FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alpivab (peramivir)
Polish: Alpivab (peramiwir)
Danish: Alpivab gives som en infusion, der varer 15-30 minutter.
Polish: Alpivab podaje się w infuzji trwającej od 15 do 30 minut.
Danish: Der er risiko for svære allergiske reaktioner, som synes at være sjældne, skønt det ikke vides nøjagtigt, hvor ofte de forekommer.
Polish: Istnieje ryzyko ciężkich reakcji alergicznych i chociaż dokładnie nie wiadomo, jak często występują te reakcje, wydają się one rzadkie.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Alpivab løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Alpivab są stale monitorowane.
Danish: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Polish: Alpivab (peramiwir) EMA/120516/2018
Danish: Dosis afhænger af alder og legemsvægt og bør reduceres hos voksne og unge over 13 år med nedsat nyrefunktion.
Polish: Dawka zależy od wieku i masy ciała i należy ją zmniejszyć u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Det gives kun én gang, højst 48 timer efter at symptomerne er sat ind.
Polish: Lek jest podawany tylko jednorazowo, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alpivab opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alpivab przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Alpivab
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alpivab
Danish: Hvad er Alpivab, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Danish: Alpivab er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 296 voksne med influenza (hovedsagelig influenza A), der blev behandlet senest 48 timer efter, at symptomerne satte ind.
Polish: Alpivab porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 296 osób dorosłych chorych na grypę (głównie grypę typu A) leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alpivab vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alpivab są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Peramivir virker på neuraminidaser hos både influenza A- (det mest almindelige) og influenza B-virus.
Polish: Peramiwir działa na neuraminidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.
Danish: Alpivab nedsætter varigheden af influenzasymptomer med gennemsnitligt en dag.
Polish: Alpivab skraca czas trwania objawów grypy średnio o jeden dzień.
Danish: Alpivab er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof peramivir.
Polish: Alpivab jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną peramiwir.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Alpivab er anafylaksi (en svær allergisk reaktion) og hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) og Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt udslæt på hud, mund, øjne og kønsdele).
Polish: Poważne działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Danish: Det aktive stof i Alpivab, peramivir, forhindrer influenzavirus i at spredes yderligere ved at blokere aktiviteten af enzymer, der er proteiner af typen neuraminidaser, på virussets overflade.
Polish: Substancja czynna leku Alpivab, peramiwir, zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa grypy przez hamowanie działania enzymów (białek) na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alpivab (som kan forekomme hos op til 3 ud af 100 personer) er et nedsat antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler samt kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100 pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości).
Danish: Alpivab er påvist at reducere den tid, symptomerne varede, hos patienter med influenza.
Polish: Wykazano, że Alpivab skraca czas występowania objawów u chorych na grypę.
Danish: Det varede ca. 2,5 døgn (59 timer), før symptomerne blev bedre, hos patienter, der fik Alpivab, sammenholdt med lidt under 3,5 døgn (82 timer) hos patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących Alpivab złagodzenie objawów następowało w ciągu około 2 i pół dnia (59 godzin), w porównaniu z nieco mniej niż 3 i pół dnia (82 godziny) u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab
Danish: For mere information om brug af Alpivab, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Alpivab fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Alpivab?
Polish: Jak stosować lek Alpivab
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, før der var bedring i symptomerne (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, ømhed eller smerter i muskler eller led, og træthed).
Polish: ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Alpivab?
Polish: Jak działa lek Alpivab
Danish: En oversigt over Alpivab og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Ukompliceret vil sige, at influenzaen har typiske kendetegn (såsom feber, ømhed, hoste, ondt i halsen og løbende næse) og ikke er forværret af andre sygdomme.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana" oznacza, że grypa ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne schorzenia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alpivab?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alpivab?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach
Danish: 5 år
Polish: 5 lat
Danish: De væsentligste effektresultater er anført i tabel 4.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Danish: Sjælden Ikke kendt
Polish: Rzadko Nieznana
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Danish: Hver æske indeholder 3 hætteglas.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Danish: Ukompliceret influenza hos voksne
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Danish: Tlf.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt.
Polish: Alpivab może uniemożliwić prawidłowe działanie tych szczepionek.
Danish: In vitro-aktivitet
Polish: Aktywność in vitro
Danish: Den teratologiske betydning af disse fund er ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis.
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Danish: Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Danish: Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Danish: Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer.
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Danish: De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler.
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Danish: Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za zapewnienie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Danish: Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97
Polish: Tabela 4: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności z badania 0722T0621 (populacja ITTI) Peramiwir 600 mg n=97
Danish: Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Danish: Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger i undersøgelser af peramivir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w badaniach dotyczących zastosowania peramiwiru w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych
Danish: ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Danish: Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania peramiwiru w okresie ciąży.
Danish: Den gennemsnitlige temperatur ved rekruttering var 38,6 °C (målt i armhulen).
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Danish: Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Danish: Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Danish: Resistens over for peramivir
Polish: Oporność na peramiwir
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod en overdosis af dette lægemiddel.
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Danish: Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV SD = odchylenie standardowe; CV = współczynnik zmienności
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Danish: Patienter med influenza bør overvåges tæt for tegn på unormal adfærd.
Polish: Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki nietypowego zachowania.
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Anbefalet enkeltdosis
Polish: Zalecana dawka jednorazowa
Danish: Anbefalet enkeltdosis 600 mg
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Danish: Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere.
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med peramivir seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault).
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Danish: • Undersøg visuelt koncentratet af peramivir 10 mg/ml.
Polish: • Obejrzeć koncentrat peramiwiru 10 mg/ml.
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Danish: Alpivab indeholder natrium
Polish: Alpivab zawiera sód
Danish: Hjerte forlænget QT på ekg
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Danish: Øjne sløret syn
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Danish: Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev bedt om at selvvurdere deres influenza-symptomer som 'ingen', 'milde', 'moderate' eller 'svære' to gange dagligt.
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration af peramivir (0,17-2 gange den anbefalede dosis) viste et lineært forhold mellem dosis og eksponeringsparametre (maksimal serumkoncentration [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Polish: Średnia wartość AUC0- zwiększyła się o 28%, 302% i 412% u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym odpowiednio 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Danish: Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen.
Polish: Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często występowały one nagle i szybko ustępowały.
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Polish: Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Danish: Aldersgruppe
Polish: Grupa wiekowa
Danish: KI = konfidensinterval
Polish: CI = przedział ufności
Danish: • udslæt på injektionsstedet
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia,
Danish: *Disse bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, optrådte ved andre doseringer og doseringsregimer end dem, der er beskrevet i produktresuméet.
Polish: *Działania te, zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wystąpiły w przypadku dawek i schematów dawkowania różniących się od opisanych w ChPL.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Forsøgspersoner, der fik peramivir, oplevede en median tid til lindring af deres kombinerede influenza-symptomer på 79,0 timer, og den mediane tid til genvinding af normal temperatur (mindre end 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Polish: U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłowej temperatury (poniżej 37°C) wynosiła około 40,0 godzin.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant klinisk fordel ved peramivir over for placebo hos patienter, der var inficeret med A/H1N1-virus, der indeholdt H275Y-mutationen.
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Danish: Der er ikke evidens for virkning af peramivir ved sygdomme, der skyldes andre stoffer end influenzavira.
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
Polish: Lekarz udzieli porady, czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki okres po otrzymaniu leku Alpivab.
Danish: Børn og unge i alderen 2 år og opefter
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 2 timer efter administration nedsatte den systemiske eksponering af peramivir med 73-81 %.
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki do jednorazowego użycia.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
Danish: Der er ingen erfaring med akut overdosering af peramivir hos mennesker.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi.
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Danish: Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Danish: Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
Polish: Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.