FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: • Kui te saate kaks infusiooni päevas, jätkub see kuni 21 päeva jooksul.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigu 4 alguses.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Latvian: Lietošana kopā ar citām zālēm
Estonian: • sellest, kui hästi teie neerud töötavad,
Latvian: • tā, cik labi darbojas Jūsu nieres;
Estonian: Kogu ravi jooksul on soovitatav kontrollida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu, arī trombocītu skaitu.
Estonian: Muud ravimid ja Cymevene
Latvian: Citas zāles un Cymevene
Estonian: Raske trombotsütopeenia võib olla seotud potentsiaalselt eluohtliku verejooksuga.
Latvian: Smaga trombocitopēnija var būt saistīta ar potenciāli dzīvību apdraudošu asiņošanu.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Testid ja analüüsid
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad vajadusel ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatud korrale.
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Estonian: Üle 65-aastastel täiskasvanutel ei ole uuringuid teostatud.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav veikti.
Estonian: CMV tagajärjel surmajuhtusid ei täheldatud.
Latvian: Ar CMV saistīti nāves gadījumi netika novēroti.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel tekivad suurema tõenäosusega järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības Bērniem vairāk ir iespējamas šādas blakusparādības:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Nendest patsientidest 25 said gantsikloviiri ja 17 ei saanud ravi.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Estonian: Cymevene lahused on aluselised (pH ~11).
Latvian: Cymevene šķīdumi ir sārmaini (pH ~ 11).
Estonian: Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Estonian: Ükski surmajuhtum ei olnud seotud uuringuravimiga.
Latvian: Neviens nāves gadījums nebija saistīts ar pētāmo zāļu lietošanu.
Estonian: 100-st uuringusse kaasatud patsiendist 42 vastas kõikidele uuringu kriteeriumidele ning neile tehti nii uuringu alguses kui 6 kuu möödudes audiomeetrilised uuringud.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem 100 pacientiem 42 atbilda visiem pētījuma kritērijiem, un tika veikti audiometriski izmeklējumi pētījuma sākumā un pēc sešus mēnešus ilgās novērošanas.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati 9 surmajuhtu, 3 gantsikloviiri rühmas ja 6 kontrollrühmas.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Estonian: Cymevene võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Estonian: Seda kasutatakse ka CMV infektsiooni ennetamiseks pärast elundisiirdamist või keemiaravi ajal.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Estonian: Ükski laps ei vajanud kohleaarimplantaati ja kuulmislangus paranes 83% kõrvades, kus uuringu alguses oli kuulmine langenud.
Latvian: Nevienam bērnam nebija nepieciešams kohleārais implants, un 83 % pacientu, kuriem pētījuma sākumā bija dzirdes zudums, dzirde uzlabojās.
Estonian: • käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu;
Latvian: • roku un kāju vājuma vai nejutīguma sajūta, kas var ietekmēt līdzsvaru;
Estonian: Nendel inimestel võib CMV viirus põhjustada tõsist haigust.
Latvian: CMV var izraisīt nopietnu slimību.
Estonian: CMV üldine esinemissagedus oli 16% (15/92).
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse tulemusena.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultātā.
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Latvian: • ja barojat ar krūti (skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti").
Estonian: Uuringus osales 21 sündides normaalse kuulmisega last, kellel tekkis hiline kuulmislangus.
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit);
Latvian: • acu infekcija (konjunktivīts);
Estonian: Tundlikud viirused on inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex viirus-1 ja -2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus-6, -7 ja -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster viirus (VZV) ja B-hepatiidi viirus.
Latvian: Jutīgie cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), 1. un 2. tipa Herpes- simplex vīruss (HSV-1 un HSV-2), cilvēka 6., 7. un 8. tipa herpes vīruss (HHV-6, HHV-7 un HHV-8), Epšteina-Barra vīruss (EBV), varicella zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Estonian: Ettevaatust:
Latvian: Piesardzība:
Estonian: Gantsikloviiri rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Estonian: • Ravi alguses saate tavaliselt iga päev üks või kaks infusiooni.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: • Pärast seda võib arst määrata infusiooni üks kord päevas.
Latvian: • Pēc tam ārsts Jums var izrakstīt vienu infūziju dienā.
Estonian: • sellest, mis eesmärgil te ravimit kasutate.
Latvian: • Jūsu asinsainas; • tā, kādam nolūkam Jums jālieto šīs zāles.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb hoolega kaaluda ravist saadavat kasu, mis peab selgelt ületama võimalikud ohud (vt lõik 4.2).
Latvian: Visos gadījumos rūpīgi jāapsver iespējamais ieguvums no ārstēšanas, un tam ir nepārprotami jāatsver risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Viirusega võib nakatuda igaüks, kuid erilisi probleeme põhjustab see nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel.
Latvian: • CMV var skart ikvienu, tomēr tas īpaši apdraud cilvēkus ar vāju imūnsistēmu.
Estonian: • ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kadumine reaalsusega;
Latvian: • patoloģiskas domas vai sajūtas, zaudējot kontaktu ar realitāti;
Estonian: hallutsinatsioonid*
Latvian: halucinācijas*
Estonian: Neutropeenia oli ainus uuringu jooksul täheldatud raske kõrvaltoime ja kuigi ühelgi lapsel ei olnud vaja ravi lõpetada, vajasid 4 last ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF), et hoida neutrofiilide absoluutarv > 400 rakku/mm3.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Estonian: Vajalik on annuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tādēļ ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pulber: ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: • Viirus võib põhjustada infektsiooni kogu organismis, sealhulgas silma võrkkestas - see tähendab, et viirus võib põhjustada nägemisprobleeme.
Latvian: • CMV var skart jebkuru ķermeņa daļu, arī tīkleni acs mugurējā daļā - tas nozīmē, ka šis vīruss var izraisīt redzes traucējumus.
Estonian: • kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ganciklovīru, valganciklovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Viiruse resistentsus
Latvian: Vīrusu rezistence
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgenemist võivad põhjustada teised haigused (näiteks AIDS) või ravimid
Latvian: Imūnsistēmas vājumu var izraisīt citas slimības (piemēram,
Estonian: Kuid gantsikloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka ganciklovīrs viegli šķērso cilvēka placentu.
Estonian: kõrvavalu.
Latvian: ausu sāpes
Estonian: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Latvian: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Estonian: Hinnangulise kreatiniini kliirensi saab arvutada seerumi kreatiniinisisalduse alusel, kasutades järgmist valemit:
Latvian: Paredzamo kreatinīna klīrensu var aprēķināt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot šādas formulas:
Estonian: Kuid teatud kõrvaltoimeid (nt palavik ja kõhuvalu), mis võivad olla iseloomulikud lastele, esineb sagedamini lastel kui täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, piemēram, pireksija un sāpes vēderā, kas var būt raksturīgas pediatriskajai populācijai, bērniem rodas biežāk nekā pieaugušajiem.
Estonian: • viljatus meestel - vt lõik „Viljakus";
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Estonian: Cymevene võib mõjutada viljakust.
Latvian: Cymevene var ietekmēt fertilitāti.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel leiti üle 90% veeni manustatud gantsikloviiri annusest muutumatul kujul uriinis 24 tunni jooksul.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vairāk nekā 90 % intravenozi ievadītas ganciklovīra devas 24 stundu laikā nonāk urīnā neizmainītā formā.
Estonian: Enne gantsikloviirravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida didanosiini toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz didanozīna toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Erinev on ka see, kui sageli teile Cymevene't manustatakse ja kui kaua selle kasutamine kestab.
Latvian: Var mainīties arī tas, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto Cymevene.
Estonian: Neerufunktsiooni häirete korral on suurenenud toksilisuse (eriti hematoloogilise toksilisuse) oht.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir lielāks toksicitātes (īpaši hematoloģiskas toksicitātes) risks.
Estonian: Gantsikloviir on 2'-deoksüguanosiini sünteetiline analoog, mis pärsib herpesviiruste replikatsiooni in vitro ja in vivo.
Latvian: Ganciklovīrs ir sintētisks 2'dezoksiguanozīna analogs, kas in vitro un in vivo inhibē herpes vīrusa replikāciju.
Estonian: Neerukahjustuseta isikutel olid poolväärtusajad 2,73 ± 1,29 (N = 6) kuni 3,98 ± 1,78 tundi (N = 8).
Latvian: 2,73 ± 1,29 (n = 6) līdz 3,98 ± 1,78 stundām (n = 8).
Estonian: Ka neutropeeniat esineb sagedamini lastel, kuid lastel puudub korrelatsioon neutropeenia ja infektsioossete kõrvaltoimete vahel.
Latvian: Bērniem biežāk rodas arī neitropēnija, tomēr pediatriskajā populācijā nav novērota korelācija starp neitropēniju un ar infekcijām saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Cymevene käsitsemisel peab olema ettevaatlik.
Latvian: Ar Cymevene jārīkojas piesardzīgi.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir minētas turpmāk tabulā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Estonian: Neljakümne kolmel patsiendil loeti CMV risk kõrgeks ja 79 patsiendil tavaliseks.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Estonian: (140 - vanus [aastad]) x (kehakaal [kg])
Latvian: Vīriešiem: (140 - vecums [gados]) x (masa [kg])
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nelietojiet šīs zāles bez ārsta norādījuma, jo Cymevene var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Estonian: - Haiguse progresseerumise ravi: kõiki patsiente, kellel CMV infektsioon progresseerub (kas säilitusravi ajal või gantsikloviirravi katkestamise tõttu), võib korduvalt ravida, kasutades induktsioonravi skeemi.
Latvian: - Ārstēšana slimības progresijas gadījumos: jebkuru pacientu, kuram vai nu balstterapijas laikā vai tādēļ, ka bijusi pārtraukta ganciklovīra lietošana, progresē CMV izraisīta slimība, var ārstēt atkārtoti, izmantojot indukcijas terapijas shēmu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid, v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie, izņemot revertāzes inhibitorus, ATĶ kods J05AB06
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus (µmol/l)
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā (µmol/l)
Estonian: Cymevene annus on erinevatel patsientidel erinev.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Estonian: Neutropeenia risk ei ole prognoositav ravieelse neutrofiilide arvu põhjal.
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku annuse, mis sõltub:
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Latvian: Cymevene ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Estonian: Neutrofiilide arv normaliseerub tavaliselt 2...5 päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits parasti normalizējas 2-5 dienu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Gantsikloviiri intravenoossete annuste 5 ja 10 mg/kg ööpäevas puhul on täheldatud didanosiini AUC suurenemist 38…67%.
Latvian: Pēc 5 un 10 mg/kg lielu dienas devu intravenozas lietošanas ir novērota didanozīna AUC palielināšanās par 38-67 %.
Estonian: Ravieelselt madala trombotsüütide arvuga (< 100 000/ml) patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs trombocītu skaits (<100 000 šūnu/ml), ir lielāks trombocitopēnijas attīstības risks.
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 rakku/µl või trombotsüütide arv alla 25 000/µl või hemoglobiini tase alla 8 g/dl (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Terapiju nav atļauts sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 500 šūnu/µl vai trombocītu skaits ir < 25 000 šūnu/µl, vai hemoglobīna līmenis ir < 8 g/dl (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C (mitte lasta külmuda).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā (nesasaldēt).
Estonian: Naised
Latvian: Sievietēm
Estonian: Peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir põhjustab mööduvat või püsivat spermatogeneesi pärssimist (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Latvian: Tiek uzskatīts par ticamu, ka ganciklovīrs izraisa pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Neutropeenia oli ainus kirjeldatud kõrvaltoime ja selle tõttu ei olnud vaja ühelgi patsiendil ravi katkestada.
Latvian: Vienīgā ziņotā blakusparādība bija neitropēnija, un tās dēļ nebija jāpārtrauc neviena bērna ārstēšana.
Estonian: Gantsikloviir tungib tserebrospinaalvedelikku, kus täheldatud kontsentratsioonid moodustavad 24…67% plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Estonian: nägemishäired, konjunktiviit.
Latvian: redzes traucējumi konjunktivīts
Estonian: Kui te lõpetate Cymevene kasutamise Ärge lõpetage Cymevene kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Cymevene Nepārtrauciet Cymevene lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole gantsikloviiriga nõuetekohaseid ohutusuuringuid teostatud, kuid gantsikloviiri eelravimi valgantsikloviiri kasutamiskogemuse põhjal on aktiivse ravimi üldine ohutusprofiil sarnane lastel ja täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Ganciklovīra lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam formāli nav pētīta, tomēr, pamatojoties uz pieredzi par ganciklovīra pirmszāļu valganciklovīra lietošanu, aktīvās vielas kopējās drošuma īpašības pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ir līdzīgas.
Estonian: • väsimus, pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne;
Latvian: • noguruma sajūta, reibonis, vājums vai slikta vispārējā pašsajūta;
Estonian: • erutatus või närvilisus;
Latvian: • uzbudinājuma vai nervozitātes sajūta;
Estonian: Kui te kasutate Cymevene't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Cymevene't, pidage otsekohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Latvian: Ja esat saņēmis Cymevene vairāk nekā noteikts Ja Jums šķiet, ka esat saņēmis vairāk Cymevene nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Kuna fosforüülimine sõltub suurel määral viiruse kinaasist, leiab gantsikloviiri fosforüülimine aset eeskätt viirusega nakatunud rakkudes.
Latvian: Tā kā fosforilēšanās ir izteikti atkarīga no vīrusa kināzes, ganciklovīra fosforilēšanās notiek galvenokārt vīrusa inficētās šūnās.
Estonian: Mehed peavad rasestumisvastast barjäärimeetodit kasutama ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Latvian: Vīriešiem jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 90 dienas pēc tās beigām izmantot kontracepcijas barjermetodi, ja vien nav droši, ka dzimumpartnerei nevar iestāties grūtniecība (skatīt 4.6., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • hallutsinatsioonid - asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas.
Latvian: • halucinācijas - maldīga dzirdes vai redzes uztvere.
Estonian: Kui arst soovib, et alustaksite Cymevene kasutamist, peate enne ravimi kasutamise alustamist lõpetama rinnaga toitmise, sest Cymevene võib erituda rinnapiima.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vähe on andmed selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene alla 12-aastastel lastel.
Latvian: Bērni un pusaudži Informācija par Cymevene drošumu vai efektivitāti bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): ligikaudu 43 mg (2 mEq) naatriumi.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: aptuveni 43 mg (2 mEq) nātrija.
Estonian: Gantsikloviiri tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul; infusioonilahuse kontsentratsioon ei tohi ületada 10 mg/ml.
Latvian: Ganciklovīrs jāievada ar intravenozu infūziju 1 stundā, un tā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala väärtused jäävad vahemikku 0,54...0,87 l/kg.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī izkliedes tilpums ir 0,54-0,87 l/kg.
Estonian: Cymevene toimel võib spermatosoidide tootmine ajutiselt või jäädavalt lõppeda.
Latvian: Vīrieša organismā Cymevene var uz laiku vai paliekoši pārtraukt spermatozoīdu veidošanos.
Estonian: Mitte ületada soovitatud annust, manustamissagedust või infusioonikiirust.
Latvian: Nepārsniegt ieteikto devu, ievadīšanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Estonian: Gantsikloviiri kasutamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik, eriti lastel võimaliku pikaajalise kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tõttu.
Latvian: Ganciklovīrs jālieto ļoti piesardzīgi, īpaši pediatriskajā populācijā, jo ir iespējama ilgstoša kancerogenitāte un toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju.
Estonian: Enne 2004. aastat ravitud patsiendid said seejärel suukaudset gantsikloviiri annuses 30 mg/kg kuni 1 g kolm korda ööpäevas (n = 41), samal ajal kui pärast 2004. aastat ravitud lapsed said valgantsikloviiri kuni 900 mg üks kord ööpäevas (n = 51).
Latvian: Pēc tam pirms 2004. gada ārstētie bērni trīs reizes dienā saņēma iekšķīgi 30 mg/kg ganciklovīra devas līdz 1 g vienā reizē (n = 41), bet pēc 2004 gada ārstētie bērni vienu reizi dienā saņēma līdz 900 mg valganciklovīra devas (n = 51).
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi jääda rasedaks, sest see võib kahjustada veel sündimata last.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo tās var ietekmēt nedzimušo bērnu.
Estonian: • didanosiin, stavudiin, zidovudiin või teised HIV ravimid.
Latvian: • didanozīnu, stavudīnu, zidovudīnu vai jebkuras citas zāles HIV ārstēšanai.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia Enne ravi alustamist vt lõik 4.4.
Latvian: Smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija un pancitopēnija Pirms sākt ārstēšanu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Sellist toimet on oodata ka intravenoosse gantsikloviiri manustamisel koos probenetsiidiga.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.