FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Lithuanian: Jei būtinas patikimas galutinės eliminacijos pusperiodžio įvertinimas, jį reikėtų skaičiuoti surinkus bent tris - keturis mėginius galutinės logaritminės tiesinės fazės (angl.
English: The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
Lithuanian: Didesnis biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalas (75-133 %) laikomas pagrįstu, kadangi nustatyta, jog pantoprazolio kintamumas gali būti labai didelis, kai jis skiriamas pacientams po valgio.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
English: The CHMP considered that the overall analytical documentation was satisfactory, however retrieved the issue of long-term stability as a major objection and requested the Applicant to submit long-term stability data in the answer to the adopted LoOI.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad bendras analizės pagrindimas dokumentais yra patenkinamas, tačiau iškėlė ilgalaikio stabilumo klausimą kaip pagrindinį prieštaravimą ir paprašė pareiškėjo pateikti ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenis, atsakant į patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
English: The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Lithuanian: Nors atrodo, kad nustatyti parametrai, atliekant analizę taikyti metodai ir sėkmingo tyrimo kriterijai yra tipiniai ir jie laikomi priimtinais, CHMP paprašė pareiškėjo paaiškinti su parametru Cmax susijusį biologinį lygiavertiškumą, kurio nepavyko įrodyti tyrimo ataskaitoje.
English: Absence of a Formulation Difference
Lithuanian: Nenustatytas preparatų skirtumas
English: The Applicant stated that the reference product in all bioequivalence studies conducted was Pantecta, marketed in Spain.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad atliekant visus biologinio lygiavertiškumo tyrimus buvo naudojamas Ispanijoje parduodamas referencinis preparatas Pantecta.
English: The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Lithuanian: Naudojant visus skaičiais išreikštus visų savanorių tyrimo duomenis atlikta statistinė analizė pateikta kaip antrinė analizė.
English: Sampling Schedule
Lithuanian: Mėginių ėmimo tvarkaraštis
English: As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption.
Lithuanian: Mėginių ėmimo tvarkaraštis turi būti sudarytas taip, kad būtų galima tinkamai įvertinti Cmax, ir turi apimti visą koncentracijos kraujo plazmoje laiko kreivę, kad būtų galima atlikti patikimą absorbcijos lygio vertinimą.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Lithuanian: Visų tyrimų rezultatai patenkinami, išskyrus nedidelius nuokrypius.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpis viršijo pantoprazolio tyrimams taikomuose reikalavimuose nustatytą būtinąjį laiką - 24 val.
English: The CHMP noted that the results were coherent with the available published information on food interaction of pantoprazole formulations, which describe a potential delayed absorption and an increase in variability.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rezultatai neprieštarauja turimai viešai paskelbtai informacijai apie pantoprazolio preparatų sąveiką su maistu, kurioje aprašoma galima uždelsta preparato absorbcija ir kintamumo didėjimas.
English: For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.
Lithuanian: Cmax pasikliautinumo intervalas (77,6-95,6%) yra šiek tiek mažesnis nei priimtinumo intervalas (80-125), tačiau kintamumas lyginant pavienius tiriamuosius (2 laikotarpių 2 sekų modelis) yra didesnis nei 30 % (t. y.
English: The Applicant provided the evaluation of lag-times and % extrapolated AUC.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vėlavimo laikų ir ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimą.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės.
English: Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers.
Lithuanian: Pasak Fleisher et al (1996) ir de Campos et al (2007), BCS III klasės vaistų farmakokinetinių savybių kintamumas yra labai didelis, kai jie vartojami su maistu, nes dėl natūralių fizinių kliūčių sumažėja vaisto absorbcija.
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis, negalima nustatyti jokių rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
English: Pharmacokinetic Variables
Lithuanian: Farmakokinetiniai kintamieji
English: The originator medicinal product used in the bioequivalence studies was Pantecta 40 mg developed by Altana Pharma AG, Spain.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimuose naudotas pradinis vaistinis preparatas Pantecta 40 mg, kurį sukūrė bendrovė „Altana Pharma AG“ (Ispanija).
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Lithuanian: Tyrimuose Pan 2006/006 ir Pan 2006/007 naudoto preparato gamintojas buvo „Altana“, o tyrime 2009-2106 - „Nycomed“.
English: Ireland
Lithuanian: Irlanda
English: Pantoprazole is also known to exhibit delayed absorption and increased pharmacokinetic variability when taken with food in some individuals, though the extent of absorption [AUC] is generally considered not to be affected (Radhofer-Welte, 1999, and Fitton and Wiseman and 1996 Andersson).
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad kai kurių žmonių organizme su maistu išgerto pantoprazolio absorbcija gali įvykti vėliau, o farmakokinetinis kintamumas gali padidėti, tačiau apskritai manoma, jog tai neturi įtakos absorbcijos lygiui (AUC) (Radhofer-Welte (1999) ir Fitton ir Wiseman bei (1996) Andersson).
English: This kinetic alteration appears frequently with pantoprazole and is the basis as to why the Summary of Product Characteristics for Pantoprazole products in the EU state: ‘Swallow whole with water before a meal'.
Lithuanian: Dėl šio kinetinio pokyčio, kuris dažnai pasireiškia vartojant pantoprazolį, pantoprazolio preparatų ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta „prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu“.
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Lithuanian: • Išskirtinių atvejų, atliekant tyrimus su tiriamuoju preparatu, procentinis dydis negali būti didesnis už referencinį dydį +20 % (suapvalinus iki artimiausio sveiko skaičiaus).
English: The Applicant showed that the ‘predefinition' of outliers was consistent with the current guidance on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 and in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Lithuanian: predefinition) atitinka dabartines rekomendacijas dėl biologinio lygiavertiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ir EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas dar kartą patikino, kad pirmiau minėti duomenys yra tikslūs.
English: The CHMP concluded, based on the study results, that a difference in PK mechanism for the test and the originator is extremely unlikely given the clear demonstration of bioequivalence in the main analysis and in the secondary (whole analysis with measurable values).
Lithuanian: Remdamasis tyrimo rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad tikimybė, jog tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų farmakokinetinis mechanizmas skiriasi yra itin maža, atsižvelgiant į tai, kad biologinis lygiavertiškumas buvo akivaizdžiai įrodytas atlikus pagrindinę ir antrinę (visą išmatuojamų verčių) analizes.
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Lithuanian: Visi nukrypimai nuo normos, išskyrus vieną, buvo priskirti prie kliniškai nereikšmingų nukrypimų nuo normos arba pareiškėjo atlikto tolesnio stebėjimo metu jau buvo pašalinti.
English: The Applicant submitted an additional validation study.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomą patvirtinimo tyrimą.
English: The CHMP concluded that the evaluation of the percentage of the extrapolated AUC showed completely appropriate sampling period/sampling times.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad ekstrapoliuoto AUC procentinės dalies vertinimas parodė, jog mėginių ėmimo laikotarpis (mėginių ėmimo laikai) buvo visiškai tinkamas.
English: Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI), indicated for the treatment of gastrointestinal diseases associated with acid hypersecretion as gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis (treatment and prevention of relapse) treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), prevention non steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) related ulcers, Zollinger-Ellison-Syndrome and eradication of H. pylori.
Lithuanian: Pantoprazolis yra protonų siurblio inhibitorius, kurį rekomenduojama vartoti gydant virškinamojo trakto ligas, susijusias su padidėjusia skrandžio rūgšties sekrecija, kaip antai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, refliuksinį ezofagitą (šiai ligai gydyti ir jos recidyvo profilaktikai), neerozinę gastroezofaginio refliukso ligą, su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu susijusių opų profilaktikai, gydyti Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą ir siekiant išnaikinti H.
English: The change of name was caused by company takeover.
Lithuanian: Pavadinimas pasikeitė dėl bendrovės kontrolinio akcijų paketo perdavimo.
English: The CHMP noted that the difference in the Cmax between the test and the originator has no clinical significance.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų Cmax skirtumas neturi klinikinės reikšmės.
English: The Applicant justified the highly variable pharmacokinetics of pantoprazole, after food administration, referring to the biopharmaceutical classification system (BCS).
Lithuanian: Pareiškėjas pagrindė labai didelį pantoprazolio farmakokinetinių savybių kintamumą, kai preparatas vartojamas po valgio, nurodydamas biofarmacijos klasifikacijos sistemą (angl.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I).
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Bluefish ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Bluefish application was Sweden and the Concerned Member States (CMS) were: Austria, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, The Netherlands, Norway, Poland and Portugal.
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
English: The aim of this study was to test the effect of food on the kinetics of the two pantoprazole formulations and their stability/degradation, the absence of dose dumping, and to exclude formulation differences.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo patikrinti maisto poveikį šių dviejų pantoprazolio preparatų kinetinėms savybėms ir stabilumui ir (arba) skilimui, nenustatytą dozės iškrovimo riziką ir atmesti preparatų skirtumų tikimybę.
English: It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Lithuanian: Įrodyta, kad tokios pantoprazolio uždelstos absorbcijos poveikis vaisto veiksmingumo požiūriu pavienių pacientų organizme yra svarbus AUC, bet ne Cmax, kadangi AUC tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu (Hatlebakk (1996), Thompson (1997).
English: Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti ilgalaikį užšaldytos kraujo plazmos stabilumą pagrindžiančius dokumentus, kad dokumentais būtų visiškai pagrįstas laboratorinių vertinimų tikslumas.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Lithuanian: Bendrovė „Bluefish Pharmaceuticals AB “ pateikė du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, kurių metu siūlomas 40 mg preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatuPantecta 40 mg (skrandyje neiriomis tabletėmis); vienas iš šių tyrimų atliktas preparatus skiriant tiriamiesiems nevalgius (PAN-2006/007), o kitas - preparatus skiriant tiriamiesiems po valgio (PAN
English: Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Lithuanian: Be to, šiame atsakyme pateiktais ir aptartais duomenimis apie preparatų in vitro netirpumą virškinimo sistemoje ir in vitro tirpumą pagrįsta išvada, kad preparatai biologiškai lygiaverčiai.
English: All tests revealed acceptable results.
Lithuanian: Visų tyrimų rezultatai buvo priimtini.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad argumentai, kuriais pagrįsti šie tyrimo modelio aspektai, yra patenkinami:
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad nėra jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo preparatų skirtumo.
English: The Applicant determined the sampling schedule in the study undertaken taking into account the general information from the available published references which in general supported a gastric emptying time range of less than 1 hour to approximately 5 hours where varying intakes of food were involved.
Lithuanian: Tyrimo mėginių ėmimo tvarkaraštį pareiškėjas nustatė, atsižvelgdamas į bendrąją informaciją iš turimų viešai paskelbtų informacijos šaltinių, kuriuose apskritai patvirtinamas skrandžio ištuštinimo laiko intervalas nuo mažiau nei 1 val.
English: These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Lithuanian: Tai buvo kryžminiai, atviri, atsitiktinės atrankos gydymo sekos biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriami sveiki savanoriai; atliekant šiuos tyrimus buvo atsižvelgiama į dabartines gaires ir pantoprazolio farmakologines charakteristikas, pailgėjusį laiką iki didžiausios koncentracijos (Tmax), padidėjusį kintamumą (ypač didžiausią koncentraciją kraujyje (Cmax) ir nepakitusį eliminacijos pusperiodį, kai preparatai skiriami po valgio.
English: In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996].
Lithuanian: Ištyrus pavienius pacientus, įrodyta, kad AUC (bet ne Cmax) yra tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu, o tai yra tarpusavyje susiję su padidėjusio rūgštingumo sukeltų ligų išgydymu, ir kad nėra jokio laikino ryšio tarp didžiausios preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir didžiausio protonų siurblio inhibitorių sukeliamo rūgšties sekrecijos slopinimo laipsnio (Hatlebakk (1996).
English: To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Lithuanian: Siekiant atlikti pagrindinę analizę, išskirtims priskirti savanorių tyrimo duomenys nebuvo įtraukti į šios analizės duomenis.
English: The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kelis literatūros šaltinius pantoprazolio farmakokinetiniam kintamumui pagrįsti.
English: Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches.
Lithuanian: Kadangi ankstesniuose biologinio lygiavertiškumo tyrimuose ir patvirtinamajame tyrime buvo naudojami skirtingų serijų vaistai, pareiškėjas pateikė palyginamuosius šių skirtingų serijų vaistų tirpumo tyrimus, esant pH 6 ir pH 6.8. Įrodyta, kad esant šioms dviem skirtingoms pH vertėms, vaistų tirpumas panašus.
English: The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration.
Lithuanian: Tyrimas atliktas preparatus skiriant pacientams pavalgius riebius ir labai kaloringus pusryčius, kurie patiekti likus 30 min.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie patvirtinamajam tyrimui atrinktą tiriamųjų populiaciją.
English: There were laboratory abnormalities in the post-study laboratory evaluations for altogether 11 subjects.
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui atlikus laboratorinius vertinimus, 11 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai neatitiko normų.
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Lithuanian: SĄLYGOS, SUSIJUSIOS SU SAUGIU IR VEIKSMINGU VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMU Pareiškėjas įsipareigojo atnaujinti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgdamas į tebevykstančios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos preparato charakteristikų santraukos suderinimo su referenciniu preparatu Protium ir susijusių pavadinimų vaistais procedūros rezultatus.
English: The basis of Pantoprazole Bluefish application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Lithuanian: Paraiška dėl Pantoprazole Bluefish rinkodaros teisės pagrįsta siūlomo generinio preparato ir pradinio vaistinio preparato (Ispanijos bendrovės „Altana Pharma AG“ sukurto preparato Pantecta 40 mg) biologinio lygiavertiškumo nustatymu.
English: It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad atliekant tyrimą, kai preparatai skiriami pacientams po valgio, išskirčių bus abiejose tyrimo grupėse (tiriamojo vaistinio preparato ir pradinio vaistinio preparato grupėse).
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta patikslinti naujajame biologinio lygiavertiškumo tyrime naudoto referencinio preparato kilmę ir pavadinimą.
English: Italy
Lithuanian: Italia
English: No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis.
Lithuanian: Atliekant statistinę analizę, ekstrapoliacija ir įrašymas nebuvo taikomi.
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinę kraujo plazmos mėginių, išskyrus tyrimo PAN-2006/006 išskirtis, analizę, taip pat visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę.
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 3 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti atliekant naująjį biologinio lygiavertiškumo tyrimą gautus papildomus tiriamojo ir referencinio preparatų farmakokinetinius vertinimus, išreikštus vėlavimo laikais ir ekstrapoliuoto AUC procentine dalimi.
English: In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided.
Lithuanian: Be to, pateikti atlikus tyrimą 2009-2106 gauti farmakokinetiniai parametrai.
English: According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Lithuanian: Pagal šią sistemą pantoprazolis priskiriamas prie negalutinės BCS III klasės, t. y.
English: Population studied
Lithuanian: Tirtos populiacijos
English: The design of this study was considered inappropriate with respect to the following: - sampling times (should have been at least 24 h) - protocol specifications regarding outliers, and the subsequent exclusion of the outliers.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas dėl: - mėginių ėmimo laikų (jie turėjo būti bent 24 val.
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
Lithuanian: Atsižvelgiant į trumpą preparato eliminacijos pusperiodį, išplovimo fazė buvo pakankamai ilga.
English: (rounded to the nearest integer value).
Lithuanian: (vartojant skirtingą maistą).
English: The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas ir kai šie preparatai skiriami pacientams po valgio;
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Lithuanian: AUC ir Cmax santykių 90 % PI turi patekti į priimtą 0.80-1.25 intervalą.
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kito patvirtinamojo tyrimo, atlikto preparatus skiriant pacientams po valgio, kurio metu galutinis mėginių ėmimo laikas - 30 val., rezultatus.