FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal ontvingen 800 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 534) in combinatie met de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) of de uiterlijk identieke placebo (N = 266) plus BSC in de verhouding 2:1.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 800 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Lonsurf-hoitoa (N = 534) yhdistelmänä parhaan tukihoidon (best supportive care, BSC) kanssa tai kaltaistettua lumehoitoa (N = 266) yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa.
Dutch: • afwijkende toename of afname van aantal hartslagen
Finnish: • sydämensykkeen poikkeava tiheneminen tai harveneminen
Dutch: Aanbevolen wordt voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urineanalyse met een teststrip (zie rubriek 4.8).
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Finnish: Lonsurf-yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Dutch: Hypromellose Macrogol (8000) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E 171) Magnesiumstearaatti
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Dutch: Na de inname van meervoudige doses Lonsurf in aanbevolen dosering en schema was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor trifluridine op Dag 1 van Cyclus 1 en op Dag 12 van Cyclus 1 respectievelijk 1,4 uur en 2,1 uur.
Finnish: Kun Lonsurf-valmistetta annetaan suositusannoksina ja suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, trifluridiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) on 1,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä
Dutch: In-vitro-evaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op het humane CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -selvitys osoitti, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY eivät indusoi ihmisen CYP1A2:ta, CYP2B6:tta eikä CYP3A4/5:ttä.
Dutch: In een studie voor dosisbepaling (tweemaal daags 15 tot 35 mg/m²) had de AUC van 0 tot 10 uur (AUC0-10) van trifluridine de neiging meer toe te nemen dan verwacht op basis van dosistoename; de orale klaring (CL/F) en het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine was echter in het algemeen constant voor doses van 20 tot 35 mg/m².
Finnish: Annoshakututkimuksessa (15-35 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa) trifluridiinin AUC-arvo suureni 0-10 tunnin välillä (AUC0-10) yleensä annoksen suurentamisen perusteella oletettua enemmän, mutta trifluridiinin oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) pysyivät
Dutch: Het studiegeneesmiddel werd gedurende 2 weken oraal, tweemaal daags ('s ochtends na het ontbijt en 's avonds na de avondmaaltijd) ingenomen, gedurende 5 dagen per week met 2 rustdagen, waarna een periode van 14 rustdagen volgde.
Finnish: Tutkimushoito annettiin suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja iltaaterioiden jälkeen, viitenä päivänä viikossa, mitä seurasi kahden päivän hoitotauko.
Dutch: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Finnish: Kuoleman riskisuhde 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,56-0,85) p = 0,0003 (yksitahoinen); p = 0,0006 (kaksitahoinen)
Dutch: • hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykemie) en toename van de hoeveelheid zout, ureum,
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
Dutch: Lonsurf veroorzaakte een toename van de incidentie van gastro-intestinale toxiciteitverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Finnish: Lonsurf lisäsi maha-suolikanavan toksisuuden, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Finnish: Annosta ei saa enää suurentaa sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Dutch: Tabel 7 - Werkzaamheidsresultaten uit de klinische fase III-studie (TAGS) bij patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom
Finnish: Taulukko 7 - Metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TAGS) hoidon tehoa koskevat tulokset
Dutch: Hazardratio [95%-BI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] P-arvo c
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en 5-[trifluoromethyl]-uracil (FTY) de activiteit van isovormen van het humane cytochroom P450 (CYP) niet remden.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja 5-(trifluorimetyyli)urasiili (FTY) eivät estäneet ihmisen sytokromi P450 (CYP) -isoformien aktiivisuutta.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia.
Dutch: De mediane tijd tot verslechtering van de ECOG-PS tot ≥ 2 was 4,3 maanden voor de Lonsurf-groep versus 2,3 maanden voor de placebogroep met een HR van 0,69 (95%-BI van 0,562 tot 0,854), p-waarde = 0,0005.
Finnish: Ajan mediaani ECOG-toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 4,3 kuukautta ja lumeryhmässä 2,3 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,5620,854]), p-arvo = 0,0005.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u Lonsurf gaat innemen.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten met ziekteprogressie of overledenen, N (%)
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%)
Dutch: Placebo plus BSC (N = 266)
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 266)
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin sytotoksinen aktiivisuus useita ihmisen kasvaimen ksenografteja vastaan korreloi voimakkaasti DNA:han inkorporoituneen trifluridiinin määrän kanssa.
Dutch: Verhoogde lactaatdehydrogenaseconcentratie in het bloed
Finnish: Suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Dutch: • veranderde resultaten van urineonderzoek, aanwezigheid van bloed in urine
Finnish: • muutokset virtsakoetuloksissa, verta virtsassa
Dutch: Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: De incidentie van ernstige, hevige AE's en AE's die leidden tot dosisaanpassing neigt echter toe te nemen met gevorderde niveaus van nierinsufficiëntie.
Finnish: Vakavien, vaikea-asteisten ja annoksen muuttamista edellyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyy, kun munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste lisääntyy.
Dutch: De gemiddelde relatieve AUC bij patiënten met lichte (N = 38) en matige (N = 16) nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (N = 84) was respectievelijk 1,31 en 1,43 voor trifluridine, en respectievelijk 1,34 en 1,65 voor tipiracil (hydrochloride).
Finnish: Kun lievää (n = 38) tai keskivaikeaa (n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 84), trifluridiinin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,31 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,43 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta), ja tipirasiilihydrokloridin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,34 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,65 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta).
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Finnish: • kuukautiskierron muutokset
Dutch: De door de arts voorgeschreven dosis kan beide sterkten omvatten.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Dutch: Een enkelvoudige toediening van Lonsurf (35 mg/m²/dosis) verhoogde de gemiddelde AUC0-last van trifluridine met 37 keer, de Cmax met 22 keer en vertoonde een verminderde variabiliteit vergeleken met alleen trifluridine (35 mg/m²/dosis).
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Dutch: De totale incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) is vergelijkbaar in deelgroepen met normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min), lichte (CrCl = 60 tot 89 ml/min) of matige (CrCl = 30 tot 59 ml/min) nierinsufficiëntie.
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia.
Dutch: • Week 4
Finnish: • Viikko 4
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta
Dutch: De mediane tijd tot PS van ≥ 2 voor de Lonsurf-groep en de placebogroep was respectievelijk 5,7 maanden en 4,0 maanden, met een hazardratio van 0,66 (95%BI: van 0,56 tot 0,78), p < 0,0001.
Finnish: Ajan mediaani toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4,0 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli: [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse was de blootstelling van Lonsurf bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CrCl van 60 tot 89 ml/min) vergelijkbaar met die van patiënten met een normale nierfunctie (CrCl van ≥90 ml/min).
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Dutch: • pijn of ongemak in armen of benen
Finnish: • käsivarsien tai säärten kipu tai epämiellyttävät tuntemukset
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe Lonsurf-cyclus zal uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä.
Dutch: Na opname in kankercellen wordt trifluridine gefosforyleerd door thymidinekinase en omgezet in desoxyribonucleïnezuur- (DNA-)substraat, waarna het direct wordt opgenomen in DNA, waar het interfereert met de DNA-functie om proliferatie van kankercellen te voorkomen.
Finnish: Kun trifluridiini on päässyt syöpäsoluun, tymidiinikinaasi fosforyloi sen, minkä jälkeen se metaboloituu soluissa deoksiribonukleiinihappo DNA:n substraatiksi ja inkorporoituu suoraan DNA:han.
Dutch: Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi vaikuttaisivat uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Dutch: Tabel 6 - Werkzaamheidsresultaten uit de klinische fase III-studie (RECOURSE) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom
Finnish: Taulukko 6 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (RECOURSE) hoidon tehoa koskevat tulokset
Dutch: Placebo plus BSC (N=170)
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 170)
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,45 tot 1,05).
Finnish: Näiden potilaiden kokonaiselossaoloa koskeva hyöty säilyi Lonsurfhoidossa (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,45-1,05]).
Dutch: 15 mg / 6,14 mg 20 mg / 8,19 mg Dosisverlaging niveau 1: Van 35 mg/m² tot 30 mg/m² 30 mg/m²
Finnish: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1. annoksen pienentäminen: Annoksesta 35 mg/m annokseen 30 mg/m
Dutch: • ontsteking, zwelling of bloeding in de darmen
Finnish: • suoliston tulehdus, turpoaminen tai verenvuoto
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu Lonsurf-annos oli 180 mg/m Yliannosten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia varmistetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Dutch: De geabsorbeerde trifluridine werd omgezet, en in de vorm van FTY en isomeren van trifluridine-glucuronide uitgescheiden in urine.
Finnish: Imeytynyt trifluridiini metaboloitui ja erittyi virtsaan FTY:nä ja trifluridiinin glukuronidiisomeereinä.
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä), koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Herpes zoster Tinea pedis
Finnish: Herpes zoster
Dutch: • slechte adem, tandbederf of tandvleesproblemen, zoals bloedingen en infecties
Finnish: • pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Dutch: Gemetastaseerd maagcarcinoom
Finnish: Metastasoitunut mahasyöpä
Dutch: • voelbaardere hartslag dan normaal, pijn op de borst
Finnish: • selkeämmin tuntuva sydämensyke, rintakipu
Dutch: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
Finnish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Dutch: Verhoogd bloedureum
Finnish: Suurentunut veren ureapitoisuus
Dutch: • roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
Finnish: • silmien punoitus ja kutina, silmäinfektiot, silmien vuotaminen
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine noch tipiracil (hydrochloride) een remmer of substraat is voor humane opnameen effluxtransporteiwitten, met uitzondering van OCT2 en MATE1.
