FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Italian: Non ci sono stati episodi di ipoglicemia maggiore nel braccio trattato con exenatide a rilascio immediato.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo più 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel.
English: This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Italian: Questo effetto del trattamento è stato paragonabile a quello di insulina glargine in uno studio a 26 settimane (dose media di insulina 24,9 UI/die, range 4-95 UI/die, alla fine dello studio) e di insulina aspart bifasica in uno studio a 52 settimane (dose media di insulina 24,4 UI/die, range 3-78 UI/die, alla fine dello studio).
English: • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Italian: • Non prema mai il pulsante d'iniezione della penna se non è inserito un ago.
English: In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of immediate-release exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l'uso concomitante di exenatide a rilascio immediato con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1).
English: Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Italian: Inibitori della Idrossi Metil Glutaril Coenzima A (HMG CoA) reduttasi L'AUC e la Cmax di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il tmax è stato ritardato di circa 4 ore quando exenatide a rilascio immediato (10 mcg due volte al giorno) è stata somministrata in associazione con una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola.
English: • Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Italian: • L'iniezione è completata quando il simbolo appare nel centro della finestrella della dose.
English: In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica su pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di exenatide (10mcg) ha determinato un aumento medio dell'AUC di exenatide del 36% in 15 soggetti anziani di età tra 75 e 85 anni rispetto a 15 soggetti di età tra 45 e 65 anni probabilmente in relazione alla ridotta funzionalità renale nel gruppo di età maggiore (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not reuse needles.
Italian: Non riutilizzi gli aghi.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Italian: Gli aghi Becton Dickinson and Company sono compatibili per un impiego con la penna di Byetta.
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Italian: Lo sviluppo neonatale è stato ridotto nel topo esposto ad alte dosi durante la fase finale della gravidanza e l'allattamento.
English: Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Italian: Byetta è usato con altri farmaci per il diabete chiamati metformina, sulfoniluree, tiazolidindioni, insuline basali o a lunga durata d'azione.
English: If it is not, do not use.
Italian: In caso contrario, non usi la penna.
English: Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Italian: Exenatide a rilascio immediato ha ridotto l'HbA1c e il peso corporeo nei pazienti trattati per 30 settimane in tre studi controllati con placebo quando exanatide a rilascio immediato è stato aggiunto a metformina, ad una sulfonilurea o ad una combinazione di entrambe.
English: In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), la clearance di exenatide è stata lievemente ridotta rispetto alla clearance in individui con funzione renale normale (riduzione del 13% e del 36%
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia si deve prendere in considerazione di ridurre la dose di insulina basale (vedere paragrafo 4.8).
English: In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
Italian: In tre studi clinici controllati con insulina come comparatore (n=790), nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato sono stati osservati efficacia ed eventi avversi confrontabili indipendentemente dal titolo anticorpale.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Italian: Nota: Se non riesce a ruotare il pulsante selettore della dose o se la penna perde, non è stata somministrata l'intera dose.
English: • Remove the needle immediately after each injection.
Italian: • Rimuova l'ago immediatamente dopo ogni iniezione.
English: Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Italian: Exenatide a rilascio immediato (5 mcg BID per 4 settimane, seguito da 10 mcg BID) ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c basale rispetto al placebo (-0,7% versus +0,1%) così come è stata osservata anche una significativa riduzione del peso corporeo (-1,5 versus 0 kg) nello studio a 16 settimane.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Italian: Exenatide a rilascio immediato 10mcg BID
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Italian: PREPARAZIONE DI UNA NUOVA PENNA - DA ESEGUIRE UNA SOLA VOLTA
English: • weight decreased
Italian: • riduzione del peso
English: 10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
Italian: 10 mcg: Ogni penna pre-riempita contiene 60 dosi (circa 2,4 ml di soluzione).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and
Italian: • Ha contato lentamente fino a 5 mentre stava tenendo ancora premuto il pulsante di iniezione e l'ago era ancora nella pelle
English: Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
Italian: I valori medi giornalieri della glicemia sono stati simili tra exenatide a rilascio immediato e l'insulina.
English: • Byettais injected twice a day,the pen contains enough medicine for 30 days.
Italian: • Byetta viene iniettato due volte al giorno, la penna contiene il medicinale sufficiente per 30 giorni.
