FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, los folículos múltiples preovulatorios que excedan de 14 mm presentan riesgo de gestaciones múltiples.
Maltese: Peress li follikuli ta' aktar minn 14-il millimetru jistgħu jwasslu għal tqala, follikuli multipli ta' qabel l-ovulazzjoni li jkunu akbar minn 14-il millimetru jikkawżaw riskju ta' ġestazzjonijiet multipli.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO grave son quistes ováricos grandes , dolor abdominal agudo, ascitis, derrame pleural, hidrotórax, disnea, oliguria, alteraciones hematológicas y aumento de peso.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Spanish: Las reacciones adversas que se notifican sólo una vez se muestran en la tabla como frecuentes, ya que un sólo informe eleva la frecuencia por encima del 1%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Spanish: Quiste epididimal Ginecomastia
Maltese: Ċista epididimali Ġinekomastija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotrofinas, código ATC: G03G A06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Spanish: Embarazo múltiple
Maltese: Tqala Multipla
Spanish: Ambas tienen una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 77%.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/marzo/2009 Fecha de la última renovación 21/febrero/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Spanish: Torsión ovárica
Maltese: Torsjoni tal-Ovarji
Spanish: Citrato de sodio
Maltese: Sucrose Sodium citrate
Spanish: • Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en programas de reproducción asistida [por ejemplo, fecundación in vitro / transferencia de embriones (FIV/TE), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
Spanish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi
Spanish: 1 - Preparación de la jeringa
Maltese: Stadju 1 - Preparazzjoni tas-siringa
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyectable, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: 2 envases con 3 agujas para el inyector
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Spanish: • Cada cartucho contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ml de solución acuosa.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Spanish: Acné Erupción
Maltese: Tqala Ektopika
Spanish: En las mujeres que se someten a Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), el riesgo de embarazo múltiple está principalmente relacionado con el número de embriones transferidos.
Maltese: Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Spanish: IM y vía subcutánea
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Spanish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Spanish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Spanish: La FSH es indispensable para el crecimiento y maduración folicular normal y en la producción de esteroides gonadales.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni tal isterojdi gonadi.
Spanish: Cuando la evaluación ecográfica indica la presencia de al menos tres folículos de 16-20 mm, y la respuesta al estradiol es buena (niveles plasmáticos de aproximadamente 300-400 picogramos/ml (1.000-1.300 pmol/l) para cada folículo con un diámetro mayor de
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Spanish: Tabla 2: Resultados del estudio 37.609 (estudio aleatorizado comparativo entre grupos de la seguridad y eficacia de folitropina beta frente a la FSH urinaria en la inducción de la ovulación).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Spanish: La siguiente tabla enumera las reacciones adversas relacionadas con folitropina beta notificadas en ensayos clínicos en mujeres, conforme a la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia; frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Spanish: folitropina beta (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Spanish: • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
Maltese: • Malformazzjonijiet tal-organi sesswali li huma inkompatibbli ma' tqala.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: - Ċesta testikulari
Spanish: Normalmente, son suficientes de 7 a 14 días de tratamiento.
Maltese: Ġeneralment, 7 sa 14-il jum ta' kura jkunu biżżejjed.
Spanish: folitropina beta (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Spanish: Polisorbato 20
Maltese: L-methionine Polysorbate 20
Spanish: Tratamiento en el varón:
Maltese: F'nisa adulti:
Spanish: Si es usted varón:
Maltese: F'irġiel adulti:
Spanish: Tabla 1: Resultados del estudio 37.608 (estudio aleatorizado comparativo entre grupos de la seguridad y eficacia de folitropina beta frente a la FSH urinaria en la estimulación ovárica controlada).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Spanish: • Fertavid puede contener trazas de estreptomicina y/o neomicina.
Maltese: • Fertavid jista' jkun fih traċċi ta' streptomycin u/jew neomycin.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Fertavid cuando se administra por vía subcutánea es de aproximadamente un 77%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità assoluta ta' Fertavid li jingħata taħt il-ġilda hi ta' madwar 77%.
Spanish: En los ensayos clínicos que comparan la FSH(rec) (folitropina beta) y la FSH urinaria para la estimulación ovárica controlada en mujeres que participan en un programa de técnicas de reproducción asistida (TRA) y para la inducción de la ovulación (ver tablas 1 y 2 adjuntas), folitropina beta fue más potente que la FSH urinaria, por requerir una dosis total menor y un período de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
Maltese: Fi studji kliniċi li qabblu recFSH (follitropin beta) u FSH fl-awrina għal stimulu kkontrollat tal-ovarji f'nisa li kienu qed jieħdu sehem fi programm ta' teknoloġija riproduttiva assistita (ART) u għallistimulu tal-ovulazzjoni (ara Tabelli 1 u 2 hawn taħt), follitropin beta kien iktar qawwi minn FSH flawrina fir-rigward ta' doża totali iktar baxxa u perijodu iqsar ta' kura meħtieġa biex jistimula liżvilupp tal-follikuli.
Spanish: El EPAR completo de Fertavid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general folitropina beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Spanish: En el 4% de las mujeres tratadas con Fertavid en estudios clínicos se notificaron síntomas y signos relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso y diarrea).
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Spanish: La folitropina beta de Fertavid se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se prepara a partir de una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir FSH humana.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fertavid el 19 de marzo de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fertavid fid-19 ta' Marzu 2009.
Spanish: Fertavid no se debe utilizar en pacientes con tumores de ovario, de mama, de útero, de testículos, de glándula pituitaria o de hipotálamo.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Spanish: El principio activo de Fertavid, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural folículoestimulante (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Spanish: Fertavid sólo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Fertavid kien effettiv daqs il-mediċini ta' tqabbil fl-istudji kollha.
Spanish: Fertavid es una solución inyectable que contiene el principio activo folitropina beta.
Maltese: Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.
Spanish: El uso de Fertavid en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Spanish: Fertavid se estudió en 172 mujeres con anovulación midiendo el número de ciclos de tratamiento necesarios para que ovulasen.
Maltese: Fertavid ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fertavid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Spanish: • mujeres con anovulación (que no ovulan) y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación);
Maltese: • nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta' klomifen ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);
Spanish: Fertavid también puede utilizarse para estimular la producción de esperma en hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Maltese: Fertavid jista' jintuża wkoll sabiex jistimula l-produzzjoni tal-isperma fl-irġiel li għandhom lipogonadotrofija ipogonadiżmu (marda rari ta' defiċjenza ormonali).
Spanish: --1 Virus inactivado de la panleucopenia felina (cepa CU4): P.R. 8.5-12.25 Calicivirus felino inactivado (cepa 255): P.R. 1.26-2.40
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Spanish: Virus inactivado de la leucemia feilna (cepa 61E): P.R. 1.45-2.00
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini (strejn 61E) P.R. 1.45-2.00.
Spanish: Virus inactivado de la rinotraqueítis felina (cepa 605): P.R. 1.39-2.10 Chlamydophila felis inactivada (cepa Cello): P.R. 1.69-3.50
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
Spanish: Potencia relativa (P.R.)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
Spanish: Código ATC vet: QI06AL01
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {number}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Spanish: Anhídrido etilenmaleico (EMA-31) Neocryl
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Spanish: Adyuvante: Aceite mineral.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Spanish: Medio Eagles Earles con Hepes
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 febrero 1997 Fecha de la última renovación: 27 de febrero de 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inactivado.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Spanish: Véase la sección 4.4 para mayor información.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPECJALI
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 1 ml jeringas monodosis 20 x 1 ml jeringas monodosis 25 x 1 ml jeringas monodosis
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Fevaxyn Pentofel para gatos
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Spanish: Al usuario:
Maltese: Tqala :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Fevaxyn Pentofel estimula el desarrollo de una inmunidad activa frente al virus de la panleucopenia felina, el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino, Chlamydophila felis y el virus de la leucemia felina.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Una caja de cartón conteniendo 10, 20 o 25 jeringas monodosis (1 ml) precargadas y 10, 20 o 25 agujas estériles respectivamente.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Spanish: 20 x 1 ml: caja conteniendo 20 jeringas monodosis precargadas y 20 agujas estériles.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Spanish: Fevaxyn Pentofel contiene aceite mineral.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Spanish: 200 comprimidos
Maltese: 200 pillola
Spanish: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Maltese: EU/1/15/1039/001
Spanish: Frasco (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Spanish: Número UE
Maltese: Numru tal-UE
Spanish: Incontinencia
Maltese: Inkontinenza
Spanish: Código ATC: V03AE08
Maltese: V03AE08
Spanish: Fexeric 1 g (solo caja de cartón)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Spanish: Control activo N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Spanish: Estudio 304 (ERC 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Spanish: Estudio 204 (ERC ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de ancho.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Spanish: Bronquitis
Maltese: Bronkite
Spanish: Fexeric se debe interrumpir temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Ninguno de los acontecimientos graves notificados en el estudio 204 se consideraron posiblemente relacionados con Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Spanish: Edema pulmonar, sibilancias
Maltese: Edema pulmonari, tħarħir
Spanish: En el resto de los estudios sin diálisis, un total de 3 reacciones adversas graves notificadas en 2 pacientes fueron de naturaleza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos y pólipos en el colon).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: De los estudios in vitro, ciertos antibióticos (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivantes (valproato sódico), antidepresivos (sertralina HCl), bisfosfonato (alendronato sódico), anti-parkinsonianos (levodopa) e inmunodepresores (metotrexato) mostraron la posibilidad de interactuar con Fexeric: cualquiera de estas u otros medicamentos que pueden interaccionar con Fexeric se deben tomar al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Spanish: > 500 ng/ml en la semana 12 174 (61,9 %) >500 ng/ml en la semana 52 160 (56,9 %)
Maltese: Proporzjon b'ferritin > 500 ng/ml fil-Ġimgħa 52 160 (56.9%)
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Spanish: Se presentan en un tamaño de envase de 200 comprimidos por frasco.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Maltese: Disturbi renali u fis-sistema urinarja
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Spanish: Realización de un estudio de seguridad sin intervención después de la autorización (PASS): estudio prospectivo, de observación, multicentros en pacientes CKD tratados con Fexeric para obtener datos de seguridad a largo plazo (2 años) (incluidos episodios de sobrecarga de hierro, episodios de infección y gastrointestinales), particularmente en pacientes de la UE, mayores y de edad avanzada, dializados (HD, PD) y no dializados, además de reflejar el riesgo específico en subgrupos de niveles de ferritina sérica superiores a 500 ng/ml y en pacientes con valores entre 200 y menos de 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.