FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Dutch: • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm en verlichting van symptomen bij patiënten die een continue therapie nodig hebben
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Dutch: • Behandeling van NSAID-gerelateerde goedaardige en maag- en darmzweren bij patiënten die een voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben
English: BEFORE YOU TAKE AGOPTON
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGOPTON INNEEMT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agopton en geassocieerde namen orodispergeerbaar tablet 15 mg [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] lansoprazol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agopton en geassocieerde namen orodispergeerbaar tablet 30 mg [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] lansoprazol
English: • Liver impairment
Dutch: • Leverstoornis
English: Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Dutch: Ook granules gesuspendeerd in appelsap en toegediend via een maagsonde hebben eenzelfde biologische beschikbaarheid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Dutch: Agopton en geassocieerde namen gastro-resitente granules 30 mg voor orale suspensie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] lansoprazol
English: • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Dutch: • Eradicatie en preventie van recidieven van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm
English: Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie, mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
English: France:
Dutch: Frankrijk
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Dutch: Behandeling van darmzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 2 weken Behandeling van maagzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis): Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
English: such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Dutch: netelroos en moeilijkheden met ademhalen.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Dutch: Uw dosis zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Dutch: • De verdunde oplossing kan worden geïnfundeerd via een centrale lijn of perifere katheter.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Dutch: • Gooi flacon(s) en alle ongebruikte inhoud weg.
English: It binds to C. difficile toxin B.
Dutch: Het bindt aan C. difficile-toxine B.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Dutch: • Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticumkuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ZINPLAVA werd onderzocht in twee klinische fase 3-studies.
English: Unopened vial: 3 years.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Dutch: Het percentage CDI-terugkeer wordt weergegeven in tabel 2.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet een passende symptomatische behandeling worden gestart.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Dutch: Deze patiënten presenteerden zich met risicofactoren die primair, maar niet uitsluitend, gepaard gaan met een hoger risico op CDI-terugkeer.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Dutch: • ZINPLAVA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Activity in vitro and in vivo
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
English: Preparation of diluted solution
Dutch: Bereiding van verdunde oplossing
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Dutch: † Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar, 85 % was blank, 57 % was vrouw en 68 % betrof opgenomen patiënten.
English: Nausea, diarrhoea
Dutch: Misselijkheid, diarree
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Dutch: • U krijgt één dosis ZINPLAVA en het zal ongeveer 1 uur duren om die dosis toe te dienen.
English: • Do not freeze the diluted solution.
Dutch: • Bewaar de verdunde oplossing niet in de vriezer.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiva voor systemisch gebruik, specifieke immunoglobulinen.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Dutch: Van het totaal had 28 % een of meer episoden van CDI binnen de zes maanden voorafgaand aan de episode waarvoor ze een behandeling kregen (18 % van de patiënten had er één, 7 % had er twee en slechts een klein aantal patiënten had 3 of meer voorafgaande episoden).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk opgenomen.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Dutch: Bewaar ongebruikte gedeelten van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Dutch: Over het algemeen was 51 % ≥ 65 jaar, 29 % was ≥ 75 jaar en 39 % kreeg een of meer systemische antibacteriële middelen tijdens de follow-upperiode van 12 weken.
English: How ZINPLAVA works
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van bezlotoxumab was 7,33 l (CV: 16 %).
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Dutch: Therapeutische monoklonale antilichamen hebben doorgaans geen significant geneesmiddelgeneesmiddelinteractiepotentieel aangezien zij geen direct effect hebben op cytochroom-P450enzymen en geen substraten van hepatische of renale transporters zijn.
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend als een enkele intraveneuze (IV) infusie van 10 mg/kg (zie hieronder en rubriek 6.6).
English: Adjusted Difference (95% CI)
Dutch: Gecorrigeerd verschil (95 %BI)
English: Intravenous use after dilution Single dose vial
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Dutch: Na de behandeling met ZINPLAVA in MODIFY I en MODIFY II had geen van de 710 evalueerbare patiënten een positief testresultaat voor tijdens de behandeling optredende anti-bezlotoxumabantilichamen.
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Dutch: Het aantal patiënten dat de onderzoeken voltooide en werd opgenomen in de volledige analyseset (FAS) was 781 in de ZINPLAVA-groep versus 773 in de placebogroep.
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Dutch: In klinische studies werden ernstige bijwerkingen die optraden binnen 12 weken na de infusie gemeld bij 29 % van de met ZINPLAVA behandelde patiënten en bij 33 % van de patiënten die een placebo hadden gekregen.
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Dutch: De klaring van bezlotoxumab nam toe met toenemend lichaamsgewicht; de daaruit resulterende verschillen in blootstelling worden afdoende ondervangen door de toediening van een op gewicht gebaseerde dosis.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Dutch: • Neem meteen contact op met uw arts of zorgverlener om een nieuwe afspraak te maken.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Dutch: Patiënten kregen een 10- tot 14-daagse orale antibacteriële behandelkuur voor CDI (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine, gekozen door de onderzoeker).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Dutch: 21 % was immunogecompromitteerd en 16 % had klinisch ernstige CDI.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Water voor injecties
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Dutch: Over het geheel genomen kreeg 10 % van de proefpersonen in de ZINPLAVA-groep last van een of meer voor infusie specifieke bijwerkingen op de dag van of de dag na de infusie vergeleken met 8 % in de placebogroep.
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van ZINPLAVA mist
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan bezlotoxumab en er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk: leeftijd (variërend van 18 tot 100 jaar), geslacht, ras, etniciteit, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Dutch: In klinische studies kregen gezonde proefpersonen maximaal 20 mg/kg, wat over het algemeen goed werd verdragen.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Dutch: Onder 62 % (976/1554) van de patiënten die bij aanvang een positieve kweek voor C. difficile in het ontlastingsmonster hadden, werd bij 22 % (217 van 976 patiënten) een hypervirulente stam (ribotype 027, 078 of 244) geïsoleerd, waarvan de meerderheid (87 %, 189 van 217 stammen), ribotype 027 was.
English: Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Dutch: Van de patiënten die last kregen van een voor infusie specifieke bijwerking, maakten de meesten melding van een reactie met een maximale intensiteit van licht (78 %) of matig (20 %), en de meeste reacties verdwenen binnen 24 uur na aanvang.
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing voor infusie intraveneus gedurende 60 minuten toe met behulp van een steriel, niet-pyrogeen in-line of toegevoegd filter van 0,2 tot 5 micron met een lage eiwitbinding.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid op uit de flacon(s) op basis van het gewicht van de patiënt (in kg) en breng die hoeveelheid over in een infuuszak die ofwel 0,9 % natriumchloride voor injectie of 5 % dextrose voor injectie bevat om een verdunde oplossing met een uiteindelijke concentratie tussen 1 en 10 mg/ml te bereiden.
English: The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Dutch: De werkzaamheid van ZINPLAVA (bezlotoxumab) werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II), waarbij 810 patiënten werden gerandomiseerd naar bezlotoxumab en 803 patiënten naar placebo.
English: • Do not shake the vial.
Dutch: • Schud de flacon niet.
English: ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: ZINPLAVA dient niet te worden toegediend via een intraveneuze ‘push' of bolus.
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Dutch: ZINPLAVA is een geneesmiddel dat samen met een antibioticum wordt gegeven om een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) te voorkomen bij patiënten van 18 jaar of ouder met een hoog risico op terugkeer van CDI.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Dutch: Bij aanvang waren de kenmerken van de 781 patiënten die ZINPLAVA kregen en 773 patiënten die placebo kregen, over het algemeen vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werden beoordeeld in een farmacokinetische populatie-analyse.
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Dutch: Een enkele infusie met ZINPLAVA of placebo werd vóór afronding van de antibacteriële behandeling toegediend en patiënten werden gedurende 12 weken na de infusie gevolgd.
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering met ZINPLAVA.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZINPLAVA niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor het antibacteriële middel en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant) op het moment van opname in de studie.