FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резистентност при ниски нива на флуорохинолони (ципрофлоксацин MIC 0.12-0.5 mg/l) може да настъпи, но няма доказателство, че тази резистентност е от клинично значение при инфекции на респираторния тракт с H.
Maltese: Reżistenza baxxa ta' fluoroquinolone (ciprofloxacin MICs ta' 0.12-0.5 mg/l) tista' sseħħ imma m'hemm l-ebda evidenza li din ir-reżistenza hija ta' importanza klinika f'infezzjonijiet tas-sistema respiratorja kkaġunati minn H. influenzae.
Bulgarian: 50 ml от инфузионния разтвор съдържат 7,9 mmol (181 mg) натрий.
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 7.9 mmol (181 mg) ta' sodium 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 15.
Bulgarian: Тромбоцитопения Неутропения
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални хинолони, флуорохинолони
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Bulgarian: Времето за инфузия трябва да бъде поне 30 минути за 250 mg или 60 минути за 500 mg Таваник инфузионен разтвор (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-ħin tal-infużjoni jrid ikun mill-anqas 30 minuta għal 250 mg jew 60 minuta għal 500 mg soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Инфекция на простатната жлеза: 500 mg веднъж дневно
Maltese: • Infezzjoni tal-prostata: 500 mg darba kuljum
Bulgarian: Средният обем на разпределение на левофлоксацин е приблизително 100 l след еднократна и многократни дози от 500 mg, и показва широко разпределение в телесните тъкани.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' levofloxacin huwa ta' madwar 100L wara dożi ta' 500mg mogħtijin waħidhom u ripetuti, li jindika distribuzzjoni mifruxa fit-tessuti tal-ġisem.
Bulgarian: При левофлоксацин е съобщавана фоточувствителност (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata fotosensitizazzjoni ma' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипогликемична кома.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' koma ipogliċemika.
Bulgarian: Панцитопения Агранулоцитоза Хемолитична анемия
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Anemija emolitika
Bulgarian: Tavanic 5 mg/ml solution for infusion левофлоксацин (levofloxacin)
Maltese: TAVANIC 5mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni levofloxacin
Bulgarian: Диспнея
Maltese: Disgliċemija
Bulgarian: Екскрецията е предимно чрез бъбреците (>85% от приложената доза).
Maltese: L-eliminazzjoni hija primarjament mis-sistema renali (> 85% tad-doża mogħtija).
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на инхибирането на топоизомераза ІІ. In vivo тестове (микронуклеарни, размяна на сестрински хроматиди, непредвиден синтез на ДНК, доминантни летални тестове) не показват никакъв генотоксичен потенциал.
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jiġu attribwiti għall-inibizzjoni ta' topoisomerase II. Testijiet in vivo (micronucleus, sister chromatid exchange, sinteżi tad-DNA mhux skedat, testijiet letali dominanti) ma wrew l-ebda potenzjal ġenotossiku.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
Maltese: Il- frekwenzi f'din it-tabella huma mfissra hekk: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100, <1/10), mhux komuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: имате състояние, познато като "глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит".
Maltese: • Għandek xi ħaġa magħrufa bħala glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: Таваник инфузионен разтвор е съвместим със следните инфузионни разтвори: 0.9% разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic hija kompatibbli mas-soluzzjonijiet għall-infużjoni li ġejjin: 0.9% soluzzjoni ta' sodium chloride. injezzjoni ta' 5% glucose.
Bulgarian: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri
Maltese: Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoskeletali u disturbi tattessut konnettiv
Bulgarian: 7 - 10 дни
Maltese: 7 - 10 ġranet
Bulgarian: Състояние на обърканост
Maltese: Insomnja Ansjetà Stat ta' konfużjoni,
Bulgarian: Таваник инфузионен разтвор е наличен в две форми: 250 mg в 50 ml стъклена бутилка и 500 mg в 100 ml стъклена бутилка.
Maltese: Hemm żewġ preżentazzjonijiet tas-soluzzjoni għall-infużjoni Tavanic: 250 mg fi flixkun tal-ħġieġ ta' 50 ml u 500 mg fi flixkun tal-ħġieġ ta' 100 ml.
Bulgarian: Теофилин - прилага се при проблеми с дишането.
Maltese: • Theophylline - użat għal problemi tan-nifs.
Bulgarian: Линейност
Maltese: Linejarità
Bulgarian: Таваник 5 mg/ml инфузионен разтвор
Maltese: Tavanic 5mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Усложнени инфекции на уринарния тракт
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati tassistema urinarja
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато при тези популации се прилагат флуорохинолони, включително левофлоксацин. (Вж. точки 4.2 Пациенти в старческа възраст, 4.5, 4.8 и 4.9).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 Anzjani, 4.5, 4.8 u 4.9).
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията, понякога двустранна, може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с левофлоксацин и е съобщавана до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Maltese: Tendinite u tiċrit tat-tendini, kultant bilaterali, jistgħu jseħħu fi żmien 48 siegħa minn meta tinbeda l-kura b'levofloxacin u ġew irrapurtati sa xi xhur wara li l-kura tkun twaqqfet.
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >50 ml/min)
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min) Indikazzjoni
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр. кварцова лампа, солариум) по време на лечението и 48 часа след прекратяването му, с цел предпазване от фоточувствителност.
Maltese: UV artifiċjali (eż. lampa tat-tip sunray, solarium), waqt il-kura u għal 48 siegħa wara li l-kura titwaqqaf.
Bulgarian: Пиелонефрит и усложнени инфекции на уринарния тракт Хроничен бактериален простатит
Maltese: Pajelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati tas-sistema urinarja (UTI) Prostatite kronika kkaġunata minn batterji
Bulgarian: при кърмачки.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията е повишен при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти, приемащи дневни дози от 1 000 mg, и при пациенти, използващи кортикостероиди.
Maltese: tendinite u ta' tiċrit tat-tendini jogħla f'pazjenti ta' akter minn 60 sena, f'pazjenti li jirċievu dożi ta' kuljum ta' 1000 mg u f'pazjenti li jużaw il-kortikosterojdi.
Bulgarian: Според токсикологичните проучвания при животни или клинично-фармакологичните проучвания, проведени със супратерапевтични дози, най-важните признаци, които трябва да се очакват след остро предозиране на Таваник инфузионен разтвор са симптоми от страна на централната нервна система, като обърканост, замаяност, нарушено съзнание и конвулсивни припадъци, удължаване на QT интервала.
Maltese: Skont studji ta' tossiċità fl-annimali jew studji kliniċi farmakoloġiċi li saru b'dożi supra-terapewtiċi, issinjali l-aktar importanti li huma mistennija li jiġru wara doża eċċessiva ta' Tavanic soluzzjoni għallinfużjoni huma sintomi tas-sistema nervuża ċentrali bħal konfużjoni, sturdament, indeboliment tassensi, u aċċessjonijiet konvulsivi, żidiet fl-intervall QT.
Bulgarian: Титанов диоксид E 171 Талк
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide E 171 Talc
Bulgarian: Клинични MIC гранични стойности на EUCASТ за левофлоксацин (версия 2.0, 2012-01-01):
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01): Mikrobu
Bulgarian: Психотични реакции
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Bulgarian: Жълт железен оксид E 172 Червен железен оксид E 172
Maltese: Ferric oxide isfar E 172 Ferric oxide aħmar E 172
Bulgarian: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il- frekwenzi f'din it-tabella huma mfissra hekk: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100, <1/10), mhux komuni (1/1000, <1/100), rari (1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: За таблетното покритие: хпромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, макрогол, жълт железен оксид Е (172) и червен железен оксид (Е172)
Maltese: • Għall-kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, ferric oxide isfar
Bulgarian: Тахикардия Палпитации
Maltese: Takikardja Palpitazzjoni
Bulgarian: Диария- хеморагична, която в много редки случаи може да бъде показателна за ентероколит, включително псвдомембранозен колит (вж. точка 4.4) Панкреатит
Maltese: Dijarea - emorraġika li f'każijiet rari ħafna tista' tindika enterokolite, inkluż kolite psewdomembranuża (ara sezzjoni 4.4) Pankrejatite
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не е засегната в клинично значима степен, когато левофлоксацин се прилага заедно със следните лекарства: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Bulgarian: Пиелонефрит и усложнени инфекции на уринарния тракт (вж. точка 4.4) Хроничен бактериален простатит
Maltese: Pajelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati tas-sistema urinarja (ara sezzjoni 4.4) Prostatite kronika kkaġunata minn batterji
Bulgarian: Кросповидон Хипромелоза Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат
Maltese: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: Случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Stevens Johnson или токсична епидермална некролиза, са съобщавани при левофлоксацин (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda severi bħal sindromu ta' Stevens Johnson jew nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati ma' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: За таблетното ядро: кросповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза и натриев стеарилфумарат
Maltese: • Fil-qalba tal-pillola: crospovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose u sodium stearyl fumarate
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >50 ml/min)
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min)
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 ml/min)
Maltese: Popolazzjonijiet Speċjali Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Bulgarian: 10 - 14 дни
Maltese: 10 - 14-il-ġurnata
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални хинолони, флуорохинолони
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: quinolone antibatterjali, fluoroquinolones, kodiċi ATC:
Bulgarian: Tavanic 500 mg film-coated tablets левофлоксацин (levofloxacin)
Maltese: Tavanic 500 mg pilloli levofloxacin
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството с Вас.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Bulgarian: Те включват лекарства, прилагани при абнормен сърдечен ритъм (антиаритмици като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депресия (трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин), при психични заболявания (антипсихотици) и при бактериални инфекции (макролидни антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин)
Maltese: sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато при тези популации се прилагат флуорохинолони, включително левофлоксацин. (вж. точки 4.2 Пациенти в старческа възраст, 4.5, 4.8 и 4.9).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 Anzjani, 4.5, 4.8 u 4.9).
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомерът на рацемичното активно вещество офлоксацин.
Maltese: J01MA12 Levofloxacin huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi fluoroquinolone u hu S (-) enantiomer tassustanza attiva raċemika ofloxacin.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Таваник 250 mg филмирани таблетки
Maltese: Informazzjoni għall-utent Tavanic 250 mg pilloli
Bulgarian: имате състояние, познато като" глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит".
Maltese: • Għandek xi ħaġa magħrufa bħala glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Bulgarian: • или 1/2, или една таблетка Таваник 500 mg, дневно
Maltese: • Jew, 1/2 jew pillola waħda ta' Tavanic 500 mg, kuljum
Bulgarian: Не съществува спцифичен антидот.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma jeżisti.
Bulgarian: Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметиллевофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Maltese: Levofloxacin huwa metabolizzat ftit ħafna, il-metaboliti huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Bulgarian: Левкопения Еозинофилия
Maltese: Lewkopenija Eosinofilja
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Bulgarian: Остър пристъп на хроничен бронхит (AECB)
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Bulgarian: Остър бактериален синузит (ABS)
Maltese: Sinożite batterjali akuta (ABS)
Bulgarian: Tavanic (левофлоксацин (levofloxacin)) представлява синтетично противобактериално средство от класа на флуорохинолоните и се явява S(-) енантиомера на рацемичното лекарствено вещество офлоксацин.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит (PN)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
Maltese: Pulmonite meħuda mill-komunità (CAP)
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Bulgarian: Литературата указва, че съотношение Cmax/MIC от 10 и AUC/MIC от 100 представляват бързо бактерицидно действие.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Bulgarian: Инхалационен антракс
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Bulgarian: Tavanic се предлага под формата на филмирани таблетки (250 mg и 500 mg) и инфузионен разтвор (5 mg/ml в опаковки от 250 mg/50 ml и 500 mg/100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet fil-Ġilda u t-Tessut Artab (SSTIs)
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизация на модул „Качество".
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Bulgarian: , независимо от фенотипа резистентност, чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus и Streptococci spp., чувствителни грам-отрицателни бактерии, като Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Enterobacteriaceae, като Escherichia coli и Klebsiella spp., както и организми, причиняващи атипични инфекции, например Legionella, Mycoplasma и Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Bulgarian: Затова той е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на ИП, съставен от CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: В този смисъл се отбелязва, че дозировката от 500 mg веднъж дневно, прилагана перорално, позволява да се достигне пикова плазмена концентрация (Cmax) от 5 до 6 mg/l и съотношение Cmax/MIC от 10-12 и AUC от приблизително 50 mg.h/l, отговарящо на съотношение AUC/MIC от 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Bulgarian: (APN).
Maltese: reġistrazzjoni).
Bulgarian: Хипогликемична кома - в съответствие с версия 4 на ОФИБ за левофлоксацин, предоставена като част от ПДБ 27;
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Bulgarian: При тази процедура по хармонизация ПРУ заявява показания (ограничени) при RTI, SSTI, усложнени и неусложнени UTI, хроничен бактериален простатит и лечение на антракс.
Maltese: F'din ilproċedura ta' armonizzazzjoni, il-MAH talab indikazzjonijiet għal RTIs (ristretti), SSTIs, UTIs ikkumplikati u mhux ikkumplikati, prostatite batterjali kronika u trattament ta' anthrax.
Bulgarian: Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
Maltese: Ġie ikkunsidrat il-Profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) approvat bħala eżitu tal-proċedura ta' qsim taxxogħol tal-PSUR iffinalizzata fl-1 ta' April 2011.
Bulgarian: Левофлоксацин е разрешен за употреба при трите най-чести показания RTI: остър бактериален синузит (ABS), остър пристъп на хроничен бронхит (AECB) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Maltese: Levofloxacin huwa approvat fl-aktar tliet indikazzjonijiet komuni ta' RTIs: sinożite batterjali akuta (ABS), aggravazzjoni akuta ta' bronkite kronika (AECB) u pulmonite meħuda mill-komunità (CAP).
Bulgarian: Съгласувано е допълнително изменение продължителността на лечение при пиелонефрит и cUTI да бъде в съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) от 2010 г., препоръчващи лечението с левофлоксацин да е с продължителност от 7-10 дни при остър неусложнен пиелонефрит и 7-14 дни (интравенозно, последвано от евентуално прехвърляне на перорална терапия) при тежки случаи (указания на EAU от 2010 г.).
Maltese: Sar qbil dwar emenda oħra fir-rigward tad-dewmien tat-trattament għal pjelonefrite u għal cUTIs sabiex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjonijiet fil-linji gwida tal-2010 tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) għad-dewmien tat-trattament b'levofloxacin ta' 7-10 ijiem għal pjelonefrite akuta mhux ikkumplikata, u 7-14-il jum (IV segwita minn bidla orali possibbli) għal każijiet severi (linji gwida tal-EAU tal-2010).
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Bulgarian: Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.
Maltese: It-twissija armonizzata proposta dwar defiċjenza ta' G-6-PD ġiet appoġġjata minn analiżi pprovduta mill-MAH dwar il-każijiet kollha ta' G6PD u ma nstab ebda tagħrif ġdid dwar is-sigurtà.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за дисгликемия е допълнително изменено в светлината на наскоро съобщените случаи на хипогликемична кома при флуорохинолонови средства.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за хармонизиран текст в тази точка.
Maltese: Is-CHMP osserva l-proposta tal-MAH għal test armonizzat għal din is-sezzjoni.
Bulgarian: Съгласуваните хармонизирани терапевтични показания на Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg и инфузионен разтвор от 5 mg/ml са:
Maltese: L-indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għal Tavanic, pilloli miksija b'rita 250 mg u 500 mg u għas-soluzzjoni għal infużjoni 5 mg/ml li sar qbil dwarhom huma:
Bulgarian: Отбелязва се, че флуорохинолоните, включително левофлоксацин, не са признати като референтно лечение на стафилококи и стрептококи.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Bulgarian: Предложената хармонизирана по-ниска дозировка за AECB и cSSTI от 250 mg е допълнително обсъдена в светлината на фармакокинетичния/фармакодинамичния профил на левофлоксацин, естеството на инфекцията и най-вероятния бактериален причинител.
Maltese: Id-dożaġġ armonizzat aktar baxx li ġie propost għal AECB u għal cSSTIs ta' 250 mg ġie diskuss ulterjorment fid-dawl tal-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku ta' levofloxacin, in-natura talinfezzjoni u l-aktar aġent batterjali probabbilment kawżattiv.
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara.
Maltese: Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: 08019 - Barcelona
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Bulgarian: West Malling Kent
Maltese: West Malling
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Maltese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna