FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Slovak: Proveblue sa môže zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Slovak: Proveblue sa po intravenóznom podaní rýchlo absorbuje v tkanivách.
English: Mydriasis
Slovak: DRŽITEĽ
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Testy na sledovanie
English: Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Slovak: Po podaní dávky 20 mg/kg metyltioníniumchloridu dojčatám sa pozorovala hyperbilirubinémia.
English: The responses were submitted on 25 November 2003.
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
English: However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
English: I-20090 Assago (MI) Italy
Slovak: I-20090 Assago (MI)
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Slovak: B-1070 Bruxelles
English: For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
English: For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
English: Residue concentrations in this study showed a large variation.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
English: Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
English: The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
English: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
English: All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
English: All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
English: The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
English: Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
English: Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
English: The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
English: The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
English: Introduction and Background
Slovak: Úvod a podklady
English: UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
English: Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
English: 2.1 Residue depletion studies
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
English: The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
English: This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
English: The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
English: 2.2 Calculation of withdrawal periods
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
English: The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
English: Solution for external use Topical
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
English: E-08014 Barcelona Spain
Slovak: E-08014
English: On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
English: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Tarragona 161
English: Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
English: For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
English: Residues were below the MRL values at all points measured.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
English: Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
English: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Slovak: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
English: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
English: The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
English: Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Slovak: Pečeň: 1500 µg/kg Oblička: 300 µg/kg
English: Residue concentrations were below the MRL values at all points measured.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
English: Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalu, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
English: Tissue samples were taken from muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalov, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
English: REGNL 9033
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
English: Eprinex Vet
Slovak: Eprinex
English: Lactating and non-lactating cattle
Slovak: Laktujúci a nelaktujúci hovädzí dobytok
English: In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
English: 0.5 g/100 ml
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
English: Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
English: Pour-on
Slovak: POURON
English: Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok (vrátane laktujúcich kráv)
English: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
English: In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
English: Eprinex pour-on vet
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
English: Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok vrátane laktujúceho mliekového dobytka
English: 1185 XE
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
English: Cattle including lactating cows
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
English: Animals were slaughtered at 7, 14, 21 and 28 days after treatment, 3 animals per time point.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
English: In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
English: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
English: Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
English: Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 μg/kg a limitom kvantifikácie 2 μg/kg.
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and limit of quantification of 2 µg/kg.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
English: In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Slovak: V druhej štúdii bez rádiologického označenia bol 14 vykastrovaným samcom a 13 samiciam hovädzieho dobytka vo veku 12-19 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
English: Beef and dairy cattle
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok
English: Cutaneous solution
Slovak: Lieková forma
English: Cattle (including lactating dairy cows)
Slovak: Hovädzí dobytok (vrátane laktujúcich dojníc)
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLCfluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Slovak: fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
English: Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Slovak: 1., 3., 5. a 7. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
English: ● Periodic safety update reports
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Time to progression
Slovak: Čas do progresie
English: 8 cycles.
Slovak: 4 cykly.
English: Overall survival*
Slovak: Celkové prežívanie*
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Slovak: • Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
English: Progression Free Survival, months
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
English: 1-year Overall Survival (%)e
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)e
English: If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Pokiaľ sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov javí ako závažný alebo ak si všimnete určité vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Slovak: Zlomeniny • Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
English: Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
English: Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Slovak: . Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
English: • Genital pain, problem having an erection
Slovak: • Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Slovak: Preto musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
English: Reduction in serum M-protein populationg n=667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
English: Time to next therapy
Slovak: Čas do ďalšej liečby
English: onwards if 100 mg is tolerated.
Slovak: cyklu, ak toleruje 100 mg.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bz+M+P treatment.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Bz+M+P.
English: Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Slovak: Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických štúdiách.
English: 2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.