FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doptelet-hoidon aloittamisen jälkeen ja seitsemään päivään invasiivisen toimenpiteen jälkeen tarvinnut antaa verihiutalesiirtoa tai muuta hoitoa ("pelastustoimenpide") liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine on avatrombopagi.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joille ei
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei vajanud Doptelet-ravi algusest
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dopteletin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Doptelet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Finnish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 19.1.
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Finnish: Annos kerran vuorokaudessa
Estonian: Annus üks kord ööpäevas
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Finnish: Samanaikaisesti annettava lääke*
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Finnish: Älä anna Doptelet-lääkettä alle 18-vuotiaille.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Finnish: • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Finnish: • Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX08
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Finnish: - jos olet allerginen avatrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Finnish: • Aloita Doptelet-lääkkeen ottaminen 10-13 päivää ennen suunniteltua hoitotoimenpidettä.
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Finnish: Tämä haittavaikutus katsottiin ei-vakavaksi.
Estonian: Seda kõrvaltoimet loeti mittetõsiseks.
Finnish: Doptelet on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja tabletit on otettava kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Doptelet on suukaudseks kasutamiseks ja tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia);
Finnish: Toimenpiteesi tehdään 5-8 päivää viimeisen Doptelet-annoksen jälkeen.
Estonian: Teie protseduur tuleb teha 5 kuni 8 päeva pärast Dopteleti viimast annust.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Finnish: Yhteensä 24,8 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 4,6 % oli ≥ 75-vuotiaita ja vain 1 potilas (0,2 %) oli ≥ 85-vuotias.
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Finnish: Avatrombopagin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Finnish: • veritulppa porttilaskimossa (verta suolistosta maksaan kuljettavassa verisuonessa); tämä voi aiheuttaa ylävatsakipua tai turvotusta
Estonian: • verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
Finnish: Avatrombopagin käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet avatrombopagille, on niukasti tietoa.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamise kohta patsientidel, kellel on varem avatrombopaagi kasutatud, on vähe andmeid.
Finnish: Ota Doptelet-lääkettä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Estonian: Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.
Estonian: Väljaheites sisaldus ravimiga seotud materjali 88%, millest tuvastati 77% lähteainena (34%) ja 4-hüdroksü-metaboliidina (44%).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Finnish: Avatrombopagin metaboliitteja ei todettu plasmassa.
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Doptelet sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Doptelet sisaldab
Finnish: Saatavilla olevat tiedot ovat niukat, joten avatrombopagia tulee käyttää Child-Pugh-luokan C potilaiden hoitoon vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, võib avatrombopaagi kasutada Child-Pugh C-klassi kuuluvatel patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi alumiininen läpipainopakkaus.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Finnish: Mahalaukun karsinoidikasvainten katsottiin johtuvan todennäköisesti toksisuustutkimuksissa havaitusta pitkäkestoisesta hypergastrinemiasta.
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Finnish: Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Estonian: Avatrombopaagi keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kliirens on hinnanguliselt 6,9 l/h (29%).
Finnish: Doptelet ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn, pyöräilykykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Finnish: * vakaassa tilassa; poikkeuksena siklosporiini, joka annettiin kerta-annoksena
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Finnish: Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Finnish: Avatrombopagin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa (%CV) on noin 19 tuntia (19 %).
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Finnish: Avatrombopagi ei stimuloi trombosyyttituotantoa hiirellä, rotalla, apinalla eikä koiralla ainutlaatuisen TPO-reseptorispesifisyyden vuoksi.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Finnish: Ilmiöön ei liittynyt tulehdusreaktiota eikä eroosion eikä haavaumamuodostuksen merkkejä.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Finnish: Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Finnish: On siis suositeltavaa antaa avatrombopagi ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu on avatrombopaagi soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Finnish: Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat
Estonian: Tromboosi/trombemboolia nähud
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Finnish: • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
Estonian: • Doptelet on saadaval 20 mg tablettidena.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä Älä ota Doptelet-lääkettä
Estonian: Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist Ärge võtke Dopteleti:
Finnish: Taulukko 1 Suositeltava avatrombopagin vuorokausiannos
Estonian: Tabel 1 Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Finnish: Avatrombopagi on P-glykoproteiinin (P-gp) välittämän kuljetuksen substraatti (ks. taulukko 3).
Estonian: Avatrombopaag on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat (vt tabel 3).
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Estonian: Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Estonian: Ravimi koostoimed: muutused avatrombopaagi farmakokineetikas samaaegselt manustatava ravimi toimel
Finnish: 4 viikon pituisissa ja pidemmissä toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin hoitoon liittyviä mahalaukkumuutoksia hiirellä, rotalla ja jaavanmakakilla.
Estonian: 4-nädalastes või pikemates korduvtoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja Jaava makaakidel raviga seotud maokahjustusi.
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Estonian: Avatrombopaagi soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi trombotsüütide arvust (vt tabel 1).
Finnish: • Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: • Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että trombosyyttimäärä ei nouse odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien kohdalla.
Estonian: Enne Dopteletiga- ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb määrata trombotsüütide arv, et tagada protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Finnish: Avatrombopagi ei estä entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A, ei indusoi entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A ja indusoi heikosti entsyymejä CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Finnish: Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Estonian: Child Pugh C-klassi maksahaigusega patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes.
Finnish: b Cochran-Mantel-Haenszel-testi.
Estonian: b Cochrani-Manteli-Haenszeli test. c Wilcoxoni astakmärgitest.
Finnish: Avatrombopagia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2); hoidon lyhyen keston vuoksi annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2); kuna aga ravi on lühiajaline, annuse kohandamist ei soovitata.
Finnish: Avatrombopagin geometristen keskiarvojen suhde (GMR) [90 % lv] samanaikaisesti annettavaa lääkettä käytettäessä / ilman samanaikaisesti annettavaa lääkettä (ei vaikutusta = 1,00)
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika geomeetriline keskmine suhe [90% usaldusvahemik] koos samaaegselt manustatava ravimiga või ilma (toime puudub = 1,00)
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Estonian: Avatrombopaag 60 mg (n = 90)
Finnish: Nämä potilaat on kuitenkin arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttiamäärä suurenee odottamattoman paljon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Kuid neid patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Finnish: Avatrombopagin oksidatiivista metaboliaa välittävät lähinnä CYP2C9 ja CYP3A4.
Estonian: Avatrombopaagi oksüdatiivset metabolismi vahendavad põhiliselt CYP2C9 ja CYP3A4.
Finnish: Hiirellä ja rotalla toteutetuissa kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin mahalaukussa neuroendokriinisten solujen (enterochromaffin-like- eli ECL-solujen) kasvaimia (karsinoidikasvaimia) suuria annoksia käytettäessä.
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega tekkis suurte annuste korral mao neuroendokriinsete rakkudega (enterokromafiini-laadsed rakud, ECL-rakud) seotud maokasvajaid (kartsinoide).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka eivät tarvinneet trombosyyttisiirtoa eivätkä varatoimenpidettä verenvuodon hoitoon, oli yleisesti ottaen samaa luokkaa eri alaryhmissä.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu, oli üldjuhul eri alarühmades sarnane.
Finnish: • Saamasi annos riippuu verihiutalearvoistasi.
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Finnish: Avatrombopagin tunnetun metabolisen profiilin perusteella ja ottaen huomioon, että vain 6 % annoksesta erittyy virtsaan, vaikuttaa hyvin epätodennäköiseltä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi avatrombopagin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage Dopteleti võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohast juhist andnud.
Finnish: Avatrombopagi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) in vitro eikä klastogeeninen ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Estonian: Avatrombopaag ei olnud mutageenne in vitro bakterite pöördmutatsiooni (AMES) testis ega klastogeenne in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi kõrvalekallete analüüsis ega in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Finnish: Tutkimukseen soveltuville potilaille oli tarkoitus tehdä toimenpide (pienen verenvuotoriskin toimenpide kuten tähystys tai kolonoskopia [60,8 %]; kohtalaisen verenvuotoriskin toimenpide, kuten maksabiopsia tai maksasolusyövän kemoembolisaatio [17,2 %]; tai suuren verenvuotoriskin toimenpide, kuten hammastoimenpide tai radiotaajuusablaatio [22,1 %]) 5-8 päivän kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Finnish: Avatrombopagi on suun kautta otettuna aktiivinen, pienimolekyylinen trombopoietiinin (TPO) reseptorin agonisti, joka stimuloi megakaryosyyttien proliferaatiota ja erilaistumista luuytimen progenitorisoluista ja lisää näin trombosyyttituotantoa.
Estonian: Avatrombopaag on suu kaudu manustamisel toimiv väikesemolekuline trombopoetiini (TPO) retseptori agonist, mis stimuleerib megakarüotsüütide proliferatsiooni ja diferentseerumist luuüdi eellasrakkudest, mille tulemusena suureneb trombotsüütide produktsioon.
Finnish: 40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.
Estonian: 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) • väsymys.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • väsimustunne
Finnish: Merkittävin hoidon aikana ilmennyt, avatrombopagihoitoon liittynyt haittavaikutus oli porttilaskimotromboosi.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõige tähtsam avatrombopaagiga seotud kõrvaltoime oli portaalveeni tromboos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä
Estonian: Kui te unustate Dopteleti võtta
Finnish: Doptelet-lääkkeen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Dopteleti säilitada 6.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille miehille annettiin kerta-annoksena 20 mg 14C-avatrombopagia, 88 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 6 % virtsaan.
Estonian: Pärast ühekordse 20 mg annuse 14C-avatrombopaagi manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele väljus 88% annusest väljaheitega ja 6% uriiniga.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella muut kuljettajaproteiinit (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eivät oletettavasti osallistu merkittävästi avatrombopagin kulkeutumiseen.
Estonian: In vitro uuringute põhjal muud transportvalgud (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ja OAT3) eeldatavalt avatrombopaagi jaotumises oluliselt ei osale.
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
Estonian: Ravi kestus Teabe piiratuse tõttu ei tohi avatrombopaagi võtta kauem kui 5 päeva.
Finnish: Altistus (AUC) annoksilla, joilla mahalaukkumuutoksia ei todettu, oli eri lajeilla 333-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistus ihmisen suurimmalla suositusannoksella.
Estonian: Kontsentratsioonid (AUC) annuste korral, mis eri liikidel maokahjustusi ei põhjustanud, olid 3 kuni 33 korda suuremad kui kontsentratsioonid inimesel kasutatava maksimaalse soovitatava annuse korral.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla haittavaikutustermeittäin ja elinjärjestelmäluokittain sekä esiintymistiheyksien mukaisesti.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Doptelet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Doptelet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos otat enemmän Doptelet-lääkettä kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Dopteleti rohkem kui ette nähtud
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 7,6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "AVA" ja toisella puolella kaiverrus "20".
Estonian: Kahvatukollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega 7,6 mm tablett, millel on ühel küljel pimetrükk „AVA" ja teisel küljel „20".
Finnish: Jyrsijöillä todettavien hypergastrinemiaan liittyvien mahalaukun karsinoidikasvainten riskin ja merkityksen ihmiselle katsotaan yleensä olevan vähäinen.
Estonian: Hüpergastrineemiaga seotud mao kartsinoide närilistel risk inimestele on väike või vähe oluline.
Finnish: Avatrombopagi ei kilpaile TPO:n kanssa TPO-reseptoriin sitoutumisesta, ja sillä on TPO:n kanssa additiivinen vaikutus trombosyyttituotantoon.
Estonian: Avatrombopaag ei konkureeri TPO-ga TPO retseptoriga seondumise pärast ning selle toime trombotsüütide produktsioonile lisandub TPO toimele.
Finnish: Avatrombopagialtistuksen suureneminen ei oletettavasti vaikuta kliinisesti merkittävästi trombosyyttimäärään, sillä hoito kestää 5 vuorokautta.
Estonian: See avatrombopaagi kontsentratsiooni suurenemine ei avalda eeldatavalt kliiniliselt olulist mõju trombotsüütide arvule, kuna ravi kestab 5 päeva, ja annuse kohandamist ei soovitata.
Finnish: - jos sinulla on runsaasti ylipainoa - jos tupakoit - jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Estonian: - suitsetate; - teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
Estonian: Avatrombopaa g 40 mg (n = 59)
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Avatrombopagia esiintyi imettävien rottien maidossa, ks. kohta 5.3.
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.