FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A) ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type de substitution 2910 (3 mPa.s)) ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172) ; l'oxyde de fer rouge (E172).
English: Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows: Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
French: Des signes histopathologiques d'inflammation de l'estomac glandulaire ont été observés chez des rats mâles à une exposition correspondant à environ 1,9 (valsartan) et 2,6 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
English: Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
French: Dafiro 5 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
English: Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
French: En cas d'altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
English: Dafiro 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
French: Les comprimés de Dafiro 5 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.
English: Dafiro is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
French: Dafiro est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensations vertigineuses ; nausées et douleur abdominale ; sécheresse de la bouche ; somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds ; vertige ; accélération des battements du cœur, y compris palpitations ; sensations vertigineuses au passage en position debout ; toux ; diarrhée ; constipation ; éruption cutanée, rougeur de la peau ; gonflement des articulations, mal de dos ; douleurs articulaires.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler à votre médecin avant de prendre Dafiro.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
French: Hypromellose, type de substitution 2910 (3 mPa.s) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 4000
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
French: Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
English: Haemoglobin and haematocrit decreased
French: Hémoglobine et hématocrite diminués
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets
French: Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
English: EU/1/06/371/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/037 280 film-coated tablets (20x14)
French: EU/1/06/371/034 280 comprimés pelliculés (4x70) EU/1/06/371/037 280 comprimés pelliculés (20x14)
English: Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
French: Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
French: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas provoquer de toux dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'enzyme de conversion et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement).
English: EU/1/06/371/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/038 280 film-coated tablets (20x14)
French: EU/1/06/371/035 280 comprimés pelliculés (4x70) EU/1/06/371/038 280 comprimés pelliculés (20x14)
English: EU/1/06/371/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/371/039 280 film-coated tablets (20x14)
French: EU/1/06/371/036 280 comprimés pelliculés (4x70) EU/1/06/371/039 280 comprimés pelliculés (20x14)
English: Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
French: Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
English: Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
French: Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
English: Concomitant use not recommended
French: Association déconseillée
English: Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l'objet d'une attention particulière en cas d'administration de Dafiro (voir rubrique 4.4).
English: Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine et celle du valsartan sont linéaires.
English: Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan.
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.
English: Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets
French: Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
English: Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
French: Comprimé pelliculé ovale, jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PVC/PVDC.
English: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 48 4949
French: KG Tel: +49 2173 48 4949
English: Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Notice : Information de l'utilisateur Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.
English: Hepatitis
French: Hépatite
English: Hyperlipidaemia
French: Hyperlipidémie
English: EU/1/06/371/001 7 film-coated tablets EU/1/06/371/002 14 film-coated tablets EU/1/06/371/003 28 film-coated tablets EU/1/06/371/004 30 film-coated tablets EU/1/06/371/005 56 film-coated tablets EU/1/06/371/006 90 film-coated tablets EU/1/06/371/007 98 film-coated tablets EU/1/06/371/008 280 film-coated tablets EU/1/06/371/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/371/001 7 comprimés pelliculés EU/1/06/371/002 14 comprimés pelliculés EU/1/06/371/003 28 comprimés pelliculés EU/1/06/371/004 30 comprimés pelliculés EU/1/06/371/005 56 comprimés pelliculés EU/1/06/371/006 90 comprimés pelliculés EU/1/06/371/007 98 comprimés pelliculés EU/1/06/371/008 280 comprimés pelliculés EU/1/06/371/025 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/371/026 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/371/027 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: Adverse reactions
French: Associations déconseillées
English: EU/1/06/371/017 7 film-coated tablets EU/1/06/371/018 14 film-coated tablets EU/1/06/371/019 28 film-coated tablets EU/1/06/371/020 30 film-coated tablets EU/1/06/371/021 56 film-coated tablets EU/1/06/371/022 90 film-coated tablets EU/1/06/371/023 98 film-coated tablets EU/1/06/371/024 280 film-coated tablets EU/1/06/371/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/371/017 7 comprimés pelliculés EU/1/06/371/018 14 comprimés pelliculés EU/1/06/371/019 28 comprimés pelliculés EU/1/06/371/020 30 comprimés pelliculés EU/1/06/371/021 56 comprimés pelliculés EU/1/06/371/022 90 comprimés pelliculés EU/1/06/371/023 98 comprimés pelliculés EU/1/06/371/024 280 comprimés pelliculés EU/1/06/371/031 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/371/032 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/371/033 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/06/371/009 7 film-coated tablets EU/1/06/371/010 14 film-coated tablets EU/1/06/371/011 28 film-coated tablets EU/1/06/371/012 30 film-coated tablets EU/1/06/371/013 56 film-coated tablets EU/1/06/371/014 90 film-coated tablets EU/1/06/371/015 98 film-coated tablets EU/1/06/371/016 280 film-coated tablets EU/1/06/371/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/371/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/371/009 7 comprimés pelliculés EU/1/06/371/010 14 comprimés pelliculés EU/1/06/371/011 28 comprimés pelliculés EU/1/06/371/012 30 comprimés pelliculés EU/1/06/371/013 56 comprimés pelliculés EU/1/06/371/014 90 comprimés pelliculés EU/1/06/371/015 98 comprimés pelliculés EU/1/06/371/016 280 comprimés pelliculés EU/1/06/371/028 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/371/029 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/371/030 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
English: SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
French: Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialasTel: +370
English: Aortic and mitral valve stenosis
French: Rétrécissement aortique et mitral
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
English: Coordination abnormal
French: Gonflement articulaire
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
English: Pruritus
French: Vertiges
English: Dry mouth
French: Bouffées vasomotrices
English: Erythema multiforme
French: Gonflement des chevilles
English: Mood swings
French: Troubles de l'humeur
English: Alopecia
French: Alopécie
English: Flushing
French: Enrobage
English: 100 x 1 tablets
French: 100 x1comprimés
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Voie d'administration Conditionnement
English: Invented name
French: Nom de fantaisie dosage
English: Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: EU Number
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
English: Packaging
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
English: It is not intended to provide practical advice on how to use the medicine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser le médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ce médicament?
English: As for every medicine, the company provided studies on its quality.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur sa qualité.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Atripla, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
French: Si les patients doivent arrêter de prendre un des principes actifs contenus dans le médicament, ou s'il est nécessaire de modifier les doses, ils devront changer de médicament pour des médicaments individuels séparés.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The recommended dose is one tablet daily.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
English: Why is the medicine approved?
French: Pourquoi le médicament est-il approuvé?
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for more than 3 months on their current HIV treatment combination.
French: Il n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis plus de trois mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace du médicament ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss any doses.
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et ne manquer aucune prise.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Atripla.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
French: La société qui commercialise le médicament s'assurera que tous les médecins censés le prescrire reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels que celui-ci.
English: The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
French: Ce dossier de formation contient également des recommandations pour la surveillance de la fonction rénale chez les patients prenant le médicament.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
French: Ce médicament est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, the medicine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Atripla.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que le médicament est de qualité comparable à celle d'Atripla et bioéquivalent à ce dernier.
English: It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients chez lesquels un traitement antérieur par des associations d'anti-VIH a échoué ou a cessé ses effets.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: It is recommended that the medicine is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
French: Il est recommandé de prendre le médicament à jeun, de préférence au coucher.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: How is the medicine used?
French: Comment le médicament est-il utilisé?
English: Also, it must not be started in patients who have ever been infected with HIV that is resistant to any of the three active substances in the medicine.
French: En outre, le traitement ne doit pas être instauré chez les patients qui ont déjà été infectés par un VIH résistant à l'un des trois principes actifs de ce médicament.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: Ce médicament contient trois principes actifs: l'éfavirenz, qui est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI); l'emtricitabine, qui est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, qui est un «promédicament» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est converti en principe actif ténofovir dans le corps.
English: The full EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of this medicine?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par ce médicament et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament antiviral utilisé pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
French: Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont couramment connus sous le nom de «INTI».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.