FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con el Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
English: In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
English: • Crohn's disease
Spanish: • Enfermedad de Crohn.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo ASPIRE, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [ n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p <0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p <0,001, respectivamente).
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años: 22 y 19 frente a 34; p=0,145 y p=0,022, respectivamente).
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
English: Carriers of HBV who require treatment with Flixabi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Flixabi se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
English: • Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por levaduras o infección por hongos de las uñas
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
English: N ≥ 90% improvement a
Spanish: Semana 10 N ≥90% de mejoría a
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate infliximab
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado infliximab
English: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Spanish: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver “Readministración” más adelante y sección 4.4).
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Flixabi.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con <10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
English: The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Flixabi.
English: Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
English: Date of Flixabi therapy initiation:
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Flixabi:
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Spanish: Un vial contiene 100 mg de infliximab*.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi.
English: Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes de 6 a 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido infliximab.
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
English: Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
English: All infliximab b
Spanish: Todos los tratamientos con infliximab b
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab ha habido notificaciones poscomercialización de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, con y sin factores precipitantes identificables.
English: Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Flixabi se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Spanish: En la poscomercialización, también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
English: * P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy
Spanish: (p <0,001)* Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Flixabi, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Flixabi, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Spanish: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosis.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Spanish: Hepatitis autoinmune, ictericia.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Flixabi (ver sección 4.4).
English: How Flixabi will be given
Spanish: Cómo se le administrará Flixabi
English: Sustained response (clinical response at both week
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)
English: Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Flixabi.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (es decir, después de 4 dosis), no se debe continuar el tratamiento con Flixabi.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Spanish: Después de la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Flixabi.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Flixabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Flixabi.
English: Liver failure.
Spanish: Insuficiencia hepática.
English: Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia al metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Flixabi.
English: Complete fistula response (%)
Spanish: Semana 54 Respuesta en cuanto a fístulas (%)
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: How much Flixabi is given
Spanish: Cuánto Flixabi se le administrará
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Spanish: Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con Flixabi.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab
English: Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Spanish: • Informe a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Flixabi.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Spanish: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, rubefacción.
English: • Psoriatic arthritis
Spanish: • Artritis psoriásica.
English: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Spanish: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
English: • Rheumatoid arthritis
Spanish: • Artritis reumatoide.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Flixabi.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF, entre ellos infliximab.
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.
English: Flixabi 100 mg
Spanish: Flixabi 100 mg infliximab
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización de infliximab, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Spanish: a p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Spanish: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas al medicamento
English: Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: Sin embargo, Flixabi se diluye en solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio (ver sección 6.6).
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Flixabi.
English: Week 24
Spanish: Semana 26
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas.
English: Common: may affect up to 1 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: N
Spanish: b n
English: (furunculosis)
Spanish: (semanas)
English: • Feeling numb or having a tingling feeling.
Spanish: • Sensación de entumecimiento o de hormigueo
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Flixabi.
English: Fistulising Crohn's disease
Spanish: Enfermedad de Crohn
English: Headache.
Spanish: Pielonefritis.
English: How to store Flixabi
Spanish: Conservación de Flixabi
English: • Headache
Spanish: • Dolor
English: Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Spanish: Artritis reumatoide Flixabi, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Spanish: • Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, entre ellos Flixabi, han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. De estos pacientes, la mayor parte fueron adolescentes chicos u hombres jóvenes y la mayoría tenían, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Flixabi.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de Flixabi en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente.
English: Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Flixabi.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de una infección, como fiebre, sensación de cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales, escozor al orinar o síntomas parecidos a la gripe.
English: and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Spanish: seguida de perfusiones cada 8 semanas o
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: 10 mg/kg
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semanas
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides b a
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Flixabi, se debe controlar estrechamente a los pacientes con relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Flixabi, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales.
English: Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.