FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Norwegian Bokmål: Administrering bør starte innen fem dager etter avsluttet kirurgi, så snart pasientens kliniske tilstand er stabilisert.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre potente immunhemmende forbindelser er risikoen for sekundær kreft ikke kjent (se pkt.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Norwegian Bokmål: Dersom du har behov for å få en vaksine bør du fortell legen dette på forhånd.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved ”steady state” basert på plasmakonsentrasjoner er ca. 1300 liter (friske individer).
English: - If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Norwegian Bokmål: Doseposer som består av lag av polyetylentereftalat (PET), aluminium (Al) og polyetylen (PE).
English: What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Modigraf Bruk ikke Modigraf
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Norwegian Bokmål: Modigraf-behandling krever nøye oppfølging fra tilstrekkelig kvalifisert personell med nødvendig utstyr.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått transplantert et organ (lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet.
English: very rare:
Norwegian Bokmål: svært sjeldne:
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra interaksjoner mellom takrolimus og statiner.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Norwegian Bokmål: Effekten på lever clearance er mindre uttalt.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er ikke kompatibelt med PVC (polyvinylklorid).
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Du vil ha behov for å ta Modigraf hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å unngå avstøting av det transplanterte organet.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Norwegian Bokmål: Forløpet av allerede pågående infeksjoner kan forverres.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din av og til trenger å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte og øyne for å kunne fastsette riktig dose av Modigraf.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene friskner fullstendig til etter gjennomføring av nødvendige tiltak.
English: febrile neutropenia
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Norwegian Bokmål: Denne tilnærmingen ble forbeholdt pasienter uten forstyrrelser i organfunksjon (f.eks. forstyrrelse i nyrefunksjon).
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs eller peroral administrering av 14C-merket takrolimus, ble det meste av radioaktiviteten eliminert i feces.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Norwegian Bokmål: Hold den åpnede doseposen mellom tommelen og pekefingeren over koppen, med vann med den åpnede siden av doseposen pekende nedover.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger kan forekomme og kan omfatte allergiske og anafylaktiske reaksjoner (en svært alvorlig type allergisk reaksjon med besvimelse og pusteproblemer, som krever umiddelbar medisinsk hjelp).
English: What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Norwegian Bokmål: Hva Modigraf er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Modigraf Hvordan du bruker Modigraf Mulige bivirkninger
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er også rapportert med fenobarbital.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon er en medisinsk viktig hendelse som kan føre til en livstruende eller alvorlig tilstand, og derfor bør adekvat behandling vurderes umiddelbart ved mistenkelige symptomer.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Reversible kardiotoksiske effekter ble observert hos kaniner etter intravenøs administrering av takrolimus.
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandlingen med Modigraf, vil legen ta hyppige blodprøver av deg for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til.
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Norwegian Bokmål: Modigraf skal tas ved svelging to ganger daglig, vanligvis morgen og kveld.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ”EXP”.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Norwegian Bokmål: Følgelig bør pasienter med høy risiko, spesielt små barn og de som får kraftig immunsuppressiv behandling overvåkes ved hjelp av metoder som ekkokardiografi eller EKG, både før og etter transplantasjon (f.eks. først ved 3 måneder og deretter ved 9-12 måneder).
English: Packs containing 50 sachets are available.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 50 doseposer er tilgjengelige.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene har blitt beskrevet i flere publiserte kasusrapporter som del av kalsineurinhemmerindusert smertesyndrom (CIPS).
English: The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan respondere på reduksjon av takrolimusdosen.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er et svært potent immunsuppressivt middel som har vist aktivitet både i in vitro- og in vivoforsøk.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Norwegian Bokmål: I en studie med stabile nyretransplanterte pasienter som fikk takrolimus umiddelbart etter en standard kontinental frokost, var effekten på peroral biotilgjengelighet mindre uttalt.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av takrolimus varierer.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger er definert som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal være i solen, bruk beskyttende klær og bruk solbeskyttelse med høy solfaktor.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Norwegian Bokmål: Modigraf minsker kroppens motstandskraft (immunsystemet) som dermed ikke vil være like godt i stand til å bekjempe infeksjoner.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice bør unngås når du tar Modigraf, siden det kan påvirke nivået av Modigraf i blodet.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Som ved bruk av andre immunsuppressive midler med potensiell risiko for maligne endringer i huden, bør eksponering for sollys og UV-stråling begrenses ved å bruke beskyttende klær og solbeskyttelse med høy solfaktor.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Norwegian Bokmål: Nyrer og pankreas var hovedorganene som ble påvirket i toksisitetsstudier utført hos rotter og bavianer.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt avstøting var lavere med takrolimus i alle tre studiene, og i en av studiene ble det rapportert en signifikant lavere forekomst av bronkiolitis obliterans syndrom med takrolimus.
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Materialer som inneholder polyvinylklorid (PVC) bør ikke brukes (se pkt.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, som parvovirus B19-infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig behandling med legemidler forbundet med PRCA.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Norwegian Bokmål: Legen din kan finne det nødvendig å justere dosen av Modigraf.
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Norwegian Bokmål: Immunhemmende midler kan påvirke responsen på vaksinering, og vaksinering under takrolimusbehandling kan være mindre effektivt.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mottakere av organtransplantat viser ingen holdepunkter for økt risiko av uønskede effekter på forløpet og utfallet av graviditeten ved takrolimusbehandling, sammenlignet med andre immunsuppressive legemidler.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er rapportert å øke blodkonsentrasjonen av takrolimus og bør derfor unngås.
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av konsentrasjoner fra publisert litteratur med individuelle verdier målt i klinisk praksis bør gjøres med forsiktighet, og kunnskap om analysemetodene må tas i betraktning.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse midlene krever reduksjon i takrolimusdosen hos nesten alle pasienter.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Norwegian Bokmål: Helhetlig ble det vist at sikkerhetsprofilen for takrolimus gitt peroralt i disse publiserte studiene var lik den som er rapportert i de store studiene der takrolimus ble brukt som primærbehandling ved lever-, nyre- og hjertetransplantasjon.
English: headache, tremor common:
Norwegian Bokmål: hodepine, tremor vanlige:
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and phenazone.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier har vist at takrolimus potensielt kan redusere clearance og øke halveringstiden for pentobarbital og fenazon.
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke kopper eller skjeer som er laget av PVC (polyvinylklorid) når du skal ta Modigraf, fordi virkestoffet i Modigraf kan feste seg til PVC.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette viser seg typisk som bilateral og symmetrisk, alvorlig, oppadstigende smerte i underekstremitetene og kan være forbundet med supraterapeutiske nivåer av takrolimus.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kaukasiske pasienter, kan svarte pasienter ha behov for høyere doser av takrolimus for å oppnå samme bunnkonsentrasjoner.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin og takrolimus anbefales ikke.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bunnkonsentrasjoner i blod kan derfor gi et godt estimat på systemisk eksponering.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, kalsineurinhemmere, ATC-kode: L04A D02
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg nøyaktig informasjon om hvor mange doseposer du skal ta.
English: What Modigraf looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Modigraf ser ut og innholdet i pakningen
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Siden konsentrasjonen av takrolimus i blodet kan endres betydelig ved episoder med diaré, anbefales ekstra overvåking av takrolimuskonsentrasjonen ved episoder med diaré.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus (en annen forbindelse som brukes for å hindre avstøting av det transplanterte organet) eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Norwegian Bokmål: Det er publisert en alternativ strategi der takrolimus ble gitt peroralt i løpet av 12 timer etter transplantasjon.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Modigraf bør ikke byttes ut med Advagraf fordi en klinisk relevant forskjell i biotilgjengelighet mellom de to formuleringene ikke kan utelukkes.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Norwegian Bokmål: Pasienter har også økt risiko for å få infeksjoner med viral hepatitt (for eksempel reaktivering av hepatitt B og C og de novo-infeksjon, i tillegg til hepatitt E, som kan bli kronisk).
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var gjennomsnittlig halveringstid i blod ca. 43 timer.
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at behandlingen av de fleste pasientene vil kunne være vellykket dersom bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blod holdes under 20 nanogram/ml.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Norwegian Bokmål: Ved peroral forgiftning kan mageskylling og/eller bruk av adsorpsjonsmidler (som aktivt kull) være nyttig hvis det brukes like etter inntak.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rapportere om endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltfeil, og i slike tilfeller er det anbefalt med en rask evaluering med en henvisning til øyelege ved behov.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter absorberes takrolimus tilsynelatende over en lengre periode, noe som gir en relativt flat absorpsjonsprofil.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Norwegian Bokmål: Ta Modigraf på tom mage eller 2-3 timer etter et måltid.
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig for bruk av Modigraf granulat etter en midlertidig overgang fra Prograf eller Advagraf hos kritisk syke pasienter.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du lider av følgende under behandlingen: problemer med synet som f.eks. tåkesyn, endringer i fargesynet, problemer med å se detaljer eller innsnevret synsfelt.
English: Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen holdepunkter for at dosene bør justeres hos eldre personer.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Norwegian Bokmål: Modigraf kan brukes med antistoffinduksjon (gjør det mulig å utsette behandlingsstart med takrolimus) eller alternativt, hos klinisk stabile pasienter uten antistoffinduksjon.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Norwegian Bokmål: På grunn av det nefrotoksiske potensialet til takrolimus anbefales det imidlertid at nyrefunksjonen overvåkes nøye (inkludert gjentatte målinger av serumkreatininkonsentrasjonen, beregning av kreatininclearance og overvåking av urinproduksjonen).
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert studie omfattet 66 pasienter på takrolimus versus 67 pasienter på ciklosporin.
English: The suspension can be drawn up via a syringe or swallowed directly by the patient.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan trekkes opp i en sprøyte eller svelges direkte av pasienten.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Modigraf mens du er gravid, kan det bli overført til barnet via morkaken.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, metamizol og isoniazid har potensiale til å redusere takrolimuskonsentrasjonen.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte voksne og barn var gjennomsnittlig halveringstid henholdsvis 11,7 timer og 12,4 timer, sammenlignet med 15,6 timer hos nyretransplanterte voksne.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Norwegian Bokmål: Totalt 34 pasienter byttet behandling fra ciklosporin til takrolimus, mens bare 6 takrolimuspasienter hadde behov for annen behandling.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det vært nødvendig å bytte til alternativ immunsuppresjon.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forlenge QT-intervallet og kan føre til torsades de pointes.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan fordelingen etter en intravenøs infusjon beskrives som bifasisk.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres i betydelig grad også i tarmveggen.