FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - onvoldoende voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: - breytingar á stungustað, - aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa), - óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir, - tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur), - ónæg fæðuneysla, - máltíðum er sleppt úr, - áfengisneysla, - ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar).
Dutch: Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange periode.
Icelandic: Toujeo hefur stöðug og langverkandi blóðsykurslækkandi áhrif.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á pennanum á eftir EXP.
Dutch: Even getallen worden getoond op gelijke hoogte met de dosispijl.
Icelandic: Jafnar tölur sjást í línu við skammtastrikið:
Dutch: Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Dutch: • Als u verandert van insuline (van een ander type, merk of fabrikant) is het mogelijk dat uw insulinedosering moet worden aangepast.
Icelandic: Þegar skipt er úr notkun annarrar gerðar insúlíns eða frá öðrum framleiðanda getur þurft að breyta insúlínskammtinum.
Dutch: Insuline glargine Elke SoloStar pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.
Icelandic: SoloStar stungulyf, lausn í áfylltum penna Glargíninsúlín Hver SoloStar penni gefur 1-80 einingar í þrepum með 1 einingu
Dutch: Bloedglucoseverlagende nietinsulinegeneesmiddelen
Icelandic: Blóðsykurslækkandi lyf sem ekki er insúlín
Dutch: U kunt doseringen van 1 tot 80 eenheden kiezen in stappen van 1 eenheid.
Icelandic: Hægt er að velja skammta frá 1 til 80 eininga, 1 eining í einu.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van naalden - dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
Icelandic: Gætið varúðar við meðferð nála - til að forðast stunguslys og krossmengun af völdum nála.
Dutch: Het omzetten dient alleen plaats te vinden onder strikt medisch toezicht (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þegar skipt er á milli getur þurft að breyta skammti og það á aðeins að gera undir nákvæmu eftirliti læknis (sjá kafla 4.2).
Dutch: Voordat Toujeo SoloStar of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen gebruikt wordt, moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Toujeo SoloStar eða Toujeo DoubleStar áfyllta penna verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 was de incidentie van hypoglykemie bij de met Toujeo behandelde patiënten vergelijkbaar met die bij de met insuline glargine 100 eenheden/ml behandelde patiënten (tabel 3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 var tíðni blóðsykursfalls svipuð hjá sjúklingum sem fengu Toujeo samanborið við glargíninsúlín 100 einingar/ml (tafla 3).
Dutch: Hypoglykemie, in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is.
Icelandic: Blóðsykursfall, sem oftast er algengasta aukaverkun insúlínmeðferðar, getur orðið ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlínþörf.
Dutch: Na subcutane injectie van Toujeo is de intra-individuele variabiliteit, gedefinieerd als de variatiecoëfficiënt van insulineblootstelling gedurende 24 uur, laag bij steady-state (17,4%).
Icelandic: Eftir gjöf Toujeo undir húð er breytileiki hjá sama einstaklingi lágur við jafnvægi (17,4%), skilgreint sem fráviksstuðull útsetningar fyrir insúlín á 24 klst.
Dutch: Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen, anders kan ernstige overdosering optreden.
Icelandic: Ekki á að nota sprautu til að fjarlægja Toujeo úr DoubleStar pennanum þar sem það getur valdið verulegri ofskömmtun.
Dutch: Er werden geen veiligheidsproblemen geïdentificeerd met Toujeo met betrekking tot bijwerkingen en standaardveiligheidsparameters.
Icelandic: Engin öryggisvandamál komu fram hjá Toujeo með tilliti til aukaverkana og almennra öryggisbreyta.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Toujeo bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja við notkun Toujeo hjá börnum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Met de Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2-160 eenheden per enkele injectie, in stappen van 2 eenheden, geïnjecteerd worden.
Icelandic: Með Toujeo DoubleStar áfylltum penna er hægt að gefa skammt á bilinu 2-160 einingar með einni inndælingu, í þrepum með 2 einingum.
Dutch: E. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 5 tellen, de injectieknop los.
Icelandic: E Sleppið inndælingartakkanum eftir að hafa talið rólega upp að 5. Fjarlægið nálina úr húðinni.
