FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Spanish: Digoxina, utilizada si tiene un ritmo cardíaco anormal.
English: Common Anaemia.
Spanish: Anemia.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Spanish: Carmustina Obvius 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Spanish: Carmustina Obvius 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión carmustina
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
Spanish: Disolvente Etanol anhidro
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Spanish: Puede incluir síntomas de: acumulación de líquidos en el abdomen, aumento del tamaño del bazo, sangrado grave del esófago, coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
English: Pneumonitis.
Spanish: Neumonitis.
English: Unopened vial
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Compatibility/Incompatibility with containers
Spanish: Compatibilidad/incompatibilidad con los recipientes La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo.
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Spanish: La infusión debe durar alrededor de 1 a 2 horas.
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Spanish: Sin embargo, se necesitan más datos sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
English: Other information about Kanuma
Spanish: Otras informaciones sobre Kanuma
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kanuma.
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Spanish: En cuanto a la seguridad, no se han detectado problemas importantes y los efectos secundarios graves fueron raros o tratables.
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Spanish: Kanuma debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico y está destinado a su uso a largo plazo.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Spanish: También se observaron mejoras del crecimiento en los 6 lactantes supervivientes.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Spanish: Si el paciente desarrolla anticuerpos, Kanuma no funcionará eficazmente.
English: Kanuma sebelipase alfa
Spanish: Kanuma sebelipasa alfa
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Spanish: En los pacientes en los que haya una progresión rápida de la enfermedad antes de los 6 meses de edad, se administra una dosis de 1 mg/kg una vez a la semana en lugar de cada dos semanas; en estos pacientes la dosis puede aumentarse a 3 mg/kg una vez a la semana, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal cada dos semanas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kanuma se administre de la forma más segura posible.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Spanish: El tratamiento debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado, que pueda tratar urgencias médicas (como una alergia grave).
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipasa ácida lisosómica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kanuma fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Spanish: Los efectos secundarios más graves de Kanuma (observados en aproximadamente 3 de cada 100 pacientes) son signos y síntomas de reacciones alérgicas graves.
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Spanish: También se ha notificado el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento, especialmente en lactantes.
English: What is Kanuma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kanuma y para qué se utiliza?
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el segundo estudio participaron 66 pacientes (niños y adultos) y se comparó Kanuma con placebo (un tratamiento simulado).
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Spanish: El estudio mostró que 6 de 9 lactantes a los que se administró Kanuma sobrevivieron al año de edad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kanuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron niveles normales de una enzima hepática denominada ALT al cabo de 5 meses de tratamiento.
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Spanish: El primer estudio incluía 9 lactantes con retraso de crecimiento u otros signos de enfermedad en rápida progresión durante los 6 primeros meses de vida.
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Spanish: Incluyen molestias torácicas, enrojecimiento ocular, inflamación de los párpados, dificultad respiratoria, eccema pruriginoso, urticaria, sofocos, rinorrea, latido cardíaco rápido y respiración acelerada.
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Spanish: Cuando una enzima está ausente o presente solo a niveles bajos, la grasa se acumula en las células del organismo, provocando síntomas como retraso de crecimiento y daño hepático.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanuma?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kanuma?
English: For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kanuma, ver el prospecto.
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes a los que se administró Kanuma (11 de 36) alcanzaron niveles normales de enzimas ALT, en comparación con el 7 % de los pacientes que recibieron placebo (2 de
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Spanish: El CHMP consideró que Kanuma mejoraba significativamente la supervivencia de los lactantes y era eficaz en la mejora de los síntomas de la enfermedad en pacientes de todas las edades.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanuma en los estudios realizados?
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Spanish: Los niveles elevados de enzimas ALT son un signo de daño hepático.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Spanish: Además no debe usarse en pacientes con alergia potencialmente mortal a los huevos o cualquier componente de Kanuma.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kanuma está llevando a cabo un estudio en lactantes con la enfermedad en rápida progresión y establecerá un registro de pacientes de todas las edades para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad de Kanuma, especialmente, sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento.
English: Why is Kanuma approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kanuma?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kanuma la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kanuma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kanuma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Spanish: Kanuma no está indicado en pacientes que hayan sufrido una reacción alérgica potencialmente mortal al principio activo, que reapareció después de interrumpir y reiniciar el tratamiento.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Spanish: La empresa también proporcionará material educativo a todos los médicos de los que se espera que receten Kanuma, para fomentar la inclusión de pacientes en el registro, informar sobre cómo vigilar en pacientes la formación de anticuerpos y tratar a los pacientes que sufran reacciones alérgicas graves.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kanuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Kanuma se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Spanish: La sebelipasa alfa sustituye a la enzima que falta, ayudando a descomponer las grasas y deteniendo su acumulación en las células del organismo.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Spanish: El Comité señaló la falta de cualquier otro tratamiento eficaz para la deficiencia de la lipasa ácida lisosómica y la elevada mortalidad en lactantes con enfermedad en rápida progresión.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Spanish: El tratamiento con Kanuma debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de lipasa ácida lisosómica, otras enfermedades metabólicas o enfermedades hepáticas.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria provocada por la falta de una enzima denominada lipasa ácida lisosómica, necesaria para descomponer la grasa en las células.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Spanish: El principio activo de Kanuma, sebelipasa alfa, es una copia de la enzima de la que carecen los pacientes con deficiencia de la lipasa ácida lisosómica.
English: Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Spanish: Se ha estudiado Kanuma en dos estudios principales en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kanuma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kanuma En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Spanish: Contiene el principio activo sebelipasa alfa.
English: How is Kanuma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kanuma?
English: How does Kanuma work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kanuma?
English: Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Spanish: Kanuma es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Spanish: Intramuscular Vial (PET) 1 dosis (2 ml)
English: 20 vials
Spanish: 20 viales Cero días
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Spanish: --1 Ácido lipoteicoico (LTA) procedente del Componente de Adhesión del Biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, cepa 5616
English: • if you become pregnant;
Spanish: • si se queda embarazada;
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
English: Keep it in a clean place.
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
English: It is not known if this medicine affects fertility.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
English: • any lumps you can see or feel.
Spanish: • cualquier bulto que pueda ver o notar.
English: The potential risk in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
English: This happens naturally after the menopause.
Spanish: Esto ocurre de forma natural después de la menopausia.
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
English: Place the applicator on a clean surface.
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
English: • Regularly check your breasts.
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
English: Results of the WHI studies are presented:
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Spanish: Hay que señalar que este caso estaba presente antes del inicio del tratamiento y que tenía una mutación de BRCA1.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Spanish: • El uso de THS no mejora la función cognitiva.
English: (years)
Spanish: (años)
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Spanish: Mejoría sustancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Spanish: La «mejoría» se definió como una reducción de la puntuación de la intensidad de 1 o más.
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
English: 28 pessaries.
Spanish: 28 óvulos.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Spanish: Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Spanish: En estas revisiones, puede comentar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Intrarosa.
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Spanish: Nota: Intrarosa no es un anticonceptivo.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo recuerde.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
English: Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
Spanish: Advertencias y precauciones Cuándo tener especial cuidado con Intrarosa
English: Do not use force.
Spanish: No ejerza fuerza.
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Spanish: Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Intrarosa de nuevo.
English: If you use more Intrarosa than you should
Spanish: Si usa más Intrarosa de lo que debe
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
English: 1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Spanish: 1 *Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
English: Final study report by Q4 2021
Spanish: Informe final del estudio 4T 2021
English: If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Spanish: Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes.
English: These may be signs of a liver disease;
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Spanish: • no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Spanish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselas Bélgica
English: • HRT will not prevent memory loss.
Spanish: • La THS no previene la pérdida de memoria.
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Spanish: Hable con su médico si cree que esta dosis es excesiva o insuficiente.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Spanish: • Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, y/o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser vigilada estrechamente.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Spanish: Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
English: • Porphyria.
Spanish: • Porfiria.
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Spanish: • cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice Intrarosa»;
English: Other medicines and Intrarosa
Spanish: Otros medicamentos e Intrarosa
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Spanish: Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
English: • To wash the applicator:
Spanish: • Para lavar el aplicador:
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Intrarosa en mujeres embarazadas.