FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (na mjesnoj razini, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво земеделско стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće srednja vrijednost potrošnje vode (litra) po životinji po danu
Bulgarian: = ___ мг продукт на литър питейна вода средна дневна консумация на вода (литър) на животно на ден
Croatian: Primjena proizvoda treba se temeljiti na testovima osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Croatian: Uzimanje vodene otopine lijeka ovisi o kliničkom stanju ptica.
Bulgarian: Приемът на медикаментозната вода зависи от клиничното състояние на птиците.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje, tjelesnu težinu treba odrediti što je moguće točnije kako bi se izbjeglo hipodoziranje.
Bulgarian: За гарантиране на правилно дозиране телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, за да се избегне предозиране.
Croatian: Pri uporabi proizvoda treba uzeti u obzir službene nacionalne i lokalne smjernice o primjeni antimikrobnih lijekova.
Bulgarian: При използване на продукта следва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни практики.
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u odgovarajuće dijelove informacije o VMP:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Croatian: Pripremite otopinu sa svježom vodovodnom vodom neposredno prije primjene.
Bulgarian: Разтворът се приготвя с прясна чешмяна вода непосредствено преди употреба.
Croatian: Dostavljeno je objašnjenje za uključivanje pomoćnih tvari.
Bulgarian: Приложена е обосновка за включването на помощните вещества.
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, vrsta životinja, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, заявител в държавите-членки
Croatian: Maksimalna topljivost proizvoda u vodi pri najmanje 10 °C je približno 6 g/l unutar 10 minuta.
Bulgarian: Максималната разтворимост на продукта във вода при най-малко 10°С е приблизително 6 г/л в рамките на 10 минути.
Croatian: Beta laktamaza može biti kodirana kromosomskim ili plazmidskim genima.
Bulgarian: Бета-лактамазата би могла да бъде кодирана в хромозомни или плазмидни гени.
Croatian: Kako bi se osiguralo uzimanje vodene otopine lijeka, životinje ne smiju imati pristup vodi za vrijeme liječenja.
Bulgarian: За да се гарантира консумация на медикаментозната вода, животните не трябва да имат достъп до други източници на вода докато се лекуват.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикетирането и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните изменения:
Croatian: Pri nižim temperaturama (4 °C) maksimalna topljivost je približno 5 g/l unutar 5 minuta.
Bulgarian: При по-ниски температури (4°C) максималната разтворимост е приблизително 5 г/л в рамките на 10 минути.
Croatian: Dokazao je da se najviša terapeutska koncentracija u potpunosti otapa u roku od 10 minuta u tvrdoj vodi/vodi s visokom pH vrijednošću te mekanoj vodi/vodi s niskom pH vrijednošću te je utvrdio najveću topivost (u roku od 10 minuta) u vodi različite kvalitete i temperature, uključujući vrlo hladnu vodu
Bulgarian: Те са доказали, че най-високата терапевтична концентрация е напълно разтворима в рамките на 10 минути в твърда/с високо рН/ вода и мека/с ниско рН/ вода и са определили максималната разтворимост (в рамките на 10 минути) във вода с различни качества и различни температури, включително много студена (4°C) вода.
Croatian: Djelotvoran je i protiv ograničenog broja Gram negativnih bakterija čiji se vanjski sloj bakterijskog staničnog zida sastoji od lipopolisaharida i proteina.
Bulgarian: Също така е активен срещу ограничен набор от Грам отрицателни бактерии, чийто външен слой на бактериалната клетъчна стена се състои от липополизахарид и протеини.
Croatian: Nakon završetka razdoblja liječenja sustav opskrbe vodom treba odgovarajuće očistiti kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Bulgarian: След края на периода на лечение системата за снабдяване с вода трябва да се почисти по подходящ начин, за да се избегне приемът на количества от активното вещество под терапевтичните стойности.
Croatian: Kako bi dobile točnu dozu, koncentraciju amoksicilina treba prilagoditi uzimajući u obzir unos vode.
Bulgarian: С цел да се постигне правилно дозиране концентрацията на amoxicillin трябва да се коригира, като се вземе под внимание приемът на вода.
Croatian: Ti enzimi mogu razoriti beta-laktamski prsten penicilina i tako ih inaktivirati.
Bulgarian: Тези ензими са способни да разцепват бета-лактамния пръстен на пеницилините, което ги прави неактивни.
Croatian: Amoksicilin je penicilin širokog spektra.
Bulgarian: Amoxicillin е широкоспектърен пеницилин.
