FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of the vaccine to protect against confirmed Ebola virus disease was measured by comparing the number of cases occurring 10 to 31 days after vaccination in the group of people vaccinated immediately, versus the number of cases in the group of people who were vaccinated later.
Portuguese: A eficácia da vacina na proteção contra o vírus Ébola confirmado foi medida através da comparação do número de casos ocorridos entre 10 e 31 dias após a vacinação no grupo de pessoas vacinadas de imediato, em comparação com o número de casos no grupo de pessoas que foram vacinadas mais tarde.
English: Side effects reported with Ervebo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ervebo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What benefits of Ervebo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ervebo durante os estudos?
English: Ervebo is given by a trained healthcare worker.
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde qualificado.
English: Ervebo is effective in protecting adults from Ebola virus disease; however, the duration of this protection is currently unknown.
Portuguese: Ervebo é eficaz na proteção de adultos contra o vírus Ébola; no entanto, a duração desta proteção é atualmente desconhecida.
English: Ervebo has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida a Ervebo uma autorização condicional.
English: What is Ervebo and what is it used for?
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado?
English: Side effects with Ervebo were similar to those of most vaccines; they were mild to moderate in intensity and generally lasted less than a week.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ervebo foram semelhantes aos da maior parte das vacinas: de intensidade ligeira a moderada e, em geral, duraram menos de uma semana.
English: An overview of Ervebo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ervebo e porque está autorizado na UE
English: When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, desencadeia uma resposta imunitária contra a proteína do vírus.
English: The vaccine only contains one protein from Zaire Ebola virus and cannot cause the disease.
Portuguese: A vacina contém apenas uma proteína do vírus Ébola Zaire e não pode causar a doença.
English: The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
Portuguese: O estudo foi realizado na Guiné durante um surto de Ébola e envolveu pessoas que estiveram em contacto direto ou em contacto com alguém que contraiu doença por vírus Ébola.
English: A main study showed that Ervebo was effective in preventing Ebola virus disease in adults at risk of infection during an outbreak.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Ervebo foi eficaz na prevenção da doença por vírus Ébola em adultos em risco de infeção durante um surto.
English: What information is still awaited for Ervebo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ervebo?
English: Later, when the person comes into contact with the actual virus, the immune system recognises the virus protein and is already prepared to attack the virus and so protects the person from Ebola virus disease.
Portuguese: Mais tarde, quando o indivíduo entra em contacto com o vírus real, o sistema imunitário reconhece a proteína do vírus e encontra-se preparado para atacar o vírus, protegendo assim a pessoa da doença por vírus Ébola.
English: For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ervebo, consulte o Folheto Informativo.
English: Ervebo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rice or to any ingredients of the vaccines.
Portuguese: O Ervebo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a arroz ou a qualquer outro componente das vacinas.
English: The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Portuguese: A substância ativa de Ervebo contém uma proteína encontrada no vírus do Ébola Zaire.
English: Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Portuguese: Ervebo contém um vírus conhecido como vírus da estomatite vesicular, que foi enfraquecido e modificado para conter uma proteína do vírus Ébola Zaire.
English: How does Ervebo work?
Portuguese: Como funciona Ervebo?
English: People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Portuguese: As pessoas vacinadas com Ervebo devem continuar a tomar precauções para se protegerem da doença por vírus Ébola.
English: Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
Portuguese: Ervebo é uma vacina utilizada para proteger adultos com idade igual ou superior a 18 anos contra o vírus Ébola causado pelo vírus Ébola Zaire.
English: Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Portuguese: Ervebo deve ser utilizado em indivíduos em risco de infeção pelo vírus Ébola.
English: Healthcare workers and other carers who have been vaccinated with Ervebo should also continue to apply standard precautions for safe injection and hygiene and wear personal protective equipment when caring for patients with known or suspected Ebola virus disease.
Portuguese: Os trabalhadores do setor da saúde e outros prestadores de cuidados que tenham sido vacinados com Ervebo devem também continuar a tomar precauções gerais na administração segura da injeção e na higiene, assim como usar equipamento de proteção individual ao tratarem de doentes com suspeita ou confirmação do vírus Ébola.
English: How is Ervebo used?
Portuguese: Como se utiliza Ervebo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ervebo.
English: These usually disappear within one to two days without treatment.
Portuguese: Estes habitualmente desaparecem passados um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
English: It is given by injection into the upper arm muscle.
Portuguese: É administrado por injecção no músculo do braço.
English: It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Contém uma estirpe de gripe denominada A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: O sistema imunitário conseguirá produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvido para ajudar na gestão de uma pandemia.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Portuguese: A vacina contém ainda um ‘adjuvante' (um composto que contém alumínio) para estimular uma melhor resposta.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Portuguese: Esta incluirá informação sobre os efeitos secundários e a segurança em crianças, mulheres grávidas, doentes graves, bem como pessoas com problemas do sistema imunitário.
English: The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Portuguese: O vírus está inteiro, mas foi inactivado (morto), de modo que não causa a doença.
English: The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Daronrix foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com o critério estabelecido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), uma vacina protótipo tem de promover níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: O Daronrix foi autorizado em “Circunstâncias Excepcionais”.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de anticorpos contra o vírus da gripe no sangue dos doentes antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias mais tarde (dia 42).
English: Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Portuguese: O Daronrix contém pequenas quantidades de um vírus denominado H5N1.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam ‘ensinando' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defenderse contra uma doença.
English: 21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: 21 dias após a segunda injecção, 70,8% das pessoas que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que as protegeriam contra o H5N1.
English: They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Portuguese: A empresa recolherá ulteriormente informação sobre a segurança e a eficácia da vacina final contra a pandemia e submeterá esta informação à avaliação do CHMP.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
English: This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Portuguese: Isto significa que, uma vez que a estirpe do vírus da gripe que pode causar a pandemia não é conhecida, não foi possível obter informações completas sobre a futura vacina contra a pandemia.
English: This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2007.
English: Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Portuguese: O Daronrix é uma vacina que apenas pode ser utilizada quando uma situação pandémica tenha sido declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
English: Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) reavaliará anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) DARONRIX Resumo do EPAR destinado ao público
English: It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: É uma suspensão injectável que contém vírus da gripe (influenza) que foram inactivados (mortos).
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Portuguese: Porém, caso uma pandemia tenha sido declarada, poderá revelar-se apropriada a administração da vacina a estes doentes desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
English: They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Portuguese: Esta vacina pode ser testada para observar a forma como as pessoas reagem, o que permite prever os efeitos sobre as pessoas quando a estirpe de gripe que causa a pandemia é incluída.
English: Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Portuguese: O Daronrix não deve ser administrado a doentes que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a quaisquer dos componentes da vacina, ou a quaisquer substâncias encontradas em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovos, proteína de galinha ou sulfato de gentamicina (um antibiótico).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus inactivado como ‘organismo estranho' e produz um anticorpo contra ele.
English: The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Daronrix contendo 15 microgramas de hemaglutinina e o adjuvante produziram uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
English: Daronrix would be given according to official recommendations.
Portuguese: O Daronrix deverá ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Daronrix são superiores aos seus riscos e que a vacina demonstrou ser adequada como vacina protótipo em preparação para um surto pandémico de gripe.
English: The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Portuguese: O principal estudo do Daronrix incluiu 387 adultos saudáveis e comparou a capacidade de diferentes doses de Daronrix, com ou sem o adjuvante, de promover a produção de anticorpos (imunogenecidade).
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Daronrix, consulte o Folheto Informativo.
English: Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Portuguese: O Daronrix é administrado em duas doses, a segunda pelo menos três semanas após a primeira.
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Daronrix pode ser consultado aqui.
English: The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Daronrix (observados em mais de 1 pessoa em 10) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injecção e fadiga (cansaço).
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Daronrix.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Daronrix?
English: If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Portuguese: Caso o Daronrix seja utilizado durante uma pandemia, a empresa fabricante irá recolher informação sobre a segurança da vacina enquanto esta estiver a ser utilizada.
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções de Daronrix contendo uma de quatro quantidades diferentes de hemaglutinina (uma proteína encontrada nos vírus da gripe), com ou sem adjuvante, intervaladas de 21 dias.
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Portuguese: Caso uma pandemia seja declarada, e caso a empresa que fabrica o Daronrix decida comercializar a vacina, a empresa incluirá na vacina a estirpe de gripe responsável.
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Daronrix durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Portuguese: Em 21 de Março de 2007, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Daronrix.
English: Daronrix is a vaccine.
Portuguese: O Daronrix é uma vacina.
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Portuguese: Caso uma pandemia seja declarada, a estirpe de vírus incluída no Daronrix será substituída pela estirpe que causa a pandemia, antes de a vacina poder ser utilizada.
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo de vírus de gripe (uma nova estirpe) que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra ele.
English: Other information about Daronrix:
Portuguese: Outras informações sobre o Daronrix
English: What is the risk associated with Daronrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Daronrix?
English: What information is still awaited for Daronrix?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Daronrix?
English: Why has Daronrix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Daronrix?
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Portuguese: Antes de a pandemia se iniciar, ninguém sabe qual a estirpe de vírus de gripe que estará envolvida.
English: Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Portuguese: O Daronrix é uma vacina protótipo.
English: What is Daronrix?
Portuguese: O que é o Daronrix?
English: How has Daronrix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Daronrix?
English: What is Daronrix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Daronrix?
English: How does Daronrix work?
Portuguese: Como funciona o Daronrix?
English: How is Daronrix used?
Portuguese: Como se utiliza o Daronrix?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
English: NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Portuguese: O NovoSeven está aprovado na União Europeia desde 1996.
English: What is NovoSeven?
Portuguese: O que é o NovoSeven?
English: The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos em que foram incluídos 486 pacientes.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVOSEVEN
English: The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Portuguese: O pedido estava no 157º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Portuguese: sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da autorização pela Comissão Europeia.
English: There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoSeven nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios não tinham sido suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o NovoSeven?
English: The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Portuguese: O estudo principal foi realizado em 399 doentes (média de 66 anos) e comparou a eficácia das três posologias de NovoSeven com a de um placebo (tratamento simulado).
English: The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Portuguese: Os dados apresentados demonstram que o NovoSeven tem um efeito sobre o volume da hemorragia, mas não está esclarecido como esse efeito se pode traduzir num melhor resultado para o doente, em especial na posologia escolhida para esta indicação.
English: It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Portuguese: Aumenta a produção de trombina, outro factor de coagulação, na superfície das partículas que formam os coágulos sanguíneos (as plaquetas), o que contribui para fabricar um “tampão” estável no local de sangramento.