FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de sangrado digestivo, ulceración o perforación es mayor con dosis más elevadas de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (véase la sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Het gevaar van GI-bloedingen, ulceratie of perforatie is hoger bij hogere doses NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera met name indien deze gecompliceerd werden door bloedingen of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen.
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes del lornoxicam se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lornoxicam zijn nausea, dyspepsie, slechte vertering, buikpijn, braken en diarree.
Spanish: Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.
Dutch: Vaak: Nausea, buikpijn, dyspepsie, diarree, braken.
Spanish: Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (véase la sección 4.2 y los riesgos digestivos y cardiovasculares más adelante).
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico's hierna).
Spanish: Si le van a tratar con heparina o tracolimus concomitante con Xefo, informe a su médico de los medicamentos que está tomando en la actualidad.
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
Spanish: Sangrado digestivo, ulceración y perforación: Con todos los AINE y en cualquier momento durante el tratamiento, se han comunicado casos de sangrado digestivo, ulceración o perforación, que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de episodios digestivos graves.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie: bij alle NSAID's is op enig moment tijdens de behandeling melding gemaakt van GI-bloedingen, ulceratie of perforatie, mogelijk met de dood tot gevolg, met en zonder waarschuwingstekenen of een voorgeschiedenis van ernstige gevallen van GI.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, depresión.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Spanish: Durante el tratamiento combinado, es preciso controlar la función renal.
Dutch: Tijdens een gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortetermijn behandeling van acute lichte tot matige pijn
Spanish: Xefo Acute
Dutch: Acute pijn
Spanish: Agua inyectable
Dutch: Water voor injectie
Spanish: Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas (p.ej. erupciones), lesiones mucosas u otros indicios de hipersensibilidad, deje de tomar Xefo Rapid y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Dutch: Als u ongewone buiksymptomen hebt zoals bloedingen in de buik, huidreacties zoals huiduitslag, letsels van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid, moet u het gebruik van Xefo Rapid stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal.
Dutch: Soms: Constipatie, flatulentie, oprispingen, droge mond, gastritis, maagulcus, buikpijn, ulcus duodeni, mondulcus.
Spanish: El riesgo de perforación, úlcera o hemorragia GI es superior cuanto mayores son las dosis de AINEs en pacientes con historial de úlcera, sobre todo si hubo complicaciones por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada.
Dutch: Het risico op GI-bloeding, -ulceratie of -perforatie is groter naarmate de NSAID-dosis hoger is, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, vooral in geval van complicaties met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 16 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag 16 mg niet overschrijden.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR BLISTER
Spanish: CONSERVACIÓN DE XEFO RAPID
Dutch: HOE BEWAART U XEFO RAPID
Spanish: Xefo Rapid no debe tomarse durante los seis primeros meses de embarazo ni la lactancia.
Dutch: Xefo Rapid mag niet worden gebruikt tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap en door vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: La inyección IM se debe administrar como mínimo durante 5 segundos.
Dutch: injectie, en gedurende minstens 5 seconden bij i.m.
Spanish: 8-16 mg de lornoxicam administrados en dosis de 8 mg.
Dutch: 8-16 mg Lornoxicam in doses van 8 mg.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Dutch: Het injectieflesje in de buitenverpakking bewaren.
Spanish: Si olvidó tomar Xefo No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xefo in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: Los efectos adversos pueden minimizarse empleando la dosis efectiva mínima durante el mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son manitol, trometamol, edetato disódico.
Dutch: - Andere hulpstoffen zijn mannitol, trometamol, natriumedetaat
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
Spanish: Si toma más Xefo del que debiera Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha tomado más Xefo del que se le ha prescrito.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo hebt ingenomen dan werd voorgeschreven.
Spanish: Xefo 8 mg en polvo para solución inyectable se debe disolver en 2 ml del disolvente adjunto para solución inyectable antes del uso.
Dutch: Xefo 8 mg poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik opgelost worden in de bijgevoegde 2 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Spanish: Polvo Manitol, trometamol, edetato disódico
Dutch: Mannitol, Trometamol, Natriumedetaat Oplosmiddel:
Spanish: Pueden producirse úlcera péptics, ulceración o sangrado digestivo, en ocasiones mortales, sobre todo en pacientes de edad avanzada (véase la sección 4.4).
Dutch: Peptische ulcera, perforatie of GI-bloedingen, soms dodelijk, kunnen optreden, met name bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Litio: Los AINE inhiben el aclaramiento renal de litio; por tanto, la concentración plasmática de litio puede aumentar por encima de los límites de toxicidad.
Dutch: - Lithium: NSAID's remmen de renale lithiumklaring, zodat de serumconcentratie van lithium boven de toxiciteitsdrempel kan stijgen.
Spanish: Durante el tratamiento combinado, se debe vigilar la función renal.
Dutch: Tijdens de gecombineerde behandeling dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
Spanish: 4 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
Dutch: 4 mg Filmomhulde tablet
Spanish: Tamaños de los paquetes: 250 y 500 comprimidos recubiertos.
