FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria.
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I - IV klasės) - sutrikusi kepenų funkcija - yra diabetinė ketoacidozė - yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys - neištirta makroskopinė hematurija.
English: Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis gali būti vartojamas nepriklausomai nuo maisto.
English: What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Lithuanian: Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Pioglitazone Actavis.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vartotojų - galvos skausmas; - galvos svaigimas; - sąnarių skausmas; - impotencija; - nugaros skausmas; - dusulys; - nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas; - vidurių pūtimas.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) šlapimo pūslės vėžys nedažni nedažni nedažni nedažni nedažni
English: Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Pioglitazon Actavis Group gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Pioglitazone Actavis reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Pioglitazone Actavis, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems pioglitazoną.
English: Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 vartotojų) - gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime; - padidėję fermentų rodmenys; - galvos sukimasis; - prakaitavimas; - nuovargis; - padidėjęs apetitas.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Pioglitazone Actavis ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
English: Other medicines and Pioglitazone Actavis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pioglitazone Actavis
English: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg ir 45 mg tabletės Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės
English: Each tablet contains 113.31 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 113,31 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Lithuanian: Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metformino ar sulfonilkarbamido, tačiau gydymą papildžius insulinu, dažnis padidėjo.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Lithuanian: 3,5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/870 (5,1%), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/905 (2,5%).
English: EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
Lithuanian: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024
English: Each tablet contains 37.77 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 37,77 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
English: Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 75,54 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
English: If you forget to take Pioglitazone Actavis
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pioglitazone Actavis
English: Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Lithuanian: Pioglitazone Actavis vartoti negalima - jeigu yra alergija pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Actavis veikia.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Lithuanian: Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko standumo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausiai gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitokį gliukozės kiekį kraujyje mažinantį gydymą.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams daugiau kaip tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metformino ar sulfonilkarbamido.
English: Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz.
English: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007
Lithuanian: EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra viena 15 mg pioglitazono tabletė, geriama kartą per parą.
English: Cardiac disorders heart failure common
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas
English: Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis sudėtyje yra pioglitazono.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Lithuanian: Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, analizė.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai kaulų lūžis artralgija nugaros skausmas
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Lithuanian: Tyrimai kūno svorio padidėjimas kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje pieno rūgšties dehidrogenazės kiekio padidėjimas nedažni alaninaminotransferazės padidėjimas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vartotojų) - kvėpavimo takų infekcija; - regos sutrikimas; - svorio padidėjimas; - nutirpimas.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.
English: Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Lithuanian: Stenkitės Pioglitazone Actavis kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registracijos data 2012 m.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Lithuanian: − suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu terapija dviem geriamaisiais preparatais, t. y.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Lithuanian: mirštamumo dėl bet kokių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, smegenų insulto, ūminio koronarinio sindromo, didelės kojos dalies amputacijos, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos dažnį,
English: Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
Lithuanian: Gydymo Pioglitazone Actavis metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima.
English: If you stop taking Pioglitazone Actavis
Lithuanian: Nustojus vartoti Pioglitazone Actavis
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Lithuanian: Kontrolinių klinikinių tyrimų (poveikis lygintas su kitokio veiklaus preparato sukeliamu poveikiu) metu vien pioglitazono vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2-3 kg.
English: The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Lithuanian: Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 5,5 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ15“.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Lithuanian: Gydymo Pioglitazone Actavis metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 5,5 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ15“.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Actavis Group PTC ehf.
English: How to take Pioglitazone Actavis
Lithuanian: Kaip laikyti Pioglitazone Actavis
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6-9% pacientų, gydytų pioglitazonu, per vienerius metus pasireiškė edema. Jos dažnis lyginamųjų grupių tiriamiesiems (vartojusiems sulfonilkarbamido arba metformino) buvo 2-5%.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazine Actavis
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Lithuanian: Akių sutrikimai regos sutrikimas nedažni tinklainės dėmės edema dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 8 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ45“.
English: EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Lithuanian: EU/1/12/755/001 [14 tablečių] EU/1/12/755/002 [28 tabletės] EU/1/12/755/003 [30 tablečių] EU/1/12/755/004 [50 tablečių] EU/1/12/755/005 [56 tabletės] EU/1/12/755/006 [84 tabletės] EU/1/12/755/007 [90 tablečių] EU/1/12/755/008 [98 tabletės] EU/1/12/755/009 [100 tablečių]
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 7 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ30“.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pioglitazone Actavis 30 mg
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 30 mg tabletės
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletės pioglitazonas
English: EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
Lithuanian: EU/1/12/755/019 [14 tablečių] EU/1/12/755/020 [28 tabletės] EU/1/12/755/021 [30 tablečių] EU/1/12/755/022 [50 tablečių] EU/1/12/755/023 [56 tabletės] EU/1/12/755/024 [84 tabletės] EU/1/12/755/025 [90 tablečių] EU/1/12/755/026 [98 tabletčs] EU/1/12/755/027 [100 tablečių]
English: EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Lithuanian: EU/1/12/755/010 [14 tablečių] EU/1/12/755/011 [28 tabletės] EU/1/12/755/012 [30 tablečių] EU/1/12/755/013 [50 tablečių] EU/1/12/755/014 [56 tabletės] EU/1/12/755/015 [84 tabletės] EU/1/12/755/016 [90 tablečių] EU/1/12/755/017 [98 tabletės] EU/1/12/755/018 [100 tablečių
English: How to store Pioglitazone Actavis
Lithuanian: Kaip vartoti Pioglitazone Actavis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Lithuanian: Vartojant Pioglitazone Actavis iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo galimybės.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 45 mg tabletės
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Lithuanian: Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pioglitazone Actavis 45 mg
English: Pioglitazone Actavis 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pioglitazone Actavis 15 mg
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema labai dažni nuovargis nedažni
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Lithuanian: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pioglitazone Actavis 30 mg tabletės pioglitazonum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pioglitazone Actavis 45 mg tabletės pioglitazonum
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 5238 II tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kuriems prieš pradedant gydyti buvo sunki stambiųjų kraujagyslių liga.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletės pioglitazonum
English: Magnesium stearate
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai galvos sukimasis nedažni
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
English: Gonorrhoea
Lithuanian: Gonorėja
English: Septicaemia and meningitis
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Zinacef ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pradžioje, o jis tiekiamas parenteraliniu būdu vartojamų preparatų forma.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų naudojimo ir vartojimo.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinacef ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių kepenų veiklos sutrikimų, CHMP teigė, kad kepenų veiklos sutrikimai neturėtų turėti įtakos cefuroksimo farmakokinetinėms savybėms.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo, CHMP nurodė, kad Zinacef reikia suleisti tiesiai į veną per 3-5 minutes, sulašinti į veną per 30-60 minučių arba sušvirkšti į giliuosius raumenis.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas suderintas indikacijas ir 4.1 skyriaus formuluotę:
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Lithuanian: Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo natrio druskos - antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Lithuanian: Cefuroksimas veikia bakterijas slopindamas jų fermentus, kurie būtini ląstelės sienelių sintezei (peptidoglikano sintezei), taip sukeldamas ląstelių žūtį.