FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
French: Les études ont montré que Cosentyx est efficace dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante, les patients montrant des améliorations plus importantes sous Cosentyx que sous placebo (un traitement fictif) ou que sous un médicament de comparaison, étanercept.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
French: • du psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les patients qui nécessitent un traitement systémique (du corps dans son ensemble);
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
French: Comment Cosentyx agit-il?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
French: Il contient le principe actif sécukinumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Czech: Blistr (PVC/PVDC)
French: 63 (3 x 21) comprimés
Czech: 63 (3 x 21) tablet
French: Numéro d'AMM (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo
French: Comprimé pelliculé
Czech: Potahované tablety
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Czech: (Smyšlený) název Síla
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
French: Durée de réponse (DoR)
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
French: Malta (see United Kingdom)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
French: N/A = Non applicable
Czech: N/A = Neuplatňuje se
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
French: Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
French: Meilleure réponse globale
Czech: Nejlepší celková odpověď
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
French: Grade 4 :
Czech: Stupeň 4:
French: NE = non évaluable a Évaluée et confirmée par l'investigateur (Inv) en utilisant les critères RECIST v1.1
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
French: En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
French: Réponse partielle
Czech: Částečná odpověď
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
French: Cotellic avec des aliments et des boissons
Czech: Přípravek Cotellic s jídlem a pitím
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables considérés reliés à l'utilisation de Cotellic.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
French: Système organe-classe
Czech: Třída orgánových systémů
French: Ces données montrent que l'efficacité de l'association est moindre chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
French: Pyrexie, Frissons
Czech: Pyrexie, třesavka
French: Tous Grades
Czech: Všechny stupně
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
French: • maux de tête, vertiges ou faiblesse
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
French: Patient
Czech: Pacient
French: Les patients doivent être incités à ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines s'ils présentent des troubles visuels ou tout autre effet indésirable altérant leur aptitude.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
French: La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) était similaire chez les patients âgés de < 65 ans et ceux âgés de ³ 65 ans.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XE38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
French: La fraction absorbée était de ~88 %, indiquant une absorption élevée avec un métabolisme de premier passage significatif.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
French: · Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
French: Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
French: Les données in vitro indiquent que le cobimetinib n'est pas un inhibiteur de OAT1, OAT3 ou OCT2.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
French: Le risque d'hémorragie peut être augmenté avec l'utilisation concomitante d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Czech: Riziko krvácení se může zvyšovat při současném užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby.
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
French: Très fréquent ≥ 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
French: Stéarate de magnésium (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
French: L'analyse principale de l'étude GO28141 a été conduite à la date de cut-off du 9 mai 2014.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
French: Chez tous les patients reprenant le traitement à une dose de Cotellic réduite, une évaluation de la FEVG doit être effectuée à environ 2 semaines, 4 semaines, 10 semaines et 16 semaines, puis selon les indications cliniques.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
French: Le passage de la barrière hémato-encéphalique n'est pas connu.
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
French: Le rapport d'accumulation moyen à l'état d'équilibre était de 2,4 fois.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cotellic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s maligními solidními nádory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N = 247
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
French: Dysfonction ventriculaire gauche
Czech: Dysfunkce levé komory
French: · Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de la protéine « BRAF ».
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose doivent consulter leur médecin et discuter ensemble afin de déterminer au cas par cas si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur (Inv).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).