FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
German: Die Fertigpens sind so konzipiert, dass Nadelstichverletzungen und Wiederverwendung verhindert werden.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy megakadályozza a tűszúrást és az ismételt használatot.
German: Im Falle einer massiven Überdosierung können Hydratation und Alkalisierung des Harns notwendig sein, um die Ausfällung von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten in den renalen Tubuli zu verhindern.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén a metotrexát és/vagy metabolitjainak a vesetubulusokban történő kicsapódásának megelőzése érdekében megfelelő hidrálásra és a vizelet lúgosítására lehet szükség.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha nehézségei vannak az injekciós toll használatával, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Weder Hämodialyse noch Peritonealdialyse führten zu einer verbesserten MethotrexatAusscheidung.
Hungarian: A metotrexát kiválasztását sem a haemodialysis, sem a peritonealis dialysis nem segíti elő.
German: Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Folinsäure enthalten, oder von Vitaminpräparaten, die Folsäure oder deren Derivate enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
Hungarian: Másrészt viszont, folsavat, folinsavat vagy származékaikat tartalmazó vitaminkészítmények vagy egyéb termékek csökkenthetik a metotrexát hatásosságát.
German: Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Nordimet ist eine Langzeitbehandlung.
Hungarian: A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.
German: Wie Nordimet aussieht und Inhalt der Packung Der Nordimet Fertigpen enthält eine klare, gelbe Injektionslösung.
Hungarian: A Nordimet előretöltött fecskendők tiszta, sárga színű oldatot tartalmaznak.
German: Bei (vorangegangener) Therapie mit Arzneimitteln, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin) muss das Risiko ausgeprägter Störungen der Hämatopoese beachtet werden.
Hungarian: Olyan anyagokkal történő (elő)kezelés esetén, amelyek káros hatással lehetnek a csontvelőre (például szulfonamidokkal, trimetoprim-szulfametoxazollal, klóramfenikollal, pirimetaminnal) figyelembe kell venni a kifejezett vérképzési zavarok kialakulásának lehetőségét.
German: Behalten Sie die Spritze in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
Hungarian: Miután lehúzta a kupakot, tartsa az injekciós tollat a kezében.
German: Dosen über 20 mg/Woche können mit einem beträchtlichen Anstieg der Toxizität, vor allem mit einer Knochenmarkdepression, verbunden sein.
Hungarian: Azonban a heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés összefüggésbe hozható jelentősen nagyobb mértékű toxicitással különösen a csontvelő-szuppresszió előfordulásával.
German: Nach oraler Anwendung wird Methotrexat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Hungarian: Orális alkalmazás után, a metotrexát a gyomor-bél traktusban szívódik fel.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
Hungarian: Tünetek visszatérhetnek a kezelés abbahagyása után.
German: Gelegentlich: Zirrhose, Fibrose und Leberverfettung, verringertes Serum-Albumin.
Hungarian: Nem gyakori: cirrhosis, fibrosis és zsíros májdegeneráció, a szérum albuminszintjének csökkenése.
German: Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung.
Hungarian: A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék, és a csökkent vizelés.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol oder Pantoprazol kann zu Wechselwirkungen führen: die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Omeprazol hat zu einer verzögerten renalen Elimination von Methotrexat geführt.
Hungarian: Protonpumpagátlók, például omeprazol vagy pantoprazol együttes alkalmazása metotrexáttal kölcsönhatásokhoz vezethet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunsuppressiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns, egyéb immunszuppresszánsok, ATCkód: L04AX03
German: • Schwerwiegende Geburtsfehler traten bei 6,6 % der Lebendgeburten von Frauen auf, die während der Schwangerschaft Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 30 mg/Woche) erhalten hatten.
Hungarian: • A terhesség alatti, alacsony dózisú metotrexát-kezelés (kevesebb, mint 30 mg/hét) kapó betegeknél az élveszületések 6,6%-ánál jelentős fejlődési rendellenességek fordultak elő, szemben a metotrexáttól eltérő kezelést kapó, betegségben szenvedő terhesek esetén, ahol ez az élveszületések körülbelül 4%-a.
German: Anwendung von Nordimet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a növényi alapú vagy gyógyhatású készítményeket.
German: Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit Geburtsschäden zu verursachen.
Hungarian: A metotrexát hatással lehet a spermiumok termelődésére, amelyek fejlődési rendellenességeket okozhatnak.
German: Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.
Hungarian: Sárga folyadékot kell látnia a nézőablakon.
German: Bei Kombination dieser beiden kann deshalb eine Dosisanpassung erfordern.
Hungarian: Ezért metotrexát és merkaptopurin együttes alkalmazása esetén dózismódosításra van szükség.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Kolben vor der Injektion nicht hineindrücken, um Luftblasen zu entfernen, da dies zu Verlust von Arzneimittel führen kann.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút az injekciózás előtt a buborékok eltávolítása céljából.
German: Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen.
Hungarian: A metotrexát vetélést vagy súlyos fejlődési rendellenességet okozhat.
German: Nordimet ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Nordimet kizárólag egyszer használatos, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Selbst wenn Nordimet in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A Nordimet még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat.
German: 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
German: VERFALLSDATUM
Hungarian: Lejárat napja
German: Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale alveoläre Blutung.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: Orrvérzés, pulmonalis alveolaris haemorrhagia.
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
German: Eine verzögerte Elimination von Methotrexat sollte bei einer Kombination mit anderen Zytostatika berücksichtigt werden.
Hungarian: Más citosztatikus szerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni a metotrexát késleltetett clearance-ét.
German: Nordimet darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, aktív juvenilis idiopathiás arthritis, psoriasis és arthritis psoriatica kezelésére a Nordimet-et (metotrexátot) hetente csak egyszer szabad alkalmazni.
German: Handhabung und Entsorgung müssen den nationalen Bestimmungen für zytotoxische Präparate entsprechen.
Hungarian: A gyógyszer kezelését és megsemmisítését az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan, a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.
German: Um die Blisterpackung zu öffnen, ziehen Sie die Folie vollständig ab, wie in folgender Abbildung gezeigt:
Hungarian: Nyissa fel a buborékcsomagolást úgy, hogy húzza le a felső réteget a buborékcsomagolásról, ahogy az a képen látható.
German: Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
German: 9) Bewegen Sie die Spritze auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu.
Hungarian: 9) Mozgassa a fecskendőt a bőrredő felé (az injekció beadási helyére), a tűvel mutasson közvetlenül az injekció beadási helyére.
German: Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Atemaussetzer, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, weniger oder keine Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Spermienfehlbildung, Menstruationsstörungen.
Hungarian: Szívburokgyulladás, folyadék a szívburokban, súlyos látászavar, hangulatingadozások, alacsony vérnyomás, vérrögök, torokfájás, szakaszos légzés, asztma, az emésztőrendszer gyulladása, véres széklet, ínygyulladás, emésztési zavar, akut hepatitis (májgyulladás), a körmök színének megváltozása, pattanások, vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt, csonttörés, veseelégtelenség, vizelet csökkenése vagy hiánya, elektrolit zavarok, sérült sperma képzés, menstruációs zavarok.
German: Fertigpen mit 1-ml-Spritze aus Glas (Typ I) mit Edelstahl-Injektionsnadel und Kolbenstopfen aus Chlorobutylgummi.
Hungarian: Előretöltött toll, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral.
German: Herzerkrankungen Selten: Perikarditis, Perikarderguss, Perikardtamponade.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, pericardialis tamponád.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: vaginale Entzündungen und Ulzerationen.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: a hüvely gyulladása és fekélye.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Sehr selten: Lymphom (siehe Beschreibung weiter unten).
Hungarian: Nagyon ritka: lymphoma (lásd alább a leírását)
German: 6) Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Hungarian: 6) Képezzen redőt a bőrén az injekció beadási helyén a bőr a hüvelyk- és mutatóujjal történő megcsípésével.
German: Vor Behandlungsbeginn müssen gebärfähige Frauen über das Fehlbildungsrisiko durch Methotrexat aufgeklärt werden.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a metotrexáttal kapcsolatos fejlődési rendellenességek kockázatáról és a meglévő terhességet teljes bizonyossággal ki kell zárni a megfelelő módszer segítségével, pl. terhességi teszttel.
German: Da Methotrexat beim Menschen in die Muttermilch übergeht und toxische Wirkungen bei gestillten Kindern verursachen kann, ist die Therapie während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
German: Es gibt Berichte darüber, dass Methotrexat beim Menschen während der Therapie und für kurze Zeit nach deren Absetzen zu Oligospermie, Menstruationsstörung und Amenorrhö führt.
Hungarian: Arról számoltak be, hogy a metotrexát oligospermiát, menstruációs zavarokat és amenorrhoea-t okoz emberben, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után rövid idővel, és a kezelés idején a spermatogenezisre és oogenezisre hatva meddőséget okoznak - mely hatások visszafordíthatónak tűnnek a terápia megszűnésével.
German: Führen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Hautfalte ein.
Hungarian: Szúrja a tűt teljes hosszában a bőrredőbe.
German: Eine falsche Anwendung von Methotrexat kann zu schweren Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen.
Hungarian: A metotrexát nem megfelelő alkalmazása súlyos, akár halálos mellékhatásokhoz vezethet.
German: UMKARTON FERTIGSPRITZE OHNE „BLUE BOX"
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA BLUE BOX NÉLKÜL
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
German: Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, HbA1c, IGF-I, Hämatologie, TSH, Gesamt-T3 und -T4, freiem T3 und T4 bewertet.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
German: In die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden nur 33 Kinder einbezogen und aufgrund des Studiendesigns konnten Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
German: Hinsichtlich des Ausmaßes des Kleinwuchses lagen keine Einschränkungen vor, während die Kinder bei Behandlungsbeginn präpubertären Alters sein mussten.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
German: In Europa sind zwei rekombinante Wachstumshormonpräparate für die Behandlung von Kindern mit PWS zugelassen.
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
German: Die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn war nur für 37 Patienten gegeben.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
German: Die mit dem Antrag von Novo Nordisk zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegten Studiendaten wurden von den ablehnenden Mitgliedstaaten als unzureichend (offene, nicht kontrollierte und retrospektive Studie) und von mangelnder Qualität (Anwendung eines breiten Dosisbereichs, unvollständige Maße der Körpergröße) erachtet.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, für begrenzt betrachtet werden müssen, da sie einer retrospektiven, nicht vergleichbaren Beobachtungsstudie entstammen.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Hungarian: Előny-kockázat
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde keine Zusatzinformation über die anderen Kinder mit PWS gegeben, von denen keine Einverständniserklärung vorlag.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
German: Schlafapnoe und plötzlicher Tod wurden in der klinischen Praxis nach Einleitung der Therapie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Risikofaktoren vorlagen: ausgeprägte Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder unerkannte Atemwegsinfektionen.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
German: Zu den Merkmalen des PWS zählen Kleinwuchs, geistige Unterentwicklung, Verhaltensprobleme, Hormonstörungen, schwacher Muskeltonus sowie Hyperphagie und Hypoaktivität.
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insbesondere zur Untermauerung der Wirksamkeit vorgelegt wurden, unzureichend sind, um die Erweiterung der Indikation bei PWS zu stützen.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.