FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Czech: Objeví-li se známky toxicity v místě aplikace, je nutno dávkování snížit podle níže uvedeného popisu.
English: Pale skin
Czech: Kožní podání.
English: Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Czech: Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem.
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Czech: Mezi aplikacemi Panretinu lze použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Czech: O účinnosti Panretin gelu, je-li aplikován na komplikované léze (např. při výskytu lymfedému), nejsou žádné údaje.
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Czech: - Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel; otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem.
English: How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Czech: Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer.
English: - Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Czech: - Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Czech: Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání; popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost; svědění.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Czech: Ve studii vytyčující perorální dávky, která byly provedena na králících, indukoval alitretinoin makroskopické malformace v dávce 35krát vyšší, než je lokální dávka u lidí.
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Czech: Rozsah a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS, kterým byl aplikován tento léčivý přípravek až na 64 lézí, byly srovnatelné s příslušnými hodnotami u neléčených pacientů.
English: Partial Response (PR) % 34.3
Czech: Částečná odpověď (PR) %
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Czech: O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař.
English: Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Czech: Je nutno postupovat pečlivě tak, aby se gel nedostal na normální pokožku okolo lézí.
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Czech: Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
English: Vehicle (N=72)
Czech: Vehikulum (N=72)
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Czech: U lézí, u kterých došlo do 12. týdne léčby ke zmenšení plochy nebo výšky, lze v aplikacích pokračovat za předpokladu, že se stav stále zlepšuje, nebo že alespoň přetrvává odpověď na léčbu a lék je nadále tolerován.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Czech: Byla zjištěna souvislost mezi retinoidy jakožto třídou látek a fotosenzitivitou.
English: What you need to know before you use Panretin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Czech: Postupně lze přípravek nanášet častěji, tři až čtyřikrát denně, podle individuální snášenlivosti lézí, přičemž dávku je možno zvyšovat nejdříve po uplynutí dvou týdnů.
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Czech: Dermální toxicita obvykle začíná erytémem, který se při pokračujícím použití Panretin gelu může zvětšit za současného vzniku otoku.
English: Vehicle N=72
Czech: Vehikulum N=72
English: If you forget to take Panretin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Panretin:
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Czech: Potom Váš lékař na základě Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.
English: How to store Panretin
Czech: Jak Panretin uchovávat
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Czech: Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.
English: How to use Panretin
Czech: Jak se Panretin používá
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
Czech: Intenzivní zčervenání s otokem, s puchýřky nebo bez nich
English: Study 2
Czech: Studie č. 2
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby Panretin gelem (viz bod 4.6) a po dobu jednoho měsíce po skončení léčby používat spolehlivou formu antikoncepce.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Czech: Dermální toxicita může být příčinou omezující léčbu; mezi její projevy může patřit intenzivní zčervenání, otok a tvoření puchýřků.
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Czech: Byla však pozorována zvýšená míra srostlých částí kosti hrudní.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s kožními lézemi KS, souvisejícího s AIDS, vyhodnocovány koncentrace kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po opakované aplikaci Panretin gelu několikrát denně po dobu až 60 týdnů.
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Czech: kožní ulcerace, serózní mokvání, exfoliativní dermatitida (tvoření šupin, olupování, deskvamace, exfoliace), diskolorace kůže (zhnědnutí, hyperpigmentace okolí, zblednutí), suchost pokožky celulitida, vezikulobulózní exantém, makulopapulózní exantém, alergická reakce
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Czech: - Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat účinnou antikoncepci.
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Czech: Tato dávka se u králíků projevila plazmatickými koncentracemi více než 60krát vyššími než nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace u pacientů s KS po lokální aplikaci Panretin gelu.
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Czech: Genotoxický potenciál alitretinoinu byl zkoumán pomocí Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk.
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Czech: Mutagenní potenciál alitretinoinu však vyhodnocen byl a výsledky Amesova testu, in vivo mikronukleového testu na myších, testu na chromozomální aberace lidských lymfocytů a testu mutace CHO buněk byly negativní.
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Czech: Tabulka 2 Pokyny k úpravě léčby podle toxicity LOKÁLNÍ PODRÁŽDĚNÍ POKOŽKY (stupeň podle tabulky 1)
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Czech: K vyhodnocení míry odpovědi pacienta byla použita kritéria Skupiny pro klinické zkoušky AIDS (ACTG - AIDS Clinical Trials Group) pro odpověď léze u KS.
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Czech: Přípravek Panretin s jídlem a pitím Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.
English: Vehicle N=134
Czech: Vehikulum N=134
English: Vehicle (N=134)
Czech: Vehikulum (N=134)
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Czech: Cévní poruchy hemoragie (krvácení v lézích nebo kolem nich), edém (edém, otok, zánět), periferní edém zánět žil, cévní poruchy
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Czech: Je nepravděpodobné, že nežádoucí celkové vedlejší účinky spojené s perorálním podáváním retinoidů budou pozorovány i v souvislosti s použitím Panretin gelu, protože rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě po aplikaci tohoto přípravku byly srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Czech: Vyhodnocení z hlediska klinické patologie, provedené 29. dne, ukázalo u potkanů ošetřených 0,5% gelem alitretinoinu významné nárůsty absolutního počtu polymorfonukleárních leukocytů, počtu monocytů, procenta monocytů a snížení procenta lymfocytů v diferenciálním počtu leukocytů.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Czech: Panretin se nanáší na kožní léze KS v dostatečném množství tak, aby byly všechny léze pokryty dostatečně silnou vrstvou.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Czech: Klinické studie neuváděly zprávy o fotosenzitivitě související s používáním Panretin gelu.
English: Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Czech: Ve 28denní studii dermální toxicity byly potkanům aplikovány tři dávky alitretinoinu (0,01 %, 0,05 % nebo 0,5 %) v gelovém přípravku pro lokální použití.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Czech: Gel se nesmí nanášet na oči, do blízkosti očí a na sliznice.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Czech: - Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Czech: Purpurové zbarvení, otok a zduření s možnými známkami tvoření bul a nekrózy
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Czech: Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní defekty (praskání, tvoření strupů, tvoření krust, exkoriace, prosakování, mokvání), vyrážky (erytém, zčervenání, tvoření šupin, podráždění, dermatitida), pruritus (svědění, pruritus)
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Czech: Ukázalo se, že alitretinoin má na základě vazeb na histidin a fotoprotein slabý dráždivý potenciál při působení světla.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Czech: Data o použití Panretin gelu při léčbě indexovaných kožních lézí u KS poskytly dvě kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III, prováděné v paralelních skupinách (tabulka 4).
English: Keep the container tightly closed.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené obalu.
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Czech: Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce; alergické reakce; otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Czech: Podle farmakokinetických studií byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové přirozeně se vyskytující v krevním oběhu u neléčených jedinců (viz bod 5.2).
English: Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Czech: Panretin 0,1% gel alitretinoinum
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Czech: Po 28denní léčbě ukázalo vyhodnocení z hlediska klinické biochemie biologicky relevantní významný nárůst průměrných hodnot BUN a alkalické fosfatázy u samic.
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Czech: Panretin gel je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě s obsahem 60 g, potažené na vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí.
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Czech: - Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Czech: který Vám sdělí, jak postupovat.
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému parestezie (píchání, mravenčení)
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Czech: V době, kdy používáte Panretin, nekojte své dítě.
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Czech: stupně při dávkování nižším než dvakrát denně však nelze obnovit léčbu.
English: Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Czech: V průběhu klinických studií byly u pacientů s KS hlášeny následující nežádoucí účinky v místě aplikace, které souvisely s tímto lékem a které jsou uvedeny v tabulce 3.
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Czech: Pokusy s laboratorními králíky ukázaly, že alitretinoin je teratogenní v dávce způsobující plazmatickou koncentraci této látky 60x vyšší, než je pozorovaná koncentrace v plazmě u pacientů mužského pohlaví s KS po lokální aplikaci gelu.
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Czech: - Léčivou látkou je alitretinoinum, jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum1 mg. - Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen.
English: 2 = Moderate
Czech: 2 = střední
English: Skin discoloration
Czech: Klasifikace lokálního podráždění pokožky
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Czech: V posledně jmenované podmnožině pacientů byly rozmezí a četnost detekce měřitelných koncentrací kyseliny 9-cis-retinové v plazmě pacientů s KS po aplikaci tohoto léčivého přípravku srovnatelné s rozmezím a četností detekce měřitelných plazmatických koncentrací kyseliny 9-cis-retinové, která se přirozeně vyskytuje v krevním oběhu u neléčených jedinců.
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Czech: Byly-li králíkům perorálně podány dávky 12krát vyšší než humánní lokální dávka (což vyústilo v plazmatické koncentrace více než 60krát vyšší než nejvyšší plazmatické koncentrace, pozorované u pacientů s KS po lokální aplikaci gelu), nebyly pozorovány žádné makroskopické malformace.
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
Czech: Gel není nutno do postižených míst vtírat.
English: Lesions
Czech: lézí
English: Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Czech: Je nutno vyloučit možnost kontaktu pokožky novorozence s místy čerstvě ošetřenými Panretin gelem.
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Czech: Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu je zakázáno sprchování a koupání.
English: - Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Panretinu je zapotřebí - Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let - Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud penisu, konečník a řitní otvor.
English: Pain (burning, pain, soreness)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest (pálení, bolest, bolestivost)
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Czech: - Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.
English: You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Czech: Gel se nesmí nanášet na zdravou pokožku kolem postiženého místa.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Czech: Je nutno vyvarovat se používání jiných lokálních přípravků na ošetřovaných lézích KS. Panretin gel nesmí být používán současně s výrobky obsahujícími DEET.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Czech: V souvislosti s perorálně podávanými retinoidy byl zjištěn výskyt vrozených vad.
English: Number of Responding
Czech: Počet kladně odpovídajících
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Czech: Na léze KS, které jsou léčeny přípravkem Panretin, se nemají používat jiné lokální přípravky.
English: Itching
Czech: Hatfield
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Czech: Jak Panretin vypadá a co obsahuje toto balení
English: Isemid (torasemide)
Czech: Isemid (torasemidum)
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Czech: Dávka se následně sníží a upraví podle reakce psa.
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Czech: Přípravku Isemid bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 09/01/2019.
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Czech: Další informace o přípravku Isemid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isemid převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Torasemide is a diuretic medicine.
Czech: Torasemid je diuretikum.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
English: Other information about Isemid
Czech: Další informace o přípravku Isemid
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Czech: Obvyklá dávka činí 0,13 až 0,25 mg torasemidu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Czech: Podává se jednou denně, přičemž počáteční dávka závisí na živé hmotnosti zvířete.
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Czech: Přípravek Isemid se nesmí podávat souběžně s jinými diuretiky, která působí stejným způsobem jako torasemid.
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Czech: To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti vykovávat fyzickou aktivitu), potížím s dýcháním a zadržování tekutin.