FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Saxenda došlo k 6 MACE u pacientů léčených liraglutidem a 10 MACE u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih zdravila Saxenda so se pomembni srčno-žilni neželeni dogodki pojavili 6 bolnikom, ki so se zdravili z liraglutidom, in 10 bolnikom, ki so prejemali placebo.
Czech: Pokud je Vám 75 let a více, použití se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva, če ste stari 75 let ali več.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Saxenda může dojít ke ztrátě tělesných tekutin nebo dehydrataci (odvodnění).
Slovenian: Izguba tekočine in dehidracija Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Saxenda se lahko pojavi izguba telesne tekočine (dehidracija), npr.
Czech: Cholelitiáza a cholecystitida
Slovenian: Holelitiaza in holecistitis
Czech: Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist Jehly nejsou součástí balení
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen uporabi z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo.
Czech: Tabulka 6 Klinické hodnocení 3: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti a indexu apnoe-hypopnoe ve 32. týdnu
Slovenian: Preglednica 6 (preskušanje 3): Spremembe telesne mase in indeksa apneje-hipopneje po 32 tednih glede na izhodišče
Czech: Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Slovenian: Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Czech: Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico raztopine.
Czech: • Klinické hodnocení 4 (SCALE Maintenance - 1923): 56týdenní klinické hodnocení posuzující zachování tělesné hmotnosti a hmotnostní úbytek u 422 randomizovaných (305 dokončivších) obézních pacientů a pacientů s nadváhou a hypertenzí nebo dyslipidemií s předcházejícím úbytkem hmotnosti ≥5 % vyvolaným nízkokalorickou dietou.
Slovenian: • Preskušanje 4 (SCALE Maintenance - 1923): 56-tedensko preskušanje, v katerem so ocenjevali obvladovanje in izgubo telesne mase pri 422 randomiziranih bolnikih z debelostjo in bolnikih s prekomerno telesno maso (305 jih je zaključilo), ki so imeli po predhodni izgubi ≥ 5 % telesne mase z dieto z zmanjšanim vnosom kalorij hipertenzijo ali dislipidemijo.
Czech: Většina hlášených příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci objemu (viz bod 4.4).
Slovenian: Večinoma se je pojavila pri bolnikih, ki so imeli zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) zaradi navzee, bruhanja ali driske (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
Slovenian: Tako lahko preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo, puščanje raztopine in netočno odmerjanje.
Czech: K čemu se přípravek Saxenda používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Saxenda
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Slovenian: S tem lahko preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo in nenatančno odmerjanje.
Czech: Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Saxenda se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byla hlášena akutní renální selhání.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti receptorjev GLP-1, so poročali o akutni ledvični odpovedi.
Czech: U pacientů souběžně léčených deriváty sulfonylurey, hlásilo 60,9 % pacientů léčených liraglutidem 3,0 mg/den a 60,0 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije pojavili pri 60,9 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom 3,0 mg/dan, in pri 60,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Slovenian: Vrtite izbirnik odmerka, dokler se števec odmerka ne ustavi.
Czech: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovenian: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Czech: • Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku o 0,6 mg, obvykle každý týden, dokud nedosáhnete doporučené dávky 3,0 mg jedenkrát denně.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval, kako postopno povečujete odmerek za 0,6 mg (običajno vsak teden),
Czech: na 100 pacientoroků u placeba) se snížením rizika o 13 %, HR 0,87 [0,78; 0,97] [95 %CI] (p=0,005)viz obrázek 4.
Slovenian: (primarni opazovani dogodki, MACE) v primerjavi s placebom (3,41 napram 3,90 na 100 bolnik-let opazovanja v skupini z liraglutidom oz. placebom), z zmanjšanjem tveganja za 13 %, razmerje ogroženosti 0,87 [0,78, 0,97] [95 % IZ]) (p = 0,005) (glejte sliko 4).
Czech: V klinickém hodnocení 2 dosáhlo 50,4 % účastníků hmotnostního úbytku ≥5 % po 12 týdnech.
Slovenian: V preskušanju 2 je 50,4 % bolnikov po 12 tednih zdravljenja doseglo ≥ 5 % izgubo telesne mase.
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 2,4 mg
Slovenian: primer števec odmerka se je ustavil: preostalo je še
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu léčených inzulinem
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z insulinom
Czech: Přípravek Saxenda se nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Saxenda pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva.
Czech: Medián tmax lisinoprilu byl při podávání liraglutidu zpožděn z 6 h na 8 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.
Slovenian: Mediani tmax lizinoprila se je pri hkratnem zdravljenju z liraglutidom podaljšal s 6 na 8 ur.
Czech: Přípravek Saxenda se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Zdravilo Saxenda je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Czech: Vzhledem k tomu, že použití liraglutidu v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti nebylo studováno u pacientů s lehkou nebo se středně těžkou poruchou funkce jater, musí být u těchto pacientů liraglutid používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Uporabe liraglutida za obvladovanje telesne mase pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter niso preučevali, zato ga je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Výchozími hodnotami jsou průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty v 56. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti telesne mase sta povprečji, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat, ani je rozebírat.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti ali razstaviti.
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů bez diabetu mellitu 2. typu léčených přípravkem Saxenda v kombinaci s dietou a cvičením nebyly hlášeny žádné závažné hypoglykemické příhody (vyžadující pomoc další osoby).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s prekomerno telesno maso ali z debelostjo, ki niso imeli sladkorne bolezni tipa 2 in so bili zdravljeni z zdravilom Saxenda v kombinaciji z dieto in telesno vadbo, o hudih primerih hipoglikemije (ki bi zahtevala pomoč tretje osebe) niso poročali.
Czech: Saxenda (n=1472) Placebo (n=738)
Slovenian: Placebo (N=738)
Czech: Aplikuje se injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Injicirati ga je treba v predel trebuha, stegna ali nadlakti.
Czech: 1 Připravte si pero a novou jehlu
Slovenian: 1 Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu U pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, kterým je podáván liraglutid v kombinaci s inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey, může být zvýšené riziko hypoglykemie.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, ki uporabljajo liraglutid skupaj z insulinom in/ali sulfonilsečnino,
Czech: Zánět slinivky břišní
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke
Czech: *Analog lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený rekombinantní DNA
Slovenian: *analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Saccharomyces cerevisiae.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 je prikazan seznam poročanih neželenih učinkov.
Czech: Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev.
Slovenian: Podobno je naravnemu hormonu, ki ga imenujemo glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1 - glucagon-like peptide
Czech: Průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu (AUCτ/24) dosáhla u obézních pacientů (BMI 30-40 kg/m2) po podání 3 mg liraglutidu přibližně 31 nmol/l.
Slovenian: povprečna koncentracija liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCτ/24) dosegla približno 31 nmol/l.
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Czech: Cholelitiáza*** Cholecystitida***
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza***
Czech: Po zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo varfarin ali druge kumarinske derivate, na začetku zdravljenja z liraglutidom priporočamo pogostejši nadzor mednarodnega normaliziranega razmerja
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s ledvinovými problémy jsou jen malé zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi težavami je malo.
Czech: Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih brez sladkorne bolezni tipa 2
Czech: Hladina glukózy v krvi a kardiometabolické faktory
Slovenian: Glikemija in srčno-presnovni dejavniki
Czech: Rovněž byla u těchto pacientů zdokumentována symptomatická hypoglykemie (u 43,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a u 27,3 % pacientů užívajících placebo).
Slovenian: V tej populaciji so se simptomi hipoglikemije pojavili pri 43,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in pri 27,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem odmerku 40 mg atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu.
Czech: Dávka má být zvýšena na 3,0 mg jednou denně v přírůstcích po 0,6 mg v nejméně jednotýdenních intervalech, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost (viz tabulka 1).
Slovenian: Končni odmerek 3,0 mg enkrat na dan je treba doseči postopoma, v korakih po 0,6 mg, da bi izboljšali prenašanje v prebavilih.
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Slovenian: 3,0 mg enkrat na dan
Czech: Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
Slovenian: Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Czech: Lidé s diabetem
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Czech: Obrázek 4 Čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace Pediatrická populace
Slovenian: Slika 4: Kaplan Meier-jeva krivulja časa do prvega pojava pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov - analiza podatkov celotne populacije (FAS (Full Analysis Set) population)
Czech: Pokud máte diabetes (cukrovku), nepoužívejte přípravek Saxenda jako náhradu za inzulin.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo Če imate sladkorno bolezen, zdravila Saxenda ne smete uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri bolnikih z jetrnimi težavami je malo.
Czech: Časní respondéři byli definováni jako pacienti, kteří léčebnou dávkou liraglutidu (4 týdny nárůstu dávky a 12 týdnů na léčebné dávce) dosáhli ≥5% hmotnostního úbytku po 12 týdnech.
Slovenian: Izguba telesne mase po 12 tednih zdravljenja z liraglutidom (3,0 mg) Bolniki z zgodnjim odzivom so tisti, ki so po 12 tednih zdravljenja s terapevtskim odmerkom liraglutida (4 tedni povečevanja odmerka in 12 tednov na terapevtskem odmerku) dosegli ≥ 5 %
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky nezobrazí 0.
Slovenian: • Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se na števcu odmerka ne pokaže 0.
Czech: 4. týden
Slovenian: 4 tedni
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: • Pokud zapomenete jednu dávku a vzpomenete si v průběhu 12 hodin od obvyklé doby podání, aplikujte si ji hned, jak si na to vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Saxenda • Če ste pozabili uporabiti odmerek in je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko ga običajno uporabite, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Czech: Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Saxenda
Czech: Příznaky mohou zahrnovat snížení objemu moči, kovovou chuť v ústech a snadnou tvorbu modřin.
Slovenian: • akutna odpoved ledvic; znaki lahko vključujejo zmanjšano količino urina, kovinski okus v ustih in nagnjenost k podplutbam
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Czech: K úpravě dávky inzulinu nebo sekretagog inzulinu je nutné monitorování glykemie pacientem (viz bod
Slovenian: Za prilagajanje odmerka insulina ali sekretagogov insulina je potreben bolnikov samonadzor glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Nepoužívejte přípravek Saxenda v kombinaci s jinými přípravky, které obsahují agonisty GLP
Slovenian: • Zdravila Saxenda ne uporabljajte v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo agoniste receptorjev za GLP-1 (npr. eksenatid, liksisenatid).
Czech: Kardiovaskulární zhodnocení
Slovenian: Vrednotenje srčno-žilnega sistema
Czech: Předpokládá se proto, že antikoncepční účinek není při současném podávání liraglutidu ovlivněn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi sočasno zdravljenje z liraglutidom vplivalo na kontracepcijski učinek.
Czech: BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko tělesné hmotnosti vztažené k výšce pacienta.
Slovenian: ITM (indeks telesne mase) je razmerje med vašo maso in višino.
Czech: 3 Nastavení dávky
Slovenian: 3 Izberite odmerek
Czech: Během používání přípravku Saxenda dodržujte pokyny, které jste v rámci tohoto programu obdržel(a).
Slovenian: Med uporabo zdravila Saxenda se držite predpisanega programa.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky do 12 hodin od obvyklé doby podání, má si ji pacient aplikovat co nejdříve.
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti zdravilo in je od takrat, ko ga običajno uporabi, minilo manj kot 12 ur, si mora odmerek injicirati čim prej.
Czech: Saxenda Placebo Přenesené poslední pozorování (LOCF)
Slovenian: Saxenda Placebo Prenos zadnje opažene vrednosti naprej
Czech: Onemocnění štítné žlázy
Slovenian: Bolezen ščitnice
Czech: (n = 2 437)
Slovenian: Saxenda (N=2437)
Czech: 1. týden
Slovenian: Odmerek teden 1
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Slovenian: Mediani tmax digoksina se je podaljšal z 1 na 1,5 ure.
Czech: Není totiž známo, zda přípravek Saxenda přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Če dojite, zdravila Saxenda ne uporabljajte, saj ni znano, če prehaja v materino mleko.
Czech: Zmeškané dávky
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Czech: Podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler se na števcu odmerka ne pokaže 0.
Czech: U tělesné hmotnosti, HbA1c, FPG, krevního tlaku a obvodu pasu jsou výchozími hodnotami průměry, změny od výchozí hodnoty v 56. týdnu jsou odhadované průměry (nejmenší čtverce) a léčebné kontrasty v 56. týdnu jsou odhadované léčebné rozdíly.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče in pri obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečja, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Czech: Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z liraglutidom se je tmax pri obeh učinkovinah podaljšal za 1,5 ure.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Saxenda Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Močí nebo stolicí byla jako metabolity liraglutidu vyloučena pouze menší část podané radioaktivity (6 % a 5 %).
Slovenian: Samo manjši del aplicirane radioaktivnosti se je v urinu (6 %) ali blatu
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna na 15 min. Při současném podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Največja koncentracija paracetamola (Cmax) se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 min.
Czech: Byly provedeny studie interakcí s 1,8 mg liraglutidu.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli z liraglutidom v odmerku 1,8 mg. Odmerka 1,8 mg in
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6 mg liraglutida.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek,
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Slovenian: Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy,
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija); opozorilni znaki nizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma in lahko vključujejo: hladno znojenje, hladno in bledo kožo, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, hudo lakoto, spremembe vida, zaspanost, šibkost, živčnost, tesnobo, zmedenost, težave z zbranostjo in tresenje (tremor).
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Slovenian: Preglednica 4 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 160 tednih glede na izhodišče
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve velikostech balení 1, 3 nebo 5 per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v pakiranjih z 1, s 3 ali s 5 injekcijskimi peresniki.
Czech: Po podání dávky liraglutidu značeného [3H] nebyl intaktní liraglutid zjištěn v moči ani ve stolici.
Slovenian: Po odmerku [3H]-liraglutida v urinu ali blatu ni bilo nespremenjenega liraglutida.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidu ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin v klinickém hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg) snížena.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu v preskušanju z enkratnim odmerkom (0,75 mg) je bila pri bolnikih z okvaro ledvic manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku a lze jej použít k aplikaci dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, z njim lahko injicirate 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg in 3,0 mg.
Czech: 56týdenní část klinického hodnocení 1 hodnotila úbytek tělesné hmotnosti u všech 3 731 randomizovaných pacientů (2 590 pacientů klinické hodnocení dokončilo).
Slovenian: 3.731 randomiziranih bolnikih (preskušanje je bilo zaključeno pri 2.590 bolnikih).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Saxenda Nepřestávejte přípravek Saxenda používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Saxenda, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: • Pero ani jehly nikdy s nikým nesdílejte.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika in igel si ne smete deliti z drugimi.
Czech: Proto při podávání s liraglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka atorvastatina, ko se ga uporablja skupaj z liraglutidom, ni potrebna.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri zdravljenju bolnikov,
Czech: Warfarin a další deriváty kumarinu
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati Študija medsebojnega delovanja ni bila izvedena.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Slovenian: • Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite.
Czech: Použitelné do: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte
Slovenian: EXP Injekcijski peresnik zavrzite 1 mesec po prvi uporabi.
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Slovenian: pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi klasifikaciji).
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni deriváty sulfonylurey, hlásilo 15,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l doprovázená příznaky).
Slovenian: Med bolniki, ki niso hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije (določeni kot koncentracija glukoze v krvi ≤ 3,9 mmol/l ter spremljajoči simptomi) pojavili pri 15,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in pri 7,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel.
Slovenian: Po vsakem injiciranju iglo zavrzite, da zagotovite ustrezno injiciranje in preprečite mašenje igel.
Czech: Obrázek 3 Změna od randomizace (0. týden) u tělesné hmotnosti (%) v čase v klinickém hodnocení 4
Slovenian: Slika 3 Spremembe telesne mase (%) v času od randomizacije (teden 0) dalje v preskušanju 4 Pred tednom 0 so bili bolniki zdravljeni z nizkokalorično dieto in telesno vadbo.
Czech: Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate bolezen ščitnice, vključno z vozlički na ščitnici in povečanjem ščitnice.
Czech: Ve 160týdenní části klinického hodnocení 1 byl primární cílový parametr účinnosti tj.
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1
Czech: Tabulka 5 Klinické hodnocení 2: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Slovenian: Preglednica 5 (preskušanje 2): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Czech: U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥30 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min)
Czech: Jakmile začnete pero používat:
Slovenian: Ko injekcijski peresnik začnete uporabljati
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem Saxenda hlášena tachykardie u 0,6 % pacientů a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o tahikardiji poročali pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom