FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Ames-Test hat sich CEPROTIN als nicht mutagen erwiesen.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN ni pokazalo nobenih mutagenih učinkov v opravljenem Amesovem testu.
German: 10 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 10 ml sterilne vode za injekcije
German: • am Beginn einer Cumarintherapie
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije,
German: Daher muss, bei Umstellung auf eine Therapie mit oralen Antikoagulantien, die Protein C Substitution bis zum Erreichen einer stabilen Antikoagulation fortgesetzt werden.
Slovenian: Pri prehodu na peroralne antikoagulante morate torej nadaljevati z nadomeščanjem proteina C, dokler ne dosežete stabilnega antikoagulantnega učinka.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Transfernadel und eine Filternadel
Slovenian: Vsebina: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ena pretočna igla in ena filtrska igla
German: CEPROTIN wird als Pulver und Lösungsmittel geliefert und ist ein weißes oder cremefarbenes Pulver bzw. eine weiße oder cremefarbene kompakte Trockensubstanz.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje in je bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
German: CEPROTIN dient zur intravenösen Anwendung (Infusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je namenjeno za intravensko uporabo (infundiranje v veno).
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist: humanes Protein C - Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat2H2O.
Slovenian: Prašek: - Zdravilna učinkovina je humani protein C. - Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat
German: .2H20: 44 mg/Durchstechflasche
Slovenian: 2H2O: 44 mg/vialo
German: Weiters dient CEPROTIN zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen:
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se poleg tega uporablja tudi za preprečevanje tromboze pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:
German: Protein C ist ein Vitamin K - abhängiges gerinnungshemmendes Glykoprotein, das in der Leber synthetisiert wird.
Slovenian: Protein C je od vitamina K odvisen antikoagulantni glikoprotein, ki nastaja v jetrih.
German: Obwohl die Anwendung von CEPROTIN bei schwangeren Frauen mit Protein C Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen ließ, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovenian: Čeprav so zdravilo CEPROTIN že varno uporabljali pri zdravljenju nosečnic s pomanjkanjem proteina C, pa njegove varnosti v času nosečnosti pri ljudeh niso ugotavljali s kontroliranimi kliničnimi preskušanji.
German: CEPROTIN darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,
German: Allergische Symptome beinhalten Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Blutdruckabfall, Engegefühl in der Brust und Schocksymptome.
Slovenian: Simptomi alergije vključujejo izpuščaj, koprivnico, težave z dihanjem, nizek krvni tlak, stiskanje v prsih in šok.
German: Wenn Sie die Anwendung von CEPROTIN abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CEPROTIN
German: 21 asymptomatische Personen mit homozygotem oder doppelt heterozygotem Protein C Mangel wurden für pharmakokinetische Daten untersucht.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so ovrednotili pri 21 asimptomatskih bolnikih s homozigotnim ali dvojnim heterozigotnim pomanjkanjem proteina.
German: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat
Slovenian: Humani albumin, natrijev klorid in natrijev citrat .
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet:
Slovenian: V času trženja zdravila so bili sporočeni naslednji neželeni učinki:
German: Die Durchstechflasche wird bis zum vollständigen Auflösen des Pulvers unter leichtem Drehen geschwenkt.
Slovenian: Vialo nežno obračamo, dokler se ne raztopi ves prašek.
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die CEPROTIN Substitution erst dann abgesetzt werden wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von CEPROTIN).
Slovenian: Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN").
German: Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
German: Nach Auflösen in 10 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano z 10 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
German: Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen bzw. behandelt bereits bestehende.
Slovenian: Protein C ima poglavitno vlogo pri preprečevanju prekomernega nastajanja krvnih strdkov in tako preprečuje in/ali zdravi trombozo žilja.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Slovenian: NALEPKA VIALE
German: Da das Risiko einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten auf deren erste Anzeichen, wie Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hypotension und Anaphylaxie hingewiesen werden.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti tveganja za pojav alergijske preobčutljivostne reakcije, morate bolniku povedati za zgodnje znake preobčutljivostne reakcije, npr. izpuščaj, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo.
German: Wenn Sie auf eine Behandlung mit oralen Antikoagulantien umgestellt werden, muss die Behandlung mit CEPROTIN so lange fortgesetzt werden, bis eine stabile Blutgerinnungshemmung erreicht ist.
Slovenian: Pri prehodu na zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti se mora zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati, dokler ne bo koncentracija peroralnega antikoagulanta v krvi ustrezna in stabilna.
