FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important responsibilities of the CVMP include the preparation of regulatory guidelines for the veterinary pharmaceuticals industry as well as the provision of assistance to companies researching and developing new veterinary medicines.
Czech: Důležité povinnosti CVMP zahrnují přípravu regulačních pokynů pro veterinární farmaceutický průmysl, a také poskytování pomoci společnostem, které provádějí výzkum a vývoj nových veterinárních léčivých přípravků.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Czech: Registrace Společenství platí pro celou EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
English: • Implementation of the new staff regulations
Czech: • Provádění nového služebního řádu
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Czech: Kromě toho útvar neustále zavádí nové služby a zlepšení infrastruktury dle požadavků provozu či uživatelů, přičemž bere v úvahu převládající technologické trendy s cílem zajistit infrastrukturu a vybavení odpovídající současnosti.
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Czech: Documentum, elektronický systém řízení dokumentů, byl v průběhu 2004 úspěšně rozvinut v rámci celé agentury.
English: Horizontal telematics services
Czech: Horizontální služby telematiky
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Czech: Jak bylo očekáváno, pracovní zátěž související s řešením závad a odchylek přípravků se zvýšila, hlavně z důvodů většího počtu centrálně registrovaných přípravků na trhu a rostoucího povědomí o povinnosti zástupců průmyslu informovat EMEA.
English: The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Czech: Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
Czech: Počet hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR), obdržených elektronickou cestou, dosáhl 7 984, z čehož 3746 bylo ze zdrojů uvnitř EU a 4238 ze zdrojů mimo EU.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Czech: • Rovněž celkový počet žádostí o změnu přesáhl očekávání, ačkoli se po vstupu v platnost nového nařízení o změnách1, které změnilo kategorizaci některých změn, v roce 2003 očekával značný nárůst velkých změn.
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předkládali PSUR v pravidelných intervalech nebo na vyžádání.
English: • The CVMP adopted its Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) detailing the strategy to be taken in advancing the greater availability of medicines in the veterinary sector.
Czech: • CVMP přijal svůj poziční dokument k dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná užití a méně rozšířené živočišné druhy (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/Final), který podrobně zpracovává strategii, která má být přijata k dosažení lepší dostupnosti léčivých přípravků ve veterinární oblasti.
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Czech: • Birthe Byskov Holm (zástupce organizací pacientů)
English: Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
Czech: Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
English: Alternate: Josef SUKO
Czech: náhradník: Josef SUKO
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Czech: V průběhu irského předsednictví EU předsedala jednáním Caitríona Fisher a v průběhu nizozemského předsednictví EU jim předsedal Truus Janse-de Hoog.
English: The CVMP established the following standing and temporary working parties to assist its scientific assessment activities: Standing working parties
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Czech: • Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
English: If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Czech: • Harrie J J Seeverens (Nizozemsko)
English: The Agency received 948 post-authorisation commitments made up of follow-up measures and specific obligations in 2004.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura 948 poregistračních závazků sestávájících z opatření pro další sledování.a zvláštních povinností
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Czech: Úkolem výboru je zastávat roli poradce výkonného ředitele v oblasti výsledků auditorských zpráv vydaných Účetním dvorem, službami interního auditu Evropské komise, funkcí auditu integrovaného řízení jakosti (IQM) agentury a jakýmikoli jinými externími auditorskými organizacemi.
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
English: • COMP Working Group with Interested Parties
Czech: • Pracovní skupina COMP se zainteresovanými stranami
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Czech: Kromě toho byl EMEA vyvinut a v květnu 2004 zahájen rozsáhlý vzdělávací program za účelem poskytování odborné přípravy obchodním partnerům agentury (příslušným národním orgánům a farmaceutickým společnostem).
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Czech: V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
English: The total number of active substances in applications submitted was 45 the highest number seen in the past five years.
Czech: Celkový počet účinných látek v podaných žádostech byl 45 - nejvyšší počet za posledních pět let.
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Czech: Části prostor agentury byly v roce 2004 renovovány.
English: Regulatory affairs and organisational support
Czech: Regulační záležitosti a organizační podpora
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Czech: V důsledku rozšíření a zavedení nových právních předpisů došlo v agentuře k řadě významných strukturálních změn: bylo změněno složení správní rady tak, aby došlo k začlenění zástupců nových členských států, a byl zřízen čtvrtý vědecký výbor agentury - Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství se zahajují buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případech, které se týkají zájmů Společenství či otázek ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat či životního prostředí (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Czech: Zapojením partnerů a zúčastněných subjektů agentury do tohoto konzultačního procesu bylo možné dosáhnout širokého konsensu, pokud jde o budoucí fungování agenturu v pracovním prostředí, které se vyznačuje dynamickým politickým, institucionálním, legislativním a vědeckým vývojem.
English: • Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Czech: • Vzorové zprávy o posudku pro harmonizaci a usnadnění přezkoumání posudku CHMP během hodnocení složky před/po registraci byly aktualizovány tak, aby přihlížely ke změnám evropských právních předpisů v oblasti farmacie, zejména k příloze 1 směrnice 2001/83/ES.
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Czech: Videozáznam zasedání pro účely archivace a vysílání byl nastaven pomocí technologie založené na internetu.
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Czech: Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Czech: Navíc EMEA přispěla k práci prováděné na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky pro další rozvoj evropské strategie řízení rizika.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action“ (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
English: Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Czech: Po celosvětovém stažení přípravku Vioxx v září 2004 zahájil CHMP na žádost Komise přezkoumávání všech hledisek kardiovaskulární bezpečnosti inhibitorů COX-2.
English: Two national competent authorities and 21 pharmaceutical companies implemented the electronic transmission of ICSRs during 2004.
Czech: V průběhu roku 2004 zavedly dva příslušné národní orgány a 21 farmaceutických společností elektronický přenos ICSR.
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Czech: CVMP jmenoval další členy takto: jeden odborník na hlediska kvality biotechnologických přípravků; tři odborníci na klinické zvěrolékařství (jeden na zvířata chovaná jako společenská, jeden na velká zvířata a jeden na intenzivní chovatelství se zaměřením na drůbež) a jeden odborník na hodnocení bezpečnosti a rizika.
English: The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Czech: V roce 2004 byla iniciována dvě významná posouzení bezpečnosti, která se týkala dvou tříd léčivých přípravků.
English: EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Czech: V květnu 2004 byl spuštěn software EudraVigilance verze 7.0, včetně modulu pro klinickáhodnocení (EudraVigilance Clinical Trial Module, EVCTM), jako podpora pro elektronické podávání hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR), ke kterým dojde v průběhu klinických hodnocení.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr rizika a přínosu zůstává v případě paroxetinu příznivý, ale že by měly být provedeny změny v informaci o přípravku, zejména pokud jde o varování před sebevražedným chováním u dětí a dospívajících.
English: • Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Czech: • přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
English: This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Czech: Tento počet zahrnuje 6 kladných posudků pro označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a týká se celkem 29 nových účinných látek.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Czech: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Czech: • EDMS, elektronický systém řízení dokumentů agentury byl úspěšně spuštěn v září 2004.
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Czech: V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Czech: CVMP rozhodl, že prospěch užívání Micotilu převažuje nad jeho riziky, nicméně ke zmírnění těchto rizik požadoval zahrnutí dalších preventivních opatření a varování do souhrnu údajů o přípravku (SPC) a na štítku.
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Czech: EMEA přispěla k dalšímu rozvoji evropské strategie řízení rizik a dále rozvíjela jí příslušnou část této strategie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) odpovídá za formulování vědeckých posudků agentury týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků a za stanovení maximálních limitů reziduí.
English: Fergus SWEENEY (chair)
Czech: Fergus SWEENEY (předseda)
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Czech: Pokyny nebo poradenství v oblasti regulace a postupů jsou farmaceutickému průmyslu poskytovány v průběhu celého životního cyklu léčivých přípravků, počínaje setkáními s žadateli před předložením žádostí po každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci (MAH).
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Czech: Jedna žádost zahrnovala spolupráci s Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA) v rámci postupu souběžné pomoci při přípravě protokolu, který byl též předmětem postupu dalšího sledování.
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Czech: V EMEA Road Map (rozpisu úkolů) vyvinula agentura strategii, která pomůže podporovat inovace a výzkum ve farmaceutickém, biotechnologickém a zdravotnickém odvětví EU pro vývoj léčivých přípravků.
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Czech: Útvar provedl také kontrolu stavu systému pro dokončení příslušných stránek konfigurace, provozní podpory a dodávání služeb.
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).