FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
French: Les patients qui pesaient de 20 kg à 50 kg ont reçu 2,5 mg, 25 mg ou 50 mg de losartan par jour et les patients qui pesaient plus de 50 kg ont reçu 5 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan par jour.
English: COZAAR powder is a white to off-white powder.
French: La poudre COZAAR est une poudre de couleur blanc à blanc cassé.
English: Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
French: COZAAR a été étudié chez les enfants.
English: What COZAAR contains
French: Que contient COZAAR
English: Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
French: Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit être modifié pour le losartan,
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
French: La différence de diminution de la pression artérielle par rapport au placebo était plus importante dans le groupe recevant la dose intermédiaire (6,70 mmHg pour la dose intermédiaire versus 5,38 mmHg pour la dose la plus élevée).
English: • In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria
French: • un essai clinique contrôlé réalisé chez 1 513 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, avec protéinurie
English: - In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily.
French: Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (40 ml de suspension COZAAR).
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
French: • baisse excessive de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
English: • In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left ventricular hypertrophy
French: • un essai clinique contrôlé réalisé chez 9 193 patients hypertendus, âgés de 55 à 80 ans, avec hypertrophie ventriculaire gauche
English: The recommended starting dose in patients >20 to <50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
French: La posologie initiale recommandée est de 0,7 mg/kg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg (jusqu'à un total de 25 mg ; dans des cas exceptionnels où des doses cibles supérieures à 25 mg sont nécessaires, la posologie maximale sera de 50 mg).
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
French: Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mEq/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo.
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life-threatening cardiac arrhythmias.
French: L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée.
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once daily according to your condition.
French: Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (20 ml de suspension COZAAR) en fonction de votre état.
English: • localised swelling (oedema).
French: • gonflement local (œdème).
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse reactions which were reported for losartan are as follows:
French: Peu fréquent : élévations de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale Dans une étude clinique contrôlée menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2 avec protéinurie, âgés de 31 ans et plus (étude RENAAL, voir rubrique 5.1), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :
English: Microcrystalline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, purified water, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, flavor berry citrus sweet, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420)antifoam Af emulsion (contains water, polydimethylsiloxane, C-14-18, mono- and diglycerides, polyethylene glucol stearate, and polyethylene glycol).
French: Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthyle cellulose sodique, acide citrique anhydre, eau purifiée, gomme xanthane (E415), para-hydroxybenzoate de méthyle (E218), phosphate de sodium monobasique monohydraté, sorbate de potassium, phosphate trisodique de sulfate de calcium carraghénate, arôme sucré goût agrumes, glycérine, para-hydroxybenzoate de propyle (E216), citrate de sodium anhydre, saccharinate de sodium, sorbitol (E420), émulsion Antifoam AF (contient : eau, polydiméthylsiloxane, C-14-18, mono- et diglycérides, stéarate de polyéthylène glycol et polyéthylène glycol.
English: • In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
French: • un essai clinique contrôlé réalisé chez 177 enfants et adolescents de 6 à 16 ans hypertendus.
English: What COZAAR looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que COZAAR et contenu de l'emballage extérieur
English: • muscle and joint pain,
French: • douleurs musculaires et articulaires,
English: Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with chronic heart failure
French: • un essai clinique contrôlé réalisé chez environ 3 900 patients de 20 ans et plus avec insuffisance cardiaque chronique
English: One bottle of reconstituted suspension (200 ml) contains 500 mg of losartan potassium.
French: Un flacon de suspension reconstituée (200 ml) contient 500 mg de losartan potassique.
English: After suspension in solvent, COZAAR is an offwhite liquid.
French: Après suspensiondans dans le solvant, COZAAR se présente sous forme d'un liquide blanc cassé.
English: Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: -Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
French: - Le losartan ne doit également pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique 4.4).
English: • In controlled clinical trials in approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension
French: • des essais cliniques contrôlés réalisés chez environ 3 300 patients adultes de 18 ans et plus, avec hypertension artérielle essentielle
English: Powder microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171)
French: Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Amidon de maïs prégélatinisé Stéarate de magnésium (E572) Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171)
English: The use of losartan is contraindicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
French: Le losartan est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Each sachet contains 500 mg of losartan potassium powder.
French: Chaque sachet contient 500 mg de poudre de losartan potassique.
English: The recommended starting dose in patients who weigh between 20 and 50 kg is 0.7 mg of losartan per kg of body weight administered once a day (up to 25 mg or 10 ml of COZAAR suspension).
French: Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg, la dose d'initiation recommandée est de 0,7 mg de losartan par kg, administrée une fois par jour (sans dépasser 25 mg ou 10 ml de suspension COZAAR).
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AIIA) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe.
English: • One push-in bottle adaptor
French: • 1 adaptateur pour goulot du flacon.
English: • One 10 ml oral dosing syringe
French: • 1 seringue doseuse de 10 ml pour administration orale
English: Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), and titanium dioxide (E171)
French: Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464) et dioxyde de titane (E171).
English: Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
French: Rare : syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral Affections vasculaires :
English: affects 1 to 10 users in 100
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 100
English: The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
French: La suspension devra être conservée au réfrigérateur pendant 4 semaines maximum entre 2 et 8°C.
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
French: La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (40 ml de suspension COZAAR) en fonction de la réponse tensionnelle.
English: Each sachet of powder for oral suspension delivers 500 mg of losartan potassium.
French: Chaque sachet de poudre pour suspension orale délivre 500 mg de losartan potassique.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
French: La différence devient cliniquement significative lorsque l'on compare les enfants d'âge préscolaire et les adolescents.
English: Losartan may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
French: Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alphaou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).
English: Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
French: Affections cardiaques : Peu fréquent : palpitations, angor
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines calledangiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower highblood pressure) is not considered suitable by your doctor.
French: • pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas.
English: Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
French: COZAAR peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
English: Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: myalgia, arthralgia
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :Fréquence inconnue : myalgies, arthralgies
English: After reconstitution, each ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
French: Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, le traitement antihypertenseur devra être modifié pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Store the prepared suspension in a refrigerator at 2-8°C.
French: A conserver dans l'emballage d'origine.Conserver la suspension préparée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
English: Remove the screw cap, place the push-in bottle neck adaptor on the bottle, and re-cap the bottle.
French: Retirer le bouchon, enfoncer l'adaptateur dans le goulot du flacon et reboucher le flacon.
English: Pull out the plunger to withdraw the medicine into the syringe.
French: Tirer le piston pour aspirer le médicament dans la seringue.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Découpez suivant le pointillé ----------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinéees uniquement aux professionnels de santé :
English: affects more than 1 user in 10
French: survenant chez plus de 1 patient sur 10
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence ofimpaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
French: • pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmée par des examens biologiques,
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
French: Affections du rein et des voies urinaires : Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
English: The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month onwards after initiation of therapy.
French: En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
English: affects 1 to 10 users in 1000
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
English: Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (5 ml of COZAAR suspension) once a day.
French: La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (5 ml de suspension COZAAR).
English: Belgium Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
French: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgique
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 ml/min and 26 ml/min, respectively.
French: Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement d'environ 74 ml/mn et 26 ml/mn.
English: Use in elderly
French: Utilisation chez les sujets âgés
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET POWDER LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquette du flacon de solvant
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia),
French: • engourdissement ou picotement (paresthésies),
English: Hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left-ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :
English: haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
French: Dans les études de toxicité en doses multiples, l'administration de losartan a entraîné une diminution des paramètres liés aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrites), une augmentation de l'urée sanguine et des augmentations occasionnelles de la créatinine sérique, une diminution du poids du cœur (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcères, érosions, hémorragies).
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
French: Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION COZAAR et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension orale Losartan potassique
English: One ml of suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
French: Un ml de suspension contient 2,5 mg de losartan potassique.
English: Replace the original cap onto the bottle.
French: Replacer le bouchon d'origine sur le flacon.
English: COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium
French: COZAAR et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension orale Losartan potassique
English: Angioedema.
French: Angio-œdème.
English: COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
French: COZAAR 2,5 mg/ml et noms associés (voir Annexe I), poudre et solvant pour suspension orale [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: White to off-white powder.
French: Poudre de couleur blanc à blanc cassé.
English: • One foil sachet filled with powder equal to 500 mg losartan potassium
French: • un sachet aluminium contenant de la poudre équivalant à 500 mg de losartan potassique
English: frequency can not be estimated from the available data
French: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation persistante
English: Losartan may be administered with other blood pressure lowering medicines (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
French: Le losartan peut être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).
English: Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
French: Le risque d'hypotension peut être majoré lors de l'administration concomitante avec d'autres substances entraînant une hypotension considérée comme effet indésirable (telles que les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine).
English: General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence inconnue : syndrome pseudo-grippal
English: affects 1 to 10 users I 10000
French: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
English: Paediatric Hypertension
French: Hypertension en pédiatrie
English: Replace the screw cap onto the bottle.
French: Revisser le bouchon sur le flacon.
English: Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Fréquent : vertiges
English: • itching (pruritus),
French: • démangeaisons (prurit),
English: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
French: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
French: Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-œdème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un œdème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue.
English: Place the screw cap on the bottle and shake the contents well to disperse.
French: Mettre le bouchon sur le flacon et agiter pour mélanger les ingrédients.
English: General disorders and administration site conditions: Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : asthénie, fatigue, œdème
English: Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
French: Fréquent : étourdissements, vertiges Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil