FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt SIFROL, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között SIFROL-lal kezelt betegeknél.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wysokości jednej tabletki leku SIFROL 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
Hungarian: Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy SIFROL 0,26 mg retard tabletta is elegendő lehet.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu SIFROL powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2 × 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2 × 0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,18 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SIFROL 0,18 mg
Polish: Stosowanie produktu leczniczego SIFROL u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu choroba Parkinsona.
Hungarian: A SIFROL-nak gyermekeknél és serdülőknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków: - cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka) - amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) - meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako niemiarowość komorowa) - zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS),choroby ludzkiego układu odpornościowego) - cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak), - amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható), - mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható), - zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki EU/1/97/050/001-002
Hungarian: SIFROL 0,088 mg tabletta EU/1/97/050/001-002
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu SIFROL.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és SIFROL kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesis alakulhat ki.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku SIFROL.
Hungarian: A Sifrol tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: SIFROL 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/97/050/016-018
Hungarian: SIFROL 0,52 mg retard tabletta EU/1/97/050/016-018
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Hungarian: Ha a SIFROL tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,7 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SIFROL 0,7 mg
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli).
Hungarian: A pramipexol adagját naponta bázisra számítva 0,52 mg-mal (só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a bázisra számítva 0,52 mg-os (a só esetében: 0,75 mg) napi adag eléréséig.
Polish: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Hungarian: Puh/Tel: +358 10 3102 800
Polish: Leku SIFROL nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt nem szabad SIFROL tablettát szedni.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 SIFROL 0,088 mg tabletta.
Polish: SIFROL 0,18 mg tabletki EU/1/97/050/003-004
Hungarian: SIFROL 0,18 mg tabletta EU/1/97/050/003-004
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).
Hungarian: Az első héten a szokásos adag naponta 1 SIFROL 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
Polish: SIFROL 0,7 mg tabletki
Hungarian: SIFROL 0,7 mg tabletta
Polish: Tydzień Dawka dobowa (mg zasady) Dawka dobowa (mg soli)
Hungarian: Napi egyszeri, esti dózis (mg bázis) Napi egyszeri, esti dózis (mg só)
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt SIFROL w tabletkach mogą zmienić lek na produkt SIFROL tabletki o przedłużonym uwalnianiu przez noc, w tej samej dawce dobowej.
Hungarian: A SIFROL tablettát szedő betegeket egyik napról a másikra át lehet állítani ugyanolyan napi adagnak megfelelő SIFROL retard tablettára.
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki
Hungarian: SIFROL 0,088 mg tabletta
Polish: SIFROL 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu SIFROL 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: SIFROL 0,26 mg retard tabletta SIFROL 0,52 mg retard tabletta SIFROL 1,05 mg retard tabletta SIFROL 1,57 mg retard tabletta SIFROL 2,1 mg retard tabletta SIFROL 2,62 mg retard tabletta SIFROL 3,15 mg retard tabletta pramipexol
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SIFROL 2,62 mg retard tabletta
Polish: SIFROL zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Hungarian: dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt SIFROL podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a SIFROL-lal együtt adják.
Polish: SIFROL 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/97/050/031-033
Hungarian: SIFROL 2,62 mg retard tabletta EU/1/97/050/031-033
Polish: SIFROL 0,18 mg tabletki
Hungarian: SIFROL 0,18 mg tabletta
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano pramipeksol w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu oraz w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu na czczo, stężenie minimalne i maksymalne w osoczu (Cmin, Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) tej samej dawki dobowej produktu SIFROL
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott SIFROL retard tabletta és a naponta háromszor adott SIFROL tabletta esetén a minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Polish: W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1997. október 14-én az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére a Sifrolra vonatkozóan kigadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Sifrol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sifrol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Sifrol.
Hungarian: A második vizsgálat eredményei elégtelenek voltak a Sifrol hosszú távú hatásosságának igazolására.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne: 0,18 mg i 0,35 mg) i białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Hungarian: Fehér színű, azonnali felszabadulású tabletta (kerek: 0,088, 0,7 és 1,1 mg; ovális: 0,18 és 0,35 mg) és fehér színű, retard tabletta (kerek: 0,26 és 0,52 mg; ovális: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 és 3,15 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w pierwszych trzech badaniach dotyczących choroby Parkinsona we wczesnym stadium zaawansowania, z większą poprawą po 4 lub 24 tygodniach.
Hungarian: Hasonló eredményeket mutatott a korai Parkinson-kór vonatkozásában végzett első három vizsgálat is, a negyedik vagy a 24. hét után bekövetkezett nagyobb javulással.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sifrol:
Hungarian: A Sifrol-lal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:
Hungarian: A Sifrol-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sifrol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Sifrol pramipeksol
Hungarian: Sifrol pramipexol
Polish: Preparat Sifrol stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
Hungarian: A Sifrol-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Polish: Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając je wodą.
Hungarian: A Sifrol tablettát vízzel kell bevenni.
Polish: Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Sifrol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sifrol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparat Sifrol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Hungarian: A Sifrol önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinációban alkalmazható, a betegség bármely stádiumában, beleértve a későbbi fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.;
Polish: Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przedstawiła wyniki badań, w których wykazano, że zarówno tabletki o natychmiastowym, jak i przedłużonym uwalnianiu, wytwarzały to samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Hungarian: A retard tabletta alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek szerint az azonnali felszabadulású és a retard tabletta alkalmazása a szervezetben azonos hatóanyagszintet eredményezett.
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Hungarian: Négy vizsgálatban a Sifrol-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: az egyik vizsgálatban 360 olyan, a betegség előrehaladott szakaszában lévő beteg vett részt, akik már szedték a levodopát, azonban azonban annak hatékonysága már kezdett csökkenni, valamint három vizsgálatban összesen 886 olyan, a betegség korai szakaszában lévő beteg vett részt, akik nem kaptak levodopát.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Hungarian: A Parkinsonkórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, u więcej niż 1 pacjenta na 10 obserwuje się również następujące działania niepożądane: zawroty głowy, dyskinezje (trudności z kontrolowaniem ruchów) oraz senność.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél 10 beteg közül több mint 1-nél a következő mellékhatások is jelentkeztek: szédülés, diszkinézia (a mozgások irányításának nehézsége) és aluszékonyság.
Polish: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu - powoli przez kilka godzin.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású tablettából azonnal felszabadul a hatóanyag, míg a retard tablettából lassan, több órán keresztül.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Hungarian: A Sifrol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
Polish: W zespole niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, na dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali felszabadulású Sifrol tablettát naponta egyszer, két-három órával lefekvés előtt kell bevenni.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma esetében az azonnali felszabadulású Sifrol-tabletta hatásosabbnak bizonyult a tünetek csökkentésében 12 heti kezelés után, mint a placebo, de a placebo és a Sifrol közti különbség négy hetes kezelést követően volt a legnagyobb, mielőtt ismét csökkent volna.
Polish: Sifrol był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
Hungarian: A levodopával összehasonlítva, a Sifrol hatékonyabbnak bizonyult a korai stádiumú betegség mozgási tüneteinek javításában.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sifrol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sifrol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports . Amennyiben a Sifrol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Hungarian: A Sifrol hatóanyaga, a pramipexol egy dopamin-agonista, (a dopaminnal azonos hatást kifejtő anyag).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Hungarian: Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású Sifrol-tablettát szedő betegeknél 24 heti, állandó dózissal végzett kezelést követően nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebót szedő betegeknél.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że w leczeniu choroby Parkinsona tabletki o przedłużonym uwalnianiu były tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Hungarian: A további vizsgálatok azt igazolták, hogy a retard tabletta ugyanolyan hatékony volt a Parkinson-kór kezelésében, mint az azonnali felszabadulású tabletták.
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Sifrol-t levodopával hasonlították össze a betegség korai szakaszában szenvedő 300 betegen, ésazoknak a betegeknek a számát mérték, akiknél mozgást érintő tünetek álltak fenn.
Polish: • choroba Parkinsona - postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Hungarian: • Parkinson-kór, amely egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Sifrol.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegek esetében a Sifrol-t ritkábban kell alkalmazni.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; w badaniu porównywano efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 150 olyan beteg vett részt, akik a Sifrol-t hat hónapon keresztül szedték, és a Sifrol-kezelés folytatásának a hatásait a placebóra történő áttérés hatásaival hasonlították össze.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma vonatkozásában az azonnali felszabadulású Sifrol tablettát két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie należy stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A retard tabletta nem alkalmazható a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sifrol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
Hungarian: A Parkinson-kór vonatkozásában az azonnali felszabadulású Sifrol tablettát öt fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Hungarian: A Sifrol pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sifrol alkalmazása?
Polish: Firma przedstawiła również badania porównujące stosowanie obydwu typów tabletek we wczesnym i w zaawansowanym stadium choroby
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokat is bemutatott, amelyek a kétfajta tablettát a korai és az előrehaladott stádiumú Parkinson-kór esetében hasonlították össze, valamint vizsgálták a betegeknek az azonnali felszabadulású tablettáról a retard tablettára való átállítását is.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Sifrol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
Hungarian: Az elsőben, 344 beteg részvételével, a Sifrol-t placebóval hasonlították össze 12 héten keresztül a tünetek javulását nézve.
Polish: Jak stosować preparat Sifrol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sifrol-t?
Polish: - Skrajne zmęczenie.
Hungarian: - Túlzott fáradtság.
Polish: 6. miesiąc 12. miesiąc
Hungarian: hónap 12. hónap
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatba 150 beteget vontak be.
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Hungarian: Összesen 181 beteg fejezte be a vizsgálat (24 hetes) fő fázisát.
Polish: UWAGA:
Hungarian: FIGYELEM:
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Hungarian: A kezelést nem szabad újrakezdeni.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: - A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 18.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Hungarian: Összesen 358 beteget randomizáltak és kezeltek.
Polish: GGN = górna granica normy
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Hungarian: 192 beteget kezeltek.
Polish: Zawiera także:
Hungarian: Tartalmaz még:
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Hungarian: A 24. hétig megfigyelt javulások terápiás csoportok közötti összehasonlítása szintén nem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Hungarian: Az ilyen események előfordulási gyakorisága a kezelés első 3 hónapjában volt a legmagasabb.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Hungarian: * Beleértve egy olyan beteget, akinek jelentősen kiugró eredménye volt, a kiindulási értékhez viszonyított változás +542,2% volt.
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Hungarian: 3. táblázat A legfontosabb eredmények a 24. héten (C2402-vizsgálat)
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője.
Polish: - Wyjąć ampułkę z pudełka.
Hungarian: - Vegye ki az ampullát a dobozból.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek az 12. hónapban is.
Polish: Reakcje te ustępowały samoistnie i nie wymagały interwencji.
Hungarian: Ezek a reakciók spontán megszűntek, és nem igényeltek beavatkozást.
Polish: - Sprawdzić ampułkę.
Hungarian: - Nézze meg az ampullát.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Hungarian: Azok a betegek, akik az 1. és a 2. hónapban is nem reagálók, valószínűleg (90%) nem reagálók maradnak a 6. és a 12. hónapban is.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Hungarian: - A Signifor lassíthatja a szívverését.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.
Hungarian: Az összes beteg kétharmada esett át korábban műtéten.