FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV 1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1
Bulgarian: Напомняне на риска от развитие на лекарствена резистентност на HIV-1 при недиагностицирани, инфектирани с HIV-1 индивиди
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih virusom HBV-a bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i u HIV-om zaraženih pacijenata.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV пациенти.
Croatian: Stoga se za vrijeme trudnoće može razmotriti primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila ako je potrebno.
Bulgarian: Затова употребата на емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Croatian: Osim toga, klinički odgovor na liječenje treba pažljivo pratiti u pacijenata koji primaju emtricitabin/tenofovirdizoproksil u produljenom intervalu doziranja.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с удължен дозов интервал.
Croatian: U 48. tjednu 83% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% pacijenata u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Croatian: U 3 od 10 ispitanika koji su pri uključenju u ispitivanje imali akutnu HIV-infekciju, mutacije M184I i M184V bile su otkrivene u virusu HIV-a u 2 od 2 ispitanika u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil i 1 od 8 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: При 3 от 10 участници, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и 1 от 8 участници в плацебо групата.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je tenofovirdizoproksil uspoređivan sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće kosti (engl. mineral bone density, BMD) kuka i kralježnice.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.
Croatian: I emtricitabintrifosfat i tenofovirdifosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza sisavaca, a toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro i in vivo.
Bulgarian: Както емтрицитабин трифосфат, така и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНК-полимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Croatian: • podsjetnici o tome što osoba mora znati prije i za vrijeme uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije HIVom
Bulgarian: Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме и докато приема Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от получаване на HIV инфекция
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4).
Croatian: Antivirusni lijekovi za herpes virus Famciklovir/emtricitabin
Bulgarian: Антивирусни средства срещу херпесни вируси Фамцикловир/Емтрицитабин
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica u ispitivanju parova (Tablica 7).
Bulgarian: Ефикасността корелира силно с придържането към лечението, както е оценено от нивата на лекарството, установени в плазмата или интрацелуларно в едно проучване „случай-контрола" (Таблица 7).
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil/ tenofovirdizoproksil
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит B (HBV) Адефовир дипивоксил/
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim pacijentima).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Croatian: In vivo liječenje HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) na pacijentima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, provedeno je određivanje genotipa na plazmatskim izolatima HIV-1 od svih pacijenata s potvrđenim HIV RNK > 400 kopija/ml u 48., 96. ili 144. tjednu ili u vrijeme prijevremenog prekida uzimanja ispitivanog lijeka.
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия е било извършено генотипизиране на HIV-1 изолати в плазмата от всички пациенти с потвърдена HIV РНК > 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Bulgarian: Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск от придобиване на ХИВ инфекция.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u pacijenata s infekcijom HBV-om ili HCV-om nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
Croatian: Tenofovirdizoproksil potrebno je izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nose mutaciju K65R.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Croatian: U pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom, prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s hranom i pićem
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Croatian: Na početku su randomizirane skupine imale sličan medijan plazmatske HIV-1 RNK (5,02 i 5,00 log10 kopija/ml) i broj CD4 stanica (233 i 241 stanica/mm3).
Bulgarian: РНК l в плазмата (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
Bulgarian: За да намалите риска за себе си, приемайте това лекарство всеки ден, а не само когато мислите, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни.
Croatian: Pacijentima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 liječenih tenofovirdizoproksilom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или с няколко нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) при инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Croatian: Bioekvivalencija jedne filmom obložene tablete s fiksnom kombinacijom emtricitabin/tenofovirdizoproksila s jednom tvrdom kapsulom emtricitabina od 200 mg i jednom filmom obloženom tabletom tenofovirdizoproksila od 245 mg, utvrđena je nakon primjene jednostruke doze u zdravih ispitanika natašte.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка фиксирана комбинация емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
Croatian: Očekuje se da će povećani interval između doza emtricitabin/tenofovirdizoproksila rezultirati u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega višim vršnim koncentracijama u plazmi i nižim razinama Cmin u usporedbi s pacijentima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Удълженият дозов интервал за емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV1 пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи максимални концентрации в плазмата и по-ниски Cmin стойности в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Croatian: • povećani limfni čvorovi na vratu ili preponama
Bulgarian: • увеличени лимфни възли на врата или в слабините  Уведомете
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-1040352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih pacijenata zaraženih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji tenofovirdizoproksilom.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u pacijenata koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.
Bulgarian: Проведено е малко клинично проучване за оценка на безопасността, антивирусната активност и фармакокинетиката на тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин при инфектирани с HIV участници с бъбречно увреждане.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
Croatian: U ispitanika s bubrežnom bolešću u završnoj fazi (ESRD, end-stage renal disease) koji trebaju hemodijalizu, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala tijekom 72 sata na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabina, a tijekom 48 sati na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofovira.
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) µg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Croatian: • U pacijenata zaraženih HIV-om postoji povećan rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Croatian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Bulgarian: Mylan Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina:
Bulgarian: Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин:
Croatian: • U pedijatrijskih pacijenata potrebno je odrediti početnu funkciju bubrega prije započinjanja liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Bulgarian: • че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Bulgarian: 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% pacijenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% pacijenata u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Croatian: Edukacijska brošura za osobe pod rizikom kod predekspozicijske profilakse (osobi je daje zdravstveni radnik):
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за индивиди в риск (да се предоставя от медицинския специалист [МС]):
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeni su zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako se emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Bulgarian: Ако емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВЛ, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava povezanih s pojedinom komponentom emtricitabin/tenofovirdizoproksila na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Croatian: Serokonverzije / Nb a Slučaj = osoba sa serokonverzijom HIV a; Kohorta = 100 nasumično odabranih ispitanika iz skupine koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg i skupine koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Bulgarian: Сероконверсии/Nb a „Случай" = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта" = 100 случайно подбрани участници от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Croatian: • Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, забравете за пропуснатата доза.
Croatian: • omaglica, glavobolja
Bulgarian: замаяност, главоболие
Croatian: Uz to, tenofovirom je izdvojena K70E supstitucija u HIV-1 reverznoj transkriptazi što rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin i tenofovir.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниски стойности на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Croatian: hipokalemija1
Bulgarian: хипокалиемия1
Croatian: No osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Bulgarian: Във всеки случай индивидите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение както с емтрицитабин, така и с тенофовир дизопроксил.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u okruženju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Bulgarian: Инфектираните с HIV-1 пациенти с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни реакции.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može utjecati na bubrege.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да засегне бъбреците Ви.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:
Bulgarian: Признаците за лактатна ацидоза може да са следните:
Croatian: Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje bubrega u pacijenata zaraženih virusom HIV-1
Bulgarian: Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти
Croatian: Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz Kenije ili Ugande koji su bili u heteroseksualnom odnosu s partnerom drugačijeg serološkog statusa.
Bulgarian: В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 неинфектирани с HIV участници от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
Croatian: Odrasle osobe s oštećenjem bubrega:
Bulgarian: Възрастни с бъбречно увреждане:
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođivati dozu.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата.
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dva randomizirana ispitivanja (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedena na 184 pedijatrijska pacijenta zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su primali tenofovirdizoproksil (n = 93) ili placebo/aktivni komparator (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a prikazana je u Tablici 9. Stopa serokonverzije HIV-1 u muškaraca iznosila je 0,24/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu, a stopa serokonverzije HIV a u žena iznosila je 0,95/100 osoba-godina izloženosti emtricitabin/tenofovirdizoproksilu.
Bulgarian: Честотата на HIV-1 сероконверсия при мъжете е била 0,24/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, а честотата на HIV-1 сероконверсия при жените е била 0,95/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Croatian: Datum otvaranja:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: Pacijenti s virusom HIV-1 koji nosi mutaciju
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 мутации
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 89 pedijatrijskih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 medijana dobi od 7 godina (raspon: 2 do 15 godina) bilo je izloženo tenofovirdizoproksilu tijekom medijana od 331 tjedana.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години) са били с експозиция на тенофовир дизопроксил средно за 331 седмици.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez da ste se obratili liječniku.
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1133/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1133/002