FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: <Bilag III>
Czech: <Příloha III>
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci): {DD/MM/RRRR}
Danish: I det omfang andre lægemidler indeholdende {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh's indstilling.
Czech: Vzhledem k tomu, že v EU jsou v současné době registrovány další léčivé přípravky s obsahem {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} nebo jsou takové přípravky předmětem budoucích registračních řízení v EU, doporučuje skupina CMDh, aby zúčastněné členské státy a žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci řádně zvážili toto CMDh stanovisko.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků zahrnutých do procedury jednotného hodnocení PSUR.
Danish: <Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne>
Czech: <Podmínky rozhodnutí o registraci>
Danish: <Indlægsseddel>
Czech: <Souhrn údajů o přípravku>
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} byly přijaty tyto vědecké závěry:
Danish: EMA/HMPC/322933/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/322933/2013
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst ti år i EU.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Danish: Psylliumfrø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år.
Czech: Mohou ho užívat dospělí či děti starší 6 let.
Danish: Psylliumfrø
Czech: Chmelíkové semeno
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je nutné zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Danish: Hvad er psylliumfrø?
Czech: Co je chmelíkové semeno?
Danish: Psylliumfrø er fællesnavnet for frø af planten Plantago afra L. et Plantago indica L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk brug.
Czech: Chmelíkové semeno je běžný název používaný pro semena rostlin Plantago afra L. et Plantago indica L. Rostlina se pěstuje či sbírá za účelem získání semen pro lékařské použití.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis) ), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion(anafylaksi).
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder psylliumfrø
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících chmelíkové semeno
Danish: Psylliumfrøs evne til at blødgøre afføringen er baseret på den afførende virkning, og der findes ingen specifikke oplysninger herom.
Czech: Účinnost chmelíkového semena na změkčování stolice je založena na jeho projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje.
Danish: Psylliumfrø skal indtages med rigelig væske.
Czech: Chmelíkové semeno by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
Danish: Ved at øge afføringens volumen, øges desuden spændingen i tarmvæggen og sætter derved gang i tarmbevægelserne.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis psylliumfrø tages med for lidt væske.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není chmelíkové semeno zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder psylliumfrø.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující chmelíkové semeno.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarmsystemet , eller hos patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
Czech: Neměli by je také užívat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a trávicí trubice a pacienti se ztíženým polykáním nebo problémy v oblasti hrdla.
Danish: HMPC har konkluderet, at psylliumfrø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det er ønskeligt at blødgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen (anus)
Czech: HMPC dospěl k závěru, že chmelíkové semeno se může užívat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při jejím vypuzování, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder psylliumfrø, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno v EU schvalovány?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med psylliumfrø til behandling af forstoppelse og til blødgøring af afføring bygger på deres "almindeligt anerkendte anvendelse".
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno k léčbě habituální zácpy a ke změkčení stolice jsou založeny na „dobře zavedeném použití" těchto přípravků.
Danish: HMPC anbefaler, at lægemidler med psylliumfrø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
Czech: HMPC nedoporučil použití léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než 2 týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující chmelíkové semeno užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af psylliumfrø.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití chmelíkového semena.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder psylliumfrø, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno používat.
Danish: Plantelægemidler indeholdende psylliumfrø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu užívání.
Danish: Hvordan virker psylliumfrø som lægemiddel?
Czech: Jak působí chmelíkové semeno ve formě léčivého přípravku?
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Psylliumfrø anvendes i form af modne, hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af disse frø.
Czech: Chmelíkové semeno se používá ve formě celých zralých suchých semen nebo přípravků vyrobených drcením semen na prášek.
Danish: Psylliumfrø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel.
Czech: Chmelíkové semeno obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
Danish: I sin vurdering gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med isphagula-frø og ispaghulafrøskaller, der har samme indholdsstoffer som psylliumfrø.
Czech: Při svém posuzování vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií se semenem a osemením jitrocele vejčitého, které obsahují podobné složky jako chmelíkové semeno, přičemž tyto studie prokazují mírně projímavý účinek.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití chmelíkového semena?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med psylliumfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder psylliumfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er beskrevet bivirkninger ved brug af lægemidler indeholdende psylliumfrø, herunder tarmluft og oppustethed.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a nadmutí břicha (abdominální distenze).
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af psylliumfrø?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: Samtidig smøres tarmen, hvilket letter passagen af afføringen.
Czech: Chmelíkové semeno zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem..
Danish: Der er i meget få tilfælde blevet observeret et reduceret vandforbrug.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován snížený příjem vody.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige, og direkte kontakt skal derfor undgås.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba se vyhýbat přímému kontaktu.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Danish: 4600 Wels Østrig
Czech: 4600 Wels Rakousko
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Czech: 35396 Gießen Německo
Danish: 1030 Wien
Czech: 1030 Vienna
Danish: - Tilmicosin kan forårsage irritation.
Czech: - Tilmicosin může vyvolávat podráždění.
Danish: På grundlag af de fremlagte data betragtes følgende opbevaringstider for at være acceptable:
Czech: Na základě předložených údajů jsou za přijatelné považovány následující doby použitelnosti:
Danish: Anvendelsen af lægemidlet skal baseres på følsomhedstest.
Czech: Použití přípravku by mělo vycházet z testu citlivosti.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr.
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved høje koncentrationer være baktericid.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Danish: Svin, høns og kalkuner: Vandforbruget skal overvåges for at garantere korrekt dosering.
Czech: Prasata, kuřata a krůty: Konzumace vody by se měla sledovat, aby se zaručilo dostatečné dávkování.
Danish: Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
Czech: Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganismům:
Danish: Kun til oral anvendelse.
Czech: Pouze pro perorální použití.
Danish: Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.
Czech: Při používání přípravku by měly být brány v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních přípravků.
Danish: Medicineret drikkevand eller mælkeerstatning skal tilberedes frisk hver 24 timer.
Czech: Medikovaná pitná voda nebo náhražka mléka by se měly připravovat čerstvé každých 24 hodin.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo dechové obtíže jsou závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Danish: Indtagelsen af medicineret drikkevand/mælkeerstatning afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
Danish: 1000 Bruxelles
Czech: 1000 Brussel
Danish: Effektive behandlingskoncentrationer af tilmicosin blev målt op til 60 timer efter behandling.
Czech: Terapeuticky účinné koncentrace tilmicosinu byly měřeny až do 60 hodin po ukončení léčby.
Danish: Det område, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Danish: Makrolider, såsom tilmicosin, kan desuden forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med hud eller øjne.
Czech: Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Danish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Czech: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Czech: 1000 Brussel Belgie
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 240 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 240 ml
Danish: Videnskabelig dokumentation angiver, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Danish: Makrolider lader til at fremme fagocytternes destruering af bakterier.
Czech: Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií.
Danish: Renset vand
Czech: Purifikovaná voda
Danish: Overfølsomhed over for tilmicosin kan føre til krydsreaktioner med andre makrolider og omvendt.
Czech: Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.
Danish: - Propylgalat og dinatriumedentat er relevante og bør oplistes i den kvantitative og kvalitative sammensætning.
Czech: - Propylgalát a edentát disodný by měly být zahrnuty v kvantitativním a kvalitativním složení.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Danish: Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Danish: Otte markedsføringstilladelser blev godkendt via proceduren for gensidig anerkendelse med Italien som referencemedlemsstat.
Czech: Na základě postupu vzájemného uznávání bylo schváleno 8 rozhodnutí o registraci, přičemž referenčním členským státem byla Itálie.
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder Efter rekonstituering anvendes inden 24 timer
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Danish: Gødning fra behandlede dyr må ikke anvendes på den samme mark i efterfølgende år.
Czech: Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Czech: DATUM EXPIRACE EXP:
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for lægemidlets indholdsstoffer.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Danish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Czech: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Danish: - De farmakodynamiske egenskaber skal omformuleres.
Czech: - Je třeba přeformulovat farmakodynamické vlastnosti.
Danish: Ved iblanding af veterinærlægemidlet skal direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinderne undgås.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen på bagsiden af etiketten inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
Danish: CVMP kan acceptere indikationen og doseringsanvisningen hos alle arter, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Czech: Výbor CVMP může přijmout indikace a dávkování u všech druhů zvířat, jelikož jsou v souladu s indikacemi a dávkováním, které byly použity v experimentálních studiích a ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Danish: De øvrige markedsføringstilladelser blev godkendt via nationale procedurer.
Czech: Další rozhodnutí o registraci byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Må ikke injiceres.
Czech: Neaplikujte injekčně.
Danish: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat til oral opløsning er i øjeblikket registreret i 18 europæiske medlemsstater.
Czech: Přípravek Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát k přípravě perorálního roztoku je v současnosti registrován v 18 členských státech EU.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL AC
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL AC
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tilmicosin bør undgå kontakt med lægemidlet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af lægemidlet.
Czech: Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af tilmicosin til avlsdyr er ikke blevet fastlagt.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af makrolider og menes at påvirke proteinsyntesen.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Danish: Meget syge dyr har tendens til at drikke mindre, og det kan være nødvendigt at give anden samtidig behandling, fortrinsvis ved parenteral medicinering.
Czech: Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně a mohou potřebovat souběžnou léčbu, nejlépe parenterálními přípravky.