FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii vârstnici cu vârsta de 75 de ani şi peste, cu multiple comorbidităţi, trebuie monitorizate de rutină semnele clinice de insuficiență cardiacă și efectuată ECG (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Romanian: Ageuzie
Norwegian Bokmål: Ageusia
Romanian: • probleme hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică ce pune în pericol viaţa.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: A fost raportată afectare hepatocelulară, incluzând insuficienţă hepatică acută care pune viaţa în pericol, la pacienţi trataţi cu dronedaronă după punerea pe piaţă a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 şi 96 ani, iar 68% aveau vârsta peste 65 ani.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 96 år, 68 % var over 65 år.
Romanian: Dronedarona este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, din cauza lipsei datelor
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende dokumentasjon (se pkt.
Romanian: Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică, monitorizare ECG şi a parametrilor biologici, iar doza de digoxină trebuie înjumătăţită.
Norwegian Bokmål: EKG og klinisk, og biologisk overvåkning er anbefalt, og digoksindosen bør halveres.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă (inclusiv administrarea la pacienţii cu afecţiuni însoţite de instabilitate hemodinamică, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în evoluţie şi azotemie pre-renală)
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt (inkludert bruk hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander med nåværende eller historie med hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, og prerenal azotemi)
Romanian: Dacă se instalează disfuncţia sistolică a ventriculului stâng, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Romanian: Dacă se instalează insuficienţa cardiacă, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu o doză mică, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal startes opp med lav dose og økning av dosen skal kun gjøres etter at EKG er utført.
Romanian: Studiul PALLAS a fost un studiu clinic randomizat, placebo-controlat, care a evaluat beneficiului clinic al administrării de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi, suplimentar la medicaţia standard, la pacienţii cu fibrilaţie atrială permanentă şi cu factori de risc suplimentari (pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă aproximativ 69%, boală coronariană aproximativ 41%, antecedente de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor aproximativ 27%;
Norwegian Bokmål: PALLAS-studien var en randomisert, placebokontrollert studie der den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig i tillegg til standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og tilleggsrisikofaktorer (pasienter med kongestiv hjertesvikt ~ 69 %, koronar hjertesykdom ~ 41 %, tidligere slag eller TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % og pasienter ≥ 75 år med hypertensjon og diabetes ~ 18 %) ble undersøkt.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime ale dronedaronei la starea de echilibru, Cmax, este 84-147 ng/ml şi expunerea la principalul metabolit activ N-debutil este similară cu cea la substanţa activă nemodificată.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks ved steady-state er 84-147 ng/ml for dronedaron og lignende for hoved N-debutyl-metabolitten.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor få beskjed om å unngå å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor beta-blocante sau a antagoniştilor canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular trebuie efectuată cu precauţie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av betablokkere eller kalsiumantagonister med dempende effekt på sinus- og atrioventrikulær knute skal gjøres med forsiktighet.
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
Romanian: La pacienţii trataţi cu amiodaronă a fost efectuată o înregistrare ECG la aproximativ 4 ore după prima administrare pentru a verifica tolerabilitatea bună.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte god toleranse hos pasienter som fikk amiodaron, ble det tatt EKG omtrent 4 timer etter første inntak av studiemedisin.
Romanian: Puteţi avea labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi sau dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi, - în cazul în care cantitatea de sânge care pleacă din inima dumneavoastră de fiecare dată când aceasta se contractă este prea mică (afecţiune numită disfuncţie a ventriculului stâng), - dacă aţi luat în trecut amiodaronă (un alt medicament antiaritmic) şi aţi avut probleme cu plămânii sau cu ficatul, - dacă luaţi medicamente pentru infecţie (incluzând infecţii determinate de ciuperci sau SIDA), alergii, probleme legate de bătăile inimii, depresie, după transplant (vezi mai jos la punctul
Norwegian Bokmål: - dersom mengden blod som forlater hjertet ditt når det trekker seg sammen er for lav (en tilstand kalt venstre ventrikkel dysfunksjon) - dersom du tidligere har brukt amiodaron (et annet legemiddel mot arytmi) og opplevd lungeeller leverproblemer - dersom du bruker medisiner mot infeksjon (inkludert soppinfeksjon eller AIDS), allergier, hjerterytmeproblemer, depresjon, etter en transplantasjon (se avsnitt "Andre legemidler og MULTAQ".
Romanian: Pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim în luna anterioară sau care au fost spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în luna anterioară Studiul ANDROMEDA a fost efectuat la 627 pacienţi cu disfuncţie a ventriculului stâng, spitalizaţi cu insuficienţă cardiacă nouă sau agravată şi care au avut cel puţin un episod de scurtare a respiraţiei la efort fizic minim sau în repaus (clasa III sau clasa IV NYHA) sau dispnee paroxistică nocturnă în luna anterioară înrolării.
Norwegian Bokmål: ANDROMEDA-studien ble gjennomført med 627 pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon innlagt med ny eller forverret hjertesvikt som hadde hatt minst en episode med kortpustethet ved hvile eller ved lett fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA-klasse III eller IV) eller paroksysmal nattlig dyspné måneden før innleggelse.
Romanian: Lactoză monohidrat, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu (E572).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572)
Romanian: Interacţiunea dronedaronei cu antagonişti ai canalelor de calciu este descrisă mai sus (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom dronedaron og kalsiumantagonister er beskrevet over (se pkt.
Romanian: Menţinerea ritmului sinusal
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av sinusrytme
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a ketoconazolului precum şi a inhibitorilor puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină sau nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ketokonazol, samt andre potente CYP3A4-hemmere som itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, eller nefazodon kontraindisert (se pkt.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er en 400 mg tablett to ganger hver dag.
Romanian: Rare
Norwegian Bokmål: Uvanlige
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară (cu frecvenţă necunoscută).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent).
Romanian: • Insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Romanian: Boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară În 5 studii clinice placebo-controlate, 0,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare faţă de 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene hadde 0,6 % av pasientene i dronedarongruppen lungebivirkninger mot 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Mai mult decât atât, digitala are potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Norwegian Bokmål: I tillegg har digitalis potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Romanian: Interacţiuni cu warfarină şi losartan (substraturi ale CYP2C9)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Romanian: MULTAQ 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MULTAQ 400 mg
Romanian: Dacă se ia în considerare schimbarea tratamentului, aceasta trebuie efectuată sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt.
Romanian: • Losartan şi alţi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi losartan şi nu este aşteptată o interacţiune între dronedaronă şi alţi ARA II.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Dacă FA reapare, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu dronedaronă.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Romanian: Înainte de prima administrare, a fost necesară întreruperea altor medicamente antiaritmice pe o perioadă egală cu cu cel puţin 5 timpi de înjumătăţire plasmatică.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmiske legemidler måtte avsluttes minst 5 ganger halveringstiden før første administrasjon av studiemedisin.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje MULTAQ nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: MULTAQ har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • probleme legate de sistemul dumneavoastră digestiv, cum sunt indigestie, diaree, greaţă,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, slik som fordøyelsesbesvær, diaré, kvalme, oppkast eller buksmerter,
Romanian: La starea de echilibru, administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi nu a crescut expunerea la teofilină.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dronedaronei la gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
Romanian: Dronedarona este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dronedaron blir i hovedsak metabolisert av CYP3A4 (se pkt.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
Romanian: diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha minst en tilleggsrisikofaktor (inkludert alder, hypertensjon, diabetes, tidligere cerebrovaskulær hendelse, venstre atriumdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) sammen med AF/AFL og sinusrytme begge dokumentert innen siste 6 måneder.
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Romanian: Douăzeci şi cinci de procente (25%) dintre pacienţi prezentau FA la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dronedaronei (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vurdert hvordan alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron (se pkt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MULTAQ Ta umiddelbart kontakt med legen din eller nærmeste legevakt eller sykehus.
Romanian: Mai mult decât atât, datorită proprietăţilor lor de a reduce frecvenţa cardiacă, verapamilul şi diltiazemul au potenţial de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Norwegian Bokmål: I tillegg har verapamil og diltiazem pga. hjertefrekvenssenkende egenskaper potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Romanian: PVC şi aluminiu şi 100x1 comprimate în blistere opace, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC şi aluminiu.
Norwegian Bokmål: MULTAQ filmdrasjerte tabletter kommer i esker á 20, 50, 60 tabletter i ugjennomsiktig PVC og aluminiumblisterpakninger og i 100x1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av PVC og aluminium.
Romanian: Dronedarona este metabolizată în proporţie mare, în principal prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Dronedaron metaboliseres i høy grad, hovedsaklig av CYP3A4 (se pkt.
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen Svelg tabletten hel med drikke under et måltid.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii.
Norwegian Bokmål: • Legen kan også undersøke lungefunksjonen din.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratamentul anticoagulant adecvat, conform ghidurilor clinice pentru FA. International Normalised Ratio (INR) trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Norwegian Bokmål: • Hepatotoksisitet
Romanian: Suc de grapefruit (inhibitor al CYP3A4) Administrarea repetată a unor cantităţi de 300 ml suc de grapefruit de trei ori pe zi a crescut de 3 ori expunerea la dronedaronă.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 300 ml grapefruktjuice tre ganger daglig ga 3 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver
Romanian: Pe baza experienţei clinice, dronedarona are un efect proaritmic slab şi a dovedit o reducere a decesului de cauză aritmică în studiul ATHENA (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: En nedgang i arytmisk død er observert i ATHENA-studien (se pkt.
Romanian: BLISTERE
Norwegian Bokmål: Blister
Romanian: În studiile clinice, întreruperea prematură determinată de reacţiile adverse a survenit la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu dronedaronă şi la 7,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier avsluttet 11,8 % i dronedarongruppen og 7,7 % i placebogruppen behandlingen tidligere enn planlagt grunnet bivirkninger.
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
Romanian: probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, scurtare a respiraţiei atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer hovne føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, andpustenhet når du beveger deg, eller vektøkning.
Romanian: Această frecvenţă trebuie luată în considerare în contextul incidenţei crescute a ICC subiacente la pacienţii cu FA. Cazurile de ICC au fost, de asemenea, raportate după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF har også blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent) (se pkt.
Romanian: Dronedarona poate creşte concentraţia plasmatică a medicamentelor imunosupresoare (tacrolimusului,
Norwegian Bokmål: Dronedaron kan øke plasmakonsentrasjonene av immunosuppressiver (takrolimus, sirolimus, everolimus og cyklosporin).
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MULTAQ er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MULTAQ Hvordan du bruker MULTAQ Mulige bivirkninger
Romanian: Semnele includ senzaţie de lipsă de aer şi tuse seacă.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer andpustenhet eller ikke-produktiv hoste.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MULTAQ - Substanţa activă este dronedarona.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MULTAQ - Virkestoff er dronedaron.
Romanian: Macrogol 6000, Dioxid de titan (E171),
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171),
Romanian: Mai mult decât atât, beta-blocantele au potenţialul de a interacţiona cu dronedarona din punct de vedere farmacodinamic.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi oricare semne vizibile de deteriorare (vezi la pct. 6 „Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Romanian: Aceasta trebuie administrată astfel:
Norwegian Bokmål: Bør tas som
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, nu sunt recomandaţi.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Romanian: De asemenea, expunerea la antagoniştii canalelor de calciu este crescută de către dronedaronă (400 mg de două ori pe zi) (verapamil de 1,4 ori şi nisoldipină de 1,5 ori).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut o problemă în care inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar trebui (afecţiune numită insuficienţă cardiacă).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall) som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene), - dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe clase de sisteme, aparate şi organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter organklassesystem.
Romanian: * ≥10% la cinci zile după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin økt* Forlenget QTc Bazett# * ≥ 10 % fem dager etter behandlingsstart (se pkt.
Romanian: Inductorii CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere
Romanian: Beta-blocante și antagoniști ai canalelor de calciu
Norwegian Bokmål: Betablokkere og kalsiumantagonister
Romanian: Eficacitatea dronedaronei în reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA a fost demonstrată la pacienţi cu FA sau istoric de FA şi factori de risc suplimentari în studiul multicentric, multinaţional,
Norwegian Bokmål: At dronedaron reduserer risiko for sykehusinnleggelse relatert til AF hos pasienter med AF eller AF med tilleggsrisikofaktorer i anamnesen ble vist i ATHENA-studien.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu dronedaronă, trebuie oprit tratamentul cu antiaritmice din clasa I sau clasa III (cum sunt flecainida, propafenona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalolul, amiodarona).
Norwegian Bokmål: Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart med dronedaron.
Romanian: Interval QTc Bazett prelungit#
Norwegian Bokmål: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekunder
Romanian: Dronedarona nu a avut efecte genotoxice într-un test efectuat in vivo cu micronuclei la şoarece şi în patru teste in vitro.
Norwegian Bokmål: En in vivo mikronukleustest i mus og fire in vitro-tester viste ingen gentoksiske effekter for dronedaron.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur după randomizarea a 3149 de pacienţi (placebo = 1577; dronedaronă = 1572) din cauza unei creşteri semnificative a cazurilor de insuficienţă cardiacă
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidligere enn planlagt etter randomisering av 3149 pasienter (placebo = 1577, dronedaron = 1572) pga. signifikant økt hjertesvikt [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; slag [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (se pkt.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.