FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) потенциално биха могли да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Bulgarian: В случаи на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Finnish: Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana.
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen RILUTEKin käyttöä.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Finnish: RILUTEKin käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Rilutsolilla tehdyt tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista kuumetaudeista lääkärilleen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
Finnish: - Vaikuttava aine on rilutsoli.
Bulgarian: - Активното вещество е рилузол.
Finnish: Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
Bulgarian: Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за механична вентилация и без трахеотомия.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Bulgarian: На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
Finnish: Vaikea neutropenia (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Finnish: Ripuli, vatsakipu, oksentelu
Bulgarian: Диария, коремна болка, повръщане
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: ALAT-arvoja tulee seurata tiheämmin potilailta, joiden ALAT-arvot nousevat.
Bulgarian: Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са развили повишение на стойностите на АЛАТ.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Finnish: Virtsasta todetut metaboliitit ovat kolme fenolijohdosta, yksi ureidojohdos ja muuttumaton rilutsoli.
Bulgarian: Метаболитите открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намали честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Bulgarian: Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: При пациентите лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта беше значително по-висока в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична орална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Finnish: RILUTEKin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RILUTEK е изследвана само при АЛС.
Finnish: jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Bulgarian: ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).
Finnish: Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Bulgarian: Средното време на преживяемост беше 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Finnish: Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RILUTEK
Finnish: Meta-analyysissä käsiteltiin tämän ja edellä kuvattujen tutkimusten potilaat, ja siinä todettiin vähemmän silmiinpistävä vaikutus rilutsoliryhmän elossaoloaikaan plaseboon nähden, vaikka ero olikin edelleen tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
Finnish: Rilutsolin antamista uudelleen potilaille ei tässä tilanteessa voida suositella.
Bulgarian: В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на рилузол при тези пациенти.
Finnish: Hepatiitin riskin vuoksi tulee seerumin transaminaasiarvot, mukaan lukien ALAT, määrittää ennen rilutsolihoidon aloittamista ja sen aikana.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Bulgarian: Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Bulgarian: Ето защо, RILUTEK не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Finnish: Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa.
Bulgarian: Въпреки че патогенезата на АЛС не е напълно изяснена, се предполага, че глутаматът (първичният възбуден невротрансмитер в централната нервна система) играе роля за клетъчната смърт при заболяването.
Finnish: Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
Bulgarian: При многократен прием (10-дневен курс с по 50 mg рилузол два пъти дневно), непромененият рилузол кумулира в плазмата приблизително 2 пъти и стационарно състояние се достига за по-малко от 5 дни.
Finnish: Sanofi Mature IP
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Mature IP
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei ole merkitsevää eroa kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma 10-50 ml/min) kärsivien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä annettaessa 50 mg rilutsolia oraalisena kerta-annoksena.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
Finnish: Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla.
Bulgarian: Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
Finnish: Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä.
Bulgarian: Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
Finnish: Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä.
Bulgarian: Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehoa arvioitiin seuraavien seikkojen perusteella: kyvyttömyys kävellä yksin, yläraajan toimimattomuus, trakeostomia, hengityslaitteen tarve, ravinto mahaletkun kautta tai kuolema.
Bulgarian: При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu "RPR 202" toiselle puolelle.
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Finnish: RILUTEKia käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Bulgarian: RILUTEK се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Finnish: Tutkimuksia toistetuilla annoksilla ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани изследвания при многократно дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Finnish: Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
Bulgarian: Рилузол не демонстрира канцерогенен потенциал нито сред плъхове, нито сред мишки.
Finnish: Yhdessä toksisuustutkimuksessa keltarauhasen puuttumista todettiin useammin hoidettujen kuin verrokkirottien munasarjoissa.
Bulgarian: При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Bulgarian: АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Bulgarian: При паралелно групово проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция с рилузол не се различаваха значително от тези при плацебо.
Finnish: Tutkimuksessa 155 potilasta satunnaistettiin saamaan rilutsolia 100 mg/päivä (50 mg kahdesti päivässä) tai plaseboa ja potilaita seurattiin 12-21 kuukauden ajan.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и бяха проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Finnish: Plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa selvitettiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta japanilaispotilailla, 204 potilasta satunnaistettiin saamaan joko rilutsolia 100 mg/vrk (50 mg x 2) tai plaseboa ja heitä seurattiin 18 kuukauden ajan.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно дозиране при тази популация (вж. точка
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Bulgarian: Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
Finnish: Mitä Rilutek sisältää
Bulgarian: Какво съдържа RILUTEK
Finnish: Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции бяха астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Finnish: Melko harvinaisia RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към RILUTEK са: - анемия, - алергични реакции, - възпаление на панкреаса (панкреатит).
Finnish: Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и беше доказано, че преминава хематоенцефалната бариера.
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.
Finnish: Maksasairaus tai aloitusvaiheen transaminaasiarvot 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat.
Bulgarian: Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата преди лечението.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Finnish: Saatuaan ilmoitukset kuumetaudista lääkärin on heti tutkittava valkosolut ja neutropenian ilmetessä keskeytettävä rilutsolihoito (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери белия кръвен ред и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Finnish: Hyvin yleisiä RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - väsymys - pahoinvointi - tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към RILUTEK са: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä tulehdusriskiä.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции ако сте под 18-годишна възраст.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli liki 16,5 kuukautta rilutsoliryhmässä annoksella 100 mg/päivä ja 13,5 kuukautta plaseboryhmässä.
Bulgarian: Средното време на преживяемост приближаваше 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla viittaavat siihen, että CYP1A2 on rilutsolin alkuoksidaatioon osallistuva tärkein isoentsyymi.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Finnish: Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon.
Bulgarian: Приема се, че рилузол действа чрез блокиране на глутаматните процеси.
Finnish: Useiden maksafunktiotestien (etenkin bilirubiiniarvon) nousu on rilutsolin käytön este (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) би трябвало да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia Miten RILUTEKia otetaan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK Как да приемате RILUTEK
Finnish: Rilutsolin käyttö tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo nousee 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Bulgarian: Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН.
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Bulgarian: Няма опит с понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили повишение на АЛАТ до 5 ГГН.
Finnish: Mihin RILUTEKia käytetään
Bulgarian: За какво се използва RILUTEK
Finnish: RILUTEKin säilyttäminen
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Finnish: Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Bulgarian: Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kroskarmelloosinatrium
Bulgarian: Двуосновен калциев фосфат, безводен Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: Повишенията на аланин аминотрансферазата обикновено се явяваха в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; бяха обичайно преходни и се връщаха до под 2 пъти
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
Bulgarian: Как да приемате RILUTEK
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on ihmisen maksapreparaatteja käyttäen osoitettu, että sytokromi P450 1A2 on pääasiallinen isoentsyymi, joka osallistuu rilutsolin metaboliaan.
Bulgarian: Изследванията in vitro използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим участващ в метаболизма на рилузол.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате RILUTEK ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Finnish: RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.