FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen käytön lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain 1-2 vuoden aikana.
Lithuanian: Vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui per vienerių arba dvejų metų laikotarpį.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät mahdollisesti vakavat huolenaiheet koskevat maksan toimintahäiriöitä ja haimatulehdusta.
Lithuanian: Didžiausią galimą rimtą rūpestį dėl preparato saugumo kelia kepenų funkcijos sutrikimai ir pankreatitas.
Finnish: MYYNTILUPIEN EHDOT
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Finnish: Esitetyn kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella ehdotetaan, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 Haittavaikutukset lisätään "pahoinvointi", "sedaatio" ja "tahdosta riippumattomat liikehäiriöt".
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą literatūrą bei preparato vartojimo patirtį po jo pateikimo į rinką, preparato charakteristikos santraukos 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis" siūloma papildyti šiais nepageidaujamais reiškiniais: „pykinimas", „sedacija" ir „ekstrapiramidiniai sutrikimai".
Finnish: Depotformulaatioita voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voida päätellä, että valproaatin teho ehdotetussa käyttöaiheessa määräytyisi kemiallisen muodon tai lääkemuodon mukaan.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenis, negalima padaryti išvados, kad valproato veiksmingumas pagal deklaruojamą indikaciją priklauso nuo cheminės formos ar sandaros.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: {Kauppanimi} käytetään [...] hoitoon
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vartojamas gydyti
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Finnish: Alankomaat korosti, että vaikka kyseinen käyttöaihe on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa, näiden valmisteiden pitkäaikaista tehoa akuutin manian hoidossa tai mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä ei ole osoitettu selvästi hyvin suunnitelluissa kliinisissä kokeissa, jotka täyttävät lääkevalmistekomitean ohjeiden "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98) vaatimukset.
Lithuanian: Pabrėžta tai, kad nors tokia indikacija taikoma daugelyje valstybių narių, ilgalaikis preparato veiksmingumas - ir gydant ūmius manijos epizodus, ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką - nebuvo aiškiai įrodytas, atliekant tinkamai suplanuotus klinikinius tyrimus, kurie atitiktų Patentinių vaistinių preparatų komiteto rekomendacijoje dėl bipolinio afektinio sutrikimo gydymui ir profilaktikai skirtų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo (CHMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98) nustatytus reikalavimus.
Finnish: Kun ehdotettu käyttöaihe on hyväksytty, myyntiluvan haltijoiden on lisäksi toimitettava riskinhallintasuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Lithuanian: Taip pat, suteikus rinkodaros teisę pagal pasiūlytą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojams reikės pateikti rizikos valdymo planą įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Finnish: Niinpä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät täysin vakuuttavasti osoita valproaatin tehoa mielialamuutosten ehkäisyssä.
Lithuanian: Todėl vien atliktų klinikinių tyrimų duomenys įtikinamai neįrodo nuotaikos epizodų profilaktikai skiriamo valproato veiksmingumo.
Finnish: Yleensä epilepsiakohtausten hoidossa lääkkeen annoksen pienentämistä tai lääkkeen käytön lopettamista ei tule yrittää, ennen kuin potilas on ollut epilepsiakohtauksista vapaa ainakin kahdesta kolmeen vuotta.
Lithuanian: Paprastai, gydant traukulius, nereikia mažinti vaisto dozės arba nutraukti jo vartojimo bent du ar tris metus, kurių metu pacientui nebūna traukulių.
Finnish: Mania ilmenee sairaudessa, jota kutsutaan "kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi".
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama „bipoliniu afektiniu sutrikimu".
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI} suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia Jos sinulla on missään vaiheessa näitä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Lithuanian: NEDAUGELIS ŽMONIŲ, KURIE BUVO GYDOMI ANTIEPILEPSINIAIS VAISTAIS, TOKIAIS KAIP <VEIKLIOJI MEDŽIAGA>, TURĖJO MINČIŲ APIE SAVĘS ŽALOJIMĄ AR SAVIŽUDYBĘ. JEIGU BET KURIUO METU TURITE TOKIŲ MINČIŲ, NEDELSIANT KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
Finnish: Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Komisijos sprendimu, rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su bet kokia nauja paraiška dėl indikacijos, susijusios su manijos gydymu, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, išplėtimo.
Finnish: Valproaatti (valproiinihappona, natriumvalproaattina, valproaatti-seminatriumina) on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (hyväksytty 25:ssä Euroopan maassa, joista 21:ssä ensisijaisena käyttöaiheena).
Lithuanian: Daugumoje ES valstybių narių valproatas (valpro rūgštis, natrio valproatas, natrio divalproatas) patvirtintas ir kaip preparatas bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti (rinkodaros teisė suteikta 25 Europos šalyse, 21 šalyje - pagal pirmos eilės gydymo indikaciją).
Finnish: Erikoislääkärin (neurologi, neurologiaan erikoistunut lastenlääkäri) on päätettävä annoksen titraamisesta, hoidon kestosta ja [KAUPPANIMI] käytön lopettamisesta potilaskohtaisesti.
Lithuanian: Gydytojas specialistas (neurologas, vaikų neurologas) turi kiekvienam pacientui individualiai nustatyti laipsnišką dozės pritaikymą, gydymo trukmę ar spręsti dėl gydymo Valproinsäure-ratiopharm chrono nutraukimo.
Finnish: Lisäksi valproaattia on käytetty vertailuhoitona useissa vaiheen III tutkimuksissa, jotka koskivat epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöä manian hoidossa ja ehkäisyssä.
Lithuanian: Be to, valproatas buvo naudojamas kaip referencinė palyginamoji gydymo priemonė, atliekant daugelį atipinių antipsichozinių vaistų III fazės tyrimų, kurių metu buvo tiriamas šių vaistų poveikis, gydant maniją ir taikant jos profilaktiką.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nimi
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Finnish: Mielialantasaajien osalta eniten kokemusta on litiumin käytöstä, joten se on perustellusti ensisijainen valinta.
Lithuanian: Ličio preparatai yra ilgiausiai vartojami nuotaikos stabilizatoriai, todėl tai yra pagrįstai pirmiausiai pasirenkamas gydymo variantas.
Finnish: 1.3 Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
Lithuanian: 1.3 Valproato cheminės formos ir sandara
Finnish: Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatin teho maanisen vaiheen akuuttihoidossa on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Remiantis pateiktais literatūros šaltiniais, galima padaryti išvadą, jog valproato veiksmingumas, taikant skubų manijos epizodų gydymą, įrodytas, atlikus trijų savaičių trukmės placebu kontroliuojamus tyrimus.
Finnish: Kun potilaita oli hoidettu 12 kuukautta maanisen indeksitapahtuman jälkeen, elpymävaiheessa oli 41 prosenttia valproaattihoitoa saaneista potilaista, 24 prosenttia litiumia saaneista ja 13 prosenttia lumelääkettä saaneista.
Lithuanian: Praėjus 12 gydymo mėnesių nuo rodiklinio manijos epizodo, remisija toliau tęsėsi 41 % valproatu gydytų pacientų (palyginti su 24 % pacientų ličio grupėje ir 13 % - placebo grupėje).
Finnish: Lasten annoksessa voidaan tehdä muutoksia annoksessa painokiloa kohti ikään perustuvan annoksen säätämisen sijasta, jolloin EEG-löydösten ei pitäisi pahentua.
Lithuanian: Vaikams dozę, kuri koreguojama priklausomai nuo amžiaus, galima keisti doze kg kūno svorio, kurią taikant EEG rodikliai neturėtų pablogėti.
Finnish: Calabresen ja kumppaneiden kahden tutkimushaaran tutkimuksessa (2005) valproaattia saanut potilasryhmä selviytyi useilla tehokkuusparametreilla mitattuna paremmin kuin litiumryhmä (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä), mutta erilaiset sivuvaikutukset (vapina, polyuria, polydipsia) olivat merkitsevästi yleisempiä litiumryhmässä.
Lithuanian: Calabrese ir bendradarbių (2005) atlikto dviejų gydymo grupių tyrimo metu valproatu gydytų pacientų grupėje nustatyti keli veiksmingumo parametrai buvo (statistiškai nereikšmingai) geresni, negu ličio grupėje, tačiau ličio grupėje buvo gerokai daugiau pacientų, kuriems pasireiškė įvairūs nepageidaujami reiškiniai (drebulys, poliurija, polidipsija).
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio santrauka.
Finnish: Toisin sanoen tehdyt tutkimukset osoittavat valproaatin tehon akuutin manian 21 vuorokautta jatkuvassa hoidossa, mutta todisteita hoidon tehon säilymisestä 12 viikon ajan ei pidetä kattavina.
Lithuanian: Kitaip tariant, atlikti tyrimai įrodo valproato veiksmingumą, gydant ūmius manijos epizodus 21 dieną, tačiau duomenys, kuriais būtų galima įrodyti, kad gydomasis poveikis išlieka iki 12 gydymo savaičių, nėra išsamūs.
Finnish: Vaikka kaksisuuntaisen mielialahäiriön syntysyytä ei tunneta, sen uusiutumista voidaan ehkäistä mielialantasaajilla, kuten valproaatilla.
Lithuanian: Nors bipolinio afektinio sutrikimo patogenezė neaiški, žinoma, kad šio sutrikimo pasikartojimo galima išvengti, vartojant nuotaikos stabilizatorius, kaip antai valproatą.
Finnish: Johtopäätös on, että manian uusiutumisen ehkäisyä ei ole osoitettu.
Lithuanian: Taigi, manijos ir depresijos pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
Finnish: Lisäksi litiumin kapea terapeuttinen ikkuna aiheuttaa merkittävän riskin.
Lithuanian: Be to, dėl šios medžiagos siauro terapinio lango pacientams iškyla didelė rizika.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: […] ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų: […] negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Finnish: Meta-analyysi epilepsialääkkeillä tehdyistä satunnaistetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista on myös osoittanut itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen riskin suurentuneen hieman.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Finnish: Lisäksi kliinisen käytännön ja annossuositusten mukaan vuorokausiannos on mukautettava annetulla annosalueella potilaskohtaisesti kliinisen vasteen perusteella, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen ehkäisyssä on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis klinikine praktika ir rekomendacijomis dėl preparato dozavimo, preparato paros dozę reikėtų pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinį gydymo poveikį ir neperžengiant tam tikrų dozės intervalo ribų, o taikant bipolinio afektinio sutrikimo pasikartojimo profilaktiką, reikėtų skirti mažiausią veiksmingą dozę.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimukset valproaatin käytöstä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa ovat osoittaneet, että lääkettä siedetään hyvin, eikä odottamattomia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita tullut ilmi.
Lithuanian: Esami valproato poveikio bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams tyrimai parodė, kad šis vaistas apskritai buvo gerai toleruojamas, ir neatskleidė jokių nenumatytų abejonių dėl preparato saugumo.
Finnish: Keskittyneet tutkimukset ovat osoittaneet valproaatin ja psykoosilääkkeiden yhteiskäytön turvalliseksi.
Lithuanian: Specialūs tyrimai parodė, kad valproatą saugu vartoti su antipsichoziniais vaistais.
Finnish: Lääkemuodon osalta on osoitettu, että enterokapseleilla saattaa olla joitakin turvallisuuteen liittyviä etuja verrattuna nopeasti vapautuvaan lääkemuotoon.
Lithuanian: Sandaros klausimu yra duomenų, įrodančių, kad skrandyje neirios tabletės gali turėti tam tikrų privalumų saugumo atžvilgiu, palyginti su paprasto atpalaidavimo formos tabletėmis.
Finnish: - akuutti mania ja uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö - Mania, jossa voit tuntea olosi hyvin kiihtyneeksi, haltioituneeksi, levottomaksi, innokkaaksi tai yliaktiiviseksi.
Lithuanian: - Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi arba pernelyg aktyvūs.
Finnish: Hitaasti vapautuvien lääkemuotojen käyttö voi teoreettisista syistä olla suotuisaa niin hoitomyöntyvyyden vuoksi kuin siksi, että silloin voidaan välttää suuret pitoisuudet plasmassa ja niihin mahdollisesti liittyvät yleiset haittavaikutukset.
Lithuanian: Vis dėlto dėl teorinių priežasčių, ilgo atpalaidavimo farmacinės formos preparatai galėtų būti naudingi atitikties tikslais, taip pat siekiant išvengti didelės preparato koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo, dėl kurio gali pasireikšti dažni nepageidaujami reiškiniai.
Finnish: Alkuperäisessä analyysissä minkä tahansa mielialamuutoksen tai masennusjakson uusiutumiseen kulunut aika ei eronnut merkittävästi kolmessa hoitoryhmässä, mutta post-hoc-analyysit osoittivat, että valproaattia saaneita potilaita jäi pois mielialamuutoksen vuoksi merkitsevästi vähemmän kuin lumelääkitystä saaneita.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę analizę nustatytas laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo arba depresijos epizodo pasikartojimo skirtumas trijose gydymo grupėse nebuvo reikšmingas, post-hoc analizės parodė, kad atitinkamai dėl nuotaikos epizodo ir depresijos epizodo valproatu gydyti pacientai iš tyrimo pasitraukė reikšmingai rečiau negu placebu gydyti pacientai, tačiau palyginti su ličio preparatais gydytais pacientais, susijęs skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja kansallinen toimivaltainen viranomainen käsittelevät yhdessä riskinhallintasuunnitelman sisältöä, tavoitteita ja toteutusta.
Lithuanian: Susijęs rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo plano turinį, tikslus ir įgyvendinimą turėtų aptarti su nacionaline kompetentinga institucija, dėl jo sutarti ir jį įgyvendinti.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: Niinpä valproaattia voi käyttää manian hoitoon raskaana olevilla tai raskautta suunnittelevilla naisilla vain, jos turvallisemmat vaihtoehdot ovat tehottomia tai eivät sovellu.
Lithuanian: Todėl planuojančioms pastoti moterims negalima vartoti valproato manijos epizodams gydyti, nebent saugesnės pakaitinės gydymo priemonės yra neveiksmingos arba netoleruojamos.
Finnish: Toistuvat mielialamuutokset aiheuttavat merkittävää ahdistusta ja toimintakyvyttömyyttä, ja sairaus on maailman kolmenkymmenen yleisimmän työkyvyttömyyden aiheuttajan joukossa.
Lithuanian: Bipolinis afektinis sutrikimas yra sunkus psichikos sutrikimas, kuriuo sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojantys manijos ir depresijos epizodai; ši grįžtamoji afektinė liga sukelia sunkius negalavimus ir funkcijų sutrikimus ir yra viena iš 30 pagrindinių neįgalumą sukeliančių priežasčių pasaulyje.
Finnish: Kohdussa tapahtuneen valproaattialtistuksen perusteella on todettu, että raskaana olevilla naisilla valproaatin käyttöön liittyy teratogeeninen riski, mahdollinen älyllisen kehityksen viivästyminen mukaan lukien.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi teratogeninė rizika, įskaitant galimą sulėtėjusios protinės raidos riziką dėl valproato poveikio gimdoje.
Finnish: Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Sinun ei tule ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkäri nimen omaan tähän kehota.
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
Finnish: Bowdenin tutkimuksessa, joka oli litium- ja lumekontrolloitu, ei onnistuttu osoittamaan tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisen päätetapahtuman kriteerin (minkä tahansa mielialamuutoksen uusiutumiseen kulunut aika) osalta, mutta useiden toissijaisten päätetapahtumien osalta tulokset olivat valproaattia saaneilla potilailla paremmat kuin litiumia tai lumelääkettä saaneilla.
Lithuanian: Nors Bowden atliktu ličiu ir placebu kontroliuojamu tyrimu nepavyko įrodyti statistiškai reikšmingo pirminio gydymo rezultatų kriterijaus (laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo pasikartojimo) skirtumo, kelių antrinių gydymo rezultatų rodiklių atžvilgiu valproatu gydytų pacientų gydymo rezultatai buvo geresni, negu ličio preparatais ar placebu gydytų pacientų grupėje.
Finnish: Lisäksi manian uusiutumiseen kuluvassa ajassa ei ilmennyt tilastollisesti merkitseviä eroja.
Lithuanian: Be to, nenustatyta statistiškai reikšmingų laiko iki manijos ir depresijos epizodų pasikartojimo skirtumų.
Finnish: Tutkimusten tulokset ovat laajimpia kliinisiä tietoja, joita kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkehoidosta on saatu.
Lithuanian: Tai yra vienas gausiausių klinikinių tyrimų duomenų rinkinių, susijusių su bipolinio afektinio sutrikimo farmakoterapija.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän käytettävissä olevien todisteiden pohjalta päätettiin, että kaikkien Euroopan unionissa käytettävien epilepsialääkkeiden valmisteyhteenvetoihin on lisättävä suisidaalisuuteen liittyvä varoitus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PhVWP turimus įrodymus, pritarta, kad visose Europos Sąjungos šalyse patvirtintas visų antiepilepsinių vaistų preparato charakteristikų santraukas reikėtų pakoreguoti, jas papildant įspėjimu dėl polinkio į savižudybę.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {KAUPPANIMI}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Finnish: Niiden valproiinihappoa/valproaattia sisältävien hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden, jotka lisäävät uuden käyttöaiheen, on toimitettava riskinhallintasuunnitelma asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Lithuanian: Patvirtintų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros teisės turėtojai, pateikę paraišką dėl naujos indikacijos, turėtų kreiptis į valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas ir pateikti rizikos valdymo planą.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: {Kauppanimi} ei tule käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla manian hoitoon.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Finnish: Koska kaikkien EU:n eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valproaattivalmisteiden käyttöaiheena ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö, lääkevalmistekomitea ehdottaa seuraavaa:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad skirtingose ES valstybėse narėse valproato preparatų rinkodaros teisės gali būti suteiktos pagal bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją arba ne pagal šią indikaciją, CHMP siūlo:
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli kuitenkin puutteena se, ettei lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa ollut, mikä asettaa tutkimuksen tulokset epäilyksenalaisiksi.
Lithuanian: Tačiau atliekant vieną tyrimą, nebuvo sudaryta trumpa placebo grupė, o tai yra tyrimo trūkumas, keliantis abejonių dėl rezultatų pagrįstumo.
Finnish: Valproaatin teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on osoitettu kuudessatoista satunnaistetussa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Duomenys, įrodantys valproato veiksmingumą, gydant bipolinį afektinį sutrikimą, gauti, atlikus šešiolika atsitiktinės atrankos, palyginamuosius, dvigubai koduotus arba atvirus klinikinius tyrimus.
Finnish: Myöhäisemmän tutkimuksen lumekontrolloinnin puutetta voidaan kritisoida, mutta litium on kuitenkin vakiintunut hoitomuoto kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja etenkin mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä.
Lithuanian: Pastarąjį tyrimą būtų galima kritikuoti už tai, kad jo metu nebuvo sudaryta placebo kontrolės grupė; tačiau ličio preparatai yra pripažįstamas tipinis bipolinio afektinio sutrikimo gydymo būdas, ypač taikant pasikartojimo profilaktiką.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Pykinimas, nuraminimas (sedacija), ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS
Finnish: Valproaatin kemialliset muodot ja lääkemuodot
Lithuanian: Valproato cheminės formos ir sandara
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Lithuanian: Manijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos on yleensä välillä 1 000 - 2 000 mg valproaattia.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1000 iki 2000 mg.
Finnish: Lapset ja nuoret: {Kauppanimi} turvallisuutta ja tehoa maanisten jaksojen hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas}saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams, gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
Finnish: - Komitea katsoi, että kaikkien Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) tuotetietoihin on lisättävä tieto muutetusta käyttöaiheesta, jonka mukaan lääkevalmistetta voidaan käyttää manian hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu, joten komitea suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisten kohtien muuttamista tämän mukaisesti.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad reikėtų iš dalies pakeisti visų Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančios manijos gydymą, kai ličio preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų, todėl rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius;
Finnish: Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu:
Finnish: Lisäksi on jotain näyttöä tehon säilymisestä pitkäaikaisessa käytössä (enintään 12 viikkoa) akuutin maanisen vaiheen hoidossa, joskin puutteeksi on laskettava, että 12 viikon tutkimuksissa ei ollut lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa.
Lithuanian: Be to, yra duomenų, įrodančių, kad ūmių manijos epizodų gydymo poveikis išlieka iki 12 savaičių, nors atliekant šiuos 12 savaičių trukmės tyrimus, nebuvo sudaryta placebo grupė ir tai yra tyrimų duomenų trūkumas.
Finnish: Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg (3 ½ ja 6 ½ tablettia).
Lithuanian: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg (3 ½ tabletės) iki 2 000 mg (6 ½ tabletės).
Finnish: Niiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien osien muutokset on esitetty liitteessä III liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių susijusių skyrių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises IV priede nurodytomis sąlygomis.