FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix, ir 17 proc. (13 iš 76) pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
Lithuanian: Kai pakitusios arba pažeistos odos vietos ištepamos Ameluz, veiklioji vaisto medžiaga 5-aminolevulino rūgštis kaupiasi paveiktose ląstelėse ir jose veikia kaip fotosensibilizuojanti medžiaga (medžiaga, kuri pakinta veikiama tam tikro bangos ilgio šviesa).
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriais atvejais jis gali tęstis 1 - 2 savaites ar net ilgiau.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
Lithuanian: Tyrime nurodoma, kad alergijos testai buvo teigiami.
Slovenian: − alergijska reakcija1
Lithuanian: − alerginė reakcija1 • Pūslė
Slovenian: • reakcije na mestu uporabe
Lithuanian: • Reakcijos vartojimo vietoje
Slovenian: Otroci in mladostniki
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Slovenian: − sprememba barve
Lithuanian: − pasikeitusi spalva;
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 12 savaičių
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Lithuanian: Ameluz dienos šviesos fotodinaminį gydymą Pietų Europoje galima taikyti visus metus, Vidurio Europoje - nuo vasario iki spalio mėn., o Šiaurės Europoje - nuo kovo iki spalio mėn.
Slovenian: − druge reakcije
Lithuanian: − kita reakcija
Slovenian: Bolečina v hrbtu
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Lithuanian: • Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas gali padidinti laikino atminties netekimo riziką.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Slovenian: Nanašajte vsaj 1 cm od njih.
Lithuanian: Nuo jų turi būti išlaikytos ne mažesnis nei 1 cm atstumas.
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Lithuanian: Praeinanti globalinė (visiška) amnezija (įskaitant sumišimą ir dezorientaciją)*, dizestezija
Slovenian: • če ste alergični na
Lithuanian: • jeigu yra alergija
Slovenian: Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Lithuanian: Apie 5-aminolevulino rūgšties vartojimą nėštumo metu duomenų nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Lithuanian: SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Slovenian: Pri 96,9 %
Lithuanian: 96,9 proc.
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Lithuanian: Margumas arba netaisyklinga pigmentacija
Slovenian: − 5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Lithuanian: − 5-aminolevulino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: V nekaterih delih Evrope je med zimskimi meseci dnevna svetloba lahko nezadostna za zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe.
Lithuanian: Kai kuriose Europos dalyse žiemos mėnesiais dienos šviesa gali būti nepakankama Ameluz dienos šviesos gydymui.
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
Lithuanian: • Išbėrimas, raudonos arba violetinės dėmės ant kūno
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad būtų skirta tinkama šviesos dozė.
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
Lithuanian: • jeigu turite kitu odos sutrikimų, kurie atsirado ar pasunkėjo dėl šviesos poveikio.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Lithuanian: Po ilgesnio laiko gydymas Ameluz dažnai lemia tęstinį kokybinių odos parametrų pagerėjimą.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
Lithuanian: 12 atvejų reakcijos prasidėjo prieš švitinimą.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
Lithuanian: Gydymo patirties tokiais atvejais nėra.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Povoj odstranite po treh urah.
Lithuanian: Tvarstis pašalinamas po 3 valandų.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Lithuanian: Švitinimo metu jie turi dėvėti tinkamus apsauginius akinius.
Slovenian: Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe.
Lithuanian: Prieš naudojant konkretų šviesos šaltinį turi būti patikrintos prietaiso techninės specifikacijos ir turi būti laikomasi šviesos spektrui nustatytų reikalavimų.
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
Lithuanian: 1 Ši reakcija taip pat pasireiškia prieš švitinimą.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Lithuanian: Šie veiksniai skiriasi priklausomai nuo lempos tipo.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Lithuanian: Vėliau rekomenduojama ilgą laiką kliniškai stebėti BLK ir prireikus atlikti histologinį tyrimą.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Lithuanian: Duomenų apie 5-aminolevulino rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: − fotoaktivne snovi, imenovane porfirini
Lithuanian: − fotoaktyviosioms medžiagoms, vadinamoms porfirinais;
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: − na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja.
Lithuanian: − odos vietas, pažeistas kitų ligų arba tatuiruočių, nes tai gali trukdyti gydymo veiksmingumui ir įvertinimui.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškia švitinimo metu arba netrukus po to.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant lokaliai perdozavimas mažai tikėtinas; apie tai nebuvo pranešta ir klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dobro se je posamezna kožna lezija odzvala, in morda bo tokrat zdravljenje treba ponoviti.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip kiekvienas odos pažeidimas reagavo į gydymą, ir šiuo metu gydymą bus galima pakartoti.
Slovenian: Zato se priporoča, da vključite preobčutljivost na mestu uporabe kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama padidėjusį jautrumą vartojimo vietoje įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Lithuanian: Mazginio tipo BLK pažeidimai dažnai būna padengti nepažeistu epidermio keratino sluoksniu, kurį reikia pašalinti.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
Lithuanian: Kiekvienai veido arba plaukuotosios galvos odos dalies pusei gydyti buvo taikomas vienas iš šių dviejų vaistinių preparatų.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Lithuanian: Kiekviena lempa naudojama laikantis naudojimo instrukcijos.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
Lithuanian: Taigi neatrodo tikėtina, kad tai neigiamai paveiktų ne prastesnio poveikio konstatavimą, kuris laikomas pagrindine tyrimo vertinamąja baigtimi, arba bendrą visuose pogrupiuose nustatytą tendenciją.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
Slovenian: − povečana občutljivost na bolečino
Lithuanian: − nemalonūs pojūčiai − padidėjęs jautrumas skausmui
Slovenian: Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.
Lithuanian: Sveikos negydomos odos apsaugoti nereikia.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja.
Lithuanian: Ameluz turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, slaugytojai arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam fotodinaminio gydymo patirties.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos vartojimo vietoje pastebėtos prieš švitinimą.
Slovenian: V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov.
Lithuanian: Šiame tyrime Ameluz iš viso buvo gydyti 138 pacientai.
Slovenian: V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.
Lithuanian: Gydymo kurso metu gali būti gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visos gydomos sritys.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai spinduline keratoze ir bazinių ląstelių karcinoma neserga, išskyrus ypač retus atvejus.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Lithuanian: • sojų fosfatidilcholino: jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Lithuanian: Šalutinis poveikis vartojimo vietoje pasireiškia maždaug 9 iš 10 vartotojų ir rodo, kad pažeistos ląstelės reaguoja į gydymą.
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Lithuanian: Švitinimas taikant raudonos šviesos šaltinį
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Lithuanian: Jis suardo ląstelių sudėtines dalis ir taip sunaikina tikslines ląsteles.
Slovenian: Povprečna vrednost + SD
Lithuanian: N MAL vidurkis + SN
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
Slovenian: − sojo ali arašide
Lithuanian: − sojai arba žemės riešutams;
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Lithuanian: Naudojamos tik CE ženklu pažymėtos lempos, turinčios filtrus ir (arba) atspindinčius veidrodžius, kad būtų kuo labiau sumažintas karščio, mėlynos šviesos ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikis.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
Lithuanian: Sandarinamieji tvarsčiai nereikalingi.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Lithuanian: net jei pogrupiai yra per maži, kad būtų galima paskelbti reikšmingas išvadas dėl atskirų grupių, du vaistinius preparatus vartojusių pacientų pasiskirstymas tarp atitinkamų pogrupių yra labai panašus.
Slovenian: • propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.
Lithuanian: • propilenglikolio: gali sukelti odos dirginimą.
Slovenian: Ob sončnih dneh je bilo dovoljeno zavetje v senci, v kolikor bolniku ni bilo udobno na neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: Saulėtomis dienomis pacientai galėjo naudotis priedanga arba būti šešėlyje, jei jautė nepatogumą būdami tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
Lithuanian: Atitinkamų žmogaus odos su aktininės keratozės pažeidimais ir (arba) pašiurkštintu paviršiumi tyrimų atlikta nebuvo.
Slovenian: 12 mesecev po PDT (%)
Lithuanian: Prieš FDG (%) 12 mėnesių po FDG (%)
Slovenian: Število zdravljenj
Lithuanian: Gydymo kartų skaičius
Slovenian: Široki spekter
Lithuanian: Plataus spektro
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Lithuanian: Šios srities BLK pažeidimai dažniausiai būna paviršinio tipo.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • reakcije na mestu uporabe
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • Reakcijos vartojimo vietoje
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Lithuanian: Šių reiškinių intensyvumas priklauso nuo fotodinaminiam gydymui naudojamo švitinimo šaltinio tipo.
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).
Lithuanian: Šis gydymas žinomas kaip fotodinaminis gydymas (FDG).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Lithuanian: Kartu vartojant potencialiai fototoksinius arba fotoalergines reakcijas galinčius sukelti vaistinius preparatus, pvz., jonažoles, grizeofulviną, tiazidinius diuretikus, sulfonilurėjos darinius, fenotiazinus, sulfonamidus, chinolonus ir tetraciklinus, gali sustiprėti fototoksinės reakcijos į fotodinaminį gydymą.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Lithuanian: Šviesos dozę lemia tokie veiksniai kaip šviesos laukas, atstumas tarp lempos ir odos paviršiaus bei apšvitos trukmė.
Slovenian: En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola.
Lithuanian: Viename grame gelio yra 2,4 mg natrio benzoato (E211), 3 mg sojų fosfatidilcholino ir 10 mg propilenglikolio.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama 48 valandas saugotis saulės šviesos poveikio ir stebėti pacientą.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Lithuanian: Po 24 valandų kumuliacinės absorbcijos per žmogaus odą (įskaitant preparato kaupimąsi dermyje) vidurkis buvo 0,2 proc.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma yra odos vėžys, galintis sukelti rausvų pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie lengvai kraujuoja ir negyja, susidarymą.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų vartojimo grupėse pacientų pasiskirstymas pagal pogrupius buvo panašus ir atitiko pasiskirstymą bendroje populiacijoje, kurioje daugiau kaip 70 proc.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-aminolevulino rūgštis /metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną.
Slovenian: Za doseganje hitrejše odstranitve lezij se priporoča uporaba svetilke ozkega spektra.
Lithuanian: Aukštesniems išgijimo rodikliams pasiekti rekomenduojama naudoti siauro spektro lempą.
Slovenian: Uspešnost in ocena zdravljenja sta lahko zmanjšana, če je zdravljeno območje prizadeto zaradi kožnih bolezni (vnetje kože, lokalne okužbe, psoriaza, ekcem in maligni rak kože) ali je tetovirano.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas ir jo įvertinimas gali būti apsunkinti, jei gydomos odos vietos taip pat yra pažeistos kitų odos ligų (uždegimo, lokalios infekcijos, žvynelinės, egzemos, taip pat piktybinio odos vėžio) arba tatuiruočių.
Slovenian: Mehurji, suha koža, petehije
Lithuanian: Pūslė, sausa oda, petechijos
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Slovenian: Tveganje prehodne popolne amnezije (TGA-Transient Global Amnesia) Fotodinamično zdravljenje je morda dejavnik, ki lahko v zelo redkih primerih sproži prehodno popolno amnezijo.
Lithuanian: Praeinančios globalinės (visiškos) amnezijos rizika Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas (FDG) gali būti veiksnys, kuris pagreitina praeinančią globalinę amneziją.
Slovenian: Učinkovitost in neželeni učinki, kot so prehodna bolečina, so odvisni od uporabljenega vira svetlobe.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas ir šalutinis poveikis, pvz., laikinas skausmas, priklauso nuo naudojamo šviesos šaltinio.
Slovenian: Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti fotodinaminį gydymą reikia atsižvelgti į tai, kad tikimybė pacientui visiškai išgyti praėjus 12 mėn.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
Lithuanian: Retais atvejais dėl nepageidaujamų reakcijų teko laikinai sustabdyti arba nutraukti švitinimą.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai atsiranda švitinimo metu arba praėjus 1 - 4 dienoms.
Slovenian: Tveganje draženja sluznice in oči
Lithuanian: Gleivinės ir akių sudirginimo rizika
Slovenian: − občutek toplote
Lithuanian: − šilumos pojūtis
Slovenian: Uporaba povoja, ki ne prepušča svetlobe, ni potrebna.
Lithuanian: Šviesos nepraleidžiantys tvarsčiai nereikalingi.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Lithuanian: Stenkitės išvengti kraujavimo.
Slovenian: Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom.
Lithuanian: Kancerizacijos laukas yra apibūdinama kaip odos plotas, kuriame yra dauginių SK pažeidimų ir tikriausiai yra pagrindinio ir supančio ploto spindulinis pažeidimas (sąvoka, žinoma kaip kancerizacijos laukas arba pokyčio laukas); šio ploto dydis nėra aiškiai matomas ar nustatomas atliekant medicininę apžiūrą.
Slovenian: PDT z uporabo dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi.
Lithuanian: Dienos šviesos FDG buvo taikomas atvirame ore, 2 valandas nepertraukiamai išbūnant visiškoje dienos šviesoje.
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Lithuanian: Raudonos šviesos šaltinis buvo siauro šviesos spektro lempa (Aktilite CL 128 arba Omnilux PDT) arba platesnio ir nuolatinio šviesos spektro (Waldmann PDT 1200 l arba Hydrosun Photodyn 505 ar 750) lempos.
Slovenian: Za uporabo zdravila Ameluz je potrebno strokovno znanje na področju fotodinamičnega zdravljenja, saj lahko zahteva uporabo svetilke z rdečo svetlobo.
Lithuanian: Ameluz vartojimas reikalauja specialių žinių apie fotodinaminį gydymą, nes gali reikėti naudoti raudonos šviesos šaltinį.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p < 0,0001).
Lithuanian: Ameluz (66,3 proc.) buvo žymiai efektyvesnis nei placebo (12.5 proc., p < 0.0001).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose jo atnaujinimuose.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Obrišite preostanek gela.
Lithuanian: Likusį gelį nušluostyti.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo odos pažeidimų prieš FDG ir 12 mėnesių po FDG, procentinės dalys nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.