FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du bor i ett område där dessa infektioner är vanliga eller om du reser till ett sådant område bör du stämma av med din läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Swedish: I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos 1,9 % i gruppen med placebo + TCS.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat ättiksyra sukros vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Swedish: Eosinofila tillstånd
Norwegian Bokmål: Eosinofile tilstander
Swedish: Om du använt för stor mängd av Dupixent
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Dupixent
Swedish: Figur 5: Andel ungdomar med ≥4-poängsförbättring på pruritus NRS i AD-1526 studie (FAS)b a I de primära analyserna av effektmåtten betraktades patienter som fick akutbehandling eller saknade data som icke-svarande.
Norwegian Bokmål: Figur 5: Andel ungdom med ≥ 4 poeng forbedring i pruritus NRS i AD-1526-studiena (FAS)b a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ansett som ikke-respondere.
Swedish: Tabell 1: Dos av dupilumab för subkutan administrering hos ungdomar (12 år till 17 år) med atopisk dermatit
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose av dupilumab til subkutan administrering hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt
Swedish: • Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Swedish: Dupilumab är en rekombinant human IgG4-monoklonal antikropp som hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rekombinant, humant, monoklonalt IgG4-antistoff som hemmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Swedish: Behandling med dupilumab i kliniska prövningar vid astma minskade FeNO och i cirkulationen minskade koncentrationer av eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC och periostin signifikant hos astmapatienter jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om det gula locket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis den gule hetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Swedish: Tid utanför kylskåp får ej överstiga maximalt 14 dagar vid en temperatur under 25° C. Förvaras i originalkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring utenfor kjøleskap skal ikke overskride maksimalt 14 dager ved temperaturer under 25 °C.
Swedish: Effekter på lungfunktion, på reduktion av orala kortikosteorider och på reduktion av exacerbationer var lika oberoende av baslinjenivåerna av biomarkörer av typ 2-inflammation (t.ex. blodeosinofiler, FeNO).
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Swedish: • Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och 8° C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte sprøyter i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Swedish: LS medelprocentändring från baslinjen
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig % endring fra baseline
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte finnes i pakningsvedlegget.
Swedish: Dupilumab-gruppen förbättrade signifikant patientrapporterade symptom, påverkan på sömn p g a AD och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med POEM, SCORAD och CDLQI-poäng vid 16 veckor jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Dupilumab-gruppen forbedret signifikant pasientrapporterte symptomer, påvirkningen av AD på søvnog helserelatert livskvalitet ved uke 16, målt etter POEM-, SCORAD- og CDLQI-score, sammenlignet med placebo.
Swedish: Procent patienter vilkas IGA respons vecka 36 vidhölls inom 1 poäng av baslinjen inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%) Procent patienter med IGA (0,1) vecka 36 inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene hvor IGA responsen ved uke 36 ble opprettholdt innen 1 poeng av baseline i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Swedish: • Byt injektionsställe för varje injektion.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Swedish: Behandlingsframkallad eosinofili (≥ 5000 celler/µl) rapporterades hos <2 % för de patienter som behandlades med dupilumab och <0,5 % för placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Swedish: Antikroppssvaret mot både tetanusvaccin och meningokock-polysackarid-vaccin var liknande i dupilumab-gruppen och placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen til både tetanusvaksinen og meningokokk-polysakkaridvaksinen var tilsvarende hos pasienter behandlet med dupilumab og placebo.
Swedish: 65,6 % hade allergisk rinit, 53,6 % hade astma och 60,8 % hade matallergier.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde 92,0 % av pasientene minst én komorbid allergisk tilstand, 65,6 % hadde allergisk rhinitt, 53,6 % hadde astma og 60,8 % hadde matallergi.
Swedish: För att utvärdera vidhållande och varaktighet av behandlingssvar, randomiserades de försökspersoner som behandlats med dupilumab i 16 veckor i studierna SOLO 1 och SOLO 2 och som uppnådde IGA 0 eller 1 och EASI-75 till studien SOLO CONTINUE med ytterligare 36 veckors behandling med dupilumab eller placebo, till en kumulativ 52-veckorsbehandling.
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Swedish: • klåda, rodnad och svullnad av ögonlock
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Swedish: IGA 0 or 1b, % svarandec
Norwegian Bokmål: IGA 0 eller 1b, % responderec
Swedish: I denna studie var medelåldern 14,5 år, medianvikten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinnor, 62,5 % var vita, 15,1 % var asiater och 12,0 % var svarta.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Swedish: I monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) var över alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 38,3 år, genomsnittlig vikt 76,9 kg, 42,1 % var kvinnor, 68,1 % var vita, 21,8 % var asiater och 6,8 % var svarta.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått innehöll genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 16 i POEM- och CDLQI-poängen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i POEM- og CDLQI-score.
Swedish: Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dupilumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för atopisk dermatit och astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Swedish: Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
Swedish: Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Swedish: Livskvalitet/patientrapportering av utfall vid atopisk dermatit
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (Quality of Life) / Pasientrapporterte utfallsmål ved atopisk dermatitt
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Norwegian Bokmål: Rist ikke den ferdigfylte sprøyten.
Swedish: • Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
Swedish: Förbättringar i ACQ-5 och AQLQ (S) observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls under 24 veckor i DRI12544-studien och under 52 veckor i QUEST-studien.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) ble observert så tidlig som uke 2 og opprettholdt i 24 uker i DRI12544-studien og i 52 uker i QUEST-studien.
Swedish: Randomiserade patienter IGA 0 eller 1c, % svaranded
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1c, % respondered
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
Swedish: Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 11 nedan.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Swedish: Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Swedish: Byt injektionsställe för varje Dupixent-injektion.
Norwegian Bokmål: Velg et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon med Dupixent.
Swedish: Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som er aktuelle for systemisk behandling.
Swedish: Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Norwegian Bokmål: Dersom andre gir injeksjonen kan øvre del av armen også brukes.
Swedish: (IGA) poäng ≥ 3 i den övergripande bedömningen av AD-skador i svårighetsgraden 0 till 4, ett Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 på en skala från 0 till 72, och ett minimum av kroppsytor (BSA) med ≥10 %.
Norwegian Bokmål: AD ble definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 i en samlet vurdering av AD-lesjoner på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 på en skala fra 0 til 72, og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %.
Swedish: Figur 1 och Figur 2 visar medelförändringen i procent från baslinjen i EASI respektive medelförändringen i procent från baslinjen i NRS fram till vecka 16.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og figur 2 viser henholdsvis gjennomsnittlig prosentvis forandring av EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis forandring av NRS fra baseline, opptil uke 16.
Swedish: Tabell 11: Demografin och karaktäristiska vid studiestart i astmastudier.
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Swedish: Demografin och karaktäristiska för baslinjen hos dessa 3 studier ges i tabell 5 nedan.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C. Om förpackningen tas ut från kylskåpet permanent kan datum för uttagandet noteras på ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet
Swedish: Patienter som behandlas med dupilumab och utvecklar konjunktivit som inte botas med standardbehandling ska genomgå en oftalmologisk undersökning (avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med dupilumab som utvikler vedvarende konjunktivitt etter standard behandling skal få utført en oftalmologisk undersøkelse (se pkt.
Swedish: Efter att den 300 mg förfyllda sprutan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 45 minuter innan Dupixent injiceras.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Swedish: Efter optimering av OCSdosen under screeningsperioden fick patienterna 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gång varannan vecka i 24 veckor efter en initial dos på 600 mg eller placebo.
Norwegian Bokmål: Etter optimalisering av OCS-dosen i løpet av screeningperioden, fikk pasientene 300 mg dupilumab (n = 103) eller placebo (n = 107) én gang annenhver uke i 24 uker etter en innledende dose på 600 mg eller placebo.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid atopisk dermatit och astmaindikationer
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Swedish: Hjälpämnen: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke den gule hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Swedish: Dupixent 200 mg penna
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg penn
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 30 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Swedish: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg
Swedish: Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.
Swedish: Resultaten utvärderades i den totala populationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på antal eosinofiler i blodet.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner och anafylaktisk reaktion har rapporterats efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Swedish: Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit och astma.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Swedish: I den sammanslagna analysen av DRI12544 och QUEST reducerades frekvensen av allvarliga exacerbationer som ledde till inläggning på sjukhus och/eller akutbesök med 25,5% och 46,9% vid dupilumab 200 mg respektive 300 mg givet varannan vecka.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Swedish: Randomiserade patienter EASI-75, % svarande EASI, LS medel-%-ändring från baslinjen (+/- SE) Pruritus-NRS, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) SCORAD, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) DLQI, LS medel ändring från baslinjen (SE) (alla p-värden <0,0001)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter EASI-75, % respondere EASI, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE) SCORAD, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/SE)
Swedish: Tabell 16: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uke 52 i QUEST
Swedish: Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Swedish: LS=minsta kvadrat a I primäranalysen av effektmåtten ansågs de patienter som fick undsättningsbehandling eller som saknade data som ej svarande.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode a I primæranalysen av effektendepunktene ble pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ansett som ikke-respondere.
Swedish: Figur 1: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig prosentvis endring av EASI fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Swedish: Allergisk konjunktivit Ögonklåda
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt Pruritus i øyet Blefaritt
Swedish: I studien med samtidig medicinering med TCS (CHRONOS) var för alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 37,1 år, genomsnittlig vikt 74,5 kg, 39,7 % var kvinnor, 66,2 % var vita, 27,2 % var asiater och 4,6 % var svarta.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på et flatt underlag i minst 45 minutter og la den nå romtemperatur av seg selv.
Swedish: I denna subgrupp, var procentändringen för pruritus-NRS från baslinjen -51,4 % vs -30,2 % vecka 16 och -54,8 % vs -30,9 % vecka 52 för gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka respektive placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen var gjennomsnittlig prosentvis endring av pruritus på NRS fra baseline -51,4 % versus -30,2 % ved uke 16 og -54,8 % versus -30,9 % ved uke 52 for henholdsvis 300 mg dupilumab Q2W- og placebogruppen.
Swedish: Totalt deltog 210 patienter med oralt kortikosteroidberoende astma som fick hög dos inhalerade kortikosteroider plus upp till två ytterligare läkemedel för underhållsbehandling (VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 210 pasienter med astma som var avhengig av orale kortikosteroider som fikk høydose inhalerte kortikosteroider pluss opptil to ytterligere kontrollmedikamenter ble inkludert (VENTURE).
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Pruritus NRS (>4-poängsförbättring), % svarandec
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Swedish: 2 förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter
Swedish: Vrid inte av det gula locket.
Norwegian Bokmål: Ikke vri den gule hetten av.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner har rapporterats i utvecklingsprogrammet för atopisk dermatit (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt (se pkt.
Swedish: Patienter som inkluderades i denna studie hade tidigare otillräckligt svar på topikal medicinering.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter som ble inkludert i denne studien hadde en historie med utilstrekkelig respons på topikal medisinering.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldrarna 12 till 17 år med måttlig till svår astma i QUEST-studien och fick antingen 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller motsvarande placebo antingen 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 ungdommer i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig astma ble inkludert i QUESTstudien og fikk enten 200 mg (n = 21) eller 300 mg (n = 18) dupilumab (eller tilpasset placebo med enten 200 mg [n = 34] eller 300 mg [n = 34]) annenhver uke.
Swedish: Efter att den 200 mg förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 30 minuter innan Dupixent injiceras.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen på 200 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 30 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Swedish: Patienterna deltog utan krav på nedre värde för blodeosinofiler vid baslinjen eller nivå av annan typ 2inflammatorisk biomarkör (t.ex. FeNO eller IgE).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Swedish: Det rekommenderas att patienterna vaccineras med levande och levande försvagade immuniseringar i överensstämmelse med gällande riktlinjer för immunisering före behandling med dupilumab.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dupilumab anbefales det at pasienter revaksineres med levende og levende attenuert immunisering i henhold til dagens retningslinjer for immunisering.
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte av glass med eller uten nålebeskyttelse.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE