FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti: reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,
Italian: Le confezioni contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
Polish: Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Italian: Potassio sierico: con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: w czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Italian: Non raccomandato (vedere paragrafo 4.2)
Polish: 2) (patrz punkt 4.2, 4.4,
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Polish: Leczenie W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie
Italian: Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Italian: Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Italian: In due degli studi gli effetti del medicinale sono durati fino a un massimo di un anno.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do roku.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Riprazo può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Riprazo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Riprazo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Italian: L'uso del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza e in donne che pianificano una gravidanza non è consigliato.
Polish: Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea per Riprazo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riprazo.
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Riprazo.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki leku Riprazo.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Riprazo in monoterapia e placebo emerge che, dopo otto settimane di terapia con Riprazo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
Polish: Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu badań, w których lek Riprazo stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach stosowania 150 mg leku Riprazo u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Italian: Riprazo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Polish: Lek Riprazo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato autorizzazione all'immissione in commercio per Riprazo, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do
Italian: Come agisce Riprazo?
Polish: Jak działa lek Riprazo?
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Riprazo sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Riprazo nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo zaobserwowano w badaniach?
Italian: La durata degli studi variava tra le sei e le 52 settimane e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione dei ventricoli cardiaci (pressione sistolica).
Polish: Badania trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Italian: Riprazo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
Polish: Produkt Riprazo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Italian: Il principio attivo di Riprazo, aliskiren, è un inibitore della renina.
Polish: Substancja czynna leku Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Italian: Riprazo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
Polish: Lek Riprazo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Italian: Riprazo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Polish: Leku Riprazo nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub którykolwiek składnik leku.
Italian: Tredici di questi studi hanno coinvolto soggetti con ipertensione da lieve a moderata, mentre uno è stato effettuato su pazienti con ipertensione grave.
Polish: W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Riprazo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Riprazo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Riprazo non deve essere assunto insieme con succo di pompelmo.
Polish: Leku Riprazo nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Riprazo, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Riprazo ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
Polish: Lek Riprazo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nadwagą.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Riprazo (osservato in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, diarrea, artralgia (dolore articolare) e ipercalemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Italian: Inoltre, Riprazo non deve essere assunto insieme con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come "potenti inibitori della glicoproteina" (quali la quinidina).
Polish: Leku Riprazo nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Italian: In cinque di questi studi, gli effetti di Riprazo assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Riprazo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo.
Italian: Tuttavia, nel febbraio 2012, a seguito del riesame di uno studio deniominato ALTITUDE, il CHMP ha raccomandato che Riprazo non sia usato in associazione con un inibitore ACE o un ARB in pazienti affetti da diabete o con disfunzioni renali moderate o gravi, a causa di un incremento del rischio dell'insorgenza di problemi cardiovascolari e renali.
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, że leku Riprazo nie powinno się stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń naczyniowo
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, un angioedema ereditario o un angioedema dovuto a cause sconosciute e neppure in donne in gravidanza da più di tre mesi.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Riprazo in combinazione con un inibitore ACE (ramipril), un ARB (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano lek Riprazo stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Italian: Riprazo assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
Polish: Lek Riprazo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Italian: Perché è stato approvato Riprazo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riprazo?
Italian: Riprazo in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
Polish: Leku Riprazo w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Italian: Esso blocca l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione di una sostanza, chiamata angiotensina I, presente nell'organismo.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach
Italian: Riprazo in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
Polish: Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Riprazo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che Riprazo, se assunto in associazione con altri farmaci, può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali.
Polish: Badania leku Riprazo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Riprazo.
Italian: Ciò può ridurre il rischio connesso con l'ipertensione, ad esempio l'infarto.
Polish: To może zmniejszyć ryzyko powikłań
Italian: La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno; può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, tranne gli "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" oppure i "bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)" in pazienti affetti da diabete o da disfunzioni renali moderate o gravi.
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem „inhibitorów konwertazy angiotensyny" (ACE) lub „blokerów receptora angiotensyny" (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Italian: Contenitore
Polish: Postać
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Italian: 31 Luglio
Polish: 31 lipca 2012
Italian: Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea deimedicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Entro un mese dalla
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji
Italian: Il titolare deve presentare i risultati ed il rapporto finali della fase di trattamento attivo dello studio ALTITUDE quando disponibili.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się dostępne.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo dica il medico).
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
Italian: Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Polish: Obie substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia).
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka.
Italian: Riprazo HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt Riprazo HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di seguito elencate è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: L'idroclorotiazide è stata prescritta diffusamente per molti anni, frequentemente a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Riprazo HCT.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Riprazo HCT.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Italian: Le confezioni contenenti 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse sono confezioni multiple.
Polish: Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Italian: Contiene lattosio e amido di frumento.
Polish: Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Italian: Non tutte le confezioni o i dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.
Italian: Warfarin: L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Polish: Warfaryna: Wpływ aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Italian: La sicurezza di Riprazo HCT è stata valutata in 9 studi clinici con più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6 mesi e 190 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Polish: Produkt Riprazo HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Italian: Come tutti i medicinali, Riprazo HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek Riprazo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Italian: E' improbabile che Riprazo HCT influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby produkt Riprazo HCT wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di Riprazo HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku Riprazo HCT.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della renina (aliskiren) in associazione con diuretici (idroclorotiazide), codice ATC: C09XA52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor reniny (aliskiren) w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd), kod ATC: C09XA52
Italian: Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Riprazo HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Riprazo HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Riprazo HCT.
Italian: L'uso di Riprazo HCT non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con questa combinazione, pertanto Riprazo HCT non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Riprazo HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Riprazo HCT Riprazo HCT contiene lattosio (zucchero del latte).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Riprazo HCT Riprazo HCT zawiera laktozę (cukier mleczny).
Italian: Può aver bisogno di interrompere Riprazo HCT.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT.
Italian: - amantadina (un medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson, anche utilizzato per il trattamento o la prevenzione di certe malattie causate da virus).
Polish: - amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Polish: Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Italian: • bassa pressione del sangue.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: Substrati della P-gp o inibitori deboli: Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina.
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Italian: Non usi Riprazo HCT dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Polish: Nie stosować leku Riprazo HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Italian: In studi clinici controllati, nei pazienti trattati con Riprazo HCT l'incidenza di diarrea è stata del 1,3% rispetto al 1,4% nei pazienti trattati con aliskiren o al 1,9% nei pazienti trattati con idroclorotiazide.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Riprazo HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Italian: Negli studi clinici sono stati trattati con Riprazo HCT una volta al giorno più di 3.900 pazienti ipertesi.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Riprazo HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Italian: Se dopo 2-4 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di Riprazo HCT 300 mg/25 mg al giorno.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Riprazo HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.