FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir.
Lithuanian: Tivicay sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro.
German: Wurde bei der seriellen Passage mit dem NL432-Stamm mit zielgerichteten Mutanten begonnen, die N155H oder E92Q enthalten, trat keine weitere Resistenz-Selektion auf (FC unverändert um 1).
Lithuanian: Serijinių pasažų su NL432 paderme duomenimis, pradedant mutantais, turinčiais paveiktą sritį, N155H ar E92Q padermių, tolimesnės atsparumo atrankos nepastebėta (FC nepakito maždaug 1).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einem einzigen Patienten auftrat, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, kuri buvo nustatyta vienam pacientui, buvo padidėjusio jautrumo reakcija: tai buvo išbėrimas ir sunkus poveikis kepenims (žr.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dolutegravir bei HIV-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten basiert auf der Analyse der 96-Wochen-Daten aus den zwei randomisierten, internationalen, doppelblinden, verumkontrollierten Studien SPRING-2 (ING113086) und SINGLE (ING114467).
Lithuanian: Dolutegraviro veiksmingumo ŽIV užsikrėtusiems anksčiau negydytiems tiriamiesiems duomenys pagrįsti 96 savaičių duomenų, gautų dviejų atsitiktinių imčių tarptautinių dvigubai koduotų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų SPRING-2 (ING113086) ir SINGLE (ING114467) metu, analize.
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertzeit von ca. 14 Stunden.
Lithuanian: Dolutegraviro galutinės pusinės eliminacijos laikas yra ~14 valandų.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: In SINGLE war die Zeit bis zur Virussuppression im Median bei den mit Dolutegravir behandelten Patienten kürzer (28 versus 84 Tagen, p < 0,0001, vordefinierte Analyse und adjustiert für Multiplizität).
Lithuanian: Remiantis SINGLE tyrimo duomenimis, laikotarpio iki tol, kol pasireiškė virusų slopinimas, mediana buvo trumpesnė dolutegraviru gydytiems pacientams (28 paros palyginti su 84, p < 0,0001, analizės metodas nustatytas prieš tyrimą ir pritaikytas daugialypei analizei).
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Lithuanian: Koreguotasis dalies skirtumas ir 95 % PI buvo 7,1 % (0,9, 13,2), p = 0,025.
German: Diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45-59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, und vorsichtiges Vorgehen ist daher geboten.
Lithuanian: Tokio derinio vartojimas gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (3a stadija, kreatinino klirensas [KrKl] 45-59 ml/min.
German: Zur Anwendung von Dolutegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Lithuanian: Duomenys apie dolutegraviro vartojimą 65 metų ar vyresniems pacientams yra riboti.
German: Integrase-Inhibitor-Resistenz von besonderer Bedeutung
Lithuanian: Atsparumas integrazių klasei, keliantis ypatingą susirūpinimą
German: In einer kombinierten Analyse der VIKING-3- und der VIKING-4-Studie (n = 186, VO-Population) betrug zu Woche 48 der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml 123 von 186 (66 %).
Lithuanian: Remiantis VIKING-3 ir VIKING-4 tyrimų (n = 186, VO populiacija) apibendrintų duomenų analize, tiriamųjų, kuriems buvo nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalis buvo 123 iš 186 (66 %) tiriamųjų.
German: Im klinischen Programm wurde R263K von zwei einzelnen ART-vorbehandelten, Integrase-Inhibitor-naiven Patienten mit Subtyp B und C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit von Dolutegravir hatte.
Lithuanian: Apie R263K buvo pranešta dviem atskiriems klinikinėje programoje dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo taikytas ARG, bet jie nebuvo gydyti INI, iš kurių organizmo buvo išskirti B ir C potipių izoliatai, bet jautrumas dolutegravirui in vitro nepakito.
German: Zu Woche 96 war der Dolutegravir-Arm (80 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (68 %) hinsichtlich der Virussuppression überlegen (adjustierter Unterschied der Behandlungen [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7; 20,2]).
Lithuanian: Virusų slopinimas 96-ąją savaitę dolutegraviro grupėje buvo didesnis (80 %), palyginti su DRV/r grupe (68 %), koreguotasis skirtumas tarp gydymo būdų buvo [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % PI: [4,7, 20,2].
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge traten bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 15 kg) keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais vaikų ir paauglių (kuriems suėjo 6 metai, bet jaunesnių kaip 18 metų, sveriančių ne mažiau kaip 15 kg) duomenimis, papildomo pobūdžio nepageidaujamų reakcijų, be jau stebėtų suaugusiųjų populiacijoje, nepastebėta.
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Lithuanian: Nervinio vamzdelio pažaida atsiranda per pirmąsias 4 vaisiaus vystymosi savaites (tuo laikotarpiu, kai nerviniai vamzdeliai užsidaro) ir toks pavojus gali kilti moterims, kurios vartoja dolutegravirą pastojimo metu ar nėštumo pradžioje.
German: Ungefähr ein Drittel der Patienten war mit einem HIV non-B Subtyp infiziert.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis pacientų buvo užsikrėtę ne B potipio ŽIV. Šios savybės tarp gydymo grupių buvo panašios.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Lithuanian: • hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judesiai);
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen, die zu einem verzögerten DolutegravirMetabolismus führen (n = 7), eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Lithuanian: Metaanalizės, kuriai buvo naudoti farmakogenominiai pavyzdžiai, surinkti klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu, duomenimis, UGT1A1 (n = 7) genotipą turinčių tiriamųjų organizme dolutegraviras buvo metabolizuojamas silpnai, dolutegraviro klirensas iš organizmo buvo 32 % mažesnis, o AUC - 46 % didesnis, palyginti su tiriamųjų, turinčių genotipą, susijusį su normaliu metabolizmu veikiant UGT1A1 (n = 41).
German: In einer Studie an Ratten zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung wurde während der Säugezeit bei einer maternal toxischen Dosis (ca. das 27-Fache der humanen Exposition bei empfohlener Höchstdosis für Menschen) ein verringertes Körpergewicht der sich entwickelnden Jungtiere beobachtet.
Lithuanian: Remiantis žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo duomenimis, sumažėjo besivystančių palikuonių kūno masė laktacijos laikotarpiu vartojant patelėms toksines dozes (maždaug 27 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus, vartojančio didžiausią rekomenduojamą dozę, organizme).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B laipsnio pagal Child-Pugh), dozės keisti nereikia.
German: Zusätzlich zeigten eine populationsspezifische Modellierung der Pharmakokinetik und Simulationsanalysen, dass eine Dosierung der Tivicay-Tabletten auf Basis des Körpergewichts (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bei Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg zu einer Exposition führt, die mit der bei Erwachsenen (50 mg) beobachteten vergleichbar ist, wobei der unterste Gewichtsbereich von 15 bis < 20 kg einer Dosis von 20 mg täglich entspricht.
Lithuanian: Be to, populiacijos farmakokinetikos modeliavimo ir imitavimo analizė parodė, kad Tivicay tablečių dozavimas atsižvelgiant į kūno masę (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vaikams, kuriems yra ne mažiau kaip 6 metai ir kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 15 kg, užtikrina panašią ekspoziciją, kuri buvo stebėta suaugusiųjų (50 mg) organizme, kuri mažiausios kūno masės intervale nuo 15 iki mažiau kaip 20 kg atitinka 20 mg per parą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
German: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %; 12,3 %)
Lithuanian: 7,4% (95% PI: 2,5%, 12,3%)
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Mit Dolutegravir und anderen getesteten antiretroviralen Wirkstoffen wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc und Raltegravir.
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas vartojant kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais Vartojant dolutegravirą kartu su kitais tirtais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku ir raltegraviru), antagonistinio poveikio in vitro nepastebėta.
German: Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen, eingesetzt.
Lithuanian: Tivicay vartojamas ŽIV (žmogaus imunodeficito virusų) infekcijai gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 15 kg.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
German: In der VIKING-4-Studie wurde Dolutegravir (plus optimierte Hintergrundtherapie) bei 30 Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt des Screenings HI-Viren mit einer primären genotypischen IntegraseInhibitor-Resistenz aufwiesen.
Lithuanian: VIKING-4 tyrimo metu buvo tirtas gydymas dolutegraviru (kartu su optimaliu pagrindiniu gydymu) pacientams, kurie patikros metu turėjo pirminį genotipinį atsparumą INI grupės preparatams (30 pacientų).
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Lithuanian: 48-ąją savaitę 12 iš 30 (40 %) tiriamųjų turėjo < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml (ITT-E, momentinis algoritmas).
German: • Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
Lithuanian: • palpitacijos (dažnas ar neritmiškas širdies plakimas) arba drebulys;
German: Wenn Sie Tivicay zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Lithuanian: Tivicay vartojant du kartus per parą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vaistą išgerti valgant.
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu reduzieren.
Lithuanian: Buteliuke yra drėgmę sumažinantis sausiklis.
German: Die Dolutegravir-Exposition war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 40 % verringert.
Lithuanian: Dolutegraviro ekspozicija sumažėjo maždaug 40 % tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme.
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
Lithuanian: • patinimas, kartais apimantis veidą ir burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
German: Tivicay sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIVErkrankung, deren Viren gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
Lithuanian: Tivicay negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra ŽIV infekcija, atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams.
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir lag für verschiedene Laborisolate bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
Lithuanian: Dolutegraviro IC50 įvairioms laboratorinėms padermėms naudojant PBMC (periferinio kraujo mononuklearines ląsteles) buvo 0,5 nmol, o naudojant MT-4 (transformuotų T limfocitų) ląsteles - nuo 0,7 iki 2 nmol ribose.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) und 8 gesunden Fallkontroll-Probanden angewendet.
Lithuanian: Vienkartinę 50 mg dolutegraviro dozę vartojo 8 tiriamieji, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal ChildPugh).
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleustest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Lithuanian: Dolutegraviras nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio mėginiuose su bakterijomis ir žinduolių ląstelių kultūromis in vitro bei graužikų mikrobranduolių mėginiuose in vivo.
German: Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme Es gibt keine Anzeichen dafür, dass häufig auftretende Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme die Pharmakokinetik von Dolutegravir in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß verändern.
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų polimorfizmas Duomenų, kad dažniausiai pasitaikantis vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų polimorfizmas kliniškai reikšminga apimtimi veiktų dolutegraviro farmakokinetines savybes, nėra.
German: Dolutegravir hat einen FC ≤ 10 gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Lithuanian: Dolutegraviro FC 94 % iš 705 klinikinių izoliatų buvo mažesnis arba lygus 10.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.5 skyrių.
German: Tabelle 7: Virologisches Ansprechen (Tag 8) nach 7 Tagen funktioneller Monotherapie bei Patienten mit RAL/EVG als Teil des aktuell versagenden Regimes, VIKING 3
Lithuanian: Virusologinis atsakas (8-ą parą) po 7 dienų veiksmingos monoterapijos pacientams, vartojantiems RAL / EVG pagal tuo metu taikomą neveiksmingą gydymo planą (VIKING 3) Pradiniai parametrai
German: Sechzehn der 30 Patienten (53 %) wiesen zu Studienbeginn HI-Viren mit einer Mutation an der Position Q148 auf.
Lithuanian: Šešiolika tiriamųjų iš 30 (53 %) turėjo užslėptų Q148 virusų prieš pradedant tyrimą.
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik.
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetinės savybės sveikų tiriamųjų ir ŽIV užsikrėtusių tiriamųjų organizme yra panašios.
German: Wenn als IntegraseInhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) zu diesen Primärmutationen in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten hinzukamen, war die Empfindlichkeit von Dolutegravir weiterhin unverändert (FC < 2 gegenüber dem Wildtypvirus), außer im Falle von Q148Mutationen, bei denen in Kombination mit bestimmten Sekundärmutationen ein FC von 5-10 oder höher beobachtet wird.
Lithuanian: Kai kartu su šiomis pirminėmis mutacijomis eksperimentuose su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, buvo papildomų mutacijų, kurios buvo įvardintos kaip antrinės su integrazių inhibitoriais (raltegraviru / elvitegraviru) susijusios mutacijos, jautrumas dolutegravirui vis dar nepakito (FC < 2, palyginti su laukinio tipo virusais), išskyrus Q148 mutacijos atvejais, kai kartu esant kai kurioms antrinėms mutacijoms, buvo stebėtas 5-10 ar didesnis FC. Q148 mutacijų (H / R / K) įtaka buvo patikrinta ir pasažo eksperimentais su mutantais, turinčiais paveiktą sritį.
German: In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer solchen Integrase-Inhibitor-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kokiu mastu dolutegraviras padidina veiksmingumą, esant tokiam atsparumui integrazių klasei, neaišku (žr.
German: Behandlungsbedingte Resistenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit Therapieversagen Über 96 Behandlungswochen in SPRING-2 und FLAMINGO sowie 144 Behandlungswochen in SINGLE zeigten sich in den Behandlungsarmen mit Dolutegravir keine behandlungsbedingten Primärresistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder NRTIs.
Lithuanian: Gydymo sukeltas atsparumas pirmiau negydytiems pacientams, kuriems gydymas buvo neveiksmingas Per 96 SPRING-2, FLAMINGO tyrimų savaites ir 144 SINGLE tyrimo savaites nebuvo pastebėta gydymo sukelto pirminio atsparumo integrazių ar NATI grupės vaistiniams preparatams atvejų grupėse, kuriose buvo vartotas dolutegraviras.
German: Das Trockenmittel nicht entfernen.
Lithuanian: Sausiklio negalima nuryti.
German: Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika) (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio / aliuminio, geležies ir kalcio papildai, multivitaminai ir sužadinantys preparatai, etravirinas [be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių], tipranaviras / ritonaviras, rifampicinas, jonažolių preparatai ir kai kurie antiepilepsiniai vaistiniai preparatai), vartojimą kartu (žr. 4.5 skyrių).
German: Innerhalb der ersten Behandlungswoche mit Dolutegravir traten erhöhte Serum-Kreatininwerte auf, die über 48 Wochen stabil blieben.
Lithuanian: Laboratorinių biocheminių tyrimų duomenų pokyčiai Per pirmąsias gydymo dolutegraviru savaites padidėjo kreatinino koncentracija serume ir padidėjimas išsilaikė 48 savaites.
German: Einfluss von Dolutegravir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Lithuanian: Dolutegraviro poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
German: • wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija dolutegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen
Lithuanian: • okskarbazepinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai arba bipoliniam sutrikimui gydyti);
German: Tivicay wurde nicht bei DialysePatienten untersucht.
Lithuanian: Tivicay tyrimų su pacientais, kuriems atliekamos dializės, neatlikta.
German: 7,4 % (95 % KI: 0,7 %; 14,2 %)
Lithuanian: 7,4% (95% PI: 0,7%, 14,2%)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIV-infizierten Patienten etwa 1 l/h.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize, tariamasis išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F) iš ŽIV užsikrėtusių pacientų organizmo yra maždaug 1 l/val.
German: Bei bestehender Integrase-Inhibitor-Resistenz (VIKING-3-Studie) traten bei 32 Patienten mit Protokolldefiniertem virologischen Versagen (PDVF) bis Woche 24 und mit gepaarten Genotypen Viren mit folgenden Mutationen auf (alle wurden mit Dolutegravir 50 mg zweimal täglich + optimierter Hintergrundtherapie behandelt): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), und N155H (n = 1) und E157E/Q (n = 1).
Lithuanian: Atsparumo integrazių grupės vaistiniams preparatams (VIKING-3 tyrimas) atvejais buvo išskirtos toliau išvardytos mutacijos 32 pacientui, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas pagal apibūdinimą protokole (VNVPAP) per 24 savaičių laikotarpį ir turintiems porinį genotipą (visi gydyti 50 mg dolutegraviro doze du kartus per parą + vaistiniais preparatais pagal optimizuotą gydymo planą): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) ir N155H (n = 1) bei E157E/Q (n = 1).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tivicay eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Vertinti 21 tiriamojo 24-osios savaitės CD4+ ląstelių skaičiaus duomenys Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tivicay tyrimų su vaikais nuo 4 savaičių iki mažiau kaip 6 metų amžiaus, užsikrėtusiais ŽIV infekcija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 1.118, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Lithuanian: Atsparumas in vivo Anksčiau negydytų pacientų, vartojusių dolutegravirą + 2 NATI vaistinius preparatus IIb ir III fazės tyrimų metu, duomenimis, atsparumo integrazių ar NATI grupių vaistiniams preparatams atsiradimo nepastebėta (n = 1 118, remiantis 48-96 savaičių stebėjimo duomenimis).
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti Jums nenurodė Jūsų gydytojas.
German: In SPRING-2 war Dolutegravir gegenüber Raltegravir weiterhin nicht unterlegen (Virussuppression bei 81 % versus 76 % der Patienten), mit einem medianen Anstieg der CD4+-Zellzahl von 276 bzw. 264 Zellen/mm3.
Lithuanian: SPRING-2 tyrimo metu dolutegraviras vis tiek buvo ne mažiau veiksmingas už raltegravirą (virusų slopinimas 81 % pacientų, palyginti su 76 %), o CD4 kiekio pokyčio mediana buvo atitinkamai 276, palyginti su 264 ląstelėmis/mm
German: † Umfasst Patienten, die bei der Hintergrundtherapie zu einer neuen Klasse wechselten oder entgegen der Bestimmungen im Prüfplan oder aufgrund mangelnder Wirksamkeit vor Woche 48 ihre Hintergrundtherapie wechselten (nur in SPRING-2), ebenso Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit vor Woche 48 die Behandlung abbrachen sowie Patienten, die im 48-wöchigen Untersuchungsfenster ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Lithuanian: † Įskaitant tiriamuosius, kurių PGP buvo pakeistas į naują grupę arba PGP nebuvo leidžiama keisti pagal protokolą, arba dėl nepakankamo veiksmingumo anksčiau 48 savaitės (tik SPRING-2), tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą anksčiau 48 savaitės dėl nepakankamo arba išnykusio veiksmingumo, ir tiriamuosius, kuriems buvo nustatyta  50 kopijų per 48 savaičių laikotarpį.
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Lithuanian: Dolutegraviras prasiskverbia per gyvūnų placentą.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dolutegravir in Kombination mit Lamivudin bei Erwachsenen wird gestützt durch die 48-Wochen-Daten zum primären Endpunkt aus zwei identischen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) über 148 Wochen.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo dolutegraviru kartu su lamivudinu veiksmingumas pagrįstas pagrindinės vertinamosios baigties 48-ąją savaitę duomenimis, gautais dviejų identiškų 148 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, daugiacentrių, dvigubai koduotu būdu atliktų, ne prastesnio vaistinio preparato poveikio tyrimų GEMINI 1 (204861) ir GEMINI 2 (205543) metu.
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Esant atsparumui integrazių klasei reikia apgalvotai skirti kitokius derinius, kurių sudėtyje nėra nevirapino (žr. 4.4 skyrių).
German: Weiblich
Lithuanian: Moteriška
German: Antazida und Ergänzungsmittel Magnesium-/ aluminiumhaltige Antazida
Lithuanian: Antacidiniai preparatai ir papildai Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio / aliuminio