FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Eperzan kunt gebruiken, en zal de symptomen van pancreatitis uitleggen (zie Aandoeningen waar u op
Finnish: Lääkäri päättää, soveltuuko Eperzan sinulle ja kertoo, millaisia oireita haimatulehdus aiheuttaa (ks. "Tilat, joita sinun tulee varoa" kohdasta 4).
Dutch: Verwijder lipje
Finnish: Kiinnitä neula
Dutch: In toxicologische studies naar de reproductiviteit bij muizen bij gebruik van albiglutide zijn geen effecten gevonden op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij doseringen tot 50 mg/kg/dag (bij een laag veelvoud van de klinische blootstelling).
Finnish: Albiglutidilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun eikä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, kun hiirille annettiin albiglutidia enintään 50 mg/kg/vrk (pienillä kliinisen altistuksen kerrannaisilla, at low multiple of clinical exposure).
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week
Finnish: Eperzan 30 mg / 50 mg kerran viikossa
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van de R- en S-enantiomeren van warfarine gezien wanneer een enkele dosis racemisch warfarine (25 mg) werd toegediend met steady-state albiglutide (50 mg per week).
Finnish: Albiglutidin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi varfariinin R- ja S-enantiomeerien farmakokinetiikkaan, kun raseemista varfariinia annettiin kerta-annoksena (25 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Dutch: 1b Controleer de dosering en de vervaldatum op de pen (Figuur
Finnish: 1b Tarkista kynästä vahvuus ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u overleggen met uw arts voordat u Eperzan gebruikt.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen albiglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Voer de pen af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Dutch: BELANGRIJK: voltooi de resterende stappen van de injectieprocedure meteen nadat de naald veilig is vastgemaakt.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Kun neula on turvallisesti kiinnitetty, varmista että suoritat jäljellä olevat pistosprosessin vaiheet saman tien.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week werd vergeleken met placebo bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met pioglitazon  30 mg per dag (met of zonder metformine  1.500 mg per dag).
Finnish: Eperzan-annostusta 30 mg ihon alle kerran viikossa verrattiin lumevalmisteeseen potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla ≥ 30 mg/vrk (yhdistettynä metformiiniin ≥ 1500 mg/vrk tai ilman sitä).
Dutch: Nuchter plasmaglucose
Finnish: Napauta sylinteriampullia
Dutch: Albiglutide beïnvloedde de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine (0,5 mg) niet noemenswaardig wanneer dit gelijktijdig werd gebruikt met steady-state albiglutide (50 mg per week).
Finnish: Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi digoksiinin kerta-annoksen (0,5 mg) farmakokinetiikkaa, kun digoksiini annettiin albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Dutch: Duurzaamheid van glykemische controle
Finnish: Glukoositasapainon pysyvyys
Dutch: Eperzan wordt geleverd in een injectiepen waarmee u het zichzelf kunt injecteren.
Finnish: Eperzan toimitetaan kynässä, jolla sen voi pistää itse.
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa).
Dutch: Eperzan 50 mg per week
Finnish: Eperzan 50 mg kerran viikossa
Dutch: Als u de injectieknop heeft horen en voelen ‘klikken' en u langzaam tot 5 heeft geteld voordat u de naald uit uw huid trok, dan zou u de juiste dosis van uw geneesmiddel moeten
Finnish: Olet saanut oikean annoksen lääkettä, jos olet kuullut ja tuntenut pistospainikkeen naksahduksen ("klik") ja laskenut sen jälkeen hitaasti viiteen, ennen kuin olet
Dutch: Plaats de naaldbeschermers NIET meer op de naald en verwijder de naald NIET van de pen.
Finnish: ÄLÄ laita neulansuojusta neulan päälle, äläkä irrota neulaa
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimuksista tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitu keskimääräinen viikoittainen vakaan tilan pitoisuus oli ihon alle annetun 30 mg:n albiglutidiannoksen jälkeen noin 2,6 µg/ml ja 50 mg:n annoksen jälkeen noin 4,4 µg/ml.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Elke pen geeft een enkelvoudige dosis van 30 mg of 50 mg Eperzan in een volume van 0,5 ml.
