FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et toxicologie des fonctions de reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: Une dose initiale de 5 g une fois par jour est recommandée, avec une augmentation possible jusqu'à 10 g une fois par jour, ou une diminution jusqu'à 5 g un jour sur deux, selon les besoins, afin de maintenir un taux normal de potassium.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan dosen titreres opp til 10 g én gang daglig, eller ned til 5 g annenhver dag, avhengig av hva som kreves for å vedlikeholde et normalt kaliumnivå.
French: Dose d'entretien titrée (jour)
Norwegian Bokmål: Titrert vedlikeholdsdose (dag)
French: Potassium sérique : 3,5 à 5,0 mmol/L inclus
Norwegian Bokmål: Serum-kalium 3,5 til 5,0 mmol/l, inklusive
French: Figure 1 : Phases de correction et d'entretien (Étude 2) : potassium sérique moyen au cours du temps avec l'IC à 95 %
Norwegian Bokmål: Korrigerings- og vedlikeholdsfaser (studie 2): Gjennomsnittlig serum-kalium over tid med 95 % KI
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains recevant Lokelma 5 g ou 10 g une fois par jour pendant quatre jours, les réductions dose-dépendantes de la concentration de potassium sérique et de l'excrétion urinaire totale de potassium se sont accompagnées d'augmentations moyennes de l'excrétion fécale de potassium.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige som fikk Lokelma 5 mg eller 10 mg én gang daglig i fire dager, ble det observert en doseavhengig reduksjon av serum-kalium og total kaliumutskillelse i urinen, og en gjennomsnittlig økning i fekal kaliumekskresjon.
French: Aucune modification des doses normales n'est nécessaire chez les patients présentant une détérioration de la fonction rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre-/leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendige hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique capture le potassium dans l'ensemble du tractus gastrointestinal (GI) et réduit la concentration de potassium libre dans la lumière gastrointestinale, diminuant ainsi les taux de potassium sérique et augmentant l'excrétion fécale de potassium afin de résorber l'hyperkaliémie.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat binder kalium gjennom hele gastrointestinal (GI)-traktus og reduserer konsentrasjonen av fritt kalium i GI-lumen.
French: Ce patient était donc éligible pour la population ITT de la phase de correction ; cependant, le temps d'évaluation a été exclu de l'analyse.
Norwegian Bokmål: Pasienten var derfor kvalifisert for korrigeringsfasens ITT-populasjon.
French: Aucun effet sur l'allaitement du nouveau-né/enfant n'est attendu du fait d'une exposition systémique négligeable à Lokelma chez la femme allaitante.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen påvirkning på nyfødte/spedbarn som ammes da systemisk eksponering hos kvinner som ammer er ubetydelig for natriumzirkoniumsyklosilikat.
French: EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
French: La proportion de sujets avec un taux sérique moyen de potassium < 5,1 mmol/L était de 88 %, le taux sérique moyen de potassium était de 4,66 mmol/L et la proportion des mesures de potassium sérique en dessous de 3,5 mmol/L était inférieure à 1 % ; entre 3,5 et 5,1 mmol/L elle était de 77 % ; et entre 3,5 et 5,5 mmol/L elle était de 93 %, indépendamment des autres facteurs qui pourraient influencer la kaliémie.
Norwegian Bokmål: Andelen med serumkalium-målinger under 3,5 mmol/l var mindre enn 1 %, andelen med målinger mellom 3,5 og 5,1 mmol/l var 77 %, og andelen med målinger mellom 3,5 og 5,5 mmol/l var 93 %, uavhengig av andre faktorer som kan påvirke serum-kalium.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique peut être co-administré sans espacement de doses avec les médicaments oraux dont la biodisponibilité est indépendante du pH.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat kan administreres på samme doseringstidspunkt med orale legemidler som ikke har pH-avhengig biotilgjengelighet.
French: 28 sachets
Norwegian Bokmål: 28 doseposer
French: Lokelma contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique.
Norwegian Bokmål: Lokelma inneholder virkestoffet natriumzirkoniumsyklosilikat.
French: Élimination Le cyclosilicate de zirconium sodique est éliminé dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Natriumzirkoniumsyklosilikat elimineres via feces.
French: Les patients traités par Lokelma ont présenté une augmentation du bicarbonate de 1,1 mmol/L à la dose de 5 g une fois par jour, de 2,3 mmol/L à la dose de 10 g une fois par jour et de 2,6 mmol/L à la dose de 15 g une fois par jour comparativement à une augmentation moyenne de 0,6 mmol/L pour les patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Lokelma fikk en økning i bikarbonat på 1,1 mmol/l ved dosering 5 g én gang daglig, 2,3 mmol/l ved dosering 10 g én gang daglig og 2,6 mmol/l ved dosering 15 g én gang daglig.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
French: Effet d'autres médicaments sur le cyclosilicate de zirconium sodique Étant donné que le cyclosilicate de zirconium sodique n'est ni absorbé ni métabolisé par le corps, aucun effet d'autres médicaments sur l'action pharmacologique du cyclosilicate de zirconium sodique n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på natriumzirkoniumsyklosilikat Det forventes ikke at andre legemidler påvirker på den farmakologiske effekten av natriumzirkoniumsyklosilikat, ettersom natriumzirkoniumsyklosilikat verken absorberes eller metaboliseres i kroppen.
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Lokelma er indisert til behandling av hyperkalemi hos voksne pasienter (se pkt.
French: Étude en deux phases, contrôlée versus placebo, phase de correction et phase d'entretien Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en deux parties, conduite chez 753 patients (âge moyen : 66 ans, intervalle de 22 à 93 ans) présentant une hyperkaliémie (5 à ≤ 6,5 mmol/L, potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,3 mmol/L), dont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète et des patients sous traitement par inhibiteurs du SRAA.
Norwegian Bokmål: En tofase placebokontrollert studie av korrigering og vedlikeholdsbruk En todelt, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med 753 pasienter (gjennomsnittsalder 66 år, fra 22 til 93 år) med hyperkalemi (5 til ≤ 6,5 mmol/l, gjennomsnittlig serum-kalium ved baseline var 5,3 mmol/l).
French: Les effets à long terme (jusqu'à 12 mois) de Lokelma ont été évalués dans cette étude conduite chez 751 patients atteints d'hyperkaliémie (moyenne à l'inclusion 5,59 mmol/L ; intervalle de 4,3 à 7,6 mmol/L).
Norwegian Bokmål: En tofase, flerdose, åpen multisenterstudie på sikkerhet og effekt Langtidseffekter (opptil 12 måneder) av Lokelma ble undersøkt i denne studien hos 751 pasienter med hyperkalemi (gjennomsnitt ved baseline 5,59 mmol/l, variasjon 4,3-7,6 mmol/l).
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil ikke løse seg opp. Væsken uten smak skal drikkes mens den ennå er uklar.
French: Les patients avec un taux de potassium avant traitement supérieur à 5,5 mmol/L (taux moyen à l'inclusion : 5,8 mmol/L) ont obtenu une diminution moyenne de 1,1 mmol/L à 48 heures tandis que ceux avec un taux initial de potassium inférieur ou égal à 5,3 mmol/L ont obtenu une diminution moyenne de 0,6 mmol/L à la dose la plus forte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde serum-kaliumnivå på over 5,5 mmol/l (gjennomsnittlig baselinenivå 5,8 mmol/l) før behandling fikk en gjennomsnittlig reduksjon på 1,1 mmol/l etter 48 timer.
French: Lokelma administré à la dose de 10 g et à la dose de 3 g a entraîné des réductions maximales moyennes de respectivement 0,92 mmol/L et 0,43 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære effektendepunktet sammenliknet med placebo for Lokelma-dosene på 3 g og 10 g. Dosering av Lokelma i doser på 3 g og10 g ga gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis 0,43 mmol/l og 0,92 mmol/l.
French: Si vous arrêtez de prendre Lokelma
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lokelma
French: Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av dette legemidlet, må du kontakte lege. Ikke ta mer før du har rådført deg med legen.
French: Il existe une réduction de l'excrétion urinaire de potassium qui est une conséquence de la réduction de la concentration du potassium sérique.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av reduksjon i serumkonsentrasjonen av kalium er det en reduksjon i urinutskillelsen av kalium.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypokalemi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l'Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: Exposition au long terme
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om bruken av Lokelma gir risiko for perforert tarm.
French: La dose de Lokelma de 10 g administrée trois fois par jour a diminué le potassium sérique de 0,7 mmol/L à 48 heures (p < 0,001 versus placebo) ; une réduction statistiquement significative du potassium de 14 % a été observée 1 heure après l'administration de la première dose.
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g administrert tre ganger daglig senket serum-kalium med 0,7 mmol/l ved 48 timer (p < 0,001 vs. placebo).
French: Le potassium sérique doit être contrôlé et une supplémentation en potassium doit être administrée si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivå i serum bør monitoreres og kaliumtilskudd gis ved behov.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une poudre inorganique, non polymère, non absorbée, avec une structure microporeuse uniforme qui capture préférentiellement le potassium en échange de cations hydrogène et sodium.
Norwegian Bokmål: Det har en ensartet mikroporestruktur som fortrinnsvis fanger kalium i bytte mot hydrogen- og natriumkationer.
French: Dose titrée
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
French: Perforation intestinale
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement et la dose de Lokelma doit être ajustée comme mentionné dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Norwegian Bokmål: Serum-kalium bør sjekkes regelmessig og Lokelma bør dosetitreres som angitt i pkt.
French: Étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique associée à une hyperkaliémie Cette étude était une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec escalade de dose, conduite chez 90 patients (60 patients sous Lokelma ; 30 témoins) avec un DFGe à l'inclusion compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m² et une hyperkaliémie (potassium sérique à l'inclusion :
Norwegian Bokmål: En studie hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperkalemi Dette var en dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskalerende studie med 90 pasienter (60 som fikk Lokelma, 30 i kontrollgruppen).
French: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1173/003 3 doseposer EU/1/17/1173/006 28 doseposer EU/1/17/1173/004 30 doseposer EU/1/17/1173/010 3 doseposer EU/1/17/1173/011 28 doseposer EU/1/17/1173/012 30 doseposer
French: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1173/001 3 doseposer EU/1/17/1173/005 28 doseposer EU/1/17/1173/002 30 doseposer EU/1/17/1173/007 3 doseposer EU/1/17/1173/008 28 doseposer EU/1/17/1173/009 30 doseposer
French: Potassium sérique à l'inclusion, mmol/L 5,3 Patients normokaliémiques à 48 heures,
Norwegian Bokmål: Serum-kalium ved baseline, mmol/l Normokalemisk ved 48 timer, % 48 p-verdi vs. Placebo
French: Lokelma 5 g, poudre pour suspension buvable Lokelma 10 g, poudre pour suspension buvable
Norwegian Bokmål: Lokelma 5 g pulver til mikstur, suspensjon Lokelma 10 g pulver til mikstur, suspensjon
French: ÉTUI EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
French: Un ajustement de la posologie, tel que décrit dans la posologie d'entretien, peut dans ce cas être nécessaire pour prévenir une hypokaliémie modérée à sévère.
Norwegian Bokmål: For å forebygge moderat til alvorlig hypokalemi i slike tilfeller, kan det være nødvendig å titrere dosen som beskrevet under vedlikeholdsdosering.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma Comment prendre Lokelma
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lokelma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lokelma Hvordan du bruker Lokelma Mulige bivirkninger
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig.
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08. mai 2018.
French: • le haut de la cuisse,
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene,
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien er presentert i tabell 3.
French: Le dispositif de sécurité sera activé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil umiddelbart aktiveres.
French: La première injection doit être effectuée sous supervision médicale directe.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under direkte medisinsk oppsyn.
French: Vous devez par conséquent interrompre l'allaitement pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor avbryte ammingen under behandlingen.
French: Matériel nécessaire
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr
French: Installez-vous dans un lieu confortable et bien éclairé.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning.
French: Relâchez ensuite le piston.
Norwegian Bokmål: Slipp deretter stempelet.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à lutter contre les infections.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige da de hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en alvorlig allergisk reaksjon, skal egnet behandling settes i gang, og pasienten skal følges opp grundig i flere dager.
French: La demi-vie terminale moyenne, lors du quatrième cycle, a été d'environ 39 et 42 heures.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige terminale halveringstider i den fjerde syklusen var omtrent 39 og 42 timer.
French: Votre maladie ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din krever imidlertid tett og konstant samarbeid med legen din.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous dans le tableau 1 sont classés par classe de système d'organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor i tabell 1 er klassifisert i henhold til organklassesystem.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Éviter de secouer vigoureusement.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
French: Si vous présentez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom du har feber eller noen av disse symptomene, er det viktig at du umiddelbart kontakter legen din.
French: Réactions allergiques et immunogénicité
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og immunogenitet
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er omtrent 39 kDa, hvor proteindelen utgjør omtrent 48 %.
French: Quelle est la dose recommandée ?
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
French: Si un patient ne répond pas au traitement, des évaluations complémentaires doivent être réalisées.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer på behandlingen, bør pasienten gjennomgå videre evaluering.
French: Cependant, les effets pharmacodynamiques ont été similaires et indépendants du sexe et du site d'injection.
Norwegian Bokmål: Likevel var farmakodynamiske effekter omtrent like og uavhengig av kjønn og injeksjonssted.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da det kun er begrenset erfaring hos barn som viser at dette legemidlet er sikkert og effektivt hos denne aldersgruppen.
French: L'incidence de la NF a varié selon l'âge (entre 14,3 % et 71,4 %), la fréquence maximale ayant été observée dans la classe d'âge la plus élevée.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av FN varierte i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %), med den høyeste frekvensen i den eldste aldersgruppen.
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreslå at du lærer deg å injisere dette legemidlet på egenhånd.
French: Ce que vous devez faire avant l'injection
Norwegian Bokmål: Hva du bør gjøre før injeksjonen
French: Lonquex n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
French: Lonquex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
French: Les zones les plus adaptées pour l'auto-injection sont :
Norwegian Bokmål: De beste stedene å gi deg selv injeksjonen er:
French: Si vous avez oublié une injection, contactez votre médecin afin de savoir quand injecter la dose suivante.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
French: Des données limitées indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim chez les patients âgés (65 - 74 ans) sont similaires à celles observées chez les patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for lipegfilgrastim hos eldre pasienter (65 - 74 år) er omtrent som hos yngre pasienter.
French: Incidence (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%)
French: • Ne remettez pas le capuchon en place sur les aiguilles usagées.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
French: S'il contient des particules ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Norwegian Bokmål: Hvis den er uklar eller det er partikler i den, skal den ikke brukes.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter ≥ 75 år.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés à respirer.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hoste, feber eller problemer med å puste.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Norwegian Bokmål: La oppløsningen nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex chez les enfants et les adolescents âgés de 17 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex hos barn og ungdom under 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: C'est ce que l'on appelle une injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
French: Lonquex est une solution limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Lonquex er en klar, fargeløs oppløsning.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2013.
French: NAN médiane (× 109 cellules/L)
Norwegian Bokmål: Median ANC (x 109 celler/l)
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lipegfilgrastim hos gravide kvinner.
French: • Des modifications peuvent se produire au niveau de votre sang, mais celles-ci seront détectées par les analyses de sang régulières.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå visse endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
French: Leucocytose*, splénomégalie*
Norwegian Bokmål: Leukocytose*, splenomegali
French: Ceci pourrait endommager le dispositif de sécurité.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade nålebeskyttelsen.
French: Ne réchauffez pas Lonquex par d'autres méthodes (par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Norwegian Bokmål: Ikke varm Lonquex på noen annen måte (for eksempel ikke i varmt vann eller i mikrobølgeovn).
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 2 et 3.
Norwegian Bokmål: Trekk rett av slik som vist på bilde 2 og 3.
French: Sortez le médicament du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet ut av kjøleskapet.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Beholderne skal inspiseres visuelt før bruk.
French: • si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lipegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Le risque d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement évalué.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.