FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Komboglyze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Komboglyze.
Danish: Hvorfor blev Komboglyze godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Komboglyze odobren?
Danish: Hvordan virker Komboglyze?
Croatian: Kako djeluje Komboglyze?
Danish: Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
Danish: HbA1c-niveauerne var i gennemsnit omkring 9 % i starten af undersøgelsen.
Croatian: Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na početku ispitivanja.
Danish: Resultaterne viste, at tilsætningen af saxagliptin til metformin var en effektiv måde at sænke HbA1c-niveauerne på.
Croatian: Rezultati su pokazali da je dodavanje saksagliptina metforminu bilo učinkovito u smanjenju razina tvari HbA1c.
Danish: HbA1c-niveauerne var omkring 8 % ved starten af undersøgelsen.
Croatian: Razine tvari HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved saxagliptin anvendt sammen med metformin (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), urinvejsinfektion (infektion i de strukturer, hvorigennem urinen ledes, såsom blæren), gastroenteritis (diarré og opkastning), sinuitis (bihulebetændelse), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine og opkastning.
Croatian: Najčešće nuspojave saksagliptina u kombinaciji s metforminom (koje se mogu javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu infekcije gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), infekcija mokraćnih putova (infekcija struktura koje prenose urin kao što je mjehur), gastroenteritis (proljev i povraćanje), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i povraćanje.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes), patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med akutte (pludselige) tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, patienter med lidelser som kan reducere mængden af oxygen i vævet, såsom hjertesvigt eller åndedrætsbesvær, patienter med nedsat leverfunktion, alkoholforgiftning eller alkoholisme.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom predkomom (opasno stanje koje se može pojaviti tijekom dijabetesa), bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega, bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati manjak kisika u tkivu, kao što su srčani zastoj ili poteškoće s disanjem, bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, alkoholnim otrovanjem ili alkoholizmom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Komboglyze?
Danish: Disse hormoner frigives efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Croatian: Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču gušteraču na proizvodnju inzulina.
Danish: Komboglyze må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin og metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer, eller som nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på en DPP4-hæmmer.
Croatian: Lijek Komboglyze ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i metformin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP4.
Danish: I alle forsøg blev virkningen hovedsagelig bedømt på blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Komboglyze?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Komboglyze?
Danish: Det aktive stof metformin virker hovedsagelig ved at blokere produktionen af glukose og reducere absorptionen i tarmen.
Croatian: Djelatna tvar metformin djeluje uglavnom tako da blokira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Danish: Dette giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Croatian: To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt regulerede af metformin alene, og som begynder at tage Komboglyze, bør fortsætte med at tage den samme dosis metformin, de tog inden.
Croatian: Bolesnici u kojih se razina glukoze u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati samo metforminom, a koji počinju s uzimanjem lijeka Komboglyze trebaju nastaviti primati istu dozu metformina koju su uzimali.
Danish: Komboglyze er blevet påvist at være medvirkende til at reducere blodsukkeret og giver ikke uventede bivirkninger.
Croatian: Pokazalo se da lijek Komboglyze pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi i ne prouzročuje neočekivane nuspojave.
Danish: Ved at øge mængden af inkretinhormoner i blodet, stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Croatian: Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina glukoze u krvi visoka.
Danish: Saxagliptin reducerer også mængden af sukker (glukose), leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon.
Croatian: Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razine hormona glukagona.
Danish: Tabletstyrken afhænger af den forudgående dosering af andre diabeteslægemidler og af patientens nyrefunktion.
Croatian: Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozi drugih lijekova za liječenje dijabetesa koje je bolesnik uzimao i o funkciji bubrega bolesnika.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Komboglyze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Komboglyze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ved type 2-diabetes danner bugspytkirtlen ikke tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ude af stand til at udnytte insulin effektivt.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Danish: • hos patienter, der allerede bliver behandlet med saxagliptin og metformin som separate tabletter
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe saksagliptinom i metforminom u obliku zasebnih tableta;
Danish: Adskillige undersøgelser af patienter med type 2-diabetes har vist, at kombinationen af de aktive stoffer i Komboglyze, saxagliptin og metformin, er effektiv til at sænke patientens blodsukkerniveau.
Croatian: Nekoliko ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 pokazalo je da je kombinacija djelatnih tvari u lijeku Komboglyze, saksagliptin i metformin, djelotvorna u smanjivanju glukoze u krvi bolesnika.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved saxagliptin og metformin fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni saksagliptina i metformina potražite u uputi o lijeku.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes, herunder insulin, hos patienter, hvis blodsukker ikke reguleres tilstrækkeligt af disse lægemidler og metformin.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin, u bolesnika kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola razine glukoze u krvi terapijom navedenim lijekovima i metforminom.
Danish: • hos patienter, hvis blodsukker ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene
Croatian: • u bolesnika čije se razine glukoze u krvi ne mogu odgovarajuće kontrolirati samo metforminom;
Danish: De aktive stoffer i Komboglyze, saxagliptin og metformin, fungerer på en anden måde, idet de hjælper med at reducere blodsukkerniveauet, og dermed regulerer type 2-diabetes.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Komboglyze, saksagliptin i metformin, djeluju na drukčiji način kako bi pomogle smanjiti razinu glukoze u krvi i kontrolirati dijabetes tipa 2.
Danish: Det må ikke anvendes hos ammende.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati dojilje.
Danish: (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Croatian: Ako se lijek Komboglyze uzima sa sulfonilurejom (lijekom koji tijelo potiče na lučenje inzulina) ili inzulinom, doza tih lijekova možda će se trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Danish: • I yderligere fem undersøgelser sås der nærmere på virkningen afsaxagliptin alene eller i kombination med metformin, sammenlignet enten med placebo eller med et andet diabeteslægemiddel (et sulfonylurinstof eller sitagliptin) hos over 4 000 patienter.
Croatian: • U drugih pet ispitivanja na više od 4000 bolesnika promatrali su se učinci samog saksagliptina ili u kombinaciji s metforminom u usporedbi s placebom ili drugim lijekom za liječenje dijabetesa (sulfonilurejom ili sitagliptinom).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Komboglyze, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Komboglyze bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Komboglyze.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Komboglyze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: • En undersøgelse omfattende 455 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til insulin, med eller uden metformin.
Croatian: • Ispitivanjem na 455 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan inzulinu, s metforminom ili bez njega.
Danish: Resultaterne viste, at niveauet hos patienter, der tog saxagliptin med metformin HbA1c, faldt med omkring 0,6 procentpoint, sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint hos patienter, der tog placebo (en uvirksom behandling) med metformin.
Croatian: Rezultati su pokazali da su u bolesnika koji su s metforminom uzimali saksagliptin razine tvari HbA1c smanjene za otprilike 0,6 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda u bolesnika koji su s metforminom uzimali placebo (prividno liječenje).
Danish: HbA1c-niveauerne faldt med omkring 0,7 procentpoint hos patienter, hvor saxagliptin blev tilsat, sammenlignet med et fald på omkring 0,3 procentpoint hos patienter, hvor placebo blev tilsat.
Croatian: HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika kojima je dodan placebo.
Danish: Hvordan anvendes Komboglyze?
Croatian: Kako se lijek Komboglyze koristi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Komboglyze bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Komboglyze.
Danish: • En undersøgelse omfattende 257 patienter sammenlignede saxagliptin med placebo som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof.
Croatian: • Ispitivanjem na 257 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan metforminu i sulfonilureji.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at forbedre reguleringen af blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Croatian: Komboglyze je lijek za liječenje dijabetesa koji se primjenjuje u kombinaciji s posebnim režimom prehrane i vježbanjem u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Danish: En reduktion på 0,7 procentpoint sås hos patienter, som fik saxagliptin, metformin og et sulfonylurinstof, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint hos patienter, der modtog placebo i stedet for saxagliptin.
Croatian: Smanjenje od 0,7 postotnih bodova uočeno je u bolesnika koji su primali saksagliptin, metformin i sulfonilureju, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda u bolesnika koji su umjesto saksagliptina primali placebo.
Danish: • En undersøgelse omfattende 534 patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke blev tilfredsstillende reguleret med metformin alene, viste, at når saxagliptin og dapagliflozin blev taget sammen med metformin, faldt HbA1c-niveauerne med 1,5 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin.
Croatian: • Ispitivanje na 535 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati samo metforminom pokazalo je da je primjenom saksagliptina i dapagliflozina zajedno s metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i smanjenjem od 1,2 postotna boda pri primjeni dapagliflozina i metformina.
Danish: Komboglyze indeholder de aktive stoffer saxagliptin og metformin.
Croatian: Komboglyze sadržava djelatne tvari saksagliptin i metformin.
Danish: • I én undersøgelse sås der nærmere på virkningen af metformin som tillægsbehandling til saxagliptin hos 160 patienter.
Croatian: • U jednom su ispitivanju na 160 bolesnika ispitivani učinci saksagliptina dodanog metforminu.
Danish: • En undersøgelse omfattende 320 patienter, der ikke blev reguleret af metformin og saxagliptin, viste, at dapagliflozin som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin reducerede HbA1cniveauerne med 0,8 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev brugt som tillægsbehandling til saxagliptin og metformin.
Croatian: • Ispitivanje na 320 bolesnika kod kojih se razina glukoze u krvi nije mogla kontrolirati metforminom i saksagliptinom pokazalo je da dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnih bodova pri primjeni placeba u kombinaciji sa saksagliptinom i metforminom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Komboglyze?
Croatian: Koje su koristi lijeka Komboglyze dokazane u ispitivanjima?
Danish: Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil
Croatian: Q1 prva kvartila; Q3 treća kvartila
Danish: Kovaltry indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Croatian: Kovaltry ne sadrži von Willebrandov faktor.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling af shock udføres.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju
Danish: Brug ikke Kovaltry hvis du er
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig, og som kan ses i slutningen af denne indlægsseddel.
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve produktet.
Croatian: Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
Danish: • en hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Danish: Det anbefales, at hver gang du bruger Kovaltry registrerer produktets navn og batchnummer.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.02.2016.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for Kovaltry.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Kovaltry for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kovaltry
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom denne risiko ikke er almindelig.
Croatian: U rijetkim slučajevima razvoj inhibitora može nastupiti nakon prvih 50 dana izloženosti te se nastavlja tijekom cijelog života, premda je rizik manje čest.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml pr. minut.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Danish: Behandlingen med Kovaltry bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Liječenje lijekom Kovaltry će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Den specifikke aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Danish: Kovaltry indeholder natrium
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst.
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Croatian: Provedena su dva multicentrična otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Kovaltry, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af Kovaltry.
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Danish: Kovaltry bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Croatian: Kovaltry se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Danish: Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kovaltry u majčino mlijeko.
Danish: Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Croatian: Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti u roku od 3 sata.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Faktor VIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent
Croatian: Također, faktor VIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens klinsike tilstand.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Danish: Der blev bestemt konsistente resultater for begge præparater.
Croatian: Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Kovaltry indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Kovaltry nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Danish: Kovaltry kan anvendes til børn i alle aldre.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Danish: Mindre kirurgi herunder tandudtrækning
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Kovaltry påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Croatian: Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........