FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki produktu Apealea początkowo o 50 mg/m2 i dodatkowo o
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Portuguese: • cancro das trompas de Falópio (a ligação entre os ovários e o útero).
Polish: • rak jajowodu (połączenia między jajnikami a macicą).
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Polish: Reakcje związane z wlewem
Portuguese: A pré-medicação poderá ser considerada em doentes que sofreram previamente sintomas gastrointestinais quando estavam a receber tratamento com medicamentos citotóxicos.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Portuguese: Suspeita-se que Paclitaxel cause defeitos congénitos quando administrado durante a gravidez.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: • através de análises ao sangue regulares para assegurar que é seguro para si continuar o tratamento
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: Azotemia
Polish: Niezbyt często: Azotemia
Portuguese: • dificuldades a respirar, congestão nasal
Polish: • trudności w oddychaniu, niedrożność nosa;
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Polish: Do najczęstszych należały parestezje i niedoczulica.
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Polish: Przechowywanie po rekonstytucji
Portuguese: Durante e após a perfusão de Apealea, o paclitaxel deixa rapidamente o plasma com uma semivida de distribuição de cerca de 0,6 horas.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de Apealea em doentes não caucasianas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de SLP (população PP)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Portuguese: Pouco frequentes: Hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia,
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są bardzo częste.
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Portuguese: Não existe utilização relevante de paclitaxel na população pediátrica para as indicações de cancro epitelial do ovário, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio.
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago, desconforto ou inchaço abdominal, dor abdominal no quadrante inferior
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Portuguese: Neste número limitado de doentes, foram observadas reações como anorexia, fadiga, mialgia, artralgia, neuropatia sensorial periférica e diarreia com mais frequência em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Polish: − osłabienie mięśni i skurcze;
Portuguese: Após reconstituição do pó, a solução para perfusão é uma solução transparente, amarela-esverdeada.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Polish: W przypadku zmiany koloru (na pomarańczowy) należy wyrzucić fiolkę.
Portuguese: Número em risco
Polish: Liczba zagrożonych pacjentek w czasie
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Portuguese: Outras reações associadas foram relatadas em 10% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
Polish: • powstawanie ropni w ciele;
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka;
Portuguese: Ver a secção 2 «Apealea contém sódio».
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Portuguese: Amamentação
Polish: Łysienie
Portuguese: Precauções de administração
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Polish: • mała liczba płytek krwi lub czerwonych krwinek;
Portuguese: Meses medianos (95% CI)
Polish: (95% CI)
Portuguese: Muito frequentes: Alopeciaa Frequentes:
Polish: Bardzo często: Łysieniea Często:
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Portuguese: • diarreia, náuseas, vómitos
Polish: • biegunka, nudności, wymioty;
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: A alopecia foi observada em 45% das doentes e teve um início abrupto.
Polish: Łysienie obserwowano u 45% pacjentów.
Portuguese: Quando reconstituído, este medicamento contém até um máximo de, aproximadamente, 1,6 g de sódio por dose (0,9 g/m2 ASC; 3,6 mg por ml), equivalente a 80% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Polish: 3,6 mg na ml), co odpowiada 80% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu, wynoszącego dla osoby dorosłej 2 g.
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Portuguese: • perda excessiva de água (desidratação)
Polish: • niski poziom potasu, magnezu lub sodu we krwi; • nadmierna utrata wody (odwodnienie);
Portuguese: • boca seca, inflamação do revestimento interior da boca
Polish: • suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej wewnątrz jamy ustnej;
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Portuguese: Segunda redução do nível da dose:
Polish: Poziom redukcji drugiej dawki:
Portuguese: Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi preparatami paklitakselu.
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
Polish: • cymetydynę: lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Portuguese: Gráfico em floresta para SLP por recidiva (população PP)
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Polish: Drugi na korzyść produktu Apealea na korzyść paklitakselu w rozpuszczalniku
Portuguese: • Solução de acetato de Ringer, adequada para perfusão.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Portuguese: • níveis anormalmente elevados de compostos sanguíneos azotados
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Portuguese: Vasculopatias
Polish: koagulopatie
Portuguese: Antieméticos e antinauseantes
Polish: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
Polish: Paklitaksel (w rozpuszczalniku)
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: • dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Polish: • drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk albo osłabienie mięśni.
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot;
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
Polish: • śpiączka, bardzo duża senność, otępienie albo nasilony brak reakcji;
Portuguese: Tabela de reações adversas
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Portuguese: • tido anteriormente náuseas, vómitos e diarreia durante tratamentos oncológicos Contacte imediatamente o seu médico se durante o tratamento desenvolver:
Polish: • miał w przeszłości nudności, wymioty i biegunki podczas leczenia raka.
Portuguese: • infeção do trato urinário, inflamação da bexiga
Polish: • zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego;
Portuguese: Como é administrado Apealea
Polish: Jak stosować lek Apealea
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Portuguese: • náuseas, vómitos ou diarreia intensos
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Portuguese: Secção 4.8
Polish: Punkt 4.8
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Portuguese: A Tabela X lista as reações adversas (…) observadas num (em) estudo(s) clínico(s) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: A frase seguinte deve ser incluída como nota de rodapé relativa à RAM "neuropatia" na tabela que lista as reações adversas: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel A frase seguinte deve ser incluída no texto que descreve doenças do sistema nervoso na secção 4.8: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Portuguese: A reação adversa seguinte deve ser adicionada na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" com uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)": "Eritrodisestesia palmo-plantar*" * Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, recomenda-se a atualização das presentes informações, referentes à neuropatia no RCM, acrescentando informações sobre a persistência da neuropatia após descontinuação do paclitaxel.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Portuguese: Adicionalmente, a frase introdutória na tabela que lista as reações adversas deve ser alterada para refletir a inclusão de reações adversas verificadas na experiência pós-introdução no mercado, conforme apropriado:
Polish: Należy również zmienić zdanie wprowadzające do tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane, aby zaznaczyć, że zawiera on działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, stosownie do sytuacji.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Portuguese: Assim, o RCM do paclitaxel deve ser atualizado com a inclusão da eritrodisestesia palmoplantar como uma RAM, na secção 4.8 na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos".
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: A neuropatia é uma reação adversa ao medicamento (RAM) conhecida, associada ao uso do paclitaxel.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Portuguese: Depois da primeira utilização:
Polish: Po pierwszym użyciu:
Portuguese: Se isto acontecer deve procurar urgentemente ajuda médica.
Polish: Jeśli to nastąpi należy zwrócić się po pilną pomoc medyczną.
Portuguese: Raça e sexo
Polish: Rasa i płeć
Portuguese: TEMPO - hora
Polish: CZAS - godziny
Portuguese: - No seu cérebro
Polish: -W mózgu
Portuguese: Distribuição e eliminação
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia geralmente aparecem de forma súbita.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Portuguese: Código ATC: A10AB06
Polish: Kod ATC: A10AB06
Portuguese: B. Selecione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades).
Polish: B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Portuguese: Deve ser manuseado com cuidado.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Portuguese: O exercício físico realizado logo após uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Polish: Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações farmacocinéticas.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Portuguese: • Remova as bolhas de ar
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Portuguese: Agulha da caneta (não incluída)
Polish: Pojemnik z igłą (nie dołączony)
Portuguese: Estas reações são normalmente transitórias e desaparecem no decurso do tratamento.
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Polish: NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:
Portuguese: A frequência da hiperglicemia não pode ser calculada.
Polish: Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona.
Portuguese: Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.