Finnish: Yhdestä kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg tai 50 mg Eperzania.
Dutch: Bij 1% van de patiënten die Eperzan gebruikten, kwam boezemfibrilleren/flutter voor, tegenover 0,5% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Finnish: Eteisvärinää/eteislepatusta esiintyi 1 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,5 %:lla potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Dutch: U kunt de buik, dijen of bovenarmen gebruiken.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat vatsa, reidet tai olkavarsi.
Dutch: • Een klok of kookwekker (Figuur C).
Finnish: • Kello tai ajastin (Kuva C).
Dutch: Stap 2 Meng het geneesmiddel
Finnish: 2 Lääkkeen sekoittaminen
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: 4a Beweeg de pen nogmaals, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant (als een ruitenwisser) (Figuur
Finnish: 4a Heiluta jälleen kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen) (Kuva J).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 657).
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 657).
Dutch: Wanneer de behandeling met Eperzan wordt gestart, kan het noodzakelijk zijn om de dosering van gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline te verlagen, om het risico op hypoglykemie te reduceren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden) tai insuliinin annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, kun Eperzan-hoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van albiglutide is 67 ml/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 5 dagen, gebaseerd op schattingen van de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies en gemeten waarden.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien ja mitattujen arvojen perusteella albiglutidin näennäisen puhdistuman keskiarvo on 67 ml tunnissa ja eliminaation puoliintumisaika noin 5 vuorokautta.
Dutch: Gooi de pen meteen na het injecteren weg in een afvalbak voor naalden, zoals in stap 9 wordt getoond.
Finnish: Hävitä kynä heti pistoksen jälkeen sen hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä, kuten
Dutch: Na 52 weken resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in vergelijking met placebo.
Finnish: Viikolla 52 Eperzan-hoito oli laskenut HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi lähtötasosta lumevalmisteeseen verrattuna.
Dutch: Resultaten na 32 weken in een actief gecontroleerde studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week) versus liraglutide 1,8 mg per daga
Finnish: Tulokset viikolla 32 vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:n viikkoannokseen), verrattiin liraglutidiin 1,8 mg/vrka
Dutch: • afgenomen eetlust
Finnish: • ruokahaluttomuus.
Dutch: Het is niet bekend of albiglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö albiglutidi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag + glimepiride 4 mg per dag
Finnish: Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk + glimepiridi 4 mg/vrk
Dutch: Met subcutane toediening van albiglutide in de buik, dij of bovenarm wordt een soortgelijke blootstelling bereikt.
Finnish: Altistus on samanlainen ihonalaisen albiglutidiannoksen jälkeen riippumatta siitä, annetaanko annos vatsaan, reiteen vai olkavarteen.
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
Finnish: Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Dutch: Op een achtergrondtherapie van insuline glargine (begonnen met 10 eenheden en getitreerd tot  20 eenheden per dag) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optitratie tot 50 mg indien onvoldoende controle was verkregen na week 8) vergeleken met prandiaal insuline lispro (dagelijks toegediend tijdens maaltijden, gestart volgens de standaardzorg en getitreerd tot een goed effect werd verkregen).
Finnish: Perushoidon, glargiini-insuliinin (aloitusannos 10 yksikköä, joka titrattiin ≥ 20 yksikköön/vrk), lisähoitona annettua Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin 50 mg:aan, ellei hoitotasapaino ollut riittävän hyvä 8 viikon kuluttua), verrattiin ateriainsuliinina käytettyyn lisproinsuliiniin (päivittäin aterioiden yhteydessä, aloitusannos hoitosuositusten mukainen ja annosta titrattu tehon mukaan).
Dutch: placebob (95% BI) a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor het verschil in behandeling
Finnish: Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI) a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
Dutch: Daarnaast werd geen klinisch relevant effect gezien op het luteïniserend hormoon, het follikelstimulerend hormoon of progesteron wanneer albiglutide en een oraal combinatieanticonceptivum samen werden gebruikt.
Finnish: Albiglutidin ja yhdistelmäehkäisytablettien yhteiskäytöllä ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia myöskään luteinisoivaan hormoniin, follikkelia stimuloivaan hormoniin eikä progesteroniin.
Dutch: Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
Finnish: Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten albiglutidi
Dutch: Bevestig naald
Finnish: Kynän neula
Dutch: Dit is in overeenstemming met het farmacokinetische profiel van albiglutide.
Finnish: Pääosa havaitusta plasman glukoosin paastoarvon laskusta tapahtuu kerta-annoksen jälkeen, mikä vastaa albiglutidin farmakokineettistä profiilia.
Dutch: Het middel kan op kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard gedurende in totaal maximaal 4 weken vóór gebruik.
Finnish: Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 999).
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 per dag (met of zonder sulfonylureumderivaten) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) vergeleken met insulineglargine (begonnen met 10 eenheden en per week getitreerd volgens voorschrift).
Finnish: Potilailla, jotka saivat perushoitona metformiinia ≥ 1500 mg/vrk (yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä), Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin glargiini-insuliiniin (aloitusannos 10 yksikköä, jota titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti).
Dutch: Het moet geel van kleur en doorzichtig zijn, zonder deeltjes (Figuur K).
Finnish: 4b Tarkista tarkastusikkunan läpi, että neste on keltaista ja kirkasta, eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia (Kuva K).
Dutch: liraglutideb (95% BI)
Finnish: Ero liraglutidiin verrattunab (95 % CI)
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 299).
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 299).
Dutch: De duurzaamheid van de glykemische controle voor Eperzan in de tijd in relatie tot andere klassen van type 2-antidiabetica en placebo als toevoeging aan metformine is te zien in figuur 1.
Finnish: Kuvassa 1 nähdään Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyys ajan myötä metformiinin lisänä käytettynä verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin muiden lääkeaineryhmien lääkkeisiin ja lumevalmisteeseen.
Dutch: De indicentie van pancreatitis (waarbij een relatie met de therapie waarschijnlijk wordt geacht) in de klinische studies was 0,3% voor Eperzan, vergeleken met 0% voor placebo en 0,1% voor de vergelijkingsmiddelen (d.w.z. liraglutide, pioglitazon, glimepiride, sitagliptine en insulineglargine) met of zonder additionele achtergrondantidiabetica (zoals metformine).
Finnish: Potilailla, jotka saivat vertailuaineita (liraglutidia, pioglitatsonia, glimepiridiä, sitagliptiiniä ja glargiini-insuliinia) joko yhdessä diabeteksen perushoidon (esim. metformiinin) kanssa tai ilman sitä, ilmaantuvuus oli 0,1 %:a.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSETIKETTI - Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa on 4 kynää ja 4 neulaa) -blue boxilla
Dutch: Patiënten mogen de pennen op kamertemperatuur bewaren, beneden 30C, gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Finnish: Potilaat voivat säilyttää kyniä huoneenlämmössä, alle 30°C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Dutch: Soms voorkomende bijwerking: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: • darmobstructie
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • suolitukos.
Dutch: Hartslag
Finnish: Sydän
Dutch: Als er een vermoeden is van pancreatitis, moet het gebruik van Eperzan worden gestaakt.
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, Eperzan-hoito on lopetettava, ja jos haimatulehdus diagnosoidaan, Eperzan-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week als add-on therapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met pioglitazon > 30 mg per dag  metformine > 1.500 mg per dag
Finnish: Tulokset viikolla 52 lumevertailututkimuksesta, jossa Eperzania annettiin 30 mg ihon alle kerran viikossa lisähoitona, kun potilaiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla (> 30 mg päivittäin) ± metformiinilla (> 1500 mg/vrk)
Dutch: Resultaten na 26 weken in een studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) versus sitagliptine (gedoseerd afhankelijk van de nierfunctie) bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie
Finnish: Tulokset viikolla 26 tutkimuksesta, jossa Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka nostettiin tarvittaessa 50 mg:aan viikossa), verrattiin sitagliptiiniin (annos munuaistoiminnan mukaan) eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en de vloeistof worden gemengd.
Finnish: Tämä sekoittaa lääkejauheen ja nesteen.
Dutch: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Finnish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Dutch: Doorzichtig patroon✝
Finnish: Läpinäkyvä sylinteriampulli✝
Dutch: Volledige instructies voor reconstitutie en toediening voor de patiënt worden beschreven in de bijsluiter, in de rubriek ‘Instructies voor gebruik'.
Finnish: Pakkausselosteeseen sisältyvissä käyttöohjeissa on yksityiskohtaiset ohjeet potilaalle valmisteen liuottamista ja pistämistä varten.
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag
Finnish: Eperzan 30 mg/50 mg kerran viikossa + metformiini ≥ 1500 mg/vrk
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: Natriumdiwaterstoffosfaat, monohydraat Dinatriumfosfaat, watervrij Trehalosedihydraat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Trehaloosidihydraatti Mannitoli (E421)
Dutch: Deze bijwerking kwam voornamelijk voor bij mannen, op oudere leeftijd of bij patiënten met nierinsufficiëntie, zowel bij de patiënten die Eperzan gebruikten als bij de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Finnish: Sekä Eperzan-ryhmässä että kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä näitä tapahtumia esiintyi yleensä miehillä, iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT - Kerrannaispakkaus, jossa on 12 kerta-annoskynää ja 12 kynäneulaa (3 pakkausta, joissa on 4 kynää ja 4 neulaa) - ilman blue boxia
Dutch: Kies injectieplaats
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eperzania varten 21. maaliskuuta 2014.
Dutch: Overige informatie over Eperzan
Finnish: Muita tietoja Eperzanista
Dutch: Eperzan albiglutide
Finnish: Eperzan albiglutidi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eperzan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Eperzanin käytöstä.
Dutch: Dit werd als klinisch betekenisvol beschouwd, en uit de gegevens van tot drie jaar durende studies bleek dat dit effect bij langdurige behandeling behouden bleef.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää; tietoa oli myös kolmen vuoden ajalta siitä, että tämä vaikutus pysyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eperzania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is een injectie van 30 mg eenmaal per week, maar de dosering kan door de behandelende arts worden verhoogd tot 50 mg, afhankelijk van de effecten op de bloedsuikerspiegel van de patiënt.
Finnish: Suositusannos on 30 mg:n injektio kerran viikossa, mutta lääkäri saattaa suurentaa annoksen 50 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa potilaan verensokeriarvoihin.
Dutch: In het algemeen leidde het gebruik van Eperzan tot een verlaging van de HbA1c van 0,6 tot 0,9%.
Finnish: Kokonaisuudessaan Eperzanin teho HbA1c:n pienentämisessä vaihteli 0,6-0,9 %.
Dutch: Waarom is Eperzan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Eperzan on hyväksytty?
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Finnish: Lääkkeen riskit ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja Eperzanin etuna on se, että sitä otetaan vain kerran viikossa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eperzan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eperzanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Eperzanlääkevalmistetta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eperzan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Eperzanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Eperzanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Finnish: HbA1c-arvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt geïnjecteerd, bereikt de albiglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Finnish: Kun Eperzania injektoidaan, albiglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eperzan, die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden, zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag, roodheid of jeuk.
Finnish: Yleisimmät Eperzanin sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot, kuten ihottuma, punoitus tai kutina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eperzan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Eperzan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eperzanin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt de bloedglucosespiegels te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Finnish: Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta ja hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de effecten van Eperzan bij het beheersen van bloedglucosewaarden klinisch betekenisvol bleken wanneer het geneesmiddel alleen werd gebruikt en wanneer het werd vergeleken met andere geneesmiddelen in combinatiebehandelingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Eperzanin vaikutukset veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa osoittautuivat kliinisesti merkittäviksi, kun lääkettä käytettiin yksinään ja kun sitä verrattiin muihin lääkkeisiin yhdistelmähoidoissa.