FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на изследване фаза III, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий IIIВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KРS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (Т) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Сis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls (VCis), kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna.
Bulgarian: По време на това изследване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapēcitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs atpūtas periods).
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4:
Latvian: Trombocitopēnija (G4:
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган под формата на едночасова инфузия, всички останали лекарствени продукти са прилагани под формата на интравенозен
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgas infūzijas veidā, visas citas zāles ievadīja intravenozas bolus injekcijas veidā pirmajā dienā.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител, съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Bulgarian: Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m2.
Bulgarian: При основните SCCHN изследвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Latvian: Pivotālajos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta Neitropēnija (tostarp ilgstoša Neitropēnija, febrila Neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, който продължава по време на периода на проследяване при 18 пациенти от 112-те пациенти с периферен оток в края на химиотерапията в изпитване TAX 316, докато лимфедем, който продължава, е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфедем в края на химиотерапията от изпитване GEICAM 9805.
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Bulgarian: Ако сте мъж, който се лекува с Docefrez, ще бъдете посъветван да не ставате баща на дете по време нa и до 6 месеца след лечение и да потърсите съвет за консервиране на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел уврежда мъжкия фертилитeт.
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Docefrez, nav ieteicams radīt bērnu terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī ieteicams konsultēties par spermas iesaldēšanu pirms terapijas uzsākšanas, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm3.
Latvian: Ja turpmāk rodas komplicētas neitropēnijas gadījumi, docetaksela deva jāmazina no 60 līdz 45 mg/m2. 4. pakāpes trombocitopēnijas gadījumā docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m2. Pacientus nedrīkst atkārtoti ārstēt ar docetakselu turpmākajos ciklos, līdz neitrofilo skaits atjaunojas līdz vairāk par 1500 šūnām/mm3 un trombocītu skaits - līdz > 100 000 šūnām/mm3.
Bulgarian: 7,1% [95% СI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm3.
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Latvian: *riska attiecība mazāka par 1 liecina, ka TAC ir saistīts ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm un ilgāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar FAC
Bulgarian: Увеличена лакримация
Latvian: Pastiprināta asarošana
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
Bulgarian: промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet, *;
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: Фебрилна неутропения
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4: Febrila neitropēnija
Bulgarian: Пациенти с бъбречни увреждания
Latvian: Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem
Bulgarian: • операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos; • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu
Bulgarian: Степен на повлияване на PSA**
Latvian: Pacientu skaits PSA**atbildes reakcijas biežums
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5%)
Bulgarian: Нарушение на слуха
Latvian: Dzirdes traucējumi
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām informēt ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 140 пациентки от 251-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu amenoreju novēroja 140 pacientēm no 251 pacientēm ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчвания дозов режим от 100 mg/m на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза III, включващи общо 326 или 392 пациентки с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Bulgarian: подуване на ръцете, ходилата, краката
Latvian: • roku, pēdu, kāju pietūkums;
Bulgarian: Задръжка на течности (тежка 1,2%); Болка
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%); Sāpes
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (ТRF/CRT), да получат химиотерапия (СRТ).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Latvian: Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Bulgarian: СЪСТАВ
Latvian: grupā
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); Mialģija (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Latvian: Febrila Neitropēnija
Bulgarian: фебрилна неутропения
Latvian: Febrila neitropēnija
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% CI : 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% CI : 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Наблюдавана е алопеция, която продължава по време на проследяване при 25 от 736- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu alopēciju novēroja 25 pacientiem no 736 pacientiem, kurām alopēcija bija ķīmijterapijas beigās.
Bulgarian: Намалено тегло; Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Разредете преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за стомашен аденокарцином
Latvian: Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu kuņģa adenokarcinomas gadījumā
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Bulgarian: Степен на повлияване на РSA**
Latvian: Logrank tests ***
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Latvian: Vienlaikus lietošana docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda farmakokinētiku neietekmēja.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, едновременно приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (например протеазни инхибитори като ритонавир, азолови антимикотици като кетоконазол или итраконазол).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus kā ritonaviru, kā arī azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu), docetaksels ir jāievada piesardzīgi.
Bulgarian: общо възрастова категория 1 <50 години ≥50 години възрастова категория 2 <35 години ≥35 години хормонален рецепторен статус отрицателно положително големина на тумора
Latvian: ≥35 gadiem Hormonreceptoru statuss
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4:
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Latvian: lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 0%)
Bulgarian: Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Latvian: †stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на ТСF рамото, в сравнение с СF рамото.
Latvian: *Nestratificēts log-rindas tests Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Bulgarian: припадаци
Latvian: Raksturlielums
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši)
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Не е известен антидот за предозиране с доцетаксел.
Latvian: Antidots docetaksela Pārdozēšanas gadījumam nav zināms.
Bulgarian: Астения (степен 3/4: 3%);
Latvian: Astēnija (G3/4: 3%);
Bulgarian: Степен на повлияване (95% СI)
Latvian: Atbildes reakcijas pakāpe (95% TI)
Bulgarian: , а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/мм3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Bulgarian: - за да намали до минимум алергичните реакции и задръжката на течности (подготвително лечение с перорален кортикостероид, например дексаметазон), - за да стимулира костния Ви мозък да произвежда повече кръвни клетки (например филграстим).
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles pirms Docefrez terapijas uzsākšanas vai terapijas laikā: - lai samazinātu alerģisko reakciju rašanos vai šķidruma aizturi (premedikācija ar iekšķīgi lietojamo kortikoīdu kā deksametazons); - lai stimulētu asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (piemēram, filgrastims).
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика
Latvian: Pēc primāras profilakses ar
Bulgarian: Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
Latvian: • Viens Docefrez 80 mg flakons satur 80 mg bezūdens docetaksela (ar 18% papildu pildījumu: 94,4
Bulgarian: Алопеция;
Latvian: Alopēcija;
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, до < 1/1
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000, līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, до < 1/1
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000, līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Docefrez в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на задръжка на течности (тежка: 6,5%) астения реакции на мястото на инфузиране; гръдна приложение
Latvian: Šķidruma aizture (smaga: 6,5%) Astēnija (smaga:
Bulgarian: един еднодозов флакон разтворител с 4 ml Docefrez (35,4% (т./т.) етанол в полисорбат 80).
Latvian: • vienu vienreizējās devas šķīdinātāja flakonu ar 4 ml šķīdinātāja, kas paredzēts Docefrez (35,4% etilspirta polisorbātā 80).
Bulgarian: Картонена кутия 20 mg ИМЕ
Latvian: 20 mg kartona kastītē
Bulgarian: увеличен степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза
Latvian: G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Bulgarian: невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%)
Latvian: neirotoksicitāte (G3/4: 0%); miegainība (G3/4:
Bulgarian: Втори епизод: след това намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Latvian: Otrā reize: tad maziniet docetaksela devu par 20%.
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Latvian: Starp pacientēm, kuras saľēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: р-стойност
Latvian: p vērtība
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон предварителен разтвор.
Latvian: 4.2.1 Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam vajadzīgo devu.
Bulgarian: Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m2 cisplatīna 1-3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m2 5fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gу-2,0 Gу веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gу), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Latvian: 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Bulgarian: Разтворителят съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.
Latvian: Svarīga informācijas par kādu Docefrez sastāvdaļām Šķīdinātājs satur mazas etanola (alkohols) devas, mazāk kā 100 mg devā.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване на приготвения концентриран разтвор за 8 часа при съхранение или при 2°C до 8°C, или под 25°C, а за крайния (разредения) инфузионен разтвор - за 4 часа при стайна температура.
Latvian: Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C-8°C vai temperatūrā, kas zemāka par 25°C, bet galīgais infūziju šķīdums - 4 stundas, uzglabājot temperatūrā, kas ir zemāka par 25°C.
Bulgarian: Астения (тежка 9,9%); Задръжка на течности (тежка 0,7%); Треска
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%); Šķidruma aizture: (smaga
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifēra tūska un retāk izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Bulgarian: Болка в крайниците (степен Болка в гърба (степен 3/4: 1%);
Latvian: Sāpes ekstremitātes (G3/4: Sāpes mugurā (G3/4: 1%)
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Latvian: Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml, infūzijas nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina.
Bulgarian: Р450-медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и изпражненията отговаря съответно на 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Latvian: Aprēķināts, ka ar urīnu un fēcēm izdalās attiecīgi 6% un 75% ievadītā radioaktīvā izotopa daudzuma.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла.
Latvian: Šādu shēmu ievada ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Latvian: 4.2.2 Nepieciešamo bāzes šķīduma tilpumu injicē 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijai.
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (ТRF/СRТ), да получат химиотерапия (СRТ).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRT) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Bulgarian: Кашлица (степен 3/4: <1%);
Latvian: Klepus (G3/4: < 1%);
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)