FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Steglujanom sa má ukončiť, ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min z dôvodu zníženia účinnosti.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglujan ef eGRF er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Slovak: Neznáme zápcha vracanie a,2
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi a,2
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Steglujan hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: 26 ml (5 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 26 ml (5 mg/ml)
Slovak: 130 mg Koncentrát na infúzny roztok
Icelandic: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Innrennslisþykkni, lausn
Slovak: 1 liekovka
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: Je to normálne a netreba ich odstraňovať.
Icelandic: Þetta er hvoru tveggja eðlilegt og óþarfi að fjarlægja.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hvernig áfyllt sprauta lítur út.
Slovak: CDLQI 0 alebo 1
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
Slovak: Štúdia UNIFI-I zahŕňala 961 pacientov.
Icelandic: UNIFI-I náði til 961 sjúklings.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð.
Slovak: Deti (6-11 rokov)
Icelandic: Börn (6-11 ára)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať svoju ďalšiu dávku.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete ďalej Stelaru používať.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.
Slovak: Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia na Stelaru.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Icelandic: Blandið gætilega.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, má sa začať vhodná liečba.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal grípa til viðeigandi meðferðar.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Icelandic: Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Slovak: Ak sa lekár domnieva, že vám hrozí riziko tuberkulózy, môžete dostať lieky na jej liečbu.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac - infekcie môžete dostať s vyššou pravdepodobnosťou.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri - hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení.
Icelandic: Til notkunar i.v. eftir þynningu.
Slovak: Pohlavie pacientov nemalo vplyv na CL/F ustekinumabu.
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á CL/F ustekinumabs.
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) voru 1.230 sjúklingar metnir.
Slovak: Nepoužívajte Stelaru:
Icelandic: Ekki má nota Stelara:
Slovak: Etanercept 24 dávok (50 mg dvakrát týždenne)
Icelandic: Etanercept 24 skammtar (50 mg tvisvar í viku)
Slovak: 3 roky Neuchovávajte v mrazničke.
Icelandic: 3 ár. Má ekki frjósa.
Slovak: V prípade, že nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, môže vám byť podaná Stelara na:
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:
Slovak: Regulovanie enzýmov CYP450
Icelandic: Stjórnun á CYP450 ensímum
Slovak: Ak zabudnete použiť Stelaru
Icelandic: Ef gleymist að nota Stelara
Slovak: Stelara sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Slovak: Ak prestanete používať Stelaru Vysadiť Stelaru nie je nebezpečné.
Icelandic: Ef hætt er að nota Stelara Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara.
Slovak: PASI 75
Icelandic: PASI 75 svörun
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology) í 24. viku.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovom obale po skratke „EXP".
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust fyrir hvern skammt af ustekinumabi.
Slovak: CDLQI s hodnotou 0 alebo 1 znamená žiadny vplyv na kvalitu života dieťaťa.
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1 gefur til kynna að það séu engin áhrif á lífsgæði barns.
Slovak: Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky" v 4. časti.
Icelandic: Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Slovak: Takisto informujte svojho lekára o tom, ak ste nedávno prišli do kontaktu s niekým, kto mohol mať tuberkulózu.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla.
Slovak: Stelara zmierňuje zápal a iné známky tohto ochorenia.
Icelandic: Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny (ako Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) súčasne so STELAROU.
Icelandic: Mælt er með því að gefa ekki lifandi veiru- eða bakteríubóluefni (svo sem Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) samhliða STELARA.
Slovak: Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með annarri hendi á milli löngutangar og vísifingurs og staðsettu þumalfingur ofan á stimpilhausnum og notaðu hina höndina til að klípa varlega um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri.
Slovak: Jedným a rýchlym pohybom vpichnite ihlu cez kožu tak hlboko, ako to pôjde (pozri obrázok 4).
Icelandic: Í einni skjótri hreyfingu skaltu stinga nálinni í gegnum húðina eins djúpt og hún kemst (sjá mynd 4).
Slovak: Tieto liečby môžu tiež utlmiť časť imunitného systému.
Icelandic: Þessar meðferðir geta einnig valdið veiklun á hluta ónæmiskerfisins.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Slovak: Dospievajúci pacienti (12-17 rokov)
Icelandic: Unglingar (12-17 ára)
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Icelandic: Svipaður alvarleiki sjúkdóms sást einnig í psoriasis rannsókn 3.
Slovak: Indukčné štúdie zahŕňali 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientov.
Icelandic: Innleiðslurannsóknirnar tóku til 1.409 (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640) sjúklinga.
Slovak: Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
Icelandic: Ýttu þá á sprautustimpilinn þar til allt loftið (en ekkert af vökvanum) hefur verið fjarlægt.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin.
Slovak: Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Icelandic: Þetta er vegna þess að kröftugur hristingur getur skemmt lyfið.
Slovak: Neodstraňujte zátku.
Icelandic: Ekki fjarlægja tappann.
Slovak: Placebo* N=175
Icelandic: Lyfleysa* N = 175
Slovak: Pacienti v UNITI-1 na predchádzajúcej anti-TNFα terapii zlyhali alebo ju netolerovali.
Icelandic: Hjá sjúklingum í UNITI-1 hafði fyrri and-TNFα meðferð brugðist eða þoldist ekki.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Icelandic: Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.
Slovak: Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og sjúklingar eiga ekki að þurfa að geyma það eða handleika.
Slovak: Profily bezpečnosti odporúčanej dávky a polovice odporúčanej dávky boli porovnateľné.
Icelandic: Öryggi við ráðlagðan skammt og hálfan ráðlagðan skammt var sambærilegt.
Slovak: V IM-UNITI boli pacienti, ktorí dokončili štúdiu až do 44. týždňa, vhodní na pokračovanie v liečbe v predĺženej štúdii.
Icelandic: Í IM-UNITI gátu sjúklingar sem luku 44 vikum í rannsókninni haldið áfram meðferð í framlengdri rannsókn.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Icelandic: Þetta útlit er ekki óalgengt í próteinlausnum.
Slovak: • bolesť hrdla,
Icelandic: Særindi í hálsi
Slovak: Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Icelandic: Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin snúi upp til að sjá hvort einhverjar loftbólur séu í henni.
Slovak: Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
Icelandic: Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Stelara er notað.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Icelandic: Endanlegt magn í innrennslispokanum á að vera 250 ml.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.
Slovak: Biotransformácia Presná metabolická dráha ustekinumabu nie je známa.
Icelandic: Umbrot Nákvæmur umbrotsferill ustekinumabs er ekki þekktur.
Slovak: STELARA sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
Icelandic: STELARA á að gefa á viku 0 og 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn benda ekki til þess að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum sem fá samhliða CYP450 hvarfefni (sjá kafla 5.2).
Slovak: Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Icelandic: Nálarhettuna á ekki að fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-inn að gefa skammtinn.
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Icelandic: Verkir í baki, vöðvum eða liðum
Slovak: Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Icelandic: Réttur skammtur fyrir þig er háður líkamsþyngd þinni þegar hver skammtur er gefinn.
Slovak: Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
Icelandic: Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).
Slovak: Je dôležité, aby ihla zostávala vždy ponorená v tekutine.
Icelandic: Mikilvægt er að nálaroddurinn sé allan tímann ofan í vökvanum.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorá stratila odpoveď a vrátila sa k ustekinumabu, tak urobila do 24 týždňov od indukčnej infúzie.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem hættu að svara og fengu aftur ustekinumab gerðu það innan 24 vikna frá innleiðsluinnrennslinu.
Slovak: IL-12 alebo IL-23 na reguláciu enzýmov CYP450 boli hodnotené v in vitro štúdii na ľudských hepatocytoch, čo preukázalo, že IL-12 a/alebo IL-23 v sérových koncentráciách 10 ng/ml nemenia aktivitu ľudských enzýmov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4; pozri časť 4.5).
Icelandic: Áhrif IL-12 eða IL-23 á stjórnun á CYP450 ensímum voru metin í in vitro rannsókn, þar sem notaðar voru lifrarfrumur úr mönnum, sem sýndi fram á að IL-12 og/eða IL-23 í þéttninni 10 ng/ml breytti ekki CYP450 ensímvirkni í mönnum (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4; sjá kafla 4.5).
Slovak: PASI 90
Icelandic: PASI 90 svörun
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Icelandic: Í rannsókn 1 máttu sjúklingarnir ekki hafa fengið fyrri meðferð með and-TNF α (anti-tumour necrosis factor (TNF)α lyfi.
Slovak: Na čo sa Stelara používa
Icelandic: Við hverju er Stelara notað
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
Icelandic: 12 var virkni almennt meiri og henni betur viðhaldið hjá hópnum sem fékk ráðlagðan skammt samanborið við hópinn sem fékk hálfan ráðlagðan skammt þar sem lítilsháttar minnkun á virkni kom oftar fram við lok hvers 12 vikna hlés milli skammta.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou Dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (IBDQ), dotazníkov SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með spurningalistum IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.
Slovak: U týchto pacientov bola klinická remisia dosiahnutá v prípade 41,4 % pacientov 16 týždňov po úprave dávky.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var klínísku sjúkdómshléi náð hjá 41,4% sjúklinga 16 vikum eftir skammtaaðlögun.
Slovak: • stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých
Icelandic: Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm - hjá fullorðnum
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað.
Slovak: Roztok môže obsahovať zopár drobných priesvitných alebo bielych častíc bielkoviny.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sa ním silno triaslo.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.
Slovak: • počet injekčných liekoviek a sila je správna,
Icelandic: fjöldi hettuglasa og styrkur lyfsins sé réttur.
Slovak: Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi staði fyrir inndælingarnar (til dæmis eina inndælingu í hægra læri og hina inndælinguna í vinstra læri) og gefðu inndælingarnar hvora á eftir annarri.
Slovak: V týchto štúdiách 2,2 % zo 785 placebom liečených pacientov a 1,9 % zo 790 pacientov liečených odporúčanou dávkou ustekinumabu hlásilo nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas infúzie alebo do jednej hodiny od nej.
Icelandic: Í rannsóknunum greindu 2,2% af 785 sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1,9% af 790 sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi frá aukaverkunum meðan á innrennslinu stóð eða innan klukkustundar frá innrennsli.
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Icelandic: ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.
Slovak: STELARA sa nehodnotila u pacientov, ktorí podstúpili alergénovú imunoterapiu.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa gengist undir afnæmingarmeðferð (allergy immunotherapy).
Slovak: Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií - nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
Icelandic: ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi - ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.
Slovak: 1) hodnotila 766 pacientov.
Icelandic: 1 (PHOENIX 1) voru 766 sjúklingar metnir.
Slovak: Po náležitom zaškolení, ako sa podáva subkutánna injekcia, môžu STELARU podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Slovak: Špeciálne klinické štúdie s účasťou pacientov, ktorí nedávno dostali živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny, sa neuskutočnili.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum sem höfðu nýlega fengið lifandi veirubóluefni eða lifandi bakteríubóluefni.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, v niektorých prípadoch niekoľko dní po liečbe.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins, sem í sumum tilvikum hafa komið fram nokkrum dögum eftir meðferð.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem engin merki eru um ávinning af meðferðinni 16 vikum eftir innleiðsluskammtinn í bláæð eða 16 vikum eftir að skipt hefur verið yfir í viðhaldsskammt skömmtuðum á 8 vikna fresti.
Slovak: • ak máte aktívne infekčné ochorenie, o ktorom si váš lekár myslí, že je závažné.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.
Slovak: Hospital Anxiety and Depression Scale) a dotazník pracovného obmedzenia (WLQ, z angl.
Icelandic: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire) í báðum ustekinumab meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu.
Slovak: Zriedený roztok podávajte počas najmenej jednej hodiny.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina á minnst einni klukkustund.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni.
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako používať Stelaru
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stelara Hvernig nota á Stelara
Slovak: Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Slovak: Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og á bilinu 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við latexi eða Stelara stungulyfiumbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí, sem getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá fólki sem er viðkvæmt fyrir latexi.
Slovak: Zapichnite ihlu do stlačenej kože.
Icelandic: Þrýstu nálinni inn í húðina.
Slovak: Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
Icelandic: Aðalendapunkturinn í þessum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem sýndu svörun samkvæmt PASI 75 frá upphafi að viku 12 (sjá töflur 4 og 5).
Slovak: Pomer pacientov s bazocelulárnym verzus skvamocelulárnym karcinómom kože (3:1) je porovnateľný s pomerom predpokladaným vo všeobecnej populácii (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með grunnfrumukrabbamein á móti þeim sem voru með flöguþekjukrabbamein (3:1) er sambærilegt því hlutfalli sem búast má við í samfélaginu almennt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvažovať použitie STELARY u týchto pacientov.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar íhugað er að gefa þessum sjúklingum STELARA.
Slovak: Odporúčaná dávka STELARY odvodená od telesnej hmotnosti sa uvádza nižšie (tabuľky 1 a 2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af STELARA miðað við líkamsþyngd kemur fram hér fyrir neðan (töflur 1 og 2).
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.
Icelandic: Stelara er gefið Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að fá og í hve langan tíma.
Slovak: Nedochádzalo k zjavnej kumulácii sérovej koncentrácie ustekinumabu v priebehu času, keď sa podával subkutánne každých 12 týždňov.
Icelandic: Það varð engin sýnileg uppsöfnun á ustekinumabi m.t.t. þéttni í sermi þegar það var gefið undir húð á 12 vikna fresti.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa vyskytnú známky alebo symptómy poukazujúce na infekciu.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að leita læknishjálpar ef ummerki eða einkenni sem gefa til kynna sýkingu koma í ljós.
Slovak: Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Icelandic: Sýkingar í nefi eða hálsi og venjulegt kvef er algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri obrázok 4).
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni (sjá mynd 4).
Slovak: Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif ustekinumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciál pre vznik nežiaducich reakcií spôsobených ustekinumabom u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu STELAROU so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre pacientku.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá börnum sem eru á brjósti, af völdum ustekinumabs, verður að taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 15 vikur eftir meðferð eða hvort hætta skuli meðferð með STELARA, m.t.t. ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af STELARA meðferð fyrir konuna.
Slovak: Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Icelandic: Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.
Slovak: Ak vám niekto pomáha pri podávaní injekcie, potom možno zvoliť ako miesto na pichnutie injekcie aj hornú časť ramena.
Icelandic: Ef einhver aðstoðar þig við að sprauta lyfinu má einnig velja stungustað á upphandleggjum.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce udalosti hlásené v týchto dvoch štúdiách s údajmi o bezpečnosti do až 1 roka podobné ako udalosti pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých s ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Almennt voru tilkynntar aukaverkanir í þessum tveimur rannsóknum, með öryggisupplýsingum yfir allt að 1 ár, svipaðar þeim sem komu fram í fyrri rannsóknum á skellupsoriasis hjá fullorðnum.