FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby perorálnym Revatiom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da nagli prekid peroralne primjene lijeka Revatio nije povezan s povratnim pogoršanjem plućne arterijske hipertenzije.
Slovak: Akúkoľvek zvyšnú perorálnu suspenziu zlikvidujte 30 dní po príprave.
Croatian: Baciti preostalu oralnu suspenziju 30 dana nakon pripreme.
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré boli pre- a postnatálne liečené sildenafilom v dávke 60 mg/kg, sa pozoroval menší počet mláďat vo vrhu, nižšia hmotnosť mláďat v 1. deň a znížené prežívanie do 4. dňa pri expozíciách, ktoré boli približne 50-násobkom očakávanej intravenóznej expozície u človeka pri dávke 10 mg trikrát denne.
Croatian: U mladunčadi štakora koji su prije i nakon okota primali 60 mg/kg sildenafila opaženi su smanjena veličina legla, manja težina mladunaca 1. dana te smanjeno 4-dnevno preživljenje, pri razinama izloženosti koje su bile približno 50 puta veće od očekivane izloženosti u ljudi pri intravenskoj dozi od 10 mg tri puta na dan.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Revatio se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno "boli u prsnom košu" (vidjeti dio 2.
Slovak: Ak prestanete používať Revatio
Croatian: Ako prestanete uzimati Revatio
Slovak: Vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do úst.
Croatian: Stavite vrh štrcaljke u usta.
Slovak: Hroznová príchuť: maltodextrín, koncentrát hroznovej šťavy, arabská guma, koncentrát ananásovej šťavy, bezvodá kyselina citrónová, prírodná príchuť
Croatian: okus grožđa: maltodekstrin, koncentrat soka od grožđa, guma akacije, koncentrat soka od ananasa, citratna kiselina, prirodne arome.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Revatio
Slovak: - Liečivo je sildenafil.
Croatian: - Djelatna tvar je sildenafil.
Slovak: Odporúča sa, aby pred vydaním lieku váš lekárnik rekonštituoval (pripravil) perorálnu suspenziu.
Croatian: Preporučuje se da Vaš ljekarnik pripremi (pomiješa) oralnu suspenziju prije nego što Vam izda lijek.
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacienti, ktorí boli na aktívnej liečbe sildenafilom, pokračovali v rovnakej dávkovacej schéme, kým pacienti, ktorým bolo v krátkodobej štúdii podané placebo, boli náhodne zaradení do liečby sildenafilom.
Croatian: Ispitanici na aktivnoj terapiji sildenafilom nastavili su s istim režimom liječenja, dok su oni koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju bili ponovno randomizirani na liječenje sildenafilom.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF
Croatian: • Informaciju o tome da se mora uspostaviti Program farmakovigilancijskog praćenja s obzirom na potencijalni rizik od klinički značajne hipotenzije i pridruženih joj tegoba, uz korištenje Obrasca za prikupljanje podataka
Slovak: Toto boli jediné faktory, ktoré štatisticky signifikantne ovplyvnili farmakokinetiku perorálneho sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Croatian: To su bili jedini faktori sa statistički značajnim utjecajem na farmakokinetiku peroralno primijenjenog sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté horúčka
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija
Slovak: Pridajte celkovo 90 ml vody(3 x 30 ml) presne podľa písomnej informácie pre používateľa, fľašku po pridaní 60 ml dôkladne pretrepte a pridajte zvyšných 30 ml.
Croatian: Dodajte ukupno 90 ml vode (3 x 30 ml) pažljivo slijedeći uputu o lijeku te snažno protresite nakon što ste dodali 60 ml i preostalih 30 ml.
Slovak: Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Croatian: Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Slovak: Toto rozpätie koncentrácií zahŕňa zvýšenie expozície sildenafilu pozorované v špecificky zostavených interakčných štúdiách s inhibítormi CYP3A4 (s výnimkou najsilnejších inhibítorov CYP3A4, napr. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru).
Croatian: Ovaj raspon koncentracija obuhvaća povećanje izloženosti sildenafilu opaženo u posebno dizajniranim ispitivanjima interakcija s inhibitorima CYP3A4 (osim sa najjačim CYP3A4 inhibitorima, primjerice ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom).
Slovak: Sildenafil (100 mg v jednorazovej perorálnej dávke) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítora HIV proteáz v rovnovážnom stave, sachinaviru, ktorý je substrátom/inhibítorom CYP3A4.
Croatian: Sildenafil (jedna peroralna doza od 100 mg) nije utjecao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je supstrat/inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Vysušte obe časti.
Croatian: Osušite dijelove štrcaljke.
Slovak: Účinnosť Revatia u pacientov s ťažkou pľúcnou artériovou hypertenziou (funkčný stupeň IV) nebola potvrdená.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Revatio u bolesnika s teškom plućnom arterijskom hipertenzijom (funkcionalni stupanj IV).
Slovak: Ak sa liek bude podávať dieťaťu, pred podaním lieku sa uistite, že dieťa sedí alebo stojí vzpriamene.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, pazite da ono sjedi ili da ga držite uspravno dok mu dajete lijek. (slika 9)
Slovak: Výrobca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
Croatian: Proizvođač: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 92 %, 81 % a 74 %.
Croatian: U ovoj je populaciji jednogodišnje preživljenje procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom iznosilo 92%, dvogodišnje 81%, a trogodišnje 74%.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa sildenafil podáva pacientom liečeným alfablokátorom, keďže súčasné podávanie môže viesť k symptomatickej hypotenzii u vnímavých jedincov (pozri časť 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kada se sildenafil primjenjuje u bolesnika koji uzimaju alfa-blokatore jer istodobna primjena može u osjetljivih osoba dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
Croatian: 1 bočica 10 mg/12,5 ml
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce účinky obyčajne mierne až stredne závažné.
Croatian: U ta dva placebom kontrolirana ispitivanja štetni događaji su općenito bili blagi do umjereni u težini.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia bola hlásená u pacienta so závažnou ischemickou kardiomyopatiou, u ktorého došlo k fibrilácii komôr a úmrtiu 6 dní po štúdii; Toto bolo posúdené ako nesúvisiace so skúmaným liekom.
Croatian: Zabilježena je jedna ozbiljna nuspojava u ispitanika s teškom ishemijskom kardiomiopatijom, u kojeg je 6 dana nakon ispitivanja došlo do ventrikularne fibrilacije te je nastupila smrt.
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite svom liječniku (pogledajte i dio 4).
Slovak: Vždy pridajte celkovo 90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Croatian: Uvijek morate dodati ukupno 90 ml (3 x 30 ml) vode bez obzira na dozu koju uzimate. (slika 3)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov týkajúcich sa sildenafilu z klinických štúdií s dospelými pacientmi s PAH vrátane 12-týždňovej štúdie na posúdenie účinnosti a bezpečnosti sildenafilu podávaného perorálne v dávke 20 mg trikrát denne po pridaní k stabilnej dávke bosentanu (62,5 mg125 mg dvakrát denne) ukázala pokles expozície sildenafilu pri súčasnom podávaní s bosentanom podobný tomu, ktorý sa pozoroval u zdravých dobrovoľníkov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici sildenafila u odraslih bolesnika s PAH-om iz kliničkih ispitivanja, uključujući 12-tjedno ispitivanje za procjenu djelotvornosti i sigurnosti peroralnog sildenafila 20 mg tri puta dnevno koji se dodaje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg125 mg dvaput dnevno) pokazala je da se izloženost sildenafilu smanjila kod istodobne primjene bosentana, slično onome što je primijećeno u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: obrázok 8
Croatian: slika 8
Slovak: Z toho vyplýva, že ak sa u pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorým bol podaný sildenafil, objavia znaky edému pľúc, má sa zvážiť možnosť súčasného výskytu venookluzívnej choroby.
Croatian: Stoga, pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene sildenafila u bolesnika s plućnom hipertenzijom, mora se uzeti u obzir mogućnost pridružene vensko-okluzivnom bolesti.
Slovak: N-desmetylmetabolitu po intravenóznom podaní sildenafilu signifikantne nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali po jeho perorálnom podaní.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca razine N-dezmetil metabolita u plazmi nakon intravenske primjene značajno niže od onih opaženih nakon peroralne primjene.
Slovak: Účinky perorálneho sildenafilu na iné lieky
Croatian: Učinci peroralno primijenjenog sildenafila na druge lijekove
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontraindicirana i može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Croatian: Riociguat: Neklinička ispitivanja su pokazala dodatan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji sa riociguatom.
Slovak: Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko
Croatian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francuska
Slovak: Účinnosť intravenózneho sildenafilu u dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH)
Croatian: Djelotvornost intravenski primijenjenog sildenafila u odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Slovak: Prášok obsahuje sorbitol.
Croatian: Prašak sadrži sorbitol.
Slovak: Zdá sa , že induktory CYP3A4 majú podstatný vplyv na farmakokinetiku perorálneho sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, čo bolo potvrdené aj in vivo štúdiou sledujúcou interakcie s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Croatian: Činilo se da induktori CYP3A4 značajno utječu na farmakokinetiku peroralno primijenjenog sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom, što je potvrđeno u in vivo ispitivanju interakcije s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, triacetín
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, glicerol triacetat.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg boli zaradení do skupín so strednou alebo vysokou dávkou (1:1) a pacienti s hmotnosťou > 20 kg boli zaradení do skupín s nízkou, strednou alebo vysokou dávkou (1:1:1).
Croatian: Ispitanici koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju, bili su ponovno randomizirani za liječenje sildenafilom; ispitanici tjelesne težine ≤ 20 kg uključeni su u skupine sa srednjom ili visokom dozom (1:1), a ispitanici tjelesne težine > 20 kg uključeni su u skupine s niskom, srednjom ili visokom dozom (1:1:1).
Slovak: * Tieto nežiaduce účinky/reakcie boli hlásené s neznámou frekvenciou u pacientov užívajúcich sildenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov (MED).
Croatian: *Ove nuspojave koje su prijavljene u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Slovak: obrázok 1
Croatian: slika 1
Slovak: Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu sildenafil
Croatian: Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju sildenafil
Slovak: Štúdia A1481262 bola otvorená štúdia s jedným centrom s jednorazovou dávkou, ktorá posudzovala bezpečnosť, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorazovej intravenóznej dávky sildenafilu (10 mg) podanej vo forme bolusovej injekcie pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), ktorí už boli stabilizovaní a užívali 3-krát denne perorálne Revatio 20 mg.
Croatian: Ispitivanje A1481262 je bilo otvoreno kliničko ispitivanje jednokratne doze lijeka, u jednom centru, kako bi se ocijenila sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika jedne intravenske doze sildenafila (10 mg) primijenjenog u obliku bolusne injekcije u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) koji su već primali i bili stabilni na peroralnoj terapiji lijekom Revatio u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i polipropilensku odmjernu čašicu (kalibriranu na 30 ml), polipropilensku štrcaljku za usta (3 ml) s klipom od polietilena visoke gustoće (HDPE) i nastavak koji se utisne u bocu od polipropilena niske gustoće (LDPE).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nedokázal vplyv azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC, Cmax, tmax, eliminačnú rýchlostnú konštantu alebo následne na polčas perorálneho sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Croatian: Za preporuke o doziranju vidjeti dio 4.2. U zdravih muških dobrovoljaca nije bilo dokaza o utjecaju azitromicina (500 mg na dan tijekom 3 dana) na AUC, Cmax, Tmax, konstantu brzine eliminacije niti kasniji poluvijek sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u cirkulaciji nakon peroralne primjene.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej z troch skupín liečených sildenafilom v dávkovacej schéme s nízkou (10 mg), strednou (10 - 40 mg) alebo vysokou dávkou (20 - 80 mg) Revatia podávanou trikrát denne alebo s placebom.
Croatian: Ispitanici su razvrstani u jednu od tri skupine koje su primale sildenafil: nisku (10 mg), srednju (10-40 mg) ili visoku dozu (20-80 mg) lijeka Revatio tri puta na dan, ili u skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok
Croatian: Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio
Slovak: Štúdia A1481262 bola otvorená štúdia s jedným centrom s jednorazovou dávkou, ktorá hodnotila bezpečnosť, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorazovej intravenóznej dávky sildenafilu (10 mg) podanej vo forme bolusovej injekcie pacientom s PAH, ktorí už boli stabilizovaní a užívali 3-krát denne perorálne Revatio 20 mg.
Croatian: Ispitivanje A1481262 je bilo otvoreno kliničko ispitivanje jednokratne doze lijeka, u jednom centru, kako bi se ocijenila sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika jedne intravenske doze sildenafila (10 mg) primijenjenog u obliku bolusne injekcije u bolesnika s PAH-om koji su već primali i bili stabilni na peroralnoj terapiji lijekom Revatio u dozi od 20 mg TID.
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Croatian: Revatio 20 mg filmom obložene tablete sildenafil
Slovak: Každé balenie injekčného roztoku Revatia obsahuje jednu 20 ml injekčnú liekovku z priehľadného skla, ktorá je uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pečatením.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Revatio otopina za injekciju sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml, koja je zatvorena klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Slovak: Adaptér je priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky.
Croatian: Nastavak za bocu priložen je zato da lijek iz boce možete napuniti u štrcaljku za usta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Revatio
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Slovak: Ak prestanete užívať Revatio
Croatian: Ako prestanete primati Revatio
Slovak: Ako užívať Revatio
Croatian: Kako uzimati Revatio
Slovak: Expozícia sildenafilu bola 5-krát vyššia pri perorálnej dávke 80 mg trikrát denne v porovnaní s expozíciou pri perorálnej dávke 20 mg trikrát denne.
Croatian: Izloženost sildenafilu pri peroralnoj dozi od 80 mg tri puta na dan bila je peterostruko veća u odnosu na izloženost pri peroralnoj dozi od 20 mg tri puta na dan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom meradle, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim tijelima u državama članicama dogovoriti pojedinosti o sustavu kontrolirane distribucije bočice od 20 ml lijeka Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju te u svakoj zemlji mora ustanoviti takav program koji će osigurati da prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati i/ili izdavati Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju dobiju sljedeće:
Slovak: Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Slovak: Medzi sildenafilom (v jednotlivej perorálnej dávke 100 mg) a acenokumarolom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije između sildenafila (jedna peroralna doza od 100 mg) i acenokumarola.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom bola 5,2 % v porovnaní s 10,7
Croatian: Ukupna učestalost prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 5,2% u bolesnika liječenih sildenafilom/epoprostenolom u odnosu na 10,7% u bolesnika koji su primali placebo/epoprostenol.
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok sildenafil
Croatian: Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju sildenafil
Slovak: Grapefruitová šťava je slabým inhibítorom metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene a môže vyvolať mierny vzostup plazmatických hladín perorálneho sildenafilu.
Croatian: Sok od grejpa je slab inhibitor CYP3A4 u stijenci crijeva i može izazvati malo povećanje plazmatskih koncentracija peroralno primijenjenog sildenafila.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu má lekár dôkladne zvážiť, či pacient netrpí takým základným ochorením, ktorého priebeh by mohli mierne až stredne silné vazodilatačné účinky sildenafilu nepriaznivo ovplyvniť, napríklad u pacientov s hypotenziou, pacientov s hypovolémiou, so závažnou obštrukciou výtokovej časti ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou (pozri časť 4.4).
Croatian: Kad propisuju sildenafil, liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li blagi do umjereni vazodilatacijski učinci sildenafila štetno utjecati na bolesnike s određenim podležećim stanjima, kao što su hipotenzija, gubitak tekućine, teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke ili autonomna disfunkcija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a kontaktujte okamžite lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia), - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 2): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća, srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u prsnom košu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije mokraćnih puteva i zubni karijes.
Slovak: Výsledky ukazujú, že neexistuje významný rozdiel medzi priemernou zmenou voči východiskovej hodnote testu 6MWD pozorovanou pri podávaní sildenafilu (20 mg trikrát denne) 13,62 m (95 % CI: - 3,89 až 31,12) a placeba 14,08 m (95 % CI: - 1,78 až 29,95).
Croatian: Rezultati pokazuju da nema značajne razlike u srednjoj vrijednosti promjene u 6MWD-u u odnosu na početne vrijednosti između sildenafila (20 mg tri puta na dan) i placeba (13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) odnosno 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95)).
Slovak: Z 277 pacientov liečených v pivotnej štúdii prešlo do dlhodobej pokračovacej štúdie 259 pacientov.
Croatian: Od 277 ispitanika liječenih u pivotalnom ispitivanju, njih je 259 ušlo u dugoročno produljeno ispitivanje.
Slovak: Perorálny sildenafil (50 mg) nepotencioval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Croatian: Sildenafil (50 mg) nakon peroralne primjene nije potencirao produljenje vremena krvarenja uzrokovano acetilsalicilatnom kiselinom (150 mg).
Slovak: V rovnovážnom stave predstavujú plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu po i.v. podaní približne 16 % oproti 61 % po perorálnom podaní sildenafilu.
Croatian: N-dezmetil metabolita nakon intravenske primjene iznose približno 16% koncentracije sildenafila, dok nakon peroralne primjene one iznose 61% koncentracije sildenafila.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) bile su: smanjena oštrina vida, dvoslike, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz penisa, prisutnost krvi u sjemenoj tekućini i povećanje dojki u muškaraca.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 200 mg viedli k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií (bolesť hlavy, návaly, závrat, dyspepsia, nazálna kongescia a zmena videnia).
Croatian: Kod primjene pojedinačnih peroralnih doza od 200 mg povećala se incidencija nuspojava (glavobolja, navale crvenila, omaglica, dispepsija, kongestija nosa i promjene vida).