FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Luxembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Žiadateľ2
Slovenian: Predlagatelj
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ OCTEGRU
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA OCTEGRA
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml polyolefínové infúzne vaky s polypropylénovým miestom na vpich chráneným hliníkovou fóliou.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Slovak: Octegra sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Slovak: Nemecko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Nizozemska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: - Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov)
Slovenian: V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: PK/PD
Slovenian: FK/FD (farmakokinetika/farmakodinamika)
Slovak: - Keď máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s liečbou chinolónovými antibiotikami (pozri časti Buďte zvlášť opatrný ... a 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila Octegra, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
Slovak: Edém
Slovenian: Presnova
Slovak: Ako vyzerá Octegra a obsah balenia Octegra je číry žltý infúzny intravenózny roztok.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Slovak: Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Slovak: 95 Marathonos
Slovenian: 95 Marathonos Av.
Slovak: 190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Slovak: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovenian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Španija
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovak: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Slovenian: Octegra - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Octegra a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Octegra in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/156/01/II/34 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgicko
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Slovak: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC
Slovenian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Octegra, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Octegra pri predlagani indikaciji.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Octegra pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Slovak: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Slovenian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Slovak: ELPEN A.E.
Slovenian: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Slovak: Sliny
Slovenian: Coronado
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: dovoljenja za promet
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Slovak: *na základe kontrol anamnézy
Slovenian: *na podlagi zgodovinskih kontrol
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo stopnje 1 ali 2.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal drugo zdravilo.
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Slovenian: Večina povečanj kreatinina in zmanjšanj eGFR se je pojavila v prvih štirih tednih zdravljenja.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Slovenian: S seboj imejte vsebnik s tabletami, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Slovenian: Odrasli: ena tableta na dan s hrano
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Slovak: (pozri časti 4.5 a 4.9).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Podiel virologických zlyhaní bol 22,2 % (8/36).
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik bodisi dal drugo zdravilo ali priporočal, kako in kdaj naj vzamete zdravilo.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Slovak: ANTAGONISTY H2- RECEPTORA
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
Slovak: Prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Slovenian: Prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že tenofovir sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Slovak: zvýšený bilirubín1
Slovenian: zvišanje bilirubina1
Slovak: Poruchy lipidov sa majú klinicky vhodne liečiť.
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati klinično ustrezno.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zato niso navedene.
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Odefsey lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Slovak: EU/1/16/1112/002
Slovenian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Slovak: Nálezy u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) v študiji C213 so bile na splošno v skladu s temi podatki (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusne terapije pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Slovak: Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Slovenian: Če ste zdravilo Odefsey jemali med nosečnostjo, bo zdravnik morda opravljal redne krvne preiskave in druge diagnostične preglede, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rilpivirina ni znana.
Slovak: Zmeny v laboratórnych testoch lipidov
Slovenian: Spremembe laboratorijskih preiskav lipidov
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Slovenian: Zdravilo Odefsey zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Slovak: • depresívna nálada
Slovenian: • depresivno razpoloženje
Slovak: % boli Ázijci a 11,1
Slovenian: 11,1 % Azijcev.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
Slovenian: Virološki neuspeh in razvoj rezistence
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
Slovak: U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI) med nosečnostjo, so bile koristi zaščite pred virusom HIV večje od tveganj za neželene učinke.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú nikdy užívať spolu s liekom Odefsey:
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Odefsey:
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Slovenian: Končna razpolovna doba rilpivirina je približno 45 ur.
Slovak: znížený počet bielych krviniek1, znížený hemoglobín1, znížený počet krvných doštičiek1
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic1, zmanjšanje hemoglobina1, zmanjšanje števila krvnih ploščic1
Slovak: Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi
Slovenian: • zmanjšanje hemoglobina v krvi
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
Slovak: Pri sledovaní lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: • bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom alternatívneho režimu (pozri časť Ako užívať Odefsey).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte Kako jemati zdravilo Odefsey).
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Slovak: Virologická odpoveď sa počas celej štúdie vo všeobecnosti zachovala: z 12 pacientok, ktoré dokončili štúdiu, bola na konci štúdie u 10 pacientok prítomná supresia; u ďalších 2 pacientok sa zvýšená vírusová záťaž pozorovala len po pôrode, minimálne u jednej z nich pravdepodobne z dôvodu suboptimálneho dodržiavania liečby.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključilie študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake {EXP}.
Slovak: závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi4, angioedém5,6, pruritus3, urtikária6
Slovenian: hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi4, angioedem5,6, pruritus3, urtikarija6
Slovak: U pacientov s virologickou supresiou
Slovenian: Pri bolnikih z virusno supresijo
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Odefsey lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Odefsey.
Slovak: Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1.
Slovenian: Vsaka od teh učinkovin deluje tako, da vpliva na encim, ki se imenuje „reverzna transkriptaza" in je nujen za razmnoževanje virusa HIV-1.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično pomembna.
Slovak: Ako vyzerá Odefsey a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Odefsey in vsebina pakiranja
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napr. mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Slovenian: Drugega negativnega vpliva mutacij NNRTI, razen zgoraj navedenih (npr. mutacije K103N ali L100I kot samostojni mutaciji) ni mogoče izključiti, saj študije in vivo niso bile izvedene pri zadostnem številu bolnikov.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofoviralafenamidu (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida (glejte preglednico 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne) s frekvenciou veľmi časté boli bolesť hlavy, depresia, somnolencia a nauzea.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (vseh stopenj) so bili glavobol, depresija, somnolenca in navzea.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
Slovenian: Prehod z režima, ki vsebuje TDF, na zdravilo Odefsey lahko povzroči rahlo povečanje lipidnih parametrov.
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
Slovak: Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFRCG 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Slovak: 2,7 nM.
Slovenian: 14,7 µM.
Slovak: Rilpivirín v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne sa nespája s klinicky významným účinkom na QTc.
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odefsey za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcia medzi liekom Odessey a jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, se preučuje.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %.
Slovenian: In vitro je vezava rilpivirina na humane plazemske proteine 99,7 %, v glavnem na albumin.
Slovak: Odefseya je určená na použitie ako kompletný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za uporabo kot celovit režim za zdravljenje okužbe s HIV-1 in se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: U predtým neliečených dospelých pacientov
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Slovenian: Čeprav niso prepoznali novih vprašanj glede varnosti, so implikacije večje izpostavljenosti emtricitabinu negotove (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovenian: V študijah faze 3 (C209 in C215) je bila nižja izpostavljenost rilpivirinu, podobna kot je bila opažena med nosečnostjo, povezana s povečanim tveganjem za virološki neuspeh, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: Cimetidín Nizatidín Ranitidín
Slovenian: cimetidin nizatidin ranitidin