbij er een aanwijzing was voor hemorragie met een mogelijk causaal verband met vortioxetine, werd geoordeeld dat hemorragie opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Estonian: - Võttes aluseks serotoniini rolli hemostaasis, vortioksetiini toimemehhanismi ja hemorraagia ohusignaali 63 turuletulekujärgset juhtu, mille võimalik põhjus oli vortioksetiin, peeti vajalikuks lisada hemorraagia kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Estonian: Tehti kindlaks krampe mittepõhjustav tase vastava ohutuspiiriga 5, arvestades maksimaalset soovitatavat raviannust 20 mg/ööpäevas.
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik dienen niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Estonian: Brintellix'i suukaudseid tilku ei tohi segada teiste ravimitega.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/loobuda ravist Brintellix'iga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: Vortioxetine had geen effect op de vruchtbaarheid, de paarprestaties, de voortplantingsorganen of de morfologie en motiliteit van sperma bij ratten.
Estonian: Vortioksetiinil puudus toime rottide viljakusele, paaritumisvõimele, reproduktiivorganitele või spermatosoidide morfoloogiale ja liikuvusele.
Dutch: Brintellix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Brintellix'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Dutch: Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine.
Estonian: Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Dutch: De behandeling van een overdosis moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen en relevante bewaking.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama kliiniliselt väljendunud sümptomite ravi ja vastavat jälgimist.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine eenmaal daags.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni üks kord ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni üks kord ööpäevas.
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Estonian: - Lööbe ohusignaalide läbivaatamisel järeldati mitmel teatatud turuletulekujärgsel juhul võimalikku ajalist seost (74% juhtudest teatati tekkimisest ühe nädala jooksul, 93% juhtudest ühe kuu jooksul), sh juhud, kui kõrvaltoimed taandusid pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist või tekkisid ravi taasalustamisel uuesti (vastavalt 135 ja 8 juhtu).
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Estonian: Nendel patsientidel demonstreeriti antidepressiivse toime püsimist ka pikaajalises ägenemiste vältimise uuringus.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Vortioksetiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKENDI KARP / MULTIPAKENDI KOMPONENT (ILMA BLUE BOX'ITA)
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in een hogere incidentie van bijwerkingen wanneer bupropion werd toegevoegd aan vortioxetine dan wanneer vortioxetine werd toegevoegd aan bupropion.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem juhul, kui bupropioon lisati vortioksetiinile, mitte vortioksetiini lisamisel bupropioonile.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Estonian: Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.
Dutch: EXP (MM-JJJJ) Zie gedrukte stempel
Estonian: EXP (KK-AAAA) Vt reljeefne märgistus
Dutch: Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Estonian: Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Estonian: Hiirte või rottidega läbi viidud tavapäraste 2-aastaste kartsinogeensusuuringute tulemuste alusel ei kaasne vortioksetiini kasutamisega kartsinogeensuse riski inimestele.
Dutch: Angio-oedeem, Urticaria Rash
Estonian: Angioödeem, Urtikaaria, Lööve
Dutch: Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva.
Estonian: Krambihoogude teke on antidepressantide kasutamisel esinev võimalik oht.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter.
Estonian: Vortioksetiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotonergiliste retseptorite aktiivsuse otsese moduleerimise ja serotoniini (5-HT) transporteri inhibeerimisega.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het stopzetten van de behandeling.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi lõpetada.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Estonian: Raviga peab kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Dutch: - Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of andere aandoeningen).
Estonian: - karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
Dutch: - Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
Estonian: - rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
Dutch: De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Estonian: Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Dutch: Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressandid võivad alandada krambiläve.
Dutch: EXP {MM-JJJJ} Gebruik binnen 8 weken na openen
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA} Pärast avamist kasutada ära 8 nädala jooksul
Dutch: Zwangerschap Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Dutch: Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Estonian: Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Dutch: Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar (respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vortioksetiini annuste 20 mg üks kord ööpäevas manustamisel oli iivelduse ja kõhukinnisuse esinemissagedus suurem 65-aastaste ja vanemate patsientide seas (vastavalt 42% ja 15%) alla 65-aastaste patsientidega võrreldes (vastavalt 27% ja 4%) (vt lõik 4.4).
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Estonian: Teiste antidepressantidega ravitud laste ja noorukite kliinilistes uuringutes täheldati platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha).
Dutch: Pruritus, inclusief pruritus gegeneraliseerd
Estonian: Sügelus, sealhulgas generaliseerunud sügelus aeg-ajalt
Dutch: - Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen).
Estonian: - kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Dutch: 20 mg komt overeen met 20 druppels.
Estonian: 20 mg vastab 20 tilgale.
Dutch: * Op basis van gevallen bij de geneesmiddelenbewaking.
Estonian: * Turuletulekujärgsete juhtude põhjal
Dutch: CYP2D6-genotypes
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Dutch: Geneesmiddelen met een serotonerg effect
Estonian: Serotonergilised ravimid
Dutch: Het waargenomen effect met vortioxetine bedroeg 4,7 punten verschil ten opzichte van placebo op de MADRS-totaalscore op week 8 (MMRM-analyse).
Estonian: Vortioksetiini puhul täheldatud toime oli 4,7 punkti võrra erinev platseebost MADRS üldskoori alusel 8. nädalal (MMRM analüüs).
Dutch: Bevat ethanol
Estonian: Sisaldab etanooli
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met juveniele ratten waren alle bevindingen, gerelateerd aan een behandeling met vortioxetine, consistent met deze bij volwassen dieren.
Estonian: Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel olid kõik vortioksetiinraviga seotud leiud kooskõlas täiskasvanud loomadel täheldatuga.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine werd aangetoond bij minstens één doseringsgroep in 9 van de 12 studies, waarbij ten minste 2 punten verschil werd aangetoond in de Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) of de Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAMD24) totaalscore ten opzichte van placebo.
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust demonstreeriti vähemalt ühes annusegrupis 12 uuringust üheksas, näidates vähemalt 2-punktilist erinevust platseebost MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, Montgomery-Åsbergi depressiooni hindamisskaala) või HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, 24-punktiline Hamiltoni depressiooniskaala) üldskoori alusel.
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
Estonian: Siiski, patsientidele soovitatud koguste puhul on vortioksetiiniga seotud risk vee- ja maismaaorganismidele ebaoluline (vt lõik 6.6).
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
Estonian: Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.
Dutch: Vortioxetine was statistisch significant beter dan agomelatine gemeten als een verbetering in de MADRS-totaalscore en ondersteund door de klinische relevantie, aangetoond door de aandelen responders en remitters en de verbetering van de CGI-I.
Estonian: Vortioksetiin oli statistiliselt olulisel määral parem agomelatiinist, mida mõõdeti MADRS üldskoori paranemise alusel ja mida toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning CGI-I paranemine
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moeten patiënten echter voorzichtig zijn bij het rijden en het bedienen van gevaarlijke machines, vooral tijdens het begin van een behandeling met vortioxetine of wanneer de dosering wordt aangepast.
Estonian: Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peavad patsiendid olema ettevaatlikud autojuhtimisel või ohtlike masinatega töötamisel, eriti vortioksetiiniga ravi alustamise või annuse muutmise järgselt.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Irreversibele selectieve MAO-B-remmers (selegiline, rasagiline) Hoewel het risico op het serotoninesyndroom bij selectieve MAO-B-remmers lager wordt geschat dan bij MAO-A-remmers, moet de combinatie van vortioxetine en irreversibele MAO-B-remmers, zoals selegiline of rasagiline, met voorzichtigheid worden toegediend.
Estonian: Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin, rasagiliin) Kuigi selektiivsete MAO-B inhibiitorite puhul on oodata väiksemat serotoniinisündroomi tekkeriski kui MAO-A inhibiitorite puhul, peab vortioksetiini kasutamisel koos pöördumatu toimega MAO-B inhibiitoritega (selegiliin või rasagiliin) olema ettevaatlik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: 3 jaar De druppels dienen binnen 8 weken na openen te worden gebruikt.
Estonian: 3 aastat Pärast avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.