FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edeltävä lääkitys muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa lisääntyneisiin tai voimistuneisiin haittavaikutuksiin ja tämän mukaisesti pitäisi pitää jakso ilman tällaisten lääkevalmisteiden annostelua ennen Cimalgex-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Предхождащата употреба на други противовъзпалителни субстанции може да доведе до допълнителни или по-силно изразени странични реакции и съответно следва да се спазва определен период, свободен от третиране с такива противовъзпалителни медицински продукти, преди да се пристъпи към употребата на Цималгекс.
Finnish: Myös verenkuvassa ja valkoisten verisolujen määrässä kuin myös munuaisten toiminnassa havaittiin samanlainen annokseen liittyvä muutos.
Bulgarian: Подобни свързани с дозата промени в хематологичните показатели и броя бели кръвни клетки, както и в бъбречната функция, също са били отбелязани.
Finnish: Kuten minkä tahansa tulehduskipulääkkeen kanssa, voi yliannos aiheuttaa ruuansulatuselimistön, munuais- tai maksatoksisuutta herkillä tai näiden elinten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla.
Bulgarian: Както при всяко НСПС, предозирането може да причини гастро-интестинална, бъбречна или чернодробна токсичност при чувствителни или рискови кучета.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kaikki vahvuudet ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
Bulgarian: Всички варианти на наличие на активна съставка в една таблетка са представени в следните големини и тип на опаковката:
Finnish: Ei saa käyttää ruuansulatushäiriöistä tai verenvuoto-ongelmista kärsiville koirille.
Bulgarian: Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с проблемно кървене.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 10.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu vakavia ruuansulatuselimistön häiriöitä kuten verenvuotoa ja haavaumien muodostusta.
Bulgarian: В редки случаи са отбелязвани сериозни стомашно-чревни смущения като кръвоизливи или улцерации.
Finnish: • Muovinen (HDPE) purkki, jossa on turvasuljin (PP), pakattuna pahvilaatikkoon.
Bulgarian: Пластмасов (HDPE) флакон с детеустойчиво пластмасово (РР) затваряне, опакована в картонена опаковка.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo (sekä läpipainopakkaukselle että purkille)
Bulgarian: Външна опаковка (както за блистери, така и за флакон)
Finnish: Simikoksibi voi aiheuttaa ihoherkistystä.
Bulgarian: Цимикоксибът може да причини кожна чувствителност.
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Finnish: Simikoksibi on ei-huumaava, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Bulgarian: Cimicoxib е ненаркотично нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, demetyloitu simikoksibi eritetään pääasiassa ulosteeseen sapen kautta ja vähäisemmissä määrin virtsaan.
Bulgarian: Основният метаболит, деметилиран цимикоксиб, се елиминира основно с фекалиите по жлъчен път и, в по-малко количество, с урината.
Finnish: Pakkauskoot 8, 32 tai 144 tablettia.
Bulgarian: 32 или 144 таблетки в една кутия.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
Bulgarian: Да не се използва по едно и също време с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Käytä tätä eläinlääkettä erityisessä eläinlääkärin valvonnassa kun koiralla on ruuansulatuskanavan haavaumien vaara, tai jos eläimellä on aiemmin esiintynyt herkkyyttä tulehduskipulääkkeelle.
Bulgarian: Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при кучета с риск от стомашни язви или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.
Finnish: Toinen metaboliitti, demetyloidun simikoksibin glukuronidikonjugaatti, eritetään virtsaan.
Bulgarian: Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания цимикоксиб, се елиминира с урината.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Finnish: Vältä tämän valmisteen käyttöä nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta kärsivillä eläimillä, koska se voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä.
Bulgarian: Следва да се избягва употребата на продукта при обезводнени, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като може да бъде повишен рискът от бъбречна токсичност.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: Франция НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Heikentyneestä sydämen, munuaisten tai maksan toiminnasta kärsivillä eläimillä valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisäriski.
Bulgarian: Употребата при животни страдащи от нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, може да носи допълнителен риск.
Finnish: Käytä tätä eläinlääkettä erityisessä eläinlääkärin seurannassa, kun on olemassa ruuansulatuskanavan haavaumien vaara, tai jos eläimellä on aiemmin esiintynyt herkkyyttä tulehduskipulääkkeille.
Bulgarian: Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при риск от стомашно-чревни улцерации или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.
Finnish: Elopainokilo (kg)
Bulgarian: Телесно маса kg
Finnish: Hyvin yleisesti on raportoitu lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuselimistön häiriöitä (oksentelua ja/tai ripulia).
Bulgarian: Леки и преходни стомашно-чревни смущения (повръщане и/или диария) са често наблюдавани.
Finnish: COX-2 liittyy kipua, eksudaatiota, tulehdusta ja kuumetta indusoivien välittäjäaineiden tuotantoon, mukaan lukien PGE2.
Bulgarian: PGE2, които индуцират болка, ексудация, възпаление и висока температура.
Finnish: Cimalgexia ei pitäisi annostella yhdessä kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Cimalgex не следва да бъде употребяван в комбинация с кортикостероиди или други НСПВС.
Finnish: Purkki
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероидни.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Bulgarian: Vétoquinol
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 45 tablettia
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 45 таблетки
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Bulgarian: Специални предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Finnish: Älä käytä lisääntyville, tiineille tai imettäville nartuille.
Bulgarian: Да не се използва при разгонени, бременни или кърмещи кучки.
Finnish: 30 mg 80 mg
Bulgarian: 80 mg
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Sianmaksajauhe
Bulgarian: Прах от свински черен дроб
Finnish: Vältä tämän valmisteen käyttöä eläimillä, jotka kärsivät nestehukasta, verenvähyydestä, alhaisesta verenpaineesta, koska se voi lisätä munuaisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten vaaraa.
Bulgarian: Избягвайте употребата на продукта при всяко животно, което е обезводнено, хиповолемично или хипотензивно, тъй като е повишен рискът от бъбречна токсичност.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita myös muita haittavaikutuksia mukaan lukien ruokahaluttomuus tai uneliaisuus.
Bulgarian: Рядко се съобщава и за други неблагоприятни реакции като загуба на апетит или летаргия.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
Finnish: Koiria voidaan hoitaa lääkkeellä enintään kuusi kuukautta.
Bulgarian: Кучетата могат да бъдат лекувани в продължение на до шест месеца.
Finnish: Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Bulgarian: При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.
Finnish: Myös koiran omistaja teki kipuun liittyviä havaintoja.
Bulgarian: Собственикът също отбелязва наблюдения, свързани с болката.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin kaksi tuntia ennen leikkausta, ja hoitoa jatkettiin useita päiviä.
Bulgarian: Първата доза е прилагана два часа преди операцията, като лечението е продължавало в рамките на няколко дни.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на Vétoquinol SA на 18/02/2011.
Finnish: Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90 päivää.
Bulgarian: Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартрит продължава до 90 дни.
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon päättyessä).
Bulgarian: Болката е оценявана от ветеринар (до 24 часа след операцията и в края на последващото лечение).
Finnish: Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и
Finnish: Tietoa tämän lääkevalmisteen määräämisestä on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).
Bulgarian: Той действа главно, като блокира ензим, наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2).
Finnish: Cimalgexia ei saa antaa alle 10-viikkoiselle koiralle, ja alle kuusi kuukautta vanhojen koirien osalta eläinlääkärin seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета на възраст под 10 седмици, а ако кучето е на възраст под 6 месеца се препоръчва строго наблюдение от ветеринар.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja näytettävä pakkausseloste tai lääkepakkaus lääkärille.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВС.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) simikoksibille, tulee välttää kosketusta Cimalgex-tablettien kanssa.
Bulgarian: Хора, за които е известно, че проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб, трябва да избягват контакт с таблетки Cimalgex.
Finnish: Tehokkuus määritettiin eläinlääkärin tekemien tarkastusten ja koiran omistajan joitakin nivelrikon oireita (esimerkiksi nilkutus, kipu tai liikkumisvaikeus) koskevien arviointien perusteella.
Bulgarian: Ефективността е определена както въз основа на изследване от ветеринар, така и по оценка на собственика на животното на някои признаци на остеоартрит (като куцане, болка или затруднено движение).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Finnish: Simikoksibi saattaa aiheuttaa ihoärsytystä, minkä vuoksi sitä käsittelevän henkilön tulee pestä kätensä tablettien käsittelyn jälkeen.
Bulgarian: Cimicoxib може да причини чувствителност на кожата и хората трябва да си мият ръцете след работа с таблетките.
Finnish: Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia.
Bulgarian: Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib).
Finnish: Muita tietoja Cimalgexista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimalgex:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli koiria (eri-ikäisiä, neljän kuukauden ikäisistä alkaen), joille tehtiin joko ortopedinen tai pehmytkudokseen kohdistuva leikkaus.
Bulgarian: Друго проучване включва кучета (на възраст над четири месеца), подложени на ортопедична или мекотъканна оперативна интервенция.
Finnish: Koirille annettiin kerran päivässä joko Cimalgexia tai firokoksibia, joka on myös tämän sairauden hoitoon hyväksytty lääke.
Bulgarian: Веднъж дневно на кучетата е даван Cimalgex или фирококсиб, лекарство, разрешено за употреба за това състояние.
Finnish: Cimalgexia ei saa käyttää koirilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) simikoksibille tai muille tablettien ainesosille.
Bulgarian: Cimalgex също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб или към някоя от другите съставки в таблетките.
Finnish: Sitä käytetään myös luihin tai pehmytkudoksiin (esimerkiksi lihaksiin) kohdistuvien leikkauksien aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Bulgarian: Той се използва също така за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на костите или меките тъкани (като напр. мускули).
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Cimalgexin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa sekä ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuvan leikkauksen jälkeisten kipujen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Cimalgexia varten.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за употреба.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osassa.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
Finnish: Cimalgexia ei tule käyttää tiineillä, synnyttävillä, imettävillä tai maha- tai suolisto-ongelmista, mukaan luettuina haavat ja verenvuoto, kärsivillä koirilla eikä myöskään koirilla, joilla on todettu verenvuotoon viittaavia oireita.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи, или при кучета с проблеми, засягащи стомаха или червата, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на проблеми с кръвосъсирването.
Finnish: Päivittäin annettuna Cimalgex vähensi kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien kipua ja tulehdusta (ja näihin liittyviä oireita, kuten nilkutusta), ja se oli yhtä tehokasta kuin verrokkina ollut tulehduskipulääke, firokoksibi.
Bulgarian: При ежедневно приложение, Cimalgex намалява болката и възпалението (и симптомите им, като напр. куцане) при кучета с хроничен остеоартрит и е толкова ефективен, колкото сравнителното НСПВС, фирококсиб.
Finnish: Cimalgex osoittautui myös yhtä tehokkaaksi kuin toinen verrokkina ollut tulehduskipulääke, karprofeeni, ortopedisen tai pehmytkudokseen kohdistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на първите 24 часа след операцията.
Finnish: Cimalgexilla hoidetaan koiria, joilla on nivelrikon (pitkäaikainen sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja kipua niveliin) aiheuttamia kipuja ja tulehduksia.
Bulgarian: Cimalgex се използва при кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо увреждане и болка в ставите).
Finnish: Cimalgexia on tutkittu koe-eläimillä sekä koirilla, joita hoidettiin eri eläinlääkäriasemilla ja eläinsairaaloissa Euroopassa ("kenttätutkimukset").
Bulgarian: Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания"), при които Cimalgex е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС.
Finnish: Cimalgex simikoksibi
Bulgarian: Cimalgex цимикоксиб
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon simikoksibi vähentää nivelrikon tai luihin tai pehmytkudoksiin kohdistuvien leikkausten aiheuttamaa kipua ja tulehdusta.
Bulgarian: Като блокира производството на простагландини, цимикоксиб намалява болката и възпалението, причинени от остеоартрит или оперативна интервенция на костите или меките тъкани.
Finnish: Mitä hyötyä Cimalgexista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията?
Finnish: Koirat saivat joko Cimalgexia tai verrokkilääkettä (karprofeenia).
Bulgarian: Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен лекарствен продукт (карпрофен).
Finnish: Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.
Bulgarian: Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Mitä riskejä Cimalgexiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimalgex?
Finnish: Cimalgexin yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu tai ripuli, jotka ovat lieviä ja ohimeneviä.
Bulgarian: Най-честите странични реакции, свързани с Cimalgex, са леко и преходно повръщане или диария.
Finnish: Nivelrikon hoitoon käytettäessä tabletit annetaan koiralle kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Когато се прилагат при остеоартрит, таблетките се дават на кучето веднъж дневно, със или без храна, в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) според теглото на кучето.
Finnish: Annos on 2 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: 80 mg).
Finnish: Mitä Cimalgex on?
Bulgarian: Какво представлява Cimalgex?
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu prostaglandiinien tuotantoon.
Bulgarian: Този ензим участва в произвеждането на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
Finnish: Leikkauksen jälkeen koiralle annetaan yksi tabletti päivässä seuraavien 3-7 päivän ajan, mikäli eläinlääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Bulgarian: Когато се прилагат при оперативна интервенция, таблетките се дават на кучето около два часа преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) в зависимост от теглото на кучето и след това веднъж дневно в продължение на три до седем дни, въз основа на решението на ветеринарния хирург.
Finnish: Mihin Cimalgexia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Cimalgex?
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli eri-ikäisiä ja erirotuisia urosja naaraskoiria.
Bulgarian: Тези полеви проучвания включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cimalgexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции - вижте листовката.
Finnish: Miten Cimalgexia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Cimalgex?
Finnish: Miten Cimalgex vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cimalgex?
Finnish: 2 esitäytettyä kynää + 2 alkoholipyyhettä
Bulgarian: 2 пълнителя за отпускане на дозата + 2 кърпички, напоени с алкохол
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasia) ja neulan suoja
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с предпазител за игла
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun tietoon on sisällyttävä seuraavat keskeiset seikat:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни послания:
Finnish: • tietoa lääkärille
Bulgarian: Информация за лекаря
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава преди пускането на продукта в продажба да осигури лекарски информационен пакет на всички лекари, за които се очаква да предписват/прилагат Cimzia, съдържащ следното:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Bulgarian: Държавите членки се задължават да приложат всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Finnish: • potilaskortin merkitys ja käyttö.
Bulgarian: Роля и употреба на сигналната карта на пациента
Finnish: • potilaan tilan arviointi aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin havaitsemiseksi ennen hoitoa, missä on käytettävä myös asianmukaisia seulontakokeita
Bulgarian: Нужда за преглед на пациентите за активна и неактивна форма на туберкулоза преди започване на лечение, включително използване на съответния скрининг тест,
Finnish: • potilaskortti
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Finnish: • Cimzia-hoidon vasta-aiheet potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV) sekä Cimzia-hoidosta johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahemisen mahdollinen riski
Bulgarian: Противопоказание за приложение на Cimzia при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA III/IV), и възможен риск от застойна сърдечна недостатъчност, влошени от Cimzia,
Finnish: • pistokseen liittyvien akuuttien reaktioiden riski ja viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tietoa antotekniikan opastamisesta potilaille sekä ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille antovirheiden raportointiin
Bulgarian: Възможност от остри реакции на мястото на приложение и забавени сериозни системни хипертензивни реакции, нужда от обучение на пациентите за техниката на приложение, и ръководство към медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложението,
Finnish: • Cimzia-hoitoa saavien potilaiden infektioriski, bakteeri-, virus- ja sieniperäiset opportunistiinfektiot mukaan lukien
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални инфекции, вирусни и гъбични инфекции при пациентите, лекувани с Cimzia,
Finnish: • valmisteyhteenveto
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2019.
Finnish: Cimzia on lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Cimzia е лекарство, използвано за лечение на възрастни със следните заболявания:
Finnish: Cimzia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Cimzia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 октомври 2009 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cimzian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cimzia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.