FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine Nebenwirkungen wurden bei Ratten bei etwa zweifach höheren Expositionen als im humantherapeutischen Bereich beobachtet, oder bei Hunden bei Expositionen, die in etwa denen beim Menschen entsprachen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: • Schwellung, Rötung oder Schmerz an der Stelle, wo das Arzneimittel über die Nadel in die
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Czech: • Po rekonstituci a naředění má být Quofenix podáván intravenózní infuzí za použití celkové doby infuze 60 minut.
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Czech: Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3-5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quofenix und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quofenix užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
German: • Schmerzen der Muskeln und des Skeletts (z. B. Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Czech: • Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku),
German: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, und Streptococcus sanguinis)
Czech: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, a Streptococcus sanguinis)
German: Fluorchinolone werden mit einem erhöhten Risiko von Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, darunter Krämpfe und erhöhter intrakranieller Druck (inklusive Pseudotumor cerebri) und toxische Psychose.
Czech: které zahrnují: křeče a zvýšený intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxické psychózy.
German: • Verstopfung eines Medizinprodukts
Czech: • Ucpání zdravotnického prostředku
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně*
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit der Ratte bei einer etwa fünffach höheren Exposition als beim Menschen festgestellt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben, wie Blasenbildung oder Wunden
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
German: Bei allen Patienten mit Diarrhö muss eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung abgeklärt werden.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy přibližně během jedné hodiny po perorálním podání nalačno.
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Fluorchinolone bilden Chelate mit Erdalkali und Übergangsmetallkationen.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Fluorochinolony tvoří cheláty s kationty alkalických zemin a přechodných kovů.
German: Bekannte Fluorchinolon-assoziierte Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojistosti s fluorochinolony.
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger Gegen die folgenden Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegenüber Delafloxacin waren, wurde die Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix ohne ärztlichen Rat abbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlimmern.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Czech: • Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)
German: Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse wurden mit anderen Fluorchinolonen berichtet.
Czech: U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
German: - Blutdruckabfall; verschwommenes Sehen; Schwindelgefühl/Benommenheit.
Czech: - Pokles krevního tlaku; rozmazané vidění; závrať.
German: Basierend auf In-vitro-Daten über den Stoffwechsel von Enzymen und Transportern besitzt Delafloxacin ein geringes Potenzial, die Disposition anderer Arzneimittel zu verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Na základě in vitro údajů o metabolických enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce na přípravek Quofenix, má být léčivý přípravek okamžitě vysazen a má být zahájena odpovídající léčba.
German: Die Spitzenkonzentrationen waren nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden.
Czech: Nejvyšší expozice (Cmax) se statisticky významně nelišila mezi jedinci s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
German: Erosive Gastritis
Czech: Erozivní gastritida Stomatitida
German: • Muskelschwäche in den Gliedmaßen
Czech: • Svalová slabost v končetinách
German: • Nachtschweiß
Czech: • Noční pocení
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Natrium-β-Cyclodextrin-Sulfobutylether auf.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Quofenix, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), informujte lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Quofenix bei Ihnen angewendet wird
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než Vám bude přípravek Quofenix podán, pokud:
German: Quofenix muss unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden, indem 10,5 ml einer 5%igen Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) oder einer 0,9%igen Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) in jede 300-mg-Durchstechflasche gefüllt werden.
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
German: Aortendissektion und Aneurysma
Czech: Aneurysma a disekce aorty
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogenphosphat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: - Dalšími látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citronová, magnesium-stearát.
German: Bei übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) sind die pharmakokinetischen Parameter unverändert.
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI) Farmakokinetické parametry jsou u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) nezměněny.
German: Quofenix 450 mg Tabletten
Czech: Quofenix 450 mg tablety
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Parästhesie oral
Czech: Refluxní choroba jícnu Orální parestezie Orální hypestezie Glosodynie
German: • wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-DanlosSyndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose)
Czech: • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
German: - Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag.
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat Citronensäure
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
German: Quofenix darf nicht mit anderen Arzneimittelzubereitungen zusammen infundiert werden.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léčivými přípravky.
