FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Czech: Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
Slovak: I z hydrolytického skla obsahujúca 10 alebo 50 dávok lyofilizátu a liekovka obsahujúca 10 alebo 50 ml rozpúšťadla.
Czech: Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
Slovak: Po rozpustení by suspenzia mala byť ružovkastá, číra tekutina.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
Slovak: Rozpúšťadlo pre Suvaxyn CSF Marker
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Slovak: Chlorid sodný roztok 9 mg/ml
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 liekovku s 10 ml rozpúšťadla.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 liekovku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 liekovku s 50 ml rozpúšťadla.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných, ATCvet kód: QI09AD04.
Czech: Živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu (CP7_E2alf) klasického moru prasat
Slovak: Živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu (CP7_E2alf) klasického moru ošípaných
Czech: Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
Slovak: Vakcína je živý rekombinantný vírus bovinnej vírusovej hnačky s deletovaným E2 génom obsahujúci gén E2 glykoproteínu klasického moru ošípaných.
Czech: Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát pomocou rozpúšťadla na získanie injekčnej suspenzie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky s lyofilizátem (10 a 50 dávek)
Slovak: Liekovka s lyofilizátom (10 a 50 dávok)
Czech: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
Slovak: Suvaxyn CSF Marker lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s rozpouštědlem (10 a 50 ml)
Slovak: Liekovka s rozpúšťadlom (10 a 50 ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre ošípané.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 liekovku s 10 alebo 50 dávkami
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Czech: Girona
Slovak: DÁVOK
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2014.
Czech: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Slovak: EMEA/V/C/002757
Czech: Toto onemocnění vyvolává horečku, kožní léze, křeče a často vede k úhynu zvířat.
Slovak: Toto ochorenie spôsobuje horúčku, kožné lézie, kŕče a často vedie k úhynu zvierat.
Czech: Vakcína se podává prasatům od sedmi týdnů věku v jediné injekci do svalu.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ošípaným od siedmich týždňov veku vo forme jednej injekcie do svalu.
Czech: Ochrana začíná dva týdny po vakcinaci a trvá minimálně šest měsíců.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá najmenej šesť mesiacov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vytvoření protilátek proti bílkovině E2 za 14 dní po vakcinaci.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo vytvorenie protilátok proti proteínu E2 štrnásť dní po očkovaní.
Czech: Chrání před úhynem a snižuje výskyt infekce a onemocnění.
Slovak: Ochrana zabraňuje mortalite a redukuje infekciu a ochorenie.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být jeho maso, vejce nebo mléko použity pro lidskou spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo vajcia alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla pre injekciu.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u prasat.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané.
Czech: Vzhledem k tomu, že klasický mor prasat je onemocnění podléhající hlášení, není možné provést standardní terénní studie.
Slovak: Keďže CSF je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti, nie je možné uskutočniť štandardné terénne štúdie.
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat (živá rekombinantní)
Slovak: Očkovacia látka proti klasickému moru ošípaných (živý rekombinantný vírus)
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem klasického moru prasat a jak dlouho ochrana působí.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá, kým vznikne úplná ochrana ošípaných a ako dlho pôsobí ochrana pred vírusom CSFV.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně šest měsíců po vakcinaci.
Slovak: Ochrana po očkovaní trvala najmenej šesť mesiacov.
Czech: Když je vakcína podána zdravému praseti, imunitní systém zvířete rozpozná vakcinační virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá zdravej ošípanej, imunitný systém zvieraťa rozozná vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem klasického moru prasat, jejich imunitní systém bude virem aktivován a bude schopen reagovat rychleji.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu CSFV, ich imunitný systém bude vírusom stimulovaný, takže dokáže rýchlejšie reagovať.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru klasického moru prasat do dvou týdnů.
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka dosiahla úplný účinok proti vírusu CSFV za dva týždne.
Czech: Terénní studie ukázala, že vakcinace přípravkem Suvaxyn CSF Marker vedla u 19 z 20 selat k vytvoření protilátek proti bílkovině E2.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovanie prípravkom Suvaxyn CSF Marker viedlo u 19 prasiatok z 20 k vytvoreniu protilátok proti proteínu E2.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se používá k ochraně prasat před propuknutím klasického moru prasat, velmi závažného a vysoce nakažlivého virového onemocnění divokých i domácích zvířat.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker sa používa na ochranu ošípaných pred prepuknutím klasického moru ošípaných, veľmi vážneho a vysoko nákazlivého vírusového ochorenia, ktoré postihuje divé aj domáce zvieratá.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Suvaxyn CSF Marker u prasat je nula dní.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker v prípade ošípaných je nula dní.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn CSF Marker byla dále zkoumána v malé studii se 30 osmitýdenními selaty.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sa ďalej skúmala v malej štúdii zahŕňajúcej 30 osemtýždňových prasiatok.
Czech: Dvacet selat dostalo přípravek Suvaxyn CSF Marker a 10 selat dostalo injekci placeba (neúčinného přípravku).
Slovak: Dvadsať prasiatok dostalo očkovaciu látku Suvaxyn CSF Marker a 10 prasiatok dostalo injekciu obsahujúcu placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Czech: Vakcína má vlastnosti potenciálního markeru, který umožní zachycení prasat infikovaných virem klasického moru prasat v terénu a jejich odlišení od prasat vakcinovaných přípravkem Suvaxyn CSF Marker v souladu s principem DIVA (odlišení infekce od vakcinace).
Slovak: Očkovacia látka má potenciálne markerové vlastnosti, ktoré umožňujú odlíšiť ošípané infikované terénnym vírusom CSFV od ošípaných očkovaných očkovacou látkou Suvaxyn CSF Marker v súlade so zásadou DIVA (odlíšenie infekcie od očkovania).
Czech: Vakcinační virus v přípravku Suvaxyn CSF Marker byl upraven tak, aby vytvářel bílkovinu E2, která je součástí vnějšího obalu blízce příbuzného viru CSFV, proti němuž poskytuje vakcína ochranu.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker bol upravený tak, aby vytváral proteín E2, ktorý je súčasťou vonkajšieho obalu veľmi podobného vírusu CSFV, proti ktorému poskytuje ochranu.
Czech: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantní veterinární vakcína, která obsahuje živý virus bovinní virové diarey, který byl upraven tak, že jeho gen pro obalovou bílkovinu (E2) byl nahrazen odpovídajícím genem viru klasického moru prasat.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantná veterinárna očkovacia látka obsahujúca živý vírus bovinnej vírusovej hnačky (BVDV), ktorý bol upravený tak, že gén obalovej bielkoviny (E2) vírusu BVDV bol nahradený zodpovedajúcim génom vírusu klasického moru ošípaných (CSFV).
Czech: U přípravku Suvaxyn CSF Marker nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud je podáván podle schválené indikace uvedené v informacích o přípravku.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker, keď sa používa podľa schválenej indikácie uvedenej v informáciách o výrobku.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Suvaxyn CSF Marker převyšují u schválené indikace jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker je vakcína obsahující virus bovinní virové diarey, kterým se prasata mohou nakazit, ale který u nich normálně nevyvolává onemocnění.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker je očkovacia látka obsahujúca vírus bovinnej vírusovej hnačky, ktorý môže infikovať ošípané, ale za normálnych okolností nespôsobuje u nich ochorenie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn CSF Marker platné v celé Evropské unii dne 10/02/2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Co je Suvaxyn CSF Marker?
Slovak: Čo je Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn CSF Marker:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Suvaxyn CSF Marker
Czech: Jaký přínos přípravku Suvaxyn CSF Marker byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn CSF Marker?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Je tomu tak proto, že při podání březím prasnicím nechrání před přenosem infekce virem klasického moru prasat na jejich potomstvo, ale může zakrývat projevy infekce u selat, a tak umožňovat šíření onemocnění.
Slovak: Suvaxyn CSF Marker sa nemá používať na očkovanie prasníc, pretože keby očkovacia látka bola podaná ťarchavým prasniciam, nezabránilo by to prenosu infekcie zapríčinenej vírusom CSFV na ich potomstvo, ale mohlo by to spôsobiť skrytie príznakov infekcie u prasiatok, čo by umožnilo šírenie ochorenia.
Czech: Jak byl přípravek Suvaxyn CSF Marker zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Suvaxyn CSF Marker skúmaná?
Czech: Způsob Podání
Slovak: Spôsob podávania
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
Slovak: V prípade takejto reakcie sa odporúča vhodná liečba.
Czech: Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
Slovak: Ťažké anafylaktické reakcie nie sú zvyčajné, ale môžu byť smrteľné.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
Slovak: Vakcína musí byť aplikovaná asepticky.
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
Slovak: Kvôli novým terénnym kmeňom (genotyp PCV), by sa mali predkladať prípady nedostatku očakávanej účinnosti (LLE) každoročne elektronicky.
Czech: Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
Slovak: Tieto klinické príznaky zvyčajne vymiznú bez nutnosti liečby.
Czech: Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
Slovak: Výnimočne môže v niektorých stádach po vakcinácii reagovať veľké množstvo zvierat.
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/06/2014
Czech: 125 dávek
Slovak: 125 dávok
Czech: Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.
Slovak: Pred aplikáciou a občas počas vakcinácie dôkladne pretrepať.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení sa musia uvádzať na trh.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
Slovak: Veľkosť lokálnej reakcie dosahuje zvyčajne priemer do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môže objaviť väčší opuch.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Czech: Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
Slovak: Teplota klesne spontánne v priebehu 48 hodín bez liečby.
Czech: Po vakcinaci se mohou často objevit mírné reakce podobné přecitlivělosti, což může mít za následek přechodné klinické příznaky jako je zvracení.
Slovak: Po vakcinácii sa môžu objaviť mierne reakcie podobné precitlivenosti, čo môže mať za následok prechodné klinické príznaky ako je zvracanie.
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
Slovak: Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc.
Czech: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Slovak: 2000 Rockford Road, Charles City
Czech: V klinických studiích byl po provedení postmortálního vyšetření místa vpichu 8 týdnů po aplikaci jedné dávky vakcíny zjištěn slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.
Slovak: V klinických štúdiách bolo vykonaným post-mortem vyšetrením miesta vpichu 8 týždňov po aplikácii jednej dávky vakcíny zistený slabý až mierny granulomatózny zápal svalového tkaniva v mieste aplikácie.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebovať ihneď.
Czech: Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
Slovak: Pretrvávanie imunity: 19 týždňov po vakcinácii.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
Slovak: EU/2/09/099/001-006
Czech: Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.
Slovak: Účinnosť vakcinácie ošípaných s vysokou hladinou materských protilátok napr. po vakcinácii ich matiek, nebola preukázaná.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovak: * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom (in vitro test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou.
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml).
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky (2 ml).
Czech: EXP: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata).
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (prasiatka).
Czech: Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
Slovak: Použite vakcinačné zariadenie podľa návodu výrobcu.
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
Slovak: Adjuvansy: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Czech: Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Slovak: Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života.
Czech: Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.
Slovak: Je určený na aktívnu imunizáciu proti PCV2 pri prasiatkach.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24/07/2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/07/2009
Czech: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 4.6.
Czech: Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,7 ºC).
Slovak: Prechodné zvýšenie telesnej teploty (max. o 1,7 ºC) je veľmi bežné počas prvých 24 hodín po vakcinácii.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité - inaktivovaná virová vakcína.
Slovak: Imunologiká pre diviakovité - inaktivovaná vírusová vakcína.
Czech: Je doporučováno používat vícedávkovou injekční stříkačku.
Slovak: Odporúča sa použiť viacdávkovú striekačku.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka od 21 dnů věku.
Slovak: Jedna dávka od 21. dňa života.
Czech: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Slovak: Zabrániť stresovaniu zvierat pred a po čase vakcinácie.
Czech: Papírová krabice obsahující polyethylénové láhve uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu Kartónová škatuľa obsahujúca polyetylénové liekovky uzatvorené chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 26 dnů.
Slovak: Lokálna tkanivová reakcia vo forme opuchu v mieste vpichu je veľmi bežná a môže pretrvávať do 26 dní po vakcinácii.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu lézií v lymfoidných tkanivách spôsobených PCV2 infekciou, ako aj na zmiernenie klinických prejavov ochorenia vrátane straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: Aplikuje se jedna dávka (2 ml) selatům v oblasti krku za uchem.
Slovak: Aplikuje sa jedna dávka (2 ml) prasiatku intramuskulárne do krku za ucho.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky (-ok)
Czech: Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný
Slovak: Thiomersal „Minimum Essential Medium" bez fenolovej červene
Czech: Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín cirkovírusu typu 2 ORF2
Czech: Vakcinační kmen je inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein prasečího cirkoviru typu 2 ORF2.
Slovak: Vakcinačný kmeň je inaktivovaný rekombinovaný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín prasacieho cirkovírusu typu 2 ORF2.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Aplikuje se jedna dávka (2 ml) prasatům od 21 dnů věku intramuskulárně v oblasti krku za uchem.
Slovak: Aplikuje sa jedna dávka (2 ml) prasiatkam od 21. dňa života intramuskulárne do krku za ucho.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Czech: Papírová krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou s 10 dávkami (20 ml), 50 dávkami (100 ml) alebo 125 dávkami (250 ml).
Czech: Papírová krabice s 10 lahvemi o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 10 liekovkami s 10 dávkami (20 ml), 50 dávkami (100 ml) alebo 125 dávkami (250 ml).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky, okrem tých uvedených v bode 6.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní farmakovigilanční požadavky:
Slovak: Zvláštne farmakovigilančné požiadavky:
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
Slovak: Nepodávať počas gravidity a laktácie.
Czech: Šarže:
Slovak: Lot:
Czech: Skvalan
Slovak: DÁVOK