FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
French: Si vous devez prendre un antiacide pour des troubles de la digestion, ou si vous prenez un médicament contenant un antiacide (ex : didanosine), il est conseillé de prendre ce médicament au moins une heure avant ou après Agenerase, sinon les effets de ce dernier pourront être réduits.
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance but the volume of distribution of free active substance does not change.
French: Ceci entraînera une modification du volume apparent de distribution de la substance active totale, mais le volume de distribution de la fraction libre ne sera pas modifié.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, posez les à votre médecin ou pharmacien.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
French: Leur utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
English: When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
French: Lorsque l'amprénavir est associé au ritonavir, l'effet de l'éfavirenz est compensé par l'effet pharmacocinétique « booster » du ritonavir.
English: Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
French: Classe pharmaco-thérapeutique : inhibiteur de protéase ; code ATC : J05A E05
English: Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
French: Agenerase est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants ou les adultes ne pouvant pas avaler les capsules.
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
French: La clairance rénale du ritonavir est également négligeable ; par conséquent, l'élimination de l'amprénavir et du ritonavir devrait être minimale en cas d'insuffisance rénale.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
French: Bien que limitée, l'expérience liée à l'utilisation d'Agenerase solution buvable montre un profil de tolérance similaire à celui des capsules.
English: In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
French: De plus, les patients traités par une dose stable de paroxetine et débutant un traitement par Agenerase et ritovanir doivent être surveillés afin d'évaluer leur réponse à l'antidépresseur.
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
French: Taux médian de CD4 : cellules/ml (intervalle)
English: The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
French: Le médecin doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'Agenerase solution buvable pour des informations complètes lors de la prescription.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
French: Le ritonavir exerce également une activité inhibitrice sur le cytochrome CYP2D6 et inductrice sur les cytochromes CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 ainsi que sur la glucuronosyl transferase.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, la posologie d'Agenerase capsules molles doit être réduite à 450 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique modérée, et à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
French: Les études ont évalué Agenerase solution buvable et capsules aux doses de 15mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg trois fois par jour, 20 mg/kg deux fois par jour et 22,5 mg/kg deux fois par jour bien que la majorité des patients ait reçu 20 mg/kg deux fois par jour.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
French: Chez certains de ces patients, les cas d'hyperglycémie ont été sévères et également associés dans quelques cas à une acidocétose.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
French: Après administration orale, le délai moyen d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) de l'amprénavir est compris entre 1 et 2 heures pour la capsule molle, et est compris entre 0,5 à 1 heure pour la solution buvable.
English: A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
French: Une mesurette de 20 ml est fournie dans la boîte.
English: Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
French: Ne pas conserver la solution buvable plus de 15 jours après ouverture du flacon.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
French: Les données sur l'utilisation concomitante du midazolam administré par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de protéase semblent indiquer une possible augmentation des taux plasmatiques de midazolam, de 3 à 4 fois leur valeur.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
French: Si un traitement avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine est recommandée.
English: Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
French: Paroxetine : les concentrations plasmatiques de la paroxetine peuvent être significativement diminuées en cas de co-administration avec l'amprénavir et le ritonavir.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
French: Ces troubles musculaires (rhabdomyolyse) sont rarement sévères.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
French: L'association de médicaments antirétroviraux peut également provoquer une augmentation des taux d'acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
French: La dose habituelle d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml) par kilogramme de poids trois fois par jour.
English: Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
French: Une élévation des CPK, des myalgies, une myosite et, rarement, une rhabdomyolyse, ont été rapportées sous traitement par inhibiteurs de protéase, particulièrement en association avec des analogues nucléosidiques.
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
French: Si votre médecin vous a recommandé de prendre Agenerase capsules molles avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité, lisez alors attentivement la notice de ritonavir avant de commencer le traitement.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastastine n'est pas dépendant du cytochrome CYP3A4, et des interactions médicamenteuses ne sont pas attendues avec les inhibiteurs de protéase.
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Agenerase en monothérapie du fait du risque d'apparition rapide de virus résistants.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
French: D'après les données obtenues avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
English: Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
French: Des interactions cliniquement significatives, dues au déplacement de la liaison aux protéines par des médicaments principalement liés à l'AAG, ne sont généralement pas observées.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
French: Comme les augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent provoquer des myopathies voire des rhabdomyolyses, l'association de ces médicaments avec Agenerase n'est pas recommandée.
English: • Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite
French: − Morosité, dépression, difficulté à s'endormir, perte d'appétit
English: Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec l'amprénavir utilisé comme seul inhibiteur de protéase.
English: Therefore, interactions with amprenavir due to protein binding displacement are highly unlikely.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses avec l'amprénavir en raison d'un déplacement de la liaison protéique sont très improbables.
English: Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
French: Agenerase solution buvable et ritonavir solution buvable ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique 4.3).
English: In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered
French: Dans certains cas, votre médecin peut adapter la dose d'Agenerase lorsque celui-ci est pris avec d'autres médicaments.
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'amprénavir n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 65 ans.
English: Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
French: Votre médecin pourra surveiller l'apparition d'effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable d'Agenerase, en particulier si vous avez une maladie du rein ou du foie.
English: 480 soft capsules
French: 480 capsules molles
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
French: Lors des études cliniques, la tolérance et l'efficacité d'Agenerase chez l'enfant âgé de moins de quatre ans n'ont pas encore été établies.
English: An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
French: Une solution buvable d'Agenerase est disponible pour les enfants ou les adultes qui ne peuvent pas avaler les capsules molles.
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
French: L'activité antivirale in vitro de l'amprénavir contre le VIH-1 IIIB a été évaluée à la fois sur des lignées cellulaires lymphoblastiques infectées de façon aiguë et chronique (MT-4, CEM-CCRF, H9) et sur des lymphocytes sanguins périphériques.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
French: Par conséquent, si la paroxetine est coadministrée avec Agenerase et le ritovanir, il est recommandé de procéder à une titration de la dose de paroxetine en fonction de l'évaluation clinique de la réponse à l'anti-dépresseur.
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
French: - Enfants de 4 à 12 ans et patients pesant moins de 50 kg : la dose sera calculée par votre médecin, en fonction de votre poids.
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
French: Par conséquent, les médicaments qui utilisent cette même voie métabolique ou qui modifient l'activité du cytochrome CYP3A4 peuvent entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir.
English: Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
French: Par conséquent, si l'éfavirenz est co-administré avec l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et le ritonavir (100 mg deux fois par jour), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
French: Rifabutine : La co-administration de l'amprénavir avec la rifabutine augmente de 193 % l'ASC de la rifabutine, majorant les effets indésirables liés à la rifabutine.
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
French: Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
English: Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
French: − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence
English: Less than 3 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
French: Moins de 3 % de la dose d'amprénavir administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
English: This leaflet was last approved on
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
French: La prise d'une pilule contraceptive pendant le traitement par Agenerase peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique d'Agenerase.
English: Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
French: La clairance est diminuée de la même façon que l'ASC.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
French: Dans les études pédiatriques APV20003 et APV29005, 67 patients préalablement traités par Inhibiteur de Protéase ont reçu l'association fosamprénavir/ritonavir et sur 22 isolats génotypés de patients en échec virologique, neuf ont présenté des mutations de la protéase liées au traitement.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
French: Une étude de reproduction chez la rate gravide traitée depuis le moment de l'implantation utérine jusqu'à l'allaitement, a montré une diminution de la prise de poids de la portée pendant la période d'allaitement.
English: Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol dans la solution buvable d'Agenerase, cette dernière est contre-indiquée chez les enfants de moins de 4 ans, et devrait être utilisée avec précaution chez certaines autres populations de patients.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organe et par fréquence (classification MedDRA).
English: • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
French: − Rash cutanés (rougeur, éruption ou démangeaison) - Parfois, l'éruption cutanée peut être sévère et imposer l'arrêt de ce médicament.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec Agenerase.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
French: Différents schémas thérapeutiques ont été évalués dans les programmes de développement d'amprénavir/fosamprénavir avec ou sans co-administration de ritonavir.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
French: La concentration inhibitrice 50 % (IC50) de l'amprénavir était comprise entre 0,012 et 0,08 µM pour les cellules infectées de façon aiguë et de 0,41 µM pour les cellules infectées de façon chronique (1 µM = 0,50 µg/ml).
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
French: Beaucoup de ces patients présentaient un tableau médical complexe ayant nécessité, dans certains cas, un traitement comprenant des médicaments ayant pu être associés à la survenue de diabète sucré ou d'hyperglycémie.
English: Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
French: Les résistances croisées entre l'amprénavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse sont peu probables, leurs cibles enzymatiques étant différentes.
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, as delavirdine may be less effective due to decreased and potentially sub-therapeutic plasma concentrations.
French: Des précautions sont à prendre si ces médicaments sont utilisés de manière concomitante, car la délavirdine peut être moins efficace en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques à un niveau potentiellement sous-thérapeutique.
English: Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
French: Certaines substances (ex : lidocaine (par voie systémique) et halofantrine) administrées avec Agenerase peuvent entraîner des effets indésirables graves.
English: Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
French: Seul un cas (bosse de bison) a été rapporté sur 113 sujets (< 1 %) n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral et traités par amprénavir en association à la lamivudine et la zidovudine, sur une durée médiane de 36 semaines.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
French: Les causes de ces modifications, ainsi que leurs répercussions à long terme sur la santé, ne sont à ce jour pas connues.
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
French: Dans les études de toxicité réalisées chez l'animal adulte, les observations cliniquement significatives se sont limitées à des atteintes hépatiques et à des troubles gastro-intestinaux.
English: The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
French: Le choix d'Agenerase prendra en compte les résultats des tests de résistance virale éventuellement réalisés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux déjà reçus.
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone en raison du manque de fiabilité inhérent aux contrôles historiques non appariés.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
French: Agenerase peut être moins efficace en raison de la baisse des concentrations plasmatiques d'amprenavir chez les patients prenant ces médicaments simultanément (voir rubrique 4.5).
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance de l'amprénavir n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre l'amprénavir et de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant.
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
French: Distribution : le volume apparent de distribution est important, d'environ 430 litres (6 l/kg pour un poids corporel de 70 kg), l'amprénavir pénétrant librement dans les tissus.
English: Medicinal products - interactions
French: Interactions médicamenteuses
English: Cross-Resistance
French: Résistance croisée
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
French: Cette toxicité hépatique peut être surveillée et décelée en pratique clinique par dosage des ASAT, ALAT et phosphatases alcalines.