FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
English: Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xefo Rapid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: • Quality issues
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Latvian: Ir ņemta vērā arī jaunākā farmakovigilances darba grupas pamatinformācija par NPL kardiovaskulāro nekaitīgumu (2007. g. janvārī).
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
English: Severe urinary, CNS and skin reactions have not been reported.
Latvian: Nav ziņots par smagām urīnceļu, CNS un ādas reakcijām.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Latvian: Ja produkts ir bojāts, tas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Serious Adverse Drug Reactions
Latvian: Nopietnas nevēlamas reakcijas uz zālēm
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Latvian: Kopā 21 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Latvian: Papildus tam, izmantojot par gala stāvokli kopējo iespaidu, kas tika lietots par sekundāro gala stāvokli visos 3. metaanalīzes pētījumos, nevar pārliecinoši atbalstīt RAĪ pieeju vispārējai indikācijai sāpju atvieglošanai.
English: Powder: Yellow, solid substance
Latvian: Pulveris: dzeltena cieta substance
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Latvian: RAĪ ir licis lietā farmakovigilances darba grupas pamatinformāciju par NPL attiecībā uz gastrointestinālo nekaitīgumu, ādas reakcijām un kardiovaskulāro nekaitīgumu (2005. g. oktobrī).
English: Thus meta-analysis 3 does not essentially contribute to the MAH's claim for an unrestricted use of lornoxicam in the treatment of pain.
Latvian: Tādā veidā 3. metaanalīze nedod būtisku atbalstu RAĪ apgalvojumam par neierobežotu lornoksikama lietošanu sāpju atvieglošanai.
English: During the first and second trimester of pregnancy, prostaglandin synthesis inhibitors should not be given unless clearly necessary.
Latvian: Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī prostaglandīnu sintēzes inhibitorus drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
English: When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Latvian: Pētot uz dzīvnieku modeļiem, lornoksikāms neinducēja aknu enzīmus.
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in January 2007: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu: Nevēlamās parādības var minimalizēt, lietojot zemāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds vajadzīgs, lai kontrolētu simptomus (skatīt apakšpunktu 4.4.).
English: A plateau of efficacy was obtained with 8mg bid; this dosage regimen is thus considered the maximum dose for lornoxicam in RA.
Latvian: Efektivitātes plato tika sasniegts ar devu 8 mg bid; šī devu shēma tāpēc tiek uzskatīta par maksimālo lornoksikamam pie RA.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Latvian: Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas.
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
English: Possible side effects How to store Xefo Further information
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xefo Sīkāka informācija
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu: - Metotreksāts: Paaugstināta metotreksāta koncentrācija serumā.
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Latvian: Pētījumā CT02 nebija nozīmīga atšķirība TOTPAR starp grupām visā ārstēšanai iekļautajā populācijā, bet bija starp placebo un aktīvās ārstēšanas grupām pilotprojekta populācijā.
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 apvalkotās tabletes
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
English: The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
English: Exposed # of patients % of patients with ADR 14 14 24 Gastro-intestinal
Latvian: Pacientu % ar nevēlamām blakusparādībām 14 14 24 Gastrointestinālas
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Latvian: Lonoksikāma biopiejamība ir 90-100%.
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
English: The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
English: Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Latvian: Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti slimības vēsturē, sevišķi gados vecākiem, ir jāziņo par jebkādiem neparastiem vēdera simptomiem (sevišķi gastrointestinālu asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumstadijā.
English: Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo Rapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: The effect on TOTPAR and PPRA with 2 mg and 4 mg in study CT01 was not significantly different from placebo.
Latvian: 2 mg un 4 mg devas ietekme uz TOTPAR un PPRA pētījumā CT01 nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
English: Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
English: Therapeutic indication - pain
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
English: Treatment of rheumatoid arthritis has been approved by 16/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
English: application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
Latvian: vai i.v., datu apvienošana ir apšaubāma un neatbalsta iekšķīgo lietošanu.
English: Unless compatibility is proven, Xefo 4 mg/ml solution for injection should always be administered separately.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu par zāļu saderību, Xefo 4 mg/ml injekciju šķīdums vienmēr jāievada atsevišķi..
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
English: Treatment of osteoarthritis has been approved by 14/16 Member States (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana ir atļauta 14 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
English: The mean elimination half-life is 3-4 hours.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Latvian: Līdzīgs novērtējums ir jāizdara pirms uzsākt ilgstošu ārstēšanu pacientiem ar kardiovaskulāras slimības riska faktoriem (piem., hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu).
English: The most commonly observed adverse events of NSAIDs are gastrointestinal in nature.
Latvian: Visbiežāk novērotās NPL nevēlamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas.
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Latvian: Ja injekcija tiek izdarīta i.v., injekcijas ilgumam jābūt vismaz 15 sekundes; i.m. injekcijas gadījumā - vismaz 5 sekundes.
English: Undesirable effects - Section 4.8
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - apakšpunkts 4.8
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Latvian: Nav pietiekamu datu par lornoksikāma lietošanu grūtniecēm.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Latvian: XEFO UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Latvian: Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrionālo/augļa attīstību.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Latvian: Lornoksikams ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, un to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī un dzemdību laikā, jo nav klīnisku datu par ietekmi uz atklātu grūtniecību.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: Therapeutic indications - Section 4.1 of the SPC The Therapeutic Indications were agreed for the following pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam
Latvian: Terapeitiskās indikācijas - zāļu apraksta apakšpunkts 4.1 Tika panākta vienošanās terapeitiskajās indikācijās par šādām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
English: Contraindications - Section 4.3
Latvian: Kontrindikācijas - apakšpunkts 4.3
English: Indication lornoxicam dose
Latvian: Indikācija lornoksikama deva
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Latvian: Dažiem pacientiem pirmajās 24 stundās var būt vajadzīgs ievadīt vēl 8 mg.
English: Lornoxicam is metabolised completely, and approximately 2/3 is eliminated via the liver and 1/3 via the kidneys as inactive substance.
Latvian: Lornoksikāms tiek pilnībā metabolizēts un izvadīts caur aknām (2/3) un nierēm (1/3) neaktīvas substances veidā.
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Latvian: Ievadot i.m., absolūtā biopieejamība ( AUC) ir 97%.
English: Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - apakšpunkts 4.4
English: Pharmacokinetic properties - Section 5.2
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības - apakšpunkts 5.2
English: The posology agreed for acute pain is:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
English: Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Latvian: Pulveris: Mannitols, trometamols, dinātrija edetāts
English: Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Latvian: - Pacienti, vecāki par 65 gadiem: rekomendē regulāri kontrolēt nieru un aknu funkcijas.
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Latvian: To apstiprina arī 1 gada pēcreģistrācijas novērojumu dati.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šādu kontrindikāciju iekļaušanu: - Trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6)
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Latvian: Retāk novērots gastrīts.
English: No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
Latvian: Nav pieejami dati par Xefo Rapid lietošanu ēšanas laikā, bet, balstoties uz datiem par Xefo apvalkoto tablešu farmakokinētiku, varētu samazināties Cmax, pieaugt Tmax un samazināties absorbcija (AUC).
English: Eleven studies with lornoxicam were performed in patients suffering from rheumatoid arthritis (RA) including nine controlled and 2 uncontrolled clinical phase II or III studies in RA patients.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc to biežuma (pacientu procentos) atbilstoši sistēmas orgānu klasifikācijai (SOC, WHO), lornoksikama devai un indikācijai.
English: - Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
Latvian: - Beta-adrenerģiskiem blokatoriem: samazinās antihipertensīvais efekts.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Latvian: Lielāks risks ir terapiju uzsākot, lielākā daļa šo reakciju attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī.