FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No se recomienda utilizar eltrombopag en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Italian: • Eltrombopag non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio del tratamiento de la trombocitopenia en pacientes que no tienen PTI.
Italian: • Non è stato stabilito il rischio-beneficio del trattamento della trombocitopenia nelle popolazioni di pazienti non PTI.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de sangrado tras la interrupción del tratamiento (incluye incidencia en los ensayos clínicos y probabilidad de reaparición de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al rischio potenziale di sanguinamenti dopo l'interruzione del trattamento (inclusa l'incidenza negli studi clinici e la probabilità di ricomparsa della trombocitopenia dopo la cessazione del trattamento).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la potencial interacción alimento-fármaco (por ej. formación de quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alle potenziali interazioni cibo-farmaco (come la chelazione con cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco).
Spanish: • No se ha establecido el riesgo/beneficio de Revolade en PTI en p
Italian: • Non è stato stabilito il rischio-beneficio di Revolade nella PTI pediatrica.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de formación de fibras de reticulina en médula ósea.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alla potenziale formazione di fibre di reticolina nel midollo osseo.
Spanish: • Si el paciente desarrolla anomalías morfológicas nuevas o hay un empeoramiento o citopenia(s), se debe interrumpir el tratamiento con Revolade y considerar hacer una biopsia de médula ósea, incluyendo una tinción para detectar fibrosis.
Italian: • Se il paziente presenta nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, interrompere il trattamento con Revolade e prendere in considerazione una biopsia midollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi.
Spanish: • Si se observan células inmaduras o displásicas, se debe examinar el frotis de sangre periférica para detectar anomalías morfológicas nuevas o un empeoramiento (p. ej. dacriocitos y eritrocitos nucleados, glóbulos blancos inmaduros) o citopenia(s).
Italian: • Se si osservano cellule immature o displastiche, esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche o di un peggioramento delle stesse (ad esempio, globuli rossi a goccia (dacriociti) e nucleati, globuli bianchi immaturi) o citopenia.
Spanish: • Tras la identificación de una dosis estable de Revolade, realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Italian: • A seguito della identificazione di una dose stabile di Revolade, effettuare mensilmente una conta ematica completa, con conta differenziale dei globuli bianchi.
Spanish: • Información sobre antecedentes de reticulina en médula ósea (por ej. grado previo de reticulina en médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el potencial mecanismo de acción de la sedimentación de reticulina en respuesta a Revolade).
Italian: • Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo (quali le percentuali di base di reticolina nel midollo osseo nei pazienti con PTI e l'incidenza osservata e il potenziale meccanismo d'azione del deposito di reticolina in risposta a Revolade).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de elevación de enzimas hepáticas, sobre la importancia de hacer un control de laboratorio mensual de ALT y AST, así como los signos y síntomas asociados con daño hepático (por ej. ictericia).
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al potenziale aumento degli enzimi epatici, all'importanza tanto del monitoraggio mensile dei valori di laboratorio di ALT e AST, quanto dei segni e dei sintomi associati a danno epatico (ad esempio ittero).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la administración adecuada de Revolade (por ej. ajuste de dosis de Revolade, interacción alimento-fármaco, recomendaciones de dosis para poblaciones especiales (por ej.
Italian: • Istruire i pazienti sulla somministrazione appropriata di Revolade (ad esempio titolazione di Revolade, interazioni cibo-farmaco, raccomandazioni per il dosaggio in popolazioni speciali [ad esempio est-asiatici]).
Spanish: • Educar a los pacientes sobre la enfermedad hepática crónica y el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente alla malattia epatica cronica ed al rischio di eventi tromboembolici.
Spanish: Neoplasias hematológicas
Italian: Emopatie neoplastiche maligne
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial riesgo de neoplasias hematológicas con agonistas del receptor de trombopoyetina.
Italian: • Istruire i pazienti relativamente al rischio teorico di emopatie neoplastiche maligne con agonisti del recettore della trombopoietina.
Spanish: • Educar a los pacientes sobre el potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y con factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Italian: • Istruire i pazienti con PTI cronica e con fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (ad esempio Fattore V di Leiden, deficit di ATIII, sindrome antifosfolipidica) relativamente ai potenziali eventi tromboembolici.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revolade se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Revolade sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revolade en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Italian: Ulteriori informazioni su Revolade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Spanish: Anemia aplásica grave
Italian: Anemia aplastica grave
Spanish: Otra información sobre Revolade
Italian: Altre informazioni su Revolade
Spanish: Revolade recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de marzo de 2010.
Italian: Revolade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 marzo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revolade?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revolade?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revolade en la UE?
Italian: Perché Revolade è autorizzato nell'UE?
Spanish: Revolade es un medicamento que se usa para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Italian: Revolade è un medicinale utilizzato per il trattamento di:
Spanish: Trombocitopenia asociada a la hepatitis C
Italian: Trombocitopenia associata a epatite C
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Revolade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Revolade contiene el principio activo eltrombopag.
Italian: Revolade contiene il principio attivo eltrombopag.
Spanish: En una ampliación del estudio se llegó a la conclusión de que Revolade era eficaz en el mantenimiento a largo plazo de niveles adecuados de plaquetas.
Italian: Un'estensione dello studio ha rilevato che Revolade era efficace nel mantenere adeguati livelli di piastrine a lungo termine.
Spanish: La TIP en adultos
Italian: ITP negli adulti
Spanish: La TIP en niños
Italian: ITP nei bambini
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revolade?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revolade?
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de apoyo son coherentes con el resultado del estudio principal, con un 46 % de los pacientes que respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas.
Italian: I dati preliminari di uno studio di sostegno sono coerenti con il risultato dello studio principale: il 46 % dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 12 settimane.
Spanish: ¿Qué es Revolade y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Revolade e per cosa si usa?
Spanish: Revolade se presenta en forma de comprimidos (12,5, 25, 50 y 75 mg) y de polvo (25 mg) para preparar una suspensión (un líquido) que se toma por vía oral.
Italian: Revolade è disponibile in compresse (12,5, 25, 50 e 75 mg) e in polvere (25 mg) per la preparazione di una sospensione (un liquido) da assumere per via orale.
Spanish: Para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, se realizaron dos estudios principales en los que participaron un total de 1 441 adultos.
Italian: Per il trattamento della trombocitopenia associata a epatite C sono stati effettuati due studi principali su 1 441 adulti in totale.
Spanish: Para el tratamiento de la anemia aplásica grave, se estudió Revolade en 43 pacientes y no se comparó con ningún otro medicamento.
Italian: Per il trattamento dell'anemia aplastica grave, Revolade è stato studiato in 43 pazienti e non è stato raffrontato con nessun altro medicinale.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revolade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Revolade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre o de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento delle malattie del sangue o dell'epatite C cronica e delle relative complicazioni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revolade se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revolade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes a partir de 1 año de edad que han padecido la enfermedad durante al menos 6 meses y para los que el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha funcionado;
Italian: Revolade è usato nei pazienti a partire da 1 anno di età che sono malati da almeno 6 mesi e per i quali il trattamento con medicinali quali corticosteroidi o immunoglobuline non ha avuto esito positivo;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Revolade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revolade en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Revolade sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los pacientes no deberán tomar medicamentos como los antiácidos ni productos lácteos o suplementos minerales durante las 4 horas previas y las 2 horas posteriores a la ingestión de Revolade.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali quali antiacidi o supplementi minerali, né consumare prodotti caseari nelle quattro ore antecedenti e nelle due successive all'assunzione di Revolade.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C al cabo de seis meses tras la conclusión del tratamiento.
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti le cui analisi del sangue non evidenziavano alcun segno del virus dell'epatite C 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Spanish: • trombocitopenia en adultos con hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C. Revolade se utiliza cuando la trombocitopenia es demasiado grave como para permitir el tratamiento con interferón (un tipo de tratamiento contra la hepatitis C);
Italian: • trombocitopenia negli adulti con epatite C cronica (a lungo termine), una malattia epatica causata dal virus dell'epatite C. Revolade è usato quando la trombocitopenia è troppo grave per consentire una terapia a base di interferone (un tipo di trattamento per l'epatite C);
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron a Revolade (cuyo recuento plaquetario y de glóbulos rojos o blancos permaneció por encima de niveles preestablecidos) al cabo de 12 o 16 semanas de tratamiento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto a Revolade (nei quali la conta delle piastrine e dei globuli bianchi o rossi rimaneva superiore ai livelli prestabiliti) dopo 12 o 16 settimane di trattamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Revolade, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Revolade, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En estos dos estudios, una proporción más alta de pacientes que tomaron Revolade dieron negativo para la hepatitis C en comparación con los que tomaron placebo (23 % frente al 14 % en el primer estudio, y 19 % frente al 13 % en el segundo estudio).
