FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos perros puede observarse durante el transcurso del tratamiento elevación esporádica y leve de la ALT (alanina aminotransferasa) de hasta 4 veces el rango de referencia superior y no asociado con lesiones hepáticas histopatológicas o cambios apreciables en otros parámetros hepáticos.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιους σκύλους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σποραδικά και μέτρια ALT( αλανίνη αμινοτρανσφεράση) επίπεδα 4 φορές υψηλότερα από αυτά της αναφοράς, που δεν συνδέονται με ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ ή κάποιες αξιοσημείωτες αλλαγές σε άλλες
Spanish: Si la pérdida de peso desde la medición del mes anterior ha sido <3% del peso total por mes, deberá aumentarse la dosis independientemente del peso que tenga el perro en ese momento.
Greek: Εάν η απώλεια του σωματικού βάρους από την μέτρηση του προηγούμενου μήνα είναι <3% ΣΒ ανά μήνα,, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί χωρίς προσαρμογή για το παρόν βάρος του σκύλου.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών.
Spanish: Tras dos semanas de tratamiento, deberá aumentarse en un 100% (doblarse) el volumen de dosis inicial (ml administrados).
Greek: Μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας ο όγκος της αρχική δόσης (ο αριθμός των χορηγούμενων ml) θα πρέπει να αυξηθεί κατά 100% (διπλασιαστεί).
Spanish: FECHA EN LA QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
Spanish: La inhibición selectiva de MTP intestinal también reduce la absorción intestinal de grasa.
Greek: Η εκλεκτική αναστολή της εντερικής MTP μειώνει επίσης την
Spanish: En aquellos perros en los que se sospeche que puedan padecer una hepatopatía o disfunción hepática debería evaluarse la función hepática antes del inicio del tratamiento con el medicamento veterinario.
Greek: Η δυνατότητα ηπατικής λειτουργίας των σκύλων που υποφέρουν από μια ηπατοπάθεια ή δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Spanish: Si se produce una exposición ocular accidental, enjuague los ojos
Greek: Εάν υπάρξει κάποια έκθεση στα μάτια από ατύχημα τότε ξεπλύνετε τα μάτια αμέσως με άφθονο καθαρό
Spanish: Para asegurar la correcta dosificación durante el periodo de tratamiento, el veterinario debería aconsejar al propietario
Greek: Για να εξασφαλίζεται η σωστή δοσολογία κατά τη περίοδο της θεραπείας, ο ιδιοκτήτης θα πρέπει να αναζητά τη συμβουλή του υπεύθυνου κτηνιάτρου σε συνάρτηση με την ρύθμιση της κάθε μηνιαίας
Spanish: TABLA DE PROGRESIÓN DE DOSIS DURANTE LA PÉRDIDA DE PESO Activador del aumento Volumen a administrar en ml
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΡΟΟΔΟΥ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ
Spanish: Tel: +351 21 423 55 00
Greek: Sími: +354 540 80 00
Spanish: Si la pérdida de peso desde la medición del mes anterior ha sido < 3% del peso total por mes, deberá aumentarse la dosis independientemente del peso que tenga el perro en ese momento.
Greek: Εάν η απώλεια του σωματικού βάρους από τον προηγούμενο μήνα είναι <3% ανά μήνα η δόση θα πρέπει να αυξηθεί χωρίς προσαρμογή για το παρόν βάρος του σκύλου.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Spanish: No deberán tratarse con el medicamento veterinario perros con evidencia de disfunción hepática.
Greek: Οι σκύλοι με στοιχεία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Tras dos semanas de tratamiento, deberá incrementarse al 100% (doblarse) la dosis inicial (ml administrados).
Greek: Μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας η αρχική δόση (ο αριθμός των χορηγούμενων ml) θα πρέπει να αυξάνεται έως 100% ( να διπλασιαστεί).
Spanish: Puede recomendarse una dosificación a un volumen de dosis igual o reducido, (reducido en un 25%), pero si vuelven a aparecer los vómitos, será necesario no volver a administrar el medicamento veterinario.
Greek: Εάν εμφανιστεί έμετος, διάρροια ή σημαντική μείωση της όρεξης ή σημαντικής απώλειας του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και η συμβουλή ενός κτηνιάτρου θα πρέπει να αναζητηθεί.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν με την διακοπή της θεραπείας.Η δοσολογία θα πρέπει να επαναληφθεί στην ίδια ή σε μειωμένη δόση, ( μειωμένη έως 25%), αλλά εάν ο έμετος επανεμφανίζεται, τότε ο κτηνίατρος θα πρέπει να αποκλείσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ
Spanish: No utilizar en perros durante la gestación y lactancia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Spanish: Portugal
Greek: Ireland
Spanish: Estas reacciones adversas se resolverán al poco tiempo de suspender el tratamiento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν με την διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Para evitar esta nueva ganancia de peso, es necesario durante el tratamiento o al final del tratamiento como muy tarde, establecer un régimen adecuado de alimentación y ejercicio con el fin de asegurar un mantenimiento del peso a largo plazo.
Greek: Με σκοπό να αποφεύγεται αυτό το παιχνίδι της ανάκτησης βάρους, είναι αναγκαίο να διατρέφεται ο σκύλος σύμφωνα με τις ενεργειακές ανάγκες του.Έτσι κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή το αργότερο στο τέλος της θεραπείας,η διαθέσιμη τροφή και η σωματική άσκηση θα πρέπει να εφαρμόζονται για να εξασφαλισθεί η επί μακρόν διατήρηση του σωματικού βάρους.
Spanish: Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Greek: Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Spanish: Tras 4 semanas de terapia, deberá pesarse mensualmente a los perros durante el tratamiento y efectuarse ajustes mensuales de dosis de acuerdo con la pérdida de peso experimentada según se describe más abajo.
Greek: Μετά από αυτές τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας οι σκύλοι θα πρέπει να ζυγίζονται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και οι αναπροσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται κάθε μήνα σύμφωνα με το αποτέλεσμα όπως αυτό περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: Una vez cargada la jeringa con la dosis de medicamento, adminístrelo inmediatamente.
Greek: Όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν χορηγείται με σύριγγα, χορηγείστε αμέσως.
Spanish: Dirlotapida 5 mg/ml es una solución de incolora a amarillo pálido.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Dirlotapide 5 mg/ml είναι ένα άχρωμο, ελαφρώς κίτρινου χρώματος διάλυμα
Spanish: No se investigaron interacciones específicas.
Greek: Δεν εξετάστηκαν οι ειδικές αλληλεπιδράσεις.
Spanish: Dirlotapida
Greek: Dirlotapide
Spanish: Algunos perros (menos del 10%) experimentaron vómitos repetidos (es decir, más de una vez cada 20 días por término medio).
Greek: Σε ορισμένους σκύλους (λιγότερους από 10%) παρατηρούνται επαναλαμβανόμενοι έμετοι (δηλαδή περισσότεροι του ενός κάθε 20 ημέρες κατά μέσο όρο).
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y desaparecen sin tratamiento alguno.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι εν λόγω επιδράσεις είναι ήπιες και εξαφανίζονται χωρίς να απαιτείται κάποια θεραπεία.
Spanish: El medicamento se administra al perro durante 2 semanas, después de las cuales el veterinario aumentará al doble la dosis inicial durante otras 2 semanas.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στον σκύλο για 2 εβδομάδες και, στη συνέχεια, ο κτηνίατρος διπλασιάζει την αρχική δόση για 2 επιπλέον εβδομάδες.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύντε αμέσως με άφθονο νερό.
Spanish: Se comercializa en tres tamaños: 20 ml, 50 ml y 150 ml, y se suministra con los dosificadores necesarios.
Greek: Διατίθεται σε τρεις τύπους συσκευασίας, 20 ml, 50 ml και 150 ml με τις οποίες παρέχεται και η κατάλληλη συσκευή δοσομέτρησης.
Spanish: Se realizaron dos grandes estudios de campo, uno en Europa y el otro en EE.UU., con perros sanos que tenían un peso corporal mayor que el recomendado.
Greek: Εκπονήθηκαν δύο μεγάλες μελέτες σε πραγματικές συνθήκες, μία στην Ευρώπη και μία στις ΗΠΑ, σε υγιείς σκύλους με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από το συνιστώμενο.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para su uso en seres humanos.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο έχει σχεδιαστεί ειδικά για σκύλους και δεν χρησιμοποιείται σε ανθρώπους.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Slentrol el 13.04.2007.
Greek: Στις 13.04.2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Slentrol.
Spanish: El producto puede administrarse con o sin alimentos durante un período de hasta 12 meses.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ή χωρίς τροφή, για χρονικό
Spanish: La mayor parte de la pérdida de peso se produce como resultado de la supresión del apetito.
Greek: Η μεγαλύτερη απώλεια βάρους επιτυγχάνεται λόγω της καταστολής της όρεξης.
Spanish: Se administra en el marco de un programa global de control del peso que incluye también los cambios adecuados en la dieta y la práctica de ejercicio.
Greek: Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ενός συνολικού προγράμματος διαχείρισης βάρους το οποίο περιλαμβάνει, επίσης, τις απαραίτητες διατροφικές αλλαγές και την άσκηση των σκύλων.
Spanish: Durante el estudio se administraron también a los animales otros medicamentos cuando fue necesario, como antiinflamatorios (incluidos AINE), antimicrobianos, parasiticidas, vacunas, suplementos dietéticos, vitaminas, hormonas y fármacos cardiovasculares.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης οι σκύλοι λάμβαναν και άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις ανάγκες τους, όπως για παράδειγμα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (όπου περιλαμβάνονται τα ΜΣΑΦ), αντιμικροβιακά, αντιπαρασιτικά, εμβόλια, διατροφικά συμπληρώματα, βιταμίνες, ορμόνες και καρδιαγγειακά φάρμακα.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá solicitar de inmediato consejo a un médico, mostrándole el prospecto o la etiqueta del producto.
Greek: Εάν λάβετε τυχαία το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: Slentrol se ha estudiado en un gran número de perros, tanto en ensayos de laboratorio como de campo, durante un período de hasta un año.
Greek: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες για το Slentrol, τόσο εργαστηριακές όσο και σε πραγματικές συνθήκες, διάρκειας έως ενός έτους.
Spanish: Una vez finalizado éste, se observó una ganancia de peso de rebote.
Greek: Μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας παρατηρήθηκε επανάκτηση βάρους.
Spanish: Durante el estudio no se permitió el uso de algunos medicamentos, como los fármacos que reducen los niveles de colesterol u otros lípidos en el suero, o los que afectan al apetito y/o al peso corporal, como los glucorticoides de efecto prolongado.
Greek: Δεν επιτράπηκε να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές, όπως για παράδειγμα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερίνη ορού και άλλα λιπίδια του ορού, ή φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την όρεξη και/ή το σωματικό βάρος, για παράδειγμα τα γλυκοκορτικοειδή μακράς δράσης.
Spanish: Slentrol, en la dosis recomendada de 5 mg/ml y con la pauta terapéutica recomendada, redujo el peso corporal de los perros obesos en comparación con el grupo de control.
Greek: Το Slentrol χορηγούμενο στην συνιστώμενη δόση των 5 mg/ml στο πλαίσιο του συνιστώμενου θεραπευτικού προγράμματος μείωσε το σωματικό βάρος σε παχύσαρκους σκύλους σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Slentrol son mayores que sus riesgos para tratar el sobrepeso y la obesidad en perros adultos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Slentrol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη διαχείριση υπέρβαρων και παχύσαρκων ενήλικων σκύλων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Slentrol.
Spanish: Más información sobre Slentrol:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Slentrol:
Spanish: Después de estas 4 semanas iniciales, se debe pesar al perro una vez al mes durante el tratamiento con el producto y han de efectuarse los ajustes necesarios de la dosis dependiendo de la pérdida de peso conseguida.
Greek: Μετά από την παρέλευση των 4 αρχικών εβδομάδων θεραπείας, οι σκύλοι πρέπει να ζυγίζονται σε μηνιαία βάση καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται μηνιαίως ανάλογα με την απώλεια βάρους που επιτυγχάνεται.
Spanish: Esta proteína interviene normalmente en la absorción de las grasas de la dieta.
Greek: Η εν λόγω πρωτεΐνη συμμετέχει συνήθως στην απορρόφηση του λίπους που περιέχουν οι τροφές.
Spanish: Al bloquear la proteína, Slentrol reduce la absorción de grasas desde el intestino y este cambio en la absorción de las grasas tiene un efecto supresor del apetito.
Greek: Το Slentrol αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης μειώνει την απορρόφηση του λίπους από το έντερο και η αλλαγή αυτή έχει κατασταλτική επίδραση στην όρεξη.
Spanish: Algunos animales recibieron Slentrol, mientras que el resto recibió el medicamento, pero sin el principio activo (grupo de control).
Greek: Ορισμένοι σκύλοι έλαβαν Slentrol ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε το φάρμακο από το οποίο όμως είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (ομάδα αναφοράς - μάρτυρες).
Spanish: Slentrol se usa en perros adultos con sobrepeso u obesos, para ayudarlos a perder peso.
Greek: Το Slentrol χορηγείται σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους για να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer vómitos, a veces acompañados de signos de letargia, diarrea o heces blandas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος συνοδευόμενος, ορισμένες φορές, από συμπτώματα λήθαργου, διάρροιας, ή μαλακών περιττωμάτων.
Spanish: ¿Qué es Slentrol?
Greek: Τι είναι το Slentrol;
Spanish: El principio activo de Slentrol, la dirlotapida, actúa en el aparato digestivo bloqueando una proteína (la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos).
Greek: Η δραστική ουσία του Slentrol, η διρλοταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη (πρωτεΐνη µεταφοράς των τριγλυκεριδίων των µικροσωµάτων).
Spanish: También puede disminuir el apetito durante el tratamiento, debido al modo de acción del producto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται οι σκύλοι να εμφανίσουν μειωμένη όρεξη, η οποία όμως σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Spanish: Slentrol contiene el principio activo dirlotapida, que ayuda al perro a perder peso.
Greek: Το Slentrol περιέχει τη δραστική ουσία διρλοταπίδη η οποία βοηθά στη μείωση του βάρους των σκύλων.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slentrol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slentrol;
Spanish: El efecto adelgazante llegó a ser del 20% después de 6 meses de administración del producto en la fase inicial de pérdida de peso del tratamiento.
Greek: Στην αρχική φάση της αγωγής για την απώλεια βάρους, τα αποτελέσματα εμφάνισαν μείωση έως και 20% μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Slentrol durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Slentrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Slentrol?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Slentrol;
Spanish: Es una solución oral, incolora o ligeramente amarilla.
Greek: Το Slentrol είναι πόσιμο διάλυμα, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο χρώμα.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Slentrol puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Slentrol περιλαμβάνεται
Spanish: El tratamiento constituye una medida inicial en el marco de un programa de control de la obesidad; ha de combinarse con cambios dietéticos que deberán continuar una vez terminado aquél.
Greek: Πρέπει λοιπόν να συνδυαστεί με αλλαγές στη διατροφή οι οποίες θα συνεχίζονται και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Slentrol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Slentrol;
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Slenyto se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Slenyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Slenyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Slenyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Slenyto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Slenyto
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Slenyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Slenyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El médico debe revisar el tratamiento con regularidad, al menos cada 6 meses, y el tratamiento solo debe mantenerse si está resultando beneficioso para el paciente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό σε τακτική βάση, τουλάχιστον ανά 6 μήνες, και να συνεχίζεται μόνο εφόσον ο ασθενής ωφελείται από αυτήν.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Slenyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Slenyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis normal es de 2 mg tomados de 30 minutos a una hora antes de acostarse.
Greek: Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Spanish: Slenyto se presenta en comprimidos (1 y 5 mg).
Greek: Το Slenyto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 5 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Slenyto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El medicamento contiene el principio activo melatonina.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Spanish: • Trastorno del espectro autista (TEA), una serie de dolencias que afectan a las interacciones sociales del paciente.
Greek: • διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ), μια σειρά παθήσεων που επηρεάζουν την κοινωνική αλληλεπίδραση του ασθενή
Spanish: Slenyto es un medicamento para el tratamiento del insomnio (dificultad para dormir) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que presenten:
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με:
Spanish: • Síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad que puede causar dificultades de aprendizaje.
Greek: • σύνδρομο Smith-Magenis, μια πάθηση που προκαλεί μαθησιακές δυσκολίες.
Spanish: Su concentración en la sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo a mitad de la noche.
Greek: Τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα κανονικά αυξάνονται όταν νυχτώνει και βρίσκονται στο μέγιστο στο μέσον της νύχτας.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Slenyto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Slenyto θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La proporción de niños con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome de Smith-Magenis, que también tienen insomnio es elevada y no se dispone de muchos tratamientos.
Greek: Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg si el medicamento no logra un efecto suficiente.
Greek: Αν το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg το μέγιστο.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Slenyto (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, cansancio, cambios anímicos, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad y sensación de resaca.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Slenyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία.
Spanish: Todos los pacientes habían probado anteriormente otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular, que no habían dado resultado.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δοκιμάσει κατά το παρελθόν άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου, τα οποία όμως δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Spanish: Slenyto aumenta los niveles de melatonina en la sangre, ayudándolos a dormir.
Greek: Το Slenyto αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Spanish: ¿Qué es Slenyto y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Slenyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cómo se usa Slenyto?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Slenyto;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slenyto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slenyto;
Spanish: Además, los niños que tomaron Slenyto se quedaron dormidos unos 38 minutos antes de lo habitual, mientras que los que tomaron el placebo se quedaron dormidos 13 minutos antes.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που έλαβαν Slenyto κοιμήθηκαν περίπου 38 λεπτά γρηγορότερα απ' ό,τι συνήθως, ενώ όσα έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν13 λεπτά νωρίτερα.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Slenyto en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Slenyto σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Slenyto ha demostrado ser eficaz para mejorar el tiempo de sueño en niños y adolescentes con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Slenyto en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slenyto στην ΕΕ;