Croatian: Uočena je ukrižena rezistencija između amoksicilina i drugih penicilina, posebice aminopenicilina.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава между amoxicillin и други пеницилини, особено с аминопеницилини.
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Solamocta
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Solamocta
Croatian: Budući da su pitanja koja je istaknula Danska ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP Solamocta, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 28. svibnja 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Дания въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигат съгласие относно лиценза за употреба на Solamocta и затова на 28 май 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarsko-medicinske proizvode) (CMDv).
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Croatian: Općenito govoreći, CVMP smatra da zabrinutost koju je izrazila Danska ne bi trebala spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te da je procjena koristi i rizika za VMP Solamocta pozitivna, uz uvjet da se izmijene informacije o VMP-u na način da uključuju revidirane upute o primjeni VMP-a i upozorenja o razumnoj uporabi.
Bulgarian: Като цяло CVMP смята, че опасенията, повдигнати от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба, а оценката на съотношението полза/риск се приема за положителна за Solamocta, при условие че информацията за продукта се измени, за да включва ревизираните инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба.
Croatian: Međutim, u trenutku primjene oba su VMP-a vodene oralne otopine koje sadrže identičnu koncentraciju amoksicilina.
Bulgarian: По време на приложение обаче и двата продукта представляват водни перорални разтвори и съдържат идентична концентрация амоксицилин.
Croatian: Nadalje, Danska je istaknula da su savjeti o razumnoj primjeni navedeni u informacijama o VMP-u nedostatni, posebice u kontekstu sve ozbiljnijih pitanja o razvoju antimikrobne rezistencije i sve raširenijoj uporabi antimikrobnih proizvoda za uporabu u hrani i vodi.
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни, особено в контекста на повишената загриженост по отношение на развитието на антимикробна резистентност и широкото използване на антимикробни продукти в храната и водата.
Croatian: Primjena proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na amoksicilin i smanjiti njegovu djelotvornost.
Bulgarian: Употреба на този продукт, която се отклонява от инструкциите, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактериална резистентност към amoxicillin и да намали неговата ефективност.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Danska i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP Solamocta.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Дания въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на Solamocta.
Croatian: On inhibira stvaranje veza između lanaca linearnih polimera koji sačinjavaju peptidoglikanski stanični zid Gram pozitivnih bakterija.
Bulgarian: Той инхибира образуването на мостове между веригите на линейни полимери, съставящи клетъчната стена от пептидогликан на Грам положителни бактерии.
Croatian: Osim toga, od CVMP-a je zatraženo da ocijeni jesu li predloženi savjeti o razumnoj uporabi navedeni u informacijama o VMP-u prikladni i pružaju li krajnjem korisniku dostatne savjete o razumnoj uporabi ovog antimikrobnog VMP-a.
Bulgarian: В допълнение CVMP е помолен да разгледа дали предложените съвети за разумна употреба в информацията за продукта са адекватни и предоставят на крайния потребител обосновани съвети за разумната употреба на този антимикробен продукт.
Croatian: Predloženi su savjeti o razumnoj uporabi u smislu odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije.
Bulgarian: Предложени са съвети за разумна употреба, които отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Croatian: Primjena beta-laktamskih lijekova proširenog spektra (npr. aminopenicilina) može dovesti do selekcije multirezistentnih bakterijskih fenotipa (npr. onih koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended spectrum beta-lactamase (ESBL))).
Bulgarian: Използването на широкоспектърни бета-лактамни лекарства (напр. аминопеницилини) може да доведе до избор на мулти-резистентни бактериални фенотипове (напр. такива, които произвеждат широкоспектърни бета-лактамази (ESBL)).
Croatian: Bezvodni koloidni silicijev dioksid pomaže pri protoku.
Bulgarian: Колоидният безводен силициев диоксид подпомага течливостта.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (vidjeti Prilog I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (вж.
Croatian: Te pomoćne tvari imaju provjerenu uporabu u sličnim veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te pri predloženoj stopi primjene imaju zanemariv toksikološki učinak.
Bulgarian: Тези помощни вещества имат добре установена употреба в други подобни ветеринарномедицински продукти, лицензирани за употреба в ЕС, и представляват пренебрежимо малък токсикологичен проблем в предложената степен на приложение.
Croatian: • U informacije o VMP-u valja uključiti revidirane podatke o topivosti i savjete o razumnoj uporabi.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъде включена ревизирана информация за разтворимостта и съвети за разумна употреба.
Croatian: Odjeljak 4.5 Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Posebne mjere za primjenu u životinja sada uključuje standardnu formulaciju u smislu primjene na temelju ispitivanja osjetljivosti, gdje je to moguće, te se savjetuje poštovanje uputa navedenih u informacijama o VMP-u, dok dio 5.1 Sažetka opisa svojstava VMP-a, Farmakodinamička svojstva, sada sadrži ažurirane podatke o načinu djelovanja amoksicilina i o trima glavnim mehanizmima otpornosti na beta-laktame.
Bulgarian: Точката 4.5 на КХП, „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта", сега включва стандартния текст за употреба, на базата на изследване за чувствителност, когато е възможно, и препоръки за спазване на инструкциите в информацията за продукта, а точка 5.1 от КХП, „Фармакодинамични свойства", сега включва последните данни за начина на действие на амоксицилин и трите основни механизми на резистентност към бета-лактамите.
Croatian: Natrijev karbonat podiže pH vrijednost otopine, što omogućuje korištenje koncentriranijih otopina, a stoga i lakšu primjenu putem automatskih sustava vodoopskrbe.
Bulgarian: Натриевият карбонат повишава рН на разтвора, като позволява използването на по-концентрирани разтвори и по този начин улеснява приложението чрез автоматични водоснабдителни системи.
Croatian: Natrijev citrat veže ione kalcija i magnezija (prisutne u tvrdoj vodi) i sprječava stvaranje netopivih karbonatnih soli.
Bulgarian: Натриевият цитрат свързва калциевите и магнезиеви йони (присъстващи в твърдите води) и предпазва от образуване на неразтворими карбонатни соли.
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta u bitnome razlikuje od referentnog VMP Amoxinsola i da su te razlike dostatne za zahtjev za provođenje formalnog ispitivanja bioekvivalencije.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Croatian: Postoje tri glavna mehanizma rezistencije na beta-laktame: stvaranje beta-laktamaze, promjena ekspresije i/ili modifikacija receptora koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein (PBP)) te smanjenje propusnosti vanjske membrane.
Bulgarian: Има три основни механизма на резистентност към бета-лактами: производство на бета-лактамаза, променена експресия и/или модификация на пеницилин-свързващи протеини (РВР) и намалено проникване на външната мембрана.
Croatian: Jedan od najvažnijih mehanizama je inaktivacija penicilina enzimima beta-laktamazama koje proizvode neke bakterije.
Bulgarian: Един от най-важните е инактивирането на пеницилина от бета-лактамазни ензими, произвеждани от някои бактерии.
Croatian: Ekstrapolacija sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a na VMP Solamocta
Bulgarian: Екстраполиране на безопасността и ефикасността на референтния продукт към Solamocta
Croatian: Izmijenjeni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Bulgarian: Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Croatian: Upozorenja su u skladu sa smjernicama CVMP-a o sažetku opisa svojstava za antimikrobne VMP(EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Bulgarian: Предупрежденията са в съответствие с насоките на CVMP за КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Croatian: Prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (u daljnjem tekstu: Solamocta) sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Bulgarian: Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки (по-нататък наричан „Solamocta") съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Croatian: Solamocta sadrži natrijev karbonat monohidrat kao sredstvo za poboljšanje topivosti, natrijev citrat kao kompleksirajući agens te bezvodni koloidni silicijev dioksid kao sredstvo za regulaciju toka.
Bulgarian: Solamocta съдържа натриев карбонат монохидрат като агент, подобряващ разтворимостта, натриев цитрат като комплексообразуващ агент и колоиден безводен силициев диоксид като агент, подобряващ течливостта.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I. u promet s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Croatian: U informacijama o VMP.u dostavljeni su zadovoljavajući dokazi o tome da se VMP može ispravno pripremiti i biti potpuno otopljen u trenutku primjene, u skladu sa zahtjevima o terapeutskoj dozi.
Bulgarian: В информацията за продукта са предоставени достатъчно насоки, за да се гарантира, че продуктът може да бъде правилно приготвен и напълно разтворен по време на приложението в съответствие с изискванията за терапевтичната доза.
Croatian: Nije moguće pronaći reference ni na kakve dokaze o tome da one mogu utjecati na prolazak amoksicilina kroz probavni sustav, njegovu apsorpciju ili in vivo stabilnost.
Bulgarian: Не са налични данни, че те могат да окажат влияние върху гастроинтестиналния транзит, абсорбция или стабилност in vivo на амоксицилина.
Croatian: Sastav VMP Solamocta razlikuje se od sastava referentnog VMP-a (praška za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela) jer sadrži samo 80 % masenog udjela amoksicilin trihidrata i tri pomoćne tvari (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat i bezvodni koloidni silicijev dioksid) koje nisu prisutne u referentnom VMP-u.
Bulgarian: Съставът на Solamocta се различава от този на референтния продукт (Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор) по това, че съдържа само 80 тегловни % (w/w) амоксицилин трихидрат и три помощни вещества в допълнение (натриев карбонат монохидрат, натриев цитрат и колоиден безводен силициев диоксид), които не присъстват в референтния продукт.
Croatian: Za izračunavanje potrebne koncentracije proizvoda (u miligramima proizvoda po litri vode za piće) može se koristiti sljedeća formula: ___ mg proizvoda po kg tjelesne težine po danu
Bulgarian: Следната формула може да се използва за изчисляване на необходимата концентрация на продукта (в милиграми от продукта на литър питейна вода):
Croatian: Slovačka Republika
Bulgarian: Република Чехия
Croatian: Predložene su izmjene Sažetka opisa svojstava VMP-a kako bi se riješilo pitanje odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije u svrhu smanjenja opasnosti za zdravlje životinja i ljudi.
Bulgarian: В текста на КХП са предложени поправки по отношение на отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност, за да се минимизира рискът както за здравето на животните, така и за общественото здраве.
Croatian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik s učinkom ovisnim o vremenu koji inhibira sintezu bakterijskog staničnog zida tijekom umnožavanja bakterija.
Bulgarian: Amoxicillin е зависим от времето бактерициден антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена по време на бактериална репликация.
Croatian: Rev.2) te o izuzeću od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije.
Bulgarian: Преработено издание 2) и освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност.
Croatian: S obzirom na pravnu osnovu ovog zahtjeva (čl. 13. st. 3. Direktive 2001/82/EZ - hibridna ili miješana primjena) te zadovoljavajuće opravdanje zahtjeva za izuzeće od dokazivanja in vivo bioekvivalencije s referentnim VMP-om u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), smatra se da se sigurnost i učinkovitost amoksicilina mogu ekstrapolirati iz sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Bulgarian: Като се има предвид правното основание на това заявление (според член 13, параграф 3) от Директива 2001/82/ЕО - хибридно или смесено заявление) и задоволителната обосновка за освобождаване от необходимостта да се докаже биоеквивалентност in vivo с референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00Преработено издание 2) се приема, че безопасността и ефикасността на амоксицилин може да бъде екстраполирана от тази на референтния продукт.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te izmjenu sažetka opisa svojstava VMPa i upute o VMP-u
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба и изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Croatian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Croatian: Formulacija VMP Solamocta ne mijenja pH vrijednost pitke vode koja sadrži VMP izvan vrijednosti koje se prirodno pojavljuju u pitkoj vodi.
Bulgarian: Съставът на Solamocta не променя рН на медикаментозната питейна вода извън диапазона на естествената питейна вода.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба при животни
Croatian: Izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije
Bulgarian: Освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност
Croatian: Podnositelj zahtjeva Izmišljeno ime INN Jačina Farmaceutski oblik
Bulgarian: Наименование INN Концентрация Фармацевтична форма
Croatian: Topivost
Bulgarian: Разтворимост
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod (VMP) Solamocta indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Bulgarian: Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sve podatke o topivosti utvrđene smjernicama CVMP-a o kvaliteti farmaceutskih veterinarskih proizvoda koji se daju putem pitke vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Bulgarian: Заявителят е предоставил всички данни за разтворимостта според изискванията на насоките на CVMP за качествените аспекти на фармацевтичните ветеринарномедицински продукти за приложение с питейната вода (EMEA/CVMP/540/03 - Преработено издание 1)2.
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
Bulgarian: Тези данни са използвани за уточняване на подходящите инструкции за приложение на продукта в точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта (КХП), които ще гарантират, че Solamocta ще е напълно разтворен по време на приложението и в подходящата терапевтична концентрация.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Великобритания Eurovet Animal
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava i upute o VMP
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: Patke
Bulgarian: Патици
Croatian: Put primjene
Bulgarian: Начин на прилагане
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Bulgarian: Заявителят претендира за освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност съгласно раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 - Преработено издание 2).
Croatian: • podnositelj zahtjeva dokazao sukladnost sa zahtjevima iz odjeljka 7.1. točke (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00
Bulgarian: Заявителят е доказал съответствие с изискванията на раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -