FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia, kerta-annoksen jälkeen plasman atalureenialtistuminen muuttui -13 % lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, 27 % keskivaikea munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 61 % vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 46 % loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: Ve farmakokinetické studii u subjektů s různými stadii poruchy funkce ledvin se po podání jedné dávky změnila plazmatická expozice atalurenu o -13 % u skupiny s lehkou poruchou funkce ledvin, 27 % u skupiny se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 61 % u skupiny s těžkou poruchou a 46 % u skupiny v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti skupině s normální funkcí ledvin.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoitu vahvistus siitä, että dystrofiinigeenissä oli määritetty nonsense-mutaatio geenisekvensoinnin avulla.
Czech: U pacientů muselo být také zdokumentováno potvrzení přítomnosti nonsense mutace v genu pro dystrofin zjištěné pomocí genového sekvenování.
Finnish: Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä maun mukaan.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
Finnish: Aamu- ja päiväannoksen välillä on oltava kuuden tunnin tauko, päivä- ja ilta-annoksen välillä kuuden tunnin tauko ja ilta- ja aamuannoksen välillä 12 tunnin tauko.
Czech: Mezi ranní a polední dávkou má být interval 6 hodin, mezi polední a večerní dávkou interval 6 hodin a mezi večerní dávkou a první dávkou následujícího dne interval 12 hodin.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě Duchennovy svalové dystrofie způsobené specifickým genetickým defektem, který ovlivňuje normální funkci svalů.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö atalureeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Atalureeni metabolisoituu konjugoitumalla uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) kautta, lähinnä maksan, suoliston ja munuaisten UGT1A9-entsyymien kautta.
Czech: Ataluren je metabolizován konjugací prostřednictvím enzymů UGT (uridindifosfát-glukuronyltransferáz), převážně UGT1A9 v játrech, ve střevě a v ledvinách.
Finnish: Lähtötaso
Czech: Výchozí bod
Finnish: Vakaan tilan suhteellisessa biologisessa hyötyosuudessa tai näennäisessä puhdistumassa ei ollut ilmeisiä liikuntakyvyn menetyksestä johtuvia eroja.
Czech: Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
Finnish: Atalureenin ansiosta ribosomit voivat lukea lähetti-RNA:ta, joka sisältää tällaisen lopetuskodonin, jolloin voidaan tuottaa täysimittainen proteiini.
Czech: Ataluren umožňuje ribozomální čtení mRNA obsahující tento předčasný stop kodon, které vede k tvorbě proteinu o plné délce.
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Czech: Připravená dávka by se před podáním měla dobře promísit.
Finnish: Altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL), vastasi kaneilla ihmisten systeemistä altistusta (40 mg/kg/vrk) ja oli rotilla nelinkertainen.
Czech: Expozice na úrovni dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) byla podobná (králík) nebo 4krát vyšší (potkan) než systémová expozice u člověka (40 mg/kg/den).
Finnish: Vertailussa ei havaittu mitään eroa atalureenin kokonaisaltistumisessa vertailuryhmän ja lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmien välillä.
Czech: Nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v celkové expozici atalurenu v kontrolní skupině a skupinách s lehkou a těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Atalureenia ei saa käyttää samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien kanssa, koska kliinisessä tutkimuksessa on havaittu nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.3).
Czech: Ataluren by neměl být podáván současně s intravenózními aminoglykosidy, protože v klinické studii u pacientů s nmCF byly zjištěny případy snížených renálních funkcí (viz bod 4.3).
Finnish: Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
Finnish: Toistuvassa annostelussa atalureenin ja sen metaboliitin pitoisuuksien nousun odotetaan olevan vakaassa tilassa suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Czech: Po podání více dávek se předpokládá větší zvýšení hladin atalurenu a metabolitů atalurenu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin v ustáleném stavu.
Finnish: Atalureenin ei myöskään odoteta indusoivan sytokromi P450isoentsyymejä in vivo.
Czech: Podobně se očekává, že ataluren není in vivo induktorem izoenzymů cytochromu P450.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja (esim. rifampisiini).
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 (např. s rifampicinem), je zapotřebí opatrnosti.
Finnish: On tärkeää, että potilaalle annetaan oikea annos.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Finnish: Emälle annetun suhteellisen pienen annoksen 30 mg/kg kertatestissä radioaktiivisuuden pitoisuus sikiössä oli ≤ 27 prosenttia maternaalisesta pitoisuudesta.
Czech: Při testování jedné relativně nízké dávky 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky byla koncentrace fetální radioaktivity ≤ 27 % koncentrace v plazmě matky.
Finnish: Lisäksi atalureenin todettiin lisäävän laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta.
Czech: Bylo navíc zjištěno, že ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů.
Finnish: Potilaat (%), joiden tila ei heikennyt 10 %
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Finnish: Soluille, joissa on nonsense-mutaatio, ja atalureeniliuoksessa viljellyille kalanpoikasille tehdyt eikliiniset in vitro -kokeet ovat osoittaneet, että atalureeni mahdollisti luennan ribosomeissa ilmentäen käänteistä U:n muotoista pitoisuus-vastesuhdetta.
Czech: Neklinické experimenty in vitro s buňkami a rybími larvami s nonsense mutacemi pěstovanými v roztoku atalurenu ukázaly, že ataluren umožňuje ribozomální čtení, přičemž křivka závislosti odpovědi na koncentraci má zvonovitý tvar (tvar obráceného písmene U).
Finnish: Atalureenin eliminaatio riippuu todennäköisesti atalureenin glukuronidaatiosta maksassa ja munuaisissa, minkä jälkeen glukuronidimetaboliitti erittyy munuaisten ja maksan kautta.
Czech: Eliminace atalurenu pravděpodobně závisí na jaterní a renální glukuronidaci atalurenu, po níž následuje renální a jaterní exkrece vzniklého glukuronidového metabolitu.
Finnish: Tuntematon
Czech: Frekvence neznámá
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskitason tai vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atalureenin käytöstä yhdessä pediatrisessa potilasryhmässä (nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat lapset, joiden ikä on vähintään kuusi kuukautta ja alle viisi vuotta) pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atalurenem u nmDMD u jedné podskupiny pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 5 let v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Atalureeni ei ole in vitro p-glykoproteiinin kuljettajan substraatti.
Czech: In vitro ataluren není substrátem transportéru p-glykoprotein.
Finnish: Atalureenilla hoidetut potilaat saivat kliinistä hyötyä numeerisesti suotuisina muutoksina mitattuna ensisijaisissa ja toissijaisissa tehon päätetapahtumissa.
Czech: Pacienti léčení atalurenem vykazovali klinický prospěch měřený pomocí číselně příznivých rozdílů vůči placebu ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Finnish: Translarnan turvallisuus, farmakokinetiikka ja eksploratiivinen teho arvioitiin avoimessa tutkimuksessa 2-5-vuotiailla lapsilla, jotka sairastavat nonsense-mutaatioista johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Czech: Bezpečnost, farmakokinetika a explorativní účinnost přípravku Translarna byly hodnoceny v otevřené studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s nmDMD.
Finnish: Atalureenin yleiset ominaisuudet lääkkeen antamisen jälkeen
Czech: Obecné charakteristiky atalurenu po podání
Finnish: 48 viikon aikana atalureenilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän lihasten toiminnan heikentymistä, mikä näkyi pienempänä lisääntymisenä 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen, 4 portaan nousemiseen ja 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa atalureenilla hoidetussa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Za více než 48 týdnů vykazovali pacienti léčení atalurenem menší pokles svalové funkce, o čemž svědčí menší nárůsty doby pro uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů ve skupině léčené atalurenem v porovnání s placebem.
Finnish: Rotilla tehdyssä jakautumistutkimuksessa havaittiin atalureenin suuria pitoisuuksia lisämunuaisissa.
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat siihen, että Translarnan ja laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien samanaikainen käyttö voi vahvistaa aminoglykosidien munuaistoksista vaikutusta.
Czech: Tato zjištění naznačují, že současné podávání přípravku Translarna a intravenózních aminoglykosidů může zvyšovat nefrotoxický účinek aminoglykosidů.
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä lähtötasolta viikolle 48 oli parempi atalureeni 40 mg/kg/vrk -ryhmässä kuin lumelääkettä käytettäessä havaitussa 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa (1,2 sekuntia parempi, p=0,117), 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,058) ja 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,012), ks. kuva 5.
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitamista tällä valmisteella ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin se léčba nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Translarnan tehokkuus 2-5-vuotiailla lapsilla on johdettu vähintään 5-vuotiaiden potilaiden vastaavasta.
Czech: Účinnost přípravku Translarna u dětí ve věku 2-5 let byla stanovena extrapolací údajů získaných od pacientů starších 5 let.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla lipidiprofiilin muutoksia (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuksien nousua), atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa (nmDMD) sairastavien potilaiden kokonaiskolesterolia, LDLja HDL-kolesterolia sekä triglyseridejä on suositeltavaa seurata vuosittain tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Czech: Protože u některých pacientů v klinických studiích byly hlášeny změny lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol), u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s nonsense mutací (nmDMD), kterým je podáván ataluren, se doporučuje každoročně nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy.
Finnish: Aminoglykosidien on osoitettu vähentävän atalureenin vaikutusta luentaan in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že aminoglykosidy snižují čtecí aktivitu atalurenu in vitro.
Finnish: Kortikosteroidien pitoisuuksissa plasmassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia, kun niitä käytettiin samanaikaisesti atalureenin kanssa.
Czech: Při současném podávání atalurenu nebyla pozorována klinicky významná změna plazmatických koncentrací kortikosteroidů.
Finnish: Näitä löydöksiä todettiin koirilla, kun systeeminen altistus oli 0,8 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 40 mg/kg/vrk tai enemmän.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u psů při systémové expozici ekvivalentní 0,8násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 40 mg/kg/den a vyšší.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Finnish: Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Finnish: minuutin kävelytestissä lähtötasolta viikolle 48) ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p≤0.05),
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Finnish: Atalureenin ja muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Účinek současného podávání atalurenu s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky není znám.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Finnish: 1 000 mg:n pusseja
Czech: 1 000mg sáčky
Finnish: Kun emälle annettiin suhteellisen pieni 30 mg/kg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä atalureenia, suurin mitattu radioaktiivisuuspitoisuus rotan maidossa oli 37 prosenttia pitoisuudesta emän plasmassa.
Czech: Při jedné relativně nízké dávce 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky odpovídala nejvyšší naměřená koncentrace radioaktivity v potkaním mléce 37 % koncentrace v plazmě matky.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla tehdyssä 48 viikkoa kestävässä avoimessa jatkotutkimuksessa saatu turvallisuusprofiili oli samanlainen sekä liikuntakykyisillä että liikuntakyvyttömillä potilailla.
Czech: Ve 48týdenní otevřené prodloužené studii s pacienty s nmDMD byl zjištěn podobný bezpečnostní profil u pacientů léčených ambulantně i u pacientů léčených neambulantně.
Finnish: Translarna-annos määräytyy painon mukaan.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Tutkimuksessa 1 ensisijaisen päätetapahtuman post hoc -analyysi osoitti, että potilaiden, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk, kuuden minuutin kävelytestissä kulkema matka lyheni lähtötasosta viikkoon 48 mennessä keskimäärin 12,9 metriä ja lumelääkettä saaneiden keskimäärin 44,1 metriä (kuva 1).
Czech: Ve studii 1 post hoc analýza primárního cílového parametru ukázala, že u pacientů dostávajících 40 mg/kg/den atalurenu došlo mezi výchozím bodem a 48. týdnem k poklesu vzdálenosti 6MWD průměrně o 12,9 metrů, zatímco u pacientů dostávajících placebo došlo k poklesu této vzdálenosti průměrně o 44,1 metrů (Obr.
Finnish: Jos aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai jos ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, annosta ei oteta, ja sen jälkeen jatketaan tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Jestliže je zpoždění delší než 3 hodiny po ranní nebo polední dávce nebo delší než 6 hodin po večerní dávce, neměla by se dávka užívat a pacient by měl pokračovat podle obvyklého dávkovacího schématu.
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Translarna Nepřestávejte užívat přípravek Translarna bez konzultace se svým lékařem.
Finnish: Atalureenia ei saa antaa potilaille, joilla ei ole nonsense-mutaatiota.
Czech: Pacientům, kteří nonsense mutaci nenesou, nemá být ataluren podáván.
Finnish: Lisäksi yksi pahanlaatuinen hibernooma todettiin kaksivuotisessa rottien karsinogeenisuustutkimuksessa, kun käytössä oli suurin annos.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tulokset potilailla, joilla lähtötason tulos oli alle 350 metriä
Czech: Výsledky testu vzdálenosti 6MWD u pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů.
Finnish: Koska nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin keskimääräisen kreatiniinin, veren ureatypen (BUN) ja kystatiini C:n pientä nousua, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden seerumin kreatiniinia, veren ureatyppeä ja kystatiini C:tä ja on suositeltavaa seurata 6-12 kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava atalureenihoidon ajaksi.
Czech: Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Finnish: Kuivuminen saattaa vaikuttaa asiaan joissakin tapauksissa.
Czech: V některých z těchto případů může být přispívajícím faktorem dehydratace.
Finnish: Jos atalureenin aamu- tai päiväannoksen ottamisessa on alle kolmen tunnin viive tai ilta-annoksen ottamisessa on alle kuuden tunnin viive, annos otetaan ilman, että seuraavien annosten aikatauluun tehdään muutoksia.
Czech: Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että atalureeniannos 40 mg/kg/vrk hidastaa kävelykyvyn menetystä potilailla, jotka sairastavat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že ataluren v dávce 40 mg/kg/den snižuje u pacientů s nmDMD ztrátu schopnosti chůze.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Finnish: Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista.
Czech: Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla hypertensiota systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, systolista ja diastolista lepopainetta on suositeltavaa seurata kuuden kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Czech: Protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa rotilla tehdyn urosten ja naaraiden hedelmällisyystutkimuksen perusteella vaaraan ihmisille (ks. kohta 5.3).
Czech: Neklinické údaje na základě standardní studie samčí a samičí toxicity u potkanů neodhalily riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Finnish: Yleinen käyttösyy asikloviiri vesirokon hoito adefoviiri kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito atorvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen bentsyylipenisilliini vakavat infektiot bumetanidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy kaptopriili sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy siprofloksasiini infektioiden hoito famotidiini aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito furosemidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy metotreksaatti nivelreuma, psoriaasi olmesartaani aikuisten itsenäinen hypertensio oseltamaviiri influenssan ehkäisy fenobarbitaali unilääke, kohtauksien ehkäisy pitavastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen pravastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen rifampisiini tuberkuloosin hoito rosuvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen sitagliptiini tyypin 2 diabetes valsartaani sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy
Czech: furosemid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání metotrexát revmatoidní artritida, lupénka olmesartan esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých oseltamivir prevence chřipky fenobarbital navození spánku, prevence epileptických záchvatů pitavastatin snižování hladin tuků v krvi pravastatin snižování hladin tuků v krvi rifampicin léčba tuberkulózy rosuvastatin snižování hladin tuků v krvi sitagliptin diabetes typu 2 (cukrovka)
Finnish: Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Czech: Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Finnish: Kun atalureenia annettiin painon perusteella (mg/kg), nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten ja nuorten vakaan tilan altistus (AUC) oli samankaltainen hyvin laajalla painoalueella.
Czech: Podávání atalurenu v dávkách upravených podle tělesné hmotnosti (mg/kg) vedlo u dětí i dospívajících s nmDMD se širokým rozmezím tělesné hmotnosti k podobným hodnotám expozice v ustáleném stavu (AUC).
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/001
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Finnish: Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn atalureenin osoitettiin siirtyvään istukkaan rotilla.
Czech: Ukázalo se, že radioaktivně značený ataluren prochází placentou.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
Czech: V případě vynechání dávky by pacienti neměli dávku zdvojnásobovat ani užívat dávku navíc.
Finnish: Seerumin lipidit
Czech: Sérové lipidy
Finnish: 250 mg:n pusseja
Czech: 250mg sáčky
Finnish: Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/002
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002