FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Slovak: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 13. júna 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi flupirtín.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το < ονομασία προϊόντος > [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στις αντίστοιχες παραγράφους]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete < názov lieku >
Greek: Γενικά, τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα ενδείκνυνται για τη θεραπεία του οξέος και του χρόνιου πόνου, ενώ τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυχρόνια χρήση για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, όπως του μετεγχειρητικού πόνου.
Slovak: Perorálna zmes a čapíky sú celkovo indikované na liečbu akútnej a chronickej bolesti, zatiaľ čo injekcia je indikovaná na krátkodobé použitie pri akútnej bolesti, napríklad po operácii.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg.
Slovak: Denná dávka (DDD) definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pre perorálny flupirtín je 400 mg. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg. Dĺžku liečby má stanoviť individuálne predpisujúca osoba.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στη διαχείριση του οξέος πόνου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται για 2 εβδομάδες το μέγιστο, ενώ η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, má byť dĺžka liečby liekmi obsahujúcimi flupirtín obmedzená na 2 týždne a takáto liečba má byť kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri manažmente akútnej bolesti.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη συνήθη κλινική χρήση, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με φλουπιρτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι προκαλεί ηπατικές βλάβες.
Slovak: Liečba flupirtínom je tiež kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Slovak: V súvislosti s manažmentom chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση του χρόνιου πόνου.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že pri liekoch obsahujúcich iba flupirtín sa preukázala veľmi obmedzená účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη παραμένει θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου, εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín ostáva priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha schváleným obmedzeniam, kontraindikáciám, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη, για τις οποίες οι αντίστοιχες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ , οι δε όροι ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich flupirtín na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Greek: α οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αναλάβουν το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης β οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovak: Po zvážení všetkých predložených údajov, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie; b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú prijať opatrenia na minimalizáciu rizika; c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
Greek: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Slovak: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με φλουπιρτίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι προκαλεί βλάβη στο ήπαρ.
Slovak: Liečba flupirtínom sa neodporúča ani u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce flupirtín,
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου παραμένει θετική υπό τον όρο να εφαρμοσθούν οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις, οι λοιπές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) flupirtín pri liečbe akútnej bolesti ostáva priaznivý a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku, ďalším činnostiam v oblasti dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a veľmi obmedzenú účinnosť flupirtínu pri manažmente chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Greek: Επίσης, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά, ήτοι σε εβδομαδιαία βάση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη.
Slovak: Funkcia pečene sa musí stále pozorne monitorovať, t. j. každý týždeň počas liečby flupirtínom, ktorá sa má ukončiť, ak sa objavia symptómy a signály porúch pečene.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ηπατοτοξικότητα και την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αναλάβουν το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
Greek: 10 Απριλίου 2014 (Καταληκτική ημερομηνία: 22 Ιανουαρίου 2012)
Slovak: 10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
Greek: Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, επισημαίνοντας τους κινδύνους, τις προειδοποιήσεις και την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας.
Slovak: Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ετήσια ΕΠΠΑ έως τις:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Greek: Dolokadin einmal täglich δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Dolokadin einmal täglich
Greek: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 02 Bratislava Slovak
Greek: Πορτογαλία Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Slovak: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Greek: Katadolon S long δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Benzstr.
Slovak: KG Benzstr.
Greek: 164,5 mg / 3 ml διάλυμα για έγχυση ενδομυϊκή χρήση
Slovak: 164,5 mg / 3 ml
Greek: 89079 Ulm
Slovak: 3 89079 Ulm Germany
Greek: 1749-066 Lisboa
Slovak: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: 55218 Ingelheim Germany
Slovak: Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Greek: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg υπόθετο ορθική χρήση
Slovak: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čapík
Greek: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Slovak: Wilhelmshöher Str. 106 60389
Greek: FLUPIZEN 100 mg καψάκιο
Slovak: FLUPIZEN 100 mg
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2013
Slovak: 13. septembra 2013
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές διατίθενται μόνο στη Γερμανία.
Slovak: Ďalšie dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων πραγματοποιήθηκε αρχικά από την PRAC.
Slovak: Prieskum týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC.
Greek: Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης 100 mg διατίθενται στα 11 κράτη μέλη της ΕΕ που αναφέρθηκαν ανωτέρω.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné v 11 uvedených členských štátoch EÚ.
Greek: Η διάνοιξη των εν λόγω καναλιών μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Greek: Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων εκτεταμένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg, και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a injekčného roztoku (100 mg).
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη κινήθηκε τον Μάρτιο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Prieskum liekov obsahujúcich flupirtín sa začal v marci 2013 na žiadosť Nemecka podľa článku 107, písm.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2013, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων και των υποθέτων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: Dňa 26. júna 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila väčšinou hlasov nové odporúčania na obmedzenie používania perorálnych liekov a čapíkov obsahujúcich flupirtín.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φλουπιρτίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερθείσες συστάσεις.
Slovak: • zdravotnícki pracovníci musia prehodnotiť liečbu pacientov užívajúcich flupirtín, pričom musia vziať do úvahy uvedené odporúčania.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας της χρήσης της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων.
Slovak: Nedostatočné údaje o účinnosti sa týkali najmä údajov o používaní flupirtínu dlhšiu dobu ako 8 týždňov.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι καλίου.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Greek: Η επανεξέταση των δεδομένων ασφάλειας από τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αποκάλυψε 330 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ για τα οποία υπάρχει υποψία ότι συνδέονται με τη φλουπιρτίνη.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostných údajov z EÚ databázy nežiaducich reakcií odhalilo 330 prípadov nežiaducich pečeňových udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú spojené s flupirtínom.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα της συγκεκριμένης επανεξέτασης, διατυπώνονται οι ακόλουθες επικαιροποιημένες συστάσεις για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ:
Slovak: Na základe zistení tohto prieskumu sú zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o týchto aktualizovaných odporúčaniach:
Greek: Εάν λαμβάνετε φλουπιρτίνη για περισσότερο από 2 εβδομάδες, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία σας.
Slovak: Ak užívate flupirtín dlhšie ako 2 týždne, váš lekár alebo lekárnik bude musieť vašu liečbu prehodnotiť,
Greek: Οι γιατροί οι οποίοι χρησιμοποιούν ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να τηρούν τις σχετικές συμβουλές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που ενέχεται για τους ασθενείς.
Slovak: Lekári, ktorí používajú injikovateľný flupirtín, musia tiež dodržiavať príslušné odporúčania na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με φλουπιρτίνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Slovak: • ak sa liečite flupirtínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 5. septembra 2013 prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Η φλουπιρτίνη δρα ως εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου.
Slovak: Flupirtín účinkuje ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Greek: Εάν λαμβάνεται φλουπιρτίνη, η θεραπεία σας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες.
Slovak: Ak užívate flupirtín, vaša liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne,
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Η φλουπιρτίνη είναι μη οπιοειδές αναλγητικό το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου, όπως ο πόνος που σχετίζεται με μυϊκή τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς.
Slovak: Flupirtín je neopioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu bolesti, napríklad bolesti spojenej so svalovým napätím, bolesti zapríčinenej rakovinou, menštruačnej bolesti a bolesti po ortopedickej operácii alebo po úrazoch.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις διαδικασίες έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83, γνωστή επίσης και ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Slovak: i) smernice 2001/83, ktorý je tiež známy ako naliehavý postup Únie.
Greek: Η CMDh συμφώνησε με τα πορίσματα της PRAC και ενέκρινε τις συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila odporúčania výboru PRAC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich flupirtín.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα, από την επανεξέταση προέκυψε έλλειψη επαρκών δεδομένων σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης στον χρόνιο πόνο.
Slovak: Pokiaľ ide o dôkazy účinnosti, na základe prieskumu sa preukázalo nedostatočné množstvo údajov o prínosoch flupirtínu pri chronickej bolesti.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε φλουπιρτίνη ως μακροχρόνια θεραπεία για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου.
Slovak: • nemáte užívať flupiritín v rámci dlhodobej liečby chronickej bolesti.
Greek: • Επειδή η φλουπιρτίνη ενδέχεται να έχει επίδραση στο ήπαρ ορισμένων ασθενών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει την ηπατική σας λειτουργία και, εάν προκύψουν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων, η θεραπεία θα διακοπεί.
Slovak: • keďže flupirtín môže mať u niektorých pacientov vplyv na pečeň, váš lekár vám počas liečby skontroluje funkciu pečene a ak máte nejaké príznaky pečeňových problémov, liečbu zastaví,
Greek: Επίσης, η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενώ υπήρχαν δεδομένα από μελέτες για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του στην αντιμετώπιση του μακροχρόνιου πόνου.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o prínosoch flupirtínu a dospel k záveru, že zatiaľ čo sú k dispozícii údaje zo štúdií liečby akútnej bolesti, nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu používania lieku pri liečbe dlhodobej bolesti.
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες, ενώ η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να εξετάζεται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας.
Slovak: • dĺžka liečby flupirtínom nemá prekročiť 2 týždne a po každom celom týždni liečby sa má skontrolovať funkcia pečene pacientov,