FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo geral da avaliação científica de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening (zie bijlage I)
Portuguese: As estirpes mais virulentas que provocam doenças mais graves podem ainda levar a septicemia e/ou imunossupressão, com o resultado de doença multiórgãos ou infeções polimicrobianas.
Dutch: Meer virulente stammen die ernstiger ziekte veroorzaken, kunnen verder leiden tot sepsis en/of immunosuppressie resulterend in multi-orgaanziekte of polymicrobiële infecties.
Portuguese: O teste de difusão em disco é aplicado rotineiramente a nível mundial; no entanto, raramente é fiável devido à incapacidade da colistina para se difundir regularmente no ágar e produzir um gradiente de concentração consistente.
Dutch: De diskdiffusietest wordt routinematig over de hele wereld toegepast maar is zelden betrouwbaar doordat colistine niet gelijkmatig kan diffunderen in de agar en dus geen consistente concentratiegradiënt oplevert.
Portuguese: Também estão disponíveis medicamentos para administração parentérica, intramamária e intrauterina, que não se inserem no âmbito desta consulta.
Dutch: Er zijn ook producten beschikbaar voor parenterale, intramammaire en intra-uteriene toediening; deze vallen echter niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Portuguese: Além disso, o anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º confirmou uma dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para vitelos, borregos e suínos, e uma dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente em aves de capoeira durante 35 dias consecutivos.
Dutch: De eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bevestigde ook een dagdosis van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht voor kalveren, lammeren en varkens, en een dagdosis van 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht voor pluimvee gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Portuguese: As polimixinas são ativas particularmente contra uma ampla gama de espécies de bacilos Gram-negativos (p. ex., E. coli, Salmonella spp.
Dutch: Polymyxinen zijn met name werkzaam tegen een breed scala aan soorten gramnegatieve bacillen (bijv. E. coli, Salmonella spp.
Portuguese: Pertence à classe terapêutica das polimixinas e é idêntica à polimixina E. A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
Dutch: Colistine behoort tot de therapeutische klasse van de polymyxinen en is identiek aan polymyxine E. Het wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van ziekten veroorzaakt door gevoelige bacteriën (bijv. Escherichia coli) bij varkens, pluimvee, konijnen, rundvee, schapen en geiten.
Portuguese: Num anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina para administração por via oral, o Comité concordou numa indicação harmonizada, numa limitação da duração do tratamento até 7 dias e na adição de frases de advertência sobre o uso prudente.
Dutch: In een vorige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle diergeneesmiddelen met colistine voor orale toediening stemde het Comité in met een geharmoniseerde indicatie, een beperking van de behandelingsduur tot maximaal 7 dagen en waarschuwingen voor verantwoord gebruik.
Portuguese: Historicamente, considerava-se que a instabilidade da resistência à polimixina e a ausência de transferência genética horizontal destas mutações reduziam o risco de rápida disseminação da resistência à colistina
Dutch: Tot op heden werd verondersteld dat door deze instabiliteit van polymyxineresistentie, en het niet optreden van horizontale genoverdracht van deze mutaties, het risico van snelle verspreiding van resistentie tegen colistine zou afnemen
Portuguese: O CVMP considerou que o resultado final da utilização de medicamentos de associação com colistina em vez de monoterapia é um uso desnecessário da colistina.
Dutch: Het CVMP oordeelde dat het eindresultaat van het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie een onnodig gebruik van colistine is.
Portuguese: Atualmente, para os animais destinados à produção de alimentos na UE/no EEE, os estudos de campo demonstraram que é utilizada principalmente para suínos, incluindo tratamentos em grupo e prevenção da diarreia causada por E. coli e Salmonella spp., como tratamento de primeira escolha para a diarreia neonatal causada por E. coli em leitões
Dutch: Voor voedselproducerende dieren die vandaag de dag in de EU/EER worden gehouden, is uit veldonderzoek gebleken dat het middel voornamelijk wordt gebruikt voor varkens, inclusief groepsbehandelingen en preventie van diarree veroorzaakt door E. coli en Salmonella spp., als eerstekeuzebehandeling voor neonatale diarree veroorzaakt door E. coli bij biggen
Portuguese: Isto constitui uma preocupação especialmente para certos medicamentos de associação com colistina (p. ex., colistina e neomicina ou colistina e oxitetraciclina) em que ambas as substâncias ativas não são absorvidas, mas, no entanto, os medicamentos estão presentemente autorizados com indicações fora do trato gastrointestinal.
Dutch: Dit is met name een probleem voor bepaalde combinatieproducten met colistine (bijv. colistine en neomycine of colistine en oxytetracycline) waarvan geen van beide werkzame stoffen wordt geabsorbeerd terwijl de producten momenteel toch zijn goedgekeurd voor niet-gastro-intestinale indicaties.
Portuguese: Contudo, não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado um uso desnecessário da colistina.
Dutch: Er kon echter geen voordeel worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie en er konden geen haalbare risicoverlagende maatregelen worden geïdentificeerd om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken, aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als een onnodig gebruik van colistine werd beschouwd.
Portuguese: Os argumentos relativos a infeções polimicrobianas eram essencialmente teóricos e só foram discutidos pelos titulares das AIM relativamente às indicações respiratórias e cutâneas.
Dutch: De argumenten voor polymicrobiële infecties waren grotendeels theoretisch en werden alleen besproken door de houders van de handelsvergunning in relatie tot indicaties voor luchtweg- en huidinfecties.
Portuguese: • o CVMP considerou que o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à colistina é considerado um risco para a saúde humana, pois a colistina também é utilizada como tratamento de último recurso em medicina humana no contexto do tratamento de infeções bacterianas específicas altamente resistentes aos medicamentos;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen colistine als een risico voor de volksgezondheid wordt gezien aangezien colistine in de humane geneeskunde ook wordt gebruikt als een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel binnen de context van de behandeling van specifieke infecties met sterk geneesmiddelresistente bacteriën;
Portuguese: Em maio de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/106).
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (EMEA/V/A/106).
Portuguese: Neste contexto, os medicamentos de associação com colistina não são utilizados ao abrigo dos princípios de uso prudente nem satisfazem os critérios indicados na norma orientadora de associações de dose fixa para a aprovação desses medicamentos.
Dutch: In deze context worden combinatieproducten met colistine niet toegepast volgens de beginselen voor verantwoord gebruik en voldoen ze niet aan de criteria uiteengezet in het richtsnoer voor vaste combinaties voor de goedkeuring van deze middelen.
Portuguese: É reconhecido que os medicamentos de associação com colistina podem ser eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças gastrointestinais causadas por E. coli suscetíveis a ambas as substâncias ativas em leitões, aves de capoeira, vitelos e borregos recém-nascidos, desde que a dose e a duração do tratamento sejam ajustadas de acordo com as anteriormente recomendadas pelo CVMP.
Dutch: Erkend wordt dat combinatieproducten met colistine werkzaam zouden kunnen zijn voor de behandeling en metafylaxe van gastro-intestinale ziekten veroorzaakt door voor beide werkzame stoffen gevoelige E. coli bij biggen, pluimvee, pasgeboren kalveren en lammeren, mits de dosis en behandelingsduur worden aangepast overeenkomstig eerdere aanbevelingen van het CVMP.
Portuguese: Tendo em conta a recente importância crítica da colistina na medicina humana, o uso veterinário só pode ser justificado sob princípios de uso prudente, o que não é o caso para os medicamentos de associação com colistina para indicações não gastrointestinais.
Dutch: Gezien het recente cruciale belang van colistine in de humane geneeskunde kan diergeneeskundig gebruik dan alleen worden gerechtvaardigd in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik, wat niet het geval is voor combinatieproducten met colistine voor niet-gastro-intestinale indicaties.
Portuguese: Esta emergência do MCR-1 em animais e bactérias relacionadas com seres humanos anuncia a quebra do último grupo de antibióticos, as polimixinas, por resistência transferível mediada por plasmídeos.
Dutch: Deze opkomst van mcr-1 bij dieren en bij de mens voorkomende bacteriën vormt een aanslag op de laatste groep antibiotica, polymyxinen, door plasmidegemedieerde overdraagbare resistentie.
Portuguese: Isto foi apoiado por um recente grupo de peritos ad hoc sobre a resistência aos agentes antimicrobianos (AMEG), criado pela UE, bem como por um procedimento de consulta recente nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral.
Dutch: Dit werd ondersteund door een door de EU ingestelde ad-hocgroep van deskundigen inzake antimicrobiële resistentie (AMEG) evenals door een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 inzake diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening.
Portuguese: Não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as reivindicações de prevenção e profilaxia.
Dutch: Er konden geen bedrijfseigen gegevens of geldige rechtvaardigingen worden overgelegd voor ondersteuning van claims inzake preventie en profylaxe.
Portuguese: Em medicina veterinária, é utilizada tipicamente como o sal de sulfato para preparações orais e como o metanossulfonato para administração parentérica.
Dutch: In de diergeneeskunde wordt meestal het sulfaatzout voor orale preparaten gebruikt en het methaansulfonaat voor parenterale toediening.
Portuguese: Até há pouco tempo, considerava-se que as preocupações de saúde pública eram pequenas devido às características conhecidas da resistência à colistina identificadas em medicina veterinária, incluindo o facto de estas bactérias resistentes à colistina serem raras, possuírem apenas elementos genéticos não transferíveis a outras bactérias e serem instáveis, significando que as bactérias resistentes à colistina não persistem.
Dutch: Tot voor kort was men van mening dat de problemen voor de volksgezondheid klein waren vanwege de bekende kenmerken van colistineresistentie zoals geïdentificeerd in de diergeneeskunde, onder meer omdat deze colistineresistente bacteriën zeldzaam zijn, alleen genetische elementen hebben die niet overdraagbaar zijn op andere bacteriën en instabiel zijn, wat inhoudt dat colistineresistente bacteriën niet overleven.
Portuguese: Os atuais breakpoints clínicos do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) para as Enterobacteriaceae estão a ser revistos devido a estes problemas.
Dutch: Vanwege deze kwesties worden de huidige klinische breekpunten van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor Enterobacteriaceae herzien.
Portuguese: A vasta maioria do consumo de polimixinas em animais destinados à produção de alimentos corresponde à colistina administrada por via oral, numa variedade de formulações distintas (p. ex., pré-mistura, pó, soluções orais).
Dutch: Het overgrote deel van het gebruik van polymyxinen bij voedselproducerende dieren komt voor rekening van oraal toegediende colistine, in uiteenlopende formuleringen (bijv. premix, poeder, dranken).
Portuguese: Com base na informação fornecida pelos titulares das AIM, incluindo dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos, uma possível medida de mitigação do risco considerada nesta consulta nos termos do artigo 35.º foi limitar ainda mais o uso dos medicamentos de associação com colistina ao tratamento apenas de animais individuais e retirar as apresentações de medicamentos destinadas ao tratamento em grupo.
Dutch: Op grond van de door de houders van de handelsvergunning verstrekte informatie, onder meer bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen, was een mogelijke risicoverlagende maatregel zoals voorgesteld in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bedoeld om het gebruik van combinatieproducten met colistine verder te beperken tot alleen de behandeling van individuele dieren en om presentaties van middelen bedoeld voor groepsbehandeling te verwijderen.
Portuguese: Na presente consulta nos termos do artigo 35.º, foram identificados vários medicamentos veterinários de associações de colistina com doses de colistina inferiores a 50 000 UI por kg de peso corporal.
Dutch: In de huidige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden verscheidene colistinecombinaties voor diergeneeskundig gebruik geïdentificeerd met colistinedoses lager dan 50 000 IE per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: • o CVMP considerou que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie;
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
Dutch: Aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, werden de hierboven besproken maatregelen als ontoereikend beschouwd om het geïdentificeerde risico te verlagen.
Portuguese: colistina não possui atividade terapêutica contra espécies inerentemente resistentes, incluindo os géneros Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Dutch: Ook vertoont colistine geen therapeutische werking tegen inherent resistente soorten, zoals de genera Serratia, Stenotrophomonas en Proteus
Portuguese: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Dutch: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Portuguese: Os conceitos de sinergia das associações de colistina são mais relevantes na medicina humana, pois são injetadas, parentericamente, doses baixas de colistina com outros agentes antimicrobianos para evitar a toxicidade.
Dutch: Concepten van synergie met colistinecombinaties zijn relevanter in de humane geneeskunde aangezien lage doses colistine parenteraal worden geïnjecteerd met andere antimicrobiële middelen om toxiciteit te vermijden.
Portuguese: A atual literatura científica não sustenta o uso de medicamentos de associação com colistina em potros, pois o seu uso pode alterar o equilíbrio da microflora gastrointestinal, levando a uma bem reconhecida colite fatal associada a antimicrobianos, tipicamente associada a Clostridium difficile.
Dutch: De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van combinatieproducten met colistine bij veulens niet aangezien het gebruik ervan de balans in de gastrointestinale microflora kan verstoren, wat leidt tot een goed herkenbare fatale, met antimicrobiële middelen samenhangende colitis, doorgaans gerelateerd aan Clostridium difficile.
Portuguese: Contudo, estes estudos in vitro não são fiáveis, pois o principal problema com a utilização de métodos de suscetibilidade in vitro para estabelecer a eficácia de associações de colistina contra bactérias é que a exatidão das diferentes técnicas disponíveis, tais como microdiluição em caldo, diluição em ágar e Etest, é questionável devido às propriedades catiónicas da colistina
Dutch: Deze in-vitro-onderzoeken zijn echter onbetrouwbaar omdat het grootste probleem bij gebruik van gevoeligheidstesten in vitro voor vaststelling van de werkzaamheid van colistinecombinaties tegen bacteriën is dat de nauwkeurigheid van de verschillende beschikbare technieken zoals bouillon microdilutie, agarverdunning en Etest discutabel zijn vanwege de kationische eigenschappen van colistine
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat "de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze middelen dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken."
Portuguese: A colibacilose é definida como uma infeção do cólon por Enterobacteriaceae, especialmente E. coli, que resulta numa manifestação patológica, tipicamente diarreia e outras manifestações em aves de capoeira.
Dutch: Colibacillose wordt gedefinieerd als een infectie van het colon door Enterobacteriaceae, met name E. coli, resulterend in ziekteverschijnselen, doorgaans diarree en andere manifestaties bij pluimvee.
Portuguese: O uso de medicamentos de associação representa um risco de uso desnecessário da colistina em casos onde não foi demonstrado nenhum benefício adicional em relação ao uso de apenas uma substância.
Dutch: Het gebruik van combinatieproducten vertegenwoordigt een risico van onnodig gebruik van colistine in gevallen waarin geen extra voordeel is aangetoond ten opzichte van het gebruik van alleen monotherapie.
Portuguese: Fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso em pó insolúvel, a administrar por via oral adequadamente misturada em alimentos sólidos.
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer in onoplosbaar poeder, voor orale toediening goed gemengd met vast voer.
Portuguese: Estas necessidades clínicas adicionais podem incluir um espetro mais alargado de cobertura antimicrobiana no organismo, para estender a cobertura antimicrobiana ao resto do corpo para além do trato gastrointestinal (p. ex., infeção gastrointestinal mais septicemia) ou cobertura antimicrobiana adicional no trato gastrointestinal devido a circunstâncias especiais (p. ex., resistência antimicrobiana ou infeções polimicrobianas).
Dutch: Deze extra klinische behoeften kunnen op twee manieren een breder spectrum van antimicrobiële dekking in het lichaam omvatten: uitbreiding van de antimicrobiële dekking van uitsluitend het maag-darmkanaal naar de rest van het lichaam (bijv. gastro-intestinale infectie plus sepsis) of extra antimicrobiële dekking binnen het maag-darmkanaal vanwege verzachtende omstandigheden (bijv. antimicrobiële resistentie of polymicrobiële infecties).
Portuguese: Isto porque a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal após administração por via oral e, portanto, não contribui para a eficácia terapêutica global para estas indicações.
Dutch: De reden hiervoor is dat colistine na orale toediening niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus niet bijdraagt aan de algehele therapeutische werkzaamheid voor deze indicaties.
Portuguese: Contudo, foram levantados receios relativamente a se as indicações gastrointestinais para os medicamentos de associação com colistina eram justificadas quando seria mais prudente utilizar um medicamento em monoterapia.
Dutch: Er werden echter bedenkingen geuit of gastro-intestinale indicaties voor combinatieproducten met colistine gerechtvaardigd zijn wanneer het verstandiger zou zijn een middel voor monotherapie te gebruiken.
Portuguese: Roménia Lavet Pharmecuticals LTD.
Dutch: Roemenië Lavet Pharmecuticals LTD.
Portuguese: Portanto, não se sabe se um medicamento de associação proporciona um valor acrescido em relação a um medicamento em monoterapia para esta indicação.
Dutch: Het is dan ook niet bekend of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van monotherapie.
Portuguese: Não foi possível identificar quaisquer princípios terapêuticos válidos para as indicações não gastrointestinais, pelo que a associação não proporciona nenhuma vantagem em relação às suas substâncias ativas quando utilizadas em medicamentos de uma única substância, conforme descrito na norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Dutch: Er konden geen valide therapeutische principes worden vastgesteld voor niet-gastro-intestinale indicaties en dus biedt de combinatie geen voordeel ten opzichte van zijn werkzame stoffen bij gebruik als monotherapie, zoals beschreven in het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única (EMEA/V/A/106), a colistina deixou de ser recomendada para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
Dutch: Na deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof (EMEA/V/A/106) wordt colistine niet langer aanbevolen voor de behandeling van door Salmonella spp.
Portuguese: A atividade de largo espetro da colistina contra bactérias Gram-negativas envolve a ligação ao lípido A, a âncora para o lipopolissacarídeo e o principal constituinte da membrana exterior de muitas bactérias
Dutch: De breedspectrumwerking van colistine tegen gramnegatieve bacteriën omvat binding aan lipide A, het anker voor lipopolysacharide en het belangrijkste bestanddeel van de buitenmembraan van veel bacteriën
Portuguese: Solução para uso oral
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik