FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen som fullföljde 52 veckor var 84,2%, 86,6%, respektive 85,3%.
Czech: V 52týdenní studii byla míra dokončení 84,2%, 86,6%, resp. 85,3%.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
Czech: Je třeba si uvědomit, že urogenitální infekce nebo perineální absces mohou předcházet nekrotizující fasciitidě.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG multipelförpackning (med Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA vícečetné balení (s Blue Boxem)
Swedish: Diabetesketoacidos*' †
Czech: Diabetická ketoacidóza*' †
Swedish: Insulininjektioner ska ges inom 2 timmar efter ett oväntat högt blodglukosvärde och sotagliflozinbehandling ska avbrytas.
Czech: Injekci inzulinu je nutné podat během 2 hodin od naměření nevysvětlitelné vysoké hodnoty glukózy v krvi a léčbu sotagliflozinem je nutné přerušit.
Swedish: Icke-interventionell PASS: För att uppskatta förekomsten av DKA hos patienter med T1DM behandlade med sotagliflozin för att bedöma effektiviteten av de riskminimeringsåtgärder som genomförts i Europa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning uppvisa och lämna in resultaten från en observations kohortstudie med hjälp av befintliga datakällor i de europeiska länder där sotagliflozin kommer att lanseras för T1DM.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: 2-timmars postprandiellt glukos efter en varierad standardmåltid mmol/l
Czech: Postprandiální hladina glukózy 2 hodiny po jídle po standardní smíšené stravě v mmol/l
Swedish: Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
Czech: Každá studie trvala 52 týdnů, přičemž primární a klíčové sekundární cílové parametry byly hodnoceny za 24 týdnů.
Swedish: Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
Czech: Hlavní výsledky týkající dávky inzulinu a Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu a Diabetes Distress Screening Scale jsou uvedeny v Tabulce 4.
Swedish: Ketonemi eller ketonuri
Czech: Ketonemie nebo ketonurie
Swedish: Påverkan på läkemedels- och laboratorieprov
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud kojíte.
Swedish: Guide för patient/vårdgivare ska innehålla följande viktiga information:
Czech: Příručka pro pacienta/pečovatele musí obsahovat následující důležité součásti:
Swedish: Ketonkontroll under behandling
Czech: Sledování ketonů během léčby
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Czech: Dva případy (2 případy cystitidy) byly vážné; oba se objevily u mužských subjektů ve skupině léčené sotagliflozinem 400 mg.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden T1/2 varierade från 21 till 35 timmar för sotagliflozin och från 19 till 26 timmar för M19.
Czech: Průměrný terminální poločas rozpadu T1/2 se pohyboval v rozmezí od 21 do 35 hodin u sotagliflozinu a od 19 do 26 hodin u M19.
Swedish: Därför rekommenderas inte sotagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Czech: Sotagliflozin se proto nedoporučuje podávat během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Swedish: Data saknas från användning av sotagliflozin hos gravida kvinnor.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití sotagliflozinu u těhotných žen.
Swedish: För samtliga patienter rekommenderas att ketoner ska mätas vid förändring av normala rutiner, inklusive minskat kolhydratintag, tillfällig annan sjukdom sjukdom, sänkning av total dygnsdos insulin, fysisk aktivitet och stress.
Czech: U všech pacientů se však doporučuje měřit hladiny ketonů při každé změně pravidelného režimu, včetně snížení příjmu sacharidů, přidružené nemoci, snížení celkových denních dávek inzulinu, fyzické aktivity a stresu.
Swedish: • Sotagliflozin är inte ett substitut för insulin (och ändrar inte insulinkänsligheten).
Czech: • Sotagliflozin není náhrada inzulinu (a neovlivňuje senzitivitu na inzulin).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že obal je poškozený nebo vykazuje známky poškození.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys visades att exponeringen för sotagliflozin minskar med ökad kroppsvikt.
Czech: Na základě populační FK analýzy bylo zjištěno, že expozice sotagliflozinu klesá se zvýšenou tělesnou hmotností.
