FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: 6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-fluorouracyl n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni.
Polish: • odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania
Icelandic: • húðbreytingar, bláæðabólga eða þroti á stungustað
Polish: Zakażenia (G3/4: 5%)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5%)
Polish: Po zastosowaniu docetakselu były opisywane zmiany o typie sklerodermalnym zwykle poprzedzane przez obrzęk limfatyczny.
Icelandic: Greint hefur verið frá herslishúðarlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***wartość p
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Polish: Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawiera 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: 10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Polish: ANNEX A
Icelandic: VIÐAUKI A
Polish: Rodzaj opakowania
Icelandic: Pakkningas tærð
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podani a
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Numer EU Nazwa
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: • 18 miesięcy.
Icelandic: 18 mánuðir.
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Polish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandia
Icelandic: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Polish: > 2 cm
Icelandic: <2 cm >2 cm
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Icelandic: H-2100 Gödöllő,
Polish: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Węgry
Icelandic: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Polish: < 50 lat
Icelandic: <50 ára
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Pharmachemie B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt Pharmachemie BV.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Polish: < 35 lat
Icelandic: <35 ára
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Polish: 11,2%); ból
Icelandic: 11,2%); Verkir
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Polish: ≥ 35 lat
Icelandic: ≥35 ára
Polish: • trudności lub ból podczas przełykania,
Icelandic: erfiðleikar eða sársauki við kyngingu
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Polish: (patrz punkt 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Docetaksel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz
Icelandic: Eitt hettuglas með þykkni og
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Polish: (objętość napełnienia 94,4 mg/3,40 ml).
Icelandic: 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Icelandic: Meðferð með G-CSF í fyrirbyggjandi augnarmiði var gert að skilyrði hjá TAC hópnum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako IHC 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako IHC 3+ i (lub) FISH dodatni.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Icelandic: • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70-72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Icelandic: Könnunargreining á undirhópum með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá sjúklingum sem standast 2009 St. Gallen skilyrðin fyrir krabbameinslyfjameðferð - (ITT þýði) var gerð og er sett fram hér fyrir neðan
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji (ang. progression free survival, PFS) wykazał zmniejszenie ryzyka progresji lub zgonu u 29% oraz poprawę mediany przeżycia bez progresji o 22 miesiące (35,5 miesiąca w ramieniu TPF oraz 13,1 miesiąca w ramieniu PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar sjúkdóms, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar sjúkdóms (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er tjáð af geni sem tengist fjölónæmi fyrir lyfjum (multidrug resistance gene).
Polish: Jak stosować Docetaxel Teva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Polish: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 2,5%)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 2,5%)
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Teva inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Polish: Jeden pacjent (0,1%) z ramienia TAC i 1 pacjent (0,1%) z ramienia FAC zmarł z powodu ostrej białaczki szpikowej podczas okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,1%) í TAC hópnum og 1 sjúklingur (0,1%) í FAC hópnum lést af völdum bráðs kyrningahvítblæðis á eftirfylgnitímanum (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez siedem dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu docetakselu do obrotu
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Polish: Stopień 3.
Icelandic: 2 Gráða 3
Polish: Ogólnego Wskaźnika Zdrowia (ang. Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0,01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ-C30).
Icelandic: „Global health score" en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQ-C30 kvarðann).
Polish: • zmiana odczuwania smaku,
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
Icelandic: • bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum
Polish: • krwotok,
Icelandic: • blæðing
Polish: ≥ 50 lat
Icelandic: ≥50 ára
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 200 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać radioterapię
Icelandic: Eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur eiga sjúklingar að fara í geislameðferð.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva.
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar innan 3 vikna og ekki seinna en 8 vikum eftir að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Polish: - Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (patrz punkt 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algeng ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Teva (wymienionych w punkcie 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Teva (talin upp í kafla 6).
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Icelandic: Heildar svörunartíðni (%):
Polish: • Docetaksel 30 mg/m2 pc. podawany co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) * wartość p
Icelandic: Heildar svörunartíðni (CR+PR) (%) p-gildi
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Icelandic: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
Icelandic: Þú getur fundið fyrir aukaverkunum af notkun lyfsins sem geta skert hæfni þína til aksturs, notkunar áhalda eða véla (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Teva.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva meðferð stendur.
Polish: W następnych cyklach nie należy pacjentom podawać docetakselu do czasu, aż liczba neutrofilów nie zwiększy się do >1500 komórek/mm3 i płytek do >100 000 komórek/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm3.
Polish: Fiolka z koncentratem docetakselu: Polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Icelandic: Hettuglas með docetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðili).
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Polish: 4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Icelandic: 4.2.3 Lausnina skal blanda með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á fyrsta endapunkt, þ.e. heildarsvörunartíðni (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Leczenie uzupełniające radioterapią było podawane zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w instytucjach uczestniczących w badaniu i zostało zastosowane u 57,3% pacjentów otrzymujących TAC i u 51,2% pacjentów otrzymujących FAC.
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 57,3% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 51,2% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur út til eitla (TAX 316)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem,
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF ang. Left Ventricular Ejection Fraction ) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) ≥ 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF ≥ 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva mogą wystąpić następujące objawy, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir á milli Docetaxel Teva innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.,
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.