FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 16: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,2 mg/kg ADCETRIS krijgen als combinatietherapie of wanneer een lagere dosis nodig is
Romanian: Tabelul 16: Exemple de calcul pentru pacienții cărora li se administrează doza recomandată de 1,2 mg/kg ADCETRIS pentru greutăți corporale de la 60 kg la 120 kg în tratament asociat sau dacă este necesară reducerea dozei
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Romanian: Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
Dutch: Alopecia
Romanian: Alopecie
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.
Romanian: Substanţa activă este brentuximab vedotin.
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Romanian: Aceste reacţii datorate perfuziei (cunoscute şi ca reacţii anafilactice) pot fi grave şi chiar letale.
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (76%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verdwenen of verbeterd.
Romanian: La momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienților (76%) care au manifestat neuropatie periferice au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor de neuropatie periferică.
Dutch: Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties tot een finale concentratie van 5 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de unică folosinţă trebuie reconstituit cu 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile până la o concentraţie finală de 5 mg/ml.
Dutch: Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning dient elke resterende hoeveelheid in de injectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
Romanian: Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Takeda Polska Sp.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de celule albe din sânge - infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecţie
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve van OS
Romanian: Figura 5: Graficul Kaplan-Meier al SG
Dutch: 62 jaar (22-83)
Romanian: 62 ani (22-83)
Dutch: Graad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Romanian: Gradul 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranța a fost evaluată în cadrul unui studiu de fază 1/2 efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (n = 36) cu LH și LACMs recidivat sau refractar (r/r) (vezi pct. 5.1).
Dutch: ITT patiënten
Romanian: Pacienţi ITT 58
Dutch: Het is echter noodzakelijk om bij alle patiënten die een hyperglykemie hebben doorgemaakt de serumglucosewaarden nauwlettend te volgen.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se monitorizeze cu atenţie valorile glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie.
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis te worden opgevolgd.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Romanian: După reconstituire/diluare, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Dutch: Aanpassing van dosis en schema Aanpassing van dosis en schema
Romanian: Modificarea dozei şi schemei
Dutch: Dosis (mg/kg) ADCETRIS x lichaamsgewicht patiënt (kg) = Totale dosis (ml) ADCETRIS voor verdere verdunning
Romanian: Doza de ADCETRIS (mg/kg) x greutatea corporalǎ a pacientului (kg)
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Romanian: Douăzeci și opt de pacienți (47%) au continuat cu efectuarea unui TCS după o medie de 7 cicluri (interval: 4-16 cicluri) de tratament cu ADCETRIS.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Dutch: Bijwerkingen (monotherapie)
Romanian: Reacţii adverse (monoterapie)
Dutch: Gradering op basis van v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neutrofielen/granulocyten; LLN= ondergrens van normaal b.
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi Neutrofile/granulocite;
Dutch: Achttien (18) patiënten (18%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; de mediaan van ontvangen cycli was 9 (bereik 1 tot 16).
Romanian: La optsprezece (18) pacienţi (18%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 9 (interval de la 1 la 16).
Dutch: Bij dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen reacties op de infusie ontstaan, bijvoorbeeld: - huiduitslag - kortademigheid - moeite met ademhalen - hoest - een beklemmend gevoel op de borst - koorts - rugpijn - rillingen - hoofdpijn - misselijkheid of overgeven.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii datorate perfuziei, cum sunt: - o erupţie piele - respiraţie sacadată - dificultăţi de respiraţie - tuse - o apăsare în piept - febră - durere de spate - frisoane - dureri de cap - senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (80%) met gerecidiveerd of refractair HL of sALCL die werden herbehandeld met ADCETRIS (SGN35-006), waren de symptomen van perifere neuropathie op het tijdstip van de laatste evaluatie verbeterd of verdwenen.
Romanian: La pacienţii cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care au fost retratați cu ADCETRIS (SGN35-006), majoritatea pacienților (80%) au prezentat și o ameliorare sau remisie a simptomelor de neuropatie periferică la momentul ultimei evaluări.
Dutch: De responsduur had een bereik van 1,2+ maanden tot 43+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 9,0 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 1,2+ luni la 43+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 9,0 luni.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van ORR4 per IRF werden uitgevoerd op CTCL-subtype van de patiënt, behandelkeuze van de arts, ECOG-status in de uitgangssituatie, leeftijd, geslacht en geografisch gebied.
Romanian: Analizele de subgrup prespecificate ale RRO4 conform IRF au fost efectuate în funcție de subtipul LCCT al pacientului, tratamentul ales de medic, indicele ECOG inițial, vârstă, sex și regiunea geografică.
Dutch: ADCETRIS kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bv. duizeligheid).
Romanian: ADCETRIS poate avea influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de ex. amețeală), vezi pct. 4.8.
Dutch: Hoe krijgt u Adcetris toegediend?
Romanian: Cum se administrează Adcetris
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A; n = 1), matige (Child-Pugh B; n = 5) en ernstige (Child-Pugh C; n = 1) leverfunctiestoornis geëvalueerd.
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 1), moderată (Child-Pugh B; n = 5) și severă (Child-Pugh C; n = 1).
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 7 (range, 2 tot 37 cycli).
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 7 (interval - între 2 şi 37 cicluri).
Dutch: Figuur 1: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij de ITT-populatie (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea fără progresia bolii, modificată, conform IRF la populația ITT (ADCETRIS + AVD comparativ cu ABVD)
Dutch: Alternatief kan er ook gekozen worden om de behandeling te starten met de laatst getolereerde dosering (zie rubriek 5.1).
Romanian: Alternativ, tratamentul poate fi inițiat la ultima doză tolerată (vezi pct. 5.1).
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de lage incidentiegraad (14 voorvallen) is de significantie van deze bevinding bij patiënten in Stadium IV HL zonder extranodale ziekte niet aangetoond.
Romanian: Semnificația acestei constatări la pacienții cu LH în stadiul IV fără boală extranodală nu este stabilită din cauza numărului mic de pacienți și a ratei scăzute de evenimente (14 evenimente).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL).
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de 10%, rezultând 55 mg de ADCETRIS per flacon şi un volum total reconstituit de 11 ml.
Dutch: De responsduur had een bereik van 0,1 maanden tot 39,1+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 15,5 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Romanian: Intervalul DRO a fost de la 0,1 luni la 39,1+ luni, iar intervalul median de urmărire de la prima doză pentru pacienţi care au realizat răspuns obiectiv (RO) conform IRF a fost de 15,5 luni.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties om tot een definitieve concentratie van 5 mg/ml te komen.
Romanian: Fiecare flacon de unică folosinţă trebuie reconstituit cu 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile pentru o concentraţie finală de 5 mg/ml.
Dutch: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
Romanian: RRG a fost de 47% la pacienții evaluați din punct de vedere al răspusului cu LH r/r, de 53% la pacienții cu LACMs r/r și de 60% la pacienții cu LACMs la prima recidivă.
Dutch: Voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd een beste totale respons van CR gemeld voor 6 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 19 patiënten (39%).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, un răspuns global optim RC a fost raportat pentru 6 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 19 pacienți (39%).
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Dutch: Bij patiënten in beide armen was een hogere leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Romanian: Vârsta înaintată a constituit un factor de risc pentru neutropenie febrilă la pacienții din ambele grupuri.
Dutch: 1,44 injectieflacons
Romanian: 1,44 flacoane
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Dutch: In de studie met ADCETRIS als combinatietherapie met AVD bij 662 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL (C25003) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): neutropenie, misselijkheid, obstipatie, braken, vermoeidheid, perifere sensorische neuropathie, diarree, pyrexie, alopecie, perifere motorische neuropathie, gewichtsverlies, buikpijn, anemie, stomatitis, febriele neutropenie, botpijn, insomnie, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, artralgie, rugpijn, dyspneu, myalgie, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde alanineaminotransferase.
Romanian: În studiul în care ADCETRIS a fost administrat în tratament asociat cu AVD la 662 pacienți cu LH avansat netratat anterior (C25003), reacțiile adverse cele mai frecvente (≥ 10%) au fost: neutropenie, greață, constipație, vărsături, oboseală, neuropatie senzitivă periferică, diaree, pirexie, alopecie, neuropatie motorie periferică, scădere ponderală, durere abdominală, anemie, stomatită, neutropenie febrilă, ostealgie, insomnie, scăderea apetitului alimentar, tuse, cefalee, artralgie, dorsalgie, dispnee, mialgie, infecție la nivelul tractului respirator superior, creșterea valorii alaninaminotransferazei.
Dutch: Algemeen
Romanian: General
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Dutch: Gevallen van pulmonale toxiciteit, waaronder pneumonitis, interstitiële longziekte en ARDS (acute respiratory distress syndrome), soms met dodelijke afloop, werden gemeld bij patiënten die ADCETRIS toegediend kregen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumonită, boală pulmonară interstițială și sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), unele cu rezultate letale, la pacienţi cărora li s-a adminstrat ADCETRIS.
Dutch: Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Ziektekenmerken
Romanian: Boală care exprimă CD30 confirmată histologic Caracteristicile bolii
Dutch: In de populatie in Stadium IV onderging 35% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 45) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 69) en 22% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, onderging een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 29) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 37).
Romanian: La populația cu boală în Stadiul IV, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 45) a fost utilizată la un procent de pacienți cu 35% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 69), iar chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 29) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 22% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 37).
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 5 dagen.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponențială a concentrațiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4-5 zile.
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,2 mg/kg
Romanian: Doza totală = greutatea pacientului înmulțită cu doza recomandată [1,2 mg/kg a])
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a, prurit
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er werd een hogere incidentie infusiegerelateerde reacties waargenomen bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin in verhouding tot patiënten die tijdelijk positief of negatief testten.
Romanian: A existat o incidență mai crescută de reacții asociate perfuziei observate la pacienții cu anticorpi la ADCETRIS comparativ cu pacienții cu rezultat pozitiv tranzitor sau negativ la test.
Dutch: Na verdwijnen van de symptomen kan de infusie in een langzamer tempo worden hervat.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză mai mică după remisiunea simptomelor.
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul SFP conform IRF și SG în funcție de numărul de factori de risc în studiul de fază 3 efectuat asupra LH post-TCSA Supraviețuire fără progresia bolii conform IRF
Dutch: - infectie - misselijkheid - buikpijn - jeuk - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Romanian: - greaţă - dureri abdominale - mâncărime - durere musculară - dureri articulare sau articulaţii dureroase, umflate
Dutch: Dien de Adcetris-oplossing na verdunning meteen toe op de aanbevolen infusiesnelheid.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.
Dutch: De werkzaamheid bij oudere patiënten met ziekte in Stadium IV in de arm A + AVD (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 118] [HR = 0,80; 95%-BI (0,42; 1,53)] en ≥ 65 jaar oud [n = 78] [HR = 0,78; 95%-BI (0,36; 1,67)]) toonde een groter voordeel aan in vergelijking met de oudere patiënten in de ITT-populatie.
Romanian: Eficacitatea la pacienții vârstnici cu boală în Stadiul IV din grupul cu A + AVD (pacienți ≥ 60 ani [n = 118] [RR = 0,80, IÎ 95% (0,42; 1,53)] și ≥ 65 ani [n = 78] [RR = 0,78, IÎ 95% (0,36; 1,67)]) a arătat un beneficiu îmbunătățit comparativ cu pacienții vârstnici din cadrul populației ITT.
Dutch: b. Primair refractair sALCL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Romanian: b. LACMs refractar primar este definit ca o nereuşită de atingere a remisiunii complete sau progres al bolii în decurs de 3 luni de la încheierea terapiei de primă linie.
Dutch: 33M (52%)/31V (48%)
Romanian: 33M (52%)/31F (48%)
Dutch: Gebruik bij de berekening 1,2 mg/kg voor een verlaagde dosis.
Romanian: Pentru o doză redusă, utilizaţi 1,2 mg/kg în calcul.
Dutch: 13,2; NS
Romanian: 13,2, NE
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Dutch: 32 jaar (18-76)
Romanian: 32 ani (18-76)
Dutch: Dien de ADCETRIS-oplossing na verdunning meteen toe met de aanbevolen infusiesnelheid.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie ADCETRIS la viteza de perfuzare recomandată.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van PFS per IRF werden uitgevoerd op de beste respons van de patiënt op salvage therapie pre-ASCT, HL-status na eerstelijnstherapie, leeftijd, geslacht, gewicht bij uitgangssituatie, ECOG-status bij uitgangssituatie, aantal behandelingen pre-ASCT, geografische regio, PET-status pre-ASCT, status B-symptomen na mislukken eerstelijnstherapie en extranodale ziektestatus pre-ASCT.
Romanian: Au fost efectuate analize de subgrup prespecificate ale SFP conform IRF, în funcție de cel mai bun răspuns al pacienților la tratamentul de urgență pre-TCSA, starea LH după tratamentul de primă linie, vârstă, sex, greutatea corporală la momentul inițial, indicele de performanță ECOG la momentul inițial, numărul de tratamente pre-TCSA, regiunea geografică, rezultatul la scanarea PET pre-TCSA, starea simptomelor B după eșecul tratamentului de primă linie și starea bolii extranodale pre-TCSA.
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.
Romanian: În cazul ADCETRIS, a fost raportată toxicitate hepatică sub forma unor creşteri ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST).
Dutch: De farmacokinetiek van het ADC brentuximab vedotin en MMAE na een intraveneuze infusie van 30 minuten met BV-doses van 1,4 mg/kg of 1,8 mg/kg elke 3 weken werd in een klinisch fase 1/2onderzoek geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Farmacocinetica brentuximabului vedotin ADC și MMAE după o perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute cu BV în doză de 1,4 mg/kg sau 1,8 mg/kg, administrată o dată la 3 săptămâni, a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 1/2 efectuat la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) (vezi pct. 5.1).
Dutch: Zet dosis en schema onveranderd voort.
Romanian: Se continuă cu aceeași doză și schemă
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hemoleucograma cu formulă leucocitară trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze din acest tratament (vezi pct. 4.4).
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Romanian: Număr de factori de risc = 1
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Romanian: Greață, constipație, vărsături, diaree, durere abdominală, stomatită
Dutch: Totaal volume per injectieflacon (10 ml/injectieflacon)
Romanian: Volum total per flacon (10 ml/flacon)
Dutch: Tien (10) patiënten (17%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; het mediane aantal ontvangen cycli was 7 (bereik 1 tot 16).
Romanian: La zece (10) pacienţi (17%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 7 (interval de la 1 la 16).
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Romanian: Brentuximab vedotin este un complex anticorp-medicament (ADC), care oferă un agent antineoplazic care determină moartea celulelor apoptotice în mod selectiv în celulele tumorale care exprimă CD30-.
Dutch: 9/l) of Graad 2 (< 1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Romanian: 9/l) sau Gradul 2 (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Dutch: Adcetris is een wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.