FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi permitido aos doentes no braço da DTIC trocar para dabrafenib após confirmação radiográfica independente de progressão inicial.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος της DTIC επιτρεπόταν να μεταπηδήσουν σε dabrafenib μετά από ανεξάρτητη ακτινολογική επιβεβαίωση της αρχικής εξέλιξης.
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 15).
Greek: Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 15).
Portuguese: A utilização de corticosteroides orais deve ser considerada nos casos em que os antipiréticos não sejam suficientes.
Greek: Η χρήση των από του στόματος κορτικοστεροειδών θα πρέπει να εξετάζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες τα αντιπυρετικά είναι ανεπαρκή.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário do estudo foi a taxa de resposta global intracraniana (OIRR) na população de doentes com V600E, conforme o avaliado pelos investigadores.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών.
Portuguese: • Febre (ver "Febre" acima na secção 4)
Greek: • Πυρετός (βλ. «Πυρετός» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Portuguese: Estes melanomas são normalmente retirados por cirurgia e o tratamento com Tafinlar pode continuar sem interrupção.
Greek: Τα μελανώματα αυτά αφαιρούνται συνήθως χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Recomendam-se exames anais e pélvicos antes e no final do tratamento ou quando considerado clinicamente indicado.
Greek: Συνιστώνται εξετάσεις του πρωκτού και εξετάσεις της πυέλου πριν από και στο τέλος της θεραπείας ή όταν θεωρείται ότι υπάρχει κλινική ένδειξη.
Portuguese: Tomar Tafinlar ou a associação de Tafinlar e trametinib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
Greek: Η λήψη του Tafinlar ή του συνδυασμού Tafinlar και trametinib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4).
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
Greek: Πληθυσμός Όλων των Ασθενών που Αντιμετωπίστηκαν BRAF V600E (Κύρια)
Portuguese: • Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Tafinlar ou a associação (Tafinlar e trametinib).
Greek: • Τα φάρμακα γεννητικού ελέγχου που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib).
Portuguese: As doses de Tafinlar devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
Greek: Οι δόσεις του Tafinlar θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e hipromelose (E464).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και υπρομελλόζη (E464).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeção.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Portuguese: O gemfibrozil não apresenta efeitos clinicamente relevantes na exposição sistémica aos metabolitos de dabrafenib (≤ 13 %).
Greek: Η γεμφιβροζίλη δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες του dabrafenib (≤13%).
Portuguese: • Falta de energia
Greek: • Έλλειψη ενέργειας
Portuguese: Tomar Tafinlar em associação com trametinib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro, no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem provocar a morte.
Greek: Η λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Portuguese: Inclui hipersensibilidade aos medicamentos f
Greek: Περιλαμβάνει την υπερευαισθησία στο φάρμακο στ
Portuguese: A utilização concomitante de dabrafenib com medicamentos que são substratos sensíveis de certas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser normalmente evitada se a monitorização da eficácia e o ajuste posológico não for possível.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabrafenib με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα συγκεκριμένων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται αν δεν είναι εφικτή η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και η προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: • Sangramento em vários locais do corpo, que podem ser ligeiros ou graves (hemorragia)
Greek: • Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
Portuguese: Estudos em animais juvenis demonstraram efeitos adversos de dabrafenib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις του dabrafenib που δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tafinlar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tafinlar
Portuguese: Na análise pré-especificada com o ponto de corte de dados a 19 de dezembro de 2011, foi atingida uma melhoria significativa no objetivo de eficácia primário da SLP (HR=0,30; IC 95 % 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Greek: Στην προκαθορισμένη ανάλυση με σημείο αποκοπής των δεδομένων την 19 Δεκεμβρίου 2011, επιτεύχθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο της PFS (HR=0,30, 95% Cl 0,18, 0,51, p <0,0001).
Portuguese: A análise da população farmacocinética mostrou não existirem diferenças significativas na farmacocinética de dabrafenib entre doentes Asiáticos e Caucasianos.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του dabrafenib μεταξύ των Ασιατών και Καυκάσιων ασθενών.
Portuguese: Dabrafenib é um substrato glicoproteina-P humana (Pgp) e BCRP humano in vitro.
Greek: Το dabrafenib είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) και του ανθρώπινου BCRP in vitro.
Portuguese: A terapêutica com dabrafenib deve ser interrompida se a temperatura do doente for ≥ 38,5ºC (consultar a Tabela 2 para informação sobre alterações da dose).
Greek: Η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC (παρακαλούμε ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης).
Portuguese: Data de ponto de corte Tratamento Número de mortes (%)
Greek: Αντιμετώπιση Αριθμός θανάτων (%)
Portuguese: Quando comparados com indivíduos mais jovens (< 65), mais indivíduos com  65 anos tiveram reações adversas que levaram a reduções (22 % versus 12 %) ou interrupções (39 % versus 27 %) da dose do fármaco.
Greek: Σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65), περισσότεροι ασθενείς ηλικίας 65 ετών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (22% έναντι 12%) ή σε προσωρινή διακοπή του (39% έναντι 27%).
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
Greek: • Ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6)
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Greek: Το dabrafenib μπορεί να ξαναρχίσει μόλις ο πυρετός υποχωρήσει με κατάλληλη προφύλαξη χρησιμοποιώντας μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή παρακεταμόλη.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens de cápsulas de dabrafenib, 50 mg e 75 mg, para gerir efetivamente as necessidades de modificação da dose.
Greek: Διατίθενται καψάκια dabrafenib σε δύο περιεκτικότητες, 50 mg και 75 mg, για την αποτελεσματική διαχείριση των απαιτήσεων για τροποποίηση της δόσης.
Portuguese: O carboxi-dabrafenib pode ser descarboxilado através dum processo não-enzimático para formar o desmetil-dabrafenib.
Greek: Το καρβοξυ-dabrafenib μπορεί να αποκαρβοξυλιωθεί μέσω μία μη ενζυμικής διαδικασίας προς σχηματισμό απομεθυλο-dabrafenib.
Portuguese: Doentes a tomar Tafinlar em monoterapia podem desenvolver pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) um problema ocular chamado uveíte, que pode danificar a sua visão se não for tratado.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μόνο του μπορεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) να αναπτύξουν ένα οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται ραγοειδίτιδα, το οποίο θα μπορούσε να βλάψει την όρασή σας αν δεν αντιμετωπιστεί.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial de outras raças na farmacocinética de dabrafenib.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή επίδραση άλλων φυλών στην φαρμακοκινητική του dabrafenib.
Portuguese: 3) A reação adversa seguinte ocorreu no MEK116513 e BRF115532 mas não no MEK115306 e BRF113928: rabdomiólise (pouco frequentes)
Greek: 3) Η παρακάτω ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε στην ΜΕΚ116513 και την BRF115532 αλλά όχι στην ΜΕΚ115306 και BRF113928: ραβδομυόλυση (όχι συχνή)
Portuguese: Indivíduos em risco:
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο:
Portuguese: • Níveis baixo de glóbulos brancos
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων
Portuguese: Se parar de tomar Tafinlar
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tafinlar
Portuguese: A eficácia de dabrafenib em indivíduos anteriormente tratados com um inibidor da proteína quinase não foi investigada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε ασθενείς που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με έναν αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης δεν έχει διερευνηθεί.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para a creatinina sérica durante a terapêutica.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την κρεατινίνη ορού ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Portuguese: A semivida terminal de dabrafenib após uma microdose única intravenosa é de 2,6 horas.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από ενδοφλέβια απλή μικροδοσολογική χορήγηση είναι 2,6 ώρες.
Portuguese: Em alguns casos, pessoas com febre irão desenvolver tensão arterial baixa e tonturas.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό μπορεί να εμφανίσουν χαμηλή αρτηριακή πίεση και ζάλη.
Portuguese: O dabrafenib pode comprometer a fertilidade feminina e masculina uma vez que foram verificados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em animais (ver secção 5.3).
Greek: Το dabrafenib μπορεί να διαταράξει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα καθώς έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento Tafinlar em associação com trametinib.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib nos estudos MEK115306, MEK116513
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib στις μελέτες MEK115306, MEK116513
Portuguese: A coadministração resultou num aumento da AUC de hidroxi- e desmetil-dabrafenib (aumentam 82 % e 68 %, respetivamente).
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
Portuguese: Contudo, estes transportadores têm um impacto mínimo sobre a biodisponibilidade oral de dabrafenib e a eliminação e o risco de interações medicamentosas clinicamente relevantes de Pgp ou BCRP é baixo.
Greek: Ωστόσο, οι μεταφορείς αυτοί έχουν ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και απέκκριση του dabrafenib και ο κίνδυνος για κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της Pgp ή του BCRP είναι χαμηλός.
Portuguese: Dabrafenib deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição.
Greek: Το dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade não teve nenhum efeito significativo na farmacocinética do dabrafenib.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του dabrafenib.
Portuguese: Não tome Tafinlar após o prazo de validade (EXP) impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τοTafinlar μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί.
Portuguese: Em estudos de até 13 semanas, foram observadas diminuições nas contagens de reticulócitos e/ou na massa de glóbulos vermelhos em cães e ratos (≥ 10 e 1,4 vezes a exposição clínica, respetivamente).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 13 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μειώσεις του αριθμού των δικτυοκυττάρων και/ή της μάζας των ερυθροκυττάρων σε σκυλιά και αρουραίους (≥10 και 1,4 φορές την κλινική έκθεση, αντίστοιχα).
Portuguese: Os doentes com ≥ 65 anos tiveram com mais probabilidade SAE e AE que levassem à descontinuação permanente do medicamento, redução da dose e interrupção da dose do que os doentes com < 65 anos.
Greek: Οι ασθενείς ≥65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε μόνιμη διακοπή του φαρμάκου, μείωση της δόσης και διακοπή της δόσης από ότι εκείνους που ήταν <65 ετών.
Portuguese: • alguns medicamentos para a tuberculose (TB), como a rifampicina
Greek: • μερικά φάρμακα για τη φυματίωση (TB), όπως η ριφαμπικίνη
Portuguese: • tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε γαστρεντερικά προβλήματα όπως η εκκολπωματίτιδα (μικροί σάκκοι με φλεγμονή στο παχύ έντερο) ή μεταστάσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Portuguese: Tome Tafinlar durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Tafinlar για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Portuguese: Os doentes devem tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de dabrafenib (ver secção 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του dabrafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Nem o dabrafenib nem os seus 3 principais metabolitos demonstraram ser inibidores da Pgp in vitro.
Greek: Ούτε το dabrafenib ούτε οι 3 κύριοι μεταβολίτες βρέθηκε να είναι αναστολείς της Pgp in vitro.
Portuguese: Após a administração de 150 mg duas vezes por dia, a média geométrica da Cmax, a AUC(0-) e a concentração pré-dose (C) foram de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml e 26 ng/ml, respetivamente.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg δύο φορές την ημέρα, η γεωμετρική μέση Cmax, AUC(0-) και η συγκέντρωση πριν από τη χορήγηση (C) ήταν 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml και 26 ng/ml αντίστοιχα.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até 2 semanas após a descontinuação de dabrafenib e 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com dabrafenib.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή του dabrafenib και 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib.
Portuguese: Devem realizar-se hemogramas completos e análise química do sangue conforme o clinicamente indicado.
Greek: Πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Portuguese: Os doentes com casos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção do tratamento e/ou redução da dose e tratamento de suporte (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Suspeita-se que o risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é superior nos doentes tratados concomitantemente com indutores enzimáticos.
Greek: Υπάρχει η υποψία ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης μετά από χορήγηση παρακεταμόλης είναι υψηλότερος σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με επαγωγείς ενζύμων.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sinais pouco habituais de hemorragia, incluindo:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίζετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας, όπως:
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o reescalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
Greek: Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
Portuguese: Os frascos também incluem um gel de sílica dessecante num contentor com a forma de um pequeno cilindro.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: A idade superior a 75 anos foi um preditor significativo das concentrações plasmáticas de carboxi- e desmetil-dabrafenib com uma exposição superior a 40 % em indivíduos com ≥ 75 anos, quando comparados com indivíduos com < 75 anos de idade.
Greek: Η ηλικία άνω των 75 ετών ήταν σημαντικός προγνωστικός παράγοντας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του καρβοξυ- και του απομεθυλο-dabrafenib με 40% μεγαλύτερη έκθεση σε άτομα ηλικίας ≥75 ετών, σε σχέση με άτομα ηλικίας <75 ετών.
Portuguese: • Níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Greek: • Χαμηλά επίπεδα νατρίου (υπονατριαιμία) ή φωσφόρου (υποφωσφαταιμία) στο αίμα
Portuguese: Os doentes com acontecimentos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção e/ou redução da dose e tratamento de suporte.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα.
Portuguese: Se uma dose de dabrafenib for omitida, esta não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: O desmetil-dabrafenib também se pode formar no intestino e ser reabsorvido.
Greek: Το απομεθυλο-dabrafenib μπορεί, επίσης, να σχηματιστεί στο έντερο και να επαναπορροφηθεί.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ULN (65%), κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (72%), και σπλαχνική νόσο (73%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Portuguese: Verifique com seu médico se acha que alguma destas situações se aplica a si.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Portuguese: SLP mediana atualmente não estimável
Greek: Διάμεση PFS μη εκτιμηθείσα επί του παρόντος
Portuguese: Após resolução da pirexia o dabrafenib deve ser reiniciado com profilaxia antipirética apropriada, 1) com a mesma dose ou 2) com redução de um nível da dose se a pirexia for recorrente e/ou for acompanhada por outros sintomas graves incluindo desidratação, hipotensão ou insuficiência renal.
Greek: Μετά την υποχώρηση της πυρεξίας το dabrafenib πρέπει να ξαναρχίσει με τις κατάλληλες αντιπυρετικές προφυλάξεις, είτε 1) στο ίδιο επίπεδο δόσης, ή, 2) μειωμένο κατά ένα επίπεδο δόσης εάν ο πυρετός είναι επαναλαμβανόμενος και/ή συνοδεύεται από άλλα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης, υπότασης ή νεφρική ανεπάρκειας.
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού.
Portuguese: A semivida terminal do dabrafenib após uma dose oral única é de 8 horas devido à eliminação limitada pela absorção após a administração oral (farmacocinética flip-flop).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από μία απλή από του στόματος δόση είναι 8 ώρες λόγω της περιορισμένης από την απορρόφηση απέκκρισης μετά από χορήγηση από του στόματος (φαρμακοκινητική flip-flop).
Portuguese: O material relacionado com dabrafenib é excretado principalmente nas fezes, com 71 % de uma dose oral recuperada nas fezes; 23 % da dose foi recuperada na urina apenas sob a forma de metabolitos.
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με το dabrafenib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα, με το 71% της από του στόματος δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 23% της δόσης στα ούρα μόνο με τη μορφή μεταβολιτών.
Portuguese: Doentes a tomar Tafinlar podem desenvolver frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) um tipo diferente de cancro da pele chamado carcinoma espinocelular cutâneo (CEC).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μπορεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει ‘εως 1 στα 10 άτομα) να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC).
Portuguese: Houve um aumento na AUC de 73% para o carboxi-dabrafenib e uma diminuição na AUC de 30% para o desmetil-dabrafenib.
Greek: Υπήρξε αύξηση της AUC κατά 73% για την carboxy-dabrafenib και μείωση της AUC κατά 30% για την desmethyl-dabrafenib.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dabrafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma e tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με dabrafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με μελάνωμα και συμπαγείς κακοήθεις όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: No ponto de corte a 25 de junho de 2012, trinta e cinco indivíduos (55,6 %) dos 63 aleatorizados para DTIC tinham trocado para dabrafenib e 63 % dos indivíduos aleatorizados para dabrafenib e 79 % dos doentes aleatorizados para DTIC tinham progredido ou morrido.
Greek: Ιουνίου 2012, τριανταπέντε ασθενείς (55,6%) από τους 63 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε DTIC είχαν μεταπηδήσει στο dabrafenib, ενώ το 63% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο dabrafenib και το 79% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στη DTIC είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ή είχαν καταλήξει.
Portuguese: Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
Greek: Το trametinib δεν συνιστάται αν είχατε ποτέ απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Portuguese: Os efeitos de dabrafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το dabrafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo)
Greek: • Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής)