FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Dutch: Qarziba is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om de structuur GD2, die in grote hoeveelheden op het oppervlak van neuroblastoomcellen (maar niet van normale cellen) aanwezig is te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Dutch: Qarziba is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van neuroblastoom, een vorm van kanker van de zenuwcellen, bij patiënten van meer dan 1 jaar oud.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Dutch: • patiënten van wie het neuroblastoom niet is afgenomen met andere behandelingen tegen kanker of bij wie het is teruggekomen.
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Dutch: Bij elkaar genomen blijkt uit gegevens over uitkomsten met Qarziba dat het geneesmiddel werkzaam is.
English: Why is Qarziba approved?
Dutch: Waarom is Qarziba goedgekeurd?
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Dutch: Bij twee studies werden gegevens geanalyseerd van 88 kinderen en volwassenen met neuroblastoom dat met andere behandelingen tegen kanker niet was verminderd of was teruggekomen.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Dutch: Patiënten werden behandeld met Qarziba plus interleukine-2 en een ander geneesmiddel, te weten isotretinoïne.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Qarziba?
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Dutch: Andere bijwerkingen (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergie), braken, diarree, capillaire-lek-syndroom (weglekken van vloeistof uit bloedvaten, wat zwelling en een daling van de bloeddruk kan veroorzaken) en lage bloeddruk.
English: dinutuximab beta
Dutch: Qarziba dinutuximab bèta
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Dutch: De behandeling met Qarziba moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Dutch: Van de patiënten met neuroblastoom dat was teruggekomen, was 42% en 69% twee jaar na de behandeling nog in leven.
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Dutch: In deze studies waren de uitkomsten met Qarziba gunstig in vergelijking met de eerder waargenomen uitkomsten bij patiënten die zonder Qarziba voor neuroblastoom werden behandeld.
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Dutch: In deze studies was 70% en 78% van de patiënten bij wie het neuroblastoom met andere behandelingen niet was verminderd, twee jaar na behandeling nog in leven.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Dutch: Van de patiënten die geen teken van neuroblastoom vertoonden was 71% drie jaar na behandeling nog in leven en de resultaten waren vergelijkbaar, ongeacht of de behandeling interleukine-2 omvatte.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Dutch: Het bedrijf zal resultaten verstrekken van een onderzoek waarbij naar het effect van toediening van Qarziba in combinatie met interleukine-2 wordt gekeken.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Dutch: Van de patiënten die tekenen van neuroblastoom vertoonden, was 63% van degenen die interleukine-2 kregen drie jaar na behandeling nog in leven, vergeleken met 54% van de patiënten die geen interleukine-2 kregen.
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Qarziba tijdens de studies te hebben?
English: It is given for a total of 5 courses.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende 5 kuren toegediend.
English: How is Qarziba used?
Dutch: Hoe wordt Qarziba gebruikt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Qarziba.
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Qarziba.
English: How does Qarziba work?
Dutch: Hoe werkt Qarziba?
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Dutch: Qarziba wordt in sommige gevallen waarin eerdere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt, samen gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam interleukine-2 (aldesleukine).
English: What are the risks associated with Qarziba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qarziba in?
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Qarziba.
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage III Voorwaarden van de handelsvergunningen
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Dutch: Voorwaarden die de lidstaten moeten vervullen:
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Dutch: In het plan worden alle veranderingen in processen, frequenties of grenswaarden die het gevolg zijn van de monitoring in detail beschreven.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Dutch: De inspectie van de locatie in Castlebar door de superviserende autoriteit (IMB) dient eind december 2011 plaats te vinden, voordat de oplossingen weer op de markt kunnen komen.
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Dutch: Binnen 90 dagen na afronding van de genoemde monitoringperiode moet een managementplan voor veranderingen bij de bevoegde nationale instanties worden ingediend.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Dutch: Eind september 2012 dient door de bevoegde instantie een farmacovigilantie-inspectie te worden uitgevoerd.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Dutch: Variaties moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Dutch: De uitkomst van de inspectie dient aan de nationale bevoegde instanties te worden gemeld.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Dutch: Er dient goed op te worden gelet dat er consistentie is met de inspecties van de locatie in Castlebar.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Dutch: De vergunninghouder stelt wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) op en gebruikt die om endotoxine-besmettingen te voorkomen op andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's wordt aan de nationale bevoegde instanties overgelegd en alle veranderingen die noodzakelijk worden geacht moeten volgens de toepasselijke managementprotocollen voor veranderingen en registratieprocedures op nationaal niveau worden doorgevoerd, voor zover van toepassing.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Dutch: Tijdens inspecties van de lokale productieplaatsen die tot hun territorium behoren, moeten de lidstaten erop toezien dat de vergunninghouder de in Castlebar opgedane ervaring in overeenstemming met de wereldwijde CAPA's naar behoren heeft omgezet.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Dutch: De vergunninghouder verricht epidemiologisch onderzoek, bestaande uit een klinische audit waarbij gegevens worden verzameld over het aantal gevallen van peritonitis in de EU in 2010 en 2011, en een observationeel onderzoek om het karakter en de uitkomst van peritonitis- en niet-peritonitisgevallen (inclusief fatale afloop) te beoordelen, in overeenstemming met de afgesproken mijlpalen voor de evaluatie en rapportering zoals beschreven in het versterkte RMP.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Dutch: De vergunninghouder actualiseert de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen met de verbeterde microbiologische analytische methoden en opname van de nieuwe locaties om de verscheidenheid aan leveranciers te vergroten, conform het overeengekomen managementplan voor veranderingen en de daarin vastgelegde tijdlijnen.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Dutch: De vergunninghouder voert nadat de site door de superviserende autoriteit (IBM) in Castlebar geschikt is bevonden gedurende een periode van 12 maanden monitoring uit.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Dutch: Voorwaarden waaraan de houder van de handelsvergunning moet voldoen:
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Dutch: Dit RMP dient in overeenstemming te zijn met de RMP-template van de EU en dient maatregelen te bevatten om de doeltreffendheid van de risicominimalisatie in het overeengekomen versterkte RMP te beoordelen.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Dutch: Hierin worden de punten van zorg met betrekking tot de veiligheid van het product beschreven (troebel effluent/aseptische peritonitis met peritoneale dialyseoplossingen en een door endotoxinen geïnduceerde systemische ontstekingsreactie met hemodialyseoplossingen) en de risicominimalisatie daarvan, bestaande uit directe communicatie naar de gezondheidswerkers en kwaliteitsactiviteiten.
English: The whole herd should be vaccinated.
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
English: Ubac is a vaccine.
Dutch: Ubac is een vaccin.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Dutch: De bijsluiter moet aan de arts worden getoond.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ubac
Dutch: Overige informatie over Ubac
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ubac is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Dutch: Er is een veldstudie uitgevoerd in zes boerderijen met een voorgeschiedenis van klinische mastitis door S. uberis en met recent bevestigde aanwezigheid van S. uberis-infectie.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer runderen Ubac krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de werkzame stof als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen hiertegen aan.
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ubac en de reden(en) van toelating in de EU
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Dutch: Ubac wordt als kuur van 3 injecties toegediend in de nekspieren, afwisselend aan beide zijden van de nek.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Dutch: Ubac wordt ook gebruikt ter vermindering van de somatische celtelling (SCC) in melk, wat een graadmeter is voor mastitis zonder zichtbare tekenen (subklinische mastitis).
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Dutch: De werkzame stof in Ubac wordt verkregen uit de plakkerige stoffen die de S. uberis-bacteriën produceren om zichzelf te beschermen en zich aan oppervlakken te hechten (zogeheten biofilmadhesiecomponenten).
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ubac tijdens de studies te hebben?
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: What are the risks associated with Ubac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
English: How is Ubac used?
Dutch: Hoe wordt Ubac gebruikt?
English: How does Ubac work?
Dutch: Hoe werkt Ubac?
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: uberis-bacteriën worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
English: What is Ubac and what is it used for?
Dutch: Wat is Ubac en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek.
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
English: This summary was last updated in 03-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
English: The effects were sustained for up to seven years.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Dutch: Het aantal gevallen van “acute chest syndrome” daalde ook met 25 tot 33 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.