FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respiporc FLUpan H1N1.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement contre celui-ci.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskaras ar vīrusu, tā spēj ātrāk uz šo vīrusu reaģēt.
French: La grippe porcine est une maladie des poumons et des voies respiratoires chez les porcins.
Latvian: Cūku gripa ir plaušu un elpošanas ceļu slimība.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une légère réaction au site d'injection peut être observée.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā paredzama tikai viegla reakcija injekcijas vietā.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
French: Ces études ont montré que les porcins vaccinés avec Respiporc FLUpan H1N1 présentaient une diminution de la quantité de virus présents dans les poumons et excrétés par le nez.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ar Respiporc FLUpan H1N1 vakcinētām cūkām bija mazāk vīrusu plaušās un izdalījumos no deguna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respiporc FLUpan H1N1 le 17/05/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 17/05/2017 apstiprināja Respiporc FLUpan H1N1 reģistrāciju, kas derīga visā ES.
French: Il est administré en deux injections intramusculaires espacées de trois semaines.
Latvian: Šīs zāles ievada divu injekciju veidā muskulī ar trīs nedēļu atstarpi.
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un adjuvant (du carbomère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 satur adjuvantu (karbomēru), lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir pieejamas kā suspensija injekcijai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respiporc FLUpan H1N1 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
French: Quels sont les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Respiporc FLUpan H1N1 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
French: Autres informations relatives à Respiporc FLUpan H1N1:
Latvian: Cita informācija par Respiporc FLUpan H1N1:
French: Pourquoi Respiporc FLUpan H1N1 est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Respiporc FLUpan H1N1 tika apstiprinātas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respiporc FLUpan H1N1?
French: Qu'est-ce que Respiporc FLUpan H1N1 et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Respiporc FLUpan H1N1 un kāpēc tās lieto?
French: Comment Respiporc FLUpan H1N1 agit-il?
Latvian: Kā Respiporc FLUpan H1N1 darbojas?
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un virus grippal de type A (Pan H1N1) qui a été inactivé pour qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Latvian: H1N1), kas ir inaktivēts, lai nevarētu izraisīt slimību.
French: Contenant (concentration) Présentation
Latvian: Saturs (koncentrācija)
French: Il prendra les mesures appropriées.
Latvian: Viņš veiks nepieciešamos pasākumus.
French: * n = 18 sujets.
Latvian: * n=18 pacienti.
French: Concentration maximale (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Latvian: • Sagatavošana jāveic saskaņā ar tālāk norādītajām instrukcijām.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18gadiem.
French: La demi-vie moyenne estimée dans la population était de 6,8 jours.
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
French: Études RAPID
Latvian: RAPID pētījumi
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
French: Moyenne (écart type)*
Latvian: Vidējais (standarta deviācija)*
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
French: 603 (± 129) ml/jour
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
French: 5,1 (± 2,4) jours
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Autres médicaments et Respreeza
Latvian: Citas zāles un Respreeza
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile/en auto-administration sont limitées.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu mājas ārstēšanā/ievadīšanu sev ir ierobežoti.
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Latvian: Tādēļ ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no tabakas dūmiem apkārtējā vidē.
French: La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique 4.2 doit être respectée.
Latvian: Jāievēro 4.2. apakšpunktā norādītais ieteicamais infūzijas ātrums.
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
French: • Ne pas utiliser les accessoires stériles fournis pour la reconstitution si leur emballage est ouvert ou s'ils sont endommagés.
Latvian: • Nelietojiet sagatavošanai komplektācijā ietvertās sterilās palīgierīces, ja to iepakojums ir atvērts vai tās ir bojātas.
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk neatliekama ārstēšana.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un īstermiņa toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Latvian: • Produkts ir jāsagatavo, jāievada un jālieto ar piesardzību, izmantojot aseptisku tehniku, lai uzturētu zāļu sterilitāti.
French: 144 (± 27) µM x jour
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Latvian: NB biežums pēcreģistrācijas pieredzē tiek novērtēts tikai kā "nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
Latvian: • Ar vienu roku cieši satveriet Respreeza flakonu tā, kā parādīts 5. attēlā.
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
French: Si vous avez utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Latvian: Ja esat lietojis Respreeza vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
Latvian: Pēc pirmajām infūzijām Jūs pats vai aprūpētājs var ievadīt Respreeza, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
French: Chaque flacon de Respreeza est réservé à un usage unique.
Latvian: Viens Respreeza flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
French: Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Latvian: Tomēr Respreeza lietošanas laikā grūtniecēm jāievēro piesardzība.
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
Latvian: • kā nodrošināt zālēm sterilitāti (aseptiska infūzijas tehnika);
French: Qu'est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
French: Si vous oubliez d'utiliser Respreeza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Respreeza
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, izmantojot datus par 90 RAPID pētījuma pacientiem, kuri saņēma Respreeza.
French: Dans tous les échantillons, le taux d'élastase libre était trop faible pour être mesuré.
Latvian: Brīvās elastāzes līmenis visos paraugos bija tik zems, ka to nevarēja izmērīt.
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Latvian: Tā kā tabakas smēķēšana ir svarīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors, ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no pasīvās smēķēšanas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu marķējumiem pēc "EXP".
French: Urticaire, éruption cutanée (y compris exfoliante et généralisée)
Latvian: Nātrene, izsitumi (ieskaitot eksfoliatīvus un ģeneralizētus izsitumus)
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension de 2 ans en ouvert (étude d'extension RAPID).
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte novērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (RAPID), kam sekoja 2 gadus ilgs, atklāts pētījuma pagarinājums (RAPID pētījuma pagarinājums).
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem vērojama antivielu veidošanās pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
French: L'état clinique du patient (y compris les signes vitaux) doit être étroitement surveillé tout au long des premières perfusions.
Latvian: Pirmo infūziju laikā pacienta klīniskais stāvoklis, ieskaitot vitālās pazīmes, rūpīgi jānovēro visu infūziju laiku.
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts pārrunās ar Jums šo zāļu lietošanas iespējamos riskus un ieguvumus.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Latvian: Šo infūzijas ātrumu var koriģēt, pamatojoties uz pacienta panesamību.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
French: S'assurer de retirer uniquement l'emballage et non le dispositif Mix2Vial (Figure 3).
Latvian: Pārliecinieties, lai pavilkts tiktu tikai blistera iepakojums, nevis Mix2Vial komplekts (3. attēls).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas jāizlieto nekavējoties.
French: Douleur thoracique, frissons, pyrexie
Latvian: Sāpes krūtīs, drebuļi, pireksija
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables (EI) issus de six études cliniques portant sur 221 patients et de l'expérience post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et le niveau de termes préconisés (PT) de MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NB), kas novērotas sešos klīniskajos pētījumos 221 pacientam un pēcreģistrācijas pieredzē, ir norādītas zemāk tabulā saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu (IT) līmeni).
French: Une boîte contient :
Latvian: Viens iepakojums satur:
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté et le mannitol (voir dernier paragraphe de la rubrique 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un mannīts (skatīt 2. punkta pēdējo paragrāfu).
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
French: Dans quelques très rares cas (jusqu'à une personne sur 10 000), elles peuvent parfois évoluer vers des réactions allergiques sévères même si vous n'avez pas montré de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var progresēt (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), izraisot smagas alerģiskas reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērotas alerģijas pazīmes.
French: Votre médecin ou votre professionnel de santé vérifiera régulièrement votre technique de perfusion ou celle de la personne chargée de vos soins pour s'assurer qu'elle reste adéquate.
Latvian: Jūsu ārsts vai veselības aprūpes profesionālis regulāri pārskatīs Jūsu/Jūsu aprūpētāja infūzijas tehniku, lai nodrošinātu pareizu rīcību.
French: Quatre études cliniques comprenant 89 sujets (59 hommes et 30 femmes) ont été menées sur Respreeza pour évaluer son effet sur les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine.
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Latvian: PIEZĪME: Pārliecinieties, lai Respreeza flakonā būtu ietecējis viss ūdens.
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
Latvian: • Pulveris jāsagatavo ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām).
French: L'excrétion de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora izdalīšanās pienā nav pētīta dzīvniekiem.
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Latvian: Sastopamības biežums pacientiem (pamatojoties uz sešu mēnešu lietošanu klīnisko pētījumu laikā) novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
French: L'élastase neutrophile peut causer des dommages si son action n'est pas contrôlée (par exemple, en cas de déficit en alpha-1 antitrypsine).
Latvian: Neitrofilo leikocītu elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa1-proteināzes inhibitora deficīts).
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Latvian: Ja veicat ievadīšanu sev/ārstēšanu mājās, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée en double aveugle contrôlée versus comparateur actif a été conduite chez 13 hommes et 5 femmes souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine âgés de 36 à 66 ans.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitors, ATĶ kods: B02AB02
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācija, nav pierādīti.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion de ce médicament.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja zāļu infūzijas laikā novērojat šādas reakcijas.
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement, soit de poursuivre/d'interrompre le traitement avec Respreeza, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'alpha-1 antitrypsine pour la femme.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt krūts barošanu vai turpināt/pārtraukt Respreeza terapiju jāveic, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora terapijas sievietei.
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot tahikardiju, hipotenziju, apjukumu, ģīboni, samazinātu skābekļa patēriņu
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter d'éventuels effets indésirables et les mesures d'intervention nécessaires doivent être disponibles.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, un vajadzības gadījumā jābūt pieejamiem uzturošajiem pasākumiem.
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Latvian: 13. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir nepieciešams vairāk nekā 1 Respreeza flakons, veiciet punktā 1. - 11. norādītās darbības, izmantojot papildu iepakojumu ar nelietotu Mix2Vial komplektu.
French: À l'inclusion, les taux sériques d'alpha-1 antitrypsine étaient compris entre 3,2 et 10,1 M (moyenne de 5,6 M).
Latvian: Skrīningā alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā bija no 3,2 līdz 10,1 M (vidēji 5,6 M).
French: Un total de 13 échantillons de sérum a été prélevé à divers temps de mesure postérieurs à la perfusion jusqu'au jour 21.
Latvian: Kopumā līdz 21. dienai tika paņemti 13 pēcinfūzijas seruma paraugi dažādos laika periodos.
French: Si les symptômes s'estompent rapidement après l'arrêt de la perfusion, celle-ci peut être reprise à une vitesse plus lente ne compromettant pas le confort du patient.
Latvian: Ja simptomi pazūd tūlīt pēc ievades pārtraukšanas, infūziju var atsākt ar lēnāku ātrumu, kas ir piemērots pacientam.