FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Spanish: Se observó toxicidad testicular irreversible únicamente en ratas con exposiciones sistémicas (AUC) ≥3 veces las exposiciones en humanos con la dosis humana recomendada (DHR).
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Spanish: - Como ejemplos de inhibidores de gp-P/BCRP se incluyen claritromicina, eritromicina, azitromicina, itraconazol, ketoconazol, verapamilo, quinidina, fluvoxamina, ranolazina y algunos inhibidores de la proteasa del VIH.
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen führen.
Spanish: El uso concomitante de PREVYMIS con determinados medicamentos puede dar lugar a importantes interacciones medicamentosas conocidas o probables, algunas de las cuales pueden dar lugar a:
German: Beachten Sie auch die obenstehenden allgemeinen Informationen zu Wechselwirkungen.
Spanish: Ver también la información general descrita anteriormente sobre inducción en relación a la evolución del tiempo de la interacción.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) a moderada (clase B de Child-Pugh).
German: Letermovir beeinflusst die Bildung von Genomen einheitlicher Länge und beeinträchtigt die Virion-Reifung.
Spanish: Letermovir afecta a la formación de unidades de genoma de longitud adecuada e interfiere con la maduración del virión.
German: Bei Vergleich der Letermovir-Regime ohne Ciclosporin ist die Wirkung nach i.v.-Gabe ausgeprägter als nach oraler Gabe von Letermovir.
Spanish: Comparando el tratamiento con letermovir administrado sin ciclosporina, el efecto es más pronunciado después de la administración IV que con la administración oral de letermovir.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von CYP2C19-Substraten reduzieren.
Spanish: Letermovir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP2C19.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Spanish: El AUC de letermovir en forma libre fue aproximadamente 81% y 4 veces mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh [CP-B], puntuación de 7-9) y grave (clase C de Child-Pugh [CP-C], puntuación de 10-15), respectivamente, que en los voluntarios sanos.
German: Eine Dosisanpassung der über CYP3A metabolisierten Opioide kann erforderlich sein
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los opiáceos metabolizados por CYP3A
German: Konditionierungsregime Myeloablativ (n=154, 85)
Spanish: Tratamiento de acondicionamiento Mieloablativo (n=154, 85)
German: Die Pharmakokinetik von Letermovir wurde nach oraler und i.v.-Gabe bei gesunden Studienteilnehmern und HSCT-Empfängern untersucht.
Spanish: La farmacocinética de letermovir se ha caracterizado tras su administración oral e IV en voluntarios sanos y en receptores de un TCMH.
German: Bei Ratten wurde ein Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Verringerung der Körpergewichtszunahme) bei 250 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend etwa das 11fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurden ein vermindertes Fetalgewicht mit verzögerter Verknöcherung, leicht ödematösen Feten und eine erhöhte Inzidenz verkürzter Nabelschnüre sowie Veränderungen und Fehlbildungen an Wirbeln, Rippen und Becken beobachtet.
Spanish: En ratas, se observó toxicidad en las madres (incluida una menor ganancia de peso) con la dosis de 250 mg/kg/día (aproximadamente 11 veces mayor que el AUC con la DHR); en las crías, se observó disminución del peso fetal con retraso de la osificación, fetos ligeramente edematosos y aumento de la incidencia de cordones umbilicales acortados; y de variaciones y malformaciones en vértebras, costillas y pelvis.
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird das mittlere SteadyState-Verteilungsvolumen bei HSCT-Empfängern nach intravenöser Verabreichung auf 45,5 l geschätzt.
Spanish: A partir de los análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que en receptores de un TCMH el volumen de distribución medio en estado estacionario es de 45,5 l tras la administración intravenosa.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von PREVYMIS führten, waren Übelkeit (1,6 %), Erbrechen (0,8 %) und abdominaler Schmerz (0,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento con PREVYMIS fueron náuseas (1,6%), vómitos (0,8%) y dolor abdominal (0,5%).
German: Letermovir wurde hauptsächlich als unveränderte Ausgangssubstanz, in geringerer Menge (6 % der Dosis) als Acylglucuronid-Metabolit, biliär in den Faeces ausgeschieden.
