FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Bulgarian: Фигура 7: Forest plot на анализите на комбинираното 3-компонентно MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; - Брошура за медицинските специалисти, която трябва да съдържа следните основни елементи:
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Bulgarian: Ако получите признаци на ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната си захар.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембрионите при най-високата доза.
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Bulgarian: Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
English: It is important always to check the flow before you inject.
Bulgarian: Важно е винаги да проверявате изтичането, преди да инжектирате.
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции могат да настъпят по-често в началото на лечението с Xultophy и обикновено намаляват за няколко дни или седмици в хода на лечението.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) (с неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
English: • use too much Xultophy.
Bulgarian: • използвате твърде много Xultophy.
English: This may lead to high blood sugar level.
Bulgarian: Това може да доведе до високи нива на кръвната захар.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията.
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци) - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
English: Insulin glargine, no limitation to dose
Bulgarian: Инсулин гларжин, без ограничение на дозата
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Bulgarian: Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно увреждане.
English: Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Bulgarian: GLP-1 рецептори са експресирани също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
English: • eat more than usual
Bulgarian: приемате повече храна от обикновено
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Bulgarian: Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно уведомени.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената кутия след „Годен до:“.
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Bulgarian: Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо, ако в рамките на 10 до 15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
English: • have eye problems.
Bulgarian: имате проблеми с очите.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 6).
English: Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
English: Xultophy must not be added to infusion fluids.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се добавя към инфузионни течности.
English: Liraglutide (Victoza)
Bulgarian: Лираглутид (Victoza)
English: If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, не използвайте писалката.
English: • If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Bulgarian: Ако приемате също сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламид), Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейните производни в зависимост от нивата на кръвната захар.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Bulgarian: Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар - като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).
English: The product should be thrown away 21 days after first opening.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжекционно приложение, дългодействащи.
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или лираглутид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Bulgarian: Счита се, че тези разлики са без клинично значение, тъй като прилагането на Xultophy започва и се титрира съгласно индивидуалните цели за кръвната глюкоза на пациента.
English: Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително напълнена писалка.
English: Important information about some of the ingredients of Xultophy
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Xultophy
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност), като обрив, сърбеж и подуване на лицето.
English: You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Bulgarian: Може да носите Xultophy със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30°C) или в хладилник (2°C до 8°C) до 21 дни.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при контролирани изпитвания фаза 3 Системо-органен клас по MedDRA
English: Antibody formation
Bulgarian: Образуване на антитела
English: Do not do any conversion of your dose.
Bulgarian: Не преобразувайте дозата си по никакъв начин.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Bulgarian: Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
English: Xultophy with alcohol
Bulgarian: Xultophy с алкохол
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk was low.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско.
English: If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Bulgarian: Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакво лекарство.
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Bulgarian: Xultophy трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
English: Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка Xultophy.
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Bulgarian: Разграждането на инсулин деглудек е сходно с това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Bulgarian: Освен това съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши нуждите от антидиабетно лечение.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Bulgarian: На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се инжектира.
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Bulgarian: Същият алгоритъм за титриране е приложен за базалните инсулинови компаратори.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Bulgarian: Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.
English: • Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Bulgarian: Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира.
English: Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Bulgarian: Липсват данни за лечение с продължителност над 52 седмици.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Дания
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
English: dose steps selected
Bulgarian: Набрани дозови стъпки
English: Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
Bulgarian: Лечението с Xultophy трябва да се започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Bulgarian: Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от ЕАС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Bulgarian: лираглутид - „аналог на GLP-1“, който помага на организма да произвежда повече инсулин по време на хранене и понижава количеството на произведените от организма захари.
English: • have or have had a thyroid disease.
Bulgarian: имате или сте имали болест на щитовидната жлеза.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа Xultophy.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписан Xultophy, трябва да бъдат обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Xultophy.
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Bulgarian: Преминаване от инсулин гларжин (100 единици/ml)
English: Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Bulgarian: Подобрената инсулинова секреция в сравнение с инсулин деглудек, в отговор на тест със стандартизирано хранене, е показана при 260 пациенти с диабет тип 2 след 52-седмично лечение.
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други лекарства за разреждане на кръвта, тъй като може да имате нужда от почести изследвания на кръвта за измерване на гъстотата на кръвта Ви (наречено „международно нормализирано отношение“ или изследване на INR).
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Bulgarian: При изпитвания при животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на GLP-1R, лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
English: • this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: • този продукт съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1базиран продукт), която представлява нов терапевтичен метод в лечението на пациенти с диабет тип 2.
English: Time since Randomisation (Week)
Bulgarian: Време от рандомизацията (седмица)
English: Time since randomisation (week)
Bulgarian: Време от рандомизацията (Седмица)
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане ниска.
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Bulgarian: При започване на терапия с Xultophy при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR (международно нормализирано отношение).
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на Xultophy.
English: The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да осигури от 1 до 50 дозови стъпки за една инжекция, на дозови стъпки по една.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
English: The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум 50 дозови стъпки.
English: Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Bulgarian: - Оценка на сърдечносъдови резултати (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results; LEADER) е многоцентрово, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
English: This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Bulgarian: Това може да се дължи на по-бавното повишаване на дозата на лираглутидния компонент при започване на лечението с Xultophy в сравнение със самостоятелната употреба на лираглутид.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) - за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
English: • Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Bulgarian: да се уверите, че използвате правилното лекарство - винаги проверявайте етикета на писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с други продукти.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Bulgarian: Във всички изпитвания началната доза е прилагана съгласно КХП и е използвана схема на титриране два пъти седмично за Xultophy (вж. Таблица 2).
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Bulgarian: Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за кратко да влоши диабетните проблеми с очите.
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Bulgarian: Спрете употребата на Xultophy и се консултирайте с лекар, ако реакциите станат сериозни.
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Bulgarian: Следните вещества могат да намалят нуждите от Xultophy:
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Bulgarian: Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Xultophy може да се използва при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Bulgarian: Програмата за неклинично разработване на инсулин деглудек/лираглутид включва основните проучвания за токсичност на комбинацията с продължителност до 90 дни върху един вид подходящи животни (плъхове Wistar), в подкрепа на програмата за клинично разработване.
English: Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Bulgarian: трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Xultophy са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции“ подолу).
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Bulgarian: Уртикария (червени подутини по кожата, които понякога сърбят).
English: Insulin degludec (Tresiba)
Bulgarian: Инсулин деглудек (Tresiba)
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Bulgarian: Лираглутид е аналог на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно факта, че Xultophy съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1-базиран продукт) и към свеждане на риска от лекарствени грешки с Xultophy до минимум.