FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham equinácea purpúrea, parte aérea florida.
English: The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Portuguese: As conclusões do HMPC quanto ao uso de curta duração de medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida, na prevenção e tratamento das constipações comuns baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido» nesta indicação.
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Portuguese: É contraindicada a utilização de medicamentos à base de plantas que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida, em doentes com hipersensibilidade (alergia) à equinácea purpúrea, parte aérea florida, e outras plantas da família Asteraceae (Compositae).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida.
English: For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, como erupção cutânea, com a utilização de medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida.
English: For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Portuguese: No tratamento de feridas superficiais, se os sintomas persistirem por mais de uma semana, deve consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
English: How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida?
English: Other information about purple coneflower herb medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida
English: The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida, baseiam-se no seu «uso tradicional».
English: Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Portuguese: As preparações à base de equinácea purpúrea, parte aérea florida, são fabricadas extraindo o suco da erva fresca.
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida?
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Portuguese: O HMPC concluiu que os medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida, para tomar por via oral podem ser tomados por um curto período de tempo para a prevenção e tratamento das constipações comuns.
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida?
English: Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Portuguese: Os folhetos informativos que acompanham os medicamentos fornecem instruções detalhadas sobre como utilizar os medicamentos que contêm equinácea purpúrea, parte aérea florida, e sobre quem pode utilizá-los.
English: What is purple coneflower herb?
Portuguese: O que é equinácea purpúrea, parte aérea florida?
English: Purple coneflower herb
Portuguese: Equinácea purpúrea, parte aérea florida
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população na qual os benefícios do buflomedil são claramente superiores aos riscos identificados.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às autoridades nacionais competentes o seguinte:
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica «especial».
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Portuguese: Em alternativa, os comprimidos podem ser colocados debaixo da língua.
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Portuguese: Não foram testadas doses superiores a 800 microgramas.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Effentora pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente a estes efeitos secundários.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Portuguese: Uma vez que o fentanilo é já utilizado há muitos anos, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica e de estudos por si realizados.
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Portuguese: Deve respeitar-se um intervalo mínimo de quatro horas entre o tratamento de cada episódio de dor.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Portuguese: Isto significa que, uma vez que o medicamento pode ser usado abusivamente ou causar dependência, as condições para a sua utilização são mais rigorosas do que o normal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Effentora?
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Portuguese: Após 30 minutos, quaisquer restos de comprimido que permaneçam na boca podem ser engolidos com um copo de água.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Effentora.
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Portuguese: Normalmente, o comprimido demora entre 14 e 25 minutos a dissolver-se, libertando a substância ativa, que é diretamente absorvida na corrente sanguínea.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Portuguese: Os comprimidos devem ser retirados da embalagem imediatamente antes de serem colocados entre a gengiva e a bochecha.
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 11 valores.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado durante o aumento da dose.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Effentora, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Portuguese: O Effentora pode igualmente provocar os efeitos secundários tipicamente observados com outros opioides, mas estes tendem a diminuir ou desaparecer com o uso continuado.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor durante os primeiros 30 ou 60 minutos após a toma do comprimido.
English: Effentora fentanyl
Portuguese: Effentora fentanilo
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Portuguese: Em 4 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Effentora.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados durante 10 episódios diferentes de dor disruptiva: em sete desses episódios, os doentes receberam Effentora e, nos restantes três, cada doente recebeu um placebo (um comprimido simulado).
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Effentora foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Effentora, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Portuguese: A empresa que fabrica o Effentora irá fornecer materiais informativos em cada Estado-Membro da União Europeia (UE) para garantir que os doentes e profissionais de saúde saibam como utilizar este medicamento de forma segura e conheçam os riscos da exposição acidental ao fentanilo, bem como a forma de eliminar o Effentora.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Effentora durante os estudos?
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Portuguese: O Effentora é um medicamento que contém a substância ativa fentanilo.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos, esmagados, chupados, mastigados ou engolidos inteiros.
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Portuguese: Os doentes não devem ingerir alimentos ou bebidas enquanto o comprimido permanecer na boca.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Effentora são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Portuguese: A capacidade do Effentora no tratamento da dor disruptiva foi testada em dois estudos principais que incluíram um total de 150 adultos com cancro que estavam a receber tratamento com opioides.
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Effentora (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, incluindo hemorragias, dor, úlceras, irritação, sensações pouco habituais, dormência, vermelhidão,
English: A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Effentora.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Portuguese: Caso esta dose deixe de controlar suficientemente a dor, o médico deverá determinar uma nova dose individual.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Portuguese: Quando um doente inicia o tratamento com o Effentora, o médico precisa de calcular a dose individual adequada que proporcione ao doente um alívio adequado da dor com poucos efeitos secundários.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Effentora.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Portuguese: O Effentora deve ser tomado no início de um episódio de dor disruptiva.
English: Other information about Effentora
Portuguese: Outras informações sobre o Effentora
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Portuguese: A dor é considerada disruptiva quando um doente apresenta uma exacerbação adicional e súbita da dor, apesar do tratamento em curso com analgésicos.
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Portuguese: Uma vez encontrada a dose adequada para o doente, este deverá tomá-la sob a forma de um único comprimido.
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Portuguese: Entre estes efeitos, os mais graves são a depressão respiratória (diminuição da frequência respiratória), a depressão circulatória (diminuição da frequência cardíaca), a hipotensão (pressão arterial baixa) e o choque (descida brusca da pressão arterial).
English: For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Effentora, consulte o Folheto Informativo.
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos bucais (comprimidos que se dissolvem na boca), que contêm 100, 200, 400, 600 ou 800 microgramas de fentanilo.
English: What is the risk associated with Effentora?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Effentora?
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Portuguese: Os doentes deverão dispor apenas da dose de comprimidos de Effentora de que necessitam no momento, a fim de evitar confusão ou uma eventual sobredosagem.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Portuguese: No Effentora, o fentanilo é administrado na forma de comprimido bucal para que seja absorvido através do revestimento da boca.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Portuguese: No segundo estudo, observou-se uma redução na intensidade da dor de 9,7 valores 60 minutos após a toma de Effentora e de 4,9 valores após a toma do placebo.
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Portuguese: O uso do Effentora é contraindicado em doentes que não estejam a tomar opioides para o controlo da dor ou em doentes com depressão respiratória grave ou com doenças pulmonares obstrutivas graves (doenças que dificultam fortemente a respiração).
English: Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Portuguese: O tratamento com Effentora deve ser iniciado e administrado sob a orientação de um médico experiente na utilização de terapêutica de opioides em doentes com cancro.
English: Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Portuguese: O Effentora é utilizado no tratamento da dor disruptiva em adultos com cancro que já estejam a utilizar opioides (um grupo de analgésicos que inclui a morfina e o fentanilo) para controlar a dor oncológica crónica.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Portuguese: Quando na circulação sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na espinal medula aliviando a dor.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Portuguese: Está ainda contraindicado no tratamento da dor de curto prazo que não seja dor disruptiva.
English: In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, observou-se uma redução média de 3,2 valores na intensidade da dor 30 minutos após a toma do Effentora e de 2,0 valores após a toma do placebo.
English: Why has Effentora been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Effentora?
English: Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Portuguese: Durante o tratamento com o Effentora, os doentes não deverão possuir nem utilizar quaisquer outros medicamentos que contenham fentanilo para o tratamento da dor disruptiva associada ao cancro.
English: What is Effentora?
Portuguese: O que é o Effentora?
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How has Effentora been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Effentora?
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide, Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
English: How does Effentora work?
Portuguese: Como funciona o Effentora?
English: What is Effentora used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Effentora?
English: How is Effentora used?
Portuguese: Como se utiliza o Effentora?
English: Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
English: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Film-coated tablet
Portuguese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Portuguese: Via de administração
English: The CHMP agrees with the responses.
Portuguese: O CHMP concorda com as respostas.
English: A reduction of the dose may also be considered.
Portuguese: Uma redução da dose pode também ser considerada.
English: The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Portuguese: O impacto das diferenças entre as duas preparações é desconhecido.
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
English: Discard the opened bottle with any remaining solution after 3 months.
Portuguese: Descarte frascos abertos com qualquer solução remanescente após 3 meses.
English: • increased pressure in the eyes
Portuguese: • aumento da pressão nos olhos
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Portuguese: Deve utilizar o medicamento regularmente ou este não funcionará correctamente.
English: The priming effect remains for approximately 24 hours.
Portuguese: O efeito de pressionar permanece por aproximadamente 24 horas.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
English: Hold the bottle as shown in figure 2.
Portuguese: Segure o frasco como demonstrado na figura 2.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Portuguese: Note que não é necessário respirar ao mesmo tempo que pulveriza.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: This is an infection that can affect your lungs.
Portuguese: Esta é uma infecção que pode afectar seus pulmões.
English: You are unlikely to experience any medical problems.
Portuguese: É improvável que sinta quaisquer problemas médicos.
English: The patient should be informed that the full effect is not achieved until after a few days of treatment.
Portuguese: O doente deve ser informado de que o pleno efeito não é alcançado até alguns dias de tratamento após o tratamento.
English: • slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
Portuguese: • abrandamento da taxa de crescimento em crianças e adolescentes, especialmente depois de tomar doses elevadas por um longo período de tempo
English: • irritation of the skin
Portuguese: • irritação da pele
English: Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que indicado pelo seu médico.