FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Spanish: Esto significa que Ogivri iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Herceptin.
German: Es wurden zwei Studien mit gesunden Probanden durchgeführt, um zu untersuchen, ob Ogivri die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper bewirkt wie das Referenzarzneimittel Herceptin und daher die gleiche Wirkung hat.
Spanish: Se realizaron dos estudios en voluntarios sanos para investigar si Ogivri produce los mismos niveles del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia Herceptin y, en consecuencia, si tiene el mismo efecto.
German: Ogivri wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
German: Was ist Ogivri?
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
German: Ogivri war nur anzuwenden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Spanish: Ogivri iba a utilizarse solo cuando se hubiera demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de estas células.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Unterlagen vorgelegt hatte, um den Antrag für Ogivri zu unterstützen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Ogivri.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte des Arzneimittels im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación del producto en el plazo disponible.
German: Hauptbedenken des CHMP war das Fehlen eines gültigen Zertifikats, das bestätigt, dass die Produktionsanlage für das Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht.
Spanish: La reserva principal del CHMP era la falta de un certificado que confirmara que el centro de fabricación del producto cumplía los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales causantes del crecimiento de las células tumorales.
German: Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden.
Spanish: El trastuzumab ha sido diseñado para unirse a la proteína HER2.
German: Ogivri war zur Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs vorgesehen.
Spanish: Ogivri iba a ser utilizado para el tratamiento del cáncer de mama precoz y metastásico y el cáncer gástrico (de estómago) metastásico.
German: Ogivri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Spanish: Ogivri es un medicamento que contiene el principio activo trastuzumab.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Ogivri ergeben.
Spanish: La empresa informó al CHMP que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Ogivri.
German: In einer dritten Studie wurde bei 500 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, dessen Tumorzellen HER2 überexprimierten, Ogivri in Kombination mit einem Taxan mit Herceptin in Kombination mit einem Taxan verglichen.
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
German: Wofür sollte Ogivri angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ogivri, das zur Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs vorgesehen war, zurücknimmt.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ogivri für die Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ogivri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830607/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage (Vitespen)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Oncophage (vitespén)
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera emitido una decisión sobre este dictamen.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Angaben zu den Inhaltsstoffen und zum Herstellungsprozess des Arzneimittels gemacht hatte.
Spanish: El Comité señaló también que la empresa no había aportado información suficiente sobre el contenido del medicamento y el proceso de fabricación.
German: Die Wirkungen von Oncophage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Oncophage se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
German: „Autolog" bedeutet, dass das Arzneimittel aus körpereigenen Zellen des Patienten gewonnen wird.
Spanish: Autólogo significa que se obtiene de las células del organismo del propio paciente.
German: Was ist Oncophage?
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oncophage kann hier aufgerufen werden.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oncophage puede encontrarse aquí.
German: Es sollte angewendet werden, wenn ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Tumors erneut auftritt.
Spanish: Debía usarse cuando existiera un riesgo elevado de que el cáncer volviera a aparecer después de que el paciente se hubiera sometido a una operación para extirpar el tumor.
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
Spanish: Tampoco había datos suficientes para esclarecer el mecanismo de acción de Oncophage en el carcinoma de células renales, ni para determinar la dosis adecuada del medicamento.
German: In der Studie wurden Patienten, die Oncophage erhielten, mit anderen Patienten verglichen, die kein Oncophage erhielten.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw. die Ausbreitung des ursprünglichen Tumors verhindert.
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es in der Europäischen Union derzeit keine Patienten gibt, die Oncophage im Rahmen einer klinischen Studie oder eines formellen „Compassionate-Use"- bzw. „Named-Patient"-Programms erhalten.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente en la Unión Europea que esté recibiendo tratamiento con Oncophage en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo formal o un programa de pacientes concretos.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Oncophage teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Oncophage?
German: Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse aus einer Studie an 818 Erwachsenen mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Tumor durch eine Operation entfernt worden war und die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses hatten.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio que había examinado a 818 adultos con carcinoma de células renales localizado que se había extirpado quirúrgicamente y que presentaban un riesgo elevado de reaparición.
German: Oncophage ist ein Arzneimittel zur autologen Immuntherapie.
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigte die Hauptstudie nicht, dass Oncophage die Lebensdauer der Patienten ohne Wiederauftreten des Krebses wirksam verlängert.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96"), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
German: Wenn Oncophage dem Patienten verabreicht wird, lernt das Abwehrsystem (Immunsystem) seines Körpers, die Eiweiße in Vitespen als „fremd" zu erkennen, und löst eine Abwehrreaktion aus.
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida a la Agencia?
German: Oncophage sollte bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom (einer bestimmten Form von Nierenkrebs) angewendet werden, bei denen der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (d. h. nicht metastasiert) hat.
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem der Krebs nicht wieder auftrat.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
German: Oncophage wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
German: Am 23. November 2009 teilte Antigenics Therapeutics Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zurücknimmt.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zu erteilen.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
German: Wie sollte Oncophage wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/745172/2009 EMEA/H/C/994
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
German: Paclitaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
German: In dieser Studie wurde Opaxio mit Gemcitabin bzw. Vinorelbin (zwei anderen Antikrebsmedikamenten) verglichen.
Spanish: En ese estudio, se comparó Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (otros dos medicamentos contra el cáncer).
German: Ferner hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf eine Neuropathie (Nervenschädigung) und ungeklärte Todesfälle.
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten in der Europäischen Union (EU) hat, da derzeit in der EU keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
German: Was ist Opaxio?
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
German: Die Wirkungen von Opaxio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opaxio teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
German: Ein Status von 2 bedeutet, dass der Patient/die Patientin sich selbstständig versorgen kann, aufgrund der Krankheit jedoch arbeitsunfähig ist.
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
German: Weiterhin bestanden Bedenken in Bezug auf Verunreinigungen im Arzneimittel sowie die Frage, wie Paclitaxel nach Verabreichung von Opaxio im Körper freigesetzt und verteilt wird.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
German: Außerhalb der EU führt das Unternehmen jedoch weiter Studien zur Anwendung von Opaxio bei verschiedenen Krebsarten, u. a. Eierstock-, Speiseröhren- und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, durch.
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
German: CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
German: Darüber hinaus ergaben die Studien in Bezug auf die Wirksamkeit keine Überlegenheit von Opaxio gegenüber den beiden Vergleichspräparaten.
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
German: Der Auffassung des Unternehmens, dass Opaxio in der Studie zumindest ebenso gut wie die Vergleichspräparate abgeschnitten habe, wurde vom Ausschuss nicht geteilt, da eine Wirksamkeit der Vergleichspräparate selbst bei dem Patientenkollektiv der Hauptstudie nicht zweifelsfrei belegt ist.
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
German: Wofür sollte Opaxio angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opaxio?
German: Am 21. September 2009 teilte CTI Life Sciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 zurücknimmt.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel-Poliglumex.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
German: Opaxio ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Venentropf).
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 477 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 teilnahmen.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
German: In Opaxio ist Paclitaxel an Poliglumex gebunden, um seine Löslichkeit zu erhöhen.
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
German: Der Wirkstoff in Opaxio, Paclitaxel-Poliglumex, soll in den Krebszellen zu Paclitaxel umgewandelt werden.
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
German: Wie soll Opaxio wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
German: Opaxio sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOGStatus 2 angewendet werden.
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
German: Mit Hilfe des ECOG-Leistungsstatus lässt sich der Schweregrad der Erkrankung bei einem Krebspatienten bestimmen.
Spanish: Este indicador es una medida de lo enfermo que está un paciente con cáncer.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Hauptstudie kein Nachweis für die Wirksamkeit von Opaxio bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 erbracht wurde.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio principal no demostraba la eficacia de Opaxio en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Gewährleistung der Sterilität des Arzneimittels in Frage.
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
German: In dieser Studie wurde Opsiria mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
German: Was ist Opsiria?
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
German: Sirolimus wird seit einigen Jahren angewendet, um Organabstoßungen nach einer Transplantation zu verhindern.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
German: Opsiria ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält.
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
German: Die Entzündung kann Beschwerden, Schmerzen und verschwommenes Sehen verursachen sowie zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
German: Opsiria wurde in einer Hauptstudie an 347 Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis untersucht.
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.