FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cinryze valida madwar l-Unjoni Ewropea fil-15 ta' Ġunju 2011.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Maltese: Skont l-evidenza mill-istudji, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Cinryze huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Croatian: Lijek Cinryze također se koristi za rutinsku prevenciju u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina nadalje koji imaju teške i učestale napadaje angioedema za koje prevencija oralnim lijekovima nije odgovarajuća ili u bolesnika kod kojih napadaji nisu odgovarajuće liječeni.
Maltese: Cinryze jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' rutina fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 6 snin 'il fuq li jkollhom attakki tal-anġjoedema severi u frekwenti li għalihom il-prevenzjoni permezz ta' mediċini orali mhijiex adegwata jew f'pazjenti li l-attakki tagħhom mhumiex ikkurati b'mod adegwat.
Croatian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Maltese: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street
Croatian: 4 rue de Marivaux
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) iznosi 3,5-4,0 sata.
Maltese: Il-half-life terminali (t½) hi ta' 3.5-4 sigħat.
Croatian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Croatian: • psorijaza
Maltese: • psorijasi
Croatian: EU/1/07/392/001 21 tableta EU/1/07/392/002 20 tableta EU/1/07/392/003 30 tableta EU/1/07/392/004 30 tableta
Maltese: EU/1/07/392/001 21 pillola EU/1/07/392/002 20 pillola EU/1/07/392/003 30 pillola EU/1/07/392/004 7 pillola
Croatian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Maltese: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Croatian: Lancashire BB10 2HW Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Lancashire BB10 2HW
Croatian: Bioraspoloživost iznosi 15%.
Maltese: Il-biodisponibiltà hija madwar 15%.
Croatian: Francuska e-mail: regulatory@neurim.com
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com
Croatian: 35039 Marburg Njemačka
Maltese: 35039 Marburg Il-Ġermanja
Croatian: Hipertrigliceridemija, hipokalcemija,
Maltese: Ipertrigliċeridimja, ipokalċimija,
Croatian: Cmax iznosila je oko 500 pg/ml u odraslih (18-45 godina) prema 1200 pg/ml u starijih osoba (55-69 godina); razina AUC iznosila je oko 3000 pg*h/ml u odraslih prema 5000 pg*h/ml u starijih.
Maltese: Livelli ta' Cmax madwar 500 pg/ml fl-adulti (18-45) kontra 1200 pg/ml fl-anzjani (55-69); livelli ta' AUC madwar 3,000 pg*h/mL fl-adulti kontra 5,000 pg*h/mL fl-anzjani.
Croatian: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Maltese: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ukupno je 9,5% bolesnika koji su primali Circadin prijavilo nuspojavu, u usporedbi s 7,4% bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi total ta' 9.5% tal-pazjenti li ngħataw Circadin irrappurtaw reazzjoni avversa meta mqabbel ma' 7.4% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Francuska e-mail: regulatory@neurim.com Proizvođač:
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com Manifattur:
Croatian: Kinetika melatonina je linearna u rasponu doze od 2-8 mg.
Maltese: Il-kinetika ta' melatonin hija lineari tul il-firxa ta' 2-8 mg.
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris,
Maltese: Angina pectoris, palpitazzjonijiet
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da su izoenzimi CYP1A1, CYP1A2 i moguće CYP2C19 sustava citokroma P450 uključeni u metabolizam melatonina.
Maltese: Tagħrif sperimentali jissuġġerixxi li l-isożimi CYP1A1, CYP1A2 u possibilment CYP2C19 tas-sistema taċ-ċitokromju P450 huma nvoluti fil-metaboliżmu ta' melatonin.
Croatian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španjolska
Maltese: Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Maltese: Tfno: +34 91 7711500
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster
Maltese: Herpes zoster
Croatian: Lokacije odgovorne za puštanje serije lijeka u promet u EEA: Temmler Pharma GmbH & Co.
Maltese: Is-siti responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott fl-EEA:Temmler Pharma GmbH & Co.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tablete s produljenim oslobađanjem20 tableta 21 tableta 30 tableta 7 tableta
Maltese: 20 pillola 21 pillola 30 pillola 7 pillola
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000);
Croatian: Štetne događaje nastale tijekom liječenja prijavilo je 85 % bolesnika u skupini koja je primala aktivno liječenje i 77 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Avvenimenti avversi li ħarġu mat-trattament kienu rrappurtati minn 85% tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament attiv u minn 77% fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: proteinurija poliurija, hematurija, nokturija
Maltese: Poliurja, ematurja, nokturja
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku konjugata 6-hidroksimelatonina sa sulfatima ili glukuronidima, a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
Maltese: L-eliminazzjoni isseħħ permezz ta' tneħħija renali tal-metaboliti, 89% bħala konjugati b'sulfat jew b'glucoronide ta' 6-hydroxymeltonin u 2% jitneħħa bħala melatonin (sustanza attiva mhux mibdula).
