FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής αξιολόγησης που διενεργήθηκε σε ομάδες με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία έναντι μιας ομάδας ελέγχου υγιών υποκειμένων, δεν απαιτείται τροποποίηση δόσης για ασθενείς με κάποιο βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu įvertinimu, kuris buvo atliktas lyginant tiriamuosius, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, su sveikų tiriamųjų asmenų kontroline grupe, pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nepriklausomai nuo sutrikimo lygio, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Συγκεκριμένα, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, μειωμένη πρόσληψη τροφής και αυξημένο ηπατικό βάρος χωρίς ιστολογικό συσχετισμό και με ασαφή κλινική σημασία.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų reiškinių, atliekant kartotinių dozių tyrimus, buvo nustatyti keli mažesnį neigiamą poveikį turintys reiškiniai, visų pirma sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs pašaro suvartojimas ir padidėjusios kepenys be histologinio koreliato; kokia jų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Greek: Η αταλουρένη μεταβολίζεται μέσω σύζευξης σε ένζυμα ουριδινοδιφωσφορικών γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT), κυρίως UGT1A9, στο ήπαρ, το έντερο και τους νεφρούς.
Lithuanian: Atalurenas metabolizuojamas konjugacijos būdu, veikiant uridino difosfato gliukuronosiltransferazių grupės fermentams, daugiausia UGT1A9, kepenyse, žarnyne ir inkstuose.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για σιπροφλοξασίνη ήταν κατά 32% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ciprofloksacino ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 32 % didesnė.
Greek: Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, esant atalureno ekspozicijai, kuri 5 kartus viršija ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas reikšmingas toksinis poveikis motininei patelei bei poveikis palikuonių kūno svoriui ir gebėjimo vaikščioti vystymuisi.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αταλουρένη σε δόσεις 40 mg/kg/ημέρα επιβραδύνει την απώλεια της ικανότητας βάδισης σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad atalureną vartojant 40 mg/kg per parą doze, nmDRD sergančių pacientų gebėjimas vaikščioti silpnėja lėčiau.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από γενετική μετάλλαξη που οδηγεί σε μια μη φυσιολογική κατάσταση της μυϊκής πρωτεΐνης που ονομάζεται δυστροφίνη και η οποία απαιτείται για τη σωστή λειτουργία των μυών.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι σε θέση να βαδίσουν ≥75 μέτρα χωρίς τη χρήση βοηθητικών διατάξεων στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6 minučių ėjimo testo metu (6MĖT) be pagalbinių prietaisų turėjo nueiti ≥75 metrus.
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση Translarna για λιγότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για λιγότερο από 6 ώρες, λάβετε τη δόση.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti mažiau nei 3 valandas, o vakarinę dozę - mažiau nei 6 valandas, išgerkite ją.
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Lithuanian: SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Lithuanian: Ar ši rizika aktuali žmonėms, nežinoma.
Greek: Επιπλέον, σε έκθεση πολύ μεγαλύτερη αυτής των ασθενών παρατηρήθηκε αύξηση (σπάνιων) όγκων της ουροδόχου κύστεως.
Lithuanian: Be to, esant atalureno ekspozicijai, kuri buvo gerokai didesnė už jo ekspoziciją pacientų organizme, padaugėjo (retų) šlapimo pūslės navikų atvejų.
Greek: Κατόπιν των περιστατικών μειωμένης νεφρικής λειτουργίας που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με κυστική ίνωση προκαλούμενη από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) η αταλουρένη δεν πρέπει να συγχορηγείται με ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pablogėjusios inkstų veiklos atvejus, kurie buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą su nonsense tipo mutacijos sukelta cistine fibroze (nmCF) sergančiais pacientais, atalureno turi būti nevartojama kartu su intraveniniais aminoglikozidais (žr.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται με τουλάχιστον 30 ml υγρού (νερό, γάλα, χυμός φρούτων), ή με 3 κουταλιές της σούπας ημιστερεά τροφή (γιαούρτι ή πολτός μήλου).
Lithuanian: Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 1.000 mg αταλουρένης.
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στη συνολική έκθεση σε αταλουρένη στις ομάδες ελέγχου, ήπιας και βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Nebuvo stebima akivaizdžių bendrosios atalureno ekspozicijos skirtumų nei kontrolinėje, nei nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėse.
Greek: Αλλαγές στην εικόνα λιπιδίων
Lithuanian: Lipidų kiekio pokyčiai
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3 (π.χ. σιπροφλοξασίνη), ιδιαιτέρως με εκείνα τα υποστρώματα του OAT3 που έχουν στενό θεραπευτικό περιθώριο.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε ήπια κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti nestiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.
Greek: Απορρίψτε την έτοιμη δόση εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30°C).
Lithuanian: Geriausia, paruošus vaisto dozę, ją nedelsiant suvartoti. Jeigu paruošta vaistinio preparato dozė buvo laikoma šaldytuve (2-8 °C temperatūroje), nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti po 24 valandų, o jeigu ji buvo laikoma kambario (15-30 °C) temperatūroje - po 3 valandų.
Greek: Εικόνα 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό κακοήθους ιβερνώματος παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Lithuanian: Be to, atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant didžiausią dozę, nustatytas vienas piktybinės hibernomos atvejis.
Greek: Παρότι η αταλουρένη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό, ωστόσο απορροφάται άμεσα μετά από τη χορήγηση από το στόμα με τη μορφή εναιωρήματος.
Lithuanian: Nors atalurenas iš esmės netirpsta vandenyje, nurijus paruoštą atalureno suspensiją, jis tuoj pat absorbuojamas.
Greek: Τι περιέχει το Translarna
Lithuanian: Translarna sudėtis
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν, κάνουν ποδήλατο ή χειρίζονται μηχανές.
Lithuanian: Pajutus galvos svaigimą, vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Greek: Στη σχετικά χαμηλή άπαξ χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg σε μητέρες που εξετάστηκε, η συγκέντρωση της εμβρυϊκής ραδιενέργειας ήταν ≤ 27% της μητρικής συγκέντρωσης.
Lithuanian: Žiurkės patelei gavus palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę (tai - vienintelė dozė, kuri buvo tiriama), vaisiaus radioaktyvumo koncentracija siekė ≤ 27 % motininės patelės koncentracijos.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η αύξηση σε αταλουρένη και μεταβολίτη της αταλουρένης αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε σταθερή κατάσταση.
Lithuanian: Numatoma, kad po kartotinių dozių vartojimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atalureno ir jo metabolito kiekio padidėjimas sunkų inkstų veiklos sutrikimą turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų organizme bus didesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, rodmenimis.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους ηλικίας 4-5 εβδομάδων, έδειξε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης κακοήθους ιβερνώματος, μιας σπάνιας μορφής όγκου σε αρουραίους, σχετιζόμενης με τη δόση.
Lithuanian: Atliekant vieną iš dviejų 26 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis (jie pradėti, kai žiurkėms buvo 4-5 savaitės), nustatytas su doze susijęs piktybinės hibernomos - retos formos žiurkių vėžio - atvejų skaičiaus padidėjimas.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Translarna
Lithuanian: Kaip laikyti Translarna
Greek: Translarna 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 250 mg
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti daugiau kaip 3 valandas, o vakarinę dozę - daugiau kaip 6 valandas, nebegerkite jos.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις του ασθενή.
Lithuanian: Pacientui pageidaujant, skysčio ar tiršto maisto kiekis gali būti didesnis.
Greek: Η ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο DNA έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός πρόωρου κωδικονίου λήξης στο αγγελιοφόρο RNA (mRNA).
Lithuanian: Dėl nonsense tipo mutacijos DNR sekoje mRNR grandinėje atsiranda priešlaikinis stop (baigmės) kodonas.
Greek: Σε μια ξεχωριστή κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για αδεφοβίρη ήταν κατά 60% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
Lithuanian: Atskiro klinikinio tyrimo metu adefoviro ekspozicija kartu vartojant atalureną buvo 60 % didesnė.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη καθημερινή δόση των 40 mg/kg/ημέρα στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus nmDRD sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 40 mg/kg atalureno dozę, pateiktos 1 lentelėje.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (1530°C).
Lithuanian: Paruošus kiekvieną vaistinio preparato dozę, ją reikia nedelsiant suvartoti. Jeigu paruošta vaistinio preparato dozė buvo laikoma šaldytuve (2-8 °C temperatūroje), nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti po 24 valandų, o jeigu ji buvo laikoma kambario (15-30 °C) temperatūroje - po 3 valandų.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Translarna αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές σε άτομα με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Lithuanian: Translarna veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus nmDRD tyrimus.
Greek: Αλλαγή στην απόσταση βάδισης σε 6 λεπτά (μέσος όρος±ΤΣΜ (τυπικό σφάλμα μέτρησης), μέτρα)
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Η παρουσία ραδιενέργειας στο πλάσμα νεογνών επιβεβαιώνει την απορρόφηση μέσω του γάλακτος από τα νεογνά.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
Lithuanian: Nutraukus gydymą intraveniniu aminoglikozidu ir tęsiant arba pertraukus gydymą Translarna, visais atvejais kreatinino kiekis kraujo serume normalizavosi.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier σχετικά με τον χρόνο που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (Μελέτη 1)
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo Kaplano-Mejerio kreivė (1-as tyrimas).
Greek: Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/13/902/003
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/003
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (ήτοι συνολικά 40 mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Greek: Ναυτία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα.
Lithuanian: Pykinimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dujų kaupimasis, nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas.
Greek: Η μέση αλλαγή σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος της αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς τον χρόνο που χρειάστηκε για τρέξιμο/βάδισμα 10 μέτρων (καλύτερος κατά 1,2 δευτερόλεπτα, p=0,117), τον χρόνο που χρειάστηκε για να ανεβούν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,058) και τον χρόνο που χρειάστηκε για να κατέβουν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,012), Εικόνα 5.
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται ανάλογα με την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, didėjant suvartojamai dozei, proporcingai didėja atalureno koncentracija kraujo plazmoje.
Greek: Η αποβολή της αταλουρένης εξαρτάται πιθανόν από τις ηπατικές και νεφρικές διαδικασίες γλυκουρονικής σύζευξης της αταλουρένης ενώ, στη συνέχεια, παρατηρείται απέκκριση του μεταβολίτη του γλυκουρονιδίου από τους νεφρούς και το ήπαρ.
Lithuanian: Tikėtina, kad atalureno eliminacija priklauso nuo atalureno gliukuronidacijos kepenyse ir inkstuose, po kurios per inkstus ir kepenis pašalinamas susidaręs gliukuronidinis metabolitas.
Greek: Η συγχορήγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων με αταλουρένη πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti skirti šių vaistinių preparatų kartu (žr.
Greek: Τελική αναφορά μελέτης που πρόκειται να κατατεθεί Ημερομηνία λήξης:
Lithuanian: Galutinio tyrimo protokolo pateikimo data:
Greek: Εικόνα 5.
Lithuanian: 5 diagrama.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν σχετικά με το ποιος είναι ο ακριβής αριθμός και η περιεκτικότητα των φακελίσκων που πρέπει να λαμβάνετε κάθε φορά.
Lithuanian: Translarna tiekiamas po 125, 250 ir 1 000 mg atalureno kiekviename pakelyje. Jūsų gydytojas arba vaistininkas jums pasakys, kiek tiksliai ir kokio stiprumo paketėlių turėtumėte suvartoti kiekvieną kartą.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι αναπόφευκτο (π.χ. βανκομυκίνη για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: , būtina vartoti vankomicino nuo MRSA infekcijos), patariama atidžiai stebėti paciento inkstų veiklą (žr.
Greek: Σε ασθενείς με αρχικές τιμές διανυόμενης απόστασης με βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρων, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στη διανυόμενη απόσταση από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 68 μέτρα στο σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Greek: Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Greek: Για 48 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη έδειξαν μικρότερη μείωση στη μυϊκή λειτουργία, όπως προκύπτει από μικρότερες αυξήσεις στον χρόνο για τρέξιμο/βάδιση 10 μέτρων, το ανέβασμα 4 σκαλιών και το κατέβασμα 4 σκαλιών στην ομάδα θεραπείας αταλουρένης, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Per 48 savaites atalurenu gydytiems pacientams raumenų veikla silpnėjo mažiau, nes atalurenu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebu, mažiau pailgėjo laikas, kurio prireikė pacientams nubėgti ar nueiti 10 metrų, užlipti 4 laiptus ir nulipti 4 laiptus.
Greek: Η νεφρική τοξικότητα (νέφρωση στον άπω νεφρώνα) παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης χορηγούμενης σε ποντικούς από το στόμα, με συστημική έκθεση ισοδύναμη με 0,3 φορές την AUC σταθερής κατάστασης ασθενών που έλαβαν Translarna σε δόση 10-, 10-, 20-mg/kg ή και υψηλότερη, το πρωί, το μεσημέρι και το βράδυ αντίστοιχα.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Lithuanian: Visų pirma Translarna negalima vartoti kartu su švirkščiamaisiais antibiotikais gentamicinu, tobramicinu ir streptomicinu.
Greek: Η αταλουρένη διευκολύνει τη ριβοσωμική προσπέλαση του mRNA που περιέχει αυτό το πρόωρο κωδικόνιο λήξης, με αποτέλεσμα την παραγωγή μιας πλήρους πρωτεΐνης.
Lithuanian: Atalurenas įgalina ribosomas ištisai skaityti mRNR grandinę, kurioje yra toks priešlaikinis stop kodonas, todėl šio proceso metu pasigamina viso ilgio baltymas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio ryte, 10 mg/kg kūno svorio dienos viduryje ir 20 mg/kg kūno svorio vakare (bendra paros dozė - 40 mg/kg kūno svorio).
Greek: Μια εκ των υστέρων ανάλυση του χρόνου που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών έδειξε ότι το 26% των ασθενών στο σκέλος αταλουρένης που έλαβαν 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το 44% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0652) (Εικόνα 2).
Lithuanian: Laiko iki nuolatinio 10 % 6MNA mažėjimo post hoc analizė parodė, kad 48-ą savaitę atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje liga buvo progresavusi 26 % pacientų, o placebo grupėje - 44 % pacientų (p=0,0652) (2 diagrama). Skirtumų tarp atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupių nenustatyta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν για την επαρκή ενυδάτωσή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Atalureno vartojimo metu turi būti palaikoma pakankama pacientų hidracija (žr.
Greek: Πώς να πάρετε το Translarna
Lithuanian: Kaip vartoti Translarna
Greek: Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης.
Lithuanian: Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελίσκο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Καμία κλινικά σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κορτικοστεροειδών του πλάσματος με τη συγχορήγηση αταλουρένης.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojant kartu su atalurenu, kliniškai reikšmingų kortikosteroidų koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių nenustatyta.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina p-glikoproteino pernašos baltymą, neturėtų veikti atalureno farmakokinetikos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą dozę reikia gerai išmaišyti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αταλουρένη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να φέρουν τεκμηριωμένα μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, με βάση την αλληλουχία γονιδίων.
Lithuanian: Pacientai turėjo pateikti dokumentus, patvirtinančius turimą nonsense tipo distrofino geno mutaciją, nustatytą genų sekvenavimo būdu.
Greek: Απαίτηση για όλους τους ασθενείς ήταν να είναι σε θέση να περπατήσουν ≥150 μέτρα και λιγότερο από το 80% της πρόβλεψης χωρίς να χρειαστούν υποβοηθητικές συσκευές κατά τη διάρκεια μίας διαλογής δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6MĖT metu be pagalbinių prietaisų turėjo sugebėti nueiti ≥150 metrų ir nesiekti 80 % numatytos vertės.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αταλουρένη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αταλουρένη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Greek: Αιματουρία, ενούρηση
Lithuanian: Hematurija, enurezė
Greek: Παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας
Lithuanian: Inkstų veiklos stebėjimas
Greek: Κροσποβιδόνη
Lithuanian: Aminoglikozidai
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα αταλουρένη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης, όταν αυτή κυμαίνεται μεταξύ 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Lithuanian: Atalureną vartojant 10-50 mg/kg dozėmis, pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei ir kaupimosi, vartojant kartotinėmis dozėmis, nepastebėta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης όταν αυτή κυμαίνεται από 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων.
Lithuanian: Atalureną vartojant 10-50 mg/kg dozėmis, nuostoviojoje būsenoje jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei; po pakartotinės dozės vaistas nesikaupia.