FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood creatinine increase and creatinine clearance decreased were observed in patients in clinical studies with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet og redusert kreatinin clearance ble observert hos pasienter i kliniske studier med krizotinib.
English: o. Blood creatinine increased (blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased).
Norwegian Bokmål: o. Økt kreatinin i blod (økt kreatinin i blod, redusert kreatininclearance).
English: Following oral single dose administration in the fasted state, crizotinib is absorbed with median time to achieve peak concentrations of 4 to 6 hours.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose gitt fastende, absorberes krizotinib med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon på 4 til 6 timer.
English: c. Leukopenia (Leukopenia, White blood cell count decreased).
Norwegian Bokmål: c. Leukopeni (Leukopeni, Redusert antall hvite blodceller).
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling bør inkludere bruk av kvalmestillende legemidler.
English: CTCAEa Grade
Norwegian Bokmål: CTCAE c grad
English: All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Bradykardi, uansett årsak, ble rapportert i kliniske studier hos 13 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
English: Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet for vurdering av visuelle symptomer (“Visual Symptom Assessment Questionnaire”, VSAQ-ALK), rapporterte pasienter som ble behandlet med krizotinib i studie 1007 og studie 1014, en høyere forekomst av synsforstyrrelser sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
English: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin, telitromycin, erytromycin; antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner
English: Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations).
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en selektiv lavmolekylær hemmer av ALK-reseptor tyrosinkinase (RTK) og dens onkogene varianter (dvs. ALK-fusjoner og utvalgte ALK-mutasjoner).
English: The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonale myndigheter om innhold og format av opplæringsmaterialet.
English: Patients with or without pre-existing cardiac disorders, receiving crizotinib, should be monitored for signs and symptoms of heart failure (dyspnoea, oedema, rapid weight gain from fluid retention).
Norwegian Bokmål: Pasienter med eller uten eksisterende hjertesykdom som får krizotinib, bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt (dyspné, ødem, rask vektøkning som følge av væskeretensjon).
English: In vitro studies in human hepatocytes indicated that crizotinib may induce pregnane X receptor (PXR)and constitutive androstane receptor (CAR)-regulated enzymes (e.g., CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane hepatocytter indikerte at krizotinib kan indusere pregnan X reseptor (PXR)og konstitutiv androstan reseptor (CAR)-regulerte enzymer (f.eks. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
English: In Study 1001, patients were required to have advanced ROS1-positive advanced NSCLC prior to entering the clinical trial.
Norwegian Bokmål: I studie 1001 måtte pasientene ha ROS1-positiv avansert NSCLC før deltakelse i den kliniske utprøvingen.
English: In studies in patients with ALK-positive advanced NSCLC (N=1669), the following adverse reactions were reported with an absolute difference of ≥10% in Asian patients (N=753) than in non-Asian patients (N=916): elevated transaminases, decreased appetite, neutropenia, and leukopenia.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC (N = 1669) ble følgende bivirkninger rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 10 % hos asiatiske pasienter (N = 753) sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter (N = 916): forhøyede aminotransferaser, nedsatt appetitt, nøytropeni og leukopeni.
English: The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Norwegian Bokmål: Nytte og potensiell risiko av krizotinib skal vurderes før behandling igangsettes hos pasienter med underliggende bradykardi, som tidligere har hatt eller som er predisponert for QTcforlengelse, som får behandling med antiarytmika eller andre legemidler kjent for å forlenge QTintervallet og hos pasienter med relevant underliggende hjertesykdom og/eller elektrolyttforstyrrelser.
English: See sections 4.4 and 4.8. c. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8. c. For pasienter som behandles med 250 mg én gang daglig, eller der dosen ble redusert til 250 mg én gang daglig, skal legemidlet seponeres under evalueringen.
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes som blisterpakninger med 60 harde kapsler og i plastbokser med 60 harde kapsler.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); OS = total overlevelse.
English: Patients with mild (60≤ CLcr <90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr <60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt (60 ≤ Clcr < 90 ml/min) og moderat nedsatt (30 ≤ Clcr < 60 ml/min) nyrefunksjon ble inkludert i to enkeltarmede studier 1001 og 1005.
English: Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (basert på IRR) Objektiv responsrate % (95 % KI)
English: Crizotinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
English: Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin, bør måles hver uke de to første månedene, deretter månedlig og hvis klinisk nødvendig, med hyppigere gjentatte tester for økninger til grad 2, 3 eller 4.
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om krizotinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt kan oppstå hos pasienter som behandles med krizotinib.
English: However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert induksjon in vivo når krizotinib ble administrert samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
English: Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Norwegian Bokmål: Grad 4 øyesykdommer (synstap)
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av krizotinib hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
English: Oesophagitisk (2%) Dyspepsia (8%)
Norwegian Bokmål: Øsofagitt k (2 %) Dyspepsi (8 %)
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er ikke en hemmer av BSEP in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: Crizotinib demonstrated potent and selective growth inhibitory activity and induced apoptosis in tumour cell lines exhibiting ALK fusion events (including echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK and nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1 fusion events, or exhibiting amplification of the ALK or MET gene locus.
Norwegian Bokmål: Krizotinib demonstrerte potent og selektiv veksthemming og induserte apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusjoner (inklusiv echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusjoner eller amplifisering av ALK eller MET genlokus.
English: m. Elevated transaminases (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased, Hepatic function abnormal, Liver function test abnormal, Transaminases increased).
Norwegian Bokmål: m. Forhøyede aminotransferaser (Økning i alanin-aminotransferase, Økning i aspartat-aminotransferase, Økning i gamma-glutamyltransferase, Økning i leverenzym, Unormal leverfunksjon, Unormal leverfunksjonsprøve, Økning i aminotransferaser).
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Norwegian Bokmål: Nevropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
English: No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhets- og effektdata på rebehandling med krizotinib av pasienter som fikk krizotinib i tidligere behandlingslinjer.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; brukes til behandling av soppinfeksjoner
English: PVC-foil blisters containing 10 hard capsules.
Norwegian Bokmål: PVC/folie blisterbrett som hvert inneholder 10 harde kapsler.
English: Thirty-eight (70.4%) of the 54 patients experienced an Eye Disorders System Organ Class treatment-emergent allcausality adverse event of which 30 patients had ophthalmic examinations.
Norwegian Bokmål: 38 (70,4 %) av de 54 pasientene fikk en bivirkning i systemorganklassen øyelidelser under behandlingen, uansett årsak, og 30 av disse pasientene gjennomgikk oftalmologiske undersøkelser.
English: Grade 2, 3 Bradycardiad,e Symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated
Norwegian Bokmål: Symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk signifikant, medisinsk intervensjon er indisert
English: XALKORI dose modification - non-haematological toxicities CTCAEa Grade
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - ikke-hematologisk toksisitet CTCAE a grad
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Norwegian Bokmål: Funn i reproduksjonssystemet hos hunndyr inkluderte nekrose i enkeltceller i ovariefollikler hos en rotte som fikk 500 mg/kg/dag i 3 dager.
English: • Metformin, used to treat diabetes.
Norwegian Bokmål: • Metformin; brukes til behandling av diabetes
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger med samme frekvens listet etter synkende alvorlighetsgrad.
English: QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan manifestere seg klinisk som bradykardi, svimmelhet og synkope.
English: • Methadone, used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Norwegian Bokmål: • Metadon; brukes for å behandle smerte og for behandling av opioidavhengighet
English: Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nøytropeni, uansett grad, var 89 dager.
English: No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were >85 years.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i krizotinib-armen til randomisert fase 3-studie 1007 og 1014, og i enkeltarmet studie 1005, var ≥85 år.
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen permanent seponering på grunn av synsforstyrrelser for noen av de 1722 pasientene som ble behandlet med krizotinib.
English: The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan etter minst 4 ukers behandling, økes til 200 mg to ganger daglig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
English: The concomitant use of crizotinib with strong CYP3A4 inhibitors or with strong and moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med sterke CYP3A4-hemmere eller med sterke eller moderate CYP3A4induktorer bør unngås (se pkt.
English: Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
English: Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Administrering av krizotinib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), kan gi økt terapeutisk effekt og økte bivirkninger av disse.
English: • If you have severe kidney disease.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nyresykdom
English: Information is available from 45 response-evaluable patients with previously treated non-adenocarcinoma NSCLC (including 22 patients with SCC) in Study 1005.
Norwegian Bokmål: Informasjon er tilgjengelig for 45 pasienter med evaluerbar respons og med tidligere behandlet nonadenokarsinom NSCLC (inkludert 22 pasienter med SCC) i studie 1005.
English: • Lung inflammation
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
English: Therefore, starting dose adjustment is not required when crizotinib is coadministered with agents that increase gastric pH (such as proton-pump inhibitors, H2 blockers, or antacids).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere startdosen når krizotinib administreres samtidig med legemidler som øker gastrisk pH (som protonpumpehemmere, H2-blokkere eller syrenøytraliserende).
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåking anbefales dersom krizotinib administreres sammen med disse legemidlene.
English: All-causality adverse events associated with permanent treatment discontinuation occurred in 302 (18%) patients of which the most frequent (≥1%) were interstitial lung disease (1%) and elevated transaminases (1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger uansett årsak forbundet med permanent seponering av behandlingen forekom hos 302 (18 %) pasienter, hvorav de hyppigst forekommende (≥ 1 %) bivirkningene var interstitiell lungesykdom (1 %) og forhøyede aminotransferaser (1 %).
English: • Morphine, used to treat acute and cancer pain.
Norwegian Bokmål: • Morfin; brukes til behandling av akutte smerter og kreftsmerter
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å beskrive risikoen ved å gjenoppta behandling med krizotinib hos pasienter med alvorlig synstap.
English: Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
Norwegian Bokmål: Krizotinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. tidligere divertikulitt, metastaser til fordøyelseskanalen, samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for gastrointestinal perforasjon).
English: N=154e
Norwegian Bokmål: N = 154
English: Patients could continue crizotinib treatment beyond the time of Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was still experiencing clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med krizotinib utover tidspunktet for «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours» (RECIST)-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten fortsatt opplevde klinisk nytte av behandlingen.
English: The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and correlated to pharmacodynamic inhibition of phosphorylation of ALK fusion proteins (including EML4-ALK and NPM-ALK) in tumours in vivo.
Norwegian Bokmål: Anti-tumoreffekten til krizotinib var doseavhengig og korrelerte med den farmakodynamiske hemmingen av fosforyleringen av ALK fusjonsproteiner (inkludert EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
English: A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate <50 bpm.
Norwegian Bokmål: Totalt 259 (16 %) av 1666 pasienter med minst 1 generell helsesjekk etter utgangsnivået hadde en pulsfrekvens < 50 slag per minutt.
English: Withhold until recovery to Grade 1 or baseline, then resume at 250 mg once daily and escalate to 200 mg twice daily if clinically toleratedb,c
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering inntil forbedring til grad  1 eller utgangsnivå, fortsett deretter med 250 mg én gang daglig og trapp opp til 200 mg to ganger daglig hvis det tolereres klinisk b,c
English: Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av krizotinib i henhold til Child-Pugh klassifisering er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Drug-induced ILD/pneumonitis should be considered in the differential diagnosis of patients with ILD-like conditions such as: pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, acute respiratory distress syndrome (ARDS), alveolitis, lung infiltration, pneumonia, pulmonary oedema, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, aspiration pneumonia, bronchitis, obliterative bronchiolitis, and bronchiectasis.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert ILD/pneumonitt skal vurderes i differensialdiagnostikk av pasienter med ILD-lignende tilstander som: pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumonitt, lungefibrose, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), alveolitt, lungeinfiltrasjon, pneumoni, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesykdom, pleuraeffusjon, aspirasjonspneumoni, bronkitt, obliterende (kronisk) bronkiolitt og bronkiektasi.
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Type of event, n (%) Progressive Disease Death without objective progression Median PFS in months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) Antall med hendelse, n (%) Type hendelse, n (%) Progressiv sykdom Dødsfall uten objektiv progresjon Median PFS i måneder (95 % KI)
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 3-month duration, the primary target organ effects were related to the gastrointestinal (emesis, faecal changes, congestion), haematopoietic (bone marrow hypocellularity), cardiovascular (mixed ion channel blocker, decreased heart rate and blood pressure, increased LVEDP, QRS and PR intervals, and decreased myocardial contractility), or reproductive (testicular pachytene spermatocyte degeneration, single-cell necrosis of ovarian follicles) systems.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med varighet inntil 3 måneder, med gjentatt dosering hos rotter og hund, var effekten i de primære målorganene relatert til følgende system: gastrointestinale (brekninger, avføringsendringer, forstoppelse), hematopoietiske (hypocellularitet i benmarg), kardiovaskulære (blandet ionekanalblokker, redusert hjerterytme og blodtrykk, økte LVEDP-, QRS- og PR-intervaller, og redusert myokardkontraktilitet), eller reproduktive (degenerasjon av pachytene spermatocytter i testikler, nekrose i enkeltceller i ovariefollikler).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; NR=not reached; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse.
English: Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents (e.g., beta-blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, clonidine, digoxin) to the extent possible, due to the increased risk of symptomatic bradycardia.
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke krizotinib i kombinasjon med andre midler som gir bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere som verapamil og diltiazem, klonidin, digoksin) i den grad det er mulig, på grunn av økt risiko for symptomatisk bradykardi.
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor krizotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for denne undergruppen av pasienter (se pkt.
English: Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatotoksisitet med dødelig utfall forekom hos 0,1 % av 1722 pasienter behandlet med krizotinib på tvers av kliniske studier.
English: Permanently discontinue
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
English: The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive XALKORI får tilgang på opplæringspakken før og etter lansering.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
Norwegian Bokmål: • ødem (væskeansamling i kroppen, som gir hevelser i hender og føtter)
English: • Efavirenz, raltegravir, used to treat HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, raltegravir; brukes til behandling av HIV-infeksjon
English: Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om legemiddelindusert hepatotoksisitet (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter behandlet med krizotinib på tvers av kliniske studier (se pkt.4.8).