FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon l'algorithme de Ring & Messmer, 15 cas non graves ont tous été codés en grade I ou grade II.
Dutch: Volgens het algoritme van Ring en Messmer werden 15 niet-ernstige gevallen gecodeerd als gevallen van ofwel graad I, dan wel graad II.
French: Aucun schéma cohérent ni aucune dose prévisionnelle n'apparaissent et les doses individuelles les plus élevées ne semblent pas être corrélées à l'augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Dutch: Er lijkt geen consistent patroon of voorspellende dosis te zijn en de hogere individuele doses lijken niet gecorreleerd te zijn met een verhoogde frequentie of ernst van de voorvallen.
French: Concernant la grossesse plus particulièrement, étant donné que le fer par voie orale peut être bien toléré au cours du premier trimestre de grossesse, le CHMP a recommandé que les complexes de fer par voie intraveineuse ne soient pas administrés aux femmes enceintes dans les premiers mois.
Dutch: Voor zwangere vrouwen in het bijzonder adviseerde het CHMP dat de intraveneuze ijzercomplexen niet in een vroeg stadium van de zwangerschap worden toegediend, omdat oraal ingenomen ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap goed verdragen kan worden.
French: Un patient souffrant d'allergies antérieures et decomplications NOS graves après l'administration de dextran, a reçu un surdosage de gluconate ferrique de sodium et est décédé d'un infarctus du myocarde aigu, le jour même de la perfusion de gluconate ferrique de sodium.
Dutch: Eén patiënt met eerdere allergieën en ernstige complicaties NNO na toediening van dextraan, kreeg een overdosering natriumijzer(III)gluconaat en overleed aan een acuut myocardinfarct op de dag van infusie met natriumijzer(III)gluconaat.
French: Efficacité clinique
Dutch: Klinische veiligheid
French: Le Comité a estimé que le risque d'hypersensibilité est augmenté chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses) et chez les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme grave,
Dutch: Het CHMP is van mening dat het risico van overgevoeligheid verhoogd is bij patiënten met bekende allergieën (waaronder geneesmiddelallergieën) en bij patiënten met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis), evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
French: Plus de 8 000 patients ont été inclus/traités dans tous les bras de ces essais cliniques, dont près de la moitié (N = 4 048) a reçu du fer saccharose soit comme produit de test soit comme thérapie de référence (comparateur).
Dutch: Bijna de helft van hen (N=4 048) ontving ijzersucrose als onderzoeksgeneesmiddel of als vergelijkingsmiddel.
French: Ces 19 patientes ont guéri à l'arrêt du gluconate ferrique du sodium avec ou sans traitement correctif.
Dutch: Zij herstelden allen na stopzetting van natriumijzer(III)gluconaat met of zonder correctieve behandeling.
French: Aucune réponse à la dose ni aucune relation à la méthode d'administration (injection d'un bolus non dilué par rapport à une perfusion diluée) n'ont été observées pour les événements d'hypersensibilité.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties werd geen dosisrespons of verband met de toedieningswijze (onverdunde bolusinjectie tegenover verdunde infusie) waargenomen.
French: Le Comité est d'avis que les bénéfices des médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse continuent à l'emporter sur les risques dans le traitement des situations de carences en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen nog altijd groter zijn dat de risico's ervan bij de behandeling van ijzergebrek in situaties waarin de orale route ontoereikend is of slecht wordt verdragen.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, des avertissements, des modifications des informations du produit, des activités de pharmacovigilance supplémentaires et des mesures de minimisation du risque acceptées.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse dans les situations de carence en fer, lorsque le fer par voie orale n'est pas suffisant ou toléré, reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des restrictions, avertissements, modifications des informations du produit, d'activités de pharmacovigilance supplémentaires et de mesures de minimisation du risque acceptées.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
French: Carboxymaltose ferrique
Dutch: IJzer(III)carboxymaltose
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse et évalués est favorable, les bénéfices continuant à être supérieurs aux risques dans le traitement de la carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen gunstig is, omdat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's bij de behandeling van ijzergebrek wanneer de orale route onvoldoende is of slecht verdragen wordt.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Dutch: Alle vergunninghouders van deze producten dienen cumulatieve jaarlijkse rapporten van overgevoeligheidsreacties in te dienen.
French: Ainsi, quatre cas de réactions allergiques potentiellement liés au fer (III) isomaltoside 1000 ont été décelés dans les essais.
Dutch: In de onderzoeken zijn dus vier gevallen gevonden van allergische reacties die mogelijk verband houden met ijzer(III)isomaltoside 1000.
French: Le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de fournir une analyse détaillée selon la classification de Ring et Messmer dans le but d'examiner le risque de réactions allergiques.
Dutch: Ten behoeve van de herbeoordeling van het risico van allergische reacties werden de vergunninghouders door het CHMP verzocht een gedetailleerde analyse te geven met de indeling volgens Ring en Messmer.
French: Entre l'autorisation de mise sur le marché et le 29 février 2012, 587 études de cas au total ont été reçues, soit un taux de notification des effets indésirables du médicament de 0,003 % (ce qui correspond à 1 093 études de cas pour 100 000 patients-jours).
Dutch: Dit gaf een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,003% (dat overeenkomt met 1 093 meldingen voor 100 000 patiëntdagen).
French: Le Comité a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, des publications, de l'expérience après mise sur le marché sur la sécurité des préparations à base de fer administrées par voie intraveineuse en ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Dutch: Daarnaast benadrukte het CHMP dat deze producten niet mogen worden toegediend aan zwangere vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap.
French: Le CHMP a également convenu de la nécessité de mettre à jour le plan de gestion des risques pour les produits en ayant déjà un; pour les médicaments qui ne disposent pas d'un plan de minimisation des risques de l'UE, le CHMP demande aux TAMM d'en soumettre un.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die dat nog niet hebben, verzoekt het CHMP de vergunninghouders een EU-risicobeheerplan in te dienen.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a considéré qu'il était nécessaire de veiller à ce que toutes les informations pertinentes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées pour les produits autorisés et a donc convenu du libellé de toutes les sections pertinentes portant sur le risque de réactions d'hypersensibilité, y compris de celles consacrées à la grossesse.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen en andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen was het CHMP van oordeel dat het nodig was ervoor te zorgen dat alle relevante informatie over het veilig gebruik van deze producten voor alle goedgekeurde producten moet gelden.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques et cliniques, des données publiées et de l'expérience après mise sur le marché concernant les réactions d'hypersensibilité dues aux médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
French: Fer gluconate (gluconate ferrique de sodium)
Dutch: IJzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat)
French: La classification de Ring et Messmer1 est l'une des façons de classer les réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Een van de manieren om de overgevoeligheidsreacties in te delen is volgens de definitie van Ring en Messmer1.
French: Seulement trois études concernant le fer (III) isomaltoside 1000 ont été achevées et onze sont toujours en cours.
Dutch: Er zijn slechts drie voltooide onderzoeken met ijzer(III)isomaltoside 1000.
French: 31 juillet 2016
Dutch: 31 juli 2016
French: Dans les 30 jours suivant la décision de la CE
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
French: 31 mars 2014, puis tous les ans
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
French: • la même date de fin de la période de référence pour les données (le 31 décembre de chaque année);
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
French: • et qualifier la gravité selon la classification de Ring et Messmer.
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
French: • la même définition de l'exposition (exprimée sur la base de 100 000 patients traités - dose quotidienne de 100 mg équivalents);
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
French: Rapport final de l'étude le:
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
French: Afin d'améliorer la comparabilité globale du produit, les titulaires de l'AMM doivent avoir:
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
French: Les titulaires de l'AMM doivent soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels, de tous les cas de grossesse, ainsi que des données d'utilisation.
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
French: Pour les produits sans PGR, un PGR doit être soumis.
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
French: Ce matériel mettra en évidence les risques et les avertissements liés aux réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national).
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
French: • la même définition de l'événement (utilisation du PT spécifique «hypersensibilité» et des SMQ de champ d'application étroit et large pour «les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke»: les titulaires de l'AMM doivent confirmer leur convention de codification pour les symptômes et les diagnostics selon le Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA);
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
French: Les titulaires de l'AMM doivent faire circuler le DHPC approuvé en coordination avec les autorités nationales compétentes, conformément au plan d'action approuvé par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
French: Les titulaires de l'AMM doivent mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) des produits en ayant déjà un afin d'y inclure de nouvelles mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues dans le cadre de cette procédure.
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
French: Le ou les titulaire(s) de l'AMM doivent fournir dans le plan de gestion des risques du matériel éducatif pour les prescripteurs et les patients.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État membre ou des États membres, coordonnées par un ou plusieurs État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
French: Les titulaires de l'AMM doivent conduire une étude de sécurité postAMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
French: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1526 Ljubljana
French: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
French: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
French: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
French: Solution pour perfusion
Dutch: Oplossing voor perfusie
French: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
French: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
French: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Dutch: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
French: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Dutch: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
French: Lagoas Park
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
French: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
French: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
French: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
French: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
French: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
French: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
French: Athens 14564 Greece
Dutch: Athens 14564
French: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
French: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Dutch: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
French: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
French: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
French: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Dutch: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Dutch: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
French: 61352 Bad Homburg
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
French: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Alapis ABEE
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
French: Egelenburg 2
Dutch: Nikolaou 2
French: Iron (III)-hydroxide dextran complex
Dutch: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
French: Czech Republic
Dutch: Tsjechië
French: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Dutch: Attikis 14452
French: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
French: Slovénie carboxymaltose
Dutch: France carboxymaltose
French: 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
French: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
French: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
Dutch: Ferrlecit 62,5 mg
French: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Dutch: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
French: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: N. Psychiko, 15451
French: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Dutch: Athens 17671
French: Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
French: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
French: Complexe de gluconate ferrique de sodium
Dutch: Natriumijzerglucona at-complex
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
French: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
French: Solution à diluer pour perfusion/solution injectable
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/oplossing voor injectie
French: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Dutch: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
French: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Dutch: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
French: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Dutch: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
French: Carboxymaltose ferrique
Dutch: IJzercarboxymaltose FERINJECT
French: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
French: 13 septembre 2013 EMA/579491/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
French: Les diverses préparations de fer contiennent des complexes de fer lié à d'autres molécules, telles que des molécules de sucre.
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
French: L'examen des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse a été réalisé à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques, à condition que des mesures appropriées soient prises pour minimiser le risque de réactions allergiques.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
French: • les données relatives au risque d'hypersensibilité proviennent principalement de rapports spontanés après commercialisation et le nombre total d'événements menaçant le pronostic vital et fatals signalés est faible.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
French: L'agence française du médicament a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.