FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a vacinação primária, 93,7 % dos lactentes tinham um título anti-PRP igual ou superior a 0,15 µg/ml; os TMG's estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo 0,15 µg/ml ar didesnis; GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir 3,69 µg/ml).
Portuguese: Rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1 %.
Lithuanian: Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Portuguese: Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl, skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Portuguese: Se o seu filho tiver hipersensibilidade à neomicina, estreptomicina e polimixina B, devido ao uso destas substâncias durante o fabrico.
Lithuanian: Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos
Portuguese: No entanto, recomenda-se a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, tal como infecção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
Lithuanian: Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Portuguese: Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
Lithuanian: Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.
Portuguese: Dado que a infecção da Hepatite B, poderá não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que um indivíduo poderá já estar infectado na altura em que a vacina é administrada.
Lithuanian: Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.
Portuguese: Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Lithuanian: Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Portuguese: Distúrbios da coagulação, hemorragia e plaquetas: Petéquias / Púrpura / Púrpura trombocitopénica / Trombocitopénia.
Lithuanian: Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Portuguese: Foram desenvolvidos títulos anti-poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100 % dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
Lithuanian: 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Portuguese: Menos comum, foi reportado, febre igual ou superior a 40 °C, parestesia no local de injecção, choro prolongado inconsolável e rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção ou inchaço de todo o membro.
Lithuanian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Portuguese: Além disso, foram reportados outros efeitos indesejáveis com o uso comercial de vacinas estreitamente relacionadas com o HEXAVAC.
Lithuanian: Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
Lithuanian: Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Portuguese: No estudo clinico principal, todas as crianças pequenas (100 %) desenvolveram um nível de anticorpos seroprotectores (igual ou superior a 0,01 U.I/ml) frente aos antigénios de difteria e tétano um mês depois de completar a série primária.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
Portuguese: Excepto no caso de tratamento imunossupressor (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), não estão documentadas interacções clinicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
Portuguese: HEXAVAC não protege contra doença sistémica devida a outros serotipos além do Haemophilus influenzae tipo b ou contra meningites de outra origem.
Lithuanian: HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Portuguese: No estudo clinico principal, onde as crianças receberam HEXAVAC como dose de reforço após terem sido primovacinadas com HEXAVAC, atingiram-se títulos de anticorpo iguais ou superiores a 0,1 U.I/ml em todas as crianças contra o tétano e em 98,8 % contra a difteria.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Portuguese: Raramente, o doente pode apresentar choro prolongado ou fora do vulgar.
Lithuanian: Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas
Lithuanian: Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val.
Portuguese: Reacções muito raras após o uso da vacina anti-hepatite B (recombinante) da Sanofi Pasteur MSD incluem, alopécia, hipotensão, neurite óptica, paralisia facial, eritema multiforme, e anafilaxia.
Lithuanian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
Portuguese: A taxa de febre igual ou superior a 40 °C aumentou após a dose de reforço, mas permaneceu < 1 %.
Lithuanian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Portuguese: Atingiram-se títulos anti-PRP iguais ou superiores a 0,15 µg/ml e iguais ou superiores a 1 µg/ml em 100 % e 96,6 % das crianças respectivamente.
Lithuanian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
Lithuanian: Imuninis atsakas po revakcinacijos
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais, após uma utilização de HEXAVAC mais alargada.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiai vartojant HEXAVAC.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico Esta vacina foi receitada ao seu filho e não deverá dá-la a outros.
Lithuanian: - Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas ou substâncias de administração parentérica.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Portuguese: Temperatura ≥ 40,0 ºC no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente
Lithuanian: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra, kurios nesukėlė kita žinoma priežastis, per 48 val.
Portuguese: Após a dose de reforço, 96,6 % das crianças desenvolveram títulos antiHBs iguais ou superiores a 10 mUI/ml.
Lithuanian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2000 m.
Portuguese: Se houver conhecimento que qualquer dos seguintes efeitos tenham acontecido numa relação temporal à administração da vacina, a decisão de administrar outras doses de vacinas que contenham o componente pertussis deverão ser cuidadosamente consideradas:
Lithuanian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Portuguese: HEXAVAC pode ser usado para a dose de reforço desde que a criança tenha recebido um esquema de vacinação primária completo de cada um dos antigénios contidos no Hexavac, independentemente se foram administrados na forma de vacinas monovalentes ou combinadas produzidas pela Sanofi Pasteur MSD.
Lithuanian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Portuguese: O FHA não é destoxificado.
Lithuanian: FHA nedetoksikuotas.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser misturado na mesma seringa com outras vacinas ou outros medicamentos de administração parentérica.
Lithuanian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Portuguese: Esta vacina combinada está indicada para a vacinação primária e de reforço de crianças contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B provocada por todos os sub-tipos de vírus conhecidos, poliomielite e doenças sistémicas provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Lithuanian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Portuguese: Se o seu filho tiver doenças de coagulação ou trombocitopénia dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
Lithuanian: Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į raumenis gali
Portuguese: Após o reforço, os TMGs aumentaram para 16,7 µg/ml e 23,0 µg/ml em cada grupo respectivamente, indicando uma forte resposta anamnéstica.
Lithuanian: Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado com precaução em indivíduos com trombocitopénia ou doenças de coagulação, dado que poderá ocorrer hemorragia após a administração intramuscular nestes indivíduos.
Lithuanian: HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Portuguese: Não utilize HEXAVAC:
Lithuanian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
Portuguese: No entanto, quando HEXAVAC foi co-administrado com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida), em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com as reacções febris que ocorrem após a administração das vacinas hexavalentes, isoladamente.
Lithuanian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança da administração concomitante de HEXAVAC com vacina viva anti-sarampo, papeira e rubéola, viva.
Lithuanian: Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
Portuguese: As reacções reportadas mais comuns incluem rubor e/ou endurecimento/tumefacção/dor no local de injecção, febre igual ou superior a 38 °C, irritabilidade, sonolência, perda de apetite, insónia, diarreia e vómitos.
Lithuanian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką
Portuguese: Se o seu filho teve quaisquer problemas médicos no passado ou presente ou alergias, incluindo reacções alérgicas após qualquer dose de HEXAVAC.
Lithuanian: Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.
Portuguese: Contudo, quando o HEXAVAC foi co-administrado em ensaios clínicos, a frequência de reacções febris foi superior, por comparação com a ocorrida após a administração de vacinas hexavalentes, isoladamente.
Lithuanian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Portuguese: HEXAVAC não deverá ser utilizado para a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
Lithuanian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
Portuguese: Vacina anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenza tipo b conjugada, com adjuvante.
Lithuanian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Portuguese: HEXAVAC não deve ser utilizado como a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
Lithuanian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms
Portuguese: HEXAVAC está indicado para ajudar a proteger o seu filho contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, contra infecção do fígado provocado por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da hepatite B e doença sistémica (infecção no tecidos cerebrais e da medula espinal, infecção no sangue,
Lithuanian: Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
Portuguese: Esta vacina contém o polissacárido capsular purificado (fosfato de poliribosilribitol: PRP) do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur MSD SNC
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Portuguese: Os efeitos indesejáveis reportados em ensaios clínicos e decorrentes do uso, até à data, da vacina adsorvida anti-difteria, tétano, tosse convulsa acelular, Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite inactivada da Sanofi Pasteur MSD estão incluídos na lista de efeitos adversos do HEXAVAC.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Portuguese: Antes de usar, a vacina deve ser bem agitada de forma a obter uma suspensão branca homogénea ligeiramente opaca.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Portuguese: O desenvolvimento de um título anti-HBs igual ou superior a 10 mUI/ml e de anti-D e anti-T igual ou superior a 0,01 mUI/ml determinados aos 1-2 meses após a terceira injecção, correlaciona-se com protecção contra a infecção de hepatite B e contra a difteria e tétano respectivamente.
Lithuanian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
Portuguese: Antes de usar HEXAVAC 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3.
Portuguese: HEXAVAC não previne a infecção de hepatite causada por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E ou outros patogénios hepáticos.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) 12 microgramas conjugado com toxóide tetânico (24 microgramas) para uma dose com adjuvante de 0,5 ml
Lithuanian: ..D antigeno^: 32 vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) vienoje 0,5 ml dozėje
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorífico).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-carregada (vidro tipo I) com êmbolo (clorobromobutil), com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagens com 1 e 10.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
Portuguese: Actualmente, não estão disponíveis dados suficientes relativos à imunogenicidade da administração simultânea de HEXAVAC com PREVENAR (vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida).
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Portuguese: HEXAVAC deverá ser administrado no quadricípite ou no músculo deltóide de preferência em locais alternados nas injecções subsequentes.
Lithuanian: HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que esteja presente uma infecção inaparente de hepatite B na altura da imunização, neste caso a vacina poderá não proteger contra a infecção de hepatite.
Lithuanian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local de injecção como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e dor. Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, falta de sono, diarreia, vómitos, perda de apetite e choro prolongado em que a criança não foi consolável.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Portuguese: HEXAVAC suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Lithuanian: HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável em seringa pré-carregada.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Portuguese: Não utilize HEXAVAC após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Lithuanian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima
Portuguese: Se o seu filho tiver febre ou outras doenças, particularmente tosse, constipação ou gripe (a vacinação deverá ser adiada).
Lithuanian: Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.
Portuguese: Guardar a 2 °C - 8 °C (no frigorifico).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Portuguese: Distúrbios da pele e apêndices cutâneos: Angioedema / Eritema / Prurido / Exantema / Urticária.
Lithuanian: Odos ir jos priedų pažeidimai: angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR HEXAVAC
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Portuguese: Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
Lithuanian: Gauti duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina per antruosius gyvenimo metus.
Portuguese: Conservação de HEXAVAC 6.
Lithuanian: HEXAVAC laikymo sąlygos 6. Kita informacija
Portuguese: O CHMP considera que o Hexavac deixou de poder ser mantido em utilização clínica normal pelos seguintes motivos:
Lithuanian: CHMP komitetas mano, kad Hexavac negali būti toliau naudojamas pagal normalią klinikinę paskirtį dėl šių priežasčių:
Portuguese: O titular propôs ainda a realização de estudos adicionais e um maior desenvolvimento do programa de vigilância da Hepatite B.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Portuguese: Não obstante as propostas apresentadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, o CHMP considerou que a aplicabilidade das propostas do titular da autorização de introdução no mercado devem ser consubstanciadas em dados, cuja validade deve ser determinada.
Lithuanian: Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações propostas à redacção da Informação do Produto foram insuficientes para responder adequadamente às consequências negativas da eficácia do HepB resultante das variações no processo de fabrico.
Lithuanian: Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Portuguese: O CHMP considerou que existem alternativas clínicas, ou seja, vacinas hexavalentes ou combinações equivalentes de vacinas que contêm os mesmos componentes que o Hexavac.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t.y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.