FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om Cayston findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hold forstøveren vandret, placer mundstykket i munden og luk læberne omkring det (figur 4).
Czech: vložte náustek do úst a obemkněte ho rty (obrázek 4).
Danish: Kun til inhalation.
Czech: Pouze inhalační podání.
Danish: Et 104-ugers inhalations-toksikologistudie med rotter for at bedømme karcinogeniciteten ved stigende doser af aztreonam udviste ingen lægemiddelrelateret stigning i antal maligne tumorer.
Czech: 104týdenní toxikologická studie na potkanech, provedená za účelem zjištění kancerogenního potenciálu vzestupných inhalačních dávek aztreonamu, neprokázala žádné zvýšení výskytu maligních tumorů související s tímto přípravkem.
Danish: Nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston, kan være forbundet med bronkospasme (en akut reduktion på ≥ 15% i FEV1).
Czech: Léčba pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston, může být spojena s bronchospasmem (akutní snížení FEV1 o ≥ 15 %).
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og mere alvorlig sygdom og forøget mortalitet er blevet rapporteret i litteraturen.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávajícím výskytem MRSA a závažnějším onemocněním a vyšší mortalitou.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede CF, forventet FEV1 ≤ 75%, stabil lungesygdom, en nylig ekspektoratkultur positiv for P. aeruginosa og tidligere behandling med aerosol-antibiotika uden påvisning af lægemiddelintolerans.
Czech: Kritéria pro zařazení zahrnovala CF, předpokládanou hodnotu FEV1 ≤ 75 %, stabilní plicní onemocnění, pozitivní kultivační test pro P. aeruginosa ze sputa a předchozí léčbu antibiotiky v aerosolu bez prokázané lékové intolerance.
Danish: Da der ikke findes kliniske data om brugen af Cayston til gravide bør du ikke bruge Cayston under graviditeten, medmindre du specifikt har drøftet det med lægen.
Czech: O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.
Danish: Riv ikke helt igennem metalforseglingen.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Danish: Intravenøs aztreonam er ikke egnet til inhalation.
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Danish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Czech: Sodium Chloride 0.17 %
Danish: Du kan midlertidigt få lavere resultater af lungefunktionstest under behandlingen med Cayston, men normalt er dette ikke en varig virkning.
Czech: Během léčby přípravkem Cayston u vás může dočasně dojít ke snížení hodnot výsledků funkčních vyšetření plic, v typickém případě se však nejedná o trvalý účinek.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret efter anvendelse af den form for aztreonam, der anvendes til injektion, men ikke efter brug af Cayston: hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synkeeller åndedrætsproblemer, svedtendens, hudirritation og afskalling, kløende udslæt, rødmen, små røde pletter og, meget sjældent, blærer på huden.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití aztreonamu pro injekční podání, nebyly však pozorovány po použití přípravku Cayston: otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla spojené s obtížemi při polykání nebo dýchání, pocení, podráždění nebo olupování kůže, svědící vyrážka, zrudnutí, malé červené skvrny na kůži a velmi vzácně půchýře na kůži.
Danish: I GS-US-205-0110 blev 268 patienter med CF og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion randomiseret og fik Cayston (n=136) eller TNS (n=132).
Czech: Do studie GS-US-205-0110 bylo randomizováno 268 pacientů s CF a chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, kteří byli léčeni přípravkem Cayston (n=136) nebo TNS (n=132).
Danish: I de placebokontrollerede fase 3-studier med Cayston oversteg de lokale aztreonamkoncentrationer generelt aztreonams MIC-værdier for P. aeruginosa uanset følsomhedsniveauet for P. aeruginosa.
Czech: Ve studiích fáze 3 kontrolovaných placebem s přípravkem Cayston obvykle překračovaly lokální koncentrace aztreonamu hodnoty MIC aztreonamu pro P. aeruginosa, bez ohledu na úroveň jejich citlivosti.
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v ampulce: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Hvis den klargjorte opløsning ikke anvendes straks, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og kan så anvendes inden for 8 timer.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a použít do 8 hodin.
Danish: Da plasmakoncentrationen af aztreonam efter administration af Cayston (75 mg) er cirka 0,6 µg/ml sammenlignet med et serumniveau på 54 µg/ml efter administration af aztreonam til injektion (500 mg), forventes der ingen sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med en overdosis af aztreonam.
Czech: Jelikož plazmatická koncentrace aztreonamu po podání přípravku Cayston (75 mg) je přibližně 0,6 µg/ml, v porovnání k sérovým hladinám 54 µg/ml po podání aztreonamu pro injekční podání (500 mg), neočekávají se v souvislosti s předávkováním aztreonamem žádné bezpečnostní problémy.
Danish: I et åbent fase 2-studie (GS-US-205-0162) blev 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 patienter i alderen 3 måneder til < 2 år, 25 patienter i alderen 2 til < 6 år, 56 patienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumenteret initial/nyopstået infektion/kolonisering med P. aeruginosa behandlet med Cayston 3 gange dagligt i en enkelt serie på 28 dage.
Czech: V otevřené studii fáze 2 (GS-US-205-0162) dostávalo 105 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 18 let (24 pacientů ve věku 3 měsíce až < 2 roky; 25 pacientů ve věku od 2 do < 6 let; 56 pacientů ve věku do 6 do < 18 let) s CF a dokumentovanou úvodní/nově vzniklou infekcí/kolonizací způsobenou P. aeruginosa přípravek Cayston 3krát denně v jednom 28denním cyklu.
Danish: Aztreonam-behandlede patienter viste også større gennemsnitlige forbedringer i CFQ-R-scores for respirationssymptomer sammenlignet med TNS-behandlede patienter i løbet af de 3 behandlingsforløb (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Czech: Pacienti léčení aztreonamem vykazovali rovněž větší průměrné zlepšení skóre respiračních symptomů CFQ-R v porovnání s pacienty léčenými TNS v průběhu 3 léčebných cyklů (6,30 oproti 2,17, p=0,019).
Danish: Følgende sjældne og alvorlige bivirkninger er blevet indberettet efter parenteral anvendelse af andre lægemidler, der indeholder aztreonam: toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, purpura, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, urticaria, petekkier, pruritus, diaforese.
Czech: Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
Danish: Sving derefter forsigtigt hætteglasset rundt, indtil pulveret er helt opløst, og væsken er klar.
Czech: Potom opatrně kroužete obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.
Danish: Cirka 10% af den samlede dosis inhaleret aztreonam udskilles i urinen som ikke-metaboliseret lægemiddel sammenlignet med 60-65% efter intravenøs administration af aztreonam til injektion.
Czech: Přibližně 10 % celkové dávky inhalovaného aztreonamu se vyloučilo močí jako nezměněný lék, v porovnání s 60-65 % po intravenózním injekčním podání aztreonamu.
Danish: Aztreonam til injektion må ikke anvendes i Altera- eller andre nebulisatorer.
Czech: Aztreonam pro injekční podání se nesmí používat v nebulizátoru Altera ani v jiných nebulizátorech.
Danish: De tre doser skal inhaleres med mindst fire timers mellemrum og ved hjælp af en Altera-forstøver.
Czech: Každou ze tří dávek je třeba podávat inhalací, nejméně s čtyřhodinovým odstupem, pomocí soupravy nebulizátoru Altera.
Danish: Fase 2- og 3-placebokontrollerede registreringsstudier gjorde det muligt at sammenligne plasmakoncentrationen 1 time efter dosering af Cayston som funktion af alder (6 til 12 år, 13 til 17 år og ≥ 18 år).
Czech: Registrační studie fáze 2 a 3 kontrolované placebem umožnily porovnání koncentrací v plazmě 1 hodinu po podání dávky přípravku Cayston podle věku (6 až 12 let, 13 až 17 let a ≥18 let).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Pyreksi Undersøgelser:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Danish: Bortskaf metalforseglingen sikkert.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte.
Danish: Cayston kan anvendes under amning.
Czech: Cayston lze během kojení podávat.
Danish: I modsætning hertil er serumkoncentrationen efter injektion af aztreonam (500 mg) cirka 54 µg/ml.
Czech: Sérová koncentrace aztreonamu po injekčním podání aztreonamu (500 mg) je naproti tomu přibližně 54 µg/ml.
Danish: Cayston indeholder det aktive stof aztreonam.
Czech: Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam.
Danish: Eliminationshalveringstiden for aztreonam i serum er cirka 2,1 timer efter inhalation svarende til det, som er rapporteret efter injektion af aztreonam.
Czech: Poločas eliminace aztreonamu ze séra je přibližně 2,1 hodiny pro inhalační podání, což je podobné hodnotě hlášené po injekčním podání aztreonamu.
Danish: Du må ikke prøve at inhalere Cayston ved hjælp af andre typer forstøvere (herunder eFlow rapid-forstøveren).
Czech: Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů (ani se soupravou nebulizátoru eFlow rapid).
Danish: Udskiftning af Altera-forstøveren
Czech: Výměna soupravy nebulizátoru Altera
Danish: Læs omhyggeligt producentens brugervejledning, som leveres sammen med dit Altera-forstøversystem.
Czech: Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.
Danish: Alle patienter blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS) 300 mg, 2 gange dagligt i fire uger umiddelbart før behandling med Cayston eller placebo enten 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni roztokem 300 mg tobramycinu pro nebulizátor 2krát denně po dobu čtyř týdnů bezprostředně před podáváním přípravku Cayston nebo placeba 2krát nebo 3krát denně po dobu 28 dnů.
Danish: Pres hele indholdet ned i hætteglasset (figur 2).
Czech: Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2).
Danish: Cayston bør kun administreres til CF-patienter med aktiv hæmoptyse, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risikoen for induktion af yderligere blødning.
Czech: Přípravek Cayston se má u pacientů s CF a s aktivní hemoptýzou podat pouze tehdy, když přínos léčby převyšuje riziko vyvolání dalšího krvácení.
Danish: CP-AI-007 inkluderede 164 (hovedsageligt) voksne og børn randomiseret i forholdet 1:1, og sammenlignede Cayston 75 mg (80 patienter) med placebo (84 patienter) administreret 3 gange dagligt i 28 dage (et behandlingsforløb).
Czech: Do studie CP-AI-007 bylo zařazeno 164 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů randomizovaných v poměru 1:1 přičemž se porovnávalo 75 mg přípravku Cayston (80 pacientů) s placebem (84 pacientů) podávaných 3krát denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus).
Danish: Intermitterende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 7% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos 1% af de TNS-behandlede patienter og vedvarende isolering af MRSA, som fremkom under behandlingen, forekom hos 3% af aztreonam-behandlede patienter sammenlignet med hos ingen TNS-behandlede patienter.
Czech: Přerušovaná přítomnost izolátů MRSA během léčby se vyskytla u 7 % pacientů léčených aztreonamem ve srovnání s 1 % pacientů léčených pomocí TNS a přetrvávající přítomnost izolátů MRSA se vyskytla u 3 % pacientů léčených aztreonamem a nevyskytla se u žádného pacienta léčeného TNS.
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
Czech: Terapie aztreonamem vedla k výraznému zlepšení funkce plic a respiračních symptomů v 28. den léčby u 66 pacientů léčených jedním cyklem 75 mg přípravku Cayston 3krát denně.
Danish: Trin D: Når metalforseglingen åbner sig, skal du fortsætte med langsomt at trække det blå låg mod uret, indtil metalforseglingen er helt fjernet.
Czech: Krok D: Když se hliníkový odtrhovací uzávěr otevře, táhněte dále modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček, až bude hliníkový odtrhovací uzávěr úplně odstraněn.
Danish: Tab af følsomhed over for aztreonam hos CF-patienter med P. aeruginosa forekommer enten gennem selektion af stammer med mutationer på kromosomet eller mere sjældent gennem erhvervelse af plasmid-/integronmedierede gener.
Czech: Ztráta citlivosti na aztreonam u pacientů s CF infikovaných bakterií aeruginosa byla způsobena buď selekcí kmenů s mutacemi lokalizovanými na chromozomu, nebo vzácně získáním genů prostřednictvím plasmidu/integronu.
Danish: Der kan forekomme krydsreaktioner hos patienter med allergi over for beta-laktamantibiotika som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer i anamnesen.
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika jako jsou penicilin, cefalosporiny a/nebo karbapenemy se může vyskytnout zkřížená reaktivita.
Danish: I studier med op til ni 28-dages behandlingsforløb med Cayston blev der ikke observeret klinisk signifikant stigning i andre gram-negative bakterielle respiratoriske patogener (Burkholderia-arter, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes-arter), som fremkom under behandlingen.
Czech: Ve studiích s přípravkem Cayston s až devíti 28denními cykly nebyly pozorovány žádné klinicky významné nárůsty dalších - gramnegativních bakteriálních patogenů dýchacích cest (kmeny Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia a kmeny Alcaligenes) izolovaných během léčby.
Danish: Cayston bør ikke rekonstitueres, før en dosis er klar til at blive administreret.
