FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Danish: Kineret-behandling reducerer manifestationerne af CAPS signifikant, herunder reduceres hyppigt forekommende symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte, hovedpine, træthed og røde øjne.
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Danish: Dette er en slags cytokin (et immunundertrykkende lægemiddel), der anvendes til behandling af: - Reumatoid artrit (RA) - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin - som omfatter følgende autoimmune sygdomme: - Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom startende i voksenalderen (AOSD)
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Danish: • Vigtigheden af at udlevere uddannelsesmaterialet til patienter og/eller plejepersonale
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen hos én patient med SJIA, der udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Danish: Patienter, der vejer under 50 kg, skal doseres i henhold til kropsvægten, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
English: Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
English: • the outer area of the upper arms
Danish: • ydersiden af overarmene
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Danish: Ud af 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var der ingen, der afbrød Kineret-behandlingen hverken midlertidigt eller permanent på grund af reaktioner på injektionsstedet.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Denne æske med 7 fyldte injektionssprøjter er del af en 28-multipakning.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosis af Kineret er 100 mg, som indgives én gang daglig ved subkutan injektion.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Danish: Behandling med Kineret bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l).
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Danish: - Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, blev der indberettet én hændelse af forbigående neutropeni.
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Danish: For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 GRADUERET fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner i RA-undersøgelser udført med den anbefalede dosis (100 mg/dag) var 1,8% hos de Kineret-behandlede patienter og 0,7% hos de placebobehandlede patienter.
English: Disposing of used syringes and supplies
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter og forbrugsartikler
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Danish: Generelt svarer farmakokinetikken hos CAPS-patienter til den, der ses hos RA-patienter.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Danish: Kineret er en steril, ukonserveret injektionsvæske.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med kroniske og alvorlige infektioner er ikke blevet undersøgt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (MED ”BLUE BOX”)
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Danish: Eftersom den mindste dosis er 20 mg, er sprøjten ikke egnet til pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 10 kg.
English: Immunogenicity See section 4.8.
Danish: Immunogenicitet Se pkt.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anakinra undgås under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at selv om hyppigheden af lymfom var større hos Kineret-behandlede patienter end den forventede hyppighed hos baggrundspopulationen, svarer forekomsten til de hyppigheder, der generelt rapporteres hos RA-patienter.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var de mest almindelige og konsistent indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med behandling med Kineret reaktioner på injektionsstedet.
English: - Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
Danish: Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
English: • If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Danish: • Hvis Deres læge har ordineret en dosis på 100 mg, skal De gå videre til afsnittet "Sådan klargøres en 100 mg dosis".
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Danish: Der kan være små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
English: It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Danish: Den kan evt. indeholde delvist gennemsigtige eller hvidlige proteinpartikler.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Neutropeni
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Danish: Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
English: • a sterile gauze or tissue
Danish: • steril gaze eller serviet
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Danish: Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
English: How to use Kineret
Danish: Sådan skal De bruge Kineret
English: • The patient and caregiver guide
Danish: • Guide til patienter og plejepersonale
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria, udslæt og pruritus, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" med Kineret.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Danish: For et lille antal patienter med astma var hyppigheden af alvorlig infektion højere hos Kineret-behandlede patienter (4,5 %) sammenlignet med placebobehandlede patienter (0 %).
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 59 ml/minut).
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Danish: Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Danish: Guiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret.
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet leverhændelser, der ikke påvirker leverfunktionen.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør have stuetemperatur før injektion.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Danish: Kineret er blevet undersøgt hos 36 CAPS-patienter, 15 SJIA-patienter og 71 patienter med andre former for JIA.
English: Pulmonary Events
Danish: Lungehændelser
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Danish: Klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning, som kan indeholde produktrelaterede semitransparente eller hvidlige amorfe partikler.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Danish: Imidlertid udgjorde køn og alder ikke signifikante faktorer for den gennemsnitlige plasmaclearance efter justering for kreatininclearance og kropsvægt.
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Danish: Bivirkningerne er de samme, uanset om De bliver behandlet med Kineret for RA, CAPS eller Stills sygdom.
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/minut).
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Danish: Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret-behandlingen.
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kineret indeholder:
English: Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indiceret til behandling af CAPS hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med en kropsvægt på 10 kilo eller derover, herunder: - Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantilt neurologisk hud og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist I et klinisk forsøg hvor RA-patienter modtog grundbehandling med methotrexat, blev der observeret en øget hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni blandt patienter behandlet med Kineret og etanercept i kombination end blandt patienter kun behandlet med etanercept.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Danish: Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
English: • Instructions on use of the syringe
Danish: • Vejledning i brugen af injektionssprøjten
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Danish: Det er ikke farligt at injicere væsken, selvom der er luftbobler i den.
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Danish: Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Danish: Sådan skal De gøre, før De injicerer Dem selv eller Deres barn subkutant med Kineret
English: How do you give your injection?
Danish: Sådan giver De injektionen
English: Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Danish: Bivirkningstabellen nedenfor er derfor relevant for behandling med Kineret af RA, CAPS og Stills sygdom.
English: • The patient reminder card
Danish: • Patientens påmindelseskort
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til hvid.
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Danish: Den væsentligste årsag til, at Kineret-behandlede RA-patienter ophørte med deres deltagelse i undersøgelsen, var reaktioner på injektionsstedet.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis, De behøver, og hvorvidt De har behov for en dosis, der er større end 100 mg.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
English: Still's Disease
Danish: Stills sygdom
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder andre partikler end de delvist gennemsigtige eller hvidlige, må den ikke anvendes.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Danish: Hver gradueret fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Danish: Samtidig brug af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Danish: Behandling med Kineret må ikke igangsættes i tilfælde af patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) (se pkt.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Danish: Hver 0,67 ml graduerede fyldte injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Danish: Kineret anvendes til at kontrollere reumatoid artrit hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
English: Other medicines and Kineret
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kineret
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Danish: Patientens påmindelseskort skal indeholde følgende væsentlige elementer:
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Danish: Guiden til patienter og plejepersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Danish: Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske Anakinra s.c.