FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wielkościach bezwzględnych odpowiada to obniżeniu stężenia LDL-C w punkcie PET, z użyciem mipomersenu po korekcji z uwzględnieniem placebo, wynoszącemu -100 mg/dl i -114 mg/dl, które można uznać za istotne kliniczne.
Hungarian: Abszolút értékben ez az elsődleges hatásossági időpont és a kiindulási időpont között az LDL-C -100, illetve114 mg/dl-es, placebóra korrigált, mipomerszen okozta csökkenésének felel meg, ami klinikailag relevánsnak tekinthető.
Polish: Badań klinicznych nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Polish: Nie jest znany próg, powyżej którego stłuszczenie wątroby lub zwiększenie udziału frakcji lipidów w wątrobie wywołuje stan zapalny i postępującą chorobę wątroby, co utrudnia monitorowanie początków występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Polish: W połączonych wynikach badań fazy 3 u trzydziestu sześciu pacjentów (13,8%) leczonych z użyciem mipomersenu wystąpiło podwyższenie stężenia enzymów ALT i AST spełniające zdefiniowane w protokole zasady dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w zakresie badań biochemicznych wątroby.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a mipomerszenkezelést kapó betegek közül harminchat (13,8%) tapasztalta az ALT és AST szinteknek a májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó, protokoll szerinti monitorozási/biztonságossági szabályokat kielégítő emelkedését.
Polish: • 3. podstawa do decyzji CHMP: Poważne obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Hungarian: • A CHMP 3. indoka: A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is komoly aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Polish: W przypadku badania głównego prowadzonego z udziałem pacjentów z HoFH (ISIS 301012-CS5) wykluczono również pacjentów z udokumentowanym upośledzeniem czynności wątroby, marskością lub stłuszczeniem wątroby w wywiadzie.
Hungarian: A HoFH-betegek pivotális vizsgálata (ISIS 301012-CS5) esetében azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében dokumentált májbetegség, máj cirrhosis vagy máj steatosis szerepelt.
Polish: Baza danych związanych z bezpieczeństwem stosowania mipomersenu, uzyskanych w przeprowadzonym programie badań klinicznych, jest ograniczona, biorąc pod uwagę oryginalną populację docelową obejmującą pacjentów z HeFH, choć zawężoną do ciężkich przypadków, i wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w obu grupach pacjentów.
Hungarian: Figyelembe véve a HeFH-betegeket is magában foglaló eredeti bevonni kívánt célpopulációt, még akkor is, ha az csak súlyos esetekre korlátozódna, a végrehajtott klinikai programból a mipomerszenre vonatkozóan nyert biztonságossági adatbázis korlátozott, és komoly biztonságossági aggályokat vet fel mindként betegcsoport esetében.
Polish: Mipomersen wykazuje działania niepożądane względem wątroby i nie można wykluczyć działania innych mechanizmów uszkodzenia wątroby niż stłuszczenie.
Hungarian: A mipomerszen mellékhatást gyakorol a májra, és nem zárhatók ki a zsírfelhalmozódáson túlmenő, egyéb májkárosító mechanizmusok.
Polish: Podobnej lub nawet wyższej częstości zdarzeń należy spodziewać się w odniesieniu do MACE (w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru lub incydentu mózgowo-naczyniowego, niestabilnej choroby wieńcowej, a także przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalnowieńcowego) w populacji pacjentów takiej jak ta zakwalifikowana do badań głównych fazy 3 (pacjenci z HoFH i ciężką postacią HeFH).
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokba bevont populációban (HoFH- és súlyos HeFHbetegek) hasonló vagy még ennél is magasabb eseményarány várható a MACE esetében (beleértve az akut myocardialis infarcust, a stroke-ot vagy a cerebrovaszkuláris történést [CVA], az instabil anginát, a perkután koronária intervenciót [PCI] és a koszorúér bypass műtétet [CABG]).
Polish: W dalszym ciągu występują obawy dotyczące potencjalnej progresji stłuszczeniowej choroby wątroby w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia, z powodu której monitorowanie pacjentów zagrożonych rozwinięciem się zmian zapalnych lub zwłóknieniowych obejmuje wielokrotne biopsje wątroby.
Hungarian: Továbbra is maradnak azonban aggályok azzal kapcsolatban, hogy a zsírmáj betegség steatohepatitisbe és fibrosisba progrediál, esetükben a gyulladásos és fibrotikus elváltozás kockázatának kitett betegek monitorozásának részét képezi az ismételt májbiopszia.
Polish: Badań głównych z użyciem mipomersenu nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Hungarian: A mipomerszen pivotális vizsgálatait nem prospektíven tervezték, és a szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel szempontjából sem bírálták el, ezért csak korlátozott következtetések vonhatók le az bemutatott adatokból.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Hungarian: 3. A mipomerszen esetében 2-3 év után talált magas összes kilépési arány még a korlátozott HoFH populáció esetében is aggodalomra ad okot, és ily módon nagymértékben korlátozza azon betegek számát, akiknek potenciálisan előnye származhat lipidcsökkentő hatásából.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi oraz toksycznością względem układu odpornościowego i nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C.
Hungarian: A potenciális negatív hatások, különösképpen a gyulladásos hatások, az immunológiai és a vesetoxicitás (amint az a proteinuria jelzi), vagy egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellensúlyozhatják az LDL-C csökkenése által a kardiovaszkuláris kimenetelre gyakorolt potenciális előnyös hatást.
Polish: Jednak na podstawie danych z badań głównych oraz otwartego badania przedłużonego CS6 odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w tych badaniach po dwóch latach od ich rozpoczęcia, głównie z powodu nietolerancji leku, mógł wynosić aż 50-70%, przez co istotnie zmniejszyła się liczba pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z obniżenia stężenia lipidów wywołanego przez lek w dłuższej perspektywie, co wzbudziło poważne obawy.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokból és az OLE CS6 vizsgálatból származó adatok alapján azonban a 2. év végén a vizsgálatból történő kilépés (amit főként a mipomerszen-kezeléssel szembeni intolerancia okoz) aránya akár 50-70% is lehet.
Polish: W następstwie dyskusji przeprowadzonych w trakcie posiedzenia naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) we wrześniu 2012 r. wnioskodawca zawęził wskazanie wyłącznie do pacjentów z HoFH, u których trwające przez całe życie narażenie na skrajnie wysokie stężenie kompleksu lipoproteiny niskiej gęstości i cholesterolu (LDL-C) powoduje wysoką zapadalność na choroby układu krążenia i śmiertelność w młodym wieku.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport (SAG) 2012. szeptemberi találkozóján lefolytatott vitát követően a kérelmező a HoFH-betegekre korlátozta az indikációt.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ponieważ wnioskodawca byłby w stanie przedłożyć kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kynamro w normalnych warunkach użytkowania.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, nawet jeśli był „podobny jak w przypadku leczenia statynami i innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów, a także leczenia za pomocą innych zatwierdzonych leków wstrzykiwanych podskórnie w ramach podobnych, długoterminowych badań", jak twierdził wnioskodawca, należy ocenić w kontekście zidentyfikowanych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ograniczonej wielkości badanej populacji.
Hungarian: A kilépési arányt az azonosított biztonságossági aggályok és a vizsgálatban tanulmányozott korlátozott populáció figyelembe vételével kell értelmezni, még akkor is, ha az a kérelmező állítása szerint „hasonló a sztatinokéhoz és egyéb lipidcsökkentő terápiákéhoz, valamint a hosszú távú vizsgálatokban tanulmányozott egyéb engedélyezett szubkután injektálható terápiákéhoz".
