FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu do placebo.
Romanian: În Săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală şi a numărului de intervenţii chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Romanian: • Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) lub pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom przesiewowym w kierunku dysplazji.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
Romanian: 8 Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Humira.
Polish: Nasadka 2
Romanian: Capac 2
Polish: Dorośli z łuszczycą
Romanian: Adulţi cu psoriazis
Polish: Tabela 27 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży
Romanian: Tabelul 27 Studiul BC la copii
Polish: 16. tydzień
Romanian: Săptămâna 16
Polish: Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
Romanian: Nu trebuie să luați Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțe active din cauza riscului crescut de infecții grave:
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Humira, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie de Humira copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni produktem Humira w porównaniu do grupy otrzymującej placebo osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: În studiile PR I-IV, pacienţii trataţi cu Humira atinseseră deja atât răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: W fazie otwartej, będącej kontynuacją badania III w RZS zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului PR III, la o parte dintre pacienţi, reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 8 şi 10 ani.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z czynną postacią nr axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia produktem Humira w fazie otwartej badania.
Romanian: Studiul II nr-axSpA este un studiu tip retragere tratament pentru pacienții cu nr-axSpA activă care au obținut remisie în timpul tratamentului deschis cu Humira.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Humira din interiorul seringii.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 a fost
Polish: Humira i 0,6 (0,1, 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Romanian: 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
Polish: Tabela 23
Romanian: Tabelul 23
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać aż do zakończenia wstrzykiwania.
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție cu cealaltă mână astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
Polish: Wyrzucić osłonę igły.
Romanian: Aruncați capacul acului.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea Humira la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 18.
Polish: Tabela 28
Romanian: Tabelul 28
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie do 12. tygodnia.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31-96% wartości stężenia w surowicy.
Romanian: Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentraţiile plasmatice.
Polish: Humira 40 mg/0,8 ml i produktu Humira 40 mg/0,4 ml (średnia wartość VAS 3,7 cm vs 1,2 cm, skala
Romanian: Humira 40 mg/0,4 ml (media de 3,7 cm SAV comparativ cu 1,2 cm, pe o scară de la 0 la10 cm,
Polish: (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Romanian: 47,1%, p < 0,001) (figura 1).
Polish: Podobne odsetki remisji dla schematów indukcji z zastosowaniem dawek 160/80 mg i 80/40 mg zaobserwowano przed upływem 8 tygodni, a zdarzenia niepożądane stwierdzano częściej w grupie otrzymującej dawki 160/80 mg.
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle pojawia się w dzieciństwie.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.
Polish: Mocno docisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia przed rozpoczęciem wstrzykiwania.
Romanian: Împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare înainte să începeți injectarea.
Polish: dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar),
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów, u których kontynuowano leczenie produktem Humira po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Humira după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły, uważając, aby samemu nie dotknąć igły lub nie dotknąć nią innej powierzchni.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania,
Romanian: 3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2
Polish: krwiak
Romanian: sângerări.
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki do chwili wstrzyknięcia całego roztworu i opróżnienia ampułko-strzykawki.
Romanian: Împingeți încet pistonul până când tot lichidul este injectat și seringa preumplută este goală.
Polish: Biała osłonka igły przykryje jej zakończenie.
Romanian: Apărătoarea alba a acului va acoperi vârful acului.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali produkt Humira 40 mg co tydzień w okresie B.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnaţi să primească Humira 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką między uchwytem dla palców a osłoną zabezpieczającą igłę.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână între locul de prindere pentru degete și capacul acului.
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 5,5% (58/1053) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab, faţă de 0,5% (2/370) cărora li se administra placebo.
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca
Romanian: • senzaţie că inima bate repede
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie,
Polish: Niekliniczne dane o wpływie adalimumabu na płodność nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Polish: Jak przechowywać lek Humira
Romanian: Cum se păstrează Humira
Polish: Nie usuwać wstrzykiwacza podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu îndepărtaţi pen-ul preumplut în timpul injectării.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej fazie otwartej leczenia ostatniej szansy adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie zaślepionych.
Romanian: Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych produktem Humira do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, masurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu Humira până la Săptămâna 156 și respectiv Săptămâna 104.
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: • creşterea grăsimilor în sânge • creşterea enzimelor hepatice
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica administrării şi cantitatea pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră.
Polish: Bez względu na wielkość przepisanej dawki NIGDY nie odciągać tłoka dalej niż do oznakowania 0,9 ml.
Romanian: Nu trageţi NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Humira, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
Polish: • Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.
Romanian: • În timp ce încă ţineţi seringa în poziţie verticală, pe zona gradată, îndepărtaţi adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Romanian: Pacienții care au obținut remisie susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu Humira 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb,
Polish: KROK 5
Romanian: PASUL 5
Polish: • Wepchnąć z powrotem biały tłok, aby wprowadzić płynny lek z powrotem do fiolki.
Romanian: • Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon.
Polish: • wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice serice
Polish: Jeśli pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stosuje metotreksatu z lekiem Humira,
Romanian: Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu
Polish: KROK 9
Romanian: PASUL 9
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 17/204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Romanian: La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii anti-adalimumab la 17/204 subiecţi (8,3%) trataţi cu adalimumab.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Humira împreună cu medicamente care conţin substanţe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła
Romanian: RATA DE EŞEC LA TRATAMENT
Polish: 1 fiolka (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Romanian: 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, un adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizați pen-ul preumplut dacă s-a depășit data expirării (EXP).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadkich przypadkach chłoniaka Tkomórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab (vezi pct. 4.4).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) do „ciężkiej" (41%) i „bardzo ciężkiej" (6%).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la "moderat" (au fost incluşi 53% din subiecţi), la "sever"(41%) şi la "foarte sever" (6%).
Polish: 40 mg/0,4 ml kod 2D PC
Romanian: 40 mg/0,4 ml Cod de bare bidimensional PC
Polish: ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Humira a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între Humira şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni
Polish: (włącznie) rokiem życia, z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co definiowano jako wartość pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (ang. Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) > 30.
Romanian: (inclusiv), cu boală Crohn moderată până la severă (BC), definită ca Index de Activitate a Bolii Crohn la copii (IABC) scor > 30.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1 000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1 000 pacjentolat.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
Polish: ○ jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek Humira do wstrzykiwań ○ jeden gazik nasączony alkoholem
Romanian: o O seringă preumplută Humira pentru injecţie o Un tampon cu alcool
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc,
Romanian: Mai puţin frecvente Embolism pulmonar1), boală pulmonară interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă,
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Polish: W 52. tygodniu, spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF, remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% a obţinut remisia în Săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Polish: reaktywacja zapalenia wątroby typu B1),
Romanian: reactivare a hepatitei B1),
Polish: W chwili włączenia do badania 33 (18%) z tych pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów NLPZ.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie ≥ PASI 75 utrzymywała się w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Humira 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Romanian: Pacienții care au menținut răspunsul ≥ PASI 75 la Săptămâna 33 și au fost inițial randomizați la tratament activ în Perioada A, au fost re-randomizați în perioada C pentru a primi 40 mg Humira o dată la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i (lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej produkt Humira w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în Săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulaţiilor care au pierdut mobilitatea plus şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare mediană procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat Humira comparativ cu -11,6 (modificare mediană procentuală -50%) la pacienţii care au primit placebo.
Polish: PSURs)
Romanian: (buric)
Polish: ** p < 0,001 dla produktu Humira vs. placebo porównanie proporcji parami odsetków a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania steroidów przez ≥ 90 dni u 20%.
Romanian: **p < 0,001 pentru Humira versus perechilor de comparație placebo a Pentru aceia care au utilizat iniţial corticosteroizi Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în Săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Polish: U pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 8/152 pacjentów (5,3%), którzy kontynuowali leczenie adalimumabem.
Romanian: La pacienții cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 8/152 subiecți (5,3%) tratați fără întrerupere cu adalimumab.
Polish: Tabela 17
Romanian: Tabelul 17
Polish: • Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowe.
Romanian: • Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Polish: • wypadanie włosów;
Romanian: • cădere a părului;
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Humira împreună cu medicamente care conţin substanţe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de înfecții grave.