FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
Romanian: Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină:
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
Romanian: • cardul de ajustare a dozei
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven.
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
Romanian: • scrisoarea adresată medicilor
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
Romanian: • kit-ul cu prezentările educaţionale
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
Romanian: La copii poate fi necesară o doză mai mare.
Slovak: Používa sa u pacientov:
Romanian: Se folosește la pacienți cu următoarele afecțiuni:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód krvácania, ktoré boli účinne kontrolované.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de episoade de sângerare care au fost controlate în mod eficace.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2018.
Slovak: EMA/776441/2018
Romanian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoSeven se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: NovoSeven a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoSeven sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: NovoSeven (eptakog alfa)
Romanian: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovak: Aktivuje ďalší faktor nazývaný faktor X, ktorý spúšťa proces zrážania.
Romanian: Acesta activează un alt factor, numit factor X, care începe procesul de coagulare.
Slovak: • s vrodeným nedostatkom faktoru VII;
Romanian: • deficit congenital de factor VII;
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoSeven sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NovoSeven sunt monitorizate continuu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Romanian: Alte informații despre NovoSeven
Slovak: Eptakog alfa pôsobí rovnakým spôsobom ako faktor VII.
Romanian: Eptacog alfa acționează în același fel ca factorul VII.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven?
Slovak: • s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavou poruchou krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 boli však pozorované tieto vedľajšie účinky: venózne tromboembolické udalosti (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), vyrážka, puritus (svrbenie), urtikária (žihľavka), horúčka a znížená účinnosť liečby.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacții adverse pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1 000: evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de cheaguri de sânge în vene), erupții pe piele, prurit (mâncărime), urticarie, febră și scăderea eficacității tratamentului.
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la NovoSeven sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Prečo je liek NovoSeven povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoSeven în UE?
Slovak: Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
Romanian: Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează?
Slovak: V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi.
Romanian: În organism, factorul VII este implicat în coagularea sângelui.
Slovak: Liečivo lieku NovoSeven, eptakog alfa, je takmer identický s ľudským proteínom nazývaným faktor VII.
Romanian: Substanța activă din NovoSeven, eptacog alfa, este aproape identică cu proteina umană numită factor VII.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NovoSeven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoSeven, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Prehľad o lieku NovoSeven a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a NovoSeven și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Vedľajšie účinky lieku NovoSeven nie sú časté.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu NovoSeven nu sunt frecvente.
Slovak: NovoSeven nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eptakog alfa, na proteíny pochádzajúce z myší, škrečkov alebo kráv, alebo na iné zložky lieku.
Romanian: NovoSeven este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la eptacog alfa, la proteine de șoarece, hamster sau bovină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu a prevenciu krvácania po chirurgických zákrokoch.
Romanian: NovoSeven este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerării după proceduri chirurgicale.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení budú môcť podávať liek NovoSeven sami alebo im ho po takomto zaškolení budú môcť podávať opatrovatelia.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii pot administra singuri NovoSeven, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Slovak: NovoSeven bol skúmaný u pacientov s hemofíliou a u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Romanian: NovoSeven a fost studiat pe pacienți cu hemofilie și pe pacienți cu deficit de factor VII.
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Romanian: O doză unică de 270 micrograme/kg poate fi utilizată la adulții cu un episod hemoragic ușor sau moderat.
Slovak: Výdaj lieku NovoSeven je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Romanian: NovoSeven se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei sau al tulburărilor hemoragice.
Slovak: V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 60 pacientov s miernymi až stredne závažnými epizódami krvácania a v ktorej sa skúmalo, či sa liek NovoSeven môže používať v domácom prostredí, sa účinná kontrola dosiahla v prípade 90 % epizód krvácania.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 60 de pacienți cu episoade de hemoragie ușoară sau moderată, care a investigat dacă NovoSeven poate fi utilizat la domiciliu, 90 % din episoadele de sângerare au fost controlate în mod eficace.
Slovak: • so získanou hemofíliou (poruchou krvácania spôsobenou vytvorením inhibítorov na faktor VIII);
Romanian: • hemofilie dobândită (o boală hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană de inhibitori pentru factorul VIII);
Slovak: • s vrodenou hemofíliou (poruchou krvácania od narodenia), u ktorých sa vytvorili alebo sa predpokladá, že sa vytvoria tzv. inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo IX;
Romanian: • hemofilie congenitală (o tulburare hemoragică prezentă de la naștere), care au dezvoltat sau de la care se așteaptă să dezvolte „inhibitori" (anticorpi) pentru factorul VIII sau IX;
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Romanian: Datorită faptului că factorul VII acționează direct asupra factorului X, în mod independent față de factorii VIII și IX, NovoSeven poate fi utilizat la pacienții cu hemofilie care au dezvoltat inhibitori pentru factorul VIII sau IX.
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Romanian: Datele privind utilizarea NovoSeven la pacienți cu trombastenie Glanzmann au fost obținute dintr-un registru de pacienți tratați cu medicamentul, care a arătat că tratamentul cu NovoSeven a reușit în 79 % din episoadele de sângerare (262 din 333) și 88 % din operațiile chirurgicale (140 din 159).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoSeven?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoSeven?
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s hemofíliou a s inhibítormi, sa účinná kontrola liekom NovoSeven dosiahla v prípade 84 % z 57 závažných krvácaní a v prípade 59 % z 38 krvácaní po chirurgickom zákroku.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 61 de pacienți cu hemofilie cu inhibitori, 84 % din cele 57 de sângerări grave și 59 % din cele 38 de sângerări în urma unor operații chirurgicale au fost controlate în mod eficace cu NovoSeven.
Slovak: a to každé 4 až každých 6 hodín, až kým krvácanie nie je pod kontrolou.
Romanian: ore, până când sângerarea este controlată.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku NovoSeven boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoSeven, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: NovoSeven boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoSeven pe parcursul studiilor?
Slovak: Pri Glanzmannovej trombasténii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 hodiny, pričom sa podajú najmenej 3 dávky.
Romanian: • În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
Slovak: Liek NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na podanie do žily.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru perfuzie în venă.
Slovak: Ako sa liek NovoSeven používa?
Romanian: Cum se utilizează NovoSeven?
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Romanian: Activând factorul X, NovoSeven poate oferi un control temporar al tulburărilor hemoragice.
Slovak: Liek NovoSeven obsahuje liečivo eptakog alfa.
Romanian: NovoSeven conține substanța activă eptacog alfa.
Slovak: Akým spôsobom liek NovoSeven účinkuje?
Romanian: Cum acționează NovoSeven?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoSeven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu NovoSeven, citiți prospectul.
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Romanian: • În cazul deficitului de factor VII, doza este de 15-30 micrograme/kg o dată la 4-6 ore, până când sângerarea este controlată.
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Romanian: Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Romanian: Se pot recomanda două regimuri de administrare:
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Romanian: Trebuie să fie incoloră.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Romanian: Puteţi face aceasta ţinândule în mâini până le simţiţi la fel de calde ca şi mâinile dumneavoastră.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Romanian: Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Romanian: Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că zona din jur este curată.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
Slovak: O pokračovaní v domácej liečbe sa môže uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Romanian: Tratamentul la domiciliu poate fi continuat numai după consultarea cu centrul de tratament al hemofiliei.
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Romanian: Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Romanian: Factori de coagulare sanguină, cod ATC: B02BD08
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa
Romanian: Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Romanian: Monitorizarea tratamentului - teste de laborator
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Romanian: Într-o perioadă de 16 ani au fost raportate patru cazuri de supradozaj la pacienţi cu hemofilie.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Romanian: Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Romanian: Caracterul pozitiv este indicat de cel puțin un rezultat pozitiv la orice determinare.
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: V takýchto prípadoch musí byť zvážená i.v. liečba antihistaminikami.
Romanian: În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i.v. cu antihistaminice.
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Romanian: Nu deschideţi echipamentul până când nu sunteţi pregătit să îl utilizaţi.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Romanian: În unele cazuri, anticorpii au avut efect inhibitor in vitro.
Slovak: Ochranný papier
Romanian: Hârtie protectoare
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Romanian: Distribuție, eliminare și linearitate
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Romanian: - Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Romanian: Valoarea clearance-ului apare ca fiind influențată de vârsta, prin urmare, la pacienţii mai tineri clearance-ul poate fi crescut cu mai mult de 50%.
Slovak: Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Romanian: Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.
Slovak: Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Romanian: In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Slovak: V tom istom registri sa vyskytli tromboembolické stavy u 3 z 91 pacientov po chirurgickom zákroku.
Romanian: În același registru, 3 din 91 de pacienți au prezentat evenimente tromboembolice după intervenții chirurgicale.
Slovak: Ak sa objavia alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu, podávanie sa má okamžite prerušiť.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Romanian: Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Romanian: Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Dacă nu îl puteţi utiliza imediat vedeţi pct. 5 Cum se păstrează NovoSeven pe cealaltă parte a acestui prospect.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul aproximativ 6,0.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Romanian: • Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Romanian: • Toți pașii trebuie parcurși în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NovoSeven
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii trebuie evaluat beneficiul potenţial al tratamenului cu NovoSeven, ţinând cont de riscul complicaţiilor menţionate anterior.
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Romanian: Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Romanian: Schema de dozaj nu trebuie crescută intenţionat peste dozele recomandate din cauza absenţei informaţiilor cu privire la riscurile suplimentare asociate.
Slovak: Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.
Slovak: - Bolesť hlavy
Romanian: • Dureri de cap
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Romanian: În seringă (50 ml polipropilenă) numai în mediul spitalicesc Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Romanian: Dacă aveţi hemofilie:
Slovak: * Neúčinnosť (zníženie terapeutického účinku) bola uvedená.
Romanian: * S-a raportat absenţa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat).
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Romanian: Experienţa clinică actuală nu justifică utilizarea unor doze diferite la copii comparativ cu adulţii, deşi copiii au un clearance mai rapid decât adulţii.
Slovak: Keď pripravujete a podávate liek priamo do žily, je dôležité, aby ste použili čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Romanian: Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică).
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Romanian: Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Romanian: - Reacții la nivelul locului de administrare inclusiv durere la nivelul locului de injectare
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg na kg telesnej hmotnosti a môže byť podaná cestou do nemocnice, kde sa pacient zvyčajne lieči.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete NovoSeven s týmito liekmi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím uteráku alebo voľným vysušením.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat.
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Romanian: Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg.