FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, histydyna, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Estonian: - Anafülaktiline reaktsioon.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas.
Polish: • tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),
Estonian: • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Estonian: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Estonian: Süstelahuse pulber sisaldab: 1 mg viaalis (vastavalt 50 KRÜ viaalis), 2 mg viaalis (vastavalt 100 KRÜ viaalis), 5 mg viaalis (vastavalt 250 KRÜ viaalis) või 8 mg viaalis (vastavalt 400 KRÜ viaalis).
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Estonian: Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne süste).
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Estonian: • Abiained pulbris on naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Estonian: In vitro uuringutes on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml (polüpropüleen)süstlas.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
Estonian: Nähtudeks võivad olla sealhulgas tugev valu rinnus, õhupuudus, segasusseisund, raskendatud kõne ja liikumine (halvatus) või kõhuvalu.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga ja bromobutüülkummist kolviga I tüüpi klaasist silinder.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
Estonian: • Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
Polish: Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous access device) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy:
Estonian: Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskused, jala punetav ja valulik turse, kõhuvalu.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH),
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab valget pulbrit ja lahustiviaal sisaldab läbipaistvat värvusetut lahust.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
Estonian: Täielikult ei saa välistada teoreetilist riski, et DIKi teket soodustavaid haigusi põdevatel patsientidel kujuneb välja hüübimissüsteemi süsteemne aktivatsioon.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga otse NovoSeven'i pulbrisse, sest see põhjustab vahu teket.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. W badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VII zaobserwowano występowanie przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven.
Estonian: Turuletulekujärgselt ei ole teateid A- või B-hemofiiliaga patsientidel NovoSeven'i või VII hüübimisfaktori vastaste inhibeerivate antikehade tekkest.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit valguse eest kaitstult.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u 3 z 91 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Estonian: Samas registris on andmed, et trombemboolia esines 3-l opereeritud patsiendil 91-st.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem lub pielęgniarką;
Estonian: Järgige tsentraalse veeniühendusseadme ja nõelavaba ühenduse asjakohaseid kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Estonian: • Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud NovoSeven kohe ära, et vältida nakkust.
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: - Reaktsioon ja valu süstekohas
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Estonian: Kuidas kasutada NovoSeven'it
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Estonian: • Glanzmann'i trombasteeniaga patsiendidkui trombotsüütide ülekanne ei ole andnud või ei anna tulemust, või kui trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Estonian: • allergilised nahareaktsioonid, sh punetus, sügelus ja lööve
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: • Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Estonian: • Eemaldage tühi lahustiviaal.
Polish: Dawka początkowa produktu NovoSeven może być powtórzona.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Estonian: • Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Polish: Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Eemaldage tühi lahustiviaal.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Estonian: Manustamine peaks toimuma vahetult pärast lahuse valmistamist, v.a lõigus 6.3 kirjeldatud juhul.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Estonian: NovoSeven'i lahusti on kas viaalis või eeltäidetud süstlas.
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Estonian: NovoSeven 5 mg (250 KRÜ)
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Estonian: • muutused maksa- ja vereanalüüsi tulemustes
Polish: Jak przechowywać lek NovoSeven
Estonian: Kuidas NovoSeven'it säilitada
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ)
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
Estonian: Kui te ei saa seda kohe pärast segamist kasutada, hoidke seda viaalis, mis on endiselt süstlaga ühendatud, külmkapis temperatuuril 2 ºC...8 ºC kuni 24 tundi.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamistingimusi vaadake lõigus 6.3.
Polish: Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Estonian: - Arteriaalne trombemboolia (müokardiinfarkt, ajuinfarkt, ajuisheemia, ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired, neeruarteri tromboos, perifeerne isheemia, perifeerne arteriaalne tromboos ja sooleisheemia).
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć leczenie produktami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda i.v.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
Estonian: • 1 NovoSeven pulbriviaal
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Polish: - Zaczerwienienie - Obrzęk naczynioruchowy
Estonian: - Sügelus ja nõgestõbi
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Estonian: NovoSeven'i pakendis on:
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Estonian: NovoSeven 8 mg (400 KRÜ)
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Estonian: • Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
Estonian: Eelnev ravi inimese plasma ja/või VII plasmafaktoriga, tõsine FVII geeni mutatsioon ja NovoSeven'i üleannustamine on riskifaktoriteks, mis võivad kaasa aidata antikehade tekkele.
Polish: Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku.
Estonian: NovoSeven on pulbriline aine.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Estonian: Visake kasutatatud vahendid hoolikalt ära.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja.
Polish: • 1 łącznik fiolki,
Estonian: • 1 kolvivars
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsiku all olevat süstla otsa.
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Estonian: Süstla ja kolvivarre kinnitamine
Polish: Rozpuszczalnik Histydyna,
Estonian: ravi antihistamiinidega.
Polish: • Przytrzymać tłok strzykawki wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Estonian: - 1 viaal (12 ml) valge süstelahuse pulbriga
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Polish: Tłok
Estonian: Keermestik
Polish: • u pacjentów z hemofilią nabytą,
Estonian: • omandatud hemofiiliaga patsiendid
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Estonian: Kolvivart õrnalt vajutadaes süstige väike kogus õhku viaali.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał o działaniu hamującym
Estonian: Inhibeeriva toimega antikehade teke
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja poolt soovitatud süstimistehnikat.
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Estonian: Pärast kokkusegamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg alfaeptakogi (aktiveeritud).
Polish: • u pacjentów z niedoborem czynnika VII,
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce powinny mieć temperaturę pokojową.
Estonian: • NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Polish: Jeżeli tak się stało, nie stosować leku.
Estonian: sellist muutust, ärge kasutage seda lahust.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Manustamiseelse lahustamise ja infusioonilahuse ühendamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Estonian: NovoSeven pulbriviaal
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem,
Estonian: • 1 lahustiga eeltäidetud süstal
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab valmislahus 1 mg/ml alfaeptakogi (aktiveeritud).
Polish: • Trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części strzykawki.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lutego 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Estonian: - Valmislahuse säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Polish: Trzymać strzykawkę lekko przechyloną, tak aby fiolka była skierowana w dół.
Estonian: Hoidke süstalt kergelt kaldu nii, et viaal oleks suunatud allapoole.
Polish: Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse süstimine
Polish: Przetrzeć korki gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg müügipakendis: 3 aastat temperatuuril kuni 25 ºC.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Polish: Jeśli plastikowy kapsel nie przylega szczelnie lub go nie ma, nie używać fiolki.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkaas puudub või on purunenud.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Polish: Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Estonian: - - 1 eeltäidetud süstal (10 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Polish: Aneks
Estonian: Artikli
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Polish: • ulotkę dołączoną do opakowania.
Estonian: • pakendi infoleht
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel