FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Fentanyl-ratiopharmin käytön aloittamista, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja/tai lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos: - astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Finnish: [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Lactancia
Finnish: Liimapinta
Spanish: Se debe desechar cualquier leche materna producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.
Finnish: Hoidon aikana ja 72 tunnin kuluessa viimeisen laastarin poistamisesta muodostunut rintamaito on hävitettävä.
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato
Finnish: Polyakrylaattia sisältävä liimakerros
Spanish: La parte corporal no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
Finnish: Ihoalue ei ole saanut altistua sädehoidolle.
Spanish: Tras la primera aplicación de Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre 12 y 24 horas, y permanecen relativamente constantes durante el resto del periodo de aplicación de 72 horas.
Finnish: Ensimmäisen Fentanyl -ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen fentanyylin pitoisuus seerumissa suurenee vähitellen ja tasaantuu yleensä 12-24 tunnin kuluttua.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm no debe realizarse antes de que el parche transdérmico se haya llevado puesto durante 24 horas.
Finnish: Fentanyl -ratiopharmin maksimaalista analgeettista tehoa ei voida arvioida, ennen kuin depotlaastari on ollut käytössä 24 tuntia, koska seerumin fentanyylipitoisuus suurenee vähitellen 24 tunnin aikana laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Finnish: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
Spanish: - Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí.
Finnish: - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3-1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml.
Finnish: Potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla, pienin analgeettinen teho saavutetaan, kun seerumin fentanyylipitoisuus on 0,3-1,5 ng/ml.
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé lactante tales como sedación y depresión respiratoria.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
Finnish: Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa.
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes), - medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), - medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos), - anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches de fentanilo, - medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes), - medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos /
Finnish: Tällaisia lääkkeitä tai aineita ovat esimerkiksi: - rauhoittavat lääkkeet - masennuslääkkeet - psykoosilääkkeet (ns. neuroleptit) - nukutus- ja puudutusaineet; jos sinulle ollaan antamassa nukutus- tai puudutusainetta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl-ratiopharmia - unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) - allergialääkkeet ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet) - muut voimakkaat kipulääkkeet (opioidit) - alkoholi.
Spanish: No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel.
Finnish: Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del SNC puede producir efectos depresores adicionales e hipoventilación, hipotensión así como sedación profunda o coma.
Finnish: Samanaikainen muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta sekä aiheuttaa hypoventilaatiota, hypotensiota ja voimakkaan sedaation tai kooman.
Spanish: Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
Finnish: Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä.
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Finnish: Potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa.
Spanish: Cambio desde otros opioides
Finnish: Muiden opioidien vaihtaminen fentanyyliin
Spanish: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
Finnish: Hyvin harvinaiset aistiharhaiset ajatukset, kiihtymystila, voimattomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalinen toimintahäiriö, vieroitusoireet
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: "En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente."
Finnish: "Kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa saattaa olla parempi aloittaa hoito välittömästi vapautuvilla vahvoilla opioideilla (esimerkiksi morfiinilla) ja määrätä fentanyylilaastari vahvan opioidin tehon ja optimaalisen annoksen määrittämisen jälkeen".
Spanish: En los parches transdérmicos permanecen grandes cantidades del medicamento incluso una vez usados.
Finnish: Depotlaastarit sisältävät paljon vaikuttavaa ainetta vielä käytön jälkeenkin.
Spanish: Tras la administración intramuscular o subcutánea, el inicio de la acción será más lento en comparación con la administración intravenosa.
Finnish: Lihakseen tai ihon alle annettaessa lääkkeen vaikutus alkaa hitaammin kuin laskimoon annettaessa.
Spanish: Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal.
Finnish: Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta.
Spanish: {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Spanish: Los pacientes pueden requerir dosis complementarias periódicas de un analgésico de acción rápida para el dolor persistente.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita väliaikaisesti lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä ns. läpilyöntikipuun.
Spanish: Raros menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes
Finnish: Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta
Spanish: Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen, että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi.
Spanish: Película de soporte
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Spanish: El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Finnish: Ihottuma, punoitus ja kutina katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Spanish: Capa adhesiva
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Ocasionalmente, se puede requerir la adhesión adicional del parche.
Finnish: Joskus laastari voi vaatia lisäkiinnitystä.
Spanish: Por tanto, el uso de cualquiera de los medicamentos y principios activos concomitantes mencionados anteriormente requiere la vigilancia del paciente.
Finnish: Edellä mainittuja lääkkeitä tai aineita käyttäviä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Spanish: 100 µg/h Parches Transdérmicos
Finnish: 100 µg/h depotlaastari
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementarse la dosis de fentanilo.
