FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίζονται στο σημείο της ένεσης) διάρκειας ≥ 14 ημερών Στις κλινικές δοκιμές, 133 στους 285 (47%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq παρουσίασαν δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίστηκαν στο σημείο της ένεσης), οι οποίες διήρκεσαν τουλάχιστον 14 ημέρες.
Polish: Reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez ≥ 14 dni W badaniach klinicznych u 133 spośród 285 (47%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq wystąpiły reakcje skórne (nieograniczone do miejsca wstrzyknięcia) utrzymujące się przez co najmniej 14 dni.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή επανεμφάνισης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα και το Palynziq πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: W przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości bądź nawrotu łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości pacjenci powinni zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej, a produkt leczniczy Palynziq należy odstawić (patrz punkt 4.3).
Greek: Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
Polish: Etap 14: Powoli podnosić kciuk w celu zwolnienia tłoka i umożliwienia igle automatycznego wsunięcia się do korpusu strzykawki (patrz rysunek N).
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε λοίμωξη μαλακών μορίων σχετιζόμενη με μεσεντερική πανικουλίτιδα, η οποία είχε ως αποτέλεσμα την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Polish: Jeden pacjent zgłosił zakażenie tkanki miękkiej związane z zapaleniem tkanki tłuszczowej krezki jelita cienkiego, w wyniku którego przerwano leczenie.
Greek: Εφόσον τεθεί εκτός ψυγείου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany poza lodówką, nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Greek: Οι εκδηλώσεις περιλάμβαναν έναν συνδυασμό από τα παρακάτω οξέα σημεία και συμπτώματα: συγκοπή, υπόταση, υποξία, δύσπνοια, συριγμός, θωρακική δυσφορία/σφίξιμο στον θώρακα, ταχυκαρδία, αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τα μάτια και τη γλώσσα), έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, ναυτία και διάρροια).
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były odczyn, rumień, zasinienie, świąd, ból, opuchlizna, wysypka, stwardnienie i pokrzywka.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκαμψία των αρθρώσεων - διόγκωση των αρθρώσεων - δυσκαμψία των μυών - δερματικό εξάνθημα με μικρά εξογκώματα - φουσκάλες ή ξεφλούδισμα της ανώτερης στιβάδας του δέρματος
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób - sztywność stawów; - obrzęk stawów; - sztywność mięśni; - wysypka skórna z niewielkimi wypukłymi guzkami; - powstawanie pęcherzy na naskórku lub jego łuszczenie się.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων για όλα τα προσδιοριζόμενα αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των NAb, παρουσίαζαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πεγκβαλιάσης λόγω χαμηλότερης ανοσοδιαμεσολαβούμενης κάθαρσης πεγκβαλιάσης.
Polish: U pacjentów o niższych mianach przeciwciał w przypadku analitów wszystkich przeciwciał, w tym NAb, występowały wyższe stężenia pegwaliazy w wyniku mniejszego klirensu pegwaliazy z udziałem układu immunologicznego.
Greek: Σε 18 από τους 21 ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα έγινε επαναπρόκληση και 5 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία επανεμφάνιση.
Polish: U osiemnastu spośród 21 pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, wznowiono leczenie, a u 5 pacjentów spośród nich wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób leczyć wszelkie reakcje alergiczne zależnie od ich ciężkości i przepisze dodatkowe leki w celu leczenia reakcji.
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής με βάση την παρουσία των εξής: κυάνωση ή κορεσμός οξυγόνου (SpO2) σε επίπεδα χαμηλότερα από ή ίσα με 92%, υπόταση (τιμή συστολικής αρτηριακής πίεσης χαμηλότερη από 90 mm Hg σε ενήλικες) ή συγκοπή.
Polish: U czterech spośród 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które uznano za ciężkie na podstawie obecności: sinicy lub wysycenia krwi tlenem (SpO2) o wartości mniejszej lub równej 92%, niedociśnienia tętniczego (tętniczego ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg u osób dorosłych) lub omdlenia.
Greek: Ο ένας από τους δύο ασθενείς παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 15 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 15 λεπτών μετά από τη χορήγηση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ενώ στη συνέχεια παρουσίασε οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 89, εντός 30 λεπτών μετά από την επόμενη δόση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Polish: U jednego z dwóch pacjentów reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 15 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 15 minut od podania octanu medroksyprogesteronu, a następnie wystąpiła u niego ostra, ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości w dniu 89 w ciągu 30 minut od podania kolejnej dawki octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Polish: Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Greek: Βαριά συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας ή επανεμφάνιση ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πεγκβαλιάση, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλο πεγκυλιωμένο φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ciężka ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwość bądź nawrót łagodnej lub umiarkowanej, ostrej, ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na pegwaliazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny pegylowany produkt leczniczy (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε συστηματική έκθεση των νεογνών αυτών των ζώων στην πεγκβαλιάση.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie (tj. kiedy podawanie nie odbywa się pod nadzorem fachowego personelu medycznego), w trakcie podawania i przez co najmniej 60 minut po każdym podaniu konieczna jest obecność obserwatora (patrz punkt 4.2, Sposób podawania).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες), trans-κινναμωμικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu (dalsze informacje - patrz punkt 2), kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Greek: Μετά από την ωρίμανση της πρώιμης ανοσολογικής απόκρισης (διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq) και την προσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση και τον έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συνέχισαν να μειώνονται σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W miarę dalszego rozwoju wczesnej reakcji odpornościowej (po upływie ponad 6 miesięcy od podania produktu leczniczego Palynziq) i dostosowania dawki w celu kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi w długotrwałym leczeniu występował dalszy spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ) ηλικίας 16 ετών και άνω που παρουσιάζουν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα τους (επίπεδα φαινυλαλανίνης αίματος μεγαλύτερα από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη αντιμετώπιση με τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane (stężenie fenyloalaniny we krwi powyżej 600 mikromoli/l) pomimo wcześniejszego zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych.
Greek: Η Μελέτη 302 ήταν μια μελέτη παρακολούθησης (από τη Μελέτη 301) και περιλάμβανε: μια ανοικτής επισήμανσης περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) και μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης.
Polish: Badanie 302 było badaniem kontynuacyjnym (w stosunku do badania 301) i składało się z: okresu kwalifikacji prowadzonego metodą otwartą; okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i randomizowanym przerwaniem badania (ang. randomised discontinuation trial, RDT) oraz okresu długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο χορήγησης ένεσης που απέχει τουλάχιστον 5 εκατοστά από το(τα) σημείο(-α) χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιήθηκε(-αν) την προηγούμενη ημέρα.
Polish: Należy wybierać miejsca wstrzyknięcia oddalone od miejsc(a) z dnia poprzedniego o co najmniej 5 centymetrów.
Greek: Η διαβητική λιποειδική νεκροβίωση αντιμετωπίστηκε με ενέσεις στεροειδών και επιπλέχθηκε από λοίμωξη από ψευδομονάδα.
Polish: Tłuszczowe obumieranie skóry leczono wstrzyknięciami steroidów, a jego przebieg był powikłany wystąpieniem zakażenia bateriami z rodzaju Pseudomonas.
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πεγκβαλιάσης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów z hipofenyloalaninemią należy rozważyć zmniejszenie dawki pegwaliazy mimo odpowiedniej podaży białka w diecie (patrz punkt 4.2).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, 253 (97%) ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) και 8 ασθενείς παρουσίαζαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μικρότερα από ή ίσα με 600 micromol/l.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia u 253 (97%) pacjentów stężenie fenyloalaniny we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l), a u 8 pacjentów stężenia fenyloalaniny we krwi były mniejsze lub równe 600 mikromolom/l.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Palynziq σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Palynziq u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) την Εβδομάδα 8 της RDT σε ασθενείς με ΦΚΟ (Μελέτη 302)
Polish: Tabela 3: Średnia zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi (w mikromolach/l) w stosunku do wartości wyjściowej okresu RDT w tygodniu 8 okresu RDT u pacjentów z PKU (badanie 302) obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Greek: o Διαχείριση οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία o Βασικά μηνύματα που πρέπει να μεταδοθούν και στοιχεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την αυτό-έγχυση από τον ασθενή, και συγκεκριμένα: o κατάρτιση των ασθενών ώστε να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των ενεργειών που πρέπει να εκτελούνται αν σημειωθεί τέτοια αντίδραση o συνταγογράφηση συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης και κατάρτιση σχετικά με τη χρήση της o απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής o παροχή κατάλληλων οδηγιών σχετικά με την αυτό-χορήγηση της πεγκβαλιάσης o αξιολόγηση ικανότητας αυτό-έγχυσης από τον ασθενή o απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o κατάρτιση του παρατηρητή ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ώστε να αναζητά άμεση ιατρική φροντίδα αν σημειωθεί αντίδραση, καθώς και σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης o παροχή του οδηγού για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές και της κάρτας ειδοποίησης ασθενούς o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της σημασίας της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη, κατά περίπτωση
Polish: o Leczenie ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz informacje na temat ponownego leczenia o Kluczowe informacje, które muszą być przekazane i kwestie do rozwiązania przed samodzielnym wstrzyknięciem przez pacjenta, zwłaszcza: o przeszkolenie pacjentów w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz działań, które należy podjąć po wystąpieniu takiej reakcji o przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny i przeszkolenie w jego stosowaniu o wymagania premedykacji o zapewnienie odpowiednich instrukcji na temat samodzielnego podawania pegwaliazy o ocena kompetencji samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta o wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o przeszkolenie obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości, zasięgania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia reakcji oraz w jaki sposób prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza adrenaliny o zapewnienie przewodnika dla pacjenta i przeszkolonych obserwatorów oraz karty ostrzegawczej dla pacjenta o Informacje na temat badania obserwacyjnego w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa i znaczenia przyczyniania się do takiego badania, jeżeli dotyczy
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης στο σώμα είναι τα εξής: το εμπρόσθιο μέσο των μηρών και το κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης της περιοχής 5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia na ciele to: strona przednia w środkowej części uda i podbrzusze, z wyjątkiem okolicy 5 centymetrów wokół pępka.
Greek: Αρθραλγία και άλλα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις αρθρώσεις Στις κλινικές δοκιμές, 241 στους 285 (85%) ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια που συνάδουν με αρθραλγία (συμπεριλαμβανομένης οσφυαλγίας, μυοσκελετικού πόνου, πόνου στα άκρα και πόνου στον αυχένα).
Polish: Ból stawów oraz inne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze stawami W badaniach klinicznych u 241 spośród 285 (85%) pacjentów wystąpiły epizody zgodne z obrazem bólu stawów (w tym ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn i ból szyi).
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Polish: 1 Jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi wynosi poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej leku Palynziq w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 2,5 MG KARTON
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Greek: Ο σκοπός της πεγκυλίωσης στην rAvPAL είναι η μείωση της ανοσολογικής αναγνώρισης της βακτηριακής πρωτεΐνης rAvPAL και η αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής.
Polish: Pegylacja rekombinowanej liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL) ma na celu zmniejszenie rozpoznawania przez układ immunologiczny białka rAvPAL o pochodzeniu bakteryjnym i zwiększenie jego okresu półtrwania.
Greek: Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία μόλις συμπληρωθεί η ημερήσια δοσολογία, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε βήματα τουλάχιστον των 10 mg για την επίτευξη και τη διατήρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης εντός του κλινικά αποδεκτού εύρους.
Polish: Jeśli hipofenylolaninemia wystąpi po osiągnięciu dawkowania raz na dobę, dawkę można zmniejszać w odstępach wynoszących co najmniej 10 mg, aby osiągnąć i utrzymać stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczące się w zakresie dopuszczalnym klinicznie.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες Palynziq παρέχονται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες: 2,5 mg, 10 mg και 20 mg.
Polish: • Lek Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach o 3 różnych mocach dawki: 2,5 mg, 10 mg i 20 mg.
Greek: • 1 περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικός στη διάτρηση
Polish: • 1 pojemnik na odpady ostre lub pojemnik odporny na przebicie.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ορισμένα φάρμακα, τα οποία πρέπει να πάρετε πριν από την ένεση του Palynziq, όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη.
Polish: • Lekarz przepisze leki do przyjmowania przed wstrzyknięciem leku Palynziq, takie jak np. paracetamol, feksofenadyna i/lub ranitydyna.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης και της περιόδου συντήρησης της θεραπείας με το Palynziq, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους χαμηλότερα από 30 micromol/l.
Polish: W trakcie fazy zwiększania dawki i fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Palynziq u pacjentów mogą wystąpić stężenia fenyloalaniny poniżej 30 mikromoli/l.
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Polish: Niekontrolowane stężenia fenyloalaniny we krwi (hiperfenyloalaninemia) przed ciążą i w okresie ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem poronienia, poważnymi wadami wrodzonymi (w tym małogłowiem oraz poważnymi wadami rozwojowymi serca), wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu płodu oraz niepełnosprawnością intelektualną i niskim IQ w przyszłości.
Greek: • 1 επίδεσμος
Polish: • 1 plaster.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική σας κατάσταση απαιτεί θεραπεία με Palynziq και οι άλλες μέθοδοι ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν λειτουργούν.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan pacjentki wymaga leczenia z użyciem leku Palynziq ze względu na nieskuteczność innych sposobów kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από τα διαφορετικά σημεία χορήγησης ένεσης στο σώμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Korzystanie z różnych miejsc wstrzykiwania na ciele pacjenta nie wpływa na biodostępność produktu (patrz punkt 4.2).
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Polish: Pełne informacje można znaleźć w drukach informacyjnych dotyczących adrenaliny.
Greek: Ανιχνεύθηκε IgM έναντι της λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) σε όλους τους ασθενείς, ενώ η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία (98%) κατέστησαν θετικοί σε 2 μήνες.
Polish: Przeciwciała klasy IgM przeciwko liazie amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, PAL) wykryto u wszystkich pacjentów, przy czym u większości (98%) leczonych pacjentów odnotowano wynik dodatni przed upływem 2 miesięcy.
Greek: Διάμεση n=172
Polish: Mediana n = 172
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na ogół występowały w ciągu pierwszej godziny od wstrzyknięcia (88%; 22/25 epizodów); niektóre reakcje występowały jednak nawet do 24 godzin od dawkowania.
Greek: • Μην ανακινείτε και μην κυλάτε τη σύριγγα ανάμεσα στα χέρια σας.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką ani nie rolować jej w dłoniach.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τις φάσεις επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης), που συμπίπτουν με την περίοδο κατά την οποία παρατηρήθηκαν οι υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων IgM και αντι-PEG.
Polish: W badaniach klinicznych najwięcej działań niepożądanych występowało w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (w czasie do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki), a ich występowanie pokrywało się w czasie z okresem najwyższego miana przeciwciał IgM oraz anty-PEG.
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
Polish: 10 mg raz w tygodniu
Greek: Σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης στο πλάσμα < 10.000 ng/ml, οι ασθενείς με υψηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης τείνουν να παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συγκριτικά με ασθενείς με την ίδια συγκέντρωση Ctrough και χαμηλότερη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης, γεγονός το οποίο υποδεικνύει κορεσμό του ενζύμου (δηλ. του rAvPAL).
Polish: Przy niższych stężeniach minimalnych pegwaliazy w osoczu < 10000 ng/ml, u pacjentów z większą podażą fenyloalaniny w diecie występuje zazwyczaj wyższe stężenie fenyloalaniny we krwi w porównaniu z pacjentami z tym samym stężeniem minimalnym, ale mniejszą podażą fenyloalaniny w diecie, co sugeruje wysycenie enzymu (tj. rAvPAL).
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με Palynziq με ένα σχήμα επαγωγής (2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και η δόση τους ρυθμίστηκε σταδιακά (αύξηση δόσης και συχνότητας) προκειμένου να επιτευχθεί η στοχευόμενη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα, στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί.
Polish: Pacjenci rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Palynziq od dawkowania indukcyjnego (2,5 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie), a następnie dawkę zwiększano w sposób stopniowy (pod względem wielkości i częstości) do osiągnięcia docelowej zrandomizowanej dawki 20 mg raz na dobę albo 40 mg raz na dobę.
Greek: Οι 261 ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας από 16 έως 55 ετών (μέση ηλικία: 29 έτη) και παρουσίαζαν μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα 1.233 micromol/l κατά την έναρξη.
Polish: 261 pacjentów włączonych do badania było w wieku od 16 do 55 lat (średnia: 29 lat), a wyjściowe średnie stężenie fenyloalaniny we krwi wynosiło u nich 1233 mikromoli/l.
Greek: (2 ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)1
Polish: (2 wstrzyknięcia ampułko-strzykawki z dawką 20 mg)1