FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu vartota alogliptino vienkartinė dozė buvo 800 mg sveikiems tiriamiesiems ir 400 mg vieną kartą per parą 14 dienų II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (atitinkamai 32 ir 16 kartų didesnės nei rekomenduojama bendra 25 mg alogliptino paros dozė).
Norwegian Bokmål: De høyeste dosene av alogliptin administrert i kliniske studier var enkeltdoser på 800 mg til friske personer, og doser på 400 mg én gang daglig i 14 dager til pasienter med diabetes mellitus type 2 (tilsvarende henholdsvis 32 ganger og 16 ganger mer enn den anbefalte totale daglige dosen på 25 mg alogliptin).
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Vipdomet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Vipdomet og når den kan gjenopptas.
Lithuanian: Šis derinys atskleidė mažą vaisiaus teratogeniškumo atvejų (mikroftalmijos, mažo akies obuolio ir gomurio defektų) skaičių, kai buvo vartojamos didesnės metformino dozės (alogliptino ir metformino ekspozicijos ribos yra atitinkamai apie 20 kartų didesnės ir 5-6 kartus didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen avslørte teratogent potensial hos et lite antall fostre (mikroftalmi, svak proptose og ganespalte) ved høyere doser av metformin (eksponeringsmarginer på ca. 20 ganger og 5 til 6 ganger over maksimal anbefalt human dose for henholdsvis alogliptin og metformin).
Lithuanian: Tokia išvada buvo padaryta nustačius kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio ir gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius sumažėjimą, palyginti su kontroline grupe nuo pradinio lygio iki tyrimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
Lithuanian: Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra nelinijinė.
Norwegian Bokmål: Det antas at farmakokinetikken ved absorpsjon av metformin er ikke-lineær.
Lithuanian: Toliau pateikiami duomenys gauti iš tyrimų, atliktų atskirai su alogliptinu ir metforminu.
Norwegian Bokmål: Følgende data er funn fra studier gjennomført med alogliptin eller metformin individuelt.
Lithuanian: Nedelsdami NUTRAUKITE Vipdomet vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių rimtų šalutinių poveikių simptomų:
Norwegian Bokmål: SLUTT å ta Vipdomet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du merker noen symptomer på følgende alvorlige bivirkningene:
Lithuanian: Vipdomet skyrimas valgio metu nepakeitė bendros alogliptino ar metformino ekspozicijos (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrering av Vipdomet med mat ga ingen endring i total eksponering (AUC) for alogliptin eller metformin.
Lithuanian: (-begalybė, -0,28)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,28)
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė yra kritinė būklė, kurią būtina gydyti ligoninėje.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en akuttmedisinsk situasjon og må behandles på sykehus.
Lithuanian: Alogliptinas visų pirma išsiskiria su šlapimu nepakitęs, o citochromo (CYP) P450 fermentinė sistema jo metabolizmui nereikšminga (žr.
Norwegian Bokmål: Alogliptin utskilles hovedsakelig uendret i urinen, og metabolismen av cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius alogliptino tyrimus, anafilaksinių reakcijų atvejai buvo reti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av alogliptin ble anafylaktiske reaksjoner rapportert med lav forekomst.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, krospovidonas A Tipo, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, krysspovidon type A, magnesiumstearat, hypromellose, talkum, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Lithuanian: Tyrimai su metforminu, pioglitazonu (tiazolidinedionu), vogliboze (alfa gliukozidazės inhibitoriumi) ir gliburidu (sulfanilšlapalu) kliniškai svarbių farmakokinetinių sąveikų neparodė.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibose (alfaglukosidasehemmer) og glibenklamid (sulfonylurea) har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Lithuanian: Nustokite vartoti Vipdomet ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vipdomet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Lithuanian: Kadangi Vipdomet sudėtyje yra metformino, bet kurį pacientą, kuriam anksčiau vartojant Vipdomet II tipo cukrinis diabetas buvo kontroliuojamas gerai, tačiau kuriam atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
Norwegian Bokmål: Ettersom Vipdomet inneholder metformin bør alle pasienter med diabetes mellitus type 2 som tidligere er godt kontrollert med Vipdomet, og som utvikler unormale laboratorieverdier eller klinisk sykdom (især vag og dårlig definert sykdom), evalueres umiddelbart med hensyn til tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Lithuanian: Alogliptino ir metformino rekomenduojamų dozių veiksmingumas ir saugumas buvo tikrinamas ≥65 metų amžiaus pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, pogrupyje ir nustatyta, kad jis atitinka <65 metų amžiaus pacientų duomenis.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av de anbefalte dosene av alogliptin og metformin i en undergruppe av pasienter med diabetes mellitus type 2 og alder ≥65 år ble gjennomgått og funnet å være i samsvar med profilen hos pasienter <65 år.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje yra mažesnė už didžiausią koncentraciją plazmoje; jos susidaro beveik tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: Maksimale blodverdier er lavere enn maksimale plasmaverdier og opptrer omtrent samtidig.
Lithuanian: Išgertos dozės tariamasis galinės pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden ca. 6,5 timer.
Lithuanian: Paskyrus 25 mg alogliptino II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, DDP-4 inhibicijos pikas įvyko per 1-2 valandas ir viršijo 93 % tiek po vienkartinės 25 mg dozės, tiek po 14 dienų vieną kartą per parą vartotos dozės.
Norwegian Bokmål: Administrering av 25 mg alogliptin til pasienter med diabetes mellitus type 2 ga toppverdier for hemming av DPP-4 innenfor 1 til 2 timer og overskred 93 % både etter en enkelt dose på 25 mg og etter 14 dager med dosering én gang daglig.
Lithuanian: Yra žinoma, kad insulinas sukelia hipoglikemiją.
Norwegian Bokmål: Insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai pieno rūgšties acidozė labai reti vitamino B12 trūkumas labai reti hipoglikemija dažni dažni
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer laktacidose svært sjeldne vitamin B12-mangel svært sjeldne hypoglykemi vanlige vanlige
Lithuanian: Vipdomet nėštumo metu vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Vipdomet bør ikke brukes under graviditet.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu alogliptino ekspozicija, kuri buvo daug didesnė nei susidaranti žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą dozę, nedarė kenksmingo poveikio besivystančiam embrionui arba jauniklio augimui bei vystymuisi.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie på rotter skadet ikke eksponeringer langt over human eksponering ved anbefalt dose, utviklingen av embryoet og påvirket heller ikke avkommets vekst og utvikling.
Lithuanian: Kas yra Vipdomet Vienos Vipdomet tabletės sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami alogliptinu and metforminu:
Norwegian Bokmål: Hva Vipdomet er Vipdomet inneholder to ulike legemidler som kalles alogliptin og metformin i én tablett:
Lithuanian: Alogliptino grupėje 12,7 %pacientų (344 tiriamieji) patyrė antrinės MACE sudėtinės vertinamosios baigties atvejį, palyginus su 13,4 % pacientų (359 tiriamaisiais) placebo grupėje [santykinė rizika = 0,95; vienpusis 99 % patikimumo itervalas intervalas: 0-1,14].
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7% (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4% (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
Lithuanian: Kitos, su Vipodomet susijusios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitaas, galvos skausmas, gastroenteritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, niežulys, išbėrimas, hipoglikemija, gali pasireikšti labai dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10) (žr.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner, som infeksjoner i de øvre luftveier, nasofaryngitt, hodepine, gastroenteritt, magesmerter, diaré, oppkast, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, kløe, utslett, hypoglykemi kan forekomme med vanlig hyppighet (≥1/100 til <1/10) (se pkt.
Lithuanian: - alogliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės 4 inhibitoriais), grupei.
Norwegian Bokmål: - alogliptin tilhører en gruppe medisiner som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere).
Lithuanian: Jugtinėje 13 tyrimų duomenų analizėje bendras mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemosreiškinių, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto atvejų dažnis pacientams, gydytiems 25 mg alogliptino, aktyviu kontroliniu preparatu ar placebu, buvo panašus.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 13 studier var den samlede forekomsten av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag sammenlignbar hos pasienter som ble behandlet med 25 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige legemidler og deretter minst én gang per år.
Lithuanian: Vipdomet dozė bus parinkta atsižvelgiant į Jūsų būklę, į jau vartojamo vieno metformino, metformino kartu su pioglitazonu, insulino ir (arba) alogliptino ir metformino atskirų tablečių dozes.
Norwegian Bokmål: Mengden Vipdomet vil variere avhengig av tilstanden din og dosene du for tiden tar av metformin alene, metformin i kombinasjon med pioglitazon, insulin og/eller individuelle tabletter med alogliptin og metformin.
Lithuanian: Vipdomet sudėtis Veikliosios medžiagos yra alogliptinas ir metformino hidrochloridas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er alogliptin og metforminhydroklorid.
Lithuanian: Jei vartojama dozė ir dozavimo intervalas yra įprastiniai, pusiausvyrinė metformino koncentracija plazmoje susidaro per 24-48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 mikrogramas/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser og doseringsplaner for metformin oppnås steady state plasmakonsentrasjon av metformin innen 24 til 48 timer og er generelt mindre enn 1 mikrogram/ml.
Lithuanian: Priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen årsakssammenheng.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti Vipdomet, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vipdomet i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Lithuanian: Klinikinių monoterapijos alogliptinu tyrimų metu stebėtas hipoglikemijos dažnis buvo panašus kaip ir vartojant placebo, bei mažesnis nei stebėtas kitame tyrime, kur placebo buvo skirtas papildomai jau gydant sulfanilšlapalo dariniais.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med alogliptin som monoterapi var forekomsten av hypoglykemi tilsvarende som for placebo, og lavere enn for placebo i en annen studie som tillegg til et sulfonylureapreparat.
Lithuanian: Vartojant Vipdomet kartu su kitais vaistais, tokiais kaip pioglitazonas arba insulinas, gliukozės kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), o tai gali daryti poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Å ta Vipdomet i kombinasjon med legemidlene piaglitazon eller insulin kan forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Deriniai nebuvo tirti.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er undersøkt
Lithuanian: Pakuočių dydžiai - 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 arba grupinės pakuotės, kuriose yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletter eller flerpakninger med 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Last Observation Carried Forward) † Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai koreguoti pagal ankstesnio gydymo gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais būseną ir pradinio lygio vertes * p<0,001, palyginti su placebu arba placebu+kombinuotuoju gydymu
Norwegian Bokmål: LOCF = siste observasjon videreført † Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier * p<0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinasjonsbehandling
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė, stebėtas alogliptino sisteminės ekspozicijos padidėjimas, lygus apytiksliai atitinkamai 2 ir 4 kartams.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på hemodialyse, ble det observert en økning i systemisk eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 ganger.
Lithuanian: Pateikta informacija pagrįsta iš viso 7 150 pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, įskaitant 4 201 pacientus, gydytus alogliptinu ir metforminu, kurie dalyvavo 7-iuose trečios fazės dvigubai akluose, placebu arba aktyviai kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenimis.
Norwegian Bokmål: Den foreliggende informasjonen er basert på til sammen 7150 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 4201 pasienter behandlet med alogliptin og metformin, som deltok i 7 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU)), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Lithuanian: Kai gliukozės koncentracijos praėjus 4 valandoms po valgio vidurkis buvo apskaičiuotas pavalgius pusryčius, priešpiečius ir pietus, 14 dienų trukęs gydymas vartojant 25 mg alogliptino nulėmė -35,2 mg/dl vidutinį placebu koreguotą sumažėjimą nuo pradinio lygio.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av gjennomsnittsverdier for 4-timers postprandiale glukosekonsentrasjoner over frokost, lunsj og middag, resulterte 14 dagers behandling med 25 mg alogliptin i en gjennomsnittlig placebokorrigert reduksjon fra baseline på -35,2 mg/dl.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vipdomet tyrimų su visais vaikų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vipdomet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Lithuanian: Iš viso 7 151 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, įskaitant 4 202 pacientus, gydytus alogliptinu ir metforminu, dalyvavo 7 trečios fazės dvigubai akluose, placebu arba aktyviai kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose siekiant įvertinti kartu skiriamų alogliptino ir metformino poveikį glikemijos kontrolei ir jų saugumą.
Norwegian Bokmål: Totalt 7151 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 4202 pasienter behandlet med alogliptin og metformin, deltok i 7 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig gitt alogliptin og metformin på glykemisk kontroll samt deres sikkerhet.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/843/001-026
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/13/843/001-026
Lithuanian: Tokiu tyrimu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų kiekius serume, gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, pieno rūgšties, piruvato ir metformino koncentracijas.
Norwegian Bokmål: Evalueringen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodsukker og, hvis indisert, pH i blodet, laktat-, pyruvat- og metforminnivåer.
Lithuanian: (-begalybė, -0,35)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,35)
Lithuanian: Gydymas alogliptinu kartu su metforminu nesukėlė naujo toksiškumo, taip pat nei vienos sudedamosios medžiagos poveikis toksikokinetikai nestebėtas.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alogliptin og metformin frembrakte ikke nye toksisiteter, og det ble ikke observert noen effekter på toksikokinetikk for noen av forbindelsene.
Lithuanian: 12-os tyrimų duomenų bendroji analizė parodė bendrą bet kokių hipoglikemijos epizodų dažnį, kuris buvo panašus tarp 25 mg alogliptino vartojusių ≥65 metų amžiaus pacientų (3,8 %) ir <65 metų amžiaus pacientų (3,6 %).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi tilsvarende hos pasienter ≥65 år behandlet med 25 mg alogliptin (3,8%), som hos pasienter <65 år (3,6%).
Lithuanian: Vipdomet yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys: alogliptino, kuris yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius, ir metformino, priklausančio biguanidų klasei.
Norwegian Bokmål: Vipdomet kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2: alogliptin, en hemmer av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), og metformin, et medlem av biguanidklassen.
Lithuanian: EU/1/13/843/013 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/014 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/015 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/016 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/017 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/018 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/019 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/020 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/021 120 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/022 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/023 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/024 200 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/13/843/013 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/014 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/015 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/016 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/017 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/018 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/019 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/020 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/021 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/023 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/024 200 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: - jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: EU/1/13/843/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/002 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/003 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/004 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/005 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/006 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/007 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/008 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/009 120 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/010 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/011 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/012 200 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/13/843/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/002 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/003 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/004 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/005 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/006 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/007 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/008 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/009 120 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/010 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/011 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/843/012 200 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Be to, buvo atliktas prospektyvinis, atsitiktinių imčių, širdies ir kraujagyslių išeičių saugumo tyrimas, kuriame dalyvavusiems 5 380 pacientams buvo didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, skirtas ištirti alogliptino poveikį, palyginus su placebu (minėtais vaistiniais preparatais papildant įprastinį gydymą), pagrindiniams nepageidaujamiems širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniams (MACE), įskaitant laiką iki bet kurio sudėtinės vertinamosios dalies komponento (mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto) pirmojo pasireiškimo pacientams, kuriems neseniai (nuo 15 iki 90 parų) yra buvęs ūminis koronarinis reiškinys.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en prospektiv randomisert sikkerhetsstudie for kardiovaskulære utfall utført med 5380 pasienter med høy underliggende kardiovaskulær risiko for å undersøke effekten av alogliptin sammenlignet med placebo (som tillegg til standard behandling) på store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inklusiv tid til den første forekomst av enhver hendelse i sammensatt kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag hos pasienter med en nylig (15
Lithuanian: Maksimali paros doze siekia 12,5 mg
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 12,5 mg.
Lithuanian: Nemirtinas miokardo infarktas
Norwegian Bokmål: Ikke-fatal hjerteinfarkt
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių nepastebimo nepageidaujamo poveikio lygmens (NNPL) toksiškumo žiurkėms ir šunims tyrimus, trukusius iki 26 ir iki 39 savaičių, buvo nustatytos ekspozicijos ribos, kurios atitinkamai buvo apytiksliai 147 ir 227 kartus didesnės nei ekspozicija žmogaus organizme, vartojant rekomenduojamą bendrą 25 mg alogliptino paros dozę.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("no-observed-adverse-effect level") i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og hunder med opptil henholdsvis 26 og 39 ukers varighet, frembrakte eksponeringsmarginer som var henholdsvis ca. 147 og 227 ganger høyere enn eksponering hos mennesker ved anbefalt total daglig dose på 25 mg alogliptin.
Lithuanian: Nors poveikis vaisingumui nestebėtas, pastebėtas nedidelis, statistinis žiurkių patinų nenormalios spermos atvejų skaičiaus padidėjimas, kai alogliptino ekspozicija buvo daug didesnė nei susidaranti žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: Selv om fertiliteten ikke ble påvirket, ble det observert en svak statistisk økning i antall unormale sædceller hos hanner ved en eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Lithuanian: Maksimali paros doze siekia 6,25 mg * Alogliptino dozes koregavimo nuorodos remiasi farmakokinetikos tyrimu, kuriame inkstų funkcija vertinta pagal kreatinino klirenso koncentraciją (KrKl), apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault lygtį.
Norwegian Bokmål: * Justering av alogliptin-dosen er basert på en farmakokinetisk studie der nyrefunksjonen ble vurdert ved bruk av kreatininclearance (CrCl) estimert ut ifra Cockcroft-Gaults ligning.