FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
French: Il n'a pas été établi que le carcinome épidermoïde cutané soit lié au traitement par Erivedge.
English: Among patients who achieved tumour reduction, the median time to maximum tumour reduction occurred in 5.6 and 5.5 months for laBCC and mBCC patients respectively, based on the IRF assessment.
French: Parmi les patients chez lesquels une réduction tumorale a été observée, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 5,6 et 5,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d'éviter l'exposition du fœtus
English: In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
French: Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
English: Missed doses
French: Omission d'une dose
English: • mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
French: • Légère : bilirubine totale (BT) ≤ limite normale supérieure (LNS), aspartate aminotransférase (ASAT) > LNS ou LNS < BT ≤ 1,5 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ;
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
French: • Spécificités nationales liées à la prescription de Erivedge et à sa dispensation
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
French: • Information aux patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d'éviter l'exposition du fœtus
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
French: On ne sait pas si le carcinome épidermoïde cutané est lié au traitement par Erivedge.
English: Median Duration of Response (months) (95 % CI)
French: Durée médiane de réponse (mois) (IC 95%)
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
French: Utilisez une méthode hautement efficace comme : Une injection contraceptive à forme retard Un dispositif intra-utérin (« le stérilet » ou DIU) Une stérilisation chirurgicale.
English: Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
English: Abdominal pain upper Abdominal pain
French: Douleur abdominale haute
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
French: Créatine phosphokinase sérique augmentée***
English: • Patient Brochure
French: Une brochure pour les patients
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
French: 6.1 Liste des excipients
English: • Description of the patient reminder card
French: • Description de la carte d'information destinée aux patients
English: • The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé si une partenaire suspecte une grossesse alors que le patient est traité par Erivedge ou dans les 2 mois qui suivent le traitement
English: • Widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
French: o Eruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs (même si l'homme a eu une vasectomie) si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
English: • Information for women of childbearing potential
French: • Information destinée aux femmes en âge de procréer
English: • The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
French: • Nécessité pour les patients de rapporter immédiatement à leur médecin traitant une suspicion de grossesse
English: Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
French: Enveloppe de la gélule Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur médecin traitant toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
English: • Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
English: • She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
French: • Elle ne doit pas être enceinte durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent sa dose finale,
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
French: De plus, des aménorrhées ont été observées dans des essais cliniques chez des femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.8).
English: The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire d'AMM doit distribuer une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
English: Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
English: How to store Erivedge
French: Comment conserver Erivedge ?
English: • If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
French: • Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
English: For health care providers (HCP)
French: Pour les professionnels de santé
English: Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas effectuer de dons de sperme durant leur traitement par Erivedge et au cours des 2 mois qui suivent la dose finale.
English: For men
French: Pour les hommes
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
English: A WCBP must understand that:
French: Une femme en âge de procréer doit comprendre que :
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
French: • Ne pas allaiter durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
French: La carte d'information destinée aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
English: • moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
French: Modérée : 1,5 x LNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ; Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique 5.2)
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
French: Mort embryo-fœtale ou anomalies congénitales sévères Erivedge peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 4.6).
English: • If she misses her expected menstrual period,
French: • Si elle n'a pas ses règles,
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
English: Flank pain
French: Douleur au niveau des flancs
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
French: Aucune interaction pharmacocinétique (PK) cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les agents augmentant le pH.
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
French: La carte d'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
French: Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives ne sont pas attendues entre le vismodegib et les substrats du CYP450.
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
French: • Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clairance de la créatinine (ClCr) indexée sur la surface corporelle (SC) totale de 50 à 80 mL/min, n= 58) et modérée (ClCr indexée sur la SC totale de 30 à 50 mL/min, n= 16) et sévère (ClCr indexée sur la SC totale < 30 mL/min, n= 1), la sévérité de l'atteinte de la fonction rénale légère et modérée n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib (voir rubrique 4.2).
English: Hepatobiliary disorders
French: Atteintes hépatiques
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: Musculoskeletal chest pain
French: Douleur musculosquelettique
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
French: • Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
French: Pour la cohorte CBC localement avancé, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (85%), radiothérapie (28%) et thérapie systémique (7%).
English: Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
English: Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par Erivedge Système Organe Classe
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
English: • loss of monthly periods in women of childbearing age,
French: arrêt des règles chez les femmes en âge d'avoir des enfants,
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
French: N'allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
English: Drug induced liver injury*****
French: Atteintes hépatiques induites par un médicament*****
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs de la P-gp.
English: ‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
French: ‡ La progression dans la cohorte CBC localement avancé est définie comme répondant à n'importe quel critère suivant: (1) augmentation ≥ 20% de la somme des plus grands diamètres par rapport au nadir des lésions cibles (soit par imagerie ou par la dimension externe visible), (2) Nouvelle ulcération des lésions cibles qui persiste sans signe de guérison pendant au moins 2 semaines, (3) Nouvelles lésions détectées par imagerie ou examen physique, (4) Progression des lésions non ciblées selon les critères RECIST.
English: Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
French: Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
French: • Informer les patients qu'ils ne doivent pas effectuer de don du sang durant leur traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
French: Les patients ne doivent pas effectuer de dons de sang durant leur traitement avec Erivedge et au cours des 24 mois qui suivent la dose finale.
English: • Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
French: • Ne pas effectuer de don de sang durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
English: Dysgeusia Ageusia
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Agueusie
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
French: Ces patients sont représentés par des barres minimales positives sur le diagramme.
English: • Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription de Erivedge : Nécessité d'apporter des recommandations et un conseil exhaustif aux patients S'assurer que les patients sont en mesure de respecter les exigences d'une utilisation sûre de Erivedge Nécessité de remettre aux patients le matériel éducationnel et la carte d'information destinée aux patients
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172)
English: • She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
French: • Elle ne doit pas allaiter pendant son traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent sa dose finale.
English: What Erivedge contains
French: Qu'est-ce que Erivedge ?
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
French: • Rappeler aux patients de ne pas effectuer de don du sang durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale
English: Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
French: Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
English: • joint pain,
French: • douleurs des articulations,
English: Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES, SI NECESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
French: Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
French: • Les patientes ne doivent pas allaiter durant leur traitement et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
French: Carcinome épidermoïde cutané
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
French: Information des patients : Pour une femme en âge de procréer Erivedge est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
English: Tel: +371 - 6 7 039831
French: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
French: Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Talc
English: For men taking Erivedge
French: Pour les hommes prenant Erivedge :
English: • Adverse event reporting forms
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
French: • Les patients ne doivent pas effectuer de don du sang durant leur traitement et pendant les 24 mois qui suivent leur dose finale
English: Tel: +370 5 2546799
French: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: • Instructions to stop Erivedge upon suspicion of pregnancy
French: • Exigences en cas de grossesse Instructions d'arrêter Erivedge dès suspicion d'une grossesse Nécessité d'adresser le patient vers un médecin spécialiste
English: IRF-Assessed
French: B. NOTICE
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
French: Prendre des précautions pour ne pas être enceinte pendant votre traitement par Erivedge Utiliser deux méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode mécanique (veuillez lire les exemples ci-dessous) Continuer votre contraception pendant 24 mois après votre dernière dose de ce médicamentparce que Erivedge peut rester dans votre corps pendant 24 mois après votre dernière dose.
English: The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
French: Le revêtement du bouchon est constitué d'une feuille d'aluminium doublée d'un carton ciré.
English: Asthenia
French: Constipation
English: • The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
French: • Conseils de sécurité destinés aux hommes : Nécessité pour le patient d'utiliser des préservatifs si sa partenaire est enceinte ou en âge de procréer (même si l'homme a eu une vasectomie) durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge Nécessité pour le patient de rapporter immédiatement à son médecin traitant si sa partenaire est enceinte pendant qu'il prend Erivedge ou peu après qu'il ait arrêté de prendre Erivedge Ne pas effectuer de don de sperme durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale