FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
Dutch: Ontbreekt
Finnish: Puuttuu
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Finnish: Myös vakavia maksatoksisuustapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on esiintynyt.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Finnish: Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: Demyelinoiva polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Dutch: Het hebben van koorts in combinatie met een laag aantal witte bloedcellen kan een teken van een ernstige infectie zijn.
Finnish: Kuumeen ja matalan valkosoluarvon yhdistelmä voi olla vakavan infektion merkki.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Finnish: Neutropenia a, anemia, kuumeinen neutropenia
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Finnish: Aste 1 (parestesia ja/tai refleksien heikkeneminen; ei vaikutusta toimintakykyyn)
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Dutch: Lees de bijsluiter.
Finnish: Lue pakkausseloste.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Finnish: Muiden vasta-aineisiin liittyvien toimintojen mahdollista osuutta vaikutusmekanismiin ei ole poissuljettu.
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Dutch: Bleomycine
Finnish: Bleomysiini
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Finnish: N; riskille alttiina (tapahtumia)
Dutch: 31 jaar (15-77)
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Finnish: ADC:n AUC-arvon mediaani tämän tutkimuksen lapsilla oli noin 14 % ja nuorilla noin 3 % pienempi kuin aikuispotilailla, kun taas MMAE-altistus oli lapsilla noin 53 % pienempi ja nuorilla noin 13 % suurempi kuin aikuispotilailla.
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 lymfopenia, hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpes zoster en herpes simplex.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Dutch: Na het bereiken van steady state veranderde de farmacokinetiek van ADC niet meer na verloop van tijd.
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu, ADC:n farmakokinetiikka ei vaikuttanut muuttuvan ajan mittaan.
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Dutch: 13,2; NS
Finnish: 13,2; EA
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Dutch: Complete remissie (CR)
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Dutch: BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUS
Dutch: Doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD)
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
Finnish: Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä.
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
Finnish: PML:aa on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä hoitoa useiden aiempien solunsalpaajahoitojen jälkeen.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van ADCETRIS
Finnish: Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Dutch: 52 jaar (14-76)
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 1 (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Dutch: Gevallen met fatale afloop werden gemeld.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium, wat gelijk is aan 0,7% van door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
Dutch: Progressieve multifocale leukoencefalopathie
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Dutch: Er is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft (zie rubriek 5.3).
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Dutch: De bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden bij ≥ 2% van de patiënten, omvatten perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie en perifere motorische neuropathie.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
Dutch: 10,8; NS
Finnish: 10,8; EA
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 60 jaar; n = 83 [13%]) was de incidentie van bijwerkingen soortgelijk in de behandelarmen.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 60 vuoden ikäisillä; n = 83 [13 %]) potilailla haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa eri hoitoryhmissä.
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Finnish: ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde CD30-positieve aandoening.
Finnish: Kaikilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen tauti.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Dutch: Bij met ADCETRIS behandelde patiënten kan reactivatie van het John Cunningham-virus (JCV) optreden, met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) en overlijden tot gevolg.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavilla potilailla voi esiintyä John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen eli papovaviruksen) uudelleenaktivoitumista, joka voi aiheuttaa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja kuoleman.
Dutch: Hodgkinlymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom zijn allebei kankers van de witte bloedcellen.
Finnish: Sekä Hodgkinin lymfooma että systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma ovat veren valkosolujen syöpäsairauksia.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Dutch: Mediaan Totale overleving
Finnish: Mediaani Kokonaiselinaika
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Dutch: Gastro-intestinale complicaties
Finnish: Gastrointestinaaliset komplikaatiot
Dutch: In klinische studies verdwenen of verbeterden de symptomen bij de meerderheid van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Binnen elk systeem/elke orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 71,4 kuukautta.
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij de mens bedroeg het gemiddelde steady-state-distributievolume van het ADC ongeveer 6-10 l. Op basis van een farmacokinetische populatieschatting bedroeg het doorsnee schijnbaar centraal distributievolume van MMAE 35,5 l.
Finnish: Ihmisellä ADC:n keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 6-10 l. Populaatiofarmakokineettisten arvioiden perusteella MMAE:n tyypillinen näennäinen sentraalinen jakautumistilavuus oli 35,5 l.
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
Finnish: (95 % lv [0,40; 0,81]) Stratifioidun log-ranktestin P = 0,001
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Finnish: 6,7 kk (0-131)
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Finnish: Hodgkinin lymfooma
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa yhdessä AVD-hoidon kanssa arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa 661 potilaan joukossa.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Finnish: ADC todennäköisesti kataboloituu proteiinina, ja sen aminohappokomponentit joko kierrättyvät tai poistuvat elimistöstä.
Dutch: Overweeg om de toediening van ADCETRIS op te schorten tijdens de evaluatie en tot de symptomen verbeteren.
Finnish: ADCETRIS-hoidon keskeyttämistä arvioinnin ajaksi ja kunnes oireet paranevat on harkittava.
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
Finnish: In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (bereik)
Finnish: Mediaani-ikä, vuotta (vaihteluväli)
Dutch: Uiterste datum
Finnish: Määräaika
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta (ks. kohta 4.4).
Dutch: MMAE is de belangrijkste metaboliet van brentuximab vedotin.
Finnish: MMAE on brentuksimabivedotiinin tärkein metaboliitti.
Dutch: ECOG-status
Finnish: ECOG-luokka
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Finnish: Koko 329 potilaan ryhmästä 165 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään ja 164 potilasta lumeryhmään.
Dutch: Dat zijn andere chemotherapeutische geneesmiddelen die gebruikt worden om hodgkinlymfoom te behandelen.
Finnish: Ne ovat muita Hodgkinin lymfooman hoitoon käytettäviä syöpälääkkeitä.
Dutch: Indien PML wordt vermoed, moet de toediening van ADCETRIS worden opgeschort.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, ADCETRIS-valmisteen antaminen on keskeytettävä.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd, in het bijzonder op neutropenie, en dient een ondersteunende behandeling te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Ze kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten tijdens en na de infusie is dan ook aangewezen.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.