FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Slovenian: Večkratno pakiranje (steklenice)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Slovenian: 1 kapsula
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Slovenian: Slika 1.
Maltese: Figura 1:
Slovenian: To je zdravilo proti tumorjem.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t tumuri.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. novembra 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Slovenian: • nihanje razpoloženja,
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Slovenian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovenian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovenian: mialgija
Maltese: mijalġija
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Maltese: 28 jum.
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije Bolezni endokrinega sistema
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija Limfopenija, petekje Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: posnetkov, je bila 8 %.
Maltese: kien ta' 46 %.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 109/l,
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Slovenian: L01AX03 Mehanizem delovanja
Maltese: L01AX03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Maltese: Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Maltese: (mg/m2/jum)
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Slovenian: ranga p = 0,0063).
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Slovenian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovenian: Ukinite TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Slovenian: • bronhitis,
Maltese: • bronkite
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Slovenian: otitis media, tinitus, hiperakuzija,
Maltese: Otitis media, tisfir fil-widnejn,
Slovenian: Opazili niso nobenih dokazov kumulativne mielosupresije.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda evidenza ta' majelosuppressjoni kumulattiva.
Slovenian: hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja,
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Slovenian: možganske krvavitve, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Slovenian: Faza monoterapije
Maltese: kura ta' monoterapija.
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Slovenian: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
Maltese: Ipergliċemija, żieda fil-piż
Slovenian: driska, trebušne bolečine, dispepsija
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: stomatitis, driska, trebušne bolečine, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Maltese: Stomatite, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja, disfaġja
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 5 mg
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija†
Maltese: panċitopenija li tieħu fit-tul, anemija aplastika†
Slovenian: • motnje koordinacije,
Maltese: • indeboliment fil-koordinazzjoni
Slovenian: • pljučnica,
Maltese: • pulmonite
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Slovenian: Temozolomid Hexal 250 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 250 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg
Slovenian: • drgetanje,
Maltese: • tertir
Slovenian: Večkratno pakiranje z 20 trdimi kapsulami (4 paketi po 5 trdih kapsul v steklenici iz rumenorjavega stekla vrste III s polipropilenskim varnostnim pokrovčkom za otroke.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % fis-Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt il-kurva
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Slovenian: • anksioznost/depresija,
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 21,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 140 mg
Slovenian: EMA/746679/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Temozolomide Hexal temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Slovenian: Temozolomide Hexal je „generično zdravilo".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Hexal, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Slovenian: Temozolomide Hexal je zdravilo proti raku.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Isem
Slovenian: Številka EU Ime
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovenian: EU/1/10/617/034 Temozolomid Sandoz 180 mg kapsula, trda peroralna uporaba vrečica (PET/alu/PE) 20 x 1 kapsula (odmerek enote) EU/1/10/617/035 Temozolomid Sandoz 250 mg kapsula, trda peroralna uporaba vrečica (PET/alu/PE) 5 x 1 kapsula (odmerek enote) EU/1/10/617/036 Temozolomid Sandoz 250 mg kapsula, trda peroralna uporaba vrečica (PET/alu/PE) 20 x 1 kapsula (odmerek enote)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: (hi-kvadrat, p = 0,019).
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči trajno neplodnost.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignostih, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti , inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 11,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Maltese: Temozolomide Sandoz 5 mg
Slovenian: EMA/746713/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Slovenian: Temozolomide Sandoz je „generično zdravilo".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo proti raku.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sandoz, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Slovenian: Virusom hepatitisa B
Maltese: Hepatitis B virus
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija,
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Slovenian: Trde kapsule (kapsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. aprila 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Slovenian: TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Slovenian: 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi,
Slovenian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Slovenian: SMT stopnja 4b a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Slovenian: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Slovenian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster,
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Natrijev lavrilsulfat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Slovenian: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: España tel. +34 93 342 78 90
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN lahko povzroči trajno neplodnost.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Slovenian: Želatina Titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Slovenian: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Slovenian: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Slovenian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in. 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in. 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Slovenian: eksantem
Maltese: eksantema