FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
French: Réponse clinique (CR-100)
Italian: Risposta clinica (CR-100)
French: La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes.
Italian: Circa metà dei casi sono stati linfomi.
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Italian: I non-responders primari sono stati esclusi dagli studi e, di conseguenza, questi pazienti non sono stati sottoposti ad ulteriori valutazioni.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneob
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni locali.
French: Autres médicaments et AMGEVITA
Italian: Altri medicinali e AMGEVITA
French: "Clic"
Italian: "Click"
French: Code ATC : L04AB04
Italian: Codice ATC: L04AB04
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Italian: Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
French: Saisir ici
Italian: Afferrare Qui
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 120 mesi.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
French: Adalimumab Δ Censuré
Italian: Adalimumab Δ Censurato
French: La fenêtre devient jaune lorsque l'injection est finie
Italian: La finestra diventerà gialla una volta completata l'iniezione
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Résultats d'efficacité
Italian: Risultati di efficacia
French: Réponse ACR
Italian: Risposta ACR
French: Absorption et distribution
Italian: Assorbimento e distribuzione
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 13).
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari.
French: Qualité de vie
Italian: Qualità della vita
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
French: La décision d'arrêter d'utiliser AMGEVITA doit être discutée avec votre médecin.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico.
French: ASASa Rémission partielle
Italian: ASASa remissione parziale
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
Italian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
French: Semaine 52 en ouvert
Italian: Settimana 52 In aperto
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
French: Score total de Sharp
Italian: Indice Totale di Sharp
French: • AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Italian: • AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Important : Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Italian: Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l'impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Italian: Rispettivamente 88 e 189 pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
French: Autres infections opportunistes
Italian: Altre infezioni opportunistiche
French: La carte de surveillance du patient (adulte et enfant) contient les éléments clés suivants :
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) contengono i seguenti elementi chiave
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée.
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa.
French: Note : Après avoir retiré le stylo prérempli, l'aiguille sera automatiquement recouverte.
Italian: Nota: Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla pelle, l'ago verrà automaticamente ricoperto.
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Marzo 2017
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
French: Sans MTX
Italian: Senza MTX
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAIb 50
French: Continuer à presser vers le bas contre votre peau.
Italian: Continuare a premere verso il basso sulla pelle.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter la dose suivante d'AMGEVITA dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se ne ricorda.
French: - La date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Italian: - La data di scadenza indicata sull'etichetta è stata superata.
French: Semaines 8 et 52
Italian: Settimana 8 e 52
French: IC à 95% pour le
Italian: HRa IC al 95% per l'HRa
French: Important: L'aiguille se trouve à l'intérieur
Italian: Importante: L'ago è all'interno
French: 0,8 mL de solution.
Italian: 0,8 ml di soluzione.
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
French: Dose d'induction
Italian: Dose di Induzione
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Tracciabilità
French: Groupe d'âge
Italian: Gruppo d'età
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections.
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
French: Semaine 52 Fermeture des fistules3
Italian: Settimana 52 Remissione della fistola3
French: Il n'est pas possible de recommander des posologies.
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Italian: In totale, 20 soggetti erano trattati per 60 settimane o oltre.
French: AMGEVITA agit en réduisant cette inflammation.
Italian: AMGEVITA agisce riducendo questa infiammazione.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
French: AMGEVITA est un médicament biosimilaire.
Italian: AMGEVITA è un medicinale biosimilare.
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare (ovvero disseminata).
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
French: Les patients sous AMGEVITA peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Italian: Pazienti trattati con AMGEVITA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione "Avvertenze e precauzioni".
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice / risque du traitement.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.
French: 13 à 17 ans
Italian: Dai 13 ai 17 anni
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par AMGEVITA.
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con AMGEVITA.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Italian: Durante lo studio non era consentito l'uso concomitante di antibiotici.
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
French: A. Retirez de l'emballage le nombre de seringues préremplies d'AMGEVITA dont vous avez besoin.
Italian: A. Togliere dalla confezione il numero di siringhe preriempite di AMGEVITA di cui necessita.
French: Sueurs nocturnes, Cicatrice
Italian: Non comune sudorazione notturna, cicatrice
French: Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago.
French: AMGEVITA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Italian: AMGEVITA deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Italian: Particolare attenzione per quanto riguarda il rischio di infezione deve essere prestata nel trattamento dei pazienti anziani.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser AMGEVITA.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:
French: Papaellinas Ltd Τηλ.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
French: Evénements neurologiques
Italian: Eventi neurologici
French: 2 ans
Italian: 2 anni.
French: L'impact d'un traitement à long terme par AMGEVITA sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con AMGEVITA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
French: Taux d'hospitalisation
Italian: Tassi di ospedalizzazione
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita.
French: Le traitement par AMGEVITA peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
French: Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.
Italian: Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont été aussi rapportés.
Italian: Sono state inoltre riportate gravi reazioni ematologiche, neurologiche e autoimmuni.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Italian: - in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
French: Réponse
Italian: Risposta
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti sono migliorati dopo la sospensione della terapia.
French: Il peut exister des recommandations locales d'élimination.
Italian: Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
French: AMGEVITA contient du sodium
Italian: AMGEVITA contiene sodio
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
French: ● Discutez avec votre médecin ou pharmacien de l'élimination adéquate.
Italian: ● Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Italian: Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Italian: Non nota peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
Italian: In base ai dati attuali non è noto se il trattamento con adalimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o cancro del colon.
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i questionari HAQ-S e il SF-36.
French: Auto-anticorps
Italian: Autoanticorpi
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu AMGEVITA pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu AMGEVITA pendant la grossesse.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia, ma che non avevano ricevuto AMGEVITA.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68 dello studio.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
French: Tuberculose
Italian: Tubercolosi
French: 4 à 7 ans
Italian: Dai 4 ai 7 anni
French: Comment conserver AMGEVITA
Italian: Come conservare AMGEVITA
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
French: On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l'organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento della produzione di cellule cutanee.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
French: Insuffisance cardiaque congestive
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
French: Poids du patient
Italian: Peso del Paziente
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Italian: • respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et précautions»).
Italian: - in presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere "Avvertenze e precauzioni").
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi;
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
French: Habituellement, AMGEVITA est utilisé avec le méthotrexate.
Italian: Generalmente AMGEVITA è usato con il metotressato.
French: Réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)a
Italian: Idrosadenite Suppurativa Risposta clinica (HiSCR)a
French: NE = non estimable.
Italian: c NV = non valutabile.
French: Si vous prenez AMGEVITA, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Italian: Se lei assume AMGEVITA, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
French: • Une faiblesse des bras ou des jambes ;
Italian: • debolezza delle braccia o gambe;
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration sous-cutanée.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.
Italian: Di questi, è stato riportato che 109 pazienti (63,7%) erano in remissione a 10 anni.
French: - Le stylo est tombé sur une surface dure.
Italian: - La penna preriempita è caduta su una superficie rigida.
French: ● Ne pas laisser la seringue exposée directement à la lumière du soleil.
Italian: ● Non esporre la siringa alla luce diretta del sole.
French: Phase
Italian: Fase
French: La plupart des patients ont continué l'adalimumab après la guérison de l'infection.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere adalimumab dopo la remissione dell'infezione.
French: En se liant au TNFα, AMGEVITA diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, AMGEVITA diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sotto punteggio > 1) è stata valutata alla settimana 8.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;
Italian: • sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
French: Spondylarthrite ankylosante (SA)
Italian: Spondilite anchilosante (SA)
French: • réactions allergiques sévères avec choc ;
Italian: • reazione allergica grave con shock;
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.