FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care se suspectează apariția unei reacții severe de hipersensibilitate la saxagliptin, se întrerupe terapia cu acest medicament, se evaluează alte cauze posibile ale apariției acestei reacții și se instituie un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot saksagliptin, skal man seponere dette legemidlet, vurdere om det kan være andre potensielle årsaker til bivirkningen og starte alternativ behandling av diabetes (se pkt.
Romanian: Estimările referitoare la frecvență se bazează pe analiza cumulată a datelor privind monoterapia cu saxagliptin, asocierea cu metformin și asocierea inițială cu metformin, terapia asociată cu o sulfoniluree și terapia asociată cu o tiazolidindionă în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Frekvensestimatene er basert på en sammenslått analyse av kliniske studier av saksagliptin-monoterapi, tilleggsbehandling til metformin og initiell kombinasjon med metformin, tilleggsbehandling til sulfonylurea og tilleggsbehandling til tiazolidindion.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 oppgis rapporterte bivirkninger som forekom hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo.
Romanian: EU/1/11/731/007 28 comprimate filmate EU/1/11/731/008 56 comprimate filmate EU/1/11/731/009 60 comprimate filmate EU/1/11/731/010 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/011 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/012 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/014 14 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/007 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/014 14 filmdrasjerte tabletter
Romanian: - Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Norwegian Bokmål: - Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Romanian: Timpul necesar saxagliptinului pentru a atinge Cmax (Tmax) a crescut cu aproximativ 0,5 ore după administrarea cu alimente, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (Tmax) for saksagliptin sammen med mat var omtrent 0,5 timer lengre enn i fastende tilstand.
Romanian: - Dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Romanian: Nu au fost observate nici fenomene de dependență de doză sau de timp în ceea ce privește clearance-ul saxagliptinului și al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare de saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg și 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- og tidsavhengig clearance for saksagliptin og dets hovedmetabolitt, målt over 14 dager med dosering av saksagliptin én gang daglig ved doser i området fra 2,5 mg til 400 mg.
Romanian: saxagliptin, component al unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP4 (dipeptidil peptidazei 4) și metformin, component al unei clase de medicamente numite biguanide.
Norwegian Bokmål: saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles biguanider.
Romanian: După 12 săptămâni, grupul tratat cu saxagliptin (n=74) a prezentat o mai mare reducere medie a HbA1c de la momentul inițial decât grupul tratat cu placebo (n=86) (- 0,6% vs. - 0,2%, respectiv o diferență de - 0,34 %pentru o HbA1c medie la momentul inițial de 7,9% pentru grupul tratat cu saxagliptin și 8,0% pentru grupul tratat cu placebo) și o reducere mai mare a GRP (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl, dar fără semnificație statistică (p=0,12, 95% IÎ [-21,68; 2,66].
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker hadde saksagliptingruppen (n=74) en større gjennomsnittlig HbA1c-reduksjon fra baseline enn placebogruppen (n=86) (hhv. -0,6 % versus -0,2 %, en differanse på -0,34 %, for en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 7,9 % for saksagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen), og en større FPGreduksjon (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl), men uten statistisk signifikans (p=0,12, 95 % KI [-21,68;
Romanian: EU/1/11/731/001 28 comprimate filmate EU/1/11/731/002 56 comprimate filmate EU/1/11/731/003 60 comprimate filmate EU/1/11/731/004 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/005 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/006 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/013 14 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Scăderea masei corporale în grupurile tratate cu saxagliptin în combinație cu metformin a fost similară cu cea din grupurile tratate cu metformin în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt i behandlingsgruppene som fikk saksagliptin i kombinasjon med metformin, var omtrent den samme som i gruppene som fikk metformin alene.
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică, din cauza substanței active metformin din Komboglyze (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i Komboglyze (se pkt.
Romanian: Combinația saxagliptin plus metformin nu s-a asociat cu modificări semnificative de la momentul inițial ale lipidelor serice comparativ cu metformin în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin pluss metformin var ikke assosiert med signifikante forandringer fra baseline for serumlipider i fastende tilstand, sammenlignet med metformin alene.
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu saxagliptin și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av rapportert hypoglykemi (loggført daglig i pasientdagbøker) var 17,1 % i saksagliptingruppen og 14,8 % i placebogruppen.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Romanian: Incidența reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 1,1% a atât în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, cât și la administrarea de placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både saksagliptingruppen og placebogruppen.
Romanian: Terapia inițială cu asocierea saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) a asigurat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, ale GRP și ale GPP în comparație cu saxagliptin (n=317) sau metformin (n=313) în monoterapie ca terapie inițială.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Romanian: În particular, dacă urmați o dietă de control al greutății în diabetul zaharat, continuați să o urmați cât timp luați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diett for diabetisk vektkontroll, må du spesielt fortsette med det mens du tar dette legemidlet.
Romanian: • Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid roșu de fier
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Romanian: Ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree: amețeli (frecvent), oboseală (frecvent) și flatulență (frecvent).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til metformin og et sulfonylureapreparat: svimmelhet (vanlige), tretthet (vanlige) og flatulens (vanlige).
Romanian: A fost observată o mică reducere a numărului absolut de limfocite.
Norwegian Bokmål: En mindre nedgang i antall lymfocytter ble observert.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch-release
Romanian: Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt insidens av hudlidelser i kliniske forsøk.
Romanian: În toate studiile clinice, incidența EA de laborator a fost similară la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var forekomsten av laboratoriemålte bivirkninger lik hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Romanian: Saxagliptin și metformin au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Saxagliptin în combinație cu metformin pentru control glicemic Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin a fost studiată la pacienți cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlați cu metformin în monoterapie și în cazul tratamentului la pacienți netratați anterior inadecvat controlați cu dietă și exerciții fizice.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin for glykemisk kontroll Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin har blitt studert hos pasienter med type2diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene, og hos behandlingsnaive pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med diett og fysisk aktivitet.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptinului și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Romanian: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Romanian: S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne evidente de toxicitate.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som forårsaket tegn på toksisitet.
Romanian: În studiul clinic SAVOR s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien viste en liten økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin sammenlignet med placebo, en årsakssammenheng er ikke bekreftet (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefuksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet av alle årsaker i forhold til placebo.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea rămâne gravidă.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ta ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Romanian: Mărime de ambalaj de 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister.
Romanian: Saxagliptinul sau metforminul pot avea o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin eller metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Saxagliptin 5 mg asociat cu insulină cu sau fără metformin a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP după 24 săptămâni, în comparație cu asocierea placebo insulină cu sau fără metformin.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Romanian: Incidența hipoglicemiei raportate a fost 3,4% la pacienții care nu au fost tratați anterior și la care s-a administrat saxagliptin 5 mg plus metformin și 4,0% la pacienții la care s-a administrat metformin.
Norwegian Bokmål: Forekomst av rapportert hypoglykemi var 3,4 % hos behandlingsnaive pasienter som fikk saksagliptin 5 mg pluss metformin og 4,0 % hos pasienter som bare fikk metformin.
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptinului s-au limitat la variații schelatele minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 și 224 de ori expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effekten av saksagliptin begrenset til små skjelettvariasjoner som ble observert bare ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Romanian: Este necesară o atenție sporită în cazul pacienților tratați cu acest medicament care prezintă factori de risc cunoscuți pentru spitalizare pentru insuficiență cardiacă, cum sunt antecedente de insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată și severă.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom dette legemidlet brukes hos pasienter med kjent risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: După 24 de săptămâni, grupul cu saxagliptin și dapagliflozin a obținut reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c comparativ atât cu grupul cu saxagliptin, cât și cu cel cu dapagliflozin (vezi tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dapagliflozin-gruppen oppnådde signifikant større reduksjoner i HbA1c sammenlignet med både saksagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen ved uke 24 (se tabell 6).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie, eritem, prurit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urticaria, erytem, pruritus
Romanian: Tabelul 5 Rezultate-cheie privind eficacitatea studiilor cu saxagliptin administrat în asociere cu metformin, controlate cu placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hovedresultater ved placebokontrollerte kombinasjonsterapistudier av saksagliptin og metformin
Romanian: Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei, prelungind timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și crescând concentrațiile plasmatice de metformin.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er nyreclearance redusert proporsjonalt med kreatinin og derfor er halveringstiden for eliminasjon forlenget, noe som medfører økte nivåer av metformin i plasma.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcției hepatice, hepatită
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Nedsatt leverfunksjon, hepatitt
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe informațiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin din Uniunea Europeană.
Norwegian Bokmål: Frekvensenkategoriene er basert på tilgjengelig informasjon fra preparatomtalen til metformin som er tilgjengelig innenfor EU/EØS.
Romanian: Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să contactați un doctor imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Romanian: Supradoza de metformin sau factorii de risc concomitenți poate determina acidoză lactică.
Norwegian Bokmål: Høy overdose av metformin, eller samtidige risikofaktorer, kan medføre melkesyreacidose.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacție adversă (no effect level, NOEL) în cazul leziunilor este de 1 și 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, la doza recomandată la om (DRO) de 5 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndosen (AHD) på 5 mg.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II
Romanian: - Dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă (de hipersensibilitate) la oricare alt medicament similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg saxagliptin la subiecți sănătoși, valorile medii plasmatice ale ASC pentru saxagliptin și principalul său metabolit au fost de 78 ng·h/ml, respectiv, 214 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 mg oral enkeltdose med saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige plasma AUC-verdier for saksagliptin og dets hovedmetabolitt hhv. 78 ng·time/ml og 214 ng·time/ml.
Romanian: Atunci când este utilizat ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrarea de saxagliptin 5 mg și de 6,3% pentru administrarea de placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportert hypoglykemi 10,1 % for saksagliptin og 6,3 % for placebo.
Romanian: Un studiu cu durata de 18 săptămâni a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (403 pacienți), comparativ cu sitagliptin 100 mg în asociere cu metformin (398 pacienți), la 801 pacienți cu un control glicemic inadecvat în cazul administrării metformin în monoterapie.
Norwegian Bokmål: En 18 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin (398 pasienter) hos 801 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll, som bare fikk metformin.
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoriea de risc cardiovascular inițial.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.
Romanian: Profilul de siguranță al saxagliptin adjuvant la dapagliflozin plus metformin în perioada de tratament pe termen lung a fost similar celui observat în perioada de 24 de săptămâni a studiului și în studiul în care saxagliptin și dapagliflozin au fost administrate concomitant ca terapii de asociere la pacienții în tratament cu metformin (descris în continuare).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin over den langvarige behandlingsperioden var tilsvarende observasjonene i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien, samt i studien hvor saksagliptin og dapagliflozin ble gitt samtidig som tilleggsbehandling til pasienter behandlet med metformin (beskrevet nedenfor).
Romanian: - Intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism (vezi pct. 4.5);
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) - Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu rifampicină, inductor puternic al CYP3A4/5, a determinat scăderea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 53%, respectiv, 76%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-induktoren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 53 % og 76 %.
Romanian: Pacienții în tratament cu saxagliptin adjuvant la dapagliflozin și metformin (n=153) au obținut, după 24 de săptămâni, reducerea semnificativă statistic (valoarea p <0,0001) a valorilor HbA1c față de grupul cu placebo adjuvant la dapagliflozin plus metformin (n=162) (vezi tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 5).
Romanian: În plus, unii pacienți au raportat erupție trecătoare pe piele și reacții pe piele (hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu saxagliptin.
Norwegian Bokmål: I tillegg har noen pasienter rapportert utslett og hudreaksjoner (overfølsomhet) når de har tatt saksagliptin.
Romanian: Nu este cunoscut dacă acest medicament este sigur sau eficient când este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ikke kjent når det gis til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% Ponderea pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în săptămâna 24 a fost mai mare în grupul cu saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (IÎ 95% [28,2, 42,4]) comparativ cu grupul cu placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (IÎ 95% [16,9, 29,3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).
Romanian: Tabelul 6 HbA1c în săptămâna 24 în studiul clinic cu comparator activ, care a evaluat combinația saxagliptin și dapagliflozin adăugate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin adăugate la metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin.
Romanian: La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când saxagliptin a fost folosit singur sau în asociere.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt en liten reduksjon i antall av en type hvite blodceller (lymfocytter) som er påvist i blodtester når de bruker saksagliptin som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.