FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Lithuanian: Baktericidinis aktyvumas stafilokokams in vitro sąlygomis, kai dalbavancino koncentracija serume yra panaši į pasiekiamą žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą dozę, priklauso nuo laiko.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Lithuanian: Pasišalinimas ir pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje sveikiems asmenims ir infekcijomis sergantiems pacientams buvo panašus.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate flakone yra 20 mg/ml dalbavancino.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalbát?
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, neutropenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitozė, eozinofilija,
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Lithuanian: Xydalba flakonai skirti vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems sušvirkštus vieną 1000 mg dozę, vidutiniškai nuo 19 % iki 33 % suvartotos dalbavancino dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusiu pavidalu ir nuo 8 % iki 12 % - metabolito hidroksidalbavancino forma.
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Lithuanian: taip pat reikia gydyti tinkamu antibakteriniu preparatu(-ais), veikiančiu(-iais) gram-neigiamas bakterijas (žr.
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a dalbavancin farmakokinetikájára kifejtett lehetséges hatásai
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dalbavancino farmakokinetikai.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min ir reguliariai planinės hemodializės neatliekamos, rekomenduojama dozę sumažinti iki 1 000 mg lašinant kaip vieną infuziją arba 750 mg ir 375 mg po savaitės (žr.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Lithuanian: Tokio tipo antibiotikus skiriant infuzijomis į veną gali atsirasti karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinė, niežulys ir (arba) bėrimas.
Hungarian: genotípus jelenlétéhez kötődik, melynek következtében a célpeptid módosul a szintetizálódó sejtfalban.
Lithuanian: atsparumas dalbavancinui išsivysto dėl VanA, genotipo, kuris nulemia susidarančios ląstelės sienelės taikiniu esančio peptido pokyčius.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
Hungarian: S. Constellatus-t is).
Lithuanian: constellatus),
Hungarian: A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Lithuanian: Xydalba saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés bronchospasmus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kosulys bronchų spazmas
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino.
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Lithuanian: Xydalba negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais tirpalais.
Hungarian: A Xydalbát steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Lithuanian: • Staphylococcus rūšys: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l, • Beta-hemoliziniai A, B, C, G grupių streptokokai: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél nincs szükség a dalbavancin dózis módosítására.
Lithuanian: Nesunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (A klasės pagal Child Pugh) dalbavancino dozės mažinti nerekomenduojama.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali skatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydymo laikotarpiu išsivysto superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, už laikymo iki suvartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas; įprastai tai neturėtų trukti ilgiau kaip
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės dalbavancino klinikinius tyrimus buvo užregistruotos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Lithuanian: Patirties dalbavancinu gydant pacientus su labai nusilpusia imunine sistema nėra.
Hungarian: A bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett jelentős vizsgálatokban csak az alábbi fertőzéseket kezelték: cellulitis, orbánc, tályog és sebfertőzések.
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Likusį nesuvartotą paruoštą tirpalą išmeskite.
Hungarian: Minden Gram-negatív baktérium eredendően dalbavancin-rezisztens.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas Visos gram-neigiamos bakterijos yra iš prigimties atsparios dalbavancinui.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Lithuanian: amikacino, aztreonamo, ciprofloksacino, piperacilino / tazobaktamo ir trimetoprimo / sulfametoksazolio) poveikio nepastebėta (žr.
Hungarian: mielőtt szoptatná a gyermekét.
Lithuanian: kol jo turinys visiškai ištirps.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Lithuanian: Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Lithuanian: Šiems pacientams jokiais atvejais negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika galutinės stadijos inkstų liga sergantiems tiriamiesiems, kuriems reguliariai atliekama inkstų dializė (3 kartus per savaitę) buvo panaši, kaip tiriamiesiems su nesunkiu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, o per 3 valandas trunkančią dializę pašalinama mažiau kaip 6 % suvartotos dozės.
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Lithuanian: Dažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 10:
Hungarian: Nátrium-klorid oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket nem szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni (lásd: 6.6 pont).
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra natrio chlorido, gali sukelti precipitaciją, todėl paruošimui ar skiedimui jų vartoti negalima (žr.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia, hasi diszkomfort, hányás
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, nemalonus pojūtis pilve, vėmimas
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra xydalba ir kam jis vartojamas
Hungarian: • Streptococcus viridáns csoport (csak a Streptococcus anginosus csoport): Érzékeny
Lithuanian: • Streptococcus dysgalactiae, • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Hungarian: Fontos: A gyógyszer rendelése előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Lithuanian: Svarbu! Prieš paskirdami vaisto perskaitykite visą preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Hungarian: Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dalbavancinas
Hungarian: Az elkészült koncentrátumot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą reikia praskiesti 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės tirpalu.
Hungarian: Hányinger (émelygés)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas);
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszeri kategóriák
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Lithuanian: Po kelių kartą per savaitę iki 8 savaičių laikotarpiu į veną sveikiems suaugusiesiems švirkščiamų infuzijų (1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg kas savaitę 7 savaičių laikotarpiu) dalbavancino kaupimosi nepastebėta.
Hungarian: A dalbavancin és egyéb antibiotikum-csoportok közötti keresztrezisztencia nem volt megfigyelhető az in vitro vizsgálatok során.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus kryžminio atsparumo tarp dalbavancino ir kitų klasių antibiotikų neužregistruota.
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Lithuanian: vartojant abi dalbavancino dozes - 1 000 mg ir 15 mg/kg, buvo panašus, o vidutinės vertės atitinkamai buvo 227 ir 202 valandos.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Xydalba vartoti negalima, jeigu yra alergija dalbavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Lithuanian: Paruošto Xydalba koncentrato suderinamumas buvo nustatytas tik su 50 mg/ml (5 %)
Hungarian: Az alábbi, 2-es számú táblázat tartalmazza a dalbavancin becsült farmakokinetikai paramétereit a kétdózisos séma és az egydózisos séma után.
Lithuanian: Nustatyti dalbavancino farmakokinetiniai parametrai po dviejų dozių režimo ir vienos dozės režimo atitinkamai pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar tęsti gydymą Xydalba.
Hungarian: • G-szerocsoportba tartozó Streptococcusok
Lithuanian: • G grupės streptokokai,
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Lithuanian: Dalbavancino toksinio poveikio charakteristikos jaunoms žiurkėms buvo panašios į tas,
Hungarian: A dalbavancin egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló potenciálja
Lithuanian: Galimas dalbavancino poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Hungarian: A bélfertőzésről nem gyakori mellékhatásként számoltak be, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Lithuanian: Žarnyno infekcija užregistruota kaip nedažnas šalutinis poveikis. Jis pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 100. • Klausos pokyčiai.
Hungarian: • Melegérzet
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Hungarian: Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni.
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra natrio chlorido, gali sukelti precipitaciją, todėl paruošimui ar skiedimui jų vartoti
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin oldatos infúzió végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinė reakcija
Hungarian: Étvágycsökkenés
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Hungarian: 1. ábra: A dalbavancin plazmakoncentrációja az idő függvényében, egy tipikus ABSSSI
Lithuanian: Tipinio ŪBOOSIL paciento dalbavancino koncentracijos plazmoje pokytis laike
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Lithuanian: 79 ml/min), vidutinio sunkumo (CLCR 30-49 ml/min) ir sunkiu (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumu, sumažėjo atitinkamai 11 %, 35 % ir 47 %.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek bőrpír, phlebitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas, flebitas
Hungarian: viszketés; torokszorító érzés; vérnyomásesés; nyelési és/vagy légzési nehézségek.
Lithuanian: • Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; stiprus bėrimas; niežulys; spaudimo pojūtis gerklėje; kraujospūdžio sumažėjimas; apsunkintas rijimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Hungarian: A hígított infúziós oldat végső dalbavancin-koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo infuzijai koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino (žr.
Hungarian: A dalbavancin súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálataiban az észlelt átlagos plazma CLT-csökkenés és az ehhez társuló AUC0-∞-emelkedés klinikai jelentősége nem ismert.
Lithuanian: sumažėjimo ir susijusio AUC0-∞ padidėjimo, pastebėto dalbavancino farmakokinetikos tyrimuose sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems tiriamiesiems klinikinė reikšmė nenustatyta.
Hungarian: Hatásmehanizmus
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzés zavara, szédülés
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas skonio pojūčio pokyčiai, galvos svaigimas
Hungarian: A fázis 1 vizsgálatokban egészséges önkénteseknek adott legfeljebb 1500 mg egyszeri dózis, valamint 8 hét alatt adott legfeljebb 4500 mg kumulatív dózis esetén sem észleltek toxicitásra utaló tüneteket vagy klinikailag gondot okozó laboratóriumi eredményeket.
Lithuanian: I fazės tyrimuose sveiki savanoriai vartojo vienkartines iki 1 500 mg dozes ir sumines iki 4 500 mg dozes 8 savaičių laikotarpiu.
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Lithuanian: Flakone yra balti, balkšvi arba gelsvi milteliai.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Hungarian: míg a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén az átlagos AUC 28, ill.
Lithuanian: Nesunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis AUC nekito; tačiau vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams AUC sumažėjo atitinkamai 28 % ir 31 %.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Lithuanian: ATC kodas - J01XA04.
Hungarian: Az elkészült oldatos infúziónak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Lithuanian: Tirpalas infuzijai turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir MRSA sukeltų infekcijų atvejų.
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-04.
Hungarian: Xydalba dalbavancin
Lithuanian: Xydalba dalbavancinas
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Lithuanian: Xydalba vartojamas kartą per savaitę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xydalba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xydalba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Xydalba-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Xydalba
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba vartojimą?
Hungarian: A multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumok szükségességét tekintve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Xydalba, amely bizonyos, más antibiotikumokra rezisztens baktériumokkal szemben hatékonynak bizonyult, értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparų bakterijų poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Xydalba, kurio aktyvumas prieš tam tikras kitiems antibiotikams atsparias bakterijas yra įrodytas, būtų vertinga galima alternatyvi gydymo priemonė.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xydalba.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Lithuanian: Prieš skirdami Xydalba savo pacientams, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Lithuanian: Pirmą savaitę rekomenduojama skirti 1 500 mg vaisto dozę, kuri sušvirkščiama kaip vienkartinė infuzija, arba 1 000 mg, o po savaitės - 500 mg.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xydalba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
Lithuanian: Gydant infekcijas Xydalba buvo ne mažiau veiksmingas nei vankomicinas ar linezolidas.
Hungarian: A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegeknek lehetőségük volt 3 nap után linezolidra váltani.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo vankomiciną ir kurių gydymas buvo veiksmingas, turėjo galimybę po 3 dienų pereiti prie gydymo linezolidu.
Hungarian: A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-3 betegnél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és a fejfájás.
Lithuanian: Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-3 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir galvos skausmas.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja a baktériumokat.
Lithuanian: Jis neleidžia kai kurioms bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, ir dėl to bakterijos žūsta.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, dozę gali tekti sumažinti.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Lithuanian: Xydalba vartojusių pacientų ir 91-93 proc. pacientų, kurie buvo gydomi kuriuo nors vienu iš palyginamųjų vaistų.
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Lithuanian: Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų glikopeptidais.
Hungarian: 2015. február 19-én az Európai Bizottság a Xydalba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xydalba rinkodaros leidimą.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xydalba vartojimu?