FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
Estonian: • Järgige oma arsti juhiseid insuliini annuse osas Zynquista kasutamise ajal.
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van chronische of herhaalde genitale schimmelinfecties (spruw)
Estonian: • kui teil on olnud kroonilisi või korduvaid suguelundite pärmseente infektsioone (soor);
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesineva, kuid tõsise või isegi eluohtliku infektsiooni tunnuseks, mida nimetatakse lahkliha nekrotiseerivaks fastsiidiks ehk Fournier' gangreeniks, mis hävitab nahaaluse koe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zynquista in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Zynquista'ga läbi viidud uuringute tulemused 1. tüüpi diabeediga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: • meer urine uitplassen dan normaal of vaker moeten plassen
Estonian: • tavalisest suurem uriinikogus või vajadus sagedamini urineerida;
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
Estonian: • ritonaviiri (HIV infektsiooni ravim);
Dutch: - Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden vastgesteld en de ketonenwaarden moeten normaal zijn.
Estonian: − Tuleb hinnata diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskitegureid ja ketokehade sisaldus peab olema hinnatud normaalseks.
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
Estonian: * Määratletud juhuna, mis vastab hüpoglükeemiale, kus patsient vajas taastumiseks teise isiku abi, tekkis teadvuse kadu või krambihoog (sõltumata sellest, kas dokumenteeriti biokeemiliselt madal vere glükoosisisaldus).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sotagliflozine een wisselwerking heeft met andere gevoelige OAT3-, OATP- en/of BCRP-substraten (bijv. fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexaat, furosemide, benzylpenicilline) waardoor de blootstelling mogelijk groter is dan bij rosuvastatine.
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Dutch: Patiënten moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini (ja ei muuda insuliinitundlikkust).
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime:
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Estonian: Kaks juhtu (2 tsüstiidijuhtu) olid tõsised, mõlemad tekkisid meessoost uuritavatel 400 mg sotagliflosiini rühmas.
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
Estonian: Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw bloedglucose onder controle te houden tijdens uw zwangerschap.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga parima võimaliku veresuhkru kontrolli osas raseduse ajal.
Dutch: Diabetes type 1 is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam de cellen van de alvleesklier die insuline produceren, vernietigt waardoor het lichaam weinig tot geen insuline, het hormoon dat normaal gesproken uw bloedglucosespiegel controleert, aanmaakt.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral teie keha immuunsüsteem hävitab insuliini tootvaid rakke pankreases ja keha toodab insuliini (hormoon, mis tavaliselt kontrollib teie vere suhkrusisaldust) vähe või üldse mitte.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Estonian: Esimese ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga tuleb regulaarselt mõõta ketokehade sisaldust.
Dutch: Wat is Zynquista en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Controleer de glucosespiegels regelmatig om hyperglykemie of hypoglykemie te vermijden.
Estonian: Kontrollige sageli vere glükoosisisaldust, et vältida hüper- või hüpoglükeemiat.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui olete unustanud annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht of matig van aard en er is geen ernstig geval gemeld.
Estonian: Enamik juhtudest olid kerged või mõõdukad ja tõsistest haigusjuhtudest ei teatatud.
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol- (1,5-AG-) test
Estonian: Mõju 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) mõõtmisele
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor insulinedosering en voor de vragenlijsten 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' en 'Diabetes Distress Screening Scale' worden weergegeven in tabel 4.
Estonian: Insuliini annuse ja diabeedi ravi rahulolu küsimustiku (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ning diabeedi düstressi skriiningu skaala (Diabetes Distress Screening Scale) peamised tulemused on tabelis 4.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en betrokken is om zelftests uit te voeren voor en tijdens de therapie.
Estonian: • Juhised arstile, kuidas hinnata seda, kas patsient on ettevalmistatud ning nõus ise ketokehade sisaldust määrama enne ravi ja selle ajal.
Dutch: Laat hem aan alle artsen, verpleegkundigen of apothekers zien als u een behandeling nodig heeft.
Estonian: Näidake seda arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vajate mis tahes ravi.
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Estonian: Vedelikumahu vähenemine*, c, †
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on anda juhiseid diabeetilise ketoatsidoosi riski ohjamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Estonian: Soovitatavad tegevused on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Estonian: Kreatiniin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
Estonian: • kui teil on veetustamise (dehüdratatsiooni) risk, näiteks võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või vererõhku langetavaid ravimeid või olete vanuses üle 65 aasta; küsige, kuidas vältida veetustamist;
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Dutch: Informatie voor de patiënt:
Estonian: Teave patsiendile
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
Estonian: See sotagliflosiini süsteemse saadavuse vähenemine võib vähendada efektiivsust.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat de voornaamste eliminatieroute renaal is.
Estonian: Need tulemused näitasid, et ravimiga seotud ainete peamine eritumistee oli renaalne.
Dutch: Zorg ervoor dat u de waarschuwingskaart voor patiënten, die u van uw arts heeft gekregen en die u ook in de verpakking vindt, altijd bij u draagt.
Estonian: Veenduge, et kannate alati kaasas patsiendi hoiatuskaarti, mille andis teile arst ja mis on ka ravimi pakendis.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart is ook beschikbaar in de productverpakking.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart on ka toote pakendis.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar sotagliflozine in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting sotagliflozine zullen voorschrijven of toedienen en alle patiënten/verzorgers die naar verwachting sotagliflozine zullen gebruiken, toegang hebben tot de volgende voorlichtingsmaterialen:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus sotagliflosiini turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid ja patsiendid või nende hooldajad, kes eeldatavasti ravimit määravad, väljastavad või kasutavad, omavad juurdepääsu järgnevatele materjalidele:
Dutch: • fenytoïne of fenobarbital (epilepsiegeneesmiddelen om aanvallen onder controle te houden)
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Dutch: • Er mag tijdens de behandeling met sotagliflozine niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking worden gestart.
Estonian: • Ei tohi alustada kalorite või süsivesikute hulga piiramisega ravi ajal sotagliflosiiniga.
Dutch: Acties
Estonian: Tegevused
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Patiëntenwaarschuwingskaart:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Patsiendi hoiatuskaart
Dutch: Alle gevallen van urineweginfectie waren licht of matig van aard, behalve één ernstig geval (mannelijke proefpersoon in de sotagliflozine 400 mg groep).
Estonian: Kõik kuseteede infektsioonide juhud olid kerged või mõõdukad, välja arvatud üks raske haigusjuht (meessoost uuritav 400 mg sotagliflosiini rühmas).
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga;
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
Estonian: Nende muutuste suhtes võivad tundlikumad olla hüpovoleemiaga patsiendid.
Dutch: Er kon geen verschil worden gevonden in HbA1c-verlaging in de subgroepen naar leeftijd, geslacht, ras, geografische regio, BMI op baseline, leeftijd bij diagnose, HbA1c op baseline, eGFR, duur van de ziekte en toedieningswijze van insuline.
Estonian: HbA1c vähenemine ei erinenud alagrupiti, k.a vanus, sugu, rass, geograafiline piirkond, kehamassi indeksi lähteväärtus, vanus diagnoosimisel, HbA1c lähteväärtus, eGFR, haiguse kestus ja insuliini manustamise meetod.
Dutch: Vanwege de manier waarop Zynquista werkt zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Tulenevalt Zynquista toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs suhkru suhtes positiivne.
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Estonian: Kui kahtlustatakse perineumi nekrotiseerivat fastsiiti, tuleb lõpetada ravi sotagliflosiiniga ja alustada kiiresti ravi (k.a antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine ravi ajal
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Estonian: M19 näitas in vitro inhibeerivat toimet OATP1B1/B3 ja MRP2 vastu.
Dutch: Het opvolgen van de glykemische controle via een 1,5-AG-test wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG niet betrouwbaar zijn voor gebruik bij de glykemische controle van patiënten die geneesmiddelen gebruiken die SGLT2 inhiberen.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimine 1,5-AG meetodil ei ole soovitatav, sest SGLT2 inhibiitoritega ravitavate patsientide glükeemilise kontrolli hindamisel on 1,5-AG mõõtetulemused ebausaldusväärsed.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
Estonian: • Sotagliflosiini määranud arsti kontaktandmed ja patsiendi nimi.
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
Estonian: CGM alamuuringu tulemused 24. nädalal (koondandmed, 1. uuring ja 2. uuring)
Dutch: Zynquista wordt daarom niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Estonian: Seetõttu ei ole sotagliflosiini manustamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril soovitatav.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK06.
Dutch: Diarree, flatulentie
Estonian: Diarröa, kõhupuhitus
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vloeistofverlies (bijv. gastro-intestinale aandoeningen), is het aanbevolen om zorgvuldig de volumestatus (bijv. via lichamelijk onderzoek, bloeddrukmeting, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten te controleren bij patiënten die sotagliflozine gebruiken.
Estonian: Olukordades, mis võivad põhjustada vedelikukadu (nt gastrointestinaalsed haigused) on vajalik vedelikumahu hoolikas jälgimine (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed uuringud, k.a hematokrit) ja elektrolüütide määramine patsientidel, kes saavad ravi sotagliflosiiniga.
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
Estonian: Need toimed üheskoos aitavad vähendada glükoosi suurenenud sisaldust veres, mis tekib suhkurtõvega patsientidel.
Dutch: Gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) varieerde van 21 tot 35 uur voor sotagliflozine en van 19 tot 26 uur voor M19.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli sotagliflosiinil vahemikus 21…35 tundi ja M19 19…26 tundi.
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Estonian: Patsiente tuleb siiski hoiatada hüpoglükeemia ohu osas, sest sotagliflosiini manustatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Dutch: Als de ketonen hoog zijn, volg dan de instructies in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Estonian: Rosuvastatiin on teadaolevalt OATP, BCRP ja OAT3 substraat.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
Estonian: Insuliin võib suurendada hüpoglükeemia riski.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Andmed sotagliflosiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra suureneda ja suure kehakaaluga patsientidel süsteemne saadavus mõnevõrra väheneda.
Dutch: De gemiddelde resultaten van insulinebehandeling worden weergegeven in tabel 6.
Estonian: Peamised insuliini annust puudutavad tulemused on toodud tabelis 6.
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine kan symptomatische hypotensie optreden, met name bij patiënten met verminderde nierfunctie, ouderen, patiënten met lage systolische bloeddruk en patiënten die diuretica gebruiken.
Estonian: Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti neerukahjustusega patsientidel, eakatel, madala süstoolse vererõhuga patsientidel ja diureetikumidega ravitavatel patsientidel.
Dutch: De nadelige effecten op de embryo-foetale ontwikkeling bij 350 mg/kg/dag werden geassocieerd met maternale toxiciteit (gewichtsverlies/verminderde gewichtstoename en afgenomen voedselconsumptie tijdens dag 6 tot 8 van de dracht.
Estonian: Kõrvaltoimeid embrüofetaalse arengule annuse 350 mg/kg manustamisel seostati toksilisusega emasele (kehakaalu vähenemine/kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja toidutarbimise vähenemine 6…8.
Dutch: De primaire metabolisatieroute van sotagliflozine bij mensen is via glucuronidering door uridine-5'difosfaat-glucuronosyltransferases primair via UGT1A9 en in veel mindere mate door UGT1A1 en UGT2B7 evenals via oxidatie door CYP3A4.
Estonian: Sotagliflosiini metabolismi peamine rada inimestel on glükuronidatsioon uridiin 5'-difosfoglükuronotransferaaside UGT1A9 poolt ja palju vähemal määral UGT1A1 ning UGT2B7 poolt, nagu ka oksüdatsioon CYP3A4 poolt.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers varieerde de gemiddelde totale schijnbare klaring (CL/F) van sotagliflozine van 261 tot 374 l/u.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli sotagliflosiini keskmine näiv üldkliirens (CL/F) vahemikus 261…374 l/tunnis.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Estonian: Ravi taasalustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav seni, kuni ketoatsidoosi põhjus ei ole selge ja lahendatud (nt pumba rike, lisandunud äge haigus, insuliini liigne vähendamine).
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verminderde leverfunctie was de AUC van sotagliflozine niet toegenomen bij proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-A), maar was ~ 3 keer zo hoog bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-B) en ~ 6 keer zo hoog bij proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-C).
Estonian: Uuringus kahjustunud maksatalitlusega patsientidega ei suurenenud sotagliflosiini AUC kerge (Child Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel, kuid see suurenes ~ 3 korda mõõduka (Child Pugh klass B) ja ~ 6 korda raske (Child Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada CYP2C9, CYP2B6 ja CYP1A2 induktsiooni.
Dutch: Hoe ziet Zynquista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus (st normaalne või veidi suurenenud vere glükoosisisaldus) võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Dutch: Diabetische ketoacidose*, †
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*' †
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
Estonian: Urineerimise suurenemined, vere kreatiniinisisalduse suurenemine/ glomerulaarfiltratsiooni vähenemine†
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen waren genitale mycotische infecties, diabetische ketoacidose en diarree.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seeninfektsioonid genitaalidel, diabeetiline ketoatsidoos ja diarröa.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Dutch: Bloedketonlichamen verhoogd, serumlipiden verhoogde, hematocriet verhoogdf
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
Dutch: Zynquista is verkrijgbaar in PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakking.
Estonian: Zynquista on saadaval PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatutes blistrites.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient men rekening te houden met de nierfunctie en met een toegenomen risico op volumedepletie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel peab arvestama neerutalitluse ja vedelikumahu vähenemise riski suurenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat men de ketonen controleert bij een verandering in de normale routine, waaronder verminderde koolhydrateninname, tussentijdse ziekte, verminderde totale dagdosis aan insuline, fysieke activiteit en stress.
Estonian: Kõigil patsientidel on siiski soovitatav mõõta ketokehade sisaldust, kui muutub tavapärane rutiin, k.a süsivesikute tarbimise vähenemine, lisanduv haigus, insuliini ööpäevase koguannuse vähenemine, kehaline aktiivsus ja stress.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met sotagliflozine werd patiënten geadviseerd de urine- of bloedketonen te controleren ingeval van vermoede symptomen van DKA, en medische hulp te zoeken als hun zelfgemeten bloedketonenwaarde > 0,6 mmol/l was.
Estonian: Sotaglifosiini platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes soovitati patsientidel jälgida ketokehade hulka uriinis või veres, kui kahtlustati diabeetilise ketoatsidoosi sümptomeid ja pöörduda arstile, kui nende endi mõõdetud ketokehade hulk oli > 0,6 mmol/l.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden meerdere doses van 800 mg eenmaal daags toegediend en deze doses werden goed verdragen.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid 800 mg üks kord ööpäevas ja neid annuseid taluti hästi.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldatud kilpnäärme kartsinoomi esinemissageduse suurenemise võimalikke mehhanisme hindavas korduvannuse uuringus jõuti järeldusele, et sageduse suurenemine oli seoses sotagliflosiiniga seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemisega.