FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 50 ml/100 ml/250 ml Mehrdosen-Glasflaschen
Norwegian Bokmål: 50 ml/100 ml/250 ml multidose glass flaske
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS <Ch.-B.> <Lot> {Nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
German: VERFALLDATUM <Verwendbar bis> <Exp> {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {50 ml Flasche / 100 ml Flasche / 250 ml Flasche}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE {50 ml flaske/100 ml flaske/250 ml flaske}
German: KENNZEICHNUNG
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/ SIND
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Grundimmunisierung: Zweimalige Impfung mit je einer Impfstoffdosis pro Schwein im Abstand von 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Injiser en dose per svin fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker etter den første injeksjonen.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
German: Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 2 ml enthält:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 2 ml inneholder:
German: 1Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
Norwegian Bokmål: 1Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose;
German: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: Diluv Forte
German: Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Norwegian Bokmål: -Ryst grundig før bruk.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
German: Die Antigene befinden sich in einem Adjuvans, um eine verlängerte Stimulierung der Immunität zu fördern.
Norwegian Bokmål: Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet.
German: Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simethiconemulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphat-dihydrat dl-α-Tocopherolacetat Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon emulsjon Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat dl-α-tokoferolacetat Vann til injeksjonsvæsker
German: Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieser Impfstoff nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger inkompabilitetsstudier må vaksinen ikke blandes med andre veterinærlegemidler.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.
German: Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Forbigående hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan observeres hos ca. 5 % av dyrene.
German: Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet på injeksjonsstedet kan i noen tilfeller vare i minst 14 dager.
German: Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ} eller <måned ÅÅÅÅ>
German: Injektion von 2 ml
Norwegian Bokmål: IM injeksjon på 2 ml.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
German: Nach Anbruch innerhalb von 3 Stunden aufbrauchen.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
German: 150 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: 150 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
German: Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom av 14 dager før og 14 dager etter vaksinasjon med dette preparatet.
German: Sonstige Vorschriften dl-α-Tocopherolacetata
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
German: Annex II (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Norwegian Bokmål: Vedlegg II til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive substanser
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (2 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à to ml:
German: f OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Norwegian Bokmål: OJ No L290 of 5.12.95
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Die Antigene sind in 150 mg dl-α-Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.
Norwegian Bokmål: Adjuvans til antigenene er 150 mg dl-αtokoferolacetat per dose.
German: Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
Norwegian Bokmål: Fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E.coli stammene som forårsaker neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) hos grisunger.
German: Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml lukket med halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
German: Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im Allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Hevelsens diameter er vanligvis mindre enn 5 cm, men den kan i enkelte tilfeller være større.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Norwegian Bokmål: -La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
German: Grundimmunisierung: Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Til purker/ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis ved 6 til 8 ukers alder, før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.
German: Dinatrium-hydrogenphosphate
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfate
German: Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Nur für Tiere.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr.
German: Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfatc
German: Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
German: Kaliumchloridb
Norwegian Bokmål: Kaliumkloridb
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES INHABERS DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, SOFERN UNTERSCHIEDLICH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
German: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" Bare for behandling av dyr.
German: Toxoid LT
Norwegian Bokmål: -LT toksoid
German: 50 ml (25 Dosen)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
German: Neugeborene Ferkel erlangen durch die Aufnahme des Kolostrums geimpfter Sauen oder Jungsauen eine passive Immunität.
Norwegian Bokmål: Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
German: Natriumchloridd
Norwegian Bokmål: Natriumkloridd
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
German: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
German: Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fôropptak og nedstemthet kan forekomme hos ca. 10 % av dyrene på vaksinasjonsdagen, men normaliseres i løpet av 1-3 dager.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet "Bivirkninger" er observert.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Bestandteile biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch:…
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
German: Falls Sie andere Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff, ATC vet code: QI09AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert bakterievaksine.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
German: Simethicong
Norwegian Bokmål: Simetikong
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 Dosen)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk.
German: (E339ii) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Norwegian Bokmål: (E339ii)
German: F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
Norwegian Bokmål: F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
German: F5 (K99) Fimbrienantigen
Norwegian Bokmål: F5 (K99) fimbrie adhesin
German: 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
German: F6 (987P) Fimbrienantigen
Norwegian Bokmål: F6 (987P) fimbrie adhesin
German: 1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis Adjuvans: dl-α-Tocopherolacetat
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
German: PACKUNGSBEILAGE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
German: 5831 AA Boxmeer Niederlande
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
German: HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: (E508) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Norwegian Bokmål: (E508)
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2°C bis +8°C im Dunkeln lagern.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 20 ml hetteglass etikett (kun for EU/2/96/001/003/NO & EU/2/96/001/006/NO)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
German: DER FÜR DIE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
German: F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
Norwegian Bokmål: F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
German: ≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
Norwegian Bokmål: ≥ 5.4 log2 Ab titer1
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
Norwegian Bokmål: ≥ 6.8 log2 Ab titer1
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
German: ≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
Norwegian Bokmål: ≥ 7.1 log2 Ab titer1
German: (Dimethicon) Alle Lebensmittel liefernden Tiere a OJ No L122 of 12.05.99 b OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Norwegian Bokmål: OJ No L272 of 25.10.96
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
German: Portrazza enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
Norwegian Bokmål: Necitumumab viser en konsentrasjonsavhengig clearance.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse subpopulasjonene.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
German: Blutgerinnsel in den Venen
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
German: (Portrazza + GC Arm) oder auf eine Gemcitabin-Cisplatin Chemotherapie allein (GC Arm).
Norwegian Bokmål: (Portrazza+GC-arm), eller gemcitabin-cisplatin kjemoterapi alene (GC-arm).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
German: Dosisabhängige reversible Hauttoxizität wurde in einer 26-wöchigen Studie an Affen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0
German: Die Verteilung von Portrazza folgt einem biphasischen Abfall.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av Portrazza følger en bifasisk reduksjon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.