Italian: In questi due studi, una percentuale superiore di pazienti che assumevano Revolade è risultata negativa al test per l'epatite C, rispetto alla percentuale di coloro che assumevano placebo (23 % contro il 14 % nel primo studio e 19 % contro il 13 % nel secondo).
Spanish: Para el tratamiento de la TIP en adultos, Revolade se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 311 pacientes que habían sido tratados anteriormente, pero los tratamientos no habían funcionado o había reaparecido la enfermedad.
Italian: Per il trattamento della ITP negli adulti, Revolade è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 311 pazienti che erano stati trattati in precedenza, ma i trattamenti non avevano avuto successo o la malattia era ricomparsa.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre) e infección.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi con febbre) e infezione.
Spanish: La dosis depende de la edad del paciente y de la enfermedad para la que se esté utilizando Revolade; y se adapta en función de las necesidades para mantener un nivel adecuado de plaquetas.
Italian: La dose, che dipende dall'età del paziente e dalla malattia per la quale viene utilizzato Revolade, è adeguata, se necessario, per mantenere il corretto livello di piastrine.
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes adultos cuya enfermedad no está controlada por tratamiento inmunosupresor (con medicamentos que rebajan las defensas inmunitarias del organismo) y no pueden recibir el trasplante de células madre hematopoyéticas (en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Italian: Revolade è usato in pazienti adulti la cui malattia non è controllabile con una terapia immunosoppressiva (ossia con medicinali che riducono le difese immunitarie dell'organismo) e che non possono essere soggetti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il midollo osseo del paziente è sostituito da cellule staminali, provenienti da un donatore, per formare nuovo midollo osseo).
Spanish: • trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) primaria, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación).
Italian: • trombocitopenia immune primaria (ITP), una malattia in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione).
Spanish: ¿Cómo actúa Revolade?
Italian: Come agisce Revolade?
Spanish: Los efectos adversos graves importantes son problemas hepáticos y complicaciones tromboembólicas.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche.
Spanish: ¿Cómo se usa Revolade?
Italian: Come si usa Revolade?
Spanish: • anemia aplásica grave adquirida (una enfermedad en la que la médula ósea no genera suficientes células sanguíneas o plaquetas).
Italian: • anemia aplastica acquisita grave (una malattia nella quale il midollo osseo non produce abbastanza cellule ematiche o piastrine).
Spanish: Esto ocurrió en alrededor del 40 % de los pacientes a los que se les administró Revolade (25 de 63), en comparación con alrededor del 3 % (1 de 29) de los que tomaron placebo.
Italian: Ciò si è verificato nel 40 % circa di coloro che assumevano Revolade (25 su 63) rispetto al 3 % circa (1 su 29) di coloro che assumevano il placebo.
Spanish: Información general sobre Revolade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Revolade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revolade en adultos con TIP (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y niveles anormales en sangre de ciertas enzimas hepáticas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revolade negli adulti con ITP (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Spanish: En niños con TIP, Revolade fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 92 niños de entre 1 y 17 años que habían sido tratados anteriormente por TIP.
Italian: Nei bambini affetti da ITP, Revolade è risultato più efficace del placebo in uno studio principale su 92 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni, che erano stati precedentemente trattati per la ITP.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a determinados receptores (dianas) de la médula ósea.
Italian: Nell'organismo, un ormone denominato "trombopoietina" stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori (i cosiddetti bersagli) nel midollo osseo.
Spanish: En este estudio, el 40 % de los pacientes (17 de 43) respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas, y en el 65 % de quienes respondieron (11 de cada 17) o bien se produjo un incremento del recuento plaquetario de al menos 20 000 plaquetas por microlitro o este permaneció estable sin necesidad de transfusiones sanguíneas.
Italian: In questo studio, il 40 % dei pazienti (17 su 43) ha risposto al trattamento dopo 12 settimane e il 65 % degli stessi (11 su 17) presentava un aumento della conta piastrinica pari almeno a 20 000 per microlitro oppure una conta delle piastrine stabile senza dover ricorrere a trasfusioni di sangue.
Spanish: En estos estudios se comparó Revolade con placebo para permitir el inicio y el mantenimiento del tratamiento antivírico en pacientes con hepatitis C cuyo recuento plaquetario era inicialmente demasiado bajo como para poder iniciar ese tratamiento (menos de 75 000 plaquetas por microlitro).
Italian: Revolade è stato confrontato con placebo per verificare che permettesse l'inizio e il mantenimento di trattamenti antivirali in pazienti affetti da epatite C la cui conta delle piastrine era inizialmente troppo bassa (inferiore a 75 000 unità per microlitro) per avviare una tale terapia.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Revolade presentaron una probabilidad 8 veces mayor que los que tomaron placebo de alcanzar el recuento plaquetario de entre 50 000 y 400 000 por microlitro establecido como objetivo durante los seis meses del tratamiento.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti che assumevano Revolade avevano una probabilità di circa 8 volte superiore rispetto a quelli che assumevano il placebo di raggiungere una conta delle piastrine tra 50 000 e 400 000 unità per microlitro nel corso dei 6 mesi di trattamento.
Spanish: Los pacientes con TIP presentan bajos recuentos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
Italian: I pazienti affetti da ITP hanno una bassa conta piastrinica (trombocitopenia) e sono a rischio di sanguinamento.
Spanish: El estudio tuvo una duración de 13 semanas y examinó la proporción de pacientes en los que el recuento plaquetario había aumentado hasta al menos 50 000 plaquetas por microlitro durante al menos seis de ocho semanas, entre las semanas 5 a 12 del estudio en ausencia de medicación de rescate.
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 13 settimane e ha esaminato la percentuale di pazienti la cui conta delle piastrine era aumentata ad almeno 50 000 unità per microlitro per almeno 6 settimane su 8, tra la 5a e la 12a settimana di studio, in assenza di farmaci di emergenza.
Spanish: Revolade fue más eficaz que el placebo: en el primer estudio, el 59 % de los pacientes que tomaron Revolade (43 de 73) lograron alcanzar un recuento plaquetario de al menos 50 000 plaquetas por microlitro (que se considera adecuado para evitar complicaciones por hemorragia) al cabo de seis semanas de tratamiento, frente al 16 % de los que tomaron el placebo (6 de 37).
Italian: Revolade è risultato più efficace rispetto al placebo: nel primo studio, dopo 6 settimane di trattamento il 59 % dei pazienti che lo avevano assunto (43 su 73) presentava una conta delle piastrine pari ad almeno 50 000 unità per microlitro (considerata adeguata per impedire il rischio di complicazioni dovute a sanguinamento), rispetto al 16 % di coloro che avevano assunto il placebo (6 su 37).
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son los problemas hepáticos y las complicaciones tromboembólicas (problemas por coágulos en los vasos sanguíneos).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche (coaguli nei vasi sanguigni).
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia y hepatitis C crónica avanzada tratados con interferón y Revolade, los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, niveles altos de bilirrubina en sangre, alopecia, picor, dolor muscular, fiebre, cansancio, enfermedad parecida a la gripe, debilidad, escalofríos e hinchazón (debido a la acumulación de agua en el cuerpo).
Italian: Nei pazienti affetti da trombocitopenia ed epatite C cronica in fase avanzata trattati con interferone e Revolade, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, livelli elevati di bilirubina nel sangue, perdita di capelli, prurito, dolore muscolare, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, debolezza, brividi e gonfiore (a causa dell'accumulo di acqua nell'organismo).
Spanish: El principio activo de Revolade, el eltrombopag, también se acopla a los receptores de la trombopoyetina y los estimula, lo cual determina un aumento de la producción de plaquetas y aumenta su recuento.
Italian: Il principio attivo di Revolade, eltrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, stimolandone l'attività.