FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Diovan olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek magas a vérnyomása, nemrég szívrohamuk volt (12 óra és 10 nap közötti idővel korábban), vagy olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben szenvednek, amikor a szív nem megfelelő működésének jeleit mutatják, mint például a légszomj, illetve a lábfej és a lábszár folyadékfelhalmozódás miatt kialakuló bedagadása.
Estonian: Diovani võib kasutada nende patsientide raviks, kellel on hüpertensioon (kõrge vererõhk) või kellel on hiljuti (12 tundi kuni 10 päeva varem) olnud müokardiinfarkt (südamelihase infarkt) või kellel on südamepuudulikkus, mille korral esinevad südame puudulikule talitlusele viitavad nähud, nagu õhupuudustunne ning vedeliku kogunemisest tingitud jalalaba- ja sääretursed.
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Kui vajalikuks peetakse mõne kaaliumi sisaldust mõjutava ravimi kasutamist koos valsartaaniga, on soovitatav jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy szükség van-e az alkalmazással kapcsolatos több óvintézkedés harmonizálására:
Estonian: Erihoiatused Inimravimite komitee kaalus vajadust ühtlustada mitut kasutamisaegset ettevaatusmeedet:
Hungarian: A hármas kombinációs kezelést alkalmazó vizsgálatok (például a VALIANT vizsgálat) eredményeit figyelembe véve a CHMP megállapította, hogy a mindhárom szerrel kezelt betegeknél a halálozás nem emelkedett, és ezért a hármas kombinációval kapcsolatban nincs aggodalomra ok.
Estonian: Analüüsides kolmikkombinatsioonravi kasutanud uuringute (nt VALIANT-uuringu) tulemusi, märkis inimravimite komitee, et kuna suremus kõiki kolme ravimit saanud patsientidel ei suurenenud, ei peaks kolmikkombinatsiooni kasutamine andma põhjust ettevaatlikkuseks.
Hungarian: A Diovan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Diovani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Diovan forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Estonian: 30. mail 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Diovani müügiload.
Hungarian: A CHMP a Diovan terhesség vagy szoptatás során történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot összehangolta a farmakovigilanciai szakértők új keletű ajánlásaival, és ezért azt javasolta, hogy töröljék a terhességre vonatkozó ellenjavallatot, a szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ajánlás pedig a következő legyen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén".
Estonian: Samuti kooskõlastas inimravimite komitee Diovani kasutamise vastunäidustuse raseduse või imetamise ajal ravimiohutuse järelevalve ekspertide hiljutiste soovitustega ning soovitas eemaldada rasedusaegse kasutamise vastunäidustuse ja lisada imetamise ajaks järgmise soovituse: „Andmete puudumise tõttu valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal ei ole Diovani (valsartaani) kasutamine soovitatav ja eelistatavad on teised paremini teadaoleva imetamisaegse ohutusprofiiliga ravimid, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut."
Hungarian: E betegségek esetén valamennyi hatáserősség alkalmazható, a legkisebb (40 mg) hatáserősség kivételével, amely a magas vérnyomás kezelésére nem alkalmazható.
Estonian: Kõigi nende haiguste korral võib kasutada ravimi mis tahes tugevust, välja arvatud hüpertensiooni korral väikseimat tugevust (40 mg).
Hungarian: A CHMP megvitatta a szívelégtelenség esetén és a közelmúltbeli szívizominfarktust követően alkalmazott kezelés javallatait is.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka südamepuudulikkuse ja hiljutise müokardiinfarkti ravi näidustusi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP arról állapodott meg, hogy csökkent vesefunkciójú betegeknél 80 mg valzartán alkalmazható kezdő adagként.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete hindamist jõudis inimravimite komitee otsusele, et vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib algannusena kasutada valsartaani 80 mg annust.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a valzartánnal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ám semmilyen lehetséges biztonsági kérdést nem azonosítottak, mivel a valzartán eliminációja elsődleges útvonalként az emésztőrendszeren (epe), nem pedig a vesén keresztül valósul meg.
