FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ausencia de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina, las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o efeito na gravidez em seres humanos, após a injeção de cabergolina, as mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Spanish: Para vacas que se considere que probablemente estén libres de mastitis subclínica en el secado, en cuyo caso el uso de antibióticos no está justificado /permitido, Velactis se puede utilizar como tratamiento para secado de la vaca.
Portuguese: Para as vacas consideradas não suscetíveis de terem mamite subclínica no momento da secagem, em que a administração de antibióticos não é justificada/permitida, Velactis pode ser administrado no tratamento em vacas secas.
Spanish: Debido a su efecto farmacológico (inhibición de la lactancia) las mujeres lactantes deben evitar el contacto con el medicamento.
Portuguese: Devido ao seu efeito farmacológico (a inibição da lactação) as mulheres em lactação devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Velactis en la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco cuando se administra concomitantemente con un tratamiento antimicrobiano en vacas con infecciones intramamarias, en comparación con el tratamiento antimicrobiano solo.
Portuguese: A eficácia de Velactis na redução do risco de novas infeções intramamárias durante o período de secagem, quando administrado concomitantemente com o tratamento antimicrobiano para vacas com infeções intramamárias, não foi investigada em comparação com tratamento com antimicrobiano em isolado.
Spanish: La diferencia porcentual de nuevas infecciones intramamarias durante el período de secado entre los animales tratados con Velactis y el grupo placebo fue de 5,5% (95% intervalo de confianza 0,5 - 10,4%).
Portuguese: A diferença na percentagem de novas infeções intramamárias durante o período de secagem entre os animais tratados com Velactis e o grupo placebo foi de 5,5% (IC 95% 0,5%-10,4%).
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción In vitro, algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, inhiben la actividad de las enzimas Citocromo P 450 bovinas (CYP3A4-subclase).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação In vitro, alguns antibióticos macrólidos, como a eritromicina, inibiram a atividade das enzimas do citocromo P 450 bovino (subclasse CYP3A4).
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio marrón cerrados con tapones de bromobutilo y sellados con cápsulas flip de aluminio y plástico.
Portuguese: Frascos de vidro castanho fechados com rolhas bromobutílicas e selados com cápsulas amovíveis de alumínio e plástico.
Spanish: Tras la administración intramuscular en bovino, la absorción sistémica de la cabergolina es rápida e importante (biodisponibilidad superior al 90%), con un pico de concentración que se observa alrededor de 3 h después de la administración y seguido por una distribución tisular alta. Más del 74% de la cabergolina se une a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: Após administração por via intramuscular em bovinos, a absorção sistémica da cabergolina é rápida e extensa (biodisponibilidade superior a 90%), com um pico de concentração observado cerca de 3 horas após a administração, e seguido por uma elevada distribuição nos tecidos.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot
Spanish: La diferencia en la aparición de dolor fue del 9,9% (95% intervalo de confianza 4,0 - 15,8%) entre las vacas tratadas con Velactis en comparación con los animales tratados con placebo.
Portuguese: A diferença na ocorrência da dor foi de 9,9% (IC 95% 4,0%-15,8%) entre vacas tratadas com Velactis em comparação com animais tratados com placebo.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, las vacas tratadas con Velactis presentaron menos síntomas de dolor de ubre en comparación con los controles, en los dos primeros días después del secado.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado controlado por placebo, vacas tratadas com Velactis apresentaram menos sinais de dor do úbere em comparação com os animais controlo, nos dois primeiros dias após a secagem.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, se demostró la reducción del malestar durante el primer día después del secado mediante el aumento del tiempo de reposo diario en 143 +/- 17 minutos en los animales tratados con Velactis en comparación con los controles no tratados.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado e controlado por placebo, a redução do desconforto foi demonstrada durante o primeiro dia após a secagem pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas em 143 +/- 17 minutos nos animais tratados com Velactis em comparação com os animais controlo não tratados.
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 13,7% (95% intervalo de confianza 6,4 - 21%).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 13,7% (IC 95% 6,4%-21%).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que se administró Velactis o placebo a vacas lecheras sin infecciones intramamarias en el momento del secado, la incidencia de nuevas infecciones intramamarias en los 7 días posteriores al parto fue significativamente inferior en los cuarterones de las vacas tratadas con Velactis (20,5%) en comparación con placebo (26,0%).
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico randomizado onde foi administrado a vacas leiteiras sem infeções intramamárias no momento da secagem, quer Velactis ou placebo no momento da secagem, a incidência de novas infeções intramamárias subsquentes ao parto e no prazo de 7 dias pós-parto foi significativamente inferior entre os quartos de úbere das vacas tratadas com Velactis (20,5%), em comparação com o placebo (26,0%).
Spanish: Esto fue confirmado en otro ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior en los animales tratados con Velactis (3,9%) en comparación con los animales tratados con placebo (17,6%).
Portuguese: Isto foi confirmado noutro ensaio clínico multicêntrico randomizado onde a incidência de derrame de leite foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (3,9%) em comparação com os animais tratados com placebo (17,6%).
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 8,7% (95% intervalo de confianza 4,9 - 12,06%).
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 8,7% (IC 95% 4,9%-12,6%).
Spanish: Por lo tanto, el medicamento únicamente debe administrarse a vacas lecheras en el momento del secado.
Portuguese: Portanto, o medicamento veterinário deve ser apenas administrado a vacas leiteiras no momento da secagem.
Spanish: El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
Spanish: En el mismo estudio, la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior entre los animales tratados con Velactis (2,0%) en comparación con los animales tratados con placebo (10,7%).
Portuguese: No mesmo estudo, a incidência da perda de leite através do canal do teto foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (2,0%) em comparação com os animais tratados com placebo (10,7%).
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Spanish: El medicamento veterinario puede producir sensibilización cutánea y las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina o cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el mismo.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário pode causar sensibilização da pele e as pessoas com hipersensibilidade conhecida a cabergolina ou qualquer um dos excipientes devem evitar o seu contacto.
Spanish: Para usar en el manejo de explotaciones de vacuno de leche como un complemento en la gestión del secado brusco, reduciendo la producción de leche mediante: - la reducción de los goteos de leche durante el secado.
Portuguese: Para administração no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na Interrupção abrupta da lactação no momento da secagem das vacas, reduzindo a produção de leite para:
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário pode causar sensibilização da pele.
Spanish: - la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias adquiridas durante el periodo seco.
Portuguese: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 5 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 viales de 5 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml, ou 5 frascos de 5 ml.
Spanish: CAD {mes/año}
Portuguese: EXP.{mês/ano}
Spanish: Caja de cartón del vial de 5 ml Caja de cartón del vial de 25 ml Caja de cartón del vial de 50 ml Caja de cartón de los 5x 5 ml viales
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 5 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 25 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml Caixa de cartão com 5 frascos de 5 ml
Spanish: 1 ml contiene 1,12 mg de cabergolina
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém 1,12 mg de cabergolina
Spanish: • reducir el malestar.
Portuguese: • reduzir o desconforto.
Spanish: En un tercer estudio de campo participaron 228 vacas lecheras.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo incluiu 228 vacas leiteiras.
Spanish: El EPAR completo de Velactis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velactis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velactis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velactis.
Spanish: Contiene el principio activo cabergolina.
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
Spanish: Otras informaciones sobre Velactis
Portuguese: Outras informações sobre o Velactis
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Portuguese: O Velactis está disponível na forma de solução injetável em frascos multidose de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velactis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velactis.
Spanish: • reducir el riesgo de nuevas infecciones en la ubre durante el período seco,
Portuguese: • reduzir o risco de novas infeções do úbere durante o período de secagem,
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
Portuguese: É de 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
Spanish: Al bloquear de esta forma la liberación de prolactina, se reduce la producción de leche.
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velactis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velactis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velactis el 9 de diciembre de 2015.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
Portuguese: A cabergolina tem uma ação duradoura nos recetores destas células (chamados recetores D2) que bloqueiam a libertação da hormona.
Spanish: Velactis se usa para:
Portuguese: O Velactis é utilizado para:
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
Spanish: • reducir las fugas de leche en el secado (el momento en el que se deja de ordeñar a la vaca),
Portuguese: • reduzir as perdas de leite no período de secagem (o ponto em que a vaca deixa de ser ordenhada),
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
Portuguese: O Velactis é administrado numa injeção única por via intramuscular, no prazo de quatro horas após a última ordenha no dia da secagem.
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
Portuguese: A produção de leite é estimulada por uma hormona, a prolactina, libertada a partir de células especializadas na hipófise (uma glândula pequena ligada ao cérebro).
Spanish: El tiempo de espera para la carne de vacas lecheras tratadas con Velactis es de 23 días.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
Portuguese: As mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o Velactis.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velactis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
Spanish: Puesto que Velactis reduce la producción de leche, las mujeres lactantes también deberán evitar el contacto con el producto.
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
Portuguese: Como funciona o Velactis?
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento veterinário e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Spanish: • que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via