FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib uus haiguskolle või nahapiirkonna välimus muutub.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei atsirado nauja odos pažaida ar pakito odos ploto išvaizda.
Estonian: Suurenenud vere CPK Suurenenud ALAT Suurenenud ASAT Kaalutõus * Ülemiste hingamisteede infektsioonid on muu hulgas järgmised: äge sinusiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon.
Lithuanian: Svorio padidėjimas * VKTI apima: ūminį sinusitą, laringitą, nosiaryklės uždegimą, burnos ir ryklės skausmą, faringitą, faringotonzilitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją ** Paprastoji pūslelinė apima burnos pūslelinę
Estonian: Upadatsitiniib oli teratogeenne rottidel ja küülikutel, avaldades emakasisesel kokkupuutel mõju roti loodete luudele ja küüliku loodete südametele.
Lithuanian: Upadacitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, sukeldamas nepageidaujamą poveikį žiurkių vaisiaus kaulų vystymuisi bei triušių vaisiaus širdies vystymuisi, esant ekspozicijai in utero.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas.
Estonian: CPK taseme tõuse > 5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) esines 1,0%-l ja 0,3%-l patsientidest 12/14 nädala jooksul vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) pasireiškė 1,0 % ir 0,3 % pacientų per 12-14 savaičių, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Estonian: • Adalimumab 40 mg
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Lithuanian: kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, upadacitinibo AUC buvo atitinkamai 28 % ir 24 % didesnis nei nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Estonian: Kõikides uuringutes saavutas suurem hulk 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsiente ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse 12. nädalal, võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Estonian: ACR70 (patsientide protsent)
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Estonian: • Juhised ligipääsuks tervishoiutöötaja digitaalsele teabele
Lithuanian: • Nurodymai, kaip rasti elektroninę SPS informaciją
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeriski.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo riziką.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, seniks kui see on saadud kontrolli alla.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo hemihidrato, atitinkančio 15 mg upadacitinibo.
Estonian: Tableti koostisosad
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga oli seotud keskmiste hsCRP-tasemete langusega algtaseme väärtusest juba 1. nädalal, efekt püsis ravi jätkudes.
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (djCRB) Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su didelio jautrumo C reaktyviojo baltymo (djCRB) vidutinio lygio sumažėjimu nuo pradinio lygio praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios ir išsilaikė tęsiant gydymą.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 500 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ALC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Estonian: Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RINVOQ ir pakartotinai gydymo metu Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate tuberkulioze; • Jums yra buvusi herpes zoster (juosiančioji pūslelinė), nes vartojant RINVOQ, infekcija gali atsinaujinti.
Estonian: Ärge neelake alla desikanti.
Lithuanian: Sausiklio nenuryti.
Estonian: Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 3,8 reiškinio per 100 paciento-metų.
Estonian: LDLi kolesterooli tõusud langesid statiinravi abil ravieelsele tasemele, kuigi tõendeid ei ole piisavalt.
Lithuanian: Paskyrus gydymą statinais, padidėjusi MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki prieš gydymą buvusios koncentracijos, tačiau įrodymų nepakanka.
Estonian: SELECT-EARLY MTX-naiivnea
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Estonian: ACR50 (patsientide protsent)
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Lithuanian: • Nurodymai, kur pranešti apie NRV
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax nepasikeitė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, o tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ji buvo 43 % didesnė nei tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Estonian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniibi vs. adalimumabi võrdlus
Lithuanian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daugialypiškumu kontroliuojamas p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu
Estonian: • ravimeid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin)
Lithuanian: • vaistus tuberkuliozei gydyti (tokius, kaip rifampicinas);
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu (2630 pacientų) sudarė 93,7 reiškinio per
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga kaaluge raviga kaasnevaid riske ja kasutegureid järgmistel patsientidel:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Estonian: Upadatsitiniibi ei uuritud raske (Childi-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Upadacitinibas netirtas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Estonian: SELECT NEXT csDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-NEXT NA į įsLMVRc
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (ilma sinise raamita)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 84 tablečių sudėtinės pakuotės vidinė dėžutė (be mėlynojo rėmelio)
Estonian: Üldine pikaajaline oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 0,6 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Estonian: Soovitatav on konsulteerida arstiga, kellel on kogemusi TB ravis, et otsustada, kas konkreetsel patsiendil on sobiv alustada tuberkuloosivastast ravi.
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu TB gydymo patirties.
Estonian: Maksa transaminaasid
Lithuanian: Kepenų transaminazės
Estonian: Korduvad upadatsitiniibi 30 mg annuse manustatamised kord ööpäevas (upadatsitiniibi soovitatud annusest kaks korda suurem annus) tervetele uuritavatele mõjutas vähesel määral midasolaami (tundlik substraat CYP3A suhtes) plasmakontsentratsiooni (midasolaami AUC ja Cmax vähenesid 26%), mis näitab, et upadatsitiniibi annus 30 mg üks kord ööpäevas võib omada nõrka CYP3A-d indutseerivat toimet.
Lithuanian: substratas) ekspozicijai kraujo plazmoje buvo ribotas (midazolamo AUC ir Cmax sumažėjo 26 %), o tai rodo, kad upadacitinibas, vartojamas po 30 mg vieną kartą per parą, gali silpnai slopinti CYP3A.
Estonian: • HDL-i kolesterool ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dl): 89% ja 61%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Lithuanian: • DTL cholesterolio ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 %, lyginant su 61 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
Lithuanian: Pranešta apie upadacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai apžiūrėti odą.
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50 või 70) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50 arba 70) = angl.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1000 rakku/mm3, ravi võib jätkata, kui ANC tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Estonian: • Kliiniline remissioon (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Estonian: Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vaisingumui (žr.
Estonian: Enne RINVOQ-ravi ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 98 tableti karp
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotės dėžutė, kurioje yra 98 tabletės
Estonian: Stabiilsed plasma kontsentratsioonid saavutatakse 4 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga pärast mitut manustamist üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
Estonian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-BEYOND NA į bLMVPRe
Estonian: • triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Estonian: 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Lithuanian: 49 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Estonian: Ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) andis tulemuseks märkimisväärselt suurema füüsilise funktsiooni paranemise, võrreldes kõikide võrdlusravimitega HAQ-DI-ga mõõtmisel (vt tabel 6).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas 15 mg upadacitinibu, jį vartojant vieną arba kartu su įsLMVR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, lyginant su visais palyginamaisiais vaistiniais preparatais, remiantis HAQ-DI įverčiu (žr.
Estonian: Janus-kinaasid (JAK-d) on intratsellulaarsed ensüümid, mis edastavad tsütokiini või kasvufaktori signaale, mis osalevad paljudes rakuprotsessides, sh põletikuvastus, hematopoees ja immuuntasakaal.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra viduląsteliniai fermentai, perduodantys citokinų arba augimo faktoriaus signalus, susijusius su įvairiausiais ląsteliniais procesais, įskaitant uždegiminius atsakus, hematopoezę ir imuninės sistemos priežiūrą. JAK fermentų šeimoje yra keturi tipai - JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2,
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Lithuanian: • Trigliceridai ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): atitinkamai 25 % lyginant su 15 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Estonian: Patsiendile, kellel tekib ravi ajal upadatsitiniibiga uus infektsioon, tuleb teha viivitamata kõik immunokomprimeeritud patsiendile asjakohased analüüsid; alustada tuleb sobivat antimikroobset ravi, patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja ravi upadatsitiniibiga tuleb katkestada, kui patsient ei allu antimikroobsele ravile.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam upadacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikalingus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
Estonian: Struktuurse liigesekahjustuse progressiooni pärssimist hinnati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentidega ning erosiooniskoori ja liigespilu ahenemise skooriga 24./26.
Lithuanian: tyrimuose 24/26 ir 48 savaitėmis buvo įvertintas, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
Estonian: või
Lithuanian: ir
Estonian: RINVOQ-i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Lithuanian: RINVOQ gali būti vartojamas vienas arba derinyje su metotreksatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Estonian: • Selgitatakse tervishoiutöötajatele, kuidas rääkida patsiendile patsiendi teabekaardi tähtsusest.
Lithuanian: • Informacija SPS, kad reikia supažindinti pacientus apie paciento budrumo lapelio (PBL) svarbą
Estonian: nädalal ning 48. nädalal uuringutes SELECT-EARLY ja SELECT-COMPARE.
Lithuanian: Radiografinis atsakas Sąnarių struktūros pažeidimo progresavimo slopinimas SELECT-EARLY ir SELECT-COMPARE
Estonian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Lithuanian: 15 38g 15 45g,h
Estonian: Kõige sagedasemad upadatsitiniibiga seoses teatatud tõsised infektsioonid on muu hulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pneumonija ir celiulitas buvo dažniausiai pranešamos sunkios infekcijos, vartojant upadacitinibą (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kõrge DVT/PE tekkeriskiga patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė GVT ar PE pasireiškimo rizika, upadacitinibą reikia vartoti atsargiai.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga võib jätkata, kui infektsioon on kontrolli all.
Lithuanian: Suvaldžius infekcinę ligą, galima atnaujinti gydymą upadacitinibu.
Estonian: Neutrofiilide arvude langused püsisid algtaseme väärtusest väiksema väärtuse juures aja jooksul stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Lithuanian: Laikui bėgant, įskaitant ilgalaikį gydymo pratęsimą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas išliko stabilus ir buvo mažesnis nei pradinis.
Estonian: Lisateavet ja abi RINVOQ'i võtmise kohta leiate veebilehelt www.rinvoq.eu.
Lithuanian: Daugiau informacijos ir pagalbos vartojant RINVOQ rasite www.rinvoq.eu
Estonian: nädalani ALAT ja ASAT taseme tõuse ≥ 3 korra üle ULN-i vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 0,8%-l ja 0,4%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,9% ja 0,9%-ga MTX-iga ravitud patsientidel.
Lithuanian: 0,8 % ir 0,4 % 15 mg upadacitinibu gydytų pacientų grupėje, lyginant su atitinkamai 1,9 % ir 0,9 %
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel kaaluge alternatiive tugevate CYP3A4 inhibiitorite asemel.
Lithuanian: Apsvarstykite alternatyvas stipriam CYP3A4 inhibitoriui, jeigu jo vartojimas yra ilgalaikis.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (sinise raamiga)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė sudėtinės pakuotės dėžutė, kurioje yra 84 tabletės (su mėlynuoju rėmeliu)
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui Hb on < 8 g/dl, ravi võib jätkata, kui Hb tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Lithuanian: jeigu Hb koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl, ir galima jį atnaujinti, kai tik Hb koncentracija vėl grįžta iki didesnės už šį rodmenį koncentracijos
Estonian: Metotreksaadi (MTX) kontrolliga uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas 19,5%, võrreldes 24,0%-ga MTX-i rühmas.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu infekcijos pasireiškimo dažnis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 19,5 % upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, lyginant su 24,0 % MTX grupėje.
Estonian: Mittemelanoomne nahavähk
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • kosulys
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamist lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Estonian: • kopsuinfektsioon (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha Ülaltoodud kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Lithuanian: • plaučių infekcija (plaučių uždegimas), kuri gali sukelti dusulį, karščiavimą ir kosulį atkosint gleivių.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeks.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomą,
Estonian: Upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Estonian: • selgitatakse patsientidele ja tervishoiutöötajatele riske, mis kaasnevad elusvaktsiinide manustamisega ravi ajal upadatsitiniibiga; o sihtriskide kirjeldus, et parandada patsiendi ja tema ravis osalevate tervishoiutöötajate teadlikkust, sh järgmine teave:
Lithuanian: • Informacija pacientams ir jų SPS apie riziką skiepijantis gyvomis vakcinomis gydymo upadacitinibu metu o Tikslinės rizikos aprašymas pacientams ir jų priežiūra besirūpinantiems SPS, jog reikia stebėti, ar nepasireiškia:
Estonian: Üldiselt olid nii haiguse madala aktiivsuse kui ka kliinilise remissiooni määrad püsivad kõikides patsiendipopulatsioonides, MTX-iga või ilma.
Lithuanian: Apskritai, pacientų grupėse, kurie vartojo MTX arba jo nevartojo, tiek mažo ligos aktyvumo, tiek klinikinės remisijos rodikliai buvo vienodi.
Estonian: Populatsioon (n)
Lithuanian: Tyrimo pavadinimas Populiacija (n) Gydymo grupės
Estonian: • ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
Lithuanian: • fermento, vadinamo kreatinkinaze, kiekio padidėjimas, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Estonian: 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Lithuanian: 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete esinemissagedus upadatsitiniibi ja platseebo võrdluses oli järgmine: ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5% vs. 9,5%), pneumoonia (0,5% vs. 0,3%), vöötohatis (0,7% vs. 0,2%), herpesviirusnakkused (0,8% vs. 0,5%) ja oraalne kandidiaas (0,4% vs. < 0,1%).
Lithuanian: buvo: VKTI (13,5 %, lyginant su 9,5 %), pneumonija (0,5 %, lyginant su 0,3 %), juosiančioji pūslelinė
Estonian: I LISA 0BRAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lithuanian: 0BPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Estonian: Kliiniline ravivastus:
Lithuanian: Klinikinis atsakas
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga pärssis märkimisväärselt rohkem struktuurse liigesekahjustuse progressiooni, võrreldes platseebo ja MTX-i kombinatsiooniga uuringus SELECT-COMPARE, ja monoravina, võrreldes MTX-iga uuringus SELECT-EARLY (tabel 5).
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Estonian: • kui teil on suur nahavähi tekkerisk - arst võib RINVOQ'i võtmise ajaks soovitada ennetavaid meetmeid, nt naha korrapärased läbivaatused.
Lithuanian: • sergate vėžiu - nes Jūsų gydytojas turės nuspręsti, ar Jums galima vartoti RINVOQ; • Jums yra didelė odos vėžio išsivystymo rizika - Jūsų gydytojas gali rekomenduoti prevencines priemones, pvz., reguliarią odos patikrą, vartojant RINVOQ.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamise või upadatsitiniibi ravi katkestamise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą upadacitinibu.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 15 mg upadatsitiniibi (upadatsitiniibi hemihüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 15 mg upadacitinibo (upadacitinibo hemihidrato pavidalu).
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientams turi būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito, o vėliau gydymo metu pacientus reikia stebėti dėl galimos viruso reaktyvacijos.
Estonian: o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas jälgida lipiidide tasemeid ja korrigeerida suurenenud lipiidide tasemeid ravijuhendite järgi.
Lithuanian: o Nurodymai apie lipidų kiekio stebėjimą bei padidėjusio lipidų kiekio gydymą,
Estonian: Metotreksaat ja pH-d muutvad ravimid (nt antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid) ei mõjuta upadatsitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: , antacidiniai vaistiniai preparatai ar protonų siurblio inhibitoriai) įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje neturi.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud baktermeningiiti.
Lithuanian: Buvo pranešta apie bakterinį meningitą, pasireiškusį upadacitinibą vartojusiems pacientams.