FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter votre traitement pour une courte période de temps.
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
French: Seuls les générateurs préalablement autorisés comme médicaments en UE doivent être utilisés.
Spanish: Solo deben utilizarse generadores que hayan sido autorizados como medicamentos en la UE.
French: La somatostatine et ses analogues sont vraisemblablement en compétition pour la liaison aux mêmes récepteurs de la somatostatine.
Spanish: La somatostatina y sus análogos probablemente compiten para unirse a los mismos receptores de la somatostatina.
French: Tampon de réaction
Spanish: Tampón de reacción
French: L'élution peut être effectuée soit manuellement soit au moyen d'une pompe.
Spanish: La elución se puede realizar de forma manual o mediante una bomba.
French: 01630 Saint Genis Pouilly France
Spanish: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
French: Gallium-68 libre = 0,9 à 1
Spanish: Galio-68 libre = 0,9 a 1
French: À conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Il n'y a pas d'information concernant la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: No se dispone de información relativa a la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento durante el embarazo.
French: Critères d'acceptation
Spanish: Criterios de aceptación
French: Aucune étude sur la fertilité, la mutagénicité ou la carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.
Spanish: No se han efectuado estudios de fertilidad, embriología, mutagenicidad ni carcinogenicidad a largo plazo.
French: Ainsi, des résultats positifs nécessitent d'évaluer la possibilité de présence d'une autre maladie caractérisée par des concentrations élevées de récepteurs de la somatostatine.
Spanish: Unos resultados positivos requieren una evaluación de la posibilidad de que exista otra enfermedad, caracterizada por concentraciones locales elevadas de los receptores de somatostatina.
French: Boire et vider votre vessie fréquemment permettra d'éliminer la substance radioactive de votre organisme plus rapidement.
Spanish: Beber y orinar con frecuencia le ayudarán a eliminar más rápidamente la sustancia radioactiva de su organismo.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, trasporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
French: Population âgée Aucune posologie particulière n'est nécessaire pour les patients âgés.
Spanish: Población de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada no requieren ninguna pauta posológica especial.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur, équipement particulier d'utilisation
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipamiento especial para su utilización
French: EXP: ________ Heure/Date
Spanish: CAD: ________ Hora/Fecha
French: Effectuer le contrôle de qualité selon les méthodes recommandées afin de vérifier la conformité aux spécifications (voir la section «Contrôle qualité»).
Spanish: Efectuar el control de calidad conforme a los métodos recomendados con el fin de comprobar el cumplimiento de las especificaciones autorizadas (ver sección «Control de calidad»).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente, a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Il ne faut pas utiliser une seringue en verre.
Spanish: No se deben utilizar jeringas de vidrio.
French: L'heure de début et la durée de l'acquisition d'images devraient être adaptées selon l'équipement utilisé, le patient et les caractéristiques de la tumeur afin d'obtenir la meilleure qualité d'image possible.
Spanish: La hora de inicio y la duración de la adquisición de las imágenes se adaptarán al equipo utilizado y a las características del paciente y del tumor, con el fin de obtener imágenes de la mejor calidad posible.
French: Après l'administration de SomaKit TOC, vous devrez : - éviter tout contact rapproché avec des jeunes enfants et des femmes enceintes pendant 12 heures après l'injection - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Spanish: Después de la administración de SomaKit TOC, deberá: - evitar el contacto estrecho con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas desupés de la inyección - orinar con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.
French: Tourner le bouton de 90° en position de chargement puis attendre 10 secondes avant de remettre le bouton en position initiale, selon les instructions du générateur.
Spanish: Girar el botón 90º hasta la posición de carga y esperar 10 segundos antes de volverlo a colocar en la posición inicial, conforme a las instrucciones de uso del generador.
French: Cette activité doit être ajustée selon les caractéristiques du patient, le type de caméra TEP utilisée et le mode d'acquisition.
Spanish: La actividad se adaptará a las características del paciente, el tipo de cámara PET utilizada y el modo de adquisición.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: La substance radioactive ne fait pas partie de la trousse et doit être ajoutée pendant l'étape de préparation avant l'injection.
Spanish: La sustancia radioactiva no forma parte del equipo y se deberá añadir durante los pasos de la preparación previa a la inyección.
French: En cas de réactions allergiques, le personnel médical vous administrera le traitement approprié.
Spanish: En caso de presentar una reacción alérgica, el personal médico le proporcionará el tratamiento adecuado.
French: Il n'existe pas de recommandations pour l'utilisation de SomaKit TOC chez les patients pédiatriques.
Spanish: No existe ninguna recomendación de uso de SomaKit TOC en pacientes pediátricos.
French: Les résultats de cinq études ont été publiés, dont une étude prospective (Gabriel et al. en 2009) et quatre études rétrospectives (Kroiss et al. en 2013, Ezziddin et al. en 2012, Kratochwil et al. en 2015 et Luboldt et al. en 2010).
Spanish: Se han presentado cinco estudios, uno de ellos prospectivo (Gabriel et al. 2009) y cuatro retrospectivos (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 y Luboldt et al.2010a).
French: INDICATIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Le générateur autorisé qui suit a montré une compatibilité avec SomaKit TOC :
Spanish: Los siguientes generadores autorizados han mostrado ser compatibles con SomaKit TOC:
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuese necesario.
French: Le peptide est excrété via les reins sous forme de composé intact.
Spanish: El péptido se excreta como compuesto intacto a través de los riñones.
French: En cas d'extravasation, l'injection doit être arrêtée, le site d'injection doit être changé et la zone affectée doit être irriguée avec une solution de chlorure de sodium.
Spanish: En caso de extravasación, la inyección se deberá suspender, se cambiará el sitio de administración y el área afectada se irrigará con solución de cloruro sódico.
French: L'évaluation de la tolérance locale a montré, chez certains animaux, des signes d'inflammation légers à modérés dans la région périvasculaire qui peuvent être attribués au pH acide de la solution.
Spanish: La evaluación de la tolerancia local indicó signos de inflamación de leve a moderada en la región perivascular de algunos animales que podría atribuirse al pH ácido de la solución.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
French: • Scanner radiométrique ITLC
Spanish: • Radiocromatógrafo para ITLC
French: Chaque flacon contient 1 mL de tampon de réaction.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de tampón de reacción.
French: • Phase mobile : Solution d'acétate d'ammonium à 77 g/L dans un mélange eau/méthanol 50:50 V/V
Spanish: • Fase móvil: Solución de 77 g/l de acetato de amonio en agua /metanol 50:50 V/V
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, code ATC : V09IX09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos diagnósticos para la detección de tumores, código ATC: V09IX09.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 8 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de este producto durante el embarazo.
French: La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central mais aussi une hormone qui se fixe aux cellules d'origine neuroendocrine et inhibe la libération de l'hormone de croissance, de l'insuline, du glucagon et de la gastrine.
Spanish: La somatostatina es un neurotransmisor del sistema nervioso central, pero también una hormona que se une a células de origen neuroendocrino e inhibe la liberación de hormona del crecimiento, insulina, glucagón y gastrina.
French: Par conséquent, la solution radiomarquée peut être utilisée dans les 4 heures suivant la préparation en fonction de la radioactivité requise pour l'administration.
Spanish: Por consiguiente, la solución marcada radiactivamente se puede utilizar en las 4 horas siguientes a la preparación según la radioactividad que sea necesario administrar.
French: Bandelettes indicatrices de pH
Spanish: Tiras indicadoras del pH
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d'autres médicaments, notamment les analogues de somatostatine, les glucocorticoïdes (aussi appelés corticoïdes), car ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina y los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
French: c. Placer la bandelette ITLC dans une cuve de développement et la laisser développer jusqu'à une distance de 9 cm du point d'application.
Spanish: c. Colocar la tira ITLC en el tanque de desarrollo y permitir que migre hasta una distancia de 9 cm desde el punto de aplicación.
French: L'activité recommandée pour un adulte de 70 kg est de 100 à 200 MBq, administrés par injection intraveineuse directe lente.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 200 MBq, administrados mediante inyección intravenosa lenta directa.
French: Organisme entier Dose efficace mSv/MBq
Spanish: Dosis efectiva mSv/MBq
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 200 MBq chez un adulte pesant 70 kg est d'environ 4,2 mSv.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 200 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 4,2 mSv.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de SomaKit TOC à utiliser dans votre cas.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de SomaKit TOC que debe usarse en su caso.
French: Ceci devrait être pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sodium.
Spanish: Este hecho se tendrá en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons et des femmes enceintes doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Spanish: Se restringirá el estrecho contacto con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 8 horas después de la administración.
French: Selon le temps écoulé entre la préparation de la solution et le moment de son administration, le contenu en sodium peut dans certains cas être supérieur à 1 mmol.
Spanish: Dependiendo de cuando se administre este medicamento, en algunos casos, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de SomaKit TOC afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Spanish: Seguridad frente a la radiación - Manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular SomaKit TOC marcado radiactivamente, con el fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los trabajadores expuestos, el personal clínico y otras personas.
French: ITLC2 : Matériel
Spanish: ITLC2: Material
French: Cette procédure médicale recueille des images de vos organes, pour aider à localiser les tissus anormaux ou tumeurs ce qui fournit des informations précieuses sur votre maladie.
Spanish: Mediante este procedimiento médico se obtienen imágenes de los órganos para ayudar a localizar células anormales o tumores obtieniéndose valiosa información sobre la enfermedad.
French: Après injection dans une veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d'une procédure d'imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP).
Spanish: Tras su inyección en una vena, permite que el médico pueda visualizar determinadas zonas corporales durante una prueba de imagen llamada tomografía por emisión de positrones (PET).
French: ITLC1 : Matériel
Spanish: ITLC1: Material
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 100 MBq a 200 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Spanish: Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
French: Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Spanish: Durante el embarazo, solo se efectuarán las pruebas esenciales, cuando el beneficio probable sea claramente superior a los posibles riesgos para la madre y el feto.
French: En cas de surexposition aux rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante una mayor hidratación y micción frecuente.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver las secciones 6.6 y 12.
French: Si vous allaitez, le médecin spécialiste en médecine nucléaire peut soit retarder la procédure médicale jusqu'à ce que vous n'allaitiez plus, soit vous demander d'arrêter d'allaiter et d'éliminer le lait produit jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre corps (8 heures après l'administration de SomaKit TOC).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, el médico nuclear podrá posponer el procedimiento médico hasta que ya no esté amamantando o le solicitará que no amamante y que deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo (8 horas después de la administración de SomaKit TOC).
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d'autres précautions particulières avant ou après l'utilisation de SomaKit TOC.
Spanish: El médico nuclear le comentará si debe tomar alguna otra precaución especial antes o después de usar SomaKit TOC.
French: Vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour vous permettre d'uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après la procédure pour garantir que SomaKit TOC est éliminé de l'organisme aussi rapidement que possible.
Spanish: Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización, para garantizar que su organismo elimina SomaKit TOC con la mayor rapidez posible.
French: In vitro, ce produit radiopharmaceutique se lie principalement, avec une forte affinité, aux récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2) mais également, dans une moindre mesure, aux récepteurs de la somatostatine de type 5 (SSTR5).
Spanish: In vitro, este radiofármaco se une con alta afinidad principalmente al receptor SSTR2, pero también al SSTR5, aunque en menor grado.
French: 1,10-phénantroline Acide gentisique Mannitol (E421)
Spanish: 1,10-fenantrolina Ácido gentísico Manitol (E421)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 microgrammes
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 microgramos
French: Paroi de la vésicule urinaire Utérus
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
French: Pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Spanish: Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
Spanish: La dosimetría del galio (68Ga)-edotreótida la calcularon Sandstrom et al. (2013), mediante el programa informático OLINDA/EXM 1.1 (tabla 1).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Médicament radioactif après radiomarquage.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Medicamento radioactivo después del marcaje radiactivo.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Spanish: Este medicamento debe ser marcado radiactivamente antes de su administración al paciente.
French: SomaKit TOC ne doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Spanish: SomaKit TOC se usará únicamente en áreas controladas especiales.
French: Après le radiomarquage avec le bon volume de tampon de réaction et l'éluat du générateur, toute dilution supplémentaire avec un diluant est interdite.
Spanish: Después del marcaje radiactivo con el volumen correcto de tampón de reacción y eluído del generador, está prohibido efectuar cualquier otra dilución.
French: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
Spanish: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, generador de radionúclido (IRE-Elit).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Spanish: La ficha técnica completa de SomaKit TOC se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: Seules des solutions claires, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes, libres de partículas visibles.
French: Avant le radiomarquage, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Spanish: El contenido del equipo antes del marcaje radiactivo no es radiactivo.
French: Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été rapporté, un risque potentiel de réactions allergiques (hypersensibilité) existe avec SomaKit TOC.
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
French: Efficacité de radiomarquage % de gallium-68 libre
Spanish: Eficiencia del marcaje % de galio-68 libre
French: Le flacon de tampon contient environ 32,5 mg de sodium.
Spanish: El vial del tampón de reacción contiene aproximadamente 32,5 mg de sodio.
French: Dans les tissus sains chez l'Homme adulte, il a été montré que la fixation aux organes était indépendante de l'âge et également en grande partie indépendante du sexe (excepté pour la thyroïde et la tête de pancréas).
Spanish: En tejidos humanos adultos normales, la captación orgánica ha mostrado ser independiente de la edad y predominantemente independiente del sexo (excepto en el tiroides y la cabeza del páncreas).
French: - Les autres composants sont : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol, acide formique,
Spanish: - Lo demás componentes son: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico,
French: Éluer le générateur directement dans le flacon 1 (via l'aiguille) selon les instructions d'utilisation du fabricant du générateur, afin de reconstituer la poudre avec l'éluat.
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja) conforme a las instrucciones de uso del fabricante del generador, con el fin de reconstituir el polvo con el eluído.
French: Les symptômes peuvent inclure : bouffées de chaleur, rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, nausées et difficulté de respiration.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: sofocos, enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, náuseas y dificultad para respirar.