FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
Lithuanian: Antriniai efektyvumo tikslai - buvo norima nustatyti laiką iki ligos paūmėjimo (LLP) ir atsako trukmę (AT).
Danish: Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der involverer hjernen og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske studier).
Lithuanian: Taip pat Zevalin nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma, apimančia galvos smegenis ir (arba) nugaros smegenis, nes šie pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Danish: Fortæl det til lægen, at du har fået Zevalin, hvis du skal have en vaccination efter behandlingen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojote Zevalin, jeigu Jus reikia skiepyti po preparato vartojimo.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner med andre medicinske produkter.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Danish: Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Kadangi IgG prasiskverbia per placentą, taip pat dėl didelės su radiacija susijusios rizikos Zevalin negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Danish: Det skal specificeres, at hyppigheden "almindelig", der er tilskrevet denne lægemiddelbivirkning, stammer fra et studie af konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom.
Lithuanian: Reikia nurodyti, kad šiai nepageidaujamai reakcijai į vaistą priskiriamas dažnis „dažni" nustatytas atliekant konsolidacinio gydymo po remisijos indukcijos tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti folikuline limfoma sergantys pacientai.
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Lithuanian: Trombocitopenija, Leukocitopenija, Neutropenija, Anemija*
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af bemyndigede personer i specielt afmærkede kliniske områder.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, vartoti ir leisti tik įgalioti asmenys tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet opfyldes.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti paruošti taip, kad tenkintų radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimus.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi forekommer hos  1% af patienterne (se også pkt.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, pasireiškia < 1 % pacientų (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Danish: Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/m rituximab på dag -7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206).
Lithuanian: Atlikus indukcinį gydymą, pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gauti arba Zevalin (250 mg/m rituksimabo -7 dieną ir 0 dieną po to skiriant 0 dieną Zevalin 15 MBq/kg kūno svorio; didžiausia dozė - 1200 MBq; (n = 208)),_arba jiems tolimesnis gydymas nebuvo skirtas (kontrolė; n = 206).
Danish:  95 % af fri ionisk yttrium-90
Lithuanian:  95 % itrio-90 laisvų jonų
Danish: Time to Disease Progression (tiden til sygdommens progression): interval fra første infusion til progression af sygdom.
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo - intervalas nuo pirmos infuzijos iki ligos paūmėjimo.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
Lithuanian: Visiškai sumaišykite, padengdami visą reakcijos flakono vidinį paviršių.
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Lithuanian: Įdėkite šaltą rinkinio reakcijos flakoną į tinkamą pilstymo apsauginį gaubtą (plastikinį, izoliuotą švinu).
Danish: Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling fra Zevalin kan skade æggestokke og testikler.
Lithuanian: Yra rizika, kad Zevalin jonizuojanti radiacija gali pakenkti kiaušidėms ir sėklidėms.
Danish: Sådan gives Zevalin Zevalin gives via en intravenøs infusion (et drop i en blodåre), der normalt varer omkring 10 minutter.
Lithuanian: Kaip Zevalin vartojamas Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Lithuanian: Dėl antro pirminio piktybinio naviko mirė 8 (3,9 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su 3 (1,5 %) pacientais kontrolinėje grupėje.
Danish: Zevalin kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er en almindeligt forekommende bivirkning.
Lithuanian: Zevalin gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi galvos svaigimas yra dažnas šalutinis poveikis.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Lithuanian: In]-radioaktyviai ženklintą ibritumomabo tiuksetaną, prognozuoja priimtiną radiaciją normaliems žmogaus audiniams bei ribotą griaučių ir kaulų čiulpų radiaciją.
Danish: Der skal særligt udvises forsigtighed ved knoglemarvssupression.
Lithuanian: Ypač būtina atsižvelgti į kaulų čiulpų irimą.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er specifik for antigenet CD20, som befinder sig på overfladen af maligne og normale B-lymfocytter.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas veikia antigeną CD20, kuris yra ant piktybinių ir normalių B-limfocitų paviršių.
Danish: Der er en streng lovgivning angående anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
Danish: Svimmelhed, Hovedpine,
Lithuanian: Galvos svaigimas, Galvos skausmas
Danish: 1) Tilfør cirka 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til fremkalderkammeret, men sørg for, at væsken ikke når 1,4 cm begyndelsespunktet på ITCL-strippen.
Lithuanian: ) Pridėkite apytiksliai 0,8 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo į chromatografinę kamerą, įsitikinę, kad skystis nepalies 1,4 cm startinės žymės ant ITCL juostelės.
Danish: Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
Lithuanian: Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
Danish: Efter indgivelse af [
Lithuanian: Dėl [
Danish: ● Overfølsomhed
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas
Danish: Ekseponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio ir galimu paveldimų defektų atsiradimu.
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Lithuanian: Dėl MDS/ŪML mirė penki (2,5 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su nė vienu pacientu kontrolinėje grupėje.
Danish: Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal medicinen anvendes straks.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.
Danish: 3) Placér ITLC-strippen i fremkalderkammeret, og lad væskefronten vandre forbi 5,4 cm mærket.
Lithuanian: ) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5,4 cm žymę.
Danish: Den færdige opløsning skal indgives som en langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną per 10 minučių.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B-ląstelės antigenui CD20.
Danish: • Pancytopeni
Lithuanian: • Pancitopenija
Danish: Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zevalin buvo skiriami iš pelių gauti baltymai, turi būti atlikti pelių antikūnų (HAMA-human anti-mouse antibodies) nustatymo tyrimai.
Danish: ● Infusionsreaktioner
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Danish: Hos patienter, der har udviklet HAMA, kan der forekomme allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de bliver behandlet med Zevalin eller andre murin-deriverede proteiner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti HAMA, gali pasireikšti alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos gydymo Zevalin arba kitais iš pelių gautais baltymais metu.
Danish: Isotopen yttrium-90 er en ren -emitter og har en gennemsnitlig vejlængde på cirka 5 mm.
Lithuanian: Izotopas itris-90 yra grynas betaspindulių šaltinis ir į audinius vidutiniškai prasiskverbia apie 5 mm.
Danish: • Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
Lithuanian: • Rekomenduojamos šios minimalios itrio-90 savybės Radioaktyvi koncentracija skyrimo metu
Danish: - Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas rituksimabui arba kitiems iš pelių gautiems baltymams.
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
Lithuanian: Po Zevalin vartojimo pacientams paprastai turi būti atliekamas HAMA testas prieš bet kokį tolesnį gydymą su iš pelių gautais baltymais.
Danish: • Sekundære maligniteter
Lithuanian: • Antriniai piktybiniai navikai
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę.
Danish: Det terapeutiske Zevalin-regimen blev indgivet i to trin (se pkt.
Lithuanian: Gydymas Zevalin buvo atliekamas dviem etapais (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Y] kan videregive den radioaktive stråling mere specifikt til B-celllerne i lymfomet.
Lithuanian: Y] labiau specifiškai nukreipti radiaciją į limfomos B-ląsteles.
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Lithuanian: Analizės procedūra:
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtu Zevalin taip pat sukelia normalių CD20+B-ląstelių sumažėjimą.
Danish: Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin's lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Lithuanian: Zevalin skiriamas pacientams, sergantiems tam tikrų pogrupių B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL) (CD20+ neskausminga arba transformuota B-ląstelių NHL), gydyti, jei ankstesnis gydymas kitu monokloniniu antikūnu - rituksimabu - buvo neveiksmingas arba nustojo veikti (refraktorinė arba pakartotinė liga).
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Lithuanian: Nurodymai, kaip radioaktyviai ženklinti Zevalin itriu-90:
Danish: i produktresuméet skal ændres i overensstemmelse hermed til præcisering af, hvilke udsagn der vedrører hver af de to indikationer (konsolideringsbehandling ved follikulært lymfom vs. recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL)).
Lithuanian: NRV aprašymą tame pačiame PCS skyriuje reikia atitinkamai pataisyti, paaiškinant, kurie teiginiai yra susiję su kiekviena iš dviejų indikacijų (konsolidacinis gydymas sergant folikuline limfoma, palyginti su pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma (NHL)).
Danish: Derfor kan risikoen for hæmatologisk toksicitet være øget, når Zevalin indgives kort efter (< 4 måneder) en behandling, der omfatter fludarabin (se også pkt.
Lithuanian: Taigi toksinio poveikio kraujodaros sistemai rizika gali būti padidėjusi, kai Zevalin yra skiriamas praėjus nedaug laiko (< 4 mėnesiai) po gydymo schemų, kurių sudėtyje yra fludarabinas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
Lithuanian: Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)/reaktioner på infusionen: symptomer på allergiske reaktioner/infusionsreaktioner kan være reaktioner i huden, åndedrætsbesvær, opsvulmen, kløe, rødmen, kulderystelser, svimmelhed (som et potentielt tegn på lav blodtryk).
Lithuanian: • alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas / reakcijas į infuziją: alerginių reakcijų / reakcijų į infuziją simptomai gali būti odos reakcijos, pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, niežėjimas, raudonis, šalčio krėtimas, svaigulys (galintis rodyti sumažėjusį kraujospūdį).
Danish: • Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation
Lithuanian: • kraujo užkrėtimą (sepsį): karščiavimą ir šalčio krėtimą, psichikos pokyčius, dažną kvėpavimą, širdies ritmo padažnėjimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, mažą kraujospūdį, šoką, kraujavimo ar krešėjimo sutrikimą
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Lithuanian: Buvo stebimas objektyvus, ilgalaikis klinikinis atsakas [67 % BAS (95 % PI: 48-85 %), 11,8 mėnesių vidurkis AT (intervalas - 417 mėnesiai)], kuris baigėsi didesniu hematologinio toksiškumo dažnumu (žr.
Danish: Meningiom
Lithuanian: Meningioma
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 8 timer ved 2°C - 8°C, beskyttet mod lys.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai, medžiagą saugant nuo šviesos.
Danish: • Alvorlige mukokutane reaktioner (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Lithuanian: • sunkios odos ir gleivinių reakcijos (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės");
Danish: Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller (bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
Lithuanian: Preparatas vartojamas konsolidaciniam gydymui, siekiant pagerinti limfomos ląstelių skaičiaus mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso.
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Lithuanian: Plonasis žarnynas Raudonieji kaulų čiulpai Šlapimo pūslės sienelė Kaulų paviršius Kiaušidės
Danish: Behandlingen består af ophør med anvendelse af Zevalin samt støttende behandling, hvilket kan omfatte vækstfaktorer.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
Danish: Myelodysplasi (MDS) / akut myeloid leukæmi (AML) er set hos 11 ud af 211 patienter med recidiverende eller refraktær NHL, som fik Zevalin-behandling, i fire studier.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu mielodisplastinis sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) buvo nustatyta vienuolikai iš 211 pacientų, sergančių refraktorine arba pakartotine NHL, kuriems buvo skirtas gydymas Zevalin.
Danish: Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt.
Lithuanian: Daugumai pacientų skiriant Zevalin (po prieš tai skirto gydymo rituksimabu) sukeliama sunki ir užsitęsusi citopenija, kuri dažniausiai yra grįžtama (žr. 4.8 skyrių).
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
Danish: Radionukleid renhed strontium-90 indhold
Lithuanian: Radionuklidinis grynumas - stroncio-90 kiekis
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai ženklinto Zevalin tirpalo specifinio radioaktyvumo nustatymas Radioaktyviai ženklinto preparato radiocheminis grynumas yra tinkamas, kai daugiau negu 95 % itrio90 yra inkorporuojama į monokloninį antikūną.
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
Lithuanian: Šie duomenys gauti iš klinikinių tyrimų arba poregistraciniu laikotarpiu.
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Lithuanian: Didžioji radioaktyvios medžiagos dalis suirs organizme, mažas radioaktyvių medžiagų kiekis bus šalinamas iš Jūsų organizmo su šlapimu.
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
Danish: • Infektion
Lithuanian: • Infekcija
Danish: Forberedelse af Zevalin
Lithuanian: Zevalin ruošimas
Danish: • Blod og lymfesystem
Lithuanian: • Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Lithuanian: Perkelkite buferinį mišinį į reakcijos flakoną Naudodami 10-ml švirkštą, turintį didelio skersmens adatą (18-20 G), ištraukite buferinį mišinį, bendras tūris yra 10 ml.
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin negalima skirti pacientams, kuriems gali atsirasti pavojų gyvybei keliančio toksinio poveikio kraujodarai požymių.
Danish: I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser.
Lithuanian: 73 pacientai buvo gydyti Zevalin ir 70 pacientųrituksimabu, 375 mg dozė vienam kvadratiniam kūno paviršiaus metrui 4 kartus per savaitę suleista kaip intraveninė infuzija.
Danish: Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių 25 % kaulų čiulpų apimti ir/arba yra pablogėjęs kaulų čiulpų rezervas.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Lithuanian: PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose recidyvuojančios ar refrakterinės NHL atveju, esant 3 arba 4 laipsnio trombocitopenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 13 ir 21 diena; esant 3 arba 4 laipsnio neutropenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 8 ir 14 dienų.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Lithuanian: Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95 %, tokio vaistinio preparato pacientui leisti negalima.
Danish: Sterilitet
Lithuanian: Sterilumas
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Lithuanian: Po konsolidacinio gydymo su Zevalin po pirmos eilės remisijos indukcijos vidutinis atsistatymo laikas buvo 20 dienų ir 35 dienos, esant 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijai ir 20 dienų bei 28 dienos, esant 3 ir 4 laipsnio neutropenijai.
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Lithuanian: Pagrindiniai įtraukimo kriterijai buvo: CD20+ 1 arba 2 laipsnio folikulinė limfoma; III arba IV stadija diagnozės metu; normalus periferinio kraujo ląstelių skaičius; < 25 % kaulų čiulpų įtraukimas; amžius ≥18 metų ir pilnas atsakas (PA/Cru) arba dalinis atsakas (DA) po pirmos eilės chemoterapijos nustatant fiziniu ištyrimu, KT ir kaulų čiulpų biopsija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Blodforgiftning (sepsis)*; infektion i lungerne (lungebetændelse)*; urinvejsinfektion,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - kraujo užkrėtimas (sepsis)*, plaučių infekcija (pneumonija)*, šlapimo takų infekcija,
Danish: Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
Lithuanian: 2-as tyrimas buvo randomizuotas, kontroliuotas, atliekamas daugelyje centrų norint palyginti gydymą Zevalin su gydymu rituksimabu.
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Lithuanian: Nustatykite kiekvieno flakono duomenis per vieną minutę (SPM), naudodami beta skaitiklį arba kitą tinkamą skaitiklį, užfiksuokite grynus (neto) skaitiklio duomenis, patikslintus dėl aplinkos radiacijos.
Danish: Patienten må ikke blive behandlet med vækstfaktorer, fx G-CSF i 3 uger før behandlingen med Zevalin og i 2 uger efter afslutningen af behandlingen, for at der kan foretages en korrekt vurdering af, om der er en tilstrækkelig knoglemarvsreserve, og da hurtigt delende myeloide celler er potentielt sensive over for stråling (se også pkt.
Lithuanian: 3 savaites prieš Zevalin skyrimą ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF, kad būtų galima teisingai įvertinti pakankamą kaulų čiulpų rezervą, taip pat dėl galimo greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo spinduliuotei (taip pat žr. 4.5 skyrių).