FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vinte e quatro horas após a cirurgia de bypass da artéria coronária, os doentes foram aleatorizados da seguinte forma: um grupo em tratamento com uma dose inicial de parecoxib sódico de 40 mg por via intravenosa, seguida de uma administração de 20 mg de 12h em 12h durante um período mínimo de 3 dias; seguiu-se depois a administração de 20 mg valdecoxib, de 12h em 12h, por via oral até perfazer 10 dias de tratamento (n=544).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 24 tunnin kuluessa sepelvaltimon ohitusleikkauksesta saamaan jotakin seuraavista hoidoista: aloitusannoksena 40 mg parekoksibia laskimoon, sitten 20 mg parekoksibia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 3 päivän ajan ja tämän jälkeen valdekoksibia suun kautta (20 mg 12 tunnin välein)(n = 544) 10 päivän hoitojakson loppuajan; lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen valdekoksibia suun kautta (n = 544); tai lumelääkettä laskimoon ja sen jälkeen lumelääkettä suun kautta (n = 548).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib, equivalente a 42,36 mg de parecoxib sódico.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg parekoksibia, mikä vastaa 42,36 mg parekoksibia.
Portuguese: Administração concomitante com analgésicos opiáceos Os analgésicos opiáceos podem ser utilizados concomitantemente com parecoxib, doseando conforme descrito no parágrafo acima.
Finnish: Parekoksibia voi käyttää yllä mainituilla annoksilla samanaikaisesti opioidien kanssa.
Portuguese: • Não se recomenda a reconstituição com solução injetável de Lactato de Ringer ou com solução injectável de 50 mg/ml de glucose (5%) em Lactato de Ringer, pois irá causar a precipitação do parecoxib na solução.
Finnish: • Käyttöönvalmistukseen ei suositella Ringer-laktaatti-injektionestettä eikä Ringer-laktaattiinjektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, koska ne aiheuttavat parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
Portuguese: • Fraqueza muscular
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: olhos, face, lábios ou língua) ou quaisquer outros sinais de reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, inchaço da face, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou em deglutir
Finnish: • iho-oire tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kasvojen, huulten ja kielen turvotus, hengityksen vinkuna, hengitys- tai nielemisvaikeudet (mahdollisesti kuolemaan johtavia)
Portuguese: Compatibilidade das soluções para sistemas de administração IV Após reconstituição com os solventes adequados, o Dynastat pode apenas ser injetado por via intravenosa ou intramuscular ou num sistema IV contendo:
Finnish: Yhteensopivuus laskimolinjaan annettavien nesteiden kanssa Kun Dynastat on saatettu käyttövalmiiksi hyväksyttävien liuottimien avulla, sen saa injisoida vain laskimoon tai lihakseen tai laskimolinjaan, jonka kautta annetaan seuraavia nesteitä:
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
Portuguese: Outras informações sobre o Dynastat
Finnish: Muita tietoja Dynastatista
Portuguese: Dynastat parecoxib
Finnish: Dynastat parekoksibi
Portuguese: Em 22 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dynastat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dynastat.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dynastat pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Foi, em geral, mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os outros analgésicos.
Finnish: Se oli yleisesti ottaen tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
Portuguese: Através da redução da produção de prostaglandinas, o Dynastat ajuda a reduzir os sintomas da inflamação, incluindo a dor.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Dynastat auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
Portuguese: • antecedentes de reações alérgicas graves a medicamentos, principalmente reações da pele;
Finnish: • on ollut aiemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, varsinkin ihoreaktioita,
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dynastat durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Dynastat não deve ser utilizado em doentes com:
Finnish: Dynastatia ei saa antaa potilaille, joilla
Portuguese: Isto significa que é convertido em valdecoxib no organismo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa valdekoksibiksi.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Dynastat (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a náusea (enjoo).
Finnish: Dynastatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, o Dynastat pode aumentar os riscos de ocorrência de problemas cardíacos e arteriais quanto mais elevadas forem as doses utilizadas e maior for a duração do tratamento.
Finnish: Dynastat voi muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden tavoin lisätä isoina annoksina ja pitkäaikaisessa käytössä sydän- ja verisuoniongelmien riskiä.
Portuguese: O tratamento com o Dynastat deve ter a menor duração possível e deve ser utilizada a dose mínima eficaz.
Finnish: Dynastatia onkin käytettävä lyhyin mahdollinen aika ja pienin tehoava annos.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dynastat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dynastatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Demonstrou-se igualmente que o Dynastat reduzia a necessidade da utilização de morfina, mas esta redução não pareceu ser acompanhada de uma redução nos efeitos secundários associados à morfina.
Finnish: Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, mutta vaikka morfiinin tarve väheni, siihen liittyvien sivuvaikutusten ei osoitettu vähentyneen.
Portuguese: Nos doentes idosos com um peso inferior a 50 kg e nos doentes com problemas de fígado moderados, o tratamento deve ser administrado com metade da dose normalmente recomendada de Dynastat, com uma dose máxima diária de 40 mg.
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dynastat?
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
Portuguese: Está disponível na forma de um pó a ser reconstituído numa solução injetável, em frascos para injetáveis contendo 20 ou 40 mg de parecoxib, com ou sem solvente.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten pulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia, liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Portuguese: A injeção pode ser administrada rápida e diretamente numa veia ou num sistema intravenoso existente (um tubo fino ligado a uma veia), ou lenta e profundamente num músculo.
Finnish: Injektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai laskimokanyyliin (ohut putki suoneen) tai hitaasti syvälle lihakseen.
Portuguese: Esta substância bloqueia a enzima COX-2, o que conduz a uma redução na produção de prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos inflamatórios.
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
Portuguese: A eficácia do Dynastat foi estudada em 2582 adultos submetidos a diversos tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias dentárias, ortopédicas (ossos), ginecológicas ou cirurgia de bypass da artéria coronária.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
Portuguese: O Dynastat é administrado na dose de 40 mg, seguida de doses adicionais de 20 mg ou de 40 mg de seis em seis ou de doze em doze horas, conforme necessário, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
Portuguese: O Dynastat pode ser administrado em simultâneo com analgésicos opiáceos (como a morfina).
Finnish: Dynastatia voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiinin sukuisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dynastat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: • doença inflamatória do intestino;
Finnish: • on suoliston tulehdussairaus,
Portuguese: O Dynastat é contraindicado no último trimestre de gravidez ou em mulheres a amamentar.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa raskaana oleville naisille kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana eikä imettäville naisille.
Portuguese: • reações de tipo alérgico, tais como broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias), sintomas gripais, pólipos nasais, inchaço da face ou urticária após ingestão de aspirina ou de AINE, incluindo outros inibidores da COX-2;
Finnish: • on ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten bronkospasmi (liiallinen, pitkittynyt keuhkoputkien seinämän lihasten kouristus), flunssankaltaisia oireita, polyyppejä nenässä, kasvojen turvotusta tai nokkosihottumaa heidän otettuaan aspiriinia tai NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien muut COX-2
Portuguese: Nos doentes com problemas de rins graves ou suscetíveis de fazer retenção de líquidos, o tratamento deve começar com a dose mais baixa, devendo a sua função renal ser cuidadosamente monitorizada.
Finnish: Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
Portuguese: Em alguns dos estudos foi igualmente avaliado o impacto da administração de Dynastat na utilização de morfina para alívio adicional da dor pós-operatória nos doentes submetidos a uma cirurgia.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dynastat?
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Portuguese: O Dynastat é utilizado para o tratamento de curta duração da dor pós-operatória em adultos.
Finnish: Dynastatia käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dynastat.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Portuguese: O que é o Dynastat?
Finnish: Mitä Dynastat on?
Portuguese: O Dynastat foi comparado a um placebo (um tratamento simulado) e a outros analgésicos, tais como o cetorolac, a morfina, o valdecoxib, o ibuprofeno e o tramadol.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
Portuguese: O valdecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que pertence a um grupo de medicamentos denominado "inibidores da cicloxigenase 2 (COX-2)".
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Portuguese: • úlceras de estômago ou hemorragias no estômago ou no intestino;
Finnish: • on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,
Portuguese: O Dynastat é um medicamento que contém a substância ativa parecoxib.
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
Portuguese: O Dynastat foi eficaz no alívio da dor pós-operatória moderada a grave.
Finnish: Dynastat lievensi tehokkaasti kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua.
Portuguese: • insuficiência cardíaca (redução da capacidade do coração bombear sangue suficiente para o organismo), doença cardíaca isquémica (doença do coração causada pela interrupção do fornecimento de sangue), doença arterial periférica (obstrução das artérias nos braços ou nas pernas) ou doença vascular cerebral (problemas dos vasos sanguíneos no cérebro).
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
Portuguese: O Dynastat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao parecoxib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações nas classificações da dor atribuídas pelos doentes.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden kipuasteikolla arvioima muutos.
Portuguese: • disfunção hepática grave;
Finnish: • on vaikea maksan vajaatoiminta,
Portuguese: A substância ativa do Dynastat, o parecoxib, é um pró-fármaco do valdecoxib.
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
Portuguese: Como funciona o Dynastat?
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
Portuguese: Não deve ser utilizado após uma cirurgia de bypass da artéria coronária.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dynastat, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como foi estudado o Dynastat?
Finnish: Miten Dynastatia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Dynastat?
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Dynastat?
Finnish: Mihin Dynastatia käytetään?
Portuguese: O Dynastat não pode ser utilizado em doentes com problemas de fígado graves.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeita maksaongelmia, eivät saa käyttää Dynastatia.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Dynastat (em 18 de Janeiro, 20 de Abril e 25 de Maio de 2005).
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, o CHMP concluiu que:
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o parecoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves, como verificado na vigilância pós-comercialização.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco do Dynastat no tratamento de curta duração da dor pós-operatória permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de parecoxib.
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
Portuguese: Na sequência da avaliação: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Portuguese: todos os dados revelam um risco acrescido de reacções cardiovasculares adversas para os medicamentos da classe dos inibidores da COX-2, e acordou haver uma associação entre a duração do tratamento e a dose administrada, e a probabilidade de ocorrência destas reacções cardiovasculares.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Portuguese: Equipamento de que necessita
Finnish: Varusteet, jotka tarvitset
Portuguese: O risco potencial para seres humanos é desconhecido.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
Portuguese: Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle.
Portuguese: Hipertensão não controlada.
Finnish: Kontrolloimaton hypertensio.
Portuguese: Gravidez: os estudos com animais são insuficientes no que respeita aos efeitos sobre a gravidez (ver secção 5.3).
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar uma reacção adversa ao medicamento.
Finnish: Noin 10 % potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun lääkettä määrätääm raskaana oleville naisille.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.