FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil);
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem z adalimumabom samim.
Dutch: In de open-label inleidingsfase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m2 (do največ 40 mg) adalimumaba vsak drugi teden.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Dutch: Week 26 Placebogecontroleerd
Slovenian: teden Kontrolirana s placebom
Dutch: In de gecontroleerde delen met adalimumab van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNFantagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z adalimumabom z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih
Dutch: ● De naaldbeschermer van de AMGEVITA voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber, dat latex bevat.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila AMGEVITA vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo AMGEVITA.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem);
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Dutch: AMGEVITA remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo AMGEVITA upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP (mg/dl)).
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Slovenian: Pediatrična populacija Juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Dutch: ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
Slovenian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* vaak hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
Slovenian: • črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom);
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: Patiënten die AMGEVITA gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila AMGEVITA pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label onderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1 - 0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met AMGEVITA gebruikt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom AMGEVITA.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih od 6. leta starosti.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Rok uporabe zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Dutch: In CD-onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab /MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/ MTX (95 % interval zaupanjab)
Dutch: U zult moeten doorgaan met de AMGEVITA-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila AMGEVITA morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornissen
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija
Dutch: • zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Slovenian: • stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Dutch: - De vervaldatum op het etiket is verstreken.
Slovenian: - je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Dutch: ● Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u van uw zorgverlener heeft geleerd hoe u dat moet doen.
Slovenian: ● Pomembno je, da vi ali oseba, ki za vas skrbi, zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas ali osebo, ki za vas skrbi, tega ne nauči zdravstveni delavec.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen
Slovenian: Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do zelo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema*
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih so bile srednje ± SD koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van AMGEVITA (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila AMGEVITA se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 48 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Dutch: Nr-axSpA I-onderzoek
Slovenian: Študija nr-axSpA I
Dutch: Vingergreep Etiket en vervaldatum Cilinder van de spuit
Slovenian: Oprijemalo za prste Nalepka brizge in rok uporabnosti
Dutch: • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Amgen Europe B.V.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Amgen Europe B.V.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Dutch: ● Gebruik de gebruikte injectiespuit nietopnieuw.
Slovenian: ● Uporabljenega napolnjenega injekcijskegaperesnika ne uporabiteponovno.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw AMGEVITA-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom AMGEVITA ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Dutch: Respons in week 68
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Dutch: De behandeling met AMGEVITA kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick) Oplossing voor injectie (injectie).
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) raztopina za injiciranje (injekcija).
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/methotrexaat eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg adalimumaba/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie de gegevens voor volwassenen in rubriek 5.1).
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično ovrednotiti (glejte podatke za odrasle bolnike v poglavju 5.1).
Dutch: Het aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken in de groep behandeld met adalimumab was 0,18 per patiëntjaar versus 0,26 per patiëntjaar in de placebogroep en de overeenkomstige cijfers voor UC-gerelateerde ziekenhuisopnames waren 0,12 per patiëntjaar versus 0,22 per patiëntjaar.
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
Dutch: Onderbreking van de toediening
Slovenian: Prekinitev uporabe
Dutch: Belangrijk: Houd tijdens de injectie de huid strakgetrokken of blijf erin knijpen.
Slovenian: Pomembno: Kožo med injiciranjem držite raztegnjeno ali stisnjeno.
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tabel 8.
Slovenian: Preglednica 8.
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun baselinedosis methotrexaat.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali 20 mg adalimumaba (če so tehtali manj kot 30 kg) ali 40 mg adalimumaba (če so tehtali 30 kg ali več) vsak drugi teden v kombinaciji z izhodiščnim odmerkom metotreksata.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u AMGEVITA krijgen.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste dobili zdravilo AMGEVITA.