FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Slovak: Frekvencia nauzey a hnačky bola pre liek Xultophy „Častá" a pre liraglutid „Veľmi častá".
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op een van de stoffen in Xultophy, stop dan met het gebruik van Xultophy en raadpleeg direct een arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Dutch: Xultophy wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buik.
Slovak: Xultophy sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureou môže byť riziko hypoglykémie menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey.
Dutch: Xultophy mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Slovak: Xultophy sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Dutch: Het niet-klinische onderzoeksprogramma voor insuline degludec/liraglutide bestond uit centrale onderzoeken naar combinatietoxiciteit van maximaal 90 dagen bij een enkele relevante diersoort (Wistar-ratten) ter ondersteuning van het klinische onderzoeksprogramma.
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
Dutch: • Gebruik Xultophy elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Používajte Xultophy jedenkrát každý deň, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Dutch: Antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Dutch: In het geval dat Xultophy wordt gestaakt, draag er dan zorg voor dat de instructie voor het starten met alternatieve antidiabetesbehandeling wordt opgevolgd.
Slovak: V prípade ukončenia liečby liekom Xultophy sa uistite, že bude nasledovať iniciácia alternatívnej antidiabetickej liečby.
Dutch: Xultophy als toevoeging aan sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 26 weken.
Slovak: Xultophy so sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom sa skúmala v rámci 26-týždňového randomizovaného, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania.
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom ako v prípade ľudského inzulínu.
Dutch: Het tijdstip van de dosis
Slovak: Čas podávania dávky
Dutch: De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een verminderde werkzaamheid van Xultophy.
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou lieku Xultophy.
Dutch: Xultophy en orale geneesmiddelen voor diabetes
Slovak: Xultophy a perorálne podávané lieky na diabetes
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was significant lager met Xultophy vergeleken met insuline glargine (geschatte behandelingsratio 0,17, p < 0,001).
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol signifikantne nižší pri Xultophy v porovnaní s inzulínom glargínom (odhadovaný pomer liečby 0,17, p˂0,001).
Dutch: Als u te veel Xultophy heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel laag worden (hypoglykemie) of u kunt zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken).
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Xultophy is consistent met een eenmaaldaagse dosis en een steady state concentratie van insuline degludec en liraglutide wordt na 2 tot 3 dagen dagelijkse toediening bereikt.
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Xultophy zodpovedá jednej dennej dávke a stabilná koncentrácia inzulínu degludeku a liraglutidu sa dosiahne po 2-3 dňoch denného podávania.
Dutch: • Deel nooit uw naalden met andere mensen.
Slovak: Ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met sulfonylureumderivaten alleen of in combinatie met metformine was de verlaging 3,5 mmHg met Xultophy en 3,2 mmHg met placebo.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotnou sufonylureou alebo v kombinácii s metformínom, bolo zníženie 3,5 mmHg pri Xultophy a 3,2 mmHg pri placebu.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen - de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Slovak: • perorálne kontraceptíva - tabletky na zabránenie počatiu
Dutch: Blootstelling aan insuline degludec en liraglutide nam proportioneel toe met de Xultophy-dosis binnen het volledige dosisbereik op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovak: Expozícia inzulínu degludeku a liraglutidu sa zvýšila pomerne s dávkou lieku Xultophy v celom rozsahu dávky na základe populačnej farmakokinetickej analýzy.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten uit blanke, zwarte, Indiase, Aziatische en Latijns-Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Dutch: Informeer meteen uw arts als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Dutch: Zodra de pen minder dan 50 dosiseenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal dosiseenheden dat over is.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 50 dávkovacích jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw behandeling met Xultophy.
Slovak: Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť liečbu liekom Xultophy.
Dutch: • Als de vloeistof die zichtbaar is door het penvenster er niet helder en kleurloos uitziet.
Slovak: Ak tekutina, ktorú vidíte v okienku pera, nie je číra a bezfarebná.
Dutch: Continue afwisseling van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied kan het risico op het ontwikkelen van deze reacties helpen verminderen.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
Dutch: Uitgangswaarde→Einde studie
Slovak: Východisková hodnota→Koniec skúšania
Dutch: Aantal bevestigde hypoglykemieën* per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie* na pacientorok expozície (percento pacientov)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket op de pen te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van Xultophy met andere injecteerbare middelen voor diabetes te vermijden.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podávaním injekcie vždy skontrolovali štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekom Xultophy a inými injekčne podávanými liekmi na diabetes.
Dutch: • insuline degludec - een langwerkende basale insuline die uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Slovak: • inzulín degludek - dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi.
Dutch: De totale dagelijkse insulinedosis aan het einde van de studie was 40 eenheden bij patiënten behandeld met Xultophy en 84 eenheden (52 eenheden basale insuline en 32 eenheden bolusinsuline) bij patiënten behandeld met een basaalbolus insulineregime.
Slovak: Celková denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 40 jednotiek u pacientov liečených Xultophy a 84 jednotiek (52 jednotiek bazálneho inzulínu a 32 jednotiek bolusového inzulínu) u pacientov liečených bazálnymbolusovým inzulínovým režimom.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zichzelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, mu môže osoba oboznámená s podávaním injekcie podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), alebo mu môže zdravotnícky pracovník podať intravenózne glukózu.
Dutch: Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Slovak: Xultophy je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a cvičeniu a doplnenie k iným perorálnym liekom na liečbu diabetu.
Dutch: • Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op 0 staat en tel langzaam tot 6.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
Dutch: Misselijkheid is gemeld bij 7,8% van de patiënten en was bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Slovak: % pacientov a u väčšiny pacientov bola prechodná.
Dutch: • te veel Xultophy gebruikt.
Slovak: • používate príliš veľa lieku Xultophy.
Dutch: maximaal 6 keer.
Slovak: % na 6,7
Dutch: Verhoogde hartslag
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline degludec/liraglutide naar carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kombinácie inzulínu degludeku/liraglutidu zamerané na hodnotenie karcinogenézy, mutagenézy alebo narušenia fertility.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon verlaagde Xultophy de gemiddelde systolische bloeddruk met 1,8 mmHg vergeleken met een verlaging van 0,7 mmHg met insuline degludec en 2,7 mmHg met liraglutide.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou samotným metformínom alebo v kombinácii s pioglitazónom, znížil Xultophy priemerný systolický krvný tlak o 1,8 mmHg v porovnaní so znížením o 0,7 mmHg pri inzulíne degludeku a 2,7 mmHg pri liraglutide.
Dutch: Add-on bij metformine ± pioglitazon
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
Dutch: Xultophy is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: Xultophy je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: EU/1/14/947/001 1 voorgevulde pen EU/1/14/947/002 3 voorgevulde pennen EU/1/14/947/003 5 voorgevulde pennen
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren met insuline degludec duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenitu.
Dutch: • zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
Dutch: De werking van liraglutide wordt mogelijk gemaakt via een specifieke interactie met GLP-1receptoren en verbetert de glykemische controle door middel van verlaging van de nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
Slovak: Liraglutid účinkuje prostredníctvom špecifickej interakcie s receptormi GLP-1 a zlepšuje glykemickú kontrolu znížením hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Xultophy ondervonden in het algemeen minder gastro-intestinale klachten dan patiënten die werden behandeld met liraglutide.
Slovak: U pacientov liečených liekom Xultophy sa celkovo prejavilo menej gastrointestinálnych vedľajších účinkov ako u pacientov liečených liraglutidom.
Dutch: De overschakeling naar Xultophy van doses <20 en >50 eenheden basale insuline is niet onderzocht.
Slovak: Prechod na Xultophy z dávok bazálneho inzulínu <20 a >50 jednotiek nebol predmetom skúmania.
Dutch: In drie studies bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met basale insuline werd de systolische bloeddruk: verlaagd met 5,4 mmHg met Xultophy en 1,7 mmHg met insuline degludec, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van3,71 mmHg (p = 0,0028); verlaagd met 3,7 mmHg met Xultophy vs. 0,2 mmHg met insuline glargine, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,57 mmHg (p < 0,001); verlaagd met 4,5 mmHg met Xultophy vs. 1,16 mmHg met insuline glargine 100 eenheden/ml plus insuline aspart, met een statistisch significant geschat behandelingsverschil van -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoeken met insuline degludec en liraglutide afzonderlijk.
Slovak: Nasledujúce údaje vychádzajú z jednotlivých štúdií inzulínu degludeku a liraglutidu.
Dutch: insuline glargine N (%)
Slovak: Inzulín glargín N (%)
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
Slovak: Východisková hodnota, hodnoty na konci skúšania a hodnoty zmeny sa sledujú pri poslednom vykonanom pozorovaní.
Dutch: Resultaten op week 26 - overschakeling van GLP-1-receptoragonisten
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky v 26 týždni - Prechod z agonistov GLP-1 receptora
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten, waaronder liraglutide.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri použití agonistov GLP-1 receptora, vrátane liraglutidu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
Slovak: Úpravy dávok grizeofulvínu a iných zložiek s nízkou rozpustnosťou a vysokou permeabilitou nie sú potrebné.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec en liraglutide werden in het algemeen niet op een klinisch relevante manier beïnvloed wanneer toegediend in de vorm van Xultophy vergeleken met afzonderlijke injecties met insuline degludec en liraglutide.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Dutch: Xultophy heeft een stabiel farmacodynamisch profiel met een werkingsduur die de combinatie reflecteert van de individuele werkingsprofielen van insuline degludec en liraglutide waardoor toediening van Xultophy eenmaal daags op een willekeurig tijdstip van de dag, met of zonder maaltijd, mogelijk is.
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Verhoogde hartfrequentie
Slovak: Zvýšená tepová frekvencia
Dutch: Geschatte ratio
Slovak: Odhadovaný pomer
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Xultophy bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (internationale genormaliseerde ratio) aanbevolen.
Slovak: Po začatí liečby liekom Xultophy sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Slovak: Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom.
Dutch: • Insuline secretie/bètacelfunctie
Slovak: Sekrécia inzulínu/funkcia beta buniek
Dutch: Zie ook rubriek 2 ‘Xultophy bevat natrium' voor informatie over natrium.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy", kvôli informácii o sodíku.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Dutch: Add-on bij sulfonylureumderivaat ± metformine
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen.
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podať injekciu, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Dutch: Xultophy mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Xultophy sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Dutch: Xultophy kan niet worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ‘end-stage' nierziekte (ESRD) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na ochorenia štítnej žľazy
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej dospelých pacientov do 83 rokov liečených liekom Xultophy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u het juiste medicijn gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het penetiket om onbedoelde verwarring tussen Xultophy en andere producten te voorkómen.
Slovak: Presvedčte sa, že používate správny liek - Vždy pred každým podávaním injekcie skontrolujte štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Xultophy za iné lieky.
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde was er een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 0,9 kg met Xultophy en een gemiddelde toename van 2,6 kg bij patiënten die werden behandeld met een basaal-bolus regime en het geschatte behandelingsverschil was -3,57 kg [95% BI: -4,19; -2,95].
Slovak: 7 %. V porovnaní s východiskovou hodnotou bolo priemerné zníženie telesnej hmotnosti pri Xultophy 0,9 kg a priemerné zvýšenie 2,6 kg u pacientov liečených bazálnym-bolusovým režimom a odhadovaný rozdiel v liečbe bol -3,57 kg [95 %CI: -4,19; -2,95].
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec of liraglutide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek alebo liraglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: • De penschaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Slovak: • Stupnica pera vám približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xultophy, insuline degludec of liraglutide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy, inzulínu degludeku ani liraglutidu u gravidných žien.
Dutch: Xultophy dient daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiënten.
Slovak: Pri používaní lieku Xultophy u týchto pacientov treba byť preto opatrný.
Dutch: De pen geeft doses van: - 1 dosiseenheid - tot een maximum van 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec + 1,8 mg liraglutide)
Slovak: Podáva dávky od: - 1 dávkovacej jednotky - do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s mediánom trvania 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xultophy a na čo sa používa
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu
Dutch: Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld in klinische studies met GLP-1-receptoragonisten, inclusief liraglutide, een component in Xultophy.
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie, vrátane poruchy funkcie a akútneho zlyhania obličiek, boli zaznamenané v klinických skúšaniach s agonistami receptora GLP-1 vrátane liraglutidu, ktorý je zložkou lieku Xultophy.
Dutch: • Xultophy wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Slovak: % v obidvoch liečených skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % ako s inzulínom degludekom tak aj s inzulínom glargínom.
Dutch: Dosis einde studie
Slovak: Dávka na konci skúšania
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 en een multiverpakking met 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3 a 5 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.
Dutch: Insuline degludec en liraglutide worden in sterkte mate gebonden aan plasma-eiwitten (respectievelijk > 99% en > 98%).
Slovak: Inzulín degludek a liraglutid sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny (>99
Dutch: In de LEADER studie werd er geen klinische langetermijnimpact gezien van verhoogde hartfrequentie op het risico op cardiovasculaire events bij liraglutide (een component van Xultophy) (zie rubriek 5.1).
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
Dutch: Xultophy kan worden toegevoegd aan een bestaande behandeling met orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Slovak: Xultophy môže byť pridaný k existujúcej liečbe perorálnymi antidiabetikami.