FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros acordarán con el titular de la autorización de comercialización el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
Spanish: - Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Spanish: Este método se conoce también como "goteo".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Spanish: EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Cómo usar Peyona
Icelandic: Hvernig nota á Peyona
Spanish: En los recién nacidos, la t1/2 es de 3-4 días aproximadamente y la Ae es de cerca del 86 % (en 6 días).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
Spanish: 1,32 (0,81 a 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio de la cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l/kg) es ligeramente mayor que en los adultos (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Spanish: Una vez
Icelandic: Einu sinni
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað
Spanish: Si su hijo se mantiene sin crisis de apnea durante 5 a 7 días, el médico interrumpirá el tratamiento.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
Spanish: 0,73 (0,57 a 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Spanish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Spanish: Solución acuosa límpida e incolora con un pH de 4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 30 minutos)
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 30 mínútum)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros ni administrarse de forma concomitante en la misma vía intravenosa que otros medicamentos, excepto los mencionadas en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu, að undanskildum þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Spanish: • Si su hijo produce más orina de la normal
Icelandic: Ef nýburinn framleiðir meira þvag en venja er.
Spanish: El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Peyona basándose en el peso de su hijo.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.
Spanish: − lactantes muy prematuros (edad de gestación < 28 semanas o peso corporal < 1.000 g), en particular que reciban nutrición parenteral
Icelandic: − miklir fyrirburar (< 28 vikna meðgöngualdur og/eða líkamsþyngd <1.000 g), einkum þeir sem fá næringu í æð.
Spanish: Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
Icelandic: Heimildir eru um tímabundna lækkun týroxíns (T4) hjá ungbörnum við upphaf meðferðar en það hefur ekki reynst viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Spanish: Los requerimientos para la presentación delos informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: - alteraciones en los análisis de sangre (reducción de la hemoglobina después del tratamiento prolongado y disminución de la hormona tiroidea al comienzo del tratamiento)
Icelandic: - breytingar á blóðprufum (lækkuð blóðrauðaþéttni eftir langvarandi meðferð og minnkað skjaldkirtilshormón við upphaf meðferðar).
Spanish: En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Spanish: En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Spanish: No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con el médico de su hijo.
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins.
Spanish: 0,73 (0,52 a 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Spanish: Peyona es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio.
Icelandic: Peyona er tær, litlaus lausn sem afgreidd er í glerlykjum.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad física y química de la solución diluida durante 24 horas a 25ºC y a 2-8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan samrýmanleika þynntu lausnarinnar í 24 klst. við 25 °C og 2-8
Spanish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Spanish: Razón de posibilidades (IC 95 %)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Spanish: Responsable de la fabricación (aprobación de los lotes)
Icelandic: Framleiðandi (ábyrgur fyrir lokasamþykkt)
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Icelandic: Eftir að lykjan hefur verið opnuð skal nota lyfið samstundis.
Spanish: En la mayoría de los casos se observaron trastornos cardíacos (taquicardia, incluido un único caso de arritmia).
Icelandic: Oftast var tilkynnt um hjartakvilla (hraðtakt, þar á meðal eitt tilfelli af hjartsláttaróreglu).
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 10 minutos) o
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 10 mínútum) eða til inntöku
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
Icelandic: Þrjú ungbarnanna sem fengu garnadrepsbólgu meðan á rannsókninni stóð létust.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con el CHMP (y, en su caso, con las autoridades competentes nacionales) el texto de una carta de información a los profesionales de la salud antes del lanzamiento del medicamento, y se asegurará de que llega a todos los médicos con experiencia en cuidados intensivos neonatales antes del lanzamiento del medicamento o al mismo tiempo que éste en todos los Estados miembros.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og sérfræðinganefnd EMEA (CHMP) (og ef nauðsyn þykir viðkomandi yfirvöld á hverjum stað) skulu ná samkomulagi um texta bréfs með stílað er á heilbrigðisstarfsfólk (Kæri heilbrigðisstarfsmaður) áður en lyfið er sett á markað og tryggja að því sé komið til allra lækna sem reynslu hafa af gjörgæslu nýbura áður en eða um leið og lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki.
Spanish: En estos casos, los lactantes recibieron una segunda dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína después del día 1 de tratamiento y antes del día 8.
Icelandic: Í slíkum tilvikum fengu ungbörnin annan 20 mg/kg hleðsluskammt af koffínsítrati eftir 1. meðferðardag og fyrir 8. meðferðardag.
Spanish: El efecto de la cafeína procedente del citrato de cafeína comienza en los minutos siguientes al inicio de la perfusión.
