FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Yfir meðferðarhópinn var upphafsgildi mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (e. Psoriasis Area Severity Index, PASI) á bilinu 9,4 til 72 (miðgildi: 17,4) og upphafsgildi líkamsyfirborðs sem var undir áhrifum sjúkdómsins var á bilinu 10 til 97 (miðgildi:
Norwegian Bokmål: På tvers av behandlingsgruppene var baseline-PASI-skår (Psoriasis Area Severity Index) i området 9,4 til 72 (median: 17,4) og BaselineBSA (Body Surface Area) var i området 10 til 97 (median: 21).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Icelandic: Klemmdu húðina saman til að búa til stinnt svæði til inndælingar
Norwegian Bokmål: F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate
Icelandic: Kyntheum er notað hjá fullorðnum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis sem nær yfir stór svæði líkamans.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Kyntheum skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: roði, verkur, kláði, marblettir eða blæðing á stungustað
Norwegian Bokmål: • rødhet, smerte, kløe, blåmerker eller blødning på injeksjonsstedet.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Norwegian Bokmål: Etter ukentlig subkutan dosering av brodalumab hos cynomolgusaper med dosenivåer opptil 90 mg/kg i 6 måneder var brodalumab-relaterte effekter begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet og mukokutan inflammasjon som var forenlig med farmakologisk modulasjon av vertsinteraksjon på kommensal mikroflora.
Icelandic: Í staðbundinni þolprófun á kanínum sást bjúgur sem var á bilinu miðlungsmikill til svæsinn eftir gjöf blöndu undir húð sem innihélt bródalúmab í klínísku þéttninni 140 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransetest hos kaniner ble det observert moderat til alvorlig ødem etter subkutan injeksjon av en formulering som inneholdt brodalumab med en klinisk konsentrasjon på 140 mg/ml.
Icelandic: Skref 3:
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisere
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Norwegian Bokmål: Dannelsen av CYP450-enzymer kan endres ved økte nivåer av visse cytokiner (bl.a. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) under kronisk inflammasjon.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við leiðbeiningar um bólusetningar sem gilda á hverjum stað fyrir sig áður en meðferð með Kyntheum hefst.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter bringes à jour med alle vaksiner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer før behandling med Kyntheum igangsettes.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen proliferative endringer hos cynomolgusaper som fikk administrert ukentlige subkutane doser av brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (AUC-eksponering 47 ganger høyere enn hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke).
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot brodalumab ble utviklet hos 2,7 % (122/4461) av pasientene som ble behandlet med Kyntheum i opptil 52 uker i kliniske studier på psoriasis (0,3 % av disse pasientene hadde antistoffer mot brodalumab ved baseline).
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG2 fer yfir fylgju og þar sem bródalúmab er manna-IgG2 getur það borist frá móður til fósturs.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et humant IgG2 og det er derfor mulig at brodalumab kan bli overført fra moren til fosteret som utvikler seg.
Icelandic: K. Skoðaðu stungustaðinn
Norwegian Bokmål: K. Kontroller injeksjonsstedet
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bródalúmabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brodalumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað til að fá lyfleysu fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti frá og með 12. viku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke med start i uke 12.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið roði á stungustað, verkur, kláði, mar, blæðing)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kyntheum
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu psóríasiseinkenni komið fram á ný.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen, kan symptomer på psoriasis vende tilbake.
Icelandic: Brotthvarf bródalúmabs er talið fara fram að mestu leyti með sundrunarferlum, því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun.
Norwegian Bokmål: Brodalumab forventes å bli eliminert hovedsakelig via katabolisme, og nedsatt leverfunksjon forventes ikke å påvirke clearance.
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud eller smertefullt hudutslett med blemmer
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
Norwegian Bokmål: IL-17C har vist seg å indusere lignende responser i keratinocytter som IL-17A og IL-17F.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við manna-IL-17RA og hamlar líffræðilegri virkni bólgumyndandi ónæmisboðefnanna IL-17A, IL-17F, misleitu tvenndarinnar IL-17A/F (e. heterodimer), IL-17C og IL17E (einnig þekkt sem IL-25), sem leiðir til hömlunar á bólgusvörun og klínískum einkennum sem tengjast psóríasis.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt immunglobulin IgG2-antistoff som bindes med høy affinitet til humant IL-17RA og blokkerer de biologiske aktivitetene til de proinflammatoriske cytokinene IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kjent som IL-25), noe som fører til hemming av inflammasjon og kliniske symptomer forbundet med psoriasis.
Icelandic: Grá nálarhetta af
Norwegian Bokmål: Grå nålehette av
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Kyntheum hos pasienter med en kronisk infeksjon eller tidligere tilbakevendende infeksjon.
Icelandic: Settu fingur eða þumalfingur á brún bakkans til að halda honum kyrrum meðan sprautan er fjarlægð.
Norwegian Bokmål: Sett en finger på kanten av brettet for å støtte det mens du tar ut sprøyten.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen til brodalumab er ukjent hos spedbarn, bør nytte/risiko ved eksponering av spedbarnet for levede vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester drøftes med en lege.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að leita læknis ef fram koma einkenni sem benda til sýkingar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på forekomst av en infeksjon.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å unngå å bruke Kyntheum under svangerskapet.
Icelandic: Kyntheum sem gefið er samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líftæknilyfjum, eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif á æxlunarfæri karldýra og kvendýra, né á fjölda sæðisfruma, hreyfanleika þeirra og lögun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på antall, motilitet og morfologi hos spermier (se pkt.
Icelandic: Kyntheum kemur sem einnota áfyllt sprauta.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Icelandic: 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Kyntheum er gefið með sprautu (inndælingu) undir húð.
Norwegian Bokmål: Kyntheum gis som en injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon).
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Icelandic: Ef á þarf að halda má geyma Kyntheum áfyllta sprautu við stofuhita allt að 25°C í allt að 14 daga.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan du oppbevare Kyntheum i ferdigfylt sprøyte ved romtemperatur opptil 25 °C i opptil 14 dager.
Icelandic: Bólusetning ungbarna
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að hindra verkun IL-17 próteina, sem eru til staðar í auknu magni þegar um er að ræða sjúkdóma á borð við psóríasis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 700°mg í bláæð án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 700 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Icelandic: Eftir staka gjöf bródalúmabs 210 mg undir húð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var úthreinsunin (CL/F) 2,95 lítrar/dag.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av brodalumab 210 mg hos plakkpsoriasispasienter er tilsynelatende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu bródalúmab
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte brodalumab
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kyntheum kan øke risikoen for infeksjoner.
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn med levende vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en lege (se også pkt.
Icelandic: Meðferð psóríasissjúklinga með Kyntheum hefur sýnt sig að minnka gildi IL-17A og frumufjölgunarvísa ásamt þykkt húðþekju í vefjasýnum úr húð sem sýndi sjúkdómseinkenni samanborið við þykkt húðþekju í heilbrigðum vefjasýnum í allt að 12 vikur eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er vist at behandling med Kyntheum hos psoriasispasienter reduserer nivåene av IL-17A og markører for celleproliferasjon samt epidermistykkelse i biopsier av hudlesjoner til nivåene i biopsier av hud uten lesjoner opptil 12 uker etter behandling.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL ENKELTPAKNING
Icelandic: Hver Kyntheum áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med Kyntheum kan bare brukes én gang.
Icelandic: Ekki taka utan um gráu nálarhettuna.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i den grå nålehetten.
Icelandic: Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sáust engin áhrif á þroska fósturvísa, fóstra eða unga (allt að 6 mánaða) þegar bródalúmab var gefið undir húð alla meðgönguna í skömmtum sem ollu allt að 27 sinnum hærri útsetningu en náðist hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti, sé miðað við flatarmál undir þéttniferli (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det ikke observert effekter på embryo-føtal eller postnatal (opptil 6 måneders alder) utvikling når brodalumab ble dosert subkutant i drektighetsperioden med eksponeringsnivåer opptil 27 ganger høyere enn dem som ble oppnådd hos humane pasienter som fikk Kyntheum 210 mg hver 2. uke basert på arealet under konsentrasjonskurven (AUC).
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksplorativ deskriptiv analyse ble det ikke observert noen relasjon mellom eksponering og insidens av alvorlige infeksjoner og parasittære sykdommer, candidainfeksjoner, virusinfeksjoner og selvmordstanker og suicidal atferd.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að gefa sjúklingum með virka berkla Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
Icelandic: I. Þegar þessu er lokið skal sleppa þumalfingrinum.
Norwegian Bokmål: I. Slipp med tommelen når du er ferdig, og fjern deretter sprøyten forsiktig fra huden
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bródalúmab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om brodalumab går over i morsmelk.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Forðastu að dæla beint í húðsvæði sem eru upphleypt, þykknuð, rauð eða í hreistraða bletti eða sár.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere direkte inn i hevede, tykke, røde eller flassende hudområder eller i skadet hud.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Norwegian Bokmål: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropiske virkninger, inkludert induksjon av proinflammatoriske mediatorer som IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster som stimulerer vevsinflammasjon.
Icelandic: Á ekki við n-luku viku
Norwegian Bokmål: Ikke relevant n-fullført uke 52
Icelandic: Sé IL-17RA hindrað hamlar það viðbrögðum sem ónæmisboðefni IL-17 valda, sem aftur leiðir af sér að bólgumyndun í húð verður innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: Ved blokkering av IL-17RA hemmes IL-17-cytokin-induserte responser, noe som fører til normalisering av inflammasjonen i huden.
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en studie på plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum sammenlignet med 23,4 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum i induksjonsfasen fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil sem má að hámarki vera 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) én gang, i ytteremballasjen, i én enkelt periode på maksimalt 14 dager.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av Kyntheum 210 mg hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvik [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart til lett perlelignende og fargeløst til lett gult.
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyntheum
Icelandic: ef þú ert með langvinna (króníska) sýkingu
Norwegian Bokmål: • hvis du har en langvarig (kronisk) infeksjon.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kyntheum under graviditet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Icelandic: ef þú ert með virkan Crohns-sjúkdóm
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv Crohns sykdom.
Icelandic: öpum og hjá kanínufóstrum benti til þess að bródalúmab fari í verulegu magni yfir fylgju í lok meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos nylig fødte apeunger og hos kaninfostre indikerte betydelig overføring av brodalumab fra moren til fosteret ved slutten av drektigheten.
Icelandic: Meðan á 12 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð var greint frá tilfellum daufkyrningafæðar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Kyntheum, samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie ble nøytropeni rapportert hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % hos pasientene som fikk placebo.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð stofuhita.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki tilkynnt um nein tilvik af virkum berklum.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Icelandic: 12 var aftur slembiraðað til að fá annaðhvort lyfleysu eða til að halda áfram að fá Kyntheum í sama skammti og í innleiðslufasanum.
Norwegian Bokmål: I uke 12, ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, og som oppnådde sPGA-suksess (0 eller 1), re-randomisert til å få enten placebo eller fortsatt Kyntheum i sin induksjonsdose.
Icelandic: Eftir að 210 mg eru gefin undir húð sýnir bródalúmab ólínuleg lyfjahvörf sem eru dæmigerð fyrir einstofna mótefni sem gengst undir markefnamiðaða dreifingu lyfs og brotthvarf.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 210 mg, viser brodalumab ikke-lineær farmakokinetikk som er typisk for et monoklonalt antistoff som utsettes for mål-mediert legemiddelfordeling
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kyntheum
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem fengu sjúkdómseinkenni að nýju var endurmeðhöndlun fáanleg í eða eftir viku 16 og úrlausnarmeðferð var fáanleg eftir 12 vikna endurmeðhöndlun.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med tilbakevendende sykdom, og «rescue»-behandling var tilgjengelig etter 12 uker med fornyet behandling.
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÁFYLLTA SPRAUTU
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Icelandic: Lýsing á útliti Kyntheum og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyntheum ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita allt að 25°C í 14 daga.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i ytteremballasjen i 14 dager.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Icelandic: Kyntheum fengu oftar sveppasýkingar heldur en þeir sjúklingar sem fengu lyfleysu, eða 1,8% í samanburði við 0,9%.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av soppinfeksjoner, primært mindre alvorlige candidainfeksjoner i hud og slimhinner, ble observert hos Kyntheum-pasienter sammenlignet med placebopasienter, henholdsvis 1,8 % vs. 0,9 %.
Icelandic: Farga þarf Kyntheum sem hefur verið geymt við stofuhita lengur en í 14 daga.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som har blitt oppbevart ved romtemperatur lenger enn 14 dager.
Icelandic: • bómullarhnoðra eða grisju
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du synes dine tegn og symptomer på psoriasis ikke bedres etter at du har brukt Kyntheum.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gildi ónæmisboðefna úr IL-17-flokknum sé aukin hjá psóríasissjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at nivåene av cytokiner i IL-17-familien er økt ved psoriasis.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.