FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni, farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 były zgodne z tą obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Azon, súlyos vesekárosodásos, HCV-fertőzött betegeknél, akik 200 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10), vagy akik 400 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10) 24 héten át, illetve akik 90/400 mg ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesültek (n = 18) 12 héten át, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája konzisztens volt a súlyos vesekárosodásos, HCV-negatív betegeknél tapasztaltakkal.
Polish: Sofosbuwir nie miał działania rakotwórczego w 2-letnich badaniach dotyczących rakotwórczości u szczurów i myszy przy ekspozycji na GS-331007 na poziomie do odpowiednio 17- i 10-krotnie wyższym niż ekspozycja u ludzi.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Polish: W przypadku podawania karmiącym samicom szczurów, woksylaprewir wykrywany był w osoczu karmionych młodych.
Hungarian: Szoptató patkányoknak adva, a voxilaprevirt kimutatták a szoptatott kölykök plazmájában.
Polish: U tego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 1a nie wystąpiły RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Hungarian: Ebben a fertőzött 1a HCV genotípusú betegben nem alakultak ki NS3, NS5A vagy NS5B NI RAV-ok.
Polish: Woksilaprewir nie jest wydalany przez nerki.
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
Polish: atorwastatyna
Hungarian: atorvasztatin
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Hungarian: A GS-331007 AUC0-inf értéke nem változott, és a Cmax értéke 19-35%-kal volt alacsonyabb, amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt adták be étellel.
Polish: Jednak wykazano możliwe działanie teratogenne u królików, u których odnotowano wzrost wszystkich rozwojowych wad trzewnych przy ekspozycjach AUC wynoszących do 0,5 ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Elemzéseket végeztek a korábban is meglévő, a vizsgálat megkezdésekor fennálló kiindulási NS3 és NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára olyan betegeknél, akiket korábban DAA-val kezelés alkalmazásával kezeltek, és szofoszbuvirt/velpataszvirt/voxilaprevirt kaptak 12 hétig a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatban.
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania welpataswiru po podaniu produktu Vosevi wynosiła około 17 godzin.
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 17 óra.
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-1 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzednio stosowanego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi wyniosła 39 tygodni (zakres: od 11 do 299 tygodni).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-1 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 39 hét volt (11-299 hét).
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Z 263 pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-1 (patrz tabela 10), 7 z 263 (3%) pacjentów (2 z genotypem 1, 4 z genotypem 3 i 1 z genotypem 4) nie osiągnęło trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12) i kwalifikowało się do analizy oporności; u 6 pacjentów doszło do nawrotu, a u jednego doszło do przełomu wirusologicznego, przy czym dane farmakokinetyczne wskazywały na nieprzestrzeganie schematu leczenia.
Hungarian: DAA kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Az NS5A-gátlóban már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten keresztül a POLARIS-1 vizsgálatban (lásd 10. táblázat) kezelt 263 beteg közül 7 (3%) betegnél (2 1-es genotípusú, 4 3-as genotípusú, és 1 4-es genotípusú) nem érte el a tartós virológiai választ (SVR12) és így alkalmas volt a rezisztenciaelemzésre.
Polish: Stosowanie leku Vosevi z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo lub prowadzić do nasilenia działań niepożądanych:
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Hungarian: (P-gp- és CYP3A-gátlás)
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Vosevi należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Polish: Mediana wieku (lata), (zakres) 59 (27-84) Płeć męska
Hungarian: Életkor (év) medián (tartomány) Férfi
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
Hungarian: SOF/VEL/VOX 12 hét (n = 263)
Polish: Niezmieniony woksylaprewir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 40% podanej dawki.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
Hungarian: DAA-naiv betegek, 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül 3-as genotípus cirrhosis nélkül
Polish: Równoczesne stosowanie z rozuwastatyną lub eteksylanem dabigatranu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Rozuvasztatinnal és dabigatrán-etexiláttal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációknál a velpataszvir nem gátlója a BSEP, nátrium-taurokolát kotranszporter fehérje (NTCP), OATP1A2 vagy OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vesetranszportereknek vagy a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Hungarian: A Vosevi más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir és voxilaprevir a P-gp-gyógyszertranszporterek, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlói.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi lopinawir.
Hungarian: A Vosevi egyidejű alkalmazása lopinavirt tartalmazó terápiákkal nem javasolt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki produktu Vosevi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Vosevi farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Hungarian: 7. táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor NS3 vagy NS5A RAV-val nem rendelkező, illetve nem rendelkező DAA-naiv betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hét
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp lub BCRP może zwiększać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg növelő gyógyszerek A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját.
Polish: W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Vosevi w okresie ciąży.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi atazanawir.
Hungarian: A Vosevi együttes alkalmazása atazanavirt tartalmazó terápiával nem javasolt.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, woksylaprewiru, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Polish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
Hungarian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg etinilösztradiol 0,025 mg) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Polish: HCV z ESRD wymagającym dializy, to oczekuje się, że ekspozycje sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru oraz woksylaprewiru będą podobne do tych obserwowanych po podaniu sofosbuwiru/welpataswiru w dawce 400/100 mg u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Hungarian: Vosevi adagolás után, a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciók várhatólag hasonlók lesznek a szofoszbuvir/velpataszvir 400/100 mg-os adagjával kezelt, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów laboratoryjnych
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=440)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Hungarian: A kölcsönhatást csak velpataszvirrel és voxilaprevirrel vizsgálták.
Polish: SVR12 (łącznie) Genotyp 1
Hungarian: Összesített SVR12 1-es genotípus
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Polish: Mediana EC50 sofosbuwiru, nM (zakres)
Hungarian: Átlagos velpataszvir EC50, nM (tartomány)
Polish: Wartości EC50 sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko klinicznym izolatom przedstawiono w tabeli 5.
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir. velpataszvir és voxilaprevir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Hungarian: A POLARIS-2 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hetes kezelési csoportjában (lásd 12. táblázat) összesen 501-ből 21 (4%) betegnél (16 1-es genotípusú, 2 2-es genotípusú, 2 4-es genotípusú és 1 5-ös genotípusú) lett alkalmas relapszus miatt a rezisztenciaelemzésre.
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
Hungarian: l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=151)
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: • nieprawidłowy wynik określonego testu laboratoryjnego czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej).
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)e + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 1038) wynosiły, odpowiednio, 1665 ng•h/ml i 678 ng/ml; średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla GS-331007 (n = 1593) wynosiły, odpowiednio, 12 834 ng•h/ml i 744 ng/ml.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a szofoszbuvirra (n = 1038) 1665 ng•óra/ml, valamint 678 ng/ml voltak; az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 , és Cmax értékek a GS-331007-ra (n = 1593) 12834 ng•óra/ml valamint 744 ng/ml voltak, A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 valamint a Cmax értékei hasonlóak voltak az egészséges felnőtt alanyoknál és a HCV fertőzéses betegek esetében.
Polish: Z 182 pacjentów z uprzednią ekspozycją na DAA leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-4 (patrz tabela 11), u 1 z 182 (1%) pacjenta doszło do nawrotu i pacjent ten kwalifikował się do analizy oporności.
Hungarian: A DAA-kezelésben már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten át a POLARIS-4 (lásd a 11. táblázatot) vizsgálatban kezelt 182 beteg közül 1 (1%) beteg relapszált és minősült alkalmasnak a rezisztenciaelemzésre.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Vosevi, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP lub CYP.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów uprzednio leczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni POLARIS-1 (n = 260)
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor fennálló NS3 vagy NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező, DAA-kezelésben már részesült betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 12 hét POLARIS-1 (n = 260)
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vosevi-t?
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-4 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzedniego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi lub sofosbuwiru/welpataswiru wyniosła 76 tygodni (zakres: od 10 do 549 tygodni).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi vagy szofoszbuvir/velpataszvir első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-4 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 76 hét volt (10-549 hét).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Produkt Vosevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Woksylaprewir ↓
Hungarian: Velpataszvir ↓
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Hungarian: Elemzéseket végeztek a vizsgálat megkezdésekor már meglévő NS3 és NS5A RAV-ok és kezelés eredménye közötti kapcsolat felderítésére olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek DAA-val és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt kaptak 8 hétig a POLARIS-2 és POLARIS-3 vizsgálatokban.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=109)
Polish: U 5 pozostałych pacjentów z nawrotem nie wystąpiły RAV inhibitora nukleozydowego (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS3, NS5A ani NS5B.
Hungarian: A többi 5 relapszált betegnél nem alakultak ki NS3, NS5A, vagy NS5B nukleozid-gátló (nucleoside inhibitor, NI) RAV-ok.
Polish: DAA: bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (ang. direct-acting antiviral agent, DAA).
Hungarian: DAA: közvetlen hatású vírusellenes szer
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A, GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru, woksylaprewiru lub produktu Vosevi u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, illetve Vosevi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg csökkentő gyógyszerek Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Polish: Lopinawir (Hamowanie OATP1B)
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Hungarian: (OATP1B- és BCRP-gátlás)
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Hungarian: Egy biokémiai vizsgálatban a GS-461203 gátolta a HCV 1b, 2a, 3a és 4a genotípusok rekombináns NS5B aktivitását.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Hungarian: Betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (600/200/300 mg raz na dobę)g/ sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Hungarian: Efavirenz/emtricitabin/tenof ovirdizoproxil-fumarát (600/200/300 mg, naponta egyszer)g + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)f,h
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru były dawki pojedyncze odpowiednio 1200 mg, 500 mg i 900 mg.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag, a voxilaprevir esetében pedig 900 mg volt.