FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Slovak: Medzi liečenými skupinami neboli žiadne rozdiely v medzinárodnom normalizovanom pomere (international normalised ratio - INR).
Polish: Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Polish: Brak dostępnego antidotum.
Slovak: Skóre strachu/zahanbenia
Polish: Wynik dla strachu/wstydu
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Polish: Zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia.
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji lanadelumabu u pacjentów z HAE wynosi 14,5 litra (4,53).
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Slovak: Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút.
Polish: Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.
Slovak: Miera záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu (záchvaty/4 týždne).
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Slovak: Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
Slovak: Rozšírenie štúdie HELP
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie približne 5 dní.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi około 5 dni.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Polish: Przewidywany czas osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wynosił około 70 dni.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
Slovak: Medián (rozsah) veku populácie štúdie bol 42 (12 až 73) rokov, pričom žien bolo 88 (70
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
Slovak: To pomáha znižovať množstvo bradykinínu v krvnom obehu a zabraňuje príznakom HAE.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.
Slovak: Karcinogenita sa nevyhodnocovala na zvieratách, pretože na základe prístupu vyhodnocujúceho závažnosť dôkazov sa lanadelumab považuje za látku s nízkym rizikom karcinogenity.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości na zwierzętach, ponieważ w oparciu o podejście oparte na ciężarze dowodu uważa się, że lanadelumab powoduje małe ryzyko rakotwórczości.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s lanadelumabom
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania lanadelumabu
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzyknięcia przez 2 godziny w temperaturze 25°C i 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Polish: W razie wystąpienia objawów zaleca się leczenie objawowe.
Slovak: Miesto subkutánnej injekcie (stehno, rameno alebo brucho) a samopodávanie nemali vplyv na absorpciu lanadelumabu.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie lanadelumabu.
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Slovak: Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: *Lanadelumab produkujú vaječníkové bunky čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary - CHO) prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Polish: *Lanadelumab jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego TAKHZYRO i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki hematologiczne, leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC05.
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky pri uchovávaní v čase použitia je zodpovedný používateľ.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.
Slovak: Okrem injekčnej liekvky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:
Polish: Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Polish: W Tabeli 1. podsumowano działania niepożądane obserwowane w badaniu HELP z udziałem 84 uczestników z HAE, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO.
Slovak: % zníženie oproti placebu (95 % IS)
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Slovak: Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z przyjmowaniem tego leku.
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Polish: • Obszar wybrany do wstrzyknięcia powinien znajdować się co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn lub pępka.
Slovak: Čo je hereditárny angioedém (HAE)
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)
Slovak: Lanadelumab má priemerný (SD) celkový telový klírens 0,0297 l/h (0,0124) a polčas konečnej eliminácie je približne 14 dní.
Polish: Średni (SD) całkowity klirens lanadelumabu z organizmu wynosi 0,0297 l/h (0,0124), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.
Slovak: Lanadelumab je plne humánna monoklonálna protilátka (IgG1/κ-ľahký reťazec).
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
Slovak: Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Polish: • Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Slovak: To vedie k príliš veľkému množstvu „plazmatického kalikreínu", ktorý zase spôsobuje zvýšenie hladiny „bradykinínu" v krvnom obehu.
Polish: Prowadzi to do powstawania zbyt dużej ilości „kalikreiny osoczowej", co z kolei powoduje powstawanie większej ilości „bradykininy" w krwiobiegu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3).
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
Slovak: V prípade prepuknutia záchvatu HAE sa má začať s individualizovanou liečbou schváleným záchranným liekom.
Polish: W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
Slovak: Na základe charakteristík lanadelumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie so súbežne podávanými liekmi.
Polish: Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Slovak: TAKHZYRO má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Keďže sa IgG monoklonálne protilátky eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek alebo pečene mala vplyv na klírens lanadelumabu.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne IgG są wydalane głównie przez katabolizm wewnątrzkomórkowy, nie przewiduje się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby będą miały wpływ na klirens lanadelumabu.
Slovak: Počas spúšťacieho obdobia štúdie bola priemerná miera záchvatov 3,7 záchvatu/mesiac, pričom u 52 % (65/125) pacientov došlo k ≥
Polish: Podczas okresu wprowadzającego do badania średnia częstość występowania napadów wynosiła 3,7 napadów/miesiąc, przy czym u 52% (65/125) uczestników występowały ≥3 napady/miesiąc.
Slovak: N0a zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: Aby ułatwić identyfikację pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Odpoveď ADA bola prechodná u 20 % (2/10) pacientov pozitívnych na ADA.
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 1 je definovaná s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1. zdefiniowano, stosując następującą konwencję:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lanadelumabu po subkutánnom podávaní sa nestanovovala.
Polish: Bezwzględna biodostępność lanadelumabu po podaniu podskórnym nie została określona.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Polish: Uwaga: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares).
Slovak: Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO, pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.
Polish: Nie używać igły do pobierania z tępą końcówką, aby wstrzyknąć lek TAKHZYRO, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Slovak: Poznámka: AE-QoL = kvalita života s angioedémom; LS (least squares )= najmenšie štvorce; SD (standard deviation )= štandardná odchýlka.
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom TAKHZYRO je určená len na jednorazové použitie (pozri časť 6.6).
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego TAKHZYRO jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.6).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa po korekcii vo vzťahu k telesnej hmotnosti nezistil žiadny vplyv pohlavia alebo veku (12 až 75 rokov) na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki, po wprowadzeniu korekty ze względu na masę ciała, nie stwierdzono wpływu płci ani wieku (12 do 75 lat) na klirens lub objętość dystrybucji lanadelumabu.
Slovak: O humánnych IgG je známe, že sa vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po narodení a čoskoro sa ich koncentrácie znižujú na nízke hodnoty.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG są wydzielane do mleka ludzkiego w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a niedługo potem ich stężenie maleje do niskich wartości; w związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią w tym krótkim okresie.
Slovak: Výsledky sú z Poissonovho regresného modelu počítajúceho s nadmerným rozptylom s fixnými účinkami pre liečebnú skupinu (kategorické) a normalizovanou východiskovou mierou záchvatov (kontinuálne) a s logaritmom času v dňoch, kedy bol každý pacient pozorovaný počas liečebného obdobia, ako korekčnou premennou („offset") v tomto modeli.
Polish: Wyniki uzyskano na podstawie modelu regresji Poissona, uwzględniającego nadmierną dyspersję ze stałymi efektami dla grupy leczenia (zmienna kategoryczna) i znormalizowaną początkową liczbę napadów (zmienna ciągła) oraz logarytm czasu (w dniach), w jakim każdy uczestnik był obserwowany podczas okresu leczenia, jako zmienną offset w modelu.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego TAKHZYRO w profilaktyce napadów HAE oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby rozszerzeniu badania HELP.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni poinstruować pacjenta, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek TAKHZYRO przed pierwszym użyciem.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovak: O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Polish: Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, a tym samym ogranicza wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE.
Slovak: Tabuľka 3. Percento pacientov, u ktorých nedošlo k záchvatu počas liečebného obdobia Kritériá
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia
Slovak: Ak sa nepodá hneď po príprave, môže sa striekačka uchovávať v chladničke (2 C až 8 C) chránená pred svetlom a má sa podať do 8 hodín.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie podany niezwłocznie po przygotowaniu, strzykawkę można przechowywać w lodówce (2C do 8C), zapewniając ochronę przed światłem, i podać w ciągu 8 godzin.
Slovak: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreínu vedie u pacientov s HAE k angioedémovým záchvatom prostredníctvom proteolýzy kininogénu s vysokou molekulovou hmotnosťou (high-molecular-weight-kininogen - HMWK), ktorou vzniká štiepený HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) a bradykinín.
Polish: Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK), wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK (ang. cleaved HMWK, cHMWK) i bradykinina.
Slovak: Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Polish: Nie stwierdzono, aby lek TAKHZYRO wpływał na inne leki lub aby inne leki miały na niego wpływ.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Slovak: Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.
Polish: d) Delikatnie ścisnąć około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia i wbić igłę.
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu - pozri časť 2 „TAKHZYRO obsahuje sodík".
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań - patrz punkt 2 „Lek TAKHZYRO zawiera sód".
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecializované štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky lanadelumabu v osobitných populáciách pacientov, ktoré by sa týkali pohlavia, veku, tehotných žien alebo prítomnosti poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny farmakokinetyki lanadelumabu w szczególnych grupach pacjentów, w tym wyodrębnionych na podstawie płci, wieku, u kobiet w ciąży lub osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Časté (môžu postihova menej ako 1 z 10 ľudí):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Slovak: Nezdá sa, že by mal rozvoj ADA, vrátane neutralizačných protilátok proti lieku TAKHZYRO, nežiaduci vplyv na farmakokinetický (FK) a farmakodynamický (FD) profil alebo na klinickú reakciu.
Polish: Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw TAKHZYRO, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.
Slovak: Štúdia HELP bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, do ktorej sa zapojilo 125 (115 dospelých a 10 detí) pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu.
Polish: Badanie HELP było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo badaniem w grupach równoległych z udziałem 125 uczestników (115 dorosłych i 10 z grupy młodzieży) z objawowym HAE typu I lub II.
Slovak: Reakčné činidlá používané v laboratórnom teste aPTT iniciujú vlastnú koaguláciu prostredníctvom aktivácie plazmatického kalikreínu v kontaktom systéme.
Polish: Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym APTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację kalikreiny osoczowej w układzie kontaktowym.
Slovak: Hoci sa telesná hmotnosť identifikovala ako dôležitý kovariant opisujúci variabilitu klírensu, dávkovací režim 300 mg každé 2 týždne poskytoval dostatočnú expozíciu pre danú indikáciu (pozri časť 5.1).
Polish: Mimo że masę ciała określono jako ważną zmienną towarzyszącą opisującą zmienność klirensu, schemat dawkowania 300 mg raz na 2 tygodnie zapewniał wystarczającą ekspozycję dla wskazania (patrz punkt 5.1).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Takhzyro.
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
Slovak: Podľa očakávania vedie súbežné používanie záchranného lieku, inhibítora C1 esterázy, k aditívnemu účinku na odpoveď cHMWK na lanadelumab na základe mechanizmu účinku lanadelumabu a inhibítora C1 esterázy (pozri časť 5.1).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania (ang. mechanism of action, MOA) lanadelumabu i inhibitora esterazy C1 (patrz punkt 5.1).
Slovak: V súlade s tým nemala v populačnej farmakokinetickej analýze porucha funkcie obličiek (odhadované GFR: 60 až 89 ml/min./1,73 m
Polish: Odpowiednio, w populacyjnej analizie farmakokinetyki zaburzenia czynności nerek (oszacowany GFR: 60 do 89 ml/min/1,73 m
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
Slovak: Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.
Polish: Nie należy wybierać obszaru, który jest posiniaczony, spuchnięty lub bolesny.
Slovak: % (2/84) pacientov liečených lanadelumabom malo pozitívny test na neutralizačné protilátky.
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Slovak: Lanadelumab môže predlžovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) v dôsledku interakcie lanadelumabu s testom aPTT.
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Slovak: 2 roky
Polish: 12 miesięcy.
Slovak: 4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
Slovak: 98] a 30 až 59 ml/min./1,73 m
Polish: [łagodne, N=98] i 30 do 59 ml/min/1,73m
Slovak: Celkové skóre AE-QoL
Polish: Zmiana wyniku w kwestionariuszu AE-QoL
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Lanadelumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že by sa viazala na plazmatické proteíny.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.