Czech: Přípravek Cayston se nemá rekonstituovat, pokud dávka není připravena k podání.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor patienterne fik Cayston i 28 dage, var de hyppigst forekommende bivirkninger med Cayston hoste (58%), tilstoppet næse (18%), hvæsende vejrtrækning (15%), faryngolaryngeale smerter (13%), pyreksi (12%) og dyspnø (10%).
Czech: V těchto dvou klinických studiích fáze 3 kontrolovaných placebem, ve kterých dostávali pacienti přípravek Cayston po dobu 28 dnů, byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky na Cayston kašel (58 %), nazální kongesce (18 %), dušnost (15 %), faryngolaryngeální bolest (13,0 %), pyrexie (12 %) a dyspnoe (10 %).
Danish: Bronkospasme (en akut reduktion i FEV1 på ≥ 15%) kan ses som komplikation i forbindelse med nebulisatoradministrerede behandlinger.
Czech: Bronchospazmus (akutní snížení ≥ 15 % FEV1) je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru.
Danish: En enkelt prøve af ekspektorat fra en CF-patient kan indeholde flere stammer af P. aeruginosa, og hver stamme kan have forskelligt niveau af in vitro-følsomhed over for aztreonam.
Czech: Jeden vzorek sputa od pacienta s CF může obsahovat více izolátů P. aeruginosa a každý izolát může mít různou úroveň in vitro citlivosti na aztreonam.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret ved anvendelse af Cayston og kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam (se pkt.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Cayston byla hlášena vyrážka, která může být příznakem alergické reakce na aztreonam (viz bod 4.4).
Danish: Samlede data for koncentrationen i ekspektorat fra fase 2- og 3-registreringsstudier viste nogen evidens for lavere gennemsnitlige koncentrationer i ekspektoratet hos patienterne i alderen 13 til 17 år efter en dosis på Cayston 3 gange dagligt.
Czech: Sdružené údaje o koncentracích ve sputu z registračních studií fáze 2 a 3 odhalily výskyt nižších průměrných koncentrací ve sputu u pacientů ve věku od 13 do 17 let po jedné dávce přípravku Cayston 3krát denně.
Danish: Aztreonam binder sig til penicillin-bindende proteiner hos følsomme bakterier, hvilket fører til hæmning af bakteriel cellevægssyntese efterfulgt af filamentering og cytolyse.
Czech: Aztreonam se váže na penicilin vázající proteiny citlivých bakterií, což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následné filamentaci a lýze buněk.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cayston
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cayston
Danish: Blandt patienter med multiresistente P. aeruginosa blev der observeret forbedring af de respiratoriske symptomer og lungefunktionen efter behandling med Cayston.
Czech: U pacientů s multirezistentní P. aeruginosa bylo po léčbě přípravkem Cayston pozorováno zlepšení respiračních symptomů a funkce plic.
Danish: Anvendelse af Cayston til pædiatriske CF-patienter er blevet forbundet med hæmoptyse i behandlingsserierne og kan have forværret underliggende forhold.
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
Danish: - Brug hverken solvensen eller klargjort Cayston, hvis væsken er uklar, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Czech: - Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder eller køn i farmakokinetikken for aztreonam.
Czech: Klinicky relevantní vliv věku a pohlaví na farmakokinetické vlastnosti atreonamu nebyl zjištěn.
Danish: Ud af de 101 patienter, der alle havde positive dyrkninger for P. aeruginosa inden for 30 dage før, de indgik i studiet, hvoraf 56 (55,4%) var fri for P. aeruginosa ved baseline, og som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, var 89,1% (n=90) fri for P. aeruginosa ved behandlingens afslutning (dag 28), og 75,2% (n=76) var fri for P. aeruginosa 1 måned efter behandlingens afslutning (dag 56).
Czech: Ze 101 pacientů, z nichž všichni měli pozitivní kultivaci na P. aeruginosa během 30 dnů od zařazení do studie, z nichž 56 (55,4 %) bylo bez P. aeruginosa při vstupu do studie, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus, bylo 89,1 % (n=90) bez P. aeruginosa na konci léčby (28. den) a 75,2 % (n=76) bez P. aeruginosa 1 měsíc po ukončení léčby (56. den).
Danish: Bliv ved at trække vejret ind og ud på en afslappet måde, indtil inhalationen er afsluttet.
Czech: Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.
Danish: De uåbnede hætteglas kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Danish: Efter identiske enkelte i.m.- eller i.v.-doser er serumkoncentrationerne sammenlignelige efter 1 time (1,5 time fra starten af i.v.-infusionen) med ens fald i serumkoncentrationer derefter.
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Danish: Åbn ampullen med solvens ved at dreje toppen af.
Czech: Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cayston uden først at tale med lægen.
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Danish: Den kendte resistensmekanisme over for aztreonam medieret ved erhvervelse af gener involverer erhvervelse af ESBL'er (extended spectrum beta-lactamases, beta-laktamaser med udvidet spektrum), der hydrolyserer aztreonams fireleddede, nitrogenholdige ring.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
Danish: - Ampullen med solvens indeholder vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Czech: - Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci a chlorid sodný.
Danish: I kliniske studier med Cayston resulterede isolering af MRSA ikke i en forværring af lungefunktionen.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za následek zhoršení funkce plic.
Danish: Pædiatriske patienter havde kliniske forbedringer med aztreonam, bestemt ved øget FEV1, forbedring i CFQ-R-scores for respiratoriske symptomer og reduktion i antallet af P. aeruginosa i ekspektorat.
Czech: Pediatričtí pacienti zaznamenali klinická zlepšení při léčbě aztreonamem vyjádřené zvýšením hodnoty FEV1, zlepšením skóre respiračních symptomů CFQ-R a poklesem hustoty P. aeruginosa ve sputu.
Danish: I et 24-ugers aktivt kontrolleret klinisk studie med Cayston-behandling blev der observeret forøgelse i MIC90 for alle P. aeruginosaisolater samt i procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent (MIC over den parenterale grænseværdi) over for aztreonam, over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum samt over for alle 6 testede beta-laktamantibiotika (se pkt.
Czech: Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem bylo pozorováno zvýšení hodnoty MIC90 pro všechny izoláty P. aeruginosa a rovněž procentuálního podílu pacientů s P. aeruginosa rezistentní (MIC nad parenterální hraniční hodnotou) na aztreonam, na alespoň jedno beta-laktamové antibiotikum a na všech 6 testovaných beta-laktamových antibiotik (viz bod 5.1).
Danish: Sluk for styreenheden, når inhalationen er afsluttet, og skil Altera-forstøveren ad for at rengøre og desinficere den.
Czech: Po dokončení léčby odpojte ovládací jednotku a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci.
Danish: Patienterne måtte ikke have taget antipseudomonale antibiotika i mindst 28 dage før behandling med studiemedicinen.
Czech: U pacientů bylo před začátkem léčby studijním přípravkem vyžadováno alespoň 28denní období bez léčby antipseudomonálními antibiotiky.
Danish: Aztreonamkoncentrationer i plasma fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle.
Czech: Koncentrace aztreonamu v plazmě vykazovaly u jednotlivých pacientů značný rozptyl.
Danish: Genotoksicitetsstudier (kromosomal afvigelse og muselymfommutationsanalyse) med aztreonam var negative.
Czech: Studie genotoxicity (testy chromosomální aberace a mutační testy na buňkách myšího lymfomu) s aztreonamem byly negativní.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede en CF-baseline med en forventet FEV1 mellem 25% og 75% og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion.
Czech: Podmínky pro zařazení do studie zahrnovaly CF s počáteční hodnotou FEV1 předpokládananou mezi 25 % a 75 % a chronickou plicní infekci P. aeruginosa.
Danish: Det er bedst at bruge Cayston umiddelbart efter, at du har klargjort opløsningen.
Czech: Nejlepší je použít přípravek Cayston okamžitě po naředění roztoku.
Danish: Vedvarende isolater af MSSA, som fremkom under behandlingen (defineret som ikke til stede ved screening/baseline og derefter til stede ved 3 eller flere på hinanden følgende besøg), forekom hos 6% af de aztreonam-behandlede patienter, sammenlignet med hos 3% af de TNS-behandlede patienter.
Czech: Přetrvávající přítomnost MSSA během léčby (definované jako nepřítomný při vyšetření/na začátku studie a potom přítomný ve 3 nebo více po sobě následujících kontrolách) se vyskytla u 6 % pacientů léčených aztreonamem v porovnání se 3 % pacientů léčených TNS.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cayston i en eller flere undergrupper af pædiatriske cystisk fibrose-patienter med lungeinfektioner/kolonisering, som skyldes Pseudomonas aeruginosa (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cayston u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa/plicní kolonizací Pseudomonas aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Tryk på knappen On/Off på styreenheden i få sekunder.
Czech: Stiskněte a několik sekund držte tlačítko zapnuto/vypnuto na ovládací jednotce.