FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op iPTH.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumchloride en zinkstearaat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť
Dutch: Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het een invloed hebben op de absorptie van in vet oplosbare vitaminen zoals vitamine A, D, E en K.
Slovak: Keďže sevelamér viaže žlčové kyseliny, môže tak ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch A, D, E a K.
Dutch: Bij een 12 weken durende studie met peritoneale dialysepatiënten werden echter vergelijkbare dalingen voor iPTH waargenomen ten opzichte van patiënten die calciumacetaat kregen.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde sevelameercarbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens de 2 weken durende FDP.
Slovak: U pediatrických pacientov s hyperfosfatémiou sekundárnou k CKD, sevelamériumkarbonát výrazne znížil hladiny sérového fosforu v porovnaní s placebom počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP).
Dutch: Sevelamer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-carbonaat en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxin (pozrite časť 4.5).
Dutch: Titreer omhoog/omlaag met 0,8 g driemaal daags
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld.
Slovak: Pacientov so zápchou treba pozorne sledovať počas užívania Renvely.
Dutch: De aanbevolen startdosis van dit geneesmiddel voor volwassenen en ouderen is 2,4-4,8 g per dag, gelijkmatig verdeeld over drie maaltijden.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Dutch: Renvela 800 mg
Slovak: 800 mg
Dutch: Patiënten die sevelamer-carbonaat innemen, dienen zich te houden aan hun voorgeschreven dieet.
Slovak: Pacienti užívajúci sevelamériumkarbonát majú dodržiavať predpísanú diétu.
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Dutch: Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Dutch: De hoogste dosis in deze studie bedroeg 4,5 g/kg/dag (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte).
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Dutch: Als alternatief voor water kan het poeder vooraf gemengd worden met een kleine hoeveelheid voedsel of drank (bijv. 100 gram/120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom nápoja alebo jedla (napr. 100 g/120 ml) a skonzumovať do 30 minút.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-carbonaat.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumkarbonátom.
Dutch: Als u overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Renvela inneemt.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie Renvely prekonzultujte so svojim lekárom.
Dutch: EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Dutch: Poeder voor orale suspensie 90 sachets
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 90 vreciek
Dutch: RENVELA 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety
Dutch: In plaats van met water kan het poeder vooraf worden gemengd met een kleine hoeveelheid koud drinken (ongeveer 120 mg of een half glas) of voedsel (ongeveer 100 gram) en binnen 30 minuten ingenomen.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút.
Dutch: Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastrointestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Dutch: Titratie omhoog/omlaag
Slovak: Nárast/pokles titrácie
Dutch: De frequentie voor rapportage wordt ingedeeld in zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (dostupných údajov).
Dutch: Het gebruik van sevelamer-carbonaat is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Slovak: Sevelamériumkarbonát nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy.
Dutch: o Sluit het zakje door de open rand twee keer om te vouwen.
Slovak: o Zatvorte vrecko dvojitým prehnutím okraja.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld.
Slovak: Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
Dutch: Renvela-poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
Slovak: Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovak: Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Dutch: Het is niet bekend of sevelamer/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe vylučovanie sevelaméru alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling een continue behandeling zijn, op basis van de behoefte om de serumfosfaatspiegel onder controle te brengen, en de verwachting is dat de dagelijkse dosis voor volwassenen gemiddeld ongeveer 6 g per dag zal zijn.
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka dospelým je v priemere približne 6 g.
Dutch: o Houd de doseerlepel horizontaal en giet het poeder uit het zakje in de doseerlepel.
Slovak: o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok zo sáčku do dávkovacej lyžice.
Dutch: • actieve inflammatoire darmziekte
Slovak: • aktívny zápal čriev
Dutch: Renvela is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Dutch: Neem in geval van verstopping contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: V prípade zápchy informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 sachets per doos 90 sachets per doos
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Dutch: Voor een 0,4 g dosis mag het poeder in het zakje worden verdeeld.
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Dutch: Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en een afnemende absorptie verlaagt sevelamer de serumfosfaatspiegel.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische studiedosis).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii).
Dutch: Poeder voor orale suspensie 60 sachets
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 60 vreciek
Dutch: Renvela 1,6 g
Slovak: 1,6 g
Dutch: Sevelamer wordt niet geabsorbeerd en dat wijst erop dat het onwaarschijnlijk is dat sevelamer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Neabsorbovateľný charakter sevelaméru naznačuje, že jeho vylučovanie do ľudského mlieka je nepravdepodobné.
Dutch: De exacte startdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Slovak: Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, te weten een door middel van sevelameercarbonaat verlaagd serumfosfaatgehalte met een gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking met placebo, en secundaire werkzaamheidseindpunten.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Dutch: o Meng het poeder van de doseerlepel met 30 ml water.
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Dutch: In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die middelmatige en hoge doses sevelamer kregen (voor de mens is de vergelijkbare dosis minder dan de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Dutch: In gevallen waarin Renvela gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel, kan uw arts kan u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname van Renvela in te nemen.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky vám môže váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Dutch: sevelamer-carbonaat bevat geen calcium.
Slovak: Sevelamérium karbonát neobsahuje vápnik.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumchloride Zinkstearaat
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Dutch: • bij vaak ziek zijn
Slovak: • často vraciate
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan de spiegel voor in vet oplosbare vitaminen en foliumzuur extra te controleren, omdat de spiegels voor vitamine A, D, E en K in een klinisch onderzoek bij deze patiënten niet gemeten zijn.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Dutch: • als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale bloedingen) ondervindt.
Slovak: • ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu).
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Slovak: Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van slikstoornissen dient het gebruik van sevelamer-carbonaat-poeder voor orale suspensie te worden overwogen.
Slovak: U pacientov so záznamom o ťažkostiach s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.
Dutch: Na de bereiding moet de suspensie binnen 30 minuten worden opgedronken.
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Dutch: Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamériumchlorid žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-carbonaat worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedspiegels te bewaken.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op iPTH in het serum.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére.
Dutch: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: 2,42 mmol/l (>
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
Dutch: Niet bekend: Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging).
Slovak: Neznáme: boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu).
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Dutch: In interactieonderzoeken met sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, bij gezonde vrijwilligers daalde de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met sevelamer-hydrochloride in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Hyperparathyroïdie
Slovak: Hyperparatyreóza
Dutch: Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby sevelamériumkarbonátom pre ženu.
Dutch: In dit geval moet de dosis van 0,4 g Renvelapoeder worden afgemeten met behulp van de doseerlepel die in de doos zit.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Elke verpakking bevat 90 sachets en een doseerlepel om de 0,4 g dosis poeder af te meten.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Dutch: Patiënten met een CNA kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Slovak: U pacientov s CKD sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Dutch: Het fosfaatserumgehalte moet worden gecontroleerd en de dosering van Renvela moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Dutch: Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd.
Slovak: U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 2,4 g poeder
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 2,4 g prášok
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride zijn een groter aantal gevallen van peritonitis gemeld in de sevelamergroep dan in de controlegroep.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní s sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Dutch: Renvela-poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron) en mag niet worden toegevoegd aan warm voedsel of hete vloeistoffen.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Dutch: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een lichaamsoppervlak > 0,75 m2, zijn vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m2.
Dutch: Totale dagelijkse dosis sevelamer-carbonaat die verspreid over 3 maaltijden per dag moet worden ingenomen
Slovak: Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu, ktorá má byť užitá počas 3 jedál/malých občerstvení za deň
Dutch: Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát