FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 Kassér nålen efter hver injektion.
Slovak: 7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - uden blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - bez blue boxu)
Danish: Dosering af Fiasp
Slovak: Dávka lieku Fiasp
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
Slovak: Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín, podráždenie, bolesť a svrbenie.
Danish: • du begynder at kaste op
Slovak: • začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
Danish: Fiasp er blevet undersøgt hos 2.068 randomiserede voksne patienter med type 1-diabetes (1.143 patienter) og type 2-diabetes (925 patienter) i tre randomiserede virknings- og sikkerhedsforsøg (18-26 ugers behandling).
Slovak: a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18-26 týždňov liečby).
Danish: Sammenlignet med NovoRapid var BMI's indflydelse på absorptionen mindre udtalt for Fiasp, hvilket førte til en relativt højere initial eksponering.
Slovak: Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
Danish: Det anbefales at administrere Fiasp lige inden et måltid (0-2 minutter), med mulighed for fleksibel administration op til 20 minutter efter måltidet er påbegyndt, i situationer hvor der er usikkerhed omkring måltidets indtag.
Slovak: Fiasp sa odporúča podávať pred jedlom (0-2 minúty) s flexibilitou podania 20 minút po začiatku jedla v situáciach, keď existuje neistota ohľadom príjmu jedla.
Danish: • Hold pennen, så nålen vender opad.
Slovak: Držte pero ihlou smerom nahor.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nåle og fyldte penne må ikke deles med andre.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Ihly a naplnené perá sa nesmú poskytovať iným osobám.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin aspart s.c., i.v.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c., i.v.
Danish: Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) på injektions-/infusionsstedet blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (0,5% versus 0,2% for komparator).
Slovak: V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie s 5 x (1
Danish: Injektionsvæske, opløsning Penfill
Slovak: Injekčný roztok (Penfill).
Danish: Ændringerne i medianværdierne for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp
Slovak: Zmeny mediánu celkovej dávky bazálneho inzulínu od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie boli porovnateľné u lieku Fiasp (0,56 →
Danish: • appetitløshed
Slovak: • pocit nevoľnosti
Danish: Der skal komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.
Danish: • Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.
Slovak: Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypoglykémia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - med blue box)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Argininhydrochlorid Nicotinamid (B3-vitamin) Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol metakrezol glycerol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydrochlorid arginínu nikotínamid (vitamín B3) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller med 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
Danish: Insulin aspart-koncentration baselinejusteret (picomol/l)
Slovak: Koncentrácia inzulínu aspartu upravená voči východiskovej hodnote (pmol/l)
Danish: Derudover er Fiasp blevet undersøgt hos 777 pædiatriske patienter med type 1-diabetes i et randomiseret virknings- og sikkerhedsstudie (26 ugers behandling).
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Danish: Må ikke fryses Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
Slovak: Počas používania: Neuchovávajte v chladničke.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Ihly a injekčné striekačky sa nesmú poskytovať iným osobám.
Danish: • Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.
Slovak: Po každom použití dajte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Danish: Hos ældre patienter med type 1-diabetes viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering, sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og maksimum-koncentrationerne var sammenlignelige.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen i kartonen.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
Danish: 33,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp i forbindelse med et måltid, opnåede target-HbA1c på < 7% sammenlignet med 23,3% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp efter et måltid, og 28,2% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid i forbindelse med et måltid.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Danish: 3 Indstil dosis • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Danish: Kassér nålen efter hver injektion.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en karton.
Slovak: Náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Danish: • Inden morgenmad - dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående dag.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du injicerer.
Slovak: Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Danish: Dag-til-dag-variationen i den glucosesænkende effekt hos den enkelte patient var lav for Fiasp, både med hensyn til den tidlige (AUCGIR, 0-1 time, CV ~26%), den samlede (AUCGIR, 0-12 timer, CV ~18%) og den maksimale glucosesænkende effekt (GIRmax, CV ~19%).
Slovak: Variabilita medzi dňami u pacientov ohľadom účinku znižujúceho hladinu glukózy bola u lieku Fiasp nízka u skorého (AUCGIR, 0 - 1 h, KV~26
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og akrylonitrilbutadien-styren.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Danish: Fiasp er en klar, farveløs og vandig injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.
Danish: • Hvis insulinet ikke er klart og farveløst (men f.eks. er uklart).
Slovak: • ak inzulín nie je číry (t.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Pakningsstørrelser med 1 hætteglas, 5 hætteglas og en multipakning med 5 (5 pakker med 1) hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek a skupinové balenie obsahujúce 5 (5 balení po 1) injekčných liekoviek.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
Danish: Primær forebyggelse
Slovak: Primárna prevencia
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Danish: Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Danish: Virkning og anvendelse [Produkt navn] tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Slovak: Časť 1. Čo je [Názov lieku] a načo sa používa [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Danish: Virkning og anvendelse
Slovak: Príloha III
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i produktresuméet for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af "dårligt kolesterol" i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Slovak: 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31
Danish: Vedrørende samtidig indgivelse af fibrater og statiner findes der ikke tilstrækkelige data om den langsigtede effekt af en sådan behandling til, at der kan gives positive anbefalinger for de fleste fibrater.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Danish: På grundlag af ovenstående anbefalede CHMP ændringerne af markedsføringstilladelserne og konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici ved fibrater stadig er positivt for de aftalte indikationer.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že profil pomeru prínosu a rizika fibrátov je stále pozitívny v schválených indikáciách.
Danish: Effekten af fibrater primært på triglycerider, men også en mindre, men generelt positiv effekt på HDL- og LDLkolesterol, tyder imidlertid på, at der er undergrupper af patienter, som stadig kan få gavn af denne behandling.
Slovak: Z účinku fibrátov najmä na triglyceridy a tiež z menšieho, ale celkovo pozitívneho účinku na HDL a LDL cholesterol vyplýva, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých je táto liečba prínosom.
Danish: Tilføjelsen af fenofibrat til simvastatin ser ud til at reducere den trinvis stigende risiko i denne population, og dette er blevet afspejlet i de givne indikationer for dette produkt.
Slovak: Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I)
Danish: Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil) er en kategori af lipidsænkende lægemidler, der udøver deres virkninger primært ved at aktivere den peroxisome proliferatoraktiverede receptor-alfa (PPAR-alfa), bortset fra bezafibrat, der er en agonist for alle tre PPARisoformer alfa, gamma og delta.
Slovak: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil) tvoria skupinu liekov znižujúcich lipidy a účinkujú najmä aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom - alfa(PPAR-alfa) s výnimkou bezafibrátu, ktorý je agonistom všetkých troch izoforiem PPAR - alfa, gama a delta.
Danish: Fibraterne deler en fælles virkningsmekanisme og udøver kvalitativt lignende virkninger på serumlipidtriglycerider (fald) og HDL-kolesterolkoncentrationer (stigning).
Slovak: Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Danish: Generelt tydede den tilgængelige dokumentation på, at på trods af at fibrater har været på markedet i lang tid, er der kun begrænset dokumentation for en langsigtet klinisk fordel ved deres anvendelse i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Slovak: Z celkových dostupných dôkazov vyplýva, že napriek dlhodobej prítomnosti fibrátov na trhu existuje len obmedzený dôkaz o dlhodobom klinickom prínose pri ich použití v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Danish: På grundlag af ovennævnte data var konklusionen, at produktoplysningerne for alle fibrater bør opdateres, så de afspejler den dokumentation, der er til rådighed, og den aktuelle kliniske praksis samt definerer de grupper af patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af fibrater, såsom patienter med svær hypertriglyceridæmi med eller uden lav HDL-kolesterol eller med blandet hyperlipidæmi, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres.
Slovak: Na základe uvedených údajov sa dospelo k záveru, že by sa mala aktualizovať informácia o produkte pre všetky fibráty tak, aby odzrkadľovala dostupné dôkazy a súčasnú klinickú prax a aby obsahovala vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých by fibráty mohli byť prínosom, ako sú napríklad pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nízkej hladiny HDL cholesterolu, alebo so zmiešanou hyperlipidémiou, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA
Danish: • CHMP overvejede henvisningen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer til lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil,