FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De l'avis du PRAC, les mesures de réduction des risques proposées par les titulaires d'AMM ne sont pas considérées faisables, efficaces et proportionnées.
Danish: PRAC vurderer, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået, ikke er gennemførlige, effektive og proportionelle.
French: Un modèle séparé applicable à l'association et fondé sur des données appropriées serait nécessaire afin de répondre aux incertitudes liées à la prise en charge des surdosages de l'association.
Danish: Det er nødvendigt at anvende en separat model for kombinationen, baseret på relevante data, for at tage højde for usikkerheden ved behandling af en kombinationsoverdosis.
French: Le PRAC a également estimé, sans préjudice des incertitudes en matière de faisabilité et d'efficacité, que les lacunes de ces mesures ne seraient pas proportionnées, au vu notamment des bénéfices modestes apportés par ces médicaments.
Danish: Uanset betænkelighederne vedrørende gennemførligheden og effekten vurderede PRAC også, at problemerne ved sådanne foranstaltninger ikke vil være forholdsmæssige, navnlig i betragtning af de beskedne fordele ved disse lægemidler.
French: Pour un patient donné ayant ingéré une surdose à LM, cela implique une visite plus longue et plus complexe auprès des services de soins de santé et des doutes sur la possibilité de recevoir un traitement adapté.
Danish: For den enkelte patient, der har taget en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, betyder dette et længere og mere komplekst møde med sundhedsvæsnet og usikkerhed om, hvorvidt der kan ydes en hensigtsmæssig behandling.
French: Le PRAC considère ces doutes inacceptables au vu de la gravité de l'hépatotoxicité associée à un surdosage en paracétamol.
Danish: PRAC finder ikke denne usikkerhed acceptabel i lyset af sværhedsgraden af levertoksicitet forbundet med paracetamol-overdosering.
French: Les mesures destinées à sensibiliser davantage au risque de surdosage (supports pédagogiques, informations sur le produit, étiquetage, DHPC) n'ont pas été considérées propres à prévenir les cas de surdosage, en particulier intentionnels, vu l'étendue des informations dont disposent déjà les patients et les professionnels de la santé.
Danish: Foranstaltningerne til øgning af bevidstheden om risikoen for overdosering (informationsmateriale, produktinformation, mærkning, brev til sundhedspersoner) vurderes ikke at være effektive til at forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering, idet informationen til patienterne og sundhedspersonerne allerede er omfattende.
French: Trois cas de surdosage (dont aucun d'issue fatale) résultant de la prise d'un médicament d'association tramadol/paracétamol à doses fixes ont été notés suite à une enquête menée auprès des centres antipoison nationaux dans le cadre de cette procédure, sachant que seul Doreta SR est disponible sur le marché.
Danish: Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
French: Les lacunes du nomogramme de RumackMatthew ont déjà été identifiées, ce qui a mené à des protocoles de traitement différents en cas de coingestion d'autres médicaments (en particulier s'ils affectent la motilité gastrique) ou lorsque le patient ne peut fournir aucune information (telle que le moment de l'ingestion).
Danish: Manglerne ved Rumack-Matthew-nomogrammet er allerede identificeret og har medført forskellige behandlingsprotokoller i tilfælde af samtidig indtagelse af andre lægemidler (navnlig lægemidler, der påvirker mave-tarm-motiliteten) eller i tilfælde, hvor der ikke kan indhentes information fra patienterne (f.eks. ukendt tidspunkt for indtagelse).
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Danish: På den anden side vurderede eksperterne også, at der ikke er tilstrækkelig evidens fra klinisk praksis til at støtte en merværdi ved tramadol/paracetamol-formuleringen med modificeret udløsning i forhold til andre behandlinger hos denne population eller nogen anden patientgruppe.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de paracétamol à libération modifiée (voir annexe 1);
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (se bilag I) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: La restriction sur les tailles de conditionnements, bien que non dépourvue d'effet, ne limiterait pas suffisamment l'accès à ces médicaments et il est peu probable qu'elle permette de prévenir les surdosages, en particulier s'ils sont intentionnels.
Danish: Begrænsning af pakningsstørrelsen vil ikke i tilstrækkelig grad begrænse adgangen til disse lægemidler og vil sandsynligvis ikke forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering.
French: Bien qu'il serait possible d'adapter les directives existantes en matière de traitement des surdosages, le PRAC a estimé que l'élaboration d'un protocole commun amènerait à surexposer certains patients à la NAC et entraînerait des risques liés à l'utilisation de la NAC (tels que des réactions d'hypersensibilité, y compris des chocs anaphylactiques).
Danish: Selvom en tilpasning af den eksisterende behandlingsvejledning kunne foretages, vurderede PRAC, at udviklingen af en fælles protokol ville medføre overeksponering af visse patienter for NAC og dermed forbundne risici (f.eks. overfølsomhed, herunder anafylaktisk chok).
French: Le PRAC a également estimé que la faisabilité et l'efficacité des propositions susmentionnées étaient incertaines et que ces propositions ne contreraient pas efficacement le risque d'hépatotoxicité à la suite d'un surdosage intentionnel ou accidentel.
Danish: PRAC vurderede også, at gennemførligheden og virkningen af førnævnte forslag er tvivlsom, og at forslagene ikke effektivt ville imødegå risikoen for levertoksicitet ved tilsigtet eller utilsigtet overdosering.
French: Lors de la réunion du groupe d'experts ad hoc dans le cadre du réexamen, les experts ont conclu que les seuls groupes de patients susceptibles de bénéficier des médicaments d'association tramadol/paracétamol à LM étaient les groupes souffrant de douleurs chroniques et d'interruptions du sommeil causées par la douleur.
Danish: På mødet i ekspertgruppen i forbindelse med revurderingen konkluderede eksperterne, at de eneste, der kunne have gavn af tramadol/paracetamol-kombinationsproduktet med modificeret udløsning, er patienter, der lider af kroniske smerter og søvnforstyrrelser på grund af smerter.
French: Au cours de la phase de réexamen, le PRAC a examiné les études cliniques disponibles au vu des motifs soumis par le titulaire de l'AMM.
Danish: Under revurderingen drøftede PRAC de tilgængelige kliniske undersøgelser på baggrund af de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt.
French: Le nomogramme de Rumack-Matthew a été élaboré pour les surdosages uniques avec un moment précis d'ingestion et ne permet pas d'évaluer précisément le risque lié à des surdosages répétés, à un surdosage aigu d'un médicament à libération prolongée ou lorsque le moment de l'ingestion est inconnu ou que les patients se présentent à l'unité de soins plus de 24 heures après l'ingestion.
Danish: Rumack-Matthew-nomogrammet blev udviklet til enkeltstående overdosering, hvor det præcise tidspunkt for indtagelse kendes, og det kan ikke anvendes til nøjagtigt at vurdere risikoen efter gentagne overdoser, akut overdosering af en formulering med langvarig udløsning, eller når tidspunktet for indtagelse ikke er kendt, eller når patienten konsulterer lægen mere end 24 timer efter indtagelse.
French: Les bénéfices spécifiques revendiqués pour les formules à LM, qui consistent en une réduction du nombre de prises quotidiennes (de 4 à 3 prises par jour pour les médicaments à ingrédient unique et 2 comprimés au lieu de 4 en schéma simplifié pour les médicaments d'association), ne sont pas supérieurs aux risques de toxicité hépatique en cas de surdosage.
Danish: Den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag (fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter), opvejer ikke risikoen for levertoksicitet i tilfælde af overdosering.
French: Le deuxième groupe d'experts ad hoc s'est penché sur la mesure de l'efficacité d'un modèle modifié ou de nouvelles directives pour le traitement du surdosage par paracétamol à LM, mais la taille de l'échantillon (100 patients) a été jugée insuffisante.
Danish: På det andet møde i ekspertgruppen drøftede eksperterne virkningen af en ændret model eller nye retningslinjer for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, men fandt ikke populationsstørrelsen (100 patienter) tilstrækkelig.
French: • le PRAC a également examiné les mesures proposées dans le but de réduire le risque de surdosage grâce à une sensibilisation, une communication et des restrictions sur la disponibilité des médicaments, et le PRAC a conclu que ces mesures ne suffiraient pas à réduire le risque de surdosages intentionnels et accidentels à un niveau acceptable.
Danish: • PRAC vurderede også de foreslåede foranstaltninger til minimering af risikoen for overdosering gennem information, kommunikation og begrænsning af adgangen og konkluderede, at disse foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering til et acceptabelt niveau.
French: Le PRAC reconnaît que la formule à LM peut permettre un contrôle adéquat de la douleur et que les doses moins nombreuses réduisent l'éventualité d'erreurs de médication et permettent un meilleur respect de la posologie par les patients.
Danish: PRAC anerkender, at formuleringer med modificeret udløsning kan give tilstrækkelig smerteregulering, og at færre doser kan minimere risikoen for medicineringsfejl og forbedre patienternes compliance.
French: Les comprimés de tramadol/paracétamol à LM sont indiqués pour le traitement de la douleur modérée et sévère.
Danish: Tramadol/paracetamol-tabletter med modificeret udløsning er indiceret til behandling af moderate til svære smerter.
French: Par ailleurs, un protocole fondé sur un traitement systématique par NAC entraînerait le traitement superflu ou excessif d'un certain nombre de patients par NAC, ce qui n'est ni proportionné ni acceptable au vu des effets indésirables (au niveau cutané tels que des éruptions, démangeaisons, rougeurs, ou au niveau gastro-intestinal tels que des nausées et vomissements) associés au traitement par NAC.
Danish: En protokol baseret på systematisk behandling med NAC vil også medføre, at en række patienter ville blive unødvendigt behandlet eller overbehandlet med NAC, hvilket ikke er rimeligt og acceptabelt i betragtning af de kutane bivirkninger som f.eks. udslæt, kløe, rødmen af huden og gastrointestinale reaktioner som kvalme og opkastning, der er forbundet med NACbehandling.
French: En outre, les publications décrivant des séries de cas de surdosage de paracétamol à libération modifiée en Australie, telles que celles de Graudins et al. (2010, 2014), sont estimées fournir des connaissances sur le protocole de traitement par NAC et des renseignements concernant la pharmacocinétique du paracétamol dans des cas de surdosage par des formules à LM.
Danish: Derudover vurderes publikationer, der beskriver caseserier om overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning fra Australien, som f.eks. Graudins et al. (2010, 2014), at bidrage med erfaring for NAC-behandlingsprotokollen og understøttende information vedrørende paracetamols farmakokinetik i tilfælde af overdosering af formuleringer med modificeret udløsning.
French: Les données publiées par le centre antipoison suédois évoquaient un groupe de 53 patients ayant signalé un surdosage de paracétamol 665 mg LM (dans l'intervalle 10-166 g).
Danish: I henhold til data fra det svenske giftinformationscenter er der rapporteret om overdosering af paracetamol 665 mg med modificeret udløsning hos 53 patienter (interval på 10-166 g).
French: La grande majorité des cas graves signalés après ingestion de formules de paracétamol à LM impliquaient des surdoses de plus de 30 g de paracétamol (soit une surdose massive, selon Marks et al, 2017).
Danish: Langt størstedelen af de alvorlige tilfælde, der er indberettet for paracetamol med modificeret udløsning, er sket ved overdosering med mere end 30 g paracetamol (som anses for at være en stor overdosis, jf. Marks et al., 2017).
French: Les arguments présentés par les titulaires d'AMM et les avis exprimés par les experts lors de la phase de réexamen n'ont permis d'atténuer aucune des préoccupations de la PRAC concernant la complexité de la pharmacocinétique observée en cas de surdosage et les options de prise en charge de ces surdosages.
Danish: De argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, og de synspunkter, som eksperterne gav udtryk for under revurderingen, formildede ikke de betænkeligheder, som PRAC havde ved den komplekse farmakokinetik i forbindelse med overdosering og de relaterede behandlingsmuligheder.
French: Outre les inquiétudes exprimées concernant les formules à LM contenant du paracétamol en tant qu'ingrédient unique, les experts ont conclu que la prise en charge des surdosages de médicaments d'association paracétamol/tramadol soulevaient d'autres préoccupations.
Danish: Ud over de betænkeligheder, der gives udtryk for i relation til lægemidler med modificeret udløsning af paracetamol som enkeltstof, fandt eksperterne, at behandlingen af overdosering af paracetamol/tramadol-kombinationsprodukter giver anledning til yderligere bekymring.
French: • le PRAC a examiné toutes les données soumises en ce qui concerne le surdosage de médicaments à LM contenant du paracétamol, y compris les surdosages intentionnels et accidentels.
Danish: • PRAC gennemgik alle de indsendte tilgængelige data vedrørende overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, herunder tilsigtet og utilsigtet overdosering.
French: L'absence de mesures efficaces permettant de prévenir suffisamment les cas de surdosages, les incertitudes liées à la faisabilité et à l'efficacité des protocoles de traitement révisés pour les surdosages par médicaments à LM à travers l'Union et les inconvénients que ces protocoles causeraient pour les patients constituent des problèmes majeurs.
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
French: Il existe cependant des doutes sur la faisabilité de cette recommandation et le PRAC a estimé qu'elle ne résulterait pas en une réduction efficace des risques à travers l'Union étant donné que les centres antipoison fonctionnent différemment selon les États membres de l'UE.
Danish: Der blev dog sået tvivl om, hvorvidt en sådan anbefaling kan gennemføres, og PRAC vurderede, at den ikke ville medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da giftinformationscentrene drives forskelligt i EU's medlemsstater.
French: Le titulaire de l'AMM a évoqué le nombre restreint de surdosages rapportés avec l'association à doses fixes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse henviste til det begrænsede antal overdoser, der er indberettet for fastdosiskombinationen.
French: Dès lors, considérant ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
French: Toutefois, au vu du risque associé à ces médicaments, le PRAC n'a pas pu mettre en évidence une indication qui présente un bénéfice clinique significatif et spécifique exclusivement à la formule tramadol/paracétamol à LM.
Danish: I lyset af risiciene ved disse lægemidler kunne PRAC imidlertid ikke identificere en indikation, hvor der er tale om en væsentlig klinisk fordel, som er specifik for tramadol/paracetamol-formuleringen med modificeret udløsning alene.
French: À cet égard, la proposition des titulaires d'AMM, qui visait à obtenir davantage d'informations sur le protocole révisé proposé au moyen d'une étude de sécurité postautorisation, n'a pas été retenue.
Danish: I den forbindelse støttede udvalget ikke forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelse om at høste yderligere erfaring vedrørende den foreslåede ændring af protokollen gennem en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
French: • au vu des données disponibles et notamment des motifs détaillés soumis par les titulaires d'AMM en phase de réexamen, le comité a conclu que le risque d'atteinte hépatique grave résultant d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM ne pouvait pas être suffisamment contrôlé de manière à ce que les bénéfices de ces médicaments soient supérieurs à leurs risques dans le traitement de la douleur et de la fièvre.
Danish: • Udvalget konkluderede på baggrund af de tilgængelige data, herunder de detaljerede begrundelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med revurderingen, at risikoen for alvorlig leverskade efter en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kunne minimeres i en sådan grad, at risikoen kunne opvejes af fordelene ved disse produkter ved behandling af smerter og feber.
French: Afin de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des cas de surdosage par une formule de paracétamol à LM, il serait nécessaire d'établir un modèle mécanique prenant en considération d'autres paramètres significatifs [tels que la solubilité du paracétamol, la cinétique du métabolite toxique (NAPQUI) et de la NAC administrée comme antidote].
Danish: For at håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning er det nødvendigt at råde over en mekanistisk model, der tager hensyn til andre relevante parametre som f.eks. paracetamols opløselighed, kinetikken for den toksiske metabolit (NAPQUI) og for NAC givet som modgift.
French: Ayant examiné les motifs détaillés soumis par le titulaire de l'AMM, le PRAC a réaffirmé sa position antérieure selon laquelle les données à l'appui des bénéfices cliniques du paracétamol monocomposant à LM pour le traitement des douleurs chroniques sont très limitées.
Danish: Efter at have overvejet de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, bekræftede PRAC sin oprindelige udtalelse om, at evidensen for en klinisk fordel ved enkeltstofs-paracetamol med modificeret udløsning til behandling af kroniske smerter er meget svag.
French: Globalement, les mesures proposées ont été jugées insuffisantes et inappropriées pour réduire de manière adéquate les risques de surdosage intentionnel ou non intentionnel.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger hverken var tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering.
French: Dès lors, considérant tout ce qui précède, et notamment la consultation du deuxième groupe d'experts ad hoc et les arguments présentés par les titulaires d'AMM dans les motifs détaillés ainsi que dans les explications orales, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du paracétamol ou une association paracétamol/tramadol n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Danish: Sammenfattende konkluderer PRAC på baggrund af ovenstående, herunder høringen ved det andet møde i ekspertgruppen og de argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt i deres detaljerede begrundelser samt ved den mundtlige fremlæggelse, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
French: En outre, vu la présence d'un composant opioïde, il existe un risque de surdosage non intentionnel.
Danish: Desuden er der risiko for utilsigtet overdosering som følge af tilstedeværelsen af en opioidkomponent.
French: Le PRAC a examiné les autres mesures de réduction des risques proposées dans le cadre de la procédure de réexamen (telles que programmes éducatifs, restrictions sur les types et tailles de conditionnements, supports pédagogiques et communications directes aux professionnels de la santé) mais a conclu que ces mesures ne seraient pas non plus suffisantes et appropriées pour réduire comme il se doit le risque de surdosage intentionnel ou accidentel et les risques d'hépatotoxicité associés.
Danish: PRAC vurderede de øvrige risikominimerende foranstaltninger, der blev foreslået i forbindelse med revurderingen (f.eks. skoleprogrammer, restriktioner vedrørende pakningstype ogstørrelse, informationsmateriale og brev til sundhedspersoner), men konkluderede, at de hverken ville være tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering og de dermed forbundne risici for levertoksicitet.
French: Le PRAC a reconnu la nécessité de mieux définir le risque (en relation avec la dose, les concentrations et la toxicité) et de répondre aux incertitudes associées à la prise en charge des patients ayant reçu un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM (notamment le seuil adéquat auquel instaurer un traitement par NAC, la dose et la durée du traitement ainsi que le niveau optimal de la concentration de paracétamol à établir).
Danish: PRAC anerkendte behovet for bedre karakterisering af risikoen (sammenhængen mellem dosis, koncentration og toksicitet) samt nødvendigheden af at adressere usikkerheden ved behandling af patienter, der har fået en overdosis af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (f.eks. den hensigtsmæssige grænse for påbegyndelse af NAC-behandling, dosen og varigheden af NAC-behandlingen samt det optimale tal for paracetamol-koncentration, der skal bestemmes).
French: Le PRAC s'est accordé avec les résultats d'un groupe d'experts ad hoc réunis dans le cadre du réexamen, qui concluaient à l'impossibilité d'extrapoler à partir d'un modèle pharmacocinétique élaboré pour le paracétamol monocomposant pour l'appliquer à l'association paracétamol/tramadol.
Danish: PRAC var enig med ekspertgruppens holdninger på mødet i forbindelse med revurderingen, hvor eksperterne konkluderede, at det ikke er muligt at ekstrapolere fra en farmakokinetisk model, der er udviklet for paracetamol som enkeltstof, til kombinationen af paracetamol/tramadol.
French: Lors du réexamen, l'efficacité du protocole de traitement révisé a été comparée avec celle du protocole de traitement standard utilisé pour la prise en charge des surdosages de paracétamol à LI dans le cadre de la prévention de l'hépatotoxicité liée au paracétamol.
Danish: Under revurderingen blev der foretaget en sammenligning af effektiviteten af den reviderede behandlingsprotokol og effektiviteten af den eksisterende standardprotokol for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning til forebyggelse af paracetamol-relateret levertoksicitet.