FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba u mladih osoba sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina bila je slična onoj u bolesnika mlađih od 16 godina.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Spanish: Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados.
Croatian: Odložite iglu za prijenos u spremnik za oštre predmete.
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
Croatian: Ako se zadovoljavajući klinički odgovor ne postigne 7 dana nakon početka liječenja, može se razmotriti druga doza kanakinumaba od 150 mg ili 2 mg/kg.
Spanish: En el estudio pivotal sólo se incluyeron pacientes con mutación NLRP3 confirmada.
Croatian: Samo su bolesnici s potvrđenim NLRP3 mutacijama bili uključeni u ključno ispitivanje.
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
Croatian: Tablica 3 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključnom, randomiziranom, placebom kontroliranom razdoblju liječenja (II. dio)
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Spanish: Tirar del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Croatian: Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml tako da se štrcaljka napuni zrakom.
Spanish: Variable principal (agravamiento) Proporción de pacientes con empeoramiento en la Parte II
Croatian: Udio bolesnika s razbuktavanjem bolesti u II. dijelu
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con AIJS no se ha determinado de forma independiente.
Croatian: Bioraspoloživost u bolesnika sa SJIA-om nije još neovisno utvrđena.
Spanish: Tabla 2 Resumen tabulado de la eficacia en el estudio pivotal fase III, controlado con placebo y opción de retirada (Part II)
Croatian: Tablica 2 Tablični sažetak djelotvornosti u ispitivanju faze III, ključno placebom kontrolirano razdoblje ustezanja (II. dio)
Spanish: Sacar con cuidado la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le ha mostrado su profesional sanitario o farmacéutico.
Croatian: Pažljivo izvucite iglu za prijenos iz bočice i vratite kapicu na iglu prema uputama koje ste dobili od zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Spanish: Enfermedad de Still
Croatian: Zloćudne bolesti
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, la solución debería mantenerse entre 2°C y 8°C y utilizarse en las próximas 24 horas.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah nakon rekonstitucije, otopinu valja čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas
Croatian: Ako se javi potpuni odgovor na liječenje nakon 7 dana, doza održavanja: 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana
Spanish: Variable de eficacia
Croatian: Mjera ishoda djelotvornosti
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicamente significativas en el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes pediátricos comparado con la población general de CAPS.
Croatian: Općenito nije bilo klinički relevantnih razlika u profilima djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti kanakinumaba kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom populacijom oboljelih od CAPS-a.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de poblaciones pediátricas con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS son similares.
Croatian: Farmakokinetička svojstva slična su u pedijatrijskim populacijama s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om, FMF-om i SJIA-om.
Spanish: Las jeringas y las agujas no deben reutilizarse.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti, počevši od najčešćih.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se obtiene una respuesta clínica completa, se debe considerar el mantenimiento del régimen con dosis elevadas de 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je razmotriti održavanje intenziviranog režima doziranja od 8 mg/kg svakih 8 tjedana, na temelju individualne kliničke procjene.
Spanish: El tratamiento con canakinumab produjo una reducción del dolor y disminuyó el riesgo de ataques posteriores en pacientes que estaban utilizando ULT y que no podían utilizar ni AINEs ni colchicina, a pesar de que la diferencia observada durante el tratamiento comparado con acetónido de triamcinolona fue menos pronunciada que con la población de estudio general.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za striktniju podskupinu ograničenu na aktualne korisnike ULT-a (N=62) prikazani su u Tablici 5. Liječenje kanakinumabom induciralo je smanjenje boli i smanjilo rizik od naknadnih napada kod bolesnika koji koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin, iako je uočena terapijska razlika u usporedbi s triamcinolon acetonidom bila manje izražena nego u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Spanish: En el 15,9% de los pacientes se produjo reducción en las plaquetas de Grado 1, leve y transitoria, sin ninguna hemorragia como reacción adversa asociada.
Croatian: Blaga i prolazna smanjenja broja trombocita stupnja 1 javila su se u 15,9% bolesnika bez bilo kakvih uz to vezanih štetnih događaja krvarenja.
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 4 mg/kg cada 4 semanas
Croatian: Ako se postigne potpuni odgovor na liječenje, doza održavanja: 4 mg/kg svaka 4 tjedna
Spanish: Dosis de mantenimiento 2 mg/kg cada 4 semanas
Croatian: Doza održavanja od 2 mg/kg svaka 4 tjedna
Spanish: En pacientes con CAPS tratados con canakinumab se han observado elevaciones moderadas y asintomáticas de la bilirrubina sérica sin incremento concomitante de transaminasas.
Croatian: Asimptomatska i blaga povišenja serumskog bilirubina zabilježena su kod bolesnika s CAPS-om liječenih kanakinumabom bez istodobnih povišenja transaminaza.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con canakinumab.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti tijekom terapije kanakinumabom.
Spanish: Envase múltiple: (4x1) viales.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 4 (4x1) bočice.
Spanish: No utilizar si se observan partículas en la solución.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako otopina sadrži čestice.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg ili 2 mg/kg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilaris
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilaris
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), puede inyectarse usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.
Croatian: Ako imate CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillovu bolest (SBOD ili SJIA), možete si sami ubrizgavati Ilaris nakon odgovarajuće obuke, ili Vam ga može ubrizgavati njegovatelj.
Spanish: Pacientes con gota artrítica
Croatian: Populacija s uričnim artritisom
Spanish: - Retirar el capuchón de la aguja de extracción.
Croatian: - Skinite kapicu s igle za izvlačenje.
Spanish: En un estudio de 16-semanas, participaron 102 pacientes (2-17 años de edad) con TRAPS, HIDS/MKD y FMF, que recibieron canakinumab.
Croatian: Bilo je 102 bolesnika oboljelih od TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a (dob 2-17 godina) koji su primali kanakinumab u 16-tjednom ispitivanju.
Spanish: Evite el contacto con las agujas y el tapón del vial.
Croatian: Izbjegavajte dodirivanje igala i čepova bočica.
Spanish: - Parte II: Los pacientes al inicio del brote se aleatorizarion en un periodo de tratamiento controlado con placebo, doble ciego de 16-semanas, durante el cual recibieron 150 mg de canakinumab (2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≤ 40 kg) vía subcutánea (s.c.) o placebo cada 4 semanas.
Croatian: - II. dio: bolesnici su kod nastupa razbuktavanja bolesti bili randomizirani u 16-tjedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja tijekom kojeg su primali ili 150 mg kanakinumaba (2 mg/kg za bolesnike tjelesne težine ≤40 kg) supkutano (s.c.) ili placebo svaka 4 tjedna.
Spanish: Anomalías analíticas en pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF Neutrofilos
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om Neutrofili
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS): debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ili Stillova bolest (SBOD ili SJIA): trebate nastaviti primjenjivati Ilaris dokle god Vam to liječnik kaže.
Spanish: Envases con 1 vial.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1 bočicu.
Spanish: Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome periódico asociado al receptor del factor (TNF*) de necrosis tumoral (TRAPS).
Croatian: Ilaris je indiciran za liječenje periodičnog sindroma povezanog s receptorom faktora nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF)(TRAPS).
Spanish: Sentirse mareado, sensación que todo le da vueltas (mareo o vértigo).
Croatian: Osjećaj omaglice, vrtnje (omaglica ili vrtoglavica).
Spanish: Inclinar el vial con el fin de garantizar que se pueda extraer una cantidad adecuada de solución del vial.
Croatian: Nagnite bočicu kako biste osigurali da se potrebna količina otopine može uvući u štrcaljku.
Spanish: Deben controlarse los síntomas y signos de tuberculosis en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma tuberkuloze tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Spanish: La concentración mínima de canakinumab a la semana 16 (Cmin), tras la administración subcutánea repetida de 150 mg cada 4 semanas fue de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene 150 mg svaka 4 tjedna, procijenjeno je da minimalna koncentracija kanakinumaba u 16. tjednu (Cmin) iznosi 15,4 ± 6,6 g/ml.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas
Croatian: Doza održavanja: 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana
Spanish: Cómo usar Ilaris
Croatian: Kako primjenjivati Ilaris
Spanish: Con cuidado, quitar el capuchón de la aguja para la transferencia.
Croatian: Pažljivo uklonite kapicu s igle za prijenos i stavite je sa strane.
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
Croatian: U dugoročnim, otvorenim ispitivanjima s eskalacijom doze pojave infekcija (gastroenteritis, infekcija dišnog sustava, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava), povraćanja i omaglice bile su češće u skupini koja je primala dozu od 600 mg ili 8 mg/kg nego u ostalim doznim skupinama.
Spanish: Dolor abdominal superior.
Croatian: Bol u gornjem dijelu trbuha.
Spanish: Instrucciones para la administración
Croatian: Upute za primjenu
Spanish: Se espera que el perfil de eficacia y seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da su profili djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa SBOD-om slični onima u bolesnika sa SJIA-om.
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de gota y de CAPS (0,004 l/d/kg).
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije s uričnim artritisom i populacije s CAPS-om (0,004 l/d/kg).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 150 mg de canakinumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrži 150 mg kanakinumaba.
Spanish: Tratamiento de gota artrítica
Croatian: Liječenje uričnog artritisa
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 300 mg o 4 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 300 mg ili 4 mg/kg
Spanish: El coeficiente de acumulación de canakinumab fue de 1,1 veces tras la administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 12 semanas.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,1 puta veći nakon supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 12 tjedana.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se obtiene una respuesta completa al tratamiento, se debe considerar el régimen con dosis elevadas de 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je razmotriti održavanje intenziviranog režima doziranja od 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana, na temelju individualne kliničke procjene.
Spanish: Pacientes en tratamiento con reductores de uratos (ULT) En los ensayos clínicos, canakinumab se ha administrado de forma segura con ULT.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kanakinumab se sigurno primjenjivao uz ULT.
Spanish: Si responde lo suficiente a ésta, su tratamiento continuará con 300 mg o 4 mg/kg cada 4 semanas.
Croatian: - Ako ste na to dovoljno dobro odgovorili, Vaše će se liječenje nastaviti s 300 mg ili 4 mg/kg svaka 4 tjedna.
Spanish: A continuación, proteger con una tirita adhesiva.
Croatian: Zatim stavite ljepljivi flaster.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento de la eficacia se combinaron los datos de los estudios G2305, G2301 y el estudio de extensión de las primeras 12 semanas de tratamiento con canakinumab.
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de AIJS y la de CAPS (0,004 l/d por kg).
Croatian: Prividni klirens po kg tjelesne težine (CL/F po kg) bio je usporediv između populacije sa SJIA-om i one sa CAPS-om (0,004 l/d po kg).
Spanish: Introducir la aguja de la jeringa en el vial de Ilaris en el centro del tapón de goma.
Croatian: Umetnite iglu štrcaljke u bočicu Ilaris otopine kroz središte gumenog čepa.
Spanish: Retirar la cápsula protectora del vial de Ilaris.
Croatian: Uklonite zaštinu kapicu s bočice Ilarisa.
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable
Croatian: Ilaris 150 mg prašak za otopinu za injekciju
Spanish: No tocar los tapones de goma de los viales.
Croatian: Ne dodirujte čepove bočica.
Spanish: Se espera que el perfil de seguridad en pacientes con ESA sea similar al de pacientes con AIJS de acuerdo con los informes de la literatura.
Croatian: Na osnovu izvješća iz literature očekuje se da je sigurnosni profil u bolesnika sa SBOD-om sličan onom u bolesnika sa SJIA-om.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad en los pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF de forma independiente.
Croatian: Bioraspoloživost u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om nije neovisno utvrđena.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Spanish: Si, en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener el régimen con dosis elevadas de 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je održavati intenzivirani režim doziranja od 300 mg ili 4 mg/kg svakih 8 tjedana.
Spanish: Preparación de la mezcla de Ilaris
Croatian: Miješanje Ilarisa
Spanish: En los ensayos clínicos comparativos en gota artrítica se observó un incremento transitorio de ácido úrico (0,7 mg/dl a las 12 semanas y 0,5 mg/dl a las 24 semanas) después del tratamiento con canakinumab.
Croatian: Povišenja razine mokraćne kiseline (0,7 mg/dl nakon 12 tjedana i 0,5 mg/dl nakon 24 tjedna) bila su uočena nakon liječenja kanakinumabom u komparativnim ispitivanjima uričnog artritisa.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 2 ml.
Croatian: Ilaris se isporučuje kao otopina za injekciju u staklenoj bočici od 2 ml.
Spanish: - Colocar la aguja de extracción en la jeringa.
Croatian: - Stavite iglu za izvlačenje na štrcaljku.
Spanish: Si se observan burbujas en la jeringa, éstas deben eliminarse de acuerdo con las instrucciones recibidas por su profesional sanitario o farmacéutico.
Croatian: Ako vidite mjehuriće u štrcaljki, uklonite mjehuriće prema uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Spanish: La solución debe ser incolora o puede tener una ligera coloración amarillo-pardusco.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna ili imati blago smećkasto-žutu nijansu.
Spanish: No debe girar la jeringa y el vial al revés, el vial debe estar en posición vertical.
Croatian: Ne okrećite bočicu sa spojenom štrcaljkom naopako, bočica mora stajati uspravno.
Spanish: La solución debería estar libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Croatian: Otopina bi morala biti bez vidljivih čestica i bistra do opalescentna.
Spanish: Ajuste de dosis
Croatian: Postupno povećanje doze
Spanish: • Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*),
Croatian: Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 2 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 2 mg/kg
Spanish: Si responde lo suficiente a la tercera dosis, su tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.
Croatian: Ako ste odgovorili dovoljno dobro na treću dozu, Vaše će se liječenje nastaviti pri dozi od 600 mg ili 8 mg/kg svakih 8 tjedana.
Spanish: Triglicéridos
Croatian: Trigliceridi
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la reconstitución.
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
Croatian: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS),
Spanish: Dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 8 semanas
Croatian: Doza održavanja 4 mg/kg svakih 8 tjedana
Spanish: Con el tratamiento a más largo plazo no se vio impacto en el tipo o la frecuencia de las reacciones adversas.
Croatian: Nije bio uočen nikakav utjecaj na vrstu ili učestalost nuspojava na lijek pri dugotrajnom liječenju.
Spanish: Si se alcanza una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Croatian: Ako se naknadno postigne potpuni odgovor na liječenje, potrebno je održavati intenzivirani režim doziranja od 300 mg (ili 4 mg/kg za bolesnike s tjelesnom težinom ≤ 40 kg) svaka 4 tjedna.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarillo pardusco.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna i bezbojna do blago smećkasto-žuta.
Spanish: • Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) / urticaria familiar fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de la piel de tipo urticaria inducido por el frío.
Croatian: Neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID) / kronični infantilni neurokutani artikularni sindrom (engl. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA), Teške oblike obiteljskog autoinflamatornog sindroma povezanog s hladnoćom (engl. familial cold autoinflammatory syndrome, FCAS) / obiteljske urtikarije povezane s hladnoćom (engl. familial cold urticaria, FCU) koji imaju znakove i simptome izraženije od hladnoćom uzrokovanog urtikarijskog kožnog osipa.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 4 mg/kg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 4 mg/kg
Spanish: Histidina hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80
Spanish: Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.
Croatian: Svaka 4 tjedna ubrizgava se jedna doza Ilarisa.
Spanish: Los demás componentes son manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: En un estudio de registro a largo plazo un total de 243 pacientes con CAPS (85 pacientes pediátricos de ≥ 2 a ≤ 17 años de edad y 158 pacientes adultos de ≥ 18 años de edad) se trataron con canakinumab según la práctica clínica habitual (media de 3,8 años de exposición a canakinumab).
Croatian: U dugoročnom ispitivanju u obliku registra (opservacijski registar) ukupno su 243 bolesnika s CAPS-om (85 pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥2 do ≤17 godina i 158 odraslih bolesnika u dobi
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial con una toallita de algodón.
Croatian: Očistite gumeni čep bočice s jastučićem natopljenim alkoholom.
Spanish: AIJS en adultos jóvenes y ESA
Croatian: SJIA u mladih osoba i SBOD
Spanish: Introducir la aguja hasta el fondo del vial.
Croatian: Gurnite iglu do kraja u bočicu dok ne dođe do dna.
Spanish: Gota artrítica
Croatian: Urični artritis
Spanish: Empujar lentamente el émbolo hacia abajo de tal modo que el aire pase al vial.
Croatian: Lagano gurnite klip do kraja dok zrak ne bude u bočici.
Spanish: Además contiene: manitol, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Također sadrži: manitol, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: Además contiene: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
Croatian: Ilaris 150 mg/ml otopina za injekciju dostupna je u bočici za jednokratnu uporabu namijenjena individualnoj uporabi.
Spanish: Depositar con cuidado las agujas y las jeringas en los contenedores provistos a tal efecto de acuerdo con las instrucciones dadas por el profesional sanitario o farmacéutico.
Croatian: Sigurno odložite igle i štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Spanish: Ilaris no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Oštećenje jetre Ilaris nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Spanish: Variable principal (brote de la enfermedad) - Proporción de pacientes que presentaron resolución del índice del brote de la enfermedad al día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio
Croatian: - Udio bolesnika kod kojih se povuklo razbuktavanje osnovne bolesti do 15. dana i koji nisu imali novo razbuktavanje tijekom ostatka 16tjednog razdoblja liječenja
Spanish: El incremento de ácido úrico no se observó en los ensayos clínicos en la población que no tenía gota (ver sección 5.1).
Croatian: U drugom ispitivanju, među bolesnicima koji su započinjali liječenje ULT-om, nije zabilježena povećanja razine mokraćne kiseline Povišenja razine mokraćne kiseline nisu bila zabilježena u kliničkim ispitivanjima u populacijama bez uričnog artritisa (vidjeti dio 5.1).