FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten basierten auf allen berichteten Nebenwirkungen unabhängig der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Slovak: Frekvencie výskytu sú založené na základe všetkých hlásených nežiaducich liekových reakcií, bez ohľadu na príčinnú súvislosť podľa hodnotenia skúšajúceho.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
German: % mit ≥ 6 Monate Dauer
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 12,8 Monate (Spanne: 0,1 bis 21,5 Monate).
Slovak: Medián času sledovania bol 12,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 21,5 mesiacov).
German: Es traten keine Grad 5 Nebenwirkungen der Leber auf.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hepatálne udalosti 5. stupňa.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=414; 77 %) oder BRAF-Mutation (BRAF-V600-Mutation) mit einer BRAF-Inhibitor-Vorbehandlung (n=126; 23 %) durchgeführt, wie in Tabelle 6 zusammengefasst.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
German: Von den Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren waren 139 Patienten (46 %) vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt worden.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 139 (46
German: Patienten unter Placebo plus Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten ihrer Krebserkrankung aufwiesen, konnten, wenn gewünscht, Pembrolizumab als Monotherapie erhalten.
Slovak: Pacientom dostávajúcim placebo plus chemoterapiu, u ktorých došlo k nezávisle potvrdenej progresii ochorenia, bola ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
German: Die mediane Dauer betrug 1,8 Monate (Spanne 4 Tage bis 29,2+ Monate).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).
German: KEYTRUDA wurde bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass Pembrolizumab, als IgG4-Antikörper, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden kann.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch G4 (IgG4) je známe, že prestupujú placentárnou bariérou, a keďže pembrolizumab je IgG4, existuje možnosť prenosu pembrolizumabu z matky na vyvíjajúci sa plod.
German: Gelegentlich Typ-1-Diabetes-mellitus
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
German: • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Slovak: • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
German: Standardtherapie* n=255
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
German: Nachbeobachtungszeit betrug 7,8 Monate (Spanne: 0,1 bis 19,1 Monate).
Slovak: Medián času sledovania bol 7,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 19,1 mesiacov).
German: • Vor der Rekonstitution kann die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
German: OS Rate im 12.
Slovak: Miera OS v 12. mes.
German: Die initiale Analyse ergab für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio von 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01) mit einem einseitigen p-Wert von 0,0316.
Slovak: IS: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
German: Bei Patienten mit RCC und Erhöhungen der Leberenzyme unter KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib:
Slovak: Pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom:
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Studienarme zur Behandlung mittels intravenöser Infusion zugeteilt:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
German: Die Infusion sollte bei schweren Infusionsreaktionen gestoppt und Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie,
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
German: Patienten unter Chemotherapie mit einem von unabhängiger Seite bestätigtem Fortschreiten der Krebserkrankung, konnten in den Pembrolizumab-Arm wechseln.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
German: • Änderungen der Haarfarbe; verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; kleine
Slovak: škvrny v zornom poli, - zápal podžalúdkovej žľazy, - zmeny sfarbenia vlasov; rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; malé kožné hrčky alebo rany;
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Pembrolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS sind in den Abbildungen 7 und 8 dargestellt.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
German: Die Patienten sollten mit KEYTRUDA bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt werden.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
German: Partielles Ansprechen
Slovak: Čiastočná odpoveď
German: Myasthenie-Syndrom
Slovak: Haradov syndróm
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK- positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
German: Kortikosteroide können Ihnen auch bevor Sie KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie erhalten zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und anderen durch eine Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen gegeben werden.
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
German: Basierend auf dem „Stratified Cox-Proportional-Hazardmodell" Basierend auf dem "Stratified Log-Rank-Test"
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu
German: * schließt Patienten ohne messbare Erkrankung (beurteilt mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung) zu Behandlungsbeginn ein
Slovak: * Zahŕňa pacientov bez počiatočne merateľného ochorenia podľa nezávislého rádiologického vyšetrenia † IRO = integrované rádiologické a onkologické hodnotenie s použitím RECIST 1.1
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen (n=154) oder eine vom Prüfarzt ausgewählte Platin-haltige Chemotherapie (n=151; einschließlich Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Paclitaxel+Carboplatin.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
German: Median in Monaten (95 % KI)
Slovak: Medián v mesiacoch (95%
German: Es gibt keine bemerkenswerten Unterschiede bei den medianen Spitzenkonzentrationen (Cmax) zwischen klassischem HL und anderen Tumorarten.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
German: 2 Patienten (9 %) entwickelten nach dosisreduzierter Konditionierung („reduced-intensity conditioning") eine schwere Lebervenenverschlusskrankheit, von denen einer verstarb.
Slovak: %) sa po režime so zníženou intenzitou objavilo závažné hepatálne VOD, z ktorých jedno bolo fatálne.
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
Slovak: 10 a ktoré sú už zaradené do liečebnej skupiny s monoterapiou pembrolizumabom, môžu pokračovať v liečbe.
German: Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei Schwangeren liegen nicht vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
German: Zu
Slovak: OS
German: Objektive Ansprechrate (ORR) Objektive
Slovak: Objektívna miera odpovede* ORR
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia, bolesť v končatine
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
German: („Inhalt der Packung und weitere Informationen") genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
German: Die mediane Dauer betrug 0,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 8,7+ Monate).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
German: muskuloskelettale Brustschmerzen sowie Torticollis) w. Myositis (Myalgie, Myopathie, Polymyalgia rheumatica und Rhabdomyolyse) x. Arthritis (Gelenkschwellung, Polyarthritis sowie Gelenkerguss) y. Tendosynovitis (Tendonitis, Synovitis sowie Sehnenschmerzen) z. Nephritis (autoimmune Nephritis, tubulointerstitielle Nephritis und Nierenversagen, akutes Nierenversagen oder akutes Nierenversagen mit Anzeichen einer Nephritis, nephrotisches Syndrom) aa. Ödeme (periphere Ödeme, generalisierte Ödeme, Überwässerung, Flüssigkeitsretention, Augenlidödeme und
Slovak: muskuloskeletálna bolesť hrudníka a tortikolis) w. myozitída (myalgia, myopatia, reumatická polymyalgia a rabdomyolýza) x. artritída (opuch kĺbov, polyartritída a efúzia kĺbu) y. tendosynovitída (tendonitída, synovitída a bolesť šľachy) z. nefritída (autoimunitná nefritída, tubulointersticiálna nefritída a zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek alebo akútne poškodenie obličiek s dôkazom nefritídy, nefrotický syndróm) aa.edém (periférny edém, generalizovaný edém, nadbytok tekutín, zadržiavanie tekutín, edém očného viečka a edém pery, edém tváre, lokalizovaný edém a edém okolo oka)
German: EU/1/15/1024/002 (1 Durchstechflasche)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab kann nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Po postupnom znížení dávky kortikosteroidu, ak je potrebné, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu (pozri časť 4.2).
German: Die Therapie mit Pembrolizumab kann innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis KEYTRUDA wieder aufgenommen werden, wenn die Nebenwirkungen auf Grad 1 oder weniger verbleiben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert wurde.
Slovak: Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
German: Erkrankungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Opatrenia pri špecifických ochoreniach
German: Diese 754 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 61 Jahre (Spanne: 20 bis 94 Jahre); 36 % waren 65 Jahre oder älter; 82 % waren Männer; 74 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Herkunft; bei 61 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor und 77 % waren ehemalige oder aktive Raucher.
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
German: Hierbei war RFS als Zeitraum zwischen Zeitpunkt der Randomisierung und Zeitpunkt des Auftretens des ersten Rezidivs (lokal, regional oder Fernmetastasenbildung) oder Zeitpunkt des Todes definiert, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez recidívy (recurrence-free survival, RFS) podľa hodnotenia skúšajúceho v celej populácii a v populácii s nádormi pozitívnymi na PD-L1, pričom RFS bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej recidívy (lokálne, regionálne alebo vzdialené metastázy) alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
German: Gelegentlich Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
German: Nicht erreicht (N.v.; N.v)
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede.
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
German: Die Kaplan-MeierKurven für das Gesamtüberleben (OS) basierend auf den finalen Analysen sind in den Abbildungen 13 und 14 dargestellt.
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
German: Die Therapie mit Pembrolizumab sollte bei Nebenniereninsuffizienz oder symptomatischer Hypophysitis unterbrochen werden, bis diese mit Hormonsubstitutionstherapie unter Kontrolle ist.
Slovak: Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
German: Diesen wurden intravenöse Dosen von 6, 40 oder 200 mg/kg einmal die Woche in der 1-Monatsstudie und einmal alle 2 Wochen in der 6-Monatsstudie verabreicht, gefolgt von einer 4-monatigen behandlungsfreien Zeit.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
German: Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen und 5-FU 1.000 mg/m2/Tag über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (PembrolizumabKombinationstherapie)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
German: BRAF-Mutation ohne BRAF-InhibitorVorbehandlung
Slovak: S mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte nach 12 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 48, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
German: Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region (HNSCC) KEYNOTE-048: Kontrollierte Studie einer Mono- und Kombinationstherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC Die Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-048, einer multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv-kontrollierten Studie zur Behandlung des histologisch bestätigten metastasierenden oder rezidivierenden HNSCC der Mundhöhle, des Larynx oder Pharynx bei Patienten untersucht, die keine vorhergehende systemische Therapie ihrer rezidivierenden oder metastasierenden Krebserkrankung erhalten hatten und die als nicht heilbar durch lokale Therapien galten.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
German: Bei Bestätigung des Verdachts auf SJS oder TEN sollte Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V prípade potvrdenia SJS alebo TEN sa má liečba pembrolizumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression des Tumors (TPS ≥ 50 % oder TPS < 50%), HPVStatus (positiv oder negativ) sowie ECOG-Performance-Status (0 vs. 1) stratifiziert.
Slovak: 50 %), stavu HPV (pozitívny alebo negatívny) a výkonnostného stavu podľa ECOG (0 oproti 1).
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, nach Randomisierung in Woche 12, dann alle 6 Wochen bis Woche 54 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
German: Bestimmung des PD-L1-Status
Slovak: Hodnotenie stavu PD-L1
German: Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Slovak: % Čiastočná odpoveď % Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
German: • Sehnenscheidenentzündung
Slovak: Poruchy ciev
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
German: • Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangsdrüse; Entzündung der Schilddrüse; Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren
Slovak: (sarkoidóza), - zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; zápal štítnej žľazy,
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Bildung von Anti-Pembrolizumab-bindenden oderneutralisierenden Antikörpern.
Slovak: Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
German: % Anteil mit andauerndem
Slovak: % prebiehajúcich
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
German: PD-L1-negativ
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1