FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tofacitinib não é mutagénico ou genotóxico, com base nos resultados de uma série de testes in vitro e in vivo para mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Hungarian: A génmutációkat és kromoszómaaberrációkat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatsorozatok eredményei alapján a tofacitinib nem mutagén és nem genotoxikus.
Portuguese: Artrite psoriática • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Artritisz pszoriatika A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Portuguese: Se a informação sobre o historial de varicela for duvidosa ou não fiável é recomendado um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra VZV.
Hungarian: A beteg kórelőzményében szereplő bárányhimlővel kapcsolatos kétség vagy bizonytalanság esetén javasolt varicella zoster vírus ellenes antitestek meghatározása.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com uma refeição com elevado teor de gordura não causou alterações na AUC, mas a Cmax teve uma redução de 32%.
Hungarian: Felszívódás és eloszlás A tofacitinib jól felszívódik, oralis biohasznosulása 74 %. tofacitinib és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 32 %-os csökkenését okozta.
Portuguese: Foram notificados casos de CPNM em doentes tratados com tofacitinib.
Hungarian: Nem melanomás bőrrák Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Portuguese: Dispneia Congestão sinusal
Hungarian: Dyspnoe Sinus pangás
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película - A substância ativa é o tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma CAN inferior a 1000 células/mm3.
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése olyan betegeknél, akiknél az ANC igazoltan 1000 sejt/mm3 alatti.
Portuguese: A exposição ao tofacitinib aumenta quando este é coadministrado com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol) ou quando a administração de um ou mais medicamentos concomitantemente resulta, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4 e em inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.2).
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmény közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Portuguese: NA ORAL Scan: Respondedores inadequados ao MTX
Hungarian: ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Hungarian: táblázat: Mellékhatások Szervrendszer Gyakori
Portuguese: ACR20 Mês 3 Mês 6 Mês 12
Hungarian: ACR20 3. hónap 6.
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112 ou 182 comprimidos e cada frasco contém 60 ou 180 comprimidos.
Hungarian: Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db, és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Após tratamento de longa duração (mediana da duração do tratamento com tofacitinib de aproximadamente 5 anos), as contagens de CD4+ e CD8+ demonstraram reduções medianas de 28% e 27%, respetivamente, em relação ao início do tratamento.
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários principais
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontok
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
Hungarian: AZ 5 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Portuguese: A Tabela 7 fornece informação relativa ao desenho do estudo e as características da população.
Hungarian: A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk az 7. táblázatban találhatók.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Hungarian: 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57 % a tofacitinib-csoportban és 62 % a placebocsoportban.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARDcs devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 csDMARD-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
Hungarian: A 10 MG-OS TARTÁLY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁNAK CÍMKÉJE
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
Hungarian: Ne szedje naponta kétszer a XELJANZ 10 mg-ot, amennyiben Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - kombinált hormonális fogamzásgátlót szed vagy hormonpótló kezelést kap
Portuguese: Monitorização dos lípidos
Hungarian: A lipidszint ellenőrzése
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos redondos revestidos por película azul.
Hungarian: A XELJANZ 10 mg filmtabletta kék színű és kerek.
Portuguese: Os doentes dos estudos de Fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga
Portuguese: p < 0,0001 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram melhoria significativamente superior desde o momento basal na função física comparativamente ao placebo logo na semana 2 nos estudos ORAL Solo e ORAL Sync.
Hungarian: 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Portuguese: 40 mg de adalimumab QOW + MTX
Hungarian: 40 mg adalimumab QOW + MTX
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosa b
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása b
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a gravidez é contraindicada (ver secção
Hungarian: A tofacitinib alkalmazása a terhesség alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior (p ≤ 0,05) desde o início do estudo na função física comparativamente ao placebo no mês 3 (ver Tabela 13).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
Portuguese: Os doentes com um decréscimo na resposta à terapêutica de manutenção com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia podem beneficiar de um aumento para 10 mg de tofacitinib administrados duas vezes por dia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a naponta kétszer 5 mg tofacitinib fenntartó kezelés alkalmazásakor csökken a válasz, lehetséges, hogy előnyös a tofacitinib dózisának naponta kétszer 10 mg-ra emelése.
Portuguese: p < 0,0001 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 71,6% dos doentes receberam MTX concomitante, 15,7% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 8,6% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Hungarian: csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Portuguese: Artrite reumatoide • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Reumás ízületi gyulladás A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 5 mg.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 83,9% dos doentes receberam MTX concomitante, 9,5% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 5,7% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Hungarian: csDMARD-ot; a betegek 83,9%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)a
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 277 Átlag (SD)a
Portuguese: ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subescala de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
Hungarian: A klinikai válasz meghatározása: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez képest ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés abszolút alpontszáma 0 vagy 1 volt.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Hungarian: - Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosa* Angioedema* Urticária*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység angiooedema*, csalánkiütés*
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 290 Átlag (SD)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=198
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
Portuguese: Foram observados linfomas em doentes tratados com tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknél lymphomák kialakulását figyelték meg.
Portuguese: NA NA * p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Hungarian: NA NA * Névleges p ≤ 0,05; *** Névleges p < 0,0001 a placebóval összehasonlított aktív kezelésre a 3. hónapban.
Portuguese: Não se verificaram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 500 células/mm3 em nenhum dos grupos de tratamento.
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm3 alá történő ANC csökkenést.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)a
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 344 Átlag (SD)a
Portuguese: Fasceíte necrosante Bacteremia Bacteremia estafilocóci ca
Hungarian: Hasi fájdalom Vomitus Hasmenés Hányinger Gastritis Dyspepsia
Portuguese: Cada embalagem contém 56, 112, ou 182 comprimidos e cada frasco contém 60 ou 180 comprimidos.
Hungarian: Minden doboz 56 db, 112 db vagy 182 db filmtablettát tartalmaz és minden tartály 60 db vagy 180 db filmtablettát.
Portuguese: ≤ 3 doses semanais (MTX-naïve).
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Portuguese: Como tomar XELJANZ
Hungarian: Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
Portuguese: • artrite reumatoide
Hungarian: • reumás ízületi gyulladás
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com tofacitinib foram pneumonia, celulite, herpes zóster, infeção do aparelho urinário, diverticulites e apendicites.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során jelentett leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia, cellulitis, herpes zoster, húgyúti fertőzés, diverticulitis és appendicitis volt.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tuberculose, infeção dos rins, infeção da pele, herpes simples ou herpes oral (herpes labial), contagem baixa de glóbulos brancos, aumento de enzimas hepáticas no sangue (sinal de problemas no fígado), aumento da creatinina sérica (um sinal possível de problemas do rim), aumento do colesterol, aumento de peso, desidratação, distensão muscular, dor nos músculos e nas articulações, tendinite, inchaço articular, sensações anormais, dificuldade em dormir, congestão sinusal, falta de ar ou dificuldade ao respirar, vermelhidão da pele, comichão, fígado gordo, inflamação dolorosa de pequenas bolsas no revestimento do intestino (diverticulite), infeções virais, infeções virais afetando os intestinos, alguns tipos de cancro da pele (tipos não melanoma).
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película A substância ativa é o tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
Hungarian: - Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Placebo
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer Placebo
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Portuguese: Sinais de infeções graves (frequentes) incluem - febre e arrepios - tosse - bolhas na pele - dor de barriga - dores de cabeça persistentes
Hungarian: Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia alcançou remissão, melhoria do aspeto endoscópico da mucosa e resposta clínica na semana 8 comparativamente ao placebo em ambos os estudos, conforme ilustrado na Tabela 15.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban érték el a remissziót, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását, valamint a klinikai választ a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia a taxa foi de 1,6 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, de 0 acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo placebo e de 1,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para o grupo MTX.
Hungarian: A placebocsoportban az arány 0 esemény volt 100 betegévre vonatkoztatva, és 1,9 eseménnyel bíró beteg volt az MTX-csoportban 100 betegévre vonatkoztatva.
Portuguese: Mês 3:
Hungarian: 3. hónap:
Portuguese: É recomendada também precaução em doentes com historial de doença pulmonar crónica visto poderem estar mais propensos a infeções.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel,
Portuguese: Os doentes tratados com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia, tanto os naïve para inibidores do TNF como os respondedores inadequados a inibidores do TNF, tiveram taxas de respostas ACR20 significativamente superiores comparativamente ao placebo no mês 3.
Hungarian: A TNF-inhibitorral még nem kezelt, és a TNF-inhibitorra elégtelenül reagáló, naponta kétszeri tofacitinib 5 mg-mal kezelt betegeknél egyaránt szignifikánsan magasabb ACR20-válaszarányt sikerült elérni a 3. hónapban, mint placebo mellett.
Portuguese: N Mês 3
Hungarian: N 3. hónap
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Hungarian: Háttérterápia Nincsb csDMARD-ok MTX MTX
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Colite ulcerosa A eficácia e a segurança de tofacitinib para o tratamento de doentes adultos com CU moderada a gravemente ativa (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica ≥ 2 e subpontuação de hemorragia retal ≥ 1) foram avaliadas em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo: 2 estudos de indução idênticos (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguidos por um estudo de manutenção (OCTAVE Sustain).
Hungarian: Colitis ulcerosa A középsúlyos/súlyos aktív colitis ulcerosában (6 és 12 közötti Mayo-pontszám, amely mellett az endoszkópiás alpontszám ≥ 2, a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1) szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, kettős vak, randomizált,
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados de AR, ocorreram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 1000 células/mm3 em 0,08% dos doentes para as doses combinadas de 5 mg duas vezes por dia e
Hungarian: A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút neutrofil szám (ANC) igazoltan 1000 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08 %-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 ou os doentes tratados com 10 mg duas vezes por dia podem ter um risco acrescido de herpes zóster (ver secção 4.4).
Hungarian: kezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelték őket, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tofacitinib duas vezes por dia + MTX
Hungarian: Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
Portuguese: Sem ajuste posológico
Hungarian: Nincs dózismódosítás
Portuguese: AUC Cmax
Hungarian: Cmax
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg administrados por via oral duas vezes por dia para a indução durante 8 semanas e de 5 mg administrados duas vezes por dia para a manutenção.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Portuguese: No braço controlado do estudo de Fase 3 de AR em monoterapia (0-3 meses) (estudo I, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 1,65%, 0,41% e 0% dos doentes em tratamento comem tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Hungarian: A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatának kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (I. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0 %-ánál figyeltek meg.
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, clotrimazol, itraconazol e voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak; • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de Fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Hungarian: 7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Portuguese: Medicamento coadministrado
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Portuguese: Foram observados hibernomas (malignidades do tecido adiposo castanho) em ratos fêmea para exposições iguais ou superiores a 83 ou 41 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados timomas benignos em ratos fêmea para exposições 187 ou 94 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
Hungarian: Hibernomákat (a barna zsírszövet malignitása) figyeltek meg nőstény patkányokban a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint ≥ 83-szorosánál vagy 41-szeresénél.
Portuguese: 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia + DMARD(s) N=315
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + DMARD(-ok) N = 315
Portuguese: • Informação relevante sobre as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco (por ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo para o aparecimento e reversibilidade dos acontecimentos adversos se aplicável)
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o a kockázat minimalizálására irányuló további intézkedések gyógyszerbiztonsági aggályainak (például a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, kialakulása,
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=476
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 476
Portuguese: A utilização de tofacitinib em associação com inibidores da fosfodiesterase 4 não foi investigada em estudos clínicos de tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinibet értékelő klinikai vizsgálatok nem terjedtek ki a tofacitinib és foszfodiészteráz-4-gátlók együttes alkalmazására.
Portuguese: Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Portuguese: Mais informações sobre Xeljanz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 22 de março de 2017, Xeljanz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
Hungarian: A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Portuguese: Em ambos os estudos, a doença não tinha respondido satisfatoriamente a outros tratamentos.
Hungarian: A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xeljanz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da doença relevante.
Hungarian: A Xeljanz csak receptre kapható, és a kezelést az adott betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: A empresa que comercializa Xeljanz fornecerá material educacional aos profissionais de saúde e aos doentes para aumentar a sensibilização para os riscos do medicamento, em particular o risco de infeções graves e como as tratar.
Hungarian: A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.
Portuguese: Em geral, os riscos de Xeljanz foram semelhantes aos riscos de outros medicamentos da sua classe.
Hungarian: Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.