FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fenprokumon - Risk för missbildningar och fosterförlust efter exponering under den första trimestern i förhållande till tidpunkten för utsättande av behandlingen (EPITT no 18902)
Hungarian: Phenprocoumon - Születési rendellenességek és a magzat elvesztésének kockázata az első trimeszterben történt expozíciót követően, a megvonás idejétől függően (EPITT sz.
Swedish: Produktresumé (propofol)
Hungarian: Alkalmazási előírás (propofol)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Ansamling av vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Folyadék felgyülemlése a szív körül (perikardiális folyadékgyülem)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 januari 2017
Hungarian: A PRAC 2017. január 9-12-i ülésén elfogadva
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Behov av lägre propofoldoser har observerats hos patienter som tar valproat.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Megfigyelések alapján a valproátot szedő betegeknél alacsonyabb propofol adagokra volt szükség.
Swedish: När läkemedlen används samtidigt bör en minskning av dosen propofol övervägas.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén mérlegelhető a propofol adagjának csökkentése.
Swedish: Azacitidin - Perikardit och perikardiell utgjutning (EPITT nr 18733)
Hungarian: Azacitidin - Szívburokgyulladás és pericardialis folyadékgyülem (EPITT no 18733)
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/38530/2017
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/38541/2017
Swedish: Propofol; valproat - Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion som leder till ökad propofolexponering (EPITT nr 18696)
Hungarian: 2. Propofol; valproát - Megnövekedett propofol kitettséghez vezető farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás (EPITT no
Swedish: Perikardiell utgjutning
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem
Swedish: Hjärtat
Hungarian: Gyakori
Swedish: Biverkningar Tabell över biverkningar Organsystemklass Mycket
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer
Swedish: Lista över antiretrovirala läkemedel: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdisoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek listája: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicisztát; biktegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid; darunavir; darunavir, kobicisztát; darunavir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovir dizoproxil; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir alafenamid; elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir disoproxil; emtricitabin, tenofovir alafenamid; emtricitabin, tenofovir dizoproxil; enfuvirtid; etravirin; fozamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; szakvinavir; sztavudin; tenofovir dizoproxil; tipranavir; zidovudin
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 juli 2018
Hungarian: A PRAC 2018. július 9-12-i ülésén elfogadva
Swedish: Humant normalt immunglobulin för intravenös administrering (IVIg) - Lupusliknande syndrom och relaterade termer (EPITT no 19098)
Hungarian: 2. Humán normál immunoglobulin intravénás alkalmazásra (IvIg) - Lupusz-szerű szindróma és kapcsolódó fogalmak (EPITT sz. 19098)
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/496940/2018
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/496951/2018
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - Autoimmun hepatit (EPITT no
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek - Autoimmun hepatitisz (EPITT sz. 18956)
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin.
Hungarian: A humán normál immunoglobulinnál reverzibilis aszeptikus agyhártyagyulladást, illetve ritkán átmeneti bőrreakciókat (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) is megfigyeltek.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut är mer varierande och dessa händelser kan uppstå många månader efter att behandling satts in.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut är mer varierande och dessa händelser kan uppstå många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Swedish: Varningar och försiktighet Immunreaktiveringssyndrom
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunreaktivációs szindróma
Swedish: 200 mg Filmdragerad tablett
Hungarian: 200 mg filmtabletta
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Oralt bruk
Hungarian: Pac Kiszerelés
Swedish: Detta läkemedel kan vara en potentiell miljörisk.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Swedish: Liknande effekter observerades inte hos vuxna hundar.
Hungarian: Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Swedish: Det nominella alfa-värdet för denna analys var 0,0094.
Hungarian: A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Swedish: Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Swedish: I vissa fall var detta inte relaterat till en synbar intraabdominell tumör.
Hungarian: Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Swedish: Laboratorieparameter, (hos % av de undersökta proverna)
Hungarian: Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Swedish: Inga kompletta responser (CR) enligt RECIST observerades.
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Swedish: - Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats.
Hungarian: - Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Swedish: Detta läkemedel kan även påverka resultaten av vissa blodprover.
Hungarian: A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Swedish: Dermatologisk toxicitet
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är inte känd.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
Swedish: Effekten av andra antibiotika har inte studerats men är sannolikt beroende av deras förmåga att påverka mikroorganismer med glukuronidasaktivitet.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så att det är samma mängd läkemedel i blodet hela tiden.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Swedish: Andra läkemedel och Nexavar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Swedish: Monitorering av njurfunktionen ska övervägas.
Hungarian: Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Swedish: Doxorubicin/irinotecan
Hungarian: Doxorubicin/Irinotekán
Swedish: Frekvenserna är redovisade som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Farmakokinetiken för karboplatin var oförändrad.
Hungarian: A karboplatin farmakokinetikája változatlan maradt.
Swedish: Om du är orolig, tala med din läkare.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Swedish: - Om du tar Neomycin eller andra antibiotika.
Hungarian: - Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Swedish: Orsaken till den högre koncentrationen hos patienter med DTC är okänd.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Swedish: Risken för lägre plasmakoncentration av sorafenib ska beaktas innan en antibiotikabehandling påbörjas.
Hungarian: A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Sorafenibs halveringstid är ungefär 25 - 48 timmar.
Hungarian: A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Swedish: Hypofosfatemi**
Hungarian: Hypophosphataemia**
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Swedish: Medianvärdet för tillförd kumulativ aktivitet från radioaktivt jod före rekrytering var cirka 14,8 GBq.
Hungarian: A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
Swedish: Sorafenib ska inte användas under graviditet om det inte är alldeles nödvändigt, och endast efter noggrant övervägande av moderns behov och riskerna för fostret.
Hungarian: A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Swedish: Om du har glömt att ta Nexavar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Swedish: Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Swedish: Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
Hungarian: Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Swedish: Åtta metaboliter har identifierats för sorafenib, fem av dessa har påvisats i plasma.
Hungarian: szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
Swedish: Med dosreduktion lyckades man endast delvis lindra biverkningar.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Swedish: Sjukdomsspecifika varningar
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Swedish: 112 filmdragerade tabletter (4 x 28) i transparent (PP/aluminium) blisterförpackning.
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Swedish: Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen Nexavar höjas.
Hungarian: A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
Swedish: Samtidig warfarinbehandling
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Swedish: - Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Swedish: Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Swedish: Sådana biverkningar är antingen mindre vanliga eller ännu mindre frekventa än så.
Hungarian: Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
Swedish: - Om du har diabetes.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Swedish: Patienter inkluderades i studien om sjukdomen hade progredierat under de senaste 14 månaderna innan rekrytering och de hade DTC refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Swedish: Demografi och patientkarakteristika vid baslinjen var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Swedish: Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Swedish: Hypromellos Makrogol (3350) Titandioxid (E 171) Järnoxid (E 172)
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Swedish: Efter oral administrering når sorafenib den högsta plasmakoncentrationen inom cirka 3 timmar.
Hungarian: Szájon át történő adást követően körülbelül 3 órán belül alakul ki a szorafenib maximális plazma-koncentrációja.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade papillär cancer (56,8 %), följt av follikulär (25,4 %) och lågt differentierad cancer (9,6 %).
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Swedish: Ta inte detta läkemedel tillsammans med en fettrik måltid eftersom det kan minska effekten av Nexavar.
Hungarian: Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
Swedish: Om du blir gravid under pågående behandling med Nexavar, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.
Hungarian: Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
Swedish: Gastrointestinal perforation är en mindre vanlig biverkan och har rapporterats för färre än 1% av patienterna som behandlats med sorafenib.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Swedish: De primära effektmåtten var överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Swedish: Nexavar kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter.
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Swedish: Biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller efter marknadsföring är redovisade i tabell 1, enligt organklassystemet (MedDRA) och efter frekvens.
Hungarian: Az összetett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a MedDRA) szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításában.
Swedish: Förhöjt bilirubin
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Swedish: Analyser av demografiska data visar att det inte föreligger någon relation mellan farmakokinetik och ålder (upp till 65 år), kön eller kroppsvikt.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Swedish: Psykiska störningar depression
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att sorafenibtosylat kan vara persistent, bioackumulativt och toxiskt i miljön.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Swedish: Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Nexavardosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Hungarian: Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Swedish: Eftersom sorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3), ska kvinnor inte amma under sorafenib-behandling (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
Swedish: Information om miljöriskbedömning finns tillgänglig i EPAR för detta läkemedel (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamik
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Swedish: Läkare rekommenderas att före behandlingsstart noga bedöma prognosen för den enskilda patienten med hänsyn tagen till den största lesionens storlek (se avsnitt 5.1), symtom relaterade till sjukdomen (se avsnitt 5.1) och progressionstakt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Swedish: Efter administrering av sorafenib-tabletter är den genomsnittliga relativa biotillgängligheten 3849 %, i jämförelse med en oral lösning.
Hungarian: A szorafenib tabletta beadását követően az orális oldatához viszonyított átlagos relatív biohasznosulás 3849%.
Swedish: Inga data finns för dialyskrävande patienter.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: In vitro är bindningen till plasmaproteiner 99,5 % för sorafenib.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Svälj ner Nexavar tabletterna med ett glas vatten, antingen utan mat eller med en fettsnål måltid.
Hungarian: A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel.
Swedish: Hos friska frivilliga som behandlades med neomycin under 5 dagar sänktes den genomsnittliga sorafenib exponeringen med 54 %.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Swedish: Effekten av sorafenib på PFS var konsekvent oberoende av geografisk region, ålder över eller under 60 år, kön, histologisk subtyp och förekomst eller frånvaro av skelettmetastaser.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med sorafenib.
Hungarian: A szorafenibbel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: - Den aktiva substansen är sorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szorafenib.
Swedish: DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
Hungarian: A RAI-ra refrakter DTC a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a lézió nem mutatott jódfelvételt a RAI-val végzett vizsgálat során, vagy a kumulatív RAI dózisa > 22,2 GBq volt, vagy a RAI-kezelést követően progressziót észleltek a bevonástól számított 16 hónapon belül, vagy két RAI-kezelést követően, az egymástól számított 16 hónapon belül.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).