FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 279 ląstelių/mm vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis - 4,91 log10 kopijų/ml; 19 % pacientų turėjo simptominę ŽIV-1 infekciją ir 18 % sirgo AIDS.
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl tenofoviru dizoproksiliu juos reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Ogólnie w 24. tygodniu leczenia miano DNA HBV < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml) stwierdzono u 66% (35/53) pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu i u 69% (36/52) pacjentów leczonych emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu (p = 0,672).
Lithuanian: Iš viso 24-ąją savaitę 66 % (35 iš 53) tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų HBV DNR buvo < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml), palyginus su 69 % (36 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviro dizoproksiliu (p = 0,672) gydytų pacientų.
Polish: Dorośli pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min., w tym pacjenci poddawani hemodializie Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/min., įskaitant hemodializuojamus pacientus Nėra pakankamai duomenų, kad tenofoviras dizoproksilis yra saugus ir veiksmingas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Polish: Wśród pacjentów z wartością CPT ≤ 9, 74% (29/39) z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu i 94% (33/35) z grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu osiągnęło DNA HBV < 400 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio bei emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėse atitinkamai 74 % (29/39) ir 94 % (33/35) pacientų, kurių CPT balas ≤ 9, po 48 gydymo savaičių buvo pasiekta < 400 HBV DNR kopijų/ml.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Lithuanian: • Nevartokite Tenofovir disoproxil Mylan, jeigu jau vartojate kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio arba tenofoviro alafenamido.
Polish: Jeśli u tych pacjentów objawy schorzenia wątroby nasilą się, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Lithuanian: Jų būklę reikia stebėti laikantis įprastinės tvarkos. Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti apie gydymo pertraukimą ar nutraukimą.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng·h/ml, pacientams, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 310 (43,5 %) ng·h/ml, o pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng·h/ml.
Polish: • o tym, że w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości należy przeprowadzić konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Lithuanian: • Kad jeigu nustatyti arba įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą patarimo.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115) 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało tenofowir dizoproksylu z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów przeszło do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa tenofowir dizoproksylu- tenofowir dizoproksylu).
Lithuanian: Vartojimo vaikams tyrimo (GS-US-174-0115) metu 52 pacientai (įskaitant 6 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui) iš pradžių iki 72 savaičių aklu būdu buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu, po to 51 iš 52 pacientų atviru būdu skirta tenofoviro dizoproksilio (tenofoviro dizoproksilio - tenofoviro dizoproksilio grupė).
Polish: 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu, 13% (6/45) pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu oraz 9% (2/22) pacjentów z grupy leczonej entekawirem wykazało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl.
Lithuanian: Trylikai procentų (6 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 13 % (6 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Polish: Tenofowir ulega przemianie wewnątrzkomórkowej do monofosforanu tenofowiru i do składnika czynnego - difosforanu tenofowiru.
Lithuanian: Ląstelėse tenofoviras virsta tenofoviro monofosfatu ir veikliuoju komponentu - tenofoviro difosfatu.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowoda (patrz punkt 2.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr.
Polish: Dlatego produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Todėl Tenofovir disoproxil Mylan neturi būti vartojamas žindymo metu.
Polish: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofowir:
Lithuanian: Atazanaviras: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofoviras:
Polish: wymagających hemodializy, stężenia tenofowiru pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastały w ciągu 48 godzin, osiągając średnie Cmax rzędu 1 032 ng/ml oraz średnie AUC0-48h rzędu 42 857 ng·h/ml.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN) (KrKl < 10 ml/min.), kuriems yra reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro koncentracija labai padidėja po 48 valandų - vidutinis Cmax būna 1 032 ng/ml, vidutinis AUC0-48h - 42 857 ng·h/ml.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę tenofowirem dizoproksylu (n=48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n=49) przez 48 tygodni.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kuriems nustatyta stabili virusologinė supresija gydant stavudino arba zidovudino preparatais, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48) arba toliau taikyti ankstesnį gydymą (n = 49) 48 savaites.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kai kurie tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai: aminoglikozidai, amfotericinas B, foskarnetas, gancikloviras, pentamidinas, vankomicinas, cidofoviras ar interleukinas-2 (žr.
Polish: rzadkie:
Lithuanian: Reti:
Polish: Biodostępność tenofowiru z tenofowiru dizoproksylu po doustnym podaniu pacjentom na czczo wynosiła około 25%.
Lithuanian: Geriamojo tenofoviro (iš tenofoviro dizoproksilio) biologinis pasisavinimas nevalgiusiam pacientui yra maždaug 25 %.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem
Lithuanian: c Vidutinis pokytis nuo pradinio HBV DNR lygio rodo skirtumą tarp pradinio HBV DNR ir tyrimo aptikimo ribos (limit of detection, LOD).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającego tenofowir dizoproksylu i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su ledipasviru / sofosbuviru, sofosbuviru / velpatasviru ar sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru padidėja tenofoviro koncentracija plazmoje, ypač kartu taikant ŽIV gydymo schemą, į kurią įeina tenofoviras dizoproksilis ir farmakokinetiką stiprinanti medžiaga (ritonaviras arba kobicistatas).
Polish: Badania kliniczne HIV-1: ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HIV-1 oparta jest na doświadczeniach z dwóch badań z udziałem 653 uprzednio leczonych pacjentów przyjmujących przez 24 tygodnie tenofowir dizoproksylu (n = 443) lub placebo (n = 210) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, jak również na kontrolowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 600 dotychczas nieleczonych pacjentów, poddawanych przez 144 tygodnie terapii z zastosowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu (n = 299) lub stawudyny (n = 301) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas ŽIV-1 klinikinių tyrimų duomenimis remiasi dviejų tyrimų rezultatais, kuriuose dalyvavo 653 anksčiau gydyti pacientai, dabar 24 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 443) arba placebu (n = 210) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, taip pat dvigubai koduoto lyginamojo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 600 anksčiau negydytų pacientų, rezultatais; atliekant pastarąjį tyrimą pacientai 144 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu po 245 mg (n = 299) arba stavudinu (n = 301) kartu su lamivudinu ir efavirenzu.
Polish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Lithuanian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Polish: W przypadku przerwania podawania tenofowiru dizoproksylu pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez tego zakażenia, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei lėtiniu hepatitu B sergančių pacientų, infekuotų ar neinfektuotų ŽIV, gydymas tenofoviru dizoproksiliu nutraukiamas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hepatito paūmėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W badaniach komórkowych szczepy HBV z ekspresją mutacji rtV173L, rtL180M oraz rtM204I/V związanych z opornością na lamiwudynę i telbiwudynę wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,7- do 3,4-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Lithuanian: Tiriant ląsteles nustatyta, kad HBV padermės, kurios ekspresuoja rtV173L, rtL180M ir rtM204I/V mutacijas, susijusias su atsparumu lamivudinui ir telbivudinui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,7 iki 3,4 kartų, lyginant su laukinio tipo virusu.
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tenofovir disoproxil Mylan tabletes reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Badanie 174-0103 (dodatni HBeAg)
Lithuanian: 174-0103 tyrimas (HBeAg teigiami)
Polish: • Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Tenofovir disoproxil Mylan vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 48. tygodniu był podobny dla grupy otrzymującej tenofowir dizoproksylu i grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Lithuanian: Po 48 savaičių vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio padidėjimas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino ar zidovudino grupėse buvo panašus.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan należy powiedzieć lekarzowi o nietolerancji laktozy lub nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra laktozės Jeigu netoleruojate laktozės arba kitų cukrų, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: , miopatia
Lithuanian: , miopatija
Polish: Analiza celowości leczenia wykazała (brakujące dane i zmiana terapii przeciwretrowirusowej (ART, ang. antiretroviral therapy) były traktowane jako niepowodzenie terapii), że w 48. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml i 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 80% i 76% w grupie otrzymującej 245 mg tenofowiru dizoproksylu w porównaniu do 84% i 80% w grupie leczonej stawudyną.
Lithuanian: Pagal ketinimo gydyti analizę (dėl duomenų stokos ir antiretrovirusinio gydymo (ARG) keitimo gydymas buvo laikomas neefektyviu), pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR kiekis 48 savaičių gydymo eigoje buvo < 400 kopijų/ml ir 50 kopijų/ml, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo atitinkamai 80 % ir 76 %, o stavudino grupėje - 84 % ir 80 %.
Polish: Spośród 94 pacjentów z początkową marskością wątroby (obraz zwłóknienia 5-6 punktów w skali Ishaka), u 26% (24) nie doszło do zmiany obrazu zwłóknienia w skali Ishaka, a u 72% (68) w 240. tygodniu nastąpiło cofnięcie się marskości o co najmniej 2 punkty w skali Ishaka.
Lithuanian: Iš 94 pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo ciroze (Ishak fibrozės balas: 5-6), 26 % (24) Ishak fibrozės balas nepakito, 72 % (68) iki 240 savaitės sumažėjo cirozė ir bent 2 taškais sumažėjo Ishak fibrozės balas.
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Tenofoviro farmakokinetika pacientams vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų nepakankamumu, neištirta.
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės taip pat skirtos ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, gydyti.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tai atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio maleato).
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Polish: Przerwanie leczenia tenofowirem dizoproksylu należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Lithuanian: Nuspręsti dėl poreikio sustabdyti gydymą tenofoviru dizoproksiliu taip pat reikia esant progresuojančiam inkstų funkcijos silpnėjimui, kai nenustatyta jokia kita priežastis.
Polish: • Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu Tenofovir disoproxil Mylan vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip.
Polish: Lekkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min.)
Lithuanian: ), o pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na tenofowir dizoproksylu (mediana okresu narażenia na tenofowir dizoproksylu wynosiła 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana - 331 savaitė) nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio taip pat negalima skirti kartu su adefoviru dipivoksiliu.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Mylan nepasitarus su gydytoju.
Polish: Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Tenofovir disoproxil Mylan stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų.
Polish: Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe za pośrednictwem białek nośnikowych hOAT 1, hOAT 3 lub MRP 4 (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Lithuanian: Kadangi tenofoviras pirmiausiai šalinamas per inkstus, todėl tenofoviro dizoproksilio vartojimas kartu su inkstų funkciją slopinančiais ir dėl aktyvios kanalėlių sekrecijos, dalyvaujant pernešimo baltymams hOAT 1, hOAT 3 ar MRP 4, konkuruojančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Polish: Po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali padaugėti serumo ALT (žr.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: w badaniu GS-US-174-0115, 106 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od 12 do < 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HBV [miano DNA HBV ≥ 10
Lithuanian: Tyrimo GS-US-174-0115 metu 106 HBeAg neigiami ir HBeAg teigiami pacientai nuo 12 iki < 18 metų, sergantys lėtine HBV infekcija [HBV DNR ≥ 10
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio arba tenofoviro alafenamido.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali tenofowir dizoproksylu lub stawudynę lub zydowudynę, wartości początkowe średniego wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa wynosiły odpowiednio -1,034 i -0,498, a dla całego kośćca -0,471 i -0,386.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydyti tenofoviro dizoproksiliu arba stavudinu ar zidovudinu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balas buvo -1,034 ir -0,498, o vidutinis bendras kūno KMT Z-balas buvo atitinkamai -0,471 ir -0,386.
Polish: U zakażonej HIV-1 młodzieży wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały tenofowir dizoproksylu, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo.
Lithuanian: Tiriant ŽIV-1 infekuotus paauglius, tiriamųjų, vartojusių tenofovirą dizoproksilį, KMT Z-balas buvo mažesnis nei tiriamųjų, vartojusių placebą.
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV, po przerwaniu leczenia tego zakażenia wystąpiły dowiedzione kliniczne i laboratoryjnie objawy zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Hepatito B paūmėjimo atvejai po visiško gydymo nutraukimo HBV infekuotiems pacientams hepatito paūmėjimo klinikiniai ir laboratoriniai rodikliai atsirado nutraukus HBV gydymą (žr.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad tenofowirem dizoproksylu z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams tirtas nebuvo.
Polish: 141 i 139 dorosłych pacjentów przydzielono losowo odpowiednio do grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu i do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt vienas ir 139 suaugę tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti atitinkamai į tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupes.
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kreatinino kiekis, hipofosfatemija ir proksimalinė tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) buvo paminėti klinikinėje praktikoje vartojant tenofovirą dizoproksilį (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Zaostrzenie związane z leczeniem: samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Lithuanian: Spontaniniai lėtinio hepatito B paūmėjimai yra santykinai dažni, juos charakterizuoja trumpalaikis serumo ALT padidėjimas.
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Mylan na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Inne leki i lek Tenofovir disoproxil Mylan).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr.
Polish: W grupie leczonej tenofowirem dizoproksylu, początkowa średnia wartość CPT wynosiła 7,2, średnie miano DNA HBV wynosiło 5,8 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 61 j./ml.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio grupėje pacientų pradinis CPT balų vidurkis buvo 7,2, HBV DNR vidurkis - 5,8 log10 kopijų/ml ir serumo ALT vidurkis - 61 V/l.
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie zidentyfikowano substytucji aminokwasowych związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu.
Lithuanian: Šiuose izoliatuose jokių amino rūgščių pakaitų, susijusių su atsparumu tenofovirui dizoproksiliui, nestebėta.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio nauda yra paremta HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B, esant kompensuotai ir dekompensuotai ligai, virusologiniu, biocheminiu ir serologiniu atsaku.