FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (≤1 mánaðar gamlir), með meðfædda CMVsýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á 12 klukkustunda fresti í 6 vikur, eða enga meðferð.
Dutch: Op basis van dieronderzoek waarin aspermatogenese geïnduceerd werd bij systemische blootstelling aan subtherapeutische hoeveelheden ganciclovir, wordt aannemelijk geacht dat ganciclovir een remming van de spermatogenese bij de mens veroorzaakt.
Icelandic: Á grundvelli dýratilrauna þar sem sáðfrumnabrestur kom fram við almenna gancíklóvír útsetningu undir meðferðarskömmtum, er talið líklegt að gancíklóvír geti valdið hindrun á sáðfrumnamyndun hjá mönnum.
Dutch: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: 151 25 Maroussi
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
Dutch: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Dutch: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Icelandic: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Dutch: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Dutch: Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Dutch: 2650 Hvidovre
Icelandic: 2650 Hvidovre, Danmörk
Dutch: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Dutch: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Dutch: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Dutch: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1
Dutch: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Dutch: Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Icelandic: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Dutch: Griekenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
Icelandic: 4, Alamanas & Delfon str.
Dutch: Ijsland
Icelandic: Ísland
Dutch: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Dutch: Greece
Icelandic: Grikkland
Dutch: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Icelandic: 5 Box 47327
Dutch: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Dutch: Content
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: Immediate Packaging
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: 2 flacons
Icelandic: 2 hettuglös
Dutch: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: (Invented) name
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: MA Number
Icelandic: Íkomuleið
Dutch: County Cork Ierland
Icelandic: County Cork Írland
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Dutch: 28108 Madrid Spanje
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Dutch: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Dutch: NCI CTCAE graad
Icelandic: NCI CTCAE stig
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
Icelandic: 3528 BJ Utrecht
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Icelandic: Eftir þynningu og undirbúning skal nota lyfið strax.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Permanente stopzetting
Icelandic: Varanlegt hlé
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
Icelandic: Í 32 af 33 fyrirfram skilgreindum greiningum á undirhópum var áhættuhlutfallið <1,0.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Dutch: *De periode van 28 dagen begint op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
Dutch: Uw arts of ziekenhuisapotheker zal uw lichaamsoppervlak berekenen door uw lengte en gewicht te meten en daaruit de juiste dosis voor u uit te werken.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur á sjúkrahúsinu munu reikna út líkamsyfirborð þitt með því að mæla hæð þína og þyngd og þannig finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 10 og myndum 4 og 5.
Dutch: Overweeg het gebruik van een koloniestimulerende factor voorafgaand aan de volgende cyclus.
Icelandic: Íhuga á að gefa vaxtarþátt (colony-stimulating factor) fyrir næstu lotu.
Dutch: Totale overleving, maanden
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Dutch: − Koorts of infectie: U kunt een temperatuur van 38ºC of hoger krijgen tijdens de behandeling (omdat u minder witte bloedcellen zou kunnen hebben dan normaal, wat heel gewoon is).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
Icelandic: Lestu fylgiseðla annarra lyfja sem eru hluti meðferðar þinnar, til að athuga hvort þau henta þér.
Dutch: Cyramza is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Icelandic: Cyramza fæst í pakkningum með:
Dutch: (E640), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties (zie rubriek 2 "Cyramza bevat natrium").
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Réttur skammtur af Cyramza til meðferðar við sjúkdómi þínum er reiknaður út af lækninum eða sjúkrahúslyfjafræðingi og fer eftir líkamsþyngd þinni.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Lees de bijsluiter van paclitaxel of docetaxel voor meer informatie.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn með paclítaxeli eða docetaxeli til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 90 ml/mín).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Dutch: 1.200 mg/m2 over 46-48 uur a 5-FU = 5-fluoro-uracil.
Icelandic: 1.200 mg/m2 á 46-48 klst a 5-FU = 5-flúoróúracíl.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf á meðgöngu.
Dutch: Bijwerkingen uit andere bronnen
Icelandic: Aukaverkanir af öðrum uppruna
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere wijzen van toediening.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Dutch: Fabrikanten
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram neinn munur á útsetningu fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum ≥ 65 ára samanborið við sjúklinga < 65 ára.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur vegna einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4) og tryggja að viðeigandi endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde
Icelandic: Lagskipt log-rank p-gildi
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Icelandic: Cyramza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC)
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cyramza stendur mun læknirinn ræða við þig um hvort ávinningur af meðferðinni sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir þig og ófædda barnið.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig.
Dutch: Als u Cyramza op dezelfde dag krijgt samen met ofwel paclitaxel ofwel docetaxel , dan zal Cyramza eerst gegeven worden.
Icelandic: Ef þú færð Cyramza í samsettri meðferð með annað hvort paclítaxeli eða docetaxeli á sama degi, verður þér gefið Cyramza á undan.
Dutch: Na verdunning wordt Cyramza toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten.
Icelandic: Eftir þynningu er Cyramza gefið sem innrennsli í bláæð á um það bil 60 mínútum.
Dutch: Een beperkt aantal niet-blanke, vooral zwarte patiënten (2,6%) werd geïncludeerd.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: LO1XC21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC21.
Dutch: Cyramza kan veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoeken veroorzaken.
Icelandic: Cyramza getur valdið breytingum í niðurstöðum rannsókna.
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
Icelandic: <1,5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een Child Pugh A-score < 7, hadden een creatinineklaring ≥ 60 ml/min en een ECOG PS van 0 of 1.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru í Child Pugh flokki A (stig <7), voru með úthreinsun kreatíníns ≥60 ml/mín og ECOG færnistuðul 0 eða 1.
Dutch: Cyramza is een concentraat voor oplossing voor infusie (ook genoemd steriel concentraat).
Icelandic: Cyramza er innrennslisþykkni, lausn (einnig kallað „sæft þykkni").
Dutch: Door zich te binden aan de ‘ VEFG receptor 2' blokkeert het geneesmiddel dit eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af.
Icelandic: Með því að tengjast við og hindra „VEGF viðtaka 2" lokar lyfið fyrir blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent) gedurende de behandeling met Cyramza of ieder moment daarna:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Cyramza stendur eða hvenær sem er eftir hana:
Dutch: Als u al hoge bloeddruk heeft zal uw arts er zich van verzekeren dat deze onder controle is voordat u begin met Cyramza.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með háan blóðþrýsting mun læknirinn tryggja að náðst hafi stjórn á honum áður en meðferðin með Cyramza hefst.
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Dutch: Placebo N=95
Icelandic: Lyfleysa N=95
Dutch: Elf (2,2%) van de met ramucirumab behandelde patiënten en twee (0,5%) van de met controlegeneesmiddel behandelde patiënten ontwikkelden ADA's.
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
Icelandic: h Þar með talið tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome).
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
Icelandic: 527 sjúklingum sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og 429 sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð.
Dutch: Histidinemonohydrochloride Natriumchloride Glycine (E640) Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties
Icelandic: Histidínmónóhýdróklóríð Natríumklóríð Glýsín (E640) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Patiënten moesten een ECOG-PS 0 of 1 hebben en progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með ECOG færnistuðulinn 0 eða 1 og sjúkdómurinn þurfti að hafa versnað innan 6 mánaða eftir síðasta skammt af fyrstu meðferð.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Icelandic: Önnur skammtaminnkun um 10 mg/m2 er ráðlögð ef eiturverkanirnar eru viðvarandi eða koma aftur fram.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= gedeeltelijke respons, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CI = öryggisbil, CR= full svörun, PR= hlutasvörun, CMH= Cochran-MantelHaenszel-próf
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 9.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 9.
Dutch: Deze behandeling tegen kanker zal aan u gegeven worden door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þessa krabbameinsmeðferð.
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel
Icelandic: Skammtaaðlögun docetaxels
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De rest (25%) kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine met antracycline.
Icelandic: Hinir (25%) fengu fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með antracýclíni.
Dutch: Geen dosisaanpassing
Icelandic: Engar skammtabreytingar
Dutch: De meest voorkomende voorgaande behandelingen waren onder meer pemetrexed (38%), gemcitabine (2 %), taxane (24%) en bevacizumab (14%); 22% van de patiënten kregen daarvoor onderhoudstherapie.
Icelandic: Meðal lyfja sem algengast var að hefðu verið reynd voru pemetrexed (38%), gemcitabín (25%), taxan (24%) og bevacízúmab (14%); 22% höfðu áður fengið viðhaldsmeðferð.
Dutch: Cyramza bevat natrium
Icelandic: Cyramza inniheldur natríum
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog við inntöku er talið vera lítið.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
Dutch: Als u van Oost-Aziatische afkomst bent, kan het zijn dat u een verlaagde startdosis docetaxel krijgt van 60 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak eenmaal per 3 weken.
Icelandic: Ef þú ert af austur-asískum uppruna getur verið að þú fáir minni upphafsskammt af docetaxeli, 60 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu á 3 vikna fresti.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Icelandic: Áður en notkun Cyramza er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Dutch: Ramucirumab is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 ULN en elke ASAT).
Icelandic: Ramúcírúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Een meerderheid (75%) van de in de studie gerandomiseerde patiënten kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine zonder antracycline.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van paclitaxel worden toegepast gebaseerd op de mate van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af paclítaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Dutch: Het effect van ramucirumab bij patiënten met ernstige of niet-genezende wonden is niet beoordeeld.
Icelandic: Áhrifin af notkun ramúcírúmabs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarleg sár eða sár sem ekki gróa.
Dutch: - een aandoening heeft die de kans op een bloeding verhoogt.
Icelandic: - ert með einhvern annan sjúkdóm sem eykur hættu á blæðingum.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja lyfjagjöf með ramúcírúmabi að nýju eftir skurðaðgerð ætti að byggjast á klínísku mati á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001-003
Dutch: Het eindvolume van de container dient 250 ml te zijn.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen de docetaxeldosis te reduceren met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir þyngdartapi síðustu 3 mánuði á undan (≥ 10% samanborið við < 10%), landsvæðum og staðsetningu frumæxlisins (í maga eða á mótum vélinda og maga).
Dutch: − zich vermoeid of zwak voelen
Icelandic: Þar með talið þreyta og þróttleysi.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Icelandic: Meðferð með Cyramza verður hætt tímabundið ef þú: - færð háan blóðþrýsting, þar til náðst hefur stjórn á honum með blóðþrýstingslækkandi lyfjum - færð vandamál við sáragræðslu, þar til sárið er gróið - ferð í áformaða skurðaðgerð, fjórum vikum fyrir aðgerðina.