FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w trakcie wprowadzania produktu do obrotu i po wprowadzeniu produktu do obrotu, wszyscy pracownicy fachowej służby zdrowia, którzy będą używać i (lub) przepisywać XALKORI otrzymają materiały edukacyjne.
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Polish: Wyniki badania fototoksyczności in vitro wykazały, że kryzotynib może wykazywać potencjał fototoksyczny.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
English: If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
Polish: • Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.
English: Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Polish: Niewielki wzrost strukturalnych abberacji chromosomalnych w stężeniach cytotoksycznych obserwowano w ludzkich limfocytach.
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Polish: Nie wykazano, aby kryzotynib wykazywał teratogenne działanie u ciężarnych szczurów lub królików.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
Polish: • Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
English: Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Polish: Leukopenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki u < 0,5% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie odstawiono leczenia krytozynibem na stałe z powodu leukopenii.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised to avoid breast-feeding while receiving XALKORI (see section 5.3).
Polish: Z powodu możliwości szkodliwego działania na niemowlę, należy poradzić matkom, aby w czasie przyjmowania produktu XALKORI unikały karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
English: Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and <1% of patients, respectively.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
English: Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Ze względu na to, że zwiększenie ekspozycji na kryzotynib było niewielkie (5%-15%), nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Polish: Inne działania toksyczne, budzące wątpliwości w odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży, nie były oceniane u młodych zwierząt.
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
English: The primary metabolic pathways in humans were oxidation of the piperidine ring to crizotinib lactam and O-dealkylation, with subsequent Phase 2 conjugation of O-dealkylated metabolites.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
English: CTCAEa Grade
Polish: Stopień CTCAE
English: • Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
Polish: • Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
English: Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: • Alteration in sense of taste.
Polish: • Zaburzenia smaku.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
English: Most events were mild in severity.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany o nieprawidłowościach w zapisie czynności serca po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG), zwanych wydłużeniem odstępu QT.
English: What XALKORI is and what it is used for
Polish: Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Polish: Ocenić stosowane jednocześnie produkty lecznicze powodujące bradykardię, a także przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne bazujące na fizjologii (PBPK, ang. physiologically-based pharmacokinetic) przewiduje 17% zwiększenie AUC kryzotynibu w stanie stacjonarnym po leczeniu umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, diltiazemem lub werapamilem.
English: If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się do 500 ms lub więcej, konieczna jest natychmiastowa konsultacja kardiologiczna.
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
English: Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem OCT1 i OCT2 w warunkach in vitro.
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne podczas podawania kryzotynibu z tymi produktami leczniczymi.
English: All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
Polish: Wydłużenie, z jakiejkolwiek przyczyny, stopnia 3. lub 4. odstępu QT w elektrokardiogramie zgłoszono u 27 (1,6%) z 1722 pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
English: Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
Polish: U 7 (0,4%) pacjentów czasowo przerwano leczenie, a u 2 (0,1%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku z zaburzeniem widzenia.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
Polish: • Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
English: • Mefloquine, used for the prevention of malaria.
Polish: • Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Polish: XALKORI w monoterapii jest wskazany w:
English: • If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
English: In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
English: Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą kapsułkę.
English: • If you have ever had any other lung problems.
Polish: • jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc.
English: One hundred forty-four (84%) patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment.
Polish: Stu czterdziestu czterech (84%) pacjentów w ramieniu chemioterapii otrzymywało następnie leczenie kryzotynibem.
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Polish: • Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
English: For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu QTc, patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Polish: Leczenie wspomagające w przypadku biegunki i zaparcia powinno obejmować odpowiednio stosowanie standardowych leków przeciwbiegunkowych i przeczyszczających.
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Polish: • Zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów, gdyż mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub o zaburzeniach rytmu serca.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Assessment of ALK and ROS1 status
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
English: • Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
English: Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
English: • Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
English: g. Bradycardia (Bradycardia, Heart rate decreased, Sinus bradycardia).
Polish: g. Bradykardia (Bradykardia, Zmniejszenie częstości rytmu serca, Bradykardia zatokowa).
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Polish: Pięćdziesięciu dwóch (52) pacjentów leczonych kryzotynibem i 57 pacjentów otrzymujących chemioterapię z uprzednio leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu włączono do randomizowanego badania 1007 fazy III.
English: No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
English: Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu (N=1722)* Klasyfikacja układów i narządów
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia hepatotoksyczności i postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach 4.2 i 4.4.
English: In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Polish: • Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.
English: There are no data in pregnant women using crizotinib.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
English: XALKORI 250 mg hard capsules EU/1/12/793/003
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/003
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
English: In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients <65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC częstość występowania działań niepożądanych była zasadniczo podobna u pacjentów w wieku <65 lat i pacjentów w wieku 65 lat, z wyjątkiem obrzęków i zaparć, które zgłaszano z większą częstością (różnica ≥15%) w badaniu 1014 u pacjentów w wieku 65 lat leczonych kryzotynibem.
English: HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules.
Polish: Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierające 60 kapsułek twardych.
English: Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
English: Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Polish: Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania płodności.
English: Each carton contains 60 hard capsules.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
English: PVC-foil blisters containing 10 hard capsules.
Polish: Blistry z folii PCV zawierające 10 kapsułek twardych.
English: Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
English: q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] <90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, ponieważ populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała brak znaczących klinicznie zmian ekspozycji na kryzotynib w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Polish: b. Odstawić XALKORI na stałe w przypadku kolejnego nawrotu stopnia ≥3.
English: The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and correlated to pharmacodynamic inhibition of phosphorylation of ALK fusion proteins (including EML4-ALK and NPM-ALK) in tumours in vivo.
Polish: Skuteczność przeciwnowotworowa kryzotynibu zależała od dawki i była skorelowana z farmakodynamiczną inhibicją fosforylacji białek fuzyjnych ALK (w tym EML4-ALK i NPM-ALK) w guzach in vivo.
English: The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Polish: Charakterystyka choroby to 94% przerzutowej, 96% histologii gruczolakoraka i 13% bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.
English: c. Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Polish: c. Na podstawie warstwowego testu log-rank (jednostronnego).
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka.
English: No visual disturbances associated with crizotinib appeared to be related to changes in best corrected visual acuity, the vitreous, the retina, or the optic nerve.
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
English: Withhold until recovery to Grade ≤1 or to heart rate 60 or above
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
English: e. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
Polish: c. U pacjentów leczonych dawką 250 mg raz na dobę lub u których dawkę zmniejszono do 250 mg raz na dobę należy przerwać leczenie podczas oceny.