FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trata de una técnica de depuración de la sangre empleada en pacientes con insuficiencia renal de larga evolución, que consiste en bombear una solución al interior del abdomen y filtrar la sangre a través de una membrana corporal interna.
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia del medicamento neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 9 de julio de 2009.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Extraneal solución al 7,5% para diálisis peritoneal.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización de Extraneal para incluir un ensayo de peptidoglucanos y que debe dejar de emplearse el principio activo icodextrina procedente de uno de los fabricantes autorizados actualmente.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la existencia de métodos más sensibles a los propuestos por la empresa para determinar el contenido de peptidoglucanos y por la necesidad de que uno de los fabricantes autorizados actualmente para la producción del principio activo modificara el proceso de fabricación de icodextrina para garantizar la eliminación de los peptidoglucanos.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
Spanish: La empresa solicitó un cambio (variación) de la autorización de comercialización para incluir un ensayo que permite determinar el contenido de una impureza llamada peptidoglucano durante el proceso de producción del medicamento.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos del arbitraje de Extraneal?
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Spanish: 14 de mayo de 2013
Portuguese: 14 de maio de 2013
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estás recomendaciones el 18 de febrero de 2013.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones precedentes después de la revisión de su dictamen.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de mayo de 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de maio de 2013.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Estonia) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos (40 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Polonia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de maio de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Polónia remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Spanish: • edema (hinchazón) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad del corazón);
Portuguese: • edema (tumefação) associado a insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca);
Spanish: Ejerce su acción en los riñones, donde aumenta la producción de orina, reduce la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Portuguese: O seu modo de funcionamento nos rins consiste em aumentar o débito urinário, reduzir a quantidade de fluido no sangue e baixar a tensão arterial.
Spanish: • cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) y enfermedades renales, incluido el síndrome nefrótico;
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Furosemide Vitabalans no superan a los riesgos y que no podía autorizarse su comercialización en Estonia y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia, así como en Noruega.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg) EMA/107842/2013
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg) EMA/107842/2013
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
Spanish: Las agencias de Polonia y Lituania consideraban que la información presentada en apoyo de la solicitud no aportaba pruebas suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de Furosemide Vitabalans.
Portuguese: As agências da Polónia e da Lituânia consideravam que os dados submetidos para suportar o pedido não forneciam evidências suficientes que demonstrassem a segurança e a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg)
Spanish: El CHMP concluyó que no podía establecerse la relación beneficio/riesgo de Furosemide Vitabalans y, por lo tanto, no podía concederse la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans en los Estados miembros afectados.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível estabelecer a relação risco-benefício do Furosemide Vitabalans e, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Furosemide Vitabalans não deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
Spanish: La solicitud se apoyaba en artículos publicados en la literatura médica, en vez de hacerlo en estudios llevados a cabo con Furosemide Vitabalans, ya que la furosemida cuenta con un historial de uso claramente establecido en la UE durante al menos 10 años.
Portuguese: O pedido era suportado por literatura publicada, e não por estudos realizados com o Furosemide Vitabalans, na medida em que a furosemida tem um historial de finalidade terapêutica já explorada na UE durante os últimos 10 anos, pelo menos.
Spanish: Furosemide Vitabalans pensaba utilizarse para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Portuguese: O Furosemide Vitabalans destinava-se a ser utilizado no tratamento das seguintes patologias:
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para demostrar que Furosemide Vitabalans pudiera utilizarse de forma segura y eficaz, basándose en el uso claramente establecido de la furosemida.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para demonstrar a utilização segura e eficaz do Furosemide Vitabalans com base numa finalidade terapêutica já explorada da furosemida.
