FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com uma perda de peso corporal ≥5% ou ≥10% desde o ponto basal foram superiores com a associação naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, em todos os quatro ensaios de obesidade de Fase 3 (Tabela 4).
Icelandic: Sú prósenta einstaklinga sem sýndi ≥5% eða ≥10% lækkun líkamsþyngdar frá grunngildi var hærri við notkun naltrexóns / búprópíóns en lyfleysu í öllum 3. stigs rannsóknunum á offitu (tafla 4).
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o valproato, carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla flogaveiki svo sem valpróat, karbamasepín, fenýtóín eða fenóbarbítal.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: - Pensamentos suicidas ou sentimentos de depressão A frequência dos efeitos secundários como tentativas de suicidio, comportamento sucida, pensamentos suicidas e sentimentos de depressão não é conhecida e não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
Portuguese: Não houve casos de convulsões no grupo placebo.
Icelandic: Engin tilfelli floga komu fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Experiência de sobredosagem humana
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum
Portuguese: A dose diária máxima da associação de bupropiom e naltrexona, administrada em ensaios clínicos, continha 50 mg de cloridrato de naltrexona e 400 mg de cloridrato de bupropiom.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns í klínískum rannsóknum innihélt 50 mg af naltrexónhýdróklóríði og 400 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Portuguese: Como tomar Mysimba
Icelandic: Hvernig nota á Mysimba
Portuguese: Aumento de peso (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Portuguese: Os efeitos da associação naltrexona/bupropiom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se prescrever naltrexona/bupropiom a doentes com fatores de predisposição que podem aumentar o risco de convulsões, incluindo:
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar naltrexón / búprópíón er ávísað sjúklingum með áhættuþætti sem kunna að auka hættu á flogi, svo sem eftirfarandi:
Portuguese: + Indivíduos que foram randomizados, tinham uma medição do peso corporal em ponto basal e tinham, pelo menos, uma medição do peso corporal pós-ponto basal durante a fase de tratamento definida.
Icelandic: + Einstaklingum sem var slembiraðað, voru með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Portuguese: Exacerbação da psoríase (B), seborreia (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Versnun sóra (B), flasa (N)
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir:
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Portuguese: Calafrios, aumento de energia
Icelandic: - Kuldahrollur - Aukin orka
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (beta-bloqueadores como o metoprolol, e a clonidina, um anti-hipertensor de ação central);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting (betablokkar á borð við metóprólól, og klónídín sem er háþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun);
Portuguese: Não há experiência com a utilização de diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exsanguineotransfusão no tratamento de sobredosagens com a associação de bupropiom e naltrexona.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þvagræsingar, skilunar, blóðsíunar eða blóðskipta til þess að meðhöndla ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns.
Portuguese: Foram notificados casos de artralgia, mialgia e febre com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada associados ao bupropiom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðverki, vöðvaverki og hita ásamt útbrotum og önnur einkenni sem gefa til kynna seinkomið ofnæmi í tengslum við búprópíón.
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom a doentes tratados concomitantemente com levodopa ou amantadina deve ser feita com precaução.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni handa sjúklingum sem fá annaðhvort levódópa eða amantadín skal framkvæma með varúð.
Portuguese: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Icelandic: Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur naltrexónhýdróklóríð / búprópíónhýdróklóríð
Portuguese: Se parar de tomar Mysimba
Icelandic: Ef hætt er að nota Mysimba
Portuguese: Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que tiveram vómitos notificaram o acontecimento pela primeira vez durante a fase de aumento da dose.
Icelandic: U.þ.b. helmingur einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og höfðu uppköst tilkynntu fyrst um það á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: Semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB-301, NB-302 e NB-304 e desde o ponto basal à Semana 28 no Estudo de Fase 3 NB-303
Icelandic: stigs rannsóknunum NB-301, NB-302 og NB-304 og frá grunngildi fram í viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB 303
Portuguese: Astenia, sensação de estranheza, sensação de calor, aumento de apetite, sede
Icelandic: Þróttleysi, óeðlileg tilfinning, hitatilfinning, aukin matarlyst, þorsti
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C nos doentes tratados com naltrexona/bupropiom diagnosticados com dislipidemia no ponto basal, independentemente do tratamento da dislipidemia.
Icelandic: Jákvæðar breytingar hvað varðar þríglýseríð, HDL-C og LDL-C/HDL-C hlutfall sáust hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og voru með blóðfituröskun við upphaf óháð meðferð við blóðfituröskun.
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
Icelandic: Hósti, raddtruflun, andnauð, stíflað nef, óþægindi í nefi, munn- og kokverkur, nefrennsli, skútaröskun, hnerri, geispi
Portuguese: • Doentes com tumor do sistema nervoso central conhecido
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er til að séu með æxli í miðtaugakerfi
Portuguese: Também pode ser administrado a pessoas com um índice de massa corporal entre 27 e 30, caso tenham problemas adicionais relacionados com o peso, como pressão arterial elevada controlada (hipertensão), diabetes tipo 2 ou níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.
Icelandic: Mysimba hefur verið samþykkt til notkunar handa sjúklingum sem upphaflega eru með líkamsþyngdarstuðul sem er meiri en eða jafnt og 30; einnig má gefa það einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul á milli 27 og 30 ef þeir eru með aðra fylgikvilla tengda þyngd, svo sem háan blóðþrýsting sem tekist hefur að meðhöndla (háþrýsting), sykursýki af gerð 2 eða mikið magn fitu í blóðinu.
Portuguese: Fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo hidroxibupropiom principalmente pelo citocromo P 450 CYP2B6.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450 (CYP) ensíma Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón, einkum fyrir tilstilli sýtókróms P450 CYP2B6; því er möguleiki á milliverkunum þegar það er gefið með lyfjum sem örva eða hamla CYP2B6.
Portuguese: • utilização excessiva de álcool ou dependência de cocaína ou estimulantes
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH e SIDA, como o efavirenz e ritonavir;
Icelandic: Lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV sýkingu og alnæmi, svo sem efavírenz og ritonavír;
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada extensivamente em indivíduos com insuficiência hepática.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur ekki verið ítarlega metið hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado antes de começar a tomar Mysimba;
Icelandic: þú ert með lifrarkvilla áður en taka Mysimba er hafin.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Portuguese: Hepatite
Icelandic: Höfuðverkur
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun
Portuguese: Herpes oral (N), pé de atleta (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Frunsur (N), fótsveppur (N)
Portuguese: Irritação ocular, dor ocular ou astenopia, inchaço ocular, aumento da lacrimação, fotofobia, visão turva
Icelandic: Augnerting, augnverkur eða augnþreyta augnþroti, aukin táramyndun, ljósfælni, þokusýn
Portuguese: Qual a composição de Mysimba - As substâncias ativas são cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom.
Icelandic: Mysimba inniheldur * Virku innihaldsefnin eru naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para a associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, obstipação, vómitos, tonturas e xerostomia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir naltrexóns / búprópíóns eru ógleði, hægðatregða, uppköst, sundl og munnþurrkur.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: Sérheiti Heiti Styrkur Lyfjaform
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
Icelandic: 6 hettuglös
Portuguese: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Estados Unidos da América
Icelandic: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Bandaríkjum Norður-Ameríku
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/YYYY
Portuguese: Polissorbato 80,
Icelandic: Pólýsorbat 80,
Portuguese: código ATC: A16AB08.
Icelandic: A16AB08.
Portuguese: • Respiração rápida
Icelandic: Hraður andardráttur
Portuguese: • Baixo oxigénio no sangue
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Icelandic: Glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) lækkuðu um rúmlega 70% og er það í samræmi við niðurstöður hjá eldri sjúklingum.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (42/59; 71%) varð var við að minnsta kosti eina aukaverkun.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í kafla 5.1.
Portuguese: 53/54 doentes (98%) obtiveram resultados positivos relativamente a anticorpos IgG contra a galsulfase.
Icelandic: 53 af 54 sjúklingum (98%) voru jákvæðir fyrir IgG-mótefnum gegn galsúlfasa.
Portuguese: Para informações sobre o pré-tratamento, consultar a secção 4.4. e para mais instruções, ver a secção 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga < 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 janeiro 2006 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2011
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Relatório final do estudo do PVC: 31 de julho de 2020
Icelandic: 31. júlí 2020
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum í 1. stigs rannsókninni hafa haldist stöðugar til langs tíma (í að minnsta kosti 194 vikur).
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Icelandic: Lykilatriði er að meðhöndla börn <5 ára aldri sem haldin eru alvarlegri gerð sjúkdómsins, jafnvel þótt börn <5 ára hafi ekki verið tekin með í 3. stigs meginrannsókninni.
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt MedDRA-tíðniflokkun.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
Icelandic: Eins og á við um alla erfðasjúkdóma í leysikornum skiptir höfuðmáli, einkum þegar um alvarlega gerð er að ræða, að hefja meðferð eins fljótt og auðið er, áður en fram koma óafturkvæmar klínískar birtingarmyndir sjúkdómsins.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð veltur á líkamsþyngd þinni.
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
Icelandic: Hefja má innrennslið aftur með því að minnka innrennslishraðann í 50% - 25% af hraðanum þegar viðbrögðin komu fram.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Portuguese: Os doentes receberam 1 mg/kg de galsulfase ou placebo todas as semanas durante um total de 24 semanas.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 1 mg/kg af galsúlfasa eða lyfleysu vikulega í alls 24 vikur.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: Níveis de anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
Icelandic: Hærri mótefnagildi (þynningarbrot [DF, Dilution Fraction] ≥ 65610) verða borin saman við glýkósamínóglýkansgildi einstaklingsins í þvagi (GAG) í því augnmiði að meta hugsanleg áhrif á verkun.
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 ml
Portuguese: Deve também considerar-se a possibilidade de utilizar pressão positiva das vias respiratórias durante o sono bem como uma potencial traqueostomia em situações clinicamente apropriadas.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram subsequentemente inscritos num estudo de etiqueta aberta de prolongamento em que receberam 1 mg/kg de galsulfase todas as semanas.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Portuguese: Em geral, foi registado um caso de apneia do sono em todos os estudos clínicos.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Portuguese: Como há uma experiência reduzida na retoma do tratamento após interrupção prolongada, esta deve ser feita com precaução tendo em conta o risco teoricamente acrescido de uma reação de hipersensibilidade.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Não foi investigada a toxicidade peri e pós-natal.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Portuguese: Com base em dados obtidos durante os ensaios clínicos de Naglazyme, prevê-se que a maioria dos doentes venha a desenvolver anticorpos IgG à galsulfase num período de 4 a 8 semanas após o início do tratamento.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Portuguese: Arreflexia1, dores de cabeça
Icelandic: Viðbragðaleysi1, höfuðverkur
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vz) ( DP) foi 316 ( 752) ml/kg e a clearance plasmática (CL) média ( DP) foi 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað er á fasanum eftir markaðssetningu verða einnig skoðaðar til að ákvarða hvort ráðleggja megi viðeigandi viðhaldsskammt af Naglazyme með hliðsjón af þeim mælipunktum um verkun sem notaðir eru í klínísku rannsóknunum.
Portuguese: Como conservar este medicamento
Icelandic: Hvernig geyma á lyfið
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
Icelandic: Lyfið inniheldur raðbrigða ensím sem kallast galsúlfasi.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica, o seu médico pode retardar ou suspender a perfusão.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Portuguese: Num estudo adicional de Fase 4, randomizado, de duas dosagens, quatro doentes de MPS VI com menos de 1 ano de idade foram tratados com 1 ou 2 mg/kg/semana durante 53 a 153 semanas.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Portuguese: Foram observadas reações à perfusão, definidas como reações adversas ocorridas durante as perfusões de Naglazyme ou até ao final do dia da perfusão, em 33 (56%) dos 59 doentes tratados com Naglazyme em cinco estudos clínicos.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Portuguese: - Fale com o seu médico se sentir dores musculares, dormência nos braços ou nas pernas, ou quaisquer problemas de intestinos ou de bexiga uma vez que podem ser causados por pressão na espinal medula.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.
Portuguese: Doentes tratados com Naglazyme desenvolveram reações associadas à perfusão, definidas como quaisquer reações adversas ocorridas durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Naglazyme hafa fengið innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða þar til í lok innrennslisdagsins (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar samkvæmt þessari klínísku eftirlitsáætlun (CSP) verður skilað inn í síðasta lagi 31. júlí 2020.
Portuguese: Todos os doentes tratados com NAGLAZYME (59/59) notificaram pelo menos um AA.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.