FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka inzulínu degludeku
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastové hormóny a danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
Slovak: Obrázok 6: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych udalostí -- FAS
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Slovak: Nepoužívajte Xultophy:
Maltese: Tużax Xultophy:
Slovak: Veľkosti balení 1, 3, 5 a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Slovak: Prechod na Xultophy z dávok bazálneho inzulínu <20 a >50 jednotiek nebol predmetom skúmania.
Maltese: It-trasferiment ta' Xultophy minn dożi ta' insulina bażali <20 u >50 unità ma ġiex studjat.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Maltese: Lipodistrofija akkwiżita
Slovak: Maximálna povolená dávka bola 50 dávkovacích jednotiek pre liek Xultophy a 50 jednotiek pre inzulín degludek.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
Slovak: Počas skúšaní v trvaní 26 týždňov sa v týchto skúšaniach randomizovalo medzi 199 až 833 pacientmi na Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Slovak: Výsledky boli podobné pre Xultophy aj liraglutid.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal Xultophy u għal liraglutide.
Slovak: Iné lieky a Xultophy
Maltese: Mediċini oħra u Xultophy
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Slovak: Keď sa Xultophy pridáva k liečbe sulfonylureou, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey (pozri časť 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Xultophy je liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid.
Maltese: Xultophy huwa mediċina li fiha insulina degludec u liraglutide.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 50, v pere zostáva aspoň 50 dávkovacích jednotiek.
Maltese: Jekk juri 50, tal-inqas fadal 50 eskalazzjoni fid-doża fil-pinna tiegħek.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovak: Tabuľka 2 Titrácia Xultophy Glukóza v plazme pred raňajkami*
Maltese: Tabella 2 Titrazzjoni ta' Xultophy Glukosju fil-plażma qabel ilkolazzjon*
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Slovak: Stupnica pera Okienka pera
Maltese: Skala tal pinna
Slovak: ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE
Maltese: TIKKETTA TA' PAKKETT MULTIPLU
Slovak: V prospech inzulínu glargínu
Maltese: Favur insulin glargine
Slovak: Xultophy Inzulín degludek
Maltese: Jekk tieqaf tuża Xultophy
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤6.5% Il-pazjenti kollha
Slovak: 66D -25,47B [-28,90;
Maltese: 47B [-28.90;-22.05]
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a lieky nazývané „salicyláty") - na bolesť a miernu horúčku
Maltese: • acetylsalicylic acid (u mediċini msejħin ‘salicylates') - għal uġigħ u deni ħafif
Slovak: Pero neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Prechod pacientov z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na Xultophy alebo intenzifikácia inzulínu glargínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom (20-50 jednotiek) a metformínom bol sledovaný v 26-týždňovom skúšaní.
Maltese: It-trasferiment ta' pazjenti minn insulina glargine (100 unitl/ml) għal Xultophy jew l-intensifikazzjoni ta' insulin glargine f'pazjenti li ma kinux ikkontrollati sew b'insulin glargine (20-50 unito) u metformin, ġew studjati f'prova ta' 26 ġimgħa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Slovak: x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Maltese: 5x3 mL
Slovak: Pioglitazón - tabletky používané na liečbu diabetu 2. typu.
Maltese: Pioglitazone - pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2.
Slovak: Inzulín degludek
Maltese: Insulin glargine
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s mediánom trvania 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Slovak: Inzulín degludek a liraglutid sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny (>99
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky v 26 týždni - Prechod z agonistov GLP-1 receptora
Maltese: Tabella 4 Riżultati wara 26 ġimgħa - It-trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* a 3,6 mg liraglutidu*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
Slovak: Dôležité veci, ktoré máte vedieť pred použitím tohto lieku:
Maltese: Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c<7
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% Il-pazjenti kollha
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Slovak: Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na diabetes (ako sú metformín, pioglitazón a sulfonylurea).
Maltese: Xultophy jintuża ma' mediċini orali għad-dijabete (bħal metformin, pioglitazone u mediċini sulfonylurea).
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija ta' 50 eskalazzjoni fiddoża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg liraglutide).
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Xultophy ma jistax jiġi rrakkomandat għall-użu f'pazjenti fl-aħħar stadju ta' mard tal-kliewi (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: % a stredná hodnota tmax sa spomalila maximálne o 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Slovak: Inzulín glargín, bez obmedzenia dávky
Maltese: Insulina glargine, ebda limitazzjoni fid-doża
Slovak: Veľkosti balení 1, 3 a 5 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlija għal-lest.
Slovak: Obrázok 7: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Slovak: Rovnaký titračný algoritmus bol aplikovaný pre bazálne inzulínové komparátory.
Maltese: L-istess algoritmu ta' titrazzjoni ġiet applikata għat-trattamenti ta' paragun bl-insulina bażilari.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Slovak: • lieky nazývané „glukokortikoidy", napríklad kortizón - na zápaly
Maltese: • mediċini msejħa ‘glukokortikojdi' bħal cortisone - għal infjammazzjoni
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
Maltese: Meta jsir trasferiment minn agonist tar-riċettur ta' GLP-1, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Xultophy hija ta' 16-il eskalazzjoni fid-doża (16-il unità ta' insulina degludec u 0.6 mg liraglutide) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Maltese: 500mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Slovak: Xydalba
Maltese: kunjett 1
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Maltese: 1 Sors: DAL-MS-01.
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Maltese: Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Slovak: Viale Amelia 70
Maltese: S.p.A Viale Amelia 70
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Maltese: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Maltese: Jum 1: 281 (52)
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Maltese: ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: 8. deň: 141 (26)
Maltese: Jum 8: 141 (26)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Maltese: Jum 1: 411 (86)
Slovak: AUC0-14. deň
Maltese: AUC0-Jum14
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Maltese: • Il-grupp ta' Streptococcus anginosus (li jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (Tabella 1)
Slovak: kašeľ,
Maltese: Madankollu,
Slovak: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Maltese: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti ostatným relevantným patogénom
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Maltese: Fi studji in vitro, l-ebda antagoniżmu ma ġie osservat bejn dalbavancin u antibijotiċi oħra użati komunement (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam u trimethoprim/sulfamethoxazole), meta ġie ttestjat kontra 12il speċi ta' patoġeni Gram negattivi (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Angelini Farmacèutica S.A.
Maltese: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Slovak: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Maltese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Slovak: Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides (qabel kien Clostridium) difficile
Slovak: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Maltese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Slovak: Systémová expozícia dalbavancínu je závislá od dávky po podaní jednorazových dávok v rozsahu od 140 do 1 120 mg, indikujúca lineárnu farmakokinetiku dalbavancínu.
Maltese: Esponimenti sistemiċi għal dalbavancin huma proporzjonali għad-doża wara dożi waħidhom fuq medda ta' 140 sa 1120 mg, li tindika farmakokinetika lineari ta' dalbavancin.
Slovak: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Maltese: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Slovak: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Maltese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Maltese: Pazjenti sa 93 sena ġew inklużi fl-istudji kliniċi.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Maltese: Il medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali (t1/2) kienet 372 (medda 333 sa 405) sigħat.
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie, flebitída
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, flebite
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, neutropénia
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika anemija, tromboċitożi, eosinofilija,
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Maltese: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Maltese: Il-ħin tar rikostituzzjoni jista' jkun sa 5 minuti.
Slovak: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Maltese: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħakk vulvovaġinali
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Maltese: P-1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Maltese: Medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dalbavancin bl-użu ta' analiżi PK tal-popolazzjoni1
Slovak: Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Maltese: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Slovak: Po podaní jednorazovej 1 000 mg dávky zdravým osobám, v priemere 19 % až 33 % podanej dávky dalbavancínu bolo vylúčených močom vo forme dalbavancínu a 8 % až 12 % vo forme metabolitu hydroxydalbavancínu.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1000 mg f'individwi f'saħħithom, medja ta' 19 % sa 33 % tad-doża mogħtija ta' dalbavancin ġiet eliminata fl-awrina bħala dalbavancin, u 8 % sa 12 % bħala l-metabolit hydroxy-dalbavancin.
Slovak: 2 1 000 mg v 1. deň + 500 mg v 8. deň, osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Maltese: 2 1000 mg f'Jum 1 + 500 mg f'Jum 8; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Slovak: Zdanlivý terminálny t½ bol podobný pre dávky dalbavancínu 1 000 mg a 15 mg/kg, so strednými hodnotami 227 a 202 hodín, v tomto poradí.
Maltese: It-t½ terminali apparenti kienet simili għal dożi ta' dalbavancin ta' 1000 mg u 15 mg/kg, b'valuri medji ta' 227 u 202 sigħat, rispettivament.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2015
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Dalbavancin huwa lipoglycopeptide batteriċida.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dalbavancin ġiet evalwata fi 28 individwu bi gradi varji ta' indeboliment renali u fi 15-il individwu tal-kontroll imqabbla b'funzjoni renali normali.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Maltese: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: • streptokoky skupiny G
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Maltese: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Maltese: Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Maltese: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Maltese: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità ta' dalbavancin f'firien ġuvenili kien konsistenti ma' dak osservat preċedentement f'firien adulti fl-istess livelli ta' doża (mg/kg /jum).
Slovak: Νέα Κηφισιά
Maltese: Użu għal ġol-vini
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Slovak: LV-1010 Riga Tel: + 371 6721 1124
Maltese: Riga Tel: + 371 6721 1124
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Slovak: HR-10000
Maltese: LV-1010
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Gruppi A, B, Ċ, G: Suxxettibbli ≤ 0.125 mg/l; Reżistenti > 0.125 mg/l,
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Maltese: 3 1500 mg; Studju DUR001-303 individwi b'kampjun PK li jista' jiġi evalwat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Maltese: • Peptostreptococcus spp.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).