FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det anbefales, at der indgives et H1-antihistamin til patienterne inden starten på den intravenøse temsirolimus-infusion, skal temsirolimus anvendes med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for antihistaminer eller til patienter, der ikke kan få antihistaminer af andre lægelige grunde.
Slovenian: Ker je priporočljivo bolnikom pred začetkom intravenske infuzije temsirolimusa dati antihistaminik H1, je treba pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na antihistaminike ali pri bolnikih, ki iz drugih medicinskih razlogov ne smejo prejeti antihistaminika, temsirolimus uporabljati previdno.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Slovenian: Pri primerjavi podatkov, pridobljenih na populaciji belcev, s populacijo Japoncev ali črncev se niso pokazale pomembne razlike pri izpostavljenosti.
Danish: Patienterne bør overvåges tidligt under den første infusion, og relevant, understøttende behandling bør være til rådighed.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ob začetku infuzije, na voljo pa mora biti ustrezno podporno zdravljenje.
Danish: Derfor forventes hæmmere af disse metaboliseringsveje ikke at påvirke eliminationen af temsirolimus.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zaviralci teh presnovnih poti vplivali na odstranjevanje temsirolimusa iz telesa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri MCL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti mTOR povzroči zakasnitev rasti G1 v nanomolarnih koncentracijah in zaustavitev rasti v mikromolarnih koncentracijah v zdravljenih tumorskih celicah, ki je posledica selektivne prekinitve translacije beljakovin, ki uravnavajo celični ciklus, kot so ciklini tipa D, c-myc in ornitinska dekarboksilaza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Torisel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Visse lægemidler kan gribe ind i nedbrydningen eller omsætningen af Torisel, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Torisel.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na razgradnjo ali presnovo zdravila Torisel in zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Torisel.
Danish: Hvis infusionssættet, som er til rådighed, ikke har et integreret filter i slangen, skal der sættes et filter for enden af sættet (d.v.s. et endefilter), før tilblandingen når patientens vene.
Slovenian: Če infuzijski sistem, ki je na voljo, nima zaporedno vključenega filtra, morate dodati filter na koncu infuzijskega sistema (tj. končni filter), preden mešanica doseže bolnikovo veno.
Danish: Investigator kunne vælge mellem følgende behandlinger: gemcitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst: 12 [22,6 %] eller oralt: 2 [3,8 %]), chlorambucil (oralt: 3 [5,7 %]), cladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyclophosphamid (oralt: 2 [3,8 %]), thalidomid (oralt: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (oralt: 1[1,9 %]).
Slovenian: Zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec, je vključevalo: gemcitabin (intravensko: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravensko: 12 [22,6 %] ali peroralno: 2 [3,8 %]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7 %]), kladribin (intravensko: 3 [5,7 %]), etopozid (intravensko: 3 [5,7 %]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8 %]), talidomid (peroralno: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravensko: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravensko: 1 [1,9 %]) in lenalidomid (peroralno: 1 [1,9 %]).
Danish: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed, som kunne tyde på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Slovenian: Nepojasnjena bolečina, občutljivost ali šibkost mišic, ki bi lahko kazala na okvaro mišic (rabdomioliza).
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Slovenian: - če je število belih krvničk v vaši krvi zmanjšano.
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Slovenian: Učinka na nevezano koncentracijo sirolimusa niso ugotavljali, zaradi nasičene vezave na rdeče krvničke pa je pričakovati, da bo večji kot učinek na koncentracijo v polni krvi.
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Slovenian: No voljo so podatki o farmakokinetiki temsirolimusa in sirolimusa pri bolnikih, starih do 79 let.
Danish: Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Slovenian: Čeprav niso dokazali, da bi bila fosfolipidoza možna nevarnost za bolnike, zdravljene s temsirolimusom, je možno, da bi kombinirana uporaba temsirolimusa z drugimi amfifilnimi sredstvi, na primer amiodaronom ali statini, lahko povzročila zvečano tveganje amfifilne toksičnosti za pljuča.
Danish: Lægen afgør, hvornår behandligen med Torisel kan påbegyndes igen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj zdravljenje z zdravilom Torisel nadaljevati.
Danish: På grund af den ukendte risiko, der er relateret til en potentiel påvirkning i det tidlige graviditetsforløb, skal kvinder i den fertile alder rådes til ikke at blive gravide, imens de er i behandling med Torisel.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja, povezanega z možno izpostavljenostjo ploda v zgodnji nosečnosti, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne zanosijo.
Danish: Den kendte forbindelse mellem temsirolimus og hyperlipæmi kan disponere for myokardieinfarkt.
Slovenian: Znana povezava med temsirolimusom in hiperlipemijo je lahko predispozicija za miokardni infarkt.
Danish: - hvis antallet af blodplader falder (blodceller, der får blodet til at størkne).
Slovenian: - če je število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi) zmanjšano.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšanje teže mod in/ali histološke lezije (npr. tubulno atrofijo in tubulne celice velikanke).
Danish: Temsirolimus er blevet sat i forbindelse med fosfolipidose hos rotter.
Slovenian: Temsirolimus povezujejo s fosfolipidozo pri podganah.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Slovenian: Poročali so o primerih PCP, nekaterih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS, ugotovljen s pregledom neodvisnega radiolog in onkologa.
Danish: Nogle patienter får ikke symptomer eller får meget svage symptomer.
Slovenian: Nekateri bolniki simptomov niso imeli ali pa so bili le-ti minimalni.
Danish: 6 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Slovenian: 6 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
Danish: Hos den pædiatriske population var temsirolimus-clearance lavere og ekspositionen (AUC) højere end hos voksne.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je bil očistek temsirolimusa iz organizma manjši, izpostavljenost (AUC) pa večja kot pri odraslih.
Danish: Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk nytte af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri bolniku ne preneha klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Danish: Patienterne skal tilrådes at indberette usædvanlig stor tørst eller en øgning af urinmængde eller vandladningshyppighed.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj poročajo o prekomerni žeji ali zvečanju količine ali pogostnosti uriniranja.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Danish: Der blev observeret bifasisk dosisrespons på hæmning af cellevæksten.
Slovenian: Opazili so bifazen odziv zaviranja celične rasti v odvisnosti od odmerka.
Danish: Middel- (±standard afvigelse (SD)) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5,1 ±3,0 ng/ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget.
Slovenian: Povprečje ± standardna deviacija (SD) disociacijske konstante (Kd) vezave je bilo 5,1 ± 3,0 ng/ml, kar pomeni koncentracijo, pri kateri je bilo zasedenih 50 % vezavnih mest v krvničkah.
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins-procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/cytostatiske lægemidler:
Slovenian: Pri pripravi raztopine je treba na aseptičen način in v skladu z lokalnimi standardi za ravnanje s citotoksičnimi/citostatičnimi zdravili izvesti naslednji dvostopenjski postopek:
Danish: Til indgivelsen anbefales et integreret polyethersulfon-filter i slangen med en porestørrelse ikke større end 5 µ, for at undgå at partikler større end 5 µ bliver infunderet.
Slovenian: Za dajanje zdravila priporočajo polietersulfonski filter v infuzijskem sistemu s porami, ki niso večje od 5 mikronov, da se izognete možnosti, da bi infundirali delce, večje od 5 mikronov.
Danish: Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov s populacijsko farmakokinetiko je bila zvečana telesna masa (med 38,6 in 158,9 kg) povezana z dvakrat večjim razponom najmanjših koncentracij sirolimusa v polni krvi.
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi koncentracije temsirolimusa v polni krvi po intravenskem dajanju temsirolimusa zavirale presnovni očistek sočasnih zdravil, ki so substrati za CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ali CYP2E1.
Danish: De vigtigste bivirkninger, som du kan få under behandlingen med Torisel, er beskrevet herunder.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Torisel, so našteti spodaj.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so našteti spodaj (preglednica 2).
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma), ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Behandlingen kan efter lægens skøn genoptages efter indgift af en H1receptorantagonist (diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin) og en H2-receptorantagonist (famotidin 20 mg intravenøst eller ranitidin 50 mg intravenøst) ca. 30 minutter før genoptagelsen af infusionen med temsirolimus.
Slovenian: Po zdravnikovi presoji se lahko zdravljenje nadaljuje potem, ko bolnik prejme antagonist receptorjev H1 (difenhidramin ali podoben antihistaminik) in antagonist receptorjev H2 (famotidin 20 mg intravensko ali ranitidin 50 mg intravensko) približno 30 minut pred ponovnim začetkom infuzije temsirolimusa.
Danish: - hvis du får Torisel, kan du have en større risiko for at få kræftformer såsom hudkræft og lymfeknudekræft (lymfomer).
Slovenian: - če prejemate zdravilo Torisel, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za vrste raka, kot so kožni raki in raki bezgavk (limfomi).
Danish: - hvis du får Torisel, kan du have en større risiko for at få et hjerteanfald.
Slovenian: - če prejemate zdravilo Torisel, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za srčni infarkt.
Danish: temsirolimus-armen viste en 49% stigning i median OS sammenlignet med IFN- armen.
Slovenian: Krak s temsirolimusom je pokazal 49-odstotno zvečanje medianega OS v primerjavi s krakom IFN-.
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Slovenian: 9/l ter blago do zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin do trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred A ali B po Child-Pughovi lestvici).
Danish: Hvert hætteglas Torisel skal fortyndes i henhold til instruktionerne nedenfor.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Torisel morate razredčiti v skladu z navodili v nadaljevanju.
Danish: Der har været tilfælde af ikke-specifik interstitiel pneumonitis, herunder rapporter med letale tilfælde, hos patienter, der ugentlig fik temsirolimus intravenøst.
Slovenian: Opisani so bili primeri nespecifične intersticijske pljučnice, tudi smrti, pri bolnikih, ki so vsak teden intravensko dobivali temsirolimus.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se temsirolimus izloča v materino mleko pri ljudeh.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger er dosisafhængig.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov sta odvisni od odmerka.
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Slovenian: Temsirolimus je bil povezan tudi s statistično pomembnimi prednostmi pred zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer v sekundarnem opazovanem dogodku ORR.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på en log rank-test.
Slovenian: V primerjavi z inv choice na podlagi testa log-rank.
Danish: Hos 23 raske frivillige forblev koncentrationen af desipramin, et CYP2D6-substrat, uændret efter samtidig administration af 25 mg temsirolimus.
Slovenian: Pri 23 zdravih osebah je koncentracija desipramina, ki je substrat CYP2D6, ostala nespremenjena pri sočasni uporabi 25 mg temsirolimusa.
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Slovenian: Na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Danish: Hos rotter blev disse forandringer ledsaget af nedsat vægt af de accessoriske kønsorganer (epididymis, prostata, vesiculae seminales).
Slovenian: Pri podganah je te spremembe spremljala zmanjšana teža pomožnih spolnih organov (obmodkov, prostate, semenjakov).
Danish: Alvorlige reaktioner på hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom); kan omfatte smertefulde blister og feber.
Slovenian: Resne reakcije kože in/ali sluznic, kar lahko vključuje boleče mehurje in vročino (Stevens-Johnsonov sindrom).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
Slovenian: Mešanica koncentrata in vehikla je pri temperaturi 25 C stabilna do 24 ur.
Danish: Anvend ikke Torisel, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so prisotni delci ali če je prišlo do obarvanja.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Danish: Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Slovenian: Porazdelitev temsirolimusa je odvisna od odmerka s povprečno (10., 90. percentila) maksimalno specifično vezavo v krvničkah 1,4 mg (od 0,47 do 2,5 mg).
Danish: Blødning i hjernen hos patienter med hjernesvulster, eller som fik blodfortyndende medicin, blødning i øjet.
Slovenian: Krvavitev v možgane pri bolnikih z možganskimi tumorji ali pri tistih, ki se zdravijo s sredstvi za preprečevanje strjevanja krvi, krvavitve v očeh.
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
Slovenian: V študijah na mikrosomih človeških jeter in vitro je temsirolimus zavrl katalitično aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 in CYP2C8 z vrednostmi Ki 3,1; 1,5; 14 oziroma 27 μM.
Danish: Resultaterne af et fase-3 studie vedrørende RCC har vist, at ældre patienter (≥65 år) kan have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder ødemer, diaré og pneumoni.
Slovenian: Rezultati študije 3. faze RCC so pokazali, da so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim edemi, diareja in pljučnica.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01X E09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE09
Danish: Effekten af P-gp-hæmning er ikke undersøgt in vivo i et klinisk interaktionsstudie, men nye præliminære data fra et fase 1 studie af kombinationen lenalidomid (dosis 25 mg) og temsirolimus (dosis 20 mg) ser ud til at understøtte in vitro fundene og antyder en øget risiko for bivirkninger.
Slovenian: In vivo učinka zaviranja P-gp v kliničnih študijah medsebojnega delovanja niso raziskali, vendar pa nedavni preliminarni podatki iz študije 1. faze kažejo, da uporaba kombinacije lenalidomida (odmerek 25 mg) in temsirolimusa (odmerek 20 mg) podpira ugotovitve in vitro in kaže na povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som har neutropeni ved baseline, kan have risiko for at udvikle febril neutropeni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in imajo izhodiščno nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj febrilne nevtropenije.
Danish: Resumé af effektresultater i temsirolimus RCC-klinisk studie 1
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju RCC 1
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og/eller calciumantagonister
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) in/ali zaviralcev kalcijevih kanalčkov
Danish: Det er ikke relevant at anvende temsirolimus i den pædiatriske population til behandling af RCC og MCL.
Slovenian: Pediatrična populacija Temsirolimus ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji RCC in MCL.
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili asimptomatski ali pa so imeli neznatne simptome in so jim pljučnico odkrili pri računalniški tomografiji ali rentgenskem slikanju prsnega koša.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je zdravljenje s temsirolimusom lahko povezano z zvečano koncentracijo glukoze v krvi tako pri diabetikih kot nediabetikih.
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
Slovenian: V odprti študiji večanja odmerka 1. faze pri 110 bolnikih z napredovalimi malignimi tumorji in bodisi normalnim bodisi okvarjenim delovanjem jeter so bile koncentracije temsirolimusa in njegovega presnovka sirolimusa povečane pri bolnikih s povečanimi ravnmi aspartat-aminotransferaze (AST) ali bilirubina.
Danish: - hvis du har eller har haft højt kolesteroltal.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli zvišane ravni holesterola.
Danish: Startdosis 175 mg
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 474 mg vandfri ethanol.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 474 mg brezvodnega etanola.
Danish: 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol.
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Danish: Hæmning af CYP-isoformer
Slovenian: Zaviranje izoform CYP
Danish: Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært MCL blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenskega temsirolimusa za zdravljenje recidivnega in/ali proti zdravljenju odpornega MCL so proučevali v naslednji klinični študiji 3. faze.
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
Slovenian: Vrednosti IC50 za zaviranje CYP2B6 in CYP2E1 s temsirolimusom sta bili 48 oziroma 100 μM.
Danish: Baseret på fase 1-studiet anbefales ingen dosisjustering af temsirolimus til RCC-patienter med baseline-trombocyttal 100 x 10
Slovenian: Na podlagi študije 1. faze ni priporočljivo prilagajanje odmerka temsirolimusa za bolnike z RCC, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje etanol (alkohol), ki ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na 25 mg odmerek.
Danish: Hvis der opstår et klinisk signifikant luftvejssymptom, kan administration af temsirolimus pauseres, indtil symptomerne er forsvundet, og der er sket en forbedring af de radiologiske fund, der er relateret til pneumonitis.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembni respiratorni simptomi, lahko zdravljenje s temsirolimusom odložimo, dokler se simptomi ne izboljšajo in na rentgenski sliki ni več videti znakov pljučnice.
Danish: Hyperlipæmi
Slovenian: Hiperlipemija
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på dyr blev der hos hanrotter rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversible reduktioner i spermietallet.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
Danish: Hvis temsirolimus indgives samtidigt med lægemidler, som er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, vincristin, colchicin, dabigatran, lenalidomid og paclitaxel) tilrådes derfor tæt monitorering for bivirkninger relateret til disse samtidigt indgivne lægemidler.
Slovenian: Kadar dajemo temsirolimus sočasno z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid in paklitaksel), je treba bolnike skrbno spremljati glede neželenih učinkov, povezanih s sočasno dajanimi zdravili.
Danish: Almindelig Sepsis* (herunder septisk shock) Candidiasis (herunder oral og anal candidiasis) og svampeinfektion/svampeinfektion i huden
Slovenian: pogosti sepsa* (vključno s septičnim šokom) kandidoza (vključno z oralno in analno kandidozo) in glivične okužbe/glivične okužbe kože