FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioreaktioita kuten päänsärkyä, ihottumaa, selkäkipua, oksentelua, vilunväristyksiä, pahoinvointia, hengenahdistusta, kutinaa, yskää, infuusiokohdan kipua ja kuumetta ilmoitettiin 9 %:lla potilaista.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
Finnish: 37 v (18-83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Finnish: 32 v (18-76)
Bulgarian: 32 години (18-76)
Finnish: (95 % lv [0,34; 0,71])
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Finnish: Stratifioitu hasardisuhde ja p-arvo
Bulgarian: Стратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Finnish: Mycosis fungoidesta ja ihon primaarista anaplastista suurisoluista lymfoomaa (pcALCL) lukuun ottamatta hoitovaikutuksen suuruus ei ole selvä muissa CD30-positiivisissa ihon T-solulymfooma-alatyypeissä, joiden kohdalla korkeatasoinen näyttö puuttuu.
Bulgarian: Размера на ефекта от лечението при подвидове на CD30+ CTCL, различни от микозис фунгоидес (MF) и първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом (pcALCL), не е ясна поради липса на доказателства на високо ниво.
Finnish: (95 % lv [0,27; 0,68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg/ml brentuksimabivedotiinia.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Finnish: Hyperglykemia
Bulgarian: Хипергликемия
Finnish: Viimeisen arvioinnin ajankohtana perifeerisen neuropatian oireet olivat korjautuneet tai lievittyneet useimmilla perifeeristä neuropatiaa kokeneilla potilailla (76 %).
Bulgarian: По време на последната оценка повечето пациенти (76%), които имат периферна невропатия, имат отшумяване или подобряване на симптомите на периферна невропатия.
Finnish: b. Laimennetaan 150 ml:aan laimenninta ja annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona kolmen viikon välein.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Finnish: Yhdistelmähoito Huom. G-CSFprimaariprofylaksia suositellaan kaikille yhdistelmähoitoa saaville potilaille ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Bulgarian: ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
Finnish: ADCETRIS-hoitoa saaneista potilaista 24 % keskeytti hoidon haittatapahtumien takia.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 24% от пациентите, лекувани с ADCETRIS.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät parhaillaan bleomysiiniä (eräs toinen syöpälääke).
Bulgarian: - ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат
Finnish: Brentuksimabivedotiinivasta-aineiden ja seerumin brentuksimabivedotiinipitoisuuksien kliinisesti merkittävän pienenemisen välillä ei ollut korrelaatiota, eikä vasta-aineiden kehittyminen heikentänyt brentuksimabivedotiinin tehoa.
Bulgarian: Наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не корелира с клинично значимо понижение на серумните нива на брентуксимаб ведотин и не води до намаление на ефикасността на брентуксимаб ведотин.
Finnish: Uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен HL
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
Finnish: Infuusionesteen valmistus
Bulgarian: Приготвяне на инфузионен разтвор
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositeltava aloitusannos on 0,9 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona joka toinen viikko.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с лека степен чернодробно увреждане е 0,9 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 2 седмици.
Finnish: Lume n = 28
Bulgarian: Плацебо n = 28
Finnish: Kaksikymmentä uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Finnish: - Vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Finnish: CR oli 59 % (ITT-populaatiossa 34 potilasta 58:sta) ja kasvaintaakka pieneni (kaikki pieneneminen mukaan lukien) 97 %:lla potilaista.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Finnish: Jos haluat lisätietoa näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Finnish: Niillä potilailla, joilla perifeeristä neuropatiaa esiintyi, haittavaikutuksen puhkeamiseen kuluneen ajan mediaani oli 12 viikkoa.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Finnish: Melko harvinainen:
Bulgarian: Много чести:
Finnish: Tiedot Hodgkinin lymfoomaa sairastavista potilaista, joille ei harkittu kantasolusiirtoa
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Bulgarian: 398М (59) 272Ж (41)
Finnish: Ihon T-solulymfoomaa sairastaville potilaille annetaan enintään 16 hoitojaksoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin brentuksimabivedotiinin ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun lievää (n = 4), keskivaikeaa (n = 3) ja vaikeaa (n = 3) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille oli annettu 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
Finnish: Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
Bulgarian: Медиана на времето от диагностициране на HL до първа доза (диапазон)
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно увреждане.
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvaaja riippumattoman arviointielimen mukaan analysoituna potilailla, jolla oli ≥ 2 riskitekijää
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според IRF при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Finnish: Kun tutkittaville annettiin brentuksimabivedotiinia yhdessä AVD-hoidon kanssa, ADC:n farmakokinetiikka seerumissa ja MMAE:n farmakokinetiikka plasmassa olivat samankaltaiset kuin tilanteessa, jossa brentuksimabivedotiinia käytettiin monoterapiana.
Bulgarian: Серумните и плазмените фармакокинетични характеристики съответно на ADC и MMAE след прилагане на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD са подобни на тези при монотерапия.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimien mPFS-tulosten jälkikäteen suunnitelluissa (post hoc) alaryhmäkohtaisissa analyyseissä potilailla, joilla oli levinneisyysasteen IV tauti, otettiin huomioon ikä, alue, lähtötilanteen imusolmukealueiden ulkopuolisettautialueet, IPFP-riskitekijöiden määrä, lähtötilanteen B-oireet, lähtötilanteen ECOG-luokka ja sukupuoli.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n maksimipitoisuudet seerumissa todettiin lähellä infuusion päättymistä.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, максимални серумни концентрации на ADC се наблюдават близо до края на инфузията и при елиминирането се проявява мултиекспоненциален спад с t1/2z приблизително 4 до 5 дни.
Finnish: Mukana oli tietoja 661 potilaasta, joiden ikä oli enintään 82 v (42 potilaan ikä oli ≥ 65 - < 75 v ja 17 potilaan ikä ≥ 75 v).
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Finnish: Yleistä
Bulgarian: Общо
Finnish: b.
Bulgarian: Б.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole paljon kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен опит с пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Finnish: 9/l) tai Aste 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Bulgarian: 9/l) или Степен 2 (<1 500 - 1
Finnish: Yhdistetty useista haittavaikutustermeistä.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT) saavutetut tulokset osoittivat, että muokattu etenemättömyysaika oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi; stratifioitu hasardisuhde oli 0,770 (95 % lv 0,603; 0,983, p = 0,035) eli mPFS-tapahtumien riski oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä 23 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Finnish: ADCETRIS 50 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioima mPFS 2 vuoden kohdalla
Bulgarian: a според IRF в година 2
Finnish: Infektio a, ylähengitystieinfektio Infektio a, ylähengitystieinfektio
Bulgarian: Инфекция а, инфекция на горните дихателни пътища
Finnish: Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei HL-potilaan ensilinjan syöpähoito saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti eteni 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Bulgarian: Първично рефрактерен HL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Finnish: Yskä, hengenahdistus
Bulgarian: Алопеция, обрив
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения
Finnish: Jos infuusioreaktioita on esiintynyt aiemmin, potilaalle on annettava esilääkitystä myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Bulgarian: При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Finnish: 48 miestä (47 %) / 54 naista
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Finnish: Yhdistelmähoito
Bulgarian: Комбинирана терапия
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toteutetun seurannan mediaanikesto oli 15,5 kuukautta potilailla, jotka saavuttivat IRF:n arvion mukaan objektiivisen vasteen (OR).
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 0,1 месеца до 39,1+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 15,5 месеца.
Finnish: Sen tyypillinen näennäinen puhdistuma oli 19,99 l/vrk ja puoliintumisaika 3-4 vuorokautta.
Bulgarian: Елиминирането на MMAE е ограничено от скоростта на освобождаването му от ADC, типичният привиден клирънс и полуживотът на MMAE са съответно 19,99 l/ден и 3-4 дни.
Finnish: Lume n = 164
Bulgarian: Плацебо N = 164
Finnish: Lume n = 84
Bulgarian: Плацебо n = 84
Finnish: Taulukko 14: Tehotulokset ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat 1,8 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 3 viikon välein (ITT-populaatio)
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Finnish: 46 potilasta, joilla oli CD30-antigeeniä ilmentäviä hematologisia maligniteetteja, pystyttiin arvioimaan niiden 52 potilaan joukosta, jotka saivat 1,8 mg/kg brentuksimabivedotiinia 3 viikon välein sydänturvallisuutta selvittäneessä, yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä avoimessa faasin 1 monikeskus-tutkimuksessa.
Bulgarian: От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30.
Finnish: 33 miestä (57 %) / 25 naista (43
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Finnish: Sisäpakkaus
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Път на въвеждане
Finnish: Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Finnish: 5) verrattuna lähtöarvoon (p < 0,05).
Bulgarian: 5) в сравнение с изходното ниво (p<0,05).
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Finnish: - äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Finnish: Muut aineet ovat:
Bulgarian: Другите съставки са:
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa ADCIRCAvalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
Finnish: Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita, mm. pyörtymistä.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Finnish: Mitä ADCIRCA sisältää
Bulgarian: Какво съдържа ADCIRCA
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4 %.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissa.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Finnish: Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Finnish: Päänsärkyä voi ilmetä hoidon alussa ja se vähenee hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen mukaan tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka siittiöiden määrä väheni joillakin miehillä (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "4467".
Bulgarian: Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467".
Finnish: Näin ollen varovaisuutta suositellaan, jos näitä annetaan samanaikaisesti.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложежие.
Finnish: Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Alle 0,0005 % annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 1.10.2008 Viimeisen uudistamisen päivämäärä: 1.10.2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
Bulgarian: Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5 %) ja naispuolisia (78,3 %).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen viidestä hoitoryhmästä (tadalafiili 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tai plasebo).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1 %) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Finnish: Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka saattavat viitata hedelmällisyyden heikentymiseen.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annos, jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Finnish: Keskimääräinen 6 minuutin kävelymatka (6minute-walk distance, 6MWD) tutkimuksen alussa oli 343,6 metriä.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä tutkitussa populaatiossa.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus kesti yli vuorokauden (24 tuntia) eikä sitä enää voitu todeta kahden vuorokauden (48 tunnin) kuluttua viimeisestä tadalafiiliannoksesta.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал