FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transdermal patch will still contain active substance following use.
Czech: Transdermální náplast bude i po použití obsahovat léčivou látku.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Czech: Přípravek SANCUSO je tenká, průsvitná transdermální náplast obdélníkového tvaru s oblými rohy, přilepená na fólii z tuhého plastu.
English: Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Czech: Ponechte transdermální náplast na místě po celou dobu trvání Vaší chemoterapie.
English: External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Czech: Je třeba vyhnout se působení vnějšího tepla, například z lahví s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků na místo, kde je nalepena transdermální náplast.
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Czech: Sejměte druhou polovinu fólie z tuhého plastu a prsty pevně přitiskněte celou transdermální náplast na paži a uhlaďte ji.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Czech: Granisetron je distribuován volně do plazmy a erytrocytů.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Czech: Transdermální náplast lze nosit až 7 dní v závislosti na době trvání chemoterapeutické léčby.
English: - When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Czech: • Po sejmutí transdermální náplasti zkontrolujte stav své kůže a informujte svého lékaře, pokud si všimnete závažné kožní reakce (pokud bude Vaše kůže příliš zarudlá, bude svědit nebo se na ní objeví puchýřky).
English: Each carton contains one transdermal patch.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu transdermální náplast.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Czech: Pokud není možné transdermální náplast aplikovat na paži, je možné ji nalepit na břicho.
English: This leaflet was last revised in July 2018
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: After removing the transdermal patch
Czech: Po odstranění transdermální náplasti
English: Immune system disorder
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce z přecitlivělosti
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Czech: Jestliže umístění transdermální náplasti na paži u Vás není vhodné, může Vám lékař doporučit aplikaci v oblasti břicha.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Czech: Reakce v místě aplikace (bolest, pruritus, erytém, vyrážka nebo podráždění v místě aplikace)*
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podráždění v místě aplikace
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Czech: Na populačním farmakokinetickém modelu nebyl nalezen žádný jednoznačný vztah mezi renální funkcí (měřenou jako clearance kreatininu) a clearancí granisetronu.
English: Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Czech: Transdermální náplast aplikujte alespoň 1 den (24 hodin) před plánovanou chemoterapií.
English: Where to apply the transdermal patch
Czech: Kam aplikovat transdermální náplast
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
Czech: Po aplikaci transdermální náplasti si umyjte ruce.
English: Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Czech: Odstraňte ji nejméně 1 den (24 hodin) po dokončení chemoterapie.
English: Renal or hepatic impairment
Czech: Porucha renální nebo jaterní funkce
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Czech: Držte druhou polovinu fólie z tuhého plastu a přiložte transdermální náplast na kůži na vnější straně paže.
English: Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Czech: Každý sáček obsahuje jednu transdermální náplast nalepenou na fólii z tuhého plastu.
English: How to apply the transdermal patch
Czech: Jak aplikovat transdermální náplast
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sancuso
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Czech: SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast granisetronum
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Czech: Náplast přitiskněte pevně, zvláště kolem jejích okrajů, aby dobře držela na kůži.
English: How to use SANCUSO
Czech: Jak se přípravek SANCUSO používá
English: No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SANCUSO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
English: How to store SANCUSO
Czech: Jak přípravek SANCUSO uchovávat
English: - Use only one transdermal patch at a time.
Czech: • Používejte vždy jen jednu transdermální náplast.
English: Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku přípravku SANCUSO u pediatrické populace.
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Czech: Transdermální náplast se nesmí stříhat.
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Czech: U potkanů neměla léčba granisetronem na fertilitu žádný vliv.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Czech: Při krátké době podávání doporučené pro transdermální distribuční systém se karcinogenní riziko pro člověka nepředpokládá.
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Czech: • alergické reakce zahrnující kopřivku (svědivá, červená, vystouplá kožní vyrážka) a anafylaxe (závažná alergická reakce, která může zahrnovat náhlou dušnost, potíže s dýcháním, otok víček, tváře nebo rtů, vyrážku nebo svědění)
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Czech: SANCUSO 3,1 mg/24 hodin transdermální náplast
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Czech: • Neuchovávejte či neskladujte transdermální náplast mimo zatavený sáček.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Czech: Pomocné látky: adhezivní akrylátový kopolymer 87-2852, bezbarvá polyesterová fólie, silikonizovaná pegoterátová fólie.
English: Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Czech: Postupujte opatrně, aby se transdermální náplast neslepila k sobě.
English: In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
Czech: Pokyny Mezinárodní asociace podpůrné péče v onkologii (Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) doporučují před chemoterapií podávat dexamethason s antagonistou 5HT3.V pivotní studii přípravku SANCUSO bylo souběžné podávání kortikosteroidů, např. dexamethasonu, povoleno za podmínky, že byl součástí chemoterapeutického režimu.
English: Renal impairment
Czech: Porucha renální funkce
English: - There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Czech: • Neexistují žádné informace o vlivu na transdermální náplast u činností, jako je intenzivní cvičení nebo návštěvy sauny či vířivé koupele.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku SANCUSO v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Release liner Siliconised polyester
Czech: Krycí fólie Bezbarvá polyesterová fólie
English: - You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Czech: • Vyhněte se působení vnějšího tepla (například lahve s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků)
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Czech: Kvůli postupnému zvyšování plazmatických hladin granisetronu po aplikaci transdermální náplasti je možné na začátku chemoterapie pozorovat pomalejší nástup účinku v porovnání s perorálním podáním 2 mg granisetronu.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Czech: Pokud se první den po chemoterapii nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Czech: Příznaky zahrnují červené vyvýšené a svědivé hrbolky.
English: Each carton contains 1 transdermal patch.
Czech: Krabička obsahuje 1 transdermální náplast.
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours.
Czech: Jedna transdermální náplast o velikosti 52 cm2 obsahuje granisetronum 34,3 mg, a uvolňuje granisetronum 3,1 mg za 24 hodin.
English: External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Czech: V oblasti aplikace transdermální náplasti je třeba se vyvarovat vnějšího tepla (například lahví s horkou vodou nebo ohřívacích polštářků).
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Czech: Při testování in vivo na morčatech neprokázaly transdermální náplasti SANCUSO žádný potenciál k fotoiritaci nebo fotosenzitivitě.
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Czech: Jedna transdermální náplast o velikosti 52 cm2 obsahuje granisetronum 34,3 mg a uvolňuje granisetronum 3,1 mg za 24 hodin.
English: Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Czech: Transdermální náplast noste po celou dobu chemoterapie.
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Czech: Při testování in vitro na myší buněčné linii fibroblastů nebyl granisetron fototoxický.
English: - Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Czech: Nežádoucí účinky skupiny léků, do níž spadá granisetron, pozorované u jiných preparátů (perorálních a intravenózních) zahrnují následující: - hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe, kopřivka, - insomnie, - bolest hlavy, - extrapyramidové reakce, - somnolence,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLa
English: 1 transdermal patch
Czech: 1 transdermální náplast
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SANCUSO Je důležité, abyste tento léčivý přípravek používal(a) během celé vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů), aby nedošlo k nevolnosti nebo zvracení.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Czech: Jestliže podstupujete léčbu chemoterapií, která je středně nebo vysoce schopná vyvolávat nevolnost,
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte tyto léky: - paracetamol, používá se k léčbě bolesti; - fenobarbital, používá se k léčbě epilepsie; - ketokonazol, používá se k léčbě plísňových infekcí; - SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti zahrnují fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; - SNRI (inhibitory vychytávání serotoninu a noradernalinu) používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti zahrnují venlafaxin, duloxetin.
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Czech: Adhezivní vrstva (matrix) Adhezivní akrylátový kopolymer 87-2852
English: Constipation
Czech: Konstipace
English: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Czech: Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek SANCUSO
English: The release liner is removed prior to application.
Czech: Snímatelnou fólii je třeba odstranit před použitím náplasti.
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Czech: Po odstranění transdermální náplasti můžete na kůži v místě aplikace zaznamenat mírné zarudnutí.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SANCUSO používat Nepoužívejte přípravek SANCUSO: - jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Adults (≥18 years)
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Czech: Někteří z těchto pacientů měli méně než 50 let.
English: The median CDAI score was 180.
Czech: Průměr skóre CDAI byl 180.
English: • improve your physical function.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Czech: • Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
English: EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Czech: EXP EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________
English: Autoimmune processes
Czech: Autoimunní procesy
English: • Orencia (which contains abatacept).
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
English: It may harm them,
Czech: Před rozpuštěním
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Czech: Většina (67 %) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Czech: Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „faktor komplementu“, která je součástí imunitního systému.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Czech: • Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po podání první dávky.
English: • Kineret (which contains anakinra).
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
English: • Medicines that affect your immune system.
Czech: • Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Czech: Pacienti nezhoršení/pacienti vyhodnocení (%)
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Czech: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Czech: Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Czech: Malá část infuzních reakcí byly závažné alergické reakce.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Czech: • Výsledky vyšetření krve, které vykazují tvorbu „protilátek“ proti vlastnímu tělu.
English: Median (Interquartile range)
Czech: Medián (Mezikvartální rozsah)
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
English: Median time to loss of response through week 54
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Czech: Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
English: Other special considerations are discussed below.
Czech: Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Czech: Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Czech: • Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Czech: Pacienti s PGA skóre ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Czech: Střední hodnota AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byla predikována o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezen.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvakrát rentgenové vyšetření.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
English: The storage details should you need them are as follows:
Czech: Podmínky pro uchovávání, které byste měl(a) znát, jsou následující:
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
English: Shortened infusions across adult indications
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce při infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.