FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Finnish: Euroopan kliinisten tutkimusten tietokantaan (EudraCT:hen) kirjataan, mitkä kliiniset tutkimukset on hyväksytty EU:ssa.
Slovenian: Evropska zbirka podatkov o kliničnih preskušanjih spremlja klinična preskušanja, ki so bila odobrena v EU.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tutkijoiden välillä pyrittäessä korkeatasoisimpaan lääkesääntelyyn.
Slovenian: vključenimi v regulacijo zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za regulacijo zdravil.
Finnish: Tällä verkkosivulla käyttäjät voivat lukea EudraVigilanceen toimitetut ilmoitukset kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Na tej spletni strani si uporabniki lahko ogledajo poročila o morebitnih neželenih učinkih, ki so bila vnesena v sistem EudraVigilance.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) julkaistaan jokaisesta ihmisille tai eläimille tarkoitetusta lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tai jolta se on evätty Euroopan lääkeviraston arvioinnin perusteella.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila ali EPAR se izda za vsako zdravilo za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki je na podlagi ocene agencije EMA prejelo dovoljenje za promet oziroma je bilo zanj dovoljenje za promet zavrnjeno.
Finnish: EU:n toimivaltainen viranomainen tarkastaa EU:ssa myytävän lääkkeen hakemusaineistossa luetellut valmistajat ja myös ne, jotka ovat sijoittautuneet EU:n ulkopuolelle, ellei Euroopan unionin ja valmistusmaan välillä ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Slovenian: Proizvajalce, ki so našteti v dokumentaciji vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, preveri pristojen organ EU, vključno s tistimi, ki se nahajajo izven EU, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko unijo in državo proizvodnje.
Finnish: • Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC)
Slovenian: • Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Finnish: Itävalta Belgia Bulgaria Kroatia Kypros Tšekki
Slovenian: Avstrija Belgija Bolgarija Hrvaška Ciper
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Centralizirani postopek dovoljuje promet z zdravilom na podlagi enega ovrednotenja, ki velja za celotno EU, in dovoljenja za promet, ki velja za celotno EU.
Finnish: ICH:n tehtävänä on yhdenmukaistaa turvallisuutta, laatua ja tehoa, jotka ovat tärkeimmät kriteerit uusien lääkkeiden hyväksymisessä ja myyntilupien myöntämisessä niille.
Slovenian: Svet ICH se posveča predvsem usklajevanju na področjih varnosti, kakovosti in učinkovitosti, kar so glavna merila za odobritev novih zdravil.
Finnish: • Lastenlääkekomitea (PDCO)
Slovenian: • Odbor za pediatrijo (PDCO)
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa sovelletaan samoja sääntöjä ja yhtenäistettyjä menettelyjä lääkkeiden hyväksymisen ja niiden turvallisuuden valvonnan osalta.
Slovenian: Ista pravila in usklajeni postopki veljajo za vse države članice tudi v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet z zdravili in spremljanjem varnosti zdravil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimittaa ilmoitukset keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista julkisesti saataville Euroopan lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten tietokantaan.
Slovenian: Agencija EMA zagotavlja javno dostopnost poročil o morebitnih neželenih učinkih centralno odobrenih zdravil v evropski bazi podatkov, ki vsebuje poročila o morebitnih učinkih zdravil.
Finnish: Lisäksi on joukko kahdenvälisiä yhteistyösopimuksia, joiden nojalla EU:n jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuoliset sääntelyviranomaiset voivat vaihtaa tärkeitä tietoja lääkkeistä.
Slovenian: Obstajajo še številni dvostranski sporazumi o sodelovanju, ki olajšujejo izmenjavo pomembnih informacij glede zdravil med regulativnimi organi znotraj in izven EU.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelystä EU:ssa vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työtä koordinoi lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) verkosto.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki so odgovorni za regulacijo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini v EU, usklajujejo svoje delo v okviru foruma z imenom Vodje agencij za zdravila (HMA).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Slovenian: omogoča organizacijo javnih predstavitev v obdobju varnostnih pregledov zdravil, če se presodi, da bi bilo to koristno.
Finnish: Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
Slovenian: Prav tako si medsebojno izmenjujejo informacije o regulaciji zdravila, na primer v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih zdravil, nadzoru kliničnega preskušanja in izvajanja pregledov proizvajalcev zdravil ter o skladnosti glede dobre klinične prakse, dobre proizvodne prakse, dobre distribucijske prakse in dobre farmakovigilančne prakse.
Finnish: Kokouksissa käsitellään verkoston keskeisiä strategisia kysymyksiä, kuten tiedonvaihtoa, tietoteknisten järjestelmien kehittämistä ja parhaiden käytäntöjen jakamista sekä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn yksinkertaistamista.
Slovenian: Forum vodij agencij za zdravila se sreča štirikrat letno, da bi razpravljal o ključnih strateških vprašanjih, ki zadevajo mrežo, kot so izmenjava informacij, razvoj na področju IT in izmenjava najboljših praks, in poenostavil postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke.
Finnish: Euroopan lääkevirasto julkistaa osan näistä tiedoista EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä.
Slovenian: Agencija EMA javnosti omogoči dostop do dela teh informacij prek registra kliničnih preskusov zdravil.
Finnish: Euroopan lääkevirasto laatii tieteellisiä ohjeita yhteis työssä tieteellisten komiteoidensa ja työryhmien asian tuntijoiden kanssa.
Slovenian: Agencija EMA v sodelovanju s strokovnjaki iz svojih znan stvenih odborov in delovnih skupin pripravlja znanstvene smernice.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vastaa pääasiassa lääkeyhtiöiden kehittämien innovatiivisten ja uusimpaan teknologiaan perustuvien, EU:ssa käytettäviksi tarkoitettujen lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista.
Slovenian: predvsem inovativnih in visokotehnoloških zdravil, ki jih razvijejo farmacevtska podjetja za uporabo v EU.
Finnish: • Harvinaislääkekomitea (COMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila sirote (COMP)
Finnish: saralla vastaava foorumi on kansainvälinen yhteistyö eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
Slovenian: Mednarodna veterinarska konferenca za usklajevanje (VICH) je forum za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z enako vlogo.
Finnish: Jos useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hyväksytyssä lääkkeessä ilmenee sen turvallisuuteen liittyvä ongelma, kaikkialla EU:ssa ryhdytään samoihin sääntelytoimiin ja potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat samat ohjeet.
Slovenian: V primeru varnostne težave z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet v več kot eni državi članici, obvelja enak regulativni postopek po vsej EU.
Finnish: Liechtenstein Norja kuningaskunta
Slovenian: Islandije Liechtenstein Lihtenštajn kraljestvo
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston ylläpitämä EU:n verkkopohjainen tietojärjestelmä, jonka avulla virasto kerää, hallinnoi ja analysoi ilmoituksia lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Vsi morebitni neželeni učinki, o katerih poročajo bolniki in zdravstveni delavci, morajo biti vneseni v sistem EudraVigilance, to je spletni informacijski sistem EU, ki ga upravlja agencija EMA in ki zbira, upravlja in analizira poročila o možnih neželenih učinkih zdravil.
Finnish: Myyntiluvat
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Kansallisten toimivaltais ten viranomaisten johtajat tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan lääkeviraston ja Euroopan komission kanssa.
Slovenian: Vodje pristojnih nacionalnih organov so tesno povezani z agencijo EMA in Evropsko komisijo, da bi zagotovili učinkovito in uspešno sodelovanje znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter njeno delovanje.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Finnish: • Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovenian: • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Finnish: Ranska Saksa Kreikka Unkari
Slovenian: Češka Danska Estonija Finska Francija Nemčija Grčija Madžarska Irska
Finnish: Yksi EU:n lääkkeiden sääntelyjärjestelmän tärkeä piirre on sen toiminnan ja päätöksenteon avoimuus.
Slovenian: Preglednost v zvezi z načinom dela in sprejemanjem odločitev je pomembna lastnost evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Finnish: European Medicines Agency
Slovenian: Regulativni sistem EU za zdravila
Finnish: EU:n jäsenvaltiossa, jos lääkettä ei ole vielä hyväksytty yhdessäkään EU-maassa ja jos se ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Slovenian: • decentralizirani postopek, pri čemer podjetje istočasno predloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več kot eni državi članici EU, pod pogojem, da to zdravilo še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v okvir centraliziranega postopka;
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Slovenian: - Eimeria acervulina, sev 003 - 332 - 450 sporuliranih oocist - Eimeria brunetti, sev 034 - 213 - 288 sporuliranih oocist - Eimeria maxima, sev 013 - 196 - 265 sporuliranih oocist - Eimeria necatrix, sev 033 - 340 - 460 sporuliranih oocist - Eimeria tenella, sev 004 - 276 - 374 sporuliranih oocist
Finnish: Pakkaus
Slovenian: Karenca
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Sisältö
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Finnish: 6 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: V 6 mesecih od odločbe Komisije.
Finnish: Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Pripomoček je treba očistiti po vsaki uporabi.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Slovenian: oznaka ATC vet QI01AN01.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Yhdenmukaisuuden vahvistamiseksi on toimitettava kopio esimerkkianalyysisertifikaateista.
Slovenian: Za potrditev skladnosti je treba priložiti kopijo vzorčnih potrdil analize.
Finnish: Rokota vain terveitä kananpoikia.
Slovenian: Cepite samo zdrave piščance.
Finnish: Montanide IMS
Slovenian: montanid IMS
Finnish: HIPRA FRANCE
Slovenian: France HIPRA FRANCE
Finnish: Määrä on tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen laumasuoja on saavutettu.
Slovenian: Na splošno je število večje v prvih tednih po cepljenju in nižje, ko jata pridobi ustrezno zaščito.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/04/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18/041/2016
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Slovenian: Po tem obdobju previdno položite piščance na steljo in nadaljujte z običajnimi načini upravljanja.
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Slovenian: Suspenzija: bela motna suspenzija.
Finnish: Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Slovenian: Trajanje imunosti: 60 tednov po cepljenju v okolju, ki dopušča recikliranje oocist.
Finnish: Laimenna rokote vastaavilla määrillä:
Slovenian: Cepivo razredčite z ustreznimi količinami:
Finnish: Lisäksi ne voivat vähentää ookystojen aiheuttamien uusintainfektioiden antamaa lisäsuojaa.
Slovenian: Poleg tega bi bilo omejeno tudi izboljšanje zaščite, ki ga povzročijo oocistične reinfekcije.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Finnish: 10 000 annosta
Slovenian: 10 000 odmerkov
Finnish: Suuri (10-kertainen) yliannostus voi väliaikaisesti heikentää päiväkasvua ensimmäisen viikon aikana mutta ei vaikuta loppupainoon.
Slovenian: Močno preveliko odmerjanje (10-kratno) lahko povzroči začasno zmanjšanje dnevnega prirasta žive telesne mase v prvem tednu brez kakršnih koli posledic za končne zmogljivosti.
Finnish: HIPRAMUNE T liuotin Evalon-valmisteelle
Slovenian: HIPRAMUNE T vehikel za Evalon
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat nautitaan.
Slovenian: Za izboljšanje enovitosti cepljenja naj piščanci ostanejo v transportni škatli vsaj 1 uro, da zaužijejo vse kapljice cepiva.
Finnish: Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.
Slovenian: Pretresite vialo s cepivom in razredčite vsebino v prejšnjo raztopino.
Finnish: * Varhaiskypsistä heikennetyistä kokkidikannoista saatujen sporuloituneiden ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan.
Slovenian: * Število sporuliranih oocist, ki izhajajo iz zgodaj zrelih oslabljenih linij kokcidija, glede na postopke in vitro izdelovalca v času mešanja.
Finnish: On suositeltavaa, että pehkut poistetaan ja tilat ja laitteistot puhdistetaan kasvatuserien välillä infektioiden vähentämiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med proizvodnimi cikli odstrani stelja ter očistijo objekti in materiali, da se zmanjšajo okužbe iz okolja.
Finnish: Liuotin: tumma rusehtava liuos.
Slovenian: Vehikel: temna rjavkasta raztopina.
Finnish: On normaalia, että rokoteookystoja löytyy rokotettujen laumojen suolistosta tai pehkuista.
Slovenian: Normalno je, da najdemo vakcinalne oociste v črevesju ali stelji cepljenih jat.
Finnish: Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Piščanci morajo biti strogo v talni reji v prvih 3 tednih po cepljenju.
Finnish: Avatun sisäpakkauksen säilyvyys avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Finnish: 1 000 annosta 5 000 annosta
Slovenian: 1 000 odmerkov 5 000 odmerkov
Finnish: Tästä syystä päätös immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Finnish: Ei saa jäätyä Avaamattoman Evalon-pakkauksen säilyvyys: 10 kuukautta.
Slovenian: Ne shranjujte zamrzovalniku Rok uporabnosti zdravila Evalon v pakiranju za prodajo: 10 mesecev.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja tehoaa vain ilmoitettuihin Eimerialajeihin.
Slovenian: Cepivo drugih živalskih vrst razen piščancev ne ščiti pred za kokcidiozo in je učinkovito samo proti navedenim vrstam Eimeria.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po uporabi umijte in razkužite roke in opremo.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla ja kahteen viikkoon ennen munimisen alkamista.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 2 tedna pred začetkom obdobja nesnosti.
Finnish: Varmista ennen laimennuksen aloittamista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Slovenian: Preden začnete s pripravo, se prepričajte, da imate na voljo čist vsebnik z zadostno kapaciteto za pripravo razredčene suspenzije cepiva.
Finnish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovenian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Finnish: Laimenna pullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Slovenian: V ustreznem vsebniku razredčite vsebino viale s čisto vodo sobne temperature.
Finnish: Immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä immunologinen rokote kotieläiminä kasvatettaville linnuille kokkidioosia vastaan.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za ptice, živa parazitarna cepiva za domačo perutnino.
Finnish: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Slovenian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Slovenian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Finnish: Avaamattoman HIPRAMUNE T -pakkauksen säilyvyys: 2 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti HIPRAMUNE T v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin):
Slovenian: HIPRAMUNE T (vehikel):
Finnish: Naudan sikiön seerumia (FBS) koskevien toimittajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen FBS:ää koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Slovenian: Uskladitev dobaviteljevih specifikacij za fetusni serum goveda (FBS) in predlagateljevih internih specifikacij za FBS, da se zagotovi skladnost s Ph.Eur.
Finnish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Slovenian: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Finnish: Jotta laimennettu rokotesuspensio pysyisi koko ajan homogeenisena, käytä magneettisekoitinta, kun annat rokotteen suuripisaraisena sumutteena kananpojille.
Slovenian: Razredčeno suspenzijo cepiva vzdržujte v stalni homogenizaciji, tako da uporabite magnetno mešalo, medtem ko se cepivo daje piščancem s pršenjem z večjimi kapljicami.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese ja desinfioi kädet ja laitteistot käytön jälkeen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi umijte in razkužite roke in opremo.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu keittosuolaliuos (PBS): - kaliumkloridi - dinatriumfosfaattidodekahydraatti - kaliumdivetyfosfaatti - natriumkloridi
Slovenian: - natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat - kalijev dihidrogenfosfat
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Slovenian: 10 ml, 50 ml ali 100 ml viale iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebujejo 7 ml, 35 ml ali 70 ml suspenzije (1 000, 5 000 in 10 000 odmerkov), zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen säilyvyys: 10 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 10 ur.
Finnish: Mitään antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalisia vaikutuksia, ei saisi antaa rehussa tai juomavedessä ainakaan kolmeen viikkoon kananpoikien rokottamisen jälkeen.
Slovenian: Najmanj 3 tedne po cepljenju piščancev se ne sme v hrani ali vodi uporabiti nobenih kokcidiostatikov ali drugih sredstev s kokcidiostatskim delovanjem.
Finnish: Evalon (rokote)
Slovenian: Evalon (cepivo)
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin)
Slovenian: HIPRAMUNE T (vehikel)
Finnish: Evalon (rokote):
Slovenian: Evalon (cepivo):
Finnish: Ei saa jäätyä
Slovenian: Ne shranjujte zamrzovalniku.
Finnish: Muoviastioita koskevien valmistajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen muoviastioita koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Slovenian: Uskladitev proizvajalčevih specifikacij za plastične vsebnike in predlagateljevih internih specifikacij za plastične vsebnike, da se zagotovi skladnost s Ph.Eur.
Finnish: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Slovenian: En odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Finnish: Liuotin Yhteensä
Slovenian: Skupaj
Finnish: Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Kananpojat.
Slovenian: Piščanci.
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Slovenian: - briljantno modro (E133) - rdeče AC (E129)
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 10 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 10 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 10 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Finnish: Rokotusaikataulu: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Slovenian: Shema cepljenja: En odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Finnish: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Espanja
Slovenian: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španija
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettava määrä 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko 200-250 µm ja työskentelypaine 2-3 bar).
Slovenian: Pot uporabe: Način uporabe zdravila je pršenje z večjimi kapljicami z uporabo primernega pripomočka (količina dovajanja: 28 ml/100 piščancev, velikost kapljic: 200-250 µm in delovni tlak: 2 do 3 bare).
Finnish: Biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti, eivät kuulu määräyksen (EY) 470/2009 piiriin.
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Finnish: Polypropeenista (PP) valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Slovenian: Hipramune T (vehikel) Polipropilenske (PP) viale, ki vsebujejo 50 ml, 250 ml in 500 ml vehikla, zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Finnish: Lisää kaikki valmistettu rokotesuspensio sumutuslaitteen säiliöön.
Slovenian: Napolnite rezervoar razpršilnika z vso pripravljeno količino suspenzije cepiva.
Finnish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Slovenian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Finnish: Annokset
Slovenian: Odmerki