FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre naldemedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a naldemedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Slovak: *nominálny p≤0,0001
Hungarian: hét *névleges p ≤ 0,0001
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Az opioid megvonási tünetek óvatosságot igényelnek.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Hungarian: Életkor, nem, testtömeg és rassz
Slovak: Tieto boli mierne až stredne závažné a vyriešili sa.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
Hungarian: • az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu nebola stanovená.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je pridaná ako nová nežiaduca reakcia s frekvenciou „neznáme".
Hungarian: A gastrointestinalis perforatiót új, „nem ismert" gyakoriságú mellékhatásként fel kell tüntetni.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum sárga vas-oxid (E172)
Slovak: Ak vynecháte tabletu Rizmoicu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
Slovak: Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás v ten istý deň vyskytne kombinácia 3 alebo viacerých z nasledujúcich príznakov z vysadenia opioidov:
Hungarian: Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
Slovak: V terapeutických dávkach sa väčšina opioidov (napr. morfin, meperidín, metadón) vylučuje v minimálnych množstvách do materského mlieka.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75 rokov a starších, sa má liečba naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
Hungarian: Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel.
Slovak: Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Slovak: • ochorenie spôsobujúce ťažký zápal tráviaceho traktu ako Crohnova choroba.
Hungarian: • az emésztőrendszer súlyos gyulladását okozó betegség, például Crohn-betegség.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ukončite užívanie Rizmoicu a navštívte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Hungarian: A naldemedin az opioidok kötődését antagonizálja a mü-, delta- és kappa-opioid-receptorokon.
Slovak: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Hungarian: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
Hungarian: A Rizmoic egyidejű bevétele itallal A Rizmoic szedése alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet.
Slovak: Ak prestanete užívať opioidný liek
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rizmoic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rizmoic-ot
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre naldemedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) naldemedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa znížila o 35 % a čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predlžil z 0,75 hodiny v stave nalačno na 2,5 hodiny po jedle, zatiaľ čo v ploche pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa pri príjme potravy žiadny významný rozdiel nepozoroval.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja 35%-kal csökkent, a plazma csúcskoncentrációjának eléréséig eltelt idő pedig az éhgyomri állapotban mért 0,75 óráról 2,5 órára növekedett étkezést követő alkalmazás esetében, ugyanakkor nem figyeltek meg a táplálékfelvétel hatására a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területben kialakuló, jelentős különbséget.
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
Hungarian: Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
Slovak: Pacientom bolo dovolené užívať záchranné laxatívum (laxatíva) podľa potreby bez ohľadu na to, že boli na stabilnom laxatívnom režime na začiatku štúdie (okrem 24 hodín na začiatku obdobia liečby).
Hungarian: A betegek szükség szerint kaphattak mentő hashajtó gyógyszer(eke)t, függetlenül attól, hogy a vizsgálat kezdetén részesültek-e a stabil adagolásban alkalmazott hashajtó terápiában (a kezelési szakasz kezdetét megelőző 24 órát leszámítva).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányok vizsgálatából származó rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a naldemedin kiválasztódik az állat tejébe (lásd 5.3 pont).
Slovak: Približne 20 % dávky naldemedínu sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Hungarian: A naldemedin-dózisnak körülbelül 20%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Slovak: Naldemedín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naldemedínom.
Hungarian: A naldemedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a naldemedinnel történő kezelést.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rizmoic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak trpíte ochorením, ktorá môže ovplyvniť vašu črevnú stenu ako:
Hungarian: A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Rizmoic-ot: - ha allergiás a naldemedinre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Pacienti s OIC
Hungarian: OIC-ben szenvedő betegek
Slovak: U každého pacienta sa má zohľadniť celkový pomer prínosu a rizika.
Hungarian: Az összesített előny-kockázat profilt figyelembe kell venni minden beteg esetében.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Rizmoic.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, és hagyja abba a Rizmoic szedését.
Slovak: V štúdiách toxicity na juvenilných potkanoch pri rovnakých dávkach sa expozícia (PND 10) u mladých zvierat zvýšila porovnateľne s dospelými zvieratami (2,3- až 7,4-krát).
Hungarian: Patkányokkal végzett juvenilis toxicitási vizsgálatokban azonos dózisszintek mellett a juvenilis állatoknál (10. posztnatális nap) a kifejlett állatokhoz képest növekedett az expozíció (2,3-7,4-szeresére).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je príslušne aktualizovaná.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi P-gp
Hungarian: Kölcsönhatás erős P-gp-inhibitorokkal
Slovak: Počas liečby Rizmoicom nedojčíte, pretože nie je známe, či naldemedín prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: V klinickom programe naldemedínu boli hlásené prípady možného syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A naldemedin klinikai programban lehetséges opioid megvonási szindróma eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení laxatívami pri návšteve pri skríningu, musela liečba v stabilnej dávke pokračovať do konca obdobia liečby.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a szűrési vizit időpontjában hashajtó terápiában részesültek, a kezelési szakasz végéig stabil adagban kellett folytatniuk az adott kezelést.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon) által okozott székrekedés kezelésére szolgál.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 bod „Rizmoic obsahuje sodík") a stearan horečnatý.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: mannit, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát (lásd a 2. pontban, „A Rizmoic nátriumot tartalmaz" cím alatt).
Slovak: *** p=0,0003 v štúdii V9231 a p=0,0011 v štúdii V9232
Hungarian: ** p < 0,0001 *** A V9231-vizsgálat esetében p = 0,0003 és a V9232-vizsgálat esetében p = 0,0011
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy 200 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Hungarian: A naldemedin nem idézte elő a CYP1A2-, CYP2B6- vagy CYP3A4-izoenzimek jelentős indukálását.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a Rizmoic szedése alatt a következők jelentkeznek: - ha erős, hosszan tartó vagy egyre erősödő hasi fájdalom alakul ki, mivel ez a bélfal átlyukadásának tünete lehet, ami életveszélyes lehet.
Slovak: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Hungarian: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Slovak: *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií V9231, V9232 a V9235 užívali širokú škálu opioidov.
Hungarian: Azok a betegek, akik a V9231, V9232 és V9235 vizsgálatban részt vettek, opioidok széles körét alkalmazták.
Slovak: V 1. týždni oproti hodnote na začiatku štúdie**
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest az 1. hétre**
Slovak: Príznaky zahŕňali napr. hyperhidrózu, zimnicu, zvýšenú lakrimáciu, nával tepla/sčervenanie, pyrexiu, kýchanie, pocit chladu, bolesť brucha, hnačku, nauzeu, vracanie, artralgiu, myalgiu a tachykardiu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A tünetek többek között a következők voltak: hyperhidrosis, hidegrázás, fokozott könnyezés, hőhullámok/kipirulás, láz, tüsszögés, fázás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, myalgia és tachycardia (lásd 4.4 pont).
Slovak: Celkovo aj keď existujú limitácie evidencie založenej jednoznačne na naldemedíne, dajú sa získať podporné informácie u ostatných liekov z danej skupiny s rovnakým mechanizmom účinku, ktorý je nerozoznateľný od naldemedínu, a o ich vplyve na gastrointestinálny trakt.
Hungarian: Összességében - bár vitathatatlan, hogy pusztán a naldemedinre vonatkozóan a bizonyítékok korlátozottak - megállapítható, hogy ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, a naldemedinével megegyező hatásmechanizmusú, és a gastrointestinalis traktusra hasonló hatásokat kifejtő más szerekkel kapcsolatosan is szolgáltattak alátámasztó adatokat.
Slovak: Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Hungarian: A dialízist igénylő ESRD-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál a naldemedin plazmakoncentrációja hasonló volt, akár a hemodialízis előtt, akár utána adták be a naldemedint, ami azt jelzi, hogy a naldemedint a hemodialízis nem távolítja el a vérből.
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic a budete naďalej užívať opioidný liek, môže to spôsobiť návrat zápchy.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rizmoic szedését, miközben az opioid gyógyszer szedését folytatja, visszatérhet a székrekedés.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - rifampicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok); - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); - ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); - fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek); - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény.
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Hungarian: A 200 mikrogramm naldemedint vagy a placebót 2 héten át alkalmazták az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél.
Slovak: Naldemedín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A naldemedin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa u samíc vo vaječníkoch pozorovali ďalšie histopatologické nálezy (terciálne folikuly/luteálne cysty) popri nepravidelných estrálnych cykloch, hyperplázii prsných žliaz a zmene vaginálneho epitelu na bunky produkujúce mukózny sekrét, ktoré sa už predtým pozorovali u dospelých zvierat (najnižšia testovaná dávka korešpondovala s hraničnou expozíciou 6 alebo viac v závislosti od veku mláďat).
Hungarian: A nőstény patkányok petefészkében a vizsgált valamennyi dózis mellett újabb kórszövettani leleteket figyeltek meg (tercier tüszők/luteális ciszták) a kifejlett állatoknál már megfigyelt szabálytalan ösztruszciklusokon, emlőmirigy-hyperplasián és a hüvely epithelsejtjeinek nyáktermelő sejtekké történő átalakulásán kívül (a legalacsonyabb vizsgált adag 6-szoros vagy magasabb expozíciós határnak felelt meg a kölykök életkorától függően).
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Hungarian: - ha erős hasmenése vagy hasi fájdalma van, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelőorvosa ellenőrizni és kezelni tudja az Ön állapotát, folyadékpótlással és szükség esetén megfelelő gyógyszerek alkalmazásával.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pre naldemedín.
Hungarian: A naldemedinnek nincs specifikus antidotuma.
Slovak: CN Heerenveen 8448
Hungarian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: U gravidných potkanov sa pozoroval placentárny prenos rádioaktivity odvodenej od [karbonyl-14C]naldemedínu.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás placentán való átjutását figyelték meg.
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Hungarian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: Tabuľka 3. Klinické výsledky pre štúdie V9231 a V9232
Hungarian: 3. táblázat A V9231 és V9232 vizsgálat klinikai eredményei
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban 4 másodlagos végpont volt (lásd 3. táblázat).
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel (gyógyszerekkel) kezelt betegeknél a napi 400 mg morfin-ekvivalenst meghaladó adagok tekintetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Hungarian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A, kis mértékben pedig az UGT1A3 metabolizálja, valamint szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rizmoicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre opioidmi indukovanú obstipáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rizmoic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az opioid-indukált székrekedés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma általában az opioid-antagonista alkalmazását követő néhány percen belül vagy több nap alatt alakul ki.
Slovak: Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Hungarian: Kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű, sárga tabletta, egyik oldalán mélynyomású „222" felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2" felirattal ellátva.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-označeného naldemedínu bol primárnym metabolitom v plazme nornaldemedín s relatívnou expozíciou v porovnaní s naldemedínom približne 9 až 13
Hungarian: A [14C]-jelölt naldemedin orális beadását követően a nor-naldemedin volt az elsődleges metabolit a plazmában, melynek naldemedinhez viszonyított relatív expozíciója körülbelül 9-13% volt.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s OIC, ktorým bol podávaný naldemedín 0,4 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej dávky) počas 4 týždňov, zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym traktom, vrátane hnačky a bolesti brucha zvyčajne v priebehu 1-2 dní po úvodnej dávke.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azoknál az opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, akiknél napi 0,4 mg-os adagot (az ajánlott adag kétszeresét) alkalmaztak 4 héten át, fokozott volt a gastrointestinalis jellegű gyógyszermellékhatások, köztük a hasmenés és a hasi fájdalom előfordulási gyakorisága, amelyek gyakran az első adag beadását követő 1-2 napon belül jelentkeztek.