FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Italian: Si raccomanda cautela quando DUROGESIC è somministrato in concomitanza a medicinali che interessano i sistemi di trasmissione serotoninergica.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Italian: La tabella di conversione non deve essere usata per conversioni da DUROGESIC ad altri oppioidi, poiché potrebbe comportare un sovradosaggio.
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Italian: DUROGESIC può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché può causare sonnolenza o stordimento.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Italian: In conseguenza all'assorbimento continuato di fentanil dal deposito cutaneo dopo la rimozione del cerotto, l'emivita del fentanil dopo somministrazione transdermica è circa 2-3 volte più lunga che dopo somministrazione endovenosa.
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Italian: 0,23b diamorfina orale parenterale
English: The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Italian: Non è noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza.
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Italian: Dolore acuto o postoperatorio, poiché non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Italian: La dose di DUROGESIC può richiedere un aumento oppure può essere necessario passare a un altro medicinale analgesico.
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Italian: DUROGESIC deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dall'involucro sigillato.
English: 1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
Italian: 1a parenterale buprenorfina sublinguale parenterale codeina orale parenterale
English: • Loss of contractions of the gut (ileus)
Italian: • Perdita di contrazioni dell'intestino (ileo)
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
Italian: Possono essere necessarie oltre 20 ore perché la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%.
English: The dose should be titrated individually on the basis of average daily use of supplemental analgesics, until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente e personalizzata sulla base dell'impiego giornaliero medio di analgesici supplementari, fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Non pertinente
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Italian: • medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
English: • Inspect the patch for any damage
Italian: • Ispezioni il cerotto per vedere se è danneggiato.
English: Serotonergic medicinal products
Italian: Medicinali serotoninergici
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Italian: • Sentirsi assonnati (sonnolenza)
English: • Some medicines used to treat angina (chest pain) or high blood pressure (such as nicardipine).
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina)
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
Italian: • Afferri entrambi i lati della bustina aperta e li stacchi.
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Italian: 1 La conversione a DUROGESIC per dosi superiori a 25 mcg/h è uguale a quella dei pazienti adulti (vedere Tabella 2).
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Italian: DUROGESIC può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato mentale, come sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura corporea alta, iperreflessia (riflessi eccessivi), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Italian: Non usi DUROGESIC se sta allattando con latte materno.
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Italian: Successivamente devono essere riposti in modo sicuro nella loro bustina originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, soprattutto i bambini, fino al loro smaltimento in sicurezza.
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Italian: In generale, il paziente deve attendere 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore del CYP3A4 prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC.
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Italian: DUROGESIC può avere effetti indesiderati più severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Italian: DUROGESIC deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali.
English: You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Italian: Se sta prendendo o se smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di DUROGESIC necessaria per lei.
English: The name of your medicine is DUROGESIC
Italian: Il nome di questo medicinale è DUROGESIC
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Italian: La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di DUROGESIC.
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Italian: Se è presente o sospettato ileo paralitico, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.
English: Cardiac disease
Italian: Malattie cardiache
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di DUROGESIC durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Italian: DUROGESIC è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Italian: I dati in soggetti con cirrosi e i dati simulati in soggetti con differenti gradi di compromissione della funzionalità epatica trattati con fentanil transdermico suggeriscono che le concentrazioni di fentanil possano essere aumentate e la clearance ridotta rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Italian: • Diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea (ipoestesia)
English: Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Italian: Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non è completo).
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Italian: DUROGESIC è un cerotto per uso transdermico.
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Italian: Pertanto, i pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati degli oppioidi e la dose di DUROGESIC deve essere aggiustata se necessario.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
English: To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
Italian: Per la conversione di pazienti pediatrici da oppioidi orali o parenterali a DUROGESIC, fare riferimento alla conversione della potenza equianalgesica (Tabella 1) e alla dose raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera di morfina orale (Tabella 4).
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Italian: Non deve allattare per i 3 giorni successivi alla rimozione del cerotto di DUROGESIC.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Italian: Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non è completo).
English: Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Italian: Conversione della potenza equianalgesica Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di DUROGESIC deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente.
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente e personalizzata fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità.
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Italian: • medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Italian: Dopo applicazione del cerotto per 72 ore, l'emivita media di fentanil varia da 20 a 27 ore.
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Italian: Tutti i pazienti devono evitare l'esposizione del sito di applicazione di DUROGESIC a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti, esposizioni intensive al sole, borse di acqua calda, lunghi bagni in acqua calda, saune e idromassaggi termali caldi.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
English: Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Italian: Molto raramente questi problemi di respirazione possono essere pericolosi per la vita o persino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima degli antidolorifici oppioidi forti (come DUROGESIC o morfina).
English: Monitoring of the patient for adverse events, which may include hypoventilation, is recommended for at least 48 hours after initiation of DUROGESIC therapy or up-titration of the dose (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di monitorare il paziente per la valutazione degli eventi avversi, che possono includere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l'inizio della terapia con DUROGESIC o durante l'aumento graduale della dose (vedere Paragrafo 4.4).
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV (come ritonavir)
English: • Itching, skin rash or redness of the skin
Italian: • Prurito, rash o arrossamento della pelle
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Italian: • Tiri o tagli per aprire la bustina all'altezza della tacca indicata dalla freccia.
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Cerotto transdermico [To be completed nationally]
English: What DUROGESIC is and what it is used for
Italian: Cos'è DUROGESIC e a cosa serve
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Italian: DUROGESIC non deve essere usato in gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
English: Step 4: Disposing of the patch
Italian: Punto 4: Eliminare il cerotto
English: • Feeling very tired, weak or generally unwell
Italian: • Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale
English: Dose titration and maintenance therapy The DUROGESIC patch should be replaced every 72 hours.
Italian: Aumento graduale della dose e Terapia di mantenimento Il cerotto di DUROGESIC deve essere sostituito ogni 72 ore.
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Italian: La dose appropriata iniziale di DUROGESIC deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Italian: Ogni nuovo cerotto transdermico deve essere applicato in un punto della pelle diverso dal precedente dopo la rimozione di quest'ultimo.
English: Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Italian: I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non utilizzatore (vedere paragrafo 4.9).
English: Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Italian: Molto raramente queste difficoltà di respiro possono essere pericolose per la vita o perfino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come DUROGESIC o morfina).
English: • Feeling anxious or confused
Italian: • Ansia o confusione
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Italian: Se pensa che dovrà sottoporsi a un' anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando DUROGESIC.
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Italian: L'entità dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione è nota, ma può essere maggiore che con la somministrazione e.v.
English: 2 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Italian: 2 Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera di morfina orale sono stati impiegati come base per la conversione a DUROGESIC.
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
Italian: Se l'uso concomitante di DUROGESIC con un inibitore di CYP3A4 non può essere evitato, è necessario un attento monitoraggio dei segni e sintomi di aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi di fentanil (in particolare la depressione respiratoria), e la dose di DUROGESIC deve essere ridotta o sospesa come ritenuto necessario (vedere paragrafo 4.5).
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Italian: Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Italian: Fentanil è una sostanza con clearance elevata e ed è rapidamente ed estesamente metabolizzato, principalmente dal citocromo CYP3A4, nel fegato.
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Italian: • Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle dove si trova il cerotto
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti con incrementi/decrementi di 12 mcg/h.
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Italian: L'escrezione avviene per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di principio attivo.
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Italian: I restanti 179 soggetti hanno usato dosaggi iniziali ≥25 mcg/h, 174 (97,2%) dei quali ricevevano dosi di oppioidi >45 mg di equivalenti di morfina orale al giorno.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Italian: Ci si aspetta che l'entità dell'interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati.
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Italian: Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Italian: Non sembra che la pelle metabolizzi fentanil rilasciato per via transdermica.
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Italian: • Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC come terapia iniziale in pazienti naïve agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale.
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Italian: Esposizione accidentale per trasferimento del cerotto Il trasferimento accidentale di un cerotto di fentanil alla cute di un soggetto non utilizzatore (particolarmente nei bambini), mentre si dorme nello stesso letto o in caso di stretto contatto fisico con un utilizzatore, può causare un'overdose da oppioidi per il non utilizzatore.