Spanish: La mayor parte de letermovir se excretó por vía biliar como compuesto original inalterado con una cantidad menor (6% de la dosis) en forma del metabolito acil-glucurónido en las heces.
German: Dieser Prozess umfasst die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und 3 gefolgt von einer durch UGT1A1/3 katalysierten Glucuronidierung.
Spanish: El proceso implica los transportadores de captación hepática OATP1B1 y 3 seguido de glucuronidación catalizada por UGT1A1/3.
German: (intestinale P-gp-Induktion)
Spanish: (inducción de gp-P intestinal)
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Midazolam sollte eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung vorgenommen werden.
Spanish: Durante la administración de PREVYMIS junto con midazolam se debe ejercer un control clínico estrecho de la depresión respiratoria y/o de la sedación prolongada.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.
Spanish: Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que utilice PREVYMIS con otros medicamentos.
German: PREVYMIS darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Spanish: No se le debe administrar PREVYMIS:
German: Erwartet: ↑ oder ↓ Repaglinid
Spanish: Previsto: ↑ o ↓ repaglinida
German: ↑ Midazolam i.v.
Spanish: ↑ midazolam IV:
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
German: PREVYMIS enthält Lactose-Monohydrat.
Spanish: PREVYMIS contiene lactosa monohidrato.
German: Nach der Aufnahme wird die Glucuronidierung von Letermovir über UGT1A1 und 3 vermittelt.
Spanish: Después de la captación, la glucuronidación de letermovir está mediada por UGT1A1 y 3.
German: Dieses Arzneimittel enthält 46 mg (2,0 mmol) Natrium pro 480-mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,30 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Spanish: Este medicamento contiene 46 mg (2,0 mmol) de sodio por vial de 480 mg, equivalente al 2,30% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
German: Dies entspricht 2,30 % der für Erwachsene empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium.
Spanish: Esto es equivalente al 2,30% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
German: In vitro ist Letermovir ein Inhibitor von CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 und OAT3 bei in vivo relevanten Konzentrationen.
Spanish: Letermovir es un inhibidor de CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 in vitro y de OAT3 a concentraciones importantes in vivo.
German: Hinweise zur Anwendung von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Instrucciones para la administración de PREVYMIS concentrado para solución para perfusión
German: Wenn PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist die Anwendung dieser Statine kontraindiziert.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administra junto con ciclosporina, está contraindicado el uso de estas estatinas.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
Spanish: El principio activo es letermovir.
German: -Beispiele für moderate Induktoren sind Thioridazin, Modafinil, Ritonavir, Lopinavir, Efavirenz und Etravirin.
Spanish: - Como ejemplos de inductores moderados se incluyen tioridazina, modafinilo, ritonavir, lopinavir, efavirenz y etravirina.
German: -Beispiele für starke Induktoren sind Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifabutin und Phenobarbital.
Spanish: - Como ejemplos de inductores potentes se incluyen rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifabutina y fenobarbital.
German: Bei HSCT-Empfängern erhöhte die gemeinsame Anwendung mit Ciclosporin die Plasmakonzentrationen von Letermovir durch eine Inhibition von OATP1B.
Spanish: En receptores de un TCMH, la administración conjunta de ciclosporina aumentó las concentraciones plasmáticas de letermovir debido a la inhibición de OATP1B.
German: Nach der Verdünnung sollte PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter über einen Zeitraum von insgesamt etwa 60 Minuten gegeben werden.
Spanish: Tras su dilución, se debe administrar PREVYMIS mediante perfusión intravenosa a través de una vía periférica o de un catéter venoso central, con una duración total de unos 60 minutos.
German: Spenderdiskrepanz Verwandte Spender mit Übereinstimmung (n=108, 58)
Spanish: Discordancia en el donante Concordancia en donante emparentado (n=108, 58)
German: Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Knochenmarktransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen.
Spanish: De esta forma el medicamento será más eficaz para evitar que usted enferme por CMV después de recibir un trasplante de médula ósea.
German: Falls PREVYMIS gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist auch die Fachinformation von Sirolimus zu spezifischen Dosierungsempfehlungen bei Anwendung von Sirolimus mit Ciclosporin zu beachten.
Spanish: Cuando PREVYMIS se administre junto con ciclosporina, consulte además la información de prescripción de sirolimus para ver las recomendaciones de dosificación específicas en el uso de sirolimus con ciclosporina.
German: Zwischen den PREVYMIS- und Placebogruppen zeigte sich kein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit von Engraftsments oder der Zeit bis zu deren Auftreten.
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia o en el tiempo de prendimiento entre los grupos de PREVYMIS y de placebo.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de su administración intravenosa.
German: Antiarrhythmika Amiodaron
Spanish: Antiarrítmicos amiodarona
German: Wird eine Durchstechflasche zu einem 250-ml-Infusionsbeutel gegeben, betragen die endgültigen Konzentrationen von Letermovir 0,9 mg/ml (für die 240-mg-Dosis) und 1,8 mg/ml (für die 480-mg- Dosis).
Spanish: Si se añade un vial a una bolsa de 250 ml de diluyente intravenoso, los rangos de concentración final de letermovir serían de 0,9 mg/ml (para la dosis de 240 mg) y de 1,8 mg/ml (para la dosis de 480 mg).
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen bestimmte Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und Amiodaron (siehe Tabelle 1).
Spanish: - Como ejemplos de tales medicamentos se incluyen ciertos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), inhibidores de la HMG-CoA reductasa y amiodarona (ver Tabla 1).
German: (hauptsächlich CYP3A-Inhibition und CYP2C8-Inhibition oder -Induktion)
Spanish: (principalmente inhibición de CYP3A e inhibición o inducción de CYP2C8)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes espasmos musculares
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Spanish: NC=F, No completa el estudio=Fracaso.
German: • Midazolam - zur Beruhigung
Spanish: • midazolam - utilizado como sedante
German: Die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht schütteln.
Spanish: No agitar el vial de PREVYMIS.
German: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg (1,0 mmol) Natrium pro 240-mg-Durchstechflasche, entsprechend 1,15 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Spanish: Este medicamento contiene 23 mg (1,0 mmol) de sodio por vial de 240 mg, equivalente al 1,15% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
German: Anwendung Siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Administración Ver sección 4.2.
German: • Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur
Spanish: • estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina,
German: Letermovir zeigte in der Analyse des primären Endpunkts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo, siehe Tabelle 3.
Spanish: En el análisis de la variable principal se demostró que la eficacia de letermovir era superior a la de placebo, como se indica en la Tabla 3.
German: • Wird Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung mit PREVYMIS angewendet, sollte die nächste Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden.
Spanish: • Si el tratamiento con ciclosporina se inicia después de iniciar el tratamiento con PREVYMIS, la siguiente dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu einem klinisch relevanten Anstieg der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von OATP1B1/3 führen.
Spanish: La administración de PREVYMIS puede dar lugar a un aumento clínicamente importante de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos de OATP1B1/3.
German: Die Elimination von Letermovir erfolgt in vivo über biliäre Ausscheidung und Glucuronidierung.
Spanish: Las vías de eliminación de letermovir in vivo son la excreción biliar y la glucuronidación.
German: • Caspofungin
Spanish: • Caspofungina
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel.
Spanish: • Inspeccione el contenido del vial antes de la dilución para comprobar si presenta cambios de color o la presencia de partículas.
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen) begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar antes o después del prendimiento.
German: Die empfohlene Dosis von PREVYMIS beträgt 480 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de PREVYMIS es de 480 mg una vez al día.
German: Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb.
Spanish: Una vez diluida, la solución de PREVYMIS es transparente y su color varía entre incoloro y amarillo.
German: - Ein Beispiel für CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel ist Bupropion.
Spanish: - Como ejemplo de medicamentos que son metabolizados por CYP2B6 se incluye bupropión.
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
German: Wenn Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird, beträgt die empfohlene Letermovir-Dosis 240 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Cuando letermovir se administra junto con ciclosporina, la dosis recomendada de letermovir es de 240 mg una vez al día (ver sección 4.2).
German: Die erwartete klinische Exposition gegenüber Hydroxypropylbetadex bei intravenös verabreichtem Letermovir in einer Dosis von 480 mg beträgt voraussichtlich etwa 3600 mg/Tag.
Spanish: Se espera que la exposición clínica prevista a hidroxipropilbetadex con la administración por vía intravenosa de letermovir sea de aproximadamente 3.600 mg/día con una dosis de letermovir de 480 mg.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (eGFR von 31,0 bis 56,8 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 115 % und mit schwerer (eGFR von 11,9 bis
Spanish: El AUC de letermovir en forma libre fue aproximadamente 115 y 81% mayor en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFGe de 31,0 a 56,8 ml/min/1,73 m2) y grave (TFGe de 11,9 a
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172), Carnaubawachs (E903).
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (sólo en los comprimidos de 480 mg) (E172), cera de carnauba (E903).
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante.
German: • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: o Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms(neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist) o Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o pimozida - utilizado para el síndrome de Tourette o alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) - utilizados para los dolores de cabeza de tipo migrañoso.
German: Abbildung 1: P001: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zur Einleitung einer Anti-CMV-PET oder dem Ausbruch einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation bei HSCT-Empfängern (FAS-Population)
Spanish: Figura 1: P001: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta el inicio del tratamiento anticipado contra el CMV o la aparición de enfermedad por CMV en el órgano de destino hasta la semana 24 después del trasplante en receptores de un TCMH (población GAC)
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS mit Inhibitoren der OATP1B1/3-Transporter kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Letermovir führen.
Spanish: La administración de PREVYMIS junto con medicamentos que son inhibidores de los transportadores OATP1B1/3 puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de letermovir.
German: (CYP3A-Inhibition)
Spanish: (inhibición de CYP3A)
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión requiere dilución (ver sección 6.6) antes de su administración.
German: - Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. Warfarin, Voriconazol, Diazepam, Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Tilidin und Tolbutamid (siehe Tabelle 1).
Spanish: - Como ejemplos de tales medicamentos se incluyen warfarina, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidina y tolbutamida (ver Tabla 1).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREVYMIS.
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado fatiga y vértigo en algunos pacientes durante el tratamiento con PREVYMIS, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
German: • Fentanylcitrat *Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
Spanish: *Consulte la información de prescripción para confirmar la compatibilidad de la administración conjunta simultánea.
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (30 ml) mit einem 20 mm fluorummantelten Chlorbutylstopfen mit Aluminium flip-off Verschluss mit 12 ml (mittelgrüner Verschluss) oder 24 ml (dunkelblauer Verschluss) Lösung.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I (30 ml) con un tapón de clorobutilo revestido con flúor de 20 mm con una cápsula de aluminio.
German: PREVYMIS ist auch für die orale Anwendung (240 mg und 480 mg Filmtabletten) erhältlich.
Spanish: PREVYMIS también se encuentra disponible para su administración por vía oral (comprimidos recubiertos con película de 240 mg y 480 mg).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar una determinación de las concentraciones plasmáticas (TDM, por sus siglas en inglés) de voriconazol.
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Spanish: El concentrado de 240 mg y 480 mg para solución para perfusión se envasa en viales de vidrio transparente.
German: Die Zeitdauer, die ein spezifisch betroffenes Arzneimittel braucht, den Steady-State zu erreichen, wird ebenfalls die Zeit beeinflussen, bis die volle Wirkung auf die Plasmakonzentrationen erreicht ist.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario de un medicamento específico afectado también influirá en el tiempo necesario para alcanzar el efecto completo en las concentraciones plasmáticas.
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung Nur zur einmaligen Anwendung
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución De un solo uso
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 240 mg Tablette einmal täglich herabsetzen.
Spanish: Si además usted está tomando ciclosporina, su médico le disminuirá la dosis de PREVYMIS a un comprimido de 240 mg una vez al día.
German: Jeder Milliliter des Konzentrates enthält 20 mg.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg/ml.
German: Erwachsene CMV-seropositive Empfänger [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Spanish: Adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con PREVYMIS en uno o más grupos de la población pediátrica para la profilaxis de la infección por citomegalovirus (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Carbamazepin oder Phenobarbital wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y carbamazepina o fenobarbital.
German: Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
Spanish: Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:
German: Pflanzliche Präparate Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Spanish: Medicamentos a base de plantas hierba de San Juan (Hypericum perforatum)