FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Spanish: Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Estonian: EU/1/01/186/002
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
Estonian: Lahustatud preparaat tuleb viivitamata ära kasutada (vähemalt 3 tunni jooksul).
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste korral.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Estonian: Väiksemad kirurgilised protseduurid kaasa arvatud hamba ekstraktsioon
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
Estonian: Kui Teil on varem esinenud ülitundlikkust seoses vere või veretoote manustamisega, võib Nonafact'i manustada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik (eluohtlikes situatsioonides).
Spanish: Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
Estonian: Seda tuleb teha haiglas või arsti hoolika järelevalve all.
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
Estonian: Kui peate minema operatsioonile või laskma hamba välja tõmmata, informeerige oma arsti või hambaarsti sellest, et teil esineb IX faktori puudulikkus.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No utilizar si la solución está turbia o si el polvo no está totalmente reconstituido
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
Spanish: Instrucciones de uso:
Estonian: Kasutamisjuhised:
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Estonian: On soovitatav, et manustamiskiirus ei ületaks 2 ml/min.
Spanish: DD mes AAAA
Estonian: KK/AAAA
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
Estonian: Varem ravimata patsiendid
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
Estonian: Nonafact sisaldab naatriumkloriidi
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, liik ja raskusaste on laste korral eeldatavasti samad nagu täiskasvanutel.
Spanish: Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente.
Estonian: On tähtis, et IX faktori kontsentratsiooni teie veres kontrollitaks regulaarselt.
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissagedusega tuleb alati püüda saavutada kliinilist efektiivsust igal üksikul juhul.
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste patogeenide kohta.
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
Estonian: Nonafact'i manustamine võib seda puudulikkust kompenseerida.
Spanish: Otros medicamentos y Nonafact
Estonian: Muud ravimid ja Nonafact
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
Estonian: Nonafact'i poolväärtusaeg on umbes 19 (17...21) tundi.
Spanish: Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
Estonian: Teie arst kontrollib teie verd regulaarselt nende antikehade olemasolu suhtes, eriti kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon IX faktori preparaadi varasemal kasutamisel.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel..
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Spanish: Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastmete vähenemise järjekorras.
Spanish: Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.
Estonian: Eemaldage tühi viaal ja ülekandenõel.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või on teile hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon, esineb suurenenud hüübimiskomplikatsioonide risk.
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Spanish: Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Estonian: Teatud juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka 4.4).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes küülikutel ja merisigadel näidati, et Nonafact'i trombogeensus oli minimaalne.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita.
Estonian: Arst otsustab, kui palju Nonafact'i te vajate.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
Estonian: IX faktor on ühe ahelaga glükoproteiin molekulmassiga umbes 68 000 daltonit.
Spanish: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Estonian: EU/1/01/186/001 (500 RÜ) EU/1/01/186/002 (1000 RÜ)
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Estonian: Puuduvad teadaolevad koostoimed Nonafact'i ja muude ravimite vahel.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitatav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,9
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Estonian: Peaksite arutama võimalikke kõrvaltoimeid oma arstiga, et teada saada, kuidas neid ära tunda ja mida nende tekkimisel teha.
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
Estonian: IX faktor on inimese vere normaalne koostisosa.
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
Estonian: Vajadusel saab kergeid allergilisi reaktsioone (nõgestõbi) ravida antihistamiinikumidega (allergiavastased ravimid).
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Estonian: Harvadel juhtudel võib Nonafact põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaktiline šokk).
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de ratón o ha tenido alguna reacción a las proteínas de ratón.
Estonian: • Kui olete allergiline või teil on tekkinud reaktsioone hiire valkude suhtes.
Spanish: Contenido:
Estonian: Sisaldus:
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, et pulber täielikult lahustada 5 minuti jooksul.
Spanish: Quitar la tapa de plástico de los viales.
Estonian: Eemaldage viaalidelt plastikust korgid.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
Estonian: Hiire valkude vastaste antikehade kliiniline tähtsus nende tekkimisel ei ole teada.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, o se logre la cicatrización.
Estonian: Vähemalt üks päev, kuni valuga iseloomustatav verejooksu episood laheneb või saavutatakse paranemine.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda ravi kasu Nonafact'iga võrreldes nende komplikatsioonide riskiga.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse XIa faktori poolt hüübimise sisemises tees ja VII faktori/koe faktori kompleksi poolt välimises tees.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico.
Estonian: Õhetusest kui kõrvaltoimest on teatatud ühes kliinilises uuringus.
Spanish: La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
Estonian: Hemofiilia B on krooniline haigus, seetõttu võib olla vajalik eluaegne ravi IX faktoriga.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt läbipaistmatu.
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
Estonian: Täpne annus sõltub teie kliinilise seisundi raskusest, kehakaalust ja IX faktori tasemest teie veres.
Spanish: Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente o ligeramente opalescente.
Estonian: Enne manustamist kontrollige, et lahus oleks selge või kergelt läbipaistmatu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad.
Estonian: Nonafact'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 6 aastat pole tõestatud.
Spanish: Debe acudir a su médico si sabe que corre el riesgo de presentar una trombosis o si ha tenido complicaciones tromboembólicas en el pasado, si tiene alguna enfermedad del hígado o enfermedad cardiovascular o si se le ha programado alguna intervención quirúrgica.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate, et teil on tromboosi risk, või kui teil on minevikus esinenud trombootilisi komplikatsioone, kui teil on maksahaigus, südame-veresoonkonna haigus või teile on planeeritud operatsioon.
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete inimese IX verehüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Spanish: Lote: {número}
Estonian: Partii: {number}
Spanish: ¡No lo agite intensamente!
Estonian: Ärge loksutage!
Spanish: Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Estonian: Lisaks lahustub pulber kergemini, kui mõlemal viaalil on lastud soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv verehüübimisfaktor ja seda sünteesitakse maksas.
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksu episoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Nonafact en pacientes no tratados previamente.
Estonian: Nonafacti ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Estonian: Nonafact'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200 RÜ/mg valgu kohta.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
Estonian: Teie organism võib tekitada antikehi (inhibiitoreid) IX faktori vastu, mis inaktiveerivad Nonafact'i.
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabelis järgitakse MedDRA organsüsteemi klasse (SOC ja eelistatud terminite tase).
Spanish: El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Estonian: Pulber lahustub 5 minuti jooksul, tulemuseks on selge, värvitu kuni õrnkollane lahus.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Estonian: Ravimiannus ja asendusravi kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest,verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.