FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují kratší eliminační poločas (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny) a rychlejší zdánlivou tělesnou clearance (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je bil razpolovni čas (5,3 ure) krajši kot pri odraslih (7,2 ure) in navidezni očistek večji (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96 ml/min/kg).
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, bolest hlavy konvulze, porucha rovnováhy, závratě, letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza dyskineze hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca, glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica, letargija, tremor amnezija, oslabljen spomin, poslabšana koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti horeoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Czech: Pro děti ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců.
Slovenian: Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána v dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje, da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Czech: Keppra obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje natrij
Czech: Keppra se podává intravenózně (do žíly).
Slovenian: Zdravilo Keppra je za intravensko uporabo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja.
Czech: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denně
Slovenian: 84 mg (0,85 ml) dvakrat na dan
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Czech: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denně
Slovenian: 35 mg (0,35 ml) dvakrat na dan
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha funkce ledvin" níže) se doporučuje dávku upravit.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea pankreatitida
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska, dispepsija, bruhanje, navzeja pankreatitis
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku.
Slovenian: Levetiracetam je zelo lahko topna in permeabilna snov.
Czech: Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá Keppra perorální roztok.
Slovenian: Poleg tega jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za začetno zdravljenje pri otrocih, težkih manj kot 25 kg, pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, ali za dajanje odmerkov, manjših od 250 mg.
Czech: 180 mg (1,8 ml) dvakrát denně
Slovenian: 180 mg (1,8 ml) dvakrat na dan
Czech: Děti a dospívající Keppra není určena k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Slovenian: • zdravilo Keppra, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Czech: 105 mg (1,05 ml) dvakrát denně
Slovenian: 105 mg (1,05 ml) dvakrat na dan
Czech: 147 mg (1,5 ml) dvakrát denně
Slovenian: 147 mg (1,5 ml) dvakrat na dan
Czech: - 150 ml lahvička s 3ml stříkačkou pro perorální podání (o obsahu až 300 mg levetiracetamu) kalibrovanou po 0,1 ml (odpovídá 10 mg).
Slovenian: - 150 ml steklenica s 3 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z oznako za vsak 0,1 ml (kar ustreza 10 mg).
Czech: Pro děti nad 4 roky odměřte odpovídající dávku 10 ml stříkačkou, která je součástí balení.
Slovenian: Za otroke, starejše od 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Czech: procento pacientů s 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel, kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago in zmerno jetrno okvaro se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil, pri večini preiskovancev s hudo jetrno okvaro pa se je zaradi sočasne okvare ledvic zmanjšal za več kot 50 % (glejte poglavje 4.2).
Czech: - 150 ml lahvička s 1ml stříkačkou pro perorální podání (o obsahu až 100 mg levetiracetamu) kalibrovanou po 0,05 ml (odpovídá 5 mg).
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je lahko pri uporabi levetiracetama potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 ml perorálního roztoku
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 300 ml peroralne raztopine.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Czech: • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Czech: • Stříkačku vložte do adaptéru (obr.
Slovenian: • Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino adapterja (slika 4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 150 ml perorálního roztoku
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 ml peroralne raztopine.
Czech: 450 mg (4,5 ml) dvakrát denně
Slovenian: 450 mg (4,5 ml) dvakrat na dan
Czech: U této populace se dává přednost perorálnímu roztoku Keppra.
Slovenian: Pri tej populaciji je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/PVC blistr
Slovenian: Aluminij/PVC pretisni omot
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Slovenian: (4) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna do 4 tedne lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za 500 mg dvakrat na dan.
Czech: Můžete užívat Keppru s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Jemlje se lahko s hrano ali brez nje.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Czech: • zánět nosohltanu
Slovenian: • nazofaringitis
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Keppra Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Slovenian: Pri zdravilu Keppra je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Keppra Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Slovenian: Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Keppra treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 200 (2x100) tabletami obsahující blue box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 200 (2 x 100) tabletami, ki vsebuje modro okence
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Czech: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Slovenian: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Czech: Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Slovenian: Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: • astenie (tělesná slabost)/únava.
Slovenian: • astenija/izčrpanost (utrujenost)
Czech: U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat renální nedostatečnost.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro z očistkom kreatinina ne moremo vedno pravilno oceniti stopnje ledvične odpovedi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 100 mg/ml perorální roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Czech: Přípravek Keppra je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina.
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml (pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců) v papírové krabičce obsahující 1 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptér na stříkačku.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.
Czech: 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v jedné injekční lahvičce).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmola (ali 19 mg) na vialo.
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 300 ml (pro děti ve věku od 4 let, dospívající a dospělé) v papírové krabičce obsahující 10 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,25 ml) a adaptér na stříkačku.
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Keppra (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Keppra 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml (pro kojence a malé děti ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let) v papírové krabičce obsahující 3 ml stříkačku pro perorální podání (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptér na stříkačku.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denně
Slovenian: 49 mg (0,5 ml) dvakrat na dan
Czech: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Slovenian: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Czech: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Slovenian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIJA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 200 (2x100) tabletami s blue boxem
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 200 (2 x 100) tabletami z modrim okencem
Czech: Oranžová, 18 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Slovenian: Oranžna, 18 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "750" na eni strani.
Czech: • k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních testů jaterní selhání hepatitida,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalne vrednosti jetrnih funkcij odpoved jeter, hepatitis
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Slovenian: V tej študiji so bolnikom glede na njihovo starost predpisali shemo titriranja dnevnega odmerka peroralne raztopine po 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ali 50 mg/kg.
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za otroke (od 4 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Czech: EU/1/00/146/026 200 tablets (2 balení po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Slovenian: EU/1/00/146/026 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Slovenian: Samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Czech: In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu.
Slovenian: Pri levetiracetamu in njegovem primarnem presnovku in vivo niso dokazali enantiomerne interkonverzije.
Czech: Perorální roztok Keppra používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky)
Slovenian: 250 mg 2,5 ml (pol 5 ml viale) 100 ml
Czech: Stříkačku vyjměte z adaptéru (obr.
Slovenian: Odstranite brizgo iz adapterja (slika 6B).
Czech: Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16 leta starosti
Czech: Použijte pouze přiloženou 10 ml stříkačku.
Slovenian: Uporabite samo 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Czech: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denně
Slovenian: 28 mg (0,3 ml) dvakrat na dan
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
Slovenian: Pri 44,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden.
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili podatki o varnosti iz s placebom nadzorovanih študij skladni z varnostnim profilom levetiracetama pri odraslih.
Czech: Pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte odpovídající dávku 1ml stříkačkou, která je součástí balení.
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 1 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Czech: Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo peroralno z dovolj tekočine.
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivami, digoxínem a warfarínem neukazují, že by in vivo se docházelo k významné indukci enzymů.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Keppra in drugimi snovmi oz. obratno.
Czech: Modrá, 13 mm podlouhlá s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „250" na jedné straně.
Slovenian: Modra, 13 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "250" na eni strani.
Czech: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Slovenian: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Czech: NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1200 mg/kg/dan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Czech: Jak se Keppra podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Keppra
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: ▪ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku ▪ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií ▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: ▪ parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti ▪ miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo ▪ primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Czech: Keppra 750 mg potahované tablety jsou oranžové, 18 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete so oranžne, 18 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »750«.
Czech: Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Czech: Dále obsahuje natrium-acetát, kyselinu octovou 99%, chlorid sodný, vodu na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 1000 mg
Czech: 60 mg (0,6 ml) dvakrát denně
Slovenian: 60 mg (0,6 ml) dvakrat na dan
Czech: parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace)
Slovenian: (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)
Czech: • .jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: ▪ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku ▪ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií ▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Slovenian: • kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: ▪ parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti ▪ miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo ▪ primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Czech: Kojenci 6-23 měsíců, děti a dospívající s hmotností pod 50 kg
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23. meseca, otroci in mladostniki s telesno maso manj kot 50 kg normalno delovanje ledvic
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnitřní balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 (2x100) tabletami bez blue boxu
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za škatlo z 200 (2 x 100) tabletami brez modrega okenca