FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos.
Greek: • Νεογνά και βρέφη ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 12 μηνών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 10 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, καθώς η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν εμφανίζεται στο συγκεκριμένο παιδιατρικό υποσύνολο (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Ηλικιωμένοι, φυλή, νεφρική και ηπατική βλάβη
Romanian: Vârstnici, rasă, insuficienţă renală şi hepatică
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Romanian: • Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă soluţia nu este limpede şi incoloră.
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Romanian: Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tresiba, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση μόνο από έναν ασθενή
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza de către un singur pacient
Greek: Μία (1) μονάδα ινσουλίνης degludec αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) ή 1 μονάδα ινσουλίνης detemir.
Romanian: O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir.
Greek: AUCGIR,2-24h: η μεταβολική δράση εντός των τελευταίων 22 ωρών του διαστήματος χορήγησης δόσης (δηλαδή, δεν έχει επηρεαστεί από την ενδοφλέβια ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής περιόδου ινσουλινικού αποκλεισμού)
Romanian: ASCGIR,2-24h: efect metabolic în ultimele 22 de ore de la administrare (adică neinfluenţat de insulină i.v. în timpul perioadei iniţiale a studiului „clamp")
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-ανωτερότητας ώστε να αποκλείσει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας το Tresiba με την ινσουλίνη glargine.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Tresiba μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec.
Romanian: Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.
Romanian: Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
Greek: - Ο μετρητής δόσεων δείχνει τον αριθμό των μονάδων ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δεν πρέπει να γίνεται μετατροπή της δόσης.
Romanian: - Contorul de doza arată numărul de unități, indiferent de concentraţie și nici o conversie de doză nu trebuie făcută;
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba Aυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Romanian: Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Romanian: Tresiba nu trebuie adăugat în fluidele perfuzabile.
Greek: - Να ελέγχουν πόσες μονάδες έχουν επιλεχθεί πριν ενέσουν την ινσουλίνη.
Romanian: - Verificați cât de multe unități au fost selectate înainte de injectare insulina;
Greek: Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec.
Romanian: Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi Tresiba
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (12-18 ετών) ήταν σε σταθερή κατάσταση συγκριτικά με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Greek: - Τις βασικές διαφορές στον σχεδιασμό των συσκευασιών και των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Romanian: - Diferențele cheie în realizarea pachetelor, precum și a stilourilor injectoare preumplute;
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης (ιδίως σε σχήματα βασικής-bolus) με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Romanian: La copii dozele de insulină se vor ajusta cu prudență (în special în tratamentul bazal-bolus) în funcţie de mese şi de activităţile fizice, în scopul scăderii riscului de hipoglicemie.
Greek: Και για τις δύο περιεκτικότητες, η απαιτούμενη δόση εκφράζεται σε μονάδες.
Romanian: Pentru ambele concentrații dozele necesare sunt exprimate în unități.
Greek: HbA1c(%) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Romanian: HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie
Greek: Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή μείωση της γλυκόζης (βλέπε εικόνα 1).
Romanian: Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al Tresiba de scădere a glicemiei continuu şi stabil (vezi figura 1).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις άμεσου τύπου είτε στην ινσουλίνη αυτή καθαυτή είτε στα έκδοχα μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viața în pericol.
Greek: Ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις ινσουλίνης πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενούς:
Romanian: Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης, η παρατεταμένη επίδραση του Tresiba μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Romanian: Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Tresiba poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tresiba:
Romanian: Nu utilizaţi Tresiba:
Greek: - Να ελέγχεται πάντα η επισήμανση της ινσουλίνης πριν από την διανομή ώστε να διασφαλίζεται ότι η σωστή περιεκτικότητα παρέχεται στον ασθενή.
Romanian: - Verificați întotdeauna eticheta insulinei înainte de eliberarea pentru a vă asigura că este livrată concentraţia corectă pacientului;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας FlexTouch.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexTouch.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.
Romanian: Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και συνεπώς να προκαλέσει αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη.
Romanian: În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Romanian: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Greek: Το ποσοστό επεισοδίων υπεργλυκαιμίας με κέτωση ήταν σημαντικά χαμηλότερο για το Tresiba έναντι της ινσουλίνης detemir, 0,68 και 1,09, αντίστοιχα.
Romanian: Rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mică la Tresiba faţă de insulina detemir, 0,68 respectiv 1,09.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έχουν προεκταθεί από δεδομένα για εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 au fost extrapolate din datele pentru pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1 şi pacienţi adulţi cu dibet zaharat de tip 2.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση, συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
Greek: Κουμπί δόσης με λεία επιφάνεια
Romanian: Buton de dozare cu suprafaţă netedă
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: Το Tresiba σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες.
Romanian: Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații.
Greek: CV: συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ασθενών ως %
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Greek: Η ινσουλίνη degludec δεσμεύεται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχει την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Romanian: Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
Greek: Ευελιξία ως προς το χρόνο της δόσης
Romanian: Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba la copii cu vârsta mai mică de 1 an.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη.
Romanian: Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat de către vârstnici, dar dacă sunteți vârstnic, poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge.
Greek: Προφίλ ρυθμού έγχυσης γλυκόζης, ομοιόμορφη, σταθερή κατάσταση - Μέσα προφίλ 0-24 ωρών - IDeg 100 μονάδες/ml 0,6 μονάδες/kg - Δοκιμή 1987
Romanian: Figura 1: Profilul ratei de infuzie a glucozei, aplatizate, la concentraţia de echilibru - Profilul mediu 0 - 24 ore - IDeg 100 unități/ml 0,6 unități/kg - Trial 1987
Greek: • Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
Greek: Η αναλογία των υπογλυκαιμικών επεισοδίων (ανά έτος έκθεσης ασθενούς) ήταν στατιστικά σημαντικά μικρότερη όταν προστίθεται λιραγλουτίδη σε σύγκριση με την προσθήκη εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (1,0 έναντι 8,15, αναλογία: 0,13, 95% CI: 0,08 έως 0,21).
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii liraglutid comparativ cu asocierea unei doze unice de insulină aspart (1,0 față de 8,15; raport: 0,13; 95% IÎ: 0,08 la 0,21).
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση.
Romanian: Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină.
Greek: • πρόσφατα αντιμετωπίσατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους.
Romanian: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an.
Greek: Αν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Romanian: Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul.
Greek: Παρατηρείται αναλογικότητα των δόσεων σε πλήρη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση εντός του εύρους θεραπευτικών δόσεων.
Romanian: Proporţionalitatea dozei la expunerea totală se observă după administrare subcutanată în intervalul de doze terapeutice.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές με την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu au arătat diferenţe faţă experienţa câştigată la populaţia adultă cu diabet (vezi pct. 5.1).
Greek: Εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη glargine)
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
Greek: Κατά τη διάρκεια 24ωρης περιόδου με θεραπεία εφάπαξ ημερησίως, η έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ομοιόμορφα κατανεμημένη μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου 12ώρου.
Romanian: În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δοσολογίας.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare subcutanată de Tresiba este determinat de viteza de absorbţie din ţesutul subcutanat.
Greek: Ο επιλογέας δόσης δείχνει τον αριθμό των μονάδων, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δε θα πρέπει να γίνει μετατροπή της δόσης όταν γίνεται μετάταξη του ασθενή σε νέα περιεκτικότητα.
Romanian: Contorul dozelor indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație.
Greek: Σιταγλιπτίνη2
Romanian: Sitagliptin2
Greek: Επιβεβαιωμένη3
Romanian: Confirmată3
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλάμβανε 3 εκδηλώσεις οριζόμενου ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM) cu trei componente: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Greek: Η συνολική υπογλυκαιμική δράση του Tresiba αυξάνεται γραμμικά με την αύξηση των δόσεων.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei prin administrarea Tresiba creşte linear cu creşterea dozelor.
Greek: Η δόση Tresiba που χορηγούνταν άπαξ ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην εβδομάδα 52 και μεγαλύτερη μείωση της FPG από την αρχική τιμή έναντι της συγκριτικής ινσουλίνης detemir, η δόση της οποίας χορηγούνταν άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Tresiba în doză zilnică unică a determinat o reducere similară a HbA1c în săptămâna 52 şi o reducere mai mare în glicemia în condiţii de repaus alimentar față de insulina comparator detemir, administrată o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Tresiba (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 8 εβδομάδες.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 8 săptămâni.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με τα σκευάσματα ινσουλίνης.
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
Greek: Ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας σε παιδιά ηλικίας 611 ετών παρατηρήθηκε στο σκέλος του Tresiba.
Romanian: O rată numerică mai mare de hipoglicemie severă a fost observată pe braţul Tresiba la copii cu vârste între 6-11 ani.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή με μέση διάρκεια 2 ετών, η οποία σύγκρινε την καρδιαγγειακή ασφάλεια του Tresiba έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a Tresiba cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba, η μείωση της δόσης της βασικής και bolus ινσουλίνης χρειάζεται να εκτιμηθεί σε εξατομικευμένη βάση έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Când se trece de la insulina bazală la Tresiba, se va considera în mod individual reducerea dozei de insulină bazală și bolus în scopul scăderii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματος χορήγησης.
Romanian: Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό υλικό πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Tresiba.
Romanian: DAPP trebuie să asigure un pachet educațional, înainte de lansare, adresat tuturor medicilor și asistentelor medicale care se așteaptă să fie implicați în tratarea și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care se așteaptă să elibereze Tresiba.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Romanian: Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Romanian: O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Διαφορά: -0,01 [-0,14, 0,11]
Romanian: Diferenţă: -0,01 [-0,14; 0,11]