FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Estonian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itaalia
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Estonian: Tuleb võtta arvesse antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
Estonian: Põhilised algandmed olid tasakaalus (vt tabel 2).
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Estonian: 2 Komplementaarse log-log muundamise põhjal.
Italian: Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un'ora.
Estonian: Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
Italian: Pazienti con altre patologie
Estonian: Muude haigustega patsiendid
Italian: Questa scheda si chiama: "Scheda di sicurezza del paziente".
Estonian: Kaardi nimetus on „Patsiendi ohutuskaart".
Italian: Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.
Italian: Altre infezioni sistemiche
Estonian: Muud süsteemsed infektsioonid
Italian: La sospensione del trattamento deve essere considerata solo se giustificata clinicamente.
Estonian: Ravi katkestamist peaks kaaluma ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt põhjendatud.
Italian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/393/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/393/001
Italian: La vaccinazione può ulteriormente attivare il complemento.
Estonian: Vaktsineerimine võib täiendavalt aktiveerida komplemendi.
Italian: È stata tuttavia dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on siiski tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2°C...8°C.
Italian: Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
Estonian: Kui seda ravi peetakse raseduse ajal vajalikuks, on soovitatav ema ja loodet hoolikalt jälgida vastavalt kohalikele juhenditele.
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.
Italian: Circa metà dei pazienti erano bianchi (49,0%).
Estonian: Ligikaudu pooled olid valgenahalised (49,0%).
Italian: Min, Max
Estonian: (min., maks.)
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 giugno 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Italian: Tutti i pazienti inclusi nello studio erano affetti da MGg refrattaria e soddisfacevano i seguenti criteri predefiniti:
Estonian: Kõikidel uuringusse kaasatud patsientidel oli refraktoorne gMG ning nad vastasid järgmistele eelnevalt määratletud kriteeriumitele:
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di studi ben controllati permangono incertezze.
Estonian: Siiski ei saa hästi kontrollitud uuringute puudumise tõttu selles täiesti kindel olla.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Come per tutte le proteine, non si può escludere una potenziale immunogenicità.
Estonian: Nagu kõikide valkude puhul, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Italian: Pertanto, Soliris deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Estonian: Seega ei tohi Soliris't kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
Estonian: Mediaanvanus uuringuravimi esimese annuse manustamisel oli 45 aastat.
Italian: Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente in relazione ai sintomi della malattia dopo aver effettuato la vaccinazione raccomandata.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse sümptomite ägenemise suhtes pärast soovitatud vaktsineerimist.
Italian: Il paziente deve essere controllato per un'ora dopo l'infusione.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni.
Italian: Le risposte sono state simili in tutte le età da 5 mesi a 17 anni.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Italian: Tutte gli endpoint di efficacia sono migliorati o si sono mantenuti in 2 anni di trattamento.
Estonian: Kõikide efektiivsuse tulemusnäitajate esinemissagedused paranesid või püsisid 2 aastat kestnud ravi ajal.
Italian: Effetto del trattamento a
Estonian: Ravi mõju a
Italian: Questi studi includevano la valutazione della fertilità, dello stadio iniziale dello sviluppo embrionale, della tossicità sullo sviluppo e dello sviluppo prenatale e postnatale.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati ka fertiilsust ja embrüo varast arengut, arengutoksilisust ning pre- ja postnataalset arengut.
Italian: Raro maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Italian: *Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Italian: I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni.
Estonian: Originaalpakendis Soliris'e viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
Estonian: Selle tulemusena vähenes ka märgatavalt või kadus vereülekannete vajadus ja hakkas paranema üldine funktsioon.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Kuupäev:
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulizumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.
Italian: Il processo di fabbricazione del principio attivo comprende anche fasi specifiche di inattivazione e di rimozione dei virus.
Estonian: Toimeaine üldisesse tootmisprotsessi kuuluvad ka teatavad viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise meetmed.
Italian: Soliris è costituito da due catene pesanti di 448 amminoacidi e da due catene leggere di 214 amminoacidi, e ha un peso molecolare di 148 kDa circa.
Estonian: Soliris koosneb kahest 448 aminohappega raskest ahelast ja kahest 214 aminohappega kergest ahelast ning selle molekulmass on ligikaudu 148 kDa.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Italian: Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Italian: Test di Coombs positivoc,
Estonian: Coombsi test positiivne c
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
Estonian: Ekulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega tekita teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Italian: Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Ekulizumabi kohta ei ole loomadega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Italian: Se un paziente non evidenzia un beneficio terapeutico dopo 12 settimane, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Estonian: Kui ravi kasulikkus patsiendil 12. nädalaks ei avaldu, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Italian: I risultati di efficacia emersi dalle analisi a misure ripetute e pre-specificate degli endpoint primari e secondari sono riportati nella Tabella 10.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas eelnevalt määratletud korduvate mõõtmiste analüüside põhjal esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kohta on esitatud tabelis 10.
Italian: I pazienti devono essere istruiti che se hanno febbre, mal di testa associato a febbre e/o rigidità del collo o sensibilità alla luce, devono immediatamente rivolgersi a un medico poiché tali segni possono essere associati ad un'infezione meningococcica.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui neil tekib palavik, peavalu, millega kaasneb palavik ja/või kaelajäikus või valgustundlikkus, tuleb neil viivitamatult pöörduda arsti poole, kuna need märgid võivad viidata meningokokknakkusele.
Italian: Lo scambio plasmatico ha comportato un calo di circa il 50% delle concentrazioni di eculizumab dopo un trattamento della durata di 1 ora con riduzione dell'emivita di eliminazione di eculizumab a 1,3 ore.
Estonian: Plasmavahetus viis ekulizumabi kontsentratsiooni ligikaudu 50% vähenemiseni pärast 1-tunnist protseduuri ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vähenes 1,3 tunnini.
Italian: Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Estonian: Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud.
Italian: Questi effetti si sono osservati nei pazienti di ciascuna delle tre fasce di trasfusione RBC precedenti lo studio (4-14 unità; 15-25 unità; > 25 unità).
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
Italian: Totale (n = 143)
Estonian: Kokku (N = 143)
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10): mal di testa.
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Italian: Il punteggio FACIT-Fatigue è misurato su una scala da 0-52: i valori più elevati indicano minore fatica
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Italian: Tutti i pazienti (N = 22)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22)
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Estonian: Soliris't võib manustada 65-aastastele või vanematele patsientidele.
Italian: Tasso storico annualizzato di recidiva nei 24 mesi precedenti lo Screening
Estonian: Retsidiivide varasem aastane sagedus 24 kuu jooksul enne skriinimist
Italian: Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell'allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
Estonian: Laste eri vanuserühmades on ohutusprofiilid sarnased.
Italian: Gli anticorpi non vengono escreti nei reni normali e sono esclusi dalla filtrazione a causa delle loro dimensioni.
Estonian: Normaalsete neerude kaudu antikehi ei eritu ning need jäävad oma suuruse tõttu filtreerumata.
Italian: Plasmaferesi o scambio plasmatico
Estonian: Plasmaferees või plasmavahetus
Italian: N = 43 Valore P Soliris N = 97 Valore P
Estonian: N = 43 P-väärtus Soliris N = 97 P-väärtus
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Soliris
Estonian: Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist
Italian: Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: 60 minuti prima di ogni infusione di plasma fresco congelato
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest Soliris'ega.
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente gonorröa ennetamise suhtes.
Italian: In questo contesto, è stata osservata una riduzione della dose giornaliera di almeno un immunosoppressore nel 47% dei pazienti.
Estonian: Sel juhul täheldati 47%-l patsientidest vähemalt ühe immunosupressandi ööpäevase annuse vähenemist.
Italian: La Tabella 11 presenta una panoramica dei pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico e dei pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio nell'arco delle 26 settimane.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud ülevaade 26 nädala jooksul kliinilisest halvenemisest teatanud patsientidest ja päästvat ravimit vajanud patsientidest.
Italian: Soliris è una soluzione limpida e incolore.
Estonian: Soliris on selge ja värvitu lahus.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Italian: Trasfusioni evitate durante il trattamento (%)
Estonian: Vereülekannete vältimine ravi jooksul (%)
Italian: Vedere Tabella 3.
Estonian: Vt tabel 3.
Italian: Gli anticorpi umani vengono catabolizzati prevalentemente dagli enzimi lisosomiali in piccoli peptidi e aminoacidi.
Estonian: Inimese antikehi kataboliseerivad valdavad lüsosomaalsed ensüümid väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Italian: La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
Estonian: Ekulizumabi spetsiifilist toimet C5-le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline meningokokkinfektsiooni sümptom (vt lõik 2 „Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht"), teatage sellest kohe arstile.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di infezione meningococcica.
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes
Italian: • Fase di mantenimento
Estonian: • Säilitava ravi etapp
Italian: Nello studio SHEPHERD, hanno completato lo studio 96 sui 97 pazienti reclutati (un paziente è deceduto in seguito a un evento trombotico).
Estonian: Uuringus SHEPHERD osalesid 97-st uuringusse registreeritud patsiendist 96 uuringu lõpuni (üks patsient suri pärast tromboosinähu tekkimist).
Italian: I pazienti vanno informati di questi segni e sintomi nonché delle misure da intraprendere per consultare immediatamente il medico.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada neist nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest kohe arsti poole pöörduda.
Italian: Gravidanza/allattamento
Estonian: Rasedus/imetamine
Italian: I pazienti devono ricevere la vaccinazione conformemente alle linee guida mediche vigenti sull'impiego dei vaccini.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida vastavalt kehtivatele riiklikele vaktsineerimisjuhistele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con ciascuna Autorità Nazionale Competente i dettagli di un sistema di distribuzione controllato del farmaco e il materiale educazionale compresa la scheda di sicurezza del paziente ed è tenuto ad attuare tali programmi a livello nazionale per garantire che:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
Italian: Soliris è specificamente indicato per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
Estonian: Soliris on spetsiaalselt näidustatud patsientidele, kelle sümptomid püsivad hoolimata ravist raske müasteenia teiste olemasolevate ravimitega.
Italian: Dermatite, depigmentazione della pelle
Estonian: Dermatiit, naha depigmentatsioon
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.
Italian: Il motivo più comune di modifica della terapia immunosoppressiva è stato il miglioramento dei sintomi della MG durante il trattamento con eculizumab.
Estonian: Immunosupressantravi muutmise kõige sagedamaks põhjuseks oli raske müasteenia sümptomite paranemine ravi ajal ekulizumabiga.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 6,5 anni (range: da 5 mesi a 17 anni).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente ha ricevuto o riceverà la vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on või saab meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con eculizumab a causa dell'assenza di attività farmacologica in specie diverse dall'uomo.
Estonian: Ekulizumabiga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud selle farmakoloogilise toime puudumise tõttu teistel liikidel peale inimese.
Italian: Il monitoraggio può non essere sufficiente per prevedere o prevenire le complicanze severe di microangiopatia trombotica nei pazienti con SEUa dopo interruzione di Soliris.
Estonian: Jälgimine võib jääda ebapiisavaks, et ennustada või vältida tõsiseid trombootilise mikroangiopaatia komplikatsioone aHUS'i patsientidel peale Soliris'e ravi katkestamist.
Italian: Se riceve più Soliris di quanto deve
Estonian: Kui te saate Soliris't rohkem kui ette nähtud
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Estonian: • patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ekulizumabravi
Italian: Non sono stati condotti studi animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di eculizumab.
Estonian: Ekulizumabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Italian: Wilcoxon Signed Rank
Estonian: Wilcoxoni märgistatud astaktest
Italian: Tra gli endpoint secondari importanti vi erano astenia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
Estonian: Asjakohased teisesed tulemusnäitajad olid väsimus ja tervisega seotud elukvaliteet.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 35 anni (range: 18-80 anni).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 35 (vahemik: 18…80 aastat).
Italian: • Diluire Soliris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca di infusione.
Estonian: • Lahjendage Soliris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahustit.
Italian: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris
Estonian: Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele Soliris'e käsitsemiseks
Italian: Tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la comparsa dei segni precoci dell'infezione meningococcica, valutati immediatamente se si sospetta l'infezione e trattati con antibiotici appropriati se necessario.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
Italian: • irritazione degli occhi
Estonian: • silmade ärritus;
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche dei pazienti nello Studio ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Estonian: Patsientide demograafilised ja haigust iseloomustavad andmed uuringus ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Italian: - se è allergico a eculizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica (o se non assume antibiotici per ridurre il rischio di infezione per due settimane dopo essere stato vaccinato; - se è affetto da infezione meningococcica.
Estonian: - kui te olete allergiline ekulizumabi või hiiretoodetest valmistatud valkude, muude monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui te ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud, välja arvatud juhul, kui te võtate antibiootikume infektsiooni tekkimise riski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest; - kui teil on meningokokkinfektsioon.
Italian: Non sono state riportate differenze generali nella sicurezza tra pazienti con MGg refrattaria anziani (≥ 65 anni) e più giovani (< 65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Eakate (≥ 65 aastat) ja nooremate refraktoorse gMG-ga patsientide (< 65 aastat) vahel üldisi erinevusi ohutuses ei esinenud (vt lõik 5.1).
Italian: • Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Italian: Ulteriori complicanze mediche serie si sono verificate in questi pazienti, inclusi severo peggioramento della funzionalità renale, ospedalizzazione legata alla patologia e progressione della nefropatia fino allo stadio terminale, richiedendo trattamento dialitico.
Estonian: Nendel patsientidel esines täiendavaid raskeid meditsiinilisi komplikatsioone, sh raske neerufunktsiooni halvenemine, haigusega seotud haiglaravi ja neeruhaiguse progresseerumine lõppstaadiumini, mis vajas dialüüsi.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel Foglio Illustrativo per aumentare la consapevolezza delle infezioni potenzialmente gravi e dei relativi segni e sintomi.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infolehel esitatud teavet, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ja nende nähtudest ja sümptomitest teadlikud.