FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Viekirax și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Viekirax
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor sau reacţiilor adverse şi instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Viekirax.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte unul asupra celuilalt (vezi pct. 5.2).
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Romanian: Opriți administrarea Viekirax și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Viekirax, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fluticazonă poate duce la creșterea expunerilor sistemice la fluticazonă.
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax”.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Romanian: Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reinfecție.
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Romanian: 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Romanian: Ombitasvir este metabolizat prin hidroliza amidelor urmată de metabolizare oxidativă.
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Romanian: Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați pct. 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV)
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Viekirax.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Romanian: Au fost observate malformații cu incidență mică în principal la nivelul ochiului (microftalmie) si dinților (absența incisivilor).
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Romanian: • Sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente, cât se poate de repede.
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Romanian: pentru diferite probleme, inclusiv boli grave și alergii trazodonă pentru anxietate şi depresie warfarină și alte medicamente similare numite antagonițti ai vitaminei K*
English: Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Romanian: Din cauza ratelor SVR ridicate la genotipul 1b, tendințele în persistenţa variantelor cauzate de tratament în acest genotip nu au putut fi stabilite.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Romanian: O listare pe două coloane este oferită pentru a simplifica prezentarea; nu trebuie realizate comparaţii directe între studii care diferă ca protocol.
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Romanian: Cel puțin 5 metaboliți majori ai paritaprevir au fost identificați în circulație, care au determinat aproximativ 10% din radioactivitatea plasmatică.
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Romanian: Eficacitatea Viekirax nu a fost stabilită la pacienții cu genotipurile 2, 3, 5 și 6 ale VHC; de aceea Viekirax nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu aceste genotipuri.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în AnexaV.
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Romanian: PEARL II, III şi IV TURQUOISE II (subiecţii cu ciroză)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Romanian: Atunci când luaţi Viekirax împreună cu dasabuvir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Romanian: Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Viekirax.
English: V55Ic Y56Hc
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Romanian: Ombitasvir nu a avut niciun efect asupra fertilității atunci când a fost evaluat la șoareci.
English: Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Romanian: Medicamentul nemodificat a reprezentat 88% din radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale, indicând faptul că excreția biliară este o cale de eliminare majoră pentru ombitasvir.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice.
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenind de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
English: The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
English: ** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
Romanian: ** Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
English: While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei K.
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Romanian: c. Substituţiile au fost observate în combinaţie cu substituţiile emergente la NS3, poziţiile R155 sau D168.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Romanian: Greutatea nu este un factor predictiv semnificativ în ceea ce priveşte expunerea la ritonavir.
English: Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Romanian: Doza de ribavirina a fost stabilită în funcție de greutate (1000 mg - 1200 mg pe zi).
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Romanian: • Tratamentului trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Quetiapină
English: Use with statins
Romanian: Utilizarea cu statine
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Romanian: • Sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
English: If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care doza de Viekirax trebuia luată, doza omisă NU mai trebuie luată și pacientul trebuie să ia următoarea doză după programul obișnuit.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Romanian: La om, raportul între concentraţia din sânge şi concentraţia plasmatică variază de la 0,6 până la 0,8 indicând că ombitasvir și paritaprevir au fost distribuite preferenţial în compartimentul plasmatic al sângelui.
English: ↑ diltiazem, verapamil
Romanian: Se aşteaptă: ↑ diltiazem, verapamil
English: What Viekirax looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Viekirax şi conţinutul ambalajului
English: Examples are provided below.
Romanian: Exemple sunt enumerate în continuare.
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Romanian: Ombitasvir Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
English: Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Romanian: Metabolizarea, precum și excreția biliară a medicamentului nemodificat contribuie la eliminarea paritaprevir.
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă paritaprevir/ritonavir sau ombitasvir şi metaboliţii lor se excretă în laptele matern uman.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală sau activitate farmacologică în afara scopului.
English: It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Romanian: Este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
English: 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1binfected patients with minimal to moderate fibrosis** (see section 5.1, GARNET study)
Romanian: 12 săptămâni se poate lua în considerare o durată de 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Viekirax.
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru administrarea concomitentă este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
English: paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ) Claritromicină
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at post-treatment Week 48.
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile după tratament în Săptămâna 48.
English: Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Romanian: Administrarea concomitentă poate avea ca rezultat creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse.
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Romanian: Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax Medicament sau substanță activă
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Romanian: În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.
English: Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Viekirax.
English: Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
English: Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
Romanian: În general, 107 din 113 de subiecți fără ciroză și 147 din 155 subiecți cu ciroză au obținut RVS12 după 12-24 săptămâni de tratament.
English: • cisapride
Romanian: • cisapridă
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/contracepţia la bărbaţi şi femei
English: Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Romanian: Ritonavir nu a avut un efect antiviral direct asupra replicării repliconilor subgenomici ai VHC şi prezenţa ritonavirului nu a influenţat activitatea antivirală in vitro a paritaprevir.
English: Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Romanian: Astfel de medicamente includ unele statine (vezi Tabelul 2), fexofenadină, repaglinidă şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan).
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax also if you are using hormonal contraceptives.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Viekirax, dacă utilizați și contraceptive hormonale.
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat atazanavir.
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Romanian: • sildenafil (atunci când se utilizează în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Romanian: pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg la interval de 7 zile.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS
English: Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte au fost observate la cele mai mari doze de paritaprevir/ritonavir.
English: Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu hepatita C cronică cu genotipul 4
English: Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Clinical Comments ritonavir.
Romanian: Comentarii clinice către ritonavir.
English: - have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.