FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ACTG5095 war eine randomisierte (1:1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 1147 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, in der 3 Behandlungsschemata verglichen wurden: Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC), Abacavir (ABC) und Efavirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat ta' plaċebo wieħed meħud bl-addoċċ, fejn la tabib u lanqas il-pazjent ma jkun jaf x'qiegħed jingħata, li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 reġimenti: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC),
German: Hepatitis-B-Infektion
Maltese: jew infezzjoni tal-epatite B
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-Pillola: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
German: Die mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir hauptsächlich verbundenen Symptome sind Fieber (~80 %), Exanthem (~70 %), gastrointestinale Symptome (> 50 %) wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit und Kopfschmerzen (~50 %) und andere Symptome (~30 %) wie respiratorische, mukosale und muskuloskelettale Symptome.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħalsintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.
Maltese: • mediċini (normalment liwkidi) li fihom sorbitol u alkoħol taz-zokkor ieħor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Behandlung der Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (PCP) und Toxoplasmose wurde nicht untersucht und sollte daher vermieden werden.
Maltese: trimethoprim/ sulfamethoxazole għall-kura ta' pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jirovecii (PCP) u toxoplasmosis ma ġewx studjati u għandhom jiġu evitati.
German: Die systemische Exposition, bei der sich bei Mäusen und Ratten keine Wirkung zeigte, entsprach der 3- und 7fachen beim Menschen zu erwartenden systemischen Exposition während einer Behandlung.
Maltese: L-esponiment sistemiku f'livell ta' bla effett fi ġrieden u firien kien ekwivalenti għal minn 3 sa 7 darbiet ta' esponiment sistemiku fil bniedem waqt terapija.
German: Trizivir Filmtabletten sind in opak-weißen PCTFE/PVC-Aluminium-Blisterpackungen oder kindergesicherten PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier-Blisterpackungen mit 60 Filmtabletten oder in kindergesicherten HDPE-Flaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Maltese: Il-pilloli ta' Trizivir huma disponibbli f'pakketti b'folji opaki bojod tal-PCTFE/PVC-Al jew f'pakketti b'folji tal-PVC/PCTFE/PVC-Al/Karta li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal li jkun fihom 60 pillola, jew fi fliexken HDPE li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal li jkun fihom 60 pillola.
German: Die Anwesenheit von M184V mit Y115F führt zu einer Kreuzresistenz zwischen Abacavir und Lamivudin.
Maltese: Y115F tagħmel cross-resistance bejn abacavir u lamivudine.
German: Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Indigocarmin-Farblack, Eisenoxid gelb.
Maltese: Ir-rita tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
German: EU/1/00/156/004 - kindergesicherte PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier-Blisterpackung
Maltese: EU/1/00/156/004 - Pakkett b'folji blister tal-PVC/PCTFE/PVC-Al/Karta(60
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol/Abacavir
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole/Abacavir
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
German: Trizivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Maltese: Trizivir u mediċini simili jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi mhux imwielda.
German: K65R-Mutationen traten nicht auf, L74V- und Y115FMutationen nur gelegentlich (≤ 3 %).
Maltese: K65R u L74V u Y115F ma kienux komuni (≤3 %).
German: Eine phänotypische Kreuzresistenz mit anderen NRTIs allein mit einer M184V- oder M184I-Mutation tritt nur begrenzt auf.
Maltese: Cross-resistance fenotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184IM waħedha hija limitata.
German: • hohe Dosen von Cotrimoxazol, einem Antibiotikum
Maltese: • dożi għolja ta' co-trimoxazole, antibijotiku
German: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin/Zidovudin
Maltese: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg pilloli abacavir/lamivudine/zidovudine
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern, Nicht-Nukleosidanaloga und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden, gering.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibblità għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
German: Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Maltese: Kien hemm rapporti ta'
German: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
Maltese: • żieda f'enżima tissejjaħ amylase
German: Obwohl eine vergleichbare antivirale Wirksamkeit im Abacavir- und Indinavir-Arm in Hinblick auf den Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 400 Kopien/ml; Intent-to-treat-Analyse (ITT), 47 % gegenüber 49 %; As-treated-Analyse (AT), 86 % gegenüber 94 % unter der Abacavir bzw. Indinavir-Kombination) beobachtet wurde, favorisierten die Ergebnisse die Kombination mit Indinavir insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit einer hohen Viruslast (Ausgangswert mehr als 100.000 Kopien/ml; ITT 46 % versus 55 %; AT 84 % versus 93 % bei Abacavir bzw. Indinavir).
Maltese: Għalkemm effett antivirali simili ġie osservat bejn regoli dwar l-għoti ta' abacavir u indinavir f'termini ta' proporzjon ta' pazjenti b'piż virali li ma tinħassx (≤ 400 kopji/ml; analiżi ta' intenzjoni ta' kura (ITT), 47 % vs 49 %; analiżi ta' kura mogħtija (AT), 86 % vs 94 % għal tagħqid ta' abacavir u indinavir rispettivament),ir-riżultati kienu f-favur ittaħlita indinavir, partikolarment fis-sub-sett ta' pazjenti b'piż virali għolja (> 100,000 kopji/ml fillinja bażi;
German: Abkürzungen: ↑ = Anstieg; ↓ = Abfall; ↔ = keine signifikante Änderung; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve; Cmax = maximale beobachtete Konzentration; CL/F = scheinbare orale Clearance
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
German: In einer zweiten Studie wurde Zidovudin 24 Monate lang in Dosen bis zu 40 mg/kg an Mäuse verabreicht, wobei die Verabreichung am 10.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ġrieden ingħataw dożi sa 40 mg/kg għal 24 xahar, b'esponiment li jkun beda qabel it-twelid fl-għaxar jum ta' ġestazzjoni.
German: In vitro hemmt Lamivudin die intrazelluläre Phosphorylierung von Cladribin.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata In-vitrolamivudine jwaqqaf il-fosforrilizzazzjoni intraċellulari ta' cladribine li
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Maltese: • fjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite)
German: Die Behandlung mit Zidovudin soll bei Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigender Transaminasespiegel beendet werden.
Maltese: Kura b'zidovudine għandha titwaqqaf meta jkun hemm bidu ta' hyperlactatemia u aċidożi metabolika/lattika, epatomegalija progressiva, jew għoli f'salt fil-livelli ta' aminotransferase.
German: Arzt: .......................………………………………………… Tel: ...................……………………………………………...
Maltese: Tabib:………………………………………….
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit Sehr selten: periphere Neuropathie (Parästhesie)
Maltese: Rari ħafna: newropatija periferali(paresteżija)
German: Klinisch relevante toxische Wirkungen der drei Arzneistoffe sind Anämie, Neutropenie und Leukopenie.
Maltese: L-effetti tossikoloġiċi klinikament rilevanti ta' dawn it-tliet prodotti mediċinali huma l anemija, in-newtropenja u l-lewkopenja.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Maltese: Sindromu ta' Rijattivazzjoni Immunitarja
German: Rifampicin/Zidovudin (600 mg einmal täglich/200 mg dreimal täglich)
Maltese: Rifampicin/Zidovudine (600mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
German: Thymidin-Analoga-Mutationen (TAMs), die durch Zidovudin selektiert werden, wurden ebenfalls gefunden (8 %).
Maltese: Instabu wkoll mutazzjonijiet analogi ta' thymidine (TAMs) li huma magħżula minn zidovudine (8 %).
German: In therapeutischer Dosis (eine Filmtablette Trizivir zweimal täglich) bei Patienten betrugen die mittleren Cmax-Werte (Variationskoeffizient) für Abacavir, Lamivudin und Zidovudin im Steady-State 3,49 µg/ml (45 %), 1,33 µg/ml (33 %) und 1,56 µg/ml (83 %).
Maltese: B'doża terapewtika (pillola waħda ta' Trizivir darbtejn kuljum) fil-pazjenti, il-medja ta' Cmax fi stat stabbli ta' abacavir, lamivudine u zidovudine fil-plażma huma 3.49 μg/ml (45%), 1.33 μg/ml
German: Probenecid/Lamivudin
Maltese: Probenecid/Lamivudine
German: In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigen, dass Abacavir bei therapeutischer Konzentration nur geringfügig bis mäßig (∼49 %) an humanes Plasmaprotein bindet.
Maltese: Studji dwar tagħqid ta' proteina ta' plażma in vitro jindikaw li abacavir jingħaqad ftit jew moderatament ( ~ 49 %) ma' proteini ta' plażma umana f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
German: Didanosin/Zidovudin
Maltese: Didanosine/Zidovudine
German: Fluconazol/Lamivudin
Maltese: Fluconazole/Lamivudine
German: In einer Meta-Analyse von sechs klinischen Studien wurden TAMs nicht durch Kombinationen, die Abacavir ohne Zidovudin enthielten, selektiert (0/127), wohl aber durch Kombinationen, die Abacavir und das Thymidinanalogon Zidovudin (ZDV) enthielten (22/86, 26 %).
Maltese: F'meta-analiżi ta' sitt studji kliniċi, it-TAMs ma kienux magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir mingħajr zidovudine (0/127), imma kienu magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir u l-analogu ta' thymidine zidovudine (22/86, 26 %).
German: • Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Krebsbehandlung.
Maltese: • vincristine, vinblastine jew doxorubicin, biex jikkuraw il-kanċer.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir wurde bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) untersucht, die eine Einzeldosis von 600 mg erhielten; der mediane AUC-Wert (Bereich) lag bei 24,1 (10,4 bis 54,8) µg·h/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' abacavir ġew studjati f'pazjenti bi ħsara ħafifa tal-fwied (Child-Pugh punteġġ 5-6) li jieħdu doża waħda ta' 600 mg; il valur AUC medju (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.
German: Ethanol/Zidovudin
Maltese: Ethanol/Zidovudine
German: • Atemlosigkeit
Maltese: Passaġġ respiratorju
German: Trimester).
Maltese: Trizivir.
German: Da nur begrenzte Daten verfügbar sind, ist die klinische Bedeutung nicht bekannt.
Maltese: Minħabba li hija disponibbli biss dejta limitata s-sinifikat kliniku mhuwiex magħruf.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċcipjenti
German: Gelegentlich: Dyspnoe Selten: Husten
Maltese: Mhux komuni: qtigħ ta' nifs Rari: sogħla
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum ersten Auftreten eines virologischen Versagens (p = 0,73, Log-Rank-Test) zwischen beiden Armen.
Maltese: Ma kienx hemm differenza kbira fiż-żmien għall-ewwel falliment viroloġiku (p=0.73 test log-rank) bejn iż-żewġ fergħat.
German: Das ABC-HSR-Schulungsprogramm ist seit der ersten Zulassung für Abacavir als Monopräparat, ZIAGEN (USA Dezember 1998, EU Juli 1999), etabliert.
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Unitital-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
German: Stavudin/Abacavir
Maltese: Stavudine/Abacavir
German: Selten: Anorexie, Laktatazidose in Abwesenheit von Hypoxämie
Maltese: Aċidożi lattika Rari: anoressija, aċidożi lattika fl-assenza ta' nuqqas ta' ossiġnu
German: Lamivudin zeigte in In-vivo-Studien in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 - 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität.
Maltese: Lamivudine ma weriex xi attivita' ġenotossika fl-istudji in vivo f'dożi b'konċentrazzjonijiet ta' plażma 40 - 50 darba aktar għolja mil-livelli kliniċi ta' plażma.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Maltese: (ara t-taqsima 4.3).
German: Die virale Resistenz gegen Abacavir entwickelt sich in vitro relativ langsam und erfordert eine Vielzahl von Mutationen für eine klinisch relevante Erhöhung der ED50 gegenüber dem Wildtyp-Virus.
Maltese: Reżistenza anti-virali għal abacavir tiżviluppa relattivament bil-mod in vitro, u tkun teħtieġ mutazzjonijiet multipli biex tilħaq żieda klinikament relevanti fl-EC50 fuq il-virus tip selvaġġ.
German: • Juckreiz
Maltese: awditjar.
German: Es ist als Tabletten (300 mg/150 mg/300 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg/150 mg/300 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trizivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
German: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
Maltese: Trizivir abakavir, lamivudina u żidovudina
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trizivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.
German: Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Trizivir jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut, Myalgie (Muskelschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie und Unwohlsein auf.
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u telqa(ma tħossokx f'siktek).
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen; Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre auf dem Markt.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u żżidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.
German: Die empfohlene Dosis für Trizivir beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trizivir hija pillola darbtejn kuljum.
German: Was ist Trizivir?
Maltese: X'inhu Trizivir?
German: Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
German: Die Kombinationstablette wurde genauso gut wie die getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen.
Maltese: Il-pillola kombinata ġiet assorbita fil-ġisem bl-istess mod kif jiġu assorbiti l-pilloli separati.
German: Primäre Verpackung Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: EU Zulassungsnummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
German: Filmtabletten
Maltese: jingħata
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PVDC/Alu) 84 tablets
Maltese: Isem (ivvintat)
German: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
German: Hersteller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
Maltese: • disturbi psikotiċi (problemi serji ta' saħħa mentali)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Maltese: Glaxo Group Limited
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
German: Wechselwirkung mit Digoxin
Maltese: Interazzjoni ma' digoxin
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
German: * Statistisch signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosis nicht untersucht
Maltese: * Sinifikanti b'mod statistiku, p≤0.05
German: TW8 9GS
Maltese: Middlesex, TW8 9GS
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
Maltese: Retigabine mg/jum mg/jum mg/jum
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Verwirrtheitszustände Psychotische Störungen Halluzinationen Desorientierung Angst
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carmin (E120)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
German: Mutationen der KCNQKanäle liegen mehreren Erbkrankheiten des Menschen zugrunde, einschließlich der Epilepsie (KCNQ2 und 3).
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
German: Studie 301 (n=305; n=256) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Maltese: Studju 301 (n=305; n=256) % ta' tibdil fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet parzjali (medjan)
German: Trobalt 50 mg Filmtabletten Trobalt 100 mg Filmtabletten Trobalt 200 mg Filmtabletten Trobalt 300 mg Filmtabletten Trobalt 400 mg Filmtabletten
Maltese: Trobalt 50 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b'rita
German: • Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
Maltese: • tregħid; ġbid involontarju tal-muskoli (mijoklonus)
German: Bei 9 % der mit Retigabin behandelten Patienten des gepoolten Datensatzes wurden Verwirrtheitszustände, bei 2 % Halluzinationen und bei 1 % psychotische Störungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% talpazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
German: Retigabin war Placebo in den Dosen 600 mg/Tag (eine Studie), 900 mg/Tag (zwei Studien) und 1.200 mg/Tag (zwei Studien) statistisch signifikant überlegen.
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
German: In vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zufolge hatte Retigabin nur ein geringes oder kein Potential für eine Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
German: oder Schwierigkeiten mit dem Wortverständnis
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Maltese: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
German: Dies führte zu einer höheren AUC (etwa 40 bis 50 %) und einer längeren terminalen Halbwertszeit (30 %) (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: (madwar 40 sa 50%) u half life terminali itwal (30%) (ara sezzjoni 4.2).
German: • Probleme mit der Aufmerksamkeit
Maltese: • problemi bil-memorja
German: Retigabin
Maltese: Retigabine
German: Studie 302 (n=538; n=471) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Maltese: Studju 302 (n=538; n=471)
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.
German: Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin.
Maltese: Trobalt fih is-sustanza attiva retigabine.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Maltese: Trobalt huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija.
German: Was Trobalt enthält
Maltese: Tiħux Trobalt
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Maltese: Child-Pugh minn 5 sa 6; ara sezzjoni 5.2).
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Maltese: Riskju marbut ma' Trobalt
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)