Swedish: Tabell 5: Resultat från CGM subgruppsstudie vid vecka 24 (sammanslagen data, studie 1 och studie 2) Egenskaper
Czech: Tabulka 5: Výsledky substudie CGM za 24 týdnů (sdružená data, studie 1 a studie 2) Charakteristika
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Czech: • Příručka pro lékaře pro zhodnocení, zda je pacient připravený a ochotný provádět samotestování ketonů před léčbou a během léčby.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för sotagliflozin hos människa är genom glukuronidering med uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferas primärt av UGT1A9 och i mycket mindre utsträckning av UGT1A1 och UGT2B7 liksom oxidering genom CYP3A4.
Czech: Primární metabolickou cestou sotagliflozinu u lidí je glukuronidace pomocí uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferáz, primárně pomocí UGT1A9 a v mnohem menší míře pomocí UGT1A1 a UGT2B7, stejně jako oxidace pomocí CYP3A4.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Czech: Toto snížení expozice sotagliflozinu může snížit jeho účinnost.
Swedish: Mät dina ketonnivåer regelbundet under de två första behandlingsveckorna med Zynquista.
Czech: Kontrolujte ketony pravidelně během prvních dvou týdnu od zahájení léčby přípravkem Zynquista.
Swedish: Vid misstänkt Fourniers gangrän ska sotagliflozinbehandling avbrytas och omedelbar behandling (inkluderat antibiotika och kirurgisk rensning) ska sättas in.
Czech: Pokud je podezření na Fournierovu gangrénu, musí být léčba sotagliflozinem přerušena a urychleně musí být zahájena léčba (včetně nasazení antibiotik a chirurgického odstranění nekrotické tkáně).
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující důležité součásti:
Swedish: • fenytoin eller fenobarbital (läkemedel för kontroll av epilepsianfall)
Czech: • fenytoin nebo fenobarbital (léky k léčbě epilepsie používané k potlačení záchvatů)
Swedish: Symtomatisk hypotoni kan uppkomma efter initiering av sotagliflozin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, äldre, patienter med lågt systoliskt blodtryck och hos patienter som behandlas med diuretika.
Czech: Po zahájení užívání sotagliflozinu se může objevit symptomatická hypotenze, a to především u pacientů s poruchou funkce ledvin, u starších pacientů, u pacientů s nízkým systolickým tlakem a u pacientů užívajících diuretika.
Swedish: Djurstudier har visat att sotagliflozin passerar placenta.
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly, že sotagliflozin prochází placentou.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (DKA), mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici: Diabetická ketoacidóza (DKA), častý výskyt (může postihnout až 1 ze 100 osob)
Swedish: Patienter ska dock vara uppmärksamma på risken för hypoglykemi eftersom sotagliflozin används i kombination med insulin.
Czech: Pacienti však mají být upozorněni na nebezpečí hypoglykemie při užívání sotagliflozinu v kombinaci s inzulinem.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Czech: Při použití těchto substrátů je třeba zhodnotit, zda není třeba dodatečného bezpečnostního sledování.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, ATCkod: A10BK06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK06.
Swedish: Biverkningar listande nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů (SOC).
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Czech: Nedoporučuje se opětovně zahájit léčbu sotagliflozinem, dokud nebude zjištěna a vyřešena příčina vzniku ketoacidózy (např. porucha pumpy, akutní přidružené onemocnění, nadměrné snížení inzulinu).
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient užít dávku ihned, jakmile si uvědomí, že dávku vynechal.
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: När sotagliflozin inkuberades med UGT1A9 observerades att M19 var det primära konjugatet.
Czech: Po inkubaci sotagliflozinu s enzymem UGT1A9 byl jako hlavní konjugát zjištěn M19.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) užívat přípravek Zynquista, dokud se váš stav nezlepší.
Swedish: Postprandiell glukosminskning
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
Swedish: Rekommenderade åtgärder listas i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučený postup je uveden v Tabulce 1 (viz bod 4.2).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var genitala svampinfektioner, diabetesketoacidos och diarré.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mykotické infekce pohlavních orgánů, diabetická ketoacidóza a průjem.
Swedish: Amputering av nedre extremiteter
Czech: Amputace dolní končetiny
Swedish: In vitro visades sotagliflozin ha en hämmande effekt på P-gp och bröstcancerresistenta proteiner (BCRP).
Czech: Bylo prokázáno, že in vitro má sotagliflozin inhibiční účinky na P-gp a protein rezistence vůči karcinomu prsu (BCRP).
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder de ska vidta om ketonnivåerna ökar.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, jak mají postupovat, pokud jsou hladiny ketonů zvýšené.
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Czech: Všechny případy UTI byly mírné nebo středně závažné s výjimkou jednoho závažného případu (muž ve skupině sotagliflozin 400 mg).
Swedish: Hypovolemi*, c, †
Czech: Deplece objemu*, c, †
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n (%)
Czech: HbA1c < 7,0% v týdnu 24, n (%)
Swedish: Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se sledování renálních funkcí níže uvedeným způsobem: - Před zahájením léčby sotagliflozinem a dále pravidelně, minimálně jednou ročně (viz bod 4.2).
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Czech: Ve studiích embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků byl sotagliflozin podáván perorálně v dávkách až 350 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené zkušenosti týkající se pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Swedish: I råtta ansågs TSH vara primärt karcinogent och sotagliflozin sekundärt karcinogent.
Czech: U potkanů byl TSH považován za primární karcinogen, přičemž sotagliflozin fungoval jako sekundární karcinogen.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort och visa det för vårdspersonal vid sjukvårdsbesök så de får veta att du behandlas med ZYNQUISTA.
Czech: Prosím, noste tuto kartu stále u sebe a ukažte ji každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým budete řešit svůj zdravotní stav, aby byl informován, že se nyní léčíte přípravkem ZYNQUISTA.
Swedish: Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på fertilitet och graviditet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu a těhotenství (viz bod 5.3).
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že hlavní cestou eliminace jsou ledviny.
Swedish: Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
Czech: Výchozí hodnota (po 6 týdnech optimalizace inzulinu),
Swedish: - För patienter med ett eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 rekommenderas kontroll av njurfunktionen oftare, minst 2 till 4 gånger per år.
Czech: - U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 se doporučuje častější sledování renálních funkcí, a to minimálně 2 až 4 krát ročně.
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Czech: Nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu u dávky 350 mg/kg/den byly spojeny s toxicitou pro matku (úbytek tělesné hmotnosti/snížený přírůstek tělesné hmotnosti a snížená spotřeba potravy v průběhu 6. až 8. dne gestace).
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
Czech: Po podání více dávek (400 mg a 800 mg) se medián Tmax pohyboval v rozmezí 2,5 až 4 hodiny.
Swedish: Det är inte troligt att Zynquista påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: U přípravku Zynquista se nepředpokládá, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
Czech: Převládající metabolit zjištěný v moči byl M19, který představoval v průměru 33 % podané radioaktivní dávky.
Swedish: Systoliskt blodtryck hos de med utgångsvärde för systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg*
Czech: Systolický krevní tlak u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg*
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdragerade tabletter och en multipelförpackning med 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100 filmdragerade tabletter).
Czech: Balení po 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 potahovaných tabletách a vícečetné balení 200 potahovaných tablet (2 balení po 100 potahovaných tabletách).
Swedish: • om du har infektion i njuren eller urinvägsinfektion.
Czech: • jestliže máte infekci ledvin nebo močových cest.
Swedish: Tillsammans hjälper dessa två mekanismer till att sänka den förhöjda glukosnivån i blodet hos patienter med diabetes.
Czech: Tyto účinky společně pomáhají snížit zvýšené množství glukózy v krvi, ke kterému dochází u pacientů s diabetem (cukrovkou).
Swedish: Upprepade doser på 800 mg administrerades en gång dagligen till friska frivilliga försökspersoner och tolererades väl.
Czech: Zdravým dobrovolníkům bylo podáno několik dávek 800 mg jednou denně a tyto dávky byly dobře snášeny.
Swedish: Eliminering av sotagliflozin med hemodialys har inte studerats.
Czech: Odstranění sotagliflozinu hemodialýzou nebylo předmětem výzkumu.
Swedish: Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)-analys Övervakning av glykemisk kontroll med 1,5 AG-analys rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG inte är tillförlitliga för bedömning av den glykemiska kontrollen hos patienter som tar SGLT2hämmare.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
Czech: • Výstražnou kartu pacienta je třeba ukázat každému zdravotnickému pracovníkovi, se kterým pacient řeší svůj zdravotní stav.
Swedish: Din läkare kan komma att sänka din insulindos.
Czech: Váš lékař může snížit dávku inzulinu.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Czech: Na základě in vitro údajů nelze vyloučit indukci CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Czech: Potahovaná tableta Vícečetné balení: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Swedish: • om du tidigare haft kroniska eller återkommande svampinfektioner i könsorganen (kandidos)
Czech: • jestliže máte v anamnéze chronické nebo opakované kvasinkové infekce pohlavních orgánů
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas om ketonnivåerna är förhöjda.
Czech: Pacienti musí být informováni jak postupovat v případě, jestliže jsou hladiny ketonů zvýšeny.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků nebo jste v situaci, která by mohla vést ke zvýšenému riziku vzniku DKA, musíte zkontrolovat hladinu ketonů buď v krvi, nebo v moči.
Swedish: Huvudsakliga resultat beträffande insulindos presenteras i tabell 6.
Czech: Hlavní výsledky ukazující dávku inzulinu jsou uvedeny v Tabulce 6.
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultaten och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta hälso-sjukvårdspersonal omedelbart om BHB> 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB> 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Czech: • Jak měřit ketony, jak interpretovat výsledky a co dělat v případě hyperketonemie/DKA (ihned kontaktovat lékaře, pokud BHB > 0,6 mmol/l s příznaky nebo pokud BHB > 1,5 mmol/l s příznaky nebo bez nich).
Swedish: - Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.
Czech: - pacient nedostává optimální dávku inzulinu nebo má v poslední době potíže s compliance nebo dělá v dávkování inzulinu opakované chyby a který tedy není schopen si zajistit správné dávkování inzulinu.
Swedish: Efter behandlingsstart ska patienter bedömas för tecken och symtom på hypotoni.
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
Swedish: Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný v PVC/PCTFE/Al neprůhledných blistrech.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
Swedish: Hos patienter med misstänkt eller diagnosticerad DKA ska behandling med sotagliflozin omedelbart avbrytas.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo při diagnostikované DKA musí být léčba sotagliflozinem okamžitě přerušena.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Swedish: - Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinskt tillstånd eller operation.
Czech: - pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na sotagliflozin
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
Czech: U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
Swedish: - Patienterna ska under ett särskilt utbildningstillfälle informeras om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken eller symtom, hur och när man ska övervaka ketonnivåerna och vilka åtgärder som ska vidtas när ketonnivåerna är förhöjda (se avsnitt 4.4).
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Czech: Diabetická ketoacidóza V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních sotagliflozinu bylo pacientům doporučeno sledovat v případě podezření na příznaky DKA ketolátky v moči nebo v krvi a vyhledat lékařskou radu/pomoc, pokud by koncentrace ketonů v krvi dle vlastních měření stoupla na > 0,6 mmol/l.
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Swedish: • rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner).
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV) • rifampicin (antibiotikum užívané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí).
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Czech: • V případě, že podávání sotagliflozinu vede k výraznému poklesu potřeby inzulinu, musí být zváženo ukončení léčby sotagliflozinem, aby se zabránilo vysokému riziku DKA.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Czech: Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující důležité součásti:
Swedish: Vid slutet av 52 veckor var viktnedgång, daglig genomsnittlig insulinbolusdos och fasteplasmaglukos bibehållna jämfört med insulin i monoterapi.
Czech: Po uplynutí 52 týdnů pokles tělesné hmotnosti, průměrné denní bolusové dávky inzulinu a FPG přetrvávaly ve srovnání se samotným inzulinem.
Swedish: Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
Czech: Sotagliflozin je duální inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 1 (SGLT1) a SGLT2.