FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to prevent and manage infections, you will be given anti-infectives.
Portuguese: Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.
English: Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções incolores e sem partículas.
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Portuguese: TEPADINA pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Portuguese: Via intravenosa, após a reconstituição e diluição.
English: The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação variou de 1,5 a 4,1 horas.
English: Growth retardation
Portuguese: Atraso do crescimento
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: After intravenous administration, plasma concentrations of the active substance fit a two compartment model with a rapid distribution phase.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas da substância activa correspondem a um modelo de dois compartimentos, com uma fase de distribuição rápida.
English: Clinical safety and efficacy
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
English: This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Portuguese: Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.
English: Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Portuguese: A excreção urinária de tiotepa e TEPA fica praticamente concluída ao fim de 6 e 8 horas, respectivamente.
English: Like all medicines, TEPADINA can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, TEPADINA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores às condições supraindicadas, depois de a diluição decorrer em condições assépticas controladas e validadas.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or you think you may be pregnant before you receive TEPADINA.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida antes de receber TEPADINA.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Portuguese: A segurança de tiotepa foi estudada através de uma revisão de acontecimentos adversos notificados em dados publicados a partir de ensaios clínicos.
English: The increased risk of a secondary malignancy with thiotepa, a known carcinogen in humans, must be explained to the patient.
Portuguese: O risco acrescido de uma malignidade secundária com tiotepa, um carcinogénio conhecido nos seres humanos, deve ser explicado ao doente.
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 6588 doentes adultos e 902 doentes pediátricos receberam tiotepa para o tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
English: The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de tiotepa parece ser independente da dose administrada.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Portuguese: As toxicidades graves que envolvem os sistemas hematológico, hepático e respiratório foram consideradas as consequências esperadas do regime de condicionamento e processo de transplante.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência implicam a observância rigorosa das técnicas assépticas, de preferência empregando uma câmara de fluxo laminar vertical.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Portuguese: Estas incluem infecção e doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) que, apesar de não estarem directamente ligadas, foram as principais causas de morbilidade e mortalidade, sobretudo no TCPH alogénico.
English: - The active substance is thiotepa.
Portuguese: - A substância activa é tiotepa.
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Portuguese: Devido ao aumento do risco trombótico em caso de malignidade, é frequente a utilização de tratamento anticoagulante.
English: TEPADINA is for single use only.
Portuguese: TEPADINA destina-se a uma utilização única.
English: Thiotepa Read this guide prior to the preparation and administration of TEPADINA.
Portuguese: Tiotepa Leia este guia antes da preparação e administração de TEPADINA.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Portuguese: O ajuste de dose não é recomendado em caso de alterações transitórias dos parâmetros hepáticos (ver secção 4.4).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
English: Infection susceptibility increased Sepsis
Portuguese: Aumento da susceptibilidade a infecções Sepsis
English: No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda.
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se tiotepa é excretada no leite humano.
English: The total clearance of thiotepa ranged from 11.4 to 23.2 l/h/m2.
Portuguese: A depuração total de tiotepa variou de 11,4 a 23,2 l/h/m2.
English: Therefore, thiotepa is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: Consequentemente, a tiotepa é contra-indicada durante a gravidez.
English: Severe toxic skin reactions including cases of StevensJohnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Reações cutâneas tóxicas graves, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Portuguese: A farmacocinética de tiotepa em doses elevadas em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos de idade não parece diferir da notificada relativamente a crianças que recebem 75 mg/m2 ou adultos que recebem doses semelhantes.
English: TEPADINA is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:
Portuguese: TEPADINA é indicado, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos:
English: PRESENTATION
Portuguese: APRESENTAÇÃO
English: Both women and men using TEPADINA must use effective contraceptive methods during treatment.
Portuguese: Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar TEPADINA devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
English: Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Portuguese: Enxerto: O enxerto foi conseguido (92 % a 100 %) em todos os tratamentos de condicionamento notificados e foi considerado como ocorrendo na altura esperada.
English: As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com TEPADINA.
English: Thiotepa is a highly lipophilic compound.
Portuguese: A tiotepa é um composto altamente lipofílico.
English: Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Portuguese: Deve ponderar-se a utilização profiláctica ou empírica de anti-infecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para a prevenção e o controlo das infecções durante o período neutropénico.
English: Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Portuguese: Uma irradiação cerebral ou crânio-espinal prévia pode contribuir para reacções tóxicas graves (por exemplo, encefalopatia).
English: Interaction common to all cytotoxics
Portuguese: Interacção comum a todos os citotóxicos
English: Each infusion will last 2-4 hours.
Portuguese: Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas.
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Portuguese: A tiotepa não deve ser administrada concomitantemente com ciclofosfamida quando ambos os medicamentos estão presentes no mesmo tratamento de condicionamento.
English: The administration of thiotepa has not been specifically investigated in elderly patients.
Portuguese: A administração de tiotepa não foi especificamente estudada em doentes idosos.
English: The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Portuguese: O estado hematológico deve ser monitorizado com rigor e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, conforme se revelar indicado do ponto de vista médico.
English: TEPADINA is unstable in acid medium.
Portuguese: TEPADINA é instável em meio ácido.
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Portuguese: O volume de distribuição de tiotepa é amplo e foi notificado como variando de 40,8 l/m2 a 75 l/m2, o que indica distribuição para o teor de água total do organismo.
English: What you need to know before you use TEPADINA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TEPADINA 3.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and a pregnancy test should be performed before treatment is started.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e deve proceder-se à realização de um teste de gravidez antes do início do tratamento.
English: TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Portuguese: TEPADINA contém a substância activa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes.
English: Further dilution in the infusion bag
Portuguese: Diluição adicional no saco de perfusão
English: After reconstitution
Portuguese: Após a reconstituição
English: You should tell your doctor if you have: - liver or kidney problems, - heart or lung problems, - seizures/fits (epilepsy) or have had them in the past (if treated with phenytoin or fosphenytoin).
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver: - problemas no fígado ou nos rins, - problemas no coração ou nos pulmões, - convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).
English: TEPADINA may have major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: TEPADINA pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The mean urinary recovery of thiotepa and its metabolites is 0.5% for the unchanged medicinal product and monochlorotepa, and 11% for TEPA and thiotepa-mercapturate.
Portuguese: A recuperação urinária média de tiotepa e dos respectivos metabolitos é de 0,5 % para o medicamento inalterado e monoclorotepa e de 11 % para TEPA e tiotepa-mercapturato.
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Portuguese: Estes metabolitos não estão presentes na urina e, se formados, o mais provável é que sejam excretados na bílis ou, como metabolitos intermédios, rapidamente convertidos em tiotepa-mercapturato.
English: Specific interactions with thiotepa
Portuguese: Interacções específicas com tiotepa
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk of hepatic veno-occlusive disease (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente radioterapia, igual ou superior a três ciclos de quimioterapia, ou transplante prévio de células progenitoras, podem ter risco acrescido de doença veno-oclusiva hepática (ver secção 4.8).
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Portuguese: Em alguns casos, foram notificadas taxas de recidiva de 35 % e 45 % ao fim de 5 anos e de 6 anos, respectivamente.
English: Therefore, a clinical monitoring should be exercised during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária monitorização clínica durante a utilização concomitante de tiotepa e destes medicamentos.
English: The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Portuguese: O tratamento de condicionamento deve garantir a cito-redução e, idealmente, a erradicação da doença.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente os seus hemogramas e enzimas hepáticas para detectar e controlar estes acontecimentos.
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Portuguese: A fracção não-ligada às proteínas presente no plasma é de 70 a 90 %; foi notificada uma ligação insignificante de tiotepa à gamaglobulina e uma ligação mínima à albumina (10 a 30 %).
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Portuguese: Durante a utilização concomitante de tiotepa e inibidores de CYP2B6 ou CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico (ver secção 4.5).
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Portuguese: Pensa-se que a acção rádio-mimética da tiotepa se exerce através da libertação dos radicais de imina de etileno que, tal como no caso da terapêutica de radiação, interrompem as ligações do ADN, por exemplo, por alquilação da guanina em N-7, quebrando a ligação entre a base purina e o açúcar e libertando guanina alquilada.
English: The high intra-individual variability of the coagulation state during malignancy, and the potential interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants, to increase the frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Portuguese: A elevada variabilidade intra-individual do estado de coagulação durante a malignidade e a potencial interacção entre os anticoagulantes orais e a quimioterapia antineoplásica implicam, caso se opte pelo tratamento do doente com anticoagulantes orais, o aumento da frequência da monitorização da INR (International Normalised Ratio - Razão Normalizada Internacional).
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Portuguese: Deve utilizar-se o suporte de plaquetas e glóbulos vermelhos e recorrer-se a factores de crescimento, como o factor de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), conforme for indicado em termos médicos.
English: Other medicines and TEPADINA
Portuguese: Outros medicamentos e TEPADINA
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
English: What TEPADINA is and what it is used for
Portuguese: O que é TEPADINA e para que é utilizado
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Portuguese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemanha
English: What you need to know before you use TEPADINA Do not use TEPADINA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TEPADINA Não utilize TEPADINA
English: What TEPADINA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é TEPADINA e para que é utilizado 2.
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever): risk of systemic, possibly fatal disease.
Portuguese: As vacinas vivas atenuadas (excepto a vacina contra a febre amarela): risco de doença sistémica, possivelmente mortal.
English: Concomitant use to take into consideration Ciclosporine, tacrolimus: excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation.
Portuguese: Utilização concomitante a ser tida em conta Ciclosporina, tacrolímus: imunossupressão excessiva com risco de linfoproliferação.
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Portuguese: Considerando que todos os doentes sofrem de tumores sólidos recidivantes ou com mau prognóstico, estas taxas fundamentam a eficácia dos regimes de condicionamento baseados na tiotepa.
English: As thiotepa and its metabolites are poorly excreted in the urine, dose modification is not recommended in patients with mild or moderate renal insufficiency.
Portuguese: Na medida em que a tiotepa e os respectivos metabolitos são pouco excretados na urina, não se recomenda um ajuste de dose nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
English: The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Portuguese: Os metabolitos identificados TEPA, monoclorotepa e tiotepa-mercapturato são todos excretados na urina.
English: There are no data on the use of thiotepa during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de tiotepa durante a gravidez.
English: Therefore, during the concomitant use of thiotepa and these medicinal products, patients should be carefully monitored clinically.
Portuguese: Por conseguinte, durante a utilização concomitante de tiotepa e destes medicamentos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico.
English: After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a exposição do LCR ao medicamento é praticamente equivalente à observada no plasma; a relação média da AUC do LCR relativamente à do plasma no que respeita à tiotepa é de 0,93.
English: You must not use TEPADINA during pregnancy.
Portuguese: Não deve utilizar TEPADINA durante a gravidez.
English: The metabolites are active alkylating agents but the role they play in the antitumor activity of thiotepa remains to be elucidated.
Portuguese: Os metabolitos são fármacos alquilantes activos, mas continua por elucidar o papel que estes desempenham na actividade antitumoral da tiotepa.
English: These data support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa in all haematological diseases.
Portuguese: Estes dados fundamentam a eficácia dos regimes de condicionamento baseados na tiotepa em todas as doenças hematológicas.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o Folheto Informativo antes de utilizar.
English: Daily white blood cell counts and platelet counts are recommended during therapy with thiotepa and after transplant for at least 30 days.
Portuguese: Recomenda-se a realização diária de contagens de glóbulos brancos e de plaquetas durante a terapêutica com tiotepa e, após o transplante, durante pelo menos 30 dias.
English: GENETIC DISEASES
Portuguese: DOENÇAS GENÉTICAS
English: Thiotepa undergoes rapid and extensive hepatic metabolism and metabolites could be detected in urine within 1 hour after infusion.
Portuguese: A tiotepa é submetida a um metabolismo hepático rápido e exaustivo, sendo possível detectar metabolitos na urina no espaço de 1 hora após a perfusão.
English: After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Portuguese: Após a diluição, utilizar no espaço de 24 horas quando conservado num frigorífico.
English: Thiotepa appears to be metabolised via CYP2B6 and CYP3A4.
Portuguese: A tiotepa parece ser metabolizada através de CYP2B6 e CYP3A4.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
English: • when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Portuguese: • quando a quimioterapia de dose elevada com suporte para TCPH é adequada para o tratamento de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos.
English: GvHD (graft versus host disease): all conditioning treatments evaluated assured a low incidence of acute GvHD grade III-IV (from 4% to 24%).
Portuguese: DECH (doença de enxerto contra hospedeiro): todos os tratamentos de condicionamento avaliados asseguraram uma incidência baixa da DECH aguda de grau III-IV (de 4 % a 24 %).
English: For instructions on reconstitution and further dilution prior to administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição subsequente do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.