FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betmiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betmiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Betmiga?
Slovak: Betmiga účinkuje?
German: 3 (3x1) Inhalatoren (360(3x120) Sprühstöße) Bündelpackung
Slovak: 3 (3x1) inhalátory (360 (3x120) dávok) (viacnásobné balenie)
German: EU-Zulassungsnummer
Slovak: EU číslo
German: 1 Inhalator (120 Sprühstöße)
Slovak: 1 inhalátor (120 dávok)
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve inhalácie dvakrát denne.
German: EMA/752588/2018 EMEA/H/C/004245
Slovak: EMA/752588/2018
German: Die Kombination hat sich bei der Verbesserung der Lungenfunktion der Patienten als wirksam erwiesen, wobei beide Bestandteile dazu beitragen.
Slovak: Preukázalo sa, že kombinácia je pri zlepšovaní funkcie pľúc pacienta účinná, pričom k tomuto účinku prispievajú obidve zložky.
German: Weitere Informationen zu Bevespi Aerosphere finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
German: Das bedeutet, dass er MuskarinRezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Slovak: To znamená, že blokuje muskarínové receptory (ciele) vo svalových bunkách pľúc.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bevespi Aerosphere (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Muskelkrämpfe und Schwindel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bevespi Aerosphere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), svalové kŕče a závraty.
German: Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
German: Das Arzneimittel hat ebenfalls Wirkung auf Symptome wie Atemnot gezeigt, wenn auch in geringem Umfang.
Slovak: V prípade lieku sa preukázal aj istý účinok na príznaky, ako je napr. dýchavičnosť, aj keď len v miernom rozsahu.
German: Bevespi Aerosphere (Glycopyrroniumbromid / Formoterol)
Slovak: Bevespi Aerosphere (glykopyróniumbromid/formoterol)
German: Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, hatten dagegen Zunahmen bis zu 8 ml oder Abnahmen von bis zu 20 ml.
Slovak: Na druhej strane sa u pacientov dostávajúcich placebo (zdanlivý liek) zaznamenali zvýšenia hodnoty do 8 ml alebo zníženia tejto hodnoty až do 20 ml.
German: Nebenwirkungen werden als leicht bis mittelschwer betrachtet und sind mit denen anderer CODArzneimittel vergleichbar.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za mierne až stredne závažné a boli podobné ako pri iných liekoch na liečbu CHOCHP.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bevespi Aerosphere sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bevespi Aerosphere werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Bevespi Aerosphere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
German: In diesen Studien verzeichneten Patienten, die 24 Wochen lang mit Bevespi Aerosphere behandelt wurden, ein um etwa 135 bis 150 ml erhöhtes FEV1.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov liečených liekom Bevespi Aerosphere počas 24 týždňov zvýšila hodnota FEV1 o približne 135 až 150 ml.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
German: Weitere Informationen über Bevespi Aerosphere
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere
German: Bevespi Aerosphere wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Slovak: Aerosphere sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bevespi Aerosphere gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bevespi Aerosphere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Drei Hauptstudien bei über 5 000 Patienten mit COPD haben gezeigt, dass Bevespi Aerosphere das FEV1 wirksam verbessert (das maximale Luftvolumen, das sie innerhalb einer Sekunde ausatmen können).
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa u viac ako 5 000 pacientov s CHOCHP preukázala účinnosť lieku Bevespi Aerosphere pri zlepšení hodnoty FEV1 pacientov (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu).
German: Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2 nachádzajúce sa vo svalstve dýchacích ciest.
German: Patienten sollte von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft die korrekte Anwendung des Inhalators gezeigt werden.
Slovak: Spôsob právneho používania inhalátora má pacientovi ukázať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
German: Die Studien zeigten auch, dass Bevespi Aerosphere das FEV1 mehr als die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels verbesserte.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že liek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 viac ako jednotlivé zložky lieku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bevespi Aerosphere entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bevespi Aerosphere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Warum wurde Bevespi Aerosphere in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Bevespi Aerosphere povolený v EÚ?
German: Da diese Rezeptoren bei der Kontrolle der Muskelkontraktion helfen, führt das Inhalieren von Glycopyrronium zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben.
Slovak: Keďže tieto receptory pomáhajú kontrolovať sťahovanie svalov, po inhalácii glykopyrónia sa svaly v dýchacích cestách uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné.
German: Es enthält die Wirkstoffe Glycopyrroniumbromid und Formoterol.
Slovak: Liek obsahuje liečivá glykopyróniumbromid a formoterol.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bevespi Aerosphere ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bevespi
German: Bevespi Aerosphere ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere je dostupný vo forme kvapaliny v prenosnom inhalátore.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bevespi Aerosphere, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bevespi Aerosphere boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege erweitern und das Atmen bei COPD erleichtern.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá, ktoré v prípade CHOCH pôsobia rôznym spôsobom na rozširovanie dýchacích ciest a zlepšujú dýchanie.
German: Schließlich zeigten die Studien, dass Bevespi Aerosphere zu moderaten Verbesserungen bei Symptomen wie Atemnot führen kann.
Slovak: V štúdiách sa zistilo aj to, že liek Bevespi Aerosphere môže viesť k miernemu zlepšeniu príznakov, ako je napr. dýchavičnosť.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, spôsobí to uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty priechodné.
German: Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Bevespi Aerosphere a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Bevespi Aerosphere in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Bevespi Aerosphere boli preukázané v štúdiách?
German: Bevespi Aerosphere ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
German: Übersicht über Bevespi Aerosphere und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Bevespi Aerosphere a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Risiken sind mit Bevespi Aerosphere verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bevespi Aerosphere?
German: Die Bestandteile in Bevespi Aerosphere gehören zu etablierten Behandlungen von COPD.
Slovak: Zložky lieku Bevespi Aerosphere sú dobre zavedenými liekmi na liečbu CHOCHP.
German: Wie wird Bevespi Aerosphere angewendet?
Slovak: Ako sa liek Bevespi Aerosphere používa?
German: Wie wirkt Bevespi Aerosphere?
Slovak: Akým spôsobom liek Bevespi Aerosphere účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bevespi Aerosphere berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bevespi Aerosphere a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2018
German: Sie enthalten möglicherweise neue Informationen.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
German: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen:
Slovak: Je dôležité pacienta poučiť, aby:
German: Hier öffnen
Slovak: Tu otvorte
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Slovak: Bude účinkovať len tak dlho, ako ho budete používať.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die schwerwiegend werden kann.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi alergickej reakcie, ktorá sa môže stať závažnou.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Slovak: Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť.
German: Beutel geöffnet am:______________
Slovak: Dátum otvorenia vrecka:__________
German: Es wurde sowohl eine zentrale als auch eine periphere Deposition beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa tvorba centrálnych aj periférnych depozitov.
German: Wenn Sie ihn weiter benutzen, werden Sie jedoch nicht mehr die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Slovak: Ak ho však budete naďalej používať, nedostanete správne množstvo lieku.
German: Wenn dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Slovak: Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
German: Die Ergebnisse dieser tierexpertimentellen Studien haben jedoch nur eine geringe Relevanz für die Anwendung am Menschen.
Slovak: Tieto experimentálne výsledky u zvierat však majú malý význam pre človeka.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Slovak: Preferovaný názov
German: Reinigen Sie den Inhalator in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich.
Slovak: Inhalátor čistite jedenkrát týždenne počas prvých 3 týždňov.
German: Es wird helfen, die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben zu verringern.
Slovak: To pomôže znížiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
German: Informieren Sie Ihren Arzt immer über andere Probleme, die Ihre Gesundheit betreffen.
Slovak: Vždy povedzte vášmu lekárovi o ďalších zdravotných problémoch.
German: Falls Arzneimittelrückstände vorhanden sind, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 in diesem Abschnitt.
Slovak: Ak v ňom ostal usadený liek, zopakujte kroky 3 až 5 tejto časti.
German: • Sie Asthma haben.
Slovak: • ak máte astmu.
German: Daher kann aus diesem Vergleich keine statistische Signifikanz abgeleitet werden.
Slovak: Štatistickú významnosť pre toto porovnanie preto nie je možné odvodiť.
German: Hinweis: Die Patienten sind in die korrekte Inhalationstechnik einzuweisen.
Slovak: Poznámka: Pacientov je potrebné poučiť ohľadom správnej inhalačnej techniky.
German: • Arzneimittel, die das „QT-Intervall" verlängern können (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens).
Slovak: • lieky, ktoré môžu predĺžiť „QT interval" (zmena elektrickej aktivity srdca).
German: Therapieunterschiede (95 %-Konfidenzintervalle, p-Werte)
Slovak: Liečebný rozdiel (95% interval spoľahlivosti, hodnota p)
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak chcete liečbu prerušiť, najprv sa porozprávajte s vaším lekárom.
German: • Sie Herzprobleme haben.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, da Sie einen ernsthaften Zustand haben könnten, der paradoxer Bronchospasmus genannt wird.
Slovak: Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku alebo u vás môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
German: Tabelle 2 Ergebnisse zu Lungenfunktion, symptomatischer und gesundheitsbezogener Lebensqualität über 24 Wochen
Slovak: Tabuľka 2 - Funkcia pľúc, symptomatické výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života súvisiacej so zdravím počas 24 týždňov
German: Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufige Nebenwirkungen, die auftreten könnten.
Slovak: Závrat a pocit na vracanie sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
German: • Wenn der Pfeil auf „0" zeigt, müssen Sie die Anwendung Ihres Inhalators beenden.
Slovak: Keď bude šípka ukazovať na „0", musíte inhalátor prestať používať.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Prečítajte si, prosím, návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.
German: Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.
Slovak: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
German: In 2-Jahres-Studien mit Ratten und Mäusen wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet.
Slovak: V 2ročných štúdiách u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny dôkaz karcinogenity.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und bei Bedarf entsprechend überwacht werden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientovi poskytnúť podpornú liečbu, podľa potreby spolu s vhodným sledovaním.
German: INNERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - OHNE BLUE BOX
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - BEZ BLUE BOX
German: Glycopyrronium hat zu keinen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität von Ratten geführt.
Slovak: Glykopyrónium nespôsobil žiadne nežiaduce účinky na fertilitu potkanov.
German: Wiederholen Sie Schritte 2 bis 7, um den zweiten Sprühstoß von Bevespi Aerosphere anzuwenden.
Slovak: Zopakujte kroky 2 až 7, aby ste užili vašu druhú dávku Bevespi Aerosphere.
German: Elektrophysiologie des Herzens
Slovak: Elektrofyziológia srdca
German: • Sie Schilddrüsenprobleme haben (sogenannte „Thyreotoxikose").
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou (nazývané „tyreotoxikóza").
German: Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužite.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú draslík v krvi.
German: Ihr Inhalator ist nun anwendungsbereit.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
German: Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufig auftretende Nebenwirkungen und sollten daher beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Slovak: Závrat a nauzea sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré treba vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
German: WEITER(E) WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN, FALLS ZUTREFFEND
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden und die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ju užiť čo najskôr a ďalšiu dávku je potrebné užiť v zvyčajnom čase.
German: Es trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung über die Zeit ein.
Slovak: V priebehu času nedošlo k žiadnemu oslabeniu bronchodilatačného účinku.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pri výskyte paradoxného bronchospazmu sa má liečba liekom ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
German: Möglicherweise scheint Ihr Inhalator noch nicht leer zu sein und es scheint, dass er noch funktionstüchtig ist.
Slovak: Môže sa vám zdať, že inhalátor nie je prázdny a stále funguje.
German: Schritt 3: Halten Sie den Inhalator unter den Wasserhahn und lassen Sie ca. 30 Sekunden lang warmes Wasser hindurchlaufen.
Slovak: Krok 3: Dávkovač vložte pod kohútik a prepláchnite ho teplou vodou približne počas 30 sekúnd.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven oder selektiven Betablockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych alebo selektívnych β-adrenergných blokátorov, pokiaľ pre ich použitie nie sú nevyhnutné dôvody.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Sprühstöße 2-mal täglich (zwei Sprühstöße am Morgen und zwei Sprühstöße am Abend).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve inhalácie dvakrát denne (dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer).
German: Die Zahl im Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 20 Sprühstößen ändern.
Slovak: Číslo v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení po každých 20 dávkach.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im klinischen Entwicklungsprogramm berichtet wurden (bestehend aus 1.588 Patienten, die Bevespi Aerosphere erhielten), waren Kopfschmerzen (1,9 %), Übelkeit (1,4 %), Muskelspasmen (1,4 %) und Schwindel (1,3 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
German: Das Druckbehältnis darf nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, selbst wenn es anscheinend leer ist.
Slovak: Tlakový obal sa nesmie poškodiť, prepichnúť ani spáliť, aj keď je zjavne prázdny.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege in der Lunge, die oftmals durch Rauchen hervorgerufen wird.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest: sympatomimetiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL07.
German: Halten Sie Ihren Atem so lange an, wie es für Sie angenehm ist, bis zu 10 Sekunden (siehe Abbildung 11).
Slovak: Zadržte dych čo najdlhšie, až na 10 sekúnd (pozri obrázok 11).
German: Es liegen keine hinreichenden pharmakokinetischen Daten für einen Vergleich von Expositionen bei Menschen anderer ethnischer Zugehörigkeit oder Herkunft vor.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné farmakokinetické údaje na porovnanie expozícií u iných etník alebo rás.
German: Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zweimal täglich an.
Slovak: Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.
German: Dies könnte dazu führen, dass ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wird.
Slovak: Mohlo by to viesť k uvoľneniu dávky lieku.
German: Frankreich oder
Slovak: Francúzsko alebo
German: Diese Informationen sollten neben dem Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung und Behandlung beachtet werden.
Slovak: Tieto informácie sa majú použiť pri rozhovore s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave a liečbe.
German: EU/1/18/1339/002 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Slovak: EU/1/18/1339/002 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht mehr als 2 Sprühstöße 2-mal täglich anzuwenden.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neužívali viac ako 2 inhalácie dvakrát denne.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
German: Basierend auf dem Einfluss von Lebensalter, Geschlecht und Körpergewicht auf die pharmakokinetischen Parameter von Glycopyrronium und Formoterol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
German: Verbesserungen des FEV1-Talwertes wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Grad der Atemwegsverengung, Baseline-Symptomen, Raucher-Status oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide festgestellt.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
German: Bevespi Aerosphere hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Bevespi Aerosphere nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Inhalator sauber halten, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen (siehe Abbildung 14).
Slovak: Je veľmi dôležité udržiavať váš inhalátor čistý, aby sa v ňom neusadzoval liek a nezapchal trysku v náustku (pozri obrázok 14).