FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: potilaskohtainen vaihtelu, myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Vepesidiä ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
Finnish: Vepesid ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
Finnish: Erityisen oleellista tämä on silloin, kun potilaita hoidetaan parantavilla annoksilla (esimerkiksi kivessyövän yhteydessä).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Vepesidin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Finnish: Etenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikaisen antamisen yhteydessä immunosuppressio on etoposidin yleinen sivuvaikutus, joka on merkitty hyvin yleiseksi valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-5 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Finnish: Rintaruokintaa koskevaa tekstiä on muutettu vastaavasti.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
Finnish: Altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun lisääntyminen voi johtaa myös annos-vastesuhteenvaihtelun lisääntymiseen, eli potilaiden herkistyminen hoitoon liittyvälle toksisuudelle saattaa vaihdella enemmän hoitojaksosta toiseen, mikä voi vaikuttaa hoidon kokonaistehoon joillakin potilailla.
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
Finnish: 4 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Latvian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Sen jälkeen valmiste hyväksyttiin seuraavissa valtioissa: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI ja UK.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea päätti, että kohtia 4.2 ja 4.4 täydennetään lisätiedoilla, joilla lääkäreille tiedotetaan etoposidin suun kautta vs. laskimonsisäiseen antamiseen liittyvistä mahdollisista haitoista.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
Finnish: On havaittu, että suun kautta otettaessa potilaskohtainen vaihtelu altistumisessa (ts. hoitojaksojen välillä) on huomattavasti suurempaa kuin laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Finnish: Myös imetys on lisätty vasta-aiheeksi, koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) on hyväksytty lisättäväksi yliherkkyys ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen antaminen, koska se on yhdenmukaista valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden kanssa.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā "Kontrindikācijas" jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Finnish: Aikuisten annostusta koskevassa kohdassa on tietoja yksilääkehoidosta ja yhdistelmähoidosta, vaihtoehtoinen annostusohje sekä annoksen muuttamista koskevat ohjeet neutrofiilien vähäisyyden varalle.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
Finnish: 1 Hande K.R., Krozely M.G., Greco F.A.
Latvian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Finnish: - Hodgkinin lymfooma
Latvian: - Hodžkina limfoma;
Finnish: - Non-Hodgkin-lymfooma
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Finnish: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Finnish: Annostuksen osalta kaikissa 17 valmisteyhteenvedossa todetaan kohdassa 4.2, että suun kautta otettava etoposidikapseliannos perustuu suositeltuun laskimonsisäiseen annokseen.
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että suun kautta antamisen hyötyjä punnitaan huolellisesti siihen liittyvän altistumisen potilaskohtaisen vaihtelun aiheuttamiin haittoihin nähden.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi, lai rūpīgi tiktu izvērtētas iekšķīgās lietošanas priekšrocības un
Finnish: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Finnish: • Komitea hyväksyi Vepesidin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Finnish: Toffoli G., Corona G., Basso B. et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Latvian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Finnish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Alankomaat
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande
Finnish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Tšekin tasavalta
Latvian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čehija
Finnish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tšekin tasavalta
Latvian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čehija
Finnish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Itävalta
Latvian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanti
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Īrija
Finnish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Latvian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Beļģija
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Saksa
Latvian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vācija
Finnish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italia
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itālija
Finnish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Espanja
Latvian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spānija
Finnish: --1 I Rekombinanttinen E. colin verotoksiini 2e ........................................... RP* ≥ 1,50 * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
Finnish: Nolla vrk
Latvian: 10 flakoniem Nulle dienas
Finnish: Liite A
Latvian: --1 E. coli
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB02.
Latvian: ATĶ vet kods: I09AB02.
Finnish: Lämpötilat palasivat normaaleiksi 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Temperatūra normalizējās 24 stundu laikā.
Finnish: 112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Latvian: 112 dienas pēc vakcinācijas.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/08/2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/08/2017
Finnish: * RP, suhteellinen teho (ELISA)
Latvian: *RP - relatīvā potence (ELISA)
Finnish: Rokotetut eläimet kykenevät neutralisoimaan VT2e-toksiinin.
Latvian: Vakcinēti dzīvnieki spēj neitralizēt VT2e toksīnu.
Finnish: Alumiinihydroksidi(Al
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpuktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Finnish: Tästä syystä päätös rokottee käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ˚C) ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15 - 25ºC).
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, pret adjuvantiem vai pret kādu no palīgvielām.
Finnish: Anna yksi lihaksensisäinen 1 ml injektio niskan lihaksiin.
Latvian: Ievadīt vienas 1 ml intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Informācija nav pieejama.
Finnish: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Latvian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikaeläinten rokotteet, inaktivoidut bakteerirokotteet (sis. mykoplasma, toksoidi ja klamydia).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie preparāti cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas (piemēram, mikoplazma, toksoīds, hlamīdijas).
Finnish: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e .............................................................
Latvian: E. coli rekombinants verotoksīns 2e.................................................................
Finnish: Injektiopullot on suljettu bromobutyyli-kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Latvian: Flakoni ir noslēgti ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Finnish: Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas saskalināt.
Finnish: Valkeahko suspensio.
Latvian: Bālgana suspensija.
Finnish: Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi, jolla ehkäistään kuolleisuutta ja vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita (joita aiheuttaa E. coli -bakteerin tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä tuottavan E. coli -bakteerin aikaansaamaa päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana 164 päivän iästä alkaen teurastukseen asti.
Latvian: Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un plaušu tūskas slimības (ko izraisa E. coli producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu sivēnu dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar verotoksīnu 2e producējošajām E. Coli, periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu vecuma.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Latvian: Aktīvā viela:
Finnish: EU/2/17/214/001 (10 annosta (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 annosta (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 annosta (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 annosta (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 annosta (10 ml))
Latvian: EU/2/17/214/001 (10 devas (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 devas (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 devas (100 ml))
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa EXP jälkeen
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc „EXP".
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10, 50, 100 tai 250 annoksen injektiopullo.
Latvian: Kartona kaste ar flakoniem, kuros ir 10, 50, 100 vai 250 devas.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 100 annosta (100 ml) 250 annosta (250 ml) 10 x 10 annosta (10 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 100 devas (100 ml) 250 devas (250 ml) 10x10 devas (10 ml)
Finnish: Natriumhydroksidi Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumkloridi
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Kālija hlorīds
Finnish: Rekombinanttisesta verotoksiini 2e:stä koostuva rokote stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödeemasairautta (kolienterotoksemia) aiheuttavan E. coli -bakteerin tuottamaa VT2e-toksiinia vastaan.
Latvian: Vakcīna satur rekombinantu verotoksīnu 2e, kas stimulē aktīvo imunitāti pret VT2e toksīnu, ko izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Finnish: Suspensio injektiota varten.
Latvian: Bālgana suspensija injekcijām.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: - neliels iekaisums injekcijas vietā (< 5 cm diametrs), kas parasti pāriet bez ārstēšanas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas; - viegla nomāktība vakcinācijas dienā; - novērota temperatūras paaugstināšanās ne vairāk kā par 1,1°C.
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 250 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
Latvian: 10, 50, 100 un 250 ml polietilēna (PET) flakoni.
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Simetikoni
Latvian: DEAE dekstrāns Simetikons
Finnish: VEPURED injektioneste, suspensio, sioille E. colin rekombinantti verotoksiini 2e
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS VEPURED suspensija injekcijām cūkām E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Finnish: Alumiinihydroksidi .................................................................................. 2,117 mg (alumiinia) DEAE-dekstraani
Latvian: Alumīnija hidroksīds 2,117 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 36 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 36 mēneši.
Finnish: E. colin rekombinantti verotoksiini 2e.
Latvian: E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Finnish: PAKKAUSSELOSTE VEPURED suspensio injektiota varten sioille
Latvian: VEPURED suspensija injekcijām cūkām
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 polyeteeni (PET) injektiopullo, jossa 10 annosta (10 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 polietilēna (PET) flakonu ar 10 devām (10 ml).
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin sisällä.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 x 10 annoksen injektiopullo.
Latvian: Kartona kaste ar flakonu ar 10 x 10 devām.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET injektiopullo, jossa 250 annosta (250 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 250 devām (250 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, jossa 250 annosta (250 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 250 devām (250 ml).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, jossa 100 annosta (100 ml).
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 100 devām (100 ml).
Finnish: Vepured-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vepured EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepured-valmisteelle 17/08/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 17/08/2017. apstiprināja Vepured reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vepured-valmisteen käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Vepured lietošanu.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 21 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää 112 päivää.
Latvian: Imunitāte sākas 21 dienu pēc vakcinēšanas un ilgst 112 dienas.
Finnish: Muita tietoja Vepured-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Vepured
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepured-lääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepured.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Latvian: Šādi tiks panākta aizsardzība pret slimību.
Finnish: Miksi Vepured on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Vepured tika apstiprinātas?
Finnish: Mitä hyötyä Vepured-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Vepured ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Finnish: Vepured vähensi myös porsaiden painonmenetystä tartunnan saaneissa laumoissa.
Latvian: Vepured arī samazināja svara zudumu cūkām slimības skartajos ganāmpulkos.
Finnish: Mitä Vepured on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Vepured un kāpēc tās lieto?
Finnish: Vepured-valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Vepured, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Vepured-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Vepured, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Verotoksista E. coli -bakteeria sisältävä rokote (inaktivoitu rekombinanttirokote)
Latvian: E. coli verotoksīna vakcīna (inaktivēts rekombinants)
Finnish: Vepured-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat injektiokohdan lievä tulehdus, joka tyypillisesti häviää kolmessa päivässä rokotuksesta ilman hoitoa, lievä alakuloisuus rokotuspäivänä ja korkeintaan 1,1 asteen lämmönnousu, joka palautuu normaaliksi 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vepured blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegls iekaisums injekcijas vietā, kas pāriet bez ārstēšanas 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, viegla nomāktība vakcinācijas dienā un ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par ne vairāk kā 1,1 °C; temperatūra normalizējas 1 dienas laikā.
Finnish: Jos eläimet altistuvat muuntamatonta myrkkyä tuottaville bakteerille myöhemmin, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan myrkylle vasta-aineita nopeammin.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas ražo nemodificētu toksīnu, to imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas pret toksīnu.
Finnish: Ödeematautia esiintyy maailmanlaajuisesti, ja se puhkeaa tavallisesti porsaiden ensimmäisinä elinviikkoina.
Latvian: Plaušu tūskas slimība ir sastopama visā pasaulē un sivēniem parasti rodas dzīves pirmo dažu nedēļu laikā.
Finnish: Rokote annetaan porsaille kahden päivän iästä alkaen kertainjektiona niskan lihakseen.
Latvian: Vakcīnu ievada sivēniem no 2 dienu vecuma vienreizējas injekcijas veidā kakla muskulī.