FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m2”).
Italian: • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o “m2”).
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Italian: CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un organo trapiantato.
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Italian: • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
English: • They are available as a carton of 100 or 300 capsules (both in blister packs of 10).
Italian: • Sono disponibili in confezioni da 100 o 300 capsule (entrambe in blister da 10 capsule).
English: The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Italian: La sostanza progenitrice micofenolato mofetile può essere dosata per via sistemica durante l'infusione endovenosa.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
English: Skin problems such as:
Italian: Disturbi della pelle quali:
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Le reazioni avverse attribuibili all'infusione venosa periferica sono state flebite e trombosi, entrambe osservate nel 4% dei pazienti trattati con CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: • CellCept capsules are oblong shaped with one end blue and the other end brown.
Italian: • Le capsule di CellCept sono di forma oblunga con un'estremità di colore blu e l'altra di colore marrone.
English: The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Italian: Tuttavia per concentrazioni plasmatiche di MPAG elevate (>100 µg/mL) sono eliminate piccole quantità di MPAG.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per infusione endovenosa Da ricostituire e diluire prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: A study of the co-administration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Italian: Uno studio sulla somministrazione contemporanea di CellCept (1 g due volte al giorno) e associazioni di contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo (da 0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (da 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestoden (da 0,05 mg a 0,10 mg), condotto in 18 donne non sottoposte a trapianto (che non ricevevano altri immunosoppressori) nell'arco di 3 cicli mestruali consecutivi non ha mostrato nessuna influenza clinicamente rilevante di CellCept sull'azione soppressiva dell'ovulazione da parte dei contraccettivi orali.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Italian: Se necessario CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale può essere somministrato attraverso una sonda nasogastrica della grandezza minima di 8 French (minimo 1,7 mm di diametro interno).
English: Also try not to get it on your skin, inside your mouth or nose.
Italian: Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.
English: These include diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Italian: Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with CellCept.
Italian: Si raccomanda pertanto di prestare cautela quando si somministra CellCept in concomitanza con questi medicinali.
English: Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
Italian: Non usi salviette a base di solvente per la pulizia, né salviette o panni per l'asciugatura.
English: If this happens, rinse your eyes with plain water.
Italian: • In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente.
English: diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Italian: • diarrea, costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
Italian: Nell'ambito di indagini ematologiche possono essere indicative di un fenomeno di spostamento a sinistra nella maturazione dei neutrofili, erroneamente interpretabile come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con CellCept.
English: The final concentration of the solution is 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Italian: La concentrazione finale della soluzione è di 6 mg/mL di micofenolato mofetile.
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Italian: Le modifiche al trattamento con CellCept nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50% dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con CellCept e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di CellCept (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore benigno della pelle
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
Italian: • antibiotici - utilizzati per trattare le infezioni batteriche
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 150 (3 confezioni da 50) compresse rivestite con film
English: There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di CellCept conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking CellCept.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con CellCept.
English: It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Italian: Si raccomanda di non somministrare CellCept in associazione all'azatioprina, in quanto la cosomministrazione dei due medicinali non è stata esaminata.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Italian: La risposta anticorpale verso altri tipi di vaccino potrebbe essere diminuita (vedere anche paragrafo 4.4).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per infusione endovenosa Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Taking food and drink has no effect on your treatment with CellCept.
Italian: CellCept con cibi e bevande Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.
English: Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Italian: Dopo la ricostituzione a una concentrazione di 6 mg/mL, CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante lenta infusione endovenosa in una vena periferica o centrale nell'arco di 2 ore (vedere paragrafo 6.6).
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Italian: • respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
English: This is because CellCept can affect the way some other medicines work.
Italian: CellCept può infatti alterare l'attività di altri medicinali.
English: Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Italian: Scriva la data di scadenza del medicinale ricostituito sull'etichetta del flacone.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Italian: È molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
English: For instruction on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da CellCept (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Reconstituted solution and infusion solution: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Italian: Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: se la soluzione per infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l'inizio dell'infusione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.
English: If you need to do it yourself, follow the steps below:
Italian: Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso:
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Italian: In alcuni di questi casi, il passaggio da CellCept a un immunosoppressore alternativo ha determinato un ritorno a valori normali dei livelli delle IgG sieriche.
English: This leaflet was last revised on {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Italian: Antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPI)
English: Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di CellCept.
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Italian: Il materiale educazionale ribadirà le avvertenze sulla teratogenicità del micofenolato, darà consigli sulla contraccezione prima dell'inizio della terapia e sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
English: • If you are breast-feeding.
Italian: • se sta allattando con latte materno.
English: In this leaflet the shorter name CellCept is used.
Italian: • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept.
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di CellCept o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti trattati con CellCept di segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, formazione di lividi o emorragia inattese o qualunque altra manifestazione di insufficienza midollare.
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Italian: Aggiungere circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies, 277 were included in one hepatic study, and 289 were included in one cardiac study.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale, 277 in uno studio di trapianto epatico e 289 in uno studio di trapianto cardiaco.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con compromissione renale cronica severa (filtrazione glomerulare < 25 mL/min/1,73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno.
English: • They are available as packs of 50 (in blister packs of 10) or Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets.
Italian: • Sono disponibili in confezioni da 50 (blister da 10 compresse) o in confezioni multiple contenenti 150 (3 confezioni da 50) compresse.
English: Cardiac disorders Tachycardia
Italian: Patologie cardiache Tachicardia
English: • Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Italian: • Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.
English: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Italian: Se la soluzione per infusione non è preparata immediatamente prima della somministrazione, l'inizio della somministrazione deve avvenire entro tre ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto della cute con la soluzione per infusione
English: During your entire treatment with CellCept
Italian: • durante l'intero trattamento con CellCept
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Italian: I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]).
English: Method and route of administration
Italian: Metodo e via di somministrazione
English: Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
Italian: Pertanto occorre prudenza quando CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale viene somministrato a pazienti con fenilchetonuria (vedere paragrafo 6.1)
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Italian: Conservare le soluzioni a temperature comprese tra 15 °C e 30 °C.
English: Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Italian: Tabella 1 Sintesi delle reazioni avverse al farmaco manifestatesi in pazienti trattati con CellCept nell'ambito degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Italian: Non si prevedono sostanziali modificazioni della farmacocinetica dell'MPA e non sono richiesti aggiustamenti della dose di CellCept.
English: CellCept contains mycophenolate mofetil.
Italian: CellCept contiene micofenolato mofetile.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi (PPAR-gamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
Italian: Poiché CellCept può causare sonnolenza, stato confusionale, capogiro, tremore o ipotensione, si consiglia ai pazienti di prestare cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
English: Of these, 991 were included in the three renal studies and 277 were included in one hepatic study.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale 277 in uno studio di trapianto epatico.
English: Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
Italian: pazienti di tutti i bracci sperimentali sono stati inoltre trattati con ciclosporina e corticosteroidi.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µl) può essere opportuno interrompere o terminare CellCept.
English: For 6 weeks after you stop taking CellCept.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con CellCept.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µl), può essere opportuno interrompere o terminare CellCept.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93% della dose recuperata nell'urina ed il 6% recuperata nelle feci.
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
Italian: • La prima dose viene somministrata non appena possibile dopo l'intervento di trapianto.
English: Renal transplant (n = 991)
Italian: Trapianto renale (n = 991)
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal and hepatic transplant patients.
Italian: A causa delle notevoli differenze riscontrate nella frequenza di alcune ADR tra le varie indicazioni di trapianto, la frequenza viene presentata separatamente per i pazienti sottoposti a trapianto renale ed epatico.
English: There is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs affecting glucuronidation of MPA may change MPA exposure.
Italian: Medicinali che influiscono sulla glucuronazione (ad es. isavuconazolo, telmisartan) La co-somministrazione di farmaci che influiscono sulla glucuronazione di MPA potrebbe alterare l'esposizione a MPA.
English: Also other medicines can affect the way CellCept works.
Italian: Anche altri medicinali possono alterare l'attività di CellCept.
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Italian: • Non appena lei sarà in grado deglutire, le verrà somministrato il medicinale per via orale.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Italian: Complessivamente, 1268 pazienti in totale sono stati trattati con CellCept in quattro studi clinici sulla prevenzione del rigetto d'organo acuto.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking CellCept, talk to your doctor or pharmacist first.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start CellCept:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere CellCept: