FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Italian: Conservi sempre l'inalatore e le capsule Onbrez Breezhaler in un luogo asciutto.
English: Other medicines and Onbrez Breezhaler
Italian: Altri medicinali e Onbrez Breezhaler
English: Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Italian: Non lavi mai l'inalatore Onbrez Breezhaler con acqua.
English: Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Italian: Onbrez Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole.
English: Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Italian: Mostri la confezione di Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 150” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale ( ) stampato in nero sotto la banda nera.
English: - Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Italian: - Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, Onbrez Breezhaler riduce l'iperinsufflazione polmonare, con conseguente aumento della capacità respiratoria durante l'esercizio e a riposo.
English: Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler non devono essere ingerite.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici condotti con Onbrez Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
Italian: L'inalatore Onbrez Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 300” stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
English: Onbrez Breezhaler contains lactose
Italian: Onbrez Breezhaler contiene lattosio
English: • Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Italian: • Utilizzi solo l'inalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE ONBREZ BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Onbrez Breezhaler.
English: 51 c a
Italian: 51 c a b
English: The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Italian: Deve essere usato l'inalatore Onbrez Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.
English: 57 b a
Italian: 57 b a c a
English: When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
English: What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
English: Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Onbrez Breezhaler.
English: Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Italian: Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
Italian: Cos'è Onbrez Breezhaler e a cosa serve
English: • When you start a new pack, only use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: • Quando inizia una nuova confezione utilizzi solo il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler che trova nella nuova confezione.
English: Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Italian: Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.
English: Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Italian: Usi solo l'inalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione.
English: 0.4 b
Italian: 0,3 a b
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onbrez Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
English: Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Italian: Non metta mai le capsule di Onbrez Breezhaler direttamente nel boccaglio dell'inalatore Onbrez Breezhaler.
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Italian: Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Onbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: If you forget to use Onbrez Breezhaler
Italian: Se dimentica di prendere Onbrez Breezhaler
English: Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
Italian: Non ingerisca le capsule di Onbrez Breezhaler.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: What Onbrez Breezhaler is
Italian: Cos'è Onbrez Breezhaler
English: How to use Onbrez Breezhaler
Italian: Come usare Onbrez Breezhaler
English: Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler.
Italian: Non conservi le capsule nell'inalatore Onbrez Breezhaler.
English: Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Italian: Utilizzi sempre l'inalatore Onbrez Breezhaler contenuto in ogni nuova confezione.
English: Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Italian: Non soffi mai nel boccaglio dell'inalatore Onbrez Breezhaler.
English: How much Onbrez Breezhaler to use
Italian: Quanto Onbrez Breezhaler prendere
English: How to store Onbrez Breezhaler
Italian: Come conservare Onbrez Breezhaler
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Italian: Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Onbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Italian: Non usi le capsule di Onbrez Breezhaler con nessun altro inalatore e non utilizzi l'inalatore Onbrez
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Italian: Onbrez Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: 42 b
Italian: 42 a 42 b
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Onbrez Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
Italian: Non smonti mai l'inalatore Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler inhaler
Italian: Inalatore Onbrez Breezhaler
English: Inhalation use only.
Italian: Uso inalatorio.
English: This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo significa che Ontruzant è simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ontruzant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ontruzant.
English: The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ontruzant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ontruzant?
English: Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Ontruzant può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
English: What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ontruzant sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Ontruzant approved?
Italian: Perché Ontruzant è approvato?
English: Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Ontruzant è un “medicinale biosimilare”.
English: The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ontruzant è Herceptin.
English: In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 875 pazienti affette da cancro della mammella in fase iniziale o localmente avanzato è stata esaminata l'efficacia di Ontruzant e Herceptin.
English: Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Italian: È stata osservata assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto prelevato durante l'intervento chirurgico nel 52 % delle donne alle quali era stato somministrato Ontruzant e nel 42 % di quelle alle quali era stato somministrato Herceptin, ma alla luce di tutte le informazioni disponibili derivanti dallo studio questa differenza non è stata considerata rilevante.
English: What are the risks associated with Ontruzant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ontruzant?
English: Other information about Ontruzant
Italian: Altre informazioni su Ontruzant
English: Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Italian: Poiché Ontruzant è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ontruzant.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi a causa del cancro in fase avanzata, anche se a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ontruzant ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ontruzant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Italian: Poiché può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
English: The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ontruzant sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
English: Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Ontruzant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Italian: L'infusione viene somministrata nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni tre settimane per il cancro della mammella e ogni tre settimane per il cancro dello stomaco.
English: Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Italian: Ontruzant può essere usato soltanto nel caso in cui sia stato evidenziato che il cancro “iperesprime HER2”: ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
English: Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Italian: Ontruzant è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata dal paziente, le successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Italian: Sulla base di tutti i dati forniti si è concluso che Ontruzant si comporterebbe allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
English: Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Italian: Ontruzant non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ontruzant.
English: What is Ontruzant and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ontruzant?
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Italian: • cancro della mammella in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
English: For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ontruzant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ontruzant e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Ontruzant è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dalla frequenza di somministrazione di Ontruzant, settimanalmente oppure ogni tre settimane.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab.
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Italian: Il principio attivo di Ontruzant, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina HER2, che è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Italian: Per il cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il cancro dello stomaco il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ontruzant i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Ontruzant viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Italian: Alle donne è stato somministrato uno dei due medicinali contenenti trastuzumab prima e dopo l'intervento chirurgico, insieme ad altri medicinali antitumorali e a radioterapia secondo la prassi consueta.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
Italian: • cancro dello stomaco metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Ontruzant produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
English: The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Italian: Lo studio ha mostrato che è sopravvissuto senza recidiva o peggioramento della malattia, rimanendo sotto osservazione per un periodo di circa 14 mesi, il 94 % delle donne alle quali era stato somministrato
English: How does Ontruzant work?
Italian: Come agisce Ontruzant?
English: How is Ontruzant used?
Italian: Come si usa Ontruzant?
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 25 maggio 2010
English: • Wash your hands well with soap and warm water.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Italian: Non deve utilizzare PegIntron se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate riguarda lei o il bambino di cui si prende cura.
English: Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Italian: Assuma/somministri la dose di questo medicinale non appena se ne ricorda, ma soltanto se entro 12 giorni dopo la dose dimenticata.
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
Italian: PegIntron non ha mostrato potenziale genotossico.
English: • Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Italian: • Trovi una superficie di lavoro ben illuminata, pulita, piana, come un tavolo.
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
Italian: È probabile che anche PegIntron causi questi effetti.
English: If you use more PegIntron than you should
Italian: Se usa più PegIntron di quanto deve
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Italian: ** Per pazienti > 120 kg, la dose di PegIntron deve essere calcolata sulla base del peso individuale del paziente.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima dell'inizio della terapia con PegIntron sono:
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: PegIntron deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Italian: - Ha l'epilessia, una condizione che causa convulsioni (attacchi o “crisi”).