FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved oral administration af 200 mg eller 300 mg 2 gange dagligt i 14 dage hos patienter med risiko for aspergillose (hovedsageligt patienter med ondartede svulster i det lymfatiske eller hæmatopoetiske væv) svarede de observerede farmakokinetiske karakteristika af hurtig og ensartet absorption, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetik til, hvad man har observeret hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'suġġetti b'saħħithom.
Danish: VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 63,42 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillolla fiha 63.42 mg lactose monohydrate
Danish: • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, medicin mod migræne)
Hungarian: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Danish: PVC/Aluminium/PVC/PVDC blisterkort i kartoner med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Blister tal-PVC / Aluminium/PVC/PVDC f'pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 jew 100 pillola miksija b'rita.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose; silica, kolloid; titandioxid; xanthangummi; natriumcitrat; natriumbenzoat; citronsyre; naturlig appelsinsmag.
Hungarian: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose; silica, colloidal ; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; aċidu ċitriku; togħma naturali tal-larinġ.
Danish: Warfarin (30 mg enkelt-dosis, administeret sammen med 300 mg BID voriconazol) [CYP2C9-substrat]
Hungarian: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg, amministrata flimkien ma' voriconazole 300 mg BID) [sustratt ta' CYP2C9]
Danish: Fluconazol (200 mg QD) [CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Hungarian: Fluconazole (200 mg QD) [inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4]
Danish: Oral suspension Patienter 40 kg og derover*
Hungarian: Suspensjoni Orali Pazjenti li jiżnu 40 kg u aktar*
Danish: Tacrolimus (0,1 mg/kg enkeltdosis)
Hungarian: Tacrolimus (doża waħda ta' 0.1 mg/kg)
Danish: Ibuprofen (400 mg enkeltdosis)
Hungarian: Ibuprofen (doża waħda ta' 400 mg)
Danish: VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/001-012
Hungarian: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/001-012
Danish: Andre non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmer (NNRTI) (f.eks. delavirdin, nevirapin) [CYP3A4-substrater, hæmmereeller CYP-induktorer]
Hungarian: Inibituri oħra tan-NonNucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.ż., delavirdine, nevirapine) [sustratti ta' CYP3A4, inibituri jew indutturi ta' CYP450]
Danish: Diclofenac (50 mg enkeltdosis)
Hungarian: Diclofenac (doża waħda ta' 50 mg)
Danish: Methadon (CYP3A4-substrat)
Hungarian: Methadone (sustratt CYP3A4)
Danish: In vitro aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazolkoncentrationer i området fra 0,05 til 2 g/ml.
Hungarian: Attività in vitro kontra iżolati kliniċi kienet osservata għal Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., u Histoplasma capsulatum, bil-maġġoranza tal-forom jiġu mwaqqfa b'konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-medda ta' 0.05 sa 2 g/ml.
Danish: • Phenytoin (medicin mod epilepsi).
Hungarian: • Phenytoin (użat għall-kura ta' l-epilessija).
Danish: Ikke til bolusinjektion.
Hungarian: Mhux għal injezzjoni bolus.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig >1/10, almindelig >1/100 og <1/10, ikke almindelig >1/1000 og <1/100, sjælden <1/1000, meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma ppreżentati bħala: Komuni ħafna (≥1/10; Komuni (≥1/100 u <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); Rari (≥1/10,000 u <1/1,000); Rari ħafna (<1/10,000); Mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96%.
Hungarian: Ilbijodisponibilità assoluta ta' voriconazole wara amministrazzjoni orali hija stmata għal 96%.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Hungarian: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Danish: Hvert hætteglas VFEND indeholder 217,6 mg natrium.
Hungarian: Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju.
Danish: NB: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i aldersgruppen 2 til <17 år.
Hungarian: Nota: Fuq bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 112 pazjenti immunokompromessi tfal ta' bejn 2 u <12-il sena u 26 adoloxxenti immunokompromessi ta' bejn 12 u <17-il sena.
Danish: I fluconazol-resistente ikke albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons) infektioner.
Hungarian: Fi speċi mhux albicans reżistenti għal fluconazole, eżitu ta' suċċess kien muri fi 3/3 infezzjonijiet bil- C. krusei (risponsi sħaħ) u 6/8 infezzjonijiet bil- C. glabrata (5 risponsi sħaħ, rispons 1 parzjali).
Danish: Behandling af invasiv aspergillose.
Hungarian: Kura ta' asperġillosi invażiva.
Danish: Trin 1
Hungarian: Punt 1
Danish: Statiner (f.eks. lovastatin) [CYP3A4-substrater]
Hungarian: Statins (e.ż., lovastatin) [sustratti ta' CYP3A4]
Danish: 8 mg/kg 2 gange dagligt
Hungarian: 8 mg/kg darbtejn kuljum
Danish: 4.9 Overdosering
Hungarian: 4.9 Doża eċċessiva
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 96 dage for voriconazol og 68 dage for itraconazol i MITT-gruppen.
Hungarian: Il-medjan tat-tul ta' żmien tal-profilassi bilmediċina tal-istudju kien ta' 96 jum għal voriconazole u 68 jum għal itraconazole fil-grupp MITT.
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger
Hungarian: Effetti sekondarji oħra
Danish: • Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Hungarian: • Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Danish: Interaktionsskema
Hungarian: Tabella tal-Interazzjonijiet
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72% af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Hungarian: Il-metabolit prinċipali ta' voriconazole huwa l-ossidu N, li jammonta għal 72% tal-metaboliti radjutikkettati li jiċċirkolaw fil-plasma.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning Natriumlactatforbindelse infusionsvæske 5% glucose og Ringer-Lactat infusionsvæske 5% glucose og 0,45% natriumchlorid infusionsvæske 5% glucose infusionsvæske
Hungarian: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose u 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Infużjoni Ġol-Vini ta' Glucose 5% Glucose fi 20 mEq ta' Infużjoni Ġol-Vini ta' Potassium Chloride 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Glucose u 0.9% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD).
Hungarian: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20% af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Hungarian: Ngħidu aħna, 15-20% tal-popolazzjonijiet Asjatiċi aktarx li jkunu metabolizzaturi ħżiena.
Danish: Monitorering af pancreasfunktionen
Hungarian: Monitoraġġ tal-funzjoni pankreas
Danish: Hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND hæmodialyseres med en clearance på 55 ml/min.
Hungarian: Il-prodott mogħti ġol-vini, SBECD, jiġi ħemodijalizzat bi tneħħija ta' 55 ml/min.
Danish: Sammenlignet med efavirenz 600 mg QD,
Hungarian: Ikkumparat ma' efavirenz 600 mg QD,
Danish: Efter færdigblanding er volumen af suspensionen 75 ml; det giver et brugbart volumen på 70 ml.
Hungarian: Wara li tiġi kostitwita, il-volum tas-suspensjoni jkun 75 ml, li jipprovdi volum użabbli ta' 70 ml.
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir) [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Hungarian: Inibituri oħra tal-protease talHIV (e.ż., saquinavir, amprenavir u nelfinavir) [sustratti u inibituri ta' CYP3A4]
Danish: • Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
Hungarian: • Ciclosporin (użat f'pazjenti tat-trapjanti)
Danish: Planocellulært karcinom*
Hungarian: karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi*
Danish: VFEND indeholder:
Hungarian: JIS:
Danish: Pædiatrisk population
Hungarian: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: 1a Fjern forseglingen fra hætteglasadapteren.
Hungarian: Irrepeti pass 3 mill-ġdid.
Danish: • Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
Hungarian: • Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)
Danish: Voriconazol (n=125)
Hungarian: Punti aħħarin tal-istudju Voriconazole (N=125)
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 2 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Danish: • Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Hungarian: • Tacrolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Hungarian: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine) [sustratti ta' CYP3A4]
Danish: Port til infusionsslange
Hungarian: Borża tal-infużjoni
Danish: Mycophenolsyre Cmax ↔ Mycophenolsyre AUCt ↔
Hungarian: Aċidu mikofenoliku Cmax ↔ Aċidu mikofenoliku AUCt ↔
Danish: Tabletkerne Lactosemonohydrat Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Povidon
Hungarian: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Pregelatinised starch
Danish: I en anden analyse, hvor DRCs vurderinger anvendes ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT) havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Hungarian: F'analiżi sekondarja, li użat valutazzjonijiet tad-DRC fl-aħħar punt taż-żmien valutabbli (EOT, 2, 6, jew 12-il ġimgħa wara l-EOT) voriconazole u l-iskema ta' amphotericin B segwit bi fluconazole kellhom rata ta' rispons ta' suċċess ta' 65% u 71%, rispettivament.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Hungarian: LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Tilsæt 46 ml vand og omryst kraftigt i ca. 1 minut.
Hungarian: Żid 46 ml tal-ilma u ħawwad bis-saħħa għal madwar minuta.
Danish: VFEND findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter og som 40 mg/ml pulver til oral suspension.
Hungarian: VFEND huwa disponibbli wkoll bħala pilloli ta' 50 mg u ta' 200 mg miksijin b'rita u 40 mg/ml trab għal suspensjoni orali.
Danish: VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/013-024
Hungarian: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/013-024
Danish: I et oralt flerdosisstudie var AUC ens for personer med moderat levercirrose (Child-Pugh klasse B), der fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg 2 gange dagligt, og personer med normal leverfunktion, der fik 200 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: Fi studju ta' doża multipla orali, AUC kien simili f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied moderata (Child-Pugh B) mogħtija doża ta' manteniment ta' 100 mg darbtejn kuljum u suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied mogħtija 200 mg darbtejn kuljum.
Danish: Trin 7
Hungarian: Punt 7
Danish: VFEND 40 mg/ml pulver til oral suspension voriconazol
Hungarian: VFEND 40 mg/ml trab għal suspensjoni orali voriconazole
Danish: Oral antikonception [CYP3A4-substrat; CYP2C19hæmmer]
Hungarian: Kontraċettivi orali [sustratt ta' CYP3A4 ; inibitur ta' CYP2C19]
Danish: Prednisolon (60 mg enkeltdosis) [CYP3A4-substrat]
Hungarian: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sustratt ta' CYP3A4]
Danish: Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) [CYP3A4-substrater]
Hungarian: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine) [sustratti ta' CYP3A4]
Danish: Samtidig administration af voriconazol og sirolimus er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Amministrazzjoni ta' voriconazole flimkien ma' sirolimus huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Hos de 22 patienter under 2 år, som blev behandlet med voriconazol i et compassionate use-program, er følgende bivirkninger (for hvilke en sammenhæng med voriconazol ikke kan udelukkes) rapporteret: Lysoverfølsomheds reaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Hungarian: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Danish: VFEND oral suspension indeholder saccharose og bør ikke gives til patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, sucrase-isomaltasemangel eller glucose-galactosemalabsorption.
Hungarian: Is-suspensjoni orali VFEND fiha sucrose u m'għandhiex tingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, nuqqas ta' sucrase-isomaltase jew assorbiment ħażin tal-glucosegalactose.
Danish: EU/1//02/212/022 2 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/023 30 filmovertrukne tabletter EU/1//02/212/024 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/02/212/022 2 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/023 30 pillola miksijin b'rita EU/1/02/212/024 100 pillola miksijin b'rita
Danish: 1 ml færdigblandet suspension indeholder 40 mg voriconazol
Hungarian: 1 ml tas-suspensjoni kostitwita fih 40 mg voriconazole
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt.
Hungarian: L-amministrazzjoni flimkien mas-sustratti ta' CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide jew quinidine billi konċentrazzjonijiet akbar ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jwasslu għal titwil tal-QTc u okkorrenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5).
Danish: I et åbent, komparativt multicenterstudie, der sammenlignede voriconazol med itraconazol til primær profylakse hos voksne og unge, der har fået en allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion, blev der rapporteret permanent seponering af voriconazol på grund af bivirkninger hos 39,3% af forsøgspersonerne i forhold til 39,6% af forsøgspersonerne i itraconazol-armen.
Hungarian: Fi studju open-label, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, t-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba AEs ġie rrappurtat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi trattati b'itraconazole.
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233% højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Hungarian: Wara doża waħda orali (200 mg), AUC kien 233 % ogħla f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied ħafifa għal moderata (Child-Pugh A u B) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Danish: EU/1/02/212/010 2 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/011 30 filmovertrukne tabletter EU/1/02/212/012 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/02/212/010 2 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/011 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/012 100 pillola miksija b'rita
Danish: Phenytoin (CYP2C9-substrat og potent CYP-induktor) Omhyggelig monitorering af phenytoinniveauer anbefales ved samtidig administratin af voriconazol.
Hungarian: Phenytoin (sustratt ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450) Huwa rakkomandat monitoraġġ attent tal-livelli ta' phenytoin meta phenytoin jiġi amministrat flimkien ma' voriconazole.
Danish: Voriconazol Cmax  93% Voriconazol AUC  96%
Hungarian: Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUC  96%
Danish: Hvide til råhvide, kapselformede tabletter, med "Pfizer" præget på den ene side og "VOR200" på den anden side.
Hungarian: Pillola ta' kulur abjad għal offwajt, b'forma ta' kapsula, bi "Pfizer" imnaqqax fuq naħa u "VOR200" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede, at intervallet oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
Hungarian: L-ebda suġġett ma esperjenza intervall li qabeż il-limitu potenzjalment klinikament rilevanti ta' 500 msec.
Danish: 1 ml færdigblandet suspension indeholder 40 mg voriconazol.
Hungarian: 1 ml tas-suspensjoni kostitwita fih 40 mg ta' voriconazole.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vfend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vfend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Formålet med begyndelsesdosen er at opnå et stabilt blodniveau.
Hungarian: A telítő adag célja a stabil vérszint elérése.
Danish: Vfend blev også undersøgt hos 285 børn.
Hungarian: A Vfend-et 285 gyermeknél is tanulmányozták.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vfend.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vfend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vfend den 19. marts 2002.
Hungarian: 2002. március 19-én az Európai Bizottság a Vfend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Vfend
Hungarian: A Vfend-del kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vfend anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Vfend lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Vfend administreres mindst to gange om dagen mindst én time før eller efter et måltid.
Hungarian: A Vfend-et naponta kétszer, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell alkalmazni.
Danish: Tabletterne og suspensionen skal tages mindst én time før eller efter et måltid.
Hungarian: A tablettát és a szuszpenziót legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vfend (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævede arme og ben), hovedpine, synsforstyrrelser (herunder sløret syn, ændret farveopfattelse og lysoverfølsomhed), vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, udslæt og feber samt unormale levertal.
Hungarian: A Vfend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a perifériás ödéma (a kéz és a láb duzzanata), fejfájás, látászavar (beleértve a homályos látást, a színlátás zavarát és a fényérzékenységet), légzési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, láz és az abnormális májfunkciót mutató vizsgálati eredmények.
Danish: • ritonavir (anvendes til behandling af hivinfektion) i doser på 400 mg eller derover to gange dagligt
Hungarian: • ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ezt meghaladó adagokban;
Danish: Der skal endvidere udvises forsigtighed, når Vfend tages samtidig med andre lægemidler.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség akkor is, ha a Vfend-et más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik.
Danish: Behandlinger, der varer mere end 180 dage, skal nøje vurderes for at sikre, at fordelene for patienten fortsat opvejer risiciene.
Hungarian: 180 napot meghaladó kezelés esetén alaposan mérlegelni kell, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait a beteg szempontjából.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vfend?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vfend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vfend, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Vfend-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: »Refraktær« betyder, at behandlingen ikke virkede mod infektionen.
Hungarian: A refrakter azt jelenti, hogy a fertőzések nem reagáltak a kezelésre.
Danish: I alle disse undersøgelser blev virkningen hovedsageligt målt antallet af patienter med fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Danish: Undersøgelsen af Vfend til behandling af invasiv aspergillosis omfattede 277 immunforsvarskompromitterede patienter (patienter, hvis immunsystem ikke fungerede korrekt).
Hungarian: A Vfend invazív aszpergillózis esetén történő alkalmazásának vizsgálatában 277 immunsérült beteg vett részt (olyan betegek, akiknek az immunrendszere nem működött megfelelően).
Danish: Behandlingen blev betragtet som vellykket, hvis patienten kunne fortsætte behandlingen i 100 dage efter transplantationen og ikke havde nogen svampeinfektioner på dag 180.
Hungarian: A kezelés sikeresnek számított, ha a betegnél a transzplantáció után 100 napig sikerült folytatni a kezelést, és a 180. napig nem alakult ki gombás fertőzés.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vfend skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vfend alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: De fleste af de patienter, der blev behandlet med Vfend for disse sjældne infektioner, kunne ikke tåle eller responderede ikke på tidligere behandling med andre svampemidler.
Hungarian: Az ilyen ritka fertőzések miatt Vfend-kezelésben részesülő betegek többsége nem tolerálta a korábban más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelést, vagy nem reagált arra.
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt.
Hungarian: A kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni.
Danish: Vfend må ikke anvendes hos patienter, som tager et eller flere af følgende lægemidler:
Hungarian: Tilos a Vfend alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Danish: • candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med et normalt antal hvide blodlegemer
Hungarian: • kandidémia (egy másik típusú, Candida által okozott gombás fertőzés) normál fehérvérsejtszámú betegeknél;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden voriconazol
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára vorikonazol
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vfend opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vfend.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vfend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: I de fleste af disse tilfælde (15 ud af 24) var responsen fuldstændig.
Hungarian: Legtöbbjüknél a válasz teljes volt (24 beteg közül 15-nél).