FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se han notificado casos postcomercialización de lesiones de la piel bullosas y exfoliativas.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően beszámoltak hólyagos és hámló bőrelváltozásokról.
Spanish: Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas).
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Spanish: Metformina se distribuye en los eritrocitos.
Hungarian: A metformin a vörösvértestekben oszlik szét.
Spanish: - Eucreas está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.
Hungarian: - Az Eucreas hármas kombinációs kezelésként inzulinnal javallott a diéta és a testmozgás mellett a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására olyan felnőtt betegeknél, akiknél a stabil dózisban adott inzulin és csak a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Spanish: En ratas se observó un aumento de la incidencia de costillas onduladas asociado a una reducción en los parámetros del peso corporal de la madre; la dosis sin efecto de fue de 75 mg/kg (10 veces la exposición en humanos).
Hungarian: Patkányokon a lengőbordák incidenciájának növekedését észlelték, ami az anyai testtömeg-paraméterek csökkenéséhez társult, és a „hatást nem okozó" dózis 75 mg/kg volt (a humán expozíció 10-szerese).
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, se comparó vildagliptina (50 mg dos veces al día) con gliclazida (dosis media diaria: 229,5 mg) en pacientes no controlados adecuadamente con metformina (dosis de metformina al inicio 1928 mg/día).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a (naponta kétszer 50 mg) vildagliptint gliklaziddal (átlagos napi adag: 229,5 mg) hasonlították össze a metforminnal (a metformin kiindulási adagja 1928 mg/nap) nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eucreas si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea.
Hungarian: Az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.
Spanish: Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y dosis.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
Hungarian: Az Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „SEH" jelöléssel.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Eucreas, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Hungarian: Az Eucreas-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.
Hungarian: (E 171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 4000 és talkum.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Hungarian: A kezdő dózis legfeljebb a maximális adag fele.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la zona del estómago (dolor abdominal), pérdida de apetito.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
Spanish: En la población general, la reducción media ajustada según placebo de un valor basal medio de HbA1c de 8,8% fue de -0,72%.
Hungarian: A teljes populációban az átlagos 8,8%-os kiindulási HbA1c-szintről történt, placebóra korrigált átlagos csökkenés -0,72% volt.
Spanish: En conejos, se detectaron disminuciones del peso fetal medio y cambios en el esqueleto indicativos de retrasos en el desarrollo solamente en casos de toxicidad materna grave; la dosis sin efecto fue de 50 mg/kg (9 veces la exposición en humanos).
Hungarian: Nyulakban a retardált fejlődésre utaló magzati súlycsökkenést és csontváz-eltéréseket kizárólag súlyos anyai toxicitás jelenlétében figyeltek meg, a „hatást nem okozó" dózis 50 mg/kg volt (a humán expozíció 9-szerese).
Spanish: El cambio en el peso corporal fue de -0,2 kg con vildagliptina versus +1,6 kg con glimepirida.
Hungarian: A testtömeg-változás a vildagliptin mellett -0,2 kg, míg a glimepirid mellett +1,6 kg volt.
Spanish: Eucreas está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Az Eucreas 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Spanish: Vildagliptina no demostró ser mutagénica en los ensayos convencionales in vitro e in vivo para genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban a vildagliptin nem volt mutagén.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 50 mg de vildagliptina dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Hungarian: 2. táblázat A naponta kétszer 50 mg vildagliptint metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Eucreas con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
Hungarian: Bár az Eucreas-szal nem végeztek terápiás klinikai vizsgálatokat, azonban az Eucreas, valamint az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombináció közötti bioekvivalenciát igazolták (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre,
Hungarian: • Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
Spanish: Cómo tomar Eucreas
Hungarian: Hogyan kell szedni az Eucreas-t?
Spanish: Envase múltiple: 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 filmtabletta (3 darab 60 filmtablettás csomagolás).
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolado, gusto metálico, disminución de la glucosa en sangre.
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia de vildagliptina y metformina como terapia oral de combinación triple con una tiazolidindiona.
Hungarian: A vildagliptin és metformin biztonságosságát és hatásosságát tiazolidindiont is tartalmazó hármas, orális kombinációban nem igazolták.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 100 mg diarios de vildagliptina más metformina, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en los grupos tratados con 100 mg diarios de vildagliptina más metformina o con placebo más metformina.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Spanish: Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cociente insulina/glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fase post-prandial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.
Hungarian: A hiperglikémia során fellépő inzulin/glukagon arány növekedésének mértéke fokozódik az inkretin hormon magasabb szintjeinek hatására, melynek következtében csökken az éhgyomri és posztprandiális hepatikus glükóztermelés, ami csökkent vércukorszintet eredményez.
Spanish: Vildagliptina
Hungarian: Vildagliptin
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
Hungarian: Ha a veseműködés károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance csökkenés mértékével arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A metforminra a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: El cambio en el peso corporal con vildagliptina fue del +0,1 kg comparado con el aumento de peso del +1,4 kg con gliclazida.
Hungarian: A vildagliptin mellett a testtömeg-változás +0,1 kg, míg a gliklazid melletti testtömeg-növekedés +1,4 kg volt.
Spanish: - Conserve en el embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolás)
Spanish: Estudios en animales muestran que metformina y vildagliptina se excretan en la leche.
Hungarian: Állatkísérletek során, mind a vildagliptin, mind a metformin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Spanish: En consecuencia, no es previsible que el aclaramiento metabólico de vildagliptina se vea afectado por la administración concomitante de medicamentos que sean inhibidores o inductores de las enzimas del CYP 450.
Hungarian: Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Spanish: En un ensayo de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con pioglitazona (30 mg una vez al día) en pacientes controlados inadecuadamente con metformina (dosis media diaria: 2020 mg).
Hungarian: Egy 24-hetes vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a pioglitazonnal (napi egyszer 30 mg) hasonlították össze, metforminnal (átlagos napi adag: 2020 mg) nem megfelelően beállított betegek esetén.
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 100 mg diarios de vildagliptina a metformina (+0,2 kg y -1,0 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint adtak a metforminhoz (+0,2 kg a vildagliptin és -1,0 kg a placebo esetén).
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal cuando 100 mg diarios de vildagliptina se administraron como monoterapia (-0,3 kg y -1,3 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint monoterápiában adtak (-0,3 kg a vildagliptin és -1,3 kg a placebo esetén).
Spanish: Blister de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) Disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2 envases de 60), 180 (3 envases de 60) ó 360 (6 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Alumínium/Alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Spanish: La dosis de Eucreas consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
Hungarian: Az Eucreas dózisa naponta kétszer 50 mg vildagliptint (100 mg teljes napi dózist) és a már szedett metformin adaghoz hasonló adagot kell biztosítson.
Spanish: Hipoglucemia Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Hungarian: Hypoglykaemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Spanish: Blister de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC/Alu Disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2 envases de 60), 180 (3 envases de 60) ó 360 (6 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Poliklórtrifluor-etilén (PCTFE)/PVC/Alu buborékcsomagolás 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2 darab 60 filmtablettás csomagolás), 180 (3 darab 60 filmtablettás csomagolás) vagy 360 (6 darab 60 filmtablettás csomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Spanish: Se recomienda considerar esta etiología si un paciente presenta una anemia megaloblástica.
Hungarian: A megaloblastos anaemiával jelentkező betegnél ennek az etiológiának a megfontolása is javasolt.
Spanish: La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no está afectada por el género.
Hungarian: A vildagliptin DPP-4 gátlását nem befolyásolja a nem.
Spanish: TFGe ml/min Metformina
Hungarian: GFR ml/perc
Spanish: Qué es Eucreas y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Eucreas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 100 mg de vildagliptina en monoterapia en ensayos doble ciego (N=1.855)
Hungarian: 4. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg vildagliptint monoterápiában kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=1855)
Spanish: Después de 1 año, la reducción media de HbA1c fue del -0,4% con vildagliptina añadida a metformina y del -0,5% con glimepirida añadida a metformina, desde un valor basal de HbA1c de 7,3%.
Hungarian: A 7,3%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintről 1 év után a HbA1c átlagos csökkenése -0,4% volt a metformin mellé adott vildagliptin és -0,5% volt a metformin mellé adott glimepirid esetén.
Spanish: Combinación con inhibidores de la ECA
Hungarian: Kombináció ACE-gátlókkal
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 100 mg de vildagliptina en terapia add-on con metformina comparadas con placebo más metformina en ensayos doble ciego (N=280)
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban a metformin mellé kiegészítésként adott, napi 100 mg vildagliptint kapó betegeknél jelentett mellékhatások, a kettős-vak vizsgálatokban a metformin mellé adott placebót kapókéval összehasonlítva (n=208)
Spanish: La insulina y el glucagón se producen en el páncreas.
Hungarian: Mind az inzulint, mind a glukagont a hasnyálmirigy termeli.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eucreas si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Hungarian: Az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Spanish: La dosis de Eucreas que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
Hungarian: Az Eucreas adagja a beteg állapotától függ.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina en ensayos doble ciego en monoterapia y terapias add-on se enumeran a continuación según la clasificación por órganos / sistemas y frecuencias absolutas.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában és kiegészítő kezelésként vildagliptint kapó betegeknél számoltak be.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, marcado con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
Hungarian: Sárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „SEH" jelöléssel.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente del 50-60% en sujetos sanos.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása kb.
Spanish: Nasofaringitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Hungarian: Nasopharyngitis Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 100 mg de vildagliptina una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Hungarian: 3. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg vildagliptint inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Spanish: Forma de uso de Eucreas - Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua - Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
Hungarian: - Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, de bordes biselados, marcado con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
Hungarian: Sötétsárga, ovális filmtabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „FLO" jelöléssel.
Spanish: Género: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Hungarian: Nem: Széles életkor- és BMI (testtömeg-index) tartományba tartozó egészséges férfi és női önkéntesek között nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbségeket a vildagliptin farmakokinetikájában.
Spanish: Un episodio hipoglucémico grave fue notificado en el grupo de vildagliptina.
Hungarian: A vildagliptin-csoportban egy súlyos hypoglykaemiás eseményt jelentettek.
Spanish: No se estableció un nivel sin efecto.
Hungarian: A „hatást nem okozó" dózist nem határozták meg.
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
Spanish: Disminución de la glucosa en sangre Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Hungarian: Csökkent vércukorszint Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Spanish: Monitorización de las enzimas hepáticas
Hungarian: A májenzimek ellenőrzése
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg/850 mg és 50 mg/1 000 mg) formájában kapható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Eucreas puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eucreas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eucreas.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eucreas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az Európai Unió (EU) 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban.
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
Hungarian: Vildagliptin / metformin-hidroklorid
Spanish: La dosis recomendada de Eucreas es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
Hungarian: Az Eucreas ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
Spanish: La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Hungarian: A vildagliptin, amely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy az Eucreas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Eucreas (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Hungarian: Az Eucreas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Eucreas eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Hungarian: A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Eucreas mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eucreas el 14 de noviembre de 2007.
Hungarian: 2007. november 14-én az Európai Bizottság az Eucreas-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eucreas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Eucreas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eucreas alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Otras informaciones sobre Eucreas
Hungarian: Az Eucreas-szal kapcsolatos egyéb információ: