FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available safety data these products should be used for the initial short-term external treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, le comité a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, ces produits doivent être utilisés dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau inflammatoires aiguës et légères de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol sont indiqués.
English: The MAH favoured the initial indication of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”.
French: Le titulaire de l'AMM était favorable à l'indication initiale pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées».
English: Taking into account baseline corrected values, Cmax and Caverage in the 24 h interval after drug administration were 175 pmol/l and 55 pmol/l, respectively, regarding estradiol vaginal tablets 25 mcg, and 331 pmol/l and 120 pmol/l, respectively, regarding Linoladiol N.
French: En prenant en compte les valeurs corrigées par rapport aux valeurs initiales, la Cmax et la Cmoyenne dans les 24 heures suivant l'administration du médicament étaient de 175 pmol/l et 55 pmol/l, respectivement pour les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg, et de 331 pmol/l et 120 pmol/l, respectivement pour Linoladiol N.
English: Primarily the MAH disagreed with the recommended restriction of indication for Linoladiol N of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women when at least one lower dose topical oestrogen treatment has failed”.
French: En premier lieu, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la restriction recommandée de l'indication de Linoladiol N pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés par voie topique a échoué».
English: Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
English: The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
French: supérieure à celle observée avec d'autres produits, et cela soulève des problèmes de sécurité, en particulier en ce qui concerne une possible exposition systémique prolongée dans la pratique clinique.
English: During the referral procedure a comparison of Linoladiol N available PK data with other locally applied medicinal products was made.
French: Au cours de la procédure de saisine, une comparaison des données pharmacocinétiques disponibles relatives à Linoladiol N avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
English: 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use (Linoladiol HN)
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone (Linoladiol HN)
English: • For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol, le comité a estimé qu'au vu des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque est favorable dans l'indication actuellement autorisée, sous réserves des restrictions, mises en garde et autres modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques complémentaires convenues.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol, à ce jour le CHMP a confirmé que le rapport bénéfice/risque demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
English: information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, étant donné les risques potentiels liés à tous les THS, des informations relatives à la surveillance et des mises en garde appropriées, par exemple, sur l'hyperplasie et le carcinome de l'endomètre, les cancers du sein et de l'ovaire, doivent figurer dans la rubrique appropriée des informations sur le produit.
English: Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
French: L'objectif principal de l'étude était d'estimer l'étendue de l'exposition à l'estradiol après application de la formulation d'essai Linoladiol N. Les principaux critères de l'étude étaient l'ASCδ0-36 et la Cδmax d'estradiol, c'est-à-dire que l'étendue de l'exposition a été estimée comme étant l'aire sous la courbe de la concentration d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales et la concentration plasmatique maximale d'estradiol ajustée par rapport aux valeurs initiales.
English: Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
French: En ce qui concerne l'IMV, Linoladiol N a présenté une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo (IMV moyen du groupe traité par Linoladiol N: initial, 24,47 %; le 31ème jour, 64,23 %; IMV moyen du groupe placebo: initial, 32,01 %; le 31ème jour, 37,17 %).
English: Estradiol serum concentrations were determined with the following main results: baseline-adjusted AUCδ0-36 900.8 pg/ml h, baseline-adjusted Cδmax 92.2 pg/ml.
French: Les concentrations sériques d'estradiol ont été déterminées et ont conduit à une ASCδ0-36 ajustée par rapport à la valeur initiale de 900,8 pg/ml h et à une Cδmax ajustée par rapport à la valeur initiale de 92,2 pg/ml.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol destinés au traitement externe à court terme de l'atrophie vaginale chez les patientes postménopausées, lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes par voie topique a échoué, demeure favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone destinés au traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ainsi que les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone demeure favorable, sous réserve de modifications des termes des autorisations de mise sur le marché consistant en des restrictions, mises en garde, et autres modifications apportées aux informations sur le produit, ainsi que de mesures convenues de minimisation des risques, selon le cas.
English: They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
English: Based on the provided comparison of the Cmax and Caverage values for Linoladiol N, it appears that the systemic exposure to estradiol at steady state (twice weekly) is about 2.5-3 fold higher compared to 10mcg tablets and about 25% higher for Linoladiol N cream than for the 25 mcg tablets.
French: Dans cette comparaison, trois autres médicaments pour application intravaginale ont été inclus: ovules vaginaux à 10 µg et 25 µg et anneau vaginal à 2 mg. D'après la comparaison fournie des valeurs de la Cmax et de la Cmoyenne de Linoladiol N, il apparaît que l'exposition systémique à l'estradiol à l'état stable (deux fois par semaine) est environ 2,5 à 3 fois supérieure à celle des ovules à 10 µg et environ 25 % supérieure pour Linoladiol N sous forme de crème à celle des ovules à 25 µg.
English: Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
French: Malgré les limites inhérentes aux comparaisons historiques, il peut être conclu que l'exposition systémique à l'estradiol observée pour Linoladiol N est supérieure à celle observée pour d'autres produits à base d'estradiol destinés à un usage topique vaginal.
English: The procedure started on 21 October 2004.
French: La procédure a débuté le 21 octobre 2004.
English: A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 4 août 2006.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
French: Le mécanisme précis de l'activité de la gabapentine n'est pas connu.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 20 avril 2005, 20 décembre 2005, 27 mars 2006 et 9 mai 2006.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et interagit avec les synapses GABA.
English: Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
French: La gabapentine (neurotin et dénominations associées) a été approuvée dans plusieurs États membres pour le traitement de syndrômes épileptiques et de plusieurs types de douleurs neuropathiques.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
French: Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d'utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
French: Dénomination commune internationale (DCI): gabapentine INFORMATION SUR LE PRODUIT
English: London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
French: Londres, le 4 août 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL POUR Neurontin et dénominations associées (voir annexe I)
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l'annexe III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
English: During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
French: Le 2 septembre 2004, l'Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation de la notice et de l'étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
French: Des réactions locales et/ou systémiques ont été observées chez certaines personnes après exposition.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011.
French: Date de première autorisation : 18/02/2011.
English: A dry white residue may be also observed.
French: Des résidus séchés, de couleur blanche, peuvent également être observés.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
French: Ceci n'est pas une intoxication et les signes disparaissent en quelques minutes sans traitement.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
French: Ces effets sont normaux et se résolvent généralement dans les deux jours après administration.
English: Date of latest renewal: 07/01/2016.
French: Date du dernier renouvellement : 07/01/2016.
English: A clear, colourless to yellow solution.
French: Solution limpide, incolore à jaune.
English: ATCvet code: QP53AX27.
French: Code ATCvet : QP53AX27.
English: Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: Activyl ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
French: Boîte carton de 1, 4 ou 6 sachets ; chaque sachet contient une pipette unidose.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
French: Ces changements n'affectent ni l'innocuité, ni l'efficacité du médicament vétérinaire.
English: Do not administer orally or via any other route.
French: Ne pas administrer par voie orale ou par toute autre voie d'administration.
English: See section 6.6.
French: Se reporter à la rubrique 6.6.
English: • wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
French: ● se laver immédiatement les mains après utilisation et laver immédiatement tout produit en contact avec la peau avec de l'eau et du savon ;
English: • avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
French: ● éviter tout contact avec les yeux, ce produit pouvant provoquer une irritation oculaire modérée.
English: Step 2: Part the hair until the skin is visible.
French: Etape 2 : Ecarter les poils jusqu'à ce que la peau soit visible.
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
French: Ne pas appliquer une quantité excessive de solution au même endroit, afin de prévenir tout ruissellement.
English: Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
French: Il existe également une absorption cutanée, mais cette absorption est partielle et non pertinente s'agissant de l'efficacité clinique.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
French: Un traitement approprié de l'environnement de l'animal de compagnie par des mesures chimiques ou physiques complémentaires, est recommandé.
English: 6.2 Incompatibilities
French: 6.2 Incompatibilités majeures
English: Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le blister et la pipette après « EXP ».
English: People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'indoxacarbe doivent éviter tout contact avec ce produit.
English: The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
French: La pipette est constituée d'un blister (polypropylène/copolymère d'olefine cyclique/polypropylène) et d'un opercule (aluminium/polypropylène co-extrudé) scellés en sachet aluminium.
English: If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
French: En cas de contact oculaire, rincer lentement et doucement avec de l'eau.
English: Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
French: Appliquer le produit uniquement sur la surface cutanée et sur une peau intacte.
English: Special warnings for each target species: None.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Aucune.
English: In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
French: Chez les chiens de grande taille, la totalité du contenu de la pipette doit être appliquée uniformément en 2-4 endroits, le long de la ligne du dos, à partir de l'épaule jusqu'à la base de la queue.
English: Step 1: The dog should be standing for easy application.
French: Etape 1 : Le chien doit se tenir debout pour une application aisée.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet Productions S.A.
English: One pipette of Activyl delivers:
French: Une pipette d'Activyl délivre :
English: 1.5 - 6.5 Very small dogs
French: 1.5 - 6.5 Chiens de très petite taille
English: Minimum of 15
French: 15 minimum
English: In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
French: Lors des études cliniques, Activyl a été co-administré avec des colliers imprégnés à 4 % de deltaméthrine sans que des effets indésirables associés aient été mis en évidence.
English: Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
French: Presser la pipette fermement et appliquer la totalité du contenu directement sur la peau.
English: Step 1: The cat should be standing for easy application.
French: Etape 1 : Le chat doit se tenir debout pour une application aisée.
English: One size of unit-dose pipette only per box.
French: Une taille unique de pipette unidose par boîte.
English: Keep treated animals separately until the application site is dry.
French: Tenir les animaux traités à l'écart jusqu'à ce que le site d'application soit sec.