FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Spanish: Es probable que la hipotensión sea la característica principal de la sobredosis.
Romanian: Principala manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială.
Spanish: 3 Ha aparecido bradicardia, a veces acompañada de hipotensión ortostática, en voluntarios sanos, a dosis de Flolan superiores a 5 nanogramos/kg/min.
Romanian: 3 Bradicardia, uneori însoţită de hipotensiune ortostatică, s-a manifestat la voluntari sănătoşi la doze de
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Romanian: Efecte adverse mai puţin comune Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Spanish: Poco frecuentes Sudoración Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Dolor de mandíbula Frecuentes
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Spanish: En los principales estudios controlados, 19 pacientes recibieron 51 diálisis con heparina y 19 pacientes recibieron 44 diálisis con epoprostenol.
Romanian: La nouăsprezece pacienţi li s-au efectuat şedinţe de dializă de 51 de ori utilizând heparină şi la 19 pacienţi li sau efectuat şedinţe de hemodializă de 44 de ori utilizând epoprostenol în cadrul studiilor controlate majore.
Spanish: Durante la diálisis: 4 nanogramos/kg/min en la entrada arterial del dializador.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Spanish: ETIQUETA para el vial de disolvente
Romanian: ETICHETĂ pentru flacon solvent
Spanish: Cuando Flolan se utiliza solo, pueden no ser fiables determinaciones tales como el tiempo de coagulación activado en sangre total.
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Spanish: Es posible refrigerar las soluciones reconstituidas de Flolan, antes de que se usen a temperatura ambiente, entre 2ºC y 8ºC y sin exceder un periodo de almacenamiento superior a 40 horas.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Spanish: Lesión en la piel en el lugar de la inyección
Romanian: Leziuni ale pielii la locul de injectare
Spanish: Esto puede continuar con la formación de ampollas y descamación de la piel.
Romanian: Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere.
Spanish: Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.
Romanian: În timpul tratamentului cu Flolan este important să verificaţi zona de injectare.
Spanish: • sentirse mareado (vómitos)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Spanish: Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca Flolan puede acelerer o enlentecer el latido del corazón.
Romanian: Efectul Flolan asupra tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac
Spanish: No conservar por encima de 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25ºC.
Spanish: Cuando se combinan todas las diálisis, parece que ligeramente más pacientes con epoprostenol sangraban durante los días antes de la diálisis (N=12/25 vs. 8/32), el día de la diálisis (23/44 vs. 14/51) y los días después de la diálisis (8/34 vs. 5/44) en comparación a los pacientes tratados con heparina durante el mismo periodo.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Spanish: Conservar el disolvente por debajo de 25ºC.
Romanian: A se păstra flacoanele la temperaturi sub 25ºC.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere.
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Spanish: Conservación de Flolan
Romanian: Cum se păstrează Flolan
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Spanish: • 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Romanian: • 15000 nanograme/ml - 1,5 mg Flolan reconstituit şi diluat într-un volum total de 100 mL solvent.
Spanish: • 10.000 nanogramos/ml - dos viales que contienen 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Romanian: • 10000 nanograme/ml - Două flacoane conţinând 0,5 mg Flolan reconstituite şi diluate într-un volum total de 100 ml solvent.
Spanish: Peso corporal (Kilogramos)
Romanian: Masa corporală (kg)
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina pueden mostrar elevaciones de las concentraciones de digoxina tras iniciar el tratamiento con Flolan, lo que, aunque transitorio, puede ser clínicamente significativo en pacientes propensos a toxicidad con digoxina.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Flolan, pacienţii trataţi cu digoxină pot prezenta valori crescute ale concentraţiilor de digoxină.
Spanish: • oclusión del catéter intravenoso
Romanian: • blocaj al cateterului
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodiu echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Spanish: Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome anunţaţi medicul.
Spanish: Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Flolan ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
Romanian: Această boală presupune o presiune sanguină ridicată în vasele de sânge din plămâni.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
Romanian: • Un flacon de 1,5 mg pulbere şi una sau două flacoane solvent şi o unitate de filtrare.
Spanish: Se debe adoptar una técnica estéril para preparar el fármaco y para el cuidado del catéter.
Romanian: Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
Spanish: El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada vial se debe utilizar sólo una vez y desecharse posteriormente.
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi, în consecinţă o fiolă trebuie folosită o singură dată şi apoi aruncată.
Spanish: A continuación se citan ejemplos para algunas concentraciones habitualmente utilizadas en la hipertensión arterial pulmonar.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea Frecuentes
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión: - Polvo liofilizado blanco o blanquecino
Romanian: - Pulbere liofilizată de culoare albă sau alburie
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
Romanian: Flolan 0,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flolan 0,5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă Epoprostenol
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Spanish: Flolan está indicado para
Romanian: Flolan este indicat pentru
Spanish: Calidad - Módulo 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Spanish: Las principales divergencias se encontraron en los siguientes apartados del RCP:
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Spanish: Etiquetado
Romanian: Etichetare
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: Diálisis renal
Romanian: Dializă renală
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Spanish: No se encontraron indicios de reducción de la eficacia por el uso repetido de epoprostenol o heparina, como se demostró por la eliminación intradialítica de BUN, creatinina y potasio y los cambios en el peso corporal.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu că eficienţa ar fi fost redusă prin utilizarea repetată a epoprostenolului sau heparinei, lucru demonstrat de eliminarea intradialitică a BUN, a creatininei, a potasiului şi de modificările greutăţii corporale.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración La sección 4.2 del RCP difería entre los Estados miembros.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Romanian: La această secţiune s-a adăugat efectul supradozajului asupra tensiunii arteriale.
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Spanish: El CHMP solicitó cambios del redactado y aclaraciones en el listado de las RAM.
Romanian: CHMP a solicitat modificări şi clarificări editoriale în tabelul cu RAM.
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Romanian: Indicaţiile autorizate în diferite state membre sunt: hipertensiune arterială pulmonară şi dializă renală.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Flolan şi denumirile asociate în ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, dozele, contraindicaţiile şi avertismentele.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en el estudio fue la mejora en la PM6M.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost îmbunătăţirea rezultatelor la testul 6MWT.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de o disfuncţie ventriculară stângă severă.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic a fost însoţită de ameliorări statistic semnificative ale dispneei, măsurate pe baza Indicelui de dispnee Borg.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Spanish: Los resultados fueron similares en ambos estudios y se describen agrupados.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Spanish: Se utilizó epoprostenol o heparina en cada diálisis: durante 1 mes en el estudio 30 y durante 2 meses en el estudio 31.
Romanian: S-a utilizat epoprostenol sau heparină în timpul fiecărei dialize timp de o lună în cadrul studiului 30 şi timp de două luni în cadrul studiului 31.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Romanian: Pentru dializa renală, DAPP a prezentat un rezumat al unui număr de 14 studii clinice care au investigat utilizarea epoprostenolului în dializa renală: trei studii încrucişate, şase studii majore controlate şi cinci studii de urgenţă, numite şi studii de acces extins.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Spanish: Al final del período de tratamiento, en el estudio de 12 semanas, mejoró la supervivencia en los pacientes de las clases funcionales III y IV de la NYHA.
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Romanian: De asemenea, a fost de acord cu graficul recomandat de administrare a perfuziilor la adulţi.
Spanish: Todos estos cambios en el RCP se correspondieron con algunos cambios en el prospecto.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Spanish: Se ha presentado de forma satisfactoria la información sobre el desarrollo, fabricación y control del polvo y el disolvente para solución de infusión.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Spanish: En los estudios controlados a gran escala y en los estudios de acceso expandido, se produjo coagulación importante aproximadamente en el 9% (n = 56) de todas las diálisis con epoprostenol y en < 1% (n = 1) de las diálisis con heparina.
Romanian: În studiile majore controlate şi în studiile de urgenţă, s-a produs o coagulare considerabilă la aproximativ 9% (n=56) din totalul dializelor cu epoprostenol şi la < 1% (n=1) din dializele cu heparină.
Spanish: Flolan está indicado para uso en hemodiálisis en situaciones de urgencia cuando el uso de heparina conlleva un alto riesgo de provocar o agravar las hemorragias o cuando la heparina está contraindicada por cualquier otro motivo (véase la sección 5.1).
Romanian: Flolan este indicat pentru utilizarea în hemodializă în situaţii de urgenţă, atunci când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia sau când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
Spanish: Se solicitó al TAC que evaluase todas las demás secciones de los RCP aprobados por procedimientos nacionales e indicase los cambios pertinentes en aquellos textos en los que hubiese divergencias.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Spanish: El etiquetado se ha actualizado de acuerdo con la última plantilla del QRD, versión 8.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.