FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Ekki má nota hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum við meðferð HIV-sjúkdóms og það getur valdið meðferðarbresti og eiturverkunum (í sumum tilvikum banvænum) hjá HIV-sjúklingum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl> 90 ml/mín.), vægt skerta (CrCl 60-89 ml/mín.), miðlungi skerta (CrCl 30-59 ml/mín.), verulega skerta (CrCl 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (CrCL < 15 ml/mín.) fengu hýdroxýkarbamíð í stökum skammti með 15 mg/kg líkamsþyngd.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Icelandic: Risarauðkornager af völdum hýdroxýkarbamíðs er ekki háð B12-vítamíni eða fólínsýru.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Icelandic: Það er til að athuga fjölda og gerð frumna í blóðinu og til að athuga lifur og nýru.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický, a aj keď sa neuskutočnili konvenčné dlhodobé štúdie karcinogenity, predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre viaceré druhy, čo znamená karcinogénne riziko pre ľudí.
Icelandic: Ekki leikur vafi á að hýdroxýkarbamíð veldur skemmdum á erfðaefni og þótt hefðbundnar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafi ekki farið fram er gert ráð fyrir að hýdroxýkarbamíð sé krabbameinsvaldur hjá öllum tegundum sem felur í sér hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig tölfræðilega marktæka hækkun HbF og Hb gilda og lækkun blóðfræðilegra merkja hjá hópunum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Icelandic: - Allt eftir því hvaða skammt þú tekur getur verið að þessar blóðprufur verði teknar fyrst eftir tveggja vikna meðferð og síðan á 2-3 mánaða fresti.
Slovak: Hydroxykarbamid môže viesť aj k spomaleniu plazmatického klírensu železa a znížiť rýchlosť využitia železa erytrocytmi, ale nezdá sa, že by menil čas prežitia červených krviniek.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur einnig seinkað úthreinsun járns úr plasma og dregið úr nýtingu rauðkorna á járni en það virðist ekki breyta lifunartíma rauðra blóðkorna.
Slovak: Ak dôjde k anémii počas liečby, upravte ju bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom.
Icelandic: Ef fram kemur blóðleysi meðan á meðferðinni stendur skal leiðrétta það án þess að stöðva hýdroxýkarbamíð meðferðina.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum skammti.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Icelandic: Almennt getur mótefnasvörun sjúklings verið minnkuð.
Slovak: Nauzea, zápcha
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Icelandic: Tíðni bráðs andnauðarheilkennis var einnig minnkuð hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð samanborið við þá sem fengu lyfleysu; RR 0,44 (95% CI 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita einhver af eftirtöldum lyfjum eru notuð:
Slovak: Rodičov/ošetrovateľov a pacientov treba poučiť o tom, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma hýdroxýkarbamíð þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Vredy predkolenia sú bežnou komplikáciou kosáčikovitej anémie, ale boli hlásené aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Icelandic: Sár á fótleggjum eru algengur fylgikvilli sigðkornasjúkdóms en einnig hefur verið greint frá þeim hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Slovak: Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Endurtakið ofangreint fyrir hvern skammt eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsfólk ráðleggi sjúklingnum eða umönnunaraðila hans hvaða sprautu skuli nota til að tryggja að rétt rúmmál sé gefið.
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xromi inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat".
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið eiturverkun í lifur og hafa skal eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð stendur.
Slovak: Liečba hydroxykarbamidom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa má uskutočniť len vtedy, ak prínosy sú jednoznačne väčšie než potenciálne riziká (pozri časť 4.4).
Icelandic: Aðeins skal gefa meðferð með hýdroxýkarbamíði og samhliða bólusetningu með bóluefni með lifandi veirum ef ávinningurinn er klárlega meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tabuľka 4: Porovnanie počtu klinických udalostí pred a po intervencii v skupinách liečených hydroxykarbamidom a placebom Hydroxykarbamid
Icelandic: Samanburður á fjölda klínískra tilvika fyrir og eftir meðferð hjá hýdroxýkarbamíð hópunum og lyfleysuhópunum
Slovak: Aj keď mechanizmus účinku nebol ešte jasne stanovený, zdá sa, že hydroxykarbamid pôsobí tak, že interferuje so syntézou DNA tým, že pôsobí ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Icelandic: Þótt verkunarháttur hafi ekki verið fyllilega skilgreindur virðist hýdroxýkarbamíð verka með því að trufla myndun DNA með því að virka sem ríbósanúkleótíðrekúktasa-hemill án þess að trufla myndun ríbósanúkleótíðsýru eða próteins.
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Icelandic: Skammtar miðast við líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Slovak: V štúdii MSH sa preukázal nárast hematologickej toxicity, čo viedlo k zníženiu dávok v skupine, ktorá užívala hydroxykarbamid, v porovnaní s placebom, ale nevyskytli sa žiadne infekcie spojené s neutropéniou alebo krvácaním v dôsledku trombocytopénie.
Icelandic: MSH rannsóknin sýndi auka eiturverkun á blóðmynd sem leiddi til skammtalækkunar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við lyfleysu, en engar sýkingar komu fram tengdar daufkyrningafæð eða blæðingum vegna blóðflagnafæðar.
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Icelandic: Minni 3 ml sprautan (rauð), merkt frá 0,5 ml til 3 ml, er til að mæla skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa preukázala aj testikulárna atrofia so zníženou spermatogenézou a počtom spermií u potkanov a zníženou hmotnosťou semenníkov a zníženým počtom spermií aj u myší.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun hafa sýnt rýrnun eistna ásamt minnkaðri sáðfrumumyndun og fjölda sáðfrumna hjá rottum og einnig minnkuð þyngd eistna og fjöldi sáðfrumna hjá músum.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fram hefur komið skert frjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Riziko týchto vaskulitických toxicít je vyššie u pacientov liečených v minulosti interferónom alebo pacientov súbežne liečených interferónom.
Icelandic: Hættan á eiturverkun vegna æðabólgu í húð er aukin hjá sjúklingum sem hafa áður fengið eða fá samtímis meðferð með interferóni.
Slovak: Podstatná časť hydroxykarbamidu sa eliminuje inými ako obličkovými (najmä pečeňovými)
Icelandic: Umtalsverður hluti hýdroxýkarbamíðs skilst út með öðrum hætti en í nýrum (aðallega í lifur).
Slovak: Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi.
Icelandic: Sigðkornin festast einnig í æðum og hindra blóðflæði.
Slovak: Primárna prevencia mozgovej príhody (štúdia TWiTCH)
Icelandic: Frumforvörn gegn slagi (TWiTCH rannsókn)
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Icelandic: Stærri 12 ml sprautan (hvít), merkt 1 ml til 12 ml, er til að mæla skammta sem eru hærri en 3 ml.
Slovak: Bezpečná manipulácia
Icelandic: Örugg meðhöndlun
Slovak: Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
Icelandic: Við sigðkornasjúkdóm hjálpar hýdroxýkarbamíð einnig við að koma í veg fyrir að rauð blóðkorn taki óeðlilega sigðlögun.
Slovak: Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite.
Icelandic: Þvoið sprautuna með köldu eða volgu vatni og skolið vel.
Slovak: V rámci štúdie na deťoch s kosáčikovitou anémiou mali tekutá a kapsulová lieková forma podobnú plochu pod krivkou, maximálnu koncentráciu i polčas rozpadu.
Icelandic: Í rannsókn á börnum með sigðkornasjúkdóm, leiddi fljótandi lyfjaform og í hylki til svipaðs flatarmáls undir ferli, hámarksþéttni og helmingunartíma.
Slovak: Kožný vred, hyperpigmentácia úst, nechtov a kože, suchá pokožka, alopécia
Icelandic: Sár í húð, oflitun í munni, nöglum og húð, þurr húð, hármissir
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Icelandic: Þyngdaraukning sem fram kemur meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur getur verið vegna bætts almenns ástands.
Slovak: Izolované prípady malígneho ochorenia krviniek (leukémia)
Icelandic: - Einangruð tilvik illkynja sjúkdóms í blóðfrumum (hvítblæði) - Húðkrabbamein hjá öldruðum
Slovak: Aby sa do žalúdku dostala vždy presná a konzistentná dávka, každá dávka lieku Xromi sa má zapiť vodou.
Icelandic: Til að auðvelda að skammtur berist með nákvæmum og samræmdum hætti í maga skal drekka vatn á eftir hverjum skammti af Xromi.
Slovak: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni.
Icelandic: Xromi inniheldur hýdroxýkarbamíð, efni sem dregur úr vexti og fjölgun sumra frumna í beinmerg.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zabezpečiť bezpečné a účinné používanie výrobku, minimalizovať riziká uvedené ďalej a znížiť zaťaženie nežiaducimi reakciami na liek Xromi.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja örugga og skilvirka notkun lyfsins, lágmarka hætturnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan og draga úr áhrifum aukaverkana með Xromi.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var fyrst gefið í lágum skammti (15 mg/kg á dag) og aukið með vikulega í 12 vikur um 5 mg/kg á dag þar til vægri beinmergsbælingu var náð, metið annað hvort út frá daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
Slovak: • príručku k liečbe pre pacientov/ošetrovateľov.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Icelandic: Xromi er notað til að koma í veg fyrir æðastíflur sem eru fylgikvillar af völdum sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: 6 mesiacov, a potom placebo počas 6 mesiacov, alebo najprv placebo, a potom hydroxykarbamid počas 6 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort hýdroxýkarbamíð fyrst í 6 mánuði og síðan lyfleysu í 6 mánuði, eða lyfleysu fyrst og síðan hýdroxýkarbamíð í 6 mánuði.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
Slovak: Liek Xromi môže spôsobovať ospalosť.
Icelandic: Xromi getur valdið svefnhöfga.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Icelandic: Meðferðartengt (secondary) hvítblæði og húðkrabbamein
Slovak: Okrem toho pacienti si majú počas liečby a po prerušení liečby hydroxykarbamidom sami kontrolovať pokožku a počas rutinných kontrolných návštev majú byť vyšetrení s ohľadom na sekundárne malignity.
Icelandic: Auk þess skulu sjúklingar skoða húð sína sjálfir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt og vera skimaðir fyrir meðferðartengdum illkynja æxlum við venjubundna eftirfylgni.
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum, verður að hætta brjóstagjöf meðan á notkun hýdroxýkarbamíðs stendur.
Slovak: Príručka pre lekárov/ošetrovateľov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Icelandic: Eftir hýdroxýkarbamíð meðferð (meðaltal± staðalfrávik)
Slovak: Odpoveď protilátok pacienta na vakcínu sa môže znížiť.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
Slovak: - pokyny týkajúce sa riadneho a bezpečného používania lieku vrátane jasných pokynov k používaniu dvoch odlišných dávkovacích striekačiek s cieľom zabrániť riziku chyby pri medikácii, - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
Icelandic: skýrar leiðbeiningar um notkun beggja mismunandi skammtasprauta til að koma í veg fyrir hættu á rangri lyfjagjöf, - Eftirfylgni sjúklinga sem fá meðferð með Xromi:
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Icelandic: Lágur fastur skammtur af hýdroxýkarbamíði hjá börnum með sigðkornasjúkdóm (Jain et al 2012) Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á þriðja stigs sjúkrahúsi á Indlandi, var 60 börnum (á aldrinum 5-18 ára) með þrjár eða fleiri blóðgjafir eða æðaþrengingakreppu sem kröfðust innlagnar árlega slembiraðað til að fá fastan skammt með 10 mg/kg á dag af hýdroxýkarbamíði (n = 30) eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 30).
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Icelandic: Samtímis notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið bælingu beinmergs, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
Slovak: Súbežné užívanie antiretrovirotík pri liečbe ochorenia HIV (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja gegn retróveirum vegna HIV-sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð (n=22)
Slovak: Nízka hladina horčíka pri krvných testoch
Icelandic: - Lágt magnesíum í blóðprufu
Slovak: V prípade supresie kostnej drene sa návrat k normálnym hematologickým hodnotám zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Icelandic: Ef beinmergsbæling kemur fram verður bati á blóðmynd yfirleitt innan tveggja vikna eftir að notkun hýdroxýkarbamíðs er hætt.
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð við 30, 100 og 300 µM umbrotnar ekki in vitro fyrir tilstilli cýtókróms P450 í frymisögnum í lifur manna.
Slovak: Hydroxykarbamid ovplyvňuje spermatogenézu, a preto sú často hlásené prípady oligospermie a azoospermie.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur áhrif á sáðfrumumyndun og því er mjög algengt að greint sé frá sáðfrumnaskorti og geldsæði.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte používať.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér hvaða sprautu þú átt að nota allt eftir skammtinum sem þér hefur verið ávísað.
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať krvné parametre (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Placebo (n =
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
Icelandic: Bati eftir mergbælingu er hraður þegar meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt.
Slovak: V prípade výskytu neutropénie alebo trombocytopénie sa má podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý týždeň sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Xromi kemst í snertingu við auga eða nef skal þvo það tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Icelandic: Hjá hundum kom fram afturkræf stöðvun framleiðslu sáðfrumna.
Slovak: Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
Icelandic: Setjið sprautuoddinn varlega í munninn upp við kinnina.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: U dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie predstavoval celkový telesný klírens hydroxykarbamidu 0,17 l/h/kg.
Icelandic: Heildarbrotthvarf hýdroxýkarbamíðs úr líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm er 0,17 l/klst./kg.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Icelandic: Fram hafa komið eymsli, fjólulitur húðroði, bjúgur í lófum og á iljum sem fylgir flögnun á höndum og fótum, mikil almenn oflitun í húð og alvarleg bráð munnbólga.
Slovak: - Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)
Icelandic: - Ekkert eða lítið magn sáðfrumna í sæði (geldsæði eða sáðfrumnaskortur).
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Icelandic: Takið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um með því að nota skammtasprauturnar sem fylgja.
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Xromi er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar fái afhent þennan fræðslupakka sem dreift er af fagaðilum:
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef hýdroxýkarbamíð kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
Slovak: K sekundárnym cieľovým parametrom patril pokles frekvencie transfúzií krvi a hospitalizácií, ako aj zvýšenie hladín HbF.
Icelandic: Aukaniðurstöður voru meðal annars lækkuð tíðni blóðgjafa og innlagna og hækkuð HbF gildi.
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki fá samtímis meðferð með hýdroxýkarbamíði og lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Icelandic: Aðgengi er algert eða næstum algert hjá krabbameinssjúklingum.
Slovak: Vo všeobecnosti vystavenie hydroxykarbamidu spôsobuje abnormality v prípade niekoľkých experimentálnych živočíšnych druhov a má vplyv na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Icelandic: Á heildina litið veldur útsetning fyrir hýdroxýkarbamíði afbrigðleika hjá mörgum dýrategundum í tilraunum og hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum.
Slovak: Podobné poklesy sa prejavili aj v miere transfúzií krvi, náhrady pri ochoreniach ohrozujúcich život.
Icelandic: Svipaðar lækkanir komu einnig fram í tíðni blóðgjafa, staðgöngumeðferð við lífshættulegum sjúkdómi.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Icelandic: Greina skal sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð frá fræðilegri áhættu fyrir fóstur.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara á sjúkrahús.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy: - na kontrolu krvného obrazu pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašej pečene pred liečbou liekom Xromi a počas nej, - na monitorovanie funkcie vašich obličiek pred liečbou liekom Xromi a počas nej.
Icelandic: Læknirinn mun láta taka blóðprufur: - til að athuga blóðgildi fyrir meðferð með Xromi og meðan á henni stendur
Slovak: Starší pacienti môžu citlivejšie reagovať na myelosupresívne účinky hydroxykarbamidu a možno bude potrebné dávku znížiť.
Icelandic: Verið getur að aldraðir séu næmari fyrir mergbælandi áhrifum hýdroxýkarbamíðs og þeir gætu þurft lægri skammta.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Icelandic: Stefna skal að heildarfjölda daufkyrninga 2.000-4.000/μl, meðan blóðflögufjölda er viðhaldið í
Slovak: Ak si nie ste istý,
Icelandic: Það er líklega ekki öruggt fyrir þau.
Slovak: Ako užívať Xromi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Liečivá, ktoré majú vplyv na syntézu DNA, ako je hydroxykarbamid, môžu mať potentné mutagénne účinky.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir karla og kvenna Lyf sem hafa áhrif á myndun DNA, eins og hýdroxýkarbamíð, geta haft öflug stökkbreytandi áhrif.