FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Greek: Ωστόσο, στη διαδικασία της αξιολόγησης συμπεριλήφθησαν μόνο οι ίπποι με περιοστίτιδα που λάμβαναν 0,1 mg/kg την ημέρα επί 10 ημέρες.
Spanish: 500 mg
Greek: 500 mg Ίπποι
Spanish: Anexo II
Greek: Παραρτημα II
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Greek: Η διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν επιλύθηκε.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Greek: Επιστημονικα πορισματα και λογοι για την αναστολη ή την αρνηση χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία προϊόντος
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
Greek: Άπαξ (η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί κατόπιν συμβουλής κτηνιάτρου) Ενδοφλέβια χρήση
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Greek: 1 mg/kg σωματικού βάρους (5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ανά 100 kg
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
Greek: Σύμφωνα με το Βέλγιο και τη Σουηδία, η κλινική μελέτη που εκπονήθηκε βάσει της συνιστώμενης δόσης απέτυχε να καταδείξει στατιστικά σημαντική επίδραση του προϊόντος.
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
Greek: Λογοι απορριψησ τησ αιτησησ χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Greek: Παρόλα αυτά, η ανάλυση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ/PSUR) κατέδειξε ότι ο αριθμός των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρός και η CVMP απεφάνθη ότι δεν συντρέχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.
Spanish: Anexo I
Greek: Παραρτημα Ι
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
Greek: Υπάρχουν σημαντικές ελλείψεις στα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να αξιολογήσει εάν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Tildren και να αποφανθεί για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Greek: Η δόση 1 mg/kg επιλέχθηκε ως η δόση που αναστέλλει την οστική αποδόμηση κατά περίπου 75 %.
Spanish: En cuanto a la influencia del ejercicio, el TAC concluyó que se había controlado la variación en el ejercicio para evitar un posible efecto en la evaluación objetiva del efecto del tratamiento con Tildren.
Greek: Σχετικά με την επίδραση της άσκησης, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι οι μεταβολές στην άσκηση ήταν ελεγχόμενες ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε επίδραση στην αντικειμενική αξιολόγηση της θεραπείας με Tildren.
Spanish: No obstante, el CVMP llegó a la conclusión de que los argumentos presentados por el TAC no eran suficientes para demostrar la eficacia con los datos presentados y que quedaban pendientes algunas cuestiones relacionadas con la influencia de los programas de ejercicio variables y el uso concomitante de AINE.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP απεφάνθη ότι τα επιχειρήματα που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν και ότι οι ανησυχίες σχετικά με την επίδραση των μεταβλητών προγραμμάτων άσκησης και της συντρέχουσας χορήγησης ΜΣΑΦ συνεχίζουν να υφίστανται.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de TILDREN 500 mg liofilizado para solución para perfusión
Greek: Γενικη περιληψη τησ επιστημονικησ αξιολογησησ του λυοφιλοποιημενου TILDREN 500 mg για την παρασκευη διαλυματοσ προσ εγχυση
Spanish: En consecuencia, ambos Estados miembros consideraban que la relación entre beneficio y riesgo era negativa para Tildren, puesto que la eficacia del producto no había quedado suficientemente demostrada.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Βέλγιο και η Σουηδία έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tildren ήταν αρνητική, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Spanish: Se plantearon algunas preguntas adicionales al titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre la posología, los análisis estadísticos, el tratamiento concomitante con AINE y la influencia del ejercicio.
Greek: Διάφορες περαιτέρω απορίες υποβλήθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με τη δόση, την αποσαφήνιση των στατιστικών αναλύσεων, τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ και την επίδραση της άσκησης.
Spanish: La eficacia de Tildren para el tratamiento del esparaván óseo en equinos debe demostrarse con la presentación de datos de campo adecuados que demuestren claramente que la administración del producto en una dosis adecuada ejerce un efecto beneficioso concreto no relacionado con el uso concomitante de AINE ni con programas de ejercicio específicos para equinos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tildren στη θεραπεία της περιοστίτιδας των ίππων πρέπει να αποδειχθεί μέσω της παροχής επαρκών δεδομένων υπό πραγματικές συνθήκες, τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς ότι η χορήγηση κατάλληλης δόσης του προϊόντος παρέχει συγκεκριμένο όφελος που δεν σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση ΜΣΑΦ ή με τα ειδικά προγράμματα άσκησης των ίππων.
Spanish: Tiempo de espera
Greek: Συνιστώμενη δόση Χρόνος αναμονής
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
Greek: Η βελτίωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο ήταν μη αναμενόμενη και ενδέχεται να επηρεάστηκε από τη συντρέχουσα θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και το ειδικό πρόγραμμα άσκησης.
Spanish: La cojera mejoró tanto en el grupo que recibió tratamiento como en el que recibió placebo, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Greek: Η απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα βελτιώθηκε τόσο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία όσο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων.
Spanish: En el segundo estudio, la eficacia se evaluó aplicando como criterios la puntuación de la cojera, el nivel de ejercicio, evaluado en función del tipo de animal, y la combinación de variaciones en la puntuación de la cojera y el nivel de ejercicio.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με κριτήρια τη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, το επίπεδο άσκησης (αξιολογήθηκε ανάλογα με τον τύπο του ζώου) και τον συνδυασμό των αλλαγών στη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα και στο επίπεδο άσκησης.
Spanish: El segundo estudio clínico se realizó de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tiludrónico administrado mediante una única perfusión en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del esparaván óseo en equinos.
Greek: Η δεύτερη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του τιλουδρονικού οξέος χορηγούμενου σε μία δόση του 1 mg ανά kg σωματικού βάρους σε ίππους, για τη θεραπεία της περιοστίτιδας.
Spanish: En el primer estudio se aplicaron como criterios para evaluar la eficacia la puntuación de la cojera, la respuesta al tratamiento, el efecto del dolor a la palpación o movilización de la extremidad, la respuesta a la prueba de flexión y el nivel de actividad.
Greek: Στην πρώτη μελέτη επιλέχθηκαν διάφορα κριτήρια για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, όπως η βαθμολογία της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, η απόκριση στη θεραπεία, ο πόνος κατά την ψηλάφηση ή η κινητοποίηση του άκρου, η απόκριση κατά τον έλεγχο κάμψης και το επίπεδο δραστηριότητας.
Spanish: Los datos indican que el tratamiento tiene un efecto en la cojera, mientras que el efecto del ejercicio en relación con el tratamiento no se considera demostrado.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν την επίδραση της θεραπείας στην απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα ενώ δεν φαίνεται να έχει επίδραση η άσκηση σε συνδυασμό με τη θεραπεία.
Spanish: El esparaván óseo es una artropatía degenerativa, caracterizada por alteraciones en la remodelación ósea, destrucción del cartílago articular y formación de osteofitos marginales.
Greek: Η περιοστίτιδα είναι εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων η οποία χαρακτηρίζεται από μεταβολές στη διαδικασία του οστικού σχηματισμού, από καταστροφή του αρθρικού χόνδρου και σχηματισμό περιφερικών οστεοφύτων.
Spanish: TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión (ácido tiludrónico) es un producto indicado como ayuda en el tratamiento de los signos clínicos de la cojera asociada al esparaván óseo en combinación con un programa de ejercicio controlado en equinos mayores de 3 años.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (τιλουδρονικό οξύ) είναι προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Spanish: Según explicó, la dosis elegida había conseguido concentraciones en el hueso que estaban dentro de los valores que se sabe que inhiben la resorción ósea en sistemas in vitro y el modelo de FC/FD utilizado era adecuado para calcular una dosis farmacológicamente activa utilizando un marcador de la resorción ósea.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η επιλεχθείσα δόση παράγει συγκεντρώσεις στο οστό οι οποίες εμπίπτουν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων που αναστέλλουν την οστική αποδόμηση σε συστήματα in vitro και ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν ήταν επαρκή για την επίτευξη μιας φαρμακολογικά ενεργού δόσης βάσει δείκτη οστικής αποδόμησης.
Spanish: El primero de ellos se llevó a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la tolerancia del ácido tiludrónico en el tratamiento de 3 cuadros clínicos con esparaván óseo y para comparar dos pautas posológicas con un placebo (excipiente sólo).
Greek: Η πρώτη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας του τιλουδρονικού οξέος κατά τη θεραπεία 3 κλινικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της περιοστίτιδας, και για τη σύγκριση 2 δοσολογικών σχημάτων έναντι εικονικού φαρμάκου (μόνο διαλύτης).
Spanish: Su principal objetivo celular es el osteoclasto maduro, la célula responsable de la resorción ósea.
Greek: Ο βασικός κυτταρικός στόχος της τιλουδρονάτης είναι ο ώριμος οστεοκλάστης, δηλαδή το κύτταρο που προκαλεί την οστική αποδόμηση.
Spanish: Estas lesiones en la articulación del corvejón son responsables de distintos grados de cojera que, en muchos casos, aparece de forma gradual y produce una anquilosis completa de las articulaciones afectadas en las últimas fases de la enfermedad.
Greek: Οι βλάβες στην άρθρωση του ταρσού προκαλούν διάφορους βαθμούς απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, συχνά με σοβαρές συνέπειες οι οποίες, κατά τα τελικά στάδια της νόσου, οδηγούν σε πλήρη αγκύλωση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Spanish: Además, el tiludronato inhibe la secreción enzimática de los condrocitos o las células sinoviales.
Greek: Επιπλέον, η τιλουδρονάτη αναστέλλει την έκκριση ενζύμων από τα χονδροκύτταρα ή τα κύτταρα του αρθρικού υμένα.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Tildren σχετίζεται με κοιλιακές διαταραχές.
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό των ίππων χωρίς απόκλιση ή με ελάχιστη απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα καθώς και το ποσοστό των ίππων με φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο συμπληρωματικής ανάλυσης.
Spanish: En relación con el tratamiento concomitante con AINE, el TAC llegó a la conclusión de que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los caballos que recibieron AINE en el grupo tratado y el grupo placebo, razón por la cual este tratamiento no se había incluido en el análisis estadístico.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι δεν διαπιστώθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία και εικονικό φάρμακο με ΜΣΑΦ και, ως εκ τούτου, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συμπεριλήφθηκε στη στατιστική ανάλυση.
Spanish: Como la resorción y la formación de hueso son dos procesos asociados responsables de la integridad de las propiedades mecánicas del hueso, la inhibición de la resorción ralentiza de forma secundaria la formación de hueso y, en consecuencia, la remodelación ósea.
Greek: Δεδομένου ότι η ακεραιότητα των μηχανικών ιδιοτήτων του οστού βασίζεται στη σύζευξη των διαδικασιών οστικής αποδόμησης και οστικής αναδόμησης, η αναστολή της αποδόμησης συνεπάγεται μείωση του ρυθμού οστικής αναδόμησης και, κατ' επέκταση, μείωση του ρυθμού οστικής ανακατασκευής.
Spanish: El tiludronato se incorpora a la matriz ósea y a los osteoclastos, donde afecta a las enzimas intracelulares dependientes del ATP que inducen la apoptosis celular.
Greek: Η τιλουδρονάτη ενσωματώνεται στη θεμέλια ουσία των οστών και στους οστεοκλάστες επιδρώντας στα ενδοκυτταρικά ένζυμα που εξαρτώνται από την τριφωσφορική αδενοσίνη και οδηγεί σε απόπτωση.
Spanish: Estas enzimas son responsables de la degradación de la matriz del cartílago articular.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα προκαλούν τη διάσπαση της θεμέλιας ουσίας του αρθρικού χόνδρου.
Spanish: Al inhibir la resorción ósea, el tiludronato actúa como regulador del metabolismo óseo en una situación de extensa resorción ósea.
Greek: Η τιλουδρονάτη, αναστέλλοντας την οστική αποδόμηση, δρα ως ρυθμιστής του οστικού μεταβολισμού σε περιπτώσεις αυξημένης οστικής αποδόμησης.
Spanish: El tiludronato está indicado para aliviar el dolor, ya que los trastornos óseos con una mayor resorción ósea osteoclástica suelen ir acompañados de dolor.
Greek: Η τιλουδρονάτη θεωρείται ότι δρα αναλγητικά σε παθήσεις των οστών που εμφανίζουν αυξημένη οστεοκλαστική οστική αποδόμηση οι οποίες συχνά σχετίζονται με πόνο.
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
Greek: Η τιλουδρονάτη, μέσω της δράσης της στα μακροφάγα, έχει αντιφλεμονώδεις και αντιαρθριτικές ιδιότητες.
Spanish: El efecto resultante de la inhibición de los osteoclastos es la inhibición de la resorción ósea.
Greek: Η αναστολή των οστεοκλαστών έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της οστικής αποδόμησης.
Spanish: Los equinos afectados por esta enfermedad presentan con frecuencia una limitación de la actividad.
Greek: Κατά κανόνα οι επιδόσεις των ίππων που προσβλήθηκαν από την εν λόγω νόσο είναι μειωμένες.
Spanish: En cuanto a la posología, el TAC respondió que no existe ningún modelo en equinos que simule el esparaván óseo y que la dosis se calculó a partir de un modelo de resorción ósea en ratas realizando una extrapolación alométrica.
Greek: Σχετικά με τη δόση, ο ΚΑΚ αποκρίθηκε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα μοντέλα με ίππους για την προσομοίωση της περιοστίτιδας και, ως εκ τούτου, η δόση προσδιορίστηκε μέσω αλλομετρικής παρέκτασης των τιμών οστικής αποδόμησης που προέκυψαν σε μοντέλο με αρουραίους.
Spanish: Liofilizado para solución para perfusión
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Greek: Λυοφιλοποιη μένο Tildren 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: 5%a
Greek: 5%α
Spanish: 84a
Greek: 84α
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Tivicay.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tivicay.
Spanish: Tivicay se puede tomar con o sin alimentos.
Greek: Το Tivicay μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 enero 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 2014
Spanish: *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
Greek: * ιδίως σε ασθενείς που είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν
Spanish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Greek: OSS=0 OSS=1 OSS=2
Spanish: • pensamientos suicidas*
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις*
Spanish: Cuando tome Tivicay dos veces al día, su médico le puede aconsejar que lo tome con alimentos.
Greek: Όταν το Tivicay λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να το παίρνετε με τροφή.
Spanish: Como resultado, también aumenta el número de células CD4 en la sangre.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αυξάνει επίσης των αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro de que no le afecta.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Spanish: En la semana 96, los resultados fueron consistentes con aquellos vistos en la semana 48.
Greek: Την εβδομάδα 96, τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 48.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21 septiembre 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Spanish: Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός συν ορισμένα από τα ακόλουθα:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σήμερα, περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Spanish: ‡ La media ajustada de la diferencia de tratamiento fue estadísticamente significativa (p<0,001)
Greek: ‡ Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001)
Spanish: • intento de suicidio*
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας*
Spanish: El pasaje seriado se utiliza para estudiar la evolución de resistencia in vitro.
Greek: Η διαδοχική διέλευση χρησιμοποιείται για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μια λοίμωξη.
Spanish: Alcohol polivinílico-parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E171)
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένο Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Spanish: Niños de 6 a menos de 12 años de edad
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών
Spanish: Para controlar su infección por el VIH y para evitar que su enfermedad empeore, debe seguir tomando todos sus medicamentos, a menos que su médico le haya indicado que deje de tomar alguno de ellos.
Greek: Για τον έλεγχο της λοίμωξη από HIV και για να εμποδιστεί η επιδείνωση της νόσου σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε όλα τα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας συστήσει να σταματήσετε κάποιο από αυτά.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e instaurar un tratamiento cuando sea necesario.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Tivicay de la misma manera.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Tivicay.
Spanish: 1 Evidencia histórica o fenotípica sólo de resistencia INI.
Greek: 1 Μόνο ιστορική ή φαινοτυπική ένδειξη αντοχής INI.
Spanish: La mutación R263K también fue seleccionada in vitro (ver arriba).
Greek: Η μετάλλαξη R263K είχε επίσης επιλεχτεί in vitro (βλέπε ανωτέρω).
Spanish: Reacciones alérgicas Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που παίρνουν Tivicay.
Spanish: Pensamientos suicidas*, intentos de suicidio* *especialmente en pacientes con una historia anterior de depresión o de enfermedad psiquiátrica
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας*, απόπειρα αυτοκτονίας* *ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας
Spanish: Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Spanish: Tivicay también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Greek: Το Tivicay μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tivicay siempre se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (tratamiento combinado).
Greek: Το Tivicay χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (θεραπεία συνδυασμού).
Spanish: † Otros subtipos incluidos: Complejo (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), todos los demás <10.
Greek: †Στους λοιπούς υποτύπους συμπεριλαμβάνονται: Συνδυασμός υποτύπων (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), όλοι οι άλλοι <10.
Spanish: → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Greek: → Διαβάστε τις πληροφορίες στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Spanish: Una vez abierto mantenga el desecante en el frasco, no lo tire.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, διατηρείτε το αποξηραντικό μέσο στη φιάλη και μην το αφαιρέσετε.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: → Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: • una alta temperatura (fiebre)
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Spanish: No obstante, dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual dolutegravir puede interferir en el embarazo humano, no es posible confirmar la seguridad del uso durante el segundo y tercer trimestre.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου.
Spanish: En base a datos de otros inhibidores de la CYP3A4, no se espera un aumento marcado.
Greek: Βάσει στοιχείων από άλλους αναστολείς του CYP3A4, δεν αναμένεται αξιοσημείωτη αύξηση.
Spanish: Aumento de creatinfosfoquinasa (CPK) ** vea más adelante bajo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Greek: Αυξήσεις κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ** βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
Spanish: 209b
Greek: 209β