Dutch: Verpakkingsgrootten (Hospitaalverpakkingen): 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Spanish: Las reacciones adversas de los AINEs observadas con más frecuencia son de tipo gastrointestinal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NSAID's zijn van gastro-intestinale aard.
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo se prepara disolviendo el polvo del vial en los 2 ml de disolvente de la ampolla inmediatamente antes del uso.
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie wordt bereid door het poeder in het injectieflesje onmiddellijk vóór gebruik op te lossen met het 2 ml oplosmiddel in de ampul.
Spanish: 8-16 mg de lornoxicam al día, divididos en 2 ó 3 dosis.
Dutch: 8-16 mg lornoxicam verdeeld over twee of drie doses per dag.
Spanish: Xefo Rapid no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de edad debido a la ausencia de datos.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens is Xefo Rapid niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Spanish: - Digoxina: reducción de la eliminación renal de la digoxina.
Dutch: - Bètablokkers: verminderde antihypertensieve doeltreffendheid - Digoxine: verminderde klaring van digoxine door de nieren.
Spanish: Los datos presentados apoyan las recomendaciones posológicas del RCP para los comprimidos con cubierta pelicular de 8 mg.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
Spanish: Raros: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, úlcera péptica perforada.
Dutch: Zelden: Melaena, hematemese, stomatitis, oesofagitis, gastro-oesofagale reflux, dysfagie, stomatitis aphthosa, glossitis, geperforeerde maagulcus.
Spanish: Xefo 8 mg polvo para inyección ha sido concebido tanto para administración intravenosa (IV) como intramuscular (IM).
Dutch: Lornoxicam 8 mg poeder voor oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneuze (IV) én voor intramusculaire (IM) toediening.
Spanish: Los efectos no deseados pueden minimizarse con la dosis efectiva mínima durante el mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos GI y cardiovasculares a continuación).
Dutch: Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door gedurende de korst mogelijke behandelingsduur de laagste werkzame dosering nodig voor de beheersing van de symptomen, voor te schrijven (zie rubriek 4.2 en GI en de hieronder genoemde cardiovasculaire risico's)
Spanish: Los comprimidos de Xefo Rapid deben tragarse con líquido en cantidad suficiente.
Dutch: Xefo Rapid tabletten moeten ingeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINEs con mayor frecuencia, sobre todo hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden resultar mortales (ver sección 4.3).
Dutch: Bij ouderen komt vaker een negatieve respons voor op NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforatie, mogelijk met de dood tot gevolg (zie rubriek 4.3).
Spanish: Si nota síntomas abdominales inusuales, como hemorragia abdominal, reacciones cutáneas (p. ej., erupciones), lesiones mucosas u otros indicios de hipersensibilidad, deje de tomar Xefo y póngase en contacto con su médico de inmediato.
Dutch: Als u ongewone buiksymptomen hebt zoals bloedingen in de buik, huidreacties zoals huiduitslag, letsels van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid, moet u het gebruik van Xefo stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas agudas, algunas de las cuales pueden resultar mortales, en relación con el uso de AINEs, entre ellas dermatitis exfoliativa, síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige, in enkele gevallen dodelijke huidreacties, zoals dermatitis exfoliativa, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Spanish: Para todas la formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam
Dutch: Indicatie dosis lornoxicam
Spanish: Si olvidó tomar Xefo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xefo te gebruiken Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Xefo Rapid se distribuye en paquetes que contienen 6, 10, 20, 30, 50, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
Dutch: Xefo Rapid wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 6, 10, 20, 30, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Spanish: Lornoxicam, 4 mg y 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular - Alivio a corto plazo del dolor agudo leve a moderado
Dutch: Lornoxicam, 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten - Kortdurende verlichting van milde tot matige acute pijn - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij osteoartritis.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución inyectable se prepara disolviendo el contenido de un vial en agua inyectable de la ampolla adjunta inmediatamente antes del uso.
Dutch: Onmiddellijk voor gebruik wordt de oplossing voor injectie bereid door de inhoud van het injectieflesje op te lossen in het water voor injectie van de bijgevoegde ampul.
Spanish: Los comprimidos de Xefo deben tragarse con líquido en cantidad suficiente.
Dutch: Xefo tabletten moeten ingeslikt worden met een voldoende hoeveelheid vloeistof.
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto: - Metotrexato: Aumento de la concentración plasmática de metotrexato.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten het volgende op te nemen: - methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat, met verhoogde toxiciteit als mogelijk gevolg.
Spanish: Poco frecuentes: erupción, prurito, hiperhidrosis, erupción eritematosa, urticaria, alopecia.
Dutch: Soms: Rash, pruritus, hyperhidrose, erythemateuze rash, urticaria, alopecie.
Spanish: El polvo es una sustancia amarilla sólida, el disolvente es un líquido transparente.
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het poeder is een gele, vaste stof en het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Spanish: 8 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
Dutch: 8 mg Filmomhulde tablet
Spanish: Blíster: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dutch: Blister: Bewaren beneden 30C°
Spanish: Disolver 8 mg de lornoxicam en polvo para solución inyectable en 2 ml del disolvente para solución inyectable adjunto antes de la inyección IV o IM.
Dutch: Los lornoxicam 8 mg poeder voor oplossing voor injectie op met de bijgevoegde 2 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie vóór i.v.
Spanish: Tamaños de los paquetes: 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 20, 30, 50 en 100 filmomhulde tabletten.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN VERMELD WORDEN: BUITENVERPAKKING
Spanish: Raros: disnea, tos, broncoespasmo.
Dutch: Zelden: Kortademigheid, hoesten, bronchospasmen.
Spanish: Insuficiencia renal En el caso de los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la frecuencia de la dosis de Xefo Rapid a una vez al día.
Dutch: Vermindering van de dosisfrequentie van Xefo Rapid tot één keer per dag wordt aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Spanish: Composición de la solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo El vial: - El principio activo es lornoxicam.
Dutch: Wat bevat Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie bevat Het injectieflesje: - Het werkzaam bestanddeel is lornoxicam.
Spanish: Solución reconstituida: Un ml contiene 4 mg de lornoxicam.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing: Eén ml bevat 4 mg lornoxicam.
Spanish: Es preciso realizar el seguimiento y asesoramiento adecuados para aquellos pacientes con un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINEs.
Dutch: Goede controle en advies zijn van groot belang bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde tot matige congestieve hartinsufficiëntie aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Spanish: La solución inyectable de 4 mg/ml de Xefo se ha previsto para inyección intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie is bestemd voor intramusculaire (i.m.)
Spanish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Dutch: Nycomed SEFA, Polva, Estland
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 8 mg lornoxicam.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Spanish: Tamaños de los paquetes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimidos recubiertos.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmomhulde tabletten
Spanish: Se debe proceder con precaución en el caso de los pacientes con historial de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINEs.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartinsufficiëntie, aangezien gevallen van vochtretentie en oedeem werden gemeld in combinatie met NSAID-behandelingen.
Spanish: En el caso de estos pacientes, debe plantearse la posibilidad de un tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej., inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), al igual que en el caso de los pacientes que requieran una dosis pequeña concomitante de ácido acetilsalicílico u otras sustancias activas que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal (ver más adelante y ver sección 4.5).
Dutch: Een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) moet overwogen worden voor deze patiënten, en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere werkzame bestanddelen nodig hebben, die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hierna en rubriek 4.5).
Spanish: El producto reconstituido es un líquido amarillo transparente.
Dutch: Het gereconstitueerd product is een gele, heldere oplossing.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ver los excipientes en el prospecto.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zie de bijsluiter voor de hulpstoffen.
Spanish: Xefo no debe tomarse durante los seis primeros meses de embarazo ni la lactancia.
Dutch: Xefo mag niet worden gebruikt tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap en door vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Debe considerarse el tratamiento combinado con agentes protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos casos, así como en los pacientes que precisen tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que probablemente aumenten el riesgo digestivo (véase más adelante y la sección 4.5).
Dutch: Een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) moet overwogen worden voor deze patiënten, en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben, die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hierna en rubriek 4.5).
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}>
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blíster: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Blister: Bewaren beneden 30C°
Spanish: Se acordaron las indicaciones terapéuticas para las siguientes formas farmacéuticas y dosis de lornoxicam.
Dutch: Therapeutische indicaties - Rubriek 4.1 van de SPK Voor de volgende farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de therapeutische indicaties goedgekeurd:
Spanish: Adultos: La dosis habitual es 8-16 mg diarios divididos en 2 ó 3 dosis.
Dutch: Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 8-16 mg gespreid in te nemen in 2 tot 3 innames.
Spanish: Lornoxicam rapid, 8 mg, comprimidos con cubierta pelicular Las recomendaciones posológicas de LNX rapid se basan en los resultados de estudios realizados con la administración intramuscular de LNX y en el estudio comparativo con diclofenaco potásico en la lumbalgia aguda, LO-030-IN. Al iniciar el tratamiento del dolor agudo con un AINE es una práctica habitual empezar con una dosis elevada (por ejemplo, doble dosis) para obtener un alivio significativo del dolor desde el principio.
Dutch: De doseringsaanbeveling voor LNX-QR is gebaseerd op de hiernavolgende resultaten van onderzoeken met intramusculaire toediening van LNX en het vergelijkend onderzoek met diclofenackalium bij acute pijn in de onderrug, LO-030-IN.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 8 mg de lornoxicam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflesje bevat 8 mg lornoxicam.
Spanish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n o16,
Dutch: Euro-Labor SA, Alfragide, Portugal
Spanish: Xefo se distribuye en paquetes que contienen 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Xefo wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 10, 20, 30, 50, 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Spanish: - Solución reconstituida: Un ml contiene 4 mg de lornoxicam.
Dutch: - Gereconstitueerde oplossing: Eén ml bevat 4 mg lornoxicam.
Spanish: Qué es Xelevia y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 20/enero/2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Spanish: DEJE de tomar Xelevia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Spanish: Forma de administración Xelevia puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Xelevia durante el embarazo.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: Si se omite una dosis de Xelevia, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Xelevia.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
Spanish: No debe utilizarse Xelevia en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Xelevia en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Xelevia puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Xelevia.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
Spanish: No se ha estudiado Xelevia en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).