FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na MMAE zwiększała się około 1,9-krotnie (90% CI 0,85-4,21-krotnie) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Polish: W momencie przeprowadzania ostatniej oceny u większości pacjentów (76%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia jej objawów.
Bulgarian: По време на последната оценка повечето пациенти (76%), които имат периферна невропатия, имат отшумяване или подобряване на симптомите на периферна невропатия.
Polish: Badanie SG035-0004
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 58 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Polish: Maksymalne stężenia brentuksymabu vedotin ADC zwykle obserwowano pod koniec wlewu lub podczas punktów czasowych pobierania próbek najbliższych zakończeniu wlewu.
Bulgarian: Максимални концентрации на брентуксимаб ведотин ADC са наблюдавани обикновено в края на инфузията или в момента на вземане на пробата, който е най-близо до края на инфузията.
Polish: Między dwoma ramionami badania nie było istostnych różnic w charakterystyce pacjentów i choroby.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на характеристиките на пациента и на заболяването между девте рамена.
Polish: 48 M (47%)/54 K (53%)
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu Adcetris ani do zestawu do podawania wlewu.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на ADCETRIS или към набора за интравенозна инфузия.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu ADCETRIS ani do zestawu do podawania wlewu.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Zmęczenie, gorączka, reakcje związane z podaniem wlewu
Bulgarian: Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията
Polish: Uwaga: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg.
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas podawania i po podaniu wlewu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, nie dlużej niż przez 1 rok.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана самостоятелно, е 1,8 mg/kg, прилагана веднъж на всеки 3 седмици за не повече от една година.
Polish: Trzydziestu dwóch pacjentów (53%), u których nie przeprowadzono późniejszego przeszczepienia komórek macierzystych, również otrzymało cykle leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Bulgarian: 32 пациента (53%), които не са получили последващ SCT, също са получили ADCETRIS за медиана от 7 цикъла (диапазон от 1 до 16 цикъла).
Polish: Modyfikacje dawkowania
Bulgarian: Корекции на дозата
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения
Polish: Rycina 4: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според Изследователя при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Polish: Placebo n = 84
Bulgarian: Плацебо n = 84
Polish: Według NKO odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) wyniósł 51% (95% CI [36%, 66%]) w grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej i 45% (95% CI [17%, 77%]) w grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej.
Bulgarian: По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
Bulgarian: Подходящото количество разтворен ADCETRIS трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Polish: Pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego [MF] lub pierwotnie skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek T [pcALCL] uznano za kwalifikujących się do badania.
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с тежка степен бъбречно увреждане.
Polish: Pierwotna oporna na leczenie terapią pierwszego rzutu Oporna na ostatnią terapię
Bulgarian: Рефрактерно заболяване към последната терапия Рецидив към последната терапия
Polish: Mediany Cmax, AUC i Tmax MMAE po pojedynczym podaniu ADC w dawce 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dobę i 2,09 dnia.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg, co 3 tygodnie
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Polish: Badanie C25007
Bulgarian: Проучване C25007
Polish: Współczynnik ryzyka
Bulgarian: Коефициент на риск
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa a,
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Polish: Charakterystyka choroby Mediana liczby uprzednich schematów chemioterapii (zakres)
Bulgarian: Медиана на броя на предишни схеми на химиотерапия (диапазон)
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu do wystąpienia neuropatii obwodowej wynosiła 8 tygodni.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Polish: Mediany Cmax i AUC ADC po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 29,8 µg/ml and 67,9 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 34,4 µg/ml i 77,8 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Polish: Independent Review Facility, IRF) przeanalizowano w badaniach obu faz przy dawce zalecanej dla badania II fazy.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Polish: (95% CI [0,36; 0,70])
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,70])
Polish: Badanie C25001
Bulgarian: Проучване C25001
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Polish: 37 lat (18-83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4, nie zmieniało ekspozycji osocza na brentuksymab vedotin.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Polish: Tabela 6: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy HL po ASCT
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Polish: W przypadku potwierdzenia rozpoznania PML należy na stałe przerwać podawanie produktu ADCETRIS.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва трайно да се прекрати, ако се потвърди диагноза PML.
Polish: Badanie SG035-0003
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Polish: 2,4 fiolki
Bulgarian: 2,4 флакона
Polish: W populacji ITT do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę należały radioterapia (64%), fototerapia (48%) i miejscowe leki steroidowe (17%), zaś do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia systemowego należały chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) i leczenie beksarotenem (38%).
Bulgarian: Най-честите предишни системни терапии в ITT популацията са химиотерапия (71%), имунотерапия (43%) и бексаротен (38%).
Polish: W badaniu fazy I uczestniczyło trzech pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych brentuksymabem vedotin w dawce 1,4 mg/kg i dziewięciu pacjentów (w tym siedmiu z nawrotowym lub opornym na leczenie HL oraz dwóch z sALCL) leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg.
Bulgarian: Фаза 1 включва 3 пациенти с r/r HL, лекувани с 1,4 mg/kg, и 9 пациенти (7 с r/r HL и 2 с sALCL), лекувани с 1,8 mg/kg.
Polish: Wielowykładniczy spadek stężenia ADC w surowicy zaobserwowano w końcowej fazie okresu półtrwania wynoszącej około 4 do 5 dni.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот приблизително 4 до 5 дни.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej reakcja związana z podaniem wlewu powinni otrzymać premedykację przed kolejnymi wlewami.
Bulgarian: При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация.
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Polish: 13,2; BO
Bulgarian: 13,2, NE
Polish: Objawy B w ocenie początkowej III stadium we wstępnym rozpoznaniu IV stadium we wstępnym rozpoznaniu a.
Bulgarian: Стадий III при първоначална диагноза Стадий IV при първоначална диагноза а.
Polish: Adcetris jest stosowany samodzielnie w leczeniu chłoniaka ziarniczego, który: - nawrócił lub nie wykazał reakcji po wlewie własnych zdrowych komórek macierzystych pacjenta (autologiczny przeszczep komórek macierzystych), lub - nawrócił lub nigdy nie wykazał reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, oraz gdy pacjent nie kwalifikuje się do dodatkowego skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego lub autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Bulgarian: (Метотрексат или Бексаротен) n = 64
Polish: Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.
Bulgarian: Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
Polish: Chłoniak ziarniczy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie średnie stężenia ADC i MMAE w stanie stacjonarnym osiągano w 3. cyklu leczenia.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Polish: Kaszel, duszność
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането
Polish: (95% CI [0,34; 0,71])
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej najlepszą odpowiedź w postaci remisji całkowitej uzyskano u 6 (12%) pacjentów; remisję częściową uzyskało 19 (39%) pacjentów.
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Polish: PUDEŁKO
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Polish: Siedmiu pacjentom z nawrotowym sALCL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Bulgarian: Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Polish: Ból kości, ból stawów, ból pleców, ból mięśni
Bulgarian: Болка в костите, артралгия, болка в гърба, миалгия
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neuropatii związanej z leczeniem zaobserwowano u 67% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa wystąpiła u 11% pacjentów.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите.
Polish: Dane ze wstępnej analizy całkowitego czasu przeżycia
Bulgarian: Данни от междинния анализ за OS
Polish: Analizy post-hoc w podgrupach dotyczące zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO dla pacjentów w stadium IV choroby przeprowadzono z uwzględnieniem wieku, regionu, zajętych tkanek pozawęzłowych w punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, stanu ogólnego według ECOG w punkcie początkowym i płci.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Polish: Neutropenia
Bulgarian: Неутропения
Polish: Neutropenia a, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna
Bulgarian: Неутропения а, анемия, фебрилна неутропения
Polish: 1,5-krotnie górną granicę normy (chybaże takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od górnej granicy normy, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с чернодробно увреждане, където общият билирубин е > 1,5 пъти над горната граница на нормата (ULN) (освен ако не се дължи на синдрома на Gilbert) или аспартат аминотрансфераза (AST), или аланин аминотрансфераза (ALT) са > 3 пъти над ULN или > 5 пъти над ULN, ако тяхното повишаване може да бъде разумно приписано на наличието на HL в черния дроб.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Polish: Tabela 11: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучването фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Polish: (metatreksat lub beksaroten)
Bulgarian: (Метатрексат или
Polish: Neutropenia i gorączka neutropeniczna
Bulgarian: Неутропения и фебрилна неутропения
Polish: Wcześniejsze schematy chemioterapii (zakres) Histologiczne potwierdzenie choroby z ekspresją CD30 Anaplastyczny chłoniak bez ekspresji kinazy (ALK) Charakterystyka choroby
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Polish: 37M (58%)/27K (42%)
Bulgarian: 37М (58%)/27Ж (42%)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin należy wykonać testy czynności wątroby, a u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS regularnie monitorować czynność wątroby.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
Polish: Hiperglikemia
Bulgarian: Хипергликемия
Polish: Dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D) oznaczono jako 1,8 mg/kg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z podaniem wlewu, należy go przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако възникне IRR, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Polish: Może być uzasadniona dodatkowa kontrola i ocena, jeśli nie można ustalić alternatywnego rozpoznania.
Bulgarian: Ако не може да се постави друга диагноза може да се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания.
Polish: ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE) działającą na mikrotubule.
Bulgarian: ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Bulgarian: - сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Tabela 14: Wyniki badania skuteczności u pacjentów z CTCL leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym co 3 tygodnie (populacja ITT)
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
Polish: Zmniejszenie wielowykładnicze w zakresie stężenia ADC w surowicy obserwowano przy okresie półtrwania w fazie końcowej wynoszącym od 4 do 6 dni.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот от приблизително 4 до 6 дни.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: (95% CI [0,27; 0,68])
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Polish: Badanie C25003
Bulgarian: Проучване C25003
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Polish: Tabela 4: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy wcześniej nieleczonego HL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Bulgarian: Обективен отговор (CR + PR)
Polish: b. Do rozcieńczenia w 150 ml rozcieńczalnika i podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Bulgarian: За разреждане в 150 ml разредител и приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Polish: Brentuksymab vedotin jest koniugatem przeciwciała i leku (ang. antibody drug conjugate, ADC), który transportuje lek przeciwnowotworowy powodujący wybiórczo apoptozę komórek nowotworowych z ekspresją CD30.
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин е конюгат от антитяло и лекарство (ADC), който освобождава антинеопластичен агент, водещ до клетъчна смърт чрез апоптоза, селективно в туморните клетки, експресиращи CD30.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia u pacjentów leczonych produktem ADCETRIS wyniosła około 12 cykli.
Bulgarian: Медианата на броя цикли е била приблизително 12 цикъла в рамото с ADCETRIS.
Polish: 24,1 miesiąca (95% CI [11,5; -])
Bulgarian: 24,1 месеца (95%