FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Igieł i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy nie wolno współdzielić z innymi osobami.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Igel in napolnjenih injekcijskih peresnikov se ne sme deliti z drugimi.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B3) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny.
Slovenian: Dodan nikotinamid (vitamin B3) v zdravilu omogoča hitrejšo začetno absorpcijo insulina.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka nazaj, dokler števec odmerka ne kaže 0.
Polish: Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kapljica insulina.
Polish: Wstrzykiwanie leku Fiasp
Slovenian: Injiciranje zdravila Fiasp
Polish: Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Slovenian: En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między produktami leczniczymi Fiasp i NovoRapid w odniesieniu do szacowanych szans osiągnięcia wartości HbA1c < 7%.
Slovenian: Ocenjeni obeti za dosego vrednosti HbA1c < 7 % niso pokazali statistično značilne razlike med zdravilom Fiasp in zdravilom NovoRapid.
Polish: • jednoczesne stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną - może zwiększyć ryzyko niewydolności serca, patrz „Lek Fiasp a inne leki",
Slovenian: V tem primeru se lahko poveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja, glejte podpoglavje "Druga zdravila in zdravilo Fiasp" v nadaljevanju;
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Slovenian: • Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp po posiłku powodowało większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę po posiłku niż w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid, a podanie produktu leczniczego Fiasp 2 godziny po posiłku powodowało porównywalne obniżenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku, jak w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp po obroku je bila koncentracija glukoze 1 uro po obroku večja, koncentracija glukoze 2 uri po obroku pa primerljiva s koncentracijo pri uporabi zdravila NovoRapid v času obroka (preglednica 3).
Polish: • hormony tarczycy - w leczeniu schorzeń tarczycy;
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljamo jih pri zdravljenju motenj delovanja ščitnice),
Polish: Postępowanie niezgodne z instrukcją może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej ilości insuliny co może prowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Če navodil ne boste natančno upoštevali, lahko injicirate premalo ali preveč insulina, kar lahko povzroči previsoko ali prenizko koncentracijo krvnega sladkorja.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Slovenian: V primeru pojava znakov srčnega popuščanja, npr. neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali pojav lokalnih oteklin (edem), o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: • Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Slovenian: • Če boste prejeli injekcijo glukagona, boste morali zaužiti sladkor ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) za pomocą pomp do wlewu insuliny i w takim przypadku pokrywa zarówno zapotrzebowanie na insulinę doposiłkową (ok. 50%), jak i insulinę bazową.
Slovenian: Pri takšni uporabi zdravilo pokriva tako potrebo po bolusnem insulinu (približno 50 %) kot bazalnem insulinu.
Polish: Dawka leku Fiasp
Slovenian: Odmerek zdravila Fiasp
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Polish: SMPG (patrz wyżej)
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka SMPG (glejte zgoraj)
Polish: Wykazano wyższą skuteczność w kontrolowaniu glikemii produktu Fiasp podawanego doposiłkowo w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo w odniesieniu do zmiany HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Slovenian: Urejenost glikemije (kar zadeva spremembo HbA1c) je bila z zdravilom Fiasp, uporabljenim ob obroku, superiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ocenjena razlika med zdravljenjema [ETD]: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95 % IZ).
Polish: Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Polish: U osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Fiasp wykazywał wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie całkowita ekspozycja i stężenie maksymalne były podobne do uzyskiwanych w przypadku produktu leczniczego NovoRapid.
Slovenian: Pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil pri uporabi zdravila Fiasp začetek izpostavljenosti insulinu hitrejši, zgodnja izpostavljenost insulinu pa večja kot pri zdravilu NovoRapid.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Jeden wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny, może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Če uporabite napačno vrsto insulina, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Polish: Jeśli otrzymana fiolka jest naruszona, należy zwrócić ją do dostawcy,
Slovenian: Če viala, ko jo dobite, ni v povsem brezhibnem stanju, vialo vrnite v lekarno;
Polish: Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Po vsakem injiciranju zdravila mora bolnik iglo zavreči.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży lipodystrofia była zgłaszana z częstością 2,1% w przypadku produktu Fiasp w porównaniu z 1,6% w przypadku produktu NovoRapid.
Slovenian: 2,1 % in z zdravilom NovoRapid 1,6 %.
Polish: 5 jednostek
Slovenian: 1 enoto
Polish: Dzieci i młodzież: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku.
Slovenian: Otroci: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka, v primeru, da je uživanje obroka pri otroku negotovo.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować dużym lub małym stężeniem cukru we krwi.
Slovenian: Grobo ravnanje ali napačna uporaba lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Polish: • Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia.
Slovenian: • Odmerek pred kosilom je treba prilagoditi glede na vrednost SMPG pred večerjo prejšnjega dne.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie (wliczając czas przechowywania w zbiorniku pompy insulinowej, patrz punkt 6.6).
Slovenian: Po prvem odprtju se zdravilo lahko shranjuje največ 4 tedne (vključno s časom v rezervoarju insulinske črpalke, glejte poglavje 6.6).
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Fiasp jest dostosowywane indywidualnie i ustalane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
Slovenian: Odmerek je treba določiti v skladu s potrebami posameznega bolnika.
Polish: Etykieta wstrzykiwacza
Slovenian: raztopina za injiciranje
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Fiasp w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (N=261) zgłaszano (10,0% w porównaniu z 8,3% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wlewu (w tym zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, zasinienie i swędzenie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravilo Fiasp uporabljajo v CSII (N=261), so poročali o reakcijah na mestu infundiranja, vključno z rdečino, vnetjem, draženjem, bolečinami, podplutbami in srbenjem (10,0 % v primerjavi z 8,3 % pri primerjalnem zdravilu).
Polish: • nudności
Slovenian: • zmedenost,
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Chlorowodorek argininy Nikotynamid (witamina B3) Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: nikotinamid (vitamin B3), klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in vodo za injekcije.
Polish: Punkt 1.
Slovenian: Poglavje 1.
Polish: Profilaktyka pierwotna
Slovenian: Primarna preventiva
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Polish: Punkt 1 -Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Poglavje 1: Kaj je [ime izdelka] in za kaj ga uporabljamo
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Polish: Czym jest [nazwa produktu] i do czego jest stosowany
Slovenian: Kaj je zdravilo [ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Slovenian: Primarni dogodek miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali srčne smrti je nastopil pri 17,3% bolnikih, zdravljenih s gemfibrozilom in pri 21,7% bolnikih s placebom (22% relativno zmanjšanje tveganja; 95% CI, 7 do 35 %; P=0.006).
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovino gemfibrozil
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (powinno zastąpić obecny tekst)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (potrebno zamenjati trenutno besedilo)
Polish: Leki te stosowane są w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Polish: Lek [nazwa produktu] może być też przepisywany osobom, którym nie można przepisać innych leków obniżających stężenie lipidów w celu
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Slovenian: V predhodno označeni podskupini bolnikov z dispilidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjim tercilom HDL-C (≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l) in najvišjim tercilom TG (≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l) ob izhodišču, je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31 % relativno zmanjšanje v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji za sestavljen primarni izid (razmerje tveganja [RT] 0,69, 95 % IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
Polish: - Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Slovenian: - zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini kontraindicirano ali jih bolnik ne prenaša.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (zamenja trenutno besedilo)
Polish: Jeśli chodzi o dodatkowe punkty końcowe, u pacjentów leczonych gemfibrozylem uzyskano m.in. zmniejszenie ryzyka względnego udaru mózgu o 25% (95% CI -6-47%, p=0,10), zmniejszenie ryzyka względnego połączonego punktu końcowego zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub potwierdzonego udaru mózgu o 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001), zmniejszenie ryzyka względnego przemijającego napadu niedokrwiennego o 59% (95% CI 33-75%, p< 0,001) i zmniejszenie ryzyka względnego endarteriektomii tętnicy szyjnej o 65% (95% CI 37-80%, p< 0,001).
Slovenian: Med sekundarnimi izsledki so pri bolnikih, zdravljenih z gemfibrozilom, ugotovili relativno zmanjšanje tveganja za kap 25% (95% CI -6-47%, p=0.10), za skupno število smrti zaradi CHD, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali potrjene kapi 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001), za tranzitorno ishemično atako 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) in za karotidno endarterektomijo 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001).
Polish: Lek [nazwa produktu] może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie nadają się do stosowania, w celu zmniejszenia występowania problemów z sercem u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka i ze zwiększonym stężeniem „złego cholesterolu".
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo značilnih razlik v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji pri sestavljenem primarnem izidu miokardinega infarkta in kapi brez smrtnega izida, in kardiovaskularno smrtjo (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała, które mają na celu zmniejszenie stężenia tłuszczów we krwi.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi načini zdravljenja brez zdravil (npr. telesna aktivnost in zmanjšanje telesne mase) za zmanjšanje koncentracije maščob v krvi.
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Slovenian: - Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsułki i 160 i 145 mg, tabletki powlekane)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo zdravil z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsułki i 160 i 145 mg, tabletki powlekane)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsule ter 160 in 145 mg filmsko obložene tablete)
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego dla produktów leczniczych zawierających bezafibrat, ciprofibrat i fenofibrat (267 mg kapsułki i 215 mg, tabletki powlekane)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Povzetka glavnih značilnosti za zdravila z zdravilno učinkovino bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Polish: Zmiany, które powinny zostać wprowadzone w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta dla produktów leczniczych zawierających bezafibrat, ciprofibrat i fenofibrat (267 mg kapsułki i 215 mg, tabletki powlekane)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo za zdravila z zdravilnimi učinkovinami bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Polish: Wydaje się, że dodanie fenofibratu do symwastatyny powoduje ograniczenie narastającego ryzyka w tej populacji, co zostało odzwierciedlone we wskazaniach do stosowania tego produktu.
Slovenian: Zdi se, da dodajanje fenofibrata simvastatinu zmanjšuje naraščajoče tveganje v tej populaciji, kar odražajo tudi indikacije, podane za to zdravilo.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil (glejte Dodatek I)
Polish: Wykazano, że fibraty powodują obniżenie stężeń trójglicerydów (TG) w osoczu o 30%-50% oraz podwyższenie stężeń frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein cholesterol, HDL-C) o 2%20%.
Slovenian: Fibrati dokazano znižujejo trigliceride v plazmi (TG) za 30-50 % in zvišujejo raven holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL-C) za 2-20 %.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu przeprowadzoną zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat i gemfibrozyl.
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil.