FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch der Muttertiere ausgeschieden werden.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
German: Osigraft ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens 12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
German: 3,3 mg Eptotermin alfa
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
German: Tragen Sie das zubereitete Produkt an der präparierten Stelle mittels eines sterilen Instruments wie zum Beispiel eines Spatels oder einer Kürette auf das Knochengewebe auf.
English: When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
German: Nach der Zubereitung hat Osigraft die Konsistenz nassen Sandes, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
English: What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
English: The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und dokumentiert.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
German: Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das implantierte Material nicht von der Stelle des Eingriffs geschwemmt wird.
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
English: Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
German: Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist.
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
German: In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Osigraft mit einem autologen Transplantat verglichen, wobei der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit 9 Monate nach der Behandlung gemessen wurde.
English: Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
German: Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
English: In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet?
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
German: Wenn nötig, entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit durch Saugen in der Nähe der Implantationsstelle oder durch vorsichtiges Betupfen mit einem sterilen Tupfer.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
German: Inhaber der Zulassung Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
German: Alle operativen Maßnahmen an der Eingriffsstelle sollten, sofern möglich, vor der Implantation des Produkts abgeschlossen werden.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
English: 4.8 Undesirable effects
German: 4.8 Nebenwirkung
English: Precaution for use
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
German: Die Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft.
English: Mechanism of action
German: Wirksmechanismus
English: Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um den das Produkt enthaltenen Defekt herum mit entsprechendem Nahtmaterial.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S) (E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
English: Handle the crimp with care.
German: Gehen Sie sorgfältig mit dem Falz um.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
German: Wenn nötig, spülen Sie vor der Implantation von Osigraft.
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib des Implantats an der Stelle des Knochendefekts.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
German: eine bekannte Autoimmunkrankheit, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
English: Powder for suspension for implantation.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation 1 Durchstechflasche
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
German: - wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
German: Zur Vermeidung von Bruch beim Umfüllen des Inhalts nicht gegen den Boden des Fläschchens klopfen.
English: Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
German: Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
German: In der Studie, in der Tibiafrakturen mit Pseudoarthrosenbildung untersucht wurden, konnten nach Anwendung von Eptotermin alfa bei 66% der Patienten Antikörper gegen das OP-1 Protein nachgewiesen werden.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
English: Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Pseudarthrose der Tibia unter Zuhilfenahme von Marknägeln.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma kommt es beim Menschen häufig zu heterotoper Ossifikation.
English: White to off-white granular powder.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Weißes bis weißliches granulatförmiges Pulver.
English: Reconstitution
German: Beseitigung
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht;
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
German: Sobald das Vakuum gebrochen ist, entfernen Sie den Stöpsel der Durchstechflasche.
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
German: Postprozedurale Druckempfindlichkeit (Druckempfindlichkeit) Postprozedurale Schwellungen (Schwellungen)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
German: Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigten keinen Zusammenhang mit dem klinischen Resultat oder mit einem unerwünschten Ereignis.
English: The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
German: Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
English: 5 How to store Osigraft
German: Wie ist Osigraft aufzubewahren?
English: - if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
German: - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
German: eine Pseudarthrosenbildung aufgrund von pathologischen Frakturen, metabolischen Knochenerkrankungen oder Tumoren haben;
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotopen Knochen kam es zu Sarkomen.
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
German: Es kann aber nicht garantiert werden, dass der Defekt durch Anwendung von Osigraft behoben wird;
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
German: Der Eingriff wird üblicherweise unter Vollnarkose vorgenommen, d.h.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
English: Bovine collagen (vacuum dried).
German: Rinderkollagen (vakuumgetrocknet) 6.2 Inkompatibilitäten
English: Breast-feeding
German: Limerick
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
German: - bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrose.
English: Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch die Anwendung von Osigraft behoben wird;
English: Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch Anwendung von Osigraft behoben wird;
English: These are both normal and do not need to be removed
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
English: No reduced efficacy was observed.
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
English: • it is the right medicine
German: • es das richtige Arzneimittel ist
English: This may increase the risk of cancer.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
German: Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
English: Do not use this medicine:
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
English: Regulation of CYP450 enzymes
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
English: • the solution is not frozen.
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
English: • Improve your physical function.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
English: • The active substance is ustekinumab.
German: • Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
English: Children (6-11 years)
German: Kinder (6-11 Jahre)
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
English: These include:
German: Diese sind:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders.
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
German: * Siehe Abschnitt 4.4, Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: Volume of injection (mL)
German: Injektionsvolumen (ml)