FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.04.2006 Fecha de la última revalidación: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Spanish: • hidróxido de sodio.
Maltese: • sodium hydroxide.
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Maltese: Skartoċċ: Ħġieġ ta' Tip I.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
Spanish: • dolor en brazos y piernas (extremidades),
Maltese: • uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet),
Spanish: • gripe,
Maltese: • influwenza,
Spanish: Dosis La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Spanish: Clase de sistema orgánico
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Spanish: Pacientes con urolitiasis
Maltese: Pazjenti b'urolitijasi
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Spanish: • estreñimiento, diarrea,
Maltese: • stitikezza, dijarea
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Maltese: • citric acid monohydrate,
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
Maltese: Citric acid monohydrate
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: Se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y periférica QCT.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Spanish: Los criterios de inclusión fueron mujeres entre 55 y 85 años con puntuación T de DMO inferior a -2,5, o inferior a -2 con al menos otro factor de riesgo de fractura.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Spanish: Aumento del ratio calcio/creatinina en orina Aumento del calcio en orina
Maltese: kalċju/kreatinina fl-awrina Żieda ta' kalċju fl-awrina
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea humana recombinante que es idéntica al polipéptido de 84 aminoácidos natural intacto.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 238 mujeres postmenopáusicas, a uno de los siguientes grupos de tratamiento; Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), alendronato (10 mg) o la asociación de ambos, y se mantuvieron en observación durante 12 meses.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Nycomed Danmark ApS
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Nycomed Danmark ApS
Spanish: La hormona paratiroidea es un péptido natural que no se metaboliza por las enzimas microsómicas hepáticas que metabolizan los fármacos, y no las inhibe (por ejemplo, isoenzima citocromo P450).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Spanish: No se recomienda el seguimiento después de 6 meses en las pacientes en las que el calcio sérico total esté dentro de los límites normales a los 6 meses.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ lil hinn minn 6 xhur għal pazjenti li l-kalċju totali fis-serum tagħhom ikun fil-limiti normali wara 6 xhur.
Spanish: Tapón (central y terminal): De bromobutil caucho, color gris.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Spanish: De forma similar, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó en el 9, 6 y 2%, respectivamente, en los 3 grupos.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Spanish: No se observó una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento en cuanto a la incidencia de fracturas clínicas no vertebrales, 5,52% con Preotact frente a 5,86% con placebo.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
Maltese: • Neħħi l-arja residwali (ipprajmja l-pinna)
Spanish: De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
Maltese: Antikorpi għall-ormon tal-paratirojde
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 f'100):
Spanish: En el periodo basal un total de 165 pacientes (69%) tenían una puntuación T inferior a -2,5, y 112 (47%) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Maltese: Qaxxar il-karta protettiva mill-għatu tal-labra.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la hormona paratiroidea (45,3 l/hora) después de una administración intravenosa está próximo al flujo plasmático hepático normal y es coherente con el amplio metabolismo hepático del principio activo.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Spanish: • ácido clorhídrico,
Maltese: • sodium chloride,
Spanish: Los fragmentos carboxi-terminales circulantes se filtran en el riñón, pero se metabolizan posteriormente a fragmentos aún más pequeños durante la reabsorción tubular.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Spanish: No use Preotact:
Maltese: Mediċini oħra u Preotact:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia biológica activa
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Spanish: No se han investigado las características farmacocinéticas de la hormona paratiroidea en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
Maltese: Ma kienu rilevati l-ebda differenzi fil-farmakokinetiċi ta' Preotact fir-rigward ta' l-età (medda 44-88
Spanish: Náuseas Frecuentes Vómitos Estreñimiento Dispepsia
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni
Spanish: Parosmia
Maltese: Astenja
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Maltese: • Iċċekkja li l-mediċina tkun ċara.
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Maltese: Matul il-perjodu ta' 28 ġurnata, is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 7 ijiem f'temperaturi taħt 25°C.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis con terapia combinada y secuencial El estudio PaTH fue un estudio promovido por el Instituto Nacional de Salud (INS)aleatorizado, comparativo con placebo, de 2 años, multicéntrico y doble ciego de Preotact y alendronato en monoterapia y en asociación para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Spanish: • con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget
Maltese: • b'mard metaboliku ta' l-għadam differenti minn osteoporożi primarja (fosthom iperparatirojdiżmu u l-marda ta' l-għadam ta' Paget)
Spanish: 2 plumas precargadas por envase.
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest għal kull pakkett.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Matul il-programm kliniku hija kienet ġestita bil-monitoraġġ tal-valuri tal-laboratorju u l-użu ta' proċeduri ta' ġestjoni stabbiliti minn qabel (ara sezzjoni 4.3, 4.4, u 5.1).
Spanish: • disminución del tono muscular, calambres musculares,mareos,
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Spanish: En el estudio de 24 meses de tratamiento con asociación de alendronato (PaTH), se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando QCT.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observaron los siguientes resultados: los aumentos en la DMO de la columna lumbar sobre el valor basal fueron similares en los grupos de tratamiento de Preotact y de tratamiento combinado (6,3 y 6,1% respectivamente), pero fueron algo inferiores en el grupo de alendronato (4,6%).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
Spanish: • con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
Spanish: Hipercalcemia
Maltese: Iperkalċimja
Spanish: • Asegúrese de que tiene una aguja en la pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Maltese: • Inti tista' żżomm il-pinna mimlija bil-lest mħallta sa 7 ijiem f'temperatura ambjentali, ta' bejn 2-25°C.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża bbażat fuq l-età (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: • Coloque una aguja
Maltese: Buttuna li tirrilaxxa
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh).
Maltese: (punteġġ totali ta' 7 sa 9 fuq l-iskala Child-Pugh).
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: No se han identificado posibles interacciones medicamentosas en el programa clínico.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda potenzjal għal interazzjonijiet bejn il-mediċini fil-programm kliniku.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Maltese: • Fiż-żmien 60 jum ta' meta għandu jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Maltese: Biex ikun evitat ksur vertebrali ġdid, 48 mara kellhom jiġu kkurati medja ta' 18-il xahar għall popolazzjoni kollha.
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku għal Preotact.
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
Maltese: Preotact ormon paratirojdu
Spanish: El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Spanish: Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Spanish: La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Maltese: L-ormon paratirojdu f'Preotact huwa l-istess bħall-ormon paratirojdu uman.
Spanish: ¿Qué es Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Preotact valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' April 2006.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
Maltese: • persuni b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkalina fosfatażi (enzima), • persuni li għandhom dgħjufija gravi fil-kliewi jew fil-fwied.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Maltese: Finnisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-estroġenu, jaqgħu.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Preotact?
Spanish: • que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
Maltese: • persuni li jbatu minn disturbi li jaffettwa l-bilanċ tal-kalċju u l-fosfat fil-ġisem,
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals vacuna para la pandemia gripal (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes) A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Prepandrix fl-2008 (‘kunsens infurmat').
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f'437 persuna li għandhom 'il fuq minn 60 sena.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Spanish: 1 dosis = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Spanish: 25 viales x 2: emulsión
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Spanish: Adultos a partir de los 18 años de edad:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Spanish: * hemaglutinina
Maltese: * emagglutinina
Spanish: anticuerpos anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Spanish: D-01069 Dresden
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Spanish: Respuesta inmunitaria frente A/Vietnam/1194/2004:
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004:
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.