FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
Bulgarian: В сравнително проучване за бионаличност при здрави възрастни доброволци (n = 28) е доказано, че хидроксикарбамид 500 mg перорален разтвор е биоеквивалентен на референтната капсула от 500 mg по отношение както на пиковата концентрация, така и на площта под кривата.
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържат:
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
Italian: In alcune specie sono state altresì osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката, като оставите адаптера на мястото му.
Italian: • dose da aumentare con incrementi di 5 mg/kg/giorno ogni 8 settimane;
Bulgarian: Дозата да се увеличава с 5 mg/kg/kg/ден на всеки 8 седмици
Italian: Non vi è stata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento in termini di eventi neurologici letali.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
Italian: Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Sebbene non vi siano prove di un'incidenza dell'età sul rapporto farmacocinetica e farmacodinamica, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di idrossicarbamide e, pertanto, occorre prendere in considerazione la necessità di iniziare con una dose più bassa intensificando poi il dosaggio con maggiore cautela.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dose iniziale di idrossicarbamide deve essere ridotta del 50 %.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve, informi il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi, трябва да кажете на Вашия лекар или незабавно да отидете в болница.
Italian: A concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (P-gp), il che indica che idrossicarbamide non è un substrato della P-gp.
Bulgarian: При концентрации, вариращи от 10 до 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro АТФ-азната активност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (P-gp), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на P-gp.
Italian: Analisi e controlli
Bulgarian: Изследвания и проверки
Italian: Non vi sono dati a sostegno di specifici aggiustamenti delle dosi nei pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на конкретни корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Tenere la siringa sotto l'acqua e spostare più volte il pistone verso l'alto e verso il basso per assicurare che l'interno della siringa sia pulito.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста.
Italian: Lasciare asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la somministrazione di dosi.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Italian: Lavare la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacquare bene.
Bulgarian: Измийте спринцовката със студена или топла чешмяна вода и я изплакнете добре.
Italian: La biodisponibilità è completa o quasi completa nei pazienti oncologici.
Bulgarian: Бионаличността е пълна или почти пълна при болни от рак пациенти.
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
Bulgarian: Xromi е предназначен за перорално приложение.
Italian: I pazienti di entrambi i sessi devono essere invitati a utilizzare misure contraccettive prima e durante il trattamento con idrossicarbamide.
Bulgarian: На пациентите както от мъжки, така и от женски пол трябва да се препоръча да използват контрацептивни мерки преди и по време на лечението с хидроксикарбамид.
Italian: Tabella 3: valori ematici medi prima e dopo 6 mesi di trattamento con idrossicarbamide (Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Средни хематологични стойности преди и след 6 месеца на лечение с хидроксикарбамид (Ferster et al, 1996 г.)
Italian: Lo studio ha inoltre evidenziato un aumento statisticamente significativo dei livelli di HbF e di Hb e una diminuzione dei marcatori emolitici nei gruppi trattati con idrossicarbamide.
Bulgarian: В проучването се наблюдава също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF и Hb и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Italian: Deglutire la dose di soluzione orale e bere un po' d'acqua, facendo in modo che non rimanga del medicinale in bocca.
Bulgarian: Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Italian: Xromi contiene idrossicarbamide, una sostanza che riduce la crescita e la proliferazione di alcune cellule nel midollo osseo.
Bulgarian: Xromi съдържа хидроксикарбамид - вещество, което намалява растежа и размножаването на някои клетки в костния мозък.
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Italian: Adattatore del flacone
Bulgarian: Адаптер за бутилка
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
Bulgarian: НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora presentino episodi di capogiro durante l'assunzione di idrossicarbamide.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат хидроксикарбамид.
Italian: L'aumento di peso osservato durante il trattamento con idrossicarbamide può risultare dal miglioramento delle condizioni generali.
Bulgarian: Наддаваното на тегло, наблюдавано по време на лечение с хидроксикарбамид, може да е в резултат на подобрено общо състояние.
Italian: Il trattamento immediato è costituito dal lavaggio gastrico, seguito da una terapia di supporto per i sistemi cardiorespiratori, se necessario.
Bulgarian: Незабавното лечение се състои от стомашна промивка, последвана от поддържащо лечение за кардиореспираторната система, при необходимост.
Italian: Analogamente, dopo sei mesi di trattamento, emoglobina e MCV sono aumentati in misura significativa, mentre la conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) è notevolmente diminuita nel gruppo con idrossicarbamide.
Bulgarian: По подобен начин след шестмесечно лечение хемоглобинът и MCV се увеличават значително, докато броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки (WBC) намалява значително в групата на хидроксикарбамид.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
Bulgarian: Червените кръвни клетки (RBC), средният клетъчен обем (MCV) и нивата на фетален хемоглобин (HbF) трябва да се проследяват за доказване на постоянно или прогресивно повлияване на лабораторните показатели.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide devono essere messi al corrente dei rischi teorici per il feto.
Bulgarian: Пациентите на хидроксикарбамид трябва да бъдат запознати с теоретичните рискове за фетуса.
Italian: In uno studio di dose singola nei bambini affetti dalla malattia a cellule falciformi, l'emivita media è stata riportata a 1,7 ore.
Bulgarian: В проучване с единична доза при деца със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава, че средният полуживот е 1,7 часа.
Italian: Nei bambini, la frazione di idrossicarbamide escreta immodificata nell'urina comprendeva una percentuale pari a circa il 50 %.
Bulgarian: При деца частта хидроксикарбамид, екскретиран непроменен в урината, се равнява на около 50 %.
Italian: Tabella 4: raffronto tra il numero di eventi clinici prima e dopo l'intervento nei gruppi con idrossicarbamide e placebo
Bulgarian: Сравнение на броя на клиничните събития преди и след интервенцията в групите на хидроксикарбамид и плацебо
Italian: Inoltre, devono effettuare autoispezioni della pelle durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per patologie maligne secondarie durante le visite di controllo di routine.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва самостоятелно да проверяват кожата си по време на лечението и след прекратяване на лечението с хидроксикарбамид, и да се провежда скрининг за вторични злокачествени заболявания по време на техните рутинни посещения за проследяване.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone che prestano assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano idrossicarbamide.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с хидроксикарбамид.
Italian: Il cambiamento morfologico assomiglia a un'anemia perniciosa, ma non correlata alla carenza di vitamina B12 o di acido folico.
Bulgarian: Морфологичната промяна наподобява злокачествена анемия, но не е свързана с дефицит на витамин B12 или фолиева киселина.
Italian: La dose è stata ridotta del 50 % per la tossicità al midollo osseo.
Bulgarian: Дозата се намалява с 50 % при токсичност за костния мозък.
Italian: Si è registrata una riduzione statisticamente significativa in termini di tempo alla concentrazione di picco con soluzione orale di idrossicarbamide rispetto alla capsula di riferimento di 500 mg (0,5 contro 0,75 ore, p = 0,0467), il che indica un tasso di assorbimento più rapido.
Bulgarian: Има статистически значимо намаление на времето до пикова концентрация при перорален разтвор на хидроксикарбамид в сравнение с референтната капсула от 500 mg (0,5 спрямо 0,75 часа, p = 0,0467), което показва по-бърза скорост на абсорбция.
Italian: Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 2000-4000/μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80,000/μL.
Bulgarian: Таргетният абсолютен брой на неутрофилите трябва да бъде 2000-4000/μl, като същевременно се поддържа брой на тромбоцитите > 80 000/μl.
Italian: Idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico e, sebbene non siano stati condotti studi convenzionali di carcinogenicità a lungo termine, è considerato un carcinogeno trans specie che comporta un rischio cancerogeno per l'uomo.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен и въпреки че не са провеждани конвенционални дългосрочни проучвания за канцерогенност, предполага се, че хидроксикарбамид е канцерогенен за всички животински видове, което предполага канцерогенен риск за хората.
Italian: Lo studio MSH ha evidenziato una maggiore tossicità ematologica, che ha determinato una riduzione della dose nel gruppo che ha assunto idrossicarbamide rispetto al placebo, ma non vi sono state infezioni dovute a neutropenia o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia.
Bulgarian: Проучването MSH показва повишена хематологична токсичност, която води до намаляване на дозата в групата на хидроксикарбамид в сравнение с плацебо, но няма инфекции, свързани с неутропения или епизоди на кървене, дължащи се на тромбоцитопения.
Italian: L'oligospermia e l'azoospermia causate dall'idrossicarbamide sono solitamente reversibili; tuttavia, tale possibilità dev'essere tenuta presente in caso di desiderio di paternità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Xromi.
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
Bulgarian: Някои клетки стават анормални, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Italian: Idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro чрез цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Italian: Idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкия организъм, навлиза в гръбначномозъчната течност, появява се в перитонеалната и асцитната течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
Italian: Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale all'interno della guancia e ingoiarlo.
Bulgarian: Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да изтече лекарството във вътрешната страна на бузата и го глътнете.
Italian: In caso di contatto della soluzione con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожа или лигавици, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione non sia stato ancora chiaramente definito, idrossicarbamide sembra agire interferendo con la sintesi del DNA, agendo come inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие все още не е напълно изяснен, хидроксикарбамид изглежда влияе на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотидната редуктаза, без да повлиява синтеза на рибонуклеинова киселина или протеини.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, non agitare il flacone prima di somministrare la dose.
Bulgarian: За да сведете до минимум въздушните мехурчета, не разклащайте бутилката преди приложение на доза.
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава за неутропения в единични случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчителна доза от 35 mg/kg телесно тегло/ден).
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
Bulgarian: Ембриотоксичност, проявена като понижена жизнеспособност на фетуса, намален брой на живите малки в потомството и забавяне на развитието се съобщават при различни видове, включително мишки, хамстери, котки, кучета и маймуни, при дози, сравними с дозите при хора.
Italian: Non prenda Xromi - se è allergico (ipersensibile) all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Bulgarian: Не приемайте Xromi - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на Xromi (изброени в точка 6).
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale.
Bulgarian: Ако се появи неутропения или тромбоцитопения, приемът на хидроксикарбамид трябва временно да се преустанови и всяка седмица да се проследява пълната кръвна картина с диференциално броене.
Italian: Idrossicarbamide può causare un danno fetale quando viene somministrato a una donna in stato di gravidanza.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Italian: Siringhe dosatrici da 3 ml e 12 ml.
Bulgarian: Дозиращи спринцовки с обем 3 ml и 12 ml
Italian: Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
Italian: È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
Italian: Idrossicarbamide può inoltre ritardare la clearance del ferro nel plasma e ridurne il tasso di utilizzo da parte degli eritrociti, ma non sembra alterare il tempo di sopravvivenza dei globuli rossi.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може също да забави плазмения клирънс на желязо и да намали процента на използване на желязо от еритроцитите, но изглежда не променя периода на преживяемост на червените кръвни клетки.
Italian: Studi tossicologici hanno inoltre dimostrato atrofia dei testicoli con diminuita spermatogenesi e riduzione della conta degli spermatozoi nei ratti nonché una diminuzione del peso dei testicoli e della conta degli spermatozoi anche nei topi.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват също тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза и намаляване на броя на сперматозоидите при плъхове, както и намаляване на теглото на тестисите и на броя на сперматозоидите при мишки.
Italian: Altri effetti farmacologici noti di idrossicarbamide che possono contribuire ai suoi effetti benefici per la malattia a cellule falciformi comprendono la diminuzione dei neutrofili, l'aumento della deformabilità delle cellule falciformi e l'adesione alterata dei globuli rossi all'endotelio.
Bulgarian: Другите известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при сърповидно-клетъчна анемия, включват намаляване на неутрофилите, подобряване на деформируемостта на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Italian: Nel gruppo con idrossicarbamide sono stati registrati un aumento dell'HbF e una diminuzione della conta assoluta dei neutrofili.
Bulgarian: В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
Italian: Dopo il ristabilimento dei valori ematici, il trattamento è ripreso con 2,5 mg/kg al giorno in meno rispetto alla dose tossica.
Bulgarian: След като броят на кръвните клетки се възстанови, лечението започва отново с 2,5 mg/kg на ден по-малко от токсичната доза.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di indicare al paziente o a chi se ne prende cura la siringa da utilizzare per garantire la somministrazione del volume corretto.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да посъветва пациента или полагащото грижи за него лице коя спринцовка да използва, за да се гарантира, че се прилага правилният обем.
Italian: Le scimmie hanno inoltre mostrato atrofia linfoide e degenerazione dell'intestino tenue e crasso.
Bulgarian: Освен това наблюденията при маймуните показват лимфоидна атрофия и дегенерация на тънкото и дебелото черво.
Italian: La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години е 15 mg/kg всеки ден, а обичайната поддържаща доза е между 20-25 mg/kg.
Italian: La macrocitosi provocata da idrossicarbamide non è dipendente dalla vitamina B12 o dall'acido folico.
Bulgarian: Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид, не зависи от витамин B12 или фолиева киселина.
Italian: Protegga la pelle dal sole e la esamini periodicamente durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide.
Bulgarian: Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да я проверявате самостоятелно по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид.
Italian: Idrossicarbamide non deve essere utilizzato in combinazione con medicinali antiretrovirali per la malattia da HIV e può causare il fallimento del trattamento e tossicità (in alcuni casi mortali) nei pazienti affetti da HIV (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се използва в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти за заболяване, свързано с HIV, и може да доведе до неуспешно лечение и прояви на токсичност (в някои случаи летални) при пациенти с HIV (вж. точки 4.3 и 4.5).
Italian: Xromi deve esserle prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento di problemi ematici.
Bulgarian: Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
Italian: Conservare la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на чисто място заедно с лекарството.
Italian: Recentemente idrossicarbamide ha evidenziato un'associazione con la produzione di ossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP) che, a sua volta, attiva una proteinchinasi e aumenta la produzione di HbF.
Bulgarian: Установено е неотдавна, че хидроксикарбамид се свързва с производството на азотен оксид, което предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и увеличава производството на HbF.
Italian: Assumere secondo le indicazioni del medico utilizzando le siringhe dosatrici fornite.
Bulgarian: Приемайте както е предписано от Вашия лекар, като използвате дозиращите спринцовки.
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine, deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, броят на ретикулоцитите и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti mielosoppressivi di idrossicarbamide e richiedere un regime di dosaggio inferiore.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към миелосупресивните ефекти на хидроксикарбамид и да е необходима схема с по-ниска дозировка.
Italian: Sono state segnalate raramente ulcere degli arti inferiori ed è stato segnalato molto raramente lupus eritematoso sistemico.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на конкретни указания за коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност хидроксикарбамид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).