FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come previsto dal disegno dello studio, non è stata osservata differenza nella durata della remissione, della sopravvivenza libera da malattia o della sopravvivenza globale, anche se i pazienti con risposta molecolare completa e rimanenti con malattia minima residua avevano un esito migliore sia in termini di durata della remissione (p = 0,01) che di sopravvivenza libera da malattia (p = 0,02).
Romanian: După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p = 0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p = 0,02).
Italian: • LMC nella fase cronica, dopo una terapia inefficace con interferone alfa, o nella fase accelerata.
Romanian: • LGC în fază cronică după eşecul terapiei cu interferon alfa, sau în fază accelerată.
Italian: 95 (37 %) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica ("pazienti pretrattati"), mentre 165 (63 %) non era stato trattato ("pazienti non trattati").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37 %) au fost trataţi anterior cu chimioterapice fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63 %) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Italian: 2) La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
Romanian: 2) Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Italian: Inoltre è stata osservata una risposta citogenetica parziale (PCyR) nel 16 % dei casi per una risposta maggiore (MCyR) dell'81 %.
Romanian: Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16 % pentru RCM 81 %.
Italian: • Se non è in grado di ingoiare le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua minerale non gassata o di succo di mela.
Romanian: • Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3 %.
Romanian: Creşterea bilirubinemiei a fost raportată la mai puţin de 3 % dintre pacienţi.
Italian: 9/l) di grado 4 sono state osservate rispettivamente nel 3,6 % e in meno dell'1 % dei pazienti.
Romanian: 9/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con imatinib e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate, de obicei, prin întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del medicinale sperimentale per reazioni avverse associate al trattamento è stata osservata nel 2,4 % dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4 % dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4 % dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5 % dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu LGC, întreruperea administrării medicamentului investigat din cauza reacţiilor adverse legate de tratament a fost observată la 2,4 % dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4 % dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4 % dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5 % dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti con HES/LEC.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi cu SHE/LEC.
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in combinazione con altri agenti chemioterapici richiede una speciale precauzione.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib cu alte medicamente chimioterapice necesită precauţii speciale.
Italian: Allo stesso livello di dose, nella prole F1 diminuiva il peso medio corporeo dalla nascita fino al sacrificio terminale e si riduceva di poco il numero dei soggetti che raggiungevano i criteri di separazione del prepuzio.
Romanian: În generaţia urmaşilor F1, la aceeaşi doză, greutatea corporală medie a fost scăzută de la naştere până la sacrificare şi numărul de pui nounăscuţi care au atins criteriul de separare prepuţială a fost uşor scăzut.
Italian: Uso pediatrico: Non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi: nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30 % o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30 % în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Italian: 20 dei 50 pazienti (40 %) nella coorte 5 hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Romanian: La 20 din 50 (40 %) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Italian: La LMC avanzata è lo stadio della malattia successivo alla progressione dalla fase cronica alla fase accelerata (AP) o alla crisi blastica (BC).
Romanian: LGC transformată reprezintă un stadiu al bolii după evoluţia acesteia de la faza cronică la faza accelerată (FA) sau criza blastică (CB).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti medac Gesellschaft für Spezialpräparaten mbH Theaterstr .
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Romanian: • Imatinib medac nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥ 6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Italian: In pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) con infiltrazione occulta delle cellule HES all'interno del miocardio, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati con degranulazione delle cellule HES subito dopo l'inizio della terapia con imatinib.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă au fost asociate cu degranularea celulelor SHE după iniţierea tratamentului cu imatinib.
Italian: • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia con imatinib.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avută în vedere monitorizarea împreună cu un medic cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni, concomitent cu admnistrarea de imatinib.
Italian: • se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Italian: 1800 mg-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinei, dureri gastrointestinale.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non noto:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16 % dell'AUC di imatinib.
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16 % din ASC a imatinibului.
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5 %) o della bilirubina (<1 %) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Romanian: Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5 %) sau bilirubinemiei (< 1 %) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Italian: Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Romanian: Imatinibul şi metaboliţii săi nu se excretă în proporţie semnificativă pe cale renală.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come la warfarina.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerării asociate cu utilizarea imatinibului (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti tiroidectomizzati che ricevono levotiroxina e imatinib.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tiroidectomie cărora li se administrează levotiroxină şi imatinib.
Italian: Si sono ottenuti effetti genotossici positivi per imatinib in un'analisi delle cellule di mammifero in vitro (ovaia di criceto cinese) per la clastogenicità (aberrazione cromosomica) in presenza di attivazione metabolica, a una concentrazione di 125 µg/ml.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice, la o concentraţie de 125 μg/ml.
Italian: 6+7) Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
Romanian: 6+7) Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu GIST.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con imatinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu imatinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome aleinfecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Italian: • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Romanian: • reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o
Italian: È stato condotto un grande studio internazionale di fase II, in aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) nella fase blastica della malattia..
Romanian: A fost efectuat un studiu amplu, internaţional, deschis, necontrolat, de fază II, la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) în fază de criză blastică a bolii.
Italian: Due composti intermedi del processo di preparazione, che sono presenti anche nel prodotto finito, si sono dimostrati positivi alla mutagenesi nel test di Ames ed uno di questi è risultato inoltre positivo all'analisi del linfoma di topo.
Romanian: Doi produşi intermediari din procesul de fabricaţie, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, potrebbero aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con L-asparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Poate creşte incidenţa evenimentelor adverse la imatinib, cum sunt hepatotoxicitatea, mielosupresia şi altele, şi s-a raportat că utilizarea concomitentă cu L-asparaginaza poate fi asociată cu o hepatotoxicitate crescută (vezi pct. 4.8).
Italian: • Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Romanian: • Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Romanian: 2. Tratamentul cu imatinib se reia cu doza anterioară (adică cea utilizată înainte de apariţia reacţiei adverse severe).
Italian: Studio ADE04
Romanian: Studiul ADE04 Prefază
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Imatinib medac alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100 - 400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1 - 12,7 anni).
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat imatinib în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
Italian: Per dosi di 400 mg e oltre (vedere le raccomandazioni posologiche seguenti), è disponibile una capsula (non divisibile) da 400 mg.
Romanian: Pentru doze de 400 mg şi peste (vezi recomandările de mai jos privind dozele) sunt disponibile capsule de 400 mg (nedivizibile).
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13 % dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Romanian: Metabolizarea imatinib este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica.
Romanian: Trebuie notat că pacienţii cu GIST pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficienţă hepatică.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta ematologica completa, una risposta citogenetica e/o una risposta clinica.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns hematologic, răspuns citogenetic şi/sau răspuns clinic complet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con imatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (traslocazione bcr-abl) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: La sostanza attiva imatinib mostra un rischio ambientale per gli organismi dei sedimenti.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele dinsedimente.
Italian: L'AUC plasmatica di imatinib è stata ridotta del 73 % rispetto ai pazienti non trattati con EIAED.
Romanian: Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73 % în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
Romanian: Imatinib medac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Italian: Imatinib 400 mg due volte al giorno ha avuto un effetto inibitorio sul metabolismo del metoprololo mediato da CYP2D6, con un aumento della Cmax e dell'AUC di circa il 23 % (90 %IC [1,16-1,30]).
Romanian: Imatinib, administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediat de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65 % della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Romanian: Imatinib şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65 % din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Italian: Il 25 % della dose era costituito da imatinib invariato (5 % urina, 20 % feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
Romanian: Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25 % din doză (5 % în urină, 20 % în materiile fecale), restul fiind metaboliţi.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib medac.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib medac.
Italian: La farmacocinetica di imatinib è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg.
Italian: Imatinib medac può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
Romanian: Imatinib medac poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Italian: Tuttavia il verificarsi di queste citopenie è probabilmente correlato allo stadio della malattia trattata ed è risultato più frequente nei pazienti con LMC in fase accelerata o crisi blastica rispetto ai pazienti con LMC in fase cronica.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate şi au fost mai frecvente la pacienţii în faza accelerată a LGC sau criză blastică, comparativ cu cei cu LGC în fază cronică.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
Romanian: Imatinibul este un inhibitor de protein-kinază care inhibă marcat Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular in vitro şi in vivo.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8 % dintre pacienţi iar la 4,8 % dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m²).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m²).
Italian: La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e l'inizio della crisi blastica; è considerata la prima manifestazione di resistenza alla terapia.
Romanian: Faza accelerată este o fază intermediară între faza cronică şi debutul crizei blastice; este considerată a fi prima manifestare a rezistenţei la tratament.
Italian: Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Romanian: Imatinib medac este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Italian: Bilirubina totale: > 1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată la vârstnici.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib medac quando assunti insieme.
Romanian: Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib medac, atunci când sunt utilizate împreună.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib medac, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib medac, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, imatinib in monoterapia a 600 mg/die può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi poate fi administrată până la progresia bolii.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intra-tumorali (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, s-au raportat atât hemoragii gastrointestinale cât şi intratumorale (vezi pct. 4.8).
Italian: • Il principio attivo è imatinib (come mesilato).
Romanian: • Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei medicinali somministrati in associazione.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 µmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Italian: La localizzazione dei tumori GI potrebbe essere stata la causa dei sanguinamenti GI (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Este posibil ca localizarea tumorilor gastrointestinale să fi fost cauza sângerărilor gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest