FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione correlata al dispositivo
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion orsakad av medicinteknisk produkt
Italian: Per CGP62221, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml.
Swedish: AUC0-12h och Cmax för CGP62221 var 8 700 ng*tim/ml respektive 931 ng/ml.
Italian: Le Cmin, ss di CGP62221 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 1610 ng/ml e 2020 ng/ml.
Swedish: Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di indurre gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio A2408, studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi con FLT3 mutato.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezione del tratto urinario - infezione delle vie respiratorie superiori - mal di testa - capogiri - mancanza di respiro, respirazione affannosa (dispnea) - tosse - accumulo di fluidi nei polmoni/nella cavità toracica, che se severo può lasciare senza respiro
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - urinvägsinfektion - övre luftvägsinfektion - huvudvärk - yrsel - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - hosta - vätskeansamling i lungorna/brösthålan, vilken om allvarlig, kan göra dig andfådd
Italian: Le più frequenti anomalie ematologiche di Grado 3/4 riportate nei pazienti durante la fase di mantenimento con Rydapt sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (20,8% verso 18,8%) e leucopenia (7,5% verso 5,9%).
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono anche considerati induttori e possono causare diminuzioni dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, även ha inducerande effekt och därmed kunna minska exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg di midostaurina a stomaco pieno in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL, AUCinf, Cmax e Tmax per midostaurina erano rispettivamente 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h. Per CGP52421, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml.
Swedish: Efter oral administration av en enda 100 mg-dos av midostaurin med födointag hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter, var AUCinf, Cmax och Tmax 49 600 ng*tim/ml, 2 940 ng/ml respektive 3 tim för midostaurin.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di inibire gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia nei pazienti anziani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio E2301 randomizzato, in doppio cieco, con midostaurina verso placebo in combinazione con la chemioterapia durante le fasi di induzione e consolidamento, seguita da 12 mesi di midostaurina in monoterapia in pazienti adulti (di età ≥18 anni) con LMA di nuova diagnosi, senza mutazione FLT3.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Italian: Sulla base di dati in vitro, midostaurina e i suoi metaboliti attivi, CGP52421 e CGP62221, sono considerati inibitori e possono potenzialmente causare aumenti dell'esposizione a medicinali somministrati in concomitanza che sono principalmente eliminati da CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Italian: Sopravvivenza globale (OS) OS mediana in mesi (95% IC)
Swedish: Total överlevnad (OS) OS, medianvärde i månader (95 % CI)
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Ta Rydapt vid samma tid varje dag så bli det lättare att komma ihåg det. - Ta Rydapt två gånger om dagen med ungefär 12 timmars mellanrum (t.ex. med frukost och med din kvällsmat).
Italian: Soggetti
Swedish: Personer
Italian: Dolore addominale superiore
Swedish: Smärtor i övre buken
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 settembre 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Swedish: På dag 1 var AUC0-12 och Cmax 8 130 ng*tim/ml respektive 1 206 ng/ml för friska försökspersoner.
Italian: Modifiche della dose nell'ASM, SM-AHN e MCL
Swedish: Dosjustering vid ASM, SM-AHN och MCL
Italian: Secchezza della cute
Swedish: Besvär från buken
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (85,8%), diminuzione dell'emoglobina (78,5%), aumento della ALT (19,4%) e ipokaliemia (13,9%).
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3/4 var sänkt (ANC) (85,8 %), sänkt hemoglobin (78,5 %), förhöjt ALAT (19,4 %) och hypokalemi (13,9 %).
Italian: Endpoint primario Risposta globale, n (%) (95% IC) Risposta maggiore, n (%) Risposta parziale, n
Swedish: Primärt effektmått Total respons, n (%) (95 % CI)
Italian: Rydapt in pazienti senza MCL, o conta piastrinica inferiore a 25 x 10
Swedish: 9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezione nel sito del catetere - macchie rosse o viola, piatte, a punta di spillo sotto la pelle (petecchie) - problemi ad addormentarsi (insonnia) - mal di testa - mancanza di respiro, respirazione affannosa (dispnea) - capogiri, testa leggera (pressione sanguigna bassa) - sangue dal naso - dolore alla gola (dolore alla laringe) - ulcere in bocca (stomatite) - nausea, vomito - dolore addominale superiore - emorroidi - sudorazione eccessiva - eruzione cutanea con desquamazione o spelatura (dermatite esfoliativa) - mal di schiena - dolore alle articolazioni (artralgia) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - debolezza muscolare, sonnolenza, confusione, convulsioni, alterazione della coscienza (segni di alti livelli di sodio nel sangue, noti come ipernatriemia) - debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di bassi livelli di potassio nel sangue, noti come ipokaliemia) - lividi e sanguinamento (difetto nella coagulazione del sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare al medico come certe parti del corpo funzionino bene: livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (indicatori della funzione del fegato)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - infektion vid platsen för katetern - röda eller lila, platta knappnålsstora prickar i huden (petekier) - svårt att somna (insomni) - huvudvärk - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - näsblod - halsont - munsår (stomatit) - illamående, kräkningar - övre buksmärta - hemorrojder - onormalt kraftig svettning - hudutslag med flagande eller fjällande hud (exfoliativ dermatit) - ryggvärk - ledvärk (artralgi) - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - muskelsvaghet, dåsighet, förvirring, krampanfall, sänkt medvetandegrad (tecken på hög natriumhalt i blodet, så kallad hypernatremi) - muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på låg kaliumhalt i blodet, så kallad hypokalemi) - blåmärken och blödningar (onormal blodkoagulation) - onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: höga ALAT- och/eller ASAT-värden (alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas) (visar leverns funktion)
Italian: (versamento pleurico) - sangue dal naso - nausea, vomito - diarrea - stitichezza - rapido aumento di peso, gonfiore degli arti (polpacci e caviglie) - sensazione di stanchezza (affaticamento) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - pelle e occhi gialli (segni di bilirubina elevata nel sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che indicano possibili problemi con il pancreas (livelli elevati di lipasi o amilasi) e il fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
Swedish: - snabb viktökning, svullna ben (vader, fotleder) - kraftig trötthet - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - gul hud och ögon (tecken på högt bilirubin i blodet) - onormala blodtestresultat som indikerar eventuella problem med bukspottkörteln (höga lipas eller amylasvärden) och levern (höga värden av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT))
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Italian: Diminuzione della conta assoluta dei neutrofili*
Swedish: Sänkt absolut neutrofilantal (ANC)*
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Neutropenia e infezioni
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Italian: mediana (95% IC)
Swedish: medianvärde (95 % CI)
Italian: Interrompere Rydapt se la bassa ANC pesiste per >21 giorni e si sospetta sia correlata a Rydapt.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt ANC, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Italian: Come funziona Rydapt
Swedish: Hur Rydapt verkar
Italian: *Periodo di conferma per le risposte: 12 settimane L'analisi esclude le asciti come un reperto-C.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Italian: (versamento pleurico) - mal di gola e naso che cola - gonfiore delle palpebre - fastidio all'ano e al retto - dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza (fastidio addominale) - pelle secca - dolore oculare, visione offuscata, intolleranza alla luce (cheratite) - dolore al collo - dolore osseo - dolore agli arti - aumento di peso - coagulo di sangue nel catetere - risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare al medico come certe parti del corpo funzionino bene: livelli alti di acido urico
Swedish: (pleurautgjutning) - halsont och snuva (rinnande näsa) - svullna ögonlock - besvär i anus och ändtarmen - buksmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning (besvär från buken) - torr hud - ögonsmärta, dimsyn, ljuskänslighet (keratit) - nacksmärtor - skelettsmärtor - smärtor i ben och armar - viktökning - blodpropp i katetern - onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: hög halt urinsyra
Italian: Raccomandazioni per le modifiche della dose di Rydapt in pazienti con LMA sono presentate nella Tabella 1.
Swedish: Dosjustering vid AML I tabell 1 ges rekommendationer för justering av Rydapt-dosen till patienter med AML.
Italian: Rydapt 25 mg capsule molli midostaurina
Swedish: Rydapt 25 mg kapslar midostaurin
Italian: - se ha sintomi nuovi o peggiorati quali febbre, tosse con o senza muco, dolore al petto, problemi a respirare o respiro corto, perché questi possono essere segni di infezioni o di problemi ai polmoni.
Swedish: - om du har nya eller förvärrade symtom som feber, hosta med eller utan slembildning,
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - tremore incontrollato del corpo - tosse con catarro, dolore al petto, febbre (bronchite) - afte in bocca dovute a infezione virale (herpes orale) - emissione di urina frequente e dolorosa (cistite) - sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (sinusite) - dolorosa eruzione cutanea con arrossamenti e gonfiori su qualunque parte della pelle (erisipela) - fuoco di sant'Antonio (herpes zoster) - disturbi dell'attenzione - sensazione di capogiro o di "giramento di testa" (vertigini) - lividi (ematomi) - disturbi di stomaco, indigestione - sensazione di debolezza (astenia) - brividi - gonfiore generalizzato (edema) - aumento di peso - contusioni (ecchimosi)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - okontrollerade skakningar i kroppen - slemhosta, ont i bröstet, feber (bronkit) - munsår på grund av virusinfektion (oral herpes) - smärtsamma och täta urineringar (blåskatarr) - tryckkänsla eller värk i kinder och panna (bihåleinflammation) - röda, upphöjda, smärtande utslag någonstans på huden (rosfeber) - bältros (herpes zoster) - uppmärksamhetsstörning - yrsel med snurrande känsla (vertigo) - blåmärken (hematom) - orolig mage, matsmältningsbesvär - svaghetskänsla (asteni) - frossa - allmän svullnad (ödem) - viktökning - kontusioner (blåmärken) - fallolyckor - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - halsont
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Swedish: Rydapt är avsett att användas
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (45,8%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (26,8%), iperglicemia (19%) e aumento della lipasi
Swedish: De vanligaste avvikande laboratorievärdena av grad 3/4 var sänkt absolut lymfocyttal (45,8 %), sänkt ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) och förhöjt lipas (17,6 %).
Italian: Petecchie
Swedish: Petekier
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Italian: Altre informazioni su Rydapt
Swedish: Mer information om Rydapt
Italian: Rydapt midostaurina
Swedish: Rydapt midostaurin
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rydapt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Italian: Anche un altro studio principale condotto su 116 pazienti con patologie mastocitarie ha evidenziato benefici.
Swedish: En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Italian: Nel caso delle patologie mastocitarie sono state inoltre evidenziate prove rilevanti di efficacia.
Swedish: Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
Italian: Complessivamente, utilizzando i criteri aggiornati, più rigorosi, la malattia ha risposto al trattamento nel 28 % circa dei pazienti (32 su 113).
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Italian: Se un paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di ridurre le dosi successive, di rinviare o di interrompere il trattamento.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Italian: La sicurezza del medicinale, accettabile in una condizione così grave, è stata considerata gestibile.
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento va protratto fino a un massimo di 12 cicli a seconda della risposta dei pazienti.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Rydapt sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
Swedish: Vid separat undersökning var svarsfrekvensen högst (60 procent) hos dem med aggressiv systemisk mastocytos.
Italian: In presenza di patologie mastocitarie, la dose iniziale è di 100 mg (quattro capsule) due volte al giorno; il trattamento va protratto fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Swedish: För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Italian: Quali benefici di Rydapt sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rydapt?
Swedish: Vad är Rydapt och vad används det för?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rydapt sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Come si usa Rydapt?
Swedish: Hur används Rydapt?
Italian: Rydapt non deve essere somministrato ai pazienti che assumono taluni medicinali che influiscono su come viene gestito nell'organismo.
Swedish: Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
Italian: La ditta che commercializza Rydapt porterà a termine tre studi supplementari per fornire all'Agenzia le prove a sostegno dell'efficacia del medicinale in pazienti anziani con LMA.
Swedish: Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rydapt?
Swedish: Vilka är riskerna med Rydapt?
Italian: Ciò significa che blocca l'azione di determinati enzimi noti come recettori delle tirosin-chinasi.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Italian: La dose iniziale consueta è di 50 mg (due capsule) due volte al giorno in presenza di LMA, dal giorno 8 fino al 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni, e poi ogni giorno quando la malattia ha risposto.
Swedish: 50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
Italian: Uno studio principale, condotto su 717 di tali pazienti, ha messo a confronto Rydapt con placebo (un trattamento fittizio) all'inizio sotto forma di aggiunta ad altri medicinali antitumorali, e successivamente come trattamento con Rydapt o somministrazione di placebo da soli su soggetti la cui malattia ha risposto.
Swedish: I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
Italian: Perché Rydapt è approvato?
Swedish: Varför godkänns Rydapt?
Italian: È utilizzato inizialmente in associazione ad altri medicinali antitumorali (chemioterapia) e, una volta terminata la chemioterapia, in monoterapia se la malattia ha risposto al trattamento.
Swedish: Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Rydapt è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse date (vedi sotto).
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Italian: Sebbene Rydapt non sia stato messo a confronto con altri trattamenti, considerando la rarità delle affezioni e le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti che ne sono colpiti, i benefici clinici sono stati chiari e gli effetti indesiderati accettabili.
Swedish: Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.