FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Czech: • alergické reakce
Estonian: • allergiline reaktsioon
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Estonian: Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.
Estonian: Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 8. nädalal
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Czech: kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Estonian: Veenduge, et kolb on õigel tasemel.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
Estonian: Antikolinergilise toksilisuse nähtudega patsiendid tuleb toimetada lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kus on võimalused elustamiseks.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Czech: Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě trpí:
Estonian: Enne Sialanari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed Sialanari toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Estonian: Muud ravimid ja Sialanar
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Czech: Perorální roztok 60 ml
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Estonian: On tähtis, et hooldaja kontrolliks enne manustamist süstlas oleva annuse mahtu.
Czech: Psychiatrické poruchy Podrážděnost
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärrituvus
Czech: Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé mají být poučeni o nutnosti pravidelného podávání správné dávky, aby se zabránilo škodlivým účinkům anticholinergních reakcí glykopyrronia, které byly zaznamenány v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Czech: • antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Estonian: Vähenenud bronhiaalsekretsioon
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Estonian: Selliseid toimeid tuleb ravi ülevaatamisel hooldajaga arutada ja kaaluda annuse vähendamist.
Czech: Děti mladší 3 let
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Czech: − trpí onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost a únava),
Estonian: − on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);
Czech: Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Czech: Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %).
Estonian: Kuigi glükopürrooniumi võime läbida hematoentsefaalbarjääri on piiratud, on kliinilistes uuringutes teatatud sagenenud toimetest kesknärvisüsteemile (23%).
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Estonian: Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
Estonian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ühendkuningriik
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Estonian: • antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
Czech: • srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým krevním tlakem,
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Czech: Starší pacienti mají delší poločas eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu účinnosti krátkodobého používání.
Estonian: Eakatel on eritumise poolväärtusaeg pikem ja ravimpreparaadi kliirens väiksem, ka lühiajalise kasutamise efektiivsust kinnitavad andmed on piiratud.
Czech: Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Czech: Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Estonian: Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus.
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky o 30 % (viz tabulka 2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vaja annust 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny.
Estonian: Glükopürrooniumi ohutust ja efektiivsust on uuritud 3…18-aastastel lastel 24 nädala kestel kontrollrühmata avatud uuringus.
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Czech: Tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520) Sukralóza (E955)
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Czech: • snížená sekrece v dýchacích cestách
Estonian: • Vähenenud sekreedihulk hingamisteedes
Czech: • otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) - četnost není známa
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) - sagedus teadmata.
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
Estonian: Väikese tõenäosusega kasu ja teadaoleva kõrvaltoimete profiili tõttu ei tohi Sialanari anda kerge kuni mõõduka sialorröaga lastele.
Czech: Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu;
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
Estonian: Kui lapse eripärade tõttu tuleb ravimit manustada koos toiduga, tuleb ravimpreparaati annustada järjekindlalt söögi ajal.
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Estonian: 3,94 punkti (standardhälve: 1,95; 95% usaldusintervall: 2,97…4,91)
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Estonian: Vähemalt 3-punktiline paranemine skaalal mTDS
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
Estonian: Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:
Czech: Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
Estonian: Samaaegse kasutamise tagajärjel võib silma siserõhk avatud või kinnise nurga mehhanismiga suureneda.
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky 1 a 2).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Czech: Jak přípravek Sialanar uchovávat
Estonian: Kuidas Sialanari säilitada
Czech: Vzhledem k tomu, že tato hodnota překračuje míru glomerulární filtrace, a vzhledem k tomu, že více než 50 % dávky se zřejmě vylučuje močí v nezměněné formě, je pravděpodobné, že renální eliminace glykopyrronia zahrnuje jak glomerulární filtraci, tak proximální tubulární sekreci na základě sekrečního mechanismu.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Czech: Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.
Estonian: Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.
Czech: Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití omýt teplou vodou a nechat uschnout (tj.
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
Estonian: 1...3-aastastel lastel on täheldatud tagasihoidlikke muutusi jaotusruumalas (Vss) ja kliirensis (Cl), mille tagajärjel on eritumise poolväärtusaeg (t½, z) statistiliselt oluliselt lühem, kui seda on täheldatud nooremate (< 1 aasta vanused; p = 0,037) või vanemate (> 3 aasta vanused; p = 0,042) laste rühmades.
Czech: Anticholinergní účinky glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.
Estonian: Glükopürrooniumi antikolinergilised toimed võivad põhjustada hägust nägemist, pearinglust ja muid toimeid, mis võivad halvendada patsiendi võimet sooritada osavust nõudvaid tegevusi, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine.
Czech: Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při jakýchkoliv úpravách dávek.
Estonian: Väiksemad lapsed võivad olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikumad ja seda tuleb annuse kohandamisel meeles pidada.
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Laste vanuserühmas on andmed koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega piiratud.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Czech: Kortikosteroidy: V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může vyvinout steroidy indukovaný glaukom.
Estonian: Kortikosteroidid: steroidide toopilisel, inhaleeritud, suukaudsel või intravenoossel manustamisel võib tekkida steroididest tingitud glaukoom.
Czech: • neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění
Estonian: • neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis
Czech: • vysokou teplotou (horečka),
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3):
Estonian: Samaaegse kasutamise vastunäidustused Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3):
Czech: O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky).
Estonian: Annuse suurendamise üle otsustab arst, juhindudes allolevast tabelist, ning see sõltub nii Sialanari toimest kui ka muudest kõrvaltoimetest, mis patsiendil tekivad (seepärast on allolevas tabelis mitu annustamisastet).
Czech: Profil nežádoucích účinků odpovídal profilu nežádoucích účinků anticholinergik (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Údaje o reprodukčních cílových ukazatelích pro glykopyrronium jsou velmi omezené.
Estonian: Glükopürrooniumi reproduktiivsuse tulemusnäitajate andmeid on väga piiratud hulgal.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1135/001 (250 ml lahvičku) EU/1/16/1135/002 (60 ml lahvičku)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudel) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudel)
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Estonian: Tuleb saavutada tasakaal ravimpreparaadi toime ja kõrvaltoimete vahel ning annust regulaarselt jälgida ja vajaduse järgi kohandada.
Czech: o souhrn údajů o přípravku, o informace o studii užívání léků za účelem sledování a posouzení účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s anticholinergními nežádoucími účinky, které mohou záviset na dávce, a informaci o tom, že je důležité se na této studii podílet, o zmínku o důležitosti hlášení konkrétních nežádoucích účinků léčivého přípravku, a to: retence moči, zácpy, pneumonie, alergických reakcí, zubního kazu, kardiovaskulárních účinků, účinku na CNS a přehřátí, o kontrolní seznam předepisujícího lékaře, který musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte; o teave ravimi kasutamise uuringu kohta, milles jälgitakse ja hinnatakse riski minimeerimise lisameetmete tulemuslikkust seoses antikolinergiliste kõrvaltoimetega, mis võivad olla annusest sõltuvad, ning sellele uuringule kaasaaitamise tähtsus; o märkused ravimi konkreetsetest kõrvaltoimetest teatamise tähtsuse kohta, mis hõlmavad uriinipeetust, kõhukinnisust, pneumooniat, allergilisi reaktsioone, hambakaariest, kardiovaskulaarseid toimeid, kesknärvisüsteemile avalduvaid toimeid ja ülekuumenemist; o ravimi väljakirjutaja kontroll-loetelu, milles on järgmised põhipunktid:
Czech: Ohledně používání glykopyrronia u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta patoloogilise süljevoolusega täiskasvanutel on kliinilistest uuringutest pärit tõendeid vaid piiratud hulgal.
Czech: Kyselina citronová (E330)
Estonian: Sidrunhape (E330)
Czech: Lehká až středně těžká sialorea
Estonian: Kerge kuni mõõdukas sialorröa
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Sialanari kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.