FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Spanish: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solución inyectable (IM) en ampollas
English: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Spanish: COLTRAMYL 4 mg, comprimidos
English: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Spanish: MYOPLEGE 4 mg, cápsulas 4 mg
English: THIOCOLCHICOSIDE SANDOZ 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO SANDOZ 4 mg, comprimidos
English: THIOCOLCHICOSIDE CRISTERS 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO CRISTERS 4 mg, comprimidos
English: THIOCOLCHICOSIDE MYLAN 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO MYLAN 4 mg, comprimidos
English: THIOCOLCHICOSIDE BIOGARAN 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO BIOGARAN 4 mg, comprimidos
English: THIOCOLCHICOSIDE ARROW 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ARROW 4 mg, comprimidos
English: THIOCOLCHICOSIDE ALTER 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ALTER 4 mg, comprimidos
English: THIOCOLCHICOSIDE ALMUS 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ALMUS 4 mg, comprimidos
English: THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg, comprimé sécable
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO EG 4 mg, comprimidos divisibles
English: THIOCOLCHICOSIDE ACTAVIS 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ACTAVIS 4 mg, comprimidos
English: Tiocolquicosido Generis
Spanish: Tiocolchicósido Generis
English: THIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ZENTIVA 4 mg, comprimidos
English: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4mg
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO ZENTIVA
English: THIOCOLCHICOSIDE TEVA 4 mg, comprimé
Spanish: TIOCOLCHICÓSIDO TEVA 4 mg, comprimidos
English: The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe superar los 20 días.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Removab a Fresenius Biotech GmbH en 20 abril de 2009.
English: Other information about Removab:
Spanish: Otras informaciones sobre Removab:
English: There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de al menos dos días entre las perfusiones, pero el intervalo puede prolongarse si el paciente presenta efectos secundarios.
English: Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Spanish: Aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Removab presentan efectos secundarios.
English: It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
Spanish: Generalmente se administran cuatro perfusiones con dosis crecientes, desde 10 hasta 150 microgramos, durante 11 días.
English: It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Spanish: Se emplea cuando no existe un tratamiento establecido o cuando éste ya no es viable.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REMOVAB Resumen del EPAR para el público general
English: Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Spanish: Antes del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes medicación para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
English: Removab must not be given all at once or by any other route.
Spanish: Removab no debe administrarse todo de una vez ni por otra vía distinta.
English: Patients should be monitored after each infusion.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación después de cada perfusión.
English: The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Removab no está recomendado para pacientes menores de 18 años, ya que no se dispone de información sobre su seguridad y eficacia en ese grupo de edad.
English: Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Spanish: Los pacientes con problemas graves de hígado o con problemas moderados o graves de riñón sólo deben recibir tratamiento con Removab tras valorar minuciosamente los beneficios y riesgos del medicamento.
English: The full EPAR for Removab can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Removab puede encontrarse aquí.
English: What benefit has Removab shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
English: The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Removab se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Removab debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Spanish: Se trata de cánceres cuyas células contienen grandes cantidades de una molécula llamada EpCAM en la superficie.
English: Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
Spanish: Removab sólo puede utilizarse en pacientes con carcinomas EpCAM positivos.
English: What is the risk associated with Removab?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Removab?
English: It contains the active substance catumaxomab.
Spanish: Contiene el principio activo catumaxomab.
English: The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Removab (observados en más de uno de cada diez pacientes) son linfopenia (disminución de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal (de tripa), náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), escalofríos y dolor.
English: Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Spanish: El catumaxomab se une además a una tercera sustancia llamada receptor Fc-gamma, que también ayuda al sistema inmunitario del organismo a actuar sobre las células cancerosas.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron un nuevo drenaje.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Removab son mayores que sus riesgos para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o éste ya no es viable.
English: Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Spanish: Removab se ha evaluado en un estudio principal realizado en 258 pacientes con ascitis maligna causada por un cáncer EpCAM positivo para el que no existía un tratamiento establecido o ya no era viable.
English: Why has Removab been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Removab?
English: Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Spanish: Removab no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al catumaxomab, a cualquiera de sus demás componentes o a las proteínas murinas (de rata o ratón).
English: On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
Spanish: Por término medio, los pacientes que recibieron Removab pasaron 46 días sin necesidad de un nuevo drenaje, frente a 11 días en el caso de los pacientes cuyo tratamiento consistió únicamente en drenaje.
