FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Czech: Těžká infekce (sepse);
Lithuanian: Sunki infekcija (sepsis).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Vyno rūgštis (E334)
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas,
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6; 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6).
Czech: (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas 4 ml (4 mg topotekano) 5 flakonai po 4 ml (4 mg topotekano)
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a mukozitida
Lithuanian: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas
Czech: Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Lithuanian: Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda sunaikinti navikų ląsteles.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Czech: - jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky") - jestliže se cítíte velmi nemocně
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu Jums yra neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas (taip pat žr.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas 1 ml (1 mg topotekano) 5 flakonai po 1 ml (1 mg topotekano)
Czech: • Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)), kurio požymiai yra:
Czech: Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos spalvos, viename jo mililitre yra 1 mg topotekano.
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem,
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo (i.v.) topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams,
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Lithuanian: - Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Lithuanian: Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat").
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) atsiradimo rizika yra didesnė, jei Jums yra plaučių problemų, arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Lithuanian: Topotekano klirensas iš pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacienčių, sumažėjo 34 %, o vidutinis pusinės eliminacijos pariodas pailgėjo nuo
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva Kaip vartoti Topotecan Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Teva
Czech: Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů.
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys: Įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės.
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Co přípravek Topotecan Teva obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Lithuanian: (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Czech: Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Topotecan Teva: - jeigu sergate inkstų liga.
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v interim analýze (Log-rank p = 0,033).
Lithuanian: Topotekanas kartu su cisplatina pasižymėjo statistiškai reikšmingu palankiu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą ir palyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes
Czech: N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Czech: Tabulka 2: Výsledky studie GOG-0179 ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Lithuanian: ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną, kas 21 dieną
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną +
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylénovým snap-cap víčkem obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6µmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kreatinino koncentracija serume viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.
Czech: Horečka; Vypadávání vlasů.
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte problémy s ledvinami.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Topotecan Teva: - jeigu sergate inkstų liga.
Czech: 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Lithuanian: (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 000 žmonių):
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Czech: Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy
Lithuanian: Reikiamas šio tirpalo tūris turi būti praskiedžiamas arba 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu arba 5 mg/ml (5 %)
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Lithuanian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Lithuanian: 2 Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas - neutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Lithuanian: sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano (Topotecanum) (hidrochlorido pavidalu).
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Lithuanian: Tačiau, kai derinama su platinos preparatais, egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (priklauso nuo to, kada skiriamas platinos preparatas: pirmąją ar penktąją topotekano vartojimo dieną). Jeigu cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmąją topotekano vartojimo dieną, toleravimui pagerinti abiejų vaistinių preparatų dozė turi būti mažesnė nei skiriant platinos preparatą penktąją topotekano vartojimo dieną.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo skiriamos nuo 1,4 iki 2,4 mg/m2 dozės vaikams (nuo 2 iki
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
Lithuanian: EMEA/619516/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: dne 21. září 2009.
Lithuanian: rugsėjo 21 d.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduotina pakartotinai taikyti ankstesnio gydymo.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai mažas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalų kiekį.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Teva:
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
Lithuanian: jei bent vienas ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas;
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys pasikartojo po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės kasdien pacientui atliekamos 30 minučių trunkančios Topotecan Teva infuzijos ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Lithuanian: Topotecan Teva dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio bei ūgio.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Teva skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Teva gali skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Teva rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Lithuanian: Topotecan Teva veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodytas Topotecan Teva ir Hycamtin panašumas.
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Topotecan Teva yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Teva nauda ir rizika?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Teva rinkodaros teisę.
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Lithuanian: • pacientams, kuriems recidyvavo (pasikartojo) smulkialąstelinis plaučių vėžys.
Czech: Co je Topotecan Teva?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva?
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Lithuanian: Topotecan Teva yra generinis vaistas.
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Lithuanian: Topotecan Teva veiklioji medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupės vaistas nuo vėžio. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Teva?
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Teva ?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Teva EPAR galima rasti čia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Teva buvo patvirtintas?
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Lithuanian: (stiklo) buteliuka s koncentratas: 1,2 ml; skiediklis: 1,8 ml
Czech: Registrační (EU) Číslo
Lithuanian: <RT (EU) numeris>
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Lithuanian: Koncentr atas ir skiediklis infuzinia m tirpalui
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Lithuanian: 1 buteliukas buteliukas
Czech: OS bylo podobné.
Lithuanian: BI buvo panašus.
Czech: 100% plánované dávky
Lithuanian: 100 % planuotos dozės
Czech: (50 000 buněk/mm
Lithuanian: (50 000 ląstelių/mm
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti labai anksti pirmosios infuzijos metu, bet gali atsirasti ir vėlesnių infuzijų laikotarpiu.
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę periodiškai atlikti kontrolinį įvertinimą.
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Lithuanian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Lithuanian: Imunosupresantai gali daryti poveikį atsakui į vakcinaciją.
Czech: Závěrečná analýza
Lithuanian: Galutinė analizė
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant atitinkamus veiksmus, kurių reikia imtis pasireiškus konkrečioms reakcijoms, žr. 4.4 skyriuje.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju kitas gydymo galimybes;
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Lithuanian: Torisel vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali pakeisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnių apibūdinimas: labai dažni (1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Lithuanian: Šį nesuderinamumą reikia turėti omenyje ruošiant ir infuzuojant Torisel tirpalą.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Torisel ir kam jis vartojamas
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Lithuanian: Santrumpa: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.