FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HALDOL Decanoat wird zur Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten angewendet, die derzeit mit oralem Haloperidol stabilisiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa indikat għall-manteniment tat-trattament tal-iskiżofrenja u disturb skiżoaffettiv f'pazjenti adulti li fil-preżent ikunu stabbilizzati b'haloperidol mill-ħalq (ara sezzjoni 5.1).
German: • Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut
Maltese: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort (Hypericum, perforatum) jew venlafaxine (għad-depressjoni)
German: Seltene Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei psychiatrischen Patienten beschrieben, die Antipsychotika einschließlich Haloperidol erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Każijiet rari ta' mewt zoptu ġew irrappurtati f'pazjenti psikjatriċi li jkunu qed jirċievu antipsikotiċi, inkluż haloperidol (ara sezzjoni 4.8).
German: Umstellung von oralem Haloperidol • Es wird eine niedrige Dosis von 12,5 bis 25 mg Haloperidoldecanoat empfohlen.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża baxxa ta' 12.5 sa 25 mg ta' haloperidol decanoate.
German: Panzytopenie Agranulozytose Thrombozytopenie Leukopenie Neutropenie
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Tromboċitopenija
German: • schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)
Maltese: • Għal reazzjonijiet allerġiċi severi (adrenalina)
German: Diese Produktinformation kann, soweit erforderlich, nachträglich von den Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State in Übereinstimmung mit dem Vorgehen wie in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt, überarbeitet werden
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġustata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' riferenza, skont kif ikun xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Gewichtszunahme.
Maltese: • Ipokalimja mhux ikkoreġuta.
German: Schwere allergische Reaktion, z. B.:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa li tista' tinkludi:
German: Hinweise zur Handhabung von HALDOL Decanoat siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: HALDOL Decanoate, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
German: Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Arzneimitteln (z. B. Stimulanzien vom Amphetamin-Typ) antagonisieren und die blutdrucksenkende Wirkung von adrenerg blockierenden Substanzen wie Guanethidin umkehren.
Maltese: Haloperidol jista' jantagonizza l-azzjoni tal-adrenalina u prodotti mediċinali simpatomimetiċi oħra (eż. stimulanti bħal amfetamini) u jdawwar bil-maqlub l-effetti ta' tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta'
German: • Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidol (unveresterte Formulierungen) berichtet und mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehend
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol (il-formulazzjonijiet mhux decanoate) u jikkonċernaw il-parti attiva.
German: Die Manifestationen einer Überdosierung von Haloperidol entstehen aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen und Nebenwirkungen.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet ta' doża eċċessiva ta' haloperidol huma esaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi u r-reazzjonijet avversi magħrufa.
German: Die erhöhte Haloperidol-Plasmakonzentration kann zu einem Anstieg des Risikos für Nebenwirkungen, einschließlich QTc-Verlängerung, führen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
German: Auch wenn eine beeinträchtigte Nierenfunktion wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Elimination von Haloperidol hat, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, aufgrund der langen Halbwertszeit von Haloperidol und seinem reduzierten Metaboliten sowie der Möglichkeit einer Akkumulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Anke jekk indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi mhijiex mistennija li taffettwa l-eliminazzjoni ta' haloperidol sa punt rilevanti b'mod kliniku, hija rrakomandata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, u speċjalment dawk b'indeboliment sever tal-kliewi, minħabba l-half-life twila ta' haloperidol u l metabolit imnaqqas tiegħu, u l-possibbiltà ta' akkumulazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
German: Eine Antagonisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Phenindion wurde beschrieben.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
German: Portugal:
Maltese: Il-Portugall:
German: • Für Haloperidoldecanoat wird eine Dosis empfohlen, die dem 10- bis15-Fachen der vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża ta' haloperidol decanoate ta' 10 darbiet sa 15-il darba aktar mid-doża preċedenti ta' kuljum ta' haloperidol mill-ħalq.
German: Bei Nagetieren führte die Anwendung von Haloperidol zu einem Rückgang der Fertilität, einer begrenzten Teratogenität sowie zu embryotoxischen Wirkungen.
Maltese: Fl-annimali gerriema, l-għoti ta' haloperidol wera tnaqqis fil-fertilità, teratoġeniċità limitata kif ukoll effetti tossiċi għall-embriju.
German: Haldol Decanoat, ein Ester von Haloperidol und Decansäure, ist ein Depot-Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
German: Bei dem Wirkstoff Haloperidol handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Maltese: Billi
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
Maltese: • Il-Kumitat qabel ma' informazzjoni dwar il-prodott armonizzata għal Haldol Decanoate u lismijiet assoċjati.
German: Während des Verfahrens wurden Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe konsultiert: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol Decanoat aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol Decanoat kontraindiziert sein sollte.
Maltese: Il-mistoqsijiet lill-HCPOs primarjament kellhom x'jaqsmu mar-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2), kif ukoll mal-kontraindikazzjoni għal haloperidol decanoate minħabba dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u jekk kienx possibbli li jiġu definiti s-severità/il-grad tad-dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minħabba l-alkoħol jew prodotti mediċinali dipressanti oħrajn u jekk hemmx każijiet speċifiċi fejn l-użu ta' Haldol Decanoate għandu jiġi kontraindikat.
German: Bei einer Höchstdosis für Haloperidol zum Einnehmen bei älteren Menschen von 5 mg/Tag und einem Umrechnungsfaktor von 15 darf die Höchstdosis von Haloperidol Decanoat bei älteren Patienten 75 mg/4 Wochen nicht überschreiten, es sei denn die älteren Patienten haben bereits höhere Dosen von Haloperidol (zum Einnehmen oder Decanoat) zur Behandlung von langandauernder Schizophrenie bei akzeptabler Verträglichkeit erhalten.
Maltese: Minħabba li d-doża massima ta' haloperidol orali fl-anzjani hija ta' 5 mg/jum u wara l-applikazzjoni tal-fattur ta' konverżjoni ta' 15, id-doża massima ta' haloperidol decanoate ma għandhiex taqbeż il-75 mg/4 ġimgħat fl-anzjani, sakemm il-pazjenti anzjani ma jkunux diġà ngħataw dożi ogħla ta' haloperidol (orali jew decanoate) għal skiżofrenija fit-tul b'tollerabilità aċċettabbli.
German: 2340 Beerse
Maltese: B-2340 Beerse
German: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Maltese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Maltese: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
German: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
German: Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
Maltese: Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
German: HaldolJanssen Decanoat Depot 3 ml
Maltese: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
German: Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: HaldolJanssen Decanoat Depot
Maltese: Haldol - Janssen Decanoat Depot
German: Haldol Depot 100 mg/ml
Maltese: Haldol Decanoato 100 mg/1 ml
German: Haldol Depot 50 mg/ml
Maltese: Haldol Decanoato 50 mg/ 1 ml
German: Haldol
Maltese: Ċipru
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen mit Nadelschutz (Bündelpackung)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
German: Stärke Darreichungsfo rm
Maltese: pinna 1 mimlija għal-lest
German: Weitere Informationen zu Halimatoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung eine mindestens 75%ige Reduzierung der Symptome erreichten, betrug 68 % bei Halimatoz und 63 % bei Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
German: Weitere Informationen über Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
German: Das Referenzarzneimittel für Halimatoz ist Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
German: Wie wirkt Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
German: Der Wirkstoff in Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Dies bedeutet, dass Halimatoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Halimatoz huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
German: Urtikaria,
Maltese: Rabdomijoliżi,
German: Tuberkulose (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
German: Untersuchungen*
Maltese: Investigazzjonijiet *
German: Hypokaliämie,
Maltese: Hypokalaemia,
German: Abbildung F).
Maltese: Figura F).
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
German: PASI-75b PGA: erscheinungsfrei/minimalc a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
German: Leukozytose, Thrombozytopenie
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
German: ASDASc Inactive Disease
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
German: Studie UV II
Maltese: Studju UV II
German: MTX = Methotrexat ** p < 0,01; Adalimumab gegenüber Placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
German: ASASa partielle Remission
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
German: • Psoriasis,
Maltese: • psorjasi,
German: p-Wert*
Maltese: valur P *
German: - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
German: Hepatitis-B-Virus
Maltese: Virus tal-epatite B
German: Kombinationstherapie mit Azathioprin/6-Mercaptopurin
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
German: • Die Kappe in Richtung der Pfeile abdrehen (siehe
Maltese: is-sodju fid-demm ikun arormali,
German: Siehe Abschnitt „4.
Maltese: Ara "4.
German: Dazu gehören:
Maltese: *Nota:
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
German: Personen über 65 Jahre
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
German: Tuberkulose:
Maltese: Tuberkulożi
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
German: Adalimumab Δ zensiert
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
German: Gelegentlich Sarkoidose1), Vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
Maltese: HRa CI 95%
German: Placebo n = 110
Maltese: plaċebo n = 110
German: Niedrige Dosis Standarddosis
Maltese: doża standard
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumchlorid
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Maltese: adalimumab / MTX (95 % Intervall ta' Konfidenzab)
German: Der Wirkstoff von Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
German: In der Studie HS-II (PIONEER II) wurden 326 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
German: Methotrexat n = 110 n (%)
Maltese: MTX N = 110 n (%)
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90- Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
German: Hepatitis,
Maltese: Pankreatite,
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
German: Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1288/001
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa ped ACR 30 rispons (n/N)
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
German: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
German: Placebo n = 398 n (%)
Maltese: N = 398 n (%)
German: Fistelremission³
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Andere opportunistische Infektionen:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
German: • nicht-infektiöse Uveitis.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
German: Nicht bekannt Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
German: Gastrointestinalblutung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Sicca-Syndrom
Maltese: dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindrome sikka