FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Estonian: IVERMEKTIINI SISALDAVATE SÜSTITAVATE VETERINAARRAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Estonian: Saksamaa MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Estonian: Rumeenia INTERVET RUMEENIA S.R.L.
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Estonian: Komitee leidis, et kõiki andmeid arvesse võttes ja toetudes tõsiasjale, et 49 päeva möödumisel jääb arvutatud jääkide kogus kõrgemaks aktsepteeritavast päevasest kogusest ainult kahe looma puhul, tagab 49 päeva pikkune keeluaeg ohutustaseme, mis on võrreldav statistilise meetodi abil saavutatavale ohutustasemele (ja 95% tolerantsipiiril põhinevale keeluajale).
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Estonian: Kõnealuse küsimuse käsitlemiseks uurisid eksperdid käesoleva esildise aluseks oleva kõigi 293 ivermektiini sisaldava toote kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, koondades ühte rühma tooted, mida võib pidada samaks või sisuliselt samaks tooteks.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Estonian: Kuid kirjandusest pärinevad andmed osutavad siiski, et ravimvormil võib olla mõju avermektiinide süstekohast imendumise kiirusele.
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei leitud korrelatsioone, mis selgitaksid erinevusi jääkide kadumise profiilide või hinnanguliste keeluaegade vahel, ning ühtegi registreeritud parameetrit ei saanud kindlaks teha kui ainsat suurt varieeruvuse allikat.
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Estonian: Kõnealused tähelepanekud toetavad seisukohta, et veterinaarravimite komiteele esitatud uuringutes esines suuremaid varieeruvuse allikaid kui ravimvormi mõju.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Estonian: Bulgaaria Intervet International B.V.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud 13 ravimvormi rühma koos iga rühma toodete arvuga, iga rühma puhul kättesaadavate uuringute arv ning arvutatud individuaalsed keeluajad mitmesuguste toodete puhul, mille kohta olid kättesaadavad piisavad andmed.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Estonian: Iga rühm sisaldab tooteid, mida ravimvormi mõttes võib pidada sisuliselt samaks.
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Estonian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE JA TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, SOOVITATAVATE ANNUSTE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Estonian: Hispaania DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Estonian: Rumeenia INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Estonian: Püüti leida korrelatsiooni jääkide kadumise kõvera tõusude-languste või lõikepunktide ja järgmiste parameetrite vahel: ravimvormi rühm, kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus, kasutades ANOVA või Pearsoni meetodit.
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Estonian: Kõnealust mõju on tõendatud mitmete erinevate rühmade poolt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046) teostatud eksperimentaaluuringutes.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Estonian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Estonian: Jääkide kontsentratsiooni ja jääkide kadumise profiilide suur varieeruvus nii ravimvormide rühma sees kui ka rühmade vahel võis kergesti ravimvormi mõju varjutada.
Czech: ul. Smocza 27
Estonian: Smocza 27
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Estonian: Kõnealuse esildise puhul tähendab see, et kõigi ühte ravimvormi rühma kuuluvate toodete keeluaeg peaks olema ühesugune.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Estonian: Kui individuaalsete jääkide uuringute andmete puhul kasutati alternatiivset lähenemisviisi, siis tuletati keeluaeg esimesest ajahetkest, millal kõik arvutatud kogused jäid allapoole aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisati ohutusaeg.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Estonian: Kõigi ivermektiini ja klorsulooni sisaldavate ravimite ravimvormid olid sarnased ja selle rühma ravimite klorsuloonikomponendi kohta esitati mitmeid jääkide kadumise uuringuid.
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Estonian: Rumeenia BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Estonian: Müügiloa hoidjate ja liikmesriikide pädevate asutuste esitatud andmetest peeti ainult 11 ivermektiini jääkide kadumise uuringut piisavalt kvaliteetseks keeluaegade arvutamise jaoks, sest ainult neis uuringutes võeti proove ja analüüsiti asjaomaseid kudesid, sealhulgas süstekohti.
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Estonian: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Estonian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Estonian: Bremer Pharma GmbH.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa seega ravimvormi mõju olemasolu ei kinnitada ega ka ümber lükata.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Estonian: Arvestades, et süstekohal asuvate kohapealsete jääkide kogust ei ole võimalik plasma bioekvivalentsuse alusel ette ennustada, ning arvestades, et avaldatud andmete alusel võib ravimvormil olla mõju ivermektiini jääkide kadumise profiilidele, leidis veterinaarravimite komitee, et üldiselt puudub alus ühe ravimvormi puhul kindlaks määratud keeluaja automaatseks laiendamiseks teisele ravimvormile, hoolimata tõendatud plasma bioekvivalentsusest.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Estonian: Bioekvivalentsete ravimite puhul tuleb põhimõtteliselt märkida, et bioekvivalentsuse määramine ei taga võrdväärseid jääkide koguseid süstekohas pikema aja möödumisel plasmaproovide võtmise hetkest.
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Estonian: Logaritmilisel skaalal ivermektiini jääkide tarbimine kokku (µg) tarbija puhul, arvutatud iga looma andmete alusel (andmepunktid) ning võrrelduna aktsepteeritava päevase kogusega (µg/isendi kohta, horisontaaltelg).
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Estonian: Arvestades klorsulooni jääkide kadumise andmete täielikkust, ei saanud keeluaegade väljaarvutamiseks kasutada statistilist meetodit, sest vastavad statistilised eeldused ei olnud täidetud.
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Bulgaaria BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Diagram 1.
Estonian: Joonis 1.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Estonian: Keeluaegade varieeruvus peegeldab jääkide kadumise profiilide varieeruvust ja eriti süstekohalt jääkide kadumise varieeruvust.
Czech: 949 01 Nitra
Estonian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Estonian: Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Estonian: 2.1 Ühtse keeluaja arvutamine veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Estonian: Lisaks leiti veel 11 toote puhul, mille kohta esitati jääkide kadumise andmed, et individuaalset keeluaega ei saa arvutada, kuna esitatud tootespetsiifilised andmed on ebapiisavad.
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Estonian: Rumeenia Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Estonian: Arvestades nendest uuringutest pärinevate jääkide andmeid, oli esimene ajapunkt, kus ükski väärtus ei ületanud klorsulooni ravimijääkide piirnorme, 60 päeva.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Estonian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
Estonian: Rumeenia FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Estonian: Kuna ivermektiini puhul puudub jääkide piirnorm lihaskoe jaoks, kasutati aktsepteeritaval ööpäevasel kogusel põhinevat meetodit, et hinnata iga looma kudede tarbimisest tulenevat jääkide omastamist kokku ööpäeva kohta (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Estonian: Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta müügilubasid kõigi ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite puhul, mida manustatakse veistele ning mida on kirjeldatud I lisas ning mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et sisuliselt samadel toodetel (ravimvormi tähenduses) peaks olema ühesugune keeluaeg.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Estonian: Selle protseduuri aluseks olevad ravimid pärinesid ravimvormide rühmadest, millest kaks sisaldasid kombinatsioonravimeid; üks ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klorsulooni, ning teine ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klosanteeli.
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Estonian: Veiste puhul kasutatakse ivermektiini sisaldavaid süstitavaid veterinaarravimeid kas ainsa toimeainena või kombinatsioonis teise toimeainega endo- ja ektoparasiitide infestatsioonide vastu, manustades subkutaanselt 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Estonian: Et nendel ravimitel ületab klorsuloonikomponendi puhul väljaarvutatud keeluaeg 49 päeva, mis määrati keeluajaks ivermektiini komponendi puhul, soovitatakse klorsulooni ja ivermektiini sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 66 päeva.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Estonian: Ivermektiin on avermektiini perekonda kuuluv laiaspektriline endektotsiid.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Estonian: Esildises esitatud põhiküsimus oli, kas ravimvorm avaldab mõju jääkide kadumisele kudedest ja eriti süstekohast.
Czech: Rumunsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Rumeenia BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Estonian: Rumeenia ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Estonian: • veterinaarravimite komitee hindas kõnealuse esildisega seoses esitatud esmaseid andmeid ning otsustas, et kõnealustele andmetele toetudes ei ole võimalik tõendada ravimvormi mõju jääkide kadumise kiirusele ning et andmete varieeruvus oli nii suur, et see võis varjutada ravimvormi mõju jääkide kadumisele;
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Estonian: Allpool esitatud joonisele on kantud kõik olemasolevad andmed ivermektiini jääkide omastamise kohta ning võrreldud neid aktsepteeritava päevase kogusega.
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Estonian: Esildises tõstatatud konkreetsete küsimuste arutelu
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Estonian: Teisalt ei ole teaduslikku põhjendust, mis selgitaks, miks sama või sisuliselt sama ravimvormi puhul peaks keeluaeg olema erinev.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Estonian: Süstitavate veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ivermektiini kombinatsioonis teise toimeainega, tuleb arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ja määrata seega teise toimeaine keeluaeg.
Czech: 100 μg/kg 100 μg/kg
Estonian: 100 µg/kg 100 µg/kg
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Estonian: Kui aga jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on pikem kui 49 päeva, peab ravimi soovitatav keeluaeg lähtuma teise toimeaine jääkide kadumisest.
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ivermektiini, et teha kindlaks ravimijääkide piirnormid.
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Estonian: Alati kui võimalik kasutas veterinaarravimite komitee üksikuuringul põhinevate individuaalsete keeluaegade arvutamisel statistilist meetodit, kooskõlas veterinaarravimite komitee suunistega, mis käsitlevad keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi (EMEA/CVMP/036/95)1; juhtudel, kus vajalikud parameetrid statistilise analüüdi jaoks ei kehtinud, kasutati keeluaja arvutamise alternatiivset meetodit.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Estonian: 10%-list ohutusvahemikku peeti sobivaks, sest tegemist oli suurte ja laialdaste uuringutega.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Estonian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Estonian: Seetõttu kehtib kombinatsioonravimitele alati vähemalt 49 päeva pikkune keeluaeg.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini subkutaanse kasutamisega seoses esineb varieeruvuse allikaid, mis viivad erinevate jääkide kadumise profiilideni jääkidealastes uuringutes, ning kõnealune varieeruvus on palju olulisem kui erineva ravimvormi põhjustatud mis tahes võimalik varieeruvus; kõnealused erinevused tekivad ilmselt ka praktikas;
Czech: Rumunsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Estonian: Rumeenia VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Estonian: Invermektiini subkutaanse kasutamisega seotud muid varieeruvuse allikaid hinnati seetõttu jääkide kadumise ja keeluajaga seoses olulisemaks kui ravimvormi.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Estonian: Uuringud olid hästi korraldatud ja sisaldasid märkimisväärsel hulgal tapmise ajapunkte.
Czech: Slovak Republic
Estonian: Slovaki Vabariik
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Estonian: Kooskõlastatud 49-päevane keeluaeg kehtib ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul ainult ivermektiinikomponendile.
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Estonian: Bulgaaria Alfasan International B.V., P.O.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis seisukohale, et arvestades suurt varieeruvust, tuleks olemasolevate jääkide omastamise andmete alusel kehtestada ühtne keeluaeg kõigile toodetele, mis sisaldavad ainsa toimeainena ivermektiini;
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Estonian: B. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad ivermektiini ainsa toimeainena või kombinatsioonis klosanteeliga:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Estonian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Estonian: Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Estonian: 2.2 Süstitavate veterinaarravimite keeluaja määramine hõlmab nii ivermektiini kui ka teist toimeainet (kombinatsioonravimid).
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Estonian: Ravimi keeluajaks on üksikkomponentidele määratud keeluaegade hulgast pikim.