FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Jivi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Jivistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Jiviä itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Jivit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Jiviä voidaan käyttää aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu aiemmin.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, keda on varem ravitud.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Jivi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Jivi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Finnish: Jiviä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Estonian: Jivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hiire- või hamstrivalkude suhtes.
Finnish: Mitä riskejä Jiviin liittyy?
Estonian: Mis riskid Jiviga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoja Jivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Jivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jivin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Jivi (damoktokogi alfa pegoli)
Estonian: Jivi (alfa-damoktokog-pegool)
Finnish: Jivin yleisin sivuvaikutus, jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, on päänsärky.
Estonian: Jivi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu.
Finnish: Miten Jiviä käytetään?
Estonian: Kuidas Jivit kasutatakse?
Finnish: Miten Jivi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Finnish: Jiviä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Estonian: Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kihelmöinti, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) on Jivi kasutamisel sagedad (kuni 1 inimesel 10st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, kirvendus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Jivi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Finnish: Jiviä alkaneen verenvuodon tyrehdyttämiseen saaneilla 20 potilaalla oli noin 23 verenvuototapahtumaa vuodessa.
Estonian: 20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, johon osallistui 134 vähintään 12-vuotiasta potilasta, Jiviä ehkäisevänä hoitona saaneella 114 potilaalla oli noin kaksi verenvuototapahtumaa vuodessa.
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Jivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Mitä hyötyä Jivistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin todettu, että PEG, joka on osa Jivin vaikuttavaa ainetta, voi pitkäaikaisen hoidon jälkeen kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Finnish: Jivi luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi verenvuodon tyrehdyttämisessä kaikissa leikkauksissa.
Estonian: Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa 17 potilaalle annettiin Jiviä verenvuodon hallintaan 20 suuren kirurgisen toimenpiteen aikana.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 61 alle 12-vuotiasta lasta, Jivi vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kolmeen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen kuten Jivillä annettavien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Finnish: Jivin on todettu olevan tehokas verenvuototapahtumien määrän vähentämisessä vakavaa hemofiliaa sairastavilla potilailla ja alkaneen verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
Finnish: Jivin vaikuttava aine damoktokogi alfa pegoli vaikuttaa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Finnish: Jiviä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Jivin vaikuttava aine on damoktokogi alfa pegoli.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
Finnish: Yleistiedot Jivi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Se auttaa lääkettä pysymään kehossa kauemmin ja siten pidentämään sen vaikutusta.
Estonian: Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Finnish: Jiviä annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
Estonian: Jivi on retseptiravim.
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Finnish: Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti.
Estonian: Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Finnish: Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Estonian: Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisten 50 altistuspäivän jälkeen.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Estonian: Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Finnish: Mitä Jivi sisältää
Estonian: Mida Jivi sisaldab
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Estonian: Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Finnish: Proteiinin molekyylipaino on noin 234 kDa.
Estonian: Valgu molekulmass on ligikaudu 234 kDa.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
Finnish: Jatkotutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat olleet mukana päätutkimuksen loppuun asti.
Estonian: Jätku-uuringus osalesid põhiuuringu lõpetanud patsiendid.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta jatkuu koko eliniän, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Finnish: Tämä ilmiö voi liittyä immuniteetin kehityksen myötä tapahtuvaan muutokseen, ja vaikka selkeää ikärajapyykkiä riskin muuttumiselle on vaikea määrittää, ilmiötä esiintyy pääasiassa hemofiliaa sairastavilla pienillä lapsilla.
Estonian: Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Finnish: Käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Finnish: Trombiini muuttaa puolestaan fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jivi
Estonian: Muud ravimid ja Jivi
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tämän lääkkeen tavallisella annoksella.
Estonian: • teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
Finnish: Tämä tutkimus on tehty hyväksytyn lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Finnish: Kolmella 44:stä potilaasta (7 %:lla) lääkkeen vaikutuksen häviämiseen liittyi yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle.
Estonian: Need võivad olla selle ravimiga seotud harvaesineva tõsise äkki tekkinud allergilise reaktsiooni nähud.
Finnish: Osa monipakkausta, jonka yksittäispakkausta ei myydä erikseen.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Estonian: Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (päivää)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Estonian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
Finnish: Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Finnish: Lääkevalmiste on valmisteltava injektiota varten vain aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
Finnish: *AUC laskettu annokselle 60 IU/kg
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Estonian: Soojendamiseks hoidke avamata viaali ja süstalt oma peopesades kuni mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Finnish: Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen nuorilla ja aikuisilla vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa
Estonian: Tabel 1: Annustamise juhised noorukitele ja täiskasvanutele verejooksu episoodide ja operatsioonide korral
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Immuunivasteeseen liittyi kliininen yliherkkyysreaktio neljän Jivi-injektion jälkeen.
Estonian: Immuunvastusega kaasnes kliiniline ülitundlikkusreaktsioon pärast 4 Jivi süstet.
Finnish: 80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile trükitud kõlblikkusajast.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Finnish: Laboratorioiden, jotka aikovat mitata Jivi-valmisteen aktiivisuutta, on tarkistettava menetelmiensä täsmällisyys.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Lisäksi suoritettiin 34 pientä leikkausta 19 potilaalle.
Estonian: 19 patsiendile tehti täiendavalt 34 väiksemat operatsiooni.
Finnish: 99 potilasta 110:sta (90 %) pysyi suunnitellussa annostelussa.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ole.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 6 kuukauden jakson lopussa, tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisemmin.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Finnish: Lisäksi kahdella lajilla tehtiin 4 viikon toksisuustutkimuksia, joissa käytettiin Jivi-valmisteen PEG-osaa.
Estonian: Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
Finnish: PEG-vasta-aineet hävisivät, kun Jivi-hoito lopetettiin.
Estonian: PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa.
Estonian: • hoida külmkapis;
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Estonian: Iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva vältel kuni paranemiseni.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)
Finnish: On huomioitava, että ABR-luku ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijöiden konsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Estonian: Märkus: ABR-id ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide ega erinevate kliiniliste uuringute lõikes.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Finnish: Jivi tuotetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Estonian: Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel, pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Estonian: Neljakümnel kahel (38,2%) profülaktika ravirühmas osalejast 110-st ei esinenud ühtegi verejooksu episoodi.
Finnish: EXP (6 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C): ................ Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Estonian: EXP (6-kuulise perioodi lõpp, hoituna temperatuuril kuni 25 °C): ................ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Finnish: Jivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Kaikkia potilaita pystyttiin hoitamaan onnistuneesti niillä hyytymistekijä VIII -valmisteilla, joita he olivat käyttäneet ennen tätä valmistetta.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
Finnish: • Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät: veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisissä mittauksissa ei ilmennyt merkityksellisiä farmakokineettisiä muutoksia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Estonian: FK parameetrite korduvatel mõõtmistel ei ilmnenud pärast pikaajalist ravi olulisi muutusi.
Finnish: Jivi-hoidon aloittaa hemofilia A-potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Jivi-ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravikogemusega arst.
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Finnish: • allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Pistä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Estonian: Süstige kohe järgmine annus ja seejärel jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Finnish: Tyydyttävien kliinisten tulosten saavuttamiseksi voi olla tarpeen säätää yksilöllistä annostusta potilastasolla.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
Finnish: Jos unohdat käyttää Jivi-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.