FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. πρήξιμο στο στόμα και στο λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporeni rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Greek: Όψιμη Δυσκινησία
Croatian: Dizartrija Mucanje
Greek: Μικρή έως μέτρια μόνο αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης έχει αναφερθεί.
Croatian: Uočen je samo blagi do umjereni porast klirensa olanzapina.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα πλάσματος του βαλπροϊκού ενδέχεται να είναι ένας πιθανός αιτιολογικός παράγοντας.
Croatian: Faktor koji je tome pridonio mogle su biti visoke razine valproata u plazmi.
Greek: Μία μικρή μελέτη για την επίδραση της διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας σε 6 άτομα με κλινικά σημαντική κίρρωση (Κατηγορία A (n = 5) και B (n = 1) κατά Childs Pugh) αποκάλυψε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της από στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης (2,5 - 7,5 mg εφάπαξ δόση).
Croatian: Malo ispitivanje utjecaja oštećene funkcije jetre, provedeno u 6 ispitanika s klinički značajnom (Child Pugh A (n = 5) i B (n = 1)) cirozom, pokazalo je mali učinak na farmakokinetiku peroralno primijenjenog olanzapina (jedna doza od 2,5 - 7,5 mg): ispitanici s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre imali su blago povišen sistemski klirens i brže poluvrijeme eliminacije u usporedbi s ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (n = 3).
Greek: Εμφάνιση του Zalasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg είναι: στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, κίτρινα διάστικτα δισκία με πιθανά μεμονωμένα στίγματα.
Croatian: Zalasta raspadljive tablete za usta od 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su: okrugle, blago bikonveksne, žuto mramorirane tablete s mogućim pojedinačnim mrljama.
Greek: 9 Παγκρεατίτιδα
Croatian: 4.9 Predoziranje
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από οριακά επίπεδα κατά την αρχική εκτίμηση (≥4,39 mmol/l-<5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥5,17 mmol/l).
Croatian: Vrlo česte su bile promjene ukupnih razina kolesterola natašte od graničnih početnih vrijednosti (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) do visokih (≥ 5,17 mmol/l).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 7,5 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,75 mg aspartama u svakoj 7,5 mg raspadljivoj tableti za usta.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία Ζάλη Ακαθησία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Pospanost
Greek: - ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους
Croatian: - krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u manje od 1 na 100
Greek: Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Croatian: Ginekomastija/po većanje dojki u muškaraca
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete olanzapin
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25% από το αρχικό σωματικό βάρος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti lijeku (najmanje 48 tjedana), povećanje tjelesne težine ≥ 7%, ≥ 15% i ≥ 25% od početne bilo je vrlo često (64,4%, 31,7%, odnosno 12,3%).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,00 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 20 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,00 mg aspartama u svakoj 20 mg raspadljivoj tableti za usta.
Greek: Zalasta 15 mg δισκία EU/1/07/415/022-026
Croatian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία EU/1/07/415/001-005
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε - φάρμακα για τη νόσο του Parkinson, - καρβαμαζεπίνη (ένα αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), - ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση του Zalasta που λαμβάνετε.
Croatian: - lijekove protiv Parkinsonove bolesti, - karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Zalaste.
Greek: - θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Croatian: osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία EU/1/07/415/011-015
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Greek: ΚRΚΑ, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη κονιοποιημένη Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου
Croatian: Kukuruzni škrob, prethodno geliran Kukuruzni škrob
Greek: Zalasta 5 mg δισκία EU/1/07/415/006-010
Croatian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Greek: Zalasta 10 mg δισκία EU/1/07/415/016-021
Croatian: Zalasta 10 mg tablete EU/1/07/415/016-021
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
Croatian: Svaka tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
Croatian: Zalasta 7,5 mg raspadljive tablete za usta olanzapin
Greek: Zalasta 5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 80,9 mg λακτόζης.
Croatian: Svaka tableta sadrži 80,9 mg laktoze.
Greek: Zalasta 20 mg δισκία
Croatian: Zalasta 20 mg tablete
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης
Croatian: Hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana Aspartam
Greek: Διάταση της κοιλίας
Croatian: Oštećenje jetre
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης.
Croatian: Svaka tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία Ολανζαπίνη
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete olanzapin
Greek: Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής/συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή "παροδικό" αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili "manji" moždani udar, Vi ili Vaš skrbnik/rođak morate o tome obavijestiti liječnika.
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης.
Croatian: Zalasta 7,5 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,75 mg aspartama.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ ZALASTA 5 mg
Croatian: KUTIJA ZA ZALASTA 5 mgTABLETE
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης.
Croatian: Svaka tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim poremećajem čije su manične epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/07/415/052-056
Croatian: Zalasta 20 mg raspadljive tablete za usta EU/1/07/415/052-056
Greek: 1 σακούλα
Croatian: 1 vrećica
Greek: Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA)
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
Greek: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Croatian: Intravenska upotreba
Greek: Οξεία GvHD (33% των ασθενών)
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Croatian: Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju.
Greek: Μάρτιος 2021
Croatian: ožujak 2021.
Greek: • Δεν έχετε παραλάβει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
Croatian: • Niste primili certifikat o analizi.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε παρασκευαστικά προβλήματα.
Croatian: Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.
Greek: • Η ακεραιότητα του προϊόντος έχει παραβιαστεί με οποιονδήποτε τρόπο.
Croatian: • Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.
Greek: Δεν καταγράφηκαν θάνατοι ή μακροπρόθεσμες επιπλοκές που σχετίζονταν με τη GvHD.
Croatian: Nije bilo slučajeva smrti niti dugoročnih komplikacija povezanih s GvHD-om.
Greek: Ένας ασθενής με οξεία GvHD βαθμού 1 δεν έλαβε καμία θεραπεία.
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Croatian: (≥1/100 do < 1/10)
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το Μάρτιο του 2021.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.
Croatian: • Certifikat o analizi nosi oznaku da je odbijen.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Croatian: Količina stanica koju je potrebno primijeniti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Greek: MolMed SpA
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Greek: Οι ενημερώσεις των εξελίξεων πρέπει να υποβάλλονται ετησίως με την ετήσια ανανέωση.
Croatian: Nadopune o napretku treba podnijeti jednom godišnje s godišnjom obnovom.
Greek: Τι να ελέγξετε πριν από την έγχυση
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
Greek: • Προχωρήστε με την έγχυση το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας να διατηρήσετε τη σακούλα στο δοχείο νερού αφού έχει ξεπαγώσει.
Croatian: • Krenite s infuzijom što je prije moguće, izbjegavajući držanje vrećice u vodenoj kupelji nakon odmrzavanja.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
Greek: 4ο τρίμηνο του
Croatian: četvrto tromjesečje
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek propisuje liječnik, svaka doza pripremljena je isključivo za Vas i svaki pripravak čini jednu dozu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας που ελήφθησαν από δύο διαφορετικά ζωικά μοντέλα ανοσοανεπάρκειας για GvHD δεν κατέδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους, ωστόσο η αξιολόγηση ασφάλειας ήταν πολύ περιορισμένη.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni u dva različita imunodeficijentna životinjska modela za GvHD nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, već su omogućili vrlo ograničenu ocjenu sigurnosti.
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί έως το 4ο τρίμηνο του 2022.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται εάν προκύψουν οι παρακάτω περιπτώσεις:
Croatian: Ne smije se primjenjivati u sljedećim stanjima:
Greek: Εάν εμφανιστεί GvHD, θα χορηγηθεί GCV/VCV.
Croatian: U slučaju pojave GvHD-a, primijenit će se GCV/VCV.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu provedena.
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγαλύτερη ποσότητα.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Greek: • Τοποθετήστε την σακούλα μέσα σε δύο πλαστικούς φακέλους (διπλή περιτύλιξη) για να αποφευχθεί η άμεση επαφή με το νερό.
Croatian: • Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (έως 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές και να καταλήξουν σε νοσηλεία.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.
Greek: Η σοβαρότητα της οξείας GvHD ήταν βαθμού 1 σε μία περίπτωση (3%), βαθμού 2 σε επτά (23%), βαθμού 3 σε μία (3%) και βαθμού 4 σε μία (3%).
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
Greek: TK Mut2).
Croatian: 1 (HSV-TK Mut2).
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα συμπτώματα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν κάποιο σύμπτωμα σας απασχολεί → Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju →odmah razgovarajte s liječnikom.
Greek: Κωδικός ασθενούς:
Croatian: Oznaka bolesnika:
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά ως προς την επιβίωση χωρίς λευχαιμία και την πιθανότητα υποτροπής.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u pogledu preživljenja bez leukemije i izgleda za pojavu relapsa.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Croatian: • Rok valjanosti je prošao.
Greek: Φαξ +39-02-21277220 info@molmed.com
Croatian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι τα κύτταρα μπορούν να καταστραφούν πριν προκαλέσουν βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς.
Croatian: To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Greek: Όλα τα συμβάντα οξείας GvHD υποχώρησαν πλήρως έπειτα από μια μέση διάρκεια 12 ημερών.
Croatian: Svi akutni događaji GvHD-a u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja od 12 dana.
Greek: • Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση.
Croatian: • Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio.
Greek: Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων διαφέρουν ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varirat će ovisno o težini bolesnika.
Greek: Zalmoxis.
Croatian: Zalmoxisa.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό και χορηγείται σε νοσοκομείο υπό στενή παρακολούθηση και βάσει προκαθορισμένου προγράμματος, οπότε δεν υπάρχει περίπτωση να ξεχάσετε κάποια δόση.
Croatian: Ovaj lijek propisuje liječnik te se daje u bolnici pod strogim nadzorom prema unaprijed utvrđenom rasporedu, tako da ne biste zaboravili sljedeću dozu.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα για τους ασθενείς αυτούς.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika.
Greek: Εάν η σακούλα φαίνεται να έχει ευδιάκριτα ανοίγματα ή δεν είναι ανέπαφη, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Croatian: Ako na vrećici ima jasnih pukotina ili se ne čini netaknuta, nemojte koristiti lijek.
Greek: Η σακούλα πρέπει να απομακρύνεται από το υγρό άζωτο, να τοποθετείται σε περιέκτη με διπλή σακούλα και να αποψύχεται σε προθερμασμένο δοχείο νερού στους 37 °C.
Croatian: Vrećicu treba izvaditi iz tekućeg dušika, staviti u spremnik s dvostrukom vrećicom i odmrznuti u prethodno zagrijanoj vodenoj kupelji na 37 °C.
Greek: Όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί το Zalmoxis
Croatian: Kada se Zalmoxis ne može primijeniti
Greek: Το Zalmoxis συνταγογραφείται και χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Zalmoxis se može propisati i primijeniti samo u bolnici od strane liječnika ili medicinske sestre koja je prošla obuku za primjenu ovog lijeka.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το Zalmoxis μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από μια επαρκή περίοδο έκπλυσης (ο χρόνος που απαιτείται για να αποβληθεί το φάρμακο από τον οργανισμό σας).
Croatian: U tom slučaju Zalmoxis je moguće primijeniti nakon odgovarajućeg vremena ispiranja (vrijeme potrebno za uklanjanje lijeka iz organizma).
Greek: • Το Zalmoxis πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις απομακρυνθεί από τον περιέκτη μεταφοράς.
Croatian: • Zalmoxis se mora upotrijebiti odmah nakon što ga se izvadi iz spremnika za dostavu.
Greek: Τα ανοσοκύτταρα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Croatian: Stanice imunološkog sustava izlučuju se u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama.
Greek: Δεν διεξήχθησαν συμβατικές μελέτες τοξικολογίας, καρκινογένεσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και αναπαραγωγικής τοξικολογίας.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών καρκίνων.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi.
Greek: Το Zalmoxis περιέχει νάτριο
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται μία φορά τον μήνα, για έως και 4 μήνες.
Croatian: Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca.
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση, σημειώθηκε 17% θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (NRM), με το 35% των ασθενών αυτών να παραμένουν άνοσοι στα 5 έτη και το 34% να παραμένουν ζωντανοί στα 10 έτη.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Κάθε σακούλα περιέχει περίπου 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Greek: Η in vitro εκτίμηση της ογκολογικής προοπτικής κατέδειξε ότι ο κίνδυνος κακοήθους μετασχηματισμού είναι χαμηλός.
Croatian: In vitro procjena onkološkog potencijala ukazuje na mali rizik od maligne transformacije.
Greek: Η σακούλα τοποθετείται μέσα σε μια δεύτερη σακούλα (ενδιάμεσος περιέκτης), η οποία στη συνέχεια τοποθετείται σε αλουμινένιο κουτί (εξωτερικός περιέκτης).
Croatian: Vrećica se nalazi u drugoj vrećici (intermedijarni spremnik), a ona se nalazi u aluminijskoj kutiji (vanjski spremnik).
Greek: Η στρατηγική αυτή επιτρέπει την άμεση στόχευση των Τ-λεμφοκυττάρων που εκκινούν την ανταπόκριση της GvHD.
Croatian: Ta strategija omogućava izravno ciljanje onih T-limfocita koji iniciraju GvHD reakciju.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να παραδώσουν αρνητικό τεστ κύησης (ορού ή ούρων) εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Žene reprodukcijske dobi moraju imati negativan test na trudnoću (iz seruma ili urina) unutar 14 dana prije početka liječenja.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 20-60 λεπτά.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je oko 20-60 minuta.
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς πρέπει να ταιριάζει με τα απαραίτητα μοναδικά στοιχεία του δότη προτού πραγματοποιηθεί η έγχυση.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Δόση και πορεία της θεραπείας
Croatian: Doza i tijek liječenja
Greek: Συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Greek: Η δόση αντιστοιχεί σε 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg.
Croatian: Doza odgovara 1 ± 0,2 x 107 stanica/kg.
Greek: Αντίστοιχα, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. να φοράνε γάντια και γυαλιά) όταν χειρίζονται το Zalmoxis.
Croatian: U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία συνδυαστική ανάλυση ζεύγους (matched-pair analysis) που συμπεριλάμβανε 36 ασθενείς στην ομάδα του Zalmoxis (22 από τη δοκιμή TK007 και 14 από τη Φάση III της δοκιμής TK008 που βρίσκεται σε εξέλιξη) και 127 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalmoxis και οι οποίοι δεν εμφάνισαν υποτροπή κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ωφελήθηκαν με συνολική επιβίωση (OS) 1 έτους (40% έναντι 51% (p=0,03)) και NRM 1 έτους (42% έναντι 23% (p=0,04)).
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).