FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným etanerceptem, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm3).
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams, vartojantiems etanercepto ir anakinrą kartu, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei ligoniams, kurie vartojo vien etanercepto, o 2 % (3 iš 139) ligonių pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1000/mm3).
Czech: • Pokyny k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže se objeví nebo zhorší příznaky městnavého srdečního selhání
Lithuanian: • Nurodymas nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei išsivystė ar pablogėjo stazinio kardialinio nepakankamumo simptomai.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Erelzi gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Czech: Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp adatos apsaugos sparnelių.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
Lithuanian: Vis dėlto toks sutrikimas atsirado retai, o placebo vartoję pacientai stebėti trumpiau nei TNF antagonistais gydyti ligoniai.
Czech: (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos (įskaitant angioedemą, bronchų spazmą), sarkoidozė
Czech: • Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty
Lithuanian: • nurodymas paprašyti gydytojo įspėjamojoje kortelėje išvardinti bet kokius kitus vaistinius preparatus, kurie gali padidinti infekcijos riziką.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį.
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Lithuanian: (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, cistitą, odos infekciją)*
Czech: Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Lithuanian: Erelzi gydomiems pacientams reikia išduoti Įspėjamąją paciento kortelę.
Czech: • Připomenutí zaznamenat obchodní název léku a jeho číslo šarže
Lithuanian: • Priminimas užsirašyti vaistinio preparato prekės ženklo pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Etanercept + Methotrexát (n = 231)
Lithuanian: Etanerceptas + metotreksatas (n = 231)
Czech: • Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Erelzi pacientams, kurie, be kitų ligų, serga vidutinio sunkumo arba sunkiu alkoholiniu hepatitu.
Czech: V otevřené studii dlouhodobého podávání etanerceptu bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 10 let.
Lithuanian: Atvirų pratęsto gydymo tyrimų duomenimis, be pertraukos vartojant etanercepto, ilgalaikis tvirtas atsakas tęsėsi iki 10 metų.
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo klinikinis atsakas
Czech: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite 90° kampu ties nuvalyta injekcijos vieta.
Czech: Nejrozsáhlejší z těchto studií (n = 277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „visual analog scale" (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad;
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į vonios ankilozinio spondilito funkcinio indekso
Czech: Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Lithuanian: Kelių pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas 90-tą parą ir kurie perėję į antrąjį tyrimo dalį toliau vartojo etanercepto, būklė nuo 3-io iki 7-to mėnesio ir toliau gerėjo, o pacientų, kurie vartojo placebą, būklė negerėjo.
Czech: Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami užpildytą švirkštą.
Czech: Pero Erelzi SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Lithuanian: Erelzi SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o ≥ 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o ≥ 30 % u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad liga paūmėja, kai ≥ 30 % pablogėja trys iš šešių ir ≥ 30 % pagerėja ne daugiau kaip vienas iš šešių nustatytų pagrindinių JRA kriterijų ir paūmėja mažiausiai dviejų sąnarių aktyvus uždegimas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus (TNF-α) inhibitoriai, ATC
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testy - tj.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti atitinkamus patikros tyrimus,
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių, kuriems pasireiškia objektyvių uždegimo požymių, pavyzdžiui, C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) nustatomas požymių sustiprėjimas, ir kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) nepakankamas.
Czech: Placebo N = 106 až 109*
Lithuanian: Placebas N = 106-109*
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční roztok nebo prášku pro injekční roztok (dávkování pro specifické indikace je uvedeno níže).
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg, reikia tiksliai nustatyti dozę pagal mg/kg, naudojant miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui ar miltelius injekciniam tirpalui (žr.
Czech: průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Lithuanian: BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) klausimus balų vidurkį.
Czech: V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky proti etanerceptu.
Lithuanian: Kai kurių etanerceptu gydytų tiriamųjų serume aptikta antikūnų prieš etanerceptą.
Czech: Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními.
Lithuanian: Erelzi slopina su kai kuriomis ligomis susijusį uždegimą.
Czech: Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Lithuanian: Erelzi nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas vertintas randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 205 ligoniai, sergantys psoriaziniu artritu.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erelzi obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Erelzi sudėtis
Czech: Etanercept N = 138
Lithuanian: Etanerceptas n = 138
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených etanerceptem v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sirgusiems plokšteline psoriaze, per pirmas 12 gydymo savaičių maždaug 13,6 % etanerceptu gydytų pacientų, palyginus su 3,4 % vartojusiųjų placebą, pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Etanercepto reikia vartoti iki 24 savaičių, kol pasireiškia remisija.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2-18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 2-18 metų pacientai, nustatytos infekcinės ligos dažniausiai buvo lengvos ir atitiko tas, kuriomis paprastai serga poliklinikoje besigydantys vaikai.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
Lithuanian: Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, suleiskite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu Jūsų kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena.
Czech: Ve skupině léčené etanerceptem se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems etanerceptu, klinikinis atsakas paprastai pasireiškė 1-2 savaitę nuo gydymo pradžios ir beveik visada - po 3 mėnesių.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Erelzi
Lithuanian: Pamiršus suleisti Erelzi
Czech: Během používání etanerceptu byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Lithuanian: Vartojant etanercepto buvo pranešta apie sunkias ir mirtinas infekcijas, kurias galėjo sukelti šie patogenai: bakterijos, mikobakterijos (tarp jų tuberkuliozės), virusai ir grybeliai.
Czech: Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė, L-lizino hidrochloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Lithuanian: Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems etanercepto, daug dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (atitinkamai 9 % ir 36 %).
Czech: 28b a: p< 0,001, etanercept versus placebo b: p = 0,002, etanercept versus placebo
Lithuanian: 28b a: p < 0,001, etanerceptas lyginant su placebu b: p = 0,002, etanerceptas lyginant su placebu
Czech: ---Etanercept-
Lithuanian: ---Etanerceptas
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir įprastinių įtakos vaisingumui bei postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimų su etanerceptu neatlikta dėl graužikų organizme susidarančių neutralizuojančių antikūnų.
Czech: (DMARD).
Lithuanian: (PSB).
Czech: • Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.
Lithuanian: • Autoimuninių reakcijų (kai organizme gaminami antikūnai, kurie gali pažeisti normalius organizmo audinius) požymiai, pavyzdžiui: skausmas, niežulys, silpnumas ir nenormalus kvėpavimas, mąstymas, jutimai arba regėjimas
Czech: Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant Erelzi gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady 4 předplněná pera SensoReady
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis SensoReady 2 užpildyti švirkštikliai SensoReady 4 užpildyti švirkštikliai SensoReady
Czech: s.c. 25 mg / 0,5 ml
Lithuanian: SC 25 mg / 0,5 ml
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001).
Lithuanian: Pakoreguotasis vidutinis pokytis, palyginti su tyrimo pradžia, etanercepto grupėje buvo 3,8 (n = 95), o placebo grupėje - 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Lithuanian: Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių tyrimo metu 184 psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams 4 savaitę buvo suleista polivalentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina.
Czech: Samostatně neprodejné.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa vpichu injekce.
Lithuanian: Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.
Czech: 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Czech: psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel),
Lithuanian: psoriazė (įskaitant naujai prasidėjusią arba pasunkėjusią ir pustulinę, visų pirma delnų ir padų, psoriazę), dilgėlinė, į psoriazę panašus išbėrimas
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems etanercepto.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Lithuanian: Jeigu vaisto Jums leidžia slaugytojas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Lithuanian: Ar saugu ilgą laiką vartoti etanercepto kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nenustatyta.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Lithuanian: Pacientams, kurie glaudžiai kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Erelzi vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (biosimilar) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) etanercepto (biologiškai panašiems preparatams) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotostí nižší než 62,5 kg s psoriázou.
Lithuanian: Erelzi paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg kūdikiams, sergantiems poliartikuliariniu jaunatviniu (juveniliniu) idiopatiniu artritu arba išplitusiu oligoartritu, arba jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg vaikams, kurie serga su entezitu susijusiu artritu arba psoriaziniu artritu, arba jaunesniems kaip 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 62,5 kg paaugliams, sergantiems psoriaze.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg/ m2 podávaná 2x týdně.
Lithuanian: Didžiausia tiriamoji dozė buvo apkrovimo 32 mg/m2 dozė, leidžiama į veną, paskui16 mg/m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 4114 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, maždaug iki 6 metų vartojusių etanercepto, įskaitant 231 pacientą, gydytą etanercepto ir metotreksato deriniu dvejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu, užregistruoti 129 nauji susirgimai įvairiomis piktybinėmis ligomis.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų suaugusiųjų reumatoidinio artrito, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito, vieno suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių, keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės, trijų jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito bei vieno vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės tyrimų duomenys.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně
Lithuanian: Prieš gydymą Erelzi, gydymo metu ir po gydymo reikia tikrinti, ar pacientams nėra infekcijų, atsižvelgiant į tai, kad etanercepto vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 70 val.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Lithuanian: Ligonių, kuriems vartojant Erelzi vystosi nauja infekcinė liga, būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: Injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli (gauge 27, délka 1/2 palce) s chráničem jehly a okrajem pro uchopení prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem, obsahující 0,5 ml nebo 1,0 ml roztoku.
Lithuanian: Erelzi injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidraus I tipo stiklo švirkštas su nerūdijančio plieno 27 G 1,25 cm adata, adatos apsauga, laikikliais pirštams, guminiu adatos dangteliu ir plastmasiniu stūmokliu, kuriame yra 0,5 ml arba 1,0 ml tirpalo.
Czech: Léčivou látkou je etanerceptum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra etanerceptas.
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukusių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, plokšteline psoriaze sergančių ligonių infekcijų dažnis etanerceptu ir placebu gydytų pacientų grupėse nesiskyrė.
Czech: Etanercept (n = 223)
Lithuanian: Etanerceptas (n = 223)
Czech: kopřivka,
Lithuanian: Niežulys,
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže je zakalený, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra didelių gabalėlių, nuosėdų arba spalvotų dalelių.
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Be to, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu suaugę pacientai vartojo metotreksatą kaip foninį vaistinį preparatą, duomenys rodo, kad pacientai, gydomi etanerceptu ir anakinra, sirgo sunkiomis infekcinėmis ligomis (7%) ir neutropenija dažniau negu tie, kurie buvo gydomi vien etanerceptu (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: • Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
Lithuanian: • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku
Lithuanian: Svarbu, kad prieš kūdikio skiepijimą kūdikio gydytojui ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote
Czech: Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,
Lithuanian: Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas Poliartrito (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitusio oligoartrito gydymas vaikams nuo 2 metų ir paaugliams, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Lithuanian: Etanercepto tyrimų su jaunesniais kaip 2 mėtų kūdikiais neatlikta.
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).
Czech: Přípravek Erelzi použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Lithuanian: Tiek gydant vien Erelzi, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.