FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data ger inget stöd för ett direkt samband mellan behandling med quetiapin och dödsfall hos äldre patienter med demens.
Polish: Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum, som tillsammans med sin aktiva metabolit, norquetiapin, interagerar med flera neurotransmittorreceptorer.
Polish: Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który - wraz ze swoim aktywnym metabolitem, norkwetiapiną - wykazuje interakcje z różnymi receptorami neuroprzekaźników.
Swedish: I nästan alla fall har avbruten behandling medfört att effekterna på totalt och fritt T4 gått tillbaka, oavsett behandlingens längd.
Polish: Niemal we wszystkich przypadkach, przerwanie terapii produktem Seroquel związane było z powrotem stężenia całkowitego i wolnego T4 do wartości prawidłowych, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Swedish: Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność wykazana w dwóch badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego u pacjentów wykazujących niedostateczną odpowiedź na początkową monoterapię lekiem przeciwdepresyjnym równoważyła się korzystnie z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny.
Swedish: Samtidig användning av quetiapin och fenytoin (en annan mikrosomal enzyminducerare) gav kraftigt ökat clearance för quetiapin med ca 450 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny lek indukujący enzymy mikrosomalne) powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%.
Swedish: En specifik interaktionsstudie på psykotiska patienter visade dock ingen ökning av cytokrom P450-aktivitet efter administrering av quetiapin.
Polish: Jednak w specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
Swedish: I de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillräckligt svar på minst ett inledande antidepressivt medel, uppvisades statistiskt och kliniskt relevanta effekter av quetiapin jämfört med placebo.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących oceny leczenia uzupełniającego u pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na co najmniej jeden początkowo stosowany lek przeciwdepresyjny wykazano statystycznie i klinicznie istotny wpływ kwetiapiny w porównaniu z placebo.
Swedish: När man justerade för den normala tillväxten över längre tid användes en ökning av kroppsmasseindex (BMI) på minst 0,5 standardavvikelser från baseline som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin under minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
Polish: Skorygowany o wartości związane z normalnym rozwojem w dłuższym okresie czasu, wzrost standardowego odchylenia o minimum 0,5 w odniesieniu do wartości wyjściowych według skali BMI był używany jako miara zmian klinicznie istotnych; 18,3% pacjentów stosujących kwetiapinę przez co najmniej 26 tygodni spełniło powyższe kryteria.
Swedish: (8) Ökad förekomst av dysfagi vid behandling med quetiapin jämfört med placebo har endast observerats i kliniska studier av bipolär depression.
Polish: (8) Zwiększenie częstości występowania utrudnień w połykaniu po zastosowaniu kwetiapiny w porównaniu z placebo, obserwowano tylko w badaniach klinicznych dotyczących epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Swedish: CHMP enades om att de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen kan hanteras genom uppdaterade varningar i produktinformationen och genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter godkännandet, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Polish: CHMP uznał, że problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa leczenia długoterminowego można rozwiązać poprzez uaktualnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie oraz zebranie danych podczas badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Swedish: Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3% för Seroquel Depot jämfört med 68.2% för placebo.
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: uppdatera protokollen för följande pågående säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning, för att samla in uppgifter om långtidssäkerhet för quetiapin XR hos patienter med egentlig depression:
Polish: Aktualizacja protokołów dalej wymienionych trwających obecnie badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego kwetiapiną XR u pacjentów z MDD:
Swedish: Det motverkar också effekten av dopaminagonister, studerat antingen med avseende på beteende eller elektrofysiologi, och ökar koncentrationen av dopaminmetaboliter, ett neurokemiskt index för D2-receptorblockad.
Polish: Kwetiapina hamuje także działanie agonistów dopaminy, co można zbadać zarówno behawioralnie, jak i elektrofizjologicznie, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, co jest neurochemicznym wskaźnikiem blokady receptorów D2.
Swedish: En ansökan om typ II-ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning, AstraZeneca AB, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, till att inkludera behandling av återkommande episoder hos patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas tillfredsställande med alternativ antidepressiv behandling avslogs av alla berörda medlemsstater den 15 maj 2009.
Polish: Wniosek o wprowadzenie zmiany typu II w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) złożony przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firmę Astra Zeneca AB, w drodze procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazań do stosowania leku o leczenie nawracających epizodów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. Major Depressive Disorders, MDD), z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne został odrzucony przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie w dniu 15 maja 2009 r.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE utredas före och under behandling med Seroquel Depot, och förebyggande åtgärder vidtas.
Polish: Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii produktiem Seroquel XR oraz podjąć działania zapobiegając wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av cytokrom P450 3A4, såsom HIV-proteashämmare, azolantimykotika, erytromycin, klaritromycin och nefazodon är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów izoenzymu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning skall fortgå tills patienten återhämtat sig.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Swedish: Förändrade lipidnivåer ska hanteras efter klinisk bedömning.
Polish: W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Swedish: Kön: Farmakokinetiken för quetiapin skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie wykazuje różnic u mężczyzn i kobiet.
Swedish: Quetiapin har ingen väsentlig affinitet till muskarina receptorer eller benzodiazepinreceptorer.
Polish: Kwetiapina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do receptorów muskarynowych ani benzodiazepinowych.
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Swedish: • Ökad aptit
Polish: • zwiększony apetyt.
Swedish: Quetiapin har visat effekt i antipsykotiska aktivitetstest, såsom "betingat undvikande" (conditioned avoidance, CAR).
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av imipramin (en känd CYP 2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP 3A4- och CYP 2D6-hämmare).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SEROQUEL XR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Swedish: CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
Polish: Zahamowanie in vitro cytochromu CYP obserwowane było jedynie w stężeniach około 5 do 50 razy większych niż obserwowane u ludzi w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Swedish: • svullnad i armar eller ben
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Swedish: Det är inte heller rekommenderat att konsumera grapefruktjuice under pågående terapi med quetiapin.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.
Swedish: Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
Polish: Seroquel XR podawany był w dawkach z zakresu od 400 do 800 mg/dobę, a średnia dawka wynosiła 600 mg/dobę.
Swedish: Patienter som behandlas med någon typ av antipsykotiska medel, inklusive quetiapin, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet, med avseende på försämrad glukoskontroll.
Polish: Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy.
Swedish: I likhet med andra antipsykotiska läkemedel bör man vara försiktig då quetiapin förskrivs till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med QT-förlängning i familjehistoriken.
Polish: Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Swedish: Säkerhetsprofilen i populationen med egentlig depression visade sig överensstämma med den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin vid andra indikationer.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats i kliniska prövningar efter en akut överdos på 13,6 gram samt i uppföljande studier efter marknadsintroduktion för så låga doser som 6 gram med enbart Seroquel.
Polish: W badaniach klinicznych raportowano o przypadku zgonu po ostrym przedawkowaniu kwetiapiny w dawce 13,6 grama, jak również po dopuszczeniu produktu do obrotu, po przyjęciu tak niskiej dawki jak 6 gramów samego produktu Seroquel.
Swedish: Ta alltid Seroquel Depot enligt läkarens anvisningar.
Polish: Seroquel XR należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Om MNS inträffar bör behandlingen med Seroquel Depot avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas.
Polish: W razie ich wystąpienia należy przerwać terapię produktem Seroquel XR i zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: • känsla av irritation
Polish: uczucie rozdrażnienia.
Swedish: Liksom andra antipsykotika och antidepressiva bör Seroquel Depot användas med försiktighet av äldre, särskilt i början av behandlingen.
Polish: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Swedish: - CHMP drog vidare slutsatsen att även om uppgifter om långtidssäkerhet saknas, kommer de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (särskilt metaboliska förändringar, EPS-relaterade händelser) inklusive de potentiellt möjliga kombinationerna av quetiapin som tilläggsbehandling att hanteras på lämpligt sätt genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter för försäljning, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Polish: - CHMP uznał także, że pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia długoterminowego problem związany z możliwymi zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania (zwłaszcza zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi), które obejmują możliwe skojarzenia z kwetiapiną jako lekiem uzupełniającym, można odpowiednio rozwiązać poprzez zebranie danych z badań (zarówno już trwających, jak i nowo rozpoczętych) dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu - co zostanie uwzględnione w uaktualnionym planie zarządzania ryzykiem.
Swedish: Nedanstående tabell sammanfattar biverkningar som uppträder i en högre frekvenskategori hos barn och ungdomar (10-17 år) än i den vuxna populationen eller biverkningar som ej har identifierats i den vuxna populationen.
Polish: Poniżej przedstawiono podsumowanie działań niepożądanych, które u dzieci i młodzieży (10-17 lat) obserwowano ze zwiększoną częstotliwością niż u pacjentów dorosłych lub które nie zostały zidentyfikowane w przypadku osób dorosłych.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Metabola risker
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Swedish: genomföra följande nya säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning på patienter med egentlig depression för att ytterligare beskriva den långsiktiga säkerheten och användningen av quetiapin XR, inklusive inom specialistvården:
Polish: Przeprowadzenie następujących nowych badań dotyczących oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z MDD w celu dalszej charakterystyki bezpieczeństwa długoterminowego leczenia kwetiapiną XR, włączając sektor opieki specjalistycznej:
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Polish: W 6-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym zmianę produktu z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów, u których obserwowano brak skuteczności, np. którzy przerwali udział w badaniu z powodu braku skuteczności lub dla których całościowa ocena w skali PANSS zwiększyła się o 20% lub więcej od wizyty randomizacyjnej w porównaniu do którejkolwiek wizyty.
Swedish: (19) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 msek till ≥450 msek med en ≥30 msek förlängning.
Polish: Częstość występowania u pacjentów, u których następuje przesunięcie odcinka QT z <450 milisekund do ≥450 milisekund z ≥30 milisekundowym wzrostem.
Swedish: En 26-veckors öppen fortsättningsstudie till de akuta studierna (n=380 patienter), med flexibel dosering av Seroquel på 400-800 mg/dag, tillhandahöll ytterligare säkerhetsdata.
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
Polish: Stężenie TBG nie uległo zmianie, jak również nie obserwowano wzajemnego wzrostu stężenia TSH oraz oznak potwierdzających, iż kwetiapina powoduje wystąpienie klinicznie znaczącej niedoczynności tarczycy.
Swedish: Malignt neuroleptika-syndrom1
Polish: złośliwy zespół neuroleptyczny 1
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Swedish: • sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Seroquel Depot) (kan leda till fall).
Polish: senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Seroquel XR) (może powodować upadki).
Swedish: Baserat på förändringar över kliniskt signifikanta tröskelvärden (anpassade från kriterierna från amerikanska National Institutes of Health) eller höjningar på >20 mm Hg i systoliskt eller >10 mm Hg för diastoliskt blodtryck vid valfri tidpunkt i två akuta (3-6 veckor långa) placebokontrollerade studier på barn och ungdomar.
Polish: 2. w oparciu o przesunięcia powyższych klinicznie znaczących wartości progowych (zaczerpnięte z kryteriów stosowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia) lub wzrosty >20 mmHg dla skurczowego lub >10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie w czasie trwania 2 badań klinicznych (3-6 tygodni) kontrolowanych placebo przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży.
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
Swedish: Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Swedish: I en studie som undersökte effekten av föda på biotillgängligheten av quetiapin, gav en fettrik måltid signifikant ökning av Cmax och AUC för Seroquel Depot på ca 50 % respektive 20 %.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu na biodostępność kwetiapiny stwierdzono, że pokarm bogaty w tłuszcze powodował znaczące statystycznie zwiększenie Cmax i AUC produktu Seroquel XR o odpowiednio 50% i 20%.
Swedish: Quetiapin och flera av dess metaboliter (inklusive norquetiapin) har visats vara svaga hämmare av cytokrom P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- och 3A4-effekter in vitro.
Polish: Ustalono, że kwetiapina i poszczególne metabolity (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności in vitro ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Swedish: Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, ibland förenad med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall, inklusive några fatala fall (se avsnitt 4.8).
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Quetiapin och norquetiapin har affinitet till serotonin (5HT2)-, dopamin D1- och D2-receptorer i hjärnan.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina wykazują powinowactwo do receptorów serotoninowych (5HT2) i receptorów dopaminowych D1 i D2 w mózgu.
Swedish: Seroquel (quetiapinfumarat) depottabletter (XR) i styrkorna 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg är godkända i Europeiska unionen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande för följande indikationer:
Polish: Preparat Seroquel (fumaran kwetiapiny) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (XR) o mocy 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej w następujących wskazaniach:
Swedish: I långtidsstudier av förebyggande av återfall ingick en öppen period (mellan 4 och 36 veckor) under vilken patienterna behandlades med quetiapin, följt av en randomiserad indragningsperiod under vilken patienterna randomiserades till quetiapin eller placebo.
Polish: Dłuższe badania kliniczne dotyczące zapobiegania nawrotom miały okres otwarty (trwający od 4 do 36 tygodni), kiedy pacjenci byli leczeni kwetiapiną, następnie okres odstawienia, podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani do grupy stosującej kwetiapinę lub grupy placebo.
Swedish: Det finns inte några aktiva kontrollerade långsiktiga säkerhetsdata vid egentlig depression och placebokontrollerade randomiserade utsättningsdata är av begränsat värde på grund av minskat antal patienter på sikt.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego z badań z grupą kontrolną leczoną aktywnie z udziałem pacjentów z MDD, zaś dane pochodzące z fazy odstawienia podczas badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo mają ograniczoną wartość z uwagi na malejącą z upływem czasu liczbę pacjentów.
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
Polish: Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii produktem Seroquel XR.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Swedish: Mindre nedgång av totalt T3 och omvänt T3 sågs endast vid högre doser.
Polish: Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i odwróconegoT3 obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har det i mycket sällsynta fall förekommit rapporter om överdos som resulterat i död eller koma, eller förlängt QT-intervall.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu bardzo rzadko raportowano o przedawkowaniu samej kwetiapiny, prowadzącym do zgonu, śpiączki lub wydłużenia odstępu QT.
Swedish: Det rekommenderas att Seroquel Depot tas en gång dagligen utan föda.
Polish: Zaleca się, aby Seroquel XR przyjmowany był raz na dobę bez pokarmu.
Swedish: (3) Asymptomatisk förhöjning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT har observerats hos patienter som behandlats med Seroquel.
Polish: (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Swedish: Även om uppgifter om långtidseffekt saknas drog kommittén slutsatsen att det var acceptabelt att extrapolera data om underhållsbehandling från monoterapistudierna.
Polish: Mimo braku danych dotyczących skuteczności długoterminowej Komitet uznał, że przeniesienie wyników z badań dotyczących oceny monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest dopuszczalne.
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
Polish: • Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.