FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Italian: EU/2/14/176/013 50 dosi EU/2/14/176/014 4 x 50 dosi EU/2/14/176/015 6 x 50 dosi EU/2/14/176/016 10 x 50 dosi
Hungarian: EU/2/14/176/013 50 adag EU/2/14/176/014 4 × 50 adag EU/2/14/176/015 6 × 50 adag EU/2/14/176/016 10 × 50 adag
Italian: Gelatina
Hungarian: Zselatin
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene:
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
Hungarian: Tartalom (2 ml-es) adagonként: Liofilizátum:
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml): BVDV-1: 104,0-106,0TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0TCID50.
Italian: Inoltre, entro 4 ore dalla somministrazione, era comune un aumento della temperatura corporea rettale, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (vedere paragrafo "Reazioni avverse").
Hungarian: Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (lásd „Mellékhatások" című szakasz).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Hungarian: TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
Hungarian: A palack a külső dobozban tárolandó.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: REAZIONI AVVERSE
Hungarian: ELLENJAVALLAT
Italian: Si raccomanda la vaccinazione prima della gravidanza per assicurare la protezione contro l'infezione persistente del feto.
Hungarian: A magzati perzisztens fertőzés elleni védelem biztosítására ajánlott a vemhesség előtt vakcinázni.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: CONFEZIONE
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile Liofilizzato: Colore biancastro senza sostanza estranea.
Hungarian: Liofilizátum: Törtfehér színű, idegen anyagtól mentes
Italian: EU/2/14/176/004 5 dosi e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dosi e 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosi e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dosi e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dosi e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dosi e 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosi e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dosi e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dosi e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dosi e 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosi e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dosi e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dosi e 100 ml (10 x)
Hungarian: EU/2/14/176/009 25 adag és 50 ml EU/2/14/176/010 25 adag és 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 adag és 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 adag és 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 adag és 100 ml EU/2/14/176/014 50 adag és 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 adag és 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 adag és 100 ml (10 x)
Italian: Flaconi di vetro ambrato di tipo I chiusi con un tappo di gomma bromobutilica siliconata dotato di sigillo di alluminio laccato.
Hungarian: Liofilizátum: Szilikonizált brómbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, I. típusú,
Italian: Nel sito di iniezione sono stati osservati lieve gonfiore o noduli fino a 3 cm di diametro che sono scomparsi entro 4 giorni dalla vaccinazione (studi clinici).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén enyhe duzzanatot vagy legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg, melyek a vakcinázás után 4napon belül elmúltak (klinikai vizsgálatok).
Italian: Bovela liofilizzato per sospensione iniettabile per bovini
Hungarian: Bovela liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarhák számára
Italian: BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50**, BVDV*-2 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**.
Hungarian: Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0TCID50** Módosított élő BVDV*-2, nem citopatogén hatású, NY-93 kiindulási törzs:104,0-106,0TCID50** * Szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone: liofilizzato da 5 dosi, 10 dosi, 25 dosi, 50 dosi e solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Hungarian: Faltkarton doboz: 5 adag, 10 adag, 25 adag, 50 adag liofilizátum és 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml oldószer
Italian: Confezioni:
Hungarian: Oldószer:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. október
Italian: Bovela è un vaccino.
Hungarian: A Bovela egy vakcina.
Italian: In data 22/12/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovela, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014.12.22-án/én a Bovela-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Qual è il tempo di attesa?
Hungarian: Mennyi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Italian: Altre informazioni su Bovela:
Hungarian: A Bovela-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura un anno.
Hungarian: A védettség három héttel a vakcinázás után alakul ki, és egy évig tart.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti sul bestiame.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először számos, szarvasmarhákkal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 animale su 100) sono stati un aumento della temperatura corporea (nella norma) entro quattro ore dalla vaccinazione, che si è risolto spontaneamente entro 24 ore.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (100 szarvasmarha közül több mint 1-nél jelentkezik) a testhőmérséklet megemelkedése volt (a normál tartományban) a beoltástól számított négy órán belül, ami spontán megszűnt 24 órán belül.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del farmaco e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek el kell telnie az állatgyógyászati készítmény beadása után, mielőtt az állatot levághatják, és a húsát vagy tejét emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Italian: Nello studio sul campo il 98,5 % degli animali vaccinati appartenenti al campione (circa 269-274 animali) ha sviluppato anticorpi nei confronti di entrambi i tipi virali della BVD.
Hungarian: A terepvizsgálatban a beoltott szarvasmarhaminta 98,5%-a (269-274 állat) termelt antitesteket mindkét BVD vírustípus ellen.
Italian: Gli animali persistentemente infetti tendono a non raggiungere mai il loro potenziale produttivo, presentano fertilità ridotta e sono più vulnerabili ad altre malattie.
Hungarian: A PI állatok hajlamosak arra, hogy soha ne érjék el termelési potenciáljukat, csökkent termékenységgel rendelkezzenek, és fogékonyabbak legyenek az egyéb betegségekre.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovela sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovela előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Tuttavia, nel gruppo di animali vaccinati il periodo infettivo risaliva a prima della vaccinazione o a prima dell'inizio della protezione.
Hungarian: A beoltott csoportban azonban a fertőzés ideje vagy a vakcinázás előtti, vagy a védettség kialakulása előtti időszakra esett.
Italian: Bovela contiene due ceppi (o tipi) di virus della BVD, modificati per delezione di parti di due geni, affinché non siano più in grado di provocare la malattia.
Hungarian: A Bovela két BVDV törzset (vagy típust) tartalmaz, amelyek két gén részeinek deléciójával úgy vannak módosítva, hogy nem okozhatnak betegséget.
Italian: L'efficacia di Bovela è stata esaminata anche sul campo in otto allevamenti di vacche da latte, cinque dei quali avevano una storia di BVD o un'infezione persistente all'inizio dello studio.
Hungarian: A Bovela hatásosságát tovább vizsgálták terepen, nyolc tejelő szarvasmarha-állománynál, amelyek közül ötnek a kórtörténetében szerepelt a BVD, vagy perzisztens fertőzés a vizsgálat elején.
Italian: Nel gruppo vaccinato con Bovela cinque vitelli appena nati su 1 216 (0,4 %) sono risultati persistentemente infetti, mentre nel gruppo trattato con un'iniezione fittizia i vitelli persistentemente infetti erano dieci su 1 183 (0,8 %).
Hungarian: A Bovela-val beoltott csoportban 1216 újszülött borjú közül öt (0,4%) volt perzisztensen fertőzött a vírussal, míg a hatóanyag nélküli injekcióban részesült csoportban 1183 újszülött borjú közül tíz (0,8%) volt perzisztensen fertőzött.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegava il bestiame a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla BVD e l'influsso degli anticorpi materni (ossia trasmessi dalla madre) sull'efficacia del vaccino nei vitelli.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a szarvasmarhákban kialakul a teljes védettség, mennyi ideig tart a védettség a BVD ellen, valamint az anyai (az anyából átkerülő) antitestek befolyását is vizsgálták a szarvasmarhákban a vakcina hatásosságára vonatkozóan.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
Italian: Solitamente la malattia delle mucose è letale.
Hungarian: A nyálkahártya-betegség általában halálos kimenetelű.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovela nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Bovela è un vaccino veterinario che contiene due tipi di un virus vivo modificato (BVDV-1 e BVDV-2) della diarrea virale bovina (BVD).
Hungarian: A Bovela egy állatgyógyászati vakcina, amely a módosított élő, szarvasmarhák vírusos hasmenését (BVD) okozó vírusok két típusát (BVDV-1 és BVDV-2) tartalmazza.
Italian: Per prevenire la nascita di un vitello persistentemente infetto, il vaccino deve essere somministrato almeno tre settimane prima dell'inseminazione/accoppiamento.
Hungarian: A PI borjak születésének megelőzése érdekében a vakcinát legalább három héttel a megtermékenyítés/párzás előtt kell beadni.
Italian: Bovela è usato per proteggere il bestiame contro l'infezione virale da BVD.
Hungarian: A Bovela-t a szarvasmarhák védelmére használják a BVD vírusos fertőzés ellen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di vitelli persistentemente infetti alla nascita, individuati mediante specifici test identificativi.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a perzisztensen fertőzött újszülött borjak számának csökkenése volt, amelyet egy vírusspecifikus azonosító vizsgálattal határoztak meg.
Italian: Bovela vaccino (vivo modificato) contro la diarrea virale bovina
Hungarian: Szarvasmarhák vírusos hasmenése elleni vakcina (módosított élő)
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Italian: Circa la metà degli animali è stata vaccinata con Bovela, mentre gli altri hanno ricevuto un'iniezione fittizia.
Hungarian: A szarvasmarháknak mintegy a felét oltották be Bovela-val, a többi állat pedig hatóanyag nélküli injekciót kapott.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati con Bovela, il loro sistema immunitario riconosce i ceppi virali come "estranei" e produce anticorpi contro quei ceppi.
Hungarian: Amikor a Bovela-t beadják a szarvasmarháknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírustörzseket, és antitesteket termel ellenük.
Italian: Negli animali non gravidi l'infezione è generalmente lieve, con segni a carico delle vie aeree come tosse, e ridotta produzione di latte.
Hungarian: Nem vemhes állatoknál a fertőzés általában enyhe lefolyású, és a légutakat érintő tünetekkel, például köhögéssel, valamint csökkent tejhozammal jár.
Italian: È disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
Hungarian: Injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldat formájában kapható.
Italian: Nelle vacche gravide l'infezione da BVD può causare aborto o determinare la nascita di vitelli persistentemente infetti.
Hungarian: Vemhes teheneknél a BVD fertőzés vetélést okozhat, vagy perzisztensen fertőzött (PI) borjak születését eredményezheti.
Italian: Tuttavia, si può avere una grave forma di BVD, quando gli animali infetti presentano febbre alta e diarrea sanguinolenta.
Hungarian: Kialakulhat azonban a BVD súlyos formája is, amikor a szarvasmarhánál magas testhőmérséklet és véres hasmenés jelentkezik.
Italian: Il tempo di attesa per Bovela equivale a zero giorni.
Hungarian: A Bovela esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetében nulla nap.
Italian: L'infezione può espandersi alle mucose, dando luogo a un'altra forma di BVD, caratterizzata da ulcere e vesciche sul muso e all'interno della bocca.
Hungarian: Ezek súlyosbodhatnak, és a BVD betegség egy másik formája, egy olyan nyálkahártya-betegség alakulhat ki, amelyek során fekélyek és hólyagok jelennek meg a pofán és a száj belsejében.
Italian: Negli studi di laboratorio Bovela ha prevenuto l'infezione persistente nel 100 % dei vitelli, mentre tutti gli animali non vaccinati hanno dato alla luce vitelli persistentemente infetti.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a Bovela 100%-ban megelőzte a borjak perzisztens fertőzését, míg az oltóanyagban nem részesült állatok 100%-ban PI borjakat ellettek.
Italian: Perché è stato approvato Bovela?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovela forgalomba hozatalát?
Italian: In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere il bestiame contro le infezioni da BVD.
Hungarian: Később, amikor az állat ennek a vírusnak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Italian: Come agisce Bovela?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovela?
Italian: Gli animali persistentemente infetti sono una fonte costante di diffusione del virus della diarrea virale bovina, responsabile dell'infezione degli altri animali.
Hungarian: A PI állatok a BVD vírusok állandó forrását jelentik, és folyamatosan fertőzik a többi szarvasmarhát a csordában.
Italian: Qual è il rischio associato a Bovela?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovela alkalmazása?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Bovela?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bovela-t?
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante singola iniezione muscolare.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában, izomba fecskendezve adják be a szarvasmarhának.
Italian: (* equivalente al titolo prima dell'inattivazione)
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Italian: Bianca o bianco-rosata.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Italian: In casi molto rari può verificarsi perdita di appetito.
Hungarian: Nagyon ritka esetben étvágytalanság léphet fel.
Italian: L'aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore.
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Hungarian: El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
Italian: Milton Keynes, MK7 7AJ REGNO UNITO
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Italian: 1 dose all'anno.
Hungarian: Évente egy adag.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Italian: 0,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Italian: Codici ATCvet: Bovini: QI02AA08 / Ovini: QI04AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
Italian: L'efficacia in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet UK Ltd
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet UK Ltd
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico CZ Veterinaria, S.A.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età:
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
Italian: Walton Manor,
Hungarian: Walton Manor, Walton
Italian: Non pertinente.
Hungarian: Nem alkalmazható.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Italian: Uso sottocutaneo.
Hungarian: Szubkután alkalmazással.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Italian: Le presentazioni degli PSUR per Bovilis Blue-8 saranno sincronizzate ed effettuate con la stessa frequenza di Bluevac BTV8.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó PSUR-ok benyújtásait a Bluevac BTV8-cal szinkronizálni kell és azzal azonos időközönként kell benyújtani.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Bovini/Ovini, vaccini inattivati contro il virus della febbre catarrale.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Italian: L'uso del vaccino in pecore e bovine in lattazione non determina alcun impatto negativo sulla produzione di latte.
Hungarian: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Italian: Bovini e ovini
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Italian: Può essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Hungarian: Kerülni kell az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Italian: 1 anno dopo la seconda dose.
Hungarian: Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Italian: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50/ml
Hungarian: Inaktivált BTV8: 106,5 CCID50/ml