FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
German: das relative kardiale Mortalitätsrisiko war in der Gruppe, die eine Kombination von Spironolacton und Benazepril(hydrochlorid) erhielt, im Vergleich zu eine Gruppe, die ausschließlich Benazepril(hydrochlorid) erhielt, um 89% reduziert (Mortalität wurde definiert als natürlicher Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
German: In klinischen Studien wurde diese Kombination von Benazepril(hydrochlorid) und Spironolacton zusammen mit Furosemid bei Hunden mit Herzinsuffizienz ohne Anzeichen von Nebenwirkungen eingesetzt.
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
German: Cardalis 10 mg/80 mg Tabletten
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
German: Cardalis 5 mg/40 mg Tabletten
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
German: Der Rest liegt bei Hunden als unverändertes Benazepril und hydrophile Metaboliten vor.
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
German: Braune, schmackhafte, länglich geformte Kautabletten mit einer Bruchrille.
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
German: 66 μg/l bei den Primärmetaboliten 7-α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon, 2 bzw.
English: Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
German: Bei nicht-kastrierten Rüden wurde in einer Studie zur Verträglichkeit eine reversible Prostataatrophie nach Anwendung von Spironolacton in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
German: Bei der Verabreichung bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosierung (2,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid, 20 mg/kg KGW Spironolacton) traten an gesunden Hunden dosisabhängige Nebenwirkungen auf;
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
German: Die Tabletten sind in Flaschen zu 30 oder 90 Stück abgefüllt.
English: Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
German: Die tägliche Verabreichung des 6-fachen (1,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid und 12 mg/kg KGW Spironolacton) und 10-fachen (2,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid und 20 mg/kg KGW Spironolacton) der empfohlenen Dosierung führte bei gesunden Hunden zu einer leichten und vorübergehenden Reduktion der roten Blutkörperchen, die jedoch noch im Normalbereich blieb und daher als klinisch irrelevant eingestuft wurde.
English: Daily overdoses to healthy dogs, i.e. 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
German: Die tägliche Verabreichung des 6-fachen (1,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid, 12 mg/kg KGW Spironolacton) und 10-fachen (2,5 mg/kg KGW Benazeprilhydrochlorid, 20 mg/kg KGW Spironolacton) der empfohlenen Dosierung führte bei gesunden Hunden zu einer leichten und vorübergehenden Reduktion der roten Blutkörperchen, die jedoch noch im Normalbereich blieb und daher als klinisch irrelevant eingestuft wurde.
English: Dogs.
German: vergl.
English: ANNEX II
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
German: Sie werden hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt, den Nieren, der Leber und den Nebennieren gefunden.
English: After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
German: Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Spironolacton (2 mg/kg KGW) mit Benazeprilhydrochlorid (0,25 mg/kg KGW) beträgt die terminale Plasma-Halbwertszeit (t½) 7 bzw.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
German: Cardalis 2,5 mg/20 mg Kautabletten für Hunde Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg, Spironolacton 20 mg (Benazepril HCl/Spironolacton)
English: CONTRAINDICATIONS
German: Kautablette
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
German: Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg, Spironolacton 20 mg Benazeprilhydrochlorid 5 mg, Spironolacton 40 mg Benazeprilhydrochlorid l 10 mg, Spironolacton 80 mg
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
German: Unabhängig davon, ob Benazeprilhydrochlorid Hunden nüchtern oder im gefütterten Zustand verabreicht wird, ist die Pharmakokinetik von Benazeprilat im Wesentlichen gleich.
English: 4.4 Special warnings
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
English: For animal treatment only.
German: Für Tiere
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
German: Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.
English: Other information about Stelara
German: Weitere Informationen über Stelara
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
German: Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht abhängt.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
English: What is Stelara and what is it used for?
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Stelara?
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Psoriatic arthritis
German: Psoriatrische Arthritis
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
German: Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält.
English: Stelara ustekinumab
German: Ustekinumab
English: The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
German: Der Hersteller von Stelara wird außerdem Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten anbieten.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
German: PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteil ein sogenanntes „Psoralen“ enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
German: Acht Wochen nach der ersten Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen.
English: The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
German: Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
German: Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungen von Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden.
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
German: Diese Zytokine sind an Entzündungen und anderen wichtigen Prozessen bei Psoriasis, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn beteiligt.
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
German: Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wie Stelara unter die Haut zu injizieren ist.
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
German: Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara (Injektion unter die Haut) oder Placebo.
English: In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
German: In der zweiten Studie waren es 56 % bei Stelara und 29 % bei Placebo.
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
German: • aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen, wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenannte krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), angesprochen hat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.
English: Why is Stelara approved?
German: Warum wurde Stelara zugelassen?
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
German: Die längerfristigen Ergebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahre aufrechterhalten bleibt.
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
German: Daher entschied der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zu beschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
German: In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
German: Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
German: Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen.
English: Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
German: Stelara verbesserte die Symptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
German: 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unter die Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten, die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn, verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
German: Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten, als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war der Ansicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
German: Rund 69 % der Kinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % der Patienten unter Placebo (2 von 37).
English: How is Stelara used?
German: Wie wird Stelara angewendet?
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesen worden war.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen“, was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten.