FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalet afstand til målvævet
Maltese: Tisprejjax eqreb mid-distanzi rrakkomandati.
Danish: • "[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).
Maltese: • "[PRODUCT NAME] m'għandux jintuża f'operazzjoni laparoskopika (operazzjoni tat-tip keyhole).
Danish: Tisseel/Artiss spraysæt pakning med 10
Maltese: Sett tal-Isprej Tisseel/Artiss 10 pakketti
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde."
Maltese: Għall-applikazzjoni tal-isprej, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar il-pressjoni u d-distanza meħtieġa mit-tessut skont il-proċedura kirurġika u t-tul tat-trufijiet tal-applikatur."
Danish: EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
Maltese: EasySpray 10-15ċm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi).
Danish: Tisseel/Tissucol og Artiss
Maltese: Tisseel/Tissucol u Artiss
Danish: Videnskabelig drøftelse
Maltese: Diskussjoni Xjentifika
Danish: For højt tryk
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Danish: CHMP foretog desuden en artikel 20-gennemgang af Evicel.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll ir-reviżjoni skont l-Artikolu 20 dwar Evicel.
Danish: Evicel blev spraypåført anterolateralt gennem en trykregulator med N2 (nitrogen) i et enkelt pust af to sekunders varighed i en afstand af 2½ til 3 centimeter med et nedsat tryk på 8 (otte) PSI.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Danish: Benefit/risk-forhold
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Danish: Tisseel og Tissucol har forskelligt indhold af faktor XIII.
Maltese: Tisseel u Tissucol jvarjaw f'termini tal-kontenut tal-Fattur XIII.
Danish: For Tisseel/Tissucol anvendes forskellige trykregulatorer til henholdsvis åbne kirurgiske indgreb (trykluft) og minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (CO2).
Maltese: Tisseel/Tissucol juża regolaturi tal-pressjoni differenti għal kirurġija miftuħa (arja taħt pressjoni) u għal proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (CO2 taħt pressjoni), rispettivament.
Danish: Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (Tisseel/Tissucol) bør der udelukkende anvendes kuldioxid.
Maltese: Fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi (Tisseel/Tissucol), għandu jintuża biss iddijossidu tal-karbonju.
Danish: Trods de risikonedsættelsestiltag, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder: 1) en direkte meddelelse til sundhedspersonale om ændret mærkning af produkterne, 2) en sikkerhedsanvisning om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen, og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for kunderne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskju stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inkluż: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward tibdil fit-tikkettar tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil fl-istruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każijiet ġodda ta' emboliżmu tal-ajru (u t-tielet każ kien riċevut matul il-proċedura ta' riferiment) kienu rrapportati wara l-użu tal-applikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere (herunder de indberettede tilfælde med Quixil og Evicel).
Maltese: Is-CHMP irreveda l-każijiet kollha ta' emboliżmu tal-gass irrapportati bl-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġu sprejjati (inkluż il-każijiet irrapportati bi Quixil u Evicel).
Danish: CHMP bestemte, at denne direkte meddelelse udsendes til alle brugere af disse produkter i Europa senest den 15. januar 2013.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċirkolata lill-utenti kollha ta' dawk il-prodotti fl-Ewropa, sa mhux aktar tard mill-15 ta' Jannar 2013.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt til anvendelse som vævsklæber ved spraypåføring,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinoġen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej;
Danish: Endelig skal spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åbne kirurgiske indgreb udelukkende ske med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,0 bar. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal trykregulatorens maksimale tryk være 1,5 bar, og der må kun anvendes kuldioxid.
Maltese: Fl-aħħar nett, Tisseel/Tissucol u Artiss għandhom jiġu sprejjati biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.0 bar f'kirurġija fuq ferita miftuħa u permezz ta' apparat li jirregola l-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' 1.5 bar u dijossidu tal-karbonju biss fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt ved laserprostatektomi.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-laser.
Danish: Uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure og anmodede CHMP om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P og relaterede navne (jf. bilag I).
Maltese: Wara dan, lAġenzija Regolatorja tal-Mediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' Mejju 2012, fejn talbet lis-CHMP iwettaq l-istess evalwazzjoni għas-siġillanti l-oħra tal-fibrina disponibbli fl-UE, jiġifieri Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Danish: Ved spraypåføring af Beriplast P anvendes ikke automatisk trykregulator.
Maltese: Beriplast P ma jiġix sprejjat b'regolatur awtomatizzat tal-pressjoni.
Danish: Det anbefales ikke til brug ved laparoskopiske procedurer.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat għall-użu f'kirurġija laparoskopika.
Danish: Tisseel/Tissucol og relaterede navne
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
Danish: • ved laparoskopiske indgreb: begrænsning af anvendelsen til tilfælde, hvor det med sikkerhed kan bedømmes, om den minimale sprayafstand på 2 cm er overholdt (anbefalet område 2-5 cm); obligatorisk brug af CO2
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger senest efter to år for, at produktet ved minimalt invasive/laparoskopiske indgreb anvendes i overensstemmelse med produktresuméet med en trykregulator, hvis maksimumtryk er 1,5 bar (22 psi).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 1.5 bar (22 psi) fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager uddannelsesmateriale senest 10 måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), og at alt internt personale modtager uddannelsesmateriale senest 4 måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodotti skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Danish: 35041 Marburg Germany
Maltese: D-35041 Marburg Germany
Danish: Médico-Farmacêutica, Lda.
Maltese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Danish: 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Danish: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Maltese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Danish: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Danish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Maltese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Danish: Norfolk IP24 3SE,
Maltese: Norfolk IP24
Danish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Danish: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Danish: Aprotinin 15000 KIE;
Maltese: Aprotinin 15000
Danish: Luxembourg Baxter AG Industriestraße 67
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter AG Industriestraße 67
Danish: Grækenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Danish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Maltese: Népfürdő u. 22.
Danish: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Maltese: Combi-Set 2: thrombin: 500
Danish: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Danish: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 7
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Danish: BAXTER, S.L.Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Maltese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Danish: Grækenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Danish: Combi-Set 0,5ml/1ml/3m l
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Danish: Tisseel-opløsning per mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Faktor XIII 30 IE Aprotinin (bovint) 3000 KIE Plasminogen 80 mikrogram Thrombinopløsning per ml Humant thrombin 500 IE Calciumchlorid 40 mikromol
Maltese: Soluzzjoni ta' Tisseel kull mlFibrinogen 90 mg Fibronectin 5,5 mg Fattur XIII 30 IU Aprotinin (tal-baqar) 3000 KIU Plasminogen 80 microgram Soluzzjoni ta' thrombin per ml Thrombin uman 500
Danish: Baxter
Maltese: Baxter SA
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Maltese: L-Ungerija CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg
Danish: IP24 3SE,
Maltese: IP24
Danish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy, PL 119,
Danish: Luxembourg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Danish: 1. komponent:
Maltese: 1el Komponent:
Danish: Protein i alt 500-650 mg;
Maltese: Fibrinogen 350-550 mg;
Danish: Artiss og tilhørende navne; Tisseel og tilhørende navne; Tissucol og tilhørende navne Medlemsstat (i EØS)
Maltese: Artiss u ismijiet assoċjati; Tisseel u ismijiet assoċjati; Tissucol u ismijiet assoċjati Stat Membru (fiż-ŻEE)
Danish: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Danish: Plasminogen 0,08-0,24 mg;
Maltese: Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000
Danish: Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤10 IE/ml
Maltese: 40 µmol/ml Fattur XIII: ≤ 10 IU/ml
Danish: Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
Maltese: KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium Chloride: 5.9 mg/ml
Danish: IX.
Maltese: UI
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Danish: Omrix trykregulator
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Danish: Sprayapplikation
Maltese: Ponta
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Danish: der skal anvendes
Maltese: Regolatur tal
Danish: 4.2 og 4.4).
Maltese: 2.5 bar.
Danish: Åben kirurgi
Maltese: Kirurġija miftuħa
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Maltese: KIF JINTUŻA L-QUIXIL
Danish: • "Applikation af Quixil med spray må ikke anvendes ved endoskopiske indgreb."
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Maltese: Qabel ma Quixil jiġi applikat iż-żona tal-wiċċ tal-ferita għandha tiġi xxuttaat b'teknika standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet, imselħiet, użu ta' tagħmir ta' ġbid tal-arja).
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm mill-wiċċ tat-tessut.
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Maltese: Finnuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm millwiċċ tat-tessut.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Danish: rlig
Maltese: Billi
Danish: Trykområdet for Quixil er derfor højere (2,0-2,5 bar) end for Evicel (1,0-1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Danish: Benefit/risk-forhold
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju u tar-Riskju
Danish: CHMP bestemte, at den direkte meddelelse til sundhedspersoner udsendes til alle brugere af disse produkter i Frankrig og Italien senest den 30. november 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt som vævsklæber til anvendelse ved spraypåføring, herunder Quixil
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Danish: Trombinkomponenten i Evicel er identisk med trombinkomponenten i Quixil, mens fibrinogenkomponenten i Evicel afviger fra fibrinogenkomponenten i Quixil hovedsagelig ved ikke at indeholde tranexamsyre.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Danish: CHMP reviderede produktinformationen for Quixil i henhold hertil med henblik på sikker og effektiv brug af Quixil (jf. bilag III).
Maltese: Is-CHMP irreveda linformazzjoni dwar il-prodott ta' Quixil kif xieraq, biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Quixil (ara Anness III).
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt under laserprostatektomi.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Danish: Endelig må produktet kun påsprøjtes med kuldioxidgas og med en trykregulator med et maksimalt tryk på 2,5 bar.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III), at der gennemføres de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger (jf. bilag IV), og at der udsendes den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Danish: Fra 2008 til maj 2012 blev der indberettet fire tilfælde af livstruende luftemboli ved spraypåføring af Quixil (hvoraf det ene fik dødelig udgang, uden at der var administreret noget produkt).
Maltese: Mill-2008 sa Mejju 2012 ġew irrapportati erba' każi ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja blapplikazzjoni ta' Quixil bħala sprej (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali imma bla ma kien ingħata l-ebda prodott).
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu joffri programm edukattiv lill-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan il-prodott bħala sprej.
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Maltese: • rekwiżiti biex il-ferita titnixxef permezz ta' tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' kompressi, tajjar, l-użu ta' apparat li jiġbed) qabel il-prodott jintuża