FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Vihuma
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Vihuma ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vihuma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Vihuma se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesnu terapiju faktorom VIII
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Vihuma bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Croatian: 7,35 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (18,4 mg natrija po bočici).
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Vihuma, odmah se obratite liječniku.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece jednaki kao u odraslih.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Croatian: Prije rekonstitucije Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Czech: Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
Croatian: Vizualno provjerite postoje li čestice u završnoj otopini prije primjene.
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Czech: (nízkého titru).
Croatian: bolesnika).
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Croatian: Ako morate upotrijebiti centralni venski kateter, potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka.
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Croatian: 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Vihuma sadrži natrij".
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Vihuma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Czech: - Jedna injekční lahvičku s práškem obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Croatian: Nemojte tresti.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoktokog alfa
Croatian: Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Czech: látky simoktokog alfa ve skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené potaženou bromobutylovou zátkou s pojistným hliníkovým uzávěrem
Croatian: (tip 1) bočici,zatvorenoj čepom obloženim bromobutilom i aluminijskim prstenom s flip-off zatvaračem
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: Vihuma dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju.
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
Croatian: Stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u PTPs)
Czech: Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Vihuma 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vihuma.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 3000
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Croatian: tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, urtikariju, uključujući generaliziranu urtikariju, povraćanje, piskanje pri disanju) koje se u nekim slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok).
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Vihuma 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Croatian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Czech: 1 injekční lahvička
Croatian: 1 bočica s
Czech: březen 2025
Croatian: Ožujak 2025.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Czech: Musí se použít aseptická technika.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Czech: ATC kód: A16AB12.
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Czech: Průměr založený na modelu‡ (95% CI) p-hodnota
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Czech: Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě.
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Czech: Předložení závěrečné zprávy ze studie:
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
Croatian: Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.
Czech: - Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Czech: Lahvičky neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte tresti bočice.
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vimizima u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s MPS IV A.
Czech: Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1).
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Croatian: Ukupna količina infuzije (ml)
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Czech: Vimizim versus placebo
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Czech: Farmakokinetický parametr
Croatian: Farmakokinetički parametri
Czech: Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Czech: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Croatian: Postavljanje MPS IV A registra bolesti kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i djelotvornost elosulfaze alfa.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Czech: Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy).
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vimizim
Croatian: Drugi lijekovi i Vimizim
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou podají určité léky, aby se zmírnily alergické reakce, a rovněž můžete dostat léky napomáhající potlačení horečky.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Czech: Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka).
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Czech: Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Czech: Elosulfasa alfa je bílkovina a očekává se, že se bude metabolicky rozkládat pomocí peptidové hydrolýzy.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Czech: Proberte se svým lékařem, zda jsou přínosy používání přípravku Vimizim větší než potenciální riziko pro novorozence při kojení.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Czech: Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Czech: Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Czech: Výsledky při režimu dávkování každý druhý týden ve vzdálenosti ušlé za 6 minut nebo u schodů vystoupaných za minutu byly srovnatelné s placebem.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).