FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem za pomanjkanje G6PD (npr. bolnikih afriškega ali sredozemskega porekla) je treba opraviti presejanje za pomanjkanje G6PD, preden se uvede zdravilo KRYSTEXXA.
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Icelandic: Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se ne sme uporabiti, če sta bili izmerjeni dve zaporedni ravni nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa KRYSTEXXA ef tvær mælingar í röð yfir 6 mg/dl (360 µmól/l) koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Sečna kislina odlaga kristale v sklepih, ledvicah in drugih organih, kar lahko povzroči hudo bolečino, rdečino in otekanje (vnetje).
Icelandic: Þvagsýra safnast fyrir sem kristallar í liðum, nýrum og öðrum líffærum og þetta getur valdið miklum sársauka, roða og þrota (bólgum).
Slovenian: - če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline; - če so vam povedali, da imate srčno popuščanje; - če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo; - če tehtate več kot 100 kg;
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.
Icelandic: Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega, langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka þvagsýrugigtarlyf.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KRYSTEXXA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun KRYSTEXXA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Icelandic: Verkun og öryggi KRYSTEXXA var metið í tveimur sams konar fasa III megin rannsóknum (GOUT 1 og GOUT 2) hjá 212 fullorðnum sjúklingum með langvinna þvagsýrugigt sem svaraði ekki meðferð með allópúrínóli.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah, vključno z izgubo zavesti, cirkulatornim kolapsom in srčnim zastojem, ki so zahtevale obisk bolnišničnega oddelka za nujno pomoč.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, svo sem meðvitundarleysi, lost og hjartastopp, sem kallaði á flutning á bráðadeild sjúkrahúss.
Slovenian: Priporočljivo je, da se to zdravljenje začne 1 teden pred uvedbo zdravila KRYSTEXXA in traja vsaj 6 mesecev, razen če je kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Icelandic: Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur).
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Icelandic: Í rannsókn á ungafullum rottum benti ekkert til eiturverkana á fósturvísa eða vanskapandi áhrifa við 46-faldan klínískan skammt (AUC).
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Icelandic: Því skal ekki nota KRYSTEXXA ef móðir er með barn á brjósti nema ávinningur fyrir móður vegi ótvírætt þyngra en óþekkt áhætta fyrir nýburann/barnið.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um eru: alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (algengar), aukaverkanir tengdar innrennsli (mjög algengar) og þvagsýrugigtarköst (mjög algengar).
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
Slovenian: Teden 25
Icelandic: Vika 25
Slovenian: Izgled zdravila KRYSTEXXA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti KRYSTEXXA og pakkningastærðir
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Icelandic: Meðaltíðni þvagsýrugigtarkasta á sjúkling var 10 á 18 mánaða tímabili fyrir meðferð.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni vegna meðferðarinnar sem gera þeim erfitt að einbeita sér eða skerða viðbrögð (t.d. höfuðverk eða svima), þá er mælt með að viðkomandi aki hvorki né noti vélar þar til einkennin líða hjá.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočilo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.
Icelandic: Ekki skal nota KRYSTEXXA á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s pH 7,3 ± 0,3.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Slovenian: Pred infundiranjem morajo bolniki prejeti predzdravilo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infundiranjem, npr. antihistaminik prejšnji večer in ponovno približno 30 minut pred infundiranjem ter paracetamol in kortikosteroid tik pred vsakim infundiranjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áður en innrennsli fer fram eiga sjúklingar að fá forlyf sem draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, t.d. andhistamín kvöldið áður og svo aftur um það bil 30 mínútum áður en innrennsli er hafið, auk parasetamóls og barkstera rétt á undan hverju innrennsli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Obstajala je možnost za nekaj kopičenja pri režimu odmerjanja zdravila KRYSTEXXA 8 mg vsaka dva tedna zaradi dolgega razpolovnega časa peglotikaze (214 h; razpon: 123-444 h za končni razpolovni čas).
Icelandic: Möguleiki var á uppsöfnun með KRYSTEXXA 8 mg sem gefið er á 2 vikna fresti vegna langs helmingunartíma peglótíkasa (214 klst.; mörk: 123-444 klst. endanlegur helmingunartími).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna, sem nú fara fram, á skaðlegum áhrifum á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinka na plodnost pri moških in ženskah niso proučevali.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Icelandic: Áhrif meðferðar á þvagsýruútfellingar voru metin með staðlaðri, stafrænni ljósmyndatækni og myndgreiningu af matsaðila (Central Reader) sem var blindaður gagnvart meðferðinni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom KRYSTEXXA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in/ali preprečevanje hiperurikemije, povezane s sindromom tumorske lize (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á KRYSTEXXA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð og/eða fyrirbyggingu þvagsýrudreyra í tengslum við TLS (Tumour Lysis Syndrome) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: V študijah toksičnosti z večkratnim odmerjanjem zdravila KRYSTEXXA pri podganah in psih so v različnih tkivih opazili vakuole, ki so vsebovale peglotikazo.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta þar sem KRYSTEXXA var notað hjá rottum og hundum, fundust frymisbólur í mismunandi vefjum sem innihéldu peglótíkasa.
Slovenian: Ker bi bilo morda možno v nekaterih primerih razvoj teh neželenih učinkov preprečiti, če bolniki ne bi bili sočasno zdravljeni s peroralnimi zdravili za zniževanje ravni uratov, je potrebna uvedba spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj se osredotoči na pomen ustavitve zdravljenja z zdravili za zniževanje ravni uratov, saj lahko prikrijejo vrednosti rezultatov sečne kisline v serumu (in s tem povečajo tveganje za reakcije zaradi infundiranja in anafilaktične reakcije).
Icelandic: Þar sem hugsanlega hefði verið hægt að koma í veg fyrir þróun þessara aukaverkana, a.m.k. í sumum þessara tilvika, hefðu sjúklingar ekki verið meðhöndlaðir samhliða með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku, skal framkvæma breytingu á samantekt á eiginleikum lyfsins þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að stöðva meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku með tilliti til þess að þau geta hugsanlega falið hækkun þvagsýru í sermi (og því aukið hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum og bráðaofnæmi).
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.
Icelandic: Lyfjahvörf í fasa 1 sýndu hlutfall á skammtabilinu (0,5-8 mg) í samræmi við Cmax gildi.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (algengar) eru yfirlið, skyndilegt blóðþrýstingsfall og hjartastopp.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdravila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem.
Icelandic: Áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin gæti læknirinn mælt með að taka önnur lyf (eins og andhistamín, parasetamól eða barkstera) til að draga úr hættu á að þú fáir innrennslistengdar aukaverkanir við meðferðinni.
Slovenian: Teden 13
Icelandic: Vika 13
Slovenian: Poročilo iz obdobja po prihodu zdravila na trg je vsebovalo tudi primer uporabe vsebine 2 vial (16 mg) brez kakršnih koli neželenih učinkov, povezanih z dajanjem zdravila KRYSTEXXA.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile pri večjem deležu bolnikov s telesno maso nad 100 kg. O njih so poročali pri 54 % bolnikov s telesno maso od 70 do ≤ 100 kg, 70 % bolnikov s telesno maso od > 100 do ≤ 120 kg in 75 % bolnikov s telesno maso > 120 kg.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov, imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín sem hverfur hæglega burt með þvagi.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovenian: Na podlagi podobnih profilov učinkovitosti in varnosti za peglotikazo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod in nad 50 ml/min, pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun peglótíkasa eru svipuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir og yfir 50 ml/mín, og því er ekki þörf á neinni skammtabreytingu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
Slovenian: Če se med uporabo pojavi reakcija na infundiranje, se lahko infundiranje upočasni ali prekine ter ponovno začne z manjšo hitrostjo, o čemer odloča zdravnik.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengdar aukaverkanir meðan á lyfjagjöf stendur má hægja á innrennsli eða hætta því og byrja aftur á minni innrennslishraða, eftir ákvörðun læknis.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort peglótíkasi eða umbrotsefni hans skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið meiri hættu á aukaverkum tengdum innrennsli.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso uradno proučevali pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, vendar se je pri majhnem številu bolnikov z obstoječimi kardiovaskularnimi stanji, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili s peglotikazo, pojavilo poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja.
Icelandic: Ekki hefur farið fram formleg rannsókn á KRYSTEXXA hjá sjúklingum með hjartabilun, en hjá nokkrum sjúklingum með hjartabilun sem fengu peglótíkasa í klínískum rannsóknum versnaði hjartabilunin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Icelandic: Peglótíkasi er úríkasaensím bundið við mPEG með skiptingu að meðaltali 40,8 mól af mPEG/mól af prótíni (10,2 mól af mPEG/einliða undireiningu með þróuðu samfjórliða úríkasaprótíni).
Slovenian: Prav tako je bil delež visokih titrov protiteles proti peglotikazi in reakcij, povezanih z infundiranjem, večji pri bolnikih v skupini s to telesno maso (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Auk þess virtust há títur mótefna gegn peglótíkasa og innrennslistengdar aukaverkanir hafa tilhneigingu til að koma fyrir fleirum í þessum þyngdarflokki (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Protitelesa proti PEG so se prav tako razvila pri 41 % bolnikov, ki so prejemali 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna.
Icelandic: PEG mótefni komu einnig fram hjá 41% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Icelandic: Eins og sjá má í töflu 3 í mánuði 6, þá var hlutfall sjúklinga sem fengu fullkomna svörun gegn þvagsýruútfellingum (skilgreint sem 100% upplausn á minnst einni útfellingu, án þess að aðrar mynduðust eða þær stækkuðu sem fyrir voru) 29,0% hjá sjúklingum sem fengu 8 mg peglótíkasa á 2 vikna fresti samanborið við 6,9% sem fengu lyfleysu fyrir utan sjúklinga þar sem gögn vantaði en þeir voru reiknaðir í hópi þeirra sem ekki náðu meðferðarárangri.
Slovenian: Teden 19
Icelandic: Vika 19
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Icelandic: Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en 100 kg.
Slovenian: Fizikalna in kemična stabilnost zdravila KRYSTEXXA, razredčenega v 250 ml natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %), je bila prikazana za 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C), če je bila raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6.6.
Icelandic: Efnislegt og efnafræðilegt jafnvægi KRYSTEXXA þegar það er þynnt í 250 ml natríumklóríðlausn 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) hefur verið staðfest í 4 klukkustundir við 2°C til 8°C og við stofuhita (20°C til 25°C), ef lausnin er blönduð eins og lýst er í kafla 6.6.
Slovenian: Skupno 32 % (27 od 85) bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, je imelo očistek kreatinina ≤ 62,5 ml/min.
Icelandic: Alls 32% (27 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti voru með kreatínínúthreinsun ≤ 62,5 ml/mín.
Slovenian: Očistek pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 0,0145 l/h z razponom 0,00904-0,0229, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 0,0193 l/h z razponom 0,00675-0,0340.
Icelandic: Úthreinsun var 0,0145 l/klst. með mörkin 0,00904-0,0229 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasaog 0,0193 l/klst.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je indicirano za zdravljenje hudega onesposabljajočega kroničnega protina s tofi pri odraslih bolnikih, pri katerih je lahko prizadet tudi erozivni sklep in pri katerih se vrednost sečne kisline v serumu ni normalizirala z jemanjem največjega medicinsko sprejemljivega odmerka zaviralcev ksantin-oksidaze ali pri katerih so ta zdravila kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: KRYSTEXXA er ætlað til meðferðar á alvarlegri, veiklandi, langvinnri þvagsýrugigt með útfellingum (tophi) hjá fullorðnum sjúklingum og þar sem einnig kann að hafa orðið eyðing á liðum þegar ekki hefur tekist að koma þvagsýrustyrk í sermi í eðlilegt horf með xantín-oxídasahemlum með hæstu læknisfræðilega leyfilegum skömmtum, eða þegar ekki má nota áðurnefnd lyf (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se je dajalo z intravenskim infundiranjem s Tmax 2,25 h (razpon: 1,92-4,25 h za prvi odmerek).
Icelandic: KRYSTEXXA var gefið sem innrennslislyf í bláæð með Tmax gildið 2,25 h (mörk: 1,92-4,25 klst. fyrir upphafsskammt).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila opažena po izgubi terapevtskega odziva zaradi razvoja protiteles proti peglotikazi, tj. ko so vrednosti sečne kisline v serumu nad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Icelandic: Flest innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komu fram eftir skort á meðferðarsvörun vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa, þ.e. þegar þvagsýra í sermi fór yfir 6 mg/dl (360 µmól/l).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 34 % (29 od 85) bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, starih 65 let in več, 12 % (10 od 85) pa 75 let ali več.
Icelandic: 34% (29 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri og 12% (10 af 85) voru 75 ára eða eldri.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh preskušanjih je bil delež bolnikov z odzivom, ki so dosegli raven sečne kisline v plazmi, manjšo od 0,36 mmol/l (6 mg/dl), vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var það hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun og náði þvagsýru í blóðvökva (PUA) niður fyrir 0,36 mmól/l (6 mg/dl) í að lágmarki 80% af tímanum í mánuði 3 og mánuði 6.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Icelandic: Glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur) og aðrir frumuefnaskiptakvillar þekktir fyrir að valda blóðrauðalosi og methemóglóbíndreyra.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila KRYSTEXXA ne počutite dobro, imate simptome, kot je omotica ali glavobol, ali ste utrujeni, ne smete upravljati vozil ali strojev.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.