German: • Muskelentzündung, Muskelschmerzen
Czech: • Zánět/bolest svalů
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Czech: Svalový spazmus Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
Czech: Onemocnění způsobená bakterií Clostridioides difficile U pacientů dostávajících téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky byl hlášen výskyt onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile, jehož závažnost se pohybovala od mírného průjmu po fatální kolitidu.
German: Für Dosierungsanweisungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Czech: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani UDP glukuronosyltransferázy izoformy UGT1A1 a UGT2B7.
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
Czech: Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá Přípravek Quofenix Vám podá zdravotní sestra nebo lékař infuzí (kapačkou) do žíly.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Czech: • Sezónní alergie
German: Verschwommenes Sehen Trockenes Auge
Czech: Suché oko
German: Quofenix 450 mg Tabletten Delafloxacin
Czech: Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin Daten zu spezifischen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Delafloxacin sind nicht verfügbar.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifických účinků jiných léčivých přípravků na delafloxacin.
German: Die Radioaktivität aus Fäzes-Proben geht auf unverändertes Delafloxacin zurück.
Czech: Radioaktivita nalezená ve stolici představuje nezměněný delafloxacin.
German: Quofenix kann Sie schwindlig und benommen machen.
Czech: Přípravek Quofenix může způsobit závratě a točení hlavy.
German: Alternativ sollten Patienten 450 mg Delafloxacin oral alle 12 Stunden erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Czech: Quofenix se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal
German: Wenn ein gemeinsamer intravenöser Zugang verwendet wird, um neben Quofenix noch andere Arzneimittel zu infundieren, muss der Zugang vor und nach jeder Quofenix-Infusion mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung gespült werden.
Czech: Pokud se k podání Quofenixu používá stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
German: Urin und 48 % in den Fäzes ausgeschieden.
Czech: 28% vylučuje stolicí.
German: Blut erhöht, Albumin im Blut erniedrigt)
Czech: Snížená hladina albuminu v krvi
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Czech: Eliminace Po jednorázové intravenózní dávce 14C značeného delafloxacinu se 65% radioaktivity vylučuje močí a
German: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Verminderter Appetit
Czech: Hypoglykemie (viz bod 4.4) Hyperglykemie (viz bod 4.4)
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Czech: U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
Czech: • Ušní šelest (tinitus)
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Czech: Převládající složkou v plazmě je nezměněné základní léčivo.
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Czech: • Snížený hematokrit (snížení indikátoru množství krevních buněk)
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Delafloxacin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje delafloxacinum 25 mg.
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quofenix
German: • Bluttestveränderungen in Bezug auf Nieren- oder Leberfunktion (alkalische Phosphatase im
Czech: • Změna výsledku krevních testů souvisejících s funkcí ledvin nebo jater (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina albuminu v krvi)
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Czech: • Krev v moči • Zakalená moč v důsledku přítomnosti pevných částic
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Delafloxacin zwischen gesunden Probanden und Patienten mit ABSSSI beobachtet.
Czech: U zdravých jedinců ani u pacientů s ABSSSI nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice delafloxacinu v závislosti na pohlaví.
German: Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder Didanosin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy,
German: Kristalle im Urin nachweisbar
Czech: Přítomnost krystalů v moči
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
German: • wenn Sie Sehnenprobleme im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika hatten
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
German: Sinustachykardie Palpitationen Bradykardie
Czech: Sinusová tachykardie Palpitace
German: Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika.
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu.
German: Delafloxacin
Czech: delafloxacinu.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Czech: Dávkování Doporučené dávkování delafloxacinu je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Czech: Quofenix prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v 20ml injekční lahvičce z čirého skla.
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Czech: Abnormální sny
German: • von Ihrer Leber produzierte Enzyme (Transaminasen) im Blut erhöht
Czech: • Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy - zobrazuje se v krevním testu
German: • Sucralfat
Czech: • sukralfátu
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
German: Delafloxacin hemmt die bakterielle Topoisomerase IV und DNS-Gyrase (Topoisomerase II).
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.