FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Therapien versagt haben oder unverträglich sind
Slovenian: Zdravljenje shizofrenije pri mladostnikih, ki so stari od 13 do 17 let, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
German: • Schizophrenie bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Therapien versagt haben oder unverträglich sind.
Slovenian: • shizofrenije pri mladostnikih, ki so stari od 13 do 17 let, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
German: Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens von Haloperidol und seiner starken Proteinbindung werden durch eine Dialyse nur geringe Mengen entfernt.
Slovenian: Haloperidol ima velik volumen porazdelitve in se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, zato se ga v postopku dialize lahko izloči le zelo majhna količina.
German: • 1 bis 2 mg intramuskulär.
Slovenian: • 1 mg do 2 mg intramuskularno.
German: Symptome einer Dystonie sind insbesondere Torticollis, Grimassieren, Trismus, Zungenprotrusion und anomale Augenbewegungen einschließlich Blickkrampf.
Slovenian: Simptomi distonije so med drugim lahko tortikolis, pačenje obraza, trizmus, protruzija jezika in nenormalni očesni gibi, vključno z okulogirno krizo.
German: Allerdings kann eine Leberfunktionsstörung signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Haloperidol haben, da dessen Abbau vorwiegend in der Leber erfolgt.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko haloperidola ni bil ovrednoten, vendar okvara jeter lahko bistveno vpliva na farmakokinetiko haloperidola, ker se ta v veliki meri presnavlja v jetrih.
German: • Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird dann so lange verändert, bis der Arzt die ideale Dosis für Sie gefunden hat.
Slovenian: • Zdravnik kasneje lahko spremeni število tablet, ki jih morate jemati, in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
German: • Schläfrigkeit
Slovenian: • nespečnost
German: • Anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes.
Slovenian: • ventrikularna aritmija ali torsades de pointes v anamnezi
German: • Klasse-IA-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin).
Slovenian: • antiaritmiki skupine IA (npr. dizopiramid, kinidin),
German: • Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol).
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol),
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol.
Slovenian: vključno z zdravilom HALDOL.
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Slovenian: Zdravljenje bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudimi motnjami po tem, ko vzgojna pomoč, psihološko zdravljenje in zdravljenje z drugimi zdravili niso bili uspešni
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: • Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin,
Slovenian: • psihoze (na primer flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin,
German: • Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Slovenian: • kombinirano zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
German: Keine Präsentation der HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen deckt den gesamten Umfang der empfohlenen Einzeldosen ab.
Slovenian: 10 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva celotnega razpona priporočenih posameznih odmerkov, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
German: • Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie ihn nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).
Slovenian: • Pokrovček odstranite s steklenice tako, da ga pritiskate navzdol in hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
German: • Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 10 mg pro Tag.
Slovenian: • Običajni odmerek je med 0,5 mg in 10 mg vsak dan.
German: Hypotonie Orthostatische Hypotonie
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija ortostatska hipotenzija
German: • Kombinierte CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer: Fluoxetin, Ritonavir.
Slovenian: • zaviralci obeh citokromov (CYP3A4 in CYP2D6): fluoksetin, ritonavir,
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Haldol einnehmen.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, se pred začetkom jemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: • Bestimmte Malariamittel (z. B. Halofantrin).
Slovenian: • določeni antimalariki (npr. halofantrin),
German: Venöse Thromboembolie
Slovenian: Venska trombembolija
German: • Schnellen Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.
Slovenian: • hitro obvladovanje hude akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I, kadar peroralno zdravljenje ni ustrezno,
German: • verengte Atemwege in der Lunge, die Atemprobleme verursachen
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroči oteženo dihanje • oteženo ali onemogočeno odpiranje ust
German: Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen.
Slovenian: Zmanjšana encimska aktivnost CYP2D6 lahko povzroči zvišanje koncentracije haloperidola.
German: • 1 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 bis 3 Dosen.
