FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí boli považovaní za klinicky stabilných na konci 12-týždňovej stabilizačnej fázy, boli potom randomizovaní v pomere 1:1 na TREVICTU alebo placebo v dvojito zaslepenej fáze s premenným trvaním (dávka TREVICTY bola rovnaká ako posledná dávka podaná počas stabilizačnej fázy; táto dávka zostala v priebehu dvojito zaslepenej fázy fixná).
Hungarian: A 12 hetes stabilizációs fázis végén klinikailag stabilnak véleményezett személyeket 1:1 arányban véletlenszerűen a TREVICTA vagy a placebo csoportba válogatták a változó időtartamú kettős-vak fázisban (a TREVICTA dózisa megegyezett a stabilizációs fázisban utoljára kapott dózissal; ez a dózis változatlan maradt a teljes kettős-vak fázisban).
Slovak: • cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických skúšaní s paliperidónom palmitátom.
Hungarian: Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Slovak: • veľmi nízka telesná teplota, triaška, pocit smädu
Hungarian: • nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy alebo príznaky indikujúce NMS, palperidón sa má vysadiť.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a paliperidon adását meg kell szakítani.
Slovak: TREVICTA je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke, ktorú bude váš lekár alebo zdravotná sestra prudko triasť, aby sa suspenzia resuspendovala predtým, ako vám bude podaná vo forme injekcie.
Hungarian: A TREVICTA fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekciós készítmény előretöltött fecskendőben, amit az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alaposan felráz, hogy az injekció beadása előtt jól elkeveredjen a szuszpenzió.
Slovak: TREVICTA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky).
Hungarian: • a TREVICTA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz,
Slovak: • chýbanie emócií
Hungarian: • érzelemhiány;
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami risperidónu
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt mellékhatások
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky na základe údajov s perorálnymi tabletami paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním sa preukázala mierne znížená expozícia paliperidónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Hungarian: A szájon át adható retard paliperidon tablettával végzett populációs farmakokinetikai analízis során nyert adatok a dohányzóknál valamivel alacsonyabb paliperidon-expozíciót mutattak, mint a nem dohányzók esetében.
Slovak: Je dôležité, aby ste použili iba ihly, ktoré sú súčasťou balenia TREVICTY.
Hungarian: Fontos, hogy csak a TREVICTA csomaghoz mellékelt tűket használják.
Slovak: Ďalšie klinické prejavy môžu zahŕňať myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Slovak: V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať prejavy a príznaky predávkovania niektorými liekmi alebo stavov, ako napr. obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom používaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a paliperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá, ha egyidejűleg más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Slovak: Liečba antagonistami dopamínových receptorov sa spája so vznikom tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív dyskinesia indukciójával.
Slovak: Dominujúci centrálny sérotonínergický antagonizmus môže znižovať tendenciu paliperidónu vyvolávať extrapyramídové vedľajšie účinky.
Hungarian: A domináns központi szerotonin antagonista hatás csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okoz.
Slovak: Výber tenkostennej bezpečnostnej ihly
Hungarian: Vékony falú biztonsági tű kiválasztása
Slovak: Žltá násadka
Hungarian: Sárga csatlakozó
Slovak: Aby sa zabránilo neúplnému podaniu TREVICTY, naplnená injekčná striekačka sa musí silno triasť minimálne 15 sekúnd do 5 minút pred podaním, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia (pozri Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov).
Hungarian: A TREVICTA inkomplett felhasználásnak elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőt a beadás előtti 5 percben erőteljesen, legalább 15 másodpercig fel kell rázni, hogy a szuszpenzió egyenletesen elkeveredjen (Lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Slovak: Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu podávanú jedenkrát za mesiac, váš lekár môže začať liečbu TREVICTOU.
Hungarian: Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa TREVICTA kezelést kezdhet meg.
Slovak: Podajte každé 3 mesiace
Hungarian: 3 havonta alkalmazandó
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Hungarian: • emelkedett kreatinin-foszfokináz (CPK ) enzim a vérben, mely időnként izomleépülés során szabadul fel;
Slovak: 5 % pacientov v dvoch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach s TREVICTOU boli zvýšenie telesnej hmotnosti, infekcia horných dýchacích ciest, úzkosť, bolesť hlavy, insomnia a reakcia v mieste podania injekcie.
Hungarian: A TREVICTA-val folytatott két kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő, a betegek ≥ 5%-ban előforduló reaciók a következők voltak: súlynövekedés, felső légúti fertőzés, szorongás, fejfájás, insomnia és reakció az injekció beadási helyén.
Slovak: • problémy s pohybom očí, prevracanie očí, zvýšená citlivosť očí na svetlo, zvýšené slzenie,
Hungarian: • szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés,
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť dokonca aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón (pozri časť 4.8).
Hungarian: Még olyan betegeknél is előfordulhat túlérzékenységi reakció, akik korábban tolerálták a szájon át adott riszperidont vagy a szájon át adott paliperidont (lásd 4.8 pont).
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: A TREVICTA-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Môžu to byť prejavy mozgovej príhody.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktinémia neprimerané vylučovanie antidiuretickéh o hormónu, prítomnosť glukózy v moči
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemi elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, glukóz jelenléte a vizeletben
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu (1-mesačná formulácia) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Hungarian: Intramuszkulárisan alkalmazott paliperidon-palmitáttal (az 1 hónapos készítmény) és szájon át adott paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekompenzovanej cukrovky
Hungarian: • nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
Slovak: Neodstraňujte puzdro, kým nie je ihla na injekčnej striekačke bezpečne pripojená.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő fóliát, amíg a fecskendőt és a tűt nem csatlakoztatta biztonságosan.
Slovak: Ak uplynie viac ako 5 minút pred podaním injekcie, znovu silno traste, pričom špička injekčnej striekačky smeruje nahor, minimálne 15 sekúnd, aby sa liek resuspendoval.
Hungarian: Amennyiben több, mint 5 perc telt el az injekció beadása előtt, ismét rázza fel erőteljesen a fecskendőt csúcsával felfelé, legalább 15 másodpercig, hogy újra szuszpendálódjon a gyógyszer.
Slovak: • zmena spôsobu chôdze
Hungarian: • a személyre jellemző járás megváltozása;
Slovak: U pacientov s nadváhou alebo obezitou sa pozorovala nižšia Cmax.
Hungarian: Alacsonyabb Cmax értékeket figyeltek meg túlsúlyos vagy elhízott személyeknél.
Slovak: Pomaly injikujte celú dávku injekčnej liekovky intramuskulárne, hlboko do zvoleného deltového alebo gluteálneho svalu.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát lassan, intramuszkulárisan adja be a betegnek, mélyen a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba fecskendezve.
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Hungarian: • megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
Slovak: Ak zaznamenáte vyrážku, opuch hrdla, svrbenie alebo problémy s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prejavy vážnej alergickej reakcie.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 0,6- a 1,2- násobok expozičnej hodnoty pri maximálne dávke 525 mg odporúčanej u ľudí.
Hungarian: Hím patkányoknál statisztikailag szignifikáns növekedést állapítottak meg az emlőmirigy-adenoma és -karcinóma esetében 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor, amely értékek az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis expozíciós szint 0,6-, illetve 1,2-szeresének felelnek meg.
Slovak: Pri používaní antipsychotík boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy (neznáma frekvencia).
Hungarian: Vénás thromboembolia eseteit, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteket jelentettek az antipszichotikumok alkalmazásakor (a gyakoriság nem ismert).
Slovak: Odporúčaný režim pre opakované začatie liečby po vynechaní TREVICTY 4 mesiace až 9 mesiacov
Hungarian: A TREVICTA 4-9 hónapos kihagyását követően ajánlott ismételt kezdő adagolási séma
Slovak: • zápal pankreasu, opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet;
Slovak: Ak je to potrebné, úpravu dávky TREVICTY je možné vykonávať každé 3 mesiace v prírastkoch v rozsahu 175 mg až 525 mg na základe tolerovateľnosti pacientom a/alebo účinnosti.
Hungarian: Szükség esetén a TREVICTA dózisa 3 havonta módosítható az egyéni tolerálhatóság és/vagy hatásosság alapján 175 mg - 525 mg tartományon belül.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali príliš veľa paliperidónu, zaznamenali nasledujúce príznaky: spavosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca) alebo pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív elektromos működésének nyomonkövetése), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgások.
Slovak: • kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
Hungarian: • nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatt létrejött kóma;
Slovak: Ako vyzerá TREVICTA a obsah balenia
Hungarian: Milyen a TREVICTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: TREVICTA sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prevodu vzruchu), cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Hungarian: A TREVICTA körültekintéssel alkalmazandó azon betegeknél, akik ismert cardiovascularis betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, ingerületvezetési zavarok), cerebrovascularis betegségben vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyek a beteget hypotoniára teszik hajlamossá (pl. dehidráció és hypovolaemia).
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak.
Slovak: Potom podajte TREVICTU (do deltového a alebo gluteálneho svalu)
Hungarian: Ezt követően javasolt TREVICTA kezelés (a deltoid a vagy a glutealis izomba)
Slovak: • bolesti hlavy
Hungarian: • fejfájás;
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, navštívte s vaším dieťaťom lekára.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: TREVICTA sa má podať do 5 minút po trasení.
Hungarian: A felrázás után 5 percen belül be kell adni a TREVICTA készítményt.
Slovak: Zohnite smerom dozadu fóliu a plastový blister.
Hungarian: Hajtsa vissza a tű takarófóliáját és a műanyag tartót.
Slovak: • nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek vo vašej krvi, potrebných na boj s infekciami
Hungarian: • a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka času do recidívy porovnávajúca TREVICTU a 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát
Hungarian: 2. ábra: A relapszus bekövetkeztéig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje a TREVICTA és az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény összehasonlítására
Slovak: TREVICTA obsahuje sodík
Hungarian: A TREVICTA nátriumot tartalmaz
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkor i gyógyszerel vonási tünetegyütt es (lásd 4.6 pont)
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby nedošlo k neželanému podaniu TREVICTY do krvnej cievy.
Hungarian: Ügyelni kell rá, hogy a TREVICTA injekciót véletlenül se adjuk érbe.
Slovak: %) v skupine s TREVICTOU zaznamenala nežiaducu reakciu amenorea, zatiaľ čo medzi ženami v skupine s placebom sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s prolaktínom.
Hungarian: A TREVICTA csoportba tartozó egyik nőbeteg (2,4%) mellékhatásként amenorrheat tapasztalt, míg a placebo csoportban nem figyeltek meg potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatást a nők körében.
Slovak: V dôsledku nesmierne nízkej rozpustnosti vo vode sa 3-mesačná formulácia paliperidónu palmitátu po intramuskulárnej injekcii rozpúšťa pomaly, než sa hydrolyzuje na paliperidón a absorbuje do systémového obehu.
Hungarian: A 3 hónapos paliperidon-palmitát rendkívül gyenge vízoldékonysága miatt az intramuszkuláris injekció beadását követően csak lassan oldódik fel, mielőtt paliperidonná hidrolizálódna, és felszívódna a szisztémás keringésbe.
Slovak: Pri hodnotení potreby liečby a rekonvalescencie je potrebné zvážiť charakter liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním a dlhý polčas eliminácie paliperidónu.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer hosszú hatású karakterisztikáját és a paliperidon hosszú eliminációs felezési idejét.
Slovak: TREVICTA sa neodporúča na liečbu starších pacientov s demenciou z dôvodu zvýšeného rizika celkovej úmrtnosti a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií.
Hungarian: A TREVICTA nem ajánlott demenciában szenvedő idős betegeknél, mivel az összmortalitás és a cerebrovascularis mellékhatások kockázata emelkedett.
Slovak: V dlhodobej randomizovanej štúdii vysadenia lieku bolo 506 dospelých pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej prechodnej fázy a liečených flexibilnými dávkami 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu podávaného do deltového alebo gluteálneho svalu (50-150 mg) počas 17 týždňov (úpravy dávky sa uskutočnili v 5. a 9. týždni).
Hungarian: A hosszútávú randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban 506 felnőtt személy vett részt, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és beválogatásra kerültek a nyílt, tranzíciós fázisba, illetve akiket a deltoid vagy a glutealis izomba adott (50-150 mg) 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény módosítható dózisaival kezeltek 17 héten keresztül (dózismódosításra az 5. és 9. héten került sor).
Slovak: Výber ihly je daný miestom podania injekcie a hmotnosťou pacienta.
Hungarian: A tű kiválasztása az injekció beadási helyétől és a beteg testtömegétől függ.
Slovak: Štúdie s tkanivovými kultúrami naznačujú, že rast buniek v nádoroch prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást humán emlő daganatokban.
Slovak: • nebezpečne nadmerný príjem vody
Hungarian: • vészesen nagy mennyiségű vízbevitel;
Slovak: Veľkosti balenia: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly
Hungarian: Kiszerelések: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby TREVICTOU pri prvých prejavoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám vagy gyógyszer indukálta leukopenia/neutropenia fordult elő, és a fehérvérsejtszám egyéb oki tényezők nélküli, klinikailag jelentős csökkenése első jelénél meg kell fontolni a TREVICTA abbahagyását.
Slovak: Zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a zaistiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu.
Hungarian: A légutak átjárhatóságát biztosítani kell, és azt fenntartani megfelelő oxigénellátás és lélegeztetés mellett.
Slovak: Len na intramuskulárnu injekciu.
Hungarian: Csak intramuszkuláris injekció formájában adható.
Slovak: Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresií alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek például a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Slovak: TREVICTA, 3-mesačná injekcia, je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom, ktorí sú klinicky stabilizovaní na 1-mesačnom injekčnom paliperidóne palmitáte (pozri časť 5.1).
Hungarian: A TREVICTA 3 hónapos injekció olyan felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott, akik az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel klinikailag stabilak (lásd 5.1.
Slovak: Zaznamenalo sa, že antipsychotiká (vrátane risperidónu) s α-adrenergickými blokujúcimi účinkami vyvolávajú priapizmus.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikumok (beleértve a paliperidont is) priapismust okozhatnak.
Slovak: C-paliperidónu s okamžitým uvoľňovaním 59 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo naznačuje menej významný metabolizmus paliperidónu v pečeni.
Hungarian: C-paliperidon egyszeri 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon nem kizárólag a májban metabolizálódik.
Slovak: Porovnanie dlhodobo pôsobiaceho 3-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu s inými formuláciami paliperidónu
Hungarian: A hosszú hatású 3 hónapos paliperidon-palmitát injekció és az egyéb paliperidon készítmények összehasonlítása
Slovak: Silno traste injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor, minimálne 15 sekúnd do 5 minút pred podaním (pozri Krok 2).
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva legalább 15 másodpercig rázza erőteljesen a beadás előtt 5 percen belül (lásd 2. lépés).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na risperidón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a riszperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) na centrálny nervový systém (CNS) sa TREVICTA má používať opatrne v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi atď. alebo s alkoholom.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) a TREVICTA-t más, központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolyticumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hypnoticumokkal, ópiátokkal, stb.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické koncentrácie paliperidónu zvýšené.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedett.
Slovak: V štúdii non-inferiority bolo 1429 akútne chorých pacientov (východisková stredná hodnota celkového skóre PANSS: 85,7), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu, zaradených do otvorenej fázy a liečených 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom po dobu 17 týždňov.
Hungarian: A non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatban 1429 akutan beteg személyt (kiindulási Pozitív és Negatív Szindróma Skála [PANSS] teljes pontszám: 85,7) vontak be a nyílt fázisba, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és 17 héten keresztül kezeltek 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
Slovak: Pri súbežnom podávaní perorálneho paliperidónu s paroxetínom, silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
Hungarian: Az orális paliperidon paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6-gátlóval történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.