English: Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Italian: Nei pazienti del gruppo in trattamento con exenatide a rilascio immediato con una HbA1c 8,0% alla fine della fase BIO la dose di insulina glargine è diminuita di almeno il 10%.
English: In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Italian: Negli studi clinici, le terapie di base comprendevano metformina, una sulfonilurea, un tiazolidindione o una combinazione di medicinali ipoglicemizzanti orali.
English: No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Italian: In base ai risultati di questo studio non è richiesto un aggiustamento della dose di paracetamolo.
English: When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Italian: Quando exenatide viene usata in associazione ad una sulfonilurea o ad un'insulina basale, i pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando un veicolo o usando un macchinario.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min), l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Italian: Sono stati riportati spontaneamente casi non comuni di alterazione della funzione renale, incluso aumento della creatininemia, compromissione renale, peggioramento dell'insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta, che talvolta hanno richiesto la dialisi.
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
English: • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Italian: • Se ripete le istruzioni riportate nel paragrafo “Preparazione di una nuova penna” prima di ogni iniezione quotidiana, non avrà sufficiente Byetta per 30 giorni di iniezioni.
English: IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA PENNA DI BYETTA
English: • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Italian: • Se la penna è conservata con un ago inserito, si possono formare delle bolle d'aria nella cartuccia.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Italian: DOMANDE FREQUENTI
English: • Difficulty to swallow
Italian: • Difficoltà a deglutire
English: Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Italian: Paragrafo 1 - COSA DEVI SAPERE SULLA PENNA DI BYETTA Paragrafo 2 - PREPARAZIONE: UTILIZZATORE PER LA PRIMA VOLTA O DI NUOVE PENNE
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Italian: (Per maggiori informazioni, veda Conservazione della penna di Byetta nel Paragrafo 1 di questo Manuale per l'utilizzatore)
English: Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Italian: Si assicuri che l'ago sia inserito in maniera diritta e ruotato fino in fondo.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato viene usata in associazione ad una terapia con insulina basale, l'incidenza e il tipo degli altri eventi avversi osservati sono stati simili a quelli rilevati negli studi clinici controllati con exenatide in monoterapia, in associazione a metformina e/o sulfonilurea o a un tiazolidindione, con o senza metformina.
English: Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Italian: Studi di exenatide a rilascio immediato in associazione a insulina basale In uno studio a 30 settimane, exenatide a rilascio immediato (5 mcg BID per 4 settimane, seguito da 10 mcg BID) o placebo sono stati aggiunti all'insulina glargine (con o senza metformina, pioglitazone o entrambi).
English: How to use Byetta
Italian: Come usare Byetta
English: Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5.
English: See Commonly Asked Question 4.
Italian: Veda Domande Frequenti, numero 4.
English: • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Italian: • Segua le istruzioni raccomandate dal personale sanitario per effettuare un'iniezione igienicamente corretta.
English: In a 30-week study, when immediate-release exenatide or placebo was added to existing basal insulin therapy (insulin glargine), the dose of basal insulin was decreased by 20% in patients with an HbA1c ≤ 8.0%, per protocol design in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Italian: In uno studio a 30-settimane quando exenatide a rilascio immediato o il placebo sono stati aggiunti alla terapia esistente con insulina basale (insulina glargine), la dose di insulina basale è stata diminuita del 20% nei pazienti con HbA1c ≤ 8,0 % nel disegno del protocollo per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Italian: Exenatide non è consigliata per l'uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Italian: Allattamento Non è noto se exenatide passi nel latte umano.
English: Label Dose Window
Italian: Etichetta Finestrella della dose
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Italian: Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfonilurea o un'insulina, possono verificarsi molto comunemente episodi di riduzione dei livelli di glicemia (ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata).
English: • Avoid tightly pinching the skin before injecting.
Italian: • Eviti di pizzicare con forza la cute prima di effettuare l'iniezione.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Byetta about the following: - Using this medicinein combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico prima di usare Byetta nei seguenti casi: - Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfonilurea, poiché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su 13 pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra i 12 e 16 anni, la somministrazione di exenatide (5mcg) in dose singola ha determinato valori leggermente inferiori dell'AUC media (16% inferiore) e della Cmax (25% inferiore) rispetto a quelli osservati in pazienti adulti.
English: Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Italian: Exenatide a rilascio immediato è disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose.
English: Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Italian: HbA1c (%) basale
English: Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Italian: Exenatide a rilascio immediato 5mcg BID
English: A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con lieve compromissione renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfonilurea, hanno avuto un aumento dell'incidenza dell'ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Italian: Inserisca l'ago sotto la cute usando la tecnica di iniezione igienicamente corretta come le ha insegnato il personale sanitario.
English: What Byetta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Byetta e contenuto della confezione
English: • Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Italian: • Usi una penna di Byetta solo per 30 giorni dopo la preparazione di una nuova penna per il suo primo impiego.
English: Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Italian: Una volta in uso: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C per 30 giorni.
English: Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Italian: Una riduzione del peso corporeo di 2,6 kg da un valore basale di 89,9 kg è stata osservata con exenatide a rilascio immediato mentre un aumento di peso corporeo di 1,9 kg da un valore basale di 89,3 kg è stato osservato con insulina lispro.
English: • Remove the needle after each injection.
Italian: • Rimuova l'ago dopo ogni iniezione.
English: Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Italian: Elimini una penna utilizzata dopo 30 giorni, anche se rimane del medicinale nella penna.
English: STEP 4 Inject the Dose
Italian: FASE 4 Si inietti la dose
English: STEP 1 Check the Pen
Italian: FASE 1 Controlli la Penna
English: • Do not throw away the pen with a needle attached.
Italian: • Non getti via la penna con l'ago inserito.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Italian: Questo l'aiuterà a prevenire la fuoriuscita di Byetta, ad evitare la formazione di bolle d'aria, a ridurre le occlusioni dell'ago e a ridurre il rischio di infezioni.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Italian: Una che somministra dosi di 5 microgrammi e un'altra che somministra dosi di 10 microgrammi.
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Italian: Exenatide rallenta lo svuotamento gastrico e di conseguenza riduce la velocità con cui il glucosio introdotto con il pasto compare in circolo.
English: • The is in the centre of the dose window.
Italian: • Il simbolo appare al centro della finestrella della dose.
English: The pen must not be stored with the needle attached.
Italian: La penna non deve essere conservata con l'ago inserito.
English: International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
Italian: Internazionale) in associazione all'uso concomitante di warfarin, in alcuni casi accompagnato da sanguinamento
English: In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Italian: Negli studi di confronto con insulina, exenatide a rilascio immediato (5 mcg BID per 4 settimane, seguiti da 10 mcg BID) in associazione a metformina e una sulfonilurea ha migliorato in maniera significativa (statistica e clinica) il controllo glicemico, come dimostrato dalla riduzione dell'HbA1c.
English: How do I clean my Byetta pen?
Italian: Come pulisco la penna di Byetta?
English: • Wash hands prior to use.
Italian: • Si lavi le mani prima di utilizzare la penna.
English: Your Byetta pen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company pen injection needles.
Italian: La penna di Byetta è compatibile per un impiego con aghi da iniezione per penna della Becton Dickinson and Company.
English: Byetta with food
Italian: Byetta con cibi e bevande
English: Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Italian: Una volta in uso, tenere la penna ad una temperatura inferiore a 25 °C per 30 giorni.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Italian: Exenatide aumenta la secrezione di insulina dalle cellule beta del pancreas con una modalità glucosiodipendente.
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
Italian: In uno studio a 24-settimane in cui una sospensione di insulina lispro protamina o insulina glargine è stata aggiunta alla terapia esistente di exenatide a rilascio immediato e metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e pioglitazone, l'HbA1c è diminuita rispettivamente dell'1,2 % (n=170) e dell'1,4 % (n=167) da un valore basale di 8,2 %.
English: Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Italian: Ogni dose contiene 10 microgrammi di exenatide.
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Italian: In questi studi l'incidenza dell'ipoglicemia è stata simile tra i due trattamenti con exenatide a rilascio immediato e con insulina.
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Italian: • Getti via gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o come le è stato indicato dal personale sanitario.
English: Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to immediate-release exenatide.
Italian: I valori della glicemia precedenti il pasto sono stati generalmente più bassi nei pazienti trattati con insulina rispetto ai pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato.