FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Romanian: Au fost permise ajustări suplimentare ale dozei (până la maximum de 40 mg) în lunile 7 și 9 ale fazei principale.
Polish: • insulina;
Romanian: • insulină;
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
Romanian: Pe baza rapoartelor de acumulare ale ASC, timpul de înjumătăţire efectiv calculat (t1/2,eff) la voluntari sănătoşi a fost de aproximativ 12 ore.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Romanian: Pentru a vă administra singur injecţia, aveţi nevoie de:
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate efectuate la şobolani şi şoareci transgenici nu au identificat niciun potenţial carcinogenic.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Romanian: Concentrația de 60 mg se va utiliza numai în tratamentul acromegaliei.
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Romanian: Distribuţia dintre celulele sanguine şi plasmă este independentă de concentraţie şi indică faptul că pasireotida este localizată, în principal, în plasmă (91%).
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi.
Romanian: Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creştere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este moderată (88%) şi independentă de concentraţie.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Romanian: Monitorizarea FPG/HbA1c în timpul tratamentului trebuie să respecte directivele stabilite.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă nu s-a obţinut niciun răspuns în luna 6 sau dacă răspunsul nu a fost menţinut în perioadă deschisă de tratament, doza a putut fi crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
Polish: Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG" sau electrocardiogramă).
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Romanian: - Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
Romanian: Acum sunteţi gata de administrarea injecţiei.
Polish: - Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).
Romanian: - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigaţiilor).
Polish: Wpływ na płodność kobiet
Romanian: Efect asupra fertilităţii feminine
Polish: Badanie G2304 z chorobą Cushinga
Romanian: Studiul G2304 privind boala Cushing
Polish: Należy ocenić korzyści kliniczne u pacjenta po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie oceniać je okresowo.
Romanian: Pacientului trebuie să i se evalueze beneficiile clinice după prima lună de tratament și, ulterior, periodic.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Romanian: Incidenţa acestor evenimente atinge nivelul maxim în primele trei luni de tratament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, somatostatyna i analogi, kod ATC: H01CB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi hipofizari şi hipotalamici, somatostatină şi analogi, codul ATC: H01CB05
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Signifor la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Pasyreotyd nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach in vitro i in vivo.
Romanian: Pasireotida nu a fost genotoxică în cadrul testelor in vitro şi in vivo.
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Romanian: Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pe durata studiului pivot, concentraţiile HbA1c au crescut semnificativ şi s-au stabilizat, dar nu au revenit la valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Romanian: În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Romanian: În ambele cazuri, returnaţi întreg ambalajul la farmacie.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi ambalajul întreg la farmacie.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Romanian: Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de injectare poate fi pusă din nou la frigider.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta pod kątem odpowiedzi na leczenie i tolerancji, a w razie potrzeby dokonać dalszej modyfikacji dawki.
Romanian: Pacientului trebuie să i se monitorizeze reacția de răspuns și tolerabilitatea, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Romanian: Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia (aşa cum se arată în Pasul 8).
Polish: Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.
Romanian: Păstraţi Signifor fiole în conformitate cu condiţiile de depozitare enumerate pe cutie.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Signifor poate avea influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament de gradul 1 şi 2 au fost raportate la 57,4% dintre pacienţi.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
Romanian: Este posibil să prezentaţi durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.
Polish: Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.
Romanian: Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
Romanian: Poate fi avută în vedere o creştere a dozei până la 0,9 mg, în funcţie de răspunsul la tratament, atât timp cât doza de 0,6 mg a fost bine tolerată de pacient.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań u ludzi jest nieznane.
Romanian: Relevanța clinică a acestor efecte la om nu este cunoscută.
Polish: Średnie wyjściowe wartości IGF-1 wyniosły odpowiednio 2,6; 2,8 oraz 2,9 x GGN.
Romanian: Valorile medii ale IGF-1 la valoarea iniţială au fost de 2,6, 2,8, respectiv 2,9 x ULN.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.
Romanian: Dacă vedeţi sânge în seringă, mai întâi scoateţi acul din piele, apoi înlocuiţi acul scurt cu unul nou şi introduceţi-l într-un alt loc de injectare.
Polish: - Spowolniona praca serca.
Romanian: - Bătăi lente ale inimii.
Polish: D-90429 Norymberga
Romanian: D-90429 Nürnberg
Polish: - Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: - Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w wybrane miejsce podania leku.
Romanian: Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi, ţinând acul la un unghi de aproximativ 45 de grade (ca în figură), introduceţi acul.
Polish: W badaniach III fazy większość stanów w miejscu podania (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia) miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Romanian: În studiile de fază III, reacţiile de la locul de injectare (de exemplu, durere la locul de injectare, discomfort la locul de injectare) au fost, cele mai multe, de gradul 1 sau 2 în ce priveşte severitatea.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 kartonowe opakowania bezpośrednie
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 cutii intermediare
Polish: - Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Romanian: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
Polish: Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Romanian: Loviţi seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Romanian: - Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor: - Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Signifor: - Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge.
Polish: - Wyjąć ampułkę z pudełka.
Romanian: - Scoateţi fiola din cutie.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Romanian: Doza nu trebuie să depășească 40 mg.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP") oraz sprawdzić, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.
Romanian: Verificaţi data de expirare indicată pe fiolă (după „EXP") şi verificaţi dacă fiola conţine doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională (PK), Cl/F estimat a fost de aproximativ 4,8 până la 6,5 litri/h la pacienții cu boala Cushing tipică, și aproximativ 5,6 până la 8,2 litri/h la pacienții cu acromegalie tipică.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
Romanian: Injecţia poate fi pregătită utilizând fie două ace diferite pentru a extrage şi injecta soluţia, fie un ac pentru injecţie scurt, subţire, pentru ambele etape.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Romanian: Doza nu trebuie să depăşească 60 mg.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Romanian: Supresia rapidă, completă sau aproape completă a ACTH, poate conduce la o scădere a concentraţiilor circulante ale cortizolului şi, posibil, la hipocortizolism/hipoadrenalism tranzitoriu.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
Romanian: Cele două grupe de tratament au fost bine echilibrate în ce priveşte structura demografică iniţială şi caracteristicile bolii.
Polish: Przewiduje się, że dla zakresu 60-100 kg zmniejszenie AUCss wraz ze wzrostem masy ciała wynosi około 27% i uważane się je za umiarkowane i o małym znaczeniu klinicznym.
Romanian: Pentru un interval cuprins între 60 şi 100 kg, reducerea ASCss odată cu creşterea greutăţii corporale este anticipată a fi de aproximativ 27%, ceea ce se consideră a fi de semnificaţie clinică moderată şi minoră.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: - Tensiune arterială redusă.
Polish: Ponadto, należy monitorować wartość FPG po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, a stężenie HbA1c - po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Romanian: Suplimentar, trebuie efectuată monitorizarea FPG la 4 săptămâni şi a HbA1c la 3 luni de la sfârşitul tratamentului.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel dotyczący skuteczności w obu grupach dawkowania (dolna granica 95% CI dla odsetka odpowiedzi w każdej grupie leczenia >15%).
Romanian: Studiul a îndeplinit criteriul principal privind eficacitatea pentru ambele grupe referitoare la doze (limita inferioară a IÎ 95% pentru rata de răspuns a fiecărui braţ de tratament >15%).
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Romanian: Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente.
Polish: Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.
Romanian: Odată deschisă, puneţi fiola, în poziţie verticală, pe o suprafaţă curată şi netedă.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular la care a fost observată scăderea nivelurilor GH şi IGF-1, aceste modificări au apărut în decursul primelor 3 luni de tratament şi au fost menţinute până în săptămâna 24.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów starszych niż 65 lat są ograniczone, ale brak jest dowodów sugerujących konieczność dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Romanian: Datele privind utilizarea Signifor la pacienţi cu vârsta mai mare de 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct.
Polish: Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna.
Romanian: Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei.
Polish: Wszystkie obserwowane przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Toate cazurile observate de creşteri concomitente au fost identificate într-un interval de zece zile de la iniţierea tratamentului.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Romanian: Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Pacjenci z istotnym wydłużeniem czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwkrzepliwe będące pochodnymi kumaryny lub pochodnymi heparyny zostali wykluczeni z badań nad pasyreotydem, ponieważ bezpieczeństwo leczenia skojarzonego z tymi lekami przeciwkrzepliwymi nie zostało ustalone.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute semnificativ ale timpului de protrombină (PT) şi timpul de tromboplastină parţial (PTT) sau pacienţii cărora li se administrează anticoagulante derivate cumarinice sau heparinice au fost excluşi din studiile clinice cu pasireotidă deoarece siguranţa combinaţiei cu astfel de anticoagulante nu a fost stabilită.
Polish: hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi) - Łysienie
Romanian: hemoglobinei glicozilate, lipazei din sânge) - Căderea părului
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Romanian: Datele demografice iniţiale au fost bine echilibrate între cele două grupuri randomizate de dozare şi conforme cu epidemiologia bolii.
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente.
Polish: - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Romanian: - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyna, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Romanian: Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH.
Polish: - Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.
Romanian: - este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.
Polish: Zaburzenia te ustąpiły bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia.
Romanian: Pacienţii s-au recuperat fără sechele clinice, iar rezultatele funcţiei hepatice au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Signifor w populacji sugeruje, że rasa i płeć nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne.
Romanian: Analizele farmacocineticii populaţiei privind Signifor sugerează faptul că rasa şi sexul nu influenţează parametrii farmacocineticii.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Romanian: Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecţiei.
Polish: W przypadku potwierdzonego wystąpienia hipokortyzolemii, konieczne może być zastosowanie tymczasowego leczenia zastępczego egzogennymi steroidami (glukokortykoidy) i (lub) zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Signifor.
Romanian: În cazul hipocortizolismului documentat, pot fi necesare tratamentul temporar exogen de înlocuire a steroizilor (glucocorticoizilor) şi/sau reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Signifor.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Romanian: La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Signifor, pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica beneficiul clinic.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Romanian: Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului.
Polish: Przewiduje się, że w badanym przedziale wiekowym od 18 do 73 lat, pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu w stanie stacjonarnym dla jednej 12godzinnej przerwy pomiędzy dawkami (AUCss) wyniesie od 86% do 111% pola powierzchni typowego pacjenta w wieku 41 lat.
Romanian: În intervalul de vârstă studiat cuprins între 18 şi 73 de ani, se anticipează că aria de sub curbă la starea de echilibru pentru un interval de dozare de 12 ore (ASCss) va varia de la 86% la 111% din valoarea asociată pacientului tipic în vârstă de 41 de ani.
Polish: Jednoczesne podawanie pasyreotydu i cyklosporyny może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny celem utrzymania stężenia terapeutycznego.
Romanian: Administrarea concomitentă a pasireotidei şi ciclosporinei poate necesita ajustarea dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţiile terapeutice.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy mogą powrócić.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea.
Polish: Jeżeli niekontrolowana hiperglikemia utrzymuje się pomimo odpowiedniego leczenia, dawkę produktu Signifor należy zmniejszyć lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.5).
Romanian: Dacă hiperglicemia necontrolată persistă în ciuda abordării medicale adecvate, doza de Signifor trebuie redusă sau tratamentul cu Signifor trebuie întrerupt (vezi şi pct. 4.5).
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Romanian: Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă.
Polish: Choroba Cushinga
Romanian: Boala Cushing
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Romanian: În acest caz, doza următoare trebuie planificată după un interval de 4 săptămâni de la administrarea injecției pentru a se relua schema normală de administrare a unei doze la interval de 4 săptămâni.
Polish: Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Romanian: După administrarea unei singure injecții, concentrațiile plasmatice ale pasireotidei evidențiază o eliberare inițială bruscă în ziua injectării, urmată de o scădere a acesteia din ziua 2 până în ziua 7, apoi o creștere lentă până la concentrația maximă în jurul zilei 21, și o fază de declin lent în următoarele săptămâni, concomitent cu faza de degradare terminală a matricei polimerice a formei de dozare.
Polish: Następnie monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Romanian: Ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice.