FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha informado muy raramente de la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en consumidoras de anticonceptivos orales, p. ej., en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado que no existe ninguna objeción para conceder la autorización de comercialización a Rigevidon.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Spanish: Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Spanish: Los comprimidos se pueden empezar a tomar los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda, en los 7 primeros días, utilizar además un método de barrera.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Spanish: En mujeres que tomen anticonceptivos orales se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
Latvian: Aknu audzējs jāapsver kā diferenciāldiagnoze, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ja ir hepatomegālija vai, ja rodas asiņošanas pazīmes vēderadobumā orālas kontracepcijas līdzekļus lietojošām sievietēm.
Spanish: Rigevidon sin periodo libre de comprimidos después de tomar el último comprimido del blíster actual.
Latvian: Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei bez pārtraukuma jāturpina lietot nākamo Rigevidona iepakojumu pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas.
Spanish: Síntomas prodrómicos de trombosis en el pasado (p. ej., isquemia cerebral transitoria, angina de pecho).
Latvian: Iepriekšēji prodromāli trombozes simptomi (piem., pārejoša smadzeņu išēmija, stenokardija)
Spanish: Enfermedades cardiovasculares, p. ej., enfermedades cardiacas, valvulopatía, arritmias.
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi, t.i., sirds slimības, vārstuļu darbības traucējumi, neritmiski traucējumi
Spanish: El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Spanish: Existen informes de casos de trombosis retiniana en pacientes que tomaban anticonceptivos orales.
Latvian: Tika novēroti tīklenes trombozes gadījumi, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: Esto se debe a la inducción de enzimas que metabolizan el fármaco por parte de la hierba de San Juan.
Latvian: Šis ir zāļu vielmaiņas enzīmu indukcijas dēļ, ko izraisa asinszāle.
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de aluminio-PVC/PVDC.
Latvian: Alumīnija-PVH/PVDH iepakojums
Spanish: carboximetilcelulosa de sodio
Latvian: karmelozes nātrija sāls
Spanish: El riesgo de fracaso anticonceptivo es inminente porque a continuación viene el periodo sin comprimidos.
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
Spanish: Entre los factores bioquímicos que indican una predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial están: resistencia a la proteína-C activada (PCA), hiperhomocisteinemia,
Latvian: Bioķīmiskie faktori, kas norāda iedzimtu vai iegūtu venozās vai arteriālās trombozes predispozīciju, ietver rezistenci pret aktivēto C (APC) proteīnu, hiperhomo- cisteīnēmiju, antitrombīna III trūkumu, C proteīna trūkumu, S proteīna trūkumu, antifosfolipīda antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulanti).
Spanish: Este sangrado se iniciará habitualmente en el 2º o en el 3
Latvian: Šī asiņošana parasti sāksies 2-jā vai 3-jā dienā pēc pēdējās tabletes ieņemšanas un var turpināties pēc nākamā iepakojuma sākšanas.
Spanish: La incidencia aproximada del TEV en mujeres que toman anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno (menos de 50 microgramos de etinilestradiol) llega a 4/10.000 años-mujer frente a 0,5-1/10.000 añosmujer en las que no los toman.
Latvian: Aptuvena VTE sastopamība orālu kontracepcijas līdzekļu ar zemu estrogēna saturu (mazāk par 50 mikrogramiem etinilestradiola)
Spanish: incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo.
Latvian: tabletes vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Spanish: • Información para el profesional sanitario
Latvian: • ārsta informācija;
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Spanish: 30 de septiembre 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Spanish: No aplicable.
Latvian: Nav piemērojami.
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Spanish: Su médico le controlará éstos.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Spanish: T1/2 terminal (día)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y será diferente para cada paciente.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Spanish: Al ser ésta una aprobación en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) de la Norma (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Spanish: 23,6 a 27,2 27,3 a 30,8 30,9 a 34,4 34,5 a 38,1 38,2 a 41,7 41,8 a 45,4 45,5 a 49,0 49,1 a 52,6 52,7 a 56,3 56,4 a 59,9 60,0 a 63,5 63,6 a 67,2 67,3 a 70,8
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización de los riesgos)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Spanish: Vial 2 años.
Latvian: Flakons 2 gadi.
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Spanish: Puede ser que su médico necesite realizarle algunas pruebas y ajustarle la dosis de dichos medicamentos.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
Spanish: Qué dosis de Rilonacept Regeneron debe utilizarse Adultos (ancianos incluidos)
Latvian: Cik daudz Rilonacept Regeneron jālieto Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas deben recibir tratamiento únicamente después de evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Spanish: Figura 13a (adultos)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Spanish: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Spanish: En ambos casos, su médico calculará el volumen correspondiente a inyectar.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rilonacept en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rilonacepta lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: Clorhidrato de arginina Histidina
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de administración duró uno o dos días.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Spanish: KSS medias semana 24
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario y se suministra como un prospecto desprendible:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Spanish: Parte B
Latvian: B daļa
Spanish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Spanish: No toque la aguja con las manos ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
Spanish: Periodo basal con rilonacept activo (Semanas 13 a 15)
Latvian: Aktīvais rilonacepta sākuma posms (no 13. līdz 15. nedēļai)
Spanish: Se observó una reducción en los niveles de β-estradiol en los grupos tratados, aunque se desconoce la relevancia de este hallazgo.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC a 25°C) durante no más de 3 horas.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
Spanish: Lea completamente estas instrucciones antes de empezar.
Latvian: Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
Spanish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán en ningún caso superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Spanish: El efecto de la raza no pudo evaluarse ya que sólo participaron pacientes de raza caucásica en los estudios clínicos en CAPS, lo que refleja la epidemiología de la enfermedad.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
Spanish: Pida a su farmacéutico estos suministros.
Latvian: Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
Spanish: En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.
Latvian: Pacientiem ar CAPS organisms saražo pārlieku daudz IL-1 beta.
Spanish: Además, el TAC tiene que evaluar los casos en los que haya una pérdida de eficacia, a fin de determinar si se debe a cambios con el tiempo en la farmacocinética/farmacodinámica o al desarrollo de anticuerpos.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jānovērtē gadījumi, kad zāles ir zaudējušas efektivitāti, un jālemj, vai to iemesls ir laika gaitā mainījusies farmakokinētika/farmakodinamika vai antivielu veidošanās .
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Spanish: El médico le indicará qué dosis del medicamento debe inyectarse.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Spanish: También pueden producirse cambios en los niveles de colesterol en sangre o en los recuentos sanguíneos.
Latvian: Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el usuario.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: La biodisponibilidad de rilonacept después de una inyección subcutánea se calcula que es aproximadamente del 50%.
Latvian: Novērtēts, ka rilonacepta biopieejamība pēc subkutānas injekcijas ir aptuveni 50%.
Spanish: Se requieren más datos farmacocinéticos de exposición en estado estacionario (AUC, Cmáx, Cmín durante el estado estacionario) especialmente para los sujetos pediátricos.
Latvian: Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos y posiblemente se debieron a una disminución en el estado inflamatorio crónico presente en CAPS con una disminución asociada en la respuesta en la fase aguda.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.