FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, les patients ayant reçu l'association avec Xofigo sont décédés en moyenne 2,6 mois plus tôt que ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
Croatian: Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
French: • Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en association avec un analogue de la LHRH pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastases viscérales connues, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Croatian: • Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
French: • Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Croatian: • Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
French: • Xofigo, le médicament contre le cancer de la prostate, peut augmenter le risque de fractures.
Croatian: • Primjenom lijeka protiv raka prostate Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
French: En outre, Xofigo, utilisé seul ou avec des médicaments appelés «analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH)», sera réservé aux patients ayant suivi au moins deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os, ou à ceux ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
Croatian: Nadalje, lijek Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s lijekovima naziva „analog hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)" primjenjivat će se samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za rak prostate koji se proširio na kosti ili koji ne mogu primati druge terapije.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament Zytiga (acétate d'abiratérone) ou encore avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Croatian: Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
French: • Si vous présentez une douleur osseuse nouvelle ou inhabituelle ou un gonflement avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devriez consulter votre médecin.
Croatian: • Ako prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo osjetite bilo kakvu novu ili neuobičajenu bol i oticanje kostiju, savjetujte se sa svojim liječnikom.
French: L'examen du Xofigo a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA après que des données issues d'une étude clinique ont indiqué un risque accru de mortalité et de fractures chez les patients recevant Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo (un traitement fictif) en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
French: Un risque accru potentiel de décès a également été observé dans le cadre d'une étude clinique examinant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique.
Croatian: Mogući povećan rizik od smrti također je zabilježen u kliničkom ispitivanju primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju bez simptoma ili s blagim simptomima.
French: Par conséquent, de telles mesures préventives doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo
Croatian: Stoga prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo treba razmotriti takve preventivne mjere.
French: • L'utilisation de Xofigo n'est autorisée que lorsque la propagation du cancer provoque des symptômes; en fonction de la manière dont le cancer s'est propagé à l'os, votre médecin décidera si Xofigo constitue le traitement adéquat pour vous.
Croatian: Ovisno o tome u kojoj se mjeri rak proširio na kosti, vaš će liječnik donijeti odluku o tome je li liječenje lijekom Xofigo odgovarajuće za vas.
French: Un délai d'au moins 30 jours doit être respecté entre la dernière administration de Xofigo et tout autre traitement anticancéreux systémique.
Croatian: Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients asymptomatiques, conformément à l'indication actuelle; en outre, l'utilisation de Xofigo est déconseillée chez les patients ayant un faible nombre de métastases osseuses appelées métastases osseuses ostéoblastiques.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem koštanih metastaza koje se nazivaju osteoblastične koštane metastaze.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de la santé par le biais d'un courrier spécifique.
Croatian: Te je preporuke potrebno navesti u informacijama o lijeku i dostaviti zdravstvenim radnicima putem pisma.
French: Dichlorure de radium Ra223
Croatian: radij Ra223 diklorid
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE font également état d'une importante utilisation concomitante avec l'enzalutamide dans la pratique clinique (22 %).
Croatian: Privremeni rezultati ispitivanja REASSURE također upućuju na značajnu istodobnu primjenu s enzalutamidom u kliničkoj praksi (22 %).
French: • Après examen des analyses préliminaires disponibles, le mécanisme sous-jacent des risques accrus de fractures et de mortalité observés dans l'étude ERA 233 et partant, l'impact potentiel de ces constatations dans l'indication autorisée, restent incertains.
Croatian: • Nastavno na pregled dostupnih preliminarnih analiza, mehanizam koji uzrokuje povećane rizike od prijeloma i smrtnosti opaženi u ispitivanju ERA 233, a stoga i potencijalni učinak ovih nalaza u odobrenoj indikaciji, ostaju neizvjesni.
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes de l'autorisation de mise sur le marché de Xifigo (dichlorure de radium Ra223).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le dichlorure de radium-223 sur la base des données préliminaires disponibles actuellement.
Croatian: Ova se preporuka odnosi samo na privremene mjere koje preporučuje PRAC za radij-223 diklorid na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
French: Le PRAC a également examiné les données issues de l'étude clinique pivot ALSYMPCA qui ont été présentées à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo, ainsi que les données extraites d'autres études terminées et en cours dont la disponibilité est postérieure à l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja ALSYMPCA kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
French: • Le PRAC a initié la procédure visée à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance, en particulier en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223) et en tenant compte des principes établis à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, za lijek Xofigo (radij Ra-223 diklorid) i uzimajući u obzir razloge utvrđene u članku 116.
French: Bien que l'on ne connaisse pas l'étendue exacte de l'utilisation de la combinaison du radium-223 avec l'acétate d'abiratérone et la prednisolone/prednisone dans la pratique clinique, les données intermédiaires extraites d'une étude observationnelle (REASSURE) semblent indiquer que 5 % de patients aient été traités par cette combinaison.
Croatian: Dok točan opseg uporabe radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u kliničkoj praksi nije poznat, privremeni podaci iz opservacijskog ispitivanja (REASSURE) upućuju na to da je 5 % bolesnika liječeno ovom kombinacijom.
French: Le PRAC a également souligné que les données disponibles montrent que, dans la pratique clinique, le dichlorure de radium Ra223 est utilisé dans une certaine mesure en combinaison avec des antiandrogènes tels que l'abiratérone et l'enzalutamide.
Croatian: PRAC je također napomenuo da dostupni podatci pokazuju da se radij Ra-223 diklorid u određenoj mjeri upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s antiandrogenima, kao što su abirateron i enzalutamid.
French: L'efficacité clinique du dichlorure de radium-223 dans l'indication autorisée a été établie au cours de la première demande d'autorisation de mise sur le marché en se fondant sur l'évaluation de données extraites d'une étude de phase III pivot (15245/BC1-06, ALSYMPCA) dans laquelle une amélioration de la survie totale et un retard d'apparition d'événements squelettiques symptomatiques ont été observés.
Croatian: Klinička učinkovitost radijum-223 diklorida u odobrenoj indikaciji utvrđena je prilikom podnošenja inicijalnog zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, i to na temelju procjene podataka iz jednog ključnog ispitivanja faze III. (15245/BC1-06, ALSYMPCA), u kojem je opaženo poboljšano ukupno preživljenje i odgođeni simptomatski događaji povezani sa skeletom.
French: • Le PRAC a relevé que l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 dans l'étude ERA 223 a eu lieu à des stades antérieurs de la maladie, bien qu'en chevauchement partiel avec le stade couvert par l'indication autorisée.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija Ra-223 diklorida u ispitivanju ERA 223 bila u ranijim fazama bolesti, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
French: • En outre, en l'absence d'éléments prouvant définitivement que les résultats observés étaient spécifiques à la combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone, le PRAC a estimé que les professionnels de la santé et les patients doivent être avisés par une mise en garde que la sécurité et l'efficacité du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec des antagonistes des récepteurs d'androgènes de seconde génération, notamment l'enzalutamide, n'ont pas été établies.
Croatian: • Pored toga, u nedostatku definitivnog dokaza da su opaženi rezultati karakteristični za kombinaciju s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom, PRAC je smatrao da je zdravstvene radnike i bolesnike potrebno upozoriti da sigurnost i učinkovitost radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije, uključujući enzalutamid, još nisu utvrđene.
French: Si l'on ne peut exclure à ce stade que l'administration concomitante de radium 223 + abiratérone + prednisolone/prednisone joue un rôle majeur dans l'accroissement des risques subséquents de fractures et de décès, l'on ne saurait exclure non plus que les risques observés pourraient s'appliquer à d'autres antagonistes efficaces des récepteurs d'androgènes.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije isključeno da je istodobna primjena radija-233, abiraterona i prednizolona/prednizona odlučujuća za posljedično povećane rizike od prijeloma i smrtnih slučajeva, ne može se niti isključiti da se opaženi rizici mogu primijeniti na ostale učinkovite antagoniste androgenih receptora.
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA 223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 (y compris des éléments probants découlant de l'usage non autorisé qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'usage autorisé) afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka vezanih uz radij-223 diklorid (uključujući dokaze iz neodobrene primjene koji mogu imati učinak na odobrenu primjenu) kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
French: Le PRAC a également tenu compte d'autres données disponibles, notamment d'autres données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui ont été soumises à l'appui de la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA 223 sur le rapport bénéfice/risque du dichlorure de radium Ra223 dans son indication autorisée.
Croatian: PRAC je također razmotrio ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, dostavljene radi podupiranja inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, a povezane s potencijalnim učinkom rezultata ispitivanja ERA 223 o omjeru koristi i rizika radija RA-223 diklorida u njegovim odobrenim indikacijama.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
French: Compte tenu de la gravité de ces résultats, du fait qu'ils sont observés dans une population de patients dont les caractéristiques pathologiques sont antérieures à l'administration, mais chevauchent partiellement le stade décrit dans l'indication autorisée, et du fait que le mécanisme sous-jacent des événements observés reste largement inexpliqué à ce jour, le PRAC a considéré qu'il convient, à titre de mesure provisoire, de contreindiquer l'utilisation du radium-223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost tih rezultata, kao i činjenicu da su opaženi kod bolesnika sa svojstvima bolesti u ranijoj fazi, ali da se djelomično preklapaju s onima opisanima u odobrenoj indikaciji, te uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam u pozadini opaženih događaja u ovoj fazi i dalje uglavnom neobjašnjen, PRAC je smatrao da, kao privremena mjera, primjena radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom treba biti kontraindicirana.
French: Le 30 novembre 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Xofigo i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, privremeno obustavljeno ili ukinuto.
French: Compte tenu des options thérapeutiques actuellement disponibles pour les patients symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses, le PRAC a conclu qu'il convient, à titre de mesure provisoire, d'inclure dans les informations sur le produit une mise en garde précisant que la sécurité et l'efficacité de Xofigo combiné à des antagonistes des récepteurs d'androgènes de deuxième génération tels que l'enzalutamide n'ont pas été établies.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće terapijske opcije dostupne za bolesnike s rakom prostate otpornim na kastraciju sa koštanim metastazama, PRAC je smatrao da je kao preventivnu mjeru u informacije o lijeku potrebno dodati upozorenje da sigurna primjena i učinkovitost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije nisu još utvrđene.
French: Par conséquent et compte tenu de la gravité des événements observés, le PRAC a recommandé de modifier provisoirement les informations sur le produit afin de contre-indiquer l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone et d'informer sur les résultats de l'étude ERA 223.
Croatian: Zbog toga i s obzirom na ozbiljnost opaženih događaja, PRAC je preporučio privremene izmjene informacija o lijeku, tj. dodavanje kontraindikacije uporabe radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom te informacije o rezultatima ispitivanja ERA 223.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA 223 suggérant un risque accru de fractures et de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au dichlorure de radium Ra223 est initié en même temps qu'un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA 223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i smrtnost kada liječenje radijem Ra-223 dikloridom, u usporedbi s placebom, započinje istodobno s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
French: Le PRAC a examiné les analyses de données préliminaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CRPC).
Croatian: PRAC je razmotrio analize preliminarnih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396(ERA-223) kod pacijenata s rakom prostate otpornim na kastraciju (CRPC), sa koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
French: Il y a lieu d'informer les professionnels de la santé de l'incidence accrue de fractures et de décès observée chez les patients traités par Xofigo combiné à l'acétate d'abiraterone et à la prednisone/prednisolone par comparaison avec les patients traités par la combinaison placebo plus acétate d'abiraterone plus prednisone/prednisolone dans l'étude ERA-223, et de l'incidence réduite de fractures observée dans les deux bras de traitement avec l'utilisation concomitante d'agents antiostéoclastiques bisphosphonates ou denosumab.
Croatian: Zdravstvene radnike treba informirati o povećanoj incidenciji prijeloma i smrtnih slučajeva među bolesnicima koji primaju Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u ispitivanju ERA-223 te o smanjenoj incidenciji prijeloma opaženih u obje skupine koje su primale lijek uz istodobnu uporabu bisfosfonata ili denosumaba, tvari za zdravlje kostiju.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium Ra223, également appelé radium-223 ci-après), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid, ovdje također radij-2239) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
French: La présente recommandation est faite sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članka 20.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo administré en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA 223) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès attribuables au traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom kod bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA 223) pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.
French: Sur la base des données disponibles, l'étude 15396 montre que chez les patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques, le radium-223 combiné à l'administration concomitante d'acétate d'abiratérone et de prednisolone/prednisone réduit la survie totale et augmente le risque de fractures par comparaison avec le traitement combiné placebo plus acétate d'abiratérone plus prednisolone/prednisone Le PRAC a conclu qu'il était improbable que les risques observés soient le résultat de biais.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ispitivanje 15396 pokazuje da kod pacijenata s CRPC-om bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom, radij-223 u kombinaciji istodobno s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom smanjuje ukupno preživljenje i povećava rizik od prijeloma u usporedbi s placebom u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
Croatian: EU/1/13/873/001
French: Nom Dosage
Croatian: Xofigo
French: Numéro UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja Ime
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje