FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Miglustat Gen.Orph.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Gen.Orph;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
English: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Greek: Miglustat Gen.Orph;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Gen.Orph.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Miglustat Gen.Orph με το φάρμακο αναφοράς.
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Gen.Orph;
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Greek: Πώς δρα το Miglustat Gen.Orph;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Miglustat Gen.Orph;
English: These can usually be treated by your doctor.
Greek: Αυτές μπορούν συνήθως να θεραπευθούν από το γιατρό σας.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος, (σε % των δειγμάτων που διερευνήθηκαν)
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα κάποιων αιματολογικών εξετάσεων.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Greek: Η ονομαστική τιμή άλφα για αυτή την ανάλυση ήταν 0,0094.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Greek: Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, ξεχάστε αυτή που δεν πήρατε και συνεχίστε κανονικά.
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Greek: Οι μειώσεις της δόσης ήταν μόνο μερικώς επιτυχείς στην ανακούφιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να αρχίσετε το Nexavar ξανά.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή εάν υποβληθήκατε σε εγχείρηση πρόσφατα.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι είτε όχι συχνά είτε με μικρότερη συχνότητα από όχι συχνά.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Greek: - εάν λαμβάνετε irinotecan ή σας χορηγείται docetaxel, τα οποία είναι επίσης φάρμακα για τον καρκίνο.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο περίπου τις ίδιες ώρες καθημερινά, ώστε να υπάρχει μια σταθερή ποσότητα στην κυκλοφορία του αίματος.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Greek: Η in vitro δέσμευση του sorafenib στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι 99,5%.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση (CR) κατά RECIST.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Greek: Το sorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nexavar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις δεν προκλήθηκαν σε ενήλικες σκύλους.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2011
English: Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (ασθενείς άνω των 65 χρόνων).
English: - If you have high blood pressure.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Greek: Επιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί, αλλά θα εξαρτώνται πιθανότατα από την ικανότητα τους να παρεμποδίζουν τους μικροοργανισμούς με δράση γλυκουρονιδάσης.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Greek: Εάν μείνετε έγκυες ενώ κάνετε θεραπεία με Nexavar, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
English: If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυες χρησιμοποιήστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nexavar μπορεί να μειωθεί.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη ήταν καλά ισορροπημένα και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
Greek: Το παρόν εγχειρίδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nexavar μια και αυτό το φάρμακο μπορεί να παρέμβει στην ανάπτυξη και εξέλιξη του μωρού σας.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Nexavar might affect the way your wounds heal.
Greek: Το Nexavar μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που επουλώνονται οι πληγές σας.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την ολική επιβίωση (OS), το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική ανάμεσα σε Καυκάσιους και Ασιάτες.
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Greek: Η ανάλυση των δημογραφικών δεδομένων υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της φαρμακοκινητικής και της ηλικίας (έως 65 ετών), του φύλου ή του σωματικού βάρους.
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη δόση ήταν κυρίως διάρροια και δερματολογικά συμβάντα.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Μέσα στην κάθε ομάδα συχνοτήτων, παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Greek: Μετά την εξέλιξη, επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν sorafenib ανοικτής επισήμανσης.
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Greek: Η αρτηριακή πίεση του αίματος θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά και να αντιμετωπίζεται, εάν απαιτείται, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
English: After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Greek: Μετά τη βελτίωση των μη αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Nexavar μπορεί να αυξηθεί.
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση (δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση) για την ολική επιβίωση διενεργήθηκε σε 367 θανάτους σε 903 ασθενείς.
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Greek: - εάν λαμβάνετε Νεομυκίνη ή άλλα αντιβιοτικά.
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι το sorafenib tosylate έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτικό, βιοσυσσωρεύσιμο και τοξικό για το περιβάλλον.
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sorafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Greek: Το εξάνθημα και οι δερματικές αντιδράσεις χεριού ποδιού είναι συνήθως CTC (Common Toxicity Criteria) Βαθμός 1 και 2 και γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας με το sorafenib.
English: You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Greek: Συνήθως θα συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο έχετε κλινικά οφέλη και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με υψηλά σε λιπαρά γεύματα, καθώς αυτό μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Greek: Το Nexavar μπορεί να ελαττώσει τη γονιμότητα τόσο σε άντρες όσο και σε γυναίκες.
English: Dermatological toxicities
Greek: Δερματολογικές τοξικότητες
English: - The active substance is sorafenib.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sorafenib.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Greek: Ο λόγος για την αυξημένη συγκέντρωση στους ασθενείς με DTC είναι άγνωστος.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Greek: Η μελέτη σταμάτησε μετά από μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της ολικής επιβίωσης, η οποία διασταυρώθηκε με ένα προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του sorafenib είναι περίπου 25-48 ώρες.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Greek: Το Nexavar μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα και δερματικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα στα χέρια και στα πόδια.
English: If you are concerned, talk to a doctor.
Greek: Εάν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό.
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Greek: Η διάμεση χορηγηθείσα σωρευτική δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου πριν από την ένταξη ήταν περίπου 14,8 GBq.
English: - If you get chest pain or heart problems.
Greek: - εάν έχετε πόνο στο στήθος ή προβλήματα στην καρδιά.
English: EU/1/06/342/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/342/001
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: Other medicines and Nexavar
Greek: Άλλα φάρμακα και Nexavar
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Nexavar ή να σταματήσει τελείως τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
English: If you forget to take Nexavar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nexavar
English: Combination with other anti-neoplastic agents
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντι-νεοπλασματικούς παράγοντες
English: The absolute bioavailability is not known.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν είναι γνωστή.
English: - If you have diabetes.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη.
English: What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Greek: Τι είναι το Nexavar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexavar Πώς να πάρετε το Nexavar
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν θηλώδες καρκίνωμα (56,8%), ακολουθούμενο από θυλακιώδες (25,4%) και κακώς διαφοροποιημένο καρκίνωμα (9,6%).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά “χωρίς νάτριο ”.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί συνιστάται να αξιολογούν την πρόγνωση στον εκάστοτε ασθενή λαμβάνοντας υπόψη το μέγιστο μέγεθος της βλάβης (βλ. παράγραφο 5.1), τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1) και το ρυθμό εξέλιξης.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας το ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων και διακόπτει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και σε κάθε μία από τις κυψέλες μετά την “ΛΗΞΗ” ή “ΕΧΡ”.
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Greek: Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή phenprocoumon, φάρμακα τα οποία αραιώνουν το αίμα για την προφύλαξη δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, μπορεί να υπάρξει ένας μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
English: Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Greek: Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη εάν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη εντός 14 μηνών ένταξης και είχαν DTC ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο (RAI).
English: Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Greek: Επομένως, η απόφαση να ξαναρχίσει η θεραπεία με sorafenib μετά από μια μεγάλη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
English: Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Greek: Η θεραπεία με το Nexavar θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα, που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT».
English: Do not store this medicine above 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
English: Combination with other agents
Greek: Συνδυασμός με άλλους παράγοντες
English: Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Greek: Η θεραπεία με Nexavar μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Greek: Πληροφορίες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6.6).
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη αναφορικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
English: Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας, ως συνήθως, και μπορεί να σας δώσει μία αγωγή για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Greek: Ένα ενδιάμεσο στην παραγωγική διαδικασία, το οποίο είναι επίσης παρόν στο τελικό προϊόν (<0.15%), ήταν θετικό για μεταλλαξιογένεση σε ένα in vitro έλεγχο βακτηριακών κυττάρων (έλεγχος Ames).
English: They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Greek: Υπάρχουν σε ημερολογιακές συσκευασίες των 112 δισκίων: τέσσερις διαφανείς κυψέλες των 28 δισκίων η καθεμία.
English: - If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με αιμορραγίες ή εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή phenprocoumon.
English: This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Greek: Αυτή η μελέτη που διεξήχθη στην Κίνα, στην Κορέα και στην Ταιβάν επιβεβαίωσε τα ευρήματα της μελέτης 3 σε σχέση με το ευνοϊκό προφίλ οφέλους - κινδύνου του sorafenib(HR (OS): 0,68, p=0,01414).
English: Concomitant treatment with sorafenib resulted in a 21 % increase in the AUC of doxorubicin.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με sorafenib είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 21% στην AUC του doxorubicin.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Greek: Ο κίνδυνος μείωσης των συγκεντρώσεων sorafenib στο πλάσμα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της θεραπείας με αντιβιοτικά.