FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Maksan toimintakokeet tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla GILENYA-hoidon aloituksesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti.
Czech: o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Finnish: o Lääkärille tulee välittömästi ilmoittaa ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen hidastuneeseen sydämensykkeeseen viittaavista oireista (kuten heitehuimaus, huimaus, pahoinvointi tai sydämen tykytys).
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Finnish: Ennen GILENYA-hoidon aloittamista on tarpeen tarkistaa potilaan perifeeristen lymfosyyttien määrä (TVK), ja seurata hoidon aikana.
Czech: Je nutné zkontrolovat počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem GILENYA jej sledovat.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava potilaiden siirtämisestä lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä, tai jos se ei ole mahdollista, asianmukaisesta hoidon aloittamiseen liittyvästä monitoroinnista.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Finnish: o Suositukset yön yli monitorointiin ensimmäisen annoksen jälkeen (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Finnish: o kertoa välittömästi lääkärille suunnitellusta tai suunnittelemattomasta raskaudesta hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Finnish: o Potilaille, joilla on diabetes tai aiemmin todettu uveiitti, tulee tehdä oftalmologiset tutkimukset hoidon aikana.
Czech: o U pacientů s diabetes mellitus nebo uveitidou v anaméze zařiďte oftalmologické vyšetření.
Finnish: o Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa Ennen ensimmäistä annosta o lähtötilanteen EKG-rekisteröinti ennen ensimmäistä GILENYA-annosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Czech: o Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) proveďte základní EKG vyšetření.
Finnish: o GILENYAa ei suositella potilaille, joilla on sydänsairaus tai potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämensykettä.
Czech: o že se přípravek GILENYA nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů ,kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a že musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA.
Finnish: Jos GILENYA-hoidon aloittamista harkitaan näille potilaille, odotettavissa olevien hyötyjen on oltava suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Finnish: o GILENYA on teratogeeninen, joten hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy: o antaa negatiivinen raskaustestitulos.
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Finnish: o Heiltä otetaan lähtötilanteen EKG ja mitataan verenpaine ennen ensimmäistä GILENYAannosta (tai jos edellisestä GILENYA-annoksesta on kulunut enemmän kuin kaksi viikkoa).
Czech: o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Finnish: o Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Czech: o Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Finnish: Gilenya (fingolimodi)
Czech: Gilenya (fingolimodum)
Finnish: Gilenya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2011.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Finnish: Lisää tietoa Gilenyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava tarkasti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
Finnish: Gilenyaa on saatavana kapseleina (0,25 mg ja 0,5 mg).
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden relapsien määrä vuodessa.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gilenyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
Finnish: Naisten ei pidä tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana eikä kahteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
Finnish: Suositusannos aikuisille on 0,5 mg:n kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa, ja lasten suositusannos määräytyy painon perusteella.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Aaltomainen eli relapsoiva-remittoiva tarkoittaa sitä, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), joita seuraavat elpymävaiheet (remissiot).
Czech: „Relabující-remitující" onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
Finnish: Muita tietoja Gilenyasta
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
Finnish: Gilenyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Virasto katsoi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tarkempaa tietoa potilaiden seurantasuosituksista on valmisteyhteenvedossa.
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Koska Gilenya alentaa sydämen sykettä ja voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja rytmiin, potilaan verenpaine ja sydämen toiminta on tarkistettava ennen hoidon aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen ja myös silloin, jos Gilenya-hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gilenyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
Finnish: Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat flunssa, sinuiitti (sivuontelotulehdus), päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu sekä kohonneet maksaentsyymiarvot (merkki maksaongelmista).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
Finnish: Gilenyan mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi virasto kuitenkin katsoi, että Gilenyalla saa hoitaa vain potilaita, jotka todella tarvitsevat sitä joko siksi, että heidän tautinsa ei ole parantunut vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai koska se on vaikea ja etenee nopeasti.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
Finnish: Gilenyaa saaneista potilaista 14 prosentilla (15 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja, ja interferonibeeta 1a:ta saaneista potilaista 54 prosentilla (58 potilasta 107:stä) esiintyi relapseja.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Gilenyasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Finnish: Gilenyaa markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset tutkimuksesta, jossa arvioidaan lääkehoidon sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Finnish: Gilenya on lääketyyppi, joka tunnetaan taudin kulkuun vaikuttavana lääkkeenä.
Czech: Gilenya je druh léčivého přípravku známého jako „léčba modifikující průběh onemocnění".
Finnish: Gilenyaa ei saa antaa potilaille, joilla on immuunijärjestelmän heikkenemisestä johtuva infektioriski tai joilla on vaikea infektio tai pitkäaikainen aktiivinen infektio, esimerkiksi hepatiitti, tai syöpä tai vaikeita maksaongelmia.
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
Finnish: Lisätietoja Gilenyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
Finnish: Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Finnish: Mitä riskejä Gilenyaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Finnish: Muistilistassa on tiedot potilaille tehtävistä kokeista ja seurantatoimista ennen Gilenya-hoitoa ja hoidon aikana.
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektiot, makulaturvotus (silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskikohdan turvotus) ja eteis-kammiokatkos (yksi sydämen rytmihäiriön tyyppi) hoidon alussa.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Finnish: Miten Gilenyaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
Finnish: Miksi Gilenya on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gilenyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Gilenyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Gilenya je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Finnish: Tilanne voi olla vakava.
Czech: Může jít o závažný stav.
Finnish: Korjattu keskiarvo
Czech: Upravený průměr
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Czech: Samostatně neprodejné.
Finnish: Erityistoimia on lueteltu myös lääkärin tietopaketissa.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Finnish: Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být nezbytné podrobnější sledování.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin enemmän neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Czech: Studie na mladých zvířatech
Finnish: Valmisteyhteenvedon (SmPC);
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Finnish: PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
Czech: PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti.
Finnish: Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Finnish: Alemtutsumabilla on merkittävät ja pitkäkestoiset immunosuppressiiviset vaikutukset.
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Finnish: Valkosolut torjuvat infektioita.
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Finnish: Tämä annoksen jälkeinen vaikutus säilyy myös seuraavina päivinä, mutta se on yleensä lievempi ja heikkenee tulevien viikkojen aikana.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Finnish: Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
Czech: Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
Finnish: Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta
Finnish: • Pediatrisia potilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Czech: • Dlouhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrické populaci nejsou k dispozici.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Finnish: MRI löydökset voivat olla näkyviä ennen kliinisiä merkkejä tai oireita.
Czech: MRI nálezy mohou být zřejmé před klinickými známkami nebo příznaky.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
Czech: Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku.
Finnish: • Rokotteet.
Czech: • Očkování.
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Finnish: Muita annostuksia ei ole hyväksytty.
Czech: Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Finnish: Potilaiden tila korjaantui itsestään.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.