FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Fulphila i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете Ви.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
Bulgarian: гадене и главоболие.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
Croatian: Zapamtite Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
Croatian:  Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на тромбоцитния брой и хематокрита.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Bulgarian: 20 ноември 2018
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
Croatian: Broj slučajeva je mali, ali zbog ozbiljnosti nuspojave, PRAC preporučuje da se informacije o lijeku odgovarajuće ažuriraju.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Fulphila.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Fulphila.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Fulphila jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Croatian: Fulphila se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
Croatian: Fulphila nije ispitivana u trudnica.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Fulphila i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Bulgarian: Спрете използването на Fulphila и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Croatian: Palcem i kažiprstom uhvatite kožu (bez stiskanja).
Bulgarian: Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i pustite kožu.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
Croatian: Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Bulgarian: Много редки
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Fulphila.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Fulphila.
Croatian: Fulphila ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata mora se baciti.
Bulgarian: Fulphila, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Croatian: Fulphila se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Bulgarian: Fulphila може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Fulphila, molimo obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fulphila, моля уведомете Вашия лекар.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Bulgarian: Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминален стадий на бъбречна болест.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Croatian: Ne koristite lijek Fulphila koji je ostao u štrcaljki.
Bulgarian: Не използвайте Fulphila, който е останал в спринцовката.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Fulphila može oštetiti sitne filtre unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Fulphila може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Croatian: Drugi lijekovi i Fulphila
Bulgarian: Други лекарства и Fulphila
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Croatian: Ne zagrijavajte štrcaljku ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Bulgarian: Не затопляйте Fulphila по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
Croatian: Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
Croatian: Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fulphila uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Croatian: Otvorite podložak odvajanjem pokrova.
Bulgarian: Отворете гнездото като отлепите покритието.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не е установена.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Fulphila.
Bulgarian: Проверете външния вид на Fulphila.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло.
Croatian: Bol u kostima
Bulgarian: • болка в костите.
Croatian: Steven-Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Croatian:  Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku od kože.
Bulgarian: След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.
Croatian: Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Bulgarian: Костна болка Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Croatian: Prestanite koristiti lijek Fulphila ako razvijete ove simptomi i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Bulgarian: Спрете употребата на Fulphila, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1329/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1329/002 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
Croatian: • Gornji dio bedra.
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Croatian: Fulphila se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Bulgarian: Fulphila се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
Croatian: Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу след „щракването", за да доставите пълната доза.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Fulphila napunjenu štrcaljku?
Bulgarian: Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка?
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 × 109/L) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420).
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.
Bulgarian: Fulphila може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Croatian: Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Lijek Fulphila možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Bulgarian: Можете да извадите Fulphila от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja koštane srži.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.