FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία δόση 1-3 mg (10-40 μg/kg) ενέσιμου διαλύματος Kytril θα πρέπει να χορηγείται είτε ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση, χορηγούμενη σε διάστημα διάρκειας 5 λεπτών.
Slovenian: 1 do 3-mg odmerek (10-40 μg/kg) Kytril raztopine za injiciranje je treba dati kot počasno intravensko injekcijo ali 5 minutno razredčeno intravensko infuzijo.
Greek: Ηλικιωμένοι και νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Starejši in bolniki z ledvično okvaro
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Kytril
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kytril
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KYTRIL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KYTRIL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je pri otrocih, starih 2 leti in več, indicirana za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije.
Greek: Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο και από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, npr. kemoterapije ali radioterapije za zdravljenje raka, in operacije.
Greek: Η γρανισετρόνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως έχει δείξει αποτελεσματικότητα στην πρόληψη και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και των εμέτων σε ενήλικες.
Slovenian: Za granisetron dan intravensko je bila dokazana učinkovit za preprečevanje in zdravljenje pooperativne slabosti in bruhanja pri odraslih.
Greek: Επιπλέον, η γρανισετρόνη δεν έχει παρουσιάσει καμία εμφανή αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία με εμετογόνο δράση.
Slovenian: Dodatno med granisetronom in emetogenimi kemoterapevtiki za zdravljenje raka ni bilo interakcij.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [izpolni država članica]
Greek: Θα σας χορηγηθεί η ένεση πριν αρχίσει η ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία σας.
Slovenian: Injekcija bo razredčena in bo dana pred radio- ali kemoterapijo.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Όπως και για άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ3), έχουν αναφερθεί με τη γρανισετρόνη περιστατικά μεταβολών στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Tako kot pri drugih antagonistih tipa 5-HT3, so pri granisetronu poročali o EKG spremembah, vključno s podaljšanjem QT intervala (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100;
Greek: Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 1 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/3 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Kytril και συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1) 3 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Greek: Το Kytril χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία), που προκαλούνται από άλλες ιατρικές θεραπείες, όπως χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία για τον καρκίνο.
Slovenian: Zdravilo Kytril prepreči ali odpravi slabost in bruhanje, ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta kemoterapija ali radioterapija za zdravljenje raka.
Greek: Στα παιδιά δεν πρέπει να χορηγείται αυτή η ένεση για τη θεραπεία της αδιαθεσίας ή του αισθήματος της αδιαθεσίας μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za preprečevanje ali zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji Otroci ne smejo prejeti teh injekcij za zdravljenje slabosti ali bruhanja po operaciji.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Kytril ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης φάσης ναυτίας και των εμέτων που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Kytril raztopina za injiciranje je indicirana za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja, ki sta posledici kemoterapije in radioterapije.
Greek: Η Γαλλία ήταν η πρώτη χώρα στην Ευρώπη όπου το Kytril έλαβε έγκριση, μέσω εθνικής διαδικασίας, στις 12 Απριλίου 1991.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ορισμένες διαφορές στη διατύπωση, δεν παρατηρούνται σημαντικές αποκλίσεις στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Slovenian: Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
Greek: Η κοινή Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την περίοδο από 19 Φεβρουαρίου 2006 έως 19 Δεκεμβρίου 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) αναφέρεται σε περιπτωσιολογική μελέτη μιας εξωπυραμιδικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Greek: Η PSUR 1028611 περιγράφει λεπτομερώς και ένα επεισόδιο δυστονίας μετά τη χορήγηση γρανισετρόνης.
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εγκρίνει την πρόταση να μην περιλαμβάνεται η εγκυμοσύνη/γαλουχία ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 αλλά ως πληροφορία στην παράγραφο 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Slovenian: CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Kytril στα παιδιά και δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
Greek: Δεν έχουν λάβει όλες οι περιεκτικότητες άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Greek: mg) και ενέσιμων διαλυμάτων (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml και 3 mg/5 ml).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Greek: Στη συνέχεια, έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της
Slovenian: Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του μικρού αριθμού κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν σε παιδιά, η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται η αναφορά εύρους ηλικίας.
Slovenian: Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι η πρόκληση παραγωγής ηπατικών ενζύμων με φαινοβαρβιτάλη σε εθελοντές προκάλεσε αύξηση της ολικής κάθαρσης πλάσματος του ενδοφλεβίως χορηγούμενου Kytril σε ποσοστό περίπου 25 %.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης διενεργήθηκαν τέσσερις διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (μελέτες 276, 278, 285 και 503) Πραγματοποιήθηκε συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες 276 και 278.
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη αντένδειξη: «υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα».
Slovenian: V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov."
Greek: Καθότι το Kytril (γρανισετρόνη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος είχε καταρτιστεί από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) δυνάμει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που λάμβαναν τα κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σημαντικές για υποπληθυσμούς αυξημένου κινδύνου, όπως ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων, ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή ασθενείς με ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης ο όρος ‘κεφαλαλγία', καθότι περιγράφεται με σαφήνεια στις κλινικές μελέτες και στη βιβλιογραφία ως πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Vključen je bil izraz „glavobol", saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
Greek: Επιπλέον, μετά από περαιτέρω συζητήσεις με τη CHMP, ως ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν επίσης η διάρροια (συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στις συγκεντρωτικές μελέτες 276 και 278 καθώς και στην ολοκληρωμένη περίληψη για την ασφάλεια) και η αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (η οποία παρατηρήθηκε στο Δελτίο Βασικών Δεδομένων).
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Greek: Η γρανισετρόνη, η δραστική ουσία του Kytril, είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-HT3) με ισχυρή αντιεμετική δράση.
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Greek: Ως εκ τούτου, υποθέσεις ότι το Kytril ενδέχεται να προκαλέσει καρκίνο στον άνθρωπο θεωρούνται επί του παρόντος αβάσιμες.
Slovenian: Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Greek: Ως εκ τούτου, η εν λόγω αλληλεπίδραση συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Greek: Καθότι δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους, δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
Greek: Σε απάντηση στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, οι ΚΑΚ εξέτασαν τα δεδομένα για την ασφάλεια που διέθεταν οι ίδιοι, καθώς και τα δεδομένα από δημοσιευμένες δοκιμές και ευρέως γνωστές βάσεις δεδομένων, και συμφωνήθηκε ότι οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις θα συμπεριληφθούν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Slovenian: V odgovorih na seznam nerešenih vprašanj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obravnaval tako lastne podatke o varnosti kot tudi podatke iz objavljenih preskušanj in dobro znanih podatkovnih zbirk in dogovorjeno je bilo, da se ekstrapiramidalne reakcije vključijo kot neželeni učinek v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Ακολούθως των παρατηρήσεων της CHMP, η διατύπωση της παραγράφου 5.3 τροποποιήθηκε από τους ΚΑΚ, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια ασφάλειας βάσει δοσολογίας mg/kg και την κατάλληλη διάρκεια των μελετών.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στον παιδιατρικό πληθυσμό οι οποίες εξετάστηκαν κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης αναφέρθηκαν ως παρόμοιες με εκείνες σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση των ΚΑΚ να συμπεριλάβουν την παράταση του διαστήματος QT στην περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, διότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT ήταν ελάσσονες και, γενικότερα, άνευ κλινικής σημασίας.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se podaljšanje intervala QT vključi v opis izbranih neželenih učinkov, saj so bile opažene spremembe EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT, manj pomembne in na splošno brez kliničnega pomena.
Greek: Ως μετεγχειρητική ναυτία και έμετος (ΜΝΕ) ορίζεται η ναυτία ή/και ο έμετος που παρατηρούνται εντός 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT και τους ανταγωνιστές της 5-HT3 επανεξετάστηκε και εγκρίθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 46, η δε εγκεκριμένη διατύπωση σχετικά με την παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.5, καθώς και στις παραγράφους
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του Kytril πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP potrdil, da se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Kytril.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε τη διατύπωση που πρότειναν οι ΚΑΚ στην παράγραφο 5.2 προσθέτοντας ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της από του στόματος χορήγησης είναι γραμμικές έως και 2,5 φορές επί της συνιστώμενης δοσολογίας σε ενήλικες, καθώς και ότι η συγκέντρωση στο πλάσμα δεν σχετίζεται κατηγορηματικά με την αντιεμετική αποτελεσματικότητα της ουσίας στα σκευάσματα τόσο σε μορφή δισκίων όσο και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την πρόταση σύμφωνα με την οποία πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με συννοσηρότητα καρδιακών παθήσεων ή ασθενείς υπό καρδιοτοξική χημειοθεραπεία ή/και ταυτόχρονες ανωμαλίες ηλεκτρολυτών.
Slovenian: CHMP je potrdil tudi predlog, da je potrebna previdnost pri bolnikih s sočasnimi srčnimi obolenji, bolnikih, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, in/ali bolnikih s sočasnimi elektrolitskimi motnjami.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι η αϋπνία πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ ως ανεπιθύμητη ενέργεια καθώς στην κλινική μελέτη 285 παρατηρείται σε συχνότητα μεγαλύτερη του 2 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.
Greek: Η διατύπωση της ΠΧΠ σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT εγκρίθηκε με βάση τη διαδικασία του άρθρου 46 ως εξής: «Όπως ισχύει και με άλλους ανταγωνιστές της 5-HT3, με το Kytril έχουν αναφερθεί αλλαγές στο ΗΚΓ, μεταξύ των οποίων παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)».
Slovenian: Besedilo o podaljšanju intervala QT v povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo potrjeno s postopkom v skladu s členom 46 in se glasi: „Kot pri drugih antagonistih 5-HT3 so tudi pri uporabi zdravila Kytril poročali o spremembah EKG, vključno s podaljšanjem intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)."
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της σύστασης της CHMP και των προτάσεων των ΚΑΚ, εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση για την ένδειξη σε ενήλικες, για τις φαρμακευτικές μορφές - δισκία και ενέσιμο διάλυμα:
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil CHMP in predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo za farmacevtski obliki - tablete in raztopina za injiciranje - usklajeno naslednje besedilo za indikacijo pri odraslih:
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: • Namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Με βάση αποκλειστικά την αντίδραση υπερευαισθησίας, η CHMP συμφώνησε ότι πρέπει να αναφέρεται και το εξάνθημα.
Slovenian: Zgolj na podlagi reakcije preobčutljivosti je CHMP potrdil, da se na seznam vključijo tudi izpuščaji.
Greek: Βάσει της θεωρητικής πιθανότητας αντιδράσεων διασταυρούμενης ευαισθησίας με τη γρανισετρόνη, οι ΚΑΚ πρότειναν να συμπεριληφθεί προληπτική διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ.
Slovenian: Na podlagi teoretične možnosti za pojav reakcij navzkrižne občutljivosti ob uporabi granisetrona je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal vključitev opozorilnega besedila v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους και δεν είναι γνωστό εάν το Kytril εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije in ni znano, ali se zdravilo Kytril izloča v človeško mleko.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε την πρόταση των ΚΑΚ να μην συμπεριληφθούν τα υποθετικά συμπτώματα που αναφέρονται σε περιορισμένο αριθμό ΠΧΠ, αλλά αυτές να συμφωνούν με τη διατύπωση που διατίθεται στο Δελτίο Βασικών Δεδομένων.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se hipotetični simptomi, ki so bili navedeni v manjšem številu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ne vključijo, in da se ohrani skladnost z besedilom na podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Greek: Η ΠΧΠ δεν συμπεριέλαβε αντιδράσεις διασταυρούμενης ευαισθησίας ως αντένδειξη για το Kytril, αλλά, αντ' αυτού, συμπεριέλαβε κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις (παράγραφος 4.4) της εναρμονισμένης ΠΧΠ για την ΕΕ, γεγονός το οποίο συνάδει με τις συστάσεις και τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kytril kot kontraindikacija niso bile vključene reakcije navzkrižne občutljivosti, namesto tega pa je bilo ustrezno besedilo dodano v poglavje z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila na ravni EU.
Greek: Η θεραπεία της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία δεν έχει ερευνηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Kytril και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatek III.
Greek: Οι όροι ‘υπερευαισθησία' (π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση) και ‘δυσκοιλιότητα' συμπεριλήφθηκαν στην προτεινόμενη ΠΧΠ, όπως συμβαίνει στην πλειονότητα των ΠΧΠ, και υποστηρίζονται επίσης από τα κείμενα αναφοράς και το Δελτίο Βασικών Δεδομένων (Core Data Sheet).
Slovenian: Izraza preobčutljivost (na primer anafilaksa, urtikarija) in zaprtje sta bila vključena v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj sta vključena v večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila, potrjujejo pa ju tudi referenčna besedila in podatkovni list s temeljnimi podatki.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές in vitro και in vivo μελέτες οι οποίες δεν κατέδειξαν ότι το Kytril έχει γενοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικού.
Slovenian: Več študij in vitro ter in vivo ni pokazalo nobenega genotoksičnega učinka zdravila Kytril na celice sesalcev.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για τις ανεπιθύμητες ενέργειες ‘ταραχή, αγωνία, αρρυθμίες, πόνος στον θώρακα, κώμα, ζάλη, δυσγευσία, υπόταση/υπέρταση, συγκοπή ή/και νωθρότητα/υπνηλία, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, πυρετός, κόπωση και αδυναμία, συμπτώματα γρίπης, οίδημα και πόνος' σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kytril και, ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω όροι μπορούν να εξαιρεθούν από την ΠΧΠ.
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, povišano telesno temperaturo, utrujenost in oslabelost/šibkost/utrujenost, simptome, podobne gripi, edem in bolečine, se je CHMP strinjal, da se ti izrazi lahko izbrišejo iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.