FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: O metabolito principal da saxagliptina é também um inibidor da DPP4, seletivo, reversível e competitivo, com metade da potência da saxagliptina.
Icelandic: Aðalumbrotsefni saxagliptíns er líka sértækur, afturkræfur, DPP4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptíns.
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, intensificação da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés);
Icelandic: Einkennin geta verið, en takmarkast ekki við, aukin mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur í fótum.
Portuguese: Foram observadas reduções na A1c dentro dos subgrupos incluindo sexo, idade, raça, e o índice de massa corporal (IMC) inicial.
Icelandic: Lækkun á A1c varð hjá öllum undirhópum þ.á m. kyni, aldri, kynþætti og grunngildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Portuguese: A metformina teve ajuste para doses mais elevadas de 500 até 2000 mg por dia conforme tolerado.
Icelandic: Skammtar metformíns voru stækkaðir úr 500 í 2000 mg á sólarhring, eins og þoldist.
Portuguese: - Se já esteve em coma diabético; - Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Icelandic: - Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Portuguese: As melhorias na HbA1c, GPP e GPJ, após tratamento com saxagliptina 5 mg mais metformina, mantiveram-se até à Semana 102.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni hélst fram í viku 102.
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 5).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu saxagliptín sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=153) lækkaði HbA1c tölfræðilega marktækt (p-gildi < 0,0001) meira samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=162) eftir 24 vikur (sjá töflu 5).
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da DPP4 altamente potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversível e competitivo.
Icelandic: Saxagliptín er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento em dupla ocultação para receber saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina, saxagliptina 5 mg e placebo adicionados à metformina, ou dapagliflozina 10 mg e placebo adicionados à metformina.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptín 5 mg og dapaglíflozín 10 mg ásamt metformíni, saxagliptín 5 mg og lyfleysu ásamt metformíni eða dapaglíflozín 10 mg og lyfleysu ásamt metformíni.
Portuguese: Valor inicial médio da HbA1c (%)
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi HbA1c (%)
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptíns takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 224 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD).
Portuguese: Não foi observada toxicidade associada com níveis de exposição AUC 68 e 1,5 vezes acima das DHRs de saxagliptina e metformina, respetivamente.
Icelandic: Engar eiturverkanir af völdum samsettrar meðferðar sáust við AUC útsetningu 68 sinnum RHD fyrir saxagliptín og 1,5 sinnum RHD fyrir metformín.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes), em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico em tratamento com metformina em monoterapia.
Icelandic: 18 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (403 sjúklingar) samanborið við sitagliptín 100 mg í samsettri meðferð með metformíni (398 sjúklingar) hjá 801 sjúklingi með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun með metformíni eingöngu.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Komboglyze, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Komboglyze er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 3 meses no cão com a associação de saxagliptina e metformina.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn hjá hundum var gerð á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
Portuguese: Diferença de saxagliptina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Icelandic: Breyting frá saxagliptín + metformín (leiðrétt meðaltal (95% CI)
Portuguese: Foram notificados casos de erupções cutâneas no período pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
Portuguese: - A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Icelandic: - Ekki má nota metformín hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og stöðva skal meðferð tímabundið ef til staðar eru þættir sem breyta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: *Artralgia também foi notificada durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá liðverkjum eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Em macacos cynomolgus a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) nas extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz) com doses ≥ 3 mg/kg/dia.
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptín afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: O seguinte texto reflete a informação disponível sobre cada uma das substâncias ativas.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla þær upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um hvort efni fyrir sig.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, a substância ativa de Komboglyze (ver secção 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformíns sem er í Komboglyze (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Komboglyze deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
Icelandic: Taka skal Komboglyze tvisvar á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformíns.
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo e no ensaio em que a saxagliptina e dapagliflozina foram concomitantemente adicionadas à terapêutica de doentes tratados com metformina (descrição abaixo).
Icelandic: Öryggi saxagliptíns sem viðbót við dapaglíflozín ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn og í rannsókninni þar sem saxagliptín og dapaglíflozín voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Portuguese: Qual o aspeto de Komboglyze e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Komboglyze og pakkningastærðir
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau de absorção da metformina atrasando-a ligeiramente.
Icelandic: Matur dregur úr magni metformíns sem frásogast og seinkar frásogi lítillega.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização de saxagliptina, foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá bráðri brisbólgu sem aukaverkun.
Portuguese: Decorrente da utilização de saxagliptina após a aprovação, foram comunicados outros efeitos secundários que incluem reações alérgicas graves (anafilaxia), inchaço da cara, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða að kyngja.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações)
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformíni og þessum lyfjum (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1)
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia proporcionou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia em jejum (GPJ) e glicemia pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em associação com metformina (terapêutica inicial ou adjuvante).
Icelandic: Meðferð með saxagliptíni 5 mg einu sinni á sólarhring olli klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúgur.
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Icelandic: Saxagliptín 5 mg + dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Portuguese: Embalagem de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Portuguese: Komboglyze é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Icelandic: Komboglyze er ætlað fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til þess að bæta blóðsykurstjórnun:
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina (n=313) isoladamente como terapêutica inicial.
Icelandic: Samsett upphafsmeðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni (n=306) bætti HbA1c, FGP og PPG gildi verulega, samanborið við meðferð með annaðhvort saxagliptíni (n=317) eða metformíni einu sér (n=313) sem upphafsmeðferð.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal classificado com base na depuração da creatinina como ligeiro (TFG ≥ 45 a < 90 ml/min aproximadamente), moderado (TFG  30 a < 45 ml/min aproximadamente), ou grave (TFG < 30 ml/min aproximadamente).
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem vægt (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 ml/mín. til < 90 ml/mín.), miðlungsmikið (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Portuguese: Posologia Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Skammtar Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Portuguese: • Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b),
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de saxagliptina (2,5 mg duas vezes por dia) e metformina (1.000 mg duas vezes por dia) não alterou significativamente o perfil farmacocinético da saxagliptina nem da metformina em doentes com diabetes tipo 2.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em seres humanos.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptíni.
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteínas no soro humano é desprezível.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (428 doentes), em comparação com sulfonilureia (glipizida, 5 mg titulada conforme necessário até 20 mg, dose média de 15 mg) em associação com metformina (430 doentes) em 858 doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c 6,5-10%) em tratamento com metformina em monoterapia.
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5-10%) með metformíni eingöngu.
Portuguese: Após 52 semanas, as reduções médias da HbA1c em relação aos valores iniciais foram semelhantes nos grupos da saxagliptina e da glipizida na análise por-protocolo (-0,7% vs.0,8%, respetivamente, valor inicial médio da HbA1c de 7,5% para ambos os grupos).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptín og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Portuguese: Foram aleatorizados 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com saxagliptina, em seis estudos clínicos de segurança e eficácia, controlados, em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
Icelandic: 4.148 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar af 3.021 sjúklingur sem fékk saxagliptín, var slembiraðað í sex tvíblindum samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun sem mátu áhrif saxagliptíns á blóðsykurstjórnun.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores da CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og CYP3A4/5 hvata annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptíns og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia seguidas de coma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Portuguese: Dose máxima diária total é 2,5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 2,5 mg.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007
Portuguese: Variação desde o início (média ajustada (Intervalo de confiança [IC] 95%)
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi (leiðrétt meðaltal (95% öryggismörk [CI])
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema (ver secções 4.3 e 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur (sjá kafla 4.3 og 4.4) Húðbólga
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva para a metformina (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun af völdum metformíns (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os dados seguintes correspondem a resultados obtidos em estudos realizados com a saxagliptina e metformina individualmente.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum sem gerðar voru á hvoru um sig, saxagliptíni eða metformíni.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção renal tubular (p.ex., cimetidina) poderão interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte renais tubulares comuns.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com saxagliptina 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
Icelandic: 8.240 sjúklingar þátt sem fengu 5 mg eða 2,5 mg af saxagliptín einu sinni á sólarhring og 8.173 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega ekki nota þetta lyf (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf á meðgöngu.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiam HbA1c < 7%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Portuguese: Função renal A metformina é excretada pelos rins, a função renal deve ser avaliada: - Antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: - Áður en meðferð hefst og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação dos fármacos de Komboglyze para avaliar a carcinogenese, mutagenese ou impacto na fertilidade.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á samsetningu lyfjanna í Komboglyze til að meta krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytiáhrif eða skerðingu á frjósemi.
Portuguese: Saxagliptina com metformina
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Icelandic: Miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com saxagliptina e 0,4% de doentes tratados com placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu saxagliptín og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=31) em comparação com placebo mais metformina (n=15) foi de -0,8% na Semana 102.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptíni ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var - 0,8% í viku 102.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: A saxagliptina mais metformina não foi associada a alterações significativas do valor inicial de lípidos séricos em jejum em comparação com metformina em monoterapia.
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni var ekki tengt við marktækar breytingar á fastandi fitu í sermi frá grunngildi samanborið við metformín eingöngu.
Portuguese: A avaliação deverá incluir os níveis séricos de eletrolitos e cetonas, glicemia e, se indicado, pH sanguíneo, níveis de lactato, piruvato e metformina.
Icelandic: Mat þetta á að taka til blóðsalta og ketóna í sermi, blóðsykurs og ef þurfa þykir sýrustigs í blóði, laktats, pýrúvats og metformíns.
Portuguese: As reduções da HbA1c em relação ao valores iniciais para a saxagliptina e sitagliptina na análise por-protocolo primária foram de -0,5% (média e mediana) e -0,6% (média e mediana), respetivamente.
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptín og -0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptín.
Portuguese: Administração concomitante de saxagliptina e metformina Foram realizados estudos de 3 meses no cão e estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos com a associação de saxagliptina e metformina.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn á hundum og rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum hafa verið gerðar á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) ajustada para a categoria função renal no início do estudo e categoria de risco de doença cardiovascular (CVD) no início do estudo.
Icelandic: Áhættuhlutfall leiðrétt fyrir flokki skertrar nýrnastarfsemi og áhættu hjarta- og æðasjúkdóma í upphafi rannsóknar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de novembro de 2011 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
Portuguese: A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Os doentes tratados com saxagliptina apresentaram uma redução significativa no peso corporal em relação aos valores iniciais em comparação com o aumento de peso nos doentes tratados com glipizida (-1,1 vs. +1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptín léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).