FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde.
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo "flip-off".
Spanish: El vial contiene polvo de color desde blanco, blanquecino a amarillo claro.
Portuguese: O frasco contém pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Spanish: Cmáx (mg/l)
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
Spanish: Consulte la sección 4.2 para ver las instrucciones de dosificación en personas con insuficiencia hepática.
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem em indivíduos com insuficiência hepática, ver a secção 4.2.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao relatar efeitos indesejáveis, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Para diluir el concentrado reconstituido, el concentrado de volumen adecuado de 20 mg/ml debe transferirse del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Portuguese: Para diliuir o concentrado reconstituído, o volume apropriado dos 20 mg/ml de concentrado deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa contendo 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Se desconoce si dalbavancina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é excretada no leite humano.
Spanish: AUC0-Día14 (mg•h/l) CL (l/h)
Portuguese: Cmáx (mg/l) AUC0-24 (mg•h/l) AUC0-Dia7 (mg•h/l)
Spanish: El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
Portuguese: O concentrado reconstituído no frasco para injetáveis contém 20 mg/ml de dalbavancina.
Spanish: Puntos de rotura en las pruebas de sensibilidad
Portuguese: Limites superiores dos testes de suscetibilidade
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea disgeusia, mareos
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
Spanish: La compatibilidad del concentrado reconstituido de Xydalba solo se ha establecido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Portuguese: A compatibilidade de concentrado de Xydalba reconstituído só foi estabelecida com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Spanish: Estas reacciones pueden cesar deteniendo o aminorando la perfusión.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión dalbavancina
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Spanish: Xydalba se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos.
Portuguese: Xydalba é utilizado para tratar adultos com infeções da pele ou das suas camadas mais profundas.
Spanish: El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser adicionalmente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarXydalba Não utilize Xydalba:
Spanish: • Erupción
Portuguese: • Erupção da pele
Spanish: Uso de Xydalba con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Xydalba
Spanish: Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Spanish: Los viales de Xydalba son para un solo uso.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, exceto em casos absolutamente imperativos.
Spanish: Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Spanish: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Portuguese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Spanish: Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión dalbavancina
Portuguese: Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Spanish: La dosis recomendada es de 1 500 mg, administrada en una única perfusión o en dos perfusiones, una de 1 000 mg la primera semana seguida de otra de 500 mg una semana más tarde.
Portuguese: A dose recomendada é de 1500 mg administrados numa única perfusão ou de 1000 mg na primeira semana, seguidos de 500 mg uma semana depois.
Spanish: En los 3 estudios, entre el 87 % y el 94 % de los pacientes tratados con Xydalba se curaron, en comparación con entre el 91 % y el 93 % de los pacientes tratados con cualquiera de los dos fármacos de comparación.
Portuguese: Nos três estudos, entre 87 % e 94 % dos doentes tratados com o Xydalba ficaram curados, em comparação com entre 91 % e 93 % dos doentes tratados com qualquer um dos dois comparadores.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal para medir la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
Spanish: Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la posibilidad de cambiar a linezolid después de 3 días.
Portuguese: Os doentes que receberam a vancomicina e responderam ao tratamento tinham a opção de mudar para a linezolida ao fim de 3 dias.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xydalba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xydalba pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Xydalba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xydalba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xydalba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xydalba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xydalba.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xydalba?
Spanish: Xydalba se administra una vez a la semana mediante perfusión durante 30 minutos.
Portuguese: É administrado uma vez por semana como perfusão com 30 minutos de duração.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes, el CHMP consideró que Xydalba, que demostró actividad frente a ciertas bacterias resistentes a otros antibióticos, podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa.
Portuguese: À luz da necessidade de novos antibióticos destinados a combater bactérias multirresistentes, o CHMP concluiu que o Xydalba, que exibiu atividade contra determinadas bactérias resistentes a outros antibióticos, pode constituir uma valiosa opção de tratamento alternativa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xydalba el 19 de febrero de 2015.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xydalba.
Spanish: Otras informaciones sobre Xydalba
Portuguese: Outras informações sobre o Xydalba
Spanish: Antes de administrar Xydalba, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Portuguese: Antes de utilizar o Xydalba, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Spanish: Xydalba fue al menos igual de eficaz que la vancomicina o el linezolid para curar la infección.
Portuguese: O Xydalba foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina ou a linezolida na cura da infeção.
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
Portuguese: Contém a substância ativa dalbavancina.
Spanish: Xydalba dalbavancin
Portuguese: Xydalba dalbavancina
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xydalba (que podem afetar entre 1 e 3 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dor de cabeça.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xydalba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xydalba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: El dalbavancin ha demostrado que actúa frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Portuguese: Foi demonstrado que a dalbavancina funciona contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Xydalba atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Portuguese: O Xydalba foi comparado com a vancomicina (um outro glicopeptídeo) ou com a linezolida (um antibiótico que pode ser tomado por via oral) em três estudos principais que incluíram um total aproximado de 2000 doentes com infeções graves da pele e dos tecidos moles sob a pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Xydalba, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Xydalba e para que é utilizado?
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Portuguese: O Xydalba é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xydalba?
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Xydalba encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, só podendo ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xydalba?
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Portuguese: A substância ativa do Xydalba, a dalbavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopeptídeo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xydalba durante os estudos?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xydalba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xydalba.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
Portuguese: A dose de Xydalba deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal grave.
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Portuguese: Como se utiliza o Xydalba?
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Portuguese: Como funciona o Xydalba?
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos secundários que afetam a função auditiva e renal, normalmente observados com os glicopeptídeos, com o regime proposto do Xydalba nos ensaios clínicos.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xydalba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xydalba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Portuguese: Os quatro componentes deste programa exaustivo são:
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Portuguese: Após primeira abertura: 40 dias.
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Portuguese: Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos.
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de uma a duas semanas entre os incrementos de dose.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Portuguese: Nem sempre é possível estimar fiavelmente a frequência da sua incidência na população a ser tratada.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.
Spanish: La excreción fecal no es significativa.
Portuguese: A excreção fecal é insignificante.
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Portuguese: Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite.
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Portuguese: Potencial para abuso e dependência
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Portuguese: Não pode ser estabelecida uma associação entre estes efeitos no desenvolvimento e a toxicidade materna.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Portuguese: Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como preparar Xyrem.
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Portuguese: • medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central e antidepressivos
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Portuguese: Os alimentos diminuem a quantidade de Xyrem que é absorvida pelo seu organismo.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Portuguese: Xyrem tem um potencial de abuso bem conhecido.
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Portuguese: Se tomar mais Xyrem do que deveria
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Portuguese: O adaptador pode ficar no frasco para todas as utilizações seguintes.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Portuguese: Estes níveis são consideravelmente mais elevados do que os níveis alcançados com doses terapêuticas.
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Portuguese: • topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Portuguese: Lavar a seringa com água.
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Portuguese: N Eficácia Secundária Duração Tratamento ativo e Dose (g/d)
Spanish: • Alcohol y otros depresores del SNC
Portuguese: • Álcool e depressores do SNC
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Portuguese: Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Portuguese: Em cada ensaio, a dose diária foi dividida em duas doses iguais.
Spanish: Ataques medios/semana
Portuguese: Mediana de crises/semana
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Portuguese: Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Portuguese: Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e, destas, poucas tiveram aborto espontâneo.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros < 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Spanish: Frecuencia no conocida: boca seca
Portuguese: Desconhecido: boca seca
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Portuguese: Repita este passo para o segundo copo-medida.
Spanish: Prepare ambas dosis antes de acostarse.
Portuguese: Prepare ambas as doses antes de se deitar.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos, foram também notificadas reações adversas no período pós-comercialização.
Spanish: La solución oral es clara a ligeramente opalescente.
Portuguese: A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Portuguese: Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Portuguese: Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
Portuguese: As exposições do rato e do cão à NOEL foram inferiores (~50%) à do Homem.
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Portuguese: O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Portuguese: É eliminado principalmente por metabolização com uma semi-vida de 0,5 a 1 hora.