FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Latvian: Visbiežākās Kisplyx blakusparādības, lietojot kombinācijā ar everolīmu vai atsevišķi, un kuras var skart vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem, ir diareja, paaugstināts asinsspiediens, nogurums, apetītes un svara zudums, vemšana, nelabums (slikta dūša), proteīnūrija (olbaltums urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), galvassāpes, disfonija (runas traucējumi), palmāri-plantārais eritrodisestēzijas sindroms (plaukstu-pēdu sindroms, kas saistīts ar izsitumiem un nejutīgumu plaukstās un pēdās), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un hiperholesterinēmija (palielināts holesterīna [asinīs esošu tauku veida] līmenis asinīs).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un pavājināta nieru darbība, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, asins recekļi artērijās, kas izraisa insultu vai infarktu, smadzeņu audzēja asiņošana, sindroms, ko dēvē par „mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu"; tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums un aknu mazspēja.
Swedish: Vilka är riskerna med Kisplyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisplyx?
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Latvian: Kisplyx ir pretvēža zāles, ko lieto progresējošās nieru šūnu karcinomas (nieru vēža veida) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm, ko dēvē par „vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Swedish: Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Kisplyx priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Latvian: Kā lieto Kisplyx?
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Latvian: Kisplyx lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par everolīmu.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Latvian: Kisplyx nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Latvian: Kisplyx aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Swedish: Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru vai aknu darbību Kisplyx deva ir jāsamazina.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Kisplyx lietošanas nolūkos.
Swedish: Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kisplyx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur används Kisplyx?
Latvian: Kā Kisplyx darbojas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Kisplyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Latvian: Ja rodas noteiktas nevēlamās blakusparādības, Kisplyx devu var samazināt vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Latvian: Visu everolīma izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Latvian: Tiešais iepakojums
Swedish: MTnr
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PCTFE/PVH)
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā ārstēšana.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Latvian: • Ārstēšanās cikls ilgst 28 dienas.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Latvian: ) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Swedish: Detta gäller patienter:
Latvian: Tas ietver pacientus:
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Latvian: 34,1% pacientu bija de novo.
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Latvian: Tas sevišķi attiecināms uz:
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Latvian: Kopējā dzīvildze, NSAI apakšgrupa
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Latvian: Visiem pacientiem ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1.
Swedish: Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Latvian: Jautājiet ārstam par efektīvas kontracepcijas iespējām.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālo mirstību.
Swedish: CYP3A4 substrat
Latvian: CYP3A4 substrāti
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienāk laiks nākamajai devai, un tad lietojiet ierasto devu.
Swedish: p-värde c
Latvian: p-vērtība c
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Latvian: Kopējā dzīvildze, kopējā pētījuma populācija
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Latvian: • Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus
Swedish: Förutom de atrofiska testikelförändringarna, som visade en tendens mot att vara reversibla, hade samtliga övriga förändringar gått tillbaka helt efter 4 veckor utan behandling.
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var radīt kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Latvian: Zāles, ka paaugstina kuņģa pH
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Latvian: Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt vēža progresēšanu.
Swedish: Förväntade interaktioner
Latvian: Paredzamās mijiedarbības
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Latvian: 5. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Citas toksicitātes*
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
Latvian: Kisqali var paaugstināt vai pazemināt citu zāļu līmeni asinīs.
Swedish: Data om skillnader i farmakokinetik på grund av etnicitet är alltför begränsade för att några slutsatser ska kunna dras.
Latvian: Dati par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no rases ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus.
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
Latvian: Netika ļauta arī endokrīnās kombinācijas partneru maiņa.
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Latvian: Uzmanīgi sekojiet visiem ārsta norādījumiem.
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Latvian: • Pazemināts fosfātu līmenis asinīs
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Latvian: MONALEESA-7 pētījumā iesaistītās pacientes iepriekš nebija saņēmušas endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
Latvian: Hepatobiliārā toksicitāte
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR)
Swedish: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Latvian: Ribociklibs 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitātes dati neuzrādīja nozīmīgu atšķirību starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu.
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Latvian: Kisqali ar uzturu un dzērienu
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā instrukcijā.
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
Latvian: Riska attiecība pamatojas uz nestratificētu Koksa modeli.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom N=379
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību N=379
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Latvian: Ciklīnu D-CDK4/6 komplekss regulē šūnu cikla progresēšanu caur retinoblastomas proteīna (pRb) fosforilēšanos.
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Latvian: ), ar aprēķinātu 41% progresēšanas vai nāves relatīvā riska samazinājumu par labu Kisqali un fulvestranta grupai.
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Latvian: Vecuma, svara, dzimuma un rases ietekme
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte/Fertilitāte
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
Latvian: Ārstēšanu ar Kisqali var uzsākt tikai pacientiem ar QTcF rādītāju mazāku par 450 msek.
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Kisqali var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Latvian: Vielas, kas ir transportieru substrāti
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Latvian: c p-vērtības ir iegūtas no vienpusējā Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas aknu problēmas vai ja iepriekš ir bijusi jebkāda aknu slimība.
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāuzsāk vispārēja atbalstoša aprūpe.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Swedish: Andra läkemedel och Kisqali
Latvian: Citas zāles un Kisqali
Swedish: Antal händelser
Latvian: Notikumu skaits
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Latvian: Kritiska viscerālo orgānu slimība
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīnu.
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Latvian: Parādiet Kisqali iepakojumu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Latvian: Tomēr nav klīnisku datu par šīm devas pielāgošanām.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādu iepakojuma bojājumu vai ja ir jebkādu izmaiņu pazīmes.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Latvian: Netika novērotas nekādas vispārējas atšķirības Kisqali drošuma vai efektivitātes ziņā starp šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Latvian: Ievadiet nedēļas dienas, sākot ar 1. ārstēšanas dienu.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Turklāt attiecīgā biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai ir balstīta, pamatojoties uz sekojošu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Latvian: Uzsāciet atbilstošu medicīnisko terapiju un novērojiet pēc klīniskajām indikācijām.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Kisqali nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par ziņotiem Kisqali pārdozēšanas gadījumiem.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2017. gada 02. janvārim) Kisqali un letrozols
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka Kisqali ietekmētu šo enzīmu substrātus.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Sojas lecitīns (E322)
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientu ar NSTS dati ir ierobežoti (n=3), bet tie norāda uz līdzīgu vai nedaudz lielāku ribocikliba iedarbības pieaugumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Swedish: • svindelkänsla (vertigo)
Latvian: • Griešanās sajūta (vertigo)
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Latvian: Pacienti jāmudina lietot zāles apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Swedish: In vitro interaktionsdata
Latvian: Mijiedarbības dati in vitro
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Latvian: Novēroja transamināžu pieaugumu.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem.
Swedish: • Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Latvian: • metadonu, ko lieto sāpju vai opiātu atkarības ārstēšanai;
Swedish: De primära effektresultaten bekräftades av PFS-resultat baserade på en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Latvian: Primāros efektivitātes rezultātus pamatoja PFS rezultāti, kas balstīti neatkarīgā, maskētā, centrālā radioloģiskā vērtējumā.
Swedish: Om något av det följande gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Kisqali:
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Latvian: Šīs kināzes tiek aktivizētas, saistoties ar D-ciklīniem un tām ir izšķiroša nozīme signālceļos, kas izraisa šūnas cikla progresēšanu un šūnu proliferāciju.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kisqali visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali.
Latvian: Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu ārstēšanās ar Kisqali laikā.
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
Latvian: Daudzi citi metabolīti nelielos daudzumos tika konstatēti gan izkārnījumos, gan urīnā (≤ 2,78% no ievadītās devas).
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
Latvian: Turklāt var rasties hematoloģiska toksicitāte (piem., neitropēnija, trombocitopēnija) un iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Latvian: 2., 3., 4. un 5. tabulā sniegts rekomendāciju kopsavilkums devas pārtraukšanai, samazināšanai vai Kisqali lietošanas pārtraukšanai noteiktu blakusparādību gadījumā.
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Swedish: Detta gällde för patienter med lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,561 [95 % KI:
Latvian: Tas bija acīmredzams pacientiem ar metastāzēm aknās un/vai plaušās (HR 0,561 [95% TI:
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE42
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Swedish: Log rank p-värde = 9,83*10^(-8)
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Latvian: Laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanas pēc ribocikliba iekšķīgas lietošanas bija no 1 līdz 4 stundām.
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Swedish: Klinisk nytta, frekvens (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums (CBR)
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Latvian: 6. tabula Trīs III fāzes klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Swedish: Ribociklib var den viktigaste cirkulerande läkemedelsderiverade enheten i plasma.
Latvian: Ribociklibs bija galvenais cirkulējošais zāļu atvasinājums plazmā.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Latvian: Sieviešu pre- un perimenopauzē ārstēšanai ar apstiprināto Kisqali kombināciju jāietver arī LHAH agonists atbilstoši vietējai klīniskai praksei.