FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • OSSEOR jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Zapalenie wątroby
Bulgarian: Повишаване на серумната трансминаза (придружено с кожни реакции на свръхчувствителност) Хепатит
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия и женския фертилитет при проучванията с животни.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
Bulgarian: Външна картонена кутия
Polish: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
Polish: Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 60 godz. Wydalanie strontu następuje przez nerki i układ pokarmowy.
Bulgarian: Ефективният полуживот на стронция е около 60 часа.
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu OSSEOR u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia produktem OSSEOR u tego pacjenta.
Bulgarian: Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
Polish: Wymioty Bóle brzucha
Bulgarian: Коремна болка
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест, мозъчно-съдова болест или ако е с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Polish: 38% (17-53), p<0,001
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Polish: N=723
Bulgarian: N=723 N=719
Polish: Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Bulgarian: Установена, настояща или анамнеза в миналото за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy Zaburzenia świadomości Utrata pamięci Niezbyt często:
Bulgarian: Нарушения на съзнанието, Загуба на паметта Нечести:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku OSSEOR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Bulgarian: Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Polish: LES LABORATOIRES SERVIER
Bulgarian: Magyarország Servier
Polish: Po dodaniu wody zawiesina jest stabilna przez 24 godziny po sporządzeniu, jednakże zaleca się wypicie zawiesiny natychmiast po sporządzeniu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30%
Bulgarian: При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетика при болни с чернодробно увреждане.
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona,
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs): синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза в
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku OSSEOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby serca, to znaczy występuje wysokie ciśnienie krwi,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OSSEOR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Polish: 49% (26-64), p<0,001
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/287/004 56 сашета
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши по-долу изброените мерки, в рамките на посочения срок:
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не инхибира цитохром
Polish: OSSEOR stosuje się doustnie.
Bulgarian: OSSEOR е за перорално приложение.
Polish: Działania niepożądane definiowane jako zdarzenia niepożądane mające przynajmniej możliwy związek z ranelinianem strontu obserwowane w badaniach III fazy są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji (częstości versus placebo): bardzo często (>1/10); często
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Bulgarian: Като предпазна мярка, лечението с OSSEOR трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици.
Polish: Analiza a-posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T- score szyjki kości udowej ≤-3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z -2,4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 lat (n=1977, tj. 40% populacji z badania TROPOS)].
Bulgarian: Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
Polish: 41% (27-52), p<0,001
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Polish: W przypadku zastosowania zbyt wielu saszetek leku OSSEOR należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu OSSEOR u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem OSSEOR u tego pacjenta.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Bulgarian: Може да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Polish: (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Polish: 39% (27-49), p<0,001
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
Polish: Refluks żołądkowo-jelitowy Niestrawność
Bulgarian: Гастроезофагеален рефлукс
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc); - jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji.
Bulgarian: - ако сте обездвижена, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болна или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Polish: Częstość nieznana: a Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) Łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: a Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Bulgarian: С неизвестна честота:a Мускулно-скелетни болки (мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците)
Polish: Agencji Leków.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: Неоформени изпражнения
Polish: Numer UE
Bulgarian: № на ЕС
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Bulgarian: Търговско име Съдържание
Polish: * W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Bulgarian: При плъхове тези ефекти са обратими 8 седмици след прекратяване на лечението.
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
Bulgarian: Нарушения на съзнанието Загуба на паметта
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt OSSEOR jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява OSSEOR и за какво се използва
Polish: Jednakże, brak tych alleli, po określeniu genotypu, nie wyklucza możliwości wystąpienia SJS lub TEN.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu OSSEOR.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Bulgarian: След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали допълнително калций (1000 mg) дневно и витамин D (800 UI).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania w grupie przyjmującej lek lub placebo była podobna.
Bulgarian: Честотата при клиничните проучвания е била подобна при лекарствената и плацебо групата
Polish: W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Bulgarian: Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Polish: OSSEOR zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на стронциев ранелат е проведена в съответствие с Европейските указания за ERA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowonaczyniowego.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на сърдечносъдовия риск.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć ryzyko tych reakcji skórnych.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Polish: OSSEOR jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Bulgarian: OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер наизвадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami (np. doksycykliną) i antybiotykami z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyną) na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/05/2014
Bulgarian: 21/09/2004 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR.
Polish: OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Bulgarian: OSSEOR намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowo naczyniowego.
Bulgarian: Ръководството за предписващите специалисти ще включва контролен лист, чиято цел е да се напомни за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки преди предписването на медикамента и да се подпомогне редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty natychmiast po sporządzeniu zawiesiny, należy go zażyć w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
Polish: OSSEOR a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.