Croatian: parestezije
Maltese: parestesija
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje (n=125) s dozama od 2, 5 ili 10 mg melatonina s produljenim oslobađanjem u višestrukim mini tabletama od 1 mg (farmaceutski oblik primjeren dobnoj skupini), koje se sastojalo od dva tjedna uvodnog liječenja placebom i 13 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja na usporednim skupinama, pokazalo je poboljšanje u ukupnom vremenu spavanja nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja; sudionici koji su primali aktivno liječenje spavali su dulje (508 minuta) od sudionika koji su primali placebo (488 minuta).
Maltese: Studju Pedjatriku (n=125) b'dożi ta' 2, 5 jew 10 mg melatonin li jintreħa bil-mod f'multipli ta' pilloli żgħar ta' 1 mg (għamla farmaċewtika xierqa għall-età), b'perjodu fuq plaċebo fil-linja bażi li dam għaddej ġimagħtejn u perjodu ta' trattament ta' 13-il ġimgħa bi grupp parallel, randomised, doubleblind, u kkontrollat bi plaċebo, wera titjib fil-ħin totali tal-irqad (TST - total sleep time) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind; il-parteċipanti raqdu aktar bit-trattament attiv (508 minuti), meta mqabbel mal-plaċebo (488 minuta).
Croatian: Prisutnost hrane odgađa apsorpciju melatonina, pa vršna koncentracija melatonina u plazmi u stanju sitosti nastupa kasnije (Tmax = 3,0 h prema Tmax = 0,75 h) i ima nižu vrijednost (Cmax = 1020 pg/ml prema Cmax = 1176 pg/ml).
Maltese: Il-preżenza ta' l-ikel ittawwal l-assorbiment ta' melatonin u twassal għal konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar tard (Tmax=3.0 h kontra Tmax=0.75 h) u aktar baxxa wara l-ikel (Cmax = 1020 kontra Cmax = 1176 pg/ml).
Croatian: Drugi lijekovi i Circadin
Maltese: Mediċini oħra u Circadin
Croatian: • dezorijentacija
Maltese: • Disorjentazzjoni
Croatian: EXP:
Maltese: PC:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Croatian: - Tioridazin (za liječenje shizofrenije) i imipramin (za liječenje depresije).
Maltese: − Thioridazine (għall-kura ta' skiżofrenija) u imipramine (għall-kura ta' depressjoni).
Croatian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (u kojima je ukupno 1931 bolesnik uzimao Circadin, dok su 1642 uzimala placebo) nuspojavu prijavilo 48,8% bolesnika koji su primali Circadin i 37,8% onih koji su uzimali placebo.
Maltese: Fi provi klinċi (fejn total ta' 1,931 pazjent kienu qed jieħdu Circadin u 1,642 pazjent kienu qed jieħdu plaċebo), 48.8% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Circadin irrappurtaw reazzjoni avversa meta' mqabbla ma' 37.8% li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Koncentracija u krvi bolesnika u 23:00 sata (2 sata nakon primjene) iznosila je 411,4 ± 56,5 pg/ml nakon jednog tjedna odnosno 432,00 ± 83,2 pg/ml nakon 3 tjedna svakodnevne primjene te je bila slična onima pronađenim kod zdravih dobrovoljaca nakon jedne doze Circadina od 2 mg.
Maltese: Il-livelli stmati fid-demm tal-pazjenti fil-23:00 (sagħtejn wara l-amministrazzjoni) wara ġimgħa u 3 ġimgħat ta' amministrazzjoni kuljum kienu ta' 411.4 ± 56.5 u 432.00 ± 83.2 pg/ml rispettivament, u huma simili għal dawk li nstabu f'voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' Circadin 2 mg.
Croatian: - Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrste B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, talk, magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talkum u magnesium stearate.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD mjesec GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ xahar SSSS}
Croatian: • Circadin može pojačati sedativna svojstva benzodiazepinskih i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Maltese: • Circadin jista' jsaħħaħ l-proprjetajiet sedattivi ta' benzodiazepines u ipnotiċi mhux benzodiazepines, bħal zaleplon, zolpidem u zopiclone.
Croatian: Što Circadin sadrži - Djelatna tvar je melatonin.
Maltese: X'fih Circadin - Is-sustanza attiva hi melatonin.
Croatian: • U literaturi postoji mnogo podataka o učinku adrenergičkih agonista/antagonista, opijatskih agonista/antagonista, antidepresiva, inhibitora prostaglandina, benzodiazepina, triptofana i alkohola na sekreciju endogenog melatonina.
Maltese: • Hemm ammont kbir ta' tagħrif fil-letteratura dwar l-effett ta' agonisti/antagonisti adrinerġiċi, agonisti/antagonisti narkotiċi, prodotti mediċinali antidepressanti, inibituri ta' prostaglandin, benzodiazepines, tryptophan u alkoħol, fuq ir-reħa ta' melatonin endoġenu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH01
Maltese: Psikoleptiċi, agonisti tar-riċetturi ta' melatonin, Kodiċi ATC:
Croatian: Circadin je skratio vrijeme do usnivanja, prema navodima ispitanika, za 24,3 minute u odnosu na 12,9 minuta u ispitanika koji su primali placebo.
Maltese: Circadin qassar il-ħin irrappurtat li l-pazjenti jieħdu sakemm jorqdu b'24.3 minuti vs 12.9 minuti bil-plaċebo.
Croatian: • Primijećeno je da melatonin u koncentracijama višim od terapijskih inducira CYP3A in vitro.
Maltese: • Melatonin ma jinduċix l-enżimi CYP1A in vitro f'konċentrazzjonijiet supra-terapewtiċi.
Croatian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Maltese: Tel: +49 (0)2371 9370
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju fluvoksamin, koji povećava razinu melatonina (17 puta veća AUC i 12 puta veća serumska Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Maltese: • Għandha tintuża kawtela f'pazjenti li qed jieħdu fluvoxamine, li jżid il-livelli ta' melatonin (lAUC bi 17-il darba ogħla, u Cmax fis-serum bi 12-il darba ogħla) billi jinibixxi l-metaboliżmu tiegħu mill-isożimi epatiċi taċ-ċitokromju P450 (CYP), CYP1A2 u CYP2C19.
Croatian: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Maltese: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355
Croatian: Glavni metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), koji je nedjelotvoran.
Maltese: Il-metabolita prinċipali huwa 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), li huwa inattiv.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Circadina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Circadin fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 80 mg lactose monohydrate.
Croatian: Vjeruje se da djelovanje melatonina na receptore MT1, MT2 i MT3 pridonosi njegovim svojstvima da potiče spavanje jer su ti receptori (uglavnom MT1 i MT2) uključeni u regulaciju cirkadijanog ritma i sna.
Maltese: L-attività ta' melatonin fir-riċetturi MT1, MT2 U MT3 hi maħsuba li tikkontribwixxi għall-kwalitajiet tiegħu li jippromwovi l-irqad, għax dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma nvoluti firregolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u l-irqad.
Croatian: • oštećenje vida • zamagljen vid
Maltese: • Indeboliment fil-vista
Croatian: Circadin s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Circadin ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Oštećenje bubrega
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom LAPP laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galattosju, defiċjenza LAPP lactase jew assorbiment ħażin ta' glukosju-galattosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja kod primjene aktivnog liječenja došlo je i do skraćenja vremena latencije sna u sudionika (61 minuta) u usporedbi s primjenom placeba (77 minuta), bez uzrokovanja ranijeg vremena buđenja.
Maltese: Bit-trattament attiv kien hemm ukoll tnaqqis fil-ħin li wieħed jieħu biex jorqod (61 minuta) meta mqabbel mal-plaċebo (77 minuta) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, mingħajr ma kkawża qawmien aktar kmieni.
Croatian: Djelatna tvar u Circadinu je melatonin, koji pripada skupini hormona koji se prirodno stvaraju u tijelu.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Circadin, melatonin, jagħmel parti minn grupp naturali ta' ormoni magħmula mill-ġisem.
Croatian: • Metabolizam melatonina uglavnom se odvija putem enzima CYP1A.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' Melatonin huwa medjat l-aktar mill-enżimi CYP1A.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru; tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Maltese: Hemm effett ta' l-ewwel mogħdija sinifikanti b'metaboliżmu ta' l-ewwel mogħdija stmat għal 85%.
Croatian: • Inhibitori CYP1A2, poput kinolona, mogu dovesti do povećane ekspozicije melatoninu.
Maltese: • Inibituri ta' CYP1A2 bħal quinolones jistgħu jżidu l-espożizzjoni għal melatonin.
Croatian: Circadin sadrži laktozu hidrat.
Maltese: Circadin fih lactose monohydrate.
Croatian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Maltese: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
Croatian: Talbot Street Briercliffe
Maltese: Briercliffe
Croatian: herpes zoster, povišena razina masnoća u krvi, smanjena razina kalcija u serumu, smanjena razina natrija u krvi, promjena raspoloženja, agresivnost, uznemirenost, plačljivost, simptomi stresa, ranojutarnje buđenje, pojačani spolni nagon, loše raspoloženje, oslabljeno pamćenje, poremećaj pozornosti, stanje sanjivosti, sindrom nemirnih nogu, slaba kakvoća sna, trnci, suzenje očiju, omaglica pri stajanju ili sjedenju, navale vrućine, vraćanje želučane kiseline, poremećaji u trbuhu, mjehurići na sluznici usta, ulceracije (oštećenja) na jeziku, probavne tegobe, povraćanje, glasan rad crijeva, vjetrovi, pretjerano stvaranje sline, neugodan zadah iz usta, nelagoda u trbuhu, želučani poremećaji, upala sluznice želuca, ekcem, kožni osip, dermatitis na rukama, osip sa svrbežom, promjene na noktima, artritis, grčevi mišića, bol u vratu, noćni grčevi, produljeno trajanje erekcije koje može biti bolno, upala prostate, umor, bol, žeđanje, pojačano izlučivanje mokraće, mokrenje tijekom noći, povišenje jetrenih enzima, poremećeni elektroliti u krvi i poremećeni rezultati laboratorijskih testova.
Maltese: disturbi fl-attenzjoni, tħossok f'dinja oħra, sindrome ta' riġlejn dejjem jiċċaqalqu, rqad ta' kwalità ħażina, sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim, żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu), sturdament waqt ilwaqfien jew waqt li bilqiegħda, fwawar, rifluss tal-aċidu, disturb fl-istonku, infafet fil-ħalq, ulċeri flilsien, taqlib fl-istonku, rimettar, ħsejjes tal-musrana mhux nornali, gass, produzzjoni eċċessiva talbżieq, riħa ħażina fil-ħalq, skomdu fl-addome, disturb fl-istonku, infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ekżema, raxx tal-ġilda, dermatite fl-idejn, raxx bil-ħakk, disturbi fid-dwiefer, artrite, spażmi filmuskoli, uġigħ fl-għonq, bugħawwieġ matul il-lejl, erezzjoni fit-tul li tista' tkun bl-uġigħ, infjammazzjoni tal-glandola tal-prostata, għeja, uġigħ, għatx, tgħaddi ħafna awrina, tgħaddi l-awrina matul il-lejl, żieda fl-enzimi tal-fwied, elettroliti fid-demm mhux normali u testijiet tal-laboratorju mhux normali.
Croatian: Kliničko ispitivanje je jasno pokazalo da postoji prolazna farmakodinamička interakcija između Circadina i zolpidema jedan sat nakon njihove istodobne primjene.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenża ċara ta' interazzjoni farmakodinamika transitorja bejn Circadin u zolpidem siegħa wara li ngħataw flimkien.
Croatian: Circadin može uzrokovati pospanost.
Maltese: Circadin jista jħeddel.
Croatian: Uspoređujući stopu bolesnika s nuspojavama na 100 bolesnik-tjedana, stopa je bila veća za placebo nego za Circadin (5743 za placebo prema 3013 za Circadin).
Maltese: Meta tqabbel ir-rata ta' pazjenti reazzjoni avversa għal kull 100 ġimgħa ta' pazjent, ir-rata kienet ogħla għall-plaċebo milli b'Circadin (5.743- plaċebo kontra 3.013- Circadin).
Croatian: U polisomnografskom (PSG) ispitivanju uz uvodno liječenje u trajanju od 2 tjedna (jednostruko slijepo s placebom), nakon kojeg je uslijedilo razdoblje liječenja od 3 tjedna (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama) te 3-tjedno razdoblje ustezanja, vrijeme do nastupa sna bilo je skraćeno za 9 minuta u usporedbi s placebom.
Maltese: Fi studju polisomnografiku (PSG) b'espożizzjoni ta' ġimagħtejn (single-blind b'kura bil-plaċebo), segwit b'perjodu ta' kura ta' 3 ġimgħat (disinn ta' grupp ta' paragun, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo) u perjodu ta' rtirar ta' 3 ġimgħat, il-ħin sa l-irqad (SL) kien imnaqqas b'9 minuti meta mqabbel mal-plaċebo.
Croatian: razdražljivost, nervoza, nemir, nesanica, neuobičajeni snovi, noćne more, tjeskoba, migrena, glavobolja, letargija (umor, nedostatak energije), nemir povezan s pojačanom aktivnošću, omaglica, umor, povišeni krvni tlak, bol u gornjem trbuhu, loša probava, ulceracije (oštećenja) sluznice usta, suha usta, mučnina, promjene u sastavu krvi koje mogu prouzročiti žutilo kože ili očiju, upala kože, noćno znojenje, svrbež, osip, suhoća kože, bol u udovima, simptomi menopauze, osjećaj slabosti, izlučivanje glukoze u urinu, povišena razina proteina u urinu, poremećena funkcija jetre i povećanje tjelesne težine.
Maltese: Irritabilità, nervi, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, ħolm mhux normali, ħmar il-lejl, ansjetà, emigranja, uġigħ ta' ras, letarġija (għeja, nuqqas ta' enerġija), aġitazzjoni assoċjata ma' żieda fl-attività, sturdament, għeja, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, indiġestjoni, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, tqalligħ, bidliet fil-kompożizzjoni tad-demm tiegħek li jistgħu jikkawżaw li l-ġilda jew l-għajnejn jisfaru, infjammazzjoni fil-ġilda, tegħreq ħafna matul il-lejl, ħakk, raxx, ġilda xotta, uġigħ fl-estremitajiet, sintomi tal-menopawsa, tħossok debboli, tneħħija ta' glucose fl-awrina, proteina eċċessiva fl-awrina, funzjoni tal-fwied mhux normali u żieda fil-piż.
Croatian: Jedna kutija tableta sadrži jedan blister s 7, 20 ili 21 tabletom ili se u kutiji nalaze dva blistera koji svaki sadrži 15 tableta (30 tableta).
Maltese: Kull kartuna ta' pilloli fiha strixxa tal-folja waħda b'7, 20 jew 21 pillola, jew b'mod alternattiv f'kartuna li fiha żewġ strixxi tal-folja ta' 15-il pillola kull waħda (pakkett ta' 30 pillola).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipnja 2007.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2007
Croatian: ATK oznaka: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Croatian: Često herpes simplex
Maltese: Herpes simplex
Croatian: Odrasli i adolescenti (od 12 godina starosti):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Croatian: Proizvođač: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Croatian: • prije operacije,
Maltese: • qabel operazzjoni,
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka, kašlja i zviždanja u plućima (što je poznato kao paradoksalni bronhospazam).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Croatian: 20 ampula
Maltese: 20 kunjett
Croatian: Vrlo često oralna kandidijaza
Maltese: Kandidjażi orali
Croatian: IME}.
Maltese: IVVINTAT}.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji psihomotorna hiperaktivnost,
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva,
Croatian: *iz spontanog prijavljivanja
Maltese: * minn rappurtar spontanju
Croatian: Poremećaji oka katarakta**, glaukom**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s inhalacijskim beklometazonom u liječenju astme i zviždanja u plućima navedene su u tablici u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)..
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Croatian: U tom ispitivanju 40,4 % bolesnika u skupini koja je primala beklometazondiproprionat suspenziju u atomizatoru i 51,7 % bolesnika u skupini koja je primala budesonid nisu imali velike egzacerbacije (primarni ishod).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Croatian: Često iritacija grla, promuklost, disfonija, paradoksalni bronhospazam,
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Croatian: Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma.
Maltese: Wara d-dożaġġ jista' jseħħ bronkospażmu paradossali.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon inhalacije je približno 2 % nominalne doze za BDP odnosno 62 % za B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: U svakoj zatvorenoj vrećici nalazi se strip s 5 ampula, u veličinama pakiranja od 10 ampula (2 vrećice), 20 ampula (4 vrećice) ili 40 ampula (8 vrećica).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Croatian: Za upute o pripremi i razrjeđivanju lijeka vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.