FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Afeção do leito ungueal, inflamação do leito ungueal, infeção do leito ungueal, alteração da cor das unhas, pigmentação das unhas, afeção das unhas, toxicidade das unhas, distrofia ungueal, infeção ungueal, estrias das unhas, onicalgia, onicloclasia, onicólise, onicomadese, onicomalacia, paroníquia.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: poremećaj ležišta nokta, upala ležišta nokta, infekcija ležišta nokta, promjena boje nokta, pigmentacija nokta, poremećaj nokta, toksičnost za nokte, distrofija nokta, infekcija nokta, brazdanje nokta, onihalgija, onihoklazija, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Portuguese: Muito frequentes (17%)
Croatian: Vrlo često (17%)
Portuguese: Dois estudos clínicos abertos e de braço único, o AURAex (Coorte de extensão de Fase 2, (n=201)) e AURA2 (n=210) foram realizados em doentes com cancro do pulmão com mutação positiva T790M do EGFR que tinham progredido numa ou mais terapêuticas sistémicas anteriores, incluindo um TKI EGFR.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s NSCLC-om pozitivnim na mutaciju T790M - AURAex i AURA2 Provedena su dva otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom, AURAex (kohortni nastavak faze 2, (n=201)) i AURA2 (n=210) u bolesnika s rakom pluća pozitivnim na T790M mutaciju EGFR-a čija je bolest napredovala tijekom jedne ili više prethodnih sustavnih terapija, koja je uključivala i inhibitore tirozin kinaze EGFR-a.
Portuguese: Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com "AZ" e "80" impresso numa das faces e liso na outra face.
Croatian: Ovalne, bikonveksne, bež tablete dimenzija 7,25 x 14,5 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 34% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC) e 23% com metástases hepáticas.
Croatian: Pedeset i četiri posto (54%) bolesnika imalo je visceralne metastaze izvan toraksa, uključujući 34% bolesnika s metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (utvrđenima na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u) i 23% bolesnika s jetrenim metastazama.
Portuguese: Muito frequentes (54%)
Croatian: Vrlo često (54%)
Portuguese: Uma análise no subgrupo PFS pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC à entrada do estudo foi realizada em AURA3 e é mostrada na Figura 4.
Croatian: U ispitivanju AURA3 provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje, koja je prikazana na Slici 4.
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos FLAURA e AURA
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prijavljene u ispitivanju FLAURA i ispitivanjima iz programa AURA
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com TAGRISSO foi observada Doença Pulmonar Intersticial (DPI) grave, com risco de vida ou que foi fatal, ou com reações adversas semelhantes a DPI (p.ex.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO, zamijećeni su slučajevi teške, po život opasne ili fatalne intersticijske bolesti pluća (IBP) ili nuspojava nalik IBP-u (npr. pneumonitis).
Portuguese: Pouco frequentes (0,9%)
Croatian: Manje često (0,9%)
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
Croatian: • Aliskiren - koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ocorreram diminuições na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) superiores ou iguais a 10% e nos doentes tratados com TAGRISSO com uma avaliação inicial da FEVE e pelo menos uma avaliação de seguimento, 3,9% (35/908) apresentaram uma descida na FEVE para menos de 50%.. Em doentes com fatores de risco cardíacos e nos que apresentam condições que podem afetar a FEVE, deve considerar-se uma monitorização cardíaca, incluindo uma avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijekte (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za 10% ili više odnosno njezin pad na manje od 50% zabilježen u 3,9% (35/908) bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u kojih je LVEF ocijenjen na početku ispitivanja i još najmanje jednom nakon toga.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC e Duração de Resposta determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC para população avaliável para resposta (lesões no SNC mensuráveis no início pela RCIO) n=30 para TAGRISSO e n=16 para Quimioterapia Baseado apenas em doentes com resposta; DoR definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (resposta completa ou resposta parcial) até acontecimento de progressão ou morte; DCR definida como a proporção de doentes com resposta (resposta completa ou resposta parcial), ou doença estável ≥ 6 semanas Sobrevivência Livre de Progressão no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC na análise completa da população (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis ou não mensuráveis iniciais) n=75 para TAGRISSO e n=41 para Quimioterapia Uma HR<1 favorece TAGRISSO
Croatian: Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor (mjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=30 za TAGRISSO i n=16 za kemoterapiju Temeljeno samo na bolesnicima s odgovorom; trajanje odgovora definiralo se kao vrijeme od datuma prvog dokumentiranog odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) do događaja progresije ili smrti; stopa kontrole bolesti definirala se kao udio bolesnika s odgovorom (potpunim ili djelomičnim) ili stabilnom bolešću tijekom ≥ 6 tjedana.
Portuguese: Muito frequentes (31%)
Croatian: Vrlo često (31%)
Portuguese: No subgrupo de doentes sem lesões no SNC basais, houve um número menor de novas lesões no SNC no braço TAGRISSO em comparação com o braço comparador TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%], respetivamente).
Croatian: U podskupini bolesnika koji na početku ispitivanja nisu imali lezije u SŽS-u, broj novih lezija u SŽS-u bio je manji u skupini koja je primala TAGRISSO nego u skupini koja je primala usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a (7/226 [3,1%] naspram 15/214 [7,0%]).
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Croatian: Primjenu osimertiniba u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala potrebno je izbjegavati, kada je to moguće.
Portuguese: Este medicamento contém < 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži < 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Muito frequentes (67%)
Croatian: Vrlo često (67%)
Portuguese: Como conservar TAGRISSO
Croatian: Kako čuvati TAGRISSO
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Croatian: Plućni Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no AURA3
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju AURA3
Portuguese: A PFS no subgrupo pré-especificado baseada no estado das metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia para metástases no SNC) à entrada no estudo foi realizada no FLAURA e é apresentada na Figura 2.
Croatian: U ispitivanju FLAURA provedena je unaprijed specificirana analiza PFS-a u podskupinama prema statusu metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje (utvrđenih na temelju lezije u SŽS-u na početku ispitivanja, medicinske anamneze i/ili prethodnog kirurškog zahvata i/ili prethodne radioterapije zbog metastaza u SŽS-u), a dobiveni rezultati prikazani su na Slici 2.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se tratam doentes com compromisso renal grave e doença renal terminal (ver secção 5.2).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão TAGRISSO melhorou os sintomas de cancro do pulmão notificados pelo doente em comparação com a quimioterapia, demonstrando uma diferença estatisticamente significativa na variação da média desde o início versus quimioterapia durante o período de tempo total desde a aleatorização até 6 meses, para 5 sintomas principais pré-especificados no PRO (perda de apetite, tosse, dor torácica , dispneia, e fadiga) como mostrado na Tabela 7.
Croatian: U usporedbi s kemoterapijom, TAGRISSO je poboljšao simptome raka pluća koje su prijavljivali bolesnici - ostvario je statistički značajnu razliku u srednjoj vrijednosti promjene početnog rezultata za 5 unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (gubitak teka, kašalj, bol u prsištu, dispneja i umor) u odnosu na kemoterapiju tijekom cijelog razdoblja od randomizacije do 6. mjeseca, što je prikazano u Tablici 7.
Portuguese: Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave:
Portuguese: Análise dos principais sintomas de cancro do pulmão Os dados recolhidos no início do estudo até ao mês 9 mostraram melhorias similares nos grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR para os cinco principais sintomas pré-especificados no PRO (tosse, dispneia, dor torácica, fadiga e perda de apetite), com a melhoria da tosse a atingir no ponto de corte (cutoff) relevância clinicamente estabelecida.
Croatian: Podaci prikupljeni od početka ispitivanja do 9. mjeseca pokazali su slična poboljšanja u skupini koja je primala TAGRISSO i onoj liječenoj usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na pet unaprijed specificiranih primarnih simptoma ishoda koje su prijavljivali bolesnici (kašalj, dispneju, bol u prsištu, umor i gubitak teka), pri čemu je poboljšanje kašlja dosegnulo utvrđenu klinički značajnu granicu.
Portuguese: Pouco frequentes (0,7%)
Croatian: Manje često (0,7%)
Portuguese: PFS no SNC determinada por RECIST v1.1 pela RCIO SNC (segundo RCIO lesões no SNC mensuráveis e não mensuráveis basais) n=61 para TAGRISSO e n=67 para comparador TKI EGFR; respostas não confirmadas.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti u SŽS-u prema BICR-u za SŽS na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija (mjerljive i nemjerljive lezije u SŽS-u na početku ispitivanja prema BICR-u) n=61 za TAGRISSO i n=67 za usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a; odgovori nisu potvrđeni Nominalno statistički značajno
Portuguese: Muito frequentes (49%)
Croatian: Vrlo često (49%)
Portuguese: Todos os doentes com CPCNP e mutação positiva T790M do EGFR tiveram confirmação pelo teste cobas de mutação do EGFR realizado num laboratório central antes da aleatorização.
