FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade potreby: podanie aktívneho uhlia, výplach obsahu žalúdka, ak sa uskutočnia v priebehu jednej hodiny po predávkovaní.
Icelandic: Meðferð Ef nauðsyn krefur: virk lyfjakol, magaskolun ef hún er framkvæmd innan við 1 klst.
Slovak: Keďže felodipín nemá žiadny účinok na hladké svalstvo ciev alebo adrenergnú vazomotorickú reguláciu, felodipín nie je spojený s výskytom ortostatickej hypotenzie.
Icelandic: Þar sem felodipin hefur engin áhrif á slétta vöðva í bláæðum eða adrenvirka æðastjórn, er það ekki talið tengjast réttstöðuþrýstingsfalli.
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir
Slovak: Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
Icelandic: Felodipin á ekki að gefa á meðgöngu.
Slovak: Iné lieky a Plendil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Plendil
Slovak: Bolesť brucha
Icelandic: Vöðvaverkur
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Opuch členkov
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Slovak: Felodipín sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými β-blokátormi u pacientov so stabilnou angínou pektoris.
Icelandic: Felodipin er hægt að nota eitt sér eða samhliða öðrum beta- blokkum hjá sjúklingum með hjartaöng í jafnvægi (stable angina).
Slovak: Felodipín je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie.
Icelandic: Felodipin er virkt gegn öllum flokkum háþrýstings.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE <Dátum prvej registrácie:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Slovak: • cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov)
Icelandic: • cimetidin (lyf við magasári)
Slovak: • itrakonazol (liek na liečbu plesní)
Icelandic: • itrakonazol (sveppalyf)
Slovak: Tablety sa môžu podávať nalačno alebo po ľahkom jedle, ktoré neobsahuje veľa tukov alebo sacharidov.
Icelandic: Töflurnar má taka á milli mála eða eftir létta fitu- og kolvetnasnauða máltíð.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg felodipínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg felodipin.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Slovak: Veľmi zriedkavé Polakizúria
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovak: - ak máte nekompenzované srdcové zlyhanie.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun sem ekki hefur verið nægilega meðhöndluð.
Slovak: Farmakokinetika felodipínu sa nemení u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov liečených hemodialýzou.
Icelandic: Lyfjahvörf felodipins eru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, einnig hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með blóðskilun.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 2,5 mg (eða 5 mg, eða 10 mg) felodipin
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti z dôvodu zníženej expozície felodipínu pri kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie induktora CYP3A4.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Slovak: I - má byť vyplnené národne]
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: Nezistili sa žiadne významné predklinické nálezy a reprodukčné nálezy sa považujú za súvisiace s farmakologickým účinkom felodipínu, keď sa podáva normotenzným zvieratám.
Icelandic: Aðrar niðurstöður í forklínískum rannsóknum voru ekki taldar skipta máli fyrir menn og talið er að æxlunaráhrifin tengist lyfjafræðilegum áhrifum felodipins, þegar það er gefið dýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Icelandic: Plendil inniheldur virka efnið felodipin.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny (tmax) v krvi sa pri liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním dosahujú po 3 až 5 hodinách.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (tmax) hjá forðaforminu næst innan 3-5 klst.
Slovak: Ak je to potrebné, môže lekár dávku zvýšiť alebo pridať ďalší liek znižujúci krvný tlak.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn eða bætt við öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi ef nauðsyn krefur.
Slovak: Felodipín nemá v terapeutických dávkach vplyv na kontraktilitu srdca, atrioventrikulárny prevod ani na refraktérnu fázu.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Icelandic: 7 þynnur með 14 töflum
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 töflur.
Slovak: Plendil a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Plendil og pakkningastærðir
Slovak: Felodipín môže tiež na začiatku zlepšovať funkciu transplantovanej obličky.
Icelandic: Felodipin getur einnig bætt starfsemi nýrna stuttu eftir ígræðslu (early renal graft function).
Slovak: Stabilná angína pektoris 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: Felodipín má nátriuretický a diuretický účinok, pretože znižuje tubulárnu reabsorpciu filtrovaného sodíka.
Icelandic: Felodipin hefur natríum- og þvaglosandi áhrif vegna minnkaðs enduruppsogs á síuðu natríum í píplum.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu segja lækninum eins fljótt frá því og hægt er.
Slovak: Nestabilná angína pektoris
Icelandic: Stöðug hjartaöng (angina pectoris)
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur tilvísunarferlisins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické skúsenosti s použitím felodipínu u pediatrických pacientov s hypertenziou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af notkun felodipins hjá börnum með háþrýsting.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg felodipin.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Slovak: V prípade sprievodnej bradykardie sa podáva atropín v dávke 0,5-1 mg i.v.
Icelandic: Ef hægsláttur fylgir á að gefa 0,5-1 mg af atrópíni í æð.
Slovak: Cyklosporín:
Icelandic: Cyclosporin:
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Liečba sa môže začať dávkou 5 mg raz denne.
Icelandic: Hefja má meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Fertilita
Icelandic: Fenytoin
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Slovak: 10 blistrov po 10 tabliet
Icelandic: 10 þynnur með 10 töflum
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek, ktorí sú liečení cyklosporínom, felodipín znižuje krvný tlak a zlepšuje prietok krvi obličkami a rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum, sem meðhöndlaðir eru með cyclosporini, lækkar felodipin blóðþrýsting og eykur bæði blóðflæði um nýru og gaukulsíunarhraða.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a v prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring og getur aukið skammtinn í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf er á.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Slovak: Impotencia/sexuálna dysfunkcia
Icelandic: Getuleysi/skert kynhvöt
Slovak: Modip Taliansko: Feloday, Prevex Portugalsko: Preslow Švédsko:
Icelandic: Feloday, Prevex
Slovak: • ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Icelandic: • ketokonazol (sveppalyf)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands}.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne poruchy plodnosti u potkanov pri dávkach, ktoré odpovedajú terapeutickému rozmedziu u ľudí.
Icelandic: Ekki komu fram neinar frjósemistruflanir þegar rottum voru gefnir skammtar innan lækningarlegs bils.
Slovak: Boli identifikované nasledujúce nežiaduce účinky.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram.
Slovak: Felodipín sa podáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Felodipin er gefið á formi forðataflna og frásogast algjörlega í meltingarveginum.
Slovak: Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Icelandic: Með góðri tannumhirðu er hægt að koma í veg fyrir þrota í tannholdi eða láta hann ganga til baka.
Slovak: Precitlivenosť a alergická reakcia: Príznaky môžu zahŕňať vyvýšeniny na koži (podliatiny) alebo opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið upphleyptir flekkir í húð eða þroti í andliti, vörum,
Slovak: Felodipín neovplyvňuje vylučovanie albumínu močom.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á útskilnað albúmíns með þvagi.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring og auka í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf krefur.
Slovak: U pacientov liečených felodipínom sa môže vyskytnúť opuch členkov zavislý od dávky.
Icelandic: Skammtaháður ökklabjúgur getur komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með felodipini.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg felodipin.
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
Icelandic: • erythromycin (sýklalyf)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: Felodipín znižuje tlak krvi tým, že rozširuje malé krvné cievy.
Icelandic: Lyfið lækkar blóðþrýsting með því að víkka út grannar æðar.
Slovak: Felodipín môže zvýšiť koncentráciu takrolimu.
Icelandic: Felodipin getur aukið þéttni tacrolimus.
Slovak: Jadro tablety hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Örkristallaður sellulósi Pólýoxýl 40 vetnistengd laxerolía Própýlgallat
Slovak: Felodipín sa vylučuje pečeňou.
Icelandic: Felodipin skilst út gegnum lifur.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Icelandic: Plendil 5 mg forðatafla er bleik, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/Fm á annarri hliðinni og 5 á hinni, þvermál er 9 mm.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite volajte pohotovosť.
Icelandic: Leitaðu strax til neyðarmóttöku ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Slovak: Abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu
Icelandic: Óeðlilega hraður hjartsláttur
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Icelandic: 2,5 mg [5 mg eða, 10 mg] forðatöflur [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] felodipin
Slovak: Filmová vrstva: karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Felodipín môže spôsobiť výraznú hypotenziu s následnou tachykardiou.
Icelandic: Felodipin getur valdið töluverðum lágþrýstingi með hraðslætti í kjölfarið.
Slovak: Hemodynamické účinky
Icelandic: Blóðaflfræðileg áhrif
Slovak: • rifampicín (liek na liečbu infekcií)
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf)
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Icelandic: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Slovak: Green Luton LU1 3LU
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Icelandic: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Icelandic: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Icelandic: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Radnička cesta 80
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Slovak: 2730-097 Barcarena
Icelandic: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovak: Astra Zeneca
Icelandic: AstraZeneca
Slovak: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability
Icelandic: AstraZeneca UK Ltd.
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Icelandic: Felodipin AstraZeneca
Slovak: Madrid
Icelandic: Madrid Spain
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Modip
Icelandic: Kýpur
Slovak: 140 mg
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Slovak: Môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Slovak: Malta Irreferi għall-Irlanda
Icelandic: Irreferi għall-Irlanda
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Slovak: Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Slovak: Polysorbát 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Slovak: Menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé ADR: žiadne
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Slovak: ADR súvisiaca so smrteľným následkom b
Icelandic: Aukaverkun sem tengdist dauðsfalli b
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Slovak: Polivy môže spôsobiť niektoré závažné vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Slovak: · Zvyčajná začiatočná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Slovak: PR potvrdená pomocou PET-CT musela spĺňať PET-CT kritériá aj CT kritériá.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky trvania odpovede na poslednú predchádzajúcu liečbu, a to ≤ 12 mesiacov alebo > 12 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby sa váš stav môže zhoršiť.
Icelandic: Það er vegna þess að sjúkdómurinn getur versnað ef meðferðinni er hætt.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na podanie jednej dávky.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Slovak: Čo je Polivy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy Ako sa Polivy podáva
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Polivy Hvernig nota á Polivy
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o riziku pre plod.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Slovak: Ak sa nevyskytne žiadna reakcia súvisiaca s infúziou, následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Slovak: Spomedzi 173 pacientov liečených liekom Polivy v štúdii GO29365, bolo 95 (55
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða þynna það með öðrum lyfum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: Z dôvodu obmedzených klinických skúseností u pacientov, ktorí boli liečení 1,8 mg/kg lieku Polivy v celkovej dávke > 240 mg, sa odporúča neprekročiť dávku 240 mg/cyklus.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Slovak: Bendamustín neovplyvňuje hodnotu AUC acMMAE a nekonjugovaného MMAE v plazme.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy pacientov vo veku 20 - 89 rokov nemal vek vplyv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Slovak: Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.
Icelandic: Polivy er gefið undir eftirliti læknis með reynslu af því að veita slíka meðferð.
Slovak: Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má následne nariediť =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Slovak: Celkovo malo 48 % pacientov DLBCL podobný aktivovaným B-bunkám (activated B-cell, ABC typ) a 40 % malo DLBCL podobný B-bunkám zárodočného centra (germinal center B-cell like, GCB typ).
Icelandic: Alls voru 48% sjúklinganna með dreift stórfrumu B-eitilæxli með virkjuðum B-frumum (activated B-cell, ABC) og 40% sjúklinganna voru með dreift stórfrumu B-eitilæxli sem líktist B-frumum í kímmiðju (germinal center B-cell, GCB).
Slovak: MMAE neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Slovak: S akými ďalšími liekmi sa Polivy podáva
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?