FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: La supervisión médica estrecha y la monitorización deben continuar hasta que el paciente se recupere.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa que este medicamento no le afecta de manera negativa.
English: • pain in arms or legs or both,
Spanish: • dolor en brazos o piernas o en ambos,
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Spanish: Los pensamientos y conductas suicidas son más probables al comienzo del tratamiento.
English: • have any difficulty in swallowing.
Spanish: • tiene alguna dificultad para tragar.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Spanish: El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Spanish: Intervalo de confianza Tratamiento estadística y significativamente superior al placebo a
English: Treatment group n
Spanish: Grupo de tratamiento n
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos si la madre ha tomado este medicamento durante el embarazo,
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Spanish: Los comportamientos compulsivos pueden causar daño al paciente y a otras personas si no se identifican.
English: Dose adjustments due to interactions
Spanish: Ajustes de dosis debido a interacciones
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Spanish: Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba con otros medicamentos.
English: These symptoms may occur early during treatment.
Spanish: Estos síntomas pueden ocurrir tempranamente durante el tratamiento.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Spanish: Al comienzo del tratamiento, se debe evaluar el perfil lipídico.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene:
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Spanish: • un desequilibrio electrolítico (problemas con la cantidad de sales en la sangre).
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Spanish: No importa si toma el medicamento con o sin alimentos.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada.
English: If you take more RXULTI than you should
Spanish: Si toma más RXULTI del que debe
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Spanish: El medicamento generalmente se le administrará en dosis crecientes de la siguiente manera:
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Spanish: Por ejemplo, este podría ser el caso si otros medicamentos le disminuyeron la cantidad de glóbulos blancos en el pasado.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Spanish: La evaluación FC de la población identificó el sexo como covariable estadísticamente significativa.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Spanish: Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su peso y las grasas en la sangre regularmente.
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Spanish: Si su bebé tiene alguno de estos síntomas, debe usted contactar con su médico.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Spanish: Estos síntomas pueden deteriorarse temporalmente o incluso pueden surgir después de la interrupción del tratamiento.
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Spanish: Durante el tratamiento, puede presentar estos efectos adversos graves que requieren atención médica urgente.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de inmediato si la cantidad de glóbulos blancos en su sangre es demasiado baja.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Existe la posibilidad de que el medicamento pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Spanish: El CGI-S también se evaluó en los ensayos 3 y 5 como criterio de valoración secundario.
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Spanish: • o ha tenido problemas con sus movimientos, llamados síntomas extrapiramidales (SEP), en el pasado.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Spanish: Otros efectos adversos (no se sabe cuántas personas se ven afectadas):
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para su bebé.
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al brexpiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: RXULTI can be taken with or without food.
Spanish: RXULTI se puede tomar con o sin alimentos.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Spanish: En general, estos riesgos son mayores al comienzo del tratamiento con antipsicóticos y durante el aumento escalonado de la dosis.
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Spanish: En el día 8, la dosis se aumentó a 4 mg para algunos de los grupos de tratamiento.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta hasta un máximo de 4 mg una vez al día.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX16
English: • The active substance is brexpiprazole.
Spanish: • El principio activo es brexpiprazol.
English: • pain in the upper abdomen,
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen,
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Spanish: • diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes).
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
English: Short-term trials
Spanish: Ensayos a corto plazo
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Spanish: Compruebe que no se siente mareado o somnoliento antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Spanish: El lavado gástrico y el tratamiento con un emético pueden ser útiles inmediatamente después de una sobredosis.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Spanish: Se debe considerar que la concentración plasmática de brexpiprazol disminuirá gradualmente y se eliminará por completo en 1 a 2 semanas.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Spanish: Por tanto, se considera que DM-3411 no contribuye a los efectos terapéuticos de brexpiprazol.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si toma un medicamento para mantener la presión arterial bajo control.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Spanish: Cabe señalar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados a un trastorno subyacente; sin embargo, en algunos casos, se notificó que los impulsos se detuvieron cuando se redujo la dosis o se suspendió la toma del medicamento.
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Spanish: Genotoxicidad, carcinogenicidad
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Spanish: • tiene o ha tenido una cifra baja de glóbulos blancos en la sangre y tiene fiebre o cualquier otro signo de infección.
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Spanish: Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir, en el inicio del tratamiento antipsicótico, qué pacientes es probable que desarrollen el síndrome.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de RXULTI a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Spanish: A partir de entonces, si en función de la respuesta clínica fuese necesario ajustar más la dosis, ésta se puede aumentar hasta un máximo del triple de la dosis diaria recomendada.
English: What RXULTI is and what it is used for
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Spanish: De lo contrario, el tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo, en mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas, y en el manejo de los síntomas.
English: Administer a quarter of the recommended dose
Spanish: Administrar una cuarta parte de la dosis recomendada
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Spanish: • debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RXULTI, o durante el tratamiento si tiene
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Spanish: Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trastornos previos del control de los impulsos pueden tener un mayor riesgo y deben ser supervisados cuidadosamente.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, las concentraciones plasmáticas de glucosa se deben supervisar regularmente para determinar el empeoramiento del control de la glucosa.
English: 2500 Valby Denmark
Spanish: 2500 Valby Dinamarca
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar de varios días a algunas semanas.
English: RXULTI with food and alcohol
Spanish: RXULTI con alimentos y alcohol
English: Compulsive sexual behaviour
Spanish: Compra compulsiva Comportamiento sexual compulsivo
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Spanish: • medicamentos que cambian las concentraciones de sal en su organismo (causando el llamado desequilibrio electrolítico),
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Spanish: Brexpiprazol es muy persistente y muy bioacumulativo pero no tóxico para el medio ambiente: el posible enriquecimiento de brexpiprazol en las cadenas alimentarias terrestres podría ser un motivo de preocupación (ver sección 6.6).
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Spanish: Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
English: Administer half of the recommended dose
Spanish: Administrar la mitad de la dosis recomendada
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Spanish: RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial.
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Spanish: • tiene pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Spanish: Los pacientes con neutropenia deben ser supervisados cuidadosamente para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y deben ser tratados con prontitud si se presentan dichos síntomas o signos.
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
English: Standard error
Spanish: Error estándar
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spanish: • su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
English: It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si brexpiprazol/sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Spanish: Mientras tome RXULTI, debe evitar recalentarse o deshidratarse.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Spanish: La incidencia de AADT en ensayos a largo plazo fue similar a la de los ensayos a corto plazo.
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome (it is not known how many people are affected).
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno (no se sabe cuántas personas se ven afectadas).
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la fertilidad humana no ha sido evaluado.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Spanish: • a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la dosis recetada por su médico cada día.
English: Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
English: • or had low or high blood pressure.
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Adjusted dose
Spanish: Dosis ajustada
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la reducción de la presión arterial se atribuye al bloqueo esperado de los adrenoceptores α1 en vasos sanguíneos periféricos.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con brexpiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Spanish: Se usó una estructura de matriz de varianza-covarianza no estructurada.
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Spanish: • un aumento de las concentraciones de la hormona prolactina o tiene un tumor en la glándula pituitaria.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a complicaciones graves están la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos se relacionaron principalmente con la actividad farmacológica exagerada de brexpiprazol.
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Spanish: • medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Spanish: Los resultados de un análisis de sensibilidad con imputación múltiple basada en placebo (IMP) concordaron con el análisis primario.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Spanish: Brexpiprazol mantuvo el control de los síntomas y la funcionalidad en comparación con el placebo.
English: Factors
Spanish: Factores
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
English: DK 2500 Valby Denmark
Spanish: DK 2500 Valby Dinamarca
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Spanish: Brexpiprazol no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia y no se recomienda para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia debido al aumento del riesgo de mortalidad general.