FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Jak dlouho?
Polish: Przez jak długi czas?
Czech: Kdy?
Polish: Kiedy?
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Dostępne są również materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia:
Czech: Jsou popsány v bodě 4.4.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc po jego zakończeniu
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Polish: Podać w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Polish: Badanie krwi (w celu rozpoznania wszystkich wymienionych powyżej poważnych działań niepożądanych)
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie*
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań dotyczących biotransformacji.
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Polish: Należy jednak pamiętać, że w razie pominięcia dawki, nie należy jej podawać w tym samym dniu co planowana kolejna dawka.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Polish: 3 Zmiana szacowana przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
Czech: CB9 8PU Velká Británie
Polish: CB9 8PU Wielka Brytania
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są choroby autoimmunologiczne opisane w punkcie 2, do których należą:
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Polish: • gorączka i (lub) dreszcze
Czech: Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Czech: Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné reakce.
Polish: W większości przypadków reakcje te są łagodne, ale mogą również wystąpić reakcje poważne.
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Polish: Zalecane badania laboratoryjne w celu monitorowania pacjentów
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Polish: Te wyniki utrzymywały się w późniejszym czasie, ale nie można wyciągnąć żadnych zdecydowanych wniosków dotyczących długotrwałego stosowania (np. 3 lub 4 lata po dodatkowych kursach leczenia), ponieważ wielu pacjentów zakończyło badanie przed osiągnięciem tych punktów czasowych.
Czech: 4,5/3,8 roku
Polish: 4,5/3,8 lat
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Polish: Profil bezpieczeństwa w długoterminowym okresie obserwacji
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Czech: 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.
Polish: 2 Poradnik dla pacjenta: Zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat reakcji autoimmunologicznych i zakażeń oraz inne informacje.
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Polish: Terminy oznaczone w tabeli 1 gwiazdką (*) obejmują działania niepożądane zgłoszone jako reakcje związane z infuzją.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Polish: Analiza obejmuje wyłącznie dane z badań fazy 3 (CAMMS324 i CAMMS323) ze względu na różnice w algorytmach rezonansu magnetycznego między badaniami fazy 2 i fazy 3.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: • dvojité vidění;
Polish: • Podwójne widzenie
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Polish: Nie określono w pełni korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem 5 lub więcej kursów leczenia.
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Czech: 36 měsíců
Polish: 36 miesięcy
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Polish: W razie poważnych reakcji, można spowolnić lub nawet przerwać infuzję.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Wyniki badania 1. i 2. przedstawiono w tabeli 3.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2013 Data wydania przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2018
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Polish: Lekarz zaplanuje wykonanie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Czech: Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Polish: Większość przypadków dotyczących gruczołu tarczowego leczono konwencjonalnymi metodami, jednak u niektórych pacjentów wymagana była interwencja chirurgiczna.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Polish: Trzeba jak najwcześniej rozpoznać chorobę i podjąć leczenie; w przeciwnym wypadku może mieć ona poważne, a nawet śmiertelne skutki.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Polish: Objawy jakie wystąpią u pacjenta zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego została dotknięta chorobą.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se MAH dohodne s příslušným státním úřadem na vzdělávacím programu pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Polish: Program edukacyjny Przed wprowadzeniem produktu na rynek w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia oraz pacjentów.
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Polish: • polisorbat 80 (E433)
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego koncentrat o pH mieszczącym się w zakresie 7,0-7,4.
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
Polish: Większość z tych reakcji może być spowodowana uwalnianiem cytokin w czasie infuzji.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Průměrné skóre EDSS na počátku
Polish: Średni wynik w skali EDSS w punkcie początkowym badania
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Polish: Podanie dawek wyższych niż zalecana może prowadzić do poważniejszych lub bardziej długotrwałych reakcji na infuzję (patrz punkt 4) lub silniejszego wpływu na układ odpornościowy.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Polish: Badanie to dostarczyło danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w okresie, którego mediana wynosiła 6 lat od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu 1 i 2.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u humanizowanych myszy (patrz punkt 5.3), jednak na podstawie dostępnych danych potencjalny wpływ na płodność u ludzi w czasie ekspozycji nie jest znany.
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů, neutrofilů);
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (limfocytów, leukocytów, neutrofilów)
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Polish: Wykonywanie badań jest wymagane nawet, gdy pacjent czuje się dobrze, a objawy SM są pod kontrolą.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Polish: Oba te przypadki miały ciężki przebieg, zostały wykryte wcześnie dzięki obserwacji klinicznej oraz monitorowaniu wyników badań laboratoryjnych i zakończyły się pomyślnie po zastosowaniu leczenia.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Polish: Jest to poważny stan, który może zagrażać życiu pacjenta.
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Polish: E339, disodu edetynian, E508, E340, E433, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Polish: Wartość CDI to miara utrzymującego się zmniejszenia niepełnosprawności.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania żadna cecha nie była wyznacznikiem tego, którzy pacjenci otrzymają później jeden lub więcej dodatkowych kursów leczenia.
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Polish: • Uczucie wirowania lub utrata równowagi, migrena
Czech: U pacientů, u nichž se vytvořily protilátky proti alemtuzumabu, se tak stalo za 15 měsíců od úvodní expozice.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, nastąpiło to w ciągu 15 miesięcy po początkowej ekspozycji.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Polish: Wielkość opakowań: pudełko tekturowe z 1 fiolką.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Polish: Występowanie objawów choroby zgłaszano w ciągu kilku miesięcy do czterech lat po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Polish: Zaburzenia tarczycy mogą zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności - Choroby autoimmunologiczne).
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Polish: • Nietypowo ciężkie, przedłużone lub nieregularne krwawienie miesięczne
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Informacje dotyczące minimalizacji ryzyka - choroby autoimmunologiczne
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku została pominięta, ponieważ lek jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Polish: Rozlany materiał lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Polish: Niepełnosprawność (potwierdzona progresja niepełnosprawności [CDW])
Czech: Informace o přípravě přípravku LEMTRADA k podání a o sledování pacientů
Polish: Informacje dotyczące przygotowania leku LEMTRADA do podania oraz monitorowania stanu pacjenta
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Polish: Często była samoograniczająca się i stosunkowo łagodna, chociaż w wielu przypadkach jej nasilenie i zakończenie były nieznane.
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Polish: Mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc, co może skutkować odkasływaniem krwią.
Czech: Dalším důležitým nežádoucím účinkem je zvýšené riziko vzniku infekcí (informace o frekvenci výskytu infekcí u pacientů viz níže).
Polish: Innym istotnym działaniem niepożądanym jest zwiększone ryzyko zakażeń (informacje na temat częstości występowania zakażeń u pacjentów podano poniżej).
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Polish: Klinicznie istotną małopłytkowość należy obserwować do momentu ustąpienia.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Polish: Lekarz będzie monitorował parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, przed i podczas podawania leku.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, może wystąpić immunogenność.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Polish: Ponadto, choroby te mogą wystąpić po upływie 4 lat, dlatego należy ciągle mieć na uwadze możliwe wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych, nawet jeśli nie ma już potrzeby wykonywania comiesięcznych badań krwi i moczu.
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Polish: Lek może również pomóc w spowolnieniu lub cofnięciu niektórych przedmiotowych lub podmiotowych objawów SM.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili CAMMS223, CAMMS323, nebo CAMMS32400507 (viz výchozí charakteristiky výše)
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Czech: Koncentrát
Polish: Koncentrat
Czech: Časnou detekcí a léčbou nefropatií lze dosáhnout snížení rizika špatných výsledků.
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Polish: Na postawie dostępnych danych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu rasy ani płci na właściwości farmakokinetyczne alemtuzumabu.
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tych objawów, jak również badań i działań, które należy podjąć, zostały podane w punkcie 2 i 4 Choroby autoimmunologiczne.
Czech: Případy získané hemofilie A (protilátky proti faktoru VIII) byly hlášeny jak v klinických studiích, tak i v rámci postmarketingovém sledování.
Polish: Przypadki nabytej hemofilii A (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) zgłaszano zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Reakce se objevily po podání jakékoli dávky a také po 2. cyklu léčby.
Polish: Reakcje występowały po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku, a także po 2. kursie leczenia.
Czech: Povinnost provést poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona w podanym poniżej terminie następujące działania:
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Polish: Są to choroby, w których system odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje jego własny organizm.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Polish: Najczęściej są one łagodne, jednak mogą również wystąpić poważne zakażenia.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
Czech: U pacientek se doporučuje jednou ročně provádět testování HPV.
Polish: W przypadku pacjentek zalecane jest przeprowadzanie raz w roku badania przesiewowego pod kątem zakażenia wirusem HPV.
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Polish: Limfopenia, leukopenia, w tym neutropenia
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych później niż po 48 - miesięcznym okresie monitorowania.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać innymi rozpuszczalnikami.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA może być podawany w czasie ciąży jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: • zánět žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich;
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnymi kamieniami żółciowymi lub bez
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Czech: Většina pacientů byla léčena konzervativně antibiotiky a uzdravili se bez nutnosti chirurgického zákroku, zatímco další podstoupili cholecystektomii.
Polish: Większość pacjentów leczono zachowawczo antybiotykami i wyzdrowiała bez interwencji chirurgicznej, inni zostali poddani zabiegowi cholecystektomii.
Czech: • Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.
Polish: • Do leku LEMTRADA roztwór do infuzji nie wolno dodawać żadnych innych produktów leczniczych; nie należy również równocześnie podawać innych produktów leczniczych za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Polish: Przybliżona masa cząsteczkowa przeciwciała to 150 kD.
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Polish: Rozwój poznawczy, fizyczny i płciowy młodych wystawionych na działanie alemtuzumabu w czasie laktacji nie był zakłócany przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.
Czech: 1,5/1,3 roku
Polish: 1,5/1,3 lat
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Polish: Liczba limfocytów CD3+ i CD4+ rośnie znacznie wolniej, jednak zazwyczaj nie powraca do wartości początkowych przed upływem 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli kontakt z lekarzem jest niemożliwy, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Czech: Neléčená porucha štítné žlázy může poškodit ještě nenarozené dítě a může ublížit i dítěti po porodu.
Polish: Nieleczone zaburzenie tarczycy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub po narodzeniu.
Czech: Méně často se u pacientů objevila autoimunitní onemocnění spojená se stavem červených nebo bílých krvinek.
Polish: Niezbyt często u pacjentów występowały choroby autoimmunologiczne dotyczące krwinek czerwonych lub białych.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ciężkie, niekiedy zakończone zgonem i nieprzewidziane działania niepożądane ze strony różnych układów narządów.
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Polish: Początkowe dwa kursy leczenia:
Czech: • Ve spolupráci s pacientem naplánujte pravidelné sledování a dodržujte je.
Polish: • Lekarz musi wspólnie z pacjentem zaplanować i prowadzić okresowe badania.