FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Biopoin Dříve než přestanete tento přípravek používat, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak prestanete používať Biopoin Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní)
Slovak: Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Slovak: Erytropoetín primárne vzniká a je regulovaný obličkami, ako odpoveď na zmeny v oxidácii tkaniva.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Czech: Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.
Slovak: Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu nad 2 g/dl (1,24 mmol/l) počas obdobia štyroch týždňov sa má zabrániť.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Slovak: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Slovak: rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zúčastňujúcich sa na 53 kontrolovaných klinických skúšaniach zahrňujúcich niekoľko epoetínov.
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Slovak: Pozorovalo sa zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 klinických skúšaní a 6 769 pacientov) u pacientov, ktorí sa liečili rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Slovak: Biopoin môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).
Slovak: Zasuňte bezpečnostný kryt smerom k ihle (pozri obrázok 12).
Czech: Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Czech: Jak přípravek Biopoin uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Biopoin
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Biopoin nebo jiným epoetinem.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Czech: Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Biopoin, tampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
Czech: Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázky 9 a 10).
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať:
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Czech: K čemu se Biopoin používá
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
Czech: - srážení krve v arteriovenózní spojce u pacientů podstupujících dialýzu
Slovak: - krvné zrazeniny v arterio-venóznom kanáliku u dialyzovaných pacientov.
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hodnoty hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Czech: - horní plocha stehena - břicho, kromě oblasti kolem pupku (viz šedé oblasti na obrázku 5).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 5).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevens
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať produkt z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C, najviac však po dobu 7 dní, bez toho, aby prekročil čas použiteľnosti.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Slovak: Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
Czech: 4 týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
Slovak: Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 60 000 IU týdně.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU za týždeň.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Slovak: 1. Čo je Biopoin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin 3.
Czech: Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí (viz obrázek 14).
Slovak: Stlačte ihlu smerom nadol ráznym, rýchlym pohybom, až kým nebudete počuť jasné cvaknutie
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže patříte do jedné z těchto skupin pacientů:
Slovak: Ak patríte do tejto skupiny pacientov,
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků a podle výsledků může dávku upravit nebo dočasně léčbu přerušit, pokud je to nutné.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to nevyhnutné.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Biopoinu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Czech: (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.
Slovak: alebo injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele) s bezpečnostným zariadením.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
Czech: Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin, - alkoholem napuštěné tampony
Slovak: Na svojpomocné podanie injekcie do tkaniva hneď pod kožu budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu,
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 9).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy a upraví vám dávkovanie alebo preruší liečbu, ak je to potrebné.
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Czech: PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta (viz bod 4.8).
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
Czech: Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Czech: Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr.
Slovak: Bezpešnostný kryt ostane na mieste, kam ste ho posunuli (pozri obrázok 4).
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), mělo by se dále pokračovat v podávání této dávky.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Czech: Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Slovak: Epoetín theta má v porovnaní s ľudským endogénnym erytropoetínom rovnaké poradie aminokyselín a podobné zloženie uhľohydrátov (glykozylácia).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi.
Slovak: Liečbu epoetínom theta má začať lekár, ktorý má skúsenosti s vyššie uvedenými indikáciami.
Czech: V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum theta.
Slovak: Čo Biopoin obsahuje - Liečivo je epoetín theta.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU jeden krát do týždňa, nezávisle od telesnej hmotnosti,.
Czech: - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon.
Slovak: - alkoholové tampóny, - kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Biopoin Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Czech: Pomocné látky
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Czech: Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo překročí-li hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l), měla by být dávka snížena o 25 až 50 %.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Czech: Podávání přípravku Biopoin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Biopoinu počas gravidity.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 20 Trometamol
Slovak: Polysorbát 20
Czech: Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně.
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).