German: Ausgenommen sind Kinder mit einem Körpergewicht von < 10 kg, hier sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN injicirajte s hitrostjo največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso < 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml/kg/min.
German: Dosierungsintervalle und Behandlungsdauer sind von dem Schweregrad Ihres Protein-C-Mangels, den Ergebnissen aus Protein-C-Plasmaspiegelbestimmungen sowie der Lokalisation und dem Ausmaß der Thrombose abhängig.
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.
German: Wie ist CEPROTIN anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN
German: Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV (Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A Virus für wirksam erachtet.
Slovenian: Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
German: Zum Aufziehen jedes Fläschchens gelösten CEPROTINs ist eine neue Filternadel zu verwenden.
Slovenian: Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN morate uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo.
German: Bei Patienten, die Protein C prophylaktisch erhalten, können bei erhöhtem Thromboserisiko (z. B. Infektionen, Trauma oder chirurgischen Eingriffen) höhere Minimalspiegel im Blut angezeigt sein.
Slovenian: Pri bolnikih, ki profilaktično prejemajo protein C, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
German: Nach Auflösen in 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
German: Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes, unter Überwachung der Protein C Aktivität erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN moramo začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji koagulacije ali njihovimi zaviralci, kjer je možno spremljanje aktivnosti proteina C.
German: Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden.
Slovenian: Bolnike poučite o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere lahko sodijo angioedem, občutek pečenja ali zbadanja na mestu injiciranja zdravila, mrzlica, pordelost, izpuščaj, pruritus, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, slabost, nemir, tahikardija, stiskanje v prsih, mravljinci, bruhanje in piskanje v pljučih.
German: • am Beginn einer Cumarintherapie (Medikamente zur Blutverdünnung)
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin),
German: Bei akuten Thrombosen kann CEPROTIN alle 6 Stunden verabreicht werden, mit abnehmender Tendenz zur Thrombosebildung kann das Intervall verlängert werden.
Slovenian: V primeru akutne tromboze lahko prejmete zdravilo CEPROTIN na vsakih 6 ur.
German: Obwohl bei jedem Patienten am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie eine Warfarin-induzierte Hautnekrose auftreten kann, besteht für Personen mit angeborenem Protein C Mangel hierfür ein besonderes Risiko.
Slovenian: Čeprav se lahko med uvedbo peroralne antikoagulantne terapije pri kateremkoli bolniku pojavi varfarinska kožna nekroza, so še posebej ogroženi posamezniki s kongenitalnim pomanjkanjem proteina C (glejte poglavje 4.2).
German: A-1221 Wien/
Slovenian: A-1221 Dunaj
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Eine Durchstechflasche enthält nach vorschriftsmäßiger Rekonstitution 100 I.E. humanes Protein C pro ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 i.e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji v skladu z navodili.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel kann es bei der Anwendung des Präparats zur Bildung von Antikörpern gegen Protein C kommen.
Slovenian: Če zdravilo uporabljamo pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C.
German: Trotzdem kann, bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos povzročiteljev infekcijskih bolezni.
German: BAXTER AG A-1221 Wien, Österreich
Slovenian: Baxter AG A-1221 Vienna, Avstrija
German: Es handelt sich dabei um die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie in der Indikation erworbener Protein C Mangel aufgrund einer Meningokokken-Sepsis (IMAG 112).
Slovenian: Med druge izkušnje z uporabo zdravila CEPROTIN sodijo poročila o primerih in klinična študija pri skupaj 69 pediatričnih bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C. Študija je randomizirana, dvojno slepa s placebom kontrolirana študija za ugotavljanje odmerka zdravila za indikacijo pridobljenega pomanjkanja proteina C zaradi meningokokne sepse (IMAG 112).
German: Zur Bestimmung der Recovery und der Halbwertszeit wird eine Initialdosis von 60-80 I.E./kg angeraten.
Slovenian: Svetujemo, da bolniku date začetni odmerek od 60 do 80 i.e./kg za določanje deleža in razpolovne dobe zdravila.
German: Die große Bandbreite an individuellen Reaktionen zeigt, dass der Effekt von CEPROTIN auf die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden sollte.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v akutni fazi bolezni, imajo lahko precej manjše povečanje aktivnosti proteina C. Velik razpon individualnih odzivov kaže, da morate učinke zdravila CEPROTIN na parametre koagulacije redno preverjati.
German: CEPROTIN 500 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 500 I.E. humanes Protein C enthält.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 500 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega proteina C na vialo.
German: Die Lösung wird durch eine sterile Filternadel in die sterile Einwegspritze aufgezogen.
Slovenian: Raztopino posesajte skozi sterilno filtrsko iglo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
German: CEPROTIN 1000 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 1000 I.E. humanes Protein C enthält.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 1000 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega proteina C na vialo.
German: Bei diesem Patientengut wurden aber einige kleine retrospektive und prospektive Studien mit anderen klinischen Anwendungsgebieten veröffentlicht.
Slovenian: Formalne klinične študije niso bile opravljene ne pri pediatričnih bolnikih ne pri novorojenčkih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, objavljenih pa je bilo več majhnih retrospektivnih in prospektivnih študij, v katerih so raziskovali druga področja klinične uporabe zdravila pri tej populaciji bolnikov.
German: Die Diagnose einer HIT wird weiters dadurch erschwert, dass die Symptome bereits bei Patienten in der akuten Phase eines schweren kongenitalen Protein C Mangels vorhanden sein können.
Slovenian: Diagnosticiranje heparinske trombocitopenije oteži dejstvo, da so ti simptomi lahko že prisotni v akutni fazi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. Bolniki s heparinsko trombocitopenijo se morajo v prihodnje izogibati uporabi zdravil, ki vsebujejo heparin.
German: Gelöstes Produkt ist sofort mittels intravenöser Injektion zu verabreichen.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino damo bolniku takoj, z intravensko injekcijo.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von CEPROTIN Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um die Charge rückverfolgen zu können.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Ceprotin, zabeležijo ime in številko serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
German: Deshalb sollte der Nutzen während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig gegen das mögliche Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden und das Produkt nur bei Vorliegen einer eindeutigen Indikation verabreicht werden.
Slovenian: Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
German: Achten Sie auf frühe Zeichen allergischer Reaktionen wie Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung bzw- -ausschlag, , Nesselsucht (Quaddeln), Atemnot, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, Blutdruckabfall sowie Engegefühl in der Brust.
Slovenian: Prepoznati morate zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.
German: Zusätzlich kann CEPROTIN zur Behandlung seltener Komplikationen blutverdünnender Arzneimittel (Antikoagulantien genannt Cumarin), die zu schweren Hautläsionen (Nekrosen) führen können, eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).
German: CEPROTIN 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: CEPROTIN 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte Virus HAV für wirksam erachtet.
Slovenian: Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter proti virusu brez ovojnice HAV, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
German: Ausschlag
Slovenian: Serija
German: Die Substitution von Protein C bei Patienten mit Protein-C-Mangel ermöglicht die Kontrolle oder - bei prophylaktischer Anwendung - die Vorbeugung von thrombotischen Komplikationen.
Slovenian: Z intravensko uporabo zdravila CEPROTIN dosežemo takojšnje, a začasno povečanje plazemske koncentracije proteina C. Pričakovati je, da bomo z nadomeščanjem proteina C pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C lahko nadzirali ali - pri profilaktični uporabi - preprečili trombotične zaplete.
German: Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Protein-C-Mangels sowie dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Protein C Plasmaspiegelbestimmungen des Patienten.
Slovenian: Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C, vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.
German: Vor und während der Behandlung mit CEPROTIN wird die Bestimmung der Protein C-Plasmaspiegel des Patienten mittels Messung der Protein C Aktivität unter Verwendung chromogener Substrate empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje bolnikove plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
German: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österreich
Slovenian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
German: Eine eigene, ungebrauchte Filternadel muss zum Aufziehen einer jeden Durchstichflasche gebrauchsfertigen CEPROTINs verwendet werden.
Slovenian: Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN moramo uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo.
German: CEPROTIN 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: CEPROTIN 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.©EMEA 2007
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2006 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.
German: Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije).
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Genehmigung am 28. Juli 2006 vom Status der „Außergewöhnlichen Umstände" entbunden.
Slovenian: Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 28. julija 2006.
German: Außerdem wurde die Besserung der Hautläsionen überwacht.
Slovenian: Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.
German: Weitere Informationen über CEPROTIN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
German: CEPROTIN wurde ursprünglich unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aufgrund der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CEPROTIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CEPROTIN Povzetek EPAR za javnost
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Am 16. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001.
German: CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
German: CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
Slovenian: Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-CMangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen Patientengruppen vollständig zu bewerten.
Slovenian: Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze.
German: CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
German: Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?