FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem szabad ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Danish: Disse omfattede KOL-exacerbation og dyspnø.
Hungarian: 5,9%); mindezek magukba foglalták a COPD exacerbatioját és a dyspnoet.
Danish: Gennemsigtig spids
Hungarian: Világoskék dugattyú
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: A. Fjern først kanylehætten, når du er klar til at indgive injektionen.
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot, ha már felkészült az injekció beadására.
Danish: - Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Hungarian: - Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákum.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény 6 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Danish: Du må ikke trykke på stempelhovedet, før du begynder indsprøjtningen.
Hungarian: Az injekció beadásának kezdetéig ne nyomja be a dugattyú végét!
Danish: Oversigt over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Danish: Den anbefalede dosis af ORENCIA til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt er 125 mg abatacept en gang om ugen, uanset din vægt.
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg abatacept, tekintet nélkül a testtömegre.
Danish: I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
Danish: Abatacept bør ikke bruges i kombination med TNF-hæmmere.
Hungarian: Az abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációja nem javasolt.
Danish: Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Hungarian: A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.
Hungarian: Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte, mens den opnår stuetemperatur.
Hungarian: NE távolítsa el a tűvédőt az injekciós tollról, miközben hagyja szobahőmérsékletűre melegedni!
Danish: Undgå at røre stemplet, mens du fjerner kanylehætten.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
Danish: ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
Hungarian: A 125 mg, subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a nem biológiai DMARD-kezelést nem alkalmazó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 27,3%, illetve 12,1% volt (15,15 [1,83-28,47], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már nem biológiai DMARD-kezelést alkalmazó betegeknél sorrendben 44,9%, illetve 26,9% volt (18,00 [7,20-28,81], becsült különbség [95%-os CI]). A klinikai válaszreakció a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban akár 1 évig fennmaradt vagy tovább javult.
Danish: initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
Hungarian: telítő adag a sc. alkalmazás előtt), akkor az első 125 mg abataceptet az iv. infúzióhoz képest egy napon belül be kell adni, amit hetenkénti sc. adott 125 mg abatacept injekció követ (az intravénás telítő adag adagolását lásd az ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazási előírásának 4.2 ponjában).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet hos voksne patienter, der behandles med subkutan abatacept
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt felnőtt betegeknél észlelt reakciók
Danish: Undersøg pennen for skader.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült meg.
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis du taber den, efter du har fjernet hætten.
Hungarian: NE használja az injekciós tollat, ha leejtette, miután a kupakot már levette róla.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Hungarian: Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): blod i urinen øreinfektion
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): véres vizelet, fülfertőzés.
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
Hungarian: - A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
Hungarian: A betegtájékoztató és a „Fontos használati útmutató" az előretöltött injekciós tollban lévő ORENCIA előkészítésére és beadására vonatkozó, minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Danish: Incidensraten hos abataceptbehandlede patienter var 3,8 pr. 100 personår i den samlede periode.
Hungarian: Az előfordulási arány 3,8 volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél a kumulatív szakaszban.
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): tandinfektion, neglesvamp, muskelbetændelse, betændelse i blodbanerne, ansamling af pus under huden, nyrebetændelse, ørebetændelse nedsat antal hvide blodlegemer hudkræft, vorter på huden lavt antal blodplader allergiske reaktioner depression, angst, søvnforstyrrelser migræne følelsesløshed tørre øjne, nedsat syn øjenbetændelse hjertebanken, hurtig hjertefrekvens (puls), langsom hjertefrekvens lavt blodtryk, hedeture, betændelse i blodårerne, rødme vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, akut forværring af en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammensnøring af halsen løbende næse øget tendens til blå mærker, tør hud, psoriasis, hudrødme, øget svedtendens, acne hårtab, kløe, nældefeber smertende led smerter i arme og ben manglende menstruation, kraftig menstruation influenza-lignende symptomer, vægtstigning
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés alacsony fehérvérsejtszám bőrrák, szemölcsök a bőrön alacsony vérlemezkeszám allergiás reakciók depresszió, szorongás, alvászavar migrén zsibbadás szemszárazság, csökkent látás szemgyulladás szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás, kipirulás légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása szorító érzés a torokban orrnyálkahártya-gyulladás fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné hajhullás, viszketés, csalánkiütés ízületi fájdalmak végtagfájdalom havi vérzés elmaradása, erős menstruáció influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.
Danish: hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Hungarian: ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Danish: Flaske (glas)
Hungarian: Tartály (üveg)
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Hungarian: 4 mg/ml
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Szájon át történő alkalmazás
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Danish: Følg de nedenstående anvisninger:
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Danish: Anvendelse sammen med andre lægemidler
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel
Danish: ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder Samlet
Hungarian: ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap Összesítve
Danish: Flaskeadapteren skal ikke fjernes.
Hungarian: Az üvegadaptert nem kell eltávolítani.
Danish: Vigtige oplysninger om brugsanvisningen:
Hungarian: Fontos információk a használati utasításra vonatkozóan:
Danish: Orfadin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Danish: Placer den åbne flaske opretstående på et bord.
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Hungarian: Az Orfadin kizárólag oralis alkalmazásra szolgál.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Danish: Orfadin kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Hungarian: Az Orfadin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Danish: En nøje overvågning af plasmaniveauet for bilirubin hos nyfødte patienter er derfor af stor vigtighed.
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Danish: Opbevares stående.
Hungarian: Álló helyzetben tárolandó.
Danish: Hvis De har glemt at tage Orfadin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Danish: NTBC-studiet (N=250)
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja Önt arról, hogy Önnek melyik szájfecskendőt kell használnia a felírt adagtól függően.
Danish: Orfadin blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Danish: I en international undersøgelse af patienter med HT-1, der kun blev behandlet med kostrestriktioner, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000
Danish: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hæmmer.
Hungarian: A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Danish: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Hungarian: Hidroxipropil-metilcellulóz Glicerin
Danish: Sådan klargøres en ny flaske med lægemidlet til første anvendelse:
Hungarian: Új üveg első alkalommal történő előkészítése:
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til hvidligt pulver.
Hungarian: A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak.
Danish: Dette skyldes, at den orale sprøjte, der benyttes til at trække den korrekte dosis fra flasken, er forsynet med markeringer i ml.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a szájfecskendő (amely arra szolgál, hogy a megfelelő adagot felszívja az üvegből) ml beosztással van ellátva.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t" című pontot.
Danish: Brug af Orfadin sammen med mad
Hungarian: Az Orfadin egyidejű bevétele étellel
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Hungarian: Amennyiben a kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Danish: Kapslerne er pakket i plasticflasker med anbrudssikrede lukninger.
Hungarian: A kapszulák biztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályba vannak csomagolva.
Danish: Det bør fastslås, om patienten følger sit kostprogram, og plasma-tyrosinkoncentrationen bør måles.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Hungarian: Zselatin titán-dioxid (E 171).
Danish: Dosiskonverteringstabeller for hver af de tre størrelser af orale sprøjter:
Hungarian: Dózisátváltó táblázat a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orfadin
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: 5, 10 og 20 mg: Opbevares i køleskab.
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Sandsynlighed for ingen HCC (95 % konfidensinterval)
Hungarian: HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C eller i køleskab.
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen rázza fel az üveget (D ábra).
Danish: Redispergering er påkrævet før hver anvendelse ved kraftig omrystning.
Hungarian: A szuszpenziót minden alkalmazás előtt erős rázás révén újra el kell oszlatni.
Danish: Frigør den orale sprøjte ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Hungarian: Vegye le a szájfecskendőt úgy, hogy óvatosan kicsavarja azt az üvegből.
Danish: Orfadin fås også som en 4 mg/ml oral suspension til pædiatriske patienter, som har problemer med at sluge kapsler.
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Hungarian: A plazmatirozinszintek monitorozása
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Hungarian: A csomagolás típusa és egyéb információk Mit tartalmaz az Orfadin?
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Danish: Adskil cylinderen og stemplet, og skyl begge dele med vand.
Hungarian: Szedje szét a hengert és a dugattyút, majd mindkettőt öblítse ki vízzel.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Danish: 10. Flasken kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C).
Hungarian: 10. Az üveg szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tárolható.
Danish: Følg de nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis nøje, så det sikres, at den korrekte dosis administreres.
Hungarian: Gondosan kövesse az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatos alábbi utasításokat, így biztosítva, hogy a helyes adag kerüljön beadásra.
Danish: Tabellen nedenfor viser dosiskonverteringen (mg/ml) for de tre orale sprøjtestørrelser.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a dózis átváltását (mg/ml) a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan.
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Orfadin hårde kapsler.
Hungarian: Az Orfadin kemény kapszulával az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra irányuló hagyományos vizsgálatok nem készültek.
Danish: Flasken skal opbevares stående.
Hungarian: Az üveg álló helyzetben tárolandó.
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Hungarian: 2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg kemény kapszula:
Danish: Herefter skal produktet kasseres.
Hungarian: ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Danish: Hvis der observeres luftbobler i den fyldte orale sprøjte, skubbes stemplet op igen, indtil luftboblerne presses ud.
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor vissza kell nyomni a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Danish: Patienter behandlet med nitisinon, som samtidigt behandles med lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP 2C9, såsom warfarin og phenytoin, bør derfor monitoreres nøje.
Hungarian: A nitizinonnal és egyidejűleg szűk terápiás ablakkal rendelkező, CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocytter og leukocytter regelmæssigt, da nogle få tilfælde af reversibel trombocytopeni og leukopeni blev observeret under den kliniske evaluering.
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Danish: Plasmakoncentrationen af nitisinon, der opnås i klinisk regi, forventes ikke at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-medieret transport.
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3 mediált transzport gátlása.
Danish: Den orale suspension er en hvid, noget mere tyktflydende uigennemsigtig suspension.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió fehér, kissé sűrű, átlátszatlan szuszpenzió.
Danish: Før redispergering kan lægemidlet ligne en fast masse med en let opaliserende supernatant.
Hungarian: Felrázás előtt a gyógyszer szilárd masszának tűnik, enyhén opálos felülúszóval.
Danish: Furosemid AUC∞ var forhøjet 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
Hungarian: A furoszemid AUC∞ értéke 1,7-szeresére emelkedett, ami az OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, én flaskeadapter og tre orale sprøjter.
Hungarian: Minden dobozban egy üveg, egy üvegadapter és három szájfecskendő van.
Danish: Behandling med lægemidlet skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen (arvelig tyrosinæmi type 1).
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Orfadin.
Hungarian: Az Orfadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Tag flasken ud af køleskabet.
Hungarian: C ábra 1. Vegye ki az üveget a hűtőszekrényből.
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer bevételéhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Danish: 2 mg: Opbevares i køleskab.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Orfadin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Orfadin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Forholdsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Der må ikke sættes nogen kanyle, intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral administration på den orale sprøjte.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem csatlakoztatható tű, intravénás csővezeték, illetve semmilyen más, parentális alkalmazás céljára szolgáló eszköz.
Danish: Rengør straks den orale sprøjte med vand.
Hungarian: A szájfecskendőt azonnal tisztítsa meg vízzel.
Danish: Hver flaske indeholder 90 ml suspension.
Hungarian: Minden üveg 90 ml szuszpenziót tartalmaz.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Hungarian: Milliliterenként 1 mg-ot tartalmaz.
Danish: Flasken lukkes med det børnesikrede skruelåg.
Hungarian: Az üveget le kell zárni a gyermekbiztonsági csavaros kupakkal.
Danish: Fødevarer påvirker ikke biotilgængeligheden af nitisinon oral suspension, men indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionsraten og som følge heraf fører det til et lavere udsving i serumkoncentrationerne inden for et doseringsinterval.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a nitizinon belsőleges szuszpenzió biológiai hasznosulását, de az étkezés közben történő bevétel csökkenti a felszívódási sebességet, és ezáltal mérsékli a szérumkoncentráció ingadozásait az adagolások közötti időszakban.
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Eper aroma (mesterséges) Tisztított víz
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.