FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un alt studiu a arătat că administrarea de gadodiamidă și acid gadobenic, agenți liniari, direct în lichidul cerebrospinal (CSF) a avut ca rezultat creșterea intensității semnalului în DCN la șobolani până la 5 săptămâni după administrare.
Latvian: Vēl kādā citā pētījumā tika atklāts, ka pēc lineāro GdCA gadodiamīda un gadobēnskābes ievadīšanas tieši muguras smadzeņu šķidrumā (CSF) palielinājās signāla intensitāte žurku DCN līdz pat 5 nedēļām pēc ievadīšanas.
Romanian: Studiile repetate de toxicitate pentru gadodiamidă au arătat că nivelurile scăzute de gadolinium în creier au fost identificate la o săptămână după dozare.
Latvian: Atkārtoti gadodiamīda toksicitātes pētījumi liecina, ka absolūti zems gadolīnija līmenis smadzenēs tika novērots vienu nedēļu pēc devas ievadīšanas.
Romanian: Având în vedere afirmația privind indicațiile cardiace ale Omniscan, PRAC a subliniat că principalul obiectiv al imagisticii de perfuzie cardiacă este depistarea ischemiei miocardice în rândul pacienților suspecți de boala arterelor coronare sau cardiomiopatie.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu par Omniscan indicēšanu sirds izmeklējumiem, PRAC uzsvēra, ka galvenais sirds perfūzijas attēlveidošanas mērķis ir atklāt išēmisko sirds slimību pacientiem, kam ir aizdomas par vainagartēriju slimību vai kardiomiopātiju.
Romanian: Există mai multe studii recente de RMN care au documentat creșterile intensității semnalului la nivelul creierului, în asociere cu GdCA macrociclici, sugerând că acești agenți ar conduce și la depunerile de gadolinium la nivelul creierului.
Latvian: Ir jaunāki MRI pētījumi, kuros ir dokumentēta signāla intensitātes palielināšanās smadzenēs saistībā ar makrocikliskajiem GdCA, norādot, ka arī šīs vielas var izraisīt gadolīnija nogulsnēšanos smadzenēs.
Romanian: În ceea ce privește afirmația titularilor autorizației de punere pe piață, potrivit căreia GdCA liniari nu conduc la o retenție de Gd mai accentuată și nu prezintă o eliberare mai lentă din țesuturile cerebrale, spre deosebire de GdCA macrociclici, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald et al.
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības īpašnieku apgalvojumu, ka lineārās GdCA neizraisa izteiktāku Gd saglabāšanos un no smadzeņu audiem neatbrīvojas lēnāk nekā makrocikliskās GdCA, PRAC atzina, ka McDonald et al.
Romanian: Așadar, concluzia că există diferențe semnificative și relevante din punct de vedere clinic la nivelul performanței de diagnostic între cei doi GdCA trebuie să fie sprijinită de dovezi solide din studii clinice, inclusiv dovezi ale îmbunătățirii rezultatelor clinice și ale abordării terapeutice a pacientului, care în prezent, lipsesc; impactul asupra stabilirii diagnosticului și abordării terapeutice a pacientului nu a fost încă demonstrat.
Latvian: Tādējādi secinājums, ka pastāv būtiskas un klīniski nozīmīgas atšķirības starp GdCA, ir jāpamato ar ticamiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem, ieskaitot pierādījumus par labāku klīnisko rezultātu un pacienta ārstēšanu, kas šobrīd nav pieejami.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile acumulării de Gd la nivelul creierului și a posibilelor efecte nocive legate de GdCA liniari, PRAC a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor, precum avertismente în RPC, contraindicații și alte măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Lai samazinātu Gd uzkrāšanās smadzenēs risku un iespējamo saistīto kaitējumu attiecībā uz lineārajām GdCA, PRAC ir izskatījusi riska mazināšanas pasākumu iespējas, piemēram, brīdinājumus zāļu aprakstā, kontrindikācijas un citus papildu riska mazināšanas pasākumus.
Romanian: Mai mult, publicațiile recente au arătat că gadolinium se acumulează și la nivelul creierului.
Latvian: Bez tam, jaunākās publikācijas liecina, ka gadolīnijs uzkrājas arī smadzenēs.
Romanian: Această legătură întărește și mai mult interpretarea studiilor de RMN, deoarece dovada acumulării de gadolinium la nivelul creierului este legată cauzal de expunerea la GdCA.
Latvian: Šī attiecība vēl vairāk nostiprina MRI pētījumu interpretāciju kā pierādījums, ka gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs ir cēloniski saistīta ar GdCA ietekmi.
Romanian: Se poate presupune că gadolinium se dechelează de GdCA liniari și aderă la macromoleculele din creierul uman, în mod similar celor observate la nivelul creierului animalelor.
Latvian: Pamatoti var uzskatīt, ka gadolīnijs var dehelatēties no lineāriem GdCA un sasaistīties ar makromolekulām cilvēka smadzenēs līdzīgi kā ir novērots grauzēju smadzenēs.
Romanian: În ianuarie 2016, în cadrul procedurii PSUSA, PRAC a revizuit toate publicațiile și datele disponibile, referitoare la acumularea de gadolinium la nivelul creierului și a recomandat eliminarea din informațiile despre produs ale tuturor GdCa, a afirmațiilor potrivit cărora produsele nu depășesc bariera hematoencefalică intactă.
Latvian: Vienotā regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējuma (PSUSA) procedūras ietvaros PRAC 2016. gada janvārī izskatīja visu pieejamo literatūru un datus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, un ieteica dzēst no visu GdCA zāļu apraksta apgalvojumu, ka šie preparāti nevar izkļūt cauri neskartai asins-smadzeņu barjerai.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că utilitatea clinică care depășește riscurile aferente acumulării de gadolinium este limitată la imagistica ficatului în fază întârziată, prin urmare, PRAC a recomandat ca acidul gadobenic să fie restricționat doar la această utilizare.
Latvian: Tomēr PRAC atzina, ka klīniskā lietderība, kas pārsniedz riskus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos, attiecas tikai uz aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanu, un tādējādi PRAC ieteica gadobēnskābi indicēt tikai šim izmeklējumam.
Romanian: În primul rând, PRAC a menționat că acumularea la nivelul creierului reprezintă o caracteristică intrinsecă a GdCA liniari, cu administrare intravenoasă și prin urmare, informațiile privind acumularea la nivelul creierului în RCP nu ar conduce la reducerea riscurilor potențiale asociate cu respectiva acumulare.
Latvian: Pirmkārt, PRAC norādīja, ka uzkrāšanās smadzenēs ir intravenozi lietojamām lineārajām GdCA piemītoša īpašība un tāpēc informācija zāļu aprakstā par uzkrāšanos smadzenēs nesamazina potenciālos riskus saistībā ar šo uzkrāšanos.
Romanian: 2017; Rasschaert et al. 2016; studii nepublicate desfășurate de titularii autorizației de punere pe piață), nivelurile au fost în general, de aproximativ 10 ori mai mari în cazul agenților liniari.
Latvian: Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; reģistrācijas apliecības īpašnieku nepublicētie pētījumi) līmeņi ar lineārajām vielām parasti bija aptuveni 10 reižu augstāki.
Romanian: • Pe baza datelor clinice și non-clinice, atât agenții liniari, cât și cei macrociclici au capacitatea de a se distribui la nivelul creierului.
Latvian: • Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, gan lineārās, gan makrocikliskās vielas spēj izplatīties smadzenēs.
Romanian: În prezent, în literatura de specialitate există numeroase dovezi, potrivit cărora gadolinium se depune la nivelul creierului.
Latvian: Šobrīd eksistē kumulatīvs pierādījumu daudzums literatūrā, ka gadolīnijs nogulsnējas smadzenēs.
Romanian: În ceea ce privește condiția pentru ridicarea suspendării, titularii autorizației de punere pe piață vor transmite dovezi „că produsul (potențial modificat sau nu) nu este supus dechelării semnificative și că nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor, inclusiv la nivelul creierului la oameni", CHMP a fost în general, de acord cu propunerea, cu toate acestea, a considerat necesară clarificarea semnificației acestei condiții pentru a evita neînțelegerile.
Latvian: Ņemot vērā nosacījumu apturēšanas atcelšanai, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz pierādījumus, "preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs", Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja kopumā piekrita priekšlikumam, tomēr uzskatīja, ka ir nepieciešams izskaidrot šā nosacījuma nozīmi, lai izvairītos no pārpratumiem.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele cu administrare intravenoasă, care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka apturēt intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības.
Romanian: Potrivit cunoștințelor actuale cu privire la depunerile de gadolinium la nivelul creierului, s-au depistat compuși liniari într-o măsură mai mare decât în cazul compușilor macrociclici, iar aceștia par a fi depozitați într-un mod care nu permite o eliminare timpurie.
Latvian: Saskaņā ar patreizējām zināšanām par gadolīnija nogulsnēšanos smadzenēs, lineārie savienojumi smadzenēs ir atklāti lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi, un tie tur uzkrājas veidā, kas nepieļauj agrīnu izskalošanu.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord că profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să li se transmită o comunicare prin intermediul unei DHPC comune, de către titularii autorizației de punere pe piață, asupra cărora aceștia au convenit.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot kopīgo Veselības aprūpes speciālistu tiešo informēšanu, ir jānosūta paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kam reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
Latvian: Pamatojums attiecībā uz ādas iekaisuma laukumiem "papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma laukumi" ir balstīts uz ierobežotu gadījumu skaitu , un tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskatīja to par piemērotu pamatojumam apturēt dažu IV lineāro GdCA lietošanu
Romanian: Imagistica de perfuzie în RMN-uri se realizează de obicei, în repaus și în timpul testului de stres farmacologic (spre exemplu, cu adenozină sau dipiridamol) și se recurge la o tehnică dinamică de imagistică în care intensitatea semnalului la nivelul miocardului este evaluată în timpul trecerii substanței de contrast injectate sub formă de bolus.
Latvian: Perfūzijas attēlveidošanu MRI parasti veic gan miera stāvoklī, gan farmakoloģiska stresa laikā (piemēram, nozīmējot adenozīnu vai dipiridamolu), un izmanto dinamisku attēlveidošanas paņēmienu, kurā signāla intensitāte miokardā tie vērtēta kontrastvielas devas virzības laikā.
Romanian: De asemenea, experții au precizat că efectele clinice adverse pot fi asociate cu reținerea de gadolinium la nivelul creierului.
Latvian: Eksperti arī paziņoja, ka ir ticams, ka nevēlamās klīniskās blakusparādības var būt saistītas ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a considerat că beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC atzina, ka ieguvumi no makrocikliskajām vielām pārsniedz to radītos riskus.
Romanian: CHMP, după ce a luat în considerare recomandarea PRAC, este de părere că sunt necesare următoarele clarificări privind motivele și recomandările PRAC:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, izskatījusi PRAC ieteikumu, uzskata, ka ir nepieciešami šādi PRAC pamatojuma un ieteikuma skaidrojumi:
Romanian: Un studiu pe șobolani a confirmat descoperirea potrivit căreia este posibil ca nivelul dependent de doză de Gd acumulat la nivelul creierului pentru agenții liniari să fie asociat mai degrabă cu o doză cumulativă decât cu regimurile în doze unice mari sau doze mici repetate.
Latvian: Pētījums ar žurkām apstiprināja atklājumu, ka no lineārās vielas devas atkarīgais Gd daudzums smadzenēs visticamāk ir saistīts ar kumulatīvo devu, nevis vienu lielu vai vairākām mazām devām.
Romanian: Produse GdCA, cu administrare intraarticulară
Latvian: Intraartikulāri lietojamie GdCA preparāti
Romanian: Datele din studiile non-clinice de microscopie de electroni ale țesutului cerebral au furnizat dovezi ale depunerilor filamentoase electron-dense de Gd în zonele în care s-a observat o hiperintensitate T1, ca urmare a dozelor de gadodiamidă.
Latvian: Preklīniskio smadzeņu audu elektronu mikroskopijas (EM) pētījumu dati arī sniedz pierādījumus par filamentozām elektronblīvām Gd nogulsnēm apgabalos, kuros ir novērota T1 hiperintensitāte pēc gadodiamīda devu ievadīšanas.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, afirmația potrivit căreia lipsa de dovezi clinice privind neurotoxicitatea datorată depozitelor de gadolinium, PRAC a considerat că, deși consecințele clinice ale retenției de gadolinium la nivelul creierului sunt în prezent, necunoscute sau rămân neclare, informațiile absente sau limitate din rapoartele de caz nu pot fi considerate dovezi ale faptului că toxicitatea nu apare.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apbalvojumu, ka pietrūkst nogulsnēta gadolīnija izraisītas neirotoksicitātes klīnisko pierādījumu, PRAC atzina, ka neskatoties uz to, ka gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīniskās sekas šobrīd nav zināmas vai ir neskaidras, neesošo vai ierobežoto informācija no galīgajiem ziņojumiem nevar uzskatīt par pierādījumu, ka šāda toksicitāte nepastāv.
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru agenții macrociclici [gadoteridol (Prohance),gadobutrol (Gadovist), acidul gadoteric (Dotarem și Artirem)], cu modificări ale punctelor 4.1 și 4.2 din RCP.
Latvian: • makrociklisko vielu (gadoteridola (Prohance), gadobutrola (Gadovist), gadoterikskābes (Dotarem un Artirem)) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1. un 4.2. punktā.
Romanian: Eliberarea de gadolinium în rândul pacienților cu deficiență renală severă poate avea ca rezultat apariția fibrozei sistemice nefrogene (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne.
Latvian: Gadolīnija izdalīšanās pacientos ar smagiem nieru darbības traucējumiem var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), smagu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietekmē ādu, locītavas un iekšējos orgānus.
Romanian: Având în vedere posibilitatea foarte scăzută de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, stabilitatea acestora și riscul redus de dechelare, PRAC și-a menținut recomandarea potrivit căreia beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Latvian: Ņemot vērā ļoti nelielo iespēju, ka audos uzkrāsies gadolīnijs, to stabilitāti un zemo dehelatācijas risku, PRAC savā ieteikumā atkārtoti norādīja, ka makrociklisko vielu ieguvumi pārsniedz to riskus.
Romanian: • Ca urmare a restricționării utilizării de GdCA liniari, pacienții din populația rămasă continuă să fie expuși la riscul de efecte nocive, fără a cunoaște pragul sigur de retenție de gadolinium dechelat la nivelul creierului și altor țesuturi ale organismului.
Latvian: • Lineāro GdCA izmantošanas ierobežošana aizvien atstātu pacientus atlikušajā populācijā, ko apdraud kaitējuma risks, nezinot, kāds ir uzkrāšanās smadzenēs un citos ķermeņa audos drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz dehelatētu gadolīniju.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Pamatinformācija
Romanian: Concluzii generale privind motivele de reexaminare ale PRAC
Latvian: PRAC secinājumi, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Romanian: (2017) a raportat depuneri foarte mici de Gd. Totuși, au descris că rezultatul TEM privind nodulii electron-denși la nivelul țesuturilor animalelor tratate cu ProHance, despre care s-a presupus inițial că sunt depozite de Gd, în mod evident, pentru că arătau similar.
Latvian: Viņi ir aprakstījuši, ka ProHance saņēmušu dzīvnieku audos TEM ir atklāti elektronblīvi gabali, ko sākumā uzskatīja par Gd nogulsnēm, jo tie acīmredzami izskatījās līdzīgi.
Romanian: În plus, două produse GdCA, respectiv acidul gadopentetic și acidul gadoteric, sunt autorizate ca formule pentru administrare intraarticulară în cazul artrografiei prin rezonanță magnetică și permit mărirea anumitor leziuni.
Latvian: Bez tam, divi GdCA preparāti, gadopentētikskābe un gadoterikskābe, ir reģistrēti kā preparāti intraartikulārai ievadīšanai magnētiskās rezonanses artrogrāfījas veikšanai, un tie spēj uzlabot konkrētu bojājumu attēlus.
Romanian: Există mai multe publicații despre modelele pe șobolani, care au arătat o îmbunătățire a semnalului T1 ponderat la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi (DCN), echivalentul nucleus dentatus (ND) la oameni, după administrarea de agenți liniari.
Latvian: Ir vairākas publikācijas par pētījumiem ar žurkām, kas pierāda T1 svērtā signāla pastiprināšanos dziļo smadzenīšu kodolos (DCN), kas ir ekvivalenti cilvēka zobainajiem kodoliem (DN), pēc lineāro vielu ievadīšanas.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că restricționarea utilizării de GdCA liniari la anumite indicații sau anumite grupe de pacienți nu ar fi justificată, iar pacienții ar continua să fie expuși la riscul de acumulare de gadolinium la nivelul creierului și că măsurile de reducere la minimum a riscurilor, precum avertismente în RCP sau alte contraindicații nu ar limita expunerea la GdCA liniari, întrucât nu s-a stabilit niciun nivel sigur privind acumularea de gadolinium la nivelul creierului.
Latvian: Tādējādi PRAC uzskatīja, ka nav pamata ierobežot lineārās GdCA izmantošanu pie noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām, un turpināt pakļaut pacientus riskam, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, un ka riska mazināšanas pasākumi, piemēram, brīdinājumi zāļu aprakstā vai citas kontrindikācijas neierobežotu lineāro GdCA ietekmi, jo nav noteikts, kāds ir drošs gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs līmenis.
Romanian: S-a demonstrat că doi GdCA liniari, acidul gadoxetic și acidul gadobenic, sunt absorbiți de hepatocite și reprezintă singurii agenți specifici ficatului, care permit atât imagistica în fază dinamică, cât și imagistica în fază întârziată.
Latvian: Ir pierādīts, ka hepatocīti uzņem divas lineāras GdCA, gadoksetikskābi un gadobenikskābi, un tās ir vienīgās aknām paredzētās kontrastvielas, kas var nodrošināt gan dinamisko, gan aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Romanian: Privind afirmația potrivit căreia riscul redus de evenimente adverse cardiovasculare legate de Multihance, PRAC a considerat că datele non-clinice, precum și datele clinice disponibile nu arată o diferență la nivelul riscurilor cardiovasculare (care induce prelungirea QT) referitoare la agenții de imagistică a ficatului în fază întârziată.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu, ka Multihance rada mazāku nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku, PRAC atzina, ka preklīniskie dati, kā arī pieejamie klīniskie dati neliecina par kardiovaskulāro risku atšķirībām (ieskaitot QT pagarinājumu) ar aizkavētas aknu attēlveidošanas vielām.
Romanian: GdCa pot fi diferențiați în funcție de structură: liniari (gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, acid gadoxetic, gadoversetamidă) sau macrociclici (gadoteridol, gadobutrol, acid gadoteric) și în funcție de încărcătura generală a complexului format (ionici sau neionici).
Latvian: GdCA atšķiras ar savu struktūru: lineāra (gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobēnskābe, gadoksetikskābe, gadoversetamīds) vai makrocikliska (gadoteridols, gadobutrols, gadoterskābe), un ar vispārējo lādiņu uz izveidotā kompleksa (jonu vai nejonu).
Romanian: Având în vedere presupusele diferențe dintre reacțiile de hipersensibilitate în cazul administrării de Omniscan și cele în cazul administrării celorlalte GdCA, bazate pe meta-analizele datelor epidemiologice disponibile, PRAC a considerat că aceste diferențe sunt prea nesemnificative pentru a influența raportul beneficiu-risc și că este nevoie de studii clinice la scară largă pentru a confirma diferența statistică la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojum par atšķirīgajām paaugstinātas jutības reakcijām uz Omniscan un citām GdCA, kas balstītas uz pieejamo epidemioloģisko datu metaanalīzes, atzina PRAC, ka šīs atšķirības ir pārāk nelielas, lai ietekmētu ieguvumu un riska attiecību, un ka būtu nepieciešami ārkārtīgi plaši klīniskie pētījumi, lai apstiprinātu paaugstinātas jutības reakciju biežuma statistiskās atšķirības.
Romanian: Datele sugerează că și agenții macrociclici se depun la nivelul creierului, dar aceștia înregistrează doar o creștere temporară a Gd și se supun eliminării timpurii.
Latvian: No datiem var secināt, ka makrocikliskās vielas arī nogulsnējas smadzenēs, taču uzrāda tikai pārejošu Gd palielināšanos un tas ātri izskalojas.
Romanian: PRAC a luat în considerare motivele detaliate astfel cum au fost prezentate de titularii autorizației de punere pe piață, în cadrul procedurii de reexaminare și datele științifice care stau la baza acestor motive.
Latvian: PRAC šīs pārskatīšanas ietvaros izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu un šā pamatojuma zinātniskos datus.
Romanian: Produsele cu administrare intraarticulară care conțin acid gadopentetic și acid gadoteric sunt administrate în doze foarte mici și prezintă un risc scăzut de acumulare la nivelul țesuturilor.
Latvian: Intraartikulāri lietojamos preparātus, kas satur gadopentētikskābi un gadoterikskābi, ievada ļoti mazās devās, un tie rada nelielu uzkrāšanās audos risku.
Romanian: Cu toate acestea, după utilizarea de agenți liniari, gadolinium este reținut mai mult timp la niveluri măsurabile și persistă până la un an sau mai mult.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Romanian: În plus, în ceea ce privește RPC al GdCA macrociclici (Dotarem, Prohance și Gadovist) care recomandă doze mai mari în cazul imagisticii SNC pentru a îmbunătăți vizualizarea și angiografia, dar nu și în cazul scanării complete corporale prin RMN, PRAC a considerat că diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește performanța diagnosticului între Multihance și agenții macrociclici trebuie să fie sprijinite de dovezi solide, mai degrabă din studiile clinice comparative decât din comparația RCPurilor aprobate, care ar putea avea limitări.
Latvian: Bez tam, ņemot vērā makrociklisko GdCA (Dotarem, Prohance un Gadovist) zāļu aprakstus, kuros ir ieteikta lielāka deva CNS attēlveidošanā, lai uzlabotu vizualizāciju, un angiogrāfijā, taču ne visa ķermeņa attēlveidošanā, PRAC atzina, ka Multihance un makrociklisko vielu diagnostiskā snieguma klīniski nozīmīgās atšķirības ir jāpamato ar drošiem pierādījumiem klīniskiem salīdzinājumpētījumiem, nevis apstiprinātu zāļu aprakstu salīdzinājumu, kam var būt ierobežojumi.
Romanian: • Gadolinium a fost măsurat la nivelul creierului, atât indirect prin studiile care arată creșteri ale intensității semnalului, cât și direct prin studiile care măsoară concentrațiile de gadolinium cu ajutorul spectrometriei de masă, inclusiv metodele care permit localizarea la nivelul creierului (LAICP-MS) și separarea speciilor de Gd (GPC-MS).
Latvian: • Gadolīnija daudzums smadzenēs ir noteikts gan netieši, pētījumos, kas uzrāda signāla intensitātes palielināšanos, gan tieši, pētījumos, kuros gadolīnija koncentrācija tiek mērīta ar masspektrometriju, ieskaitot metodes, kas ļauj smadzenēs (LA-ICP-MS) lokalizēt un nodalīt Gd veidus (GPC-MS).