FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz.
Romanian: A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică.
Spanish: Los resultados provisionales mostraron un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes que recibían
Romanian: Rezultatele intermediare au indicat o creștere a riscului de mortalitate și de evenimente adverse grave la subiecții trataţi cu riociguat, în
Spanish: Riociguat - Aumento de la mortalidad y reacciones adversas graves (RAG) en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) asociada a neumonía intersticial idiopática (NII) en un único ensayo clínico (EPITT n.º 18681)
Romanian: Riociguat - creșterea mortalității și evenimente adverse grave la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică într-un studiu clinic unic (EPITT nr. 18681)
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII) (vezi pct. 5.1)
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 6-9 de junio de 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2017
Spanish: La gabapentina se ha asociado a depresión respiratoria grave.
Romanian: Gabapentina a fost asociată cu deprimare respiratorie severă.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario ajustar la dosis.
Romanian: La acești pacienți pot fi necesare ajustări ale dozelor administrate.
Spanish: Gabapentina - Depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides (EPITT n.º 18814)
Romanian: 1. Gabapentină - Deprimare respiratorie fără utilizare concomitentă cu opioide (EPITT nr. 18814)
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament, întrucât ele pot fi grave:
Spanish: En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică.
Spanish: 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului> Atenționări și precauții
Spanish: − si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.
Romanian: − dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită
Spanish: Los pacientes con función respiratoria comprometida, enfermedad respiratoria o neurológica, insuficiencia renal o uso concomitante de depresores del SNC y las personas de edad avanzada podrían correr un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa grave.
Romanian: Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, tratați concomitent cu substanțe cu efect depresor asupra SNC și vârstnicii pot fi expuși unui risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă.
Spanish: 4.Posibles efectos adversos
Romanian: Reacții adverse posibile
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «rara»: Depresión respiratoria
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvența „rare":
Spanish: − problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.
Romanian: − probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal
Spanish: 4.8.Reacciones adversas
Romanian: Reacții adverse
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): − Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso concomitante con opioides
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu opioide
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Romanian: Înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 martie 2017
Spanish: Nivolumab en monoterapia
Romanian: Nivolumab în monoterapie
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Romanian: Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Romanian: Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
Romanian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de organ transplantat (EPITT nr. 18781)
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
Romanian: Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de <denumirea comercială a medicamentului>.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9).
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
Romanian: Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3).
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți afectare a ficatului sau ați avut un transplant de ficat - aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi - vi s-a efectuat un transplant de organ solid
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial>
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Romanian: Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă.
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Advertencias y precauciones
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA Atenționări și precauții
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
Romanian: 1. Loperamidă - Evenimente cardiace grave în asociere cu doze mari de loperamidă în urma abuzului sau a utilizării greșite (EPITT nr. 18339)
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO Advertencias y precauciones
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO Atenționări și precauții
Spanish: Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Romanian: Totuși, la concentrațiile plasmatice extrem de mari, asociate supradozajului (vezi pct. 4.4), loperamida are efecte asupra electrofiziologiei cardiace, constând în inhibarea curenților de potasiu (hERG) și de sodiu și în aritmii.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul.
Spanish: La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores).
Romanian: Evaluarea non-clinică in vitro și in vivo a loperamidei nu indică efecte electrofiziologice cardiace semnificative în intervalul de concentrații plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic și nici în cazul multiplicării semnificative a acestui interval (de până la 47 de ori).
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab, raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Spanish: El tratamiento con nivolumab puede aumentar el riesgo de rechazo en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Spanish: Si ha tomado demasiado <nombre comercial>, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda.
Romanian: 3 - Dacă luați mai mult <denumirea comercială a medicamentului> decât trebuie Dacă ați luat prea mult <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos Nivolumab en combinación con ipilimumab
Romanian: Rejetul transplantului de organ solid Nivolumab în asociere cu ipilimumab
Spanish: Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4).
Romanian: La persoanele care au ingerat doze de clorhidrat de loperamidă mai mari decât cele recomandate au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de <nombre comercial>.
Romanian: La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din <denumirea comercială a medicamentului>, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
Spanish: Sobredosis
Romanian: 4.9. Supradozaj
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir: Rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Romanian: Înainte să utilizați OPDIVO, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Spanish: Adoptadas por el PRAC en la reunión del 7-10 de septiembre de 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 septembrie 2015
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X:
Spanish: Reacciones respiratorias
Romanian: Reacții respiratorii
Spanish: EMA/PRAC/618075/2015 Corr1
Romanian: EMA/PRAC/618066/2015
Spanish: Posibles efectos adversos Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Romanian: Reacții adverse posibile Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Spanish: Frecuencia «no conocida»: hipertensión pulmonar
Romanian: Cu frecvență „necunoscută": hipertensiune pulmonară
Spanish: - tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar inflamación problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
Romanian: - tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica inflamațiaprobleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară);
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Spanish: Sección 2.
Romanian: Punctul 2.
Spanish: Bisfosfonatos (ácido alendrónico, ácido alendrónico+colecalciferol, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico, ácido tiludrónico, ácido zoledrónico): osteonecrosis del conducto auditivo externo (EPITT nº
Romanian: Bifosfonați (acid alendronic; acid alendronic, colecalciferol; acid clodronic; acid etidronic; acid ibandronic; acid neridronic; acid pamidronic; acid risedronic; acid tiludronic; acid zoledronic) - Osteonecroza canalului auditiv extern (EPITT nr. 18256)
Spanish: Sección 4.
Romanian: Punctul 4.
Spanish: Los pacientes con genotipo para antígenos leucocitarios humanos como los codificados por los alelos HLA-DRB1*04:06 y HLA-DRB1*04:03 son más susceptibles a desarrollar SAI cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Romanian: Pacienții cu genotipul antigenului leucocitar uman, cum sunt alelele HLA-DRB1*04:06 și HLADRB1*04:03, sunt mai predispuși să dezvolte SIA atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Spanish: El alelo HLA-DRB1*04:03 (Odds ratio: 1.6 para SAI) se presenta sobre todo en los pacientes caucásicos, con mayor prevalencia en el sur que en el norte de Europa, y el alelo HLA-DRB1*04:06 (Odds ratio: 56.6 para SAI) se encuentra especialmente en pacientes japoneses y coreanos.
Romanian: Alela HLADRB1*04:03 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 1,6) este prezentă în special la pacienții caucazieni,având o prevalență mai mare în sudul Europei față de nordul Europei, iar alela HLADRB1*04:06 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 56,6) este prezentă în special la pacienții japonezi și coreeni.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina [...].
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos aislados1 de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă a au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de SAI en el diagnóstico diferencial de la hipoglucemia espontánea en los pacientes en tratamiento con ácido tióctico (ver sección 4.8).
Romanian: SIA trebuie avut în vedere în diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care utilizează acid tioctic (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los pacientes con un cierto genotipo para antígenos leucocitarios humanos (que es más frecuente en japoneses y coreanos, pero que también se encuentra en caucásicos) son más susceptibles a sufrir el síndrome de autoinmunidad a la insulina (una alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una fuerte disminución de los niveles de azúcar en sangre) cuando reciben tratamiento con ácido tióctico.
Romanian: Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Romanian: Riscul apariției acesteiaacestoraestepoate fi crescut la pacienții cu istoric de pneumopatie interstițială.
Spanish: Ácido tióctico: síndrome de autoinmunidad a la insulina (EPITT nº 18406)
Romanian: Acid tioctic - Sindrom insulinic autoimun (EPITT nr. 18406)
Spanish: Leflunomida: hipertensión pulmonar (EPITT nº 18221)
Romanian: 2. Leflunomidă - Hipertensiune pulmonară (EPITT nr. 18221)
Spanish: Frecuencia no conocida: síndrome de autoinmunidad a la insulina (ver sección 4.4)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: sindrom insulinic autoimun (vezi pct. 4.4)
Spanish: Trabectedina: síndrome de fuga capilar (EPITT nº 18115)
Romanian: Trabectedin - Sindromul de permeabilitate capilară (EPITT nr. 18115)
Spanish: Frecuencia no conocida: Alteración de las hormonas que regulan la glucosa sanguínea y que provoca una disminución importante de los niveles de azúcar en sangre (síndrome de autoinmunidad a la insulina).
Romanian: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun).
Spanish: Muy raras: Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de autoinmunidad a la insulina (SAI) durante el tratamiento con ácido tióctico.
Romanian: În cursul tratamentului cu acid tioctic au fost raportate cazuri de sindrom insulinic autoimun (SIA).
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de información sobre el producto:
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la medicamentExtrase din recomandările PRAC privind semnalele
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
Romanian: Perioada medie de urmărire a fost de 569 de zile.
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 aprilie 2019
Spanish: EMA/PRAC/234251/2019 Corr2
Romanian: EMA/PRAC/234261/2019
Spanish: Pueden aumentar los niveles de [principio activo] en sangre.
Romanian: Acestea pot determina niveluri crescute de [substanța activă] în sânge.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Spanish: No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Deoarece modafinilul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis/Lixiana/Roteas Advertencias y precauciones
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Eliquis/Lixiana/Roteas Atenționări și precauții
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de [principio activo] en función de la vigilancia de los efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de [substanța activă] în urma monitorizării reacțiilor adverse pe durata tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4).
Spanish: Basándose en la limitada experiencia en personas a partir de un registro de embarazos y en la notificación espontánea, se sospecha que el modafinilo provoca malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Romanian: Pe baza experienței limitate privind utilizarea la om, rezultată dintr-un registru al sarcinilor și din raportări spontane, se suspectează că modafinilul determină malformații congenitale când este administrat în timpul sarcinii.
Spanish: Modafinilo - Evaluación de los datos sobre resultados fetales, incluidas anomalías congénitas, de un único estudio observacional realizado en los EE. UU. (EPITT n.° 19 367)
Romanian: Modafinil - Evaluarea datelor cu privire la rezultatele fetale care indică efecte asupra fătului, inclusiv malformații congenitale, rezultate dintr-un studiu observațional unic din SUA (EPITT nr. 19367)
Spanish: Se sospecha que el modafinilo provoca defectos congénitos si se toma durante el embarazo.
Romanian: Se suspectează că modafinilul determină malformații dacă este luat în timpul sarcinii.
Spanish: Existe una limitada cantidad de datos sobre el uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați pentru administrarea de warfarină.
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
Romanian: [Numele medicamentului] este contraindicat în timpul sarcinii.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar [nombre del medicamento].
Romanian: Dacă sunteți gravidă (sau credeți că ați putea fi gravidă), plănuiți să rămâneți gravidă, sau alăptați, nu trebuie să luați [numele medicamentului].
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo
Romanian: Pacienți cu sindrom antifosfolipidic cu teste triplu pozitive, cu risc mare
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).
Romanian: 59 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de rivaroxaban 20 mg [15 mg la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) <50 ml/min], iar 61 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de warfarină (INR 2,0-3,0).