FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrócić fiolkę do pozycji pionowej, chwycić za nasadkę, przekręcić strzykawkę o ¼ obrotu w lewo i wyjąć strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake til stående posisjon, grip overgangsstykket, drei sprøyten ¼ runde mot klokken og fjern sprøyten.
Polish: Produkt Recuvyra powinien być podawany wyłącznie w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, wymagających zastosowania analgezji opioidowej przez okres co najmniej 4 dni.
Norwegian Bokmål: Recuvyra skal kun brukes ved omfattende kirurgi som krever opiatanalgesi med en varighet på minst 4 dager.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Fentanyl 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednokrotnego podawania na 2 do 4 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, celem uzyskania znieczulenia utrzymującego się przez okres co najmniej 4 dni.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er beregnet for en enkelt applikasjon som administreres 2 til 4 timer før kirurgi for å gi analgesi i minst 4 dager.
Polish: Nie używać ponownie tej samej końcówki do aplikacji.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk applikatorspissen flere ganger.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub odpady powstałe w wyniku jego podania, należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt veterinærpreparat eller avfallsmateriale som følger av slikt veterinærpreparat skal avhendes i henhold til lokale krav.
Polish: Nie podawać drugiej dawki tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en gjentatt dose av veterinærpreparatet.
Polish: Stosować wyłącznie strzykawki dołączone do zestawu.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de medfølgende sprøytene.
Polish: W celu odwrócenia działań niepożądanych, związanych z miejscowym podaniem fentanylu można zastosować nalokson w ilości 0,04 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Administrering av naloxon i en dose på 0,04 mg/kg kan brukes til å reversere bivirkninger som er knyttet til lokal applikasjon av fentanyl.
Polish: Pobieranie roztworu z fiolki (rys. 2):
Norwegian Bokmål: Trekke løsningen ut av hetteglasset (se figur 2):
Polish: W jedno miejsce na skórze można podać maksymalnie 0,5 ml produktu.
Norwegian Bokmål: Kun opp til 0,5 ml kan påføres et hudområde.
Polish: Po pojedynczym, przypadkowym przyjęciu doustnym fentanylu w dawce przekraczającej 20 µg/kg (0,4 µl produktu Recuvyra/kg) mogą wystąpić łagodne działania niepożądane, jak sedacja.
Norwegian Bokmål: Milde bivirkninger, slik som sedasjon, kan oppstå etter en enkelt utilsiktet oral administrering av mer enn 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Polish: Wyższe dawki doustne mogą wywołać znieczulenie oraz niewydolność układu oddechowego i układu krążenia.
Norwegian Bokmål: Høyere orale doser kan indusere anestesivirkninger og kardiopulmonær depresjon.
Polish: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Norwegian Bokmål: NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Polish: (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) tmax (t)
Polish: Nie usuwać ze strzykawki końcówki do aplikacji ani żadnej objętości zalegającej, gdyż została ona uwzględniona w tabeli dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ikke press ut restvolum i sprøyten eller applikatorspissen, da dette er tatt med i beregningen i doseringstabellen.
Polish: Roztwór Recuvyra stosowany jest bezpośrednio na skórę (między łopatkami psa), na dwie do czterech godzin przed operacją, w zalecanej dawce (2,6 mg fentanylu/kg masy ciała).
Norwegian Bokmål: To til fire timer før hundens operasjon påføres den anbefalte dosen (2,6 mg fentanyl/kg kroppsvekt) av Recuvyra-løsningen direkte på huden mellom hundens skulderblader.
Polish: Delikatnym, zdecydowanym ruchem wcisnąć nasadkę na fiolkę, aż do jej osadzenia.
Norwegian Bokmål: Med et lett, jevnt trykk, trykk overgangsstykket på hetteglasset inntil det er festet.
Polish: W przypadku planowania kolejnej operacji u psa, u którego uprzednio zastosowano ten produkt leczniczy weterynaryjny, należy odczekać przynajmniej 7 dni przed podaniem kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med veterinærpreparatet, må det overholdes et doseringsintervall på minimum 7 dager før en ny dose administreres.
Polish: Psy, u których występuje umiarkowana sedacja, które samodzielnie nie piją wody i nie jedzą, powinny być poddane ocenie pod kątem odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Hunder som er moderat sedert og ikke drikker vann og spiser frivillig, skal evalueres for dehydrering og administreres supplerende væske og næringstilskudd etter behov.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów związanych z podaniem / przedawkowaniem produktu - zbyt głębokie znieczulenie, utrata przytomności, drgawki, trudności w oddychaniu lub oddychanie brzuszne czy spadek ciśnienia tętniczego, należy rozpocząć procedurę odwracania znieczulenia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle noen av de følgende observasjonene gjøres etter applikasjonen/overdosering av veterinærpreparatet, skal reversering initieres: Alvorlig sedasjon, ubevissthet, anfall, forsert eller abdominal respirasjon eller alvorlig hypotensjon.
Polish: Ponadto, produkt ten może powodować podrażnienie skóry.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan veterinærpreparatet også forårsake hudirritasjon.
Polish: Do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Norwegian Bokmål: For kontroll av postoperativ smerte i forbindelse med større ortopediske- og bløtvevsoperasjoner på hunder.
Polish: Po podaniu na skórę fentanyl szybko się wchłaniana.
Norwegian Bokmål: Etter påføringen på huden absorberes fentanyl hurtig i huden.
Polish: Pojedyncza, miejscowa aplikacja powoduje znieczulenie utrzymujące się przez okres co najmniej 4 dni.
Norwegian Bokmål: En enkel topisk applikasjon gir smertelindring i minst 4 dager.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Norwegian Bokmål: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Polish: Dodatkowymi efektami działania, typowymi dla tej klasy leków, które mogą być obserwowane również po podaniu produktu Fentanyl są dysforia i zatrzymanie moczu.
Norwegian Bokmål: Andre klasseeffekter som kan observeres etter administrering av Fentanyl er dysfori og urinretensjon, og egnede forholdsregler skal derfor være tilgjengelig.
Polish: • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling)
Polish: Podczas nakładania i mocowania nasadki fiolka musi być ustawiona pionowo, na twardej i stabilnej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Glasset må være plassert stående på en fast, stabil overflate under plassering og påsettingen av overgangsstykket.
Polish: Odwrócić fiolkę i odciągnąć tłok strzykawki, pobierając odpowiednią objętość leku.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset og trekk tilbake sprøytestempelet inntil det riktige volumet er trukket ut.
Polish: • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, podając środki będące agonistami receptora α2-adrenergicznego zwierzętom otrzymującym ten produkt leczniczy weterynaryjny, ze względu na ewentualne działania addytywne lub synergistyczne.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle additive eller synergistiske virkninger skal α2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet på dyr som har fått en dose av veterinærpreparatet.
Polish: Czas działania naloksonu u psów wynosi od 45 minut do 3 godzin co oznacza, że efekt działania fentanylu podanego przezskórnie może utrzymywać się dłużej niż efekt opioidowego środka odwracającego anastezję.
Norwegian Bokmål: Virkningene av transdermal fentanyl kan vare lenger enn virkningen av det middelet som reverserer opioider.
Polish: U ponad 60% psów w ciągu 4 godzin od podania stężenie fentanylu osiąga poziom 1,0 ng/ml (stężenie uznawane za skutecznie znoszące odczuwanie bólu).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av fentanyl når 1,0 ng/ml, (som generelt sett betraktes som analgetisk) i mer enn 60 % av hundene innen 4 timer etter administrasjon.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI NA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej i środków ochrony osobistej, na które składają się lateksowe lub nitrylowe rękawiczki i okulary ochronne.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr som består av lateks- eller nitrilhansker, øyevern og egnet vernekledning skal brukes ved håndtering av dette veterinærpreparatet.
Polish: • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
Polish: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Norwegian Bokmål: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannia
Polish: Fiolka:
Norwegian Bokmål: Hetteglass:
Polish: Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie ciąży lub laktacji, jak również u zwierząt używanych do rozrodu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk veterinærpreparatet på diende eller drektige tisper eller avlsdyr.
Polish: Podanie przezskórne.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek, w następstwie spadku ciśnienia spowodowanego obniżeniem motoryki żołądkowo-jelitowej .
Norwegian Bokmål: Alvorlig overdose kan føre til nyresvikt sekundært til hypotensjon som kommer av gastrointestinal hypomobilitet.
Polish: Działanie przeciwbólowe fentanylu opiera się na wiązaniu się z receptorami opioidowymi μ (mi) i ich aktywacji.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utøver den analgetiske effekten ved å binde og aktivere µ (my) opioidreseptorer som hovedsakelig finnes i de smerteregulerende områder av hjernen og ryggsøylen.
Polish: Dozownik:
Norwegian Bokmål: Doseringsenhet:
Polish: Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) For kontroll av postoperativ smerte tilknyttet større ortopediske og bløtvevsoperasjoner på hunder.
Polish: Z tego też względu psy o masie ciała przekraczającej 20 kg należy hospitalizować przez okres 48 godzin po aplikacji leku.
Norwegian Bokmål: Derfor skal behandlede hunder som har en kroppsvekt på mer enn 20 kg holdes på klinikken i 48 timer etter applikasjonen.
Polish: • podwójna, poliwęglanowa końcówka do aplikacji.
Norwegian Bokmål: • En 2-pinnet applikatorspiss i polykarbonat.
Polish: • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Norwegian Bokmål: powder: 2000 IE; oppløsningsvæske 4 ml (500 IE/ml)
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1.
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Norwegian Bokmål: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Polish: W badaniach tych potwierdzono profil bezpieczeństwa podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter en sikkerhetsprofil som ligner den som er observert hos voksne pasienter.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Polish: Monitorowanie leczenia
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
Polish: SD Mediana
Norwegian Bokmål: SD Median
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Polish: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Norwegian Bokmål: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
Polish: Średnia a  SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt a  SD
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt den i løpet av 3 timer, skal du kaste den.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap den:
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Doniesienia o braku działania
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Polish: Dodatkowe instrukcje
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner:
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og øker dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
Polish: Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Polish: (przed i po zabiegu)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig tilstedeværelse av en inhibitor kan høyere dose eller annen spesifikk behandling være nødvendig.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną.
Norwegian Bokmål: Den mengde som administreres samt hyppigheten av administrasjonen bør alltid tilpasses den kliniske effektivitet i det enkelte tilfelle.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre lagringstider og betingelser er det brukerens ansvar.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Norwegian Bokmål: Administrert dose bør titreres ut fra pasientens kliniske respons.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Polish: *Aktywność (w jednostkach międzynarodowych) produktu jest określana przy użyciu testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.