FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht.
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
Danish: I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en flacon na EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter
Dutch: Fibrine-afdichtingsproducten verschillen sterk wat hun kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling betreft.
Danish: Der er stor forskel på fibrin-vævsklæberes kvantitative og kvalitative sammensætning.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
Danish: I genoptræningsperioden efter behandlingen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, duiden niet op specifieke veiligheidsproblemen en bevestigen een lagere incidentie van hypertrofie, zoals aannemelijk is op basis van de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van collageenmembranen in plaats van periost.
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Dutch: In vitro werden interactiestudies gedaan met een commercieel beschikbare fibrinelijm die aprotinine (een fibrinolyseremmer van boviene oorsprong) bevat.
Danish: Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
Dutch: Vaak ≥1/100 tot <1/10
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Dutch: Uit een preklinische studie bij het orthotopische geitmodel bleken de resultaten van deze techniek vergelijkbaar te zijn met die van de Brittberg-techniek, mits werd gezorgd voor een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan.
Danish: Fra et præklinisk forsøg efter den ortotopiske gedemodel fremgik det, at denne teknik gav resultater, der var sammenlignelige med Brittberg-teknikken, under forudsætning af, at der benyttes god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen.
Dutch: Gerelateerd aan chirurgische knie-procedure
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
Danish: Hos patienter omfattet af programmer med særlig udleveringstilladelse sås en højere forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevægelighed i en undergruppe af patienter med patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Dutch: De volledige technische details over de procedures die met de implantatietechniek verband houden, worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Danish: De fuldstændige tekniske detaljer vedrørende procedurerne i forbindelse med denne implantationsteknik findes i brugermanualen for ChondroCelect.
Dutch: Herstel van enkelvoudige kraakbeendefecten van de femorale condylus van de knie (graad III of IV volgens de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen.
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Daarom kan het voorkomen dat ChondroCelect niet kan worden geleverd.
Danish: Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres.
Dutch: Elk product bevat een individuele behandelingsdosis met een voldoende groot aantal cellen voor de behandeling van de laesie waarvan de grootte vooraf door middel van een bioptname is bepaald.
Danish: Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til behandling af den på forhånd fastslåede læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi.
Dutch: Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter.
Danish: Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandlingen slår
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Dutch: ChondroCelect wordt geleverd als een individuele behandelingsdosis (falcon-buis) die in 1 tot 3 glazen type I-flacons van 1 ml zit.
Danish: ChondroCelect leveres som en individuel behandlingsdosis (falconglas) opbevaret i 1-3 type hætteglas på 1 ml.
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Dutch: Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de flacon, waarbij ze een gebroken witte laag vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof.
Danish: Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt in geval van vergevorderde osteoartritis van de knie.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet.
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
Danish: Ældre population Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: ChondroCelect is echter niet in klinische studies geëvalueerd in combinatie met collageenmembranen, zij het dat een commercieel beschikbaar collageenmembraan werd gebruikt bij patiënten die met ChondroCelect werden behandeld in het kader van het ‘gebruik voor schrijnende gevallen' (‘compassionate use').
Danish: ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med Compassionate Use.
Dutch: Bij zeven patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, was een nieuwe ingreep nodig, tegenover 10 patiënten in de microfractuurgroep.
Danish: Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen.
Dutch: Vraag uw arts welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om, hvilke smertestillende lægemidler du kan anvende
Dutch: Histologisch onderzoek van het herstelbiopt na 12 maanden liet in de ChondroCelect-arm een beter structureel herstel zien dan in de microfractuur-arm.
Danish: En histologisk undersøgelse af reparationsbiopsien efter 12 måneder viste en bedre strukturel forbedring i ChondroCelect-armen sammenlignet med mikrofrakturarmen.
Dutch: De aanbevolen dosis ChondroCelect is 0,8 tot 1 miljoen cellen/cm², overeenkomend met 80 tot 100 microliter product/cm² defect.
Danish: Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.
Dutch: Uw arts zal hierover worden geïnformeerd en zal een andere behandeling voor u moeten kiezen.
Danish: Kirurgen vil blive informeret herom og må eventuelt vælge en alternativ behandling til dig.
Dutch: De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de openknieoperatie verband houden.
Danish: De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben knækirurgi.
Dutch: ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen.
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten).
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Dutch: - ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is.
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Dutch: Omdat ChondroCelect wordt gebruikt om een kraakbeendefect van de knie te herstellen en het via een openknieoperatie middels de ACI-ingreep wordt geïmplanteerd, wordt het niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
Danish: Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.
Dutch: De behandeling met ChondroCelect bestaat uit twee stappen.
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Dutch: Het merendeel van de gerapporteerde bijwerkingen werd verondersteld met de chirurgische openknieprocedure verband te houden.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Dutch: ChondroCelect is een celsuspensie (een vloeistof) voor implantatie.
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Dutch: 51 patiënten werden met ChondroCelect behandeld, terwijl 61 patiënten met microfracturen werden behandeld.
Danish: 51 patienter blev behandlet med ChondroCelect, 61 patienter blev behandlet med mikrofraktur.
Dutch: In beide behandelingsarmen werd voortschrijdende verbetering tot 36 maanden gezien op de klinische uitkomstmaat KOOS (‘Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score').
Danish: Der blev konstateret en fortsat forbedring af de kliniske resultatmål KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i op til 36 måneder i begge behandlingsarme.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Dutch: Patiënten met laesies groter dan 5 cm² zijn alleen behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Danish: Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Concomitante knieproblemen zoals vroege osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), instabiliteit van de knie, kraakbeenlaesies op andere plaatsen dan de femorale condylus, laesies van de kniebanden of de meniscus, varus- of valgus-malalignment (afwijkende gewichtsverdeling in de knie), en inflammatoir gewrichtslijden zijn potentieel complicerende factoren.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Dutch: Gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd In sommige gevallen is het mogelijk dat de bron-chondrocyten van de patiënten niet kunnen worden vermeerderd of dat niet aan de vrijgiftecriteria wordt voldaan, vanwege een te slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
Danish: I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl.
Dutch: Re-interventies aan de behandelde laesie vanwege delaminatie van het implantaat of loslating van het periost kwamen bij 2 van 51 patiënten voor binnen 36 maanden na de implantatie van ChondroCelect, en bij 7 van de 61 patiënten die met de microfractuurtechniek waren behandeld; bij deze patiënten was het kraakbeenherstel in het algemeen onvoldoende of ondeugdelijk.
Danish: Et nyt indgreb i læsionen, som var behandlet for transplantatløsning eller periostløsning, var nødvendig hos 2 ud af 51 patienter inden for 36 måneder efter ChondroCelect-implantationen sammenlignet med 7 ud af 61 patienter behandlet med mikrofraktur, der generelt havde en utilstrækkelig eller
Dutch: Soms ≥1/1.000 tot <1/100
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Danish: Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
Dutch: - Het gebruik van ChondroCelect wordt over het algemeen niet aanbevolen indien u te zwaar bent (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30 hebt), omdat dit tot slechtere resultaten van de behandeling kan leiden.
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Dutch: Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
Danish: Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning
Dutch: In de groep die met ChondroCelect werd behandeld, hadden meer patiënten eerder een knieoperatie ondergaan dan in de microfractuurgroep (88% versus 77%).
Danish: Flere patienter i ChondroCelect behandlingsgruppen end i mikrofrakturgruppen havde tidligere undergået knækirurgi (88 % mod 77 %).
Dutch: Behandelingsfalen in de ChondroCelectgroep hield gewoonlijk verband met delaminatie van het transplantaat.
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Dutch: Deze techniek vereist een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan, om een rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed te bewerkstelligen.
Danish: Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
Danish: Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Dutch: ChondroCelect wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Danish: Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en verwijdering van ChondroCelect, zie rubriek 6.6.
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Dutch: De implantatie van ChondroCelect moet onder steriele omstandigheden tijdens een artrotomie plaatsvinden en vereist zowel preparatie van het defecte bed als een afdekking (biologisch membraan) om het implantaat te fixeren.
Danish: Implantation af ChondroCelect foretages ved artrotomi under sterile forhold og kræver både forberedelse af det defekte leje og en forsegling (biologisk membran) til at sikre implantatet.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.
Dutch: Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie' (ACI).
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
Danish: I betragtning af ChondroCelects lokale karakter, forventes der ingen bivirkninger for det ammende barn.
Dutch: Vanwege de chirurgische aard van de basisprocedure heeft implantatie van ChondroCelect een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Danish: Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis er gravid eller overvejer at blive gravid.
Dutch: Tijdens de ACI-procedure is een goed, rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed uiterst noodzakelijk voor een optimale weefselregeneratie.
Danish: Under ACI-proceduren er det vigtigt at sikre, at der er etableret en god, direkte kontakt mellem de implanterede celler og underlaget, da en sådan kontakt er absolut nødvendig for en optimal vævsregeneration.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Dutch: ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
Dutch: Elke flacon bevat 0,4 ml van een suspensie met autologe humane kraakbeencellen en is afgesloten met een chlorobutyl stop en een aluminium verzegeling.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Dutch: ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Dutch: Bij patiënten die al langer symptomen vertonen, waren de resultaten van beide behandelingen vergelijkbaar.
Danish: Hos patienter med længere tidsinterval efter symptomdebut var de 2 behandlinger lige gode.
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
Danish: Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og
Dutch: Bij het eerste bezoek beoordeelt de chirurg het kraakbeendefect tijdens een kijkoperatie (artroscopie).
Danish: Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi).