FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: DRI12544 ja QUEST uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 4,3%; 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 3,2% ja 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 6,1%.
Lithuanian: Tyrimų DRI12544 ir QUEST metu dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukusių gydymą pacientų proporcija buvo 4,3 % placebo grupėje, 3,2 % 200 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites,
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Lithuanian: Tiek 200 mg, tiek 300 mg dozės, vartojamos kas antrą savaitę, atveju, buvo stebėtas reikšmingas FEV1 pagerėjimas (MK vidurkio pokytis 12 savaitę nuo pradinio vertinimo) (atitinkamai 0,36 l ir 0,27 l).
Estonian: Joonis 1 ja joonis 2 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust kuni 16. nädalani, võrreldes algtasemega.
Lithuanian: 1 ir 2 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 16 savaitės.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Estonian: Ligikaudu 9% astmaga patsientidest, kes manustasid 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid antikehad dupilumabile; ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kartą per dvi savaites vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
Estonian: Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Estonian: • Hoidke kasutamata süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Estonian: Vaadake ravimit läbi süstli vaateakna.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą per švirkšto langelį:
Estonian: d Oluliselt suuremal osal dupilumabiga ravitud patsientidest paranes sügeluse numbrilise hindamise skaala (NRS) ≥ 4 punkti, võrreldes platseebot saanutega 2. nädalal (p < 0,01).
Lithuanian: d Reikšmingai didesnė dupilumabu gydytų pacientų proporcija, kuriems 2-ąją savaitę niežėjimo vertinimas pagal SVS sumažėjo 4 punktais, lyginant su placebu (p < 0,01).
Estonian: *Need tarvikud ei ole pakendis
Lithuanian: *Priemonių dėžutėje nėra
Estonian: Laske nahal kuivada enne süstimist.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Estonian: Algannuse 400 mg manustamiseks tuleb kaks 200 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Lithuanian: Pradinė 400 mg dozė vartojama leidžiant dvi 200 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Estonian: Tabel 13: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrime QUEST, apibrėžtas pagal pradinį FeNO pogrupių vertinimą
Estonian: Dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon oli annusega 300 mg iga 2 nädala järel 107 ± 51,6 µg/ml ja annusega 200 mg iga kahe nädala järel vastavalt 46,7 ± 26,9 µg/ml.
Lithuanian: 200 mg kas antrą savaitę buvo atitinkamai 107±51,6 μg/ml ir 46,7±26,9 μg/ml.
Estonian: Dupilumab 300 mg 1 kord nädalas
Lithuanian: 300 mg dupilumabo kartą per savaitę
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vaistinio preparato mažiausių koncentracijų vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant 200 mg dozę.
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanutel, kes said ravi inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses ja pikatoimelise beeta-agonistiga.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.
Estonian: Kontrollige, kas lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Lithuanian: patikrinkite, ar skystis yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse
Lithuanian: % pacientų, kurių eozinofilų skaičius
Estonian: Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant astmą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Estonian: Süsteemsete, paiksete või inhaleeritavate kortikosteroidide manustamist ei tohi järsult katkestada ravi alustamisel dupilumabiga.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dupilumabu staigiai nutraukti kortikosteroidų, vartojamų sisteminiu būdu, lokaliai ar inhaliacijomis, negalima.
Estonian: • Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštiklius laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Estonian: Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele Atoopilise dermatiidi korral on soovitatav esimene annus 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu Esant atopiniam dermatitui rekomenduojama pirmoji dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos), vėliau skiriant po 300 mg kartą per dvi savaites po oda.
Estonian: EASI-75 ravivastusega %
Lithuanian: Pacientų su EIS-75 procentinis kiekis36
Estonian: Selles alarühmas oli sügeluse NRS protsentuaalne muutus lähteväärtusega võrreldes 16. nädalal oli uuringurühmas, kus manustati dupilumabi 300 mg iga 2 nädala järel, -51,4% ja platseeborühmas -30;2% ning 52. nädalal vastavalt -54,8% vs -30,9%.
Lithuanian: Šiame pogrupyje niežėjimo vertinimo pagal SVS procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -51,4 % ir -30,2 % 16 savaitę ir -54,8 % ir30,9 % 52 savaitę, atitinkamai vartojant 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir placebą.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga noorukitel vanuses 12…17 aastat kliinilistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Estonian: Tabel 8: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl) võrreldes lähteväärtusega.
Lithuanian: Vidutinis FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis 12 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrimuose DRI12544 ir QUEST (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per inkstus.
Estonian: Tabel 17: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO>25 ppb)
Lithuanian: Dupilumabo poveikis GKS dozės sumažinimui, tyrimas VENTURE (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
Estonian: • üldine halb enesetunne,
Lithuanian: • bendras negerumas
Estonian: Visake süstel ja nõelakate teravate esemete mahutisse.
Lithuanian: Švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei leitud, et vanus omaks mis tahes kliiniliselt olulist mõju dupilumabi süsteemsele saadavusele.
Lithuanian: Iš populiacijos FK analizės nebuvo nustatyta, kad amžius būtų susijęs su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu dupilumabo sisteminei ekspozicijai.
Estonian: Joonis 3 ja joonis 4 näitavad vastavalt ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) ja numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmist protsentuaalset muutust uuringus CHRONOS kuni 52. nädalani võrreldes algtasemega.
Lithuanian: 3 ir 4 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 52 savaitės
Estonian: Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist ega vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Estonian: Olemasolev ussnugiliste infektsioon tuleb ravida enne dupilumabiga ravi alustamist.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau anksčiau turėjo helmintų infekcijų, prieš pradedant gydymą dupilumabu turėtų būti nuo jų išgydyti.
Estonian: Kõigis kolmes keskses uuringus olid ühised liittulemusnäitajad patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega ≥ 2 punkti IGA-skoori skaalal 0…4 ja patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes 16. nädalal lähteväärtusega võrreldes vähemalt 75%
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių" arba „beveik švarių"), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė = 0,0003, bp-reikšmė = 0,0001, cp-reikšmė = 0,0116, dp-reikšmė = 0,0024, ep-reikšmė <0,0001 7 lentelė.
Estonian: Kui pakend tuleb külmkapist pikemaks ajaks välja võtta, peab välispakendile kirjutama väljavõtmise kuupäeva.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei kartoninę dėžutę reikia ilgam išimti iš šaldytuvo, ant išorinės dėžutės galima užrašyti išėmimo datą.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Lithuanian: Tyrimas QUEST 200 mg dupilumabo kartą per 2 sav.
Estonian: Dupixent'i kasutatakse ka koos teiste astma ravimitega raske astma säilitusraviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat), kelle ravivastus ei ole senise raviga piisav.
Lithuanian: Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Estonian: - kui olete dupilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te arvate, et võite olla allergiline või te pole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Dupixent'i kasutamist.
Lithuanian: - Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Estonian: Liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal IGA skooriga 0 või 1 („puhas" või „peaaegu puhas" nahk) koos skoori langusega vähemalt 2 punkti ja EASI-75 (EASI-skoori paranemine vähemalt 75%) patsientide osakaal 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega.
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga noorukid
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Estonian: Ligikaudu 6% atoopilise dermatiidi või astmaga patsientidest, kes manustasid 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid ravimivastased antikehad dupilumabile; ligikaudu 2%
Lithuanian: Maždaug 6 % atopiniu dermatitu ar astma sergančių pacientų, 52 savaites kartą per dvi savaites vartojusių po 300 mg dupilumabo, buvo nustatyti APP dupilumabui.
Estonian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Estonian: • Kui teid süstib keegi teine, võib kasutada ka õlavarre väliskülge.
Lithuanian: • Jeigu injekciją leis kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Estonian: 3 pen-süstlit.
Lithuanian: 3 lentelė.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Estonian: Sisestage nõel täielikult nahavolti ligikaudu 45º nurga all.
Lithuanian: Į odos raukšlę įdurkite visą adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio sutrikimas, riebios išmatos ir dehidratacija, kas gali būti parazitinės infekcijos požymiai. Jeigu gyvenate vietovėje, kurioje šios infekcijos yra dažnos arba jeigu keliaujate į tokias vietas, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid EASI50 või EASI-90 (EASI-skoori paranemine vähemalt 50% või 90% 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega) patsientide osakaal, sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Lithuanian: Kitos vertintos išeitys buvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė ESI-50 arba ESI-90 pagerėjimas (atitinkamai bent 50 % ar 90 % ESI pagerėjimas lyginant su pradiniu vertinimu), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, matuojamas pagal stipriausio niežėjimo SVS bei procentinis SCORAD skalės pokytis nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
Lithuanian: Negalima leisti vaisto per drabužius.
Estonian: Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml tirpalo (150 mg/ml).
Estonian: NRS skoor oli ≥ 4
Lithuanian: SVS ≥ 4,
Estonian: Dupilumab 300 mg
Lithuanian: Dupilumabas 300 mg
Estonian: • Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne kui süstite esimest korda.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą leidžiant injekciją, paprašykite sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų,
Estonian: Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist või vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ar nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Estonian: b Ravivastusega patsient defineeriti kui IGA skoor 0 või 1 ("puhas" või "peaaegu puhas") koos 0-4
Lithuanian: c Pacientas, kuriam nustatytas atsakas, apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam pagal TBĮ nustatyta 0 arba 1 („švarus" arba „beveik švarus"), sumažėjus vertinimui pagal 0-4 TBĮ skalę ≥ 2 punktais.
Estonian: Korduvtoksilisuse (k.a ohutuse farmakoloogilised tulemusnäitajad) ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus atoopilise dermatiidiga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus, sergantiems atopiniu dermatitu, dar neištirtas (žr.
Estonian: Asetage
Lithuanian: Įdurkite
Estonian: Ravimivastased antikehad, mis püsisid kauem kui 12 nädalat leiti annustamisel 1 kord nädalas 0,0%; iga 2 nädala järel 1,4%; iga 4 nädala järel 0,0%; iga 8 nädala järel 2,6%.
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinnitatud.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra geltono dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui - te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid; - teid on hiljuti vaktsineeritud või kavas vaktsineerida.
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Estonian: 1) dupilumabi algannus 400 mg (2 süsti 200 mg) 1. päeval, millele järgnes 200 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral < 60 kg või algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral ≥ 60 kg; 2) dupilumabi algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel sõltumatult kehakaalust, või
Lithuanian: Pacientai gavo 1) pradinę 400 mg dupilumabo dozę (dvi 200 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 200 mg kas antrą savaitę, jei jie tyrimo pradžioje svėrė <60 kg, arba 600 mg dupilumabo pradinę dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną ir paskui po 300 mg kas antrą savaitę, jei jų svoris tyrimo pradžioje buvo ≥ 60 kg; 2) pradinę 600 mg dupilumabo dozę (dvi 300 mg injekcijas) 1-ąją dieną, paskui po 300 mg kas 4 savaites, neatsižvelgiant į tyrimo pradžioje buvusį svorį; arba 3) atitinkantį placebą.
Estonian: Süstekohta on soovitatav igal süstimisel vahetada.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą.
Estonian: 52-nädalasse QUEST uuringusse kaasati kokku 107 astmaga noorukit vanuses 12…17 aastat.
Lithuanian: Į 52 savaites trukusį tyrimą QUEST viso buvo įtraukti 107 12-17 metų paaugliai, sergantys astma.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a p-väärtus < 0,0001 b p-väärtus < 0,001 c p-väärtus < 0,05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
Estonian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Lithuanian: ACQ-5 200 mg dupilumabo kartą per 2
Estonian: Üks süstel sisaldab ühte annust Dupixent'i (300 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė.
Estonian: • teravate asjade konteiner* (vt samm D).
Lithuanian: • Neperduriamą talpyklę* (Žr.
Estonian: Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Algannuse 600 mg manustamiseks tuleb kaks 300 mg süsti teha järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė vartojama leidžiant dvi 300 mg dupilumabo injekcijas iš eilės į skirtingas injekcijos vietas.
Estonian: • silmapõletik,
Lithuanian: • akių infekcija
Estonian: Neerukahjustus
Lithuanian: Adatos dangtelis
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų CAFE tyrime rezultatai
Estonian: Süsteemne saadavus suureneb mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) pärast dupilumabi ühekordset subkutaanset annust 75...600 mg enam kui annusega proportsionaalselt mittelineaarse kliirensi tõttu.
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
Estonian: Lisateave Dupixenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/d upixent
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dupixent rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupi xent.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei ole pärast 16 nädalat paranenud, kaalub arst ravi lõpetamist.
Lithuanian: Jeigu po 16 savaičių būklė nepagerėja, gydytojas apsvarsto, ar nereikia nutraukti gydymo.
Estonian: Ravim on pikaajaliseks kasutuseks ja arst peab hindama ravimi kasutamise vajadust vähemalt kord aastas.
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, ir gydytojas bent kartą per metus turi įvertinti, ar pacientui reikia toliau vartoti šį vaistą.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dupixenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dupixent vartojimą?
Estonian: Dupixent (dupilumaab)
Lithuanian: Dupixent (dupilumabas)
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dupixenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dupixent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Dupixenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Dupixent šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Dupixenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dupixent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Dupixent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. septembril 2017.
Lithuanian: Dupixent buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Estonian: Mis on Dupixent ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas?
Estonian: Muu teave Dupixenti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Dupixent
Estonian: Miks Dupixent ELis heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Dupixent buvo registruotas ES?
Estonian: Atoopiline dermatiit
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Estonian: Lisateavet Dupixenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dupixent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Dupixent on ette nähtud kasutamiseks ainult patsientidel, kellel on hingamisteede nn 2. tüüpi põletik.
Lithuanian: Dupixent skirtas tik tiems pacientams, kurių kvėpavimo takų uždegimas yra 2 tipo.
Estonian: On esinenud väga harvad seerumtõve (võõrvalguallergia) juhtumid ja seerumtõvega sarnased reaktsioonid.
Lithuanian: Buvo labai retų seruminės ligos (alerginės reakcijos į svetimus baltymus) ir į seruminę ligą panašių reakcijų atvejų.
Estonian: Kuidas Dupixent toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Dupixent?
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumaabi.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Estonian: Anafülaksiast (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) on teatatud väga harva.
Lithuanian: Labai retai pranešta apie anafilaksiją (staigią sunkią alerginę reakciją).