FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica severa (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials
Italian: *devono essere usati 10,5 mL per ricostituire tutti i flaconcini
English: Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Italian: Portare il flaconcino di Caspofungin Accord refrigerato a temperatura ambiente.
English: The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Italian: I tassi globali di successo terapeutico in base ai risultati della analisi MITT, aggiustata per strati di rischio, sono stati i seguenti: 46,6 % (26/56) per caspofungin e 32,2% (8/25) per amfotericina B liposomiale.
English: No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in presenza di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Italian: Volume di Caspofungin Accord ricostituito per il trasferimento alla sacca o al flacone
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Italian: Tuttavia, per i pazienti adulti con candidiasi invasiva, candidiasi esofagea o aspergillosi invasiva, ai quali sono stati somministrati dosii giornalieremultiple di caspofungin 50 mg, la compromissione da lieve ad avanzata della funzione renale non ha avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di caspofungin.
English: Of note, the efficacy and safety of caspofungin have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Italian: Da notare, che l'efficacia e la sicurezza di caspofungin non sono stati adeguatamente studiati in studi clinici prospettici che abbiano coinvolto neonati e lattanti di età inferiore ai 3 mesi.
English: For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Italian: Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base a dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di Caspofungin.
English: Reconstitution of Caspofungin Accord
Italian: Ricostituzione di Caspofungin Accord
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE Caspofungin Accord WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Italian: NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Accord CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Accord con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso.
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CASPOFUNGIN ACCORD WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Italian: NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Accord CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Accord con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso.
English: Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Italian: Caspofungin non è un substrato della glicoproteina P e rappresenta un substrato debole per gli enzimi del citocromo P450.
English: • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Italian: • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
English: Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Italian: Le donne che assumono caspofungin non devono allattare con latte materno.
English: • Flushing, hot flush, high blood pressure, low blood pressure, redness along a vein which is extremely tender when touched
Italian: • Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
English: • Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
Italian: • Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Accord non devono allattare con latte materno.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/mL.
English: • rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
Italian: • eruzione cutanea (arrossamenti), prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Italian: Terapia empirica in pazienti adulti neutropenici con febbre: un totale di 1.111 pazienti con febbre persistente e neutropenia sono stati arruolati in uno studio clinico e trattati o con caspofungin 50 mg in monosomministrazione giornaliera dopo una dose da carico di 70 mg o con amfotericina B liposomiale 3,0 mg/kg/die.
English: The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
Italian: Lo studio ha confrontato caspofungin alla dose di 50 mg al giorno (dopo una dose da carico da 70 mg al giorno 1) versus 150 mg al giorno nel trattamento della candidiasi invasiva.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/mL.
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Italian: I pazienti eleggibili erano stati trattati con chemioterapia per neoplasie maligne o erano stati sottoposti a trapianto con cellule staminali ematopoietiche,e presentavano neutropenia (< 500 cellule/mm3 per 96 ore) e febbre (> 38,0°C) che non aveva risposto a ≥ 96 ore di trattamento antibatterico parenterale.
English: Weight: Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Italian: Peso: nell'analisi della farmacocinetica di popolazione è stato riscontrato che il peso influenza la farmacocinetica di caspofungin nei pazienti adulti affetti da candidiasi.
English: Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Italian: Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia, aritmia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Italian: 48 sono stati inclusi nell'analisi MITT. Di questi pazienti 37 avevano candidiasi invasiva, 10 avevano aspergillosi invasiva e 1 paziente aveva candidiasi esofagea.
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Italian: Studi clinici effettuati su volontari sani hanno mostrato come la farmacocinetica di caspofungin non venga modificata in misura clinicamente significativa da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus.
English: Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Italian: Aspergillosi invasiva in pazienti Adulti: sono stati arruolati in uno studio non comparativo in aperto 69 pazienti adulti (età compresa tra 18 e 80 anni) con aspergillosi invasiva per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di caspofungin.
English: Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Italian: Dati di stabilità hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l'infusione endovenosa è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8°C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), o 2,25 mg/mL (0,225 %), o con una soluzione di Ringer lattato.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Accord
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for
Italian: Cos'è Caspofungin Accord e a che cosa serve
English: You will be given Caspofungin Accord:
Italian: Caspofungin Accord le sarà somministrato:
English: Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Italian: Caspofungin è stato somministrato alla dose di 50 mg in monosomministrazione giornaliera dopo una dosaggio da carico di 70 mg, mentre amfotericina B è stata somministrata alla dose di 0,6-0,7 mg/kg/die in pazienti non neutropenici o alla dose di 0,7-1,0 mg/kg/die in pazienti neutropenici.
English: However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Italian: È stato tuttavia dimostrato in studi clinici e farmacologici che caspofungin interagisce con altri medicinali (vedere più avanti).
English: Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
Italian: Volume di infusione ridotto (Caspofungin Accord ricostituito aggiunto a 100 mL) concentrazione finale
English: The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Italian: La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.
English: Excipients: sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide.
Italian: Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido succinico e sodio idrossido.
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
Italian: Da questo studio sono stati esclusi pazienti con endocardite, meningite o osteomielite da Candida.
English: Paediatric Patients
Italian: Pazienti pediatrici
English: • Changes in some laboratory blood tests (increased values of some liver tests)
Italian: • Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Italian: Quando caspofungin viene co-somministrato in pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) coninduttori della clearance del medicinale, quali rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, desametasone, o carbamazepina, si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: • Feeling dizzy, decreased feeling or sensitivity (especially in the skin), shaking, feeling sleepy, change in the way things taste, tingling or numbness
Italian: • Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Accord
English: • Tightening of the bands of muscle around the airways resulting in wheezing or coughing, fast breathing rate, shortness of breath that wakes you up, shortage of oxygen in the blood, abnormal breath sounds, crackling sounds in the lungs, wheezing, nasal congestion, cough, throat pain
Italian: • Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell'ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola
English: General disorders and administration site conditions fever chills, catheter site pain
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre brividi, dolore nella sede di inserzione del catetere
English: Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dosegiornaliera di Caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose da carico di 70 mg, quando Caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5).
English: Caspofungin did not influence the pharmacokinetics of amphotericin B, itraconazole, rifampicin or mycophenolate mofetil.
Italian: Caspofungin non ha influenzato la farmacocinetica di amfotericina B, itraconazolo, rifampicina o micofenolato mofetile.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Italian: Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore.
English: • rash, skin peeling, mucous membrane sores, hives, large areas of peeling skin.
Italian: • eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.
English: In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
Italian: In un secondo studio, pazienti con candidiasi invasiva hanno ricevuto dosidi 50 mg di caspofungin in monosomministrazione giornaliera (dopo una dose da carico di 70 mg al Giorno 1) o dos di 150 mg di caspofungin in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.8).
English: Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Italian: Altre reazioni localizzate sono state eritema, dolore/dolorabilità, prurito, secrezione e sensazione di bruciore.
English: Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Italian: Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 mL per le dosi giornaliereda 50 mg o 35 mg.
English: Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Italian: Esami diagnostici diminuzione della kaliemia, ipomagnesemia, aumento della glicemia, riduzione della fosforemia ed aumento della fosforemia
English: Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Italian: Se le è stato somministrato più Caspofungin Accord del dovuto Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Accord di cui ha bisogno e la durata del trattamento.
English: Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione ipocalemia sovraccarico di fluidi, ipomagnesemia, anoressia, squilibrio elettrolitico, iperglicemia, ipocalcemia, acidosi metabolica
English: • Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
Italian: • Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.
English: Among patients with candidaemia, favourable response rates at the end of IV study therapy were comparable for caspofungin (72 % [66/92]) and amphotericin B (63 % [59/94]) in the primary efficacy analysis (MITT analysis) [% difference 10.0 (95.0 % CI -4.5, 24.5)].
Italian: Fra i pazienti con candidemia, i tassi di risposta favorevole alla fine della terapia endovenosa in studio sono stati paragonabili fra caspofungin (72 % [66/92]) e amfotericina B (63 % [59/94]) nell'analisi primaria di efficacia (analisi MITT) [differenza percentuale 10,0 (95,0 % IC -4,5, 24,5)].
English: • Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
Italian: • Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare
English: In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
Italian: In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati da 1 a 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l'immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico (vedere paragrafo 4.4).
English: Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Italian: Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:
English: • Itching, rash, skin redness or sweating more than usual
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma
English: An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
Italian: Si deve somministrare una dose da carico di 70 mg al Giorno 1.
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophil count increased
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico aumento del numero degli eosinofili
English: In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Italian: Negli studi clinici, caspofungin non ha indotto il metabolismo di altri medicinali mediato dal CYP3A4.
English: Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Italian: Il meccanismo dominante sulla clearance plasmatica è rappresentato dalla distribuzione piuttosto che dalla escrezione o dalla biotrasformazione.
English: Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Italian: Stabilire la dose giornalieradi mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Italian: I dati di farmacocinetica relativi ad un bambino di 10 mesi trattato con la dose da 50 mg/m2 al giorno indicano valori di AUC0-24h compresi in un range simile a quello osservato in bambini più grandi e in adulti trattati rispettivamente con dosaggi da 50 mg/m2 e 50 mg, mentre in un bambino di 6 mesi trattato con la dose da 50 mg/m2, la AUC0-24h è stata un poco più alta.
English: Each vial of Caspofungin Accord contains 50 mg or 70 mg of caspofungin (as acetate).
Italian: Ogni flaconcino di Caspofungin Accord contiene 50 mg o 70 mg di caspofungin (come acetato).
English: There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
Italian: Nell'analisi di efficacia primaria modificata per intenzione di trattamento (MITT) sulla risposta favorevole globale erano inclusi 1.095 pazienti; caspofungin (33,9 %) è risultato efficace quanto amfotericina B liposomiale (33,7 %) [% differenza 0,2 (95,2 % IC -5,6, 6,0)].
English: Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Italian: L'attività fungicida di caspofungin è stata dimostrata contro i lieviti del genere Candida, studi in vitro ed in vivo dimostrano che l'esposizione di Aspergillus a caspofungin dà luogo a lisi e morte delle estremità delle ife apicali e dei punti di ramificazione dove hanno luogo crescita e divisione cellulare.
English: Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Italian: Negli studi sull'animale è stato dimostrato che caspofungin attraversa la barriera placentare.
English: In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Italian: Negli studi clinici il caspofungin non ha indotto o inibito il metabolismo di altri medicinali mediato dal citocromo CYP3A4.