FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seasonique est un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours sous forme de comprimés pelliculés d'une association à dose fixe de 150 µg de lévonorgestrel et de 30 µg d'éthinylestradiol pendant 84 jours puis de 10 µg d'éthinylestradiol pendant 7 jours.
Latvian: Seasonique ir 91 dienas paildzināta perorālās kontracepcijas shēma, kas ietver 150 µg levonorgestrela/30 µg etinilestradiola fiksētu devu kombināciju lietošanai 84 dienas, pēc tam septiņas dienas lietojot etinilestradiola 10 µg apvalkotās tabletes.
French: Cette suppression plus prononcée a également été démontrée avec un cycle 24/4, 3 mg drospirénone /2 µg EE par comparaison à un cycle standard 21/7 (Klipping, 2008), avec un cycle par voie orale 24/4 avec l'acétate de nomégestrol /17b-estradiol par comparaison au cycle 21/7 (Christin-Maitre, 2011), et avec un cycle de 23 jours avec 0,075 mg de gestodène / 20 µg d'EE par comparaison au cycle de 21 jours (Spona, 1996).
Latvian: Šāda izteiktāka nomākšana tika novērota arī shēmā ar 24/4 drospirenonu 3 mg/EE 2 µg, salīdzinot ar standarta shēmu 21/7 (Klipping, 2008), kā arī ar perorālu 24/4 shēmu ar nomegestrola acetātu/17 b-estradiolu, salīdzinot ar 21/7 shēmu (ChristinMaitre, 2011), un 23 dienu shēmu ar 0,075 mg gestodēna/20 µg EE, salīdzinot ar 21 dienas shēmu (Spona, 1996).
French: De plus, une étude rétrospective sur un an chez des femmes âgées de 15 à 40 ans, a montré que les taux de grossesses signalées étaient plus faibles avec un CO à cycle prolongé (84/7) qu'avec des posologies «standard» (21/7 et 24/4).
Latvian: Turklāt vienu gadu ilgā retrospektīvā pētījumā 15-40 gadus vecām sievietēm konstatēja, ka paildzinātas shēmas perorālo kontracepcijas līdzekļu (84/7) lietošanas gadījumā ziņotie grūtniecības rādītāji bija mazāki nekā standarta shēmu (21/7 un 24/4) lietošanas gadījumā.
French: L'étude comprenait 52 664 femmes (âge moyen, 27,3 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 21/7 (n = 26 332 dans les deux groupes) et 50 694 femmes (âge moyen, 27,8 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 24/4 (n = 25 347 dans les deux groupes).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 52 664 sievietes (vidējais vecums 27,3 gadi) 84/7 un 21/7 analīzē (n = 26 332 abās grupās) un 50 694 sievietes (vidējais vecums 27,8 gadi) 84/7 un 24/4 analīzē (n = 25 347 abās grupās).
French: Grâce à cette méthode, choisie comme étant post-hoc, une précision adéquate conformément aux exigences relatives aux méthodes contraceptives hormonales prévues par la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ne serait obtenue (selon la simulation bootstrap spécifique) qu'avec une estimation ponctuelle de 0,76 et un IC à 95 % compris entre 0,0 et 1,76.
Latvian: Ar šo metodi, izvēlēto post-hoc, atbilstošu precizitāti attiecībā uz prasībām par hormonālās kontracepcijas metodēm, kas ietvertas CHMP vadlīnijā par steroīdu kontracepcijas līdzekļu izpēti sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, 1. red.), varētu sasniegt (atkarībā no specifiskās butstrapa simulācijas) tikai tad, ja punkta vērtības aprēķins ir 0,76 un 95 % TI ir (0,0-1,76).
French: Du fait de sa faible teneur en œstrogènes, la préparation appartient à la famille des contraceptifs oraux combinés (COC) faiblement dosés.
Latvian: Preparāts satur maz estrogēna, tādēļ tas pieder pie tā dēvētajiem mazas devas kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (COCs).
French: Des taux de retrait comparables ont été observés dans l'étude PSE-302 pour le groupe traité par Seasonique (51,6 %) et pour le groupe de comparaison (49,5 %).
Latvian: Pētījumā PSE-302 Seasonique grupā (51,6 %) un salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (49,5 %) novēroja salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus.
French: Des taux de retrait comparables, y compris une interruption due à des événements indésirables, ont également été observés dans une étude ouverte randomisée de phase II comparant Seasonique (34,5 %) à deux CO à cycle de 28 jours (35,2 % et 39,1 %) chez 265 femmes pendant 8 mois.
Latvian: Salīdzināmus terapijas pārtraukšanas rādītājus, to vidū nevēlamu blakusparādību dēļ, novēroja arī atklātā, nejaušinātā 2. fāzes pētījumā, kurā Seasonique (34,5 %) 265 sievietēm 8 mēnešus salīdzināja ar diviem 28 dienas lietojamiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem (35,2 % un 39,1 %).
