FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Swedish: En visuell varning för graviditetsrisker (i form av en textruta med andra möjliga inslag såsom en varningssymbol) måste också placeras på läkemedlens förpackning, och varningar ska tas med på patientkorten som fästs på kartongen och medföljer läkemedlet varje gång det lämnas ut.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Swedish: Detta ska inbegripa enkätundersökningar av hälsooch sjukvårdpersonal och patienter för att bedöma de nya åtgärdernas räckvidd och effektivitet, och användning av data från befintliga register för att ytterligare karakterisera de missbildningar som kallas fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vars mödrar har tagit valproat under graviditeten och hur detta kan jämföras med andra läkemedel mot epilepsi.
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Swedish: • Liksom förut får valproat-behandling endast inledas när alternativa behandlingar inte är lämpliga, också hos unga flickor före puberteten.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Swedish: • Ändringar kommer att göras i produktinformationen (bipacksedeln för patienter och produktresumén for hälso- och sjukvårdpersonal) så att den återger dessa nya villkor, liksom på läkemedelsförpackningen, t.ex. en visuell varning i form av en textruta som kan åtföljas av andra inslag såsom en symbol.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Swedish: • Valproat-läkemedel är därför nu kontraindicerade, dvs. får inte användas, hos flickor och kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskiltgraviditetsförebyggande program följs.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Swedish: CMD(h) var enig med EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utförde en granskning och rekommenderade de nya åtgärderna, om att kvinnor fortfarande inte alltid får rätt information i rätt tid, trots tidigare rekommendationer om att bättre informera patienterna om riskerna med dessa läkemedel.
English: It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Swedish: Det ska även inbegripa en retrospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan exponering för valproat hos män och risken för missbildningar och utvecklingsstörningar såsom autism hos avkomman, samt en observationsstudie för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproat-behandling.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Swedish: • Valproat-innehållande läkemedel har i många år varit tillgängliga i EU:s länder för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder för behandling av migrän.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel måste även utföra kompletterande studier om riskernas typ och omfattning samt övervaka användningen av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Swedish: Den 21 mars 2018 godkände CMD(h)1 nya åtgärder för att undvika spädbarns exponering för valproatläkemedel i livmodern, eftersom exponerade spädbarn löper hög risk för missbildningar och utvecklingsproblem.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Swedish: Valproat-innehållande läkemedel har godkänts nationellt inom EU för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och i vissa länder för förebyggande av migrän.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Swedish: Företagen som marknadsför valproat måste utföra ytterligare studier för att karakterisera typen och omfattningen av de risker som valproat medför och övervaka pågående användning av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 31 maj 2018.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Swedish: • Valproat är kontraindicerat vid graviditet och en alternativ behandling bör beslutas, med lämplig specialistkonsultation, för kvinnor som planerar att bli gravida.
English: Watch for at least 10 seconds.
Swedish: Titta på den i minst 10 sekunder.
English: • You may hear a series of clicks.
Swedish: • Du kan höra en serie klick.
English: The experience in children is limited.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
English: 4 cycles).
Swedish: 4 cykler).
English: For safety reasons:
Swedish: Av säkerhetsskäl:
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2007
English: • Any part appears cracked or broken.
Swedish: • Någon del verkar sprucken eller trasig.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Swedish: Relevansen av dessa resultat är inte känd för människor.
English: Not working correctly
Swedish: Fungerar ej korrekt
English: 27 hours
Swedish: 27 timmar
English: It is important to tell your doctor if you:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
English: Step 1: Prepare
Swedish: Steg 1: Förbered
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Swedish: Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.
English: Other medicines and Neulasta
Swedish: Andra läkemedel och Neulasta
English: Check the appearance of Neulasta.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Neulasta.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Instructions for use:
Swedish: Instruktioner för användning:
English: 45 minutes
Swedish: 45 minuter
English: • are pregnant;
Swedish: • är gravid,
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Swedish: 9/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
English: • are planning to have a baby.
Swedish: • planerar att skaffa barn.
English: - Radiation treatment.
Swedish: - Strålbehandling.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Swedish: • vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
English: • alcohol wipes or similar.
Swedish: • spritservetter eller liknande.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
English: • think you may be pregnant; or
Swedish: • tror att du är gravid eller,
English: What Neulasta is and what it is used for
Swedish: Vad Neulasta är och vad det används för
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta händerna noggrant.
English: This is ok.
Swedish: Det är som det ska.
English: Apply a plaster if needed.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
English: • Check your status light again.
Swedish: • Kontrollera statuslampan igen.
English: Figure 1.
Swedish: Figur 1.
English: This may affect your medicine.
Swedish: Detta kan påverka medicineringen.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Swedish: Det är ett litet antal fall, men på grund av biverkningens allvarlighetsgrad rekommenderar PRAC att produktinformationen uppdateras därefter.
English: • when to expect dose delivery to begin
Swedish: • när man kan förvänta sig att doseringen ska börja
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Swedish: Det sitter en liten kanyl precis under huden.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
English: Wash your hands thoroughly.
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
English: Electrical equipment
Swedish: Elektrisk utrustning
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Neulasta för barn har ännu inte fastställts.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer såsom förväntas med alla biologiska medel, men de har hittills inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Swedish: Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Swedish: Långsiktiga resultat har inte studerats (se avsnitt 4.4).
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Swedish: Använd gärna löst sittande kläder och var försiktig när du byter om.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Swedish: • buken, utom området kring naveln.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
English: For subcutaneous use.
Swedish: För subkutan användning.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim i gravida kvinnor.
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Swedish: 9/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Swedish: Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Swedish: Patienten ska också förses med ett patientkort.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Swedish: Neulasta har inte prövats av gravida kvinnor.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
English: Let your skin dry.
Swedish: Låt huden torka.
English: If the dose is complete, go to the next step.
Swedish: Om injektionen är klar ska du gå till nästa steg.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick Neulasta i nio randomiserade kliniska prövningar.
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Swedish: • Du ska se en svart linje intill markeringen 0 % (tom) som bekräftelse på att du har fått hela dosen.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Swedish: Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den.
English: Latex may be transferred to your skin.
Swedish: Latex kan överföras till huden.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Swedish: • Utsidan av överarmarna (endast om någon annan ger dig injektionen).
English: C RELEASE your thumb.
Swedish: C SLÄPP tummen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, särskilt inte med natriumkloridlösningar.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Swedish: Neulasta är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Swedish: Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Swedish: Endast en lösning som är klar och färglös skall injiceras.
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Swedish: Sluta använda Neulasta och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Swedish: Om den utsätts för direkt solljus i mer än 1 timme kan medicineringen påverkas.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Swedish: Skaka inte Neulasta kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Swedish: Innan du injicerar Neulasta ska du göra följande:
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Swedish: Mjältens storlek ska därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Swedish: Splenomegali, vanligen asymtomatisk, är mindre vanligt.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan kopplas till denna grad av leukocytos har rapporterats.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Swedish: B TRYCK in kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Swedish: Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Swedish: Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod L03AA13
English: What you need to know before you use Neulasta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Neulasta
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Swedish: Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer.
English: See also section 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.8.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Swedish: Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till utgångsvärdet.
English: Neulasta contains sorbitol.
Swedish: Neulasta innehåller sorbitol.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Swedish: De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda utsidan av dina armar.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Swedish: • om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Swedish: 1 Se stycket ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan.
English: Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Swedish: Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Swedish: Värm inte Neulasta på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Swedish: • en förfylld spruta för manuell administrering, eller
English: Avoid vigorous shaking.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
English: This means the dose is complete.
Swedish: Det betyder att dosinjektionen är klar.
English: Do not use Neulasta
Swedish: Använd inte Neulasta
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Swedish: Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Swedish: Steg 1: Övervaka den självhäftande injektorn A Under de kommande 27 timmarna ska du då och då kontrollera statuslampan i minst 10 sekunder.
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Swedish: Innan du använder Neulasta förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Neulasta.
English: Study Day
Swedish: Studiedag
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Neulasta:
English: • breathing problems.
Swedish: • andningsproblem.
English: Other warnings
Swedish: Övriga varningar
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Swedish: Om leukocytantalet överstiger 50 x 10
English: Allergies
Swedish: Allergier
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Swedish: ** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Swedish: C Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Swedish: Risken för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Swedish: Neulasta injiceras subkutant via:
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Swedish: • Den självhäftande injektorn innehåller batterier, elektronik och en nål.