FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med risankizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis (se pkt.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
Slovak: Percento jedincov
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med psoriasis var uttrykkelsen av gener forbundet med IL-23/IL-17-aksen redusert i huden etter enkeltdoser med risankizumab.
Slovak: - Ďalšie zložky sú jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig endring av NAPSI, PPASI og PSSI fra baseline ULTIMMA-1
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 150 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser påvirket ikke serumkreatininnivå, kreatininclearance eller leverfunksjonsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) clearance av risankizumab betydningsfullt, hos pasienter med psoriasis.
Slovak: Ihla potom bude zakrytá chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil da bli tildekket av kanylebeskyttelsen.
Slovak: Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer også symptomene på psoriasis slik som brennende følelse, kløe, smerte, rødhet og avskalling.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff forventes ikke risankizumab å gjennomgå glomerulær filtrasjon i nyrene eller å skilles ut som et intakt molekyl via urinen.
Slovak: Pomocné látky: jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av alder, kjønn, rase, kroppsvekt ≤ 130 kg, PASI-skår ved baseline, samtidig psoriasisartritt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svikt av biologisk behandling identifiserte ikke forskjeller i respons på risankizumab blant disse undergruppene.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Slovak: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: • Vent med å fjerne kanylehetten inntil rett før injeksjon
Slovak: 1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi 3. Ako používať liek Skyrizi
Norwegian Bokmål: Hva Skyrizi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Skyrizi Hvordan du bruker Skyrizi Mulige bivirkninger
Slovak: Keď vám lekár povie
Norwegian Bokmål: Snakk med lege,
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plakkpsoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Slovak: • ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Norwegian Bokmål: • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine.
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
Slovak: U niektorých pacientov s úvodnou čiastočnou odpoveďou môže dôjsť k následnému zlepšeniu zdravotného stavu pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan respondere bedre etter hvert med kontinuerlig behandling i mer enn 16 uker.
Slovak: Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg gitt som to injeksjoner på 75 mg hver.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med omtrent doseproporsjonale økninger i systemisk eksponering (Cmax og AUC) i det undersøkte doseområdet på 18 til 300 mg eller 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant hos friske frivillige eller pasienter med psoriasis.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonssstedet er numerisk høyere hos gruppen positive for antistoffer mot legemiddel sammenlignet med gruppen negative for antistoff mot legemiddel behandlet over kortvarig (16 uker: 2,7 % vs. 1,3 %) og langvarig periode (> 52 uker: 5,0 % vs. 3,3 %).
Slovak: Celkovo mali jedinci medián východiskového skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en median baseline PASI-skår på 17,8, en median BSA på 20,0 % og en median baseline DLQI-skår på 13,0.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Norwegian Bokmål: Det er visse typer vaksiner du ikke bør få mens du bruker Skyrizi.
Slovak: Jedinci randomizovaní na rizankizumab dostali 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til risankizumab ble behandlet med 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Norwegian Bokmål: For PASI 90-respondere ved uke 16 opprettholdt 88,4 % (398/450) av pasientene responsen ved uke 52.
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Slovak: Týždeň 52 249 (81,9)
Norwegian Bokmål: Uke 52 249 (81,9) PASI 100
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab podlieha metabolizácii pečeňovými enzýmami alebo vylučovaniu obličkami.
Norwegian Bokmål: Risankizumab forventes ikke å bli metabolisert av leverenzymer eller utskillelse via nyrene.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skyrizi, injiser en dose så snart du husker det. Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hva du skal gjøre.
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Norwegian Bokmål: Blant de få pasientene (ca. 1 %, 7/1000 ved uke 16 og 6/598 ved uke 52) med høye antistofftitere (> 128), så det ut til at klinisk respons ble redusert.
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen Skyrizi er en klar og fargeløs til svakt gul væske i en ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde PASI 50 til < PASI 90 med adalimumab ved uke 16 og ble randomisert på nytt, ble det sett forskjeller i PASI 90-responsrater mellom bytte til risankizumab og fortsettelse med adalimumab 4 uker etter randomiseringen (henholdsvis 49,1 % sammenlignet med 26,8 %).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovak: Jantaran disodný, hexahydrát
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinatheksahydrat Ravsyre
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass med kanyle og kanylehette satt sammen i en automatisk kanylebeskyttelse.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på samme område.
Slovak: Druhou rukou opatrne rovno stiahnite kryt ihly.
Norwegian Bokmål: • Dra forsiktig av kanylehetten med den andre hånden
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdii neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii rizankizumabu u čínskych alebo japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i eksponering for risankizumab ble observert hos kinesiske eller japanske pasienter sammenlignet med kaukasiske pasienter i en klinisk farmakokinetikkstudie.
Slovak: Ako uchovávať liek Skyrizi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Skyrizi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Norwegian Bokmål: • Kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Norwegian Bokmål: Skyrizi skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Slovak: V integrovanej analýze jedincov, ktorí dostávali rizankizumab v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2, s odpoveďou PASI 100 v týždni 16, si 79,8
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av pasienter med PASI 100-respons ved uke 16 som fikk risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opprettholdt 79,8 % (206/258) av pasientene som fortsatte med risankizumab responsen ved uke 52.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie" na konci tejto Písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu u pediatrických jedincov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til risankizumab hos barn er ikke kjent.
Slovak: % jedincov v štúdiách malo diagnostikovanú psoriatickú artritídu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Totalt 9,8 % av pasientene i studien hadde tidligere diagnostisert psoriasisartritt.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 75 mg risankizumab.
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie) 4 týždne po 1. dávke Ďalšie dávky 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Norwegian Bokmål: 150 mg (to 75 mg injeksjoner) 4 uker etter 1. dose
Slovak: Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har brukt mer Skyrizi enn du burde eller har tatt dosen tidligere enn du burde.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti 28 týždňov po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater 28 uker etter ny randomisering i IMMVENT Byttet til risankizumab (N=53) n (%)
Slovak: % (16/225) jedincov, ktorí boli opakovane randomizovaní na vysadenie rizankizumabu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble sammenlignet med 87,1 % (16/225) som etter ny randomisering fikk seponert risankizumab.
Slovak: % jedincov bolo bez akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečby (vrátane nebiologickej a biologickej liečby; 38,1
Norwegian Bokmål: For alle studiene var 30,9 % av pasientene naive overfor enhver systemisk behandling (inkludert ikke-biologisk og biologisk), 38,1 % av pasientene hadde tidligere fått lysbehandling eller fotokjemoterapi, 48,3 % hadde tidligere fått ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % hadde tidligere fått biologisk behandling og 23,7 % hadde fått minst ett anti-TNF-alfa-legemiddel som behandling mot psoriasis.
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til svakt gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler
Slovak: • ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená
Norwegian Bokmål: • sprøyten har vært mistet i gulvet eller er skadet • papirbeskyttelsen på brettet som sprøyten ligger i er ødelagt eller mangler
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) systémový klírens (CL) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 0,3 (±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) systemisk clearance (CL) av risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Slovak: Priemerný (± štandardná odchýlka) distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) rizankizumabu bol v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou 11,4 (±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) distribusjonsvolum av risankizumab ved steady-state (Vss) var 11,4 (± 2,7) l i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp
Norwegian Bokmål: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfeil (Standard Error (SE)) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke rizankizumab
Norwegian Bokmål: Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte risankizumab
Slovak: Použitie lieku Skyrizi u detí vo veku do 6 rokov v indikácii stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy nie je relevantné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Skyrizi hos barn under 6 år ved indikasjonen moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Skyrizi brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Slovak: Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Norwegian Bokmål: Risankizumab hemmer IL-23-avhengig cellesignalisering og frisetter proinflammatoriske cytokiner ved å blokkere IL-23 fra å binde seg til sin reseptor.
Slovak: Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Medzi staršími a mladšími jedincami, ktorí dostávali rizankizumab, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v expozícii rizankizumabu.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjell i eksponering for risankizumab mellom eldre og yngre pasienter som fikk risankizumab.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som er påvirket av psoriasis
Slovak: KROK 2
Norwegian Bokmål: STEG 2
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at væsken er uklar eller inneholder flak eller større partikler.
Slovak: Týždeň 52 262 (86,2) sPGA čistá koža (0)
Norwegian Bokmål: Uke 52 262 (86,2) sPGA klar (0) Uke 16 112 (36,8) Uke 52 175 (57,6) PASI 75
Slovak: Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Skyrizi i orginalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
Slovak: Ako Skyrizi účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Skyrizi virker
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til svakt gul og klar til svakt blakket.
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: IgG sú typicky degradované na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými procesmi rovnakým spôsobom ako endogénne IgG. Nepredpokladá sa, že sa rizankizumab metabolizuje enzýmami P450.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske IgG monoklonale antistoffer brytes typisk ned til små peptider og aminosyrer via katabolske signaleringsveier på samme måte som endogent IgG.
Slovak: Placebo (N =
Norwegian Bokmål: Placebo (N=98) n (%)
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert, var 18 år og eldre, og hadde plakkpsoriasis med en affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %, en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-skår på ≥ 3 i den samlede vurderingen (plakktykkelse/indurasjon, erytem og avskalling) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ≥ 12 og som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling.
Slovak: Pacienti majú byť pred začatím liečby rizankizumabom vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Slovak: KROK 3
Norwegian Bokmål: STEG 3
Slovak: Ak prestanete používať liek Skyrizi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Skyrizi
Slovak: Oblasti na podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Områder å injisere
Slovak: Skyrizi používať
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Skyrizi
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøytene i pakningen til de skal injiseres
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Norwegian Bokmål: Tørk med et injeksjonstørk der du vil injisere i en sirkulær bevegelse før hver injeksjon.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml oppløsning.
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Norwegian Bokmål: • Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon.
Slovak: Na podanie celej dávky 150 mg je potrebné podať dve naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: To ferdigfylte sprøyter skal injiseres for å få fullstendig dose på 150 mg. Pakningsvedlegget inneholder en detaljert bruksanvisning.
Slovak: Jedinci randomizovaní na adalimumab dostali 80 mg v týždni 0, 40 mg v týždni 1 a 40 mg každý druhý týždeň do týždňa 15. Od týždňa 16 jedinci, ktorí dostávali adalimumab, pokračovali v liečbe alebo ich liečba bola zmenená v závislosti od odpovede:
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab fikk 80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke til og med uke 15.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svakt blakket.
Slovak: Nežiaduce reakcie rizankizumabu z klinických štúdií (tabuľka 1) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (MedDRA) a vychádzajú z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av risankizumab fra kliniske studier (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem og er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: %(70/111) jedincov opakovane randomizovaných na pokračovanie liečby rizankizumabom v porovnaní s 2,2
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 63,1 % (70/111) av pasientene som ble på nytt randomisert til fortsatt behandling med risankizumab en sPGA klar respons ved uke 104 sammenlignet med 2,2 % (5/225) som på nytt ble randomisert til seponering av risankizumab.