FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Portuguese: Esta deverá ser confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos, tais como: impotência infertilidade redução do desejo sexual fadiga estados depressivos redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά συμπτώματα, όπως: ανικανότητα υπογονιμότητα χαμηλή σεξουαλική ορμή κόπωση καταθλιπτικές διαθέσεις οστική απώλεια που προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα της ορμόνης
Portuguese: As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico antes e durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das células do sangue.
Greek: Οι ακόλουθοι αιματολογικοί έλεγχοι θα πρέπει να πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: επίπεδο τεστοστερόνης αίματος, γενική εξέταση αίματος.
Portuguese: Frequência frequente: aumento da contagem de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado por análises periódicas ao sangue.
Greek: Συχνότητα συχνή: Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, του αιματοκρίτη (ποσοστό των ερυθροκυττάρων στο αίμα) και της αιμοσφαιρίνης (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), όπως αναγνωρίζεται μέσω περιοδικών αιματολογικών ελέγχων.
Portuguese: Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorizados regularmente: hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e perfil lipídico.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη, και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ.
Portuguese: Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com <nome do medicamento> poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με το <ονομασία προϊόντος> ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή κατακράτησης νερού στο σώμα σας ενίοτε συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona diminuem com a idade.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Portuguese: Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou doença isquémica cardíaca, o tratamento com testosterona poderá provocar complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Os médicos devem ajustar a posologia individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.
Portuguese: Terapêutica de substituição de testosterona em casos de hipogonadismo masculino, quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas.
Greek: Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Portuguese: <nome do medicamento> é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για υποκατάσταση τεστοστερόνης για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός).
Portuguese: [O texto a seguir deve ser inserido nas secções relevantes] Resumo das Características do Medicamento Secção 4.1 "Indicações terapêuticas"
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»
Portuguese: Hematócrito aumentado, Contagem aumentada de glóbulos vermelhos, Hemoglobina aumentada Frequência frequente.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αιματοκρίτης αυξημένος, αριθμός ερυθροκυττάρων αυξημένος, αιμοσφαιρίνη αυξημένη Συχνότητα συχνή.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο, ενώ άλλες δεν υποδεικνύουν κίνδυνο και, κατ' επέκταση, δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι επίκειται η υποβολή και άλλων μελετών.
Portuguese: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Greek: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991;
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε την ύπαρξη μεθοδολογικών περιορισμών σε ορισμένες μελέτες.
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
Greek: Οι μελέτες αυτές και οι περιορισμοί τους ελήφθησαν υπόψη μαζί με τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização de testosterona em doentes com mais de 65 anos de idade.
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης της τεστοστερόνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
Greek: Η CMDh, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Portuguese: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238,
Greek: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353;
Portuguese: Além disso, o estudo RHYME, um estudo de registo observacional realizado em 6 países europeus que avalia a associação entre a TT (ao longo de dois anos) e o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens com hipogonadismo também considerou os resultados em matéria de saúde como desfechos secundários.
Greek: Επίσης, στη μελέτη παρατήρησης RHYME, η οποία διεξήχθη σε 6 ευρωπαϊκές χώρες με αντικείμενο την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης (για 2 έτη) και της υγείας του προστάτη σε άνδρες με υπογοναδισμό εξετάστηκε και η πορεία της υγείας των ανδρών ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Portuguese: A título de exemplo, os estudos recentemente publicados (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), que visavam examinar o risco de acidentes cardiovasculares na TT, não indicaram um aumento deste risco.
Greek: Για παράδειγμα, σε πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες (Baillargeon et al., 20146, Corona et al., 20147, Tan et al., 20148, Hildreth et al., 20139) εξέτασης του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων με τη θεραπεία τεστοστερόνης δεν αναφέρεται αύξηση αυτού του κινδύνου.
Portuguese: Por outro lado, a testosterona aumenta a proliferação dos glóbulos vermelhos, o que, teoricamente, pode aumentar o risco de acidentes tromboembólicos.
Greek: Εξάλλου, η τεστοστερόνη διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροκυττάρων, γεγονός το οποίο μπορεί, θεωρητικά, να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Portuguese: A testosterona é uma hormona androgénica segregada pelas células de Leydig nos testículos.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι ανδρογόνος ορμόνη η οποία εκκρίνεται από τα κύτταρα Leydig στους όρχεις.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo testosterona.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado são solicitados a investigarem e comunicarem no próximo PSUR sobre a utilização destes produtos neste grupo de doentes e a analisarem se o padrão de reações adversas é comparável aos demais grupos etários.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να διερευνήσουν και να αναφέρουν στην επόμενη ΕΠΠΑ τις διαπιστώσεις τους σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς επίσης και να εξετάσουν εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Greek: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Portuguese: • O Comité concordou ser justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona e nos conhecimentos atuais sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona e recomendou a introdução de alterações à secção 4.1 (Indicações terapêuticas), à secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do Resumo das Características do Medicamento.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να αποτυπωθούν στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη οι μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία τεστοστερόνης και εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.1 (θεραπευτικές ενδείξεις), της παραγράφου 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και της παραγράφου 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: Os sintomas clínicos dependem da idade e do início da deficiência androgénica.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα εξαρτώνται από την ηλικία στην οποία εμφανίζεται η ανεπάρκεια ανδρογόνων.
Portuguese: A redação foi alterada em conformidade na secção 2 do Folheto Informativo como definido no Anexo III.
Greek: Η διατύπωση τροποποιήθηκε αναλόγως στην παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Portuguese: Além disso, que existem dados limitados relativamente aos doentes idosos com mais de 65 anos e tal deverá também constar na secção de advertências da informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona.
Greek: Επίσης, το γεγονός ότι τα στοιχεία σχετικά με τους ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα πρέπει να επισημανθεί για όλα τα προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη στην παράγραφο των πληροφοριών προϊόντος σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
Portuguese: É sabido que nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Greek: Είναι γνωστό ότι, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Vão ser necessários estudos suplementares para fornecerem dados relevantes em matéria de segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Greek: Για τη συγκέντρωση συναφών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα χρειαστεί η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών.
Portuguese: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Greek: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de analisar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Portuguese: A testosterona deve ser utilizada com cautela nos homens com hipertensão e os níveis de testosterona devem ser acompanhados a intervalos de referência e regulares durante o tratamento, a fim de assegurar a adequação da dose administrada.
Greek: Η τεστοστερόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε υπερτασικούς άνδρες, τα δε επίπεδά της πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έναρξη όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να διασφαλίζεται η καταλληλότητα της χορηγούμενης δόσης.
Portuguese: Espera-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado continuem a controlar os acidentes cardiovasculares e espera-se que os achados dos estudos em curso estejam patentes nos relatórios periódicos de atualização em matéria de segurança (PSUR), quando disponíveis.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να συνεχίσουν την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών συμβάντων, επικαιροποιώντας τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) με τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Portuguese: O PRAC reconhece que alguns estudos demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι από ορισμένες μελέτες προκύπτει αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων για άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.
Portuguese: O próximo PSUR terá uma data de fecho dos dados (DLP) comum a todos os medicamentos contendo testosterona que será 31 de dezembro de 2015.
Greek: Η επόμενη καταληκτική ημερομηνία για την καταγραφή δεδομένων στην ΕΠΠΑ είναι η 31η Δεκεμβρίου 2015 και ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Portuguese: Não obstante, o CMDh considerou ser necessária uma alteração do folheto informativo, a fim de ficar mais claro para os doentes que devem informar o seu médico se sofrerem de hipertensão arterial, mas também se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial.
Greek: Εντούτοις, η CMDh έκρινε απαραίτητη, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας, την τροποποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης έτσι ώστε να συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που πάσχουν από υπέρταση ή λαμβάνουν θεραπεία για την υπέρταση.
Portuguese: A testosterona, bem como outros esteroides androgénicos e anabolizantes, devem ser utilizados com cautela nos doentes com problemas cardiovasculares, insuficiência renal ou hepática, epilepsia, cefaleias, diabetes mellitus ou outras situações suscetíveis de serem agravadas pela eventual retenção de líquidos ou edemas causados.
Greek: Η τεστοστερόνη, όπως και άλλα ανδρογόνα και αναβολικά στεροειδή, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επιληψία, ημικρανίες, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω πιθανής κατακράτησης υγρών ή οιδήματος.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente haver a necessidade de todos os titulares da Autorização de Introdução no Mercado controlarem de perto o risco cardiovascular e debaterem as conclusões, incluindo os acidentes tromboembólicos venosos e os eventuais mecanismos e padrão de utilização e reações adversas nos doentes com mais de 65 anos de idade no próximo PSUR.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης αναγκαία τη στενή παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου από όλους τους ΚΑΚ και τη συμπερίληψη των συμπερασμάτων σχετικά με τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, τους πιθανούς μηχανισμούς, τα πρότυπα χρήσης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Portuguese: • O Comité considerou os estudos que levantaram grandes dúvidas sobre o risco acrescido de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona e os dados disponíveis apresentados derivados dos ensaios clínicos, dos estudos observacionais, das meta-análises, dos dados de pós-comercialização e dos dados suplementares publicados.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες με αφορμή τις οποίες εντάθηκαν οι ανησυχίες περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων συνδεόμενων με τη θεραπεία τεστοστερόνης, καθώς και τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις.
Portuguese: Foram todos autorizados a nível nacional e encontram-se disponíveis sob diferentes formas farmacêuticas: solução para injeção intramuscular, cápsulas orais, gel cutâneo, solução cutânea e adesivo transdérmico.
Greek: Στο σύνολό τους, τα προϊόντα αυτά έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και διατίθενται υπό διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές: διάλυμα για ενδομυϊκή ένεση, πόσιμα καψάκια, γέλη για δερματική χρήση, διάλυμα για δερματική χρήση και διαδερμικό επίθεμα.
Portuguese: Os resultados sugerem que as taxas de cancro da próstata e de acidentes cardiovasculares se encontravam dentro do intervalo antecipado, sem provas de aumento do risco em doentes tratados face a doentes não tratados.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η συχνότητα καρκίνου του προστάτη και καρδιαγγειακών συμβάντων κυμάνθηκε στα αναμενόμενα επίπεδα, χωρίς ενδείξεις αυξημένου κινδύνου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν.
Portuguese: Com base em todos os aspetos debatidos supra, o PRAC considerou justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia que a prescrição da testosterona para o hipogonadismo deve ter por base a confirmação das características clínicas e dos ensaios bioquímicos.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC έκρινε σκόπιμο να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη και είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση η σύσταση ότι η συνταγογράφηση τεστοστερόνης για τον υπογοναδισμό πρέπει να βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al,
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες με ιστορικό καρδιοπάθειας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη (Finkle et al, 20143;
Portuguese: O PRAC salientou que os achados de vários estudos observacionais, ensaios clínicos e meta-análises de ensaios clínicos randomizados não apresentam provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι από τα πορίσματα διαφόρων άλλων μελετών παρατήρησης, κλινικών δοκιμών και μετα-αναλύσεων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων.
Portuguese: Em termos gerais, o PRAC concluiu que os achados publicados na literatura não demonstram sistematicamente um maior risco de acidentes cardiovasculares e não corroboram o sinal de um maior risco de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Greek: Γενικά, η PRAC διαπίστωσε ότι τα ευρήματα στη βιβλιογραφία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων είναι ανακόλουθα και δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων οφειλόμενων στη θεραπεία με τεστοστερόνη.
Portuguese: 2 -Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Greek: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με την τεστοστερόνη.
Portuguese: A informação sobre a segurança cardiovascular e as reações adversas do sistema sanguíneo bem documentadas, que podem contribuir para o risco cardiovascular, devem ser incluídas na informação do medicamento.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια, καθώς και τεκμηριωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για το αιμοποιητικό σύστημα οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Portuguese: Trata-se de uma hormona essencial para o desenvolvimento dos tecidos humanos reprodutores como os testículos e a próstata e para potenciar as características masculinas secundárias, tais como aumento de músculo, massa óssea e o crescimento de pelos corporais (Dollery et al., 19911).
Greek: Πρόκειται για την ορμόνη η οποία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη των ανδρικών αναπαραγωγικών ιστών, όπως οι όρχεις και ο προστάτης, καθώς και των δευτερογενών ανδρικών φυλετικών χαρακτηριστικών όπως η αυξημένη μυική και οστική μάζα και η τριχοφυΐα (Dollery et al.,
Portuguese: O principal objetivo da terapia com testosterona (TT) consiste em alcançar níveis fisiológicos normais de níveis de testosterona para aliviar os sintomas do hipogonadismo como diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC e deficiência psicológica.
Greek: Ο βασικός στόχος της θεραπείας με τεστοστερόνη είναι η επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων τεστοστερόνης για την ανακούφιση από συμπτώματα του υπογοναδισμού όπως η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η έλλειψη ενέργειας, η καταθλιπτική διάθεση, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας και η μειωμένη δύναμη, το αυξημένο σωματικό λίπος και ο αυξημένος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) και οι ψυχολογικές διαταραχές.