FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
Portuguese: Comprimidos ovais, biconvexos, amarelos, revestidos por película, com gravação “GS XJG” numa das faces.
English: Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Portuguese: Número de acontecimentos TTP TTP médio, semanas Hazard Ratio (IC 95%) valor de p
English: Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de toxicidade pulmonar (dispneia, tosse, febre) e o tratamento deverá ser descontinuado nos doentes com sintomas de grau 3 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE.
English: Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O lapatinib inibe in vitro o CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) e o CYP2C8 (0,3 µg/ml) em concentrações clínicas relevantes.
English: In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Portuguese: Os estudos realizados in vitro indicam que lapatinib é um substrato dos transportadores BCRP (ABCG1) e da glicoproteína-p (ABCB1).
English: Median PFS
Portuguese: PFS mediana
English: In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Portuguese: No rato, foi observado atraso no crescimento das crias expostas ao lapatinib através do aleitamento.
English: Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Portuguese: A administração concomitante de Tyverb com inibidores moderados do CYP3A4 deve ser feita com precaução e as reações adversas clínicas cuidadosamente monitorizadas.
English: Median overall survival
Portuguese: Sobrevivência global mediana
English: Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram mulheres com cancro da mama metastizado no estádio IV com amplificação do gene ErbB2 (ou sobre-expressão da proteína) que foram expostas ao tratamento com antraciclinas e taxanos.
English: Tyverb is supplied in either blisters packs or bottles:
Portuguese: Tyverb está disponível em blisters ou frascos:
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: É essencial precaução caso Tyverb seja prescrito a doentes com compromisso hepático moderado ou grave e a doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se um aumento da incidência e da gravidade da diarreia e da neutropenia com esta associação.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tyverb caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
English: A concentration dependent increase in QTcF (maximum mean ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% CI 4.08, 13.42) was observed in a dedicated QT study in patients with advanced solid tumours (see section 4.4).
Portuguese: Observou-se um aumento dependente da dose no QTcF (média máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% IC 4,08; 13,42 num estudo dedicado ao intervalo QT em doentes com tumores sólidos avançados (ver secção 4.4).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível se apresentar qualquer um destes sintomas.
English: The cumulative frequency in DQA1*02:01 and DRB1*07:01 allele carriers was 10.3% and in non-carriers was 0.5%.
Portuguese: A frequência cumulativa nos doentes com alelos DQA1*02:01 e DRB1*07:01 foi 10,3% e em doentes não portadores destes alelos foi 0,5%.
English: Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Portuguese: O lapatinib não apresentou características clastogénicas ou mutagénicas no conjunto de testes realizados incluindo o ensaio de aberração cromossómica em hamsters Chineses, o ensaio de Ames, o ensaio de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos e o ensaio de aberração cromossómica em medula de rato in vivo.
English: In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, ocorreu uma diminuição na sobrevivência das crias entre o nascimento e 21 dias do pós-natal a doses de 60 mg/Kg/dia ou superiores (5 vezes a exposição clínica humana esperada).
English: PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Portuguese: Um Acontecimento na Sobrevivência Livre de Progressão é Progressão ou Morte e um Acontecimento na Sobrevivência Global é Morte devido a qualquer causa 2.
English: • quinidine, digoxin - medicines used to treat certain heart problems
Portuguese: • quinidina, digoxina - medicamentos utilizados no tratamento de certos problemas cardíacos
English: OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (28 DIAS, EMBALAGEM MÚLTIPLA)
English: Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.
Portuguese: Recomenda-se precaução se lapatinib for administrado concomitantemente com paclitaxel.
English: • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Portuguese: • em associação com capecitabina para os doentes com cancro da mama avançado ou metastizado com doença progressiva após terapêutica prévia, que deve ter incluído antraciclinas e taxanos e terapêutica com trastuzumab, em contexto metastático (ver secção 5.1).
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber letrozol 2,5 mg uma vez por dia mais Tyverb 1500 mg uma vez por dia, ou letrozol com placebo.
English: • unusual hair loss or thinning
Portuguese: • queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento capilar
English: Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 ou 84 comprimidos em blisters de alumínio de 10 ou 12 comprimidos cada.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
Portuguese: A eficácia e segurança da associação de lapatinib com trastuzumab no cancro da mama metastizado foram avaliadas num ensaio aleatorizado.
English: Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Portuguese: Tabela 4 Dados de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global (Tyverb/ trastuzumab)
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with Tyverb treatment (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia, incluindo diarreia grave no tratamento com Tyverb (ver secção 4.8).
English: Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: Tyverb foi estudado em associação com letrozol para o tratamento de mulheres pós-menopaúsicas com cancro da mama avançado ou metastizado, com recetores hormonais positivos (recetor dos estrogénios [ER] positivo e/ou recetor da progesterona [PgR] positivo).
English: The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Portuguese: Os efeitos inibitórios de lapatinib sobre o crescimento foram avaliados em linhas celulares condicionadas pelo trastuzumab.
English: Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: A administração de lapatinib uma hora após a refeição resulta num aumento de, aproximadamente, 2-3 vezes a exposição sistémica, comparativamente à administração uma hora antes da refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
English: Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (400)
English: While you are taking Tyverb
Portuguese: Enquanto está a tomar Tyverb
English: The primary endpoint was time to progression (TTP).
Portuguese: O tempo até à progressão (TTP) foi o parâmetro de avaliação primário.
English: Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Portuguese: Quando o Tyverb é administrado concomitantemente com irinotecano, as reações adversas devem ser cuidadosamente monitorizadas, e deverá considerar-se uma redução da dose do irinotecano.
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser descontinuada permanentemente nos doentes com diarreia de grau 4 segundo o NCI CTCAE.
English: Food effects on lapatinib exposure
Portuguese: Efeitos dos alimentos na exposição ao lapatinib
English: Patients who carry the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 have increased risk of Tyverb-associated hepatotoxicity.
Portuguese: Os doentes portadores dos alelos HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 têm um maior risco de desenvolver hepatotoxicidade associada à utilização de Tyverb.
English: • if you have inflammation of the lung
Portuguese: • se tem inflamação do pulmão
English: 140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Portuguese: 140 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 140 (2 embalagens de 70) comprimidos revestidos por película.
English: The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Portuguese: Os resultados na população da farmacodinâmica (n=52) foram consistentes com os da população elegível (máximo ΔΔQTcF (IC 90%) de 7,91 ms (4,13; 11,68) observados 10 horas após ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib).
English: Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Portuguese: O lapatinib inibe o crescimento das células tumorais associadas a ErbB in vitro e em vários modelos animais.
English: Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Portuguese: A administração concomitante de lapatinib com digoxina administrada por via oral resultou num aumento de aproximadamente 80% da AUC da digoxina.
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Portuguese: As erupções cutâneas foram de uma maneira geral de baixo grau e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
English: Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Tyverb são ovais, biconvexos, amarelos e revestidos por película, gravados com ‘GS XJG' num dos lados.
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
Portuguese: 70 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 105 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película
English: In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Portuguese: Em voluntários saudáveis a receber cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, na dose de 200 mg duas vezes por dia durante 7 dias, a exposição sistémica ao lapatinib (100 mg diários) aumentou aproximadamente 3,6 vezes, e o tempo de semivida aumentou 1,7 vezes.
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
Portuguese: Através da farmacologia de lapatinib não é possível prever o efeito prejudicial sobre estas atividades.
English: Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com capecitabina, para doentes que já fizeram tratamento para o cancro da mama avançado ou metastizado anteriormente.
English: There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Portuguese: Não ocorreram efeitos na função gonadal, acasalamentos, ou fertilidade nos ratos macho ou fêmea nas doses até 120 mg/Kg/dia (fêmeas) e até 180 mg/Kg/dia (machos) (8 e 3 vezes a exposição clínica humana esperada, respetivamente).
English: Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado nas mulheres submetidas a tratamento com Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
English: The incidence of PPE was similar in the lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Portuguese: A incidência de EPP foi semelhante no braço de tratamento de lapatinib em associação com capecitabina e no braço de tratamento de capecitabina em monoterapia.
English: Patients eligible for enrolment had HER2-overexpressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
Portuguese: Os doentes elegíveis para inclusão apresentavam cancro da mama localizado avançado ou metastizado, sobre-expressão do HER2, com progressão após tratamento prévio com taxanos, antraciclinas e trastuzumab.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.
English: (95% CI), p-value b
Portuguese: (IC 95%), valor de b
English: A concentration-dependent increase of the QTc interval was demonstrated in a dedicated placebo-controlled crossover study in subjects with advanced solid tumours.
Portuguese: Foi demonstrado um prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração num estudo dedicado, cruzado, controlado com placebo em indivíduos com tumores sólidos avançados.
English: Effects of other medicinal products on lapatinib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre lapatinib
English: Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Portuguese: Tyverb deve ser descontinuado nos doentes que apresentem sintomas pulmonares de grau 3 ou superior segundo o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
English: The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de trastuzumab é 4 mg/kg administrada como dose inicial intravenosa, seguida de 2 mg/kg por via intravenosa semanalmente (ver secção 5.1).
English: Other very common side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes:
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 70% of cases.
Portuguese: Foi notificado diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) em aproximadamente 1 % dos doentes a receber lapatinib e mais de 70 % dos casos eram assintomáticos.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Portuguese: • Se está grávida ou pretende engravidar informe o seu médico.
English: Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento do inibidor da aromatase administrado em associação para mais informações sobre a posologia.
English: • in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
Portuguese: • em associação com trastuzumab para doentes com recetores hormonais negativos na doença metastizada que progrediu com terapêutica(s) prévia de trastuzumab em associação com quimioterapia (ver secção 5.1).
English: Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas para receber ou lapatinib oral 1000 mg uma vez por dia mais trastuzumab 4 mg/kg administrados por via intravenosa como dose inicial, seguido por 2 mg/kg por via intravenosa semanalmente (N = 148), ou lapatinib oral 1500 mg uma vez por dia (N = 148).
English: Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Portuguese: A farmacocinética de lapatinib não foi especificamente estudada em doentes com compromisso renal ou submetidos a hemodiálise.
English: In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Portuguese: Na população elegível (n=37), a média máxima ΔΔQTcF (IC 90%) de 8,75 ms (4,08; 13,42) foi observada 10 horas após a ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib.
English: Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser interrompida em doentes com diarreia de grau 3 segundo o NCI CTCAE ou grau 1 ou 2 com complicações associadas (cólica abdominal moderada a grave, naúseas ou vómitos de grau 2 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE, estado geral debilitado, febre, sépsis, neutropenia, hemorragia franca ou desidratação) (ver secções 4.4 e 4.8).
English: • rosuvastatin - a medicine used to treat high cholesterol
Portuguese: • rosuvastatina - medicamento utilizado no tratamento do colesterol elevado
English: Deaths (%)
Portuguese: Seguimento médio (anos) Mortes (%)
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Portuguese: Tabela 6 Dados de sobrevivência livre de progressão (PFS) do estudo EGF30008 (Tyverb / letrozol)
English: • use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
Portuguese: • use protetor solar (com fator de proteção solar [SPF] 30 ou superior) Informe o seu médico se tiver uma erupção cutânea.
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
Portuguese: • pimozida - medicamento utilizado no tratamento de certas doenças mentais
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Portuguese: Observou-se diminuição sintomática na LVEF em aproximadamente 0,3% dos doentes que receberam lapatinib.
English: telithromycin - medicines used to treat infections
Portuguese: telitromicina - medicamentos utilizados no tratamento de infeções
English: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Portuguese: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
English: Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Portuguese: Antes da administração de Tyverb e uma a duas semanas depois do início do tratamento deverão ser realizados eletrocardiogramas com medição QT.
English: Tyverb / aromatase inhibitor combination posology Each pack of Tyverb contains 84 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 12 tablets each.
Portuguese: Posologia da associação Tyverb/inibidor da aromatase Cada embalagem de Tyverb contém 84 comprimidos revestidos por película em blisters (poliamida / alumínio / cloreto de polivinilo / alumínio) de 12 comprimidos cada.
English: The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas como tendo uma associação causal à monoterapia com lapatinib ou à associação de lapatinib com capecitabina, trastuzumab ou letrozol.
English: The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
Portuguese: A segurança da utilização de Tyverb no aleitamento ainda não foi estabelecida.
English: Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
Portuguese: O lapatinib inibe in vitro as proteínas de transporte BCRP e OATP1B1.
English: Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 comprimidos revestidos por película em blisters (poliamida / alumínio / cloreto de polivinilo / alumínio) de 10 comprimidos cada.
English: • nefazodone - a medicine used to treat depression
Portuguese: • nefazodona - medicamento utilizado no tratamento da depressão
English: Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas graves com Tyverb.
English: Lapatinib alone (N=148 )
Portuguese: Lapatinib em monoterapia (N=148)
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
Portuguese: Efeito de lapatinib nas metástases do SNC
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas adicionais relativas ao lapatinib em associação com trastuzumab.
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Portuguese: • evite os suplementos à base de plantas (alguns podem causar diarreia) Informe o seu médico se a diarreia persistir.
English: Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Portuguese: Afeções das unhas incluindo paroníquia Desconhecido Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET)** Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes Dor nas extremidades* †, dor nas costas*
English: Capecitabine (2500 mg/m 2/day,
Portuguese: Capecitabina (2500 mg/m 2/dia,