FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).
Lithuanian: Suaugusiesiems Reikia suleisti visą paruošto infuzinio maišelio tūrį (150 ml).
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Lithuanian: Aprepitanto saugumas įvertintas tiriant maždaug 6 500 suaugusiųjų bei 184 vaikus ir paauglius.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty (např. Ca Mg
Lithuanian: IVEMEND nesuderinamas su jokiais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų (pvz.
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti byly vypočítány za pomoci metody navržené Miettinenem a Nurminenem a upraveny podle pohlaví.
Lithuanian: † Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas (PI) buvo apskaičiuoti naudojantis Miettinen and Nurminen pasiūlytu metodu ir koreguoti pagal lytį.
Czech: Možné účinky na reprodukci změnami v regulaci neurokininů nejsou známy.
Lithuanian: Nežinoma galima neurokininų reguliacijos pokyčių poveikio rizika reprodukcijai.
Czech: ), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
Lithuanian: ), įskaitant Hartman ir laktatinį Ringer tirpalus.
Czech: Úplná odpověď† Pozdní fáze‡ Úplná odpověď† Za celou dobu§ Akutní fáze§§
Lithuanian: Visiškas atsakas † Vėlyvoji fazė ‡ Visiškas atsakas † Iš viso §
Czech: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
Lithuanian: EU/1/07/437/003 1 × 1 flakonas EU/1/07/437/004 1 × 10 flakonų
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Czech: Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
Lithuanian: Hemodializė, atlikta praėjus 4 valandoms ar 48 valandoms po dozės vartojimo, reikšmingai aprepitanto farmakokinetikos neveikė; mažiau kaip 0,2 % dozės nustatyta dializate.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
Lithuanian: Atsiradus vietinio sudirginimo požymių ar simptomų, injekcija ar infuzija turėtų būti nutraukta ir pakartota kitoje venoje.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závratě nebo cítí ospalost.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad kai kuriems žmonėms pavartojus IVEMEND pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas.
Czech: Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: IVEMEND gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.
Lithuanian: Tačiau reikia pažymėti, kad toksinio poveikio tyrimų, atliktų su graužikais, triušiais ir beždžionėmis, įskaitant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, vertė yra ribota, nes sisteminės fosaprepitanto ir aprepitanto ekspozicijos buvo panašios ar net mažesnės negu gydomoji ekspozicija suaugusiems žmonėms.
Czech: Aprepitant po podání fosaprepitantu
Lithuanian: Aprepitantas po fosaprepitanto paskyrimo
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
Lithuanian: * Pastebėta didesnes aprepitanto dozes vartojusiems pacientams.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
Lithuanian: Rifampicinas sutrumpino geriamojo aprepitanto pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkį 68 %.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se snížení dávky imunosupresiva založené na terapeutickém monitorování dávky v den podání přípravku IVEMEND a v den následující nedoporučuje.
Lithuanian: Turint omenyje trumpą ekspozicijos padidėjimą, remiantis terapinės dozės stebėsena IVEMEND skyrimo dieną ir kitą dieną imunosupresantų dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vartojimą kartu su kortikosteroidais pateikta 4.5 skyriuje.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta 7 lentelėje.
Czech: Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.
Lithuanian: Esant reikalui, mažesnį kaip 150 ml apskaičiuotą tūrį prieš pradedant infuziją galima suleisti į tinkamo dydžio maišelį arba švirkštą.
Czech: Odhad doby do prvního zvracení je zobrazen metodou vynesení hodnot dle Kaplana-Meiera v grafu 1.
Lithuanian: Apskaičiuotas laikas iki pirmojo vėmimo epizodo pavaizduotas Kaplan-Meier kreivėmis 1 paveikslėlyje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
Lithuanian: IVEMEND saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėn.
Czech: V klinických studiích byly různé lékové formy fosaprepitantu podány celkem 2 687 dospělým včetně 371 zdravých subjektů a 2 084 pacientů a 199 dětem a dospívajícím s chemoterapií navozenou nauzeou a zvracením (CINV).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairias fosaprepitanto farmacines formas iš viso vartojo 2 687 suaugusieji, tarp kurių buvo 371 sveikas tiriamasis asmuo ir 2 084 pacientai, bei 199 vaikai ir paaugliai, kuriems chemoterapija sukėlė pykinimą ir vėmimą (ChSPV).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání fosaprepitantu a aprepitantu během těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kaip fosaprepitantas ir aprepitantas veikia nėštumą, nėra.
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo Zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai)
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
Lithuanian: Aprepitantas labai gerai, t. y., vidutiniškai 97 %, jungiasi su baltymais.
Czech: Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
Lithuanian: Be to, fosaprepitantas greitai ir beveik visiškai pavirto į aprepitantą S9 preparatuose iš kitų žmogaus audinių, įskaitant inkstų, plaučių ir klubinės žarnos.
Czech: Podíl fosaprepitantu na celkovém antiemetickém účinku nebyl zatím zcela charakterizován, ale přechodný přínos během iniciální fáze nemůže být vyloučen.
Lithuanian: Fosaprepitanto įtaka bendram vėmimą slopinčiam poveikiui nėra pilnai apibūdinta, tačiau laikinos įtakos pradinėje fazėje negalima atmesti.
Czech: • Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Lithuanian: • Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
Lithuanian: Kiti vaistai ir IVEMEND
Czech: Místo přípravku IVEMEND lze 2. a 3. den použít přípravek EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 3.
Lithuanian: Antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima vartoti EMEND kapsules arba EMEND geriamają suspensiją kaip nurodyta 3 lentelėje.
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
Lithuanian: • Vartotinas tūris (ml) lygus rekomenduojamai dozei (mg).
Czech: Jednodenní režim podávání fosaprepitantu dospělým Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC)
Lithuanian: Vienos dienos fosaprepitanto schema suaugusiesiems Labai emetogeniška chemoterapija (LEC)
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyhodnocení následujících složených kritérií hodnocení: úplná odpověď za celou dobu a v pozdní fázi a žádné zvracení za celou dobu.
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas šių sudėtinių priemonių vertinimu: visiškas atsakas tiek visose, tiek vėlyvojoje fazėse ir vėmimo nebuvimas visose fazėse.
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis kliniškai nereikšmingas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu nebo přežívání embryí/plodů související s podáváním látky, ani žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
Lithuanian: Jokių su vaistinio preparato poveikiu susijusių poveikių poravimuisi, vaisingumui ar embriono/vaisiaus išlikimui, ir jokių lyties organų patologinių pokyčių stebėta nebuvo.
Czech: Kontrolní režim (N =498) **
Lithuanian: Kontrolinė schema (N = 498) **
Czech: U některých lidí dostávajících tento typ chemoterapeutik došlo k odumírání kožní tkáně (nekróze).
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kuriems buvo suleista tokių chemoterapinių vaistų, įvyko odos audinio žuvimas (nekrozė).
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais veiksmingumą yra mažai.
Czech: Není známo, zda se IVEMEND u lidí vylučuje do mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje.
Lithuanian: Nežinoma, ar IVEMEND išsiskiriasu motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti kūdikio nerekomenduojama.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija fosaprepitantui, aprepitantui ar polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
Lithuanian: arba sveriantiems mažiau kaip 6 kg vaikams, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Czech: V této studii dobře koreluje obsazení mozkových NK1 receptorů s koncentrací aprepitantu v krevní plazmě.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime smegenų NK1 receptorių užimtumas gerai koreliavo su aprepitanto koncentracija plazmoje.
Czech: Účinnost fosaprepitantu byla hodnocena s ohledem na primární a sekundární cílové parametry uvedené v tabulce 8, přičemž se prokázalo, že s ohledem na úplnou odpověď v pozdní fázi a za celou dobu léčby je vyšší než u kontrolního režimu.
Lithuanian: Įvertinus fosaprepitanto veiksmingumą pagal 8 lentelėje nurodytas pagrindinę ir antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad jo poveikis pagal visiško atsako pasiekimą vėlyvojoje fazėje ir abejose fazėse kartu paėmus yra palankesnis negu kontrolinio gydymo.
Czech: Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut.
Lithuanian: Suaugusiesiems geriausia į veną leisti infuzijos būdu per 20-30 min.
Czech: V provedených studiích farmakologické bezpečnosti a studiích toxicity s opakovanou dávkou u psů, byly hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3krát a hodnoty AUC aprepitantu až 40krát vyšší než klinické hodnoty.
Lithuanian: Su šunimis atliktuose farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose fosaprepitanto Cmax ir aprepitanto AUC vertės atitinkamai iki 3 kartų ir 40 kartų buvo didesnės, nei klinikinės vertės.
Czech: Dinatrium-edetát, polysorbát 80, laktóza, NaOH a/nebo zředěná HCl (k úpravě pH).
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, NaOH ir (arba) praskiesta HCl (pH korekcijai).
Czech: Dexamethason se podává 1. den 30 minut před chemoterapií a 2. až 4. den ráno.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną ir rytą 2-4-ąją dienomis.
Czech: U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama IVEMEND dozė yra 150 mg fosaprepitanto 1-ąją dieną (chemoterapijos dieną).
Czech: Fosaprepitant
Lithuanian: Fosaprepitantas
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Lithuanian: IVEMEND sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1mmol (23mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Třídenní režim perorálního aprepitantu vedl k asi 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
Lithuanian: Trijų dienų geriamojo aprepitanto vartojimo režimas sąlygojo CYP2C9 substratų AUC sumažėjimą maždaug 30 - 35 % ir etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimą iki 64 %.
Czech: Přípravek IVEMEND se podává spolu s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3, jak je blíže uvedeno v tabulkách níže.
Lithuanian: IVEMEND turi būti skiriamas kartu su kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais, kaip rekomenduojama lentelėje žemiau.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrosomy ukázaly, že aprepitant se metabolizuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad daugiausia aprepitanto metabolizuoja CYP3A4, mažiau - CYP1A2 ir CYP2C19.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého lékaře, protože léčba musí být předtím, než začnete používat IVEMEND, upravena.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti IVEMEND.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Czech: Proto jsou doporučení pro používání přípravku IVEMEND s dalšími léčivými přípravky u pediatrických pacientů založeny na údajích získaných u dospělých ve studiích s fosaprepitantem a aprepitantem.
Lithuanian: Dėl to IVEMEND vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomendacijos vaikams yra pagrįstos su suaugusiaisiais atliktų fosaprepitanto ir aprepitanto tyrimų duomenimis.
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama atnaujinti infuziją pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo atveju šios išvados nelaikomos kliniškai reikšmingomis.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Lithuanian: Instrukcijos kaip tirpinti ir skiesti IVEMEND 150 mg
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
Lithuanian: Įrodyta, kad IVEMEND 150 mg nebuvo blogesnis už 3 dienų gydymo aprepitantu schemą.
Czech: Vyšetření zvýšení krevního tlaku méně časté
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis nedažni
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Lithuanian: Kadangi fosaprepitantas yra paverčiamas aprepitantu, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su aprepitantu, tikėtina, pasireikš ir fosaprepitantui.
Czech: Středně emetogenní chemoterapie (MEC)
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeniška chemoterapija (VEC)
Czech: **N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Lithuanian: *Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis nurodyta paryškintu šriftu. **N: Į pirminę visiško atsako analizę įtrauktų suaugusių pacientų skaičius.
Czech: V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat: přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie) přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie) o 2. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.
Lithuanian: Priklausomai nuo chemoterapijos, IVEMEND galima vartoti dviem būdais: IVEMEND vartoti tik pirmą dieną (kai taikoma vienos dienos chemoterapija); IVEMEND vartoti pirmą, antrą ir trečią dienomis (kai taikoma vienos arba kelių dienų chemoterapija); o antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima skirti geriamojo aprepitanto.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v režimu s aprepitantem než při standardní terapii, byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 % 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie gavo LEC, ir dažniau pasireiškusios aprepitantu gydytiems suaugusiesiems negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo žagsėjimas (4,6 % palyginti su 2,9 %), padidėjusi alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija (2,8 % palyginti su 1,1 %), nevirškinimas (2,6 % palyginti su 2,0 %), vidurių užkietėjimas (2,4 % palyginti su 2,0 %), galvos skausmas (2,0 % palyginti su 1,8 %) ir sumažėjęs apetitas (2,0 % palyginti su 0,5 %).
Czech: Aprepitant nelze odstranit hemodialýzou.
Lithuanian: Aprepitantas nepasišalina hemodializės būdu.
Czech: Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
Lithuanian: Buvo tirtas tik geriamojo aprepitanto kancerogeninis poveikis graužikams.
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Lithuanian: † Visiškas atsakas - nebuvo vėmimo ir netaikyta pagalbinė terapija.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
Lithuanian: Fosaprepitanto poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai CYP3A4 slopinimas
Czech: Následující informace byly odvozeny ze studií provedených s perorálním aprepitantem a ze studií provedených s intravenózním jednodávkovým fosaprepitantem podávaným společně s dexamethasonem, midazolamem nebo diltiazemem.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta atlikus geriamojo aprepitanto tyrimus bei vienos fosaprepitanto dozės į veną vartojimo kartu su deksametazonu, midazolamu ar diltiazemu, tyrimus.
Czech: Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E386), polysorbát 80 (E433), laktóza, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas (E386), polisorbatas 80 (E433), bevandenė laktozė, natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai).
Czech: Bezpečnostní profil fosaprepitantu u dospělých a pediatrických pacientů byl obecně podobný profilu pozorovanému u aprepitantu.
Lithuanian: Fosaprepitanto saugumo pobūdis suaugusiesiems ir vaikams buvo iš esmės panašus kaip aprepitanto.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy jaterních funkcí (Child-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Lithuanian: Nepakanka turimų duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh B klasė) įtaką aprepitanto farmakokinetikai.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistovartotinegalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.Jeiguesate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Tel: +39 06 361911 medicinalinformation.it@merck.com
Lithuanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Czech: Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Fosaprepitant se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem.
Lithuanian: Fosaprepitanto griežtai draudžiama vartoti kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu.
Czech: Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą dozę apskaičiuokite tūrį, kurį reikia suleisti iš šio paruošto infuzinio maišelio (žr. 4.2 skyrių).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Czech: 10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Lithuanian: 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su chlorobutilo arba bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anémie méně časté
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai febrili neutropenija, anemija nedažni
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima tirpinti tirpaluose, su kuriais nenustatytas fizinis ir cheminis suderinamumas, arba maišyti su jais (žr.
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Lithuanian: 2 mg/kg į veną ARBA 2 mg/kg per burną (EMEND geriamoji suspensija)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy pokles chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas dažni polidipsija reti
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir cizapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce většinou po přerušení podání infuze fosaprepitantu a po příslušné léčbě ustoupily.
Lithuanian: Šios padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasibaigė nutraukus infuziją ir paskyrus atitinkamą gydymą.
Czech: Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį CYP2C8 ir CYP2C19 yra nedaug.
Czech: Předpokládá se, že by přípravek IVEMEND mohl způsobovat nižší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje podání 3denního režimu perorálního aprepitantu, u kterého byla pozorována přechodná indukce dosahující maxima 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Lithuanian: Nesitikima, kad IVEMEND galėtų sąlygoti didesnę ar mažesnę CYP2C9 ar CYP3A4 indukciją ir gliukuronidaciją, lyginant su sąlygota 3 dienų trukmės geriamojo aprepitanto vartojimo, kuomet šis sukėlė praeinančią indukciją, kurios didžiausias poveikis buvo pastebėtas praėjus 6-8 dienoms po pirmosios dozės.
Czech: Na konci doby pozorování (8 dní po dávce) byl po paravenózním a intramuskulárním podání zaznamenán až lehký lokální subakutní zánět a po intramuskulárním podání až další středně silná fokální svalová degenerace/nekróza, přičemž sval se regeneroval.
Lithuanian: Stebėsenos periodo pabaigoje (8-ąją dieną po dozės pavartojimo) buvo išlikęs silpnas vietinis poūmis uždegimas sušvirkštimo šalia venos arba į raumenis vietose, o sušvirkštimo į raumenis vietoje - papildomai dar vidutinio sunkumo fokalinė raumenų degeneracija arba nekrozė su raumenų regeneracija.