FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 4 Resumo da resposta por painel de avaliação independente (população ITT) no fim do tratamento no fim do estudo
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Portuguese: Não foram notificadas interações medicamentosas nos participantes e não foram realizados estudos de interações medicamentosas em seres humanos.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Portuguese: Não se observaram outras interações significativas clinicamente relevantes com os CYPP450.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Portuguese: - A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características de nível de base da doença estiveram bem equilibrados entre os grupos de tratamento, não se tendo observado diferenças estatisticamente significativas.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada por um painel de revisão central independente, em ocultação, de acordo com as recomendações do workshop internacional para normalização dos critérios de resposta para o LNH.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos dado que não existem informações acerca do tratamento com o Pixuvri em crianças e adolescentes.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que tem alguma das reações a seguir indicadas.
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Portuguese: * NYHA: New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque) ** FEVE: Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/764/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem ser aconselhados a evitar gravidezes.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Portuguese: Foram notificados achados semelhantes em ratos e em cães a 116 mg/m2.
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Portuguese: Atualmente, não existem informações relacionadas com a segurança e eficácia dos doentes com um estado de desempenho fraco (estado funcional na escala ECOG > 2).
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Portuguese: Os metabolitos acetilados apresentaram-se farmacologicamente inativos e metabolicamente estáveis.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Portuguese: Excetuando um aumento transitório na exposição em fêmeas após o terceiro ciclo, não se observaram diferenças marcadas nos parâmetros farmacocinéticos.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Portuguese: De forma semelhante, a função renal e a histologia não foram afetadas, quer nos estudos de 4 semanas quer nos estudos de 26 semanas.
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Portuguese: LEIA AS INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO NA ÍNTEGRA ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes obesos na medida em que os dados sobre a dosagem baseada na ASC são extremamente limitados neste grupo.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Portuguese: Durante o tratamento com a pixantrona, deve minimizar ou evitar a exposição à luz do sol natural ou artificial (camas de solário ou tratamento com UVA/B).
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Portuguese: Devem ser ponderadas modificações da dose (ver secção 4.2).
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Portuguese: Os fatores de crescimento hematopoiéticos recombinantes podem ser utilizados de acordo com as orientações institucionais ou da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO).
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Portuguese: Observação:
Danish: Bemærk:
Portuguese: Por conseguinte, o metabolismo não aparenta ser uma via de eliminação importante no caso da pixantrona.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Portuguese: É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
Portuguese: Malignidade secundária (incluindo notificações de LMA e SMD)
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Portuguese: O Pixuvri tem uma cor azul profunda e, durante vários dias depois de receber Pixuvri, a sua pele e os seus olhos poderão desenvolver uma descoloração azulada e a sua urina pode apresentar uma descoloração azulada.
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Portuguese: A experiência com a pixantrona limita-se aos doentes com valores FEVE ≥ 45%, sendo que a maioria dos doentes apresenta valores ≥ 50%.
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Portuguese: Tabela 2 Modificações do tratamento para as toxicidades não hematológicas
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 2 x limite superior do intervalo normal (LSN) foram excluídos dos estudos aleatorizados.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Portuguese: Como o metabolismo parece ser limitado, a excreção biliar da pixantrona inalterada pode constituir a via de eliminação principal.
Danish: Da metaboliseringen synes at være begrænset, kan biliær udskillelse af uændret pixantron være den vigtigste eliminationsvej.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (em meses)
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Portuguese: Progressão da neoplasia
Danish: Progression af neoplasmer
Portuguese: A incidência de infeção grave foi baixa e não se observaram infeções oportunistas associadas à imunodepressão.
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Portuguese: Isto aplica-se a mulheres que possam engravidar e homens a receberem Pixuvri que possam conceber um filho.
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Portuguese: As RAM estão listadas na Tabela 3 abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: As mulheres e os homens têm de utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Danish: Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
Portuguese: A segurança da via intratecal não foi ainda estabelecida.
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Portuguese: Malignidade secundária
Danish: Sekundær malignitet
Portuguese: Para o estudo global, a média de idades dos doentes foi de 59 anos, 61% eram do sexo masculino, 64% eram caucasianos, 76% tinham doença de estadio III/IV de Ann Arbor no nível de base, 74% tinham uma pontuação do Índice de Prognóstico Internacional (IPI) no nível de base ≥ 2 e 60% tinham recebido ≥ 3 quimioterapias anteriores.
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
Portuguese: Considerar suspensão devido ao declínio persistente da FEVE** para valores ≥ 15% do valor no nível de base.
