FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALENDRONAT HEXALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: VAD ALENDRONAT HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
Swedish: Minskningen i kroppslängd var mindre efter behandling med alendronat än med placebo (-0,6 mm respektive -2,4 mm, p=0,02).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL innehåller laktos.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik et antal patienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med alendronat.
Swedish: Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alendronat HEXAL [Udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Alendronat HEXAL [Kompletteras nationellt]
Danish: Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel utilpashed og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse med initiering af behandlingen.
Swedish: Övergående symtom som vid akut fasreaktion (myalgi, olustkänsla och i sällsynta fall feber) vanligtvis i samband med behandlingens början.
Danish: Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline.
Swedish: Effekten av alendronat på BMD var oberoende av ålder, etnisk härkomst, gonadfunktion, BMD i utgångsläget och benomsättning i utgångsläget.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter innehåller laktos.
Danish: Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle.
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL.
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Danish: BMD i lårbenshalsen og den samlede BMD kunne opretholdes.
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
Danish: Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Swedish: Förutom att behandla dig med Alendronat HEXAL kan din läkare föreslå att du gör vissa ändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd såsom att:
Danish: Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker.
Swedish: Alendronat utsöndras inte genom njurens syra- eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
Danish: I sjældne tilfælde har der imidlertid været rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-vitaminmangel og ved kalcium-malabsorption).
Swedish: I sällsynta fall har dock symtomatisk hypokalcemi rapporterats som i vissa fall har varit svår hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparatyroidism, brist på vitamin D och malabsorption av kalcium).
Danish: FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
Swedish: FIT-studien omfattade two placebokontrollerade prövningar i vilka alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år).
Danish: 3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196)
Swedish: Alendronat 10 mg dagligen (n=196)
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed.
Swedish: Hudutslag med ljuskänslighet.
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
Swedish: På grund av alendronats positiva effekter på ökningen av benmineralisering kan en minskning av kalcium och fosfat i serum inträffa.
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Swedish: Två studier från Orwell och Ringe visade att alendronatbehandling jämfört med placebo respektive alfakalcidol minskade incidensen av vertebralfrakturer hos män med osteoporos.
Danish: Reduktion af frakturincidensen er påvist for vertebrale frakturer, men ikke for ikke-vertebrale frakturer".
Swedish: En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke-vertebrala frakturer har visats."
Danish: Risikoen for at få alvorlige spiserørsbivirkninger synes større hos patienter, der ikke tager alendronat som foreskrevet og/eller fortsætter med at tage alendronat efter at have udviklet symptomer, der tyder på spiserørsirritation.
Swedish: Risken för svåra esofagala biverkningar betraktas som större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och/eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha uppvisat symtom som tyder på esofagal irritation.
Danish: Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt.
Swedish: Cancerdiagnos, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien anses också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Danish: • Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän efter dagens första måltid som får intas tidigast 30 minuter efter intag av tabletten.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat blev administreret en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Swedish: Biotillgängligheten minskade till uppskattade 0,46 % och 0,39 % när alendronat gavs en time eller en halvtimme före ett standardiserat morgonmål.
Danish: I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017).
Swedish: Vid en retrospektiv analys (utförd med kvantitativ radiografi) noterades en ny fraktur (0,8 %) bland patienter behandlade med alendronat, jämfört med 6 nya frakturer (7,1 %) för placebo (p=0,017).
Danish: Alendronsyre
Swedish: Alendronsyra
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Swedish: 4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
Danish: Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen.
Swedish: Alendronat 10 mg och 5 mg var effektiva oavsett dos eller steroidanvändningens längd.
Danish: Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Swedish: Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter ett standardiserat morgonmål.
Danish: I to næsten identisk tilrettelagte treårige undersøgelser med postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) lignede den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg sikkerhedsprofilen for placebo.
Swedish: Vid två treårsstudier med nästan identiska utformningar och med postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) uppvisade alendronat 10 mg dagligen och placebo liknande allmänna säkerhetsprofiler.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅR> <DD, måned, ÅR> [Udfyldes nationalt]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Danish: Prækliniske undersøgelser viser, at den mængde lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Swedish: Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
Danish: Der kan derfor muligvis forventes en større akkumulering af alendronat i knoglerne hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: Alendronat HEXAL rekommenderas inte för användning till barn eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration.
Swedish: Patienten skall inte tugga, suga på eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sårbildning i munhåla/svalg.
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Swedish: Vid studier av osteoporos var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Danish: Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AN10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Swedish: Vit till benvit, kapselformad tablett präglad med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Danish: Oral anvendelse 10 mg per tablet
Swedish: 10 mg per tablett
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages med et helt glas postevand (mindst 200 ml), så snart patienten er stået op om morgenen.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas med ett helt glas vatten (minst 200 ml) vid uppstigningen för dagen.
Danish: Laboratoriefund: Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og serumfosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, mod ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Laboratorievärden: I kliniska prövningar observerades asymtomatiska, små och övergående minskningar av kalcium och fosfat i serum hos ca 18 respektive 10% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg/dag mot 12 respektive 3 % av dem som fick placebo.
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev den andel af patienter, der fik en eller flere vertebralfrakturer, reduceret med 48% (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2 %).
Swedish: Hos patienterna som behandlades med alendronat minskade andelen som drabbades av en eller två kotfrakturer med 48 % (alendronat 3,2 % mot placebo 6,2 %).
Danish: Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt.
Swedish: Patienter bör få tillskott av kalcium och vitamin D om kosten är otillräcklig (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Alendronat HEXAL
Swedish: Om du har glömt att ta Alendronat HEXAL
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke af andre frakturer.
Swedish: En minskning av frekvensen kotfrakturer har visats, dock inte av andra frakturer.
Danish: 6) Når du har taget din Alendronat HEXAL-tablet, skal du vente mindst 30 minutter inden du spiser morgenmad, drikker noget eller tager anden medicin, herunder også syrehæmmende medicin, kalciumtilskud og vitaminpræparater.
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR), der er større end 35 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med glomerulär filtreringshastighet (GFR) över 35 ml/min.
Danish: Osteoporose er en sygdom, der får knoglerne til at blive tyndere og svagere.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som förtunnar och försvagar kroppens benvävnad.
Danish: Behandlingsplanen for den enkelte patient bør baseres på den behandlende læges kliniske vurdering af fordele og ricisi.
Swedish: Den behandlande läkarens kliniska bedömning bör ge underlag för en behandlingsstrategi för varje enskild patient baserad på en individuell risk-nyttabedömning.
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Swedish: Oralt prednisolon (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) till friska personer ledde inte till någon kliniskt betydelsefull ändring av alendronats orala biotillgänglighet (medelökningen sträckte sig från 20 % till 44 %).
Danish: Efter 2 års behandling med alendronat 10 mg dagligt øgedes BMD med gennemsnitligt 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i lårbenshalsen, med 3,1 % i trochanter og med 1,6 % i skelettet som helhed, i forhold til placebo (p<0,001 for alle måleværdier).
Swedish: Efter två års behandling med alendronat 10 mg/dag ökade BMD i genomsnitt med 5,3 % i ryggkotor, med 2,6 % i lårbenshals, med 3,1 % i trochanter och med 1,6 % i skelettet som helhet i jämförelse med placebo (p<0,001 vid alla mätpunkter).
Danish: Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose.
Swedish: Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas hela.
Danish: Alendronat mindsker risikoen for vertebral- og hoftefrakturer.
Swedish: Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Danish: Meget sjælden, ikke kendt: Der findes enkeltstående rapporter om oesophagusperforation.
Swedish: Mycket sällsynt, frekvens okänd: Perforation av esofagus har rapporterats i enstaka fall.
Danish: Alendronat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Alendronat har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Swedish: Patienter skall rådas att avbryta behandlingen med alendronat och uppsöka läkare om de lägger märke till symtom på esofagal irritation såsom dysfagi, smärta vid sväljning, retrosternal smärta eller ny/förvärrad halsbränna.
Danish: Alendronat HEXALs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat HEXAL Sådan skal du tage Alendronat HEXAL Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Swedish: Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt 4.3).
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet af investigatorerne, som værende mulige, sandsynlige eller med sikkerhed relaterede til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt forekomsten i behandlingsgrupperne i den 1-årige undersøgelse var ≥1 % ,eller såfremt forekomsten i en af de 3-årige undersøgelser var ≥1 % hos de patienter, som var i behandling med alendronat 10 mg dagligt, og denne forekomst var større end hos de patienter, der fik placebo:
Swedish: Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till den aktiva substansen är förtecknade nedan, om de inträffade hos ≥ 1 % av patienterna i en behandlingsgrupp i ettårsstudien eller hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg dagligen och med högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudier.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Swedish: CHMP förordar att godkännande för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten beviljas för Alendronate HEXAL med synonymer (se bilaga I) 10 mg tabletter med beaktande av följande:
Danish: Virkningen af alendronat 10 mg og alendronat 5 mg, administreret 1 gang dagligt til mænd og kvinder, som blev behandlet med steroider (mindst 7,5 mg/dagligt af lægemidlet prednisolon eller ækvivalent lægemiddel, median dosis 10 mg/dagligt) blev undersøgt i to enårige næsten identisk tilrettelagte undersøgelser.
Swedish: Effekten av alendronat 10 mg och alendronat 5 mg en gång dagligen till kvinnor och män behandlade med steroider (minst 7,5 mg/dag prednison eller likvärdigt medel, mediandos 10 mg/dag) visades i två ettårsstudier med praktiskt taget identisk utformning.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Alendronat HEXAL Fortæl det til din læge - hvis du har problemer med dine nyrer - hvis du har besvær med at synke eller har fordøjelsesproblemer - hvis indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Swedish: Var särskilt försiktig med Alendronat HEXAL Tala om för läkaren - om du har problem med njurarna - om du har problem med att svälja eller med matsmältning - om du har låg kalciumhalt i blodet.
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat, administreret 1 gang dagligt, forekomsten af ≥1 ny vertebralfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mod placebo 15,0 %).
Swedish: I denna studie reducerade dagligt alendronat incidensen ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mot placebo 15,0 %).
Danish: Man må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter man har indtaget alendronat HEXAL.
Swedish: Ligg inte ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL.
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Swedish: Hos dessa kvinnor var ökningarna (i jämförelse med placebo) med alendronat 10 mg en gång dagligen större än för alendronat 5 mg en gång dagligen i ryggkotor (4,11 % mot 1,56 %) och trochanter (2,84 % mot 1,67 %).
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Swedish: I de initiella effektstudierna var ökningen av BMD med alendronat 10 mg dagligen i jämförelse med placebo 8,8 %, 5,9 % och 7,8 % i ryggkotor, lårbenshals respektive trochanter efter tre år.
Danish: I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel ved en analyse af subgruppen af kvinder med osteoporose (37 % af den samlede population, som havde osteoporose, der svarede til den ovennævnte definition) i forekomsten af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % mod placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i forekomsten af ≥1 vertebralfraktur (2,9 % mod 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Danish: Symptomatisk hypokalcæmi, sædvanligvis i forbindelse med prædisponerende forhold (se pkt.
Swedish: Symtomatisk hypokalcemi, generellt i samband med predisposerande tillstånd (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler i kliniske undersøgelser.
Swedish: I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.
Danish: Osteoporose hos mænd: Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Swedish: Manlig osteoporos: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Danish: Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner inklusive urticaria och angiödem.
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Swedish: Eftersom det finns risk för att den underliggande sjukdomen försämras, skall försiktighet iakttas om alendronat ges till patienter med aktivt problem i övre magtarmkanalen såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit eller sår samt i fall av svår gastrointestinal sjukdom under det senaste året såsom magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller kirurgiskt ingrepp i övre magtarmkanalen förutom pyloroplastik (se avsnitt 4.3).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Alendronat, som blev administreret til gravide rotter, forårsagede hypokalcæmi-relateret fødselshindring (se pkt.
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis Alendronat indtages samtidig med mad og drikke (herunder kulsyreholdigt mineralvand), kalciumtilskud, antacida og visse peroralt administrerede lægemidler, er det sandsynligt, at absorptionen af alendronat påvirkes.
Swedish: Vid samtidigt intag är det sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ/PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Det aktive indholdsstof i Alendronat HEXAL-tabletterne, natriumalendronattrihydrat, er et bisphosphonat, som hæmmer osteoklasternes knogleresorption uden at have en direkte effekt på knogleformationen.
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL