FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) βασίζεται σε δεδομένα από 217 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός encorafenib 300 mg).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,4% (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,4 % (1/274) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Greek: Η χορήγηση του encorafenib πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε μειωμένη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør administreres med forsiktighet, med redusert dose til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Braftovi, σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσειςπου αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω: - καρδιακά προβλήματα περιλαμβανομένης αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT) - αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία - οφθαλμικά προβλήματα - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: Informer om alle sykdommer, spesielt om du har: - hjerteproblemer, inkludert endring av den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall) - blødningsproblemer eller hvis du bruker legemidler som kan forårsake blødning - øyeproblemer - lever- eller nyreproblemer
Greek: Πόνος των άκρων Οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95% ΔΕ) (έναντι
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem) p-verdi (stratifisert log-rank)b HRa (95 % KI) (vs. Vem) Nominal p-verdi HRa (95 % KI) (vs. Enco 300) p-verdi (stratifisert log-rank)b Beste totalrespons Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν εμφανισθεί περισσότερες από μία φορές.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres ved mer enn ett tilbakefall.
Greek: Η οριστική διακοπή του encorafenib πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes.
Greek: η ντολουτεγκραβίρη - αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης (όπως η διλτιαζέμη, η βοσεντάνη, η φουροσεμίδη) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανομοιόμορφου καρδιακού παλμού: η αμιοδαρόνη.
Norwegian Bokmål: dolutegravir - hormonprevensjon (antikonsepsjonsmidler) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt blodtrykk (som f.eks. diltiazem,
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό encorafenib και binimetinib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med hjernemetastaser Det foreligger begrensede data om enkorafenib og binimetinib i kombinasjon hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen (se pkt.
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά (βλ. παρακολούθηση στην παράγραφό 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes (se monitorering under pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib μελετήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με συμπαγείς όγκους, περιλαμβανομένου του προχωρημένου και μη εξαιρέσιμου ή μεταστατικού δερματικού μελανώματος που φέρει μετάλλαξη V600E ή Κ στο γονίδιο BRAF.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer, inkludert avansert og inoperabelt eller metastaserende BRAF-V600E/K mutasjonspositivt melanom.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Greek: • Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 4
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 4
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for interim total overlevelse (OS) (dato for cut-off: 7. november 2017)
Greek: Νέο Πρωτοπαθές Μελάνωμα*
Norwegian Bokmål: Hudpapillom* Melanocytisk nevus
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του encorafenib στη δόση των 450 mg εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkorafenib ved en dose på 450 mg én gang daglig som monoterapi anbefales ikke.
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα*
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες περιλαμβανομένων των αυξήσεων AST και ALT έχουν παρατηρηθεί με το encorafenib (βλ παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, inkludert forhøyet ASAT og ALAT, er observert med enkorafenib (se pkt.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών· 4,7% (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, 4,7 % (13/274) av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Greek: Φωτοευαισθησία
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem)
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 1 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. παρακολούθηση στην παράγραφό 4.4).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent (se monitorering under pkt.
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose* Utslett* Tørr hud* Pruritus* Alopesi*
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1% (77/274) των ασθενών ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 28,1 % (77/274) av pasientene med grad 3 eller 4 rapportert hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom fatigue hos 43,8 % (120/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Greek: Η παγκρεατίτιδα οδήγησε σε διακοπή ή προσαρμογή της δόσης σε (0,4%) 1/274 των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt førte til doseavbrudd eller dosejustering hos (0,4 %) 1/274 av pasientene.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF.
Norwegian Bokmål: Legen din vil se etter BRAF-mutasjonen før behandlingen starter.
Greek: • Οποιαδήποτε πρωτοεμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av enhver type bivirkninger av grad 4
Greek: Συγκεκριμένα, το encorafenib αναστέλλει in vitro και in vivo την ανάπτυξη μελανωματικών κυττάρων που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600E, D και K.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer spesielt cellevekst in vitro og in vivo i BRAFV600E, D og K-mutasjonspositivt melanom.
Greek: Δόση encorafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib
Norwegian Bokmål: Enkorafenibdose ved bruk i kombinasjon med binimetinib
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38% (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 3,3% (9/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble diaré observert hos 38 % (104/274) av pasientene, og var av grad 3 - 4 hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με encorafenib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med enkorafenib skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) (vs Vem) p-verdi (stratifisert log-rank)
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate CYP 3A4-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: amiodaron, erytromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Περιόδου 2 τη κεντρικής μελέτης, PPES παρατηρήθηκε σε 3,9% (10/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 συμβάν αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotale studien, ble PPES observert hos 3,9 % (10/257) av pasientene med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Greek: • Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 3
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Det gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Greek: Εάν δεν βελτιωθεί εντός 4 εβδομάδων, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας και εν συνεχεία να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του encorafenib με χυμό γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την καρβαμαζεπίνη, τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη και το βότανο Saint John's.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Greek: Δόση έναρξης
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Braftovi
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με ήπια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση στο encorafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for enkorafenib (se pkt.
Greek: Εάν διακοπεί προσωρινά η χορήγηση του binimetinib,η δόση του encorafenib πρέπει να μειωθεί σε 300 mg εφάπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής της δόσης του binimetinib (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [ΠΧΠ] του binimetinib) καθώς το encorafenib δεν είναι καλά ανεκτό στη δόση των 450 mg ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se pkt.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen, forekom hodepine hos 21,5 % (59/274) av pasientene, inkludert grad 3 hos 1,5 % (4/274) av pasientene.
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene i studien randomisert til å motta enkorafenib 450 mg peroralt daglig og binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 450, n = 192), enkorafenib 300 mg peroralt daglig (Enco 300, n = 194), eller vemurafenib 960 mg peroralt to ganger daglig (heretter kalt Vem, n = 191).
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν παρεμφερής με εκείνη που περιγράφηκε στον άνθρωπο ως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή κεντρική ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen lignet den som er beskrevet som sentral serøs-lignende korioretinopati (CSCR) eller sentral serøs retinopati (CSR).
Greek: Έχει παρατηρηθεί νέο πρωτοπαθές μελάνωμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib (se pkt.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Greek: Πίνακες 1 και 2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP 3A4-hemmere bør administreres samtidig med forsiktighet.
Greek: Το encorafenib προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με το binimetinib.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib skal gis i kombinasjon med binimetinib.
Greek: >5x ULN και χολερυθρίνη αίματος >2x ULN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες* Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt lipase
Greek: Βεμουραφενίμπη
Norwegian Bokmål: Vemurafenib
Greek: Το PPES οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 4,1% (9/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 23,0% (50/217) των ασθενών.
Norwegian Bokmål: PPES første til seponering hos 3,7 % (8/217) av pasientene og til doseavbrudd eller dosejustering hos 23,0 % (50/217) av pasientene.
Greek: Το encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
Greek: Περιεκτι κότητα
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Greek: Οδός χορήγη σης
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning
Greek: Περιεχό μενο
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Greek: Η τροφή ενισχύει την απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Mat øker absorpsjonen.
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, το στόμα και/ή τα μάτια.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, munn og/eller øyne.
Greek: Φορέστε τα γάντια.
Norwegian Bokmål: Ta på hansker.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ατομική διακύμανση στις Cmax και t1/2.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i Cmax og t1/2 er observert.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με την θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske symptomer relatert til behandlingen ble observert.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει το αγκάλιασμα του ζώου ή το μοίρασμα του κρεβατιού με το ζώο.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både kosing med dyret og å dele seng med dyret.
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 ή 2 αμπούλες.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder 1 eller 2 pipetter.
Greek: Χρειάζονται έως 48 ώρες για να στεγνώσει το σημείο της χορήγησης, αλλά θα είναι εμφανές για περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Det tar opptil 48 timer før applikasjonsstedet er tørt, men det kan være synlig lenger.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, το σαπούνι και το νερό δεν επαρκούν για να απομακρυνθεί το προϊόν από τα δάκτυλα, άρα πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er ikke såpe og vann tilstrekkelig for å fjerne sølt preparatet fra fingrene, det må derfor brukes hansker.
Greek: Πλύνετε τα χέρια προσεκτικά με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.
Greek: Τα μασώμενα δισκία δεν πρέπει να σπάνε ή να μοιράζονται.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletten skal ikke knuses eller deles.
Greek: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville
Norwegian Bokmål: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike
Greek: Να μην επιτρέπετε σε πρόσφατα θεραπευμένα ζώα να περιποιείται το ένα το άλλο.
Norwegian Bokmål: Ikke la nylig behandlede dyr slikke hverandre.
Greek: Η επαφή μπορεί να συμβεί είτε απευθείας, κατά τον χειρισμό του προϊόντος, ή κατά τον χειρισμό του θεραπευμένου ζώου.
Norwegian Bokmål: Kontakt kan enten skje direkte, når man håndterer preparatet eller når man håndterer behandlede dyr.
Greek: Να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε και χορηγείτε το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker når preparatet håndteres og administreres.
Greek: Επίσης, μία μελέτη in vitro έδειξε ότι πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις της fluralaner σταματούν την παραγωγή βιώσιμων αυγών από τους ψύλλους.
Norwegian Bokmål: En in-vitro studie viste også at svært lave konsentrasjoner av fluralaner stopper produksjonen av levedyktige egg fra lopper.
Greek: Οι φάκελοι πρέπει να ανοίγονται μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Norwegian Bokmål: Doseposen skal kun åpnes umiddelbart før bruk.
Greek: Date of first authorisation: 11/02/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/02/2014
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τις πλήρεις πληροφορίες για την ασφάλεια του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for fullstendig sikkerhetsinformasjon for brukeren.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν είναι γνωστή καμία.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen kjente.
Greek: Η χρησιμοποιημένη αμπούλα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: En brukt pipette skal kastes umiddelbart.
Greek: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Vienna
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmiddel til systemisk bruk.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av veterinærpreparatet.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από πηγές θέρμανσης, σπινθήρες, ανοικτή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Norwegian Bokmål: Unngå varme, gnister, åpen flamme eller andre kilder for antenning.
Greek: Εάν το δισκίο δεν γίνει αποδεκτό από τον σκύλο, μπορεί επίσης να δοθεί με τροφή ή απευθείας μέσα στο στόμα.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden ikke tar tabletten frivillig kan den gis med mat eller direkte i munnen.
Greek: κωδικός ATCvet : QP53B E02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53B E02.
Greek: Ασυμβατότητες: Δεν είναι γνωστή καμία.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Ingen kjente.
Greek: Το πώμα δεν μπορεί να αφαιρεθεί.
Norwegian Bokmål: Hetten kan ikke tas av.
Greek: Να μην πλένετε ή να επιτρέπετε στους σκύλους να βρέχονται με νερό ή να κολυμπούν σε υδάτινα ρεύματα για 3 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Vask ikke hunden, la ikke hunden bli nedsenket i vann eller svømme i vassdrag før 3 dager etter behandling.
Greek: Κάθε ml περιέχει 280 mg fluralaner.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 280 mg fluralaner.
Greek: και Rhipicephalus sanguineus) και των ψύλλων (Ctenocephalides spp.)
Norwegian Bokmål: og Rhipicephalus sanguineus) og lopper (Ctenocephalides spp.)
Greek: Dimethylacetamide Glycofurol
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Glykofurol
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της αμπούλας πάνω στη βάση της κεφαλής της γάτας.
Norwegian Bokmål: Plassér pipettetuppen ved basis av hodeskallen på katten.
Greek: 2. Περιστρέψτε το πώμα (το πώμα δεν μπορεί να αφαιρεθεί).
Norwegian Bokmål: Skru på hetten (hetten kan ikke fjernes).
Greek: στις γάτες.
Norwegian Bokmål: på katt.
Greek: Να μη χορηγείται απευθείας πάνω σε αλλοιώσεις του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes direkte på skadet hud.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner hos mennesker.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή αμέσως με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hudkontakt må det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet kan medføre øyeirritasjon.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske
Greek: Μπορεί να είναι ορατές κάποιες γραμμώσεις, κηλίδες ή και τα δύο.
Norwegian Bokmål: Noe marmorering eller flekker eller begge deler kan være synlig.
Greek: και των ψύλλων (Ctenocephalides spp.)
Norwegian Bokmål: og lopper (Ctenocephalides spp.)
Greek: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Norwegian Bokmål: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Storbritannia
Greek: Εγκυμοσύνη, γαλουχία και γονιμότητα:
Norwegian Bokmål: Drektighet, diegiving og fertilitet:
Greek: Βήμα 3: Πιέστε απαλά την αμπούλα και εφαρμόστε όλο το περιεχόμενο απευθείας πάνω στο δέρμα της γάτας.
Norwegian Bokmål: Steg 3: Klem forsiktig på pipetten og applisér hele innholdet direkte på kattens hud.
Greek: 3. Εφαρμόστε στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Applisér på huden.