FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Acino.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Acino.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Acino, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel Acino, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
French: Clopidogrel Acino est un «médicament générique».
Italian: Clopidogrel Acino è un "medicinale generico".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom può essere stato impiantato uno stent (un dispositivo tubolare) in un'arteria per prevenirne l'occlusione;
French: Le traitement par Clopidogrel Acino peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Acino può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Acino est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Acino viene usato in abbinamento ad aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques qui inclut notamment les crises cardiaques et l'angor instable (un type grave de douleurs thoraciques).
Italian: Per sindrome coronarica acuta si intende un insieme di problemi cardiaci che comprende gli attacchi cardiaci e l'angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).
French: Clopidogrel Acino est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Acino è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
French: Le traitement par Clopidogrel Acino peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Acino può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Italian: Clopidogrel interrompe l'aggregazione tra piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi a un particolare recettore presente sulla loro superficie.
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Acino?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Acino?
French: En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST») ou pendant une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con "innalzamento del tratto ST") o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico "senza onde Q").
French: Clopidogrel Acino est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, tels qu'un infarctus ou une attaque, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Italian: È usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un basso rischio di emorragia.
French: Étant donné que Clopidogrel HCS est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Acino è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
French: Pourquoi Clopidogrel Acino a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Acino?
French: • qui ont récemment été victimes d'un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Italian: • stati recentemente colpiti da ictus ischemico (attacco causato da un insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello).
French: • qui souffrent d'une affection connue sous le nom de «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Acino doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre médicament qui prévient la formation de caillots sanguins).
Italian: • affetti da una condizione nota come "sindrome coronarica acuta"; in questo caso deve essere somministrato con aspirina (un altro medicinale che previene la formazione di coaguli sanguigni).
French: Le principe actif de Clopidogrel Acino, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Acino, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de cellules spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Italian: La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule ematiche, chiamate piastrine, che si aggregano (aderiscono l'una all'altra).
French: Le comité des médicaments à usage humain(CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Acino est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Acino ha evidenziato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
French: • qui sont atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Acino doit être administré en association avec de l'aspirine.
Italian: • affetti da fibrillazione atriale (condizione caratterizzata da contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Acino.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Acino?
French: Comment Clopidogrel Acino agit-il?
Italian: Come agisce Clopidogrel Acino?
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Acino:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Acino
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Clopidogrel Acino et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Acino?
French: Comment Clopidogrel Acino est-il utilisé?
Italian: Come si usa Clopidogrel Acino?
French: • fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles)
Italian: • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/549/001-007
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/549/001-007
French: Cette demande d'autorisation concerne un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques n'a été identifié.
Italian: L'autorizzazione si basa su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate misure di sicurezza che richiedano ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée pendant un an ou plus.
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata per 1 anno o più.
French: La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante :
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Acino Pharma ou vice-versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Acino Pharma o viceversa.
French: La substance active est le clopidogrel.
Italian: Il principio attivo è clopidogrel.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza e allattamento È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanzaassumere.
French: L'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre : une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Italian: Acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre: un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
French: Expérience issue des études cliniques :
Italian: Esperienza derivata da studi clinici
French: Les autres effets indésirables rapportés avec le Clopidogrel Acino Pharma sont : - Effets indésirables fréquents :
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel Acino Pharma sono: Effetti indesiderati comuni:
French: La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le sous clopidogrel et pour l'AAS.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata simile per clopidogrel e per ASA.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel Acino Pharma peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali Clopidogrel Acino Pharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Italian: Eccipienti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato.
French: Enfants et adolescents Clopidogrel Acino Pharma n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Clopidogrel Acino Pharma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
French: Une étude de biodisponibilité relative chez l'adulte, a montré que la solution reconstituée de clopidogrel présentait une exposition similaire et une vitesse d'absorption légèrement plus rapide sur la base du principal métabolite circulant (inactif) en comparaison au comprimé autorisé.
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa negli adulti, la soluzione costituita di clopidogrel ha mostrato un grado di assorbimento paragonabile e una velocità di assorbimento del principale metabolita circolante (inattivo) leggermente più elevata rispetto alla compressa autorizzata.
French: • Chez l'adulte et chez le sujet âgé
Italian: • Adulti ed anziani
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Acino Pharma").
Italian: Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Acino Pharma").
French: Aliments et boissons Clopidogrel Acino Pharma peut être pris avec ou sans aliment.
Italian: Assunzione di Clopidogrel Acino Pharma con cibi e bevande Clopidogrel Acino Pharma può essere preso con o senza cibo.
French: PSURs (rapports périodiques de pharmacovigilance) Le calendrier de soumission des rapports PSUR doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) I tempi di presentazione degli PSUR seguono i tempi di presentazione degli PSUR del medicinale di riferimento.
French: La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Acino Pharma 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Italian: La dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Acino Pharma al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
French: Les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 représentent la majorité des allèles à fonction réduite chez les métaboliseurs lents caucasiens (85%) et asiatiques (99%).
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior parte degli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85%) e il negli asiatici (99%).
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 (à l'exception de la cimétidine qui est un inhibiteur du CYP2C19) ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
Italian: Non c'è dimostrazione che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli antiH2 (tranne la cimetidina che è un inibitore del CYP2C19) o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggragante piastrinica di clopidogrel.
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que : une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) une blessure grave récente une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
Italian: • se ha un rischio di emorragia come: una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) una ferita recente grave un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni
French: Faites attention avec Clopidogrel Acino Pharma Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Acino Pharma :
Italian: Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Acino Pharma: In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Acino Pharma:
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2% chez les caucasiens, 4% chez les noirs et 14% chez les chinois.
Italian: Le frequenze pubblicate per i e genotipi del CYP2C19 appartenenti a metabolizzatori lenti sono approssimativamente del 2% per i caucasici, 4% per i neri e 14% per i cinesi.
French: Suite à cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
Italian: A causa del legame irreversibile,le piastrine esposte a clopidogrel sono influenzate per il resto della loro vita (circa 7-10 giorni) ed il recupero della funzione piastrinica normale avviene con un andamento dipendentedal ricambio piastrinico.
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel Acino Pharma N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Acino Pharma Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours de l'étude CAPRIE sont présentés ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate nello studio CAPRIE sono discusse di seguito.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Acino Pharma que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Italian: Se prende più Clopidogrel Acino Pharma di quanto deve Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino Pharma et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Acino Pharma Comment prendre Clopidogrel Acino Pharma Quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: Che cos'è Clopidogrel Acino Pharma e a che cosa serve Prima di prendere Clopidogrel Acino Pharma Come prendere Clopidogrel Acino Pharma Possibili effetti indesiderati
French: Les médicaments inhibant le CYP2C19 sont notamment : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacine, cimétidine, carbamazépine, oxcarbazépine et chloramphénicol.
Italian: Medicinali che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxicarbazepina e cloramfenicolo.
French: Les malades doivent être informés que le traitement par le clopidogrel est susceptible d'allonger le temps de saignement et qu'ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Acino Pharma Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Acino Pharma, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Acino Pharma Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.
French: On vous a prescrit Clopidogrel Acino Pharma pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou les jambes dû à des occlusions vasculaires)
Italian: Clopidogrel Acino Pharma le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica (disturbo del flusso del sangue nelle braccia o nelle gambe, causato da occlusione vascolare)
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Italian: COME CONSERVARE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Conservare nel blister originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Acino Pharma ;
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire a également diminué, de 39% (à la dose de charge) et de 21% (à la dose d'entretien).
Italian: La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento).
French: Le Clopidogrel Acino Pharma contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Italian: Clopidogrel Acino Pharma contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel Acino Pharma si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
Italian: Non usi Clopidogrel Acino Pharma se nota qualsiasi segno visibile di danno del blister o delle compresse rivestite con film.
French: L'administration de 80 mg d'oméprazole en une prise par jour, soit en même temps que le clopidogrel soit à 12 heures d'intervalle, a diminué l'exposition au métabolite actif de 45% (à la (dose de charge) et de 40% (à la dose d'entretien).
Italian: La somministrazione di omeprazolo, alla dose singola di 80 mg/die, e di clopidogrel sia contemporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento).
French: Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Acino Pharma : Clopidogrel Acino Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d'entraîner des maux d'estomac ou une diarrhée.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco o diarrea.
French: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes.
Italian: Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigie, marezzate, rotonde e biconvesse.