FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno z vprašalnikom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index), je bilo po 24 mesecih in tekom časa pri abataceptu s.c. in adalimumabu s.c prav tako podobno.
Romanian: Îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI la 24 luni şi de-a lungul timpului a fost, de asemenea, similară între abatacept administrat s.c. şi adalimumab administrat s.c.
Slovenian: Preostale, še neuporabljene napolnjene injekcijske brizge pustite v hladilniku v originalni ovojnini.
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate în frigider, în ambalajul original.
Slovenian: Poslabšanje je bilo definirano kot: ≥ 30% poslabšanje pri vsaj 3 od 6 ključnih spremenljivk pJIA ≥ 30% izboljšanje pri ne več kot 1 od 6 ključnih spremenljivk pJIA če se je za definicijo poslabšanja uporabila globalna ocena zdravnika ali starša, je moralo biti prisotno poslabšanje za ≥ 2 cm (možno do 10 cm); če se je za definicijo poslabšanja uporabilo število aktivno prizadetih sklepov ali sklepov z omejeno gibljivostjo, je moralo biti prisotno poslabšanje pri ≥ 2 sklepih.
Romanian: Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
Slovenian: Prozorna konica
Romanian: Fereastră
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji so vrednotili subkutano (s.c.) uporabo abatacepta v kombinaciji z metotreksatom (abatacept + MTX), subkutano uporabo abatacepta v monoterapiji ali uporabo metotreksata v monoterapiji (skupina z MTX) pri indukciji remisije po 12-mesečnem zdravljenju in ohranitev remisije v času brez uporabe zdravila po popolni odtegnitvi zdravila pri odraslih bolnikih z močno aktivnim zgodnjim revmatoidnim artritisom s slabimi prognostičnimi dejavniki, ki se predhodno še niso zdravili z MTX.
Romanian: Un studiu randomizat și dublu-orb a evaluat abatacept s.c. în asociere cu metotrexat (abatacept+MTX), abatacept s.c. în monoterapie sau metotrexat în monoterapie (grupul MTX) în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și menținerea remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii cu factori de prognostic nefavorabili.
Slovenian: Po injiciranju lahko pokrovček zavržete med gospodinjske odpadke.
Romanian: Puteţi arunca acest capac la gunoiul menajer după injectare.
Slovenian: Pokrovčka igle nikoli NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete, zvijete ali zlomite iglo.
Romanian: NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută în orice moment, deoarece acest lucru poate deteriora, îndoi sau rupe acul.
Slovenian: V sedmih združenih študijah intravenske uporabe (študije II, III, IV in V, glejte poglavje 5.1) so bili akutni učinki, povezani z infundiranjem (neželeni učinki, ki so se pojavili v 1 uri po začetku infundiranja), pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,2% za abatacept, 3,7% za placebo).
Romanian: Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei (reacţii adverse produse în decurs de 1 oră de la începerea perfuziei) conform datelor cumulate din şapte studii clinice cu tratament intravenos (pentru detalii legate de studiile II, III, IV şi V, vezi pct. 5.1) au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (5,2% pentru abatacept, 3,7% pentru placebo).
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije v odmerku, ki je naveden v preglednici 1.
Romanian: Se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute la doza specificată în Tabelul l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu tuberkuloze (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu ORENCIA (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite injekcijsko brizgo brez silikona za enkratno uporabo, ki je priložena ovojnini.
Romanian: Utilizaţi pentru reconstituire seringa din material non-siliconic de unică folosinţă inclusă în ambalaj.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je, samo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), indicirano za zdravljenje aktivnega psoriaznega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD, vključno z MTX, pri katerih dodatno sistemsko zdravljenje psoriaznih kožnih sprememb ni potrebno.
Romanian: ORENCIA, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienţi adulţi atunci când răspunsul la terapia anterioară cu MAMB, incluzând MTX, a fost inadecvat şi pentru care terapia sistemică suplimentară pentru leziuni cutanate psoriazice nu este necesară.
Slovenian: Pri enem bolniku je bila v podaljšanem obdobju študije i.v.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Romanian: PASUL 2: Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare
Slovenian: Vrste okužb so bile konsistentne s tistimi, pogosto opaženimi pri ambulantno zdravljenih pediatričnih populacijah.
Romanian: Tipurile de infecţii au fost aceleaşi cu cele observate de regulă la copiii şi adolescenţii trataţi în ambulator.
Slovenian: V študiji SC-I so z ELISA testom primerjali imunogenost abatacepta po subkutani ali intravenski uporabi.
Romanian: Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
Slovenian: Počakajte, da se napolnjena injekcijska brizga segreje.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să se încălzească.
Slovenian: Brizga iz stekla tipa 1 ima obložen zamašek in fiksno iglo iz nerjavečega jekla, ki je pokrita z neupogljivim varovalom.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat şi ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali proti CTLA-4 delu abatacepta so pri bolnikih s pJIA po ponavljajočih se intravenskih odmerkih zdravila ORENCIA vrednotili z ELISA testi.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi prin metoda ELISA la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat intravenos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic "nu conține sodiu".
Slovenian: Nadaljujte s 5. korakom.
Romanian: Treceţi la Pasul 5
Slovenian: V študiji I so bili bolniki za 12 mesecev randomizirani na abatacept v odmerku 2 ali 10 mg/kg ali placebo.
Romanian: Pacienţii din studiul I au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept în doză de 2 sau 10 mg/kg sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni.
Slovenian: 0,7 ml oznaka polnjenja
Romanian: Linie de umplere de 0,7 ml
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in dajanje zdravila ORENCIA v napolnjenem injekcijskem peresniku so navedena v navodilu za uporabo in "Pomembnih navodilih za uporabo".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi administrarea ORENCIA în stilou injector (pen-ul) preumplut sunt prezentate în prospect și în "Instrucțiuni importante pentru utilizare".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ORENCIA 3.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je 125 mg enkrat na teden, ne glede na telesno maso.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
Romanian: În concordanţă cu experienţa anterioară, titrurile și persistența răspunsurilor anticorpilor au fost în general scăzute şi nu au crescut după continuarea administrării dozelor (6,8% dintre subiecţi au fost seropozitivi la 2 vizite consecutive) şi nu a existat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic, evenimentele adverse sau farmacocinetică.
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR Pedi 30 na koncu obdobja A so bili randomizirani v obdobje B, dvojno slepo, odtegnitveno fazo, in so 6 mesecev ali do poslabšanja JIA prejemali abatacept ali placebo.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns ACR Pedi 30 la finalul Perioadei A au fost randomizaţi în Perioada B, faza dublu-orb, de întrerupere, pentru a li se administra fie abatacept fie placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea AIJ.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika: splošno slabo počutje, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem, boleč kožni izpuščaj, boleče kožne mehurje, kašelj.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele: stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse
Slovenian: V tem primeru vas bodo o pravilnem injiciranju zdravila natančno poučili.
Romanian: În acest caz, veţi fi instruit cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z abataceptom prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu abatacept trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa, če odziv na zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi zdravili ali zdravljenje z zdravili iz skupine zaviralcev tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ni bil zadosten.
Romanian: ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje zdravila ORENCIA Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino Ovojnina vsebuje le napolnjeno injekcijsko brizgo:
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6
Slovenian: Bolniki, ki so na koncu obdobja A dosegli odziv vsaj ACR Pedi 30, so bili randomizirani v dvojno slepo odtegnitveno fazo (obdobje B) in prejemali abatacept ali placebo 6 mesecev ali dokler se ni stanje pJIA poslabšalo kot je bilo določeno v študiji.
Romanian: Pacienţii care au obţinut cel puţin un răspuns ACR Pedi 30 la sfârşitul Perioadei A au fost randomizaţi într-o fază dublu-orb, de întrerupere (Perioada B), în care au fost trataţi fie cu abatacept fie li s-a administrat placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea pAIJ, conform studiului.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z oranžnim batom -pakiranje s po 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4).
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
Slovenian: Od 219 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano v prvih 4 mesecih zdravljenja z abataceptom, je pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (10/219).
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat în timpul primului tratament cu abatacept cu durata de 4 luni, frecvența reacțiilor locale de injectare a fost de 4,6% (10/219); durerile la locul injectării și eritemul la locul injectării au fost cele mai frecvent raportate reacții locale de injectare.
Slovenian: Priprava za infundiranje: takoj po rekonstituciji koncentrat nadalje razredčite do 100 ml z 0,9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Romanian: Pregătirea perfuziei: imediat după reconstituire, se diluează concentratul până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: V skupini, v kateri je bilo zdravljenje ponovno uvedeno brez začetnega intravenskega odmerka, so poročali o enaki varnosti zdravila kot v drugih študijah.
Romanian: Siguranţa observată în braţul care a reluat tratamentul fără o doză de încărcare administrată intravenos a fost, de asemenea, în concordanţă cu cea observată în alte studii.
Slovenian: Odziv ACR 20 je bil ugotovljen pri 85% bolnikov (356/421), odziv ACR 50 pri 66% bolnikov (277/423), odziv ACR 70 pa pri 45% bolnikov (191/425).
Romanian: În studiul SC-I, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani cu 85% (356/421) răspunsuri ACR 20, cu 66% (277/423) răspunsuri ACR 50, și cu 45% (191/425) răspunsuri ACR 70.
Slovenian: V študiji SC-III so med dvojno slepim 12-mesečnim obdobjem zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom+MTX, in bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v monoterapiji, poročali o podobnih deležih imunogenosti (2,9 % (3/103) in 5,0 % (5/101)).
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Slovenian: Preglednica 5:
Romanian: Tabelul 5:
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in dajanje zdravila ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo in "Pomembnih navodilih za uporabo".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi administrarea ORENCIA în seringă preumplută sunt prezentate în prospect și în "Instrucțiuni importante pentru utilizare".
Slovenian: Pri ECL testu je kumulativna pogostnost imunogenosti z vsaj enim pozitivnim vzorcem v združenih podatkih iz kratkoročnega in dolgoročnega obdobja med zdravljenjem z abataceptom, ki je v povprečju trajalo 48,8 meseca, znašala 15,7% (215/1.369), po prekinitvi zdravljenja (> 21 dni do 168 dni po zadnjem odmerku) pa 17,3% (194/1.121).
Romanian: Frecvenţa cumulativă a imunogenităţii la abatacept prin testul ECL cu cel puțin o mostră pozitivă, într-o perioadă scurtă de timp combinată cu o perioadă lungă de timp, a fost de 15,7% (215/1369) în timpul tratamentului cu abatacept, cu o durată medie de expunere, de 48,8 luni şi de 17,3% (194/1121) după oprirea tratamentului (> 21 zile până la 168 de zile după ultima doză).
Slovenian: Preden boste začeli uporabljati zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Slovenian: Med 12-mesečnim obdobjem zdravljenja so o neželenih učinkih poročali pri 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) oziroma 44,0 % (51/116) bolnikov, ki so se zdravili v teh treh skupinah, o resnih neželenih učinkih pa pri 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) oziroma 0,9 % (1/116) zdravljenjih bolnikih.
Romanian: În timpul perioadei de tratament de 12 luni, reacțiile adverse au fost raportate la 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) și respectiv 44,0% (51/116) iar, reacțiile adverse grave au fost raportate la 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) și 0,9% (1/116) dintre pacienții tratați în cele trei grupuri de tratament.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Slovenian: V stisnjen predel kože s hitrim gibom zabodite iglo pod kotom 45° (slika 5).
Romanian: Introduceți acul, printr-o mișcare rapidă, în pielea prinsă între degete, formând între ac şi piele un unghi de 45° (Figura 5).
Slovenian: V študiji V so bili bolniki randomizirani tako, da so 6 mesecev prejemali ta isti fiksni odmerek abatacepta, 3 mg/kg infliksimaba ali placebo.
Romanian: Pacienţii din studiul V au fost randomizaţi pentru a li se administra aceeaşi doză fixă de abatacept sau o doză de 3 mg/kg infliximab sau placebo pentru o perioadă de 6 luni.
Slovenian: Priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pri bolnikih, starih od 2 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je treba uvesti brez intravenskega polnilnega odmerka, odmerjanje pa temelji na telesni masi, kot je prikazano v preglednici v nadaljevanju:
Romanian: Doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară trebuie inițiată fără o doză de încărcare intravenoasă și administrată utilizând dozele bazate pe intervalul de greutate specificat în tabelul de mai jos:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah II in III prejemali abatacept, so po aplikaciji prvega odmerka (15. dan) opazili statistično pomembno izboljšanje odziva ACR 20 v primerjavi s placebom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abatacept în studiile II şi III, îmbunătăţirea semnificativă statistic la răspunsurile ACR 20 comparativ cu placebo a fost observată după administrarea primei doze (ziua 15), şi această îmbunătăţire a rămas semnificativă pe întreaga durată a studiilor.
Slovenian: Če imate o tem kakršno koli vprašanje, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă farmacistului.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so bile okužbe najpogostejši sporočeni neželeni učinki.
Romanian: Infecțiile au fost cele mai frecvent raportate evenimente adverse la pacienții cu pAIJ.
Slovenian: Cilj študije SC-I je bil dokazati neinferiorno učinkovitost in primerljivo varnost subkutane uporabe abatacepta v primerjavi z intravensko uporabo pri bolnikih z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom in nezadostnim odzivom na MTX.
Romanian: În studiul SC-I, obiectivul a fost de a demonstra non-inferioritatea eficacităţii şi comparabilitatea siguranţei abatacept administrat subcutanat cu administrarea intravenoasă la subiecţi cu PAR activă moderată până la severă cu răspuns inadecvat la MTX.
Slovenian: V študiji PsA-I so bili bolniki randomizirani na intravensko prejemanje placeba ali abatacepta v odmerku 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ali dva odmerka po 30 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15. in 29. dan, nato pa na vsakih 28 dni.
Romanian: În studiul PsA-I, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze, pe cale intravenoasă, placebo sau abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg (30/10 mg/kg) în zilele 1, 15, 29 şi ulterior la interval de 28 zile.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo v s placebom nadziranem delu preskušanja opaženo večje izboljšanje (p < 0,001) rezultata DAS28 pri abataceptu in infliksimabu kot pri placebu.
Romanian: Îmbunătăţiri mai importante (p < 0,001) în SAA28 au fost observate în cazul tratamentului cu abatacept şi infliximab comparativ cu administrarea de placebo la 6 luni în grupul controlat cu placebo al studiului; rezultatele în grupurile de tratament cu abatacept şi infliximab au fost similare.
Slovenian: V študiji SC-III so pri osebah, testiranih v času 6-mesečne popolne odtegnitve zdravila, opazili večji delež imunogenosti pri osebah iz skupine, ki je prejemala abatacept+MTX, in skupine, ki je prejemala abatacept v monoterapiji (37,7 % [29/77] in 44,1 % [27/59]), titri protiteles pa so bili na splošno nizki.
Romanian: În SC-III, rate crescute de imunogenitate au fost observate la subiecții din studiu, în timpul perioadei de 6 luni de întrerupere completă a medicaţiei în grupurile de tratament cu abatacept + MTX și abatacept monoterapie (37,7% [29/77] și respectiv 44,1% [27/59]), cu răspunsuri în general scăzute ale titrurilor de anticorpi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je 125 mg abatacepta enkrat na teden, ne glede na telesno maso.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA priporočljivo po možnosti opraviti vsa priporočena cepljenja v skladu s trenutno veljavnimi smernicami za cepljenje.
Romanian: Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 2).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 2).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică în poliartrita reumatoidă la adulţi