FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μην ενίετε το Rilonacept Regeneron συχνότερα από μία φορά εβδομαδιαίως.
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Rilonacept Regeneron σε ασθενείς με CAPS
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Rilonacept Regeneron u pacientů s CAPS Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí reakce
Greek: Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Greek: Αμέσως μετά το Μέρος A οι ασθενείς εντάχθηκαν στο Μέρος B που αποτελείται από μια περίοδο 9 εβδομάδων τυφλή για τον ασθενή, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν rilonacept 160 mg την εβδομάδα ακολουθούμενο από μια διπλή τυφλή και τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής 9 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα είτε στην παραμονή σε rilonacept 160 mg την εβδομάδα είτε στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Greek: ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
Greek: 3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ.
Czech: Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Greek: Αν θηλάζετε θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
Greek: 4. Κρατήστε το φιαλίδιο με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι.
Czech: Držte lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou.
Greek: Βελόνες με πώματα
Czech: Injekční jehly s krytem
Greek: 1. Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
Greek: Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε ασθενείς με CAPS μετά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron σε κλινικές μελέτες.
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Greek: Μείωση από τη γραμμή βάσης
Czech: Snížení oproti výchozímu stavu
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: USA
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Greek: Επιπρόσθετα ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
Greek: 9. Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και κρατήστε ένα κομμάτι στείρας γάζας πάνω από τη θέση έγχυσης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΛΗΨΗΣ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Greek: Αν έχετε τυχόν απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Greek: 7. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας.
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Greek: Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Greek: Αν υπάρχει μεγαλύτερη ποσότητα στείρου ύδατος στη σύριγγα, ωθήστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να απομακρύνετε την περίσσεια στείρου ύδατος έως ότου το ύδωρ φτάσει στη γραμμή των 2,3 ml.
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Greek: Υπέρταση, έξαψη
Czech: Hypertenze, návaly
Greek: • Μηνιγγίτιδα
Czech: • meningitida;
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je poskytován jako prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce.
Greek: Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Greek: • 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
Czech: • 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Greek: Μετά την ανασύσταση, αν είναι αναγκαίο, το προϊόν πρέπει να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τριών ωρών διότι δεν περιέχει συντηρητικό.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με οποιονδήποτε άλλο αναστολέα TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) λόγω της αυξημένης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων που έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς TNF.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της οδού χορήγησης
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Greek: Μέγιστες εβδομαδιαίες δόσεις έως 320 mg έχουν χορηγηθεί υποδόρια για έως περίπου 2 χρόνια ή περισσότερο σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με CAPS και για έως 6 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ σε κλινικές μελέτες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Greek: 1. Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Czech: Držte lahvičku s roztokem na pevném povrchu a otřete horní stranu lahvičky novým alkoholovým tamponem.
Greek: Η δόση εφόδου των ενηλίκων θα πρέπει να χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 2 ml (320 mg rilonacept συνολικά) χορηγούμενα την ίδια ημέρα σε διαφορετικές θέσεις.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Czech: Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu uchovávání pro podání a podmínky před použitím zodpovídá uživatel.
Greek: Μετά από ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 80 mg rilonacept.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Czech: U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
Czech: Velmi časté
Greek: Τι περιέχει το Rilonacept Regeneron
Czech: Co přípravek Rilonacept Regeneron obsahuje
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα.
Czech: Oddělte lahvičku od stříkačky.
Greek: Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ.
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να τηρεί τον εξαμηνιαίο κύκλο εκτός αν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Greek: 11. Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Greek: • Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
Czech: • nádoba odolná proti probodnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a lahviček.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
Greek: Επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας
Czech: • Úřední propouštění šarží
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ημερήσιου ημερολογίου, οι ασθενείς βαθμονόμησαν τα ακόλουθα πέντε σημεία και συμπτώματα CAPS: πόνος αρθρώσεων, εξάνθημα, αίσθηση πυρετού/ρίγη,
Czech: Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Greek: Υπερευαισθησία στο rilonacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Greek: 7. Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω.
Czech: Nasměrujte stříkačku a jehlu kolmo nahoru.
Greek: Γάζα Ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο
Czech: Nádoba odolná proti propíchnutí
Greek: 5. Με μία «απότομη» κίνηση «σκόπευσης» εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα (γωνία 90°) (βλ.
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Greek: Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Czech: U pacientů s neutropenií by neměla být zahájena léčba přípravkem Rilonacept Regeneron.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Selhání jater Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl studován u pacientů se selháním jater.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: 9. Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
Czech: Rozpuštěný roztok přípravku Rilonacept Regeneron by měla být hustá čirá tekutina, bezbarvá až světle žluté barvy.
Greek: Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά.
Czech: Nepoužívejte nikdy lahvičku s přípravkem Rilonacept Regeneron vícekrát než jednou.
Greek: Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Greek: • ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO TZV.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční jehlu s kalibrem 27.
Greek: 3. Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ.
Czech: Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Greek: • 1 επίθεμα γάζας
Czech: • 1 gázový čtvereček
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Greek: 8. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε την ποσότητα φαρμάκου που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας στη σύριγγα.
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
Greek: Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα.
Czech: Jehlu znovu nezakrývejte.
Greek: • 8 στείρες σύριγγες μιας χρήσης (27 gauge, ½ ίντσας)
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, θα πρέπει να λαμβάνεται ο συνιστώμενος όγκος δόσης, έως 2 ml (160 mg) διαλύματος με μία νέα βελόνα ένεσης 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) προσαρτημένη σε μία νέα σύριγγα 3 ml για υποδόρια ένεση.
Czech: Při použití aseptické techniky by měl být novou injekční jehlou s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rilonacept Regeneron Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: 6. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν
Czech: Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil.
Greek: Το Rilonacept δεσμεύεται σε και μπλοκάρει τη δράση της κυτοκίνης IL-1 και δεσμεύει τόσο την IL1β όσο και την IL-1α, οι οποίες είναι οι πρωτεύουσες προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που ενέχονται σε πολλές φλεγμονώδεις νόσους.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Greek: (CHMP).
Czech: (rozpouštědlo).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το rilonacept.
Czech: Léčivou látkou je rilonacept.
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
Czech: Během počáteční placebem kontrolované části klíčového klinického hodnocení se u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron zvýšily průměrné hodnoty hemoglobinu a počty neutrofilů a trombocytů se snížily.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Greek: 9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Czech: U jiného léčivého přípravku, který inhibuje IL-1, podávaného jiné populaci pacientů (s revmatoidní artritidou) než pacientům s CAPS, byla často pozorována neutropenie (absolutní počet neutrofilů
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: 1. Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο Rilonacept Regeneron.
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση ένεσης(όπως ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμός και εκχύμωση στη θέση ένεσης)
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
Greek: • η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός
Czech: Výrobce
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční stříkačku.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο περιγράφει επαρκώς την πρόσθετη δραστηριότητα φαρμακοεπαγρύπνησης που είναι η διενέργεια μελέτης τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου σε πιθήκους cynomolgus για την περαιτέρω διερεύνηση του πιθανού κινδύνου εμβρυϊκών ανωμαλιών.
Czech: popis zhodnocení embryofetální toxicity u makaka druhu macaca fascicularis za účelem dalšího výzkumu možného rizika vzniku defektů u plodu.
Greek: Ξεκουμπώστε το πλαστικό καπάκι στο άνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει στείρο ενέσιμο
Czech: Odlomte plastový chránič na horní části lahvičky obsahující sterilní vodu na injekce
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
Greek: Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Rozpouštědlo je voda na injekce.
Greek: Παράμετρος
Czech: Indikace
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron και για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Rilonacept Regeneron που λάβατε.
Czech: Během užívání a minimálně šest týdnů po podání poslední dávky přípravku Rilonacept Regeneron nesmíte otěhotnět a musíte používat vhodnou antikoncepci.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum