FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ITT-populationen var forskellen mellem ataluren og placebo-armene i den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 15,4 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placeboarmen.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) nyresygdom i slutstadiet anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест (вж. точка 4.4 и 5.2).
Danish: Ældre Sikkerheden og effekten af ataluren hos patienter på 65 år og derover er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/001
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Bulgarian: Таблица за дозирането
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Danish: Endvidere blev ét tilfælde af malignt hibernoma fundet ved den højeste dosis i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie hos rotter.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Danish: Hoste, næseblod
Bulgarian: - Кашлица - Кръвотечение от носа - Констипация - Газове
Danish: Da der blev rapporteret hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider hos visse patienter i kliniske forsøg, anbefales overvågning af systolisk og diastolisk blodtryk i hvile hver 6. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Danish: Hvert brev indeholder 125 mg ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен (ataluren).
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Danish: Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest (Studie 1)
Bulgarian: Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
Danish: Erytematøst udslæt
Bulgarian: Бъбречнo уврежданe
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna Tag ikke Translarna:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Bulgarian: ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
Danish: Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен (ataluren).
Danish: Hvis du holder op med at tage Translarna
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Translarna
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg аталурен.
Danish: Middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (2,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Danish: Gennemsnitlig ændring i seks minutters gangtest (Studie 2)
Bulgarian: Средна промяна в извървяваното за 6 минути разстояние (Проучване 2)
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Bulgarian: Проведено е открито проучване за оценка на ФК и безопасността на аталурен, в което са включени пациенти на възраст 2-5 години (n=14).
Danish: Effekten af andre lægemidler på atalurens farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren substrat for UGT1A9.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
Bulgarian: Как изглежда Translarna и какво съдържа опаковката Translarna представлява бели до почти бели гранули за перорална суспензия в сашета.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension ataluren
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Danish: Samtidig brug af intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
Danish: Baseret på genfindelse af radioaktivitet i urin i et enkelt-dosis forsøg med radioaktivt mærket ataluren skønnes den orale biotilgængelighed af ataluren at være ≥ 55 %.
Bulgarian: Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg kropsvægt om morgenen, 10 mg/kg kropsvægt om middagen, og 20 mg/kg kropsvægt om aftenen (hvilket giver en samlet dosis på 40 mg/kg kropsvægt).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (което прави обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Danish: Translarna fås i breve med følgende styrker: 125 mg, 250 mg and 1.000 mg ataluren pr. brev.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Danish: Den maternelle systemiske eksponering ved niveauet uden observerbare effekter
Bulgarian: Относно неонаталната токсичност, системната експозиция при майката в ниво, при което не се наблюдава ефект (no observed effect level, NOEL), е около 3 пъти по-висока от експозицията при хора.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension ataluren
Bulgarian: СЪСТАВ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Bulgarian: Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
Danish: I et distributionsstudie med rotter blev der observeret en høj koncentration af ataluren i binyren.
Bulgarian: Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: • Vask dine hænder
Bulgarian: Измийте ръцете си
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Bulgarian: Средна Разлика a
Danish: Anvendelse til voksne inklusive ældre personer
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст
Danish: ATC-kode: S01E E04
Bulgarian: ATC код: S01E E04
Danish: SE = Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Danish: Gennemsnit (SE)
Bulgarian: Средно (SE)
Danish: Kontakt med huden
Bulgarian: Контакт с кожата
Danish: Dråben skal lægge sig der (figur 2)
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2)
Danish: Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Bulgarian: Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години.
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
Bulgarian: Той действа като понижава налягането вътре в окото.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Bulgarian: Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Danish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaske EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaske EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaske
Bulgarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност
Danish: B-2870, Puurs Belgien eller
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske undergrupper var også i overensstemmelse hermed (se pkt.
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Danish: • Læn dit eller dit barns hoved tilbage.
Bulgarian: Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks tale med din læge.
Bulgarian: Ако мислите, че сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med andre øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които също намаляват налягането.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Danish: Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Danish: • Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (figur 4) i mindst 1 minut.
Bulgarian: След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) поне за 1 минута.
Danish: Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
Bulgarian: Това ще попречи на TRAVATAN да премине към други части на тялото
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Bulgarian: Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Danish: Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
Bulgarian: Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката, непосредствено преди първоначалната употреба.
Danish: Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.
Bulgarian: При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома), хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.
Danish: • Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
Danish: EU/1/01/199/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/199/001-004
Danish: • TRAVATAN kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN да промени цвета на Вашия ирис (това е оцветената част от Вашето око).
Danish: Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.
Bulgarian: Докато повечето от данните за плазмените концентрации при всички проучвания не са количествено измерими, което прави извършването на статистически сравнения на системната експозиция при различните възрастови групи неприложимо, общата тенденция показва, че плазмената експозиция на травопрост като несвързана киселина след локално приложение на TRAVATAN е изключително ниска сред всички оценявани възрастови групи.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Danish: Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са известни досега.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
Danish: Brug ikke TRAVATAN, hvis du er gravid.
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt lige efter brug
Bulgarian: Поставете капачката и затворете добре бутилката веднага след употреба
Danish: • TRAVATAN kan i sjældne tilfælde give åndenød eller hvæsen eller forværre astmasymptomer.
Bulgarian: • TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на симптомите на астма.
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
Bulgarian: Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на TRAVATAN и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Danish: Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
Bulgarian: Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Danish: TRAVATAN kan udskilles i mælken.
Bulgarian: TRAVATAN може да премине в млякото.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-gruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12.
Bulgarian: Намаляването на ВОН в тази група се основава на данни само от 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, като 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали съответно средно намаляване на ВОН на седмица 12.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Bulgarian: Средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на възраст от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Danish: Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Bulgarian: Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на увреденото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
Danish: TRAVATAN øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 måneder og opefter.
Bulgarian: TRAVATAN се използва за намаляване на високото налягане в окото при възрастни, юноши и деца на възраст 2 месеца и по-големи.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i øjnene.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Danish: Ikke Almindelig Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с повисока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Danish: • Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe TRAVATAN ad gangen (figur 3)
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка TRAVATAN (фигура 3).
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и
Danish: TRAVATAN kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne.
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se Tabel 1).
Bulgarian: Средното намаляване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 1).
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og støttende.
Bulgarian: В случай на подозирано перорално поглъщане, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Bulgarian: Опаковка: 1 или 3 бутилки.
Danish: Topikal okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травапрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Danish: Gennensnitsforskellen er Travoprost - Timolol.
Bulgarian: Средна разлика е Травопрост - Тимолол.
Danish: Der er ikke rapporteret om overdosering.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране.
Danish: 10 EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Bulgarian: 10 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Bulgarian: Досега не са известни дълготрайни въздействия върху меланоцитите и някакви последствия от това.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen effekt af travopost på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den maksimalt anbefalede humane okulære dosis.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Danish: En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.
Bulgarian: Може да настъпи промяна в цвета на кожата около очите.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens karton.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означените за това места върху картонената кутия.