FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
English: -2.6 (-3.2, -2.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Czech: -2,6 (-3,2; -2,0) c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Czech: Rozdíl proti placebu + pioglitazonub (95% CI)
English: Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Czech: Rozdíl proti placebu + met + glimb (95% CI)
English: You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Czech: Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže.
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) s pioglitazonem 30 mg denně (s možností titrace na 45 mg/den) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem + derivátem sulfonylmočoviny
English: At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Czech: Eperzan a insulinem lispro u HbA1c 0,2 % a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,4 %).
English: Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
English: • indigestion
Czech: • nechutenství;
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávky.
English: Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
Czech: Rozdíl proti placebu + metforminub, (95% CI)
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Czech: U pacientů léčených albiglutidem byla hlášena dehydratace, která někdy vedla k poškození ledvin a akutnímu selhání ledvin.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 26. týdnu.
English: Lift Pen from Skin
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Czech: Pioglitazon + metformin ≥ 1 500 mg denně +
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Czech: Pro snížení tohoto rizika může Váš lékař upravit dávku těchto jiných přípravků (známky nízkého krevního cukru viz „Velmi časté nežádoucí účinky“ v bodu 4).
English: At Week 156, 77% of patients treated with Eperzan were uptitrated to 50 mg SC weekly.
Czech: pacientů léčených přípravkem Eperzan dávka titrována na 50 mg s.c. týdně.
English: Combination Therapy
Czech: Kombinovaná léčba
English: Solvent:
Czech: Rozpouštědlo:
English: Eperzan 50 mg weekly
Czech: 50 mg týdně
English: There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
Czech: U opic, kterým bylo podáváno až 50 mg/kg/týden po dobu 52 týdnů (75násobek klinické expozice na základě AUC), nebyly pozorovány žádné změny na štítné žláze spojené s albiglutidem.
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance albiglutidu je podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III
English: 3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I).
Czech: 3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.
English: Change at Week 52b
Czech: Změna ve 26. týdnub
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Czech: Po subkutánním podání albiglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže je dosahováno podobné expozice.
English: Acarbose
Czech: Kojení
English: Fasting plasma glucose
Czech: Placebo + metformin
English: Remove Outer Needle Cap
Czech: Vnější kryt jehly
English: Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c
English: Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
Czech: 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván s placebem nebo pioglitazonem 30 mg denně (s možností titrace na 45 mg denně).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) Bez blue boxu
English: The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Czech: Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Czech: Pera lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Czech: Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 32. týdnu.
English: -1.5 (-2.1, -1.0) c a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Czech: -1,5 (-2,1; -1,0)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
English: 5b Push needle straight down onto the clear cartridge until you hear a “click” and feel the needle “snap” into place.
Czech: 5b Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neuslyšíte
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity.
English: In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
Czech: U pacientů, kteří dokončili studii (52 týdnů), byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -1,0 %
English: Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Czech: 50 mg týdne dle potřeby) proti sitagliptinu (dávkovanému podle funkce ledvin) u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin
English: Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně v 6. týdnu) byl srovnáván s liraglutidem 1,8 mg denně (titrovaným od 0,6 mg v 1. týdnu a 1,2 mg v 1. až 2. týdnu)
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) S blue boxem
English: Read package leaflet
Czech: Zakývejte perem
English: Once weekly Eperzan pen 50 mg
Czech: Pero Eperzan 50 mg jednou týdně
English: • Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Czech: • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Czech: Eperzan 30 mg týdně + pioglitazon ≥ 30 mg denně
English: Pull off Needle Caps and Discard
Czech: Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je
English: Once weekly Eperzan pen 30 mg
Czech: Pero Eperzan 30 mg jednou týdně
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Czech: Primárním cílem byla změna od výchozí hodnoty HbA1c v 52. týdnu.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily (with or without sulphonylurea), Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) was compared to insulin glargine (started at 10 units and titrated weekly per prescribing information).
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně)
English: • chest infection (pneumonia)
Czech: • obstrukce (neprůchodnost) střeva.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Czech: pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi.
English: Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
English: Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Czech: Jedno pero poskytne po rekonstituci albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml.
English: Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Czech: Sitagliptin 100 mg denně +
English: Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 30 mg v 0,5 ml.
English: -0.6 (-1.1, -0.1)c a Intent to treat population - Last Observation Carried Forward (ITT-LOCF) b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Czech: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování (ITT-LOCF)
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Czech: Čistý prázdný pohárek
English: - Keep this leaflet.
Czech: Odstraňte nálepku
English: Twist Pen to Mix Medicine
Czech: Otočte perem abyste smíchal(a) přípravek
English: What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
Czech: − Léčivou látkou je albiglutidum.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Czech: − Jedno pero poskytne albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml. Rozpouštědlem je voda pro injekci.
English: Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Czech: Eperzan insulin glargin
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Czech: 50 mg týdně) s prandiálním insulinem lispro jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných na samotném insulinu glargin
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
English: Count to 5------
Czech: Počítejte do 5-
English: DO NOT attach at an angle.
Czech: NEnasazujte jehlu šikmo.
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě Přidání k pioglitazonu
English: Polysorbate 80
Czech: eperzan 30
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects.
Czech: Po podání 100 mg jako jednotlivé dávky zdravým dobrovolníkům zpomaloval albiglutid ve srovnání s placebem vyprazdňování žaludku.
English: DO NOT attach by screwing the needle on
Czech: NEnasazujte jehlu otáčením.
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Czech: Výsledky v 26. týdnu ve studii s přípravkem Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
English: This may lead to hypotension and circulatory collapse.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
English: Module 3 - Quality
Czech: Modul 3 - Kvalita
English: Other Sections
Czech: Ostatní body
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
English: Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití“ s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
English: • In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Czech: • výbor dále přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace kvality (modul 3),
English: In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
English: Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
English: As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace léku v mozku stoupá, jsou excitační cesty inhibovány a dochází k depresi CNS.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
English: Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.