FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: • Brochuras do Doente
Slovak: • brožúry pre pacienta,
Portuguese: A dose da lomitapida foi aumentada desde 5 mg até uma dose máxima tolerada determinada individualmente de até 60 mg.
Slovak: Dávka lomitapidu sa zvyšovala z 5 mg až na individuálne stanovenú tolerovanú dávku (maximálne však do
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitamina lipossolúvel (Vitamina E);
Slovak: • informácie o význame dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín E);
Portuguese: Anticoagulantes da cumarina: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio e 6 dias após varfarina 10 mg, a INR aumentou 1,26 vezes.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu a 6 dní po warfaríne 10 mg sa zvýšila hodnota INR 1,26-násobne.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático moderado, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 164% e 361% mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Portuguese: Se os testes de nível basal relacionados com o fígado apresentarem alterações, apenas se deve considerar a instituição do medicamento após um estudo adequado realizado por um hepatologista e a explicação e resolução das anomalias de nível basal.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Portuguese: As AUC para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 25% e 30%, respetivamente.
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Portuguese: • o Guia do Prescritor
Slovak: • príručku pre predpisujúcich lekárov,
Portuguese: Parestesia Sonolência
Slovak: Parestézia Somnolencia
Portuguese: • Informação sobre efeitos indesejáveis, incluindo diarreia, náuseas, flatulência, dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, vómitos, dispepsia, eructação e redução do apetite;
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade oral em ratos, a lomitapida foi administrada até 99 semanas, em doses até 7,5 mg/kg/dia nos machos e 2,0 mg/kg/dia nas fêmeas.
Slovak: V štúdii karcinogenity po perorálnom podaní u potkanov sa lomitapid podával až 99 týždňov v dávkach od 7,5 mg/kg/deň u samcov a 2,0 mg/kg/deň u samíc.
Portuguese: • deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Portuguese: • dor muscular (mialgia)
Slovak: • bolesť svalov (myalgia),
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. digoxín),
Portuguese: As doentes a tomarem contracetivos orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos (ver secção 4.5).
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Portuguese: • glucocorticoides (por exemplo, beclometasona, prednisolona), medicamentos esteroides utilizados para o tratamento de inflamação em doenças como asma grave, artrite
Slovak: • glukokortikoidy (napr. beklometazón, prednizolón), steroidné lieky používané na liečbu zápalu pri ochoreniach, ako je napr. závažná astma, artritída,
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou alterações inexplicáveis nos testes do fígado
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo nevysvetlené nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
Portuguese: O colesterol «mau» pode causar ataques cardíacos, AVC ou outros acontecimentos desde muito cedo.
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
Portuguese: • Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o Lojuxta.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby Lojuxtou sa neodporúča.
Portuguese: Nos estudos clínicos da lomitapida, um doente com HFHo desenvolveu um nível marcadamente elevado de aminotransferase (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) no espaço de dias após o início da toma de claritromicina, um inibidor forte do CYP3A4.
Slovak: V klinických štúdiách s lomitapidom došlo u jedného pacienta s HoFH k výraznému zvýšeniu hladiny aminotransferázy (ALT 24-násobok HHN, AST 13-násobok HHN) počas dní, kedy sa začal užívať silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín.
Portuguese: • antibióticos de tetraciclina para o tratamento de infeções, como infeções do trato urinário
Slovak: • tetracyklínové antibiotiká na liečbu infekcií, ako sú napr. infekcie močových ciest,
Portuguese: • dor de estômago, desconforto ou inchaço do estômago
Slovak: • bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo nadúvanie brucha,
Portuguese: Devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, o seu médico poderá alterar a hora do dia a que toma os seus medicamentos.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Portuguese: • vomitar sangue
Slovak: • vracanie krvi,
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da angina de peito - dor torácica causada pelo coração (por exemplo, ranolazina)
Slovak: • lieky na liečbu angíny pektoris - bolesť na hrudi, ktorú spôsobuje srdce (napr. ranolazín),
Portuguese: Como conservar Lojuxta
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Portuguese: Modificação da dose com base em aminotransferases hepáticas elevadas
Slovak: Úprava dávky na základe zvýšených hladín pečeňových aminotransferáz
Portuguese: Lojuxta contém lactose.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Portuguese: A lomitapida aparenta ser um substrato sensível para o metabolismo do CYP3A4.
Slovak: Predpokladá sa, že lomitapid je citlivým metabolickým substrátom CYP3A4.
Portuguese: • A lomitapida foi teratogénica em estudos não-clínicos e está contraindicada em mulheres que estão grávidas ou podem engravidar.
Slovak: Informácie o tom, že lomitapid bol teratogénny v predklinických štúdiách a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Portuguese: As Cmax para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 14% e 15%, respetivamente.
Slovak: %. Hodnota Cmax pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 14% a pre S()-warfarín o 15%.
Portuguese: • ardor ou sensação de picadas na pele
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania kože,
Portuguese: Não se testou o efeito da administração de mais do que um inibidor fraco de CYP3A4 mas prevê-se que o efeito na exposição da lomitapida seja mais elevado do que no caso da administração concomitante dos inibidores individuais com a lomitapida.
Slovak: Účinok podávania viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 nebol skúšaný, no očakáva sa, že účinok na expozíciu lomitapidu bude väčší, ako pri súbežnom podávaní jednotlivých inhibítorov s lomitapidom.
Portuguese: As isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 e 2C19 estão envolvidas em menor grau e as isoformas 2D6 e 2C9 não estão envolvidas no metabolismo da lomitapida.
Slovak: 2C8, a 2C19 sa zúčastňujú v menšom rozsahu a izoformy 2D6 a 2C9 sa nezúčastňujú na metabolizme lomitapidu.
Portuguese: Para os doentes submetidos a terapêutica com uma dose de manutenção estável do Lojuxta coadministrada com qualquer outro inibidor fraco do CYP3A4, separar a dose dos medicamentos (o Lojuxta e o inibidor fraco do CYP3A4) com 12 horas de intervalo.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Portuguese: Ajuste da dose e monitorização dos doentes com aminotransferases elevadas
Slovak: Tabuľka 1: Úprava dávky a sledovanie pacientov so zvýšenými hladinami aminotransferáz
Portuguese: • Não tomar o Lojuxta se o doente tiver problemas hepáticos ou alterações inexplicáveis nos testes hepáticos;
Slovak: • odporúčanie neužívať Lojuxtu, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy;
Portuguese: • hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
Slovak: • krvácanie z rekta (konečníka) alebo krv v stolici,
Portuguese: A aferese foi interrompida em 3 de um total de 13 doentes que a seguiam na Semana 26, tendo a frequência sido reduzida em 3 doentes com a manutenção de níveis baixos de C-LDL até à Semana 78.
Slovak: Aferéza bola prerušená u 3 z 13 pacientov, ktorí ju dostávali v 26. týždni a frekvencia sa znížila u 3 pacientov,
Portuguese: • teste anormal da função pulmonar.
Slovak: • výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: A absorção não é limitada pela penetração da substância ativa através da barreira intestinal, mas é influenciada de forma predominante por um extenso efeito de primeira passagem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lomitapidu je 7 %. Absorpcia nie je obmedzená prestupom liečiva cez stenu čriev, ale ovplyvňuje ju hlavne výrazný účinok pri prvom prechode pečeňou.
Portuguese: Se os aumentos da aminotransferase forem acompanhadas por sintomas clínicos de lesões hepáticas (como náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, icterícia, letargia e sintomas de tipo gripal), aumentos da bilirrubina ≥2x LSN ou doença hepática ativa, interromper o tratamento com o Lojuxta e encaminhar o doente para um hepatologista para estudos adicionais.
Slovak: Ak sú zvýšenia hladín aminotransferázy sprevádzané klinickými príznakmi poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, bolesťou brucha, horúčkou, žltačkou, letargiou, príznakmi podobnými chrípke), zvýšeniami hladiny bilirubínu na ≥ 2-násobok HHN alebo aktívnym ochorením pečene, liečbu Lojuxtou vysaďte a pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Portuguese: • triglicéridos (gordura que circula no sangue)
Slovak: • triacylglycerolov (tuk, ktorý je prenášaný v krvi).
Portuguese: Se parar de tomar Lojuxta
Slovak: Ak prestanete užívať Lojuxtu
Portuguese: As mulheres que engravidarem devem ser aconselhadas e encaminhadas para um especialista em teratologia;
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú, je potrebné poskytnúť radu a poslať ich k odborníkovi na teratológiu; • Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku:
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
Slovak: Kontraindikácie použitia u pacientov so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Portuguese: Número de doentes avaliáveis 22
Slovak: Počet hodnotených pacientov
Portuguese: O requerente irá preparar um estudo observacional prospetivo a longo prazo destinado a recolher sistematicamente informações sobre os resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Slovak: Žiadateľ pripraví dlhodobú prospektívnu pozorovaciu štúdiu na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Portuguese: As doentes a tomarem anticoncecionais orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de rosuvastatina 20 mg, o Tmax da rosuvastatina aumentou de 1 para 4 horas, a AUC aumentou 32% e a Cmax permaneceu inalterada.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním rosuvastatínu 20 mg sa čas Tmax rosuvastatínu predĺžil z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC sa zvýšila o 32 % a jeho hodnota Cmax sa nezmenila.
Portuguese: Os efeitos de Lojuxta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
Slovak: Ak zabudnete užiť Lojuxtu
Portuguese: • Doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção.
Slovak: Pacienti so známym závažným alebo chronickým ochorením čriev, ako je napr. zápalové ochorenie čriev alebo malabsorpcia.
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, amiodarona)
Slovak: • lieky na reguláciu srdcového rytmu (napr. amiodarón),
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções bacterianas, fúngicas ou por VIH (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»);
Slovak: • niektoré lieky na bakteriálnu, hubovú alebo HIV infekciu (pozri časť 2 pod „Neužívajte
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente ou com 12 horas de intervalo do etinilestradiol/norgestimato, um inibidor fraco do CYP3A4, não foi observado nenhum aumento clinicamente significativo na exposição da lomitapida.
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg podávaný súbežne s etinylestradiolom/norgestimátom, slabým inhibítorom CYP3A4, alebo s odstupom 12 hodín od užitia etinylestradiolu/norgestimátu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Portuguese: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Slovak: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, enxaqueca
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, migréna,
Portuguese: • medicamentos para a redução da atividade do sistema imunitário (por exemplo, sirolímus)
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. sirolimus),
Portuguese: Recomendação relativamente à administração concomitante com o Lojuxta
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
Portuguese: • Informação sobre a existência e a importância do Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Slovak: • informácie o existencii a význame registra celosvetového pozorovacieho hodnotenia lomitapidu zameraného na systematický zber informácií o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečených lomitapidom.
Portuguese: * UI - unidades internacionais, mg - miligramas
Slovak: Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy
Portuguese: Monitorização dos testes da função hepática
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
Portuguese: • O Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e as mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas e devem utilizar uma contraceção eficaz antes do início do tratamento.
Slovak: • Informácia o tom, že Lojuxta bola teratogénna v predklinických štúdiách a že ženy vo fertilnom veku nesmú byť pred začatím liečby tehotné a majú používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné inhibítory CYP3A4 budú mať podstatný vplyv na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Portuguese: Os doentes a tomarem o Lojuxta devem evitar o consumo de sumo de toranja.
Slovak: Pacienti užívajúci Lojuxtu sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.
Portuguese: Na Semana 26, a alteração média percentual de LDL-C desde o nível basal de LDL-C foi de -40 % (p<0,001) na população com Intenção para Tratar (ITT).
Slovak: V 26. týždni bola priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C oproti východiskovej hodnote hladiny LDL-C bola40 % (p <
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 Quando se procedeu à administração concomitante de lomitapida 60 mg com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP3A4, a AUC da lomitapida aumentou cerca de 27 vezes e a Cmax aumentou cerca de 15 vezes.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lomitapidu 60 mg s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne, silným inhibítorom CYP3A4, sa hodnota AUC lomitapidu zvýšila približne 27násobne a hodnota Cmax sa zvýšila približne 15-násobne.
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após um regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, ponderar a redução da dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
Slovak: • Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, zvážte zníženie dávky a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem seguir um planeamento familiar adequado e devem informar os médicos no caso de suspeita de gravidez;
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Portuguese: A lomitapida é extensivamente metabolizada, essencialmente pelo CYP3A4.
Slovak: Biotransformácia Lomitapid sa výrazne metabolizuje, najmä prostredníctvom CYP3A4.
Portuguese: Para os doentes submetidos a terapêutica com uma dose de manutenção estável do Lojuxta coadministrada com atorvastatina:
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú atorvastatín, je potrebné buď:
Portuguese: A MTP desempenha um papel-chave na montagem das lipoproteínas que contêm apo B no fígado e nos intestinos.
Slovak: MTP hrá kľúčovú úlohu v tvorbe lipoproteínov obsahujúcich apo
Portuguese: Ocorreram aumentos estatisticamente significativos em termos de incidências de adenoma e carcinoma hepáticos com doses ≥1,5 mg/kg/dia nos machos (≥ 2 vezes a exposição humana a 60 mg por dia com base na AUC) e ≥7,5 mg/kg/dia nas fêmeas (≥ 9 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu prípadov adenómu pečene a karcinómu pri dávkach ≥ 1,5 mg/kg/deň u samcov (≥ 2-násobok expozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC) a ≥
Portuguese: Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Slovak: Znížená hladina draslíka v krvi
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
Portuguese: Esteatose hepática Hepatotoxicidade Hepatomegalia
Slovak: Hepatotoxicita Hepatomegália
Portuguese: Prevê-se que a administração concomitante de um indutor de CYP3A4 reduza o efeito de lomitapida.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie induktora enzýmu CYP3A4 zníži účinok lomitapidu.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da frequência da avaliação de LDL-C durante a utilização concomitante e ponderar o aumento da dose do Lojuxta para garantir a manutenção do nível de eficácia pretendido, se o indutor de CYP3A4 se destinar a um uso crónico.
Slovak: Počas súbežného užívania týchto liekov sa odporúča zvýšiť frekvenciu hodnotenia hladiny LDL-C a zvážiť zvýšenie dávky Lojuxty na zaistenie udržania želanej úrovne účinnosti, ak je induktor CYP3A4 určený na dlhodobé užívanie.
Portuguese: O sumo de toranja é um inibidor moderado de CYP3A4 e prevê-se que aumente substancialmente a exposição à lomitapida.
Slovak: Grapefruitová šťava je stredne silným inhibítorom CYP3A4 a očakáva sa, že bude výrazne zvyšovať expozíciu lomitapidu.
Portuguese: Observou-se histiocitose pulmonar em roedores.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná pľúcna histiocystóza.
Portuguese: o Acontecimentos hepáticos o Acontecimentos gastrointestinais o Tumores do intestino delgado, hepático, colorretal e pancreático o Acontecimentos associados à coagulopatia o Principais Acontecimentos Cardiovasculares Adversos (PACA)
Slovak: o tumorov tenkého čreva, pečene, pankreasu a kolorektálneho tumoru, o udalostí súvisiacich s koagulopatiou, o závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE),
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, isoniazida, rifampicina)
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy (napr. izoniazid, rifampicín),
Portuguese: Em furões, a lomitapida foi tóxica a nível materno e teratogénica a <1 vez a DHMR.
Slovak: U fretiek bol lomitapid pri < 1-násobku MRHD toxický pre matku aj teratogénny.
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Slovak: Hepatotoxické liečivá
Portuguese: O uso de lomitapida está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, incluindo doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
Slovak: Lomitapid je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časti 4.3 a 5.2).
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia)
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
Portuguese: Revestimento da cápsula:
Slovak: Obal kapsuly:
Portuguese: Não é certo qual o benefício clínico das reduções na terapêutica hipolipemiante de fundo, incluindo a aferese.
Slovak: Klinický prínosobmedzenia základnej liečby znižujúcej lipidy vrátane aferézy nie je istý.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de níveis baixos de sódio no sangue (por exemplo, tolvaptan)
Slovak: • lieky na liečbu nízkej hladiny sodíka v krvi (napr. tolvaptán),
Portuguese: É contraindicada a utilização concomitante de inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 com o Lojuxta (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie stredne silných až silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: • eructação (arrotos)
Slovak: • plynatosť (vetry),
Portuguese: Alteraç ão % Valor pb
Slovak: zmena p-hodnotab
Portuguese: • alterações na contagem de células sanguíneas
Slovak: • zmeny počtu krviniek,
Portuguese: − A necessidade de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (ou seja, os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Portuguese: Sequestrantes de ácidos biliares
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
Portuguese: • Utilização concomitante de Lojuxta com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, azois antifúngicos, como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol, antibióticos macrólidos, como eritromicina ou claritromicina, antibióticos cetólidos, como telitromicina, inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e o antiarrítmico dronedarona [ver secção 4.5]).
Slovak: Súbežné užívanie Lojuxty so silnými alebo stredne silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. azolovými antimykotikami, ako je napr. itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolidovými antibiotikami, ako je napr. erytromycín alebo klaritromycín; ketolidovými antibiotikami, ako je napr. telitromycín; inhibítormi proteázy HIV; blokátormi kalciového kanála diltiazemom a verapamilom a antiarytmikom dronedarónom