FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sixmo ist kontraindiziert bei Patienten, wenn es an der Stelle, an der Sixmo implantiert werden soll, bereits früher zur Keloidbildung oder zu hypertropher Narbenbildung kam, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за съединителнотъканно заболяване (например склеродермия) или анамнеза за рецидивираща метицилин-резистентна инфекция със Staphylococcus aureus. Sixmo е противопоказан при пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези на мястото, където би трябвало да се имплантира Sixmo, тъй като са възможни затруднения при изваждането на имлантата (вж. точка 4.3).
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit
Bulgarian: замаяност, сънливост
German: Alternativ können Ersatzimplantate auch im gegenüberliegenden Arm eingesetzt werden.
Bulgarian: Друга възможност е имплантатът(ите) за замяна да се въведе(ат) в противоположната ръка.
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4: бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин главно чрез CYP3A4; затова може да възникнат потенциални взаимодействия, когато Sixmo се прилага съвместно с лекарствени продукти, които повлияват активността на CYP3A4.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Bulgarian: Пациентите могат да имат сънливост, особено през първата седмица след въвеждане на имплантатите и трябва да бъдат предупредени за това.
German: Den Einschnitt mit Nahtmaterial verschließen.
Bulgarian: Затворете разреза със шев.
German: Sie sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine gemeinsam mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).
German: • Entzündung der Atemwege in den Lungen, des Rachens oder der Nasenschleimhaut
Bulgarian: възпаление на дихателните пътища, гърлото или лигавицата на носа
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 SL BPN
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 СЛ
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Bulgarian: Sixmo показва не по-малка ефикасност спрямо сублингвален бупренорфин, с процент на респондерите 87,6% в групата на сублингвален бупренорфин и 96,4% в групата на Sixmo.
German: Die Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Bulgarian: Лечение с имплантати Sixmo
German: Abbildung 2: Kumulative Verteilungsfunktion des Anteils Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 (co-primärer Endpunkt 1), Studie PRO-806 (ITT-Population)
Bulgarian: отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 (съставна първична крайна точка 1), проучване PRO-806 (ITT популация)
German: Die Einschnittstelle reinigen.
Bulgarian: Почистете мястото на разреза.
German: • 1 Implantat-Applikator.
Bulgarian: 1 апликатор за имплантатите
German: Palpitationen** gelegentlich Vorhofflattern, Bradykardie
Bulgarian: нечести предсърдно трептене, брадикардия
German: Tabelle 4: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1 bis 24, Studie PRO-806 (ITT) Anteil negativer
Bulgarian: Процент на пробите уринa, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24, проучване PRO-806 (ITT)
German: Die Anwendung des unter der Zunge angewendeten Buprenorphin wird 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der Sixmo-Implantate beendet.
Bulgarian: Бупренорфин, който се приема под езика, ще бъде спрян 12 до 24 часа преди въвеждане на имплантатите Sixmo.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Bulgarian: Почистете мястото за въвеждане с тампон, напоен със спирт.
German: • Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist, dürfen kein Implantat erhalten.
Bulgarian: На пациенти с противопоказания за ЯМР не трябва да се разрешава да им се поставя имплантатът.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Bulgarian: ПРОДУКТ Sixmo 74,2 mg имплантат
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Dysmenorrhö, Erektionsstörung
Bulgarian: Нарушение на възпроизводителната система и гърдата нечести дисменорея, еректилна дисфункция
German: • Sie zurzeit alkoholabhängig sind oder an einem Alkoholdelirium, hervorgerufen durch
Bulgarian: ако имате остър алкохолизъм или алкохолен делир, предизвикан в резултат на отказване от алкохол
German: • Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden und deren Wirkstoffnamen auf „navir" enden, wie etwa Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir, Fosamprenavir
Bulgarian: Лекарства за лечение на ХИВ инфекции с наименования на активните вещества, завършващи на "навир", като ритонавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир
German: Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за ЯМР.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Sixmo kontraindiziert.
Bulgarian: Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: • Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
Bulgarian: ако имате силно понижена чернодробна функция
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen häufig
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести болка, свързана с процедурата *, реакция на мястото на процедурата*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Implantate
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 имплантата
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Bulgarian: Тези подлежащи фактори, включително потвърждение за статус на вирусен хепатит, трябва да се имат предвид, преди да се предпише Sixmo и по време на лечението.
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der vier Sixmo-Implantate abzusetzen.
Bulgarian: Сублингвалният бупренорфин трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждането на четири имплантата Sixmo.
German: Abbildung 15
Bulgarian: Фигура 15
German: Schritt 10: Durch Abtasten des Patientenarms unmittelbar nach dem Einführen (wie in Abbildung 14 gezeigt) ist sicherzustellen, dass jedes Implantat (jeweils 26,5 mm lang) vorhanden ist.
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
German: Schritt 9: Während mit dem Zeigefinger das zuvor eingesetzte Implantat stabilisiert wird, den Applikator auf die nächste Kanalmarkierung ausrichten, wobei die scharfe Spitze vom Zeigefinger weg zeigt (Abbildung 13).
Bulgarian: Пренасочете апликатора към маркировката на следващия канал, като същевременно стабилизирате въведения преди това имплантат с показалец, настрани от острия връх (Фигура 13).
German: Virusinfektion, Bronchitis**, Infektion**, Grippe**, Pharyngitis**, Rhinitis** gelegentlich Zellulitis, Hautinfektion, Peritonsillarabszess, pustulöser Ausschlag, Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion an der Implantationsstelle*, Abszess an der Implantationsstelle*
Bulgarian: нечести целулит, кожна инфекция, перитонзиларен абсцес, пустулозен обрив, инфекция на пикочните пътища, вулвовагинална микотична инфекция, инфекция на мястото на имплантата*, абсцес на мястото на имплантата*
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
Bulgarian: Редки, но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, може да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати в мишницата.
German: • Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Blut im Stuhl
Bulgarian: сухота в устата, газове, лошо храносмилане, кървави изпражнения
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Bulgarian: Трябва да се предприемат поддържащи мерки (включващи кислород, съдосвиващи средства) при овладяването на циркулаторния шок и белодробния оток, както е показано.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Bulgarian: отклонения от нормата на средения клетъчен обем
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки при следните обстоятелства:
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Bulgarian: PML вероятно се причинява от комбинация от фактори.
German: Verringerter Appetit
Bulgarian: Намален апетит
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Bulgarian: Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Bulgarian: Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение се наблюдава до седмица 16 (-50,8%).
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Bulgarian: Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Bulgarian: Двустранно 99.24% CI
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Bulgarian: Повечето пациенти (91%) са били на възраст <65 години.
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Bulgarian: Рискът от ваксинация трябва да се прецени спрямо ползата.
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Bulgarian: Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence може да увреди
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Bulgarian: Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Bulgarian: Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Bulgarian: Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Bulgarian: То променя активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в причиняването на псориазис.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Bulgarian: При неясни симптоми трябва да се има предвид синдром на Фанкони и да се извършат съответните прегледи.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Bulgarian: При предозиране е показано симптоматично лечение.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Bulgarian: Ползите от лечението със Skilarence са подкрепени и от подобрението според самооценката на пациентите в качеството им на живот.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Bulgarian: Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки.
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Bulgarian: Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Bulgarian: На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Bulgarian: Не могат да бъдат установени забележима връзка с дозата и рисковите фактори за появата на тези нежелани реакции.
German: Während der Behandlung ist alle 3 Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild zu erstellen.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Bulgarian: Skilarence и алкохол
German: Indigocarmin (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (E132)
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
German: Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter oben).
Bulgarian: Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence" по-горе).
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Bulgarian: Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
German: Die Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat liegt bei etwa 50 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на монометилфумарат е около 50%.
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
Bulgarian: Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Bulgarian: Препоръчва се да се следят показателите на чернодробната функция (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP), преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това, тъй като при някои пациенти се наблюдава повишаване на чернодробните ензими в проучването Фаза III.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от 30 mg).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, се препоръчва да се започне лечение с ниска първоначална доза и последващо постепенно увеличение на дозата.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Bulgarian: От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Bulgarian: По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).
German: Skilarence ist ein Immunmodulator und könnte sich auf die Abwehrreaktion des Immunsystems bei Infektionen auswirken.
Bulgarian: Skilarence е имуномодулатор и може да повлияе на начина, по който имунната система реагира на инфекция.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn weitere pathologische Werte auftreten.
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати и се препоръчва повишено внимание, ако се появят други патологични резултати.
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
Bulgarian: Разрешената максимална дневна доза е 720 mg (3 x 2 таблетки Skilarence 120 mg).
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Skilarence не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно на лечението в сравнение с пациентите под 65 години (вж. точка 5.2).
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Bulgarian: Нечести Неизвестни Неизвестни
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein aktuelles großes Blutbild (einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl) vorliegen.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
German: Wenn vor Erreichen der Höchstdosis ein Behandlungserfolg eintritt, ist keine weitere Dosissteigerung erforderlich.
Bulgarian: Ако лечението е успешно преди достигане на максималната доза, не е необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Bulgarian: PML е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John-Cunningham virus, JCV), която може да е летална или да доведе до тежка инвалидност.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence befolgen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Skilarence eine Infektion entwickelt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden und vor Wiederbeginn der Therapie sollten die Nutzen und Risiken neu bewertet werden.
Bulgarian: Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
German: In Woche 16 wiesen Patienten, die Skilarence erhielten, einen geringeren mittleren DLQI-Wert im Vergleich zu Placebo auf (5,4 gegenüber 8,8).
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Ваксинирането по време на лечението със Skilarence не е проучено.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Bulgarian: Skilarence е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung bis zu 16 Wochen lang und wurden nach Ende der Behandlung über 12 Monate nachbeobachtet.
Bulgarian: Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението със Skilarence.
German: Auf Grundlage der Pharmakologie von Dimethylfumarat ist nicht zu erwarten, dass eine generelle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Bulgarian: На база на фармакологията на диметилфумарат не се очаква да се наложи коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.