FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä varmistetaan, että potilaat osaavat käyttää inhalaattoria oikein ja ymmärtävät, että sisäänhengityksen on oltava voimakasta riittävän annoksen saamiseksi.
Estonian: See on vajalik tagamaks, et patsiendid mõistavad, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada, st õige annuse manustamiseks tuleb inhaleerides tugevasti õhku sisse tõmmata.
Finnish: Jos käytät enemmän Aerivio Spiromaxia kuin sinun pitäisi On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan.
Estonian: Kui te kasutate Aerivio Spiromax'i rohkem kui ette nähtud Inhalaatorit peab kasutama juhiste kohaselt.
Finnish: Salmeteroli
Estonian: Salmeterool
Finnish: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Estonian: Tlf: +47 6677 55 90
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua inhalaattorin käytössä.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab koolitama teid inhalaatori kasutamise, sh annuse tõhusa manustamise osas.
Finnish: Jos potilas tarvitsee suositusannoksia suurempaa tai pienempää annostusta, β2-agonistia ja/tai kortikosteroidia on määrättävä vastaavasti.
Estonian: Kui mõni patsient vajab soovitatavast raviskeemist erinevaid annuseid, tuleb neile määrata β2-agonisti ja/või kortikosteroidi nõuetekohased annused.
Finnish: Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD-potilailla ovat mm. tupakoinnin jatkaminen, korkea ikä, pieni painoindeksi (BMI) ja vaikea COPD.
Estonian: KOK-iga patsientide pneumoonia riskitegurid on muu hulgas jätkuv suitsetamine, kõrgem vanus, madal KMI
Finnish: Hengitysoireet (bronkospasmi)
Estonian: Respiratoorsed sümptomid (bronhospasm)
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien määrä /
Estonian: Teisese tulemusnäitaja juhtude arv /
Finnish: Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai jonkin muun sydänsairauden, esim. angina pectoris -kivun, hoitoon.
Estonian: Beetablokaatoreid kasutatakse peamiselt kõrge vererõhu ja südamehaiguste, nt stenokardia raviks.
Finnish: Kaikki astmaa tai COPD:tä sairastavat koehenkilöt saavuttivat opastuksen jälkeen PIFR-arvon, joka oli suurempi kuin 60 l/min.
Estonian: Kõigi astma või KOK-iga osalejate sissehingamise tippvoolu määrad olid pärast optimaalset koolitust suuremad kui 60 l/min.
Finnish: Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
Estonian: Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
Finnish: Potilaat voivat huomata suussaan makua Aerivio Spiromax -valmistetta käyttäessään, koska apuaineena on laktoosia.
Estonian: Patsiendid võivad Aerivio Spiromax'i kasutamisel tunda maitset, mida põhjustab abiaine laktoos.
Finnish: Käytä Aerivio Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Aerivio Spiromax'i tuleb kasutada iga päev arsti juhiste kohaselt.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Vaikeaa astmaa tai COPD:tä sairastaneiden potilaiden osoitettiin pystyvän saamaan aikaan riittävän sisäänhengityksen virtausnopeuden, jota vaaditun terapeuttisen annoksen keuhkoihin saaminen edellyttää, kun he hengittivät sisään voimakkaasti Spiromax-laitteen läpi (ks. myös kohta 5.1 - viisi viimeistä kappaletta).
Estonian: Kui raske astma ja KOK-iga patsiendid hingasid tugevalt sisse läbi Spiromax'i seadme, suutsid nad tekitada piisava inspiratoorse õhuvoolu nõutava raviannuse jõudmiseks kopsudesse (vt ka lõigu 5.1 viis viimast paragrahvi).
Finnish: Plasebokontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että salmeteroli/flutikasonipropionaatin 50/500 mikrogrammaa säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta sekä oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud platseebo kontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et salmeterooli/flutikasoonpropionaadi regulaarsel kasutamisel annuses 50/500 mikrogrammi paraneb kopsufunktsioon ning väheneb hingeldus ja vajadus hooravimi kasutamise järele.
Finnish: Salmeterolilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu ilmenevän sikiötoksisuutta ainoastaan altistusten ollessa suuria.
Estonian: Loomkatsetel salmeterooliga on ilmnenud embrüotoksiline toime vaid väga suurte annuste kasutamisel.
Finnish: Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät piirteet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen
Estonian: Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine
Finnish: Raportoitu yleisesti plasebolla hoidetussa ryhmässä 2.
Estonian: Teatatud sageli platseeborühmas 2.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Aerivio Spiromax ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aerivio Spiromax ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Astman *hyvä hallinta (WC, well controlled) saavutettiin nopeammin salmeteroli/flutikasonipropionaatilla kuin pelkällä inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Estonian: *Hea kontroll astma üle saavutati salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga kiiremini kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
Finnish: Jos lopetat Aerivio Spiromaxin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Aerivio Spiromax'i kasutamise
Finnish: • alhainen verenpaine ja kohtaukset.
Estonian: • madal vererõhk ja krambihood.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten erytromysiinin, yhteiskäytön oletetaan myös lisäävän systeemistä altistusta flutikasonipropionaatille ja systeemisten ei-toivottujen vaikutusten vaaraa.
Estonian: Koosmanustamine teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu itrakonasool ja mõõdukate CYP3A inhibiitoritega nagu erütromütsiin suurendab samuti eeldatavalt flutikasoonpropionaadi ekspositsiooni ning süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Finnish: Niitä voi ilmaantua varsinkin, jos suuria annoksia käytetään pitkiä aikoja.
Estonian: Tekkida võivad süsteemsed toimed, eriti kui tegu on suurte ja pikaajaliseks kasutamiseks määratud annustega.
Finnish: Tällöin pitää harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Estonian: Kaaluda tuleb kortikosteroidi raviannuse suurendamist.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
Estonian: Aerivio Spiromax on näidustatud sümptomaatiliseks raviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele, kellel enne bronhodilataatori kasutamist on FEV1 < 60% eeldatavast normist, kellel on anamneesis korduvad ägenemised ning väljendunud sümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda yyntilupaa isteella ei ole enää m
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi, on käytettävä tätä lääkettä varoen, ja potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoos/galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Ota Spiromax-laite pois suusta ja pidättele hengitystä 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin potilaasta tuntuu mukavalta.
Estonian: Võtke Spiromax'i seade suust ja hoidke hinge kinni, kas 10 sekundit või nii
Finnish: Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla sytokromi P450:n CYP3A4-entsyymin avulla inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Estonian: See metaboliseeritakse suures osas tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks.
Finnish: Aerivio Spiromax saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää ja aiheuttaa lievää laskua seerumin kaliumpitoisuudessa, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia.
Estonian: Harvadel juhtudel võib Aerivio Spiromax põhjustada südame rütmihäireid nagu supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid ja kodade fibrillatsioon, ning suurte raviannuste korral seerumi kaaliumisisalduse kerget mööduvat vähenemist.
Finnish: Molempien tutkimusten tulokset osoittivat, että salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 -hoidolla oli merkitsevästi vähemmän keskivaikeita/vaikeita COPD:n pahenemisvaiheita vuodessa kuin salmeterolilla (SCO40043: 1,06 ja 1,53 potilasta kohden vuodessa, esiintyvyyssuhde 0,70, 95 % CI: 0,58-0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 ja 1,59 potilasta kohden vuodessa, esiintyvyyssuhde 0,70, 95 % CI: 0.58-0,83, p < 0,001).
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et võrreldes salmeterooliga vähenes salmeterooli/flutikasoonpropionaadi 50/250 ravi tulemusel mõõdukate/raskete KOK-i ägenemiste sagedus aasta jooksul oluliselt (SCO40043: vastavalt 1,53 ja 1,06 patsiendi kohta aastas, määra suhe 0,70; 95% usaldusvahemik: 0,58...0,83, p < 0,001; SCO100250: vastavalt 1,59 ja 1,10 patsiendi kohta aastas, määra suhe 0,70; 95% usaldusvahemik: 0,58...0,83 p < 0,001).
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaattiannoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Estonian: Ülejäänud osa inhaleeritud annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses ekspositsioonis on vähese vesilahustuvuse ja presüsteemse metabolismi tõttu minimaalne, mille tulemusel langeb suukaudne saadavus alla 1%.
Finnish: • kaihi (silmän linssin samentuminen)
Estonian: • Katarakt (silmaläätse hägustumine).
Finnish: • diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta.
Estonian: • Diureetikumid, nn „veetabletid", mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
Finnish: Ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastatel noorukitel keelatud.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 158 oireellista astmaa sairastavaa 6-16-vuotiasta lasta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä oli yhtä tehokas oireiden hallinnan ja keuhkojen toiminnan kannalta kuin flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistaminen.
Estonian: 158 sümptomaatilise astmaga, 6…16 aasta vanusel lapsel korraldatud uuringus oli salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsioon sümptomite üle kontrolli saavutamisel ja kopsufunktsiooni parandamisel sama efektiivne kui flutikasoonpropionaadi annuse kahekordistamine.
Finnish: Aerivio Spiromax auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista.
Estonian: Aerivio Spiromax aitab ennetada õhupuuduse ja hingeldushoogusid.
Finnish: Pitkäaikainen hoito suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla voi johtaa lisämunuaiskuoren lamaan ja akuuttiin lisämunuaiskuoren kriisiin.
Estonian: Patsientide pikaajaline ravi suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega võib põhjustada neerupealiste supressiooni ja ägedat adrenaalkriisi.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että potilaan tila arvioidaan säännöllisesti ja että inhaloitua kortikosteroidia annetaan pienin annos, jolla säilytetään tehokas astman hallinta.
Estonian: Seetõttu on oluline patsienti regulaarselt uuesti hinnata ja vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annus madalaima efektiivse annuseni, millega on võimalik astmat jätkuvalt kontrolli all hoida.
Finnish: Potilaita on neuvottava jatkamaan lääkitystä, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui pärast Aerivio Spiromax'i kasutama hakkamist astmasümptomid ei allu jätkuvalt ravile või süvenevad.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole tarkoitettu astman hoitoon niissä tapauksissa, kun salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää tarvitaan ensimmäisen kerran.
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud astma raviks, kui salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamine on esmakordselt vajalik.
Finnish: Potilaiden tulee olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, jotta heidän saamansa salmeteroli/flutikasonipropionaattiannoksen vahvuus voidaan pitää optimaalisena ja varmistua siitä, että annosta ei muuteta ilman lääkärin määräystä.
Estonian: Arst peab patsiente regulaarselt jälgima tagamaks, et kasutatav salmeterooli/flutikasoonpropionaadi inhalaator on jätkuvalt optimaalse tugevusega ja et seda muudetakse ainult arsti soovituse kohaselt.
Finnish: Aerivio Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
Estonian: Aerivio Spiromax sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.
Finnish: Salmeteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen (12 tuntia) β2-adrenoreseptoriagonisti, jonka pitkä sivuketju sitoutuu reseptorin toissijaiseen sitoutumiskohtaan.
Estonian: Salmeterool on selektiivne pikatoimeline (12 tundi) β2-adrenoretseptori agonist, mille pikk külgahel seondub
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla) (ks. jäljempänä olevan alaotsikon "Pediatriset potilaat" alta tietoa inhaloitavien kortikosteroidien systeemisistä vaikutuksista lapsilla ja nuorilla).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (teave inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemse toime kohta lastel ja noorukitel vt allolev alalõik „Lapsed").
Finnish: Populaatio-farmakokineettisessa analyysissa, joka perustui 9 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen ja käsitti 350 astmaa sairastavaa 4-77 vuoden ikäistä potilasta (joista 4-11-vuotiaita 174), oli salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 50/100 -hoidon yhteydessä havaittavissa korkeampi flutikasonipropionaatin systeeminen altistus kuin flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauhe 100 -hoidon yhteydessä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsist, milles kasutati andmeid üheksast kontrolliga uuringust, milles osales 350 astmaga patsienti vanuses 4…77 aastat (174 patsienti vanuses 4…11 aastat), ilmnes suurem flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon pärast ravi salmeterooli/flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbriga annuses 50/100 võrreldes flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbriga annuses 100.
Finnish: Älä hengitä ulos inhalaattorin läpi.
Estonian: Ärge hingake välja läbi inhalaatori.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) salmeterolin tai flutikasonipropionaatin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Finnish: P-arvo ei ollut merkitsevä, tarkistettuna kahdessa välianalyysissä tupakointistatuksen mukaan (log-rankanalyysi)
Estonian: Mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist 2 esmase efektiivsuse võrdluse vaheanalüüsi põhjal suitsetamisharjumuste järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Estonian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Finnish: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri, jota on maidossa.
Estonian: Laktoos on teatud tüüpi suhkur, mis sisaldub piimas.
Finnish: Ilmenevät oireet ovat tyypillisesti epämääräisiä ja niitä voivat olla anoreksia, vatsakivut, painon lasku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
Estonian: Sümptomid on üldjuhul ebamäärased ja hõlmavad muu hulgas järgmiseid: anoreksia, kõhuvalu, kehakaalu langus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, teadvuse hägunemine, hüpoglükeemia ja krambihood.
Finnish: Yhdessä CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa annettavan hoidon odotetaan suurentavan systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Estonian: Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Finnish: TORCHtutkimuksessa iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden painoindeksi oli pieni (< 25 kg/m2) ja potilailla, joiden tauti oli hyvin vaikea (FEV1 < 30 % viitearvosta) oli suurin riski saada keuhkokuume riippumatta siitä, mitä hoitoa he saivat.
Estonian: Uuringus TORCH oli pneumoonia kõige suurem tekkerisk madala kehamassi indeksiga (KMI) patsientidel (< 25 kg/m2) ja väga raske haigusega patsientidel (FEV1 < 30% eeldatavast normist), seda ravist sõltumata.
Finnish: Pakkauksen sivu: Käytettäväksi vain aikuisille, vähintään 18 vuotta täyttäneille.
Estonian: Külgpaneel: Kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Finnish: Salmeterolin/ flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimien ja yleisyyden mukaan.
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga seonduvad alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Finnish: Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on ebaoluline.
Finnish: Opastus on tärkeää, jotta saat varmasti tarvitsemasi annoksen.
Estonian: Koolitus on oluline vajaliku annuse saamise tagamiseks.
Finnish: Lääkitystä on vähennettävä asteittain lääkärin valvonnassa.
Estonian: Raviannus tuleb arsti järelevalve all alla tiitrida.
Finnish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Luunmurtumien todennäköisyydessä ei ollut merkitsevää eroa (5,1 % placebo-, 5,1 % salmeteroli-, 5,4 % FP- ja 6,3 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä; riskisuhde salmeteroli/flutikasonipropionaatti vs. plasebo oli 1,22; 95 % CI: 0,87-1,72, p = 0,248).
Estonian: Luumurru tekke tõenäosuses olulist erinevust ei leitud (5,1% platseebo, 5,1% salmeterooli, 5,4% flutikasoonpropionaadi ja 6,3% salmeterooli/flutikasoonpropionaadi puhul; riskisuhe salmeterool/flutikasoonpropionaat vs. platseebo: 1,22; 95% usaldusvahemik: 0,87...1,72, p = 0,248).
Finnish: Ei inhaloitavaa kortikosteroidia (pelkkä lyhytvaikutteinen β-agonisti) Pieni annos inhaloitavaa kortikosteroidia (≤ 500 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa /päivä)
Estonian: Inhaleeritava kortikosteroidita (ainult lühitoimelised β-adrenomimeetikumid) Inhaleeritav kortikosteroid väikeses annuses (≤ 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas või
Finnish: Suun kautta otetut kortikosteroidit ja antibiootit, käytettynä erityisten hoito-ohjeiden mukaan, sallittiin COPD:n pahenemisvaiheiden akuuttiin hoitoon.
Estonian: Suukaudsed kortikosteroidid ja antibiootikumid olid lubatud KOK-i ägenemise raviks spetsiifiliste ravijuhiste alusel.
Finnish: Terveille miehille intranasaalisella flutikasonipropionaatilla tehdyssä tutkimuksessa ritonaviiri (voimakas sytokromi P450 3A4:n estäjä) 100 mg kahdesti vuorokaudessa lisäsi flutikasonipropionaatin pitoisuutta plasmassa monisatakertaisesti sillä seurauksella, että seerumin kortisolipitoisuus pieneni huomattavasti.
Estonian: Tervetel osalejatel läbiviidud koostoimeuuringus intranasaalse flutikasoonpropionaadiga suurendas ritonaviir (väga tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) annuses 100 mg kaks korda ööpäevas flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni mitmesajakordselt, mille tulemusel langes kortisoolisisaldus seerumis märkimisväärselt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel.
Finnish: • keuhkoahtaumatauti (COPD), vähentämään oireiden pahenemisvaiheita.
Estonian: • kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral sümptomite ägenemise vähendamiseks.
Finnish: Kun ikkunassa näkyvät numerot muuttuvat punaisiksi, ota yhteys lääkäriin uuden inhalaattorin saamiseksi.
Estonian: Kui annuseid kuvatakse näidikuaknas punaselt, peate pöörduma arsti poole ja taotlema uut
Finnish: Toissijaisten tehokkuusmittarien (aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vaikeaan pahenemisvaiheeseen, oraalista kortikosteroidia vaativien pahenemisvaiheiden määrä vuodessa, FEV1-arvo ennen aamuannosta) tulokset olivat annettaessa salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa merkitsevästi parempia kuin salmeterolilla.
Estonian: Uuringu teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad (aeg esimese mõõduka/raske ägenemiseni, suukaudsete kortikosteroidide manustamist nõudvate ägenemiste arv aastas, ravimi annustamise eelne hommikune FEV1) näitasid salmeterooli/flutikasoonpropionaadi 50/250 mikrogrammi olulist paremust võrreldes salmeterooliga.
Finnish: Kaikkein potilaiden on saatava opastusta Aerivio Spiromax -valmisteen käyttöön siltä terveydenhuollon ammattilaiselta, joka määrää heille lääkkeen.
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama ravimit määravalt tervishoiutöötajalt Aerivio Spiromax'i kasutusalase väljaõppe.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa 4-11-vuotiaille lapsille [n=257] annettiin joko salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/100 -valmistetta tai salmeterolia 50 mikrogrammaa + flutikasonipropionaattia 100 mikrogrammaa, molempia kahdesti päivässä, ja molemmissa haaroissa saavutettiin 14 prosentin sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuden paraneminen sekä parannukset oirepistemäärässä ja salbutamolin hätäkäytössä.
Estonian: 12-nädalases uuringus 4…11 aasta vanustel lastel [n = 257], kes said ravi kas salmeterooli/flutikasoonpropionaadi 50/100 või salmeterooli 50 mikrogrammise + flutikasoonpropionaadi 100 mikrogrammise annusega, mõlemat kaks korda ööpäevas, ilmnesid mõlemas ravirühmas keskmise sissehingamise tippvoolu määra 14% suurenemine ja sümptomiskoori ning salbutamooli toime paranemine hooravimina.
Finnish: Jos potilaalla, jolla on vaikea COPD, on ollut keuhkokuume, Aerivio Spiromax -hoito on arvioitava uudelleen.
Estonian: Kui raske KOK-iga patsiendil on anamneesis pneumoonia, tuleb ravi Aerivio Spiromax'iga uuesti üle vaadata.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax sisältää - Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti.
Estonian: Mida Aerivio Spiromax sisaldab - Toimeained on salmeterool ja flutikasoonpropionaat.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikeita sydän- ja verenkiertohäiriöitä tai epäsäännöllinen lyöntirytmi, ja potilaille, joilla on diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoimintaa, hoitamaton hypokalemia tai taipumusta alhaiseen seerumin kaliumin pitoisuuteen.
Estonian: Aerivio Spiromax'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on tõsised kardiovaskulaarsed häired või südame rütmihäired, kes põevad suhkurtõbe, türotoksikoosi või kellel on välja ravimata hüpokaleemia, või kellel on eelsoodumus madalaks seerumi kaaliumisisalduseks.