FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, že je třeba změnit podmínky registrace pro výše uvedený přípravek, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Hungarian: CVMP javaslata szerint a fenti készítmények forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Czech: Přípravek Lincocin je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Hungarian: A Lincocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Czech: Evropská komise konstatovala, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Lincocin dodáván na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Lincocin-t forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Lincomycin je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
Hungarian: A linkomicin egy linkozamid antibiotikum, amelyet a Streptomyces lincolnensis termel.
Czech: Dne 5. července 2016 předala Evropská komise záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Lincocin (a související názvy) v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. július 5-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lincocin (és kapcsolódó nevek) terméktájékoztatójának harmonizálását.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lincocin és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Czech: Co je Lincocin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lincocin?
Czech: Přípravek Lincocin je určen k léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae u prasat a k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens u kuřat.
Hungarian: A Lincocin sertéseknél a Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésére és metafilaxisára, valamint házityúkoknál a Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésére és metafilaxisára javallott.
Czech: 5. října 2017
Hungarian: EMA/585749/2017
Czech: Lincocin je veterinární léčivý přípravek dostupný ve formě prášku pro perorální roztok a obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
Hungarian: A Lincocin belsőleges oldat készítésére szolgáló porként forgalmazott állatgyógyászati készítmény, amely termékgrammonként 400 mg linkomicint tartalmaz.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro přípravek Lincocin.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lincocin terméktájékoztatójának (állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás) harmonizálása szükséges.
Czech: Dne 11. července 2014 bylo vydáno rozhodnutí Komise C(2014)5053.
Hungarian: A bizottság a C(2014)5053 számú határozatát 2014. július 11-én hozta meg.
Czech: Toto rozhodnutí CVMP by se mělo vzít v úvahu také v tomto postupu přezkoumání.
Hungarian: Ezt a CVMP döntést ugyancsak figyelembe kell venni a jelenlegi beterjesztési eljárásban.
Czech: Některé kmeny mohou být přirozeně rezistentní.
Hungarian: Bizonyos törzseknek természetes rezisztenciájuk lehet.
Czech: Délka léčby není z těchto údajů jasná, ale pravděpodobně se jednalo o několik týdnů.
Hungarian: A kezelési időtartam nem tisztázott, de valószínűleg több hétről volt szó.
Czech: U všech přípravků doplňte následující text a vymažte text stávající: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és törölje a létező szöveget: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: Výsledky jsou příznivé, avšak léčba byla metafylaktická.
Hungarian: Az eredmények kedvezőek voltak, de metafilaxis kezelésről volt szó.
Czech: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No.
Hungarian: Kiril I Metodiy No.
Czech: Velká Británie Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Hungarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Chorvatsko Vet Consulting d.o.o.
Hungarian: Horvátország Vet Consulting d.o.o.
Czech: Pro podání v pitné vodě.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás esetén.
Czech: Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o systematickém/profylaktickém použití.
Hungarian: A rendszeres/profilaktikus alkalmazásra vonatkozó hivatkozás minden szükséges esetben törlendő.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-271 Porto Salvo
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Hungarian: A kezelés alatt álló állatokat nem szabad emberi fogyasztás céljából levágni.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Hungarian: 4.9 Adagolás és az alkalmazás módja
Czech: Alcobendas 28108 Spain
Hungarian: Alcobendas 28108
Czech: 00192 Roma Italy
Hungarian: 00192 Roma
Czech: Uvedené poznatky je nicméně obtížné interpretovat z hlediska terénní účinnosti, neboť tato studie byla založena na experimentálním modelu infekce.
Hungarian: Ezt ugyanakkor nehéz a gyakorlati hatásosság szempontjából értékelni, mivel ez a vizsgálat egy kísérleti fertőzés modellen alapult.
Czech: údaje neumožňují stanovit jasný časový vzorec vývoje MIC.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg az MIC evolúciójának egyértelmű időbeni megoszlása.
Czech: U všech přípravků doplňte: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Czech: Je pravděpodobné, že na počátku byl přípravek vyvíjen a používán stejným způsobem jako stimulátory růstu a k prevenci mortality a ztráty výkonnosti.
Hungarian: Valószínű, hogy eleinte a terméket ugyanilyen irányba fejlesztették és ugyanígy használták is, növekedés serkentőként és a halálozások és a veszteségek megelőzésére.
Czech: Bakterie se z léčených zvířat mnohokrát znovu izolovaly a v případě E.coli nebylo snížení procenta pozitivních zvířat statisticky významné.
Hungarian: A baktériumokat a kezelt állatokban gyakran újra izolálták és az E. coli esetében a pozitív állatok százalékának csökkenése nem volt statisztikailag szignifikáns.
Czech: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Czech: Chorvatsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Hungarian: Horvátország Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Czech: Přípravek není schválen k použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.
Hungarian: Nem használható olyan madarak esetében, amelynek a tojásait emberi fogyasztásra szánják, beleértve az olyan házityúkokat is, amiket emberi fogyasztásra szánt tojások termelésére szánnak.
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Hungarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Hungarian: Zoetis Portugal Lda.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Czech: Související etiologie B. hyodysenteriae a její role v patogenezi však není zcela jasná a v těchto studiích se neprovádělo žádné následné bakteriologické sledování.
Hungarian: A B. hyodysenteriae-hez kapcsolódó etiológia és ennek szerepe a patogenezisben azonban nem teljesen tisztázott, és ezekben a vizsgálatokban nem végeztek bakteriológiai követést.
Czech: 200 Avenue de Mayenne
Hungarian: Franciaország Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Czech: Zdá se, že v těchto hodnoceních se ošetření používá k prevenci nespecifickým způsobem, možná dokonce jako stimulátor růstu.
Hungarian: Ezekben az esetekben úgy tűnik, hogy a kezelést nem specifikus megelőzésként, vagy akár a növekedés serkentésére használták.
Czech: London, EC4A 3AE United Kingdom
Hungarian: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Czech: Je však třeba zdůraznit, že tyto studie jsou velmi staré (byly provedeny v rámci vývoje a marketingu této kombinace před více než 40 lety) a citlivost in vitro kmenů B. hyodysenteriae není známa.
Hungarian: Még fontosabb, hogy ezek a vizsgálatok nagyon régiek (a kombináció fejlesztése és marketingje keretében több, mint 40 éve készültek ) és a B. hyodysenteriae törzsek in vitro fogékonysága nem ismert.
Czech: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Hungarian: Franciaország Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Czech: Nicméně byly učiněny určité pokusy o stanovení vztahů mezi hodnotami MIC a klinickým výsledkem pomocí omezených klinických a/nebo farmakokinetických (koncentrace v obsahu tlustého střeva) údajů.
Hungarian: Bizonyos próbálkozások már voltak az MIC értékek és a klinikai eredmények közötti kapcsolat megállapítására, korlátozott klinikai és/vagy farmakokinetikai (vastagbél tartalom koncentráció) adatok felhasználásával.
Czech: 25191 Lérida Spain
Hungarian: 25191 Lérida
Czech: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Hungarian: 7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Czech: Riziko potenciálních rezistentních kmenů in vitro by se mělo zahrnout do informací o přípravku.
Hungarian: Az in vitro rezisztens törzsek előfordulásának veszélyét a terméktájékoztatóban rögzíteni kell.
Czech: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: U těchto bakteriálních kmenů nejsou žádné důkazy o významné rezistentní populaci nebo o rozvíjející se rezistenci.
Hungarian: Ezekben a baktérium fajokban nincs arra bizonyíték, hogy fontos rezisztens populációk, vagy növekvő rezisztencia státusz lenne jelen.
Czech: Kromě toho mohou některé mutace v dané oblasti vést ke zvýšeným MIC vůči pleuromutilinům i linkosamidům.
Hungarian: Továbbá az azon a területen létrejött bizonyos mutációk növekedett MIC értékhez vezethetnek mind a pleuromutilinek, mind pedig a linkozamidok esetében.
Czech: To však nebylo potvrzeno a nebylo prokázáno, že spektinomycin podléhá jakémukoli metabolismu u kteréhokoli druhu, a z farmakokinetických údajů vyplývá, že většinu terapeutické dávky lze zpětně získat ze stolice a moči.
Hungarian: Ugyanakkor ez még nem igazolt, és egyik fajban sem mutatták még ki azt, hogy a spektinomicin bármilyen metabolizmuson menne keresztül ,és úgy tűnik a farmakokinetikai adatok alapján, hogy a terápiás dózis legnagyobb része visszanyerhető a székletből és a vizeletből.
Czech: D-10785 Berlin Germany
Hungarian: D-10785 Berlin
Czech: Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění ve skupině.
Hungarian: Az állományban igazolni kell a betegség jelenlétét a készítmény alkalmazását megelőzően.
Czech: Po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/088)
Hungarian: Egy, a 2001/82/EK irányelv 34 cikke szerinti beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/088)
Czech: 53000 Laval France
Hungarian: 53000 Laval
Czech: Většina dostupných klinických údajů proto nebere v úvahu stávající status citlivosti/rezistence in vitro dotčených bakteriálních druhů.
Hungarian: Ezért a legtöbb elérhető adat nem veszi figyelembe az érintett baktérium törzsek jelenlegi in vitro fogékonyság/rezisztencia státuszát.
Czech: Nebylo možné navrhnout žádnou pevnou klinickou hraniční koncentraci (breakpoint), která by umožnila předpovídat klinickou účinnost v přítomnosti málo citlivých izolátů, jež v současnosti představují většinu izolátů.
Hungarian: Nem lehet olyan biztos klinikai töréspontot meghatározni, aminek segítségével megjósolható lenne a klinikai hatásosság a jelenlévő kevéssé fogékony izolátumok esetében, amik jelenleg az izolátumok többségét képviselik.
Czech: Rovněž byla předložena řada starých terénních studií, které zkoumaly vliv systematického ošetření na zootechnickou výkonnost hejn v porovnání s pozitivní kontrolou.
Hungarian: Egy sor régebbi helyszíni vizsgálatot is bemutattak, amik rendszeres kezelések házityúk csoportokra való hatásait vizsgálták a pozitív kontrollhoz képest.
Czech: Proto Belgie dne 5. května 2015 zahájila postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži.
Hungarian: Ezért 2015. május 5-én Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítményekről.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella lze na základě údajů in vitro očekávat míru rezistence vůči spektinomycinu přibližně 30-50 %.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján az E. coli és Salmonella estében a rezisztencia arányok körülbelül 30-50% között várhatók.
Czech: Obecně se má http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Hungarian: 02-676 Warszawa Poland
Czech: Tyto údaje naznačují, že kmeny s určitou mírou zvýšení MIC mohou být i přesto účinně léčeny s příznivým klinickým výsledkem.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatták, hogy bizonyos mértékű növekedett MIC szintű törzsek is hatásosan kezelhetők, ez pedig kedvező klinikai eredményhez vezetett.
Czech: Kromě toho lze klinické známky vyvolané ve studii považovat pouze za středně závažné, neboť nedošlo k žádné mortalitě a klinická skóre byla spíše nízká.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során az indukált klinikai tüneteket legfeljebb csak közepesként lehet értékelni, mivel halálozás nem történt és a klinikai pontszámok is meglehetősen alacsonyak voltak.
Czech: Kromě toho je používání přípravku za těchto podmínek spojeno s rizikem další selekce nebo ko-selekce rezistentních kmenů.
Hungarian: Ráadásul ilyen körülmények között a termék használata további rezisztencia szelekció vagy együttes szelekció kockázatával jár.
Czech: Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Zoetis Italia S.r.l.
Czech: V těchto studiích není superiorita kombinace oproti samotnému spektinomycinu jasně prokázána.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban a kombináció előnye a külön adott spektinomicinnel szemben nem egyértelműen tisztázott.
Czech: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Hungarian: 1902 Paiania Attiki Greece
Czech: Vazebná místa pleuromutilinů a linkosamidů v centru ribozomální peptidyltransferázy se rovněž překrývají a již vznikly multirezistentní kmeny (vůči pleuromutilinům, makrolidům a linkosamidům).
Hungarian: A pleuromutilinek szintén osztoznak a linkozamidokkal a riboszóma peptidil-transzferáz centrumon átfedő kötési helyeken, és multi-rezisztens (pleuromutilinekre, makrolidekre és linkozamidokra) törzsek jelentek meg.
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Tuto významnou nejistotu nelze vyřešit, dokud nebudou provedeny nové klinické studie za dobře kontrolovaných podmínek zahrnující správnou diagnostiku a následné sledování dotčených bakteriálních patogenů a jejich citlivost in vitro.
Hungarian: Ez a lényeges bizonytalanság nem oldható fel jól kontrollált körülmények között végzett új klinikai vizsgálatok elvégzése nélkül, beleértve a helyes diagnózist és az érintett kórokozó baktériumok követését és ezek in vitro érzékenységének meghatározását is.
Czech: CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Czech: Z toho vyplývá, že ačkoli byly vyjádřeny obavy ohledně situace, kdy pleuromutiliny zůstanou jedinou skupinou antimikrobiálních látek indikovanou u dyzentérie prasat, na druhé straně by mohlo použití linkomycinu vůči kmenům se střední citlivostí potenciálně přispět k rozvoji rezistence vůči pleuromutilinům prostřednictvím ko-selekce.
Hungarian: Ebből következik, hogy bár aggályok merülhetnek fel, ha a pleuromutilinek maradnak a sertés dizentéria kezelésére szolgáló egyedüli antimikrobiális csoport, másrészről viszont a linkomicin használata közepesen fogékony törzsek esetében az együttes szelekción keresztül hozzájárulhat a pleuromutilin rezisztencia kialakulásához
Czech: Spektinomycin působí proti ptačí E. coli, přičemž míry rezistence pozorované in vitro jsou menší než 20 %.
Hungarian: A spektinomicin hatásos a madár E. coli ellen, amik esetében 20%-osnál alacsonyabb in vitro rezisztencia szinteket figyeltek meg.
Czech: Během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100 vedly předložené omezené údaje o účinnosti a chybějící údaje o reziduích k neschválení harmonizovaných indikací u druhů drůbeže jiných než kur domácí.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 esetében végzett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMA/V/A/088) során a benyújtott korlátozott hatásossági adatok és a szermaradék adatok hiánya nem vezetett a házityúkon kívül más baromfi fajok esetében az indikációk harmonizálásának elfogadásához.
Czech: Makrolidové antibiotikum tylosin je blízce příbuzné s linkosamidy a váže se na překrývající se místo na ribozomech.
Hungarian: A makrolid típusú tilozin közeli rokona a linkozamidoknak és átfedő riboszómális területen kötnek.
Czech: Indikaci k léčbě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae není možné dále udržovat a měla by se odstranit.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria elleni indikáció nem tartható fenn és törölni kell.
Czech: Upozornění v souhrnu údajů o přípravku, která uživatele informují o stavu rezistence, se nepovažují za dostačující pro zmírnění tohoto rizika, zejména z důvodu absence interpretačních kritérií a standardizovaných metod pro testování citlivosti.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található, rezisztencia státusszal kapcsolatos felhasználói figyelmeztetések nem elegendőek a fenti kockázatok csökkentésére, különösen az érzékenységi vizsgálatok értelmező kritériumainak és standardizált metódusainak hiánya miatt.
Czech: Dostupné údaje o citlivosti in vitro však naznačují, že nyní je očekávaný přínos podstatně snížen v důsledku rychlého a široce rozšířeného zvýšení MIC u B. hyodysenteriae.
Hungarian: Mindazonáltal a rendelkezésre álló in vitro fogékonysági adatok azt mutatják, hogy a várható előnyök jelentősen csökkentek B. hyodysenteriae esetében tapasztalt gyors és kiterjedt MIC növekedésnek köszönhetően.
Czech: Zdá se, že v současné době představují účinnou alternativu pro léčbu tohoto onemocnění i nadále pleuromutiliny, ačkoli v několika průzkumech bylo zjištěno zvýšení MIC, které se považovalo za alarmující (viz diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a pleuromutilinek továbbra is a betegség hatásos alternatív kezelésének számítanak, bár több tanulmány szerint (lásd CVMP vitaanyag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Czech: Ačkoli jsou dávky vyjádřeny pouze jako koncentrace ve vodě, lze odhadnout, že optimální rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 300 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti.
Hungarian: Bár a dózisokat csak a vízben lévő koncentrációként adták meg, az optimális dózisok 75 - 300 mg kombinált hatóanyag/ttkg-ra becsülhetők.
Czech: Je možné, že jsou tyto látky synergické, že působí na různých místech (intra- a extracelulárně) nebo že působí tak, že ovlivňují souběžné podmínky střevní mikroflóry.
Hungarian: Lehetséges, hogy a hatóanyagok szinergizálnak, különböző helyeken hatnak (intra- és extracellulárisan), vagy a bélflóra körülményeinek befolyásolásán keresztül hatnak.
Czech: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L
Czech: Podle studií provedených in vitro a údajů o klinické účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis.
Hungarian: In vitro tanulmányok, valamint klinikai hatásossági adatok alapján a linkomicin-spektinomicin kombináció hatásos Lawsonia intracellularis ellen.
Czech: Nebyly předloženy náležité údaje o účinnosti nebo vůbec žádné údaje týkající se ostatních indikací schválených v současnosti pro posuzovanou skupinu přípravků.
Hungarian: A jelenleg értékelt csoportba tartozó termékek egyéb, jelenleg már engedélyezett indikációival kapcsolatban nem megfelelő hatásossági adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Czech: KELA N.V.
Hungarian: Belgium KELA N.V.
Czech: Rovněž farmakovigilanční údaje nenaznačují riziko překročení maximálního limitu reziduí (MLR).
Hungarian: Továbbá a farmakovigilancia adatok sem mutatják az MRL megsértésének a veszélyét.
Czech: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Hungarian: 7421 ZE Deventer The Netherlands
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu Unie podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 fent említett 34. cikk szerinti beterjesztési eljárásának eredményét követően Belgium megállapította, hogy az Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Czech: Proto není nutné měnit stávající schválené ochranné lhůty pro posuzované přípravky.
Hungarian: Ezek miatt az értékelt termékek esetében nincs szükség a jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idő megváltoztatására.
Czech: Výbor CVMP má za to, že zřejmé zvýšení hodnot MIC u evropských izolátů divokých kmenů B. hyodysenteriae ovlivňuje vyhodnocení přínosů a rizik posuzované skupiny přípravků, neboť ve většině dostupných klinických studií účinnosti, které byly provedeny v době vývoje přípravku, se tato skutečnost nebere v úvahu.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy az európai B. hyodysenteriae izolátumok MIC értékeinek a vad-típusú törzsekhez képesti egyértelmű növekedése befolyásolhatja az értékelésben szereplő termékcsoport előny-kockázat értékelését, mivel ezt nem veszik figyelembe a termékfejlesztés során végzett a legtöbb elérhető klinikai vizsgálatban.
Czech: V rámci tohoto přezkumu nebyly předloženy žádné další údaje na podporu jakýchkoli indikací u jiných druhů drůbeže než kur domácí.
Hungarian: A beterjesztés során további, a házityúkon kívül más baromfi fajokra vonatkozó indikációkat támogató adatok nem kerültek benyújtásra.
Czech: de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Hungarian: Parque Empresarial La Moraleja
Czech: Ačkoli některá propuknutí choroby by byla ve stávajících terénních podmínkách i nadále léčena s dostatečnou účinností, má se za to, že rizika selhání léčby a opoždění účinné terapie pleuromutiliny v důsledku vysoké míry rezistence in vitro a vysoká nejistota ohledně souvisejícího klinického výsledku převyšují klinický přínos u menšiny propuknutí choroby v terénu.
Hungarian: Bár egyes járványok még kielégítő hatásfokkal kezelhetők a jelenlegi gyakorlati helyzetben, a kezelés sikertelenségének és a pleuromutilinekkel történő hatásos terápia késedelmének kockázatai, a magas in vitro rezisztencia arányok és a társult klinikai eredményekkel kapcsolatos nagy fokú bizonytalanság miatt, felülmúlják a gyakorlatban előforduló járványok kisebb részének kezelésével járó klinikai előnyöket.
Czech: Kur domácí (brojleři)
Hungarian: Házityúk (brojler)