FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar zonisamid og utvikler alvorlige muskelsmerter og/eller svakhet, med eller uten feber, anbefales det at markører for muskelskade sjekkes, inkludert serumnivåer av kreatinkinase og aldolase.
Slovak: Dvanásť mesiacov bez záchvatov PP-populácia ITT-populácia < 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Norwegian Bokmål: Tolv måneders anfallsfrihet PP-populasjon ITT-populasjon ≤ 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist forandringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť vysadenie zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på dehydrering, redusert svetteproduksjon eller forhøyet kroppstemperatur, bør seponering av zonisamid vurderes.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli kvalm, få magekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon.
Slovak: Bradyfrénia Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhets-forstyrrelser Nystagmus Parestesi Tale-forstyrrelser Skjelving
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Norwegian Bokmål: Alder (≥ 12 år) og kjønn etter justering for kroppsvekteffekter, har ingen tilsynelatende effekt på zonisamideksponering hos epilepsipasienter ved "steady state"-dosering.
Slovak: Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
Norwegian Bokmål: Risikoen for zonisamid-indusert metabolsk acidose synes å være hyppigere og mer alvorlig hos barn og ungdom.
Slovak: Dajte dieťaťu na pitie studenú vodu.
Norwegian Bokmål: • Gi barnet kaldt vann å drikke
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 100 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 28, 56, 98 og 196 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 56 × 1 kapsler.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35% u jedincov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min (pozri tiež časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita Myšlienky na samovraždu Halucinácie
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých vzniknú vyrážky počas užívania zonisamidu, musia byť pod dôkladným dohľadom a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar zonisamid må følges tett, med ekstra forsiktighet hos pasienter som får samtidige antiepileptika som uavhengig kan utløse hudutslett.
Slovak: Lekári liečiaci pacientov zonisamidom musia zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či je perorálna antikoncepcia (PA) alebo či sú dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne pre individuálny klinický stav pacientky.
Norwegian Bokmål: Leger som behandler pasienter med zonisamid skal sørge for at pasientene er grundig informert om behovet for å bruke hensiktsmessig sikker prevensjon, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva, eller dosene av komponentene i orale antikonseptiva, er egnet ut fra den enkelt pasients kliniske situasjon.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptika straks det er oppnådd anfallskontroll med zonisamid i tilleggssituasjon, for å oppnå monoterapi med zonisamid.
Slovak: Dieťa musí piť veľké množstvo studenej vody.
Norwegian Bokmål: • Må barnet drikke rikelig med kaldt vann
Slovak: S liečbou zonisamidom sa spája hyperchloremická metabolická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med zonisamid behandling.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ikke data på effekten av zonisamid på menneskers fertilitet.
Slovak: Zonisamid môže spôsobiť znížené potenie u detí a prehriatie a ak dieťa nie je liečené, môže to viesť k poškodeniu mozgu alebo k smrti.
Norwegian Bokmål: Zonisamid kan gjøre at barn svetter mindre og blir overopphetet og dersom barnet ikke behandles kan dette føre til hjerneskade og død.
Slovak: Lekári predpisujúci zonisamid musia vziať do úvahy jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør også ta hensyn til zonisamids sikkerhetsprofil (se pkt.
Slovak: 100 mg/deň*
Norwegian Bokmål: 100 mg / døgn*
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Norwegian Bokmål: • har smerter i musklene eller svakhetsfølelse, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrytning som kan medføre nyreproblemer.
Slovak: Komplexné parciálne
Norwegian Bokmål: Enkle partielle
Slovak: U pacientov s epilepsiou neviedlo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med zonisamid ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Norwegian Bokmål: Aggresjon Selvmordstanker Selvmordsforsøk
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík (AED), vrátane induktorov CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering med noen av AED, inkludert CYP3A4-induktører.
Slovak: Ako uchovávať Zonisamid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zonisamide Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Norwegian Bokmål: • Må barnet unngå hard fysisk trening spesielt når det er varmt i været
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Norwegian Bokmål: Huden føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnets puls eller pust blir rask.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege skal gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på rådene i Pakningsvedlegget om hvordan forebygge heteslag og overoppheting hos barn.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering Effekt av zonisamid som monoterapi ble fastslått i en dobbeltblindet, parallellgruppe, likeverdighetssammenligning med karbamazepin i depotformulering (PR) hos 583 voksne forsøkspersoner med nydiagnostiserte partielle anfall, med eller uten sekundære generaliserte toniskkloniske anfall.
Slovak: Žiaden z týchto rizikových faktorov nemôže spoľahlivo predpovedať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse risikofaktorer kan med sikkerhet forutsi steindannelse under zonisamidbehandling.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť ukončenie liečby zonisamidom u pacientov s epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri ukončení užívania lieku.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende klinisk praksis må seponering av zonisamid hos pasienter med epilepsi foretas ved gradvis dosereduksjon, for å redusere muligheten for anfall ved seponering.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner påvirket ikke "steady state"-dosering med zonisamid serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol eller noretisteron i et kombinert oralt antikonseptivum.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan 3.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Zonisamide Mylan er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zonisamide Mylan Hvordan du bruker Zonisamide Mylan Mulige bivirkninger
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí, je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: 4.8); og gitt det potensielle alvoret av vekttap hos barn skal vekt overvåkes i denne populasjonen.
Slovak: Iné lieky a Zonisamid Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zonisamide Mylan
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: Na rozdiel od fenyltoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
Norwegian Bokmål: I motsetning til fenytoin og karbamazepin virker zonisamid fortrinnsvis på anfall med opphav i cortex.
Slovak: • halucinácie
Norwegian Bokmål: • Hallusinasjoner.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Mylan mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Zonisamide Mylan, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Slovak: 50 až 75 mg/deň*
Norwegian Bokmål: 50 til 75 mg / døgn*
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner:
Slovak: - máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Mylan môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonisamide Mylan kan gjøre at du tar av deg mer.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 14, 28, 56 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 14 × 1 kapsler.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 15,8 mm lang.
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj vyšší úbytok.
Norwegian Bokmål: Mengden bikarbonat reduseres med er vanligvis liten til moderat (gjennomsnittlig reduksjon på ca. 3,5 mEkv/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og langsommere titrering av Zonisamide Mylan kan være nødvendig.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av zonisamid hos gravide kvinner.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av lave bikarbonatnivå på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med 1 mg pr kg kroppsvekt i intervall på en til to uker.
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Anhydróza
Norwegian Bokmål: Anhidrose
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da det er begrenset informasjon om bruk hos slike pasienter og en langsommere titrering av Zonisamide Mylan kan være nødvendig.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 19,3 mm lang.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste ingen eller liten (< 25 %) hemming av cytokrom P450-isozym 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved zonisamidnivåer på ca. det dobbelte eller mer enn klinisk relevante ubundne serumkonsentrasjoner.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (5 - 18 år): Begrensede data indikerer at farmakokinetikken hos barn og ungdom dosert til "steady state" med 1, 7 eller 12 mg/kg daglig, fordelt på flere doser, er tilsvarende som observert hos voksne, etter justering for kroppsvekt.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres hovedsakelig ved CYP3A4s reduktive spalting av benzisoksazolringen i modersubstansen, som danner 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) og også ved N-acetylering.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je zonisamid mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som zonisamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Slovak: Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové prejavy
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Slovak: 25 až 50 mg/deň*
Norwegian Bokmål: 25 til 50 mg / døgn*
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 14,4 mm lang.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som er predisponert for nyrestein, kan ha forhøyet risiko for å danne nyrestein og ledsagende tegn og symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden.
Slovak: Ak sa má liečba Zonisamidom Mylan ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Zonisamide Mylan behandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.
Slovak: Epileptický stav
Norwegian Bokmål: Status epilepticus
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effektene av zonisamid på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Zonisamid Mylan tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Zonisamide Mylan harde kapsler er til oral bruk.
Slovak: • zmeny nálady
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke antidoter for zonisamidoverdosering er tilgjengelige.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať myopiu, splytčenie prednej očnej komory, prekrvenie oka (začervenanie) a zvýšený vnútroočný tlak.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske funn kan inkludere myopi, at det indre kammeret blir grunnere samt okulær hyperemi (rødhet) og økt intraokulært trykk.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku zonisamidu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Norwegian Bokmål: En svært høy plasmakonsentrasjon på 100,1 µg/ml zonisamid ble registrert ca. 31 timer etter at en pasient tok en overdose med zonisamid og klonazepam.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Slovak: • dýchavičnosť, zápal pľúc
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, betennelse i lungene.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble titrert til første måldose på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt ovenfor gjelder også ungdom og pediatriske pasienter.
Slovak: Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
Norwegian Bokmål: Potensiale for at zonisamid påvirker andre legemidler Antiepileptika
Slovak: - Zonisamid Mylan sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne bør Zonisamide Mylan brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved behandling med zonisamid av pasienter med tidligere øyelidelser.
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Norwegian Bokmål: • Må barnet ikke ta noen av de følgende legemidlene: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin,
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
Slovak: Liečivo je zonisamid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er zonisamid.
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Norwegian Bokmål: Leger må gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på Pasientvarslingsboksen (i pakningsvedlegget) om hvordan heteslag forebygges (se pkt.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnym výpotkom s následným výtlakom šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet kan være forbundet med supraciliær effusjon med forskyvning av linsen og iris fremover, med sekundært vinkelblokkglaukom.
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Kaliumhydroksid
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt nedenfor er mer relevante for ungdom og pediatriske pasienter.
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon med mindre det er nødvendig, og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 98 kapsler, harde 196 kapsler, harde
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Pyrexia
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom Pyreksi
Slovak: tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny.
Norwegian Bokmål: tiaziddiuretika og sulfonylurealegemidler mot diabetes.
Slovak: Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig, uønsket vekttap bør seponering av zonisamid vurderes.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Norwegian Bokmål: PP-populasjon* ITT-populasjon < 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Zonisamide Mylan nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Ak sa má liečba zonisamidom ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med zonisamid skal stoppes må den reduseres gradvis (se pkt.