FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών, n = 321) είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών, n = 1.016), αλλά είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπότασης (2% έναντι < 1%).
Slovak: 321) bol profil nežiaducich účinkov podobný ako u mladších pacientov (vek < 65 rokov; n =
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη 1 ώρα μετά από ανεπαρκές στρες άσκησης.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali regadenozon 1 hodinu po neprimeranej fyzickej záťaži, sa nevyskytli žiadne závažné srdcové nežiaduce reakcie.
Greek: Η ισχαιμία που επάγεται από παράγοντες φαρμακολογικού στρες όπως η ρεγαδενοσόνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami ako je regadenozon môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tento liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές με διαφορά 10 λεπτών σε μια περίοδο 24 ωρών, δεν διατίθενται πλήρη δεδομένα για την ασφάλεια της δεύτερης ένεσης με Rapiscan.
Slovak: Pre druhé podanie Rapiscanu s odstupom 10 minút v priebehu 24 hodín nie sú k dispozícii plné bezpečnostné údaje.
Greek: Η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, κεφαλαλγία και δύσπνοια (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση.
Slovak: Krátko po podaní regadenozonu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad závrat, bolesť hlavy a dyspnoe (pozri časť 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού των αρτηριών της καρδιάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να μετρήσει τη διαφορά πίεσης (επίσης γνωστή ως κλασματική εφεδρεία ροής - FFR) που οφείλεται σε στένωση σε μία ή περισσότερες αρτηρίες της καρδιάς.
Slovak: V priebehu katetrizácie srdcových tepien lekár môže zmerať rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu, FFR) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
Greek: • εάν είχατε υποστεί επεισόδια μίνι εγκεφαλικών (ονομάζονται παροδικά ισχαιμικά επεισόδια)
Slovak: • či ste mali epizódy slabej mŕtvice (nazývanej prechodný ischemický záchvat).
Greek: Ταχύπνοια, συριγμός
Slovak: Tachypnoe, sipot
Greek: Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI)
Slovak: Rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu (MPI)
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη βρογχοδιασταλτική θεραπεία και μέτρα ανάνηψης πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Slovak: Pred podaním regadenozonu musia byť k dispozícii príslušné opatrenia pre liečbu bronchodilatátormi a vybavenie na resuscitáciu.
Greek: Η αμινοφυλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Aminofylín sa používal na zmiernenie závažných nežiaducich účinkov regadenozonu (pozri časť 4.4).
Greek: Καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πλήρης AV αποκλεισμός, βραδυκαρδία, κολπικός πτερυγισμός, πρόσφατη έναρξη, επιδείνωση ή υποτροπή κολπικής μαρμαρυγής
Slovak: Zastavenie srdca, infarkt myokardu, úplná AV blokáda, bradykardia, atriálne chvenie, nový nástup, zhoršenie alebo opakovaný výskyt atriálnej fibrilácie
Greek: Το Rapiscan μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Slovak: Rapiscan môže spôsobovať pocit závratov.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών).
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre regadenozonu u detí a dospievajúcich sa zatiaľ neskúmali (<
Greek: Η ισχαιμία που επάγεται από παράγοντες φαρμακολογικού στρες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Ischémia vyvolaná farmakologickými záťažovými látkami môže mať za následok fatálne zastavenie srdca, život ohrozujúce ventrikulárne arytmie a infarkt myokardu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Rapiscan των 5 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια ρεγαδενοσόνης.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka Rapiscanu obsahuje 400 mikrogramov regadenozonu.
Greek: Ο γιατρός που πραγματοποιεί τον καθετηριασμό ενδέχεται επίσης να επιθυμεί να μετρήσει τη διαφορά στην πίεση (κλασματική εφεδρεία ροής) που οφείλεται σε μια στένωση που ανιχνεύεται σε μία ή περισσότερες από τις αρτηρίες της καρδιάς.
Slovak: Lekár vykonávajúci katetrizáciu tiež zmeria rozdiel v tlaku (frakčnú prietokovú rezervu) spôsobenú zúžením zisteným na jednej alebo viacerých srdcových tepnách.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το 57% της δόσης ρεγαδενοσόνης αποβάλλεται αμετάβλητο στα ούρα (εύρος 19-77%), με μέση νεφρική κάθαρση πλάσματος γύρω στα 450 ml/min, δηλ. πάνω από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa 57 % dávky regadenozonu vylučuje v nezmenenej forme v moči (v rozsahu 19-77
Greek: Συνήθως, η άσκηση σε ένα διάδρομο γυμναστικής χρησιμοποιείται για να φέρει την καρδιά σε κατάσταση κόπωσης πριν από μια σάρωση.
Slovak: Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα ακόλουθα προκαθορισμένα τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας για τη σύγκριση της ρεγαδενοσόνης με την αδενοσίνη πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα: (1) μια αθροισμένη βαθμολογία της παρουσίας και της σοβαρότητας των ομάδων συμπτωμάτων έξαψη, θωρακικός πόνος και δύσπνοια ήταν χαμηλότερη με τη ρεγαδενοσόνη(0,9 ± 0,03) από ό,τι με την αδενοσίνη (1,3 ± 0,05) και (2) οι ομάδες συμπτωμάτων έξαψη (21% έναντι 32%), θωρακικός πόνος (28% έναντι 40%) και «πόνος στο λαιμό, στον αυχένα ή τις σιαγόνες» (7% έναντι 13%) ήταν λιγότερο συχνές με τη ρεγαδενοσόνη.
Slovak: MPI 2 dosiahli štatistický význam nasledujúce vopred stanovené cieľové hodnoty pre bezpečnosť a znášanlivosť porovnávajúce regadenozon s adenozínom: (1) súčtové skóre výskytu a závažnosti skupín príznakov ako sú návaly tepla, bolesť v hrudi a dyspnoe bolo nižšie s regadenozonom (0,9 ±
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν επίσης υπάρξει αναφορές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ).
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené cievne mozgové príhody (cerebrovascular accident, CVA).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Regadenozon je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu v anamnéze.
Greek: Η δραστική ουσία στο Rapiscan είναι η ρεγαδενοσόνη.
Slovak: Liečivo v Rapiscane je regadenozon.
Greek: Εμφάνιση του Rapiscan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rapiscan ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Rapiscan je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných pevných častíc.
Greek: • εάν έχετε καρδιακό ρυθμό όπου ο καρδιακός παλμός σας είναι πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος (κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός)
Slovak: • či máte srdcový rytmus, pri ktorom máte veľmi rýchly alebo nepravidelný pulz (atriálna fibrilácia alebo atriálne chvenie).
Greek: Χρησιμοποιώντας το μοντέλο 17 τομών, ο αριθμός των τομών που παρουσίαζαν αναστρέψιμη βλάβη αιμάτωσης υπολογίστηκε για την αρχική μελέτη της αδενοσίνης και την τυχαιοποιημένη μελέτη που ελήφθη με χρήση της ρεγαδενοσόνης ή της αδενοσίνης.
Slovak: Porovnanie scintigrafických obrazov získaných s regadenozonom s obrazmi získanými s adenozínom bolo vykonané nasledovne: použitím 17-segmentového modelu sa vypočítal počet segmentov vykazujúcich reverzibilné perfúzne poškodenie pre začiatočnú štúdiu s adenozínom a pre randomizovanú štúdiu s regadenozonom alebo adenozínom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρεγαδενοσόνης για φαρμακολογικό στρες για ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο προσδιορίστηκαν σε σχέση με την αδενοσίνη σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες (ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2) σε 2.015 ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη στεφανιαία αρτηριακή νόσο οι οποίοι παραπέμφθηκαν για κλινικά ενδεικνυόμενο φαρμακολογικό στρες για MPI.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť regadenozonu pri farmakologickej záťažovej rádionuklidovej MPI sa určovali vzhľadom na adenozín v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Ak je to možné, dipyridamol sa má vysadiť najmenej dva dni pred podaním Rapiscanu (pozri časť
Greek: Κλασματική εφεδρεία ροής (fractional flow reserve, FFR) Αιμοδυναμικές επιδράσεις
Slovak: Frakčná prietoková rezerva (FFR)
Greek: Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Rádiofarmakum na látku na perfúznu scintigrafiu myokardu sa má podať 10-20 sekúnd po podaní injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Ένας αριθμός ασθενών έλαβε καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ημέρα της σάρωσης, συμπεριλαμβανομένων βαποκλειστών (18%), αποκλειστών διαύλων ασβεστίου (9%) και νιτρικών (6%).
Slovak: Niektorí pacienti užili v deň scintigrafie kardioaktívne lieky, vrátane β-blokátorov (18
Greek: Από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν συγκοπή και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια.
Slovak: Z postmarketingových skúseností bola hlásená synkopa a prechodné ischemické záchvaty.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Slovak: V priebehu celého zákroku vám budeme merať srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Greek: Συνολικά 249 ασθενείς, κλινικά ενδεδειγμένοι για στεφανιαία αγγειογραφία με επεμβατική μέτρηση της FFR, έλαβαν ρεγαδενοσόνη, 88 ασθενείς από τους οποίους έλαβαν ρεγαδενοσόνη εις διπλούν.
Slovak: Celkovo 249 pacientov, ktorí boli klinicky indikovaní na koronárnu angiografiu s invazívnym meraním FFR, dostalo regadenozon.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση αμινοφυλλίνης, αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό μιας επαγόμενης από ρεγαδενοσόνη κρίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Podávanie aminofylínu výhradne na účely ukončenia záchvatov vyvolaných regadenozonom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapiscan, θα σας χορηγηθεί μια ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η οποία περιέχει 45 mg νατρίου.
Slovak: Po podaní Rapiscanu dostanete injekciu roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), ktorá obsahuje 45 mg sodíka.
Greek: Αιμοδυναμικές επιδράσεις
Slovak: Respiračné účinky
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση (≥ 50 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 0,7% των ασθενών και αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση (≥ 30 mm Hg) στο 0,5% των ασθενών.
Slovak: 50 mm Hg) u 0,7 % pacientov a zvýšenie diastolického krvného tlaku (≥
Greek: Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Slovak: Upozornenia súvisiace s pomocnými látkami
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται ως μια ταχεία ένεση 10 δευτερολέπτων σε μια περιφερική φλέβα χρησιμοποιώντας καθετήρα ή βελόνα διαμέτρου 22 G ή μεγαλύτερης.
Slovak: Rapiscan sa má podávať ako rýchla, 10-sekundová injekcia do periférnej žily použitím ihly alebo katétra veľkosti 22 G alebo väčších.
Greek: Αρχικά χορηγήθηκε αδενοσίνη, η οποία συνοδεύτηκε από ρεγαδενοσόνη καθώς η υπεραιμία ενδέχεται να έχει απρόβλεπτη διάρκεια και συγκρίθηκαν οι μετρούμενες τιμές της FFR.
Slovak: Adenozín sa podával ako prvý nasledovaný regadenozonom, keďže jeho hyperémia môže mať nepredvídané trvanie.
Greek: Υποβέλτιση δοκιμασία κοπώσεως
Slovak: Suboptimály záťažový test
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε 48 ασθενείς με ήπιο έως μέτριο άσθμα οι οποίοι είχαν προηγουμένως δείξει ότι παρουσιάζουν αντιδράσεις βρογχοσυστολής στη μονοφωσφορική αδενοσίνη, ο ρυθμός μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν ο ίδιος (4%) τόσο μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V druhej štúdii u 48 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou astmou, u ktorých sa v minulosti vyskytli bronchokonstriktívne reakcie na monofosfát adenozínu, bola miera výskytu zníženia FEV1 >
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Το Rapiscan παρέχεται σε ένα κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης των 5 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο.
Slovak: Rapiscan sa dodáva v škatuli obsahujúcej jednorazovú 5 ml sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým tesniacim viečkom.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity alebo embryofetálneho vývinu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Κοιλιακή διάταση, διάρροια, ακράτεια κοπράνων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές
Slovak: Distenzia brucha, hnačka, inkontinencia stolice Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté
Greek: Εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή οι επιδράσεις του Rapiscan διαρκούν για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να σας χορηγηθεί μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Slovak: Rapiscanu trvajú príliš dlho, môže vám podať injekciu lieku nazývaného aminofylín, ktorý zmierňuje tieto účinky.
Greek: Σε μια μελέτη με ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε φαρμακολογική πίεση με ραδιοϊσοτοπική απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου με ρεγαδενοσόνη, τυχαιοποιημένοι να λάβουν εικονικό φάρμακο (n=66) ή καφεΐνη (200 mg, n=70 ή 400 mg, n=71) που χορηγήθηκε 90 λεπτά πριν από την εξέταση, η καφεΐνη διακύβευσε τη διαγνωστική ακρίβεια ανίχνευσης μη αναστρέψιμων ελλειμμάτων αιμάτωσης (p<0,001).
Slovak: V štúdii u dospelých pacientov podstupujúcich farmakologickú záťažovú rádionuklidovú MPI s regadenozonom, randomizovaných do skupiny s placebom (n = 66) alebo kofeínom (200 mg, n = 70 alebo 400 mg, n =
Greek: Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: Rozdiel mier (regadenozon - adenozín) (±
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Tento liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση 14C
Slovak: Po intravenóznom podaní regadenozonu rádioaktívne označeného 14C
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να καταστείλει τους SA και AV κόμβους και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία που να απαιτεί παρέμβαση.
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla Regadenozon môže oslabiť SA a AV uzly a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu vyžadujúcu lekársky zákrok.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη EXP/ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ρεγαδενοσόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. β-αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς MEA, νιτρικά, καρδιακούς γλυκοσίδες και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης) χωρίς εμφανείς επιδράσεις στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της ρεγαδενοσόνης.
Slovak: j. β-blokátory, blokátory vápnikových kanálov, inhibítory ACE, nitráty, srdcové glykozidy a blokátory angiotenzínových receptorov) bez viditeľných účinkov na profil bezpečnosti alebo účinnosti regadenozonu.
Greek: Μεθυλοξανθίνες
Slovak: Metylxantíny
Greek: • φούσκωμα, διάρροια, ακούσια απώλεια κοπράνων
Slovak: • pocit nafúknutia, hnačka, mimovoľný únik stolice
Greek: • αναπνευστική ανακοπή
Slovak: • zastavenie dýchania
Greek: Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Οι αγωνιστές των υποδοχέων αδενοσίνης, συμπεριλαμβανομένης της ρεγαδενοσόνης μπορούν να καταστείλουν τον φλεβοκομβοκολπικό (SA) και τον AV κόμβο και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία.
Slovak: Agonisty adenozínových receptorov, vrátane regadenozonu, môžu oslabiť činnosť sinoatriálneho (SA) a AV uzla a môžu spôsobiť AV blokádu prvého, druhého alebo tretieho stupňa alebo sínusovú bradykardiu.
Greek: Στην πρώτη και στη δεύτερη μελέτη, αναφέρθηκε δύσπνοια ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης (61% για ασθενείς με ΧΑΠ, 34% για ασθενείς με άσθμα) ενώ κανένα άτομο δεν παρουσίασε δύσπνοια μετά από τη χορήγηση της δόσης εικονικού φαρμάκου.
Slovak: % u pacientov s CHOCHP, 34 % u pacientov s astmou), zatiaľ čo po podaní placeba sa dyspnoe nevyskytlo u žiadneho pacienta.
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ρεγαδενοσόνη
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov injekčný roztok r egadenozon
Greek: • εάν έχετε επεισόδια καρδιακού αποκλεισμού (που μπορεί να επιβραδύνουν την καρδιά) ή
Slovak: • či mávate stavy srdcovej blokády (ktorá môže spomaliť srdcový rytmus) alebo veľmi pomalý srdcový rytmus.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Rapiscan από την κανονική Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν έξαψη, ζάλη και αυξημένο καρδιακό ρυθμό όταν τους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapiscan.
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli návaly tepla, závrat a zvýšený srdcový rytmus, keď dostali príliš veľa Rapiscanu.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβάνοντας: Εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία ή/και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahrňujúce: vyrážky, žihľavku, angioedém, anafylaxiu a/alebo nepriedušnosť hrdla
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, μειωμένη συστολική πίεση (> 35 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 7% των ασθενών και μειωμένη διαστολική πίεση (> 25 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 4% ασθενών εντός 45 λεπτών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Slovak: 25 mm Hg) u 4 % pacientov, vyskytujúci sa do 45 minút od podania regadenozonu.
Greek: Πρέπει να ακκολουθούνται πρότυπες μέθοδοι καθετηριασμού και μέτρησης της FFR, και η FFR πρέπει να μετράται ως η χαμηλότερη τιμή Pd/Pa που επιτυγχάνεται κατά τη διάρκεια μέγιστης υπεραιμίας σταθερής κατάστασης.
Slovak: FFR zmerajte ako najnižšiu hodnotu Pd/Pa dosiahnutú v priebehu maximálnej hyperémie v stabilnom stave.
Greek: Εάν χορηγηθεί η ρεγαδενοσόνη, η γυναίκα δεν πρέπει να θηλάσει για τουλάχιστον 10 ώρες (δηλ. τουλάχιστον 5 φορές την ημίσεια ζωή απέκκρισης πλάσματος) μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Slovak: Ak sa podáva regadenozon, žena nemá dojčiť po dobu najmenej 10 hodín (t.
Greek: Ενίεται απευθείας σε μία φλέβα, ως εφάπαξ δόση των 400 μικρογραμμαρίων σε διάλυμα των 5 ml - η ένεση χρειάζεται περίπου 10 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Slovak: Podáva sa priamo do žily ako jedna dávka 400 mikrogramov v 5 ml roztoku.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε 49 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο ρυθμός μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 12% και 6% μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p = 0,31).
Slovak: V prvej štúdii u 49 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP bola miera výskytu zníženia FEV1 >
Greek: Πολλαπλές ενέσεις
Slovak: Opakované injekčné aplikácie
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Slovak: • bolesť v hrudi
Greek: Υπεριδρωσία
Slovak: Nórsko
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: EMA/175972/2015 EMEA/H/C/001176
Slovak: EMEA/H/C/001176
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapiscan.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών.
Slovak: Rapiscan sa má podať len raz počas 24 hodín.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapiscan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapiscan.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι δεν είναι ικανοί να ασκηθούν αρκετά για την πραγματοποίηση τεστ κοπώσεως.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí nedokážu vykonať dostatočný pohyb na vykonanie testu záťaže.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγαδενοσόνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον το οποίο διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης του ασθενούς.
Slovak: Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
Greek: Το Rapiscan προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapiscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηEMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapiscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Τα «ποσοστά συμφωνίας» μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης σάρωσης ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη δεύτερη σάρωση.
Slovak: Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rapiscan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα ή προϊόντα που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (όπως καφεΐνη ή θεοφυλλίνη) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Slovak: Pacientom sa nesmú podať žiadne lieky alebo produkty obsahujúce metylxantíny (napríklad kofeín alebo teofylín) po dobu najmenej 12 hodín pred podaním lieku Rapiscan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapiscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapiscan
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.