FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Značilnosti neželenih učinkov pri novorojenčkih in dojenčkih, starih ≤ 3 mesece, so bile zvečanje koncentracije mlečne kisline, nevtropenija, anemija, trombocitopenija, zvišanje jetrnih transaminaz in zvišanje lipidov, vključno s hipertrigliceridemijo.
Croatian: Profil nuspojava za novorođenčad i dojenčad ≤ 3 mjeseca starosti pokazivao je povišenu razinu laktatne kiseline, neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, porast jetrenih transaminaza i porast lipida, uključujući hipertrigliceridemiju.
Slovenian: Periferna nevropatija: Če se pojavijo simptomi periferne nevropatije (njena značilnost so ponavadi dolgotrajna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh) (glejte poglavje 4.4), je treba zdravljenje zamenjati z alternativnim, če je to primerno.
Croatian: Periferna neuropatija: ukoliko se razviju simptomi periferne neuropatije (obično obilježena trajnom utrnulošću, trncima ili bolovima u stopalima i/ili šakama) (vidjeti dio 4.4.) bolesnika treba prebaciti na alternativni način liječenja, ukoliko je moguće.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene visokim koncentracijam (216-krat večjim kot pri priporočenem kliničnem odmerku), niso našli dokazov o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Nije se pronašao dokaz da visoka razina izloženosti (do 216 puta veća od one kod preporučenih kliničkih doza) oštećuje plodnost u štakora.
Slovenian: Laktacidoza: Med uporabo stavudina je bila opisana laktacidoza, ponavadi skupaj s hepatomegalijo in steatozo jeter.
Croatian: Laktacidoza: kod primjene stavudina opisana je laktična acidoza, obično povezana s hepatomegalijom i steatozom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Slovenian: Če se bolezen jeter pri takšnih bolnikih poslabša, je treba razmisliti o prekinitvi ali prenehanju zdravljenja.
Croatian: Ukoliko se u takvih bolesnika jave znaci pogoršanja bolesti jetre, u obzir dolazi privremeni ili trajni prekid liječenja.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le pri odraslih.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih
Slovenian: občasni: hepatitis ali zlatenica redki: hepatična steatoza* zelo redki: odpoved jeter*
Croatian: manje često: hepatitis ili žutica rijetko: steatoza jetre * vrlo rijetko: zatajenje jetre*
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječo disfunkcijo jeter (s kroničnim aktivnim hepatitisom vred) se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Croatian: U bolesnika s prethodno postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, povećana je učestalost poremećaja funkcije jetre za vrijeme kombinirane antiretrovirusne terapije te ih je stoga potrebno nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Slovenian: Vrednost HIV RNA < 400 kopij/ml, odziv zdravljenja, % Vsi bolniki
Croatian: HIV RNA < 400 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od prekomjerne vlage.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zerit i za što se koristi
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo druge okužbe (oportunistične okužbe), povezane z oslabelo imunostjo.
Croatian: Tijekom liječenja, uslijed oslabljenog imuniteta, mogu se pojaviti i druge infekcije (oportunističke infekcije).
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, se sme zdravilo Zerit med nosečnostjo uporabljati le po posebnem razmisleku; informacij, na podlagi katerih bi lahko zdravilo Zerit priporočili za preprečevanje prenosa HIV z matere na otroka, ni dovolj.
Croatian: Sve dok nisu dostupni dodatni podaci, Zerit se u trudnoći smije davati samo u posebnim uvjetima; ne postoji dovoljno podataka koji bi dopuštali preporuku za Zerit u prevenciji prijenosa HIV-a s majke na dijete.
Slovenian: Vezava stavudina na beljakovine v serumu je bila v koncentracijskem območju od 0,01 do 11,4 µg/ml zanemarljiva.
Croatian: Vezanje stavudina na serumske proteine bilo je neznatno u rasponu koncentracija 0,01do 11,4 μg/ml.
Slovenian: Vrednost HIV RNA < 50 kopij/ml, odziv zdravljenja, % Vsi bolniki
Croatian: HIV RNA < 50 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Slovenian: In vitro na CEM T-celicah (celična linija humanih T-limfoblastoidnih celic) in mononuklearnih celicah iz periferne krvi znotrajcelični razpolovni čas stavudintrifosfata znaša 3,5 ure, kar podpira odmerjanje zdravila dvakrat na dan.
Croatian: In vitro, unutarstanični poluvijek stavudin trifosfata je 3,5 sati u CEM T-stanicama (linija ljudskih T-limfoblastoidnih stanica) i mononuklearima u perifernoj krvi, što govori u prilog doziranju dvaput dnevno.
Slovenian: Prašek vsebuje 200 mg stavudina.
Croatian: Prašak sadrži 200 mg stavudina.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanja kada imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva) se mogu i pojaviti i nakon početka uzimanja lijekova za Vašu HIV infekciju.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Stavudin ne zavira glavnih izooblik citokroma P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, zato ni verjetno, da bi se pojavile klinično pomembne interakcije z zdravili, ki se presnavljajo po teh poteh.
Croatian: Stavudin ne inhibira glavne izooblike citokroma P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4; stoga, nije vjerojatno da će doći do klinički značajnih interakcija sa lijekovima koji se metaboliziraju ovim putem.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja povezani s prejšnjimi okužbami.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti, znakovi i simptomi upala iz ranijih infekcija mogu se pojaviti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i poremećaji metabolizma (hiperlaktemija, hiperlipazemija).
Slovenian: Praviloma se laktacidoza pojavi po nekajmesečnem ali večmesečnem zdravljenju.
Croatian: Laktična acidoza se općenito javljala nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Slovenian: Možne koristi zmanjšanja odmerka je v vsakem primeru treba primerjati s tveganji, ki so lahko posledica tovrstnega ukrepa (znižanje znotrajceličnih koncentracij).
Croatian: Kod svakog slučaja zasebno treba uravnotežiti moguće dobrobiti smanjenja doze s mogućim rizicima - koji mogu proizaći iz ove mjere (niže intracelularne koncentracije).
Slovenian: Za otroke z okvaro ledvic, mlajše od 3 mesecev, ni priporočil glede odmerjanja.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starosti do 3 mjeseca s oštećenjem bubrega ne postoje preporuke za doziranje.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki imajo težave s požiranjem kapsul, se morajo s svojim zdravnikom posvetovati o možnosti uporabe tega zdravila v obliki praška za peroralno raztopino.
Croatian: Odrasli bolesnici koji imaju problem s gutanjem kapsula trebali bi zatražiti svog liječnika da im omogući zamjenu za praškasti oblik ovog lijeka.
Slovenian: Potrebni sta dve mutaciji timidinskih analogov ali več (običajno M41L in T215Y), preden se občutljivost za stavudin zmanjša (> 1,5-krat).
Croatian: Smanjenje osjetljivosti in vitro izrazito je blago, pa su potrebne dvije ili više TAM (općenito M41L i T215Y) da bi se smanjila osjetljivost na stavudin (> 1,5 puta).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Če se pojavijo simptomatska hiperlaktatemija in metabolična acidoza/laktacidoza, napredujoča hepatomegalija ali hitro zviševanje aminotransferaz, je treba zdravljenje s stavudinom prekiniti.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje stavudinom u slučaju simptomatske hiperlaktemije i metaboličke/laktične acidoze, progresivne hepatomegalije ili brzo rastućih razina aminotransferaza.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom saharazeizomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte tudi poglavje 4.8); ta zadevajo predvsem zdravljenje z režimi, ki vključujejo zidovudin.
Croatian: Postoje podaci o poremećenoj funkciji mitohondrija u HIV-negativne dojenčadi koja su bila izložena in utero i/ili postnatalno analozima nukleozida (vidjeti također dio 4.8); što se najviše odnosi na liječenje režimom koji uključuje zidovudin.
Slovenian: Farmakokinetika stavudina ni odvisna od časa, ker je razmerje med AUC(ss) v stanju dinamičnega ravnovesja in AUC(0-t) po prvem odmerku približno 1.
Croatian: Farmakokinetika stavudina nije ovisila o vremenu, budući da je omjer AUC(ss) pri stanju dinamičke ravnoteže i AUC(0-t) nakon prve doze bio otprilike 1. Intraindividulane odnosno interindividualne varijacije u farmakokinetičkim značajkama stavudina nakon oralne primjene su male, otprilike 15% odnosno 25%.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je, da se je v primeru prisotnosti mutacije timidinskih analogov, še posebej v primeru M41L in T215Y, treba običajno izogniti uporabi stavudina.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza ukazuje na to da bi se stavudin općenito morao izbjegavati kad su prisutne TAM, osobito M41L i T215Y.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Croatian: Morate se javiti Vašem liječniku kako biste raspravili moguće nuspojave te koristi i rizike Vašeg antiretrovirunse terapije za Vas i Vaše dijete.
