FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Emocromo completo con conta differenzialetransaminasi sieriche e le concentrazioni di creatinina sierica (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Croatian: • Kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, serumske transaminaze i razina kreatinina u serumu (prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga)
Italian: • diidrogeno fosfato di potassio (E340)
Croatian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Italian: Le reazioni avverse più comuni con LEMTRADA (nel ≥20% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie aeree.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka LEMTRADA (u ≥ 20% bolesnika) bile su osip, glavobolja, pireksija i infekcije dišnih puteva.
Italian: Si sono verificate reazioni dopo una qualsiasi delle dosi e anche dopo il secondo ciclo.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni (o non è rilevabile) su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
Croatian: CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo maloj mjeri na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
Italian: Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Italian: Il medico può inoltre prescriverle medicinali per l'herpes labiale (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Infezioni).
Croatian: Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Italian: • Checklist per i medici prescrittori di LEMTRADA
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA
Italian: Cicli aggiuntivi di LEMTRADA sono stati somministrati a 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg) almeno 12 mesi dopo il ciclo di trattamento precedente.
Croatian: Dodatni ciklus(i) liječenja lijekom LEMTRADA primijenjeni su u dozi od 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja.
Italian: Durata dell'estensione
Croatian: Trajanje nastavka
Italian: LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
Croatian: Lemtrada se koristi ako bolujete od multiple skleroze koja je jako aktivna unatoč tome što ste primili barem jedan lijek za multiplu sklerozu ili ako imate multiplu sklerozu koja brzo napreduje.
Italian: • sodio cloruro
Croatian: • natrijev klorid
Italian: È necessario prendere in considerazione la consulenza di un ematologo.
Croatian: Treba se razmotriti upućivanje hematologu za njeno zbrinjavanje.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e del tempo di insorgenza delle reazioni avverse.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da obrate pažnju na znakove i simptome i o vremenu do nastanka tih nuspojava.
Italian: • diminuzione di peso, aumento di peso, diminuzione dei globuli rossi, aumento della glicemia, aumento della dimensione dei globuli rossi
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje vrijednosti glukoze u krvi, povećane crvene krvne stanice
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: cambiamenti nella frequenza cardiaca, cefalea, eruzione cutanea, eruzione cutanea sul corpo, febbre, orticaria, brividi, prurito, arrossamento del viso e del collo, stanchezza, nausea
Croatian: • Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: promjene u otkucajima srca, glavobolja, osip, osip po tijelu, vrućica, koprivnjača, zimica, svrbež, crvenilo lica i vrata, umor, mučnina
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
Croatian: Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi immediatamente a un medico nel caso si verificasse uno di questi sintomi, ed essere informati della potenziale insorgenza tardiva degli stessi.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma i uputiti na mogućnost njihovog odgođenog nastanka.
Italian: Dai pazienti negli studi clinici con SM venivano raccolti campioni sierici 1, 3, e 12 mesi dopo ogni ciclo di trattamento per la determinazione degli anticorpi anti-alemtuzumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u bolesnika su 1, 3 i 12 mjeseci nakon svakog ciklusa liječenja, prikupljeni uzorci seruma radi utvrđivanja prisutnosti protutijela na alemtuzumab.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA negli studi clinici sulla SM hanno avuto IAR di grado lieve-moderato durante e/o fino a 24 ore dopo la somministrazione di 12 mg di LEMTRADA.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze javile su se blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom tijekom i/ili unutar 24 sata nakon primjene lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg.
Italian: • disodio fosfato diidrato (E339)
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
Italian: È stata riportata polmonite in pazienti che hanno ricevuto infusioni di LEMTRADA.
Croatian: Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
Italian: Gli eventi autoimmunitari segnalati nei pazienti trattati con alemtuzumab includono neutropenia, anemia emolitica (compreso un caso fatale), emofilia acquisita, malattia anti-GBM e malattie della tiroide.
Croatian: Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
Italian: • A tutti i pazienti deve essere somministrato un medicinale contro l'herpes per via orale durante e per 1 mese dopo il trattamento.
Croatian: • Svi bolesnici moraju tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njega uzimati peroralni lijek protiv herpesa.
Italian: In linea con l'effetto sul tasso di recidive, le analisi di supporto allo Studio 1 (CAMMS323) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano recidive severe (diminuzione del 61%, p=0,0056) e il numero di recidive che richiedevano un trattamento con steroidi (diminuzione del 58%, p<0,0001) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
Croatian: U skladu s učinkom na stopu relapsa, suportivne analize iz Ispitivanja 1 (CAMMS323) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broj bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do teških relapsa (smanjenje za 61%, p=0,0056) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 58%, p<0,0001) u usporedbi s primjenom IFNB-1a.
Italian: o Patologie del rene (come la malattia anti-membrana basale glomerulare)
Croatian: o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in terreno di coltura.
Croatian: Alemtuzumab je monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u suspenziji stanične kulture sisavaca
Italian: 2 Infezioni da herpes zoster includono i PT: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneo disseminato, Herpes zoster oftalmico, Herpes oftalmico, Infezione neurologica da herpes zoster, Meningite da herpes zoster.
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
Italian: I campioni positivi sono stati ulteriormente valutati per l'evidenza di inibizione in vitro, utilizzando un test con citometria a flusso.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Italian: Le infezioni gravinel gruppo con LEMTRADA includevano: appendicite, gastroenterite, polmonite, herpes zoster e infezione dentaria.
Croatian: LEMTRADA uključivale su: apendicitis, gastroenteritis, upalu pluća, herpes zoster i infekciju zuba.
Italian: Si può anche considerare il pretrattamento con antistaminici e/o antipiretici prima della somministrazione di LEMTRADA.
Croatian: Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Italian: Attualmente non è noto se l'uso di LEMTRADA comporti un maggior rischio di sviluppare tumori maligni della tiroide, perché l'autoimmunità tiroidea stessa può essere un fattore di rischio per tumori maligni della tiroide.
Croatian: Trenutačno nije poznato uzrokuje li lijek LEMTRADA veći rizik za razvoj malignih bolesti štitnjače,
Italian: • Disturbi della tiroide, quali ghiandola tiroidea che funziona troppo o troppo poco
Croatian: • Poremećaji štitnjače kao npr. prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača.
Italian: Nome dello studio
Croatian: Naziv ispitivanja
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di polmonite, che possono includere fiato corto, tosse, dispnea, dolore al petto o oppressione toracica ed emottisi.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave simptome pneumonitisa, što može uključivati nedostatak zraka, kašalj, piskanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom košu i hemoptizu.
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Italian: Nei topi femmina con dosi di alemtuzumab fino a 10 mg/kg/die per via endovenosa (AUC 4,7 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) per 5 giorni consecutivi prima della coabitazione con topi maschi wild-type, il numero medio di corpi lutei e le sedi di impianto per topo era significativamente diminuito rispetto agli animali trattati con veicolo.
Croatian: U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
Italian: Follow-up dei pazienti
Croatian: Praćenje bolesnika
Italian: Durante l'uso dopo la commercializzazione, sono stati riportati altri casi di colecistite acuta alitiasica in pazienti trattati con LEMTRADA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Italian: Molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: I segni e sintomi della PTI sono descritti al paragrafo 4.
Croatian: Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u dijelu 4.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso durante ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo l'ultima infusione di ogni ciclo di trattamento.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i 4 mjeseca nakon posljednje infuzije u sklopu svakog ciklusa liječenja.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati osservati pazienti che hanno sviluppato più patologie autoimmuni dopo il trattamento con LEMTRADA.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi bolesnika kod kojih su se razvili višestruki autoimuni poremećaji nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Italian: Non è noto alcun antidoto per alemtuzumab in caso di sovradosaggio.
Croatian: Za predoziranje alemtuzumabom ne postoji poznati protulijek.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Italian: • Linfoistiocitosi emofagocitica
Croatian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Italian: • alterazioni riscontrate negli esami delle urine: presenza di sangue o proteine nelle urine, frequenza cardiaca ridotta, battito cardiaco irregolare o anormale, pressione arteriosa elevata, funzione renale compromessa, globuli bianche nelle urine
Croatian: • nepravilnosti koje se mogu pronaći tijekom pretraga: krv ili bjelančevine u urinu, usporeni otkucaji srca, neredoviti ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak, smanjena funkcija bubrega,
Italian: Linfadenopatia, porpora trombocitopenica immune, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, leucocitosi
Croatian: Limfadenopatija, imuna trombocitopenijsk a purpura, trombocitopenija, anemija, smanjene vrijednosti hematokrita, leukocitoza pancitopenija,
Italian: Negli studi clinici controllati due pazienti con SM hanno ricevuto accidentalmente fino a 60 mg di LEMTRADA (per esempio, la dose totale per il ciclo iniziale del trattamento) in una singola infusione e hanno avuto reazioni gravi (cefalea, eruzione cutanea e ipotensione o tachicardia sinusale).
Croatian: 60 mg lijeka LEMTRADA (tj. ukupnu dozu za početni ciklus liječenja) u jednoj infuziji te su se u njih javile ozbiljne reakcije (glavobolja, osip i hipotenzija ili sinusna tahikardija).
Italian: • PTI (patologia emorragica), (comune, può colpire fino a una persona su 10): può manifestarsi con piccole macchie diffuse sulla pelle di colore rosso, rosa o viola; facilità alla formazione di lividi; sanguinamenti da taglio difficili da arrestare; mestruazioni più abbondanti, più lunghe o più frequenti del normale o sanguinamento tra una mestruazione e l'altra; comparsa o maggiore durata di sanguinamento gengivale o dal naso o tosse con sangue.
Croatian: na 100 osoba): može se manifestirati kao spontano stvaranje modrica, krvarenja iz nosa, bolni ili otečeni zglobovi, druge vrste krvarenja ili krvarenje iz posjekotine kojem treba dulje nego obično da se zaustavi. • ITP (poremećaj krvarenja) (često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao male, mjestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste točkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, dulje ili češće mjesečnice nego obično; krvarenje između mjesečnica; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba dulje nego obično da se zaustavi; ili iskašljavanje krvi.
Italian: Un paziente ha sviluppato ITP senza che venisse diagnosticata prima dell'implementazione del monitoraggio ematico su base mensile ed è deceduto per emorragia intracerebrale.
Croatian: U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.
Italian: Le analisi di supporto allo Studio 2 (CAMMS32400507) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano delle recidive severe (diminuzione del 48%, p=0,0121) e quelle che poi richiedevano un trattamento con steroidi erano significativamente minori (diminuzione del 56%, p<0,0001) o si aveva una significativa diminuzione dell'ospedalizzazione (diminuzione del 55%, p=0,0045) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
Croatian: Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
Italian: Lo sviluppo cognitivo, fisico e sessuale dei cuccioli esposti ad alemtuzumab durante l'allattamento non veniva influenzato a dosi fino a 10 mg/kg/die di alemtuzumab.
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
Italian: Eritema*, ecchimosi, alopecia, iperidrosi, acne, lesione cutanea, dermatite
Croatian: eritem*, ekhimoza, alopecija, hiperhidroza, akne, kožne lezije, dermatitis mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Italian: • Effettuare gli esami basali e lo screening come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.
Croatian: • Treba provesti sve početne pretrage i probire, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di circa 4 ore.
Croatian: Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Italian: Spiegare ai pazienti i segni e i sintomi dell'emofilia acquisita di tipo A e la necessità di richiedere assistenza medica immediata, nel caso notassero uno questi sintomi.
Croatian: Bolesnike treba educirati o znakovima i simptomima stečene hemofilije A te da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete bilo koji od tih simptoma.
Italian: Non sono state osservate malformazioni o alterazioni esterne, del tessuto molle o muscolo-scheletriche a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Croatian: Pri dozama do 10 mg/kg na dan nisu primijećene malformacije ni varijacije vanjskih struktura, mekoga tkiva ni kostiju.
Italian: Linfocitopenia, leucopenia, inclusa neutropenia
Croatian: Pojava citopenije, uključujući neutropeniju,
Italian: Pazienti con lesioni captanti gadolinio nell'Anno 2
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
Italian: Pazienti con anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche.
Croatian: Bolesnici s arterijskom disekcijom cervikocefaličnih arterija u povijesti bolesti.
Italian: Può anche aiutare a rallentare o arrestare alcuni dei segni e sintomi della SM. Negli studi clinici, i pazienti trattati con LEMTRADA hanno mostrato meno ricadute e una minore probabilità di manifestare peggioramento della loro disabilità rispetto ai pazienti trattati con un interferone beta più volte a settimana.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno.
Italian: Il monitoraggio per gli effetti indesiderati e gli esami di controllo devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Croatian: Praćenje zbog mogućih nuspojava i redovite pretrage moraju se provoditi još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Italian: La somministrazione di 12 mg/die ha raggiunto una Cmax media di 3.014 ng/mL al giorno 5 del ciclo di trattamento iniziale e 2.276 ng/mL al giorno 3 del secondo ciclo di trattamento.
Croatian: Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, infezione da herpes1
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, infekcija herpes virusom1
Italian: Dettagli per il contatto del medico prescrittore di LEMTRADA
Croatian: Podatke za kontakt osobe koja je propisala lijek LEMTRADA
Italian: Peso diminuito, peso aumentato, conta dei globuli rossi diminuita, positività al test batterico, glicemia aumentata, aumento del volume cellulare medio
Croatian: povećanje tjelesne težine, smanjen broj crvenih krvnih stanica, pozitivan test na bakterije, povišena vrijednost glukoze u krvi,
Italian: Può trovare di seguito ulteriori informazioni su patologie che sono state osservate in pazienti con sclerosi multipla trattati con LEMTRADA.
Croatian: Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primijećene u oboljelih od multiple skleroze liječenih lijekom LEMTRADA navedene su u nastavku.
Italian: Nei 6 anni dal trattamento iniziale con LEMTRADA, i pazienti che hanno proseguito il follow-up hanno mostrato tassi di recidiva di SM, formazione di lesioni alla MRI, e perdita di volume cerebrale consistenti con gli effetti del trattamento con LEMTRADA durante gli studi 1 e 2, e punteggi di disabilità per la maggior parte stabili o migliorati.
Croatian: Kroz 6 godina od početka liječenja lijekom LEMTRADA, bolesnici koji su nastavili s praćenjem pokazali su stope relapsa multiple skleroze, stvaranje lezija na mozgu na magnetskoj rezonanciji i gubitak volumena mozga u skladu s učincima liječenja lijekom LEMTRADA tijekom Ispitivanja 1 i 2
Italian: Comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), causata da una diminuzione della quantità di piastrine,.
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Italian: I test di funzionalità tiroidea, come il livello di ormone tireostimolante, devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 3 mesi nei 48 mesi dall'ultima infusione.
Croatian: Pretrage funkcije štitnjače, poput određivanja razine hormona koji stimulira štitnjaču, treba provesti prije početka liječenja i svaka tri mjeseca nakon toga, sve do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di alemtuzumab nella SM sono state valutate in 3 studi clinici randomizzati, in cieco, con comparatore attivo e 1 studio di estensione, non controllato, in cieco per il valutatore, nei pazienti con SMRR.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
Italian: Emofilia acquisita di tipo A
Croatian: Stečena hemofilija A
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Croatian: NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Italian: • Valutazioni pre-infusione: o Ottenere ECG e valutazione dei segni vitali al basale, comprese frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
Croatian: Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
Italian: • Infezioni: tosse, infezione auricolare, malattia simil-influenzale, bronchite, infezione polmonare, candidasi orale o vaginale, herpes labiale, linfonodi ingrossati, influenza, infezione da herpes zoster (il virus della varicella), infezione dei denti
Croatian: • infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, mliječac u ustima ili gljivična infekcija u vagini, herpes zoster, groznica (herpes) na usnama, otečene ili povećane žlijezde, gripa, infekcija herpes zosterom, infekcija zuba
Italian: Uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi di sesso femminile e gravidi, esposti a dosi di alemtuzumab per via endovenosa fino a 10 mg/kg/die (AUC 2,4 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die) per 5 giorni consecutivi durante la gestazione ha determinato degli aumenti significativi del numero di madri con tutti i conceptus morti o riassorbiti, insieme a una riduzione del numero di madri con feti vitali.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
Italian: Punteggio EDSS medio al basale
Croatian: Prosječan EDSS rezultat na početku liječenja
Italian: Non comuni (possono colpire fino a una persona su 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):