FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − general feeling of being ill.
French: − sensation générale de maladie
English: If you forget to take Jorveza
French: Si vous oubliez de prendre Jorveza
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
French: Hypertension intracrânienne idiopathique, dont œdème papillaire chez l'adolescent
English: What you need to know before you take Jorveza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza
English: Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration de doses uniques de 1 mg de budésonide chez des sujets sains à jeun montrent un temps de latence médian de 0,17 heure (intervalle : 0,00 heure - 0,33 heure) et un temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale de 1,00 heure (intervalle : 0,50 heure - 2 heures).
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
French: Lorsque la fonction hépatique est altérée, l'élimination du budésonide peut être diminuée, conduisant à une exposition systémique plus importante.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
French: La varicelle, le zona et la rougeole peuvent s'aggraver chez les patients traités par des glucocorticoïdes.
English: Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
French: La clairance du budésonide est d'environ 13 à 15 L/h/kg chez les sujets sains et de 6,54 ± 4,4 L/h/kg chez les patients atteints d'OE.
English: How to take Jorveza
French: Comment prendre Jorveza
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
French: Il faut ensuite attendre au moins 30 minutes avant de manger ou boire, ou se laver les dents.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, a provoqué des morts fœtales et des anomalies du développement fœtal (diminution de la taille des portées, retard de croissance intra-utérine des fœtus et anomalies squelettiques).
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
French: En cas de vision floue ou de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, une consultation ophtalmologique doit être envisagée pour en rechercher les causes possibles, notamment une cataracte, un glaucome ou une pathologie plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, qui ont été décrits après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
English: The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (± écart type) était de 0,44 ± 0,31 ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-12) était de 1,44 ± 0,31 h*ng/mL.
English: Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
French: Le budésonide est fortement métabolisé par le CYP3A4 dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie sous forme de métabolites dont l'activité glucocorticoïde est faible.
English: − Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
French: − Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n'avez jamais eu ces infections.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
English: Tel.: +49 (0)761 1514-0
French: Tél. : +49 (0)761 1514-0
English: Blood cortisol decreased
French: Diminution du cortisol sanguin
English: The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
French: Le comprimé orodispersible ne doit être ni mâché ni avalé avant d'avoir été dissous.
English: Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
French: Exanthème allergique, pétéchies, retard de cicatrisation, dermatite de contact, ecchymoses
English: Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
French: En cas d'administration concomitante, de 200 mg de kétoconazole une fois par jour par voie orale augmente d'environ six fois les concentrations plasmatiques du budésonide (3 mg en dose unique).
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, à moins que vous ayez au préalable demandé l'avis de votre médecin.
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
French: Au cours de l'étude clinique BUL-1/EEA, on a suspecté des infections fongiques associées à des symptômes cliniques, d'intensité légère dans tous les cas - à l'exception d'un patient chez lequel une intensité modérée a été rapportée - chez 10 patients sur 87 (11,5 %) exposés à Jorveza (phase d'extension en double aveugle et en ouvert).
English: A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
French: Des études de carcinogénicité ont révélé une plus grande incidence de néoplasmes hépatocellulaires primaires, d'astrocytomes (chez les rats mâles) et de tumeurs mammaires (chez les rats femelles).
English: Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues après l'administration d'une dose unique chez des patients atteints d'OE à jeun sont disponibles pour le budésonide à 4 mg : le temps de latence médian était de 0,00 heure (intervalle : 0,00 - 0,17), le temps médian pour obtenir la concentration plasmatique maximale était de 1,00 heure (intervalle : 0,67 - 2,00 heures) ; la concentration plasmatique maximale était de 2,56 ± 1,36 ng/mL et l'ASC0-12 de 8,96 ± 4,21 h*ng/mL.
English: Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
French: Le budésonide n'est pas éliminé par voie rénale, ou uniquement en quantités insignifiantes.
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
French: Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodispersible tablet contains 1 mg budesonide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
English: How to store Jorveza
French: Comment conserver Jorveza
English: Do not take Jorveza
French: Ne prenez jamais Jorveza
English: If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
French: Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle ou de zona, consultez immédiatement votre médecin.
English: − muscle and joint pain, muscle weakness, muscle twitching
French: − douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, contractions musculaires
English: Contact a doctor if you are in doubt.
French: En cas de doute, consultez un médecin.
English: Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
French: Ne mâchez pas et n'avalez pas le comprimé orodispersible avant qu'il soit dissous.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles
English: Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
French: Chaque comprimé orodispersible contient 1 mg de budésonide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles budésonide
English: Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
French: Jorveza 1 mg, comprimés orodispersibles budésonide
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
French: En l'absence de donnée systématique disponible, les patients présentant une insuffisance hépatique ne doivent pas être traités.
English: Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
French: Douleurs abdominales hautes, reflux gastro-œsophagien, œdème labial, nausées, paresthésie buccale
English: Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
French: Syndrome de Cushing, suppression surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
French: Ces effets sont également connus avec d'autres glucocorticoïdes lors d'études menées sur le rat, et représentent donc un effet de classe chez cette espèce.
English: Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
French: Douleurs musculaires et articulaires, faiblesse et contractions musculaires, ostéoporose, ostéonécrose
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
French: − infections fongiques de l'œsophage (qui peuvent entraîner une douleur ou une gêne lorsque vous avalez)
English: − Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
French: − syndrome de Cushing, associé à un excès de corticostéroïde et se traduisant par un visage rond,
English: − headache
French: − nausées
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
French: Attendez au moins 30 minutes après avoir pris le comprimé orodispersible avant de manger, de boire, de vous laver les dents ou de vous rincer la bouche.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en Aluminium/Aluminium.
English: − liver disease.
French: − maladie hépatique.
English: − rash, red spots from bleeding in the skin, delayed wound healing, skin reactions such as contact dermatitis, bruising
French: − éruption cutanée, points rouges provenant d'hémorragies cutanées, retard de cicatrisation,
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: − high blood pressure
French: − hypertension artérielle
English: − tiredness
French: MedDRA
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Name
French: e s
English: Package size l t o r
French: Plaquette thermoformée (HDPE)
English: - if you have cancer.
French: - si vous êtes atteint d'un cancer.
English: EXP After first opening, use within 30 days.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
English: Children under 2 years old
French: Enfants de moins de 2 ans
English: Some patients required hospitalization.
French: Certains patients ont nécessité une hospitalisation.
English: There was no death during the studies.
French: Il n'y a pas eu de décès durant les études.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/402/001
English: • GH sufficiency.
French: • GH en suffisance
English: All cases were mild or moderate in severity and none was serious.
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
English: • Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
French: • la toxicité à long terme chez les patients soumis à des modifications liées au développement ;
English: Lightly pinch the skin.
French: Pincez légèrement la peau.
English: Active or suspected neoplasia.
French: Néoplasie active ou suspectée.
English: Other medicines and INCRELEX
French: Autres médicaments et INCRELEX
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: Composition qualitative et quantitative
English: See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
English: Carcinogenic potential
French: Potentiel cancérogène
English: Hypoacusis (hearing loss)
French: Hypoacousie (perte auditive)
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
French: Des réactions allergiques graves ont également été rapportés avec INCRELEX.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
English: - in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
French: - chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l'alcool benzylique.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La solution doit être limpide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur.
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
English: Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes.
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
French: Par conséquent, les informations médicales sont insuffisantes pour déterminer s'il existe des risques significatifs pour le fœtus.
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
French: • INCRELEX ne doit pas être administré si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter quelle qu'en soit la raison.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
French: Figure A : Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l'a appris.
English: That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
French: Les parents ou autres personnes s'occupant de l'enfant doivent veiller à ce que celui-ci dispose toujours d'une source de sucre.
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
French: Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l'injection.
English: Systemic/local hypersensitivity
French: Hypersensibilité systémique/locale
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
French: Dans les cas où le médicament a été réadministré, les symptômes ne sont pas réapparus chez tous les patients.
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
French: Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
English: Store in a refrigerator (2C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Severe Primary IGFD is defined by:
French: Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
English: Figure 5: Extract correct dose
French: Figure 5 : Prélèvement de la dose correcte
English: It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
French: Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
English: Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
English: Figure 7: Ready to inject
French: Figure 7 : Prêt à injecter
English: If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
French: Ne pratiquez pas l'injection si vous êtes dans l'impossibilité de manger avant ou après l'injection.
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
French: - Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d'IGF-1.
English: Tell the doctor if you develop hearing problems.
French: Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes d'audition.
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
French: • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
English: If the recommended dose is not tolerated by the patient, treatment with a lower dose can be considered.
French: Si la dose recommandée n'est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé.
English: Typically these were pruritus and urticaria.
French: Il s'agissait généralement de prurit et d'urticaire.
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de mettre fin au traitement.
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
French: Le surdosage à long terme peut engendrer des signes et symptômes d'acromégalie ou de gigantisme.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et de la gestation mais, la voie d'administration ayant été différente, la pertinence de ces observations est incertaine.
English: Release the skin (see Figure A).
French: Relâchez la peau (voir la figure A).
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
French: La dose suivante doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.
English: This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
French: Cette réaction s'est produite chez 71 (17%) patients des essais cliniques et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation INCRELEX est fourni sous forme de solution multidose.
English: Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
French: N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l'étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s'il est trouble ou si vous voyez des particules.
English: Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
English: - if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
French: - si vous faites une réaction allergique localisée au site d'injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX.
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
English: These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
French: Ces affections doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par INCRELEX.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
English: Tissue Growth
French: Croissance tissulaire
English: If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser.