FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [EMA/MB/124276/2012] Le conseil d'administration nomme Michael Lenihan, chef du secteur Finances et budget, au poste de comptable de l'Agence, pour remplacer Gerard O'Malley.
Italian: [EMA/MB/124276/2012] Il consiglio di amministrazione nomina Michael Lenihan, capo del settore Finanze e bilancio, quale contabile dell'Agenzia, in sostituzione di Gerard O'Malley.
French: Les membres rappellent aussi une discussion tenue lors de la réunion des DAM, à l'occasion de laquelle les DAM ont estimé qu'un système harmonisé pour gérer les conflits d'intérêts dans l'ensemble du réseau ne saurait être appliqué.
Italian: I membri rammentano inoltre una discussione svoltasi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali, in cui questi ultimi hanno ritenuto che non potesse essere applicato un sistema armonizzato per la gestione dei conflitti di interessi in tutta la rete.
French: Le conseil prend note d'une mise à jour détaillée concernant les progrès dans la mise en œuvre des dispositions prévues dans la nouvelle législation sur la pharmacovigilance.
Italian: I presenti prendono atto di un aggiornamento approfondito sui progressi compiuti riguardo all'attuazione delle disposizioni previste dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza.
French: Modifications apportées aux règles de mise en œuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
Italian: Modifiche alle norme attuative del consiglio di amministrazione sui diritti spettanti all'Agenzia
French: • les mesures d'exécution de la législation sur la pharmacovigilance (adoption prévue au e trimestre 2012);
Italian: • le misure di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza (adozione prevista nel secondo trimestre del 2012);
French: • [EMA/MB/115063/2012] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2012
Italian: • [EMA/MB/115063/2012] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2012.
French: • l'acceptation par les DAM de la publication d'informations relatives à l'autorisation des essais cliniques dans l'UE dans le cadre de l'analyse d'impact de la révision de la directive sur les essais cliniques;
Italian: • il consenso dei direttori delle agenzie per i medicinali a pubblicare informazioni sull'autorizzazione di studi clinici nell'Unione europea nell'ambito della valutazione d'impatto della revisione della direttiva sugli studi clinici;
French: • l'instauration de restrictions lorsqu'une entreprise pharmaceutique donne une subvention ou d'autres financements;
Italian: • l'introduzione di restrizioni nel caso in cui una società farmaceutica conceda una sovvenzione o altri finanziamenti;
French: Il est suggéré que ces auditions soient diffusées dans les locaux des autorités nationales compétentes et que le public y participe depuis ces locaux.
Italian: Si suggerisce che le audizioni potrebbero essere trasmesse in diretta alle autorità nazionali competenti e che il pubblico potrebbe partecipare alle audizioni dal luogo in cui si trova.
French: La décision prend effet le 22 mars 2012.
Italian: La decisione entra in vigore il 22 marzo 2012.
French: • la définition d'une institution dans le contexte de la réception de subventions ou d'autres financements;
Italian: • la definizione di istituzione nel contesto della concessione di sovvenzioni o di altri finanziamenti;
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
Italian: Il piano di attuazione è stato completato, anche per quanto riguarda l'assegnazione dei livelli di rischio, l'applicazione delle procedure di mitigazione e le attività di formazione.
French: Elle a interrogé l'équipe de gestion de l'Agence à propos de plusieurs sujets, dont la passation de marchés et la gestion de ceux-ci, les procédures de gestion des conflits d'intérêts, les procédures d'évaluation et la révision du système de paiements aux États membres.
Italian: Il relatore ha rivolto alcune domande al gruppo responsabile dell'Agenzia su varie questioni, fra cui la gestione degli appalti e dei contratti, le procedure per la gestione dei conflitti d'interessi, le procedure di valutazione e la revisione del sistema dei pagamenti agli Stati membri.
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
Italian: Riguardo alle procedure nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione, si ritiene in generale che i processi verbali debbano essere pubblicati soltanto dopo la conclusione delle procedure e l'adozione di una decisione da parte della Commissione europea.
French: Rapport annuel 2011
Italian: Relazione annuale per il 2011
French: Pat O'Mahony a participé le jeudi 22 mars 2012.
Italian: Pat O'Mahony ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
French: Il y a également eu une forte hausse (plus de 20 %) des activités après autorisation et une augmentation considérable du nombre de procédures de saisine (77 comparé à 55 en 2010).
Italian: Sono aumentati in misura considerevole (più del 20 %) anche le attività successive all'autorizzazione e il numero delle procedure di deferimento (77 rispetto a 55 nel 2010).
French: • les mesures d'exécution de la législation sur les médicaments falsifiés (la consultation publique sur l'identifiant unique se termine le 27 avril 2012, la consultation publique sur les BPF pour les substances actives de pays tiers se termine le 23 mars 2012 et la consultation publique sur les principes et orientations des BPF pour les substances actives se termine le 20 avril 2012);
Italian: • le misure di attuazione della normativa sui medicinali contraffatti (la consultazione pubblica sugli identificativi univoci termina il 27 aprile 2012, quella sulle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive di paesi non facenti parte dell'Unione europea termina il 23 marzo 2012, quella sui principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive termina il 20 aprile 2012);
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
Italian: [EMA/MB/47692/2012] L'ordine del giorno è adottato.
French: Le conseil soutient aussi qu'il convient d'assurer la plus grande transparence concernant les questions post-autorisation, étant donné qu'elles revêtiront un intérêt significatif pour le public.
Italian: Il consiglio di amministrazione è anche favorevole alla posizione secondo cui si deve garantire la massima trasparenza riguardo alle questioni legate alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, in quanto rivestiranno un notevole interesse pubblico.
French: Le conseil poursuit les discussions tenues lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments (DAM) en février 2012.
Italian: Il consiglio di amministrazione continua le discussioni svoltesi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio 2012.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fait le point sur plusieurs sujets, dont:
Italian: Il presidente del gruppo di direttori delle agenzie per i medicinali fornisce un aggiornamento su alcuni punti, fra cui quelli di seguito specificati:
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Italian: Il consiglio di amministrazione propone di organizzare a un certo punto un'audizione di prova e di utilizzare l'esperienza acquisita nel momento in cui si definirà la procedura.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations d'intérêt des membres, conjointement avec le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Italian: Il presidente informa il consiglio di aver esaminato le dichiarazioni di interessi dei membri, e della segreteria, e precisa che non sussistono conflitti di interessi che potrebbero interferire con gli argomenti all'ordine del giorno.
French: Des initiatives pour mettre sur pied le système d'examen des données brutes sur les essais cliniques seront lancées.
Italian: Saranno intraprese iniziative per creare un sistema per l'esame dei dati grezzi sugli studi clinici.
French: • EMA/MB/157253/2012 Performance des procédures scientifiques de l'Agence: enquête 2011 pour les médicaments à usage humain
Italian: • EMA/MB/157253/2012 Rendimento delle procedure scientifiche dell'Agenzia: indagine 2011 per i medicinali per uso umano.
French: Les modalités de la mission de rapporteur pourraient être révisées à ce moment.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
French: Le PRAC est un comité indépendant et, par ailleurs, compte tenu du fait que les missions de rapporteur au stade initial de l'évaluation ne sont pas réparties équitablement entre les États membres, la Commission estime que le rapporteur du PRAC devrait provenir d'un autre État membre que le rapporteur au stade de l'autorisation préalable.
Italian: Il PRAC è un comitato indipendente e, inoltre, considerando che le nomine dei relatori nella fase di valutazione iniziale non sono distribuite in modo uniforme tra gli Stati membri, la Commissione è del parere che il relatore del PRAC debba provenire da uno Stato membro diverso da quello del relatore nominato nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
French: Ses membres sont Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp et Grzegorz Cessak.
Italian: I suoi membri sono Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
French: Publication des ordres du jour et des procès-verbaux
Italian: Pubblicazione di ordini del giorno e processi verbali
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêts particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Italian: I membri sono inoltre invitati a dichiarare qualsiasi interesse specifico che possa essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza di giudizio sugli argomenti all'ordine del giorno.
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
Italian: Il consiglio di amministrazione richiede informazioni riguardo ai progetti relativi alle TIC che saranno portati avanti nel 2013, che devono essere fornite per la prossima riunione.
French: [EMA/MB/131620/2012] Le conseil se demande si la pratique actuelle consistant à organiser des réunions d'une journée est la modalité la plus efficace.
Italian: [EMA/MB/131620/2012] Il consiglio di amministrazione discute se la prassi attuale che consiste nello svolgimento di riunioni di un giorno sia la soluzione più efficace.
French: L'homologation progressive peut être définie comme une approche progressive, prévue prospectivement, de la réglementation des médicaments au moyen de phases répétées de collecte de preuves, suivies d'une évaluation réglementaire et de l'adaptation des licences.
Italian: Le autorizzazioni adattive possono essere definite un sistema di regolamentazione dei medicinali adattivo da applicare prospetticamente attraverso fasi iterative di raccolta di elementi di prova, seguite da una valutazione regolamentare e un adattamento delle autorizzazioni.
French: Les représentants des patients demandent qu'à la fois un membre et un suppléant puissent participer à toutes les réunions du PRAC.
Italian: I rappresentanti dei pazienti chiedono che abbiano la possibilità di partecipare alle riunioni del PRAC un membro e un supplente.
French: C'est d'autant plus important que le CHMP et le CMD(h) peuvent adopter un avis différent après que l'avis du PRAC a été rendu public.
Italian: Questo aspetto riveste particolare importanza in quanto il CHMP e il CMD(h) possono esprimere un parere diverso dopo la pubblicazione del parere del PRAC.
French: Pour ce qui est de la transparence des conflits d'intérêts, le conseil souligne que la divulgation des relations des participants avec l'industrie ou avec d'autres acteurs dont ils représentent l'avis est très importante pour garantir que le processus est clair et digne de confiance.
Italian: Riguardo alla trasparenza dei conflitti di interessi, il consiglio di amministrazione sottolinea che è molto importante rendere note le relazioni dei partecipanti con le imprese del settore o con altri di cui rappresentano i pareri, per garantire la trasparenza e l'affidabilità del processo.
French: Le conseil fait bon accueil à l'exposé de Hans-Georg Eichler, administrateur scientifique expérimenté en sciences de la vie de l'Agence, et soutient le concept et les questions soulevées.
Italian: Il consiglio di amministrazione accoglie con favore la presentazione di Hans-Georg Eichler, il dirigente medico responsabile dell'Agenzia, esprimendo osservazioni positive riguardo al concetto e alle questioni sollevate.
French: La difficulté dans cette approche est qu'il pourrait y avoir une pression accrue sur le CHMP/CMD(h) de la part de parties extérieures et que les États membres pourraient agir avant d'obtenir les résultats du CHMP/CMD(h).
Italian: Il rischio a questo proposito è che il CHMP e il CMD(h) possano essere sottoposti a maggiori pressioni da parte di soggetti esterni e che gli Stati membri possano agire prima dell'esito delle riunioni del CHMP/CMD(h).
French: Il est proposé de publier dans un premier temps les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du PRAC, ceux du CHMP et du CMD(h) étant publiés dans un deuxième temps, une fois que suffisamment d'expérience aura été acquise.
Italian: Si propone che inizialmente siano pubblicati gli ordini del giorno e i processi verbali delle riunioni del PRAC, mentre quelli del CHMP e del CMD(h) siano pubblicati in una seconda fase, dopo aver acquisito un'esperienza sufficiente.
French: Salvatore D'acunto a participé le jeudi 22 mars 2012.
Italian: Salvatore D'Acunto ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
French: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 9 novembre 2011
Italian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione svoltasi il 9 novembre 2011
French: [EMA/MB/33634/2012] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 9 février 2012.
Italian: [EMA/MB/33634/2012] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta il 9 febbraio 2012.
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
Italian: Il consiglio di amministrazione li ringrazia per il loro attivo coinvolgimento e i preziosi contributi forniti alle attività del consiglio di amministrazione nelle varie vesti di membri, coordinatori tematici e vicepresidenti.
French: • la publication des ordres du jour et des procès-verbaux;
Italian: • pubblicazione di ordini del giorno e verbali;
French: Elle proposait également la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance et d'un système de contrôles ex post des informations fournies dans les déclarations d'intérêt.
Italian: L'analisi propone inoltre di istituire una procedura per l'abuso di fiducia e un sistema di verifiche ex post delle informazioni fornite nelle dichiarazioni di interessi.
French: e.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêts pour le personnel
Italian: e.) Secondo aggiornamento sull'attuazione della politica sui conflitti di interessi per il personale
French: Régime linguistique des réunions du conseil d'administration
Italian: Regime linguistico delle riunioni del consiglio di amministrazione
French: C'est pourquoi, lors de futures réflexions, il faudra se demander à quel stade de la décision il serait le plus intéressant de procéder à une audition publique (par exemple, lorsque l'on aborde le rapport bénéfice/risque ou des cas particuliers).
Italian: In futuro si dovrebbe pertanto valutare in quale fase del processo decisionale sarebbe più utile un'audizione pubblica, come per esempio quando si affrontano questioni come il rapporto tra rischi e benefici o i casi limite.
French: • la désignation par la Commission de six experts et représentants des patients et des professionnels de la santé pour le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (à achever au 2
Italian: • la nomina da parte della Commissione di sei esperti e di rappresentanti dei pazienti e dei professionisti sanitari per il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (da completare nel secondo trimestre del 2012);
French: Il insiste notamment sur le fait que ces auditions doivent posséder une structure claire et définie, reposer sur une liste de questions claires et compréhensibles, être transparentes sur le plan du parrainage des participants et veiller à ce que les contributions des participants apportent une valeur ajoutée à la discussion.
Italian: Pone in evidenza che, tra le altre considerazioni, le audizioni pubbliche devono avere una struttura chiara e definita e un elenco di domande chiare e comprensibili, essere trasparenti riguardo alla sponsorizzazione dei partecipanti e garantire che i contributi dei partecipanti costituiscano un ulteriore spunto di riflessione.
French: Procès-verbal de la 75
Italian: Verbale della 75
French: Cette modification reflète les responsabilités accrues - gestion du personnel, administration et évaluation des fonctionnaires - liées au poste.
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
French: Il y a plusieurs précurseurs à l'homologation progressive - comme l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la nouvelle législation sur la pharmacovigilance, des plans de gestion des risques, les rapports périodiques de sécurité, etc.
Italian: Le autorizzazioni adattive sono state preannunciate dall'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza, dai piani di gestione dei rischi, dalle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza e simili.
French: Sont membres de ce groupe: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg et Kent Woods.
Italian: I membri del gruppo sono: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
French: • Exposé sur la politique en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts
Italian: • Presentazione sulla politica in materia di conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati scientifici.
French: Durant cette séance, le conseil réfléchit au concept d'homologation progressive («staggered approval», «adaptive licensing» ou «progressive licensing» en anglais).
Italian: In questa sessione, il consiglio di amministrazione riflette sul concetto di approvazione «scaglionata» (nota anche come autorizzazione adattiva o progressiva).
French: Le conseil accepte cette proposition.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva la proposta.
French: Le principe consiste à prévoir suffisamment de temps pour que le CHMP/CMD(h) examine les résultats des réunions du PRAC et en discute.
Italian: Il principio fondamentale è concedere al CHMP/CMD(h) il tempo sufficiente per esaminare e discutere l'esito delle riunioni del PRAC.
French: [EMA/MB/139702/2012] Le conseil d'administration adopte la procédure de consultation concernant la composition définitive du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: [EMA/MB/139702/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la procedura di consultazione sulla composizione finale del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
French: [EMA/112052/2012] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur un échantillon d'indicateurs de performance clés inclus dans les dispositions contractuelles conclues avec les autorités nationales compétentes.
Italian: [EMA/112052/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione su un campione di indicatori di prestazione principali compresi negli accordi contrattuali con le autorità nazionali competenti.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 22 mars 2012
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 22 marzo
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance sans le budget de transition ou les redevances de pharmacovigilance, et sans la possibilité de rémunérer les autorités nationales compétentes; de l'absence de ressources financières supplémentaires pour la mise en œuvre de la législation sur les médicaments falsifiés; de la nécessité de financer le déménagement dans les nouveaux locaux; et d'une possible exigence de financer la part de la cotisation au régime des pensions incombant à l'employeur.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute i vincoli significativi che incidono sul bilancio per il 2013, fra cui l'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza senza il bilancio ponte o i diritti derivanti dalla farmacovigilanza, e senza la possibilità di remunerare le autorità nazionali competenti; la mancanza di risorse finanziarie aggiuntive per l'attuazione della normativa sui medicinali contraffatti; la necessità di finanziare il trasferimento nella nuova sede; la probabile esigenza di finanziare la parte a carico del datore di lavoro dei contributi pensionistici.
French: er avril 2012, en attendant la publication du règlement de la Commission ajustant ces redevances.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2012, in attesa della pubblicazione del regolamento della Commissione relativo all'adeguamento dei diritti summenzionati.
French: Les modifications clarifiant la réception de subventions par une institution et la participation à des comités d'éthique seront apportées avant sa publication.
Italian: Prima di pubblicarle, saranno introdotte le modifiche che chiariscono la concessione di sovvenzioni a un'istituzione e la partecipazione a comitati etici.
French: D'un autre côté, il est souligné que la connaissance du produit est un aspect de la mission de rapporteur du PRAC, tandis que l'expertise scientifique en gestion des risques et l'indépendance par rapport à la phase d'autorisation préalable sont d'autres considérations importantes.
Italian: D'altro canto, si sottolinea che la conoscenza di un prodotto è un aspetto del compito dei relatori del PRAC, mentre altre considerazioni importanti sono la competenza specifica in materia di gestione del rischio e l'indipendenza dalla fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
French: • [EMA/185199/2012] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/189200/2012] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/177625/2012] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Italian: • [EMA/185199/2012] Relazione sui progetti per la telematica dell'UE; [EMA/189200/2012] relazione sulle operazioni telematiche dell'UE; [EMA/177625/2012] verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione del 14 febbraio 2012.
French: • Exposé sur le rapport annuel 2011
Italian: • Presentazione sulla relazione annuale per il 2011.
French: • Exposé sur les évolutions législatives et stratégiques dans le domaine de la santé publique au sein de l'UE
Italian: • Presentazione sugli sviluppi delle normative e delle politiche dell'Unione europea nel settore della salute pubblica.
French: [EMA/MB/146762/2012] Le conseil d'administration prend acte des nominations pour le PRAC transmises par les États membres à ce jour.
Italian: [EMA/MB/146762/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto delle nomine al PRAC finora fornite dagli Stati membri.