FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Czech: Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/335/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/335/001
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
German: Prader-Willi-Syndrom
Czech: Prader-Williho syndrom
German: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Czech: Tel: +49 (0) 7121 948 7756
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Czech: Každou neočekávanou reakci je třeba řešit.
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch-supportiv.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Setzen Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort.
Czech: Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Niereninsuffizienz werden in Abschnitt 4.4 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
Czech: - Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem.
German: Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
German: Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede zwischen Valtropin und dem Referenzarzneimittel im Hinblick auf die Wachstumsgeschwindigkeit und die SDS der Wachstumsgeschwindigkeit.
Czech: Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg.
German: Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird.
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
German: Geschlecht und Dosierung
Czech: Pohlaví a dávkování
German: In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie" angesprochen.
Czech: V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy".
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
German: Ärztliche Überwachung während der Behandlung - Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet.
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
German: Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
German: Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:
Czech: Nežádoucí účinky léků jsou tříděny následujícím způsobem:
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
German: • trockene Gaze oder Wattetupfer
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
German: Nicht bekannt: Insulinresistenz
Czech: Není známo: inzulínová rezistence
German: Intrakranielle Hypertension
Czech: Intrakraniální hypertenze
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
German: Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
German: Die häufigsten dieser sekundären Neubildungen waren insbesondere intrakranielle Tumoren.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními novotvary byly zejména intrakraniální nádory.
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
German: Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht.
Czech: Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
German: Diese sind: In der Packung geliefert
Czech: Dodané v balení
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly.
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton notiert werden.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
German: Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Czech: Po podání Valtropinu se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie" in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
German: Kinder mit Turner-Syndrom
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Czech: Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zvracení
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel anpassen.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
German: Anwendung und Handhabung
Czech: Použití a zacházení
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift in der Hand.
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
German: Eine langfristige Überdosierung kann möglicherweise Zeichen und Symptome einer Akromegalie nach sich ziehen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon entsprechen.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten 128 Kinder (98 Kinder mit Wachstumshormonmangel und 30 mit Turner-Syndrom) Valtropin.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
German: Im Gegensatz zu Bakterien (E. coli) wurde für Hefe keine adjuvante Wirkung im Hinblick auf eine Modifizierung der Immunantwort beschrieben.
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
German: Nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml:
Czech: Po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla, 1 ml obsahuje:
German: Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
German: Somatropin ist ein Polypeptidhormon, das aus rekombinanter DNA hergestellt wird.
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
German: Was Valtropin enthält
Czech: Co Valtropin obsahuje
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Czech: Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.
German: Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění vodou na injekci (NE vodou z vodovodu)
German: Die Hauptwirkung von Somatropin besteht in einer Stimulierung der Wachstumsplatten von langen Knochen.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
German: Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.) * mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
German: Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Anwendung siehe unter Abschnitt 6.6.
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.
Czech: Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.
German: Daten aus einer Wechselwirkungsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel weisen darauf hin, dass durch Verabreichung von Somatropin die Clearance von Substanzen erhöht werden kann, die bekanntermaßen durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
German: Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist Somatropin.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
German: In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
German: Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
German: Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Valtropin-Behandlung bei Mädchen mit Kleinwuchs in Verbindung mit dem Turner-Syndrom ergab eine signifikante Wirkung des Prüfpräparats auf die Wachstumsgeschwindigkeit.
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
German: Insbesondere bei Männern kann mit der Zeit eine steigende Wachstumshormonempfindlichkeit (erkennbar in Form einer IGF-1-Veränderung je Wachstumshormondosis) beobachtet werden.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
German: Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
German: - Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss.
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
German: Aus weiteren, mit anderen Somatropin-haltigen Arzneimittelndurchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität liegen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen auf Embryo oder Fetus vor.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
German: Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Es liegen keine spezifischen Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Tieren nach subkutaner Valtropin-Injektion vor.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
German: - Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
German: Auftreten bestimmter Nebenwirkungen - Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
German: Vor und nach jeder Injektion ist das Septum der Durchstechflasche mit Alkohol zu reinigen, um eine Kontaminierung des Inhalts durch wiederholtes Einführen der Nadel zu vermeiden.
Czech: Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol.
Czech: Důležité informace o některých složkách Valtropinu Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol.
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
German: Nach versehentlicher intramuskulärer Injektion kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
German: Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten RisikomanagementPlan einreichen, der Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle Blutungen als potenzielle Risiken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
German: Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
German: - Behandlung von Kleinwuchs bei Kindern mit durch Chromosomenanalyse gesichertem TurnerSyndrom.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.