FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Edistride ma być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów zajmujących się leczeniem cukrzycy typu 1.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti 1 tipo diabeto specialistai.
Polish: Lek Edistride powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem.
Lithuanian: Dėl Edistride poveikio cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu.
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Lithuanian: Metformino paros dozė ≥ 1500 mg.
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Lithuanian: * p < 0,0001 plg. su placebu
Polish: • Podczas leczenia lekiem Edistride cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Lithuanian: • Vartojant Edistride, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.
Polish: Objawy ostrego zakażenia układu moczowego: - gorączka i (lub) dreszcze - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu - ból pleców lub boku.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: drebulys ir (arba) karščiavimas; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Edistride, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas.
Polish: • Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, ale ciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Lithuanian: • Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, nie stwierdzono aby dapagliflozyna, w dawkach stosowanych w tych badaniach, powodowała powstawanie guzów u myszy czy szczurów.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų metu jokia dapagliflozino dozė navikų pelėms ir žiurkėms nesukėlė.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby dapagliflozyna zmieniała klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Lithuanian: Dėl to jis neturėtų įtakoti kartu vartojamų šių fermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų metabolinio klirenso.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje.
Polish: **,b zwiększenie stężenia mocznika we krwi zmniejszenie masy ciała a
Lithuanian: **,b padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje sumažėjęs svoris a
Polish: obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób).
Lithuanian: • angioedema, kuri pasitaiko labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Polish: Dapagliflozynę można podawać wyłącznie jako uzupełnienie leczenia insuliną.
Lithuanian: Dapagliflozinas vartojamas tik insulino poveikiui papildyti.
Polish: • Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Lithuanian: • rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien;
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 były zakażenia narządów płciowych, które występowały częściej wśród kobiet.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams dažniausios su dapagliflozinu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo lytinių organų infekcijos, kurių dažniau nustatyta moterims.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Lithuanian: Labai retas
Polish: Wykazano istotne statystycznie zmniejszenia masy ciała podczas stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas kūno svorio sumažėjimas vartojant dapagliflozino palyginus su placebu (11 lentelė).
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania dapagliflozyny u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 1 jako dodatku do insuliny u pacjentów z BMI ≥ 27 kg / m2, gdy sama insulina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii, w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z Narodowym Organem Kompetentnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną pagal naują indikaciją (suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu insulino poveikiui papildyti , kai optimalus gydymas vien juo neužtikrina pakankamos glikemijos kontrolės ir kurių KMI ≥ 27 kg/m2), registruotojas turi suderinti su kiekvienos valstybės narės įgaliotąja institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant jos komunikavimo ir platinimo priemones bei visus kitus programos aspektus.
Polish: W obu typach cukrzycy prowadzi to do znacznego zwiększenia stężenie cukru we krwi.
Lithuanian: Sergant abiejų tipų diabetu, padidėja cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Polish: • cukrzycą typu 2, w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje na wytworzoną insulinę.
Lithuanian: • 2 tipo - kai organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba tinkamai panaudoti gaminamo insulino.
Polish: • utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często
Lithuanian: • per didelio skysčio kiekio netekimas - dehidratacija (pasitaiko nedažnai, t.y.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy w osoczu.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija yra labai didelė.
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywiera wpływ na karmione potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi substancji (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių gyvūnų tyrimų duomenys rodo dapagliflozino ir (ar) jo metabolitų išskyrimą su pienu bei farmakologinio pobūdžio poveikius žindomiems jaunikliams (žr.
Polish: Należy pamiętać o tym, że martwicze zapalenie powięzi może być poprzedzone zakażeniem narządów układu moczowo-płciowego lub ropniem krocza.
Lithuanian: Žinotina, kad nekrozuojantis fascitas gali pasireikšti po urogenitalinės infekcijos arba tarpvietės pūlinio.
Polish: Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia złożonego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (ang. major adverse cardiac events - MACE) oraz czas do pierwszego zdarzenia złożonego w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki pirmosios komplikacijos iš šių: kardiovaskulinė mirtis, miokardo infarktas arba išeminis insultas (MACE) ir laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo arba kardiovaskulinės mirties.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii był znamiennie większy u pacjentów leczonych dapagliflozyną w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % nepasireiškiant stipriai išreikštai hipoglikemijai, vartojusių dapagliflozino grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnis negu vartojusių placebo grupėje (11 lentelė).
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem z mniej niż 2% dapagliflozyny w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Polish: >1,5-3,0 mmol/l
Lithuanian: > 1.5-3.0 mmol/L Vidutinis
Polish: Leczenie dapagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Lithuanian: • pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem i nie przyjmować tego leku.
Lithuanian: Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Polish: Lek Edistride a inne leki przeciwcukrzycowe
Lithuanian: Edistride ir kiti vaistai nuo diabeto
Polish: Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny, jeśli stężenia utrzymują się na tym samym poziomie i nadal będą występować objawy.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreitpis medicininės pagalbos ir nutraukti dapagliflozino vartojimą, jei ketonų lygiai išsilaiko ir yra simptomų.
Polish: Dapagliflozyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do uzyskania dapagliflozyny 3-O-glukuronidu, który jest nieaktywnym metabolitem.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia į neaktyvų metabolitą - dapagliflozino 3-O-gliukuronidą.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Lithuanian: • jeigu nesveiki Jūsų inkstai - tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Lithuanian: Geometrinis pusiausvyrinės dapagliflozino Cmax vidurkis vartojant 10 mg 1 kartą per parą būna 158 ng/ml, AUCτ - 628 ng*val.
Polish: • Jak mierzyć poziom ciał ketonowych, jak interpretować wyniki i co zrobić w przypadku hiperketoanemii / DKA (natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli stężenie BHB > 0,6 mmol /l i występują objawy lub jeśli stężenie BHB > 1,5 mmol / l z objawami lub bez)
Lithuanian: • Kaip tirti ketonų koncentraciją, kaip vertinti tyrimų duomenis ir ką daryti pasireiškus hiperketonemijai arba DKA (jeigu BHB > 0,6 mmol/l su simptomais arba BHB > 1,5 mmol/l su simptomais ar be jų, reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą).
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7% w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Lithuanian: 104-ją ir 208-ją savaitę tyrime atitinkamai buvo likę 56,2 % ir 39,7 % dapagliflozino bei 50,0 % ir 34,6 % glipizido grupės pacientų.
Polish: Nie badano wpływu dapagliflozyny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Polish: a) kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego stosowania dapagliflozyny w monoterapii
Lithuanian: a), gauti kontroliuojamo dapagliflozino monoterapijos tyrimo metu
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Lithuanian: • tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) - sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 pacjentów proszono o monitorowanie stężenia związków ketonowych we krwi w przypadku podejrzewania objawów DKA oraz zgłaszanie się po poradę/pomoc medyczną, jeśli odczyt stężenia związków ketonowych we krwi w samodzielnym pomiarze był ≥ 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo 1 tipo cukriniam diabetui gydyti tyrimų metu pacientai buvo informuoti apie reikalavimą stebėti kraujo ketonus įtarus DKA simptomų ir kreiptis į gydytoją savarankiškai pastebėjus, kad ketonų yra ≥ 0,6 mmol/l.
Polish: - w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Edistride i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Lithuanian: Nutraukite Edistride vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Polish: Podczas rozpoczynania stosowania dapagliflozyny nie zaleca się zmniejszenia bazowej insuliny.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dapagliflozinu bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
Polish: • W przypadku użytkowników pomp: przepisanie dapagliflozyny tylko pacjentom doświadczonym w używaniu pompy, znających sposób postępowania podczas przerw w dostarczaniu insuliny przez pompę w przypadku jej awarii.
Lithuanian: • Pacientams, naudojantiems insulino pompą: dapagliflozino galima skirti tik ją naudoti įgudusiems pacientams, susipažinusiems su įprastinėmis priemonėmis, kurių reikia imtis sutrikus insulino patekimui į organizmą per pompą, jeigu ji sugestų.
Polish: • Zapewnienie, że pacjent, przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną otrzymuje optymalną insulinoterapię
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti dapaglifloziną turi būti užtikrintas optimalus gydymas insulinu.
Polish: HbA1c (%) Wartość wyjściowa (średnia)
Lithuanian: HbA1c (%) Iš pradžių (vidurkis)
Polish: • Jeśli dodanie do terapii dapagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia DKA.
Lithuanian: • Jeigu, vartojant dapaglifloziną labai sumažėtų insulino poreikis, tai reikia įvertinti būtinybę nutraukti dapagliflozino vartojimą, kad nekiltų didelis DKA pavojus.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po dwóch godzinach.
Lithuanian: Ketonų lygiai turi būti pakartotinai išmatuoti po 2 val.
Polish: Może być konieczne przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe lub obniżone - spożycie węglowodanów.
Lithuanian: Jums gali tekti papildomai susileisti insulino, išgerti vandens ir, jeigu gliukozės kiekis kraujyje yra normalus arba žemas, suvalgyti angliavandenių.
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%; frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5 % ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0 % ir 2,7 %, MTL cholesterolio 2,9 % ir -1,0 %, trigliceridų -2,7 % ir -0,7 %.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA leczenie dapagliflozyną powinno zostać natychmiast przerwane.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įtariama ar nustatyta DKA, gydymas dapagliflozinu turi būti nedelsiant nutrauktas.
Polish: • Leczenie dapagliflozyną należy tymczasowo przerwać przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Lithuanian: • Dapagliflozino vartojimą reikia laikinai nutraukti prieš chirurgines operacijas arba hospitalizavus pacientą dėl sunkios ūminės ligos.
Polish: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi, czas dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Polish: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC były odpowiednio o 12% i 36% większe niż u ochotników z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasių), dapagliflozino vidutinis Cmax yra iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Polish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Lithuanian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Polish: • Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Lithuanian: • Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos.
Polish: Lekką hipoglikemię stwierdzono u 12,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika oraz u 3,7% pacjentów, którzy otrzymywali placebo łącznie z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų patyrė 12,8 % pacientų, vartojusių dapagliflozino (10 mg), metformino ir sulfonilkarbamido, bei 3,7 % pacientų, vartojusių placebo, metformino ir sulfonilkarbamido.
Polish: W czternastu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Edistride w odniesieniu do glikemii brało udział 7056 uczestników z cukrzycą typu 2; 4737 osób leczono dapagliflozyną.
Lithuanian: Atlikta 14 dvigubai aklų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų Edistride poveikio glikemijai veiksmingumo ir saugumo klinikinių tyrimų. Juose dalyvavo 7 056 antrojo tipo cukriniu diabetu sirgę asmenys, iš kurių 4 737 vartojo dapaglifloziną.
Polish: • Należy się upewnić, że pacjent będzie w stanie kontrolować u siebie stężenie ciał ketonowych.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad pacientas įrodytų, jog yra kompetentingas sekti ketonų lygius.
Polish: • jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijosEdistrideEdistride.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Edistride z powodu cukrzycy typu 2:
Lithuanian: Jeigu vartojate Edistride 2 tipo diabetui gydyti:
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidų grupės vaistais ar insulinu.
Polish: • Przewodnika dla Profesjonalnych Pracowników Opieki Zdrowotnej zawierającego listę kontrolną dla osoby uprawnionej do wydania recepty
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto vadovą su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas;
Polish: Nie należy stosować dapagliflozyny w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu dapagliflozino vartoti negalima.
Polish: Toksyczność macierzyńska była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingai ar atsivedusiai patelei nustatytas tik tiriant didžiausią dozę ir pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
Lithuanian: • Rekomendacijų pacientams santrauka, ypač dėl ketonų koncentracijos kraujyje tyrimų ir priemonių dienomis, kai padidėja DKA rizika.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu a ir vaistinį preparatą pateikus į rinką
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Edistride nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Edistride gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych zdarzenia ciężkiej hipoglikemii występowały niezbyt często, a częstość ta była porównywalna we wszystkich grupach leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo.
Lithuanian: Visų tyrimų metu sunkių hipoglikemijos reiškinių buvo nedažnai, jų dažnis dapagliflozino ir placebo grupių pacientams buvo panašus.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń układu moczowego, dlatego też należy rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny w trakcie leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub ogólnego zakażenia wywodzącego się z dróg moczowych.
Lithuanian: Gliukozės išskyrimas su šlapimu gali būti susijęs su padidėjusia šlapimo takų infekcijos rizika, todėl gydant pielonefritą ar urosepsį svarstytinas laikino dapagliflozino vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem uległo przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni) i było związane z przedłużonym obniżeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Lithuanian: Be to, trumpam (3-7 paroms) padidėjo šlapimo rūgšties išskyrimas ir ilgam sumažėjo jos koncentracija serume.
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo minus 48,3 iki minus 18,3 mikromolių litre (tai atitinka nuo minus 0,87 iki minus 0,33 mg/dl).
Polish: Placebo + Insulina
Lithuanian: Placebas insulinas
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1:
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Edistride vartojimą.