FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Czech: Jednotlivá dávka 1500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního ředicího roztoku a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut je bioekvivalentní k perorální dávce 1500 mg levetiracetamu podané ve formě tří 500mg tablet.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg-os, 100 ml kompatibilis oldószerrel higított és 15 perc alatt intravénás infúzió formájában beadott levetiracetám dózis bioekvivalens 1500 mg, három 500 mg-os tabletta formájában szájon át alkalmazott levetiracetámmal.
Czech: Pokusy in vitro a in vivo naznačují, že levetiracetam nemění základní charakteristiky buněk ani normální přenos nervových vzruchů.
Hungarian: A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, Az in vitro és az in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a levetiracetám nem változtatja meg az alapvető sejtfunkciókat és a normális neurotranszmissziót.
Czech: Deprese, nepřátelské/agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita/podrážděnos
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenys ég
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Hungarian: Kreatinin clearance ( ml/perc/1,73 m
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján találhatók.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientů zkoumána.
Hungarian: Gyermekeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat intravénás alkalmazást követően.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let,
Hungarian: • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére;
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Hungarian: A terápiás válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 1500 mg-ig emelhető.
Czech: Levetiracetam v dávce 1000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel).
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Czech: Intravenózní (nitrožilní) forma přípravku je alternativou k perorálnímu podání (podání ústy).
Hungarian: Az intravénás készítmény a szájon át történő alkalmazás alternatíváját nyújtja az Ön számára.
Czech: 1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
Hungarian: A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu),
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v injekční lahvičce).
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen, maximális dózisban (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként), amit az ellenőrzött nátriumszegény diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin může vyžadovat úpravu dávky.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetám dózisának módosítása.
Czech: Proto se v případech, kdy je clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Hungarian: Emiatt 60 ml/perc/1,73 m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-t intravénásan alkalmazzák.
Czech: • nazofaryngitida (zánět nosohltanu), • spavost, bolest hlavy.
Hungarian: • orr- garatgyulladás (az orrüreg vagy a torok fertőzése); • aluszékonység (szomnolencia), fejfájás.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m
Hungarian: CLcr (ml / perc /1,73 m
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Hungarian: Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Hungarian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steril koncentrátum levetiracetám iv.
Czech: Přídatná léčba pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Hungarian: Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami, ani o cirkadiánní variabilitě.
Hungarian: A kinetikai mutatók nemre, rasszra és a cirkadián ritmusra vonatkozóan sem mutatnak lényeges különbséget.
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
Hungarian: érték<200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított MRHD-nak megfelelő érték).
Czech: • kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Hungarian: • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül
Czech: halucinace, zlost, zmatenost, panický záchvat, emoční nestabilita / výkyvy nálady, agitovanost
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná a propustná látka.
Hungarian: A levetiracetám igen jól oldódó és permeábilis vegyület.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje sodík
Hungarian: A Levetiracetam Hospira nátriumot tartalmaz.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti felnőttek és serdülők - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javallott.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat ledvinovou nedostatečnost.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a kreatinin clearance a valóságosnál enyhébbnek mutatja a veseelégtelenség mértékét.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum minden millilitere 100 mg levetiracetámot tartalmaz.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
Hungarian: • hajhullás, ekcéma, viszketés;
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Czech: Dávka a frekvence Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Czech: Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků NOAEL byla u březích samic potkanů 3600 mg/kg/den (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m a u plodů 1200 mg/kg/den.
Hungarian: Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: NOAEL byla ≥ 1800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj první generace mláďat (F1) až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m
Hungarian: Az elválasztásig az F0 nőstényekre, illetve az F1 utódok túlélésére, fejlődésére valamint növekedésére vonatkozó NOAEL ≥ 1800 mg/ttkg/nap volt (a mg/m2 alapon számított MRHD 6-szorosának megfelelő érték).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Hungarian: Hyponatraemia táplálkozási csökkenés,
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: 1500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
Hungarian: 1500 mg 15 ml (három 5 ml-es injekciós üveg)
Czech: Přídatná léčba pro děti od 4 do 11 let a dospívající (od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Hungarian: Kiegészítő kezelés 4-11 év közötti gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Czech: Úprava dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú gyermekeknél és 50 kg alatti testtömegű serdülő betegeknél:
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás, nausea
Czech: • bolest břicha, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), zvracení, pocit na zvracení,
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty u potkanů a psů ukázaly, že při dávkách do 1800 mg/kg/den (617násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v žádném ze standardních cílových parametrů vývoje a maturace.
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
Czech: • pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése; • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
Czech: Navíc bylo 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Hungarian: Végeztek továbbá egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot is 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával.
Czech: Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Levetiracetam Hospira?
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok levetiracetamum
Hungarian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz levetiracetám
Czech: • k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií,
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és 4 éves kor feletti gyermekek - másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére;
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-acetát trihidrát tömény ecetsav nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % nebo více.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 72,2%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 45,2%-ánál csökkent legalább 50%-kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Hungarian: Monoterápia újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti betegek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére
Czech: Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Hungarian: A napi két részre elosztott 500 mg-os, 1000 mg-os, 2000 mg-os, illetve 3000 mg-os napi összdózis eléréséhez szükséges Levetiracetam Hospira koncentrátum ajánlott elkészítését és alkalmazását lásd az alábbi.
Czech: • pankreatitida (zánět slinivky břišní),
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás;
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
Czech: Co je přípravek Levetiracetam Hospira a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Počáteční dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Hungarian: Kezdő adag: naponta 2 x 10 mg/ttkg
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
Hungarian: Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Czech: Dávka u dětí (4 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Czech: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Hungarian: Közepes naponta 2 × 5-15 mg/ttkg (0,05-0,15 ml/ttkg)
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) dvakrát denně
Hungarian: Enyhe naponta 2 × 10-20 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg)
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-t intravénás infúzió formájában az orvos vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné strany těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agy egyik felében létrejövő túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik oldalán, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně se zdá, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Hungarian: Még nem tisztázott pontosan, hogy a levetiracetám hogyan hat, de úgy tűnik, hogy a szinaptikus vezikula protein 2A-val lép kölcsönhatásba, amely az idegek közötti terekben található, és a kémiai jelátvivő molekulák idegsejtekből történő felszabadításában vesz részt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levetiracetam Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se používají nižší dávky.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetében alacsonyabb dózisok alkalmazhatók.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Hospira generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku,
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelése 4 éves kortól;
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Hospira stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Hospira je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Levetiracetam Hospira minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat a levetiracetám vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Hospira platné v celé Evropské unii dne 08. ledna 2014.
Hungarian: 2014. január 08-én az Európai Bizottság a Levetiracetam Hospira-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Hungarian: Önmagában alkalmazható újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Hungarian: 4-17 év közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 10 mg/testtömeg-kilogramm, amely napi kétszeri 30 mg/kg-ig emelhető.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Levetiracetam Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Keppra nevű referenciagyógyszer.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Levetiracetam Hospira používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Levetiracetam Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Hospira převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Levetiracetam Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Levetiracetam Hospira byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Infuze přípravku Levetiracetam Hospira by se měly používat pouze přechodně, jestliže není perorální léčba možná.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira infúzió csupán átmenetileg alkalmazható, amíg a szájon át adott kezelés nem lehetséges.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Hospira-t önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Levetiracetam Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.