Slovenian: Redko so poročali o primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Croatian: Rijetko su prijavljeni neurološi poremećaji s odgođenim nastupom (hipertonija, konvulzije, poremećaj ponašanja).
Slovenian: Novorojenčki so dobivali protiretrovirusno profilakso z istim zdravilom, kot ga je jemala mati; prvič so ga dobili v 36 urah po rojstvu in so ga prejemali 6 tednov.
Croatian: Novorođenčad je unutar 36 sati po porodu primala antiretrovirusnu profilaksu s istim lijekovima kao i majka, što je nastavljeno kroz 6 tjedana.
Slovenian: Incidenca in resnost lipoatrofije se pri zdravljenju s stavudinom povečujeta s časom.
Croatian: Incidencija i težina lipoatrofije povećavaju se s vremenom kod terapijskih režima koji sadrže stavudin.
Slovenian: Srednja sprememba vrednosti HIV RNA od izhodišča, log10 kopij/ml Vsi bolniki
Croatian: HIV RNA srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, log10 kopija/ml
Slovenian: pogosti:diareja, bolečine v trebuhu, navzea, dispepsija občasni: pankreatitis, bruhanje
Croatian: često: proljev, bolovi u abdomenu, mučnina, dispepsija manje često: pankreatitis, povraćanje
Slovenian: pogosti: utrujenost občasni: astenija
Croatian: često: umor manje često: astenija
Slovenian: Odmerek zdravila Zerit
Croatian: Doza lijeka Zerit
Slovenian: Za optimalno absorpcijo mora bolnik zdravilo Zerit vzeti na prazen želodec (to je vsaj 1 uro pred obrokom), če pa to ni mogoče, ga lahko vzame tudi skupaj z lahkim obrokom.
Croatian: Za optimalnu apsorpciju, Zerit treba uzimati na prazan želudac (tj. najmanje 1 sat prije obroka) no, ukoliko to nije moguće, može se uzeti uz lagani obrok.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati simptome (dolgotrajna omrtvelost, mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh) in v primeru njihove prisotnosti zamenjati način zdravljenja (glejte poglavje 4.2 in Nepriporočljive kombinacije, spodaj).
Croatian: Bolesnike valja pratiti zbog simptoma (uporna utrnulost, trnci ili bolovi u stopalima/šakama) te ako su ti simptomi prisutni, bolesnike je potrebno prebaciti na drugi režim liječenja (vidjeti dio 4.2 i Kombinacije koje se ne preporučuju).
Slovenian: Zgodnji simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) vključujejo blage prebavne težave (navzeo, bruhanje in bolečine v trebuhu), nespecifično splošno slabo počutje, izgubo teka, hujšanje, respiratorne simptome (hitro in/ali globoko dihanje) ali nevrološke simptome (vključno z motorično šibkostjo).
Croatian: Rani simptomi (simptomatska hiperlaktemija) uključuju benigne probavne simptome (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu), nespecifično opće loše stanje, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, respiratorne simptome (brzo i/ili duboko disanje) ili neurološke simptome (uključujući motornu slabost).
Slovenian: Še posebej ogroženi utegnejo biti bolniki, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa C in se zdravijo z interferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: Bolesnici koinficirani s hepatitisom C i liječeni alfa-interferonom i ribavirinom mogu biti pod posebnim rizikom.
Slovenian: Raztopino pripravite za uporabo tako, da prašek zmešate z 202 ml vode, ali s počasnim dolivanjem vode do zgornjega roba nalepke na plastenki, kot je označeno s puščicami.
Croatian: Pripremite otopinu za korištenje miješajući prašak s 202 ml vode ili polaganim dodavanjem vode do gornjeg ruba naljepnice na boci ozanačenog strelicom.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.
Slovenian: Suhi prašek shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Ne čuvati suhi prašak na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi.
Croatian: Vaše stanje, ali on neće izliječiti Vašu HIV infekciju.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: u bolesnika inficiranih virusom HIV-a, s teškim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART), može doći do razvoja upalne reakcije na asimptomatske ili oportunističke patogene, što dovodi do klinički ozbiljnog stanja ili pogoršanja simptoma.
Slovenian: Ob odmerkih 400 mg/kg/dan pri miših oz. 600 mg/kg/dan pri podganah (ki ustrezata izpostavljenosti ~ 39- oz. 168-krat pričakovani izpostavljenosti pri človeku) niso zabeležili kancerogenosti, kar nakazuje, da je kancerogeni potencial stavudina med kliničnim zdravljenjem nepomemben.
Croatian: Nikakva karcinogenost nije bila zabilježena kod doza od 400 mg/kg/dan u miševa i 600 mg/kg/dan u štakora, što odgovara izloženosti od oko ~ 39 odnosno 168 puta većoj od očekivane izloženosti čovjeka, što upućuje na neznačajan karcinogeni potencijal stavudina u kliničkim uvjetima.
Slovenian: 30 mg dvakrat na dan (na 12 ur) 40 mg dvakrat na dan (na 12 ur)
Croatian: 30 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati) 40 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati)
Slovenian: Embrio-fetalne toksične učinke so pri živalih ugotavljali le pri visoki ravni izpostavljenosti.
Croatian: Toksičnost za embrio, odnosno fetus, opisana je u životinja samo za visoku razinu izlaganja.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zerit.
Croatian: Kad se pronađe razvoj takvih promjena, mora se razmotriti prekid primjene lijeka Zerit.
Slovenian: Starostniki: Zdravila Zerit niso posebej preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Croatian: Starije osobe: Zerit se nije posebno ispitivao u bolesnika starijih od 65 godina.
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy) ali obojim.
Croatian: Osteonekroza: iako se smatra da etiologija uključuje više čimbenika (uključujući upotrebu kortikosteroida, uzimanje alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze su posebno prijavljivani u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i/ili kod dugotrajne izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Slovenian: Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti.
Croatian: Vaš liječnik je odredio dnevnu dozu za Vas na temelju
Slovenian: Zdravljenje s stavudinom je povezano s številnimi hudimi neželenimi učinki, kot so laktacidoza, lipoatrofija in polinevropatija, za katere je možen mehanizem nastanka mitohondrijska toksičnost.
Croatian: Terapija stavudinom povezana je s nekoliko teških nuspojava, kao što su laktacidoza, lipoatrofija i polineuropatija, čiji je mogući podležeći mehanizam nastanka mitohondrijska toksičnost.
Slovenian: Če raven transaminaz hitro poraste (ALT/AST > 5-kratna zgornja normalna meja, (ZNM)), je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Zerit in morebitnih drugih hepatotoksičnih zdravil.
Croatian: U slučaju brzog porasta razina transaminaza (ALT/AST > 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti, ULN) treba razmotriti prekid primjene lijeka Zerit i potencijalno hepatotoksičnih lijekova.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu se provodila.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zerit morate zdravniku povedati:
Croatian: Prije liječenja s lijekom Zerit, obavijestite svog liječnika o sljedećem:
Slovenian: V redkih primerih, v katerih to ni primerno, se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka stavudina, pri čemer je treba zagotoviti skrben nadzor nad simptomi periferne nevropatije in zagotoviti zadovoljivo zaviranje razmnoževanja virusa.
Croatian: U rijetkim slučajevima kada navedeno nije moguće, može se razmotriti smanjivanje doze stavudina uz redovito praćenje simptoma periferne neuropatije i dok je održana zadovoljavajuća virološka supresija.
Slovenian: Oznake na ovojnici kapsule so natisnjene z užitnim črnim črnilom, ki vsebuje: šelak, propilenglikol, prečiščeno vodo, kalijev hidroksid in železov oksid (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak, propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).
Slovenian: Te raziskave vključujejo ACTG 240, v kateri je 105 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 6 let, dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan 6,4 mesece (srednja vrednost trajanja terapije); kontrolirano klinično raziskavo, v kateri je 185 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan bodisi samega ali v kombinaciji z didanozinom, in sicer od rojstva do 6 tednov starosti ter klinično raziskavo, v kateri je 8 novorojenčkov dobivalo zdravilo Zerit v odmerku 2 mg/kg/dan v kombinaciji z didanozinom in nelfinavirom od rojstva do 4 tedna starosti.
Croatian: Ova ispitivanja uključuju ACTG 240, gdje je 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 6 godina primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, medijana od 6,4 mjeseci; kontrolirano kliničko ispitivanje gdje je 185 novorođenčadi primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, bilo kao monoterapiju, bilo u kombinaciji s didanozinom od rođenja do 6 tjedana starosti; i kliničko ispitivanje gdje je 8 novorođenčadi primalo Zerit 2 mg/kg/dan u kombinaciji s didanozinom i nelfinavirom od rođenja do starosti od 4 tjedna života.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je Zerit prašek sivobel do bledo rožnat zrnat prašek.
Croatian: Prije pripreme otopine Zerit prašak je zrnati prašak, gotovo bijele do blijedo ružičaste boje.
Slovenian: Odrasli: Priporočeno odmerjanje pri peroralni uporabi je
Croatian: Odrasli: preporučeno oralno doziranje
Slovenian: Sočasna uporaba z didanozinom, zaradi možnosti pojava resnih in/ali življenje ogrožujočih neželenih učinkov, zlasti laktacidoze, nepravilnega delovanja jeter, pankreatitisa ali periferne nevropatije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s didanozinom zbog mogućih ozbiljnih i /ili po život opasnih događaja, osobito laktacidoze, poremećaja funkcije jetre, pankreatitisa, i periferne neuropatije (vidjeti dijelove 4.4.i 4.5.).
Slovenian: Pankreatitis: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je incidenca med uporabo zdravila Zerit približno 5%, pri bolnikih brez takšne anamneze pa približno 2%.
Croatian: Pankreatitis: Incidencija pankreatitisa u bolesnika koji su prije imali pankreatitis iznosila je od otprilike 5% za vrijeme primjene lijeka Zerit, u usporedbi s incidencijom od otprilike 2% u bolesnika koji nisu imali pankreatitis u anamnezi.
Slovenian: 20 mg dvakrat na dan 20 mg na 24 ur
Croatian: 20 mg dva puta na dan 20 mg svakih 24 sata
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) trombocitopenija, nevtropenija (bolezni krvi) sladkorna bolezen motorična šibkost (najpogosteje opisana v primeru simptomatske hiperlaktatemije ali sindroma laktacidoze) odpoved jeter
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) trombocitopenija, neutropenija (krvni poremećaji) šećerna bolest motorička slabost (najčešće zabilježena u okviru simptomatske hiperlaktatemije ili sindroma laktacidoze) zatajenje jetre
Slovenian: Zaradi teh možnih tveganj je potrebno pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o drugem protiretrovirusnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4 in spodaj).
Croatian: S obzirom na ove potencijalne rizike, potrebno je napraviti procjenu koristi i rizika u svakog bolesnika posebno i pažljivo razmotriti alternativnu antiretrovirusnu terapiju (vidjeti 4.4 i daljnji tekst).
Slovenian: Raztopino odmerjajte s priloženo odmerno čašo, odmerke, manjše od 10 ml, pa z brizgo.
Croatian: Otopina se mora izdavati s priloženom odmjernomčašicom, ili za doze manje od 10 ml, sa štrcaljkom.
Slovenian: Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino je na voljo v plastenki, ki vsebuje 200 ml raztopine.
Croatian: Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu dostupan je u boci za 200 ml otopine.
Slovenian: Pri osmih bolnikih, ki so dobivali 40 mg dvakrat na dan na tešče, je bila AUC0-12h v stanju dinamičnega ravnovesja 1284 ± 227 ng⋅ur/ml (18%) (srednja vrednost ± SD [ % IZ]), Cmax 536 ± 146 ng/ml (27%) in Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).
Croatian: U osam bolesnika koji su dobivali 40 mg dva puta dnevno natašte, AUC0-12h za stanje dinamičke ravnoteže je iznosio 1284±227 ng·h/ml (18%) (srednja vrijednost ± SD [% CV]), Cmax je bio 536±146 ng/ml (27%), a Cmin 9±8 ng/ml (89%).
Slovenian: Zerit 15 mg trde kapsule Zerit 20 mg trde kapsule Zerit 30 mg trde kapsule Zerit 40 mg trde kapsule
Croatian: Zerit 15 mg tvrde kapsule Zerit 20 mg tvrde kapsule Zerit 30 mg tvrde kapsule