Polish: • W przypadku większości pacjentów wpływ mipomersenu na czynność wątroby (w tym wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych oraz tłuszczu wątrobowego) ulega zmniejszeniu lub stabilizacji wraz z kontynuacją leczenia, a po przerwaniu terapii z użyciem mipomersenu parametry te powracają do wartości wyjściowych.
Hungarian: • Folytatódó kezelés mellett a legtöbb betegnél csökken vagy stabilizálódik, majd a kezelés abbahagyásakor visszatér a kiindulási szinthez a mipomerszen által a májra gyakorolt hatás (beleértve a máj transzaminázok és a májzsír növekedését).
Polish: Jednak z uwagi na brak zdarzeń w grupach otrzymujących placebo w przypadku pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym w łączonych badaniach głównych fazy 3, względnie mały rozmiar próby oraz krótki czas trwania badania obserwacja ta może być wynikiem przypadku.
Hungarian: Másrészt, figyelembe véve, a relatíve kis mintaméretet és a vizsgálat rövid időtartamát, valamint hogy a nagyon nagy kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegekben végzett kombinált, pivotális, III. fázisú vizsgálat placebo karjaiban nem voltak ilyen események, ez az eredmény a véletlennek is betudható.
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcso magolás)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Hungarian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 db előretöltött fecskendő
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 17.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Hungarian: Suicid gondolatok és viselkedés
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Hungarian: Tiszta, jól megvilágított munkafelületre helyezze a következőket:
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megfigyelje, a kezelés a kívánt hatással jár-e.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC12
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Hungarian: Az AMAGINE-1 vizsgálatot 661 beteggel végezték.
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Hungarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Franciaország
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Hungarian: Esetenként 3. vagy 4. fokú csökkenést is észleltek.
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Hungarian: • éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály (a tartály színe és külleme az itt ábrázolttól eltérő lehet az adott országban érvényes követelményeknek megfelelően).
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Hungarian: E betegek közül egyiknél sem voltak neutralizáló antitestek.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad semmilyen más módon melegíteni.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Hungarian: Fertőzések A Kyntheum növelheti a fertőzések kockázatát.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Hungarian: • Ne kísérelje meg a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével melegíteni.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőt tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Kyntheum-ra van szüksége és mennyi ideig.
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Hungarian: Hüvelykujja és ujjai közé erősen fogja össze a bőrt, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre.
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Hungarian: N = betegek száma, amelyet az ábra a kiinduláskor, a 12. héten és az 52.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Hungarian: A neutropenia nem járt súlyos fertőzéssel.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Hungarian: Ezenkívül minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
Hungarian: *p-érték vs. megfelelő placebo, stratifikációs tényezőkre korrigálva <0,001
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pikkelysömör tünetei visszatérhetnek.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Hungarian: Fontos: A tű belül található
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha:
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: • A Kyntheum hosszú távú kezelésre szolgál.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Hungarian: Aktív Crohn-betegség.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
Hungarian: • Ne érintse meg ismét ezt a területet az injekció beadása előtt.
Polish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Hungarian: The Star Medicines Importers Co.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Hungarian: A betegek körülbelül 30%-a kapott korábban biológiai kezelést, és a betegek 12%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Hungarian: PSI = Psoriasis Symptom Inventory (psoriasis tüneteinek listája).
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
Hungarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt mutatta, hogy az expozíció csökkent a testtömeg emelkedésével.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás van beütemezve.
Polish: Następnie delikatnie wyjąć strzykawkę ze skóry
Hungarian: Ezután óvatosan vegye ki a fecskendőt a bőrből
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Hungarian: A brodalumab mutagén potenciálját nem értékelték; a monoklonális antitestek azonban várhatóan nem módosítják a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Hungarian: A brodalumab az úgynevezett interleukin (IL) -gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Hungarian: Ha a betegnél aktív Crohn-betegség alakul ki, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Hungarian: • alkoholos törlők
Polish: Na podstawie eksploracyjnej analizy opisowej nie zaobserwowano żadnego związku między ekspozycją a występowaniem poważnych zakażeń i zarażeń pasożytniczych, kandydoz, zakażeń wirusowych ani zdarzeń związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Hungarian: Feltáró leíró elemzés alapján nem volt megfigyelhető kapcsolat az expozíció és a súlyos fertőzések és parazitafertőzések, candida-fertőzések, vírusfertőzések, valamint a suicid gondolatok és viselkedés között.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, milyen gyakran adja be a gyógyszert.
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Hungarian: Lassú és folyamatos nyomást kifejtve teljesen tolja le a dugattyút, amíg meg nem áll
Polish: Jednak nie należy podawać produktu leczniczego Kyntheum pacjentom z czynną gruźlicą.
Hungarian: A Kyntheum-ot azonban nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegnek adni.
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Hungarian: sPGA 0 vagy 1 12. hét sPGA 0 vagy1 52. hét n.a.
Polish: • jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy, takie jak leczenie immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym.
Hungarian: • ha Ön bármilyen más kezelést kap a pikkelysömör ellen, mint például egyéb immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya (UV) fénnyel végzett fototerápiát.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Hungarian: Ha szükséges, fedje le ragtapasszal.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Kyntheum został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25°C), należy go albo zużyć w ciągu 14 dni, albo wyrzucić.
Hungarian: Ha a Kyntheum-ot kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C), akkor vagy fel kell használni 14 napon belül, vagy el kell dobni.
Polish: • o otrzymanym ostatnio przez pacjentkę szczepieniu lub planowanym szczepieniu pacjentki albo dziecka, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum".
Hungarian: • ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy pedig Ön vagy gyermeke védőoltást fog kapni, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakaszt a „2. Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt" című pontban.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Hungarian: PSI responder: összpontszám ≤8 és nincs olyan tételpontszáma, amely >1; SD: szórás.
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et értinthet), a tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Hungarian: • ha fertőzése van, vagy a fertőzés bármilyen, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt bármilyen jelét tapasztalja
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
Hungarian: Az LLOQ (Lower Limit of Quanification, mennyiségi meghatározás alsó határa) alatti brodalumab-koncentrációk azonban akár 81%-os IL-17-receptor-lekötéssel is jártak.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
Hungarian: Fontos: Amikor kiveszi a fecskendőt, és azt látja, hogy még van gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
Hungarian: Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Kyntheum w tych populacjach pacjentów.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a betegcsoportokban.
Polish: Blokowanie IL-17RA hamuje odpowiedzi wywoływane przez cytokinę IL-17, co skutkuje normalizacją stanu zapalnego skóry.
Hungarian: Az IL-17RA blokkolása gátolja az IL-17 citokin által kiváltott válaszokat, ami a bőr gyulladásának normalizálódásához vezet.
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Hungarian: Ne helyezze ujját a dugattyúra, amíg bevezeti a tűt.
Polish: Na podstawie wielkości zmian po ekspozycji na midazolam można uznać, że nie jest konieczne żadne dostosowywanie dawki substratów CYP3A4/3A5 podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Kyntheum.
Hungarian: A midazolam-expozícióban tapasztalt változás nagysága alapján nem szükséges a CYP3A4/3A5-szubsztrátok adagjának módosítása, ha azokat Kyntheum-mal adják egy időben.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Hungarian: Non-responder imputálásra került sor a hiányzó adatok esetében.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Hungarian: • a combba • a hasi területre, kivéve a közvetlenül a köldök körül található 5 centiméteres területet.
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
Hungarian: D. Az injekció beadási helyének előkészítése és tisztítása
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek neme nincs hatással a brodalumab farmakokinetikájára.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Hungarian: Klinikai jelentőséggel bíró aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
Hungarian: I. Ha végzett, engedje el a hüvelykujját.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, első helyen a leggyakoribb reakcióval.