FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eporatio ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Eporatio-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Eporatio från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
German: Das Epoetin theta in Eporatio wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Swedish: Epoetin theta som finns i Eporatio har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
German: Die wöchentliche Dosis von Eporatio sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Swedish: Veckodosen av Eporatio får aldrig överstiga 60 000 IE.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Eporatio behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Eporatio och de som fick epoetin beta.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Eporatio oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Eporatio eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
German: Die wöchentliche Eporatio-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Swedish: Veckodosen av Eporatio får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
German: Die Behandlung mit Eporatio sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Swedish: Behandling med Eporatio ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Eporatio behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Eporatio jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
German: Warum wurde Eporatio zugelassen?
Swedish: Varför har Eporatio godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Eporatio verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Eporatio?
German: Eporatio war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Swedish: Eporatio var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
German: Was ist Eporatio?
Swedish: Vad är Eporatio?
German: Wofür wird Eporatio angewendet?
Swedish: Vad används Eporatio för?
German: Wie wurde Eporatio untersucht?
Swedish: Hur har Eporatios effekt undersökts?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eporatio bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Eporatio är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
German: Eporatio wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
German: Wie wird Eporatio angewendet?
Swedish: Hur används Eporatio?
German: Wie wirkt Eporatio?
Swedish: Hur verkar Eporatio?
German: Die Antworten wurden am 25. November 2003 vorgelegt.
Swedish: Svaren inkom den 25 november 2003.
German: Einführung und Hintergrund
Swedish: Inledning och bakgrund
German: Das Produkt ist in der Europäischen Union (alle Mitgliedstaaten außer Griechenland) und in Norwegen als Lösung zum Aufgießen zur lokalen Anwendung zugelassen.
Swedish: Produkten har godkänts i Europeiska Unionen (samtliga medlemsstater utom Grekland) och i Norge som en pour-on-lösning för lokalt bruk.
German: Die angegebenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 28. Juli 2003 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Swedish: De identifierade frågorna avsåg karenstiderna och framlades för innehavarna av godkännande för försäljning den 28 juli 2003.
German: Nach Ansicht des Ausschusses bereitet dies jedoch keine Schwierigkeiten bei der Festsetzung einer angemessenen Wartezeit.
Swedish: Detta anses dock inte vålla några svårigheter vid fastställandet av en adekvat karenstid.
German: Alle vier Studien wurden als relevant für die Festsetzung der Wartezeit betrachtet.
Swedish: Alla fyra studierna ansågs vara relevanta för att fastställa karenstiden.
German: Bei drei Studien ermöglichten die Daten die Anwendung des statistischen Ansatzes.
Swedish: För 3 studier medgav data användning av den statistiska metoden.
German: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Swedish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike
German: Box 327
Swedish: P.O. Box 327
German: LISTE DER NAMEN, PHARMAZEUTISCHEN FORMEN, ARTEN DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN UND NORWEGEN
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE
German: Für die vierte Studie konnte die statistische Methode aufgrund der großen Variationsbreite des Datensatzes nicht verwendet werden.
Swedish: I den fjärde studien kunde den statistiska metoden ej användas p.g.a. den stora variationen i insamlade data.
German: Muskel: 50 µg/kg Fett: 250 µg/kg Leber: 1500 µg/kg Niere: 300 µg/kg Milch: 20 µg/kg
Swedish: Muskulatur: 50 µg/kg Fettväv: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Njure: 300 µg/kg Mjölk: 20 µg/kg
German: Eprinomectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für Rinder festgesetzt:
Swedish: Eprinomektin inkluderades i bilaga I till rådets förordning 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för nötkreatur:
German: Die Wartezeit für Milch wurde einheitlich auf 0 Tage festgesetzt.
Swedish: Karenstiden för mjölk fastställdes genomgående till 0 dagar.
German: In allen Studien wurde nur perirenales Fett als Probe entnommen, und die Rückstandskonzentration im Fettgewebe an der Applikationsstelle wurde nicht untersucht.
Swedish: I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
German: Diskussion 2.1 Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Swedish: 2.1 Studier av avklingning av läkemedelsrester
German: Handelsname
Swedish: Product trade name
German: Insgesamt wird eine Wartezeit von 15 Tagen für angemessen erachtet, um die Depletion von Rückständen auf Werte unter den MRLs sicherzustellen.
Swedish: Totalt sett anses en karenstid på 15 dagar lämplig för att garantera en avklingning av läkemedelsrester till halter under MRL-värdena.
German: Der CVMP hatte Eprinomectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRLs) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Swedish: CVMP hade tidigare bedömt eprinomektin med avseende på fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL:er) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
German: Die in allen betroffenen Mitgliedstaaten und in Norwegen festgesetzte Wartezeit von null Tagen für Milch bleibt unverändert.
Swedish: Den karenstid för mjölk på noll dagar som fastställts i alla medlemsstaterna i fråga och i Norge påverkas ej.
German: Die Rückstandskonzentrationen zeigten in dieser Studie eine große Variationsbreite.
Swedish: Resthalterna i studien uppvisade stor variation.
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe weichen mit 0 bis 21 Tagen erheblich voneinander ab.
Swedish: Den av de olika medlemsstaterna fastställda karenstiden för slakt skiljer sig signifikant och ligger mellan 0 och 21 dagar.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der vier verschiedenen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen bei erwachsenen Rindern und Kälbern beträgt die längste berechnete Wartezeit für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 15 Tage (nach der statistischen Methode) oder 14 Tage plus Sicherheitszuschlag (nach der alternativen Methode).
Swedish: Baserat på resultaten från de fyra olika studier av avklingningen av läkemedelsrester som utförts på både vuxna nötkreatur och kalvar är den längsta beräknade karenstiden för kött och inälvor 15 dagar (med den statistiska metoden) eller 14 dagar plus en säkerhetsmarginal (med den alternativa metoden).
German: Der CVMP entschied auf seiner Sitzung am 23. Juli 2003, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für die Eprinomectin enthaltenden Eprinex-Produkte zum Aufgießeneinzuleiten.
Swedish: Vid sitt möte den 23 juli 2003 beslöt CVMP att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Eprinex pour-on-produkter innehållande eprinomektin.
German: Am 18. Juni 2003 beantragte Deutschland beim CVMP ein Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in Bezug auf die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Eprinex-Produkten zum Aufgießen.
Swedish: Den 18 juni 2003 begärde Tyskland att CVMP skulle avge ett yttrande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG angående de skiljaktiga beslut som fattats av behöriga nationella myndigheter med avseende på karenstider för kött och inälvor vid utfärdande av godkännande för försäljning för Eprinex pour-on-produkter.
German: Alle Studien wurden gemäß GLP-Richtlinien (Gute Laborpraxis) und unter Verwendung der in allen betroffenen Mitgliedstaaten und Norwegen in Verkehr befindlichen Formulierung in der korrekten Dosierung durchgeführt.
Swedish: Samtliga studier utfördes i enlighet med riktlinjerna för god laboratoriesed och med användning av korrekt dosering av läkemedelsberedningen i den form den saluförs i medlemsstaterna i fråga och i Norge.
German: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Deutschland
Swedish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
German: Die Geweberückstandswerte überschritten nach einem Tag (in Fett und Muskel) und nach 7 Tagen (in Leber, Fett und Muskel) die MRLWerte, lagen jedoch 14 Tage nach der Behandlung unter denr MRL-Werten.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna översteg MRL efter 1 dag (i fettväv och muskulatur) och efter 7 dagar (i lever, fettväv och muskulatur) men understeg MRL 14 dagar efter behandlingen.
German: Eprinex-Produkte zum Aufgießen (Eprinex Pour-On) enthalten Eprinomectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern einschließlich Milch gebender Kühe.
Swedish: Eprinex pour-on-produkter innehåller eprinomektin, en semisyntetisk förening i avermektin-gruppen, avsedd för behandling av invärtes och utvärtes parasiter hos nötkreatur, inklusive lakterande kor.
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden zwei Tage vor der Behandlung geschlachtet.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
German: Es wurden Gewebeproben aus Muskeln, perirenalem Fett, Leber, Nieren und Muskeln an der Applikationsstelle entnommen.
Swedish: Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
German: Die Plasma- und Rückstandskonzentrationen waren bei nicht ruminierenden Kälbern höher als bei erwachsenen Rindern, und es dauerte länger, bis der Höchstwert erreicht war.
Swedish: Plasma- och resthalterna var högre hos icke idisslande kalvar än hos vuxna nötkreatur och det tog längre tid att nå maximala halter; resthalterna i vävnaderna var högst efter 7 dagar.
German: Deshalb empfahl der CVMP, dass für alle in Anhang I aufgeführten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lösungen zum Aufgießen mit dem Namen Eprinex oder Variationen dieses Namens, die Eprinomectin zur äußerlichen Anwendung bei Rindern enthalten, eine Wartezeit von 15 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) festgesetzt wird.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
German: Die alternative Methode ergibt für die vierte Studie auf der Grundlage der Depletion aus Leber, Fett und Muskel eine Wartezeit von 14 Tagen plus Sicherheitszuschlag.
Swedish: Den alternativa metoden ger för den fjärde studien en karenstid på 14 dagar plus en säkerhetsmarginal, baserat på avklingningen från lever, fettväv och muskulatur.
German: Diese Methode ergibt für die erste Studie eine Wartezeit von 7 Tagen plus Sicherheitszuschlag, für die zweite Studie 10 Tage plus Sicherheitszuschlag und für die dritte Studie 0 Tage.
Swedish: Denna metod ger 7 dagar plus en säkerhetsmarginal för den första studien, 10 dagar plus en säkerhetsmarginal för den andra studien och 0,5 dagar plus en säkerhetsmarginal för den tredje.
German: Zwei unbehandelte Kontrolltiere wurden am Tag vor der Behandlung und zwei weitere 23 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
German: Die Rückstandskonzentrationen waren nach 3 Tagen am höchsten, nahmen danach ab und überschritten zu keinem Zeitpunkt die MRL-Werte.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna var högst efter 3 dagar, varefter de avtog och ej översteg MRL vid någon tidpunkt.
German: Ein unbehandeltes Kontrolltier wurde unmittelbar vor der Behandlung und ein weiteres nach 14 Tagen geschlachtet.
Swedish: Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
German: UK-Essex CM19 5TG Vereinigtes Königreich
Swedish: UK-Essex CM19 5TG Storbritannien
German: Für das Verfahren wurden eine Untersuchung über die Depletion von Rückständen mit radioaktiv markierter Substanz und drei Untersuchungen über die Depletion von Rückständen mit nicht radioaktiv markierter Substanz an Rindern vorgelegt.
Swedish: För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
German: Lösung zur äußerlichen Anwendung
Swedish: Lösning för utvärtes bruk Topikal
German: Die Rückstandskonzentrationen im Muskelgewebe an der Applikationsstelle zeigten eine große Variationsbreite, wobei die höchste Konzentration in einer Probe nach 28 Tagen, dem spätesten Messzeitpunkt der Studie, festgestellt wurde und die Rückstandskonzentrationen höher (um den Faktor von etwa 3-4) als in sonstigem Muskelgewebe waren.
Swedish: Resthalterna i muskulatur på administrationsstället uppvisade stora variationer, varvid den högsta halten påträffades i ett 28-dagarsprov - vilket var det senaste provtagningstidfället i studienoch resthalterna med en faktor på 3-4 översteg halterna i allmän muskulatur.
German: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Swedish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederländerna
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 7 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 7 dagar, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
German: Die Rückstände lagen zu allen Messzeitpunkten unter den MRL-Werten.
Swedish: Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
German: Die berechnete Wartezeit betrug auf der Grundlage der Depletion aus der Leber für zwei der Studien 15 Tage und für die dritte Studie 3 Tage.
Swedish: Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
German: Die Tiere wurden jedoch erst ab einer Wartezeit von 10 Tagen geschlachtet, weshalb nicht auszuschließen war, dass die MRL zu früheren Zeitpunkten überschritten wurden.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
German: Der CVMP setzte auf der Grundlage des in der 53-wöchigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL-Wertes von 1,0 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und fokale neuronale Degeneration des Nervensystems und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ATD (ADI) von 5 µg/kg KG (300 µg/Person) für Eprinomectin fest.
Swedish: CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
German: Die Wartezeit wurde gemäß der Leitlinien („Note for Guidance") des CVMP zur Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95) entweder mit dem statistischen Ansatz oder dem alternativen Ansatz berechnet.
Swedish: Karenstiden beräknades antingen med den statistiska metoden eller med den alternativa metoden, beroende på vad som var mest lämpligt enligt CVMP:s riktlinjer Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
German: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Swedish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
German: An den Tagen 10, 17, 24, 34, 44 und 55 nach der Behandlung wurden jeweils fünf der Tiere geschlachtet.
Swedish: Djuren slaktades 10, 17, 24, 34, 44 och 55 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
German: Pharmazeutische Form Art der Anwendung
Swedish: Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
German: Die Marker-Rückstandskonzentrationen wurden mit einer validierten HPLCFluoreszenzmethode mit einer Nachweisgrenze von 1 µg/kg und einer Bestimmungsgrenze von 2 µg/kg bestimmt.
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 µg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 µg/kg.
German: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Swedish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
German: Die Marker-Rückstandskonzentrationen wurden mit einer validierten HPLC-Fluoreszenzmethode mit einer Nachweisgrenze von 1 μg/kg und einer
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 μg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 μg/kg.
German: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Swedish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
German: Je fünf der Tiere wurden 0,5, 1, 3, 5 und 7 Tage nach der Behandlung geschlachtet.
Swedish: Djuren slaktades 0,5; 1; 3; 5 och 7 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
German: Eprinex pour-on vet
Swedish: EPRINEX POURON
German: 0.5 g / 100 ml
Swedish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
German: An den Tagen 7, 14, 21 und 28 nach der Behandlung wurden jeweils 3 der Tiere geschlachtet.
Swedish: Djuren slaktades 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
German: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
German: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
German: In der Studie mit radioaktiv markierter Substanz wurden 14 Ochsen und Färsen im Alter von 8-10 Monaten äußerlich mit [5-3]H-radioaktiv markiertem Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Swedish: I studien med radioaktiv inmärkning administrerades [5-3]H-inmärkt eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 ungtjurar och kvigor, 8-10 månader gamla.
German: An den Tagen 1, 3, 7 und 14 nach der Behandlung wurden je drei der Tiere geschlachtet.
Swedish: Djuren slaktades 1, 3, 7 och 14 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
German: In der dritten Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 12 männliche nicht ruminierende Kälber im Alter von 11 bis 13 Wochen äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg KG behandelt.
Swedish: I den tredje studien utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 12 icke idisslande tjurkalvar, 11-13 veckor gamla.
German: In einer Studie mit nicht radioaktiv markierter Substanz wurden 17 männliche kastrierte und 17 weibliche Fleischrinder im Alter von 17 bis 20 Monaten äußerlich mit Eprinomectin in einer Einzeldosis von 0,5 mg/kg
Swedish: I en studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 17 kastrerade handjur och 17 hondjur av biffdjur, 17-20 månader gamla.
German: Lokale Anwendung Rind, einschließlich milchgebenden Kühen
Swedish: Kött och mjölk boskap inkluderande mjölk kor
German: Packungsgröße
Swedish: Förpackning sstorlek
German: Injektionlösung Intravenöse Anwendung
Swedish: Injektionsvätska, lösning
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Swedish: Infusionsvätska, lösning
German: Stärke Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre ringssätt
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
German: Danach und bis zu einem Jahr gab es keine weitere Zunahme des Effekts.
Swedish: Därefter sågs ingen ytterligare effekt upp till 1 år.
German: Diese Prüfungen werden im Folgenden kurz beschrieben.
Swedish: Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
German: 30 Tage
Swedish: 30 dagar
German: Warfarin und Dipyridamol
Swedish: Warfarin och dipyridamol
German: Diese Empfehlung stützt sich auf pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
German: Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på blödning.