FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Simvastatin: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 6 dagar med en singeldos simvastatin (CYP3A4-substrat) 40 mg resulterade i 12 % ökning av AUC och 9 % ökning av Cmax för simvastatin och 18 % ökning av AUC och 26 % ökning av Cmax för simvastatinsyra.
Estonian: Simvastatiin: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul kombinatsioonis simvastatiini (CYP3A4 substraat) 40 mg üksikannusega põhjustas simvastatiini AUC 12% suurenemise ja Cmax-i 9% suurenemise ning simvastatiinhappe AUC 18% ja Cmax-i 26% suurenemise.
Swedish: Placebo (N = 192)
Estonian: Platseebo (N = 192)
Swedish: För patienter som står på kanagliflozin rekommenderas vid tillstötande sjukdomar som kan leda till vätskebrist (såsom gastrointestinal sjukdom) noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester, inklusive njurfunktionstester) och serumelektrolyter.
Estonian: Kui kanagliflosiini saavatel patsientidel esinevad seisundid, mis võivad viia vedelikumahu vähenemisele (nagu mao-seedetrakti haigus), soovitatakse hoolikalt jälgida vedelikumahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed analüüsid, sealhulgas neerutalitluse testid) ja seerumi elektrolüüte.
Swedish: Det finns inga data från användning av kanagliflozin till gravida kvinnor.
Estonian: Kanagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska bedömas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, aptitlöshet/anorexia, magsmärta, kraftig törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet och sömnighet.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riskiga tuleb arvestada, kui esinevad mittespetsiifilised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, ülemäärane janu, hingamisraskused, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Swedish: Digoxin: Kombinationen av kanagliflozin 300 mg en gång dagligen i 7 dagar med en singeldos digoxin 0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen i 6 dagar resulterade i 20 % ökning av AUC och 36 % ökning av Cmax för digoxin, förmodligen på grund av en hämning av P-gp.
Estonian: Digoksiin: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul kombinatsioonis digoksiini 0,5 mg üksikannusega, millele järgnes annus 0,25 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, põhjustas digoksiini AUC 20% suurenemise ja Cmax-i 36% suurenemise, mille põhjuseks oli tõenäoliselt P-gp inhibeerimine.
Swedish: h Balanit eller balanopostit inbegriper termerna balanit, balanopostit, candidabalanit och genital svampinfektion.
Estonian: h Balaniit või balanopostiit hõlmab mõisteid „balaniit", „balanopostiit", „Candida balaniit" ja „suguelundite seeninfektsioon".
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos" - ett problem du kan få vid diabetes p.g.a. förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
Estonian: Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on seisund, mis võib teil tekkida suhkurtõve korral, kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on suurenenud (see on nähtav analüüsides).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kanagliflozin sågs en ökning av biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension eller hypotension) oftare med 300 mg dosen, och förekom mest frekvent under de tre första månaderna (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kanagliflosiini kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon või hüpotensioon) sagenemist rohkem 300 mg annusega ja need esinesid sagedamini esimese kolme kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist (DKA) (sh eluohtlikud juhud) kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt SGLT2 inhibiitoritega (sh kanagliflosiin) ravitud patsientidel.
Swedish: Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för kanagliflozin inte påverkas av metformin, hydroklortiazid, perorala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel), ciklosporin och/eller probenecid.
Estonian: Koostoimete uuringud viitavad, et kanagliflosiini farmakokineetikat ei mõjuta metformiin, hüdroklorotiasiid, suukaudsed kontratseptiivid (etinüülöstradiool ja levonorgestrool), tsüklosporiin ja/või probenetsiid.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnittet om benfraktur nedan.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt allpool lõiku luumurdude kohta.
Swedish: Jämfört med friska individer var AUC i plasma för kanagliflozin förhöjt med cirka 17 %, 63 % respektive 50 % hos patienter med lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion, men var jämförbar för patienter med ESRD och friska individer.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli kanagliflosiini AUC suurenenud umbes 17%, 63% ja 50% võrra vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustuse korral, kuid see oli samasugune ESRD-ga osalejatel ning tervetel isikutel.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel som används för att kontrollera krampanfall)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av plasmakoncentrationerna av kanagliflozin.
Estonian: Valkudega seondumine ei sõltu kanagliflosiini plasmakontsentratsioonist.
Swedish: Den enterohepatiska cirkulationen av kanagliflozin var försumbar.
Estonian: Kanagliflosiini enterohepaatiline ringe oli ebaoluline.
Swedish: Individerna svarade på standardbehandling samtidigt som de fortsatte sin kanagliflozinbehandling.
Estonian: Uuringus osalejad allusid standardsetele ravimeetoditele, jätkates ravi kanagliflosiiniga.
Swedish: I överensstämmelse med den förväntade ökningen av hypoglykemi när ett läkemedel som inte är förknippat med hypoglykemi episoder/händelser läggs till insulin och/eller sulfonureid, sågs en ökning av hypoglykemi när kanagliflozin lades till insulin och/eller en sulfonureid (se avsnitt 4.8).
Estonian: Sobivalt eeldatava hüpoglükeemia suurenemisega, kui hüpoglükeemiaga mitteseotud ravim lisatakse insuliinile ja/või sulfonüüluureale, täheldati hüpoglükeemia episoodide/juhtude esinemise suurenemist kanagliflosiini lisamisel insuliinile ja/või sulfonüüluureale (vt lõik 4.8).
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel puudus vanusel kliiniliselt oluline mõju kanagliflosiini farmakokineetikale (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats på patienter med svårt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för användning till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ja selle kasutamine ei ole sellistel patsientidel soovitatav (vt lõik 5.2).
Swedish: Kanagliflozin ökade inte incidensen av tumörer hos han- eller honmöss i en 2-årig studie med doser på 10, 30 och 100 mg/kg.
Estonian: Kanagliflosiin ei suurendanud isas- ja emashiirtel kasvajate esinemissagedust 2-aastases uuringus annustega 10, 30 ja 100 mg/kg.
Swedish: I en poolad analys av kliniska data observerades förhöjningar av AUC för kanagliflozin med 26 % hos bärare av UGT1A9*1/*3 och 18 % hos bärare av UGT2B4*2/*2.
Estonian: Kliiniliste andmete koondanalüüsis täheldati kanagliflosiini AUC suurenemist (26% ja 18%) isikutel, kellel esines vastavalt UGT1A9*1/*3 alleel ja UGT2B4*2/*2 alleel.
Swedish: 7,0 % respektive 3,2 % av den administrerade radioaktiva dosen i faeces som kanagliflozin, en hydroxylerad metabolit respektive en O-glukuronidmetabolit.
Estonian: 3,2% manustatud radioaktiivsest annusest väljaheitest vastavalt kanagliflosiini, hüdroksüülmetaboliidi ja O-glükuroniidmetaboliidina.
Swedish: Invokana är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen som:
Estonian: Invokana on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks.
Swedish: Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
Estonian: Peamine ohutuse ja talutavuse hindamine viidi läbi nelja 26-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu (monoteraapia ja täiendav ravi metformiiniga, metformiini ja sulfonüüluureaga ning metformiini ja pioglitasooniga) ühendatud analüüsis (n = 2313).
Swedish: Den UGE-ökande effekten hos kanagliflozin, som direkt sänker plasmaglukos, är oberoende av insulin.
Estonian: Kanagliflosiini toime suurendada glükoosi eritumist uriiniga, mis otseselt vähendab plasma glükoosisisaldust, ei sõltu insuliinist.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är helt säker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: • hudutslag eller rodnad - detta kan klia och inkludera utslag med upphöjda bulor, vätskande utslag eller blåsor
Estonian: • lööve või punane nahk - see võib olla sügelev ja esineda võivad nahapinnast kõrgemad paapulid, immitseda vedelikku või villiline lööve;
Swedish: • Den aktiva substansen är kanagliflozin.
Estonian: • Toimeaine on kanagliflosiin.
Swedish: Patienter som drabbats av DKA vid behandling med SGLT2-hämmare rekommenderas inte att återuppta behandlingen om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenud DKA SGLT2 inhibiitori kasutamise ajal, ei ole soovitatav, välja arvatud juhul kui on selgunud ja kõrvaldatud muu soodustav tegur.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandlingen:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Swedish: Dessa ökningar i exponering för kanagliflozin förväntas inte ha klinisk relevans.
Estonian: Seda kanagliflosiini ekspositsiooni suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1 diabetes är inte etablerad och kanagliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1 diabetes.
Estonian: Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud I tüüpi diabeediga patsientidel ning seda ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientide raviks.
Swedish: En lägre andel av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg (5,6 %) och kanagliflozin 300 mg (4,9 %) fick minst en episod/händelse av hypoglykemi under 52 veckors behandling jämfört med gruppen som behandlades med glimepirid (34,2 %).
Estonian: Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti kanagliflosiin 100 mg annusega (5,6%) ja kanagliflosiin 300 mg annusega (4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga (34,2%).
Swedish: Kanagliflozin ökade incidensen av Leydigcelltumörer i testiklarna hos hanråttor vid alla testade doser (10, 30 och 100 mg/kg); den lägsta dosen på 10 mg/kg är cirka 1,5 gånger den kliniska dosen på 300 mg baserat på AUC-exponering.
Estonian: Kanagliflosiin suurendas testikulaarse Leydigi rakkude kasvaja esinemissagedust isastel rottidel kõikides testitud annustes (10, 30 ja 100 mg/kg); väikseim annus 10 mg/kg on AUC ekspositsiooni alusel umbes 1,5 korda suurem 300 mg kliinilisest annusest.
Swedish: Placebo + metformin (N = 183)
Estonian: Platseebo + metformiin (N = 183)
Swedish: Kön, ras/etnicitet eller BMI hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Soo, rassi/rahvuse või kehamassiindeksi alusel puudus neil omadustel kliiniliselt oluline mõju kanagliflosiini farmakokineetikale.
Swedish: Kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande biverkningar: Hypoglykemi (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Kui täheldate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga: Hüpoglükeemia (väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Swedish: Invokana ska inte användas mot detta tillstånd.
Estonian: Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Swedish: Kanagliflozin studerades som monoterapi, dubbelterapi tillsammans med metformin, dubbelterapi tillsammans med sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och en sulfonureid, trippelterapi tillsammans med metformin och pioglitazon, och som tilläggsbehandling tillsammans med insulin (Tabell 2).
Estonian: Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 2).
Swedish: Efter orala singel- och multipeldoser av kanagliflozin till patienter med typ 2-diabetes sågs dosberoende sänkningar av RTG och ökningar av UGE.
Estonian: Pärast kanagliflosiini suukaudsete üksik- ja korduvannuste manustamist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele täheldati annusest sõltuvat RTG vähenemist ja UGE suurenemist.
Swedish: • andra antidiabetika - antingen insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid)läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Estonian: • teised diabeedivastased ravimid, kas insuliin või sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või glipisiid) - teie arst võib teie annust vähendada, et vältida veresuhkru liigset vähenemist (hüpoglükeemia);
Swedish: Sammantaget avbröt 0,5 % av alla manliga patienter behandlingen med kanagliflozin på grund av candidabalanit eller -balanopostit.
Estonian: Kokku 0,5% meespatsientidest katkestas ravi kanagliflosiiniga Candida põhjustatud balaniidi või balanopostiidi tõttu.
Swedish: I en 12-veckors klinisk studie ökade inte ostimulerat LH hos manliga patienter som behandlades med kanagliflozin.
Estonian: 12-nädalases kliinilises uuringus ei suurenenud kanagliflosiiniga ravitud meespatsientidel stimuleerimata luteiniseeriva hormooni sisaldus.
Swedish: Innan behandling med kanagliflozin inleds bör patientens riskfaktorer för ketoacidos tas i beaktande.
Estonian: Enne kanagliflosiin-ravi alustamist tuleb kaaluda patsiendi anamneesis olevaid tegureid, mille tõttu patsiendil võib olla eelsoodumus ketoatsidoosi tekkeks.
Swedish: Kanagliflozin rekommenderas inte för användning hos patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller med volymförlust, t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom mag-tarmsjukdom).
Estonian: Kanagliflosiini ei soovitata lingudiureetikume saavatele patsientidele (vt lõik 4.5) või vähenenud vedelikumahuga, nt ägedast haigusest tingitud (nagu gastrointestinaalne haigus) patsientidele.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 100 mg och 300 mg till friska individer absorberades kanagliflozin snabbt, så att de maximala koncentrationerna i plasma (medianvärdet för Tmax) uppnåddes 1 timme till 2 timmar efter dosering.
Estonian: Pärast suukaudsete 100 mg ja 300 mg üksikannuse manustamist tervetele katseisikutele imendus kanagliflosiin kiiresti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax mediaan) saavutamisega 1…2 tundi pärast annustamist.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se också avsnitt 2 Varningar och försiktighet) förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet snabb viktminskning illamående eller kräkningar magsmärta kraftig törst snabb och djup andning förvirring ovanlig sömnighet eller trötthet en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud") ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres kiire kaalulangus iiveldus või oksendamine kõhuvalu ülemäärane janu kiirenenud sügav hingamine segasus ebatavaline unisus või väsimus magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused.
Swedish: • hudutslag eller rodnad i penis eller förhuden (svampinfektion)
Estonian: • peenise või eesnaha lööve või punetus (seeninfektsioon);
Swedish: 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Estonian: 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning).
Estonian: • liigne vedelikukaotus organismist (dehüdratsioon).
Swedish: g Vulvovaginal candidiasis inbegriper termerna vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit,
Estonian: g Vulvovaginaalne kandidoos hõlmab mõisteid „vulvovaginaalne kandidoos", „vulvovaginaalne seeninfektsioon",
Swedish: Om man tar Invokana tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kallas sulfonureider (t.ex. glimepirid eller glipizid) eller insulin kan det öka risken för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Estonian: Invokana võtmine koos suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nagu glimepiriid või glipisiid), või insuliiniga võib suurendada hüpoglükeemia (madal veresuhkrusisaldus) tekkimise riski.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter med blodtryckssänkande terapi eller hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, nagu patsiendidkellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning till patienter ≥ 75 år, patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller till andra patienter hos vilka den initiala kanagliflozininducerade diuresen medför en risk (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui annust suurendatakse patsientidel vanuses ≥ 75 aasta, teadaolevalt kardiovaskulaarse haigusega patsientidel või patsientidel, kellel kanagliflosiiniga indutseeritud diurees tekitab riski (vt lõik 4.4).
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Estonian: Pakendi suurused 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemii, ökad hematokrit**, j mindre vanliga ökat blodkreatinin**, k, ökad blodurea**, l, ökat blodkalium**, m, ökat blodfosfatn
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine**,k, vere uureasisalduse suurenemine **,l, vere kaaliumisisalduse suurenemine**,m, vere fosfaadisisalduse suurenemine n
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (N = 378)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 378)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontrolla
Estonian: Efektiivsuse tulemused aktiivse kontrolliga kliinilistest uuringutesta
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [14C]kanagliflozin till friska individer återfanns 41,5 %;
Estonian: Pärast suukaudse [14C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja
Swedish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletter)
Estonian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletti) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletti) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletti) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletti) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletti) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletti) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletti) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletti)
Swedish: Jämfört med individer med normal leverfunktion var kvoterna mellan de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC∞ för kanagliflozin 107 % respektive 110 % för patienter med Child-Pugh klass A (lätt nedsatt leverfunktion) och 96 % respektive 111 % för patienter med Child-Pugh klass B (måttligt) nedsatt leverfunktion efter administrering av en 300 mg singeldos av kanagliflozin.
Estonian: Võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega olid Cmax-i ja AUC∞ geomeetrilised keskmised suhted pärast 300 mg kanagliflosiini üksikannuse manustamist vastavalt 107% ja 110% Child-Pugh' klassi A (kerge maksakahjustus) kuuluvatel isikutel ning vastavalt 96% ja 111% Child-Pugh' klassi B (mõõdukas maksakahjustus) kuuluvatel isikutel.
Swedish: CrCl < 45 ml/min bör kanagliflozinbehandlingen sättas ut.
Estonian: < 45 ml/min, tuleb ravi kanagliflosiiniga katkestada.
Swedish: • blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (kreatinin eller urea) eller kalium.
Estonian: • veretestid võivad näidata muutusi neerutalitluses (kratiniin või uurea) või kaaliumisisalduses;
Swedish: Invokana tillhandahålls som perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Estonian: Invokana on müügil PVC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blistrites.
Swedish: Användning till patienter med risk för biverkningar relaterade till volymförlust
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete risk
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av kanagliflozin/metaboliter i mjölk samt farmakologiskt medierade effekter hos den diande avkomman och unga råttor som exponerats för kanagliflozin.
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta näitavad, et kanagliflosiin/metaboliidid eritub(vad) rinnapiima, samuti on näidatud farmakoloogiliselt vahendatud toimeid rinnapiimatoidul olevatele järglastele ja noortele rottidele, kes on kanagliflosiiniga kokku puutunud (vt lõik 5.3).
Swedish: Balanit eller balanopostit förekom främst hos icke omskurna manliga patienter.
Estonian: Balaniit või balanoprostiit esines peamiselt ümberlõikamata meespatsientidel.
Swedish: 1,5-AG-assay
Estonian: 1,5-AG test
Swedish: Kanagliflozin är en oralt aktiv hämmare av SGLT2.
Estonian: Suukaudselt manustatav kanagliflosiin on aktiivne SGLT2 inhibiitor.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter med genitala svampinfektioner i anamnesen var mer benägna att utveckla en infektion.
Estonian: Infektsiooni teke oli tõenäolisem neil mees- ja naispatsientidel, kellel oli anamneesis suguelundite seeninfektsioonid.
Swedish: Ökningarna av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevanta.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe plasmakontsentratsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (N = 156)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 156)
Swedish: b Törst inbegriper termerna törst, muntorrhet och polydipsi.
Estonian: b Janu hõlmab termineid „janu", „suukuivus" ja „polüdipsia".
Swedish: Kanagliflozin bör sättas ut om eGFR stadigvarande ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller om CrCl stadigvarande ligger under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Estonian: Kanagliflosiini ravi tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt < 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).