FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli po pierwszych 6 miesiącach obserwuje się obniżenie FEV1 o 15-20% lub o więcej niż 500 ml w stosunku do wartości wyjściowej, należy powtórzyć badanie spirometryczne po 3 miesiącach.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével a kiindulási légzésfunkció 1520%-os vagy 500 ml-t meghaladó csökkenése figyelhető meg, akkor a spirometriát 3 hónap múlva
Polish: Pacjenci podróżujący między różnymi strefami czasowymi powinni zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może to powodować konieczność zmiany w przyjmowaniu insuliny i posiłków.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
Polish: Lek EXUBERA może również być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1 u pacjentów, u których insulina podawana podskórnie nie zapewnia dobrej kontroli stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, akiknek a vércukorszintjét inzulin injekciókkal nem lehet megfelelően beállítani.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 u pacjentów przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z długo i średnio długo działającą insuliną stwierdzono podobne zmniejszenie wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie insulinę podawaną podskórnie.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERAkezelést hosszú- vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c-szint hasonló csökkenését érték el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 zniesienie niewielkich różnic pomiędzy grupami (0,039 l na korzyść leku porównawczego) następowało w ciągu 6 tygodni od odstawienia preparatu EXUBERA po dwuletniej terapii (patrz rys. 3).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,039 l az összehasonlító szer javára) 2 éves kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 6 héten belül szűntek meg (3. ábra).
Polish: Hipoglikemia
Hungarian: Májkárosodás
Polish: Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększać ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Hörgőtágítók mint pl. szalbutamol egyidejű alkalmazása fokozhatja az EXUBERA felszívódását, ezért növelheti a hypoglykaemia veszélyét amikor akut légúti tünetek enyhítésére alkalmazzák (lásd 4.5
Polish: Obserwowano niewielkie różnice pomiędzy grupami badanymi dotyczące obniżenia FEV1 w grupie przyjmującej preparat EXUBERA i grupie kontrolnej.
Hungarian: Az EXUBERA csoportban kezelési csoportok közötti kis FEV1 csökkenés-különbségeket figyeltek meg az összehasonlító kezeléshez képest.
Polish: Jeden blister zbiorczy zawiera 6 perforowanych blistrów z pojedynczą dawką (PCV/aluminium).
Hungarian: Egy buborékfólialevél 6 perforált egyadagos buborékfóliát tartalmaz (PVC/alumínium).
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia insuliny (Tmax) jest na ogół o połowę krótszy w porównaniu do Tmax szybko działającej insuliny ludzkiej w postaci podskórnej.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges időtartam általában fele a subcutan adott gyorshatású humán inzulinénak.
Polish: Do substancji, które mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO), nieselektywne beta-adrenolityki,
Hungarian: A következő anyagok fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE - angiotensin converting enzyme) gátlók, monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, nem-szelektív béta-blokkoló szerek, szalicilátok
Polish: Do objawów wskazujących na zbyt duże lub zbyt szybkie obniżenie stężenia cukru we krwi należą m.in.: pocenie się, lepka skóra, lęk, przyspieszona praca serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatania serca, nieregularna praca serca, ból w klatce piersiowej.
Hungarian: A tünetek, amelyek arra figyelmeztetik, hogy vércukorszintje túlzott mértékben vagy túl gyorsan esik, a következők lehetnek például: verítékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Polish: Nie należy stosować trzech oddzielnych blistrów 1 mg zamiast jednego blistra 3 mg, gdyż mogą one dostarczyć do organizmu znacznie większą dawkę insuliny.
Hungarian: Ne alkalmazzon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os helyett, mivel az a szükségesnél sokkal magasabb inzulinadagot eredményez.
Polish: Jeśli dawka 3 mg w jednym blistrze jest czasowo niedostępna, należy zastąpić ją dwiema dawkami 1 mg zawartymi w dwóch blistrach i oznaczać stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfólia átmenetileg nem áll rendelkezésre, akkor két 1 mg-os buborékfóliával kell helyettesíteni és a vércukorszintet szorosan monitorozni kell.
Polish: Inhalatora insulinowego nie należy przechowywać w chłodziarce lub zamrażarce.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben és fagyasztószekrényben nem tárolható.
Polish: Lek EXUBERA stosowany jest w celu obniżenia wysokiego stężenia cukru we krwi u pacjentów chorujących na cukrzycę typu 2 insulinozależną.
Hungarian: Az EXUBERA-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelést igénylő felnőttek esetében a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek inzulinigénye kisebb lehet.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Hungarian: A táplálékfelvételhez, az energia-felhasználáshoz vagy mindkettőhöz mérten túlzott mennyiségű inzulin alkalmazása hypoglykaemia kialakulásához vezethet.
Polish: - w razie mniejszego wysiłku fizycznego, stresu (pobudzenie emocjonalne), po urazie, w czasie i po operacji, w chorobach przebiegających z gorączką lub w przebiegu niektórych innych chorób; - w razie równoczesnego przyjmowania pewnych innych leków albo, gdy były one przyjmowane niedawno (patrz punkt 2, " Stosowanie leku EXUBERA z innymi lekami").
Hungarian: helytelen ha kevesebbet mozog, ha stressz éri (érzelmi megrázkódtatás, izgalom), vagy ha sérülést szenved, műtéten esik át, lázas betegségben vagy bizonyos egyéb megbetegedésekben szenved, - ha szed vagy szedett bizonyos egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek
Polish: Obniżenie wartości FEV1 w stosunku do pomiaru wyjściowego o ≥ 15% wystąpiło u 1,3% pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych preparatem EXUBERA i 5,0% pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál fordult elő.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 wystarczająco kontrolowaną za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych nie uzyskano dalszej poprawy po zastosowaniu wziewnej insuliny.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal megfelelően beállított 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében az inhalációs humán inzulin nem hozott további glikémiás kontroll javulást.
Polish: Inhalatora nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.
Polish: Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z astmą o nasileniu łagodnym i umiarkowanym powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiedzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: Enyhe, -közepes fokú asztmában szenvedő, nem-diabéteszes alanyoknál 30 perccel az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol, az önmagában alkalmazott EXUBERA-hoz viszonyítva 25-51%-kal növelte az inzulin AUC-t és Cmax-ot (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Przed przyjęciem dawki należy zawsze dokładnie sprawdzić liczbę blistrów i czy zawierają właściwą moc leku EXUBERA.
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Polish: W razie zaostrzenia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych lub gdyby wystąpiły objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Należy także przeczytać ulotkę informacyjną dla pacjenta o leku EXUBERA 1 mg lub 3 mg, w postaci
Hungarian: Valamint, olvassa el az EXUBERA 1 mg és 3 mg adagolt inhalációs por betegtájékoztatóját is.
Polish: Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowaną astmą powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiędzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő, nem-diabéteszes alanyoknál 30 perccel az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol, az önmagában alkalmazott EXUBERA-hoz viszonyítva 25-51%-kal növelte az inzulin AUC-t és Cmax-ot (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca jest bardzo ograniczone.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Po dwóch latach terapii obserwowano niewielkie różnice między grupami (na korzyść leku porównawczego) w zmianie wartości FEV1 względem punktu wyjściowego o 0,034l u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 0,039l u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változásban kis kezelési-csoportok közötti különbségek (az összehasonlító szernek kedvező) fordultak elő 2 éves kezelés után, az 1-es típusúnál 0,034 l, míg a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél 0,039 l.
Polish: Niedostateczna dawka lub zaprzestanie stosowania preparatu zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną może prowadzić do hiperglikemii i wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
Hungarian: A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése - különösen inzulinfüggő diabétesz eseténhyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok
Polish: Patrz powyżej.
Hungarian: Figyelem!
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 odwracalność niewielkich różnic pomiędzy grupami (0,010 litra na korzyść leku porównawczego) następowała w ciągu 2 tygodni od zaprzestania leczenia preparatem EXUBERA po terapii trwającej 12 tygodni.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,010 l az összehasonlító szer javára) 12 hetes kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 2 héten belül szűntek meg.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 4 dotyczącymi sposobu postępowania w wypadku wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii.
Hungarian: A hipoglikémiáról és hiperglikémiáról, valamint azok kezeléséről lásd a 4. pont végén található fontos információkat.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Polish: Preparat EXUBERA w blistrach zawierających pojedynczą dawkę po 1 mg i 3 mg jest przeznaczony do podawania przez płuca przez doustną inhalację, wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Hungarian: Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket kizárólag az inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Polish: Istotne jest to, że ogólna częstość występowania objawów związanych z chorobą wieńcową takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego nie była większa w grupie
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen, okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
Polish: Wymagane jest przerwanie palenia tytoniu na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania preparatu EXUBERA.
Hungarian: A betegek az EXUBERA-kezelés ideje alatt nem dohányozhatnak és legalább 6 hónappal az EXUBERA-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
Polish: Preparat EXUBERA jest lekiem przeciwcukrzycowym, który zmniejsza stężenie glukozy (cukru) we
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej, podobnie jak szybko działające analogi insuliny, ma szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Hungarian: Az inhalációs inzulinnak - a gyorshatású inzulinanalógokhoz hasonlóan - gyorsabban alakul ki a vércukorszint-csökkentő hatása, mint a subcutan adott oldható humán inzuliné.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/blister zawierający pojedynczą dawkę (60, 90, 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 270)
Polish: Przypadkowe narażenie inhalatora na działanie wilgoci podczas jego zastosowania, zazwyczaj powoduje zmniejszenie przyjmowanej dawki.
Hungarian: Ha inhalációs készülékét véletlenül nedves körülmények között használta, akkor ez többnyire csökkenteni fogja az alkalmazott inzulinadagot.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, fachowym pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i wymagającą leczenia insuliną.
Hungarian: Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
Polish: Podkładka jest zamknięta w torebce z folii laminowanej, z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć.
Hungarian: A tálca egy deszikkánst tartalmazó, fóliával laminált lezárt tasakban
Polish: Objawy reakcji na insulinę lub inne składniki leku mogą być nasteępujące: wysypka skórna, stany obrzękowe skóry lub śluzówek (obrzęk naczynioruchowy), brak tchu, spadek ciśnienia tętniczego krwi i mogą okazać się zagrożeniem życia.
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek bőrreakciók, a bőr vagy a nyálkahártyák súlyos fokú vizenyős duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, vérnyomásesés, melyek akár életveszélyesekké is válhatnak.
Polish: Liczba 1mg blistrów /
Hungarian: Az 1 mg-os buborékfóliák száma adagonként
Polish: Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10-20 minut.
Hungarian: A humán inzulin inhalációját követően a vércukorszint-csökkentő hatás 10-20 percen belül bekövetkezik, és maximális hatását az inhalációt követően mintegy 2 órával fejti ki.
Polish: Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 1 mg insuliny ludzkiej.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
Polish: Przygotowanie inhalatora insulinowego
Hungarian: Rakja össze inzulin inhalációs készülékét
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnego dostosowania dawkowania insuliny oraz diety.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel inzulin adagjainak és étrendjének módosítása
Polish: Jeśli pacjent zauważy pojawienie się trudności w oddychaniu w czasie leczenia lekiem EXUBERA powinien poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha az EXUBERA alkalmazása közben azt veszi észre, hogy megváltozott a légzése, értesítse kezelőorvosát.
Polish: W razie podejrzenia występowania uczulenia na lek EXUBERA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy túlérzékeny az EXUBERA-ra, azonnal beszéljen
Polish: Wziewną insulinę ludzką można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin a vércukorszint optimális beállítására alkalmazható monoterápiában, valamint orális antidiabetikumokkal és/vagy hosszú vagy közepes
Polish: U osób w wieku podeszłym, z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősek esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint a subcutan gyorshatású humán inzulin.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność dla insuliny wziewnej w zakresie Cmax była większa niż dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Hungarian: A Cmax vonatkozásában az inhalációs inzulin egyéni variabilitása nagyobb, mint a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzuliné.
Polish: Pojawienie się takich przeciwciał występuje częściej u pacjentów stosujących lek EXUBERA w porównaniu do pacjentów stosujących insulinę podawaną podskórnie.
Hungarian: Az ilyen antitestek képződését gyakrabban figyelték meg EXUBERA-val kezelt betegek esetében, mint bőr alá beadott inzulinnal.
Polish: Lek EXUBERA należy wdychać wyłącznie przez usta z użyciem inhalatora insulinowego.
Hungarian: Az EXUBERA csak szájon át lélegezhető be, és ehhez csak az inzulin inhalációs készülék alkalmazható.
Polish: Na blistrze 1 mg znajduje się zielony nadruk i wypukła kropka na każdym z wystających końców blistra.
Hungarian: Az 1 mg-os készítmény esetén a buborékfólialevél gerincén egy domború barázda, az egyes buborékfóliákon pedig egy dombornyomású pont található.
Polish: Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Polish: Po otwarciu folii: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. Zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Polish: Podanie salbutamolu przed zastosowaniem preparatu EXUBERA może powodować zwiększoną
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol fokozott inzulin-felszívódást eredményezhet (lásd
Polish: Na początku terapii insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji oka.
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Polish: Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania insuliny, w tym preparatu EXUBERA oraz wielu doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Hungarian: Általában a hypoglykaemia a leggyakoribb nemkívánatos hatás az inzulin-, így az EXUBERA-kezelés és sok orális antidiabetikummal folytatott terápia során, amely akkor alakulhat ki, ha az alkalmazott inzulin adagja túl magas az inzulinigényhez képest.
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej jest wchłaniana przez płuca.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin a tüdőn át kerül be a szervezetbe.
Polish: 84 96 LOCF
Hungarian: 72 84 96 Az utolsó mérési pont (elorehozva)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie tylko środków doustnych nie zapewniło zadowalającej kontroli glikemii, zastosowanie preparatu EXUBERA w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi, pozwoliło uzyskać większą poprawę wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów leczonych wyłącznie lekami doustnymi.
Hungarian: A kizárólag orális antidiabetikumokkal nem kellően beállítható, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERA-val monoterápiában vagy orális antidiabetikummal kiegészítve kezelt betegeknél a HbA1c nagyobb mértékű javulását észlelték, mint a csak orális antidiabetikumokkal kezelteknél.
Polish: Blistry z dawką jednostkową leku EXUBERA mogą być stosowane wyłącznie z użyciem inhalatora
Hungarian: Az EXUBERA egyadagos buborékfóliák kizárólag az inzulin inhalációs készülékkel használhatóak.
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Hungarian: Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale stałe różnice w grupach terapeutycznych w obniżaniu wydolności płuc (szczególnie wyraźne podczas pomiaru nasilonej objętości wydechowej 1sekundowej (FEV1)) na korzyść leku porównawczego.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban - (FEV1 - Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok között.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (90, 180 i 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (60, 90, 180, 270)
Polish: Blister zawierający pojedynczą dawkę dostępny jest w postaci oddzielnego opakowania zawierającego proszek insulinowy i w dalszej części tej ulotki będzie nazywany blistrem.
Hungarian: Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
Polish: Pięć blistrów zbiorczych znajduje się na podkładce z przezroczystego tworzywa sztucznego (polietylenu) z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć i są przykryte przezroczystą nakrywką z tworzywa sztucznego (polietylenu).
Hungarian: Egy átlátszó műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában ötbuborékfólialevél van.
Polish: Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą insuliną do stosowania w cukrzycy typu 1 i typu 2.
Hungarian: Az EXUBERA (inhalációs humán inzulin) 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyorshatású humán inzulin.
Polish: Widać na niej niebieską linię.
Hungarian: A kamra alján található kék pont azonos oldalon legyen a kék gombbal.
Polish: Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 3 mg insuliny ludzkiej.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 3 mg humán inzulint tartalmaz.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej wykazuje szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we wczesnym okresie po podaniu w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - össszehasonlítva a subcutan adott gyorshatású humán inzulinnal - az inhalációs humán inzulin vércukorszint-csökkentő hatása gyorsabban jelentkezik, az adagolást követő első órákat tekintve.