FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langtidsstudier af dyr til vurdering af rekombinant humant hyaluronidases karcinogene eller mutagene potentiale er ikke gennemført.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да предизвика срив на кръвното налягане с анафилактична реакция, дори при пациенти, които са понасяли предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин.
Danish: I det kliniske studie af HyQvia sås der ingen forskelle i dalniveauerne for IgG i plasma hos voksne i forhold til pædiatriske patienter.
Bulgarian: В клиничното проучване с HyQvia не са наблюдавани различия в най-ниските плазмени нива на IgG между възрастни и педиатрични пациенти.
Danish: Registrer infusionen:
Bulgarian: Запишете инфузията:
Danish: Kontroller, at kanylen er placeret rigtigt, før du begynder på infusionen, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet.
Bulgarian: Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист.
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Danish: Hvert hætteglas med IG 10 % er forsynet med en passende tilsvarende mængde rekombinant humant hyaluronidase som anført i skemaet nedenfor.
Bulgarian: Всеки флакон с IG 10% е окомплектован със съответното подходящо количество рекомбинантна човешка хиалуронидаза, както е показано в таблицата по-долу.
Danish: Hvad bruges HyQvia til?
Bulgarian: За какво се използва HyQvia
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (bromobutylgummi).
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Разтвор от 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума).
Danish: • Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е пречистен гликопротеин от 447 аминокиселини, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) посредством рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet (givet i drop) under huden og nå ud i dit blodkredsløb.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (som høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sygdom eller trombosetilfælde, patienter med erhvervet eller nedarvede trombofililidelser, patienter med længere perioder med immobilisering, svært hypovolæmiske patienter, patienter med sygdomme, som øger blodets viskositet).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като например, напреднала възраст, хипертония, захарен диабет или анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Danish: • Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis, skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter at det første hætteglas er helt indgivet.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон.
Danish: Studier af udviklings- og reproduktionstoksikologi er udført med rekombinant humant hyaluronidase hos mus og kaniner.
Bulgarian: Проучванията за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност са проведени с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при мишки и зайци.
Danish: Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker.
Bulgarian: Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора.
Danish: Til hætteglasstørrelsen på 1,25 ml rekombinant humant hyaluronidase bruges en 18-22 gauge kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset for at hindre, at proppen skubbes eller udbores.
Bulgarian: За флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза от 1,25 ml използвайте игла с размер 18 - 22 G, за да изтеглите съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване на парче от нея.
Danish: Lægemidlets komponenter må ikke blandes.
Bulgarian: Не смесвайте компонентите на този лекарствен продукт.
Danish: Bland ikke HyQvias komponenter inden administration.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте компонентите на HyQvia.
Danish: Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge (0-18 år) som for voksne.
Bulgarian: За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
Danish: Ved behandlingens indledning anbefales det, at behandlingsintervallerne for de første infusioner gradvist forlænges fra en dosis hver uge til op til en dosis hver 3. eller 4. uge.
Bulgarian: При започване на лечението се препоръчва постепенно удължаване на интервалите на първите инфузии от доза за 1 седмица до доза за 3 или 4 седмици.
Danish: Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen.
Bulgarian: Приложете човешкия нормален имуноглобулин 10% с инфузионна помпа със скорост, предписана от Вашия медицински специалист и започнете инфузията.
Danish: Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Bulgarian: Реципиентите на имуноглобулинови продукти трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза.
Danish: • Tryk blidt et lille stykke gaze over indstiksstedet, og dæk det med et beskyttende plaster.
Bulgarian: Внимателно притиснете малко парче марля върху мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen under brug af rekombinant humant hyaluronidase i tilsvarende præparater, der blev indgivet subkutant til dispersion og absorption af subkutant administrerede væsker og lægemidler, var lette lokale reaktioner på infusionsstedet,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на пост-маркетинговата употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза в подобен състав, която се прилага подкожно за дисперсия и абсорбция на подкожно приложени течности или лекарствени продукти, са леки локални реакции на мястото на инфузия, като зачервяване и болка.
Danish: • Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен със спирт.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) dinatrium, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker (se også punkt 2, "HyQvia indeholder natrium").
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий").
Danish: En ml af opløsningen i dette hætteglas indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Bulgarian: Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин, от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG).
Danish: De vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Bulgarian: Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
Danish: • Vælg infusionssted(er) i enten den midterste eller øverste del af maven eller i låret.
Bulgarian: Изберете място(места) за инфузия в средната до горната част на корема или бедрото.
Danish: Hvis HyQvia ved et uheld administreres i en blodåre, kan der opstå chok hos patienten.
Bulgarian: Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок.
Danish: • Hvis det er muligt, skal alt det rekombinante humane hyaluronidase, der skal bruges til hele dosen med IgG, samles i den samme sprøjte.
Bulgarian: Ако е възможно, съберете цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза, необходима за цялата доза IgG, в една и съща спринцовка.
Danish: Der kan opstå lækage på infusionsstedet under eller efter subkutan administration af immunglobulin, herunder HyQvia.
Bulgarian: Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
Danish: Ved enhver mistanke om allergisk reaktion eller en reaktion, der kan være anafylaktisk, efter administration af rekombinant humant hyaluronidase, bør infusionen straks ophøre, og medicinsk standardbehandling gives ved behov
Bulgarian: Всяко съмнение за алергични или анафилактоидни реакции след приложение на рекомбинантна човешка хиалуронидаза изисква незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо, прилагане на стандартно лечение.
Danish: • Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Bulgarian: Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
Danish: YDRE KARTON (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антитела, налични в нормалната популация.
Danish: HyQvias virkning og sikkerhed blev vurderet i et fase 3-forsøg (160603) med 83 patienter med PID.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на HyQvia е оценена в проучване фаза 3 (160603) при 83 пациенти с първичен имунен дефицит (PID).
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en opløselig rekombinant form af humant hyaluronidase, der øger det subkutane vævs permeabilitet gennem midlertidig depolymerisering af hyaluronan.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е разтворима рекомбинантна форма на човешка хиалуронидаза, която увеличава пермеабилитета на подкожната тъкан чрез временно деполимеризиране на хиалуроновата киселина.
Danish: Migræne, svimmelhed
Bulgarian: Мигрена, замаяност
Danish: • Tag den mindste sterile sprøjte ud af pakningen, og sæt den på en stift uden ventilering eller en kanyle til udtrækning.
Bulgarian: Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
Danish: • patienter med specifik knoglemarvskræft (myelomatose) og manglende antistofproduktion med tilbagevendende infektioner, som ikke har reageret på vaccine mod visse bakterier (pneumokokker).
Bulgarian: пациенти със специфичен рак на костния мозък (множествен миелом) и липса на производство на антитела с повтарящи се инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу определени бактерии (пневмококи);
Danish: I disse studier blev moderens antistoffer mod rekombinant humant hyaluronidase overført til afkommet in utero.
Bulgarian: При тези проучвания майчините антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза се прехвърлят на потомството in utero.
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми, които се състоят в силно главоболие, скованост на шията, сънливост, треска, фотофобия, гадене и повръщане.
Danish: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af humant plasma.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia indeholder små mængder (4,03 mg pr. ml) natrium.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml) натрий.
Danish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Bulgarian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80
Danish: Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Bulgarian: Общото съдържание на натрий в рекомбинантната човешка хиалуронидаза е 4,03 mg/ml.
Danish: Substitutionsbehandlingen indledes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се следи от лекар, специалист с опит в лечението на имунната недостатъчност.
Danish: Et eventuelt skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.
Bulgarian: Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
Danish: Kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rekombinant humant hyaluronidase.
Bulgarian: Известна системна свръхчувствителност към хиалуронидаза или рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Danish: 0,1 (0,1 til 0,1)
Bulgarian: 0,1 (0,1 до 0,1)
Danish: Disse antistoffer var ikke i stand til at neutralisere rekombinant humant hyaluronidase.
Bulgarian: Тези антитела не са способни да неутрализират рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Danish: HyQvia kan nedsætte virkningen af nogle virusvacciner, såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper (vacciner med levende virus).
Bulgarian: HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини).
Danish: Først infunderes hele dosen af den rekombinante humane hyaluronidaseopløsning med en hastighed på 1 til 2 ml/minut for hvert infusionssted eller efter tolerance.
Bulgarian: Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост от 1 до 2 ml/минута на инфузионно място или според поносимостта.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke anført, men medregnes også i hyppigheden for lokale reaktioner: varmefølelse, paræstesi på infusionsstedet.
Bulgarian: Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия".
Danish: 1,4 (1,2 til 1,4)
Bulgarian: 1,4 (1,2 до 1,4)
Danish: To første infusioner (ml/time/ infusionssted)
Bulgarian: Първи две инфузии (ml/h/място на инфузия)
Danish: Du vil få instruktion i: - Bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik - Brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe (ved behov), - At føre en behandlingsdagbog - Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани относно: - асептични техники на инфузия (без микроби), - употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо), - водене на дневник на лечението и - мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
Danish: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Тел.: +800 66838470 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Din hjælper skal være med til at holde øje med mulige bivirkninger.
Bulgarian: Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции.
Danish: Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, patienter, der er skiftet fra et alternativt præparat, eller hvor der har været en lang pause siden den foregående infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så mulige tegn på bivirkninger opdages.
Bulgarian: Особено пациенти, „наивни" за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци.
Danish: Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, на които ще се поставя ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter og hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald og brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно първите симптоми при тромбоемболични събития, включително недостиг на въздух, болка и подуване на крайник, фокален неврологичен дефицит и гръдна болка, като трябва да бъдат посъветвани при начало на такива симптоми незабавно да се свържат с лекаря си.
Danish: Opkastning, kvalme, abdominalsmerter (herunder smerter i øvre og nedre abdomen samt ømhed), diarré
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни болки (включително болки и болезненост в горната и долната част на корема), диария
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er blevet rapporteret at forekomme i forbindelse med intravenøs og subkutan behandling med immunglobulin.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на асептичен менингит, настъпващ във връзка с интравенозно и подкожно лечение с имуноглобулини.
Danish: Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Bulgarian: Артралгия, болки в гърба, болка в крайник
Danish: • Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4);
Danish: Infunderes som nr. 2.
Bulgarian: Да се влива 2-ри.
Danish: 45,3 (41,0 til 60,2)
Bulgarian: 45,3 (41,0 до 60,2)
Danish: • Gentag trin 6, hvis der skal bruges mere end et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase til din dosis.
Bulgarian: Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed over for tidligere administration.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи, анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предходно приложение.
Danish: Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Danish: Kun to tilfælde af lokale bivirkninger var svære: smerter på infusionsstedet og hævelse på infusionsstedet.
Bulgarian: Само два случая на локални нежелани реакции са тежки, болка и подуване на мястото на инфузията.
Danish: • Komponenten humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia indgives enten o ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller o direkte fra hætteglasset IG (c).
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia може да се влее или ο като се прехвърли от флаконите в по-голяма спринцовка (а) или сак за инфузия (б), както Ви е указано от медицинския специалист, в зависимост от използваната помпа; или ο направо от флакона с IG (в).
Danish: Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt immunglobulin første gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet immunglobulinpræparat, eller når der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да се появят по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за първи път или, в редки случаи, когато е сменя продуктът нормален човешки имуноглобулин, или интервалът от предходната инфузия е дълъг.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, indgives den glemte dosis snarest muligt, og derefter genoptages den gældende planlagte behandling.
Bulgarian: приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая.
Danish: I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange, efter at du har fået HyQvia.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.
Danish: 10,4 (9,4 til 11,2)
Bulgarian: 10,4 (9,4 до 11,2)
Danish: • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose.
Bulgarian: хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ);
Danish: • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller er kontraindiceret.
Bulgarian: хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех или са противопоказани;
Danish: HyQvia Median (95 % Cl) N=60)
Bulgarian: HyQvia Медиана (95% ДИ)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Influenzalignende sygdom, utæthed ved infusionsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: грипоподобно заболяване, изтичане от мястото на инфузия
Danish: Efterfølgende 2-3 infusioner (ml/time/ infusionssted)
Bulgarian: Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия)
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции.
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Натриев хлорид
Danish: 5,0 (3,3 til 5,1)
Bulgarian: 5,0 (3,3 до 5,1)
Danish: o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.
Bulgarian: ο Изхвърлете контейнера за остри отпадъци с помощта на указанията, дадени с контейнера или се свържете с Вашия медицински специалист.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i dette hætteglas: glycin og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции.
Danish: Der er ikke observeret negativ påvirkning af fertiliteten hos mus, kaniner og cymolgusaber, der har været eksponeret for antistoffer, som bindes til rekombinant humant hyaluronidase og artsspecifikt hyaluronidase.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мишки, зайци и дългоопашати макаци, изложени на антитела, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза и специфичната за вида хиалуронидаза.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) Glycin
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Danish: Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier.
Bulgarian: Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Danish: • patienter med en bestemt type blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som medfører manglende antistofproduktion og tilbagevendende infektioner, når forebyggende antibiotika ikke har virket.
Bulgarian: пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen
Bulgarian: Кратко описание на профила за безопасност