FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità raccomandata per un adulto è normalmente 370 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 370 MBq.
Italian: Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive.
Norwegian Bokmål: Lesere bør tolke skanningen visuelt og deretter utføre kvantifisering i henhold til produsentens brukerveiledning, inkludert kvalitetssjekk av den kvantitative prosessen.
Italian: Nei soggetti con AD, le regioni corticali e il putamen mostrano una captazione significativamente maggiore rispetto ai soggetti di controllo.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter ses et signifikant høyere opptak i de kortikale regioner og putamen sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Italian: Questo è il modo in cui appare più comunemente una scansione positiva; oppure: b) Una o più aree in cui l'attività della sostanza grigia è intensa e supera in modo evidente l'attività della sostanza bianca adiacente.
Norwegian Bokmål: eller b) Ett eller flere områder hvor aktiviteten i grå substans er intens og klart overgår aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radiofarmasøytiske legemidler til kvinner i fertil alder, skal informasjon om mulig graviditet innhentes.
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali il cuoio capelluto, le ghiandole salivali, i muscoli e le ossa del cranio.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som hodebunn, spyttkjertler, hud, muskler og kranium.
Italian: Durata dell'esame
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Italian: I soggetti di controllo sani mostrano livelli di accumulo relativamente bassi di florbetapir (18F) a livello della corteccia e del cervelletto.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetapir (18F) i cortex og cerebellum.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di un'adeguata schermatura di protezione e un ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom gummiproppen med sterile engangskanyler og sterile engangssprøyter med egnet avskjerming eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Italian: Che cos'è Amyvid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Amyvid Come sarà usato Amyvid Possibili effetti indesiderati Come conservare Amyvid Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Amyvid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Amyvid Hvordan Amyvid brukes
Italian: Amyvid è fornito in flaconcini trasparenti di vetro di Tipo I borosilicato da 10 ml o 15 ml con tappi di elastomero clorobutilico rivestito con FluroTec e ghiere di alluminio.
Norwegian Bokmål: Amyvid leveres enkeltpakket i et 10 ml eller 15 ml klart Type 1 (borsilikat) hetteglass med FluroTec®-belagt klorbutylelastomerpropp og beskyttelseshette i aluminium.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ≤ 28500 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer legen som har ansvar for prosedyren.
Italian: Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen før du gis Amyvid hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 800 MBq a 12000 MBq al ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC.
Italian: Florbetapir (18F) scompare molto rapidamente dal circolo sanguigno dopo l'iniezione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Italian: Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Italian: Se le è stato somministrato più Amyvid del dovuto
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye Amyvid
Italian: In uno studio longitudinale, 142 soggetti (con diagnosi clinica di MCI, AD o cognitivamente normali) sono stati sottoposti alle scansioni PET con florbetapir (18F) all'inizio dello studio e poi sono stati seguiti per 3 anni per valutare la relazione tra le immagini ottenute con Amyvid e le variazioni dello stato diagnostico.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
Italian: Florbetapir (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con insufficienza epatica esiste la possibilità di un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bli utsatt for økt strålingsdose (se pkt 4.2).
Italian: Polmoni
Norwegian Bokmål: Lunger
Italian: Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo con una frequente minzione e defecazione.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1900 MBq a 28500 MBq al ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 1900 MBq og 28500 MBq ved ToC.
Italian: La tossicità potenziale di iniezioni endovenose di florbetapir ripetute per 28 giorni è stata valutata nei ratti e nei cani beagle ed il NOAEL è stato almeno 25 volte la massima dose per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile 10 ore dal ToC
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer fra ToC.
Italian: I partecipanti che hanno effettuato la valutazione hanno prima valutato una serie di 96 scansioni PET, tra cui 46 scansioni con autopsia come evidenza standard (standard of truth), utilizzando il metodo di valutazione qualitativa visiva per stabilire un basale e successivamente sono stati invitati a rivalutare lo stesso insieme di scansioni con o senza accesso al software per informazioni quantitative.
Norwegian Bokmål: Lesere som deltok evaluerte først et sett med 96 PET-skanninger, inkludert 46 skanninger med obduksjon som «standard of truth».
Italian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania
Italian: Il medico nucleare, incaricato di condurre l'esame, deciderà la quantità di Amyvid da utilizzare nel suo caso.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvilken dose Amyvid som er best for deg.
Italian: Etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere il paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: In vivo, la correlazione tra la captazione di florbetapir (18F) nella sostanza grigia corticale e la quantità totale di ß-amiloide è stata valutata in pazienti in fin di vita usando l'anticorpo anti-amiloide 4G8
Norwegian Bokmål: In vivo hos terminalpasienter ble korrelasjonen mellom florbetapir (18F)-opptak i kortikal grå substans og samlet β-amyloid-byrde vurdert ved bruk av 4G8 anti-amyloide antistoffer som farger β-amyloid funnet i både nevrittiske og i diffuse plakk.
Italian: PET è difficile localizzare la sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, si raccomanda un esame recente con tomografia computerizzata (TC) o con risonanza magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, per ottenere un'immagine combinata PET-TC o PET-RM (vedere il paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini).
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid gis og prosedyren gjennomføres Amyvid gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: En kvinne med uteblitt menstruasjon skal antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/805/001 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella Malattia di Alzheimer, informazioni importanti sull'impiego di Amyvid come tracciante PET per la sostanza β-amiloide, inclusa l'indicazione approvata riportata sul RCP, limiti all'impiego di Amyvid, errori d'interpretazione, informazioni sul profilo di sicurezza e i risultati degli studi clinici con le informazioni per l'impiego diagnostico di Amyvid.
Norwegian Bokmål: SmPC, begrensninger i Amyvidbruk, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultater fra kliniske studier med informasjon om diagnostisk bruk av Amyvid.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spagna Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spagna PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Regno Unito PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Regno Unito PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francia
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt bruken og administrasjonen av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Italian: Vampate di calore
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/805/003 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Italian: Nelle prime 24 ore successive all'iniezione, il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Italian: Accordo con la diagnosi di MCI all'inizio dello studio
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline MCIdiagnose
Italian: Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle 24 ore successive all'iniezione.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren Nær kontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter administrasjon.
Italian: L'inserimento di informazioni quantitative generate da un software per immagini quantitative, con marchio CE, in aggiunta al metodo di interpretazione visiva può migliorare l'accuratezza di coloro che effettuano la valutazione.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Italian: Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (18F) alle placche di ßamiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke vist at vanlige legemidler som brukes av pasienter med Alzheimers sykdom interfererer med bindingen av florbetapir (18F) til β-amyloide plakk.
Italian: In uno studio su 47 volontari sani giovani (di età inferiore a 40 anni), che si presumeva essere privi di depositi ß-amiloidi, tutte le scansioni PET con Amyvid sono state negative.
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (incluso il personale sanitario in stato di gravidanza) dovuti alla radiazione esterna o alla contaminazione per versamento di urine, vomito, etc.
Norwegian Bokmål: Man må ta forholdsregler med hensyn til strålevern i samsvar med nasjonalt regelverk, ettersom administrasjon av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer (inkludert helsepersonell som er gravide).
Italian: Milza
Norwegian Bokmål: Milt
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Amyvid contiene etanolo e sodio").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsløsninger (se pkt.
Italian: Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Italian: Prurito Orticaria
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmsvegg
Italian: Fegato
Norwegian Bokmål: Hjerne
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di florbetapir (18F) alla data e ora di calibrazione (ToC, Time of Calibration).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 800 MBq florbetapir (18F) ved referansetidspunktet (ToC), dato og klokkeslett.
Italian: : {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone} OPPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allatando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetapir (18F) sulla riproduzione (vedere il paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Italian: Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria.
Norwegian Bokmål: Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Italian: E' fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
Norwegian Bokmål: 10 ml eller 15 ml klart hetteglass.
Italian: (95% IC: 51,3-84,2%)
Norwegian Bokmål: CI: 51,3-84,2 %)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Italian: • Età >60 anni, oppure
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Italian: 69800, Francia
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Italian: 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Italian: Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
Norwegian Bokmål: Blodplater bør derfor overvåkes hyppig.
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Italian: Pertanto, anagrelide non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
Norwegian Bokmål: Kun esken: PC:
Italian: Paziente a rischio
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Italian: I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Italian: • Conta piastrinica >1.000 × 109/l, oppure
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Italian: • Storia di eventi tromboemorragici.
Norwegian Bokmål: • tidligere trombohemoragiske hendelser.
Italian: Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un'incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca).
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d'acqua.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Italian: • se ha o pensa di avere problemi di cuore;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har hjerteproblemer.