FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Finnish: Imeväisikäisten hoitoon käytettävä lääkemuoto on oraaliliuos.
Croatian: Najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u toj populaciji je oralna otopina levetiracetama.
Finnish: Aloitusannos on 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Početna terapijska doza iznosi 500 mg dva puta na dan.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan levetirasetaamin päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja Levetiracetama s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6 12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina), poluvrijeme života levetiracetama bio je 6,0 sati.
Finnish: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi FCF (E110)
Croatian: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E 172), sunset yellow FCF (E110)
Finnish: Levetirasetaamin tehoa tutkittiin lapsipotilailla (iältään 1 kuukaudesta alle 4-vuotiaisiin) kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Finnish: • voimattomuus/väsymys.
Croatian: • astenija/umor (zamaranje).
Finnish: Miten Levetiracetam Accordia käytetään
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Accord
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: 500 mg željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Tablettimuoto ei sovi imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođen za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Finnish: • yskä
Croatian: • osip;
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-fetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Croatian: Prilagođavanje doze kod dojenčadi, djece i adolescenata s manje od 50 kg tjelesne težine s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Finnish: Levetiracetam Accordia käytetään
Croatian: Levetiracetam Accord se koristi:
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä10:stä
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levetiracetam Accord 1000 mg
Croatian: Levetiracetam Accord 1000 mg
Finnish: (3) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Croatian: (3) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Finnish: Läpipainopakkaukset on lisäksi pakattu pakkausselosteen sisältävään rasiaan, joka sisältää 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 tablettia.
Croatian: Blisteri se dalje pakiraju u kutije s Uputama o lijeku te sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tableta po pakiranju.
Finnish: Levetiracetam Accord 250 mg:n, 500 mg:n, 750 mg:n ja 1000 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/Alu -läpipainopakkaukseen.
Croatian: Levetiracetam Accord filmom obložene tablete 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg se pakiraju u PVC-Al blister pakiranja.
Finnish: Liitännäishoito 1-<6 kuukauden ikäisille imeväisille
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci
Finnish: Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Finnish: • Levetiracetam Accordia käytetään pitkäaikaisesti.
Croatian: • Levetiracetam Accord se koristi za kronično liječenje.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex,
Croatian: Sage house, 319 Pinner Road,
Finnish: • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Finnish: Syömishäiriö Painonlasku painonnousu
Croatian: Umjereno oštećenje Teško oštećenje
Finnish: 250 mg:
Croatian: Za 250 mg:
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa kreatiniinipuhdistuma ei välttämättä anna todellista kuvaa munuaisten vajaatoiminnan asteesta.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, klirens kreatinina može lažno pokazati niži stupanj bubrežne insuficijencije.
Finnish: 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja), ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti oralnu otopinu levetiracetama.
Finnish: (2) Kyllästysannosta 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Croatian: (2) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Finnish: Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (µmol/L) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min može se procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl), za odrasle i adolescente tjelesne težine 50 kg ili više, pomoću sljedeće formule:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levetiracetam Accord 750 mg
Croatian: Levetiracetam Accord 750 mg
Finnish: Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12 17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
Croatian: Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) tjelesne težine 50 kg ili više
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeen on tehty tutkimus, jossa levetirasetaamille altistettiin 101 alle 1-vuotiasta imeväistä.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk
Finnish: Iso-Britannia
Croatian: Ujedinjeno Kraljevtsvo
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).
Finnish: • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
Croatian: • iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia laisinkaan ainakaan 1 vuoteen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1 godinu bez miokloničkih napadaja.
Finnish: Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Croatian: Levetiracetam Accord 750 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 750 mg levetiracetama.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Finnish: Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levetiracetam Accord 250 mg
Croatian: Levetiracetam Accord 250 mg
Finnish: Veri ja imukudos
Croatian: Hrana i alkohol
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4 16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Croatian: Dodatna terapija u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Finnish: Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6. do 23. mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine.
Finnish: Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Croatian: Levetiracetam Accord 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Finnish: Levetiracetam Accord 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
Croatian: Levetiracetam Accord 1000 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Finnish: 1 000 mg:
Croatian: Za 1000 mg:
Finnish: Akuutti munuaisvaurio
Croatian: Akutno oštećenje bubrega
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Croatian: Profil nuspojava opisan niže temelji se na analizi objedinjenih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je s levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2016.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg).
Finnish: Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Croatian: Točno djelovanje levetiracetama nije jasno, ali povezuje se s proteinom pod nazivom sinaptički vezikularni protein 2A koji sudjeluje u otpuštanju kemijskih glasnika iz živčanih stanica.
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Croatian: Sekundarna generalizacija događa se kad se pretjerana aktivnost proširi na cijeli mozak.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liiallinen sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Croatian: To je vrsta epilepsije kod koje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome kao što su iznenadni trzaji jednog dijela tijela, oštećenje sluha, njuha ili vida, otupljenost ili iznenadni osjećaj straha.
Finnish: Levetiracetam Accord levetirasetaami
Croatian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Levetiracetam Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Levetiracetam Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty käyttämään tabletteja, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu uzimati tablete potrebno je dati otopinu koja sadržava levetiracetam.
Finnish: Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu potilaan painosta.
Croatian: Za bolesnike koji imaju manje od 50 kg, doza ovisi o tjelesnoj težini.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan olevan perinnöllinen).
Croatian: • primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da je nasljedna).
Finnish: Tämän ansiosta Levetiracetam Accord vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Croatian: To lijeku Levetiracetam Accord pomaže da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napadaje.
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Croatian: • miokloničkih napadaja (kratki, snažni trzaji mišića ili skupine mišića) u bolesnika starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;
Finnish: Kun Levetiracetam Accordia käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Kada se Levetiracetam Accord dodaje drugom antiepileptičkom liječenju, početna doza u bolesnika od 12. godine života koji imaju više od 50 kg iznosi 500 mg dvaput dnevno.
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Levetiracetam Accordia voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Croatian: Levetiracetam Accord može se primjenjivati samostalno u bolesnika od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. lokakuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 3. listopada 2011.
Finnish: Koska Levetiracetam Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Mitkä ovat Levetiracetam Accordin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Accord?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Levetiracetam Accordille.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet.
Finnish: Muita tietoja Levetiracetam Accordista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Accord
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Accord -lääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Accord.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), annetaan alhaisempia annoksia.
Croatian: Manje doze koriste se u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima (na primjer stariji bolesnici).
Finnish: Levetiracetam Accord on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Croatian: Levetiracetam Accord je lijek koji sadržava djelatnu tvar levetiracetam.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Croatian: To znači da je Levetiracetam Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra.
Finnish: Koska Levetiracetam Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Keppraan nähden.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Keppra.
Finnish: Päivittäistä annosta voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Dnevna doza može se povećati do 1500 mg dvaput dnevno.
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Croatian: • parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u dojenčadi od prvog mjeseca života;
Finnish: Levetiracetam Accordin vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Croatian: Djelatna tvar levetiracetam u lijeku Levetiracetam Accord lijek je protiv epilepsije.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levetiracetam Accord -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za primjenu lijeka Levetiracetam Accord.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Accord?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Levetiracetam Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Keppraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Levetiracetam Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan/usporediv s Kepprom.
Finnish: Levetiracetam Accordia voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Croatian: Levetiracetam Accord kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za Keppru.
Finnish: Kun Levetiracetam Accordia käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Kad se Levetiracetam Accord samostalno uzima, početna doza je 250 mg dvaput dnevno, a nakon dva tjedna povećava se na 500 mg dvaput dnevno.
Finnish: Miksi Levetiracetam Accord on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Levetiracetam Accord odobren?
Finnish: Miten Levetiracetam Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Levetiracetam Accord?
Finnish: Mitä Levetiracetam Accord on?
Croatian: Što je Levetiracetam Accord?
Finnish: Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Doza se u intervalima od dva tjedna može dodatno povećati do najviše 1500 mg dvaput dnevno na temelju odgovora bolesnika.
Finnish: Levetiracetam Accord -tabletit niellään nesteen kera.
Croatian: Levetiracetam Accord tablete gutaju se s tekućinom.
Finnish: Levetiracetam Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Levetiracetam Accord „generički je lijek".
Finnish: Miten Levetiracetam Accordia on tutkittu?
Croatian: Kako je Levetiracetam Accord ispitivan?
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni podaci.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Levetiracetam Actavista otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Croatian: Levetiracetam Actavis se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Finnish: 31-546 Krakova
Croatian: 31-546 Krakow
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. lokakuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuu 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8.rujna 2016.
Finnish: Kaikissa näistä tapauksissa tulee käyttää oraaliliuosta.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti oralnu otopinu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
Croatian: Epilepsija je stanje kod kojeg bolesnik ima ponovljene napadaje.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapselle ei voida täysin sulkea pois.
Croatian: Rizik od prirođenih mana za Vaše nerođeno dijete ne može se u potpunosti isključiti.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 5 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Finnish: Levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (< 10 %).
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Finnish: Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.
Croatian: Uzmite količinu tableta prema uputama liječnika.