FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Pazenir und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Pazenir auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas under kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin, bör behandlingen med Pazenir avbrytas och behandlingen med gemcitabin fortsättas med samma dos.
German: Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6α-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Swedish: Efter en 30 minuters infusion av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit Pazenir injiziert.
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i en injektionsflaska med Pazenir under minst 1 minut.
German: Pazenir ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Swedish: Pazenir är ett vitgult pulver till infusionsvätska, dispersion.
German: Dosen bis Besserung auf ≤ Grad 1 nicht verabreichen; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena aDosisstufenreduktionen siehe Tabelle 1
Swedish: Avstå doser tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa aSe tabell 1 för reducering av dosnivå
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Dispersion nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Swedish: Administrera inte den beredda dispersionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Dispersion im Infusionsbeutel unverzüglich verwendet werden.
Swedish: Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart.
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Gaben von Pazenir muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen, bis sich das
Swedish: För varje efterföljande veckodos av Pazenir måste patienterna ha ett ANC på ≥ 0,5 x 109/l och ett trombocytantal på 50 x 109/l annars ska dosen inte ges förrän cellantalen normaliserats.
German: Dabei wurden zwischen Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Carboplatin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Swedish: Det förekom inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/ Gemcitabin
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabin
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der ANZ < 1.500/mm3)
Swedish: Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta
German: Zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution siehe Packungsbeilage.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter beredning finns i bipacksedeln.
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach Zulassung berichtet.
Swedish: 2 Rapporterades under uppföljning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel efter godkännande.
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler auslösen kann.
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga fosterskador när det ges under graviditet.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (260 mg/m
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (260 mg/m2)
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion, verschwommene Sicht, TrockenesAuge-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde, dimsyn, ögontorrhet, keratokonjunktivitsicca, madarosis
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
German: Die Wirkungen der Behandlung auf das OS fielen für die Mehrzahl der nach bestimmten Kriterien (einschließlich Geschlecht, KPS, geographischer Region, primärer Lokalisierung des Pankreaskarzinoms, Stadium bei Diagnosestellung, Vorliegen von Lebermetastasen, Vorliegen einer Peritonealkarzinomatose, vorherige Whipple-Operation, Vorhandensein eines Gallenstents bei Baseline, Vorliegen von Lungenmetastasen und Anzahl der Metastasierungsorte) vorab festgelegten Subgruppen zugunsten des Behandlungsarms Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin aus.
Swedish: kön, KPS, geografisk region, pankreascancerns primära lokalisation, stadium vid diagnos, förekomst av levermetastaser, förekomst av peritoneal carcinomatos, tidigare Whipple-operation, förekomst av biliär stent vid baslinjen, förekomst av lungmetastaser och antal metastaslokalisationer).
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Swedish: Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin (N = 514)
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
German: Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutzucker, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, reduziertes Kalium im Blut, erhöhtes Bilirubin
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökat blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit 100 mg Pazenir injiziert.
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.
German: Unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Swedish: För patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] (bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden).
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRAfråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
German: Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung an das menschliche Protein Albumin gebundens Paclitaxel zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
German: Auftreten Dosis von Pazenir (mg/m2)1
Swedish: Förekomst Dos av Pazenir (mg/m2)1
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat i kombination med karboplatin)
German: Häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokalämie Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypoalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie
Swedish: Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
German: In Tabelle 8 sind die Häufigkeit und der Schweregrad pathologischer Blutbildwerte bei den Patienten, die mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bzw. nur mit Gemcitabin behandelt wurden, aufgeführt.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000
Swedish: ≥ 0,5 men < 1 ELLER ≥ 50 men < 75
German: Bei männlichen Ratten verursachten Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
German: Die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurden den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
German: Wie ist Pazenir anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Pazenir
German: Pazenir enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt.
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Swedish: Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var 75 år och äldre.
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von In-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Swedish: Vid intravenös administrering dissocieras nanopartiklarna snabbt till lösliga, albuminbundna paklitaxelkomplex med en storlek på cirka 10 nm. Albumin är känt för att förmedla endotel-transcytos via kaveoler av beståndsdelar i plasma, och in vitro-studier visar att närvaron av albumin förbättrar transporten av paklitaxel över endotelceller.
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel nach intravenöser 30-minütiger Infusion von 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel mit den Werten nach einer 3-stündigen Injektion von 175 mg/m2 lösungsmittelhaltigem Paclitaxel verglichen.
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserad paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
German: Wieder mit den Dosisstufen von Tag 1 behandeln, anschließend Leukozyten-Wachstumsfaktoren ODER Mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER behandla med samma doser som dag 8
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas III-studien.
German: Pazenir ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung erhältlich.
Swedish: Pazenir tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
German: 229 in der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelte Patienten wurden auf Sicherheit hin evaluiert.
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerhet.
German: Sehr häufig: Dyspnoe Häufig: Hämoptyse, Epistaxis, Husten Gelegentlich: Pneumonitis3
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné Vanliga: Hemoptys, epistaxis, hosta Mindre vanliga: Pneumonit3
German: Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m2, gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Swedish: Bröstcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei > 80 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Alopeci observerades hos > 80 % av patienterna som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
German: Wie ist Pazenir aufzubewahren?
Swedish: Hur Pazenir ska förvaras
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor, unabhängig vom Anwendungsgebiet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN, oavsett indikation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell weist nach Korrektur für die Exposition gegenüber Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel auf keine Korrelation zwischen Leberfunktion (gezeigt anhand des Albuminspiegels oder Gesamtbilirubinwerts in der Ausgangslage) und Neutropenie hin.
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50 000 aber < 75.000
Swedish: Dag 8 ≥ 0,5 men < 1 ELLER ≥ 50 men < 75
German: Von den 421 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas in der randomisierten Studie, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, waren 41 % mindestens 65 Jahre und 10 % mindestens 75 Jahre alt.
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und bei 4 % der Patienten unter Pazenir in Kombination mit Gemcitabin.
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel användes som monoterapi hos 4 % av patienterna när Pazenir användes i kombination med gemcitabin.
German: Nervs, Ohnmacht, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Zittern, Lähmung des Gesichtsnervs
Swedish: yrsel när man reser sig upp, skakningar, ansiktsförlamning
German: Mammakarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie)
Swedish: Bröstcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat som monoterapi)
German: Pazenir darf nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Swedish: Ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % durchgeführt.
Swedish: En efterföljande non-inferiority-analys genomfördes av progressionsfri överlevnad och total överlevnad med en förspecificerad gräns för non-inferiority på 15 %.
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten dosisabhängig.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxicitet var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
German: • Schmerzen an der Tumorstelle, Tumorabsterben
Swedish: • Smärta på tumörplatsen, tumörnekros (tumörvävnaden dör)
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Pazenir och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel administrerades till patienterna (n = 531) i en dos på 200 mg/m2 som en intravenös infusion under
German: Wie Pazenir aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Pazenir ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med dispersionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
German: Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände Gelegentlich: Ruhelosigkeit
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest Mindre vanliga: Rastlöshet
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade perifer neuropati av grad 4.
German: Männlichen Patienten, die mit Pazenir behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Swedish: Män som behandlas med Pazenir bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i studier där nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har administrerats som monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på < 1,5 x 109/l före behandlingsstart.
German: Anwendung von Pazenir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Pazenir
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Swedish: Pneumonit rapporterades i en frekvens av 4 % med användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
German: • Wenn Sie an der häufigsten Form des Lungenkrebses, dem so genannten „nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom" leiden, wird Pazenir ferner zusammen mit einem als Carboplatin bezeichneten Arzneimittel angewendet.
Swedish: • Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas "icke-småcellig lungcancer".