FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De lokale inflammatoriske reaktioner kan være ledsaget af en, eller i nogle tilfælde flere forudgående influenzalignende symptomer som feber, kvalme og almen utilpashed med stive og ømme muskler.
Czech: Místní zánětlivé reakce mohou být provázeny nebo dokonce předcházeny systémovými, chřipce podobnými (flu-like) příznaky jako malátnost, horečka, nevolnost, bolesti svalů a ztuhlost.
Danish: ● Hvis De behandles for aktinisk keratose:
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu:
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næsen og ørerne eller på læbeområdet inden for læberanden.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, ud over reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují otok mízních uzlin a bolesti zad.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med imiquimod creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 185 pacientů s povrchovým bazocelulárním karcinomem, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Danish: Lokale hudreaktioner, som f.eks. erythema, erosion, ekskoriation/afskalning og ødemer, er almindelige.
Czech: Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok.
Danish: Risikoen for recidiverende AK-læsioner på det behandlede område (som defineret ovenfor) var 39,7 % (50 ud af 126 patienter) frem til 12 måneder for patienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0 % (42 ud af 84 patienter) for patienter behandlet med topikal diclofenac, en forskel på -10,3 % (95 % CI: -23,6 % til 3,3 %); og 66,7 % (84 ud af 126 patienter) for patienter behandlet med imiquimod og 73,8 % (62 ud af 84 patienter) med topikal diclofenac frem til 36 måneder, en forskel på -7,1 % (95 % CI: -19,0 % til 5,7 %).
Czech: rozdíl -10,3% (95% CI: -23,6 až 3,3 %); a 66,7 % (84 ze 126 pacientů) v případě léčby imichimodem a 73,8 % (62 pacientů z 84) v případě topické aplikace diklofenaku až do měsíce 36, což je rozdíl -7,1 % (95% CI: -19,0 až 5,7 %).
Danish: Åben et nyt brev, hver gang De skal bruge cremen.
Czech: Při každém nanášení krému použijte nový sáček.
Danish: Smerter i ekstremiteter
Czech: Bolesti v končetinách
Danish: Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren.
Czech: Velmi vzácně se stalo, že v důsledku bolestivé kožní reakce kolem vchodu do pochvy měly ženy potíže s močením.
Danish: Tidlige tegn på forsnævring kan være lokale hudreaktioner (f.eks. erosion, sårdannelse, ødemer, forhærdning) eller øget besvær med at trække forhuden tilbage.
Czech: Časnými známkami striktury mohou být lokální kožní reakce (např. eroze, ulcerace, edém, indurace) nebo stále větší obtíže při stahování předkožky.
Danish: Anbefales ikke til brug hos børn og unge.
Czech: Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Danish: Vaginalsmerter
Czech: Vaginální bolest
Danish: Andre almindelige bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter og træthed.
Czech: Kromě reakcí na kůži, další časté účinky zahrnují bolest hlavy, nechutenství, žaludeční nevolnost, bolesti ve svalech a kloubech a únavu.
Danish: En reduktion i antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller bliver mere træt.
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Danish: Data vedrørende anvendelse af imiquimod til behandling af aktiniske keratoser på andre anatomiske steder, end ansigt og hovedbund, er meget begrænsede.
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Danish: Almindelige bivirkinger: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende fornemmelse, irritation, blødning, rødmen eller udslæt.
Czech: Časté účinky zahrnují: pocit mravenčení, malé otoky kůže, bolest, pálení, podráždění, krvácení, zčervenání nebo vyrážka.
Danish: Imiquimod creme skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en organtransplantation (se pkt.
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4.5).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Efter en behandlingsfri periode på 4 uger, bør lægen tilse og vurdere AK-læsionerne.
Czech: Po dalším čtyřtýdenním cyklu bez léčby je třeba posoudit, zda keratóza vymizela.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.
Czech: Méně často se u některých pacientů objevily změny v místě aplikace (krvácení, zánět, výtok, citlivost, otok, drobné okrsky otoku v kůži, mravenčení, strupy, jizvení, vředy, pocity horka nebo nepříjemné pocity) nebo zánět nosní sliznice, ucpání nosu, chřipku nebo příznaky připomínající chřipku, depresi, podráždění očí, otok očních víček, bolest v krku, průjem, aktinická keratóza, zčervenání, otok obličeje, vředy, bolest v končetinách, horečku, slabost nebo třes.
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.).
Danish: Hvis området ikke vaskes dagligt, er det mere sandsynligt at forhuden viser tegn på stramhed, hævelse og hudafskalning, hvilket kan medføre besvær med at trække forhuden tilbage.
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
Danish: Øjne Irritation i conjunctiva
Czech: Oční poruchy: Podráždění spojivky
Danish: Smid det åbnede brev væk, når cremen er påført.
Czech: Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
Danish: Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge.
Czech: V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře.
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, onsdag og fredag) 1.
Czech: Návod k aplikaci - (pondělí, středa, pátek)
Danish: o Cremen må ikke påføres indvendigt.
Czech: • Krém nepoužívejte do vnitřních tělních prostor.
Danish: 4.5) Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig immunologisk afstødningsreaktion rettet mod transplantatet eller graft-versus-host sygdom.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možností rejekce orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol").
Czech: Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben, propylparaben, xanthanová klovatina, čištěná voda (viz také část 2 " Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol").
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Danish: Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
Czech: Co se týče primárního cílového ukazatele, histologické progrese, bylo zjištěno, že celkem 13 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (5,4 %) a 26 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (11,0 %) vykazovalo v době tří let histologickou progresi k SCC in situ nebo invazivnímu SCC, což je rozdíl -5,6 % (95% CI: 10,7 % až -0,7 %).
Danish: Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5 %).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %).
Danish: Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.
Czech: Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy.
Danish: Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm2 .
Czech: Jeden sáček obsahuje množství krému k pokrytí plochy s kondylomaty o ploše 20 cm
Danish: Irritabilitet
Czech: Podrážděnost
Danish: Meget almindelig Almindelig
Czech: Pustulky časté
Danish: Hyperæstesi på påføringsstedet
Czech: Hyperestezie v místě aplikace
Danish: Fortsæt behandlingen i 4 uger.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
Danish: Mindre end 0,9 % af en topisk anvendt enkeltdosis af røntgenmærket imiquimod blev absorberet gennem huden hos forsøgspersoner.
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Danish: Almindelige bivirkninger: smerter, svien, irritation eller rødmen.
Czech: Časté účinky zahrnují: bolest, pálení, podráždění nebo zčervenání.
Danish: Den lokale hudreaktion, såsom rødme, er sikkert en effekt af den farmakologiske virkning af imiquimod cremen.
Czech: Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologického účinku krému s imichimodem.
Danish: Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
Czech: Krém v jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o rozloze 20 cm2.
Danish: Imiquimod creme påføres 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag) i 4 uger inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Danish: Hvis der er åbne sår eller andre former for sår, bør behandlingen med imiquimod creme ikke påbegyndes, før området er helet.
Czech: V oblastech s otevřenými kožními defekty a ranami lze léčbu krémem zahájit až po jejich zhojení.
Danish: De må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides, om imiquimod udskilles i modermælken.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky během těhotenství Během léčby Aldara krémem nekojte, protože není známo, zda se imichimod vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
Czech: Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Danish: Aktinisk keratose
Czech: Aktinická keratóza
Danish: Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252
Czech: Zevní kondylomata (3x týdně/16 týdnů) N = 2292
Danish: Sådan skal De bruge Aldara creme
Czech: Jak se Aldara krém používá
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Brug ikke Aldara creme: Hvis De er allergisk over for imiquimod, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aldara.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Brug ikke Aldara creme efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Danish: Der er dog i sjældne tilfælde observeret kraftige lokale reaktioner, som har nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget midlertidig nedsættelse af følesansen, hos patienter, der har anvendt imiquimod i overensstemmelse med anvisningerne.
Czech: Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k dočasné neschopnosti.
Danish: ● Overfladisk basalcellekræft
Czech: • Povrchového bazocelulárního karcinomu.
Danish: Der findes post-marketingrapporter om forhøjede leverenzymer.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Danish: Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, například v pondělí, středu a pátek.
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Sekretion på påføringsstedet
Czech: Sekrece v místě aplikace
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er mildnet.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je možno pokračovat až po zmírnění kožní reakce.
Danish: Inden påføring af imiquimod creme skal patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og tørre området grundigt.
Czech: Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Danish: 4.2 og 4.4 for information om pause i behandlingen)
Czech: Ohledně přestávky v léčbě viz body 4.2 a 4.4..
Danish: Fungusinfektion
Czech: Plísňové infekce
Danish: En behandlingspause på nogle dage kan indsættes, hvis det på grund af patientens ubehag, eller styrken af den lokale hudreaktions sværhedsgrad er påkrævet.
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Danish: Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylparaben(E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda
Danish: Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i huden, indtil den er smurt ind.
Czech: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do kůže, dokud se zcela nevstřebá.
Danish: Disse vurderinger af de kliniske tegn viser, at svært erytem (31%), kraftige erosioner (13%) og kraftig skorpedannelse (19%) var meget almindeligt i disse forsøg med imiquimod creme påført 5 gange om ugen.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát týdně byl častý výskyt erytému (31 %), závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %).
Danish: Vask Deres hænder og behandlingsområdet med mild sæbe og vand, inden De går i seng.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
Danish: ATC-kode: D06BB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Danish: Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering.
Czech: Po jediné ani opakovaných topických dávkách nebyly v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny léku (>5 ng/ml).
Danish: Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si důkladně umýt ruce.
Danish: Aldara 5% creme
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.
Czech: Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.
Danish: Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske området med en mild sæbe og vand.
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Danish: Efter dette tidsrum er det yderst vigtigt, at imiquimod cremen fjernes med mild sæbe og vand.
Czech: Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Danish: Påføringsområdernes overflade blev ikke kontrolleret i grupperne med påføring i hovedbund og på hænder/arme.
Czech: Oblast aplikace ve kštici a na rukou či pažích nebyla kontrolována.
Danish: Eksem
Czech: Ekzém
Danish: Induktion af alfainterferon og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på genitalt vortevæv er også blevet påvist i kliniske undersøgelser.
Czech: V klinických studiích byla prokázána indukce alfa interferonu a dalších cytokinů po aplikaci krému s imichimodem v oblasti genitálu postižené kondylomaty.
Danish: Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Danish: Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier.
Czech: Nálezy klinických studiích zahrnují též snížení hemoglobinu, bílých krvinek a absolutní pokles neutrofilů a destiček.
Danish: Kassér eventuel resterende creme i et brev efter brug.
Czech: Všechen krém zbylý v sáčku zlikvidujte.
Danish: Vaskulære sygdomme Flushing
Czech: Cévní poruchy: Flush/návaly
Danish: Dette omfatter undersøgelser med immunhæmmende lægemidler.
Czech: To se týká také imunosupresiv.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Danish: Der kan indsættes en behandlingspause på flere dage (se pkt.
Czech: abyste v léčbě udělali krátkou přestávku).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara creme
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Jak se Aldara krém používá
Danish: Tal med lægen, hvis De mener, at virkningen af Aldara creme er for stærk eller for svag.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Hudinfektioner under behandling med imiquimod er observeret.
Czech: Během léčby krémem s imichimodem byly pozorovány kožní infekce.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Danish: Mænd, der ikke er omskårede og som behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage og vaske området dagligt (se pkt.
Czech: Při léčbě kondylomat souvisejících s předkožkou u mužů bez obřízky je nutno stáhnout předkožku směrem dozadu a postiženou oblast denně umývat (viz bod 4.4).
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig Ikke almindelig Smerter
Czech: Poruchy nervového systému: Bolest hlavy časté časté
Danish: Der er modtaget indberetninger efter markedsføring af produktet om mistænkt alopecia, der opstod under behandlingen af sBCC og udvendige genitale vorter.
Czech: Po uvedení na trh nebyly hlášeny žádné případy suspektní alopecie během léčby bazocelulárního karcinomu či zevních kondylomat.
Danish: 4.8d)
Czech: (viz bod 4.8 d).
Danish: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Danish: Superficielt basalcellekarcinom:
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom:
Danish: Tal med Deres læge om det, hvis der er pus, eller andre tegn på infektion.
Czech: Jestliže se objeví hnis nebo jiné známky infekce, řekněte o tom lékaři.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september 2003 og den 18. september 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Danish: • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Danish: Andre oplysninger om Aldara:
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Danish: Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Danish: Når imiquimod påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder interferon.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Danish: Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Danish: I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof).
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Danish: Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.