Croatian: Svi su bolesnici morali imati NSCLC pozitivan na T790M mutaciju EGFR-a, koja se određivala cobas testom za mutacije EGFR-a provedenim u središnjem laboratoriju prije randomizacije.
Portuguese: Resultados ORR da Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foram consistentes com os notificados através da avaliação pelo investigador; Avaliação de ORR pela RCIO foi 78% (IC 95%: 73; 83) para TAGRISSO e 70% (IC 95%: 65; 76)
Croatian: Blinded Independent Central Review, BICR) bili su u skladu s onima utemeljenima na ocjeni ispitivača; ORR prema BICR-u iznosio je 78% (95% CI: 73; 83) uz TAGRISSO i 70% (95% CI :65; 76) uz usporedni inhibitor tirozin kinaze EGFR-a.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Queratite, queratite pontuada, erosão da córnea, defeito do epitélio da córnea.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior que não melhora para Grau 0-2 após interrupção até 3 semanas
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ne ublaži na stupanj 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida, em ratos expostos ao osimertinib por um período ≥ 1 mês a concentrações plasmáticas clinicamente relevantes foi observado um aumento da incidência de anestro, degeneração do corpo lúteo nos ovários e diminuição da espessura epitelial do útero e vagina.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, zamijećena je povećana incidencija anestrusa, degeneracija žutog tijela u jajnicima i stanjivanje epitela maternice i vagine u štakora izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Portuguese: • Bosentano - utilizado na hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: • Bosentan - koristi se za liječenje visokog tlaka u plućima.
Portuguese: PFS Global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no AURA3
Croatian: Slika 4. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje AURA3, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Portuguese: Número de Mortes (maturidade %)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (% zrelosti)
Portuguese: PFS global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no FLAURA
Croatian: Slika 2. Ukupni PFS prema ocjeni ispitivača na temelju statusa metastaza u SŽS-u pri uključivanju u ispitivanje FLAURA, Kaplan-Meierova krivulja (svi randomizirani bolesnici)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 40 mg osimertiniba.
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade %)
Croatian: Broj događaja (% zrelosti)
Portuguese: O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati tabletu.
Portuguese: Uma avaliação de eficácia no SNC através de RECIST v1.1 pela RCIO no subgrupo de 116/419 (28%) doentes identificados por terem metástases no SNC numa tomografia axial computorizada (TAC) cerebral no início do estudo está resumida na Tabela 6.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje djelotvornost u SŽS-u prema BICR-u na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u podskupini od 116/419 (28%) bolesnika u kojih su oslikavanjem mozga na početku ispitivanja otkrivene metastaze u SŽS-u.
Portuguese: Muito frequentes (35%)
Croatian: Vrlo često (35%)
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 80 mg sadrži 80 mg osimertiniba.
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
Croatian: Medijan PFS2, mjeseci (95% CI)
Portuguese: • Se a sua companheira ficar grávida enquanto você estiver a tomar este medicamento informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Trudnoća - informacije za muškarce • Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.
Portuguese: Muito frequentes (33%)
Croatian: Vrlo često (33%)
Portuguese: Curvas Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo investigador no FLAURA
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju FLAURA
Portuguese: Uma HR<1 favorece TAGRISSO, uma Taxa de probabilidade (Odds ratio)>1 favorece TAGRISSO
Croatian: HR < 1 i omjer izgleda > 1 govore u prilog lijeku TAGRISSO
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização periódica com eletrocardiogramas (ECGs) e eletrólitos em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, alterações eletrolíticas, ou os que estão a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
Croatian: U bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, abnormalnostima elektrolita ili onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval potrebno je razmotriti redovito praćenje pretragama elektrokardiograma i elektrolita.
Portuguese: TAGRISSO pode ser receitado para si:
Croatian: Liječnik Vam može propisati TAGRISSO:
Portuguese: Os resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação do investigador estão resumidos na Tabela 3, e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 1.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazani rezultati djelotvornosti iz ispitivanja FLAURA prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 1 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Portuguese: TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com "AZ" e "80" numa face e liso na outra face.
Croatian: TAGRISSO 80 mg su ovalne, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "80" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Croatian: TAGRISSO 40 mg tablete
Portuguese: Informação sobre outros componentes deste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 40 mg ili 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: prurido, prurido generalizado, prurido das pálpebras.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: pruritus, generalizirani pruritus, pruritus očne vjeđe.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar a concentração plasmática de osimertinib Estudos in vitro demonstraram que a Fase I do metabolismo de osimertinib ocorre predominantemente via CYP3A4 e CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se I. faza metabolizma osimertiniba pretežno odvija preko CYP3A4 i CYP3A5.
Portuguese: Perda de apetite
Croatian: Gubitak teka
Portuguese: Comprimido bege, de 9 mm, redondo, biconvexo, com "AZ" e "40" impresso numa das faces e liso na outra face.
Croatian: Okrugle, bikonveksne, bež tablete promjera 9 mm, s utisnutom oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Portuguese: Muito frequentes (47%)
Croatian: Vrlo često (47%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC e sobrevivência aos 12 meses (%) (IC 95%)
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Croatian: TAGRISSO 80 mg tablete
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO Como tomar TAGRISSO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAGRISSO Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake definicije učestalosti, nuspojave su navedene po ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR na funcionalidade física ou HRQoL.
Croatian: Do 9. mjeseca nisu opažene klinički značajne razlike između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a s obzirom na tjelesnu funkciju ili kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Portuguese: NE
Croatian: NI
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Xerose cutânea, fissuras cutâneas, xerose, eczema, xeroderma.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: suha koža, pucanje kože (fisure), kseroza, ekcem, kseroderma.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p
Croatian: HR (95% CI); p-vrijednost
Portuguese: Doentes com história clínica de DPI, DPI induzida por fármaco, pneumonite por radiações que implicou tratamento com esteroides, ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa, foram excluídos dos estudos clínicos.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali IBP, IBP izazvan liječenjem, pneumonitis uzrokovan zračenjem koji je zahtijevao liječenje steroidima ili bilo kakav dokaz klinički aktivnog IBP-a.
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Croatian: Broj bolesnika s drugom progresijom bolesti
Portuguese: Os resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador estão resumidos na Tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 3.
Croatian: Tablica 5 sažeto prikazuje rezultate djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača, dok je na Slici 3 prikazana Kaplan-Meierova krivulja PFS-a.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo farmacocinético em doentes com compromisso renal.
Croatian: Nije provedeno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja AURA3 prema ocjeni ispitivača
Portuguese: Com base em estudos in vitro, depois da toma oral de osimertinib foram subsequentemente identificados no plasma, de espécies pré-clinicas e em humanos, dois metabolitos farmacologicamente ativos (AZ7550 e AZ5104).
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, naknadno su identificirana 2 farmakološki aktivna metabolita (AZ7550 i AZ5104) u plazmi nekliničkih vrsta i u ljudi, nakon peroralne primjene osimertiniba; AZ7550 pokazuje sličan farmakološki profil kao i TAGRISSO, dok AZ5104 ima veću potentnost i za mutirani i za divlji tip EGFR-a.
Portuguese: < 30% na AUCss esperada do osimertinib em todo o intervalo de albumina de 29 a 46 g/l respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparada com a AUCss da albumina inicial mediana de 39 g/l.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je serumski albumin bio značajna kovarijanta, uz očekivanu promjenu vrijednosti AUCss osimertiniba od <30% kod raspona vrijednosti albumina od 29 do 46 g/l (95% do 5% kvantil), kada se uspoređuje s vrijednosti AUCss za medijan početne vrijednosti albumina u serumu od 39 g/l.
Portuguese: intervalo QTc superior a 470 mseg) foram excluídos destes estudos (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnici s klinički važnim abnormalnostima u ritmu i provodljivosti, mjereno pomoću elektrokardiograma (EKG) u mirovanju (npr. QTc interval veći od 470 msek) bili su isključeni iz ovih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Duração de Resposta (DoR)
Croatian: Trajanje odgovora
Portuguese: Número de plaquetas diminuído
Croatian: Smanjen broj trombocita
Portuguese: Até ao mês 9, não houve diferenças clinicamente significativas nos sintomas notificados pelos doentes entre os grupos TAGRISSO e comparador TKI EGFR (avaliados por uma diferença de ≥ 10 pontos).
Croatian: Do 9. mjeseca između skupine koja je primala TAGRISSO i one liječene usporednim inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a nisu opažene klinički značajne razlike u simptomima koje su prijavljivali bolesnici (ocijenjene na temelju razlike od ≥ 10 bodova).