FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet ook met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over alle eisen betreffende voorafgaande audits van aferesecentra en training van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het werken met Provenge.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om eventuella krav på förhandsgranskning av afaresenheter och utbildningskurser för hälso- och sjukvårdspersonal i användningen av Provenge.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Provenge is niet onderzocht op overdraagbare infectieziekten en draagt dus mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieziekten op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, de geplande infusie met Provenge niet aan de patiënt kan worden toegediend, moet de patiënt een extra leukafereseprocedure ondergaan als de behandeling moet worden voortgezet.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan få en schemalagd infusion av Provenge, behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingskuren ska fortsättas.
Dutch: Provenge is een autologe, cellulaire immunotherapie bedoeld om een immuunreactie te induceren die gericht is op prostatische zuurfosfatase (PAP), een antigeen dat door de meeste prostaatkankers tot expressie wordt gebracht.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Dutch: Nadat het product uit de geïsoleerde verpakking is gehaald Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Provenge wordt gebruikt om uw prostaatkanker onder controle te krijgen.
Swedish: Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
Dutch: De resultaten indienen van studie P-11, een gerandomiseerde, dubbelblinde trial waarin Provenge versus placebo wordt onderzocht bij patiënten met niet-metastatische prostaatkanker die een verhoging van de PSA-waarden vertonen na radicale prostatectomie.
Swedish: Att lämna in resultaten från studie P-11, en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Provenge versus placebo för patienter med icke-metastaserande prostatacancer som upplever höjning av PSA efter radikal prostatektomi
Dutch: Uw arts zal dan samen met u nieuwe afspraken maken voor het verzamelen van bloedcellen en infusie.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 25,4% van de patiënten die behandeld werden met Provenge meer dan 3 leukafereseprocedures nodig om 3 infusies te krijgen.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 25,4 % av patienterna som behandlats med Provenge mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner.
Dutch: Het controlemiddel bestond uit nietgeactiveerde autologe perifere mononucleaire bloedcellen.
Swedish: Kontrollen var icke-aktiverade, autologa, perifera, mononukleära celler.
Dutch: • Een verzwakt immuunsysteem (uw immuunsysteem is niet goed in staat om infecties te bestrijden) of u gebruikt immunosuppressiva (bijv. geneesmiddelen die gegeven worden om het afstoten van donororganen te voorkomen of te behandelen en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
Swedish: • Försvagat immunsystem (ditt immunsystems förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt) eller medicinering med immunsuppressiva medel (som till exempel läkemedel för att behandla eller förhindra avstötning av organ samt vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
Dutch: Een retrospectieve subgroepanalyse suggereerde dat er een groter behandelingseffect was met Provenge bij patiënten met een baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Swedish: En retrospektiv undergruppsanalys tyder på en större effekt av behandling med Provenge för patienter med ett baslinje-PSA < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Dutch: De aanbevolen behandeling bestaat uit 3 doses, toegediend met een interval van ongeveer 2 weken.
Swedish: Den rekommenderade behandlingskuren är 3 doser med cirka 2 veckors intervall.
Dutch: De cellulaire samenstelling van Provenge en het aantal cellen per dosis Provenge hangen af van de leukaferese die bij de patiënt werd uitgevoerd.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Dutch: Voor intraveneuze infusie
Swedish: För intravenös infusion
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden ernstige (graad 3) acute infusiereacties gerapporteerd bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Dutch: Uw arts zal u een schema overhandigen met de afspraken voor het verzamelen van de bloedcellen en de infusies.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: Instruktioner för hantering
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Provenge in patiënten met een geschiedenis van embole of trombotische aandoeningen.
Swedish: Provenge bör användas med försiktighet för patienter som tidigare haft emboliska och trombotiska sjukdomar.
Dutch: Provenge bevat natrium en kalium Dit geneesmiddel bevat:
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Dutch: Acute infusiereacties (gerapporteerd binnen 1 dag na de infusie) omvatten, maar waren niet beperkt tot koorts, rillingen, respiratoire events (dyspneu, hypoxie en bronchospasmen), misselijkheid, braken, vermoeidheid, hypertensie en tachycardie.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner (rapporterade inom 1 dag efter infusionen) inkluderade, men var inte begränsade till, feber, frossa, andningssvårigheter (dyspné, hypoxi och bronkialspasm), illamående, kräkningar, trötthet, hypertoni och takykardi.
Dutch: Vaak voorkomende symptomen kunnen zijn: flauwvallen, blauwe verkleuring van de huid, de lippen en/of het nagelbed vanwege het lage zuurstofgehalte in het bloed, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
Swedish: Vanliga symtom är bl.a. svimning, blåaktig missfärgning av hud, läppar och/eller nagelbäddar på grund av låg syrehalt i blodet, väsande andning, högt eller lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Dutch: In geval van een acute infusiereactie kan de infusie onderbroken of vertraagd worden, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionen avbrytas eller göras långsammare, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Dutch: Ondersteunende studies Study D9901 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trial bij patiënten met metastatische, castratieresistente prostaatkanker en zonder kankergerelateerde pijn.
Swedish: Stödjande studier Studie D9901 var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer utan cancerrelaterad smärta.
Dutch: Daarom dragen zowel het leukaferesemateriaal van de patiënt als ook Provenge mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieuze aandoeningen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Swedish: Därför kan eventuellt patientens leukaferesmaterial och Provenge medföra risk att överföra smittsamma sjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Dutch: De mate van CD54-upregulatie is gecorreleerd met de algemene overleving in de gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials die gedaan werden met Provenge in metastatische, castratieresistente prostaatkanker.
Swedish: Graden av uppreglering av CD54 korrelerar med den totala överlevnaden i de randomiserade, kontrollerade, kliniska prövningar som utförts med Provenge vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: Antilichaam (IgM- en IgG-) respons tegen zowel PAP-GM-CSF als de PAP-antigenen werden waargenomen in de Provengegroep tijdens de follow-upperiode.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Dutch: • Selectie van patiënten voor behandeling met Provenge • Specifieke vereisten voor het hanteren en toedienen van Provenge
Swedish: • Specifika handläggnings- och administrationskrav för Provenge
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Dutch: Perifere mononucleaire bloedcellen die verzameld worden van patiënten worden op kweek gezet met PAP-GM-CSF, een fusieproteïne bestaande uit PAP, gelinkt aan een granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een immuuncelactivator.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Dutch: Studie P12-1 uitvoeren om de kenmerken te evalueren die voorspellend zijn voor/uit een positieve beeldvormende studie voor verder gelegen metastases bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.
Swedish: Att utföra studie P12-1 för att utvärdera egenskaper som förutsäger en positiv bildåtergivningsstudie över avlägsna metastaser hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: Zwangerschap Provenge is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.
Swedish: Graviditet Provenge är inte avsett för kvinnor.
Dutch: Uit postmarketingervaring bij meer dan 5000 behandelde patiënten blijkt deze incidentie ongeveer 19% te bedragen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.4).
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik door middel van intraveneuze infusie.
Swedish: Administreringssätt Provenge är endast avsett för autolog användning via intravenös infusion.
Dutch: Bacteriëmie
Swedish: Bakteriemi
Dutch: • Provenge het ziekenhuis waar u uw behandeling zal ondergaan met vertraging bereikt
Swedish: • om Provenge blir försenat till kliniken där du ska få behandlingen.
Dutch: De geïsoleerde verpakking en de gel packs in de verpakking zijn bedoeld om de juiste transport- en bewaartemperatuur van Provenge te behouden tot het tijdstip van infusie.
Swedish: Den isolerade behållaren och gelförpackningarna inuti är utformade för att bibehålla lämplig transport- och förvaringstemperatur för Provenge till infusionen.