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Spanish: Removab combinado con el drenaje fue más eficaz para el tratamiento de la ascitis maligna que el drenaje sólo.
English: Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
Spanish: Removab es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo).
English: For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Removab puede consultarse en el prospecto.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Spanish: Removab se utiliza para el tratamiento de la ascitis maligna, que es la acumulación de líquido en la cavidad peritoneal (el espacio abdominal) causada por un cáncer.
English: In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
Spanish: En los pacientes con cáncer, la ascitis se debe al crecimiento de células cancerosas en el peritoneo, la membrana que rodea la cavidad peritoneal, donde impiden el drenaje natural del líquido abdominal.
English: In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Spanish: En dicho estudio se comparó la combinación de Removab y drenaje del líquido abdominal frente al drenaje solo.
English: What is Removab?
Spanish: ¿Qué es Removab?
English: Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Spanish: Removab se administra en forma de perfusión intraperitoneal (en la cavidad peritoneal) utilizando un sistema de bombeo.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
Spanish: El principio activo de Removab, el catumaxomab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Spanish: Al unirse a estos dos antígenos, el catumaxomab forma un puente entre las células cancerosas y los linfocitos T. De este modo, las células se acercan, lo que permite a los linfocitos T destruir las células cancerosas.
English: What is Removab used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Removab?
English: How is Removab used?
Spanish: ¿Cómo se usa Removab?
English: Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Spanish: El catumaxomab se ha diseñado para unirse a dos antígenos: EpCAM, que se detecta en concentraciones elevadas en algunos tipos de células cancerosas, y CD3, que se encuentra en los linfocitos T. Los linfocitos T forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y se ocupan de coordinar la muerte de las células infectadas y anormales.
English: How has Removab been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Removab?
English: How does Removab work?
Spanish: ¿Cómo actúa Removab?
English: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Spanish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml colirio en solución
English: Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Spanish: Vía oftálmica frascos de polietileno de baja densidad
English: MA(EU) number
Spanish: Número AM (EU)
English: IU/1200 IU solvent: 10 ml
Spanish: Polvo: 250 IU/600 IU
English: Powder: 500
Spanish: Disolvente: 5 ml
English: (Invented) name
Spanish: Nombre fantasía
English: Pack size
Spanish: Tamaño
English: The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de junio de 2010.
English: Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Spanish: Prof. Pieter de Graeff (Países Bajos)
English: As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Clopidogrel Orion son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso son la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Orion y denominaciones asociadas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Orion son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia.
English: What is Clopidogrel Orion?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Orion?
English: Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
English: It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
English: Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
English: Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
English: 2 June 2010
Spanish: 2 de junio de 2010
English: Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Orion?
English: Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Orion en Alemania.
English: Date of first authorisation: 18 May 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 2018.
English: Zessly is indicated for:
Spanish: Zessly está indicado para:
English: What Zessly is and what it is used for
Spanish: Qué es Zessly y para qué se utiliza
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Zessly.
English: • It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Zessly para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Zessly, se mezcla con una solución que contiene sodio.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Zessly.
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Spanish: En esta situación, Zessly se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Spanish: La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Spanish: En el ensayo 2, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Other medicines and Zessly
Spanish: Otros medicamentos y Zessly
English: IV use only
Spanish: Por vía IV solo
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Spanish: En el ensayo 11 se evaluaron los cambios radiográficos.
English: Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Spanish: Zessly sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente.
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Spanish: 3 Número de pacientes evaluados para la ALT.
English: b Absence of any draining fistulas.
Spanish: b Ausencia de fístulas que drenan.
English: If you forget or miss an appointment to receive Zessly, make another appointment as soon as possible.
Spanish: Si olvida o no acude a una cita para recibir Zessly, concierte una cita lo más pronto posible.
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Zessly no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Spanish: Zessly se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Zessly, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Spanish: 4 La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Spanish: • Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Spanish: Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
Spanish: En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado.
English: • You will be monitored while you are given Zessly and also for 1 to 2 hours afterwards.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Zessly y también durante 1 a 2 horas después.
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con Zessly, incluso en las mayores de 60 años.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Spanish: • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Spanish: Zessly, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
English: Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: No perfundir Zessly concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
English: PREGNANCY AND VACCINATIONS
Spanish: EMBARAZO Y VACUNAS
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Zessly, no conduzca o use herramientas o máquinas.