FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyolc esetben jelzett újszülött/magzati halálozást, beleértve a vetélést is.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nustatė iš viso aštuonis naujagimio mirties ir vaisiaus žūties, įskaitant persileidimus, atvejus.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Lithuanian: Be to, pirmalaikis gimdymas yra patvirtintas naujagimių sergamumo ir mirtingumo rizikos veiksnys.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban alig volt kimutatható anyai halálozás, a magzati szövődményekre (pl. tachikardia, hiperinzulinémia) vonatkozó adatok pedig igen korlátozottak.
Lithuanian: Motinos mirties atvejus patvirtinančių įrodymų šiuose tyrimuose beveik nėra, o duomenų apie nepageidaujamą poveikį vaisiui (pvz., tachikardiją, hiperinsulinemiją) labai nedaug.
Hungarian: Az értékelésben orális, parenterális és kúp formájú készítményeket is figyelembe vettek.
Lithuanian: Į šį vertinimą įtraukti peroraliniu ir parenteriniu būdu bei žvakučių forma vartojami preparatai.
Hungarian: Az anyai tachikardia a leggyakrabban jelentett mellékhatás az intravénás hexoprenalin alkalmazását követően.
Lithuanian: Motinos tachikardija yra dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama į veną sulašinus heksoprenalino.
Hungarian: A CMDh javasolta, hogy csökkentsék a visszahívásra meghatározott időt az olyan, csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékek esetében, amelyek tekintetében a visszahívás alkalmazandó, hogy így biztosítható legyen az azonnali intézkedés a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek esetében.
Lithuanian: CMD(h) pasiūlė sutrumpinti tik pagal akušerines indikacijas vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti, susigrąžinimo iš rinkos laiką, siekiant užtikrinti, kad preparatų, kuriais negalima prekiauti, atžvilgiu būtų imtasi skubių veiksmų.
Hungarian: Ezeknek az indikációknak az eltörlése a PRAC ajánlása szerint a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását eredményezi.
Lithuanian: Pagal PRAC rekomendaciją išbraukus šias indikacijas, tų preparatų rinkodaros leidimai bus panaikinti.
Hungarian: Számos bejelentés szólt pulmonális ödémáról, amely hozzájárult az eseményekhez, egy esetben pedig szívnagyobbodással társuló pulmonális ödémáról számoltak be öt hetes tablettás kezelés után, amikor a tokolízis sikertelen volt.
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie plaučių edemą, kuri paskatino minėtus reiškinius, o vienu atveju, apie kurį pranešta, po penkių savaičių gydymo tabletėmis kurso, po nesėkmingos tokolizės, buvo nustatyta plaučių edema su kardiomegalija.
Hungarian: Két olyan esetben, ahol a tokolízist csak kúppal végezték, szintén beszámoltak pulmonális ödéma kialakulásáról.
Lithuanian: Dviem atvejais, kai tokolizė buvo palaikoma tik žvakutėmis, pacientėms taip pat išsivystė plaučių edema.
Hungarian: Szintén gyakran fordul elő anyai hipotenzió, palpitációk, tremor, kipirulás, izzadás, fejfájás és émelygés.
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė motinos hipotenzija, palpitacijos, tremoras, veido raudonis, prakaitavimas, galvos skausmas ir pykinimas.
Hungarian: A farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése alapján Magyarország 2012. november 27-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a véleményéről, hogy a szülészeti indikációkkal engedélyezett rövid hatású béta-agonistákat (SABA) tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált, tekintettel a jelentett kardiovaszkuláris eseményekre.
Lithuanian: lapkričio 27 d., įvertinusi farmakologinio budrumo veiklos metu surinktus duomenimis, Vengrija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo nuomonę, kad atsižvelgiant į užregistruotus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, vaistinių preparatų su trumpalaikio poveikio beta agonistais (TPBA), kurių rinkodaros leidimai buvo išduoti pagal akušerines indikacijas, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Hungarian: • Az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatok tükrében a PRAC a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban megállapította, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező és ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javallottak szülészeti terápiás indikációkkal.
Lithuanian: dėl peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, atsižvelgdamas į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir labai negausius su veiksmingumu susijusius duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas;
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Lithuanian: Valstybėse narėse patvirtintos skirtingos TPBA akušerinės indikacijos.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az injekciós formák hatékonyak a szülési összehúzódások rövid távú (legfeljebb 48 órás) csillapításában.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad švirkščiamosios formos preparatai yra veiksmingi siekiant trumpam (iki 48 valandų) nuslopinti sąrėmius.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Lithuanian: užregistruota 210 atvejų, kai po gydymo ritodrinu nustatytas bent vienas nepageidaujamas reiškinys.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų rezultatai ir juose pateikiami terbutalino (ir beta agonistų) saugumo taikant tokolizę vertinimai yra prieštaringi.
Hungarian: A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų, išskyrus pranešimus apie rabdomiolizę ir SNOR, neprieštarauja žinomoms ritodrino saugumo charakteristikoms.
Hungarian: A ritodrin alkalmazása összefüggésbe hozható a súlyos kardiális és pulmonális diszfunkció (ritkán miokardiális infarktus), vércukor- és káliumszint változás, gasztrointesztinális zavarok, tremor, fejfájás és eritéma kockázatával.
Lithuanian: Ritodrino vartojimas siejamas su svarbių širdies ir plaučių veiklos sutrikimų (retais atvejaismiokardo infarkto), glikemijos ir kalio koncentracijos kraujyje pokyčių, virškinimo trakto sutrikimų, tremoro, galvos skausmo ir eritemos rizika.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Lithuanian: Nepaisant to, EudraVigilance duomenų bazėje nustatyta 18 rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejų, iš kurių matyti, kad ne tik toms pacientės, kurie linkusios į tokius sutrikimus, bet ir kitais atžvilgiais sveikoms pacientėms pasireiškė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
Hungarian: A szalbutamol esetében fellépő valamennyi kardiovaszkuláris esemény áttekintése azt mutatta, hogy ez a gyógyszer súlyos kardiovaszkuláris szövődményeket válthat ki, amelyek az anya és/vagy a magzat halálához vezethetnek.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus su salbutamoliu susijusius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas gali paskatinti rimtus nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, kurie gali sukelti motinos mirtį ir (arba) vaisiaus žūtį.
Hungarian: Még ritkábban szorongás, szédülés, vér diszkráziák, rabdomiolízis, súlyos bőrgyógyászati szövődmények és anafilaxiás sokk eseteiről számoltak be.
Lithuanian: Rečiau aprašomi nerimo, galvos svaigimo, kraujo diskrazijos, rabdomiolizės, sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR) ir anafilaksinio šoko atvejai.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, például az egészségügyi szakemberek részére nyújtott tájékoztatásra a felülvizsgálat eredményéről és a parenterális készítmények szülészeti indikációkban történő biztonságos alkalmazásáról.
Lithuanian: komitetas padarė išvadą, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus ir saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas;
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina, kad terapijos laikotarpiu svarbu atidžiai stebėti pacientės sveikatą, ir kelia abejonių dėl ambulatoriškai taikomos tokolizės terbutalinu saugumo.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a lehető legkorábban kell alkalmazni a koraszülés diagnózisának felállítását követően, valamint a betegnek az alkalmazás ellenjavallatainak kiküszöbölése érdekében történő kivizsgálása után.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia suleisti kuo skubiau, kai diagnozuojamas pirmalaikis gimdymas ir įvertinama pacientės sveikata, siekiant atmesti šių preparatų vartojimo kontraindikacijų galimybę.
Hungarian: Az engedélyezett szülészeti indikációk közé tartozik a koraszülés, a tokolízis (néhány termék esetében az alkalmazás a terhesség bizonyos heteire korlátozott, mások esetében viszont nincs meghatározva speciális terhességi időszak), a külső magzatfordítás (ECV) és a túlzott méhkontraktilitás.
Lithuanian: Šiuos preparatus leidžiama vartoti pagal šias indikacijas: prasidėjus partus praematurus, taikant tokolizę (kai kuriuos preparatus galima vartoti tik tam tikromis nėštumo savaitėmis, bet kitų preparatų atveju konkretus nėštumo laikotarpis nenurodytas), atliekant išorinį vaisiaus apgręžimą (IVA) ir esant gimdos hiperkontraktiliškumui.
Hungarian: Más SABA szerekkel ellentétben nem jelentettek anyai halálozást és miokardiális infarktust a hexoprenalin tokolízisben történő alkalmazását követően.
Lithuanian: Priešingai nei vartojant kitus TPBA, nei motinos mirties, nei miokardo infarkto atvejų taikant tokolizę heksopranelinu neužregistruota.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Lithuanian: Be to, reikia pateikti tikslias šių švirkščiamosios formos preparatų vartojimo metodo gaires.
Hungarian: A PRAC e felülvizsgálata értékelt minden létező adatot a kardiovaszkuláris események biztonságosságával kapcsolatban a fenti indikációkban történő alkalmazásnál, és a felülvizsgálat eredményét az alábbiakban foglaljuk össze.
Lithuanian: Atlikdamas šią peržiūrą PRAC įvertino visus esamus saugumo duomenis, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais, kai TPBA vartojami pagal šias indikacijas; peržiūros rezultatų santrauka pateikiama toliau.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan.
Lithuanian: komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie pagal akušerines indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino) saugumą;
Hungarian: Jelen felülvizsgálat során klinikai tanulmányok, forgalomba hozatal utáni beszámolók és a publikált szakirodalom adatait elemezték, beleértve a releváns kezelési útmutatókat is.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo vertinami klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai pateiktų pranešimų ir literatūroje, įskaitant atitinkamas gydymo gaires, paskelbti duomenys.
Hungarian: Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Lithuanian: Motinai ir vaisiui kylanti rizika būtų mažesnė, jei šias veikliąsias medžiagas skirtų akušeriai arba gydymo tokolitikais patirties turintys gydytojai.
Hungarian: A fenoterol tartalmazza sürgősségi alkalmazások leírásait is olyan indikációkkal, mint a disztócia a szülés tágulási és kitolási szakaszában (mint például a méh hiperaktivitása vagy spazmusa, amely spontán vagy mechanikai obstrukció vagy oxitocin túlstimuláció miatt alakul ki); intrauterin aszfixia (amelyet jelez például a magzati szívfrekvencia decelerációja vagy az enyhe-mérsékelt magzati acidózis); szülészeti sürgősségi esetek (mint például a köldökzsinór előesés vagy fenyegető méhruptúra); méhrelaxáció akut indikációknál, így például császármetszésnél.
Lithuanian: Fenoterolio informaciniuose dokumentuose taip pat aprašyta, kokiomis kritinėmis aplinkybėmis šį vaistinį preparatą galima vartoti esant tokioms indikacijoms, kaip distocija gimdos kaklelio atsidarymo ir išstūmimo fazėse (pvz., esant gimdos hiperaktyvumui arba prasidėjus spontaniškam ar mechaninės kliūties arba pernelyg stiprios stimuliacijos oksitoksinais sukeltam spazmui); vaisiaus asfiksija gimdoje (nustatoma pagal tokius požymius, kaip vaisiaus širdies plakimo dažnio sumažėjimas arba pradinė ar vidutinio sunkumo vaisiaus acidozė); kritinės akušerinės būklės (pvz.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Lithuanian: Daugelis iš šių pranešimų susiję ir su intraveniniu, ir su geriamuoju salbutamoliu; atrodo, kad šis nepageidaujamas reiškinys nesusijęs su konkrečia farmacine forma.
Hungarian: Ritodrin
Lithuanian: Ritodrinas
Hungarian: A rövid távú béta-agonistákat nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akiknél a kórelőzményben szívbetegség szerepel, illetve olyan anyai vagy magzati állapotokban, amikor a terhesség fenntartása veszélyes.
Lithuanian: TPBA negalima vartoti moterims, kurioms praeityje buvo diagnozuota širdies liga, arba esant motinos ar vaisiaus sveikatos būklei, dėl kurios ilgesnė nėštumo trukmė keltų pavojų.
Hungarian: A korábbi biztonságossági felülvizsgálatok hangsúlyozták a miokardiális iszkémia kockázatát a SABA szerek szülészeti indikációkban történő alkalmazása során, valamint azt, hogy ezeket a termékeket óvatosan kell alkalmazni tokolízisben és más szülészeti indikációkban.
Lithuanian: Per ankstesnes saugumo peržiūras išryškėjo, kad vartojant TPBA pagal akušerines indikacijas, kyla miokardo išemijos pavojus ir kad taikant tokolizę bei esant kitoms akušerinėms indikacijoms, šiuos preparatus reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: Miután mérlegelte az ilyen gyógyszerek szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggő kardiovaszkuláris mellékhatások profiját, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az orális formák és a kúpok alkalmazása a továbbiakban kerülendő a méhösszehúzódások csillapításában.
Lithuanian: Apsvarstęs nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų charakteristikas, susijusias su šių vaistinių preparatų vartojimu pagal akušerines indikacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad geriamosios formos preparatų ir žvakučių nebegalima vartoti siekiant nuslopinti gimdos susitraukimus.
Hungarian: A béta-receptor stimulációra jellemző típusos szövődmények előfordulása jól dokumentált, ezek az enyhe és átmeneti diszkomforttól az olyan súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokig terjednek, amelyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, például az aritmiák vagy a pulmonális ödéma esetében.
Lithuanian: Tipinių nepageidaujamų reiškinių, kuriuos paprastai sukelia stimuliacija beta receptoriais, atvejai išsamiai aprašyti tyrimuose ir jie gali būti įvairūs - nuo lengvų laikinų nemalonių pojūčių iki rimto šalutinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl kurio būtina nedelsiant imtis medicininių priemonių, kaip antai aritmijos ar plaučių edemos atveju.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban a klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a szakirodalomból elérhető adatokat vették figyelembe.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo svarstomi klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautuose pranešimuose ir literatūroje pateikti duomenys.
Hungarian: Sürgősségi esetekben és külső magzatfordítás elősegítése céljából támogatott a rövid hatású bétaagonisták alkalmazása, mivel ez korlátozott időtartamú használatot és minimális adagot jelent, valamint biztonságossági szempontból ezeket az indikációkat fenn kell tartani, ahol azok engedélyezettek.
Lithuanian: TPBA vartojimas kritinėmis aplinkybėmis ir siekiant atlikti išorinį vaisiaus apgręžimą yra pagrįstas, nes pagal šias indikacijas šie preparatai vartojami trumpą laiką ir mažiausiomis dozėmis, todėl, vertinant saugumo požiūriu, šias indikacijas reikėtų palikti, jeigu jos buvo patvirtintos suteikiant rinkodaros leidimą.
Hungarian: Még a potenciálisan megtévesztő változók korrekciója után is szignifikáns kapcsolat maradt a koraszülésnél adott, tartós orális terbutalin kezelés és a következményes peripartum kardiomiopátia között.
Lithuanian: Net ir pakoregavus galimus iškraipančiuosius veiksnius, ilgalaikės geriamojo terbutalino terapijos sąsaja su pirmalaikiu gimdymu ir paskesne pogimdymine kardiomiopatija buvo reikšminga.
Hungarian: Ez magában foglalja a beteg kardiovaszkuláris állapotának megfelelő felmérését a kezelés alatti elektrokardiogram (EKG) monitorozással annak érdekében, hogy felismerhető legyen a kardiovaszkuláris szövődmények korai jelentkezése, és tovább minimalizálják a súlyos kardiovaszkuláris szövődmény kockázatát.
Lithuanian: Atliekant tokį vertinimą, reikia tinkamai įvertinti pacientės širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, atliekant kardiogramas visą gydymo laikotarpį, kad būtų galima kuo anksčiau nustatyti prasidėjusius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius ir dar labiau sumažinti rimto širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio riziką.
Hungarian: A publikált tanulmányok szerint a hexoprenalin intravénás adása nagyon gyakran jár gyógyszermellékhatások jelentkezésével.
Lithuanian: Remiantis publikuotais tyrimais, heksoprenaliną vartojant į veną, pacientams labai dažnai pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Hungarian: A parenterális rövid hatású béta-agonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek szülészeti indikációi kapcsán a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil kedvező, mivel az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Kalbant apie parenterinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TPBA (salbutamolio, terbulino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), vartojimą pagal akušerines indikacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
Lithuanian: Susipažinęs su minėta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir nedidelį šių preparatų veiksmingumą, peroraliniu būdu vartojamų preparatų ir žvakučių naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: Terbutalin
Lithuanian: Terbutalinas
Hungarian: A jelen felülvizsgálat tárgyát képező rövid hatású béta-agonistákról (terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoxszuprin) rendelkezésre álló adatok alapján bizonyítékok vannak arra, hogy az orális és kúp formájú készítmények súlyos és dózisfüggő szövődményekkel állnak összefüggésben.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie visus atliekant šią peržiūrą vertintus TPBA (terbutaliną, salbutamolį, heksoprenaliną, ritodriną, fenoterolį, izoksupriną), yra įrodymų, kad peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojami šie preparatai yra susiję su rimtais ir nuo dozės priklausomais nepageidaujamais reiškiniais.
Hungarian: Az injekciós készítmények esetében biztonságossági problémák merülnek fel ezen hatóanyagok tartós alkalmazásakor szülészeti indikációk kapcsán, azonban rövid távon (legfeljebb 48 óra) előny származhat a parenterális készítmények alkalmazásából tokolízis szülészeti indikációja esetén.
Lithuanian: Dėl švirkščiamosios formos preparatų, iškilo klausimų dėl ilgalaikio šių veikliųjų medžiagų vartojimo pagal akušerines indikacijas saugumo, tačiau parenteriniu būdu vartojami preparatai gali būti naudingi esant akušerinei trumpalaikės tokolizės indikacijai (taikant tokolizę ne ilgiau kaip 48 val.).
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták (SABA) (más néven béta-mimetikumok), a szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin mind nemzeti szinten engedélyezettek, és az 1960-as évek óta vannak forgalomban az Európai Unióban.
Lithuanian: Visų trumpalaikio poveikio beta agonistų (TPBA) (dar vadinamų betamimetikais) salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ES rinkoje jais prekiaujama nuo praėjusio amžiaus 7ojo dešimtmečio.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatokból és jól megtervezett klinikai vizsgálatok metaanalíziseiből származtak.
Lithuanian: Buvo vertinami su saugumu susiję rinkodaros teisės turėtojų atliktų klinikinių tyrimų ir tinkamo modelio klinikinių tyrimų metaanalizių duomenys.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC az indikációk felülvizsgálatát indítványozta a parenterális gyógyszerformák tekintetében az összes adat figyelembe vételével, illetve azoknak az állapotoknak az egyértelművé tételével, amelyekben ezek a termékek javallottak.
Lithuanian: PRAC pasiūlė, įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, patvirtinti atsižvelgiant į visus duomenis patikslintas parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijas ir aiškiai apibrėžti sveikatos būkles, kurioms esant šiuos preparatus reikia vartoti.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2013. szeptember 5-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és megállapodásra jutott a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú termékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė pagal aplinkybes keisti preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino, rinkodaros leidimų sąlygas arba panaikinti jų rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Hungarian: A szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin az 1960-as évek óta engedélyezettek szülészeti indikációkkal.
Lithuanian: Salbutamolį, terbutaliną, fenoterolį, ritodriną, heksoprenaliną ir izoksupriną leidžiama vartoti pagal akušerines indikacijas nuo praėjusio amžiaus 7-ojo dešimtmečio.