FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecțiuni maligne și au inclus afecțiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmis konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Romanian: Nu lăsați Halimatoz și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Nu detașați flanșa pentru deget înainte de injectare.
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
Romanian: pacienți cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea săptămâna 56
Icelandic: sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa vika 56
Romanian: Printre pacienții care au răspuns în săptămâna 16 (n=144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menținut până la șase ani, în faza deschisă, la pacienții care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Romanian: și în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni și au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Halimatoz, pacienții trebuie testați din punct de vedere a prezenței infecției VHB.
Icelandic: Áður en meðferð með Halimatoz hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Romanian: Tabelul 10 modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul studiului PR V
Icelandic: Tafla 10 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Romanian: În rândul pacienților care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat afecțiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenți și tineri (cu vârsta de până la 22 ani) tratați cu antagoniști TNF (tratament inițiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: STATELE UNITE
Icelandic: Bandaríkin
Romanian: • Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul care acoperă nervii) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Halimatoz sau să continuați să fiți tratați cu Halimatoz.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Halimatoz.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau mercaptopurină.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii și studiile de tip extins, deschise, în desfășurare și finalizate cu o durată mediană de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienți și peste 26439 ani pacienți de tratament, s-a observat o rată de apariție a afecțiunilor maligne, altele decât limfom și cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani pacienți.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Romanian: • Halimatoz poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Icelandic: Halimatoz skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Romanian: Trebuie să continuați injecțiile cu Halimatoz cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Romanian: • Este important să îi comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Romanian: Halimatoz conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Icelandic: Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Romanian: Răspuns clinic Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p <0,0001 din testul de tip log rank).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Romanian: Tabelul 23 inducerea remisiei clinice și răspunsului (procentul pacienților) studiul BC I: pacienți care nu au primit infliximab studiul BC II: pacienți care au primit anterior infliximab
Icelandic: Tafla 23 hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (hlutfall sjúklinga) CD rannsókn I: sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Romanian: Din cauza tipului de reacții adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept și anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea și în cazul administrării concomitente de anakinra și un alt antagonist de TNF.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana í tengslum við samhliða meðferð með etanercepti og anakinra, gætu svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samhliða notkun anakinra og annarra TNF-blokka.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum á meðferð með TNF-blokkum.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Romanian: • greață și vărsături;
Icelandic: • ógleði og uppköst;
Romanian: În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienții tratați cu adalimumab și la 8,1% din pacienții care au primit placebo și comparator activ, care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive în săptămâna 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Romanian: În săptămâna 4, pacienții au fost randomizați 1:1 în funcție de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după este prezentat în
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuși anterior unui alt tratament anti TNF.
Icelandic: 4 höfðu 48% áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Romanian: • În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Halimatoz și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Romanian: Nu trebuie să luați Halimatoz împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Icelandic: Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Romanian: Lista în format tabelar a reacțiilor adverse Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de sistemele și organele afectate (SOC), precum și de frecvență în tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
Icelandic: Í rannsókn UV I var adalimumab tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum), hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Romanian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX
Icelandic: lyfleysa/ MTXa adalimumab
Romanian: 79 pacienți (20,1%) au fost tratați concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală și 37 pacienți (9,4%) au fost tratați cu glucocorticoizi.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4%) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Romanian: PGA: normal/minimal
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al adalimumab asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi fig. 2).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá mynd 2).
Romanian: Cutii cu 1 și 2 penuri preumplute
Icelandic: Pakkningar með 1 og 2 áfylltum pennum
Romanian: • Țineți penul la 90 de grade în locul pentru injectare curățat
Icelandic: Haltu pennanum í 90 gráðu horni við hreinsaða stungustaðinn (sjá mynd G).
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienților care au atins ameliorarea funcției motorii și au continuat tratamentul, au menținut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
Icelandic: III hélst ávinningur hjá flestum sjúklingum hvað varðar starfsvirkni og við áframhaldandi meðferð viðhélst ávinningur út viku 520 (120 mánuðir) í opnu meðferðinni.
Romanian: Pregătirea penului
Icelandic: Penninn undirbúinn
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Romanian: Puteți realiza o ușoară presiune la nivelul locului de injectare cu un tampon sau compresă din bumbac, menținând-o timp de 10 secunde.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið við í 10 sekúndur.
Romanian: Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă unui medic, farmacist sau asistent medical care este familiarizat cu Halimatoz.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
Romanian: • infecții bacteriene;
Icelandic: • bakteríusýkingar;
Romanian: Instrucțiunile complete pentru utilizare sunt prezentate în prospect, pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðlinum, kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și pot reflecta recrudescența unei boli latente.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Romanian: adalimumab/ MTX n=268
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost „timpul până la apariția eșecului la tratament".
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Romanian: săptămâna 52 45,9% 41,2% săptămâna 104 42,8% 36,9% ACR 70
Icelandic: vika 52 45,9% 41,2% vika 104 42,8% 36,9% ACR 70
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu adalimumab, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Romanian: Adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
Icelandic: B. Adalimumab getur endurvirkjað HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Romanian: MTX N=110 n (%)
Icelandic: metotrexat N=110 n (%)
Romanian: • să nu lăsați niciodată penul nesupravegheat în locurile în care ar putea fi manipulat de alte persoane.
Icelandic: skiljir aldrei pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.
Romanian: 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Romanian: Doi pacienți din cei 3441 tratați cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Romanian: Figura C: Verificări de siguranță înainte de injectare
Icelandic: Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu
Romanian: Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
Romanian: a evaluare în spondilita anchilozantă b index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Icelandic: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Romanian: Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte produse cu adalimumab care permit această opțiune.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab, sem bjóða upp á slíkan valkost.
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumab din cele patru studii susțin observațiile/rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenței fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Romanian: În studiile PR I-IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulații dureroase și tumefiate, evaluarea medicilor și pacienților referitoare la activitatea bolii și la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) și valorile CRP (mg/dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg / dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injectării (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Romanian: Valoarea p scor Sharp total
Icelandic: p-gildi heildar Sharp skor
Romanian: • erupție gravă, urticarie;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði;
Romanian: Placebo (N = 28)
Icelandic: lyfleysa (n = 28)
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (adică, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Romanian: • Au existat cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNFα-blokka.
Romanian: • edem (umflare) al feței asociat cu reacții alergice;
Icelandic: • bjúgur (bólga) í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð;
Romanian: Pacienții participanți la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu deschis extins în care adalimumab 40 mg a fost administrat în fiecare săptămână.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenți și adulți, rata infecțiilor a fost de 1,51 per anpacient de tratament la pacienții tratați cu adalimumab și de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Romanian: AIJp I
Icelandic: pJIA I
Romanian: În total 19 subiecți, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 și 12 ani la momentul inițierii și 8 din grupul de vârstă între 13 și 17 ani la momentul inițierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Romanian: • Nu utilizați dacă sigiliul de siguranță a fost rupt.
Icelandic: Notaðu ekki ef öryggisinnsiglið hefur verið rofið.
Romanian: Dacă ați utilizat Halimatoz pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Halimatoz pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Romanian: IRa IC 95% pentru
Icelandic: áhættuhlutfalla 95% öryggisbil
Romanian: • Se poate produce o ușoară sângerare la locul de injectare.
Icelandic: Örlítið blóð getur sést á inndælingarstaðnum.
Romanian: • A nu se congela penul.
Icelandic: Penninn má ekki frjósa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7%) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7%) voru í sjúkdómshléi án stera.
Romanian: Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Romanian: Pacienții tratați cu Halimatoz trebuie să primească un card de avertizare al pacientului.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Halimatoz eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulți cu adalimumab la pacienții cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă și uveită cu o durată de cel puțin 12 săptămâni, s-au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip non-melanom în proporție de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani pacienți dintre 5291 pacienți tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%), versus o proporție de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani pacienți dintre 3444 pacienți din grupul control (durata mediană de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab și 3,8 luni pentru pacienții grupului control).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).