FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inicialmente, 52% dos doentes tinham estadio clínico avançado, (Estadio III ou IV de Rai), 32% dos doentes apresentavam uma massa volumosa (≥5 cm), 44% com anemia basal, 22% com trombocitopenia basal, 28% apresentavam uma ClCr <60 ml/min, e a mediana da Escala de Avaliação de Doença Cumulativa em Geriatria (CIRS-G) foi de 4 (intervalo de 0 a 12).
Czech: Při zahájení studie mělo 52 % pokročilé klinické stadium (stadium III nebo IV dle Raie), 32 % pacientů mělo bulky disease (≥5 cm), 44 % s výchozí anémií, 22 % s výchozí trombocytopenií, 28 % mělo CrCL <60 ml/min a medián kumulativní škály přidružených onemocnění pro geriatrické pacienty (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) byl 4 (rozmezí 0 až 12).
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Léková forma Cesta podání
Portuguese: A dose é calculada com base no peso corporal do doente.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: Mais informações sobre Imfinzi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente ou até um período máximo de um ano.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Portuguese: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imfinzi são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Portuguese: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imfinzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Portuguese: Outras informações sobre Imfinzi
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imfinzi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imfinzi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A utilização de Imfinzi está limitada a doentes cujos tumores produzem PD-L1, uma vez que se demonstrou um benefício claro apenas neste grupo de doentes.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imfinzi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é pneumonia (infeção dos pulmões).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imfinzi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são tosse, infeções no nariz e na garganta e erupção cutânea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Portuguese: O que é Imfinzi e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imfinzi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: O PD-L1 desliga as células imunitárias que, de outro modo, atacariam as células cancerosas.
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Portuguese: Imfinzi é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína denominada PD-L1.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 713 doentes, os tratados com Imfinzi viveram, em média, durante 17 meses sem agravamento da doença, em comparação com 6 meses para os doentes que receberam o placebo.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imfinzi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Ao ligarse ao PD-L1 e bloquear os seus efeitos, Imfinzi aumenta a capacidade do sistema imunitário para atacar as células cancerosas e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Portuguese: A substância ativa de Imfinzi, o durvalumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína, concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando de morte celular programada 1» (PD-L1), que se encontra à superfície de muitas células cancerosas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Imfinzi foram considerados controláveis e o seu perfil de segurança aceitável e em linha com os de medicamentos semelhantes.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Portuguese: Imfinzi é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia a cada 2 semanas.
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Portuguese: Imfinzi é utilizado em doentes adultos com cancro em estado avançado que não pode ser removido por cirurgia, mas que não se agravou após tratamento com radioterapia e quimioterapia à base de platina (tratamentos contra o cancro).
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imfinzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Portuguese: Um resumo sobre Imfinzi e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Imfinzi é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP).
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Portuguese: Imfinzi demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência sem agravamento da doençados doentes com CPCNP avançado, tendo isto sido considerado importante para estes doentes com poucas opções de tratamento.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imfinzi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza Imfinzi?
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
Portuguese: Como funciona Imfinzi?
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Portuguese: Imfinzi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no prolongamento do tempo de sobrevivência sem agravamento da doença dos doentes com cancro avançado do pulmão de células não pequenas.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Portuguese: Imfinzi contém a substância ativa durvalumab.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Portuguese: Os resultados preliminares também indicaram que os doentes que receberam Imfinzi sobreviveram mais tempo, em comparação com os doentes que receberam o placebo, embora seja necessário um maior controlo para confirmar a extensão do benefício.
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Portuguese: Imfinzi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: Porque está Imfinzi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Portuguese: 17,8 (16,9; NA)
Czech: 17,8 (16,9; NR)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Portuguese: Os detalhes de conservação são os seguintes:
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Portuguese: Para uma única utilização.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Os resultados de PFS e OS estão resumidos nas Figuras 3, 4, 5 e 6.
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em aproximadamente 16 semanas.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas.
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo PACIFIC
Czech: Výsledky účinnosti studie PACIFIC
Portuguese: Não se recomenda aumento ou redução de dose.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
Portuguese: • se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Portuguese: Hepatite c,m
Czech: Hepatitida c, m
Portuguese: Qualquer Grau (%)
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Portuguese: Noventa e dois por cento dos doentes tinha recebido uma dose total de 54 a 66 Gy de radiação.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Figuras 1 e 2.
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Czech: Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
Portuguese: <Outras fontes de informação>
Czech: Další zdroje informací
Portuguese: • O seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais novos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Portuguese: • se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;
Portuguese: • É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento.
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění při vstupu do studie byly mezi studijními rameny zcela vyrovnané.
Portuguese: Avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois posteriormente a cada 12 semanas.
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Portuguese: Pneumonia b,c
Czech: Pneumonie b,c
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de durvalumab na fertilidade em humanos ou animais.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.
Portuguese: NA: Não Atingida
Czech: NR: Nebylo dosaženo
Portuguese: • respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.
Czech: • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Czech: Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2), com base na CL inicial, foi de aproximadamente 18 dias.
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos, versão 4.03.
Czech: Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events"), verze 4.03.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Czech: Symptomatická léčba, viz bod 4.8
Portuguese: É utilizado quando o seu CPCNP:
Czech: Přípravek je používán, když se NSCLC:
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Czech: Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
Portuguese: Aos doentes com doença controlada aos 12 meses foi dada a opção de reiniciar tratamento após progressão da doença.
Czech: Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Czech: S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Portuguese: Este doente recebeu insulina.
Czech: Tento pacient dostával inzulin.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
Czech: Většina z nich, včetně závažných nežádoucích účinků, odezněla po zahájené vhodné léčebné intervence nebo po vysazení přípravku IMFINZI.
Portuguese: Resultados notificados pelos doentes
Czech: Výsledky hlášené pacienty
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento para doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até confirmação da progressão da doença.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
Portuguese: 6545CG Nijmegen, Países Baixos
Czech: 6545CG Nijmegen, Nizozemsko
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Czech: • stav vedoucí k vzestupu hladiny cukru v krvi (diabetes mellitus 1. typu)
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Czech: Na základě populační PK analýzy se očekává mírně nižší expozice u pacientů pozitivních na ADA, avšak snížení expozice podle PK údajů je ve srovnání s typickým pacientem menší než 30 % a není považováno za klinicky relevantní.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen.
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada Reação Adversa Medicamentosa (RAM) é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade O potencial carcinogénico e genotóxico de durvalumab não foi avaliado.
Czech: Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Portuguese: Mês
Czech: Měsíc
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Portuguese: i inclui tosse e tosse produtiva.
Czech: zahrnuje kašel a produktivní kašel.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Czech: Počet pacientů v riziku Měsíce
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança do durvalumab no subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% foi consistente com a população intenção de tratar, assim como o subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil durvalumabu v podskupinách PD-L1 TC ≥ 1 % konzistentní s populaci „intent to treat", stejně tak i v podskupině PD-L1 TC < 1 %.
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Czech: Stupeň 3-4 (%)
Portuguese: • Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.
Czech: • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
Portuguese: NA (NA, NA)
Czech: NR (NR, NR)
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena další imunosupresivní léčba.
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Portuguese: Pouco frequentes Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Czech: Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Czech: Jeden pacient byl také léčen infliximabem.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com micofenolato.
Czech: Jeden pacient byl také léčen mykofenolátem.
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Czech: Ze 713 randomizovaných pacientů bylo u 63 % pacientů získáno dostatečné množství kvalitního vzorku tkáně ke stanovení exprese PD-L1 a u 37 % pacientů byla exprese neznámá.