FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virulensen af disse varianter minder om vild-typens.
Czech: Virulence těchto variant připomíná virulenci divokého typu viru.
Danish: Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
Czech: Tyto údaje přinášejí jistotu, že možnost vzniku rezistence nesnížila stanovený profil přínosů a rizik valacikloviru.
Danish: Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.
Czech: Tato informace je zahrnuta v oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Lægen vil følge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på disse bivirkninger.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Danish: Anvendelse af valaciclovir til profylakse af transplantat skal dog begrænses til organtransplantater.
Czech: Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
Danish: Prævalensen af aciclovirresistent HSV er forblevet lav og stabil til trods for en stigning i den kliniske anvendelse af antivirale stoffer rettet mod herpesvirus over næsten tre årtier.
Czech: Prevalence HSV rezistentních na aciklovir zůstala nízká a stabilní i přes narůstající klinické používání antivirových přípravků zaměřených na herpes viry po dobu bezmála tří dekád.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Danish: FI-02200 Espoo,
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Danish: Indikation 3 Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Profylakse af cytomegalovirus var ikke godkendt i nogle medlemsstater.
Czech: Indikace 3 Infekce cytomegalovirem (CMV) Profylaxe cytomegalovirové infekce nebyla v některých členských státech schválena.
Danish: Valaciclovir bør anvendes med forsigtighed under amning, og kun når det er klinisk indiceret.
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
Danish: • Brug ikke Valtrex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: • Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: CHMP godkendte formuleringen og anså doseringen 1000 mg 3 gange dagligt for acceptabel.
Czech: Výbor CHMP schválil znění a posoudil dávkování 1000 mg třikrát denně jako přijatelné.
Danish: Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Danish: Når dette doseringsregime anvendes, bør behandlingen ikke fortsætte i mere end 1 dag, da dette ikke har vist yderligere kliniske fordele.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ} SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C 10.
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne om godkendelse af førnævnte lægemidler (og tilknyttede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse om en officiel indbringelse af sagen i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Danish: Hastigheden og absorptionsgraden aftager med stigende dosis, hvilket resulterer i en mindre end proportional stigning i Cmax i det terapeutiske dosisområde og en nedsat biotilgængelighed ved doser over 500 mg.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce klesá se zvyšující se dávkou, což vede k nižnímu než proporcionálnímu zvýšení Cmax v celém terapeutickém rozmezí dávek a snížení biologické dostupnosti při dávkách nad 500 mg.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
Danish: Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na přítomnost známek toxicity.
Danish: Endvidere er sikkerheden ved potentielt højere intraokulære koncentrationer af aciclovir efter valaciclovir-brug i inficerede øjne ikke tilstrækkeligt belyst.
Czech: Navíc bezpečnost potenciálně vyšších nitroočních koncentrací acikloviru po podání valacikloviru v infikovaných očích nebyla dostatečně vyjádřena.
Danish: Patienter bør rådes til at undgå samleje, når der er symptomer til stede, også selvom antiviral behandling er påbegyndt.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Danish: • Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
Danish: De indeholder også en klinisk oversigt, som beskriver sikkerhed og virkning i hovedundersøgelserne af effekt.
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Danish: Det blev dog anbefalet at indføre mindre ændringer i teksten, såsom omfanget af den høstede erfaring med valaciclovir og aciclovir under graviditet, hvilket blev kvantificeret (angivet som henholdsvis begrænset eller moderat), og de historiske tilsvarende tal fra den endelige undersøgelsesrapport af graviditetsregistret blev indsat for at illustrere de foreliggende data.
Czech: Nicméně byly doporučeny menší změny v textu, jako například míra získané zkušenosti s valaciklovirem a aciklovirem v těhotenství byla kvantifikováno a (stanovena jako omezená nebo průměrná), byly zařazeny historické odpovídající číselné údaje ze závěrečné studijní zprávy o registru těhotenství, aby ilustrovaly dostupné údaje.
Danish: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Danish: Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF VALTREX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: HSV-suppression hos patienter med HIV
Czech: Suprese HSV u pacientů s HIV
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Czech: Valaciklovir dosahuje vysoké biologické dostupnosti acikloviru, což umožňuje méně časté dávkování.
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky patřily mezi zaznamenané příhody a žádné nové a významné skutečnosti týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres hyppigt, særligt i perioder hvor nyrefunktionen ændrer sig hurtigt, f.eks. umiddelbart efter nyretransplantation eller engraftment.
Czech: Je třeba častěji monitorovat clearance kreatininu, zvláště během období rychlých změn renálních funkcí, např. ihned po transplantaci ledviny nebo po přihojení (engraftment).
Danish: Der tages også hensyn til estimater for det samlede areal under aciclovirkoncentration-tid-kurven (AUC).
Czech: Odhady celkové plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace acikloviru (AUC) jsou rovněž zvažovány.
Danish: Det første var en hovedundersøgelse (undersøgelse 123-012) af nyretransplanterede patienter, og det andet var en mindre undersøgelse (undersøgelse 123-031) af voksne hjertetransplanterede patienter.
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra 1.000 mg valaciclovir er 54 % og påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Czech: Biologická dostupnost acikloviru z 1000 mg valacikloviru je 54 % a není snižována jídlem.
Danish: En unik kombination af virus-, værts- og lægemiddelrelaterede faktorer forklarer, hvorfor der ikke er udviklet resistens i den almindelige befolkning, og også, hvorfor det er usandsynligt, at anvendelse af valaciclovir vil øge prævalensen af aciclovirresistent HSV.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Czech: Mnoho hlášených případů zahrnovalo pacienty s poruchou funkce ledvin a starší pacienty, kteří obdrželi opakovaně vysoké dávky z důvodu nedostatečného snížení dávky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at anvendelse af valaciclovir under graviditet ikke burde være kontraindiceret.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že použití valacikloviru v těhotenství by nemělo být kontraindikováno.
Danish: Ca. 88 % at den totale plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11 % CMMG og 1 % 8-OH-ACV.
Czech: Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
Danish: Indlægsseddel Information til brugeren
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Danish: Tag altid Valtrex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: I tilfælde af omfattende hudlæsioner eller mistanke om organpåvirkning skal IV-aciclovir initieres og fortsættes, indtil klinisk forbedring er evident [Balfour, 1983].
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená kontrolovaná studie u 1 484 heterosexuálních, imunokompetentních dospělých dvojic s rozdílnou infekci HSV-2.
Danish: Børn Virkningen af Valtrex hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Danish: HSV-resistensen hos immunkompetente er lav, mindre end 1 %, og hos immunsupprimerede personer ~5-6 %, hvilket ligeledes betragtes som lavt.
Czech: HSV rezistence u imunokompetentních osob je nízká; menší než 1 % a u imunokomprimovaných osob činí přibližně 5-6 %, což je shodně považováno za nízký výskyt.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Czech: Byly popsány dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bezpečnosti a účinnosti na podporu použití valacikloviru v léčbě oparů (herpes labialis).
Danish: Data fra kliniske studier Nervesystemet Meget almindelig:
Czech: Údaje z klinických studií Poruchy nervového system Velmi časté:
Danish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Danish: • Du skal tage Valtrex i 7 dage.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá po dobu 7 dnů.
Danish: Frankrig Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrig
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Danish: Derfor skal denne faktor, ud over den aciclovirs ændrede farmakokinetik ved nyreinsufficiens, også tages i betragtning ved udvikling af dosisjusteringer baseret på Cmax og/eller AUC.
Czech: Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
Danish: IDSA (Infectious disease society of America) anbefaler valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007], og European Conference on Infections in Leukemia anbefaler den samme valaciclovirdosis i mindst 7 dage [Styczynski, 2009].
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Danish: Letland GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil kontraindikace týkající se přecitlivělosti na ACV, VACV nebo formy VACV.
Danish: De hyppigste bivirkninger observeret ved mindst en indikation hos patienter i behandling med Valtrex i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum dostupných informací od uzavření registru těhotenství, jak bylo požadováno.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Žádné studie vlivu léčby na schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Danish: Dels kompromitteres et vellykket resultat af kemoterapi eller transplantation ofte af infektion i immunsupprimeringsperioden efter behandling, dels er en reaktivering af latente virus ved operation særligt almindelig (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Czech: Úspěch chemotrapie nebo transplantace je často ohrožen infekcí, během období imunosuprese po léčbě nebo operaci je reaktivace latentních virů obzvláště častá (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt, især hos immunkompromitterede patienter.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Danish: Cmax = maksimal koncentration; Tmax = tiden indtil maksimal koncentration; AUC = areal under kurven koncentration/tid.
Czech: Cmax = vrcholová (maximální) plazmatická koncentrace; tmax = průměrný čas dosažení maximální sérové koncentrace; AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
Danish: 2605 Broendby,
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Czech: Studie 123-007 a HS230018 byly prováděny za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti valacikloviru při potlačování rekurentních epizod anogenitální infekce HSV u pacientů infikovaných HIV (Conant, 2002).
Danish: Belgien, Danmark, Frankrig, Holland, Italien, Luxembourg: Zelitrex.
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Danish: Regimet med valaciclovir i 1 dag giver dog patienterne et bekvemt doseringsalternativ sammenlignet med tilgængelige topikale behandlinger og længerevarende aciclovir- og valaciclovir-regimer.
Czech: Nicméně 1denní podávání valacikloviru nabízí pacientů vhodnou alternativu dávkování ve srovnání s dostupnými lokálními terapiemi a dlouhodobými schématy podávání acikloviru a valacikloviru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inkluderede efter anmodning et indledende udsagn i punkt 4.8 for at tydeliggøre populationsstørrelse/eksponering fra kliniske undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil, jak bylo požadováno, úvodní ustanovení do oddílu 4.8 pro upřesnění rozsahu vzorku/expozice z klinických studií.
Danish: Halveringstiden for aciclovir påvirkes ikke.
Czech: Poločas acikloviru není ovlivněn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval oddíl 4.8 odpovídajícím způsobem.
Danish: Brug ikke Valtrex, hvis dette gælder for dig.
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex, pokud se Vás to týká.
Danish: Udvælgelsen af undersøgelserne til denne kliniske undersøgelsesdatabase afspejler produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir.
Czech: Výběr studií zařazených do této databáze klinických studií odráží bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru.
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Czech: Při recidivách má léčba trvat 3 až 5 dnů.
Danish: CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že herpes labialis by neměl být zvláštní léčebnou indikací, nicméně dávkování u herpes labialis může být uvedeno v tomto oddílu.
Danish: Værdier for Tmax betegner median og interval.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON
Danish: Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
Czech: Valaciklovir byl významně účinnější než placebo v oddálení okamžiku první recidivy genitálního herpes (Ptel, 199°7; Reitano, 1998).
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení, zvracet, nebo být zmatený(á), agitovaný(á) nebo neobvykle ospalý(á).
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Czech: Infekce herpes labialis (HSV-1)
Danish: Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Czech: S užitím této kombinace jsou pouze omezené klinické zkušenosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde flere vigtige dokumenter, som beskrev undersøgelse HS230027 og HS230028, og dataanalyser, som understøtter kortvarig højdosisbehandling hos immunkompetente unge og voksne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik klíčových dokumentů popisujících studii HS230027 a studii HS230028 a analýzu údajů potvrzujících krátkodobou vysokodávkovou léčbu u imunokompetentních dospívajících a dospělých.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette "Valtrex fremmer resolution af smerter… og postherpetisk neuralgi", og oplysningerne er flyttet til punkt 5.1.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci vypustit "Valtrex urychluje odeznění bolesti... a postherpetické neuralgie" a informace byla přesunuta do oddílu 5.1.
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Czech: Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
Danish: Desuden var de modelresultater, som blev udvalgt til forudsigelse af Cmax og AUC, konservative med hensyn til at give højere estimater for personer med svær nyreinsufficiens.
Czech: Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.