FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le chat hypovolémique, un traitement de soutien (thérapie liquidienne) doit être mis en place.
Hungarian: Hipovolémiás macskáknál a kezelés alatt kiegészítő kezelést (folyadékterápiát) kell alkalmazni.
French: Si désiré, la face interne de l'oreille du chat peut être nettoyée en l'essuyant avec un tissu ou un chiffon sec juste avant l'application de la dose suivante.
Hungarian: A macska fülének belső felületét egy száraz törlőpapírral vagy ronggyal le lehet törölni közvetlenül a következő adag alkalmazása előtt.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur une peau lésée.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény sérült bőrön nem alkalmazható.
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
French: Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate), 2 mg Excipients:
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 30 jours.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 30 nap.
French: Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l'administration du produit peut être interrompue en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Hungarian: A hányás, a dehidráció, illetve a magatartásváltozások súlyosságától függően a készítmény alkalmazását fel lehet függeszteni az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelés alapján.
French: Les symptômes connus d'un surdosage de mirtazapine, c'est-à-dire une dose supérieure à 2,5 mg/kg, chez le chat sont les suivants: vocalisation et modifications du comportement, vomissements, ataxie, agitation et tremblements.
Hungarian: A mirtazapin 2,5 mg/kg adagot meghaladó túladagolásának ismert tünetei macskáknál többek között az alábbiak: nyávogás és magatartásváltozások, hányás, ataxia, nyugtalanság és remegés.
French: Le produit peut être nocif après ingestion.
Hungarian: A készítmény lenyelés után ártalmas lehet.
French: Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d'utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
Hungarian: A mirtazapin plazmakoncentrációja ketokonazollal vagy cimetidinnel együtt alkalmazva szintén nőhet.
French: Fertilité: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakasz).
French: En cas d'oubli d'une dose, appliquer le médicament vétérinaire le lendemain et reprendre l'administration quotidienne.
Hungarian: Ha kihagytak egy adagot, akkor a készítményt a következő napon kell újra alkalmazni, és vissza kell térni a napi adagoláshoz.
French: La prise en charge de toute maladie chronique associée à une perte de poids devrait inclure une nutrition appropriée et une surveillance du poids corporel et de l'appétit.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
French: Dans ces cas particuliers, les paramètres biochimiques hépatiques et rénaux doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement.
Hungarian: Ezekben a speciális esetekben a kezelés során a máj- és a vesefunkciós biokémiai paraméterek rendszeres monitorozása szükséges.
French: Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 szakasz).
French: Dans l'étude de tolérance chez l'animal cible, où les chats ont reçu une dose plus élevée (2,8 à 5,4 mg) que la dose recommandée (2 mg) une fois par jour pendant 42 jours, un état d'équilibre a été atteint en 14 jours.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
French: La répétition du traitement n'a pas a été testée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Hungarian: A kezelés megismétlésére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, ezért a kezelést kizárólag az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelést követően lehet megismételni.
French: En cas d'irritation de la peau ou des yeux ou en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Hungarian: Szem- vagy bőrirritáció, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
French: Une maladie rénale peut réduire la clairance de la mirtazapine, ce qui peut donner lieu à une exposition accrue au médicament.
Hungarian: A vesebetegség miatt a mirtazapin clearance-e csökkent lehet, aminek köszönhetően a gyógyszerexpozíció fokozódik.
French: Ether monoéthylique de diéthylèneglycol Macroglycérides caprylocapriques Alcool oléique
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetiléter Kaprilokaproil-polioxigliceridek Oleil-alkohol
French: ESPÈCES CIBLES
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Macskák
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir aussi rubrique 4.9).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd még 4.9 szakasz).
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
French: Butylhydroxytoluène (E321), 0,01 mg
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
Hungarian: Nem gyakran a máj alanin-transzferáz enzimének átmeneti szintemelkedését figyelték meg.
French: Le mécanisme exact par lequel la mirtazapine induit une prise de poids semble être multifactoriel.
Hungarian: mirtazapin pontos testtömegnövelő hatása többtényezősnek tűnik.
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
French: La prise de poids induite par la mirtazapine peut être secondaire à des modifications des taux de leptine et du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 30 jours.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 30 napig használható fel.
French: Se laver soigneusement les mains immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire ou en cas de contact cutané avec le produit ou le chat traité.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, illetve a termékkel vagy a kezelt állattal való bőrkontaktus után azonnal alaposan kezet kell mosni.
French: Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation des yeux et de la peau.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szem- és bőrirritációt okozhat.
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration»).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
French: Butylhydroxytoluène (E321) Diméticone
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321) Dimetikon
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Hungarian: A mirtazapin egy α2-adrenerg receptor antagonista noradrenerg és szerotonerg antidepresszáns.
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la gestion de la perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
Hungarian: A testsúlycsökkenés kezelésében kulcsfontosságú a kiváltó ok helyes diagnózisa és kezelése, és a kezelési lehetőségek a fogyás mértékétől és az alapbetegség(ek)től függnek.
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, akkor szappannal és vízzel alaposan le kell mosni.
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
French: Le produit peut être absorbé par voie cutanée ou orale et peut provoquer somnolence ou sédation.
Hungarian: A készítmény bőrön vagy szájon keresztül szívódhat fel, álmosságot és szedációt okozhat.
French: Étape 2: Dévissez le bouchon du tube dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour l'ouvrir.
Hungarian: 2. lépés: Nyissa ki a tubust a kupak óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d'appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd 5.1 szakasz).
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Hungarian: A készítmény eladási helyén vízhatlan egyszer használatos gumikesztyűt kell mellékelni a termékhez, amit az állatgyógyászati készítmény kezelésekor és alkalmazásakor viselni kell.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en plastique
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 dans le système nerveux central (SNC) et un inhibiteur puissant des récepteurs H1 de l'histamine.
Hungarian: A mirtazapin a központi idegrendszeri 5-HT2 és 5-HT3 receptorok hatékony antagonistája, és a H1 hisztaminreceptorok hatékony gátlószere.
French: Le traitement par la mirtazapine ne doit pas remplacer les diagnostics et/ou les traitements nécessaires à la prise en charge de la ou des maladies sous-jacentes qui entraînent une perte de poids non désirée.
Hungarian: A mirtazapin-kezelés nem helyettesíti a nemkívánatos súlycsökkenést okozó alapbetegség(ek) kezeléséhez szükséges diagnosztikai és/vagy kezelési sémákat.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame , tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Hungarian: (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Transzdermális alkalmazás.
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
French: Lire attentivement les avertissements destinés à garantir l'innocuité pour l'utilisateur avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt figyelmesen olvassa el a biztonsági figyelmeztetéseket.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage transdermique.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Transzdermális alkalmazás.
French: Présentation
Hungarian: MELLÉKLET
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,1 g contient:
Hungarian: Egy 0,1 g-os adag tartalmaz:
French: Le seul effet testé dans le cadre d'un essai terrain était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥ 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan
French: Éviter de porter les mains à la bouche et aux yeux jusqu'à ce que les mains aient été bien lavées.
Hungarian: Az alapos kézmosásig kerülni kell a kéz szájjal és szemmel történő érintkezését.
French: L'inhibition des récepteurs 5-HT2 et H1 de l'histamine peut expliquer les effets orexigènes de la molécule.
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
French: La mirtazapine a été identifiée comme potentiellement toxique pour la reproduction chez le rat et le lapin.
Hungarian: A mitrazapin patkányokban és nyulakban potenciálisan a reprodukcióra gyakorolt káros hatásokkal rendelkezik.
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hungarian: Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál.
French: Usage transdermique.
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
French: Le produit a un effet positif attendu sur la consommation alimentaire en stimulant l'appétit, mais cet effet n'a pas été mesuré lors de l'essai terrain pivot.
Hungarian: A készítmény várható elsődleges hatása a táplálékbevitel növelése volt az étvágy fokozásán keresztül,
French: Amidon de tapioca et polyméthylsilsesquioxane 6.2 Incompatibilités majeures
Hungarian: Tápióka keményítő polimetil-szilszeszkvioxán 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető.
French: En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
Hungarian: Ha a készítmény érintkezik a bőrével, akkor szappanos vízzel mossa le.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Transzdermális alkalmazás.
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Hungarian: A tubust a készítmény alkalmazása után vissza kell helyezni a gyermekzáras tartályba, amit azonnal le kell zárni.
French: Dans le cas d'un surdosage, les mêmes effets que ceux observés à la dose thérapeutique recommandée ont été observés, mais avec une incidence plus élevée.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants ; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation du l'azotémiesanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats mirtazapine
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
French: Numéro AMM UE
Hungarian: 0.3 ml (833 mikrogramm/ml l)
French: ANNEXE
Hungarian: ANNEX
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
French: C'est normal.
Hungarian: Ez természetes.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
French: N'utilisez PAS la seringue si :
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
French: • Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Hungarian: • Ön véletlenül leejtette a fecskendőt.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 15.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
French: Voir également rubrique 2.
Hungarian: Olvassa el a 2. pontot is.
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Hungarian: • Hagyja a bőrt száradni kb.10 másodpercig.