FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bocéprévir était dépourvu de potentiel embryotoxique ou tératogène chez le rat et le lapin à doses maternotoxiques.
Bulgarian: Установено е, че при плъхове и зайци в дози, които са токсични за майката, боцепревир не проявява ембриотоксичен и тератогенен потенциал.
French: La dose recommandée est de quatre gélules trois fois par jour (au total 12 gélules par jour).
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victrelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Victrelis.
French: Pris sans nourriture, le médicament est susceptible de ne pas agir de manière adéquate.
Bulgarian: Ако бъде прието без храна, лекарството може да не действа правилно.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de multiplication et aide ainsi à l'éliminer.
Bulgarian: Когато ензимът бъде блокиран, вирусът не се реплицира нормално и това забавя скоростта на репликация, което спомага за елиминирането на вируса.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, в кръвта на които не може да се открие вирус 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се приемат за излекувани.
French: La société qui fabrique Victrelis s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un kit de formation contenant des informations détaillées sur celui-ci, notamment des informations concernant le risque d'anémie et d'autres effets indésirables.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с образователен пакет и подробна информация за лекарството, включително информация относно риска от анемия и други нежелани реакции.
French: Ces médicaments peuvent être nocifs à des taux élevés dans le sang et il est important d'éviter de les prendre pendant un traitement par Victrelis.
Bulgarian: Тези лекарства могат да бъдат опасни за здравето при високи нива в кръвта и е важно да бъдат избягвани, докато се приема Victrelis.
French: Il est disponible sous forme de
Bulgarian: В него се разяснява как
French: Pour une liste de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За списъка на тези лекарства - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Le médicament doit être pris avec de la nourriture (un repas ou un léger en-cas).
Bulgarian: Трябва да се взема с храна (хранене или лека закуска).
French: Victrelis peut diminuer la vitesse à laquelle certains médicaments sont dégradés dans le foie.
Bulgarian: Victrelis може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб.
French: Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с автоимунен хепатит (хепатит, причинен от имунно нарушение) или при бременни жени.
French: Victrelis est destiné aux patients atteints d'une maladie du foie compensée, qui n'ont pas été traités préalablement ou dont le traitement antérieur a échoué.
Bulgarian: Victrelis е предназначен за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са били лекувани преди това, или чието предишно лечение не е било успешно.
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва първо да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин за четири седмици, след което да добавят Victrelis към лечението за до 44 седмици, в зависимост от няколко фактора, като предишно лечение и резултатите от кръвните изследвания по време на лечението.
French: L'EPAR complet relatif à Victrelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Във второ проучване, на пациенти, при които предишно лечение е било неуспешно, процентът на излекуваните е 67 % (107 от 161) при пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици, в сравнение с 21 % (17 от 80) при тези, които приемат плацебо.
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
Bulgarian: Victrelis показва ефективност и при някои пациенти, чието лечение е било по-кратко, след като кръвните им проби са показали, че вирусът вече не може да бъде открит в кръвта им.
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към боцепревир или към някоя от останалите съставки.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани досега пациенти и 404 лекувани пациенти с хроничен вирусен хепатит
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
Bulgarian: Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Victrelis.
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
Bulgarian: Другите най-чести нежелани лекарствени реакции при Victrelis са умора, гадене (позиви за повръщане), главоболие и дисгеузия (нарушения на вкуса).
French: Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
Bulgarian: Всички пациенти получават също и пегинтерферон алфа и рибавирин.
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
Bulgarian: В проучването на нелекуваните досега пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани, в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).
French: La principale augmentation des effets indésirables constatés lors de l'ajout de Victrelis au traitement était l'anémie.
Bulgarian: Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията.
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
Bulgarian: Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les bénéfices de Victrelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът въпреки това реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен протеаза HCV NS3, която се намира в хепатитния вирус
French: Le CHMP a observé que Victrelis, utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, augmente de manière significative le nombre de patients guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С.
French: Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase.
Bulgarian: Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор.
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Victrelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно лечение с пегинтерферон или рибавирин.
French: Cela constituait une amélioration importante par rapport aux résultats enregistrés avec le traitement par le peginterféron alpha et la ribavirine utilisés seuls.
Bulgarian: Това е важно подобрение на резултатите, наблюдавани при самостоятелна комбинирана терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин.
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
Bulgarian: С генотип 1 (заболяване на черния дроб поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други
French: Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху
French: EU/1/08/488/001
Bulgarian: EU/1/08/488/001 Vidaza
French: 100 mg
Bulgarian: 25 mg/ml
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: 25 mg/ml Poudre pour suspension injectable
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
French: Vidaza
Bulgarian: Опаковка
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло) 100 mg
French: (% de la dose initiale recommandée)
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
French: Autres médicaments et Vidaza
Bulgarian: Други лекарства и Vidaza
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/488/001
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
French: Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'azacitidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
French: PNN (x 109/L)
Bulgarian: АБН (x 109/l)
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
French: Récupération* ≤ 21 jours
Bulgarian: ≤21дни
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m2
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
French: Avant l'administration de Vidaza, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Vidaza et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
French: Au total, la base de données de sécurité comprend 51 cas avec 56 événements de péricardite, de myocardite et/ou d'endocardite rapportés avec l'utilisation de Vidaza.
Bulgarian: Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Vidaza.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска
French: L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Le traitement par Vidaza a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
Bulgarian: Vidaza съдържа активното вещество „азацитидин".
French: Dose en mg/m2
Bulgarian: Доза mg/m2
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m2)
French: Le traitement par Vidaza doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Bulgarian: Терапията с Vidaza трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
French: Qu'est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
French: La péricardite est le terme préférentiel le plus rapporté (n = 35 cas), suivi de l'endocardite (n = 10) et de la myocardite (n = 9).
Bulgarian: Най-често съобщаваният предпочитан термин е перикардит (n = 35 случая), следван от ендокардит (n = 10) и миокардит (n = 9).
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Vidaza.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza.
French: Vidaza peut interférer avec l'action de certains autres médicaments.
Bulgarian: Vidaza да повлияе на начина, по който някои лекарства действат.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de toutes les informations disponibles pour la péricardite, y compris les notifications spontanées identifiées dans la revue de sécurité, l'effet indésirable « épanchement péricardique » déjà mentionné dans le RCP de Vidaza et le fait que la péricardite soit mentionnée dans le RCP de certains autres produits de la même classe, la section 4.8 du RCP doit être mise à jour en incluant le terme « péricardite » dans la Classe de Système d'Organes « affections cardiaques », avec la fréquence « peu fréquent ».
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит, включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит" бъде включен в системоорганен клас „Сърдечни нарушения" с категория по честота „нечести".
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m2 environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Bulgarian: Пациентът е имал диария, гадене и повръщане след интравенозно прилагане на единична доза от около 290 mg/m2, което е почти 4 пъти повече от препоръчваната начална доза.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m2.
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m2.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m2 телесна повърхност.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vidaza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza
French: N'utilisez jamais Vidaza
Bulgarian: Не използвайте Vidaza
French: Même s'il existe certains facteurs confondants, par exemple un état cancéreux sous-jacent chez les patients et la présence d'autres facteurs de risque tels qu'une infection et des antécédents d'affections cardiaques, d'autres facteurs renforcent ce signal, dont un rechallenge positif et un déséquilibre dans les essais cliniques regroupés entre les bras actifs et les bras de contrôle.
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.