FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS o placebo corrispondente mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 16 cicli.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il ritrattamento dei pazienti che hanno risposto a un precedente trattamento con ADCETRIS è di 1,8 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale Stadio IV alla diagnosi iniziale a.
Slovenian: Primarno refraktarna na začetno zdravljenje Refraktarna na zadnje zdravljenje Simptomi B v izhodišču Stadij III ob prvotni diagnozi Stadij IV ob prvotni diagnozi a.
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 8,8 e 12,3 mesi rispettivamente per i pazienti che avevano raggiunto una risposta obiettiva OR(CR+PR) e una CR.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 8,8 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 12,3 meseca.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Italian: Monoterapia
Slovenian: Hepatotoksičnost
Italian: Non congelare
Slovenian: mrzlica
Italian: 0,89 mesi
Slovenian: 18,8 mesecev
Italian: mPFS
Slovenian: EXP
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: Contenitore primario
Slovenian: Velikost pakiranja
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Italian: Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Italian: Per quei pazienti per i quali ci sono dati, le stime di sopravvivenza ad un anno sono state del 96,4 %.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Italian: Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l'altra.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Italian: Prostaciclina o suoi analoghi
Slovenian: Prostaciklin in njegovi analogi
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Italian: Meno dello 0,0005 % della dose somministrata è apparsa nello sperma dei soggetti sani.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi erano associati direttamente a tadalafil.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Italian: - dolore al petto - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2 %) o II (32,1 %) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Italian: Popolazioni particolari
Slovenian: Posebne populacije
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Italian: Più della metà (53,3%) dei pazienti nello studio stava assumendo una terapia concomitante con bosentan.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Italian: Linearità/non linearità
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Italian: E' possibile che si verifichino gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Italian: Questo effetto dovuto all'età non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Italian: Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se zato ne priporoča.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere ADCIRCA in associazione con tali farmaci.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Italian: Definizione della frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Icepharma hf.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Italian: Hanno la forma a mandorla e impresso "4467" da un lato.
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Italian: Se dimentica di prendere ADCIRCA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Italian: La frequenza complessiva di interruzione dovuta ad eventi avversi è stata bassa (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Italian: Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: - improvvisa perdita della vista (riportata raramente).
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla, marcate "4467" da un lato.
Slovenian: Filmsko obložene tablete oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "4467" na eni strani.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Italian: In pazienti pediatrici con Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD) è stato condotto un singolo studio in cui non è stata osservata alcuna evidenza di efficacia.
Slovenian: S pediatričnimi bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD) so opravili eno samo študijo, v kateri niso opazili nobenih dokazov o učinkovitosti.
Italian: Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.
Slovenian: V študijah interakcij, ki so jih na majhnem številu zdravih prostovoljcev opravili z alfuzocinom ali tamsulozinom, o teh učinkih niso poročali.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Italian: Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5 %) e femminile (78,3 %).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti della Cmax rispetto ai volontari sani.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Sono state studiate le maggiori classi di farmaci antipertensivi o come monoterapia o come parte di una terapia combinata.
Slovenian: V študijo so bili vključeni poglavitni razredi antihipertenzivnih zdravil; kot monoterapija in kot del kombinirane terapije.
Italian: Altri medicinali e ADCIRCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA
Italian: Uso con induttori o inibitori del CYP3A4
Slovenian: Uporaba z induktorji in zaviralci CYP3A4
Italian: Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di ADCIRCA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo ADCIRCA in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Italian: Effetti di tadalafil su altri medicinali
Slovenian: Učinki tadalafila na druga zdravila
Italian: Questi effetti non sono stati associati a variazioni di altri parametri come la motilità, la morfologia spermatica e l'ormone FSH.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione delle concentrazioni di tadalafil dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Italian: Angina pectoris instabile, Aritmia ventricolare, Infarto del miocardio2
Slovenian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, miokardni infarkt2
Italian: Il miglioramento significativo (p<0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
Italian: E' stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l'effetto di questi medicinali.
Slovenian: Za zdravilo ADCIRCA je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati:
Slovenian: Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Italian: Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.
Slovenian: Zaviralci PDE5 se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških.
Italian: Se ha preso o ha intenzione di prendere ADCIRCA, eviti un'eccessiva assunzione di bevande alcoliche (oltre 5 unità di alcool) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.
Slovenian: ADCIRCA, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia; e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni sečil, Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, Oznaka ATC: G04BE08.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'età, il diabete, l'ipertensione, una precedente storia di perdita di udito e associate malattie del tessuto connettivo) i pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito.
Slovenian: Čeprav so bili v določenih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (npr. starost, sladkorna bolezen, hipertenzija, predhodna izguba sluha v anamnezi in povezane bolezni veznega tkiva), je treba bolnikom svetovati, naj v primeru nenadnega poslabšanja ali izgube sluha poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč.
Italian: E' improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Slovenian: Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči okvaro tkiva penisa in trajno izgubo potence.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.
Slovenian: Ta selektivnost za PDE5 pred PDE3 je pomembna, ker je PDE3 encim, povezan s kontraktilnostjo srca.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei cinque gruppi di trattamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Italian: Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata.
Slovenian: Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Italian: L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca.
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Italian: Molto comune
Slovenian: Zelo pogosti
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADCIRCA 20 mg
Italian: Questo dato è in linea con la bassa affinità di tadalafil per la PDE6 rispetto alla PDE5.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu z nizko afiniteto tadalafila za PDE6 v primerjavi s PDE5.
Italian: I risultati suggeriscono una clearance più bassa di tadalafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai volontari sani.
Slovenian: Rezultati kažejo na nižji očistek tadalafila pri bolnikih s pljučno hipertenzijo v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Italian: Tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61 % della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36 % della dose).
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61 % odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36 % odmerka).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione di tadalafil.
Slovenian: Hemodializa zanemarljivo prispeva z izločanju tadalafila.
Italian: 357 pazienti dello studio controllato con placebo sono stati inseriti nello studio di estensione a lungo termine.
Slovenian: 357 bolnikov iz s placebom kontrolirane študije je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Italian: Effetti di altre sostanze su tadalafil
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na tadalafil
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41 % più alta di quella osservata nei pazienti sani.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di combinazioni di tadalafil con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina-1 non sono state studiate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacij tadalafila z drugimi antagonisti receptorja za endotelin-1 nista bili preučevani.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCIRCA nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila ADCIRCA pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Italian: ADCIRCA con alcool
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale nei ratti, non fu osservato nessun effetto con un dosaggio di 30 mg/kg/die.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/kg/dan.
Italian: Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila ADCIRCA ne uporabljajte, razen če je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Italian: I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati.
Slovenian: Podatkov o uporabi tadalafila pri ženskah je malo.