FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Greek: Παρασκευαστές EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
Maltese: Manifatturi EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franza
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Maltese: Letà medja kienet ta' 9.2 snin (SD: 3.3, firxa ta' età: 4-17-il sena).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE verkazia
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς αρσενικού φύλου [n=132 (78,6%)] σε σχέση με ασθενείς γυναικείου φύλου[n=36 (21,4%)].
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti rġiel [n=132 (78.6%)] minn pazjenti nisa [n=36 (21.4%)].
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι
Maltese: Tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 και 120 περιέκτες μίας δόσης.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 90 u 120 kontenitur b'doża waħda.
Greek: Η διαφορά στον μέσο όρο Ελάχιστων Τετραγώνων (LS) έναντι της ομάδας εκδόχου ήταν 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) για την ομάδα υψηλής δόσης και 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Maltese: Id-differenza fil-medja ta' Least Square (LS) vs. is-sustanza mingħajr il-mediċina attiva kienet 0.76 (CI ta' 95%: 0.26, 1.27) għall-grupp ta' doża għolja u 0.67 (CI ta' 95%: 0.16, 1.18) għall-grupp ta' doża baxxa.
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Maltese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: Verkazia ma ġiex studjat f'pazjenti adulti.
Greek: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Greek: Tel: +370 37 366628
Maltese: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Verkazia στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' Verkazia fuq il-fertilità umana.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil-provi kliniċi b'Verkazia kienu uġigħ fl-għajnejn (11%) u ħakk fl-għajnejn (9%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Maltese: Iż-żewġ differenzi kienu statistikament sinifikanti b'p=0.007 għall-grupp ta' doża għolja u p=0.010 għall-grupp ta' doża baxxa.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
Maltese: Fi prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked, ikkontrollata bis-sustanza mingħajr ilmediċina attiva (studju VEKTIS), 169 pazjent b'VKC severa u keratite severa (grad 4 jew 5 fuq liskala modifikata ta' Oxford) ġew randomised biex jirċievu 4 qatriet ta' Verkazia (doża għolja) jew 2 qatriet ta' Verkazia (doża baxxa) u 2 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva jew 4 qatriet tas-sustanza mingħajr il-mediċina attiva għall-ewwel 4 xhur (Perjodu 1).
Greek: Tel: +372 5067559
Maltese: Santen Oy Tel: +372 5067559
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq.
Greek: Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: mL wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Συχνότητα κατά MedDRA
Maltese: Frekwenza ta' MedDRA
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε περιέκτης μίας δόσης 0,3 mL οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα περιέχει 0,3 mg κυκλοσπορίνης.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kontenitur b'doża waħda b'0.3 mL ta' emulsjoni ta' qtar għall-għajnejn fih 0.3 mg ta' ciclosporin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin elenkati taħt kienu osservati fi studji kliniċi.
Greek: τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Trigliċeridi ta' katina medja
Greek: Το Verkazia θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Verkazia għandu jingħata l-aħħar (ara sezzjoni 4.4).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Greek: Το Verkazia περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο Το χλωριούχο κεταλκόνιο ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Maltese: Verkazia fih cetalkonium chloride Cetalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1) 6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: Θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και άνω και εφήβους.
Maltese: Trattament ta' keratokonġuntivite vernali severa (VKC - vernal keratoconjunctivitis) fi tfal ta' età minn 4 snin 'il fuq u adolexxenti.
Greek: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής ο οποίος 1) παρουσίασεμέση βαθμολογία CFS κατά τους 4 μήνες θεραπείας ≤ 50% από τις τιμές αναφοράς, 2) δεν αποχώρησε από τη μελέτη για λόγο πιθανώς συσχετιζόμενο με τη θεραπεία, 3) δεν έχει παρουσιάσει έλκος του κερατοειδούς, και 4) δεν έκανε χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης τους τελευταίους 4 μήνες της θεραπείας.
Maltese: Persuna b'rispons kienet definita bħala pazjent 1) b'punteġġ medju ta' CFS matul l-4 xhur ta' trattament ta' ≤ 50% tal-linja bażi, 2) li ma rtiratx mill-istudju għal raġuni possibilment minħabba ttrattament, 3) mingħajr esperjenza ta' ulċeri fil-kornea u 4) bl-ebda użu ta' prodott mediċinali ta' salvataġġ fl-aħħar 4 xhur ta' trattament.
Greek: Βλεφαρίτιδα, οίδημα του επιπεφυκότα.
Maltese: Nefħa u ħmura tal-kappell talgħajn.
Greek: Σε 166 ασθενείς κατά την έναρξη μίας μελέτης αποτελεσματικότητας (55 ασθενείς στην ομάδα υψηλής δόσης, 53 στην ομάδα χαμηλής δόσης και 58 στην ομάδα εκδόχου), οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν πριν από τη χορήγηση, καθώς και έπειτα από 2, 4 και 12 μήνες θεραπείας.
Maltese: F'166 pazjent fil-linja bażi minn studju wieħed tal-effikaċja (55 pazjent fil-grupp ta' doża għolja, 53 fil-grupp ta' doża baxxa u 58 fil-grupp tassustanza mingħajr il-mediċina attiva), il-konċentrazzjonijiet ta' ciclosporin fil-plażma ġew imkejla qabel l-għoti u wara 2, 4 u 12-il xahar ta' trattament.
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni 5.3).
Greek: verkazia
Maltese: LISTA
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, fototossiċita u fotoallerġija, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Greek: Στην ομάδα χαμηλής δόσης, έπειτα από 4 μήνες οφθαλμικών ενσταλάξεων με Verkazia 2 φορές ημερησίως (n=47 ασθενείς), 34 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/mL) και 7 ασθενείς είχαν επίπεδα χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/mL).
Maltese: Fil-grupp ta' doża baxxa, wara 4 xhur ta' tqattir ta' Verkazia darbtejn kuljum fl-għajnejn (n=47 pazjent), 34 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' osservazzjoni (0.050 ng/mL) u 7 pazjenti kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο Verkazia περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Maltese: Millilitru wieħed ta' Verkazia fih 1 mg ta' ciclosporin.
Greek: Verkazia κυκλοσπορίνη
Maltese: Verkazia ċiklosporina
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verkazia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verkazia
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Verkazia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Verkazia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Verkazia;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Verkazia?
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 169 παιδιά και έφηβοι με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC), το 55% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Verkazia πέτυχε μετά από 4 μήνες βελτιώσεις στη βαθμολογία CFS κατά 50% ή περισσότερο, χωρίς την ανάγκη χρήσης άλλων φαρμάκων, σε σύγκριση με περίπου 28% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Maltese: Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 169 tifel u tifla u adoloxxenti b'VKC serja, 55 % tal-pazjenti kkurati b'Verkazia kisbu titjib f'CFS ta' 50 % jew aktar, mingħajr il-ħtieġa ta' mediċini oħra, wara 4 xhur, meta mqabbla ma' madwar 28 % tal-pazjenti li rċivew kura finta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Verkazia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Verkazia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Verkazia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Verkazia περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
Maltese: Verkazia fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με VKC και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Verkazia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Απριλίου 2006.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn keratoconjunctivitis huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari", u Verkazia ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis6 ta' April 2006.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Verkazia, η κυκλοσπορίνη, αναστέλλει τη δράση των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) που λαμβάνουν μέρος στις διαδικασίες πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης και φλεγμονής στους ασθενείς με εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (VKC).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verkazia, iċ-ċiklosporina, timblokka liċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw ir-reazzjoni allerġika u infjammazzjoni filpazjenti b'VKC.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verkazia;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verkazia?
Greek: Παρβοϊός τύπου 2b του σκύλου, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Maltese: Canine parvovirus type 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Αδενοϊός τύπου 2 του σκύλου, στέλεχος CAV-2 Bio 13
Maltese: Canine adenovirus type 2, strejn CAV-2-Bio 13
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carré, στέλεχος CDV Bio 11/A
Maltese: Lijofilizzat (attenwat ħaj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Greek: Χρόνος αναμονής
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AD04.
Maltese: QI07AD04.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2019.
Greek: Edetic acid
Maltese: Trometamol Edetic acid
Greek: 25 x 1 δόση 50 x 1 δόση
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Ενέσιμο ύδωρ (Aqua ad iniectabilia)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/07/2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014.
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%.
Maltese: * 50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat.
Greek: Πρώτη δόση: Versican Plus DHPPi από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων.
Maltese: L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta' 8-9 ġimgħat.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Greek: Λεπτόσπειρα:
Maltese: Leptospira:
Greek: Παρβοϊός Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Maltese: Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας κατά του CAV-2 δεν επαληθεύτηκε από την πρόκληση.
Maltese: It-tul tal-immunità għall-CAV-2 ma ġiex stabbilit permezz ta' sfida.
Greek: Ιός της νόσου του Carré, στέλεχος CDV Bio 11/A
Maltese: Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Greek: − πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: − rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus DHPPi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versican Plus L4 (αντί του διαλύτη).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) διαλύτη.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 25 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/169/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/169/001
Greek: − 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό για CDV, CAV, CPV και
Maltese: − 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Maltese: KUNJETT (SOLVENT 1 ML) ISEM
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml) διαλύτη.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 kunjett (doża waħda) tal-lijofiliżat u 50 kunjett (1 ml) tas-solvent.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Greek: − σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: − rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat)
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 10
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2 Bio 15
Greek: Παρβοϊός Τύπου 2b
Maltese: Canine parvovirus tip 2b
Greek: Η προστατευτική ανοσολογική απόκριση κατά του CAV-2 σχετίζεται με νόσο του αναπνευστικού συστήματος θεωρείται ότι διαρκεί τουλάχιστον 3 χρόνια.
Maltese: Rispons immunitarju protettiv għal mard respiratorju assoċċjat mal-CAV-2 huwa kkunsidrat li jdum tal-anqas tliet snin.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-lastiku chlorobutyl u kappa tal-aluminju.
Greek: Αν απαιτείται προστασία από τη λεπτόσπειρα, οι σκύλοι μπορούν να εμβολιαστούν με δύο δόσεις Versican Plus DHPPi αναμεμειγμένο με Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων:
Maltese: Jekk hemm bżonn ta' protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b'żewġ dożi ta' Versican Plus DHPPi imħallta ma' Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Greek: Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας Τύπου 2
Maltese: Canine parainfluenza virus tip 2
Greek: Ανοσολογικές αντιδράσεις στα CDV, CAV και CPV συστατικά του εμβολίου μπορεί να καθυστερήσουν λόγω της παρεμβολής μητρικών αντισωμάτων.
Maltese: Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus DHPPi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versiguard Rabies (αντί του διαλύτη).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versiguard Rabies (minnflok is-solvent).
Greek: Λύσσα:
Maltese: Solvent:
Greek: EMA/296074/2014 EMEA/V/C/003679
Maltese: EMEA/V/C/003679
Greek: Τα ποσοστά των σκύλων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κυμάνθηκαν από 73 έως 100% για τον παρβοϊό και από 73 έως 97% για τον ιό της παραϊνφλουέντζας.
Maltese: Il-perċentwal ta' klieb b'livelli protettivi ta' antikorpi għal parvovirus varja bejn 73 u 100%, għall-virus tal-parainfluwenza 73 u 97%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus DHPPi διερευνήθηκε αρχικά σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Greek: Για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Versican Plus DHPPi, στη μελέτη πεδίου χρησιμοποιήθηκαν οι συνδυασμοί των εμβολίων ευρύτερου φάσματος, Versican Plus DHPPi/L4 και Versican Plus DHPPi/L4R, τα οποία προορίζονται πέραν άλλων ασθενειών και για την προστασία κατά του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, του παρβοϊού και του βήχα του κυνοτροφείου.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsuba biex jipproteġu kontra distempra, adenovirus, parvovirus u kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus DHPPi.
Greek: Το Versican Plus DHPPi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο (αποδυναμωμένο) ιό της νόσου του Carre, αδενοϊό τύπου 2, παρβοϊό τύπου 2b και ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2.
Maltese: Versican Plus DHPPi huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus tad-distempra tal-klieb, l-adenovirus tip 2 talklieb, il-parvovirus tip 2b tal-klieb u l-virus tal-parainfluwenza tip 2 tal-klieb ħaj attenwat (imdgħajjef).
Greek: • του ιού της παραϊνφλουέντζας και του αδενοϊού τύπου 2, οι οποίοι προκαλούν βήχα του κυνοτροφείου.
Maltese: • virus tal-parainfluwenza tal-klieb u adenovirus tal-klieb tip 2, li jikkawżaw il-‘kennel cough';
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus DHPPi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus DHPPi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Greek: Διενεργήθηκαν στη συνέχεια εργαστηριακές μελέτες για να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα προστασίας έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού (τύπος 1 και 2) και του παρβοϊού του σκύλου.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju saru biex ikun determinat il-perjodu ta' protezzjoni kontra d-distemper, ladenovirus tal-klieb (tat-tip 1 u 2) u l-parvovirus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
Maltese: EU/2/14/171/002
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AB01.
Maltese: QI07AB01.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sospensjoni:
Greek: L.interrogans ορότυπος Canicola
Maltese: L. interrogans serovar Canicola,
Greek: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Maltese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Greek: * Μικροσυγκόλληση αντισώματος - λυτική αντίδραση.
Maltese: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Maltese: L. kirschneri serovar Grippotyphosa,
Greek: Grippotyphosa.
Maltese: Tiffriżax.
Greek: L.interrogans ορότυπος Australis Bratislava
Maltese: L. interrogans serovar Bratislava,
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'25 vjala (1 ml).
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 ml).
Maltese: Kaxxa tal-plastik b'50 vjala (1 ml).
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Greek: Icterohaemorrhagiae και
Maltese: Laqqam biss annimali f'saħħithom.
Greek: Versican Plus L4 - για σκύλους
Maltese: Versican Plus L4 għall-klieb
Greek: L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Maltese: U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο εναιώρημα.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
Greek: Τα περιεχόμενα του ενός φιαλιδίου Versican Plus DHPPi ή Versican Plus Ρi πρέπει να ανασυσταθούν με τα περιεχόμενα ενός μόνο φιαλιδίου Versican Plus L4 (αντί του διαλύτη).
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta' kunjett wieħed ta' Versican Plus L4 (minnflok is-solvent).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Maltese: Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο):
Maltese: Sos pe nsjoni (inattivat):
Greek: ΒΕΛΓΙΟ
Maltese: KWANTITÀ
Greek: τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου Grippotyphosa και Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae.
Maltese: Tilqim attiv għall-klieb minn età ta' 6 ġimgħat: - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn L. interrogens serogrupp Australis serovar Bratislava, - biex tilqa' għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L.
Greek: Canicola και τη L .interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο
Maltese: Grippotyphosa u Leptospira interrogens serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Greek: Σκύλοι.
Maltese: Klieb.