FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si se produce un embarazo durante el tratamiento o durante los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod, se debe informar a Novartis llamando al [insertar número local] o visitando [insertar URL], independientemente de los resultados adversos observados.
Greek: • Σε περίπτωση που προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 10 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπεία με σιπονιμόδη, παρακαλούμε να το αναφέρετε στην Novartis καλώντας το [εισάγετε τον τοπικό αριθμό] ή επισκεπτόμενοι το [εισάγετε το URL] ανεξάρτητα από το εάν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Spanish: Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Greek: Τα Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Greek: Επιβεβαίωση στους 6 μήνες [Ονομαστική τιμή p για καταληκτικά σημεία που δεν περιλαμβάνονται στον ιεραρχικό έλεγχο και δεν είναι προσαρμοσμένα για πολλαπλότητα] Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η διαδικασία ιεραρχικής εξέτασης τερματίστηκε πριν την επίτευξη του καταληκτικού σημείου
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod produce una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y también puede estar asociado con retrasos en la conducción auriculoventricular (ver sección 4.4).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη οδηγεί σε παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και μπορεί επίσης να σχετίζεται με επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, se observaron valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) que triplicaban el límite superior de la normalidad (LSN) en el 5,6% de los pacientes tratados con siponimod 2 mg respecto al 1,5% de los pacientes que recibieron placebo (ver sección 4.8).
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) τριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) στο 5,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη 2 mg συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Mayzent y durante al menos los 10 días posteriores a la interrupción del tratamiento para evitar quedarse embarazada.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε το Mayzent και για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή του ώστε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: En los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática se debe realizar un control de las enzimas hepáticas y se debe interrumpir el tratamiento con siponimod si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα δηλωτικά ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο των ηπατικών ενζύμων και η σιπονιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί σημαντική ηπατική βλάβη.
Spanish: Tabla 4 Efecto del genotipo CYP2C9 sobre el CL/F y la exposición sistémica
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση του CYP2C9 γονοτύπου στην CL/F της σιπονιμόδης και στη συστηματική έκθεση
Spanish: Proporción de pacientes con un aumento del 20% en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies confirmada durante 3 meses Reducción del riesgo
Greek: Ποσοστό ασθενών με 20% αύξηση στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες
Spanish: Cada comprimido contiene 59,1 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Sin embargo, si un paciente en tratamiento con siponimod presenta algún síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (p. ej. déficit cognitivo, cambios de comportamiento, alteraciones visuales corticales o cualquier otro síntoma/signo cortical neurológico o cualquier síntoma/signo indicativo de un aumento de la presión intracraneal) o un deterioro neurológico acelerado, se debe programar inmediatamente una exploración neurológica y física completa y considerar la realización de una RM.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που ένας ασθενής υπό θεραπεία με σιπονιμόδη αναπτύξει οποιαδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα/σημεία (π.χ. γνωσιακές διαταραχές, συμπεριφορικές αλλαγές, φλοιώδεις διαταραχές της όρασης ή οποιαδήποτε άλλα νευρολογικά φλοιώδη συμπτώματα/σημεία ή οποιοδήποτε σύμπτωμα/σημείο δηλωτικό αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης) ή επιταχυνόμενη νευρολογική επιδείνωση, θα πρέπει να προγραμματιστεί άμεσα πλήρης κλινική και νευρολογική εξέταση και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Spanish: El CYP2C9 es un enzima polimórfico y se prevé que el efecto por interacción farmacológica (DDI, por sus siglas en inglés) en presencia de medicamentos inductores del CYP3A o del CYP2C9 dependerá del genotipo CYP2C9.
Greek: Το CYP2C9 είναι ένα πολυμορφικό ένζυμο και το αποτέλεσμα της φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (DDI) παρουσία δραστικών φαρμάκων μέσω CYP3A ή CYP2C9 προβλέπεται να εξαρτάται από τον CYP2C9 γονότυπο.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al cabo de 6 días aproximadamente de administración múltiple de siponimod una vez al día.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 6 ημέρες πολλαπλών χορηγήσεων σιπονιμόδης άπαξ ημερησίως.
Spanish: Los efectos bradiarrítmicos son más pronunciados cuando siponimod se añade a un tratamiento betabloqueante.
Greek: Οι βραδυαρρυθμικές επιδράσεις είναι εντονότερες όταν η σιπονιμόδη προστίθεται σε θεραπεία με βήτα-αποκλειστή.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK, por sus siglas en inglés), se prevé un incremento máximo del doble en el AUC de siponimod en los distintos genotipos cuando se administra con cualquier tipo de inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9, excepto en los pacientes con un genotipo CYP2C9*2*2.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας βασισμένο στη φυσιολογία μοντέλο φαρμακοκινητικής (PBPK), προβλέπεται διπλασιασμός της AUC της σιπονιμόδης κατά μέγιστο σε όλους τους γονότυπους με οποιοδήποτε τύπο CYP3A4 και CYP2C9 αναστολέων εκτός των ασθενών με γονότυπο CYP2C9*2*2.
Spanish: Siponimod está contraindicado en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • Convulsiones, ataques
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί
Spanish: Con la disminución de la actividad metabólica del CYP2C9 en los genotipos respectivos, se prevé un mayor efecto de los inductores del CYP3A4 sobre la exposición al siponimod (ver sección 4.5).
Greek: Με μειωμένη CYP2C9 μεταβολική δραστηριότητα στους αντίστοιχους γονότυπους, αναμένεται μεγαλύτερη επίδραση των CYP3A4 δραστικών στην έκθεση στη σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod se ha asociado a retrasos transitorios de la conducción auriculoventricular, que siguen un patrón en el tiempo similar a la disminución en la frecuencia cardíaca observada durante el ajuste de la dosis.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη έχει σχετιστεί με παροδική επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας που ακολουθεί παρόμοιο χρονικό μοτίβο με την παρατηρηθείσα μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης της δόσης.
Spanish: Tendrá que controlar su presión arterial regularmente.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Los signos y síntomas de infección durante, y hasta un mes después del tratamiento con siponimod se deben comunicar inmediatamente al médico.
Greek: • Τα σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και έως ένα μήνα μετά πρέπει να αναφέρονται άμεσα στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Spanish: Figura 2 Pacientes con PDC durante 3 y 6 meses en base a las curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo con EMSP activa (conjunto de análisis completo, ensayo A2304)
Greek: Εικόνα 2 Ασθενείς με CDP στους 3-μήνες και τους 6-μήνες με βάση τις καμπύλες EDSS-Kaplan-Meier- Υποομάδα με ενεργή SPMS (ανάλυση πλήρους σειράς, μελέτη A2304)
Spanish: Reinicio de la terapia de mantenimiento tras la interrupción del tratamiento Si se interrumpe el tratamiento de mantenimiento con la omisión de 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con siponimod con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας συντήρησης μετά από διακοπή της θεραπείας Εάν η θεραπεία συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η σιπονιμόδη πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Spanish: • Los pacientes deben comunicar al médico cualquier síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado (tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión) o un deterioro neurológico acelerado.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν οποιδήποτε μη αναμενόμενα νευρολογικά ή ψυχιατρικά σημεία/συμπτώματα (όπως αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχιση, σπασμούς και αλλαγές στη όραση) ή ταχύ νευρολογικό αποπροσανατολισμό στους γιατρούς τους.
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con siponimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad (ver sección 4.4).
Greek: Όταν η σιπονιμόδη διακόπτεται για τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης, η πιθανή επιστροφή της δραστηριότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Este régimen de medicamentos concomitantes puede ser un inhibidor dual moderado de CYP2C9/CYP3A4 (p. ej. fluconazol) o un inhibidor moderado del CYP2C9 en combinación con un inhibidor moderado o potente del CYP3A4 por separado.
Greek: Αυτό το συγχορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μπορεί να αποτελείται από ένα μέτριο CYP2C9/CYP3A4 διπλό αναστολέα (π.χ. φλουκοναζόλη) ή έναν μέτριο CYP2C9 αναστολέα σε συνδυασμό με ένα ξεχωριστό μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe disponer de un recuento sanguíneo completo (CSC) reciente (p. ej. dentro de los últimos 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο πρόσφατο πλήρες αιμοδιάγραμμα (CBC) (δηλ. εντός των τελευταίων 6 μηνών ή μετά από τη διακοπή της προηγούμενης θεραπείας).
Spanish: La administración conjunta de fluconazol (inhibidor moderado del CYP2C9/potente del CYP3A4) 200 mg al día en el estado estacionario y de una dosis única de siponimod 4 mg en voluntarios sanos con un genotipo CYP2C9*1*1 aumentó al doble el área bajo la curva (AUC) del siponimod.
Greek: Η συγχορήγηση φλουκοναζόλης (μέτριος CYP2C9/ισχυρός CYP3A4 αναστολέας) 200 mg ημερησίως σε σταθερή κατάσταση και εφάπαξ δόσης σιπονιμόδης 4 mg σε υγιείς εθελοντές με γονότυπο CYP2C9*1*1 οδήγησε σε διπλασιασμό της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της σιπονιμόδης.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento con siponimod.
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια τη θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Spanish: El tratamiento con siponimod se debe considerar en estos pacientes solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización adecuada.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη σε αυτούς του ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους και να λαμβάνεται η συμβουλή ενός καρδιολόγου για τον καθορισμό της κατάλληλης παρακολούθησης.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes mayores de 61 años.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 61 ετών.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η ΣΚΠ επιδεινώνεται αφού έχετε σταματήσει τη θεραπεία με Mayzent (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3)
Spanish: • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver "Mayzent contiene lactosa"), celulosa microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anhidra.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε «Το Mayzent περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, διβεχενικό εστέρα της γλυκερόλης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos los diez días siguientes a la última dosis de siponimod administrada (ver sección 4.4).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον δέκα ημέρες μετά την τελευταία δόση της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En los pacientes CYP2C9*2*2 se espera un aumento en el AUC de siponimod de 2,7 veces, en presencia de inhibidores moderados del CYP2C9 y el CYP3A4.
Greek: Στους CYP2C9*2*2 ασθενείς, αναμένεται αύξηση της AUC της σιπονιμόδης κατά 2,7-φορές παρουσία μέτριων CYP2C9/CYP3A4 αναστολέων.
Spanish: • Edema macular:
Greek: • Oίδημα της ωχράς κηλίδας:
Spanish: Durante el tratamiento también se recomienda realizar evaluaciones periódicas del CSC.
Greek: Συνιστώνται επίσης περιοδικές μετρήσεις των CBC κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, el tratamiento se debe interrumpir.
Greek: • Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει θεραπεία με σιπονιμόδη η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: - Pacientes homocigóticos para el genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizador pobre).
Greek: - Ασθενείς ομόζυγοι για τον γονότυπο CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (πτωχός μεταβολισμός).
Spanish: La administración conjunta de siponimod 2 mg al día en presencia de dosis diarias de 600 mg de rifampicina (inductor potente del CYP3A4 y moderado del CYP2C9) redujo el AUCtau,ss y la Cmax,ss del siponimod en un 57% y 45% respectivamente, en los sujetos con genotipo CY2C9*1*1.
Greek: Η συγχορήγηση σιπονιμόδης 2 mg την ημέρα με ημερήσιες δόσεις ριφαμπίνης 600 mg (ισχυρός CYP3A4 και μέτριος CYP2C9 επαγωγέας) μείωσε την AUCtau,ss και τη Cmax,ss της σιπονιμόδης κατά 57% και 45%, αντίστοιχα, σε CY2C9*1*1 άτομα.
Spanish: • Esté atento a los procesos cancerígenos durante el tratamiento con siponimod.
Greek: • Να είστε σε επαγρύπνηση για δερματικές κακοήθειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με σιπονιμόδη.
Spanish: Se recomienda realizar a estos pacientes una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento con siponimod y durante el tratamiento de forma regular, dirigida a detectar un edema macular.
Greek: Συνιστάται οι συγκεκριμένοι ασθενείς να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική αξιολόγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη προκειμένου να εντοπιστεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod, se recomienda disponer de un recuento de linfocitos periféricos (CSC) para garantizar que hayan desaparecido los efectos inmunes de la terapia anterior (p. ej. citopenia).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) πριν από την έναρξη της σιπονιμόδης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (π.χ. κυτταροπενία) έχουν αποδράμει.
Spanish: • agitaciones involuntarias del cuerpo (temblor)
Greek: • ακούσιο τρέμουλο του σώματος (τρόμος)
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o patología retiniana coexistente/subyacente debido a un posible aumento del riesgo de desarrollar edema macular (ver sección 4.8).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, ραγοειδίτιδας ή υποκείμενης/συνυπάρχουσας αμφιβληστροειδοπάθειας λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los pacientes hipersensibles al cacahuete o a la soja no deben tomar siponimod (ver sección 4.3).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στο φιστίκι ή τη σόγια δεν πρέπει να πάρουν σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • Antes de comenzar a tomar siponimod, comprobar el estado de anticuerpos frente al virus varicela-zóster (VZV) en los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV.
Greek: • Πριν την έναρξη της σιπονιμόδης να εξετάζονται για αντισώματα έναντι του ιού ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV) οι ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένο από ιατρό ιστορικό ανεμευλογιάς ή χωρίς τεκμηρίωση πλήρους κύκλου εμβολιασμού κατά του VZV.
Spanish: - si alguna vez ha tenido una leucoencefalopatía multifocal progresiva o una meningitis criptocócica.
Greek: - εάν είχατε ποτέ προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια ή κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Spanish: Cada comprimido contiene 57,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 57,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθύνη σόγιας.
Spanish: En consecuencia, siponimod está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Συνεπώς η σιπονιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
Greek: • Η καρβαμαζεπίνη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα του Mayzent στο αίμα σας και μπορεί, επομένως, να σταματήσουν τη σωστή δράση του.
Spanish: El médico debe advertir del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία στο έμβρυο και να γίνονται εξετάσεις υπερηχογραφίας.
Spanish: El modelo PBPK indica que existe una inhibición diferencial dependiente del genotipo CYP2C9 y una inducción de las vías del CYP3A4.
Greek: Το μοντέλο PBPK υποδεικνύει διαφοροποιούμενη αναστολή εξαρτώμενη από τον γονότυπο CYP2C9 και επαγωγή των CYP3A4 μονοπατιών.
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol.
Greek: • φάρμακα για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όπως η αμιωδαρόνη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, ή η σοταλόλη.
Spanish: En las fases tempranas del edema macular es posible que no tenga ningún síntoma y puede causar algunos de los mismos síntomas visuales a los de un brote de EM (neuritis óptica).
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα στα πρώιμα στάδια του οιδήματος της ωχράς κηλίδας και μπορεί να προκαλέσει ορισμένα κοινά συμπτώματα όρασης με ένα επεισόδιο ΠΣ (οπτική νευρίτιδα).
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Greek: Η σιπονιμόδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento con siponimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada.
Greek: • Εάν η σιπονιμόδη διακοπεί η πιθανότητα επανεμφάνισης ψηλής ενεργότητας της νόσου πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Spanish: A pesar del incremento en el Tmax a 8 horas después de una dosis única, la ingestión de alimentos no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica del siponimod (Cmax y AUC), por tanto siponimod se puede tomar con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
Greek: Παρά την καθυστέρηση του Tmax σε 8 ώρες μετά από εφάπαξ δόση, η πρόσληψη τροφής δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση στη σιπονιμόδη (Cmax και AUC).
Spanish: • Si la dosis de mantenimiento se interrumpe durante 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Greek: • Εάν η δόση συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης της σιπονιμόδης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με σιπονιμόδη, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου σχετικά με την αλλαγή σε φαρμακευτικά προϊόντα που δεν μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό ή για την κατάλληλη παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Siponimod (N=516)
Greek: Σιπονιμόδη (N=516)
Spanish: La adición de propranolol en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de siponimod produjo efectos cronotrópicos negativos menos pronunciados (que no llegaron a ser aditivos) en comparación con la adición de siponimod en el estado estacionario farmacocinético/farmacodinámico de propranolol (efecto aditivo sobre la frecuencia cardíaca).
Greek: Η προσθήκη της προπρανολόλης επιπλέον της σιπονιμόδης σε σταθερή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική κατάσταση είχε λιγότερο έκδηλες αρνητικές χρονοτρόπες επιδράσεις (λιγότερο από αθροιστικές) συγκριτικά με την προσθήκη της σιπονιμόδης επιπλέον της προπρανολόλης σε σταθερή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική κατάσταση (πρόσθετη επίδραση HR).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de procesos cancerígenos cutáneos durante el tratamiento y se les debe indicar que no se expongan a la luz solar sin protección.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο δερματικών κακοηθειών ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη και να είναι προσεκτικοί όσον αφορά την έκθεση στον ήλιο χωρίς προστασία.
Spanish: La Guía del Paciente/Cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Greek: Ο Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μνήματα:
Spanish: Durante la fase de dosificación inicial se observó una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca dependiente de la dosis que se estabilizó a dosis ≥5 mg. Se detectaron acontecimientos bradiarrítmicos (bloqueos AV y pausas sinusales) con una mayor incidencia en el tratamiento con siponimod comparado con el placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική, δοσοεξαρτώμενη μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης δοσολόγησης και σταθεροποιήθηκε σε δόσεις ≥5 mg. Εντοπίστηκαν βραδυαρρυθμικά συμβάντα (κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί και φλεβοκομβικές παύσεις) με μεγαλύτερη επίπτωση κατά τη θεραπεία με σιπονιμόδη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: MANTENIMIENTO
Greek: ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
Spanish: Promedio del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd (IC 95%) Reducción de la tasa
Greek: Μέσος αθροιστικός αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην ακολουθία T1 (95% CI)
Spanish: Variable principal de eficacia:
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας: