FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije odgovorila na prethodno liječenje antagonistom TNFα.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Επόμενες θεραπείες
Croatian: Daljnja liječenja
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το vedolizumab δεν επηρέασε τις ανοσολογικές ανταποκρίσεις σε πρόκληση με αντιγόνο στη δερμίδα και τους μυς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološke odgovore na provokaciju antigenom u dermisu i mišićima (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Η θεραπεία με Entyvio δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις έως ότου οι λοιμώξεις ελεγχθούν και οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη ενώ ακολουθούν χρόνια θεραπεία με Entyvio.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim, teškim infekcijama sve dok se infekcije ne stave pod kontrolu, a liječnici trebaju razmotriti odgodu liječenja u bolesnika koji su razvili tešku infekciju dok su na kroničnom liječenju lijekom Entyvio.
Greek: Στις κατηγορίες/οργανικά συστήματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τους τίτλους των εξής κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: Ο Πίνακας 2 δείχνει τα αποτελέσματα από τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 (20 ml) με ελαστικό πώμα και αποσπώμενη σφράγιση από αλουμίνιο, προστατευμένo με πλαστικό καπάκι.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του vedolizumab συσχετίζεται με αυξημένη κάθαρση του vedolizumab και χαμηλότερα ποσοστά κλινικής ύφεσης.
Croatian: Stvaranje anti-vedolizumab protutijela povezano je s povećanim klirensom vedolizumaba i nižim stopama kliničke remisije.
Greek: Μέτρα κατάλληλης παρακολούθησης και ιατρικής υποστήριξης πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση όταν γίνεται χορήγηση του vedolizumab.
Croatian: Oprema za praćenje i primjenu medicinskih potpornih mjera treba biti spremna kad se primjenjuje vedolizumab.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Greek: Το vedolizumab δεν επηρέασε την ανοσολογική παρατήρηση και τη φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος στην Πειραματική Αυτοάνοση Εγκεφαλομυελίτιδα σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου, η οποία αποτελεί πρότυπο πολλαπλής σκλήρυνσης.
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για 30 λεπτά.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.
Greek: Χρονικό σημείο θεραπείας (έγχυσης)
Croatian: Vremensko određivanje liječenja (infuzija)
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει την κάθαρση του vedolizumab σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο του Crohn με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό.
Croatian: Dob ne utječe na klirens vedolizumaba kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću na temelju analiza populacijske farmakokinetike.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ώρες.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se unutar prva
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με Entyvio, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje lijekom Entyvio moguće je smanjiti i/ili prekinuti liječenje kortikosteroidima u skladu sa standardnom skrbi.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ήδη εκτεθεί στο natalizumab πρέπει να περιμένουν συνήθως τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν ξεκινήσουν θεραπεία με Entyvio, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Greek: • αιφνίδια, βαριά αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ίλιγγο, απώλεια της συνείδησης και κατάρρευση (αναφυλακτική αντίδραση και αναφυλακτική καταπληξία)
Croatian: • iznenadna teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće s disanjem, oticanje, ubrzane otkucaje srca, znojenje, pad krvnog tlaka, ošamućenost, gubitak svijesti i kolaps (anafilaktička reakcija i anafilaktički šok)
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί για έως 8 ώρες στους 2 °C-8 °C.
Croatian: Ako to nije moguće, rekonstituirana otopina u bočici može se čuvati do 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Greek: Το Entyvio δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Croatian: Entyvio nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Greek: • νυχτερινοί ιδρώτες
Croatian: • noćna znojenja
Greek: Η δραστική ουσία είναι το vedolizumab.
Croatian: Djelatna tvar je vedolizumab.
Greek: Η αυξημένη κλινική ανταπόκριση επιτεύχθηκε σε ποσοστά 29%, 38%, 21%, αντίστοιχα, και η κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή επιτεύχθηκε σε ποσοστά 24%, 16%, 0%, αντίστοιχα.
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Greek: 3. Τοποθετήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο διαμέσου του κέντρου του πώματος και κατευθύνετε τη ροή του υγρού προς το τοίχωμα του φιαλιδίου για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.
Croatian: 3. Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg Entyvio η οποία χορηγείται ως εξής (βλ. ακόλουθο πίνακα).
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο υγρό ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Greek: Ψυγείο (2 °C-8 °C)
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Greek: Από τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αυτοί που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab εμφάνισαν περισσότερες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εντός των πρώτων 2 ωρών συγκριτικά με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο και εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali reakcije povezane s infuzijom, oni koji su primili vedolizumab imali su više reakcija povezanih s infuzijom unutar prva 2 sata u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo te su doživjeli s infuzijom povezane reakcije.
Greek: Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις, όπως φυματίωση (ΤΒ), σηψαιμία, κυτταρομεγαλοϊός, λιστερίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, όπως η Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Aktivne teške infekcije poput tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovirusa, listerioze i oportunističkih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 18 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή χάσετε το ραντεβού σας για την έγχυση του Entyvio Εάν ξεχάσετε ή χάσετε ένα ραντεβού για την έγχυση, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.
Greek: Θεραπεία 1
Croatian: Liječenje 1
Greek: Η αναστολή της αλληλεπίδρασης της α4β7 με MAdCAM-1 με το vedolizumab αποτρέπει τη μετάβαση των μνημονικών βοηθητικών Τ-λεμφοκυττάρων του εντέρου στο αγγειακό ενδοθήλιο του παρεγχυματικού ιστού σε πρωτεύοντα θηλαστικά εκτός του ανθρώπου και προκάλεσε αναστρέψιμη τριπλή αύξηση αυτών των κυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Croatian: Inhibirajući interakciju α4β7 s MAdCAM-1 vedolizumab sprječava transmigraciju crijevnih memorijskih pomagačkih T limfocita kroz vaskularni endotel u parenhimsko tkivo kod nehumanih primata, te potiče reverzibilno trostruko povećanje broja tih stanica u perifernoj krvi.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί και παραστεί ανάγκη επανάληψης της θεραπείας με Entyvio, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης κάθε τέσσερεις εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vedolizumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή, ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 και επιμέρους βαθμολογία ≥ 2 ως προς τα ενδοσκοπικά ευρήματα) καταδείχθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 52 (GEMINI I).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vedolizumaba u liječenju odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo ocjena 6 do 12, endoskopski podrezultat ≥ 2) dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su ocijenjeni ishodi učinkovitosti u 6. i 52. tjednu (GEMINI I).
Greek: • Η έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω ενστάλαξης σε μία από τις φλέβες του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για 30 λεπτά περίπου.
Croatian: • Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, kapanjem u jednu od vena u Vašoj ruci
Greek: Σε φαρμακολογικά ανταποκρινόμενα είδη (πιθήκους κυονομόλογoυς), δεν υπήρχε καμία ένδειξη κυτταρικής υπερπλασίας ή συστηματικής ανοσοτροποποίησης που θα μπορούσε δυνητικά να συσχετιστεί με ογκογένεση σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 13 και 26 εβδομάδων.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Greek: Για όλες τις επόμενες εγχύσεις (μετά τις πρώτες δύο), θα είστε υπό παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα περίπου μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Croatian: Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat će Vas se tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο διαμέσου του κέντρου του πώματος και κατευθύνετε τη ροή του υγρού προς το τοίχωμα του φιαλιδίου για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με vedolizumab μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν εμβόλια από μη ζώντες μικροοργανισμούς.
Croatian: Bolesnici koji primaju vedolizumab mogu nastaviti primati neživa cjepiva.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τυπικές μελέτες για να εξεταστούν οι επιδράσεις της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vedolizumab.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene učinaka oštećenja bubrega ili jetre na farmakokinetiku vedolizumaba.
Greek: Οι επιδράσεις του Entyvio σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati.
Greek: Ανασυστήστε το vedolizumab με 4,8 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C), χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.
Croatian: Rekonstituirajte vedolizumab sa 4,8 ml sterilne vode za injekcije na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) koristeći štrcaljku s iglom veličine 21G-25G.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 300 mg vedolizumab ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών τις εβδομάδες 0 και 2, οι μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό την εβδομάδα 6 ήταν 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) στην ελκώδη κολίτιδα και 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) στη νόσο του Crohn.
Croatian: U bolesnika koji su primili 300 mg vedolizumaba kao polusatnu intravensku infuziju u 0. i 2. tjednu, srednja vrijednost najniže serumske koncentracije u 6. tjednu bila je 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) kod ulceroznog kolitisa i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) kod Crohnove bolesti.
Greek: Οι αριθμοί ασθενών ήταν n = 72 για εικονικό φάρμακο, n = 70 για vedolizumab κάθε οκτώ εβδομάδες και n = 73 για vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του vedolizumab σε ασθενείς με ελεγχόμενη χρόνια σοβαρή λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιαζουσών σοβαρών λοιμώξεων.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena vedolizumaba u bolesnika s kontroliranom kroničnom teškom infekcijom ili anamnezom povratnih teških infekcija.
Greek: Η επίδραση σε άλλα από του στόματος και ρινικά εμβόλια είναι άγνωστη.
Croatian: Utjecaj na druga peroralna i nazalna cjepiva nije poznat.
Greek: Συνδεόμενο στην α4β7 σε συγκεκριμένα λεμφοκύτταρα, το vedolizumab αναστέλλει την προσκόλληση αυτών των κυττάρων στο μόριο προσκόλλησης βλεννογονική αντρεσίνη-1 (MAdCAM-1) αλλά όχι στο αγγειακό μόριο προσκόλλησης-1 (VCAM-1).
Croatian: Vezanjem na α4β7 na određenim limfocitima vedolizumab inhibira adheziju tih stanica na mukozno adresinsku staničnu adhezijsku molekulu-1 (MAdCAM-1), ali ne i na vaskularnu staničnu adhezijsku molekulu-1 (VCAM-1).
Greek: Επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών, ανοσοτροποποιητικών και αντιβιοτικών.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze peroralnih kortikosteroida, imunomodulatora i antibiotika.
Greek: Μην αποθηκεύετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος ή του διαλύματος έγχυσης για να το επαναχρησιμοποιήσετε.
Croatian: Niti jedan neiskorišteni dio rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα για το vedolizumab.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja plodnosti s vedolizumabom.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το vedolizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που συνδέεται στην ανθρώπινη ιντεγκρίνη α4β7 και παράγεται με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO).
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Έκζεμα, Ερύθημα, Νυκτερινοί ιδρώτες, Ακμή
Croatian: Često osip, pruritus, ekcem, eritem, noćno znojenje, akne
Greek: • εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.
Croatian: • ako se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab može početi djelovati tek nakon 14 tjedana.
Greek: • εξάνθημα και ερυθρότητα
Croatian: • osip i crvenilo
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές του Entyvio σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με natalizumab.
Croatian: • Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom Entyvio u bolesnika prethodno liječenih natalizumabom.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης ανοιχτού τύπου, τα οφέλη της θεραπείας με vedolizumab, όπως αυτά αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την επιμέρους βαθμολογία Mayo, η κλινική ύφεση και η κλινική ανταπόκριση εμφανίστηκαν για μέχρι 196 εβδομάδες.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Greek: Το vedolizumab εμποδίζει μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία προκαλούν τη φλεγμονή στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn, και έτσι η έκταση της φλεγμονής περιορίζεται.
Croatian: Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.
Greek: Στην GEMINI II, περίπου οι μισοί ασθενείς είχαν ήδη αποτύχει σε θεραπεία με ανταγωνιστή TNFα.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II približno polovica bolesnika prethodno nije odgovorila na terapiju antagonistom TNFα.
Greek: • Για τους ασθενείς που παρουσιάζουν εκδήλωση ή επιδείνωση σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών της ΠΠΛ, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε κέντρο κατάλληλα εξοπλισμένο για τη διάγνωση της ΠΠΛ.
Croatian: • Sve bolesnike s novonastalim ili pogoršanim znakovima i simptomima koji ukazuju na PML treba uputiti na neurološki pregled u centru opremljenom za dijagnosticiranje PML-a.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία, κυρίως με ταυτόχρονη λήψη κορτικοστεροειδών, φάνηκε να είναι περισσότερο αποτελεσματική στην επαγωγή ύφεσης της νόσου του Crohn απ' ό,τι η απλή θεραπεία με vedolizumab ή η ταυτόχρονη λήψη ανοσοτροποποιητικών, η οποία κατέδειξε μικρότερη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ως προς το ποσοστό ύφεσης.
Croatian: Kombinirana terapija, najviše s istovremeno primijenjenim kortikosteroidima, čini se djelotvornija u indukciji remisije u Crohnovoj bolesti od vedolizumaba samog ili s istovremeno primjenjivanim imunomodulatorima, koji su pokazali manju razliku u stopi remisije u odnosu na placebo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών για την ταυτόχρονη χρήση του vedolizumab με βιολογικά ανοσοκατασταλτικά.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o istodobnoj primjeni vedolizumaba s biološkim imunosupresivima.
Greek: Η επεξηγηματική ανάλυση δείχνει ότι παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στις ομάδες του vedolizumab και οι βελτιώσεις αυτές ήταν πολύ μεγαλύτερες συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 6 και την εβδομάδα 52 στις βαθμολογίες των EQ-5D και EQ-5D VAS, σε όλες τις υποκλίμακες IBDQ (των εντερικών συμπτωμάτων, της συστηματικής λειτουργίας, της συναισθηματικής λειτουργίας και της κοινωνικής λειτουργίας) και όλες τις υποκλίμακες του SF-36 συμπεριλαμβανομένων της Περίληψης Σωματικών Στοιχείων (PCS) και της Περίληψης Νοητικών Στοιχείων (MCS).
Croatian: Eksplorativne analize pokazuju da su u 6. i 52. tjednu prema rezultatima upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, svim podljestvicama IBDQ (simptomi na crijevima, sistemska funkcija, emocionana funkcija i društvena funkcija) te svih podljestvica SF-36 uključujući i Sažetak fizičke komponente (PCS) i
Greek: Αυστρία
Croatian: Österreich
Greek: Θεραπεία 3
Croatian: Liječenje 3
Greek: ¶Διαρκής κλινική ανταπόκριση: Κλινική ανταπόκριση τις εβδομάδες 6 και 52 # Διαρκής κλινική ύφεση: Κλινική ύφεση τις εβδομάδες 6 και 52 ♠Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή: Ασθενείς που χρησιμοποιούσαν από του στόματος κορτικοστεροειδή στην περίοδο αναφοράς, οι οποίοι είχαν διακόψει τα κορτικοστεροειδή από την εβδομάδα 6 και εμφάνισαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 52.
Croatian: ¶Trajni klinički odgovor: klinički odgovor u tjednima 6. i 52. #Trajna klinička remisija: klinička remisija u tjednima 6. i 52. ♠Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i počevši od 6. tjedna prekinuli njihovo uzimanje i bili su u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Greek: Η θεραπεία για ασθενείς με νόσο του Crohn πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν παρατηρηθεί κανένα θεραπευτικό όφελος μέχρι την εβδομάδα 14 (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Primjenu u bolesnika s Crohnovom bolešću potrebno je prekinuti ako se do 14. tjedna liječenja ne utvrdi korist terapije (vidjeti dio 5.1).
Greek: Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή♠
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida§
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το vedolizumab σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2 έως 10 mg/kg, παρατηρήθηκε > 95% κορεσμός των υποδοχέων α4β7 σε υποσύνολα κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων που συμμετείχαν στην ανοσολογική παρατήρηση του εντέρου των ασθενών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vedolizumaba u dozama od 2 do 10 mg/kg kod bolesnika je uočeno zasićenje receptora α4β7 veće od 95% na podskupinu cirkulirajućih limfocita uključenih u imunološki nadzor crijeva.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών με κλινική ανταπόκριση (ορίζεται ως η μείωση της συνολικής βαθμολογίας Mayo ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30% από την τιμή αναφοράς με συνοδευτική μείωση της επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≥ 1 βαθμό ή της απόλυτης επιμέρους βαθμολογίας για την αιμορραγία του ορθού κατά ≤ 1 βαθμό) την εβδομάδα 6.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje ukupne Mayo ocjene za ≥ 3 boda i ≥ 30% od početnih vrijednosti s popratnim smanjenjem podrezultata rektalnog krvarenja od ≥ 1 boda ili apsolutnim podrezultatom rektalnog krvarenja od ≤ 1 boda) u 6. tjednu.
Greek: • Να λαμβάνεται υπόψη το πλήρες ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης βιολογικών φαρμάκων.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržati sljedeće ključne poruke: • Razmotrite cijelu povijest bolesti bolesnika, uključujući bilo kakvu prethodnu ili istodobnu primjenu biološkog lijeka