FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Bulgarian: Bemfola е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Bulgarian: Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Bulgarian: Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Bulgarian: Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Bulgarian: Референтното лекарство на Bemfola е GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Bulgarian: Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Bulgarian: Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Bemfola jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: Неизвестно1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Bulgarian: Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Pakovanje
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Bulgarian: Чести до <1/10
Maltese: Komuni to < 1/10
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Bulgarian: Тромботични събития
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Bulgarian: п,
Maltese: p,
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Bulgarian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Bulgarian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Нефрозен синдром
Maltese: Sindrome nefrotiku
Bulgarian: Това в крайна сметка води до превръщането на протромбина в тромбин.
Maltese: Dan jikkawża t-tibdil ta' prothrombin fi thrombin.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Bulgarian: Продължителна инфузия
Maltese: Infużjoni kontinwa
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Bulgarian: Месец 6 n = 23
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
Maltese: IU/dL, il-formula taqra:
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Maltese: Impedituri
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Bulgarian: Юноши 12 до <18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Bulgarian: Синдром на горната празна вена и,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Bulgarian: BeneFIX 250 BeneFIX
Maltese: BeneFIX 250
Bulgarian: 1 флакон с 250 UI нонаког алфа 1 флакон с 500 IU нонаког алфа 1 флакон с 1000 IU нонаког алфа 1 флакон с 1500 IU нонаког алфа 1 флакон с 2000 IU нонаког алфа 1 флакон с 3000 IU нонаког алфа
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) дълбока венозна тромбоза*, тромбоза*, тромбофлебит*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Bulgarian: organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Tel: +421-2-3355 5500
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Bulgarian: Хирургични интервенции
Maltese: Kirurġija
Bulgarian: Едно рандомизирано, кръстосано фармакокинетично проучване показва, че BeneFIX, разтворен в 0,234% разтвор на натриев хлорид, е фармакокинетично еквивалентен на предлагания преди това на пазара BeneFIX (разтворен в стерилна вода) при 24 лекувани преди това пациенти (≥12 години) с доза 75 IU/kg.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Bulgarian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006
Maltese: EU/1/97/047/005
Bulgarian: Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког алфа.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Bulgarian: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Bulgarian: НЛР, установена в постмаркетинговия период включително целулит преходно образуване на инхибитори с нисък титър включително свръхчувствителност към лекарства, ангиоедем, бронхоспазъм, хрипове, диспнея и ларингоспазъм включително мигрена, синусово главоболие включително сцинтилиращ скотом и замъглено зрение включително повишена сърдечна честота и синусова тахикардия включително горещи вълни, чувство на горещина, топла кожа включително понижено кръвно налягане синдром на горната празна вена (ГПВ) при критично болни новородени по време на продължителна инфузия на BeneFIX през централен венозен катетър включително продуктивна кашлица включително макуларен обрив, папулозен обрив, макулопапулозен обрив развили се при пациент, положителен за антитела срещу хепатит C, 12 дни след прилагане на доза BeneFIX поради епизод на кървене включително болка на мястото на инжектиране, дискомфорт на мястото на инфузия включително сърбеж на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия включително гръдна болка и стягане в гърдите
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX hi nonacog alfa.
Bulgarian: Деца 2 до <6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало-запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство-адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор IX е гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Bulgarian: Тахикардия
Maltese: Takikardja
Bulgarian: Деца 6 до <12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Bulgarian: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Bulgarian: Разтваряне:
Maltese: Maġġuri:
Bulgarian: 1 флакон: 3000 IU нонаког алфа (приблизително 600 IU/ml след разтваряне).
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur IX tal-koagulazzjoni fil-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Bulgarian: Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Bulgarian: Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
Maltese: L-uniku episodju avvers serju ddokumentat relatat ma' BeneFIX ġie rrapportat mill-uniku PUP inkluż, li esperjenza sensittività eċċessiva u żvilupp tal-inibitur.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Maltese: It-tabella telenka r-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi ta' pazjenti kkurati preċedentement u identifikati fl-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Брой участници Клирънс (ml/h/kg)
Maltese: Numru ta' suġġetti Eliminazzjoni (mL/h/kg)
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Maltese: Mudell tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni ġie żviluppat permezz ta' dejta miġbura fi 73 pazjent ta' bejn is-7 xhur u s-60 sena.
Bulgarian: Бъбречен инфаркт
Maltese: Infart talkliewi
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Bulgarian: Малки:
Maltese: Minuri:
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Bulgarian: Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Maltese: 234% sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: nonacog alfa
Maltese: nonakog alfa
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX