FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
English: Do not try to restart your pump.
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
English: Some of these side effects may be serious.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
English: • if you have an active infection.
Spanish: • si presenta una infección activa.
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Spanish: N= número total de pacientes en el subgrupo especificado.
English: There are no data for children < 7 months of age.
Spanish: No se dispone de datos en niños de < 7 meses.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
English: Body surface area, gender and age
Spanish: Área de superficie corporal, sexo y edad
English: Health related quality of life
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
English: • difficulty in speaking
Spanish: • dificultad para hablar
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
English: ≥ 65 years old Patients in 1
Spanish: ≥ 65 años Pacientes en la 1
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
English: • confusion, disorientation
Spanish: • confusión, desorientación
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Spanish: Los términos que contribuyen a la reacción adversa relevante, se indican a continuación:
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Spanish: Debido a que los resultados de calidad de vida relacionados con la salud se basan en un análisis de sensibilidad post-hoc, los resultados se deben interpretar con precaución.
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos cambios en las imágenes.
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
English: Number of subjects at Risk
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
English: • Do not refrigerate or freeze the package.
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
English: These supplies are also required, but not included in the package
Spanish: También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Spanish: La interpretación final de los resultados de EMR siguió las directrices del Consorcio EuroMRD.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Spanish: El grado 3 es grave y el grado 4 es potencialmente mortal.
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
English: • increase in your weight
Spanish: • aumento en su peso
English: The median time to onset was 7.5 days.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,5 días.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Spanish: Los términos de acontecimientos que representan el mismo concepto médico o condición, se agruparon juntos y se notificaron como una reacción adversa individual en la tabla de arriba.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
English: Add to the sodium chloride bag only.
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
English: • allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
English: • Do not open the package.
Spanish: • No abra el vial.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
English: IV after reconstitution and dilution
Spanish: IV después de la reconstitución y dilución
English: Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Spanish: Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento.
English: 6.1 months
Spanish: 6,1 meses
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Spanish: • Utilizar los volúmenes específicos descritos en las instrucciones de reconstitución y dilución proporcionadas más abajo para minimizar los errores de cálculo.
English: Below lower limit of quantification Unknown
Spanish: Por debajo del límite inferior de cuantificación
English: Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Spanish: Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Other instructions
Spanish: Otras instrucciones
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que pueden experimentar acontecimientos neurológicos.
English: Reconstituted solution:
Spanish: Solución reconstituida:
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
English: Do not shake the reconstituted solution.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a blinatumomab alcanzan una respuesta después de 1 ciclo (ver sección 5.1).
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
English: Special instructions to support accurate preparation
Spanish: Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
English: Days 1-7
Spanish: Días 1-7
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Spanish: Tratamiento pre-fase para pacientes con elevada carga tumoral
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Spanish: • niveles elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Spanish: Para todos los siguientes inicios de ciclo y para el reinicio (p. ej., si el tratamiento se interrumpe durante 4 o más horas), se recomienda la supervisión por parte de un profesional sanitario o la hospitalización.
English: Premedication and additional medication recommendations
Spanish: Recomendaciones sobre premedicación y medicación adicional
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Spanish: Si usted lleva colocado un catéter para perfusión, es muy importante mantener limpia la zona alrededor del catéter; de lo contrario, podría sufrir una infección.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente.
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Spanish: No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Spanish: • existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
English: Demographics and baseline characteristics in phase III study
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Store and transport refrigerated.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Spanish: Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
English: What BLINCYTO is and what it is used for
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Spanish: Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión.
English: If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Spanish: Si la interrupción debida a un acontecimiento adverso supera los 7 días, se debe iniciar un nuevo ciclo.
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Spanish: Su tratamiento también puede ser interrumpido, dependiendo de cómo tolere BLINCYTO.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Spanish: Un laboratorio central confirmó posteriormente los niveles de EMR mediante PCR.
English: The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
English: Survival Probability
Spanish: Probabilidad de supervivencia
English: Cycle 1
Spanish: Ciclo 1
English: For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Spanish: Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión.
English: Subgroup
Spanish: Subgrupo
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
English: Medication errors
Spanish: Errores de medicación
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Spanish: • El volumen total de BLINCYTO reconstituido y diluido será superior al volumen que se debe administrar al paciente (240 ml).
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
English: • Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
English: ≥50% to <75%
Spanish: de ≥50% a <75%
English: 7 days if the toxicity does not recur.
Spanish: 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Spanish: Dosis recomendada (para pacientes de al menos 45 kg de peso):
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Spanish: Su médico evaluará su sistema nervioso y le realizará pruebas antes de decidir si usted debe recibir BLINCYTO.
English: Each pack of BLINCYTO contains:
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene:
English: 5 years (2°C - 8°C)
Spanish: 5 años (entre 2°C y 8°C)
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa continua, se alcanzó la concentración sérica en estado de equilibrio estacionario (Css) en el plazo de un día y permaneció estable con el tiempo.
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Spanish: Si aún padece enfermedades o problemas neurológicos, dígaselo a su médico.
English: This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si:
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
English: Elastomeric pumps should not be used.
Spanish: No se deben utilizar bombas elastoméricas.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Spanish: El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO.
English: T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
English: Confusional state Disorientation
Spanish: Estado confusional Desorientación
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Spanish: Se puede producir confusión y desorientación, trastornos de la coordinación y del equilibrio, riesgo de convulsiones y alteraciones de la conciencia (ver sección 4.4).
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
English: - Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
English: Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BLINCYTO en niños de < 1 año.
English: Reconstituted solution
Spanish: Solución reconstituida
English: Patients may receive 2 cycles of treatment.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 2 ciclos de tratamiento.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento con altas dosis de esteroides podría haber contribuido a la pancreatitis.
English: (stabiliser).
Spanish: (estabilizadora).
English: Leukoencephalopathy has been reported.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía.
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 2 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
English: BSA = body surface area
Spanish: ASC = Área de superficie corporal
English: Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.
Spanish: Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP o CAD.