FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
English: • As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Spanish: A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico Accord Retirar un volumen apropiado del concentrado (4 mg/5 ml) según sea necesario como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Accord 3.
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Spanish: También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
English: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Spanish: Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Spanish: Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord contiene sodio.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Spanish: Antes de la administración, 5 ml de concentrado de un vial o el volumen del concentrado requerido debediluirse con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución para inyección de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia ( tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Very common ( 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (1/10)
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Accord si está embarazada.
English: • High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
Spanish: Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
English: • Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Spanish: Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Spanish: La cantidad de concentrado retirado deberá diluirse más en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Spanish: Cambio medio de BPI a partir del valor basal
English: Very common Pyrexia, fatigue Common
Spanish: Pirexia, fatiga
English: • Low level of calcium in the blood.
Spanish: Nivel bajo de calcio en la sangre.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Accord deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: • Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Accord Ácido zoledrónico Accord se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium
Spanish: Ácido zoledrónico Accord contiene sodio
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, el concentrado de Ácido zoledrónico Accord se diluye con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección o una solución de glucosa al 5% p/V.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: El concentrado de Ácido zoledrónico Accord no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: • Chest pain.
Spanish: Dolor en el pecho.
English: • Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Accord 4.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)* Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
English: • Low counts of white blood cells and blood platelets.
Spanish: Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
English: • Conjunctivitis.
Spanish: Conjuntivitis.
English: • Sleepiness.
Spanish: Adormecimiento.
English: You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Accord si está en periodo de lactancia.
English: Rare ( 1/10.000 to < 1/1.000)
Spanish: Raras (1/10.000 a <1/1.000)
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg /5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Accord 6.
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
English: How Zoledronic Acid Accord is used
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Accord
English: Children and adolescents
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).
English: How to store Zoledronic Acid Accord
Spanish: Cómo conservar Ácido zoledrónico Accord
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Spanish: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
English: somnolence
Spanish: Lactancia
English: • Slow heart beat.
Spanish: Disminución del ritmo cardiaco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Spanish: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml de concentrado estéril EFG Ácido zoledrónico
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
English: Renal impairment TIH:
Spanish: Insuficiencia renal HIT:
English: • Low blood pressure.
Spanish: Tensión arterial baja.
English: (listed in section 6).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Spanish: La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza normalmente dentro de las primeras cuatro semanas desde el inicio del tratamiento».
English: • Other contraindications
Spanish: • Otras contraindicaciones
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Atacand Plus y nombres asociados (Ver Anexo I)
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Spanish: La información sobre la administración de candesartán/HCT con o sin alimentos, situada anteriormente en la sección 4.5, se trasladó a la sección 4.2.
English: • Pregnancy and lactation
Spanish: • Embarazo y lactancia
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Spanish: El CHMP consideró que las concentraciones siguientes de Atacand Plus comprimidos estaban indicadas para uso oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg y 32/25 mg.
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Spanish: La información abreviada sobre seguridad general procedente de los estudios clínicos realizados con dosis de hasta 16/12,5 mg, incluidas las cifras de retirada, era idéntica en la mayoría de los países.
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Spanish: Esta sección se abrevió y se armonizó teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales y de acuerdo con los debates mantenidos a propósito de otras secciones del RCP.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético y reduce el volumen de la sangre, ayudando a controlar la presión arterial.
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Spanish: La información acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas figuraba en todos los países, aunque el texto era algo diferente en uno de los RCP.
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado propuesto: «La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Spanish: Esta sección se actualizó de acuerdo con la orientación del RCP (2009), incluyéndose todas las RAM notificadas en la mayoría de los países como texto armonizado.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Spanish: A tenor de la orientación del RCP (2009), dos EM incluyeron «Tratamiento de» y a continuación la indicación.
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Spanish: La frase sobre las interacciones clínicas significativas se corrigió a tenor del arbitraje anterior para la armonización de la información sobre Atacand.
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Spanish: Se modificaron estas subsecciones de esta sección de los RCP, de conformidad con la orientación del RCP (2009).
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Spanish: Los abandonos del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron semejantes con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y con placebo
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y a raíz del debate del Comité, el CHMP aprobó el conjunto armonizado de documentos de información del producto para Atacand Plus y denominaciones asociadas.
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Spanish: Sin embargo, el informe del CHMP/PhVWP sobre el uso de inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) durante el primer trimestre del embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que no está justificada la contraindicación durante el primer trimestre de la gestación; no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo.
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Spanish: Además, se omitió la hidroclorotiazida, dado que Atacand Plus contiene hidroclorotiazida.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Spanish: En concreto, se armonizaron las secciones de indicaciones (y las recomendaciones posológicas asociadas), contraindicaciones y embarazo y lactancia.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand Plus es favorable y que la información armonizada del producto es adecuada.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Spanish: En particular, se tuvieron en cuenta las actualizaciones sobre la eficacia clínica en pacientes hipertensos de edad avanzada, en las que se incluyeron los resultados de un ensayo en pacientes ancianos, los efectos farmacodinámicos de HCT y la eficacia clínica de candesartán/HCT en pacientes hipertensos.
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Spanish: Los RCP para candesartán/HCT 16/12,5 mg o dosis mayores aprobados en todos los países incluían una recomendación sobre el ajuste de la dosis de candesartán antes de cambiar a la combinación de dosis fijas.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Spanish: Se analizó el texto del RCP armonizado propuesto.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Spanish: El CHMP aprobó como texto armonizado esta información actualizada propuesta por el TAC: «En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Spanish: Se añadió la tos como RAM muy rara en la sección 4.8 del RCP, a raíz de la evaluación del informe periódico de actualización de la seguridad de candesartán/HCT.
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Spanish: Se puede administrar Atacand Plus a pacientes cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia o con dosis menores de Atacand Plus.
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los cambios introducidos en el RCP para las modificaciones pertinentes del prospecto y el etiquetado.
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Spanish: Atacand Plus contiene candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida (HCT).
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida es positiva para la indicación mencionada a continuación y se respaldó la redacción propuesta, que era conforme a la siguiente orientación del RCP: «Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia».
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Spanish: A la vista de la información disponible, el CHMP aprobó el texto armonizado para los ARAII como la advertencia de referencia preparada por el CHMP PhVWP para todos los ARAII: no se recomienda el uso de ARAII en el primer trimestre del embarazo; el uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Spanish: La mayoría de los RCP incluían anteriormente una contraindicación total en el embarazo y durante la lactancia.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado al encontrar que la redacción propuesta era aceptable y coherente con los RCP de otros ARA o antihipertensivos.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Spanish: Se armonizaron las advertencias relativas a la insuficiencia renal, trasplante de riñón, embarazo, estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, anestesia y cirugía, insuficiencia hepática, estenosis de las válvulas aórtica y mitral, hiperaldosteronismo primario, desequilibrio electrolítico, efectos metabólicos y endocrinos, fotosensibilidad, embarazo y otros.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Spanish: Candesartán cilexetilo es un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA).
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Spanish: El CHMP introdujo otra frase para subrayar que es preferible ajustar la dosis de cada componente por separado.