FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se señaló anteriormente, el solicitante aportó estudios de recebado iniciales sobre el producto en investigación que se complementaron con un estudio de recebado con el producto de referencia y el CHMP consideró que, aunque los datos demuestran el efecto de la posición del inhalador dosificador sobre la dosis depositada, este efecto se observa tanto con el producto evaluado como con el de referencia.
Romanian: CHMP a considerat că deşi datele demonstrează efectul poziţiei inhalatorului cu doză măsurată asupra dozei depuse, acest efect este observat atât la produsul testat, cât şi la cel de referinţă.
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
Romanian: Samsca a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 3 august 2009.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Samsca sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Spanish: Otra información sobre Samsca
Romanian: Alte informații despre Samsca
Spanish: Samsca (tolvaptán)
Romanian: Samsca (tolvaptan)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Samsca sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Samsca în UE?
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Romanian: Samsca este disponibil sub formă de comprimate (7,5, 15 și 30 mg).
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează un tip de receptor (țintă) de care se leagă hormonul vasopresină în mod normal.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca?
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
Romanian: Singurul motiv de îngrijorare major observat în asociere cu acest medicament provine din studiile pe animale, care au sugerat că medicamentul ar putea fi nociv pentru fetușii nenăscuți.
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Samsca sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
Romanian: Concentrația normală de sodiu se situează între 135 și 145 mmol/l.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Samsca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
Romanian: Substanța activă din Samsca, tolvaptanul, este un „antagonist al receptorului V-2 al vasopresinei".
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
Romanian: Samsca este un medicament utilizat pentru tratarea valorilor anormal de mici ale sodiului în sânge la adulții care suferă de o afecțiune numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic" (SIADH).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Samsca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Samsca?
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
Romanian: Totuși, Samsca a fost mai eficace la pacienții care suferă de SIADH decât la cei cu probleme hepatice sau cardiace.
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
Romanian: Două studii care au cuprins 424 de adulți au demonstrat că Samsca este eficace în creșterea concentrației de sodiu la pacienții cu valori scăzute cauzate de SIADH și de alte afecțiuni, cum ar fi problemele hepatice și cele cardiace.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Samsca, citiți prospectul.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Samsca pe parcursul studiilor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Samsca (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt sete, greață și creșterea prea rapidă a valorilor sodiului.
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
Romanian: Samsca conține substanța activă tolvaptan.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
Romanian: Tratamentul cu Samsca trebuie inițiat în spital, astfel încât personalul medical să poată stabili doza cea mai adecvată și să poată monitoriza concentrația de sodiu din sânge și volumul de sânge al pacientului.
Spanish: Por tanto, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
Romanian: Prin urmare, acest medicament este contraindicat în cazul femeilor gravide sau care alăptează.
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
Romanian: Cum acționează Samsca?
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care sunt alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa numitele benzazepine sau derivatele acestora.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
Romanian: Până în ziua 30, concentrația de sodiu crescuse în medie cu 7,4 mmol/l la pacienții care au luat Samsca, față de 1,5 mmol/l la pacienții care au primit placebo.
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: La pacienții cu SIADH, concentrațiile sodiului, care erau de aproximativ 129 mmol/l la începutul tratamentului, au crescut în medie cu 4,8 mmol/l până în ziua a 4-a în cazul pacienților care au luat Samsca, față de 0,2 mmol/l în cazul celor care au luat placebo (un preparat inactiv).
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Samsca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Romanian: De asemenea, Samsca este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Romanian: Samsca este contraindicat la pacienții cu anurie (incapacitatea de a urina), cu volum de sânge foarte scăzut, cu concentrație scăzută de sodiu în sânge însoțită de un volum al sângelui scăzut, cu hipernatremie (valori anormal de mari ale sodiului în sânge) sau la pacienții care nu pot percepe senzația de sete.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
Romanian: S-a demonstrat că Samsca este eficace în creșterea valorilor sodiului, în special la pacienții care suferă de SIADH.
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
Romanian: Cum se utilizează Samsca?
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la maximum 60 mg o dată pe zi, pentru a se obține o concentrație adecvată a sodiului în sânge și un volum al sângelui corespunzător.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
Romanian: La pacienții expuși riscului de creștere excesiv de rapidă a concentrației de sodiu din sânge se poate utiliza o doză de 7,5 mg o dată pe zi.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
Romanian: Persoanele care suferă de SIADH au o cantitate excesivă de vasopresină, ceea ce duce la scăderea producției de urină și la diluarea sângelui.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
Romanian: În SIADH, eliberarea în exces a hormonului vasopresină cauzează producerea unei cantități mai mici de urină de către pacient, care astfel reține mai multă apă în organism, ceea ce diluează concentrația sodiului din sânge.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Spanish: • si está embarazada
Romanian: • dacă sunteți gravidă
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
Romanian: Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Romanian: • Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Romanian: • Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să aibă acces la apă și să fie capabili să bea cantități suficiente de apă.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost observate la pacienți indiferent de boala subiacentă.
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
Romanian: Cele mai multe dintre valorile anormale ale enzimelor hepatice au fost observate în primele 18 luni de tratament.
Spanish: • cansancio, debilidad general
Romanian: • oboseală, slăbiciune generală
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
Romanian: Samsca împreună cu alimente și băuturi
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Romanian: Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
Spanish: • alteración del sentido del gusto • problemas renales.
Romanian: • senzație de modificare a gustului • probleme de rinichi.
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
Romanian: Acest lucru este valabil în mod deosebit în cazul pacienților cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat.
Spanish: En el contexto de la hiponatremia, la duración del tratamiento queda determinada por la enfermedad subyacente y su tratamiento.
Romanian: În contextul hiponatremiei, durata tratamentului este determinată de boala subiacentă și de tratamentul acesteia.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la acest grup de pacienți nu sunt bine stabilite.
Spanish: Tolvaptán fue superior a placebo (p < 0,0001) durante ambos períodos en ambos estudios.
Romanian: Tolvaptanul s-a dovedit superior față de placebo (p< 0,0001) pentru ambele perioade în ambele studii.
Spanish: Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Romanian: Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Spanish: Tolvaptán es sólo un componente menor del plasma (3 %).
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Romanian: Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Spanish: Si toma más Samsca del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Samsca decât trebuie
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Spanish: Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.
Romanian: Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA).
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Spanish: • disminución del apetito
Romanian: scăderea apetitului alimentar
Spanish: • si no nota que tiene sed
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete
Spanish: Equilibrio de líquidos y electrolitos
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
Romanian: Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Spanish: Se espera que el tratamiento con tolvaptán continúe hasta que la enfermedad subyacente haya sido tratada adecuadamente o hasta el momento en que la hiponatremia haya dejado de ser un problema clínico.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul cu tolvaptan să dureze până când boala subiacentă este tratată în mod adecvat sau până în momentul în care hiponatremia nu mai reprezintă o problemă clinică.
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că ocazional pot apărea amețeli, astenie sau sincopă.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Spanish: Se observaron incrementos en los niveles de sodio sérico ya en el primer día posterior a la administración y continuaron a lo largo de las evaluaciones realizadas durante el tratamiento hasta la Semana 106.
Romanian: Ameliorări ale concentrațiilor serice de sodiu au fost observate chiar din prima zi după începerea administrării și s-au menținut ca atare la evaluările de pe parcursul tratamentului până în săptămâna 106.
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
Romanian: • valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric și zahărului în sânge
Spanish: Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina.
Romanian: Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină.
Spanish: • pérdida de agua
Romanian: • pierderi de apă
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
Romanian: • Hipernatremie • Pacienți care nu pot percepe senzația de sete
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
Romanian: Samsca conține lactoză ca excipient.
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
Romanian: • nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des
Spanish: • antibióticos macrólidos;
Romanian: • antibiotice macrolide,
Spanish: • si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
Spanish: Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
Romanian: Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Samsca Cómo tomar Samsca
Romanian: Ce este Samsca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Cum să luați Samsca
Spanish: Tolvaptán aumenta las concentraciones plasmáticas de lovastatina de 1,3 a 1,5 veces.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Spanish: Esta afección debe descartarse antes y durante el tratamiento con tolvaptán.
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de și în timpul tratamentului cu tolvaptan.
Spanish: La eliminación de orina debe estar asegurada.
Romanian: Diureza trebuie asigurată.
Spanish: Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Romanian: Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Spanish: Intolerancia a la lactosa y la galactosa
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Spanish: Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Romanian: Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Spanish: Dosis únicas de hasta 480 mg y dosis múltiples de hasta 300 mg al día durante 5 días se toleraron bien en los ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.