Finnish: Hengityslaman esiintyvyys kasvaa fentanyyliannoksen suurentuessa.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Finnish: Samanaikaista buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin käyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
Finnish: astaava fentanyyliannostus lasketaan seuraavasti: a) taulukon 2 mukaisesti potilaille, jotka tarvitsevat opioidilääkityksen vaihtamista (muutos suun kautta annostellusta morfiinista transdermaaliseen fentanyyliin suhteessa 150:1).
Spanish: Cuando se haya retirado la película protectora, el parche se aplica presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel.
Finnish: Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan.
Spanish: El exantema y el enrojecimiento de la piel suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Finnish: Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Spanish: Como el parche transdérmico está protegido por una lámina impermeable externa, también puede llevarse puesto mientras se ducha.
Finnish: Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi.
Spanish: El tratamiento en una unidad de cuidados intensivos es importante, si se requiere por el estado clínico del paciente.
Finnish: Potilaan kliininen tila saattaa vaatia tehohoitoa.
Spanish: anafilaxis.
Finnish: anafylaksia
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,4-2 mg de naloxona clorhidrato i.v.
Finnish: Naloksonin suositusaloitusannos aikuisilla on 0,4-2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon.
Spanish: 75 µg/h Parches Transdérmicos
Finnish: 75 µg/h depotlaastari
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa
Spanish: hipo.
Finnish: nikotus.
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
Finnish: MITÄ FENTANYL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Finnish: Taulukko 3: Transdermaalisen fentanyylin suositeltu aloitusannos perustuu päivittäiseen suun kautta annettuun morfiini-annokseen (vakaan ja hyvinsiedetyn opioidihoidon potilaille) Suun kautta nautittu morfiini annos (mg/24h)
Spanish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique Países Bajos Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Reino Unido Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Finnish: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Iso-Britannia Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
Spanish: Otros efectos adversos Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.
Finnish: Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina.
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 22,5 cm2, sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 7,5 cm2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Finnish: Melko harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta
Spanish: Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
Finnish: Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Spanish: Tras extraerlo del envase y quitar la capa protectora, aplicar directamente el parche en una zona de la piel sin vello en la parte superior del cuerpo (tórax, espalda, parte superior del brazo).
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
Spanish: Latido cardiaco irregular, dilatación de las venas, hipo, retención de agua en los tejidos, sensación de frío.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu.
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanilo por hora
Finnish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 30 cm2, sisältää 16,5 mg fentanyyliä.
Spanish: Estas acciones pueden estar seguidas por la administración de un antagonista específico de los opioides, tal como naloxona.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia.
Spanish: Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
Finnish: Polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu)
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - ritonavir (utilizado para tratar el SIDA), - ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas), - diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas), - cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales), - antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (aids-lääke) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - simetidiini (liikahappoisuuslääke)
Spanish: Los parches transdérmicos usados deben doblarse con las superficies adhesivas hacia dentro y desecharse o siempre que sea posible deben ser devueltos a la farmacia.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja hävitetään tai mieluimmin toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi.
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato Lámina de polipropileno
Finnish: Polyakrylaattia sisältävä liimakerros Polypropeenikalvo
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 15 cm2, sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Spanish: Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
Finnish: Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Spanish: Fentanyl ratiopharm 50
Finnish: Fentanilo Matrix ratiopharm 100
Spanish: Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Finnish: Yhdestä laastarista vapautuu 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa.
Spanish: Respecto a los planes de conversión de dosis que deben recogerse en el RCP para pasar de la morfina oral al fentanilo transdérmico, el CHMP, basándose en los datos disponibles, es de la opinión de que deberían mencionarse en el RCP (sección 4.2) ambas tablas: ell conservador plan de conversión (150:1) recogido en el actual RCP de Fentanyl Ratiopharm para el paciente con necesidad de rotación de opiáceos y el plan de conversión 100:1 (tabla de Donner) para los pacientes ya sometidos a tratamiento a base de opiáceos estable y bien tolerado
Finnish: Konservatiivinen muuntokaava (150:1), joka määritellään kyseessä olevassa Fentanyl ratiopharmin valmisteyhteenvedossa potilaille, jotka tarvitsevat opioidikiertoa, ja muuntokaava 100:1 (Donnerin taulukko) potilaille, jotka saavat vakaata tai hyvin siedettyä opioidihoitoa.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Spanish: Potencial de irritación local
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FENTRIX JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Finnish: Muut EU-maiden samoin kuin muiden maiden viranomaiset ovat yleensä hyväksyneet tämän lähtökohdan.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Finnish: Kokemuksen perusteella näiden arvojen katsottiin olevan täysin yhdenmukaisia muiden geneeristen fentanyylilaastareiden kanssa.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Finnish: Nämä tulokset vahvistaa kliinisissä tutkimuksissa (katso jäljempänä) määritetty vertailukelpoinen siedettävyysprofiili.