FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspicion de cancer dans des sites typiques de récidive de cancer de la prostate est basée sur la fixation de la fluciclovine (18F) par rapport aux tissus sains environnants Pour les petites lésions (< 1 cm de diamètre), une fixation focale d'intensité supérieure à celle du compartiment sanguin doit être considérée comme une suspicion de cancer .
Greek: Η υποψία καρκίνου σε θέσεις συνήθεις για υποτροπή του καρκίνου του προστάτη βασίζεται στην πρόσληψη φθοριοκυκλοβίνης (18F) σε σύγκριση με υπόβαθρο ιστού.
French: Siège
Greek: Θέση
French: Les effets indésirables suivants d'Axumin sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleur ou éruption cutanée au site d'injection, modification du goût, modification de l'odorat.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
French: Citrate de sodium Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable
Greek: Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
French: Axumin est présenté en flacon multidose.
Greek: Το Axumin είναι για χρήση πολλαπλών δόσεων.
French: Axumin 1 600 MBq/mL solution injectable
Greek: Axumin 1.600 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
French: L'activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
French: FRANCE
Greek: Γαλλία
French: L'activité par flacon est de 3 200 MBq à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 3.200 MBq έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
French: Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 3 200 à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
French: L'activité par flacon est de 1 600 MBq à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.600 MBq έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
French: Axumin 3 200 MBq/mL solution injectable fluciclovine (18F)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Axumin 3.200 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φθοριοκυκλοβίνη (18F)
French: Un flacon contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 3 200 à 32 000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 3.200 έως 32.000 MBq κατά την ώρα βαθμονόμησης.
French: Un flacon multidose contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1 600 à 16 000 MBq à la date et à l'heure de calibration (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.600 έως 16.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
French: Méthode de préparation
Greek: Μέθοδος παρασκευής
French: Le médicament peut être dilué jusqu'à un facteur 8 avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διαλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατά συντελεστή έως και 8.
French: Axumin fluciclovine (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη (
French: Les effets indésirables associés à ce produit sont rares et bénins, et il n'y a aucun risque grave pour la sécurité.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Axumin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin.
French: L'EPAR complet relatif à Axumin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est important de noter qu'un examen négatif ne garantissait pas l'absence de récidive du cancer.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μια αρνητική σάρωση δεν αποτελεί εγγύηση ότι ο καρκίνος δεν έχει επανεμφανιστεί.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Axumin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin.
French: De plus, le risque lié aux rayonnements est très faible, et il est conseillé aux médecins d'utiliser les doses les plus faibles nécessaires.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Axumin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: La société qui commercialise Axumin s'assurera que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser ce produit reçoivent du matériel éducatif afin de réduire les erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
French: Les résultats doivent être analysés par un professionnel de la santé formé à l'interprétation des images de TEP.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET.
French: Le principe actif contenu dans Axumin, la fluciclovine (18F), émet une faible quantité de rayonnements et agit en pénétrant dans les cellules cancéreuses de la prostate via des structures (LAT-1 et ASCT2) qui sont présentes en grand nombre à la surface de ces cellules.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων.
French: Dans une étude principale incluant les dossiers médicaux de 115 hommes, les TEP avec Axumin montrant que le cancer avait récidivé chez un patient étaient corrects 79 % du temps, comme l'ont confirmé ultérieurement des études sur tissu en laboratoire.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες.
French: Autres informations relatives à Axumin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Axumin
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Axumin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Axumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Axumin délivre une quantité très faible de rayonnement qui pourrait poser un risque très faible de cancer et d'anomalies héréditaires.
Greek: Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Qu'est-ce que Axumin et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Tous les hommes dans cette étude avaient présenté des signes indiquant que le cancer pouvait avoir récidivé, tels qu'une augmentation des taux sanguins de PSA, une protéine produite par les glandes prostatiques.
Greek: Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axumin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: modifications du goût, modification de l'odorat, ainsi que douleur et éruption cutanée au site d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
French: Axumin est disponible sous la forme d'une solution injectable, qui est administrée dans une veine environ 3 à 5 minutes avant que l'examen TEP soit pratiqué sur le patient.
Greek: Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET.
French: Une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il émet des rayonnements qui sont détectés par l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de voir où se trouve le cancer.
Greek: Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Axumin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Axumin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Axumin, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Axumin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Axumin n'est délivré que sur ordonnance et l'examen TEP doit être réalisé par un professionnel de la santé ayant reçu une formation appropriée.
Greek: To Axumin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η τομογραφία PET θα πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Axumin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin;
French: Comment Axumin est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Axumin;
French: De plus, lorsque les TEP montraient que le cancer n'avait pas récidivé chez un patient, ces TEP étaient corrects 92 % du temps.
Greek: Επιπλέον, όταν οι σαρώσεις PET έδειχναν ότι δεν υπήρχε υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή, οι απεικονίσεις ήταν σωστές σε ποσοστό
French: Les examens TEP avec Axumin sont efficaces pour détecter le cancer de la prostate et peuvent contribuer à exclure la présence du cancer.
Greek: Οι τομογραφίες PET με χρήση του Axumin είναι αποτελεσματικές στην ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη και μπορούν να βοηθήσουν στον αποκλεισμό της παρουσίας του καρκίνου.
French: Quels sont les bénéfices d'Axumin démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Axumin σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les études ont montré que les examens TEP avec Axumin ont une grande chance de détecter correctement les sites du cancer de la prostate dans les cas où le cancer a récidivé.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι οι σαρώσεις με χρήση του Axumin εμφανίζουν υψηλή πιθανότητα σωστής ανίχνευσης των θέσεων του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση υποτροπής.
French: Il est utilisé spécifiquement avec l'examen du corps appelé tomographie par émission de positons (TEP) chez les hommes chez qui la mesure de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang indique que le cancer pourrait être présent.
Greek: Χρησιμοποιείται συγκεκριμένα σε συνδυασμό με μια σάρωση σώματος που είναι γνωστή ως Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) σε άνδρες με υποψία υποτροπής του καρκίνου βάσει των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα τους.
French: Axumin est un produit «radiopharmaceutique»: il contient le principe actif fluciclovine (18F), qui émet une faible quantité de rayonnements.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
French: Axumin est un médicament de diagnostic utilisé avec un examen du corps pour vérifier s'il y a ou non récidive du cancer de la prostate.
Greek: Το Axumin είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σαρώσεις σώματος για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Axumin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Axumin.
French: Pourquoi Axumin est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axumin;
French: 10 flacons
Greek: 10 φιάλες
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Greek: Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
French: Une fois par jour
Greek: Μία φορά την ημέρα
French: Axura avec des aliments et boisson
Greek: Το Axura με τροφές και ποτά
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
French: Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 17 mai 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Μάιος 2007
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
French: Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
Greek: Σε μια άλλη περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ο ασθενής επίσης επέζησε και ανένηψε.
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
French: Semaine 1, 2, 3, 4 Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Greek: Εβδομάδα 1, 2, 3, 4 Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
French: Votre médecin vous conseillera.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
French: Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
Greek: Ο ασθενής ανένηψε χωρίς μόνιμες συνέπειες.
French: Le risque demeure inconnu pour l'être humain.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
French: Macrogol 400
Greek: Μακρογκόλη 400
French: Fréquent troubles de l'équilibre
Greek: Συχνές διαταραχές ισορροπίας
French: Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.
Greek: Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιείται για 3 μήνες.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
French: Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
French: La sécurité et l'efficacité d'Axura chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Axura σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Autres médicaments et Axura
Greek: Άλλα φάρμακα και Axura
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ισομερή μισά.
French: Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses.
Greek: Ο ασθενής υποβλήθηκε σε συμπτωματική θεραπεία και πλασμαφαίρεση.
French: Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων στοιχείων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
French: Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να μειώνεται.
French: Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
Greek: Και τα δύο σκευάσματα είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
French: La mémantine présente une biodisponibilité absolue d'environ 100 %.
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
French: En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
French: Aucun antidote spécifique en cas d'intoxication ou de surdosage n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για την δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
Greek: Στην προοπτικώς καθορισμένη ανάλυση της κύριας μεταβλητής δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα στο τελικό χρονικό σημείο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24.
French: La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται χρήση του memantine στη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι απολύτως αναγκαίο.
French: • L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
French: Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδης κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
French: Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
Greek: Το 45% περίπου του memantine δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
French: Rien n'indique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine.
French: Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
French: Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
Greek: Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:
French: Le schéma thérapeutique est également expliqué sur la boîte de traitement initial.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 13.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 13.
French: Instructions pour une utilisation correcte de la pompe
Greek: Οδηγίες για την ορθή χρήση της αντλίας
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est à dire qu'il est pratiquement sans potassium.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
French: Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
Greek: Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
French: Avant la première utilisation, la pompe doseuse doit être vissée sur le flacon.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η δοσιμετρική αντλία πρέπει να βιδωθεί στη φιάλη.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses allant de 10 à 40 mg.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10-40 mg.
French: Pour desinstructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit voir rubrique 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε παρ. 6.6.
French: Cette dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu'à ce que la dose (d'entretien) recommandée soit atteinte.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
French: La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
French: La prise d'Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Axura δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études à long terme, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Greek: Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.