FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) - uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalemia, hypomagnesemia) - cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
French: La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que, par exemple : - un syndrome du QT long congénital , - un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques), - un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie), - des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
English: Hearing loss Hearing impaired
French: Perte de l'audition Altération de l'audition
English: Exacerbation of myasthenia gravis
French: Exacerbation d'une myasthénie
English: • Joint redness and swelling (arthritis)
French: • Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
English: • Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease) • Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension)
French: • Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladie métabolique très rare)
English: 19-10 ml/min then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/12 h
French: 19 - 10 ml/min puis : 125 mg/48 h puis : 125 mg/24 h puis : 125 mg/12 h
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases, e.g. sepsis (see section 4.8).
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8).
English: 1 film-coated tablet 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 50 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
French: 1 comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
English: Special populations Impaired renal function (creatinine clearance 50 ml/min)
French: Populations particulières Insuffisance rénale (clairance de la créatinine  50 ml/min) Posologie 250 mg/24 h
English: Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
French: Les autres effets indésirables qui ont été associés à l'administration de fluoroquinolones sont notamment :
English: • Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
French: • Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
English: Manufacturer [To be completed nationally]
French: Fabricant [A compléter au niveau national]
English: The tablets are oblong and scored with a pale yellowish-white to reddish-white colour.
French: Les comprimés sont de forme oblongue, de couleur blanc-jaunâtre à blanc rougeâtre, avec une barre de cassure.
English: CDAD may range in severity from mild to life threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis (see section 4.8).
French: La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
English: If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions ou un doute sur quoi que ce soit, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
English: What Tavanic tablets contain
French: Ce que contient Tavanic comprimés
English: Enterococcus faecium # Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
French: Espèces naturellement résistantes Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecium # Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
English: For 500 mg tablet:
French: Comprimé de 500 mg :
English: How to store Tavanic tablets 6.
French: Comment conserver Tavanic comprimés 6.
English: 50-20 ml/min then: 125 mg/24 h then: 250 mg/24 h then: 250 mg/12 h
French: 50 - 20 ml/min puis : 125 mg/24 h puis : 250 mg/24 h puis : 250 mg/12 h
English: 250 mg once daily
French: 250 mg une fois par jour
English: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis
French: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
English: Infection of urinary tract, including your kidneys or bladder
French: Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou de la vessie
English: Complicated urinary tract infections 500 mg once daily
French: Prostatites chroniques bactériennes 500 mg une fois par jour
English: Complicated skin and soft tissue infections
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
French: Les comprimés pelliculés de Tavanic 500 mg contiennent les excipients suivants pour un poids de 630 mg :
English: Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
French: Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
English: For 250 mg tablet:
French: Comprimé de 250 mg :
English: 500 mg once daily
French: 500 mg une fois par jour
English: • Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day
French: • Ou, 1/2 ou un comprimé de Tavanic 500 mg, chaque jour.
English: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
French: Noyau du comprimé : Crospovidone Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarylfumarate de sodium
English: Adults and the elderly
French: Personnes âgées
English: • Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
French: • Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques
English: Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin.
French: Chaque comprimé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, et chaque comprimé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
English: How to take Tavanic tablets
French: Comment prendre Tavanic comprimés
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
English: • Urinary tract, including your kidneys or bladder
French: • Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Bacteroides fragilis
French: Bactéries anaérobies Bacteroides fragilis
English: Coagulase negative Staphylococcus spp
French: Staphylococcus spp à coagulase négative
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
French: • Un ou deux comprimés de Tavanic 250 mg, chaque jour.
English: (≥1/10,000 to estimated from available data)
French: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: The breakpoints for levofloxacin relate to high dose therapy.
French: Les concentrations critiques définies pour la lévofloxacine correspondent aux fortes doses.
English: Vision disorders
French: Troubles de la vision
English: Prostate gland infection
French: Infections de la prostate
English: • Headache, feeling dizzy
French: • Maux de tête, sensation d'étourdissement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVANIC 250 mg comprimés pelliculés TAVANIC 500 mg comprimés pelliculés lévofloxacine
English: Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
French: Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.
English: alteration of the heart rhythm (called ‘prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart)
French: observée sur l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du cœur).
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral sensory motor neuropathy have been reported in patients receiving fluoroquinolones, including levofloxacin, which can be rapid in its onset (see section 4.8).
French: Des neuropathies périphériques sensitives et sensitivo-motrices ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
English: Extrapyramidal disorder Ageusia
French: Trouble extrapyramidal Agueusie
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une ou deux fois par jour.
English: • You have ever had liver problems
French: • Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
French: Pour Tavanic 500 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500 comprimés.
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
French: Pour Tavanic 250 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200 comprimés.
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydrate.
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une fois par jour.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une ou deux fois par jour.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Tavanic 500 mg film-coated tablets
French: TAVANIC 500 mg comprimés pelliculés.
English: How to store Tavanic tablets
French: Comment conserver Tavanic comprimés
English: Enterobacteriacae
French: lévofloxacine
English: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
French: Bactéries aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
English: • Shortness of breath (dyspnoea)
French: • Souffle court (dyspnée).
English: Acute bacterial sinusitis
French: Sinusites aiguës bactériennes
English: Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
French: Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal après une prise orale unique de 500 mg
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
French: Le nom de votre médicament est Tavanic comprimés.
English: Tavanic 500 mg tablets levofloxacin
French: Tavanic 250 mg comprimés Tavanic 500 mg comprimés lévofloxacine
English: A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Une barre de cassure permet l'adaptation de la dose chez les patients insuffisants rénaux.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
English: Aerobic Gram-positive bacteria
French: Bactéries aérobies à Gram positif Bacillus anthracis
English: • General weakness
French: • Faiblesse générale.
English: Superinfection
French: Infections secondaires
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés à barre de cassure de couleur blanc-jaunâtre à blanc-rougeâtre.
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
French: Présentations pour les comprimés de 500 mg disponibles : 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500.
English: • You have ever had a fit (seizure)
French: • Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
French: Présentations pour les comprimés de 250 mg disponibles : 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
English: Pyelonephritis
French: Pyélonéphrites
English: However, levofloxacin has poor penetration intro cerebro-spinal fluid.
French: En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.
English: Depression Agitation
French: Troubles hépatobiliaires
English: Psychotic reactions (with e.g. hallucination, paranoia)
French: Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa) Dépression Agitation Rêves anormaux Cauchemars
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydrate.
English: Tinnitus
French: Asthénie
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVANIC 250 mg comprimés pelliculés.
English: Nervousness
French: Vertiges
English: Tablet coating:
French: Eruption cutanée Prurit
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
French: Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
French: Érythème polymorphe Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4) Vascularite leucocytoclasique Stomatite
English: Inhalation Anthrax
French: Nécrolyse épidermique toxique
English: • Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
French: • Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant qui persiste Ceci peut être la conséquence d'une baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose).
English: Anaerobic bacteria
French: Entérobactéries
English: Species for which acquired resistance may be a problem
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise > 10%)
English: What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
French: Ne prenez jamais ce médicament et prévenez votre médecin si :
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
French: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom augmentation de leur volume.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale menée sur 327 patients atteints de myélofibrose qui examinait le nombre de patients dont le volume de la rate avait diminué d'au moins 35 % après 24 semaines de traitement.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq (pacritinib)
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
French: Enpaxiq est un médicament qui contient le principe actif pacritinib.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
French: De plus, le CHMP a noté que davantage d'informations étaient nécessaires concernant les matières de départ employées lors de la fabrication d'Enpaxiq ainsi que sur la manière dont il agit sur certaines protéines cibles dans l'organisme.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
French: Le CHMP avait un certain nombre de réserves: la diminution du volume de la rate, critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude, semblait être moins importante avec Enpaxiq qu'avec d'autres médicaments de la même catégorie et les scores symptomatiques ne se sont pas améliorés; l'incidence de faibles taux de plaquettes dans le sang (pouvant provoquer des saignements) était plus élevée chez les patients traités avec Enpaxiq; enfin, un plus grand nombre de décès est survenu chez les patients prenant Enpaxiq que chez ceux recevant les meilleurs traitements disponibles, y compris des décès dus aux saignements et aux effets sur le cœur.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Enpaxiq.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
French: L'étude a comparé Enpaxiq aux «meilleurs traitements disponibles», y compris des traitements qui n'agissent pas sur les protéines JAK, comme l'hydroxyurée ou les soins de support.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
French: Le principe actif d'Enpaxiq, le pacritinib, bloque l'action de JAK2 et FLT3, deux protéines impliquées dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
French: Enpaxiq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 25 août 2010 pour le traitement de différents types de myélofibroses.
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
French: En bloquant ces protéines, Enpaxiq devrait ralentir la production de cellules sanguines immatures et ainsi contribuer à diminuer les symptômes de la maladie.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
French: Dans quel cas Enpaxiq devait-il être utilisé?
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
French: La société a déclaré qu'elle entendait inclure de nouvelles données provenant de l'étude dans le dossier actuel avant d'entamer une nouvelle procédure de demande auprès de l'EMA.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
French: Le 20 février 2017, CTI BioPharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq, destiné au traitement de l'augmentation du volume de la rate (splénomégalie) et d'autres symptômes de la myélofibrose.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait qu'Enpaxiq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myélofibrose.
English: How does Enpaxiq work?
French: Comment Enpaxiq agit-il?
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
French: Enpaxiq devait être utilisé dans le traitement des patients souffrant de splénomégalie ou d'autres symptômes de la myélofibrose, une maladie dans laquelle des tissus cicatriciels s'accumulent dans la moelle osseuse, où sont produites les cellules sanguines.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices d'Enpaxiq étaient supérieurs à ses risques.