Finnish: Trifluridiini tai tipirasiilihydrokloridi eivät in vitro -tutkimusten perusteella ole lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavien ja niistä pois pumppaavien kuljettajaproteiinien estäjiä tai substraatteja, lukuun ottamatta OCT2- ja MATE1-kuljettajia.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) is een substraat voor OCT2 en MATE1, waardoor de concentratie kan toenemen wanneer Lonsurf wordt toegediend in combinatie met middelen die de werking van OCT2 of MATE1 remmen.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n substraatti, joten sen pitoisuudet saattavat suurentua, jos Lonsurf-valmistetta otetaan samanaikaisesti OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa.
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
Finnish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Dutch: Totale overleving Aantal overledenen, N (%) Mediane OS (maanden)
Finnish: Kokonaiselossaolo Kuolemien lukumäärä, N (%) Kokonaiselossaolon mediaani (kk)
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf gaat innemen.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Lonsurftabletteja.
Dutch: Pancytopenie Granulocytopenie Monocytopenie Erytropenie Leukocytose Monocytose
Finnish: Pansytopenia Granulosytopenia Monosytopenia Erytropenia Leukosytoosi Monosytoosi
Dutch: • Week 3
Finnish: • Viikko 3
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
Finnish: • normaalia voimakkaampi hikoilu, valoyliherkkyys, kynsisairaudet
Dutch: Na een enkelvoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 21 l en 333 l.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos (35 mg/m trifluridiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) oli 21 l ja tipirasiilihydrokloridin 333 l.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
Finnish: • kipeä kieli, polyypit suun sisäpuolella, suun haavaumat, yökkäily
Dutch: Lactosemonohydraat Voorgegelatineerd zetmeel (mais) Stearinezuur
Finnish: Laktoosimonohydraatti Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Steariinihappo
Dutch: Niet-infectieuze cystitis Stoornis van de urinelozing Hematurie
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Infektioon liittymätön virtsarakkotulehdus Virtsaamishäiriöt Hematuria
Dutch: • Week 2
Finnish: • Viikko 2
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Finnish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletit
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart indien het totale aantal neutrofielen lager is dan 1,5 × 10
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (absolute neutrophil count, ANC) on
Dutch: 15 mg / 6,14 mg 20 mg / 8,19 mg Dosisverlaging niveau 3: Van 25 mg/m² tot 20 mg/m² 20 mg/m²
Finnish: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 3. annoksen pienentäminen: Annoksesta 25 mg/m annokseen 20 mg/m20 mg/m a
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
Dutch: Behandelingsgerelateerde proteïnurie trad vaker op bij patiënten die werden behandeld met Lonsurf (1,8%) dan bij hen die placebo kregen (0,9%); in alle gevallen ging het om proteïnurie graad 1 of 2 (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoitoon liittyvää proteinuriaa esiintyi yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (1,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (0,9 %).
Dutch: Lonsurf Placebo
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Dutch: Een hogere blootstelling van Lonsurf werd waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 30-59 ml/min) sairastavien potilaiden Lonsurf-altistuksen havaittiin olevan suurempi.
Dutch: • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) - dit kan het risico op infectie vergroten
Finnish: • lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Dutch: Toediening van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI] gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä) lähtötilanteessa sairastaville potilaille ei suositella, koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Leverinsufficiëntie • Lichte leverinsufficiëntie
Finnish: Maksan vajaatoiminta • Lievä maksan vajaatoiminta
Dutch: • constipatie
Finnish: • viluisuus
Dutch: • pijn in of ontsteking van het bovenste of onderste deel van het spijsverteringsstelsel
Finnish: • ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan kipu tai tulehdus
Dutch: • toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloitunut ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa ihmisen maksasoluissa.
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist moeten de juiste middelen worden toegediend, bijvoorbeeld antimicrobiële middelen en granulocytecolony-stimulating factor (G-CSF).
Finnish: Suurin osa tapauksista raportoitiin luuydinlaman yhteydessä, joten potilaan vointia pitää seurata tarkoin, ja kliinisen tarpeen mukaan pitää ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten aloittaa hoito mikrobilääkkeillä ja granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (C-GSF).
Dutch: EU/1/16/1096/002 40 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (hazardratio van 0,48; 95%-BI van 0,41 tot 0,57; p < 0,0001 (zie tabel 6, figuur 1 en 2).
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Dutch: - tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur;
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys ja steariinihappo.