FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doentes devem ser informadas sobre as potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que podem ser causadas pela utilização de Esmya, bem como sobre a necessidade de alertar o médico para quaisquer problemas hepáticos que possam ter.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada võimalikke maksaga seotud kõrvalnähte, mida võib põhjustada Esmya kasutamine, samuti vajadusest teatada arstile mis tahes maksaprobleemist, mis tal võib esineda.
Portuguese: Tendo em consideração a utilidade clínica de Esmya na indicação de tratamento intermitente, para o qual não está autorizada nenhuma outra alternativa terapêutica a longo prazo, esta indicação deve ser limitada a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Estonian: Arvestades Esmya kliinilist kasutamist vahelduva ravi näidustusel, kus ühelgi muul pikaajalisel farmakoloogilisel alternatiivil ei ole müügiluba, peab see näidustus piirnema viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Portuguese: Nos contextos de pós-comercialização, todos os casos notificados carecem de informações, o que dificulta a avaliação da causalidade, pelo que não foi possível estabelecer uma firme relação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Estonian: Müügiloa andmise järel teatatud kõigis juhtumites puudus teave, millega hinnata põhjuslikkust, mispärast ei saa Esmya ja raske maksakahjustuse põhjuslikku seost kindlalt tõestada.
Portuguese: Embora as características gerais de Esmya não corroborem que este seja um agente típico de lesão hepática mediada por fármacos (DILI), com base na presente revisão, e tendo em conta a opiniões dos peritos, o PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesão hepática grave.
Estonian: Kuigi Esmya üldomadused ei toeta selle kuulumist tüüpiliste ravimist tingitud maksakahjustust (DILI) põhjustavate ravimite hulka, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee praeguse ülevaate ja ekspertide arvamuse alusel, et Esmya (ulipristaalatsetaat) korral võib esineda raske maksakahjustuse risk.
Portuguese: O PRAC também considera adequado monitorizar a função hepática 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento, pois em alguns dos casos notificados a lesão hepática foi notificada algumas semanas após a descontinuação do tratamento.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnangul on asjakohane jälgida maksafunktsiooni 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu, sest mõnel juhul teatati maksakahjustusest mõni nädal pärast ravi lõppu.
Portuguese: Além disso, devem ser implementadas medidas para minimizar o risco de lesão hepática.
Estonian: Lisaks tuleb võtta maksakahjustuse riski vähendamise meetmed.
Portuguese: Note-se que a menopausa constitui um termo natural para a necessidade de tratamento.
Estonian: Tuleb märkida, et ravivajaduse lõpetab looduslikult menopaus.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Estonian: Selle aja jooksul ei lisatud Esmya ravimiteabesse teavet maksanähtude kohta.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Portuguese: Outros tratamentos cirúrgicos como a miomectomia e a embolização das artérias uterinas constituem igualmente alternativas válidas à histerectomia, mas não se adequam a todos os casos, estando também associadas a uma taxa mais elevada de complicações do que a histerectomia.
Estonian: Hüsterektoomia alternatiivina saab kasutada muid kirurgilisi ravimeetodeid, näiteks müomektoomiat ja emakaarteri embolisatsiooni, kuid alati need ei sobi ja nendega kaasneb suurem tüsistuste sagedus kui hüsterektoomiaga.
Portuguese: Embora subsistam incertezas quanto à causalidade, o PRAC reconheceu as consequências graves dos casos notificados de lesão hepática.
Estonian: Kuigi püsib määramatus seoses põhjuslikkusega, tunnistas ravimiohutuse riskihindamise komitee teatatud maksakahjustuse juhtude väga raskeid tagajärgi.
Portuguese: • O PRAC reviu o conjunto dos dados relativos ao risco de lesão hepática com Esmya disponibilizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes sobre os casos de lesão hepática e de transplante hepático notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmed seoses maksakahjustuse riskiga Esmya kasutamisel maksakahjustuse ning maksasiirdamise juhtude kohta, millest on teatatud pärast ravimile esmase müügiloa andmist.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados submetidos pelo titular da AIM, bem como os dados fornecidos pelas autoridades nacionais competentes, incluindo informações de seguimento dos casos de transplantes hepáticos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja ja riiklike pädevate asutuste esitatud andmeid, sealhulgas maksasiirdamise juhtude järelkontrolli teavet.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações existentes com os casos de lesões hepáticas graves recentemente notificados e que a amplitude dos benefícios é diferente consoante a situação clínica, o PRAC considerou que o uso de Esmya deve ser limitado.
Estonian: Arvestades olemasolevaid probleeme seoses hiljuti teatatud raskete maksakahjustuste juhtudega ja tunnistades, et kasulikkus eri kliinilistes olukordades on erinev, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasutamist tuleb piirata.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha maksafunktsiooni testid enne Esmya iga ravikuuri algust, ravi ajal ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Estonian: Nende testide alusel ravi alustamise ja katkestamise juhised on lisatud ravimiteabesse.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide operatsioonieelseks raviks ja emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks viljakas eas täiskasvanud naistel.
Portuguese: • O PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesões hepáticas graves.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmyaga (ulipristaalatsetaat) võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
Portuguese: Para além destes, foram notificados outros casos de lesão hepática após a introdução no mercado de Esmya.
Estonian: Lisaks teatati Esmya korral pärast müügiloa saamist ka teistest maksakahjustuste juhtudest.
Portuguese: Além disso, o PRAC considera que devem ser introduzidas advertências relativas à monitorização e aos critérios de interrupção do tratamento, de modo a identificar qualquer tipo de lesão hepática antes de a doente apresentar sintomas, o que poderá reduzir o risco de desenvolver lesões graves.
Estonian: Lisaks leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et seoses jälgimise ja ravi peatamise kriteeriumidega tuleb rakendada hoiatusi, et tuvastada mis tahes päritoluga maksakahjustus, enne kui patsiendil tekivad sümptomid.
Portuguese: • O PRAC também considerou que devem ser realizados estudos mecanísticos para investigar de forma mais aprofundada o possível mecanismo de toxicidade hepática.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et tuleb teha maksatoksilisuse võimaliku mehhanismi täiendavad uuringud.
Portuguese: Verificou-se que não tinha sido identificado qualquer sinal de toxicidade hepática em ensaios clínicos ou não clínicos com Esmya.
Estonian: Märgiti, et Esmya mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes ei tuvastatud ühtki maksatoksilisuse signaali.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata Esmya-ravi alustamist ja järelevalvet emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstidega.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco de Esmya (acetato de ulipristal) continua a ser favorável, sob reserva das alterações acordadas para a informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya (ulipristaalatsetaat) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
Estonian: Esmya Euroopa esmases müügiloas põhines ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite lühiajalistel uuringutel preoperatiivse ravi ajal, kus tõendati, et toimeaine suudab vähendada fibroididega seotud verejooksu, aneemiat ja fibroidi suurust manustamisel annuses 5 mg ööpäevas kuni kolme kuu jooksul.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Esmya, uma vez por mês durante os dois primeiros ciclos de tratamento e duas a quatro semanas após a descontinuação do mesmo.
Estonian: Sel põhjusel tuleb enne Esmya-ravi alustamist kontrollida maksafunktsiooni - kord kuus esimese kahe ravikuuri jooksul ja 2-4 nädalat pärast ravi lõppu.
Portuguese: Além disso, as doentes que desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) superiores ao triplo do limite normal durante o tratamento devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Estonian: Lisaks tuleb ravi peatada patsientidel, kellel ravi ajal ületavad transaminaaside (ALT või AST) väärtused üle kolme korra suuremad kui referentsvahemiku ülapiir (>3 × ULN).
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Estonian: Tagamaks, et ravi alustamist ja jätkamist otsustavad arstid, kes teavad emakafibroosi diagnoosi, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya-ravi peavad alustama ja jälgima emakafibroidide diagnostikas ja ravis kogenud arstid.
Portuguese: Considerando as incertezas que subsistem, o PRAC considera que devem ser recolhidos dados adicionais sobre Esmya e a lesão hepática.
Estonian: Esinevaid määramatusi arvestades on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et on vaja koguda edasisi andmeid Esmya ja maksakahjustuse kohta.
Portuguese: O PRAC considera que o titular da AIM deve realizar estudos in vitro para melhor caracterizar o perfil mecanístico da DILI associada a Esmya.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et müügiloa hoidja peab tegema in vitro uuringud, et paremini iseloomustada Esmyaga seotud ravimist põhjustatud maksakahjustuste tekkemehhanismi profiili.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Esmya se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui müügilubade tingimustesse tehakse vastavad muudatused.
Portuguese: Este é o fundamento que justifica a monitorização hepática obrigatória durante os 2 primeiros ciclos de tratamento, sendo recomendada uma monitorização de acordo com a indicação clínica nos ciclos subsequentes.
Estonian: maksa jälgimine esimese kahe ravikuuri jooksul, kuid hilisemate ravikuuride vältel on jälgimine soovitatav kliinilistel näidustustel.
Portuguese: O PRAC considerou que deve ser clarificado no texto das indicações que, em conformidade com a posologia atual, Esmya deve ser usado num único ciclo de tratamento em contexto pré-operatório.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et näidustuse sõnastuses tuleb selgitada, et praeguse annustamisskeemi kohaselt tohib Esmyat kasutada preoperatiivselt üheks ravikuuriks.
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
Estonian: Kooskõlas uuringusse mittekaasamise kriteeriumitega Esmya kliinilistes uuringutes ei tohi alustada ravi patsientidel, kellel on ALT või AST üle kahe korra suurem kui referentsvahemiku ülapiir (>2 × ULN) (isoleerituna või kombinatsioonis bilirubiiniga >2 × ULN).
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
Estonian: Et välistada patsiendid, kes potentsiaalselt on tundlikumad Esmya maksa kahjustava toime suhtes, peab ravim olema vastunäidustatud olemasolevate maksahäiretega patsientidele.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvat ravi Esmyaga tuleb piirata viljakas eas täiskasvanud naistega, kellele kirurgiline ravi ei sobi.
Portuguese: • O PRAC concluiu ainda que Esmya deve ser contraindicado em doentes com doença hepática subjacente.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et Esmya peab olema vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega patsientidele.
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
Estonian: Tasakaalustades seda Esmya kasulikkusega emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite ravis, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ohutuse tõttu tuleb selle näidustusega populatsiooni piirata.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel esinevad makskahjustusega sobivad nähud ja sümptomid; neid patsiente tuleb kohe uurida.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Estonian: Esmya müügiloa laiendamisel lisati viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustus.
Portuguese: Além disso, recomenda a realização de estudos observacionais a fim de analisar os dados sobre o risco de lesão hepática relacionada com Esmya e sobre a eficácia das medidas de minimização do risco.
Estonian: Esmyaga seotud maksakahjustuse riski andmete ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse analüüsimiseks tuleb lisaks teha jälgimisuuringud.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Estonian: Samuti selgitatakse, et Esmyat tohib kasutada viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis ühe ravikuurina.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Estonian: Komitee esitas 17. mail 2018 oma lõplikud soovitused, mis asendasid ajutised meetmed.
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Estonian: Tänase seisuga on Esmya ravi saanud hinnanguliselt 765 000 patsienti.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Estonian: EllaOne'iga ei ole teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest ja selle ravimiga seoses praegu probleeme ei ole.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Estonian: Arstidele saadeti kiri uute kasutustingimuste kohta.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Estonian: Lisateave Esmya kohta on siin.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Esmya läbivaatamist alustati 30. novembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Estonian: Seepärast andis komitee soovituse piirata ravimi kasutamist.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Estonian: Inimravimikomitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 26/07/2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis on kohaldatav kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Estonian: Patsiendid tuleb kohe läbi vaadata, sh teha neile maksafunktsiooni analüüsid.
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Estonian: Kuigi nende probleemide põhjused ei ole veel lõplikult teada, on maksakahjustuste riski minimeerimiseks võetud järgmised meetmed:
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Estonian: Selliste märkide ja sümptomite ilmnemisel tuleb ravi peatada.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) andis 31. mail 2018 soovituse rakendada mitu meedet, et minimeerida Esmya-ravis (ulipristaalatsetaat) harva esinevate, kuid raskete maksakahjustuste riski.
Portuguese: Informações para as doentes
Estonian: Teave patsientidele
Portuguese: • Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesões hepáticas (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Estonian: • Te peate ravimi võtmise kohe peatama ja arsti poole pöörduma, kui teil tekivad maksakahjustuste sümptomid (nt väsimus, naha kollasus, uriini tumenemine, iiveldus ja oksendamine).
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Estonian: Lisaks tuleb maksaanalüüse korrata 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Estonian: − Esmya-ravi ei tohi alustada siis, kui alaniintransaminaasi (ALT) või aspartaataminotransferaasi (AST) tase on normi ülapiirist enam kui 2 korda kõrgem.
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Estonian: EMA lõpetab emakafibroidide ravimi läbivaatamise
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad paluma oma patsientidel teatada maksakahjustuste märkidest ja sümptomitest ning andma neile juhiseid, mida nende tekke korral teha.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Estonian: • Teile tehakse maksaanalüüsid ka ravi ajal ja pärast ravi lõppu.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Estonian: − Maksafunktsiooni analüüsid tuleb teha enne iga ravikuuri algust, esimese 2 ravikuuri jooksul üks kord kuus ja pärast seda vastavalt kliinilistele näidustustele.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Estonian: Need meetmed on: vastunäidustus teadaolevate maksaprobleemidega naistel; maksaanalüüsid enne ravi, ravi ajal ning pärast selle lõpetamist; infokaart patsientidele, et nende maksa seisundit tuleb jälgida ja et nad peavad pöörduma maksakahjustuste sümptomite tekke korral arsti poole.
Portuguese: • Foi enviada aos profissionais de saúde que prescrevem Esmya uma carta com informações adicionais.
Estonian: • Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad on saanud üksikasjalikku teavet sisaldava kirja.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Estonian: Läbivaatamise ajaks oli komitee andnud ajutised soovitused, mille kohaselt ei tohi seda ravimit uutele patsientidele määrata.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Estonian: Ravim vähendab tõendatult emakafibroididega kaasnevat veritsemist ja aneemiat ning fibroidide suurust.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Estonian: Komitee soovitused kinnitas EMA inimravimikomitee, kes edastas need Euroopa Komisjonile lõpliku õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Estonian: Komitee lõplikud soovitused saadeti inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimikomiteele, kes võttis vastu arvamuse.