FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Polish: Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Polish: Parametry PK były oparte na aktywności czynnika VIII w osoczu i określano je metodą z użyciem substratu chromogennego (rozbieżności w aktywności czynnika VIII oznaczono za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, patrz punkt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa dočasne upraví deficit faktora a náchylnosť na krvácanie.
Polish: Dzięki terapii zastępczej poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, co umożliwia czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Polish: Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovak: 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1000 IU]
Polish: 2,5 ml [do rekonstytucji 250/ /500/1000 j.m.]
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice w okresie półtrwania oraz odzysku.
Slovak: Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 2.5 ml i 5 ml
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viditeľne zakalené alebo ktoré obsahujú vločky alebo častice.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
Slovak: Liečba podľa potreby
Polish: Leczenie na żądanie
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou na izbovú teplotu alebo teplotu tela.
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
Polish: Częstsze lub większe dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Polish: Nie można rozcieńczać roztworu produktu leczniczego AFSTYLA.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml roztworu po rekonstytucji.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíka.
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AFSTYLA w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII u wcześniej nieleczonej populacji dzieci i młodzieży (untreated paediatric patients - PUPs) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Slovak: Rozsiahlejšie hemartrózy, krvácanie do svalov alebo hematóm
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów, krwawienia do mięśni lub krwiak
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Polish: 5ml [do rekonstytucji 1500/2000/2500/3000 j.m.]
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Polish: Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíka.
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Polish: • Jeżeli do podawania AFSTYLA wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Polish: - Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Polish: Co zawiera lek AFSTYLA
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovak: Lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor VIII)
Polish: Lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII)
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Polish: • Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych, pacjent, który otrzymał ponad dwukrotnie wyższą od przepisanej dawkę produktu leczniczego AFSTYLA odczuwał zawroty głowy, uczucie gorąca i świąd nie związane z podawaniem leku AFSTYLA, a prawdopodobnie z jednoczesnym podawaniem leków przeciwbólowych.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Polish: Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli krwawienia u pacjenta nie jestprawidłowo kontrolowane przy użyciu leku AFSTYLA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole.
Polish: Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Polish: Inhibicja FVIII
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy powinien być podawany powoli w tempie dogodym dla pacjenta przy maksymalnej szybkości wstrzyknięcia 10 ml / min.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy podawać w osobnej iniekcji/infuzji w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko podczas stosowania produktów leczniczych czynnika VIII i mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu.
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Polish: Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły.
Slovak: Vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Slovak: AFSTYLA 1500, 2000, 500 a 3000 IU (5 ml rozpúšťadla)
Polish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
Polish: Pacjentom w profilaktyce 2 - i 3 - razy w tygodniu została przypisana mediana dawek 35 i 32 j.m./ kg na wstrzyknięcie, odpowiednio z medianą rocznego zużycia dla wszystkich schematów profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg rocznie.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Slovak: Menej časté
Polish: Świąd niezbyt często
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Slovak: 0 až < 6 rokov
Polish: 0 do <6 lat (N=20)
Slovak: Prosím, zaznamenajte na krabičku lieku začiatok uchovávania pri izbovej teplote.
Polish: Zaleca się zapisanie terminu rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu produktu.
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Polish: Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia, Ph. Eur).
Polish: Mogą także wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami testów otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia aPTT, a wynikami otrzymanymi z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego AFSTYLA były mierzone u 81 wcześniej leczonych dorosłych pacjentów wieku od 18-60 lat, u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m.
Slovak: • návaly tepla
Polish: • uczucie gorąca
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Cmax (IU/dl)
Polish: Cmax (j.m./dl)
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Slovak: Jednoreťazcový rVIII 50 IU/kg (N =
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lonoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: AFSTYLA 1500 IU
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Slovak: AFSTYLA 3000
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
Slovak: AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpúšťadla)
Polish: AFSTYLA 250, 500 oraz 1000 j.m.
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Polish: Lek AFSTYLA a inne leki
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom držte zvislo a pripojte injekčnú striekačku ku konektoru Luer Lock súpravy Mix2Vial otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.