FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ: τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Swedish: Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Greek: Το Aprovel ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
Greek: Συμπληρωματικοί αντιυπερτασικοί παράγοντες (εξαιρουμένων των αναστολέων ΜΕΑ, των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και των διϋδροπυριδινικών ανταγωνιστών ασβεστίου), προστέθηκαν, όπου χρειάσθηκε, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Hypertoni och typ 2 diabetes med njursjukdom
Greek: Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 με νεφροπάθεια
Swedish: YTTERKARTONG
Greek: υπερκαλιαιμία
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Greek: 2) Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder : Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Aprovel" och "Varningar och försiktighet").
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Aprovel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Magnesiumstearat.
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Swedish: Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Greek: Aprovel 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Swedish: Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0,5 mg/kg (låg), 1,5 mg/kg (mellan) och 4,5 mg/kg (hög) under en 3 veckorsperiod.
Greek: Μείωση της αρτηριακής πίεσης με 0,5 mg/kg (χαμηλές), 1,5 mg/kg (μέτριες) και 4,5 mg/kg (υψηλές) τιτλοποιημένες δόσεις στόχους της ιρβεσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε 318 υπερτασικά ή σε κίνδυνο (διαβητικά, με οικογενειακό ιστορικό υπέρτασης) παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών για μια περίοδο τριών εβδομάδων.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens:
Greek: ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ήπατικη λειτουργία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές:
Swedish: Sö
Greek: Σαβ
Swedish: Mycket vanliga: hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
Greek: υπερκαλιαιμία* εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ' ό,τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Greek: Το Aprovel με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
Swedish: Aprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Greek: Το Aprovel δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi-aventis groupe
Greek: sanofi-aventis groupe
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Aprovel 150 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Greek: Aprovel 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη
Swedish: Detta är bakgrunden till det aktuella hänskjutningsförfarandet.
Greek: Αυτό είναι το ιστορικό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data kräver CHMP följande:
Greek: Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP ζητά:
Swedish: Bedömning av den ökade risken för cancer
Greek: Εκτίμηση του αυξημένου κινδύνου καρκίνου
Swedish: Åtgärder för att minska risken
Greek: Μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Swedish: Överväganden om övervakning av exponerade patienter
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με την παρακολούθηση ασθενών που έχουν εκτεθεί
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα
Swedish: Jämfört med livstidscancerrisken i den europeiska populationen på cirka 50 %, anses denna extra risk vara mycket låg.
Greek: Συγκριτικά με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον ευρωπαϊκό πληθυσμό, ο οποίος κυμαίνεται γύρω στο 50%, ο επιπλέον αυτός κίνδυνος θεωρείται πολύ μικρός.
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
Swedish: Fler åtgärder behövs för att prospektivt minimera ny uppkomst av sådan kontaminering.
Greek: Πρέπει όμως να ληφθούν επιπρόσθετα μέτρα προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί μελλοντικά η επανεμφάνιση τέτοιων προσμίξεων.
Swedish: Det bör dock noteras att nitrosaminer även kan bildas i många andra situationer, däribland i biologiska processer.
Greek: Επισημαίνεται ωστόσο ότι δυνατότητα σχηματισμού νιτροζαμινών υπάρχει και σε πολλές άλλες περιπτώσεις, όπως μεταξύ άλλων, σε βιολογικές διαδικασίες.
Swedish: Men eftersom mekanismerna för DNA-skador som dokumenterats i dessa studier även är relevanta för människor och in vitro-data i humana celler inte skiljer sig signifikant från de i djurceller, är det välbetänkt att anta att effekterna som setts hos djur även kan uppkomma hos människor efter exponering för tillräckligt stora mängder av dessa nitrosaminer.
Greek: Όμως, επειδή οι μηχανισμοί πρόκλησης βλαβών στο DNA που καταγράφονται στις εν λόγω μελέτες αφορούν και τους ανθρώπους και δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία στα ανθρώπινα κύτταρα δεν διαφέρουν σημαντικά από τα αντίστοιχα στα κύτταρα ζώων, είναι λογικό να υποθέσει κανείς ότι η επίδραση που παρατηρείται στα ζώα μπορεί να παρατηρηθεί και στους ανθρώπους μετά από έκθεση σε αρκετά μεγάλες ποσότητες των εν λόγω νιτροζαμινών.
Swedish: NDMA och NDEA är två av de mest potenta mutagena karcinogenerna man känner till.
Greek: Η NDMA και η NDEA αποτελούν δύο από τις ισχυρότερες μεταλλαξιογόνες καρκινογόνες ουσίες.
Swedish: Av dessa skäl kunde inte kommittén för humanläkemedel (CHMP) identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς.
Swedish: Effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller sartan vid dessa indikationer är i sig väletablerade och ifrågasätts inte i denna hänskjutning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είναι καθαυτού καλά τεκμηριωμένες για τις εν λόγω ενδείξεις και δεν εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: • CHMP har bedömt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för produkter som innehåller sartaner med en tetrazolgrupp (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες με ομάδα τετραζόλης (καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, βαλσαρτάνη).
Swedish: Gränsvärdet på 0,03 ppm för NDMA och NDEA kommer att kunna genomdrivas efter en övergångsperiod på 2 år från meddelandet om kommissionens beslut.
Greek: Το όριο των 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA θα είναι εφαρμοστέο μετά από μεταβατική περίοδο 2 ετών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Greek: Εκτός από την NDMA και την NDEA, έχουν ανιχνευθεί και άλλες Ν-νιτροζαμίνες σε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες.
Swedish: Dessa tillfälliga gränsvärden baseras på den maximala dagliga dos som är godkänd inom EU för varje sartan och varierar därför mellan dem, så som beskrivs i nedanstående tabell:
Greek: Τα προσωρινά όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια δόση που είναι επιτρεπτή για έκαστη σαρτάνη στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, διαφοροποιούνται μεταξύ τους ως εξής:
Swedish: Läkemedel som innehåller sartan är viktiga behandlingsalternativ för allvarliga eller potentiellt allvarliga tillstånd såsom hypertoni eller vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση σοβαρών ή δυνητικά σοβαρών παθήσεων όπως η υπέρταση ή ορισμένα καρδιακά ή ηπατικά νοσήματα.
Swedish: För en individuell riskbedömning skulle det krävas data om exakt vilka läkemedel och tillverkningssatser som använts av varje enskild patient.
Greek: Για να γίνει εξατομικευμένη εκτίμηση κινδύνου θα ήταν απαραίτητο να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα ακριβή φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρτίδες που έλαβε κάθε ασθενής ξεχωριστά.
Swedish: Så snart problemet med nitrosaminkontaminering blev känt, vidtogs omedelbara försiktighetsåtgärder av behöriga myndigheter i hela EU såsom att återkalla berörda tillverkningssatser från apotek.
Greek: Αμέσως μόλις το πρόβλημα των μολύνσεων από νιτροζαμίνες έγινε γνωστό, οι αρμόδιες αρχές της ΕΕ έλαβαν άμεσα προληπτικά μέτρα, ανακαλώντας π.χ. τις προβληματικές παρτίδες από τα φαρμακεία.
Swedish: Specifikt ansåg CHMP att gränsvärdena för NDMA och NDEA bör vara så låga som det är tekniskt möjligt.
Greek: Η CHMP έκρινε ειδικότερα ότι τα όρια των NDMA και NDEA πρέπει να περιοριστούν στο ελάχιστο τεχνικά εφικτό.
Swedish: Under denna tidsperiod måste innehavarna av tillståndet för försäljning och tillverkarna införa relevanta ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna, samt utveckla lämpliga analysmetoder samtidigt som de säkerställer adekvat leverans till marknaden av dessa viktiga läkemedel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και οι παρασκευάστριες εταιρείες θα κληθούν να εισαγάγουν αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών και να αναπτύξουν πρόσφορες αναλυτικές μεθόδους, διασφαλίζοντας παράλληλα την επαρκή τροφοδοσία της αγοράς με τα απαραίτητα αυτά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Dessutom fann man att stigande ålder, komorbiditet och användning av antikoagulanter hade ett starkt samband med både gastrointestinala och ickegastrointestinala komplikationer.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της ηλικίας, η συννοσηρότητα και η χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων διαπιστώθηκε ότι σχετίζονται στενά τόσο με γαστρεντερικές όσο και με μη γαστρεντερικές επιπλοκές.
Swedish: Dessa åtgärder är inriktade på NDMA och NDEA, men principerna som används i denna procedur i termer av toxikologisk bedömning, kontrollstrategi och ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanser ska även tillämpas analogt på andra nitrosaminer.
Greek: Παρόλο που τα μέτρα εστιάζουν στην NDMA και στην NDEA, οι αρχές που χρησιμοποιούνται στην εν λόγω διαδικασία όσον αφορά την τοξικολογική αξιολόγηση, τη στρατηγική ελέγχου και τις αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών πρέπει να εφαρμόζονται αναλογικά και σε άλλες νιτροζαμίνες.
Swedish: Påverkan av NDMA och NDEA på människans hälsa är för närvarande endast extrapolerad från djurstudier.
Greek: Επί του παρόντος, η επίδραση της NDMA και της NDEA στην ανθρώπινη υγεία μπορεί να εκτιμηθεί μόνο με παρέκταση των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα.
Swedish: Exempelvis har man i en färsk granskning uppskattat riskerna för perforation till 4 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 2-5) och större blödning till 8 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 5-14) med screeningkoloskopi.
Greek: Για παράδειγμα, πρόσφατη επισκόπηση της εξέτασης με κολονοσκόπηση εκτίμησε τον κίνδυνο διάτρησης στο 4 ανά 10.000 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 2-5) και τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας στο 8 ανά 10.000 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 5-14).
Swedish: Av dessa skäl bör orenheter av N-nitrosamin i läkemedel såsom sartaner avsedda för långvarig användning reduceras så mycket som möjligt.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, οι προσμίξεις Ν-νιτροζαμινών σε φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι σαρτάνες τα οποία προορίζονται για μακροχρόνια χρήση πρέπει να περιοριστούν στο ελάχιστο δυνατό.
Swedish: • En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.
Greek: • Μια μεταβατική περίοδος δύο ετών θεωρήθηκε αποδεκτό χρονικό περιθώριο για την αλλαγή των διαδικασιών παρασκευής ώστε να επιτευχθούν συνθέσεις χωρίς σχηματισμό Ν-νιτροζαμινών, για την υιοθέτηση αναλυτικών μεθόδων στο πλαίσιο της στρατηγικής ελέγχου και για την αποφυγή ελλείψεων στα προϊόντα.
Swedish: Den ovan angivna mycket begränsade teoretiska risken måste vägas mot riskerna med potentiella åtgärder för att övervaka patienter såsom koloskopi eller gastroskopi vilka kan överskrida den teoretiska ökade cancerrisken.
Greek: Ο ως άνω πολύ μικρός θεωρητικός κίνδυνος πρέπει να σταθμιστεί έναντι των κινδύνων από πιθανές μεθόδους παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση, οι οποίοι μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Swedish: Det bakomliggande konceptet för den föreslagna metoden är att hålla mängden av orenheter av N-nitrosamin så låg som möjligt, oavsett typen av sartan eller dos.
Greek: Βάση της προτεινόμενης προσέγγισης είναι να διατηρηθεί η ποσότητα των προσμίξεων Ν-νιτροζαμινών στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα, ανεξαρτήτως τύπου σαρτάνης ή δόσης.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av de tillgängliga data som bedömts i detta förfarande, är nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller en sartan med en tetrazolring oförändrat positivt under förutsättning att villkoren införs.
Greek: Λαμβάνοντας συνολικά υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα που αξιολογήθηκαν στην παρούσα διαδικασία, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες με δακτύλιο τετραζόλης παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των όρων που τέθηκαν.
Swedish: • CHMP granskade data om kvalitet avseende tillverkningsprocesserna för sartaner med en tetrazolgrupp, analysdata inklusive testresultat och tillgängliga metoder, och toxikologiska data som är tillgängliga för de N-nitrosaminer som hittades i vissa av dessa produkter.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα όσον αφορά την ποιότητα των διαδικασιών παρασκευής σαρτανών με ομάδα τετραζόλης, τα αναλυτικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων δοκιμών και των διαθέσιμων μεθόδων, καθώς και τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για τις Ννιτροζαμίνες που εντοπίζονται σε ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα.
Swedish: Riskerna som blir följden av multipla exponeringar anses vara additiva hos patienter eftersom mutagena karcinogener för närvarande betraktas som toxiner som ackumuleras.
Greek: Οι κίνδυνοι που προκαλούνται από τις πολλαπλές εκθέσεις θεωρείται ότι λειτουργούν αθροιστικά στους ασθενείς, καθώς οι μεταλλαξιογόνες καρκινογόνες ουσίες θεωρούνται επί του παρόντος σωρευτικές τοξίνες.
Swedish: Huvudfrågan i denna hänskjutning rör detektionen av kontamineringar med N-nitrosamin (särskilt NDMA och/eller NDEA) i sartaner, den resulterande potentiella långsiktiga risken för patienter och åtgärder för att så mycket som möjligt minimera dessa kontamineringar.
Greek: Το βασικό θέμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι η ανίχνευση προσμίξεων Ν-νιτροζαμινών (ιδίως NDMA και/ή NDEA) σε σαρτάνες, οι πιθανοί μακροχρόνιοι κίνδυνοι για τους ασθενείς και τα μέτρα περιορισμού των εν λόγω προσμίξεων στο ελάχιστο δυνατό.
Swedish: Jämfört med nivåerna för dagligt intag som beräknats baserat på ICH M7(R1) med användning av icke-klinisk toxikologi, är det möjligt att generera ytterligare säkerhetsfaktorer som varierar från 2,73 till 27,3 för NDMA och från 10,0 till 100 för NDEA, genom att definiera 0,03 ppm som det gemensamma tekniska målet för NDEA och NDMA i tetrazolsartan-API:er.
Greek: Σε αντιπαραβολή με τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης που έχουν υπολογιστεί με βάση την οδηγία M7(R1) του ICH χρησιμοποιώντας μη κλινικά τοξικολογικά δεδομένα, είναι δυνατόν να προσδιοριστούν επιπρόσθετες παράμετροι ασφαλείας που κυμαίνονται από 2,73 έως 27,3 για την NDMA και από 10,0 έως 100 για την NDEA, ορίζοντας τα 0,03 ppm ως το κοινό τεχνικό όριο-στόχο για την NDEA και την NDMA στις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες που περιέχουν σαρτάνες τετραζόλης.
Swedish: ICH M7(R1)-riktlinjen anger principer för bestämning av gränsvärden för mutagena/DNA-reaktiva orenheter.
Greek: Η οδηγία M7(R1) του ICH ορίζει τις αρχές με βάση τις οποίες προσδιορίζονται τα όρια για τις μεταλλαξιογόνες / αντιδρώσες με το DNA προσμίξεις.
Swedish: Nitrosaminer är kemiskt enkla molekyler och kan bildas i läkemedelstillverkningssteg närhelst det förekommer sekundära (eller tertiära) aminer och nitriter, vanligtvis i sura förhållanden.
Greek: Οι νιτροζαμίνες είναι απλά χημικά μόρια που μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων παρουσία δευτεροταγών (ή τριτοταγών) αμινών και νιτρωδών, ιδίως υπό όξινες συνθήκες.
Swedish: CHMP gjorde även en riskbedömning för patienter som tidigare hade exponerats för NDMA och NDEA i sartaner och beräknade dagliga intagsnivåer baserat på principerna i ICH M7(R1) vilka associeras med en extra livstidsrisk på 1 hos 100 000 patienter.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης σε εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που είχαν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην NDMA και στην NDEA από σαρτάνες και υπολόγισε τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης με βάση τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH, τα οποία σχετίζονται με πρόσθετο διά βίου κίνδυνο της τάξης του 1 στους 100.000 ασθενείς.
Swedish: Därför baseras riskbedömningen på ett potentiellt värsta scenario, vilket skulle vara en partiellt kombinerad exponering för de högsta nivåerna av NDEA i 4 år (2011-2015) och för NDMA i 6 år (2012-2018) rapporterat från en sartan, vilket resulterar i en kumulativ teoretisk ökad cancerrisk på 29,5:100 000 eller 1:3 390 (0,029 %) vid extrapolering från de tillgängliga råttstudierna enligt ICH M7(R1).
Greek: Επομένως, η εκτίμηση του κινδύνου βασίζεται στο χειρότερο πιθανό σενάριο, το οποίο συνίσταται στη μερικώς συνδυασμένη έκθεση στα υψηλότερα επίπεδα NDEA και NDMA που έχουν αναφερθεί στις σαρτάνες για διάστημα 4 ετών (2011 - 2015) και 6 ετών (2012 - 2018), αντίστοιχα, οδηγώντας σε αθροιστικό θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της τάξης του 29,5:100.000 ή 1:3390 (0,029%) βάσει της παρέκτασης των αποτελεσμάτων από τις διαθέσιμες μελέτες σε αρουραίους σύμφωνα με την οδηγία M7(R1) του ICH.
Swedish: En fullständig riskbedömning för patienter som tidigare exponerats för orenheter i form av NDMA och/eller NDEA i sartaner, särskilt valsartan som visade sig innehålla den högsta nitrosaminkontamineringen, är inte möjlig eftersom den verkliga omfattningen av patientexponering är okänd.
Greek: Η πλήρης εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτέθηκαν κατά το παρελθόν σε προσμίξεις NDMA και/ή NDEA σε σαρτάνες, και ιδίως στη βαλσαρτάνη η οποία βρέθηκε να περιέχει τις μεγαλύτερες προσμίξεις νιτροζαμινών, δεν είναι εφικτή, δεδομένου ότι η πραγματική έκταση της έκθεσης είναι άγνωστη.
Swedish: • CHMP kunde inte identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av, med tanke på ovissheten om vilka målorganen är för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa och riskerna med åtgärderna för att övervaka patienter, såsom koloskopi eller gastroskopi, vilka kan överskrida den teoretiska extra cancerrisken.
Greek: • Η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς, δεδομένου ότι το/τα όργανο/όργανα στόχος της τοξικότητας των NDMA/NDEA στους ανθρώπους δεν έχει/έχουν προσδιοριστεί με βεβαιότητα και ότι οι κίνδυνοι των μεθόδων παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Swedish: Införande av en kontrollstrategi för att detektera och kontrollera orenheter av N-nitrosamin i API:n (eller intermediärt, om det är motiverat).
Greek: 3. να εφαρμοστούν στρατηγικές ελέγχου προκειμένου να ανιχνευθούν και να ελεγχθούν οι προσμίξεις Ν-νιτροζαμινών στη δραστική φαρμακευτική ουσία (ή στην ενδιάμεση, αν αιτιολογείται).
Swedish: Gränsvärde i ppm i API
Greek: Όριο σε ppm στη ΔΦΟ
Swedish: • Efter övergångsperioden bör ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas, vilket återger den lägsta kvantifierbara nivån baserat på kapaciteten hos de tillgängliga analysmetoderna.
Greek: • Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου θα τεθεί σε ισχύ ένα ανώτατο όριο της τάξης των 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA, το οποίο αντανακλά το ελάχιστο ποσοτικά προσδιορίσιμο επίπεδο σύμφωνα με τις διαθέσιμες αναλυτικές μεθόδους.
Swedish: • Under denna period bör NDMA- och NDEA-orenheter i API kontrolleras under en övergångsperiod med gränsvärden som beräknats på grundval av principerna i ICH M7(R1) med användning av validerade testmetoder.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου οι προσμίξεις NDMA και NDEA στις δραστικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να ελέγχονται βάσει των ορίων που έχουν υπολογιστεί σύμφωνα με τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH με τη χρήση επικυρωμένων δοκιμασιών.
Swedish: Om NDMA och NDEA skulle detekteras parallellt i en API-tillverkningssats, skulle detta leda till att tillverkningssatsen inte godkänns, med tanke på att en kombinerad kontaminering skulle leda till en kombinerad risk, vilken kanske skulle vara högre än ett extra cancerfall hos 100 000 individer.
Greek: Σε περίπτωση που η NDMA και η NDEA ανιχνευθούν παράλληλα σε μια παρτίδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας (ΔΦΟ), τότε η συγκεκριμένη παρτίδα πρέπει να απορριφθεί, δεδομένου ότι η συνδυαστική πρόσμιξη μεταφράζεται σε συνδυαστικό κίνδυνο, ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από ένα επιπλέον κρούσμα καρκίνου στα 100.000 άτομα.
Swedish: • Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Greek: • Με βάση την ανάλυση των πιθανών γενεσιουργών αιτιών, η CHMP έκρινε ότι όλοι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν εκτίμηση κινδύνου για τις διαδικασίες παρασκευής των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στα τελικά τους προϊόντα, ώστε να αξιολογήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού και πρόσμιξης Ν-νιτροζαμινών.
Swedish: Obligatoriska riskbedömningar ska utföras för tillverkningsprocesser för läkemedelssubstanser i syfte att utvärdera den teoretiska risken för N-nitrosaminbildning och -kontaminering.
Greek: 1. να διενεργηθούν υποχρεωτικές εκτιμήσεις κινδύνου για τις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών, προκειμένου να αξιολογηθεί ο θεωρητικός κίνδυνος σχηματισμού και πρόσμιξης Ν-νιτροζαμινών