FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
English: Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
German: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
English: The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON OCTEGRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
German: Der klinische Entwicklungsplan für cSSSI umfasste zwei kontrollierte Studien, die auch die Basis für die Zulassung darstellten.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
English: The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
English: Any unused solution should be discarded.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
German: Octegra wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
English: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet.
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
English: Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Speziesspezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, gelbe Lösung
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
German: Bei Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
English: Infections Common:
German: Infektionen Häufig:
English: Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
English: The CHMP maintained its previous position.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
English: - Children and growing adolescents.
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
English: Single use only.
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
English: With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
German: Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
German: Toxische Effekte auf das ZNS wurden bei Affen beobachtet.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
English: Anaerobic micro-organisms
German: Anaerobe Mikroorganismen
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
English: Octegra is for intravenous use.
German: Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
English: What Octegra looks like and contents of the pack
German: Wie Octegra aussieht und Inhalt der Packung
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
English: Microbiological Susceptibility
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
German: Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen.
English: Octegra is a clear, yellow solution for infusion.
German: Octegra ist eine klare gelbe Infusionslösung.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen auch resistent gegenüber Fluorchinolonen.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
English: Treatment of cSSI
German: Behandlung der cSSSI
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
German: Aufgrund der beschriebenen Tendenzen sind jahrelange Beobachtungen nötig, bevor eine eindeutige Beziehung zwischen der Anwendung eines dieser Fluorchinolone und den Resistenzmustern (einschließlich Mutationsmustern) hergestellt werden kann.
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
German: Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.
English: PK/PD
German: PK/PD-Verhältnis
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
German: Alle UE, die Ausdruck einer Arrhythmie sein können, müssen berücksichtigt werden, und daher wurden die Bedenken bezüglich der Hepatotoxizität noch einmal aufgegriffen.
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
German: Studien an Ratten (p.o.
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
German: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
English: Changes in INR
German: INR-Veränderungen
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
German: Einfache Vergleiche zwischen Moxifloxacin und der Gesamtheit der Vergleichspräparate sind irreführend, da verschiedenste Vergleichsregimes eingesetzt wurden.
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
English: Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
English: - This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
English: The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
German: Die toxikologischen Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass die Leber herausragendes Zielorgan für Moxifloxacin ist, und es wurden keine konkreten Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender hepatischer Ereignisse identifiziert.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
English: The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
German: Der Antragsteller akzeptierte die Beschränkung auf eine Zweitlinientherapie bei cSSSI und die Aufnahme eines Warnhinweises zu MRSA in Abschnitt 4.4.
English: If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
English: Injection and infusion site reactions
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
German: Octegra darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
German: Pharmakodynamische Untersuchungen mit Fluorchinolonen in Infektionsmodellen am Tier und in Studien mit Menschen weisen darauf hin, dass das AUC24/MHK-Verhältnis der primäre, bestimmende Faktor für die Wirksamkeit ist.
English: The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
English: What Octegra contains
German: Was Octegra enthält
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
German: Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
German: Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
German: Bevor Sie Octegra erstmalig anwenden - Octegra kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
English: The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
German: - Octegra sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
German: Leukopenie Neutropenie Thrombopenie Thrombozythämie Eosinophilie verlängerte Prothrombinzeit/ INR-Anstieg
English: 400 mg moxifloxacin, infused once daily.
German: 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40 %) und biliär (ca. 60 %) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14 Wirkungsmechanismus
English: - Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
German: - Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen.
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
German: - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4.
English: A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
German: Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter.
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.