FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Peramivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis met dit geneesmiddel.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje žádné specifické antidotum.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar omvatten ook: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u dospělých, ale zahrnovaly také tyto účinky: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verlaagde dosis nodig hebben.
Czech: • U pacientů se sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry u pediatrických subjektů
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
Czech: Dostupné údaje nepodporují závěr, že peramivir je účinný u pacientů s chřipkou typu B nebo u pacientů s komplikovanou chřipkou.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě.
Dutch: Tabel 4: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van onderzoek 0722T0621 (ITTI-populatie) Peramivir 600 mg n=97
Czech: Tabulka 4: Hlavní výsledky účinnosti ze studie 0722T0621 (populace ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: U pacientů s chřipkou a dalšími již existujícími onemocněními je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties:
Czech: Jiné nežádoucí účinky se vyskytují s touto frekvencí:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH03
Dutch: De in-vitrobinding van peramivir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 30%.
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Tabel 1: Dosis peramivir op basis van leeftijd en lichaamsgewicht Leeftijd en lichaamsgewicht
Czech: Tabulka 1: Dávka peramiviru v závislosti na věku a tělesné hmotnosti Věk a tělesná hmotnost
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
Czech: Odběr farmakokinetických vzorků byl v této studii omezen na přibližně 3 hodiny po podání peramiviru.
Dutch: Er werden twee weken durende orale-toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten en konijnen en er werd een vier weken durend onderzoek naar intraveneuze toxiciteit uitgevoerd bij jonge ratten.
Czech: U mladých potkanů a králíků byly provedeny dvoutýdenní studie perorální toxicity a u mladých potkanů byla provedena čtyřtýdenní studie intravenózní toxicity.
Dutch: Peramivir is een remmer van influenzavirus-neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen loskoppelt en ook belangrijk is voor binnendringing van virus in ongeïnfecteerde cellen, waardoor verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam plaatsvindt.
Czech: Peramivir je inhibitor neuraminidázy chřipkového viru, což je enzym, který uvolňuje virové částice z plazmatické membrány infikovaných buněk a je důležitý také pro vstup viru do infikovaných buněk, což způsobuje další šíření infekčního viru v těle.
Dutch: N Cmax (ng/ml)
Czech: Věková skupina n Cmax (ng/ml)
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alpivab uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen zal veranderen.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Alpivab měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Over het algemeen werd bij konijnen nefrotoxiciteit waargenomen, werd er geen onverwachte toxiciteit waargenomen en werd er geen andere doelorgaantoxiciteit bij jonge dieren vastgesteld.
Czech: Obecně byla pozorována nefrotoxicita u králíků, nebyla však pozorována žádná neočekávaná toxicita a nebyla zjištěna toxicita u žádného jiného cílového orgánu u mladých zvířat.
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen in onderzoeken naar peramivir voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících peramivir při léčbě nekomplikované chřipky u dospělých
Dutch: Inspecteer het Alpivab-concentraat.
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zmatenost, problémy s myšlením nebo halucinace.
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alpivab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Als tijdens infusie van peramivir overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en passende behandeling worden ingesteld.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze peramiviru objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, musí být infuze okamžitě zastavena a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Dutch: Ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met influenzaachtige symptomen of kunnen bestaan naast of optreden als complicaties van influenza.
Czech: Závažné bakteriální infekce mohou začínat symptomy podobnými chřipce nebo mohou probíhat současně s chřipkou či se vyskytnout jako komplikace v průběhu chřipky.
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Czech: Nežádoucí účinky podle frekvence*
Dutch: Er is niet aangetoond dat peramivir dergelijke complicaties voorkomt.
Czech: Nebylo prokázáno, že by peramivir těmto komplikacím zabránil.
Dutch: Bij de beslissing om peramivir te gebruiken moet beschikbare informatie over de gevoeligheid voor influenzageneesmiddelen in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.1).
Czech: Při rozhodování, zda peramivir použít, je třeba vzít v úvahu dostupné informace o citlivosti na léky proti chřipce (viz bod 5.1).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Dutch: De kans op interacties van peramivir met andere geneesmiddelen is laag op basis van de bekende eliminatieroute van peramivir.
Czech: Potenciál interakcí peramiviru s jinými léčivými přípravky je nízký vzhledem ke známé cestě eliminace peramiviru.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Czech: Přípravek Alpivab se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s chřipkou, která není natolik závažná, aby vyžadovala hospitalizaci.
Dutch: Wat is Alpivab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Alpivab a k čemu se používá
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van peramivir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Czech: • Koncentrát peramiviru 10 mg/ml vizuálně zkontrolujte.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Přípravek Alpivab je čirý, bezbarvý, sterilní koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 3 injectieflacons.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Dutch: De werkzaamheid van peramivir als behandeling met een enkelvoudige dosis voor ongecompliceerde influenza werd aangetoond in één placebogecontroleerd onderzoek dat was uitgevoerd met 300 volwassen patiënten in Japan gedurende het griepseizoen 2007/2008.
Czech: Účinnost peramiviru podávaného v jednorázové dávce u nekomplikované chřipky byla prokázána v jedné studii kontrolované placebem provedené u 300 dospělých pacientů v Japonsku v chřipkové sezoně 2007/2008.
Dutch: Proefpersonen die peramivir kregen, ondervonden een mediane tijd tot verlichting van hun gecombineerde influenzasymptomen van 79,0 uur en de mediane tijd tot herstel van de normale temperatuur (minder dan 37 °C) was ongeveer 40,0 uur.
Czech: Subjekty, kterým byl podán peramivir, vykazovaly medián doby do zmírnění kombinovaných symptomů chřipky 79,0 hodin a medián doby do obnovení normální tělesné teploty (méně než 37 °C) činil přibližně 40,0 hodin.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir is beoordeeld in een onderzoek met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena ve studii u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let s nekomplikovanou chřipkou.
Dutch: Patiënten met influenza moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van abnormaal gedrag.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Dutch: Resistentie tegen peramivir
Czech: Rezistence na peramivir
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen, zijn delirium, hallucinaties en abnormaal gedrag gemeld.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis van 600 mg resulteerde in verkorting van de mediane tijd tot verlichting van symptomen met 21 uur (zie rubriek 5.1).
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
Czech: Může také dojít ke zkřížené rezistenci na peramivir a oseltamivir nebo peramivir a zanamivir.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Czech: Velká Británie
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Czech: Lékař Vám poradí, zda Vám může být přípravek Alpivab podán během těhotenství nebo zda máte na krátkou dobu po podání přípravku Alpivab přestat kojit.
Dutch: Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Hoe ziet Alpivab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Czech: Subjekty účastnící se studie byly požádány, aby samy dvakrát denně ohodnotily své symptomy chřipky jako „žádné", „mírné", „střední" nebo „těžké".
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Czech: Intravenózní podání po naředění
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormaal gedrag*, delirium*
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální chování*, delirium*
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Czech: V simulacích jednorázové dávky 600 mg byla předpokládaná hodnota AUC u Asiatů (AUC0-24 88 800 ng•hod/ml) mírně vyšší v porovnání s neasijskými subjekty (AUC0-24 77 200 ng•hod/ml).
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Czech: Pro výpočet clearance kreatininu byly použity hodnoty sérového kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice).
Dutch: Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje léčivou látku peramivir, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory neuraminidázy.
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
Czech: V klinické studii nebyl prokázán žádný statisticky významný klinický přínos peramiviru v porovnání s placebem u pacientů infikovaných virem A/H1N1 obsahujícím mutaci H275Y.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Czech: Medián doby do zmírnění symptomů (hodiny) (95% CI)
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Czech: Medián doby do obnovení normální tělesné teploty (hodiny) (95% CI)
Dutch: Ongeopende injectieflacon
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Dutch: Niet gebruiken als de verzegelingsopening is verbroken of ontbreekt.
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Dutch: Klinische proeven waarin enkelvoudige intraveneuze doses peramivir werden toegediend aan patiënten met ongecompliceerde influenza, omvatten weinig patiënten van 65 jaar en ouder (n=10).
Czech: Klinické studie, v nichž byla jednorázová intravenózní dávka peramiviru podána pacientům s nekomplikovanou chřipkou, zahrnovaly několik subjektů ve věku 65 let a více (n = 10).
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Czech: Subjekty byly způsobilé pro zařazení do studie, pokud měly horečku nad 38 °C a pozitivní rychlý antigenový test na virus chřipky ve spojení s alespoň dvěma z těchto symptomů: kašel, nosní příznaky, bolest v krku, myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy.
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Czech: Populace se záměrem chřipku léčit (intent to treat, ITTI) zahrnovala 296 subjektů s chřipkou potvrzenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Dutch: toediening van peramivir (0,17 tot 2 keer de aanbevolen dosis) lieten een lineair verband zien tussen de dosis en de blootstellingsparameters (maximale serumconcentratie [Cmax] en oppervlak onder de curve [AUC]).
Czech: Farmakokinetické parametry po intravenózním podání peramiviru (0,17-2násobek doporučené dávky) vykazovaly lineární vztah mezi dávkou a expozičními parametry (maximální koncentrace v séru [Cmax] a plocha pod křivkou [AUC]).
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Czech: Omezení klinických údajů
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování peramiviru do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Dutch: De bijdrage van peramivir aan deze voorvallen is niet vastgesteld.
Czech: Do jaké míry k těmto příhodám přispěl peramivir, nebylo stanoveno.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir werd beoordeeld bij 20 oudere proefpersonen (>65 jaar) na een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 4 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) met ongecompliceerde influenza die aan een klinische proef deelnamen, was het veiligheidsprofiel van peramivir vergelijkbaar met het bij volwassenen gerapporteerde veiligheidsprofiel.
Czech: U pediatrických subjektů (ve věku od 2 do 17 let) s nekomplikovanou chřipkou zařazených do klinické studie byl bezpečnostní profil peramiviru podobný jako u dospělých.
Dutch: Alpivab niet mengen of via infusie toedienen samen met andere geneesmiddelen die in een ader worden toegediend.
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Czech: • závažné alergické reakce, včetně závažné alergické šokové reakce provázené svědivou vyrážkou, otokem hrdla a jazyka, obtížným dýcháním, závratěmi a zvracením
Dutch: • verlengde tijd van de activiteit van de hartkamer, gemeten in het ECG
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Czech: Substituce H275Y je spojena se sníženou citlivostí na peramivir a oseltamivir.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Czech: Peramivir nebyl ve studiích embryo/fetálního vývoje u potkanů a králíků teratogenní a u potkanů neměl žádný vliv na páření ani fertilitu až do dávky 600 mg/kg/den, přičemž tato expozice byla přibližně osmkrát vyšší než expozice u lidí při klinicky doporučené dávce.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Dutch: Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte influenzavaccins wordt niet aanbevolen tot 48 uur na toediening van Alpivab vanwege een theoretisch risico dat peramivir de immunogeniciteit van het vaccin kan verlagen.
Czech: Po dobu 48 hodin po podání přípravku Alpivab se nedoporučuje podávat vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky vzhledem k teoretickému riziku, že by peramivir mohl snížit imunogenitu vakcíny.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Czech: Léčba byla podána nebo zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Czech: Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní rychlosti glomerulární filtrace Absolutní rychlost glomerulární filtrace (GFR)*
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC
Czech: Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
Dutch: Hartaandoeningen elektrocardiogram QT verlengd
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Dutch: Een in Japan uitgevoerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek onderzocht een enkelvoudige intraveneuze toediening van in 30 minuten toegediend 300 mg of 600 mg peramivir of placebo aan proefpersonen van 20 tot 64 jaar met ongecompliceerde influenza.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie provedená v Japonsku hodnotila jednorázové intravenózní podání peramiviru v dávce 300 mg nebo 600 mg nebo placeba po dobu 30 minut u subjektů ve věku od 20 do 64 let s nekomplikovanou chřipkou.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
Czech: • Léčivou látkou je peramivirum.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 212,4 mg sodíku ve 3 injekčních lahvičkách, což odpovídá 10,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Czech: Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci.