FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd ten minste 27% van het toegediende tipiracil (hydrochloride) geabsorbeerd en werd 50% van de totale radioactieve dosis aangetroffen in ontlasting, wat een matige gastro-intestinale absorptie van tipiracil (hydrochloride) suggereert.
Czech: C]tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální absorpce tipiracil-hydrochloridu.
Dutch: Er was echter geen accumulatie van tipiracil (hydrochloride) en geen verdere accumulatie van trifluridine bij opeenvolgende cycli (Dag 12 van Cyclus 2 en 3) waarin Lonsurf werd toegediend.
Czech: Nedocházelo však ke kumulaci tipiracil-hydrochloridu a další kumulaci trifluridinu v následných cyklech (12. den 2. a 3. cyklu) po podání přípravku Lonsurf.
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Lonsurf těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Dutch: Onderbrekingscriteria
Czech: Kritéria pro přerušení léčby
Dutch: Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden dienen tijdens de behandeling en tot en met 6 maanden na beëindiging ervan een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Czech: Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) was het belangrijkste bestanddeel, terwijl 6-hydroxymethyluracil consequent de belangrijkste metaboliet was in humaan bloedplasma, urine en ontlasting.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl hlavní složkou a 6-hydroxymethyluracil byl hlavním metabolitem v lidské plazmě, moči i stolici.
Dutch: • pijn in of ontsteking van het bovenste of onderste deel van het spijsverteringsstelsel
Czech: • bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
Dutch: Dehydratie Hyperglykemie Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypernatriëmie Hyponatriëmie Hypocalciëmie Jicht
Czech: Dehydratace Hyperglykemie Hyperkalemie Hypokalemie Hypofosfatemie Hypernatremie Hyponatremie Hypokalcemie Dna
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Lonsurf bij volwassenen is 35 mg/m²/dosis, oraal en tweemaal daags in te nemen op Dag 1 tot en met 5 en Dag 8 tot met 12 van elke 28-daagse cyclus zo lang er verbetering wordt waargenomen of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu tak dlouho, dokud je pozorován přínos léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die werd waargenomen bij patiënten die Lonsurf innamen zijn beenmergsuppressie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita (viz bod 4.4).
Dutch: • roodkleuring van, zwelling van en pijn aan handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)
Czech: • zčervenání, otok a bolest dlaní a chodidel („syndrom ruka-noha")
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Czech: Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
Dutch: Lonsurf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met dikkedarmkanker, ook wel colorectaal carcinoom genoemd, en maagkanker (waaronder kanker van de aansluiting tussen de slokdarm en de maag).
Czech: Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
Czech: K projevům patří neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (viz bod 2).
Dutch: De patiënt mag een vergeten of overgeslagen dosis niet inhalen.
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Dutch: Serumalbumine bleek de klaring van trifluridine significant in negatieve zin te beïnvloeden.
Czech: Bylo zjištěno, že sérový albumin významně ovlivní clearance trifuridinu s negativní korelací.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lonsurf, nesmíte kojit, neboť není známo, jestli přípravek Lonsurf přechází do mateřského mléka.
Dutch: De ORR (complete respons + partiële respons) was niet significant hoger bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (4,5% vs. 2,1%, p-waarde = 0,2833), maar de DCR (complete respons of partiële respons of stabiele ziekte) was significant hoger bij met Lonsurf behandelde patiënten (44,1% vs. 14,5%, p < 0,0001).
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
Czech: • problémy se spaním nebo usínáním
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
Czech: fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
Dutch: De gunstigere OS en PFS werden consequent waargenomen bij alle relevante vooraf gespecificeerde subgroepen, inclusief ras, geografisch gebied, leeftijd (< 65; ≥ 65), geslacht, ECOG-PS-score, KRASstatus, tijdruimte sinds diagnose van eerste metastase, aantal metastaseplaatsen en primaire tumorplaats.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Lonsurf je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: KRAS-status, tijd tussen eerste diagnose van metastasen en randomisatie, geografische regio)
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat tipiracil bij aanbevolen doses een wisselwerking met andere geneesmiddelen zal veroorzaken door remming van OCT2 en MATE1.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
Dutch: Bij studies met dieren werd voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
Czech: Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf.
Dutch: • pijn of andere klachten in de mond
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig op basis van het ras van de patiënt (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg dient de patiënt 's ochtends 1 tablet van 20 mg/8,19 mg in te nemen en 's avonds 2 tabletten van 15 mg/6,14 mg.
Czech: Při celkové denní dávce 50 mg má pacient užívat jednu 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a dvě 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Dutch: 0,0003 (1-zijdig), 0,0006 (2-zijdig)
Czech: 0,0003 (jednostranná),0,0006 (dvoustranná)
Dutch: Orofaryngeale pijn Epistaxis
Czech: Orofaryngeální bolest Epistaxe
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat het vermoeden dat trifluridine aangeboren afwijkingen zou kunnen veroorzaken bij het gebruik tijdens zwangerschap.
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Dutch: Behandelingsgerelateerde proteïnurie trad vaker op bij patiënten die werden behandeld met Lonsurf (1,8%) dan bij hen die placebo kregen (0,9%); in alle gevallen ging het om proteïnurie graad 1 of 2 (zie rubriek 4.4).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Dutch: Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bijna alle patiënten (99,8%) ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, 100% kreeg eerdere platinatherapie en 90,5% kreeg eerdere taxaantherapie.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse waren de parameters voor de leverfuncties, waaronder alkalinefosfatase (ALP, 36-2322 U/l), aspartaataminotransferase (ASAT, 11-197 U/l), alanineaminotransferase (ALAT, 5-182 U/l) en totaal bilirubine (0,17-3,20 mg/dl), geen significante covarianties voor de farmacokinetische parameters van trifluridine, noch voor die van tipiracil (hydrochloride).
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was totale overleving (OS), en ondersteunende eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS), totale responspercentage (ORR), percentage ziektecontrole (DCR), tijd tot verslechtering van de ECOG-PS ≥ 2 en kwaliteit van leven (QoL).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
Dutch: Van de 507 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 73% man, was 70% Kaukasisch/blank, was 16% Aziatisch/Oosters en was < 1% zwart/Afro-Amerikaans.
Czech: Medián věku 507 randomizovaných pacientů byl 63 let, 73 % byli muži, 70 % běloši, 16 % Asiaté a <1 % černoši/Afroameričané.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder die Lonsurf kregen kwamen de volgende bijwerkingen vaker voor dan bij patiënten van jonger dan 65 jaar: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (RECOURSE): neutropenie graad 3 of 4 (48% vs. 30%), anemie graad 3 (26% vs. 12%), leukopenie graad 3 of 4 (26% vs. 18%) en trombocytopenie graad 3 of 4 (9% vs. 2%), - gemetastaseerd maagcarcinoom (TAGS): verlaagd aantal neutrofielen graad 3 of 4 (17,0% vs. 6,6%), verminderde eetlust (37,3% vs. 31,9%), asthenie (22,2% vs. 17,0%) en stomatitis (7,2% vs. 2,2%).
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří užívali přípravek Lonsurf, měli vyšší incidenci následujících příhod ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let: - metastazující kolorektální karcinom (RECOURSE): neutropenie stupně 3 nebo 4 (48 % vs. 30 %), anemie stupně 3 (26 % vs. 12 %), leukopenie stupně 3 nebo 4 (26 % vs. 18 %) a trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (9 % vs. 2 %), - metastazující karcinom žaludku (TAGS): snížený počet neutrofilů stupně 3 nebo 4 (17 % vs. 6,6 %), snížená chuť k jídlu (37,3 % vs. 31,9 %), astenie (22,2 % vs. 17 %) a stomatitida (7,2 % vs. 2,2 %).
Dutch: QT-verlenging in elektrocardiogram Verhoogde INR
Czech: Elektrokardiogram: prodloužený interval QT
Dutch: (International normalised ratio)
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Dutch: Lonsurf veroorzaakte een toename van de incidentie van myelosuppressie met anemie, neutropenie, leukopenie en trombocytopenie.
Czech: Přípravek Lonsurf zvyšoval incidenci myelosuprese včetně anemie, neutropenie, leukopenie a trombocytopenie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1096/001-006
Dutch: Lonsurf is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom, met inbegrip van adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie, die eerder zijn behandeld met ten minste twee eerdere systemische behandelingsschema's voor gevorderde ziekte (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění (viz bod 5.1).
Dutch: In een studie voor dosisbepaling (tweemaal daags 15 tot 35 mg/m²) had de AUC van 0 tot 10 uur (AUC0-10) van trifluridine de neiging meer toe te nemen dan verwacht op basis van dosistoename; de orale klaring (CL/F) en het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine was echter in het algemeen constant voor doses van 20 tot 35 mg/m².
Czech: Ve studii zjišťující dávku (15 až 35 mg/m dvakrát denně) měla AUC od času 0 do 10 hodin (AUC0-10) trifluridinu tendence k výraznějšímu vzestupu, než by bylo očekáváno na základě zvýšení dávky, nicméně perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu byly obecně konstantní v dávkovém rozmezí 20 až 35 mg/m2.
Dutch: Alle patiënten hadden bij de nulmeting een ECOG-PS-score (Eastern Cooperative Oncology Group-Performance
Czech: Všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu.
Dutch: Periodontale ziekte Tandproblemen Kokhalzen
Czech: Periodontální nemoc Onemocnění zubu Říhání
Dutch: • afwijkende toename of afname van aantal hartslagen
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Dutch: Bij studies met dieren werd aangetoond dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Tabel 5 - Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies door patiënten die behandeld werden met Lonsurf
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
Dutch: Na opname in kankercellen wordt trifluridine gefosforyleerd door thymidinekinase en omgezet in desoxyribonucleïnezuur- (DNA-)substraat, waarna het direct wordt opgenomen in DNA, waar het interfereert met de DNA-functie om proliferatie van kankercellen te voorkomen.
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, kortademigheid, met hoesten of koorts.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Dutch: • brandend gevoel, veranderde tastzin (onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel) en andere niet-ernstige neurologische stoornissen
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Dutch: Candida-infectie Bacteriële infectie Infectie
Czech: Kandidozní infekce Bakteriální infekce Infekce
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen:
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Dutch: Na de inname van meervoudige doses Lonsurf in aanbevolen dosering en schema was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor trifluridine op Dag 1 van Cyclus 1 en op Dag 12 van Cyclus 1 respectievelijk 1,4 uur en 2,1 uur.
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku Lonsurf v doporučeném dávkovém režimu byl průměrný eliminační poločas (t1/2) trifluridinu 1. den prvního cyklu 1,4 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,1 hodiny.
Dutch: In-vitro-evaluatie van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd met gebruik van humane opname- en effluxtransporteiwitten (trifluridine met MDR1, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP en tipiracil [hydrochloride] met OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 en BCRP).
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lonsurf bij pediatrische patiënten voor de indicaties van gemetastaseerd colorectaal carcinoom en gemetastaseerd maagcarcinoom.
Czech: Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
Czech: • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy, více informací viz příbalová informace.
Dutch: • Niet-hematologische bijwerkingen graad 3 of 4 volgens CTCAE*, met uitzondering van misselijkheid en/of braken graad 3 gereguleerd door een antemeticum of diarree reagerend op een antidiarrhoicum
Czech: • CTCAE* nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě nauzey a/nebo zvracení stupně 3 kontrolovaného antiemetickou terapií nebo průjmu odpovídajícího na léky proti průjmu.
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny dle četnosti výskytu.
Dutch: Vrouwen moeten zwangerschap vermijden vanaf het begin van de behandeling met Lonsurf tot 6 maanden na het einde ervan.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Dutch: De incidentie van ernstige, hevige AE's en AE's die leidden tot dosisaanpassing neigt echter toe te nemen met gevorderde niveaus van nierinsufficiëntie.
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
Dutch: Bij opname in de studie was de KRAS-status bij 49% van de patiënten ' wild type' en bij 51% 'mutatie'.
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
Dutch: Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lonsurf, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo ihned jděte do nemocnice.
Dutch: • Neutropenie (<0,5 x 10
Czech: • CTCAE* neutropenie stupně 4 (< 0,5 x 10
Dutch: De overige blootstellingsparameters bleken zowel voor trifluridine als voor tipiracil (hydrochloride) evenredig aan de dosis.
Czech: Ostatní expoziční parametry trifluridinu a tipiracil hydrochloridu se zdály být úměrné dávce.
Dutch: In een speciale studie werd de farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) geëvalueerd bij kankerpatiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (respectievelijk criteriumgroep B en C van het National Cancer Institute [NCI]) en bij patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Ve studii byla hodnocena FK trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu u pacientů s karcinomem s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skupina B a C v uvedeném pořadí dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění) (National Cancer Institute - NCI) a u pacientů s normální funkcí jater.
Dutch: Urineweginfectie Gingivitis
Czech: Infekce močových cest Gingivitida
Dutch: De halfwaardetijd (t1/2) en de accumulatieverhouding van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) waren vergelijkbaar tussen de patiënten met lichte, patiënten met matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) a poměr akumulace trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu byly podobné jak u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, tak u pacientů s normální jaterní funkcí.
Dutch: Een enkelvoudige toediening van Lonsurf (35 mg/m²/dosis) verhoogde de gemiddelde AUC0-last van trifluridine met 37 keer, de Cmax met 22 keer en vertoonde een verminderde variabiliteit vergeleken met alleen trifluridine (35 mg/m²/dosis).
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Dutch: Longembolie Pleurale effusie Rinorroe
Czech: Pleurální výpotek Rinorea
Dutch: Toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een nierziekte in het laatste stadium aangezien er van dit soort patiënten geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Podávání přípravku se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminální stadiem renálního onemocnění nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).