FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terminálny polčas eliminácie etravirínu bol približne 3040 hodín.
Croatian: Terminalni poluvijek etravirina bio je približno 30-40 sati.
Slovak: Systémovo podávaný dexametazón treba používať opatrne alebo treba zvážiť alternatívy, zvlášť pri chronickom podávaní.
Croatian: Sistemski deksametazon treba primjenjivati s oprezom ili treba razmotriti druge mogućnosti, osobito za kroničnu primjenu.
Slovak: • 3 alebo viac primárnych mutácií PI pri skríningu
Croatian: • 3 ili više primarnih IP mutacija na probiru
Slovak: Okrem toho, prítomnosť tejto samotnej mutácie neovplyvnila odpoveď v skupine s etravirínom.
Croatian: Nadalje, prisutnost samo te mutacije nije utjecala na odgovor u skupini koja je primala etravirin.
Slovak: Návod na užívanie lieku INTELENCE pre všetkých pacientov
Croatian: Upute za uzimanje lijeka INTELENCE za sve bolesnike
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá viedla k prerušeniu liečby, bola vyrážka.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida liječenja bila je osip.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, čo robiť, ak vynecháte dávku alebo vraciate.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što napraviti ako ste propustili dozu ili ako povraćate.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Etravirín je NNRTI vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1).
Croatian: Etravirin je NNRTI virusa humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA Ranitidin
Slovak: INTELENCE sa musí podávať vždy v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: INTELENCE se uvijek mora davati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n =
Croatian: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, h*ng/mL
Slovak: Ak zabudnete užiť INTELENCE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE
Slovak: Neužívajte INTELENCE - ak ste alergický na etravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate elbasvir/grazoprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C).
Croatian: Nemojte uzimati INTELENCE - ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).
Slovak: Lekár vám povie, presne koľko lieku INTELENCE má dieťa užívať.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koliko točno lijeka INTELENCE dijete mora uzeti.
Slovak: Nezmenený etravirín v stolici je pravdepodobne neabsorbované liečivo.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin u stolici vjerojatno je neapsorbirani lijek.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 6 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 16 kg, pretože možné prínosy a riziká neboli doteraz stanovené.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina i težine manje od 16 kg jer nisu još ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.
Slovak: Ako vyzerá INTELENCE a obsah balenia
Croatian: Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Croatian: Nisu opažene značajne farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena.
Slovak: Napriek tomu niektoré kombinácie sa neodporúčajú.
Croatian: Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju.
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Croatian: Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.
Slovak: 9 pre AUC12h
Croatian: n = 9 za AUC12h
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.
Slovak: Výsledky tejto analýzy (údaje po 48 týždňoch) podľa vrstiev ENF sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati te analize (podaci u 48.tjednu) prema ENF skupini prikazani su u tablici 3.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Croatian: Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať INTELENCE alebo vaše ďalšie lieky proti HIV.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a.
Slovak: INTELENCE sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Croatian: INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Slovak: INTELENCE sa doteraz používal len u malého počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Croatian: INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a, multiformný erytém veľmi zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza a, DRESS
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformni eritem vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza a, DRESS
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke vezano uz trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Expozícia voči etravirínu bola nižšia (35 - 50 %) u pacientov s infekciou HIV-1 než u zdravých jedincov.
Croatian: Izloženost etravirinu bila je manja (35-50%) u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Odporúča sa zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie supresie HIV a HCV.
Croatian: Preporučuje se pojačano kliničko i laboratorijsko praćenje supresije HIV-a i HCV-a.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami je vypočítaný z priemerov najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA, vrátane stratifikačných faktorov.
Croatian: Razlike liječenja dobiju se na temelju prosječnih vrijednosti najmanjih kvadrata iz modela ANCOVA uključujući faktore stratifikacije.
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia medzi pravastatínom a etravirínom.
Croatian: Ne očekuje se interakcija između pravastatina i etravirina.
Slovak: Toxikologické štúdie na zvieratách sa s etravirínom uskutočnili na myšiach, potkanoch, králikoch a psoch.
Croatian: Toksikološka ispitivanja s etravirinom na životinjama provedena su na miševima, štakorima, kunićima i psima.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Croatian: Budući da 14-OHklaritromicin ima smanjeno djelovanje protiv kompleksa Mycobacterium avium (MAC), sveukupno djelovanje protiv ovog patogena može se promijeniti; stoga se za liječenje MAC-a trebaju razmotriti alternative klaritromicinu.
Slovak: - Nepoužívajte teplé (40 °C a viac) alebo sýtené nápoje, keď užívate INTELENCE tabletu(y).
Croatian: - nemojte uzimati vruća (40°C i iznad) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i ako je potrebno uvesti liječenje.
Slovak: Etravirín nebol karcinogénny u potkanov a samcov myší.
Croatian: Etravirin nije bio karcinogen u štakora i u mužjaka miševa.
Slovak: Neodstraňujte vrecká na pohlcovanie vlhkosti.
Croatian: Nemojte uklanjati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Croatian: Što je INTELENCE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE Kako uzimati INTELENCE
Slovak: Je možné predpokladať zvýšenú neviazanú expozíciu.
Croatian: Može se očekivati povećana izloženost nevezanom dijelu.
Slovak: V tomto skúšaní sa u matiek ani u novorodencov nevyskytli žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni novi klinički značajni sigurnosni podaci ni u majki ni u novorođenčadi.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom INTELENCE sastoji se od općih potpornih mjera koje uključuju praćenje vitalnih funkcija i nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Slovak: Tým sa posilní imunitný systém a zmenší sa riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Slovak: SD (stredná hodnota)
Croatian: SD (medijan)
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou liečbou
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Slovak: Rozdiely boli menej zrejmé v prípade expozície neviazanému etravirínu.
Croatian: Razlike su bile manje izražene za izloženost nevezanom etravirinu.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na dvije jednake doze.
Slovak: Tieto môžu byť pozorované vo výsledkoch testu krvi a/alebo moču.
Croatian: To se može vidjeti iz nalaza krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Slovak: Rifampicín je kontraindikovaný v kombinácii s posilnenými PI.
Croatian: Rifampicin je kontraindiciran u kombinaciji s pojačanim IP.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 16 kg Lekár určí správnu dávku na základe hmotnosti dieťaťa.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) etravirinu bila je smanjena za oko 50% kada je etravirin primjenjivan natašte u usporedbi s primjenom nakon obroka.
Slovak: Keď sa predpisuje INTELENCE ženám, predpisujúci lekári si majú uvedomiť, že incidencia vyrážky bola u žien vyššia (pozri časť 4.8).
Croatian: Kad propisuju INTELENCE ženama, propisivači moraju biti svjesni da je incidencija osipa veća u žena (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa maximálna plazmatická koncentrácia etravirínu zvyčajne dosahuje do 4 hodín.
Croatian: Nakon peroralne primjene s hranom, maksimalna koncentracija etravirina u plazmi obično se postiže unutar 4 sata.
Slovak: INTELENCE sa má v optimálnom prípade používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, ktoré prejavujú aktivitu voči vírusu pacienta (pozri časť 5.1).
Croatian: INTELENCE je optimalno koristiti u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima koji pokazuju aktivnost protiv virusa u bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Čas do vzniku je zvyčajne okolo 3 - 6 týždňov a vo väčšine prípadov sa pozitívny výsledok dosiahne po prerušení liečby a po začatí liečby kortikosteroidmi.
Croatian: Vrijeme do pojave je obično 3-6 tjedana i ishod je u većini slučajeva povoljan nakon prestanka uzimanja lijeka i početka terapije kortikosteroidima.
Slovak: Interakcie medzi etravirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", nevykonané ako „NK", interval spoľahlivosti ako „IS").
Croatian: Interakcije između etravirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", nema promjene kao „↔", nije bilo provedeno kao „NP", interval pouzdanosti kao „CI").
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ak ste mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B i/ili C.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) Ribavirín
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI IZRAVNOG UČINKA NA HEPATITIS C VIRUS (HCV) Ribavirin
Slovak: Charakteristika klinického skúšania - Usporiadanie: randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná.
Croatian: - Plan ispitivanja: randomizirano (1:1), dvostruko slijepo, placebom kontrolirano.
Slovak: Ak by ste tak urobili, môžete zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Croatian: Prestankom uzimanja možete povećati rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne väčšie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Croatian: Ne može se isključiti mogući povećani rizik porasta jetrenih enzima.
Slovak: zápal úst, sucho v ústach; - nočné potenie, svrbenie, suchá koža; - Zmena niektorých hodnôt vašich krviniek alebo chemického zloženia.
Croatian: suha usta; - noćna znojenja, svrbež, suha koža; - promjene u nekim vrijednostima Vaših krvnih stanica ili kemijskih nalaza.
Slovak: U samíc myší sa pozoroval zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov.
Croatian: U ženki miša opaženo je povećanje incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma.
Slovak: Účinky lieku INTELENCE alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak beriete INTELENCE súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Croatian: Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova.
Slovak: Etravirín je tiež slabý inhibítor P-glykoproteínu.
Croatian: Etravirin je također slabi inhibitor P-glikoproteina.
Slovak: Odporúčaná dávka maraviroku v kombinácii s liekom INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denne s výnimkou fosamprenaviru/ritonaviru, čo sa neodporúča s maravirokom.
Croatian: Preporučena doza za maravirok kada se kombinira s lijekom INTELENCE i IP je 150 mg dva puta dnevno osim za fosamprenavir/ritonavir koji nisu preporučeni s maravirokom.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť infikovania dieťaťa týmto vírusom.
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov PDE-5 s liekom INTELENCE môže vyžadovať úpravu dávkovania inhibítora PDE-5, aby sa dosiahol požadovaný klinický účinok.
Croatian: Istodobna primjena PDE-5 inhibitora i lijeka INTELENCE može zahtijevati prilagodbu doze PDE-5 inhibitora kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Slovak: Liečbu liekom INTELENCE treba pri rozvoji závažnej kožnej reakcie prerušiť.
Croatian: Liječenje lijekom INTELENCE treba prekinuti ako se razvije teška kožna reakcija.
Slovak: Okrem toho vykazuje etravirín násobnú zmenu (fold change, FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % zo 6 171 klinických izolátov rezistentných na NNRTI.
Croatian: Osim toga, etravirin pokazuje stupanj promjene (eng. fold change, FC) kod EC50 ≤ 3 nasuprot 60% od 6171 kliničkih izolata otpornih na NNRTI.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Croatian: S obzirom na to da se azitromicin eliminira putem žuči, ne očekuje se interakcija azitromicina i lijeka INTELENCE.
Slovak: 50 a < 200 ≥ 200 a <
Croatian: ≥ 50 i < 200 ≥ 200 i < 350
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára ohľadom druhu jedla, ktoré máte užívať s liekom INTELENCE.
Croatian: Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz INTELENCE.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy u samíc myší sa všeobecne považujú za charakteristické pre hlodavce, súvisiace s indukciou pečeňového enzýmu, a majú obmedzený význam pre ľudí.
Croatian: Opaženi hepatocelularni nalazi u ženki miševa općenito se smatraju specifičnim za glodavce, povezani s indukcijom jetrenih enzima i od ograničenog su značaja kod ljudi.
Slovak: Odhady populačnej farmakokinetiky pre AUC12h a C0h etravirínu sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Croatian: Populacijska farmakokinetička procjena za AUC12h i C0h etravirina prikazana je sažeto u tablici ispod.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní etravirínom.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za predoziranje etravirinom.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna interakcia ani pre INTELENCE, ani pre enfuvirtid pri súčasnom podávaní.
Croatian: Ne očekuje se nikakva interakcija bilo za INTELENCE ili enfuvirtid kad se primjenjuju istodobno.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka INTELENCE na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Pri potkanoch liečba etravirínom nemala vplyv na párenie, ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U štakora liječenje etravirinom nije imalo učinka na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina u bolesnika zaraženih HIV-om nije pokazala vidljive razlike u izloženosti etravirinu između bijelaca, ispitanika latinoameričkog podrijetla i crnaca.
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Croatian: INTELENCE tabletu(e) mora se uzeti peroralno, nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Potom si vezmite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano.
Slovak: Pri iných rasách sa farmakokinetika dostatočne nehodnotila.
Croatian: Farmakokinetika u drugih rasa nije dovoljno procijenjena.
Slovak: Okrem toho je dôležité pozorne čítať písomné informácie pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.
Croatian: Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz te lijekove.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - kožné vyrážky.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kožni osip.
Slovak: Otvorenie uzáveru fľaše s poistkou proti otvoreniu deťmi
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu etravirínu počas gravidity sa má venovať pozornosť gravidným pacientkám vyžadujúcim súbežné užívanie liekov alebo majúcim komorbidity, ktoré môžu ďalej zvyšovať expozíciu etravirínu.
Croatian: S obzirom na povećanu izloženost etravirinu tijekom trudnoće, potreban je oprez kod trudnih bolesnica kojima je potrebna istodobna primjena lijekova ili imaju komorbiditet koji mogu dodatno povećati izloženost etravirinu.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.Tabuľka nezahŕňa všetko.
Croatian: Poznate i teoretski moguće interakcije s odabranim antiretrovirusnim i ne-antiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici 1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INTELENCE v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri infekcii vírusom ľudskej imunodeficiencie, v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (Paediatric Investigation Plan, PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INTELENCE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u infekciji virusom humane imunodeficijencije, uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so zvyčajne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovak: Závažné kožné a hypersenzitívne reakcie
Croatian: Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
Slovak: Pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri v časti 6.6.
Croatian: Za uputu o rastapanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6
Slovak: Aj napriek tomu, že etiológia je považovaná za multifaktoriálnu (vrátane užívania kortikosteroidov, požívania alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višestruka (uključuje uporabu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i/ili dugotrajnom izloženošću KART-u.
Slovak: Na druhej strane však neboli stanovené neviazané koncentrácie.
Croatian: Međutim, nevezane koncentracije nisu procijenjene.
Slovak: Tieto skúšania boli identické svojím usporiadaním a podobná účinnosť etravirínu sa pozorovala v každej z nich.
Croatian: Ta su ispitivanja identično ustrojena i u oba ispitivanja opažena je slična djelotvornost etravirina.
Slovak: Etravirín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Etravirin se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Distribúcia etravirínu do iných kompartmentov než plazmy (napr. do mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Croatian: Raspodjela etravirina u odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalna tekućina, sekrecije genitalnog trakta) nije procijenjena u ljudi.
Slovak: Vhodným príkladom sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Značajniji primjeri su citomegalovirusmi retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija kojoj je uzrok Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Účinnosť etravirínu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirínom podávaným v kombinácii s darunovirom/ritonavirom (DUET-1 a DUET-2).
Croatian: Djelotvornost etravirina u odnosu na rezistenciju prema NNRTI na početku liječenja bila je uglavnom analizirana kad se etravirin davao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (DUET-1 i DUET-2).
Slovak: Miera frekvencie vedľajších účinkov súvisiacich s INTELENCE sa uvádza nižšie.
Croatian: Stopa učestalosti nuspojava povezanih s lijekom INTELENCE navedena je niže.
Slovak: V moči sa nezistilo liečivo v nezmenenej forme, takže sa predpokladá, že vplyv poruchy funkcie obličiek na vylučovanie etravirínu je minimálny.
Croatian: Nije otkriven nepromijenjeni lijek u mokraći, pa se očekuje minimalan utjecaj oštećenja funkcije bubrega na eliminaciju etravirina.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Croatian: Ne preporučuje se zajedno primjenjivati etravirin i tipranavir/ritonavir zbog značajne farmakokinetičke interakcije (76%-tno smanjenje AUC etravirina), koje mogu značajno utjecati na virološki odgovor na etravirin.
Slovak: Klinický význam zníženia farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri kombinovanej liečbe HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, sa priamo nehodnotilo.
Croatian: Klinički značaj redukcije farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira prilikom kombiniranog liječenja antiretrovirusnim HIV lijekovima koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira, nije izravno procijenjen.