FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna").
Slovenian: • imate resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaji in včasih tudi znižanje krvnega tlaka (ki so posledica anafilaktične reakcije).
Polish: Występowanie tych nowotworów może być związane z przedłużonym działaniem antagonistycznym względem receptorów dopaminowych D2
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Polish: - Jeśli pacjent ma chorobę serca lub przyjmuje leki stosowane w chorobie serca predysponujące do niskiego ciśnienia tętniczego.
Slovenian: - Če imate srčno bolezen ali se zdravite z zdravili za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu agranulocytoza c,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, trombocitopenija, anemija, zmanjšan hematokrit agranulocitoza c,
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu leków o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne.
Slovenian: Očesni kirurg mora biti pred operacijo seznanjen, če bolnik jemlje oziroma je jemal zdravila z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a.
Polish: Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Zaradi različnih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih profilov antipsihotičnih zdravil je zdravniški nadzor pri prehodu bolnika na drug antipsihotik medicinsko upravičen.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
Slovenian: • otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekanje telesa, rok ali nog
Polish: Poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu INVEGA.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni vsi neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja s paliperidonom po pogostnostih, ocenjenih v kliničnih preskušanjih zdravila INVEGA pri odraslih .
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 350 tablet s podaljšanim sproščanjem
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu INVEGA z lekami psychostymulującymi Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INVEGA in psihostimulansov Kombinirana uporaba psihostimulansov (metilfenidata) in paliperidona lahko, ob spremembi enega ali obeh zdravil, povzroči ekstrapiramidne simptome (glejte poglavje 4.4).
Polish: Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia jest wydalana z organizmu.
Slovenian: Ovojnica tablete in netopne sestavine iz jedra tablete se izločijo iz telesa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na czas pasażu żołądkowo-jelitowego mogą zaburzać wchłanianie paliperydonu np.: metoklopramid.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na čas prehoda skozi prebavila, lahko vplivajo na absorpcijo paliperidona npr.: metoklopramid.
Polish: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, jeśli karmiące kobiety przyjmują dawki terapeutyczne.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenčka, če bi doječa mati jemala terapevtske odmerke zdravila.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt INVEGA Wyniki badań in vitro wskazują na to, że CYP2D6 i CYP3A4 mogą w minimalnym stopniu uczestniczyć w metabolizmie paliperydonu, lecz nie stwierdzono ani w warunkach in vitro ani in vivo, aby te izoenzymy miały istotne znaczenie w metabolizmie paliperydonu.
Slovenian: Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na zdravilo INVEGA In vitro študije kažejo, da izoencima CYP2D6 in CYP3A4 lahko minimalno sodelujeta v presnovi paliperidona, vendar ni nikakršnih znakov in vitro ali in vivo, da bi imela ta dva izoencima pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w jednym krótkoterminowym badaniu i dwóch długoterminowych badaniach paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przeprowadzonych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej ze schizofrenią był podobny do stwierdzanego u dorosłych osób.
Slovenian: V eni kratkotrajni študiji in dveh dolgotrajnih študijah s tabletami paliperidona s podaljšanim sproščanjem pri mladostnikih s shizofrenijo, starih 12 let in več, je bil celokupni varnostni profil podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Polish: W razie pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w dniu następnym.
Slovenian: Če izpustite en odmerek, vzemite naslednji odmerek dan po izpuščenem odmerku.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INVEGA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila INVEGA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Odpowiedź na leczenie określona jako zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS ≥30% i punktacji CGI-C ≤2 w stosunku do wartości początkowych
Slovenian: Odziv je opredeljen kot zmanjšanje celotnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2 od izhodiščne vrednosti.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.4) można obserwować wpływ addycyjny podczas jednoczesnego stosowania produktu INVEGA z innymi produktami leczniczymi mającymi podobne właściwości np.: inne leki przeciwpsychotyczne, leki trójpierścieniowe.
Slovenian: Ker to zdravilo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), pri sočasni uporabi zdravila INVEGA in drugih zdravil z enakim delovanjem npr.: drugi antipsihotiki, triciklični antidepresivi lahko opazimo aditivni učinek.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych paliperydonem należy poddawać ścisłej obserwacji pod kątem ewentualnej zmiany objawów z maniakalnych na depresyjne.
Slovenian: Bolnike s shizoafektivno motnjo, ki prejemajo paliperidon, je treba skrbno spremljati, ker pri njih lahko pride do prehoda iz maničnih v depresivne simptome.
Polish: • zaburzenia snu, stany splątania, zmniejszone libido, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne;
Slovenian: • motnje spanja, zmedenost, zmanjšana spolna sla, nezmožnost doseganja orgazma, živčnost, nočne more
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Slovenian: Študija je dokazala učinkovitost srednjega odmerka zdravila INVEGA pri mladostnikih s shizofrenijo.
Polish: Po skutecznym leczeniu ostrego epizodu psychotycznego lub zaburzeń nastroju przez 13 tygodni i okresie stabilizacji trwającym kolejne 12 tygodni z zastosowaniem paliperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć (dawki w zakresie od 50 mg do 150 mg), kontynuowano badanie przez 15 miesięcy w podwójnie ślepej fazie oceniającej zapobieganie nawrotom.
Slovenian: Po uspešnem 13-tedenskem zdravljenju akutne psihotične epizode in nihanja razpoloženja ter stabilizacij stanja z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem dodatnih 12 tednov (odmerki so bili v razponu od 50 do 150 mg), so bolnike randomizirali v 15-mesečno dvojno slepo obdobje preprečevanja relapsov v dve skupini.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji paliperydonu wynosił 24, 40 i 51 godzin - odpowiednio u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z 23 godzinami u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥80 ml/min.
Slovenian: Srednja končna razpolovna doba izločanja paliperidona je znašala 24 ur pri preiskovancih z blago okvaro ledvic, 40 ur pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic in 51 ur pri tistih s hudo okvaro ledvic, v primerjavi s 23 urami pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 80 ml/min).
Polish: • wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
Slovenian: • imate visoko telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i czynnikami ryzyka udaru (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo INVEGA uporabljajte previdno pri starejših bolnikih z demenco in z dejavniki tveganja za možgansko kap (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v pretekli anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
Polish: BLISTRY Z OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM ZAWIERAJĄCE PO 7 TABLETEK
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ OPA-ALU-PVC/ALU S 7 TABLETAMI
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: če pri otroku opazite katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Slovenian: • zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa leku był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów młodszych.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri starejših preiskovancih s shizofrenijo, je bil profil varnosti zdravila podoben kot pri drugih preiskovancih.
Polish: Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech trwających po 6 tygodni badań z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych z użyciem produktu INVEGA w ustalonej dawce (3 mg, 6 mg, 9 mg i 12 mg) stwierdzono, że niedociśnienie ortostatyczne występowało u 2,5% pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Po zbranih podatkih iz treh s placebom kontroliranih 6-tedenskih preskušanj s stalnimi odmerki zdravila INVEGA (3, 6, 9 in 12 mg) je ortostatsko hipotenzijo prijavilo 2,5% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom INVEGA, v primerjavi z 0,8% preiskovancev, zdravljenih s placebom.
Polish: W obu badaniach wzięły udział osoby, którym podawano produkt INVEGA w monoterapii lub łącznie ze stabilizatorami nastroju i (lub) antydepresantami.
Slovenian: V obeh študijah so sodelovali preiskovanci, ki so zdravilo INVEGA prejemali kot samostojno zdravljenje ali pa v kombinaciji s stabilizatorji razpoloženja in/ali antidepresivi.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila skupna incidenca pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA 0,14%.
Polish: INVEGA Zmienna dawka (3-12 mg)
Slovenian: INVEGA prilagodljivi odmerek (3-12 mg)
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu INVEGA u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1 lecz nie ustalono zaleceń dawkowania.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ne moremo podati.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż u pacjentów stosujących lek INVEGA stwierdzano bardzo rzadko we krwi niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo INVEGA so zelo redko opazili nevarno majhno število belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo.
Polish: Stosowanie leków o właściwościach antagonisty receptora dopaminy wiązało się z rozwojem dyskinez późnych, cechujących się występowaniem rytmicznych ruchów mimowolnych, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so lahko povezana z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični nehoteni gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Polish: • dyskinezy: Ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Slovenian: • diskinezija: to stanje vključuje nehotene mišične gibe, lahko vključuje ponavljajoče krče ali trzajoče gibe ali trzanje
Polish: - Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Slovenian: - Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Slovenian: V primeru močnih ekstrapiramidnih simptomov dajte bolniku antiholinergik.
Polish: Zaburzenia schizoafektywne: Nie badano ani nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
Slovenian: Shizoafektivna motnja: Varnost in učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenje shizoafektivne motnje pri bolnikih, starih od 12 do 17 let nista bili preučevani ali dokazani.
Polish: Przyjmuje się doświadczenia dotyczące rysperydonu jako wiążące również dla paliperydonu.
Slovenian: Izkušnje z risperidonom veljajo tudi za paliperidon.
Polish: Stany prowadzące do skrócenia czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, np.: choroby związane z przewlekłą ciężką biegunką, mogą skutkować zmniejszonym wchłanianiem paliperydonu.
Slovenian: Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila, npr. bolezni, združene s hudo kronično drisko, lahko povzročijo zmanjšano absorpcijo paliperidona.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INVEGA 12 mg raz na dobę z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu zawierającymi sól sodową diwalproinianu (500 mg do 2000 mg raz na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę walproinianu w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Sočasna uporaba 12 mg zdravila INVEGA enkrat na dan in tablet natrijevega valproata/valprojske kisline (divalproeks) s podaljšanim sproščanjem (od 500 mg do 2000 mg enkrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np.: niewydolność serca, zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych lub zaburzeniami predysponującymi do wystąpienia niedociśnienia (np.: odwodnienie i hipowolemia).
Slovenian: Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt ali ishemija, motnje prevajanja), z možganskožilnimi boleznimi ali s stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracija in hipovolemija).
Polish: We wszystkich badaniach u młodzieży, objawy pozapiramidowe były częstsze dla każdej dawki produktu INVEGA u młodzieży niż u dorosłych.
Slovenian: V vseh študijah pri mladostnikih so bili EPS pogostejši pri mladostnikih kot pri odraslih za vsak odmerek zdravila INVEGA.
Polish: Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzone w uszczelkę i zamknięcie z polipropylenu chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci.
Slovenian: Beli vsebniki iz polietilena velike gostote (HDPE) z indukcijsko zaporo in polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Polish: • podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;
Slovenian: • stanje vznesenosti (manija), razdražljivost, depresija, tesnoba
Polish: Lek INVEGA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego.
Slovenian: - Če imate nenormalno visoke koncentracije hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%)
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Slovenian: Zato je pred in med zdravljenjem z zdravilom INVEGA treba preveriti vse dejavnike tveganja za VTE in uvesti preventivne ukrepe.
Polish: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania produktów rysperydonu stwierdzono następujące działania, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu INVEGA.
Slovenian: Dodatno k zgoraj navedenim neželenim učinkom, so naslednje neželene učinke poročali pri uporabi risperidona, zato se lahko pojavijo tudi pri uporabi zdravila INVEGA.
Polish: Odpowiedź, n (%) Brak odpowiedzi, n (%) Wartość P (w stos.
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Preiskovanci, ki se ne odzivajo, n (%) Vrednost p (v primerjavi s placebom)
Polish: Inne objawy parkinsonizmu to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu;
Slovenian: Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med počivanjem, povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek INVEGA mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub utraty przytomności, gdy nagle wstaną lub podniosą się), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Slovenian: • nizek krvni tlak ob vstajanju (nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo INVEGA, so posledično lahko posledično omotični, omedlijo ali izgubijo zavest, ko vstanejo ali se nanadoma vsedejo),
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Tabletki 3 mg są białe z napisem „PAL 3", tabletki 6 mg są beżowe z napisem „PAL 6", tabletki 9 mg są różowe z napisem „PAL 9", tabletki 12 mg są ciemnożółte z napisem „PAL 12".
Slovenian: 3 mg tablete so bele z oznako "PAL 3", 6 mg tablete so rjavkaste z oznako "PAL 6", 9 mg tablete so roza z oznako "PAL 9" in 12 mg tablete so temno rumene z oznako "PAL 12".
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
Slovenian: • zvišana koncentracija CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi; encima, ki se včasih sprosti ob razpadanju mišic, mišičnih krčih, okorelosti sklepov, otekanju sklepov, šibkosti mišic, bolečini v vratu
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku INVEGA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila INVEGA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: W badaniach zaburzeń schizoafektywnych częstość objawów pozapiramidowych była większa niż w przypadku podawania placebo we wszystkich grupach dawek, bez wyraźnej korelacji z wielkością dawki.
Slovenian: V študijah shizoafektivne motnje je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri vseh skupinah, ki so prejemale odmerek zdravila, večja kot pri placebu, brez jasne povezave z odmerkom.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzeń schizoafektywnych zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% obserwowano u większego odsetka (5%) pacjentów leczonych produktem INVEGA niż u pacjentów, którym podawano placebo (1%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizoafektivne motnje je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% večje pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (5%), kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (1%).
Polish: Na ogół oczekiwane objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są skutkiem nasilenia działań farmakologicznych paliperydonu, np.: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT oraz objawy pozapiramidowe.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujete znake in simptome, ki nastanejo kot posledica stopnjevanja znanih farmakoloških učinkov paliperidona, to je zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidne simptome.
Polish: • spłycenie oddechu, świsty, krwawienie z nosa;
Slovenian: • težko dihanje, piskajoče in sopihajoče dihanje, krvavitve iz nosa
Polish: • powiększenie sutków u mężczyzn, powiększenie gruczołów w sutkach, wydzielina z piersi,
Slovenian: • razvoj dojk pri moških, povečanje žlez v dojkah, izcedek iz dojke, izcedek iz nožnice
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, ze stałą dawką u młodzieży, częstość EPS była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo po wszystkich dawkach produktu INVEGA, ze zwiększającą się częstością po większych dawkach.
Slovenian: V kratkotrajni, s placebom nadzorovani študiji z določenim odmerkom pri mladostnikih, je bila incidenca EPS pri vseh skupinah, ki so prejemale zdravilo INVEGA večja kot pri placebu, s povečano pogostnostjo pri večjih odmerkih.
Polish: W badaniach uwzględniających podział na dwie dawki (patrz punkt 5.1) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% wystąpiło u 3% w grupie przyjmującej niższą dawkę (3-6 mg), 7% w grupie przyjmującej wyższą dawkę (9-12 mg) i 1% w grupie przyjmującej placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri so raziskovali dve skupini, ki sta prejemali različna odmerka (glejte poglavje 5.1), je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% v skupini z manjšim odmerkom (od 3 do 6 mg) 3-odstotno, v skupini z večjim odmerkom (od 9 do 12 mg) 7-odstotno, v skupini, v kateri so preiskovanci prejemali placebo pa 1-odstotno.
Polish: Analizy farmakokinetyki dotyczącej populacji wskazują na brak dostrzegalnej różnicy klirensu paliperydonu po podaniu produktu INVEGA między osobami metabolizującymi substraty CYP2D6 w stopniu znacznym i niewielkim.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso pokazale nikakršnih vidnih razlik v navideznem očistku paliperidona po jemanju zdravila INVEGA med osebami z obsežno presnovo substratov CYP2D6 in tistimi, ki te substrate slabo presnavljajo.
Polish: Może wystąpić senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: Morda boste postali zaspani ali utrujeni, lahko pa se pojavijo tudi nenormalni telesni gibi, težave pri stanju in hoji, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii nie obserwowano różnicy pomiędzy działaniem placebo a produktem INVEGA w dawce 3 i 6 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizofrenije niso opazili razlike med placebom in 3 mg in 6 mg odmerki zdravila INVEGA.
Polish: Działania niepożądane wskazujące na zwiększenie stężenia prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączki, ginekomastia) zgłaszano u 9,3% osób.
Slovenian: O neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani s prolaktinom (npr. o amenoreji, galaktoreji, menstrualnih motnjah, ginekomastiji) pa so poročali pri skupaj 9,3% preiskovancev.