FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollrühmas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kontrolinėje grupėje perėjusiems prie trastuzumabo, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Estonian: Üldise elulemuse ettemääratud lõplik analüüs uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi põhjal tehti pärast 707 surmajuhtumi täitumist (järelkontrolli kestuse mediaan rühmas AC→PH 8,3 aastat).
Lithuanian: Suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (kontrolinio stebėjimo mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil rühmas DCarbH (TCH), 221/1074 patsiendil rühmas AC→DH (AC→TH) ja 217/1073 patsiendil rühmas AC→D (AC→T) Karnofsky järgi sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1 075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1 074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1 073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤ 90 (t.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga 1 aasta jooksul või kuni haiguse retsidiveerumiseni, kui see toimub varem; varases staadiumis rinnavähi ravi pikendamine üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti 1 metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr.
Estonian: Võrkkesta veritsemine
Lithuanian: Tinklainės kraujosruva
Estonian: Ontruzant kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Lithuanian: Ontruzant kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skirtas suaugusiems pacientams, kurie serga metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, kuriems anksčiau nebuvo taikytas jų metastazavusios ligos priešvėžinis gydymas.
Estonian: Trastuzumabi organismist eritumise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset manustamist, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Lithuanian: Kas savaitę ir kas tris savaites į veną leidžiamo trastuzumabo išsiplovimo laikotarpis buvo vertinamas naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį.
Estonian: Ühenädalaste intervallidega raviskeemi puhul (algne küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg üks kord nädalas) samaaegselt paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui - po 2 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę) kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Estonian: * Rühmas AC→P järelkontrolli mediaanse kestusega 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat ** Üldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud
Lithuanian: * Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p vertė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav makaakide järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni nende kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jų augimui ar vystymuisi nuo atsivedimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Estonian: Peale selle tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südamega seotud riskitegureid, nt hüpertensioon, dokumenteeritud südame isheemiatõbi, südame paispuudlikkus, LVEF < 55%, kõrgem vanus.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems yra padidėjusi širdies sutrikimų rizika, pvz., hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, < 55 % KSIF,
Estonian: Ontruzant'i sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Ontruzant ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Estonian: Kuidas Ontruzant välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Ontruzant išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi neoadjuvant-adjuvant adjuvant uuringus (BO22227), mille jälgimisperiood oli enam kui 70 kuud tekkisid trastuzumabi vastased antikehad 10,1%-l (30/296) intravenoosset trastuzumabi saanud patsientidest.
Lithuanian: Imunogeniškumas AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną leidžiamu trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Estonian: Varases staadiumis rinnavähk
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Estonian: Rinnavähi ja maovähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga kuni haiguse progresseerumiseni.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Ontruzant reikia gydyti tol, kol liga pradės progresuoti.
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 pideva intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel,
Lithuanian: - paklitakselio 175 mg/m2 lašinama į veną nepertraukiamos infuzijos būdu kas 3 savaites
Estonian: AC→DH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: (palyginti su AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: Trastuzumab pluss paklitakseel3 N = 32
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su paklitakseliu3 N = 32
Estonian: Ontruzant on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Lithuanian: Ontruzant skirtas leisti į veną.
Estonian: Täheldati trastuzumabi edasikandumist läbi platsentaarbarjääri loote arengu varasel (20.-50. raseduspäev) ja hilisel (120.150. raseduspäev) perioodil.
Lithuanian: Nustatyta, kad ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis) ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus vystymosi laikotarpiu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Estonian: Lineaarne kliirens oli metastaatilise rinnavähi korral 0,136 l ööpäevas, varases staadiumis rinnavähi korral 0,112 l ööpäevas ja kaugelearenenud maovähi korral 0,176 l ööpäevas.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l per parą, AKV - 0,112 l per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l per parą.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente, kellel oli esmaselt diagnoositud paikselt kaugelearenenud (III astme) või põletikuline varases staadiumis rinnavähk.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuotas vietiškai išplitęs (III stadijos) arba uždegiminis AKV.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Ontruzant'i eelnevast saamisest.
Lithuanian: Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo pabaigos pradėsite vartoti naują vaistą, turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui,
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss
Estonian: HER2-geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti, naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Estonian: Uuringust M77004, milles HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, milles trastuzumabi manustati monoravina (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale ei esinenud.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos trastuzumabo, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija trastuzumabu (H0649g) arba gydymas trastuzumabu kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g),
Estonian: Kasutamata valmistatud lahus tuleb ära visata.
Lithuanian: Nesuvartoto paruošto tirpalo likutį reikia išpilti.
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Lithuanian: Monoterapijos ir gydymo vaistų deriniu nelyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai Parametras
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; AC→DH = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Estonian: Raseda ravimisel trastuzumabiga või patsiendi rasestumisel trastuzumabi saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast trastuzumabi viimase annuse manustamist on soovitatav tema hoolikas jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Lithuanian: Pastojusias moteris reikia informuoti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui. Jeigu trastuzumabu gydoma nėščioji arba jeigu pacientė pastoja gydymo trastuzumabu metu ar per 7 mėnesius po paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo, pageidautina, kad jos būklę atidžiai stebėtų įvairių sričių gydytojai.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse (süda ei pumpa piisavalt verd) nähud, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või võib osutuda vajalikuks Ontruzant-ravi lõpetada.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.
Estonian: 87% sellesse uuringusse kaasatud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų liga buvo įvertinta IHC3+, o 95 % įtrauktų pacientų - įvertinta
Estonian: Trastuzumab pluss paklitakseel2 N = 68
Lithuanian: Trastuzumab as kartu su paklitakseliu2 N = 68
Estonian: Kui patsiendi Ontruzant'i annus on hilinenud kuni ühe nädala võrra, tuleb tavapärane säilitusannus (ühenädalaste intervallidega raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks on esitatud tabelis 3:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.
Estonian: • Ravi ajal Ontruzant'iga ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: • Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ontruzant metu ir paskui bent 7 mėnesius.
Estonian: See tähendab absoluutset kasu, kuna 8-aastane haigusvaba elulemus oli 1-aastase trastuzumabravi rühmas 6,4 protsendipunkti kõrgem.
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo trastuzumabu naudai.
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnavähiga patsientide vaatlusega pärast operatsiooni, tavapärast keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Lithuanian: - Klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ir dvejus metus, poveikiui palyginti su stebėjimo duomenimis, tiriant HER2 teigiamu AKV sirgusius pacientus po operacijos, pripažintos chemoterapijos ir radioterapijos (jei taikytina).
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Estonian: * Täheldatud kombinatsioonravi korral pärast antratsükliinide kasutamist ja kombinatsioonis taksaanidega.
Lithuanian: * Stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks on esitatud tabelis 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Estonian: Ontruzant'i kasutavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas.
Lithuanian: Retais atvejais pastebėta, kad Ontruzant vartojančioms nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis.
Estonian: Suurenenud pisaravool
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas
Estonian: Ontruzant võib põhjustada hingamisraskusi, eriti esmakordsel manustamisel.
Lithuanian: Ontruzant gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu jau juntate dusulį, jis gali pasunkėti.
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või kipitus
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Estonian: Kuid koos trastuzumabiga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu, paties kapecitabino koncentracija buvo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas ilgesnis.
Estonian: Kuidas Ontruzant'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Ontruzant
Estonian: Vaatlus N = 1693
Lithuanian: N = 1 693
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldati kahekambrilise mudeliga paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega kesksest kambrist.
Lithuanian: Trastuzumabo koncentracijos ir laiko ryšį apibūdina dviejų komponentų modelis su lygiagrečiu tiesinio ir netiesinio pobūdžio šalinimu iš centrinio komponento.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda võib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.
Lithuanian: Į veną leidžiamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas leisti po oda ir turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Estonian: Eelmised keemiaravid peavad olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad.
Lithuanian: Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai turėjo būti gydomi bent antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netinka.
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul iga 3 nädala järel, 6 tsüklit (esimeses tsüklis 2. päeval, igas järgmises tsüklis 1. päeval) millele järgnes: - karboplatiin - sihttasemel AUC = 6 mg/ml/min, manustades intravenoosse infusioonina 30-60 minuti jooksul iga 3 nädala järel, kokku kuus tsüklit
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (1-ojo ciklo 2-ąją dieną, po to 1-ąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust selle kasutamisel koos paklitakseeliga patsientidel, kellele varem ei olnud adjuvantravina antratsükliine manustatud, ei ole uuritud.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai nebuvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, neištirtas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Estonian: Ravirühmas AC→PH saavutati üldise elulemuse statistiliselt oluline paranemine võrreldes rühmaga AC→P (stratifitseeritud riskisuhe = 0,64; 95% usaldusvahemik [0,55, 0,74]; logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Lithuanian: AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95 % PI (0,55; 0,74); log-rank testo p vertė < 0,0001).
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2 iga 3 nädala järel, 3 tsüklit, seejärel paklitakseel 175 mg/m2 iga 3 nädala järel, 4 tsüklit,
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m2 ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Lithuanian: • remiantis 8 mg trastuzumabo/kg kūno svorio įsotinamąja doze arba 6 mg trastuzumabo/kg kūno svorio paskesne kas 3 savaites vartojama doze: Tūris (ml) =
Estonian: Enne Ontruzant'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Lithuanian: Prieš pradedant Jums leisti Ontruzant, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või kipitustunne
Lithuanian: • rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,
Estonian: Metastaatilise või paikselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientide uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et trastuzumab karboplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturėjo.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Estonian: Peale selle on trastuzumab antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugev mediaator.
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelių sąlygojamo citotoksiškumo (angl.
Estonian: pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga, kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Lithuanian: kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhiliste metaboliitide 6-alfa-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel ei muutunud (8 mg/kg või 4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina, millele järgnes vastavalt 6 mg/kg i.v.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, kuriuose dalyvavo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgiusios moterys, farmakokinetikos duomenys parodė, kad vartojant trastuzumabo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamosios dozės intravenine infuzija, po to po 6 mg/kg kas tris savaites arba 2 mg/kg kas savaitę dozės infuzija), kartu vartojamo paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinių metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolio (DOL)) ekspozicija nepakito.
Estonian: +Kopsude infiltratsioon
Lithuanian: +Plaučių infiltracija
Estonian: * määratletakse invasiivse vähi puudumisena nii rinnas kui ka kaenlaalustes lümfisõlmedes 3-aastane hinnanguline juhtumiteta elulemus näitas absoluutset kasu, kuna oli trastuzumabi rühmas 13 protsendipunkti võrra kõrgem (65% versus 52%).
Lithuanian: * Apibrėžiamas kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas krūtyje ir pažasties limfmazgiuose Skaičiuojant absoliučiosios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabą vartojusiųjų grupėje
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4), patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Estonian: Pärast lahustamist steriilse süsteveega on valmistatud lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Lithuanian: fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 valandas.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Lithuanian: Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Estonian: Mahu 4%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 150 mg väljavõtmise igast viaalist.
Lithuanian: Leistinas 4 % tirpalo tūrio perteklius užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų galima įtraukti pažymėtą 150 mg trastuzumabo dozę.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Kurtumas
Estonian: Trastuzumabi vastaste antikehade esinemine ei mõjutanud intravenoosse trastuzumabi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] järgi ning sündmuste vaba elulemust [EFS]) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Lithuanian: Minėti antikūnai neigiamai nepaveikė į veną leidžiamo trastuzumabo farmakokinetiko, veiksmingumo (apibrėžiamo kaip patologiniu tyrimu nustatomas visiškas atsakas (angl.
Estonian: • suu ja/või kõri punetus, turse või haavandid
Lithuanian: • burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,