FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
Italian: Analogamente ad altri agenti terapeutici a base proteica, ci si attende che blinatumomab venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Italian: Tabella 1: Caratteristiche demografiche ed al basale nello studio di fase III
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
French: Au total, 456 patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ont été exposés à BLINCYTO lors des études cliniques de phase II et de phase III décrites ci-dessous.
Italian: Un totale di 456 pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria è stato esposto a BLINCYTO nell'ambito di studi clinici di fase II e III descritti di seguito.
French: La population traitée (au cours des phases de recherche de dose, d'extension d'analyse de la PK, et d'évaluation de l'efficacité) incluait 70 patients ayant reçu au moins 1 perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée ; le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,5.
Italian: La popolazione trattata (nelle parti di ricerca della dose, di espansione PK e di valutazione dell'efficacia) includeva 70 pazienti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di BLINCYTO alla dose raccomandata: il numero medio di cicli di trattamento era 1,5.
French: • Recommandation de surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de neurotoxicité
Italian: • Raccomandazione di monitorare i pazienti per segni e sintomi di neurotossicità
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT) e bilirubinemia totale prima dell'inizio e nel corso del trattamento con BLINCYTO, in particolare nelle prime 48 ore dei primi 2 cicli.
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Italian: Se la tossicità impiega più di 14 giorni a risolversi, sospendere definitivamente il trattamento con BLINCYTO, salvo diversa indicazione descritta nella tabella seguente.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di remissione completa/remissione completa con parziale recupero ematologico (CR/CRh*) durante 2 cicli di trattamento con BLINCYTO.
French: Les patients pesant 45 kg ou plus reçoivent une dose fixe et, pour les patients pesant moins de 45 kg, la dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC).
Italian: I pazienti con peso pari o superiore a 45 kg ricevono una dose fissa, mentre per i pazienti con peso inferiore a 45 kg la dose è calcolata utilizzando la superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
French: Cependant, une variabilité inter-patients élevée a été mise en évidence (CV% allant jusqu'à 95,6 %), et chez les patients présentant une insuffisance rénale, les valeurs de la clairance étaient pour l'essentiel dans l'intervalle observé chez les patients ayant une fonction rénale normale ; par conséquent, la fonction rénale ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les résultats cliniques.
Italian: Per quanto sia stata rilevata un'alta variabilità inter-pazienti (CV% fino al 95,6%), e i valori di clearance nei pazienti con funzionalità renale compromessa rientrassero essenzialmente nel range osservato nei pazienti con una normale funzionalità renale, non si prevede che la funzionalità renale abbia un impatto clinicamente significativo sugli effetti clinici.
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
Italian: Si raccomanda di eseguire nei pazienti un esame neurologico prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO e di monitorare clinicamente i pazienti per la presenza di segni e sintomi di eventi neurologici (ad es., test di scrittura).
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
French: • diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
Italian: • riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia
French: Effectuer une purge au moment du remplacement de la poche ou à la fin de la perfusion peut entraîner l'administration d'une dose excessive et la survenue de complications associées.
Italian: Il lavaggio durante il cambio delle sacche o al completamento dell'infusione può portare a un dosaggio eccessivo ed a conseguenti complicanze.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Italian: • la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare.
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Italian: La durata dell'infusione dovrà essere selezionata dal medico, tenendo conto della frequenza di sostituzione delle sacche per infusione.
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
Italian: Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome da lisi tumorale, causata da un'alterazione chimica del sangue in conseguenza della degradazione delle cellule tumorali uccise.
French: 24 heures
Italian: 24 ore
French: • Lors de la préparation d'une poche à perfusion, éliminer tout l'air présent dans la poche à perfusion.
Italian: • Durante la preparazione della sacca per infusione, rimuovere tutta l'aria dalla sacca.
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Italian: I pazienti ricevevano BLINCYTO ad una dose costante di 15 mcg/m2/die (equivalente al dosaggio raccomandato di
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove BLINCYTO è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino BLINCYTO ricevano il seguente materiale educazionale:
French: • nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
Italian: • nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore addominale
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
Italian: L'attività antitumorale dell'immunoterapia con blinatumomab non dipende dai linfociti T esprimenti uno specifico TCR o dagli antigeni peptidici presentati dalle cellule tumorali, ma è di carattere policlonale e indipendente dalle molecole HLA (Human Leukocyte Antigen) sulle cellule bersaglio.
French: Solution (stabilisant).
Italian: Soluzione (stabilizzante).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO
French: Deux patients ont obtenu une réponse complète de la MRD après 1 cycle supplémentaire de BLINCYTO.
Italian: Due soggetti hanno raggiunto una risposta MRD completa con 1 ciclo aggiuntivo di BLINCYTO.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: f. Seuls les patients ayant subi une greffe de CSH en rémission RC/RCh* (sans traitement de la leucémie avant la greffe de CSH) sont inclus.
Italian: f. Sono inclusi solo i pazienti sottoposti a HSCT in remissione con CR/CRh* (senza agenti antileucemici utilizzati prima del trapianto HSCT).
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
French: Le tableau 7 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 8 et 9 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Italian: La tabella 7 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 8 e 9 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
French: • Date de début de traitement par BLINCYTO
Italian: • La data di inizio del trattamento con BLINCYTO
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Italian: • Una soluzione (stabilizzante) è fornita all'interno della confezione di BLINCYTO ed è impiegata per rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell'aggiunta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
French: Les études de toxicologie menées avec l'anticorps murin de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs mâles ou femelles.
Italian: Negli studi di tossicità con il surrogato murino non sono stati evidenziati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
French: • Description détaillée des procédures de reconstitution et préparation de la solution pour perfusion de BLINCYTO pour administration intraveineuse, en conditions aseptiques en utilisant des techniques aseptiques.
Italian: • Descrizione dettagliata delle procedure di ricostituzione e preparazione della soluzione per infusione di BLINCYTO per la somministrazione endovenosa in condizioni asettiche, usando tecniche di preparazione asettica
French: Les patients âgés présentant une LAL avec MRD positive traités par BLINCYTO peuvent être susceptibles de présenter un risque plus élevé d'hypogammaglobulinémie que les patients plus jeunes.
Italian: Pazienti anziani con LLA e MRD positiva trattati con BLINCYTO possono presentare un maggior rischio di ipogammaglobulinemia rispetto ai pazienti più giovani.
French: 72 heures
Italian: 72 ore
French: 1 flacon de solution (stabilisant).
Italian: 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante).
French: Les patients n'ayant pas pu obtenir une RC/RCh*/RCi au cours des 12 semaines suivant l'instauration du traitement étaient considérés comme étant en échec thérapeutique et une durée de SSE de 1 jour leurs a été assignée.
Italian: I soggetti che non riescono a raggiungere una CR/CRh*/CRi entro 12 settimane dall'inizio del trattamento sono considerati fallimenti terapeutici e hanno assegnato una durata EFS di 1 giorno.
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
Italian: Stima % a 6 mesi [IC al 95%] Stima % a 18 mesi [IC al 95%] HR [IC al 95%]
French: Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines).
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 14 giorni (2 settimane) senza trattamento.
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
Italian: I pazienti ricevevano un massimo di 4 cicli di trattamento.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients présentant une infection active non contrôlée est limitée.
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti con infezione non controllata attiva è limitata.
French: L'instauration du traitement par BLINCYTO est responsable d'un relargage transitoire de cytokines pendant les premiers jours du traitement, ce qui peut inhiber les enzymes CYP450.
Italian: L'inizio della terapia con BLINCYTO induce un rilascio transitorio di citochine durante i primi giorni di trattamento che può esercitare un effetto soppressivo sugli enzimi CYP450.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète de la MRD en un cycle de traitement par BLINCYTO.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
Italian: Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma.
French: Le tableau 1 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 2 et 3 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Italian: La tabella 1 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 2 e 3 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
French: • si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l'élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d'équilibre.
Italian: • se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e disorientamento o perdita dell'equilibrio.
French: La SG médiane était de 15,6 mois (IC 5,5 ; non estimable) pour le groupe sous BLINCYTO et de 5,3 mois (IC 1,1 ; non estimable) pour le groupe sous chimiothérapie conventionnelle.
Italian: L'OS mediana era di 15,6 mesi (CI 5,5 - non valutabile) per il gruppo BLINCYTO e 5,3 mesi (CI 1,1 - non valutabile) per il gruppo chemioterapia SOC.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per età (< 35 anni rispetto a ≥ 35 anni di età), precedente terapia di salvataggio (sì contro no) e precedente HSCT allogenico (sì contro no) come valutato al momento del consenso.
French: Cinquante pourcents (5/10) ont obtenu une réponse de la MRD comparé à 0 % (0/5) et 20 % (2/10) ont reçu une allogreffe de CSH après le traitement comparé à 40 % (2/5).
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
French: 9 Hypertension inclut pression artérielle augmentée et hypertension.
Italian: 9 Ipertensione include pressione arteriosa aumentata e ipertensione.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
Italian: Il medico o l'infermiere le illustreranno come gestire le attività quotidiane relative alla pompa per infusione.
French: ), voir tableau 4.
Italian: ), vedere tabella 4.
French: Les patients avaient reçu une prémédication avec une prophylaxie obligatoire du liquide céphalorachidien consistant en un traitement intrathécal conformément aux recommandations nationales ou institutionnelles, dans la semaine précédant le début du traitement par BLINCYTO.
Italian: I pazienti sono stati pretrattati con una profilassi obbligatoria fluido-cerebrospinale che consiste in regime intratecale in base alle linee guida istituzionali o nazionali entro una settimana prima dell'inizio del trattamento con BLINCYTO.
French: BLINCYTO vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en continu pendant 4 semaines à l'aide d'une pompe à perfusion (ceci représente 1 cycle de traitement).
Italian: BLINCYTO le verrà somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione continua per 4 settimane utilizzando una pompa per infusione (questo corrisponde a 1 ciclo di trattamento).
French: Une déplétion incomplète en cellules B a été constatée aux doses de 0,5 microgrammes/m2/jour et 1,5 microgrammes/m2/jour et chez quelques patients non-répondeurs à des doses plus élevées.
Italian: Una deplezione incompleta delle cellule B è stata osservata a dosi di 0,5 mcg/m2/die e 1,5 mcg/m2/die e in un basso numero di non-responder a dosi più elevate.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BLINCYTO se una delle situazioni di seguito descritte la riguarda.
French: • Carte d'alerte patient
Italian: • Scheda promemoria paziente
French: À l'aide d'une seringue, reconstituer chaque flacon de poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec 3 mL d'eau pour préparations injectables.
Italian: Usando una siringa, ricostituire ogni flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Chez les patients pédiatriques, une dose de 10 mg/m
Italian: In pazienti pediatrici deve essere somministrato desametasone 10 mg/m
French: Statut réfractaire - n (%)
Italian: Precedente alloHSCT ECOG status - n (%)
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
Italian: • mal di testa, brividi (o tremore)
French: La vaccination avec des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée pendant au moins les 2 semaines précédant le début du traitement par BLINCYTO, pendant le traitement et jusqu'à la récupération d'un taux normal de lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO, durante il trattamento e fino al ritorno dei valori dei linfociti B nei range di normalità dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
Italian: LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva
French: Cycles 2 à 4 : Consolidation Jours 1 à 28
Italian: 2-4 ciclo di consolidamento Giorni 1-28
French: Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle sera calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Italian: Se il suo peso è inferiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo sarà basata sul peso e l'altezza.
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Italian: La ripresa di BLINCYTO alla dose terapeutica corretta deve essere considerata una volta che si sono risolte tutte le tossicità e non prima che siano trascorse 12 ore dall'interruzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
French: BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Italian: BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive, confusione e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
French: Œdème inclut œdème du visage, œdème généralisé, œdème et œdème périphérique.
Italian: Edema include edema del viso, edema generalizzato, edema ed edema periferico.
French: • Données issues des essais cliniques, causes des EM, fréquence, sévérité et résultats.
Italian: • Dati dagli studi clinici, cause degli errori terapeutici, frequenza, gravità ed esiti
French: La redistribution des lymphocytes T périphériques (c'est-à-dire l'adhésion des lymphocytes T à l'endothélium vasculaire et/ou transmigration dans les tissus) est survenue après le début de la perfusion du blinatumomab ou après une augmentation de la dose.
Italian: La ridistribuzione delle cellule T periferiche (ossia l'adesione delle cellule T all'endotelio dei vasi sanguigni e/o la migrazione nei tessuti) si è verificata dopo l'avvio dell'infusione di blinatumomab o l'intensificazione della dose.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Blinatumomab compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Italian: Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo la fine del loro ultimo trattamento.
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
Italian: Sarà il medico a stabilire i tempi per la sostituzione della sacca per l'infusione di BLINCYTO, operazione che può dover essere eseguita con una frequenza da quotidiana fino ad ogni 4 giorni.
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
Italian: Espellere l'aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzione per infusione preparata.
French: Un répondeur ayant obtenu une RC/RCh* mais dont les données de MRD étaient manquantes a été considéré comme non-répondeur pour la MRD.
Italian: Un CR/CRh*responder con dati relativi alla risposta MRD mancanti è stato considerato un MRD-non responder.
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
French: • en cas d'apparition de frissons ou tremblements, ou d'une sensation de chaleur ; vous devrez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre - ces signes peuvent être des symptômes d'une infection.
Italian: • se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in quanto può avere la febbre - questi possono essere sintomi di un'infezione.
French: En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées, voir rubrique 4.8.
Italian: In caso di eventi sospetti, valutare l'opportunità di una consulenza neurologica, di una valutazione RM cerebrale e di un esame del liquido cerebrospinale (CSF), vedere paragrafo 4.8.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua, la sua dose di BLINCYTO sarà di 28 microgrammi al giorno per tutto il primo ciclo.
French: Inférieur à 45 kg (dose en fonction de la SC)
Italian: Inferiore a 45 kg (dose basata sulla BSA)