FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie können Glyxambi zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Swedish: • Du kan ta Glyxambi med eller utan mat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar.
German: Die Häufigkeiten waren mit jenen vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin (se även avsnitt 4.4).
German: Eine Interaktionsstudie mit Gemfibrozil, einem In vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
Swedish: En interaktionsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hämmare av OAT3- och OATP1B1/1B3-transportörer, visade att Cmax för empagliflozin ökade med 15 % och att AUC ökade med 59 % efter samtidig administrering.
German: Häufig Selten
Swedish: Vanliga Sällsynta
German: Ausgangsmittelwert (SE)
Swedish: justerat medelvärde2 (SE)
German: Packungsgrößen mit 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten sollte Glyxambi nicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Glyxambi ska inte användas hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter på dialys, eftersom empagliflozin inte förväntas vara effektiv hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen anderen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), einen anderen Inhibitor der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot någon annan natrium-glukos-kotransportör-2 (SGLT2)-hämmare, mot någon annan dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
German: An der Studie nahmen Patienten mit Niereninsuffizienz teil, die aufgrund der Kreatinin-Clearance als leicht (50 bis < 80 ml/min), mittelschwer (30 bis < 50 ml/min) und schwer (< 30 ml/min) eingestuft wurde, sowie in Hämodialyse-Behandlung befindliche Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Swedish: Studien inkluderade patienter med nedsatt njurfunktion klassificerade baserat på kreatininclearance som milt (50 - < 80 ml/min), måttligt (30 - < 50 ml/min) och svårt nedsatt njurfunktion (< 30 ml/min) liksom patienter med terminal njursvikt med hemodialysbehandling.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kam es sofort nach der ersten Dosis Empagliflozin zu einer Zunahme der Glucoseausscheidung im Urin, die über das Dosisintervall von 24 Stunden bestehen blieb.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes ökade uringlukosutsöndringen omedelbart efter den första dosen av empagliflozin och var kontinuerlig över det 24 timmar långa doseringsintervallet.
German: Während der Phase der Organogenese verabreichtes Linagliptin war nicht teratogen.
Swedish: Linagliptin administrerat under organogenesen var inte teratogent.
German: Hypoglykämie unter Linagliptin
Swedish: Hypoglykemi med linagliptin
German: Darüber hinaus kam es unter der Behandlung mit Empagliflozin häufiger (HR 1,82, 95 %-KI 1,40; 2,37) zu einer anhaltenden Normo- oder Mikroalbuminurie (49,7 %) bei Patienten mit Makroalbuminurie zu Studienbeginn im Vergleich zu Placebo (28,8 %).
Swedish: Empagliflozin visade dessutom en högre (riskkvot 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) incidens av ihållande normo- eller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri vid baslinjen jämfört med placebo (28,8 %).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Glyxambi tills du återhämtat dig för att förhindra att du förlorar alltför stora mängder kroppsvätska.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Glyxambi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Glyxambi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: In der EMPA-REG OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53; 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien var riskkvoten för tiden till första nefropatihändelse 0,61 (95 % KI 0,53, 0,70) för empagliflozin (12,7 %) jämfört med placebo (18,8 %).
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys, uppskattades den skenbara terminala halveringstiden av empagliflozin till 12,4 timmar och skenbar oral clearance var 10,6 l/timme.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid längre tids fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller efter en större operation eller en allvarlig sjukdom som ökar ditt insulinbehov.
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min kann es erforderlich sein, die Therapie mit Glyxambi zu vermeiden, die Dosis anzupassen oder die Behandlung abzusetzen (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos patienter med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min kan undvikande, dosjustering eller utsättning av Glyxambi vara nödvändigt (för detaljer se avsnitt 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin und Linagliptin in der Spätphase der Gestation die Plazenta passieren, jedoch ergaben sich weder mit Empagliflozin noch mit Linagliptin Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar att empagliflozin och linagliptin passerar placentan under sen dräktighet, men visar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på tidig embryonal utveckling med vare sig empagliflozin eller linagliptin (se avsnitt 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Swedish: Tala med din läkare om du har njurbesvär.
German: Glyxambi, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Swedish: Glyxambi, en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin, är indicerad hos vuxna 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2:
German: Glyxambi soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Glyxambi ska inte användas under amning.
German: Glyxambi wird zusätzlich zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoff zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten angewendet, wenn der Diabetes durch die Behandlung mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff in Kombination mit Empagliflozin oder durch die Behandlung mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoff in Kombination mit Linagliptin nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Swedish: Glyxambi ges tillsammans med metformin och/eller sulfonureid (SU) för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter vars diabetes inte kan kontrolleras genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med empagliflozin, eller genom behandling med metformin och/eller sulfonureid i kombination med linagliptin.
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass die Pharmakokinetik von Linagliptin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin und Glibenclamid beeinflusst wird.
Swedish: Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att farmakokinetiken för linagliptin inte påverkades av samtidig administrering av metformin och glibenklamid.
German: Bei Expositionen, die ausreichend über der beim Menschen nach therapeutischen Dosen erreichten Exposition lagen, hatte Empagliflozin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
Swedish: Vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering hos människa efter terapeutiska doser, hade empagliflozin inga negativa effekter på fertilitet eller tidig embryonal utveckling.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin und Linagliptin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av empagliflozin och linagliptin hos gravida kvinnor.
German: Bei nichtdiabetischen Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) waren die mittlere AUC und Cmax von Linagliptin nach Mehrfachgabe von 5 mg Linagliptin ähnlich wie bei gesunden Probanden.
Swedish: Hos patienter utan diabetes med mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh klassificering) var genomsnittlig AUC och Cmax för linagliptin likartad de hos friska försökspersoner efter administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Linagliptin
Swedish: Effekt av andra läkemedel på linagliptin
German: Die Intensität (leicht, mittelschwer, schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
Swedish: Urinvägsinfektionernas svårighetsgrad (mild, måttlig, svår) var likartad hos patienter som behandlades med empagliflozin och placebo.
German: Nach oraler Gabe einer Dosis von 5 mg an gesunde Probanden oder Patienten wurde Linagliptin schnell resorbiert mit Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1,5 Stunden nach Einnahme.
Swedish: Efter oral administrering av dosen 5 mg till friska, frivilliga försökspersoner eller patienter, absorberades linagliptin snabbt, med maximal koncentration (median Tmax) på 1,5 timmar efter intag.
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
German: Bei mehr als der 100-fachen humantherapeutischen Exposition war bei Affen der wesentliche Befund eine Magenreizung.
Swedish: Vid mer än 100 gånger den kliniska exponeringen var magirritation det främsta fyndet hos apor.
German: C]-Linagliptin an gesunde Probanden wurden innerhalb von 4 Tagen nach Einnahme etwa 85 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (80 %) oder Urin (5 %) ausgeschieden.
Swedish: C] linagliptin till friska försökspersoner, utsöndrades ungefär 85 % av den tillförda radioaktiviteten i faeces (80 %) eller urin (5 %) inom 4 dagar efter dosering.
German: Die Pharmakokinetik von Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen wurde umfassend bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes charakterisiert.
Swedish: Farmakokinetiken för empagliflozin och linagliptin som enskilda läkemedel har utförligt karakteriserats hos friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes.
German: Dazu gehören vermindertes Körpergewicht und Körperfett, erhöhte Futteraufnahme, Diarrhö, Dehydrierung, verringerte Serumglucosewerte und Anstieg anderer Serumparameter, die Ausdruck eines gesteigerten Proteinmetabolismus und einer gesteigerten Gluconeogenese sind, Veränderungen der Harnausscheidung wie Polyurie und Glucosurie sowie mikroskopische Veränderungen einschließlich Mineralisierung in der Niere und in einigen Weichteil- und vaskulären Geweben.
Swedish: Merparten av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi förknippad med uringlukosförlust och elektrolytobalans, vilken inkluderar viktnedgång och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar som återspeglar ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
German: Der Beginn einer Therapie mit Glyxambi wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Initiering av Glyxambibehandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Empagliflozin um 26 % und zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 53 %.
Swedish: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av högsta plasmakoncentrationer (Cmax) för empagliflozin och 53 % ökning av arean under koncentration/tid-kurvan (AUC).
German: Patienten, die von Empagliflozin (entweder 10 mg oder 25 mg pro Tag) und Linagliptin (5 mg pro Tag) zu Glyxambi wechseln, sollten in der Fixdosiskombination die gleiche Tagesdosis von Empagliflozin und Linagliptin erhalten wie in den getrennten Tabletten.
Swedish: Patienter som byter från empagliflozin (antingen 10 mg eller 25 mg som daglig dos) och linagliptin (5 mg som daglig dos) till Glyxambi bör få samma dagliga dos empagliflozin och linagliptin i den fasta doskombinationen som i de separata tabletterna.
German: Auf der einen Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „10/5" eingeprägt (Tablettenmaße: jede Seite 8 mm).
Swedish: Ena sidan är präglad med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med "10/5" (tablettstorlek: varje sida 8 mm).
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität und keine war von schwerer Intensität.
Swedish: Infektioner i könsdelarna var av lindrig eller måttlig grad, ingen var svårartad.
German: Wenn Sie bereits 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin als getrennte Tabletten einnehmen und zu Glyxambi wechseln, können Sie direkt mit Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten beginnen.
Swedish: Om du redan tar 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin som separata tabletter och du byter till Glyxambi, kan du starta direkt med Glyxambi 25 mg/5 mg.
German: ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min nicht erforderlich.
Swedish: (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller en kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus eftersom dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos"- ett problem du kan få vid diabetes på grund av förhöjda halter av "ketonkroppar" i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (52,2 %) hatte eine eGFR von 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % von
Swedish: Ungefär hälften av patienterna (52,2 %) hade eGFR på 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % på
German: Außerdem ist bei Linagliptin nicht von einer therapeutisch signifikanten Elimination durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse auszugehen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dessutom förväntas inte eliminering av linagliptin via hemodialys eller peritonealdialys i någon terapeutiskt signifikant omfattning (se avsnitt 4.2).
German: Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können.
Swedish: Detta ger höga blodsockernivåer vilket kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i armar och ben.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Swedish: Din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin und Linagliptin in die Milch übergehen.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska djurdata har visat att empagliflozin och linagliptin utsöndras i mjölk.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 till < 90 ml/min/1,73 m och patienter med njursvikt eller terminal njursjukdom (ESRD), ökade AUC för empagliflozin med cirka 18 %, 20 %, 66 % respektive 48 % jämfört med personer med normal njurfunktion.
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die gelegentlich beobachtet wird Dieses Arzneimittel kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hervorrufen, die sich mit starken und anhaltenden Schmerzen im Bauch (Magengegend) bemerkbar macht, die bis in den Rücken ausstrahlen können und oft von Übelkeit oder Erbrechen begleitet werden.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), mindre vanligt Detta läkemedel kan framkalla pankreatit, som oftast visar sig som ihållande, svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen och ofta åtföljs av illamående eller kräkningar.
German: Nur bei maternotoxischen Dosen verursachte Empagliflozin bei Ratten gebogene Gliedmaßenknochen und führte bei Kaninchen zu einer Zunahme embryofetaler Verluste.
Swedish: Endast vid maternellt toxiska doser orsakade empagliflozin böjda ben i extremiteter hos råtta och ökad embryofetal förlust hos kanin.
German: Die häufigsten Metaboliten waren drei Glucuronid-Konjugate (2-, 3- und 6-O-Glucuronid).
Swedish: Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
German: Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Swedish: Vad som bör göras ifall du glömmer att ta en tablett beror på hur lång tid det är till nästa dos:
German: Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Reduktion der renalen Glucoserückresorption.
Swedish: Empagliflozin förbättrar den glykemiska kontrollen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 genom att minska det renala glukosåterupptaget.
German: Daher wird die Anwendung von Glyxambi bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte Glyxambi för användning i denna population.
German: • Bei Patienten, die Glyxambi vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Glyxambi-Dosis auf 10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Swedish: • Hos patienter som tolererar Glyxambi och vars eGFR konstant sjunker under 60 ml/min/1,73 m eller vars CrCl konstant sjunker under 60 ml/min ska Glyxambidosen justeras till eller kvarstå på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin en gång dagligen.
German: Die Exposition bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schwerer Nierenfunktionsstörung war im Vergleich zu Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit normaler Nierenfunktion etwa um das 1,4-Fache höher.
Swedish: Exponeringen hos patienter med diabetes mellitus typ 2 med svårt nedsatt njurfunktion ledde till en ökning på cirka 1,4 gånger jämfört med patienter med diabetes mellitus typ 2 med normal njurfunktion.
German: Insgesamt stimmte das Sicherheitsprofil von Glyxambi mit den Sicherheitsprofilen der Monosubstanzen (Empagliflozin und Linagliptin) überein.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Glyxambi var i stort sett i linje med säkerhetsprofilen för de enskilda aktiva substanserna (empagliflozin och linagliptin).
German: Zudem führt die Glucoseausscheidung im Urin zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Körperfetts und einer Reduktion des Körpergewichts einhergeht.
Swedish: Dessutom utlöser uringlukosutsöndring kaloriförlust förknippad med minskad mängd kroppsfett och viktnedgång.
German: Glyxambi ist in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Swedish: Glyxambi finns tillgängligt i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium.
German: In der Studie wurden insgesamt 6.033 Patienten behandelt (Linagliptin 5 mg: 3.023, Glimepirid 1-4 mg: 3.010) und über einen medianen Zeitraum von 6,25 Jahren beobachtet.
Swedish: Totalt 6 033 patienter behandlades (linagliptin 5 mg: 3 023, glimepirid 1 mg till 4 mg: 3 010) och följdes upp under en medianperiod på 6,25 år.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2Hemmer einnahmen.
Swedish: Fall efter godkännande för försäljning av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare.
German: In einer Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit (CARMELINA) mit einer medianen Beobachtungsdauer von 2,2 Jahren wurde von 0,3 % der Patienten unter Linagliptin und von 0,1 % der Patienten unter Placebo eine adjudizierte akute Pankreatitis gemeldet.
Swedish: I en kardiovaskulär och renal säkerhetsstudie (CARMELINA) med en medianobservationstid på 2,2 år rapporterades bekräftad akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna behandlade med linagliptin och hos 0,1 % av patienterna behandlade med placebo.
German: Unter der Behandlung mit Empagliflozin wurde ein Anstieg des Hämatokrits beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En ökning av hematokrit observerades vid empagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8).
German: Das mittlere Alter betrug 64 Jahre, der mittlere HbA1c-Wert betrug 7,15 % und 60 % der Patienten waren männlich.
Swedish: Genomsnittsåldern var 64 år, genomsnittligt HbA1c var 7,15 % och 60 % var män.
German: Die doppelblinde, placebokontrollierte EMPA-REG-OUTCOME-Studie verglich gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg mit Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade EMPA-REG OUTCOME-studien jämförde poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg med placebo som komplement till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
German: Unerwünschte Wirkungen auf die renale Entwicklung wurden nach Verabreichung von Empagliflozin allein und Linagliptin allein oder nach Verabreichung der kombinierten Wirkstoffe nicht beobachtet.
Swedish: Biverkningar på njurarnas utveckling kunde inte observeras efter administrering av empagliflozin enbart, linagliptin enbart eller efter administrering av en kombination av produkterna.
German: Steady State-Berechnungen der AUC von Linagliptin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deuteten auf eine vergleichbare Exposition mit der von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung hin.
Swedish: Beräkningar av AUC vid steady state för linagliptin hos patienter med terminal njursvikt indikerade att exponeringen var likvärdig som hos patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion.