FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1: Orange bånd 2: Kontrolvindue 3: Sort håndtag 4: Klar kanylehætte
Slovak: Oranžový pruh 2: Kontrolné okienko 3: Čierna rukoväť 4: Priesvitný kryt
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression.
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy rozličných malignít a patrili medzi ne zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Danish: Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.
Slovak: Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
Danish: Opretholdelse af respons
Slovak: Udržiavanie odpovede
Danish: • Tryk på (start/pause-knappen).
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
Danish: C-EARLY (til 52 uger)
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Danish: Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
Slovak: Všetci pacienti mali silné fajčenie v anamnéze.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: som udleveres separat.
Slovak: ktoré sa dodáva samostatne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsanvendelse.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Danish: • svampeinfektioner (forekommer når evnen til at bekæmpe infektioner er nedsat)
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Danish: PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål.
Slovak: PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
Danish: Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Slovak: Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Danish: Procentrespons er baseret på antallet af deltagere, der bidrager (n) til dette effektmål og tidspunkt, hvilket kan være forskelligt fra N
Slovak: Percentuálna odpoveď založená na počte pacientov, ktorí prispeli údajmi (n) pre tento koncový a časový ukazovateľ, ktorý sa môže odlišovať od N.
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen, da det kan aktivere den fyldte pen.
Slovak: Nesnažte sa ihly dotknúť, pretože tým by mohlo dôjsť k aktivácii naplneného pera.
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov vo veku ≥ 65 rokov zjavne vyšší výskyt infekcií ako u mladších pacientov, hoci skúsenosti sú obmedzené.
Danish: Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
Slovak: Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Danish: Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
Danish: • Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag:
Slovak: Z balenia Cimzie vytiahnite nasledujúce predmety a pripravte ich na čistú rovnú podložku:
Danish: Følg disse vejledninger nøje.
Slovak: Tieto pokyny a návod presne dodržujte.
Danish: • besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
Danish: Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Slovak: Randomizovaný, dvojitozaslepený liečebný režim v 18. až 34. týždni
Danish: Injektionen begynder, når det første "klik" lyder, og det orange bånd i bunden af den fyldte pen forsvinder.
Slovak: Injekcia začína, keď je počuť prvé "kliknutie"a oranžový pruh v dolnej časti naplneného pera zmizne.
Danish: Dette sikrer, at du indgiver injektionen korrekt.
Slovak: Takto máte istotu, že si injekciu podáte správne.
Danish: Da eliminationen af certolizumab pegol kan tage op til 5 måneder, bør patienterne fortsat følges i denne periode (se pkt.
Slovak: Pretože eliminácia certolizumab pegolu môže trvať až do 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať aj počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Danish: En Cimzia-pakning indeholder:
Slovak: Jedno balenie Cimzie obsahuje:
Danish: Studiets maksimale varighed var 216 uger.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 216 týždňov.
Danish: Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 12 ugers behandling.
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
Slovak: Buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami v liečbe hepatitídy B.
Danish: Derfor er tidlig påvisning af enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.
Slovak: Preto je skoré odhalenie akejkoľvek infekcie, predovšetkým atypických klinických prejavov závažnej infekcie, veľmi dôležité, aby sa minimalizovalo oneskorenie diagnostiky a začiatku liečby.
Danish: Kontroller at den røde "medicinniveau-indikator" er i toppen af kassetten.
Slovak: Overte, že červený "indikátor hladiny lieku" je v hornej časti náplne.
Danish: CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
Slovak: V skúšaní CIMPACT bolo hodnotených 559 pacientov.
Danish: Brug IKKE Cimzia - Hvis du er ALLERGISK over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Cimziu - ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Danish: - Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den. - Dette efterfølges af meddelelsen "Inspicer medicinen, og indsæt den derefter".
Slovak: vašu súčasnú dávku a ako často ju máte injekciou aplikovať, potom nasleduje pokyn "Liek skontrolujte a potom vložte".
Danish: Overordnet klinisk respons er defineret som opnåelse af ACR70-respons ved hver vurdering over en sammenhængende 6-måneders periode
Slovak: Hlavná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 pri každom hodnotení počas nepretržitého 6-mesačného obdobia.
Danish: Medicin, som bindes til TNF-α, kaldes også TNF-blokkere.
Slovak: Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Slovak: • fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
Danish: Injektionsanordning: ava
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Danish: Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel.
Slovak: Miery odpovede a p-hodnoty na základe modelu logistickej regresie.
Danish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien
Slovak: Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Danish: Der er ingen evidens for en øget risiko for infektioner med fortsat eksponering over tid.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
Danish: Subkutan injicering af injektionsvæske med luftbobler er uskadelig.
Slovak: Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
Danish: - Hvis du har en sygdom i nervesystemet, såsom multipel sklerose, vil din læge beslutte, om du skal bruge Cimzia.
Slovak: - Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Danish: RA-I (52 uger)
Slovak: RA-I (52 týždňov
Danish: **Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
Slovak: **Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF.
Danish: Hvis du har KOL eller er storryger, skal du drøfte med lægen, om behandling med en TNF-blokker er hensigtsmæssig for dig.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar, poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
Danish: Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet.
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Danish: RA-II (24 uger)
Slovak: RA-II (24 týždňov
Danish: Cimzia alle doseringsregimer
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie.
Danish: Injektionen vil nu være afsluttet.
Slovak: V tej chvíli je podanie injekcie ukončené.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Der er ikke observeret interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Danish: • forhøjet indhold af jern i kroppen
Slovak: • zvýšené hladiny železa v tele
Danish: • Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet "klik" lyder, og kontrolvinduet bliver orange.
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
Danish: Du bør IKKE bruge Cimzia, hvis du bruger følgende medicin til behandling af reumatoid artritis: - anakinra - abatacept
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Danish: Det anbefales, at der ventes mindst 5 måneder efter moderens sidste Cimzia dosis under graviditeten, inden der administreres levende eller levende svækkede vacciner (f.eks. BCG vaccine), med mindre fordelene af vaccinationen klart opvejer den teoretiske risiko, der er forbundet med administrationen af levende eller levende svækkede vacciner til spædbørnene.
Slovak: Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Cimzie matke počas gravidity pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny (napr. vakcína BCG), ak prínos vakcinácie zjavne neprevyšuje teoretické riziko podania živej alebo živej oslabenej vakcíny dojčatám.
Danish: Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket.
Slovak: Rovnako môžu byť ovplyvnené aj iné aPTT vyšetrenia.
Danish: Prospektive data fra mere end 500 graviditeter med kendt graviditetsudfald, som var eksponeret for Cimzia, herunder mere end 400 graviditeter eksponeret i første trimester, indikerer ikke, at Cimzia forårsager misdannelser.
Slovak: Údaje z vyše 500 prospektívne zozbieraných gravidít, ktoré boli vystavené účinkom Cimzie so známymi výsledkami gravidity, vrátane viac ako 400 gravidít vystavených Cimzii počas prvého trimestra, nepoukazujú na malformačný účinok Cimzie.
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Slovak: Neznáme skleróza multiplex*, Guillainov-Barrého syndróm*
Danish: • Vælg et sted på låret eller maven.
Slovak: Vyberte miesto na vašom stehne alebo bruchu.
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Danish: Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
Slovak: Tieto 3 skupiny boli dobre vyvážené čo sa týka klinickej odpovede po aktívnej vstupnej fáze (ACR 20: 83-84
Danish: Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
Slovak: Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
Danish: • Slip huden med den første hånd.
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
Danish: (pancytopeni, anæmi, lavt antal af blodplader, lavt antal af hvide blodlegemer)
Slovak: (pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
Danish: Resultaterne af de kliniske studier RA-I og RA-II er vist i Tabel 3.
Slovak: Výsledky klinických štúdií RA-I a RA-II sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Patient antal
Slovak: Počty pacientov
Danish: En dosis på 400 mg hver anden uge kan overvejes hos patienter med utilstrækkeligt respons (se punkt 5.1).
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Danish: • bakterieinfektioner på et hvilket som helst sted (pusansamling)
Slovak: • bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
Danish: ACR-response
Slovak: ACR odpoveď
Danish: Fab'fragmentet omfatter proteinstoffer og forventes at blive nedbrudt til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Slovak: Fab' fragment sa skladá z bielkovinových zložiek a predpokladá sa, že je odbúravaný na peptidy a aminokyseliny proteolýzou.
Danish: Patienter, som var "primære" non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Slovak: Pacienti, ktorí „primárne" neodpovedali na žiadnu predchádzajúcu liečbu biologikom (definované ako žiadna odpoveď do prvých 12 týždňov od začatia liečby), boli vylúčení z klinických skúšaní v III. fáze (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Danish: Forskellen i forhold til placebo tenderede til at blive større i nr-axSpA-subpopulationen end i AS-subpopulationen, hvilket kan skyldes mindre kronisk strukturskade hos patienterne med nr-axSpA.
Slovak: Rozdiel od placeba má tendenciu byť väčší u subpopulácie nr-axSpA ako u AS, čo môže byť dôsledkom menšieho chronického štrukturálneho poškodenia u pacientov s nr-axSpA.
Danish: • muskelproblemer herunder øgning af niveauet af muskelenzymer
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Danish: Forberedelse
Slovak: Príprava
Danish: Efter anvendelse
Slovak: Po použití
Danish: Patienter i behandling med Cimzia kan vaccineres undtagen med levende vacciner.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou môžu byť očkovaní, s výnimkou očkovaní živými vakcínami.
Danish: Det er for at give lægen mulighed for at vurdere, om Cimzia virker for dig, eller om der skal overvejes en anden behandling.
Slovak: Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.
Danish: Andre sygdomme - Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller storrygere kan have en øget risiko for kræft ved behandling med Cimzia.
Slovak: Iné ochorenia - Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou.
Danish: Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
Slovak: V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.
Danish: Der foreligger ingen data for respons på levende vacciner eller for sekundær overførsel af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Cimzia.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami alebo na sekundárny prenos infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Cimziou.
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Slovak: Výber a príprava miesta vpichu
Danish: B-1070 Bruxelles
Slovak: B-1070
Danish: Forbedringer i ASAS 5/6 Partiel remission og BASDAI-50 var statistisk signifikante ved uge 12 og uge 24 og blev opretholdt frem til uge 48 i den samlede population samt i subpopulationerne.
Slovak: Zlepšenie ASAS 5/6, čiastočná remisia a BASDAI-50 boli štatisticky významné v 12. týždni a v 24. týždni a pretrvávali až do 48. týždňa v celkovej populácii rovnako ako v subpopuláciách.
Danish: • Nålen vil automatisk trækkes tilbage i den tømte pen.
Slovak: Ihla sa automaticky zasunie späť do prázdneho pera.
Danish: Cimzia bruges til at reducere hudinflammation og andre tegn og symptomer på din sygdom.
Slovak: Cimzia sa používa na zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Danish: Kassetten til dosisdispenser kaldes også for "medicin".
Slovak: Náplň pre dávkovacie zariadenie sa tiež označuje ako "liek".
Danish: Kontakt med naturlig gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Slovak: Kontakt s latexom z prírodného kaučuku môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Danish: Forhøjet indhold af kreatininfosfokinase
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Danish: Der er indgivet gentagne doser på op til 800 mg ved subkutan administration og 20 mg/kg ved intravenøs administration.
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Danish: Infektioner - Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) eller andre tilstande, som øger infektionsrisikoen (såsom behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin, der kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner).
Slovak: Infekcie - Ak ste mali OPAKUJÚCE SA alebo OPORTÚNNE INFEKCIE (infekcie spôsobené organizmami, ktoré za normálnych okolností nespôsobujú ochorenie) alebo iné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko infekcií (ako je liečba imunosupresívami, liekmi, ktoré by mohli znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám).
Danish: - Du kan vælge "langsomst", "langsom", "hurtig" eller "hurtigst" - dette angiver hvor hurtigt medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt foretrækker.
Slovak: Môžete si vybrať z možností "najpomalšie", "pomaly", "rýchlo" alebo "najrýchlejšie" - to určuje, ako rýchlo bude liek podaný.
Danish: Studiets formål
Slovak: Ciele štúdie
Danish: Aktivt doseringsregime
Slovak: Aktívna schéma dávkovania
Danish: Anordningen udleveres separat.
Slovak: Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
Danish: Begge doser Cimzia påviste effekt sammenlignet med placebo uanset alder, køn, kropsvægt, BMI, varighed af psoriasis-sygdommen, tidligere behandling med systemiske terapier og tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Slovak: Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
Danish: Frekvensen af forhøjet indhold af kreatininfosfokinase (CPK) var generelt højere hos patienter med axSpA sammenlignet med patienter med RA.
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner inkluderede pneumoni og tuberkulose.
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
Danish: Efter subkutan administration, blev peakplasmakoncentration af certolizumab pegol opnået 54 til 171 timer efter injektion.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Slovak: Existuje zvýšené riziko lymfómu a leukémie v pozadí u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym, zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Danish: Cimzia er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa Cimzia neskúmala.
Danish: Forsøgspersoner, der forsvandt eller trak sig ud (baseret på ikke at opnå PASI 50 respons) blev behandlet som non-respondenter i uge 48.
Slovak: Účastníci, ktorí unikli alebo odstúpili (na základe nedosiahnutia odpovede PASI 50), boli liečení ako neodpovedajúci účastníci v 48. týždni.
Danish: • To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
Slovak: • dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).
Danish: Tabel 2 Beskrivelse af klinisk studie Studienum -mer
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Danish: Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb ex-vivo tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Danish: - Hvis du har risiko for at få, er bærer af eller har aktiv HEPATITIS B VIRUS (HBV)-infektion, kan Cimzia forøge risikoen for reaktivering, hos personer der bærer denne virus.
Slovak: - Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus.
Danish: ASDAS-MI Uge 52
Slovak: ASDAS-MI 52. týždeň
Danish: Hvis du tager Cimzia, kan risikoen for at få lymfekræft eller andre former for kræft øges.
Slovak: Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť.
Danish: • Du kan nu fjerne den brugte pen ved forsigtig at trække pennen lige op fra huden.
Slovak: Teraz môžete odstrániť použité pero priamo opatrným odtiahnutím od kože.
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Slovak: Štúdia RA-II Kombinácia s metotrexátom (24 týždňov)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.
Danish: - Du kan ændre denne hastighed ved at anvende "rullehjulet" på siden af ava.
Slovak: Túto rýchlosť môžete zmeniť otáčacím kolieskom na bočnej strane zariadenia ava.
Danish: Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako sú sepsa alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Danish: • følelse af svaghed eller træthed
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Slovak: Štúdie distribúcie preukázali, že prestup cTN3 PF placentou a materským mliekom do cirkulácie plodu a novorodenca je zanedbateľný.