FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänd etiologi (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • ginekološke krvavitve neznane etiologije (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Den högsta dagliga dosen i den första behandlingscykeln är 12 mikrogram.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja je 12 mikrogramov.
Swedish: På grund av risken för utveckling av OHSS bör patienter följas under åtminstone två veckor efter inducering av slutlig follikelmognad.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj SHSJ je treba bolnice spremljati še vsaj dva tedna po sprožitvi končnega zorenja foliklov.
Swedish: Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0-7,0.
Swedish: Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan manifesteras med ökande svårighetsgrad.
Slovenian: Za razliko od povečanja jajčnikov brez zapletov je SHSJ stanje, ki se lahko izrazi z naraščajočo stopnjo resnosti.
Swedish: Det bör emellertid noteras att graviditet i sig liksom OHSS medför en ökad risk för tromboembolism.
Slovenian: Vendar moramo upoštevati, da tudi sama nosečnost in SHSJ povečujeta tveganje za trombembolične dogodke.
Swedish: • Om en trasig nål fastnar i kroppen eller under huden, kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Hos alla patienter med anti-FSH-antikroppar var titern odetekterbar eller mycket låg och utan neutraliserande förmåga.
Slovenian: Pri vseh bolnicah s protitelesi proti FSH so bili titri nezaznavni ali zelo nizki in brez sposobnosti nevtraliziranja.
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika:
Swedish: • REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte delas med andra.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in igle lahko uporablja samo ena oseba in ga ne sme deliti z drugimi ljudmi.
Swedish: Uppdelad dosering:
Slovenian: Deljeni odmerki:
Swedish: Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?
Slovenian: Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?
Swedish: För beräkning av dos för REKOVELLE ska kvinnan vägas utan skor och ytterkläder strax före stimuleringsstart.
Slovenian: Pri izračunu odmerka zdravila REKOVELLE je treba telesno maso izmeriti brez čevljev in vrhnjih oblačil neposredno pred začetkom spodbujanja.
Swedish: Follitropin delta är ett rekombinant humant FSH.
Slovenian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
Swedish: Dagbok för uppdelad dos
Slovenian: Dnevnik deljenih odmerkov
Swedish: • du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig
Slovenian: • če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,
Swedish: Follitropin delta förväntas elimineras på samma sätt som andra follitropiner, dvs. huvudsakligen via njurarna.
Slovenian: Za folitropin delta se pričakuje, da se bo izločal podobno kot drugi folitropini, tj. predvsem skozi ledvice.
Swedish: För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.
Slovenian: V tem primeru vam bo za naslednji cikel zdravljenja zdravnik dal večji ali manjši dnevni odmerek zdravila REKOVELLE kot prej.
Swedish: För dessa kvinnor måste nyttan med gonadotropinadministrering vägas mot riskerna.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba pretehtati koristi uporabe gonadotropinov glede na tveganja.
Swedish: Nålar:
Slovenian: Igle:
Swedish: • Sömnighet/dåsighet
Slovenian: • zaspanost/dremavost,
Swedish: Andra läkemedel och REKOVELLE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE
Swedish: OHSS kan dessutom bli svårare och mer långdragen om graviditet inträffar.
Slovenian: Prav tako je lahko sindrom hujši in dolgotrajnejši v primeru nosečnosti.
Swedish: Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3 månader.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči, če se ga po 3 mesecih ne porabi.
Swedish: Om patienten hade tillräckligt ovariellt svar i den föregående cykeln utan att utveckla OHSS bör samma dagliga dos av REKOVELLE användas.
Slovenian: Če je imela bolnica v prejšnjem ciklu zadosten odziv jajčnikov, ne da bi se razvil SHSJ, je treba uporabljati enak dnevni odmerek.
Swedish: Därefter måste den kasseras.
Slovenian: Zatem ga je treba zavreči.
Swedish: För kvinnor med AMH <15 pmol/l är den dagliga dosen 12 mikrogram, oavsett kroppsvikt.
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH < 15 pmol/l je dnevni odmerek 12 mikrogramov ne glede na telesno maso.
Swedish: EXP Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
Slovenian: EXP Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh.
Swedish: • du lider av blödningar från slidan utan känd orsak
Slovenian: • če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden efter en enstaka subkutan administrering är 40 timmar och efter upprepad subkutan administrering 28 timmar.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja po enkratnem subkutanem odmerku je 40 ur in po večkratnih subkutanih odmerkih 28 ur.
Swedish: Omvänt, leder ökande kroppsvikt till en minskning av antalet erhållna oocyter (endast kliniskt relevant för doser av REKOVELLE under 12 mikrogram).
Slovenian: Obratno pa povečanje telesne mase povzroči zmanjšanje števila pridobljenih oocitov (to je klinično pomembno samo za odmerke zdravila REKOVELLE, manjše od 12 mikrogramov).
Swedish: En säker och effektiv användning av REKOVELLE kräver regelbunden övervakning av ovariesvaret med hjälp av ultraljud enbart eller i kombination med mätning av serumnivåerna av estradiol.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila REKOVELLE je potrebno redno spremljanje odziva jajčnikov, ali samo z ultrazvokom ali v kombinaciji z merjenjem serumskih vrednosti estradiola.
Swedish: Tala med läkare om du:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom:
Swedish: • Pennhylsan passar inte över en nål.
Slovenian: • Pokrovček peresnika se ne prilega preko igle.
Swedish: Follitropin delta leder till större exponering än follitropin alfa.
Slovenian: Folitropin delta vodi k večji izpostavljenosti kot folitropin alfa.
Swedish: Ta därefter långsamt bort nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.
Slovenian: Nato počasi odstranite iglo z mesta injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.
Swedish: • Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 151 innan du tar din injektion.
Slovenian: • Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 151.
Swedish: REKOVELLE innehåller en potent gonadotrop substans som kan orsaka milda till allvarliga biverkningar och bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje močno gonadotropno učinkovino, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo lahko zato uporabljajo samo zdravniki, ki so dobro seznanjeni s težavami neplodnosti in njihovim obvladovanjem.
Swedish: Steg 11 och 12:
Slovenian: 11. in 12. korak:
Swedish: 1 Sidnumreringen refererar till den tryckta broschyren och inte till sidnumreringen i detta dokument
Slovenian: 1 Številke strani se nanašajo na natisnjena navodila za uporabo in ne na dejansko oštevilčenje tega dokumenta.
Swedish: Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).
Swedish: Även om data var begränsade indikerar de inte ett behov av en annan dosering av REKOVELLE i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Podatki, čeprav omejeni, niso pokazali potrebe po drugačnem režimu odmerjanja zdravila REKOVELLE pri tej populaciji bolnic (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Swedish: Doseringen är specifik för REKOVELLE och mikrogramdosen kan inte tillämpas på andra gonadotropiner.
Slovenian: Režim odmerjanja je specifičen za zdravilo REKOVELLE in odmerek v mikrogramih ne velja za druge gonadotropine.
Swedish: 20 (Vrid till 20)
Slovenian: (obrnite do 20)
Swedish: • Du kan också skruva på nålen.
Slovenian: • Iglo lahko tudi privijete.
Swedish: Om du använt för stor mängd av REKOVELLE Effekterna av att ta för mycket av detta läkemedel är okänd.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani.
Swedish: Injicera dosen - steg 11 till 12
Slovenian: Injiciranje odmerka - (11. do 12. korak)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC kod: G03GA10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA10
Swedish: Sätt fast nålen - steg 2-6 Viktigt:
Slovenian: Namestitev igle - (2. do 6. korak) Pomembno:
Swedish: Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en liknande penna tidigare.
Slovenian: Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik.
Swedish: Behandling med REKOVELLE bör påbörjas dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och fortsätta tills adekvat follikelutveckling (≥3 folliklar ≥17 mm) har uppnåtts, vilket i genomsnitt är på den nionde dagen av behandlingen (intervall 5 till 20 dagar).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REKOVELLE je treba uvesti drugi ali tretji dan po začetku menstrualne krvavitve in z njim nadaljevati, dokler ni dosežen zadosten razvoj foliklov (≥ 3 folikli ≥ 17 mm), kar v povprečju traja do devetega dne zdravljenja (razpon od 5 do 20 dni).
Swedish: För kvinnor med AMH ≥ 15 pmol/l minskar den dagliga dosen från 0,19 till 0,10 mikrogram/kg med ökande AMH-koncentration (tabell 1).
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/l se dnevni odmerek zmanjšuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg z zviševanjem vrednosti AMH (Preglednica 1).
Swedish: Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
Slovenian: Pri bolnicah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/L je bil odziv jajčnikov z zdravilom REKOVELLE (n = 355) in s folitropinom alfa (n = 353) naslednji: povprečno število pridobljenih oocitov 11,6 ± 5,9 in 13,3 ± 6,9, delež bolnic z ≥ 20 oocitov pa 10,1 % (36/355) in 15,6 % (55/353).
Swedish: • Numret '0' är i nivå med dosindikatorn.
Slovenian: • Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.
Swedish: • Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft.
Slovenian: • Če gumba za injiciranje ni mogoče z lahkoto pritisniti, ne uporabljajte sile.
Swedish: Effekten av en överdos är inte känd men det finns en risk att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Učinek prevelikega odmerjanja ni znan, vendar pa obstaja tveganje za pojav SHSJ (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE
Swedish: Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare.
Slovenian: Če potrebujete dodatne igle, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Swedish: Verkningsmekanism Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH är utvecklingen av flera mogna folliklar.
Slovenian: Najpomembnejši učinek parenteralne uporabe FSH je razvoj več zrelih foliklov.
Swedish: Det kan göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.
Slovenian: To pomeni, da se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.
Swedish: • Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.
Slovenian: • Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.
Swedish: • Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.
Slovenian: • Zaslišali boste klik ali začutili, kdaj je igla varno nameščena.
Swedish: AMH-koncentrationen ska uttryckas i pmol/l och ska avrundas till närmaste heltal.
Slovenian: Vrednost AMH mora biti izražena v pmol/l in zaokrožena na najbližje celo število.
Swedish: • ovarie-, livmoder- eller bröstcancer (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • karcinom jajčnikov, maternice ali dojk (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Antalet erhållna oocyter ökar med dosen av REKOVELLE och AMH-koncentration i serum.
Slovenian: Število pridobljenih oocitov se povečuje z odmerkom zdravila REKOVELLE in serumsko koncentracijo AMH.
Swedish: Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo REKOVELLE vsaj tako učinkovito kot folitropin alfa glede na delež nosečnosti in delež vsaditev, kot je prikazano v Preglednici 3.
Swedish: Vid ovariell överstimulering är det därför klokt att undvika användning av hCG och råda patienten att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dygn.
Slovenian: Zato je smiselno, da se v primeru hiperstimulacije jajčnikov hCG ne uporabi, bolnici pa se svetuje vzdržnost od spolnih odnosov ali uporaba barierne metode kontracepcije najmanj štiri dni.
Swedish: Follitropin delta hade en negativ effekt på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta när det administrerades i doser ≥0.8 µg/kg/dag, vilket är över den rekommenderade maximala dosen för människa.
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih ≥ 0,8 mikrograma/kg/dan, kar presega priporočeni največji odmerek za ljudi.
Swedish: Eftersom bioanalys på råtta eventuellt inte till fullo återspeglar styrkan av FSH i REKOVELLE hos människa, doseras REKOVELLE i mikrogram och inte i IE.
Slovenian: Ker biološki test na podganah ne odraža potence FSH v zdravilu REKOVELLE pri ljudeh v celoti, se zdravilo REKOVELLE odmerja v mikrogramih, in ne v i.e.
Swedish: Framför allt bör patienten undersökas för hypotyreos och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Slovenian: Bolnice je treba pregledati zlasti glede hipotiroidizma in hiperprolaktinemije ter jim zagotoviti ustrezno specifično zdravljenje.
Swedish: Om injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.
Slovenian: Če gumba za injiciranje po menjavi igle še vedno ni mogoče z lahkoto pritisniti, uporabite nov injekcijski peresnik.
Swedish: När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba neuporabljeno raztopino zavreči.
Swedish: Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili).
Slovenian: Zdravljenje neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo).
Swedish: REKOVELLE stimulerar äggstockarna att växa och utveckla flera äggblåsor (folliklar), varifrån äggen samlas in och befruktas i laboratorium.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom kan uppkomma, vilket beskrivs i avsnitt 4.
Slovenian: Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.
Swedish: Detta liknade förekomsten av befintliga anti-FSH-antikroppar före exponering för REKOVELLE i cykel 1 vilket var 1,4%, och var jämförbart med förekomsten av anti-FSH-antikroppar efter behandling med follitropin alfa.
Slovenian: Te vrednosti so bile podobne pojavnosti predhodno prisotnih protiteles proti FSH pred izpostavljenostjo zdravilu REKOVELLE v 1. ciklu, ki je znašala 1,4 %, in primerljive s pojavnostjo protiteles proti FSH po zdravljenju s folitropinom alfa.
Swedish: Gonadotropinbehandlingen är ett tidskrävande åtagande för läkare och övrig vårdpersonal, och det krävs tillgång till adekvata resurser för monitorering.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropinom zahteva od zdravnika in zdravstvenega osebja čas ter razpoložljivost ustrezne opreme za spremljanje zdravljenja.
Swedish: Rör inte injektionsknappen ännu.
Slovenian: Gumba za injiciranje se še ne dotikajte.
Swedish: • Förvara pennan utom räckhåll för barn och alla som inte har tränats i att använda pennan.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte zunaj dosega otrok in vseh, ki niso bili poučeni o uporabi injekcijskega peresnika.
Swedish: Använd inte REKOVELLE om:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats och är inte förväntade.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili, niti se te ne pričakujejo.
Swedish: Förekomsten av anti-FSHantikroppar efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cykel 1, 0,8% i cykel 2 och 1,1% i cykel 3.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti FSH je bila po zdravljenju z zdravilom REKOVELLE 1,1 % v 1. ciklu, 0,8 % v 2. ciklu in 1,1 % v 3. ciklu.
Swedish: Immunogenicitet såsom utveckling av anti-FSH-antikroppar är en potentiell risk vid gonadotropinterapi (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Imunogenost v smislu razvoja protiteles proti FSH je potencialno tveganje pri zdravljenju z gonadotropinom (glejte poglavje 5.1)
Swedish: • Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabljajte samo za zdravstveno stanje, za katerega je predpisan in po navodilih vašega zdravstvenega delavca.
Swedish: Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners fertilitetsproblem utredas av läkare.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne vzroke vaših težav s plodnostjo.
Swedish: Aminosyrasekvenserna för de två FSH-subenheterna i follitropin delta är identiska med endogena humana FSH-sekvenser.
Slovenian: Aminokislinska zaporedja dveh podenot FSH v folitropinu delta so identična zaporedjem v endogenem humanem FSH.
Swedish: En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering.
Slovenian: Določena stopnja povečanja jajčnikov je pričakovani učinek nadzorovanega spodbujanja jajčnikov.
Swedish: • Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik že uporabili, takoj nadaljujte z 10. korakom.
Swedish: Eftersom follitropin delta produceras i humanceller (PER.C6) skiljer sig glykosyleringprofilen från follitropin alfa och follitropin beta.
Slovenian: Ker se folitropin delta pridobiva iz človeške celične linije PER.C6, se profila glikozilacije folitropina alfa in folitropina beta razlikujeta.
Swedish: Ställa in dosen - steg 10
Slovenian: Nastavitev odmerka - (10. korak)
Swedish: Ovariell torsion och tromboemboliska händelser är kända sällsynta komplikationer vid äggstocksstimulering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Torzija jajčnikov in trombembolični dogodki so redki zapleti pri zdravljenju s spodbujanjem jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Detta observeras oftare hos patienter med polycystiskt ovariellt syndrom och tillbakabildas vanligtvis utan behandling.
Slovenian: Pogosteje nastopi pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov in navadno izzveni brez zdravljenja.
Swedish: Det var obligatoriskt att återföra endast en blastocyst dag 5 med undantag för patienter 38-40 år hos vilka inga blastocyster av god kvalitet fanns tillgängliga, i dessa fall återfördes två blastocyster.
Slovenian: Na peti dan je bil obvezen prenos ene blastociste, z izjemo bolnic, starih 38-40 let, pri katerih so izvedli prenos dveh blastocist, če ni bilo na voljo blastocist dobre kakovosti.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet med REKOVELLE i doser över den rekommenderade maximala dosen hos människa (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost odmerkov zdravila REKOVELLE, ki so bili večji od priporočenih največjih odmerkov za ljudi (poglavje 5.3).
Swedish: Hos ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom var förekomsten av tidig måttlig/svår OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS 7,7% med REKOVELLE och 26,7% med follitropin alfa.
Slovenian: Pri bolnicah z ovulacijo in policističnimi jajčniki je pojavnost zgodnje zmerne/hude oblike SHSJ in/ali ukrepov za preprečevanje zgodnjega SHSJ pri zdravljenju z zdravilom REKOVELLE znašala 7,7 % , v primeru zdravljenja s folitropinom alfa pa 26,7 %.
Swedish: Kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna löper risk för ektopisk graviditet oavsett om graviditeten tillkommit genom naturlig befruktning eller efter fertilitetsbehandling.
Slovenian: Ženske z boleznijo jajcevoda v anamnezi so izpostavljene tveganju za zunajmaternično nosečnost ne glede na to, ali je nosečnost posledica spontanega spočetja ali zdravljenja neplodnosti.
Swedish: Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
Slovenian: Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh.
Swedish: Kasta använda nålar direkt efter injektionen.
Slovenian: Uporabljene igle zavrzite takoj po injiciranju.
Swedish: Anti-FSH-antikroppar mättes före dosering och efter dosering hos patienter som genomgick upp till tre upprepade behandlingscykler med REKOVELLE (665 patienter i cykel 1 i ESTER-1-studien samt 252 patienter i cykel 2 och 95 patienter i cykel 3 i ESTHER-2-studien).
Slovenian: Protitelesa proti FSH so merili pred in po odmerjanju pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom REKOVELLE v do treh ponovljenih ciklih (665 bolnic v 1. ciklu študije ESTHER-1, kot tudi 252 bolnic v 2. ciklu in 95 bolnic v 3. ciklu študije ESTHER-2).
Swedish: • missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
Swedish: Vridning av äggstockarna
Slovenian: Zasuk jajčnikov
Swedish: Efter upprepad daglig subkutan administrering uppnår REKOVELLE steady-state inom 6 till 7 dagar med en tre gånger högre koncentration jämfört med koncentrationen efter den första dosen.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 6 do 7 dneh ponavljajoče vsakodnevne subkutane uporabe, in sicer s trikrat višjo koncentracijo v primerjavi s koncentracijo po prvem odmerku.
Swedish: • Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa in).
Slovenian: • Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).
Swedish: Fertilitet REKOVELLE är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Swedish: Tillverkare Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Izdelovalec Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: • du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus
Slovenian: • če imate tumor na maternici, jajčnikih, dojkah, hipofizi ali hipotalamusu;
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: • kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut
Slovenian: • jo je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim na prebadanje, iz katerega ostri predmeti ne morejo izstopiti;
Swedish: I följande situationer är det inte sannolikt att behandlingsresultatet blir gynnsamt och REKOVELLE bör därför inte användas:
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE naj se ne uporablja v naslednjih primerih, saj rezultat zdravljenja najverjetneje ne bi bil ugoden: