FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Rezidive, die bei den Patienten pro Jahr auftraten, sowie die Progression der Behinderung nach einer zweijährigen Behandlung.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
German: Die Behandlung mit Lemtrada sollte nur von einem Neurologen eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multipler Sklerose besitzt.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen sowie eine Prüfliste erhalten, die die notwendige Voruntersuchung, Arzneimittel zur Linderung der Nebenwirkungen, die Überwachung vor, während und nach der Infusion und die langfristige Überwachung der Patienten abdeckt.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
German: Lemtrada wurde in zwei Hauptstudien bei 1 421 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
German: Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
German: CD52 findet sich auf Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind).
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
German: Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten (0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante Wirkung vor.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1 erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
German: Lemtrada darf weder bei Patienten mit HIV noch bei Patienten mit schweren Infektionen angewendet werden.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
German: Es wird anfangs im Rahmen von zwei Behandlungszyklen verabreicht: ein erster Zyklus mit 12 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von einem zweiten Zyklus 12 Monate später mit 12 mg täglich über 3 Tage.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lemtrada entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Patienten sollten vor bzw. während der Behandlung bestimmte Arzneimittel erhalten, um die Nebenwirkungen zu lindern.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
German: Lemtrada darf nicht bei Patienten mit bekannter Koagulopathie (Probleme bei der Blutgerinnung) oder bei Patienten angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
German: In beiden Studien wurde Lemtrada mit einem anderen Arzneimittel gegen Multiple Sklerose, Interferon beta-1a, verglichen.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: Die Patienten erhalten eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden, in dem die Risiken von Lemtrada und die Symptome der schweren Nebenwirkungen erläutert werden.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
German: Welchen Nutzen hat Lemtrada in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
German: Übersicht über Lemtrada und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die neben multipler Sklerose andere Autoimmunerkrankungen haben.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
German: Lemtrada wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 4 Stunden verabreicht.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
German: Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven als auch die Nerven selbst schädigt.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen mit wenigen oder gar keinen Symptomen (Remissionen).
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
German: Zudem sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um mögliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Lemtrada zu behandeln.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
German: Welche Risiken sind mit Lemtrada verbunden?
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
German: Wie wirkt Lemtrada?
Polish: Jak działa lek Lemtrada
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Lemtrada seltene, aber schwere Nebenwirkungen, darunter Herz-, Gefäß- und Immunerkrankungen, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos eingerichtet.1
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
German: Wie lange?
Polish: Przez jak długi czas?
German: Wann?
Polish: Kiedy?
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde nach 3 Jahren bewertet.
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
German: In den klinischen Studien waren keine Patienten im Alter über 61 Jahre eingeschlossen.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Polish: • Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się z lekiem i jego usuwania.
German: 4,5/3,8 Jahre
Polish: 4,5/3,8 lat
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
German: Bis zu zwei zusätzliche Behandlungsphasen können nach Bedarf in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1):
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
German: Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein.
Polish: Większość z tych reakcji może być spowodowana uwalnianiem cytokin w czasie infuzji.
German: • Verminderter Appetit
Polish: • Zmniejszenie apetytu
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce, jakie badania będą wymagane.
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
German: Die Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) sollte angemessen verlängert werden.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.
German: Genzyme Europe B.V.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
German: Die Ergebnisse der Studien 1 und 2 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
German: Beachten Sie jedoch bitte, dass im Falle einer vergessenen Dosis diese nicht am selben Tag wie eine planmäßige Dosis gegeben werden darf.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
German: Diese Verbesserungen wurden in der Folge aufrechterhalten; es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
German: Patienten mit einer schweren aktiven Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist.
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem, do czasu jego całkowitego ustąpienia.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung Ihrer Dosis vergessen wird, da das Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta, ponieważ lek jest podawany przez fachowy personel medyczny.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
German: (Bestätigte Verschlechterung der Behinderung ([CDW]
Polish: Niepełnosprawność (potwierdzona progresja niepełnosprawności [CDW])
German: Packungsgröße: Karton mit 1 Durchstechflasche.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
German: Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird die Infusion verlangsamt oder sogar beendet.
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
German: Der Wirkstoff ist Alemtuzumab.
Polish: Substancją czynną leku jest alemtuzumab.
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
German: Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby zapewnić jałowość przygotowanego roztworu.
German: Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
German: Genzyme Ltd.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose gemäß den lokalen Richtlinien untersucht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania pod kątem zarówno aktywnego, jak i nieaktywnego (utajonego) zakażenia gruźliczego, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von 7,0 bis 7,4.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
German: SC IFNB-1a
Polish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
German: Fertilität und Reproduktion
Polish: Płodność i reprodukcja
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben Wirkungen auf die Fertilität bei humanisierten Mäusen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt; eine potenzielle Wirkung auf die menschliche Fertilität während des Zeitraums der Exposition, basierend auf den verfügbaren Daten, ist jedoch nicht bekannt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
German: • Polysorbat 80 (E 433)
Polish: • polisorbat 80 (E433)
German: Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift.
Polish: Są to choroby, w których system odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje jego własny organizm.
German: • Asthma
Polish: • Astma
German: Urinuntersuchung (zusätzliche Untersuchung zur Diagnose von Nierenerkrankungen)
Polish: Badanie moczu (dodatkowe badanie w celu rozpoznania zaburzeń nerek)
German: Prozentualer Anteil an Patienten mit CDW
Polish: Odsetek pacjentów z CDW