FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy II oraz przedstawionych w literaturze opisów przypadków, w których mitoksantron podawano pacjentom z HCC.
English: The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
English: Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Polish: Redukowanie bólu u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację raku gruczołu krokowego, w skojarzeniu z kortykosteroidami
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Polish: CHMP uznał, że poziom obecnie dostępnych dowodów jest niewystarczający do tego, aby zalecić stosowanie mitoksantronu w raku wątrobowokomórkowym, co zostało zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który wycofał to wskazanie z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Polish: • Komitet uzgodnił harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie fazy III oraz kilka badań fazy II bez grup kontrolnych, dotyczące leczenia indukcyjnego, jak również badania oceniające stosowanie mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego w nawrotowej/opornej na leczenie ALL (włączając badanie przeprowadzone u dzieci).
English: The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
Polish: CHMP uznał korzyści kliniczne ze stosowania mitoksantronu wykazane u osób dorosłych oraz zalecił użycie określenia „ostra białaczka szpikowa” zamiast „ostra białaczka nielimfocytowa”.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Polish: Dane te wskazują na skuteczność mitoksantronu, stosowanego w skojarzeniu z kortykosteroidami, w leczeniu paliatywnym (np. w celu łagodzenia bólu) u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC).
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
Polish: Leczenie stwardnienia rozsianego (SM)
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
Polish: CHMP uznał także, że w tabeli działań niepożądanych występujących w kontekście stwardnienia rozsianego przypis określający, że zdarzenia o charakterze braku miesiączki mogą odpowiadać przedwczesnej menopauzie oraz że związek przyczynowy pomiędzy przyczynami nagłego zgonu i podawaniem mitoksantronu jest niejasny, należy pozostawić w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Polish: CMHP wyraził opinię , że zgodnie z wytycznymi zawartymi w ChPL, ponieważ po zastosowaniu mitoksantronu opisywano stan splątania oraz uczucie zmęczenia, należy wspomnieć o tym, że leczenie może mieć niewielki wpływ na sprawność psychofizyczną.
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeliczył częstość występowania zgodnie z wytycznymi w sprawie ChPL i dołączył szczegółowe informacje na temat najważniejszych działań niepożądanych.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Polish: W niektórych państwach członkowskich produkt Novantrone był przeciwwskazany w leczeniu uzupełniającym raka piersi w związku z potencjalnym ryzykiem białaczki.
English: Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny poproszono o dodanie zaburzeń smaku do tabeli działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów onkologicznych.
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań dotyczących tego wskazania, w tym dotyczących monoterapii i dużych, randomizowanych badań porównawczych, w których stosowano mitoksantron w skojarzeniu z innymi lekami oraz porównywano go z innymi schematami.
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Polish: Badania te wykazały skuteczność mitoksantronu w leczeniu skojarzonym NHL.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Polish: Zagrożenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego oraz białaczki uznano za mające kluczowe znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka we wskazaniu dotyczącym stwardnienia rozsianego i poddano je szczegółowej ocenie, jak też omówiono związane z nimi działania mające na celu minimalizację ryzyka.
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
Polish: Wreszcie uznano za odpowiednie występujące w niektórych państwach członkowskich ostrzeżenia dotyczące możliwości działań mutagennych, potencjalnego przebarwienia moczu oraz innych tkanek, ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza oraz zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji, a także ryzyka przejściowego lub trwałego braku miesiączki.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zharmonizowanie przeciwwskazania występującego w jednym z państw członkowskich, dotyczącego immunizacji z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe, atenuowane mikroorganizmy.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy III oraz badanie fazy II, w których oceniano wpływ stosowania mitoksantronu w skojarzeniu z kortykosteroidami na redukowanie bólu oraz na całkowity czas przeżycia.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Polish: Zaproponowano wspólne zalecenia dotyczące dawkowania w przerzutowym raku piersi oraz chłoniaku nieziarniczym, w tym wskazówki dotyczące redukowania dawek w leczeniu skojarzonym, a także w przypadku mielosupresji.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Polish: Leczenie przerzutowego raka piersi
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania mitoksantronu podawanego w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi w leczeniu przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
English: In addition, a complete blood count should be obtained before each dose of mitoxantrone and 10 days following each administration.
Polish: Ponadto przed podaniem każdej dawki mitoksantronu oraz 10 dni po podaniu każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi pełnej.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich, w których preparat Novantrone posiada dopuszczenie do obrotu, istnieją wskazania dotyczące leczenia raka wątroby/wątrobowokomórkowego, łagodzenia bólu u pacjentów z zaawansowanym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (w skojarzeniu z kortykosteroidami), redukcji niepełnosprawności neurologicznej i nawrotów klinicznych we wtórnie postępującej (przewlekłej) postaci stwardnienia rozsianego, leczenia przełomu blastycznego w (przewlekłej) białaczce szpikowej, a także leczenia ostrej białaczki limfocytowej.
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Polish: Leczenie paliatywne nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Polish: Działania te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem (RMP), ze szczególnym naciskiem na stosowanie w stwardnieniu rozsianym w celu zapewnienia spójnego minimalnego standardu postępowania w kontekście zagrożeń związanych z SM. CMHP przychylił się do tego zalecenia i uznał, że ze względu na ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu, RMP i materiały edukacyjne powinny zostać narzucone jako warunek udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast badanie powinno zostać uwzględnione w RPM jako kategoria 3.
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Polish: Produkt Novantrone jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w szeregu nowotworów, w tym w raku piersi, ostrej białaczce i chłoniaku nieziarniczym.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd badań mitoksantronu, głównie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną i wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Polish: Zaproponowano również osobne zalecenia dotyczące dawkowania w przełomie blastycznym oraz w raku gruczołu krokowego.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z określonymi podtypami NHL, wcześniej leczonych lub nieleczonych.
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Polish: Leczenie ostrej białaczki limfocytowej
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mając na uwadze, co następuje:
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Polish: Leczenie indukujące remisję przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej, w schemacie leczenia skojarzonego
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że wskazane byłoby dodanie informacji na temat zwiększonego ryzyka zakrzepicy lub krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K u pacjentów z chorobą nowotworową, szeroko opisywanego w literaturze.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Polish: W odniesieniu do ostrej białaczki szpikowej w zaleceniach dotyczących dawkowania zaproponowano stosowanie leku w monoterapii w leczeniu nawrotów oraz w schematach skojarzonych w leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i ratunkowym.
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Polish: Również z tego powodu określono, że nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie tym lekiem.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Polish: Leczenie ostrej białaczki szpikowej
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za wskazane wymienienie zespołu rozpadu nowotworu.
English: Every 24 hours*
Polish: Co 24 godziny*
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
English: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń
English: These active substances should not be used concurrently.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Polish: * 24 godziny po podaniu dawki nasycającej
English: Each carton contains 10 ampoules.
Polish: Jeden kartonik zawiera 10 ampułek.
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Polish: Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
English: Maintenance dose*
Polish: Dawka podtrzymująca*
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Polish: Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Polish: − niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
English: This method is also known as “a drip”.
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
English: Caffeine consumption
Polish: Spożywanie kofeiny
English: Please inform your baby's doctor:
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
English: Peyona should be used with caution.
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Polish: Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo.
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Polish: Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nawrotu bezdechu po przerwaniu leczenia cytrynianem kofeiny, należy kontynuować monitorowanie pacjenta przez około tydzień.
English: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
English: Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Polish: U dorosłych obserwowane średnie wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 36%.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Polish: Większość jej działań przypisuje się antagonizmowi receptorów adenozyny, zarówno podtypowi A1 jak i A2A, które zostały wykazane w analizach wiązania receptorów i były obserwowane w stężeniach zbliżonych do stężeń osiąganych terapeutycznie w tym wskazaniu.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Polish: Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
English: 1.32 (0.81 to 2.14)
Polish: 1,32 (0,81 do 2,14)
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Polish: Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Polish: Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów.
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
English: The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Polish: Po 9 miesiącach życia metabolizm kofeiny zbliża się do metabolizmu obserwowanego u dorosłych (t1/2 = 5 godzin i Ae = 1%).
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Polish: Początek działania kofeiny z cytrynianu kofeiny następuje w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Polish: Jeśli od 5-7 dni u dziecka nie ma ataków bezdechu, lekarz przerwie stosowanie leku.
English: Because of the slow elimination of caffeine in this patient population, there is no requirement for dose tapering on cessation of treatment.
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.