FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het display na injectie nog steeds niet terugkeert naar de startpositie, gebruik de pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
Greek: Εάν η οθόνη συνεχίζει να μην επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα.
Dutch: Omdat door teriparatide het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet teriparatide met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Greek: Επειδή, η τεριπαρατίδη αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Dutch: Na het inbrengen van de patroon in de pen, moet de pen met de ingebrachte patroon na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
Greek: Μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου στην πένα, η διάταξη πένας και φυσιγγίου θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Greek: Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία μπορεί να εμφανισθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εμποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Dutch: De patroon na het eerste gebruik niet uit de pen halen.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα μετά την πρώτη χρήση.
Dutch: Niet van toepassing op pakket met patroon en pen.}
Greek: Δεν εφαρμόζεται για το φυσίγγιο και τη συσκευασία πένας.}
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
Dutch: Movymia is een kleurloze en heldere oplossing.
Greek: Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Dutch: Bij het draaien van de doseerknop is een klikgeluid te horen en duidelijke weerstand waarneembaar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.
Dutch: Gebruikt u naast Movymia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p<0,001).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Dutch: Ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Dutch: G: Afstellen
Greek: Ζ: Πλήρωση
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Movymia patroon en de instructies voor gebruik van de Movymia Pen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Movymia τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Movymia Pen πριν από τη χρήση.
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Movymia-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Movymia behandeld moet worden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Movymia.
Dutch: STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
Dutch: Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Greek: Το Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: - Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon voordat u de patroon in de pen inbrengt.
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
Dutch: Movymia pakket met patroon en pen: 1 doos met een Movymia patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Movymia Pen (inhoud 1 pen).
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Movymia (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Movymia Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Dutch: De BMD in de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε ταχέως σημαντική αύξηση στην οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, εντός μόλις 3 μηνών θεραπείας.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Movymia gebruikt, moet u het gebruik van Movymia staken.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Elke patroon bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων (ανά 80 μικρολίτρα).
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierkramp spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn*
Greek: Πόνος σε άκρο Μυϊκές κράμπες Μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στη πλάτη/πόνος*
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Movymia:
Dutch: Er is ook een gebruiksaanwijzing verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen; deze bevindt zich in de verpakking van het afgiftesysteem.
Greek: Επίσης, στο κουτί του συστήματος χορήγησης περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσης, οι οποίες διατίθενται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Movymia
Dutch: Opnieuw aanbrengen van de pendop
Greek: 4. Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας
Dutch: Controleer het etiket van de patroon voordat u deze in de patroonhouder plaatst
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.
Dutch: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Greek: Tel: + 356 21337008
Dutch: Weggooien van de Movymia Pen en gebruikte accessoires
Greek: Απόρριψη της Πένας Movymia και χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων
Dutch: Movymia dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Dutch: Vul de patroon niet opnieuw.
Greek: Μην ξαναγεμίσετε το φυσίγγιο.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν: παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία και εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Dutch: Movymia is een biosimilar.
Greek: Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: De te verwachten verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Greek: Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, ischias, flauwvallen
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats mogelijke allergische reacties vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer)
Greek: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met teriparatide nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Dutch: • Draai de naalddop tegen de klok in om de pennaald te verwijderen.
Greek: • Βιδώστε το πώμα της βελόνας αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Dutch: De naalden voor dit geneesmiddel worden niet meegeleverd.
Greek: Με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρέχονται βελόνες.
Dutch: Compatibele pennaalden
Greek: Συμβατές βελόνες πένας
Dutch: Calcium in serum en urine
Greek: Ασβέστιο στο πλάσμα και στα ούρα
Dutch: De pal met schroefdraad kan niet geheel in de behuizing van de pen worden teruggedrukt.
Greek: Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιμία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Dutch: Noteer bij elke nieuwe patroon de datum van de eerste injectie.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία πρώτης ένεσης κάθε νέου φυσιγγίου.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastrooesofageale reflux hemorroïden
Greek: Ναυτία, έμετος, κήλη οισοφαγικού τρήματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Dutch: • BD Micro-Fine Ultra-naalden, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte Pennaalden van andere fabrikanten kunnen worden gebruikt volgens de compatibiliteitsgegevens zoals die zijn aangegeven door de desbetreffende fabrikant.
Greek: • Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
Dutch: • een compatibele pennaald;
Greek: • μια συμβατή βελόνα πένας
Dutch: Gebruik Movymia niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί.
Dutch: Bij het bevestigen van de naald kunnen er enkele druppels vrijkomen, dit is normaal.
Greek: Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangs- en follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%)
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
Dutch: Zwangerschap Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Κύηση Η χορήγηση του Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.(βλ.
Dutch: Leg de pen met de ingebrachte patroon direct na gebruik terug in de koelkast.
Greek: Να φυλάσσετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiase nierfalen/nierfunctiestoornis
Greek: Ακράτεια ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, νεφρολιθίαση
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in. Voor het juiste gebruik van dit geneesmiddel is het heel belangrijk dat u zich goed houdt aan de gedetailleerde instructies voor gebruik van uw pen.
Greek: Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της πένας σας που παρέχονται μαζί με την πένα.
Dutch: Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet de pen worden afgesteld en getest.
Greek: Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l
Greek: Υπερασβεστιαιμί α ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Greek: Κάθε δόση 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*.
Dutch: • spierkramp
Greek: • μυϊκές κράμπες
Dutch: OVERIGE
Greek: Γενικές
Dutch: Movymia patroon
Greek: Φυσίγγιο Movymia
Dutch: Oplossing voor injectie.
Greek: Υποδόρια ένεση.
Dutch: Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Movymia-patronen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το φυσίγγιο Movymia που διατίθεται ξεχωριστά.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Greek: Κάθε δόση των 80 μικρολίτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Dutch: Overige informatie over Movymia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Movymia
Dutch: Het volledige EPAR voor Movymia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Movymia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Movymia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Movymia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Movymia.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριπαρατίδη
Dutch: Movymia mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Movymia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Movymia (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Movymia θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδών).
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Greek: Η θεραπεία με Movymia διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Dutch: Patiënten moeten calcium- en vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Omdat Movymia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Movymia.
Greek: Επειδή το Movymia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Movymia.
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Dutch: Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij:
Greek: Το Movymia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik wordt toegediend.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Movymia άπαξ ημερησίως, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Dutch: Movymia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Movymia vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Movymia είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: • vrouwen na de menopauze.
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Dutch: Welke voordelen bleek Movymia tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Movymia σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Greek: Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Dutch: Movymia is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (met daarin 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Greek: Το Movymia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Movymia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Dutch: Verder leverden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Greek: Επιπλέον, το Movymia και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Dutch: Hoe werkt Movymia?
Greek: Πώς δρα το Movymia;
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την υπερβολική απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Movymia werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Movymia sterk vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Movymia με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoendenieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Dutch: Bij deze patiënten is gebleken dat Movymia het aantal vertebrale fracturen (van de wervelkolom) en niet-vertebrale fracturen (gebroken botten) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Dutch: De werkzame stof in Movymia, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Dutch: Derhalve is, net zoals voorij Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Movymia.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten minder dicht waardoor ze sneller breken.
Greek: Σταδιακά, η πυκνότητα των οστών μειώνεται και γίνονται περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia;