FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intravenska ali intramuskularna uporaba
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 mg prašak za otopinu za injekciju 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Slovenian: V študiji in vitro so opazili antagonistične učinke pri kombinaciji kloramfenikola in ceftriaksona.
Croatian: U in vitro ispitivanju u kojem se primjenjivala kombinacija kloramfenikola i ceftriaksona primijećeni su antagonistički učinci.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 2 g v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 2 g prije kirurškog zahvata.
Slovenian: Odrasli, starejši bolniki in otroci, stari najmanj 12 let, s telesno maso 50 kilogramov (kg) ali več:
Croatian: Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina tjelesne težine 50 ili više kilograma (kg):
Slovenian: Zdravilo Rocephin je kontraindicirano pri nedonošenih novorojencih do postmenstrualne starosti 41 tednov (gestacijska starost + kronološka starost).
Croatian: Novorođenčad u dobi od 0-14 dana Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi čija je postmenstrualna dob ispod 41 tjedna (gestacijska dob + kronološka dob).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rocephin so tako pri odraslih kot pri otrocih opisali resne primere hemolitične anemije, vključno s smrtnimi.
Croatian: Teški slučajevi hemolitičke anemije, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su tijekom liječenja lijekom Rocephin i u odraslih i u djece.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Zdravljenje prevelikega odmerka mora biti simptomatsko.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko.
Slovenian: Uporabi se lahko en intramuskularni odmerek zdravila Rocephin 1-2 g. Omejeni podatki kažejo, da je morda pri hudo bolnih bolnikih ali pri neuspeli predhodni terapiji zdravilo Rocephin učinkovito, kadar se ga daje 3 dni v obliki intramuskularnega odmerka 1-2 g na dan.
Croatian: Malobrojni podaci ukazuju na to da u bolesnika s teškim oblikom bolesti ili u onih u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno, može biti djelotvorna primjena lijeka Rocephin u intramuskularnoj dozi od 1-2 g na dan tijekom 3 dana.
Slovenian: Pot uporabe: [Izpolni država članica]
Croatian: Put primjene: [Ispunjava država članica]
Slovenian: Listeria monocytogenes
Croatian: Enterococcus spp. Listeria monocytogenes
Slovenian: Določanje glukoze v urinu med zdravljenjem z zdravilom Rocephin mora biti encimsko (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rocephin glukozu u mokraći treba određivati enzimskim metodama (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odporni
Croatian: Rezistentan
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivična okužba spolovil psevdomembranski kolitisb superinfekcijab
Croatian: Infekcije i infestacije gljivična infekcija genitalnog trakta pseudomembranski kolitisb superinfekcijab
Slovenian: • Osebi, ki jemlje vzorec, povejte, da se zdravite z zdravilom Rocephin.
Croatian: Ako morate napraviti pretrage: • recite osobi koja uzima uzorak da ste primili Rocephin
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: Podatki za določanje pogostnosti neželenih učinkov ceftriaksona so izpeljani iz kliničnih preskušanj.
Croatian: Podaci za utvrđivanje učestalosti nuspojava povezanih s primjenom ceftriaksona prikupljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: 1-2 g enkrat na dan zunajbolnišnična okužba s pljučnico akutno poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni intraabdominalne okužbe zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)
Croatian: 1-2 g jedanput na dan izvanbolnički stečena pneumonija akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti intraabdominalne infekcije komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis)
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo drisko med dajanjem ceftriaksona ali po njem, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene ceftriaksona pojavi proljev (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Občasni (>1/1000 do <1/100): Redki (>1/10.000 do <1/1.000)
Croatian: često (≥ 1/100 - < 1/10) manje često (≥ 1/1000 - < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje [Izpolni država članica]
Croatian: 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Slovenian: Alternativno se lahko infundiranje raztopine TPN ustavi za čas infundiranja ceftriaksona, linije za infundiranje pa se med raztopinama izperejo (glejte poglavja 4.3, 4.8, 5.2 in 6.2).
Croatian: Druga mogućnost je prekinuti infuziju otopine za potpunu parenteralnu prehranu tijekom infuzije ceftriaksona te isprati infuzijske linije između primjene tih dviju otopina (vidjeti dijelove 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija) • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: 500 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Danska, Finska: Rocephalin
Croatian: 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Danska, Finska: Rocephalin Francuska: Rocephine
Slovenian: Oborine ceftriakson-kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, v isti liniji za intravensko dajanje.
Croatian: Do precipitacije ceftriakson-kalcij može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Slovenian: Ceftriakson zavira sintezo celične stene bakterij po vezavi na penicilin-vezavne beljakovine (PBP, penicillin binding proteins).
Croatian: Ceftriakson se veže na proteine koji vezuju penicilin te tako inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Slovenian: • pljuč,
Croatian: • pluća
Slovenian: Diseminirana oblika lymske borelioze (zgodnja [II.
Croatian: Diseminirana lajmska borelioza (rana [stadij II] i kasna [stadij III])
Slovenian: • hidroliza, ki jo povzročajo betalaktamaze, vključno z betalaktamazami z razširjenim spektrom delovanja (ESBL, extended-spectrum beta-lactamases), karbapenemaze in encimi AmpC, pri katerih lahko pri nekaterih aerobnih gramnegativnih vrstah bakterij pride do indukcije ali stabilne derepresije,
Croatian: karbapenemaze i AmpC enzime, do čije indukcije ili stabilne derepresije može doći u nekih aerobnih Gram-negativnih bakterijskih vrsta.
Slovenian: 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Belgija, Francija, Luxemburg: Rocephine Danska, Finska, Islandija, Švedska: Rocephalin Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Portugalska: Rocephin Italija: Rocefin
Croatian: 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Belgija, Francuska, Luksemburg: Rocephine Danska, Finska, Island, Švedska: Rocephalin
Slovenian: 2-4 g enkrat na dan obravnava nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe bakterijski endokarditis bakterijski meningitis *Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
Croatian: 2-4 g jedanput na dan liječenje bolesnika s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije bakterijski endokarditis bakterijski meningitis
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 50-80 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 50-80 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Slovenian: • kosti in sklepov,
Croatian: • kostiju i zglobova
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 20-50 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 20-50 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Slovenian: Oborine ceftriaksona in kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson v isti liniji za intravensko dajanje premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Croatian: Do precipitacije ceftriaksona i kalcija može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Slovenian: Zaradi tega je treba za določanje ravni glukoze v urinu med zdravljenjem s ceftriaksonom uporabljati encimsko metodo.
Croatian: Zbog toga se tijekom liječenja ceftriaksonom glukoza u mokraći mora određivati enzimskim metodama.
Slovenian: + stopnja odpornosti > 50 % v najmanj eni regiji % sevi, ki proizvajajo β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL), so vedno odporni
Croatian: + Stope rezistencije od > 50% u najmanje jednoj regiji.
Slovenian: • bolečine ali skelenje vzdolž žile, v katero prejmete zdravilo Rocephin bolečina na mestu dajanja injekcije
Croatian: • bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju je Rocephin ubrizgan; bol na mjestu primjene injekcije • visoka temperatura (vrućica)
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se ceftriakson uporablja pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na druge betalaktamske učinkovine, ki ni resna.
Croatian: Potreban je oprez kada se ceftriakson primjenjuje u bolesnika koji su prethodno imali blage reakcije preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi posteljico.
Croatian: Ceftriakson prolazi kroz placentarnu barijeru.
Slovenian: Pri drugih bolnikih, razen pri novorojencih, se lahko ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, daje zaporedoma, če se linije za infundiranje med infuzijama sperejo s kompatibilno tekočino.
Croatian: Međutim, u bolesnika osim nedonoščadi ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se infuzijske linije između dviju infuzija temeljito isperu odgovarajućom otopinom.
Slovenian: • redko blato ali driska
Croatian: • meka stolica ili proljev
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 2 g enkrat na dan za 14-21 dni.
Croatian: 2 g jedanput na dan tijekom 14-21 dana.
Slovenian: • nenadno oteklost obraza, žrela, ustnic ali ust.
Croatian: • iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje • iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.
Slovenian: Volumen porazdelitve ceftriaksona je 7-12 l. V tkivu, vključno s pljuči, srcem, žolčevodom/jetri, mandlji, sluznico srednjega ušesa in nosu ter kostmi, in v cerebrospinalni, plevralni, prostatični in sinovijski tekočini je mogoče najti koncentracije najbolj relevantnih patogenov, ki so veliko večje od minimalnih inhibitornih koncentracij.
Croatian: Koncentracije znatno iznad minimalnih inhibitornih koncentracija za najrelevantnije patogene bile su mjerljive u tkivu, uključujući pluća, srce, žučni trakt/jetru, tonzile, srednje uho i nosnu sluznicu, kost te cerebrospinalnu, pleuralnu, prostatičnu i sinovijsku tekućinu.
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje prašek za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Croatian: 250 mg prašak za otopinu za injekciju Prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Še zlasti redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Croatian: Osobito se otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo simptomi navzee, bruhanja in driske.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti nuspojave poput mučnine, povraćanja i proljeva.
Slovenian: • težave z ledvicami, ki jih povzročajo usedline kalcij-ceftriaksona; pri odvajanju seča (urina)
Croatian: • bubrežni problemi izazvani taloženjem ceftriakson-kalcija; možete osjećati bol pri mokrenju ili mokrenje može biti smanjeno
Slovenian: Imunsko pogojeno hemolitično anemijo so opazili pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobne učinkovine iz razreda cefalosporinov, vključno z zdravilom Rocephin (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali antibiotike iz skupine cefalosporina, uključujući Rocephin, primijećena je imunološki posredovana hemolitička anemija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastanejo oborine.
Croatian: Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Slovenian: Mejne vrednosti, ki niso odvisne od vrste
Croatian: Nevezano za vrstu
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi pri bolnikih z ledvično litiazo ali hiperkalciurijo v anamnezi upoštevati oceno individualnega tveganja in koristi.
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju nefrolitijazu ili hiperkalciuriju, liječnik mora razmotriti primjenu lijeka na temelju specifične ocjene omjera koristi i rizika.
Slovenian: • tresavica.
Croatian: • osip.
Slovenian: • težave s strjevanjem krvi znaki lahko vključujejo hitro nastajanje modric in bolečine ter otekline sklepov
Croatian: • tegobe povezane sa zgrušavanjem krvi; znakovi mogu uključivati sklonost nastanku modrica te bol i oticanje zglobova
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s ceftriaksonom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje ceftriaksonom.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo Rocephin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rocephin:
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Teški kožni osipi (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic in jeter se priporoča skrbno spremljanje varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene i bubrežne funkcije U bolesnika koji imaju i tešku bubrežnu i tešku jetrenu insuficijenciju preporučuje se pomno klinički nadzirati sigurnost primjene i djelotvornost lijeka.
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Velika Britanija: Rocephin 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Irska, Latvija, Malta, Velika Britanija: Rocephin
Croatian: 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Irska, Latvija, Malta, Velika Britanija: Rocephin
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 50-80 mg/kg enkrat na dan za 14-21 dni.
Croatian: 50-80 mg jedanput na dan tijekom 14-21 dana.
Slovenian: Pri nedonošenih in donošenih novorojencih, starih manj kot 1 mesec, so opisali primere smrtnih reakcij z oborinami kalcij-ceftriaksona v pljučih in ledvicah.
Croatian: Opisani su slučajevi smrtonosnih reakcija na precipitate ceftriakson-kalcij u plućima i bubrezima kod nedonoščadi i terminske novorođenčadi mlađe od 1 mjeseca.
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Croatian: 2 g prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu
Slovenian: Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Portugalska: Rocephin Italija: Rocefin
Croatian: Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Portugal: Rocephin
Slovenian: Odmerek ceftriaksona*
Croatian: Doza ceftriaksona* Učestalost primjene**
Slovenian: Odrasli in otroci, stari več kot 12 let (≥ 50 kg)
Croatian: Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥ 50 kg) Doza ceftriaksona*
Slovenian: • če je otrok novorojenec (star do 28 dni) in ima določene težave s krvjo ali zlatenico
Croatian: • ako se radi o novorođenčetu (mlađem od 28 dana) koje ima određene poremećaje krvne slike ili žuticu (žutu boju kože ili bjeloočnica) ili koje treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.
Slovenian: • sekundarna okužba, ki se ne odziva na predhodno predpisani antibiotik,
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim antibiotikom
Slovenian: Litiaza žolča
Croatian: Žučni kamenci
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno in ledvično okvaro
Croatian: Osobe s jetrenim i bubrežnim problemima
Slovenian: Chlamydophila spp.
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Slovenian: • če je otrok pred kratkim v žilo prejel zdravilo, ki vsebuje kalcij, ali je predvideno, da bo prejel tako zdravilo.
Croatian: • ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.
Slovenian: Če opazite te simptome, se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako dobijete težak kožni osip, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Podobno so lahko lažno pozitivni tudi rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu.
Croatian: Neenzimske metode određivanja glukoze u mokraći također mogu dati lažno pozitivne nalaze.
Slovenian: Peptostreptococcus spp.
Croatian: Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Croatian: Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Slovenian: Lymska borelioza
Croatian: Lyme borelioza
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Croatian: Testiranje čitljivosti provedeno je na nacionalnoj razini.
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Croatian: Sifilis uključujući neurosifilis
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja strojev
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Slovenian: Navedeno je tudi, da mora biti zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.
Croatian: Navodi se da liječenje predoziranja mora biti simptomatsko.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Croatian: Gonoreja, gonokokalni artritis, gonokokalna infekcija oka
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Croatian: No, promijene su načelno male i smanjenja doze nisu potrebna ako je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Croatian: Prisutna je mala incidencija unakrsne alergije između penicilina, te cefalosporina 2. i 3. generacije.
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Croatian: Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo odobreno z manjšimi spremembami.
Croatian: Tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen je uz manje izmjene u formulacijama.
Slovenian: Bakteriemija
Croatian: Bakteremija
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Croatian: Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Croatian: Stoga je CHMP suglasan s predloženom formulacijom „komplicirane infekcije kože i mekanog tkiva".
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Croatian: Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Croatian: No, u slučajevima ozbiljnog oštećenja bubrega i jetre, preporuča se pažljivo kliničko praćenje kako bi se osigurali djelotvornost i sigurnost.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Croatian: Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.