FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Greek: Η δόση του REKOVELLE για τον πρώτο κύκλο θεραπείας σας θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας, χρησιμοποιώντας το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες σας θα ανταποκριθούν σε διέγερση με γοναδοτροπίνες) στο αίμα σας και το σωματικό βάρος σας.
Polish: Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem reakcji jajników na stymulację gonadotropinami.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Greek: Νάτριο θειικό δεκαϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό Φωσφορικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν σε σοβαρές περιπτώσεις ΣΥΔΩ: κοιλιακό άλγος, δυσφορία και διάταση, σοβαρή διόγκωση ωοθήκης, αύξηση σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, dolegliwości i rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia
Greek: • εάν έχετε όγκο στη μήτρα, στις ωοθήκες, στους μαστούς, στην υπόφυση ή στον υποθάλαμο
Polish: • jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
Greek: Η κλινική εκτίμηση μπορεί να αποκαλύψει υποογκαιμία, αιμοσυμπύκνωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακα ή οξεία πνευμονική δυσχέρεια.
Polish: Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Greek: 0 και 2 γραμμές (Επιλέξτε 0 συν 2 κλικ)
Polish: (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
Greek: Μπορεί να υπάρξει ορισμένου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών σε σχέση με την απόκριση στη χορήγηση FSH, με πτωχή απόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική απόκριση σε άλλες.
Polish: U niektórych pacjentek reakcja może być niewystarczająca, a u innych nadmierna.
Greek: Ο επιπολασμός των συγγενών δυσπλασιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ' ότι μετά από αυτόματες συλλήψεις.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Greek: Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe odkręcenie jajnika może ograniczyć uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do jajnika.
Greek: Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας με σωματίδια ή με μη διαυγές φάρμακο στο φυσίγγιο.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza zawierającego we wkładzie cząstki stałe lub mętny roztwór.
Greek: Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rekovelle należy także ocenić inne choroby, które stanowią przeciwwskazanie do zachodzenia w ciążę.
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Polish: • Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punk 4.8.
Greek: Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας - (Βήμα 14)
Polish: Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).
Greek: Μόνο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Polish: Do użycia tylko ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen
Greek: Βήμα 5:
Polish: Krok 5:
Greek: Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Greek: • Υπνηλία/νύστα
Polish: • wymioty • biegunka
Greek: Το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και 3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η έκβαση της αγωγής δεν είναι πιθανόν να είναι ευνοϊκή, και ως εκ τούτου το REKOVELLE δεν πρέπει να χορηγείται:
Polish: Produktu leczniczego Rekovelle nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να χορηγεί δόσεις από 0,33 μικρογραμμάρια έως 20 μικρογραμμάρια REKOVELLE σε διαδοχικά βήματα των 0,33 μικρογραμμαρίων.
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Greek: Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες
Polish: Ciąża mnoga i wady wrodzone
Greek: Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które były leczone z powodu niepłodności.
Greek: • Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.
Polish: • Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Greek: Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle nie jest wskazany w ciąży.
Greek: Έκδοχα: φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Sunstancje pomocnicze: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Greek: 18 και 2 γραμμές (Επιλέξτε 18 συν 2 κλικ)
Polish: 8,66 [8 i 2 kreski (8 i 2 kliknięcia)]
Greek: 72 μg/2,16 ml
Polish: JEDNOSTEK 72 mcg/2,16 ml
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι πιο πιθανό να έχετε μια αποβολή απ' ότι εάν συλλάβετε με φυσικό τρόπο.
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
Greek: Γνωστά γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με το ΣΥΔΩ περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσφορία, και διάταση, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Polish: Znane objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS obejmują ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.
Greek: Είναι γνωστό ότι συστροφή ωοθήκης και θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν σπάνιες επιπλοκές της θεραπείας ωοθηκικής διέγερσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Rzadkimi powikłaniami stymulacji jajników są skręt jajnika i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (ΣΥΔΩ)
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Greek: Θα χρειαστεί να συμπληρώσετε το υπόλοιπο της απαιτούμενης δόσης από άλλη συσκευή τύπου πένας ή να πετάξετε (να απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και να χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
Polish: Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego wstrzykiwacza.
Greek: Θηλασμός Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
Polish: 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως ΣΥΔΩ, κύηση, προγενέστερη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, προηγούμενες ή τρέχουσες κύστεις ωοθήκης και πολυκυστικές ωοθήκες.
Polish: Donoszono o występowaniu skrętu jajnika w cyklach ART. Może to być związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak OHSS, ciąża, przebyte operacje brzuszne, występujący w przeszłości skręt jajnika, występująca obecnie lub w przeszłości torbiel jajnika i policystyczne jajniki.
Greek: Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
Greek: Πληθυσμός: τυχαιοποιημένος και εκτεθειμένος όλος
Polish: Populacja: wszystkie pacjentki poddane randomizacji i leczeniu
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Βήμα 4:
Polish: Krok 4:
Greek: Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Polish: Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια
Polish: • pierwotna niewydolność jajników
Greek: 12 μg/0,36 ml
Polish: JEDNOSTEK 12 mcg/0,36 ml
Greek: Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση).
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Greek: • Έμετος
Polish: • Zaparcie
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και εξαρτήματά της
Polish: Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe
Greek: Το REKOVELLE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C για έως και 3 μήνες περιλαμβανομένης της περιόδου μετά την πρώτη χρήση.
Polish: Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Greek: REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό).
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
Greek: 0 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)
Polish: (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών με καταστάσεις ανωοθυλακιορρηξίας Δεν έχουν μελετηθεί ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników i zaburzeniami owulacji Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το REKOVELLE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια/βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Greek: Καθώς η βιοδοκιμασία στον αρουραίο ενδεχομένως να μην αντικατοπτρίζει πλήρως την ισχύ της FSH στο REKOVELLE στον άνθρωπο, το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια και όχι σε IU.
Polish: Ponieważ test biologiczny na szczurach może nie w pełni odzwierciedlać mocy FSH
Greek: • Για να αποφύγετε απώλεια φαρμκάκου, μην πιέζετε το έμβολο χορήγησης κατά την επιλογή της δόσης.
Polish: • Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τις ειδικές βελόνες μιας χρήσεως που εφαρμόζουν και οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Polish: • Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,
Greek: 36 μg/1,08 ml
Polish: JEDNOSTEK 36 mcg/1,08 ml
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: Ciąża pozamaciczna
Greek: Βήμα 7:
Polish: Krok 7:
Greek: Η πολύδυμη κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων εκβάσεων για τη μητέρα και και περιγεννητικά.
Polish: Ciąża mnoga zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση REKOVELLE, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας) εάν έχετε ερωτήσεις.
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.
Greek: Εμφάνιση του REKOVELLE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το REKOVELLE είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Greek: Ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης
Polish: Ustalona dawka dobowa
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Greek: Βήμα 14:
Polish: Krok 14:
Greek: Άλγος πυέλου Άλγος εξαρτημάτων μήτρας
Polish: Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Greek: • Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.
Polish: • Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rekovelle διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά εμφύτευσης και κύησης.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rekovelle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rekovelle
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rekovelle.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Rekovelle θεωρήθηκε αποδεκτό και παρόμοιο με εκείνο του GONAL-f.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, η γυναίκα ή ο σύντροφός της μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα και έχουν τη δυνατότητα να συμβουλευτούν ανά πάσα στιγμή κάποιον ειδικό.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
Greek: Τι είναι το Rekovelle και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΣΥΔΩ ενδέχεται να προκαλέσει δύσπνοια και προβλήματα πήξης του αίματος.
Polish: W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krzepnięcia krwi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rekovelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Σε επόμενους κύκλους, η δόση είναι δυνατό να τροποποιηθεί, σύμφωνα με την ανταπόκριση της γυναίκας.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Rekovelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f όσον αφορά τη διέγερση των ωοθηκών: περίπου 31% των γυναικών (204 από 665) που έλαβαν θεραπεία με Rekovelle έμειναν έγκυες σε σύγκριση με περίπου 32% των γυναικών (209 από 661) που έλαβαν θεραπεία με GONAL-f.
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση των προβλημάτων γονιμότητας.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Greek: Τα ποσοστά εμφύτευσης ήταν επίσης παρόμοια: περίπου 35% με τη θεραπεία με Rekovelle έναντι περίπου 36% με τη θεραπεία με GONAL-f.
Polish: Także liczba implantacji była podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rekovelle (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στα 100 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος πυέλου (ενδεχομένως ωοθηκικής προέλευσης), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση και σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Greek: Το Rekovelle χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης μία φορά ημερησίως για αρκετές συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου και συνεχίζοντας τη θεραπεία έως ότου αναπτυχθεί επαρκής αριθμός ωαρίων.
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη διέγερση των ωοθηκών με σκοπό την ταυτόχρονη παραγωγή αρκετών ωαρίων, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.
Polish: Jest stosowany do stymulacji jajników w celu wytworzenia jednocześnie kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.
Greek: Το Rekovelle υποβλήθηκε σε σύγκριση με το GONAL-f (θυλακιοτροπίνη άλφα), ένα άλλο φάρμακο γονιμότητας, σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 γυναίκες οι οποίες υποβάλλονταν σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για IVF ή ICSI.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rekovelle;
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rekovelle;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rekovelle περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rekovelle;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rekovelle?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rekovelle, η θυλακιοτροπίνη δέλτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στη γονιμότητα των γυναικών, διεγείροντας την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
Polish: Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności, gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych.
Greek: Το Rekovelle περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη δέλτα.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Rekovelle ήταν αποτελεσματικό για την ταυτόχρονη λήψη αρκετών ωαρίων μετά από διέγερση σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία γονιμότητας.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rekovelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Rekovelle διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις Rekovelle.
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.