FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kalydeco è indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni che hanno la mutazione R117H nel gene CFTR.
Lithuanian: Kalydeco taip pat skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 18 metų ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija R117H.
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,7 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
Lithuanian: Tačiau, analizuojant vieną 18 metų ir vyresnių pacientų pogrupį, Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 5,0 procentiniais punktais daugiau nei vartojusių placebą.
Italian: Kalydeco è indicato altresì in associazione a un altro medicinale per la fibrosi cistica contenente i principi attivi tezacaftor e ivacaftor per il trattamento di pazienti con tale affezione di età pari o superiore a 12 anni che hanno una mutazione denominata F508del nel gene CFTR.
Lithuanian: Be to, Kalydeco, kartu su kitu vaistu nuo cistinės fibrozės, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro, skiriamas gydant 12 metų ir vyresnius cistine fibroze sergančius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija F508del.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjęs 0,6 procentinio punkto.
Italian: Un terzo studio ha interessato 39 pazienti di età superiore ai sei anni con fibrosi cistica dovuta a varie mutazioni diverse dalla G551D.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 39 vyresni nei 6 metų pacientai, sergantys kelių mutacijų, išskyrus G551D, sukelta cistine fibroze.
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio liaukų išskiriamas sekretas sutirštėja ir užkemša tam tikrus organus.
Italian: Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro.
Italian: Kalydeco usato in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare in pazienti con mutazioni specifiche.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas arba kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco gerina tam tikras geno mutacijas turinčių pacientų plaučių veiklą.
Italian: Kalydeco assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor è stato confrontato con Kalydeco in monoterapia e con placebo.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su vienu Kalydeco ir su placebu.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, il miglioramento medio del FEV1 nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Kalydeco era di 10,6 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Lithuanian: Per 24 gydymo savaites 12 metų ir vyresnių Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,6 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su placebu.
Italian: Tutti i pazienti (N = 39)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
Italian: Per aprire, sollevare qui
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Italian: Altri medicinali e Kalydeco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kalydeco
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Lithuanian: * Statistinio tyrimo neatlikta dėl mažo atskirų mutacijų kiekio.
Italian: Mattina
Lithuanian: Rytas
Italian: • carne, pesce azzurro
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų)
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Italian: • Perdita dell'appetito
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Italian: Studi condotti in animali giovani
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Italian: Mediana (min, max)
Lithuanian: Mediana (min., maks.
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustine) sono più indicate per i bambini di età inferiore a 6 anni; si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje) labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Sodio laurilsolfato (E487)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
Italian: Se questo non è possibile, glielo dia entro un'ora da quando ha miscelato il prodotto.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas, šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Lithuanian: Pacientai po organų transplantacijos
Italian: 25 kg e oltre
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento del FEV1 è stato di rapida insorgenza (giorno 15) e mantenuto per tutte le 48 settimane.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu FEV1 pagerėjimas greitai prasidėjo (15-ąją dieną) ir truko 48 savaites.
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Italian: Rapporto finale: dicembre 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m.
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Italian: Se dimentica di dare Kalydeco al bambino
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Kalydeco
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) è di circa 4,0 (3,0; 6,0) ore a stomaco pieno.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas.
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Italian: Gravidanza e fertilità
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingumas
Italian: Ginecomastia non comune
Lithuanian: Ginekomastija nedažnas
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
Italian: • Subito prima o subito dopo la somministrazione, dia al bambino un pasto o uno spuntino contenente grassi (alcuni esempi sono forniti di seguito).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Lithuanian: Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.
Italian: • Moderati problemi al fegato: la dose può essere ridotta a metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè a una bustina una volta al giorno.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Lithuanian: Pacientams toliau buvo taikomas jiems skirtas standartinis CF gydymas.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Italian: Le raccomandazioni per le dosi di Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Italian: Come prendere Kalydeco 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco 4.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Italian: Non è noto se ivacaftor e/o i corrispondenti metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Italian: Gli endpoint terziari comprendevano misure di efficacia quali elastasi-1 fecale e parametri di crescita.
Lithuanian: Tarp tretinių vertinamųjų baigčių buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose ir augimo rodikliai.
Italian: Punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R (punti)
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas (taškai)
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Italian: • Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Italian: IC: intervallo di confidenza; NA: non analizzato per via della bassa incidenza di eventi a Differenza tra i trattamenti = effetto di ivacaftor - effetto del placebo b CFQ-R: il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised è un questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute,
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
Italian: I pazienti hanno ricevuto ivacaftor 25 mg, 50 mg o 75 mg secondo il peso corporeo in ciascuna visita dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Nausea*
Lithuanian: Pykinimas *
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Italian: Come conservare Kalydeco 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Kalydeco 6.
Italian: Come dare Kalydeco al bambino:
Lithuanian: Kalydeco davimas Jūsų vaikui:
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti.
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Italian: Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba Jus papildomai tirti.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori molto comune
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija labai dažnas
Italian: da 12 a 17 anni di età
Lithuanian: 12-17 metų pacientai