FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca1
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens1 QT-forlængelse1
Spanish: La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
Spanish: Parsabiv es una solución inyectable en un vial.
Danish: Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.
Spanish: • Si está clínicamente indicado: iniciar o aumentar los suplementos de calcio, los quelantes del fósforo que contengan calcio y/o los análogos de la vitamina D. incrementar la concentración de calcio en el líquido de diálisis.
Danish: • Ved klinisk behov: Start eller forhøj calciumtilskud, phosphatbinder med calcium og/eller vitamin D-steroler.
Spanish: Si la última dosis administrada al paciente fue de 2,5 mg, Parsabiv se puede reiniciar a una dosis de 2,5 mg si la PTH es > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), y el valor del Cac sérico más reciente antes de la diálisis es ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er > 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
Danish: Brug af anden medicin sammen med Parsabiv
Spanish: A niveles de exposición clínicos se observaron reducciones en el calcio sérico asociadas con temblores, convulsiones y trastornos relacionados con el estrés.
Danish: Der blev observeret fald i serum-calcium forbundet med tremor, kramper og stressrelaterede fund ved kliniske eksponeringsniveauer.
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se debió principalmente a bajos niveles de calcio en sangre, náuseas y vómitos.
Danish: Seponering som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis lavt serum-calcium, kvalme og opkastning.
Spanish: Asimismo, Parsabiv disminuyó la PTH en prediálisis a ≤ 300 pg/ml en más del 50% de los pacientes y disminuyó la PTH media, el Cac, el
Danish: Desuden reducerede Parsabiv PTH inden dialyse til ≤ 300 picog/ml hos mere end 50 % af patienterne og reducerede gennemsnitlig PTH, cCa, cCa x P og phosphat i forhold til baseline.
Spanish: En estudios en animales a niveles de exposición clínicos se observaron los efectos farmacológicos esperados de disminución de la PTH y el calcio en la sangre.
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Spanish: 1 vial (2 ml) 6 viales (2 ml) 12 viales (2 ml) 42 viales (2 ml)
Danish: 1 hætteglas (2 ml) 6 hætteglas (2 ml) 12 hætteglas (2 ml) 42 hætteglas (2 ml)
Spanish: 1 vial (1 ml) 6 viales (1 ml) 12 viales (1 ml) 42 viales (1 ml)
Danish: 1 hætteglas (1 ml) 6 hætteglas (1 ml) 12 hætteglas (1 ml) 42 hætteglas (1 ml)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Spanish: Parsabiv disminuyó la PTH independientemente de la PTH basal, el tiempo en diálisis y de si los pacientes recibían o no análogos de la vitamina D. Los pacientes con niveles más bajos de PTH en la selección tuvieron una mayor probabilidad de alcanzar una PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
Spanish: Etelcalcetida está destinado a pacientes con IRC que reciben hemodiálisis.
Danish: Etelcalcetid er beregnet til CKD-patienter, der er i hæmodialyse.
Spanish: El calcio sérico se debe determinar durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parsabiv.
Danish: Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 1 ml de solución.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Spanish: Hueso adinámico
Danish: Adynamisk knoglesygdom
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida se caracterizó en pacientes con IRC que recibían hemodiálisis.
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik blev beskrevet hos CKD-patienter i hæmodialyse.
Spanish: Fósforo
Danish: Phosphat
Spanish: Para más información sobre las posibles manifestaciones de hipocalcemia y el control del calcio sérico, ver las secciones 4.4 y 4.2, respectivamente.
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
Spanish: Parsabiv se administra en la línea venosa del circuito de diálisis al final de la sesión de hemodiálisis durante el procedimiento de lavado con suero fisiológico o por vía intravenosa tras dicho lavado.
Danish: Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
Spanish: Ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico
Danish: Dosisjustering baseret på serum-calcium
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la glándula paratiroidea es el regulador principal de la secreción de PTH. Etelcalcetida es un agente calcimimético peptídico sintético que reduce la secreción de PTH mediante la unión y la activación del receptor sensible al calcio.
Danish: Den calciumfølsomme receptor på overfladen af glandula paratyreoideas hovedcelle er den vigtigste regulator af PTH-sekretion.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe comprobar el calcio sérico y se debe efectuar un seguimiento de los pacientes para detectar síntomas de hipocalcemia (ver sección 4.4) y se deben tomar medidas adecuadas (ver sección 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering skal serum-calcium kontrolleres, og patienten skal monitoreres for symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar los niveles de calcio sérico en los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.2), que se pueda asociar con reducciones en los niveles de calcio sérico.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen, som kan være forbundet med fald i serum-calcium (se pkt.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente el calcio sérico (ver sección 4.5).
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Spanish: Hipocalcemia
Danish: Hypofosfatæmi
Spanish: Parsabiv 5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida en 1 ml de solución (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml).
Spanish: Convulsiones6
Danish: Krampeanfald6
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida en 0,5 ml de solución (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml).
Spanish: Las reducciones significativas de los niveles de calcio sérico se pueden asociar con la disminución de la función miocárdica, la hipotensión y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Danish: Nedsat myokardiefunktion, hypotension og kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan være forbundet med signifikante fald i serum-calcium.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la reducción de los niveles de PTH se correlacionó con las concentraciones plasmáticas de etelcalcetida.
Danish: Faldet i PTH korrelerede med plasmakoncentrationen af etelcalcetid hos patienter i hæmodialyse.
Spanish: Parsabiv 10 mg solución inyectable: Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida en 2 ml de solución (5 mg/ml).
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
Spanish: Parsabiv contiene menos de 1 mmol de sodio por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Parsabiv indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Spanish: En los pacientes en los que se interrumpe la administración, una vez que la PTH regrese a valores > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) y el calcio sérico corregido (Cac) antes de la diálisis sea ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) Parsabiv se debe reiniciar a una dosis inferior.
Danish: Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til > 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: El tratamiento con Parsabiv no se debe iniciar en pacientes con una concentración de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad (ver sección 4.3).
Danish: Behandling med Parsabiv bør ikke initieres, hvis korrigeret serum-calcium er under den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Spanish: El EPAR completo de Parsabiv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parsabiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En los tres estudios, Parsabiv se administró durante 26 semanas.
Danish: I alle tre undersøgelser blev Parsabiv givet i 26 uger.
Spanish: Parsabiv etelcalcetida
Danish: Parsabiv etelcalcetid
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Parsabiv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Parsabiv.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Parsabiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parsabiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue una reducción de la hormona paratiroidea de más del 30 % al cabo de 20 semanas como mínimo de tratamiento.
Danish: Det primære mål for virkning var en paratyroideahormon-reduktion på mere end 30 % efter mindst 20 ugers behandling.
Spanish: ¿Qué es Parsabiv y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Parsabiv, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Parsabiv?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv?
Spanish: Parsabiv solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Parsabiv udleveres kun efter recept.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Parsabiv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son un nivel bajo de calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Parsabiv (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt kalciumniveau i blodet, muskelspasmer, diarré, kvalme og opkastning.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Parsabiv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Parsabiv bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parsabiv?
Danish: Hvorfor blev Parsabiv godkendt?
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg tres veces por semana, que se ajustará en función del nivel de la hormona paratiroidea o del nivel de calcio del paciente.
Danish: Behandlingen startes med en dosis på 5 mg tre gange om ugen, hvorefter dosen justeres ud fra patientens niveau af paratyroideahormon eller kalcium.
Spanish: Parsabiv ha sido objeto de investigación en tres estudios principales con 1.706 pacientes sometidos a hemodiálisis que padecían insuficiencia renal de larga duración e hiperparatiroidismo secundario.
Danish: Parsabiv er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 706 patienter, der var i hæmodialyse, og som havde langvarig nyresygdom og sekundær hyperparatyreose.
Spanish: Los primeros dos estudios comparaban Parsabiv con placebo (tratamiento simulado), y el tercer estudio lo comparaba con cinacalcet, otro medicamento calcimimético.
Danish: De første to undersøgelser sammenlignede Parsabiv med placebo (et ikke-aktivt stof), og den tredje undersøgelse sammenlignede Parsabiv med cinacalcet, et andet calcimimetikum.
Spanish: Parsabiv se utiliza en pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica para eliminar los productos de desecho de la sangre a través de una máquina de filtración de sangre).
Danish: Parsabiv anvendes til patienter, der er i såkaldt hæmodialyse (en teknik til fjernelse af affaldsprodukter fra blodet ved brug af en blodfiltreringsmaskine).
Spanish: Contiene el principio activo etelcalcetida.
Danish: Det indeholder det aktive stof etelcalcetid.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parsabiv?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Parsabiv?
Spanish: En el tercer estudio, Parsabiv demostró ser al menos tan eficaz como cinacalcet: en el 68 % (232 de 340) de los pacientes que recibieron Parsabiv en comparación con el 58 % (198 de 343) de los pacientes que recibieron cinacalcet.
Danish: I den tredje undersøgelse var Parsabiv mindst lige så effektivt som cinacalcet, idet der sås en effekt hos 68 % af de Parsabiv-behandlede patienter (232 ud af 340), mens der sås en effekt hos 58 % af de cinacalcetbehandlede patienter (198 out of 343).
Spanish: En los primeros dos estudios, Parsabiv fue eficaz en el 75 % (380 de 509) de los pacientes en comparación con el 9 % (46 de 514) de los pacientes que recibieron el placebo.
Danish: I de første to undersøgelser sås en effekt hos 75 % af de Parsabiv-behandlede patienter (380 ud af 509), mens der sås en effekt hos 9 % af de patienter, der fik placebo (46 ud af 514).
Spanish: Unos niveles elevados de la hormona paratiroidea pueden provocar la pérdida de calcio en los huesos, dolor óseo y fracturas óseas, así como problemas de circulación y del corazón.
Danish: Høje niveauer af paratyroideahormon kan forårsage tab af kalcium fra knoglerne, knoglesmerter og knoglebrud samt hjerte- og kredsløbsforstyrrelser.
Spanish: Otras informaciones sobre Parsabiv:
Danish: Andre oplysninger om Parsabiv
Spanish: Parsabiv es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de la hormona paratiroidea en adultos que presentan altos niveles de esta hormona debido a una insuficiencia renal de larga duración (hiperparatiroidismo secundario).
Danish: Parsabiv er et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon hos voksne, der har for meget af dette hormon på grund af langvarig nyresygdom (sekundær hyperparatyreose).
Spanish: En algunas circunstancias, puede administrarse mediante inyección intravenosa.
Danish: I nogle tilfælde kan dosen gives som en injektion i en blodåre.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Parsabiv si la concentración de calcio en sangre del paciente está por debajo del límite inferior del intervalo de referencia.
Danish: Behandling med Parsabiv må ikke påbegyndes, hvis patientens kalciumniveau i blodet ligger under det normale.
Spanish: El principio activo en Parsabiv, etelcalcetida, es un agente calcimimético.
Danish: Det aktive stof i Parsabiv, etelcalcetid, er et såkaldt calcimimetikum.
Spanish: La hormona paratiroidea se produce en las glándulas paratiroideas situadas en el cuello y regula los niveles de calcio y fosfato.
Danish: Paratyroideahormon produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsområdet og regulerer kalcium- og fosfatniveauerne.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Parsabiv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Parsabiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Parsabiv?
Danish: Hvordan anvendes Parsabiv?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Parsabiv en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Parsabiv?
Spanish: Cuando las células de la glándula paratiroidea detectan concentraciones elevadas de calcio en sangre, estas reducen la cantidad de hormona paratiroidea que entra en la sangre.
Danish: Når biskjoldbruskkirtlens celler sporer høje niveauer af kalcium i blodet, nedsættes mængden af paratyroideahormon, der kommer ud i blodet.
Spanish: ¿Cómo actúa Parsabiv?
Danish: Hvordan virker Parsabiv?
Spanish: Se administra al final de la sesión de hemodiálisis a través de la vía que conecta la máquina de hemodiálisis con la vena del paciente.
Danish: Ved afslutningen af en dialysesession gives dosen gennem den slange fra dialysemaskinen, der fører blodet tilbage til patientens kredsløb.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Parsabiv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Parsabiv.
Spanish: Parsabiv ha demostrado ser eficaz para reducir la hormona paratiroidea en sangre en pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, y sus efectos adversos son los esperados de una sustancia calcimimética.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte niveauet af paratyroideahormon i blodet hos nyrepatienter, der er i hæmodialyse, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre calcimimetika.
Spanish: Esto significa que al imitar la acción del calcio en estas células, reduce los niveles de hormona paratiroidea en sangre.
Danish: Det betyder, at det efterligner kalciums effekt på biskjoldbruskkirtlens celler, hvorved niveauet af paratyroideahormon i blodet nedsættes.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Parsabiv, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Parsabiv fremgår af indlægssedlen.
Spanish: La reducción de los niveles de hormona paratiroidea hace disminuir la concentración de calcio en sangre.
Danish: Når niveauet af paratyroideahormon falder, nedsættes niveauet af kalcium i blodet.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Parsabiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Parsabiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: <Ninguna.>
Danish: <Ingen.>
Spanish: <Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) :>
Spanish: <Es posible que no se comercialicen todos los formatos.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført>
Spanish: La mención "uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Danish: Teksten "Kun til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug om nødvendigt
Spanish: Información adicional>
Danish: Andre oplysninger>
Spanish: <con objeto de protegerlo de la <luz> <y> <humedad>.>
Danish: <for at beskytte mod <lys>og<fugt>>
Spanish: <Pregunte a su <veterinario> <o> <farmacéutico> cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Danish: <Kontakt Deres dyrlæge><eller><apotekspersonalet> vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Spanish: <Proteger de la luz directa del sol.>
Danish: <Beskyttes mod direkte sollys.>
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne etikettering eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Spanish: <Conservar en el <envase><embalaje> original>.>
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la(s) sustancia(s) activa(s) y otra(s) sustancias
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización: >
Danish: Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding><rekonstitueret> <anvendes inden… > < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}> [For MRP/DCP only]
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Spanish: <Proteger de la luz.>
Danish: <Beskyttes mod lys.>
Spanish: <Período de validez después de su <disolución><reconstitución> según las instrucciones: >
Danish: < Opbevaringstid <efter fortynding><rekonstituering> ifølge anvisning:>
Spanish: Número de lote de fabricación
Danish: Fremstillerens batchnummer
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:>
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Spanish: {Nombre (comercial) del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica <especies de destino>}
Danish: {Veterinærlægemidlets (sær)navn, <styrke>, lægemiddelform <dyrearter, som lægemidlet er beregnet til>}
Spanish: Fecha en que fue aprobada la etiqueta por última vez
Danish: Dato for seneste godkendelse af indlægssedlen
Spanish: <Mantener {el envase} perfectamente cerrado >
Danish: <Hold {beholderen} tæt tillukket.>
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: <Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Danish: Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser
Spanish: {sustancia(s) activa(s)}
Danish: {aktivt/aktive stof(fer)}
Spanish: <Conservar en lugar seco.>
Danish: <Opbevares tørt.>
Spanish: <Proteger de la congelación.>
Danish: <Beskyttes mod frost.>
Spanish: <Gestación y lactancia:>
Danish: <Drægtighed og Laktation:>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase primario: >
Danish: <Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: …..>
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
Danish: <Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: ….>