FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα οποιουδήποτε μείζονος ενζύμου ή μεταφορέα, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða ferja svo sem CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
Icelandic: Litlar líkur eru á umbrotamilliverkunum við lamivúdín, vegna lítils umfangs umbrota í lifur (5-10%).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη είναι, επίσης, υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Icelandic: Dolutegravír er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp (Pglycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Greek: Το Triumeq δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Triumeq er ekki ráðlagt til notkunar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 5.2)
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς μετέβησαν στον FDC ABC/DTG/3TC (όψιμη αλλαγή θεραπείας).
Icelandic: Eftir 24 vikur víxluðu allir þátttakendur sem voru eftir í ABC/DTG/3TC FDC (síðbúin víxlun).
Greek: Σε ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενες θεραπείες αλλά πρωτοθεραπευόμενους με παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης (μελέτη SAILING), παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αναστολείς ιντεγκράσης σε 4/354 ασθενείς (παρακολούθηση διάρκειας 48 εβδομάδων) που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, η οποία χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα (BR) επιλεγμένο από τον ερευνητή.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið höfðu árangurslausa meðferð en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsóknin) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegravíri, sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (συχνά αναφέρεται ως CPC).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από την IC50 της αβακαβίρης των 0,08 μg/ml ή των 0,26 μM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δις ημερησίως.
Icelandic: Mæld gildi fyrir hámarksþéttni voru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, sem er 0,08 µg/ml eða 0,26 µM þegar abacavír er gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης με τη σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Greek: Αντίθετα, κατά την έναρξη διελεύσεων με ιούς με τη μετάλλαξη Q148H (fold change 1 ), συσσωρεύτηκαν μια ποικιλία από σχετιζόμενες με τη ραλτεγκραβίρη δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση του fold change σε τιμές >10.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (margfeldi breytinga 1), komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu margfeldi breytinga upp í gildi >10.
Greek: Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που ήταν απαραίτητη για να έχει επίδραση στην αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) ποίκιλε ανάλογα με τον ιό και το είδος του κυττάρου του ξενιστή.
Icelandic: Styrkur virks efnis sem þurfti til að hafa 50% áhrif á afritun veiranna (IC50 - miðgildisheftistyrkur), var mismunandi eftir veirustofni og hýsilfrumutegundinni.
Greek: Διάμεση ηλικία (έτη) Γυναίκες
Icelandic: Miðgildi aldurs (ár) Konur
Greek: Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡
Icelandic: Hætt rannsókn/notkun rannsóknarlyfs vegna aukaverkunar eða dauðsfalls‡
Greek: Αυτά έχουν διαπιστωθεί είτε από κλινικές μελέτες είτε από την επιτήρηση μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Icelandic: Þau hafa komið fram annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg από στόματος άπαξ ημερησίως για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 2,04 μg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 μg.h/ml (21%).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, af 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag í sjö daga, er meðalgildi (CV) Cmax við jafnvægi 2,04 g/ml (26%) og meðalgildi (CV) AUC24 8,87 g.klst./ml (21%).
Greek: Η έκθεση στη λαμιβουδίνη ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση με και χωρίς τροφή.
Icelandic: Útsetning fyrir lamivúdíni var svipuð með og án fæðu.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε αβακαβίρη ή προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη εάν έχετε αντίδραση υπερευαισθησίας: αυτή μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Þú mátt aldrei aftur taka abacavír eða lyf sem innihalda abacavír ef þú færð ofnæmisviðbrögð: það getur verið lífshættulegt.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις πληροφορίες καθενός από αυτά τα επιμέρους φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών και, συνεπώς, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη.
Icelandic: Metformín hverfur brott um nýru og því er mikilvægt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar dolutegravír er notað samhliða.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος
Icelandic: máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst að búknum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Icelandic: Svipuð áhrif sáust ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Greek: Ωστόσο, η κύρια αντι-ική δράση λαμβάνει χώρα μέσω της ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιική αλυσίδα του DNA, καταλήγοντας σε τερματισμό της αλυσίδας.
Icelandic: Hins vegar byggist veiruhamlandi virkni þeirra aðallega á innlimun einfosfatformsins inn í DNA-keðju veirunnar en það veldur lokun keðjunnar.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera af mismunandi stigum, sem koma greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Triumeq) κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Greek: Μπορεί, επίσης, να σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει ντολουτεγκραβίρη .
Icelandic: Þér gæti einnig verið sagt að taka aldrei aftur nein lyf sem innihalda dolutegravír.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρατηρούνται με κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (περιγράφονται παρακάτω) μοιράζονται κάποια κοινά χαρακτηριστικά όπως ο πυρετός και/ή το εξάνθημα μαζί με άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν πολυοργανική συμμετοχή.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem komu fram fyrir hvert þessara lyfja (lýst hér á eftir) hafa nokkur sameiginleg algeng einkenni svo sem hita og/eða útbrot og önnur einkenni sem benda til að mörg líffæri eigi hlut að máli.
Greek: Κατά τη διάρκεια in vitro επιλογής της αβακαβίρης, η επιλογή της μετάλλαξης M184V εμφανίσθηκε πρώτη και οδήγησε σε αύξηση της IC50 κατά δύο φορές, η οποία είναι μικρότερη του κλινικού ορίου αντοχής της αβακαβίρης που είναι η μεταβολή της τάξης των 4,5 φορών.
Icelandic: Við abacavírval in vitro kom M184V-stökkbreytingin fyrst fram og leiddi til u.þ.b. tvöföldunar á IC50, en það er minna en 4,5-földun, sem eru mörkin fyrir klínísk áhrif abacavírs.
Greek: Η αληθινή έκταση της διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτισή της με την κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Icelandic: Í hve miklum mæli lamivúdín kemst raunverulega inn í miðtaugakerfið og samband þessa við klíníska verkun er ekki þekkt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων τους ενδέχεται να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να ελαττώσουν τη θεραπευτική της δράση (βλέπε Πίνακα 1).
Icelandic: Lyf sem örva þessi ensím eða ferjur geta lækkað þéttni dolutegravírs í plasma og minnkað læknandi áhrif dolutegravírs (sjá Töflu 1).
Greek: Επί ενδείξεων επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Ef merki eru um versnun lifrarsjúkdóma hjá þessum sjúklingum skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Greek: ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Icelandic: ABC/DTG/3T C FDC N=244 n (%)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Το πιο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που πιθανώς σχετίζεται με τη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη και αβακαβίρη/λαμιβουδίνη και παρατηρήθηκε σε επιμέρους ασθενείς, ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές ηπατικές επιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παρούσα παράγραφο).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingum og tengdust hugsanlega meðferð með dolutegravíri og abacavír/lamivúdíni voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4 og Lýsing á völdum aukaverkunum í þessum kafla).
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής καρμποβίρης-TP σε σταθερή κατάσταση ήταν 20,6 ώρες, σε σύγκριση με τη γεωμετρική μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής της αβακαβίρης στο πλάσμα των 2,6 ωρών.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma karbóvírþrífosfats, við jafnvægi innan frumna, var 20,6 klukkustundir, samanborið við margfeldismeðaltal helmingunartíma abacavírs í plasma sem var 2,6 klukkustundir.
Greek: Μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg
Icelandic: Stakur skammtur af lamivúdín mixtúru, lausn 300 mg
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος των AUC ΕΝΥ προς πλάσμα είναι μεταξύ 30 και 44%.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUChlutfall heila- og mænuvökva á móti plasma er á bilinu 30 til 44%.
Greek: Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravírs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegravíri 1,5 til 2-falt meiri hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Icelandic: In vitro örvaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια μερικές νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krömpum, óeðlilegri hegðun).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοκυτταρικής λαμιβουδίνης-TP ήταν 16 έως 19 ώρες.
Icelandic: 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag var lokahelmingunartími lamivúdínþrífosfats, innan frumna, 16 til 19 klst.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Triumeq με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun Triumeq samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, άγχος1, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου
Icelandic: óeðlilegir draumar, þunglyndi, kvíði
Greek: Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
Icelandic: Vantar upplýsingar á þessum tímapunkti en er enn í rannsókninni
Greek: Αυτή η επανεμφάνιση συνήθως είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Icelandic: Þessi endurkoma er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Triumeq, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Triumeq, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Greek: Στη συσκευασία του Triumeq συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία.
Icelandic: Pakkningin fyrir Triumeq inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmi.
Greek: Όχι Συχνές αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου)
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας του Triumeq, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun skammta af Triumeq nema sjúklingur sé með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammtaaðlögun.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Algengustu einkennin eru: hiti og húðútbrot.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες για τις «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Icelandic: Lestu vandlega allar upplýsingar undir „Ofnæmisviðbrögð" í rammanum í kafla 4.
Greek: Norgestromin (NGMN)/
Icelandic: Etinýlestradíól (EE) og Norgestromín (NGMN))/Dolutegravír
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει κάποια γονοτοξική δράση σε in vivo μελέτες.
Icelandic: Lamivúdín hefur ekki sýnt nein skaðleg erfðafræðileg áhrif í rannsóknum in vivo.
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: á hvatberastarfsemi hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Triumeq er ekki ætlað sjúklingum með miðlungs mikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Δεν έχουν διαπιστωθεί συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που παρατίθενται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða merki hafa verið greind eftir bráða ofskömmtun með dolutegravíri, abacavíri eða lamivúdíni, fyrir utan þau sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Greek: Το Triumeq δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή εμτρισιταβίνη.
Icelandic: Triumeq skal ekki taka með neinum öðrum lyfjum sem innihalda dolutegravír, abacavír, lamivúdín eða emtricítabín.
Greek: Ηπατίτιδα B και/ή C Κατηγορία C κατά CDC Βασική θεραπεία με ABC/3TC
Icelandic: Lifrarbólga B og/eða C CDC-flokkur C ABC/3TC-bakgrunnsmeðferð
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση
Icelandic: Vöðvaverkir, mjög sjaldan vöðvalýsa, liðverkir, hækkun kreatínfosfókínasa
Greek: CL/F ↑22%
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα λήψης του FDC ABC/DTG/3TC (85%) ήταν στατιστικά μη κατώτερη σε σύγκριση με τις ομάδες τρέχουσας ART (88%) στις 24 εβδομάδες.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í ABC/DTC/3TC FDC hópnum (85%) var tölfræðilega ekki lakari en núverandi retróveirulyfjaflokkarnir (88%) við viku
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά μικρές συστηματικές εκθέσεις, συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki vansköpunum í dýratilraunum en merki eru um að það valdi aukningu í fósturvísadauða snemma á meðgöngu hjá kanínum, við tiltölulega lága þéttni í samanburði við þá sem næst hjá mönnum.
Greek: Αυτοί που μελετήθηκαν, ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία από αντιρετροϊικά.
Icelandic: Aðallega voru rannsakaðir sjúklingar sem áður höfðu fengið retróveirulyfjameðferð.
Greek: Οι συνολικές διαφορές ως προς τη θεραπεία την Εβδομάδα 96 αφορούν ασθενείς με υψηλά και χαμηλά ιικά φορτία στην έναρξη της μελέτης.
Icelandic: 96 átti við um sjúklinga með mikinn og lítinn veirufjölda í upphafi.
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριφαμπικίνη, τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητο (St. John's wort), δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Þar sem ráðlagður skammtur af dolutegravíri er 50 mg tvisvar á dag við notkun samhliða efavírenzi (án örvaðra próteasahemla), nevírapíni, rífampicíni, tipranavíri/rítónavíri, karbamazepíni, fenýtóíni, fenóbarbitali og jóhannesarjurt, er notkun Triumeq ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem taka þessi lyf (sjá kafla 4.5).
Greek: Εάν έχετε διακόψει το Triumeq εξαιτίας αυτής της αντίδρασης, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ το Triumeq, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη διότι μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει απειλητική για τη ζωή μείωση της αρτηριακής σας πίεσης ή θάνατος.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Triumeq vegna þessara viðbragða MÁTTU ALDREI TAKA Triumeq eða önnur lyf sem innihalda abacavír aftur, þar sem það gæti valdið lífshættulegu blóðþrýstingsfalli og dauða innan fárra klukkustunda.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη φαρμακοκινητικής της ντολουτεγκραβίρης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • hækkun á ensími sem nefnist amýlasi
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk um ofnæmisviðbrögð við abacavíri.
Greek: Σχετικά με τη λαμιβουδίνη, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα.
Icelandic: Umfangsmiklar upplýsingar varðandi lamivúdín (yfir 3000 fæðingar eftir útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til neinna vanskapandi eiturverkana.
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα
Icelandic: • hækkun þríglýseríða (fitutegund) í blóði
Greek: Σημειώσεις: ABC/3TC = αβακαβίρη 600 mg, λαμιβουδίνη 300 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) Kivexa/Epzicom
Icelandic: Ath.: ABC/3TC = abacavír 600 mg, lamivúdín 300 mg í formi Kivexa/Epzicom fastrar skammtasamsetningar (FDC)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη.
Icelandic: Sambærilegar rannsóknir hafa hvorki verið gerðar fyrir abacavír né lamivúdín.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να γίνουν απειλητικά για τη ζωή και, σε σπάνιες περιπτώσεις, θανατηφόρα.
Icelandic: Einkenni tengd þessum ofnæmisviðbrögðum versna við áframhaldandi meðferð og geta orðið lífshættuleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum banvæn.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Icelandic: Byggt á upplýsingum um lamivúdín er notkun Triumeq ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής από την αβακαβίρη.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á að abacavír auki hættuna á hjartaáfalli.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων και επιδεικνύει χαμηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (μικρότερη από 36%).
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns eru línuleg yfir meðferðarskammtabilið og próteinbinding í plasma er lítil (innan við 36%).