FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os estudos, as reações adversas relacionadas com hemorragia mais frequentes com edoxabano 60 mg, tendo por base os termos adjudicados, incluíram hemorragia cutânea dos tecidos moles (até 5,9%) e epistaxe (até 4,7%), enquanto, considerando apenas o estudo Hokusai-VTE, a reação adversa relacionada com hemorragia mais frequente foi a hemorragia vaginal (9,0%).
Norwegian Bokmål: I begge studier var de vanligste blødningsrelaterte bivirkningene med edoksaban 60 mg basert på fastsatte termer kutan bløtvevsblødning (inntil 5,9 %) og epistakse (inntil 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den vanligste blødningsrelaterte bivirkningen kun i Hokusai-VTE.
Portuguese: • medicamentos para tratar o batimento anormal do coração (por exemplo dronedarona, quinidina e verapamil)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase pode aumentar o risco de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
Portuguese: A segurança do edoxabano foi avaliada em dois estudos de fase 3 que incluíram 21.105 doentes com FANV (estudo ENGAGE AF-TIMI 48) e 8.292 doentes com TEV (TVP e EP) (estudo Hokusai-VTE).
Norwegian Bokmål: Edoksabans sikkerhet har blitt evaluert i to fase 3-studier, som inkluderte 21 105 pasienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studien) og 8292 pasienter med VTE (DVT og LE) (Hokusai-VTE-studien).
Portuguese: No estudo de referência Hokusai-VTE, 8.292 indivíduos foram aleatorizados para receber terapêutica inicial com heparina (enoxaparina ou heparina não fracionada) seguida de edoxabano 60 mg uma vez por dia ou o comparador.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende Hokusai-VTE-studien ble 8292 forsøkspersoner randomisert til innledende heparinbehandling (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av edoksaban 60 mg én gang daglig eller sammenligningspreparatet.
Portuguese: Hemorragia major, n (%) n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n (%) n
Portuguese: Estes incluem o ácido acetilsalicílico, inibidores plaquetários P2Y12, outros agentes antitrombóticos, terapêutica fibrinolítica, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) crónicos (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter acetylsalisylsyre (ASA), P2Y12 hemmere av blodplateaggregasjon, andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi, selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer), og kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) (se pkt.
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT mediano (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) foi de 68,4%.
Norwegian Bokmål: I warfaringruppen var median TTR (tid i terapeutisk område, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter
Portuguese: Tabela 12: Atividade anti-FXa do edoxabano por depuração da creatinina Dose de edoxabano
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Edoksabans anti-FXa-aktivitet etter kreatininclearance Edoksabandose
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/minutt)
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer (ALT/AST >2 x ULN) eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN ble ekskludert fra kliniske studier.
Portuguese: b Parâmetro de avaliação primário de segurança: hemorragia clinicamente relevante (composto por hemorragia major e hemorragia clinicamente relevante não-major).
Norwegian Bokmål: b Primært sikkerhetsendepunkt: Klinisk relevant blødning (sammensatt av alvorlig og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning).
Portuguese: A utilização de Lixiana concomitantemente com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lixiana sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Portuguese: Os resultados da eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução da dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo e estado da função renal, foram consistentes com os resultados primários da eficácia obtidos para a população global estudada no ensaio.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn og nyrefunksjon, var sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Lixiana pode aumentar o seu risco de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Lixiana kan øke blødningsrisikoen din.
Portuguese: O edoxabano 60 mg foi não inferior à varfarina para o parâmetro de avaliação da eficácia primário de acidente vascular cerebral ou AES (o limite superior do IC de 97,5% da RR foi inferior à margem de não inferioridade pré-especificada de 1,38) (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg var ikke dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet slag eller SEE (øvre grense for 97,5 % konfidensintervall (CI) for risikoforholdet (HR) var under den forhåndsdefinerte grensen på 1,38 for ikke å være dårligere) (tabell 4).
Portuguese: A exposição média ao edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) foi de 2,5 anos em 7.012 doentes, no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e de 251 dias em 4.118 doentes, no estudo HokusaiVTE.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av edoksaban 60 mg (inkludert 30 mg doseredusert) var 2,5 år hos 7.012 pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dager hos 4.118 pasienter i Hokusai-VTE.
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Lixiana 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Lixiana 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Portuguese: Inibidores da gp-P Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: O programa clínico do edoxabano para o tromboembolismo venoso (TEV) foi concebido para demonstrar a eficácia e segurança do edoxabano no tratamento da TVP e da EP, bem como na prevenção da recorrência de TVP e EP
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Portuguese: Número de telefone, carimbo do consultório:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer, stempel:
Portuguese: b HIC inclui AVC hemorrágico primário, hemorragia subaracnoideia, hemorragia epi/subdural e AVC isquémico com conversão hemorrágica major.
Norwegian Bokmål: b ICH omfatter primært blødningsslag, subaraknoidal blødning, epi-/subduralblødning og iskemisk slag med alvorlig blødningskonvertering.
Portuguese: ClCr (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCL (ml/minutt)
Portuguese: O resultado primário de eficácia consistiu na agregação de todos os AVC, AES, EM e mortalidade CV.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet besto av en sammensetning av alle slag, SEE, hjerteinfarkt og CV-mortalitet.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a recorrência de TEV sintomático, definida como o composto de TVP sintomática, EP sintomática não fatal e EP fatal em indivíduos durante o período de estudo de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tilbakefall av symptomatisk VTE, definert som kombinasjonen tilbakefall av symptomatisk DVT, ikke-fatalt symptomatisk LE og fatalt LE hos forsøkspersoner i studieperioden på 12 måneder.
Portuguese: Antes de se iniciar Lixiana, devem ser efetuadas análises à função hepática.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Lixiana bør det utføres en leverfunksjonstest.
Portuguese: • Contraindicações
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner
Portuguese: A utilização crónica de AINEs concomitantemente com edoxabano não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Portuguese: • Nódoas negras ou sangue sob a pele
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning under huden
Portuguese: Iniciado em:
Norwegian Bokmål: Startet den: /
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução de dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, AVC ou AIT prévios, diabetes e inibidores da gp-P foram em geral consistentes com os resultados primários de eficácia para a população global estudada no ensaio.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for forhåndsdefinerte store undergrupper (med påkrevd dosereduksjon), inkludert alder, kroppsvekt, kjønn, nyrefunksjon, tidligere slag eller TIA, diabetes og P-gp-hemmerbruk, var generelt sammenfallende med de primære effektresultatene for samlet studiepopulasjon.
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas, quando considerado necessário.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietester av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Portuguese: Em estudos clínicos, a coadministração de AINEs resultou num aumento clinicamente relevante da hemorragia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte samtidig bruk av NSAIDs økt forekomst av klinisk relevant blødning.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsliste for NVAF og VTE
Portuguese: É expetável a observação de alterações nestes testes de coagulação com a dose terapêutica; contudo, estas alterações são pequenas e sujeitas a um elevado grau de variabilidade, não sendo úteis na monitorização do efeito anticoagulante do edoxabano.
Norwegian Bokmål: Endringer observert i disse koagulasjonstestene er forventet ved terapeutisk dose, men disse endringene er små, med høy grad av variabilitet og ikke anvendelige til overvåking av edoksabans antikoagulasjonseffekt.
Portuguese: • medicamentos antidepressivos designados por inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
Portuguese: a O parâmetro de eficácia primário é o TEV sintomático recorrente adjudicado (i.e., o parâmetro de avaliação composto de TVP, EP não fatal e EP fatal).
Norwegian Bokmål: a Primært effektendepunkt er bekreftet symptomatisk tilbakefall av VTE (dvs. det sammensatte endepunktet DVT, ikke-fatalt LE og fatalt LE).
Portuguese: Após o procedimento cirúrgico, ou outro procedimento, Lixiana deve ser reiniciado logo que esteja estabelecida uma hemostase adequada, tendo em consideração que o tempo até início do efeito terapêutico anticoagulante do edoxabano é de 1 - 2 horas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá começar a tomar Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico que antagonize o efeito farmacodinâmico do edoxabano.
Norwegian Bokmål: Et spesifikt antidot som motvirker edoksabans farmakodynamiske effekter er ikke tilgjengelig.
Portuguese: A coadministração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico (325 mg) aumentou a Cmax e a AUC do edoxabano no estado estacionário em 35% e 32%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Portuguese: Embora o tratamento com edoxabano não requeira monitorização de rotina, o efeito sobre a coagulação pode ser estimado através de um ensaio quantitativo, calibrado, anti-Fator Xa que pode ser útil em situações excecionais, nas quais o conhecimento da exposição ao edoxabano pode ajudar na tomada de decisões clínicas, p. ex. sobredosagem e cirurgia de emergência (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om behandling med edoksaban ikke krever rutinemessig overvåking, kan antikoagulasjonseffekten anslås med en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-test som kan være til hjelp i eksepsjonelle situasjoner hvor kunnskap om edoksabaneksponering kan gi informasjon til kliniske avgjørelser, f.eks. ved overdosering og hastekirurgi (se også pkt.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano do estudo, para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e 30 mg), foi de 2,8 anos.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções causadas por fungos (por exemplo cetoconazol)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
Portuguese: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Portuguese: Os resultados secundários da eficácia incluíram os resultados clínicos compostos de TEV recorrente e de mortalidade por todas as causas.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet kombinasjonen av klinisk utfall ved tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 (para ambas as indicações terapêuticas, FANV e TEV) os doentes com peso corporal ≤ 60 kg apresentaram uma redução de 50% da dose de edoxabano, tendo obtido uma eficácia semelhante e menos hemorragias relativamente à varfarina.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vaginalblødning1
Portuguese: • Hemorragia numa ferida cirúrgica a seguir a uma operação
Norwegian Bokmål: • Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon
Portuguese: Não é necessário efetuar redução da dose em caso de utilização concomitante de amiodarona, quinidina ou verapamil (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron, kinidin eller verapamil (se pkt.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram: o composto de AVC, AES e mortalidade cardiovascular (CV); os acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), que são o composto de enfarte do miocárdio (EM) não fatal, AVC não fatal, AES não fatal e morte devido a causa CV ou hemorragia; o composto de AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Portuguese: Durante o período de estudo global na população ITT (conjunto de análise para demonstrar a superioridade), ocorreu um acidente vascular cerebral ou um AES adjudicado em 296 indivíduos no grupo do edoxabano 60 mg (1,57% por ano) e em 337 indivíduos no grupo da varfarina (1,80% por ano).
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg e 60 mg: óxido de ferro amarelo (E172) Comprimidos revestidos por película de 15 mg e 30 mg: óxido de ferro vermelho (E172)
Norwegian Bokmål: 15 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter: Gult jernoksid (E172) 15 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter: Rødt jernoksid (E172)
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Lixiana é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Lixiana er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.
Portuguese: Tabela 4: Acidentes vasculares cerebrais e acontecimentos embólicos sistémicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, em tratamento)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
Portuguese: Inibidores da agregação plaquetária: no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 foi permitida a utilização concomitante de tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel) em monoterapia, tendo resultado num aumento clinicamente relevante da hemorragia, apesar do edoxabano estar associado a um menor risco de hemorragia, em comparação com a varfarina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hemmere av blodplateaggregasjon: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var samtidig bruk av monoterapi med tienopyridiner (f.eks. klopidogrel) tillatt og medførte økt forekomst av klinisk relevant blødning, men med en lavere blødningsrisiko med edoksaban enn med warfarin (se pkt.
Portuguese: ISRS/IRSN: Como com outros anticoagulantes, pode existir a possibilidade de os doentes apresentarem risco acrescido de hemorragia em caso de utilização concomitante com ISRS ou IRSN devido ao seu efeito nas plaquetas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRIer: I likhet med andre antikoagulantia kan pasienter ha økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av SSRIer eller SNRIer på grunn av deres effekt på blodplater (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se Lixiana 60 mg uma vez por dia durante a utilização concomitante com os seguintes inibidores da gp-P:
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Portuguese: Hemorragia intracraniana (HIC)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning (ICH)
Portuguese: Peso corporal baixo ≤ 60 kg
Norwegian Bokmål: ≤ 60 kg
Portuguese: Foram notificadas com Lixiana complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Lixiana.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá parar de tomar Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Portuguese: O edoxabano não teve efeito na Cmax e na AUC da quinidina.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
Portuguese: Qualquer redução inexplicável da hemoglobina ou da tensão arterial deve conduzir à pesquisa de um local hemorrágico.
Norwegian Bokmål: Uforklarlige fall i hemoglobinnivået eller blodtrykket må undersøkes med tanke på å lokalisere blødningen.
Portuguese: As outras reações adversas frequentes associadas ao edoxabano foram anemia, erupção cutânea e alterações das provas da função hepática.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Portuguese: AINEs: a coadministração de naproxeno e edoxabano aumentou o tempo de hemorragia relativamente à utilização dos fármacos isoladamente.
Norwegian Bokmål: NSAIDs: Samtidig bruk av naproksen og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana, RR = razão do risco versus varfarina; IC = intervalo de confiança; N = número de indivíduos da população de segurança; n = número de acontecimentos; CRNM = clinicamente relevante não-major a Período de tratamento: tempo desde a primeira dose de fármaco em estudo até à última dose, acrescido de 3 dias.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon, n = antall hendelser, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig a Behandlingsperiode: Tid fra første dose studielegemiddel til siste dose pluss 3 dager.
Portuguese: Com base nestes dados, quando se altera a terapêutica destes anticoagulantes para edoxabano, a primeira dose de edoxabano pode ser iniciada aquando da dose programada seguinte do anticoagulante anterior (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data kan første dose av edoksaban gis ved tidspunktet for neste planlagte dose av forrige antikoagulant, ved bytte fra slike antikoagulanter til edoksaban (se pkt.
Portuguese: A exposição mediana ao fármaco em estudo para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e30 mg) foi de 2,5 anos.
Norwegian Bokmål: Median eksponering av studielegemiddel i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,5 år.
Portuguese: A segurança e eficácia de edoxabano não foram estabelecidas em mulheres que estão a amamentar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av edoksaban har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
Portuguese: Função renal na FANV
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ved NVAF
Portuguese: Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter: Samtidig bruk av edoksaban og andre antikoagulanter er kontraindisert på grunn av økt blødningsrisiko (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Lixiana - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lixiana - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Portuguese: • Hemorragia na boca e/ou garganta
Norwegian Bokmål: • Blødning fra munnen og/eller svelget
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral isquémico n
Norwegian Bokmål: Første iskemiske slag n
Portuguese: Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Norwegian Bokmål: Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).