FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Romanian: Această fosforilare, la rândul său, modulează expresia genelor şi funcţia celulară.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Romanian: Lista următoare de reacții adverse se bazează pe experiența din studiile clinice pentru autorizare.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Romanian: Timpul până la instalarea eficacității a fost rapid conform parametrilor de evaluare, cu răspunsuri semnificativ mai mari încă din săptămâna 1 pentru ACR20.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Romanian: Reacțiile adverse au fost comparabile cu cele observate la administrarea unor doze mai mici şi nu au fost identificate toxicităţi specifice.
Czech: • kteří měli tuberkulózu
Romanian: • care au fost expuşi la tuberculoză
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Romanian: • Instrucţiuni asupra modului de accesare a informaţiilor digitale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Czech: Základní skóre,
Romanian: N Scor iniţial,
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Tabulka č. 1.
Romanian: Tabelul 1.
Czech: • moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech)
Romanian: • afte în gură (pete albe în gură)
Czech: Zde bude uveden QR kód
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu upadacitinib, părinţii trebuie informaţi cu privire la riscurile posibile pentru făt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, cod ATC: încă nealocat
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek
Romanian: Alcool polivinilic Macrogol
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Romanian: Zwolle, 8017 JV, Olanda
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Romanian: Deoarece există o incidență mai mare a infecțiilor la vârsticii cu vârsta ≥ 75 de ani, este necesară prudență atunci când este tratată această grupă de pacienți.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Romanian: Tipul şi incidenţa creşterilor ALT/AST s-au menţinut stabile în timp, inclusiv în extensiile studiilor pe termen lung.
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib poate fi reluat în momentul în care infecţia a fost controlată.
Czech: • máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol
Romanian: • aveți probleme cu inima, tensiune arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea corporală, rasa şi etnia nu au avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Romanian: • Creşteri ale lipidelor plasmatice şi necesitatea monitorizării şi tratamentului cu hipolipemiante
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază, care ajută la reducerea inflamaţiei.
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Romanian: În rândul pacienţilor din studiile controlate având valori iniţiale sub limitele specificate au fost observate, cel puţin o dată pe parcursul a 12/14 săptămâni, următoarele frecvenţe ale creşterilor peste limitele specificate (inclusiv pacienţii care au avut valori crescute izolate):
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Romanian: Aproximativ 97% din substanţa medicamentoasă din lapte a fost reprezentată de medicamentul nemodificat.
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă: www.rinvoq.eu
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Romanian: Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
Romanian: RINVOQ acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism denumite „kinaza Janus".
Czech: Tabulka č. 2.
Romanian: Tabelul 2.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Czech: Polykejte ji celou.
Romanian: A se înghiţi întreg.
Czech: Vy a Váš lékař musíte rozhodnout, jestli budete kojit, nebo užívat přípravek
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă o infecţie gravă activă, inclusiv infecţii localizate.
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Romanian: RINVOQ poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Romanian: Dacă aveţi o formă moderată până la severă de poliartrită reumatoidă activă, este posibil să vi se prescrie iniţial alte medicamente, de obicei unul dintre acestea este metotrexat.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Romanian: Valorile medii ale CPK au crescut după 4 săptămâni, înregistrându-se o creştere medie de 60 U/l la 12 săptămâni, şi apoi s-au menţinut la o valoare crescută, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 4 zile cu acumulare minimă după mai multe administrări o dată pe zi.
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Romanian: • cu infecţii cronice sau recurente
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul la imunizarea cu vaccinuri vii sau inactivate la pacienţii trataţi cu upadacitinib.
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-a raportat reactivare virală, inclusiv a virusului herpetic (de exemplu herpes zoster) (vezi pct. 4.8).
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru unde se comercializează RINVOQ, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/persoanele de îngrijire care se anticipează că vor prescrie, vor utiliza RINVOQ au acces/vor primi următoarele materiale educaționale:
Czech: • opary (herpes simplex)
Romanian: • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune şi de îngustare a spaţiului intraarticular au fost în concordanță cu scorurile generale.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Romanian: Rata infecţiilor grave s-a menţinut stabilă în contextul expunerii pe termen lung.
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Romanian: Nu s-a stabilit care este efectul acestor creşteri ale parametrilor lipidici asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind monitorizarea).
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
Romanian: După administrarea pe cale orală a formei farmaceutice cu eliberare prelungită de upadacitinib, acesta este absorbit într-un interval median Tmax de 2 până la 4 ore.
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Romanian: În testele celulare umane, upadacitinib inhibă preferențial semnalizarea de către JAK1 sau JAK1/3 cu selectivitate funcțională asupra receptorilor de citokine care semnalizează prin perechi de JAK2.
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Romanian: Obiectivul programului este de a crește gradul de conștientizare a HCP-ilor și a pacienților cu privire la riscurile de infecții grave și oportuniste, inclusiv TBC, herpes zoster, malformații fetale (sarcină cu risc), MACE și VTEs și cum să se gestioneze aceste riscuri.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Romanian: A existat o rată mai mare a infecţiilor grave la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deşi datele disponibile sunt limitate.
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
Czech: • měl(a) jste krevní sraženiny v žilách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
Romanian: • aţi avut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Czech: Léčba nemá být zahájena u pacientů s celkovým počtem lymfocytů (ALC) < 500 buněk/mm3,
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 500 celule/mm3,
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Romanian: • Broşura include, de asemenea, informaţii despre măsurile ce trebuie luate pentru a reduce riscurile pacientului legate de probleme esenţiale de siguranţă asociate utilizării upadacitinib.
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Romanian: Tabelul 4: Răspuns şi remisie
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa upadacitinib administrat în doză de 15 mg o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a cinci studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, multicentrice, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care îndeplineau criteriile de clasificare ACR/EULAR 2010 (vezi tabelul 3).
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte relevante asupra valorilor Cmax pentru atorvastatină sau asupra expunerilor plasmatice ale orto-hidroxiatorvastatinei (metabolitul activ principal al atorvastatinei).
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Romanian: Prin reducerea activităţii acestei enzime, RINVOQ poate să ajute la ameliorarea durerii, rigidităţii şi inflamaţiei articulaţiilor, să scadă oboseala şi să încetinească procesul de deteriorare a oaselor şi cartilajelor de la nivelul articulaţiilor.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime intracelulare care transmit semnalele mediate de citokine sau factori de creştere, semnale implicate într-o gamă largă de procese celulare, inclusiv răspunsurile inflamatorii, hematopoieza şi supravegherea imună.
Czech: Klinická odpověď:
Romanian: Răspunsul clinic
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Romanian: • Tuberculoză (TBC) activă sau infecţii grave active (vezi pct. 4.4).
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní TBC nebo u pacientů s přítomností rizikových faktorů infekce TBC je zapotřebí zvážit antituberkulózní léčbu ještě před zahájením léčby upadacitinibem.
Romanian: În cazul pacienţilor cu TBC latentă netratată anterior sau a pacienților cu factori de risc pentru infecția TB, trebuie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu upadacitinib.
Czech: SELECT BEYOND BIO-IR
Romanian: SELECT BEYOND RI-BIO
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
Romanian: Într-un studiu privind efectele asupra dezvoltării pre-/postnatale la şobolani, nu au fost observate efecte asupra femelelor gestante, asupra parturiţiei, lactaţiei sau comportamentului matern şi nici asupra puilor lor.
Czech: Skupina enzymů JAK obsahuje čtyři členy, JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, které ve dvojicích fosforylují a aktivují STAT (přenašeče signálu a aktivátory transkripce, angl. signal transducers and activators of transcription).
Romanian: Familia enzimelor JAK include patru membri, JAK1, JAK2, JAK3 şi TYK2, care acţionează în perechi pentru a fosforila şi activa transductori de semnal şi activatori ai transcripţiei (TSAT).
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
Romanian: Inhibiţia fosforilării TSAT3 induse de IL-6 şi fosforilării TSAT5 induse de IL-7
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Romanian: Upadacitinib a avut efecte teratogene atât la şobolani, cât şi la iepuri.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem je doporučeno, aby byly pacientům poskytnuty veškeré informace o očkováních, včetně profylaktického očkování proti pásovému oparu, v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu upadacitinib, se recomandă ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate imunizările, inclusiv vaccinările profilactice împotriva virusului zoster, în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
Czech: V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Czech: Zúčastnit se mohli pacienti ve věku 18 let a starší.
Romanian: Au fost eligibili pentru participare pacienţii cu vârste de 18 ani și peste.
Czech: Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Romanian: După administrarea de upadacitinib la femelele de şobolan în perioada de lactaţie, concentraţiile de upadacitinib în lapte în timp au fost, în general, în concordanță cu cele plasmatice, cu valori de aproximativ 30 de ori mai mari ale concentraţiilor din lapte comparativ cu expunerea plasmatică maternă.
Czech: • přípravky ovlivňující Váš imunitní systém (jako jsou azathioprin, cyklosporin a takrolimus) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek RINVOQ užívat.
Romanian: • medicamente care afectează sistemul imun (cum sunt azatioprina, ciclosporina şi tacrolimus) Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RINVOQ.
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Romanian: RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderate până la severe, la pacienţi adulţi care au răspuns inadecvat sau prezintă intoleranţă la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
Czech: CDAI ≤ 10 (% pacientů)
Romanian: CDAI ≤ 10 (% de pacienţi)
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: RINVOQ nu se recomandă să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Romanian: • FACIT-F
Czech: Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi divizate, zdrobite sau mestecate.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului şi pe cutie după
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Romanian: • Instrucțiuni privind raportarea reacțiilor adverse
Czech: Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí.
Romanian: Expunerile plasmatice ale upadacitinib sunt proporţionale cu doza în intervalul dozei terapeutice.
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Romanian: Parametri de laborator şi recomandări privind monitorizarea
Czech: Krabička pro 98 tablet
Romanian: Cutie cu 98 de comprimate
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Romanian: • dacă aveți probleme grave ale ficatului • dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția)
Czech: Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách)
Romanian: Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Romanian: Aţi putea avea unele dintre reacţiile adverse enumerate la pct. 4.
Czech: Hematologické abnormality
Romanian: Anomalii hematologice
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Romanian: În cazul în care apar manifestări clinice ale TVP/EP, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt , iar pacienţii trebuie supuşi unei evaluări imediate, urmate de un tratament corespunzător.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt ca urmare a scăderii NAN < 1000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
Czech: ve 14. týdnu
Romanian: în săptămâna 14
Czech: • Nízká aktivita onemocnění
Romanian: • Nivel scăzut de activitate a bolii
Czech: U pacientů užívajících JAK inhibitory včetně upadacitinibu byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori JAK, inclusiv cu upadacitinib, au fost raportate evenimente de tromboembolism venos profund (TVP) şi de embolism pulmonar (EP).
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea upadacitinib este mediată de enzima CYP3A4, cu o posibilă contribuţie minoră a CYP2D6.
Czech: Maximální inhibice byla pozorována 1 hodinu po podání, na konci dávkovacího intervalu se vrátila na téměř výchozí hodnotu.
Romanian: Inhibiţia maximă a fost observată la 1 oră după administrarea dozei și revine la valorile apropiate de cele iniţiale până la sfârşitul intervalului de administrare a dozei.
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Romanian: • Nu divizaţi, sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi comprimatul înainte de a-l înghiţi, deoarece acest lucru poate să schimbe cât de mult medicament ajunge în corpul dumneavoastră.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Romanian: În ambele studii, procentul pacienţilor fără progresie radiologică (modificare a scorului SSTm ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în grupurile tratate cu 15 mg upadacitinib.
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Romanian: În cazul detectării de ADN viral al virusului hepatitic B pe durata tratamentului cu upadacitinib, se va consulta un medic specialist hepatolog.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Romanian: Puteţi avea acces la detalii şi informaţii actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Romanian: Pacienţii trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.