FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega.
Swedish: Vad är Bonviva?
Estonian: Mis on Bonviva?
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Estonian: Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Swedish: Gradvis blir skelettets ben då tunna och sköra och risken för frakturer ökar.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Swedish: Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Bonviva on retseptiravim.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Swedish: Bonviva ibandronatsyra
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
Estonian: See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Swedish: I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul.
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Swedish: Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Estonian: Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: De två andra studierna visade att de månatliga 150 mgtabletterna och injektionerna var effektivare än 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen när det gällde att öka bentätheten i ryggraden och höften.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
Estonian: Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Swedish: I höften ökade bentätheten med 4 procent med de månatliga tabletterna och med 3 procent med injektionerna, jämfört med 2 procent med de dagliga tabletterna.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Vad används Bonviva för?
Estonian: Milleks Bonvivat kasutatakse?
Swedish: Hur används Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Swedish: Hur har Bonvivas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Bonvivat uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonviva toimib?
Swedish: Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annus üks tablett kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Swedish: MTnr
Estonian: Intravenoosne
Swedish: Intravenös användning, Subkutan användning
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Swedish: Innerförpack ning
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Estonian: • nõue käsitseda ravimpreparaati steriilsetes tingimustes
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Swedish: Tid till progression
Estonian: Aeg progresseerumiseni
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Swedish: Cykel 1 till 4
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Swedish: Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
Estonian: Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Swedish: Tidsrelaterade händelser
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Estonian: • võimetus taluda tarbitud alkoholi
Swedish: Cykel 1
Estonian: Tsükkel 1
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1-årsöverlevnaden 88,1 %.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Estonian: • võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
Swedish: Patienter med diagnosen PML hade tidigare fått eller fick samtidig immunosuppressiv behandling.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositi PML, olid eelnevalt või samaaegselt saanud immunosupressiivset ravi.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Swedish: • Allergiska reaktioner
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
Swedish: Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Estonian: aSõltumatu uuringukomitee (IRC) hinnangul (ainult radioloogilised andmed).
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Estonian: *Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Swedish: AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Estonian: AUClast geomeetriline keskmine suhe oli 0,99 ja 90% usaldusintervalliks oli 80,18% kuni 122,8%.
Swedish: albumin och region.
Estonian: mikroglobuliin, albumiin ning piirkond.
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
Swedish: • Delvis eller total synförlust
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Swedish: • Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML diagnoosi, tuleb patsient suunata PML-le spetsialiseerunud eriarsti juurde ning alustada asjakohaste PML diagnostikavõtete rakendamist.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii müügiks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
Swedish: Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
Estonian: Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Swedish: Dag 1, 4
Estonian: Päevad 1, 4
Swedish: Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Swedish: * Baserat på klassificeringen av NCI Organ Dysfunction Working Group beträffande kategorier av leverfunktionsnedsättning (lätt, måttlig, kraftig).
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Estonian: Astmete liigitus põhineb NCI üldistel toksilisuse kriteeriumitel CTCAE v 4.0.
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzDx-gruppen.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
Swedish: Patienternas demografi- och baseline-profiler var jämförbara mellan behandlingsgrupperna.
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Swedish: Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa oönskade effekter är begränsad.
Estonian: Teave autonoomse neuropaatia tekkest ja selle seotusest loetletud kõrvaltoimetega on piiratud.
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) sai põhjuseks lõpetada efektiivsuse uuring varakult.
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Estonian: Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Estonian: Selle kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, kuigi see võib osaliselt olla seotud autonoomse neuropaatiaga.
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
Swedish: Obalans i autonoma nervsystemet
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Estonian: Esitatud efektiivsusandmeid ei loeta ammendavaks (vt lõik 4.2).
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
Estonian: Õppematerjali sisu peab hõlmama järgmist:
Swedish: Talidomid är känd som en humant teratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Estonian: Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Estonian: Kuna neutropeenilistel patsientidel on suurem infektsioonide risk, siis tuleb neid jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja kõrvalekallete tekkimisel kohe ravida.
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
Swedish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Estonian: Samaaegselt manustatavad ravimid
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime
Swedish: Bortezomib Accord administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Estonian: Bortezomib Accord'i manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Swedish: Kolit (inkl. Clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
Swedish: Neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Estonian: • kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.