FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Slovenian: S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
Finnish: Hyvin yleinen * 200 mg Odomzo-hoitoa saaneesta 79 potilaasta viisi oli naisia, jotka saattoivat tulla raskaaksi.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Finnish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: Tel: +44 (0) 208 848 8688
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.
Finnish: Kun 800 mg Odomzo-annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax-arvo suureni 7,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 7,4-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Odomzo 800 mg skupaj z obrokom z veliko maščob je bila Cmax 7,8-krat višja, AUC pa 7,4-krat večja kot pri odmerjanju zdravila na tešče.
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutoksia ja hoitoa koskevat suositukset, jos oireista CK-arvon kohoamista tai lihaksiin liittyviä haittatapahtumia ilmenee
Slovenian: Preglednica 1 Priporočene spremembe odmerkov in ukrepi v primerih simptomatskega zvišanja kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov
Finnish: • lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
Slovenian: • zdravila kot so ritonavir, sakvinavir ali zidovudin, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS oziroma okužbe z virusom HIV,
Finnish: • Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Slovenian: • Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Finnish: • jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta "Imetys").
Slovenian: • če dojite: ni namreč znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, kadar bolniki niso primerni za kurativni kirurški poseg ali zdravljenje z obsevanjem.
Finnish: Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Slovenian: Upoštevati morate pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Odomzo, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • poikkeava karvankasvu
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete dojiti.
Finnish: • Odomzon käyttöön, raskauteen liittyvän potilasturvallisuusohjelman noudattamiseen ja sen tehoon liittyvän tiedon keräämisen metodologiasta
Slovenian: • o metodologiji zbiranja informacij o uporabi zdravila Odomzo in o ravnanju skladno s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti ter učinkovitosti tega programa,
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
Finnish: Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
Slovenian: Zaradi prekrivajočega se toksičnega delovanja posameznih zdravil lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Odomzo in sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za toksično delovanje na mišice, pride do povečanega tveganja za razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov.
Finnish: Yhdellä 200 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla esiintyi lihasoireita ja CK-arvon kohoamista yli 10 x ULN, ja potilaalle oli annettava nesteytystä laskimoon.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je pri enem bolniku prišlo do mišičnih simptomov in zvišanja vrednosti kreatin-kinaze nad 10-kratnik ZMN, pri čemer je bolnik potreboval intravensko nadomeščanje tekočin, medtem ko je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku
Finnish: 6 kk
Slovenian: 200 mg
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Finnish: • Miehen kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Slovenian: • kakršenkoli kondom za moške (s spermicidom, če je mogoče)
Finnish: • Kielto antaa Odomzoa kenellekään toiselle henkilölle ja tiedot käyttämättä jääneen lääkkeen hävittämisestä sekä tarve pitää Odomzo-kapselit poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Odomzo ne sme dajati drugim, in informacije o odstranjevanju zdravila, ki ga bolnik ne potrebuje več, ter potrebo po shranjevanju zdravila Odomzo nedosegljivo otrokom
Finnish: Ei tiedetä jos sonidegibi sitoutuu siemennesteeseen.
Slovenian: Moški Ni znano, ali je sonidegib prisoten v spermi.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,0 kuukautta potilailla, jotka käyttivät suositeltua 200 mg Odomzo-annosta (vaihteluväli 1,341,3 kuukautta).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v priporočenem odmerku 200 mg, je bila mediana trajanja zdravljenja 11,0 meseca (od 1,3 do
Finnish: Ihon okasolusyövän riski on suurentunut potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sonidegibin altistus muuttui (AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmax-arvo 38 %), kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 200 mg:n kerta-annos Odomzoa ja 40 mg/vrk esomepratsolia (protonipumpun estäjä) kuuden päivän ajan.
Slovenian: Rezultati klinične študije so pokazali, da se je pri zdravih osebah pri sočasni uporabi enkratnega odmerka 200 mg zdravila Odomzo skupaj z esomeprazolom (zaviralcem protonske črpalke) v odmerku 40 mg na dan 6 dni spremenila izpostavljenost sonidegibu (prišlo je do zmanjšanja AUC za 32 % in do znižanja Cmax za
Finnish: Selvitä lääkäriltä ennen Odomzo-hoidon aloittamista, voitko tulla raskaaksi, vaikka kuukautisesi olisivat loppuneet (vaihdevuodet).
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Odomzo, se pri zdravniku pozanimajte, ali obstaja možnost, da zanosite, tudi če menstruacije nimate več (zaradi menopavze).
Finnish: Valtaosa sonidegibin haittavaikutuksista johtuu kehitysreitteihin kohdistuvasta farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
Slovenian: V času zdravljenje z zdravilom Odomzo pri spolnih odnosih z žensko vedno uporabljajte kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če ste vazektomirani.
Finnish: Sonidegibin sitoutuminen Smo-reseptoriin estää Hh-signaloinnin ja estää siis näin signaalitransduktion.
Slovenian: Vezava sonidegiba na protein Smo zavira signaliziranje
Finnish: • Jos munuaistoiminta on heikentynyt, hoito keskeytetään, potilaan riittävä nesteytys varmistetaan ja munuaisten vajaatoiminnan muut sekundaariset syyt arvioidaan.
Slovenian: prekinite zdravljenje, poskrbite, da bo bolnik primerno hidriran, in ovrednotite druge možne vzroke za ledvično okvaro.
Finnish: Lymfosyyttimäärän pieneneminen
Slovenian: • znižano število limfocitov.
Finnish: Ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če ste noseči ali dojite.
Finnish: Miehet eivät saa siittää lapsia eivätkä luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Slovenian: Moški ne smejo zaploditi otroka ali darovati sperme v času, ko jemljejo zdravilo Odomzo in še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Finnish: • Muistutus potilaille olla luovuttamatta verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja in še najmanj 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Slovenian: Pri kuncih so opažali fetotoksično delovanje že pri zelo nizki maternalni izpostavljenosti.
Finnish: Mihin Odomzoa käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Odomzo
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Slovenian: • uporaba zdravila Odomzo pomeni tveganje za teratogeno delovanje na nerojenega otroka,
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V ključni študiji faze II je v času zdravljenja z zdravilom Odomzo v odmerku 200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan do amenoreje prišlo pri 2 (14,3 %) od 14 žensk, ki so bile bodisi sposobne zanositve ali pa so bile v rodni dobi in sterilizirane z ligacijo jajcevodov.
Finnish: • Tiedot Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Slovenian: • informacijo za bolnike o teratogenem tveganju, ki je povezano z zdravilom Odomzo, in potrebi po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Finnish: • lääkkeet, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, joita käytetään loistartuntojen ja muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai punahukan, hoitoon
Slovenian: • zdravila kot sta klorokin in hidroklorokin, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb s paraziti, pa tudi drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in eritematozni lupus,
Finnish: Aste 2, 3 tai 4 ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)
Slovenian: 2., 3. ali 4. stopnja s sočasno okvaro ledvic
Finnish: Odomzoa käytetään tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični karcinom.
Finnish: Raskauden ehkäisy
Slovenian: Nosečnostni testi
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu koulutusmateriaali
Slovenian: • informacije o zdravilu • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
Slovenian: • Prekinite zdravljenje in določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Finnish: 12 kk aKoko analyysipopulaatio käsitti kaikki satunnaistetut potilaat (lähtöryhmien mukainen populaatio).
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Slovenian: Hematološki parametri znižana vrednost hemoglobina zelo pogosti znižano število limfocitov zelo pogosti
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo-hoitoon liittyä okasolusyöpää.
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Slovenian: Jemanje zdravila
Finnish: Kun kohtuullisen kokoinen ateria nautittiin 2 tuntia ennen 200 mg:n Odomzo-annosta, Cmax-arvo suureni 1,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 1,6-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Slovenian: Pri odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo 2 uri po zmernem obroku je bila najvišja koncentracija Cmax 1,8-krat višja, vrednost AUC pa 1,6-krat večja kot pri zaužitju odmerka na tešče.
Finnish: (maksan toiminta)
Slovenian: (delovanje jeter),
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Odomzohoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Slovenian: Med bolniki , ki so jemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je v času zdravljenja oziroma v obdobju 30 dni po zadnjem odmerku prišlo do enega primera smrti tako med bolniki z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom kot med tistimi z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Finnish: (Ei arvioitavissa)
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Finnish: Kun 200 mg Odomzo-annos annettiin kevyen aterian yhteydessä, Cmaxarvo suureni 2,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 3,5-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Slovenian: Pri odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo skupaj z lahkim obrokom je bila najvišja koncentracija Cmax 2,8-krat višja, vrednost AUC pa 3,5-krat večja kot pri zaužitju odmerka na tešče.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo Kako jemati zdravilo Odomzo
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka saivat Odomzoa 200 mg vuorokaudessa ja joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan in pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
Slovenian: Po in vitro podatkih sonidegib ni substrat P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistence pri raku dojke (angl.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahalun heikkeneminen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti dehidracija pogosti
Finnish: - Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: - Če ste moški, v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Finnish: Ihon okasolusyöpää on ilmoitettu Odomzo-hoitoa saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, ki so prejemali zdravilo Odomzo, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusorien samanaikainen anto voi suurentaa tai pienentää sonidegibipitoisuuksia huomattavasti.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4, zato sočasno odmerjanje močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 lahko bistveno zviša oziroma zniža koncentracijo sonidegiba.
Finnish: Tautiin liittyvät oireet, toimintakyky ja terveydentila säilyivät samoina ja/tai kohentuivat valtaosalla potilaista.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do ohranjanja stanja oziroma do izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov,
Finnish: Hoitoannoksilla saavutettuja pitoisuuksia suurempiin plasman sonidegibipitoisuuksiin ei liittynyt henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa.
Slovenian: Tudi koncentracije sonidegiba v plazmi, ki so presegale koncentracijo pri terapevtskih odmerkih, niso povzročale življenjsko nevarnih aritmij oziroma aritmije torsades de pointes.
Finnish: 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla vastaava luku oli 6.
Slovenian: 800 mg, do tega prišlo pri 6 bolnikih.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaskouristukset
Slovenian: • mišični krči, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh, sklepnih vezeh in kitah
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
Finnish: • Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen "the Odomzo Verification of Counselling Form", jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Slovenian: • zahtevo po tem, da je treba poskrbeti, da vsi bolniki izpolnijo in podpišejo obrazec, s katerim potrdijo,
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), sonidegibin AUCarvo suureni 2,25-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,49-kertaisesti verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Slovenian: ki je močan zaviralec CYP3A, osebe pa so ga prejemale 14 dni 200 mg dvakrat na dan, povzročilo 2,25-kratno povečanje AUC in 1,49-kratno zvišanje Cmax sonidegiba v primerjavi z vrednostmi pri odmerjanju samo sonidegiba.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odomzo
Finnish: Odomzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Odomzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Niissä on merkinnät "SONIDEGIB 200MG" ja "NVR".
Slovenian: Izgled zdravila Odomzo in vsebina pakiranja Kapsule Odomzo 200 mg so rožnate neprozorne kapsule z natisnjenima oznakama "SONIDEGIB 200MG" in "NVR".
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut asteen 3/4 laboratoriokoearvojen poikkeamat olivat lipaasiarvon suureneminen ja veren CK-arvon suureneminen, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 % 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla (taulukko 3).
Slovenian: Med patološkimi laboratorijskimi izvidi 3. oziroma 4. stopnje s pogostnostjo najmanj 5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so najbolj pogosto poročali o zvišani vrednosti lipaze in zvišani vrednosti kreatin-kinaze v krvi (preglednica 3).
Finnish: • Hän ei saa imettää Odomzo-valmisteen käytön aikana eikä 20 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Slovenian: • ne sme dojiti v času jemanja zdravila Odomzo in še 20 mesecev po zadnjem odmerku.
Finnish: Altistus oli samankaltainen kun kooltaan kohtuullinen ateria otettiin 1 tunti 200 mg Odomzo-annoksen jälkeen tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Slovenian: Pri zaužitju zmernega obroka 1 uro po odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo je prišlo do približno enake izpostavljenosti zdravilu kot pri odmerjanju na tešče.
Finnish: Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Za ženske v rodni dobi, ki niso vključene v Program preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo, je uporaba zdravila Odomzo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Odomzo-hoidon kesto
Slovenian: Shranjevanje zdravila Odomzo
Finnish: • Sterilointi munanjohtimien ligaation, tukkimisen tai katkaisun avulla
Slovenian: • sterilizacija z ligacijo jajcevodov
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä vähintään kahden tunnin kuluttua edellisestä ateriasta ja tuntia ennen seuraavaa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vsaj dve uri po zadnjem obroku in eno uro pred naslednjim obrokom.
Finnish: Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Odomzo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Odomzo sonidegibi
Slovenian: Odomzo sonidegib
Finnish: Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so mišični krči, izguba las, motnje okusa, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v mišicah ter kosteh, bolečina v trebuhu, glavobol, driska, izguba telesne mase, izguba teka in srbenje.
Finnish: Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Odomzo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki obvladljivi.
Finnish: Odomzoa on saatavana kapseleina (200 mg).
Slovenian: Zdravilo Odomzo je na voljo v obliki kapsul (200 mg).
Finnish: Muuta tietoa Odomzosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odomzo
Finnish: Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
Slovenian: Zdravilo Odomzo se uporablja, dokler ima koristen učinek ali ga bolnik ne more več jemati zaradi neželenih učinkov.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odomzolääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odomzo.
Finnish: Mitä hyötyä Odomzosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odomzo izkazalo v študijah?
Finnish: Tehon päämittari oli hoitovaste, joka perustui kasvaimen koon pienenemiseen ja syövän muiden merkkien paranemiseen; hoito katsottiin riittävän tehokkaaksi, jos hoitoon vastanneiden määrä oli vähintään 30 prosenttia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, ki je temeljil na zmanjšanju velikosti tumorjev in izboljšanju drugih znakov raka; zdravljenje je bilo zadostno učinkovito, če je bil delež odziva vsaj 30-odstoten.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Odomzo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Slovenian: Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Odomzo dokazane za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.