FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Scintimun-valmisteen toistuvasta annostuksesta on hyvin vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært få data om flergangsdosering med Scintimun.
Finnish: Tämä radioisotoopilla merkitty liuos pitää antaa laskimoon vain kerta-annoksena.
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte Den radioaktivt merkede oppløsningen må gis intravenøst bare som en enkelt dose.
Finnish: Ennen Scintimun -valmisteen antoa on selvitettävä, onko potilas aikaisemmin altistunut monoklonaalisille hiirivasta-aineille ja on tehtävä HAMA-määritys: positiivinen tulos on Scintimunvalmisteen annon vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Det må undersøkes om pasienten tidligere er eksponert for monoklonale antistoffer fra mus, og det må tas en HAMA-test før det gis Scintimun.
Finnish: Apuaineet: Vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriummonovetyfosfaatti, sorbitoli, typpiilmakehässä
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriummonohydrogenfosfat, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on liitetty syövän syntyyn ja mahdollisesti perinnöllisten defektien kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling kan framkalle kreft og skade arvestoffet.
Finnish: Sekoita Scintimun ensin sen liuottimen kanssa ja merkitse se sen jälkeen radioisotoopilla käyttäen natriumperteknetaattiliuosta (99mTc).
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Scintimun med oppløsningsmidlet først og innfør så radioaktiv merking med oppløsning av natriumpertechnetat(99mTc).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden tai kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa, ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Kitet inneholder ett eller flere hetteglass med Scintimun til flere doser og ett eller to hetteglass med oppløsningsmiddel.
Finnish: Scintimun-valmisteen annon ja kaikkien edeltävien, muilla teknetium (99mTc)-merkityillä aineilla suoritettujen skintigrafioiden välin on oltava vähintään 2 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Pause på minst 2 dager etter eventuell annen scintigrafi med andre technetium(99mTc)-merkede midler må tas før det gis Scintimun.
Finnish: Scintimunin antaminen ja toimenpiteen kulku Scintimun annetaan laskimoon.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Scintimun og utførelse av undersøkelsen Scintimun tilføres intravenøst.
Finnish: Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan diagnostiikassa.
Norwegian Bokmål: Scintimun må ikke brukes til å påvise diabetisk fotinfeksjon.
Finnish: Älä säilytä veteen liotettua ja radioisotoopilla merkittyä tuotetta yli 25 °C:n lämpötilassa..
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og radioaktivt merkede produktet lagres ved høyst 25 ºC.
Finnish: Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa kuvia elimistäsi.
Norwegian Bokmål: Etter at det er sprøytet inn i en blodåre, kan legen din lage bilder av organene dine for å finne inflammerte og/eller infiserte steder.
Finnish: Jos imetät, sinun täytyy lopettaa imetys 3 vuorokauden ajaksi injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du holde opp med ammingen i 3 dager etter injeksjonen, og den produserte melka må kastes.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler
Finnish: Liuotinpullo Scintinum-valmistetta varten sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsmiddel til Scintimun inneholder et hvitt pulver.
Finnish: Läheistä kontaktia lasten tai raskaana olevien naisten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn og gravide kvinner bør begrenses i løpet av de første 12 timene etter injeksjonen.
Finnish: Laita ajokammioon liuotinta niin paljon, että se täyttyy 2 cm:n verran pohjasta.
Norwegian Bokmål: Før oppløsningen inn i kromatografitanken til omtrent 2 cm dybde.
Finnish: Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen teknetium(99mTc)besilesomabiinjektionesteen valmistamiseen.
Norwegian Bokmål: Scintimun brukes til å tillage en radioaktiv oppløsning for injeksjon av technetium(99mTc)-besilesomab.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring er spesialistens ansvar og skal skje i egnede lokaler.
Finnish: Menetelmä
Norwegian Bokmål: Framgangsmåte
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kansallisten säteilysuojausmääräysten mukaisia varotoimia.
Norwegian Bokmål: Det må derfor treffes tiltak for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
Finnish: 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti, tinaklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, typpi.
Norwegian Bokmål: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyretetranatriumsalt-dihydrat, tinn(II)klorid-dihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, nitrogen.
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun hetteglass:
Finnish: Toistuva käyttö
Norwegian Bokmål: Flergangsbruk
Finnish: Czerny-Ring, 22
Norwegian Bokmål: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pistekirjoituksen poisjättämisen perusteet on hyväksytty.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Finnish: Hätätilanteiden välitöntä hoitoa varten tarpeellisten välineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin on oltava välittömästi saatavilla Koska allergisia reaktiota hiiren proteiineille ei voida sulkea pois, lääkkeen annon yhteydessä on oltava käytettävissä sydän-verenkiertoelimistön hoitomahdollisuus, kortikosteroideja ja antihistamiineja.
Norwegian Bokmål: Da allergiske reaksjoner på museproteiner ikke kan utelukkes, må utstyr for kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være tilgjengelige under administrasjon av legemidlet.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Norwegian Bokmål: Utvikling av humane antistoffer mot mus som reagerer mot antistoffet i Scintimun (antistoffet fra museceller) med fare for allergisk reaksjon
Finnish: Jossa vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = Irtileikatun liuskan aktiivisuus välillä Rf 0,5 - 1,0 Liuskan kokonaisaktiivisuus x 100
Norwegian Bokmål: Der % fritt technetium(99mTc) = Aktivitet i den kuttede strimmelen fra Rf 0,5 til Rf 1,0 Total aktivitet i strimmelen x 100 Den radiokjemiske renheten (prosent bundet technetium(99mTc)) må være høyere enn eller lik Oppløsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun
Finnish: Läheistä kontaktia lasten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses i løpet av de første 12 timene etter injeksjonen.
Finnish: Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten besilesomabi
Norwegian Bokmål: Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler besilesomab
Finnish: EI saa käyttää.
Norwegian Bokmål: (Må IKKE ristes.)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Scintimun-valmistetta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsmiddel for Scintimun
Finnish: Ota Scintimun-liuotinta sisältävä injektiopullo (keltainen alumiinisinetti) sarjasta.
Norwegian Bokmål: Ta et hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun (gul påkrympet aluminiumskapsel) fra kitet.
Finnish: Scintimunin antamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Scintimun
Finnish: Munasarjat
Norwegian Bokmål: Eggstokk
Finnish: Scintimun-valmistetta saavien potilaiden on oltava riittävän hyvin nesteytettyjä.
Norwegian Bokmål: Scintimun må gis til pasienter som er i en tilfredstillende hydreringstilstand.
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP) tinaklorididihydraatti natriumhydroksidi/kloorivetyhappo typpi
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun 1,1,3,3-propantetrafosfonsyre, tetranatriumsalt-dihydrat (PTP) Tinn(II)klorid-dihydrat
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av det biologisk aktive virkestoffet
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab - Andre innholdsstoffer (Se avsnitt 2 "Scintimun inneholder sorbitol»)
Finnish: Diagnostisten radioisotooppien käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: For nukleærmedisinske diagnoseundersøkelser er hyppigheten av disse bivirkningene ukjent.
Finnish: Älä päästä ilmaa testattavaan injektiopulloon ja säilytä kaikki radioaktiivista liuosta sisältävät injektiopullot lyijysuojissa.
Norwegian Bokmål: Lagre alle glass som inneholder radioaktiv løsning i blyskjerming.
Finnish: Jos valmistuksen missään vaiheessa käy ilmi että injektiopullo ei ole koskematon, sitä ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglassets integritet skades på noe tidspunkt av tilberedningen, skal legemidlet ikke brukes.
Finnish: Kun aine on liuennut kokonaan, desinfioi kalvo ja anna kuivua.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen igjen når alt er løst og la den tørke.
Finnish: Iho
Norwegian Bokmål: Nyre
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er endelige versjoner oppnådd under prosedyren til koordingeringsgruppen.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemidlenes styrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Norwegian Bokmål: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kopp + 1 oralsprøyte
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Mikstur
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Norwegian Bokmål: < 30 (krever ikke dialyse)
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om nye mutasjoner.
Finnish: Varo tartuttamasta muita
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke smitter andre
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2007 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2016
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene er mest sannsynlig kompensatoriske mutasjoner.
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Sebivo kan også forårsake andre bivirkninger:
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 104 Uke 156 Uke 208
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Sebivo er og hva det brukes mot
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Den mediane behandlingsperioden var 104 uker.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Norwegian Bokmål: Seponering bør vurderes i følgende situasjoner:
Finnish: Juo liuos tai anna se potilaalle välittömästi.
Norwegian Bokmål: Drikk miksturen eller gi det til pasienten umiddelbart.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natrium.
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Norwegian Bokmål: C-telbivudin til mennesker.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hepatitt B og blir gravid må du snakke med legen din om hvordan du best kan beskytte barnet.
Finnish: Tulokset viikolla 208
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 208
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken behandling som er best egnet for deg.
Finnish: Enemmistö tutkimukseen rekrytoiduista potilaista oli aasialaisia.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av den inkluderte populasjonen var asiatiske.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for bruk over lang tid, muligens i måneder eller år.
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet ved uke 24
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige HBV genotypene var B (26 %) og C (51 %).
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta Sebivo på omtrent samme tid hver dag.
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Norwegian Bokmål: PVC/aluminiumblister
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Norwegian Bokmål: Bindingen av telbivudin til humane plasmaproteiner in vitro er lav (3,3 %).
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler med noen.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ikke kjent.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sebivo
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken godt.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF11
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Norwegian Bokmål: SEM: "Standard error of mean" Roche COBAS Amplicor
Finnish: 300 ml [vain pulloetiketti]
Norwegian Bokmål: 300 ml [kun flaskeetikett]
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Norwegian Bokmål: HBV DNA ved uke 24
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Derfor er nøye klinisk monitorering anbefalt hos disse pasientene.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen varer i mer enn 2 år, anbefales regelmessig vurdering for å sikre at det fremdeles er hensiktsmessig for pasienten å fortsette behandlingen.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en sjelden men alvorlig bivirkning som noen ganger kan være dødelig.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nukleosidi-/nukleotidianalogeja
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eksponering for nukleosid-/nukleotidanaloger
Finnish: ALAT-arvojen normalisoitumisprosentti (78 % vs 70 %) oli edelleen suurempi viikkoon 104 mennessä.
Norwegian Bokmål: ALATnormaliseringsrater (78 % vs 70 %) fortsatte å være høyere ved uke 104.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene rapporteres, bør en detaljert muskelundersøkelse gjøres for å vurdere muskelfunksjon.
Finnish: KOTELO JA PULLOETIKETTI
Norwegian Bokmål: ESKE OG FLASKEETIKETT
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Brukes innen to måneder etter at flasken er åpnet.
Finnish: Genotyyppisten mutaatioiden muodot ja ristiresistenssi
Norwegian Bokmål: Genotypisk mutasjonsmønster og kryssresistens
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse reduksjonene har ikke blitt fastsatt.
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Norwegian Bokmål: Fjern doseringskoppen og åpne flasken.
Finnish: Sebivo sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder natrium
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Sjeldne*
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sebivo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sebivo Hvordan du bruker Sebivo
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase * Disse bivirkningene ble identifisert ved hjelp av overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i kontrollerte kliniske studier.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä sitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og vis den til legen.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa olisi siksi seurattava tarkoin.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor monitoreres nøye.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 52
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lihasvaivoja (keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli olet epävarma).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen legemidler som kan forårsake muskelproblemer (snakk med legen din eller apotek dersom du er usikker).
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Sebivo har liten påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/07/388/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene under behandling med Sebivo, ring legen din umiddelbart.
Finnish: - jos olet saanut maksasiirteen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått levertransplantasjon.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Den primære dataanalysen ble gjennomført etter at alle pasientene hadde nådd uke 52.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi säännöllisin välein tarkastaakseen, että hoidollasi on toivottu vaikutus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta regelmessige undersøkelser for å sjekke at behandlingen har den ønskede effekten.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Sebivo tilhører en legemiddelgruppe som kalles antivirale legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus.
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Norwegian Bokmål: 1 flaske som inneholder 300 ml mikstur, oppløsning [kun eske] 1 kopp + 1 oralsprøyte [kun eske]
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Norwegian Bokmål: I forsøk vedrørende mitokondriestruktur, funksjon og DNA-innhold hadde ikke telbivudin noen merkbar toksisk effekt i konsentrasjoner opp til 10 µM, og økte ikke produksjonen av laktat in vitro.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Norwegian Bokmål: De fleste grad 3 eller 4 CK økningene var asymptomatiske og forbigående.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioitiin täysikasvuisilla rotilla tehdyissä tavallisissa tutkimuksissa ja osana nuorilla rotilla tehtyä toksisuustutkimusta.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble undersøkt i konvensjonelle studier utført hos voksne rotter, og som en del av en juvenil toksikologistudie.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for målt systemisk eksponering (Cmax, AUC) var vanligvis ca. 30 %.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene er basert på ekstrapolering og er ikke nødvendigvis optimale.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, deles eller knuses.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut mitattavissa HBV DNA:ta viikolla 24, todettiin paremmat tulokset myös viikoilla 156 ja 208 (taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 hadde bedre resultater ved uke 156 og 208 (Tabell 8).
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telbivudin som hemmer 50 % av den virale syntesen (EC50) var ca. 0,2 µM.
Finnish: Tämä saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke sjansen for at du opplever bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 104
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ved uke 104
Finnish: Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että telbivudiini läpäisee istukan.
Norwegian Bokmål: Studier på drektige rotter og kaniner viste at telbivudin passerer placenta.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 24 saakka Viikosta 24 tutkimuksen loppuun
Norwegian Bokmål: Uke 24 til slutten av studien
Finnish: Se fosforyloituu tehokkaasti solun kinaasien avulla vaikuttavaksi trifosfaatiksi, jonka puoliintumisaika solun sisällä on 14 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den fosforyleres effektivt av cellulære kinaser til den aktive trifosfatmetabolitten som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Norwegian Bokmål: Et lite antall (totalt 98) kaukasiske pasienter ble behandlet med telbivudin.
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør derfor monitoreres med regelmessige intervaller, både med klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering av hepatitt B-behandlingen.