FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanbrengen van het product moet door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald.
Slovak: Aplikáciu lieku musí zvážiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Dutch: Aanbrengen van VeraSeal via verstuiving mag alleen worden toegepast als het mogelijk is om de verstuifafstand nauwkeurig te beoordelen, met name tijdens laparoscopie.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť aplikačnú vzdialenosť, najmä pri laparoskopii.
Dutch: De luchtvrije spraymonden zijn radiopaak.
Slovak: Vzduchoprázdne rozprašovacie špičky sú röntgenkontrastné.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid*
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita*
Dutch: Plaats de blisterverpakking met de spuithouder met voorgevulde spuiten op een oppervlak bij kamertemperatuur (20 ºC - 25 ºC) gedurende ongeveer 70 minuten voor de verpakkingsgrootte van 2 ml en 4 ml gedurende ongeveer 90 minuten voor de verpakkingsgrootte van 6 ml en 10 ml
Slovak: Umiestnite blister obsahujúci držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami na plochu pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC) pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml približne 70 minút pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml približne 90 minút
Dutch: Gebruik een steriele techniek om de kans op verontreiniging als gevolg van onjuist hanteren te vermijden, en volg de stappen hieronder nauwgezet.
Slovak: Aby ste sa vyhli možnosti kontaminácie pri nesprávnej manipulácii, použite sterilný postup a nasledujte presne nižšie uvedené kroky.
Dutch: - VeraSeal 2 ml (bevat 1 ml humaan fibrinogeen en 1 ml humaan trombine) - VeraSeal 4 ml (bevat 2 ml humaan fibrinogeen en 2 ml humaan trombine) - VeraSeal 6 ml (bevat 3 ml humaan fibrinogeen en 3 ml humaan trombine) - VeraSeal 10 ml (bevat 5 ml humaan fibrinogeen en 5 ml humaan trombine)
Slovak: - VeraSeal 2 ml (obsahujúci 1 ml ľudského fibrinogénu a 1 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 4 ml (obsahujúci 2 ml ľudského fibrinogénu a 2 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 6 ml (obsahujúci 3 ml ľudského fibrinogénu a 3 ml ľudského trombínu) - VeraSeal 10 ml (obsahujúci 5 ml ľudského fibrinogénu a 5 ml ľudského trombínu)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien en na opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie používa klasifikáciu podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Dutch: Zie afbeelding 8.
Slovak: Pozri obrázok 8.
Dutch: VeraSeal mag niet worden gebruikt voor de behandeling van ernstige of snelle arteriële bloeding.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu vážneho alebo prudkého arteriálneho krvácania.
Dutch: Geneesmiddelspecifiek antilichaam aanwezig*
Slovak: Prítomnosť špecifických protilátok proti lieku*
Dutch: 1 dubbele applicator met 2 bijkomende luchtvrije spraymonden.
Slovak: 1 dvojitý aplikátor s 2 prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami.
Dutch: VeraSeal wordt gebruiksklaar geleverd in gesteriliseerde verpakkingen en moet met steriele techniek in aseptische omstandigheden worden gehanteerd.
Slovak: VeraSeal je pripravený na použitie v sterilizovaných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky za aseptických podmienok.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Wrijf, om luchtbellen uit de spuiten te verwijderen, voorzichtig één of twee keer langs de zijkant van de spuithouder, terwijl de spuithouder rechtop wordt gehouden en druk de zuiger lichtjes in om lucht te verwijderen.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín jemne poklepte po stene držiaka striekačiek raz alebo dvakrát, kým držíte držiak striekačiek vo zvislej polohe a zľahka zatlačte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti vírusom bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.
Dutch: Fibrinelijmen/hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín fibrinolýzou a fagocytózou.
Dutch: VeraSeal mag niet worden gebruikt voor het behandelen van een ernstige of snelle bloeding uit een slagader.
Slovak: VeraSeal sa nesmie použiť na liečbu závažného alebo rýchleho krvácania z tepny.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Informácie o príprave tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Voor geneesmiddelen zoals VeraSeal die worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.
Slovak: Pre lieky ako je VeraSeal, vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sú prijaté určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Dutch: Neem de dubbele applicator vast en buig hem tot de gewenste positie.
Slovak: Uchopte a nakloňte dvojitý aplikátor do požadovanej polohy.
Dutch: VeraSeal wordt geleverd als een kit voor eenmalig gebruik met twee voorgevulde spuiten (type I glas) met een rubberen stop, elk met een steriele bevroren oplossing, bevestigd in een spuithouder.
Slovak: VeraSeal sa dodáva ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) s gumovými zátkami, každá so sterilným zmrazeným roztokom, pripevnené v držiaku striekačiek.
Dutch: Tijdens het onderzoek met vaatchirurgie werden 225 personen ingeschreven die een procedure van vaatchirurgie ondergingen met gebruikmaking van polytetrafluorethyleen transplantaatmateriaal op end-to-side arteriële anastomose of op arteriële anastomose met vasculaire toegang van een bovenste extremiteit.
Slovak: Do štúdie cievnych chirurgických zákrokov bolo zahrnutých 225 pacientov, ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok s použitím štepu z polytetrafluoroetylénového materiálu na artériovú anastomózu end-to-side alebo na arteriálnu anastomózu pre cievny prístup na hornej končatine.
Dutch: Na ontdooien niet opnieuw in de vriezer plaatsen.
Slovak: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Dutch: Bevestig de dubbele applicator.
Slovak: Pripojte dvojitý aplikátor.
Dutch: Lees deze bijsluiter voordat u de verpakking opent.
Slovak: Pred otvorením balenia si prečítajte písomnú informáciu.
Dutch: Plaats de spuithouder met voorgevulde spuiten rechtstreeks in het steriele waterbad en zorg ervoor dat hij volledig ondergedompeld blijft in het water.
Slovak: Položte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami priamo do sterilného vodného kúpeľa a ubezpečte sa, že je kompletne ponorený vo vode.
Dutch: Calciumchloride Humaan albumine Natriumchloride Glycine
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Glycín
Dutch: VeraSeal is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Slovak: VeraSeal je určený len na epiléziové použitie.
Dutch: - Buikabces (gezwollen gebied in de buik veroorzaakt door een infectie) - Buikwonddehiscentie (afbraak van de wond als gevolg van onvolledige genezing) - Lekkage van gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt) na de ingreep - Cellulitis (infectie van de huid) - Diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de bloedvaten) - Leverabces (gezwollen gebied in de lever veroorzaakt door een infectie) - Peritonitis (ontsteking van de buikwand) - Positieve parvovirus B19-test (laboratoriumresultaat dat een infectie met het virus aantoont) - Postoperatieve wondinfectie - Longembolie (bloedstolsels in bloedvaten in de longen) - Wondinfectie
Slovak: - Brušný absces (opuch oblasti v bruchu spôsobený infekciou) - Rozostup rany na bruchu (rozpadnutie rany na bruchu kvôli neúplnému hojeniu) - Únik žlče (tekutiny, ktorá sa tvorí v pečeni) po zákroku - Celulitída (infekcia kože) - Hlboká žilová trombóza (krvné zrazeniny v cievach) - Pečeňový absces (opuch oblasti v pečeni spôsobený infekciou) - Peritonitída (zápal pobrušnice) - Pozitívny test na parvovírus B19 (laboratorné výsledky ukazujú na infekciu týmto vírusom) - Pooperačná infekcia rany - Pľúcna embólia (krvné zrazeniny v pľúcnych cievach) - Infekcia rany
Dutch: Volledig ontdooien vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím úplne rozmrazte.
Dutch: Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní tohto lieku.
Dutch: Atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie
Slovak: Fibrilácia predsiení, komorová tachykardia
Dutch: Parvovirus-B19-test positief, geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedglucose verhoogd, internationale genormaliseerde ratio verhoogd, protrombinetijd verlengd, transaminasen verhoogd, urineproductie verlaagd
Slovak: Pozitívny test na parvovírus B19, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšený INR, predĺžený protrombínový čas, zvýšené hladiny transamináz, zníženie objemu vylúčeného moču
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s imunodeficienciou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Dutch: VeraSeal oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen / humaan trombine
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén / ľudský trombín
Dutch: Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en samengevoegd plasma op verschijnselen van virussen/infecties.
Slovak: Zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vyradenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov/infekcií.
Dutch: Anemie, hemorragische anemie, leukocytose, leukopenie
Slovak: Anémia, hemoragická anémia, leukocytóza, leukopénia
Dutch: Spuit met humaan trombine
Slovak: Ľudský trombín
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de dubbele applicator die met het product wordt meegeleverd.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom.
Dutch: Wanneer de meegeleverde dubbele applicator wordt gebruikt, moeten de hierboven beschreven instructies voor bevestiging worden gevolgd.
Slovak: Pri použití dodaného dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie.
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair worden toegepast.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Dutch: Tijdens het onderzoek met chirurgie van weke delen werden 327 personen ingeschreven die een chirurgische ingreep aan het bekken en een retroperitoneale chirurgische ingreep ondergingen, alsook abdominoplastiek en mastopexie.
Slovak: Do štúdie chirurgických zákrokov na mäkkom tkanive bolo zaradených 327 pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok v panve, v retroperitoneu a abdominoplastiku a mastopexiu.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips dienen de instructies voor gebruik van de tips te worden gevolgd.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek je potrebné dodržiavať pokyny na použitie špičiek.
Dutch: Om de luchtvrije spraymond te vervangen, moet het hulpmiddel van de patiënt worden verwijderd en moet de gebruikte luchtvrije spraymond worden losgedraaid.
Slovak: Ak chcete vymeniť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, odoberte zariadenie od pacienta a odskrutkujte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
Dutch: Plaats de blisterverpakking met de dubbele applicator op kamertemperatuur totdat de fibrinelijm klaar is voor gebruik.
Slovak: Ponechajte blister, ktorý obsahuje dvojitý aplikátor, pri teplote miestnosti, pokiaľ fibrínové lepidlo nie je pripravené na použitie.
Dutch: Speciale waarschuwing voor de veiligheid
Slovak: Osobitné bezpečnostné upozornenia
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overbrengen van infectieuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Slovak: Napriek tomu pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Dutch: Het product mag daarom alleen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven, worden toegepast als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.
Slovak: Preto sa má liek podávať gravidným a dojčiacim ženám len v prípadoch, ak je to nevyhnutne potrebné.
Dutch: OPMERKING: Druk de zuiger niet in tijdens het bevestigen of vóór het beoogde gebruik, omdat de twee biologische componenten zich voorafgaand in de luchtvrije spraymond zullen mengen, waardoor een fibrinestolsel wordt gevormd dat toediening verhindert.
Slovak: Nezatláčajte piest v priebehu pripájania alebo pred plánovaným použitím, pretože vo vzduchoprázdnej rozprašovacej špičke sa zmiešajú obe biologické zložky lieku a vytvoria fibrínové zrazeniny, ktoré zabránia aplikácii.
Dutch: Bevestig vervolgens een nieuwe luchtvrije spraymond die is meegeleverd in de verpakking en zorg ervoor dat die vóór gebruik stevig is bevestigd.
Slovak: Následne pripojte novú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku, ktorá je dodaná v balení a pred použitím si overte, že je pevne pripojená.
Dutch: Bij 37 °C bedraagt de benodigde tijd ongeveer 5 minuten voor de verpakkingsgrootte van 2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml, maar de spuithouder met voorgevulde spuiten mag niet langer dan 10 minuten op deze temperatuur blijven.
Slovak: Pre veľkosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml je pri teplote 37 °C potrebný čas približne 5 minút, čas pri danej teplote nesmie presiahnuť 10 minút.
Dutch: Het product kan zijn aangetast na contact met oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijvoorbeeld antiseptische oplossingen).
Slovak: Po kontakte tohto prípravku s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky) môže dôjsť k jeho ovplyvneniu.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Dutch: Aanbrengen van VeraSeal via verstuiving mag alleen worden toegepast als het mogelijk is om de verstuifafstand nauwkeurig te beoordelen.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii.
Dutch: VeraSeal mag niet worden toegepast in bloedvaten.
Slovak: VeraSeal sa nesmie aplikovať do krvných ciev.
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde klinische onderzoeken met VeraSeal zijn uitgevoerd bij personen die een chirurgische ingreep van bloedvaten, parenchymweefsel en weke delen ondergingen waarbij hemostase werd aangetoond, en ondersteuning van hechtingen bij vaatchirurgie.
Slovak: Randomizované, jednoducho zaslepené klinické štúdie s VeraSeal sa uskutočnili u pacientov, ktorí podstúpili cievne chirurgické zákroky a operácie na parenchýmovom a mäkkom tkanive, kde sa demonštrovala hemostáza a podpora sutúr v cievnej chirurgii.
Dutch: De vaakst voorkomende types van chirurgie waren femorale-popliteale bypasstransplantatie, vasculaire toegang van een bovenste extremiteit voor hemodialyse en ilio-femorale bypasstransplantatie.
Slovak: Najčastejšími typmi chirurgických zákrokov boli bypass s použitím femoro-popliteálneho štepu, cievny prístup na hornej končatine pre hemodialýzu a bypass s použitím ileo-femorálneho cievneho štepu.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het product onmiddellijk worden gestaakt.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, podávanie sa musí okamžite prerušiť.
Dutch: Neem na het ontdooien de blisterverpakking van het oppervlak bij kamertemperatuur of uit de koelkast bij 2°C - 8°C.
Slovak: Po rozmrazení odoberte blister z povrchu pri teplote miestnosti alebo ho vyberte z chladničky pri teplote 2 °C - 8 ºC.
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie (pozri časť 4.8).
Dutch: Mononatriumglutaminezuur Water voor injecties
Slovak: Monosodná soľ kyseliny glutámovej Voda na injekcie
Dutch: Hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypoproteïnemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia, hyperkaliémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia, hypoproteinémia
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Slovak: Štúdie fertility sa nevykonali.
Dutch: Met het product wordt één dubbele applicator met twee bijkomende luchtvrije spraymonden meegeleverd, voor het aanbrengen door verstuiven of druppelen.
Slovak: S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt indien de oplossingen troebel zijn of deeltjes bevatten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.
Dutch: Draai de luer locks vast en zorg ervoor dat de dubbele applicator stevig is bevestigd.
Slovak: Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne.
Dutch: Bewaring na ontdooien
Slovak: Uchovávanie po rozmrazení
Dutch: Bewaren en transporteren in de vriezer (bij -18°C of kouder).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mrazničke (pri teplote -18º C alebo nižšej).
Dutch: VeraSeal bleek superieur te zijn ten opzichte van de controlegroep (manuele compressie) om binnen 4 minuten hemostase te bereiken.
Slovak: Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (manuálna kompresia) na dosiahnutie hemostázy do 4 minút.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is verzwakt of die lijden aan bepaalde vormen van anemie (bijvoorbeeld sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s niektorými typmi anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, netelroos of kwaddels (galbulten), een beklemd gevoel in de borst, koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepende ademhaling.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: podkožný opuch (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka alebo pupence (svrbivá vyrážka), tlak na hrudníku, zimnica, návaly tepla, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj, zvýšená srdcová frekvencia, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Dutch: Ontdooi de blisterverpakking met de VeraSeal voorgevulde spuiten bij kamertemperatuur door de onderstaande stappen te volgen:
Slovak: Rozmrazujte blister s naplnenými injekčnými striekačkami VeraSeal pri teplote miestnosti podľa nasledujúcich pokynov:
Dutch: Verschijnselen van dergelijke reacties zijn netelroos, uitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk (bijvoorbeeld licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, wazig zien) en anafylaxie (een hevige reactie die snel intreedt).
Slovak: Príznaky takýchto reakcií zahŕňajú žihľavku, vyrážku, tlak na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku (napr. závraty, mdloby, nejasné videnie), a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Dutch: Verwijder de luer-dop pas van de spuit wanneer het ontdooien voltooid is en de dubbele applicator klaar is om te bevestigen.
Slovak: Neodstraňujte luer viečko striekačky kým nie je rozmrazovanie ukončené a dvojitý aplikátor nie je pripravený na pripojenie.
Dutch: Humaan fibrinogeen 80 mg/ml Bestanddeel 2:
Slovak: Ľudský fibrinogén 80 mg/ml Zložka 2:
Dutch: Elf pediatrische personen in de leeftijd van 16 jaar of jonger werden behandeld met VeraSeal in de beschreven klinische onderzoeken.
Slovak: VeraSeal sa v uvedených klinických štúdiách použil pri liečbe jedenástich detských pacientov vo veku 16 rokov alebo mladších.
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de meegeleverde spuithouder en zuiger.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.
Dutch: Zodra de blisterverpakkingen geopend zijn, moet VeraSeal onmiddellijk worden gebruikt en moet alle ongebruikte inhoud worden weggegooid.
Slovak: Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Dutch: Na ontdooien moet de spuithouder met voorgevulde spuiten worden gedroogd met een steriel, chirurgisch gaas.
Slovak: Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.
Dutch: Het gebruik van VeraSeal is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van VeraSeal.
Slovak: VeraSeal smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí sú vyškolení v používaní lieku VeraSeal.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-18°C of kouder).
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-18 ºC alebo nižšie).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en acute toxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a akútnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Constipatie, flatulentie, ileus, retroperitoneaal hematoom, braken
Slovak: Zápcha, nafukovanie, ileus, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Dutch: Wanneer andere applicatortips worden gebruikt, moeten de instructies voor gebruik die met de applicatortips worden meegeleverd, worden gevolgd.
Slovak: V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s danými špičkami.
Dutch: De chirurg zal in de loop van de operatie VeraSeal met een aanbrenghulpmiddel aanbrengen op het oppervlak van bloedvaten of op het weefseloppervlak van inwendige organen.
Slovak: VeraSeal na povrch krvných ciev alebo povrch tkanív vnútorných orgánov.
Dutch: Na ontdooien zijn de oplossingen helder of enigszins opaalachtig en kleurloos of lichtgeel.
Slovak: Po rozmrazení sú roztoky číre alebo slabo opaleskujúce a bezfarebné alebo bledožlté.
Dutch: Na ontdooien moeten de oplossingen helder tot enigszins opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Slovak: Po rozmrazení musia byť roztoky číre až slabo opaleskujúce a bezfarebné až bledožlté.
Dutch: Het moet worden bewaard in een vriezer bij -18°C of kouder.
Slovak: Musí sa uchovávať v mrazničke pri teplote -18º C alebo nižšej.
Dutch: Instructies voor overdracht
Slovak: Inštrukcie na prenos
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variërende factoren, onder andere het type chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het wordt aangebracht en het aantal toepassingen.
Slovak: Dávka, ktorá sa má aplikovať, sa riadi premennými, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na typ chirurgického zákroku, veľkosť oblasti a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.