FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
English: Extension Week 72
Romanian: Săptămâna de extensie 72
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
English: Check with the doctor if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dacă nu sunteți sigur.
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
English: Changes in FEV1
Romanian: Modificări ale FEV1
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
English: • Nutritional bars or drinks
Romanian: • Batoane sau băuturi nutritive
English: Treatment difference
Romanian: Diferența de tratament
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
English: Age, weight
Romanian: Vârsta, greutatea
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
English: Respiratory events
Romanian: Evenimente respiratorii
English: Examples of other fat-containing foods are:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
English: Swallow the tablets whole.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
English: What Orkambi is and what it is used for
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
English: 1 sachet per day or less frequently
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Romanian: Orkambi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Romanian: Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Romanian: ** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic” din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Romanian: Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase cu cea mai mare relevanță clinică sunt prezentate primele.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
English: P value
Romanian: valoare P
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor hepatice în sânge au fost observate mai frecvent la copiii tineri decât la adulți.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Romanian: • Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului fototoxic al lumacaftorului; cu toate acestea, evaluarea datelor non-clinice și clinice disponibile sugerează că acesta nu este răspunzător pentru fototoxicitate.
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Romanian: † 1 pacient din 738
English: Interactions with medicinal products
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Romanian: * Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Romanian: Mesele și gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriționale standard conțin cantități adecvate de lipide.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
English: An alternative to erythromycin, such as azithromycin, should be considered.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienții cărora li s-a efectuat transplant nu este recomandată.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Romanian: La pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor, aproximativ două treimi dintre aceste reacții adverse s-au rezolvat, iar durata mediană a fost de 10 zile.
English: Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată a copilului dumneavoastră, cum ați face în mod normal.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Romanian: † Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Romanian: Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) < 40 și pot determina întreruperea administrării medicamentului.
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
English: Anti-inflammatories: ibuprofen
Romanian: Anti-inflamatoare: Ibuprofen
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
English: Final Report: December 2025
Romanian: Raport final decembrie 2025
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Romanian: Scăderea observată după administrarea dozei s-a remis până în Săptămâna 16.
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste este indicată în tabelul de mai jos.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Romanian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
English: Evening
Romanian: Seara
English: ↓ itraconazole,
Romanian: ↓ itraconazol,
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
English: Anticoagulants: dabigatran
Romanian: Anticoagulante: dabigatran
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Orkambi
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Romanian: Aceste evenimente menstruale au apărut mai frecvent în subgrupul de paciente la care se administrau contraceptive hormonale (25,0%), față de pacientele la care nu se administrau contraceptive hormonale (3,5%) (vezi pct. 4.5).
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST sau ale bilirubinemiei, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Romanian: A fost evaluată și valoarea FEV1 procentuală preconizată drept criteriu final secundar de evaluare cu însemnătate clinică.
English: • Confusion
Romanian: • confuzie
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Romanian: Orkambi trebuie administrat dimineața și seara (la interval de 12 ore) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
English: • Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Romanian: • Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus*
English: The recommended dose
Romanian: Doza recomandată
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că lumacaftorul are potențialul de a induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP2C19; cu toate acestea, inhibarea CYP2C8 și CYP2C9 a fost observată, de asemenea, in vitro.
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP2B6 și CYP2C nu a fost studiată in vivo.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Romanian: • Durere sau disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomenului)
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
Romanian: Orkambi este pentru administrare orală.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.5).
English: Children under 2 years old
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Orkambi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Romanian: Cantitatea mică de F508del-CFTR care ajunge la suprafața celulei are o probabilitate mică de canal deschis (sincronizare deficitară a canalului).
English: Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a valorilor elastazei 1 fecale (FE-1) (µg/g)**
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Romanian: În cazul în care copilul manifestă amețeală cât timp ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.
English: A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Romanian: S-a observat o scădere a valorii ppFEV1 la inițierea terapiei în timpul evaluărilor de spirometrie în serie efectuate după administrarea dozei.
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Romanian: Dozele peste 100 mg/kg și zi au avut ca rezultat indici de supraviețuire și lactație de 92% și, respectiv, 98% din valorile grupului control, precum și scăderi ale greutății corporale ale puilor.
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Romanian: S-a evidențiat că medicamentul este stabil timp de o oră după amestecare și, prin urmare, trebuie înghițit în această perioadă.
English: Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor, mare parte din lumacaftor (51%) este excretat nemodificat în materiile fecale.
English: Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclusă o asociere cu leziunile hepatice, evaluarea funcției hepatice prin analize (ALT, AST și bilirubină) se recomandă înainte de inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor, la interval de 3 luni în timpul primului an de tratament și anual, după aceea.
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Romanian: Orkambi nu este recomandat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
English: Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Ivacaftor, care este unul dintre componentele active ale Orkambi, are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.