FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sisenemist rakkudesse, väldib amlodipiin veresoonte kokkutõmbumist, alandades seeläbi vererõhku.
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
Estonian: Milleks kavatseti Lodipressinit kasutada?
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
Estonian: Seetõttu jäi veterinaarravimite komitee oma soovituse juurde keelduda müügiloa andmisest.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal arutas veterinaarravimite komitee kassimeditsiini eksperdirühma arvamust.
Italian: EMA/55773/2016
Estonian: Lodipressini (amlodipiinbesilaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/55773/2016
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Estonian: Lodipressinit kavatseti turustada tablettidena.
Italian: Che cos'è Longrange?
Estonian: Mis on Longrange?
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas keskkonnariski vähendamise meetmed, ei pidanud veterinaarravimite komitee neid piisavateks.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
Estonian: Loomi jälgiti 4 kuud ja efektiivsuse põhinäitaja oli 4 kuu jooksul infektsioonist tervistunud loomade protsent.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas veterinaarravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 11. oktoobril 2018 müügiloa andmisest keeldumise.
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Estonian: Longrange on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena eprinomektiini.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamine tähendab, et eprinomektiin vabaneb lahusest aeglaselt pikema aja jooksul - ravimist Longrange nelja kuu jooksul.
Italian: Come agisce Longrange?
Estonian: Kuidas Longrange toimib?
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Longrange kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/15575/2019
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda parasitaarsete infektsioonide raviks ja ennetamiseks veistel kasutatava ravimi Longrage müügiloa andmisest.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
Estonian: Ravimi Longrange (eprinomektiin) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Estonian: Ettevõte esitas andmed peamisest väliuuringust, milles raviti 156 loodusliku ümarussinfektsiooni ja/või kopsuussinfektsiooga noort veist.
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Estonian: Samuti eeldati, et ravimiga ennetatakse soolestiku ümarusside ja kopsuussi korduvat infektsiooni 100-120 päeva jooksul.
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas põhiprobleemiks ravimi Longrange võimalikke toimeid keskkonnale, eriti veisesõnnikus leiduvatele organismidele.
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
Estonian: See põhjustab rakku sisenevate klooriioonide koguse suurenemist, põhjustades parasiidi halvatust ja surma.
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
Estonian: Ravimi Longrange toimeaine eprinomektiin on tuntud parasiitidevastane aine, mis toimib, seondudes parasiidi närvi- või lihasrakkude pinnal olevate väikeste pooridega - glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalitega.
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
Estonian: Ravimit Longrange kavatseti kasutada järgmiste parasiitide tekitatud infektsioonide raviks: soolestiku ümarussid, kopsuussid, kiinid, vagellestad/süüdiklestad, täid ja pistekärbsed.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Longrange kasutada?
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Merial.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeainet prolongeeritult vabastava veistele subkutaanselt manustatava lahusena.
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Estonian: 21. märts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: Che cos'è Masican?
Estonian: Mis on Masican?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/167920/2014
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. märtsil 2014 müügiloa andmisest keeldumist.
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Estonian: See oli II faasi uuring ehk uurimuslik uuring, mille eesmärk oli kindlaks teha, kas ravimit on vaja põhjalikumalt uurida.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Masicani kasulikkuse tõendamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Estonian: Masicani (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Estonian: 21. novembril 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks kasutatava ravimi Masican müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masican aidata rakkude vohamist piirata ja aeglustada vähi kasvamist.
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus oli taasläbivaatamise ajal väiksem probleem, kahtles komitee endiselt ravimi kasulikkuses.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Estonian: Kuigi näis, et Masicaniga ravitud patsiendid elasid kauem kui sunitiniibiga ravitud patsiendid, ei saanud välistada, et see oli juhuslik leid, sest uuring oli uurimuslik ja muid toetavaid tõendeid oli vähe.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Masicani kasulikkus ei ületa riske ja jäi varasema soovituse juurde keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Estonian: Ühe rühma patsiente raviti Masicaniga ja teise rühma patsiente raviti teise sama klassi ravimiga sunitiniibiga.
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal teatud retseptorites, sealhulgas neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
Estonian: Jätkuvalt olid lahendamata ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
Estonian: Milleks kavatseti Masicani kasutada?
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et ohutusandmed esitati ainult mõnede patsientide kohta, keda raviti soovitatud Masicani annusega, ja seetõttu ei saanud ravimi kõrvalnähtusid nõuetekohaselt hinnata.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonivaba elulemus (kui kaua patsiendid elasid, ilma et vähk oleks progresseerunud).
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Estonian: Pealegi ei olnud lahendatud ka ravimi tootmise kvaliteedikontrolli küsimused, mis tekitasid kahtlusi patsientide kokkupuutest lisanditega.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Estonian: Algse hindamise ajal tekitas inimravimite komiteele probleeme põhiliselt see, et uuringu eesmärk ei olnud võrrelda Masicani sunitiniibiga ning tulemusi oli raske tõlgendada.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuringus osales 44 GIST-iga patsienti, kelle kasvajat ei saanud kirurgiliselt eemaldada või oli see levinud ja imatiniibile resistentne.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Estonian: Masicani kavatseti kasutada gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) - mao- ja soolevähi - raviks täiskasvanutel, kelle vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada või kelle vähk on edasi levinud ja kelle seisund halveneb hoolimata ravist imatiniibiga (samuti vähiravim).
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Estonian: Masican on vähiravim, mille toimeaine on masitiniib.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Estonian: Milline on Masicani eeldatav toime?
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Estonian: Masicani toimeaine masitiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib teatud ensüüme türosiinkinaase.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Estonian: Masican nimetati 21. detsembril 2004 harvikravimiks, millega ravida pahaaloomulist GIST-i. Lisateave on siin.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Estonian: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: Che cos'è Masipro?
Estonian: Mis on Masipro?
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Estonian: Peale selle tehti uuringu ajal suuri muudatusi uuringu ülesehituses, mis raskendas tulemuste tõlgendamist.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli seotud mõne nende nelja sümptomi paranemisega esimesel 24 ravinädalal.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/599464/2017
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Estonian: Müügiluba taotles AB Science.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Masipro kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
Estonian: Masipro (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Estonian: Taotleja esitas andmed põhiuuringust, milles osales 135 süsteemse mastotsütoosiga patsienti, kellel olid rasked sümptomid, sealhulgas vähemalt üks neist neljast: sügelus, kuumahood, depressioon ja väsimus.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Masipro, mida kavatseti kasutada süsteemse mastotsütoosi raviks.
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega aitab Masipro teadaolevalt aeglustada nuumrakkude kasvu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust uuringutulemuste usaldusväärsuse suhtes, sest korralisel hea kliinilise tava inspektsioonil uuringukohtades avastati olulised puudused uuringu korralduses.
Italian: Come agisce Masipro?
Estonian: Kuidas Masipro toimib?
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Estonian: Samuti olid ravimi ohutust käsitlevad andmed piiratud ning kahtlust väljendati ravimi kõrvalnähtude suhtes, sealhulgas neutropeenia (teatavat tüüpi valgete vereliblede vähesus) ning kahjulikud toimed nahale ja maksale, mida peeti oluliseks eelkõige seetõttu, et ravim oli ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Estonian: Masipro nimetati 16. novembril 2004 mastotsütoosi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Estonian: Masipro on ravim, mis sisaldab toimeainena masitiniibi.
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Estonian: Masitiniib blokeerib türosiinkinaase (teatud tüüpi ensüümid), mida leidub nuumrakkudes teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude kasvu ja jagunemise stimuleerimises.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Estonian: Mastotsütoos on haigus, mille korral on nahas, luudes ja mitmes elundis liigselt nuumrakke (teatud tüüpi valged verelibled), mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nahasügelus, kuumahood, palpitatsioonid, minestamine, luuvalu, väsimus, oksendamine, kõhulahtisus ja depressioon.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Masipro kasutada?
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Estonian: Masipro toimeaine masitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Uuringus võrreldi ravimit Masipro platseeboga (näiv ravim).
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Estonian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: Che cos'è Masiviera?
Estonian: Mis on Masiviera?
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Estonian: Lisaks on Masivierat seostatud olulise toksilisusega.
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguseid toetavaid analüüse ja toetava uuringu teavet.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Estonian: Masiviera (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/298222/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
Estonian: Masiviera (masitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Estonian: Peale selle olid lahendamata ravimi teatud kvaliteediprobleemid.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega võib Masiviera aidata piirata rakkude jagunemist ja seega aeglustada vähi kasvamist.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Estonian: Lisateave on siin.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Estonian: Kuigi ettevõte esitas analüüsid, mille järgi oli ravim kasulik patsientide alamrühmas, kellel olid agressiivsema haigusega seonduvad teatud geenimuutused, ja patsientide alamrühmas, kellel esines valu, ei olnud uuringu eesmärk tõendada ravimi kasulikkust nendes väikestes rühmades ning komitee leidis, et sellise kasulikkuse tõestamiseks on vaja teha lisauuring.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. mail 2014.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et Masiviera kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima eelmise soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.