Icelandic: Koffín úr koffínsítrati byrjar að verka innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli hefst.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu hjá 506 fyrirburum sem fengu meðferð með Peyona, var upplýsingum um öryggi safnað hjá 31 miklum fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi.
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru heimildir um að binding við plasmaprótein in vitro sé að meðaltali u.þ.b. 36%.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
Spanish: Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
Icelandic: Vegna þess hversu hægt brotthvarf koffíns gengur fyrir sig hjá þessum sjúklingahópi er engin þörf á að minnka skammtinn smátt og smátt þegar meðferð er hætt.
Spanish: El tratamiento con cafeína redujo la tasa de displasia broncopulmonar [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,63 (0,52 a 0,76)] y mejoró la tasa de supervivencia sin afectación del desarrollo neurológico [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,77 (0,64 a 0,93)].
Icelandic: Koffínmeðferð dró úr tíðni berkju- og lungnarangvaxtar [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,63 (0,52 til 0,76)] og fjölgaði þeim sem héldu lífi án fötlunar af völdum þroskatruflana í taugakerfi [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Spanish: Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
Spanish: El uso concomitante de cafeína y doxapram podría potenciar sus efectos estimuladores sobre los sistemas cardiorrespiratorio y nervioso central.
Icelandic: Samtímis notkun koffíns og doxaprams gæti eflt örvandi áhrif þeirra á hjarta og öndunarfæri og miðtaugakerfið.
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
Spanish: − lactantes con insuficiencia hepática y renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
Icelandic: − ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relación causal entre el uso de cafeína u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið staðfest orsakatengsl milli notkunar koffíns eða annarra metýlxantína og garnadrepsbólgu.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að greina þær frá algengum fylgikvillum sem hrjá fyrirbura og fylgikvillum sjúkdómsins sjálfs.
Spanish: Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos graves para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas de cafeína.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar meiriháttar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna koffínskammta.
Spanish: Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad posmenstrual de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea.
Icelandic: Við klínískar aðstæður er meðferð venjulega haldið áfram þar til ungbarnið hefur náð 37 vikna aldri frá síðustu tíðablæðingu, enda hjaðnar öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann þá venjulega af sjálfu sér.
Spanish: El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Peyona.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi nauðsynlegt er að meðhöndla nýburann með Peyona.
Spanish: Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deben ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína.
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla, drykkja eða lyfja sem innihalda koffín.
Spanish: El número de días sin apnea fue mayor en el grupo de tratamiento con citrato de cafeína (3,0 días frente a 1,2 días en el grupo placebo; p=0,005); además, el porcentaje de pacientes sin episodios de apnea durante ≥ 8 días también fue mayor (22 % con cafeína frente al 0 % con placebo).
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynnta lausnin sé tær og litlaus.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Spanish: Informe al médico de su hijo:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: La isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP4501A2) es la enzima más importante que participa en el metabolismo de la cafeína en el ser humano.
Icelandic: Sýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið sem á þátt í umbrotum koffíns hjá mönnum.
Spanish: Se recomienda suspender la administración de citrato de cafeína cuando el paciente lleve 5-7 días sin sufrir episodios de apnea importantes.
Icelandic: Mælt er með að hætta að gefa koffínsítrat þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið marktækt öndunarstöðvunarkast í 5-7 daga.
Spanish: Aunque no se ha determinado el intervalo de concentraciones plasmáticas terapéuticas en ninguna publicación, las concentraciones de cafeína observadas en los estudios que demostraron efectos clínicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l, y por lo general no han surgido problemas de seguridad con valores plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið skorið úr um í fræðigreinum hvað sé hæfilegt þéttnisbil koffíns við meðferð, hefur koffínþéttni í rannsóknum sem haft hafa í för með sér klínískan ávinning verið á bilinu 8 til 30 mg/l og venjulega hefur ekkert tilefni reynst til að hafa áhyggjur af öryggi þegar plasmagildi eru undir 50 mg/l.
Spanish: La magnitud y la dirección del efecto de la cafeína sobre la muerte y la discapacidad variaron en función del grado de soporte respiratorio que necesitaban los lactantes en el momento de la aleatorización, e indicaron un mayor efecto beneficioso para los lactantes que recibieron soporte [razón de posibilidades (IC 95 %) para la muerte y discapacidad, ver la tabla siguiente].
Icelandic: Stærðargráða og stefna koffínverkunar á dauða og fötlun var mismunandi eftir því hversu mikinn öndunarstuðning ungbörnin þurftu við slembiröðun og benti til meiri ávinnings fyrir ungbörn sem þáðu stuðning [líkindahlutfall (95% öryggisbil) fyrir dauða og fötlun, sjá töfluna hér á eftir].
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo del citrato de cafeína en 85 lactantes prematuros (ver sección 5.1), se diagnosticó enterocolitis necrosante en la fase enmascarada del estudio a dos lactantes que recibían el tratamiento activo y a uno del grupo placebo, y a tres lactantes tratados con cafeína durante la fase abierta del estudio.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á koffínsítrati hjá 85 fyrirburum (sjá kafla 5.1), greindist garnadrepsbólga í hinum blinda fasa rannsóknarinnar hjá tveimur ungbörnum sem fengu virka meðferð og einu sem fékk lyfleysu og hjá þremur ungbörnum sem fengu koffín í opnum fasa rannsóknarinnar.
Spanish: La semivida (t1/2) media de la cafeína y la fracción intacta excretada en la orina (Ae) en los lactantes son inversamente proporcionales a la edad de gestación / posmenstrual.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) og hlutfall sem skilst út óbreytt í þvagi (Ae) af koffíni hjá ungbörnum eru í öfugu hlutfalli við meðgöngualdur / aldur frá síðustu tíðablæðingu.
Spanish: Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Icelandic: Þessar verkanir eru skammtaháðar og geta gert það nauðsynlegt að mæla plasmaþéttni og draga úr skömmtum.
Spanish: La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína y otras metilxantinas predicen las reacciones adversas probables al citrato de cafeína.
Icelandic: Þekktir lyfjafræðilegir eiginleikar og eiturverkanir koffíns og annarra metýlxantína segja fyrir um líklegar aukaverkanir af koffínsítrati.
Spanish: El citrato de cafeína incrementa el metabolismo de forma generalizada, lo que podría aumentar las necesidades de energía y nutrición durante el tratamiento.
Icelandic: Koffínsítrat veldur almennri aukningu á brennslu sem getur leitt til þess að þörf fyrir orku og næringu verði meiri meðan á meðferð stendur.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de la cafeína en recién nacidos con insuficiencia hepática o renal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum koffíns hjá nýburum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Spanish: • Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
Icelandic: Ef nýburinn á við hjartasjúkdóm að stríða.
Spanish: El citrato de cafeína puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %), inmediatamente después de extraerlo de la ampolla (ver sección 6.6).
Icelandic: Koffínsítrat má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni (sjá kafla 6.6).
Spanish: Peyona puede usarse sin diluir o diluido en soluciones para perfusión estériles, como glucosa 50 mg/ml (5 %) o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o gluconato cálcico 100 mg/ml (10 %) inmediatamente después de extraerlo de la ampolla.
Icelandic: Peyona má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni.
Spanish: Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.
Icelandic: Ef brjóstamjólk móður er notuð til að næra ungbarnið meðan það er meðhöndlað með Peyona skal hún hvorki drekka kaffi né neyta nokkurrar annarrar koffínríkrar vöru þar sem koffínið berst í brjóstamjólkina.
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar
Spanish: Si el paciente presenta apnea recurrente, podrá reanudarse la administración de citrato de cafeína con una dosis de mantenimiento o con una dosis de carga reducida a la mitad, dependiendo del intervalo transcurrido desde que dejó de administrarse el citrato de cafeína hasta la reaparición de la apnea.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunar verður vart á ný hjá sjúklingnum má byrja aftur að gefa koffínsítrat, annað hvort með viðhaldsskammti eða hálfum hleðsluskammti, eftir því hversu langur hefur liðið frá því að hætt var að gefa koffínsítrat þar til öndunarstöðvunar verður vart á ný.
Spanish: Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
Icelandic: Peyona er notað til þess að meðhöndla rofna öndun hjá fyrirburum (frumkomna öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum).
Spanish: La cafeína se excreta en la leche humana y atraviesa fácilmente la placenta pasando a la circulación fetal (ver sección 5.2).
Icelandic: Koffín skilst út í brjóstamjólk og kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución.
Icelandic: Ef vart hefur orðið við óvenjulegar takttruflanir í hjartsláttarriti (CTG) áður en barnið fæðist skal gæta varúðar við gjöf koffínsítrats.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico (n=2006) en el que se investigaba el resultado a largo plazo de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína (ver sección 5.1), no se demostró que la frecuencia de la enterocolitis necrosante aumentara en el grupo tratado con cafeína en comparación con el grupo placebo.
Icelandic: Í stórri fjölsetra rannsókn (n=2006) þar sem rannsökuð voru langtímaafdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati (sjá kafla 5.1) reyndist tíðni garnadrepsbólgu ekki aukast í koffínhópnum samanborið við lyfleysu.
Spanish: No se han notificado muertes debidas a sobredosis de cafeína en lactantes prematuros.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll tengd koffínofskömmtun hjá fyrirburum.