FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 2 930 prövningsdeltagarna i åldrarna 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling i denna undergrupp (cirka 80 %), fick 1 974 vaccinet (901 i CYD14 och 1 073 i CYD15) och 956 fick placebo (444 i CYD14 och 512 i CYD15) (se även underavsnitt 3).
Greek: Από τα 2930 άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών αυτού του υποσυνόλου (περίπου 80 %) που ήταν οροθετικοί στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, 1974 άτομα έλαβαν το εμβόλιο (901 άτομα στη μελέτη CYD14 και 512 άτομα στη μελέτη CYD15) (βλ. επίσης υποπαράγραφο 3).
Swedish: NaCl (0,4 %)
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,4%)
Swedish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Greek: Sanofi Pasteur Sp.
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Greek: Σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Πριν από την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin, och det finns endast begränsad mängd data från användning av Dengvaxia i ammande kvinnor efter godkännande för försäljning.
Greek: Επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς και ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από μετεγκριτικά δεδομένα με το Dengvaxia σε γυναίκες που θηλάζουν, το εμβόλιο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Greek: Συμπτωματικός VCD Οποιοσδήποτε ορότυπος Ορότυπος 1
Swedish: Serotyp 2
Greek: Ορότυπος 2
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i CYD14 och CYD15 visas i tabell 6.
Greek: η δόση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 παρουσιάζονται στον Οι GMT μετά την 3
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Greek: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: • Pulver (1 dos) i injektionsflaska (av glas typ I), med en propp (butylgummi) och ett löstagbart lock
Greek: • Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι), με πώμα (αλογονοβουτύλιο) και αποσπώμενο καπάκι
Swedish: Pulver (5 doser) i injektionslaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska Förpackning med 5 doser
Greek: Σκόνη (5 δόσεις) σε φιαλίδιο + 2,5 mL διαλύτη σε φιαλίδιο Συσκευασία των 5
Swedish: Detta kan vara orsakat av ett genetiskt fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi).
Greek: • Εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ., υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία).
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Greek: Ο διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Swedish: Kliniskt svår VCD 90,9 DHF som uppfyller WHO-kriterier
Greek: DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Greek: Τι είναι ο δάγκειος πυρετός;
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Swedish: Tabell 4: VE mot symptomatisk virologiskt bekräftad dengue (VCD), krävde sjukhusvård eller var svår under 25-månadersperiod efter första injektionen hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling)
Greek: Πίνακας 4: VE έναντι συμπτωματικού VCD, VCD που χρήζει νοσηλείας ή σοβαρού VCD σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης)
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν παρατηρήθηκε σε άτομα τα οποία είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού, στα οποία εκτιμήθηκε ότι θα μπορούσαν να αποτραπούν 16 νοσηλείες λόγω δάγκειου πυρετού ή 4 περιπτώσεις δάγκειου πυρετού σοβαρής μορφής ανά 1.000 εμβολιασθέντες με παλαιότερη λοίμωξη από δάγκειο πυρετό κατά την 6ετή παρακολούθηση μετά την πρώτη ένεση.
Swedish: Tabell 5: VE mot symtomatiska fall av VCD över en 12-månadersperiod med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av vilken som helst av de 4 serotyperna hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (dengueseropositiva före behandling)
Greek: Πίνακας 5: VE έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης)
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Greek: Ενδοραχιαία χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml l t r
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Swedish: EU-nummer
Greek: Ενέσιµο εναιώρηµα
Swedish: 18 månader
Greek: 18 μήνες.
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Greek: < PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/187/001
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με αυτές και θα σας εξηγήσει τους δυνητικούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2011
Swedish: Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το DepoCyte και δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Swedish: Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
Greek: Δεν απαιτείται περαιτέρω ανασύσταση ή αραίωση.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους.
Swedish: För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Greek: Οι ασθενείς που δεν αντέδρασαν διέκοψαν την αγωγή πρωτοκόλλου μετά από 4 εβδομάδες.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά για αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: • Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Greek: • το προσωπικό πρέπει να φοράει προστατευτικά ρούχα: ειδικά γυαλιά, φόρμα, γάντια και
Swedish: DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Greek: Το DepoCyte δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους έως ότου να είναι διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα.
Swedish: Ett statistiskt signifikant samband mellan behandling och respons observerades (Fisher`s exakta test p- värde -0,002).
Greek: Μία στατιστικά σημαντική συνεργασία μεταξύ θεραπευτικής αγωγής και αντίδρασης παρατηρήθηκε (δοκιμασία ακριβείας του Fisher p-αξία = 0,002).
Swedish: Eftersom toxiska effekter kan uppstå när som helst under behandlingen (även om de är vanligast inom 5 dagar efter administrering), skall patienter som ges DepoCyte-behandling övervakas kontinuerligt med avseende på utveckling av neurotoxicitet.
Greek: Επειδή τοξικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (αν και είναι περισσότερο πιθανές εντός 5 ημερών από τη χορήγηση), οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με DepoCyte θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για την ανάπτυξη νευροτοξικότητας.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Swedish: DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
Greek: To DepoCyte δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή κάθε αλλαγή στη συγκέντρωση ή στο pH μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα των μικροσωματιδίων.
Swedish: Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής αυτός ελάμβανε επίσης ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία ολοκλήρου του εγκεφάλου και είχε λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ενδοκοιλιακώς.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
Greek: Μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Swedish: Mekanismen är ej helt känd, men det verkar som om ara-CTP verkar huvudsakligen genom hämning av DNA-syntes.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο φαίνεται ότι η ara-CTP δρα κυρίως με αναστολή της DNA σύνθεσης.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Greek: Περισσότερο από το 90% της cytarabine απεκκρίθηκε μέχρι την 4η ημέρα και ένα επιπρόσθετο 2,7% μέχρι την 21η ημέρα.
Swedish: • Alla föremål som används under administrering eller rengöring, skall placeras i påsar för
Greek: • όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή του καθαρισμού θα πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλες απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για καύση σε
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader noterades i sekundära endpoints så som duration av respons, progressfri överlevnad, neurologiska tecken och symptom, Karnofsky performance status, livskvalitet samt total överlevnad.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώθηκαν σε δευτεροπαθή τελικά σημεία, όπως η διάρκεια αντίδρασης, η πρόοδος ελεύθερης επιβίωσης, νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, η λειτουργική κατάσταση Karnofsky, η ποιότητα ζωής και η συνολική επιβίωση.
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Greek: Ασθενείς με ενεργό μηνιγγική λοίμωξη.
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt som är förenligt med lokala bestämmelser.
Greek: Το DepoCyte περιέχει cytarabine, και θα πρέπει να απορρίπτεται με τρόπο σύμφωνο με τις τοπικές απαιτήσεις.
Swedish: − om du har en meningeal infektion.
Greek: − αν έχετε μηνιγγιτιδική λοίμωξη.
Swedish: Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
Greek: Επομένως συνιστάται η παρακολούθηση του αιμοποιητικού συστήματος.
Swedish: Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Greek: Η αναλογία των ζωντανών ασθενών στους 12 μήνες ήταν 24% για το DepoCyte έναντι 19% για τη μη ενσωματωμένη cytarabine.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: DepoCyte måste användas som det levereras utan ytterligare utspädning.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χρησιμοποιείται ως παρέχεται χωρίς περαιτέρω αραίωση.
Swedish: Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins toxicitet.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει στην κυτταροτοξικότητα της cytarabine.
Swedish: På grund av dess toxicitet bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtagas vid handhavande av DepoCyte.
Greek: Λόγω της τοξικής του φύσης, ειδικές προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά το χειρισμό του DepoCyte.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο.
Swedish: Radioaktivt märkt cytarabin och DOPC distribuerades snabbt över hela neuraxis.
Greek: Ραδιενεργή επεσημασμένα cytarabine και DOPC κατανεμήθηκαν ταχέως σε ολόκληρο τον νευράξονα.
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Greek: Άλλα φάρμακα και DepoCyte
Swedish: Dessa reaktioner har huvudsakligen rapporterats vid erfarenheter efter marknadsföring av DepoCyte, i form av spontana fallrapporter.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το DepoCyte ως αυθόρμητες αναφορές περιστατικών.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]> <Δεν εφαρμόζεται.>
Swedish: Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtagas vid handhavande och administrering av cytotoxiska läkemedel (korrekt teknik vid hantering, användning av en lämplig och för ändamålet särskilt avsedd plats, skyddsklädsel, procedurer för att minska risken för kontaminering).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για το χειρισμό και τη χορήγηση ενός κυτταροτοξικού φαρμάκου (κατάλληλη τεχνική χειρισμού, χρήση κατάλληλης καθορισμένης περιοχής, προστατευτικός ρουχισμός, διαδικασίες για την αντιμετώπιση του κινδύνου μόλυνσης).
Swedish: Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
Greek: Προσωπικό που είναι σε εγκυμοσύνη ή προσπαθεί να συλλάβει (άρρενες και θήλεα) δεν θα πρέπει να δουλεύει με το DepoCyte.
Swedish: Cytarabin, den aktiva beståndsdelen i DepoCyte, kan orsaka skada på fostret om det ges systemiskt under graviditeten, främst under den första trimestern.
Greek: Η cytarabine, η δραστική ουσία στο DepoCyte, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, όταν χορηγηθεί συστηματικά κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Swedish: DepoCyte får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε ενότητα 6.2).
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumklorid
Greek: Διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη (DOPC) Διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη (DPPG) Χλωριούχο νάτριο
Swedish: Trots den uppenbarligen låga risken bör kvinnor som kan vara gravida inte behandlas förrän graviditet kan uteslutas och de skall rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Greek: Παρά τον χαμηλό φαινομενικό κίνδυνο, οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή μέχρι να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο.
Swedish: Kraftig omskakning skall undvikas.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η δυνατή ανακίνηση.
Swedish: I in vitro studier, i vilka mer än 60 cellinjer undersökts, visades att medianvärdet för den cytarabinkoncentration som resulterade i 50% tillväxtshämning (IC50) var ungefär 10 µM (2,4 µg/ml) vid två dagars exponering och 0,1 µM (0,024 µg/ml) vid 6 dagars exponering.
Greek: Σε in vitro μελέτες, όπου εξετάσθηκαν περισσότερες από 60 σειρές κυττάρων, αποδείχθηκε ότι η διάμεση συγκέντρωση cytarabine που προκαλεί 50% αναστολή ανάπτυξης (IC50) ήταν περίπου 10 µΜ (2,4 µg/ml) για έκθεση δύο ημερών και 0,1 µΜ (0,024 µg/ml) για έκθεση 6 ημερών.
Swedish: Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
Greek: Συχνές (εμφανίζονται σε κάτω από 1 στους 10 αλλά πάνω από 1 στους 100 ασθενείς)
Swedish: Dessutom ökar denna formulering, jämfört med fritt cytarabin, den biologiska halveringstiden med en faktor om 27 till 71 beroende på administreringsväg och i vilket kompartment provet tagits.
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση με την ελεύθερη cytarabine, το ιδιοσκεύασμα αυξάνει το βιολογικό χρόνο ημιζωής κατά ένα συντελεστή 27 μέχρι 71 ανάλογα με την οδό χορήγησης και με το τμήμα από το οποίο πραγματοποιείται η δειγματοληψία.
Swedish: Om patienten utvecklar neurotoxicitet skall efterföljande DepoCyte-doser minskas och behandlingen avbrytas om toxiciteten består.
Greek: Eάν οι ασθενείς αναπτύξουν νευροτοξικότητα, θα πρέπει να μειωθούν οι επόμενες δόσεις του DepoCyte και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παραμένει η τοξικότητα.
Swedish: Vikten av samtidig behandling med dexametason skall betonas vid inledandet av varje behandlingscykel med DepoCyte.
Greek: Η σημασία της ταυτόχρονης χορήγησης δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να υπογραμμίζεται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου θεραπείας με DepoCyte.
Swedish: I tabell 3 nedan redovisas dessa reaktioner för patienter behandlade med DepoCyte och även för patienter behandlade med metotrexat och cytarabin.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρακάτω αναγράφει αυτές τις αντιδράσεις για ασθενείς σε θεραπεία με DepoCyte και για ασθενείς που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη και cytarabine.
Swedish: • Huvudvärk
Greek: • Πονοκέφαλοι
Swedish: Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning, förändrat utseende eller defekt behållare noteras.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε βαρύ αποχρωματισμό, αλλοιωμένη εμφάνιση ή ζημιά στον περιέκτη.
Swedish: Det finns ingen antidot till DepoCyte.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το DepoCyte.
Swedish: Respons observerades i 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) i gruppen DepoCyte-patienter mot 3/17 (18% patienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) i gruppen för oinkapslat cytarabin.
Greek: Αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε 13/18 (72%, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 47, 90) των ασθενών με DepoCyte έναντι 3/17 (18% ασθενών, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης: 4, 43) σε ένα μη ενσωματωμένο εξοπλισμό cytarabine.
Swedish: Patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att mildra symptomen på araknoidit (se avsnitt 4.8), vilken är en mycket vanlig biverkning.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν DepoCyte πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη) για να καταπραΰνει τα συμπτώματα της αραχνοειδίτιδας (βλέπε ενότητα 4.8), που αποτελεί πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för att kontrollera förvaringstiden och förhållandena före användning, vilka normalt inte bör vara längre än 4 timmar vid 18-22 °C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες σε 18 έως 22°C.
Swedish: Cytarabin
Greek: Cytarabine
Swedish: Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar).
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν επιδράσεις στο νευρικό σύστημα (π.χ. σπασμούς, πόνο, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, τύφλωση ή οπτικές διαταραχές).
Swedish: Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte.
Greek: Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του DepoCyte.
Swedish: Inga försök som utvärderar cytarabins påverkan på fertilitet finns tillgängliga i litteraturen.
Greek: Καμιά μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της cytarabine στη γονιμότητα δεν υπάρχει στη βιβλιογραφία.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> <Δεν εφαρμόζεται.>
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Patienter som svarade (definierat som uppklarning av maligna celler i CSF, i frånvaro av progress av neurologiska symptom) gick vidare och erhöll understödjande samt underhållsbehandling i upp till 29 veckor.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν μία αντίδραση (που καθορίστηκε ως κάθαρση των κακοήθων κυττάρων του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στην απουσία προόδου των νευρολογικών συμπτωμάτων) συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπευτική αγωγή Εδραίωσης και Συντήρησης μέχρι και 29 εβδομάδες.
Swedish: I en öppen, icke-jämförande doseskaleringsstudie på 18 barn- och ungdomspatienter (4 till 19 år) med leukemisk meningit eller neoplastisk meningit orsakad av primär hjärntumör har en intratekal dos av 35 mg identifierats som den högsta tolererade dosen.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη συγκριτική μελέτη κλιμάκωσης δόσης σε 18 παιδιατρικούς ασθενείς (4 έως 19 ετών) με λευχαιμική μηνιγγίτιδα ή νεοπλασματική μηνιγγίτιδα λόγω πρωτοπαθούς όγκου του εγκεφάλου, μια ενδοθηκική δόση 35 mg προσδιορίστηκε ως η μέγιστη ανεκτή δόση.
Swedish: Varje flaska innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml εναιωρήματος για μια μόνο έγχυση.
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Greek: Οι μέγιστες αυτές συγκεντρώσεις ακολουθήθηκαν από διφασική εικόνα απέκκρισης, που αποτελείτο από αρχική απότομη πτώση και μεταγενέστερη βραδεία πτώση με χρόνο ημιζωής τελικής φάσης 100 μέχρι 263 ωρών σε εύρος δοσολογίας 12,5 μέχρι 75 mg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimetaboliter (pyrimidinanaloger) ATC-kod L01BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, κωδικός ATC: L01BC01
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία αυτή θα είναι μέρος της συμπτωματικής συντηρητικής θεραπείας της νόσου.
Swedish: − Den aktiva substansen är cytarabin.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η cytarabine.
Swedish: Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να έχει ως σκοπό τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών.
Swedish: • Svaghet
Greek: • Αδυναμία
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Swedish: Med tanke på de rapporterade biverkningarna bör patienter emellertid rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandling.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.