FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vismodegibi sitoutuu SMO-proteiiniin ja estää sen toimintaa ja pysäyttää näin myös Hedgehog-signaalin transduktion.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва и инхибира SMO протеина, като по този начин блокира сигналната
Finnish: • jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули
Finnish: • Tietoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Bulgarian: · Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Finnish: • Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä (hävittäminen on tehtävä paikallisten vaatimusten mukaisesti)
Bulgarian: Да върнат неизползваните капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge
Finnish: Kuinka Erivedge vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Erivedge
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
Bulgarian: В кохортата с лаБКК (n = 63) 94% от пациентите са имали предшестваща терапия, включваща операция (89%), лъчетерапия (27%) и системно/локално лечение (11%).
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämättä jääneet kapselit heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Bulgarian: В края на лечението пациентът трябва незабавно да изхвърли неизползваните капсули в съответствие с местните изисквания (ако е приложимо, напр. да върне капсули на своя фармацевт или лекар).
Finnish: 1 vuoden elossaoloosuus (95 % CI)
Bulgarian: (95% CI)
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Bulgarian: Наблюдаваният повишен брой на дегенериращи герминативни клетки и хипоспермия при полово незрели кучета при ≥ 50 mg/kg/ден в 4-седмичното проучване на общата токсичност е с неопределна връзка с висмодегиб.
Finnish: • Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Bulgarian: · рифампицин - използван при бактериални инфекции, · карбамазепин, фенитоин - използвани при епилепсия, ·
Finnish: Vismodegibin käytössä on kumulatiivisesti raportoitu seitsemän vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia koskenutta tapausta.
Bulgarian: Съобщават се общо седем случая на тежки кожни нежелани реакции (SCAR) във връзка с висмодегиб.
Finnish: Painon lasku Väsymys Kipu
Bulgarian: Намаляване на теглото Умора
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista ja ennenaikaista murrosikää on raportoitu Erivedgelle altistuneilla pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с експозиция на Erivedge се съобщават случаи на преждевременна фузия на епифизите и преждевременен пубертет.
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Bulgarian: · Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид), · Диафрагма (по възможност със спермицид).
Finnish: Vismodegibia erittyy siemennesteeseen.
Bulgarian: Висмодегиб се намира в спермата.
Finnish: Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset
Bulgarian: Риск от тежки вродени дефекти
Finnish: Vismodegibin pääasiallisia eliminaatioreittejä ovat maksametabolia ja sapen/suoliston kautta tapahtuva erittyminen.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на висмодегиб включват чернодробен метаболизъм и билиарна/чревна секреция.
Finnish: • Käytettävät menetelmät kerättäessä tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta
Bulgarian: Начинът на събиране на информация за употребата на Erivedge и съгласуването с Програма за безопасност при бременност и нейната ефективност
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Erivedge rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
Finnish: povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Bulgarian: Критерии за жена с детероден потенциал (ЖДРП) ЖДРП в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge се определя като:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта, което трябва да съдържа следното:
Finnish: Älä murskaa, avaa äläkä pureskele kapselia Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на етинилестрадиол и норетиндрон не се променя, когато се прилагат едновременно с висмодегиб.
Finnish: Kaikille potilaille annetaan Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman osana:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).
Finnish: Muut varotoimet
Bulgarian: Допълнителни предупреждения
Finnish: Tuntematon luiden kasvun pysähtyminen (epifyysin ennenaikainen luutuminen) ennenaikainen puberteetti (murrosikä) maksavaurio vakavat ihoreaktiot:
Bulgarian: · спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите), · преждевременен пубертет (ранен пубертет), · увреждане на черния дроб, · сериозни кожни реакции:
Finnish: Neljässä kliinisessä Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65vuotiaita.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
Finnish: Verenluovutus
Bulgarian: Даряване на кръв
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai pian hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава незабавно на лекуващия медицински специалист, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Еrivedge или скоро след като е преустановил приема на Erivedge ·
Finnish: Suun kautta otetun vismodegibin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на перорално приложен висмодегиб е ниска.
Finnish: Vismodegibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vismodegibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Jotta vältettäisiin alkioiden ja sikiöiden altistuminen Erivedgelle, myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaille koulutusmateriaalia (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jossa korostetaan erityisesti Erivedge-hoidon mahdollisia riskejä.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen vaiheen II kliininen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus (MO25616) tehtiin 1232 potilaalle, joilla oli levinnyt tyvisolusyöpä.
Bulgarian: След получено разрешение за употреба е проведено открито, несравнително, многоцентрово клинично изпитване (MO25616) фаза II при 1 232 пациенти с авансирал БКК, от които 1 215 пациенти с лаБКК (n = 1 119) или мБКК (n = 96) са подходящи за оценка на ефикасността и безопасността.
Finnish: Erivedge-hoitoa saavat miehet
Bulgarian: За мъже, приемащи Erivedge
Finnish: • Pessaari (spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Bulgarian: · диафрагма (по възможност със спермицид).
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Не кърмете по време на Вашето лечение и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Bulgarian: ATC код: L01XX43.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, ja sen vaikuttava aine on vismodegibi.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Finnish: Vismodegibin vaikutukset muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на висмодегиб върху съпътстващи лекарствени продукти
Finnish: Kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Дори и след вазектомия, когато имат сексуален контакт с жена, пациентите от мъжки пол трябва винаги да използват презерватив (по възможност със спермицид), докато приемат Erivedge и в продължение на 2 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване не показват клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между висмодегиб и итраконазол (силен инхибитор на P-гликопротеина) при здрави доброволци.
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
Bulgarian: В кохортата с мБКК 97% от пациентите са били подложени на терапия, включваща операция (97%), лъчетерапия (58%) и системно лечение (30%).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla vismodegibi sitoutuu huomattavassa määrin (97 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.Vismodegibi sitoutuu sekä ihmisen seerumin albumiiniin että happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus (vaikka naisella olisi amenorrea) Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: Необходимостта от адекватни мерки за контрацепция (дори в случаите на жени в аменорея) по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge ·
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä, jos miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana sinä aikana, kun potilas saa Erivedge-hoitoa tai 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: · необходимостта да се свържат незабавно с лекуващия ги медицински специалист, ако партньорката има съмнение за бременност, докато пациентът се лекува с Erivedge или в продължение на 2 месеца след лечението ·
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava epäillystä raskaudesta heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle
Bulgarian: Необходимостта пациентът да съобщава за подозирана бременност незабавно на лекуващия медицински специалист ·
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortissa potilaan katsottiin saavuttaneen hoitovasteen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi eikä tauti edennyt: 1) kohdeleesioiden [pisimpien läpimittojen summan (SLD)] pieneneminen ≥ 30 %
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
Finnish: • Tiedot naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Bulgarian: · Информация за жени с детероден потенциал
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб (vismodegib).
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista on vain vähän tutkimustietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с метастази са лекувани преди това, включително с операция (91%), лъчетерапия (62%) и системна терапия (16%).
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Erivedgen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 138 potilaalla, jotka saivat hoitoa levinneeseen tyvisolusyöpään.
Bulgarian: Безопасността на Erivedge е оценявана в клинични изпитвания със 138 пациенти, лекувани за авансирал базалноклетъчен карцином (аБКК), който включва както метастазирал БКК(мБКК), така и локално авансирал БКК (лаБКК).
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla oli leikkaushoitoon soveltumattomia iholeesioita (leikkauskelvottomia, useita kertoja uusiutuneita leesioita, joiden kuratiivista poistoa pidettiin epätodennäköisenä, tai leikkaus johtaisi huomattavaan epämuodostumaan tai morbiditeettiin), ja sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen tai ei soveltunut potilaalle.
Bulgarian: неподходящи за операция (иноперабилни, с множество рецидиви, където радикалната резекция се счита за малко вероятна, или болни, при които операцията би довела до значителна деформация или заболеваемост) и при които лъчетерапията е неуспешна, противопоказана или неподходяща.
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти за Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön vaaleanpunainen runko-osa, jossa on merkintä "150 mg", ja harmaa kansiosa, jossa on merkintä "VISMO".
Bulgarian: Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво капаче с означение "VISMO" с черно мастило за храни.
Finnish: Sellakka (kiillotusaine) Musta rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Шеллак гланц Черен железен оксид (E172)
Finnish: Kliinisesti merkityksellisillä pitoisuusalueilla sitoutuminen AAG:hen on saturoituva in vitro.
Bulgarian: При свързването in vitro с AAG се стига до насищане при клинично значими концентрации.
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими**
Finnish: • kohdunsisäinen ehkäisin ("kierukka")
Bulgarian: · вътрематочно устройство ("спирала" или ВМУ)
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Finnish: • Turvallisuusohjeet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Bulgarian: · Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал:
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Erivedgeä koskevan potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите относно Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: SHH4476g - paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortti
Bulgarian: Фигура 2 SHH4476g Кохорта с локално авансирал БКК
Finnish: Paikallisesti levinneen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (85 %), sädehoitoa (28 %) ja systeemisiä hoitoja (7 %).
Bulgarian: Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%).
Finnish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Finnish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä heti, jos raskautta epäillään hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: · необходимостта да се свърже с медицинския специалист незабавно, ако има съмнение за бременност по време на лечението и 24 месеца след лечението · Информация за мъже
Finnish: Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Finnish: Jos havaitset kohdassa 4 kuvattuja oireita, lopeta Erivedge-hoito ja hakeudu heti lääkäriin.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Finnish: Lihas- ja luustokipu Veren kreatiinifosfokinaasiarvojen kohoaminen***
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта***
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla (ks.
Bulgarian: · локално авансирал базалноклетъчен карцином, неподходящ за операция или лъчетерапия
Finnish: Tiedot valmisteesta
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Finnish: • Velvoite kertoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Finnish: Vismodegibin kokonaispitoisuudet plasmassa kumuloituvat kolminkertaisiksi jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Bulgarian: При продължително ежедневно приложение се наблюдава 3-кратно кумулиране на общите плазмени концентрации на висмодегиб.
Finnish: Lihaskouristukset Nivelkipu Raajakipu
Bulgarian: Алопеция Сърбеж Обрив
Finnish: CYP2C8 oli vismodegibin estovaikutukselle herkin CYPisoformi in vitro.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Finnish: •Vaikuttava aine on vismodegibi.
Bulgarian: Активното вещество е висмодегиб.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
Bulgarian: За какво се използва Erivedge Erivedge се използва за лечение на възрастни с един вид кожен рак, наречен напреднал базалноклетъчен карцином.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия (месеци)
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
Bulgarian: Erivedge 150 mg твърди капсули Висмодегиб (Vismodegib)
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta, jos hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Finnish: Kapselin sisus
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Finnish: Joidenkin naisten kuukautiset ovat jääneet pois Erivedge-hoidon aikana.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Erivedge äidinmaitoon ja voiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
Finnish: • Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по което и да е време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство.
Finnish: Roche România S.R.L.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.