FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais contrôlés à court terme, le pourcentage de patients avec gain pondéral cliniquement significatif (augmentation ≥ 7 % par rapport au poids corporel de référence) a été de 9,1 % dans le groupe sous 2 mg/jour à 4 mg/jour de brexpiprazole, comparée à 3,8 % dans le groupe sous placebo.
Maltese: Fi provi kkontrollati fuq terminu ta' żmien qasir, il-perċentwali ta' individwi b'żieda fil-piż klinikament sinjifikanti (żieda ta' ≥ 7 % mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem) kien ta' 9.1 % fil-grupp ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum ta' brexpiprazole, paragunat ma' 3.8 % fil-grupp tal-plaċebo.
French: Les patients traités avec des antipsychotiques, y compris le brexpiprazole, doivent être surveillés afin de déceler les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
French: • diarrhée,
Maltese: • dijarea, • dardir,
French: • des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
Maltese: • irregolaritajiet fir-ritmu tal-qalb li jistgħu jkunu dovuti għal impulsi newroloġiċi abnormali filqalb, qari mhux normali waqt eżami tal-qalb (ECG), titwil tal-QT - mhux magħruf kemm hemm persuni affettwati.
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Race/ethnicité
Maltese: Razza/etniċità
French: 18 septembre 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
French: Grades 3/4
Maltese: Gradi 3/4
French: Rydapt est indiqué :
Maltese: Rydapt hu indikat:
French: Midostaurine n = 360
Maltese: Midostaurin n=360
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
French: Infiltrats pulmonaires de Grade 3/4
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
French: Encre d'impression Carmin (E120) Hypromellose Propylène glycol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
French: NAN <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
French: Placebo n = 357
Maltese: Plaċebo n=357
French: SG (HR)
Maltese: OS (HR)
French: Sepsis neutropénique
Maltese: Sepsis newtropenika
French: IC N.E.
Maltese: N.E. N.E.
French: N.E.
Maltese: CI N.E.
French: 28 capsules molles.
Maltese: 28 kapsula.
French: Midostaurine Placebo
Maltese: Midostaurin Plaċebo
French: La midostaurine a inhibé in vitro OATP1B1, BCRP et la P-glycoprotéine (P-gp) (voir rubrique 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
French: Patients âgés (≥65 ans)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
French: Rydapt + Chimio n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
French: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Maltese: N=72 N=21
French: Gêne anorectale
Maltese: Skumdità anorettali
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol Macrogol
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol
French: Rydapt contient de l'éthanol anhydre (alcool)
Maltese: Rydapt fih ethanol anhydrous (alkoħol)
French: Probabilité de survie (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
French: Intervalle QTc >470 ms et ≤500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
French: Survie globale n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
French: Intervalle QTc >500 ms
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
French: Le profil pharmacocinétique du métabolite CGP62221 présentait une tendance similaire.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
French: Augmentation de l'amylase*
Maltese: Żieda tal-amylase*
French: La midostaurine inhibe un grand nombre de récepteurs tyrosine kinase, parmi lesquels les FLT3 et KIT kinase.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
French: Rydapt + chimio N=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
French: Mono-di-triglycérides d'huile de maïs Tocophérol, tout rac-alpha
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil mono di triglycerides All rac alpha tocopherol
French: Chaque capsule molle contient environ 83 mg d'éthanol anhydre et 415 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
French: Neutropénie de Grade 4 (NAN <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
French: Contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol et de l'éthanol anhydre.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
French: Critère
Maltese: Kriterji
French: Une dose de 100 mg de Rydapt contient approximativement 14 % vol. d'éthanol anhydre, ce qui correspond à 333 mg d'alcool.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
French: Hypercalcémie*
Maltese: Iperkalċemija*
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PA/Al/PVC-Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PA/Al/PVC-Al.
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
French: Induction du cytochrome P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1218/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1218/001-002
French: HR (IC à 95%) - avec CSH HR (IC à 95%)) - sans CSH
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
French: Rydapt contient la substance active midostaurine.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
French: Ceci équivaut à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
French: Maladie en progression, n (%)
Maltese: Rispons maġġuri, n (%)
French: L'ASClast moyenne du CGP52421 a diminué de 60 %.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
French: Le CGP62221 a présenté des caractéristiques similaires.
Maltese: CGP62221 wera reazzjoni simili.
French: Les demi-vies terminales médianes de la midostaurine, du CGP62221 et du CGP52421 dans le plasma sont d'environ 20,9, 32,3 et 471 heures.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
French: Sévérité CTCAE : Grade 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères ; 4 = symptômes mettant en jeu le pronostic vital.
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
French: Rémission complète Rémission partielle Amélioration clinique Durée de réponse* n/N (%) médiane (IC à 95 %)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
French: Les données in vitro ont montré que la midostaurine est liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques, comme l'albumine, l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) et la lipoprotéine.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
French: Administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, comme la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne (voir rubrique 4.5)
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
French: Toxicité embryofœtale et allaitement
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
French: Estimations de Kaplan-Meier à 5 ans (IC 95 %)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
French: Sur les 321 patients inclus, 177 présentaient une insuffisance rénale préexistante légère (n = 113), modérée (n = 60) ou sévère (n = 4) (15 ml/min ≤ clairance de la créatinine [CrCL] <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
French: SSM (RC induction) (HR)
Maltese: EFS (induzzjoni CR) (HR)
French: Hypernatrémie*
Maltese: Ipernatremija*
French: Les médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont des substrats du CYP1A2 (ex. tizanidine), CYP2D6 (ex. codéine), CYP2C8 (ex.paclitaxel), CYP2C9 (ex. warfarine), CYP2C19 (ex. oméprazole), CYP2E1 (ex. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (ex. tacrolimus), CYP2B6 (ex. efavirenz), P-gp (ex. paclitaxel), BCRP (ex.atorvastatine) ou OATP1B1 (ex. digoxine) doivent être utilisés avec précaution lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante avec la midostaurine, et peuvent nécessiter un ajustement de la dose pour maintenir une exposition optimale (voir rubrique 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
French: Vingt (76,9 %) patients avaient une MSA (17 [85 %] avec une AHN) et 6 patients (23,1 %) avaient une MCL (2 [33,3 %] avec une AHN).
Maltese: Għoxrin (76.9%) pazjent kellhom ASM (17 [85%] b'AHN) u 6 pazjenti (23.1%) kellhom MCL (2 [33.3%] b'AHN).
French: L'ASC0-12 diminuait de 39 % et 36 % chez les sujets atteint d'insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement.
Maltese: L-AUC0-12 tnaqqas b'39% u 36% f'suġġetti b'ideboliment epatiku ħafif u moderat, rispettivament.
French: RC induction (OR)
Maltese: Induzzjoni CR (OR)
French: Table 8 Efficacité de la midostaurine dans la MSA, la MS-AHM et la LM évaluée par le critère IWG-MRT-ECNM en utilisant une approche algorithmique
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL skont il-kriterji ta' kunsens IWG-MRT-ECNM permezz ta' approċċ algoritmiku
French: Interactions médicamenteuses au niveau des transporteurs Les essais in vitro montrent que la midostaurine, le CGP52421 et le CGP62221 peuvent potentiellement inhiber la P-gp, la BCRP, l'OATP1B1 et la BSEP.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
French: HR (IC 95 %)
Maltese: HR (95% CI)
French: Ceci est équivalent à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml birra jew 3.5 ml inbid.
French: L'ASC0-12h et la Cmax pour le CGP62221 étaient respectivement de 8700 ng*h/ml et de 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
French: Une tendance en faveur de la midostaurine était observée pour le taux de RC au jour 60 dans le bras midostaurine (58,9 % versus 53,5 % ; p = 0,073), se maintenant lorsque l'on tenait compte de toutes les RC pendant l'induction (65,0 % versus 58,0 % ; p = 0,027).
Maltese: Kien hemm tendenza favur midostaurin fejn tidħol ir-rata tas-CR mas-60 jum fost il-grupp mogħti midostaurin (58.9% kontra 53.5%; p=0.073) li tkompliet meta tqisu s-CRs kollha matul it-tnedija (65.0% kontra 58.0%; p=0.027).
French: Les capsules molles sont présentées en plaquettes et disponibles en conditionnement contenant 56 capsules molles (2 boîtes de 28 capsules molles) ou 112 capsules molles (4 boîtes de 28 capsules molles).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
French: 9/l chez les patients ayant une numération plaquettaire initiale de 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
French: Critère principal d'évaluation Réponse globale, n (%) (IC 95 %)
Maltese: Endpoint primarju Rispons globali, n (%) (95% CI)
French: SSE (RC induction) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
French: La dose quotidienne habituelle est de 100 mg (4 capsules molles) deux fois par jour.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 100 mg (4 kapsuli) darbtejn kuljum.
French: L'étude support était une étude de phase II multicentrique à un seul bras menée en ouvert chez 26 patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM (CPKC412A2213).
Maltese: II , ma' grupp wieħed, multiċentriku u open-label fost 26 pazjent b'ASM, SM-AHN u MCL (CPKC412A2213).
French: Global IC à 95 %
Maltese: Globali 95% CI
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra
French: Comment se présente Rydapt et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
French: Leucémie aigüe promyélocytaire
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
French: L'étude pivot était une étude de phase II multicentrique à un seul bras conduite chez 116 patients présentant une MS avancée (étude CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
French: Les deux principaux métabolites chez l'homme, le GGP52421 et le CGP62221 (également testés à la limite de solubilité), ont inhibé le courant hERG avec des marges de sécurité modérées.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
French: Le taux global de greffe de CSH était de 59,4 % (214/360) chez les patients du bras midostaurine plus chimiothérapie standard versus 55,2 % (197/357) chez les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
French: Syncope
Maltese: Sinkopè
French: 1 : MIDOSTAURINE - avec greffe de CSH 2 : PLACEBO - avec greffe de CSH 3 : MIDOSTAURINE - sans greffe de CSH 4 : PLACEBO - sans greffe de CSH Censure
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont été conduites en utilisant les données obtenues dans les études cliniques sur les patients atteints de LAM (n = 180) et de MSA, MS-AHM ou de LM (n = 141).
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE39
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
French: Tachycardie sinusale
Maltese: Takikardija tas-sinus
French: Rydapt contient 14 vol. % d'éthanol anhydre, ce qui correspond à jusqu'à 333 mg d'alcool par dose.
Maltese: Rydapt fih madwar 14 vol.% ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol għal kull doża.
French: La dose quotidienne habituelle est de 50 mg (2 capsules molles) deux fois par jour.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
French: La durée médiane d'exposition à Rydapt était de 11,4 mois (comprise entre 0 et 81 mois).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperuricémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperuriċemija
French: Midostaurine (n = 360) Médiane : 74,7 mois Placebo (n = 357) Médiane : 25,6 mois HR : 0,774 (IC 95 %, 0,629
Maltese: Midostaurin (n=360) Medjan: 74.7 xhur Plaċebo (n=357) Medjan: 25.
French: Dans des essais de prolifération avec des cellules exprimant la mutation FLT3-ITD, le CGP62221 a montré une puissance similaire à celle du composé parent, toutefois le CGP52421 était approximativement 10 fois moins puissant.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
French: Le Tmax a été retardé pour toutes les entités, le Tmax médian de la midostaurine était de 3 h, et pour CGP52421 et CGP62221 le Tmax a été retardé à 6 et 7 heures respectivement.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
French: Troubles de l'attention
Maltese: Disturb fl-attenzjoni
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
Maltese: ADRs li wasslu għal twaqqif għal kollox tat-trattament seħħew fi 9.2% tal-pazjenti.
French: Chez les sujets sains, après l'administration d'une dose orale unique de 50 mg de midostaurine avec de la nourriture, l'ASC de la midostaurine était augmentée à 20800 ng*h/ml et la Cmax était diminuée à 963 ng/ml (voir rubrique 4.5).De façon similaire, pour le CGP52421 et le CGP62221 les ASC ont été augmentées à 19000 et 29200 ng*h/ml et les Cmax ont été diminuées à 172 et 455 ng/ml, respectivement.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, wara l-għoti ta' doża singola ta' 50 mg midostaurin mal-ikel, l-AUC ta' midostaurin żdiedet għal 20800 ng*h/ml u s-Cmax kien naqas għal 963 ng/ml (ara sezzjoni 4.5). Blistess mod, għal CGP52421 u CGP62221 l-AUC żdied għal 19000 u 29200 ng*h/ml u s-Cmax naqas għal 172 u 455 ng/ml, rispettivament.
French: Ce que contient Rydapt - La substance active est la midostaurine.
Maltese: X'fih Rydapt - Is-sustanza attiva hi midostaurin.
French: Capsule molle.
Maltese: Kapsula ratba
French: Pyrexie
Maltese: Petechiae
French: La pharmacocinétique de la midostaurine n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère à l'inclusion (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
French: Probabilité de survie globale, %
Maltese: Globali %
French: Dix-neuf patients (73,1 % ; IC 95 % = [52,2, 88,4]) présentaient une réponse pendant les deux premiers cycles de traitement (13 RM ; 6 RP).
Maltese: Dsatax-il pazjent (73.1%; 95% CI=[52.2, 88.4]) kisbu rispons wieħed matul l-ewwel żewġ ċikli ta' trattament (13 MR; 6 PR).
French: Investigations Hyperglycémie (à jeun)*
Maltese: Investigazzjonijiet Ipergliċemija (mhux wara sawm)*
French: Des réponses confirmées ont été observées à la fois chez les patients porteurs d'une mutation KIT D816V (ORR = 63%) et chez les patients non porteurs d'une mutation D816V ou de statut mutationnel indéterminé (ORR = 43,8%).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
French: A l'état d'équilibre de la midostaurine (50 mg deux fois par jour pendant 21 jours), avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre chez un sous-groupe de patients (N = 7), l'exposition à la midostaurine à l'état d'équilibre (Cmin) était augmentée d'un facteur 2,09.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques de la midostaurine étaient plus faibles que si elles étaient proportionnelles aux doses de 30 mg/m et 60 mg/m après une dose unique ou répetée.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 entrainent une diminution de l'exposition à la midostaurine et à ses métabolites actifs (CGP52421 et CGP62221).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jnaqqsu l-espożizzjoni ta' midostaurin u tal-metaboliti attivi tiegħu (CGP52421 u CGP62221).
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
French: En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients pédiatriques, aucune comparaison avec les propriétés pharmacocinétiques de la midostaurine chez l'adulte ne peut être donnée.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
French: Les données d'auto-induction de la midostaurine à dose répétée in vivo et l'augmentation des niveaux de 4β-OH cholestérol plasmatique suggèrent que la midostaurine pourrait être à minima un inducteur modéré du CYP3A4 in vivo.
Maltese: It-tlaqqigħ ta' dejta minn midostaurin in vivo awtoinduzzjoni wara doża ripetuta u żieda fil-livelli ta' kolesterol 4β-OH fil-plażma jissuġerixxi li midostaurin jista' jkun tal-inqas induttur moderat ta' CYP3A4 in vivo.