FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
Bulgarian: ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такъв (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]) o Известно наследствено или придобито предразположние към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително фактор V на Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S o Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4) o Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4)
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Bulgarian: ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
English: Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Bulgarian: При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (<50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между 6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Bulgarian: При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови (<50 μg етинилестрадиол) комбинирани хормонални контрацептиви, е установено, че от 10 000 жени, от 6 до 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: [The following graph should be inserted here.]
Bulgarian: [Следната графика трябва да се включи тук.]
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Наблюдаван е повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, при жени, използващи КХК, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Bulgarian: - едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене, - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
English: When you should not use [Invented name]
Bulgarian: Кога не трябва да използвате [свободно избрано име]
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да използвате [свободно избрано име];
English: [The following graph should be inserted here]
Bulgarian: [Следната графика трябва да се включи тук]
English: [The following text should be inserted in this section]
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в тази точка]
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Bulgarian: усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост;
English: If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Bulgarian: Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате [свободно избрано име].
English: vision
Bulgarian: Коментар
English: [The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
Bulgarian: Няма консенсус за това дали появата на тези събития е свързана с употребата на КХК.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Bulgarian: При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)).
English: - severe light headedness or dizziness;
Bulgarian: силно прималяване или замайване;
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате [свободно избрано име].
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При възобновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се има предвид повишеният риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) по време на следродовия период (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: especially on one side of the body;
Bulgarian: дискомфорт в горната част на тялото,
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате [свободно избрано име];
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел или норетистерон, или норгестимат, като [свободно избрано име], около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в началото на листовката]
English: Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, за да включва следните противопоказания]
English: [For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадион, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
English: The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Bulgarian: КХК е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
English: [The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Bulgarian: Има изключително редки съобщения за тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии, при жени, използващи КХК.
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: При вземане на решение за предписване на [свободно избрано име] трябва да се имат предвид настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате [свободно избрано име], например започнете да пушите, близък
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Bulgarian: Изчислено е, 1 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между 9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел.
English: • If you have varicose veins.
Bulgarian: ако имате разширени вени.
English: It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Bulgarian: Изчислено е,2 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между 9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ етоноргестрел или норелгестромин, като [свободно избрано име], около 6 до 12 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Bulgarian: Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: kg/m²)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III.Г
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
Bulgarian: ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”);
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Bulgarian: Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) увеличава риска от венозна тромбемболизъм
English: [For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички продукти, съдържащи норгестимат, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дезогестрел, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Bulgarian: Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта [Трябва да се включи следният текст в началото на КХП]
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Bulgarian: - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ гестоден, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
English: Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Bulgarian: От 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Bulgarian: Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи.
English: [For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички продукти, съдържащи етоногестрел, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
English: ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Bulgarian: -комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи дроспиренон
English: • if you are overweight;
Bulgarian: (ДВТ или БЕ) при употреба на [свободно избрано име] е малък.
English: [For all desogestrel-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички продукти, съдържащи дезогестрел, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
English: [For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички продукти, съдържащи гестоден, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
English: [For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички продукти, съдържащи дроспиренон, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
English: [For all dienogest-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [За всички продукти, съдържащи диеногест, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
English: • Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Bulgarian: Вие сте бременна или мислите, че сте бременна?
English: Your doctor will explain this to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни това.
English: However, any effects are not to be expected.
Bulgarian: Въпреки това не се очакват някакви ефекти.
English: All of these reactions need urgent medical attention.
Bulgarian: Всяка от тези реакции се нуждае от спешна лекарска помощ.
English: In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Bulgarian: В някои случаи, лекарствата повлияват начина, по който действат други лекарства.
English: So, it is only suitable for treating some types of infection.
Bulgarian: Ето защо е подходящ за лечение само на някои видове инфекции.
English: You should not stop the medicine just because you feel better.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема само защото сте се почувствали по-добре.
English: Interactions).
Bulgarian: Взаимодействия).
English: Invented name Name
Bulgarian: Измислено име
English: If you stop too soon, the infection may start up again.
Bulgarian: Ако спрете по-рано лечението, инфекцията може да се възобнови.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Take special care with this medicine if:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на това лекарство, ако:
English: This is because you might also be allergic to this medicine.
Bulgarian: Това означава, че може да проявите алергия и към това лекарство.
English: The recommended doses are given below.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени по-долу.
English: It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва такава комбинация (виж точка 4.4).
English: The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението е 7 дни (варира от 5 до 10 дни).
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000))
English: If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако забравите да приемете лекарството в точното време, вземете дозата веднага щом се подсетите.
English: The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Bulgarian: Плазменият полуживот е между 60 и 90 минути и е удължен при пациенти с увреждания на бъбреците и при новородени.
English: Keep Cefuroximaxetil in the original packaging.
Bulgarian: Съхранявайте Cefuroximaxetil в оригиналната опаковка.
English: Children under 5 years of age:
Bulgarian: Деца на възраст под 5 години:
English: Take this medicine after meals.
Bulgarian: Приемайте това лекарство след хранене.
English: So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Bulgarian: Проведените експериментални проучвания с животни не дават доказателства за вреда от продукта.
English: Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Bulgarian: Вземете със себе си лекарството във външната картонена опаковка, за да могат медицинските специалисти да разберат какво точно е прието.
English: The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Bulgarian: Честотата на проявите на диария е свързана с приетата доза и може да достигне до 10% с приема на таблетки.
English: Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Bulgarian: В този случай максималната концентрация в серума се достига 2-3 часа след приемането.
English: It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарството докато завършите предписания курс на лечение.
English: For a full list of excipients: see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
English: About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Bulgarian: Приблизително 50% се отделя чрез гломерулна филтрация и приблизително 50% чрез тубулна секреция в продължение на 24 часа, като по-голямата част се елиминира до 6-я час; достигат се високи концентрации в урината.
English: Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Bulgarian: Информация за това колко таблетки и колко често да ги приемате ще бъде написана на опаковката.
English: However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic reaction to any penicillin.
Bulgarian: Въпреки това, Вие не трябва да приемате това лекарство, ако някога сте имали тежка алергична реакция към пеницилини.
English: Adults and children above the age of 12
Bulgarian: Възрастни и деца над 12 години
English: For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Bulgarian: За пациенти в тази възрастова група се препоръчва употребата на перорална суспензия.
English: Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Bulgarian: Следователно кратката характеристика на продукта и листовката трябва да бъдат изменени, както е посочено в Приложение ІІІ.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
Bulgarian: Аспартам (E951).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
English: Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Bulgarian: Бактериалната резистентност към cefuroxime може да се дължи на един или повече от следните механизми:
English: Aerobes, Gram positive:
Bulgarian: Аероби, Грам-положителни:
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Bulgarian: Въпреки, че не е известно това лекарство да уврежда плода, то се назначава на бременни жени само при категорична необходимост.
English: Children between the ages of 5 and 12
Bulgarian: Деца на възраст от 5 до 12 години
English: Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че тази често срещана и обикновено ограничена реакция е следствие от лечението на Лаймската болест с антибиотик.