FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita sérstaklega ef þú notar; - lyf við óreglulegum eða hröðum hjartslætti (til dæmis digoxín), - aðra beta-blokka (til dæmis atenólól eða própranólól), einnig augndropa (til dæmis tímólól), - xantín-lyf (til dæmis teofyllín eða amínófyllín) - steralyf (til dæmis prednisólón) - vatnslosandi lyf, einnig kölluð þvagræsilyf (til dæmis fúrósemíð) - lyf við sykursýki til að minnka blóðsykur (til dæmis insúlín, metformín eða glibenclamíð).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir [The wording below should be inserted in this section]
Greek: • Επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να συσχετίζονται με κίνδυνο ακανόνιστων καρδιακών παλμών )
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Greek: Πνευμονικό οίδημα
Icelandic: *Lungnabjúgur
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς με επίβλεψη της καρδιοαναπνευστικής λειτουργίας και συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Skoðunin ætti að ná til fullnægjandi athugunar á ástandi hjarta- og æðakerfis með því að fylgjast með hjarta- og lungnastarfsemi og hjartalínurit (ECG) ætti að taka stöðugt á meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Greek: Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Icelandic: Aðeins fæðingalæknar/læknar með reynslu af notkun samdráttarslakandi lyfja ættu að hefja meðferð með <sérheiti> .
Greek: Β. Παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα για μαιευτικές ενδείξεις [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Icelandic: [Fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið skal breyta (innsetning, útskipti eða niðurfelling texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér fyrir neðan]
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος και του γαλακτικού οξέως στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως η θεραπεία του διαβήτη, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες της διαβητικής μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því ætti að fylgjast með glúkósa- og laktatagildum í blóði móður með sykursýki og sykursýkimeðferðin aðlöguð til að koma til móts við þarfir móður með sykursýki í samdráttarslakandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Greek: - έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, το οποίο χαρακτηρίζεται από δύσπνοια, αίσθημα παλμών στο στήθος ή στηθάγχη (βλ. Μην χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος> εάν)
Icelandic: <sérheiti>, - þú ert með ofvirkan skjaldkirtil, - þú hefur sögu um hjartasjúkdóm sem einkennist af andnauð, hjartsláttarónotum eða hjartaöng (sjá kaflann Ekki má nota <sérheiti> ef).
Greek: *Υποκαλιαιμία
Icelandic: Sykursýki
Greek: - αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός - ΗΚΓ - υδατική και ηλεκτρολυτική ισορροπία - για παρακολούθηση για πνευμονικό οίδημα - επίπεδα γλυκόζης και γαλακτικού οξέως - με ιδιαίτερη μέριμνα στους διαβητικούς ασθενείς - επίπεδα καλίου - οι β-αγωνιστές συνδέονται με μείωση του καλίου του ορού, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.5)
Icelandic: Stöðugt verður að fylgjast með eftirfarandi þáttum hjá móður og þegar gerlegt er/við á hjá fóstri: - blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni - hjartalínuriti (ECG) - blóðsöltum og vökvajafnvægi - til að fylgjast með lungnabjúg - glúkósa- og laktatagildum - sérstaklega hjá sykursýkisjúklingum - kalíumgildum - beta-2-örvar tengjast lækkun á kalíum í sermi sem eykur hættu á hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.5)
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων της θεραπείας.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Sjúklingum með skjaldvakaóhóf ætti aðeins að gefa <sérheiti> með varúð og eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu meðferðarinnar.
Greek: - Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
Icelandic: - Ef þú ert þunguð og aðstæður hjá þér eða barninu eru þannig að framlenging þungunar yrði hættuleg (til dæmis mjög hár blóðþrýstingur, sýking í móðurlífi, blæðingar, fylgjan teppir fæðingarveg eða er að losna eða að barnið hefur látist í móðurkviði)
Greek: Παραρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους) Θωρακικό άλγος (λόγω καρδιακών προβλημάτων, όπως η στηθάγχη).
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Þungur hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Greek: Binger Str. 173
Icelandic: KG Binger Str. 173
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Innspurten 15
Icelandic: Noregur AstraZeneca AS Innspurten 15
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
Icelandic: DK-2605 Brøndby
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Greek: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Icelandic: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Icelandic: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
Icelandic: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Icelandic: GSK d.o.o.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Icelandic: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Greek: 55216 Ingelheim
Icelandic: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Icelandic: Írland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.
Icelandic: AstraZeneca Kft.
Greek: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Icelandic: House Berkeley Avenue
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Greek: Barcelona 08970
Icelandic: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
Greek: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Greek: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Icelandic: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: A-1037 Vienna
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Greek: ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg
Icelandic: ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: Διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Icelandic: Lausn til inndælingar eða innrennslis
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Greek: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Icelandic: Bricanyl Tablets 5mg
Greek: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Greek: Cvetkova ulica 29
Icelandic: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Icelandic: Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Icelandic: 50MG/5ML 50mg/5ml
Greek: ul.
Icelandic: Av.
Greek: Laboratoire
Icelandic: Frakkland Laboratoire
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Icelandic: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Greek: Bricanyl Syrup
Icelandic: Bricanyl Injection
Greek: VENTOLIN 4MG
Icelandic: VENTOLIN 4MG 4mg
Greek: PRE-PAR AMPOLLAS 10mg/ml
Icelandic: AMPOLLAS 10mg/ml
Greek: Poland fenoterol
Icelandic: Poznań Poland fenoterol
Greek: Πυκνό διάλυμα για έγχυση
Icelandic: Til notkunar í endaþarm
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 Wavre Belgium
Icelandic: B-1300 Wavre Belgium
Greek: Fenoterol GSK
Icelandic: Fenoterol GSK 5mg
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Icelandic: Ventolin 2 mg tablete
Greek: PRE-PAR 10 MG 10mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Icelandic: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: AstraZeneca 1, place Renault terbutaline
Icelandic: AstraZeneca 1, place
Greek: The Netherlands fenoterol
Icelandic: MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: Bricanyl Injection 0.5mg/ml
Icelandic: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Greek: Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Greek: Dilum Retard
Icelandic: Retard
Greek: Λιθουανία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Litháen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Greek: • αλλαγές στη συμπεριφορά
Icelandic: • breytingar á hegðun
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές στο παιδί.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό του πολύ αργό ή πολύ ταχύ καρδιακό ρυθμό.
Icelandic: Látið lækninn vita um mjög hægan eða hraðan hjartslátt.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να πλένεται με ζεστό νερό και να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση (δηλ. τρεις φορές την ημέρα).
Icelandic: Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á dag).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Sialanar
Icelandic: Ef gleymist að gefa Sialanar
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γλυκοπυρρονίου έχουν μελετηθεί σε μια ανοικτή μελέτη χωρίς ομάδα ελέγχου για περίοδο 24 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Icelandic: Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu.
Greek: Αιματολογία και βιοχημεία
Icelandic: Blóðfræði og efnafræði
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sialanar εάν το παιδί σας έχει:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Icelandic: Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Greek: 3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και της αβεβαιότητας σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο καρκινογένεσης, η συνολική διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν πιο σύντομη.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP:».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι μερικές φορές δύσκολο να αναγνωριστούν σε ασθενείς με νευρολογικά προβλήματα που δεν μπορούν να περιγράψουν εύκολα πώς αισθάνονται.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Greek: Παρόλο που το γλυκοπυρρόνιο έχει περιορισμένη ικανότητα διέλευσης από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές αυξημένες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (23%).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του γλυκοπυρρονίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Greek: Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Sialanar εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με μείωση της δόσης.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Greek: Κιλά ml ml ml ml ml
Icelandic: Skammtaþrep kg ml ml ml ml ml
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
Greek: Ο φροντιστής θα πρέπει να λαμβάνει τη συμβουλή να μετρά τον καρδιακό παλμό εάν το παιδί φαίνεται να μην είναι καλά και να αναφέρει τον πολύ ταχύ ή τον πολύ αργό καρδιακό ρυθμό.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Greek: • Οίδημα κυρίως της γλώσσας, των χειλιών, του προσώπου ή του λαιμού (πιθανές ενδείξεις αγγειοοιδήματος) - συχνότητα μη γνωστή
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Greek: Ευαισθησία, συστολή και διαταραχή κοινωνικής απόσυρσης ειδικά κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
Greek: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt magn sé notað.
Greek: Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό πριν χορηγήσετε το Sialanar.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Greek: Διάσπαση προσοχής
Icelandic: Skert athygli
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Greek: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Sialanar, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν ή να χρησιμοποιήσουν το Sialanar έχουν πρόσβαση ή τους παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά πακέτα:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Greek: Παρασκευαστής BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
Greek: (SD: 2,14· CI 95%: -0,43-1,84)
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Greek: Η συνολική κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό μετά από ενδοφλέβια δόση είναι σχετικά υψηλή μεταξύ 0,54 ± 0,14 l/h/kg και 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Icelandic: Heildar úthreinsun lyfsins úr líkamanum eftir gjöf í bláæð er tiltölulega mikil á milli 0,54 ± 0,14 l/klst./kg og 1,14 ± 0,31 l/klst./kg.
Greek: Άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520) Σουκραλόζη (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
Greek: Δίψα στον θερμό καιρό
Icelandic: Þorsti í heitu veðri
Greek: Η παρεκβολή των περιθωρίων ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι δυνατή, καθώς δεν διατίθενται δεδομένα έκθεσης από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το γλυκοπυρρόνιο σε νεαρά ζώα.
Icelandic: Ekki er hægt að framreikna öryggismörk fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á eiturverkun um útsetningu við endurtekna skammta og engar rannsóknir á ungviði dýra hafa verið gerðar með glýkópyrroníum.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς υψηλότερος στους παιδιατρικούς πληθυσμούς, στο εύρος από 1,31 έως 1,83 l//kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er ívið hærra hjá börnum, á bilinu 1,31 til 1,83 l/kg.
Greek: Η αξιολόγηση των τελικών σημείων στην αναπαραγωγή για το γλυκοπυρρόνιο είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Mat á lokaviðmiði fyrir æxlun fyrir glýkópyrroníum er takmarkað (sjá kafla 5.3).