FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Italian: 2 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia e sono dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti.
German: Wie Glustin aussieht und Inhalt der Packung - Glustin 15 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tabletten mit der
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glustin e contenuto della confezione Le compresse di Glustin 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con impresso "15" su un lato e "AD4" sull'altro.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glustin 15 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glustin 15 mg
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Italian: Se manifesta questo effetto indesiterato, informi quanto prima il medico.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie gelegentlich sehr häufig häufig vermehrter Appetit gelegentlich
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia non comune molto comune comune aumento dell'appetito non comune
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Italian: Vedere paragrafo 2 "Glustin contiene lattosio monoidrato".
German: Glustin 45 mg Tabletten
Italian: Glustin 45 mg compresse
German: Als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Italian: In duplice terapia orale in associazione con metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
German: - Jede Glustin 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni compressa di Glustin 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
German: Glustin 30 mg Tabletten
Italian: Glustin 30 mg compresse
German: - Jede Glustin 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Italian: Ogni compressa di Glustin 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
German: Glustin 15 mg Tabletten
Italian: Glustin 15 mg compresse
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen auf einer Seite die Markierung „15" und auf der anderen Seite die Aufschrift „AD4".
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e con impresso "15" su un lato e 'AD4' sull'altro.
German: Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L'11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glustin, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glustin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glustin.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Italian: In tutti gli studi combinati è stato somministrato Glustin a quasi 7 000 pazienti.
German: Pioglitazon
Italian: Glustin pioglitazone
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glustin?
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Italian: La terapia con Glustin va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Glustin è di 15 o 30 mg una volta al giorno.
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Italian: Glustin è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
Italian: Altri studi hanno analizzato anche l'uso di Glustin nel lungo termine.
German: Weitere Informationen über Glustin:
Italian: Altre informazioni su Glustin
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Italian: La ditta che commercializza Glustin produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Glustin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glustin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), ipoestesia (riduzione della sensibilità tattile), disturbi visivi, fratture ossee e aumento di peso.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glustin.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Italian: Glustin è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Se Glustin è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete possono comparire altri effetti indesiderati.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glustin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Italian: Può essere necessario un adeguamento delle dosi di Glustin quando questo è somministrato in associazione con altri medicinali quali gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo) o rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Italian: Glustin non deve essere usato in pazienti affetti da problemi epatici, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe) o in pazienti con chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete).
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glustin nel corso degli studi?
German: Was ist Glustin?
Italian: Che cos'è Glustin?
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Italian: Glustin ha anche migliorato il controllo del glucosio ottenuto nel diabete di tipo 2 quando è stato aggiunto a un trattamento esistente con una sulfonilurea, insulina o metformina, o all'associazione di metformina e una sulfonilurea.
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Glustin?
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Glustin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glustin, vedere il foglio illustrativo.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Italian: Glustin ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano diminuiti alle dosi di 15, 30 e 45 mg. Glustin assunto in monoterapia è risultato efficace quanto metformina e gliclazide.
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Italian: Glustin è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), metformina e gliclazide (una sulfonilurea) in una serie di studi.
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato anche l'associazione di Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
German: • als Alleintherapie bei Patienten, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Italian: • in monoterapia (da solo), in pazienti per i quali metformina (altro medicinale per il trattamento del diabete) è controindicata;
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glustin da parte di operatori sanitari e pazienti.
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Italian: Il principio attivo di Glustin, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
German: Wofür wird Glustin angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Glustin?
German: Wie wirkt Glustin?
Italian: Come agisce Glustin?
German: Wie wird Glustin angewendet?
Italian: Come si usa Glustin?
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Italian: Ciascuna confezione, specifica per il paziente, contiene un numero sufficiente di flaconcini per somministrare al paziente 1 x 1012
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Italian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzione per iniezione
German: Durchstechflasc he (Glas)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Italian: Essi garantiranno inoltre che Glybera venga fornito solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente hanno ricevuto il Materiale Educazionale e se il medico prescrittore conferma che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Italian: Gli Stati Membri concorderanno con il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio i dettagli di un programma di accesso ristretto e i dettagli del registro della malattia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
German: 31 Dezember
Italian: 31 Dicembre
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Italian: PSUR/ rivalutazione annuale
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
German: Fünf geeignete Personen wurden in die Studie aufgenommen, wobei alle Personen Alipogentiparvovec erhielten.
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
German: Die Pharmakokinetik war bei anderen getesteten Spezies (Katzen und Kaninchen) sehr ähnlich.
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Italian: Immunosoppressori (vedere paragrafo 5.2)
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Italian: • innalzamento della temperatura corporea
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Italian: Ne parli con il medico.
German: Angaben auf der Rückseite:
Italian: Informazioni sul retro:
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
German: Alle bis auf 2 Patienten erhielten Immunsuppressiva über 12 Wochen.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Seguire le linee guida locali sulla sicurezza biologica applicabili per un simile prodotto (vedere paragrafo 6.6).
German: Nach dem Antauen darf das Arzneimittel nicht erneut eingefroren werden.
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Schmerzen im Bein, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftreten.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
German: Für Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Die Dosis, die Sie benötigen, hängt von Ihrem Gewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Italian: La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Italian: Per confermare la diagnosi deve essere usato un test appropriato con marcatura CE o la sequenziazione genica completa.
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
German: Beispiele für typische Dosierungsschemata auf der Grundlage des Körpergewichts von Patienten sind in untenstehender Tabelle aufgeführt:
Italian: Esempi di tipici programmi di dose basati sul peso corporeo dei pazienti sono illustrati nella tabella seguente:
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der kleinen Kohorten, sind die erfassten unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen als nicht repräsentativ für die Art und Häufigkeit dieser Ereignisse anzusehen.
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
German: Die Möglichkeit der Behandlung diabetischer Patienten mit LPLD sollte vom Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Italian: L'opportunità di trattare i pazienti diabetici con LPLD deve essere attentamente considerata dal medico.
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Italian: Altri test di monitoraggio
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
German: Danach erreichten die Triglyzeridspiegel wieder die Ausgangswerte.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
Italian: È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden.
Italian: • È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes („Zuckerkrankheit") leiden;
Italian: • Informi il medico se soffre di diabete.
German: Mit Ausnahme eines Falles mit Fieber (39,9 °C) in Studie CT-AMT-011-01, das sich innerhalb eines Tages normalisierte, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glybera oder Immunsuppressiva auf.
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Italian: pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
German: Die niedrigste Zahl von Kopien fand sich im Gehirn, in der Lunge, im Herz und in den Muskelgruppen, in die keine Injektion erfolgt ist.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
Italian: • stanchezza (spossatezza)
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Italian: Negli studi clinici riguardanti Glybera è stata usata un'analisi genetica standard (sequenziazione).
German: Der Inhaber der Zulassung soll die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und ein solches Programm national implementieren, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
German: Anzahl der Injektionsstellen
Italian: Numero di siti di iniezione