FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenië
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Dutch: Het CHMP bevestigde dat volgens het richtsnoer en het vragen-en-antwoorden-document (die van toepassing waren en op de EMEA-website konden worden geraadpleegd op het moment dat het protocol voor het bio-equivalentieonderzoek werd afgerond) een retrospectieve verbreding van de criteria voor acceptatie van de resultaten voor Cmax niet is toegestaan.
Danish: CHMP bekræftede, at retningslinjerne og dokumentet med spørgsmål og svar (som var gyldige og tilgængelige på EMEA-webstedet på det tidspunkt, hvor protokollen for bioækvivalensundersøgelsen var færdig) viser, at en retrospektiv udvidelse af acceptkriteriet for Cmax-resultater ikke er tilladt.
Dutch: Om de symptomen te verlichten vereist behandeling met H1-antagonisten voor de aangevraagde indicatie voldoende hoge therapeutische geneesmiddelspiegels gedurende een periode langer dan 24 uur en de aanvrager betoogde dan ook dat het therapeutische effect het best wordt weergegeven door de AUC van het onveranderde loratadine en van de metaboliet, en niet door de piekconcentratie van uitsluitend de moederverbinding.
Danish: Behandling med H1-antagonister for de indikationer, hvorom der er indgivet ansøgning, kræver tilstrækkelige terapeutiske lægemiddelniveauer for en periode på mere end 24 timer for at afhjælpe symptomer, og ansøgeren mente derfor, at den terapeutiske virkning er bedst repræsenteret ved AUC af uændret loratadin og metabolit i stedet for den maksimale koncentration af udgangsstoffet alene.
Dutch: In de klinische setting wordt loratadine al meer dan 10 jaar gebruikt bij de behandeling van allergische aandoeningen als conjunctivitis, atopische dermatitis, urticaria, astma en anafylaxie.
Danish: I det kliniske miljø har loratadin været anvendt i over 10 år i behandlingen af allergiske sygdomme, som f.eks. konjunktivitis, atopisk dermatit, nældefeber, astma og anafylaksi.
Dutch: Daarnaast had de verbreding van de betrouwbaarheidsintervallen prospectief in de onderzoeksopzet moeten zijn vastgelegd.
Danish: Derudover skal udvidelsen af konfidensintervallerne drøftes prospektivt i udformningen af undersøgelsen.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej
Dutch: De aanvrager werd verzocht aan het CHMP uit het overgelegde bio-equivalentieonderzoek gegevens over de moederverbinding te verstrekken of een bevredigende verantwoording te geven voor het ontbreken van deze gegevens.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende data om udgangsstoffet fra den indsendte bioækvivalensundersøgelse til CHMP eller fremsende tilfredsstillende begrundelser for manglende data.
Dutch: Daarnaast toonden ook de resultaten voor AUC0-t, AUC0-∞ en Cmax van descarbo-ethoxyloratadine bio-equivalentie aan.
Danish: Desuden viste resultaterne for AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax af descarboethoxyloratadin bioækvivalens.
Dutch: Met het oog op de in het oorspronkelijke onderzoek verkregen resultaten, die een intra-individuele variatiecoëfficiënt van 41,2 % voor Cmax laten zien, zou een verbreding van het betrouwbaarheidsinterval dan ook vooraf in het onderzoeksprotocol van het tweede onderzoek (waarin eventuele problemen inzake veiligheid en werkzaamheid worden verklaard voor patiënten die van de ene op een andere toedieningsvorm overschakelen) moeten zijn gedefinieerd.
Danish: I lyset af de resultater, der er opnået i den oprindelige undersøgelse, som viser et intraindividuelt CV på 41,2 % for Cmax, skulle en udvidelse af konfidensintervallet derfor have været prædefineret i undersøgelsesprotokollen i den anden undersøgelse (og begrunde sikkerheds- eller virkningsproblemer for patienter, der skiftede mellem formuleringer).
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat de moederverbinding meetbaar is en deze moet dus worden gemeten om bio-equivalentie te beoordelen.
Danish: De foreliggende data viser, at udgangsstoffet er målbart og derfor skal måles for at vurdere bioækvivalens.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de Sandoz-database voor geneesmiddelenbewaking dat er geen onopgeloste problemen inzake de veiligheid en werkzaamheid voor Loratadine Sandoz 10 bestaan.
Danish: Samtidig viser Sandoz-lægemiddelovervågningsdatabasen, at der ikke er nogen sikkerheds- eller virkningsproblemer for Loratadin Sandoz 10.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van allergieën en zowel de moederverbinding als de metaboliet draagt bij aan de klinische werkzaamheid.
Danish: Loratadin Sandoz 10 anvendes til langvarig behandling af allergier, og både udgangsstof og metabolit bidrager til den kliniske virkning.
Dutch: Loratadine is een krachtig, langwerkend antihistaminicum met in vitro of in vivo een sterke selectiviteit voor perifere histamine H1-receptoren en een lage affiniteit voor H1receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Danish: Loratadin er et potent, langtidsvirkende antihistaminikum, der har en høj selektivitet for perifere histamin H1-receptorer og lav affinitet for H1-receptorer i centralnervesystemet (CNS) in vitro eller in vivo.
Dutch: De reden hiervoor is dat de Cmax van een moederverbinding doorgaans gevoeliger is om verschillen in absorptiesnelheid tussen toedieningsvormen aan te tonen dan de Cmax van een metaboliet".
Danish: Dette skyldes, at Cmax i udgangsstoffet som regel lettere afslører forskelle mellem formuleringer i absorptionshastigheden end
Dutch: Het onderzoek werd aanvaardbaar geacht voor de schatting van farmacokinetische parameters en was correct opgezet in termen van wash-out, perioden voor monsterafname en procedures voor geneesmiddelinname.
Danish: Undersøgelsen blev anset for acceptabel til vurderingen af farmakokinetiske parametre og korrekt udformet med hensyn til udvaskning, prøveudtagningsperioder og procedurer for lægemiddelindtagelse.
Dutch: Daarom kunnen de middelen niet als bio-equivalent worden aangemerkt en was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Loratadine Sandoz 10 negatief is.
Danish: Derfor kan lægemidlerne ikke anses for bioækvivalente, og CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Loratadin Sandoz 10 er negativt.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel niet voldoende werd aangetoond en stelde een lijst met onopgeloste problemen vast, waarbij de aanvrager werd verzocht de bio-equivalentie verder te onderbouwen.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var tilstrækkeligt påvist og vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, så ansøgeren kan dokumentere bioækvivalensen yderligere.
Dutch: De aangevraagde indicaties voor Loratadine Sandoz 10 waren de verlichting van symptomen gerelateerd aan seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en de behandeling van de symptomen van chronische urticaria.
Danish: De indikationer, hvorom der ansøges for Loratadin Sandoz 10, var lindring af symptomer knyttet til sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit og behandling af symptomer på kronisk nældefeber.
Dutch: de aanvrager moet de resultaten overleggen van een correct opgezet onderzoek dat in overeenstemming met de huidige richtsnoeren de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentieproduct aantoont.
Danish: Ansøgeren skal indsende resultaterne af den behørigt planlagte undersøgelse, der påviser bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Dutch: De monsters werden op adequate wijze behandeld en er werden plausibele redenen gegeven voor herhaling van de analysen.
Danish: Prøverne blev håndteret korrekt, og sandsynlige årsager blev præsenteret til analysegentagelse.
Dutch: De aanvrager, die rekening hield met het feit dat er geen ernstige problemen bestonden ten aanzien van veiligheid of werkzaamheid, concludeerde dan ook dat Loratadine Sandoz 10 als werkzaam en veilig kan worden beschouwd.
Danish: I betragtning af manglende alvorlige sikkerheds- eller virkningsproblemer konkluderede ansøgeren derfor, at Loratadin Sandoz 10 kan anses for at være effektivt og sikkert.
Dutch: Volgens de huidige van toepassing zijnde richtsnoeren moet voor generieke middelen bio-equivalentie voor de moederverbinding worden aangetoond.
Danish: Ifølge de nu gældende retningslinjer skal bioækvivalens påvises for udgangsstoffet for generiske produkter.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het overgelegde onderzoek de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten ten opzichte van het referentiemiddel aantoont voor de AUC0-t en AUC0-∞ van loratadine, maar niet voor de parameter Cmax.
Danish: De indsendte resultater af undersøgelse viser således bioækvivalensen af Loratadin Sandoz 10 mg tabletter til referencelægemidlet for AUC0-t og AUC0-∞ af loratadin, men ikke for Cmax-parameteret.
Dutch: De plasmaconcentraties van loratadine en descarbo-ethoxyloratadine werden bepaald door middel van vloeistofchromatografie met vloeistof MS-MS-detectie.
Danish: Loratadin- og descarboethoxyloratadin-koncentrationerne i plasma blev fastsat ved hjælp af en væskekromatografianalyse.
Dutch: Hoewel bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel voor de werkzame metaboliet werd aangetoond, werd bio-equivalentie met betrekking tot de moederverbinding niet bewezen.
Danish: Mens bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet blev påvist for den aktive metabolit, var bioækvivalensen med hensyn til udgangsstoffet ikke påvist.
Dutch: Griekenland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Danish: Grækenland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen (zie bijlage I) geen handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te verlenen en de handelsvergunning in de rapporterende lidstaten waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det generiske Loratadin Sandoz anses derfor for at være negativt anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater samt suspendering af markedsføringstilladelserne i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt, for Loratadin Sandoz 10 og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: In dit onderzoek werden bij proefpersonen in nuchtere toestand de snelheid en mate van absorptie van Loratadine Sandoz 10mg-tabletten vergeleken met het referentiemiddel loratadine (Clarityne van Schering-Plough) (onderzoek SZ190/08).
Danish: Ansøgeren besluttede sig for at udføre en ny BEundersøgelse og indsendte alle de nærmere oplysninger fra en åben randomiseret, laboratorieblindet enkeltcenterundersøgelse af bioækvivalens med enkelt dosis og tovejs overkrydsning, der sammenlignede hastigheden og omfanget af absorptionen af Loratadin Sandoz 10 mg tabletter med referencelægemidlet loratadin (Clarityne fra Schering-Plough) i fastende tilstand (undersøgelse SZ190/08).
Dutch: Het berekende 90 %-betrouwbaarheidsinterval voor de AUC0-t, AUCinf en Cmax voor de metaboliet descarboethoxyloratadine viel binnen het acceptatiebereik van 0,80 - 1,25, maar bio-equivalentie voor loratadinetabletten moet ook worden gebaseerd op gegevens voor de moederverbinding.
Danish: De beregnede 90 % CI for AUC0-t, AUCinf og Cmax for metabolit descarboethoxyloratadin var inden for godkendelsesintervallet på 0,80-1,25, men bioækvivalensen for loratidintabletter bør også baseres på data for udgangsstoffet, og da de 90 % CI for Cmax og AUC i udgangsstoffet var uden for standardacceptkriteriet på 0,80-1,25, var de berørte medlemsstater, der gjorde indsigelser, af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke kunne fastlægges.
Dutch: - bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiemiddel voor de moederverbinding niet werd aangetoond;
Danish: Bioækvivalens mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet var ikke påvist for udgangsstoffet
Dutch: De aanvrager benadrukte dat bio-equivalentie werd aangetoond voor de metaboliet die verantwoordelijk is voor het belangrijkste effect, en legde gedetailleerde toelichtingen voor de statistische berekeningen en de gehanteerde verbeterde bioanalytische methoden over.
Danish: Ansøgeren understregede, at der var påvist bioækvivalens for metabolitten, som har den største virkning.
Dutch: LORATADINA HEXAL AG 10 mg compresse
Danish: LORATADINA HEXAL AG 10 mg tablet
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Loraxin en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Loraxin og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Het andere rapport bevatte weliswaar enige informatie over dosis en respons, maar die had alleen betrekking op urticaria.
Danish: Den anden rapport indeholder visse oplysninger om dosis/respons, men kun vedrørende urticaria.
Dutch: De onderzochte populaties waren gezonde volwassen vrijwilligers en kinderen en ook patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: De undersøgte populationer var raske voksne forsøgspersoner samt børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde zijn redenen ook tijdens een mondelinge toelichting op 16 oktober 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde endvidere for sin begrundelse ved en mundtlig fremlæggelse den 16. oktober 2012.
Dutch: Een van de rapporten bevat echter geen gegevens over het PK/PD-verband (of dosis-responsverband).
Danish: Den ene rapport indeholder imidlertid ingen data om PK/PD-sammenhængen (eller dosis/respons).
Dutch: Verder was er sprake van grote interindividuele variabiliteit in de absorptieparameters van loratadine.
Danish: Desuden var der udtalt interindividuel variabilitet i absorptionsparametrene for loratadin.
Dutch: Dit onderzoek betrof een bio-equivalentieonderzoek met een cross-over van twee perioden bij slechts 40 patiënten (in totaal 80 afzonderlijke innamen van het geneesmiddel).
Danish: Undersøgelsen var en bioækvivalensundersøgelse med overkrydsning i to perioder med deltagelse af kun 40 personer (i alt 80 separate indtagelser af lægemidlet).
Dutch: Loratadine is een langwerkende, niet-verdovende antihistamine van de tweede generatie zonder significante antimuscarinische activiteit.
Danish: Loratadin er et andengenerations langtidsvirkende, non-sederende antihistamin uden nævneværdig antimuskarin aktivitet.
Dutch: Loraxin 10 mg is een conventionele gecomprimeerde tablet met onmiddellijke afgifte die de werkzame stof loratadine bevat.
Danish: Loraxin 10 mg er en konventionel tablet med umiddelbar udløsning, der indeholder loratadin som aktivt stof.
Dutch: Voor het merendeel van de klinische onderzoeken waarnaar in de overgelegde literatuur wordt verwezen, was het middel niet duidelijk omschreven.
Danish: For størstedelen af de kliniske undersøgelser, der henvises til i den forelagte litteratur, var der ingen tydelig angivelse af det anvendte lægemiddel.
Dutch: Er wordt echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at CHMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, der er fastlagt i lovgivningen.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werd op 6 juli 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de vergunninghouder Vitabalans Oy en werden de gedetailleerde redenen op 31 augustus 2012 ingediend.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på mødet i juni 2012 blev der den 6. juli 2012 modtaget en anmodning om revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for CHMP's beføjelser, hvorfor revurderingen af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Dutch: Loratadine werd in 1987 in België voor het eerst goedgekeurd als Claritine 10 mg tablet.
Danish: Loratadin blev først godkendt i 1987 i Belgien som 10-mgtabletter under navnet Claritine.
Dutch: Loratadine is geen BCS klasse I-stof (hoge oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse III-stof (hoge oplosbaarheid - lage permeabiliteit); als dit wel het geval was geweest, had een extrapolatie op basis van de farmaceutische gegevens kunnen worden ondersteund.
Danish: Loratadin er ikke et stof af BCS-klasse I (høj opløselighed - høj permeabilitet) eller III (høj opløselighed - lav permeabilitet), hvilket ellers kunne have støttet en ekstrapolering på grundlag af de farmaceutiske data.
Dutch: In deze onderzoeken waren middelen op basis van loratadine in verschillende sterkten van 5 mg tot 40 mg opgenomen.
Danish: Disse undersøgelser omfattede lægemidler indeholdende loratadin i forskellige styrker fra 5 mg op til 40 mg.
Dutch: Daarenboven werd de gevoeligheid van de proef als onvoldoende beschouwd om lage concentraties van de moederverbinding (en de voornaamste metaboliet desloratadine) te detecteren.
Danish: Yderligere vægt må tillægges det forhold, at følsomheden af det anvendte assay blev anset for utilstrækkelig til påvisning af lave koncentrationer af moderstoffet (og af hovedmetabolitten, desloratadin).
Dutch: In verschillende plasmamonsters was de concentratie loratadine lager dan de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ).
Danish: I flere plasmaprøver lå koncentrationen af loratadin under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Dutch: Derhalve is mogelijk een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare kinetiek nodig om een goede brug te vormen tussen Loraxin en een vergelijkbaar middel.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt med en videnskabeligt holdbar tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig kinetik, til at bygge bro fra Loraxin til et lignende lægemiddel.
Dutch: Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het middel waarvoor een vergunning wordt verleend."
Danish: Det skal vurderes, om det lægemiddel, der er undersøgt, kan anses for at svare til det lægemiddel, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
Dutch: De onderste detectielimiet in de toegepaste analytische methode was 0,2 ng/ml met als gevolg dat bij meer dan 50% van de plasmamonsters de concentraties loratadine/desloratadine onder de onderste kwantificeringslimiet kwamen en niet konden worden gemeten.
Danish: Den nedre detektionsgrænse for den anvendte analysemetode var 0,2 ng/ml, hvorfor over 50 % af plasmaprøverne af loratadin/desloratadin var under den nedre kvantificeringsgrænse og ikke kunne bestemmes.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarvoor volgens de vergunninghouder geen duidelijke rechtvaardigingen of bewijzen zijn aangevoerd als verklaring:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for uenighed i CHMP's udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen mangler en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens for:
Dutch: Loratadine wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid.
Danish: Loratadin har udbredt klinisk anvendelse, og der er forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delsen
Dutch: De aanvraag voor Loraxin is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de pre-klinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel sinds ten minste tien jaar in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Danish: Ansøgningen for Loraxin er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske data, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af henvisninger til offentliggjort faglitteratur (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at de aktive stoffer i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst 10 år og er effektive og tilstrækkelig sikre.
Dutch: De vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdse erkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav udtryk for sin uenighed med hensyn til visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMD(h)-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2000/83/EF.
Dutch: Ten aanzien van de aanvullende klinische gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin heeft de vergunninghouder twee deskundigenrapporten overgelegd.
Danish: Vedrørende de supplerende kliniske data til støtte for virkningen og sikkerheden af Loraxin har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt to ekspertrapporter.
Dutch: Bovendien wordt erop gewezen dat er volgens de Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid van kan worden uitgegaan dat aan een geneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid verbonden is indien de gegevens die zijn verstrekt om de therapeutische werkzaamheid aan te tonen, geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de beweringen over de werkzaamheid en/of op grond van de klinische veiligheidsgegevens niet kan worden geconcludeerd dat alle mogelijke veiligheidsvraagstukken afdoende en toereikend aan de orde komen.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de forelagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver rimelig begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig vis.
Dutch: Heronderzoek van deze gegevens, waarbij ook rekening werd gehouden met de twee door de vergunninghouder ingediende deskundigenrapporten, bevestigde dat de resultaten van het farmacokinetische onderzoek niet betrouwbaar zijn voor loratadine.
Danish: En revurdering af disse data og af de to ekspertrapporter, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede, at resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser ikke var pålidelige for loratadin.