FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
French: Au vu des preuves concernant l'efficacité et la sécurité, le CHMP recommande d'accepter l'indication suivante pour le traitement des TOC :
English: “Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
French: « L'ensemble des données des 3 études concernant le TSPT dans la population générale a révélé un plus faible taux de réponse chez les hommes que chez les femmes.
English: All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
French: Toutes les études incluaient des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon les critères du DSM III ou IIIR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ou DSM).
English: After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
French: Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo.
English: Your doctor will stop your treatment in these cases.
French: Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.
English: Arthralgia, Muscle Cramps
French: Arthralgie, crampes musculaires
English: Vascular Disorders Hot flush*
French: Affections vasculaires Bouffées de chaleur *
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (In paediatric patients)
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (chez les patients pédiatriques)
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
French: Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline.
English: The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
English: • Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
French: • Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline,
English: The maximum recommended dose is (10 ml) 200 mg/day.
French: La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour.
English: Akathisia/psychomotor restlessness
French: Akathisie / agitation psychomotrice
English: • Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
French: • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
French: Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie.
English: Sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 2 weeks of discontinuing treatement with disulfiram.
French: La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par le disulfirame.
English: Therefore, sertraline concentrate for oral solution should not be used in combination with disulfiram or within 14 days of discontinuing treatment with disulfiram (see sections 4.3 and 4.4).
French: Par conséquent, la solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être utilisée en association avec le disulfirame, ni au cours des 14 jours suivant l'interruption d'un traitement par le disulfirame (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
French: La sertraline n'exerce aucun effet sur les propriétés bloquantes bêta-adrénergiques de l'aténolol.
English: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greece
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grèce
English: Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
French: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet
English: Zoloft contains the active ingredient sertraline.
French: Le composant actif de Zoloft est la sertraline.
English: The undesirable effects profile commonly observed in double-blind, placebo-controlled studies in patients with OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder was similar to that observed in clinical trials in patients with depression.
French: Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de du trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte »,
English: After one week, your doctor may increase this to (2.5 ml) 50 mg daily.
French: Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à (2,5 ml) 50 mg/jour.
English: Section 4.1 - Indications: Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
French: Section 4.1 - Indications: Trouble du stress post-traumatique (TSPT)
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
French: • Ne pas utiliser Zoloft et le disulfirame simultanément.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of sertraline treatment.
French: Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours.
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
French: Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: • Post traumatic stress disorder (PTSD) (in adults).
French: • L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).
English: Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
French: Les données combinées des 3 études portant sur l'ESPT dans la population générale ont révélé un taux de réponse plus faible chez l'homme que chez la femme.
English: Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
French: Ne mélangez pas la solution avec un autre liquide que ceux mentionnés ci-dessus.
English: Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
English: • If you are taking or have taken medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs such as selegiline, moclobemide) or MAOI like drugs (such as linezolid).
French: • Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide).
English: Very common side effects (occurs in more than 1 out of 10 patients): Insomnia, dizziness, sleepiness, headache, diarrhoea, feeling sick, dry mouth, ejaculation failure, fatigue.
French: Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) : Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of sertraline treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
English: rare
French: Très rare
English: Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions.
English: If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
French: Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par Zoloft, veuillez en informer votre médecin.
English: This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
French: Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
English: If you forget to take Zoloft:
French: Si vous oubliez de prendre Zoloft :
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les preuves fournies à l'appui de la durée du traitement pour les TOC
English: Paraesthesia*, Tremor, Hypertonia, Dysgeusia, Disturbance in Attention,
French: Paresthésies *, tremblements, hypertonie, dysgueusie, trouble de l'attention,
English: Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
French: Palpitations * Tachycardie * Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques
English: Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
English: Movement Disorders (including extrapyramidal symptoms such as hyperkinesia, hypertonia, teeth grinding or gait abnormalities), Syncope.
French: Perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, grincements de dents ou troubles de la marche) et syncope.
English: The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
French: Les quatre études à court terme contrôlées versus placebo effectuées chez des patients présentant un TSPT étaient constituées d'une période de traitement en aveugle par un placebo d'une demi semaine, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
English: Children (6-12 years old) were initially started on a 25 mg dose.
French: Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg.
English: The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
French: Le TAMM s'est par conséquent engagé à fournir une étude de sécurité à long terme portant sur les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel, et a soumis un résumé de l'étude pour évaluation par le CHMP.
English: Table 1: Adverse Reactions
French: Tableau 1 : Effets indésirables
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
English: These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
French: Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.
English: Unscrew the cap on the bottle by pushing down hard on the cap while turning the cap to the left (counter clockwise).
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
English: • Social anxiety disorder (in adults).
French: • Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).
English: If adverse experience occurred in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder, body term reclassified by depression studies body term.
French: Si des événements indésirables surviennent au cours d'une dépression, d'un TOC, d'un trouble panique, d'un ESPT ou d'un trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.
English: Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
French: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
English: • Panic disorder (in adults).
French: • Le trouble panique (chez l'adulte).
English: Contraindicated
French: Contre-indications
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura and other hemorrhagic events such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, with SSRIs.
French: Des saignements cutanés anormaux, notamment ecchymoses et purpura ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, ont été rapportés avec les ISRS.
English: • Herbal medicine containing St. John's Wort (Hypericum perforatum).
French: • Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
French: « La poursuite du traitement pour le trouble panique et les TOC doit être évaluée régulièrement, puisque la prévention d'une rechute n'a pas été démontrée dans ces cas ».
English: Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité de doses répétées, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: HOW TO TAKE ZOLOFT
French: COMMENT PRENDRE ZOLOFT
English: Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
French: Les résultats communiqués indiquaient que l'amélioration du résultat de la variable primaire était significativement plus importante dans le groupe sous sertraline que dans le groupe sous placebo.
English: Contractions Involuntary*, Coordination Abnormal, Hyperkinesia, Amnesia, Hypoaesthesia* , Speech Disorder, Dizziness Postural, Migraine*
French: Convulsions *, contractions musculaires involontaires *, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine
English: Common (≥1/100 to
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
English: Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
French: sous réserve que le TAMM accepte de prendre l'engagement suivant:
English: If you have a fit (seizure), contact your doctor immediately.
French: Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin.
English: Zoloft capsules should be taken with food.
French: Les gélules de Zoloft doivent être prises pendant les repas.
English: Major Depressive Disorder
French: Episode dépressif majeur
English: • Medicines to treat mental disorders (pimozide).
French: • Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide).
English: Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
French: Œdème périorbital *, purpura*, alopécie *, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire *
English: • Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
French: • Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à
English: Anorexia, Increased Appetite*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, augmentation de l'appétit *
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see section 4.4).
French: Les ISRS et les IRSN, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique 4.4).
English: Frequency not Known
French: Fréquence indéterminée
English: Vulvuvaginitis, Balanoposthitis, Genital Discharge, Priapism*, Galactorrhoea*
French: Ménorragie, vulvovaginite atrophique, balanoposthite, écoulement génital, priapisme*, galactorrhée *
English: Use in elderly Elderly should be dosed carefully, as elderly may be more at risk for hyponatraemia (see section 4.4).
French: Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
English: Sertraline should not be used in cases of severe hepatic impairment as no clinical data are available (see section
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).
English: Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) (chez l'adulte)
English: If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
French: Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements.
English: Frequency of adverse reactions observed from placebo-controlled clinical trials in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
French: Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
English: Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
French: Entre 6 et 12 ans : dose initiale de 25 mg une fois par jour.
English: Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
French: Oligurie, incontinence urinaire *, retard de la miction
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
French: La présence d'aliments ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité de la solution buvable à diluer de sertraline.
English: Adolescents aged 13 to 17: the recommended starting dose is (2.5 ml) 50 mg daily.
French: Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de (2,5 ml) 50 mg/jour.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
French: Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) : Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).
English: Rare side effects (occurs in between 1 and 10 out of 10.000 patients):
French: Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil.
English: The daily dose then may be increased in (2.5 ml) 50 mg increments over a period of weeks.
French: La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de (2,5 ml) 50 mg sur une période de plusieurs semaines.
English: Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
French: Tout traitement continu dans le trouble panique ou les TOC doit être réévalué régulièrement, car la prévention des rechutes n'a pas été démontrée dans ces troubles.
English: Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
French: Ne pas mélanger la solution buvable à diluer de sertraline avec tout autre liquide à l'exception de ceux figurant dans la liste ci-dessus.