FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, inactivated viral vaccines for pigs, porcine influenza virus.
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
English: Withdrawal period: zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
English: Bromobutyl rubber stoppers
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
English: Maternally-derived antibodies in piglets interfere with the RESPIPORC FLUpan H1N1 mediated immunity.
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
English: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human origin), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (swine origin) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (swine origin).
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
English: The antibody responses mentioned in the following have been documented in pigs without maternally-derived immunity.
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
English: Neutralising antibodies in serum have been detected in more than 75% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation, lasting in more than 75% of the pigs for over 3 months.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
English: Haemagglutination-inhibiting antibodies have been detected in 15100% of the immunised pigs on day 7 after primary immunisation which disappeared in the majority of animals within 1 to 4 weeks thereafter.
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
English: Efficacy of the vaccine was examined in laboratory challenge studies in pigs without maternallyderived antibodies and was demonstrated against the following strains;
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове;
English: Efficacy of the vaccine was examined in laboratory challenge studies in pigs without maternallyderived antibodies and was demonstrated against the following strains:
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при проучвания с лабораторна стимулация при прасета без предадени от майката антитела и е доказана за следните щамове:
English: Active immunisation of pigs from the age of 8weeks onwards against pandemic H1N1 porcine influenza virus to reduce viral lung load and virus excretion.
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус на H1N1 influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.
English: The vaccine stimulates an active immunity against pandemic porcine influenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like virus.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
English: 7 days after primary vaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
English: Active immunisation of pigs from the age of 8 weeks onwards against pandemic H1N1 porcine influenza virus to reduce viral lung load and viral excretion.
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната екскреция.
English: Cardboard box with 1 polyethylene terephthalate (PET) vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
English: Cardboard box with 1 vial of 25 doses (25 ml) or 50 doses (50 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
English: 25 ml polyethylene terephthalate (PET) vials 50 ml PET vials
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
English: Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
English: Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
English: A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection: these reactions are common but resolve within 5 days.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3:
English: A transient swelling up to 2 cm3 may occur at the site of injection, these reactions are common but resolve within 5 days.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
English: 4.2 Indication for use, specifying the target species
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
English: Package sizes:
Bulgarian: Количество в една опаковка:
English: Inactivated influenza A virus/human Strain: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
English: IM
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 25 ml and 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакона от 25 ml и 50 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦЯ
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТ
English: In adults (aged 18 years or over), it can be given at any time, provided that it is at the same time each day.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
English: The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
English: Other information about Lantus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
English: The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
English: For more information about treatment with Lantus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
English: EPAR summary for the public insulin glargine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
English: Lantus is given once a day.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
English: The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
English: Further studies have also been carried out to compare Lantus and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus, and in children aged two to six years, 61 of whom received Lantus.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
English: The full EPAR for Lantus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
English: All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
English: It is available as vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Bulgarian: Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
English: For the full list of all side effects reported with Lantus, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
English: Lantus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
English: Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
English: The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
English: Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
English: A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
English: Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
English: Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
English: Lantus is used to treat diabetes in patients aged two years or older.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
English: Lantus was effective in managing diabetes in adults and children aged two years and above.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
English: The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
English: Patients can inject themselves with Lantus if they have been trained appropriately.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
English: What is the risk associated with Lantus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
English: The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
English: What benefit has Lantus shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
English: In one study, patients with type 2 diabetes also received antidiabetes medicines by mouth.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
English: Lantus is a solution for injection that contains the active substance insulin glargine.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
English: Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus on 9 June 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
English: The full list is available in the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
English: Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
English: What is Lantus?
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
English: How has Lantus been studied?
Bulgarian: Как е проучен Lantus?
English: What is Lantus used for?
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
English: How is Lantus used?
Bulgarian: Как се използва Lantus?
English: How does Lantus work?
Bulgarian: Как действа Lantus?
English: Why has Lantus been approved?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
English: Lantus can also be given together with antidiabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Bulgarian: При пациенти под 18 години трябва да се дава вечер. Lantus може да се приема и с други противодиабетни лекарства, приемани перорално, при пациенти с диабет тип 2.
English: Do not use during honey flow.
Bulgarian: Не използвайте по време на потока на мед.
English: This did not affect long-term development of colonies.
Bulgarian: Това не засяга дългосрочното развитие на колониите.
English: Remove contaminated clothing immediately.
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
English: The total amount of product administered to a colony should not exceed 54 ml.
Bulgarian: Общото количество на продукта, приложен на колония, не трябва да надвишава 54 ml.
English: Dosing should be done carefully and overdosing should be avoided.
Bulgarian: Дозирането трябва да се извършва внимателно и да се избягва предозиране.
English: 27 80689 Munich Germany
Bulgarian: 80689 Munich
English: Store away from food.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от храна.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a proper way.
Bulgarian: Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по подходящ начин.
English: In case the final dispersion had been stored, it should be well shaken before use.
Bulgarian: В случай че крайната дисперсия е била съхранявана, тя трябва да се разклати добре преди употреба.
English: Wear personal protective equipment.
Bulgarian: Носете лични предпазни средства.
English: This product has corrosive properties.
Bulgarian: Този продукт има корозивни свойства.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling and applying the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, докато боравите и прилагате ветеринарномедицинския продукт.
English: The active substance in Oxybee is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Oxybee е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
English: The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
Bulgarian: Предозирането не оказва значително влияние върху развитието на колониите в дългосрочен план, както се установява от развитието на колониите през пролетта.
English: The outside temperature during treatment with Oxybee should be at least 3 °C.
Bulgarian: Външната температура по време на обработката с Oxybee трябва да бъде най-малко 3 °C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation:> 01/02/2018
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> 01/02/2018
English: Avoid disturbing the hives in the days following treatment.
Bulgarian: Избягвайте да смущавате кошерите в дните след лечението.
English: Other precautions:
Bulgarian: Други предпазни мерки:
English: An overdose of 53% of the dispersion per treatment resulted in a temporary, short-term increase in bee mortality.
Bulgarian: Свръхдоза от 53 % от дисперсията за едно лечение води до временно и краткосрочно увеличаване на смъртността при пчелите.
English: It acts as contact poison against Varroa destructor.
Bulgarian: То действа като контактна отрова срещу Varroa destructor.
English: Example of measuring device
Bulgarian: Пример за измерващо устройство
English: Close the bottle tightly and shake it until the sucrose is completely dissolved.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно и я разклатете, докато захарозата се разтвори напълно.
English: Repeated treatments are not well tolerated by bees.
Bulgarian: Повторното лечение не се понася добре от пчелите.
English: In case of accidental ingestion, clean the mouth with water and drink water or milk, but do not induce vomiting.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане, почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
English: The high proportion of sugar in this product increases the viscosity of the dispersion and hence its adhesion to the bees.
Bulgarian: Високата пропорция на захарта в този продукт увеличава вискозитета на дисперсията и следователно нейната адхезия към пчелите.
English: If worker bees are treated more than once per generation, it can result in damage to the bees and a reduction in strength of the colony.
Bulgarian: Ако пчелите работници се третират повече от веднъж на поколение, това може да доведе до увреждане на пчелите и намаляване на силата на колонията.
English: The concomitant use of other acaricidal products should be avoided because increased toxicity to bees might occur.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други акарицидни продукти трябва да се избягва, тъй като може да възникне повишена токсичност за пчелите.
English: Therefore, if necessary, the dose per seam should be reduced in order not to exceed the maximum total amount administered per colony (calculation: maximum dose per colony/number of occupied seams= x.x ml/seam).
Bulgarian: Следователно, ако е необходимо, дозата за пласт трябва да бъде намалена, за да не се надвишава максималното общо количество, приложено на колония (изчисление: максимална доза за колония/брой заети пластове = х.х ml/пласт).
English: Apply only one treatment per hive.
Bulgarian: Прилагайте само едно третиране на кошер.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colony in 10,000 colonies treated, including isolated reports.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани колонии, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 100 третирани колонии) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 1 000 третирани колонии) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 10 000 третирани колонии) - много редки (по-малко от 1 колония на 10 000 третирани колонии, включително изолирани съобщения).