FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Maltese: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampulla (Im)
Bulgarian: 0,5 g/100 g Гел
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
Bulgarian: Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5
Maltese: Nycomed Nederland B.V.
Bulgarian: 5/C 1133 Budapest Унгария
Maltese: Thurzó U. 5/C 1133 Budapest L-Ungerija
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
Maltese: L-Islanda
Bulgarian: НСПВС и други лекарства, особено сериозни кожни реакции (независимо от тежестта им), като eксфолиативен дерматит (силно зачервяване на кожата с излющване под формата на кори или слоеве), везикуло-булозни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън - състояние, което се характеризира с червени мехури по кожата, разранена, кървяща или покрита с кори кожа) и токсична епидермална некролиза (заболяване с поява на мехури и излющване на горния слой на кожата).
Maltese: • Jekk qabel kellek xi reazzjonijiet allerġiċi serji tal-mediċina għal piroxicam, NSAIDs oħra u medikazzjonijiet oħra, speċjalment reazzjonijiet serji tal-ġilda (mingħajr riqward għas-severità) bħal dermatite eksfoljattiva (ħmura qawwija tal-ġilda, bil-ġilda titqaxxar fi qxur jew saffi), reazzjonijiet b'vesikoli - b'infafet (sindromu ta' Stevens-Johnson, kundizzjoni b'ġilda ħamra b'infafet, xedd, demm u bil-qoxra) u nekrolisi epidermali tossika, (marda b'infafet u qxur tas-saff ta' fuq tal-ġilda)
Bulgarian: − CHMP заключава, че съотношението полза/риск при приложение за целия организъм на лекарствени продукти, съдържащи пироксикам, е благоприятно за одобрените ограничени показания.
Maltese: − Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u riskju ta' formulazzjonijiet sistemiċi ta' prodotti mediċinali li fihom piroxicam fl-indikazzjonijiet ristretti maqbula huwa favorevoli.
Bulgarian: Nitrianská 100 92027 Hlomovec Унгария приложение
Maltese: 92027 Hlomovec L-Ungerija
Bulgarian: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Белгия
Maltese: Il-Lussemburgu Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles
Bulgarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Str. Stirbei Voda Nr.
Maltese: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Via Palermo 26 A 43100, Parma Италия
Maltese: Via Palermo 26 A 43100, Parma L-Italja
Bulgarian: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Гел
Maltese: Piroxicam 0.5% Ġell 0.5% w/w Ġell
Bulgarian: Feldegel
Maltese: Feldegell
Bulgarian: Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Италия върху кожата
Maltese: 25125 Brescia L-Italja
Bulgarian: Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul. W.Pola 21
Maltese: Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul.
Bulgarian: S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Румъния
Maltese: Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Ir-Rumanija
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Bulgarian: Anhydrous citric acid
Maltese: Anhydrous citric acid Sodium citrate
Bulgarian: Pirlimycinа има основно pKa (8.5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: Pirlimycin хидрохлорид е полусинтетичен линкозамиден антибиотик.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Bulgarian: Фармакологи чно активна субстанция
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Bulgarian: Лечение на инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии като E. coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Bulgarian: Pirlimycin Говеда 100 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 50 mg Pirlimycin
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Bulgarian: Приложение: само чрез интрамамарна инфузия.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Bulgarian: При наличие на резистентност към pirlimycin.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Bulgarian: От приложената доза 10-13% се екскретират с урината и 24-30% с изпражненията, останалата част се екскретира с млякото.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Bulgarian: Карентен срок:
Maltese: Kif tapplika:
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Bulgarian: Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
Maltese: XEJN Sustanzi għal kontra l infezzjonijiet/Ant ibijotiċi
Bulgarian: Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Bulgarian: За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки, чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Bulgarian: Разтвор за интрамамарно приложение
Maltese: Għal użu intramammarju.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Bulgarian: Уверете се, че не въвеждате патогенни микроорганизми в папилата, за да намалите риска от инфекция с E. coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi ta' l-imsaren bħal E. coli.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Bulgarian: № на ЕU
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Bulgarian: код: L01DB11
Maltese: L01DB11
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Bulgarian: ORR (CR, CRu и PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001
Maltese: ORR (CR, Cru, u PR) 26 (37.1%) 10 (14.3%)
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Bulgarian: Прогресия на неоплазми
Maltese: Progressjoni tan-neoplażma
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания (включително съобщения за ОМЛ и MDS)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Bulgarian: p-стой ност
Maltese: valur P
Bulgarian: Плеврален излив, пневмонит, ринорея
Maltese: Effużjoni plewrali, pnewmonite, rinorrea
Bulgarian: Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
Maltese: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron u propranolol huma metabolizzati permezz ta' CYP1A2,
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: Медиана на OS (95%
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 10
Maltese: 9/l u ANC** ≥ 1.0 x 10
Bulgarian: Пиксантрон е слаб инхибитор на ъптейк-транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, лимфопения, анемия, тромбоцитопения
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Bulgarian: * NYHA: Нюйоркско кардиологично дружество ** LVEF:
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в PIX301 --- край на проучването
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести Свръхчувствителност към лекарствения продукт
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Ъптейкът на пиксантрон от черния дроб вероятно се медиира от активни транспортери OCT1 и билиарна екскреция от P-gp и BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, демонстрират 40% подобрение в преживяемостта без прогресия спрямо лекуваните със сравнителни продукти с медиана на PFS с 2,7 месеца по-дълга (коефициент на риск (HR)=0,60, logrank p=0,005) (вж. фигура 1 по-долу).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Bulgarian: Нечести Замаяност, летаргия
Maltese: Sturdament, letarġija
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Maltese: PAKKETT TA' BARRA
Bulgarian: . (вж.
Maltese: {numru}
Bulgarian: (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Въз основа на проучванията in vitro е установено, че пиксантрон се явява субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp/BRCP и OCT1 и средствата, които ги инхибират, имат потенциала да понижават ефикасността на поемането и екскрецията му от черния дроб.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност потвърждават потенциала за кластогенни ефекти при клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Ġiet osservata relazzjoni bejn l-espożizzjoni tal-plażma għal pixantrone u l-għadd tan-newtrofili.
Bulgarian: Pixuvri предизвиква лека нефропатия.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Bulgarian: Появата на вторични злокачествени заболявания, включително ОМЛ и MDS, може да настъпи по време на или след лечение с Pixuvri.
Maltese: L-okkorrenza ta' kanċer sekondarji, inkluż AML u MDS, jistgħu jseħħu waqt jew wara trattament Pixuvri.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Maltese: Sodium chloride Lactose monohydrate
Bulgarian: Чести Инфекция, свързана с неутропения, инфекция на дихателните пътища, инфекция, сепсис
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Bulgarian: Резултатите при вече лекуваните с ритуксимаб пациенти все пак показват по-голяма полза от лечението с Pixuvri спрямо сравнителния продукт по отношение на общата честота на повлияване (31,6% при Pixuvri спрямо 17,9% при сравнителния продукт) и медианата на преживяемостта без прогресия (3,3 месеца при Pixuvri спрямо 2,5 месеца при сравнителния продукт).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Bulgarian: 0,58 mg Pixuvri).
Maltese: 29 mg pixantrone).
Bulgarian: Събития със сърдечна недостатъчност (термини по MedDRA сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност) настъпват при 6 пациенти (8,8%), лекувани с Pixuvri (2 със степен 1-2, 1 със степен 3 и 3 пациенти, като 2 се считат за несвързани, със степен 5).
Maltese: seħħew f'6 pazjenti (8.8%) ikkurati b'Pixuvri (2 pazjenti bi grad 1-2, pazjent bi grad 3, u 3 pazjenti,
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Maltese: Avveniment (PD jew mewt) PFS medju (xhur)
Bulgarian: При проучване за колонообразуващи единици при мишки миелотоксичността на Pixuvri и митоксантрон, приложени в техните LD10 (38 mg/kg за пиксантронов малеат и 6,1 mg/kg за митоксантрон), е сходна.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий на доза след разреждане.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1000 mg (43 mmol) melħ għal kull doża wara d-dilwizzjoni.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Bulgarian: Развитието на хематологично злокачествено заболяване като вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) е признат риск, свързан с лечението с антрациклини и други инхибитори на топоизомераза II.
Maltese: L-iżvilupp ta' tumuri malinni ematoloġiċi bħal lewkimja akuta sekondarja majelojde (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS) huwa riskju rikonoxxut assoċjat mal-kura b'anthracycline u inibituri oħra topoisomerase II.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на Pixuvri в доза 29 mg/kg и 38 mg/kg при мишки настъпват случаи на моментална смърт (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася за базата на количеството активно вещество (пиксантрон).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени при Pixuvri, са от окончателните данни от всички завършени проучвания на самостоятелна терапия (n=197).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADR) irrapportati b'Pixuvri huma minn dejta finali mill-istudji kollha kompluti b'aġent waħdieni (n=197).
Bulgarian: Пиксантрон
Maltese: Anzjani
Bulgarian: След разтваряне с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор всеки ml от концентрата съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 5,8 mg пиксантрон.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост при пациентите, лекувани с Pixuvri, е с 2,6 месеца подълга спрямо лекуваните със сравнителен продукт (коефициент на риск (HR)=0,79, logrank p=0,25) (вж. фигура 2 по-долу).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Bulgarian: Бронхит, кандидоза, целулит, херпес зостер, менингит, инфекция на ноктите, гъбична инфекция на устната кухина, орален херпес, пневмония, салмонелен гастроентерит, септичен шок
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Bulgarian: Доза Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на повлияването според независим панел за оценка (популация ITT)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons skont il-bord ta' valutazzjoni indipendenti (popolazzjoni
Bulgarian: Pixantrone има умерен до висок общ плазмен клирънс от 72,7 l/h и ниска бъбречна екскреция, на която се падат по-малко от 10% от приложената доза за 0-24 часа.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Bulgarian: След многократно приложение на Pixuvri в дози от едва 0,1 mg/kg/ден при кучета се установява дозозависима атрофия на тестисите.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Bulgarian: Нарушение на вените
Maltese: Disturbi fil-vini
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pixuvri е дозозависима в диапазона от 3 mg/m2 до 105 mg/m2 и не се наблюдават значителни разлики, когато лекарственият продукт се прилага самостоятелно или при проучвания с комбинации.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pixuvri kienet indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża ta' bejn it-3 mg/m2 sa 105 mg/m2 u ma ġiet osservata l-ebda differenza sostanzjali meta l-prodott mediċinali ngħata bħala aġent waħdieni jew fi studji ta' taħlit ta' aġenti.
Bulgarian: CI)
Maltese: Ċ.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване или рискови фактори, например изходна стойност на LVEF от < 45%, получена с MUGA тест (радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум), клинично значими сърдечно-съдови отклонения (равняващи се на степен 3 или 4 според Нюйоркското кардиологично дружество (NYHA)), миокарден инфаркт през последните 6 месеца, тежка аритмия, неконтролирана хипертония, неконтролирана стенокардия или предишни кумулативни дози доксорубицин или еквивалент, превишаващи 450 mg/m2, трябва да се извършва внимателна преценка на риска спрямо ползата, преди да се назначава лечение с Pixuvri.
Maltese: skan ta' multigated radionuclide (MUGA), anormalitajiet kardjovaskulari klinikament sinifikanti (tal-grad 3 jew 4 tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York [NYHA]), infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur, arritmija severa, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, anġina mhux ikkontrollata, jew dożi kumulattivi preċedenti ta' doxorubicin jew ekwivalenti li jaqbżu l-450 mg/m2, għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa r-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji qabel ma jingħataw kura b'Pixuvri.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat- tessuti konnettivi
Bulgarian: На 10 май 2012 г.
Maltese: Mejju 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.