FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1 000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých potkanov.
Lithuanian: 26 gyvenimo dieną vienkartinę 1 000 mg/kg kūno svorio darunaviro dozę ar nuo 23 iki 50 gyvenimo dienos kartotines 500 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozes gavusių jaunų žiurkių tarpe gydymo sąlygoto mirtingumo nebuvo stebėta, o ekspozicijos ir toksiškumo rodikliai buvo panašūs į suaugusių žiurkių.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistato farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh).
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Lithuanian: Vartoti kartu su CYP3A metabolizuojamais kortikosteroidais nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai galima nauda pacientui viršija keliamą rizikątokiu atveju turi būti stebima, ar pacientams nepasireikš sisteminis kortikosteroidų poveikis.
Slovak: Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich REZOLSTU a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov samostatne.
Lithuanian: REZOLSTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms bėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei bet kurį iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.
Slovak: REZOLSTA a tenofovir disoproxil sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Lithuanian: REZOLSTA ir tenofoviro disoproksilį galima vartoti nekeičiant dozės.
Slovak: Skôr, ako začnete liečbu REZOLSTOU, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš Jums pradedant vartoti REZOLSTA.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť REZOLSTOU. - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diabetes (cukrovku).
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu esate sirgęs inkstų ligomis. Jūsų gydytojas atidžiai įvertins, ar gydyti Jus REZOLSTA.
Slovak: Domperidón liečba žalúdočnej nevoľnosti a vracania
Lithuanian: Domperidonas gydomas pykinimas ir vėmimas
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru, keď sa podával s ritonavirom, 0,4- až 0,7násobkom (myši) a 0,7- až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Lithuanian: Skiriant didžiausias vaistinio preparato dozes, bendrosios darunaviro, kai vartojamas kartu su ritonaviru, ekspozicijos (remiantis AUC) santykis su ekspozicija žmonių organizme vartojant rekomenduojamas terapines vaistinio preparato dozes sudarė 0,4-0,7 pelių tarpe ir 0,7-1,0 žiurkių tarpe.
Slovak: Koncentrácia klaritromycínu môže byť zvýšená po súčasnom užití s REZOLSTOU.
Lithuanian: (CYP3A slopinimas) Klaritromicino koncentracijos gali padidėti dėl vartojimo kartu su REZOLSTA.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Časté vracanie, bolesť brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia
Lithuanian: Dažni vėmimas, pilvo skausmas, pilvo įtempimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte
Slovak: REZOLSTA a raltegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Lithuanian: REZOLSTA ir raltegravirą galima vartoti nekeičiant dozės.
Slovak: HIV nenukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Lithuanian: ŽIV nenukleo(z/t)ido atbulinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Lurazidono, pimozido, kvetiapino arba sertindolo vartojimas kartu su REZOLSTA yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Lithuanian: Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Slovak: Všetky z týchto závažných nežiaducich reakcií na liek sa vyskytli u jedného (0,1
Lithuanian: Visos šios sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 1-am (0,1 %) tiriamajam, išskyrus išbėrimą, kuris pasireišė 4-iems (0,6 %) tiriamiesiems.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Očakáva sa, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie nevirapínu.
Lithuanian: Tikėtina, kad REZOLSTA padidins nevirapino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Atorvastatín (10 mg jedenkrát denne): atorvastatín AUC ↑ 290
Lithuanian: Lovastatinas Simvastatinas atorvastatino (10 mg kartą per parą): atorvastatino AUC ↑ 290 % atorvastatino Cmax ↑ 319 % atorvastatino Cmin ND
Slovak: V prípade predávkovania REZOLSTOU nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus REZOLSTA nėra.
Slovak: V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u pacientov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených pacientov.
Lithuanian: 96-os savaitės analizėje 800/100 mg darunaviro/ritonaviro dozės vieną kartą per parą anksčiau negydytiems tiriamiesiems saugumo duomenys buvo panašūs į 600/100 mg darunaviro/ritonaviro dozės du kartus per parą anksčiau gydytiems tiriamiesiems, išskyrus pykinimą, kuris dažniau pasitaikė anksčiau negydytiems tiriamiesiems.
Slovak: REZOLSTA a didanozín sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Lithuanian: REZOLSTA ir didanoziną galima vartoti nekeičiant dozės.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití REZOLSTY závraty.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mechanizmų valdyti ar vairuoti negalima, jeigu pavartojus REZOLSTA, juntamas galvos svaigimas.
Slovak: Preto je súbežné podávanie REZOLSTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl REZOLSTA vartojimas kartu su plautinei arterinei hipertenzijai gydyti skiriamu sildenafiliu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg darunaviro (etanolato pavidalu) ir 150 mg kobicistato.
Slovak: Počas liečby inhibítormi proteáz HIV, najmä v kombinácii s NRTI, sa vyskytli prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy, myalgie, myozitídy a zriedkavo aj rabdomyolýzy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo ŽIV proteazių inhibitoriais, ypač derinant juos su NATI, ryšį su padidėjusiu kreatinkinazės (CPK) aktyvumu, mialgija, miozitu ir (retai) rabdomiolize.
Slovak: B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať REZOLSTU, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
Lithuanian: Prieš spręsdamas, ar galite vartoti REZOLSTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní REZOLSTY u pacientov starších ako 65 rokov, je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenys apie 65 metų ir vyresnių ligonių gydymą REZOLSTA yra riboti, todėl reikia skirti atsargiai, nes jų kepenų funkcija dažniau būna susilpnėjusi, jie dažniau serga kitomis ligomis ir dažniau gydomi kitais vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: Dapoxetín liečba predčasnej ejakulácie
Lithuanian: Dapoksetinas gydoma priešlaikinė ejakuliacija
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želateľný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Vertinant bendrą paciento klinikinę būklę, digoksino dozę reikia atidžiai titruoti, kad būtų pasiektas pageidaujamas klinikinis poveikis.
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná
Lithuanian: Būdingi pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, išplitusi ir (arba) židininė mikobakterinė infekcija ir Pneumocystis jirovecii (anksčiau žinomas kaip Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite Súhrn charakteristických vlastností maraviroku.
Lithuanian: maraviroko preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície sekrécie kreatinínu v tubuloch.
Lithuanian: Nustatyta, kad kobicistatas dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą.
Slovak: Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32,8 l/h, kým pri kombinácii s nízko dávkovaným ritonavirom 5,9 l/h.
Lithuanian: Į veną suleisto vien darunaviro (150 mg) ir pavartoto su nedidele ritonaviro doze klirensas buvo atitinkamai 32,8 l/val.
Slovak: Bioekvivalencia medzi REZOLSTOU a darunavirom/kobicistatom 800/150 mg užívanými súčasne ako samostatné látky sa stanovila u zdravých osôb nalačno a po jedle.
Lithuanian: REZOLSTA ir darunaviro/kobicistato 800/150 mg skiriant juos kartu kaip atskirus preparatus, bioekvivalentiškumas buvo nustatytas sveikiems tiriamiesiems pavalgius ir nevalgius.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika ako likvidovať nepoužité lieky.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: (inhibícia P-gp, BCRP a/alebo OATP1B1/3)
Lithuanian: BCRP ir (arba) OATP1B1/3 slopinimas)
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a etravirínu sa neodporúča.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti REZOLSTA ir etraviriną.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, kuriems pradedant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG) yra sunkus imuniteto nepakankamumas, gali kilti uždegiminė reakcija į besimptomę ar liekamąją oportunistinę infekciją.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek používaný pri depresii Elbasvir/grazoprevir na liečbu infekcie hepatitídou C
Lithuanian: Elbasviras/grazopreviras hepatito C infekcijai gydyti
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši koncentráciu klonazepamu.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad REZOLSTA padidins klonazepamo koncentracijas.
Slovak: H2-receptora sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky.
Lithuanian: REZOLSTA galima vartoti kartu su H2-receptorių antagonistais nekeičiant dozių.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Lithuanian: Nei vien darunaviras, nei jo derinys su ritonaviru neveikė funkcijų po atjunkymo. Jaunoms žiurkėms, kurios nuo iki 23-26 dienos gaudavo darunaviro, buvo stebimas didesnis mirtingumas, o kai kuriems gyvūnams kartu su traukuliais.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Lithuanian: Retais atvejais (< 0,1 %) pasireiškė DRESS (vaistų sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, angl.Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Stivenso ir Džonsono sindromas, o po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a perfenazínu, risperidónu alebo tioridazínu sa odporúča klinické sledovanie.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai REZOLSTA vartojamas kartu su perfenazinu, risperidonu arba tioridazinu.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že nevirapín zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu, (indukcia CYP3A).
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad nevirapinas sumažins darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijas plazmoje, (CYP3A indukcija).
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s REZOLSTOU zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su REZOLSTA, gali padidėti jų koncentracijos kraujo plazmoje ir dėl to gali sumažėti kortizolio koncentracijos kraujo serume.
Slovak: (inhibícia P-glykoproteínu)
Lithuanian: (P-glikoproteino slopinimas)
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kolchicinu ir stipriais CYP3A bei P-glikoproteino inhibitoriais, pasireiškė gyvybei pavojinga ir mirtina vaistų sąveika (žr.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a REZOLSTY je kontraindikované.
Lithuanian: REZOLSTA vartojimas kartu su domperidonu yra kontraindikuotinas.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Lithuanian: Todėl gydymo REZOLSTA negalima pradėti nėštumo metu, ir moterims, kurios pastojo gydymo REZOLSTA metu, gydymą reikia pakeisti alternatyviu (žr. 4.2 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne.
Lithuanian: Visada vartokite su maistu. Jei prisiminėte po 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Lithuanian: Paprastai tokia reakcija pastebima pirmosiomis SARG savaitėmis ar mėnesiais.
Slovak: Dôkaz účinnosti REZOLSTY jedenkrát denne je založený na analýze 48-týždňových údajov z klinickej štúdie GS-US-216-130 u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, zo štúdie TMC114FD2HTX3001 u pacientov doposiaľ neliečených ART a z dvoch štúdií fázy III ARTEMIS a ODIN uskutočnených s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, v tomto poradí.
Lithuanian: REZOLSTA veiksmingumo, skiriant jį kartą per parą, įrodymas pagrįstas GS-US-216-130 tyrimo su pacientais, kuriems ARG netaikytas, ir pacientais, kuriems taikytas ARG, TMC114FD2HTX3001 tyrimo su pacientais, kuriems ARG netaikytas, 48 savaičių duomenų analize ir dviejų III fazės darunaviro/ritonaviro 800/100 mg vieną kartą per parą tyrimais ARTEMIS ir ODIN su pacientais, kuriems ARG netaikytas, ir atitinkamai pacientais, kuriems taikytas ARG.
Slovak: Famotidín
Lithuanian: Famotidinas
Slovak: Na základe teoretických úvah môže REZOLSTA zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Lithuanian: Glekapreviras / pibrentasviras Remiantis teoriniais svarstymais, sustiprintas REZOLSTA gali padidinti glekapreviro ir pibrentasviro ekspoziciją (P-gp,
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate REZOLSTU.
Lithuanian: Jei vartojate REZOLSTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis.
Slovak: Menej časté imunoreštitučný zápalový syndróm
Lithuanian: Nedažni imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas
Slovak: REZOLSTA a inhibítory protónovej pumpy sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Lithuanian: REZOLSTA galima vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nekeičiant dozės.
Slovak: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) a skríningové vyšetrenie HIV-1
Lithuanian: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ir atrankos metu ŽIV-1 RNR kiekis buvo > 1 000 kopijų/ml, gydymas 800/100 mg darunaviru/ritonaviru vieną kartą per parą buvo lygintas su gydymu 600/100 mg darunaviru/ritonaviru du kartus per parą.
Slovak: Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteínu (P-gp), BCRP, MATE1,
Lithuanian: Kobicistatas slopina nešiklius P-glikoproteiną (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 ir OATP1B3.
Slovak: Dabigatran Tikagrelor
Lithuanian: Rifabutinas Rifapentinas
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Todėl gydymo REZOLSTA negalima pradėti nėštumo metu, ir moterims, kurios gydymo REZOLSTA metu pastojo, gydymą reikia pakeisti alternatyviu, žr. 4.4 ir 4.6 skyrius.
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Lithuanian: Atlikus seriją in vitro ir in vivo tyrimų, tarp jų Ames atvirkštinės mutacijos tyrimą, chromosomų aberacijos žmogaus limfocituose tyrimą bei in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą, mutageninio ar genotoksinio darunaviro poveikio nenustatyta.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
Lithuanian: ŽIV infekuotų ligonių (n = 12, ≥ 65 metų) populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: RNA log oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Vidutinis ŽIV-1 RNR log pokytis, palyginti su pradiniu (log10 kopijų/ml) CD4+ ląstelių kiekio vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu môžu byť zvýšené antimykotikami.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad REZOLSTA padidins šių priešgrybelinių vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje ir darunaviro ir (arba) kobicistato koncentracijos plazmoje gali padidėti vartojant priešgrybelinius vaistinius preparatųs.
Slovak: Medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu, v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistatu.
Lithuanian: Reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta; tai atitiko mažą kobicistato inkstų klirensą.
Slovak: Balenie s jednou fľašou.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Slovak: Neužívajte REZOLSTU - ak ste alergický na darunavir, kobicistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: REZOLSTA vartoti negalima - jeigu yra alergija darunavirui, kobicistatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Súbežné použitie REZOLSTY s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: REZOLSTA vartojimas kartu su lovastatinu ir simvastatinu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pri súčasnom užívaní REZOLSTY a jedného z týchto liekov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Lithuanian: REZOLSTA vartoti kartu su vienu iš šių priešnavikinių vaistinių preparatų reikia atsargiai.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže pozmeniť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, REZOLSTA gali pakeisti varfarino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kartu vartojant REZOLSTA ir klonazepamą.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom sa môže užívať u pacientov liečených predtým antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Lithuanian: Viena plėvele dengta REZOLSTA tabletė vieną kartą per parą valgant gali būti skiriama pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, bet neturi su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM*) ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje yra < 100 000 kopijų/ml, o CD4+ ląstelių kiekis yra ≥ 100 ląstelių x 10
Slovak: Zmena miery odhadovanej glomerulárnej filtrácie vypočítanej metódou podľa Cockcrofta a Gaulta (eGFRCG) oproti východiskovej hodnote bola pozorovaná do 7 dní od začiatku liečby kobicistatom 150 mg u osôb s normálnou funkciou obličiek (-9,9 ±
Lithuanian: Kobicistato poveikis kreatinino koncentracijai kraujo serume buvo tirtas I fazės tyrimo su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali (eGFR ≥ 80 ml/min., n = 12) ar buvo lengvai bei vidutiniškai sutrikusi (eGFR:50-79 ml/min., n = 18), metu. Cokcroft-Gault metodu (eGFRCG) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greičio pokytis nuo pradinio buvo pastebėtas per 7 dienas po gydymo 150 mg kobicistatu pradžios tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo normali (-9,9 ± 13,1 ml/min.) ir tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (-11,9 ± 7,0 ml/min.).
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza*, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté myalgia
Lithuanian: Dažnis nežinomas toksinė epidermio nekrolizė*, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė*
Slovak: Priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote bola -9,6 ml/min v 2. týždni a -9,6 ml/min v 48. týždni.
Lithuanian: Vidutinis eGFRCG pokytis nuo pradinio 2 savaitę buvo9,6 ml/min.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kobicistatas slopintų CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 arba CYP2C19.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Sutrikimų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, mali skríningový genotyp nevykazujúci žiadne RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtę pacientai, kurie buvo tinkami šiam tyrimui, atrankos metu turėjo genotipą, neatsparų darunavirui (DRV-ASM) ir plazmoje ŽIV-1 RNR buvo ≥ 1 000 kopijų/ml.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro (etanolato pavidalu) ir 150 mg kobicistato.
Slovak: Porucha funkcie pečene REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija REZOLSTA netirtas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol objasnený.
Lithuanian: Manoma, kad tarp kraujavimo ir gydymo ŽIV PI yra priežastinis ryšys, tačiau jo mechanizmas neišaiškintas.
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavir/kobicistat
Lithuanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletės darunavirum/cobicistatum
Slovak: V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (optimised background regimen, OBR) ako ≥ 2 NRTI.
Lithuanian: Gydymas kartu su optimizuotu pagrindiniu planu (OPP), kitokiu nei gydymu ≥ 2 NATI, šioje grupėje netirtas.
Slovak: Posledné pozorovanie sa dopočítalo LOCF (Last Observation Carried Forward).
Lithuanian: Paskutiniojo stebėjimo perkelto į ateitį vertinimas.