FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Bulgarian: Той се използва, ако други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения, не могат да контролират диабета достатъчно добре.
English: Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Qtrilmet не трябва да се използва по време на бременност.
English: Your kidney function will be checked at least once every year or more frequently if you are elderly or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция ще бъде проверявана най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст или ако имате влошаване на бъбречната функция.
English: if you take pioglitazone to lower your blood sugar, Qtrilmet may not be recommended to use;
Bulgarian: ако приемате пиоглитазон за намаляване на кръвната Ви захар, Qtrilmet може да не е препоръчителен за употреба;
English: If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Bulgarian: Qtrilmet не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще поиска да спрете приема на това лекарство, ако забременеете или планирате бременност.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системоорганен клас (СОК) и честота.
English: Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Bulgarian: Допълнителните данни за безопасност включват клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и постмаркетингов опит с монокомпонентите.
English: 93.6 mL/min/1.73 m2 in the overall population.
Bulgarian: 93,6 ml/min/1,73 m2 в общата популация.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или смъртност по всякаквa причинa.
English: (sinusitis), o inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: Laboratory findings
Bulgarian: Лабораторни находки
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Bulgarian: Стойностите на AUC на 5-OH-саксаглиптин са също повишени.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Bulgarian: GFR трябва да се оценява преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи метформин, и най-малко веднъж годишно след това.
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на глюкозопонижаващия лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време на терапия с другия лекарствен продукт и при неговото преустановяване.
English: The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Qtrilmet при тези пациенти не е установен.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Bulgarian: Средните стойности на Vd варират между 63-276 l.
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
English: Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Bulgarian: Qtrilmet трябва да се преустанови, ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60% по-висока AUC на саксаглиптин отколкото млади пациенти (18-40 години).
English: Due to the limited therapeutic experience with this medicinal product in patients 75 years and older, initiation of therapy is not recommended in this population.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с този лекарствен продукт при пациенти на 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на терапия при тази популация.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Bulgarian: ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да доведе до дехидратация (да загубите твърде много телесна течност).
English: The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с Qtrilmet, са представени в Таблица 1.
English: The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Bulgarian: Численият дисбаланс между туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се разгледа внимателно; той ще бъде изследван допълнително в проучвания след разрешаването за употреба.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или остри сериозни заболявания.
English: Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходяща доза Qtrilmet в зависимост от нивото на кръвната Ви захар и лекарствата за диабет, които сте приемали преди.
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 65 и повече години е ограничен, при пациенти на възраст 75 и повече години е много ограничен.
English: Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Bulgarian: Поради това, бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване трябва да се вземат предвид преди започване на лечение с Qtrilmet.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Bulgarian: Това може да възникне независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Bulgarian: Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечносъдовите събития в клиничната програма.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtrilmet.
Bulgarian: По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Qtrilmet.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това, не предизвиква хипогликемия.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като напр. пациенти, подложени на органна трансплантация, или пациенти с диагностициран синдром на придобита имунна недостатъчност не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
English: The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Bulgarian: След перорална доза привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Bulgarian: Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучванията със саксаглиптин се съобщава за замайване.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и да смени лекарството Ви за диабет.
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Bulgarian: Ако пациент има силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се прецени индивидуално.
English: Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Qtrilmet, ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
Bulgarian: Той се приема самостоятелно или може да се комбинира с различен вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Bulgarian: n = брой участници без липсваща стойност на изходното ниво и стойност на седмица 24.
English: The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtrilmet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Qtrilmet should not be used to treat this condition;
Bulgarian: Qtrilmet не трябва да се използва за лечение на това заболяване;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари свържете се с него преди да приемете това лекарство.
English: Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Bulgarian: Понякога неактивните съставки на това лекарство ще се елиминират във фекалиите под формата на мека, хидратирана маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.
English: Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите, трябва да бъдат уведомени за риска от лактатна ацидоза.
English: What Qtrilmet is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва
English: if you have severe joint pain;
Bulgarian: ако имате силна болка в ставите;
English: Do not take a double dose of Qtrilmet to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза Qtrilmet, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Bulgarian: Повечето събития не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
English: This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Bulgarian: Това лекарство е за вид диабет, наречен „диабет тип 2“.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно произведения инсулин.
English: If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Bulgarian: Ако Ви предстои голяма операция, трябва да спрете да приемате Qtrilmet по време на и в продължение на известно време след операцията.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава стабилен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
English: Other medicines and Qtrilmet
Bulgarian: Други лекарства и Qtrilmet
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Bulgarian: Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Bulgarian: Дилатацията на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавана при ювенилните животни, не е напълно обратима в рамките на приблизително 1-месечния период на възстановяване.
English: It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Bulgarian: Важно е да преглеждате редовно краката си и да спазвате съветите на медицинския специалист за грижи за краката Ви.
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Bulgarian: Може обаче да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
English: The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Bulgarian: Повечето пациенти в това проучване имат на изходното ниво стойност на HbA1c > 8% (вж. Таблица 4).
English: The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Bulgarian: Останалите 219 пациенти започват да приемат 5 mg саксаглиптин 16 седмици преди началото на проучването.
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
English: The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Bulgarian: Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки ( 1/100 000 до < 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате Qtrilmet, тъй като това може да повиши риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ и „Не приемайте Qtrilmet, ако“).
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Bulgarian: Когато се започва лечение или се използват такива продукти в комбинация с метформин, е необходимо внимателно наблюдение на бъбречната функция.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Bulgarian: Транспортери на органичните катиони (OCT) Метформин е субстрат на двата транспортера OCT1 и OCT2.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12.
English: Taking this medicine
Bulgarian: Приемане на това лекарство
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Съпътстваща употреба не се препоръчва
English: You should have a blood test to check how well your kidneys are working before you start taking and while you are on this medicine.
Bulgarian: Трябва да направите изследване на кръвта, за да проверите дали бъбреците Ви работят добре, преди да започнете на приемате и докато приемате това лекарство.
English: If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако бъбречната функция спадне под GFR < 60 ml/min, лечението трябва да се преустанови.
English: With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
Bulgarian: При това състояние нивата на вещества, наречени „кетонни тела“, се повишават в урината или кръвта и това може да се установи в резултатите от изследванията.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничното състояние на пациента.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Bulgarian: Токсичност при майката се проявява само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно намаление на телесното тегло и консумацията на храна при дозата.
English: Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet за кратко време, ако имате състояние, което води до дехидратация, и говорете с Вашия лекар какво да правите и кога да започнете да приемате Qtrilmet отново;
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Максималната концентрация в кръвта е по-ниска от максималната плазмена концентрация и настъпва приблизително по същото време.
English: However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Bulgarian: Ако обаче се чувствате замаяни, докато приемате Qtrilmet, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: If no adequate strength of Qtrilmet is available, individual mono-components should be used instead of the modified-release combination.
Bulgarian: Qtrilmet с подходящо количество на активното вещество, трябва да се използват отделните монокомпоненти вместо комбинацията с изменено освобождаване.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
English: Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Рискът от обемно изчерпване с този лекарствен продукт трябва също да се вземе предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) вероятността бъбречна функция да е намалена е по-голяма, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание с увеличаване на възрастта.
English: The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
Bulgarian: Степента на абсорбция на метформин (измерена чрез AUC) от метформин таблетка с удължено освобождаване се повишава приблизително с 50%, когато се дава с храна.
English: o film-coating:
Bulgarian: o филмово покритие:
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Bulgarian: Саксаглиптин не е тератогенен при дозите, оценявани при плъхове или зайци.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и да се започне алтернативно лечение на диабет (вж. точка 4.8).
English: If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Qtrilmet таблетки, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
English: if you have reduced kidney function or liver problems;
Bulgarian: ако имате намалена бъбречна функция или чернодробни проблеми;
English: In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, говорете с Вашия лекар преди приема на Qtrilmet, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Before initiating Qtrilmet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Bulgarian: Преди да се започне Qtrilmet, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които може да предразположат към кетоацидоза.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Bulgarian: Когато пациентката планира да забременее и по време на бременност се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на глюкозата в кръвта възможно най-близко до нормалните, за да се намали рискът от малформации на плода, свързан с отклонения на нивата на глюкозата в кръвта.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и незабавно да се лекуват, ако е показано.