FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Targretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Targretin (bexaroten)
Hungarian: Targretin (bexarotén)
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Hungarian: Az 5 bőrosztályozás alapján mért válaszadási arány 36%, illetve 27% volt.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Hungarian: 2001. március 29-én a Targretin az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Danish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Hungarian: Targretin (bexarotén) EMA/234177/2018
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek javulása volt 16 hét után.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Hungarian: A Targretin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Hungarian: A Targretin kapszula (75 mg) formájában kapható.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m2/nap naponta egyszer, egy adagban bevéve az étkezés mellett.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Targretin-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Hungarian: A két vizsgálat során a 300 mg/m2-t kapó betegek körülbelül fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint.
Danish: Targretin anvendes hos patienter, der har fremskreden sygdom, og som tidligere har fået mindst én anden behandling.
Hungarian: A Targretin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik betegsége előrehaladott, és akik korábban legalább egy másik kezelésben részesültek.
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Hungarian: Hatvanegy beteget 300 mg/m2/nap kezdő dózissal kezeltek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Targretin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Hungarian: A Targretin nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; olyan betegnél, akinek korábban pankreátisze (a hasnyálmirigy gyulladása) volt; nem kontrollált hiperkoleszterinémiában (magas koleszterinszint a vérben), hipertrigliceridémiában (magas triglicerid [zsír] szint a vérben) vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél; A-hipervitaminózisban (magas A-vitamin szint) szenvedő betegeknél; májbetegségben szenvedő betegeknél; olyan betegeknél, akiknek a szervezetében fertőzés megy végbe.
Danish: Det aktive stof i Targretin, bexaroten, hører til gruppen af retinoider, der er stoffer, som udledes af Avitamin.
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén a retinoidok csoportjába tartozik, amelyek az A-vitaminból származtatható anyagok.
Danish: Kutant T-cellelymfom er en sjælden form for lymfom (kræft i lymfevævet), hvor nogle hvide blodlegemer (T-celler) vokser i huden.
Hungarian: A CTCL egy ritka fajta limfóma (a nyirokszövet daganata), amelynél bizonyos fehérvérsejtek (T-sejtek) a bőrben burjánzanak.
Danish: En oversigt over Targretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Targretin-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Hungarian: A Targretin-nel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), hiperlipidémia (magas vérzsírszint), hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben) exfoliatív dermatitisz (bőrhámlás), pruritusz (viszketés), kiütés, fájdalom, fejfájás és gyengeség.
Danish: Hvorfor blev Targretin godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Hungarian: A Targretin adagja a beteg testfelszínének négyzetméterben (m2) kifejezett értékén alapul.
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Hungarian: A dózist a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján állítják be.
Danish: forbedring samt ved hjælp af en vurdering af fem kliniske tegn (størrelsen af det berørte hudområde, rødme, hævede områder, skællignende hud og farve).
Hungarian: Ezt a tüneteknek az orvos által osztályozott javulása, valamint 5 klinikai tünet (az érintett bőrterület, bőrpír, kiemelkedő területek, pikkelyszerű bőr, szín) osztályozása alapján mérték.
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Hungarian: A Targretin hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták 193, CTCL-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akik korábban legalább kétszer kezelésben részesültek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Targretin opvejer risiciene ved behandling af hudmanifestationer hos patienter med fremskredent kutant T-cellelymfom, der er refraktær over for mindst én behandling.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy határozott, hogy a Targretin előnyei meghaladják a kockázatait az előrehaladott CTCL bőrtüneteinek kezelésében olyan betegeknél, akik refrakterek voltak legalább egy korábbi kezelésre.
Danish: Targretin er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af de synlige hudmanifestationer af kutant Tcellelymfom.
Hungarian: A Targretin egy rákgyógyszer, amelyet a kután T-sejtes limfóma (CTCL) látható bőrtüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Targretin fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Targretin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Hungarian: A Targretin alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Targretin alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Hungarian: A Targretin csak receptre kapható, és kizárólag a CTCL kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Targretin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Targretin alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Targretin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Targretin-t?
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den. For mere information om brug af Targretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Targretin alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Hungarian: Közülük kilencvenhárom betegnek előrehaladott volt a betegsége, és korábban
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Targretin.
Hungarian: A Targretin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan bexaroten virker ved kutant T-cellelymfom.
Hungarian: A bexarotén pontos hatásmechanizmusa CTCL-ben nem ismert.
Danish: Hvordan virker Targretin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Targretin?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Targretin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Targretin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad der bør gøres.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mi a teendő.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29 marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2001. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Danish: Familiens eller venners opmærksomhed kan være nyttig til registrering af en forværring af den mentale sundhed.
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
Danish: Tag IKKE Targretin, hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: NE használja a Targretint, ha terhes vagy szoptat.
Danish: Halveringstiden for den terminale eliminering var generelt mellem en og tre timer.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő értékei általában egy és három óra között voltak.
Danish: Du bemærker muligvis ikke selv visse ændringer i dit humør og din opførsel, så det er meget vigtigt, at du fortæller dine venner og din familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din opførsel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére.
Danish: Selvom nogle patienter oplever bedring inden for de første uger, har de fleste patienter behov for behandling i flere måneder eller mere for at opnå bedring.
Hungarian: Noha néhány betegnél már az első néhány héten javulás mutatkozik, a legtöbb betegnek több hónapos kezelésre van szüksége a javuláshoz.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten drager nytte af den.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára előnnyel jár.
Danish: Lægen vil ordinere en passende dosis til dig.
Hungarian: Az orvos az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.
Danish: Kapslerne kan tages umiddelbart før, under eller efter måltidet, alt efter behag.
Hungarian: A kapszulákat beveheti közvetlenül étkezés előtt, közben vagy utána, tetszés szerint.
Danish: Det er vigtigt, da samtidig brug af mere end et lægemiddel kan forstærke eller svække lægemidlernes virkning.
Hungarian: Ez azért fontos, mert több gyógyszer egyidejű használata növelheti vagy csökkentheti azok hatását.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK
Danish: Denne interaktionsmekanisme er ukendt.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert.
Danish: Proteinbinding/distribution: Bexaroten er i høj grad (>99%) bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Fehérjekötődés/-megoszlás: a bexarotén magas arányban (>99%) kötött a plazmaproteinekhez.
Danish: Den anbefalede dosis er som regel er 4-10 kapsler, som indtages én gang dagligt.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja általában 4-10 kapszula naponta egyszer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Patienter bør overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til relevant behandling.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a depresszió tüneteinek észlelése céljából, és szükség esetén megfelelő kezelésben kell őket részesíteni.
Danish: Hævelse af ben og arme.
Hungarian: Lábak és kezek megdagadása.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: Hovedpine, træthed, smerte.
Hungarian: Fejfájás, fáradtság, fájdalom.
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justere dosen eller afbryde behandlingen.
Hungarian: Néha szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés megszakítására.
Danish: Bivirkningernes forekomst er klassificeret som meget almindelig (>1/10), almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1.000, <1/100), sjælden (>1/10.000, <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka
Danish: Kropsoverflade (m
Hungarian: Testfelület nagysága (m
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere tilfælde af depression.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél korábban már előfordult depresszió.
Danish: Bexaroten er ikke genotoksisk.
Hungarian: A bexarotén nem genotoxikus.
Danish: Ud af det samlede antal CTCL-patienter i kliniske undersøgelser var 61% 60 år eller ældre, mens 30% var 70 år eller ældre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő, CTCL-ben szenvedő összes betegnek 61%-a volt 60 éves vagy idősebb, míg 30%-a 70 éves vagy idősebb.
Danish: Tag ikke Targretin:
Hungarian: Ne szedje a Targretin:
Danish: Hvis du tager et hormonalt præventionsmiddel (for eksempel p-piller), skal du drøfte dette med din læge.
Hungarian: Ha hormonalapú fogamzásgátlót szed (pl. fogamzásgátló tablettát), ezt meg kell beszélnie a kezelőorvosával.
Danish: Total, daglig dosis (mg/dag)
Hungarian: Teljes napi adag (mg/nap)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Limited
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før lægen råder dig til det.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja.
Danish: Skal sluges hele
Hungarian: Egészben kell lenyelni.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt antal hvide blodceller.
Hungarian: Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Alacsony fehérvérsejtszám.
Danish: Kapslen må ikke tygges.
Hungarian: A kapszulát nem szabad összerágni.
Danish: Børn og unge Targretin-kapsler bør ikke anvendes til børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Targretin kapszulák nem alkalmazhatók gyerekek és serdülőkorúak esetében.
Danish: A-vitamin-tilskud
Hungarian: A-vitamin kiegészítés
Danish: Tag ikke mere end 15.000 internationale enheder vitamin A som tilskud pr. dag under behandlingen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ne vegyen be 15 000 nemzetközi egységnyi A-vitaminnál többet.
Danish: Du skal så vidt muligt undgå sollys og undgå brug af solarium eller højfjeldssol.
Hungarian: A lehető legkevesebb időt töltsön napfényen, és kerülje a szoláriumlámpák használatát.
Danish: Targretin kan være skadeligt for et foster under udvikling.
Hungarian: A Targretin káros lehet a fejlődésben lévő magzatra.
Danish: Brug af Targretin sammen med mad og drikke Targretin skal tages sammen med mad (se punkt 3).
Hungarian: A Targretin egyidejű bevétele étellel vagy itallal A Targretint étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont).
Danish: Tørre øjne Øjenlidelse
Hungarian: Száraz szem A szem rendellenességei
Danish: Når der er opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt genjusteres opad.
Hungarian: Ha a toxicitás kontrollált, az adagokat óvatosan emelni lehet.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Hungarian: Az egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser, men hos endnu ikke kønsmodne hanhunde er der konstateret reversibel aspermatogenese (28-dages undersøgelse) samt testisdegeneration (91dages undersøgelse).
Hungarian: Jóllehet fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, szexuálisan éretlen hím kutyáknál reverzibilis aspermatogenesist (28 napos vizsgálat), és testicularis degenerálódást (91 napos vizsgálat) figyeltek meg.
Danish: Metabolisme: Bexaroten-metabolitter, som forekommer i plasma, omfatter 6- og 7-hydroxybexaroten såvel som 6- og 7-oxo-bexaroten.
Hungarian: Anyagcsere: a bexarotén metabolitjai a plazmában a 6- és 7-hidroxi-bexarotén, valamint a 6- és 7-oxo-bexarotén.
Danish: - hvis du nogensinde tidligere har haft problemer med din mentale sundhed, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Hungarian: - ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, az agresszióra való hajlamot vagy a hangulati ingadozásokat.
Danish: Grundet bexarotens forhold til A-vitamin bør patienter rådes til at begrænse A-vitamintilskud til 15.000 IE/dag, for at undgå mulige, additive, toksiske virkninger.
Hungarian: A bexarotén és az A-vitamin kapcsolata alapján a potenciális additív toxikus hatások elkerülése érdekében javasolni kell a betegeknek az A-vitamin bevitelét 15 000 IU/nap szintre korlátozni.
Danish: Yderligere oplysninger om Targretin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: På baggrund af oplysninger fra igangværende, kliniske forsøg bør LFT-forhøjelsen for 80% af patienters vedkommende være afklaret inden for en måned efter mindskning af dosen eller afbrydelse af terapien.
Hungarian: Folyamatban levő klinikai vizsgálatok adatai alapján a májfunkciós értékek emelkedése a betegek 80%-ánál az adag csökkentése vagy a kezelés beszüntetése után egy hónapon belül megszűnik.
Danish: Hvis du har glemt at tage Targretin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Targretint
Danish: Hvis lægemidlet uforvarende anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens lægemidlet indtages, bør vedkommende oplyses om den mulige fare for fosteret.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert véletlenül terhesség alatt használják, vagy a beteg teherbe esik a gyógyszerkészítmény használata alatt, tájékoztatni kell a beteget a magzatot érintő potenciális veszélyről.
Danish: Når prævention er påkrævet, anbefales det at anvende to pålidelige præventionsmidler samtidigt.
Hungarian: Amikor fogamzásgátlás szükséges, javasolt két megbízható fogamzásgátlási módszer egyidejű használata.
Danish: Hvor længe du skal tage Targretin
Hungarian: Mennyi ideig kell szednie a Targretint
Danish: Efter aktivering fungerer disse receptorer som transkriptionsfaktorer, som regulerer processer såsom celledifferentiering og -proliferation, apoptose og insulinsensibilisering.
Hungarian: Aktiválásuk után ezek a receptorok úgy működnek mint transzkripciós faktorok, amelyek szabályozzák a sejtdifferenciálódás ésproliferáció, -apoptózis és inzulin-szenzitizálás folyamatait.
Danish: De kan bemærke disse ændringer og hjælpe dig med at finde ud af, om du har problemer, som du skal tale med lægen om.
Hungarian: Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber hos særlige populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Danish: Bexarotens nøjagtige virkningsmekanisme i behandlingen af kutant T-celle-lymfom (CTCL) er dog ukendt.
Hungarian: Mindazonáltal a bexarotén pontos hatásmechanizmusa a cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) kezelésében nem ismert.
Danish: Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL-patienter.
Hungarian: Bexarotén kezelést csak olyan orvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak CTCL-ben szenvedő betegek kezelésében.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.
Hungarian: - ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Danish: Forhøjet niveau af fedtstoffer i blodet (triglycerider og kolesterol).
Hungarian: Vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és koleszterin).
Danish: Under tilsvarende omstændigheder påvirkedes bexarotenkoncentrationen ikke af samtidig indtagelse af atorvastatin eller levothyroxin.
Hungarian: Hasonló körülmények között a bexarotén koncentrációját nem befolyásolta az atorvasztatin vagy levotiroxin egyidejű alkalmazása.
Danish: Ved kønsmodne hundes indtagelse af bexaroten over en seks måneder lang periode bemærkedes der ingen virkninger på testis.
Hungarian: Szexuálisan érett kutyákon a bexarotén hat hónapi alkalmazását követően testicularis hatásokat nem észleltek.
Danish: På baggrund af sammenligning af bexarotens indvirkning på dyr og patienter er der ikke påvist nogen sikkerhedsmargin for menneskelig teratogenicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatok és betegek bexarotén expozíciójának összehasonlítása alapján a humán teratogén hatásra vonatkozó biztonsági tartományt nem demonstráltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Anvendelsen af visse retinoider er sat i forbindelse med lysfølsomhed.
Hungarian: Bizonyos retinoidok használata fényérzékenységet okozhat.
Danish: I alle kliniske undersøgelser pålagdes patienterne at indtage Targretin-kapsler med, eller umiddelbart efter, et måltid.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az összes betegeknek étkezés közben vagy közvetlenül utána kellett bevenni a Targretin kapszulákat.
Danish: I følge den sammenlagte vurdering var den overordnede respons rate 31% (19/61) med en fuldstændig klinisk respons rate på 7% (4/61).
Hungarian: A teljes válaszarány e szerint az összetett értékelés szerint 31%-os (19/61) volt, 7%-os (4/61) teljes klinikai válaszaránnyal.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter i kliniske forsøg
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél megfigyelt mellékhatások
Danish: • erythromycin, clarithromycin og rifampicin (anvendes mod bakterielle infektioner),
Hungarian: • eritromicin, klaritromicin és rifampicin (bakteriális fertőzésekre),
Danish: Der observeredes intet bevis for forlænget akkumulation.
Hungarian: Elhúzódó akkumulációra utaló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Enkelte doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14.400 mg/m tolereredes uden væsentlig toksicitet hos henholdsvis rotter og hunde.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) adag alkalmazása patkányoknál és 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) kutyáknál nem okozott jelentős toxicitást.