Dutch: Om mogelijke acute infusiereacties, zoals rillingen en/of koorts, zo beperkt mogelijk te houden, wordt aanbevolen om de patiënten ongeveer 30 minuten voordat Provenge wordt toegediend orale premedicatie in de vorm van paracetamol en een antihistaminicum toe te dienen.
Swedish: För att minimera potentiella akuta infusionsreaktioner som till exempel frossa och/eller feber rekommenderas att patienterna premedicineras peroralt med paracetamol och ett antihistamin cirka 30 minuter innan administrering av Provenge.
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling
Swedish: Dosering och behandlingskur
Dutch: Maar aangezien het hier om een autoloog product gaat, verhindert een positief onderzoeksresultaat de vervaardiging van het product niet.
Swedish: Då det emellertid gäller en autolog produkt, utesluter inte ett positivt test framställandet av produkten.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 4,7% van de proefpersonen in de Provengegroep en bij 4,0% van de proefpersonen in de controlegroep.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 4,7 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 4,0 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Dutch: Tijdens de exvivo-kweek met PAP-GM-CSF nemen de geactiveerde APC's (antigeen-presenterende cellen) het recombinante doelantigeen op en verwerken het tot peptiden die dan aan T-cellen worden gepresenteerd.
Swedish: Under ex vivo-odling med PAP-GM-CSF, tar aktiverade APC (antigenpresenterande celler) upp och processar det rekombinanta målantigenet till peptider som sedan presenteras för T-celler.
Dutch: Uit postmarketingervaring bij meer dan 5000 behandelde patiënten blijkt deze incidentie ongeveer 19% te zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.2).
Dutch: Natriumchloride Natriumlactaat Kaliumchloride Calciumchloride
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Dutch: In geval van een acute infusiereactie kan de snelheid van de infusie worden vertraagd of kan de infusie worden stopgezet, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Dutch: De studie moet een samenvatting geven van de baselinekenmerken van de patiënten, met inbegrip van PSA en PSA-verdubbelingstijd; het aantal patiënten dat metastases ontwikkelt, vervolgtherapieën die ze kregen na de diagnose van metastaserende kanker en werkzaamheidsparameters na vervolgtherapieën, met inbegrip van PSAprogressie, overleving zonder PSA-progressie, tijd tot de therapie van een volgende lijn, en algehele overleving.
Swedish: Uppdaterat studieresultat årligen Slutlig studierapport senast 31 december dubbleringstiden för PSA, antalet patienter som utvecklar metastaserande sjukdom, behandlingar som ges efter diagnosen metastaserande sjukdom samt effektivitetsparametrar efter efterföljande behandlingar, inklusive PSA-progression, PSAprogressionsfri överlevnad, tid till nästa linjebehandling samt total överlevnad.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u plotseling gezichtsverlies in een oog lijdt, moeite heeft met praten, of wanneer uw lichaam aan één kant verdoofd en/of zwak aanvoelt, aangezien deze symptomen op een beroerte kunnen wijzen.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever plötslig synförlust i ett öga, svårighet att tala, domning och/eller svaghet som berör ena sidan av kroppen, eftersom något av detta kan vara tecken på en stroke.
Dutch: Om dergelijke reacties te verlichten, werd er in klinische studies, voorafgaand aan de infusie, premedicatie toegediend bestaande uit paracetamol en een antihistaminicum.
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Dutch: In de postmarketingsetting werden er ernstige acute infusiereacties, zoals onder andere hypotensie en flauwvallen, gerapporteerd.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
Dutch: Maar aangezien Provenge een autoloog product is, verhindert een positieve test de vervaardiging van het product niet.
Swedish: Då Provenge är en autolog produkt, utesluter emellertid inte ett positivt test framställandet av produkten.
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Dutch: Voor volledige instructies over de bereiding en het hanteren van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Swedish: Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er vaste deeltjes/klonters zichtbaar zijn, ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Swedish: Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Dutch: Controle (N=171)
Swedish: Kontroll (N=171)
Dutch: • Wanneer de zak met Provenge lekt, beschadigd is, of wanneer er vaste deeltjes of klonters in de zak achterblijven nadat de inhoud van zak voorzichtig handmatig werd gemengd, mag het product niet gebruikt worden.
Swedish: • Om Provenge-påsen läcker, är skadad, eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen efter försiktig manuell blandning, får produkten inte användas.
Dutch: Controle (N=45)
Swedish: Kontroll (N=45)
Dutch: Wat moet u voorafgaand aan de infusie controleren
Swedish: Att kontrollera före infusionen
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Provenge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Provenge, för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: T-cel proliferatieve en γIFN-ELISPOT-responsen op PAP en PAP-GM-CSF werden waargenomen in cellen die verkregen werden uit perifeer bloed van patiënten tijdens de follow-upperiode in de Provengebehandelgroep maar niet in de controlegroep.
Swedish: Tcellsproliferativa och γIFN ELISPOT-svar mot PAP och PAP-GM-CSF observerades i celler som samlats in från patienternas perifera blod genom uppföljningsperioden i gruppen som behandlades med Provenge men inte i kontrollerna.
Dutch: Controle (N=33)
Swedish: Kontroll (N=33)
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Dutch: De noodzakelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen voor het omgaan met Provenge (zie rubriek 4.4).
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie en/of patiënten die een kaliumbeperkt dieet volgen
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling, duizeligheid, huiduitslag of koorts.
Swedish: • andnöd, väsande andning, yrsel, hudutslag eller feber.
Dutch: Tussenliggende resultaten werden waargenomen bij patiënten met een baseline PSA > 22,1 tot 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] en patiënten met een baseline PSA > 50,1 tot 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Dutch: Indienen van studieprotocol binnen 1 maand na vergunningverlening Jaarlijkse update over de studieresultaten Eindrapport van de studie op 31 december
Swedish: Inlämning av studieprotokoll inom 1 månad efter godkännandet
Dutch: De IMPACT-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trial bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker.
Swedish: IMPACT-studien var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: Voordat de infusie wordt toegediend moet worden vastgesteld dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de belangrijke unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene Beschrijving
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uizondering van braille is aanvaardbaar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat het FPDN-formulier met de identificatiegegevens van de patiënt, de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd, en de staat van het product (goedgekeurd voor infusie of afgewezen) zijn ontvangen van de vergunninghouder.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion) har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgsmaatregelen treffen wanneer ze het leukaferesemateriaal of Provenge hanteren.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial eller Provenge.
Dutch: Praktische informatie voor medisch personeel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondeheidszorg over het hanteren en toedienen van Provenge dispersie voor infusie.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om hantering och administrering av Provenge infusionsvätska, dispersion
Dutch: Behandeling met Provenge kan daarom niet geschikt zijn als u momenteel andere behandelingen ondergaat die het vermogen van uw immuunsysteem om te reageren op Provenge zouden kunnen verminderen, zoals behandeling met immunosuppressiva die gebruikt kunnen worden om orgaanafstoting te voorkomen of te behandelen, en behandeling met bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet, och därför kan det eventuellt vara olämpligt att behandlas med Provenge om du för närvarande tar andra läkemedel som skulle kunna påverka ditt immunsystems förmåga att svara på Provenge, t.ex. immunsuppressiva läkemedel som sådana som används för att behandla eller förhindra avstötning av organ och vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij het hanteren van het product om infectieziekten te voorkomen Provenge wordt bereid uit menselijk bloed van de specifieke patiënt en wordt niet getest op overdraagbare infectieuze agentia.
Swedish: Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
Dutch: • u het FPDN-formulier niet ontvangen heeft
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Dutch: Acute infusiereacties
Swedish: Akuta infusionsreaktioner
Dutch: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom