FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna i samband med nosokomial pneumoni exkluderade känd eller misstänkt lungsjukdom såsom granulomatösa sjukdomar, lungcancer eller andra maligniteter som metastaterar till lungorna, cystisk fibros eller aktiv tuberkulos, pneumoni orsakad av Legionella pneumophila, meningit, endokardit eller osteomyelit; refraktär chock definierad som systoliskt blodtryck (liggande) < 90 mmHg i > 2 timmar med evidens på hypoperfusion eller behov av höga doser sympatomimetiska medel.
Polish: Z udziału w badaniach dotyczących szpitalnego zapalenia płuc wykluczono pacjentów ze stwierdzoną chorobą lub podejrzeniem choroby płuc jak ziarniniakowe choroby płuc, rak płuca lub inne złośliwe przerzuty do płuca, mukowiscydoza lub czynna gruźlica, zapalenie płuc wywołane przez Legionella pneumophila, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia lub zapalenie kości i szpiku, oporny na leczenie wstrząs, zdefiniowany jako spadek ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji leżącej, poniżej 90 mm Hg, utrzymujący się dłużej niż 2 godziny, z objawami zmniejszonej perfuzji lub zapotrzebowaniem na duże dawki sympatykomimetyków.
Swedish: Information som skall samlas in innefattar data över nedsatt njurfunktion, dödsfall (med kausalitetsbedömning), hjärtsjukdomar, lever- och gallsjukdomar, tinnitus och hörselnedsättning, SPC-följsamhet och förskrivning utanför indikationen.
Polish: Zbierane informacje powinny zawierać dane dotyczące zaburzenia czynności nerek, przypadków śmiertelnych (z oceną przyczyny śmierci), zaburzeń serca, zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, szumów usznych i utraty słuchu,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny w momencie wprowadzenia do obrotu produktu Vibativ powinien upewnić się, że każdy lekarz, który może przepisywać lub używać Vibativ, otrzymał Komunikat dla Fachowego Personelu Medycznego (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Polish: Lek VIBATIV dostępny jest w fiolkach o pojemności 30 ml lub 50 ml, z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu flip-off.
Swedish: Mortaliteten hos patienter utan akut njursvikt vid baseline var 118/678 (17%) respektive 124/688 (18%).
Polish: W grupie otrzymującej telawancynę śmiertelność ze wszystkich powodów wynosiła 32/73(44%), a w grupie otrzymującej wankomycynę - 16/64 (25%), podczas gdy u pacjentów bez ostrej niewydolności nerek w momencie rozpoczęcia badania śmiertelność wynosiła 118/678 (17%) w grupie otrzymującej telawancynę, a 124/688 (18%) w grupie otrzymującej wankomycynę.
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
Polish: Ostateczną wersję protokołu badania PASS należy dostarczyć do CHMP do 30 kwietnia 2014 r. Postęp dotyczący włączania pacjentów do badania będzie przesyłany wraz z raportami PSUR.
Swedish: akut njursvikt, förhöjt serumkreatinin, skummande urin (lower level term)
Polish: ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, spieniony mocz (termin niższego poziomu kodowania)
Swedish: Försiktighet är dessutom motiverad när telavancin förskrivs för behandling av patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, känd förlängning av QTc-intervallet, okompenserad hjärtsvikt eller svår vänsterkammarhypertrofi.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Do badań klinicznych telawancyny nie zakwalifikowano pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, ze zdiagnozowanym wydłużonym odstępem QTc, zdekompensowaną niewydolnością serca lub ciężkim przerostem mięśnia lewej komory serca.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudien på råttor sågs dilatation av de laterala ventriklarna i hjärnan hos högdosgruppen.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów, w grupie otrzymującej dużą dawkę, obserwowano poszerzenie komór bocznych mózgu.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas p.g.a. biverkningar hos 5,0% av de patienter som fick telavancin.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących telawancynę przerwano
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
Polish: Końcowe wyniki badań oraz ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Vibativ należy dostarczyć do CHMP nie później niż 31
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Blodprov för koagulationstester bör tas så nära som möjligt innan patientens nästa telavancindos.
Polish: Próbki krwi do testów krzepliwości należy pobierać możliwie blisko terminu kolejnego podania telawancyny pacjentowi lub rozważyć użycie testu, na który nie wpływa
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących przenikania telawancyny do mleka.
Swedish: Denna dos ges som en infusion direkt i en ven under 60 minuter.
Polish: Dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwioobiegu (do żyły), w postaci infuzji trwającej około 60 minut.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny, zgodnie z poniższą tabelą.
Swedish: Hos patienter med kliniskt relevanta förändringar av njurfunktionen bör doseringen justeras efter beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen.
Polish: U pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek należy w trakcie leczenia zmodyfikować dawkowanie, zgodnie z poniższą tabelą, na podstawie obliczonego lub zmierzonego klirensu kreatyniny.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, stosowanych do oceny krzepliwości krwi.
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Polish: Pudełko tekturowe i fiolka
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
Polish: Płodność samców nie uległa zmianie.
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego względu zastosowanie telawancyny u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Utbredningen av förvärvad resistensens kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Polish: Dlatego pożądane jest uzyskanie danych o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Swedish: Telavancin är en aktiv substans med lågt clearance, med en genomsnittlig (SD) Cl på 13,1 (2,0) ml/tim/kg hos patienter med normal njurfunktion, vilket motsvarar ett totalt Cl på ungefär 1 l/timme hos en person på 75 kg.
Polish: Telawancyna jest substancją czynną o małym klirensie - średni (SD) klirens u osób z prawidłową czynnością nerek wynosi 13,1 (2,0) ml/h/kg.
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelkramper, myalgi
Polish: ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni
Swedish: Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem.
Polish: Wyniki badań mogą świadczyć o gorszej krzepliwości krwi, mimo że jest ona prawidłowa.
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg, uppgick medel Vss, till 133 (SD 24) ml/kg, efter upprepad dosering, vilket motsvarar ett värde om c:a 10 l för en person på 75 kg.
Polish: Po zastosowaniu dawki 10 mg/kg mc. średnia wartość Vss wynosiła od 133 (24) ml/kg po podaniu wielokrotnym, co odpowiadało wartościom około 10 litrów dla osoby o masie ciała wynoszącej 75 kg. Dane te wskazują, że telawancyna nie jest rozmieszczana w dużym stopniu.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawkę 15 mg/kg mc. obserwowano większą częstość działań niepożądanych związanych z telawancyną: zaburzenia smaku, nudności, wymioty, rumień w miejscu podania, ból głowy, wysypka plamkowa i zespół „czerwonego człowieka".
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Polish: Testy krzepliwości, na których wyniki nie wpływa telawancyna
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor, sågs minskad spermiemotilitet och minskat antal spermier i epididymis samt ökad förekomst av onormala spermier, efter 10 veckors intravenös administrering av telavancin.
Polish: W badaniach płodności, przeprowadzonych na samcach szczurów, po 10 tygodniach dożylnego podawania telawancyny obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników, zmniejszoną liczbę plemników w najądrzu oraz zwiększoną liczbę nieprawidłowych plemników.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u >1% pacjentów) były: zakażenie grzybicze, bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, świąd, wysypka, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nietypowy mocz
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne na lek.
Swedish: VIBATIV kan ge biverkningar, såsom yrsel, trötthet, förvirring och dimsyn.
Polish: Lek VIBATIV może powodować takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, splątanie lub niewyraźne widzenie, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: I en annan studie sattes 6 veckors dosering i samband med döda testikelkönsceller i epididymis, vilket indikerade testikelskada.
Polish: W drugim badaniu, podawanie leku przez 6 tygodni wiązało się z występowaniem obumarłych gamet w najądrzu, co wskazuje na uszkodzenie jąder oraz obserwowano wpływ na jakość i liczebność plemników.
Swedish: inkluderas i studien.
Polish: Badania nie
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (odchylenie standardowe SD) telawancyny (Cmax) wynosi do 108 (26) μg/ml w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 10 mg/kg mc. na dobę w postaci infuzji trwającej 1 godzinę (tmax); stężenie to następnie zmniejsza się do minimalnej wartości 8,55 (2,84) μg/ml (C24 h).
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich oceniono negatywnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku Vibativ nie należy stosować w tym wskazaniu ani w innych niezatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (medel (SD)) efter en engångsdos om 7,5 mg/kg telavancin till frivilliga med varierande grad av njurfunktion ges i tabellen nedan.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne [wartość średnia (odchylenie standardowe SD)] telawancyny, po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg/kg ochotnikom z różnym
Swedish: Andra faktorer som kan öka risken för nefrotoxicitet Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av VIBATIV till patienter som samtidigt får nefrotoxiska läkemedel, till patienter med befintlig njursjukdom eller med samtidig sjukdom som kan predisponera till nedsättning av njurfunktionen (t.ex. diabetes mellitus, hjärtsvikt, högt blodtryck).
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując VIBATIV pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują leki o działaniu nefrotoksycznym, pacjentom z chorobami nerek lub współistniejącymi chorobami, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zaburzeń czynności nerek (np. cukrzyca, zastoinowa
Swedish: Fortsätt att blanda tills innehållet i injektionsflaskan är helt upplöst och fritt från partiklar vid visuell
Polish: Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, tak aby nie było
Swedish: Pulvret måste beredas och koncentratet ska därefter omedelbart spädas ytterligare före användning.
Polish: Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Swedish: D-dimer
Polish: Oznaczenie stężenia D-dimerów
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibakteriella medel, inklusive telavancin (se avsnitt 4.8) och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Polish: Zapalenie jelita grubego lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym telawancyny (patrz punkt 4.8).
Swedish: Spädningen ska göras under aseptiska förhållanden.
Polish: Rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Polish: Jeśli telawancyna ma być zastosowana u kobiety w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Swedish: VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni (NP), inklusive respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara orsakad av meticillinresistenta
Polish: Produkt leczniczy VIBATIV wskazany jest w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc (w tym również respiratorowego zapalenia płuc) u dorosłych, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że jest ono wywołane
Swedish: Elimination av telavancin genom kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) utvärderades i en in vitro-studie.
Polish: W badaniu in vitro oceniano klirens telawancyny z zastosowaniem żylno-żylnej hemofiltracji ciągłej (CVVH - ang. continous venovenous haemofiltration).
Swedish: eftersom friska frivilliga som fick telavancin har normala nivåer av D-dimer och fibrinnedbrytningsprodukter.
Polish: Ponadto nie ma żadnych dowodów na nadkrzepliwość, a u zdrowych ochotników otrzymujących telawancynę występował prawidłowy poziom D-dimerów oraz produktów
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion, d.v.s. kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som
Polish: Stosowanie u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub u pacjentów, u których klirens kreatyniny <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie, jest
Swedish: bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
Polish: zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, spieniony mocz niedokrwistość (anemia), zmiana liczby białych krwinek we krwi, zmiana liczby płytek krwi zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia glukozy we krwi, zmiany stężenia potasu i magnezu we utrata smaku, migrena, nietypowe wrażenia dotykowe, zaburzenia węchu, senność, drżenie podrażnienie oka, zamazane widzenie dzwonienie w uszach ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub nietypowe bicie serca uderzenia gorąca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył duszność, czkawka, przekrwienie nosa, ból gardła ból brzucha, suchość ust, niestrawność, wzdęcia, zdrętwienie ust zapalenie wątroby zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, pocenie, pokrzywka ból stawów, ból pleców, skurcz mięśni, ból mięśni bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mała ilość oddawanego moczu, częste oddawanie moczu, nietypowy zapach moczu uczucie braku energii, podrażnienie w miejscu podania, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gromadzenie się płynów dolnej części nóg, ból, gorączka, zaczerwienie
Swedish: svampinfektion
Polish: anafilaksja
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2°C
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, za czas przechowywania produktu gotowego do użycia odpowiada użytkownik.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Destruktion Kassera oanvänd lösning.
Polish: Usuwanie pozostałości Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Swedish: Helblods- (Lee-White) koagulationstid
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany Czas krzepnięcia całkowitej krwi metodą LeeWhite'a
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Polish: VIBATIV 750 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Swedish: Efter tillsats av antingen glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning eller vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning blandas innehållet i injektionsflaskan genom att rotera den försiktigt för att
Polish: Po dodaniu roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), zawartość fiolki należy wymieszać lekko wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) skall enas med den nationella läkemedelsmyndigheten om utseende och innehåll i en Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwymi organami krajowymi format i zawartość wytycznych dla
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig så som är nödvändigt.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
Polish: Pomimo wykazania wrażliwości w badaniach in vitro, brak wystarczających danych klinicznych oceniających możliwą skuteczność telawancyny w zakażeniach wywołanych przez hGISA (szczepy S.aureus charakteryzujące się heterogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. heterogeneous glycopeptide intermediate S.aureus) i GISA (szczepy S. aureus charakteryzujące się homogenną ekspresją oporności na glikopeptydy - ang. glycopeptide intermediate S.aureus).
Swedish: Inga
Polish: W
Swedish: VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 250 mg telavancin (som hydroklorid).
Polish: VIBATIV 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 250 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Swedish: − om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i − om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
Polish: − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na telawancynę lub którykolwiek z pozostałych
Swedish: Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV
Polish: Jak stosować lek VIBATIV
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VIBATIV należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Polish: Jeżeli pod wpływem próżni rozpuszczalnik nie będzie zassany do wnętrza fiolki, fiolkę należy
Swedish: MAH skall komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om kommunikationsplanen för "Brevet till hälso- och sjukvårspersonal" i medlemsstaten där detta
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić sposób dystrybucji DHPC z właściwym organem narodowym kraju, w którym komunikat
Swedish: Den 2 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vibativ
Polish: W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vibativ
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vibativ znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 21 dagar.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 21 dni.
Swedish: Vibativ får inte heller ges till gravida kvinnor.
Polish: Leku Vibativ nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vibativ.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Vibativ.
Swedish: I alla studier var det främsta effektmåttet antalet patienter vars infektion botats efter genomgången behandling.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto
Swedish: Vibativ är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telavancin.
Polish: Vibativ jest lekiem, który zawiera substancję czynną telawancynę.
Swedish: Varför har Vibativ godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vibativ?