FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Dutch: Hiv-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
French: Seringue préremplie : suspension
Dutch: Voorgevulde spuit: suspensie
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix hexa peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
French: La bactérie produit un poison.
Dutch: De bacteriën produceren een vergif.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que votre enfant n'utilise plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: La bactérie produit également un poison.
Dutch: De bacteriën produceren ook een vergif.
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
French: Les signes peuvent inclure :
Dutch: De tekenen kunnen onder meer zijn:
French: La pertinence clinique de ces observations restent à établir.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
French: Nom et adresse des fabricants de substances actives d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
French: • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou se fait des bleus facilement.
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
French: La mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.
Dutch: Een voor hepatitis B immunologisch geheugen werd bevestigd bij kinderen van 4 tot 15 jaar oud.
French: La tolérance et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
French: Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin lijkt een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre six maladies :
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
French: • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle consultation.
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
French: • Poliomyélite (Polio) : une infection virale.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration d'Infanrix hexa.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen om uw kind een geneesmiddel te geven dat koorts verlaagt (zoals paracetamol) voordat of meteen nadat Infanrix hexa is gegeven.
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3).
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Enlever le protège aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Dutch: • Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
French: Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément
Dutch: Individuele verpakkingen kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
French: • Infanrix hexa aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
Dutch: • Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
French: • Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
French: Il peut provoquer également un gonflement de la gorge.
Dutch: Het kan ook zwelling in de keel veroorzaken.
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de l'âge de 6 semaines.
Dutch: De immunogeniciteit van Infanrix hexa is beoordeeld in klinische studies vanaf een leeftijd van 6 weken.
French: N=2009 (12 études)
Dutch: N=2009 (12 studies)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
French: Le schéma de primovaccination comporte 2 ou 3 doses (de 0,5 ml) qui doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles (voir tableau ci-dessous et rubrique 5.1 pour les schémas évalués dans les études cliniques).
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses (à 0,5 ml ) die moeten worden toegediend volgens de officiële richtlijnen (zie de tabel hieronder en rubriek 5.1 voor schema's die in klinische studies beoordeeld zijn).
French: Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d'Infanrix hexa.
Dutch: Dit kan helpen om sommige bijwerkingen (koortsreacties) van Infanrix hexa te verminderen.
French: Le son de la toux est souvent "caverneux".
Dutch: Het hoesten klinkt vaak "gierend".
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis
French: L'efficacité sur le terrain du composé Hib de Infanrix hexa a été étudiée dans le cadre d'une large étude de surveillance post-commercialisation menée en Allemagne.
Dutch: De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is onderzocht middels een uitgebreide postmarketingsurveillancestudie, uitgevoerd in Duitsland.
French: A. FABRICANTS DE SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
French: L'utilisation en prophylaxie de traitements antipyrétiques est recommandée pour les enfants ayant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretica wordt aangeraden voor kinderen met een convulsieve ziekte of met een verleden met koortsstuipen.
French: La polio peut entraîner une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger).
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
French: • Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
French: Etude sur les contacts familiaux (prospective en aveugle)
Dutch: Overwegingen contacten binnen huishoudens studie (prospectief geblindeerd)
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, ou au formaldéhyde, à la néomycine et à la polymyxine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde, neomycine en polymyxine.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/152/021 - conditionnement de 50 (5 X 10) sans aiguille
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/152/021 - verpakking van 50 (5 x 10) zonder naalden
French: La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation du cerveau (gonflement).
Dutch: • Haemophilus Influenzae type b (Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken.
French: votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
French: Les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées.
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
French: Au moins 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) et 87,0% (anti-PRN) des enfants étaient séropositifs contre les composants coquelucheux.
Dutch: Ten minste 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) en 87,0% (anti-PRN) van de kinderen was seropositief tegen de pertussiscomponenten.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que dans le vagin, le sang, le sperme, ou la salive des individus infectés.
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
French: Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) : démangeaisons (dermatite).
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin): jeuk (dermatitis).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA09 Immunogénicité
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code: J07CA09.
French: La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l'aspect physique.
Dutch: De vaccinsuspensie moet visueel worden gecontroleerd voor en tijdens reconstitutie op vreemde deeltjes en/of een verandering van fysiek uiterlijk.
French: Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Dutch: Het EPI ("Expanded Program on Immunisation")-schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
French: Ces nourrissons peuvent avoir besoin d'une surveillance respiratoire pendant 48-72h suivant l'administration des deux ou trois premières doses d'Infanrix hexa.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de ademhaling van deze baby's gedurende 48-72 uur na toediening van de eerste twee of drie doses Infanrix hexa bewaakt wordt.
French: L'administration prophylactique d'antipyrétiques avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles post-vaccinales.
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica voor of gelijk na toediening van het vaccin, kan de incidentie en intensiteit van de koortsreacties na vaccinatie verminderen.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
French: Si l'un ou l'autre de ces cas est observé, jeter le vaccin.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
French: Poudre Hib :
Dutch: Hib poeder:
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
French: Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
French: Après la 4ème dose (vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie après un schéma de primovaccination en 3 doses)
Dutch: Na dosis 4 (boostervaccinatie tijdens tweede levensjaar na een primair schema met 3 doses)
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Allemagne
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Duitsland
French: • Infanrix hexa sera administré sous forme d'une injection dans un muscle.
Dutch: • Infanrix hexa zal als injectie in een spier worden toegediend.
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Dutch: Dien het vaccin in geen geval intravasculair of intradermaal toe.
French: • si votre enfant est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
French: Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations nationales.
Dutch: Koortsbestrijdende behandeling dient te worden ingezet volgens de lokale richtlijnen.
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
French: Nourrissons prematurés nés après une période de grossesse d'au moins 24 semaines En 3 doses
Dutch: Vroeggeboren kinderen, geboren na ten minste 24 weken zwangerschap 3-doses
French: Une immunité protectrice contre les 3 types de poliovirus et le PRP a été observée chez au moins 91,0% des enfants et contre la diphtérie et le tétanos chez au moins 64,7% des enfants.
Dutch: De beschermende immuniteit tegen de drie poliovirustypen en PRP werd bij ten minste 91,0% van de kinderen waargenomen en tegen difterie en tetanus bij ten minste 64,7% van de kinderen.
French: Ceci suggère qu'une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est justifiée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussisvaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
Dutch: Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.
French: Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirer.
Dutch: Het veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken.
French: Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation.
Dutch: De luchtwegen raken gezwollen waardoor ernstige ademhalingsproblemen en soms verstikking worden veroorzaakt.
French: Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre.
Dutch: Het vaccin wordt gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde spuit toe te voegen aan de injectieflacon die het poeder bevat.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
French: Ceci peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
French: Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (voir rubrique 4.4 pour une information sur l'apnée).
Dutch: In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETTE DE SUREMBALLAGE A APPLIQUER SUR LE FILM TRANSPARENT, INCLUANT LA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACK MET 50 (5 X 10) (LABEL OP DE WIKKEL AAN TE BRENGEN OP HET TRANSPARANTE FOLIE, INCLUSIEF BLUE BOX)
French: L'immunogénicité d'une dose de rappel administrée entre 18 et 24 mois a été évaluée chez environ 200 prématurés.
Dutch: De immunogeniciteit van een boosterdosis bij een leeftijd van 18 tot 24 maanden werd beoordeeld bij ongeveer 200 premature kinderen.
French: • Le composé Hib est une poudre blanche présentée en flacon de verre.
Dutch: • De Hib-component is een wit poeder in een glazen injectieflacon.
French: Si l'un des cas ci-dessus concerne votre enfant (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix hexa krijgt.
French: Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.
Dutch: Infanrix hexa is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen bij opeenvolgende injecties.
French: Cela peut conduire à des problèmes graves tels que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (butyle).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
French: En raison d'une augmentation du risque de fièvre, de douleur au site d'injection, de perte d'appétit et d'irritabilité lorsqu'Infanrix hexa est co-administré avec un vaccin MenB et un vaccin conjugué pneumococcique à 7 valences, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op koorts, pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en geïrriteerdheid bij het gelijktijdig toedienen van Infanrix hexa met MenB vaccin en 7-valent pneumokokken conjugaatvaccin kunnen, indien mogelijk, afzonderlijke vaccinaties worden overwogen.
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
French: Les doses de rappel doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles mais, au minimum, une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée.
Dutch: Boosterdoseringen kunnen worden gegeven volgens officiële aanbevelingen, maar als minimum moet een dosering Hib-conjugaatvaccin worden toegediend.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination.
Dutch: Aangezien het Hib capsulair polysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan een positieve urinetest binnen 1-2 weken na vaccinatie worden waargenomen.
French: Réactions anaphylactiques2, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire) 2, Réactions allergiques (incluant prurit) 2
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties2, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria) 2, allergische reacties (waaronder pruritus) 2
French: Immunogénicité chez les prématurés
Dutch: Immunogeniciteit bij premature zuigelingen
French: Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles.
Dutch: Klinische data, gegenereerd met paracetamol en ibuprofen, suggereren dat het profylactisch gebruik van paracetamol de mate van de koorts kan verminderen, terwijl profylactisch gebruik van ibuprofen een gelimiteerd effect laat zien in het verminderen hiervan.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van