FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Polish: Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Nivestim.
Polish: Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Spanish: Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Spanish: NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek.
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico elevado en sangre
Polish: Hiperurykemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Spanish: • Reacción a la transfusión
Polish: • reakcja poprzetoczeniowa
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes
Polish: Bardzo częste
Spanish: Crecimiento de células malignas
Polish: Wzrost komórek nowotworowych
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Spanish: En pacientes, niños y adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 × 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Spanish: En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH).
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2-8ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC - 8ºC).
Spanish: • Mareos
Polish: • zaparcie
Spanish: administración
Polish: Zawartość
Spanish: En caso de duda
Polish: W razie wątpliwości,
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: • El tratamiento con Nivolumab BMS podría incrementar el riesgo de:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje: • Leczenie produktem Nivolumab BMS może zwiększać ryzyko wystąpienia:
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano, y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, i dlatego nie wykonano badań interakcji farmakokinetycznych.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Spanish: No existen datos acerca del uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de ligeras a moderadas (Grado 1 ó 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1. lub 2.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
Polish: 30 września 2015 r.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para Nivolumab BMS
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem Nivolumab BMS
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de tratar a pacientes con una dieta baja en sodio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Spanish: nivolumab (n = 135)
Polish: (n = 137)
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Nivolumab BMS en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
Polish: Lekarz musi omówić ryzyko stosowania produktu leczniczego Nivolumab BMS z pacjentem.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniej farmakoterapii lub po odstawieniu niwolumabu (patrz „Opis wybranych działań
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia działania niepożądanego.
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento
Polish: Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml ó 1 vial de 10 ml.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml lub 1 fiolkę po 10 ml.
Spanish: Nivolumab BMS se debe conservar en nevera (de 2°C - 8°C).
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Polish: U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de nivolumab sobre la fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niwolumabu na płodność.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Polish: Nivolumab BMS roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Nivolumab BMS.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych), u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu dwulekowego schematu chemioterapii na bazie platyny i z wyjściowym stanem sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta, afecte a la farmacocinética de nivolumab
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observó beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fue tolerado.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis de pérdidas fetales y una mortalidad neonatal aumentada al comienzo del tercer trimestre.
Polish: Zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka utraconych płodów oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, rozpoczynając od trzeciego trymestru.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Spanish: Es poco probable que nivolumab afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que nivolumab no le afecta de forma
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że niwolumab nie powoduje u niego niekorzystnych działań.
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Polish: Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Polish: Sprawdzić koncentrat Nivolumab BMS w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.
Spanish: No se ha caracterizado la ruta metabólica de nivolumab.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych niwolumabu.
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że immunosupresja systemowa po rozpoczęciu leczenia niwolumabem nie wydaje się hamować odpowiedzi na niwolumab.
Spanish: Problemas con sus glándulas productoras de hormonas (incluyendo, la glándula pituitaria, las glándulas tiroideas y suprarrenales) que pueden afectar a cómo funcionan estas glándulas.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność wobec zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji przez ręczne obracanie.
Spanish: Se reportó una reacción anafiláctica de Grado 3 y una reacción de hipersensibilidad de Grado 4 cada una en 1 paciente; ambos casos condujeron a la suspensión del medicamento y se
Polish: Reakcję anafilaktyczną stopnia 3. obserwowano u 1 pacjenta, podobnie jak nadwrażliwość stopnia 4.; oba te przypadki doprowadziły do przerwania badania i ustąpiły po
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Spanish: La dosificación normalizada en función del peso corporal generó una concentración mínima aproximadamente uniforme en el estado estacionario a lo largo de un amplio rango de pesos (34-162 kg).
Polish: Dawkowanie dostosowane do masy ciała powoduje uzyskanie w przybliżeniu jednolitego najniższego stężenia w stanie stacjonarnym w szerokim przedziale wartości masy ciała (34-162 kg).
Spanish: La cantidad de Nivolumab BMS que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal.
Polish: Ilość leku Nivolumab BMS, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 4 godziny z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].