FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat Neužívejte přípravek Silodyx jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodyx tento účinek zmizí.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 50 až ≤ 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Bulgarian: (CLCR ≥ 50 до ≤ 80 ml/min).
Czech: Závažnost příznaků hodnotili pacienti sami.
Bulgarian: Пациентите сами оценяват тежестта на симптомите.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 и 8 mg).
Czech: Měly by se polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody.
Bulgarian: Трябва да се гълтат цели, за предпочитане с чаша вода.
Czech: Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno vždy ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Tuto dávku lze po týdnu zvýšit na 8 mg denně.
Bulgarian: Тя може да бъде увеличена на 8 mg веднъж дневно след една седмица.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silodyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Silodyx ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде пуснато на пазара.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silodyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Silodyx.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích zlepšení skóre IPSS (mezinárodní skóre prostatických symptomů, z angl. International Prostate Symptom Score) u pacientů po 12 týdnech léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е подобрението по Международния простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS) при пациентите след 12 седмици на лечение.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silodyx?
Czech: U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silodyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silodyx се използва възможно най-безопасно.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Silodyx е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Silodyx (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори в простатната жлеза, пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото).
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
Czech: Pokud se zvětší, může způsobovat obtíže při močení.
Bulgarian: Когато е уголемена, тя може да предизвика нарушения в потока на урината.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Silodyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silodyx са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Silodyx, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Silodyx, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Silodyx.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Bulgarian: Едно от тези проучвания сравнява също така Silodyx с тамсулозин (друго лекарство, използвано за БХП).
Czech: Když se tyto receptory aktivují, způsobí stažení svalů regulujících tok moči.
Bulgarian: Когато тези рецептори се активират, те предизвикват съкращение на мускулите, които контролират потока на урината.
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Bulgarian: Silodyx се използва за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, силодозин позволява на тези мускули да се отпуснат, улеснява преминаването на урината и облекчава симптомите на БХП.
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
Bulgarian: IPSS е въпросник за оценяване на симптоми като невъзможност за изпразване на пикочния мехур, често уриниране и напрежение при уриниране.
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Bulgarian: Silodyx е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Silodyx, вижте листовката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Bulgarian: Активното вещество в Silodyx, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист.
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Silodyx:
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Silodyx не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silodyx, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Silodyx са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Bulgarian: Silodyx е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото тамсулозин за намаляване на симптомите на БХП.
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
Bulgarian: Простатната жлеза е орган, който се намира в основата на пикочния мехур при мъжете.
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Silodyx са изследвани върху експериментални модели. Silodyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи над 1800 мъже с БХП.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Silodyx?
Czech: Co je Silodyx?
Bulgarian: Какво представлява Silodyx?
Czech: Silodyx silodosinum
Bulgarian: Silodyx
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá?
Bulgarian: За какво се използва Silodyx?
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Silodyx?
Czech: Jak se přípravek Silodyx používá?
Bulgarian: Как се използва Silodyx?
Czech: 1 lahvička
Bulgarian: 1 flaske
Czech: 3 lahvičky
Bulgarian: 3 flasker
Czech: (Smyšlený) název
Bulgarian: (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: MF (EU)-nummer
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Používejte vždy ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Използвайте по едно и също време всеки ден.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Bulgarian: Плазмените концентрации са много ниски.
Czech: Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Bulgarian: Плазмените нива намаляват с полуживот приблизително 2-3 часа.
Czech: , depresivní nálada
Bulgarian: , депресивно настроение
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
Czech: Zakloňte hlavu.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
Czech: U pacienta je potřeba udržovat dýchací cesty průchodné.
Bulgarian: Необходимо е да се поддържат дихателните пътища на пациента.
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
Bulgarian: При зайци, максималните концентрации в окото в повечето случаи се достигат за по-малко от един час.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на продължителна употреба.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност и безопасност като допълваща терапия за повече от 6 седмици.
Czech: Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Bulgarian: Контактът с меки контактни лещи трябва да се избягва.
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Bulgarian: Направете това пред огледало, ако ще Ви улесни.
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили напълно, обикновено в рамките на 6-24 часа.
Czech: Karbomer 974 P
Bulgarian: Карбомер 974P
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
Bulgarian: 4 седмици след първото отваряне
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години не са установени.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации при хора са < 1 ng/ml и се достигат в рамките на < 1 час.
Czech: Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku SIMBRINZA (3,4 %).
Bulgarian: Дисгеузия е най-честата системна нежелана реакция, свързана с употребата на SIMBRINZA (3,4%).
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Bulgarian: Ако използвате капките и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не стане време за следващата доза.
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
Bulgarian: Всички разлики в лечението (SIMBRINZA спрямо отделните съставки) са статистически значими с p=0,0001 или по-малко.
Czech: Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze.
Bulgarian: Единствената, съобщена до момента нежелана реакция е хипотония.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към лекарството.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят.
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции, и използвайте нова бутилка.
Czech: Pokud toto nastane, kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Czech: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Bulgarian: Пациенти с хиперхлоремична ацидоза.
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
Bulgarian: Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 6,5 (приблизително)
Czech: Přípravek SIMBRINZA s alkoholem
Bulgarian: SIMBRINZA с алкохол
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. Точка 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/933/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/933/001-002
Czech: Zeptejte se svého očního lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва
Czech: Oční kapky, suspenze (oční kapky).
Bulgarian: Капки за очи, суспензия (капки за очи)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Bulgarian: Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Expozice v ustáleném stavu se nezvyšuje úměrně dávce.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние не се увеличава по доза-пропорционален начин.
Czech: Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху картонената кутия.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
Bulgarian: Като се има предвид ниската системна експозиция на бримонидин след локално очно приложение, се очаква, че промените в плазмената експозиция не са от клинично значение.
Czech: Oční kapky, suspenze 1x 5 ml
Bulgarian: Капки за очи, суспензия 1 х 5 ml
Czech: Vynechaná dávka Dojde-li k vynechání dávky, má léčba pokračovat další plánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Czech: Údaje získané u potkanů prokázaly částečné vylučování žlučí (přibližně 30 %), především ve formě metabolitů.
Bulgarian: Данните при плъхове показват известна билиарна екскреция (около 30%), главно под формата на метаболити.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC a eliminační poločas brimonidinu jsou u starších pacientů (> 65 let) obdobné jako u mladých dospělých.
Bulgarian: Cmax, AUC и елиминационният полуживот на бримонидин са подобни при пациенти в старческа възраст (>65 годишна възраст), в сравнение с млади възрастни.
Czech: BE-2870 Puurs Belgie nebo
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Czech: Musí se sledovat sérové hladiny elektrolytů (především draslíku) a hladiny pH krve.
Bulgarian: Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено на калия) и нивото на рН на кръвта.
Czech: Brimonidin-tartarát může způsobovat oční alergické reakce.
Bulgarian: Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции.
Czech: Přestože nebyla hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5-7 dní.
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен, ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního oftalmologika se musí léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně 5 minut.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k žádné akumulaci.
Bulgarian: При продължително приложение не се наблюдава кумулиране.
Czech: Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
Czech: Jestliže přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.
Bulgarian: Ако спрете употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
Czech: Při použití nazolakrimální okluze a uzavření očního víčka na dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Bulgarian: Когато се прилага притискане на назолакрималния канал и клепачите са затворени за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.
Bulgarian: SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s přípravkem SIMBRINZA.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията със SIMBRINZA.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,03 mg/ml.
Czech: Při výskytu alergických reakcí je nutné léčbu ukončit.
Bulgarian: Ако се наблюдават алергични реакции, лечението трябва да се преустанови.
Czech: Brinzolamid se středně váže (přibližně ze 60 %) na humánní plazmatické proteiny.
Bulgarian: Бринзоламид се свързва в умерена степен (около 60%) с човешките плазмени протеини.
Czech: Léčba dětí ve věku od 2 let (především dětí ve věku 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností < 20 kg) se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz bod 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца на възраст 2 години и повече (особено при тези във възрастови граници 2-7 години и/или с тегло <20 kg), поради възможността за нежелани реакции, свързани с централната нервна система (вж. точка 4.9).
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: припадък, повишено кръвно налягане
Czech: Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
Bulgarian: Затворете добре бутилката веднага след употреба.
Czech: Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl sledován.
Bulgarian: SIMBRINZA не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен в тази възрастова група.
Czech: U potkanů a opic dosahovaly metabolity v moči 60 až 75 % perorální nebo intravenózní dávky.
Bulgarian: При плъхове и маймуни, метаболитите в урината представляват 60 до 75% от пероралната или интравенозната доза.
Czech: Lahvičku nemačkejte - je navržena tak, aby stačil jemný tlak na dno lahvičky (obrázek č. 2).
Bulgarian: Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)
Czech: 2, kongesce horních cest dýchacích
Bulgarian: 2, конгестия на горните дихателни пътища
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Bulgarian: 20 февруари 2019 г.
Czech: Možný účinek brinzolamidu na funkci endotelu rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozením rohovky (zejména u pacientů s nízkým počtem endoteliálních buněk).
Bulgarian: Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
Czech: Pokud se po nakapání přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Czech: Návod k použití Nejprve si umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да започнете.
Czech: Kromě toho podání brimonidinu vede ke zvýšení odtoku uveosklerální cestou.
Bulgarian: Освен това приложението на бримонидин води до повишаване на увеосклералния отток.