FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Dutch: *Dosering om de 2 weken (14 dagen)
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Dutch: In zeer hoge doseringen werden bij dieren anovulatoire effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Dutch: Minder dan 1% van de met Plegridy behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval (bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden.
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
English: They may get worse while using Plegridy:
Dutch: Zij kunnen verergeren terwijl u Plegridy gebruikt:
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Dutch: Nefrotisch syndroom (klasse-effecten)
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Dutch: U mag het naaldkapje niet aanraken, reinigen of manipuleren.
English: Plegridy pre-filled pen” before you start.
Dutch: Plegridy voorgevulde pen” voordat u begint.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Dutch: Pak uw Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste pen (dosering) uit de verpakking.
English: - Serious liver or kidney problems
Dutch: - Ernstige lever- of nierproblemen
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Dutch: Als de patiënt huidbeschadiging ervaart, die vergezeld kan gaan van zwelling of drainage van vocht uit de injectieplaats, moet de patiënt worden aangeraden om dit met zijn/haar arts te bespreken.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Dutch: Gebruik de pen niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Plegridy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld.
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Dutch: U mag de pen niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Plegridy werden beoordeeld op basis van het placebogecontroleerde eerste jaar van een 2 jaar durend gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek bij patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (het ADVANCE-onderzoek).
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Dutch: Bij patiënten met myelosuppressie kan intensievere controle van het volledige bloedbeeld, inclusief differentiële en trombocytentellingen, nodig zijn.
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Dutch: • Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel.
English: a. Check the injection status window.
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om uw pen op te warmen.
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Dutch: Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd symptomen van depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan hun voorschrijvend arts te melden.
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
Dutch: Bij patiënten die griepachtige symptomen hadden, bedroeg de mediane tijd tot het begin van de symptomen 10 uur (interkwartiel bereik: 7 tot 16 uur) na injectie en de mediane duur was 17 uur (interkwartiel bereik: 12 tot 22 uur).
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Dutch: Dosistitratie bij het begin van de behandeling kan helpen om griepachtige symptomen te verminderen die kunnen optreden bij het begin van de behandeling met interferonen.
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden de plaatsen voor de subcutane injecties af te wisselen.
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Dutch: • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.
English: Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Dutch: Sluit de verpakking en leg die weer in de koelkast nadat u één pen eruit heeft gehaald.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Dutch: De gebruikelijke plaatsen voor subcutane injecties zijn buik, arm en dij.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren wil controleren.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Dutch: • Houd de Plegridy-pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een pen buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de pen weggooien.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die in het lichaam worden afgebroken door een groep eiwitten met de naam “cytochroom P450” (bijv. sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij epilepsie of depressie).
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Dutch: Stap 8: Controleer dat u uw volledige dosis Plegridy heeft toegediend gekregen (zie Figuur J)
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Dutch: Overgevoeligheid Anafylaxie1
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Dutch: Deze zijn ervoor om het risico op reacties op de injectieplaats te verminderen.
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Dutch: • Houd de naald 5 seconden in de huid (zie Figuur J).
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u het naaldkapje verwijdert om te vermijden dat u zich aan de naald prikt.
English: b. Check the expiry date.
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
Dutch: bloeduitstorting, warmte, uitslag of kleurverandering - Veranderingen in uw bloed die vermoeidheid of een verminderd vermogen om infecties te bestrijden kunnen veroorzaken - Toename van leverenzymen in het bloed (zal naar voren komen uit bloedonderzoeken)
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Dutch: Periodieke controle op vroege klachten of symptomen, bijv. oedeem, proteïnurie en nierinsufficiëntie, wordt aanbevolen, vooral bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Dutch: • 1 Plegridy-pen (zie Figuur A)
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Dutch: Profylactisch en gelijktijdig gebruik van ontstekingsremmende, analgetische en/of antipyretische behandelingen kan griepachtige symptomen die soms worden ervaren tijdens behandeling met interferon voorkomen of verminderen (zie rubriek 4.8).
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon bèta of peginterferon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Dutch: Laat de pen gedurende ten minste 30 minuten opwarmen tot op kamertemperatuur.
English: Injection Site open here
Dutch: Injectieplaats hier openen
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Dutch: Stap 6: De injectie toedienen a. Houd de pen boven uw injectieplaats.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen in totaal 1.468 patiënten Plegridy gedurende maximaal 278 weken met een totale blootstelling overeenkomend met 4.217 persoonjaren.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die wijzen op een probleem met uw lever.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Dutch: • u geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Dutch: Op basis van de bekende farmacologie van interferon bèta-1a en klinische ervaring met interferon bèta, is het potentieel voor carcinogeniciteit naar verwachting laag.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
English: Do not use your syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
English: Day 14 (94 micrograms)
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
English: Annualised relapse rate Rate ratio
Dutch: Aantal recidieven op jaarbasis Rate ratio
English: Which pack
Dutch: Welke verpakking
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Dutch: De werkzaamheid van Plegridy is aangetoond ten opzichte van placebo.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Dutch: Stap 8: Verwijder de voorgevulde spuit uit uw injectieplaats
English: This may cause the pen to accidently lock.
Dutch: Hierdoor zou de pen per ongeluk kunnen vergrendelen.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Dutch: De resultaten uit een farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Dutch: Gebruik niet steeds achter elkaar dezelfde injectieplaats.
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Dutch: Aan patiënten moet worden aangeraden dat ze moeten stoppen met Plegridy en onmiddellijk medische zorg moeten krijgen als ze tekenen en symptomen van anafylaxie of ernstige overgevoeligheid ervaren.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit en zal de naald bedekken en zal vergrendelen (zie Figuur I).
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur A) Vóór gebruik - de onderdelen van uw Plegridy voorgevulde spuit (Figuur A)
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
English: Day 0 (63 micrograms)
Dutch: Dag 0 (63 microgram)
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Dutch: Of in geval van een enkele injectieplaatsnecrose de behandeling moet worden gestaakt, hangt af van de omvang van de necrose (zie rubriek 4.8).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14), de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie tabel 1).
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Dutch: Regelmatige schildklierfunctietests worden aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie of zoals klinisch geïndiceerd.
English: b. Check the medicine window.
Dutch: b. Controleer het geneesmiddelvenster.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Dutch: Plegridy moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, aan patiënten die met anti-epileptica worden behandeld, met name indien de epilepsie niet afdoende is gereguleerd met anti-epileptica (zie rubriek 4.8).
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Dutch: 16% EDSS ≥ 4
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Dutch: - Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn - Problemen met uw hart die symptomen kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie).
English: Solution for injection Initiation Pack
Dutch: Oplossing voor injectie Startverpakking
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De pen is gebroken.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.