FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci členovia zdôraznili, že treba vyvinúť maximálne úsilie na zabránenie odlišnosti stanovísk, uznalo sa, že možnosť odlišných stanovísk je tiež silou európskeho systému, ktorý je založený na kontrolách a rovnováhe.
Polish: Chociaż członkowie zarządu zwrócili uwagę na konieczność podjęcia wszelkich wysiłków mających na celu uniknięcie rozbieżności opinii, to uznano, że możliwość wyrażania rozbieżnych opinii jest również mocną stroną europejskiego systemu, który opiera się na kontrolach i zasadach nakazujących zachowanie równowagi.
Slovak: Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterninárnom lekárstve (ESVAC)
Polish: Europejski program nadzorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych (ESVAC)
Slovak: Rada vytvorila novú skupinu tematických koordinátorov zodpovedajúcich za pracovný program a rozpočet agentúry.
Polish: Zarząd utworzył nową grupę koordynatorów tematów, powierzając jej odpowiedzialność za program prac i budżet Agencji.
Slovak: O toto hodnotenie požiadal Európsky parlament a je zamerané na vplyv presunu zodpovedností z vnútroštátnej na európsku úroveň na EÚ a na vnútroštátne rozpočty po vytvorení agentúr EÚ.
Polish: O przeprowadzenie oceny zwrócił się Parlament Europejski i koncentruje się ona na wpływie na budżet UE i budżety krajowe faktu przeniesienia obowiązków z poziomu krajowego na europejski wskutek utworzenia agencji UE.
Slovak: Rada sa im poďakovala za ich aktívnu účasť a cenné príspevky v mnohých funkciáchako členovia, tematickí koordinátori a podpredseda - k úspešnej práci rady.
Polish: Zarząd podziękował im za czynne zaangażowanie i wartościowy wkład, jaki wnieśli pod wieloma względami w udane prace zarządu - jako członkowie, koordynatorzy tematów oraz w osobie wiceprzewodniczącego.
Slovak: Zástupca z Holandska vyslovil zvláštnu pripomienku týkajúcu sa obmedzení, ktoré sa budú vzťahovať na situácie, keď inštitúcia člena/experta prijme grant alebo iné financovanie od farmaceutickej spoločnosti na výskumnú prácu a jednotlivec nebude mať žiadny osobný zisk.
Polish: Przedstawiciel Niderlandów zwrócił szczególną uwagę w kwestii ograniczeń, które będą stosowane w sytuacjach, kiedy instytucja członka/eksperta otrzyma dotację lub środki finansowe w innej formie od firmy farmaceutycznej na działalność badawczą, a konkretna osoba nie osiągnie w związku z tym żadnej korzyści.
Slovak: • akčného plánu a pracovného harmonogramu na riešenie antimikrobiálnej rezistencie,
Polish: • plan i harmonogram działań ukierunkowanych na zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
Slovak: • vysvetlenia účasti na vedeckých skúšaniach a na verejne financovaných výskumných/vývojových iniciatívach,
Polish: • sprecyzowania sprawy zaangażowania w badania akademickie i badania/inicjatywy na rzecz rozwoju finansowane ze środków publicznych;
Slovak: Počas tejto priebežnej diskusie členovia vzali na vedomie, že je možno potrebných viac odborných znalostí v oblasti gravidity a laktácie.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
Slovak: Vo všeobecnosti agentúra súhlasila s tým, že bude nepretržite sledovať, či sa zmenenými a doplnenými predpismi obmedzuje prístup k potrebným odborným poznatkom.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, Agencja postanowiła nieustannie monitorować sytuację, sprawdzając czy zmieniony regulamin nie ogranicza dostępu do koniecznej wiedzy specjalistycznej.
Slovak: • vymenovania šiestich odborníkov a zástupcov pacientov a zdravotníckych pracovníkov Komisiou do Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (má sa ukončiť v 2. štvrťroku 2012),
Polish: • mianowanie przez Komisję sześciu ekspertów oraz przedstawicieli pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (sprawa zostanie sfinalizowana w II kwartale 2012 r.);
Slovak: Tým by sa zvýšil celkový počet zamestnancov o 14 ekvivalentov plného pracovného času.
Polish: Zwiększy to ogólną liczebność załogi o 14 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
Slovak: Niektorí členovia argumentovali tým, že ak sa nemôžu preukázať a kvantifikovať prínosy vymenovania spravodajcu z iného štátu, nemusia byť ochotní poskytovať ďalšie potrebné zdroje.
Polish: Niektórzy członkowie zarządu utrzymywali, że jeżeli nie można wykazać i określić ilościowo korzyści wynikających z nominacji innego sprawozdawcy, to nie widzą potrzeby pozyskiwania nowych zasobów.
Slovak: Každoročná bilaterálna spolupráca medzi Európskou komisiou/agentúrou a americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sa uskutočnila v dňoch 5. až 7. marca.
Polish: W dniach 5-7 marca odbyło się doroczne dwustronne spotkanie Komisji Europejskiej i Amerykańskiej Agencji ds.
Slovak: • vysvetlenia sledovania v prípade, že člen sa chce zapojiť do pracovných činností farmaceutickej spoločnosti,
Polish: • sprecyzowania działań następczych, które należy podjąć w przypadku, gdy członek zamierza zaangażować się w działalność zawodową w firmie farmaceutycznej;
Slovak: • uvedenia odkazu na systém kontrol ex-post, ako aj vývoja postupu v prípade porušenia dôveryhodnosti.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
Slovak: Viola Macolić Šarinić (Chorvátsko)
Polish: Viola Macolić Šarinić (Chorwacja)
Slovak: Rada tiež podporila postoj zabezpečenia maximálnej transparentnosti v súvislosti so záležitosťami po udelení povolenia, keďže sa o ne bude verejnosť značne zaujímať.
Polish: Zarząd poparł też stanowisko w kwestii zapewnienia możliwie najdalej idącej przejrzystości w sprawach dotyczących okresu po wydaniu pozwolenia, z uwagi na istotny interes publiczny.
Slovak: • prezentácia návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady v súvislosti s opatreniami pre transparentnosť na reguláciu cien liekov na humánne použitie a ich zavedenie do systémov verejného zdravotného poistenia,
Polish: • Prezentacja na temat wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Slovak: Správna rada si počas schôdze vypočula, čo pacienti - hlavná zainteresovaná strana v tomto proceseočakáva od verejných vypočutí.
Polish: Podczas sesji zarząd wysłuchał oczekiwań pacjentów - głównych zainteresowanych stron w tym procesie - wobec wysłuchania publicznego.
Slovak: Na dosiahnutie strategických cieľov v tejto oblasti agentúra vytvorila komunikačný sektor, ktorého cieľom bude ďalej posilňovať dôslednosť a koordináciu komunikačných aktivít v spolupráci so sieťou regulačných orgánov pre lieky a s inštitúciami EÚ.
Polish: Aby osiągnąć swoje strategiczne cele w tym obszarze, Agencja tworzy sektor komunikacji, który będzie odpowiadał za dalsze zwiększenie spójności i lepszą koordynację działań w obszarze komunikacji, współpracując z siecią ds. regulacji rynku leków i instytucjami UE.
Slovak: • schválenia diskusného dokumentu týkajúceho sa etických aspektov a aspektov správnej klinickej praxe pre klinické skúšania v tretích krajinách,
Polish: • zatwierdzenia dokumentu konsultacyjnego na temat aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych w państwach trzecich;
Slovak: Hoci by sa vymenovanie spravodajcu z iného členského štátu mohlo považovať za prínos k dôveryhodnosti systému, iní členovia boli presvedčení, že by to zbytočne zvýšilo zložitosť a súvisiace náklady systému.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
Slovak: Zástupcovia pacientov však vyjadrili želanie, aby sa takéto vypočutia rozšírili na ďalšie oblasti, v ktorých pacienti majú veľké očakávania (napr. nesplnené potreby týkajúce sa liekov), v ktorých má verejnosť výhrady (kontroverzné mediálne pokrytie), v ktorých sú rozdiely medzi hodnotením regulačných orgánov a posudzovaním orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili jednak życzenie rozszerzenia takich wysłuchań na inne obszary, w których pacjenci mają duże oczekiwania (np. niezaspokojone potrzeby medyczne), obszary budzące niepokój publiczny (np. kontrowersyjne relacje w mediach), rozbieżności w ocenach otoczenia regulacyjnego i ocenach technologii medycznych itp.
Slovak: Členovia zopakovali svoje obavy týkajúce sa neustále nízkeho počtu zápisov do zoznamu Spoločenstva rastlinných látok v dôsledku nedostupnosti údajov o genotoxicite.
Polish: Członkowie zarządu ponownie wyrazili zaniepokojenie utrzymującą się małą liczbą wpisów w wykazie substancji ziołowych z powodu niedostępności danych dotyczących genotoksyczności.
Slovak: Navrhlo sa využiť prípadové štúdie, pretože ide o užitočný nástroj na lepšie pochopenie riešených záležitostí.
Polish: Zaproponowano wykorzystanie historii przypadków, które mogłyby przydać się jako narzędzie sprzyjające lepszemu zrozumieniu podnoszonych kwestii.
Slovak: Rada vzala na vedomie nejasnosti týkajúce sa rozpočtu a ich vplyv na pracovný program, ako sa opisuje ďalej.
Polish: Zarząd zwrócił uwagę na niepewność budżetową i jej wpływ na program prac, zgodnie z opisem zamieszczonym poniżej.
Slovak: Členovia zdôraznili význam kvality a zrozumiteľnosti položených otázok, aby účastníci mohli ponúknuť svoje stanoviská a odpovede a aby diskusia mohla pokračovať.
Polish: Członkowie podkreślili znaczenie jasności i przejrzystości zadawanych pytań, co umożliwiłoby uczestnikom wyrażanie swoich opinii i udzielanie odpowiedzi oraz kontynuowanie dyskusji.
Slovak: Dokončil sa realizačný plán vrátane stanovenia úrovní rizík, zavedenia postupov na zmiernenie rizík a poskytovania školení.
Polish: Plan wdrażania został zrealizowany, włącznie z klasyfikacją poziomów ryzyka, wdrożeniem procedur ograniczających ryzyko oraz ze szkoleniem.
Slovak: Výbory by potom mali mať dosť času na diskusiu o príčine odlišnosti a na stanovenie každej možnosti zblížiť svoje názory pred prijatím konečného rozhodnutia.
Polish: W ten sposób komitety będą miały wystarczająco dużo czasu na omówienie przyczyny rozbieżności oraz ustalenie, czy istnieje możliwość wypracowania wspólnego stanowiska przed podjęciem ostatecznej decyzji.
Slovak: V tejto súvislosti rada obšírnejšie diskutovala o podmienkach suspendovania experta vzhľadom na jeho činnosť až do výsledku preskúmania.
Polish: W tym kontekście zarząd omówił bardziej szczegółowo warunki zawieszenia działalności eksperta do czasu otrzymania wyniku kontroli.
Slovak: Rada bola informovaná o tom, že Luc Verhelst sa ujal funkcie riaditeľa oddelenia informačných a komunikačných technológií agentúry.
Polish: Zarząd został poinformowany, że stanowisko kierownika Działu Technologii Informacyjnej i Komunikacyjnej Agencji objął Luc Verhelst.
Slovak: John Dalli, komisár pre zdravie, navštívil agentúru 6. februára 2012.
Polish: Dnia 6 lutego 2012 r. Agencję odwiedził John Dalli, komisarz ds. zdrowia i ochrony konsumentów.
Slovak: Správa o výkonnosti príslušných vnútroštátnych orgánov oproti novovytvoreným kľúčovým ukazovateľom výkonnosti (KPI)
Polish: Sprawozdanie dotyczące wyników właściwych organów krajowych według nowo ustanowionych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI)
Slovak: Pokiaľ ide o transparentnosť konfliktov záujmov, rada zdôraznila, že na zabezpečenie jasnosti a dôveryhodnosti procesu je veľmi dôležité odhaliť vzťahy účastníkov s priemyslom alebo s ďalšími stranami, ktorých názory zastupujú.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
Slovak: Predseda riadiacej skupiny riaditeľov agentúr pre lieky predložil aktualizáciu niekoľkých bodov vrátane:
Polish: Przewodniczący grupy zarządzającej HMA przedstawił aktualne informacje dotyczące wielu kwestii, w tym między innymi:
Slovak: Bilaterálna spolupráca s FDA
Polish: Dwustronne spotkanie z FDA
Slovak: Možných je niekoľko alternatívnych formátov zasadnutia vrátane dvoch poldňových stretnutí (keď by sa mohlo diskutovať o zložitejších bodoch na prvý deň, čo by umožnilo pokračovanie diskusií na druhý deň), skoršieho začatia zasadnutí, zmeny programu zasadnutí (na zabezpečenie uznášaniaschopnosti pre body vyžadujúce prijatie), využitia videokonferencií alebo kombinácií týchto opatrení.
Polish: Jest wiele alternatywnych możliwości organizacji posiedzeń, w tym posiedzenia trwające dwa razy po pół dnia (kiedy bardziej złożone sprawy można by omówić pierwszego dnia, pozostawiając dodatkowe sprawy na następny dzień), wcześniejsze rozpoczynanie posiedzeń, planowanie porządku obrad w sposób zapewniający kworum w przypadku spraw wymagających przyjęcia, wykorzystanie telekonferencji lub skorzystanie z kilku wymienionych opcji naraz.
Slovak: Spolupráca s úradom EFSA
Polish: Współpraca z EFSA
Slovak: Rada odsúhlasila proces na prípravu postupu.
Polish: Zarząd kwestii uzgodnił proces przygotowań do procedury.
Slovak: Zástupca podporený ďalšími členmi rady vyslovil výhrady týkajúce sa vplyvu takýchto obmedzení na dostupnosť členov/expertov z vedeckej komunity.
Polish: Przedstawiciel ten, popierany przez innych członków zarządu, wyraził obawę, że ograniczenia takie mogą mieć wpływ na dostępność członków/ekspertów ze środowisk akademickich.
Slovak: Tematickí koordinátori
Polish: Koordynatorzy tematów
Slovak: Z pozorovaného zvýšenia počtu žiadostí o odborné poradenstvo v oblasti veterinárnych liekov vyplýva, že záujem o uvádzanie nových veterinárnych liekov na trh prostredníctvom centralizovaného postupu je stále vysoký.
Polish: Odnotowany wzrost wniosków o doradztwo naukowe w dziedzinie weterynarii dowodzi jednak utrzymującego się dużego zainteresowania wprowadzaniem innowacyjnych leków weterynaryjnych do obrotu z wykorzystaniem scentralizowanej procedury.
Slovak: Agentúra by tiež mala riadiť očakávania v súvislosti s tým, čo sa vypočutiami má a čo nemá dosiahnuť.
Polish: Agencja powinna również oczekiwania sprostać oczekiwaniom celów związanych z celem wysłuchań i sprawami, które nie zostaną rozwiązane.
Slovak: • návrhu smernice pre transparentnosť, ktorý okrem iného objasňuje rozsah, skracuje časové limity pre rozhodnutia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad a rieši zoskupovanie liekov na účely úhrady,
Polish: • wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie przejrzystości, która jako jeden z wielu środków precyzuje zakres, ogranicza terminy dla decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, jak również rozwiązuje kwestię grupowania produktów leczniczych do celów refundacji;
Slovak: V rámci stratégie na zabezpečenie účinného styku s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a na základe diskusií s riaditeľmi agentúr pre lieky agentúra vymenovala styčného úradníka spomedzi riaditeľov agentúr pre lieky.
Polish: W ramach strategii ukierunkowanej na skuteczną łączność z właściwymi organami krajowymi, jak również w wyniku rozmów dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi, Agencja mianowała również urzędnika łącznikowego dla HMA.
Slovak: Vzhľadom na niekoľko nejasností týkajúcich sa rozpočtu na rok 2013 sa rozhodnutie o tom, aké projekty informačných a komunikačných technológií (IKT) sa budú plánovať, že sa budú vyvíjať v roku 2013, ešte nie je ukončené a činnosti spojené s vykonávaním právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi podliehajú zmenám.
Polish: Z uwagi na niepewność budżetową w odniesieniu do 2013 r. nadal trwa proces podejmowania decyzji w sprawie projektów w dziedzinie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które będą realizowane w 2013 r., natomiast w działaniach związanych z wdrażaniem prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzono zmiany.
Slovak: • vymedzenia inštitúcie v kontexte prijímania grantov alebo iného financovania,
Polish: • definicji instytucji w kontekście otrzymywania dotacji lub korzystania z finansowania w innej formie;
Slovak: Opravný rozpočet 01-2012 v súvislosti so zmenami služobného postupu
Polish: Zmiana budżetu 01-2012 w związku nową klasyfikacją stanowiska
Slovak: Agentúra tiež plánuje uskutočniť kontroly opatrení na zmiernenie rizík ex-post a kontroly ex-ante, aby boli záujmy uvedené v správnych častiach formulárov vyhlásenia o záujmoch.
Polish: Agencja planuje też przeprowadzić kontrole ex post działań ukierunkowanych na ograniczenie ryzyka oraz kontrole ex ante pozwalające upewnić się, czy informacje o interesach zamieszczono we właściwych częściach formularza deklaracji interesów.
Slovak: Aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi pred 2. júlom 2012
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
Slovak: Takáto odlišnosť sa môže považovať za príležitosť prispieť novými názormi k vedeckej diskusii a k tomu, že konečný výsledok takejto diskusie bude presvedčivejší a bude mať vyššiu cenu.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
Slovak: Európska komisia predložila aktuálne informácie o právnych predpisoch a vývoji zásad vrátane:
Polish: Komisja Europejska przedstawiła ostatnie zmiany w obszarze prawodawstwa i polityki, obejmujące:
Slovak: Zástupcovia Komisie zopakovali význam poskytovania jasných vysvetlení v prípade odlišných stanovísk, pretože to tiež uľahčí úlohu Komisie vo fáze rozhodovania.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
Slovak: Uskutočnia sa iniciatívy na vytvorenie systému pre prieskum prvotných údajov o klinických skúšaniach.
Polish: Podejmowane będą inicjatywy na rzecz utworzenia systemu na potrzeby przeglądu nieprzetworzonych danych z badań klinicznych.
Slovak: Po prijatí týchto zmien členovia vyslovili obavy, že vzhľadom na výrazné sprísnenie zásad pre riešenie konfliktov záujmov hrozí agentúre zamietnutie prístupu k úplným vedeckým poznatkom, ktoré sú potrebné pre posudzovanie liekov najvyššej kvality.
Polish: Przyjmując te zmiany, członkowie zarządu wyrazili obawę, że bardziej restrykcyjna polityka w zakresie konfliktu interesów pozbawi Agencję dostępu do pełnego zakresu ekspertyz naukowych, które są konieczne do zapewnienia najwyższej jakości ocen leków.
Slovak: Rada privítala prezentáciu Hansa-Georga Eichlera, vedúceho lekára agentúry a poskytla podpornú spätnú väzbu týkajúcu sa tejto koncepcie a položených otázok.
Polish: Zarząd pozytywnie ustosunkował się do prezentacji Hansa-Georga Eichlera, starszego urzędnika ds. medycznych Agencji, popierając jego koncepcję i podniesione kwestie.
Slovak: Adaptívne schvaľovanie sa môže definovať ako perspektívne plánovaný adaptívny prístup k regulácii liekov prostredníctvom opakovaných fáz zhromažďovania dôkazov, po ktorých nasleduje hodnotenie regulačnými orgánmi a adaptácia schválenia.
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne można zdefiniować jako perspektywicznie planowane, dostosowawcze podejście do uregulowania kwestii leków za sprawą powtarzających się etapów gromadzenia dowodów i następnie, w drodze oceny otoczenia regulacyjnego, przez dostosowanie licencji.
Slovak: Správna rada vytvorí tiež podobný postup týkajúci sa jej členov.
Polish: Zarząd opracuje podobną procedurę, która będzie miała zastosowanie do członków zarządu.
Slovak: To zahŕňa okrem iného možné problémy s náborom pacientov pre klinické skúšania kontrolované placebom po schválení lieku, zabezpečenie podpory platcom, ktorí rozhodujú o krytí nákladov na takéto lieky, a riešenie výhrad priemyslu.
Polish: Do problemów tych należy między innymi zaliczyć ewentualne trudności z zapisywaniem pacjentów na badania kliniczne kontrolowane placebo po zatwierdzeniu produktu, zapewnienie wsparcia płatnikom decydującym się refundować takie produkty, jak również rozwiązanie problemu obaw ze strony sektora.
Slovak: • správa o výkonnosti s ohľadom na obmedzenú podskupinu kľúčových kvantitatívnych ukazovateľov výkonnosti za rok 2011,
Polish: • Sprawozdanie na temat wyników działalności w odniesieniu do ograniczonego podzbioru ilościowych kluczowych wskaźników skuteczności działania (KPI) za 2011 r.
Slovak: Rozoslané členom rady prostredníctvom e-mailu 17. januára 2012; zaznamenané v zápisnici nasledujúceho zasadnutia, podľa potreby.
Polish: 2 Dokument rozesłany do członków zarządu pocztą elektroniczną w dniu 17 stycznia 2012 r.; odnotowano odpowiednio w protokole kolejnego posiedzenia.
Slovak: Predpokladá sa, že návrh týkajúci sa dohľadu nad liekmi bude prijatý čoskoro,
Polish: Przyjęcie wniosku w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii planowane jest niebawem;
Slovak: Patria medzi ne: vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi bez preklenovacieho rozpočtu alebo poplatkov v rámci dohľadu nad liekmi a bez možnosti odmeňovania príslušných vnútroštátnych orgánov, žiadne dodatočné finančné zdroje na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov, potreba financovať sťahovanie do nových priestorov a pravdepodobne požiadavka financovať časť príspevku na dôchodok pre zamestnancov.
Polish: Zarząd omówił znaczne ograniczenia mające wpływ na budżet na 2013 r. Należą do nich: wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii bez budżetu uzupełniającego i bez możliwości wynagradzania właściwych organów krajowych, brak dodatkowych środków finansowych na wdrożenie prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, konieczność sfinansowania przeprowadzki do nowej siedziby oraz ewentualna konieczność sfinansowania części składki emerytalnej przez pracodawcę.
Slovak: Tím EÚ sa stretol s tímom vedenia FDA na vysokej úrovni a okrem iného sa diskutovalo o týchto témach: cesta úradu FDA ku globálnej bezpečnosti a kvalite liekov, regulačná veda, biologicky podobné lieky, globálny prístup ku klinickým štúdiám a záležitosti spojené s inšpekciami.
Polish: Na spotkaniu zespołu UE z zespołem wysokiego szczebla z kierownictwa FDA omawiano między innymi takie tematy, jak: droga FDA do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów w wymiarze globalnym, wiedza o regulacjach, biopodobne produkty lecznicze, globalne podejście do badań klinicznych oraz sprawy związane z kontrolą.
Slovak: Jej členmi sú Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp a Grzegorz Cessak.
Polish: W jej skład wchodzą: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp i Grzegorz Cessak.
Slovak: • vykonávania opatrení právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (prijatie sa plánuje v 2. štvrťroku 2012),
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (planowane przyjęcie w II kwartale 2012 r.);
Slovak: Správna rada požiadala o podrobné informácie, aké IKT projekty sa uskutočnia v roku 2013, ktoré majú byť predložené na nasledujúcom zasadnutí.
Polish: Zarząd zwrócił się o przedstawienie na kolejnym posiedzeniu szczegółowych informacji na temat projektów ICT, które będą realizowane w 2013 r.
Slovak: To zahŕňalo 62 žiadostí o nové lieky, čo je zvýšenie o 35 % v porovnaní s rokom 2010.
Polish: 100 takich wniosków, spośród których 62 dotyczyły nowych leków, czyli było ich o 35% więcej niż w roku 2010.
Slovak: Ďalším kľúčovým stanoviskom rady bolo, že vypočutia by mali prispieť k hodnotiacemu procesu na základe predkladania názorov komunity pacientov alebo širokej verejnosti.
Polish: Zarząd stwierdzając uznał również, że wysłuchania powinny zapewniać wartość dodaną procesowi oceny w postaci poglądów wyrażanych przez społeczność pacjentów lub opinię publiczną ogólnie.
Slovak: Prehľad prijatých nominácií
Polish: b.) Przegląd otrzymanych nominacji