Estonian: Komitee märkis, et raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole valsartaani toimet uuritud, kuid komitee ei tuvastanud võimalikke ohutusprobleeme, sest valsartaan eraldub organismist peamiselt seedekulgla (sapi) ja mitte neerude kaudu.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 40, 80, 160 vagy 320 mg valzartánt tartalmazó Diovan filmbevonatú tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: Teave Diovani õhukese polümeerkattega tablettide ja kõvakapslite (valsartaan 40 mg, 80 mg, 160 mg või 320 mg) esildismenetluse kohta
Hungarian: A CHMP véleménye a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével az volt, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a teljes dokumentációval együtt közlendő: Az Európai Bizottság 2009. február 16-án adott ki határozatot.
Estonian: Avaldamiseks koos täieliku dokumentatsiooniga pärast komisjoni otsust.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Diovani määramisega seotud teave.
Hungarian: Epepangásban szenvedő betegeknél azonban a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Estonian: Valsartaani annus ei tohi kolestaasiga patsientidel siiski ületada 80 mg ning seda tuleb neil kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diovan?
Estonian: Mis on Diovan?
Hungarian: Figyelembe véve azonban, hogy az önmagában adott valzartán legalább olyan hatásosan csökkenti az akut szívizominfarktust követő összhalálozást, mint az önmagában adott kaptopril (egy ACE-gátló), a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.
Estonian: Arvestades seda, et valsartaan üksi on ägeda müokardiinfarkti järel kogusuremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui kaptopriil (teatud ACE-inhibiitor), kinnitas inimravimite komitee järgmise ühtlustatud näidustuse: „Kliiniliselt stabiilsete sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientide või asümptomaatilise vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientide ravi pärast hiljutist (12 tundi kuni 10 päeva) müokardiinfarkti."
Hungarian: Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Estonian: Kerge kuni mõõduka, kolestaasita maksakahjustuse korral ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4)."
Hungarian: Mivel azonban a Diovan az epén keresztül eliminálódik, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Estonian: Et Diovan eraldub organismist sapi kaudu, jõudis inimravimite komitee siiski otsusele, et Diovan peaks olema vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele ja „Diovani ei tohi manustada raske maksapuudulikkuse, -tsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele".
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Diovan szívizominfarktust követő alkalmazását néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozták.
Estonian: Komitee märkis, et mõni liikmesriik oli piiranud Diovani kasutamist müokardiinfarktiga patsientidel vaid nende patsientidega, kes ACE-inhibiitoreid ei talunud.
Hungarian: A Diovan az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik; ezek segítik a magas vérnyomás kontrollálását.
Estonian: Diovan kuulub kõrgvererõhu ravimiseks kasutatavate angiotensiin-II retseptori antagonistideks nimetatavate ravimite rühma.
Hungarian: Önmagában vagy ACE-gátló szerekkel kombinációban alkalmazható.
Estonian: Diovani võib kasutada üksi või koos ACE-inhibiitoritega.
Hungarian: Dr. Liv Mathison (Norvégia) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. április 24.
Estonian: dr Liv Mathison (Norra)
Hungarian: Ez ahhoz vezetett, hogy a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, amelyek az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban figyelhetők meg azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teave ei ühtinud küsimuses, kas Diovani kasutada neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy a májfunkció enyhe/közepes fokú károsodását mutató betegeknél nincs szükség a kezdeti adag kiigazítására.
Estonian: Komitee jõudis arvamusele, et maksatalitluse kerge kuni mõõduka häirega patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Hungarian: • májkárosodásban vagy epepangásban (az epe eliminálásával kapcsolatos problémákban) szenvedő betegek.
Estonian: • maksakahjustuse või kolestaasiga (sapipais) patsiendid.
Hungarian: Az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció azonban nem ajánlott (lásd a 4.4. és 5.1.
Estonian: ACE-inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.1).Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hindamist."
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a Diovan alkalmazását az „esszenciális magas vérnyomás kezelésére".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas Diovani näidustuseks „essentsiaalse hüpertensiooni ravi".
Hungarian: London, 2009. február 18.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. veebruaril 2009.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise teksti: „Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on > 10 ml/min, ei ole annust kohandada vaja.
Hungarian: Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
Estonian: Diovan blokeerib angiotensiin-II toime, lõdvestades veresooni ja alandades sellega vererõhku.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 10-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 10. jaanuaril 2010.
Hungarian: Oldal 2/2
Estonian: lk 2/2
Hungarian: Dr Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Estonian: Dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Hungarian: Ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban (az érintett tagállamokban) kívánták elismertetni.
Estonian: Muudatuse pidid heaks kiitma Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Taani (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Hungarian: Vélemény kiadásának dátuma:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Hungarian: 2009. augusztus 31.
Estonian: 31. august 2009
Hungarian: Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
Estonian: Mis oli Extraneali läbivaatamise põhjus?
Hungarian: Az Extraneal-t az Európai Unióban kölcsönös elismerési eljárás keretében, az Egyesült Királyságban 1997-ben kiadott eredeti engedély alapján engedélyezték.
Estonian: Extranealile anti Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse korras müügiluba Ühendkuningriigis 1997. aastal antud algse müügiloa alusel.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. július 9-én véleményezési eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Kuna need liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, andis Madalmaade ravimiamet 9. juulil 2009 asja üle inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Hungarian: 1 A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése, beterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12, esildise tegemine müügiloa muutmiseks.
Hungarian: 2009. október 22.
Estonian: 22. oktoober 2009
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse1 korras.
Hungarian: Az Extraneal olyan oldat, amely hatóanyagként ikodextrint, valamint nátrium-laktátot, nátriumkloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot tartalmaz.
Estonian: Extraneal on lahus, mis sisaldab toimeainena ikodekstriini, samuti naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének módosítását az összes érintett tagállamban jóvá lehet hagyni.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Extraneali müügiloa muudatuse võib kõigis asjaomastes liikmesriikides heaks kiita.
Hungarian: Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.
Estonian: Extraneali kasutatakse eeskätt patsientidel, keda ei saa ravida glükoosi sisaldavate lahustega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extraneal?
Estonian: Mis on Extraneal?
Hungarian: Ez egy vértisztító technika, amelyet hosszan tartó veseelégtelenségben szenvedő betegeknél használnak; ilyenkor oldatot pumpálnak a hasba, és a test belsejében található hártya szűri meg a vért.
Estonian: See on pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel kasutatav vere puhastamise meetod, mille käigus pumbatakse lahus kõhuõõnde, kus kehasisene membraan filtreerib verd.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség beterjesztési eljárást folytatott le a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldattal kapcsolatban.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse seoses Extraneali 7,5% peritoneaaldialüüsilahusega.
Hungarian: A peptidoglikánok a hashártya (a hasüreg felületét borító hártya) gyulladásának eseteivel álltak összefüggésben néhány Extraneal-lal kezelt betegnél.
Estonian: Peptiidoglükaane on seostatud kõhukelme (peritoneumi) põletiku juhtudega mõnel Extraneali saaval patsiendil.
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a társaság által javasoltnál érzékenyebb teszteket lehetne alkalmazni a gyógyszerben található peptidoglikánok kimutatására, és a hatóanyag jelenleg jóváhagyott gyártóinak egyikénél a peptidoglikánok eltávolításának biztosítása érdekében módosítani kellene az ikodextrin gyártási eljárását.
Estonian: Esildise aluseks oli väide, et peptiidoglükaanide määramiseks ravimis saab kasutada tundlikumaid teste kui ettevõtte väljapakutud variant ja et üks praegu heakskiidetud toimeaine tootjatest peaks muutma ikodekstriini tootmise protsessi, et tagada peptiidoglükaanide kõrvaldamine.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély módosítását kérelmezte, hogy azt egy teszttel egészítsék ki, amely a gyógyszer gyártási eljárása során a peptidoglikánnak nevezett szennyeződés szintjét méri.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist, et lisada test, millega määrata peptiidoglükaani (lisand) sisaldust ravimi tootmise protsessi käigus.
Hungarian: Az ikodextrin egyfajta cukor, amelyet arra használnak, hogy a vércukrot megfelelő szinten tartsa.
Estonian: Ikodekstriin on vere glükoosisisalduse õige sisalduse säilitamiseks kasutatav suhkur.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének a peptidoglikán teszttel történő kiegészítésére vonatkozó módosítása elvégezhető, és be kell szüntetni a hatóanyagnak, az ikodextrinnek az egyik jelenleg jóváhagyott gyártótól történő beszerzését.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
Hungarian: Az Extraneal egy oldat, amelyet hasűri (peritoneális) dialízishez alkalmaznak.
Estonian: Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
Hungarian: Kérdések és válaszok a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldatra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Hungarian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Hollandia) Beterjesztés benyújtásának dátuma 2009. július 23. Vállalati válaszok benyújtásának dátuma:
Estonian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Madalmaad)
Hungarian: Társelőadó(k):
Estonian: Kaasettekandja:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Hungarian: 2013. május 14.
Estonian: 14. mai 2013
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. május 14-én határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. mail 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság 2013. február 18-án megerősítette ezen ajánlásokat.
Estonian: Pärast oma arvamuse taasläbivaatamist kinnitas komitee 18. veebruaril 2013 need soovitused.
Hungarian: A készítmény (40 mgos) tablettaként került volna forgalomba.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a lengyel gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011. május 30-án döntőbírósági eljárás céljából a CHMP felé továbbította.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Poola ravimiamet suunas asja 30. mail 2011. aastal vahekohtumenetluseks inimravimite komiteesse.
Hungarian: Hatását a vesében fejti ki a vizeletmennyiség fokozásán keresztül, csökkentve a vér folyadéktartalmát és a vérnyomást.
Estonian: See mõjutab neere, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Hungarian: • enyhe vagy mérsékelt hipertónia (magas vérnyomás).
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Furosemide Vitabalans előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható meg Észtországban és az Európai Unió alábbi tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, valamint Norvégia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Hungarian: A kérelmet inkább publikált szakirodalommal, semmint a Furosemide Vitabalans készítménnyel végzett vizsgálatokkal támasztották alá, mivel a furoszemid már legalább 10 éve jól bevált készítmény az EU-ban.
Estonian: Taotlus toetus pigem avaldatud kirjandusele kui Furosemide Vitabalansiga tehtud uuringutele, sest furosemiidil on ELis vähemalt 10-aastane hästi tõendatud kasutus.
Hungarian: • májcirrózis (egyfajta májbetegség) és vesebetegségek, például nefrotikus szindróma;
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Hungarian: A Vitabalans Oy kérelmezte az észt gyógyszerügyi szabályozó hatóságtól a Furosemide Vitabalans készítményre vonatkozó decentralizált eljárást.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Hungarian: • pangásos szívelégtelenséggel (egyfajta szívbetegség) összefüggő ödéma (duzzanat);
Estonian: • südame paispuudulikkusega (südamehaiguse liik) kaasnev turse (paistetus);
Hungarian: Miért végezték el a Furosemide Vitabalans felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A CHMP véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a fenti következtetéseket.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud järeldused pärast oma arvamuse taasläbivaatamist.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans készítményt az alábbi betegségek kezelésére alkalmazták volna:
Estonian: Furosemide Vitabalansi kavatseti kasutada järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a bizottságban lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a Furosemide Vitabalans a furoszemid jól bevált alkalmazása alapján biztonságosan és hatásosan használható.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmed ei olnud piisavad näitamaks, et Furosemide Vitabalansi võiks kasutada ohutult ja tõhusalt furosemiidi hästi tõendatud kasutuse alusel.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", ebben az esetben Észtország) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély megadása tekintetében, ami ebben az országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Norvégiában, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában) lenne érvényes.
Estonian: („asjaomastes liikmesriikides", antud juhul Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Hungarian: A lengyel és a litván hatóságok véleménye szerint a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem nyújtottak elegendő bizonyítékot a Furosemide Vitabalans biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Estonian: Poola ja Leedu ravimiamet olid seisukohal, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei tõenda Furosemide Vitabalansi ohutust ja tõhusust piisavalt.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Vitabalans?
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?