FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ZUURREMMENDE MIDDELEN Antacida met aluminiumhydroxidemagnesiumhydroxidesimeticon/efavirenz (eenmalige dosis 30 ml /eenmalige dosis 400 mg)
Icelandic: SÝRULÆKKANDI LYF Ál hýdroxíð-magnesíum hýdroxíð-símetikon sýrubindandi lyf/Efavírenz (30 ml stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Stocrin gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Icelandic: Séu líkur á að þú verðir þunguð meðan á Stocrin meðferð stendur skal örugg hindrandi getnaðarvörn (t.d. smokkur) ávallt notuð samhliða öðrum getnaðarvörnum s.s. getnaðarvarnartöflum og öðrum hormónagetnaðarvörnum (s.s. ígræddum getnaðarvörnum og getnaðarvarnarsprautum).
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1.600 mg werden bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 M vastgesteld.
Icelandic: eftir inntöku stakra 100 mg til 1.600 mg skammta sem gefnir voru heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: 180 ml drank Doseerspuit met indrukbare fleshalsadapter voor orale toediening.
Icelandic: Glasið inniheldur 180 ml af mixtúru, lausn til inntöku.
Dutch: Stocrin kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Icelandic: Stocrin getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfjaí blóðinu.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat efavirenz bij zeer jonge kinderen een andere farmacokinetiek kan hebben.
Icelandic: Margt bendir til þess að lyfjahvörf efavírenz séu öðruvísi hjá mjög ungum börnum.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar við bakteríusýkingum, að meðtöldum berklum og alnæmistengdum mycobacterium avium complex: klarítrómýcin, rífabútín, rífampicín.
Dutch: EU/1/99/111/005 - flesje
Icelandic: EU/1/99/111/005 - glas
Dutch: Bij sommige apen die efavirenz ≥ 1 jaar kregen in doses die leidden tot plasma-AUC-waarden die 4 tot 13 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen, zijn niet-aanhoudende convulsies waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Krampi, sem ekki var viðvarandi (nonsustained), kom fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár og fengu skammta sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met Stocrin meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz voru svipuð hjá börnum og fullorðnum.
Dutch: als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Icelandic: ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog)eða þú ert á flogaveikilyfjum svo sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met efavirenz en NRTI's behalve lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og núkleósíð bakritahemla (NRTI lyfja) öðrum en lamivúdín, zídóvúdín og tenófóvír dísóproxíl.
Dutch: Vijf van deze NNRTI-resistente isolaten hadden een K103N of een valineisoleucinesubstitutie in positie 108 (V108I) in RT. Drie van de geteste isolaten waarbij de therapie met efavirenz mislukte, bleven gevoelig voor efavirenz in celcultuur en waren ook gevoelig voor nevirapine en delavirdine.
Icelandic: Fimm þessara NNRTI ónæmu einangruðu veirustofna höfðu K103N breytingu á amínósýrustað 108 (V108I) í bakritaensíminu úr valíni yfir í ísóleucín.
Dutch: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 tot ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin :
Dutch: Het verbindingsstuk, dat al op de punt van de spuit is aangebracht, kan dan op de hals van de fles worden geplaatst en stevig omlaaggeduwd.
Icelandic: Millistykkið sem er fasttengt við sprautuna er sett niður í flöskuhálsinn og þrýst niður.
Dutch: Tabel 1 Eenmaaldaagse dosering bij kinderen
Icelandic: Tafla 1 Skammtar fyrir börn, sem gefa skal einu sinni á dag
Dutch: De plasmaconcentraties van efavirenz kunnen door gelijktijdig gebruik van sintjanskruid worden verlaagd als gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door sint-janskruid.
Icelandic: Þéttni efavírenz í plasma getur lækkað með samhliða notkun jóhannesarjurtar vegna örvunar jóhannesarjurtar á umbrotaensímum og/eða flutningspróteinum.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Stocrin heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Icelandic: Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af Stocrin skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Stocrin 50 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten.
Icelandic: Stocrin 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í 30 stk. glösum.
Dutch: Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg 1 dd)
Icelandic: Indinavír/Efavírenz (800 mg q8h/200 mg einu sinni á dag)
Dutch: Norepinefrine en dopamine heropnameremmer Bupropion/efavirenz [150 mg eenmalige dosis (vertraagde afgifte)/600 mg 1 dd)
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemill Búprópíon/Efavírenz [150 mg stakur skammtur (forðalyf)/600 mg einu sinni á sólarhring]
Dutch: Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Stocrin of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
Icelandic: Þaðgetur haft áhrif á magn Stocrin eða annarra lyfjaí blóði.
Dutch: Herhaal deze procedure als onderdelen van de spuit niet schoon zijn.
Icelandic: Ef hlutarnir eru ekki hreinir, skaltu endurtaka þvottaleiðbeiningarnar.
Dutch: • Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijk een alternatieve behandeling voorstellen.
Icelandic: Metadón(lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn):læknirinngæti ráðlagt aðra meðferð.
Dutch: Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van Stocrin sterk kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Þetta eru nokkur almenn lyf og náttúruefni (jóhannesarjurt) sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Dutch: In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert Stocrin de virusconcentratie in het bloed.
Icelandic: Þegar Stocrin er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu.
Dutch: Als u te veel Stocrin heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur inn of mikið af Stocrin hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð.
Dutch: Snel in de mond spuiten kan tot verslikken leiden.
Icelandic: Mjög hröð inndæling getur leitt til köfnunar.
Dutch: • Het omhulsel van de tablet bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172) en carnaubawas.
Icelandic: Hýprómellósa (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien als indinavir 1000 mg q8h met efavirenz 600 mg daags werd gegeven (CYP3A4-inductie) Efavirenz:
Icelandic: Svipuð minnkun á útsetningu fyrir indinavíri varð þegar indinavír 1000 mg q8h var gefið með efavírenz 600 mg daglega.
Dutch: Stocrin kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Icelandic: Stocrin getur minnkað magn posakónazóls í blóði.
Dutch: - ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans, bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Icelandic: - verulegar truflanir á blóðsaltajafnvægi t.d. blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun.
Dutch: tekenen van ontsteking of infectie.
Icelandic: öll merki um bólgu eða sýkingu.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFISINS
Dutch: Dosisaanpassing van de calciumantagonist moet gebeuren op basis van de klinische reactie (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor de calciumantagonist).
Icelandic: Skammtaaðlögun kalsíumgangaloka skal ráðast af klínískri svörun (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir viðeigandi kalsíumgangaloka).
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen in samenhang met efavirenz zijn uitslag en neurologische symptomen (rubriek 4.4).
Icelandic: Mest áberandi aukaverkanirnar í tengslum við efavírenz voru útbrot og einkenni frá taugakerfi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Stocrin er notað.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen mogen verrichten zoals rijden of machines bedienen.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að forðast hugsanlega hættuleg verkefni svo sem akstur og notkun véla, verði þeir varir við fyrrgreind einkenni.
Dutch: Dosisaanpassingen voor diltiazem moeten gebeuren op basis van de klinische reactie (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor diltiazem).
Icelandic: Skammtaaðlögun diltíazem skal ráðast af klínískri svörun (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir diltíazem).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Let erop dat u zich niet verwondt met de naald.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
Dutch: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Verenigde Staten
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
Dutch: Warm het middel op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Dutch: Groen (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
Dutch: SN {nummer}
Icelandic: SN {númer}
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og fáðu ráðleggingar.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
Dutch: Bij aanvang van de behandeling in het onderzoek was de leeftijd tussen 0,5 en 35 maanden.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij de eerste tekenen/symptomen was 1,49 maanden.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Dutch: Nadat de injectieflacon geopend is, moet het product onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
Dutch: NN {nummer}
Icelandic: NN {númer}
Dutch: Daarom kan het nodig zijn om een ander type test te gebruiken als u met Strensiq wordt behandeld.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
Dutch: De tannerstadia leken adequaat te worden doorlopen.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
Dutch: De meeste injectieplaatsreacties waren licht van aard en zelflimiterend en de meeste (> 99%) werden als niet-ernstig gemeld.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
Dutch: Na de training door de arts of gespecialiseerde verpleegkundige kunt u Strensiq thuis bij uzelf injecteren.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.
Dutch: De nomenclatuur, symbolen en eenheden die gebruikt werden, waren overeenkomstig de aanbevelingen van de American Society for Bone and Mineral Research.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
Dutch: Volg altijd de instructies die uw arts u geeft.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Strensiq op de markt wordt gebracht, alle patiënten/ouders of zorgverleners waarvan verwacht wordt dat zij Strensiq zullen gebruiken, het volgende educatieve pakket krijgen:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
Dutch: Achtendertig patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar (24 maanden) behandeld en 6 patiënten werden gedurende ten minste 5 jaar (60 maanden) behandeld.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Icelandic: Níu af 10 sjúklingum náðu RGI-C stigi ≥ 2, aðeins 1 með RGI-C stig <
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Koude rillingen
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Kuldahrollur.
Dutch: in dit geneesmiddel.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
Dutch: Groen
Icelandic: Grænn
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Strensiq hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
Dutch: Het educatief materiaal voor patiënten en zorgverleners zal de volgende kernboodschappen bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvaða svæði henti best fyrir þig.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu sjálf/-ur nema þú hafir fengið þjálfun og þú skiljir aðferðina.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: De historische controlegroepen vertoonden geen veranderingen in de loop van de tijd.
Icelandic: Eldri samanburðargögn sýndu ekki breytingu með tímanum.
Dutch: De effecten van asfotase-alfa op röntgenopnamen
Icelandic: Áhrif asfótasa alfa á útlit á röntgenmynd
Dutch: Verwijder de plastic beschermhoes van de spuit die u gaat gebruiken.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarplastið af sprautunni sem á að nota.
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi og kalsíum
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
Dutch: Deze effecten waren beperkt tot de injectieplaats en waren gedeeltelijk of geheel reversibel.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
Dutch: - bij 10 patiënten werd de beademingsondersteuning stapsgewijs afgebouwd (periode van beademing van 3 tot 216 weken).
Icelandic: - 10 sjúklingar voru vandir af allri öndunarhjálp (tími með öndunarhjálp frá 3 vikum til 216 vikna).
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
Dutch: Deze referentiegegevens waren afkomstig van een representatieve steekproef van gezonde kinderen en zijn niet specifiek voor kinderen die bijzondere gezondheidszorg nodig hebben: ze werden gebruikt aangezien er een gebrek was aan groeikaarten van kinderen met hypofosfatasia.
Icelandic: Þessar viðmiðunarupplýsingar voru fengnar hjá dæmigerðum hópi heilbrigðra barna og eru ekki sértækar fyrir börn sem hafa sérstakar þarfir fyrir heilbrigðisþjónustu, en hafa verið notaðar þegar vaxtarlínurit fyrir börn með blóðfosfatasaskort eru ekki fyrir hendi.
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 eða 12 hettuglös.
Dutch: De histologische analyse van de biopten werd uitgevoerd met behulp van Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Icelandic: Vefjafræðileg greining á vefjasýnum var gerð með „Osteomesure" hugbúnaði (Osteometrics, í Bandaríkjunum).
Dutch: • Instructie over hoe de injectieplaats wordt gekozen en hoe de injectie wordt uitgevoerd en genoteerd
Icelandic: Leiðbeiningar um val á stungustað og hvernig inndæling er framkvæmd og skráð
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 3 uur bij een temperatuur van 23 °C tot 27 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins meðan á notkun stendur í allt að 3 klukkustundir við hita á bilinu 23 °C til 27 °C.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
Icelandic: Hjá 4 sjúklingum lágu ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt væri að meta þá og einn sjúkling var ekki hægt að meta af öryggi.
Dutch: Patiënten worden geadviseerd de correcte injectietechniek te volgen en injectieplaatsen af te wisselen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende de eerste 4 weken Strensiq op 6 mg/kg per week.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Icelandic: Ef þú kemur til með að gefa þér lyfið sjálf/-ur með inndælingu mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig þú átt að undirbúa og gefa þér lyfið með inndælingu.
Dutch: In totaal vertoonden 24/69 (35%) patiënten waarneembare ingehaalde lengtegroei en vertoonden 32/69 (46%) patiënten waarneembare ingehaalde gewichtstoename, zoals bleek uit een verschuiving na verloop van tijd naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten.
Icelandic: Alls sýndu 24/69 (35%) sjúklinga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 (46%) sjúklinga sýndu greinilega hæðarvaxtaraukningu eins og sést á breytingu yfir tíma í hærri prósentu á CDC vaxtarlínuritum.
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
Icelandic: Með tilliti til byggingar þess og lyfjahvarfa er ólíklegt að asfótasi alfa hafi áhrif á umbrot sem tengjast sýtókrómi P-450.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyfið hafi nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALP) er notaður sem greiningarefni í mörgum prófunum á rannsóknarstofum.
Dutch: Er was een duidelijk zichtbare schommeling in lengtegroei, wat op ernstigere ziekte en een hogere kans op morbiditeit kan wijzen bij deze jongere patiënten.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
Dutch: De verbetering in de ernst van rachitis werd gedurende een follow-upbehandeling van ten minste 72 maanden (inclusief ten minste 84 maanden bij 4 patiënten) gehandhaafd, als gemeten door de RGI-C.
Icelandic: Bati á alvarleika beinkramar hélst í að minnsta kosti 72 mánuði af eftirfylgnimeðferð (þ.m.t. í að minnsta kosti 84 mánuði hjá 4 sjúklingum), samkvæmt RGI-C stigum.
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
Icelandic: Bati samkvæmt miðgildi RGI-C viðhélst á meðan meðferð var veitt, sem var á bilinu 0,9 til 302,3 vikur, jafnvel þótt færri sjúklingum hafi verið fylgt eftir að lokinni 96. viku og ≤8 sjúklingum að lokinni 192. viku).
Dutch: De meest geschikte plekken om te injecteren zijn in grijs aangeduid op de figuur hiernaast.
Icelandic: Hentugustu svæðin til inndælingar eru merkt með gráu á myndinni.
Dutch: Als er bij u laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd (bloedafname voor tests), vertel uw arts dan dat u met Strensiq wordt behandeld.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir prófanir á rannsóknarstofu (gefa blóð til prófunar) skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Strensiq.
Dutch: Bij de laatste beoordeling (n = 10, waarvan er 9 een behandeling van ten minste 72 maanden hadden), waren de mediane Z-score verbeteringen vanaf basislijn 1,93 voor de lengte/hoogte en 2,43 voor het gewicht.
Icelandic: Við síðustu mælingu (n = 10,9 sem höfðu fengið að minnsta kosti 72 mánuði af meðferð) var miðgildi bata samkvæmt Z-gildi frá upphafi 1,93 fyrir lengd/hæð og 2,43 fyrir þyngd.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.