FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficácia (Com base na avaliação da BICR)
Croatian: Mjere ishoda za djelotvornost (na temelju procjene BICR-a)
Portuguese: Os doentes com progressão radiológica da doença não associada a deterioração clínica significativa, definida como ausência de novos sintomas ou agravamento dos mesmos, ausência de alterações no estado de performance durante mais de duas semanas e sem necessidade de terapêutica de resgate, podiam continuar o tratamento.
Croatian: Bolesnici s radiološkom progresijom bolesti koja nije povezana sa značajnim kliničkim pogoršanjem, definiranim kao stanje bez pojave novih ili pogoršanja postojećih simptoma, bez promjene općeg stanja dulje od dva tjedna te bez potrebe za drugom linijom terapije, mogli su nastaviti s liječenjem.
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional de 1.629 doentes, o valor da depuração sistémica total (Cl) é de 0,59 l/dia.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u 1629 bolesnika, vrijednost ukupnog sistemskog klirensa je 0,59 l/dan.
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
Croatian: • Klinički znakovi ili simptomi 2. ili 3. stupnja imunološki posredovane nuspojave koja nije opisana gore.
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
Croatian: Većina ih se, uključujući teške reakcije, povuče nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili obustave primjene avelumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG1 humanas atravessam a barreira placentária.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG1 imunoglobulini prelaze placentalnu barijeru.
Portuguese: • tem o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a síndrome da imunodeficiência adquirida
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Portuguese: A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Croatian: S prestankom liječenja mogu prestati učinici lijeka.
Portuguese: Vinte e dois de um total de 29 doentes (76%) com resposta responderam no período de 7 semanas após a primeira dose de avelumab.
Croatian: Dvadeset i dvoje od 29 (76 %) bolesnika s odgovorom odgovorilo je unutar 7 tjedana nakon prve doze avelumaba.
Portuguese: Tabela 1: Normas de orientação para a suspensão ou descontinuação de Bavencio Reação adversa relacionada com o tratamento
Croatian: Tablica 1: Smjernice za odgodu ili prekid primjene lijeka Bavencio Nuspojava povezana s liječenjem
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
Croatian: bolesnika (n=160, 71,4 %) s progresivnom bolešću nastavila je liječenje s oba lijeka i nakon progresije.
Portuguese: Todos os indivíduos Índice de desempenho do ECOG:
Croatian: Svi ispitanici ECOG rezultat:
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis poderão não ter sintomas e poderão ser descobertos apenas através de análises ao sangue.
Croatian: Neke nuspojave ne moraju imati simptome i mogu se otkriti samo krvnim pretragama.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 naspram 1) i regiji (Sjedinjene Američke Države naspram Kanade / zapadne Europe naspram ostatka svijeta).
Portuguese: O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 270 e 330 mOsm/kg.
Croatian: Raspon pH otopine je 5,0 - 5,6, a osmolalnost između 270 i 330 mOsm/kg.
Portuguese: Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite.
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Portuguese: Prevê-se que avelumab se distribua na circulação sistémica e, em menor extensão, no espaço extracelular.
Croatian: Očekuje se da će se avelumab distribuirati u sistemsku cirkulaciju i u manjoj mjeri u izvanstanični prostor.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Croatian: U bolesnika u kojih se imunološki posredovane nuspojave ne mogu kontrolirati primjenom kortikosteroida može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade de avelumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili kancerogeni potencijal ili genotoksičnost avelumaba.
Portuguese: Branca Asiática Outras
Croatian: Etnicitet: bijelci azijati drugi
Portuguese: Apesar de não se ter verificado uma relação clara dose-resposta, não é possível excluir que este resultado tenha estado associado ao tratamento com avelumab.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
Croatian: Za Bavencio u kombinaciji s aksitinibom vidjeti niže
Portuguese: Caso não haja melhorias no período de 24 horas com corticosteroides, deve considerar-se imunossupressão adicional (p. ex., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Croatian: Ako unutar 24 sata od početka terapije kortikosteroidima ne nastupi poboljšanje, potrebno je razmotriti dodatnu imunosupresiju (npr. mikofenolatom, infliksimabom, antitimocitnim globulinom).
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição de avelumab no estado estacionário é pequeno.
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj distribuciji, volumen distribucije avelumaba u stanju dinamičke ravnoteže je malen.
Portuguese: Edema periférico, doença semelhante a gripe
Croatian: Često periferni edem, bolest nalik gripi
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado com terapêutica de substituição e o hipertiroidismo com um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
Croatian: Hipotireozu treba zbrinuti nadomjesnom terapijom, a hipertireozu antitiroidnim lijekom, po potrebi.
Portuguese: Carcinoma de células renais (estudo B9991003)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC31.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, uniforme num intervalo amplo de pesos corporais (30 a 204 kg) com as doses normalizadas em função do peso corporal.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je približno ujednačena unutar širokog raspona tjelesne težine (od 30 do 204 kg) kod doziranja normaliziranog prema tjelesnoj težini.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: Instruções de manuseamento
Croatian: Upute za rukovanje
Portuguese: Bavencio liga-se ao PD-L1 e bloqueia este efeito protetor, permitindo que o sistema imunitário ataque as células tumorais.
Croatian: Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj zaštitni učinak, što imunološkom sustavu omogućuje da napada tumorske stanice.
Portuguese: • Aviso sobre a importância de consultar o médico antes de qualquer mudança de tratamento ou no caso de um efeito indesejável
Croatian: • Podsjetnik da je važno da potraže savjet liječnika prije ikakve promjene liječenja ili u slučaju nuspojave
Portuguese: Suspeita de pancreatite
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Portuguese: • Sensação de cansaço ou fraqueza
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti
Portuguese: • Tosse, falta de ar
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka
Portuguese: Pancreatite confirmada
Croatian: Potvrđeni pankreatitis
Portuguese: • Dores nos músculos
Croatian: • bol u mišićima
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas com avelumab foram reversíveis e controladas com descontinuação temporária ou permanente de avelumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Croatian: Većina imunološki posredovanih nuspojava avelumaba bila je reverzibilna i zbrinuta privremenim ili trajnim prekidom primjene avelumaba, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Portuguese: • Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
Croatian: • bolest nalik gripi (uključuje osjećaj vrućice, bolnost mišića)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Bavencio:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bavencio
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bavencio sadrži
Portuguese: Como é de esperar com um anticorpo, avelumab não se liga às proteínas plasmáticas de maneira específica.
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijelo, avelumab se ne veže specifično za proteine plazme.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000,
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos para avaliar o efeito de avelumab na fertilidade, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos em macacos, com base em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e de 3 meses (ver secção 5.3).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak avelumaba na plodnost, nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe ženki majmuna na temelju 1-mjesečnog i 3-mjesečnog ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Critérios de prognóstico IMDC:
Croatian: MSKCC prognostički kriteriji:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas, até terem a certeza de que avelumab não os afeta de forma adversa.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljaju vozilima ili radu sa strojevima sve dok ne budu sigurni da avelumab nema štetan utjecaj na njih.
Portuguese: Se a quarta perfusão terminar sem uma reação relacionada com a perfusão, a pré-medicação em perfusões subsequentes deverá ser administrada de acordo com o critério do médico.
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 6 tjedana (raspon: od 6 tjedana do 36 tjedana) nakon prve doze avelumaba.
Portuguese: Hepatite
Croatian: Hepatitis
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e de sinais clínicos e sintomas de perturbações da tiroide.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji štitne žlijezde (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema indikaciji na temelju kliničke procjene) te zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitne žlijezde.
Portuguese: Neuropatia periférica
Croatian: Često periferna neuropatija
Portuguese: Probabilidade de PFS
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Portuguese: O material educacional para o doente deverá conter:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
Portuguese: Nos restantes 1,4% (6/439) dos doentes, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram após as primeiras 4 perfusões e foram todas de Grau 1 ou Grau 2.
Croatian: U preostalih su 1,4 % (6/439) bolesnika reakcije povezane s infuzijom nastupile poslije prve 4 infuzije i sve su bile 1. ili 2. stupnja.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Bavencio é comercializado, todos os doentes/prestadores de cuidados que poderão utilizar Bavencio têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj je Bavencio u prometu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primjenjivati Bavencio imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu ili da im isti bude uručen:
Portuguese: • Necessidade de 10 mg por dia ou mais de prednisona ou equivalente, durante mais de 12 semanas
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida de 1 mês e de 3 meses em macacos, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos.
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas entre 20°C e 25°C e à luz ambiente.
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Croatian: Stoga se avelumab može prenijeti s majke na fetus u razvoju.
Portuguese: • A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente o saco para evitar a formação de espuma ou cisalhamento excessivo da solução.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba promiješati laganim okretanjem vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene ili prekomjerno potresanje otopine.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3) com 4 (14%) doentes a notificarem uma resposta completa e 14 (48%) uma resposta parcial.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) iznosila je 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3) s time da je u 4 (14 %) bolesnika zabilježen potpuni odgovor, a u 14 (48 %) djelomičan odgovor.
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bavencio em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma de células de Merkel e do carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bavencio u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma Merkelovih stanica i karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de avelumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Portuguese: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
Croatian: • karcinoma Merkelovih stanica, rijetke vrste raka kože, nakon što je metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela)
Portuguese: O estado de PD-L1 foi determinado por imunohistoquímica.
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Portuguese: O tratamento incide sobre o controlo e tratamento dos sintomas.
Croatian: Liječenje je usmjereno na zbrinjavanje simptoma.
Portuguese: Negativo (n=31)
Croatian: negativan (n=31)
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika (≥ 65 godina) nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Portuguese: Suspeita de miocardite
Croatian: Sumnja na miokarditis
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Croatian: Trajno prekinuti primjenu
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Croatian: Bavencio je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polietilena, polipropilena i etilen vinil acetata, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od polivinil klorida i ugrađenim filtrima s polietersulfonskim membranama i veličinom pora od 0,2 mikrometra.
Portuguese: Avelumab é metabolizado principalmente através de vias catabólicas e, portanto, não se prevê que avelumab tenha interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Croatian: Avelumab se primarno metabolizira kataboličkim putevima pa se stoga ne očekuje ulazak avelumaba u farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Portuguese: Miocardite
Croatian: Miokarditis
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram resposta objetiva (ORobjective response), tempo até à resposta (TTR - time to response) e duração da reposta (DORduration of response).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su objektivni odgovor (engl. objective response, OR), vrijeme do odgovora (engl. time to response, TTR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
Croatian: Ako imate pitanja o aksitinibu, obratite se liječniku.
Portuguese: ** Os IC são derivados utilizando a transformação log-log com transformação de volta à escala não transformada.
Croatian: ** CI su dobiveni log-log transformacijom uz povratnu transformaciju u netransformiranu ljestvicu.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Croatian: Tablica 7: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u ispitivanju B9991003 u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Croatian: Ovo je vrlo često.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Croatian: Najčešće nuspojave ≥ 3. stupnja bile su anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) i bol u abdomenu (3,0 %).
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica
Portuguese: • Reação adversa com risco de vida ou de Grau 4 (excluindo endocrinopatias controladas com terapêutica hormonal de substituição)
Croatian: 4. stupnja (isključujući endokrinopatije kontrolirane hormonskim nadomjesnim liječenjem)
Portuguese: Resultados (N=116)
Croatian: Rezultati (N=116)
Portuguese: O tratamento com avelumab deve ser reiniciado quando se tiver atingido o controlo metabólico com a terapêutica de substituição com insulina.
Croatian: Liječenje avelumabom treba nastaviti kad se postigne metabolička kontrola pomoću nadomjesne terapije inzulinom.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta lijek nakon otvaranja treba odmah razrijediti i primijeniti infuzijom.
Portuguese: • Vermelhidão da pele
Croatian: • crvenilo kože
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bavencio
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis*
Portuguese: Se parar de receber Bavencio
Croatian: Ako prestanete primati Bavencio
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
Croatian: Dojiljama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi.
Portuguese: Astenia, arrepios, doença semelhante a gripe Pouco frequentes Síndrome de resposta inflamatória sistémica*
Croatian: Često astenija, zimica, bolest nalik gripi Manje često sindrom sistemskog upalnog odgovora*
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Bavencio ako:
Portuguese: Taxa de risco (intervalo de confiança de 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95 % raspon pouzdanosti)
Portuguese: Endocrinopatias de Grau 3 ou Grau 4
Croatian: Endokrinopatije 3. ili 4. stupnja
Portuguese: Se refrigerados, deixe que a solução diluída nos sacos intravenosos atinja a temperatura ambiente antes de utilizar.
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.