FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check inside the mouthpiece before you use the inhaler to make sure it is clear.
French: Vérifiez qu'il n'y a rien à l'intérieur de l'embout buccal avant d'utiliser l'inhalateur afin de s'assurer qu'il ne soit pas bloqué.
English: In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol et le glycopyrronium, ont été individuellement à l'origine d'effets indésirables sur la reproduction à des doses/niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
English: Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
French: Écrivez la date d'ouverture du sachet dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette de l'inhalateur.
English: Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été conduite avec Bevespi Aerosphere, les études réalisées n'indiquent aucun signe clinique d'interactions lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-mimétiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des corticoïdes oraux et inhalés.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
French: En raison des différences de densité des récepteurs muscariniques et des récepteurs β2-adrénergiques dans les voies aériennes centrales et périphériques du poumon, les antagonistes des récepteurs muscariniques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes centrales et les β2-mimétiques sont plus efficaces sur la relaxation des voies aériennes périphériques.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
French: Des effets cardiovasculaires, comme des arythmies cardiaques de type fibrillation atriale et tachycardie, peuvent être observés après l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques et de sympathomimétiques, dont le glycopyrronium et le formotérol.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
French: Le profil de tolérance est caractérisé par les effets de classe des anticholinergiques et des β2-mimétiques lié à chacun des composants de cette association.
English: Other medicines and Bevespi Aerosphere
French: Autres médicaments et Bevespi Aerosphere
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
French: La BPCO est une maladie chronique (de longue durée) touchant les voies aériennes dans le poumon et souvent causée par le tabagisme.
English: Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
French: Figure 1 - Variation moyenne par rapport à l'inclusion du VEMS au Jour 1 et à la Semaine 12
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
French: Toutefois, si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
French: La fonction rénale n'affecte pas l'exposition au formotérol.
English: • Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
French: • de lire attentivement le manuel d'utilisation dans la notice d'information jointe à chaque inhalateur ;
English: • The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
French: La flèche indique 120 une fois que 10 doses ont été délivrées de Bevespi Aerosphere.
English: The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
French: Le tableau récapitulatif des effets indésirables est basé sur l'expérience acquise avec Bevespi Aerosphere dans le cadre des essais cliniques ainsi que sur les données concernant chacun des composants.
English: The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
French: Le nombre affiché dans la fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses change toutes les 20 doses.
English: These are known pharmacological manifestations seen after administration of high doses of adrenoceptor agonists.
French: Il s'agit de manifestations pharmacologiques connues observées après l'administration de doses élevées de β-mimétiques.
English: Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
French: Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une cardiopathie ischémique, des tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère.
English: When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
French: Lorsque le patient inhale par l'embout buccal et déclenche en même temps l'inhalateur, l'aérosol contenant les substances actives suit l'air inspiré jusque dans les voies aériennes.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a slightly reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses, as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles pour une exposition systémique élevée ainsi que des pertes implantatoires, et également une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance pour des expositions systémiques considérablement plus élevées que celles atteintes en clinique.
English: Not for acute use
French: Ne pas utiliser en traitement aigu
English: Studies evaluating the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrronium and formoterol have not been conducted.
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du glycopyrronium et du formotérol n'a été conduite.
English: If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de Bevespi Aerosphere que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont ce médicament agit ou peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, à savoir :
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
French: Si vous n'utilisez pas votre inhalateur Bevespi Aerosphere pendant plus de 7 jours, ou s'il est exposé à de basses températures ou s'il est tombé, vous devez le réamorcer avant de l'utiliser.
English: However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
French: Cependant, compte tenu de l'élimination du formotérol principalement par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Over the concentration range of 2-500 nmol/L, plasma protein binding of glycopyrronium ranged from 43% to 54%.
French: Sur l'intervalle de concentrations de 2 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du glycopyrronium allait de 43 à 54 %.
English: It is not recommended to use Bevespi Aerosphere together with these medicines;
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Bevespi Aerosphere en assocaition avec ces médicaments.
English: Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
French: Bevespi Aerosphere délivre les substances actives directement dans les voies aériennes de vos poumons lors de l'inspiration.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
English: The medicine prevents the tightening of the muscles around the airways, making it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ce médicament prévient la contraction de ces muscles entourant les bronches facilitant ainsi l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
English: Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
French: Sur l'intervalle de concentrations de 10 à 500 nmol/L, la liaison aux protéines plasmatiques du formotérol allait de 46 à 58 %.
English: SIDE VIEW
French: VUE LATERALE
English: Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
French: Le glycopyrronium est principalement éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale et l'insuffisance hépatique ne devrait donc pas conduire à une exposition systémique induisant un risque.
English: COPD exacerbations:
French: Exacerbations de BPCO :
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Using your Bevespi Aerosphere inhaler: Step 1: Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 6).
French: Utilisation de votre inhalateur Bevespi Aerosphere : Étape 1 : Enlevez le capuchon de l'embout buccal (voir Figure 6).
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
French: Chez les patients présenant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par une hypoxie et par certains traitements concomitants (voir rubrique 4.5).
English: It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
French: Il est très important que votre inhalateur reste propre pour éviter l'accumulation de médicament et l'obstruction de l'embout buccal (voir Figure 14).
English: There are no relevant data on the use of Bevespi Aerosphere in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: En l'absence de données pertinentes sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est requise chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
French: Le métabolisme du formotérol se fait principalement par glucuronoconjugaison directe et par Odéméthylation suivie d'une conjugaison aux métabolites inactifs.
English: Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
French: Retournez le dispositif d'inhalation et rincez-le à nouveau par l'embout buccal pendant environ 30 secondes (voir Figure 16).
English: As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
French: Le glycopyrronium étant principalement excrété par voie rénale, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), y compris ceux atteints d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, ne doivent être traités par Bevespi Aerosphere que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
English: • medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
French: • Les médicaments appelés bêta-bloquants qui peuvent être utilisés pour traiter l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (comme l'aténolol ou le propranolol) ou pour traiter le glaucome (comme le timolol).
English: • Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
French: Appuyez fermement sur le haut de la cartouche au centre de l'indicateur de doses jusqu'à ce que la cartouche pressurisée arrête de bouger dans le dispositif d'inhalation.
English: The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
French: Les différentes parties de votre inhalateur Bevespi Aerosphere (voir Figure 1) :
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere si :
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
French: Une dose est libérée à chaque fois que vous appuyez au centre sur le haut de la cartcouvhe où est situé l'indicateur de doses.
English: Warning: Do not break, puncture or burn the pressurised container, even when apparently empty.
French: Avertissement : La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide.
English: Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, du sexe et du poids compte tenu des paramètres pharmacocinétiques observés du glycopyrronium et du formotérol.
English: Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
French: Bevespi Aerosphere est disponible en conditionnement de 1 inhalateur contenant 120 doses et en conditionnement multiple comprenant 3 inhalateurs de 120 doses chacun.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
French: Le glycopyrronium étant principalement éliminé par voie rénale, une interaction médicamenteuse est suceptible de survenir avec les médicaments agissant sur l'excrétion rénale.
English: Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
French: Les β2-mimétiques peuvent produire une hypokaliémie significative, qui peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques.
English: Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
French: La prudence est requise chez les patients présentant une thyrotoxicose ou en cas d'allongement avéré ou suspecté de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
English: • The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
French: La flèche est située entre 100 et 120 une fois que vous avez pris 10 doses supplémentaires.
English: 120 actuations (1 inhaler)
French: 120 doses (1 inhalateur)
English: 120 actuations (1 inhaler).
French: 120 doses (1 inhalateur).
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
French: Figure 12 Étape 8 : Remettez le capuchon sur l'embout buccal immédiatement après utilisation (voir Figure 13).
English: The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol.
French: Les plus grandes différences moyennes (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 90 %) comparativement au placebo sur la valeur de l'intervalle QT corrigé et mesuré par rapport à la valeur initiale, étaient de 3,1 (4,7) ms pour Bevespi Aerosphere (14,4 /10 microgrammes) et de 7,6 (9,2) ms pour glycopyrronium/formotérol avec huit fois la dose recommandée de glycopyrronium et quatre fois la dose recommandée de formotérol.
English: There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
French: Les améliorations observées du VEMS résiduel étaient indépendantes de l'âge, du sexe, du degré de limitation des débits aériens, des symptômes initiaux, du statut tabagique et du recours aux corticoïdes inhalés.
English: Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
French: L'administration de Bevespi Aerosphere à une femme qui allaite ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour l'enfant (voir rubrique 5.3).
English: Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
French: Conditionnement multiple : 360 doses (3 inhalateurs de 120 doses)
English: If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute concernant l'utilisation de Bevespi Aerosphere, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
French: Associated Drug Co. Ltd Tél: +356 2277 8000
English: Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
French: L'inhalation de doses élevées de β2-mimétiques peut entraîner des augmentations de la glycémie.
English: Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
French: Ne remettez pas la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation s'il est toujours humide.
English: Following inhaled administration of Bevespi Aerosphere in subjects with COPD, glycopyrronium Cmax occurred at approximately 5 minutes, and formoterol Cmax occurred within 20 to 60 minutes.
French: Après l'inhalation de Bevespi Aerosphere chez des patients présentant une BPCO, la Cmax du glycopyrronium était obtenue au bout de 5 minutes environ, et la Cmax du formotérol était obtenue en 20 à 60 minutes.
English: The use of Bevespi Aerosphere with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer in COPD patients increased the total systemic exposure to glycopyrronium (as measured by AUC0-12) by 16% while formoterol exposure was unchanged.
French: L'utilisation de Bevespi Aerosphere avec la chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow-Vu chez des patients présentant une BPCO a augmenté l'exposition systémique totale au glycopyrronium (mesurée par l'ASC0-12) de 16 % alors que l'exposition au formotérol est restée inchangée.
English: Bevespi Aerosphere contains two bronchodilators: glycopyrronium a long-acting muscarinic antagonist (also referred to as an anticholinergic) and formoterol a long-acting β2-adrenergic agonist with a rapid onset of action.
French: Bevespi Aerosphere contient deux bronchodilatateurs : le glycopyrronium, un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action (également désigné par le terme « anticholinergique ») et le formotérol, un β2-mimétique de longue durée d'action agissant rapidement.
English: No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec Bevespi Aerosphere chez des patientsinsuffisants hépatiques.
English: Dose indicator
French: Indicateur de doses
English: A population pharmacokinetic analysis of glycopyrronium was performed based on data collected in a total of 311 subjects with COPD.
French: Une analyse pharmacocinétique de population du glycopyrronium a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 311 patients présentant une BPCO.
English: Take it as soon as you remember.
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
English: Tel: +421 2 5737 7777
French: Tél: +421 2 5737 7777
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: PINNACLE 4 used TDI.
French: L'étude PINNACLE 4 a utilisé le score TDI.
English: A population pharmacokinetic analysis of formoterol was performed based on data collected in a total of 437 subjects with COPD.
French: Une analyse pharmacocinétique de population du formotérol a été réalisée sur la base des données recueillies chez un total de 437 patients présentnant une BPCO.
English: Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
French: Des améliorations par rapport au formotérol ont été observées dans l'étude PINNACLE 2 (voir Tableau 2).
English: On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
French: Lorsque le dispositif Bevespi Aerosphere est déclenché, un volume de la suspension est expulsé de la cartouche pressurisée à une vitesse élevée.
English: The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
French: La pharmacocinétique du glycopyrronium a également été décrite à l'aide d'un modèle d'élimination bicompartimental avec une absorption de premier ordre et une élimination linéaire.
English: Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
French: En raison de son activité anticholinergique, Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie symptomatique de la prostate, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (voir rubrique 4.8).
English: The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
French: Le programme de développement clinique de Bevespi Aerosphere comprenait trois études pivots de phase III de 24 semaines, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et conduites en groupes parallèles chez un total de 5 433 patients présentant une BPCO modérée à très sévère (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4).
English: Do not pierce the pressurised container.
French: Ne pas percer la cartouche pressurisée.