FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,12 mg de lecitina de soja.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,12 mg lecytyny sojowej.
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea máculo-papulosa), prurido, pele seca
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Portuguese: Leflunomida medac 15 mg
Polish: Leflunomide medac 15 mg
Portuguese: Tem características imunomoduladoras/imunossupressoras, atua como agente antiproliferativo e apresenta propriedades anti-inflamatórias.
Polish: Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.
Portuguese: Leflunomida medac 20 mg
Polish: Leflunomide medac 20 mg
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny medac
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide medac dostępność do:
Portuguese: O componente fecal principal foi o A771726.
Polish: Głównym metabolitem wydalanym z kałem był A771726.
Portuguese: Supõe-se que este facto seja devido a um mecanismo de interrupção da reciclagem entero-hepática e/ou a uma diálise gastrointestinal do A771726.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i (lub) usuwaniu A771726 z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detetados.
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu nie zmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE's) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida medac.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide medac kontynuować leczenie tymi lekami.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,06 mg de lecitina de soja.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 78 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,06 mg lecytyny sojowej.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e o metotrexato (15 a 25 mg por semana).
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między leflunomidem (10 do 20 mg/dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg/tydzień) podawanych pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: Reações respiratórias
Polish: Reakcje dotyczące układu oddechowego
Portuguese: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes,
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy;
Portuguese: Associação com outras terapêuticas
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Leflunomide medac 10 mg
Portuguese: • se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reações graves, e que podem por vezes ser fatais (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Polish: • pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Portuguese: Amamentação
Polish: pokrzywka
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida medac, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide medac, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Portuguese: Qual o aspeto de Leflunomida medac e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide medac i co zawiera opakowanie
Portuguese: AINEs/Corticosteroides
Polish: Leki z grupy NLPZ/Kortykosteroidy
Portuguese: • uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),
Polish: • zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espetro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Polish: Stosowany w wielokrotnych dawkach w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi, leflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików oraz wywierał niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze.
Portuguese: Leflunomida medac não deve ser utilizado caso o doente seja hipersensível ao amendoim ou à soja.
Polish: Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Portuguese: • infeções graves designadas de sépsis que podem ser fatais,
Polish: • ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopenia e/ou trombocitopenia preexistentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych jest większe u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia i (lub) trombocytopenia, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku jak również u zagrożonych ryzykiem zahamowania czynności szpiku.
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, como um "medicamento antirreumático modificador da doença"
Polish: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying
Portuguese: Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respetivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respetivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Polish: Wpływ na doustny środek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu) Po powtarzanych dawkach A771726 dochodziło do zwiększenia średniego Cmax oraz AUC0-24 etynylestradiolu (odpowiednio 1,58- oraz 1,54-krotnego), oraz Cmax i AUC0-24 lewonorgestrelu (odpowiednio 1,33- oraz 1,41-krotnego).
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p. ex. metotrexato).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie, Nie należy go przekazywać innym.
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das articulações, tumefação, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Polish: Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: A eficácia da leflunomida foi demonstrada num estudo controlado, randomizado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności.
Portuguese: O metabolito ativo A771726 apresenta uma ampla ligação às proteínas e é eliminado por metabolismo hepático e por secreção biliar.
Polish: Czynny metabolit A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami i ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany z żółcią.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n = 118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Portuguese: Absorção Os dados da excreção do estudo com
Polish: Wchłanianie Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem
Portuguese: • se tem problemas renais de moderados a graves,
Polish: • jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek,
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Polish: Reakcje dotyczące układu krwiotwórczego
Portuguese: infeções graves, incluindo sépsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas (ver também secção 4.4).
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: O Leflunomida medac pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Polish: Leflunomide medac może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Portuguese: Foi demonstrado no homem que a administração de uma suspensão oral de pó de carvão ativado ou de colestiramina leva a um aumento rápido e significativo da taxa de eliminação e a uma redução das concentrações plasmáticas do A771726 (ver secção 4.9).
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywowanego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Portuguese: Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane leflunomid
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25 % no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da coadministração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania A771726 z warfaryną, obserwowano jednak 25 % spadek szczytowego piku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w odniesieniy do warfaryny podawanej osobno.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomida medac passa para o sémen, um meio de contraceção efetivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomida medac.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Portuguese: Uma interação farmacocinética com contracetivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Polish: Zaobserwowano interakcję farmakokinetyczną A771726 z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz poniżej).
Portuguese: O Leflunomida medac contém lactose.
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o średnicy około 6 mm.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów)
Portuguese: • inflamação da boca ou ulceração da boca,
Polish: • zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
Portuguese: • aumento dos valores de alguns testes hepáticos,
Polish: • wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: • Para a artrite reumatoide: 10 a 20 mg de Leflunomida medac uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 do 20 mg leku Leflunomide medac na dobę,
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida medac do seu organismo.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.
Portuguese: Alteração da terapêutica para outros medicamentos
Polish: Zamiana na inny produkt leczniczy
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie wolno stosować produktu Leflunomide medac.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 6 mm.
Portuguese: • cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
Portuguese: Leflunomida medac contém lecitina de soja.
Polish: Produkt Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową.
Portuguese: • eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
Polish: • wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
Portuguese: Leflunomida medac contém lactose
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),
Polish: • zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),
Portuguese: Pressão arterial A pressão arterial, deve ser verificada antes do início do tratamento e em seguida, periodicamente.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem u pacjenta należy kontrolować ciśnienie krwi, badania takie należy również wykonywać w trakcie leczenia.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotne), co sugeruje że A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 133), sulfassalazina 2 g/dia (n = 133) ou placebo (n = 92).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Portuguese: Destes resultados pode concluir-se que, em termos de eficácia a dose de manutenção de 20 mg foi mais favorável, no entanto os resultados de segurança foram mais favoráveis para a dose de manutenção de 10 mg.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.
Portuguese: • Na artrite reumatoide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Portuguese: Reações cutâneas Em caso de estomatite ulcerosa, a administração de leflunomida deve ser interrompida.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie leflunomidem.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó ativado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Polish: Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Portuguese: (MARMD).
Polish: (trombocytopenia),
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película contém 20 mg de leflunomida.
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg leflunomidu.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 15 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm. Um lado do comprimido está gravado com o número
Polish: Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o średnicy około 7 mm. Na jednej stronie tabletki jest wytłoczona liczba „15".
Portuguese: • rutura de tendões,
Polish: • zerwanie ścięgna,
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioativamente com
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatoide ativam, para terapêutica com placebo (n = 102), leflunomida 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg por dia (n = 104).
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com exceção do metotrexato, ver secção 4.5).
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg de leflunomida.
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg leflunomidu.
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a atividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da Proteína Resistente do Cancro da Mama BCRD (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a sinvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
Polish: Należy również ostrożnie rozpoczynać jednoczesne podawanie innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Portuguese: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 comprimidos) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 comprimidos)
Polish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletek) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletek)
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 498).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, podwyższonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59 % no grupo da leflunomida e de 29,7 % no grupo placebo ao fim de 6 meses (p< 0,0001).
Polish: reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59 %, a w grupie placebo 29,7 % (p< 0,0001).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm, um lado do comprimido está gravado com o número "15".
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 7 mm, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „15".
Portuguese: • Na artrite psoriática: a terapêutica com leflunomida é iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Polish: • W artropatii łuszczycowej: leczenie leflunomidem rozpoczyna się od podania dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0,02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
Polish: Można oczekiwać osiągnięcia takiego stężenia metabolitu po około 2 latach od zakończenia leczenia leflunomidem.