FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Polish: dawców - przemijającą trombocytopenię (płytki krwi <100 × 10
Maltese: Għadd taċ-ċelluli bojod ta' 100 x 10
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u zdrowych dawców w wieku <16 lat lub >60 lat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom <16-il sena jew > 60 sena.
Polish: Publikacja
Maltese: LISTA
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBCB po chemioterapii mielosupresyjnej:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Polish: Filgrastym jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC mniejsze lub równe 1,0 × 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Polish: • wysypka
Maltese: • uġigħ
Polish: Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Maltese: Nivestim ma fih l-ebda preservattiv.
Polish: Takie leki, jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać uzysk tych komórek.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Polish: Brak dowodów na to, by u pacjentów z zakażeniem HIV, leczonych filgrastymem, występowało nasilenie replikacji wirusa HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Polish: Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut infuzji dożylnej lub w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni minn ġol-vina ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew għandu jingħata permezz ta' infużjoni ta' 24 siegħa kontinwa taħt il-ġilda.
Polish: Nivestim, 12 mln j./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni filgrastim
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull 0.6 mg/mL jew 0.96 mg/mL, jiġifieri essenzjalment hija ‘ħielsa mis-sodium'.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessut konnettivi
Polish: U pacjentów otrzymujących G-CSF po allogicznym przeszczepieniu szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby GvHD oraz zgonów pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u mwiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku (allogeneic) tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
Maltese: Fi studju internazzjonali retrospettiv separat f'pazjenti b'lukemiji akuti u kroniċi, ma ġie osservat ebda effett fuq ir-riskju ta' GvHD, TRM u l-mortalità.
Polish: Dożylne podanie filgrastymu (80 μg/kg mc./dobę) królikom w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne u matki, obserwowano zwiększenie częstości spontanicznych poronień oraz poimplantacyjnej utraty płodów i zmniejszenie średniej liczby żywych płodów w miocie oraz masy płodów.
Maltese: L-għoti ġol-vina (80 µg/kg/jum) ta' filgrastim lil fniek waqt il-perjodu ta' organoġenesi kien tossiku għallommijiet u żied l-abort spontanju, telf wara l-impjantazzjoni u tnaqqis fid-daqs medju tal-boton u tal-piż tal-fetu.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Polish: (CA209017).
Maltese: (CA209017 u CA209063)
Polish: 30 września 2015 r.
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
Polish: 31 marca 2017 r.
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Polish: Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Nie odnotowano zaburzeń tarczycy stopnia 3.-5.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Polish: Niwolumab wykazał mniejszy wpływ na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% vs 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Polish: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.
Polish: Farmakokinetyka (PK) niwolumabu jest liniowa w zakresie dawek od 0,1 do 10 mg/kg mc.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Polish: Trwale odstawić Nivolumab BMS
Maltese: Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 10,5 tygodnia (zakres: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Polish: bóle stawowe
Maltese: FEJN MA
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml) lub 100 mg (w 10 ml) niwolumabu.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Polish: 31 grudnia 2017 r. 30 września 2017 r.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Polish: W badaniu CA209017, hyperkalcemia występowała częściej w gupie niwolumabu (31/130, 24%) niż w grupie docetakselu (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (HuMAb), z klasy immunoglobulin G4 (IgG4), które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) i blokuje jego oddziaływanie z PD-L1 i PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia przedstawiono na rycinie 1.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għal OS qed jintwerew f'Figura 1.
Polish: MDX1106-03 zapalenie płuc, w tym przypadek stopnia 4. u 1 pacjenta, opisano u 3/37 pacjentów (8,1%) z NDRP otrzymujących niwolumab w dawce 3 mg/kg mc.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Stężenie końcowe roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc wykazał całkowity odsetek odpowiedzi 14.5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3.15 miesięcy).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane odnotowane (n = 248) w badaniach CA209017 i CA209063.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Polish: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Polish: Ciężkość
Maltese: Severità
Polish: Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), owrzodzenie jelita cienkiego
Maltese: Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), ulċera tal-intestini ż-żgħar
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Maltese: Endokrinopatiji relatati mas-sistema immuni
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Polish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 25,1 tygodnia (zakres: 4,1-31,1).
Maltese: 1 ġimgħat (medda: 4.1-31.1).
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 60 minut.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perijodu ta' 60 minuta.
Polish: Częstość występowania niewydolności nadnerczy wynosiła 0,4% (1/248; stopnia 3.).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem Nivolumab BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
Polish: Zdarzenia stopnia 2. wystąpiły u 3,6% (9/248) pacjentów.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Nivolumab BMS zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Badanie CA209063 było, prowadzononym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem u 117 pajentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP, u których zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematy leczenia przeciwnowotworowego; poza tym kryteria włączenia były podobne jak w badaniu CA209017.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
Maltese: Ir-rata ta' titjib fis-sintomi relatati mal-marda, kif imkejla mil-LCSS, kienet simili bejn il-grupp ta' nivolumab (18.5%) u l-grupp ta' docetaxel (21.2%).
Polish: Dane dotyczące poniższych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w dwóch badaniach NDRP (CA209017 i CA209063, patrz punkt 5.1).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 5,2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Polish: Modyfikacja leczenia
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: docetaksel
Maltese: Kft.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu infuzji, patrz punkt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Maltese: Nivolumab huwa mistenni jiġi degradat f'peptidi żgħar u aċidi aminiċi permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġena.
Polish: Nie badano niwolumabu u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny całkowitej > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Nivolumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 × sa 3 × ULN u kwalunkwe AST) jew sever (bilirubina totali > 3 × ULN u kwalunkwe AST) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Wlew należy podawać przez osobny przewód
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Polish: Jak działa produkt Nivolumab BMS?
Maltese: Nivolumab BMS?
Polish: Substancja czynna leku Nivolumab BMS jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nivolumab BMS znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nivolumab BMS.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała podawanego dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, tak długo, jak długo pacjent odnosi z tego korzyści.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Polish: Antygen, z którym ma wiązać się niwolumab, to „receptor programowanej śmierci 1" (PD-1), który blokuje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. Gdy niwolumab przyłącza się do receptora PD-1, blokuje ten receptor i zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego.
Maltese: L-antiġen li teħel miegħu n-nivolumab tfassal biex jeħel ma' u jimblokka riċettur imsejjaħ ‘mewt ipprogrammata taċ-cellola-1' ('programmed cell death-1') (PD-1), li jwaqqaf l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċelloli T. Meta teħel ma' PD-1, innivolumab timblokka r-riċettur u tipprevenih milli jwaqqaf dawn iċ-ċelloli immunitarji.
Polish: Średni czas przeżycia 135 pacjentów przyjmujących lek Nivolumab BMS wyniósł około 9 miesięcy, natomiast w przypadku 137 pacjentów przyjmujących docetaksel było to 6 miesięcy.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Polish: Stosowanie leku Nivolumab BMS często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Polish: Wykazano, że lek Nivolumab BMS wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 272 pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub rozprzestrzenionym w organizmie płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Maltese: Nivolumab BMS intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva 272 pazjent li kellhom NSCLC skwamuż ikkurat qabel li kien avvanzat jew li kien infirex mal-ġisem kollu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Polish: --1 Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep wariantowy 4-91: 3,6 log10 EID50* w dawce.
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Polish: * EID50: dawka zakaźna dla 50% embrionów - miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u 50% embrionów poddanych inokulacji.
Maltese: * 50% tad-doża infettiva għal embriju : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi nfezzjoni f'50% tal-embriji mlaqqma.
Polish: Aneks A
Maltese: Annex A EU (MA) numru Isem ivvintat
Polish: Fiolka (szkło) 500 dawek 1 fiolka
Maltese: 1 kunjett Xejn ġranet
Polish: Kod ATCvet: QI01AD07.
Maltese: QI01ADO7.
Polish: Żywy IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV w dawce
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Polish: 1 x 500 dawek 1 x 1000 dawek 1 x 2500 dawek 1 x 5000 dawek 1 x 10 000 dawek 10 x 500 dawek 10 x 1000 dawek 10 x 2500 dawek 10 x 5000 dawek 10 x 10 000 dawek
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Polish: Zero dni.
Maltese: 2 sigħat.
Polish: EU/2/98/006/006 (10 x 2500 dawek, fiolki) EU/2/98/006/007 (10 x 5000 dawek, fiolki) EU/2/98/006/008 (10 x 10 000 dawek, fiolki) EU/2/98/006/009 (1 x 500 dawek, fiolka) EU/2/98/006/010 (10 x 500 dawek, fiolki) EU/2/98/006/011 (10 x 1000 dawek, kubki) EU/2/98/006/012 (10 x 5000 dawek, kubki) EU/2/98/006/013 (10 x 10 000 dawek, kubki) EU/2/98/006/014 (10 x 2500 dawek, kubki)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Polish: ETYKIETA - Liofilizat FIOLKI
Maltese: TIKETTA - KUNJETTI lijofiliżat
Polish: 500 dawek 1000 dawek 2500 dawek 5000 dawek 10 000 dawek
Maltese: 1,000 doża 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/06/1998.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/06/1998.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Polish: 1000 dawek (3-100 kulek) 2500 dawek (3-100 kulek) 5000 dawek (3-100 kulek) 10 000 dawek (3-100 kulek)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Polish: Wskazówki dotyczące jednoczesnego stosowania z Nobilis IB Ma5
Maltese: Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5