FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Portuguese: Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis de 5 ml de Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável tem de ser cuidadosamente reconstituído com 0,4 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetável, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa do frasco para injetáveis.
English: Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness,
Portuguese: Espasmos musculares, Edema articular, Artrite*, Rigidez nas articulações, Miopatias*, Sensação de peso
English: What Bortezomib Hospira contains
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib Hospira
English: Vascular disorders
Portuguese: Acidente vascular cerebral
English: Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento BR-CAP receberam bortezomib (1,3 mg/m2; nos dias 1, 4, 8, 11, período de descanso nos dias 12-21), 375 mg/m 2 de rituximab IV no dia 1; 750 mg/m 2 de ciclofosfamida IV no dia 1; 50 mg/m2 de doxorrubicina IV no dia 1; prednisona100 mg/m2 por via oral do dia 1 ao dia 5 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias.
English: Each pack contains 1 single-use vial.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone;
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; B = Bortezomib; BDx = Bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona;
English: OR=odds ratio
Portuguese: RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade) Parâmetro de avaliação primário
English: Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
Portuguese: Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia*
English: • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Portuguese: • se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor de p
English: Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
English: 80d
Portuguese: Dia 8
English: Bortezomib Hospira should be discontinued if serious reactions occur.
Portuguese: Bortezomib Hospira deve ser descontinuado nos doentes que desenvolvem SEPR.
English: The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal.
English: Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excecionais".
English: The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a diarreia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vedrop.
English: The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vedrop pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vedrop?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Vedrop devido à raridade da doença.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vedrop.
English: The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.
English: To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Vedrop, a empresa apresentou informações da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos num total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica que receberam tocofersolano durante cerca de dois anos.
English: Other information about Vedrop
Portuguese: Outras informações sobre o Vedrop
English: Vedrop tocofersolan
Portuguese: Vedrop tocofersolano
English: The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de vitamina E no sangue e o número de crianças cujos sintomas neurológicos melhoraram ou permaneceram inalterados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Portuguese: Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vedrop.
English: The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vedrop.
English: Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Portuguese: O Vedrop é um medicamento utilizado para tratar ou prevenir a deficiência de vitamina E (níveis baixos de vitamina E).
English: Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Portuguese: O Vedrop contém a substância ativa tocofersolano.
English: Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Portuguese: O Vedrop está disponível na forma de uma solução a tomar por via oral.
English: Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Portuguese: A vitamina E é uma substância natural que não pode ser produzida pelo organismo, pelo que deve ser absorvida na dieta alimentar.
English: Vedrop must not be used in premature babies.
Portuguese: O Vedrop é contraindicado em bebés prematuros.
English: What is Vedrop and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vedrop e para que é utilizado?
English: This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Portuguese: Esta dose deve ser ajustada de acordo com a quantidade de vitamina E no sangue do doente, que deve ser controlada regularmente.
English: It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Portuguese: Esta vitamina produz várias ações no organismo, nomeadamente a de proteger o sistema nervoso de eventuais danos.
English: Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Portuguese: Uma vez que a vitamina E é solúvel em gorduras mas não na água, ela só pode ser absorvida pelo organismo através do intestino juntamente com partículas de gordura.
English: For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vedrop, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Vedrop?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vedrop?
English: The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Vedrop poderá corrigir os níveis de vitamina E em doentes com colestase crónica e que poderá melhorar ou prevenir os sintomas neurológicos, especialmente nos doentes com menos de três anos.
English: The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Portuguese: A substância ativa do Vedrop, o tocofersolano, é a vitamina E que foi tornada solúvel em água ao ligarse a uma substância química designada polietilenoglicol.
English: All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Portuguese: Todos os doentes tinham deficiência de vitamina E e não estavam a responder a outros tratamentos de vitamina E administrados oralmente.
English: It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Portuguese: É utilizado em crianças até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica congénita ou hereditária e que não conseguem absorver a vitamina E no intestino.
English: Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Portuguese: O Vedrop só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com colestase crónica congénita ou hereditária.
English: Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Portuguese: A bílis é um fluido produzido no fígado que ajuda a absorver as gorduras no intestino.
English: Why is Vedrop approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vedrop?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vedrop, consulte o Folheto Informativo.
English: Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Portuguese: Dado que o Vedrop foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento terá de fornecer dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Vedrop em doentes com colestase crónica congénita ou hereditária.
English: What information is still awaited for Vedrop?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Vedrop?
English: For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vedrop, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vedrop durante os estudos?
English: Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Portuguese: A colestase crónica congénita ou hereditária é uma doença hereditária em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino.
English: Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Portuguese: Os doentes com colestase poderão apresentar níveis baixos de vitamina E devido à má absorção de gorduras pelo intestino.
English: How does Vedrop work?
Portuguese: Como funciona o Vedrop?
English: How is Vedrop used?
Portuguese: Como se utiliza o Vedrop?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vedrop.
English: This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Portuguese: O tocofersolano pode ser absorvido nos intestinos em crianças com dificuldade em absorver gorduras e vitamina E a partir da dieta alimentar, o que pode aumentar os níveis de vitamina E no sangue e ajudar a prevenir danos no sistema nervoso provocados pela deficiência de vitamina E.
English: Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Portuguese: Normalmente, este é de pelo menos 6 a 12 meses, mas pode ser feito durante vários anos.
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
English: You must use an effective method of contraception.
Portuguese: Tem de utilizar um método contracetivo eficaz.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Portuguese: Têm de continuar a ser utilizadas as precauções adequadas.
English: Age, gender and ethnicity
Portuguese: Idade, género e etnia
English: The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
Portuguese: A utilização de Vemlidy pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
English: • Feeling tired
Portuguese: • Sentir-se cansado
English: You can still infect others when taking this medicine.
Portuguese: Poderá continuar a infetar as outras pessoas enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Portuguese: Tem de continuar a tomar as devidas precauções para evitar esta situação.
English: • Talk to your doctor if you also have HIV.
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver VIH.
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Portuguese: Experiência após 48 semanas no Estudo 108 e no Estudo 110
English: Exacerbation of hepatitis
Portuguese: Exacerbação da hepatite
English: Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Portuguese: As análises também podem indicar: • Aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Portuguese: • Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (angioedema)
English: Other types of medicines
Portuguese: Outros tipos de medicamentos
English: Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Vemlidy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência com base na análise da semana 96.
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
Portuguese: A relevância clínica destas mutações é desconhecida.
English: Changes in measures of renal function
Portuguese: Alterações na determinação da função renal
English: • antiviral medicines used to treat HIV, such as:
Portuguese: • medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH, tais como:
English: Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o período indicado pelo seu médico.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Portuguese: No tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém apropriada para o doente.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Portuguese: Não é inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram cefaleias (12%), náuseas (6%) e fadiga (6%).
English: Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Portuguese: Interrupção do tratamento A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes situações (ver secção 4.4):
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Vemlidy, pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Portuguese: Não tome Vemlidy com outros medicamentos contendo:
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Portuguese: Os resultados de tratamento do Estudo 108 e do Estudo 110 até à semana 48 são apresentados na Tabela 3 e Tabela 4.
English: A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados; por conseguinte, Vemlidy não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: If you take more Vemlidy than you should
Portuguese: Se tomar mais Vemlidy do que deveria
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Vemlidy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Periodic Safety Update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética de acordo com o género não foram consideradas clinicamente relevantes.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para evidência de toxicidade (ver secção 4.8).
English: Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Vemlidy e outros medicamentos
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Portuguese: Estes doentes podem ter um risco mais elevado de reações adversas hepáticas ou renais graves.
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Portuguese: O mecanismo de formação dos tumores nos ratinhos e a potencial relevância para o ser humano são incertos.
English: rifabutin, rifampicin or rifapentine
Portuguese: rifabutina, rifampicina ou rifapentina
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
English: What Vemlidy is and what it is used for
Portuguese: O que é Vemlidy e para que é utilizado
English: Increased ALT
Portuguese: ALT aumentada
English: • Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de parar de tomar Vemlidy por qualquer razão, particularmente se detetar quaisquer efeitos secundários ou se tiver outra doença.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Portuguese: • antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas incluindo a tuberculose, contendo:
English: The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Portuguese: A maioria dos casos é autolimitada, mas podem ocorrer exacerbações graves, inclusivamente resultados fatais, após a descontinuação do tratamento da hepatite B. A função hepática deve ser monitorizada em intervalos regulares, com seguimento clínico e laboratorial durante pelo menos 6 meses após interrupção do tratamento da hepatite B. Se apropriado, pode justificar-se o recomeço da terapêutica da hepatite B.
English: Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Vemlidy
English: Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Portuguese: Vemlidy apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
English: If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Vemlidy, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) ou pouco frequentes
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Portuguese: As exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da alanina aminotransferase (ALT) sérica.
English: If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Portuguese: Se não tiver a certeza se tem VIH, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o VIH antes de começar a tomar Vemlidy para a hepatite B.