FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 202 ml νερού, παράγει 210 ml ενός άχρωμου έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Greek: Καλίου υδροξείδιο
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Greek: Τα κελύφη των καψακίων επισημαίνονται με μαύρο βρώσιμο μελάνι που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Icelandic: Hylkin eru merkt með neysluhæfu bleki sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, hreinsað vatn, kalíuhýdroxíð og járnoxíð (E172).
Greek: Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως 0,0625-0,75 mg/kg και από το στόμα 0,033-4,0 mg/kg.
Icelandic: Cmax og AUC aukast í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,0625-0,75 mg/kg í bláæð og 0,033-4,0 mg/kg til inntöku.
Greek: Επίσης το Zerit μπορεί να χορηγείται με προσεκτικό άνοιγμα του σκληρού καψακίου και ανάμιξη του περιεχομένου με φαγητό.
Icelandic: Zerit með því að opna harða hylkið gætilega og blanda innihaldinu út í mat.
Greek: Δοσολογία Zerit (σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης)
Icelandic: Skammtur Zerit (með kreatínín úthreinsun til hliðsjónar)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir fyrnist.
Greek: {ημερομηνία}
Icelandic: Ελλάδα
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα.
Icelandic: Stavúdín á óbreyttu formi var aðalþátturinn í heildarplasmageislavirkni í blóðrás hjá heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 80 mg skammts af 14C-stavúdíni.
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Icelandic: Eftir blöndun geymist lausnin í 30 daga í kæli (við 2°C-8°C).
Greek: Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων μετά από έκθεση in utero: τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, με μεγαλύτερη ένταση στην περίπτωση της σταβουδίνης, της διδανοσίνης και της ζιδοβουδίνης.
Icelandic: Rangstarfsemi hvatbera eftir útsetningu í legi: núkleós(t)íð hliðstæður geta haft áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli sem er greinilegast með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina.
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök /ml, svörun við meðferð, %
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Icelandic: Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun).
Greek: HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
Icelandic: HIV RNA Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, log10 eintök /ml Allir sjúklingar
Greek: Κατά την αντιμετώπιση μιας HIV λοίμωξης δεν είναι πάντα δυνατό να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί το Zerit ή αυτών που προκαλούνται από οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή αυτών που οφείλονται σε επιπλοκές της ίδιας της λοίμωξης.
Icelandic: Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της σταβουδίνης σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και οινοπνεύματος).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma og fituhrörnun fá stavúdín (m.a. með tilliti til ákveðinna lyfja og áfengis).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανισθούν άλλες λοιμώξεις που συνδέονται με ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (καιροσκοπικές λοιμώξεις).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
Greek: Παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2-3% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Brisbólga, sem getur verið banvæn, hefur komið í ljós hjá 2-3% sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, þar sem aðeins eitt lyf var notað (sjá kafla 4.4).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Greek: Να συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Icelandic: Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað.
Greek: Τα πιθανά οφέλη από τη μείωση της δόσης πρέπει να εξισορροπούνται σε κάθε περίπτωση έναντι των κινδύνων - που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα αυτού του μέτρου (χαμηλότερες ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις).
Icelandic: Hugsanlega kosti þess að minnka skammta þarf að vega og meta fyrir hvert einstakt tilvik gegn áhættunni, sem getur skapast við þessa aðgerð (minni þéttni inni í frumunni).
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα των τρανσαμινασών αυξάνονται με ταχύ ρυθμό (ΑLT/AST, > 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ULN), θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zerit και των οποιωνδήποτε δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Þegar magn transamínasa hækkar skyndilega (ALT/AST, > 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) þarf að hugleiða að hætta notkun Zerit og annarra lyfja sem hugsanlega hafa eituráhrif á lifur.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Greek: Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων που αναφέρθηκε ότι παρουσιάσθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας που κυμαίνονταν από τη γέννηση μέχρι την εφηβεία, οι οποίοι ελάμβαναν σταβουδίνη σε κλινικές μελέτες, ήταν γενικώς όμοιες όσον αφορά τον τύπο και τη συχνότητα με εκείνες που εμφανίσθηκαν στους ενήλικες.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: tíðni og tegund aukaverkana og alvarlegra frávika í rannsóknaniðurstöðum hjá börnum allt frá fæðingu til unglinga sem fengu stavúdín í klínískum rannsóknum var venjulega sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá síðkomnum truflunum frá taugakerfi (ofstæling, krampi, óeðlileg hegðun).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI (ÞYNNUR)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Zerit θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Meðferð með Zerit á að vera eins stutt og kostur er (sjá kafla 4.2).
Greek: Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του DNA του ιού προκαλώντας λήξη της αλυσίδας του DNA λόγω έλλειψης της 3'-υδροξυλομάδας που είναι απαραίτητη για την επιμήκυνση του DNA. H κυτταρική πολυμεράση γ του DNA είναι επίσης ευαίσθητη στην αναστολή από την τριφωσφορική σταβουδίνη, ενώ οι κυτταρικές πολυμεράσες α και β αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις 4.000-φορές και 40-φορές υψηλότερες αντιστοίχως, απ' ότι χρειάζεται για να ανασταλεί η ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV.
Icelandic: DNA pólýmerasi γ inni í frumum er einnig viðkvæmur fyrir hindrun af völdum stavúdínþrífosfats á meðan frumupólýmerasarnir α og β verða fyrir hindrun í þéttni sem er 4.000 meiri fyrir α og 40 sinnum meiri fyrir β en nauðsynleg er til að hindra virkni HIV bakritahemils.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki þurfa að hafa það í huga.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem fengu núkleósíð bakritahemla á meðgöngu er ávinningur af vörn gegn HIV meiri en hætta vegna aukaverkana.
Greek: Παιδιά νεογέννητα έως 13 ημερών θα πρέπει να λαμβάνουν 0,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: παγκρεατίτιδα (θανατηφόρος και μη θανατηφόρος) και περιφερική νευροπάθεια (σοβαρή σε μερικές περιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν σταβουδίνη σε συνδυασμό με υδροξυουρία και διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samsetningar sem ekki er mælt með: greint hefur verið frá brisbólgu (stundum lífshættulegri) og úttaugakvilla (í sumum tilvikum alvarlegum) hjá sjúklingum með HIV sýkingu sem hafa fengið stavúdín ásamt hýdroxýúrea og dídanósín (sjá kafla 4.3).
Greek: Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για χρόνο μέχρι 6 εβδομάδες θεραπείας σε 179 νεογέννητα και βρέφη μικρότερα των 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gögn um öryggi meðferðar eru fyrirliggjandi eftir klíníska rannsókn þar sem 179 nýburar og börn undir þriggja mánaða aldri fengu meðferð í allt að 6 vikur (sjá kafla 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa verið gerðar.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Icelandic: Geymið i upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Greek: Η εξέλιξη της κινητικής αδυναμίας μπορεί να μιμηθεί την κλινική εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barré (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας).
Icelandic: Framrás slappleika í hreyfingum getur líkst klínískri mynd Guillian-Barré heilkennis (þ.m.t. öndunarbilun).
Greek: Μην πάρετε Zerit σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Icelandic: Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Icelandic: Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zerit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zerit
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Icelandic: Frumniðurstöður þessarar rannsóknar (sjá einnig kafla 4.8), sýna aukna dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukna tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με τουλάχιστον μία πιθανότητα συσχετισμού με θεραπευτικό σχήμα (βάσει των συμπερασμάτων των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε 467 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη με θεραπευτικό σχήμα σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και μια μακράς διάρκειας μελέτη παρακολούθησης (παρακολούθηση: διάμεση τιμή 56 εβδομάδες, που κυμαίνεται έως και 119 εβδομάδες) αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Hér á eftir eru taldar upp í meðallagi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir sem er a.m.k hugsanlegt að tengist meðferðaráætluninni (að mati rannsóknarlæknis) og greint var frá í tveimur klínískum slembiröðuðum rannsóknum og langtíma eftirfylgnirannsókn (eftirfylgni: miðgildi 56-119vikur) hjá 467 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Zerit ásamt lamivúdíni og efavírens.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Zerit ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Θανατηφόρα ηπατικά συμβάματα αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σταβουδίνη, υδροξυουρία και διδανοσίνη.
Icelandic: Þegar um lífshættulega lifrarsjúkdóma var að ræða höfðu sjúklingarnir oftast fengið stavúdín, hydroxýúrea og dídanósín.
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta.
Greek: Κύηση και θηλασμός:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur:
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και την ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π.χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι' αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doxórúbisín og ríbavírín koma í veg fyrir virkjun stavúdíns, en það á ekki við um önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingum og fosfórýlerast á sama hátt, t.d. dídanósín, zalkítabín, ganciklóvír og foskarnet, því skal gæta varúðar þegar stavúdín er gefið ásamt annaðhvort doxórúbisíni eða ríbavíríni.
Greek: Υπήρξε ωστόσο, μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) συγκρινόμενη με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Icelandic: Hinsvegar kom fram aukin dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukin tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Greek: συχνές: κατάθλιψη όχι συχνές: άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Icelandic: Algengar: þunglyndi Sjaldgæfar: kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki
Greek: Για να βοηθήσουμε την προστασία των καψακίων από την υπερβολική υγρασία, η φιάλη περιέχει περιέκτη με αφυγραντικό.
Icelandic: Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ή να διατηρήσει μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (TAM) σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni getur valdið og/eða viðhaldið stökkbreytingum tengdum týmidínhliðstæðum sem tengjast ónæmi gegn zídóvúdíni.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χορηγούνται αντιρετροϊκές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτούν αιματολογικούς ελέγχους για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Greek: Δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος της συγκέντρωσης της σταβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό προς τη συγκέντρωση της σταβουδίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν από 16% έως 125% (μέσος όρος 59%±35%).
Icelandic: 2-3 klst. eftir inntöku er heila og mænuvökva/plasma hlutfallið fyrir stavúdín 16-125% (meðaltal 59% ±35%).
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δόσεις για νεογέννητα με περίοδο κύησης < 37 εβδομάδες.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasaísómatlasa skort eiga ekki að taka lyfið.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlparabensóat (E218) og própýlparabensóat (E216), en þau geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Greek: Ανάλογες δράσεις έχουν παρατηρηθεί με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíðhliðstæðum.
Greek: Δόση Zerit
Icelandic: Skammtur Zerit
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Icelandic: Tappinn skrúfaður á. Flöskuna á að hrista vel þar til allt duftið er uppleyst.
Greek: Zerit.
Icelandic: á Zerit
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για συμπτώματα (επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις ή πόνο στα πόδια/χέρια) τα οποία εάν εμφανιστούν, οι ασθενείς πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 και Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί, παρακάτω).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna (þráláts dofa, náladofa eða verkja í fótum og/eða höndum) og ef einkenni koma fram skal breyta meðferð (sjá kafla 4.2 og Samsetningar sem ekki er mælt með, hér fyrir neðan).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Efnaskiptabreytur: líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Greek: Η σκόνη για πόσιμο διάλυμα Zerit 200 mg διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 200 ml διαλύματος.
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπηση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: Rangstarfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til rangstarfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Η μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα του Zerit θα πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.
Icelandic: Nota á Zerit mixtúruduft, lausn hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zerit 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Zerit 6.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
Icelandic: C og meðhöndlaðir eru með alfa interferon og ríbavírin geta verið í sérstakri áhættu.
Greek: Το Zerit έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες, π.χ. διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, εφαβιρένζη και νελφιναβίρη.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Zerit samtímis notkun annarra andretróveirulyfja t.d. dídanósín lamivúdín, rítónavír, sakvínavír, efavírens og nelfínavír.
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Icelandic: Beindrep: skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Greek: In vitro, η τριφωσφορική σταβουδίνη έχει ενδοκυττάριο χρόνο ημίσειας ζωής 3,5 ωρών σε CEM T-κύτταρα (ανθρώπινη Τ-λεμφοβλαστοειδής κυτταρική σειρά) και περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, τεκμηριώνοντας τη δοσολογία των 2 φορών ημερησίως.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er helmingunartími stavúdínþrífosfats 3,5 klst. inni í CEM T-frumum (T-eitilfrumumóðir í mönnum) og í einkyrningsfrumum í blóði, sem styður skömmtun tvisvar á dag.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε μελέτες συνδυασμού του Zerit με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, ενώ η συχνότητα των συμπτωμάτων περιφερικής νευροπάθειας ήταν 19% (6% για μέτρια έως σοβαρά), με ποσοστό διακοπής λόγω νευροπάθειας 2%.
Icelandic: Úttaugakvilli sást í tveimur rannsóknum með samsetningu Zerit ásamt lamivúdíni + efavírens, tíðni úttaugakvilla var 19% (6% meðallagi alvarleg til alvarleg), þar sem hlutfall þeirra sem hætta þurftu meðferð vegna taugakvilla var 2%.
Greek: Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/min/kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/min/kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/min/kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Icelandic: Greinileg úthreinsun eftir inntöku var u.þ.b. 14 ml/mín/kg hjá sjúklingum aldrinum 5 vikna til 15 ára, 12 ml/mín/kg hjá ungbörnum á aldrinum 14 til 28 daga og 5 ml/mín/kg hjá ungbörnum fæðingardaginn.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: βελτιωτικό γεύσης κεράσι, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), διοξείδιο του πυριτίου, σιμεθικόνη, καρμελλόζη νατριούχος, σορβικό οξύ, στεατικοί γαλακτωματοποιητές και σακχαρόζη.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í mixtúruduftinu eru: kirsuberjabragðefni, rmetýlhýdroxýbensóat (E218), própýlhýdroxýbensóat (E216), kísíltvíoxíð, símetíkón, natríumkarmellósa, sorbicsýra, steratemúlgatorar og sykur.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Icelandic: Líkamsþyngd og efnaskiptabreytur:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram.
Greek: HIV-1 RNA πλάσματος 4,63 log10 αντίγραφα/ml (εύρος από 3,0 έως 5,9 log10 αντίγραφα/ml) κατά την έναρξη.
Icelandic: 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Greek: Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε επίσης μεταφορά της σταβουδίνης μέσω πλακούντα με συγκέντρωση στους εμβρυϊκούς ιστούς ίση με το 50% περίπου της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μητέρας.
Icelandic: Rannsókn á rottum leiddi einnig í ljós flutning stavúdíns um fylgju, þar sem þéttni stavúdíns í vefjum fósturs var um það bil 50% af þéttni stavúdíns í blóði móður.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 σκληρά καψάκια
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hörð hylki