FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir medicamentos que reduzcan la presión arterial y, en caso de convulsiones, un tratamiento antiepiléptico.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (obilježava ga glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida) može zahtijevati primjenu lijeka za snižavanje krvnog tlaka, a u slučaju napadaja, terapiju protiv epilepsije.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: - 6 a 12 meses de edad:
Croatian: - u dobi 6 - 12 mjeseci:
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo secundario transitorio, probablemente debido a una reducción de la concentración sérica de globulina fijadora de tiroxina causada por la inhibición de la síntesis proteica inducida por la asparaginasa.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tranzitorne sekundarne hipotireoze vjerojatno prouzročene smanjenjem serumskog globulina koji veže tiroksin, zbog inhibicije sinteze proteina prouzročene asparaginazom.
Spanish: Se desconoce si asparaginasa se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se asparaginaza u majčino mlijeko.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: sacarosa.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: saharoza
Spanish: Población pediátrica Se dispone de pocos datos acerca de la seguridad de Spectrila en lactantes menores de 1 año de edad.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Spectrile u dojenčadi mlađe od 1 godine.
Spanish: Tasa de remisión completa al final del tratamiento de inducción Sí
Croatian: Stopa potpune remisije na kraju indukcijskog liječenja
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Croatian: Nadalje, u štakora su pH vrijednost mokraće i relativna težina bubrega bile povišene pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno višim od najviše doze izloženosti za ljude, što ukazuje na malu važnost u kliničkoj primjeni.
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (komplikacija zbog nekontrolirane razine šećera u krvi)
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa, las alteraciones de la función pancreática endocrina son muy frecuentes y se manifiestan predominantemente como hiperglucemia.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače opažene su vrlo često tijekom liječenja asparaginazom, a manifestiraju se uglavnom kao hiperglikemija.
Spanish: La asparaginasa hidroliza la asparagina en ácido aspártico y amoníaco.
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre (hemorragias o formación de coágulos sanguíneos),
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi (krvarenje ili stvaranje krvnih ugrušaka),
Spanish: Raros Cetoacidosis diabética
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
Spanish: En los ensayos clínicos con asparaginasa, se ha observado que las concentraciones de glutamina se ven afectadas solo de manera moderada, y que existe una variabilidad interindividual muy elevada.
Croatian: Klinička ispitivanja s asparaginazom pokazala su da na razine glutamina samo umjereno utječu vrlo velike interindividualne razlike.
Spanish: La preparación y la dispensación de Spectrila la realiza el personal sanitario.
Croatian: Spectrilu priprema i primjenjuje zdravstveno osoblje.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas aumenta el riesgo de infección grave.
Croatian: Istovremeno cijepljenje živim cjepivima povećava rizik od ozbiljne infekcije.
Spanish: El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Spanish: Un porcentaje comparable de pacientes de ambos grupos desarrolló anticuerpos anti-asparaginasa antes del inicio de la fase de tratamiento posterior a la inducción (Spectrila 54,6 % con asparaginasa frente al 52,5 % con asparaginasa procedente de E. coli de referencia).
Croatian: U obje skupine sličan udio bolesnika razvio je protutijela protiv asparaginaze prije početka faze postindukcijskog liječenja (54,6% u skupini koja je primala Spectrilu naspram 52,5% u skupini koja je primala referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli).
Spanish: • acumulación de líquido (edema),
Croatian: • nakupljanje tekućine (edem)
Spanish: SOLO para administración por vía intravenosa.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo que no sean anticonceptivos orales.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati drugačiju metodu kontracepcije od oralnih kontraceptiva.
Spanish: En casos raros, se produce una pancreatitis hemorrágica o necrotizante.
Croatian: U rijetkim slučajevima razvije se hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis.
Spanish: Los síntomas del SLPR son esencialmente elevación de la presión arterial, convulsiones, cefaleas, alteraciones del estado mental y pérdida de agudeza visual (principalmente ceguera cortical o hemianopsia homónima).
Croatian: Simptomi RPLS-a u osnovi uključuju povišeni krvni tlak, napadaje, glavobolje, promjene mentalnog statusa i akutno oštećenje vida (prvenstveno kortikalna sljepoća ili homonimna hemianopsija).
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes que durante el tratamiento de inducción presentaron un agotamiento completo de la asparagina en suero (definido como una concentración sérica de asparagina por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 µM) en todos los puntos temporales en que se midió desde el día 12 hasta el día 33).
Croatian: Primarni ishod bila je stopa bolesnika s potpunom deplecijom asparagina u serumu (definirano kao serumske razine asparagina ispod donje granice kvantifikacije (< 0,5 µM) u svim vremenskim točkama mjereno od 12. do 33. dana) tijekom indukcijskog liječenja.
Spanish: Se desconoce cuál es el período de tiempo que debe transcurrir tras el tratamiento con asparaginasa para que el embarazo o engendrar un hijo sea seguro.
Croatian: Nije poznato poslije koliko vremena je sigurno zatrudnjeti ili začeti dijete nakon liječenja asparaginazom.
Spanish: Para favorecer la trazabilidad de los lotes de ASNasa recombinante y la distinción entre los diferentes productos de ASNana y ASNasa recombinante, tanto en la sección 4.4 de la ficha técnica o del resumen de las características del producto como en la sección relevante del prospecto se debe indicar claramente que el nombre y el número de lote del producto administrado deben quedar debidamente registrados en la historia clínica del paciente.
Croatian: Kako bi se pridonijelo sljedivosti serija lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu te razlikovanju između lijekova koji sadrže asparaginazu i lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu, informacije o lijeku u dijelu 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka i odgovarajućem dijelu upute o lijeku moraju sadržavati istaknut navod o tome da je naziv i seriju primijenjenog lijeka potrebno jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Spanish: Por tanto, no debe recibir ninguna vacuna atenuada hasta por lo menos 3 meses después del final del tratamiento con Spectrila.
Croatian: Stoga ne smijete biti cijepljeni živim cjepivom najmanje 3 mjeseca nakon završetka liječenja Spectrilom.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. siječnja 2016.
Spanish: La solución reconstituida puede mostrar una ligera opalescencia.
Croatian: Rekonstituirana otopina može biti blago opalescentna.
Spanish: Hiperamoniemia
Croatian: Hiperamonijemija
Spanish: Hiperglucemia e hipoglucemia
Croatian: Hiperglikemija i hipoglikemija
Spanish: • pruebas analíticas anormales, como cambios en los niveles de proteínas sanguíneas, en los lípidos sanguíneos o en los valores de las enzimas hepáticas, o niveles elevados de urea en la sangre.
Croatian: • odstupanja laboratorijskih testova uključujući promjene razine proteina u krvi, promjene vrijednosti za masnoću u krvi ili vrijednosti enzima jetre ili visoke razine ureje u krvi
Spanish: • Medicamentos que son metabolizados en el hígado, porque pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Croatian: • Lijekovi koji se metaboliziraju putem jetre, jer se rizik od nuspojava može povećati.
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL), se observó que inmediatamente después de finalizar la perfusión de asparaginasa, la concentración media de asparagina en suero disminuía del valor inicial previo a la administración del fármaco, que era de alrededor de 40 µM, hasta situarse por debajo del límite inferior de cuantificación del método bioanalítico (<0,5 µM).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u djece s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL), odmah po završetku infuzije asparaginaze pokazao se pad prosječnih koncentracija asparagina u serumu s koncentracije prije doze od 40 µM na vrijednost ispod donje granice kvantifikacije bioanalitičke metode (< 0,5 µM).
Spanish: Se dispone de muy pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en las fases de tratamiento posteriores a la inducción.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti Spectrile u postindukcijskim fazama liječenja vrlo su ograničeni.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Las reacciones adversas más graves de Spectrila incluyen reacciones graves de hipersensibilidad como el shock anafiláctico (raro), acontecimientos tromboembólicos (frecuentes), pancreatitis aguda (frecuente) y hepatotoxicidad grave, p. ej., ictericia, necrosis hepática e insuficiencia hepática (raro).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave primjene Spectrile uključuju teške reakcije preosjetljivosti, kao što su anafilaktički šok (rijetko), tromboembolijski događaji (često), akutni pankreatitis (često) i teška hepatotoksičnost, npr. žutica, hepatička nekroza, zatajenje jetre (rijetko).
Spanish: Se puede producir trombosis del seno venoso.
Croatian: Može se razviti tromboza venskog sinusa.
Spanish: EU/1/15/1072/002 (5 viales)
Croatian: EU/1/15/1072/002 (5 bočica)
Spanish: • dolor (dolor de espalda, dolor articular, dolor de estómago).
Croatian: • bol (bol u leđima, bol u zglobovima, bol u želucu)
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se puede infundir durante 0,5 a 2 horas.
Croatian: Infuzija razrijeđene otopine asparaginaze može se davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
Croatian: Ako ste spolno zreli, morate primjenjivati kontracepciju ili se sustezati od spolnih odnosa za vrijeme kemoterapije te do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Spanish: No obstante, no se debe utilizar Spectrila en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Croatian: Međutim, Spectrila se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • reducción leve o moderada del número de células sanguíneas,
Croatian: • blago do umjereno smanjenje broja svih krvnih stanica
Spanish: Se deben controlar regularmente las concentraciones de glucosa en sangre y orina y tratarse según indicación clínica.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti razine glukoze u serumu i mokraći i to zbrinjavati kako je klinički indicirano.
Spanish: *Se incluyen todas las reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa y todas las reacciones adversas según los términos del CTCAE para síncope (desmayo), hipotensión, erupción, rubor, prurito, disnea, reacción en el lugar de la inyección u obstrucción de las vías respiratorias en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa.
Croatian: *Uključujući sve alergijske reakcije koje se pojave unutar 12 sati od infuzije asparaginaze i sve štetne događaje s pojavom sinkope (nesvjestice), hipotenzije, osipa, navale vrućine, pruritusa, dispneje, reakcije na mjestu primjene infuzije i opstrukcije dišnih puteva prema zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE), unutar 24 sata od infuzije asparaginaze.
Spanish: Es importante controlar con frecuencia los parámetros de la coagulación antes y durante el tratamiento con asparaginasa.
Croatian: Učestala procjena parametara koagulacije važna je prije i tijekom liječenja asparaginazom.
Spanish: Se recomienda consultar con un experto.
Croatian: Potrebno je zatražiti stručni savjet.
Spanish: Los síntomas clínicos son dolor abdominal, náuseas, vómitos y anorexia.
Croatian: Klinički simptomi uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i anoreksiju.
Spanish: Trombosis (especialmente trombosis del seno cavernoso y trombosis venosa profunda), hemorragia
Croatian: Često tromboza, posebice tromboza kavernoznog sinusa ili duboka venska tromboza, hemoragija
Spanish: 0,5 µM desde el momento inmediatamente posterior al final de la primera perfusión de asparaginasa hasta como mínimo tres días después de la última perfusión.
Croatian: Prosječne koncentracije asparagina u serumu ostale su ispod 0,5 µM od trenutka neposredno nakon završetka prve infuzije asparaginaze do najmanje tri dana nakon posljednje infuzije.
Spanish: La reducción de la síntesis proteica puede causar predominantemente alteración hepática, pancreatitis aguda, disminución de la producción de insulina acompañada de hiperglucemia, reducción de la producción de factores de la coagulación (en especial, fibrinógeno y antitrombina III) que provoca trastornos de la coagulación (trombosis, hemorragias), y disminución de la producción de lipoproteínas que provoca hipertrigliceridemia.
Croatian: Smanjena sinteza proteina može pretežno dovesti do oštećenja funkcije jetre, akutnog pankreatitisa, smanjene proizvodnje inzulina s hiperglikemijom, smanjene proizvodnje faktora koagulacije (osobito fibrinogena i antitrombina III) što dovodi do poremećaja koagulacije (tromboze, krvarenja) te do smanjene proizvodnje lipoproteina što rezultira hipertrigliceridemijom.
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se debe perfundir durante 0,5 a 2 horas.
Croatian: Infuziju razrijeđene otopine asparaginaze treba davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Spanish: Spectrila se administra a través de una vena.
Croatian: Spectrila se daje u venu.
Spanish: La dosis recomendada de Spectrila para los adultos es de 5000 U por m² de superficie corporal cada tres días.
Croatian: Preporučena doza Spectrile za odrasle iznosi 5000 U po m² tjelesne površine, a daje se svaki treći dan.
Spanish: Si surgen problemas hepáticos graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir inmediatamente.
Croatian: Ako se pojave teške tegobe s jetrom, liječenje Spectrilom treba odmah privremeno prekinuti.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa (ver sección 4.8).
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada tres días.
Croatian: Preporučena intravenska doza asparaginaze iznosi 5000 jedinica po četvornom metru (U/m²) tjelesne površine (BSA), a daje se svaki treći dan.
Spanish: • temblor leve de los dedos de la mano,
Croatian: • blagi tremor (drhtanje) prstiju
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Croatian: Niske razine aktivnosti asparaginaze često su popraćene pojavom protutijela protiv asparaginaze.
Spanish: frente a 39,6 %), hemorragia o tromboembolismo (≥grado 2 según CTCAE: 2,1 % frente a 4,0 %), y neurotoxicidad (≥grado 3 según CTCAE: 4,1 % frente a 5,9 %), se observaron en frecuencias comparables en ambos grupos (Spectrila frente a asparaginasa de referencia).
Croatian: Tijekom indukcijskog liječenja, nuspojave na lijek tipične za asparaginazu poput povišenih jetrenih enzima/bilirubina (≥ CTCAE III. stupnja: 44,3% naspram 39,6%), hemoragija ili tromboembolija (≥ CTCAE II. stupnja: 2,1% naspram 4,0%) i neurotoksičnost (≥ CTCAE III. stupnja: 4,1% naspram 5,9%) opaženi su u sličnim učestalostima u obje skupine (Spectrila naspram referentni lijek).
Spanish: Si cree que ha recibido demasiado Spectrila, avise a su médico o enfermero lo antes posible.
Croatian: Ako ste primili više Spectrile nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Spectrile, obratite se što prije liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: En ensayos clínicos realizados con asparaginasa, se alcanzaron niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa superiores a 100 U/l en la mayoría de los pacientes, lo cual se correlacionó casi siempre con un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s asparaginazom, najniže aktivnosti asparaginaze u serumu veće od 100 U/l bile su postignute u većine bolesnika što je gotovo uvijek koreliralo s potpunom deplecijom asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Spanish: • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
Croatian: • smanjena funkcija štitne žlijezde i doštitnih žlijezda
Spanish: Estudio en lactantes con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico sin grupo de referencia (estudio MC-ASP.6/INF), se trataron 12 lactantes con LLA de nuevo diagnóstico (mediana de edad [intervalo] en el momento de la primera perfusión: 6 meses [0,5-12,2 meses]) con Spectrila siguiendo el protocolo INTERFANT-06.
Croatian: U nekontroliranom kliničkom ispitivanju (ispitivanje MC-ASP.6/INF) 12 dojenčadi s de novo ALL-om (medijan dobi [raspon] u trenutku prve infuzije: 6 mjeseci [0,5 - 12,2 mjeseca]) bilo je liječeno Spectrilom u okviru protokola INTERFANT-06.
Spanish: Pancreatitis hemorrágica, pancreatitis necrotizante, parotiditis Muy raros
Croatian: Rijetko hemoragijski pankreatitis, nekrotizirajući pankreatitis, parotitis
Spanish: • inflamación grave del páncreas (pancreatitis aguda),
Croatian: • teška upala gušterače (akutni pankreatitis),
Spanish: • anafilaxis,
Croatian: • anafilaksija
Spanish: Debido a la inhibición de la síntesis proteica (disminución de la síntesis de los factores II, V, VII, VIII y IX, proteínas C y S, antitrombina III [AT III]) causada por la asparaginasa, pueden aparecer trastornos de la coagulación que pueden manifestarse en forma de trombosis, coagulación intravascular diseminada (CID) o hemorragias.
Croatian: Zbog inhibicije sinteze proteina (smanjena sinteza faktora II, V, VII, VIII i IX, proteina C i S, antitrombina III [AT III]) prouzročene asparaginazom, mogu se pojaviti poremećaji koagulacije koji se mogu očitovati ili kao tromboza, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ili krvarenje.
Spanish: Por tanto, Spectrila no se debe utilizar durante la lactancia.
Croatian: Iz tog razloga, Spectrila se ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Spanish: En casos raros, se han notificado cuadros de cetoacidosis diabética.
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježena je dijabetička ketoacidoza.
Spanish: • Medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función hepática, ya que el tratamiento simultáneo con asparaginasa puede agravar tales efectos negativos.
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con asparaginasa, se deben monitorizar minuciosamente los parámetros hepáticos.
Croatian: Prije i tijekom liječenja asparaginazom potrebno je pomno pratiti parametre funkcije jetre.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad:
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su navedene slijedom od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa (ver también las secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: En caso de hiperamoniemia con síntomas clínicos graves, se deben instaurar medidas terapéuticas y farmacológicas que reduzcan rápidamente la concentración plasmática de amoníaco (p. ej., restricción proteica y hemodiálisis), inviertan el estado catabólico y aumenten la eliminación de desechos nitrogenados, y consultar con un especialista.
Croatian: U slučaju hiperamonemije s teškim kliničkim simptomima, potrebno je započeti s terapijskim i farmakološkim mjerama koje brzo snižavaju razine amonijaka u plazmi (npr. ograničeni unos proteina i hemodijaliza), reverzibilno utječu na katabolička stanja i povećavaju uklanjanje otpadnih dušikovih spojeva te zatražiti stručni savjet.
Spanish: Entre las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central que se han observado en pacientes tratados con protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa se incluyen alteraciones en el EEG, convulsiones, mareo, somnolencia, coma y cefaleas.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Nuspojave središnjeg živčanog sustava opažene u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji sadrže asparaginazu, uključuju promjene EEG-a, napadaje, omaglicu, somnolenciju, komu i glavobolju.
Spanish: • si es alérgico a la asparaginasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: • ako ste alergični na asparaginazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde el rubor transitorio o el exantema y la urticaria, hasta el broncoespasmo, el angioedema y la anafilaxia.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
Spanish: El polvo es blanco y se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off).
Croatian: Prašak je bijele boje, a isporučuje se u bočicama od prozirnog stakla s gumenim čepom i nepropusnim zatvaračem od aluminija te plastičnim poklopcem.
Spanish: Las reacciones alérgicas se pueden manifestar en forma de rubor, exantema, dolor (dolor articular, dolor de espalda y dolor abdominal), hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea, broncoespasmo e incluso shock anafiláctico.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao navale vrućine, osip, bol (bol u zglobovima, bol u leđima i bol u abdomenu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazam pa sve do anafilaktičkog šoka.
Spanish: Ictus isquémico, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), convulsiones, alteraciones del estado de consciencia, incluido el coma
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu