FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção.
Hungarian: • Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót követő órákban reakciót (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés) tapasztalhat az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Contém a substância ativa asfotase alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Os resultados da atividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da atividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas.
Hungarian: Az enzimek jellemzőiben fennálló különbségek miatt az aszfotáz-alfa aktivitási eredményeket nem lehet a szérum alkalikus foszfatáz aktivitással azonos mérőszámként értelmezni.
Portuguese: No final do estudo, os doentes tinham recebido uma mediana superior a 79 meses (6,6 anos) de tratamento (1 a > 84 meses).
Hungarian: A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
Portuguese: Elimine a agulha com a tampa protetora num recipiente para objetos cortantes.
Hungarian: Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartályba.
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 80 mg/0,8 ml
Portuguese: - 5 doentes continuaram com apoio ventilatório invasivo, 4 deles com uma pontuação pela escala de RGI-C ≤2 - 3 doentes morreram durante o apoio ventilatório - 1 doente retirou o consentimento ∙ 13 doentes necessitaram de apoio ventilatório não invasivo no início.
Hungarian: Hét beteg közül 5 legalább 2-es RGI-C-pontszámot ért el; - 5 betegnél folytatták az invazív légzéstámogatást, közülük 4-nél az RGI-C-pontszám: < 2 volt; - 3 beteg meghalt a légzéstámogatás mellett; - 1 beteg visszavonta a beleegyező nyilatkozatot.
Portuguese: • Foi comunicada lipodistrofia localizada (nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq.
Hungarian: • A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken kialakuló helyi lipodisztrófiáról (zsíros csomók megjelenése vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenése) számoltak be néhány hónap után.
Portuguese: Controle visualmente se o volume na seringa é o volume correto.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,8 ml
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogata: 0,8 ml
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
Hungarian: • Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom).
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Strensiq nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar equivalente à sua dose.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Portuguese: Como utilizar Strensiq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 40 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
Portuguese: Também foram recebidas notificações de alguns casos de reação anafilactoide/de hipersensibilidade e os mesmos foram associados a sinais e sintomas de dificuldade respiratória, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Hungarian: Néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, amelyek nehézlégzéssel, fulladásérzéssel, periorbitalis oedemával és szédüléssel járó panaszok és tünetek jelentkezésével függtek össze.
Portuguese: Passo 2: Retirar Strensiq solução do frasco para injetáveis
Hungarian: 2. lépés: A Strensiq oldat felszívása az injekciós üvegből
Portuguese: Pressione o êmbolo até ao fim para injetar o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Hungarian: 2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
Portuguese: O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a nehézlégzés, fulladásérzés, periorbitalis oedema és szédülés.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq
Hungarian: Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt
Portuguese: O estudo ENB-006-09/ENB-008-10 foi um estudo aberto, aleatorizado.
Hungarian: Az ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 100 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Portuguese: Podem ser considerados ensaios alternativos (i.e. que não utilizam um sistema de deteção por conjugação com a FA) em doentes tratados com Strensiq.
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt betegeknél más próbák (vagyis ALP-konjugált kimutatást nem alkalmazó módszerek) alkalmazása megfontolható.
Portuguese: Poderá ter de utilizar vários frascos para injetáveis para retirar a quantidade total para atingir a dose correta.
Hungarian: A megfelelő dózis eléréséhez szükséges lehet, hogy több injekciós üveget kell felhasználni a teljes mennyiség felszívásához.
Portuguese: Pele esticada, alteração da cor da pele Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral) Dores nos músculos (mialgia)
Hungarian: Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése; Hányinger, szájzsibbadás (orális hipesztézia); Izomfájdalmak (mialgia);
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS 40 mg/ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 40 mg/ml
Portuguese: Reação à injeção
Hungarian: Az injekcióval összefüggő reakciók
Portuguese: A coorte 2 (n = 3) foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 2 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Hungarian: A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.
Portuguese: Reações agudas à injeção dependentes da dose e do tempo que foram transitórias e autolimitantes foram observadas em ratos em doses de 1 a 180 mg/kg administradas por via intravenosa.
Hungarian: Patkányoknál 1-180 mg/kg-os intravénás adagok alkalmazása mellett az injekcióval összefüggő dózis- és időfüggő akut reakciókat észleltek, amelyek átmeneti jellegűek voltak, és maguktól elmúltak.
Portuguese: Nos doentes tratados com asfotase alfa: 11/13 doentes apresentaram uma recuperação aparente e persistente do ganho de altura como demonstrado pela mudança com o tempo para um percentil mais alto nos gráficos de crescimento do CDC; 1/13 doentes não apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura e 1 doente não tinha dados suficientes para permitir uma decisão.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával kezelt betegek esetében: 13-ból 11 betegnél csökkent a növekedésbeli elmaradás a tartós, érzékelhető testmagasság-növekedésnek köszönhetően, amit az is mutatott, hogy a betegek az idő múlásával magasabb percentilisbe kerültek a CDC növekedési grafikonon.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para estabelecer uma relação causal entre a exposição a Strensiq e a calcificação ectópica.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és az ektópiás kalcifikáció közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Portuguese: Retire a tampa da agulha.
Hungarian: Húzza le a védőkupakot a tűről.
Portuguese: • Esta dose total pode ser administrada na forma de uma injeção de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 vezes por semana ou de 2 mg/kg de asfotase alfa 3 vezes por semana de acordo com a recomendação do seu médico.
Hungarian: • Kezelőorvosa ajánlásától függően heti 6-szor 1 mg/kg-os vagy heti 3-szor 2 mg/kg-os injekció formájában is kaphatja a teljes adagot.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,8 ml 12 frascos para injetáveis de 0,8 ml
Hungarian: 1 db 0,8 ml-es injekciós üveg 12 db 0,8 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Retire a agulha de calibre maior empurrando para baixo e rodando no sentido anti-horário.
Hungarian: 2. Távolítsa el a vastagabb tűt úgy, hogy lenyomja és elcsavarja az óramutató járásával ellentétes irányba.
Portuguese: Com a agulha na solução, puxe o êmbolo e retire a dose correta para dentro da seringa.
Hungarian: Miközben a tű az oldatban van, húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS 100 mg/ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 100 mg/ml
Portuguese: Assim que todas as bolhas se encontrarem no topo da seringa, pressione cuidadosamente o êmbolo para forçar a saída das bolhas para fora da seringa e de novo para dentro do frasco para injetáveis.
Hungarian: 5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a buborékokat a fecskendőből vissza az injekciós üvegbe.
Portuguese: Recolha todas as seringas, frascos para injetáveis e agulhas e coloque-os num recipiente para objetos cortantes.
Hungarian: A fecskendőket, injekciós üvegeket és injekciós tűket veszélyeshulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba gyűjtse.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Portuguese: NOTA: não utilize zonas nas quais sinta uma massa, nódulos firmes ou dor; fale com o seu médico sobre qualquer coisa que detete.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas Reações no local de injeção durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor, nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele, hipopigmentação da pele e/ou inchaço) Febre (pirexia), irritabilidade
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
Portuguese: Celulite no local de injeção
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluem eritema/rubor, pirexia/febre, erupção cutânea, prurido, irritabilidade, náuseas, vómitos, dores, rigidez/arrepios, hipoestesia oral, cefaleias, afrontamentos, taquicardia, tosse e sinais e sintomas consistentes com anafilaxia (ver secção 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A coorte 1 (n = 3) do estudo foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 1 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Hungarian: A vizsgálat 1. kohorsza (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 1 mg/testtömeg kg-os subcutan adag követett.
Portuguese: Segurando na seringa e no frasco para injetáveis, insira a agulha através do vedante de borracha estéril para o interior do frasco para injetáveis.
Hungarian: Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe.
Portuguese: Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Strensiq.
Hungarian: 3. Távolítsa el a védőkupakot a Strensiq injekciós üvegről.
Portuguese: Retire o plástico de proteção da seringa que vai ser utilizada.
Hungarian: Az alkalmazandó fecskendőről vegye le a műanyag védőcsomagolást.
Portuguese: Aperte suavemente a pele da zona de injeção escolhida entre o polegar e o dedo indicador.
Hungarian: 2. A hüvelykujja és a mutatóujja között óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott területen.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar na seringa equivalente à sua dose.
Hungarian: 7. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori
Portuguese: Hormona paratiroide e cálcio séricos
Hungarian: Szérumparathormon és -kalcium
Portuguese: • Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq.
Hungarian: • Hipofoszfatáziában szenvedő csecsemőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a Strensiq alkalmazása mellett - illetve annak hiányában is - 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél beszámoltak a fej csontjainak korai összeforrásáról.
Portuguese: Elaborou-se um gráfico de crescimento (uma série de curvas de percentis que ilustram a distribuição) com a altura, peso e circunferência da cabeça disponibilizados pelo Centro para Controlo e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) dos EUA. Um total de 24/69 (35%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação da altura e 32/69 (46%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação do peso demonstrado pelo movimento ao longo do tempo para um percentil mais elevado nos gráficos de crescimento do CDC.
Hungarian: Hatvankilenc beteg (69) közül összesen 24-nél (35%) nyilvánvalóan csökkent a testmagasság-elmaradás, 69 beteg közül pedig 32 esetében (46%) a testtömeg-gyarapodásbeli elmaradás csökkent nyilvánvalóan, amit az is mutatott, hogy a betegek az idő múlásával magasabb percentilisbe kerültek a CDC növekedési grafikonon.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão.
Hungarian: 1. lépés: A Strensiq adag előkészítése 1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
Hungarian: A Strensiq 0,8 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solução injetável Strensiq 100 mg/ml solução injetável
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Hungarian: 12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (12 mg/0,3 ml).
Portuguese: Recomenda-se que os níveis séricos de hormona paratiroide e cálcio sejam monitorizados em doentes tratados com asfotase alfa.
Hungarian: Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél ajánlott ellenőrizni a szérum parathormon- és kalciumszintjét.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 28 mg de asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Hungarian: 28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (28 mg/0,7 ml).
Portuguese: Hipoestesia oral Náuseas
Hungarian: Oralis hypaesthesia Hányinger
Portuguese: Coloque uma agulha de calibre menor (p. ex. 27 ou 29G) na seringa cheia e, com a capa protetora em posição, pressione para baixo e rode a agulha sobre a seringa no sentido horário até ficar bem apertada.
Hungarian: 3. Helyezzen egy vékonyabb (pl. 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba, szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre.
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq Como utilizar Strensiq
Hungarian: Tudnivalók a Strensiq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Portuguese: Biopsia óssea
Hungarian: Csontbiopszia
Portuguese: Nove (9) em 10 doentes atingiram uma pontuação pela RGI-C ≥2, apenas 1 teve uma RGI-C <2.
Hungarian: 10 beteg közül 9-nél értek el legalább 2 pontos eredményt az RGI-C skálán, és csak 1 esetben volt az RGI-C pontszám < 2; - 2 beteg szorult invazív légzéstámogatásra, és 1 betegnél folytatták a nem invazív légzéstámogatást; mind 3 beteg meghalt, RGI-C pontszámuk < 2 volt.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Portuguese: Anexo IV Conclusões relativas à concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Hungarian: IV. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Portuguese: • demência (perda de função intelectual).
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Portuguese: Mais informações sobre Striascan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Portuguese: É efetuado um exame 3 a 6 horas após a injeção.
Hungarian: A felvételek 3-6 órával az injekció beadása után készíthetők el.
Portuguese: Se tal acontecer, a quantidade de Striascan associada a estas células nervosas é consideravelmente reduzida, o que pode ser visto no exame.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó Striascan mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Striascan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Striascan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Striascan (ioflupano (123I))
Hungarian: Striascan (ioflupán (123I))
Portuguese: Striascan só pode ser utilizado e administrado por pessoas com experiência no manuseamento seguro de materiais radioativos.
Hungarian: A Striascan-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Striascan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Striascan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: Striascan é um medicamento de diagnóstico.
Hungarian: A Striascan egy diagnosztikai célra szolgáló készítmény.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, DaTSCAN, e não necessitam ser repetidos para Striascan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-készítménnyel, a DaTCSAN-nal, így ezeket a Striascan esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: O medicamento é utilizado para ajudar no diagnóstico das seguintes doenças em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos):
Hungarian: A készítményt felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) a következő betegségek diagnosztizálására alkalmazzák:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Striascan demonstrou ser comparável a DaTSCAN.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Striascan összehasonlíthatónak bizonyult a DaTSCAN-nal.
Portuguese: Um resumo sobre Striascan e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de DaTSCAN, o benefício de Striascan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a DaTSCAN-hoz hasonlóan a Striascan alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a készítmény forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Portuguese: Outras informações sobre Striascan
Hungarian: A Striascan-nal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Striascan é administrado por injeção lenta de pelo menos 15 a 20 segundos numa veia do braço.
Hungarian: A Striascan-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt, kari vénába kell beadni.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Striascan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Striascan alkalmazása?
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Striascan é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Striascan felszívódása hasonló-e a referencia-készítményéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Portuguese: Quando Striascan é injetado, o ioflupano (123I) é distribuído pelo sangue e acumula-se no striatum, onde se liga às estruturas que transportam dopamina.
Hungarian: A Striascan beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Portuguese: Entre 1 e 4 horas antes da administração de Striascan, os doentes devem também tomar outro medicamento, tal como comprimidos de iodo, para evitar a acumulação do iodo radioativo existente no Striascan na glândula tiroide.
Hungarian: A Striascan alkalmazása előtt 1-4 órával a betegeknek egy másik készítményt, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a Striascan-ban lévő radioaktív jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.