FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 84 pacienti Sixmo grupā un 89 pacienti grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, un vecuma mediāna (diapazons) bija 36 (21 līdz 63) gadi Sixmo grupā un 37 (22 līdz 64) gadi pacientu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles.
Czech: • V místě zavedení či vyjmutí implantátů může dojít k infekci.
Latvian: • implanta ievietošanas vai izņemšanas vietā var rasties infekcija.
Czech: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Latvian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Czech: Údaje o účinku buprenorfinu na fertilitu u člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Latvian: Dati par buprenorfīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem ir ierobežoti vai nav pieejami (skatīt
Czech: • období bez epizod hospitalizace (závislost nebo duševní problémy), návštěv pohotovosti či krizových intervencí,
Latvian: • laika periods bez hospitalizācijas epizodēm (atkarības vai garīgās veselības traucējumu dēļ),
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Latvian: Sniedziet pacientam norādījumus par pareizu aseptisku brūces aprūpi.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet bīstamus uzdevumus, ja neesat pārliecināti, ka Sixmo nesamazina Jūsu spējas veikt šīs darbības.
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Latvian: • komplikācija pēc procedūras;
Czech: Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu v trvání šesti měsíců.
Latvian: Ja pirmā sešu mēnešu ārstēšanas cikla beigās pastāv vajadzība turpināt ārstēšanu, ir iespējams ievietot jaunu 4 Sixmo implantu devu pēc veco implantu izņemšanas vienu papildu sešu mēnešu ārstēšanas ciklu.
Czech: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
Latvian: • apskates galds, uz kura jānoguļas pacientam;
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Latvian: • verapamilu, diltiazemu, amiodaronu: zāles augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai.
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Latvian: Anestezējiet iegriezuma vietu un subkutānos audus, kur atrodas implanti (piemēram, injicējot 5 līdz 7 ml ml lidokaīna 1% šķīduma ar adrenalīnu attiecībā 1:100 000).
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Latvian: Neskatoties uz salīdzināšanai pieejamo atklāta tipa grupu, šo mērķa kritēriju uzskata par robustu, jo tam pamatā ir urīna toksikoloģiskā izmeklēšana.
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení (např. hypertonii, novorozenecký tremor, novorozeneckou agitovanost, myoklonus nebo křeče).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos var izraisīt abstinences sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertonija, jaundzimušo trīce, jaundzimušo uzbudinājums, mioklonuss vai krampji).
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Latvian: Ja opioīdu ievadīšana ir nepieciešama anestēzijas nolūkos, pacientiem jānodrošina pastāvīga novērošana anestēzijas laikā un tā jāveic personām, kuras nav iesaistītas ķirurģisko vai diagnostisko procedūru veikšanā.
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāapsver implanta izņemšana šādos gadījumos:
Czech: Existuje tedy možnost předávkování plnými agonisty, zejména při pokusu potlačit účinky částečných agonistů buprenorfinu nebo pokud hladina buprenorfinu v plazmě klesá (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ pastāv pilna agonista pārdozēšanas risks, it sevišķi, ja mēģina pārvarēt buprenorfīnam piemītošo daļēja agonista iedarbību vai ja buprenorfīna līmenis plazmā samazinās (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem saistībā ar buprenorfīna lietošanu vienlaicīgi ar citiem depresantiem, piemēram, alkoholu vai citiem opioīdiem.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Czech: Medián (rozmezí)
Latvian: Mediāna (diapazons)
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
Latvian: • nefazodonu: zāles depresijas ārstēšanai;
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Latvian: Sixmo terapijas laikā jāveic attiecīgi piesardzības pasākumi, piemēram, pacienta novērošanas apmeklējumi atbilstoši pacienta vajadzībām un ārstējošā ārsta klīniskajam novērtējumam.
Czech: Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje.
Latvian: Aseptiskos apstākļos novietojiet sterilus piederumus instrumentu galdiņa sterilajā laukā.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija kumulatīvā sadalījuma funkcija (cumulative distribution function, CDF) no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu (pamatojoties uz urīna toksikoloģisko izmeklēšanu trīs reizes nedēļā un paša pacienta ziņojumiem par opioīdu lietošanu).
Czech: Těžká respirační insuficience.
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní roušku.
Latvian: Uzlieciet uz pacienta rokas sterilo ķirurģisko pārklāju.
Czech: • odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
Czech: V důsledku snížené bdělosti může být nebezpečné jak řízení dopravních prostředků, tak obsluha strojů (viz bod 4.7).
Latvian: Pavājinātas modrības dēļ var būt bīstami vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Latvian: Katra deva sastāv 4 implantiem.
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Latvian: Pirms SIXMO izplatīšanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Czech: • Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
Latvian: • Pirms jebkādas ārstēšanas vai operācijas iedodiet šo kartīti ārstam, zobārstam vai ķirurgam.
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
Latvian: Ievietošanas datums:
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Latvian: Buprenorfīna vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā saglabājās nemainīga visos klīniskajos pētījumos aptuveni 0,5 līdz 1 ng/ml intervālā (ar 4 implantu devu) un tika uzturēta aptuveni 20 nedēļas (no 4. līdz 24. nedēļai) 24 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Latvian: Ja iespējams, ārstējiet šos pacientus ar neopioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem.
Czech: Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí.
Latvian: Implanti tiks ievietoti subkutāni caur nelielu 2,5 līdz 3 mm garu iegriezumu.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Sixmo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Latvian: Zāles, kas ir enzīma CYP3A4 inhibitori, var palielināt buprenorfīna koncentrāciju.
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir kontrindikācijas MRI veikšanai, nav piemēroti implantu ievietošanai.
Czech: • migréna, třes
Latvian: • migrēna, trīce;
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
Latvian: Šajā dubultmaskētajā un divkārtslēptajā pētījumā pacienti, kuri lietoja uzturošas buprenorfīna devas zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk, pārgāja uz 4 Sixmo implantu ievietošanu (un placebo lietošanu zem mēles katru dienu) vai turpināja lietot buprenorfīnu zem mēles 8 mg/dienā vai mazāk (un saņēma 4 placebo implantus).
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Latvian: Pēc līdzvērtīguma pierādīšanas tika pārbaudīts un pierādīts Sixmo pārākums salīdzinājumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (p=0,034).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (komplekts)
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Latvian: Ja neizdodas noteikt implantu atrašanās vietu, ārsts varētu izmantot ultrasonogrāfiju vai attēlveidošanas izmeklēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI).
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, it sevišķi lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS depresantiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
Latvian: Tam pamatā varētu būt esoši aknu darbības traucējumi un pašreizēja intravenozi lietojamu narkotiku lietošana.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot buprenorfīnu vienlaicīgi ar alkoholu un citām vielām, it sevišķi benzodiazepīniem.
Czech: Vypuzení implantátu
Latvian: Implanta izgrūšana
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
Latvian: 17. līdz 24. nedēļa
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Latvian: • pacients atzinis heroīna vai citu opioīdu lietošanu vai tieksmi pēc opioīdiem, un/ vai iegūts pozitīvs rezultāts, nosakot opioīdu klātbūtni urīnā.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Latvian: Lielākoties zāļu koncentrācija bija pielīdzināma minimālajai buprenorfīna koncentrācijai, lietojot 8 mg buprenorfīna zem mēles dienā.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Latvian: Nepareiza izņemšana ir saistīta ar implanta vietas infekcijas un implanta lūzuma risku.
Czech: Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
Latvian: Tā kā buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists, tas var izraisīt opioīdu abstinences pazīmes un simptomus pacientiem, kuri pašreiz ir fiziski atkarīgi no pilnu opioīdu agonistu, piemēram, heroīna, morfīna vai metadona, lietošanas, pirms beigusies pilna opioīdu agonista iedarbība.
Czech: Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
Latvian: PRO-805 un PRO-806 pētījumos 62,0% un 39,5% pacientu Sixmo grupā bija nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana zem mēles.
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Latvian: Katrs Sixmo implants ir iepakots atsevišķi PET/ZBPE/Al/ZBPE noplēšamā laminētas folijas paciņā.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai citām vielām;
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Latvian: Vērtējot klīnisko stabilitāti un pacientu piemērotību ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šādi faktori:
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Latvian: Tā iedarbība opioīdu uzturošajā terapijā tiek saistīta ar lēnu, atgriezenisku saistīšanos ar µ opioīdu receptoriem, kas ilgstošā laika periodā samazina vajadzību pēc citu opioīdu lietošanas.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Latvian: Ja lokalizācijas noteikšana un otrs izņemšanas mēģinājums nenotiek vienā dienā ar pirmo izņemšanas mēģinājumu, brūcei jāuzliek šuves.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Latvian: Citas iespējamās komplikācijas ir implanta lokāla pārvietošanās, izspiešanās, izgrūšana un implanta lūzums pēc ievietošanas vai izņemšanas laikā.
Czech: • naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.
Latvian: • naltreksonu, nalmefēnu, ko lieto atkarības ārstēšanai.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Latvian: Dubultmaskētajos un pagarinātajos pētījumos ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ar pašreizējiem (un komerciāli lietotajiem) ievietošanas un izņemšanas paņēmieniem ziņoja attiecīgi 25,9% un 14,1% pacientu.
Czech: Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
Latvian: Klīniskās pieredzes dati par buprenorfīna lietošanu neliecina par kancerogenitāti.
Czech: Ve stolici byl téměř veškerý buprenorfin a norbuprenorfin volný (33 % volného a 5 % konjugovaného buprenorfinu, 21 % volného a 2 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Latvian: • Tāpat CYP3A4 induktori (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, rifampīns) var samazināt buprenorfīna koncentrāciju plazmā, jo pastiprinās buprenorfīna metabolizēšanās par norbuprenorfīnu;
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Latvian: • ja neizdodas sataustīt atlikušo implanta fragmentu, nepieciešams veikt ultrasonogrāfiju vai MRI saskaņā ar 4.2. apakšpunkta sadaļā „Norādījumi Sixmo izņemšanai" aprakstītajām darbībām;
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
Latvian: • līdz implanta aizvietošanai veselības aprūpes speciālistam rūpīgi jānovēro pacients, lai novērtētu abstinences simptomus vai citas klīniskās pazīmes, kas liecina par nepieciešamību lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles;
Czech: • studený pot, suchá kůže
Latvian: • auksti sviedri, sausa āda;
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Latvian: Ir pierādīts, ka opioīdi palielina spiedienu žultsvadā, un pacientiem ar žultsceļu traucējumiem opioīdi jālieto piesardzīgi.
Czech: Nesprávné a nezákonné použití
Latvian: Nepareiza lietošana un novirzīšana
Czech: • problémy s dýcháním, pomalé dýchání.
Latvian: • elpošanas grūtības, lēna elpošana.
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Latvian: Buprenorfīns jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar:
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Latvian: • pacientam vērojamas smagas vai nepanesamas blakusparādības (ieskaitot smagu provocētu abstinenci);
Czech: Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Latvian: Notīriet ievietošanas vietu ar antiseptisku šķīdumu, piemēram, hlorheksidīna šķīdumu.
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sixmo nav iespējams pielāgot ievadīto buprenorfīna devu, Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunkts).
Czech: Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy.
Latvian: Sixmo var lietot vienīgi pacienti ar toleranci pret opioīdiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādības Sixmo klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, aizcietējums un bezmiegs.
Czech: • antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
Latvian: • antiseptisks šķīdums, piemēram, hlorheksidīns;
Czech: V řadě případů mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračující injekční podávání drog.
Latvian: Daudzos gadījumos izraisoša vai sekmējoša nozīme var būt jau esošiem aknu darbības traucējumiem (ģenētiska slimība, aknu enzīmu darbības traucējumi, B vai C vīrushepatīts, alkoholisms, anoreksija, vienlaicīga citu iespējami hepatotoksisku zāļu lietošana) un pašreizējai intravenozi lietojamo narkotiku atkarībai.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos novēroja nelielu buprenorfīna koncentrācijas samazināšanos laika periodā no 4. līdz 24. nedēļai.
Czech: • Není-li vypuzený implantát neporušený, zdravotnický pracovník má palpačně vyšetřit místo zavedení a zjistit lokalizaci zbývající části implantátu.
Latvian: • ja izgrūtais implants ir bojāts, veselības aprūpes speciālistam jāiztausta ievietošanas vieta, lai noteiktu pārējo implanta fragmentu atrašanās vietu.
Czech: Obecně nepokládal zkoušející poškození implantátu za aspekt ohrožující bezpečnost subjektu.
Latvian: Parasti pētnieks neuzskatīja implanta lūzumu par pacienta drošuma apdraudējumu.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem reizēm varētu būt nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana, nevajadzētu izsniegt pacientiem receptes buprenorfīnu saturošu zāļu iegādei un lietošanai zem mēles pēc vajadzības.
Czech: Nejsou-li implantáty hmatné, je třeba vyjmutí provést za navádění ultrazvukem (po jejich lokalizaci).
Latvian: Nesataustāmu implantu gadījumā izņemšana jāveic ultrasonogrāfijas kontrolē (vadoties pēc lokalizācijas).
Czech: • V době léčby buprenorfinem bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku dechové deprese.
Latvian: • lietojot buprenorfīnu, ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Latvian: Jums jālieto stabila buprenorfīna deva zem mēles no 2 līdz 8 mg dienā.