FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,19 ml) contiene 0,25 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δόση (0,19 ml) περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης (1,34 mg/ml),
Spanish: En un estudio que empleó una única dosis subcutánea de semaglutida radiomarcada, se determinó que las principales vías de excreción de los productos relacionados con semaglutida eran la orina y las heces; aproximadamente 2/3 de estos productos se excretaron en orina y aproximadamente 1/3 en heces.
Greek: Σε μία μελέτη με εφάπαξ υποδόρια χορήγηση ραδιοσημασμένης σεμαγλουτίδης, διαπιστώθηκε ότι οι κύριες οδοί απέκκρισης ουσιών που σχετίζονταν με τη σεμαγλουτίδη ήταν μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Spanish: Tabla 6 SUSTAIN 4: Resultados en la semana 30
Greek: Πίνακας 7 SUSTAIN 5: Αποτελέσματα την εβδομάδα 30
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Greek: (4 δόσεις)
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada dosis (0,37 ml) contiene 0,5 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δόση (0,37 ml) περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης (1,34 mg/ml),
Spanish: La insuficiencia renal no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de semaglutida.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Spanish: Ozempic 0,25 mg solución inyectable está disponible en el siguiente tamaño de envase: 1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Greek: Το Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας: 1 συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσης NovoFine Plus.
Spanish: Ozempic 0,25 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg.
Greek: Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,25 mg.
Spanish: Cómo administrar Ozempic
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ozempic
Spanish: Cada dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 ml.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,74 ml.
Spanish: Lípidos en ayunas y posprandiales
Greek: Νηστεία και μεταγευματικά λιπίδια
Spanish: En cuanto a la seguridad, se consideró que era similar a la de otros medicamentos del mismo grupo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, θεωρήθηκε αντίστοιχη με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Spanish: Después de cuatro semanas, esta dosis se debe incrementar a 0,5 mg.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες, αυτή η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 0,5 mg.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ozempic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ozempic.
Spanish: Otras informaciones sobre Ozempic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ozempic
Spanish: Son de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Greek: Αυτές είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και μικρής διάρκειας.
Spanish: En caso necesario, la dosis se puede seguir aumentando hasta un máximo de 1 mg una vez a la semana.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, έως μέγιστη δόση 1 mg μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: El EPAR completo de Ozempic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ozempic διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ozempic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ozempic.
Spanish: La dosis inicial de Ozempic es de 0,25 mg una vez a la semana.
Greek: Η δόση έναρξης χορήγησης του Ozempic είναι 0,25 mg μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: También se ha observado un empeoramiento de la retinopatía diabética y se investigará más a fondo.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, η οποία θα διερευνηθεί περαιτέρω.
Spanish: Actúa de la misma forma que el GLP-1 (una hormona producida en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Greek: Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το πεπτίδιο GLP-1 (μια ορμόνη που παράγεται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ozempic observados en los estudios fueron mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ozempic που παρατηρούνται στις μελέτες υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Spanish: Cinco estudio realizados en más de 4 000 pacientes demostraron que Ozempic redujo los niveles de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) entre 1,2 y 1,8 puntos porcentuales durante un periodo de 10 a 13 meses.
Greek: Πέντε μελέτες που έγιναν σε περισσότερους από 4000 ασθενείς κατέδειξαν ότι το Ozempic μείωσε τα επίπεδα της HbA1c (δείκτη μέτρησης της γλυκόζης στο αίμα) κατά 1,2 έως 1,8 εκατοστιαίες μονάδες σε χρονικό διάστημα 10 έως 13 μηνών.
Spanish: Si se consideran los tres «acontecimientos» por separado, hubo menos pacientes tratados con Ozempic que sufrieron un ataque al corazón o un ictus, pero las tasas de muerte por problemas cardíacos fueron similares en los dos grupos.
Greek: Όταν αυτά τα «συμβάντα» εξετάζονται ξεχωριστά, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Ozempic υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, αλλά τα ποσοστά θανάτων λόγω καρδιακών προβλημάτων ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Es frecuente el empeoramiento grave de la retinopatía diabética (daños de la retina, la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo; puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
Greek: Η σοβαρή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα, τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Ozempic se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με Ozempic σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ozempic?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Otro estudio realizado en más de 3 000 pacientes con diabetes y con riesgo de problemas cardíacos demostró que, en general, la frecuencia de ataques al corazón, ictus y muertes fue menor en los pacientes tratados con Ozempic (6,6 %) que en los tratados con un placebo (8,9 %).
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη σε περισσότερους από 3000 ασθενείς με διαβήτη που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων κατέδειξε ότι, συνολικά, περιστατικά καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου προέκυψαν με χαμηλότερη συχνότητα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Ozempic (6,6%) από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8,9%).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozempic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son los problemas digestivos, como diarrea, vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ozempic (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν διαταραχές του πεπτικού συστήματος, όπως διάρροια, έμετο και ναυτία (τάση για έμετο).
Spanish: Ozempic es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
Greek: Το Ozempic είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 δεν ελέγχεται ικανοποιητικά.
Spanish: En estos estudios, Ozempic fue superior a otros tratamientos, como la sitagliptina, la exenatida y la insulina glargina (que lograron reducciones de 0,55, 0,92 y 0,83 puntos porcentuales respectivamente) y al placebo (reducciones de hasta 0,09 puntos porcentuales).
Greek: Το Ozempic σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκε με θετικά αποτελέσματα με τις άλλες θεραπείες με σιταγλιπτίνη, εξενατίδη και ινσουλίνη γλαργίνη (που οδήγησαν σε μειώσεις της τάξης των 0,55, 0,92, 0,83 εκατοστιαίων μονάδων αντίστοιχα) και το εικονικό φάρμακο (μειώσεις έως 0,09 εκατοστιαίες μονάδες).
Spanish: Ozempic también demostró ser eficaz para reducir la aparición de complicaciones graves para la salud relacionadas con la diabetes, como ataques al corazón e ictus.
Greek: Το Ozempic καταδείχθηκε επίσης ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών της υγείας, οι οποίες σχετίζονται με τον διαβήτη, όπως είναι η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: El principio activo de Ozempic, la semaglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Greek: Η δραστική ουσία του Ozempic, η σεμαγλουτίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του πεπτιδίου GLP1».
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ozempic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ozempic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se inyecta bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
Spanish: ¿Qué es Ozempic y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ozempic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Se demostró que Ozempic era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Greek: Το Ozempic καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Los estudios demostraron que Ozempic es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre y para reducir el riesgo de complicaciones para la salud en los pacientes con diabetes de tipo 2.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Ozempic μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και περιορίζει τον κίνδυνο επιπλοκών στην υγεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozempic en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ozempic σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν;
Spanish: Ozempic puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Greek: Το Ozempic μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Spanish: Ozempic se presenta en solución inyectable en plumas precargadas y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Ozempic διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σεμαγλουτίδη
Spanish: Los efectos adversos que afectan al aparato digestivo se consideran controlables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Spanish: El tratamiento con Ozempic también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Greek: Η αγωγή με Ozempic προκάλεσε επίσης μείωση του σωματικού βάρους, αποτέλεσμα που θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ozempic se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ozempic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozempic?
Greek: Πώς δρα το Ozempic;
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Ozempic?
Greek: Ποιοι είναι οι κίνδυνοι του Ozempic;
Spanish: ¿Cómo se usa Ozempic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ozempic;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozempic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ozempic.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ozempic?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ozempic;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ozempic, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ozempic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: 700 microgramos Implante intravítreo en aplicador
Greek: 700 μικρογραμμάρια Ενδοϋαλοειδικό εμφύτευμα σε εξάρτημα χορήγησης
Spanish: Bolsa (laminada) 1 bolsa con sistema aplicador
Greek: 1 συσκευασία με σύστημα εξαρτήματος χορήγησης
Spanish: • Principales signos y síntomas de los acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea, entre los que se incluyen aumento de la presión intraocular, glaucoma, hipertensión ocular, cataratas, cataratas traumáticas asociadas a la técnica de inyección, desprendimiento de vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro de la retina, fallo mecánico del dispositivo y colocación incorrecta del implante
Greek: • Βαζηθέο ελδείμεηο θαη ζπκπηψκαηα αλεπηζχκεησλ ζπκβάλησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ ελδνυαιψδε έλεζε, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ απμεκέλεο ελδνθζάικηαο πίεζεο, γιαπθψκαηνο, νθζαικηθήο ππέξηαζεο, θαηαξξάθηε, ηξαπκαηηθνχ θαηαξξάθηε πνπ ζρεηίδεηαη κε ηελ ηερληθή έλεζεο, απνθφιιεζεο ηνπ παινεηδνχο ζψκαηνο, αηκνξξαγίαο ηνπ παινεηδνχο ζψκαηνο, ελδνθζαικίηηδαο, απνθφιιεζεο ηνπ ακθηβιεζηξνεηδνχο, ξήμεο ηνπ ακθηβιεζηξνεηδνχο, κεραληθήο βιάβεο ηεο ζπζθεπήο θαη εζθαικέλεο ηνπνζέηεζεο ηνπ εκθπηεχκαηνο
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
Greek: • Πξνεηνηκαζία γηα ηε ζεξαπεπηηθή αγσγή κε Ozurdex
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se entrega el material informativo para la indicación autorizada del tratamiento de pacientes adultos con edema macular, tras oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR), a todos los médicos que pueden prescribir el medicamento y que se vean afectados por la nueva indicación: tratamiento de adultos con inflamación que se presenta como uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo.
Greek: Τν πιεξνθνξηαθφ πιηθφ γηα ηνλ αζζελή ζα πξέπεη λα παξέρεηαη ηφζν ζε κνξθή εληχπνπ πιεξνθνξηψλ γηα ηνλ αζζελή φζν θαη ζε κνξθή CD ήρνπ θαη λα πεξηιακβάλεη ηα αθφινπζα βαζηθά ζηνηρεία:
Spanish: • Pictograma del procedimiento de inyección intravítrea
Greek: • Πιεξνθνξηαθφ πιηθφ γηα ηνλ αζζελή
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Greek: Οη πιεξνθνξίεο γηα ην γηαηξφ ζα πξέπεη λα πεξηιακβάλνπλ ηα αθφινπζα βαζηθά ζηνηρεία:
Spanish: Uveítis
Greek: Ραγοειδίτιδα
Spanish: Además, no es necesario administrar inyecciones con frecuencia porque el implante permanece en el ojo durante varios meses.
Greek: Επιπλέον, οι ενέσεις δεν χρειάζεται να χορηγούνται συχνά, επειδή το εμφύτευμα παραμένει στο μάτι για αρκετούς μήνες.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ozurdex se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ozurdex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ozurdex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ozurdex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Spanish: Se cree que la hemorragia está causada por el procedimiento de inyección y no por el medicamento en sí.
Greek: Η αιμορραγία είναι πιθανό να προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το φάρμακο καθαυτό.
Spanish: El implante está hecho de un material que se disuelve a lo largo de varios meses al tiempo que libera gradualmente la dexametasona.
Greek: Το εμφύτευμα αποτελείται από υλικό το οποίο διαλύεται σε διάστημα αρκετών μηνών, αποδεσμεύοντας σταδιακά τη δεξαμεθαζόνη.
Spanish: Ozurdex recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 27 de julio de
Greek: Το Ozurdex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Ιουλίου 2010.
Spanish: Pueden administrarse más tratamientos si el trastorno del paciente mejora en principio pero a continuación empeora y si el médico considera que el paciente se beneficiará de un tratamiento adicional.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί εάν η κατάσταση του ασθενή βελτιωθεί αρχικά και επιδεινωθεί στη συνέχεια και εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα ωφεληθεί από τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los pacientes durante 3 años y llegado el caso pudo repetirse en ellos el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για χρονικό διάστημα 3 ετών, με δυνατότητα επανάληψης της θεραπείας, εφόσον αυτό κρινόταν πρόσφορο.
Spanish: • obstrucción de las venas que transportan la sangre desde la parte posterior del ojo;
Greek: • απόφραξη των φλεβών που μεταφέρουν αίμα από το πίσω μέρος του ματιού,
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ozurdex
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ozurdex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ozurdex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ozurdex se asegurará de que los pacientes reciban materiales informativos, incluido un folleto y un CD de audio.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ozurdex θα φροντίσει να χορηγήσει σε όλους τους ασθενείς ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει φυλλάδιο και CD με ηχητικό περιεχόμενο.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.267 ενήλικες, το Ozurdex αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία όσον αφορά τη βελτίωση της όρασης των ασθενών.
Spanish: El edema macular es una hinchazón de la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), que puede reducir la parte central de la visión de una persona y afectar a tareas como la lectura y la conducción.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι οίδημα στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του ματιού), το οποίο μπορεί να μειώσει το κεντρικό τμήμα της όρασης ενός ατόμου και να επηρεάσει δραστηριότητες όπως το διάβασμα και η οδήγηση.
Spanish: Ozurdex también se utiliza para tratar a adultos con uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo.
Greek: Το Ozurdex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα στο πίσω μέρος του ματιού.
Spanish: El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticoesteroides.
Greek: Η δραστική ουσία του Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Spanish: Actúa introduciéndose en las células y bloqueando la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de las prostaglandinas, las sustancias que intervienen en la inflamación.
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, ουσιών που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενική ομάδα των ασθενών με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο Οργανισμός επισήμανε ότι το όφελος ήταν μέτριο και ότι υπερκεράζεται από τους κινδύνους, περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης καταρράκτη.
Spanish: Cada implante se presenta en un aplicador y contiene 700 microgramos del principio activo, dexametasona.
Greek: Κάθε εμφύτευμα παρέχεται με σύστημα εφαρμογής και περιέχει 700 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας δεξαμεθαζόνης.
Spanish: Por consiguiente, el uso de Ozurdex en los pacientes con edema macular relacionado con la diabetes se limitó a estos dos grupos.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Ozurdex σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας περιορίζεται σε αυτές τις δύο ομάδες ασθενών.
Spanish: La inyección de Ozurdex provoca solo traumatismos leves en el globo ocular y el aumento de la presión intraocular se considera controlable.
Greek: Η ένεση Ozurdex προκαλεί ήπιο μόνο τραυματισμό του οφθαλμικού βολβού, η δε αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης θεωρείται αντιμετωπίσιμη.
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με διαβήτη
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
Greek: Το Ozurdex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή πιθανολογείται ότι πάσχουν από οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις στο εσωτερικό των ματιών ή γύρω από τα μάτια), ούτε σε ασθενείς με προχωρημένο γλαύκωμα (βλάβη στο νεύρο του ματιού η οποία συνήθως οφείλεται σε υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με φάρμακα.
Spanish: La visión se midió utilizando la «mejor agudeza visual con corrección» (MAVC), que indica hasta qué punto puede ver bien una persona (después de que se le hayan aplicado lentes correctoras).
Greek: Η μέτρηση της όρασης έγινε με βάση την κλίμακα της «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA), η οποία αποτυπώνει πόσο καλά βλέπει κάποιος (με κατάλληλους διορθωτικούς φακούς).
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά κυμάνθηκαν περίπου στο 22% για το Ozurdex μετά από 90 ημέρες και στο 12% για την εικονική θεραπεία.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ozurdex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα ή οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με φλεβική απόφραξη και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.