FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo však zaznamenané, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Slovenian: Vendar pa so poročali, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Slovak: Klinicky relevantná toxicita s ohľadom na pohlavie bola obdobná ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno, uporabljati pa se ga sme le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli konzistentné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC oproti GC.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost PC proti GC.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot tudi za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če se ga daje med nosečnostjo.
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu
Slovenian: Zelo pogosti Znižan hemoglobin
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Slovenian: V nadzoru po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť odstrániť túto tekutinu pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi odstrániť.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi odstraniti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii po dobu 10 minút.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Slovenian: Katere koli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Slovak: Mukozitída 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4
Slovak: Veľmi časté Nauzea Anorexia
Slovenian: Zelo pogosti Navzea Anoreksija
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Slovenian: Luskaste celice (N = 473)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére):
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka)
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Slovenian: Če prejemate tudi cisplatin, bo zdravnik pred prejemanjem cisplatina in po njem preveril, ali ste ustrezno hidrirani ter da prejemate ustrezno zdravljenje za preprečevanje bruhanja.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatin za posebne nasvete o odmerjanju).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká používania Pemetrexedu Fresenius Kabi počas tehotenstva.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi v času nosečnosti.
Slovak: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky.
Slovenian: Pemetreksed ima lahko genetsko škodljive učinke.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako iniciálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali študijsko terapijo kot začetno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka in bolniki v obeh skupinah zdravljenja so prejemali popolno dopolnilo s folno kislino in vitaminom B12.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAIDs ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 80 ml/min) potrebna previdnost.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom sa musí pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo pemetreksed, se mora pred vsakim odmerkom odvzeti kri za popolno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko (WCC - white cell count) in številom trombocitov.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkcie obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončenie (indukčnej) terapie prvej línie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so merili od časa randomizacije po zaključku terapije prve izbire (indukcijske terapije).
Slovak: **** Súhrnné označenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné.
Slovenian: ****Skupni izraz vključuje povišan kreatinin v serumu/krvi, znižano stopnjo glomerulne filtracije, ledvično odpoved in ledvice/sečila - drugo.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi Obvestite zdravnika, če jemljete kakšna zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), kot so zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila" (NSAIDs), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (kot je ibuprofen).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako „multi-targeted" antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), čo sú kľúčové enzýmy závislé na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se pemetreksed vede kot večtarčni antifolat z zaviranjem timidilatne sintaze (TS - thymidylate synthase), dihidrofolatne reduktaze (DHFR - dihydrofolate reductase) in glicinamidne ribonukleotidne formiltransferaze (GARFT - glycinamide ribonucleotide formyltransferase), ki so ključni od folata odvisni encimi za de novo biosintezo timidinskih in purinskih nukleotidov.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Zato se odsvetuje uporabo živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.3 in 4.5).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód, s jedinečným identifikátorom.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy II zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice z rakom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi metastazami v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Slovak: Utlmenie kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Slovenian: Mielosupresija običajno predstavlja toksičnost za omejitev odmerka.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebného ramena, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Slovenian: Primarno analizo te študije so opravili na populaciji vseh bolnikov, ki so bili naključno dodeljeni v vejo zdravljenja, kjer so prejemali zdravilo v preskušanju (randomizirani in zdravljeni).
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST/SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT/SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AFalkaline phosphatase), aspartatna aminotransferaza (AST - aspartate aminotransferase ali SGOTserum glutamic oxaloacetic transaminase) in alaninska aminotransferaza (ALT - alanine aminotransferase ali SGPT - serum glutamic pyruvic transaminase) morajo biti ≤ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04
Slovak: Kabi - ak ste alergický (precitlivený) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Počas štúdie bola k liečbe pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamina B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Slovak: ▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Slovenian: • Če imate bolečino, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Slovak: Nárast nežiaducich účinkov (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Slovenian: Pri dolgotrajnejši izpostavljenosti so opažali zvečanje neželenih učinkov (vseh stopenj).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Fresenius Kabi pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Slovak: % predchádzajúcej dávky 50 % predchádzajúcej dávky a
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 50 % predhodnega odmerka a
Slovak: Farmakokinetika pemetrexedu je rovnaká aj po viacerých liečebných cykloch.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po večih ciklih zdravljenja enaka.
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem preko ledvic nespremenjen s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Slovak: Pohlavne zrelým mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov od ukončenia liečby.
Slovenian: Spolno zrelim moškim se odsvetuje zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Slovenian: Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino).
Slovak: V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Slovenian: Ko je enkrat v celici, se pemetreksed hitro in učinkovito pretvori z encimom folilpoliglutamatno sintetazo v poliglutamatne oblike.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli postavljeno diagnozo lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka ter so v preteklosti prejemali kemoterapijo.
Slovak: Superiorita p-hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabine
Slovenian: Prednost p- vrednost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Slovak: Váš telesný povrch sa vypočíta z vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Slovenian: Za izračun površine vašega telesa izmerimo vašo telesno višino in maso.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí zvážiť podávanie kalciumfolinátu alebo kyseliny folinovej.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata /folinične kisline.
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov
Slovenian: Zelo pogosti Znižani nevtrofilci/ granulociti
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie musia byť vykonané krvné biochemické testy za účelom vyhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije se opravi tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II s pemetrexedom na 31 pacientoch so solídnym tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Slovenian: V študiji s pemetreksedom so v fazi 2 pri 31 bolnikih s solidnim tumorjem in stabilno tekočino tretjega prostora pokazali, da ni razlike med normalno koncentracijo v plazmi ali očistkom, doseženo glede na odmerek pemetrekseda, v primerjavi z bolniki brez zaloge tekočine tretjega prostora.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato se uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/min ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Slovenian: Sočasno dajanje nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, diuretikov zanke, spojin platine, ciklosporina) lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Slovak: Čas prežívania (mesiace)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Slovenian: Sočasno dajanje snovi, ki se tudi izločajo s tubulno sekrecijo (npr. probenecid, penicilin), lahko potencialno povzroči zakasnjeni očistek pemetrekseda.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi jemati enkrat dnevno.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Slovenian: Bolniki so dobili povprečno 5 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 3,5 cikla placeba.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Fresenius Kabi si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi treatment, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Slovenian: Kortikosteroidi: zdravnik vam bo predpisal tablete steroidov (ustrezno 4 miligramom deksametazona dvakrat dnevno), ki jih boste morali jemati dan pred zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi, na dan zdravljenja in na dan po zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi.
Slovak: ▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Slovenian: • Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom (občasno) (lahko kaže na krvni strdek v krvnih žilah v pljučih).
Slovak: Väčšina týchto príhod sa vyriešila po vysadení pemetrexedu.
Slovenian: Večina od teh dogodkov je po prekinitvi zdravljenja s pemetreksedom izzvenela.
Slovak: Kabi vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravljenje s pemetreksedom povzroči trajno neplodnost, naj se moški pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranjevanju semena.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v ramene s pemetrexedom aj v ramene s placebom.
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom, kot v skupini s placebom.
Slovak: ▪ Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia
Slovenian: • Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto)/pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto),
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky okrem úprav dávky odporúčaných pre všetkých pacientov.
Slovenian: V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki se priporočajo za vse bolnike.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní z dôvodu akútnej tubulárnej nekrózy, zníženej funkcie obličiek a príznakov a symptómov nefrogénneho diabetes insipidus (napr. hypernatriémia).
Slovenian: Redno je treba spremljati, ali so se pri bolnikih pojavili akutna tubulna nekroza, zmanjšano delovanje ledvic ter znaki in simptomi nefrogenega diabetesa insipidusa (npr. hipernatriemija).
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite trdne delce.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Opatrenia, ktoré je potrebné zabezpečiť pred zaobchádzaním alebo podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe potrebne pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi glejte poglavje 6.6.
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú obdobné medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Slovak: V postmarketingovom sledovaní s neznámou frekvenciou bol hlásený nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Slovenian: V obdobju trženja so z neznano pogostnostjo poročali o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi.
Slovak: Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.