FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zwei Patronen für ein Dosiergerät mit Lösung und
Portuguese: • dois cartuchos dispensadores de dose e
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Portuguese: O seu médico deve realizar testes de deteção do VHB antes de iniciar o tratamento com Cimzia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Partikel in der Lösung erkennen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver descorada, turva ou consegue ver partículas no interior da solução.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes pertenciam às classes de sistemas de órgãos "Infeções e Infestações", notificadas em 14,4 % dos doentes tratados com Cimzia e 8,0 % dos doentes com placebo, "Perturbações gerais e alterações no local de administração", notificadas em 8,8 % dos doentes tratados com Cimzia e 7,4 % dos doentes com placebo, e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos", notificadas em 7,0 % dos doentes tratados com Cimzia e 2,4 % dos doentes com placebo.
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlungen - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
Portuguese: • Fale com o seu médico se vai fazer alguma operação ou procedimento dentário.
German: Ein-Milliliter-Patrone für ein Dosiergerät enthält eine Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi).
Portuguese: Cartucho dispensador de dose de 1 ml contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil).
German: • Sie dürfen die Patrone für ein Dosiergerät nicht schütteln.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
German: Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) 2 canetas pré-cheias AutoClicks de uso único 2 gazes com álcool
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PsA001), em 409 doentes ≥ 18 anos com artrite psoriática desencadeada em adultos há pelo menos 6 meses, tal como é definido pelos Critérios de CASPAR para classificação da artrite psoriática.
German: Lebensqualität / Vom Patienten berichtete Ergebnisse Im Dermatologie-Lebensqualität-Index-Score (Dermatology Life Quality Index, DLQI) zeigten sich in Woche 16 (CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien) gegenüber Baseline statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Plazebo.
Portuguese: Qualidade de vida/resultados relatados pelo doente Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na Semana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) desde a situação basal, em comparação com o placebo no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
German: Ein-Milliliter-Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Kolbenstopfen (Brombutyl-Gummi), die 200 mg Certolizumab Pegol enthält.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil) contendo 200 mg de certolizumab pegol.
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Portuguese: Os cartuchos dispensadores de dose podem ser conservados à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Nadelkappe.
Portuguese: • Injetar dentro de 5 minutos após a remoção da tampa da agulha.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Portuguese: Apenas para utilização por profissionais de saúde.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Portuguese: Durante todo o estudo (até 4 anos de exposição), a percentagem total de doentes com anticorpos contra Cimzia detetáveis em pelo menos uma situação foi de 17,3% (8,7% tinham formação transitória e outros 8,7% tinham formação persistente de anticorpos contra Cimzia).
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
Portuguese: ACR 20 Semana 24 Semana 52
German: Vorgaben entsorgt werden.
Portuguese: Deitar fora os materiais
German: • Warten Sie bis die Patrone Raumtemperatur erreicht hat.
Portuguese: • Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Portuguese: Casos de síndrome do tipo Lupus foram descritos com pouca frequência tanto em ensaios clínicos controlados com placebo como em ensaios abertos de acompanhamento para a artrite reumatoide.
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
German: Endokrine Erkrankungen Selten
Portuguese: Raros doenças da tiroide
German: - Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a solução se apresentar incolor, turva ou se são visíveis partículas no seu interior.
German: Gelegentlich Tinnitus, Vertigo
Portuguese: Pouco frequentes acufenos, vertigens
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Portuguese: • Após a injeção, descarte imediatamente o(s) cartucho(s) usado(s) num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Portuguese: • A dose inicial para adultos com artrite psoriática é 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
German: Medikament: Patrone für ein Dosiergerät
Portuguese: Medicação: cartucho doseador
German: • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de testes biológicos para rastreio da tuberculose, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, caso exista a possibilidade de infeção por tuberculose latente, apesar da vacinação BCG.
German: Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis und Tuberkulose (einschließlich Miliartuberkulose, disseminierter und extrapulmonaler Tuberkulose) und opportunistische Infektionen (z.B. Histoplasmose, Nokardiose, Kandidamykose) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia gemeldet.
Portuguese: Em doentes tratados com Cimzia já foram descritos casos de infeções graves, tais como sepsia e tuberculose (incluindo doença miliar, disseminada e extrapulmonar), e infeções oportunistas (por exemplo, histoplasmose, nocardiose e candidíases).
German: • 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem • 1 Alkoholtupfer
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Portuguese: Para indivíduos negativos para o anticorpo anti-dsDNA no estado inicial, 2,2 % dos indivíduos tratados com Cimzia desenvolveram títulos positivos para o anti-dsDNA, comparando com 1,0 % dos indivíduos no grupo placebo.
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Cimzia-Behandlung wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva foram igualmente descritos em doentes com artrite reumatoide tratados com Cimzia.
German: In den Wochen 12 und 24 wurden bei den mit Cimzia behandelten Patienten Verbesserungen bei den Parametern der peripheren Aktivitätscharakteristik von Psoriasis-Arthritis beobachtet (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/-empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis) (nomineller p-Wert p<0,01).
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 foram observadas melhorias nos parâmetros da atividade periférica característicos da artrite psoriática (p.e.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Portuguese: cimzia 200 mg
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: - Eine oder zwei Fertigspritze(n), je nach verordneter Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Portuguese: • Remova os seguintes itens da embalagem de Cimzia e coloque-os numa superfície lisa e limpa: - Uma ou duas seringa(s) pré-cheia(s), dependendo da dose que lhe foi prescrita - Uma ou duas gaze(s) com álcool
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia evidenciaram melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde medidas através da QoL para a artrite psoriática (PsAQoL) e do SF-36 Physical e Mental Component Summaries e na produtividade no trabalho e tarefas domésticas, tal como foi reportado pelo Work Productivity Survey quando comparado com placebo.
German: • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
Portuguese: • cancros da pele, lesões da pele pré-cancerosas
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder ein.
Portuguese: • Recoloque a tampa da agulha.
German: • Vergrößerte Milz
Portuguese: • aumento do tamanho do baço
German: • Krampfanfall
Portuguese: • entorpecimento
German: Models rangtransformierter Daten mit Behandlung, Region und Dauer seit RA Diagnose zu Beginn der Studie (≤4 Monate vgl. >4 Monate) als Faktoren sowie der Ausgangsrang als eine Kovariate.
Portuguese: O valor de P foi estimado a partir de um modelo ANCOVA com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤4 meses vs >4 meses) e o tipo de início como covariável.
German: Was Cimzia enthält - Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol.
Portuguese: - A substância ativa é certolizumab pegol.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien zu Cimzia mit insgesamt 1.112 behandelten Patienten, entsprechend 1.481 Patientenjahren, wurden - exklusive der Nicht-Melanom-Hautkarzinome - neun Malignome einschließlich eines Lymphom-Falles beobachtet.
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 9 casos de neoplasias malignas, incluindo 1 caso de linfoma, nos ensaios clínicos de Cimzia em psoríase, nos quais um total de 1.112 doentes foi tratado, o que representa 1.481 doentes-ano.
German: **Cimzia + MTX vgl. Plazebo + MTX: p<0,001
Portuguese: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Portuguese: As canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Woche 0, 2, 4. b) PGA-Skala mit 5 Kategorien.
Portuguese: PGA escala de 5 categorias.
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMC-Verfahrens.
Portuguese: Os dados em falta foram imputados utilizando imputação múltipla, com base no método MCMC.
German: In einer integrierten Analyse von CIMPASI-1 und CIMPASI-2 betrugen die Erhaltungsansprechraten in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 16 PASI 75-Responder waren und Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg jede zweite Woche erhielten, 98,0 % bzw. 87,5 %.
Portuguese: Numa análise integrada do CIMPASI-1 e CIMPASI-2, entre os doentes que foram respondedores PASI 75 na Semana 16 e que receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada duas semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 98,0% e 87,5%, respetivamente.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS001) bei 325 Patienten 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 3 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für axiale Spondyloarthritis untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
German: Nach bis zu 52-wöchiger Behandlung betrug die Gesamtinzidenz von Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol 97 % (248/255 Patienten).
Portuguese: No ensaio controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial não-radiográfica, utilizando um ensaio mais sensível e tolerante a medicamentos do que nos ensaios anteriores, a incidência global de doentes positivos para anticorpos contra certolizumab pegol foi de 97% (248/255 doentes) após 52 semanas de tratamento.
German: Unterlegenheit (Unterschied zwischen Etanercept und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen betrug 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basierend auf einer vorgegebenen Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10 %).
Portuguese: Cimzia 200 mg a cada 2 semanas versus etanercept 50 mg duas vezes por semana demonstrou nãoinferioridade (a diferença entre etanercept e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi de 8,0%, 95% IC2,9, 18,9, com base numa margem pré-especificada de não-inferioridade de 10%).
German: • Antikörper gegen körpereigenes Gewebe (Autoantikörper)
Portuguese: • anticorpos dirigidos aos tecidos normais
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei AutoClicks Fertigpen(s), je nach verordneter Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Portuguese: • Remova os seguintes itens da embalagem de Cimzia e coloque-os numa superfície lisa e limpa: Uma ou duas canetas pré-cheias AutoClicks, dependendo da dose que lhe foi prescrita Uma ou duas gazes com álcool
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Média (DP)
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado
German: Patienten, die Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo.
Portuguese: Os doentes com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foram aleatorizados novamente para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo.
German: Cimzia 200 mg + MTX alle 2 Wochen N=70
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX cada 2 semanas N=70
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
German: Beklemmungen oder Druck auf der Brust, anormaler Herzrhythmus einschließlich unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, ataque de coração, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
German: Die Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 200 mg de certolizumab pegol.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit länger bestehender, hochaktiver, entzündlicher Erkrankung besteht ein erhöhtes Grundrisiko, ein Lymphom und Leukämie zu entwickeln.
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaFertigspritze nachgewiesen.
Portuguese: Até à data, não foi detetada nenhuma proteína de látex antigénica na tampa removível do cartucho dispensador de dose de Cimzia.
German: • Störungen im Mundbereich einschließlich Schluckbeschwerden
Portuguese: • doenças orais incluindo dor ao engolir
German: - Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Portuguese: - Não injete numa área da pele vermelha, magoada ou dura.
German: ACR 70 Woche 24 Woche 52
Portuguese: ACR 70 Semana 24 Semana 52
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
German: Behältnis
Portuguese: Apresentação
German: Packungsgröße
Portuguese: Acondicionamento primário
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
German: Die renale Exkretion der Metaboliten war der vorherrschende Eliminationsweg der Radioaktivität.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
German: Cinacalcet Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
German: Möglicherweise stehen andere Darreichungsformen für diese Gruppe zur Verfügung.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
German: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
German: • Probleme mit der Leber;
Portuguese: • problemas de fígado;
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
German: Empfehlungen
Portuguese: Recomendações
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
German: Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
German: • wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
German: Die PTH-Absenkung bleibt anschließend ungefähr konstant bis zum Ende des einmal täglichen Dosierungs-Intervalls.
Portuguese: Depois a supressão da PTH permanece aproximadamente constante até ao fim do intervalo da toma diária.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97% an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.