FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlerer EDSS* * Expanded Disability Status Scale ** Patienten, die in den 2 vorausgegangenen Jahren vor Randomisierung nicht mit einem Arzneimittel gegen MS behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS* * «Expanded Disability Status Scale» ** Pasienter som ikke var behandlet med noen form for legemidler mot MS de siste 2 årene før randomiseringen.
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
German: Behandlungsjahr, aber nicht in den darauf folgenden Jahren beobachtet.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i etterfølgende år.
German: Patienten mit aktiver HBV-Erkrankung (d.h. einer aktiven Infektion, bestätigt durch positive Ergebnisse des HBsAg- und anti-HB-Tests) dürfen nicht mit Ocrevus behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktivt HBV (dvs. en aktiv infeksjon bekreftet av positive resultater etter testing av HBsAg og anti-HB) bør ikke behandles med Ocrevus.
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Interferon beta-1a, 44 Mikrogramm s.c. (IFN)
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon beta-1a 44 mikrog s.c. (IFN)
German: · Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
German: 1000 New Horizons Way Vacaville
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
German: Die Infektionen der Atemwege, die bei mit Ocrevus behandelten Patienten berichtet wurden, waren überwiegend leicht bis mittelschwer (80 % - 90 %).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
German: Patienten der Gruppe B erhielten Interferon beta-1a (Rebif) in einer Dosierung von 44 Mikrogramm als subkutane Injektion 3-mal pro Woche.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
German: Die Behandlung mit Ocrevus kann das Risiko einer schweren Pneumonie bei diesen Patienten weiter erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan behandling med Ocrevus øke risikoen for alvorlig pneumoni ytterligere.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Patienten erholten sich unter Behandlung mit Standardtherapien.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært lette til moderate i alvorlighetsgrad og pasientene ble friske etter standardbehandling.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Systemorganklasse nach absteigender Häufigkeit angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert med synkende frekvens.
German: Die Pharmakokinetik von Ocrelizumab wurde in den MS-Studien mittels eines Zwei-KompartimentModells, bestehend aus einer zeitabhängigen Clearance und PK-Parametern, die für einen monoklonalen IgG1-Antikörper typisch sind, beschrieben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til okrelizumab i MS-studiene er beskrevet ved en to-kompartmentmodell med tidsavhengig clearance, og med farmakokinetiske parametre som er typisk for et IgG1 monoklonalt antistoff.
German: · Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
Norwegian Bokmål: • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, dobbeldummy, aktivt komparator-kontrollerte kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design, hos pasienter med relapserende former for MS (i samsvar med McDonald-kriterier 2010) og tegn på sykdomsaktivitet (definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn) innen de siste to årene.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu Dosierungen vor, die höher als die zugelassene intravenöse Dosis von Ocrevus sind.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring fra kliniske forsøk med doser høyere enn den godkjente intravenøse dosen med Ocrevus.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen erniedrigten IgG-Spiegeln (weniger zwischen erniedrigten IgM- oder IgA-Spiegeln) und schwerwiegenden Infektionen.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
German: · Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
German: Die Anwendung von Ocrevus muss bei Patienten mit einer aktiven Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ocrevus skal utsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon, inntil infeksjonen er ferdig behandlet.
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Ocrevus in den zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forenlige med sikkerhetsprofilen til Ocrevus i de pivotale kliniske studiene.
German: Es wird als Infusion in eine Vene angewendet (intravenöse Infusion oder i.v.
Norwegian Bokmål: Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.-infusjon).
German: Bei Aufnahme einer Ocrevus Behandlung nach immunsuppressiver Therapie oder bei Beginn einer immunsuppressiven Therapie nach einer Behandlung mit Ocrevus sollte das Potenzial für sich überlappende pharmakodynamische Wirkungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Ocrevus etter en immunsuppressiv behandling eller oppstart av immunsuppressiv behandling etter Ocrevus, bør det tas hensyn til potensielt overlappende farmakodynamiske effekter (se pkt.
German: Die in dieser Studie verabreichten maternalen Dosen führten zu maximalen mittleren Serumkonzentrationen (Cmax), die das 4,5- und 21-Fache der Konzentrationen, die im klinischen Setting erwartet werden, betrugen.
Norwegian Bokmål: De maternale dosene som ble gitt i denne studien resulterte i en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) som var 4,5-doblet og 21-doblet i forhold til det som var forventet i kliniske bruk.
German: Eine Dosisreduktion von Ocrevus wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosereduksjon av Ocrevus.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann während jeder Infusion auftreten, obgleich eine solche Reaktion typischerweise nicht während der ersten Infusion auftritt.
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men typisk ikke i løpet av den første infusjonen.
German: Bei Patienten, die mit Ocrelizumab behandelt wurden, führte eine Booster-Impfung (13-PCV) 4 Wochen nach der 23-PPV-Impfung nicht zu einer merklichen Verbesserung der Antwort auf 12 der mit 23-PPV gemeinsamen Serotypen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ocrelizumab ga en boostervaksine (13-PCV) gitt 4 uker etter 23-PPC ingen markant forbedring av responsen til 12 serotyper felles med 23-PPV.
German: Die Mehrheit der IRRs war in beiden Behandlungsgruppen leicht bis mittelschwer.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
German: In den kontrollierten Studien traten keine tödlichen IRRs auf.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen fatale IRR i de kontrollerte studiene.
German: Das Behandlungsintervall von 6 Monaten (mit einem Minimum von 5 Monaten) zwischen den einzelnen Ocrevus Anwendungen sollte eingehalten werden (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene med Ocrevus (se tabell 1).
German: Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
German: Studiendesign
Norwegian Bokmål: Studiedesign
German: Eine explorative Analyse ergab folgende Faktoren, die mit einem Risiko für schwerwiegende Infektionen einhergehen: höhere Dosierungen von Ocrevus als für die Therapie der MS empfohlen, andere Begleiterkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva/Kortikosteroiden.
Norwegian Bokmål: En utforskende analyse identifiserte følgende faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: høyere doser av Ocrevus enn det som er anbefalt ved MS, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiva/kortikosteroider.
German: Folgedosen (600 mg) einmal alle 6 Monate
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (600 mg) én gang hver 6. måned
German: Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
German: Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrevus bei 1.311 Patienten (entsprechend 3.054 Patientenjahre) während den kontrollierten Behandlungsphasen klinischer Studien zur MS berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
German: Altersbereich (Jahre) bei Einschluss
Norwegian Bokmål: Aldersspredning (år) ved inklusjon
German: Sicherheit und Zeitpunkt der Immunisierung sind mit dem zuständigen Kinderarzt zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
German: · Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
German: Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Es wurden zwei letale Fälle beobachtet; ein Fall war auf eine frühgeburtsbedingte Schwäche mit opportunistischer Infektion, der andere Fall auf eine infektiöse Meningoenzephalitis (einschließlich Cerebellum) des Neugeborenen, die auf einer aktiven Infektion (Mastitis) der Mutter beruhte, zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av moribunde avkom, hvor det første ble tilskrevet svakhet på grunn av prematur fødsel ledsaget av opportunistisk infeksjon, og det andre til en infeksiøs meningoencefalitt i den nyfødtes cerebellum på grunn av en mor med en aktiv infeksjon (mastitt).
German: Eine Zunahme der Rate schwerwiegender Infektionen wurde bei RMS zwischen dem 2. und dem 3.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung; unterbrechen Sie unverzüglich die Infusion und beobachten Sie den Patienten hinsichtlich IRRs (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved eventuell overdose; infusjonen skal avbrytes umiddelbart og pasienten observeres for IRR (se pkt.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
German: Mittlere Anzahl der neu aufgetretenen und/oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin G i blodet
German: Hinsichtlich der Krankheitsaktivität können entzündungstypische Merkmale, selbst bei progredienter MS, in der Bildgebung sichtbar sein (d.h. Gd-aufnehmende T1-Läsionen und/oder aktive [neue oder sich vergrößernde] T2-Läsionen).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sykdomsaktivitet, kan karakteristiske kjennetegn for inflammatorisk aktivitet være bilderelaterte, selv i progressiv MS, (dvs. Gd-forsterkende T1 lesjoner og/eller aktive [nye eller førstørrede] T2 lesjoner).
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
Norwegian Bokmål: Innledende dose (600 mg) fordelt på 2 infusjoner
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
German: Nach einer Behandlung mit Ocrevus über 2 Jahre war der Anteil der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Mumps, Röteln (Rubella) und Varizellen im Allgemeinen ähnlich hoch wie zu Beginn der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ocrevus i 2 år, var andelen av pasienter med positiv antistoff-titer mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella generelt tilsvarende andelen ved baseline.
German: Ein Patient, der 2.000 mg Ocrevus erhalten hatte, verstarb an einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS) unbekannter Ätiologie nach einer Magnetresonanztomographie (MRT)Untersuchung 12 Wochen nach der letzten Infusion.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler.
German: Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
German: Wenn dies toleriert wird, kann anschließend die Infusionsrate auf die initiale Infusionsrate des Patienten erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres, kan infusjonshastigheten deretter økes i henhold til pasientens initiale infusjonshastighet.
German: CD20 ist ein Zelloberflächenantigen, das auf Prä-B-Zellen, reifen B-Zellen und B-Gedächtniszellen, jedoch nicht auf lymphoiden Stammzellen und Plasmazellen exprimiert wird.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
German: Tabelle 6: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA25046 (PPMS) Studie 3
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
German: Die Inzidenz lag jedoch innerhalb der für eine MS-Population erwarteten Hintergrundrate.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var imidlertid som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
German: Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
German: · Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
German: Es wird empfohlen, alle Impfungen, die keine Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe enthalten, gemäß lokalem Impfplan durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle vaksiner som ikke er levende eller levende, svekkede gis i henhold til det lokale vaksinasjonsprogrammet.
German: · Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS vil symptomene generelt fortsette å forverres helt fra sykdommen først oppstår.
German: Patienten in den MS-Studien (WA21092, WA21093 und WA25046) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (bei Studienbeginn und alle 6 Monate nach der Anwendung während des gesamten Studienverlaufs) auf Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies = ADA) hin getestet.
Norwegian Bokmål: Pasientene i MS studiene (WA21092, WA21093 og WA25046) ble testet ved flere tidspunkt (baseline og hver 6 måned etter behandling i løpet av hele studien) for antistoffer mot legemidlet (ADAs).
German: · Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
German: Ocrevus hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Ergebnisse der vordefinierten, gepoolten Analysen der Zeit bis zu einer mindestens 12-wöchigen CDP (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0006]) stimmten weitgehend mit den Ergebnissen der Analyse der mindestens 24-wöchigen CDP überein (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0025]).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den pre-spesifiserte samlede analysen av tidspunkt ved inntreffelse av CDP, opprettholdt i minst 12 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0006)), var i stor grad i overensstemmelse med resultatene som ble opprettholdt i minst 24 uker (40 % risikoreduksjon ved bruk av Ocrevus sammenlignet med interferon beta-1a (p=0,0025)).
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
Norwegian Bokmål: B-celledeplesjon i livmor ble oppdaget.
German: Hierbei handelte es sich sowohl um nicht mit einer aktiven Behandlungsoption vorbehandelte Patienten als auch um vorbehandelte Patienten mit unzureichendem Therapieansprechen, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte både pasienter som var naive overfor aktiv behandling og tidligere behandlede pasienter med utilstrekkelig respons, som definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn.
German: Messbare Spiegel in der Muttermilch (ca. 0,2 % der Steady-State-Talspiegel) von Ocrelizumab wurden während der Laktationsperiode nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Målbare nivåer av okrelizumab ble oppdaget i melken (omtrent 0,2 % av steady state troughserumnivåer) i løpet av laktasjonsperioden.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ocrevus eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei einer oder mehreren Teilgruppen der pädiatrischen Population zur Behandlung von Multipler Sklerose gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ocrevus i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
German: Die oben genannten Beispiele von Dosierungsunterbrechungen und -verlangsamungen bei leichten bis mittelschweren und schweren IRRs führen zu einer Änderung der Infusionsrate und verlängern die Gesamtdauer der Infusion, ändern aber nicht die Gesamtdosis.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
German: · Wenn Sie eine Ocrevus Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann.
Norwegian Bokmål: • Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon, må du snakke med legen for å få den så snart som mulig.
German: 300 mg in 250 ml
Norwegian Bokmål: 300 mg i 250 ml
German: Relative Reduktion im Hirnvolumenverlust
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
German: Tabelle 4: Wesentliche klinische und MRT-Endpunkte der Studien WA21092 und WA21093 (RMS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (RMS)
German: Bei der Verordnung von Ocrevus ist Vorsicht geboten und die Pharmakodynamik anderer krankheitsmodifizierender MS-Therapien zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Når Ocrevus forskrives bør det utøves forsiktighet med henblikk på farmakodynamikken hos andre sykdomsmodifiserende behandlingsmetoder mot MS.
German: · Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, werden Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung gegeben, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, vil du bli behandlet med legemidler og det kan hende infusjonen må bremses eller avbrytes.
German: Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-G1-Subklasse.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et humant monoklonalt antistoff i subklasse immunglobulin G1.
German: Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.