Slovenian: • 1 do 10 mg na dan peroralno v enem odmerku ali v 2 do 3 deljenih odmerkih.
German: HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg/ml raztopina za injiciranje
German: • Sie Arzneimittel einnehmen, die unter „Anwendung von Haldol zusammen mit anderen
Slovenian: • če jemljete katero od zdravil, ki so našteta pod naslovom »Druga zdravila in zdravilo Haldol
German: Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I
Slovenian: Zdravljenje akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Slovenian: • dekompenzirano srčno popuščanje
German: • Schrauben Sie die Applikationsspritze auf die Flasche.
Slovenian: • Peroralno brizgo privijte nazaj na steklenico.
German: HALDOL soll bei Patienten, die bekanntermaßen langsame CYP2D6-Metabolisierer sind und die gleichzeitig einen CYP3A4-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so znani kot slabi presnavljalci s citokromom P450 (CYP) 2D6 in ki sočasno prejemajo zaviralec CYP3A4, je treba zdravilo HALDOL uporabljati previdno.
German: Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
German: Wenn die Anwendung von Haldol abgebrochen wird Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet, wird Haldol schrittweise abgesetzt.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Haldol je treba prenehati postopoma, razen če se drugače odloči zdravnik.
German: Kontrolluntersuchungen
Slovenian: Zdravstvene preiskave
German: Behä ltnis
Slovenian: Okvara ledvic
German: Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind und eine orale Therapie nicht geeignet ist
Slovenian: Zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša in peroralno zdravljenje ni ustrezno
German: • Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 bis 3 mg pro Tag.
Slovenian: • Običajni odmerek je med 0,5 mg in 3 mg vsak dan.
German: HALDOL hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo HALDOL ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: 4 Tropfen
Slovenian: 4 kapljice
German: Nach einigen Behandlungstagen kann es zu einer Enzyminduktion kommen.
Slovenian: Indukcijo encimov lahko opazimo po nekaj dneh zdravljenja.
German: Bei wiederholter intramuskulärer Verabreichung ist jedoch eine ständige EKG-Überwachung angezeigt.
Slovenian: Pred začetkom intramuskularnega odmerjanja je priporočljivo posneti izhodiščni EKG.
German: HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen in einem Tropfbehältnis ist für Einzeldosen bis zu 2 mg Haloperidol (entspricht 20 Tropfen) vorgesehen.
Slovenian: HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 2 mg haloperidola (kar ustreza 20 kapljicam).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette [ist national auszufüllen]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
German: • Es wird empfohlen, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten, wenn Tagesdosen über 3 mg erwogen werden.
Slovenian: • Pri odločanju za odmerke nad 3 mg na dan je priporočljivo oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
German: Häufig Gelegentlich
Slovenian: občasni:
German: Fälle von venöser Thromboembolie einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombosen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika beschrieben.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
German: Haldol wird außerdem angewendet
Slovenian: Zdravilo Haldol uporabljamo tudi:
German: • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg für Kinder von 6 bis 11 Jahren bzw. 0,5 bis
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 0,5 do 3 mg na dan pri otrocih, starih od 6 do 11 let, in 0,5 do 5 mg na dan pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, in sicer peroralno v deljenih odmerkih (2 do 3-krat na dan).
German: HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen in einer Flasche mit Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist für Einzeldosen ab 0,5 mg Haloperidol (entspricht 0,25 ml und mehr) vorgesehen.
Slovenian: HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina v steklenici s priloženo brizgo za peroralno dajanje je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov 0,5 mg ali več haloperidola (kar ustreza 0,25 ml ali več).
German: • Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid, Dronedaron, Ibutilid,
Slovenian: • motnje srčnega ritma (na primer amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid,
German: 3 Tropfen
Slovenian: 3 kapljice
German: • Progressive supranukleäre Blickparese.
Slovenian: • progresivna supranuklearna paraliza
German: • Übelkeit, Erbrechen
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), bruhanje
German: • Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko odmerek spremeni in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
German: Zwischen der Dosis von Haloperidol und den Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen besteht eine lineare Beziehung.
Slovenian: Pri odraslih je koncentracija haloperidola v plazmi linearno odvisna od velikosti odmerka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Haldol abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Haldol
German: Die QTc-Verlängerung trat bei Dosen um 0,3 mg/kg auf, welche zu maximalen Plasmakonzentrationen führten, die mindestens 7- bis 14-mal höher waren als die therapeutischen Plasmakonzentrationen von 1 bis 10 ng/ml, die bei den meisten Patienten in klinischen Studien wirksam waren.
Slovenian: V več študijah in vivo je intravensko dajanje haloperidola v odmerkih približno 0,3 mg/kg v nekaj živalskih modelih povzročilo pomembno podaljšanje intervala QTc, pri čemer so bile dosežene najvišje koncentracije Cmax v plazmi najmanj 7- do 14-krat višje od terapevtskih koncentracij v plazmi (1 do 10 ng/ml), ki so bile učinkovite pri večini bolnikov v kliničnih študijah.
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.
Slovenian: boste verjetno prejeli še druga zdravila.
German: • verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende
Slovenian: • upočasnjeni ali okrnjeni telesni gibi, trzajoči ali zvijajoči gibi • mišični tremor (tresenje) ali okorelost, podrsavajoča hoja
German: Erektile Dysfunktion
Slovenian: Tardivna diskinezija
German: • Aus den Erfahrungen nach Markteinführung mit Haloperidol und Haloperidoldecanoat.
Slovenian: • neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru izkušenj z uporabo haloperidola in haloperidildekanoata po njunem prihodu na trg.
German: • schmerzhafte Dauererektion
Slovenian: • dolgotrajna in boleča otrdelost spolnega uda
German: HALDOL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen in einem Tropfbehältnis ist für Einzeldosen bis zu 10 mg Haloperidol (20 Tropfen) vorgesehen.
Slovenian: HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v kapalnem vsebniku je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov do 10 mg haloperidola (20 kapljic).
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Slovenian: Poleg tega so opazovalne študije dosledno poročale o večji umrljivosti pri starejših uporabnikih haloperidola.
German: Für Formulierungen zur Injektion:
Slovenian: Za formulacije za injiciranje:
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Slovenian: Kontraindikacije, ki se nanašajo na otroke, mlajše od 3 let, in doječe matere, niso bile vključene zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov za podporo takim kontraindikacijam.
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Slovenian: Haldol je bil odobren na nacionalni ravni v Evropski uniji (EU) z mnogimi razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se lahko v posameznih primerih izvede merjenje koncentracij haloperidola.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Slovenian: Haldol, ki vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol, je antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat Evropske agencije za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je morda potreben manjši začetni odmerek z naknadnimi prilagoditvami.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da bi moral biti največji odmerek pri starejših bolnikih 5 mg/dan, medtem ko se večji odmerki upoštevajo le pri bolnikih, ki so prenesli večje odmerke, in po ponovni oceni bolnikovega razmerja med koristmi in tveganjem.
German: Dies wurde in Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) aufgenommen.
Slovenian: To je bilo dodano v poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je priporočljivo prepoloviti začetni odmerek, saj se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die restlichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Slovenian: Popravljene indikacije so:
German: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf den klinischen Wert der Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1) und die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol kontraindiziert sein sollte.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na klinični pomen indikacij (poglavje 4.1) in priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidol zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo haloperidola kontraindicirati.
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Slovenian: V poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti je bila dodana izjava, da pretvorbe nazaj v haloperidol ni mogoče povsem izključiti, čeprav ni mogoče kvantitativno opredeliti vloge povratne oksidacije reduciranega haloperidola v haloperidol na razpolovno dobo, očistek in aktivnost haloperidola.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der SAG für Psychiatrie.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet iz posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev in svetovalne skupine za psihiatrijo;
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;