FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apo A1 (g/l)
Lithuanian: Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogenas (g/L)
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Lauroylmacrogolglyceriden type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Makrogolgliceridų laureatai tipas 1500
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur ongewijzigd.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje, bendras tikrasis fenofibro rūgšties plazmos klirensas nesikeičia.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
Lithuanian: Kartu vartojamų pravastatino ir fenofibrato saugumas įvertintas atlikus tyrimus su žiurkėmis.
Dutch: • Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of koorts.
Lithuanian: • Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nepaliaujamą kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį europinį daugiacentrį 64 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, 2 tyrimo grupių paralelinio tyrimo laikotarpį, 248 mišria dislipidemija sergantys ir didelės kraujagyslių ligų rizikos grupei priskiriami pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių - Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg grupei.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het glucuronideconjugaat ervan.
Lithuanian: Daugiausia fenofibrato išskiriama fenofibro rūgšties ir jos gliukuronido konjugato forma.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia ištirti KFK
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, zoals biliaire cirrose of actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde en aanhoudende verhoogde waarden bij leverfunctietests (bv. verhoogde serumtransaminasen) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Sunkus kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant bilijinę cirozę, arba aktyvi kepenų liga, įskaitant dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodiklius (įskaitant padidėjusį transaminazių aktyvumą kraujo serume), daugiau kaip 3 kartus viršijančius viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Dutch: Indien behandeling met fusidinezuur noodzakelijk is, dient de behandeling met pravastatine te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
Lithuanian: Jei būtina gydyti fuzido rūgštimi, gydymą pravastatinu reikia nutraukti fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Talk
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij of zij spierzwakte, spierpijn of spiergevoeligheid ervaart.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jiems pasireikš kokie nors raumenų silpnumo, skausmo arba jautrumo simptomai.
Dutch: Bepaalde predisponerende factoren, zoals leeftijd > 70, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis, hypothyreoïdie, spiertoxiciteit met een statine of fibraat in de persoonlijke anamnese, erfelijke spierziekten in de persoonlijke anamnese of de familieanamnese of alcoholmisbruik, kunnen het risico op spiertoxiciteit verhogen en daarom is een CK-bepaling geïndiceerd voordat bij deze patiënten de combinatietherapie wordt gestart (zie hierna).
Lithuanian: , vyresnio kaip 70 metų amžiaus, inkstų veiklos sutrikimo, kepenų veiklos sutrikimo, hipotirozės, pacientui praeityje pasireiškusio statino arba fibrato sukelto toksinio poveikio raumenims, paciento arba jo šeimos narių sergamumo paveldimais raumenų sutrikimais ar piktnaudžiavimo alkoholiu, toksinio poveikio raumenims rizika gali padidėti, todėl prieš pradedant kombinuotą terapiją šių pacientų populiacijoje, reikia atlikti KFK tyrimus (žr.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses die toxisch waren voor het moederdier.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui nustatytas skiriant patelėms toksiškas preparato dozes.
Dutch: Pruritus, urticaria
Lithuanian: Niežulys, urtikarija.
Dutch: Gepresenteerde kenmerken kunnen onder andere bestaan uit dyspneu, niet-productieve hoest en verslechtering van de algehele gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti dispnėja, sausas kosulys ir bendros sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, svorio mažėjimas ir karščiavimas).
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Lithuanian: MTL cholesterolis dažnai vadinamas bloguoju cholesteroliu, kadangi jis gali kauptis ant arterijų sienelių ir suformuoti plokšteles.
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Lithuanian: Kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai žalios spalvos korpusas ir gelsvai žalios spalvos gaubtelis ir kurioje yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir tabletė.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Lithuanian: Ir sveikų žmonių, ir hipercholesterolemija sergančių pacientų organizme pravastatinas mažina šias su lipidais susijusias vertes: bendrą cholesterolį, MTL cholesterolio, apolipoproteino B, LMTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį, o DTL cholesterolio ir apolipoproteino A kiekį didina.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Lithuanian: Poliamido, aliuminio, PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės po 30, 60 ir 90 kietųjų kapsulių.
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
Lithuanian: • Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs MTL kiekis, padidėjęs gama gliutamiltransferazės (įvairių kepenų fermentų) aktyvumas, kepenų skausmas (skausmas viršutinėje dešinėje pilvo pusėje su nugaros skausmu arba be jo), svorio padidėjimas.
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kurio lipidų kiekį modifikuojančios medžiagos poveikis žmogaus organizme pasireiškia aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą alfa tipo receptorių
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig of dubbel zien.
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimas, pvz., neryškus arba besidvejinantis vaizdas.
Dutch: Onderzoek naar herhaalde doses wijst erop dat pravastatine in wisselende mate hepatotoxiciteit en myopathie kan veroorzaken; in het algemeen werden alleen substantiële effecten op deze weefsels waargenomen bij doses die een factor 50 of meer hoger waren dan de maximale dosis in mg/kg bij de mens.
Lithuanian: Iš kartotinių dozių tyrimų matyti, kad pravastatinas gali sukelti įvairaus sunkumo lygio toksinį poveikį kepenims ir miopatiją; apskritai, realus poveikis šiems audiniams pasireiškė tik vartojant 50 ir daugiau kartų didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), viršijančias preparato dozes.
Dutch: Er is geen enkele aanwijzing voor een effect op de vruchtbaarheid gevonden.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui požymių nenustatyta.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn recht evenredig met de toegediende doses.
Lithuanian: Pravastatino koncentracija kraujo plazmoje proporcinga suvartotai preparato dozei.
Dutch: - Diabetes Mellitus: Het ontstaan van diabetes mellitus is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloed glucosegehalte ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd triglyceride gehalte, een verleden met hypertensive)
Lithuanian: 4.4 skyrių); - cukrinį diabetą: dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo (alkio metu gliukozės kiekis ≥ 5,6 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija).
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Lithuanian: Paprastai absorbuojama 34 % per burną suvartotos preparato dozės; absoliutus biologinis šio preparato įsisavinamumas
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten toonde aan dat een dosering van 100 mg/kg/dag (125 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen alleen bij mannetjes veroorzaakte.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatyta, kad vartojant 100 mg/kg per parą dozę (125 kartus viršijančią didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), statistiškai reikšmingai padidėjo hepatoceliulinės karcinomos atvejų paplitimas tarp žiurkių patinėlių.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Lithuanian: Daugiausia šios vaisto išsiskiria su šlapimu.
Dutch: Van fibraten en statinen in combinatie is ook aangetoond dat ze de transcriptionele activiteiten van PPARα-receptoren synergistisch verhogen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartu vartojami fibratai ir statinai sąveikaudami didina transkripcinį PPARα receptorių aktyvumą.
Dutch: Dit is het gevolg van het vetbestanddeel van de maaltijd.
Lithuanian: Tai lemia suvalgyto patiekalo riebalų koncentracija.
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia ( ≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines vertinamąsias baigtis (santykinė rizika [SR] 0,69, 95 % PI 0,490,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
Lithuanian: Šių kartu vartojamų preparatų tyrimo toksikologiniai duomenys buvo panašūs į duomenis, gautus pravastatiną ir fenofibratą vartojant atskirai.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos priskirtos tam tikroms dažnio kategorijoms, atsižvelgiant į tai, kiek pacientų jos pasireiškė: labai dažnos (≥ 1 iš 10), dažnos (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10), nedažnos (nuo
Dutch: Diabetes mellitus verergerd, obesitas
Lithuanian: Sunkesnės formos cukrinis diabetas, nutukimas.
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd voor patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pravafenix negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Het middel wordt snel geabsorbeerd; de piekserumconcentratie wordt 1 tot 1,5 uur na inname bereikt.
Lithuanian: Pravastatinas vartojamas aktyvia forma per burną. Jis greitai absorbuojamas; didžiausia jo koncentracija kraujo serume susidaro praėjus 1-1,5 val.
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
Lithuanian: Suvartojus vieną šio preparato dozę ir taikant nepertraukiamą gydymą atlikti kinetikos tyrimai parodė, kad jis nesikaupia organizme.
Dutch: De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.
Lithuanian: Toliau pateikiama turima informacija apie pavienes veikliąsias medžiagas (fenofibratą ir pravastatiną).
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Lithuanian: ištyrus kitų rūšių gyvūnus, šių pokyčių nenustatyta.
Dutch: Als een duidelijk verhoogde CK-concentratie (> 5 maal de ULN) wordt gevonden en bevestigd, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Lithuanian: Nustačius ir patvirtinus ženkliai padidėjusį KFK aktyvumą (daugiau kaip 5 kartus viršijantį VNR), Pravafenix terapiją reikia nutraukti.
Dutch: • Spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie), rugpijn, veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek naar de spierfunctie.
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija, artralgija), nugaros skausmas, kai kurių raumenų veiklos laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pakitimai.
Dutch: - Myopathie en/of rabdomyolyse met statinen en/of fibraten in de persoonlijke anamnese of bevestigde verhoogde creatinekinase (CK) van meer dan vijfmaal de ULN bij eerdere statinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Gydant statinais ir (arba) fibratais, pacientui buvo diagnozuota miopatija ir (arba) rabdomiolizė, arba taikant ankstesnį gydymą statinais patvirtinta padidėjusi, daugiau kaip 5 kartus VNR viršijanti, kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
Lithuanian: Dėl šios priežasties prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti galimą Pravafenix naudos ir rizikos santykį ir reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio raumenims požymiai.
Dutch: - Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Lėtinis arba ūminis pankreatitas, išskyrus sunkios hipertrigliceridemijos sukeltą ūminį pankreatitą (žr.
Dutch: Bij patiënten voor wie het gebruik van systemisch fusidinezuur noodzakelijk wordt geacht, dient de behandeling met statinen te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina vartoti sisteminio poveikio fuzido rūgštį, gydymą statinu reikia nutraukti fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu.
Dutch: Pravastatine is effectiever in het verlagen van LDL-C en totaal cholesterol maar heeft slechts bescheiden effecten op triglyceriden (TG) en HDL-C, terwijl fenofibraat zeer effectief is in het verlagen van TG en het verhogen van HDLC, maar weinig effect heeft op LDL-C.
Lithuanian: Pravastatinas yra veiksmingesnis mažinant MTL cholesterolio kiekį ir bendrą cholesterolį, tačiau jo poveikis trigliceridų ir DTL cholesteroliui nedidelis, o fenofibratas yra labai veiksmingas mažinant trigliceridų ir didinant DTL cholesterolio kiekį, tačiau menkai veikia MTL cholesterolį.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen onmiddellijk te melden.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą, silpnumą arba mėšlungį.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pravafenix bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) voor de indicatie gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pravafenix netinka vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) mišrios dislipidemijos indikacijai (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Lithuanian: Kreatinino klirenso tyrimą rekomenduojama atlikti pradedant gydymą, pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai kas 3 mėn., o vėliau, pasibaigus šiam laikotarpiui, gydytojo nuožiūra.
Dutch: Aanbevolen wordt de vaste combinatie, net als diverse formuleringen van fenofibraat, met voedsel in te nemen, omdat de biologische beschikbaarheid van fenofibraat bij toediening met voedsel wordt verhoogd en de lipidenverlagende werkzaamheid van pravastatine hierdoor niet wordt gewijzigd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kelių preparatų su fenofibratu charakteristikas, šį fiksuotą derinį rekomenduojama vartoti su maistu, nes fenofibrato biologinis įsisavinamumas yra didesnis jį vartojant su maistu, o pravastatino, kaip lipidų kiekį mažinančios medžiagos, veiksmingumas nesikeičia.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die worden omgezet door of remmers zijn van het cytochroom P450systeem aan een stabiel schema met pravastatine worden toegevoegd zonder dat dit significante veranderingen in de plasmaspiegels van pravastatine tot gevolg heeft, zoals bij andere statinen is gezien.
Lithuanian: Todėl nekintamą pravastatino vartojimo režimą galima papildyti vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 sistema, arba kurie yra jos inhibitoriai, nesukeliant reikšmingų pravastatino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių, kurių nustatyta vartojant kitus statinus.
Dutch: Patiënten die Pravafenix 40 mg/160 mg ontvingen, werden vergeleken met patiënten die pravastatine 40 mg ontvingen: Pravafenix zorgde voor een significante verlaging van niet-HDL-C, LDL-C en TG en een significante verhoging van HDL-C, in grotere mate dan pravastatine 40 mg (tabel).
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Pravafenix 40 mg/160 mg, buvo lyginami su pacientais, vartojusiais pravastatino 40 mg dozę: vartojant Pravafenix, ne DTL cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų kiekis reikšmingai sumažėjo, o DTL cholesterolio kiekis reikšmingai padidėjo, labiau nei vartojant pravastatino 40 mg dozę (lentelė).
Dutch: Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
Lithuanian: Užblokavus kraujo tekėjimą kraujagyslėmis, žmogų gali ištikti širdies smūgis arba insultas.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate diabetu arba Jums yra diabeto išsivystymo rizika, vartojant šį vaistą, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės.
Dutch: Bijwerking (fenofibraat)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (fenofibratas)
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - Tulžies pūslės liga (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Lithuanian: skyrius). 4.3 Kontraindikacijos
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd via hemodialyse.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo taikant hemodializę.
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atlikti keturi daugiacentriai tyrimai, kuriuose tirta Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatino 40 mg dozė arba simvastatino 20 mg dozė; 3 tyrimai apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo laikotarpį ir papildomą atviro tyrimo etapą, ir atliktas vienas 24 savaičių trukmės atviras tyrimas.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Lithuanian: Tai būtina, nes retais atvejais tai gali būti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų audinio irimą, kuris gali pakenkti inkstams, požymiai ir labai retais atvejais tai gali sukelti mirtį.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 60 EN 90 HARDE CAPSULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 60 IR 90 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAI
Dutch: De aanwezigheid van voedsel in het maag-darmkanaal leidt tot een verminderde biologische beschikbaarheid, maar het cholesterolverlagende effect van pravastatine is bij inname met of zonder voedsel gelijk.
Lithuanian: Virškinimo trakte esantis maistas mažina preparato biologinį įsisavinamumą, tačiau pravastatino, kaip cholesterolio kiekį mažinančio preparato, poveikis yra toks pat ir pacientui pavalgius, ir nevalgius.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pravafenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met aandoeningen van het lipoproteïnemetabolisme en andere vormen van hyperlipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Pravafenix visuose vaikų pogrupiuose, pagal lipoproteinų metabolizmo sutrikimų ir kitų hiperlipidemijų indikacijas (žr.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statinen: - Nachtmerries; - geheugenverlies; - depressie; - uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: - atminties praradimą; - depresiją; - išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus, ypač taikant ilgalaikę terapiją (žr.
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines vertinamąsias baigtis (santykinė rizika [SR] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Dutch: Er is met Pravafenix geen onderzoek onder zogende dieren uitgevoerd.
Lithuanian: Pravafenix poveikio gyvūnams laktacijos laikotarpiu tyrimų neatlikta.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken' hierna.
Lithuanian: skyrių „Pravafenix vartojimas su maistu ir gėrimais" toliau.
Dutch: Hemoglobine verlaagd, wittebloedceltelling verlaagd
Lithuanian: Sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos grindžiamos informacija, pateikta ES patvirtintose pravastatino ir fenofibrato preparato charakteristikų santraukose.
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai -tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume,kurie net ir nutraukus gydymą statinu neišnyksta.
Dutch: - Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
Lithuanian: - Prieš pradėdami vartoti Pravafenix, turite laikytis dietos cholesterolio kiekiui sumažinti.