FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N
Icelandic: Þátttaka í kynlífi í viðskiptalegum tilgangi síðustu 6 mánuði, N (%) Bólfélagi með þekkt HIV+ síðustu 6 mánuði, N (%) Endurvirkni sárasóttar (syphilis) í sermi, N (%) Sýking af völdum Herpes Simplex veiru af tegund 2 í sermi, N (%) Jákvæður hvítkornaesterasi í þvagi, N (%)
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki w tym zespół Fanconi'ego
Icelandic: Sjaldgæfar hækkað kreatínín, prótein í þvagi, aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. Fanconi heilkenni,
Polish: Przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub pominięcie którejkolwiek dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða sleppir skömmtum, getur það aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Cmin: ↑ 70% (↑ 61 do ↑ 79)
Icelandic: ↑ 70% (↑ 61 til ↑ 79)
Polish: Hydrofobowa krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar -1,004 og hins vegar -0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar -0,866 og hins vegar -0,584, miðað við upphafsgildi.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Icelandic: Þegar gögn sem vantar eru ekki tekin með í reikninginn voru 91% af þeim sem fengu tenofovir disoproxil og 94% þeirra sem fengu stavudin eða zidovudin með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml í viku
Polish: Tabela 9.: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Patrz także „Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem lub sofosbuwirem i welpataswirem" poniżej.
Icelandic: Notkun með ledipasvir og sofosbuvir eða sofosbuvir og velpatasvir hér fyrir neðan.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z dużym odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej w kilku badanych skojarzeniach.
Icelandic: Minnkaður skammtur af didanosini (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenofovir disoproxili hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Polish: • gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
Icelandic: • ganciclovir (við veirusýkingu)
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowiru raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtricitabins/tenofovir disoproxils komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtricitabin/tenofovir disoproxil einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast stökum lyfjaþáttum emtricitabins/tenofovir disoproxils byggt á klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu
Polish: Pacjenci zakażeni szczepami HIV-1 zawierającymi mutacje Należy unikać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af emtricitabin/tenofovir disoproxili hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Icelandic: Eftir inntöku emtricitabins eða tenofovir disoproxils, dreifast emtricitabin og tenofovir víða um líkamann.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Polish: W tabeli 9. przedstawiono częstość występowania serokonwersji HIV.
Icelandic: Nýgengi HIV-mótefnavendingar er sýnd í töflu 9.
Polish: Sam produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
Icelandic: Zentiva eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenofovir disoproxil.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób niezakażonych HBV o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru með lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur haft áhrif á nýrun.
Polish: Wykazano, że emtrycytabina i tenofowir przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtricitabin og tenofovir skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði,
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych preparatów lub w postaci produktu leczniczego zawierającego emtrycytabinę i tenofowir u pacjentów z niewydolnością nerek.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1
Icelandic: Meðferð gegn HIV-1 sýkingu
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka zatytułowana
Icelandic: PrEP-fræðslubækningur fyrir einstaklinga í áhættu sem nefnist
Polish: Równoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru ze schematem leczenia zawierającym efawirenz nie jest zalecane.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf sofosbuvirs/velpatasvirs með lyfjameðferð sem felur í sér efavirenz.
Polish: Tabela 10.: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ani przerywać jego przyjmowania.
Icelandic: Þú mátt ekki sleppa að taka skammt af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða hætta að taka það.
Polish: Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf,
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla pacjentów z grupy ryzyka (dostarczana przez pracowników służby zdrowia):
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Icelandic: Þar sem emtricitabin og tenofovir skiljast fyrst og fremst út um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cidofovir) aukið sermisþéttni emtricitabins, tenofovirs og/eða lyfsins sem er gefið samhliða.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Polish: Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Polish: Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Polish: 18 miesięcy.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Polish: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
Polish: Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Polish: Okres półtrwania wynosi od 1,5 do
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var 1,5 til
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Polish: 4,1 godziny.
Icelandic: 4,1 klst.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Polish: Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Polish: Całkowity klirens tiotepy wynosi od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
Icelandic: Ekki má gefa thiotepa samtímis cýklófosfamíði ef bæði efnin eru notuð við sömu undirbúningsmeðferð.
Polish: Działania te obserwowano w dawkach niższych niż stosowane u ludzi.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Polish: Przeżycie wolne od choroby (DFS): Wykazano 40%-75% DFS w okresach obserwacji dłuższych niż 1 rok.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
Polish: Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Polish: Niepłodność u mężczyzn
Icelandic: Ófrjósemi hjá karlmönnum
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
Icelandic: 15. mars 2015
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Icelandic: Samhliða meðferð sem ekki er mælt með
Polish: GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi): we wszystkich ocenionych schematach leczenia kondycjonującego odsetki występowania ostrej GvHD w stopniu III-IV były niskie (od 4%
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Polish: Przeszczep: Przeszczepy wykonano we wszystkich zgłoszonych przypadkach leczenia kondycjonującego (92-100%) i uznano, że doszło do nich w spodziewanym czasie.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Polish: Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Polish: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Icelandic: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Polish: Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingnum aukna hættu á afleiddri æxlismyndun með thiotepa, sem er þekktur krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Polish: PREZENTACJA
Icelandic: FRAMSETNING
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Lek powodował powstawanie wad rozwojowych u myszy i szczurów i obumieranie płodów u królików.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
Polish: Przypadkowy kontakt z tiotepą może wywołać reakcje miejscowe.
Icelandic: Snerting við thiotepa fyrir slysni getur valdið staðbundnum viðbrögðum.
Polish: Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Polish: Nawrót choroby: We wszystkich schematach leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę obserwowano odsetek nawrotów w zakresie od 33% do 57% po 12-57 miesiącach.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
Icelandic: Þegar slíkir sjúklingar eru meðhöndlaðir er mælt með reglulegu eftirliti með transamínösum, alkalískum fosfatasa og gallrauða í sermi í kjölfar ígræðslu, til þess að greina fljótt eiturverkanir á lifur.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum ef lifrarpróf breytast tímabundið (sjá kafla 4.4).
Polish: Tiotepa jest środkiem o wysokiej lipofilności.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Polish: Produkt TEPADINA należy podać po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Polish: Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że podobnie jak większość środków alkilujących, tiotepa wywołuje obumieranie zarodka i płodu oraz powstawanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum olli thiotepa, eins og flest alkýlerandi lyf, fósturlátum og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.