FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala monoterapiju AZA, skupinu koja je primala monoterapiju infliksimabom ili u skupinu koja je primala kombiniranu terapiju infliksimab + AZA.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават AZA монотерапия, инфликсимаб монотерапия или комбинирана терапия на инфликсимаб плюс AZA.
Croatian: Kod primjene infliksimaba velika većina ovakvih slučajeva dogodila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom i to najviše u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хепатоспленален Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 3 doze, ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Croatian: • Pomoćne tvari su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Bulgarian: Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Croatian: • osjećaj utrnulosti i trnci.
Bulgarian: Изтръпване или "мравучкане".
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom prije nego primite lijek Inflectra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Inflectra попитайте Вашия лекар.
Croatian: (p < 0,001) * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Bulgarian: * P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
Croatian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navala vrućine, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Croatian: cijanoza, perikardijalni izljev
Bulgarian: Редки: Цианоза, перикарден излив.
Croatian: Test
Bulgarian: Показание
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Croatian: Inflectra infliksimab
Bulgarian: Inflectra infliximab
Croatian: Preporučena doza za druge bolesti je 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Inflectra koristi što je sigurnije moguće.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Croatian: Svi bolesnici se nadziru za bilo kakve reakcije tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon infuzije.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Obično se koristi kad drugi lijekovi i liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
Croatian: Za više informacija o biološki sličnim lijekovima, pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Croatian: Inflectra se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Inflectre.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
Croatian: Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na liječenje.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
Croatian: Blokirajući TNF-alpha, infliksimab umanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Croatian: Kako bi smanjili rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili tijekom liječenja lijekom Inflectra ili se brzina primjene infuzije može usporiti.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.
Croatian: Inflectra se obično primjenjuje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je to potrebno.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inflectra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su virusne infekcije (kao što su gripa ili plikovi), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inflectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) koja je dizajnirana kako bi prepoznala i spojila se sa specifičnom strukturom (koja se zove antigen) u tijelu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Croatian: To znači da je lijek Inflectra sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i da Inflectra i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Croatian: Inflectra se proizvodi metodom koja je poznata kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Bulgarian: Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология".
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da je, u skladu sa zahtjevima EU, lijek Inflectra pokazao kvalitetu, sigurnost i učinkovitost koja se može uspoređivati s lijekom Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Croatian: Lijek Inflectra uspoređivao se s lijekom Remicade u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 606 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва?
Croatian: Lijek Inflectra ne smije se koristiti kod bolesnika s tuberkulozom, drugim ozbiljnim infekcijama ili umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljno krvi kroz tijelo).
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja lijek Inflectra bio je učinkovit kao i Remicade s oko 60% ispitanika koji su odgovorili na liječenje s jednim od lijekova.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
Croatian: Infliksimab proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Bulgarian: Инфликсимаб се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Croatian: Inflectra se koristi uz metotreksat (lijek koji djeluje na imunološki sustav);
Bulgarian: Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje uključujući 250 ispitanika s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Inflectra proizvodi razine djelatne tvari u tijelu koje se mogu usporediti s onim referentnog lijeka Remicade.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство, Remicade.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Inflectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inflectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inflectra?
Croatian: Druge informacije o lijeku Inflectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se lijek Inflectra odobri za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Inflectra je „biološki sličan" lijek.
Bulgarian: Inflectra е „биоподобно" лекарство.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da njegove koristi, kao i za lijek Remicade, nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Croatian: Referentni lijek za lijek Inflectra je Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inflectra е Remicade.
Croatian: Inflectra se ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji su ranije imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Inflectra.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.
Croatian: Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upale i pronađene su visoke razine kod oboljelih od onih bolesti za čije liječenje se upotrebljava Inflectra.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Inflectre bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Inflectra daje edukativne materijale liječnicima za koje se očekuju da propisuju lijek kod odraslih i djece uključujući informacije o sigurnosti lijeka i karton za upozorenje koji se mora dati bolesnicima.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Inflectra moraju dobiti poseban karton za upozorenje koji sažeto prikazuje sigurnosne informacije o lijeku.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inflectra je infliksimab, monoklonsko protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло.
Croatian: Inflectra je dostupna u obliku praška koji se priprema u otopinu za infuziju (drip) za venu.
Bulgarian: Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Croatian: • Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kad je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (sa stvaranjem fistula, abnormalnih kanala između crijeva i drugih organa);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Croatian: Europska agencija za lijekove, 2013.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г.
Croatian: Dostupan je samo na recept i liječenje mora započeti i nadzirati specijalist koji ima iskustava u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je lijek Inflectra namijenjen.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.
Croatian: • reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Croatian: Koje koristi lijeka Inflectra su dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?
Croatian: Kako Inflectra djeluje?
Bulgarian: Как действа Inflectra?
Croatian: Infliksimab je dizajniran kako bi se spojio na kemijskog glasnika u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora alfa (eng.
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).
Croatian: Lijek Inflectra ispitivao se kako bi se pokazalo može li se uspoređivati s referentnim lijekom Remicade.
Bulgarian: Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Inflectra potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inflectra, вижте листовката.
Croatian: • psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži); Inflectra se također koristi kod bolesnika u dobi između šest i 17 godina s teškom aktivnom Crohnovom bolešću ili teškim ulceroznim kolitisom, kad na njih nisu djelovali prethodni lijekovi ili liječenja ili kada ih ne mogu primati.
Bulgarian: Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Inflectra uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Inflectra je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Bulgarian: Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Croatian: Kako se Inflectra koristi?
Bulgarian: Как се използва Inflectra?
Croatian: • ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Inflectra vrijedi na prostoru Europske unije od 10/09/2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ispitanici su primali bilo lijek Inflectra, bilo Remicade kao dodatak uz metotreksat kroz 30 tjedana.
Bulgarian: В продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към метотрексат.
Croatian: • psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Croatian: Zašto je lijek Inflectra odobren?
Bulgarian: Защо Inflectra е разрешен за употреба?
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za sve pojedinosti.
Bulgarian: За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: • ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i vrijedove sluznice crijeva);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski.
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции, които трябва да се третират симптоматично.
Croatian: 2 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: 2 седмици след ваксинацията
Croatian: Prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva (s CE certificirane) uobičajeno su dostupne kod dobavljača medicinske opreme.
Bulgarian: Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите от доставчици на медицинско оборудване.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog porijekla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната съставка е по принцип от биологичен произход, предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: да се използва незабавно.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Croatian: • smije se cijepiti samo svinje u dobi od 3 tjedna i starije.
Bulgarian: Ваксинирайте само прасета на най-малко 3 седмици.
Croatian: Svaka bočica je zatvorena s čepom od klorobutila i lakiranim aluminijskim poklopcem.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с хлоробутилова запушалка и лакирана алуминиева капачка.
Croatian: Ime i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Croatian: b) je bolest, kod koje je namjena proizvoda pružanje imunosti, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
Croatian: • koristite prethodno sterilizirane igle za prijenos cjepiva.
Bulgarian: Използвайте предварително стерилизирана трансферна игла.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Croatian: Mješavinu cjepiva treba u cijelosti iskoristiti neposredno nakon miješanja.
Bulgarian: Използвайте цялата смесена ваксина веднага след смесване.
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Croatian: • ne može se primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji.
Bulgarian: Не може да се прилага на бременни или лактиращи свине
Croatian: najmanje 17 tjedana.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: поне 17 седмици.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Karbomer
Bulgarian: Carbomer
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba upotrebljavati sljedeću opremu:
Bulgarian: Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се използва следното оборудване:
Croatian: Da bi se osiguralo ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima":
Bulgarian: За да гарантирате правилно смесване, следвайте описаните по-долу стъпки:
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren za primjenu u određenim državama članicama.
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои държави членки.
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira 1 ml.
Bulgarian: Еднократна i.m. инжекция от 1 ml.
Croatian: Kada se miješa s Ingelvac MycoFLEX:
Bulgarian: Когато се смесва с Ingelvac MycoFLEX:
Croatian: Tijekom cijepljenja treba kontrolirati jednoliku obojenost mješavine i održavati je stalnim protresanjem.
Bulgarian: По време на ваксинирането трябва да се наблюдава равномерността на оцветената смес и да се поддържа чрез непрекъснато разбъркване.
Croatian: Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na Cirkovirus svinja tip 2.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор към цирковирус по прасетата тип 2.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: