FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Iclusigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Iclusig-hoito johti kliinisesti merkitsevään hoitovasteeseen kaikissa potilasryhmissä
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:
Finnish: Iclusigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee myös tutkimuksen Iclusigin parhaan aloitusannoksen määrittämiseksi sekä Iclusigin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksen pienentämisen jälkeen niillä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on suuri sytogeneettinen vaste.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni "suuri hematologinen vaste" (valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi tai se, ettei leukemiasta ole merkkejä) tai "suuri sytogeneettinen vaste" (kun Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen osuus on alle 35 prosenttia).
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор" (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор" (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).
Finnish: Miksi Iclusig on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymin toimintaa Iclusig auttaa hillitsemään leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва?
Finnish: Iclusig voi aiheuttaa hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa ja laskimoissa, joten potilaiden sydämen ja verenkierron tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, ja mahdolliset ongelmat on hoidettava asianmukaisesti.
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
Finnish: Miten Iclusig vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Iclusig?
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) eri vaiheissaan (krooninen, edennyt ja blastivaihe)
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio T315I, joka tekee potilaat vastustuskykyisiksi imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Bulgarian: Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Finnish: Miten Iclusigia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Finnish: Iclusigin turvallisuuden osalta todettakoon, että sen sivuvaikutukset olivat pitkälti samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasin estäjien, ja ne saatiin pääosin hallintaan pienentämällä annosta tai lykkäämällä annoksen ottamista.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал.
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu Philadelphia-niminen kromosomi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
Finnish: Lisätietoja Iclusigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите.
Finnish: Philadelphia-kromosomeja tavataan joillakin ALL-potilailla ja useimmilla KMLpotilailla.
Bulgarian: Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.
Finnish: Iclusigin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), haimatulehdus, kuume, vatsakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus), eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa), tukkiva ääreisvaltimotauti (ongelma valtimoverenkierrossa), anemia (alhainen punasolujen määrä veressä), rasitusrintakipu (sydämen verensaannin ongelmista johtuva rinta-, leukaja selkäkipu), vähentynyt verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) määrä, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), korkea verenpaine, sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten tukkeutumisesta), sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin), aivohalvaus, sepsis (verenmyrkytys),
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Bulgarian: Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl-nimisen tyrosiinikinaasin toimintaa.
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
Finnish: • kroonisessa vaiheessa olevista KML-potilaista noin 54 prosenttia (144 potilasta 267:stä) sai suuren sytogeneettisen vasteen
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Bulgarian: Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази.
Finnish: Iclusig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on ponatinibi.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Finnish: Iclusigia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, ja korostaa merkittäviä riskejä, joiden takia seuranta ja annosten mukauttaminen on suositeltavaa.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisista ALL-potilaista noin 41 prosenttia (13 potilasta 32:sta) sai suuren hematologisen vasteen.
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага?
Finnish: 1.2 Tarvitset myös (kuva A):
Bulgarian: Ще имате нужда и от (фигура А):
Finnish: Tarkista tarvikkeet sen varmistamiseksi, että pakkaus tai sen sisältö ei ole vahingoittunut.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Finnish: 1.4 Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, joita ei ole mukana pakkauksessa:
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Bulgarian: С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun jätesäiliön (ks. kohta 7.2).
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци (вж. точка 7.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Idacio
Bulgarian: Други лекарства и Idacio
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Bulgarian: Не сте си инжектирали цялата доза или
Finnish: Kuulet selvän naksahduksen, joka on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
Finnish: • tartu kahdella sormella etiketin kohtaan
Bulgarian: • хванете с два пръста зоната на етикета
Finnish: Suositellut Idacio-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Finnish: Mitä Idacio on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Idacio и за какво се използва
Finnish: Varoitus: Älä säilytä käyttämätöntä lääkettä.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Finnish: Kaikkia annostelumuotoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua (kuva E).
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Finnish: Idacio voidaan antaa myös yksinään.
Bulgarian: Idacio може също да бъде предписан и самостоятелно.
Finnish: Matkustelu / toistuvat infektiot
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Finnish: Idacio sisältää natriumia
Bulgarian: Idacio съдържа натрий
Finnish: • Kun ruiskun mäntä on pohjassa ja lakannut liikkumasta, pidä kynää paikoillaan vielä 5 sekuntia.
Bulgarian: Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistämisestä voi aiheutua kipua.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Finnish: Idacio-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра и безцветна.
Finnish: • Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa pistää pistosta itse.
Bulgarian: Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Bulgarian: Поддържаща доза начало на седмица 4
Finnish: • Lapset eivät saa antaa pistosta itse.
Bulgarian: Не е позволено деца да се инжектират сами.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Bulgarian: Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Mitä Idacio sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Idacio
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Idacio-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Idacio.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болкаб
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Finnish: Ennen Idacio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Finnish: • Älä ravista.
Bulgarian: Не разклащайте.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Idacio-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Idacio.
Finnish: Idacio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Idacio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP" или „Годен до:".
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Idacio-hoidon aikana.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Idacio.
Finnish: • TARKKAILE ruiskun mäntää varmistuaksesi, että se menee pohjaan asti (kuva P).
Bulgarian: ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
Finnish: Älä yritä asettaa mäntää takaisin paikoilleen, vaan ota käyttöön uusi tarvikepakkaus.
Bulgarian: Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Finnish: Läpinäkyvä ruiskusäiliö Kuva H
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката Фигура H
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Finnish: Idacio toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Bulgarian: Idacio действа като намалява това възпаление.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Idacio-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Idacio
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Idacio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Idacio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Bulgarian: От тях за 109 участници (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Idacio-valmistetta, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Idacio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Idacio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Idacio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок;
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Idacio-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Idacio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте имали лечение за предпазване от туберкулоза.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyihin kohteisiin.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja, ovat herkempiä vakaville infektioille.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi turvasuojuksen aukkoon.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat adalimumabia.
Bulgarian: На пациентите се разрешава да продължат приема на лекарството по проучването след седмица 78, докато получат достъп до адалимумаб.
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Bulgarian: Таблица 25 Поддържаща схема
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua tai 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on muu kuin 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg или предварително напълнената писалка от 40 mg, ако са препоръчани дози различни от 40 mg.
Finnish: Siirrä peukalo hitaasti pois männän päältä.
Bulgarian: Бавно вдигнете палеца си нагоре.
Finnish: - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.