FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Romanian: Set de analiză complet (intenţie de tratament), rezultate la 24 luni
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 8. és 9. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 8 şi 9.
Hungarian: A Cmax átlagértéke a várakozásoknak megfelelően alacsonyabb volt a Herceptin szubkután gyógyszerforma alkalmazása mellett (149 μg/ml), mint az intravénás karon (az infúzió végén mért érték: 221 μg/ml).
Romanian: După cum era de aşteptat, valoarea medie a Cmax a fost mai mică în braţul cu Herceptin administrat subcutanat (149 µg/ml) faţă de braţul cu administrare intravenoasă (valoarea finală a perfuziei: 221 µg/ml).
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Hungarian: A pCR arányok közötti különbségre vonatkozó 97,5%-os egyoldali konfidencia intervallum alsó határa -4,0 volt, bizonyítva a szubkután Herceptin kezelés egyenértékűségét (non-inferioritás) az elsődleges végpontok tekintetében
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere unilateral 97,5% pentru diferenţa dintre ratele de răspuns complet patologic, a fost de -4,0, stabilind non-inferioritatea Herceptin pentru administrare subcutanată în privinţa acestor criterii finale principale.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 şi 10.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenesség és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették Herceptin-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat Herceptin au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Hungarian: 4 mg/ttkg + 2 mg/ttkg hetente
Romanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg săptămânal
Hungarian: A korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket 1 évig vagy a betegség kiújulásáig kell Herceptin-nel kezelni attól függően, hogy melyik következik be előbb; a kezelés egy éven túli meghosszabbítása korai emlőkarcinómában nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienţii cu CMI trebuie trataţi cu Herceptin pe o perioadă de un an sau până la recurenţa bolii, oricare apare prima; nu se recomandă prelungirea perioadei de tratament după un an la pacienţii cu CMI (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Herceptin-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 3,8 ani în braţul cu Herceptin.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejét állandó értékként nem lehet meghatározni.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Hungarian: A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienţii cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy láz és hidegrázás, vagy más, az infúzió által kiváltott tünet kialakul-e náluk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin şase ore după administrarea primei perfuzii şi timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A neoadjuváns kezelési szakaszban a 8. ciklus előtt mért Cmin átlagos értéke magasabbnak bizonyult a szubkután Herceptin karon (78,7 µg/ml), mint a vizsgálat intravénás Herceptin karján (57,8 µg/ml).
Romanian: În faza neoadjuvantă a tratamentului, valoarea medie a Cmin înaintea administrării dozei din ciclul 8 terapeutic, a fost mai mare în braţul de studiu cu Herceptin pentru administrare subcutanată (78,7 µg/ml) comparativ cu braţul cu Herceptin pentru administrare intravenoasă (57,8 µg/ml).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében myocardialis infarctus, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris szerepel, ill. akiknek a vizsgálatba történő beválasztásakor vagy azt megelőzően szívelégtelenségük (NYHA II-IV stádium), 55%-nál alacsonyabb LVEF-értékük, más típusú cardiomyopathiájuk, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavaruk, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségük, nem megfelelően beállított hypertensiójuk (szokásos gyógyszeres kezeléssel megfelelően beállított hypertensio esetén beválasztható) és haemodinamikai eltérést okozó pericardialis folyadékgyülemük volt, ki voltak zárva a Herceptin korai emlőkarcinómában végzett adjuváns és neoadjuváns pivotalis vizsgálataiból, ezért a kezelés ilyen betegeknél nem ajánlható.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic (IM), angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), FEVS < 55%, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată (hipertensiune arterială controlată prin tratament medical standard optim) şi exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic, au fost excluşi din studiile clinice pivot cu tratamente adjuvante şi neoadjuvante cu Herceptin desfăşurate la pacienţii cu CMI şi prin urmare,
Hungarian: Továbbá, korai emlőkarcinómában az alacsonyabb testtömegű betegek Herceptin szubkután fix dózissal történő adjuváns kezelése nem járt együtt magasabb biztonságossági kockázattal, nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel, mint a magasabb testtömegű betegeknél.
Romanian: În plus, tratamentul pentru pacienţii cu o valoare mai mică a greutăţii coporale nu a fost asociat cu o creştere a riscului privind siguranţa, evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave, comparativ cu pacienţii cu valori mai mari ale greutăţii corporale.
Hungarian: A Herceptin intravénás gyógyszerformáját intravénás („csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába.
Romanian: Herceptin forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă ("picurare") direct într-una dintre vene.
Hungarian: · Magas vérnyomás: 4,7% az intravénás, míg 9,8% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Romanian: • Hipertensiune arterială: 4,7% pentru forma farmaceutică intravenoasă, comparativ cu 9,8% pentru forma farmaceutică subcutanată.
Hungarian: Adjuváns kezelés
Romanian: Tratament adjuvant
Hungarian: A pivotál vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt az első dózis Herceptin beadása utáni napon (a dózist lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában) adták és közvetlenül a további Herceptin dózisok beadása után, ha az előző Herceptin dózist a beteg jól tolerálta.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de Herceptin (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru paclitaxel sau docetaxel) şi imediat după dozele următoare de Herceptin, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Hungarian: A trasztuzumab bejutott a placentába a korai (20- 50. gesztációs nap) és a késői
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Hungarian: A HER2 fokozott expressziójának megítélésére alkalmazott teszt, mellyel a betegek bevonhatóságát határozták meg a Herceptin monoterápiát és Herceptin-paklitaxel kombinációs terápiát értékelő pivotális klinikai vizsgálatokba, az emlőtumorokból származó fixált anyag immunhisztokémiai festése volt, amely során egér eredetű monoklonális antitesteket, CB11-et és 4D5-öt használtak.
Romanian: Metoda de evaluare a exprimării în exces a HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienţilor în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu Herceptin în monoterapie şi Herceptin plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eşantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpi monoclonali murinici CB11 şi 4D5.
Hungarian: A Herceptin-kezelés ideje alatt hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Romanian: În timpul tratamentului cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Hungarian: · Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herceptin-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Romanian: • Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
Hungarian: AUC0-21 nap
Romanian: ASC0-21 zile
Hungarian: A trehalózzal (az egyik fő formulálási segédanyag) végzett vizsgálatokban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziţia medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a készítmény címkéjét, hogy a beteg biztosan a számára rendelt, megfelelő gyógyszerformát (intravénás vagy fix dózisú szubkután) kapja meg.
Romanian: Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată în doză fixă), aşa cum a fost prescris.
Hungarian: · A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Hungarian: A Herceptin infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: A 4%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Romanian: O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Herceptin precizată pe etichetă.
Hungarian: Csökkent oxigén szaturáció
Romanian: Scădere a saturaţiei în oxigen
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (BO22227) a szubkután Herceptin-t neoadjuváns/adjuváns kezelésként korai emlőkarcinómában szenvedő betegek kapták.
Romanian: În studiul clinic pivot (BO22227), Herceptin forma subcutanată a fost administrat ca tratament neoadjuvant/adjuvant la pacienţii cu cancer mamar incipient.
Hungarian: paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatáz gátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Romanian: cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
Hungarian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Romanian: 101 International Dr.
Hungarian: A Herceptin intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea Herceptin forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Herceptin-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Nincs festődés, illetve nincs membránfestődés egyetlen tumorsejtben sem
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la niciuna din celulele tumorale
Hungarian: Ezen alvizsgálat eredményei szerint a kapecitabin bioaktív metabolitjainak (pl. 5-FU) expozícióját nem befolyásolta a ciszplatin vagy a ciszplatin plusz Herceptin egyidejű alkalmazása.
Romanian: Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliţii bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus Herceptin.
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, melyben 5,5 éves medián időtartamú követési adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó kardiális vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%) figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg Herceptin-nel és taxánnal kezeltek antraciklin terápiát követően, szemben a két komparátor karon tapasztalt közel 1%-kal (antraciklin plusz ciklofoszfamid, majd taxán, ill. taxán, karboplatin és Herceptin).
Romanian: În unul dintre cele 3 studii clinice pivot efectuate, în care a fost disponibilă o perioadă mediană de urmărire de 5,5 ani (BCIRG006) a fost observată o creştere continuă a frecvenţei cumulate a evenimentelor cardiace simptomatice sau a celor legate de FEVS la pacienţii la care s-a administrat Herceptin concomitent cu un taxan după tratamentul cu antracicline, de până la 2,37% comparativ cu aproximativ 1% în două braţe comparatoare (antraciclină plus ciclofosfamidă urmate de taxan şi taxan, carboplatină şi Herceptin).
Hungarian: 3 hetente és hetente történő adagolás
Romanian: Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a HER2tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Romanian: Instrucţiuni complete privind performanţa metodei şi interpretarea rezultatelor trebuie luate din informaţiile din prospectul medicamentului furnizate de metodele de testare a HER2 utilizate.
Hungarian: Az rHuPH20-szal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során magas szisztémás expozíció mellett embrio-foetotoxicitást mutattak ki egérben, ám teratogén hatást nem igazoltak.
Romanian: La o expunere sistemică mare, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu rHuPH20 au arătat embriofetotoxicitate la şoarece, dar nu au evidenţiat un potenţial teratogen.
Hungarian: Az oldat aszeptikus körülmények között steril, injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után, az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 48 órán át igazolt.
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően
Romanian: - după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) şi radioterapie (dacă este cazul) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Bármely más, a HER2 protein vagy gén expressziójának vizsgálatára alkalmazható módszer esetében a vizsgálatok csak olyan laboratórium által végezhetők el, ahol az aktuális tudományos ismereteknek megfelelő, validált módszereket alkalmaznak.
Romanian: Pentru oricare alte metode care pot fi utilizate pentru evaluarea proteinei HER2 sau a exprimării genei, aceste analize trebuie efectuate doar de laboratoare care pot furniza o performanţă înaltă a metodelor validate.
Hungarian: Ezek az események az infúzióval kapcsolatos reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacţiilor adverse legate de perfuzie sau a reacţiilor cu debut tardiv.
Hungarian: - monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek.
Romanian: ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Hungarian: A válaszadásig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament, privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Hungarian: A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, mégis a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét Herceptin-tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă statistic şi, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din braţul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în braţul cu schema terapeutică cu Herceptin.
Hungarian: Pneumonitis
Romanian: Pneumonie
Hungarian: Ezek a tünetek analgetikummal/antipiretikummal (pl. meperidin vagy paracetamol) vagy antihisztaminnal (pl. difenhidramin) kezelhetők.
Romanian: Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum este difenhidramina.
Hungarian: A vizsgálati módszerek validálása, valamint a pontos és reprodukálható eredmények nyerése érdekében a HER2 vizsgálatokat képzett személyzettel működő laboratóriumban kell végezni.
Romanian: Pentru a asigura validarea procedurilor de testare şi generarea de rezultate precise şi reproductibile, testarea HER2 trebuie realizată într-un laborator prevăzut cu personal instruit.
Hungarian: Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Romanian: Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Hungarian: (16,5% szemben a 6,7%-kal), klinikai haszonráta (42,7% szemben a 27,9%-kal), progresszióig eltelt idő (4,8 hónap szemben a 2,4 hónappal).
Romanian: Alţi parametri pentru care s-au observat îmbunătăţiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Hungarian: 24 óra.
Romanian: 21 luni.
Hungarian: Kardiális diszfunkció
Romanian: Disfuncţie cardiacă
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Hungarian: Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herceptin-t 3 hetente adják.
Romanian: În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze şi cancerul gastric cu metastaze, Herceptin se administrează la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: Fertőzések A súlyos (NCI CTCAE szerint 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb) fertőzések aránya 5,0% volt az intravénás Herceptin, míg 7,1% volt a szubkután Herceptin karon.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe (NCI CTCAE grad ≥ 3) a fost de 5,0% în braţul cu Herceptin forma intravenoasă, comparativ cu 7,1% în braţul cu Herceptin forma subcutanată.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: 12 hónapos medián követési idő után a betegségmentes túlélés relatív hazárdja 0,54 volt (95%-os CI 0,44, 0,67), ami a Herceptin-csoportban abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 7,6 százalékpontos növekedésében (85,8% vs 78,2%).
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea braţului cu Herceptin.
Hungarian: +1Supraventricularis tachyarrhythmia
Romanian: +1Tahiaritmie supraventriculară
Hungarian: A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH.
Hungarian: · jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott.
Romanian: • vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy a betegek legalább 95%-a eléri a <1 μg/ml koncentrációt (kb.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a Herceptin és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Romanian: În tratamentul neoadjuvant, experienţa privind administrarea concomitentă de Herceptin cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Herceptin-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak.
Romanian: Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a betegnél kimarad egy adag szubkután Herceptin, a következő 600 mg-os adagot (vagyis a kihagyott adagot) a lehető leghamarabb ajánlott beadni.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei doze de Herceptin forma subcutanată, este recomandat ca următoarea doză de 600 mg (doza omisă) să fie administrată cât mai curând posibil.