FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
Italian: Intervallo di confidenza Trattamento superiore al placebo in modo statisticamente significativo a
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Italian: Parli con il medico a proposito del modo migliore di nutrire il suo bambino se sta prendendo RXULTI.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Italian: Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento.
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Italian: • uno squilibrio elettrolitico (problemi con la quantità di sali nel sangue).
French: • La substance active est le brexpiprazole.
Italian: • Il principio attivo è brexpiprazolo.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Verifichi di non sentire vertigini o sonnolenza prima di iniziare a guidare veicoli o maneggiare macchinari.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Italian: • ha oppure ha avuto un basso numero di globuli bianchi nel sangue e le è venuta la febbre o qualsiasi altro segno di infezione.
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Italian: Questo medicinale può causare un aumento di peso significativo che può influire sulla salute.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Italian: Non guidi o usi strumenti o macchinari finché non ha la certezza che questo medicinale non influisce negativamente su di Lei.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: RXULTI può essere assunto con o senza cibo.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Italian: Pertanto, si ritiene che DM-3411 non contribuisca agli effetti terapeutici di brexpiprazolo.
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Italian: È importante che il sangue venga controllato regolarmente, poiché questa situazione può essere fatale.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol perché può influenzare la modalità d'azione di questo medicinale.
French: On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se brexpiprazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Italian: Generalmente questi rischi sono massimi all'inizio del trattamento con antipsicotici e durante l'aumento della dose.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre RXULTI, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Italian: Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di RXULTI a meno che non le venga indicato dal medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Italian: Si sconsiglia di prendere RXULTI durante la gravidanza.
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Italian: Brexpiprazolo può aumentare i livelli di prolattina.
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
Italian: • acatisia (sensazione spiacevole di irrequietezza interiore e necessità impellente di muoversi costantemente),
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
Italian: Durante il trattamento, può avere i seguenti effetti indesiderati gravi che richiedono cure mediche urgenti.
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Italian: Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere massima tra gli anziani, specialmente le donne anziane, è impossibile affidarsi alle stime di prevalenza per prevedere, all'inizio del trattamento antipsicotico, quali pazienti possono sviluppare la sindrome.
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Italian: Somministrare metà della dose raccomandata
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Italian: RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Italian: RXULTI può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione del sangue.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Italian: Il medico prenderà in considerazione il beneficio della terapia per lei e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
French: Autres médicaments et RXULTI
Italian: Altri medicinali e RXULTI
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Italian: L'effetto di brexpiprazolo sulla riduzione della pressione arteriosa è attribuito al blocco atteso degli α1-adrenocettori nei vasi sanguigni periferici.
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Italian: Nella stessa sperimentazione, il riferimento attivo quetiapina XR aggiunta solo per test di sensitività si è separata dal placebo.
French: Il est possible que le médicament puisse affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È possibile che il medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Italian: La CGI-S è stata valutata anche nelle sperimentazioni 3 e 5 come endpoint secondario.
French: Chez ces patients, une dose initiale plus faible et une titration plus lente doivent être envisagées, et les signes vitaux orthostatiques doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Italian: In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale più bassa e una titolazione più lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant que vous prenez RXULTI.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre prende RXULTI.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Italian: Sono state osservate perdite pre-impianto significativamente aumentate a 4,1 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
French: DK 2500 Valby Danemark
Italian: DK 2500 Valby Danimarca
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Italian: È particolarmente importante indicare al medico i seguenti medicinali:
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Italian: • medicinali che modificano le concentrazioni saline nel corpo (causando un cosiddetto squilibrio elettrolitico),
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali) specialmente se è in età avanzata.
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Italian: Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di brexpiprazolo.
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di brexpiprazolo sono raggiunte in un periodo da 10 giorni a 12 giorni di somministrazione.
French: • sensation de somnolence,
Italian: • sensazione di sonnolenza,
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa.
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Italian: Complessivamente, nel programma di sviluppo clinico di brexpiprazolo per la schizofrenia, si è verificato un decesso per suicidio, considerato non correlato al farmaco da parte dello sperimentatore.
French: Pression artérielle augmentée Triglycérides sanguins augmentés Enzymes hépatiques augmentées
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Italian: • medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (una misura importante della funzione cardiaca identificabile nell'elettrocardiogramma [ECG]),
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: - se è allergico a brexpiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Italian: • reazione allergica (ad esempio gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria),
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale in modo che non ci siano dubbi su cosa ha preso.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Italian: Il medico indicherà inoltre cosa fare se passa da RXULTI a un altro medicinale.
French: • si vous avez des problèmes de mouvements appelés symptômes extrapyramidaux (SEP) dans le passé.
Italian: • oppure ha avuto in passato problemi con i movimenti chiamati sintomi extrapiramidali (SEP).
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Italian: RXULTI contiene il principio attivo brexpiprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Italian: I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo.
French: Le profil lipidique doit être évalué en début du traitement.
Italian: All'inizio del trattamento deve essere valutato il profilo lipidico.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Italian: Informi il medico se prende altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Italian: Va notato che gli studi preclinici in vivo hanno mostrato che con esposizioni plasmatiche clinicamente pertinenti di brexpiprazolo, le esposizioni cerebrali di DM-3411 erano inferiori al limite di rilevazione.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Italian: I pazienti con disturbi del controllo degli impulsi all'anamnesi possono essere a rischio aumentato e devono essere monitorati attentamente.
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Italian: I risultati di un'analisi della sensibilità utilizzando un'imputazione multipla basata sul placebo (PMI, placebo based multiple imputation) sono apparsi compatibili con l'analisi primaria.
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Italian: Somministrare un quarto della dose raccomandata
French: Bien qu'il n'y ait pas d'information concernant l'effet de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole, il est peu probable qu'elle soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Sebbene non vi siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo, è improbabile che tale procedura sia utile nella gestione del sovradosaggio poiché brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche.
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie,
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia,
French: Différence (brexpiprazole moins placebo) dans variation moyenne (MC) par rapport à la ligne de base, à la semaine 6
Italian: Differenza (brexpiprazolo meno placebo) nella variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale, alla settimana 6
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Italian: Non è stato valutato l'effetto di brexpiprazolo sulla fertilità umana.
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Italian: Brexpiprazolo è un agente antipsicotico atipico.
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Italian: • medicinali che aumentano il livello di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK),
French: • si vous avez déjà connu ou commencez à éprouver de l'agitation et une incapacité à rester assis et immobile.
Italian: • eventualmente avuto o inizia ad avere irrequietezza e incapacità di stare in posizione seduta senza muoversi.
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Italian: I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per rilevare l'eventuale febbre o altri segni o sintomi di infezione e trattati tempestivamente in presenza di tali segni o sintomi.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Italian: • dal giorno 8 in poi prenda una compressa rivestita con film, della formulazione prescritta dal medico ogni giorno.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Italian: Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Italian: Il volume di distribuzione di brexpiprazolo dopo la somministrazione endovenosa è alto (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), cosa che indica una distribuzione extravascolare.
French: Par la suite, et en fonction de la réponse clinique, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ultérieurement en augmentant la dose jusqu'à un maximum de trois fois la dose quotidienne recommandée.
Italian: Successivamente, se in base alla risposta clinica è necessario regolare ulteriormente la dose, questa può essere aumentata fino a un massimo di tre volte la dose giornaliera raccomandata.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par brexpiprazole et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con brexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive.
French: • des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider ou de tenter de vous suicider (un effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Italian: • pensieri o sensazioni di volersi fare male, di suicidarsi o di tentare il suicidio (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Italian: Il medico misurerà regolarmente i globuli bianchi nel sangue per minimizzare il rischio di malattie denominate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Italian: Brexpiprazolo non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza e non è raccomandato per il trattamento dei pazienti anziani con demenza dato il rischio aumentato di mortalità complessiva.
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Italian: • precedenti episodi di coaguli di sangue o un familiare con precedenti episodi di coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
French: Facteurs
Italian: Fattori
French: Après une dose orale unique de brexpiprazole marqué au [14C], environ 24,6 % et 46 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine et les selles, respectivement.
Italian: Dopo una singola dose orale di brexpiprazolo marcato con [14C], circa il 24,6 % e il 46 % della radioattività somministrata veniva recuperata nell'urina e nelle feci, rispettivamente.
French: Lorsque vous prenez RXULTI, vous devez éviter de vous échauffer ou de vous déshydrater.
Italian: Durante l'assunzione di RXULTI, eviti di surriscaldarsi o disidratarsi.
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Italian: L'analisi statistica primaria è stata effettuata utilizzando un modello MMRM con imputazione dei MAR (Missing At Random, valori mancanti casuali).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Ne prenez jamais RXULTI
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI Non prenda RXULTI
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec ce médicament.
Italian: Il medico dovrà controllare regolarmente la glicemia poiché può essere aumentata da questo medicinale.
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Italian: Dose media 3,5 mg/die
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
Italian: L'endpoint secondario chiave nelle sperimentazioni 1, 2 e 4 era la CGI-S (Clinical Global Impression of Severity, impressione globale clinica della gravità) della schizofrenia, una valutazione del medico in 7 punti riguardante la gravità della malattia.
French: Les élévations associées au traitement par brexpiprazole sont généralement légères et peuvent diminuer au cours de l'administration, cependant, dans de rares cas, l'effet peut persister durant le traitement (voir section 4.8).
Italian: Gli aumenti associati al trattamento con brexpiprazolo sono generalmente lievi e possono ridursi durante la somministrazione; tuttavia, in alcuni casi rari, l'effetto può persistere durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
French: La variation moyenne du poids corporel global du groupe traité par le brexpiprazole dans l'essai en ouvert à long terme était de 2,1 kg à la semaine 52.
Italian: La variazione media del peso corporeo complessiva per il gruppo con brexpiprazolo nella sperimentazione in aperto, a lungo termine è stata di 2,1 kg alla settimana 52.
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Italian: • diabete o fattori di rischio per il diabete (ad esempio obesità, o un familiare con il diabete).
French: Prendre RXULTI avec certains médicaments peut conduire le médecin à devoir changer votre dose de RXULTI ou des autres médicaments.
Italian: Ricevere RXULTI assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico dovrà modificare la dose di RXULTI o degli altri medicinali.
French: RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.
Italian: RXULTI può aiutare a tenere sotto controllo i sintomi e a prevenire le ricadute mentre si prosegue il trattamento.
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Italian: I risultati per il parametro dell'esito secondario (chiave) e gli endpoint aggiuntivi hanno confermato l'endpoint primario.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière dépendante du temps et peuvent nécessiter 2 semaines ou plus pour atteindre leur effet maximal après l'introduction.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera dipendente dal tempo e possono essere necessarie almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo l'inizio dell'assunzione.
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Italian: Alla settimana 52, brexpiprazolo (13,5 %) ha ridotto il rischio di recidiva incipiente del 71 % rispetto al placebo (38,5 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'imballaggio esterno dopo "Scad."
French: Si vous oubliez de prendre RXULTI
Italian: Se dimentica di prendere RXULTI
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Italian: Se ha preso più RXULTI della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale di zona.