Dutch: • U raakt koolhydraten kwijt doordat u moet overgeven of diarree heeft.
Icelandic: þú tapir kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs
Dutch: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Meðal þeirra eru sjúklingar: - sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri - þar sem blóðsykursfall þróast smám saman - sem eru aldraðir - sem breyta frá því að nota insúlín unnið úr dýrum í mannainsúlín - sem eru með taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic neuropathy) - sem hafa lengi verið haldnir sykursýki - sem eru með geðsjúkdóma - sem fá samtímis meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede metabole controle handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla meðgönguna til þess að koma í veg fyrir neikvæð áhrif tengd blóðsykurshækkun.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Icelandic: Sjá einnig „Lyfjagjöf" í kafla 4.2.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie.
Icelandic: Notið alltaf nýja, sæfða nál fyrir hverja inndælingu.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.
Icelandic: Hver penni inniheldur 3 ml af lausn, sem jafngildir 900 einingum.
Dutch: 6 pennen
Icelandic: 6 pennar
Dutch: Evenzo was nachtelijke hypoglykemie vergelijkbaar in de behandelingsgroepen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Icelandic: Á sama hátt var blóðsykursfall að nóttu sambærilegt í Toujeo og glargíninsúlín 100 einingar/ml meðferðarhópunum.
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
Icelandic: Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma fram
Dutch: 10 pennen
Icelandic: 10 pennar
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen dienen insulinepennen nooit te worden gebruikt bij meer dan één persoon, zelfs niet indien de naald wordt verwisseld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má einungis nota hvern insúlínpenna handa einum og sama einstaklingi, jafnvel þótt skipt sé um nál (sjá kafla 4.2).
Dutch: Toujeo DoubleStar is ervoor gemaakt om het aantal eenheden insuline toe te dienen die uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Toujeo DoubleStar er gerður til að gefa þann skammt af einingum insúlíns sem læknirinn hefur ávísað.
Dutch: Preventie van medicatiefouten
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur sprautað þig með of miklu af lyfinu gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið.
Dutch: De dosisverhoging in Toujeo SoloStar is 1 eenheid en de dosisverhoging in Toujeo DoubleStar is 2 eenheden.
Icelandic: Skammtaþrepið í Toujeo SoloStar er ein eining og skammtaþrepið í Toujeo DoubleStar er
Dutch: Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor insuline glargine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir glargíninsúlín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: U kunt doseringen van 2 tot 160 eenheden kiezen in stappen van 2 eenheden.
Icelandic: Hægt er að velja skammta frá 2 til 160 eininga,
Dutch: Plasmaglucoseverlagingen aan het eind van de studie met Toujeo waren gelijk aan insuline glargine 100 eenheden/ml, met een geleidelijkere verlaging gedurende de titratieperiode met Toujeo.
Icelandic: Lækkun glúkósa í plasma í lok rannsóknarinnar með Toujeo var sambærileg og fyrir glargíninsúlín 100 einingar/ml, þar sem lækkun þéttni var jafnari meðan á skammtastillingu Toujeo stóð.
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýring er veruleg.
Dutch: Behandel uw pen met zorg
Icelandic: Gætið varúðar við meðhöndlun pennans
Dutch: De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið útbrot og kláði í öllum skrokknum, bólga í húð eða munni, mæði, yfirliðstilfinning (blóðþrýstingsfall) ásamt hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.
Dutch: 9 pennen
Icelandic: 9 pennar
Dutch: De sterkte "300" wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw Toujeo DoubleStar voorgevulde pen.
Icelandic: Styrkleikinn er með áberandi hunangsgylltu letri á merkimiða Toujeo DoubleStar áfyllta pennanum.
Dutch: Dit is om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen wat kan leiden tot lage bloedsuikerspiegel (zie ook rubriek 3).
Icelandic: Þetta er til þess að forðast mistök í skömmtun og hugsanlegrar ofskömmtunar sem getur leitt til of lítils blóðsykurs.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Icelandic: Toujeo er notað við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri.
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og ráðlagt er að auka eftirlit með blóðsykri hjá þeim sjúklingum þar sem blóðsykursfall gæti skipt sérstöku máli klínískt, eins og hjá sjúklingum með marktæka þrengingu í kransæðum eða æðum sem flytja blóð til heilans (hætta á hjarta- eða heilaskemmdum vegna blóðsykursfalls) svo og hjá sjúklingum með frumufjölgunarsjónukvilla (proliferative retinopathy), einkum ef þeir eru ekki meðhöndlaðir með ljóshleypingu (photocoagulation) (hætta á tímabundinni blindu (amaurosis) í kjölfar blóðsykursfalls).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til að lyfið hafi skaðleg áhrif á frjósemi.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Icelandic: Toujeo 300 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum penna (SoloStar) NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (DoubleStar) GEBRUIKSAANWIJZING
Icelandic: Toujeo 300 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum penna (DoubleStar) NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Dutch: De vergunninghouder wordt daarom verzocht het voorval huidamyloïdose in de Smpc en bijsluiter op te nemen.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn er því beðinn um að fjalla um tilvik mýlildis í húð í samantekt á eiginleikum lyfsins og í fylgiseðli.
Dutch: (Zie ook rubriek 2).
Icelandic: (sjá kafla 6.6)
Dutch: • De dosisinstelring klikt als u deze draait.
Icelandic: Það heyrist smellur þegar snúið er.
Dutch: Multiverpakking: 6 (2 verpakkingen met 3) pennen Multiverpakking: 9 (3 verpakkingen met 3) pennen
Icelandic: Fjölpakkning: 6 pennar (2 pakkningar með 3 pennum)
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient te worden aangepast op basis van de individuele respons.
Icelandic: Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) Toujeo þarf að ákvarða einstaklingsbundið.
Dutch: De primaire werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van het glucosemetabolisme.
Icelandic: Aðalvirkni insúlíns, glargíninsúlíns þar með talið, er stjórn á glúkósaefnaskiptum.
Dutch: Na 3 tot 4 dagen van dagelijkse toediening van Toujeo wordt een steady-stateniveau binnen de therapeutische breedte bereikt.
Icelandic: Innan verkunarbils næst jafnvægi eftir 3-4 daga gjöf Toujeo.
Dutch: 5 pennen
Icelandic: 5 pennar
Dutch: Deze gevallen bevatten geen verwarrende factoren en hebben een compatibele tijd tot aanvang.
Icelandic: Engir gruggarar voru til staðar í þessum tilfellum og tíminn fram að því að tilfellið kom fram var samrýmanlegur.
Dutch: • Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) - gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Icelandic: ACE-hemlar - notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi
Dutch: • Te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie).
Icelandic: Of lágt blóðsykursgildi (blóðsykursfall).
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Icelandic: Verði blóðsykursgildi of lágt gætir þú misst meðvitund.
Dutch: Het hergebruiken van naalden verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken.
Icelandic: Endurnotkun nála eykur hættu á stífluðum nálum sem getur valdið vanskömmtun eða ofskömmtun.
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Icelandic: Hætta skal meðferð með píóglitazoni ef einkenni frá hjarta versna.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
Icelandic: Slík einkenni vegna insúlíns (þar með talið glargíninsúlíns) eða hjálparefnanna geta til dæmis tengst útbreiddum húðviðbrögðum, ofnæmisbjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lífshættuleg.
Dutch: In een klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfhrifum hefur komið í ljós að glargíninsúlín sem gefið er í bláæð er jafnvirkt mannainsúlíni þegar það er gefið í sömu skömmtum.
Dutch: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Tel:
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Tovanor Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Dutch: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Icelandic: +30 210 28 11 712 ή
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða notkun Tovanor Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Tovanor Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Tovanor Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Tovanor Breezhaler er notað.
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Icelandic: Um 90% af altækri útsetningu eftir innöndun er vegna frásogs í lungum og 10% vegna frásogs í meltingarvegi.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Tovanor Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Við notkun Tovanor Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Tovanor Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Tovanor Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Tovanor Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Tovanor Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Tovanor Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Tovanor Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Icelandic: Tovanor Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Tovanor Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Tovanor Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Tovanor Breezhaler innöndunartæki).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tovanor Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft nierklachten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tovanor Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Tovanor Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Tovanor Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Tovanor Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Tovanor Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).