FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u starších pacientov nad 65 rokov nebola stanovená.
French: Autres médicaments et Suboxone
Slovak: Iné lieky a Suboxone
French: Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après l'administration sublinguale.
Slovak: Maximálne koncentrácie plazmy sa dosiahnu v priebehu 90 minút po podaní sublingválne.
French: • Diagnostic des affections médicales non apparentées Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies.
Slovak: Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení.
French: Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
Slovak: Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad:
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Slovak: Žiadna vývojová toxicita sa nepozorovala u králikov pri dávkach toxických pre matku.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque du médicament, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
Slovak: Efekt stropu opioidných agonistov bol pozorovaný v priebehu klinických farmakologických štúdií u osôb závislých na opioidoch.
French: Après une injection intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution d'environ 4 minutes).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa naloxón rýchlo distribuuje (distribučný polčas je cca 4 minúty).
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenie incidencie benígnych testikulárnych intersticiálnych (z Leydigových buniek) adenómov sa pozorovalo vo všetkých dávkových skupinách.
French: Courrier électronique : PatientSafetyRoW@indivior.com
Slovak: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
French: Il convient donc de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mauvais usage.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musia dávky obmedziť a musí sa zabrániť tejto kombinácii v prípadoch, keď existuje riziko zneužitia.
French: • Mauvais usage et abus
Slovak: Nesprávne užívanie a zneužívanie
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine/naloxone et au cours du traitement.
Slovak: Tieto faktory musia byť brané do úvahy pred predpísaním buprenorfínu/naloxónu a počas liečby.
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Slovak: • s alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu (pozri časť 4.7).
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Slovak: Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti na vašej reakcii.
French: Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Slovak: Lekári musia varovať pacientov, že sublingválna cesta je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podania tohto lieku (pozri časť 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: • certains médicaments peuvent diminuer les effets de Suboxone
Slovak: • niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Suboxone.
French: Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzali zo známej farmakologickej aktivity opioidných agonistov alebo antagonistov.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Slovak: Distribúcia Po absorpcii prechádza buprenorfín rýchlou distribučnou fázou (polčas distribúcie 2 až 5 hodín).
French: L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.
Slovak: Účinnosť buprenorfínu v dávke 8 mg denne bola podobná ako u stredne aktívnej kontrolnej dávke, ale ekvivalencia nebola preukázaná.
French: La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires.
Slovak: Dávka v pondelok a v stredu by mala byť dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky a piatková dávka by mala byť trojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky bez podania dávky v ostatných dňoch.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Slovak: Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.
French: Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de Suboxone
Slovak: Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, vaša prvá dávka lieku
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de un à deux comprimés de Suboxone
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov je jedna až dve tablety lieku
French: Précautions à prendre avant l'induction
Slovak: Predbežné opatrenia pred indukciou
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs, code ATC : N07BC51.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, lieky používané na návykové poruchy, ATC kód: N07BC51.
French: Si celleci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise.
Slovak: Ak nebude možné použiť infúzie, bude potrebné zopakovať dávkovanie naloxónu.
French: Conserver la plaquette dans un endroit sûr.
Slovak: Blister uchovávajte na bezpečnom mieste.
French: Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Slovak: Liečba je určená na použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
French: ® est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Slovak: Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog ako heroín a morfín u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou ich závislosti.
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť, že počas užívania tohto lieku je extrémne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a mali by byť upozornení, aby súčasne s týmto výrobkom užívali benzodiazepíny len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť 4.4).
French: Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.
Slovak: Môžu to byť príznaky poškodenia pečene.
French: Utilisation chez l'adolescent (âgé de 15 à moins de 18 ans)
Slovak: Použitie u dospievajúcich (vek 15-<18)
French: Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.
French: Cependant, Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Slovak: Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis.
French: • Surveillance supplémentaire
Slovak: Dodatočné sledovanie
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes .
Slovak: Naloxón je antagonistom µ-opioidných receptorov.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Slovak: Vylúčenie buprenorfínu má bi- alebo tri-exponenciálny charakter, s priemerným polčasom z plazmy 32 hodín.
French: 2 - Détachez une seule alvéole de la plaquette en suivant la ligne prédécoupée.
Slovak: Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary.
French: La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse.
Slovak: Účelom zložky naloxón je zabrániť nesprávnemu intravenóznemu použitiu.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou affaiblis.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní opioidov starším alebo zoslabeným pacientom.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí a iných členov domácnosti
French: L'adaptation de la posologie par paliers de 2 à 8 mg de buprénorphine est fonction de la réévaluation de l'état clinique et psychologique du patient et ne doit pas dépasser la posologie maximale de 24 mg par jour de buprénorphine.
Slovak: Titrácia dávky v krokoch po 2-8 mg buprenorfínu sa riadi opakovaným hodnotením klinického a psychologického stavu pacienta, a nemala by prekročiť maximálnu dennú dávku 24 mg buprenorfínu.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe závislosti od opiátov/narkománii.
French: Suboxone contient du lactose.
Slovak: Suboxone obsahuje laktózu.
French: Si vous arrêtez de prendre Suboxone
Slovak: Ak prestanete užívať Suboxone
French: Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant d'instaurer le traitement.
Slovak: Prevedenie východiskových pečeňových testov a dokumentácia stavu vírusovej hepatitídy sa odporúča pred začatím liečby.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.
French: Les doses initiales de naloxone peuvent atteindre 2 mg au maximum et être répétées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, sans dépasser une dose de départ de 10 mg.
Slovak: Počiatočné dávky naloxónu sa môžu pohybovať až do 2 mg a opakovať každé 2 - 3 minúty, až kým sa nedosiahne uspokojivá reakcia.
French: Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Slovak: Tento liek uchovávajte na bezpečnom mieste na ochranu pred krádežou.
French: Nervosité Pensée anormale
Slovak: Nervozita Abnormálne myslenie
French: Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Slovak: Mali by sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, vrátane starostlivého monitorovania respiračnej funkcie a funkcie srdca u pacienta.
French: Infection vaginale
Slovak: Vaginálna infekcia
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1-2 heures.
Slovak: Naloxón má priemerný polčas eliminácie z plazmy 1,2 hodiny.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes  qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Slovak: Jeho aktivita v opioidné odvykacej liečbe je daná pomalým reverzibilným uvoľňovaním jeho väzby na µ-opioidné receptory, ktoré počas dlhej doby môžu minimalizovať potrebu závislých pacientov na lieky.
French: • Dépendance Ce produit peut créer une dépendance.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závislosť.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydrate, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone K30, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et de citron vert.
Slovak: - Ďalšie zložky lieku sú monohydrát laktózy, manitol, kukuričný škrob, povidón K30, kyselina citrónová, trinátriumcitrát, magnéziumstearát, acesulfam draselný a prírodná citrónová a limetková aróma.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
Slovak: Aj Cmax aj AUC buprenorfín sa zvyšovali so zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), i keď zvýšenie bolo nižšie než úmerné dávke.
French: East Yorkshire HU8 7DS, Royaume-Uni.
Slovak: Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Suboxone
Slovak: Preto je potrebné prerušiť dojčenie počas liečby liekom Suboxone.
French: o naltrexone et nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Slovak: o naltrexón a nalmefén sú antagonisti opioidov, ktorý dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
French: Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a zmene dávkovania.
French: Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov už liečených inhibítormi CYP3A4 by sa mala dávka buprenorfín/naloxónu starostlivo titrovať, pretože znížená dávka môže byť u týchto pacientov dostačujúca (pozri časť 4.5).
French: Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Slovak: Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l'une d'elles étant suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Slovak: V dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej (double-dummy) štúdii paralelných skupín, ktorá porovnáva alkoholový roztok buprenorfínu s plne agonistickou aktívnou kontrolou, bolo 162 účastníkov randomizovaných do skupiny pre podávanie alkoholového sublingválneho roztoku buprenorfínu v dávke 8 mg/deň (dávka, ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dve relatívne nízke dávky aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, počas 3 až 10 dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7týždňovej detoxikačnej fázy.
French: 14,0 fois plus
Slovak: 14,0 násobný nárast
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.
Slovak: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
Slovak: Buprenorfín bol titrovaný na udržiavaciu dávku do 3. dňa; dávky aktívnej kontroly boli titrované postupnejšie.
French: Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxón v plazme sotva detekovateľný; po podaní buprenorfínu/naloxónu pod jazyk, sú plazmatické koncentrácie naloxónu nízke a rýchlo klesajú.
French: Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Slovak: Pred zahájením liečby by sa mal brať do úvahy typ závislosti na opioidoch (t.j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), čas od posledného použitia opioidu a stupeň závislosti na opioidoch.
French: L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée est éliminée par la voie rénale.
Slovak: Vylučovanie obličkami môže trvať dlhšie, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje prostredníctvom obličiek.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires, réalisés trois fois par semaine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Slovak: Na základe udržania v liečbe a percenta vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bol buprenorfín účinnejší ako nízka dávka kontroly pri udržaní jedincov závislých na heroín v liečbe a pri znížení ich užívania opioidov v priebehu liečby.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
Slovak: Použitie antagonistu opioidov (napr. naloxónu) sa odporúča aj napriek malému efektu, ktorý môže mať na zvrátenie respiračných symptómov buprenorfínu v porovnaní s jeho účinkami na plných agonistických opioidov.
French: • sensation de somnolence et problèmes de coordination, vision trouble, troubles de l'élocution, incapacité à penser clairement ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude.
Slovak: - pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť jasne premýšľať alebo vaše dýchanie je oveľa pomalšie, než je pre vás normálne
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s depresormi centrálneho nervového systému (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká) (pozri časť 4.5).
French: L'objectif principal de l'étude consistait à comparer individuellement l'efficacité de la buprénorphine et de l'association buprénorphine/naloxone par rapport au placebo.
Slovak: Primárna porovnávacia štúdia mala zhodnotiť účinnosť buprenorfínu a buprenorfín/naloxónu individuálne oproti placebu.
French: Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, pri súčasnom užívaní liekov (pozri časť 4.5) alebo majú súčasnú poruchu funkcie pečene, sú ohrození urýchleným poškodením pečene.
French: Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre buprenorfín/naloxón sú primárne odvodené z ročnej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 4-týždňové randomizované dvojito zaslepené porovnanie buprenorfín/naloxónu, buprenorfínu a placeba, s následnou 48-týždňovou štúdiou bezpečnosti buprenorfín/naloxónu.
French: Des études de reproduction, au cours desquelles de la buprénorphine et de la naloxone (ratio 1:1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses.
Slovak: Reprodukčné štúdie perorálnym podávaním buprenorfínu a naloxónu (v pomere 1:1) ukázali, že embryonálna letalita sa objavila u potkanov v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Slovak: V prípade podania buprenorfínu osobám závislým od neopioidov, ktorých organizmus netoleruje účinky opioidov, môže dôjsť k potenciálne smrteľnej respiračnej depresii.