FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gezielte Mutagenese der Y93H-Substitution in den Genotypen 1a und 1b sowie der Q30R- und L31M-Substitution in Genotyp 1a führte zu einer erheblich geringeren Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir (Änderung des EC50-Wertes um das 544- bis 1.677-fache).
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni Y93H kemm filġenotip 1a u f'dak 1b kif ukoll is-sostituzzjoni Q30R u L31M fil-ġenotip 1a irriżultat f'livelli għoljin ta' suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir (drabi ta' tibdil f'EC50 li jvarjaw minn 544 darba sa 1,677 darba).
German: A Erwachsene: Gewichtsabhängig Ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg), oral anzuwenden in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Maltese: A Adulti: ribavirin ibbażat fuq il-piż (< 75 kg = 1,000 mg u ≥ 75 kg = 1,200 mg), mogħti mill-ħalq f'żewġ dożi maqsumin mal-ikel.
German: Krampfanfällen);
Maltese: aċċessjonijiet);
German: ↔ weist auf keine klinisch relevante Veränderung der Exposition gegenüber Ledipasvir hin.
Maltese: ↔ tindika li m'hemm l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal Ledipasvir.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Maltese: Issinifikat kliniku ta' din is-sostituzzjoni bħalissa mhux magħruf.
German: Die EC50-Werte von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5Aund NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5A u NS5B minn iżolati kliniċi huma murija fid-dettall f'Tabella 7.
German: Genotyp 3a
Maltese: Ġenotip 3a
German: Die Ledipasvir-, Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren entsprach der von Erwachsenen in Phase-2-/3-Studien nach Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Maltese: Esponimenti għal ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 f'adolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3, wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Genotyp 4-, 5- und 6-Infektion untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Maltese: F'infezzjoni ta' ġenotip 4, 5 u 6, numri żgħar biss ta' pazjenti ġew evalwati (total ta' 5 pazjenti li kellhom falliment).
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
Maltese: Tacrolimus (5 mg doża waħda)/ sofosbuvir (400 mg doża waħda) h
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30)
German: Bei den 100 behandelten Patienten lag das mediane Alter bei 15 Jahren (Bereich: 12 bis 17); 63 % der Patienten waren weiblich; 90 % waren Weiße, 7 % waren Schwarze und 2 % waren Asiaten; 13 % waren Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner; das mittlere Gewicht betrug 61,3 kg (Bereich: 33,0 bis 126,0 kg); bei 55 % waren die HCV-RNA-Werte bei Studienbeginn größer als bzw. gleich 800.000 I.E./ml; 81 % wiesen eine Infektion mit HCV-Genotyp 1a auf; 76 % wiesen Non-CC IL28B-Allele auf (CT oder TT) und bei 1 % lag eine bekannte Zirrhose vor.
Maltese: Minn 100 pazjent ittrattat, l-età medjana kienet ta' 15-il sena (firxa: 12 sa 17); 63% tal-pazjenti kienu nisa; 90% kienu Bojod, 7% kienu Suwed, u 2% kienu Ażjatiċi; 13% kienu Ispaniċi/Latino; il-piż medju kien 61.3 kg (firxa: 33.0 sa 126.0 kg); 55% kellhom livelli ta' RNA ta' HCV fil-linja bażi akbar minn jew ugwali għal 800,000
German: (Induktion des CYP3A) Erwartung: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Maltese: ↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
German: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Maltese: 92 (0.87, 0.97) ↔ AUC 0.90 (0.85, 0.94)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' rosuvastatin (ara sezzjoni 4.5).
German: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,05 (1,02; 1,08) ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06) ↔ AUC 1.05 (1.02, 1.08) ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15)
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)ċ, d
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei Dosen, die unerwünschte Wirkungen verursachen, um das 16-fache (Ratte) bzw. um das 71-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Maltese: GS-331007 f'dożi li jikkawżaw effetti avversi kien 16-il darba (fil-firien) u 71 darba (filklieb) ogħla mill-esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir
Maltese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);
German: Weitere Informationen über Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „NS5B RNAabhängige RNA-Polymerase", während Ledipasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Maltese: Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
German: Harvoni wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 000 Patienten teilnahmen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren und bei denen die Leberfunktion normal war.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
German: Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab zwölf Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
German: Warum wurde Harvoni zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
German: Harvoni darf nicht gemeinsam mit dem Cholesterinsenker Rosuvastatin angewendet werden.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
German: Die Wirkstoffe in Harvoni, Ledipasvir und Sofosbuvir, hemmen zwei für die Vermehrung des HepatitisC-Virus essenzielle Proteine.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'Harvoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: 16. Juni 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
German: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
German: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
German: PC SN NN
Maltese: SN NN
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
German: Ch.-B.: Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: verabreichen
Maltese: ISEM
German: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Niederlande
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
German: Geimpfte Personen mit intaktem Immunsystem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
German: Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B-Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95 %.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
German: In zwei Studien mit Kleinkindern, die nach unterschiedlichen Impfschemata und gleichzeitig mit anderen Impfstoffen geimpft wurden, entwickelten jeweils 97,5 % bzw. 97,2 % der Kinder schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen jeweils bei 214 bzw. 297 I.E./l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
German: In zwei Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5 % der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 I.E./l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
German: Packungsgrößen: 1x1, 10x1, 20x1 und 50x1 Dosis
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
German: • allergische Reaktionen
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
German: Spezielle Impfschemata werden empfohlen:
Maltese: Meta tuża tilqim ieħor:
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
German: Erkrankungen des Immunsystems Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteriitis nodosa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Artralġja, Artrite, Mijalġja, Uġigħ fl-idejn u s-saqajn
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull injezzjoni (1 ml) hija 40 mikrogramma għall-adulti qabel u waqt iddijalisi.
German: Intramuskulär verabreichen.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm
Maltese: HBVAXPRO 5 mikrogrammi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/04/2001 Data tal-aħħar tiġdid: 17/03/2011
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Lokalreaktionen (Injektionsstelle): vorübergehende Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
German: Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitte 2 und 4.8).
Maltese: Għalhekk jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 2 u 4.8).
German: Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Packungsgrößen: 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
German: Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija, Limfadenopatija
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
Maltese: - Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva, jew traċċi ta' residwi (eż. formaldehyde u potassium thiocyanate), ara sezzjonijiet 6.1 u 2.
German: Handhabungshinweise
Maltese: U MANIFATTUR
German: Augenerkrankungen Uveitis
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hepatitis B-Impfstoff (rDNA)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
German: Weitere Informationen über HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
German: Die Oberflächenantigene in HBVaxPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
German: HBVaxPro enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Maltese: HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
German: HBVaxPro enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Maltese: HBVaxPro fih ammonti żgħar ta' "antiġeni tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-virus tal-epatite B.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
German: Der Wirkstoff von Hefiya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
Maltese: Artrite psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
German: • ankylosierende Spondylitis,
Maltese: • ankylosing spondylitis,
German: Hypophosphatämie, Dehydratation
Maltese: ipofosfatimija, deidratazzjoni
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1287/001
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
German: Hefiya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
German: PGA: erscheinungsfrei/mini mal
Maltese: PGA: xejn/minimali
German: Hefiya 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) betrug 6,8 (4,4; 10,5) pro 1.000 Patientenjahre bei 5.291 mit Adalimumab behandelten Patienten gegenüber einer Rate von 6,3 (3,4; 11,8) pro 1.000 Patientenjahre bei 3.444 Kontrollpatienten (die mediane Behandlungsdauer betrug 4,0 Monate bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, und 3,8 Monate bei Patienten in der Kontrollgruppe).
Maltese: ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
German: • Hefiya SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Maltese: • Hefiya pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
German: Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).