FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti (TFST) bilo je 9,4 mjeseca dulje kod bolesnica liječenih olaparibom (HR 0,33; 95% CI 0,220,49; p<0,00001; medijan od 15,6 mjeseci naspram 6,2 mjeseca).
Dutch: Alle patiënten hadden eerstelijns platinabevattende chemotherapie ontvangen.
Croatian: Sve su bolesnice prethodno primile prvolinijsku terapiju utemeljenu na platini.
Dutch: OS - DCO 9 mei 2016
Croatian: OS - završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Dutch: Braken werd in een vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste twee maanden van de behandeling met Lynparza.
Croatian: Povraćanje je također prijavljeno rano, a kod većine je bolesnica prvi put nastupilo unutar prva dva mjeseca liječenja lijekom Lynparza.
Dutch: Als u vergeten bent Lynparza in te nemen, neem dan de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen twee vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is (zie rubriek 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza, osim ako kao metodu kontracepcije nisu odabrale apstinenciju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 300 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Croatian: Većina bolesnica nastavila je liječenje početnom dozom od 300 mg olapariba dvaput na dan.
Dutch: Gele tot donkergele, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
Croatian: Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP100" s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Dutch: • indien u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze verschijnselen erger worden.
Croatian: • ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma nedostatka zraka, kašlja ili piskanja pri disanju.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door een centrale test bij Myriad.
Croatian: Bolesnici s BRCA1/2 mutacijama utvrđeni su krvnim testom na germinativne mutacije uz pomoć lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Dutch: Patient-reported outcome (PRO) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten als verschil t.o.v.
Croatian: Patient-reported outcome, PRO) pokazuju da nema razlike između bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa placebom, što je ocjenjivano promjenom početne vrijednosti indeksa za ocjenu ishoda ispitivanja (engl.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd die twee of meer platinabevattende kuren hadden gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Croatian: Bolesnice koje su primile dva ili više protokola utemeljenih na platini, te kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Afbeelding 5 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS in de FAS (79% maturiteit) DCO 9 mei 2016
Croatian: Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS u FAS-u (zrelost podataka: 79%); završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min), AUC se povećao za 24% i Cmax za 15% u usporedbi s bolesnicama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza 300 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg) (zie rubriek
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 300 mg dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 600 mg) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Herbehandeling met olaparib na progressie op olaparib was niet toegelaten.
Croatian: Kod progresije poslije liječenja olaparibom, ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno.
Dutch: Olaparib 400 mg capsule bd
Croatian: Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg) sa snažnim inhibitorom CYP3A ili na 150 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) s umjerenim inhibitorom CYP3A (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: • Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Croatian: • Jedna Lynparza 100 mg filmom obloženih tableta sadrži 100 mg olapariba.
Dutch: Afbeelding 3 SOLO2: Kaplan-Meier-curve van PFS bij patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom (63% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker)
Croatian: SOLO2: Kaplan-Meierov dijagram za PFS kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m (zrelost podataka: 63%ocjena ispitivača)
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosis Lynparza niet nodig.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije prilagodba doze lijeka Lynparza nije potrebna.
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 200 mg primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd bij wie de ziekte was teruggekeerd > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Croatian: Bolesnice kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
Dutch: • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Croatian: • Jedna Lynparza 150 mg filmom obloženih tableta sadrži 150 mg olapariba.
Dutch: Een samenvatting van de uitkomsten voor de primaire doelstelling voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2 wordt weergegeven in tabel 3 en afbeelding 3.
Croatian: Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2 u ispitivanju SOLO2 prikazan je u Tablici 3 i na Slici 3.
Dutch: Voorvallen van misselijkheid leidden tot dosisonderbrekingen en dosisverlagingen in respectievelijk 14% en 4% van de patiënten behandeld met olaparib.
Croatian: Mučnina je dovela do privremenog prekida liječenja kod 14% bolesnica liječenih olaparibom, a do smanjenja doze kod njih 4%.
Dutch: Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Croatian: Nastavite uzimati lijek onoliko dugo koliko Vam kažu liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Croatian: Ukupno je 18 (13,2%) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom primalo liječenje tijekom ≥ 5 godina, dok je isto zabilježeno u 1 (0,8%) bolesnice u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo, uz HR od 0,30 (95% CI: 0,22-0,41; p<0,0001; medijan: 19,1 mjesec uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Lokaal of centraal testen van het bloed en/of tumormonsters voor BRCA1/2-mutaties is tijdens verschillende onderzoeken toegepast.
Croatian: U različitim se ispitivanjima provodilo lokalno ili centralno testiranje uzoraka krvi i/ili tumora radi utvrđivanja mutacija gena BRCA1/2.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Braken, Diarree, Nausea, Dyspepsie, Bovenbuikpijn Vaak
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija, bol u gornjem dijelu abdomena često stomatitis često povraćanje, proljev, mučnina manje često stomatitis a, bol u gornjem dijelu abdomena
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Croatian: 1 boca+ 1 štrcaljka + 1 nastavak za grlo bočice
Dutch: Mikstur flaske (HDPE)
Croatian: Oralna otopina
Dutch: Niet nodig Niet nodig Niet nodig
Croatian: Nije potrebno Nije potrebno Nije potrebno
Dutch: Niet nodig
Croatian: Nije potrebno
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
Croatian: To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.
Dutch: gewicht x
Croatian: težina x
Dutch: B-1930 Zaventem België
Croatian: B 1930 Zaventem Belgija
Dutch: Eenmaal daags
Croatian: jednom dnevno
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Croatian: • usporeni ili umanjeni pokreti tijela
Dutch: • een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
Croatian: • osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
Croatian: Devet tjedana nakon izloženosti taj se učinak više nije mogao opaziti.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata.
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Croatian: Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Croatian: Treba redovito procjenjivati potrebu za liječenjem.
Dutch: Neuropathische pijn
Croatian: Neuropatska bol
Dutch: (jaren)
Croatian: (godine)
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Croatian: Ipak, mladi su štakori osjetljiviji.
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja nije bilo utjecaja na pokretljivost spermija.
Dutch: Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Croatian: Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. srpnja 2009.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20%).
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Croatian: Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Lyrica dva puta ili tri puta na dan.
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Croatian: Pregabalin se ne veže za proteine u plazmi.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
Croatian: Bolesnika o tome treba obavijestiti na početku liječenja.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Dutch: • ongepast gedrag
Croatian: • neprilagođeno ponašanje
Dutch: TID = drie aparte doses
Croatian: TID = podijeljeno u 3 doze
Dutch: Eenmaal daags of BID
Croatian: jednom dnevno ili BID
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Croatian: Lyrica se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Dutch: • koude handen en voeten
Croatian: • hladnoća šaka i stopala.
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
Croatian: Ponovite korake 2 do 4 po potrebi kako biste postigli potrebnu dozu (Tablica 3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pregabalinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Croatian: Stoga nije potrebno rutinski kontrolirati koncentracije pregabalina u plazmi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
Croatian: Istodobna primjena s opioidima
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Lyrica.
Dutch: mol/l)
Croatian: za mol/l)
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56 l/kg.
Croatian: Prividan volumen raspodjele pregabalina nakon peroralne primjene u ljudi iznosi približno 0,56 l/kg.
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
Croatian: Tijelo je također označeno crnom trakom.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno označenog pregabalina oko 98% radioaktivnosti ustanovljene u mokraći bio je nepromijenjen pregabalin.
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Croatian: Nije ispitivana djelotvornost u drugim modelima neuropatske boli.
Dutch: Interacties en ouderen
Croatian: Interakcije u starijih osoba
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
Dutch: Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Lyrica i za što se koristi
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg/ml.
Dutch: Suïcidale ideevorming en -gedrag
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Croatian: Pregabalin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Dutch: U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene vida.
Dutch: Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel.
Croatian: Stoga, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima lijeka.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de toediening.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za informacije o primjeni lijeka.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Croatian: Nakon ponovljene primjene se stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lyrica u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Lyrica uzimali dulje vrijeme.
Dutch: Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende ratten.
Croatian: Pregabalin prolazi kroz placentu u štakora te je prisutan u mlijeku štakorica u laktaciji.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal mild tot matig in intensiteit.
Croatian: Nuspojave su obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: Lyrica mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Croatian: Lyrica se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Lyrica merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Lyrica primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Dutch: Deze reacties werden voornamelijk gezien bij oudere cardiovasculair gecompromitteerde patiënten tijdens de pregabalinebehandeling voor een neuropathische indicatie.
Croatian: Te su reakcije zabilježene uglavnom u starijih kardiovaskularno kompromitiranih bolesnika tijekom liječenja pregabalinom u neuropatskim indikacijama.
Dutch: BID of TID
Croatian: BID ili TID
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Croatian: Učinak pregabalina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Croatian: Lyrica s hranom, pićem i alkoholom
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, ako se liječenje pregabalinom mora prekinuti, preporučuje se ukidati ga postupno tijekom najmanje tjedan dana, bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Aanvullende dosis na hemodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Croatian: Dopunska doza nakon hemodijalize (mg) 25 (1,25 ml)