FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Para uma dose recomendada de gemcitabina de 1000 mg/m2, administrada numa perfusão de 30 minutos, valores de depuração mais baixos para mulheres e homens não deverá implicar uma diminuição da dose de gemcitabina.
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Portuguese: Frequentes • Anorexia
Swedish: Vanliga • Anorexi.
Portuguese: Excreção urinária: menos de 10% é excretada na forma inalterada.
Swedish: Oförändrad gemcitabin utsöndras i urinen till mindre än 10 %.
Portuguese: Depuração renal: 2 - 7 l/hr/m2.
Swedish: Renalt clearance: 2 - 7 l/tim/m
Portuguese: In vitro, a acção citotóxica da gemcitabina depende da concentração e do tempo.
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Portuguese: Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Swedish: • Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd).
Portuguese: O titular da AIM também considerou que os dados limitados disponíveis não permitem que sejam sugeridas quaisquer alterações à dose no RCM para os doentes com disfunção renal ou hepática, e que as precauções já reflectem adequadamente a informação disponível.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira a moderada (GFR de 30 ml/min a 80 ml/min) não possui efeito significativo consistente sobre a farmacocinética da gemcitabina.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Portuguese: A indicação no cancro do pâncreas é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 JHAY e do estudo de suporte JHAZ.
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Portuguese: Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato.
Swedish: Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Portuguese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécia
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Portuguese: Se permanecer alguma irritação, deve consultar-se o médico.
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não são recomendadas em doentes tratados com gemcitabina (ver secção 4.5).
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas inte till patienter som behandlas med gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Portuguese: A existência de dados promissores no cancro da bexiga em estado avançado, assim como a necessidade de outros tratamentos para o cancro superficial da bexiga, levaram ao estudo da gemcitabina por via intravesical no cancro superficial da bexiga.
Swedish: Lovande data för avancerad blåscancer och behovet av andra behandlingar för ytlig blåscancer ledde till studien med intravesikal administrering av gemcitabin vid ytlig blåscancer.
Portuguese: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Portuguese: As indicações actualmente aprovadas para o Gemzar e avaliadas pelo CHMP são: 1) Cancro da bexiga, 2) Tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado, 3) Adenocarcinoma do pâncreas em estado avançado, 4) Cancro da mama e 5) Cancro do ovário.
Swedish: De följande indikationerna gäller för närvarande för Gemzar och har bedömts av CHMP: 1) blåscancer, 2) avancerad icke-småcellig lungcancer, 3) avancerad pankreascancer, 4) bröstcancer och 5) ovarialcancer.
Portuguese: As alterações da dose de gemcitabina dentro de um ciclo devem ser efectuadas de acordo com as seguintes tabelas:
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade das fêmeas.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Portuguese: Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml.
Swedish: Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Portuguese: • Proteinúria ligeira
Swedish: • Mild proteinuri.
Portuguese: Os estudos em animais, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Muito raros • Reacção anafilactóide
Swedish: Mycket sällsynta • Anafylaktoid reaktion.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios cardíacos e/ou vasculares com gemcitabina, deve ter-se particular cuidado com doentes que apresentem história de eventos cardiovasculares.
Swedish: På grund av risk för hjärt- och kärlsjukdom med gemcitabin måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med kardiovaskulära händelser i anamnesen.
Portuguese: Uma avaliação de estudos experimentais em animais mostrou toxicidade reprodutora, i.e. defeitos congénitos e outros efeitos no desenvolvimento do embrião ou feto, decurso da gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal.
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda
Portuguese: Para mais informações, ver folheto informativo.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Portuguese: A inibição desta enzima pelo dFdCDP tem como consequência a redução das concentrações dos dinucleósidos em geral, e especialmente a do dCTP.
Swedish: Inhibering av detta enzym med dFdCDP reducerar koncentrationen av deoxinukleosider generellt och speciellt dCTP.
Portuguese: Assim, o CHMP concordou com a proposta, mas solicitou ao titular da AIM que justificasse o texto proposto no que diz respeito aos doentes refractários ao tratamento com 5-FU.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Portuguese: A gemcitabina é rapidamente metabolizada pela citidina-desaminase no fígado, rim, sangue e outros tecidos.
Swedish: Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Portuguese: Neuropatia sensorial também foi mais frequente no braço de combinação do que com carboplatina isoladamente.
Swedish: Sensorisk neuropati var också mer frekvent vid kombinationsbehandling än vid behandling med enbart karboplatin
Portuguese: Em segundo lugar, o dFdCTP compete com o dCTP para a incorporação no ADN (auto-potenciação).
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Portuguese: De um modo geral, para toxicidade grave não-hematológica (Grau 3 ou 4), com excepção de náuseas e vómitos, a terapêutica com gemcitabina deve ser suspensa ou diminuída dependendo do critério do médico responsável pelo tratamento.
Swedish: Vid allvarlig icke-hematologisk toxicitet (grad 3 eller 4) , med undantag för illamående/kräkningar, skall behandlingen med gemcitabin avbrytas eller dosen reduceras beroende på behandlande läkares bedömning.
Portuguese: Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR.
Swedish: Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal ou hepática, o CHMP não considerou existir necessidade de uma contra-indicação absoluta, nem considerou que a radioterapia seja uma contra-indicação absoluta.
Swedish: Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Portuguese: O CHMP analisou os dados submetidos de suporte à indicação para o cancro da bexiga, e notou que todos os estudos fornecidos foram conduzidos em doentes com cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in som stöd för indikationen blåscancer och noterade att alla inlämnade studier hade genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Portuguese: A gemcitabina é mutagénica num teste de mutação in vitro e num teste in vivo de micronucleos da medula óssea.
Swedish: Gemcitabin var mutagent i ett in vitro mutationstest och i ett in vivo mikrokärntest på benmärg.
Portuguese: Dentro de um ciclo
Swedish: Inom en behandlingscykel
Portuguese: • Leucopénia (Neutropénia Grau 3 = 19.3 %; Grau 4 = 6 %) A supressão da medula óssea é habitualmente ligeira a moderada e afecta principalmente a contagem de granulócitos (ver secção 4.2)
Swedish: (Neutropeni grad 3 = 19,3 %; grad 4 = 6 %) Benmärgssuppression är vanligen lätt till måttlig och påverkar framförallt antal granulocyter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Vasculopatias Sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Portuguese: Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos Sangue na urina
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Portuguese: As diferenças na taxa de resposta de 47,2% no braço de GCb versus 30,9% no braço de Cb (p=0,0016) e na média de sobrevivência de 18 meses (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) favoreceram o braço de GCb.
Swedish: Skillnaden i responsfrekvens 47,2 % i GCbarmen mot 30,9 % i Cb-armen (p=0,0016) och median överlevnad, 18 månader (GCb) mot 17,3 (Cb) (p=0,73) var till GCb-armens fördel.
Portuguese: Não concomitante (administrada com >7 dias de intervalo) - Uma análise dos dados não indica qualquer toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Portuguese: Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite)
Swedish: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering:
Portuguese: Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas Reacções no local da injecção
Swedish: Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Reaktioner på injektionsplatsen
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou as restantes cinco indicações para o Gemzar, conforme proposto no texto do RCM revisto.
Swedish: CHMP antog därför de återstående fem indikationerna för Gemzar, med ordalydelse enligt den ändrade produktresumén.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro tipo I, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com um selo de alumínio com uma capa de polipropileno.
Swedish: Injektionsflaskorna är av typ I glas med grå proppar av brombutylgummi förseglade med en hätta av aluminium och polypropylen.
Portuguese: A cisplatina foi utilizada em doses entre 75-100 mg/m uma vez de 3 em 3 semanas.
Swedish: Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Portuguese: Cinética do dFdCTP: Este metabolito pode ser encontrado nas células mononucleares do sangue periférico e a informação que se segue refere-se a estas células.
Swedish: Farmakokinetik dFdCTP Denna metabolit återfinns i blodets perifera mononukleära celler och kinetiken refererar till dessa celler.
Portuguese: Monitorização da toxicidade e ajuste da dose devido a toxicidade
Swedish: Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
Portuguese: Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lhe instaurada uma terapêutica de suporte.
Swedish: Vid misstanke om överdosering bör patientens blodbild följas och adekvat behandling ges vid behov.
Portuguese: • Dispneia - geralmente ligeira e rapidamente transitória sem tratamento Frequentes
Swedish: • Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Portuguese: Muito raros • Trombocitose
Swedish: Mycket sällsynta • Trombocytos.
Portuguese: • Neutropenia febril • Plaquetas <25.000 x 10
Swedish: • Neutropeni med feber • Trombocyter < 25 x 10
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Não-laboratoriais Náusea e vómitos Diarreia Infecções Estomatite
Swedish: Trombocytopeni Icke-laboratorietest Illamående och kräkningar Diarré
Portuguese: náuseas com ou sem vómitos, elevação das transaminases hepáticas (AST/ALT) e fosfatase alcalina, notificadas em aproximadamente 60% dos doentes; proteinúria e hematúria notificadas em aproximadamente 50% dos doentes; dispneia notificada em 10-40% dos doentes (incidência mais elevada nos doentes com cancro do pulmão); erupções cutâneas alérgicas ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes e estão associadas com prurido em 10% dos doentes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som satts i samband med Gemzar-behandlingen, innefattar: illamående med eller utan kräkning, förhöjda levertransaminaser (ASAT/ALAT) och alkalisk fosfatas, som har rapporterats hos cirka 60 % av patienterna; proteinuri och hematuri har rapporterats hos cirka 50 % av patienterna; dyspné hos 10-40 % av patienterna (den högsta incidensen hos lungcancerpatienter); allergiska hudutslag förekommer hos cirka 25 % av patienterna och hos 10 % av patienterna åtföljs de av klåda.
Portuguese: Esta dose deve ser repetida uma vez por semana até 7 semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população-alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta målpopulationen (patienter med avancerad/metastaserande blåscancer) och kombinationsbehandling med cisplatin i den harmoniserade indikationen.
Portuguese: De uma forma geral, o CHMP considerou que o texto proposto era adequado, mas implementou algumas revisões, incluindo as secções nas quais é feita referência à disfunção da medula óssea, à combinação com carboplatina e cisplatina, às vacinas vivas atenuadas, e também às notificações de Farmacovigilância relativas a eventos cardiovasculares e reactivação da hepatite viral.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Portuguese: Para a Secção 4.2, o titular da AIM propôs um texto harmonizado, referindo em particular as secções relativas ao ajuste da dose, à função renal comprometida e às precauções na administração.
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos em doentes com disfunção renal ou hepática grave, mas com base na literatura publicada, o titular da AIM considerou que não existe indicação de que estes doentes apresentem diferenças significativas em relação aos doentes com disfunção renal ligeira a moderada, em termos de Cmax ou depuração plasmática.
Swedish: Inga specifika studier har gjorts på patienter med starkt nedsatt njur- eller leverfunktion, men innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att det enligt publicerad litteratur inte finns några tecken på att dessa patienter skiljer sig väsentligt från gruppen med lindrig till medelsvår funktionsnedsättning med avseende på Cmax och clearance.
Portuguese: Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectar depressão da medula induzida pelo medicamento (ver secção 4.2).
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Radioterapia: Concomitante (administrada em conjunto ou com ≤ 7 dias de intervalo) -A toxicidade associada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplos factores diferentes, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina, dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤ 7 dagars mellanrum) - Toxicitet som följd av samtidig strålterapi är beroende av många olika faktorer, inkluderande dos av gemcitabin, administreringsfrekvens, stråldos, strålbehandlingsprogram, målorgan och målorganets volym.
Portuguese: Achados clínicos consistentes com a síndrome hemolítica urémica (SUH) foram raramente notificados em doentes a receber gemcitabina (ver secção 4.8).
Swedish: Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Para a Secção 4.3, a proposta do titular da AIM manteve apenas duas das 8 contra-indicações existentes (relacionadas com a hipersensibilidade e a amamentação), e removeu 6 (disfunção renal ou hepática, cisplatina para doentes com insuficiência renal grave, gravidez e lactação, combinação com febre amarela, utilização em crianças e administração concomitante de gemcitabina e radioterapia).
Swedish: Enligt förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kvarstod i avsnitt 4.3 endast två av de åtta befintliga kontraindikationerna (överkänslighet och amning) och sex hade strukits (nedsatt lever- eller njurfunktion, cisplatin till patienter med njursvikt, graviditet och amning, kombination med vaccin mot gula febern, användning på barn och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling).
Portuguese: A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ou história médica prévia de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação da insuficiência hepática subjacente.
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Portuguese: No entanto, existem relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência ligeira a moderada, especialmente em combinação com o consumo de álcool.
Swedish: Det har dock rapporterats att gemcitabin kan orsaka lätt eller måttlig trötthet, särskilt i samband med alkoholförtäring.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a indicação é redundante, dado que o tratamento de primeira linha do cancro do pâncreas com gemcitabina é o tratamento padrão e concordou em removê-la.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
Portuguese: Esta dose deve ser repetida uma vez por semana durante 3 semanas, seguida dum intervalo de repouso de 1 semana.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.