FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: RAĪ pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā konkrētā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem paredzēta izglītojoša programma.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Opplæringsprogram Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter.
Latvian: 1., 2., 3. un 4. pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturojums 1. pētījums
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign og baselineegenskaper for studie 1, 2, 3 og 4 Studie 1
Latvian: • Balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu, neitrofīlo leikocītu) skaita samazināšanās.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (lymfocytter, hvite blodlegemer, nøytrofile)
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Norwegian Bokmål: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % CI)
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) 6 (0,4%) pacientiem novērotas nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas (anti-GBM) slimību, un parasti tās radās 39 mēnešu laikā pēc pēdējās LEMTRADA ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Nefropatier, inkludert anti-glomerulær basalmembransykdom (anti-GBM) har blitt observert hos 6 (0,4 %) av pasientene i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging og forekom vanligvis innen 39 måneder etter siste administrasjon av LEMTRADA.
Latvian: Ja Jums rodas vairāki simptomi, tādi kā drudzis, pietūkuši dziedzeri, zilumi vai izsitumi uz ādas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
Latvian: Izglītojiet pacientus par iegūtas A hemofīlijas pazīmēm un simptomiem un dodiet norādījumus nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novērots kāds no šiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
Latvian: Ja zāles ievada papildu kursā, drošības kontrole jāturpina vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Norwegian Bokmål: Hvis tilleggssykluser blir gitt, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i inntil minst 48 måneder etter siste infusjon.
Latvian: LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning alemtuzumab
Latvian: • Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner,
Latvian: Čulgas, svīšana naktīs, sejas pietūkums, ekzēma
Norwegian Bokmål: Blemmer, nattesvette, opphovning av ansiktet, eksem
Latvian: • Autoimūnie stāvokļi
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer
Latvian: Ja nesen esat ārstējies ar LEMTRADA, Jūs NEDRĪKSTAT saņemat noteiktus vakcīnu veidus (dzīva vīrusa vakcīnas).
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Latvian: AISR sastopamība 1. kursa laikā bija lielāka nekā nākamajos kursos.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyere i syklus 1 enn i de påfølgende sykluser.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Latvian: Alemtuzumaba pārdozēšanas antidots nav zināms.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
Latvian: • Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP) Bieži pacientiem attīstījušies maza trombocītu skaita izraisīti asiņošanas traucējumi, ko sauc par imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par autoimūnu hepatītu (ieskaitot letālus gadījumus un gadījumus, kuros nepieciešama aknu transplantācija) un ar infekcijām saistītu aknu bojājumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av autoimmun hepatitt (inkludert fatale tilfeller samt tilfeller som trengte levertransplantasjon), og leverskader i forbindelse med infeksjoner er rapportert hos pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Latvian: Tahikardija*
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer*
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivēšanās
Norwegian Bokmål: Listeriose/ listeria meningitt, reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV)
Latvian: paaugstināta jutība, ieskaitot anafilaksi*
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøring s-syndrom*, overfølsomhet, inkludert anafylaksi*
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og hetteglasset etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Kā LEMTRADA darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
Latvian: ieskaitot akalkulozu holecistītu un akūtu akalkulozu holecistītu
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, inkludert akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt
Latvian: hipertireoze, hipotireoze
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom, hypertyreoidis me, hypotyreoidis me
Latvian: Terapija ieteicama kā 2 kursu sākotnējā ārstēšana ar līdz 2 papildu ārstēšanas kursiem nepieciešamības gadījumā (skatīt „Devas") ar pacientu drošības kontroli no pirmā ārstēšanas kursa sākuma un vismaz
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingen gjennomføres med 2 innledende behandlingsssykluser og med inntil 2 tilleggssykluser ved behov (se dosering).
Latvian: C.
Norwegian Bokmål: jl
Latvian: Lai kontrolētu citopēnijas, ieskaitot neitropēniju, jāizmanto pilnas asinsainas rezultāti (skatīt augstāk sadaļā par ITP).
Norwegian Bokmål: Resultater av fullstendige blodtellinger (se ovenfor under ITP) bør brukes for å kontrollere for cytopenier, inkludert neutropeni.
Latvian: Cervikocefālisko artēriju atslāņošanās
Norwegian Bokmål: Kraniocervikal arteriedisseksjon
Latvian: MS klīniskajos pētījumos lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, bija vieglas vai vidēji smagas AISR LEMTRADA 12 mg ievadīšanas laikā un/vai līdz 24 stundām pēc tās.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som ble behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, opplevde milde til moderate infusjonsrelaterte reaksjoner under og/eller innen 24 timer etter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Latvian: MS kontrolētos klīniskajos pētījumos (atbilstoši gada rādītājam 4,7 gadījumi/1000 pacientgadiem) ITP nopietnas nevēlamās blakusparādības tika novērotas 12 (1%) ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ITP har blitt observert hos 12 (1 %) av pasientene som ble behandlet i kontrollerte kliniske MS-studier (tilsvarende en årlig hyppighet på 4,7 hendelser /1000 pasientår).
Latvian: • Hemofagocītiska limfohistiocitoze
Norwegian Bokmål: • Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem divas reizes dienā tika lietoti 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasientene gitt 200 mg aciklovir to ganger daglig eller tilsvarende.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.
Latvian: • Autoimūni traucējumi, kuriem raksturīga asiņošana (iegūtā A hemofīlija).
Norwegian Bokmål: • autoimmun blødningssykdom (ervervet hemofili A)
Latvian: Pacienti jāinformē par HLH simptomiem un laiku līdz sākumam.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på HLH og tid til symptomer kan inntreffe.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter en LEMTRADA-behandlingssyklus (se pkt.
Latvian: 4. pētījuma gadā pacientiem no abiem pētījumiem saglabājās zems jaunu T2 (27,4% līdz 33,2%) vai gadolīniju uzkrājošu perēkļu (9,4% līdz 13,5%) risks, un gada procentuālo izmaiņu smadzeņu parenhīmas frakcijā mediāna bija robežās no 0,19% līdz 0,09%.
Norwegian Bokmål: I hvert år i studie 4, fortsatte pasienter fra begge studiene å vise lav risiko for å danne nye T2 (27,4 % til 33,2 %) eller gadolinium-forsterkede lesjoner (9,4 % til 13,5 %).
Latvian: Tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc katra ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør amming opphøre under hver behandlingssyklus med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppfølging av pasienter bør gjennomføres fra start av den første behandlingssyklusen og i minst 48 måneder etter siste infusjon av den andre behandlingssyklusen.
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter (0-2 år)
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Latvian: (AUC 4,7 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu) 5 dienas pēc kārtas pirms pārošanās ar savvaļas vīriešu dzimuma pelēm, vidējais corpora lutea skaits un implantēšanas vietas uz vienu peli bija ievērojami samazinātas salīdzinājumā ar nesējvielu ārstētiem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
Latvian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: • Pilnīgi sākuma stāvokļa testi un skrīnings aprakstīts zāļu apraksta 4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: • Fullfør baselinetester og screening som beskrevet i preparatomtalens pkt.
Latvian: • Kopā ar pacientu pārskatiet LEMTRADA pacienta rokasgrāmatu un lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: • Gå gjennom pasientveiledningen og pakningsvedlegget for LEMTRADA sammen med pasienten.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par pozitīvu Kumbsa testa rezultātu.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Latvian: Vismaz 6 nedēļas pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem ieteicams izpildīt visas vakcinācijas vietējās prasības.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter har oppfylt lokale vaksinasjonskrav minst 6 uker før behandling med LEMTRADA.
Latvian: no šiem pacientiem pabeidza pētījumu.
Norwegian Bokmål: 82,7 % av disse pasientene fullførte studien.
Latvian: Samazināta ēstgriba
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst
Latvian: Pacienti ar 6 mēnešu AIP (95% TI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er uten relaps ved år 2 (95 % CI)
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, sargājot no gaismas.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid ogforhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.
Latvian: Slikta dūša*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
Latvian: Kontroles grafika plānošanas ieteikumi.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Tāpat, pastāstiet savam ārstam, ja Jums, pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar LEMTRADA, ir nopietna infekcija, jo ārstam jāapsver ārstēšanas atlikšana, līdz infekcija būs izārstēta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har en alvorlig infeksjon før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par letālu transfūzijas gadījumu, kas saistīts ar transplantāta atgrūšanas slimību.
Norwegian Bokmål: Ett fatalt tilfelle av transfusjonsrelatert transplantat versus vertsykdom har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar autoimūnajiem stāvokļiem, un raižu gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas radās 2,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, salīdzinājumā ar 1% pacientu, kurus ārstēja ar IFNB
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 2,7 % av pasienter behandlet med LEMTRADA sammenlignet med 1 % av pasienter behandlet med IFNB-1a i kontrollerte kliniske MS-studier.
Latvian: Tomēr ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim ar mātes pienu nodotās imunitātes ieguvumi var pārsniegt iespējamos alemtuzumaba iedarbības riskus.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fordelene ved immunitet overført via morsmelk oppveie risikoene ved potensiell eksponering for alemtuzumab hos det nyfødte barnet/spebarnet som ammes.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen fra kliniske studier
Latvian: Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med LEMTRADA.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: sirdsdarbības ātruma izmaiņas, galvassāpes, izsitumi, izsitumi pa visu ķermeni, drudzis, nātrene,
Norwegian Bokmål: endret puls (hjertefrekvens), hodepine, utslett, utslett på kroppen, feber, elveblest, frysninger, kløe,
Latvian: Diskomforts krūškurvī*, sāpes*, perifēra tūska, astēnija, gripai līdzīga slimība, savārgums, sāpes infūzijas vietā
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
Latvian: Ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem bez MS, kuri iepriekš ārstēti ar potenciāli kardiotoksiskiem līdzekļiem, ziņots par sastrēguma sirds mazspēju, kardiomiopātiju un samazinātu izsviedes frakciju.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati og redusert ejeksjonsfraksjon har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter som ble behandlet med alemtuzumab, og som tidligere har blitt behandlet med potensielt kardiotoksiske preparater.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai pietūkuši dziedzeri.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du har symptomer på infeksjon, slik som feber eller hovne lymfekjertler.
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās,
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, redusert antall røde blodlegemer, økt blodsukker, økning i størrelsen på røde blodlegemer
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas var arī apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīniem un/vai antipirētiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller antipyretika før administrering av LEMTRADA kan også vurderes.
Latvian: (vairogdziedzera pietūkums kaklā).
Norwegian Bokmål: Tranghet i halsen*, irritasjon i halsen
Latvian: Pacienti ar jauniem T1
Norwegian Bokmål: Pasienter med nye hypointense T1lesjoner i løpet av år 2
Latvian: Autoimūns hepatīts
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās infūzijas katru mēnesi turpiniet veikt analīzes attiecībā uz autoimūnajiem stāvokļiem.
Norwegian Bokmål: Fortsett med kontroller av pasienten for autoimmune tilstander hver måned i 4 år etter siste infusjon.
Latvian: Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piemēram, mutes herpes).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår).
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 lietotājam no 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Latvian: Ziņotie autoimūnie stāvokļi ietver vairogdziedzera darbības traucējumus, imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP), nefropātijas (piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimību), autoimūnu hepatītu (AIH) un iegūtu A hemofīliju.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A er rapportert.
Latvian: • smagas nevēlamas blakusparādības gadījumā,
Norwegian Bokmål: • I tilfelle av en alvorlig bivirkning
Latvian: • Mutes/smaganu/mēles iekaisums.
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn/tannkjøtt/tunge
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alemtuzumabum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom er beskrevet i avsnitt 4.
Latvian: Katrā
Norwegian Bokmål: Når
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par pneimonītu (plaušu audu iekaisumu).
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Latvian: Pacientam jāatgādina būt modram par simptomiem, kas var rasties, un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas bažas.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør påminnes om å være årvåken for symptomer hun eller han kan oppleve, og om å oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis hun eller han er bekymret.
Latvian: • Aizcietējums, skābes atvilnis, sausa mute.
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, halsbrann, munntørrhet
Latvian: • Vīrusa, kas pazīstams kā Epšteina-Barra vīruss, izraisīta infekcija.
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi infekcijas simptomi kā drudzis, pietūkuši dziedzeri vai nogurums.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du har symptomer på infeksjon som feber, hovne kjertler eller utmattelse.
Latvian: • Aknu iekaisums
Norwegian Bokmål: • hårtap
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA, jāapsver pacientu, kuriem antivielu pārbaudes rezultāts pret VZV bijis negatīvs, vakcinēšana.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av antistoffnegative pasienter mot VZV bør vurderes før behandling med LEMTRADA innledes.
Latvian: • Vispārīgs diskomforts, vājums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi,
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, svakhet, oppkast, diaré, magesmerter, omgangssyke, hikke
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Latvian: Ja Jūs saņemat medicīnisku ārstēšanu, pat ja tā nav MS ārstēšana, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet til legen når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS.
Latvian: Reti pacientiem ir bijuši ar paša imunitāti saistīti nieru darbības traucējumi, piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība).
Norwegian Bokmål: o Nyresykdom (slik som anti-GBM-sykdom) I sjeldne tilfeller har pasienter opplevd autoimmunitetsrelaterte problemer med nyrene, slik som anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom).
Latvian: Retāk pacientiem ir autoimūnie stāvokļi, kas saistīti ar eritrocītiem vai limfocītiem.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet/spebarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Akūta akalkuloza holecistīta simptomi ietver sāpes vēderā, vēdera jutīgumu, drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på akutt akalkuløs kolecystitt inkluderer abdominalsmerter, abdominal ømhet, feber, kvalme og oppkast.
Latvian: • Autoimūns pārmērīgi aktīvs vai nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris jeb kākslis
Norwegian Bokmål: • autoimmun overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkjertel, antistoffer mot skjoldbruskkjertelen eller struma (opphovning av skjoldbruskkjertelen i halsen)
Latvian: leikocitoze
Norwegian Bokmål: Cytopenier
Latvian: Lielākai daļai pacientu AISR rodas ārstēšanas ar LEMTRADA laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under eller i løpet av 24 timer etter behandling med LEMTRADA.
Latvian: Pētījuma plāns
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Latvian: Pacienti ar stenokardiju vai miokarda infarktu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere angina pectoris eller hjerteinfarkt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar LEMTRADA ārsts vēlēsies arī pārliecināties, vai Jums nav kādi noteikti medicīniskie stāvokļi vai traucējumi.
Norwegian Bokmål: Legen vil også forsikre seg om at du ikke har visse medisinske lidelser eller sykdommer før behandlingen din med LEMTRADA starter.
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Latvian: Turklāt ir iespējamas infekcijas, kas var izraisīt dzemdes kakla patoloģiju.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Latvian: Nieru slimības pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på nyresykdom er beskrevet i avsnitt 4.
Latvian: herpes vīrusa infekcija1
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksj on, urinveisinfeksj on, herpes virus infeksjon1
Latvian: LEMTRADA Jums var palielināt žultspūšļa iekaisuma iespējamību.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA kan øke risikoen for å få en betennelse i galleblæren.
Latvian: • Infekcijas: vēdera gripa, smaganu iekaisums, nagu sēnīte, mandeļu iekaisums, akūts sinusīts,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: omgangssyke, betennelse i gummene, neglesopp, betennelse i mandlene, forkjølelse,
Latvian: Ieteicams atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det fortynnede produktet administreres umiddelbart.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Norwegian Bokmål: I pasientveiledningen for LEMTRADA finner du mer informasjon om disse hendelsene.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par vīrusa, saukta par citomegalovīrusu, ierosinātām infekcijām.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med et virus som kalles cytomegalovirus er rapportert hos pasienter som er behandlet med LEMTRADA.