FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent associé à une insulinothérapie (dont EXUBERA) et de nombreux antidiabétiques oraux, peut survenir si, par rapport aux besoins, la dose d'insuline administrée est trop élevée.
Spanish: La hipoglucemia, en general la reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina incluida EXUBERA, y de muchos agentes antidiabéticos orales, puede producirse si la dosis de insulina es demasiado alta respecto a los requerimientos de insulina.
French: Veuillez lire également attentivement les « Instructions d'Utilisation » de l'inhalateur à la fin de la notice avant de prendre EXUBERA.
Spanish: Por favor lea cuidadosamente las "Instrucciones de Uso" del inhalador (IDU) situadas al final de este prospecto antes de usar EXUBERA.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler l'inhalateur d'insuline.
Spanish: No refrigerar ni congelar el inhalador de insulina.
French: Les épisodes d'hypoglycémie peu sévères peuvent généralement être traités par l'administration orale d'hydrates de carbone.
Spanish: Habitualmente los episodios de hipoglucemia leves pueden ser tratados con carbohidratos orales.
French: Ne pas plonger la base dans l'eau.
Spanish: Cómo No moje la base con agua.
French: Après ouverture du sachet d'emballage en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture.
Spanish: Después de abrir la bolsa que envuelve a los blisters: No conservar a temperatura superior a 25ºC y usarlo dentro de los tres meses posteriores a su apertura.
French: Avant de voyager, consultez votre médecin ou votre infirmière pour avoir plus d'informations en ce qui concerne les horaires des repas et l'administration d'insuline pendant le voyage, les effets possibles que peut avoir le changement de fuseau horaire sur le taux et le contrôle de votre glycémie.
Spanish: Antes de viajar, consulte a su médico o enfermera para hablar sobre el horario de las comidas y la administración de insulina durante el viaje, de los posibles efectos del cambio de zonas horarias en los niveles de azúcar en la sangre y su control y de la disponibilidad de EXUBERA en los países que vaya a visitar.
French: Figure 4 : Variation moyenne des concentrations sériques d'insuline libre (µU/ml) après inhalation de 4 mg d'insuline humaine ou après une injection sous-cutanée de 12 UI d'insuline humaine d'action rapide chez des sujets obèses atteints d'un diabète de type 2.
Spanish: Figura 4: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL) después de la inhalación de 4 mg de insulina humana o inyección subcutánea de 12 UI de insulina humana de acción rápida en sujetos obesos con diabetes tipo 2.
French: COMMENT CONSERVER VOTRE INHALATEUR D'INSULINE
Spanish: CÓMO MANTENER SU INHALADOR DE INSULINA
French: Après deux ans de traitement, ce faibles différences entre les groupes de traitement ont disparu dans les 6 semaines suivant l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Estas pequeñas diferencias entre grupos se resolvieron dentro de las 6 semanas tras la suspensión después de 2 años de tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Spanish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
French: Affections respiratoires sous-jacentes
Spanish: Alteraciones respiratorias subyacentes
French: Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans le traitement du diabète, code ATC :
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, código ATC: A10AF01
French: EXUBERA (insuline humaine inhalée) est une insuline humaine d'action rapide utilisée dans le traitement du diabète de type 1 ou de type 2.
Spanish: EXUBERA (insulina humana inhalada) es una insulina humana de acción rápida para su uso en diabetes tipo 1 o tipo 2.
French: Conserver l'inhalateur d'insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Spanish: Conservar el inhalador de insulina en un lugar seco a temperatura ambiente.
French: Dans les essais de phase 2 et 3, 9 patients sur 2498 traités avec EXUBERA sont sortis des essais en raison d'une diminution de la fonction pulmonaire (caractérisée par un VEMS en fin d'étude diminué de 15% ou plus par rapport à l'état initial).
Spanish: En ensayos de Fase 2/3, 9 de los 2.498 sujetos tratados con EXUBERA abandonaron los ensayos debido a una disminución de la función pulmonar cuya FEV1 al final del estudio mostró una disminución de ≥ 15% respecto del basal.
French: Assurez-vous que vous disposez toujours des plaquettes thermoformées adéquates avant d'utiliser votre inhalateur d'insuline.
Spanish: Compruebe siempre que dispone de los blisters correctos antes de utilizar su inhalador de insulina.
French: Tirez le DLI usagé vers le haut pour le sortir de la
Spanish: Tire hacia arriba de la ULI utilizada hasta sacarla
French: Si vous arrêtez le traitement par EXUBERA, votre fonction pulmonaire retrouvera généralement son état normal.
Spanish: Lo habitual es que si deja el tratamiento con EXUBERA su función pulmonar vuelva a su nivel normal.
French: Si vous avez besoin d'une posologie inférieure à 1 mg, il est recommandé de ne pas utiliser EXUBERA (voir rubrique 3 « Comment prendre EXUBERA » pour plus d'informations et rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Spanish: Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg, se recomienda que no utilice EXUBERA (para más información ver sección 3 "Cómo usar EXUBERA" y sección 6 "Información adicional").
French: Tout en maintenant le DLI d'une main, tournez aussi loin que possible la partie supérieure dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: Mientras sujeta la ULI con una mano, gire la parte superior con la otra mano en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta
French: Chez les patients avec une diminution confirmée de la VEMS supérieure à 20% de l'état initial (constatée lors d' au moins deux examens consécutifs à 3-4 semaines d'intervalle), le traitement par EXUBERA doit être interrompu et le patient surveillé en tenant compte de son état clinique.
Spanish: En pacientes en los que se haya confirmado (es decir, al menos en dos pruebas consecutivas separadas 3 ó 4 semanas) una disminución del FEV1 > 20% respecto al basal, debe interrumpirse el tratamiento con EXUBERA y hacerse un seguimiento del paciente según indicación clínica.
French: Différents symptômes thoraciques ont été rapportés en tant qu'effet indésirable lié au traitement et ont été regroupés sous le terme de douleurs thoraciques non spécifiques.
Spanish: Fueron comunicadas como reacciones adversas relacionadas con el tratamiento una serie de diferentes síntomas pectorales, que fueron descritos como dolor de pecho no específico.
French: Pour des informations complémentaires sur l'hyperglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Spanish: Para más información sobre la hiperglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Ne pas essuyer la fente de la plaquette
Spanish: No limpie la ranura del
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car il peut être nécessaire d'ajuster vos doses d'insuline et
Spanish: Si está en periodo de lactancia consulte a su médico, ya que podría necesitar ajustes en su dosis de insulina y su dieta.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN
French: Une fois le traitement commencé, votre médecin réalisera des examens de la fonction pulmonaire à nouveau au bout de 6 mois et à plusieurs reprises par la suite afin d'étudier comment vous tolérez EXUBERA.
Spanish: Una vez que inicie el tratamiento, su médico le hará una revisión cada 6 meses y cuando sea necesario, para ver cómo está tolerando EXUBERA.
French: Un patient traité par EXUBERA et un patient traité par un comparateur ont arrêté le traitement en raison de douleurs thoraciques.
Spanish: Un sujeto en el grupo de EXUBERA y un sujeto en el grupo del comparador suspendieron el tratamiento debido al dolor de pecho.
French: Vous devez y penser dans toutes les circonstances qui vous mettraient, vous-même et les autres, en danger (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).
Spanish: Esté atento a este posible problema en todas las situaciones en las que podría ponerse o poner en peligro a otras personas (p. ej., conducir un vehículo, manejar maquinaria).
French: En cas de survenue d'un œdème pulmonaire ou d'une diminution de la fonction pulmonaire cliniquement significative, EXUBERA doit être arrêté et remplacé par une insuline injectable.
Spanish: Si aparece edema pulmonar o si hay una reducción clínicamente relevante de la función pulmonar, debería interrumpirse el tratamiento con EXUBERA y cambiar al paciente a una insulina inyectable.
French: Dans les essais cliniques de plus de 2 ans, il n'a pas été observé de diminution brutale au-delà de 3-6 mois.
Spanish: En los ensayos clínicos de hasta dos años de duración no se produjo una disminución acelerada más allá de 36 meses.
French: Les substances pouvant réduire les effets hypoglycémiants incluent les corticoïdes, le danazol, les contraceptifs oraux, les hormones thyroïdiennes, les hormones de croissance, les sympathomimétiques et les thiazidiques.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto de disminución de la glucosa sanguínea están los corticosteroides, danazol, anticonceptivos orales, hormonas tiroideas, hormona de crecimiento, agentes simpaticomiméticos y tiazidas.
French: L'efficacité et la sécurité de l'insuline humaine inhalée chez les patients ayant un VEMS < 70% de la capacité vitale n'ont pas été démontrées, par conséquent l'utilisation de l'insuline humaine inhalée chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la insulina humana inhalada en pacientes con un FEV1 basal <70% del teórico, de modo que no se recomienda el uso de la insulina humana inhalada en esta población.
French: Remarque : Deux cas d'épanchement pleural pour lesquels un lien avec le traitement ne peut être exclu ont été observés au cours des études cliniques réalisées incluant les études d'extension non contrôlées,
Spanish: Nota: En el programa clínico global, incluyendo los estudios de extensión no controlados, hubo dos notificaciones de derrame pleural en los que no se pudo excluir que fueran efectos relacionados con
French: Affections respiratoires (pneumopathie sous-jacente)
Spanish: Enfermedades Respiratorias (Enfermedad pulmonar subyacente)
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, le glucose doit également être administré par voie intraveineuse.
Spanish: También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10 ó 15 minutos.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'EXUBERA chez la femme enceinte.
Spanish: No hay experiencia con el uso de EXUBERA en mujeres embarazadas.
French: Les symptômes suivants indiquent un taux de sucre insuffisant dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, troubles de la concentration, altération des réactions, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, sensations de fourmillements (paresthésie), sensation d'engourdissement et de fourmillements dans la zone de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à prendre soin de soi, convulsions, perte de
Spanish: Los siguientes síntomas indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
French: Le pic de concentration d'insuline est généralement atteint dans un délai de 45 minutes pour l'insuline humaine inhalée.
Spanish: La concentración máxima de insulina para la insulina humana inhalada se alcanza generalmente a los 45 minutos.
French: Cette boîte est fermée hermétiquement dans un sachet en plastique et aluminium contenant un dessiccatif, qui permet de maintenir le médicament au sec et ne doit pas être ingéré.
Spanish: La bandeja está sellada en una bolsa de plástico con un desecante, el cual mantiene el medicamento seco y no debe ser
French: Chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré, l'ASC et la Cmax de l'insuline humaine inhalée en l'absence de traitement par bronchodilatateur sont légèrement inférieures à celles
Spanish: En sujetos no diabéticos con asma de leve a moderado, el AUC y la Cmax de la insulina humana inhalada en ausencia de tratamiento con broncodilatadores fueron ligeramente menores que los de
French: Pour les instructions relatives à la manière de fixer la chambre sur la base, veuillez vous référer à la rubrique « Assemblez votre inhalateur d'insuline ».
Spanish: Para instrucciones de cómo montar la cámara en la base, ver la sección "Monte su inhalador de
French: Dans la plupart de ces études, le pourcentage de patients ayant obtenu des valeurs d'HbA1c < 7,0 % a été supérieur dans le groupe ayant inclus EXUBERA à celui des patients traités par hypoglycémiants oraux seuls.
Spanish: En la mayoría de estos ensayos, el porcentaje de pacientes que consiguieron una HbA1c < 7,0% fue mayor para los pacientes tratados con un régimen que incluía EXUBERA que en los pacientes tratados únicamente con antidiabéticos orales.
French: Insuline inhalée Insuline sous-cutanée
Spanish: Insulina Subcutánea
French: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Spanish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
French: En cas de début de grossesse chez une patiente traitée par EXUBERA, une insuline sous-cutanée appropriée doit être administrée à la place de l'insuline inhalée.
Spanish: Si una paciente tratada con EXUBERA se quedara embarazada, debería sustituirse EXUBERA por una insulina subcutánea apropiada.
French: Placez rapidement vos lèvres de façon étanche autour de l'embout buccal, de telle sorte que l'insuline ne s'échappe pas à l'extérieur.
Spanish: Rápidamente selle con sus labios la boquilla, así no se perderá insulina.
French: Si à 6 mois, une diminution de 15 à 20% ou de plus de 500 ml de la fonction pulmonaire initiale est observée, une spirométrie doit être répétée à
Spanish: Si a los 6 meses, se observa una disminución del 15-20% o de > 500 ml respecto al examen basal, la espirometría deberá repetirse a los 3 meses.
French: - Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter une hypoglycémie.
Spanish: - Si ha usado demasiada insulina podría sufrir una hipoglucemia.
French: Une posologie inadéquate ou une interruption du traitement en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique, situations qui
Spanish: Una dosis inadecuada o la suspensión del tratamiento, en especial en diabéticos insulinodependientes, puede conducir a hipoglucemia y cetoacidosis diabética; estados que son potencialmente letales.
French: Bronchospasme Respiration sifflante Dysphonie Douleur pharyngolaryngienne Affections des amygdales Sécheresse buccale
Spanish: Epistaxis Broncoespasmo Silibancias Disfonía Dolor faringolaríngeo Alteración amigdalar
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs tels que le salbutamol, pour soulager des symptômes respiratoires aigus, peut augmenter l'absorption d'EXUBERA et majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: El uso concomitante de broncodilatadores, tales como salbutamol, puede incrementar la absorción de EXUBERA y, por lo tanto, puede incrementar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza para aliviar los síntomas respiratorios agudos (ver sección 4.5).
French: L'utilisation d'un bronchodilatateur (inhalateur destiné au soulagement des crises) pour l'asthme ou pour d'autres affections des voies respiratoires peut entraîner une diminution plus prononcée du taux de sucre dans le sang en réponse à l'insuline inhalée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EXUBERA » et rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXUBERA »).
Spanish: El uso de un broncodilatador (inhalador) para asma u otras alteraciones de las vías respiratorias puede causar un descenso mayor de los niveles de azúcar en sangre en respuesta a la insulina inhalada (ver sección 2 "No use EXUBERA" y "Tenga especial cuidado con EXUBERA").
French: Ces patients ont présenté une diminution moyenne du VEMS de 21% (de 16 à 33%) par rapport à l'état initial et étaient traités par EXUBERA durant 23 mois en moyenne.
Spanish: Estos sujetos experimentaron una media de disminución del FEV1 del 21% (rango de 16%-33%) desde el basal y fueron tratados durante una media de 23 meses.
French: Les effets indésirables fréquemment rapportés sont un essoufflement léger à modéré (dyspnée), une toux productive, une irritation de la gorge et une sécheresse de la gorge.
Spanish: Los efectos adversos comunicados frecuentemente de intensidad leve a moderada son dificultad al respirar (disnea), tos productiva, irritación y sequedad de garganta.
French: L'expérience avec l'insuline inhalée humaine étant très limitée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, son utilisation n'est par conséquent pas recommandée chez ces patients en particulier ceux présentant une fonction pulmonaire significativement altérée.
Spanish: La experiencia con insulina inhalada en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva es muy limitada y, por tanto, no se recomienda su uso en los pacientes con la función pulmonar
French: EXUBERA n'est pas recommandé en cas de difficultés respiratoires associées à une insuffisance
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA si padece dificultades respiratorias con insuficiencia cardiaca congestiva.
French: L'expérience avec l'insuline inhalée humaine est limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: La experiencia con insulina inhalada en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
French: Le tabagisme actif augmente considérablement la vitesse et l'amplitude de l'absorption d'EXUBERA, alors que chez des non-fumeurs le tabagisme passif les diminue (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: La tasa y el grado de absorción de EXUBERA aumenta de forma significativa en fumadores, mientras que la exposición pasiva al humo del tabaco en sujetos sanos no fumadores disminuye ambos parámetros (ver secciones 4.3 y 5.2).
French: Ils peuvent se traduire par : des sueurs froides, une peau froide et pâle, une fatigue, une nervosité ou des tremblements, une anxiété, une fatigue inhabituelle ou une faiblesse, une confusion, une difficulté de concentration, une somnolence, une faim excessive, des modifications de la vision, des céphalées, des nausées et des palpitations.
Spanish: Pueden incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad en mantener la concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolores de cabeza, náuseas y palpitaciones.
French: Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin ou infirmière concernant la posologie, la surveillance (contrôles sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et
Spanish: Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones sobre la dosificación, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) establecidas por su médico o enfermera.
French: Alignez la ligne bleue se trouvant sur la partie supérieure du DLI avec le symbole de déverrouillage se trouvant sur la partie supérieure
Spanish: Haga coincidir la línea azul de la parte superior de la ULI con el símbolo de bloqueo en la parte
French: Appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre situés sur les côtés de la base.
Spanish: Presionar, al mismo tiempo, los dos botones de liberación de la cámara, en los laterales de la base.
French: Après un traitement de 2 ans, de faibles différences entre les groupes de traitement (en faveur du comparateur) ont été observées par rapport à l'état initial, de 0,034L dans le diabète de type 1 et de 0,039L dans le diabète de type 2.
Spanish: Tras dos años de tratamiento se produjeron pequeñas diferencias en el cambio desde el basal entre los grupos (a favor del comparador) de 0,034L en el tipo 1 y de 0,039L en el tipo 2.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la absorción de insulina humana inhalada (ver sección 4.2).
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité, par exemple une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline va en effet être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir les « Instructions d'Utilisation » à la fin de la notice pour information).
Spanish: Debe evitar usar EXUBERA en lugares húmedos, por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto normalmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesite (ver las "Instrucciones de Uso" del dispositivo que se encuentran al final de este prospecto).
French: Tirez la poignée bleue aussi loin que possible.
Spanish: Tire del manguito azul hasta el final.
French: Vous ne devez pas fumer si vous suivez un traitement par EXUBERA (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais EXUBERA »).
Spanish: Si está tomando EXUBERA, no fume (ver la sección 2, "No use EXUBERA").
French: Ne pas utiliser trois plaquettes thermoformées de 1 mg à la place d'une plaquette thermoformée de 3 mg, car vous recevrez une dose d'insuline beaucoup plus élevée.
Spanish: No use tres blisters de 1 mg en lugar de un blister de 3 mg, ya que esto supondría una dosis de insulina mucho mayor.
French: Le délai d'obtention du pic de concentration d'insuline (Tmax) est généralement égal à la moitié de celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: El tiempo en alcanzar la concentración máxima de insulina (Tmax) es generalmente la mitad del de la insulina humana subcutánea de acción rápida.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité d'EXUBERA ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur d'insuline.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los blisters unidosis de EXUBERA sólo deben utilizarse con el inhalador de insulina.
French: Le développement de tels anticorps est observé plus fréquemment chez les patients traités avec EXUBERA que chez ceux traités par une insuline souscutanée.
Spanish: La formación de estos anticuerpos es más frecuente en pacientes en tratamiento con EXUBERA que en los tratados con insulina subcutánea.
French: Placez l'inhalateur d'insuline en position verticale avec le bouton bleu face à vous.
Spanish: Sujete el inhalador de insulina hacia arriba con el botón azul mirando hacia usted.
French: Pour des informations sur le traitement de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la fin de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 "Posibles efectos adversos".