FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de resultaten van het onderzoek zonder contrastmiddel niet overtuigend zijn.
Swedish: SonoVue används endast när ingen slutsats kan dras av undersökningen utan kontrastmedel.
Dutch: Wat is SonoVue en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är SonoVue och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Swedish: Vilka är riskerna med SonoVue?
Dutch: Hoe wordt SonoVue gebruikt?
Swedish: Hur används SonoVue?
Dutch: Bij het meten van de bloedstroom in grote bloedvaten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders (in het hoofd), de halsslagaders (in de hals) en de poortader (die naar de lever loopt), maar niet bij onderzoek van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
Swedish: Användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl ledde till förbättrade resultat vid undersökningar av cerebrala artärer (i huvudet), karotider (i halsen) och portvenen (som leder till levern), men inte av njurartärerna (leder till njurarna).
Dutch: Voor gebruik bij echocardiografie werd SonoVue onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Swedish: SonoVue undersöktes i tre huvudstudier för användning i ekokardiogram.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt opgelost, bevat het zwavelhexafluoridegas in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
Swedish: När det blandas till en lösning innehåller SonoVue gasen svavelhexafluorid som "mikrobubblor" i suspension i en vätska.
Dutch: Hoe werkt SonoVue?
Swedish: Hur verkar SonoVue?
Dutch: Wat de kleinere vaten betreft, werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
Swedish: För mindre blodkärl gav SonoVue bilder med bättre kvalitet vid undersökningar av blodflödet vid bröst- och leverskador.
Dutch: Het gas wordt na de blaasscans op natuurlijke wijze via de longen uit het bloed verwijderd of in de urine uitgescheiden.
Swedish: Gasen avlägsnas naturligt från kroppen genom lungorna eller följer med ut i urinen efter bildundersökningarna av blåsan.
Dutch: Bij kinderen die SonoVue kregen toegediend in de blaas, werden geen bijwerkingen gemeld die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Swedish: Inga biverkningar till följd av läkemedlet har rapporterats hos barn som tillfördes SonoVue in i urinblåsan.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SonoVue.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
Swedish: Detta är en väldigt sällsynt reaktion som kan vara allvarlig om den uppkommer.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Swedish: • Inga ogynnsamma säkerhetsresultat som avser utökning av indikationen har identifierats.
Dutch: Gebruik door kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Swedish: Detta är en av de vanligaste orsakerna till hjärtsjukdom.
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Swedish: Allmän slutsats om nytta/risk
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Swedish: Många av patienterna var verkligen lågriskpatienter, framför allt kvinnorna i ASCOT-LLA.
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelgroepen waren vergelijkbaar.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet i de två behandlingsgrupperna var jämförbara.
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Swedish: Slutligen har det förekommit många diskussioner om en formulering av indikationen som på bästa sätt återspeglar resultaten från de utvärderade studierna.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Austria
Dutch: Met de behandeling werd begonnen in de acute fase na opname in het ziekenhuis en duurde 16 weken.
Swedish: Behandlingen initierades under den akuta fasen efter sjukhusinläggning och varade i 16 veckor.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Swedish: Används inte om förpackningen redan brutits.
Dutch: Kinderen: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Swedish: - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atorvastatin i MIRACL studien var överensstämmande med vad som beskrivs under avsnitt 4.8.
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Swedish: I atorvastatingruppen (n=253) förekom ingen progress av ateroskleros.
Dutch: De geschikte plaats voor dosisaanbevelingen is rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken, niet rubriek 4.1, en er zijn passende doseringsaanbevelingen toegevoegd.
Swedish: Rätt plats för dosrekommendationer är avdelning 4.2 i produktresumén, inte avdelning 4.1, och adekvata doseringsrekommendationer har lagts till.
Dutch: Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt.
Swedish: Kör inte bil om detta läkemedel påverkar din körförmåga.
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Swedish: Vanliga: allergiska reaktioner
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Swedish: Systemisk exponering var 6-11 gånger högre baserat på AUC(0-24).
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Swedish: Dessa förändringar var dosrelaterade och reversibla hos samtliga patienter.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Swedish: CHMP rekommenderade godkännandet av en typ II-ändring för att utöka indikationen.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden.
Swedish: Ta inte {PRODUCT NAME} under graviditet, om du tror du kan vara gravid eller om du fösöker bli gravid.
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Swedish: Kolesterol är en naturligt förekommande substans i kroppen, nödvändig för normalt växande.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan {PRODUCTNAAM} ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn.
Swedish: Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan {PRODUCT NAME} också användas för att minska risken även om dina kolesterolnivåer är normala.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal mild en voorbijgaand van aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Swedish: Dessa förändringar var vanligen lindriga, övergående och krävde inte att behandlingen avbröts.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in klinisch onderzoek stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}.
Swedish: Mindre än 2% av patienterna i kliniska prövningar har avbrutit behandlingen p.g.a. biverkningar av {PRODUCT NAME}.
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCTNAAM} kunnen veranderen.
Swedish: Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag då stora mängder grapefruktjuice kan påverka Lipitors effekt.
Dutch: Gemfibrozil / Fibraten
Swedish: Gemfibrozil/fibrater
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Swedish: Atorvastatins säkerhet under graviditet och amning har ännu inte bevisats.
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Swedish: För höga eller för låga blodsockerhalter har också setts (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockerhalter).
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Swedish: I sitt plenarsammanträde i december antog CHMP en frågelista (LoQ) som fokuserade på följande punkter:
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning, claimde de aanvrager de volgende indicatie:
Swedish: I den ursprungliga dokumentationen för typ II-ändring som lämnades in inför förfarandet för ömsesidigt erkännande hävdade den sökande följande indikation:
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Swedish: Övriga sekundära endpoints uppnådde inte statistisk signifikans var för sig (totalt: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Dutch: Deze zijn onder andere:
Swedish: Dessa omfattar:
Dutch: Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
Swedish: Atorvastatin är ej karcinogent hos råtta.
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Swedish: Bakgrundsinformation om typ-II-ändringen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: HMG-CoA-reductaseremmers, ATC-code: C10AA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod C10AA05
Dutch: - De dosering in rubriek 4.2 is als volgt herzien:
Swedish: - Doseringsanvisningen i avdelning 4.2 har ändrats som följer:
Dutch: Overige bijwerkingen van {PRODUCTNAAM}:
Swedish: Andra möjliga biverkningar med {PRODUCT NAME}:
Dutch: Als u problemen krijgt als gevolg van onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening.
Swedish: Om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken kan detta bero på en leverpåverkan.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Swedish: Förutom andra vägar metaboliseras dessa produkter vidare via glukuronidering.
Dutch: Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken.
Swedish: Om du har för mycket kolesterol i blodet kan det dock inlagras i blodkärlsväggarna som till slut kan blockeras.
Dutch: Absolute Risico Reductie p-waarde
Swedish: Absolut riskreduktion p-värde
Dutch: Deze verschillen waren klinisch niet significant en leidden niet tot klinisch significante verschillen in lipidenregulerende effecten tussen mannen en vrouwen.
Swedish: Dessa skillnader saknar klinisk betydelse och resulterade inte i någon kliniskt signifikant skillnad i den lipidreglerande effekten mellan kvinnor och män.
Dutch: Zelden: myositis, rhabdomyolyse.
Swedish: Sällsynta: myosit, rhabdomyolys
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Swedish: • CHMP har behandlat den framställan som gjorts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003, för atorvastatin (Sortis och synonymer - se bilaga I).
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
Swedish: Atorvastatin bör förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rhabdomyolys.
Dutch: Het CHMP beaamt dat er geen reden is om te geloven dat hogere doses minder effect zouden hebben dan de 10 mg-dosis in de goedgekeurde indicatie, ongeacht de beoogde individuele cholesterolgehalten en het mogelijk verschillend veiligheidsprofiel van hogere doseringen.
Swedish: CHMP håller med om att det inte finns någon anledning att tro att högre doser skulle få lägre effekt än den dos på 10 mg som anges i den godkända indikationen, oberoende av individuella målnivåer för kolesterol och möjligheterna till en annan säkerhetsprofil för högre doser.
Dutch: In het definitieve beoordelingsrapport (1 november 2005) werd de volgende indicatie voorgesteld door de rapporterende lidstaat, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: I den slutliga utvärderingsrapporten (den 1 november 2005) föreslog referenslandet, och innehavaren av godkännande för försäljning gick med på, indikationen
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
Swedish: Erytromycin, Klaritromycin
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som föreslogs av CHMP i produktresumén.
Dutch: Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiënten die {PRODUCTNAAM} of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar har setts hos vissa patienter som tagit {PRODUCT NAME} eller andra läkemedel av denna sort.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p= 0,02).
Swedish: Jämfört med pravastatin var effekten av atorvastatin statistiskt signifikant (p=0,02).
Dutch: Bovendien heeft de aanvrager een passende en objectieve verantwoording verstrekt tegen een beperking die vrouwen uitsluit van de voorgestelde indicatie, gelet op de huidige kennis van de gunstige effecten van een behandeling met statine in het algemeen en ook bij vrouwen; deze verantwoording omvatte onderzoeksresultaten, richtlijnen en internationale aanbevelingen.
Swedish: Dessutom har den sökande lämnat en adekvat och objektiv motivering för att inte införa en restriktion som utesluter kvinnor från den föreslagna indikationen med tanke på aktuella kunskaper om de gynnsamma effekterna av statinbehandling totalt och även för kvinnor, inklusive försöksresultat, riktlinjer och internationella rekommendationer.
Dutch: Soms: tinnitus.
Swedish: Mindre vanliga: tinnitus
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ATORVASTATIN (Sortis och synonymer - se bilaga I)
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Swedish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Swedish: Trots att CHMP godkänner den sökandes begäran att inte exkludera kvinnor och icke-diabetiker från indikationen, betraktar CHMP den uppgivna indikationen, som återspeglar patientpopulationerna i ASCOT-LLA och CARDS, som alltför bred.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo's of foetussen kunnen beïnvloeden.
Swedish: Det har i djurstudier visats att HMG-CoA reduktashämmare kan påverka utvecklingen hos embryon och foster.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen {PRODUCTNAAM} heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {PRODUCT NAME} har försumbar påverkan på förmågan att framföra motorfordon eller använda maskiner.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met {PRODUCTNAAM}.
Swedish: Specifik behandling vid överdosering av {PRODUCT NAME} saknas.
Dutch: In welke mate de geclaimde therapeutische indicatie zou kunnen worden toegepast op andere doses atorvastatine dan deze die getest zijn in het CARDS-onderzoek en het ASCOT-LLAonderzoek.
Swedish: I vilken utsträckning den påstådda terapeutiska indikationen kunde tillämpas på andra atorvastatin-doser än dem som provats i CARDS- och ASCOT-LLA-studierna.
Dutch: - In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek en het CARDS-onderzoek als volgt opgenomen:
Swedish: - Avdelning 5.1 har uppdaterats för att inkludera resultaten från ASCOT-LLA- och CARDS-studierna enligt följande:
Dutch: Het belangrijkste bezwaar betreft het "risico op CVZ".
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde "risken för hjärt-kärlsjukdom".
Dutch: U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eftersom de kan påverka varandra.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag.
Swedish: Dosen till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen.
Dutch: Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen en revascularisatie procedures
Swedish: Totala kardiovaskulära händelser och revaskulariseringsprocedurer
Dutch: Het wordt aangenomen dat verhoogde cholesterolspiegels het risico van hartaandoeningen verhogen.
Swedish: Man vet att ökade kolesterolhalter ökar risken för hjärtsjukdom.
Dutch: Soms: impotentie.
Swedish: Mindre vanliga: impotens
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Dutch: Net als met andere HMG-CoA-reductaseremmers zijn verhoogde serumtransaminasen gerapporteerd bij patiënten die {PRODUCTNAAM} gebruikten.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har förhöjda serumtransaminasvärden rapporterats hos patienter som tagit {PRODUCT NAME}.
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Swedish: Dosering till patienter med njurinsufficiens
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Swedish: • CHMP ansåg följaktligen att nytta/riskbalansen för ovanstående utökning av indikationen var gynnsam.
Dutch: Uit de onderzoeksresultaten blijkt dat voor sommige in de studies betrokken subgroepen met een laag risico, die overeenkomen met grote populaties, een behandeling wellicht niet gerechtvaardigd is op basis van de huidige kennis; het goedkeuren van een dergelijke indicatie zou ertoe leiden dat veel patiënten worden behandeld die geen voordeel hebben bij een lipideverlagende therapie.
Swedish: Försöksresultaten visar att för vissa lågriskdelgrupper som ingick i studien, och som motsvarade stora populationer, var behandling förmodligen inte försvarbar med nuvarande kunskaper, och att godkänna en sådan indikation skulle resultera i behandling av många patienter som inte har någon nytta av blodfettsänkande behandling.
Dutch: Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van {PRODUCTNAAM} en vertel het uw arts onmiddellijk.
Swedish: Om du känner muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber, ska du sluta ta {PRODUCT NAME} och du bör genast informera din läkare.
Dutch: Gelijktijdige toediening van {PRODUCTNAAM} en warfarine veroorzaakte een geringe afname in de protrombinetijd gedurende de eerste dagen van toediening, welke binnen 15 dagen tijdens de {PRODUCTNAAM} behandeling weer genormaliseerd werd.
Swedish: Samtidig administrering av {PRODUCT NAME} och warfarin orsakade under de första behandlingsdagarna en liten minskning av protrombintiden, som återgick till det normala inom 15 dagar.
Dutch: Op zijn vergadering van 20-23 maart 2006 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat atorvastatine, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren, daadwerkelijk leiden tot de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten die geacht worden een hoog risico te lopen op een eerste cardiovasculair accident.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 20-23 mars 2006 behandlade CHMP de data om effekterna som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning och drog slutsatsen att det hade visats att atorvastatin, som ett komplement till en korrigering av andra riskfaktorer, var effektivt när det gällde att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos patienter som bedömdes ha hög risk för sin första hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Swedish: Patienten måste anmodas att omedelbart rapportera muskelsmärta, kramper, eller muskelsvaghet speciellt vid samtidig sjukdomskänsla eller feber.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av atorvastatin är ca 12% medan den systemiska tillgängligheten av HMG-CoA reduktashämmande aktivitet är ca 30%.
Dutch: Soms: trombocytopenie.
Swedish: Mindre vanliga: trombocytopeni
Dutch: De mogelijke interactie met andere substraten van dit iso-enzym is onbekend maar er dient rekening mee te worden gehouden indien het geneesmiddelen betreft met een nauwe therapeutische index, zoals klasse III anti-arrythmica waaronder amiodaron.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra substrat för detta izoenzym är ej kända men bör beaktas för andra läkemedel med smalt terapeutiskt index, t.ex. antiarrytmika av klass III inklusive amiodaron.
Dutch: Innemen van andere geneesmiddelen
Swedish: Användning av andra läkemedel
Dutch: Of de doelpopulatie van de ASCOT-LLA-studie moet worden uitgesloten van de voorgestelde indicatie, zodat de behandeling van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico wordt uitgesloten.
Swedish: Om man skulle utesluta ASCOT-LLA-studiens målpopulation från den föreslagna indikationen, för att därigenom utesluta behandling av icke-diabetiska patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Dutch: {PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Swedish: {PRODUCT NAME} bör användas med försiktighet hos patienter med betydande alkoholintag och/eller leversjukdom i anamnesen.
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen van 200 (10x20) of 500 filmomhulde tabletten.
Swedish: Sjukhusförpackningar om 200 (10x20) eller 500 filmdragerade tabletter.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Veiligheidsverzegeling
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Försluten för din säkerhet