FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
Swedish: Den ska administreras via subkutan injektion 6 till 11 timmar före initiering av varje aferes och efter 4dagars förbehandling med G-CSF.
English: Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Swedish: Fall av anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, har rapporterats efter lansering över hela världen.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Mozobil.
English: How long will Mozobil be given?
Swedish: Hur länge kommer Mozobil att ges?
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Swedish: Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
English: Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Swedish: Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium.
English: Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Swedish: Eftersom Mozobil levereras som en steril, okonserverad lösning ska aseptisk teknik tillämpas när innehållet i injektionsflaskan förs över till en lämplig spruta för subkutan administrering (se avsnitt 6.3).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt
English: It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Swedish: Mozobil bör inte användas för stamcellsmobilisering om du har leukemi (cancer i blodet eller benmärgen).
English: In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas III-studierna var förekomsten av parestesi 20,6 % och 21,2 % i plerixafor- respektive placebogruppen.
English: In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
Swedish: In vitro-tester har visat att plerixafor inte metaboliserades av P450 CYP-enzymer, och varken hämmade eller inducerade P450 CYP-enzymer.
English: Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
Swedish: Efter en dos på 0,24 mg/kg till friska frivilliga med normal njurfunktion utsöndrades cirka 70 % oförändrat i urinen under de första 24 timmarna efter administrering.
English: The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
Swedish: Resultaten från dosintervallstudier på juvenila minigrisar samt intervallstudier och slutliga studier på juvenila råttor liknade de som observerades hos vuxna möss, råttor och hundar.
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg.
English: Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Swedish: Plerixafor var inte gentoxiskt i en adekvat uppsättning av gentoxicitetstester.
English: Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
Swedish: Trettio patienter behandlades med 0,24 mg/kg Mozobil i en öppen, multicenter kontrollerad studie (DFI 12860) (se avsnitt 5.1).
English: Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Swedish: Baserat på begränsade data vid doser över den rekommenderade dosen och upp till 0,48 mg/kg är eventuellt frekvensen av besvär i magtarmkanalen, vasovagala reaktioner, ortostatisk hypotension och/eller synkope högre.
English: Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Swedish: Plerixafor har visats orsaka ökade resorptioner, minskade fostervikter, försenad skelettutveckling och ökade fosterabnormiteter hos råttor och kaniner.
English: However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Swedish: Mobiliseringen av antalet PB CD34+ celler observerades dock i del 2 av studien.
English: Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Swedish: Dessa symtom svarade på behandlingar (t.ex. antihistamin, kortikosteroider, vätsketillförsel eller oxygentillförsel) eller försvann spontant.
English: Histopathology findings of extramedullary haematopoiesis were observed in the liver and spleen of rats and/or dogs.
Swedish: Histopatologiska upptäckter av extramedullär hematopoes observerades i levern och mjälten hos råttor och/eller hundar.
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Swedish: Du får din första dos 6 till 11 timmar före aferes (insamling av blodstamceller).
English: Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
Swedish: Trombocytopeni är en känd komplikation av aferes och har observerats hos patienter som får Mozobil.
English: No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i biverkningsincidens observerades för onkologiska patienter baserat på sjukdom, ålder eller kön.
English: What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mozobil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mozobil Hur du använder Mozobil
English: Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Swedish: Baserat på den farmakodynamiska verkningsmekanismen, antas att plerixafor kan orsaka medfödd missbildning när det administreras under graviditet.
English: The fixed 20 mg dose also showed numerically higher response rate (5.2% [60.0% vs 54.8%] based on the local lab data and 11.7% [63.3% vs 51.6%] based on the central lab data) in attaining the target of ≥ 5 × 10
Swedish: Den fasta dosen 20 mg visade också en numerisk högre svarsfrekvens (5,2 % [60,0% vs 54,8%] baserat på lokala laboratoriedata och 11,7 % [63.3% vs 51.6%] baserat på centrala laboratoriedata för det uppnådda målet på ≥ 5 × 10
English: Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte dosen överskrida 27 mg/dag om kreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
English: Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Swedish: Patienter med kreatininclearance 20-50 ml/min ska ha sin dos av plerixafor reducerad med en tredjedel till 0,16 mg/kg/dag (se avsnitt 5.2).
English: Therefore, plerixafor is not recommended for haematopoietic stem cell mobilisation and harvest in patients with leukaemia.
Swedish: Plerixafor rekommenderas därför inte för hematopoetisk stamcellsmobilisering och skörd hos patienter med leukemi.
English: Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Swedish: Fall av mjältförstoring och/eller mjältruptur har rapporterats efter att Mozobil administrerats i kombination med tillväxtfaktor G-CSF.
English: Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering och liknande den hos vuxna, resulterar μg/kg-baserad dosering i ökad exponering av plerixafor med ökad kroppsvikt hos barn.
English: • shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
Swedish: • du kort efter det du fått Mozobil får utslag, svullnad runt ögonen, andnöd eller syrebrist, känner dig yr när du står eller sitter, känner dig svag eller svimmar
English: Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
Swedish: Brist på tidsmässigt samband hos 8 av 9 patienter tillsammans med riskprofilen hos patienterna med hjärtinfarkt antyder inte att Mozobil utgör en oberoende risk för hjärtinfarkt hos patienter som även får G-CSF.
English: All events occurred at least 14 days after last Mozobil administration.
Swedish: Alla fall inträffade minst 14 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
English: There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance <20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med klinisk erfarenhet för att kunna ge alternativa doseringsrekommendationer för patienter med kreatininclearance på < 20 ml/min, liksom doseringsrekommendationer för patienter med hemodialys.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2009
English: The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
Swedish: Den primära analysen visade att 80 % av patienterna i Mozobil-armen erhöll åtminstone en fördubbling av antalet PB CD34+ celler, observerat från morgonen dagen före den första planerade aferesen till morgonen före aferes jämfört med 28,6 % av patienterna i kontrollarmen (p = 0,0019).
English: Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Swedish: Av dessa patienter mobiliserade 100 % (7 av 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler och fick en lyckad engraftment.
English: • allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes, shortness of breath
Swedish: • allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag, svullnad runt ögonen, andnöd
English: Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte plerixafor-dosen överskrida 40 mg/dag.
English: The majority of these events occurred within 1 hour of Mozobil administration.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade inom 1 timme efter Mozobil-administrering.
English: White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.
Swedish: Antalet vita blodkroppar ska övervakas under Mozobilbehandling.
English: Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
Swedish: Myrkrypningar och domningar är vanliga hos patienter som behandlas för cancer.
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Swedish: Fast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Förhållande (90% KI)
English: The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860).
Swedish: Effekt och säkerhet hos Mozobil utvärderades i en öppen, multicenter kontrollerad studie på pediatriska patienter med solida tumörer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewing-sarkom) eller lymfom som var berättigade till autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (DFI12860).
English: Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Swedish: Antalet trombocyter ska övervakas hos alla patienter som får Mozobil och genomgår aferes.
English: One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
Swedish: En av dessa incidenter inträffade 4 dagar efter den sista Mozobil-administreringen.
English: In in vitro studies with human hepatocytes, plerixafor does not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes.
Swedish: I in vitro-studier med humana hepatocyter inducerar plerixafor inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4-enzymer.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Swedish: Rent generellt ska dosvalet för äldre patienter ske omsorgsfullt eftersom försämrad njurfunktion förekommer oftare vid hög ålder.
English: Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
Swedish: Plerixafor är ett bicyclamderivat, en selektiv, reversibel antagonist till CXCR4 kemoreceptorn och blockerar bindning till dess tillhörande ligand, ”stromal derived factor-1α” (SDF-1α), även känd som CXCL12.
English: Effect on the spleen
Swedish: Effekt på mjälten
English: Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Swedish: Plerixafor hämmade tumörtillväxt i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom och akut lymfatisk leukemi när doseringen skedde intermittent.
English: This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Swedish: Denna typ av spruta har stora graderingar för 0,1 ml och mindre graderingar för 0,01 ml och är därför lämpliga att administrera plerixafor i en dos på 240 μg/kg till barn med minst 9 kg kroppsvikt.
English: For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups.
Swedish: För transplanterade patienter i fas III-studierna var mediantiden till neutrofilanslag (10-11 dagar), mediantiden till trombocytanslag (18-20 dagar) och graftfunktion upp till 12-månader efter transplantation likartade hos Mozobil- och placebo-grupperna.
English: Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Swedish: Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi och/eller tidigare omfattande kemoterapi och/eller maximalt antal cirkulerande stamceller lägre än 20 stamceller/mikroliter har identifierats som prediktorer för dålig mobilisering.
English: Plerixafor is not metabolised in vitro using human liver microsomes or human primary hepatocytes and does not exhibit inhibitory activity in vitro towards the major drug-metabolising CYP450 enzymes (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5).
Swedish: Plerixafor metaboliseras inte in vitro av humana levermikrosomer eller humana primära hepatocyter och uppvisar inte hämmande aktivitet in vitro mot de främsta läkemedelsmetaboliserande CYP450enzymerna (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5).
English: The results from single dose subcutaneous studies in rats and mice showed plerixafor can induce transient but severe neuromuscular effects (uncoordinated movement), sedative-like effects (hypoactivity), dyspnoea, ventral or lateral recumbency, and/or muscle spasms.
Swedish: Resultaten från studier med subkutan engångsdos i råttor och möss visade att plerixafor kan inducera övergående men svåra neuromuskulära effekter (okoordinerad rörelse), sedativliknande effekter (hypoaktivitet), dyspné, ventralt eller lateralt viloläge och/eller muskelryckningar.
English: For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
Swedish: För patienter med låg vikt, upp till 45 kg kroppsvikt, kan 1 ml sprutor tillpassat spädbarnspatienter användas.
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Swedish: Efter en engångsdos på 0,24 mg/kg plerixafor reducerades clearance hos patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning och korrelerade positivt med kreatininclearance (CrCl).
English: • 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
Swedish: • 0,24 mg/kg kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
English: You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
Swedish: Du bör inte amma om du använder Mozobil, eftersom det inte är känt om Mozobil utsöndras i bröstmjölk.
English: Plerixafor-induced leukocytosis and elevations in circulating haematopoietic progenitor cell levels are thought to result from a disruption of CXCR4 binding to its cognate ligand, resulting in the appearance of both mature and pluripotent cells in the systemic circulation.
Swedish: Plerixafor-inducerad leukocytos och förhöjningar i nivån av cirkulerande hematopoetiska progenitorceller anses vara resultat av en störning i CXCR4-bindningen till dess tillhörande ligand som resulterar i förekomst av såväl fullt utvecklade som pluripotenta celler i den systemiska cirkulationen.
English: For the purpose of haematopoietic stem cell mobilisation, plerixafor may cause mobilisation of leukaemic cells and subsequent contamination of the apheresis product.
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
English: Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
Swedish: Säkerhetsdata för Mozobil i kombination med G-CSF hos onkologiska patienter med lymfom och multipelt myelom erhölls från 2 placebokontrollerade fas III-studier (301 patienter) och 10 okontrollerade fas II-studier (242 patienter).
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs.
Swedish: Ytterligare effekter av plerixafor har konsekvent noterats i djurstudier med upprepade doser bl.a. ökade nivåer av cirkulerande vita blodkroppar och ökad urinutsöndring av kalcium och magnesium hos råttor och hundar, något högre mjältvikter hos råttor samt diarré och takykardi hos hundar.
English: In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
Swedish: I studien AMD3100-3102 genomgick 7 patienter (alla från gruppen som fick placebo + G-CSF) rescue-proceduren.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 0 to 1 year in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mozobil för barn i åldern 0 till 1 år vid myelosuppression orsakad av kemoterapi för behandling av maligna sjukdomar, som kräver en transplantation av autologa hematopoetiska stamceller (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
Swedish: I distributionsstudier hos råtta upptäcktes koncentrationer av radiomärkt plerixafor i fortplantningsorgan (testis, ovarier, uterus) två veckor efter en engångsdos eller 7 dagligen upprepade doser hos hanar, och efter 7 dagligen upprepade doser hos honor.
English: Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
English: 45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60).
Swedish: 45,5 + 2,3 x ((Längd (cm) x 0,394) - 60).
English: Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
English: In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
Swedish: I kliniska Mozobil-studier med onkologiska patienter och friska frivilliga fick mindre än 1 % av deltagarna vasovagala reaktioner (ortostatisk hypotension och/eller synkope) efter subkutan administrering av plerixafordoser ≤ 0,24 mg/kg.
English: The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med lymfom och multipelt myelom som fick Mozobil i de kontrollerade fas III-studierna och de okontrollerade studierna, inklusive en fas II-studie av Mozobil som monoterapi för hematopoetisk stamcellsmobilisering, är liknande.
English: Mozobil has been uncommonly associated with potential systemic reactions related to subcutaneous injection such as urticaria, periorbital swelling, dyspnoea, or hypoxia (see section 4.8).
Swedish: Mozobil har i sällsynta fall associerats med potentiella systemiska reaktioner som relateras till subkutan injektion som t.ex. urticaria, periorbital svullnad, dyspné eller hypoxi (se avsnitt 4.8).
English: Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Swedish: Klinisk bedömning ska ske vid administrering av Mozobil till patienter med neutrofilantal i perifert blod som överskrider 50 x 109/l.
English: The recommended dose for children, 1 to less than 18 years of age is 0.24 mg/kg of body weight/day.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn, 1 år till yngre än 18 år är 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.