FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Finnish: Sydämen tekoläpät ja keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma Edoksabaania ei ole tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen tekoläppä, biologisen tekoläpän saaneilla potilailla ensimmäisten 3 kuukauden aikana implantaatiosta, riippumatta siitä, oliko heillä eteisvärinää vai ei, eikä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiippaläpän ahtauma.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Finnish: SLT:n ja KE:n hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun parenteraalista antikoagulanttia on käytetty vähintään 5 vuorokauden ajan (ks. kohta 5.1).
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Finnish: Taulukko 12: Edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman mukaan Edoksabaanin annos
Danish: Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Finnish: Roteas 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Roteas 30 mg -hoidosta Kvitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3.
Danish: Før behandling med Roteas indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.
Finnish: Ennen Roteas-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Roteas en gang dagligt (se pkt.
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa suun kautta annettavia lääkevalmisteita kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, harkitse parenteraalisen antikoagulantin antamista ensin ja siirry sen jälkeen kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaan Roteas-annokseen (ks. 4.2).
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Finnish: Roteasin kaltaisen antikoagulantin ottaminen voi lisätä verenvuotoriskiäsi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Roteas-annostasi 15 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa.
Danish: Roteas indeholder: - Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).
Finnish: Mitä Roteas sisältää - Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Finnish: • Kun invasiivinen toimenpide on välttämätön, Roteasin antaminen on lopetettava vähintään 24
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
Finnish: Roteas-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista.
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan Alla olevassa taulukossa 12 on esitetty edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan kussakin käyttöaiheessa.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua pienentämään Roteas-annostasi 30 mg:n tablettiin kerran päivässä ja ottamaan sen yhdessä K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) kanssa.
Danish: Køn Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Finnish: Sukupuoli Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Finnish: Vaihto K-vitamiinin estäjistä (esim. varfariinista) Roteasiin Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen.
Danish: Roteas 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Finnish: Roteas-annoksen pitää olla 30 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien P-gp:n estäjien kanssa:
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.
Finnish: • Seuraavien P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli.
Danish: p-værdi ICHb n Hændelsesrate (%/år)a
Finnish: ICHb n Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Danish: Samtidig anvendelse af Roteas og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp) Hos patienter, der samtidigt tager Roteas og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Finnish: Roteas-valmisteen ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö Suositusannos potilaille, jotka ottavat Roteas-valmistetta samanaikaisesti seuraavien P-gp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli, on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Danish: Ældre Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Danish: Roteas 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:
Finnish: Roteas-annokseksi suositellaan 60 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisessa käytössä seuraavien Pgp:n estäjien kanssa:
Danish: Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Roteasia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: 30 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Danish: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hæmmer.
Finnish: • Roteas on suun kautta otettava hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Danish: Derfor bør Roteas anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt.
Finnish: Tämän vuoksi Roteas-valmistetta on käytettävä varoen tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Der blev observeret en tendens til en nedsat virkning med en øget kreatininclearance for edoxaban sammenlignet med velkontrolleret warfarin (se pkt.
Finnish: Munuaistoiminta ei-läppäperäisessä eteisvärinässä Edoksabaanin teholla havaittiin olevan taipumus vähentyä kreatiniinipuhdistuman lisääntyessä verrattuna hyvin hallinnassa olleeseen varfariiniin (ks. kohta 5.1).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Roteasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Finnish: SLT:n ja KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy Edoksabaanin laskimotromboemboliaa koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa edoksabaanin teho ja turvallisuus SLT:n ja KE:n hoidossa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyssä.
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuus.
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Danish: Der er for Roteas indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Finnish: Tunnettuja vakavan verenvuodon aiheuttamia komplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa munuaistoimintahäiriötä, on raportoitu Roteas-valmisteella.
Danish: 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Finnish: Edoksabaani 60 mg osoitti vertailukelpoisuuden (non-inferiority) varfariiniin verrattuna ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa, joka oli aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma (riskisuhteen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja oli alle määritelmän mukaisen vertailukelpoisuus -marginaalin 1,38) (taulukko 4).
Danish: (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) 72 × seerumin kreatiniini [mg/dl]
Danish: 60 mg en gang dagligt Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer: Nedsat nyrefunktion Moderat eller svært (CrCl 15 - 50 ml/min.)
Finnish: 60 mg kerran vrk:ssa Annossuositus potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: Munuaisten vajaatoiminta Keskivaikea tai vaikea (CrCl 15-50 ml/min)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Roteas Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Seponer subkutane antikoagulantia og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte subkutane antikoagulantiumdosis.
Finnish: Lopeta hoito subkutaanilla antikoagulantilla ja aloita Roteas-hoito seuraavan subkutaanin antikoagulanttiannoksen ottamisaikaan.
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Finnish: Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er Antikoagulantia: Administration af edoxaban sammen med andre antikoagulantia er kontraindiceret på grund af den forhøjede blødningsrisiko (se pkt.
Finnish: Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät, NSAID-lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Danish: Skift fra Roteas
Finnish: Roteasin säilyttäminen
Danish: Roteas er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Finnish: Roteasin kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Danish: Derfor er Roteas kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi Roteas on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 60 mg
Danish: Median (95 % CI) p-værdi
Finnish: HR (95 % CI) p-arvo
Danish: EU/1/16/1152/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/16/1152/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt.
Finnish: Yhteishoitoa Roteas-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 15 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1152/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Roteas kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
Danish: Sådan skal du tage Roteas
Finnish: Miten Roteasia otetaan
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/16/1152/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Finnish: • Jokaisen potilaan munuaistoiminta on arvioitava laskemalla kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ennen Roteas-hoidon aloittamista niiden potilaiden poissulkemiseksi, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min), oikean Roteas-annoksen antamiseksi niille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-50 ml/min (30 mg kerran vuorokaudessa) tai > 50 ml/min (60 mg kerran vuorokaudessa), sekä silloin, kun päätetään Roteasin antamisesta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Finnish: Roteas 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Roteas 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 30 mg
Danish: Roteas 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Finnish: Roteas 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Danish: Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde (10,5 mm i diameter) og præget med "DSC L60 " på den ene side.
Finnish: Roteas 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L60".
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Roteas, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Roteasdosis.
Finnish: Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Roteashoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin K-vitamiinin antagonistihoito.
Danish: Roteas 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Finnish: Roteas 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Danish: Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde (8,5 mm i diameter) og præget med "DSC L30 "på den ene side.
Finnish: Roteas 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L30".
Danish: Dette svarer til en årlig forekomst af sådanne hændelser på henholdsvis ca. 1,2 % og 1,5 %.
Finnish: Tämä vastaa näiden tapahtumien vuotuista esiintymistiheyttä, joka on noin 1,2 prosenttia ja 1,5 prosenttia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Finnish: Muita tietoja Roteasista
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Hvorfor blev Roteas godkendt?
Finnish: Miksi Roteas on hyväksytty?
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
Finnish: Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Roteas bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan virker Roteas?
Finnish: Miten Roteas vaikuttaa?
Danish: Når man anvendte en anden anbefalet definition af arten af slagtilfælde, optrådte vandrende blodpropper eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Roteas (0,9 %), og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Roteas?
Finnish: Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning og blødning fra skeden.
Finnish: Roteasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Danish: Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler.
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Danish: Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Finnish: Roteasia ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og vandrende blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikke-valvulær atrieflimren).
Finnish: • estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Roteas?
Finnish: Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer".
Finnish: Roteasin vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt og abnorme leverfunktionsprøver.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Finnish: Roteasin vaikuttava aine on edoksabaani.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Roteas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Roteas-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Roteas?
Finnish: Miten Roteasia käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Roteas fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Roteasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom hjerneblødning.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
Danish: Lægemidlet er påvist at være mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin varfariini eteisvärinäpotilaiden halvausten määrän vähentämisessä sekä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemisessä.