FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ocjena
Norwegian Bokmål: Vurdering
Croatian:  lijekova za liječenje infekcija - antibiotici (npr. rifampicin) i antimikotici (npr. ketokonazol)
Norwegian Bokmål:  legemidler for behandling av betennelser - antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Norwegian Bokmål: • anfall (kramper)
Croatian: Izloženost amifampridinu bila je općenito veća u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; ipak, fenotip NAT2 imao je veći utjecaj na izloženost pojedinca amifampridinu nego status funkcije bubrega (vidjeti tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av amifampridin var generelt høyere i frivillige med nedsatt nyrefunksjon enn i frivillige med normal nyrefunksjon, men, NAT2 fenotype hadde en større virkning på et individs eksponering til amifampridin enn nyrefunksjonstatus (se tabell 4).
Croatian: Za te bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećavati sporije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosen FIRDAPSE økes saktere enn hos de uten lever- eller nyreproblemer med trinnvise økninger på 5 mg hver 7. dag.
Croatian: Nije bilo učinka amifampridin fosfata na srčanu frekvenciju, atriventrikularnu provodljivost ili srčanu depolarizaciju mjerene prema srčanoj frekvenciji i trajanju PR i QRS intervala.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av amifampridinfosfat på puls, atrioventrikulær ledning eller kardial depolarisering, målt ved hjelp av puls og lengden på PR- og QRS-intervall.
Croatian: Lijekovi s kolinergičkim učincima
Norwegian Bokmål: Legemidler med kolinerge effekter
Croatian: Tablica 2: PK parametri za amifampridin kod uzimanja poslije jela ili natašte nakon primjene jednokratne peroralne doze amifampridin fosfata
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PK Parametere for amifampridin hos forsøkspersoner som fastet eller inntok mat etter administrasjon etter en enkelt oral dose av amifampridinfosfat
Croatian: MAO-B inhibitore (npr. selegilin, deprenil), COMT inhibitore (primjerice, entakapon)
Norwegian Bokmål: mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)
Croatian: Napadaji
Norwegian Bokmål: Anfall
Croatian: Učinak jednokratne doze od 30 mg ili 60 mg amifampridin fosfata korišten je za procjenu odnosa farmakokinetike i QTc intervala koncentracije amifampridina na izloženost srčane repolarizacije u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Croatian: Ukupan klirens amifampridina najvećim dijelom ovisi o metabolizmu putem N-acetilacije te fenotip acetilatora ima veći utjecaj na metabolizam i eliminaciju amifampridina u pojedinca nego što ima eliminacija putem bubrežne funkcije (vidjeti tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Den generelle clearance av amifampridin er fortrinnsvis på grunn av metabolisme av N-acetylatasjon og acetylator fenotype har større virkning på et individs metabolisme og eliminasjon av amifampridin enn har eliminasjon av nyrefunksjon (se tabell 4).
Croatian: Dozu amifampridina treba titrirati sporije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nego u onih s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
Croatian: • lijekovi koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljeni QT-interval - može se otkriti elektrokardiogramom), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol (pogledajte „Nemojte uzimati FIRDAPSE")
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall - påvises med elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketokonazol (se "Bruk ikke FIRDAPSE")
Croatian: • zajedno s lijekovima koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljenje QT intervala - vidljivo na EKG-u), poput:  sultoprida (lijeka koji se propisuje za liječenje nekih poremećaja ponašanja u odraslih osoba),  antiaritmika (npr. dizopiramid)  lijekova za liječenje probavnih smetnji (npr. cisaprid, domperidon)
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som kan forandre den elektriske aktiviteten i hjertet (QT-intervallforlengelse som påvises i elektrokardiogrammet), som f.eks.:  sultroprid (et legemiddel som blir foreskrevet for å regulere visse atferdsforstyrrelser hos voksne)  legemidler for antiarytmika (f.eks. disopyramid)  legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)
Croatian: Povećanje doze treba prekinuti u slučaju nuspojava ili nepravilnosti u EKG-u.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Croatian: Te tvari uključuju većinu antidepresiva (tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), neuroleptike (fenotiazine i butirofenone), meflokin, bupropion i tramadol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
Croatian: Izloženost 3-N-acetil metabolitu prema AUC0-∞ bila je do 6,8 puta veća u sporih acetilatora i do 4 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: 3-N-acetylmetanplitt-eksponeringen av AUC0-oo var opptil 6,8 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 4 ganger høyere for raske acetylatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Croatian: Nasuprot tome, na razine izloženosti 3-N-acetil metabolitu oštećenje funkcije bubrega imalo je značajniji utjecaj nego na izloženost amifampridinu.
Norwegian Bokmål: I motsetning, ble eksponeringsnivåene av 3-N-acetylmetabolitt påvirket i større utstrekning ved nedsatt fyrefunksjon enn de for amifamprodin.
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s kolinergičkim učincima (primjerice izravnih ili neizravnih inhibitora kolinesteraze) može uzrokovati pojačani učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Croatian: Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije bubrega ili jetre, uz povećavanje doze po 5 mg svakih 7 dana.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen for disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag.
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića - (primjerice, mivakurij, piperkurij, suksametonij)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Croatian: • lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti - antikolinergike (primjerice, triheksilfenidil, mesilat),
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl,
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde er kontraindisert (se pkt 4.3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na temelju kliničkog ispitivanja za procjenu učinaka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog amifampridina [14C], radioaktivni materijal se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko raspodjeljuje u tijelu.
Norwegian Bokmål: amifampridin absorberes radioaktivt materiale raskt fra mage/tarm-kanalen og distribueres i stort omfang i hele kroppen.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja uključuju povraćanje i bol u abdomenu.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose omfatter oppkast og magesmerter.
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost farmakokinetičkih parametara amifampridina u zdravih ispitanika nakon jednokratnih peroralnih doza (5-30 mg) kod fenotipa brzih i sporih acetilatora
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Croatian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (ng·t/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Croatian: Izloženost amifampridinu prema AUC0-∞ bila je dvostruko veća u sporih acetilatora i do 3 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår bivirkninger bør doseøkning avsluttes (se pkt.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara 3-N-acetil amifampridina
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Croatian: Mjere primarnog ishoda bili su promjena u odnosu na početnu vrijednost (engl. change from baseline, CFB) na ljestvici općeg dojma bolesnika (subject global impression, SGI) i kvantitativnoj ljestvici miastenije gravis (engl. quantitative myasthenia gravis, QMG) na dan 4. Mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena u općem kliničkom dojmu poboljšanja u odnosu na početnu vrijednosti (engl. clinical global impression - improvement, CGI-I) na dan 4, koju su odredili nadležni liječnici.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Croatian: Poremećaji spavanja, anksioznost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Søvnforstyrrelser, angst
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Croatian: (ng/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Croatian: 1Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju za procjenu učinka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Croatian: ciklosporin), rituksimab, intravenski imunoglobulin G ili bili podvrgnuti plazmaferezi isključeni su iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Croatian: Poremećaji srčanog ritma, palpitacije
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjerterytmeforstyrrelser, hjertebank
Croatian: FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Za dodatne informacije o bioraspoloživosti amifampridina nakon jela i natašte vidjeti dio 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Croatian: Rezultati CGI-I-ac Srednja vrijednost (SD) p-vrijednoste a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) p-verdie a
Croatian: MedDRA Preporučeni pojam
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket uttrykk
Croatian: Ako prestanete uzimati FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Croatian: Farmakokinetika amifampridina bila je ocijenjena u ispitivanju faze I primjene jednokratne doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkene til amifampridin er blitt vurdert i en enkeldose fase 1 studie i pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er doseavhengige.
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Croatian: Lijekovi koji djeluju kao nedepolarizirajući miorelaksansi Istodobna primjena amifampridina i lijekova s učincima nedepolarizirajućih miorelaksansa (primjerice mivakurij, piperkurij) može uzrokovati smanjeni učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Croatian: Došlo je do pada Cmax i AUC te produljenja vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi kad se amifampridin fosfat primjenjivao s hranom, a u usporedbi bez hrane.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Croatian: Na izloženost prema Cmax oštećenje funkcije bubrega imalo je neznatan utjecaj, neovisno o statusu acetilatora.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax ble bare marginal påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Sammensetning av FIRDAPSE
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre preporučuje se početna doza od 10 mg (5 mg dvaput na dan) amifampridina dnevno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara amifampridina u ispitanika s normalnom i oštećenom funkcijom bubrega nakon primjene jednokratne peroralne doze (10 mg) kod fenotipa sporih i brzih acetilatora
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Croatian: Cmax oštećenje funkcije bubrega imalo je neznatan utjecaj, neovisno o statusu acetilatora.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax var marginalt påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Croatian: Zamućen vid
Norwegian Bokmål: Uklart syn
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: MedDRAdatabase for organklassesystem
Croatian: • nekada ste imali napadaje (konvulzije)
Norwegian Bokmål: • tidligere hatt anfall (kramper)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: • Istodobna primjena sa sultopridom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Croatian: Lijekovi koji djeluju kao depolarizirajući miorelaksansi Istodobna primjena amifampridina i lijekova s učincima depolarizirajućih miorelaksansa (primjerice suksametonij) može uzrokovati smanjeni učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Norwegian Bokmål: Depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. suksametonium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Croatian: Tabelarni prikaz nuspojava
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
Croatian: U bolesnika s blagim problemima s bubrezima ili jetrom preporučuje se početna doza od 10 mg lijeka FIRDAPSE dnevno (5 mg dvaput na dan).
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Croatian: • bol u želucu
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerte
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Croatian: To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Croatian: • 7% s nepoznatim metastatskim statusom
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
Croatian: − teška preosjetljivost.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Croatian: Kako FIRMAGON izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Početni demografski podaci bili su slični u sve tri skupine.
Norwegian Bokmål: Utgangsdemografien var den samme i alle armene.
Croatian: − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
Croatian: Prije primjene FIRMAGON se mora rekonstituirati.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.