FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
Croatian: Ako ste trudni razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Croatian: Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir fræðsluefni hjá lögbærum yfirvöldum í hverju aðildarríki fyrir sig.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um notkun fyrir börn.
Croatian: Drugi lijekovi i Macugen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Macugen
Croatian: Sadrži jednu dozu od 0,3 mg u 90 mikrolitara Pakiranje s jednom napunjenom štrcaljkom, čepom klipa i pričvršćenim potisnikom klipa.
Icelandic: Gefur stakan skammt af 0,3 mg í 90 míkrólítrum Pakkning með einni áfylltri sprautu, stimpilbremsu og áföstum stimpli.
Croatian: Smanjenje klirensa kreatinina na 20 ml/min može biti povezano s povećanjem AUC-a pegaptaniba do 2,3 puta.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave sve simptome koji bi mogli upućivativati na navedena stanja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Croatian: U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Croatian: Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Croatian: U postmarketinškim opservacijskim studijama također je zabilježen mali rizik od sporog, održanog povišenja intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8)..
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins greindi einnig frá dálítilli hættu á hægri og stöðugri hækkun á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Croatian: U bolesnika su prijavljeni slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene pegaptaniba zajedno s drugim lijekovima koji se primjenjuju u sklopu pripreme za injekciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanib og notkun annarra lyfja sem tengjast meðferðinni og undirbúningi hennar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: • krvarenje u oko ili unutarnji dio oka (staklovinu)
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Croatian: Pegaptanib se metabolizira pomoću endo- i egzonukleaza.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Croatian: Da bi se lijek mogao primijeniti, na luer-lock nastavak treba pričvrstiti iglu od 27 ili 30 G x 12,7 mm (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Croatian: Bolesnici koji su nakon godinu dana randomizirani za prekid liječenja pegaptanibom u drugoj su godini izgubili na oštrini vida.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Croatian: Poravnati treći navoj na čepu klipa s otisnutom crnom linijom za doziranje.
Icelandic: Látið efri brún þriðja kants á stimplinum bera við svörtu áprentuðu skammtalínuna.
Croatian: VEGF165 je izooblik VEGF-a prvenstveno uključen u patološku neovaskularizaciju oka.
Icelandic: VEGF165 er sú ísómynd (isoform)VEGF sem talin er stuðla að sjúklegri æðanýmyndun í augum.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene intravitrealne injekcije pegaptaniba.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðaofnæmi/bráðalosti, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanibs í glerhlaup.
Croatian: • male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),
Icelandic: • litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi en sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á frjósemi eftir stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Croatian: Preporučena doza je 0,3 mg pegaptaniba, što odgovara 90 mikrolitara, a primjenjuje se jednom svakih šest tjedana (9 injekcija godišnje) intravitrealnom injekcijom u oboljelo oko.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90 míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í glerhlaup í sjúka augað.
Croatian: • smetnje u načinu na koji oko reagira na svjetlost (poremećen zjenični refleks)
Icelandic: • truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja pegaptanib natrija u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži dozu od 0,3 mg pegaptaniba u 90 mikrolitara.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í 90 míkrólítrum.
Croatian: Kod te doze srednje površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) iznosi približno 25 g·hr/ml.
Icelandic: Meðaltalsflatarmál undir blóðþéttni ferlinum (AUC) er eftir þennan skammt um það bil 25 míkróg x klst/ml.
Croatian: Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni endotelni faktor165 rasta ( VEGF165).
Icelandic: Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur165 (VEGF165).
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: U skupini koja je primala 40 mg/kg na dan koncentracije pegaptaniba u amnijskoj tekućini iznosile su 0,05% koncentracija u plazmi majke.
Icelandic: Þéttni pegaptanibs í legvatni hjá hópnum sem fékk 40 mg/kg/dag var 0,05% af plasmaþéttni móður.
Croatian: U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.
Icelandic: Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.
Croatian: Prije primjene štrcaljku treba odvojiti od plastične kvačice i ukloniti zatvarač vrha.
Icelandic: Fyrir gjöf á að taka sprautuna úr plastklemmunni og fjarlægja hlífina.
Croatian: Sigurnosni podaci opisani u nastavku sažeto prikazuju sve nuspojave povezane s postupkom injiciranja i s lijekom u 295 bolesnika koji su primali dozu od 0,3 mg.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem eru taldar upp hér að neðan eru samantekt allra hugsanlegra aukaverkana sem greint var frá hjá 295 sjúklingum sem fengu meðferð með 0,3 mg, bæði aukaverkanir tengdar íkomuleið og lyfinu sjálfu.
Croatian: Prema odluci ispitivača, fotodinamska terapija (PDT) verteporfinom bila je dopuštena u bolesnika s pretežno klasičnim lezijama.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með verteporfini (Vertepofin photdynamic therapy (PDT)) var leyfð hjá sjúklingum með mestu dæmigerðu skemmdirnar samkvæmt mati rannsóknarmanna.
Croatian: Nakon izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
Icelandic: Eftir að loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Croatian: Macugen malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg nastanka privremeno zamagljenog vida nakon intravitrealne injekcije lijeka.
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Croatian: Ne sadrži iglu.
Icelandic: Nál fylgir ekki.
Croatian: Nekoliko slučajeva arterijskih tromboembolijskih događaja zabilježeno je u kliničkim ispitivanjima pegaptaniba u bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom, dijabetičkim makularnim edemom i nije bilo velikih razlika između skupina liječenih pegaptanibom u usporedbi s kontrolom.
Icelandic: Nokkur tilvik um segarek í slagæðum komu fram í klínískum rannsóknum með pegaptanibi hjá sjúklingum með aldurstengda rýrnun (AMD), DME (e. diabetic macular edema), og enginn verulegur munur var á milli hópsins sem fékk meðferð með pegaptanibi og samanburðarhópsins.
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Icelandic: Í kafla 4 í þessum fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli grípa til í slíkum tilvikum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2006.
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: U miševa, štakora, kunića, pasa i majmuna pegaptanib se nakon intravenske primjene raspodjeljuje prvenstveno u volumen plazme, a ne raspodjeljuje se u velikoj mjeri u periferna tkiva.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá músum, rottum, kanínum, hundum og öpum dreifist pegaptanib aðallega í plasma og dreifist ekki í útvefi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnog povišenja intraokularnog tlaka kad prije primjene iz napunjene štrcaljke nije izbačen višak volumena.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik hækkaðs augnþrýstings ef umframrúmmáli lyfsins í áfylltu sprautunni var ekki sprautað út áður en lyfinu var dælt inn.
Croatian: Kako će Vam se primijeniti Macugen
Icelandic: Hvernig þér er gefið Macugen
Croatian: Pegaptanib je pegilirani modificirani oligonukleotid koji se s visokom specifičnošću i afinitetom veže za izvanstanični vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF165) te inhibira njegovu aktivnost.
Icelandic: Pegaptanib er ummyndað pegylerað oligonúkleótíð sem binst með mikilli sértækni og sækni við utanfrumu vaxtarþátt æðaþels (VEGF165) og hamlar þar með virkni hans.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða meðal alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije
Icelandic: Hjarta Sjaldgæfar hjartsláttarónot
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Macugen 0,3 mg otopina za injekciju pegaptanib
Icelandic: Macugen 0,3 mg stungulyf Pegaptanib
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macugen Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 90 mikrolitara, tj. zanemarive količine natrija (vidjeti dio 6).
Icelandic: Macugen Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).
Croatian: OPREZ: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen lijeka (250-270 mikrolitara) od preporučene doze (90 mikrolitara), dio volumena u štrcaljki treba ispustiti prije primjene lijeka.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið .
Croatian: • krv u oku, promjenu boje oka, taloge u oku
Icelandic: • blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga
Croatian: Liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo je pozitivne učinke neovisno o početnoj podvrsti lezije, veličini lezije i oštrini vida, kao i o dobi, spolu, pigmentaciji šarenice te prethodnoj fotodinamskoj terapiji i/ili fotodinamskoj terapiji na početku liječenja.
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning 0,3 mg pegaptanib meðferðar án tillits til skemmdar frá upphafi rannsóknar, stærðar skemmdar og sjónskerpu sem og aldurs, kyns, litarefnis litu og fyrri og/eða upphafs ljóshrifameðferðar.
Croatian: • male taloge na oku ili površini oka (rožnici), taloge u stražnjem dijelu oka
Icelandic: smá útfellingar í auga eða á yfirborði augans (glæru), útfellingar í afturhólfi augans
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Rjeđe prijavljene ozbiljne očne nuspojave uključivale su endoftalmitis, krvarenja mrežnice, krvarenje u staklovinu i odvajanje mrežnice.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem greint var sjaldnar frá í auga var innri augnknattarbólga (endophthalmitis), blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi augans og sjónulos.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: U životinja se selektivna inhibicija pegaptanibom pokazala jednako djelotvornom u supresiji patološke neovaskularizacije kao i općenita inhibicija VEGF-a međutim, pegaptanib pri tome nije oštetio normalno krvožilje, a općenita inhibicija VEGF-a jest.
Icelandic: Sértæk hömlun pegaptanibs í dýrum reyndist vera jafn áhrifarík í að hindra sjúklega nýmyndun æða og hömlun af völdum allra VEGF, samt sem áður hlífði pegaptanib eðlilegri æðaskipan en heildar VEGF hömlun gerði það ekki.
Croatian: Brzina apsorpcije iz oka faktor je koji ograničava raspoloživost pegaptaniba u životinja; a vjerojatno je tako i u ljudi.
Icelandic: Hjá dýrum er frásogshraði frá auga hraðatakmarkandi skref í lyfjahvörfum pegaptanibs og gera má ráð fyrir að það sé það einnig hjá mönnum.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom od 1 ml od stakla tip 1, zatvorenu elastomernim (brombutil guma) čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina 1 ml áfyllta sprautu úr gleri tegund I, sem er lokuð með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýlgúmmí) stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s prethodnom anamnezom moždanog udara ili tranzitornih ishemijskih ataka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Macugen na plodnost ljudi.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Croatian: • povišen tlak u oku,
Icelandic: • aukinn þrýstingur innan augans
Croatian: Informacije za bolesnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: m) ključne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja povezanih s postupkom davanja intravitrealne injekcije uključujući endoftalmitits, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice,
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði: m) Lykileinkenni alvarlegra aukaverkana tengd inndælingu í glerhlaup, þ.m.t. innri augnknattarbólgu,
Croatian: Macugen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod.
Icelandic: Ekki á að nota Macugen á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn í móðurkviði.
Croatian: Također, Vaš doktor će vam dati malo lokalnog anestetika (lijek koji izaziva utrnulost).
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Macugen ponekad može doći do infekcije ili krvarenja u oku (unutar dva tjedna nakon injekcije).
Icelandic: Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum).
Croatian: • osjećaj lupanja srca, visok krvni tlak, proširenje aorte (glavne krvne žile)
Icelandic: • hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur, útvíkkun ósæðar (meginæð)
Croatian: Kao što se i očekuje kod intravitrealnih injekcija, može doći do prolaznih povišenja intraokularnog tlaka.
Icelandic: Eins og við er að búast eftir inndælingu í glerhlaup, getur komið fram tímabundin hækkun á augnþrýstingi innan augans.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Te nuspojave najvjerojatnije izaziva postupak injiciranja, a ne lijek; među njih se ubrajaju:
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Croatian: Nakon injekcija pegaptaniba može doći do intravitrealnog krvarenja koje se može pojaviti odmah (na dan injekcije) ili kasnije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Eftir pegaptanib inndælingu geta bráðar (samdægurs) og síðkomnar blæðingar í glerhlaupi augans átt sér stað (sjá kafla 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macugen u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji senilne makularne degeneracije.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Macugen hjá öllum undirhópum barna við aldurstengdri rýrnun í miðgróf sjónu.
Croatian: Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
Icelandic: Til að vernda augað gegn augnsýkingum er hugsanlegt að þú eigir að nota augndropa með bakteríudrepandi verkun (eða aðra bakteríudrepandi meðferð), eftir hverja inndælingu.
Croatian: U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir inndælingu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Sažeti prikaz srednjih promjena oštrine vida od početnih vrijednosti do 6., 12., 54. i 102. tjedna
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije su štetni događaji potencijalno povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
Icelandic: Segarek í slagæðum er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri VEGF-hömlun.
Croatian: Budući da se pegaptanib metabolizira posredstvom nukleaza, nisu izgledne interakcije s lijekovima u čijem metabolizmu posreduje citokrom P450.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af núkleösum og því eru milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokrom P450 ólíkleg.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: • iscjedak želatinozne tvari iz unutrašnjosti oka
Icelandic: • leki úr innra hlaupi augans.
Croatian: Ako se primjenjuje intravitrealno svakih 6 tjedana, pegaptanib se ne nakuplja u plazmi.
Icelandic: Þegar pegaptanib er gefið í glerhlaup augans á sex vikna fresti á sér ekki stað uppsöfnun í plasma.
Croatian: Srednja promjena oštrine vida kroz vrijeme; 1. godina; populacija predviđena za liječenje (engl. intentto treat, ITT) (prijenos zadnje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward, LOCF))
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
Croatian: Macugen nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Icelandic: Dreifing, umbrot og brotthvarf:
Croatian: • upalu oka, suzenje, upalu konjunktive (konjunktivitis), suhoću oka, iscjedak iz oka nadraženost oka, svrbež oka, crvenilo oka ili proširene zjenice
Icelandic: • bólga í auga, táraflóð, tárubólga, þurrkur, útferð í auga, erting í auga, kláði í auga, roði í auga eða stækkun ljósops.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 20 ml/min liječenih preporučenom dozom pegaptanibnatrija od 0,3 mg.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta ráðlögðum 0,3 mg pegabtanib natríum skammti hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun meiri en 20 ml/mín
Croatian: Nuspojave povezane sa skupinom lijeka
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Macugen
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Macugen
Croatian: United Kingdom Bausch & Lomb UK Ltd.
Icelandic: United Kingdom Bausch & Lomb
Croatian: NAZIV LIJEKA Macugen 0,3 mg otopina za injekciju
Icelandic: HEITI LYFS Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn.
Croatian: Macugen otopina za injekciju dolazi u jednodoznom pakiranju.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Croatian: Nadalje, tijekom dva tjedna nakon injekcije bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave krvarenja u staklovinu i endoftalmitisa.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
Croatian: TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur nægilegt magn til að gefa stakan 90 míkrólítra skammt sem inniheldur pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi oligunúkleótíðsins.
Croatian: Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Icelandic: Engu að síður ætti aðeins að nota Macugen á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Croatian: Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni.