FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Renale Dialyse Nur die 0,5 mg Packung ist geeignet zur Verwendung bei renaler Dialyse.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
German: Die Wirkung von Epoprostenol auf die Thrombozytenaggregation ist dosisabhängig, wenn zwischen 2 und 16 Nanogramm/kg/min intravenös verabreicht werden.
Slovenian: Učinki intravensko uporabljenega epoprostenola na agregacijo trombocitov so v odmerkih od 2 do 16 nanogramov/kg/min odvisni od odmerka; pri odmerkih 4 nanograme/kg/min in več je opazno pomembno zavrtje agregacije, povzročene z adenozindifosfatom.
German: Haltbarkeit des rekonstituierten/verdünnten Produkts der Packungsbeilage entnehmen.
Slovenian: Glede roka uporabnosti pripravljenega/razredčenega zdravila preberite navodilo za uporabo.
German: • Brustschmerzen
Slovenian: • bolečine,
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
German: • Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)
Slovenian: • občutljivost,
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 0,5 mg Flolan als Einzelpackung.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, samim.
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Slovenian: • okužba na mestu injiciranja.
German: Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ne sme uporabljati 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
German: Sogar kurze Unterbrechungen der Flolanzufuhr können zu einer raschen Verschlechterung der Symptomatik führen.
Slovenian: Simptomi se lahko hitro poslabšajo že po kratki prekinitvi dajanja zdravila Flolan.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Slovenian: Za dodatna navodila o pripravi in razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Flolan unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan je treba dojenje prekiniti.
German: Qualität - Modul 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovenian: • Ob upoštevanju naslednjega:
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
German: Etikettierung
Slovenian: • Označevanje
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
German: Anhang II
Slovenian: • Priloga II
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti študije je bilo izboljšanje 6minutnega testa hoje.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Slovenian: • Označevanje je bilo posodobljeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) v8.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
German: In diesen Abschnitt wurde außerdem ein Hinweis auf die Wirkung einer Überdosierung auf den Blutdruck aufgenommen.
Slovenian: • V tem poglavju je bil dodan učinek prevelikega odmerjanja na krvni tlak.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Slovenian: Jasnih trdnih dokazov, da se je stanje pri bolnikih v eni od skupin zdravljenja pogosteje izboljšalo ali manj pogosto poslabšalo, ni bilo.
German: Darüber hinaus war der CHMP damit einverstanden, dass Epoprostenol mangels alternativer Arzneimittel auch bei Frauen angewendet werden darf, die trotz des bekannten Risikos für pulmonale arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft ihre Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission am 15. Juni 2011 den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC zu beheben und so die divergierenden SmPC, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili (in povezanimi imeni) je Evropska komisija dne 15. junija 2011 obvestila tajništvo odbora CHMP pri agenciji EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v vsej Evropski uniji.
German: In Studie 30 wurde einen Monat lang, in Studie 31 zwei Monate lang während der Dialyse entweder Epoprostenol oder Heparin eingesetzt.
Slovenian: Med vsako dializo so en mesec v študiji 30 in dva meseca v študiji 31 uporabljali bodisi epoprostenol ali heparin.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
German: Acht von 40 Patienten (20 %), die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben, von den 41 Patienten, die zusätzlich Epoprostenol erhielten, verstarb dagegen keiner (p=0,003).
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za uporabo pri hemodializi v nujnih primerih, ko predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za povzročitev ali poslabšanja krvavitev, ali ko je heparin kako drugače kontraindiciran (glejte poglavje 5.1)."
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP stimmte zu, dass zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren nur begrenzte Daten vorliegen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen unmittelbar vor der ersten Studienanalyse, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Dialyse eine Blutung auftrat, wurden als Patienten mit hohem Blutungsrisiko klassifiziert.
Slovenian: • Bolniki z velikim tveganjem za krvavitev tik pred prvo dializo v okviru študije, ki so krvaveli v treh dneh pred razvrstitvijo, so bili razvrščeni kot bolniki z velikim tveganjem za krvavitev.
German: Der CHMP genehmigte den neu formulierten Text dieses Abschnitts und die Einfügung eines Warnhinweises zu Patienten mit koronaren Herzerkrankungen.
Slovenian: CHMP se je strinjal s preureditvijo tega poglavja in z dodanim opozorilom za bolnike z boleznijo srčnih arterij.
German: Bei der 12-wöchigen Studie ergab sich am Ende des Behandlungszeitraums bei Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV ein verbessertes Überleben.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje izboljšalo za bolnike III. in IV. funkcionalnega razreda po razvrstitvi NYHA.
German: Zwei Studien (30 und 31) befassten sich mit dem Umstand, dass die Thrombozyten der Patienten bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol u. U. nicht mehr auf das Arzneimittel ansprechen, sodass bei dessen langfristigem Einsatz die Effizienz der Dialyse beeinträchtigt wird.
Slovenian: • Dve študiji (30 in 31) sta obravnavali možnost razvoja odpornosti bolnikovih trombocitov na ponavljajočo se uporabo epoprostenola, kar lahko pri dalj časa trajajoči uporabi ogrozi učinkovitost dialize.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Slovenian: Ker torej ni podatkov o učinku epoprostenola na plodnost pri ljudeh, je bil ta podatek dodan v povzetek glavnih značilnosti zdravila skupaj s podatki o študijah razmnoževanja pri živalih, ki ne kažejo učinka na sposobnost razmnoževanja.
German: Die in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen sind: pulmonale arterielle Hypertonie und Nierendialyse.
Slovenian: Indikaciji, odobreni v različnih državah članicah, sta: pljučna arterijska hipertenzija in ledvična dializa.
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Slovenian: • Zdravilo Flolan vsebuje natrijev epoprostenol, ki je mononatrijeva sol epoprostenola, tj. naravnega prostaglandina, ki nastaja v žilah.
German: Bei mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 (55 %) mit Epoprostenol und 35/48 (73 %) mit konventioneller Therapie allein Behandelte) änderte sich jedoch die Funktionsklasse nicht, und bei 2/51 (4 %) der mit zusätzlichem Epoprostenol bzw. 13/48 (27 %) der mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten verschlechterte sich die Funktionsklasse.
Slovenian: Vendar pa se pri več bolnikih v obeh skupinah zdravljenja (28/51 [55 %] z epoprostenolom in 35/48 [73 %] samo konvencionalno zdravljenih bolnikov) ni pokazala sprememba funkcionalnega razreda, stanje pri 2/51 (4 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, in 13/48 (27 %) le konvencionalno zdravljenih bolnikih pa se je poslabšalo.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Flolan in povezana imena ugodno ter da je treba usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
German: Im Hinblick auf die Nierendialyse empfahl der CHMP einen Zusatz in den Produktinformationen, in denen darauf hingewiesen wird, dass Flolan nur für Dauerinfusionen, entweder intravaskulär oder in das dem Dialysegerät zugeleitete Blut, geeignet ist.
Slovenian: Za ledvično dializo je CHMP priporočil, da se v informacije o zdravilu doda, da je zdravilo Flolan primerno le za stalno infundiranje, bodisi intravaskularno ali v kri, ki oskrbuje dializno napravo.
German: Zwei große prospektive kontrollierte Studien (19 und 27) sowie 5 Notfallstudien wurden zur Untersuchung von Blutungen während der Dialyse durchgeführt.
Slovenian: • V dveh glavnih prospektivnih nadzorovanih študijah (19 in 27) in petih študijah razširjenega dostopa so raziskali pojav krvavitev med dializo.
German: Flolan ist nicht angezeigt bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
Slovenian: • „Zdravilo Flolan je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi hude disfunkcije levega prekata.
German: In den größeren kontrollierten Studien sowie den Notfallstudien kam es bei etwa 9 % (n=56) aller Dialysen unter Verabreichung von Epoprostenol und bei < 1 % (n=1) der Dialysen mit Heparingabe zu stärkerer Gerinnung.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah in študijah razširjenega dostopa se je pomembna koagulacija pojavila pri približno 9 % (n = 56) vseh dializ z epoprostenolom in < 1 % (n = 1) dializ s heparinom.
German: Die Erhöhung der Belastungsfähigkeit ging mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei der Atemnot einher, die anhand des Borg-Dyspnoe-Index bestimmt wurde.
Slovenian: Povečanje fizične zmogljivosti so spremljala statistično značilna izboljšanja dispneje, izmerjena z Borggovo lestvico za dispnejo.
German: Auf der Grundlage der Erörterungen über die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit bewilligte der CHMP die endgültigen Indikationen für Flolan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und zum Einsatz bei der Nierendialyse wie folgt:
Slovenian: Po razpravi o podatkih o učinkovitosti in varnosti se je CHMP strinjal z naslednjim besedilom za končne indikacije za zdravilo Flolan za pljučno arterijsko hipertenzijo in ledvično dializo:
German: Bevor die Patienten ihre erste Studiendialyse erhielten, wurden sie im Hinblick auf ihre Blutungsneigung in jeweils 1 von 4 Risikogruppen eingestuft.
Slovenian: Preden so opravili svojo prvo dializo v okviru študije, so bili bolniki razvrščeni v 1 od 4 skupin s tveganjem za krvavitev.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und empfahl die Neuformulierung dieses Abschnitts durch Trennung der Angaben zur Dosierung von Epoprostenol bei PAH in Angaben zur kurzfristigen (akuten) Verabreichung während der Dosisfindung einerseits und Angaben für Langzeitdauerinfusionen andererseits.
Slovenian: CHMP je ocenil predložene podatke in priporočil prerazvrstitev tega poglavja z ločitvijo odmerjanja in načina uporabe epoprostenola za PAH med razponom kratkotrajnega (akutnega) odmerka v primerjavi z dolgo trajajočim stalnim infundiranjem.
German: Es gab keine Hinweise auf eine reduzierte Effizienz bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol oder Heparin, wie sich anhand der Abnahme von BUN, Kreatinin und Kalium während der Dialyse und anhand von Veränderungen des Körpergewichts zeigen ließ.
Slovenian: Znakov za zmanjšanje učinkovitosti s ponavljajočo se uporabo epoprostenola ali heparina pri odstranjevanju dušika sečnine v krvi med dializo, kreatininu, kaliju ali spremembi telesne mase ni bilo.
German: Epoprostenol-Natrium ist angezeigt für den Einsatz bei der Nierendialyse, wenn bei Verwendung von Heparin ein hohes Risiko von Blutungen oder der Verschlimmerung von Blutungen besteht.
Slovenian: • Natrijev epoprostenol je indiciran za uporabo pri ledvični dializi, kadar predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za nastanek ali poslabšanje krvavitev.
German: Epoprostenol ist ein wirksamer Inhibitor der Thrombozytenaggregation und auch ein potenter Vasodilatator.
Slovenian: Je močan zaviralec agregacije trombocitov in tudi močan vazodilatator.
German: In großen kontrollierten Studien erhielten 19 Patienten 51 Dialysen unter Heparingabe und 19 Patienten 44 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Slovenian: V glavnih nadzorovanih študijah je devetnajst bolnikov prejelo 51 dializ s heparinom, 19 bolnikov pa 44 dializ z epoprostenolom.
German: Beim Wortlaut des Abschnitts Gegenanzeigen und bei den zu diesen Gegenanzeigen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten.
Slovenian: Besedila kontraindikacij v državah članicah se med seboj razlikujejo, prav tako kot podrobnosti za te kontraindikacije.
German: Des Weiteren legte der MAH eine Übersicht über 14 klinische Studien vor, in denen der Einsatz von Epoprostenol bei der Nierendialyse untersucht wurde: drei Cross-Over-Studien, sechs größere Kontrollstudien und fünf Notfall- bzw. Expanded-Access-Studien.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za ledvično dializo predstavil pregled 14 kliničnih študij, v katerih so raziskali uporabo epoprostenola pri ledvični dializi: tri navzkrižne študije, šest glavnih nadzorovanih študij in pet študij nujnih primerov, znanih tudi kot študije razširjenega dostopa.
German: Der CHMP beurteilte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Arzneimittels vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die Indikationen für die einzelnen Krankheiten.
Slovenian: CHMP je ocenil usklajene informacije o zdravilu, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za omenjeno zdravilo, ob upoštevanju sedanjih nacionalnih in obstoječih znanstvenih podatkov, ter razpravljal o indikacijah za vsako posamezno zdravstveno stanje.
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Slovenian: Glavna razhajanja so bila v naslednjih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila:
German: Die festgestellten Unterschiede betreffen bei der Infusion auftretende Ereignisse, nämlich Ischämien bei Patienten mit schwerer Angina.
Slovenian: Opredeljene so bile razlike v dogodkih, ki se pojavijo med infundiranjem in ishemijo pri bolnikih s hudo obliko angine pektoris.
German: Flolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen sich während der Dosisfindung ein Lungenödem entwickelt.
Slovenian: Kronična uporaba zdravila Flolan ni dovoljena pri bolnikih, pri katerih se med določanjem odmerka razvije pljučni edem."
German: Der Wert (Median) zum Ausgangszeitpunkt betrug dabei 240 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 270 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 240 metrov in za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, 270 metrov.
German: In Notfallstudien verringerte sich, verglichen mit den einzelnen Prädialyse-Werten, die Inzidenz von Blutungen generell mit jeder Dialyse unter Epoprostenolgabe.
Slovenian: • V študijah nujnih primerov je bila pogostnost krvavitev v primerjavi z vsako oceno pred dializo na splošno zmanjšana pri vsaki dializi z epoprostenolom.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Arzneimittels hin.
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.