FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt reaksjoner når du har fått injisert kontrastmiddel
English: Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra ulike evalueringer av plasma- og urinprøver indikerte at gadofosveset ikke gjennomgår målbar metabolism.
English: The most common adverse reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pruritus, parestesier, hodepine, kvalme, vasodilatasjon, brennende følelse og dysgeusi.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Norwegian Bokmål: In vitro studier som brukte humane levermikrosomer gav ingen indikasjon på potensiale for å hemme det cytokrome P 450 enzymsystemet.
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonens tidsprofil for gadofosveset som administreres intravenøst, svarer til en toroms (two-compartment) åpen modell.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke bevis på at hemodialyse egner seg til å forhindre nefrogen systemisk fibrose (NSF).
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt.
English: In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert et økt antall tidlige resorpsjoner og en lett men signifikant økning i antallet føtale anomalier (særlig hydrocefalus og misdannede ekstremiteter) ved doseringer hvor det ikke ble observert maternal toksisitet, eller bare svak maternal toksisitet (eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger forventet human eksponering).
English: Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
Norwegian Bokmål: Varm følelse (vasodilatasjon), deriblant rødme Kvalme
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger informasjon om gjentatt bruk, bør injeksjoner med Ablavar ikke gjentas, med mindre intervallet mellom injeksjoner er minst 7 dager.
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Norwegian Bokmål: Diagnoseundersøkelser som inkluderer bruken av MR-kontrastmidler, skal utføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundig kjennskap til den prosedyre som skal utføres.
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Norwegian Bokmål: Under dialysesesjonen lå gjennomsnittlig halveringstid for fallet i plasmakonsentrasjon innenfor et område på 5-6 timer.
English: Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
Norwegian Bokmål: Høye sukkernivåer i blodet Lave kalsiumnivåer i blodet Uvanlig mengde med salt i kroppen
English: Attempting to vomit
Norwegian Bokmål: Forsøk på å kaste opp
English: OUTER PACKAGING - BOX
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE - ESKE
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, kontakt din lege, radiolog eller personalet ved MR-senteret.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Norwegian Bokmål: Hvis det ansees som nødvendig, vil du bare få én dose med denne medisinen i løpet av en skanning, og du vil ikke injiseres igjen på minst 7 dager.
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: MRA-skanninger med høy oppløsning av vaskulære strukturer kan oppnås inntil en time etter administrering av legemidlet.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Norwegian Bokmål: I studier på mennesker reduserer gadofosveset t blodets T1-verdier betydelig i inntil 4 timer etter intravenøs bolusinjeksjon.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende virkningen til warfarin ble ikke forandret, og virkningen av legemidlet ble ikke påvirket.
English: Proteins in the urine
Norwegian Bokmål: Protein i urinen
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede gadofosveset-verdier eller underliggende forlenget QT-tid skal pasienten overvåkes nøye, inkludert hjertemonitorering.
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Norwegian Bokmål: Det er vist i publiserte studier at MRA utført på pasienter med metallstent forårsaker artefakter.
English: Abnormal dreams
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: Ablavar er en formulering av et stabilt gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (GdDTPA) -chelat substituert med en difenylcycloheksylfosfatgruppe (gadofosvesettrinatrium), for bruk i magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging,MRI).
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Norwegian Bokmål: I de kliniske utprøvingene ble billedopptaket avsluttet inntil ca. en time etter injeksjonen.
English: In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ikke observert nyreeffekter etter én gangs bruk, selv med en dosering som lå 100 ganger høyere enn den kliniske dosen.
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi Hypokalemi Hypernatremi Nedsatt appetitt
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt, siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt.
English: If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål eller er usikker på noe, kan du spørre din behandlende lege eller personalet ved MR-senteret.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerterytmen (lang QT) Høyt blodtrykk
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan en sjelden gang forårsake svimmelhet eller synsproblemer.
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Norwegian Bokmål: Foreløpig finnes ikke tilgjengelig klinisk erfaring med preparatet hos pasienter under 18 år.
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: 1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 10 ml oppløsning til injeksjon (i 10 ml hetteglass av glass) 1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 15 ml oppløsning til injeksjon (i 20 ml hetteglass av glass) 1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 20 ml oppløsning til injeksjon (i 20 ml hetteglass av glass) Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Norwegian Bokmål: Man må alltid ta i betraktning muligheten for reaksjoner, herunder alvorlige, livstruende, fatale, anafylaktiske eller kardiovaskulære reaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner, særlig hos pasienter med kjent klinisk overfølsomhet, tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, en sykehistorie med astma eller andre allergiske lidelser.
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i eliminasjonen av gadofosveset i feces hos personer med nedsatt leverfunksjon (2,7 %) sammenlignet med normale personer (4,8 %).
English: - If you have further questions, please ask the doctor giving you Ablavar (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding forsterker gadofosvesets T1relaksasjon opptil 10 ganger sammenliknet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Norwegian Bokmål: Som for andre diagnoseundersøkelser med kontrastforsterkning, anbefales observasjon av pasienten etter endt undersøkelse, spesielt når det gjelder pasienter med en historie med allergi, nedsatt nyrefunksjon, eller bivirkninger.
English: Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.
English: Sensation of pressure
Norwegian Bokmål: Følelse av trykk
English: In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Norwegian Bokmål: HVA ABLAVAR ER OG HVA BRUKES DET MOT
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som gjør at huden blir hard, og kan også virke inn på vev og indre organer) forbundet med bruk av andre kontrastmidler som inneholder gadolinium.
English: Laboratory test interactions
Norwegian Bokmål: Interaksjoner i laboratorietester
English: Dizziness (excl. Vertigo) Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (unntatt vertigo) Skjelving
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene (80 %) oppstod innen 2 timer.
English: Inflammation of the skin
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av Ablavar er uunngåelig, skal dosen ikke overskride 0,03 mmol/kg kroppsvekt.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert/opplevd etter hyppighet: Svært vanlige:
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Norwegian Bokmål: Det utvidete vaskulære billedtidsintervallet for gadofosveset kan tilbakeføres til økt relaksasjon og utvidet opphold i det vaskulære rommet, takket være dets plasmaproteinbinding.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever bruk av gadofosveset.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Norwegian Bokmål: Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon.
English: Elimination
Norwegian Bokmål: • Eliminasjon
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Norwegian Bokmål: Hos en person med moderat nedsatt leverfunksjon og unormalt lavt serumalbumin, viste total clearance og halveringstid for gadofosveset indikasjoner på raskere clearance sammenlignet med personer med moderat nedsatt leverfunksjon og normale serumalbuminnivåer.
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Norwegian Bokmål: Studier av gjentatt dosetoksisitet viste vakuolisering av rørceller (tubular cells) i nyrene, med sterke tegn som tyder på at effekten er reversibel.
English: Delayed effects (after hours to days) may occur.
Norwegian Bokmål: Forsinkete effekter (timer eller uker senere) kan forekomme.
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det vist at gadofosveset ikke har innvirkning på ubundet fraksjon av warfarin i plasma.
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter intravenøs administrering av kontrastmiddel, må man være forberedt på å måtte iverksette akuttiltak, f.eks. må egnede legemidler, en endotrakealtube og respirator være tilgjengelige.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Norwegian Bokmål: En liten del av gadofosvesetdosen ble funnet i feces (4,7 %, område mellom 1,1 - 9,3 %), hvilket indikerer at utskilling via gallen spiller en mindre rolle i fordelingen av gadofosveset.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dialyseclearance lå mellom 16 - 32 ml/t/kg.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Norwegian Bokmål: Slik tilfellet er med andre intravenøse kontrastmidler, kan dette legemidlet assosieres med anafylaktiske reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner karakterisert ved hud-, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til sjokk.
English: Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypotensjon Arteriosklerose
English: Phantom pain in the arms or legs
Norwegian Bokmål: Fantomsmerter i armene eller bena
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske doser forventes det ikke å ha noen effekt på spedbarnet på grunn av at mengden som utskilles i melk er liten og absorpsjonen fra tarmkanalen er dårlig.
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 0,05 mmol/kg hos pasienter som krever hemodialyse med high-flux-filter tre ganger i uken, falt plasmakonsentrasjonen til mindre enn 15 % av Cmax ved utgangen av den tredje dialysesesjonen.
English: Low or high potassium levels in the blood
Norwegian Bokmål: Lave eller høye kaliumnivåer i blodet
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen blir gitt som en rask injisering i en vene og skal bare utføres av lege.
English: In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger hvor det ble brukt Ablavar, ble det ikke observert noen trender som skulle tyde på en mulig interaksjon mellom legemidlet og laboratorietestmetoder.
English: affects more than 1 user in 10 Common:
Norwegian Bokmål: gjelder færre enn 1 av 10 000 brukere
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Norwegian Bokmål: • pustevansker og/eller hjerte-/pulsfrekvens-/blodtrykksforstyrrelser som kan føre til bevissthetsforstyrrelser ( respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving ble det påvist at gadofosveset effektivt kan fjernes fra kroppen ved hjelp av dialyse når det brukes highflux-filter.
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble gadofosveset i overveiende grad skilt ut i urinen, hvorved 84 % (område mellom 79 - 94 %) av den injiserte dosen0,03 mmol/kg) ble skilt ut i urinen på 14 dager.
English: Discard any unused medium after each investigation.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt middel etter hver undersøkelse.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Norwegian Bokmål: 10 og 20 ml fargeløse hetteglass av type I med propp i klor- eller brombutyl-elastomer og hette med aluminiumskant (plastskive).
English: Vascular stents
Norwegian Bokmål: Vaskulære stenter
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes av leger med erfaring fra billeddiagnostisering.
English: What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ablavar - Virkestoffet er gadofosveset.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Gadolinium som inneholder kontraststoff skilles ut i svært små mengder i morsmelk (se pkt.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en 0,03 mmol/kg dose var gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og distribusjonsvolumet ved steady-state var 148 ± 16 ml/kg, grovt regnet tilsvarende den for ekstracellulærvæske.
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan denne medisinen fjernes fra kroppen din ved hjelp av hemodialyse med high-flux -filter.
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Da nyrenes clearance av gadofosveset kan være svekket hos eldre, er det spesielt viktig at det foretas screening av pasienter over 65 år med henblikk på nyredysfunksjon.
English: Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Norwegian Bokmål: Trombose på injeksjonsstedet Blåmerker på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Brennende følelse på injeksjonsstedet Ekstravasering på injeksjonsstedet Blødninger på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Trykkfølelse
English: Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Fosveset, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av gadofosveset (f.eks. ved gjentatt bruk i løpet av kort tid [innen 6-8 t] eller ved utilsiktet overdose > 0,05 mmol/kg) kan føre til en liten forlengelse i QT-tiden (8,5 msek etter Fridericia-korreksjon).
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ablavar bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke kan fås med ikke- kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI, magnetic resonance imaging) (se pkt.