FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u gaat injecteren.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Dutch: Trombocytopenie Anemie
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir neizskaidrojami zilumi vai mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas parādās uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana acu baltajās daļās.
Dutch: Vervolgens moet vitamine Asuppletie van 3.000 IE per dag in het tweede en derde trimester worden hervat wanneer de plasmaconcentratie van retinol nog niet is genormaliseerd, wegens het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Latvian: Pēc tam, ja retinola līmenis plazmā vēl nav normalizējies, jāatsāk lietot A vitamīna uztura bagātinātāju 3000 SV dienā otrā un trešā trimestra laikā paaugstināta A vitamīna deficīta riska trešā trimestra laikā dēļ.
Dutch: De voorgevulde spuit niet bij de zuiger vasthouden of tegen de zuiger duwen om de naald in te brengen.
Latvian: Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai nespiediet virzuli, lai ievietotu adatu.
Dutch: - Jeuk - Huiduitslag - Nierbeschadiging die leidt tot een slechte werking van de nieren of tot nierfalen - Veranderingen in de resultaten van uw bloed- en urineonderzoeken (dit kan wijzen op infectie of een beschadiging van de lever of nieren) - Griepachtige symptomen, zoals hoge temperatuur, pijnscheuten en koude rillingen (influenza-achtige ziekte) - Zwelling of verkleuring van de huid op de injectieplaats
Latvian: - Nieze - Izsitumi - Nieru bojājums, kas izraisa sliktu nieru darbību vai nieru mazspēju - Izmaiņas asins un urīna analīžu rezultātos (tas var norādīt uz infekciju vai aknu vai nieru bojājumiem) - Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta temperatūra, sāpes un drebuļi (gripai līdzīga slimība) - Pietūkums vai krāsas maiņa injekcijas vietā
Dutch: Tegsedi is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Latvian: Tegsedi pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 pilnšļircēm.
Dutch: De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met inotersen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar inotersenu laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Inotersen is echter niet farmacologisch actief bij muizen en konijnen.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES NOPLĒŠAMAIS VĀCIŅŠ
Dutch: Influenza-achtige ziekte Perifere zwelling Verkleuring op injectieplaats
Latvian: Gripai līdzīga slimība Perifērs pietūkums Injekcijas vietas krāsas maiņa
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking door de spuit aan de cilinder vast te nemen.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes, turot šļirces korpusu.
Dutch: Tegsedi 284 mg injectievloeistof inotersen
Latvian: Tegsedi 284 mg injekcija inotersen s.c.
Dutch: 2, n (%) Duur van hATTR-PN-ziekte
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Dutch: De farmacokinetiek van inotersen is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz bālgani dzeltenam.
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
Latvian: Nevelciet virzuli uz augšu ar roku.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tegsedie controleert uw arts u hier regelmatig op.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri uzraudzīs ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Dutch: Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening.
Latvian: Šāda slimība attīstās dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar inotersenu.
Dutch: De naalddop niet terug op de voorgevulde spuit plaatsen.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
Dutch: Wanneer een vrouw zwanger wil worden, moeten inotersen en vitamine A-suppletie worden stopgezet en moeten de plasmaconcentraties van vitamine A gecontroleerd worden en genormaliseerd zijn vóór de conceptie.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jāpārtrauc inotersena un A vitamīna uztura bagātinātāju lietošana un jāuzrauga A vitamīna līmenis plazmā, lai pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma tas būtu atgriezies normas robežās.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Dutch: - Vermindering van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan ontstaan (anemie) - Hoofdpijn - Braken of misselijkheid - Verhoging van de lichaamstemperatuur - Koude rillingen - Pijn, roodheid, jeuk of blauwe plek op de injectieplaats - Zwelling van enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
Latvian: - Sarkano asins šūnu samazināšanās, kas var padarīt ādu bālu un izraisīt vājumu vai elpas trūkumu (anēmija) - Galvassāpes - Vemšana vai slikta dūša - Paaugstināta ķermeņa temperatūra - Aukstuma sajūta (drebuļi) vai trīsas - Sāpes, apsārtums, nieze vai zilumu veidošanās injekcijas vietā - Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska)
Dutch: CM op echocardiografie p<0,001
Latvian: CM-Echo kopa p<0,001
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Latvian: Ieteicamā Tegsedi deva ir viena 284 mg inotersena deva.
Dutch: Wanneer een dosis inotersen wordt vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Latvian: Ja inotersena deva ir izlaista, tad nākamā deva jāievada iespējami drīz, ja vien nākamā plānotā deva nav divu dienu laikā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāievada plānotajā laikā.
Dutch: Als de vitamine A-suppletie wordt voortgezet, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 IE per dag,
Latvian: Ja A vitamīna uztura bagātinātāju turpina lietot, dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3000 SV dienā, jo nav pieejami dati, kas pamato lielāku devu lietošanu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is inotersen.
Latvian: Ko Tegsedi satur - Aktīvā viela ir inotersens.
Dutch: Vitamine A is nodig voor een normale ontwikkeling van de foetus tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tegsedi samazinās A vitamīna līmeni plazmā, kas ir svarīgs normālai augļa attīstībai grūtniecības laikā.
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Glomerulonefritis is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met inotersen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, tika novērots glomerulonefrīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw bloedspiegel gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad līmenis Jūsu asinīs jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Latvian: Jums var būt jāspiež ar lielāku spēku, lai nodrošinātu, ka virzulis ir nospiests līdz galam.
Dutch: Bevestigde trombocytentellingen van < 75 x 109/l werden waargenomen bij 10,7% van de patiënten die met inotersen werden behandeld.
Latvian: 9/l tika novērots 10,7% ar inotersenu ārstētiem pacientiem.
Dutch: V30M-TTR-mutatie
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Dutch: Toedieningsweg en toedieningswijze
Latvian: Ievadīšanas veids un metode
Dutch: Trombocytenaantal < 100 x 109/l voor aanvang van de behandeling.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Trombocītu skaits < 100 x 109/l pirms ārstēšanas.
Dutch: Verwijder de gebruikte voorgevulde spuit
Latvian: IZMEŠANA UN SAKOPŠANA Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Dutch: Niet eraf draaien.
Latvian: Negroziet to.
Dutch: De dop er niet af trekken terwijl u de voorgevulde spuit bij de zuiger vasthoudt.
Latvian: Nevelciet nost vāciņu, kamēr turat pilnšļirci aiz virzuļa.
Dutch: Die is te vinden op de doos, voorgevormde verpakking en voorgevulde spuit na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paplātes un pilnšļirces pēc Derīgs līdz/EXP.
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
Latvian: Inotersens hATTR-PN un NIS ≥ 10 un ≤ 130.
Dutch: Tegsedi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tegsedi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: AFSCHEURDEKSEL VAN VOORGEVORMDE VERPAKKING
Latvian: Tegsedi ārējais izskats un iepakojums
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) 6.2 Gevallen van onverenighbaarheid
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Dutch: Subcutaan gebruik
Latvian: CITA Subkutānai lietošanai
Dutch: Verwijder de naalddop door deze in een rechte beweging van de spuit te trekken.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu, pavelkot to taisnā virzienā.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uw spuit niet met een andere persoon delen of hergebruiken; Niet gebruiken als de voorgevulde spuit op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is;
Latvian: Nelietojiet, ja pilnšļirce bijusi nomesta uz cietas virsmas vai ir bojāta;
Dutch: Eventuele luchtbellen in de voorgevulde spuit niet verwijderen.
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Dutch: Kies de injectieplaats
Latvian: Šķīdums injekcijām
Dutch: De zuiger niet bewegen.
Latvian: Nepārvietojiet virzuli.
Dutch: Als u of uw zorgverlener vragen heeft, stel deze dan aan uw arts. Lees de ‘Instructies voor gebruik' voordat u uw voorgevulde spuit begint te gebruiken en telkens wanneer u een herhaalrecept krijgt.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemat atkārtotu recepti, izlasiet lietošanas norādījumus.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Latvian: Ieteicamā inotersena deva ir 284 mg subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Geen CM op echocardiografie p<0,001
Latvian: Ne-CMEcho kopa p<0,001
Dutch: 9/l daalt, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en behandeling met corticosteroïden wordt aanbevolen;
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Dutch: Houd de voorgevulde spuit aan de cilinder vast met de naald van u weg gericht.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa, ar adatu vērstu virzienā prom no Jums.
Dutch: Tegsedi (inotersen)
Latvian: Tegsedi (inotersens)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu?
Dutch: Waarom is Tegsedi geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Tegsedi tika reģistrētas ES?
Dutch: Overige informatie over Tegsedi
Latvian: Cita informācija par Tegsedi
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tegsedi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē (284 mg).
Dutch: Een overzicht van Tegsedi en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Tegsedi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tegsedi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tegsedi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tegsedi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde professionele zorgverlener; de volgende injecties mogen door de patiënten of hun verzorgers worden toegediend zodra ze hierin zijn geoefend.
Latvian: Pirmā injekcija jāievada kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji turpmākās injekcijas var ievadīt paši.
Dutch: Welke voordelen bleek Tegsedi tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Tegsedi ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Tegsedi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hATTR.
Latvian: Tegsedi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga hATTR ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Latvian: Tas samazina transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tegsedi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, misselijkheid, een laag aantal rode bloedcellen, hoofdpijn, koorts, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), rillingen, braken en een laag aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeding en bloeduitstortingen.
Latvian: Visbiežākās Tegsedi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, slikta dūša (nelabums), zems sarkano asins šūnu skaits, galvassāpes, drudzis, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), drebuļi, vemšana un zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumus.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena injekcija vienreiz nedēļā, ievadot zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: hATTR ir "reta", un 2014. gada 26. martā Tegsedi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Het bedrijf dat Tegsedi op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en over de behandeling van bijwerkingen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Tegsedi, pacientiem nodrošinās brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu drošumu un blakusparādību kontrolēšanu.
Dutch: In het licht van de onvervulde medische behoefte werd het veiligheidsprofiel van Tegsedi aanvaardbaar geacht en werden de risico's met specifieke controle, dosisverlaging en regels voor het stopzetten van de behandeling beheersbaar geacht.
Latvian: Ņemot vērā neapmierināto medicīnisko vajadzību, Tegsedi tika uzskatītas par pieņemamām un to riski par kontrolējamiem, ja tiek ievēroti īpaši noteikumi par uzraudzību, devu samazināšanu un lietošanas pārtraukšanu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tegsedi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Tegsedi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Tegsedi mag niet worden gebruikt door patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (minder dan 100x109/l) en door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Latvian: Tegsedi nedrīkst lietot pacientiem ar zemu trombocītu skaitu (mazāk nekā 100x109/l) un pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Aangezien Tegsedi een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed kan veroorzaken (wat een risico op bloeding met zich meebrengt), moet tijdens de behandeling met Tegsedi het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd en de dosis van het geneesmiddel en de frequentie waarmee het wordt toegediend dienovereenkomstig worden aangepast.
Latvian: Tā kā Tegsedi var samazināt trombocītu skaitu asinīs (izraisot asiņošanas risku), Tegsedi terapijas laikā ir jāuzrauga trombocītu skaits asinīs un attiecīgi jāpielāgo šo zāļu deva un lietošanas biežums.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tegsedi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tegsedi?
Dutch: De werkzame stof in Tegsedi, inotersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela inotersens ir "antisensa oligonukleoīds", ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de zenuwbeschadiging en de kwaliteit van leven van de patiënten, gemeten aan de hand van twee standaardschalen, respectievelijk genaamd ‘mNIS+7' en ‘Norfolk QoL-DN'.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes izmaiņas, ko mērīja ar standarta skalām, attiecīgi mNIS+7 skalu un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) skalu.
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Latvian: Tegsedi lieto pieaugušiem pacientiem pirmajās divās nervu bojājumu stadijās (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Latvian: Sadalījušās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Dutch: De levenskwaliteit, gemeten aan de hand van de Norfolk QoLDN-score, verslechterde met ongeveer 4 punten bij patiënten die met Tegsedi werden behandeld ten opzichte van ongeveer 13 punten bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Latvian: Dzīves kvalitāte, ko mērīja ar Norfolkas QoL-DN rādītāju, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās par apmēram 4 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem placebo grupā.
Dutch: Tegsedi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij de eiwitten amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Latvian: Tegsedi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna amiloidoze (hATTR) - iedzimta slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Dutch: Hoe werkt Tegsedi?
Latvian: Kā Tegsedi darbojas?
Dutch: In een groot onderzoek onder 173 hATTR-patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Tegsedi werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 173 hATTR pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, tika pierādīts, ka Tegsedi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisīto nervu bojājumu veidošanos.
Dutch: Tegsedi bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2 bij patiënten met hATTR; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Latvian: Tika pierādīta Tegsedi efektivitāte 1. vai 2. stadijas nervu bojājumu ārstēšanā hATTR pacientiem; pieejamie dati nebija pietiekami, lai varētu pieņemt, ka šīs zāles rada labvēlīgu ietekmi pacientiem ar 3. stadijas nervu bojājumiem (kad pacients ir piesaistīts ratiņkrēslam).
Dutch: Na 15 maanden behandeling was de mNIS+7-score, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de zenuwbeschadiging, bij Tegsedi in mindere mate verergerd (ongeveer 11 punten) dan bij placebo (ongeveer 25 punten).
Latvian: Pēc 15 mēnešus ilgas ārstēšanas mNIS+7 rādītājs, ar kuru vērtē nervu bojājumu stāvokli, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās mazākā mērā (par apmēram 11 punktiem) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (par apmēram 25 punktiem).
Dutch: Bij patiënten met hATTR is het in het bloed circulerende eiwit transthyretine defect en raakt snel beschadigd.
Latvian: Pacientiem ar hATTR ir bojāta asinsritē cirkulējoša olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu, un tā viegli sadalās.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tegsedi.
Latvian: Papildu informāciju par Tegsedi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Wat is Tegsedi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Tegsedi un kāpēc tās lieto?
Dutch: De firma presenteerde geen nieuwe gegevens maar herhaalde de eerdere argumenten.
Latvian: Uzņēmums nesniedza jaunus datus, bet gan vairākkārt atkārtoja agrākos argumentus.
Dutch: Een aantal richtsnoeren ondersteunt monitoring.
Latvian: Daudzas vadlīnijas atbalsta uzraudzību.