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que la información contenida en la literatura médica y presentada en apoyo de esta solicitud podría no ser aplicable a Furosemide Vitabalans y que los datos de conexión aportados no se consideraban concluyentes para determinar el perfil beneficio-riesgo de Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiamse com o facto de não ser possível aplicar ao Furosemide Vitabalans os dados da literatura apresentada para suportar este pedido, além de que os dados de ligação fornecidos não foram considerados adequados para se chegar a uma conclusão quanto ao perfil de risco-benefício do Furosemide Vitabalans.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
Portuguese: Porque foi revisto o Furosemide Vitabalans?
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356653/2009 EMEA/H/A-29/1123
Portuguese: EMEA/CHMP/356665/2009 EMEA/H/A-29/1123
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de mayo de 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
Portuguese: Dr. Lechat (França)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Gluscan 500, solução injectável contendo fludeoxiglucose (
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
Spanish: Esto significa que las células la absorberán de formas diferentes dependiendo de su estado.
Portuguese: Isto significa que será absorvida de forma diferente pelas células, dependendo do seu estado.
Spanish: Londres, 2 de junio de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 2 de Junho de 2009 Ref.ª doc.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de enero de 2009.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a um acordo e a agência francesa de medicamentos remeteu a questão para o CHMP, para ser alvo de um processo de arbitragem em 30 de Janeiro de 2009.
Spanish: 19 de febrero de 2009
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Francia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Alemania, Polonia, Portugal y España)2.
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
Portuguese: O que é o Gluscan 500?
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Spanish: Gluscan 500 puede utilizarse: - en oncología para ayudar a detectar la ubicación de los tumores, ya que las células cancerosas usan mucha energía y absorberán más fluorodesoxiglucosa que las células no cancerosas; - en cardiología para ayudar a localizar las zonas del corazón que no están captando tanta glucosa como la prevista debido a la isquemia (reducción del riego sanguíneo); - en neurología para detectar zonas específicas del cerebro de los pacientes epilépticos antes de una intervención quirúrgica; - y para localizar las partes del organismo en las que existe un número anormalmente elevado de glóbulos blancos (como los focos profundos de infección o inflamación).
Portuguese: O Gluscan 500 pode ser utilizado: - na medicina oncológica, para ajudar a detectar a localização de tumores, uma vez que as células cancerosas utilizam bastante energia e absorvem mais fludeoxiglucose do que as células não cancerosas; - na medicina cardíaca, para ajudar a localizar áreas do coração que não estejam a receber tanta glicose quanto o esperado, devido à isquemia (aporte sanguíneo reduzido); - em neurologia, para detectar áreas específicas no cérebro de doentes epilépticos antes da cirurgia; - e para localizar áreas do corpo onde existam níveis anormalmente elevados de glóbulos brancos (como, por exemplo, locais de inflamação ou infecções profundas).
Spanish: Una vez en la célula, la radiactividad permanece atrapada y puede observarse en imágenes como las obtenidas utilizando una «PET» (tomografía por emisión de positrones).
Portuguese: Depois de entrar na célula, a radioactividade fica retida e pode ser observada em exames como os que são obtidos usando um aparelho de "PET" (tomografia por emissão de positrões).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gluscan 500?
Portuguese: Por que foi reavaliado o Gluscan 500?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Gluscan 500.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativamente à autorização do medicamento Gluscan 500.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Alemania, Polonia, Portugal y España.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida em França e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha.
Spanish: Advanced Accelerator Applications solicitó un procedimiento descentralizado para Gluscan 500 a la agencia reguladora de medicamentos francesa.
Portuguese: A Advanced Accelerator Applications submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Gluscan 500 à agência francesa de medicamentos.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Gluscan 500 en todos los Estados miembros afectados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de Gluscan 500 são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado do Gluscan 500 deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por las preocupaciones planteadas por la agencia española del medicamento, que señaló que, si bien el uso de la fluorodesoxiglucosa (18F) con la PET
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações da parte da agência espanhola de medicamentos, pois que, embora a utilização de fludeoxiglucose (18F) com
Spanish: Cuando Gluscan 500 se inyecta en el organismo, la fluorodesoxiglucosa radiomarcada se absorbe del mismo modo que la glucosa, la principal fuente de energía de las células.
Portuguese: Quando Gluscan 500 é injectado no corpo, a fludeoxiglucose radiomarcada é absorvida da mesma forma que a glicose, a principal fonte de energia para as células.
Spanish: Contiene una sustancia, la fluorodesoxiglucosa, que se ha marcado con 18F (fluoruro 18), una forma radiactiva del elemento químico flúor.
Portuguese: Contém uma substância, a fludeoxiglucose, que foi marcada com 18F (fluoreto-18), uma forma radioactiva do elemento químico flúor.
Spanish: El principio activo de Gluscan 500, la fluorodesoxiglucosa (18F), es un radiofármaco para diagnóstico.
Portuguese: A substância activa do Gluscan 500, fludeoxiglucose (18F), é um medicamento radiofarmacêutico de diagnóstico.
Spanish: 2 La fluorodesoxiglucosa (18F) ya está autorizada a través de procedimientos nacionales en la República Checa, Irlanda y el Reino Unido
Portuguese: F) já foi autorizada na República Checa, Irlanda e Reino Unido através de procedimentos nacionais.
Spanish: en oncología, cardiología y neurología está claramente demostrado, su empleo en el diagnóstico de enfermedades infecciosas e inflamatorias no está suficientemente consolidado en la Unión Europea y, por tanto, no debería autorizarse el uso de Gluscan 500 como radiofármaco en el diagnóstico de estos trastornos.
Portuguese: PET nas áreas da medicina oncológica, da medicina cardíaca e da neurologia estivesse comprovada, a sua utilização no diagnóstico de patologias infecciosas e inflamatórias não tinha sido demonstrada como estando suficientemente estabelecida na União Europeia.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
Spanish: N.V.
Portuguese: A N.V.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de febrero de 2009.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Fevereiro de 2009.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o
Spanish: Implanon implante subdérmico etonogestrel 68 mg
Portuguese: Implanon implante subcutâneo etonogestrel 68 mg
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Spanish: El 6 de octubre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa remitió el asunto al CHMP.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP.
Spanish: Londres, 9 de febrero de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 09 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
Portuguese: O Implanon é um contraceptivo feminino.
Spanish: Además, se consideraban insuficientes los datos presentados sobre la eficacia del implante en mujeres obesas, especialmente durante el tercer año de utilización.
Portuguese: Além disso, os dados sobre a eficácia em mulheres obesas, em particular no terceiro ano de utilização, foram considerados insuficientes.
Spanish: ¿Qué es Implanon?
Portuguese: O que é o Implanon?
Spanish: La empresa deseaba que la renovación de la autorización fuera reconocida en todos los Estados miembros de la UE, así como en Noruega e Irlanda, donde el producto ya está autorizado.
Portuguese: A empresa pretendia que a renovação da autorização fosse reconhecida em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia, onde o medicamento já se encontra autorizado.
Spanish: Organon solicitó una segunda renovación de la autorización de comercialización para Implanon a través del procedimiento de reconocimiento mutuo y sobre la base de la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 25 de agosto de 1998.
Portuguese: Organon submeteu o pedido de uma segunda renovação da autorização de introdução no mercado para o Implanon através do procedimento de reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 25 de Agosto de 1998.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Implanon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Implanon.
Spanish: Implanon confiere protección durante tres años; concluido dicho periodo, debe retirarse el implante.
Portuguese: O Implanon pode proteger da gravidez por um período até três anos; no final deste período de tempo, o implante tem de ser removido.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con los cambios en la información del producto aprobados por el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
Portuguese: O CHMP sancionou igualmente as alterações da informação sobre o medicamento, conforme acordado pelo Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado.
Spanish: Ref. EMEA/85200/2009
Portuguese: EMEA/122013/2009
Spanish: Fecha del dictamen :
Portuguese: Data do parecer: