FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (18-65 ani), sex, greutate, rasă sau origine etnică, deoarece nu a existat un efect clinic semnificativ al acestor factori asupra clearance-ului aparent sau a volumului aparent de distribuție a galcanezumabului.
English: • Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Romanian: • Apăsați și mențineți butonul de injectare turcoaz; veți auzi un clic puternic.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Romanian: Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Romanian: Scorul variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând o funcționalitate mai bună, adică pacienții prezintă mai puține restricții în activitățile zilnice.
English: • it looks damaged
Romanian: • are un aspect deteriorat
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgality?
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienți au continuat tratamentul concomitent cu topiramat sau propranolol, așa cum permite protocolul pentru profilaxia migrenei.
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality.
English: Commonly Asked Questions
Romanian: Întrebări frecvente
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Romanian: • Nu reciclați recipientul plin cu obiecte ascuțite.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Romanian: Dozele de până la 600 mg au fost administrate subcutanat la om în condiții de absență a toxicității limitate de doză.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Romanian: După instruire, pacienții își pot administra singuri galcanezumab, dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că acest lucru este adecvat.
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Emgality și conținutul ambalajului
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Romanian: Expunerea la galcanezumab crește proporțional cu doza.
English: That is the normal operation of the pen.
Romanian: Acesta este modul de funcționare normal al stiloului injector (pen-ului).
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Romanian: La 86 % dintre pacienții care au raportat durere la locul de administrare a injecției, evenimentul a avut loc în decurs de 1 oră de la administrare și s-a remis în medie în decurs de 1 zi.
English: How can I tell if my injection is complete?
Romanian: Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Romanian: Rata de răspuns exprimă procentual numărul mediu al pacienților care întrunesc un prag definit al scăderii numărului de MHD lunare (≥ 50%, ≥ 75% și 100%) pe parcursul perioadei de tratament dublu-orb.
English: MIDAS Total Score N
Romanian: Scorul total MIDAS N
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Romanian: În mod similar, anticorpii monoclonali anti-IgG sunt eliminați în principal prin catabolizare intracelulară și nu se așteaptă ca afectarea hepatică să influențeze clearance-ul galcanezumabului.
English: What Emgality is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează 2.
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Romanian: Eficacitatea și siguranța galcanezumabului au fost evaluate în 3 studii de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, la pacienți adulți (N = 2886).
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
English: Gastrointestinal System
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality 3.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Romanian: Un pacient își poate administra injectabil galcanezumab urmând Instrucțiunile de utilizare.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Romanian: Au fost identificate 96 de evenimente care descriu reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice sau angioedem (29 grave, 0 rezultate letale); 18 evenimente (14 grave, 4 non-grave) clasificate ca reacții anafilactice SMQ, 40 de evenimente clasificate ca SMQ angioedem (îngust) și 36 evenimente clasificate ca erupții cutanate tranzitorii.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled pen must be discarded.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, stiloul preumplut trebuie aruncat.
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
English: REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Romanian: REGAIN - Migrenă cronică Emgality
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Romanian: Acul inclus în ambalaj este adecvat numai pentru administrare injectabilă subcutanată.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP“.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Romanian: Cu toate acestea, prezența anticorpilor anti-medicament nu a influențat farmacocinetica, eficacitatea sau siguranța galcanezumabului.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Romanian: După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice.
English: The medicine inside should be clear.
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
English: When your injection is complete:
Romanian: Când administrarea injecției s-a încheiat:
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Romanian: S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții.
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Romanian: Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Romanian: • Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc - acest lucru ar putea deteriora acul.
English: Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus doze cuprinse între 5 și 300 mg, rata de absorbție, clearance-ul aparent și volumul aparent de distribuție au fost independente de doză.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Romanian: În condițiile unui tratament cu durata de 12 luni, până la 12,5% dintre pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat anticorpi anti-medicament, majoritatea acestora având titru scăzut și au avut rezultate pozitive la testul de evaluare a activității de neutralizare in vitro.
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
English: What Emgality is and what it is used for
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Romanian: Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
English: Clear Base
Romanian: Bază transparentă
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern.
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Romanian: Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Romanian: • O altă persoană vă poate administra injecția în partea din spate a brațului sau în fesă.
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
English: MIDAS Total Scoree
Romanian: Scor total MIDAS
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
English: CI95%
Romanian: IÎ95 %
English: CI95 %
Romanian: IÎ95%
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Romanian: • Apăsați încet pe suportul pentru degetul mare până la capăt, împingând pistonul până când se injectează tot medicamentul.
English: As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
English: Other side effects that have been reported.
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
English: Before using your pre-filled syringe:
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Romanian: Ulterior, poate fi considerată administrarea galcanezumab în timpul alăptării, dacă este clinic necesar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Romanian: Aceste modificări nu au avut legătură cu toxicitatea maternă și au fost considerate ca fiind relaționate cu galcanezumab, dar nu ca evenimente adverse.
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Romanian: De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Romanian: Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Romanian: Fără semnificație statistică după ajustarea pentru multiplicitate.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Romanian: Semnificativ statistic după ajustarea pentru multiplicitate.
English: If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
English: What if I cannot push in the plunger?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
English: Back of arm
Romanian: Partea din spate a brațelor
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu“.
English: This second click tells you that your injection is complete.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
English: Solution for injection.
Romanian: Soluție pentru injectare.