FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 1,3 (0,9, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 1,1 (0,6, 1,9) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Romanian: Rata de incidenţă a afecţiunilor maligne a fost 1,3 (0,9, 1,9) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept şi 1,1 (0,6, 1,9) per 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată din mână după scoaterea capacului acului.
Finnish: jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIAhoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa haittavaikutuksia todettiin 49,4 prosentilla abataseptia ja 45,8 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept, placebo controlate, reacţiile adverse (RA) au fost raportate la 49,4% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 45,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept intravenos sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Finnish: SC-I-tutkimuksessa ACR20-vaste oli 169. päivän kohdalla abataseptia ihon alle saaneilla alle 65-vuotiailla potilailla 78,3 % (472/603 s.c.) ja laskimoon saaneilla samanikäisillä potilailla 76,0 % (456/600 i.v.).
Romanian: În studiul SC-1, ratele de răspuns ACR 20 la ziua 169 pentru abatacept administrat subcutanat şi intravenos au fost de 78,3% (472/603 s.c.) şi, respectiv, 76,0% (456/600 i.v.) la pacienţi cu vârsta < 65 ani, comparativ cu 61,1% (55/90 s.c.) şi 74,4% (58/78 i.v.) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani.
Finnish: Immunogeenisuus pJIA-potilailla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Romanian: Imunogenitatea la pacienții cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ≥ 0,30 lähtötilanteesta, oli abataseptia laskimoon saaneilla 45,0 % ja lumelääkettä saaneilla 19,0 % (26,1 [6,8, 45,5], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]) viikon 24 kohdalla.
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept i.v. versus 19,0% cu placebo (26,1 [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa verrattiin ihon alle tai laskimoon annetun abataseptin aikaan saamaa vastaaineiden muodostusta ELISA-menetelmällä.
Romanian: Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä kynässä (ClickJect).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ClickJect)
Finnish: Tutkimusten I, II ja III ja VI avoimessa jatkotutkimuksessa havaittiin kestävä ja jatkuva ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 7 vuotta (tutkimuksessa I), 5 vuotta (tutkimuksessa II), 5 vuotta (tutkimuksessa III) ja 2 vuotta (tutkimuksessa VI) jatkuneen abataseptihoidon ajan.
Romanian: Într-o extensie deschisă a studiilor I, II, III şi VI, au fost observate răspunsuri durabile şi susţinute ACR 20, 50 şi 70 la 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani de tratament cu abatacept.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopealla liikkeellä (kuva 5).
Romanian: Introduceți acul, printr-o mișcare rapidă, în pielea prinsă între degete, formând între ac şi piele un unghi de 45° (Figura 5).
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Romanian: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Jos hoito aloitetaan kertainfuusiolla laskimoon (kyllästysannos laskimoon, ennen antoa ihon alle), ensimmäinen 125 mg:n abataseptiannos ihon alle on annettava saman vuorokauden kuluessa kuin laskimoinfuusio.
Romanian: Dacă se administrează o singură perfuzie i.v. pentru începerea tratamentului (o doză de încărcare administrată i.v. înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c.
Finnish: Lumelääkeryhmä jaksossa B
Romanian: Perioada B
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Romanian: Nu s-a descoperit influenţarea de către metotrexat, AINS, corticosteroizi şi medicamentele inhibitoare ale TNF a clearance-ului abatacept.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului,gâtului şi sinusurilor)
Finnish: Konsentraatti on jatkolaimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Romanian: Imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa ORENCIA-valmistetta Jos ORENCIA-annoksesi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksesi.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză.
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Finnish: Jaksoon C osallistuneista potilaista päivä 1 765 sisälsi 33 jakson B abataseptia saaneista 58:sta potilaasta, 30 jakson B lumelääkettä saaneista 59:stä potilaasta ja 13 jakson A ei vastetta saaneista 36:sta potilaasta.
Romanian: Pacienţii care au participat la Perioada C în ziua 1765 au inclus 33 dintre cei 58 pacienţi trataţi cu abatacept în cursul Perioadei B, 30 dintre cei 59 pacienţi la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B şi 13 dintre cei 36 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A. Durata mediană a tratamentului cu abatacept în Perioada C a fost de 1815 zile (interval 57-2415 zile; aproximativ 61 luni).
Finnish: Poista neulansuojus
Romanian: Scoateţi capacul acului
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, afecţiunile maligne au fost raportate la 1,2% (31/2653) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 0,9% (14/1485) dintre cei trataţi cu placebo.
Finnish: - Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Romanian: - Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Finnish: Viikoittain ihon alle injektiona annettava ORENCIA-annos on 125 mg abataseptia potilaan ruumiinpainosta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Finnish: Avoin tutkimus, jossa annettiin abataseptia laskimoon ja ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä, tehtiin potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste aiemmalle (lääkkeetön vaihe vähintään 2 kuukautta, n = 449) tai nykyiselle (ei lääkkeetöntä vaihetta, n = 597) TNF:n estäjähoidolle (tutkimus VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan viimeisen abataseptiannoksen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru a trata poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică la adulţi și, de asemenea, pentru a trata artrita idiopatică juvenilă poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF:n estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF:n estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu inhibitori TNF şi cei la care s-a administrat placebo, pacienţii trataţi cu asocierea de inhibitori TNF cu abatacept au prezentat o creştere a incidenţei infecţiilor în general şi a infecţiilor grave (vezi pct. 4.5).
Finnish: 12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
Romanian: În timpul perioadei de tratament de 12 luni, reacțiile adverse au fost raportate la 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) și respectiv 44,0% (51/116) iar, reacțiile adverse grave au fost raportate la 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) și 0,9% (1/116) dintre pacienții tratați în cele trei grupuri de tratament.
Finnish: Abataseptin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä anakinran tai rituksimabin kanssa ei voida arvioida riittämättömien tietojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4).
Finnish: Siirry vaiheeseen 6.
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Finnish: - Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: - Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduşi în flacon.
Finnish: - Poista 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Romanian: - - Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), egal cu volumul flacoanelor reconstituite.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki
Romanian: 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin ACR-vaste 7 vuoden kuluttua 43 potilaalla, joista 72 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 58 prosentilla ACR50-vaste ja 44 prosentilla ACR70-vaste.
Romanian: În studiul I, răspunsurile ACR au fost evaluate la 7 ani la 43 pacienţi, cu 72% răspunsuri ACR 20, 58% răspunsuri ACR 50 şi 44% răspunsuri ACR 70.
Finnish: Taulukko 1: Viikoittainen ORENCIAannos
Romanian: Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Finnish: ORENCIA - Potilaan turvallisuuskortti
Romanian: Card ORENCIA de Atenţionare pentru Pacient
Finnish: Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään.
Romanian: Se introduce acul seringii în flacon, prin partea centrală a dopului din cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile direct către peretele flaconului din sticlă.
Finnish: Ruiskun varsi Lääkkeen määrä
Romanian: Corpul seringii Nivelul de medicament
Finnish: Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.
Romanian: Nu apăsaţi capătul pistonului înainte de a începe injectarea.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos 217-vuotiaiden juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa perustuu potilaan painoon:
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară, doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este în funcţie de greutatea corporală:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvaholkki
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac cu gardă
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ennen sen antamista potilaalle.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia tai määrää ihokokeen tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen ORENCIA-hoidon aloittamista.
Romanian: Pacienţii trebuie investigaţi pentru tuberculoză latentă înainte de a iniţia tratamentul cu ORENCIA.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni peukalolla ja etusormella.
Romanian: Țineți corpul seringii preumplute în mână folosindu-vă degetul mare și arătător.
Finnish: Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
Romanian: Copii şi adolescenţi Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi administrarea ORENCIA în seringă preumplută sunt prezentate în prospect și în "Instrucțiuni importante pentru utilizare".
Finnish: B. Aseta ruisku pistoasentoon ja pistä ORENCIA-annos Ota ruiskun varresta kiinni toisen käden peukalolla ja etusormella (kuva 5).
Romanian: Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
Finnish: Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta.
Romanian: Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare.
Finnish: Lisäksi rustotuhoa ja kudosten uudelleenmuotoutumista aiheuttavan matriksimetalloproteinaasi-3:n pitoisuus seerumissa pieneni.
Romanian: Suplimentar, a fost scăzută concentraţia plasmatică a metaloproteinazei de matrice-3, care produce distrugerea cartilajelor şi remodelarea ţesutului.
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Romanian: 4 mg/ml
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Finnish: Jos otat enemmän Orfadinia kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Orfadin decât trebuie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Romanian: Aromă de căpșuni (artificială) Apă purificată
Finnish: - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Finnish: Orfadin saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Romanian: Orfadin poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:
Finnish: Puhdistus:
Romanian: Curățare:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orfadin
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Säilytä jääkaapissa.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orfadinia
Romanian: Dacă uitați să luați Orfadin
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Orfadin".
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin ilmenee haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat näkökykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkö on palautunut normaaliksi (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Finnish: Plasman tyrosiinipitoisuuksien seuranta
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei
Finnish: Ennen ensimmäisen annoksen ottamista pulloa on ravistettava voimakkaasti, koska pitkäkestoisen säilytyksen aikana hiukkaset muodostavat kiinteän paakun pullon pohjalle.
Romanian: Înainte de administrarea primei doze, flaconul trebuie agitat puternic deoarece, din cauza păstrării pe termen lung, particulele vor forma o masă solidă pe fundul flaconului.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la temperatura camerei (la temperaturi care nu depășesc 25°C).
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Romanian: Dacă nivelurile sunt în mod semnificativ mai crescute decât ar trebui, în special la nou-născuții prematuri cu factori de risc cum sunt acidoza (nivel prea scăzut al pH-ului în sânge) și valoarea scăzută a albuminei (o proteină din sânge), va fi luată în considerare oportunitatea tratamentului cu Orfadin capsule în locul suspensiei orale, până la normalizarea valorilor plasmatice ale bilirubinei.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Finnish: Jos lopetat Orfadinin oton
Romanian: Dacă încetați să luați Orfadin
Finnish: Orfadinvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa Orfadin-valmisteella.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Finnish: Älä kiinnitä ruiskuun neulaa.
Romanian: Nu atașați un ac la seringă.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, s-a constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Finnish: Puhdistus
Romanian: Curățare
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Romanian: Dacă vi s-au înroșit ochii sau la orice alte semne de afectare a ochilor, contactați imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Finnish: Orfadin ruuan kanssa
Romanian: Orfadin împreună cu alimente