FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Der Patientenpass sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten: Anweisung an Patienten, den Patientenpass zu jeder Zeit, einschließlich Notfallsituationen, bei sich zu tragen und ihn bei Arztbesuchen, Klinikaufenthalten, gegenüber Pflegepersonal, Laborpersonal oder Apothekern vorzuzeigen, um über ihre Behandlung mit Emicizumab und die Risiken zu informieren;
Danish: Vejledning til patienten om at have patientkortet på sig altid, herunder i nødstilfælde, og at vise det ved besøg hos læger, hospitaler, omsorgspersoner, laboratoriepersonale eller apotekspersonale for at informere om emicizumab-behandlingen og risici
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hemlibra enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hemlibra indeholder:
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Danish: aLavere score (negativ ændringsscore) afspejler bedre kunnen.
German: Die Schulungsmaterialien zielen darauf ab, die Kommunikation und das Wissen des medizinischen Fachpersonals und der Patienten über die wichtigen identifizierten Risiken thromboembolischer Ereignisse und thrombotischer Mikroangiopathie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) in Verbindung stehen, und das wichtige mögliche Risiko lebensbedrohlicher Blutungen aufgrund von Missinterpretationen der Standardgerinnungstests (nicht zuverlässig bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden) zu vergrößern und Informationen zur Verfügung zu stellen, wie diese Risiken behandelt werden können.
Danish: Uddannelsesmaterialets formål er, at øge kommunikationen til, samt uddannelsen af både sundhedspersonalet og patienten om vigtige risici ved tromboemboliske hændelser og trombotisk mikroangiopati (TMA) som er blevet forbundet ved samtidig brug af emicizumab og aktiveret protrombinkompleks-koncentrat (aPCC), og den vigtige potentielle risiko for livstruende blødning på grund af fejlfortolkning af standard koagulationstests (upålidelige hos patienter behandlet med emicizumab), samt hvordan de håndteres.
German: Die HRQoL wurde in HAVEN 2 für Patienten im Alter von ≥ 8 bis < 12 Jahren anhand des Fragebogens Haemo-QoL-SF für Kinder beurteilt (siehe Tabelle 13).
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
German: Das Trainingsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen sollte folgende Elemente enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
German: Entsorgung Schritt 14.
Danish: BORTSKAFFELSE Trin 14.
German: ● Vernichtung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie)
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
German: Option (Zum Transfer von HEMLIBRA aus der Durchstechflasche in die Spritze)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af Hemlibra fra hætteglas til sprøjte)
German: Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
German: ● Injizieren Sie weder sich selbst noch jemand anderem, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen wurden.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
German: Die Entscheidung, ob die Erhaltungsdosis 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen angewendet werden soll, sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und gegebenenfalls Ihrer Betreuungsperson getroffen werden.
Danish: Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson.
German: Emicizumab ersetzt die Tenase-Kofaktor-Aktivität des fehlenden aktivierten Faktor VIII (FVIIIa).
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
German: ● Entfernen Sie größere Luftblasen, indem Sie mit dem Finger vorsichtig gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis D mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Danish: Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Danish: Når det uåbnede hætteglas tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 7 dage.
German: Verwendung von Spritzen und Nadeln
Danish: Brug af sprøjter og nåle
German: Die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra wurde darüber hinaus mit einer vorangehenden prophylaktischen FVIII-Behandlung (Arm D) bei Patienten verglichen, die vor der Aufnahme an einer nicht-interventionellen Studie (NIS) teilgenommen hatten (siehe Tabelle 5).
Danish: Effekten af Hemlibra-profylakse blev også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos patienter, som havde deltaget i et non-interventionsstudie før inklusion (se tabel 5).
German: Tabelle 1:
Danish: Tabel 11
German: Hemlibra ist eine Injektionslösung.
Danish: Hemlibra er en opløsning til injektion.
German: Anwendungsempfehlungen für die gleichzeitige Anwendung von Bypassing-Präparaten und Emicizumab, einschließlich der folgenden Informationen:
Danish: Vejledning i samtidig brug af lægemidler med bypassing aktivitet og emicizumab, som inkluderer følgende information:
German: % Reduktion (RR), p-Wert
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
German: Schritt B. Entsorgen des gebrauchten Durchstechflaschenadapters
Danish: Trin B. Fjern den brugte hætteglasadapter
German: Wenn Sie nicht das gesamte Arzneimittel entnehmen können, stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht hin, um das restliche Arzneimittel aufziehen zu können.
Danish: Hvis du ikke kan trække al medicinen op, kan du vende hætteglasset om for at få det sidste med
German: ● Schwere Hautgewebeschädigung (Hautnekrose)
Danish: ● svær beskadigelse af huden (hudnekrose)
German: Option (Zum Transfer des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af medicin fra hætteglas til sprøjte)
German: Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen) und können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIIIAktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden.
Danish: I modsætning hertil er test, der indeholder bovine koagulationsfaktorer ikke følsomme over for emicizumab (ingen aktivitet målt) og kan anvendes til at monitorere endogen eller infunderet faktor VIII-aktivitet eller til at måle anti faktor VIII-inhibitorer.
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvilke steder på kroppen, der er egnede til at injicere Hemlibra.
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Man kan forebygge eller reducere injektionsrelaterede reaktioner på administrationsstedet ved at skifte injektionssted (se pkt.
German: Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellung, Sehstörungen - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene hinter Ihrem Auge sein.
Danish: hovedpine, følelsesløshed i ansigtet, smerter eller hævelse i øjet eller problemer med dit syn - disse symptomer kan være tegn på en blodprop i en vene bag øjet.
German: Stattdessen kann ein chromogener Bethesda-Assay mit einem bovin-basierten, chromogenen Faktor-VIII-Test verwendet werden, der nicht sensitiv für Emicizumab ist.
Danish: stedet kan en kromogen Bethesda test med bovinbaseret faktor VIII-kromogen test anvendes, da denne ikke er følsom over for emicizumab.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Hemlibra gemeldet wurden, waren thrombotische Mikroangiopathie (TMA) und thrombotische Ereignisse einschließlich Thrombose des Sinus cavernosus (CST) sowie oberflächliche Thrombophlebitis begleitet von Hautnekrose (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger indberettet i kliniske studier med Hemlibra var TMA og trombotiske hændelser, inklusive kavernøs sinustrombose og overfladisk venøs tromboflebit ledsaget af hudnekrose (se nedenfor samt pkt.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Zielgrößen in Bezug auf den Gesundheitszustand in HAVEN 1
Danish: Resultater for helbredsstatus fra HAVEN 1
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei zwei Patienten auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht worden.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Danish: 4.2 og indlægssedlen (afsnit 7 Brugsanvisning), for yderligere information om administration.
German: 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen, der mit einem Fluorharzüberzug laminiert und mit einem Aluminiumbördelverschluss mit Kunststoffkappe versehen ist.
Danish: 3 ml, klart type-I hætteglas med butylgummiprop, lamineret med en film af fluorid-harpiks og falset med en aluminiumshætte med plastiklåg, der kan vippes af.
German: Wenn die Blutung nicht aufhört, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
German: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset
German: Alle Patienten wurden von Ärzten mit Erfahrungen in der Hämophilie behandelt, die bestätigten, dass bei denjenigen Patienten, die in den intraindividuellen Vergleich eingeschlossen wurden, eine geeignete FVIII-Prophylaxe angewendet wurde.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke om emicizumab udskilles i human mælk.
German: Bethesda-Assays (bovin chromogen) für FVIII-Hemmkörper-Titer Thrombinzeit (TT) Prothrombin-Zeit(PT)-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung Chromogen-basierte Einzelfaktor-Assays zur Bestimmung eines anderen Faktors als FVIII1
Danish: - Bethesda test (bovine kromogenisk) for FVIII inhibitor titer - Trombintid (TT) - One-stage, protrombin tid (PT)-baseret, enkeltfaktor tests - Kromogen-baseret enkelt-faktor tests andre end FVIII1
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XXXX.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Schritt 8.
Danish: Trin 8.
German: Bei Aufbewahrung außerhalb und anschließender Aufbewahrung im Kühlschrank darf die Gesamtaufbewahrungsdauer außerhalb des Kühlschrankes 7 Tage nicht überschreiten.
Danish: Hvis Hemlibra opbevares udenfor og derefter stilles tilbage i køleskabet, må den samlede tid uden for køleskabet ikke overskride 7 dage.
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Hemlibra til patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket.
German: Darüber hinaus wurde die HRQoL für Patienten im Alter von < 12 Jahren in Woche 25 anhand des Fragebogens „Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden" beurteilt, der von
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen < 12 år blev også undersøgt ved uge 25 baseret på Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-spørgeskemaet, som er udfyldt af omsorgspersoner (se tabel 13).
German: Wirksamkeitsergebnisse für Erwachsene und Jugendliche
Danish: Effektresultater hos voksne og unge
German: Trotz begrenzter Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, sollten Sie wissen, dass bei der Anwendung von intravenösen Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa die Möglichkeit für das Auftreten von thrombotischen Ereignissen besteht.
Danish: - På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
German: Wofür wird Hemlibra angewendet?
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
German: ● Entfernen Sie die KunststoffBlisterpackung und entsorgen Sie sie.
Danish: ● Fjern blisterpakningen og kassér den.
German: Hemlibra stellt die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird.
Danish: Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne.
German: % Reduktion (RR)
Danish: % reduktion (rate ratio)
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra sollte nicht an Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecke oder Narben befinden.
Danish: Hemlibra subkutan injektion skal ikke gives på steder, hvor huden er rød, læderet, øm eller hård, eller hvor der er skønhedspletter eller ar.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
German: Subkutane Injektion (unter die Haut)
Danish: Subkutan (under huden) injektion
German: ● Um die Nadel korrekt unter die Haut zu führen, bilden Sie an der gereinigten Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand eine lockere Hautfalte.
Danish: ● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Danish: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer efter 24 uger
German: Emicizumab hat keine strukturelle Beziehung oder Sequenzhomologie zu Faktor VIII, sodass es die Entwicklung direkter Hemmkörper gegen Faktor VIII weder auslöst noch verstärkt.
Danish: Der er intet strukturelt fællesskab eller sekvenshomologi mellem emicizumab og faktor VIII, og emicizumab inducerer eller forstærker derfor ikke udviklingen af direkte inhibitorer til faktor VIII.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Danish: ● svær hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uden faktor VIII-inhibitorer
German: ● Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
German: ● Nachdem Sie die Kappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
Danish: ● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.
German: Nach mehreren subkutanen Injektionen von 3 mg/kg einmal wöchentlich über die ersten 4 Wochen bei Patienten mit Hämophilie A erreichten die mittleren (± SD) Talkonzentrationen von Emicizumab im Plasma 52,6 ± 13,6 µg/ml in Woche 5.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner af 3 mg/kg, én gang ugentlig i de første 4 uger til hæmofili Apatienter, var de gennemsnitlige (± standardafvigelse) dal-plasmakoncentrationer af emicizumab 52,6±13,6 µg/ml ved uge 5.
German: Durchstechflaschen, die mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
Danish: Hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C, bør kasseres.
German: Hierbei ist zu berücksichtigen, dass während der Schwangerschaft und nach der Entbindung ein erhöhtes Thromboserisiko besteht und dass verschiedene Schwangerschaftskomplikationen mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) verbunden sind.
Danish: Hemlibra bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavn for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret og der skal tages højde for, at risikoen for trombose øges under graviditet og efter fødslen, og at flere graviditetskomplikationer er forbundet med en øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
German: In welche Körperstelle wird Hemlibra injiziert?
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
German: Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie die Transfernadel in der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 6 fort.
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Danish: Sådanne koagulationstests baseret på den interne koagulationsaktivering vil resultere i forkortede koagulationstider med emicizumab, som ikke kræver aktivering af trombin.
German: Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
Danish: Opløsningen skal smides ud, hvis der kan ses urenheder eller misfarvning af produktet.
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra beendet werden.
Danish: Behandling med lægemidler med bypassing aktivitet skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra påbegyndes.
German: ● Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie die Injektionsnadel nach einmaligem Gebrauch.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
German: ● Berühren Sie die Spitze des Durchstechflaschenadapters nicht.
Danish: ● Rør ikke ved spidsen af hætteglasadapteren.
German: ● Überprüfen Sie Ihre Dosierung und achten Sie darauf, dass sich der obere Rand des Kolbens genau auf der Markierung der Spritze entsprechend Ihrer verordneten Dosis befindet.
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
German: Die Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten sollten für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Prophylaxe mit Hemlibra weiter beachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Vejledningen for brug af lægemidler med bypassing aktivitet bør følges i mindst seks måneder efter ophør med Hemlibra-profylakse (se pkt.
German: Nicht im Umkarton enthalten:
Danish: Følger ikke med i æsken:
German: Arzneimittel injizieren
Danish: Injicér medicinen
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht.
Danish: ● Brug ikke hætteglasset, hvis: medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
German: ● Entsorgen Sie eine gebrauchte Kanülensammelbox nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, die geltenden Vorschriften lassen dies zu.
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
German: Diese Gebrauchsanleitung ist nur bei Verwendung des Durchstechflaschenadapters gültig.
Danish: Denne brugsanvisning er kun til brug af en hætteglasadapter.
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab bei bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit im Emicizumab-Setting beeinflussen und Warnhinweise, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörpertiter zu messen.
Danish: Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumab aktivitet, bestemme behovet for ændring af dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer
German: Über den Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren entschied der Prüfarzt.
Danish: Brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske indgreb blev fastlagt af investigator.
German: Zu den weiteren Zielen der Studie gehörten die Beurteilung des randomisierten Vergleichs der Arme A oder B mit Arm C in Bezug auf die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra zur Senkung der Anzahl von allen Blutungen, spontanen Blutungen, Gelenkblutungen und Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 4) sowie die Bewertung der Behandlungspräferenzen der Patienten auf Grundlage einer Präferenzbefragung.
Danish: Andre formål med studiet inkluderede undersøgelse af den randomiserede sammenligning mellem arm A eller B og arm C for effekten af Hemlibra-profylakse på reduktion i antallet af alle blødningsepisoder, spontane blødningsepisoder, blødningsepisoder i led samt blødningsepisoder i target joints (se tabel 4), såvel som en vurdering af patienternes behandlingspræference ved brug af en præferenceundersøgelse.
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Danish: Tabel 9 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på Haem-A-QoL totalscore og scoren for fysisk helbred efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
German: Kappe von der Durchstechflasche abnehmen und Oberteil reinigen
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Danish: Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
German: In klinischen Studien hatten Patienten chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der EmicizumabProphylaxe.
Danish: Patienter har fået foretaget kirurgiske indgreb uden seponering af emicizumab-profylakse i kliniske forsøg.
German: ● Durchstechflasche mit Arzneimittel
Danish: ● Hætteglas med medicin