FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les demi-vies de dissipation (DT50) suivantes à 20 °C ont été calculées à l'aide du modèle cinétique le plus adapté, à savoir le modèle de premier ordre simple: 78,6, 139,0, 78,7 et 133,6 jours respectivement pour les sols en limon sableux, en sable, en limon argileux et en limon.
Bulgarian: Следните полуживоти (DT50) при разлагане при 20°С са изчислени, като е използван най-подходящия кинетичен модел, т.е. обикновен първи ред: 78,6, 139,0, 78,7 и 133,6 дни съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
French: Supprimer, le cas échéant, la phrase suivante: «Le risque pour la faune du fumier peut être atténué en évitant que le traitement coïncide avec les périodes d'activité locale élevée des coléoptères coprophages.»
Bulgarian: "Рискът за торната фауна може да се намали, като се избягва третирането, което съвпада с периодите на местната висока активност на бръмбарите."
French: La CSEO pour la reproduction a été établie à 0,84 mg/kg de sol sec sur la base des concentrations nominales.
Bulgarian: Определено е, че NOEC за репродукция е 0,84 mg/kg суха почва на базата на номиналните концентрации.
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments et un risque pour la faune du fumier ont été mis en évidence;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни са установени висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента и риск за торната фауна;
French: La CPEsol_initial maximale équivaut à 4,18 µg/kg de poids sec pour les bovins après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) à une dose de 0,05 mg/kg de poids corporel et les valeurs par défaut respectives.
Bulgarian: Максималната PECпочва_първоначална се равнява на 4,18 μg/kg сухо тегло за говеда след подкожен начин на приложение (инжекционни продукти), като се използва доза от 0,5 mg/kg телесно тегло и съответните стойности по подразбиране.
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur de la CL50 pour la moxidectine a été établie à 0,16 µg/l.
Bulgarian: При условията на проучването, LC5о стойността за моксидектин е определена на 0,16 µg/l.
French: Aux fins de l'évaluation du critère de persistance, deux études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies.
Bulgarian: За оценка на устойчивостта са предоставени две лабораторни проучвания, съвместими с добрата лабораторна практика (ДЛП).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно на говеда, овце и коне (вж. приложение I)
French: Il convient toutefois de noter que les températures peuvent également être inférieures, ce qui provoque des vitesses de dégradation moins élevées.
Bulgarian: Трябва обаче да се отбележи, че температурите също могат да бъдат по-ниски, което води до по-бавни скорости на разграждане, а разграждането може също да бъде нарушено от ниското съдържание на влага.
French: 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link
Bulgarian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link
French: Des ajustements supplémentaires de la CPE ont été réalisés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour chaque produit concerné et pour toutes les espèces animales cibles et voies d'administration en application des modèles FOCUS.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба са извършили допълнителни прецезирания на PEC за всеки съответен продукт и за всички видове животни, за които е предназначен ВМП и начини на приложение чрез прилагане на моделите FOCUS.
French: • Le CVMP a estimé que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales constituent une alternative thérapeutique importante, compte tenu du nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasticides et du principe d'utilisation responsable nécessitant l'utilisation de substances de différentes classes d'antiparasitaires pour contrôler les parasitoses afin de réduire le risque de développement de la résistance;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за инжекционно и перорално приложение са важна терапевтична алтернатива, като се има предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципът на отговорна употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове антипаразитици за борба с паразитозите, за да се намали рискът от развитие на резистентност;
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
French: Conclusion de l'évaluation des propriétés PBT
Bulgarian: Заключение относно оценката на PBT
French: Le CVMP a estimé que l'étude expérimentale de laboratoire sur la transformation de la [3H]moxidectine dans les sols effectuée conformément à la ligne directrice n° 307 de l'OCDE constitue la référence la plus fiable et la plus appropriée permettant d'évaluer le critère de persistance de la moxidectine dans différents types de sols et de déterminer la DT50 pour cette substance.
Bulgarian: CVMP разгледа експерименталното лабораторно проучване на трансформацията на [3H]моксидектин в почвите в съответствие с насока № 307 на ОИСР, най-надеждната и подходяща справка за оценка на устойчивостта на моксидектин в различните видове почви и определяне на DT50 за веществото.
French: De manière générale, le CVMP a estimé que la moxidectine remplissait le critère «T» au regard de la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques, à savoir une CSEO de 3,1 ng/l pour Daphnia magna et une CSEO de 3,2 ng/l pour le poisson (Pimephales promelas).
Bulgarian: Като цяло CVMP счита, че моксидектин отговаря на Т критерия, въз основа на високата токсичност на моксидектин за водните организми, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna и NOEC от 3,2 ng/l за риби (Pimephales promelas).
French: L'étude sur la bioaccumulation chez des poissons a été réalisée conformément à ligne directrice 305 de l'OCDE3 dans le cadre d'une exposition en milieu aquatique dans des conditions dynamiques, avec un renouvellement constant des milieux d'essai à des concentrations nominales de [3H]-moxidectine de 0,00055 et de 0,0011 µg/l [sur la base d'une CL50 aiguë (la concentration d'une substance d'essai provoquant 50 % de mortalité des espèces d'essais) d'une valeur de 0,11 µg/l).
Bulgarian: Проучването за биоакумулация при риби е извършено в съответствие с насока № 305 на ОИСР3 чрез водна експозиция при проточни условия с непрекъснато подновяване на изпитваната среда при номинални концентрации на [3H]-моксидектин от 0,00055 и 0,0011 μg/l (въз основа на стойността на острата LC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която причинява 50% смъртност на изпитваните видове) от 0,11 μg/l).
French: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Bulgarian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link аминоацетонитрилови производни (монепантел), спироиндоли (деркуантел).
French: L'hypothèse selon laquelle la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité survenant en conditions environnementales réelles est faible et fondée sur des considérations théoriques, comme décrites ci-dessus.
Bulgarian: Предположението, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи при реални условия на околната среда, е ниска се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la moxidectine remplit les critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité selon les résultats des études de laboratoire et, par conséquent, elle doit être classée comme substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT);
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни моксидектин отговаря на критериите за устойчивост, биоакумулация и токсичност, съгласно резултатите от лабораторните изследвания и следователно трябва да бъде класифициран като устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество;
French: La dégradation de [3H]-moxidectine a été étudiée en aérobiose à 20±2 °C pendant 120 jours dans l'obscurité, à la suite de l'application d'un taux nominal de 0,01 mg/kg de sol à quatre types de sols différents (à savoir un limon sableux, du sable, un limon argileux et un limon présentant une teneur en carbone organique de 1,0 %, 0,4 %; 2,0 % et 4,5 %, respectivement, et une teneur en eau ajustée à 50 % de la capacité de rétention d'eau maximale).
Bulgarian: Разграждането на [ 3H]-моксидектин е изследвано при аеробни условия при 20±2°С за 120 дни на тъмно, след прилагането на номинална скорост от 0,01 mg/kg почва върху четири различни типа почва (т.е. песъчливо-глинеста, песъчлива и глинеста и глинеста със съдържание на органичен въглерод от съответно 1,0%, 0,4%, 2,0% и 4,5 % и съдържание на влага, коригирано до 50% от максималната способност за задържане на вода).
French: La seconde étude consacrée à la biodégradation de la moxidectine a été réalisée dans trois sols différents (à savoir limon sableux, limon et limon fin d'une teneur en carbone organique de 0,58 %, 1,39 % et 1,8 % respectivement, et une teneur en eau maintenue à 70 % de la capacité au champ) à 25 °C en aérobiose pendant 63 jours dans l'obscurité.
Bulgarian: Второто проучване за биохимично разграждане с моксидектин е извършено с три различни почви (т.е. песъчливо-глинести, глинести и тинесто-глинести със съдържание на органичен въглерод съответно от 0,58%, 1,39% и 1,8% и съдържание на влага, поддържано на 70% от капацитета на полето) при 25°С при аеробни условия за 63 дни на тъмно.
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine comme seul principe actif ou associé à un/d'autre(s) principe(s) actif(s) antiparasitaire(s) (par exemple le triclabendazole ou le praziquantel) sont très utilisés dans le traitement et la prévention d'infections parasitaires internes et externes chez les animaux producteurs d'aliments et de compagnie.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин като единствена активна субстанция или в комбинация с друга(и) антипаразитна(и) активна(и) субстанция(и) (напр. триклабендазол или празиквател), се прилагат широко за лечение и профилактика на вътрешни и външни паразитни инфекции при продуктивни и домашни животни.
French: Corynebacteriu m pseudotuberc ulosis
Bulgarian: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
French: Chez les moutons, la voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) a donné une CPEeau de surface de 0,122 ng/l pour le ruissellement.
Bulgarian: За овце, подкожният начин на приложение (инжекционни продукти) води до PECповърхностна вода от 0,122 ng/l за оттичане.
French: La toxicité subaiguë a été analysée au cours d'une étude conforme aux BPL réalisée en vertu de l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Bulgarian: Подострата токсичност е изследвана в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.12 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда14
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur CE50 de 48 heures pour l'immobilisation a été fixée à 30,2 ng/l.
Bulgarian: При условията на проучването, EC50 стойността за 48часово обездвижване е 30,2 ng/l.
French: Sur la base des données disponibles, une toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments a été identifiée, à savoir une CSEO de 3,1 ng/l pour Daphnia magna, une CSEO de 3,2 ng/l pour les poissons et une CSEO de 111 µg/kg de poids sec pour les chironomes.
Bulgarian: На базата на наличните данни е идентифицирана висока токсичност на моксидектин за водните организми и организмите, обитаващи седимента, т.е. NOEC от 3,1 ng/l за Daphnia magna, NOEC от 3,2 ng/l за риби и NOEC от 111 µg/kg сухо тегло за хирономиди.
French: La CL50 de 21 jours pour la mortalité parentale (fondée sur l'immobilisation) a été définie à 0,028 µg/l, la mortalité complète étant observée à la concentration expérimentale moyenne mesurée la plus élevée de 0,14 µg/l.
Bulgarian: LC50 стойностите на 21-ия ден за родителска смъртност (на базата на NOEC на моксидектин за репродукцията при обездвижване) са определени на 0,028 μg/l, като абсолютна смъртност се наблюдава при найвисоката средна измерена изпитвана концентрация от 0,14 μg/l.
French: Equest oral gél A.U.V.
Bulgarian: Equest oral gél A.
French: • Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier.
Bulgarian: Фекалите, съдържащи моксидектин, екскретирани от третираните животни върху пасището, могат временно да намалят изобилието от организми, хранещи се с тор.
French: Le bilan de matière, calculé comme étant le pourcentage de radioactivité appliquée, a été maintenu dans les limites prévues par les spécifications de la ligne directrice (90-110 % de la radioactivité appliquée) pour les quatre sols.
Bulgarian: За всичките четири почви, в рамките на спецификацията на насоката (90-110% от прилаганата), е поддържан материален баланс, изчислен като процент от прилаганата радиоактивност.
French: Daphnia magna (reproduction)
Bulgarian: Daphnia magna (токсичен за репродукцията)
French: Bien que l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine n'ait pas été réévaluée spécifiquement lors de cette procédure de saisine, ces produits pour-on, injectables et par voie orale sont considérés comme des médicaments à usage vétérinaire efficaces dans le traitement des parasites internes et externes susmentionnés chez les bovins, les moutons et les chevaux.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, не е повторно оценена конкретно в тази процедура за сезиране, продуктите за приложение под формата на разтвор за поливане и тези за инжекционно и перорално приложение се считат за ефективни ветеринарномедицински продукти за лечение на гореспоменатите вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
French: Une approche par paliers a été appliquée au regard du projet de ligne directrice du CVMP relative aux essais de niveau supérieur des médicaments à usage vétérinaire sur la faune du fumier (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Bulgarian: Приложен е стъпаловиден подход, като се взема предвид проекта за насока на CVMP относно изпитването на по-високо ниво на ветеринарномедицински продукти върху торната фауна (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Bulgarian: Освен това фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg е изчислен като се използва следното уравнение в модел на количествена зависимост структура-активност (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow
French: Deux études conformes aux BPL ont été produites concernant la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments conformément à la ligne directrice 218 de l'OCDE12.
Bulgarian: Проведени са две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за организмите, обитаващи седимента, в съответствие с насока №218 на ОИСР12.
French: Le profil environnemental des alternatives thérapeutiques, y compris le groupe des lactones macrocycliques (ivermectine, abamectine, éprinomectine et doramectine) et d'autres groupes de parasiticides tels que les organophosphorés, les pyréthroïdes synthétiques et les régulateurs de croissance des insectes, ont été pris en considération sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни е разгледан екологичният профил на терапевтичните алтернативи, включително групата на макроцикличните лактони (ивермектин, абамектин, еприномектин и дорамектин) и други групи противопаразитни средства, като органофосфати, синтетични пиретроиди и регулатори на растежа на насекоми.
French: La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Bulgarian: Моксидектинът отговаря на критериите за (много) устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество.
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions réelles afin de vérifier la faible probabilité d'impact environnemental proposée ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда в реални условия, за да се провери предложената ниска вероятност за въздействие върху околната среда.
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous forme de formulations pour-on, injectables et orales (voir annexe I) est jugé positif sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, на форми за инжекционно и перорално приложение (вж. приложение I) се счита за положително, при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. приложение III).
French: Daphnies
Bulgarian: Дафнии
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à administrer par voie orale, topique ou souscutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites à l'annexe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно при говеда, овце и коне (вж. приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
French: La ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggère que l'approche standard utilisée afin de déterminer le risque pour l'environnement lié aux médicaments à usage vétérinaire [approche fondée sur un quotient de risque, selon laquelle un risque est caractérisé par le calcul du rapport concentration prévue dans l'environnement (CPE)/concentration prévisible sans effet (CPSE)] n'est pas appropriée pour les substances classées PBT.
Bulgarian: Насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) предполага, че стандартният подход, използван за определяне на риска за околната среда, свързан с ветеринарномедицинските продукти (подход на коефициент на риска, при който рискът се характеризира с изчисляване на съотношението на предполагаемата концентрация в околната среда (PEC)/предполагаемата недействаща концентрация (PNEC)), не е подходящ за вещества, класифицирани като PBT.
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement afin de vérifier la faible probabilité proposée en conditions réelles ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Не са налични данни относно съдбата и поведението на моксидектин в околната среда, за да се провери предложената ниска вероятност при реални условия.
French: Les mesures d'atténuation des risques pour les insectes du fumier remplissant les critères du document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques liés à l'évaluation des risques environnementaux des médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 n'ont pas pu être établies.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска за торните насекоми, отговарящи на критериите на Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, свързани с оценката на риска за околната среда на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) не16 могат да бъдат установени.
French: • Le CVMP a estimé que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales sont des médicaments à usage vétérinaire efficaces dans le traitement des parasites internes et externes chez les bovins, les moutons et les chevaux;
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, инжекционни и перорални форми, са ефективни лекарства за ветеринарна употреба за лечение на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне;
French: Chez les chevaux, l'utilisation par voie orale a donné une CPE de 0,3 ng/l pour le ruissellement.
Bulgarian: За коне пероралното приложение води до PEC от 0,3 ng/l за оттичане.
French: Le seuil mentionné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT ou vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) est la CSEO ou la CE10 pour les organismes marins ou d'eau douce inférieure à 0,01 mg/l.
Bulgarian: Прагът, определен в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), е NOEC или EC10 за морски или сладководни организми по-малка от 0,01 mg/l.
French: Comme observé précédemment, et comme mentionné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), une évaluation quantitative des risques ne convient pas à l'évaluation des risques PBT.
Bulgarian: Както беше отбелязано по-горе и както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), количествената оценка на риска не е подходяща за оценката на опасността от PBT.
French: D'après ces résultats, une DT50 de 296,6 jours normalisée à 12 °C (DT50 de 139,0 jours à 20 °C), telle que recommandée par la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), est utilisée afin de confirmer que la moxidectine répond au critère «très persistant» (à savoir que la DT50 dans le sol est supérieure
Bulgarian: Въз основа на резултатите, DT50 от 296,6 дни, нормализирани към 12°C (DT50 139,0 дни при температура 20°C), както е препоръчано в насоката на CVMP относно оценката на PBT и vPvB веществата във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), се използва за потвърждаване, че препаратът моксидектин изпълнява критерия за vP (много
French: Plusieurs études de laboratoire conformes aux BPL portant sur la toxicité chez les invertébrés aquatiques, les poissons, les algues vertes, les invertébrés vivant dans les sédiments et les insectes du fumier ont été fournies.
Bulgarian: Предоставени са редица лабораторни проучвания за токсичност при водни безгръбначни, риби, зелени водорасли, безгръбначни, обитаващи седимента и торни насекоми.