FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistinį preparatą ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo apytikriai yra 100 TV žmogaus proteino C.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
Lithuanian: Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Lithuanian: 10 ml sterilus injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad proteino C pusinės eliminacijos periodas gali labai sutrumpėti, ypač esant tam tikroms klinikinėms būklėms, pavyzdžiui, ūmios trombozės su žaibine purpura ir odos nekroze atveju.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at halveringstiden til protein C kan reduseres kraftig i visse kliniske situasjoner som akutt trombose med purpura fulminans og hudnekrose.
Lithuanian: Išbėrimas
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti nedelsiant suleidžiamas į veną.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning bør gis umiddelbart ved intravenøs injeksjon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reguliariai arba pakartotinai skiriama žmogaus proteino C produktų, pagamintų iš plazmos, reikėtų apsvarstyti tinkamą vakcinaciją (nuo hepatito A ir B).
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes hos pasienter som regelmessig / gjentatte ganger får protein C preparater fra humant blod.
Lithuanian: Proteino C plazmos aktyvumas buvo matuojamas chromogeniniu metodu.
Norwegian Bokmål: Plasmaaktiviteten til protein C ble bestemt med en metode basert på kromogent substrat.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems proteino C skiriama profilaktiškai, esant padidintos trombozės rizikos situacijoms (pavyzdžiui, infekcinė liga, trauma ar chirurginė intervencija), patartina laikytis aukščiausių žemutinės aktyvumo ribos parametrų.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får protein C profylaktisk, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som for eksempel infeksjoner, traumer eller kirurgiske inngrep).
Lithuanian: Žmogaus albuminas, natrio chloridas ir natrio citratas dihidratas
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2 H2O
Lithuanian: Nepaisant to, kai vartojami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, negalima atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Lithuanian: Tirpalas įtraukiamas naudojant sterilią filtravimo adatą į sterilų vienkartinį švirkštą.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
Lithuanian: • kai gydymas kumarinu netaikytinas.
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanlog (warfarin) ikke er mulig
Lithuanian: Receptinis vaistas
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel
Lithuanian: Reti
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Lithuanian: Nei su vaikais, nei su naujagimiais, sergančiais sunkiu įgimtu proteino C nepakankamumu, formalių klinikinių tyrimų atlikta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Ingen formell klinisk studie hos verken pediatriske eller neonatale individer med alvorlig medfødt protein C-mangel har noen gang blitt utført.
Lithuanian: Iš viso aprašyti 69 atvejai, kai CEPROTIN buvo skiriamas vaikams su įgytu proteino C nepakankamumu.
Norwegian Bokmål: Annen erfaring med CEPROTIN dekker enkeltrapporter og en klinisk studie som omhandlet 69 pediatriske pasienter med ervervet protein C-mangel.
Lithuanian: CEPROTIN 1000 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje talpyklėje yra 1000 TV žmogaus proteino C.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE * er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 1000 IE humant protein C per hetteglass.
Lithuanian: Patartina nedelsiant nutraukti preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av legemidlet er tilrådelig.
Lithuanian: Proteinas C yra nuo vitamino K priklausomas antikoaguliantas glikoproteinas, kurio sintezė vyksta kepenyse. Jis endotelio paviršiuje, veikiant trombino/trombomodulino kompleksui, paverčiamas aktyvuotu proteinu C (APC).
Norwegian Bokmål: Det konverteres av trombin/trombomodulin-kompleks på overflaten av endotel til aktivert protein C (APC).
Lithuanian: Nors nuo varfarino odos nekrozė galima bet kuriam ligoniui, kuris tik ką pradėtas gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, ligoniams, turintiems įgimtą proteino C trūkumą, odos nekrozės galimybė yra daug didesnė (žr.
Norwegian Bokmål: Selv om warfarin-indusert hudnekrose kan opptre hos enhver pasient under oppstart av oral antikoagulasjonsterapi, er individer med medfødt protein C-mangel spesielt utsatt.
Lithuanian: Žr.
Norwegian Bokmål: Anv.
Lithuanian: CEPROTIN 500 TV* išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje talpyklėje yra 500 TV žmogaus proteino C.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE* er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant protein C per hetteglass.
Lithuanian: Žmogaus albuminas Natrio chloridas Natrio citratas dihidratas
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat 2 H2O
Lithuanian: Lizdinė plokštelė 14 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu metu.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ir saugumo duomenų skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų pastebėta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Lithuanian: Jei negalite nuryti visos kapsulės, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Lithuanian: Kapsules galima išgerti su maistu arba be jo.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate žindyvė.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
Lithuanian: Tęskite Cerdelga vartojimą kiekvieną dieną tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Lithuanian: • yra bet kokių kitų širdies problemų;
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Lithuanian: Neatverkite, nesmulkinkite, netirpinkite ir nekramtykite kapsulės prieš ją nuryjant.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Cerdelga er og hva det brukes mot
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt [95% KI]
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Lithuanian: Eliglustatas nedaro poveikio CNS ar kvėpavimo funkcijoms.
Norwegian Bokmål: Eliglustat hadde ingen effekter på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: 18 pacientų užbaigė 8-erius metus trukusį gydymą.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Lithuanian: 304 tyrimo rezultatai rodo, kad skeleto būklės pagerėjimas išlieka arba toliau gerėja bent jau 8 gydymo Cerdelga metus.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Lithuanian: Iš pacientų, neatitinkančių atskirų komponentų stabilumo kriterijų, 12 iš 15 Cerdelga vartojusių pacientų ir 3 iš 3 Cerezyme vartojusių pacientų atitiko GD1 gydymo tikslus.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerdelga, jei:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Cerdelga hvis du:
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Lithuanian: • cilostazolas - skirtas gydyti mėšlungį primenantį kojų skausmą, atsirandantį vaikštant, kurį sukelia nepakankamas kraujo pritekėjimas į kojas;
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Lithuanian: Hemoglobino kiekis (g/dl) 16 11,33 Kepenų tūris (NK)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå (g/dl) 16 11,33 Levervolum (MN)
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti sveikas, pageidautina su vandeniu, jų smulkinti, tirpinti ir atverti negalima.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Lithuanian: Šių tyrimų metu viso 393 pacientų nuo 16 iki 75 metų amžiaus vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 metų (iki 9,3 metų).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra langsiktige kliniske studier som ble rapportert hos minst 4 pasienter presenteres i tabell 1.
Lithuanian: 196 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: 196 harde kapsler
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Lithuanian: 4.2 skyrių „Ypatingos populiacijos").
Norwegian Bokmål: 4.2, Spesielle populasjoner).
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Lithuanian: Gydymą Cerdelga turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant Gošė ligą.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerdelga skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med håndtering av Gaucher sykdom.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Norwegian Bokmål: a Cerezyme/Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerezyme b Cerdelga - Opprinnelig randomisert til Cerdelga
Lithuanian: Poveikis skeleto patologijai
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Lithuanian: pakankamas klinikinis atsakas.
Norwegian Bokmål: Alle disse hadde adekvat klinisk respons.
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimas neritmiškas arba nenormalus, įskaitant širdies būklę, vadinamą ilgo QT
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu Cerdelga rekomenduojama nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Lithuanian: Penki Cerdelga gydyti pacientai (26 %) pasiekė mažiausiai 2 balų bendro BMB įverčio sumažėjimą.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A induktoriai
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Lithuanian: Vienam YSM, kuris vartojo 84 mg du kartus per parą, pakankamas atsakas nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Den ene URM som fikk 84 mg daglig hadde ikke adekvat respons.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 106 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Kaip ištraukti lizdinę plokštelę / voką iš dėklo Spausdami nykščiu ir kitu pirštu vieną dėklo galą (1) švelniai ištraukite lizdinę plokštelę / voką, kad dėklas atsidarytų (2).
Norwegian Bokmål: Trykk tommelen og fingeren sammen på én ende av hylsen (1), og trekk blisterbrettet/platen ut for å åpne hylsen (2).
Lithuanian: Po dozės praėjus 2 ir 24 valandoms embriono audiniuose nustatyta atitinkamai 0,034 % ir 0,013 % žymėto preparato.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Lithuanian: Nepageidaujama Cerdelga reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra dispepsija, kuri pasireiškė maždaug 6 % pacientų klinikinių tyrimų metu.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
Norwegian Bokmål: Rapporter fra dette registeret sendes inn sammen med hver PSUR.
Lithuanian: Nustojus vartoti Cerdelga Nenustokite vartoti Cerdelga nepasitarę su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Lithuanian: Nežinoma, ar eliglustatas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lithuanian: vartojamas depresijai ir kitoms ligoms gydyti.
Norwegian Bokmål: brukes til å behandle depresjon og andre tilstander
Lithuanian: Atvirojo ilgalaikio gydymo Cerdelga tyrimo (pratęsimo fazės) metu visiems pacientams, kurių surinkti visi duomenys, toliau vartojusiems Cerdelga, buvo stebimas besitęsiantis pagerėjimas visos pratęsimo fazės metu.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad pagal genotipą tikėtinas CYP2D6 fenotipas yra svarbiausias farmakokinetinį kintamumą lemiantis veiksnys.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Lithuanian: • esate patyręs širdies priepuolį arba širdies nepakankamumą;
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Lithuanian: P-gp substratai
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Lithuanian: Kai kuriems anksčiau negydytiems pacientams po 9 gydymo mėnesių blužnies tūris sumažėjo mažiau kaip 20 % (vertinama kaip mažesnis už optimalų rezultatas) (žr.
Norwegian Bokmål: Enkelte tidligere ubehandlede pasienter fikk under 20 % reduksjon av miltvolum (suboptimale resultater) etter 9 måneder med behandling (se pkt.
Lithuanian: Cerdelga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eliglustatas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Lithuanian: o Pacientus reikia informuoti, kad nevartotų greipfrutų arba jų sulčių.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Lithuanian: Dėl šios medžiagos susikaupimo šie organai veikia netinkamai.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Lithuanian: Pagrindiniai eliglustato organai taikiniai toksikologijos tyrimuose yra virškinimo traktas, limfoidiniai organai, kepenys (tik žiurkėms) ir reprodukcijos sistema (tik žiurkių patinams).
Norwegian Bokmål: De primære målorganene for eliglustat i toksikologistudier er mage-tarmkanalen, lymfoide organer, leveren (kun rotte) og det reproduktive systemet (kun hannrotter).
Lithuanian: Taip pat paciento kepenų ar inkstų būklė gali turėti įtakos eliglustato metabolizmui.
Norwegian Bokmål: Pasientens lever- eller nyrestatus kan også påvirke metabolismen av eliglustat.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė-vokas, 56 kietosios kapsulės 4 lizdinėse plokštelėse-vokuose, kuriuose yra po 14 kapsulių, arba 196 kietosios kapsulės 14-oje lizdinių plokštelių-vokų, kuriuose yra po 14 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Lithuanian: Atliekant toksikologijos tyrimus eliglustato poveikis buvo grįžtamas, uždelsto ar pasikartojančio toksiškumo nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo (vidurkis)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (gjennomsnittlig)
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame buvo pademonstruotas gebėjimas nustatyti nedidelį poveikį, viršutinė vienpusio 95 % patikimumo intervalo riba didžiausiam pagal placebą ir pradinį įvertinimą pakoreguotam QTcF buvo žemiau 10 ms (riba, kurį pasiekus reikalinga priežiūra).
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Lithuanian: Placebas* (n = 20)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=20)a
Lithuanian: Pacientams, kurių liga yra stabilios eigos ir kuriems pakeičiamasis gydymas fermentais keičiamas į gydymą eliglustatu, turi būti atliktas visų ligos pasireiškimo sričių įvertinimas, siekiant stebėti ligos progresavimą arba stabilumą (pvz., praėjus 6 reguliaraus būklės stebėjimo mėnesiams ir vėliau).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Forskjell (CerdelgaPlacebo) [95 % KI]
Lithuanian: 02507 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 40 GD1 sergančių pacientų.
Norwegian Bokmål: Studie 02507 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med 40 pasienter med GD1.
Lithuanian: Kalio aliuminio silikatas (E555) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)