FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelarna patienter som behandlades vid första eller andra återfallet var då lika i båda behandlingsgrupperna (76 procent behandlades vid första återfallet och 24 procent vid andra återfallet).
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Swedish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Slovak: SE-752 28 Uppsala Švédsko
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Swedish: Skydda mot ljus, och låt injektionsflaskan stå i tre till fem minuter.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas grundligt med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Swedish: Apealea-dos för efterföljande behandlingscykler (mg/m2)b
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Swedish: Paklitaxel är ett antimikrotubulärt medel som främjar sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisering.
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
Swedish: Amning måste undvikas under hela behandlingstiden.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Swedish: Kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion har observerats mellan paklitaxel och cisplatin.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Swedish: För intravenös användning.
Slovak: Intravenózne použitie.
Swedish: Det motsvarande medianantalet cykler (min;max) för de två grupperna var 6 (1;12) respektive 6 (1;9).
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Swedish: Snurra injektionsflaskan igen i upprätt läge under cirka 20 sekunder och vänd den därefter upp och ner försiktigt fem gånger.
Slovak: Liekovkou znovu krúžte vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd, potom ju päťkrát jemne prevráťte.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Medianantalet cykler med paklitaxel-/karboplatinbehandling för patienter som fick G-CSF var 6 i båda grupperna.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Apealea Hur du får Apealea
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Swedish: Fråga din läkare eller sjuksköterska om håravfall och vad som kan göras för att undvika det.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
Swedish: Hazard ratio (95-procentigt KI) a Primär population i non-inferiority analys var fördefinierad som PP-populationen
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Swedish: Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet.
Slovak: Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i båda grupperna var hematologiska toxiciteter.
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
Swedish: • herpes simplex (en virusinfektion), luftvägsinfektioner
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Swedish: Hos detta begränsade antal patienter sågs anorexi, utmattning, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati och diarré oftare än hos patienter som var under 65 år.
Slovak: Pri tomto obmedzenom počte pacientok sa pozorovala anorexia, únava, myalgia, artralgia, periférna senzorická neuropatia a hnačka častejšie ako u pacientok mladších ako 65 rokov.
Swedish: Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Swedish: I den pivotala studien försvann46 procent av de perifera neuropatierna liksom majoriteten (78 procent) av de relaterade reaktionerna.
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
Swedish: Medianantalet cykler med G-CSF-administrering var 3 (1;6) och medelvärdet var 3,1 i båda grupperna.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
Swedish: Baserat på litteraturdata förväntas ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan paklitaxel och karboplatin.
Slovak: Na základe údajov z literatúry sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi paklitaxelom a karboplatinou neočakáva.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Swedish: Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditet.
Slovak: Existuje podozrenie, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby, ak sa podáva počas gravidity.
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Swedish: Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på specialistavdelningar för administrering av cytotoxiska medel.
Slovak: Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och sex månader därefter.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Swedish: − feber
Slovak: − horúčka,
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Swedish: Andra läkemedel och Apealea
Slovak: Iné lieky a Apealea
Swedish: Andra metaboliter är 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α,3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
Slovak: * Roztoky obsahujúce Ca2+ aj Mg2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Ca2+ a Mg2+ v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
Swedish: Alopeci observerades hos 45 procent av patienterna och uppstod hastigt.
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Swedish: Injicera den mängd beredd Apealea som krävs i en tom, steril påse av etenvinylacetat (EVA).
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
Swedish: Du kan behöva ytterligare läkemedel om du får något av dessa symtom.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Swedish: När Apealea (paklitaxel micellär) administreras intravenöst tyder dess farmakokinetiska profil på att beredningen omedelbart frisätter paklitaxel i blodet.
Slovak: Keď sa liek Apealea (micelárny paklitaxel) podáva intravenózne, jeho farmakokinetický profil naznačuje, že táto forma okamžite uvoľňuje paklitaxel do krvi.
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
Slovak: • toxické účinky na nervový systém; • kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
Swedish: En (beredd) produkt kan bara motstå kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
Swedish: Paklitaxel saknade mutagen aktivitet i Ames test eller genmutationsanalysen Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase (CHO/HGPRT).
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
Swedish: Sluta amma medan du får behandlingen, eftersom paklitaxel passerar över i bröstmjölken och kan skada barnet.
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Swedish: Premedicinering kan övervägas för patienter som tidigare upplevt gastrointestinala symtom när de behandlats med cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Premedikáciu možno zvážiť u pacientov, ktorí mali pri predchádzajúcej liečbe cytotoxickými liekmi gastrointestinálne príznaky.
Swedish: Paklitaxel orsakar myelosuppression (främst neutropeni).
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
Swedish: Baserat på den publicerade litteraturen visar in vitro-studier att närvaron av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkar paklitaxels proteinbindning.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry štúdie in vitro naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu alebo difenhydramínu neovplyvňujú väzbu paklitaxelu na proteíny.
Swedish: Gröngult till gult pulver.
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Swedish: • brist på vita och röda blodkroppar samt blodplättar
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Swedish: Enligt studier av bröstcancerpatienter som behandlades med paklitaxel-innehållande regimer finns det dock en möjlig ökad risk för neuropati hos icke-kaukasiska patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Štúdie u pacientok s rakovinou prsníka liečených pomocou režimov obsahujúcich paklitaxel však naznačujú možné zvýšené riziko neuropatie u pacientok inej ako bielej rasy (pozri časť 4.2).
Swedish: Bindning av paklitaxel till både albumin och α1-syra-glykoprotein har rapporterats, men andra bindande proteiner såsom lipoproteiner kan också vara viktiga.
Slovak: Bola hlásená väzba paklitaxelu na albumín aj α1-kyselinový glykoproteín, ale môžu byť dôležité iné viažuce sa proteíny, napríklad lipoproteíny.
Swedish: Det finns inga rapporter om aktiva substanser som kan tränga bort proteinbundet paklitaxel, och paklitaxel kan troligen inte heller tränga bort andra aktiva substanser med tanke på dess låga molkoncentrationer i plasma.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o liečivách, ktoré by boli schopné vytlačiť paklitaxel viazaný na proteíny, ani nie je pravdepodobné, že paklitaxel bol schopný vytlačiť iné liečivá vzhľadom na jeho nízke molárne koncentrácie v plazme.
Swedish: Den verkliga incidensen, svårighetsgraden och tiden till debut av överkänslighetsreaktioner orsakade av Apealea kunde inte fastställas under den kliniska utvecklingen på grund av att Apealea ges som kombinationsbehandling med karboplatin.
Slovak: Skutočný výskyt, závažnosť a čas do nástupu reakcií z precitlivenosti v dôsledku podávania lieku Apealea nebolo možné počas klinického vývoja stanoviť kvôli kombinovanej liečbe s karboplatinou.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Swedish: Apealea ska beredas med en av de tre lämpliga beredningslösningarna och enligt följande steg:
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver bronkodilatorer, angioödem eller generaliserad urtikaria, ska behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in.
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
Swedish: Paklitaxel har in vitro visats vara ett substrat för influx-transportproteinerna OATP1B3 och OATP1A2.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Swedish: Apealea rekommenderas inte under graviditet, eftersom paklitaxel kan orsaka allvarliga missbildningar.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i PFS eller OS mellan de två behandlingsarmarna.
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Swedish: Beredning av Apealea ska endast göras med en av följande kommersiellt tillgängliga beredningslösningar:
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
Swedish: Detta överensstämde med genomsnittlig fu efter infusion av albuminbundet paklitaxel, som varierade mellan 5,5 procent och 4,5 procent över tid.
Slovak: %. To bolo v súlade s priemernou fu po infúzii paklitaxelu viazaného na albumín, ktorá v priebehu času kolísala v rozmedzí 5,5 % až 4,5
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: Snurra injektionsflaskan i upprätt läge under cirka 20 sekunder.
Slovak: Krúžte liekovkou vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd.
Swedish: • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.
Slovak: • opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.
Swedish: Bildningen av dessa metaboliter katalyseras av CYP2C8 och CYP3A4.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Swedish: Gastrointestinala symtom
Slovak: Gastrointestinálne príznaky
Swedish: Mycket vanliga: Neutropenia Vanliga:
Slovak: Veľmi časté: neutropéniaa Časté:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Swedish: Studier på djur som behandlats med paklitaxel har visat på minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Apealea är avsett att användas i kombination med karboplatin (se avsnitt 4.1).
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjt alaninaminotransferas a Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Upprepade dostoxicitetsstudier har visat på icke-reversibla, toxiska effekter på mäns fortplantningsorgan.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami sa preukázali nevratné toxické účinky na samčie reprodukčné orgány.
Swedish: Måttliga symtom kan kräva premedicinering med kortikosteroider, antihistaminer och/eller H2-antagonister för de efterföljande behandlingscyklerna.
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Swedish: I frånvaro av in vivo-studier kring hämning av CYP2B6 och CYP2C9 bör samtidig användning av Apealea och ämnen som främst metaboliseras av dessa CYP-enzymer ske med försiktighet.
Slovak: Keďže neexistujú štúdie in vivo zamerané na inhibíciu CYP2B6 a CYP2C9, súbežné používanie lieku Apealea a látok metabolizovaných primárne týmito enzýmami CYP sa má vykonávať opatrne.
Swedish: Typ av premedicinering
Slovak: Typ premedikácie
Swedish: • blodkärlsrubbningar, såsom
Slovak: • poruchy krvných ciev, ako sú:
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
Swedish: En öppen, randomiserad multicenterstudie utfördes på 789 kvinnor med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer för att jämföra Apealea (paklitaxel micellär) i kombination med karboplatin med lösningsmedelsbaserat paklitaxel i kombination med karboplatin.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
Swedish: Du får Apealea av en läkare eller sjuksköterska genom långsamt dropp (infusion) i en ven.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Swedish: Mycket vanliga: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Vanliga:
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Mutagenes, karcinogenes, nedsatt fertilitet
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
Swedish: Minskningar och/eller fördröjningar av dosen bör övervägas som en följd av kliniskt signifikanta biverkningar enligt tabell 1.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Den dosberoende frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxiciteten studerades inte för Apealea men har setts för andra paklitaxel-beredningar vid andra indikationer.
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner som har ett samband med Apealea är lindriga till måttliga och inträffar främst i hud och subkutan vävnad eller som allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, men allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats, däribland anafylaktisk chock.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om Apealea hos icke-kaukasiska patienter och de nuvarande uppgifterna är inte tillräckliga för att ytterligare dosjusteringar ska rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Swedish: • Erytromycin, rifampicin: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner.
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Swedish: Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
Swedish: För lindriga symtom såsom rodnad eller hudreaktioner krävs inget behandlingsavbrott.
Slovak: Menej závažné príznaky, ako sčervenanie alebo kožné reakcie si nevyžadujú prerušenie liečby.
Swedish: • smärta i exempelvis armar, ben, bröstet eller vid tumören
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Swedish: Den höga interindividuella variabiliteten i clearance tros vara en följd av variabilitet i leverenzymaktivitet.
Slovak: Predpokladá sa, že vysoká interindividuálna variabilita klírensu je dôsledkom variability aktivity pečeňových enzýmov.
Swedish: Kriteriet för likvärdig effekt uppfylldes för OS i PP-populationen då den övre gränsen för det ensidiga 97,5-%-iga KI för den associerade riskkvoten var mindre än 1,185 (tabell 4; figur 1 och 2).
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel och innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som tillhör en grupp läkemedel som kallas taxaner.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine obsahujúci liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných taxány.
Swedish: Neutropeni inträffade som allvarlig biverkning hos 29 procent av patienterna och febril neutropeni hos 3 procent av patienterna.
Slovak: Neutropénia sa ako závažná nežiaduca reakcia vyskytla u 29 % pacientov a febrilná neutropénia u 3 % pacientov.
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;