FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
German: ImmunoGam schützte wirksam vor einer Hepatitis-B-Virusinfektion.
English: What is ImmunoGam used for?
German: Wofür wird ImmunoGam angewendet?
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
German: Bei allen, die mit ImmunoGam behandelt werden, wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
English: How does ImmunoGam work?
German: Wie wirkt ImmunoGam?
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien können Sie dem Beurteilungsbericht des HMPC entnehmen.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
German: Außerdem wurden veröffentlichte experimentelle Studien und Berichte herangezogen, die die Plausibilität der Verwendung von Kretischem Dostenkraut in den aufgenommenen Indikationen stützen.
English: EMA/HMPC/441263/2013
German: EMA/HMPC/441263/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Kretischem Dostenkraut gegen diese Beschwerden.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln gegen Husten sowie Magen-Darm- und Hautprobleme basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ bei diesen Beschwerden.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kretischem Dostenkraut gelangt ist.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kretisches Dostenkraut enthalten, berücksichtigt.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
German: Pflanzliche Arzneimittel sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich, das als Arzneitee verwendet wird oder aus dem unter Verwendung von Wasser eine Flüssigkeit (Aufguss) zur Anwendung auf der Haut erhalten wird.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kretisches Dostenkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
German: Zubereitungen des Krauts werden hergestellt, indem das geerntete Material in winzige Stücke zerkleinert wird.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
German: Der HMPC kam zu der Schlussfolgerung, dass Kretisches Dostenkraut, basierend auf seiner langjährigen Verwendung, als Arzneitee zur Linderung von erkältungsbedingtem Husten sowie gegen leichte Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Völlegefühl oder Verdauungsprobleme verwendet werden kann.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
German: Kretisches Dostenkraut ist die gebräuchliche Bezeichnung für die blühenden, über der Erde (oberirdisch) wachsenden Teile von Origanum dictamnus L. Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
German: außerdem wird nicht empfohlen, Kretisches Dostenkraut gegen Husten länger als eine Woche und gegen Magen-Darm-Beschwerden länger als zwei Wochen anzuwenden, ohne einen Arzt zurate zu ziehen.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
German: Welche Risiken sind mit Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
German: Wie werden Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kretisches Dostenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kretisches Dostenkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
German: Im Rahmen der Anwendung bei Hautproblemen kann der Aufguss bei Jugendlichen über 12 Jahre und Erwachsene bis zu zwei Wochen lang angewendet werden;
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
German: Weitere Informationen über Kretisches Dostenkraut enthaltende Arzneimittel
English: What is dittany of Crete herb?
German: Was ist Kretisches Dostenkraut?
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
German: Außerdem können Umschläge getränkt mit dem Aufguss bei leichten Hautentzündungen und Prellungen auf die Haut gelegt werden.
English: Dittany of Crete herb
German: Kretisches Dostenkraut
English: 2333 BE Leiden Netherlands
German: 2333 BE Leiden Niederlande
English: (frequency cannot be estimated from available data)
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1, 5.2 beschrieben.
English: Unopened vial: 3 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
English: Other Candida spp.
German: Andere Candida spp.
English: If you receive more Mycamine than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten
English: The powder will dissolve completely.
German: Das Pulver wird vollständig gelöst.
English: >R (Resistant)
German: >R (resistent)
English: Possible allergic-like symptoms
German: Mögliche allergieartige Symptome
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
German: Im Steady State beträgt das Verteilungsvolumen (Vss) ca. 18-19 Liter.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
German: Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
English: Liposomal Amphotericin B
German: Liposomales Amphotericin B
English: Mycamine may cause the following other side effects:
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
German: Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
German: Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
English: Elimination and excretion
German: Elimination und Ausscheidung
English: Mycamine is indicated for:
German: Mycamine ist indiziert bei:
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
German: Manche Menschen können sich jedoch schwindelig fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
German: Die untere Grenze des 95-%-KI befand sich über der vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von -10 %, was eine Nichtunterlegenheit unter Beweis stellte.
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
German: Wie bei allen antimikrobiellen Wirkstoffen sind Fälle verminderter Empfindlichkeit und Resistenz bekannt, und Kreuzresistenz mit anderen Echinocandinen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
German: Schnellere Infusionen können zu vermehrten histaminabhängigen Reaktionen führen.
English: The potential risk for humans is unknown.
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
German: ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua und C. dubliniensis
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
German: Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
German: Körpergewicht > 40 kg Körpergewicht ≤ 40 kg
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
German: Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es keine andere angemessene antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sind rekonstituierte und verdünnte Lösungen sofort anzuwenden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX05
English: Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
German: Micafungin ist in hohem Maße eiweißgebunden und nicht dialysierbar.
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
German: Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht werden.
English: Insufficient evidence
German: Unzureichende Evidenz
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
German: Da Mycamine intravenös (in die Vene) angewendet wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsmittel und Getränke.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
English: The clinical relevance of this finding is not known.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
English: The concentrate should be used immediately.
German: Das Konzentrat ist sofort zu verwenden.
English: Hepatic effects:
German: Hepatische Wirkungen:
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
German: In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen für Mycamine sind diese Verhältniswerte für die Wildtyp Verteilung von Candida spp.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.
English: ≤S (Susceptible)
German: ≤S (empfindlich)
English: What Mycamine looks like and contents of the pack
German: Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
English: Contents of the pack and other information What Mycamine contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mycamine enthält
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
German: Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten.
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
German: Die Relevanz des hepatokarzinogenen Potenzials von Micafungin für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
English: What Mycamine is and what it is used for
German: Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
English: Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
German: Micafungin hämolysierte Kaninchenblut in vitro.
English: Mycamine contains the active substance micafungin.
German: Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
German: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
German: April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml)
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: MIC breakpoint (mg/L)
German: MHK Breakpoint (mg/L)
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
German: Micafungin kann möglicherweise die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
German: Die Befunde zur Wirksamkeit der Behandlung waren konsistent, unabhängig von der jeweiligen Candida-Spezies, dem primären Infektionsort und dem Neutropeniestatus (siehe Tabelle).
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
German: Diese Metaboliten liegen aber nur in geringen Mengen vor und leisten keinen Beitrag zur Gesamtwirkung von Micafungin.
English: The vial is for single use only.
German: Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt.
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
German: • Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht.
English: Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
German: Mycamine ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
German: Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein.
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
German: Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten).
English: Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
German: In Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: The diluted infusion solution should be used immediately.
German: Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung wurde ein verringertes Geburtsgewicht der Jungtiere beobachtet.
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
German: Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
German: Die Dosierung von Micafungin hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe folgende Tabelle):
English: The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
German: Für Micafungin war der Behandlungserfolg statistisch signifikant höher als für Fluconazol (1,6 % vs. 2,4 % Infektionsdurchbruch).