FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillair-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Dutch: Als u meer Pelgraz heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Pelgraz, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Pelgraz, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Dutch: Warm Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Slovenian: Pelgraz ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pelgraz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: (Zie rubriek 2.)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Dutch: Het capillair-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo AML (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo AML omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde injector bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa in lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Slovenian: Mobilizacija matičnih krvotvornih celic Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelgraz za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Dutch: U mag Pelgraz niet hard schudden, want dan kan het minder werkzaam worden.
Slovenian: Zdravila Pelgraz ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Dutch: • pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of als Pelgraz vaker dan één keer is bevroren, mag Pelgraz NIET worden gebruikt.
Slovenian: Če je izpostavljenost daljša od 24 ur ali če je bilo zdravilo zamrznjeno več kot enkrat, zdravila Pelgraz NE SMETE uporabiti.
Dutch: Afvoeren van gebruikte naalden
Slovenian: Odstranjevanje rabljenih injekcijskih brizg
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Dutch: • het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Slovenian: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapeutica toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het capillair-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Dutch: Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegla sobno temperaturo, ali jo nekaj minut previdno držite v roki.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so injekcijske brizge zdravila Pelgraz namenjene le enkratni uporabi.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Pokrovček igle pri napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), kar lahko povzroča alergijske reakcije.
Dutch: Het capillair-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Dutch: Het is het beste om elke dag van injectieplaats te veranderen om het risico van pijn op een injectieplaats te voorkomen.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsakič injicirate na drugem mestu, saj se s tem izognete bolečini na posameznih mestih injiciranja.
Dutch: Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
Slovenian: Ščitnik igle po injiciranju prekrije iglo, s čimer se preprečijo poškodbe zaradi vboda z iglo.
Dutch: Pelgraz bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Dutch: Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde injector 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj prijetno, pustite napolnjen injektor stati 30 minut zunaj hladilnika, da bo dosegel sobno temperaturo, ali ga nekaj minut previdno držite v roki.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pelgraz met chemotherapeutica is niet bestudeerd bij patiënten.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelgraz s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: • Inspecteer de injectievloeistof door het venster.
Slovenian: • Skozi okence preglejte tekočino.
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest om te kijken hoe goed uw lever werkt (alanine aminotransferase en aspartaat-aminotransferase).
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki so povezani z jetri (alanin-aminotransferaza in aspartat aminotransferaza).
Dutch: Warm Pelgraz op geen enkele andere manier op (warm de injector bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Slovenian: Zdravila Pelgraz ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Dutch: Na toediening van filgrastim of pegfilgrastim bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih in bolnikih z rakom so po dajanju filgrastima ali pegfilgrastima poročali o aortitisu.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Pelgraz-injectie voor?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Pelgraz?
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Slovenian: • alkoholni zloženec.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul PEG van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd PEG.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz voorgevulde injectoren slechts voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zaradi možnosti onesnaženja z mikrobi so napolnjeni injektorji zdravila Pelgraz namenjeni le enkratni uporabi.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd "capillair-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde injector in een doosje met één alcoholdoekje.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjenim injektorjem v škatli in enim alkoholnim zložencem.
Dutch: Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet.
Slovenian: Preverite videz zdravila Pelgraz.
Dutch: De naaldhoes treedt pas in werking als u de gehele dosis heeft toegediend.
Slovenian: Ščitnik za iglo se ne bo aktiviral, če ni dan celoten odmerek.
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1 levkocitoza1
Dutch: Pelgraz is een biosimilar.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Pelgraz.
Slovenian: Če je zdravilo Pelgraz pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Dutch: 1 voorgevulde injector + 1 alcoholdoekje
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Slovenian: SJS, se pri tem bolniku nikoli več ne sme ponovno uvesti zdravljenja s pegfilgrastimom.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Dutch: Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt.
Slovenian: Po injiciranju tekočine ne popuščajte pritiska na batu in iglo ohranite pod istim kotom, nato pa iglo izvlecite in spustite kožo.
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldhoes b.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo b.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogena se en verhoogd alkalische fosfatase1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde injector met Pelgraz en het alcoholdoekje).
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjen injektor in alkoholni zloženec).
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Slovenian: Kako si injiciram zdravilo Pelgraz?
Dutch: • Verwijder de onderste dop: dit doet u door te draaien en te trekken.
Slovenian: Da zamašek odstranite, ga obrnite in povlecite.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Slovenian: spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Pelgraz en het alcoholdoekje).
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen, čist prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjena injekcijska brizga in alkoholni zloženec).
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Dutch: Pelgraz wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde injector met een injectienaald.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju z injekcijsko iglo.
Dutch: Zelf Pelgraz toedienen
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Pelgraz
Dutch: Andere waarschuwingen
Slovenian: DRUGI PODATKI
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Dutch: De aanbevolen dosering Pelgraz is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit of voorgevulde injector) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een injectienaald.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z injekcijsko iglo.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Slovenian: Bat je treba počasi in enakomerno potiskati, dokler ni dan celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
Dutch: Pelgraz mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Dutch: • hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit, met een daarop bevestigde naalddop in een individuele blisterverpakking met één alcoholdoekje.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je na voljo v pakiranju s po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z nameščenim ščitnikom za iglo v posameznem pretisnem omotu in enim alkoholnim zložencem.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Dutch: • Pak een alcoholdoekje en een naaldencontainer.
Slovenian: • Pripravite alkoholni zloženec in zbiralnik za ostre predmete.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastima s kakšnimi drugimi zdravili.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Slovenian: da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če: • ste noseči;
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2