FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Spherox não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar, pois é aplicado através de cirurgia.
Latvian: Spherox nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm krūts barošanas laikā, jo to ievada operācijas laikā.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos numa seringa pré-cheia ou num aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]).
Latvian: Sferoīdi ir pieejami pilnšļircē vai aplikatorā (roktura garums 150 mm (co.fix 150)).
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora do côndilo femoral e da rótula do joelho não foram estabelecidas.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
Portuguese: Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt 1 °-10 °C temperatūrā.
Portuguese: Num estudo realizado em ovinos, também não foi observada biodistribuição após injeção de esferoides na articulação do joelho.
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2) a tratar.
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes com exposição a condrócitos autólogos ou a esferoides de condrócitos autólogos.
Latvian: Klīnisko datu par autologo hondrocītu vai no autologiem hondrocītiem gatavotu sferoīdu lietošanu grūtniecēm nav.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {ID do doente (incluindo o Número do lote)}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
Portuguese: Outras pontuações dos doentes, p. ex. a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC; avaliação subjetiva do joelho) e a pontuação de Lysholm, também demonstraram uma melhoria significativa após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o valor anterior ao tratamento.
Latvian: (Internatioanla Knee Document Committee; subjektīva ceļa locītavas novērtējuma) un Lysholm skalas, pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem arī būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar vērtību pirms ārstēšanas.
Portuguese: Siga rigorosamente os conselhos do seu médico ou fisioterapeuta.
Latvian: Stingri ievērojiet ārsta vai fizioterapeita ieteikumus.
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) era composta por 73 doentes, A idade média dos doentes foi de 34 anos (intervalo de 19 a 48 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Portuguese: O aplicador co.fix 150 é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Latvian: Aplikators co.fix 150 ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Portuguese: Os esferoides produzidos ex vivo foram implantados em ratinhos (implantação subcutânea de explantes de cartilagem com esferoides humanos) ou em porcos anões (esferoides autólogos implantados em defeitos cartilagíneos).
Latvian: Ex vivo izveidotus sferoīdus implantēja pelēm (skrimšļa eksplantu ar cilvēka sferoīdiem subkutāna implantācija) vai minicūciņām (autologu sferoīdu implantācija skrimšļa defektos).
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com 15 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Todas as partes da seringa pré-cheia são feitas de polipropileno, sendo o anel de selagem feito de isopreno.
Latvian: Visas pilnšļirces detaļas ir gatavotas no polipropilēna, noslēdzošais gredzens ir gatavots no izoprēna.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: cloreto de sódio.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Portuguese: Retome a atividade física apenas quando instruído para tal pelo seu médico.
Latvian: Fiziskas aktivitātes atsāciet vienīgi pēc ārsta ieteikuma.
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Portuguese: Relativamente à análise entre grupos, o tratamento com Spherox passou no teste de não inferioridade em comparação com a microfratura (Δ de 5,7 com o limite inferior do IC igual a -1,0 na avaliação dos 12 meses, Δ de 6,1 com o limite inferior do IC igual a -0,4 na avaliação dos 24 meses, os resultados para a KOOS aos 36 meses foram consistentes com os pontos temporais anteriores).
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
Portuguese: Um esferoide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
Portuguese: Spherox é composto por esferoides.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afetada).
Latvian: • trombs dziļajā vēnā (simptomi: piemēram, pietūkums, sāpes, karstāks skartais apvidus).
Portuguese: O tratamento de tamanhos de defeito até 10 cm2 é elegível para defeitos isolados e para defeitos adjacentes (área combinada).
Latvian: Līdz 10 cm2 lielu defektu ārstēšana ir piemērota, ja ir viens vai vairāki blakus esoši defekti (kombinēts laukums).
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora da articulação do joelho não é recomendada.
Latvian: Spherox lietošana pacientiem, kuriem ir skrimšļa defekti ārpus ceļa locītavas, nav ieteicama.
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
Latvian: Iespējami komplikācijas izraisoši faktori ir vienlaicīgas ar locītavām saistītas problēmas, piemēram, agrīns osteoartrīts, subhondrālā kaula defekti, locītavas nestabilitāte, saišu vai menisku bojājumi, patoloģisks svara sadalījums locītavā, varus vai valgus deformācija, ceļa kaula nepareizs novietojums vai nestabilitāte un skartās locītavas vielmaiņas, iekaisuma, imunoloģiskas vai neoplastiskas slimības.
Portuguese: Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
Portuguese: Derrame articular Artralgia Edema articular
Latvian: Izsvīdums locītavā Artralģija
Portuguese: • aumento do tamanho das células cartilagíneas, amolecimento da cartilagem, afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto.
Latvian: • Skrimšļa šūnu izmēra palielināšanās, skrimšļa atmiekšķēšanās, kaulu veidošanās traucējumi, kaulaudu atmiršana, kaulu veidošanās ārpus skeleta ietvariem.
Portuguese: • SOC Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: derrame articular (muito frequente), artralgia (muito frequente), edema articular (muito frequente), tendinite (frequente), fraqueza muscular (frequente), síndrome de dor patelofemoral (frequente), osteonecrose (pouco frequente)
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Portuguese: Spherox contém 10-70 esferoides por cm² do defeito da cartilagem.
Latvian: Spherox satur 10-70 sferoīdu uz skrimšļa defekta cm².
Portuguese: Barulho articular Bloqueio articular Quisto sinovial
Latvian: Locītavas krakšķēšana Locītavas blokāde Sinoviāla cista
Portuguese: Spherox é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte.
Latvian: Spherox locītavas skrimšļa defektā implantē nākamās operācijas laikā.
Portuguese: • inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
Portuguese: Através de uma cirurgia, os esferoides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
Portuguese: Qual o aspeto de Spherox e conteúdo da embalagem
Latvian: Kā uzglabāt Spherox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário: 1 seringa contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce: 1 šļirce, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Portuguese: Os resultados de imagiologia por ressonância magnética (IRM) de acordo com o sistema de pontuação Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = pior resultado; 100 = melhor resultado) demonstraram uma melhoria nos primeiros 60 meses de 59,8 na Consulta 2 (3 meses após o tratamento) até 75,0 pontos no grupo de doentes tratados com 3-7 esferoides/cm² de defeito, de 64,5 na Consulta 2 até 76,4 pontos no grupo posológico de 10-30 esferoides/cm² de defeito, e de 64,7 na Consulta 2 até 73,6 pontos no grupo posológico de 40-70 esferoides/cm² de defeito.
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Portuguese: • bloqueio articular;
Latvian: • locītavas blokāde;
Portuguese: • descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods:
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
Portuguese: Seguidamente, a ferida cirúrgica pode ser fechada sem qualquer cobertura adicional da área tratada (p. ex. retalho periósteo) ou qualquer fixação dos esferoides utilizando cola de fibrina.
Latvian: Pēc tam ķirurģisko brūci var slēgt, ārstēto apvidu papildus nepārklājot (piemēram, ar periostālu lēveri).
Portuguese: • acumulação de líquido na articulação;
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās locītavā;
Portuguese: O aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]) é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Portuguese: Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Portuguese: Para «todos os grupos posológicos», a KOOS global média aumentou no primeiro ano após o tratamento de 57,0 ± 15,2 para 73,4 ± 17,3 numa escala de 0 (o pior) a 100 (o melhor) e continuou a aumentar ligeiramente, atingindo 74,6 ± 17,6 após 18 meses, 73,8 ± 18,4 após dois anos, 77,0 ± 17,8 após três anos, 77,1 ± 18,6 após quatro anos e 76,9 ± 19,3 no seguimento final após cinco anos.
Latvian: Visām devu grupām vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits pirmajā gadā pēc ārstēšanas palielinājās no 57,0 ± 15,2 līdz 73,4 ± 17,3 skalā no 0 (sliktākais vērtējums) līdz 100 (labākais vērtējums) un turpināja nedaudz palielināties, sasniedzot 74,6 ± 17,6 pēc 18 mēnešiem, 73,8 ± 18,4 pēc diviem gadiem, 77,0 ± 17,8 pēc trim gadiem, 77,1 ± 18,6 pēc četriem gadiem un 76,9 ± 19,3 pēc pieciem gadiem pēdējā kontroles vizītē.
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: {1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm num tubo estéril No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2}aplikācijas sistēma{as}co.fix 150 mm sterilā stobriņā Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
Latvian: Rehabilitācijas periodā pakāpeniski palielināsies locītavas noslodze.
Portuguese: Spherox foi analisado num estudo clínico de fase II, prospetivo, aleatorizado, não controlado, sem ocultação e multicêntrico que incluiu 75 doentes com defeitos cartilagíneos focais (grau III ou IV da ICRS) no joelho com um tamanho de defeito de 4-10 cm2.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
Portuguese: Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do seu médico ou fisioterapeuta.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um dispositivo de aplicação (cânula ou haste de filtro incorporada).
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta kopā ar aplikācijas ierīci (pastāvīgo kanili vai ar filtru aprīkotu stieni).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Portuguese: O que contém este folheto:
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Portuguese: A seringa pré-cheia é composta por um luer lock, um anel de selagem e uma tampa de cobertura.
Latvian: Pilnšļircei ir luerveida savienojums, noslēdzošs gredzens un pārsedzošs uzgalis.
Portuguese: Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio.
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
Portuguese: Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada.
Latvian: Saliecot un slogojot ārstēto locītavu, esiet ļoti uzmanīgs.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Portuguese: Posologia
Latvian: Šļirce
Portuguese: • SOC Vasculopatias: linfedema (frequente), tromboflebite (pouco frequente), trombose venosa profunda (pouco frequente), hematoma (pouco frequente)
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
Portuguese: É embalada num tubo estéril com uma tampa roscada e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā ar skrūvējamu vāciņu un papildus ievietota vēl vienā maisā.
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes obesos não é recomendada.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot tukliem pacientiem.
Portuguese: São transportados numa solução transparente e incolor.
Latvian: Tos transportē dzidrā bezkrāsainā šķīdumā.
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un/vai spontānajos ziņojumos ir ziņots par šādām ar ķirurģisko procedūru saistītām nevēlamām blakusparādībām:
Portuguese: Para os doentes tratados com Spherox, a KOOS global média (escala de 0-100 ± DP) aumentou de 56,6 ± 15,4 no momento basal para 78,7 ± 18,6 na consulta de seguimento realizada 12 meses após o tratamento, melhorou no período até à consulta dos 24 meses para 81,5 ± 17,3 e atingiu 83,2 ± 14,9 na consulta dos 36 meses.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
Portuguese: O seu médico ou fisioterapeuta irá aconselhá-lo.
Latvian: Jūs konsultēs ārsts vai fizioterapeits.
Portuguese: Um tubo pode conter um máximo de dois co.fix 150.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
Portuguese: Na sua maioria, foram tratados doentes com defeitos cartilagíneos no joelho.
Latvian: Galvenokārt tika ārstēti pacienti, kuriem ir ceļa locītavas skrimšļa defekti.
Portuguese: No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: {1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
Latvian: Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2} aplikācijas sistēma{-as} co.fix 150 mm, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Portuguese: • perturbação da marcha;
Latvian: • staigāšanas traucējumi;
Portuguese: • intranquilidade;
Latvian: • diskomforts;
Portuguese: Além disso, durante o período de reabilitação, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
Latvian: Turklāt rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus varētu būt ierobežota samazināta kustīguma dēļ, tādēļ pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro sniegtie ieteikumi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: Hipersensibilidade
Latvian: Hipertrofija
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que estivessem a efetuar tratamento médico com corticosteroides.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Portuguese: Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados por matriz numa solução transparente e incolor.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
Portuguese: • hemorragias internas;
Latvian: • iekšēja asiņošana;
Portuguese: • SOC Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dor na cicatriz (frequente)
Latvian: • Ādas un zemādas audu bojājumi atbilstoši SOC: sāpes rētā (bieži).
Portuguese: Precauções de utilização
Latvian: Piesardzības pasākumi
Portuguese: • SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: entorse do ligamento (frequente), complicação relacionada com a sutura (pouco frequente), deiscência da ferida (pouco frequente)
Latvian: • Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas atbilstoši SOC: saites sastiepums (bieži), ar šuvēm saistīta komplikācija (retāk), brūces atvēršanās (retāk);
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que apresentassem sinais de doenças inflamatórias crónicas.
Latvian: Ja pacientiem bija hronisku iekaisuma slimību pazīmes, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Portuguese: • inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor).
Latvian: • vēnu iekaisums apvienojumā ar trombu veidošanos netālu no ādas virsmas (simptomi ir,
Portuguese: Contudo, ainda se aguardam informações sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināms šo zāļu iedarbīgums ilgtermiņā.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Spherox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável; na sua maioria, os efeitos secundários esperados devem-se à cirurgia.
Latvian: Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu; vairums paredzamo blakusparādību var būt saistītas ar ķirurģiju.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spherox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spherox.
Portuguese: A empresa dará também continuidade ao primeiro estudo para obter mais informações sobre a segurança e eficácia a longo prazo do Spherox.
Latvian: Uzņēmums arī turpinās pirmo pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par Spherox ilgtermiņa drošību un iedarbīgumu.
Portuguese: Além disso, serão efetuados dois outros estudos sobre o fabrico do Spherox, que examinarão, entre outros, a consistência do produto acabado.
Latvian: Turklāt tiks veikti divi citi pētījumi par Spherox ražošanu, kuros cita starpā tiks aplūkota gala produkta atbilstība.