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
Portuguese: Adiar tratamento e monitorizar até à recuperação.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
Portuguese: Não foi determinada a compatibilidade com outros diluentes.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido previamente doxorrubicina ou equivalente numa dose até 450 mg/m².
Danish: De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Pixuvri:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
Portuguese: O Pixuvri tem um amplo volume de distribuição de 25,8 l e liga-se em cerca de 50% às proteínas plasmáticas.
Danish: Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Apesar de o efeito na fertilidade não ter sido determinado, uma precaução consiste em aconselhar os parceiros do sexo masculino a usarem métodos contracetivos (de preferência de barreira) durante o tratamento e por um período de 6 meses após o tratamento para permitir a maturação de novo esperma.
Danish: Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
Portuguese: A descoloração da pele e a cromatúria são efeitos relacionados conhecidos da administração do Pixuvri devido à cor do composto (azul).
Danish: Ændret hudfarve og kromaturi er kendte virkninger af administration af Pixuvri på grund af stoffets farve (blå).
Portuguese: A fotossensibilidade constitui um risco potencial com base em dados não clínicos in vitro e in vivo.
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevida Sem Progressão
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Portuguese: A duração da perfusão Terá a duração de uma hora, salvo indicação em contrário.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas de pixantrona atingiram a concentração máxima no final da perfusão e, em seguida, sofreram um declínio poli-exponencialmente.
Danish: Ved intravenøs administration nåede plasmakoncentrationerne af pixantron maksimum ved infusionens slutning og faldt derefter polyeksponentielt.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução azul escura.
Danish: Blandingen skal være en mørkeblå opløsning.
Portuguese: A cardiotoxicidade mínima do Pixuvri foi também demonstrada com ciclos de tratamento repetidos com as mesmas doses.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Portuguese: Estudos in vitro com as isoformas humanas mais habituais do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) mostraram uma possível inibição do tipo mista do CYP1A2 e CYP2C8 que pode ter relevância clínica.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Portuguese: Na EU, a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (pixantrona).
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
Portuguese: A mistura deve ser uma solução límpida e azul escura.
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Portuguese: No estudo PIX 301, observou-se uma fração de ejeção diminuída em 13 doentes (19,1%) no grupo do Pixuvri.
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Portuguese: A quantidade de Pixuvri em miligramas que se destina a ser administrada a um doente deve ser determinada com base na área de superfície corporal (ASC) do doente.
Danish: Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).
Portuguese: A pixantrona apresenta uma depuração plasmática total moderada a alta de 72,7 l/h e uma excreção renal baixa que representa menos de 10% da dose administrada em 0-24 horas.
Danish: Pixantron har en moderat til høj plasmaclearance på 72,7 l/t og en lav renal udskillelse, der tegner sig for mindre end 10 % af den administrerede dosis i løbet af 0-24 timer.
Portuguese: Doentes com estado de desempenho fraco
Danish: Patienter med lav performance status
Portuguese: Prevenção de reações de fotossensibilidade
Danish: Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Skal rekonstitueres og fortyndes inden brug.
Portuguese: Na urina humana, o composto foi excretado de forma essencialmente inalterada, tendo sido encontradas quantidades muito pequenas de metabolitos acetilados de estadio I e estadio II.
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência sem progressão no PIX301 - fim do estudo
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas, a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição e diluição tenha sido feita em condições asséticas controladas e validadas.
Danish: Anvendes det ikke straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, og opbevarestiden vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre en rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência global no PIX 301 - fim do estudo
Danish: Figur 2 Samlet overlevelse i PIX 301 ved studiets slutning
Portuguese: Devido à sua estrutura única, a pixantrona induziu cardiotoxicidade mínima em modelos animais, em comparação com a doxorrubicina ou a mitoxantrona.
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratinhos, ratos e cães, os principais achados incluíram mielotoxicidade, nefrotoxicidade (exceto cães) e lesões testiculares.
Danish: Ved studier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var de vigtigste fund myelotoksicitet, nefrotoksicitet (bortset fra hunde) og testikelbeskadigelse.
Portuguese: Em cães, a taquicardia e as alterações eletrocardiográficas (ECG) ocorreram imediatamente após o tratamento.
Danish: Hos hunde opstod der takykardi og EKG-ændringer umiddelbart efter behandlingen.
Portuguese: O dimaleato de pixantrona até 27 mg/kg, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas, não induziu quaisquer efeitos cardiotóxicos, ao passo que a mitoxantrona, conforme seria de esperar, foi cardiotóxica em todas as doses testadas (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Danish: Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
Portuguese: Em 11 doentes tratados com o Pixuvri, estes acontecimentos foram de grau 1-2 e, em 2 doentes, foram de grau 3; foram transitórios e não estiveram relacionados com a dose do Pixuvri.
Danish: Hos 11 patienter behandlet med Pixuvri var disse hændelser af grad 1-2, og hos 2 patienter var de af grad 3; hændelserne var forbigående og uden sammenhæng med dosis af Pixuvri.
Portuguese: Antes de a perfusão ser administrada, é possível que receba medicamentos para prevenir ou reduzir as possíveis reações ao Pixuvri, tais como medicamentos para a prevenção de enjoos.
Danish: Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.
Portuguese: Contudo, a dose tem de ser ajustada antes do início de cada ciclo com base no nadir hematológico ou na toxicidade máxima observada no ciclo de tratamento anterior.
Danish: Før hver cyklus skal dosis dog justeres på grundlag af de hæmatologiske nadirparametre eller den maksimale toksicitet under foregående behandlingscyklus.
Portuguese: Apesar de não ter sido possível determinar um risco para a inibição da pixantrona relativamente ao CYP2C8, são necessárias precauções na administração concomitante de substâncias essencialmente metabolizadas pelo CYP2C8, como repaglinida, rosiglitazona ou paclitaxel, por exemplo, por monitorização cuidadosa dos efeitos secundários.
Danish: Skønt det ikke har været muligt at bekræfte risikoen for, at pixantron hæmmer CYP2C8, bør der udvises forsigtighed ved koadministration af midler, der primært metaboliseres via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel, f.eks. ved nøje overvågning for bivirkninger.
Portuguese: Uma análise abrangente e retrospetiva da farmacocinética/farmacodinâmica da população dos ensaios de Fase 1 e tratamentos de associação (Fase 1/2) demonstrou que a sobrevivência sem progressão e a neutropenia de Grau 2-3 estiveram relacionadas com a exposição ao Pixuvri.
Danish: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk og farmakodynamisk populationsanalyse af fase 1-studier og af kombinationsregimer (fase 1/2) viste, at progressionsfri overlevelse og neutropeni af grad 2-3 havde sammenhæng med eksponering for Pixuvri.
Portuguese: É possível que seja necessário abrandar ou parar a perfusão.
Danish: I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere.
Portuguese: Coração
Danish: Hjerte
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Qualquer toxicidade cardiovascular NYHA* de grau 3 ou 4 ou declínio persistente da FEVE**
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Foi demonstrado que o Pixuvri causa efeitos fototóxicos nas células 3T3 in vitro.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Portuguese: Os doentes com neutropenia são mais suscetíveis a infeções ainda que, nos estudos clínicos, não se tenha observado uma incidência aumentada de infeções atípicas e difíceis de tratar, como infeções micóticas sistémicas ou infeções por organismos oportunistas, como Pneumocystis jiroveci.
Danish: Patienter med neutropeni er mere modtagelige for infektioner, skønt der i de kliniske studier ikke var forhøjet forekomst af atypiske, vanskeligt behandlelige infektioner som systemiske mykoser eller infektioner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: A concentração final de pixantrona no saco para perfusão deve ser inferior a 580 microgramas /ml com base na entrada do medicamento reconstituído.
Danish: Den endelige koncentration af pixantron i infusionsposen skal være mindre end 580 µg/ml, baseret på den tilsatte mængde rekonstitueret lægemiddel.
Portuguese: O Pixuvri pertence a um grupo farmacoterapêutico de medicamentos conhecidos como "agentes antineoplásicos".
Danish: Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler.
Portuguese: Foram administradas doses únicas de pixantrona de até 158 mg/m2 em ensaios clínicos de titulação de dose sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação, mais especificamente a INR (International Normalised Ratio - Razão Normalizada Internacional), devem ser monitorizados nos dias imediatamente a seguir ao início da terapêutica concomitante com o Pixuvri.
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Portuguese: Contudo, in vitro, a conversão da pixantrona nos metabolitos acetilados por NAT1 ou NAT2 foi extremamente limitada.
Danish: In vitro omdannedes pixantron imidlertid kun i meget begrænset omfang til acetylerede metabolitter af NAT1 eller NAT2.
Portuguese: A pixantrona inibiu o transporte da metformina mediado por OCT1 in vitro, mas não se prevê que iniba OTC1 in vivo em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.