FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (Child Pugh C) w wywiadzie, bez nowotworu, klirens neratynibu uległ zmniejszeniu o 36%, a poziom narażenia na neratynib uległ zwiększeniu około 3-krotnie w porównaniu do zdrowych ochotników.
Lithuanian: mažesnis, o neratinibo ekspozicija - maždaug 3 kartus didesnė, nei sveikų savanorių organizme.
Polish: Często: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu oraz częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji układu moczowego)
Lithuanian: - deginimo pojūtis šlapinantis ir dažnai kylantis ir neatidėliotinas noras šlapintis (tai gali būti šlapimo takų infekcijos simptomai);
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Lithuanian: Dozės keitimas dėl viduriavimo
Polish: Lek Nerlynx a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Polish: Neratynib jest inhibitorem EGFR i (lub) linii komórek nowotworowych z ekspresją receptora HER2 przy komórkowym IC50 na poziomie <100 nM.
Lithuanian: Neratinibas slopino EGFR ir (arba) HER2 ekspresuojančias karcinomos ląstelių eiles, kai jo pusinė slopinanti koncentracija (angl.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: Neratinibas geriau
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody barierowe.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, įskaitant barjerines priemones: - vartodamos Nerlynx ir
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Lithuanian: • Siekiant išvengti dehidratacijos, kasdien reikia išgerti maždaug 2 l skysčių.
Polish: Po przyjęciu dawki produktu leczniczego Nerlynx należy zachować odstęp czasowy co najmniej 3
Lithuanian: Nerlynx ir antacidinių vaistinių preparatų reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest wskazany w przedłużonym leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z wczesną postacią raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i nadmierną ekspresją/amplifikacją receptora HER2, którzy zakończyli leczenie uzupełniające oparte na trastuzumabie mniej niż rok temu.
Lithuanian: Nerlynx skirtas tęstiniam adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su hormonų receptorių raiška ir padidėjusia žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx zaobserwowano występowanie hepatotoksyczności.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Nerlynx gydomiems pacientams nustatytą hepatotoksiškumą.
Polish: Leczenie równoczesne
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Polish: Neratynib w stężeniu 10 µM wydaje się hamować nośnik białek oporności raka piersi (BCRP).
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai, neratinibas slopino BCRP šalinimo iš ląstelės nešiklį.
Polish: o Informacje dla personelu medycznego o Materiały edukacyjne dla pacjenta Informacje dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti dozės nereikia.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Polish: † Według CTCAE wersja 4.0
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events, CTCAE), 4.0 versiją.
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (antiepilepsiniais vaistiniais preparatais);
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Lithuanian: ), padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą kraujyje (0,4 proc.), pilvo skausmą (0,3 proc.), nuovargį (0,3 proc.) ir sumažėjusį apetitą (0,2 proc.).
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z pacjentów.
Lithuanian: Nerlynx dozę rekomenduojama keisti atsižvelgiant į kiekvieno paciento saugumą ir į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Polish: U 0,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx przerwano leczenie w wyniku wystąpienia zarówno wysypki, jak i zaburzeń paznokci.
Lithuanian: Dėl išbėrimo ir nagų sutrikimų gydymą nutraukė 0,6 proc.
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
Lithuanian: ≤ 1 laipsnio atsistato per 3 savaites. Jeigu ALT
Polish: 180 tabletek
Lithuanian: 16 plg.
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Polish: Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała.
Lithuanian: HER2 receptorius - tai baltymas, kurio yra organizmo ląstelių paviršiuje. Jis padeda kontroliuoti sveikų krūties ląstelių augimą.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez opakowania typu blister
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (nelakštinėmis pakuotėmis)
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Lithuanian: 4 užpildytos švirkštimo priemonės
Polish: • INNE WARUNKI
Lithuanian: ● KITOS SĄLYGOS
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Lithuanian: (5) Patikrinkite langą
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Lithuanian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
Polish: (2) Nie dotykaj czerwonego przycisku.
Lithuanian: (2) Nelieskite raudono mygtuko.
Polish: • 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.
Lithuanian: • 0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Lithuanian: Nešildykite Nespo kokiu nors kitu būdu (pvz., nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Nespo vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Lithuanian: Nevartokite Nespo, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Lithuanian: • Ant naudotų adatų apsauginių dangtelių nedėkite, nes netyčia galite įsidurti.
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Lithuanian: Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo.
Lithuanian: Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Nespo poveikiui.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu tikslinė hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl, kitų trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Lithuanian: • Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Nespo gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui.
Polish: X Zablokowana Klik
Lithuanian: X Užrakinta
Polish: Przeprowadzono również systematyczną analizę danych ponad 9000 pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta sisteminė 57 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9000 vėžiu sergančių pacientų, peržiūra.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku życia:
Lithuanian: Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos. Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas:
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95% PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie interenetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http://www.emea.europa.eu/
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Lithuanian: Kitų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,252,47 kontrolinės grupės naudai.
Polish: D Należy zaczekać do zakończenia wstrzyknięcia i dopiero wtedy zwolnić nacisk na skórę.
Lithuanian: D Palaukite, kol baigsis injekcija, ir tik tada nustokite spausti švirkštimo priemonę.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Lithuanian: Po injekcijos į veną nustatyta, kad plotas po kreive, kai laikas yra nuo 0 iki begalybės (AUC[0-∞]), vaikams ir suaugusiesiems skiriasi maždaug 25%, bet šis skirtumas yra mažesnis už tarp vaikų nustatytą skirtumą AUC(0-∞), kai rodiklio vertė skyrėsi du kartus.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Lithuanian: Nespo vartojusiųjų grupėje 83% pacientų buvo atliekama dializė, 17% - dializė nebuvo atliekama.
Polish: • Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
Lithuanian: • Bėrimas ir (arba) odos paraudimas
Polish: Leczenie za pomocą produktu Nespo składa się z dwóch etapów - okresu uzyskania poprawy i okresu leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Gydymas Nespo skirstomas į dvi fazes - koregavimo ir palaikomąją.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Diskomfortas injekcijos vietoje paprastai būdavo silpnas ir trumpalaikis, dažniausiai jis pasireikšdavo po pirmosios injekcijos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości Kod ATC: B03XA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antianeminis preparatas, ATC kodas − B03XA02.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: KITA Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų slaugytoja ar gydytojas.
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: KAS YRA NESPO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas darbepoetinui alfa, r-HuEPO ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Lithuanian: ∅ Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Lithuanian: Kad nesulankstytumėte adatos, švelniai numaukite apsauginį adatos dangtelį nesukdami jo taip, kaip parodyta 1-ajame ir 2ajame paveikslėlyje.
Polish: Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
Lithuanian: (4) Lėtai suskaičiuokite iki 15, kad injekcija būtų baigta.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę leku należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, reikia taip, kaip nurodyta, koreguoti dozę.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Lithuanian: Nespo reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Lithuanian: Vieną kartą per tris savaites vartojamo Nespo efektyvumas ir saugumas mažinant rudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų poreikį chemoterapija gydomiems pacientams buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu.
Polish: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i wypełnienia dodatkowych zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który uzgodniono w Planie Zarządzania Ryzykiem, wersja 1 (dn. 20.04.2007 r.).
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.0 versijoje (2007 m.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z anemią wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6,75 μg/kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego okresu półtrwania.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo chemoterapijos sukelta anemija ir kurie buvo gydomi 6,75 μg/kg darbepoetino alfa injekcijomis į poodį kas tris savaites kartu su chemoterapija, leido visapusiškai apibūdinti galutinį pusinės eliminacijos periodą.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad Nespo sąveikauja su kitomis medžiagomis.
Polish: Plan ten znajduje się w Module 1.8.2 wniosku rejestracyjnego oraz w kolejnych uaktualnieniach Planu zatwierdzonych przez komitet CHMP.
Lithuanian: ), pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1.8.2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame RVP.
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Lithuanian: Šie parametrai atitinka linijinę dozės farmakokinetiką plačiame dozių diapazone (nuo 0,5 μg/kg iki 8 µg/kg kas savaitę ir nuo 3 μg/kg iki 9 µg/kg kas dvi savaites).
Polish: Nespo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Nespo neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Nespo, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze.
Lithuanian: Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Nespo, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė.
Polish: W przypadku zdiagnozowania PRCA leczenie produktem Nespo musi zostać przerwane, a pacjenta należy przestawić na inną rekombinowaną erytropoetynę (patrz punkt
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą Nespo reikia nutraukti ir pacientui kitų rekombinantinių eritropoezę skatinančių baltymų neskirti (žr.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Lithuanian: Atnaujinimo data: 2006 m.
Polish: D Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się.
Lithuanian: D Pakankamai prispauskite švirkštimo priemonę, kad pilnai pakiltų geltonas apsauginis gaubtelis ir atsirakintų raudonas mygtukas.
Polish: Dawka początkowa leku Nespo na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Lithuanian: Mažakraujystei gydyti pradinė Nespo dozė kilogramui kūno svorio yra:
Polish: Lekarz przepisał Nespo (lek przeciwko niedokrwistości) w celu leczenia niedokrwistości (anemii).
Lithuanian: Gydytojas skiria Nespo (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 μg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Lithuanian: Visiems žmonėms, kurių kraujo serume yra mažiau nei 100 µg/l feritino ar mažesnis nei 20 % transferino įsotinimas, rekomenduojama kartu skirti vartoti ir geležies preparatų.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
Polish: • Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Lithuanian: • Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad 500 μg vieną kartą per tris savaites dozė yra panaši į vieną kartą per savaitę vartojamą dozę pagal pacientų, kuriems reikėjo bent vienos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos nuo 5 savaitės iki gydymo periodo pabaigos, skaičių.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Lithuanian: Vaisingumo pokyčių neatsirado.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, odos bėrimą ir dilgėlinę.
Polish: Opakowanie zawierające jedną lub cztery fiolki z przejrzystego szkła z gumowymi zatyczkami.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas ar keturi skaidraus stiklo buteliukai, užkimšti guminiu kamšteliu.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Nespo nedarė.
Polish: • 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów leku Nespo na każdy kilogram masy ciała) lub
Lithuanian: • 500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramai Nespo vienam kilogramui kūno svorio) arba
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Lithuanian: • 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.
Polish: D Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: D Laikykite užpildytą švirkštimo priemonę taip, kad susidarytų status (90º) kampas su injekcijos vieta.
Polish: D Można usłyszeć drugie kliknięcie, gdy czerwony przycisk cofa się do pierwotnego położenia.
Lithuanian: D Gali būti, kad išgirsite antrą spragtelėjimą, nes raudonas mygtukas vėl pakils.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2001 m.
Polish: Napnij skórę w innych miejscach wstrzyknięcia
Lithuanian: Įtempkite odą, kai vaisto švirkščiate į kitas vietas
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo.
Lithuanian: • Nespo švirkštimo priemonės NIEKADA negalima naudoti kartotinai.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Nespo (darbepoetynę alfa), r-HuEPO lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nespo.
Lithuanian: • jeigu yra alergija Nespo (darbepoetinui alfa), r-HuEPO arba bet kuriai pagalbinei Nespo medžiagai.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Lithuanian: Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2,25 µg/kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y. 10,6 ng/ml (SD 5,9), atsirado vidutiniškai per 91 valandą (SD 19,7).
Polish: • Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica)
Lithuanian: • Kraujo krešuliai (trombozė)
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Lithuanian: Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Lithuanian: Specialieji PASP dėl preparato skyrimo vaikams kontroliuojančioms institucijoms bus pateikiami kas 6 mėnesius pirmaisiais 2 metais po to, kai bus patvirtintos išplėstos NESPO indikacijos vaikams, kurie serga LIL.
Polish: W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Lithuanian: Lyginant su LIN sergančių suaugusiųjų, kuriems mėginiai buvo imti tiek pat laiko, farmakokinetiniais duomenimis, nustatyta, kad darbepoetino alfa farmakokinetika LIN sergantiems vaikams ir suaugusiesiems yra panaši.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Nespo do żyły.
Lithuanian: Niekada patys sau nešvirkškite Nespo į veną.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia:
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietą:
Polish: Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšte yra tokia dozė, kokią gydytojas skyrė.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Lithuanian: INJEKCIJOS VIETOS PARINKIMAS IR PARUOŠIMAS
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
Lithuanian: Be to, atsargiai Nespo reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija ar epilepsija.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Lithuanian: Vertinant darbepoetino alfa farmakokinetiką vaikams (nuo 3 iki 16 metų), sergantiems LIN, kuriems atliekama arba neatliekama hemodializė, nustatyti farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės dozės į poodį ar į veną, mėginius imant iki 1 savaitės (168 valandų).