FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
Italian: - Per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Teva Pharma viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Norwegian Bokmål: For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller
Italian: Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel er vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo "spazio morto".
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX316, l‟edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che avevano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Italian: Cosa contiene Docetaxel Teva Pharma: - Il principio attivo è il docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Teva Pharma konsentrat i hetteglasset: - Virkestoff er docetaxel.
Italian: Dolore addominale;
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Dyspepsi
Italian: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,2%); Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Abdominale smerter (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Italian: Sono stati riportati casi di Sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 80 mg docetaxel.
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet må dosen reduseres (se pkt.
Italian: Trombocitopenia (G4: 0.2%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Italian: Docetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Italian: Cosa contiene il flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av oppløsningsvæske i hetteglasset: Vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Effetti indesiderati comuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Italian: Ogni flaconcino di concentrato di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 20 mg docetaxel.
Italian: Candidasi orale (G3/4: <1%)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX316, l‟edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che av evano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perfifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; Ipoestesia
Norwegian Bokmål: Parestesier; Hodepine; Smaksforstyrrelser; Hypoestesier
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) polmonite (infezioni ai polmoni) fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all‟interno dell‟occhio (edema maculare cistoide) calo di sodio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaxelbehandling brukes sammen med lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Italian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Italian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Italian: Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell‟uso di agenti citotossici
Norwegian Bokmål: Preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi.
Italian: Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
Norwegian Bokmål: Asteni; Perifert ødem; Feber; Tretthet; Betennelse i slimhinnene; Smerter;
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, er sjelden rapportert.
Italian: Scolorimento delle unghie; Onicolisi (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: misfarging av negl; løsning av negler (G3/4: 1 %)
Italian: 4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione Ogni astuccio contiene: un flaconcino (2,88 ml) di concentrato (80 mg di docetaxel), un flaconcino (5,12 ml) di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaxel) ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: <0,1%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelsen (G3/4: < 0,1 %);
Italian: Patologie renali ed urinarie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (<5%); Aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4 (<4%); Aumento di AST G3/4
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 Økt ASAT (< 3 %); G3/4 Økt ALAT (< 2 %)
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 4,3 %); Nøytropeni (G3/4: 59,2 %);
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Italian: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4: 0,5%)
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Italian: In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nel tumore della mammella per terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi:
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse (G3/4: 0 %)
Italian: Per il tumore della mammella e il tumore del polmone non a piccole cellule può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato entro il 31 ottobre 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Italian: Nessuno di questi aumenti nella frequenza ha raggiunto il 10% di differenza rispetto al braccio di controllo.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato)
Norwegian Bokmål: Grad1 (inkluderer ikkevurderte grader)
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: a Dallo studio GETUG AFU15
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen.
Italian: Studio CHAARTED
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva infusjonsvæske.
Italian: Variabili del tasso di risposta: Test esatto di Fisher * Valore p per scopi descrittivi.
Norwegian Bokmål: Responsratevariabler: Fisher's Exact test * p-verdi med beskrivende formål.
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi) Tutti i pazienti
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Alle pasienter
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti del braccio FAC .
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter i FAC-armen.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Zentiva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Italian: ** Risposta PSA (risposta dell'antigene prostatico specifico): livello di PSA <0,2 ng/ml misurato per due volte consecutive ad almeno 4 settimane di distanza.
Norwegian Bokmål: ** PSA respons: Prostataspesifikk antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml målt i to påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
Italian: Un totale di 790 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai 2 gruppi di trattamento:
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: • febbre o brividi
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger,
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), og COSTART- og MedDRA-termene.
Italian: • Sola ADT
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoxantron.
Italian: Dose usuale:
Norwegian Bokmål: Normal dose
Italian: Tempo alla progressione clinicac
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc
Italian: Docetaxel Zentiva contiene alcol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva inneholder alkohol.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet om organbevaring ble ikke vurdert.
Italian: • riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Tsjekkia
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med strålingsbehandling.)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Italian: Progressione come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert log-rank test
Italian: L'aumento della sopravvivenza osservato nel gruppo trattato con docetaxel ogni settimana non è risultato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo trattato con mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantrongruppen.