FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: UK - Regno Unito Prostrakan Limited, 3 Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Polish: Galabank Business Park, Queen Street, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom
Italian: 2200 Espoo
Polish: 2200 Espoo Finland
Italian: DE - Germania Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Polish: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Italian: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
Italian: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
Polish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
Italian: Aredia 15 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungsmittel
Polish: Aredia 15 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Italian: PT - Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Polish: PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Italian: UK - Regno Unito Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmcompresseten
Polish: Alendronsäure Tecnimede 70 mg Filmtabletten
Italian: PT - Portogallo Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Polish: PT - Portugalia Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Italian: Aredia 90 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungmittel
Polish: Aredia 90 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungmittel
Italian: Alendronat ratiopharm veckocompresset
Polish: Alendronat ratiopharm veckotablett
Italian: Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Polish: RO - Rumunia TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, ClujNapoca, Romania
Italian: PT - Portogallo Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: PT - Portugalia Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Italian: Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Polish: Alendron-Sandoz einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: DE - Germania biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Polish: DE - Niemcy biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Italian: OSTEPAM 15 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Polish: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Polish: Risedronat Sandoz einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: UK - Regno Unito MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Polish: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Italian: Medarin veckocompresset
Polish: Medarin veckotablett
Italian: PAMIRED 30 polvere per soluzione per infusione
Polish: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Italian: DK - Danimarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Polish: FI - Finlandia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
Italian: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Polish: RO - Rumunia AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Italian: EPOLAR Trio 70 mg compresseta és rágócompresseta
Polish: EPOLAR Trio 70 mg tabletta és rágótabletta
Italian: Polvere per infusione
Polish: Proszek do infuzji
Italian: PT - Portogallo Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Compresse and soft capsule
Polish: Tabletka i Kapsułka, miękka
Italian: ACTONEL TRIO 75 mg film- és rágócompresseta
Polish: ACTONEL TRIO 75 mg film- és rágótabletta
Italian: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungsmittel
Polish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Italian: PT - Portogallo Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: PT - Portugalia Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Polish: Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Italian: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
Italian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
Polish: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Polish: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: Clodron 800 mg HEXAL
Polish: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletten
Italian: Riserdonat Galex 35 mg filmsko obložene
Polish: Riserdonat Galex 35 mg filmsko obložene tablete
Italian: Augusta, 59, 08006
Polish: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Italian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Polish: NL - Holandia Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Italian: PAMIRED 60 polvere per soluzione per infusione
Polish: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Italian: DK - Danimarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Polish: DK - Dania medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Italian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmcompresseta
Polish: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Italian: QUALIGEN, S.L.Avda.
Polish: ES - Hiszpania QUALIGEN, S.L.Avda.
Italian: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
Italian: SK - Slovacchia ZENTIVA, k.s.
Polish: RO - Rumunia ZENTIVA, k.s.
Italian: 200MG/CAP Capsule dure
Polish: 200MG/CAP Kapsułka, twarda
Italian: Uso Intramuscolare, Uso Intravenoso
Polish: Intramuscular, Podanie dożylne
Italian: Fosamax week compresse
Polish: Fosamax week tablet
Italian: NO - Norvegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Polish: NO - Norwegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Italian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Polish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Italian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Compresse
Polish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Italian: Alendronat Sandoz Veckocompresset
Polish: Alendronat Sandoz Veckotablett
Italian: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne compressey
Polish: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne tablety
Italian: DE - Germania Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Polish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Italian: PT - Portogallo Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Polish: PT - Portugalia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Italian: UTERITRIN 70 mg filmcompresseta
Polish: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Italian: PT - Portogallo PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Polish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Italian: Alendronat Interpharm veckocompresset
Polish: Alendronat Interpharm veckotablett
Italian: PT - Portogallo Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Alendronic Acid Aurobindo compresse 70mg
Polish: Alendronic Acid Aurobindo tablet 70mg
Italian: ACTONEL TRIO 35 mg film- és rágócompresseta
Polish: ACTONEL TRIO 35 mg film- és rágótabletta
Italian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Compresse
Polish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Italian: PT - Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene compressee
Polish: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
Italian: PT - Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: PT - Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: AlendroLich Veckocompresset
Polish: AlendroLich Veckotablett
Italian: Alendronat Bluefish Veckocompresset
Polish: Alendronat Bluefish Veckotablett
Italian: Alendronate Richter 70 mg Filmcompresseten
Polish: Alendronate Richter 70 mg Filmtabletten
Italian: DE - Germania Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Italian: Actonel Plus Ca & D Compresse 35mg and 500mg/400 IU Compresse rivestite con films.
Polish: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU filmcoated tablets.
Italian: NO - Norvegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: NO - Norwegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Italian: DE - Germania Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Polish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Italian: Alendronat Orion Veckocompresset
Polish: Alendronat Orion Veckotablett
Italian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Italian: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
Polish: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: Romax Once Weekly 70 mg Compresse
Polish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: DE - Germania HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Polish: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Italian: DK - Danimarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Alendronate Arrow veckocompresset
Polish: Alendronate Arrow veckotablett
Italian: Alendronat Orifarm Veckocompresset
Polish: Alendronat Orifarm Veckotablett
Italian: BONEACT 35 mg filmcompresseta
Polish: BONEACT 35 mg filmtabletta
Italian: Polerixen Veckocompresset
Polish: Polerixen Veckotablett
Italian: NO - Norvegia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Polish: NO - Norwegia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Italian: Alendronat Ranbaxy Veckocompresset
Polish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett
Italian: Alendronat Hexal Veckocompresset
Polish: Alendronat Hexal Veckotablett
Italian: UK - Regno Unito Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Polish: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Italian: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Polish: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Italian: BONEFOS 400 mg, capsule
Polish: BONEFOS 400 mg, capsules
Italian: Alendronat Mylan Veckocompresset
Polish: Alendronat Mylan Veckotablett
Italian: DK - Danimarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Polish: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Italian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Italian: Risedronat STADA 35 mg Filmcompresseten
Polish: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Italian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: Alendronat STADA veckocompresset
Polish: Alendronat STADA veckotablett
Italian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Compresseten
Polish: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Italian: Alendronat Actavis Veckocompresset
Polish: Alendronat Actavis Veckotablett
Italian: Siranin 70 mg filmom obalené compressey
Polish: Siranin 70 mg filmom obalené tablety
Italian: ACTAVIS S.R.L.
Polish: Gruppo LePetit S.r.l.
Italian: UK - Regno Unito Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Polish: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Italian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusioneslösung
Polish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Italian: Dedarin veckocompresset
Polish: Dedarin veckotablett
Italian: PT - Portogallo Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Alendronat Polpharma Veckocompresset
Polish: Alendronat Polpharma Veckotablett
Italian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour soluzione pour perfusion
Polish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Polish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: PAMINJECT 3 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
Polish: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Italian: Alendrostad veckocompresset
Polish: Alendrostad veckotablett
Italian: PT - Portogallo Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Polish: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Italian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioneslösung
Polish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Polish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Polish: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Compresse
Polish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Italian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
Polish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: Gendarin veckocompresset
Polish: Gendarin veckotablett
Italian: 169,32 mg Compresse rivestite con film
Polish: 169,32 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Italian: Compresse + granulato pacco combinazione
Polish: Tabletka + Granulat Pakowanie kombinowane
Italian: DE - Germania TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Polish: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Italian: Alendroarrow veckocompresset
Polish: Alendroarrow veckotablett
Italian: Actonel Plus Ca & D 35mg compresse rivestite con film + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Polish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
Polish: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: Alendrixen Veckocompresset
Polish: Alendrixen Veckotablett
Italian: Bartók Béla út 43-47.
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Italian: DE - Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Italian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Polish: ES - Hiszpania HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Italian: Specialità medicinali contenenti acido ibandronico con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Polish: Produkty lecznicze zawierające IBANDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Italian: 'Interpharm' 10 mgCompresseten
Polish: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
Italian: 90MG/VIAL Polvere e soluzione per infusione
Polish: 90MG/VIAL Proszek i sporządzania roztworu do infuzji
Italian: HANTRUX 70 mg filmcompresseta
Polish: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Italian: Nordic Pharma B.V.
Polish: NL - Holandia Nordic Pharma B.V.
Italian: Alendronic -Acid Arrow compresse 10mg
Polish: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Italian: PT - Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Specialità medicinali contenenti acido tiludronico con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Polish: Produkty lecznicze zawierające TILUDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Italian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Polish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Italian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
Polish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Hungary
Italian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Compresse
Polish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Italian: 300MG/CAP Capsule dure
Polish: 300MG/CAP Kapsułka, twarda
Italian: Mogilska 80 st.
Polish: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Italian: HU - Ungheria Orion Corporation Orionintie 1.
Polish: Orion Corporation Orionintie 1.
Italian: HU - Ungheria Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Polish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Italian: Stato membro EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EWG
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo il CMD(h) ha deferito la questione al CHMP.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Italian: Sebbene il richiedente fosse disposto a rimuovere le indicazioni contestate dallo Stato membro dissenziente, lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non dissenzienti erano a favore del mantenimento di tali indicazioni.
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Italian: Nei Paesi Bassi la bleomicina è attualmente approvata per le seguenti indicazioni:
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che tale efficacia superi la tossicità del prodotto e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Italian: Contenuto (concentrazi one)
Polish: Zawartość (stężenie)
Italian: Lo stesso vale per l'indicazione del cancro del pene; tale indicazione è sostenuta da resoconti che suggeriscono una modesta efficacia per tale patologia.
Polish: To samo dotyczy wskazania w leczeniu raka prącia; wskazanie to jest poparte doniesieniami sugerującymi niewielką skuteczność w tym schorzeniu.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto accettabile l'indicazione.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
Polish: PODSTAWY OPINII
Italian: La somministrazione della bleomicina avviene quasi sempre in associazione ad altri citostatici e/o a radioterapia.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che la bleomicina continua ad essere utilizzata ed è anche richiamata nelle linee guida terapeutiche attualmente in vigore in Europa e nel Nordamerica, come per SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), il CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisione del 2006/2007 e le Guidelines on penile cancer (marzo 2004) dell'Associazione europea di urologia.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Italian: Siccome la valutazione del rapporto rischi/benefici del prodotto originator per tali indicazioni era sfavorevole e siccome le indicazioni sono state successivamente cassate dalle indicazioni autorizzate in Germania per tutti i prodotti contenenti bleomicina, le indicazioni sono state considerate come nuove indicazioni e lo Stato membro dissenziente ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove indicazioni proposte.
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Italian: In minor grado, la bleomicina agisce anche sull'RNA e sulla sintesi proteica.
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Italian: La maggior parte dei dati presentati descrive la bleomicina come parte di chemioterapie multifarmaco comprendenti cisplatino e pertanto il contributo singolo della bleomicina non può essere determinato in modo inequivocabile; tuttavia esiste una serie di studi e di pubblicazioni che indicano chiaramente una dimostrata efficacia della bleomicina.
Polish: W większości przedstawionych dokumentów bleomycyna opisywana jest jako składowa wielolekowej chemioterapii z włączeniem cisplatyny i dlatego nie można jednoznacznie określić jej indywidualnego wkładu, jednakże wiele badań i publikacji wyraźnie wskazuje na skuteczność bleomycyny.
Italian: Pertanto, nonostante la manifesta tossicità e la modesta efficacia, il CHMP ha ritenuto che la bleomicina costituisca una valida opzione di trattamento sistemico, qualora sia ritenuto necessario per tali indicazioni.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Italian: L'effetto della bleomicina si basa sull'intercalazione con filamenti singoli e doppi di DNA che induce rotture nei filamenti singoli e doppi con conseguente inibizione della divisione cellulare, della crescita e della sintesi del DNA.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Italian: Sebbene i tassi di risposta ottenuti con i regimi contenenti bleomicina siano in genere più elevati, la maggiore tossicità si manifesta rapidamente.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.