FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen information om anvendelsen af NexoBrid til patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea NexoBrid la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Et samlet sårområde, der ikke overskrider 15 % af TBSA, kan behandles med NexoBrid (se også pkt.
Romanian: Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 9,1 %, 9,1 % og 0 % af patienterne.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 9,1%, 9,1% şi respectiv 0% dintre pacienţi.
Danish: Pulveret skal blandes med gelen og danne en ensartet gel før anvendelse.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu gelul, obţinându-se un gel uniform.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10)
Romanian: Următoarele definiţii se referă la terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare:
Danish: Allergiske reaktioner over for bromelain omfatter anafylaktiske reaktioner og andre akutte reaktioner med manifestationer som bronkospasme, angioødem, urticaria, mukosale reaktioner og mave-tarm-reaktioner.
Romanian: Reacţiile alergice la bromelaină includ reacţii anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau gastrointestinale.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af NexoBrid til: - forbrændinger i det perianale og genitale område.
Romanian: Arsuri pentru care există experienţă limitată sau nu există experienţă Nu există informaţii provenite din utilizarea NexoBrid pentru: - arsuri perineale şi genitale.
Danish: Dybe sår af delvis tykkelse, der autotransplanteres* Antal sår % sår, der autotransplanteres % af sårområde, der autotransplanteres (gennemsnit ± SD)
Romanian: Plăgi profunde de gradul II la care s-a aplicat autogrefă* Număr de plăgi % de plăgi la care s-a aplicat autogrefă % de suprafaţă a plăgii la care s-a aplicat autogrefă (media ± AS)
Danish: Derfor skal sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger autotransplanteres snarest muligt efter débridement med NexoBrid (se pkt.
Romanian: Prin urmare, pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid (vezi pct. 5.1 pentru rezultatele studiului).
Danish: Hvis der forekommer hudeksponering, skylles NexoBrid af med vand.
Romanian: În caz de expunere cutanată, se clăteşte NexoBrid cu apă.
Danish: Sårpleje efter débridement
Romanian: Îngrijirea plăgii după debridare
Danish: Alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler skal fjernes, før NexoBrid appliceres.
Romanian: Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Danish: A. når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter B. senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) C. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Danish: Dybe sår af delvis tykkelse, der kræver excision/dermabrasion (operation) Antal sår % af sår, der krævede operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion
Romanian: Plăgi profunde de gradul II şi/sau de gradul III care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală) Număr de plăgi % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune (media ± AS)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Romanian: NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere şi gel pentru gel (pulbere într-un flacon (2 g) şi gel întrun flacon (20 g)), mărimea ambalajului: 1 flacon (un ambalaj conține un flacon de pulbere și un flacon de gel).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi/hypertermi* Almindelig:
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % af patienterne.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 0,9%, 0,9% şi respectiv 1,8% dintre pacienţi.
Danish: NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (5 g) og gel i en flaske (50 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel).
Romanian: NexoBrid este furnizat sub formă de pulbere şi gel pentru gel (pulbere într-un flacon (5 g) şi gel întrun flacon (50 g)), mărimea ambalajului: 1 flacon (un ambalaj conține un flacon de pulbere și un flacon de gel).
Danish: Efter applikation af NexoBrid
Romanian: După aplicarea NexoBrid
Danish: 5 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Romanian: 5 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 50 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
Danish: Pulveret er off-white til let beige.
Romanian: Pulberea este aproape albă până la bronz deschis.
Danish: Dosering 2 g NexoBrid pulver i 20 g gel appliceres på et brandsårsområde på 100 cm
Romanian: NexoBrid 2 g de pulbere amestecate în 20 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 100 cm
Danish: Antal sår % af sår, der kræver operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion (gennemsnit ± SD)
Romanian: Număr de plăgi % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune (media ± AS)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der kræver excision/dermabrasion (operation)
Romanian: Plăgi combinate (cu zone de gradul II şi de gradul III) la care a fost necesară excizia/dermabraziunea (intervenţie chirurgicală) NexoBrid (Număr de plăgi)
Danish: Før ordination af NexoBrid
Romanian: Înainte de prescrierea NexoBrid
Danish: 2 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring).
Romanian: 2 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 20 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
Danish: • Produktresuméet og indlægssedlen
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
Danish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddikesyre
Romanian: Sulfat de amoniu
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for ananas eller papain (se også pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NexoBrid 2 g pulbere şi gel pentru gel
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Danish: 4.2) blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 19,1 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 15,8 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis.
Romanian: În studiile în care s-a implementat îmbibarea de rutină cu o soluţie antibacteriană a zonei de tratament înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat pirexie sau hipertermie la 19,1% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 15,8% dintre pacienţii de control, trataţi conform terapiei standard.
Danish: Undgå utilsigtet øjeneksponering.
Romanian: A se evita expunerea accidentală a ochilor.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NexoBrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2012.
Danish: Andre oplysninger om NexoBrid
Romanian: Alte informaţii despre NexoBrid
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NexoBrid.
Danish: Virkningerne af NexoBrid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele NexoBrid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: NexoBrid blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 156 patienter, der blev indlagt med dybe delhuds- eller fuldhudsforbrændinger.
Romanian: NexoBrid a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 156 de pacienţi, care au fost spitalizaţi cu plăgi de arsură parţial profundă sau profundă.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NexoBrid.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NexoBrid.
Danish: Det må kun anvendes af brandsårsafdelinger og må ikke påføres på mere end 15 % af patientens samlede legems
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în centre specializate pe arsuri şi nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafaţa totală a corpului pacientului.
Danish: NexoBrid koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain
Romanian: NexoBrid concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu NexoBrid sunt durerea locală şi pirexia (febra) sau hipertermia (temperatura crescută a corpului).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NexoBrid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
Danish: Virksomheden skal desuden udføre en langsigtet undersøgelse hos voksne og børn, hvor NexoBrid sammenlignes med sædvanlig debridering med hensyn til udfaldet for patienterne, herunder det kosmetiske resultat.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pe termen lung la adulţi şi copii, în care să compare tratamentul prin administrarea NexoBrid cu tratamentul standard de debridare, pentru a investiga rezultatele obţinute la pacienţi, inclusiv din punct de vedere cosmetic.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om NexoBrid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: NexoBrid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof "koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain".
Romanian: NexoBrid este un medicament care conţine substanţa activă „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină".
Danish: Det leveres som et pulver og en gel, der blandes til en gel med enten 2 g/22 g eller 5 g/55 g.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi gel, care se amestecă până se obţine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NexoBrid, skal sørge for, at det personale på brandsårsafdelingerne, der skal anvende NexoBrid, får den nødvendige oplæring og en uddannelsespakke med trin-for-trin vejledning i behandling med NexoBrid, herunder vigtige sikkerhedsovervejelser før og efter anvendelse af NexoBrid.
Romanian: Compania care comercializează NexoBrid trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate pe arsuri, care se preconizează că vor utiliza NexoBrid, beneficiază de instruirea adecvată şi de pachetul educaţional, inclusiv de ghidul detaliat pas cu pas privind tratamentul cu NexoBrid, care să conţină informaţiile de siguranţă importante înainte şi după utilizarea NexoBrid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NexoBrid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NexoBrid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Da antallet af patienter med dybe delhudsforbrændinger og helhudsforbrændinger er lavt, betragtes sygdommen som sjælden", og NexoBrid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. juli 2002.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu plăgi datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, acestea sunt considerate boli „rare", iar NexoBrid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 iulie 2002.
Danish: Det frarådes at gentage påføringen.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare.
Danish: Hvorfor blev NexoBrid godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat NexoBrid?
Danish: NexoBrid påføres på det forbrændte hudområde efter passende forberedelse af såret.
Romanian: NexoBrid se aplică pe zona de piele arsă după ce plaga a fost pregătită adecvat.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved NexoBrid overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NexoBrid.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NexoBrid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Det aktive stof i NexoBrid er en blanding af enzymer udvundet af ananasplantens stok.
Romanian: Substanţa activă din NexoBrid este un amestec de enzime extrase din tulpina plantei de ananas.
Danish: Derudover fandtes NexoBrid at fjerne dødt væv fra sårene hurtigere end standardbehandling.
Romanian: În plus, s-a observat că NexoBrid îndepărtează escara de pe plăgi mai repede decât tratamentele standard.
Danish: Hvad er NexoBrid?
Romanian: Ce este NexoBrid?
Danish: NexoBrid må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof, ananas, papain (et enzym i papayafrugt) eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: NexoBrid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă, ananas sau papaină (o enzimă care se găseşte în fructul de papaya) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: De tilsvarende tal var henholdsvis ca. 63 % (55 ud af 88) og ca. 34 % (30 ud af 88) hos de patienter, der blev behandlet med sædvanlig debridering.
Romanian: La pacienţii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plăgi au necesitat îndepărtarea chirurgicală a escarei şi aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparaţie cu aproximativ 63% (55 din 88) şi, respectiv, 34% (30 din 88) la pacienţii care au primit tratament standard de debridare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af NexoBrid?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca NexoBrid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Danish: Dybe delhudsforbrændinger (som også kaldes 2. grads forbrændinger) strækker sig ned i den dybere del af læderhuden, mens helhudsforbrændinger (som også kaldes 3. grads forbrændinger) omfatter hele læderhudens tykkelse.
Romanian: Arsurile termice parţial profunde (denumite uneori arsuri de gradul II) se extind în zona profundă a unui strat intern al pielii, denumit derm, în timp ce arsurile profunde (denumite uneori arsuri de gradul III) se extind în ţesut în mai mare profunzime, trecând în întregime prin derm.
Danish: Undersøgelsen viste, at NexoBrid var mere effektivt end standardbehandling (kirurgisk og ikkekirurgisk) til at mindske andelen af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af hudvæv eller hudtransplantation.
Romanian: Studiul a indicat că NexoBrid a fost mai eficace decât tratamentul standard de îngrijire (chirurgical şi nechirurgical) în ceea ce priveşte reducerea procentajului de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele.
Danish: Resultaterne blev desuden vurderet for forbrændinger af alle dybder, herunder fuldhudsforbrændinger.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare rezultatele obţinute la plăgi de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv la plăgile de arsură profundă.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NexoBrid fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NexoBrid, consultaţi prospectul.
Danish: Hvad anvendes NexoBrid til?
Romanian: Pentru ce se utilizează NexoBrid?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en andel af de dybe delhudsforbrændinger, der krævede operativ fjernelse af yderligere hudvæv eller transplantation af hud fra et andet område af patientens krop.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele din altă zonă a corpului pacientului.
Danish: Hvordan anvendes NexoBrid?
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid?
Danish: CHMP konkluderede, at NexoBrid effektivt fjerner dødt væv fra delhudsforbrændinger og fuldhudsforbrændinger og mindsker behovet for operativ fjernelse af yderligere hudvæv fra dybe delhudsforbrændinger.
Romanian: CHMP a concluzionat că NexoBrid îndepărtează cu eficacitate escarele de pe plăgile de arsură parţial profundă şi profundă şi reduce necesitatea intervenţiei chirurgicale pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele în cazul plăgilor de arsură parţial profundă.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne til at fjerne brændt væv (dødt væv, der er udtørret, tykt, læderagtigt og sort) fra dybe delhudsforbrændinger (forbrændinger i en del af hudens tykkelse) og fuldhudsforbrændinger (forbrændinger i hele hudens tykkelse).
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţii adulţi pentru eliminarea escarelor (ţesutul mort care are aspect uscat, gros, scuamos şi de culoare neagră), datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, provocate de căldură sau foc.
Danish: Til en forbrænding med et areal på 100 cm2 anvendes NexoBrid gel, 2 g/20 g. Til en forbrænding med et areal på 250 cm2 anvendes NexoBrid gel, 5 g/50 g. NexoBrid skal anvendes senest 15 minutter efter sammenblanding og skal være i kontakt med huden i 4 timer.
Romanian: Pentru o plagă de arsură de 250 cm2, se utilizează NexoBrid 5 g/50 g gel.
Danish: Hvordan blev NexoBrid undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat NexoBrid?
Danish: havde en acceptabel sikkerhedsprofil, og at det supplerer de eksisterende kirurgiske teknikker.
Romanian: Comitetul a considerat că NexoBrid s-a dovedit eficace în tratamentul de debridare, prezentând un profil de siguranţă acceptabil care completează tehnicile chirurgicale disponibile.
Danish: NexoBrid blev desuden anset for at være effektivt til debridering af brandsår af alle tykkelser, herunder helhudsforbrændinger.
Romanian: De asemenea, s-a observat că NexoBrid este un tratament eficace de debridare a plăgilor de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv a plăgilor de arsură profundă.
Danish: Patienterne fik enten NexoBrid eller sædvanlig debriderende behandling (fjernelse af dødt væv ved operativt indgreb eller på anden måde).
Romanian: Pacienţii au primit fie NexoBrid, fie terapie standard de debridare (terapii chirurgicale sau nechirurgicale de îndepărtare a escarelor) înainte de a primi un tratament ulterior, după caz, precum intervenţia chirurgicală sau aplicarea unei grefe de piele.
Danish: Denne enzymblanding virker som et middel til debridering, dvs. et middel, der bevirker, at dødt væv i brandsåret opløses og kan fjernes.
Romanian: Acest amestec de enzime acţionează ca un agent de debridare, o substanţă folosită pentru îndepărtarea ţesutului mort de pe suprafeţele pielii, precum plăgile de arsură, prin dizolvarea escarei de pe plaga de arsură.
Danish: CHMP bemærkede, at det er vigtigt, at der straks efter debridering med NexoBrid foretages hudtransplantation på områder med dyb forbrænding, herunder fuldhudsforbrænding.
Romanian: CHMP a subliniat importanţa aplicării imediate a grefei de piele pe zonele cu arsuri profunde de gradul III după debridarea cu NexoBrid, conform terapiei standard din centrele europene de arsuri.
Danish: Når det døde væv fjernes, kan det levende væv i huden bedre behandles og hele.
Romanian: Îndepărtarea escarei facilitează tratarea şi vindecarea ţesutului viu al pielii.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NexoBrid?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NexoBrid pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker NexoBrid ?
Romanian: Cum acţionează NexoBrid?
Danish: Derfor afgjorde udvalget, at NexoBrid kun bør anvendes på brandsårsafdelinger af plejepersonale, der er oplært i dets brug.
Romanian: Întrucât este posibil ca unele dintre efectele secundare observate, inclusiv întârzierea vindecării complete a plăgilor, să fi fost legate de procedurile de îngrijire a plăgilor, comitetul a hotărât că NexoBrid trebuie utilizat numai în centre specializate pe arsuri de către profesioniştii în domeniul sănătăţii care au fost instruiţi privind modul de utilizare a acestui medicament.
Danish: Der er ikke behov for yderligere monitorering.
Romanian: Nu este necesară o monitorizare suplimentară.
Danish: I disse tilfælde bør kun den laveste dosis anvendes.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată doar doza cea mai mică.
Danish: Der foreligger ingen data.
Romanian: Nu există date
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig:
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită:
Danish: (Ukendt hyppighed)
Romanian: (Cu frecvenţă necunoscută)