FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1, indivíduos saudáveis receberam duas doses consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab com um intervalo de 12 semanas.
Dutch: In een klinische fase 1-studie kregen gezonde proefpersonen twee opeenvolgende doses van 10 mg/kg bezlotoxumab met een tussenpoos van 12 weken.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid op uit de flacon(s) op basis van het gewicht van de patiënt (in kg) en breng die hoeveelheid over in een infuuszak die ofwel 0,9 % natriumchloride voor injectie of 5 % dextrose voor injectie bevat om een verdunde oplossing met een uiteindelijke concentratie tussen 1 en 10 mg/ml te bereiden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met ZINPLAVA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Apesar de ZINPLAVA estar planeado para administração como dose única, a imunogenicidade de bezlotoxumab foi avaliada em 29 indivíduos saudáveis após uma segunda administração de 10 mg/kg, 12 semanas após a primeira dose.
Dutch: Hoewel ZINPLAVA is bedoeld voor toediening als eenmalige dosis, werd de immunogeniciteit van bezlotoxumab beoordeeld bij 29 gezonde proefpersonen na een tweede toediening van 10 mg/kg 12 weken na de eerste dosis.
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Dutch: ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) te voorkomen bij patiënten van 18 jaar of ouder met een hoog risico op terugkeer van CDI.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Dutch: Verschil (95 %BI)
Portuguese: A eficácia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) foi investigada em dois ensaios de Fase 3 aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, multicêntricos (MODIFY I e MODIFY II) onde 810 doentes foram aleatorizados para bezlotoxumab e 803 para placebo.
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na behandeling met ZINPLAVA (gemeld bij ≥ 4 % van de patiënten binnen de eerste 4 weken na de infusie) waren misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor het antibacteriële middel en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant) op het moment van opname in de studie.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com ZINPLAVA.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering met ZINPLAVA.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Foi administrada uma perfusão única de ZINPLAVA ou placebo antes de terminar a terapêutica antibacteriana e os doentes foram seguidos durante 12 semanas após a perfusão.
Dutch: Een enkele infusie met ZINPLAVA of placebo werd vóór afronding van de antibacteriële behandeling toegediend en patiënten werden gedurende 12 weken na de infusie gevolgd.
Portuguese: A exposição de indivíduos saudáveis a bezlotoxumab aumentou de forma proporcional à dose ao longo de um intervalo de doses de 0,3 a 20 mg/kg.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Dutch: De gemiddelde klaring van bezlotoxumab was 0,317 l/dag (CV: 41 %) en de eliminatiehalfwaardetijd (t½) ongeveer 19 dagen (28 %).
Portuguese: Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Dutch: Bezlotoxumab voorkomt de terugkeer van CDI doordat het passieve immuniteit biedt tegen toxine die wordt geproduceerd door de uitgroei van persistente of nieuw verworven C. difficile-sporen.
Portuguese: Em geral, 10 % dos indivíduos no grupo ZINPLAVA tiveram uma ou mais reações adversas específicas da perfusão no dia da perfusão, ou no dia a seguir, comparados com 8 % do grupo placebo.
Dutch: Over het geheel genomen kreeg 10 % van de proefpersonen in de ZINPLAVA-groep last van een of meer voor infusie specifieke bijwerkingen op de dag van of de dag na de infusie vergeleken met 8 % in de placebogroep.
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Dutch: Tabel 3: Percentage CDI-terugkeer per risicofactorsubgroep (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Portuguese: • Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis antes da diluição para verificar se há descoloração ou partículas.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.
Dutch: Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten aangezien het doelwit van bezlotoxumab een exogene toxine is.
Portuguese: Estas reações adversas foram reportadas numa frequência semelhante em doentes tratados com placebo e em doentes tratados com ZINPLAVA.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Portuguese: Após uma dose única IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, a AUC(0-∞) e Cmax médias foram de 53.000 mcg.h/ml e 185 mcg/ml, respetivamente, em doentes com ICD.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZINPLAVA niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Via intravenosa após diluição Frasco para injetáveis para utilização única
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis
Portuguese: As reações adversas específicas da perfusão reportadas em ≥ 0,5 % dos indivíduos a receber ZINPLAVA e numa frequência maior do que com placebo foram náuseas (3 %), fadiga (1 %), pirexia (1 %), tonturas (1 %), cefaleia (2 %), dispneia (1 %) e hipertensão (1 %).
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol natrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium.
Portuguese: Avaliou-se o efeito de idade na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes num intervalo de idades de 18 a 100 anos de idade.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten van 18 tot 100 jaar oud.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos em ratinhos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e não houve ligação a tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada dos tecidos.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Portuguese: Os resultados de eficácia não apontaram para um benefício de ZINPLAVA em doentes sem fatores de risco conhecidos de ICD.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten duidden niet op een voordeel van ZINPLAVA bij patiënten zonder een bekende risicofactor voor CDI.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antitoxine-antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan C. difficile-toxine B en de activiteit daarvan neutraliseert.
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os possíveis efeitos de bezlotoxumab na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van bezlotoxumab op de vruchtbaarheid.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
Dutch: De toxine B-epitoop waaraan bezlotoxumab bindt, blijft bij alle bekende toxinesequenties behouden, zij het niet identiek.
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Dutch: • Schud de flacon niet.
Portuguese: • Preparar a solução diluída imediatamente após retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, ou o(s) frasco(s) para injetáveis pode(m) ser armazenado(s) à temperatura ambiente protegido(s) da luz até 24 horas antes da preparação da solução diluída.
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados de uma análise combinada planeada prospetiva das taxas de recorrência de ICD em subgrupos pré-específicos de doentes com risco elevado de recorrência de ICD
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Portuguese: A terapêutica antibacteriana oral de referência para ICD foi administrada concomitantemente com ZINPLAVA.
Dutch: Orale antibacteriële standaardbehandeling voor CDI werd gelijktijdig samen met ZINPLAVA gegeven.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Dutch: Alle patiënten kregen gelijktijdig een antibacteriële standaardbehandeling voor CDI.
Portuguese: A solução diluída de ZINPLAVA pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2 °C - 8 °C.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Portuguese: Tabela 2: Taxa de recorrência de ICD durante 12 Semanas Após a Perfusão (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Dutch: Tabel 2: Percentage CDI-terugkeer binnen 12 weken na infusie (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 40 ml de solução, com rolha clorobutílica, e cápsula de fecho flip-off.
Dutch: Type I-glazen flacon met een inhoud van 40 ml oplossing, met een chloorbutylstop en een flip-offsluiting.
Portuguese: Estas durações incluem o armazenamento da solução para perfusão no saco IV durante o tempo de perfusão.
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: ZINPLAVA é indicado para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Portuguese: Os doentes adultos tinham um diagnóstico confirmado de ICD, definido como diarreia (passagem de 3 ou mais evacuações moles como definido na escala fecal de Bristol como tipos 5 a 7 em 24 horas ou menos) e teste fecal positivo para C. difficile toxigénico numa amostra de fezes colhida não mais do que 7 dias antes da entrada no ensaio.
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Portuguese: Solução para perfusão: a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Dutch: Oplossing voor infusie: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
Portuguese: Não houve ligação do bezlotoxumab aos tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada com tecidos, nem efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos (ver secção 5.3).
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-bezlotoxumab após a segunda dose.
Dutch: Er werden na de tweede dosis geen anti-bezlotoxumab-antilichamen gedetecteerd.
Portuguese: A experiência com ZINPLAVA em doentes está limitada a um único episódio de ICD e a uma única administração (ver secção 4.4).
Dutch: De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI-episode en eenmalige toediening (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Bezlotoxumab é catabolizado por processos de degradação proteica; o metabolismo não contribui para a sua depuração.
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide.
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Dutch: Gecorrigeerd verschil (95 %BI)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Lonza Biologics Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Portuguese: Desconhece-se se bezlotoxumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of bezlotoxumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur Polysorbaat 80 (E433)
Portuguese: O dia da perfusão de ZINPLAVA ou placebo foi desde antes do início da terapêutica antibacteriana até 14 dias após o início desta terapêutica, sendo a mediana o dia 3.
Dutch: De dag van de infusie met ZINPLAVA of placebo varieerde van vóór de start van de antibacteriële behandeling tot aan dag 14 van de behandeling, met een mediaan op dag 3.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso renal na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso renal ligeiro (eTFG 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderado (eTFG 30
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een lichte (eGFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30 tot
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com 65 anos ou mais e doentes com menos de 65 anos de idade.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling van bezlotoxumab gevonden tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar.
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Dutch: Patiënten die oraal vancomycine of fidaxomicine kregen, hadden ook intraveneus metronidazol kunnen krijgen.
Portuguese: ZINPLAVA contém a substância ativa bezlotoxumab.
Dutch: ZINPLAVA bevat de werkzame stof bezlotoxumab.
Portuguese: Infeção por ribotipo 027
Dutch: Geïnfecteerd met een hypervirulente stam Geïnfecteerd met ribotype 027
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso hepático (definido como cumprindo dois ou mais dos seguintes critérios: [1] albumina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3X LSN; ou [4] doença hepática ligeira, moderada ou grave como reportado pelo Índice de Co-morbilidade de Charlson), em comparação com doentes com função hepática normal.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd als het hebben van twee of meer van het volgende: [1] albumine ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2x ULN, [3] totaal bilirubine ≥ 1,3x ULN of [4] lichte, matige of ernstige leverziekte zoals aangegeven in de Charlson-comorbiditeitsindex) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de ZINPLAVA a doentes com ICD (ver secção 5.1).
Dutch: In klinische studies werd aan patiënten met CDI alleen een enkelvoudige dosis van ZINPLAVA toegediend (zie rubriek 5.1).
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepentaazijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD.
Dutch: ZINPLAVA moet toegediend worden tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Portuguese: ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD e não tem efeito no episódio de ICD atual.
Dutch: ZINPLAVA wordt niet gebruikt om CDI te behandelen en heeft geen effect op de huidige CDIepisode.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução animal nem estudos de toxicidade no desenvolvimento com bezlotoxumab.
Dutch: Er werden met bezlotoxumab geen studies naar de voortplanting bij dieren of naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Portuguese: Não guardar qualquer remanescente da solução para perfusão para reutilização.
Dutch: Bewaar ongebruikte gedeelten van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Portuguese: Frequência Reação(ões) Adversa(s)
Dutch: Frequentie Bijwerking(en)
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: A tabela 1 apresenta reações adversas reportadas num prazo de 4 semanas após a perfusão em doentes tratados com ZINPLAVA e listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Dutch: In tabel 1 worden per systeem/orgaanklasse de bijwerkingen weergegeven die werden gemeld binnen 4 weken na de infusie bij patiënten die met ZINPLAVA waren behandeld.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão bezlotoxumab
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Portuguese: ZINPLAVA é administrado com a terapêutica antibiótica que está a tomar para a ICD.
Dutch: ZINPLAVA wordt gegeven met de antibioticakuur die u gebruikt voor CDI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão†
Dutch: Infusiegerelateerde reacties†