FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver autoimunidade.
French: Milan ITALIE
Portuguese: Milan Itália
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Portuguese: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
French: Aucun ajustement posologique ne devrait être requis.
Portuguese: Não é expectável a necessidade de ajuste posológico.
French: Nombre total de cellules :
Portuguese: Número total de células:
French: Période (années)
Portuguese: Período de tempo (anos)
French: Identifiant du patient :
Portuguese: ID do Doente:
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células:
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
French: Suivi à long terme
Portuguese: Acompanhamento a longo prazo
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas.
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Strimvelis
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
French: Survie n
Portuguese: Sobrevivência n
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Portuguese: É necessário um formulário de consentimento do produto preenchido antes de iniciar o tratamento.
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Portuguese: A maioria dos murganhos demonstrou reconstituição do sistema hematopoiético no final do estudo.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Portuguese: Com esta doença, o sistema imunitário não funciona corretamente na defesa do corpo contra infeções.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado por um médico qualificado, é ele o responsável por deitar fora o produto.
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Portuguese: Strimvelis não é adequado para algumas pessoas
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
French: Comment conserver Strimvelis
Portuguese: Como conservar Strimvelis
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: x 106 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Classement par systèmes d'organes
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Portuguese: Por ser administrado pouco tempo depois da sua preparação, os resultados finais de alguns desses testes não estarão prontos antes de o medicamento ser administrado.
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Portuguese: Tabela 2 Taxa de infeções graves por pessoa-ano de exposição (população piloto)*
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
French: Par goutte-à-goutte dans une veine.
Portuguese: gota-a-gota numa veia.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Portuguese: Os resultados aos 3 anos dos doentes tratados no estudo piloto são apresentados na Tabela 1.
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
Portuguese: Para mais informações sobre o que acontece antes e durante o tratamento, ver secção 3, Como é administrado Strimvelis.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Portuguese: Será administrado um medicamento chamado bussulfano quatro vezes por dia durante dois dias (total de 8 doses)
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Portuguese: Nos doentes tratados no estudo piloto, a taxa de infeções graves diminuiu ao longo do período de acompanhamento (Tabela 2).
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Portuguese: Se os testes mostrarem algo que o possa afetar (ou à sua criança), o médico irá tratá-lo em conformidade.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors d'études sur l'animal.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos na fertilidade masculina e feminina em estudos efetuados em animais.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Portuguese: Recomenda-se que seja administrado um anti-histamínico por via intravenosa 15-30 minutos antes da perfusão de Strimvelis.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Portuguese: Nalguns casos, o doente poderá estar impossibilitado de receber Strimvelis, devido a problemas de fabrico.
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
Portuguese: • se o medicamento tiver ficado contaminado aquando da sua preparação
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Portuguese: O TAIM irá também avaliar a sobrevivência livre de intervenção.
French: Pourquoi
Portuguese: Porquê
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure cidessous :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Portuguese: A dose total de bussulfano é de 4 mg/kg, dividida em 8 doses de 0,5 mg/kg.
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Alguns doentes tiveram de retomar a terapêutica de substituição enzimática prolongada e/ou receber um transplante de células estaminais (ver secção 5.1).
French: Pour voie intraveineuse.
Portuguese: Via intravenosa.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Portuguese: • se tiver havido um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento ia decorrer.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)*
French: NA = Non applicable
Portuguese: n/a - não aplicável.
French: Après l'administration, une seringue remplie de 50 ml de sérum physiologique doit être utilisée pour purger la poche.
Portuguese: Após a administração, deve ser utilizada uma seringa com 50 ml de soro fisiológico para limpar o saco.
French: Strimvelis contient du sodium
Portuguese: Strimvelis contém sódio
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos (anemia, neutropenia)*
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Portuguese: Antes de Strimvelis ser preparado, o médico irá realizar testes para se certificar de que você (ou a sua criança) não têm certas infeções (ver secção 2).
French: • augmentation des enzymes hépatiques*
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas*
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados filtros destinados a utilização com conjuntos de transfusão para prevenir a remoção inadvertida de células do produto.
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Portuguese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, a Holanda
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MolMed SpA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MolMed SpA
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de bussulfano devem ser medidos após a primeira dose de cada dia, através de amostras de sangue em série utilizando um método adequado.
French: Antécédents de traitement par thérapie génique.
Portuguese: Antecedentes de terapia genética.
French: Si le produit contient moins de 2 millions de cellules CD34+/kg, le médecin doit prendre la décision de procéder ou non à l'administration après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Portuguese: Se o produto contiver menos de 2 milhões de células CD34+/kg, o médico responsável terá de tomar a decisão de realizar ou não a administração, com base na avaliação individual do benefício/risco.
French: Dermatite atopique, eczéma
Portuguese: Dermatite atópica, eczema
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Portuguese: Em ensaios clínicos de terapia genética para outras doenças (que não a ADA-SCID), alguns doentes desenvolveram leucemia ou outros cancros do sistema sanguíneo.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, uma vez que não estava disponível nenhum modelo animal adequado para avaliar o potencial tumorigénico de Strimvelis, devido à incapacidade de atingir um enxerto a longo prazo de células transduzidas em murganhos.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Portuguese: Síndrome de GuillainBarré
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
French: On ne sait pas si les composants de Strimvelis peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Strimvelis podem passar para o leite materno.
French: Anémiea Neutropéniea
Portuguese: Anemiaa Neutropeniaa
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Strimvelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Infections sévères n
Portuguese: Infeções graves n
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Strimvelis est transporté directement vers l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Strimvelis é transportado diretamente para o estabelecimento de saúde onde a perfusão será administrada.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e hora (EXP) impressos no rótulo do recipiente e no rótulo do saco de perfusão.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
Portuguese: Strimvelis deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 6 anos e 1 mês e inferior a 6 meses, uma vez que não existem dados provenientes de ensaios clínicos para esses intervalos etários.
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Strimvelis na fertilidade humana.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot:
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Strimvelis e para que é utilizado 2.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Portuguese: Cerca de 15 a 30 minutos antes do tratamento
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Dispersion pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
French: Les personnes atteintes d'un DICS-ADA ne produisent pas suffisamment d'enzyme appelée adénosine désaminase (ADA) car le gène qui doit la produire est défectueux.
Portuguese: As pessoas com ADA-SCID não produzem uma quantidade suficiente de uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA), uma vez que o gene que a produz é defeituoso.
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Portuguese: A informação quantitativa referente às células CD34+/kg e células totais no produto é apresentada na rotulagem de cada lote.
French: Reconstitution immunitaire
Portuguese: Reconstituição imunológica
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Portuguese: O TAIM deverá planear para incluir relatórios regulares do progresso do registo no RPS e disponibilizar relatórios de estudos interinos a cada 2 anos até ao final do registo.
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Portuguese: Foram também detetados níveis baixos de células humanas e de sequências vetoriais em órgãos nãohematopoiéticos, consistentes com a presença de sangue contendo células humanas transduzidas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) este medicamento.
French: Dans ces cas-là, le médecin vous administrera (ou à votre enfant) des cellules souches de remplacement en utilisant les cellules du greffon de secours qui auront été prélevées et conservées avant de commencer le traitement (voir également rubrique 3, Comment Strimvelis est administré).
Portuguese: Nesses casos, o médico irá dar-lhe (ou à sua criança) células estaminais de substituição, utilizando a amostra de reserva que foi recolhida e guardada antes do início do tratamento (ver também secção 3 Como é administrado Strimvelis).
French: La plupart de ces effets ont été signalés pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans et ont disparu, à l'exception de l'hypothyroïdie et des tests AAN (anticorps antinucléaires) positifs.
Portuguese: A maioria foi notificada entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento e desapareceram, com exceção do hipotiroidismo e dos testes ANA positivos.
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa-ano de observação (intervalo de confiança de
French: Le titulaire de l'AMM effectuera un suivi du risque d'immunogénicité, d'insertion mutagène et oncogène, ainsi que de toxicité hépatique.
Portuguese: O TAIM irá fazer um acompanhamento do risco de imunogenicidade, mutagénese insercional e oncogénese assim como toxicidade hepática.
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Portuguese: São necessários resultados negativos em, pelo menos, 3 ocasiões sequenciais durante um período de 4 semanas, após completar o tratamento para a Hepatite C, com um teste final realizado no máximo 3 dias antes da colheita celular.