FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Croatian: U dugotrajnom, 6-mjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti nisu opaženi znakovi nakupljanja PEG-a ili drugih učinaka povezanih s primjenom lijeka Jivi.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine ili nedostatka faktora VIII:C, koji uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0 %).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piemēram, 0,5 atjaunošanās līmenim 2,0%).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītēm.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA, AKO JE POTREBNO Voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Croatian: • alergijske reakcije (mogu biti u obliku koprivnjače, generalizirane urtikarije, stezanja u prsima,
Latvian: • alerģiskas reakcijas (var izpausties kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiedoša sajūta krūtīs,
Croatian: Držeći plastično pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Latvian: CITA Bayer-Logo
Croatian: Nije bila opažena ukrižena reaktivnost IgM protutijela na PEG s drugim lijekovima koji sadrže nemodificirani FVIII.
Latvian: Netika novērotas anti-PEG IgM antivielu krusteniskas reakcijas ar citām nemodificētām FVIII zālēm.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Latvian: VIII faktora reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Croatian: manje često (PTP)*
Latvian: FVIII nomākšana retāk (IeĀP)*
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitāte plazmā).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • galvassāpes.
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Croatian: Imunološki odgovor bio je popraćen kliničkom reakcijom preosjetljivosti nakon 4 injekcije lijeka Jivi.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija klīniski izpaudās kā paaugstinātas jutības reakcija pēc 4 Jivi injekcijām.
Croatian: Jedna IU aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Latvian: Viena VIII faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Croatian: Ponovljena farmakokinetička mjerenja nisu pokazala nikakve relevantne promjene farmakokinetičkih svojstava nakon dugotrajnog liječenja.
Latvian: Atkārtotas FK analīzes neatklāja nekādas būtiskas izmaiņas FK rādītājos pēc ilgstošas ārstēšanas.
Croatian: Za sprječavanje krvarenja, liječnik će odabrati odgovarajuću dozu i učestalost davanja lijeka ovisno o Vašim potrebama:
Latvian: Asiņošanas profilaksei Jūsu ārsts izvēlēsies piemērotāko devu un tās lietošanas biežumu atbilstoši Jūsu vajadzībām:
Croatian: Kako se lijek Jivi priprema za injekciju
Latvian: Kā Jivi ir jāsagatavo injekcijai
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Jivi.
Croatian: Po život opasna krvarenja
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
Latvian: Katrs Jivi vienas devas iepakojums satur:
Croatian: • 60 IU po kg tjelesne težine svakih 7 dana ili
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
Croatian: Damoktokog alfa pegol je pegilirani oblik rFVIII.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
Croatian: Ukupno (≥ 12 godina) N=145
Latvian: Kopā (≥ 12 gadi) N=145
Croatian: ≥ 18 godina N=133
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Croatian: • prisutnost inhibitora i njihova razina
Latvian: • vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums;
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
Croatian: Imunogenost je bila procijenjena tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jivi u 159 (uključujući kirurške bolesnike) prethodno liječenih adolescenata (u dobi ≥ 12 godina) i odraslih s dijagnozom teške hemofilije A (FVIII:C < 1 %) i koji su prethodno imali ≥ 150 dana izloženosti.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pegilēšana specifiskā pozīcijā samazina VIII asinsreces faktora klīrensu, izraisot eliminācijas pusperioda pagarināšanos, vienlaikus saglabājot normālas funkcijas rFVIII molekulai ar B-domēna delēciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Treba napomenuti da može doći do značajnih razlika između rezultata testa dobivenih uz specifične reagense korištene u jednostupanjskom testu koagulacije temeljenom na aPTV-u i kromogenom testu.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama būtiska atšķirība starp testu rezultātiem, kas iegūti ar specifiskiem reaģentiem vienas fāzes asinsreces testā, kam par pamatu izmantots aPTT, un hromogēno testu.
Croatian: Ako nastupi takva reakcija, odmah prekinite ubrizgavanje lijeka Jivi i što prije se javite liječniku.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
Croatian: Svaka bočica lijeka Jivi sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU damoktokog alfa pegola.
Latvian: Katrs Jivi flakons satur nomināli 250 vai 500, vai 1000, vai 2000, vai 3000 SV alfa damoktokoga pegola.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitali potencijalni učinci akumulacije PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja dužan je provesti i priložiti rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sukladno dogovorenom protokolu.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iepakojumā iekļautās sastāvdaļas, jo sakarā ar VIII faktora adsorbciju uz dažu injekcijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Croatian: Veličine pakiranja 1 pojedinačno pakiranje.
Latvian: Iepakojuma lielumi: - 1 vienas devas iepakojums.
Croatian: Primjena lijeka Jivi u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem).
Croatian: Protutijela na PEG
Latvian: Anti-PEG antivielas
Croatian: Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas injekciju un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: Jivi ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pieejami.
Croatian: Do datuma
Latvian: DATUMS
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, tai skaitā nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Croatian: Iako je teško definirati točnu dob u kojoj dolazi do promjene rizika, ova se pojava pretežno javlja u male djece s hemofilijom.
Latvian: Šī parādība varētu būt saistīta ar imunitātes pārmaiņām laika gaitā, un, lai gan ir grūti precīzi definēt ar riska mazināšanos saistīto vecumu, šis fenomens galvenokārt ir raksturīgs maziem bērniem ar hemofiliju.
Croatian: Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni pojmovi za nuspojave).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētā termina līmenis).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
Croatian: Niske razine FVIII poslije injekcije, a u odsutnosti mjerljivih inhibitora FVIII, pokazuju da je do smanjenja učinka lijeka došlo vjerojatno zbog protutijela anti-PEG; u takvim slučajevima treba prekinuti primjenu lijeka Jivi i bolesnike vratiti na prethodno djelotvoran lijek s FVIII.
Latvian: Zems FVIII līmenis pēc injekcijas bez nosakāmu FVIII inhibitoru klātbūtnes liecina, ka zāļu efektivitātes zudumu varētu skaidrot ar anti-PEG antivielu veidošanos; šādos gadījumos jāpārtrauc Jivi lietošana un pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar iepriekš efektīvām FVIII zālēm.
Croatian: U ispitivanjima sistemske toksičnosti ponovljenih doza lijeka Jivi u štakora i zečeva nisu opaženi utjecaji na muške reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Jivi atkārtotu devu sistēmiskas toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu reproduktīvās sistēmas orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Djeca Jivi nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Bērni Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Croatian: U 10 od 44 (23 %) bolesnika u dobnoj skupini mlađih od 6 godina zabilježen je gubitak učinka lijeka zbog neutralizirajućih protutijela anti-PEG tijekom prva 4 dana izloženosti.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 10 no 44 pacientiem (23%) novēroja zāļu efektivitātes zudumu neitralizējošu anti-PEG antivielu dēļ pirmajās 4 iedarbības dienās.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Latvian: Salīdzinot 25 un 60 SV/kg devas, tika novērota devai proporcionāla rādītāju palielināšanās, kas liecina par devas linearitāti devu diapazonā no 25 SV/kg līdz 60 SV/kg.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također mogu biti povezane s protutijelima na PEG (vidjeti odlomak Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
Latvian: Mediānā deva visiem profilakses režīmiem bija 46,9 SV/kg/injekcijā.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili sadrže vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai, kas satur redzamas daļiņas.
Croatian: • bakterije u krvi
Latvian: • baktēriju nokļūšana asinīs;
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Jivi uspoređena je s farmakokinetikom faktora VIII u ukriženom (engl. crossover) ispitivanju faze I.
Latvian: Jivi farmakokinētika (FK) tika salīdzināta ar VIII faktora farmakokinētiku krusteniskā I fāzes pētījumā.
Croatian: Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)
Latvian: Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija
Croatian: Kako čuvati Jivi
Latvian: Kā uzglabāt Jivi
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, 24 bolesnika bila su liječena 2x tjedno, 37 bolesnika svakih 5 dana, 29 bolesnika svakih 7 dana, a 17 bolesnika promijenilo je režim liječenja.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
Croatian: Jivi sadrži natrij
Latvian: Jivi satur nātriju
Croatian: Doza za profilaksu je 45-60 IU/kg svakih 5 dana.
Latvian: Profilaksei nepieciešamā deva ir 45-60 SV/kg ik pēc 5 dienām.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Latvian: Profilaktiskās ārstēšanas mediānā deva bija 47,7 SV/kg.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Latvian: 3. tabula: Farmakokinētikas rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV) un vidējais aritmētiskais (±SD)) pēc vienreizējas Jivi 60 SV/kg devas, pamatojoties uz hromogēno testu
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sav sadržaj ne otopi (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Croatian: Nakon rekonstitucije dobije se bistra i bezbojna otopina koja se tada se uvlači natrag u štrcaljku.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
Croatian: To je važno za praćenje aktivnosti faktora VIII u lijeku Jivi te kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se primjenjuju u testu.
Latvian: Īpaši svarīgi to atcerēties, uzraugot Jivi VIII faktora aktivitāti, kā arī mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Croatian: 11. Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I).
Latvian: 11. Turiet flakonu galā, virs flakona adaptera un šļirces (I).
Croatian: Ako ga čuvate na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 6 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti ako on istječe prije ovog 6-mjesečnog roka.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 6 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, pad krvnog tlaka (koji se često osjeti kao omaglica, osobito pri naglom ustajanju), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, pazemināts asinsspiediens (bieži izpaužas kā reiboņa sajūta, ja strauji pieceļaties stāvus), niezoši nātrenes tipa izsitumi, sēkšana, nelabuma sajūta vai ģībonis.
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
Croatian: Parametri (jedinice)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Latvian: 12 līdz 18 gadi N=12
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Latvian: III fāze (pediatriskā populācija): Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte, lietojot trīs profilakses režīmus (divas reizes nedēļā, ik pēc 5 un ik pēc 7 dienām) un ārstējot spontānas asiņošanas epizodes zāļu ievadīšanas starplaikos, tika novērtēta daudznacionālā, nekontrolētā, atklāta tipa pētījumā 73 pediatriskās populācijas pacientiem (< 12 gadus veciem) 50 ID perioda laikā un vismaz 6 mēnešus.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se morate obratiti liječniku.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Zabilježena je imunogenost na PEG uz razvoj specifičnih IgM protutijela na PEG (anti-PEG) u jednog bolesnika.
Latvian: Imunogenitāte pret PEG ar specifisku anti-PEG IgM klases antivielu veidošanos tika konstatēta vienam pacientam.
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija FVIII
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
Latvian: • 45-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 5 dienām vai
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost tijekom svih velikih kirurških zahvata ocijenjena je kao dobra ili odlična.
Latvian: Visu liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumā perioperatīvo hemostatisko efektivitāti vērtēja kā labu vai teicamu.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Latvian: 12. Uzlieciet žņaugu ap savu roku.
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Latvian: Simts trīsdesmit četri vīriešu dzimuma IeĀP saņēma vismaz vienu Jivi injekciju (ieskaitot 13 pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem) profilaksei (n=114) vai ārstēšanai pēc vajadzības (n=20) 36 nedēļu perioda laikā.
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje
Latvian: Perioperatīva aprūpe
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Latvian: Pirms šķīduma lietošanas apskatiet, vai nav redzamas daļiņas vai krāsas maiņa.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
Latvian: Ārsts var veikt testus, lai apstiprinātu antivielu veidošanos un pārliecinātos, ka Jums lietotā Jivi deva nodrošina pietiekošu VIII faktora līmeni.
Croatian: • težina hemofilije A
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos