FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, dados de segurança limitados de registo de doentes, sugerem que o perfil de segurança em crianças de 2 a 3 anos de idade, com a dose semanal de 0,8 mg/kg por via subcutânea, é semelhante ao observado nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos (ver secção 5.1).
Slovak: Ale limitované údaje z pacientskych registrov naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Passo 2: Escolha do local de injeção
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie
Portuguese: Estas infeções foram devidas a bactérias, micobactérias, fungos, vírus e parasitas (incluindo protozoários).
Slovak: Tieto infekcie boli spôsobené baktériami, mykobaktériami, hubami, vírusmi a parazitmi (vrátane protizoí).
Portuguese: A janela de inspeção ficará roxa
Slovak: Kontrolné okienko bude úplne purpurové
Portuguese: • Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento, sensação, ou visão
Slovak: Príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie
Portuguese: As seringas são de vidro tipo I
Slovak: Injekčné striekačky sú zo skla typu I.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako správne používať MYCLIC pero.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.
Slovak: Príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Portuguese: Pancitopenia*
Slovak: Pancytopénia*
Portuguese: Nos doentes que receberam 25 mg duas vezes por semana ao longo do estudo a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre a 12ª e a 36ª semanas.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát do týždňa počas celej štúdie pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či dieťa niekedy malo tuberkulózu alebo či bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, aquando da prescrição de Enbrel a indivíduos com doença pré-existente ou episódio recente de doença desmielinizante, ou que se considere terem um risco aumentado de desenvolverem uma doença desmielinizante.
Slovak: Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a prospechu vrátane neurologického zhodnotenia pri predpisovaní Enbrelu pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
Portuguese: Anemia aplástica*
Slovak: Aplastická anémia*
Portuguese: A proporção de doentes tratados com Enbrel que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Slovak: Pomer pacientov liečených Enbrelom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podobne zvýšený.
Portuguese: Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
Portuguese: No caso de Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
Slovak: Ak Enbrel nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Portuguese: Neste estudo, 53 doentes tomaram placebo, 214 doentes tomaram 50 mg de Enbrel uma vez por semana e 153 doentes tomaram 25 mg de Enbrel duas vezes por semana.
Slovak: V tejto štúdií 53 pacientov dostávalo placebo, 214 pacientov dostávalo 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne a 153 pacientov dostávalo 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne.
Portuguese: Em estudos abertos, a reintrodução do tratamento com Enbrel após a interrupção até 24 meses provocou nestes doentes respostas de igual magnitude à dos doentes que tomaram Enbrel sem interromper o tratamento.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby Enbrelom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí Enbrel užívali bez prerušenia liečby.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite idiopática juvenil ou psoríase em placas em pediatria.
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Portuguese: Dobre a tampa de papel sobre o tabuleiro e coloque no frigorífico a embalagem contendo qualquer seringa pré-cheia restante.
Slovak: Papierový obal znovu natiahnite na podložku a balenie s akoukoľvek zostávajúcou striekačkou uložte naspäť do chladničky.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus, e Histoplasma.
Slovak: Najčastejše hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas para uma dose num doente, e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba pre jednu dávku pre jedného pacienta a zvyšok roztoku sa má zlikvidovať.
Portuguese: Resultados da Eficácia Clínica após 12 Meses: Comparação do Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel em Associação com o Metotrexato em Doentes com AR com a Duração de 6 Meses a 20 Anos
Slovak: Výsledky klinickej účinnosti po 12 mesiacoch: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Portuguese: A farmacocinética do Enbrel em doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e doentes com psoríase em placas é semelhante.
Slovak: Farmakokinetika Enbrelu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Portuguese: • Fixe a seringa à agulha rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 14).
Slovak: Pripojte striekačku k ihle otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zabezpečená (pozri Obrázok 14).
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos nem permita que a tampa toque em qualquer superfície.
Slovak: Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami, ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
Slovak: Účinnosť Enbrelu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov, sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com Enbrel tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36% vs 9%).
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených Enbrelom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
Portuguese: Estas notificações incluem relatos de reativação da hepatite B em doentes que eram anti-HBc positivos, mas HBsAg negativos.
Slovak: B u pacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HBsAg negatívni.
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com Enbrel em estudos com dupla ocultação e estudos abertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
Slovak: V skupine 2 711 pacientov so psoriázou liečených Enbrelom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Portuguese: Entre os doentes a tomar Enbrel, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3º mês.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido a Enbrel.
Slovak: Enbrelu boli tiež hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Portuguese: A dose de 10 mg de Enbrel teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Enbrel 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
Slovak: 10 mg dávka Enbrelu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Enbrel 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Slovak: Liečba dospelých so stredne ťažkou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Portuguese: A caneta apenas pode ser ativada quando a cinta de segurança da agulha for completamente empurrada para dentro da caneta.
Slovak: Pero je možné spustiť len vtedy, keď je štít ihly úplne zasunutý v pere.
Portuguese: Foram notificadas doenças malignas, algumas fatais, entre crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade) incluindo o Enbrel, na situação de pós-comercialização.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu (začiatok liečby  18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam Enbrel em comparação com doentes mais novos.
Slovak: V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich Enbrel nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie
Portuguese: Cancros da pele não-melanoma* (ver secção 4.4)
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože* (pozri časť 4.4)
Portuguese: Se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
Slovak: Ak dieťa vo vašej starostlivosti má Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doentes, incluindo aqueles com fator reumatoide positivo, que desenvolveram outros autoanticorpos conjuntamente com uma síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discoide pela apresentação clínica e biópsia.
Slovak: U pacientov vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti s lupus-like syndrómom alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom v klinickej prezentácii a biopsii.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações na criança não lhe administre mais Enbrel.
Slovak: Ak sa stane dieťaťu čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte dieťaťu viac Enbrel.
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira depressão na pele (ver Figura 4).
Slovak: Na koži bude viditeľná ľahká preliačina (pozri obrázok 4).
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de Enbrel em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
Slovak: Vo všeobecnosti Enbrel nie je vhodný na použitie u detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar o Enbrel.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si pripraviť a podať injekciu Enbrelu.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na Tabela seguinte:
Slovak: Výsledky sú sumarizované v nižšie uvedenej tabuľke.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos indivíduos que tomaram Enbrel atingiram uma resposta ACR 70 ao 3º e ao 6º mês, comparativamente com pouco mais de 5% dos indivíduos no braço do placebo.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali Enbrel, dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Portuguese: A cinta de segurança da agulha desaparece dentro da caneta
Slovak: Ochranný štít ihly sa stratí vo vnútri pera
Portuguese: Resposta dos Doentes com Espondilite Anquilosante num Ensaio Controlado com Placebo Percentagem de Doentes
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Portuguese: Hepatite autoimmune*
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
Portuguese: Se ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção, deve pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
Slovak: Ak si všimnete na mieste podania injekcie krv, pritlačte na miesto podania injekcie na 10 sekúnd chumáč vaty alebo gázy.
Portuguese: Se não se lembrar até ao dia em que tem de administrar a próxima injeção, não tome uma dose a dobrar (duas doses no mesmo dia) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň podania nasledujúcej injekcie, nepodávajte dieťaťu dvojnásobnú dávku (2 dávky v ten istý deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de Enbrel (ver secção 4.8).
Slovak: V súvislosti s používaním Enbrelu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listrerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento na pele.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Portuguese: Foram notificados 2 casos de doenças malignas nos estudos clínicos com a duração de aproximadamente 2 anos, envolvendo 240 doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel.
Slovak: Celkovo boli hlásené 2 malignity v klinických štúdiách trvajúcich približne 2 roky, ktoré zahrnuli 240 pacientov so psoriatickou artritídou liečených Enbrelom.
Portuguese: Se desejar, pode colocar um penso rápido.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto môžete obviazať.
Portuguese: Quando a agulha estiver completamente inserida na pele, largue a pele que estava a segurar.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože.
Portuguese: Esta secção inclui dados de quatro ensaios controlados aleatorizados em adultos com artrite reumatoide, um estudo em adultos com artrite psoriática, um estudo em adultos com espondilite anquilosante, um estudo em adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, quatro estudos em adultos com psoríase em placas, três estudos na artrite idiopática juvenil e um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas.
Slovak: Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu, štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Enbrel a doentes previamente infetados pelo VHB.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24ª semana).
Slovak: Bez liečby sa u pacientov sledovalo znovu objavenie ložísk (PASI 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
Portuguese: Retire do frigorífico a embalagem de Enbrel contendo as seringas pré-cheias e coloque-a na superfície de trabalho plana.
Slovak: Vyberte balenie Enbrelu obsahujúce naplnené striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu.
Portuguese: O Enbrel isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física.
Slovak: Enbrel, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal spomalenie progresie poškodenia kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
Portuguese: • Para abrir a proteção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos.
Slovak: Pri otváraní plastového obalu uchopte jeho krátky široký koniec do jednej ruky.
Portuguese: n = 90 sem.
Slovak: n = 90 týždeň
Portuguese: Enbrel é administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ sa ďalšia dávka nemá podať nasledujúci deň, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Portuguese: A criança não deve tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
Slovak: Dieťa nemá používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Portuguese: Escolha um novo local para cada nova injeção.
Slovak: Pre každú novú injekciu má byť použité iné miesto.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Enbrel em doentes com imunossupressão não foram avaliadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Portuguese: Existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo o Enbrel, afetarem as defesas do hospedeiro contra a infeção e as doenças malignas, uma vez que o TNF é um mediador da inflamação e modulador da resposta imunitária celular.
Slovak: Pri TNF-antagonistoch, vrátane Enbrelu, existuje možnosť ovplyvnenia obranných mechanizmov hostiteľa voči infekciám a malignitám, keďže TNF je mediátorom zápalu a moduluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança que se encontra ao seu cuidado.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, o ktoré sa staráte.
Portuguese: Durante a utilização de Enbrel foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
Slovak: Ťažké a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní Enbrelu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes adultos tratados com doses estabelecidas de sulfassalazina, à qual se associou o Enbrel, observou-se um decréscimo estatisticamente significativo da média de contagens de glóbulos brancos nos doentes do grupo tratado com a associação, comparativamente aos grupos tratados com Enbrel ou sulfassalazina isoladamente.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Enbrel, o seu médico irá verificar se a criança tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Enbrel.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených Enbrelom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje vášmu dieťaťu príznaky a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby Enbrelom.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o Enbrel 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov, bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia de Enbrel.
Slovak: Netraste naplnenou striekačkou Enbrelu.
Portuguese: Recomece com um novo frasco para injetáveis de Enbrel, água para preparações injetáveis, seringa, agulha e compressas.
Slovak: Začnite opäť od začiatku s inou liekovkou Enbrelu s práškom, vodou na injekcie, striekačkou, ihlou a tampónom.
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Enbrel pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba Enbrelom môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com Enbrel devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenia fertility a postnatálnej toxicity Enbrelu neboli uskutočnené kvôli tvorbe neutralizujúcich protilátok u hlodavcov.