FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klik hier voorde brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van haar aanvraag.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoCover bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Czech: K podpoře používání přípravku DuoCover u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Czech: Londýn 30. května 2008 Doc. Dok.
Dutch: ref. EMEA/330950/2008
Czech: č. : EMEA/330936/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOPLAVIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOPLAVIN
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
Czech: Dne 23. května 2008 společnost Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoPlavin určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Czech: Léčivé látky v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoPlavin combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
Czech: Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoPlavin oproti podání samostatných léčiv nebyl dostatečně prokázán.
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Qgolf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Czech: Přípravek měl být rovněž používán u pacientů, kteří nevykazují takovéto abnormální záznamy na EKG, pokud trpí nestabilní angínou (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali non-Q infarkt myokardu a byl jim zaveden koronární stent (krátká trubička umístěná do tepny s cílem zabránit jejímu zavírání).
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Czech: DuoPlavin je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoPlavin, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří měli být zařazeni do klinických studií přípravku DuoPlavin, ani pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií zabývajících se klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou jako samostatnými léčivy.
Dutch: DuoPlavin kon ook worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Czech: Patřili sem i pacienti trpící akutním infarktem myokardu (srdeční záchvat) s „elevací ST segmentu" (s abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se ošetřující lékař domníval, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoPlavin voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
Czech: Byl však toho názoru, že společnost by se s příslušnými spornými body dokázala vypořádat, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek DuoPlavin může být schválen k prevenci aterotrombotických příhod.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoPlavin voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de combinatie van de twee geneesmiddelen apart.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoPlavin provedla společnost studie „bioekvivalence" ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoPlavin zou werken?
Czech: Jak měl přípravek DuoPlavin působit?
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als bij toediening van de twee geneesmiddelen in separate vorm.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Dutch: DuoPlavin was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Czech: Přípravek DuoPlavin měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety.
Dutch: Voor welke behandeling was DuoPlavin bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek DuoPlavin používán?
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur, bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Czech: Samostatně podávaný klopidogrel byl v EU schválen pod názvy léčivých přípravků Iscover a Plavix, určených k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem,
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoPlavin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DuoPlavin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoPlavin bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Czech: K podpoře používání přípravku DuoPlavin u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
Czech: Londýn 23. října 2008 Dok.
Dutch: Ref. EMEA/180874/2009
Czech: č. EMEA/180882/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore
Dutch: Wat is Ellefore?
Czech: Co je Ellefore?
Dutch: Het middel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) met verlengde afgifte.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 200 mg).
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): desvenlafaxine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): desvenlafaxin
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 166.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 166. den od jejího podání.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' houdt in dat de werkzame stof gedurende een periode van enkele uren uit de tabletten wordt afgegeven.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka se z tablet uvolňuje po dobu několika hodin.
Dutch: In al deze onderzoeken werd de werkzaamheid van het geneesmiddel gemeten aan de hand van standaardvragenlijsten voor depressie.
Czech: Ve všech těchto studiích byla účinnost přípravku stanovena pomocí standardních dotazníků používaných u deprese.
Dutch: In twee van de onderzoeken met flexibele dosis werd ook venlafaxine gebruikt (de onderzoeken waren echter niet opgezet om de beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken).
Czech: Dvě studie s flexibilní dávkou přípravku také zahrnovaly venlafaxin (tyto studie nicméně nebyly navrženy se záměrem srovnávat tyto dva léčivé přípravky).
Dutch: Ellefore werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in negen belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 3 000 volwassenen met ernstige depressie deelnamen.
Czech: Ellefore byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 3 000 dospělých pacientů trpících těžkou depresí.
Dutch: In deze kortdurende onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in depressieve verschijnselen gedurende de behandelingsduur van acht weken.
Czech: V těchto krátkodobých studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků deprese během osmi týdnů léčby.
Dutch: Desvenlafaxine is afgeleid van venlafaxine, een SNRI die al sinds de jaren negentig van de vorige eeuw als antidepressivum wordt gebruikt.
Czech: Desvenlafaxin je odvozen od venlafaxinu, což je SNRI, který se jako antidepresivum používá od 90. let.
Dutch: Op 13 oktober 2008 heeft de firma Wyeth Europa Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore in te trekken.
Czech: Dne 13. října 2008 společnost Wyeth Europa Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore určeného k léčbě těžké depresivní poruchy.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die het mogelijk maken dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Dutch: De stof is enigszins gewijzigd om de bijwerkingen bij patiënten die problemen hebben met de afbraak van venlafaxine, te verminderen.
Czech: Tato látka prošla mírnou úpravou, jejímž cílem bylo zmírnit vedlejší účinky u pacientů, kteří mají potíže s odbouráváním venlafaxinu.
Dutch: In vier van de onderzoeken waaraan in totaal 1 814 patiënten deelnamen, werd een vaste dosis Ellefore gebruikt en in nog eens vier onderzoeken met in totaal 1 229 patiënten werden doses Ellefore gebruikt die konden worden aangepast.
Czech: Ve čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 814 pacientů, byla použita fixní dávka přípravku Ellefore a v dalších čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 229 pacientů, byl přípravek Ellefore užíván v dávkách, které bylo možné upravit.
Dutch: De werking van Ellefore werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Ellefore byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en norepinefrine weer worden opgenomen in de zenuwcellen in de hersenen.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk mozku.
Dutch: Ellefore is een geneesmiddel dat de werkzame stof desvenlafaxine bevat.
Czech: Ellefore je léčivý přípravek obsahující účinnou látku desvenlafaxin.
Dutch: Ook werd de informatie over de werkzaamheid van Ellefore op korte en lange termijn als onvoldoende beschouwd, omdat te weinig patiënten in de onderzoeken Ellefore gebruikten in de doses die voor toepassing waren bedoeld, en omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig waren.
Czech: Rovněž údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti přípravku Ellefore byly považovány za nedostatečné, protože dávky, ve kterých by se měl přípravek Ellefore podávat, užívalo ve zmíněných studiích jen velmi málo pacientů, a protože výsledky studií byly rozporuplné.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ellefore gaat werken?
Czech: Jak by měl přípravek Ellefore působit?
Dutch: Ten opzichte van de moederverbinding, venlafaxine, leek desvenlafaxine minder werkzaam zonder voordelen in termen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Czech: venlafaxinu, se desvenlafaxin jeví jako méně účinný, přičemž nepřináší žádné výhody, pokud jde o bezpečnost a toleranci u pacientů.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat in het algemeen de werkzaamheid van Ellefore niet overtuigend was aangetoond.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že celkově nebyla účinnost přípravku Ellefore přesvědčivě prokázána.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt desvenlafaxine de hoeveelheid ervan in de ruimten tussen bepaalde zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen intensiveert.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje desvenlafaxin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi některými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Ellefore onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ellefore nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters van invloed zijn op de stemming, wordt verwacht dat blokkering van hun heropname in zenuwcellen een verbetering oplevert voor wat betreft de verschijnselen van ernstige depressie.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na ovládání nálady, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky těžké deprese.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ellefore voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ellefore nemůže být schválen k léčbě těžké depresivní poruchy.
Dutch: In één langdurend onderzoek werd bij in totaal 376 patiënten die al een respons hadden vertoond op een eerste behandeling van 12 weken met Ellefore, gekeken hoe lang het duurde voor de verschijnselen weer optraden.
Czech: Jedna dlouhodobá studie byla zaměřena na dobu do návratu příznaků u celkem 376 pacientů, u kterých již byla prokázána reakce na počáteční 12týdenní léčbu přípravkem Ellefore.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ellefore, en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Ellefore, a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Dutch: Ellefore zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen.
Czech: Přípravek Ellefore měl být používán u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
Dutch: De antwoorden van de firma op een lijst van vragen werden nog door het CHMP beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Dutch: De werkzame stof in Ellefore, desvenlafaxine, is een ‘serotonine-norepinefrineheropnameremmer' (SNRI).
Czech: Účinnou látkou přípravku Ellefore je desvenlafaxin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ellefore of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Voor welke behandeling was Ellefore bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Ellefore používán?
Dutch: EMEA/548384/2008
Czech: č. EMEA/548371/2008
Dutch: London, 25 september 2008 Ref. doc.
Czech: Londýn 25. září 2008 Dok.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT
Dutch: Wat is Exulett?
Czech: Co je EXULETT?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dalbavacin
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Czech: Obsahuje účinnou látku dalbavancin.
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která porovnávala účinky přípravku EXULETT s účinky linezolidu (jiného antibiotika) u 873 dospělých.
Dutch: Hierdoor wordt de bacterie die de infectie veroorzaakt gedood.
Czech: Tím dochází k odumření bakterií způsobujících infekci.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie met succes werd behandeld en die geen nadere behandeling met andere antibiotica nodig hadden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla léčba úspěšná a u kterých nebylo nutné pokračovat v léčbě infekce jinými antibiotiky.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat het verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Czech: Výraz „komplikovaná" v této souvislosti znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku EXULETT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De werkzame stof in Exulett, dalbavancin, is een antibioticum dat tot de groep ‘glycopeptiden' behoort.
Czech: Účinná látka přípravku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, které náleží do skupiny „glykopeptidů".
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Exulett onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Exulett.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku EXULETT, stažení žádosti nemá žádné důsledky.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exulett zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek EXULETT působit?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Exulett?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku EXULETT?
Dutch: Daarnaast was het CHMP bezorgd over de relevantie van de resultaten van het hoofdonderzoek, omdat niet alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen een infectie leken te hebben die ernstig genoeg was voor een behandeling met een antibioticum via indruppeling in een ader.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen otázkou relevantnosti výsledků hlavní studie, neboť podle všeho ne všichni pacienti zařazení do studie trpěli infekcí, která by byla natolik závažná, aby vyžadovala léčbu antibiotiky podávanými infuzí.
Dutch: Er waren ook bedenkingen of Exulett van een constante goede kwaliteit vervaardigd kon worden.
Czech: Další obavy se týkaly otázky, zda je možné trvale vyrábět přípravek EXULETT ve vysoké kvalitě.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de resultaten van het enige belangrijke onderzoek te beperkt waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen door de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd en was van mening dat een ander onderzoek nodig zou zijn om de resultaten te bevestigen.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že výsledky jediné hlavní studie byly příliš omezené na to, aby podpořily schválení léčivého přípravku, a sice z důvodu způsobu provedení studie.
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen moesten gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke weefsels (zoals abcessen of wondinfecties ) hebben als gevolg van Gram-positieve bacteriën.
Czech: Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram-pozitivními bakteriemi.
Dutch: Naar verwachting werkt het door de bacterie te laten stoppen met het maken van hun celwanden.
Czech: Měla by působit tak, že zabrání bakteriím v tvorbě buněčných stěn.
Dutch: Exulett werd uitsluitend gebruikt wanneer bekend was of indien vermoed werd dat de infectie werd veroorzaakt door bepaalde bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Grampositief' en die door het geneesmiddel gedood zouden worden.
Czech: Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „grampozitivní" a které by léčivý přípravek zahubil.