FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao citrato de cafeína (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hiperglicemia (níveis de glucose elevados no sangue), taquicardia (batimento cardíaco rápido) e flebite (inflamação de uma veia) e inflamação no local da perfusão.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της κιτρικής καφεΐνης (εμφανίστηκαν μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός) και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας) καθώς και φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Peyona.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Peyona.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Peyona, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Peyona συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O cartão conterá informações sobre o modo como o Peyona deve ser administrado, nomeadamente as doses, a monitorização dos níveis de cafeína no plasma e os efeitos secundários possíveis de ocorrer durante o tratamento.
Greek: Η κάρτα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Peyona, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων, την παρακολούθηση των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Dado o número de recém-nascidos prematuros com apneia primária ser reduzido, esta é uma doença considerada «rara» e, em 17 de fevereiro de 2003, o Peyona recebeu a designação de «medicamento órfão» (medicamento usado em doenças raras).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού πρόωρων νεογνών με πρωτοπαθή άπνοια και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Peyona χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Portuguese: A substância ativa do Peyona, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso.
Greek: Η δραστική ουσία του Peyona, η κιτρική καφεΐνη, είναι διεγερτικό του νευρικού συστήματος.
Portuguese: O Peyona é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância ativa citrato de cafeína (20 mg/ml).
Greek: Το Peyona είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη (20 mg/ml).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Peyona durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Peyona σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Peyona?
Greek: Τι είναι το Peyona;
Portuguese: Numa análise de cinco estudos publicada, a cafeína e a teofilina (outro estimulante) foram comparados a placebo em 192 bebés prematuros com apneia.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη επισκόπηση πέντε μελετών, η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη (άλλο διεγερτικό) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο σε 192 πρόωρα βρέφη με άπνοια.
Portuguese: O Peyona é utilizado no tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Greek: Το Peyona χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Portuguese: Além disso, mais bebés a quem foi administrado citrato de cafeína passaram pelo menos oito dias sem apneia: 22 % comparativamente a 0 % dos que receberam o placebo.
Greek: Επιπλέον, περισσότερα βρέφη που έλαβαν κιτρική καφεΐνη είχαν τουλάχιστον οκτώ ημέρες χωρίς επεισόδιο άπνοιας: το 22% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη σε σύγκριση με κανένα από τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Num estudo publicado que incluiu 85 bebés prematuros com diversos episódios de apneia, o citrato de cafeína foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Greek: Σε μια δημοσιευμένη μελέτη στην οποία μετείχαν 85 πρόωρα βρέφη με αρκετά επεισόδια άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Em seis em cada dez dias o citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de episódios de apneia em pelo menos metade.
Greek: Για χρονικό διάστημα έξι ημερών από τις δέκα ημέρες θεραπείας, η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Portuguese: O citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da apneia em bebés prematuros.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της άπνοιας σε πρόωρα βρέφη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao citrato de cafeína, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με την κιτρική καφεΐνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais bem equipada para monitorizar o bebé.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών η οποία είναι επαρκώς εξοπλισμένη για την παρακολούθηση των νεογνών.
Portuguese: Como se utiliza o Peyona?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Peyona;
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de bebés prematuros com necessidade de cuidados intensivos.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Peyona πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Portuguese: Após 24 horas, uma «dose de manutenção» de 5 mg por quilograma de peso corporal pode ser administrada diariamente por perfusão lenta com a duração de 10 minutos, ou por via oral através de uma sonda nasogástrica (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Greek: σωματικού βάρους καθημερινά, με αργή έγχυση διάρκειας 10 λεπτών ή από το στόμα με τη χρήση ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που διέρχεται μέσω της μύτης και φτάνει στο στομάχι).
Portuguese: Na análise dos cinco estudos, menos bebés tratados com cafeína ou teofilina apresentaram falência do tratamento, em comparação com o placebo.
Greek: Στην επισκόπηση των πέντε μελετών, η θεραπευτική αστοχία ήταν μικρότερη στα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε καφεΐνη ή θεοφυλλίνη σε σύγκριση με τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κιτρική καφεΐνη
Portuguese: Como funciona o Peyona?
Greek: Πώς δρα το Peyona;
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Peyona, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Por que foi aprovado o Peyona?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Peyona;
Portuguese: Um estudo de grandes dimensões publicado comparou o citrato de cafeína com placebo no tratamento de 2006 bebés prematuros com apneia.
Greek: Μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη συνέκρινε τη δράση της κιτρικής καφεΐνης με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία 2.006 πρόωρων βρεφών με άπνοια.
Portuguese: Para que é utilizado o Peyona?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Peyona;
Portuguese: Isto reduz o efeito da adenosina, estimulando o cérebro a reiniciar a respiração.
Greek: Η δράση της κιτρικής καφεΐνης στην άπνοια συνίσταται στην αναστολή των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αδενοσίνη, γεγονός που μειώνει την επίδραση της αδενοσίνης, διεγείροντας τον εγκέφαλο να επανακτήσει τον έλεγχο της αναπνοής.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão de SoliCol D3, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado: O titular da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 deve comprovar que o processo de fabrico está em conformidade com os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF), conforme previsto no artigo 8.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του SoliCol D3 παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes deficiências:
Greek: Εντοπίστηκαν οι ακόλουθες ελλείψεις:
Portuguese: Adicionalmente, quaisquer eventos significativos relativos à segurança podem apenas desenvolver-se passado um longo período de tempo.
Greek: Επιπλέον, οποιαδήποτε σημαντικά συμβάντα ασφάλειας μπορεί να εκδηλωθούν μόνον μετά από μακρά χρονική περίοδο.
Portuguese: A insuficiência consistente e contínua de uma garantia de qualidade adequada desde antes de 2015 é, assim, uma forte preocupação.
Greek: Η σταθερή και συνεχής απουσία επαρκούς διασφάλισης ποιότητας ήδη πριν από το 2015 αποτελεί, κατά συνέπεια, λόγο σοβαρής ανησυχίας.
Portuguese: SoliCol D3 foi aprovado no Reino Unido através de um procedimento nacional, em 18 de dezembro de 2015.
Greek: Το SoliCol D3 εγκρίθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικής διαδικασίας στις 18 Δεκεμβρίου 2015.
Portuguese: Trata-se de uma doença grave, existindo um número significativo de doentes na UE que recebem tratamento com Ammonaps.
Greek: Πρόκειται για βαριά πάθηση, ενώ σημαντικός αριθμός ασθενών λαμβάνει αγωγή με Ammonaps στην ΕΕ.
Portuguese: Uma avaliação detalhada de todos os relatórios de reclamações sobre o medicamento nos últimos 5 anos fornecidos pelo titular da AIM não revelou qualquer reclamação sobre o medicamento que pudesse estar relacionada com uma potencial contaminação cruzada.
Greek: Μια λεπτομερής αξιολόγηση όλων των αναφορών παραπόνων για το προϊόν κατά τα τελευταία 5 έτη οι οποίες παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αποκάλυψε κανένα παράπονο για το προϊόν που θα μπορούσε να σχετίζεται με πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση.
Portuguese: Em adição às medidas já implementadas na sequência da inspeção inicial pela MHRA, em junho de 2015, encontram-se em curso ações adicionais no que respeita à qualidade, as quais se destinam a melhorar os sistemas de qualidade implementados no local de fabrico.
Greek: Επιπλέον των μέτρων που έχουν ήδη εφαρμοστεί μετά την αρχική επιθεώρηση από την MHRA τον Ιούνιο του 2015, περαιτέρω ενέργειες που αφορούν την ποιότητα βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να βελτιωθούν τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση παρασκευής.
Portuguese: No entanto, o sistema de qualidade nas instalações de fabrico é ainda manifestamente insuficiente em termos do controlo das alterações e da supervisão da qualidade.
Greek: Ωστόσο, το σύστημα ποιότητας στην εγκατάσταση παρασκευής εξακολουθεί να είναι σημαντικά ελλιπές σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των αλλαγών και την επίβλεψη της ποιότητας.
Portuguese: O Ammonaps encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (500 mg) e grânulos (940 mg/g).
Greek: Το Ammonaps διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (500 mg) και σε μορφή κόκκων (940 mg/g).
Portuguese: Adicionalmente, o Ammonaps não deverá ser utilizado caso exista uma opção de tratamento alternativa disponível e adequada para o doente.
Greek: Επιπλέον, το Ammonaps δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Portuguese: • O CHMP reviu o relatório da inspeção fornecido pela Autoridade de Fiscalização, os relatórios de avaliação do (co-) relator e os dados disponíveis apresentados por escrito pelo titular da AIM em resposta às questões apresentadas pelo CHMP;
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε την έκθεση επιθεώρησης που παρασχέθηκε από την εποπτική αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης του (συν-)εισηγητή και τα διαθέσιμα δεδομένα που παρουσιάστηκαν γραπτώς από τους ΚΑΚ σε συνέχεια των ερωτημάτων που τέθηκαν από τη CHMP.
Portuguese: O fornecimento de Lutinus por parte da PII foi interrompido em 2014, tendo o fabrico do medicamento sido transferido integralmente para um local alternativo registado em dezembro de 2013.
Greek: Η προμήθεια του Lutinus από την PII διακόπηκε το 2014 και η παρασκευή του προϊόντος μετατέθηκε πλήρως σε εναλλακτική εγκατάσταση που καταχωρίστηκε τον Δεκέμβριο του 2013.
Portuguese: Realizou-se igualmente uma avaliação detalhada dos dados de segurança cumulativos relativos ao Lutinus, até 31 de maio de 2016, a qual não originou quaisquer preocupações de segurança significativas relacionadas com a não conformidade com as BPF.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης λεπτομερής αξιολόγηση των αθροιστικών δεδομένων ασφάλειας για το Lutinus έως τις 31 Μαΐου 2016, από την οποία δεν προέκυψε καμία σημαντική ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά τη μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Portuguese: • Deficiências críticas relacionadas com falhas nas medidas organizacionais e técnicas destinadas a minimizar o risco de contaminações cruzadas entre produtos perigosos e não perigosos fabricados na mesma instalação fabril, com recurso a equipamentos partilhados, bem como com falhas da unidade de qualidade para assegurar a operação eficaz do sistema de qualidade;
Greek: • Κρίσιμες ελλείψεις σχετικά με την αποτυχία των οργανωτικών και τεχνικών μέτρων να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ επικίνδυνων και μη επικίνδυνων προϊόντων που παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής με χρήση κοινού εξοπλισμού, καθώς και αστοχίες της μονάδας ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
Portuguese: Foi ainda implementada a realização de testes adicionais ao medicamento aquando da sua importação para a UE, os quais geram um novo conjunto de resultados analíticos antes da sua libertação.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης επιπλέον δοκιμές του προϊόντος κατά την εισαγωγή στην ΕΕ, με την παραγωγή μιας νέας ομάδας αναλυτικών αποτελεσμάτων πριν από την κυκλοφορία.
Portuguese: As DHPC deverão ser enviadas em conformidade com o plano de comunicação acordado.
Greek: Οι άμεσες ανακοινώσεις προς τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αποσταλούν σύμφωνα με το συμφωνημένο σχέδιο κοινοποιήσεων.
Portuguese: • Deficiências graves relacionadas com falhas na gestão dos dados organizacionais, processos de esterilização e despirogenação, bem como insuficiências no controlo das operações asséticas para proporcionar o nível necessário de garantia de esterilidade.
Greek: • Σοβαρές ελλείψεις που αφορούσαν οργανωτικές αστοχίες στη διαχείριση των δεδομένων, τις διαδικασίες αποστείρωσης και αποπυρετογόνωσης, καθώς και ανεπαρκή έλεγχο των εργασιών υπό άσηπτες συνθήκες για την παροχή του απαιτούμενου επιπέδου διασφάλισης στειρότητας.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou que, em tempo oportuno, deverão ser emitidas comunicações adequadas, tendo proposto Comunicações Dirigidas aos Profissionais de Saúde (DHPC) que informem sobre os resultados da revisão e as conclusões relativas à utilização do Ammonaps.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε ότι, εν ευθέτω χρόνω, θα πρέπει να εκδοθούν κατάλληλες κοινοποιήσεις, ενώ πρότεινε την αποστολή άμεσων ανακοινώσεων προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τα πορίσματα που εξήχθησαν αναφορικά με τη χρήση του Ammonaps.
Portuguese: A Pharmaceutics International Inc. (PII), com sede em Maryland, EUA, encontra-se identificada como fabricante na Autorização de Introdução no Mercado de quatro medicamentos autorizados na UE, incluindo o medicamento aprovado centralmente Ammonaps e três medicamentos aprovados a nível nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis e SoliCol D3.
Greek: H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, περιλαμβανομένων του εγκεκριμένου μέσω κεντρικής διαδικασίας προϊόντος Ammonaps και τριών προϊόντων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο: Lutinus, Dutasteride Actavis και SoliCol D3.
Portuguese: SoliCol D3 20 000 UI comprimidos e SoliCol D3 50 000 UI comprimidos são medicamentos que contêm 20 000 ou 50 000 UI de colecalciferol (um análogo da vitamina D3) como substância ativa.
Greek: Τα δισκία SoliCol D3 των 20.000 IU και τα δισκία SoliCol D3 των 50.000 IU είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 20.000 ή 50.000 IU χοληκαλσιφερόλης (ανάλογο της βιταμίνης D3) ως δραστική ουσία.
Portuguese: Dutasteride Actavis está indicado para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata, tendo sido autorizado pela primeira vez na UE em 3 de junho de 2015 através de um procedimento descentralizado, com a Dinamarca como Estado-Membro de referência.
Greek: Το Dutasteride Actavis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη και εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ στις 3 Ιουνίου 2015 μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Δανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Portuguese: O perfil de segurança de Ammonaps nas perturbações do ciclo da ureia encontra-se bem estabelecido.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ammonaps στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένο.
Portuguese: Reconhece-se que a mudança do fabrico de Ammonaps para uma área exclusiva e utilizando equipamento exclusivo proporciona alguma tranquilização e considera-se que, após esta mudança, o risco de contaminação cruzada será baixo.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μετάβαση της παρασκευής του Ammonaps σε ειδική περιοχή με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού παρέχει κάποια διασφάλιση και ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης μετά από αυτή την αλλαγή θεωρείται χαμηλός.
Portuguese: Este medicamento foi aprovado na UE através de um procedimento descentralizado que incluiu todos os 28 EstadosMembros, com a Suécia como Estado-Membro de referência.
Greek: Το προϊόν αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων και των 28 κρατών μελών, με τη Σουηδία ως κράτος-μέλος αναφοράς.
Portuguese: Estas medidas incluem o apoio de especialistas externos especializados em Gestão de Qualidade e a melhoria do controlo da documentação dos lotes pela Pessoa Qualificada responsável pela libertação dos lotes nas instalações do EEE.
Greek: Στα μέτρα αυτά συγκαταλέγονται η συνδρομή από έμπειρους εξωτερικούς ειδικούς, εξειδικευμένους στη διαχείριση ποιότητας, καθώς και ο βελτιωμένος έλεγχος των εγγράφων των παρτίδων από το αρμόδιο άτομο στην εγκατάσταση του ΕΟΧ που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία των παρτίδων.
Portuguese: Está indicado em todos os doentes com apresentação de início neonatal (deficiências enzimáticas totais, manifestadas nos primeiros 28 dias de vida).
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία(εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Portuguese: Além disso, os doentes necessitam de um tratamento continuado e as outras opções de tratamento disponíveis parecem limitadas devido a preocupações relativas à disponibilidade de alternativas e ao facto de algumas destas opções não poderem ser administradas por via de sondas nasogástricas/de gastrostomia, uma necessidade frequente nestes doentes.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς έχουν ανάγκη από αγωγή εφ᾽ όρου ζωής, ενώ οι λοιπές διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές φαίνονται να είναι περιορισμένες, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τον εφοδιασμό εναλλακτικών ουσιών και του γεγονότος ότι ορισμένες από αυτές δεν μπορούν να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού καθετήρα/καθετήρα γαστροστομίας, όπως συχνά απαιτείται στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: O titular da AIM deverá fornecer relatórios de progresso de modo a informar acerca do estado de desenvolvimento das ações tomadas para repor a conformidade das instalações com as BPF, após cada etapa identificada e de acordo com os prazos acordados.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να παρουσιάζει εκθέσεις προόδου, προκειμένου να ενημερώνει σχετικά με την πρόοδο των ενεργειών που αναλαμβάνονται για την αποκατάσταση της συμμόρφωσης της εγκατάστασης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, μετά από κάθε προσδιοριζόμενο ορόσημο σύμφωνα με τα συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα.
Portuguese: É pouco provável que a base de dados de segurança consiga detetar um tal efeito.
Greek: Η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ανίχνευση μιας τέτοιας επίδρασης είναι πολύ χαμηλή.
Portuguese: Igualmente, a não ser que não existam opções alternativas para os doentes, a utilização de Ammonaps grânulos deverá ser limitada a doentes que necessitem da sua administração através de sonda nasogástrica ou de gastrostomia.
Greek: Επίσης, εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές για τους ασθενείς, η χρήση των κόκκων Ammonaps θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χορήγηση μέσω ρινογαστρικού καθετήρα ή γαστροστομίας.
Portuguese: Em fevereiro de 2016, uma inspeção conjunta da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) e a Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (US Food and Drug Administration - FDA) detetou deficiências críticas e graves, tendo concluído que a PII não cumpria os requisitos legais e/ou os princípios e diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) tal como estabelecidas na legislação da União.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2016, μια κοινή επιθεώρηση από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εντόπισε κρίσιμες και σοβαρές ελλείψεις και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η PII δεν συμμορφωνόταν με τις νομικές απαιτήσεις και/ή τις αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται από το δίκαιο της Ένωσης.
Portuguese: Uma vez que todos os Estados-Membros da UE recebem atualmente Lutinus produzido nas instalações de fabrico alternativas, não se prevê que possa ocorrer uma escassez do medicamento.
Greek: Δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προμηθεύονται επί του παρόντος του Lutinus που παρασκευάζεται στην εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής, δεν προβλέπεται έλλειψη του προϊόντος αυτού.
Portuguese: Os riscos adicionais devidos à não conformidade com as BPF podem levar potencialmente a uma contaminação cruzada com outros medicamentos produzidos no local, incluindo hormonas, agentes citotóxicos e teratogénicos.
Greek: Οι πρόσθετοι κίνδυνοι λόγω της μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση με άλλα φάρμακα που παράγονται στην εγκατάσταση, περιλαμβανομένων ορμονών, κυτταροτοξικών παραγόντων και τερατογόνων ουσιών.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considera que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώμης ότι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι άδειες κυκλοφορίας του SoliCol D3 θα πρέπει να ανασταλούν.