FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki ne smejo preseči priporočenega odmerka in/ali priporočenega trajanja zdravljenja.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. marcem 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. ožujka 2017.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte samo za predvideni namen (glejte poglavje 1) in ga nikoli ne vzemite več, kot je priporočeno (glejte poglavje 3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u druge svrhe osim one za koju je namijenjen (pogledajte dio 1) i nikada nemojte uzeti više od preporučene količine (pogledajte dio 3).
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji
Croatian: Monoterapija nivolumabom
Slovenian: Nivolumab; pembrolizumab - zavrnitev presadka (št. EPITT 18781)
Croatian: Nivolumab; pembrolizumab - odbacivanje transplantiranog organa (EPITT br. 18781)
Slovenian: Če otrok zaužije preveč zdravila ali če ima katerega od zgornjih simptomov, takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Ako dijete uzme previše lijeka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: pospešen srčni utrip, nereden srčni utrip, spremembe srčnega utripa (ti simptomi imajo lahko potencialno resne, življenje ogrožajoče posledice), togost mišic, nekoordinirane gibe, zaspanost, težave z uriniranjem ali oslabljeno dihanje.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja, nepravilne otkucaje srca, promjene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, za život opasne posljedice), ukočenost mišića, nekoordinirane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <lastniško ime>
Croatian: 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek <naziv lijeka>
Slovenian: Otroci na večje količine zdravila <lastniško ime> reagirajo močneje.
Croatian: Djeca će imati snažniju reakciju na velike količine lijeka <naziv lijeka> od odraslih.
Slovenian: Loperamid - resni srčni dogodki pri velikih odmerkih loperamida zaradi zlorabe in napačne uporabe (št. EPITT 18339)
Croatian: Loperamid - ozbiljni kardiološki događaji kod primjene velikih doza loperamida prilikom zlouporabe i nepravilne primjene (EPITT br. 18339)
Slovenian: Pri posameznikih, ki so zaužili prevelike odmerke loperamidijevega klorida, so opazili srčne dogodke, kot so podaljšanje intervala QT, torsades de pointes, druge resne ventrikularne aritmije, srčni zastoj in sinkopa (glejte poglavje 4.4.).
Croatian: Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamidkloridom, opaženi su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte: - če imate okvaro jeter ali so vam presadili jetra, - če imate okvaro ledvic ali so vam presadili ledvico, - če imate presadek čvrstega organa.
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate oštećenje jetre ili Vam je jetra presađena - imate oštećenje bubrega ili Vam je bubreg presađen - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe)
Slovenian: Pri izjemno velikih koncentracijah, povezanih s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.4), pa ima loperamid elektrofiziološki učinek na srce, ki vključuje zaviranje tokov kalija (hERG) in natrija ter aritmije.
Croatian: Međutim, pri iznimno visokim koncentracijama povezanima s predoziranjem (vidjeti dio 4.4), loperamid ima djelovanje na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalija (hERG) i natrija te aritmija.
Slovenian: Neklinično vrednotenje loperamida in vitro ter in vivo znotraj terapevtsko pomembnega razpona koncentracij in pri precejšnjih večkratnikih (do 47-kratnikih) tega razpona ni pokazalo pomembnih elektrofizioloških učinkov na srce.
Croatian: Neklinička in vitro i in vivo ocjena loperamida ne ukazuje na značajne učinke na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrijednostima tog raspona (do 47 puta).
Slovenian: V povezavi s prevelikim odmerjanjem so poročali o srčnih dogodkih, vključno s podaljšanjem intervala QT in pojavu torsades de pointes.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljena je povezanost predoziranja i kardioloških događaja, uključujući produženi QT interval i torsades de pointes.
Slovenian: 3 - Če ste vzeli večji odmerek zdravila <lastniško ime>, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila <lastniško ime>, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku za savjet ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z nivolumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja nivolumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja z pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Slovenian: Neznana pogostnost: zavrnitev presadka čvrstega organa Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom
Croatian: Učestalost „nepoznato": Odbacivanje transplantiranog solidnog organa Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom2 - Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Croatian: Predoziranje
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vzeli preveč loperamida, učinkovine v zdravilu <lastniško ime>, so poročali o resnih težavah s srcem (simptomi vključujejo hiter ali nereden srčni utrip).
Croatian: Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su u bolesnika koji su uzeli previše loperamida, djelatne tvari lijeka <naziv lijeka>.
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/184948/2017
Croatian: EMA/PRAC/184937/2017
Slovenian: 2 - Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: 2 - Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
Croatian: Liječenje nivolumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: zavrnitev presadka čvrstega organa
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite OPDIVO jer on može uzrokovati: Odbacivanje presađenog solidnog organa (unutarnjeg organa čvrste građe)
Slovenian: Reakcije dihal
Croatian: Respiratorne reakcije
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. septembrom 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7. - 10. rujna 2015.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X:
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Slovenian: Pogostost »neznana«:: pljučna hipertenzija
Croatian: Učestalost „nepoznato": plućna hipertenzija
Slovenian: Poglavje 4.4
Croatian: Dio 4.4:
Slovenian: Bisfosfonati (alendronska kislina; alendronska kislina, holekalciferol; klodronska kislina; etidronska kislina; ibandronska kislina; neridronska kislina; pamidronska kislina; risedronska kislina; tiludronska kislina; zoledronska kislina) - Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (EPITT št. 18256)
Croatian: Bisfosfonati (alendronatna kiselina; alendronatna kiselina, kolekalciferol; klodronatna kiselina; etidronatna kiselina; ibandronatna kiselina; neridronatna kiselina; pamidronatna kiselina; risedronatna kiselina; tiludronatna kiselina; zoledronatna kiselina) - osteonekroza vanjskog slušnog kanala (EPITT br. 18256)
Slovenian: Pljučni simptomi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje odgovarajućih daljnjih pretraga.
Slovenian: Leflunomid1 - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 18221)
Croatian: Leflunomid1 - plućna hipertenzija (EPITT br. 18221)
Slovenian: Možni neželeni učinki Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave Odmah obavijestite svog liječniku u slučaju:
Slovenian: Tveganje za njen njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Croatian: Rizik od njezine njihove pojave može biti povećan je u bolesnika s intersticijskom plućnom bolesti u anamnezi.
Slovenian: Alel HLA-DRB1*04:03 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 1,6) je prisoten zlasti pri belcih, z večjo razširjenostjo v južni Evropi kot v severni, alel HLA-DRB1*04:06 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 56,6) pa je zlasti prisoten pri japonskih in korejskih bolnikih.
Croatian: HLA-DRB1*04:03 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 1,6) posebno je prisutan u bijelaca, s većom prevalencijom na jugu u odnosu na sjever Europe i HLA-DRB1*04:06 alel (omjer izgleda podložnosti prema IAS: 56,6) posebno je prisutan u japanskih i korejskih bolesnika.
Slovenian: IAS je treba upoštevati pri diferencialni diagnozi spontane hipoglikemije pri bolnikih, ki uporabljajo tioktično kislino (glejte poglavje 4.8).
Croatian: IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije u bolesnika koji koriste tioktatnu kiselinu (vidjeti dio 4.8.).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč, pa tudi redki primeri pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.8.).
Slovenian: - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija);
Croatian: - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na upalu probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija),
Slovenian: Bolniki z določenim genotipom humanega levkocitnega antigena (ki je pogostejši pri japonskih in korejskih bolnikih, vendar je prisoten tudi pri belcih) so bolj dovzetni za nastanek insulinskega avtoimunega sindroma (motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi) med zdravljenjem s tioktično kislino.
Croatian: Bolesnisi s određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan u japanskih i korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su razvitku autoimunog inzulinskog sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Slovenian: Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
Croatian: Bolesnici s genotipom humanog leukocitnog antigena poput HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su razvitku IAS-a kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Slovenian: Neznana pogostnost: Motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi (insulinski avtoimuni sindrom).
Croatian: Nepoznata učestalost: Poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa značajnim sniženjem koncentracije šećera u krvi (autoimuni inzulinski sindrom).
Slovenian: Tioktinska kislina - insulinski avtoimuni sindrom (EPITT št. 18406)
Croatian: Tioktatna kiselina - autoimuni inzulinski sindrom (EPITT br. 18406)
Slovenian: Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
Croatian: Vrlo rijetko: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških [...].
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti [...], ali je njihova učestalost nepoznata.
Slovenian: Neznana pogostnost: insulinski avtoimuni sindrom (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Učestalost nije poznata: autoimuni inzulinski sindrom (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Pogostnost „občasna": Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih domnevnega sindroma povečane prepustnosti kapilar.
Croatian: Učestalost „manje često": Slučajevi sumnje na sindrom kapilarnog curenja prijavljeni su s trabektedinom.
Slovenian: Med zdravljenjem s tioktično kislino so poročali o primerih insulinskega avtoimunega sindroma (IAS).
Croatian: Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tijekom liječenja tioktatnom kiselinom.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja je bilo 569 dni.
Croatian: Srednja vrijednost razdoblja praćenja iznosila je 569 dana.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila]
Croatian: Drugi lijekovi i [naziv lijeka]
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 8. do 11. aprila 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. travnja 2019.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete jemati zdravila [ime zdravila].
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ne smijete uzimati lijek [naziv lijeka].
Slovenian: Povečajo lahko ravni [učinkovine] v krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati povišenje razine [djelatna tvar] u krvi.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: [Naziv lijeka] se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: S obzirom da modafinil može smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije, potrebne su druge dodatne metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eliquis/Lixiana/Roteas Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis/Lixianu/Roteas Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na varfarin, niso poročali o nobenem dogodku.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala varfarin nije bilo prijavljenih događaja.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka]
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
Croatian: Ispitivanje je nakon uključivanja 120 bolesnika završeno prijevremeno zbog velikog broja događaja u skupini koja je primala rivaroksaban.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila] Nosečnost in dojenje
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka] Trudnoća i dojenje
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se uporablja sočasno z zaviralci CYP2C19 (npr. omeprazolom, esomeprazolom, flukonazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lanzoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom.
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Slovenian: Na podlagi omejenih izkušenj pri človeku iz registra nosečnosti in spontanih poročil obstaja sum, da modafinil v primeru uporabe med nosečnostjo povzroča prirojene malformacije.
Croatian: Ograničena iskustva u ljudi, koja se temelje na registru trudnoća i spontanom prijavljivanju, ukazuju na to da modafinil uzrokuje kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih s kreatininskim očistkom (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Croatian: U skupinu koja je primala 20 mg rivaroksabana randomizirano je 59 ispitanika (15 mg u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min), a u skupinu koja je primala varfarin 61 bolesnik (INR 2,0 - 3,0).
Slovenian: Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed), flukonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (ki se uporablja za zmanjševanje tveganja za možgansko kap).
Croatian: Cimetidin, lanzoprazol i omeprazol (koriste se za liječenje čireva na želucu), flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
Croatian: Nije poznato može li ovaj lijek štetiti
Slovenian: Uporaba modafinila ni priporočljiva med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, katere ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Liječenje modafinilom se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi osim ako koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina: citalopram; escitalopram - medsebojno delovanje s flukonazolom (št. EPITT 19327)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: citalopram; escitalopram - interakcija lijeka s flukonazolom (EPITT br. 19327)
Slovenian: Modafinil - ovrednotenje podatkov o izidih pri plodu, vključno s prirojenimi nepravilnostmi, iz opazovalne študije v ZDA (št. EPITT 19367)
Croatian: Modafinil - evaluacija podataka o ishodima trudnoća za fetus, uključujući kongenitalne anomalije iz opservacijskog ispitivanja provedenog u SAD-u (EPITT br. 19367)
Slovenian: V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom otvorenom ispitivanju sponzoriranom od strane ispitivača, sa zaslijepljenom procjenom mjera ishoda, rivaroksaban je uspoređen s varfarinom u bolesnika s anamnezom tromboze kojima je dijagnosticiran antifosfolipidni sindrom te imaju visok rizik od tromboembolijskih događaja (pozitivni na sva tri testa za antifosfolipidni sindrom: lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela).
Slovenian: Obstaja sum, da modafinil povzroča prirojene nepravilnosti, če se jemlje med nosečnostjo.
Croatian: Modafinil može uzrokovati urođene mane ako se uzima tijekom trudnoće.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Eliquis/Lixiana/Roteas Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Eliquis/Lixiana/Roteas Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto/Pradaxa Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Xarelto/Pradaxa - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka]/Xarelto/Pradaxa Budite posebno oprezni s [naziv lijeka]/Xarelto/Pradaxa - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Slovenian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatran eteksilat
Croatian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatraneteksilat
Slovenian: Peroralni antikoagulanti z neposrednim delovanjem: apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksabanponavljajoča se tromboza pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom (št. EPITT 19320)
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (DOAC): apiksaban; dabigatraneteksilat; edoksaban; rivaroksabanrekurentna tromboza u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom (EPITT br. 19320)
Slovenian: Morda je na podlagi spremljanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem potrebno zmanjšanje odmerka [učinkovine] (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu [djelatna tvar] na temelju praćenja nuspojava tijekom istodobnog liječenja (vidjeti dio
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Croatian: U 4 bolesnika (7%) iz skupine koja je primala rivaroksaban i 2 bolesnika (3 %) iz skupine koja je primala varfarin došlo je do velikog krvarenja.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/ dabigatraneteksilat, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Slovenian: Rivaroksaban/dabigatran eteksilat
Croatian: Rivaroksaban/dabigatraneteksilat
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni modafinila u trudnica.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.6.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: EMA/PRAC/137773/2016 Corr1
Croatian: EMA/PRAC/137784/2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 8. - 11. veljače 2016.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli izmed spodaj navedenega:
Croatian: Obratite se liječniku ako je bilo što od sljedeće navedenog primjenjivo na vas: