FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Danish: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
Danish: Derfor er det sandsynligt, at den potentielle eksponering, som fostret udsættes for, er større i andet og tredje trimester af graviditeten.
Latvian: Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu, tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
Danish: Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) p vērtība
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce Katrs iepakojums satur 1 Fasenra Pen
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul.
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums Fasenra ir bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Danish: Figur 1.
Latvian: 1. grafiks.
Danish: Pyreksia Reaktioner på injektionsstedet
Latvian: Drudzis Reakcija injekcijas vietā
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto pilnšļirci ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
Danish: Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jums ir izrakstīta Fasenra, bet:
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Latvian: Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Latvian: Neinjicējiet Fasenra, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir lielas daļiņas.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Latvian: Ar ātru, šautriņmešanai līdzīgu kustību ievadiet adatu saspiestā ādā.
Danish: Eksacerbationsfrekv ens
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežums
Danish: Kun patienter med en optimeret baseline-OCS-dosis på 12,5 mg eller mindre var egnede til at få en reduktion af OCS-dosis på 100 % under studiet.
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
Danish: e. Baseline er forud for Fasenra-behandling i studie 1 og 2.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā* 22 (52%) Krusteniskā attiecība (95% TI)
Danish: Median procentvis reduktion i daglig OCS over tid (studie 3 og 4)
Latvian: 3. un 4. pētījuma gaitā novērotā PKS dienas devu procentuālās samazināšanās mediāna a.
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Latvian: • 1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne (skatīt 10. soli - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši)
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
Latvian: Ja izlaista Fasenra deva Ja esat aizmirsis injicēt Fasenra devu, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai māsu.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Latvian: Ko Fasenra satur Aktīvā viela ir benralizumabs.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN)
Danish: ETIKET PÅ FYLDT PEN
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
Danish: Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Danish: Eksacerbationsstudier
Latvian: Paasinājumu pētījumi
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojuma lielums
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Danish: Alle patienter c
Latvian: Visi pacienti c
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Danish: ORR**
Latvian: ORB**
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Danish: Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Fertilitāte Faslodex ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Danish: Tid (måned)
Latvian: Laiks (mēneši)
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Latvian: Netika veikti mijiedarbības pētījumi par konkurējošu saistīšanos ar olbaltumiem.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika vērtētas.
Danish: Antal patienter i risiko
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Iesniegšanas prasības šo zāļu periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
Latvian: Faslodex nav indicēts lietošanai bērniem.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Faslodex er indiceret:
Latvian: Faslodex indicēts:
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
Latvian: Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17 ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir vai nu mazāk aktīvi, vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība pretestrogēnu modeļos.
Danish: De patientrapporterede symptomer blev vurderet under anvendelse af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-spørgeskema om livskvalitet (QLQ)-C30 og brystkræftmodulet (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Danish: Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid.
Latvian: Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība.
Danish: • Svaghedsfølelse, træthed*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Latvian: Terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) pēc intramuskulāras ievades nosaka pēc absorbcijas ātruma un tas ir 50-dienas.
Danish: Enhver grad n (%)
Latvian: Jebkura pakāpe n (%)
Danish: • Følelsesløshed, snurren og smerter
Latvian: • Nejutīgums, tirpšana un sāpes.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Latvian: Vidējais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar Faslodex ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Latvian: Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka) un tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošībai, lietojot klīnisko devu.
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Latvian: Aprēķina metode; salīdzinājuma veids
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas varbūtība (%)
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Latvian: Orgānu sistēma Biežums
Danish: • Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Latvian: • Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Danish: Alle andre bivirkninger:
Latvian: Citas blakusparādības:
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling, indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, dødsfald eller tilbagetrækning af informeret samtykke indtraf, hvad der end opstod først.
Latvian: Pacientes nozīmēto zāļu lietošanu turpināja līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomātiskam stāvokļa pasliktinājumam, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai - atkarībā no tā, kas notika vispirms.
Danish: Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses.
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona.
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Lielbritānija
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik Faslodex, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kuras saņēma Faslodex, salīdzinot ar 85% pacienšu, kuras saņēma anastrozolu.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Latvian: Sievietēm ar aknu darbības traucējumiem AUC (laukums zem līknes) bija līdz 2,5 reizes lielāks salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
Latvian: Injekcija jāizdara saskaņā ar vadlīnijām par intramuskulārām liela tilpuma injekcijām.
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
Latvian: Astēnija a, reakcijas injekcijas vietā
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot Faslodex riska pacientēm.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Latvian: Vairumam (87,0%) pacienšu pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Danish: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Latvian: palbociklibs + fulvestrants placebo + fulvestrants
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Fulvestrants ir konkurējošs estrogēnu receptoru (ER) antagonists ar līdzīgu afinitāti kā estradiolam.
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Latvian: Pēc Faslodex ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.
Danish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Latvian: FUL - fulvestrants; PAL - palbociklibs; PCB - placebo.
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
Latvian: Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
Danish: Alle patienter havde tidligere fået systemisk behandling, og de fleste patienter i begge behandlingsarme var tidligere behandlet med kemoterapi for den primære diagnose.
Latvian: Visas pacientes jau bija saņēmušas sistēmisku terapiju, un vairums abu terapijas grupu pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu.
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere.
Latvian: Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Danish: Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 57 gadi (viņas bija 29-88 gadus vecas).
Danish: Der var en øget forekomst af foster variationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Latvian: Konstatēja palielinātu augļa pārmaiņu sastopamību trušiem (iegurņa joslas un 27. presakrālā mugurkaula skriemeļa novirze atpakaļ).
Danish: Der blev observeret stigninger i placentavægt og foster post-implantationstab.
Latvian: Novēroja placentas masas palielināšanos un augļu zudumu pēc implantācijas.
Danish: På grund af fulvestrants virkningsmekanisme, er der en potentiel risiko for osteoporose.
Latvian: Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Ne visi iepakojumi tirgū var būt pieejami.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā un 1. attēlā.
Danish: Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Faslodex nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem.
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Latvian: % pacienšu, kam bija KI; absolūtā atšķirība %
Danish: Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Latvian: Benzilspirts Faslodex kā palīgvielu satur benzilspirtu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Latvian: 17,1% pacienšu jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu progresējošas slimības ārstēšanai, un 84,2% pacienšu bija kvantitatīvi raksturojama slimība.
Danish: Virkning på postmenopausal endometrium
Latvian: Ietekme uz pēcmenopauzes endometriju
Danish: Faslodex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Latvian: Faslodex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Latvian: Nav zināms, vai fulvestrants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i Faslodex 500 mg gruppen og 261 patienter i Faslodex 250 mg gruppen).
Latvian: ORB tika vērtēts pacientēm, kurām reakcija bija vērtējama pētījuma sākumā (t.i., pacientes, kurām pētījuma sākumā bija novērtējama slimība: 240 pacientes Faslodex 500 mg grupā un 261 paciente Faslodex 250 mg grupā).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, pretestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: LO2BA03.
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
Latvian: Toksicitātes pētījumā, ievadot vairākas fulvestranta devas intramuskulāri žurkām un suņiem, fulvestranta pretestrogēnu iedarbība izraisīja vairumu novēroto reakciju, īpaši mātīšu dzimumorgānos, kā arī citos pret hormoniem jutīgos orgānos abu dzimumu pārstāvjiem.
Danish: Kombinationsbehandling med palbociclib
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Danish: Sikkerheden og virkningen af Faslodex (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Latvian: Faslodex efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīts pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Danish: Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Latvian: Saklausiet klikšķi un pārliecinieties, ka adatas gals ir pilnībā pārklāts.
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex intramuskulāru injekciju lēnām ievadot vienā no sēžas muskuļiem.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju papildus informācijai.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
Latvian: Vairāk nekā pusei pacienšu (62%) funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas bija 0, 60% pacienšu bija viscerālas metastāzes un 60% pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas vairāk nekā vienu hormonterapijas shēmu.