FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un piccolo bendaggio o una garza sterile
Greek: • μικρός επίδεσμος ή αποστειρωμένη γάζα
Italian: Ciascuna penna deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Italian: In una sperimentazione clinica (YV25718) condotta su 111 pazienti in età pediatrica tra i 3 e i 17 anni, trattati con Pegasys per 48 settimane, il profilo di sicurezza è risultato comparabile aquello osservato negli adulti affetti da CHB e nei pazienti in età pediatrica affetti da CHC.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή (YV25718) με 111 παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys για 48 εβδομάδες, το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με CHB και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Cefalea, capogiri*, riduzione della concentrazione
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη*, διαταραχή της συγκέντρωσης
Italian: Tabella 13: Risposta virologica in pazienti con CHC Pegasys monoterapia
Greek: Πίνακας 13: Ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με CHC
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei bambini fino a 3 anni di età.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Italian: Aggressività, alterazione dell'umore, disturbi emozionali, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Italian: Disuria, incontinenza, disturbi delle vie urinarie
Greek: Δυσουρία, ακράτεια, διαταραχή των ουροφόρων οδών
Italian: Riduzione < 1 log10
Greek: <1 log10 μείωση
Italian: In 13 pazienti affetti da ESRD che necessitavano di HD cronica, il trattamento con 135 mcg di Pegasys una volta a settimana ha determinato un'esposizione a peginterferone alfa-2a inferiore del 34% rispetto a quella osservata nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση του Pegasys 135 mcg μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% μικρότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: La diminuzione dei livelli di CAN al di sotto di 500 cellule/mm3 è stata osservata rispettivamente nel 13% e nell'11% dei pazienti che ricevevano Pegasys in monoterapia e in terapia di associazione.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του αριθμού των ουδετερόφιλων (ANC) κάτω των 500 κυττάρων/mm3 σε ποσοστό 13% και 11% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Italian: Una riduzione di dosaggio a 135 mcg una volta a settimana è richiesta in pazienti adulti con compromissione renale severa o con malattia renale instadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση των 135 mcg μία φορά την εβδομάδα συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου ( βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Pegasys è 180 microgrammi una volta alla settimana sia in associazione con ribavirina orale sia come monoterapia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Pegasys είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα χορηγούμενη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη από στόματος ή ως μονοθεραπεία.
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 48 settimane
Greek: • Pegasys 180 mcg/εβδομάδα για 48 εβδομάδες.
Italian: Assente Lieve Moderata
Greek: Απών Ελαφρύς Μέτριος
Italian: I pazienti infettati con genotipi differenti dal genotipo 1devono ricevere 800 mg al giorno di ribavirina.
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης.
Italian: In pazienti affetti da CHC trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε το σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Italian: Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a, un interferone a lunga durata d'azione.
Greek: To Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία είναι μία ιντερφερόνη μακράς δράσης.
Italian: Interrompere la associazione
Greek: Διακόψτε οριστικά το συνδυασμό
Italian: Confezione multipla: 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 135 microgrammi/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Italian: Misurazione della dose di Pegasys
Greek: Μέτρηση της δόσης του Pegasys
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dell'epatite cronica B nei bambini e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 3 anni e dell'epatite cronica C nei bambini o negli adolescenti di età pari o superiore ai 5 anni, che non sono stati trattati in precedenza.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιά και αφήβους ηλικίας 3 ετών και άνω και της χρόνιας ηπατίτιδας C σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω, οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Italian: Una riduzione di dosaggio a 135 mcg una volta a settimana è richiesta in pazienti adulti con compromissione renale severa o con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση των 135 mcg μία φορά την εβδομάδα συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Lei e la sua partner dovete usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της περιόδου που κάνετε αυτή τη θεραπεία και για 7 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Italian: Malattia autoimmune
Greek: Αυτοάνοση νόσος
Italian: I pazienti infettati con i genotipi virali 2 o 3 devono ricevere 24
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και οι οποίοι έχουν ανιχνεύσιμο
Italian: • Prenda l'ago corto e lo posizioni fermamente sulla punta della siringa (5).
Greek: • Πάρτε τη μικρή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (5).
Italian: Cecità transitoria, essudati retinici, disturbi della vista, irritazione dell'occhio, dolore all'occhio, prurito all'occhio
Greek: Τύφλωση παροδική, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, βλάβη της όρασης, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού
Italian: Confezione multipla: 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 180 microgrammi/0,5 ml
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (2 συσκευασείες των 6) προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate le dosi raccomandate di Pegasys per bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni con CHB e BSA superiore a 0,54 m2 e per bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con CHC e BSA superiore a 0,71 m2.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με CHB, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,54 m2 και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,71 m2, οι συνιστώμενες δόσεις για το Pegasys παρέχονται στον Πίνακα 4.
Italian: Le risposte virologiche dei pazienti trattati con Pegasys in monoterapia e con Pegasys e ribavirina in terapia di associazione in relazione al genotipo e alla carica virale pre-trattamento per pazienti con coinfezione da HIV-HCV sono riassunte di seguito nella Tabella 21.
Greek: Οι ιολογικές ανταποκρίσεις των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 21.
Italian: Alla Settimana 48 del trattamento con Pegasys è stata osservata rispetto alle curve di crescita di riferimento una riduzione percentile dell'altezza o del peso di oltre 15 percentili nel 6% e nell'11% dei pazienti rispettivamente per l'altezza e per il peso.
Greek: Στην Εβδομάδα 48 της θεραπείας με Pegasys, παρατηρήθηκε εκατοστημοριακή μείωση ύψους ή βάρους άνω των 15 εκατοστημορίων στις κανονικοποιημένες καμπύλες ανάπτυξης σε 6% των ασθενών για το ύψος και 11% των ασθενών για το βάρος, ενώ στην ομάδα άνευ θεραπείας ήταν 2% των ασθενών για το ύψος και 9% για το βάρος.
Italian: Nessuna risposta sostenuta
Greek: Μη παρατεταμένη ανταπόκριση
Italian: • Epatite autoimmune
Greek: • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Italian: Incrementi proporzionali alla dose nell'esposizione a Pegasys sono stati osservati nei soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B o C dopo somministrazione una volta alla settimana.
Greek: Κατόπιν χορήγησης δόσης μία φορά την εβδομάδα, παρατηρούνται αναλογικές της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο Pegasys τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Italian: Coma, convulsioni, paralisi facciale
Greek: Κώμα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
Italian: La risposta virale sostenuta conseguita con 16 settimane di trattamento e con 24 settimane di trattamento è stata inoltre valutata in un'analisi di sottogruppo retrospettiva eseguita sui pazienti HCVRNA-negativi entro la settimana 4 e con una LVL al basale (vedere Tabella 17).
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε εντός 16 εβδομάδων θεραπείας και αυτή που επιτεύχθηκε εντός 24 εβδομάδων θεραπείας εξετάστηκε επίσης σε μία αναδρομική ανάλυση υποομάδων ασθενών που είχαν αρνητικό HCV RNA την 4
Italian: Nella Tabella 6 sono riportate le raccomandazioni per la modifica della dose di Pegasys a seguito di tossicità nella popolazione pediatrica con CHB e CHC.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με CHB και CHC παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Italian: In caso di terapia con Pegasys nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose raccomandata di 180 microgrammi una volta alla settimana (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con infezione da HBV di genotipo B o C non è possibile identificare alcun biomarcatore dalla performance accettabile.
Greek: Δεν μπορεί να προσδιοριστεί βιοδείκτης με αποδεκτή απόδοση για HBeAg αρνητικούς ασθενείς με λοίμωξη HBV γονότυπου Β ή C.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Ιδιοπαθής (ή θρομβωτική) θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και εξαιρετική αδυναμία) Οφθαλμικές διαταραχές: Απώλεια όρασης
Italian: I pazienti con compromissione renale severa trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato un'esposizione a peginterferone alfa-2a superiore del 60% rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν 60% υψηλότερη έκθεση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys in associazione a ribavirina.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές στα δόντια και τα ούλα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη.
Italian: Predittività di risposta e di non risposta con Pegasys e ribavirina in duplice terapia - pazienti trattati in precedenza
Greek: Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης ασθενών με τη διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη - ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato esposizioni plasmatiche a peginterferone alfa-2a simili a quelle osservate nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν Pegasys 180 mcg μία φορά την εβδομάδα εμφάνισαν παρόμοιες εκθέσεις πεγκιντερφερόνης άλφα-2α στο πλάσμα συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού
Italian: Alopecia, dermatite, prurito, secchezza cutanea
Greek: Αλωπεκία, δερματίτιδα, κνησμός, ξηροδερμία
Italian: Successivamente al trattamento (gruppi A e C) o al periodo di osservazione principale (gruppo B), tutti i pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 24 settimane.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (ομάδες A και C), ή μετά από τη κύρια περίοδο παρακολούθησης (ομάδα B).
Italian: Nei pazienti trattati con Pegasys nell'ambito dello studio YV25718, tra il basale e la Settimana 48 di trattamento, le variazioni medie dello Z-score dell'altezza e del peso per età erano rispettivamente a0,07 (n=108) e -0,21 (n=106) in confronto a -0,01 (n=47) e -0,08 (n=47) nei pazienti non trattati.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στο ύψος και το βάρος για βαθμολογίες ηλικίας Z κατά την Εβδομάδα 48 της θεραπείας στη μελέτη YV25718 ήταν -0,07 και -0,21 (n=108 και n=106 αντίστοιχα) για τους ασθενείς που έλαβαν Pegasys συγκριτικά με -0,01 και -0,08 (n=47 το καθένα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA 135 µg
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 135 μg
Italian: Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza in pazienti con conte CD4 inferiori a 200 cellule/µl.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/μl.
Italian: La dose raccomandata di Pegasys, in monoterapia o in associazione con ribavirina, è di 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες.
Italian: PENNA PRERIEMPITA 135 µg
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 135 μg
Italian: Epatite cronica B - pazienti adulti
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα Β - ενήλικες ασθενείς
Italian: Ad ogni iniezione dovrà utilizzare una sede di iniezione diversa.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή κάθε φορά που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Italian: La durata del trattamento con Pegasys in associazione a ribavirina nei pazienti di età pediatrica con CHC dipende dal genotipo virale.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Italian: Pegasys 180 mcg e ribavirina 1000/1200 mg
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg
Italian: Sollevi la penna preriempita mantenendola sempre nella stessa inclinazione (90°).
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
Italian: Pegasys 90 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita La siringa è contrassegnata con graduazioni corrispondenti a dosi di 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις που αντιστοιχούν σε δόσεις των 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Italian: *Per pazienti HBeAg-positivi: HBV DNA <105 copie/ml
Greek: * Για HBeAg-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 10
Italian: Trentuno pazienti pediatrici con CHB dello studio YV25718, di età compresa tra 3 e 17 anni, hanno partecipato al sottostudio di farmacocinetica e sono stati trattati con Pegasys secondo un regime posologico in funzione della categoria di BSA.
Greek: Από τη μελέτη YV25718, 31 παιδιατρικοί ασθενείς με CHB και ηλικίας 3 έως 17 ετών, συμμετείχαν στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής (ΦΚ) και έλαβαν Pegasys σύμφωνα με ένα δοσολογικό σχήμα με κατηγοριοποίηση ανά BSA.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA 90 µg
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 90 μg
Italian: Ulcera peptica, pancreatite
Greek: Πεπτικό έλκος, παγκρεατίτιδα
Italian: Nello studio indipendente CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 bambini e adolescenti (6-18 anni) con infezione cronica da HCV sono stati trattati con peginterferone 100 mcg/m2 s.c. una volta alla settimana e ribavirina 15 mg/kg/giorno per 24 settimane (genotipo 2 e
Greek: Στην επιχορηγούμενη από τον ερευνητή μελέτη CHIPS (Διεθνής Παιδιατρική Μελέτη Χρόνιας Ηπατίτιδας C), 65 παιδιά και έφηβοι (6-18 ετών) με χρόνια HCV λοίμωξη έλαβαν αγωγή με Pegasys 100 mcg/m2 υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα για 24 εβδομάδες (γονότυποι 2 και 3) ή 48 εβδομάδες (όλοι οι άλλοι γονότυποι).
Italian: Il rischio di inibizione della crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 5.1)..
Italian: La siringa presenta tacche corrispondenti a 90 microgrammi (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 90 μικρογραμμάρια (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Italian: Tachicardia, edema periferico, palpitazioni,
Greek: Ταχυκαρδία, οίδημα περιφερικό, αίσθημα παλμών,
Italian: Risposta sostenuta
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση
Italian: La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται σύγχρονη χορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης.
Italian: Patologie respiratorie: senso di affanno in attività, perdita di sangue dal naso, infiammazione del naso e della gola, infezioni del naso e dei seni paranasali (spazi pieni d'aria nelle ossa della testa e del viso), naso che cola, mal di gola
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: Αναπνευστική δυσχέρεια κατά τη διάρκεια δραστηριότητας, ρινορραγίες, φλεγμονή μύτης και λαιμού, λοιμώξεις της μύτης και των παραρρινίων κόλπων (περιοχές γεμάτες αέρα στα οστά της κεφαλής και του προσώπου), ρινική καταρροή, πονόλαιμος
Italian: Pegasys è somministrato sottocute, nell'addome o nella coscia.
Greek: Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς.
Italian: N/A
Greek: D* Other
Italian: La soluzione iniettabile è da utilizzare una sola volta.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο.
Italian: PENNA PRERIEMPITA 180 µg
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 180 μg
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'imballaggio della siringa o dell'ago è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti o se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στη συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνας, αν το διάλυμα είναι θολό ή αν περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή αν το φάρμακο έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Italian: Sincope, emicrania, diminuzione della memoria, debolezza, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, disturbi del gusto, incubi notturni, sonnolenza
Greek: Συγκοπή, ημικρανία, διαταραχή της μνήμης, αδυναμία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Italian: Negli studi clinici sulla CHC in pazienti adulti, casi isolati di incremento delle ALT (≥ 10 volte il limite superiore della norma [ULN] o ≥ 2 volte il limite basale nei pazienti con ALT al basale ≥ 10 voltel'ULN), che si sono risolti senza modificazioni della dose, sono stati osservati in 8 su 451 pazienti trattati con la terapia di associazione.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες ασθενείς στη CHC, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN], ή ≥ 2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
Italian: Nello studio WV16241, gli endpoints primari di efficacia sono stati la normalizzazione dei livelli di ALT e l'HBV-DNA al di sotto di 2 x 104 copie/ml.
Greek: Στη μελέτη WV16241, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση των τιμών ALT στο φυσιολογικό και τιμή HBV-DNA μικρότερη των 2x10
Italian: • se ha una malattia epatica in stadio avanzato e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
Greek: • εάν έχετε προχωρημένη ηπατική νόσο και το συκώτι σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (πχ.
Italian: Vertigini, disturbi dell'attenzione, emicrania
Greek: Ζάλη, διαταραχή της συγκέντρωσης, ημικρανία
Italian: 180 microgrammi/0,5 ml
Greek: 180 mcg/0,5 ml
Italian: Tabella 6: Raccomandazioni per la modifica della dose di Pegasys a seguito di tossicità in pazienti in età pediatrica con epatite cronica B o C
Greek: Πίνακας 6: Συστάσεις τροποποίησης της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή χρόνια ηπατίτιδα C
Italian: 1° livello di riduzione (mcg)
Greek: Μείωση κατά 1 επίπεδο (mcg)
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Greek: Διαταραχές των μυών και των οστών: Σοβαρή μυική βλάβη και πόνος Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Italian: Genotipo 4 con RVR*
Greek: ΗVL με RVR**
Italian: Si devono determinare i livelli di TSH durante il periodo di trattamento se un paziente sviluppa sintomi clinici compatibili con una possibile disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει κλινικά συμπτώματα που βρίσκονται σε συμφωνία με πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς, απαιτείται καθορισμός των επιπέδων της TSH κατά την πορεία της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La dose di Pegasys raccomandata in associazione con ribavirina è 180 microgrammi una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
Italian: • Tenga la siringa con l'ago nel flaconcino rivolto verso l'alto, stacchi la siringa dall'ago lungo,
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο προς τα επάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μεγάλη βελόνα ενώ κρατάτε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χωρίς να αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Italian: Dose giornaliera di ribavirina (appros.15 mg/kg/giorno)
Greek: Πλήρης δόση (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)