FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razgradnja je bila povezana z infiltracijo granulocitov in tvorbo resorpcijskega granulacijskega tkiva, ki je obdalo ostanke zdravila TachoSil v razgradnji.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju folijske vrečice.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter at posen er åpnet.
Slovenian: Pred odprtjem ovojnine preberite naslednje informacije: Zdravilo TachoSil je pakirano sterilno, zato je pomembno:
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen: TachoSil leveres i sterile pakninger og det er derfor viktig:
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Norwegian Bokmål: Data for anvendelse av dette legemidlet ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke.
Slovenian: Uporabite navlažene rokavice ali vlažno blazinico, da ostane zdravilo TachoSil na mestu.
Norwegian Bokmål: Bruk fuktede hansker eller fuktig kompress for å holde TachoSil på plass.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila TachoSil v splošnem odražajo vrsto pooperativnih zapletov, ki so povezani s kirurškim okoljem, v katerem so preskušanja potekala, in osnovnimi boleznimi bolnikov.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.
Slovenian: Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti).
Norwegian Bokmål: Fukt den flate TachoSil-matriksen i saltvannsoppløsning og appliser den deretter umiddelbart på såret (dersom såret er helt fuktet av blod og andre væsker, behøver man ikke fukte matriksen før applisering).
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva TachoSil er og hva det brukes mot
Slovenian: Bolezni prebavil obstrukcija črevesja (pri abdominalnih operacijah)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Slovenian: Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: TachoSil er indisert hos voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostase, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi (se pkt.
Slovenian: V prvem nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so raziskovali tesnjenje tkiva v pljučni kirurgiji, prednosti pred standardno obliko zdravljenja, vrednoteno na osnovi uhajanja zraka niso dokazali, saj je bil v študijo vključen velik delež bolnikov (53 %) brez uhajanja zraka.
Norwegian Bokmål: Den første kontrollerte kliniske studien av sårlukking ved lungekirurgi, viste ikke bedre effekt enn standardbehandling, målt ved luftlekkasje, på grunn av inklusjon av et stort antall pasienter (53%) uten luftlekkasje.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Norwegian Bokmål: Når den aktive siden kommer i kontakt med væsker (som blod, lymfe eller saltvannsoppløsning) aktiveres fibrinogenet og trombinet og danner et fibrinnettverk.
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Avstrija
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østerrike
Slovenian: Če uporabite več kot en matriks, se morajo matriksi prekrivati.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes mer enn én matriks, bør disse overlappe.
Slovenian: Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 997 pasienter behandlet med TachoSil og 984 pasienter ble behandlet med sammenlignbar behandling.
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Norwegian Bokmål: TachoSil skal bare brukes av erfarne kirurger.
Slovenian: Protitelesa proti konjskemu kolagenu, ki so se razvila pri nekaterih bolnikih po uporabi zdravila TachoSil, niso bila reaktivna s humanim kolagenom.
Norwegian Bokmål: De ekvine antistoffene utviklet hos noen pasienter etter bruk av TachoSil var ikke reaktivt med humant kollagen.
Slovenian: Nežni pritisk previdno popustite po 3 do 5 minutah.
Norwegian Bokmål: Avslutt det lette trykket forsiktig etter 3-5 minutter.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25ºC
Slovenian: V kliničnih študijah za prikaz hemostaze so spremljali skupno 240 bolnikov (119 zdravilo TachoSil, 121 argonska plazemska koagulacija), pri katerih so opravili delno resekcijo jeter, in 185 bolnikov (92 zdravilo TachoSil, 93 standardno kirurško zdravljenje), pri katerih so opravili kirurško resekcijo površinskega ledvičnega tumorja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er hemostase vist hos 240 pasienter (119 TachoSil, 121 argonstråling) som gjennomgikk delvis leverreseksjon og hos 185 pasienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling) som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av renale overflatetumorer.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v postopke obdelave krvi prav tako vključujejo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Norwegian Bokmål: Produsenter av denne typen produkter inkluderer trinn i produksjonsprosessen som inaktiverer eller fjerner virus fra blod eller plasma.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta humani fibrinogen (5,5 mg na cm 2) in humani trombin (2,0 i.e. na cm - Druge sestavine zdravila so konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) in L-argininijev klorid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffene er humant fibrinogen (5,5 mg per cm 2) og humant trombin (2,0 IE per cm - Andre innholdsstoffer er ekvint kollagen, humant albumin, riboflavin (E 101), natriumklorid, natriumsitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Slovenian: Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil som anvendes bør alltid være i samsvar med det underliggende kliniske behov hos den aktuelle pasient.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokktilstand inntrer, skal gjeldende prosedyre for sjokkbehandling følges.
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: TachoSil må ikke gis intravaskulært.
Slovenian: Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Norwegian Bokmål: Som for tilsvarende preparater eller trombinoppløsninger, kan det aktuelle legemidlet denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f. eks.
Slovenian: Druga študija o tesnjenju tkiv, izvedena pri 299 bolnikih (149 zdravilo TachoSil, 150 standardno kirurško zdravljenje) z ugotovljenim intraoperativnim uhajanjem zraka pa je pokazala superiornost zdravila TachoSil v primerjavi s standardno obliko zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste den andre studien, som undersøkte vevsforsegling hos 299 pasienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling) med påvist intraoperativ luftlekkasje, at TachoSil var bedre enn sammenlignbar standardbehandling.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da so se pri nekaterih bolnikih razvila protitelesa proti sestavinam zdravila TachoSil, vendar pa zaradi razvoja protiteles niso poročali o pojavu neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at noen pasienter produserer antistoffer mot innholdsstoffene i TachoSil, det ble imidlertid ikke rapportert noen bivirkninger i forbindelse med utvikling av disse antistoffene.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver enkelt tapping og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, samt effektiv inaktivering/fjerning av virus som en del av produksjonsprosessen.
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for alle hendelsene listet opp nedenfor har blitt kategorisert som ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo TachoSil prime na površino tkiva, kri koagulira (lokalna hemostaza) in tkivo se zapre.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at TachoSil holdes tett til såroverflaten, blodet koagulerer (lokal hemostase) og såret lukker seg.
Slovenian: V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier brytes TachoSil ned biologisk etter administrasjon på en såroverflate, med få rester igjen etter 13 uker.
Slovenian: Zunanjo vrečico iz aluminijaste folije lahko odprete v nesterilnih pogojih, stični sterilni pretisni omot pa lahko odprete izključno v sterilnih pogojih operacijske dvorane.
Norwegian Bokmål: Den ytre aluminiumsposen kan åpnes i et ikke-sterilt operasjonsområde, mens den indre, sterile blisterpakningen skal åpnes i et sterilt operasjonsrom.
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil Kako uporabljati zdravilo TachoSil Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TachoSil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TachoSil Hvordan du bruker TachoSil Mulige bivirkninger
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TachoSil ved hepatisk kirurgi, hvor pasienter ble undersøkt for utvikling av antistoffer, utviklet imidlertid 26 % av 96 pasienter testet og behandlet med TachoSil antistoffer mot ekvint kollagen.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TachoSil - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TachoSil - dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor humant fibrinogen, humant trombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.
Norwegian Bokmål: Ved nevrokirurgi skal TachoSil appliseres over den primære lukking av dura.
Slovenian: Nadaljnja nadzorovana študija pri 119 bolnikih (62 zdravilo TachoSil, 57 hemostatska krpica) je pokazala tesnjenje, hemostazo in podporo šivom pri bolnikih s srčnožilnimi kirurškimi posegi.
Norwegian Bokmål: En ytterligere kontrollert studie med 119 pasienter (62 TachoSil, 57 hemostatisk "fleece") viste forsegling, hemostase og suturstøtte hos pasienter som gjennomgikk karkirurgi.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene/tegnene oppstår, skal administrasjonen avbrytes umiddelbart.
Slovenian: Zaradi močne afinitete kolagena do krvi se lahko zdravilo TachoSil prime tudi na kirurške instrumente, rokavice ali sosednja tkiva, na katerih je kri.
Norwegian Bokmål: På grunn av kollagenets sterke affinitet til blod kan TachoSil også feste seg til kirurgiske instrumenter, hansker eller tilgrensende vev med blod.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Norwegian Bokmål: TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus brez ovojnice, virus hepatitisa A. Ti ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Forholdsreglene som tas, anses effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus og mot det ikke-kappekledde viruset hepatitt A. Forholdsreglene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Slovenian: Takšne reakcije se lahko še posebej pojavijo pri večkratni uporabi zdravila, ali bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na sestavine zdravila.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan en spesielt se dersom preparatet brukes flere ganger eller dersom det brukes til pasienter som er overfølsomme overfor noen av innholdsstoffene i preparatet.
Slovenian: Pri pripravi zdravil iz humane krvi ali plazme izdelovalec upošteva določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnika.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma er visse forholdsregler tatt for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Slovenian: Zdravilo TachoSil uporabljamo med kirurškimi posegi za zaustavljanje lokalne krvavitve (hemostaza) in za zatesnitev tkivnih površin na notranjih organih.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan brukes som støttebehandling under operasjoner for å stanse lokale blødninger (hemostase) og til å lukke sår i indre organer.
Slovenian: Zdravilo TachoSil bo nato sčasoma razpadlo in izginilo.
Norwegian Bokmål: TachoSil vil over tid løse seg opp og forsvinne.
Slovenian: 3 leta Zdravilo TachoSil je treba uporabiti takoj po odprtju folijske vrečice.
Norwegian Bokmål: 3 år TachoSil må brukes umiddelbart etter åpning.
Slovenian: Zdravilo TachoSil vsebuje fibrinogen in trombin kot sušen nanos na površini kolagenskega matriksa.
Norwegian Bokmål: TachoSil inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. s krvjo, z limfo ali s fiziološko raztopino, se sestavine nanosa raztopijo in delno razporedijo po površini rane.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltløsning, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten.
Slovenian: Da se zdravilo TachoSil ne bi prijelo na navlažene rokavice ali blazinico in zato odstopilo z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Norwegian Bokmål: For å unngå at TachoSil fester seg til den fuktede hansken eller kompressen og løsner fra såret, kan TachoSil holdes på plass i den ene enden, f.eks. med en pinsett.
Slovenian: Rumena stran zdravila TachoSil je torej učinkovita stran.
Norwegian Bokmål: Den gule siden av matriksen er derfor den aktive siden.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TachoSil?
Norwegian Bokmål: Hva brukes TachoSil mot?
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer detaljerte opplysninger.
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo v fibrinski strdek, ki tesno drži kolagenski matriks na površini rane.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og på denne måten holdes kollagenmatriksen fast til såroverflaten.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TachoSil pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: TachoSil er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt.
Slovenian: EU/1/04/277/001 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: EU/1/04/277/001 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrikser på 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks på 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrikser på 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 ferdigrullet matriks på 4,8 x 4,8 cm
Slovenian: Ti ukrepi obsegajo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za izključitev možnih prenašalcev okužb ter testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na znake prisotnih virusov/okužb.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å utelukke de som har en mulig risiko for infeksjoner, og testing av hver enkelt tapping og plasmapool (plasma sammenslått fra flere givere) for tegn på virus/infeksjoner.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije lepljenje
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba plodu) in posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali nekaterimi vrstami anemije (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller noen typer anemi (sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Slovenian: En matriks z lepilom za tkiva je pakiran v pretisni omot iz PET-GAG-a, ki je zaprt s prevleko iz PE folije.
Norwegian Bokmål: Hver matriks til vevslim er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med drasjert PE-folie.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, hipotenzijo in anafilaksijo.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner er utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi.
Slovenian: Po potrebi očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva.
Norwegian Bokmål: Vask kirurgiske instrumenter, hansker og tilgrensende vev om nødvendig.
Slovenian: Na rano namestite rumeno, učinkovito stran zdravila TachoSil.
Norwegian Bokmål: Plasser den gule, aktive siden av TachoSil mot såret.
Slovenian: Zdravilo TachoSil nato v telesu postopoma razpade in popolnoma izgine.
Norwegian Bokmål: I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
Slovenian: Konjski kolagen, humani albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininijev klorid
Norwegian Bokmål: Equint kollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumsitrat (E331), L-argininhydroklorid.
Slovenian: Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan TachoSil ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Pred namestitvijo morate področje rane očistiti, npr. krvi, razkužil in drugih tekočin.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon bør sårområdet renses grundig (f.eks. for blod, desinfeksjonsmidler og andre væsker).
Slovenian: • da se zdravilo TachoSil uporabi kmalu po odprtju zunanje aluminijaste ovojnine.
Norwegian Bokmål: • å bruke TachoSil snarest mulig etter åpning av den ytre aluminiumsposen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg onake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovenian: Pretisni omot je pakiran v vrečico iz aluminijaste folije skupaj s sušilnim sredstvom in vstavljen v škatlo.
Norwegian Bokmål: Blisteren er pakket i en aluminiumspose med tørkemiddel, som er pakket i en kartong.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TachoSil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TachoSil
Slovenian: Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde en effektutfallhendelse var 25 (6,9%) og 30 (8,2%) pasienter behandlet med henholdsvis TachoSil og vanlig praksis, hvilket gir en oddsratio på 0,82 (95% KI: 0,47, 1,43).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s fibrinskimi/hemostatičnimi sredstvi za zapiranje ran, se v redkih primerih lahko pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in/ali piskajoče dihanje).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og sviende følelse på applikasjonsstedet, bronkospasme, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kriblinger, brekninger, tung pust) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med fibrin.
Slovenian: Da zdravila TachoSil ne potegnete z rane, ga lahko na enem koncu fiksirate na mestu, npr. s prijemalko.
Norwegian Bokmål: For å unngå at matriksen trekkes løs kan den holdes på plass i den ene enden, f.eks. med en pinsett.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f. eks.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih/hemostatičnih zdravil za zapiranje ran.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot innholdsstoffer i fibrinpreparater til sårlukking/hemostatika kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi konjski kolagen humani albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininijev klorid
Norwegian Bokmål: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E101) Natriumklorid Natriumsitrat (E331) L-argininhydroklorid
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo beljakovine, se tudi pri uporabi tega zdravila lahko pojavijo alergijske preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteininneholdende legemidler, kan allergiske hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
Slovenian: Protitelesa proti humanemu fibrinogenu so se razvila pri enem bolniku.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet antistoffer mot humant fibrinogen.
Slovenian: Za manjše rane, npr. pri minimalno invazivnem kirurškem posegu, priporočamo uporabo matriksov manjše velikosti (4,8 cm x 4,8 cm ali 3,0 cm x 2,5 cm) ali matriks v že pripravljenem zvitku (na osnovi matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm).
Norwegian Bokmål: For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den ferdigrullede matriksen (av en matriks på 4,8 cm x 4,8 cm).