FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av hematologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické řešení hematologických nežádoucích účinků viz bod 4.4.
Swedish: Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml spritdryck som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för magbesvär och andra biverkningar.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Swedish: Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Swedish: NOAEL för maternell och embryofetal toxicitet var 40 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 0,2 och 2,0 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Czech: Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
Swedish: Tabletten ska ej krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Swedish: Metabolismen av dimetylfumarat involverar inte cytokrom P450-isoenzym.
Czech: Biotransformace dimethyl-fumarátu nemá vliv na izoenzymy cytochromu P450.
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras
Czech: Jak přípravek Skilarence uchovávat
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska substanser (t.ex. metotrexat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-läkemedel och litium) kan öka risken för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri) hos patienter som tar Skilarence.
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Swedish: Skilarence är avsett för oral användning.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání.
Swedish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Swedish: Trötthet Värmekänsla Asteni
Czech: Únava Pocit horka Astenie
Swedish: 9/l måste blodprovet genomföras igen och om nivåerna bekräftas vara under 0,7 x 109/l måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Czech: 9/l, musí se vyšetření krve zopakovat a pokud se potvrdí, že hladina je méně než 0,7 x 10
Swedish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Swedish: NOAEL (ingen observerad biverkning) efter 3 månaders behandling var 30 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 2,9 och 9,5 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Czech: Nejvyšší dávka, při které ještě nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL) po 3 měsících léčby byla 30 mg/kg/den, což odpovídá 2,9násobku systémové expozice u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 9,5násobku pro hodnotu Cmax.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt för Skilarence vid samtidig behandling med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (se avsnitt 4.5).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Czech: Méně časté Není známo Není známo
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - akut lymfatisk leukemi (en typ av blodcancer) - brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): - akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve) - snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Swedish: Andra hematologiska sjukdomar
Czech: Další hematologické poruchy
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Skilarence Om du tror att du har tagit för många Skilarence-tabletter, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Skilarence, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Skilarence, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Under den första veckan tas Skilarence 30 mg en gång dagligen (1 tablett på kvällen).
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Swedish: Vad Skilarence används för
Czech: K čemu se přípravek Skilarence používá
Swedish: Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Swedish: Inga specifika studier har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Skilarence innehåller natrium
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje sodík
Swedish: Under den tredje veckan tas Skilarence 30 mg tre gånger dagligen (1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen).
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av Skilarence (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání přípravku Skilarence se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Swedish: Om du får svår eller långvarig diarré med Skilarence är det möjligt att andra läkemedel inte verkar lika bra som de annars skulle.
Czech: Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
Swedish: Skilarence 30 mg och Skilarence 120 mg Tablettkärna:
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Swedish: - Andra läkemedel för behandling av psoriasis, t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener och ciklosporin, eller andra immunhämmande läkemedel eller cytostatika (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny a cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Swedish: Under den andra veckan tas Skilarence 30 mg två gånger dagligen (1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen).
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Skilarence, dimetylfumarat, används även i andra läkemedel som t.ex. tabletter, salvor och bad.
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Skilarence.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Skilarence är kontraindicerat hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Swedish: Enterotablettens dragering är utformad för att förhindra magirritation.
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Swedish: Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 11,6 mm.
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Vad Skilarence är
Czech: Co je přípravek Skilarence
Swedish: Skilarence är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Skilarence kan risken för biverkningar som påverkar immunsystemet öka.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Swedish: Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken: - väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd - svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga sluta ta Skilarence och ring genast läkare.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy, - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: - Andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen, som t.ex. metotrexat eller ciklosporin (används mot psoriasis), aminoglykosider (används mot infektioner), diuretika (vilka ger ökad urinproduktion, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (används mot smärta) eller litium (används mot bipolär sjukdom och depression).
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Swedish: Ihållande måttlig till svår lymfopeni under behandling med dimetylfumarat anses också vara en riskfaktor för PML.
Czech: Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie během léčby dimethyl-fumarátem.
Swedish: Titandioxid (E171) Simetikon
Czech: Triethyl-citrát Oxid titaničitý (E171) Simetikon
Swedish: Du kommer att lämna blod- och urinprov före behandling och därefter regelbundet under behandlingen för att kontrollera att du inte får sådana komplikationer och kan fortsätta ta detta läkemedel.
Czech: K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby.
Swedish: Metabolism och nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ökat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukocytos) - ökat antal av eosinofiler, en särskild typ av vita blodkroppar - förhöjda värden av vissa enzymer i blodet (används för att kontrollera leverfunktionen) - kräkningar - förstoppning - gaser i magen, magbesvär, matsmältningsbesvär - minskad aptit - huvudvärk - trötthet - svaghet - värmekänsla - onormal känsla i huden, t.ex. klåda, brännande känsla, kittlingar, stickningar eller en svidande känsla - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce
Swedish: Ta inte Skilarence - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra problem med magen eller tarmarna - om du har svåra problem med levern eller njurarna - om du är gravid eller ammar.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Swedish: I studien av embryo- och fosterutveckling hos råttor sågs inga effekter på fostervikt eller missbildningar som kunde härledas till administrering av dimetylfumarat till moderdjuret.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Swedish: Total dygnsdos
Czech: Celková denní
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 120 mg är en blå, rund tablett med en diameter på cirka 11,6 mm. Förpackningsstorlekar: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter.
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Czech: Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Swedish: Indigokarmin (E132) Natriumhydroxid
Czech: Indigokarmín (E132)
Swedish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Czech: Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Swedish: Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken: - väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd - svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
Czech: Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků: - sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost, - otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Swedish: Skilarence ska användas med försiktighet i kombination med annan systemisk behandling mot psoriasis (t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener, ciklosporin, immunsuppressiva läkemedel eller cytostatika) (se avsnitt 4.4).
Czech: Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy (např. methotrexátem, retinoidy, psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatiky) (viz bod 4.4) má být přípravek Skilarence používán opatrně.
Swedish: Yrsel*
Czech: Závrať*
Swedish: För symtom se nedan.
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Swedish: En tablett innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
Swedish: En tablett innehåller 30 mg dimetylfumarat.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Sällsynta
Czech: Časté Časté Časté Vzácné
Swedish: Följaktligen är Skilarence kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Podávání přípravku je proto u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Skilarence är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Užívání přípravku během kojení je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Skilarence finns som tabletter (30 mg och 120 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Swedish: Tabletter ska sväljas hela under eller direkt efter en måltid.
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Swedish: EPAR för Skilarence finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skilarence?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Skilarence ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
Swedish: Vad är Skilarence och vad används det för?
Czech: Co je Skilarence a k čemu se používá?
Swedish: Startdosen är 30 mg en gång dagligen och dosen ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasisen börjar förbättras eller tills patienten tar maxdosen på 240 mg tre gånger om dagen.
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig eller svår sjukdom för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte fungerar tillräckligt bra.
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som uppnådde en 75-procentig minskning av deras sjukdoms svårighetsgrad som mäts i poäng.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
Swedish: CHMP beaktade att huvudstudien har visat på Skilarences kortsiktiga effekt, och publicerade undersökningar med liknande läkemedel visar att effekten upprätthålls med fortsatt användning.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppnådde 37 procent av patienterna som fick Skilarence denna minskning, jämfört med 15 procent som fick placebo och 40 procent som fick Fumaderm.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Swedish: Den är avsedd att fungera på T-celler (en typ av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet) för att förhindra att cellerna producerar substanser som orsakar inflammation och leder till psoriasis.
Czech: Předpokládá se, že působí na T-buňky (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a vedou k psoriáze.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga eller måttliga.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Swedish: Skilarence dimetylfumarat
Czech: Skilarence dimethylis fumaras
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Skilarence.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Swedish: Psoriasis uppstår från överaktivitet av kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Czech: Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Skilarence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet (diarré, uppkördhet, magont och illamående), vallningar (hudrodnad) och låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) eller av vita blodkroppar i allmänhet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skilarence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí systém (průjem, nadýmání, bolesti břicha a nevolnost), návaly (zčervenání kůže) a nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) nebo bílých krvinek obecně.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 704 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis visade sig Skilarence vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla sjukdomen och lika effektivt som Fumaderm (ett psoriasisläkemedel som innehåller dimetylfumarat och monoetylfumarat).
Czech: Z hlavní studie zahrnující 704 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vyplývá, že přípravek Skilarence byl v léčbě tohoto onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako přípravek Fumaderm (léčivý přípravek k léčbě psoriázy, který obsahuje dimethylfumarát a monoethyl-fumarát).
Swedish: Övrig information om Skilarence
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Skilarence är större än riskerna och rekommenderade att Skilarence skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Skilarence, dimetylfumarat, minskar aktiviteten i immunsystemet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Skilarence, dimethyl-fumarát, snižuje aktivitu imunitního systému.
Swedish: På grund av att Skilarence minskar aktiviteten i immunsystemet finns det en risk för allvarliga infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en hjärninfektion), men risken kan minimeras genom att göra regelbundna tester av antalet vita blodkroppar och avbryta behandlingen om nödvändigt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (infekce mozku), nicméně toto riziko lze minimalizovat pravidelným vyšetřováním počtu bílých krvinek a případným přerušením léčby.
Swedish: Vilken nytta med Skilarence har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Skilarence byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Přípravek Skilarence se rovněž nesmí používat u žen v těhotenství nebo během kojení.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Skilarence finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Skilarence är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Czech: Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.