FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα πλαίσια των μελετών μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ, σχηματισμός θρόμβων αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, συνήθως των κάτω άκρων) έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Croatian: U ispitivanju se mjerilo koliko je bolesnika oboljelo od tromboze dubokih vena (DVT, stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nogama) tijekom 30 dana nakon liječenja.
Greek: Η δραστική ουσία του ATryn, η αντιθρομβίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής πρωτεΐνης του αίματος, της αντιθρομβίνης, η οποία παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: προέρχεται από το γάλα αιγών στις οποίες εισήχθη ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τις καθιστά ικανές να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ATryn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το σύνολο των αποτελεσμάτων συνηγορεί υπέρ της αποτελεσματικότητας του ATryn στην πρόληψη της ανάπτυξης θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
Greek: Το ATryn διορθώνει την ανεπάρκεια αντιθρομβίνης και ελέγχει προσωρινά τη
Croatian: ATryn nadomješćuje nedostatak antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
Greek: Λίγοι ήταν οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης λόγω της σπανιότητας της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης -εκτιμάται ότι μόνο ένα περίπου στα
Croatian: U okviru ispitivanja liječeno je malo bolesnika jer je urođeni nedostatak antitrombina rijetka bolest.
Greek: Το ATryn είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Croatian: ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu/alu) 10 x 1 δισκία (μονάδων δόσης)
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Greek: εβδομάδα 108(1)
Croatian: Promjena BOD 108. tjedan(1)
Greek: • προβλήματα ισορροπίας.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Greek: Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Greek: • δυσκολία στο περπάτημα
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Greek: Εντούτοις, η επίδραση αυτών των παραγόντων παραμένει περιορισμένη (≤31%).
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Greek: Ο χρόνος υποχώρησης κυμάνθηκε από μήνες έως και χρόνια.
Croatian: Vrijeme oporavka kretalo se u rasponu od nekoliko mjeseci do nekoliko godina.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Croatian: Značajke u određenim skupinama bolesnika
Greek: - έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια.
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Greek: Χρήση σε άνδρες
Croatian: Primjena u muškaraca
Greek: Η επιλογή μεταξύ των 3 διαδικασιών αποβολής εξαρτάται από την ανοχή του ασθενούς.
Croatian: Izbor jednoga od triju postupaka eliminacije ovisi o podnošljivosti bolesnika.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Croatian: To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Nastavite koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.
Greek: Εάν μείνουν έγκυες:
Croatian: Ako bolesnica zatrudni:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Greek: Μελέτη TOWER
Croatian: Ispitivanje TOWER
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 37,9 έτη.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 37,9 godina.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoz 2013.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Greek: • Απαιτεί ταυτόχρονη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης στις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής
Croatian: • zahtijeva istodobnu primjenu djelotvorne kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
Greek: Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας.
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους, δεν αναμένεται επίδραση στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti:
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Greek: • Απαιτεί έναν έλεγχο για την κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την αγωγή
Croatian: • zahtijeva provjeru statusa trudnoće prije liječenja
Greek: • εναλλακτικά, χορηγείται 50 g πόσιμη κόνις ενεργοποιημένου άνθρακα κάθε 12 ώρες για διάστημα 11 ημερών.
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Greek: Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) (<2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (<10%) ήταν λιγότερο έκδηλη.
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παρακολούθηση
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της.
Croatian: Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα της BCRP ή/και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων B1 και B3 (OATP1B1/B3)
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα παρακολούθησης από τη μακροπρόθεσμη επέκταση της μελέτης TEMSO (συνολική μέση διάρκεια θεραπείας περίπου 5 έτη, μέγιστη διάρκεια θεραπείας περίπου 8,5 έτη) δεν παρουσίασαν κάποια νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Croatian: To uključuje i lijekove koji ste nabavili bez recepta.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας (οι 11 ημέρες δεν χρειάζεται απαραίτητα να είναι διαδοχικές, εκτός εάν επιβάλλεται η ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα).
Croatian: Alternativno se može primijeniti aktivni ugljen (lijekovi se ne moraju primjenjivati tijekom 11 uzastopnih dana, osim ako je koncentraciju teriflunomida u plazmi potrebno brzo smanjiti).
Greek: Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
Croatian: Ako primijetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής, αναφέρθηκε βελτίωση σε 4 από αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Oporavak nakon prekida liječenja prijavljen je u 4 od tih bolesnika.
Greek: Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
Croatian: To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό από την έναρξη συνέβη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων, μετά σταθεροποιήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά τη διάρκεια της αγωγής, αλλά σε μειωμένα επίπεδα (μικρότερη από 15% μείωση από την έναρξη).
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
Croatian: Nakon postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom pronađeno je dodatnih 23,1% (uglavnom u fecesu).
Greek: Αυτό περιορίζει τη φλεγμονή που οδηγεί σε βλάβη των νεύρων στην ΠΣ.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια αυτών των συνδυασμών στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: • Εκπαιδευτική κάρτα για τους/τις ασθενείς
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Greek: Μια υπενθύμιση τόσο για τους/τις ασθενείς, όσο και για τους ΕΤΥΠ που εμπλέκονται στην αγωγή τους ότι ο/η ασθενής αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με την τεριφλουνομίδη, ένα φάρμακο, το οποίο:
Croatian: Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:
Greek: Το AUBAGIO λαμβάνεται καθημερινά σε μία ημερήσια δόση, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις εκδηλώθηκαν κυρίως εντός του πρώτου 6μήνου της αγωγής.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενός δεύτερου κλινικού επεισοδίου (υποτροπή).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αθροιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και, επομένως, ενδείκνυται προσοχή.
Croatian: To može uzrokovati aditivni učinak na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Greek: Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS).
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
Croatian: Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Greek: • Η αρτηριακή πίεση o Ελέγχετε περιοδικά
Croatian: • krvni tlak o periodično provjeriti
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije
Greek: Κάθε καρτέλα είναι τοποθετημένη σε προστατευτικό περίβλημα.
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις περιλαμβανομένης της σηψαιμίας, μερικές φορές θανατηφόρες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AUBAGIO
Croatian: Ako prestanete uzimati AUBAGIO
Greek: To AUBAGIO βοηθάει στο να προστατέψει το κεντρικό νευρικό σύστημα από τις επιθέσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα, περιορίζοντας την αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων (λεμφοκυττάρων).
Croatian: AUBAGIO pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση δειγμάτων, απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπό του (βλ. παράγραφο 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς σημειώθηκε βελτίωση μετά τη διακοπή του AUBAGIO.
Croatian: Većini bolesnika stanje se poboljšalo nakon prekida primjene lijeka AUBAGIO.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Croatian: Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Greek: Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Greek: Το AUBAGIO δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: AUBAGIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Μια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης μπορεί να εφαρμοστεί ανά πάσα στιγμή μετά τη διακοπή λήψης της τεριφλουνομίδης (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.2 για τις διαδικαστικές λεπτομέρειες).
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Greek: Η ILD μπορεί να εμφανιστεί οξέως οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεταβλητή κλινική παρουσίαση.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može se pojaviti akutno u bilo koje doba tijekom liječenja s varijabilnom kliničkom slikom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AUBAGIO
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti AUBAGIO
Greek: Ωστόσο, υπήρξε μια ευρεία ποικιλομορφία στο τελικό αποτέλεσμα, δηλ. σε κάποιους ασθενείς η νευροπάθεια υποχώρησε και κάποιοι ασθενείς είχαν επίμονα συμπτώματα.
Croatian: Međutim, postoje velike razlike u konačnome ishodu, tj. u nekih se bolesnika neuropatija povukla, a u nekih su simptomi i dalje bili prisutni.
Greek: Πίνακας 1 - Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT)
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Greek: ALT >3 ULN και TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Croatian: ALT >3 GGN i TBILI >2 GGN 5/994 (0,5%)
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας, ιδιαίτερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, είναι αυξημένος με τη χρήση κάποιων άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (επιδράσεις κατηγορίας).
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
Greek: Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Greek: Στο διάστημα αυτό, οι γυναίκες πρέπει να συζητούν με το θεράποντα ιατρό τυχόν προθέσεις διακοπής ή αλλαγής της μεθόδου αντισύλληψης που χρησιμοποιούν.
Croatian: Tijekom tog razdoblja žena treba s nadležnim liječnikom razgovarati o planovima za prekid kontracepcije ili promjenu metode kontracepcije.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ λαμβάνετε το AUBAGIO ή κατά τα δύο έτη μετά τη διακοπή της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα για να σας γίνει τεστ εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću.
Greek: EU/1/13/838/001 14 δισκία EU/1/13/838/002 28 δισκία EU/1/13/838/003 84 δισκία EU/1/13/838/004 98 δισκία EU/1/13/838/005 10x1 δισκίο
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Greek: Γενικά, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής, παροδικές και δεν οδήγησαν συχνά σε διακοπή της αγωγής.
Croatian: Općenito su glavobolja, proljev, mučnina i alopecija bili blagi do umjereni i prolazni te nisu često uzrokovali prekid liječenja.
Greek: Κατά την είσοδό τους, οι ασθενείς είχαν βαθμολογία ≤5,5 στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).
Croatian: Bolesnici su pri ulasku u ispitivanje imali rezultat ≤ 5,5 na proširenoj ljestvici stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Greek: Μη λαμβάνετε το AUBAGIO όταν θηλάζετε, αφού η τεριφλουνομίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ΕΤΥΠ) θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τεριφλουνομίδης στο γάλα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se teriflunomid izlučuje u mlijeko.
Greek: Άλλα φάρμακα και AUBAGIO
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Greek: • Να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να δείχνουν την Εκπαιδευτική Κάρτα του/της Ασθενούς στους Ιατρούς/ΕΤΥ που εμπλέκονται με την ιατρική φροντίδα τους (ειδικά σε συμβάν ιατρικού επείγοντος ή/και εάν εμπλακούν νέοι Ιατροί/ΕΤΥΠ.)
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
Greek: Η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Teriflunomid može prouzročiti ozbiljne prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Greek: Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, όπως επίμονος βήχας και δύσπνοια, ενδέχεται να αποτελέσουν αιτία διακοπής της θεραπείας και περαιτέρω διερεύνησης, όπως είναι κατάλληλο.
Croatian: Novi nastup ili pogoršanje plućnih simptoma, poput kašlja koji ne prolazi i dispneje, mogu biti razlogom za prekid liječenja i daljnje pretrage po potrebi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος στο διάστημα που παίρνετε το AUBAGIO, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος το μωρό σας να γεννηθεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama.
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,7 έτη.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,7 godina.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)