FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim que o problema da contaminação por nitrosamina se tornou conhecido, as autoridades competentes de toda a UE tomaram medidas de precaução imediatas, tais como a recolha dos lotes afetados das farmácias.
Czech: Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar.
Czech: Z těchto důvodů nemohl výbor CHMP identifikovat metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Portuguese: As nitrosaminas são moléculas quimicamente simples e podem formar-se durante as fases do fabrico farmacêutico sempre que exista a presença de aminas e nitritos secundários (ou terciários), normalmente em condições ácidas.
Czech: Nitrosaminy jsou z chemického hlediska jednoduché molekuly, které mohou vznikat při farmaceutickém výrobním postupu, kdykoli jsou přítomny sekundární (či terciární) aminy a dusitany, zpravidla v kyselém prostředí.
Portuguese: Considera-se que os riscos resultantes de exposições múltiplas se acumulam nos doentes, uma vez que os agentes cancerígenos mutagénicos são atualmente considerados toxinas somatórias.
Czech: Má se za to, že rizika vyplývající z vícenásobné expozice se u pacientů sčítají, neboť mutagenní karcinogeny jsou v současné době považovány za toxiny se sumací účinku.
Portuguese: • O período de transição de dois anos é considerado aceitável para alterar os processos de produção de modo a alcançar sínteses nas quais não se formem N-nitrosaminas, para adotar métodos analíticos para a estratégia de controlo e para evitar a escassez de produtos.
Czech: • Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků.
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte: Substância ativa
Czech: Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka:
Portuguese: Inicialmente, tal foi apenas necessário para princípios ativos (PA) contendo valsartan de alguns fabricantes, mas, mais tarde, também para outros sartans com um anel tetrazole.
Czech: Zpočátku to bylo nutné pouze v případě léčivých přípravků s obsahem valsartanu od několika výrobců, později se však jednalo o některé další sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou.
Portuguese: O conceito subjacente à abordagem proposta consiste em manter a quantidade de impurezas de N-nitrosamina o mais baixa possível, independentemente do tipo de sartan ou dose.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství Nnitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Portuguese: O limite de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA será aplicável após um período transitório de 2 anos a contar da data de notificação da decisão da Comissão.
Czech: Limit 0,03 ppm pro NDPA a NDEA bude vymahatelný po uplynutí dvouletého přechodného období od oznámení rozhodnutí Komise.
Portuguese: Além da NDMA e da NDEA, foram detetadas outras N-nitrosaminas em alguns medicamentos que contêm sartans.
Czech: Kromě NDMA a NDEA byly v několika léčivých přípravcích s obsahem sartanů zjištěny i jiné Nnitrosaminy.
Portuguese: Durante este período, os titulares das AIM e os fabricantes são convidados a introduzir alterações relevantes nos processos de fabrico das substâncias ativas, bem como a desenvolver métodos analíticos adequados, assegurando simultaneamente um abastecimento adequado ao mercado destes medicamentos essenciais.
Czech: Během tohoto období mají držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci povinnost zavést příslušné změny výrobních postupů léčivých látek a vypracovat vhodné analytické metody a zároveň zajistit dostatečné zásobování trhu těmito nezbytnými léčivými přípravky.
Portuguese: O risco teórico muito reduzido acima mencionado tem de ser ponderado face aos riscos de potenciais medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Czech: Výše uvedené velmi malé teoretické riziko je třeba porovnat s riziky možných opatření ke sledování pacientů, např. koloskopie nebo gastroskopie, které by mohly teoretické nadměrné riziko nádorového onemocnění převyšovat.
Portuguese: No entanto, uma vez que os mecanismos dos danos no ADN documentados nestes estudos também são relevantes para o ser humano e os dados in vitro nas células humanas não são significativamente diferentes dos dados das células animais, é prudente assumir que os efeitos observados em animais também podem ocorrer no ser humano após a exposição a quantidades suficientemente elevadas destas nitrosaminas.
Czech: Mechanismy poškození DNA, které byly při těchto studiích pozorovány, jsou ovšem relevantní i u lidí a údaje z pokusů na lidských buňkách prováděných in vitro se významně neliší od údajů z pokusů na buňkách zvířat, je tedy prozíravé předpokládat, že účinky pozorované u zvířat se mohou po expozici dostatečně velkému množství nitrosaminů vyskytnout také u lidí.
Portuguese: Embora as medidas se centrem na NDMA e na NDEA, os princípios utilizados neste procedimento em termos de avaliação toxicológica, estratégia de controlo e alterações dos processos de fabrico das substâncias ativas devem ser aplicados por analogia a outras nitrosaminas.
Czech: Ačkoli se tato opatření soustředí na NDMA a NDEA, měly by být zásady použité v rámci tohoto postupu, pokud jde o toxikologické posouzení, kontrolní strategii a změny výrobních postupů léčivých látek, obdobně použity i v případě ostatních nitrosaminů.
Portuguese: A norma ICH M7(R1) estabelece os princípios para a determinação de limites para impurezas mutagénicas/reativas com o ADN.
Czech: Pokyny ICH M7 (R1) stanoví zásady pro určení mezních hodnot pro mutagenní / DNA ovlivňující nečistoty.
Portuguese: Por exemplo, uma revisão recente estimou riscos de perfuração de 4 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 2-5) e de hemorragia major de 8 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 5-14) com a colonoscopia de rastreio.
Czech: Například nedávný přezkum odhadl riziko perforace v případě screeningové koloskopie na 4 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 2-5) a riziko rozsáhlého krvácení na 8 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 5-14).
Portuguese: Nesta norma, as N-nitrosaminas pertencem a uma «coorte de compostos que suscitam preocupação».
Czech: Tyto pokyny řadí N-nitrosaminy do skupiny sloučenin vzbuzujících obavy.
Portuguese: No geral, tendo em conta os dados disponíveis avaliados neste procedimento, a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm um sartan com um anel tetrazole permanece positiva, sob reserva das condições impostas.
Czech: S ohledem na dostupné údaje posuzované v rámci tohoto postupu zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou celkově příznivý za předpokladu, že budou splněny stanovené podmínky.
Portuguese: • O CHMP analisou os dados relativos à qualidade dos processos de fabrico de sartans com um grupo tetrazole, dados analíticos que incluem resultados de ensaios e os métodos disponíveis, assim como os dados de toxicologia disponíveis para as N-nitrosaminas encontradas em alguns destes medicamentos.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal údaje o kvalitě výrobních postupů sartanů s tetrazolovou strukturou, analytické údaje včetně výsledků testů a dostupných metod a toxikologické údaje dostupné pro N-nitrosaminy, jejichž výskyt byl v některých z těchto přípravků zjištěn.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm sartans com um grupo tetrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky obsahující sartany s tetrazolovou strukturou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Portuguese: Em comparação com os níveis de ingestão diária calculados com base na norma ICH M7(R1) utilizando toxicologia não clínica, é possível gerar fatores de segurança adicionais que variam entre 2,73 - 27,3 para a NDMA e 10,0 - 100 para a NDEA, definindo o valor de 0,03 ppm como o limite técnico comum alvo para NDEA e NDMA nos PA dos sartans tetrazóis.
Czech: Oproti hodnotám denní dávky, které byly vypočteny na základě pokynů ICH M7 (R1) za pomoci neklinické toxikologie, je možné dosáhnout přidaných bezpečnostních faktorů v rozmezí 2,73-27,3 pro NDMA a 10,0-100 pro NDEA tak, že se 0,03 ppm určí jako společná technická cílová mezní hodnota pro NDEA a NDMA u léčivých látek obsahujících tetrazolové sartany.
Portuguese: • Após o período de transição, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, que reflete o nível quantificável mais baixo com base na capacidade dos métodos analíticos disponíveis.
Czech: • Po uplynutí přechodného období by měla být pro NDMA a NDEA zavedena maximální mezní hodnota 0,03 ppm, která odráží nejnižší kvantifikovatelnou hodnotu vycházející z možností dostupných analytických metod.
Portuguese: Por estas razões, as impurezas de N-nitrosamina em fármacos, como os sartans destinados a utilização prolongada, devem ser reduzidas tanto quanto possível.
Czech: Výskyt N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách, jako jsou sartany, jež jsou určeny k dlouhodobému užívání, by proto měl být snížen na minimum.
Portuguese: Não é possível realizar uma avaliação completa dos riscos nos doentes anteriormente expostos a impurezas de NDMA e/ou NDEA em sartans, especialmente no valsartan (que se verificou conter a maior contaminação por nitrosamina), uma vez que a extensão real da exposição dos doentes é desconhecida.
Czech: Není možné provést úplné posouzení rizik u pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni nečistotám NDMA nebo NDEA v sartanech, zejména v látce valsartan, u níž byla zjištěna nejvyšší kontaminace nitrosaminy, neboť skutečný rozsah expozice pacientů není znám.
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
Czech: Posouzení rizik proto vychází z potenciálně nejhoršího scénáře, jímž by byla částečně kombinovaná expozice nejvyšším hlášeným hodnotám NDEA po dobu čtyř let (2011-2015) a NDMA po dobu šesti let (2012-2018) ze sartanů, která by na základě odvození z výsledků studií na potkanech podle pokynů ICH M7 (R1) vedla k teoretickému kumulativnímu nadměrnému riziku vzniku nádorového onemocnění 29,5 : 100 000, resp. 1 : 3 390 (0,029 %).
Portuguese: • Com base na análise das possíveis causas principais, o CHMP considerou que todos os titulares das AIM deveriam realizar uma avaliação dos riscos dos processos de fabrico utilizados para os PA nos seus produtos acabados, a fim de avaliar o risco de formação e contaminação por Nnitrosamina.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi.
Portuguese: São necessárias medidas adicionais para minimizar prospectivamente a recorrência de tal contaminação.
Czech: Aby se v budoucnu minimalizovalo riziko opakování podobné kontaminace, je potřeba přijmout další opatření.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v podmínkách registrace pro léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Portuguese: • Em caso de deteção de outras N-nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas.
Czech: • V případě, že bude zjištěn výskyt jiných N-nitrosaminů, měly by být o této skutečnosti neprodleně informovány příslušné orgány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým hodnocením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření.
Portuguese: O CHMP realizou igualmente uma avaliação dos riscos para os doentes anteriormente expostos à NDMA e à NDEA nos sartans e calculou os níveis de ingestão diária com base nos princípios da norma ICH M7(R1) que estão associados a um risco adicional durante o tempo de vida de 1 em 100 000 doentes.
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl posouzení rizik u pacientů, kteří byli dříve vystaveni NDMA a NDEA v sartanech, a na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) pomocí výpočtu stanovil hodnoty denních dávek, které jsou spojeny s přidaným celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění u jednoho ze 100 000 pacientů.
Portuguese: Em caso de identificação de outras nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas (por exemplo, alterações do processo de fabrico).
Czech: Pokud by byl zjištěn výskyt jiných nitrosaminů, měly by být příslušné orgány o této skutečnosti neprodleně informovány spolu s toxikologickým posouzením nečistoty, klinickým posouzením exponovaných pacientů, analýzou hlavních příčin a plánem nápravných opatření (např. změn výrobního postupu).
Portuguese: Realização de avaliações obrigatórias dos riscos nos processos de fabrico das substâncias ativas, a fim de avaliar o risco teórico de formação e contaminação por N-nitrosamina
Czech: 1. povinné posuzování rizik výrobních postupů léčivých látek s cílem vyhodnotit teoretické riziko vzniku N-nitrosaminů a kontaminace jimi;
Portuguese: Caso a NDMA e a NDEA sejam detetadas simultaneamente num lote do PA, esta deteção deve levar à rejeição do respetivo lote, considerando que uma contaminação combinada se traduziria num risco combinado, que pode ser superior a um caso adicional de cancro em 100 000 indivíduos.
Czech: Pokud by byl v jedné šarži léčivé látky zjištěn současný výskyt NDMA i NDEA, měla by být daná šarže zamítnuta, neboť kombinovaná kontaminace by vedla ke kombinovanému riziku, které může být vyšší než zvýšení výskytu nádorového onemocnění o jeden případ ze 100 000.
Portuguese: A questão-chave deste procedimento de consulta diz respeito à deteção de contaminações por N-nitrosamina (esp. NDMA e/ou NDEA) em sartans, ao potencial risco a longo prazo para os doentes e às medidas para minimizar, tanto quanto possível, estas contaminações.
Czech: Toto přezkoumání se týká zejména skutečnosti, že byla zjištěna kontaminace sartanů N-nitrosaminy (zejména NDMA nebo NDEA), z toho vyplývajícího dlouhodobého rizika pro pacienty a opatření k co největší minimalizaci uvedené kontaminace.
Portuguese: A determinação de uma ingestão aceitável (IA) baseia-se na extrapolação do risco carcinogénico a partir dos dados de carcinogenicidade em roedores, uma vez que a dose resulta num caso de cancro entre 100 000 indivíduos expostos à impureza durante o tempo de vida.
Czech: Přijatelná dávka se určí na základě odvození z karcinogenního rizika z údajů o kancerogenitě u hlodavců, a to jako dávka, která způsobí nádorové onemocnění u jednoho jedince ze 100 000, kteří byli dané nečistotě celoživotně vystaveni.
Portuguese: • Durante este período, as impurezas de NDMA e NDEA no PA devem ser controladas durante um período de transição, com limites calculados com base nos princípios da norma ICH M7(R1), utilizando ensaios validados.
Czech: • Během tohoto období by měl být přechodně udržován výskyt nečistot NDMA a NDEA v léčivých látkách na hodnotách, které byly vypočteny na základě zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) s použitím ověřených chemických analýz.
Portuguese: NDEA Limite em ppm no PA
Czech: Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Portuguese: Além disso, verificou-se que o envelhecimento, as comorbilidades e a utilização de anticoagulantes estão fortemente associados a complicações gastrointestinais e não gastrointestinais.
Czech: Dalšími zjištěnými významnými faktory, jež jsou spojeny jak s gastrointestinálními, tak jinými komplikacemi, jsou pokročilý věk, komorbidita a užívání antikoagulancií.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan permanece favorável, sob reserva das condições descritas acima.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan zůstává i nadále příznivý za předpokladu, že budou splněny výše uvedené podmínky.
Portuguese: Implementação uma estratégia de controlo para a deteção e o controlo de impurezas de Nnitrosamina no PA (ou intermédio, se tal se justificar).
Czech: 3. zavedení kontrolní strategie pro odhalování a omezení N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách (příp.
Portuguese: A este respeito, seria possível atingir um limite de quantificação de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, de acordo com os dados disponíveis nos métodos analíticos.
Czech: V tomto ohledu by bylo podle dostupných údajů o analytických metodách možné u NDMA a NDEA dosáhnout mezní hodnoty kvantifikace 0,03 ppm.
Portuguese: • O CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar, tendo em conta a incerteza do(s) órgão(s)-alvo da toxicidade por NDMA/NDEA no ser humano e os riscos das medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Czech: • S ohledem na nejistotu ohledně toho, na které orgány mají NDMA/NDEA u lidí toxické účinky, a s ohledem na rizika spojená s opatřeními ke sledování pacientů, např. kolonoskopií nebo gastroskopií, jež mohou přesahovat teoretické nadměrné riziko vzniku nádorového onemocnění, nemohl výbor CHMP určit metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Portuguese: Além disso, o(s) órgão(s)-alvo de toxicidade por NDMA/NDEA em seres humanos ainda não é(são) suficientemente claro(s).
Czech: Kromě toho stále není dostatečně objasněno, na které orgány mají NDMA a NDEA u lidí toxické účinky.
Portuguese: utilizando dados de toxicologia, a fim de controlar, entretanto, estas impurezas a um nível aceitável.
Czech: Podle zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) se na základě toxikologických údajů stanoví prozatímní mezní hodnoty s cílem udržovat v přechodném období tyto nečistoty na přijatelné úrovni.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Portuguese: Aprovel irbesartan
Czech: Aprovel irbesartanum
Portuguese: O Aprovel foi utilizado durante dois ou mais anos.
Czech: Přípravek Aprovel byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Aprovel
Czech: Další informace o přípravku Aprovel
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Portuguese: O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
Czech: Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aprovel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aprovel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Aprovel?
Czech: Co je Aprovel?
Portuguese: O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
Portuguese: Neste estudo, o Aprovel foi comparado com um placebo ou amlodipina.
Czech: V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Portuguese: O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Portuguese: A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi também analisada em 1736 doentes.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aprovel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aprovel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aprovel (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aprovel (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).