FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square mean) hämtat från ANCOVA-modell.
Czech: LS: Průměry nejmenších čtverců (Least Square) odvozené od ANCOVA.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning av synskärpa och/eller anatomiska resultat kan behandlingsintervallet kvarstå på två månader eller förlängas ytterligare med hjälp av en "treat-and-extend"-modell, varvid injektionsintervallen förlängs med 2 till 4-veckor i taget för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Czech: Na základě posouzení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být léčebný interval udržován na dvou měsících nebo dále prodloužen režimem „treat and extend", kdy dochází k prodlužování intervalů mezi injekcemi o 2 nebo o 4 týdny tak, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrů).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: aflibercept.
Czech: Co přípravek Eylea obsahuje - Léčivou látkou je: afliberceptum.
Swedish: F) Skillnad och 95 % KI beräknas med Cochran-Mantel-Haenszel-(CMH)-test justerat för land
Czech: F) Rozdíl a 95 % CI jsou vypočteny pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) schématu upraveného podle země (označení země)
Swedish: Ger en enkeldos på 2 mg/0,05 ml.
Czech: To poskytuje jednu dávku 2 mg/0,05 ml.
Swedish: Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke).
Czech: Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Eylea, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
Swedish: Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky tak, aby byla jehla zasunuta do lahvičky celá a hrotem se dotýkala dna nebo okraje dna lahvičky.
Swedish: Vecka 52 syntes en genomsnittlig minskning av central retinal tjocklek (CRT) mätt med OCT på -134,4 och -126,1 mikrometer i 2- respektive 4-veckorsgruppen.
Czech: V týdnu 52 došlo k průměrnému poklesu centrální tloušťky sítnice (CRT) na OCT o -134,4 mikrometrů a -126,1 mikrometrů pro skupiny s 2týdenní, respektive 4týdenní úpravou intervalu.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Czech: Injekční lahvička obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu.
Swedish: De sekundära effektmåtten var andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver, och andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver från studiestart till vecka 52.
Czech: Sekundární cílové ukazatele účinnosti představovaly podíl pacientů, kteří neztratili ≥ 15 písmen, a podíl pacientů, kteří získali nejméně 15 písmen BCVA od výchozí hodnoty až do týdne 52.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Eylea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán
Swedish: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) Eylea 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (ranibizumab 0,5Q4).
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4); 3) přípravek Eylea podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (Eylea 0,5Q4); 4) ranibizumab podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (ranibizumab 0,5Q4).
Swedish: Ett sekundärt effektmått var förändring i synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart, vilket var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i VIBRANT-studien.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti ve studii VIBRANT byla změna zrakové ostrosti v týdnu 24 ve srovnání se stavem na počátku léčby, která byla statisticky významná ve prospěch přípravku Eylea.
Swedish: Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH-justering) Dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH-justering)
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Swedish: Din behandling kommer att starta med Eylea-injektioner en gång i månaden.
Czech: Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Eylea podávaných jednou měsíčně.
Swedish: • nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
Czech: • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace (myopická CNV) (viz bod 5.1).
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: november
Czech: Podání finální zprávy ze studie: listopad 2019
Swedish: I dessa kliniska studier var ca 89 % (1 616/1 817) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre och ca 63 % (1 139/1 817) var 75 år eller äldre.
Czech: V těchto klinických hodnoceních bylo přibližně 89 % (1 616/1 817) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 63 % (1 139/1 817) ve věku 75 let nebo starších.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter).
Czech: Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce (4 mg/100 mikrolitrů).
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Czech: Voda na injekci
Swedish: Andelen perfunderade patienter i Eylea-gruppen och lasergruppen vid studiestart var 60 % respektive 68 %.
Czech: Na počátku léčby byl poměr pacientů s perfuzí ve skupině s přípravkem Eylea 60 % a ve skupině léčené laserem 68 %.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - blindhet - grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt) - inflammation i gelliknande substansen i ögat - var i ögat.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - slepota - zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) - zánět gelovité hmoty uvnitř oka - hnis v oku
Swedish: Patienterna var mellan 49 och 99 år med en genomsnittsålder på 76 år.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 49 do 99 let s průměrným věkem 76 let.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/002
Czech: REGISTRANČÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/797/002
Swedish: Makulaödem sekundärt till BRVO
Czech: Makulární edém v důsledku BRVO
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 till att få antingen 2 mg Eylea intravitrealt eller simulerad injektion en gång vid studiestart med ytterligare injektioner månatligen i fall av kvarstående eller recidiverande sjukdom fram till vecka 24, då det primära effektmåttet bedömdes.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazeni v poměru 3:1 do léčby buď 2 mg přípravku Eylea intravitreálně nebo do léčby předstíranými („sham") injekcemi podávanými jednou na začátku studie s dalšími injekcemi podávanými měsíčně v případě přetrvávání onemocnění nebo jeho rekurence do týdne 24, kdy byl hodnocen primární cílový ukazatel.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii u pacientů s makulárním edémem v důsledku BRVO (VIBRANT), který zahrnoval hemiretinální žilní okluzi.
Swedish: (laser) (N = 154)
Czech: (N = 154)
Swedish: Vecka 52 i VIEW1-studien hade 95,1 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Czech: Ve studii VIEW1 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,1 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Swedish: Behandling rekommenderas inte till patienter med kliniska tecken på irreversibel ischemisk förlust av synförmågan.
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
Swedish: Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
Czech: U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná.
Swedish: Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan.
Czech: Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru, zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce bubliny.
Swedish: Om synskärpa och /eller anatomiska resultat försämras, ska behandlingsintervallet förkortas.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Czech: REGISTRANČÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/797/001
Swedish: Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Czech: Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Swedish: Patienterna var mellan 27 och 83 år med en genomsnittsålder på 58 år.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 27 do 83 let s průměrným věkem 58 let.
Swedish: Vecka 52 i VIEW2-studien hade 95,6 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Czech: Ve studii VIEW2 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,6 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - försämring av syn - röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager - ögonsmärta
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - zhoršení zraku - překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka - bolest oka
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga specifika studier hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts med Eylea.
Czech: Porucha funkce ledvin S přípravkem Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Swedish: Sterilt blister får endast öppnas i ett rent administreringsrum.
Czech: Otevřete sterilní blistr v čisté místnosti určené pro aplikaci.
Swedish: • Vem som ska behandlas med Eylea
Czech: • Kdo může být léčen přípravkem Eylea
Swedish: Erosioner och alterationer av respiratoriskt epitel i näsmusslor hos apor behandlade med aflibercept intravitrealt observerades vid systemisk exponering som översteg den maximala humana exponeringen.
Czech: Při systémové expozici přesahující maximální expozici u člověka byly pozorovány eroze a ulcerace respiračního epitelu nosních průduchů u opic léčených afliberceptem aplikovaným intravitreálně.
Swedish: Andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver vecka 52 var 32,5 % i 2-veckorsgruppen och 30,9 % i 4-veckorsgruppen.
Czech: Podíl pacientů, kteří získali ≥ 15 písmen v týdnu 52, byl 32,5% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 30,9% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu).
Swedish: Effektresultat vecka 24 (primär analys) och vecka 48 i MYRROR-studien (Full Analysis Set med LOCFA))
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 24 (primární analýza) a týdnu 48 ve studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu s LOCFA))
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg afliberceptu ve 100 mikrolitrech (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta (3,6 mg/90 mikroliter).
Czech: Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce (3,6 mg/90 mikrolitrů).
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Czech: To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 50 mikrolitrů obsahujících afliberceptum 2 mg.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce
Swedish: SNÄPP!
Czech: KŘUP!
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade mulitcenterstudier på patienter med DME (VIVIDDME och VISTADME).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig efter diskussion och i samråd med nationella myndigheter i varje medlemsland i vilka Eylea marknadsförs, att förse alla oftalmologikliniker där Eylea förväntas användas med ett uppdaterat informationspaket till läkare med följande innehåll:
Czech: MAH musí v každém členském státě, kde je přípravek Eylea uváděn na trh a následně obchodován, před uvedením na trh nové indikace myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) a poté pravidelně zajistit, aby ve všech oftamologických klinikách, kde se předpokládá, že může být přípravek Eylea používán, byly k dispozici následující aktualizované materiály, které byly prodiskutovány a schváleny národním kompetentním úřadem:
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Czech: Tabulka 4: Parametry účinnosti v týdnu 24 a v týdnu 52 (soubor pro plnou analýzu LOCF) ve studii VIBRANT
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Swedish: I COPERNICUS hade 67,5 % (n = 77) i Eylea gruppen och 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderande CRVO vid studiestart.
Czech: Ve studii COPERNICUS mělo 67,5 % (n = 77) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 68,5 % (n = 50) pacientů ve skupině s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Swedish: Detaljerade resultat från den kombinerade analysen av båda studierna visas i tabell 2 och figur 1 nedan.
Czech: Podrobné výsledky kombinované analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1 níže.
Swedish: Effektresultat vecka 52 och vecka 100 (Full Analysis Set med LOCF) i studierna VIVIDDME och VISTADME
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti v týdnu 52 a v týdnu 100 (soubor pro plnou analýzu s LOCF)) ve studiích VIVIDDME a VISTADME
Swedish: Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
Czech: U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice.
Swedish: • Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
Czech: • Použití antibiotik
Swedish: Rådfråga läkare innan du börjar behandling med Eylea.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Eylea se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Systemiska biverkningar som t ex icke okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats till följd av intravitreal användning av VEGF-hämmare, och det finns en teoretisk risk att dessa kan ha samband med VEGF-hämning.
Czech: Po injekčním intravitreálním podání inhibitorů VEGF byly zaznamenány systémové nežádoucí účinky, zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické příhody, a je zde teoretické riziko, že mohly souviset s inhibicí VEGF.
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.
Swedish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 týdnů nebo déle, byl 56,9 % ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 60,2 % ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Swedish: Diabetiska makulaödem
Czech: Diabetický makulární edém
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte 30 G x ½ palcovou injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 87 år med en genomsnittsålder på 63 år.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 23 do 87 let s průměrným věkem 63 let.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 nebo více týdnů, byl 42,3% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 49,6% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu.
Swedish: Överskottet ska avlägsnas före injicering.
Czech: Přebytečný objem má být před aplikací injekce vytlačen.
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lockspets.
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Swedish: Platt kolvkant
Czech: Kupolovitý plunžrový píst
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Czech: Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Swedish: Nedsatt synskärpa Konjunktival blödning Ögonsmärta
Czech: Poruchy oka Snížení zrakové ostrosti, konjunktivální krvácení, bolest oka
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 4 mg.
Swedish: Andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver i de två behandlingsgrupperna var likvärdig (96,7 % i 2-veckors och
Czech: Podíl pacientů, kteří neztratili ≥ 15 písmen ve dvou léčebných skupinách, byl podobný (96,7% ve skupině s 2týdenní úpravou režimu a 95,9% ve skupině se 4týdenní úpravou).
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats en ökad förekomst av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek).
Swedish: 2-4 % av patienterna fick alla injektioner månadsvis, och en tredjedel krävde åtminstone en injektion med ett behandlingsintervall på endast en månad.
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
Swedish: Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer.
Czech: Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte.
Swedish: Injektionsmängden på 0,05 ml injiceras därefter.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Swedish: * Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter med våt AMD.
Czech: Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.
Swedish: • Video om intravitreal injektionsprocedur
Czech: • Videozáznam procedury intravitreálního podání Piktogram procedury intravitreálního podání
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.
Swedish: Anslut den 18 G, 5 mikrometer filternål som medföljer kartongen till en 1 ml steril Luer-lockspruta.
Czech: Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti 5 mikrometrů dodávanou v balení ke sterilní stříkačce Luer-lock 1ml.
Swedish: Eylea 2 mg Q4
Czech: 2 mg Q4
Swedish: Ett lågt incidenstal för ATEs observerades i de kliniska prövningarna med Eylea hos patienter med AMD, DME, RVO och myopiskt CNV.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO a myopickou CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod.
Swedish: • Vad sker efter behandlingen med Eylea
Czech: • Jaké jsou kroky, které následují po podání přípravku Eylea
Swedish: I studien delades patienterna slumpvis in enligt en 1:1-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 8:e vecka, följt av 6 initiala månadsinjektioner eller fotokoagulering med laser givet vid studiestart (laserkontrollgrupp).
Czech: V této studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď k léčbě přípravkem Eylea 2 mg aplikovaným každých 8 týdnů po 6 úvodních injekcích aplikovaných jednou měsíčně nebo k léčbě fotokoagulací laserem aplikované na počátku léčby (kontrolní skupina léčená laserem).
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n = 76) i Eylea-gruppen och 78 % (n = 39) i sham
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 100 s 76,8 % (n = 76) ve skupině s přípravkem Eylea a 78 % (n = 39) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Swedish: Patienterna var mellan 22 och 89 år med en genomsnittsålder på 64 år.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 22 do 89 let s průměrným věkem 64 let.
Swedish: I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.
Czech: V DME studiích bylo přibližně 47 % (268/576) pacientů přiřazených k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 9 % (52/576) ve věku 75 let nebo starších.
Swedish: Veckor Eylea 2mg Q8 veckor
Czech: Týdny EYLEA 2mg Q8 týdny
Swedish: EYLEA 2mg Q8 veckor
Czech: EYLEA 2mg Q8 týdny
Swedish: Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.
Czech: Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením plunžrového pístu tak, že hrot plunžrového pístu bude zarovnán s čárkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jednotlivá dávka = 2 mg/50 mikrolitrů Extrahovatelný obsah = 4 mg/100 mikrolitrů
Swedish: Skillnad i LS mean C,D,E) (95 % KI)
Czech: Upravený rozdíl D,C,E (97,5% CI)
Swedish: Utökat eller förkortat behandlingsintervall beslutades på basis av synskärpa och/eller anatomiska kriterier som definierades enligt protokoll.
Czech: O prodloužení nebo zkrácení intervalu léčby bylo rozhodnuto na základě vizuálních a/nebo anatomických kritérií definovaných protokolem s maximálním intervalem léčby 16 týdnů pro obě skupiny.
Swedish: Inga specifika studier hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion har utförts med Eylea.
Czech: U přípravku Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poškozením funkce jater a/nebo ledvin.