FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Croatian: Otprilike 22% peroralno primijenjene doze nađeno je u urinu, od čega je 3,3% neizmijenjeni ambrisentan.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăseşte în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Croatian: Preporučuje se kontrola vrijednosti hemoglobina i/ili hematokrita za vrijeme liječenja ambrisentanom, npr. nakon 1. i 3. mjeseca, te potom periodički, u skladu s kliničkom praksom.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C şi după punerea pe piaţă)
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Romanian: În total, 17 pacienţi (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥ 15% faţă de valorile iniţiale şi acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Romanian: Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează Volibris conţine substanţa activă ambrisentan.
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente.
Croatian: → Nemojte prestati uzimati Volibris osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Croatian: Većina bolesnika je imala simptome funkcionalnog razreda II (38,4%) ili III (55,0%) prema SZO-u.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Croatian: U žena reproduktivne dobi, koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Croatian: - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Romanian: - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Romanian: • dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju sustava drugog glasnika, koja bi rezultirala vazokonstrikcijom i proliferacijom glatkih mišićnih stanica.
Romanian: Aceasta previne activarea mediată de către endotelină a sistemului de mesageri secundari care determină vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Romanian: S-ar putea să observaţi o erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţit.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Romanian: Amplitudinea scăderii clearance-ului oral este modestă (20 - 40%) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi, prin urmare, este puţin probabil să aibă vreo relevanţă clinică.
Croatian: Početna vrijednost jetrenih aminotransferaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) >3 x GGN (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) şi/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3xLSN (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Sposobnost ambrisentana da inducira aktivnost CYP3A4 je ispitivana u zdravih dobrovoljaca, a rezultati upućuju na zaključak da ambrisentan nema učinka na indukciju izoenzima CYP3A4.
Romanian: Potenţialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoşi; rezultatele sugerează absenţa efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4.
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze >3xGGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, riscul de creştere în 2 ani a aminotransferazelor serice >3xLSN la pacienţii trataţi cu ambrisentan a fost de 3,9%.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije
Romanian: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.
Croatian: Ambrisentan malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (djelomično hidrolizirani)
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat)
Croatian: Anemija je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, nedostatak zraka i opće loše osjećanje.
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) Aceasta este o afecţiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă.
Croatian: Nije bilo učinaka ambrisentana na pokretljivost spermija mužjaka štakora pri svim ispitivanim dozama (do 300 mg/kg/dan).
Romanian: La şobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilităţii spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg şi zi).
Croatian: iznenadan gubitak sluha
Romanian: Pierderea bruscă a auzului
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie (hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut)
Croatian: Uz to, u bolesnika, ambrisentan sveukupno nije imao učinak na tjednu dozu antikoagulansa varfarinskog tipa, kao ni na protrombinsko vrijeme (PV) i internacionalni normalizirani omjer (INR).
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijskih kanala, ACE inhibitori).
Romanian: În ambele studii, ambrisentan a fost adăugat unei medicaţii pre-existente suportive/de fond, care ar fi putut conţine o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA).
Croatian: Uz to je u ispitivanju na štakorima opažena povećana incidencija defekata interventrikularnog septuma, abnormalnosti medijastinalnih i abdominalnih krvnih žila, abnormalnosti štitnjače i timusa, osifikacije sfenoidne kosti i smještaja umbilikalne arterije na lijevoj strani mokraćnog mjehura umjesto na desnoj strani.
Romanian: În plus, în cadrul studiului efectuat la şobolani a fost observată o incidenţă crescută a defectelor septale interventriculare, defectelor trunchiurilor vasculare, anomaliilor tiroidei şi timusului, osificării bazi-sfenoidale şi localizarea arterei ombilicale în partea stângă a vezicii urinare în loc de localizare pe partea dreaptă.
Croatian: Ambrisentan se u visokoj mjeri veže na proteine plazme.
Romanian: Ambrisentan se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Croatian: Ukoliko se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, şi se exclud alte cauze ale apariţiei acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Croatian: Osim 13%-tnog povećanja Cmax za sildenafil pri istovremenoj primjeni ambrisentana, nisu zabilježene druge promjene farmakokinetskih karakteristika sildenafila, N-dezmetil-sildenafila i ambrisentana.
Romanian: Cu excepţia unei creşteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului şi ambrisentanului.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.
Romanian: → Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Croatian: Nije vjerojatno da ova promjena izloženosti bude od kliničkog značaja, te se stoga ambrisentan može primjenjivati istovremeno s ketokonazolom.
Romanian: Această modificare a expunerii este puţin probabil să fie relevantă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat concomitent cu ketoconazol.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 şi ARIES-2).
Croatian: I prema SZO-u.
Romanian: z o.o.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Romanian: Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
Croatian: Ambrisentan i njegovi metaboliti se eliminiraju prvenstveno putem žuči, nakon metaboliziranja u jetri i/ili izvan nje.
Romanian: Ambrisentan şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică şi/sau extra-hepatică.
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ:
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT >3xGGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienţii incluşi nu a prezentat o concentraţie a ALT confirmată > 3 x LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Croatian: Prikazani su i podaci dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Croatian: Obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Romanian: Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doză unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială şi poate determina hipotensiune arterială şi simptome legate de vasodilataţie.
Croatian: In vitro ispitivanja na štakorskim hepatocitima također su pokazala da ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina Pgp, BSEP ni MRP2.
Romanian: De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de şobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice şi independent de concentraţie pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 şi 20 micrograme/ml.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.
Romanian: Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Croatian: Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.
Romanian: Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer.
Croatian: Ovisno o podnošljivosti, doza tadalafila se povećala na 40 mg nakon 4 tjedna, a doza ambrisentana na 10 mg nakon 8 tjedana.
Romanian: În funcţie de tolerabilitate, doza de tadalafil a fost crescută la 40 mg după 4 săptămâni, iar doza de ambrisentan a fost crescută la 10 mg după 8 săptămâni.
Croatian: Volibris se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Romanian: Volibris se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi pentru iniţierea tratamentului, doza putând fi crescută la 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Croatian: Veća doza (10 mg) se povezivala s većom incidencijom spomenutih nuspojava, a periferni je edem češće bio teži u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidenţă mai mare a acestor reacţii adverse, iar edemele periferice au avut tendinţa de a fi mai severe la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Croatian: U nastavku se navode i informacije iz dugoročnijih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION [kombinacija s tadalafilom]).
Romanian: Mai jos sunt incluse, de asemenea, informaţii din studii controlate altele decât cu placebo, cu durată mai lungă (ARIES-E şi AMBITION (în asociere cu tadalafil)).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, osip, svrbež)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit)
Croatian: Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pojave retencije tekućine unutar nekoliko tjedana od početka primjene ambrisentana, koji su u nekoliko slučajeva zahtijevali primjenu diuretika ili hospitalizaciju zbog retencije tekućine ili dekompenziranog zatajenja srca.
Romanian: Cazurile de retenţie lichidiană raportate după punerea pe piaţă au apărut în primele săptămâni după începerea tratamentului cu ambrisentan şi, în unele cazuri, au necesitat administrarea unui diuretic sau a spitalizării pentru tratamentul retenţiei lichidiene sau a insuficienţei cardiace decompensate.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Romanian: Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Volibris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Sigurnost ambrisentana ocjenjivala se u monoterapiji i/ili kombiniranoj terapiji u kliničkim ispitivanjima provedenima u više od 1200 bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Siguranţa administrării ambrisentan în monoterapie şi/sau în asociere a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 1200 pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Croatian: Učestalost snižavanja hemoglobina (anemija) je bila veća pri primjeni 10 mg ambrisentana.
Romanian: Frecvenţa scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali bolest funkcionalnog razreda II (31%) i III (69%) prema SZO-u.
Romanian: La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni (npr. epoprostenola) kao preporučene terapije ovog teškog stadija bolesti.
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecţiunii (de ex. epoprostenol).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Croatian: Nemojte dojiti dijete dok uzimate Volibris.
Romanian: → Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris.
Croatian: Ambrisentan je teratogen za štakore i kuniće.
Romanian: S-a evidenţiat că ambrisentanul are efect teratogen la şobolani şi iepuri.
Croatian: Što Volibris sadrži
Romanian: Ce conţine Volibris
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Kategorije učestalosti ne uključuju druge čimbenike kao što su trajanje ispitivanja, već postojeće bolesti i karakteristike bolesnika na početku uključivanja u ispitivanje.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Romanian: Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Croatian: Devedeset događaja (27%) progresije IPF-a (uključujući hospitalizaciju zbog respiratornih poteškoća) ili smrti je zapaženo u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na 28 događaja (17%) u placebo skupini.
Romanian: În grupul de pacienţi la care s-a administrat ambrisentan au fost observate 90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (incluzând spitalizări datorită afecţiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Romanian: Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
Croatian: Ove promjene u izloženosti etinilestradiolu i noretindronu su male i ne očekuje se da budu klinički značajne (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici şi este puţin probabil să fie semnificative clinic (vezi pct. 4.5).
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acţiunea CYP3A4 şi mai puţin sub acţiunea CYP3A5 şi CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Romanian: În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do porasta srednjeg kardijalnog indeksa, pada srednjeg plućnog arterijskog tlaka i srednje plućne vaskularne rezistencije.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o creştere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii şi o scădere a rezistenţei vasculare pulmonare medii.
Croatian: Periferni edemi prijavljeni su češće pri primjeni ambrisentana u dozi od 10 mg u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvenţă mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Croatian: Posljedično, ako bolesnici s PAH-om razviju akutni plućni edem tijekom terapije ambrisentanom, treba se uzeti u obzir mogućnost postojanja plućne venookluzivne bolesti.
Romanian: Prin urmare, dacă pacienţii cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei bolii pulmonare veno-ocluzive.
Croatian: Osim toga, ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina MRP2, P-gp ni BSEP na štakorskim hepatocitima.
Romanian: Mai mult, ambrisentan nu induce expresia proteinelor MRP2, gpP sau a BSEP în hepatocitele de şobolani.
Croatian: Djelatna tvar je ambrisentan.
Romanian: Substanţa activă este ambrisentan.
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH)
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament utilizat în tratamentul HTAP)
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Romanian: (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Djelotvornost kombinirane terapije s obzirom na primarnu mjeru ishoda bila je konzistentna kada se uspoređivala s pojedinom monoterapijom, kao i u podskupinama prema dobi, etničkom podrijetlu, geografskoj regiji i etiologiji
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce priveşte criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală şi pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală şi HTAP-BTC).
Croatian: U otvorenom ispitivanju (AMB222), ambrisentan je ispitivan na 36 bolesnika radi evaluacije incidencije porasta koncentracije serumskih aminotransferaza, u bolesnika koji su prethodno prekinuli terapiju drugim ERA-om zbog abnormalnosti koncentracija aminotransferaza.
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienţi pentru a evalua incidenţa creşterii concentraţiilor serice ale transaminazelor la pacienţii care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
Croatian: Glavni primarni ishodi ovog ispitivanja bili su incidencija i težina štetnih događaja povezanih s dugotrajnom izloženošću ambrisentanu, uključujući i serumske vrijednosti pretraga funkcije jetre.
Romanian: Criteriile finale principale ale acestui studiu au fost incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse asociate cu expunerea pe termen lung la ambrisentan, incluzând teste serice pentru funcţia hepatică.