FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Talmanco, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Talmanco, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Talmanco, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Talmanco και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Talmanco bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Talmanco.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Adcirca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Talmanco.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adcirca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Talmanco.
Danish: Da Talmanco er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Talmanco είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Talmanco fås som 20-mg-tabletter.
Greek: Το Talmanco διατίθεται σε μορφή δισκίων των 20 mg.
Danish: Hvordan anvendes Talmanco?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talmanco;
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adcirca.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Adcirca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Talmanco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Talmanco, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Talmanco?
Greek: Πώς δρα το Talmanco;
Danish: PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
Danish: Talmanco udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Danish: Dette får blodtrykket til at falde i lungerne hos patienter med PAH og forbedrer deres symptomer.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Danish: Talmanco er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talmanco έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Når enzymet blokeres, kan kroppen ikke nedbryde et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP); stoffet bliver derfor i blodkarrene, hvor det får karrene til at udvide sig.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του ενζύμου, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP).
Danish: Hvorfor blev Talmanco godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talmanco;
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευσία
Danish: 1 fyldt pen (enkeltdosis)
Greek: 1 προγεμισμένη πένα (μίας δόσης)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (enkeltdosis)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (μίας δόσης)
Danish: Indsprøjt IKKE nøjagtig det samme sted hver gang.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Danish: Håndter den med forsigtighed.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Danish: 1 GØR DIG KLAR
Greek: 1 ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ
Danish: Opretholdelse af respons ved uge 60
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης κατά την Εβδομάδα 60
Danish: Lægen bør dog sikre relevant opfølgning af patienterne.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Danish: Antal patienter (%)
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Danish: Klinisk respons efter 12 uger
Greek: Κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες
Danish: Der er begrænsede oplysninger for personer ≥ 75 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Danish: Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Danish: - hvis du har en infektion for øjeblikket, eller hvis du har langvarige eller tilbagevendende infektioner.
Greek: - εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Danish: Virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder kendes ikke.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Danish: - hvis du har Crohns sygdom.
Greek: - εάν έχετε νόσο του Crohn.
Danish: Lægen vil afgøre, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:
Danish: Clearance er uafhængig af dosis.
Greek: Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Danish: Du vil høre endnu et højt klik ca. 5 til 10 sekunder efter det første.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Danish: Hvis du vil indsprøjte i armen, skal du have nogen til at hjælpe dig.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.
Danish: Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af ixekizumab til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ιξεκιζουμάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Danish: 1d Vask hænder, før du indsprøjter medicinen.
Greek: 1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Danish: Indsprøjt IKKE inden for 2,5 centimeter fra navlen.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση εντός μίας ακτίνας 2,5 εκατοστών από τον ομφαλό σας.
Danish: Hvis du taber pennen på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Danish: Signifikansniveau er kun angivet for endepunkt som var prædefineret og testet for multiplicitet.
Greek: Το επίπεδο σημαντικότητας παρασχέθηκε μόνο για το καταληκτικό σημείο το οποίο ήταν προκαθορισμένο και εξετάστηκε με έλεγχο πολλαπλότητας.
Danish: 1b Find de ting frem, som du skal bruge til indsprøjtningen:
Greek: 1β Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε για την ένεσή σας:
Danish: - hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination.
Greek: - εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Danish: Rens huden med en alkoholserviet.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Danish: Taltz er beregnet til længerevarende behandling.
Greek: Το Taltz προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Sådanne tegn er anført under "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Danish: Taltz indeholder natrium
Greek: Το Taltz περιέχει νάτριο
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες ιούς.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers behandling.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Vær opmærksom på, at der skal stå Taltz på etiketten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Danish: Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Danish: • 1 stykke vat eller gaze
Greek: • 1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας
Danish: - hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Greek: - σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).
Danish: Patienter med partielt respons initialt kan i visse tilfælde efterfølgende opnå bedring ved fortsat behandling ud over 20 uger.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων.
Danish: Det kan komme til at bløde en lille smule.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία.
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (TB).
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB).
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Danish: Antal randomiserede patienter (N)
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών (N)
Danish: De hyppigst observerede reaktioner på injektionsstedet var erytem og smerte.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν το ερύθημα και ο πόνος.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Danish: Brug ikke Taltz - hvis du er allergisk over for ixekizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taltz (angivet i afsnit 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: 2 INDSPRØJT 2a
Greek: 2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 2α
Danish: Dette vil ikke skade dig eller påvirke din dosis.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at det gennemsnitlige samlede fordelingsvolumen ved steady state var 7,11 l.
Greek: Από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,11 l.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde den fyldte pen roligt og fast mod huden.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Greek: Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:
Danish: Det vides ikke, om ixekizumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την πρόσληψη.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Taltz
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz
Danish: 56% og 35% af patienterne responderede utilstrækkeligt på henholdsvis 1 anti-TNF eller 2 anti-TNF.
Greek: Το 56% και το 35% των ασθενών είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε 1 αντι-TNF παράγοντα ή 2 αντι-TNF παράγοντες, αντίστοιχα.
Danish: • 1 alkoholserviet
Greek: • 1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
Danish: Hvis din sidste indsprøjtning for eksempel var i venstre lår, bør din næste indsprøjtning være i højre lår, i abdomen eller bag på en af armene.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.
Danish: Dette var primært relateret til tidlig fødsel eller maternel forsømmelse af afkommet, hvilket er almindelige fund i studier hos ikke-humane primater, og blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίστηκε κατά κύριο λόγο με πρόωρο τοκετό ή παραμέληση του απογόνου από τη μητέρα, συνήθη ευρήματα σε μελέτες σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο κλινικά.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil undersøge dig regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Danish: Hver pen afgiver kun én dosis.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter indsprøjtningen?
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
Danish: Vigtigt at vide
Greek: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε
Danish: I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været i behandling med ≥ 1 cDMARD.
Greek: Το 85,3% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ≥ 1 cDMARD.
Danish: Taltz skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Taltz er indiceret.
Greek: Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.
Danish: Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Taltz μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Danish: Bindingsanalyser in vitro bekræftede, at ixekizumab ikke binder sig til human Fcγ-receptor I, IIa og IIIa eller til komplementkomponent C1q.
Greek: Αναλύσεις σύνδεσης in vitro επιβεβαίωσαν ότι η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους ανθρώπινους Fcγ υποδοχείς I, IIa και IIIa ή στο συστατικό συμπληρώματος C1q.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Taltz seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Taltz kan gives alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet methotrexat.
Greek: Το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Danish: Virkningen af ixekizumab på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η επίδραση της ιξεκιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Greek: Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Danish: Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εμβόλια με ζώντες ιούς.
Danish: Taltz anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Hvis du har psoriasisartrit vil du først få anden medicin.
Greek: Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Danish: Sørg for, at låseringen er i position 'låst'.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος κλειδώματος βρίσκεται στην κλειδωμένη θέση.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.
Greek: • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας να κάνετε την ένεσή σας.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds, før du bruger Taltz.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Danish: Taltz var forbundet med en hurtigt indsættende virkning med en reduktion i gennemsnitlig PASI på > 50 % i uge 2 (figur 1).
Greek: Το Taltz σχετίστηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με > 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας PASI έως και την Εβδομάδα 2 (Εικόνα 1).
Danish: I de fleste tilfælde var neutrofiltallet ≥1.000 celler/mm3.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα ήταν ≥ 1.000 κύτταρα/mm3.
Danish: Når du har trykket på den grønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Taltz omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Taltz και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Greek: Το δεύτερο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Danish: Af alle patienter havde 14,9 % fået mindst ét anti-TNF-alfa-middel, og 8,7 % havde fået et anti-IL-12/IL-23.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, 14,9% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNFα παράγοντα και 8,7% είχαν λάβει έναν αντι-IL-12/IL-23 παράγοντα.
Danish: Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Danish: Biotilgængeligheden af Taltz hos patienter med psoriasisartrit lå i området 61-84%, baseret på populationsfarmakokinetik-modellen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Taltz στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν εντός του εύρους 61-84% βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Danish: Taltz kan opbevares uden for køleskab i op til 5 dage ved temperaturer under 30ºC.
Greek: Το Taltz μπορεί να αποθηκευθεί εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους 30 ºC.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker tilstrækkeligt for dig, vil du få Taltz for at mindske tegn og symptomer på sygdommen.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το Taltz για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.
Danish: Behandling med Taltz vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer som f.eks. hudafskalning, kløe og smerter.
Greek: Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet viste, at ixekizumab passerer placenta og er i blodet hos afkommet i op til 6-månedersalderen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη, η ιξεκιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι διέρχεται τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο αίμα του απογόνου για έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Danish: Bemærk: Patienter, som modtog supplerende behandling ved uge 16, eller afbrød behandlingen, eller med manglende data, blev talt med som ikke-responderende ved uge 24 analyser.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης κατά την εβδομάδα 16 ή διέκοψαν τη θεραπεία ή δεν είχαν πλήρη δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες ασθενείς για τις αναλύσεις της εβδομάδας
Danish: Der var ikke evidens for forværring af depression efter op til 60 ugers behandling med Taltz, vurderet ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste en forbedring i alle komponenter af ACR-scoren, herunder patienternes smertevurdering.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, καταδείχθηκαν βελτιώσεις σε όλες τις συνιστώσες των βαθμολογιών ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τους ασθενείς.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof af typen IgG4, der med høj affinitet (< 3 pM) og specificitet binder sig til interleukin 17A (både IL-17A og IL-17A/F).
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F).
Danish: Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Greek: Την ένεση αυτή μπορεί να σας την κάνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz:
Danish: Prækliniske data fra cynomolgusaber viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: Tabel 7 Effektresultater ved uge 12 hos voksne med genital psoriasis i studiet IXORA-Q; NRIa
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
Danish: Data vedrørende immunisering var imidlertid ikke tilstrækkelige til at konkludere, om immunresponset på disse vacciner, givet efter administration af Taltz, var tilstrækkeligt.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία που αφορούν στην ανοσοποίηση ήταν ανεπαρκή για να οδηγήσουν σε συμπεράσματα σχετικά με την επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μετά τη χορήγηση του Taltz.
Danish: Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer og påvirkning af lægemiddelkoncentration eller lægemiddelvirkning.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προφανής σχέση μεταξύ της παρουσίας εξουδετερωτικών αντισωμάτων και της επίδρασης στη συγκέντρωση ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Danish: Ixekizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes interleukin-hæmmere (IL-hæmmere).
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL).