FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
Italian: Kigabeq è un medicinale per il trattamento dell'epilessia nei bambini di età compresa tra 1 mese e 7 anni.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia parziale (crisi che interessano una parte del cervello), anche quando le crisi si diffondono ad altre parti del cervello e diventano più generalizzate.
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
Italian: Le compresse vengono sciolte in acqua per preparare una soluzione che il paziente dovrà bere.
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
Italian: Kigabeq viene usato nell'epilessia parziale quando i pazienti hanno già provato tutti gli altri trattamenti appropriati oppure non possono usarli a causa degli effetti indesiderati.
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
Italian: Raramente possono verificarsi effetti sulla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), encefalopatia (danno cerebrale) o tentativi di suicidio.
Spanish: • en monoterapia para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a edades muy tempranas, habitualmente en los primeros meses de vida;
Italian: • in monoterapia per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West), una rara malattia epilettica che insorge in giovane età, di solito nei primi mesi di vita;
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
Italian: Il medicinale di riferimento di Kigabeq è Sabril (500 mg granulato).
Spanish: Kigabeq (vigabatrina)
Italian: Kigabeq (vigabatrin)
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e dal peso corporeo del paziente e viene regolata in base alla risposta al trattamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kigabeq?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kigabeq sono costantemente monitorati.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kigabeq ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sabril.
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
Italian: Perché Kigabeq è autorizzato nell'UE?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kigabeq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Kigabeq.
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
Italian: Nel caso di pazienti che non siano in grado di bere, la soluzione può essere somministrata mediante un sondino nello stomaco.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kigabeq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Dado que los efectos sobre la visión pueden producir ceguera, la vigabatrina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe evaluarse regularmente durante el tratamiento.
Italian: Poiché gli effetti sulla vista possono portare alla cecità, vigabatrin deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione di possibili alternative.
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Kigabeq e per cosa si usa?
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la bioequivalenza di Kigabeq rispetto al medicinale di riferimento, Sabril.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Kigabeq sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sabril, i benefici di Kigabeq siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kigabeq?
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
Italian: L'inibizione dell'enzima responsabile della sua degradazione aumenta la quantità di GABA presente nel cervello, accrescendone in tal modo l'effetto.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Kigabeq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
Italian: Come agisce Kigabeq?
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
Italian: Come si usa Kigabeq?
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia e di patologie del sistema nervoso.
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
Spanish: Kigabeq contiene el principio activo vigabatrina y es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero que en Kigabeq se presenta de una forma y en concentraciones distintas.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in una forma e in dosaggi differenti.
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
Italian: Si devono impiegare le misure di supporto consuete.
Spanish: Tras la primera apertura: 100 días
Italian: Dopo la prima apertura: 100 giorni
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Spanish: Adolescentes y adultos (> 12 años)
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Italian: Non comune Raro Molto raro Non noto
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
Spanish: En el mono, estas lesiones son mínimas o dudosas.
Italian: Nella scimmia queste lesioni sono minime o dubbie.
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
Spanish: Utilice solo agua para preparar la solución.
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Spanish: Se ha notificado que la magnitud de la supresión de la ALT varía entre el 30 % y el 100 %.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
Spanish: No son específicos de la población pediátrica.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
Italian: Non modifichi la dose autonomamente.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
Italian: La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara; tuttavia, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia rilevanza terapeutica.
Spanish: Los casos graves son potencialmente discapacitantes.
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Spanish: Usar de inmediato tras preparar la solución oral.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Spanish: • Espere a que el comprimido se haya desecho por completo.
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
Italian: Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il medicinale non assorbito.
Spanish: - El principio activo es la vigabatrina.
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
Spanish: Crospovidona de tipo B Manitol
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Spanish: La perimetría rara vez es posible en niños con una edad de desarrollo inferior a 9 años.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Spanish: En unos pocos pacientes, la lesión se resolvió a pesar de continuarse el tratamiento.
Italian: In alcuni pazienti la lesione si è risolta nonostante l'uso continuato.
Spanish: El grado de constricción del campo visual puede ser intenso, lo cual puede tener consecuencias prácticas para el paciente.
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
Spanish: Defectos del campo visual de causa no identificada: - Observados en el momento de la inclusión - Observados en la primera evaluación concluyente - Observados en la última evaluación concluyente
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
Spanish: En este estudio se ha demostrado una posible asociación entre el riesgo de defectos del campo visual y el grado de exposición a la vigabatrina, en términos tanto de dosis diaria (de 1 g a más de 3 g) como de duración del tratamiento (máximo durante los tres primeros años).
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
Spanish: El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Spanish: El médico calculará la dosis individualmente para su hijo, en función de su peso corporal.
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
Spanish: Los factores de riesgo para el desarrollo de estas reacciones son una dosis de inicio superior a la recomendada, un aumento de la dosis más rápido que lo recomendado e insuficiencia renal.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
Italian: Ciò è normale ed è dovuto alla presenza di eccipienti non idrosolubili.
Spanish: Para consular las instrucciones de disolución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
Spanish: (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
Spanish: • Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
Italian: • Dia subito la miscela al bambino direttamente dal bicchiere o dalla tazza.
Spanish: Defectos del campo visual
Italian: Difetti del campo visivo
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
Italian: Pertanto, questo effetto indesiderato può essere rilevato in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica, che di solito è possibile solo in pazienti in età evolutiva superiore a 9 anni.
Spanish: No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo.
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
Spanish: Riesgo de error de la medicación
Italian: Rischio di errore terapeutico
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
Italian: Questa efficacia è particolarmente marcata in pazienti con crisi convulsive parziali.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos controlados realizados se ha observado una reducción gradual del 16-33 % en la concentración plasmática de fenitoína.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Italian: Interferenza con esami sierologici
Spanish: Dosis (mg al día)
Italian: Dose (mg al giorno)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de ácidos grasos, código ATC: N03AG04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Spanish: Debe comentar esta posibilidad con el médico antes de que su hijo empiece el tratamiento y el médico le dirá cómo detectar este efecto adverso.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
Spanish: En la actualidad, no existe ningún método establecido para diagnosticar o descartar los defectos del campo visual en niños en los que no se pueda realizar una perimetría normalizada.
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
Spanish: La administración de alimentos no altera el grado de absorción de la vigabatrina.
Italian: La somministrazione di cibo non altera l'entità dell'assorbimento di vigabatrin.
Spanish: Grupo III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Italian: N=150 N=151 N=97
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Se han notificado con frecuencia en relación con la vigabatrina defectos del campo visual que pueden afectar de forma importante a la capacidad para realizar actividades peligrosas.
Italian: Sono stati segnalati frequentemente in associazione a vigabatrin difetti del campo visivo che possono incidere in modo significativo sulla capacità di svolgere attività pericolose.
Spanish: La duración del efecto del medicamento depende de la tasa de resíntesis de la GABA-transaminasa.
Italian: La durata dell'effetto del medicinale dipende dal tasso di resintesi della GABA transaminasi.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Spanish: Vía oral y gástrica.
Italian: Uso orale e gastrico.
Spanish: Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento.
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
Spanish: En el campo visual central (con un margen de 30 grados de excentricidad), a menudo se observa un defecto nasal anular.
Italian: Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad de machos y hembras (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La vigabatrina se distribuye de forma amplia con un volumen de distribución aparente ligeramente superior al agua corporal total.
Italian: Vigabatrin si distribuisce largamente con un volume di distribuzione apparente leggermente superiore a quello dell'acqua corporea totale.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio in vitro que el carbón activado no adsorbe de forma significativa la vigabatrina.
Italian: In uno studio in vitro è stato mostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin.
Spanish: Se han notificado ideación y comportamiento suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 1 mes o mayores de 7 años.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
Spanish: Las pruebas del campo visual deben continuar a intervalos de 6 meses durante todo el tratamiento.
Italian: Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener más crisis (ataques) durante el tratamiento con Kigabeq.
Italian: Alcuni pazienti possono avere più crisi convulsive (attacchi) durante l'assunzione di Kigabeq.