French: Les taux de grossesses à un an étaient statistiquement très inférieurs avec la posologie à cycle 84/7 par comparaison avec la posologie à cycle 21/7 (4,4 % par rapport à 7,3 %; p< 0,0001) et la posologie à cycle 24/4 (4,4 % par rapport à 6,9 %, p< 0,0001).
Latvian: Izmantojot 84/7 shēmu, grūtniecības rādītāji viena gada laikā bija statistiski ticami mazāki nekā 21/7 (4,4 %, salīdzinot ar 7,3 %; p < 0,0001) un 24/4 (4,4 %, salīdzinot ar 6,9 %, p < 0,0001) shēmu gadījumā.
French: • le comité est d'avis que les données disponibles étayent l'efficacité de Seasonique et noms associés en tant que contraceptif oral combiné existant à cycle prolongé;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
French: Comme prévu, du fait de la posologie à cycle prolongé, le nombre total de saignements/spottings programmés sur la durée planifiée de l'étude était trois fois plus faible pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 11 par rapport à 33).
Latvian: Kā paredzēts, paildzinātās shēmas dēļ kopējais plānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits plānotajā pētījuma periodā Seasonique gadījumā bija trīs reizes mazāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 11, salīdzinot ar 33).
French: • le comité a examiné l'ensemble des données présentées par le demandeur étayant l'efficacité de Seasonique et noms associés en matière de contraception orale en tant que produit à cycle prolongé;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
French: Ceci a été en outre étayé par l'absence d'anémie ou de modifications cliniquement importantes dans les résultats de laboratoire par comparaison avec les COC à cycle de 21/7 jours.
Latvian: To apliecināja arī anēmijas vai klīniski nozīmīgu laboratorisko rezultātu neesamība, salīdzinot ar 21/7 dienas lietojamu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekli.
French: Une ovulation est survenue chez deux sujets (5,71 % des femmes) au cours de la seconde période de 28 jours, l'une ayant aussi présenté une ovulation au cours de la troisième période, ce qui a eu pour résultat un taux global d'activité ovarienne de 2,86 (IC à 95 %: 0,78 -7,22) sur une période de 91 jours.
Latvian: Otrajā 28 dienu periodā ovulāciju novēroja divām sievietēm (5,71 % no sievietēm), vienai no tām ovulācija bija arī trešajā periodā, kā rezultātā 91 dienas perioda laikā kopējais olnīcu aktivitātes līmenis bija 2,86 (95 % TI: 0,78-7,22).
French: Le nombre accru de jours de saignement/spotting non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas semblé avoir d'effet sur l'observance par comparaison avec d'autres CO à cycle de 21/7 jours.
Latvian: Konstatēja, ka palielinātais neplānotas asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, neietekmēja līdzestību, salīdzinot ar citu 21/7 dienas lietojamu perorālās kontracepcijas līdzekli.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Allemagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
French: En effet, comme dans l'étude pivot PSE-301, la méthode de Poisson classique n'a pas permis d'obtenir une précision adéquate pour l'IC à 95 % de l'estimation ponctuelle de l'indice de Pearl (IP) global de Seasonique chez les femmes âgées de 18 à 35 ans (estimation ponctuelle 0,76, IC à 95 % compris entre 0,16 et 2,22), le demandeur a présenté des analyses supplémentaires utilisant une méthode de bootstrap pour le calcul de l'IC à 95 %.
Latvian: Tā kā pivotālā pētījumā PSE-301 ar klasisko Puasona (Poisson) metodi nebija iespējams sasniegt atbilstošu 95 % TI precizitāti vispārējam Perla (Pearl) indeksa (PI) punkta vērtības aprēķinam attiecībā uz Seasonique 18-35 gadus vecām sievietēm (punkta vērtības aprēķins 0,76, 95 % TI 0,16-2,22), pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu analīzes, 95 % TI aprēķināšanai, izmantojot butstrapa metodi.
French: Il y a lieu de noter que les analyses combinées, y compris les deux bras (DP3-84/30 (dose plus élevée d'EE qu'avec Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (posologie de Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et de l'étude justificative PSE-302 ont donné un IP plus élevé de 1,67 (IC à 95 %, 0,91 - 2,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
French: Au contraire, le nombre total de jours de saignements/spottings non programmés était deux fois plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 53 par rapport à 24).
Latvian: Turpretim kopējais neplānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits Seasonique gadījumā bija divreiz lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 53, salīdzinot ar 24).
French: Dans l'étude pivot PSE-301, 3 grossesses ont été observées avec Seasonique, examinant 1 578 cycles de 91 jours chez 621 femmes âgées de 18-35 ans, donnant un IP global de 0,76 avec un IC à 95 % compris entre 0,16 et 2.22, en utilisant le modèle de Poisson.
Latvian: Pivotālā pētījuma PSE-301, lietojot Seasonique 1578 91 dienu ilgos ciklos 621 sievietei vecumā no 18 līdz 35 gadiem novēroja trīs grūtniecības, rezultātā vispārējais PI ir 0,76 ar 95 % TI 0,16-2,22, izmantojot Puasona modeli.
French: • le comité est également d'avis que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique et noms associés ne constitue pas de problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité contraceptive, et que des informations adéquates sont incluses dans les informations sur le produit à cet égard; le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Seasonique et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai paliekot tādai pašai kā galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā, kā III pielikumā norādīts attiecībā uz Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
French: Des analyses supplémentaires incluant les deux bras (DP3-84/30 (dose d'EE supérieure à Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et l'étude justificative PSE-302 n'ont pas fourni une estimation fiable de l'efficacité contraceptive de Seasonique malgré l'augmentation de la taille de l'échantillon et ont conduit à un IP supérieur de 1,67 (IC à 95 % compris entre 0,91 et 2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
French: 28 jours présentaient une suppression folliculaire plus prononcée que les femmes traitées avec un cycle de 5 jours avec 10 µg d'EE ou ayant eu un ISH de 7 jours (Schlaff, 2004).
Latvian: Publicēts pētījums ar trim atšķirīgām kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu grupām (COCs) ziņoja, ka sievietēm, kas ārstētas ar nepārtrauktu 28 dienu ārstēšanas shēmu, bija izteiktāka folikulu apspiešana nekā sievietēm, kuru terapija bija vai nu papildināta ar 5 dienu 10 ug EE, vai bija septiņu dienu HFI (Schlaff, 2004).
French: Comme mentionné, le demandeur a présenté au cours de la PDC une analyse supplémentaire utilisant une méthode de bootstrap pour obtenir une précision adéquate de la méthode contraceptive comme le montre l'IC à 95 %: 0,0 - 1,76.
Latvian: Kā minēts, pieteikuma iesniedzējs decentralizētās procedūras laikā (DCP) iesniedza papildu analīzi, sasniedzot kontraceptīvo metožu atbilstošu precizitāti ar butstrapa metodi 95 % TI: 0,0-1,76, taču bija bažas par šīs post-hoc analīzes aptverto iespējamību.
French: De plus, le demandeur a mené une étude pharmacodynamique (PD) non comparative DR-105-101 pendant un cycle prolongé de 91 jours (84 jours de LNG / EE, suivis de 7 jours d'EE seule).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs vienā 91 dienas (84 dienas LNG/EE, un pēc tam septiņas dienas tikai EE) paildzinātās shēmas laikā veica nesalīdzinošu farmakodinamisku (PD) pētījumu DR-105-101.
French: Bien que, sur la base de femmes ayant terminé un an de traitement, une interruption du traitement due à des événements indésirables de saignement/spotting était plus fréquente dans le groupe traité par Seasonique (7,4 %) que dans le groupe de comparaison (1,1 %), le nombre total moyen de jours de saignement/spotting (programmés et non programmés) par mois chez un patient était similaire, c'est à dire 4,4 jours à la fois pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison.
Latvian: Asiņošanas raksturs Seasonique tika salīdzināts ar standarta 21/7 dienu cikla (Nordette, 150 µg LGN/30 µg EE un septiņu dienu HFI) pētījumā PSE 302, kurā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ņemot vērā tikai pieejamos ciklus, neņemot vērā faktu, ka terapijas pārtraukšanas biežums asiņošanas/smērēšanās nevēlamu blakusparādību dēļ Seasonique grupā (7,4 %) bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (1,1 %), vidējais kopējais (gan plānotas, gan neplānotas) asiņošanas/smērēšanās dienu skaits uz pacienti mēnesī bija 4,4 dienas gan Seasonique, gan salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā.
French: Des taux de grossesses statistiquement très supérieurs avec les posologies à cycle 21/7 et 24/4 par comparaison avec la posologie à cycle 84/7 (p< 0,0001) ont également été observés dans les cohortes sur 2 et 3 ans (Howard, 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h).
Latvian: Tādējādi CMDh tika ierosināta pārvērtēšana.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le schéma de saignements chez les patients traités par Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité pour les femmes et n'altère pas l'efficacité contraceptive.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Seasonique asiņošanas raksturs nerada drošuma problēmas sievietēm un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu, un atbilstoša informācija par šo jautājumu jau ir iekļauta ierosinātajā zāļu informācijā.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
Latvian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
French: Flacon (verre)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pudele (stikla)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
Latvian: Stiprums Zāļu forma
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
Latvian: <30 (nav nepieciešama dialīze)
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver sekojoši:
French: Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem.
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 104 nedēļas.
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
Latvian: Primārā datu analīze tika veikta, kad visi pacienti bija sasnieguši 52. nedēļu.
French: La dose suivante pourra être prise à l'heure habituelle.
Latvian: Nākošā deva jālieto parastajā laikā.
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
Latvian: Visticamāk, šīs mutācijas bija kompensatoriskas.
French: Les ajustements posologiques proposés sont basés sur une extrapolation et peuvent ne pas être optimaux.
Latvian: Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
French: Si l'un de ces symptômes est rapporté, un examen musculaire détaillé doit être réalisé afin d'évaluer la fonction musculaire.
Latvian: Ja ziņots par kādu no šiem simptomiem, jāveic detalizēta muskuļu pārbaude, lai novērtētu muskuļu darbību.
French: Si cette situation s'applique à vous, ne prenez pas Sebivo.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Sebivo.
French: Semaine 52 Semaine 104 Semaine 156 Semaine 208
Latvian: 52. nedēļa 104. nedēļa 156. nedēļa 208. nedēļa
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
French: Autres médicaments et Sebivo
Latvian: Citas zāles un Sebivo
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
Latvian: Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pudeles pirmreizējas atvēršanas.
French: Résultats à 208 semaines
Latvian: 208. nedēļas rezultāti
French: Patients ayant été précédemment exposés à des analogues nucléosidiques/nucléotidiques
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar nukleozīdiem/nukleozīdu analogiem
French: Parlez-en à votre médecin.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
French: Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Latvian: Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, il est recommandé de vérifier régulièrement que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ilgāk par 2 gadiem, ieteicami regulāri izmeklējumi, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija pacientam joprojām ir piemērota.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
French: macrogol.
Latvian: makrogols.
French: Surveillance au cours du traitement
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
French: BOITE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
French: Pour les détails de l'étude et les caractéristiques spécifiques des patients sur lesquels cette indication est basée, voir rubrique 5.1.
Latvian: Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko pamatojas šī indikācija, skatiet 5.1. apakšpunktā.
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
Latvian: Lielāka daļa iesaistīto pacientu bija aziātiskās rases.
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu nemainītas vielas veidā.
French: Réponse histologique Amélioration
Latvian: Histoloģiska atbildreakcija Uzlabošanās
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de contrôler que le traitement a l'effet souhaité.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
French: Continuez à prendre Sebivo tous les jours pendant toute la durée indiquée par votre médecin.
Latvian: Turpiniet Sebivo lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
Latvian: Netika konstatētas arī jauna tipa mutācijas.
French: Néanmoins la pharmacocinétique de la telbivudine est similaire dans les deux populations.
Latvian: Tomēr telbivudīna farmakokinētika abās grupās ir vienāda.
French: Le traitement optimal doit être guidé par l'évaluation de la résistance.
Latvian: Izvēloties optimālu terapiju, vajadzētu vadīties pēc rezistences testa rezultātiem.
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Sebivo un kādam nolūkam tās lieto
French: Sebivo peut aussi provoquer d'autres effets indésirables :
Latvian: Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Latvian: No sākuma līdz 24. nedēļai No 24. nedēļas līdz pētījuma beigām
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet pa kreisi bērnam drošo vāciņu (2b).
French: Les génotypes du VHB les plus fréquents étaient les génotypes B (26 %) et C (51 %).
Latvian: Visbiežāk konstatētie HBV genotipi bija B (26%) un C (51%).
French: Cet effet a été considéré comme étant secondaire à la toxicité maternelle.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par sekundāru toksiskajai iedarbībai uz māti.
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējiem raksturlielumiem vairumam pacientu, kuri lietoja Sebivo, konstatēja histoloģisku, viroloģisku, bioķīmisku un seroloģisku atbildreakciju pret ārstēšanu.
French: Sebivo 20 mg/ml [uniquement sur la boîte]
Latvian: Sebivo 20 mg/ml [tikai uz kastītes]
French: La clairance rénale de la telbivudine est proche de la vitesse de filtration glomérulaire normale, ce qui suggère que la filtration est le principal mécanisme d'excrétion.
Latvian: Telbivudīna nieru klīrenss ir tuvu normālajam glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina, ka filtrācija ir galvenais ekskrēcijas mehānisms.
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Latvian: Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
Latvian: Tā kā pieejamo datu daudzums ir ierobežots (aptuveni 3% no pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija ciroze), cirozes pacientiem telbivudīns jālieto īpaši piesardzīgi.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sebivo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Bērni un pusaudži Sebivo nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
Latvian: Vairākumā gadījumu 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās bija asimptomatiska un pārejoša.
French: La pertinence clinique de cette diminution n'a pas été déterminée.
Latvian: Šo samazinājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
French: Pas de modification 39 % Aggravation
Latvian: Nekādu pārmaiņu Pasliktināšanās