FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Icelandic: RECIST v1.1, IERC (hluti B, N=116)
English: Arthralgia, back pain, myalgia
Icelandic: Magaverkir, bakverkir, liðverkir
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
English: After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018).
Icelandic: Eftir að full þátttaka fékkst í hluta B var síðari milligreining framkvæmd hjá 116 sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af avelúmabi og sem höfðu fengið a.m.k.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 immune-related colitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related colitis (see section 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda ristilbólgu af stigi 2 eða 3 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda ristilbólgu af stigi 4 eða endurtekna ónæmistengda ristilbólgu af stigi 3 (sjá kafla 4.2).
English: Lymphopenia
Icelandic: Lifrarbólga
English: • Bowel occlusion
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Hypotension, flushing
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Icelandic: 10 mg/kg af avelúmabi á 2 vikna fresti og axitinib 5 mg til inntöku tvisvar á dag í tveimur klínískum rannsóknum.
English: Immune-related pneumonitis
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
English: Myositis*
Icelandic: Bólgusótt*
English: Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
Icelandic: Hætta skal notkun avelúmabs og gefa blóðsykurslækkandi lyf hjá sjúklingum með blóðsykurshækkun af stigi ≥ 3.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 0,1% (2/1.738) sjúklinga vegna ónæmistengdra skjaldkirtilsraskana.
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ónæmistengda brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu avelúmab.
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Icelandic: B (HBV) eða lifrarbólgu
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Icelandic: Lifrarbólga, eiturverkanir á lifur, ónæmismiðluð lifrarbólga, lifrarröskun
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, úttaugakvilli
English: • inflammation of your heart (myocarditis);
Icelandic: • bólga í hjarta (hjartavöðvabólga);
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hafa náið eftirlit með sjúklingum hvað varðar merki eða einkenni um aukaverkanir.
English: Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia)
Icelandic: Flensulík veikindi (þ.m.t. hitatilfinning, vöðvaverkir)
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab in combination with axitinib:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á avelúmabi samhliða axitinibi:
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
Icelandic: 41 til 93 ár), 75 (65%) voru hvítir og 72 (62%) og 44 (38%) sjúklingar voru með færnistöðu samkvæmt ECOG sem nam 0 og 1, í þessari röð.
English: Grade 2 pneumonitis
Icelandic: Lungnabólga af stigi
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Icelandic: Gefa skal innrennslislausnina með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá krabbaloðöpum sem fengu skammta sem námu
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (samhliða axitinibi)
English: Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Icelandic: Nýrnahettubilun*, skjaldkirtilsofstarfsemi*, skjaldkirtilsbólga*, sjálfsnæmisskjaldkirtilsbólga*, bráð nýrilbarkarbilun*, sjálfsnæmisskjaldkirtilsvanstarfsemi*, vanstarfsemi heiladinguls*
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 1 (0,1%) sjúklingur ónæmistengda nýrnahettubilun af stigi
English: • Increased glucose in the blood
Icelandic: Hækkuð brisensím í blóði
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 0,1% (2/1.738) sjúklinga vegna ónæmistengdrar nýrnahettubilunar.
English: Hyperglycaemia
Icelandic: Natríumhýdroxíð
English: Asthenia, chills, influenza like illness
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, inflúensulíkur sjúkdómur
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa þynnta lausn tafarlaust með innrennsli nema þynningaraðferðin komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Icelandic: Gefa skal barkstera við tilfellum af stigi ≥ 2 (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð með barksterum).
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Icelandic: 21 með ónæmistengda lungnabólgu voru meðhöndlaðir með barksterum og 17 (81%) af sjúklingunum
English: Diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, niðurgangur, hægðatregða, uppköst, kviðverkir Algengar
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ónæmistengda ristilbólgu hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
English: Neuropathy peripheral
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga
English: Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis.
Icelandic: Gefa skal barkstera (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð með barksterum) við nýrnabólgu af stigi ≥ 2.
English: Cough, dyspnoea
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða endurkomna ónæmistengda aukaverkun af stigi 3 eða ónæmistengda aukaverkun af stigi 4 skal hætta alveg notkun avelúmabs (sjá kafla 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related hepatitis until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 immune-related hepatitis (see section 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
English: • Signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis) may include abdominal pain, nausea and vomiting.
Icelandic: Merki um bólgu í brisi (brisbólgu) geta m.a. verið kviðverkir, ógleði og uppköst.
English: • problems with your kidneys;
Icelandic: • nýrnakvillar;
English: Cardiac disorders
Icelandic: Hjartavöðvabólga
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innkirtlakvilla.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um ónæmistengda hjartavöðvabólgu.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Icelandic: Ef um er að ræða nýrnabólgu af stigi 2 eða 3 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka sem nemur ≤ stigi 1 og hætta notkun alveg ef um er að ræða nýrnabólgu af stigi 4.
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Icelandic: 3,3 vikur til meira en 7,9 mánuðir).
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Undirbúa skal innrennslislausnina með smitgát.
English: IV after dilution
Icelandic: eftir þynningu
English: Avelumab pharmacokinetics (PK) was assessed using a population PK approach for avelumab as monotherapy and avelumab in combination with axitinib.
Icelandic: Lyfjahvörf avelúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem avelúmab var gefið sem einlyfjameðferð og þar sem avelúmab var gefið samhliða axitinibi.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða innkirtlakvilla af stigi 3 eða 4 skal hætta notkun avelúmabs þar til þeir ganga til baka (sjá kafla 4.2).
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Icelandic: Gefa skal barkstera við ónæmistengdri brisbólgu (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð með barksterum).
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related pancreatitis.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia§
Icelandic: Merkel-frumu pólýómaveiru; ORR:
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Icelandic: Farga skal hettuglösum sem eru tóm eða hafa verið notuð að hluta til.
English: • Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Icelandic: Merki um bólgu í hjarta (hjartavöðvabólgu) geta m.a. verið þung öndun, sundl eða yfirlið, hiti,
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Icelandic: 13 með ónæmistengda ristilbólgu voru meðhöndlaðir með barksterum og 12 (92,3%) af sjúklingunum
English: Myalgia
Icelandic: Natríummagn
English: Hypothyroidism should be managed with replacement therapy and hyperthyroidism with anti-thyroid medicinal product, as needed.
Icelandic: Meðhöndla skal skjaldkirtilsvanstarfsemi með uppbótarmeðferð og skjaldkirtilsofstarfsemi með lyfi sem dregur úr virkni skjaldkirtils, eftir þörfum.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Icelandic: Gefa skal barkstera við ónæmistengdri hjartavöðvabólgu (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu og síðan stigminnkandi meðferð með barksterum).
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Icelandic: Þreyta, kuldahrollur, þróttleysi, sótthiti
English: Median PFS, months (95% CI) 3-month PFS rate by K-M, (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Efficacy data with a minimum follow-up of 7 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðunarnefnd varðandi endapunkta; K-M: Kaplan-Meier * Upplýsingar um verkun með lágmarks eftirfylgni sem nam 7 mánuðum (lokadagsetning 14. september 2018)
English: Hypertension, hypotension
Icelandic: Háþrýstingur, lágþrýstingur
English: Handling instructions
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Renal impairment
Icelandic: Ónæmissvörun
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Icelandic: Þroti í handleggjum, fótum eða fótleggjum •
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ónæmistengda hjartavöðvabólgu hjá sjúklingum sem fengu avelúmab.
English: In most cases you will need a doctor.
Icelandic: Í flestum tilvikum þarft þú aðstoð læknis.
English: Change the needle and try again.
Icelandic: Skiptu um nál og reyndu aftur.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Icelandic: Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.
English: Open here
Icelandic: Opnið hér
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ættu að hafa rætt um þetta við þig áður.
English: This helps prevent:
Icelandic: Þetta stuðlar að því að að koma í veg fyrir:
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Icelandic: Þetta tryggir að þú fáir nákvæman skammt með því:
English: Do not share it with anyone else.
Icelandic: Deildu honum ekki með öðrum.
English: Examples include:
Icelandic: Til dæmis:
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Icelandic: Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:
English: - In your body
Icelandic: - Í líkamanum
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Icelandic: Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.
English: The dose can then be selected.
Icelandic: Þá er hægt að velja skammtinn.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Icelandic: SoloStar á að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 6.6).
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Icelandic: Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g)
English: They can also spread around the injection site.
Icelandic: Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn.
English: Inject as soon as you have mixed them.
Icelandic: Sprautaðu þig síðan strax og þú hefur blandað þau.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Icelandic: Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð eða pasta).
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
English: - In your brain
Icelandic: - Í heilanum
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Icelandic: Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/n þig eða aðra í hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
English: Before travelling, consult your doctor.
Icelandic: Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ráðfæra þig við lækninn.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má aðeins nota hvern penna handa einum og sama sjúklingi.
English: Important information for use of SoloStar:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um notkun SoloStar:
English: The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Icelandic: Talan í skammtaglugganum breytist aftur í „0” þegar þú sprautar þig.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Icelandic: Íhugað skal hvort ráðlegt er að stunda bifreiðaakstur eða nota vélar við þessar kringumstæður.
English: Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Icelandic: Farðu nákvæmlega eftir þessum notkunarleiðbeiningum í hvert sinn sem þú notar SoloStar til að tryggja að þú fáir nákvæman skammt.
English: Check your blood sugar frequently.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn oft.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta insúlíninu.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Icelandic: Ef þú treystir þér ekki til að nota SoloStar eða til að fylgja öllum leiðbeiningum sjálf/sjálfur máttu einungis nota SoloStar með aðstoð einhvers sem getur fylgt leiðbeiningunum algjörlega.
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
Icelandic: Myndirnar að neðan eru eingöngu til útskýringar.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Icelandic: Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur, sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur.
English: No evidence of toxic effects was found.
Icelandic: Engar vísbendingar um eiturverkanir sáust.
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Icelandic: Notaðu SoloStar aldrei ef hann er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann virki rétt.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Icelandic: Ekki er víst að insúlín, sem sprautað er á slíka staði, verki mjög vel.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið að SoloStar sé viðeigandi fyrir þig byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Icelandic: Forðastu aðstæður þar sem SoloStar gæti skemmst.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Icelandic: Breyta verður reglulega um stungustað á stungusvæði (oftast á 1 til 3 daga fresti).
English: Date of latest renewal: 17 January 2012
Icelandic: 17. janúar 2012
English: Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Icelandic: Gera verður öryggisprófun fyrir hverja inndælingu til að tryggja að penninn og nálin virki rétt og til að fjarlægja loftbólur.
English: B Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Icelandic: B. Veldu þann skammt sem þú þarft (í dæminu hér að neðan hefur 30 eininga skammtur verið valinn).
English: It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Icelandic: Hann er lengri hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C og verjið gegn hita og ljósi.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Icelandic: Haltu pennanum eins og sýnt er í þessum fylgiseðli.
English: Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Icelandic: Ef þú fylgir ekki nákvæmlega þessum notkunarleiðbeiningum, gætir þú fengið of mikið eða of lítið af insúlíni, sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Icelandic: Ef blóðsykursgildi lækkar of mikið getur þú misst meðvitund.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Icelandic: Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst síðan yfirleitt á öðrum og þriðja þriðjungi.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar notkunarleiðbeiningar vandlega áður en þú notar SoloStar.
English: MedDRA system organ classes
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
English: For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Icelandic: Vegna þessa verður það að gerast á sjúkrahúsi eða við svipaðar aðstæður.
English: A dose of 2 units has to be selected.
Icelandic: Það verður að velja 2 eininga skammt.
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Icelandic: Ef ekkert insúlín kemur út um nálaroddinn skaltu kanna hvort loftbólur séu í pennanum og endurtaka öryggisprófunina tvisvar sinnum í viðbót til að fjarlægja þær.
English: Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Icelandic: Vinsamlegast lesið í kafla 6.4 um hvernig geyma skal SoloStar.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Icelandic: Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið insúlín til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Icelandic: Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.
English: If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Icelandic: Ef þú þarft stærri skammt en 80 einingar verður þú að sprauta honum með tveimur eða fleiri inndælingum.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Icelandic: SoloStar má aldrei nota ef hann skemmist eða ef sjúklingurinn er ekki viss um hvort hann virki
English: Empty pens must never be re-used and must be properly discarded.
Icelandic: Tóma penna má aldrei nota aftur og verður að farga þeim á tryggan hátt.
English: Be familiar with your warning symptoms.
Icelandic: Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Icelandic: Þörfin fyrir að breyta skammti (til dæmis minnka hann) getur komið í ljós þegar í stað eftir skiptin.