FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Estonian: • bakteritüüpide vaheldumine limas
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 167,2 mg laktos (som monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosi (monohüdraadina)
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Estonian: Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsientidele manustati igal uuringuvisiidil ivakaftoori olenevalt nende kehakaalust 25 mg, 50 mg või 75 mg (vt lõik 4.2).
Swedish: Inga ivakaftor-behandlade patienter fick någon transaminasförhöjning > 3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi ivakaftooriga ravitaval patsiendil ei tekkinud transaminaaside sisalduse suurenemist > 3 x normaalse taseme ülempiirist koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 1,5 x normaalse taseme ülempiirist.
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
Swedish: Ditt barns läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen med ivakaftor.
Estonian: Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Swedish: Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud.
Swedish: Om ivakaftor administreras samtidigt med grapefruktjuice, som innehåller en eller flera komponenter som måttligt hämmar CYP3A, kan ivakaftor-exponeringen öka.
Estonian: Ivakaftoori samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori kontsentratsiooni.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton koksaltlösning.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
Swedish: • Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
Estonian: • Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Swedish: Allvarliga biverkningar hos patienter som fick ivakaftor omfattade buksmärta och transaminasförhöjningar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ivakaftoori kasutanud patsientidel olid muu hulgas kõhuvalu ja transaminaaside sisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Swedish: • immunhämmande läkemedel såsom ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus som används efter en organtransplantation
Estonian: • immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist
Swedish: I kohorten med patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader hade en patient (9,1 %) förhöjt ALAT på >3 till ≤5 x ULN.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste patsientide kohordis suurenes ühel patsiendil (9,1%) ALAT-i aktiivsus > 3 kuni ≤ 5 x normi ülempiirist.
Swedish: Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra (16,5 mm x 8,4 mm i form av en modifierad tablett).
Estonian: Helesinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine on tühi (16,5 mm x 8,4 mm muudetud tableti kujulised).
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av kroppsvikt (kg)
Estonian: Kehamassi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg)
Swedish: Efter flera orala dosadministreringar av ivakaftor ökade exponeringen för ivakaftor generellt med dosering från 25 mg var tolfte timme till 450 mg var tolfte timme.
Estonian: Pärast ivakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes ivakaftoori kontsentratsioon üldiselt annuse suurenedes 25 mg-lt iga 12 tunni järel 450 mg-ni iga 12 tunni järel.
Swedish: Ivakaftor-dosering avbröts för de flesta patienterna med transaminasförhöjningar > 5 x ULN.
Estonian: Ivakaftoori annustamine katkestati enamikul patsientidest, kellel transaminaaside sisaldus suurenes > 5 x normaalse taseme ülempiirist.
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks CFTR-geenis (vt lõik 4.1).
Swedish: Administrering av ivakaftor kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga substrat för CYP2C9 och/eller P-gp och/eller CYP3A, vilket kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Estonian: Ivakaftoori manustamine võib suurendada selliste ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on CYP2C9 ja/või P-gp ja/või CYP3A tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) kontsentreeritud ammoniaagilahus
Swedish: Effekt har inte visats hos patienter i åldern 6 till 11 år med CF som har en R117H-mutation, eftersom endast två ungdomar rekryterades i studie 6 (se avsnitt 5.1).
Estonian: Efektiivsust tsüstilise fibroosiga ja mutatsiooniga R117H patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat ei tõestatud, sest 6. uuringusse kaasati ainult kaks noorukit (vt lõik 5.1).
Swedish: Lindrig (Child-Pugh klass A)
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A)
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Estonian: Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm x 8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150" ja teine külg on tühi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för barn i åldern under 12 år har inte fastställts.
Estonian: Kalydeco ohutus ja efektiivsus kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor, antingen som monoterapi eller i kombination med tezakaftor, är jämförbara för män och kvinnor.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatava ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid on meestel ja naistel sarnased.
Swedish: För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen är procentuell predikterad FEV1 vid studiestart densamma som i studie 4, medan för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen är värdet vid studiestart detsamma som i studie 1 och 2.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori rühma patsientide ravieelne eeldatava FEV1 protsent on 4. uuringust ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma ravieelne väärtus on 1. ja 2. uuringust.
Swedish: I nästan samtliga fall där doseringen avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde doseringen av ivakaftor återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel, mil annustamine transaminaaside sisalduse suurenemise tõttu katkestati ja seda seejärel jätkati, oli võimalik ivakaftoori annustamist õnnestunult jätkata (vt lõik 4.4).
Swedish: Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre och drick eller ät upp allt.
Estonian: Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, ning tarvitage see täielikult ära.
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg ska tas två gånger per vecka, cirka 3 till 4 dagar emellan.
Estonian: Üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori tuleb võtta kaks korda nädalas nii, et manustamiskordade vahele jääb ligikaudu kolm kuni neli päeva.
Swedish: Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco.
Estonian: Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga.
Swedish: Detta visar att patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen behöll den förbättring som sågs i vecka 48 i den första studien (dag 0 till och med vecka 48) av procentuell predikterad FEV1 till och med vecka 144.
Estonian: See näitab, et ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel püsis eeldatava FEV1 protsendi algse uuringu 48. nädalal täheldatud paranemine (0-päevast 48. nädalani) 144. nädalani.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala (grupperna med båda ivakaftor-doserna tillsammans) absoluta förändringen från studiestart i BMI vid vecka 24 var 0,32 kg/m2 (0,54) och den genomsnittliga (SD) totala förändringen av BMI-för-åldern-z-poängen var 0,37 (0,42).
Estonian: KMI keskmine üldine (mõlema ivakaftoori annuse rühmas kokku) absoluutne muutus algtasemega võrreldes 24. nädalaks oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja KMI-d vanuse kohta arvestava z-skoori keskmine üldine (standardhälve) muutus oli 0,37 (0,42).
Swedish: I del B av studie 8 rekryterades 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader (genomsnittsålder 15,2 månader vid baslinjen), varav 18 patienter slutförde den 24 veckor långa behandlingsperioden, och 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader (genomsnittsålder 9,0 månader vid baslinjen), varav samtliga 11 patienter fullföljde den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Estonian: 8. uuringu B-ossa kaasati 19 patsienti vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (keskmine ravieelne vanus 15,2 kuud), kellest 18 patsienti osales 24-nädalase raviperioodi lõpuni, ja 11 patsienti vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (keskmine ravieelne vanus 9,0 kuud), kellest kõik 11 patsienti osalesid 24-nädalase raviperioodi lõpuni.
Swedish: Hos barn i åldern 6 upp till 12 år var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) hos ivakaftor-behandlade patienter och 14,6 % (6/41) hos patienter som fick placebo.
Estonian: Lastel vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat esines transaminaaside (ALAT või ASAT) sisalduse suurenemist > 3 x normi ülempiirist 15,0% (6/40) ivakaftooriga ravitud patsientidest ja 14,6% (6/41) platseebot kasutanud patsientidest.
Swedish: Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg, ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg, ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) två gånger per vecka (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annus vähendada ühe kotikeseni (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) kaks korda nädalas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Det genomsnittliga (SD) svettkloridvärdet vid studiestart (n=25) var 97,88 mmol/l (14.00).
Estonian: Ravieelselt oli keskmine (standardhälve) higi kloriidisisaldus (n = 25) 97,88 mmol/l (14,00).
Swedish: P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
Estonian: CFQ-Rb respiratoorse osa skoori keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (punktide arv)c
Swedish: Tala genast om för läkaren om ditt barn har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Estonian: Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
Swedish: Om du slutar att ta Kalydeco
Estonian: Kui te lõpetate Kalydeco võtmise
Swedish: I händelse av betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT på >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT på >3 x ULN med bilirubin på >2 x ULN) ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills avvikelserna försvinner.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist > 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos på en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg; ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg; ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) en gång dagligen.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav kasutada vähendatud annust, üks kotike (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) üks kord ööpäevas.
Swedish: 2-5 år (<14 kg)
Estonian: 2 kuni 5 aastat (< 14 kg)
Swedish: Effekten av Kalydeco monoterapi hos patienter yngre än 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genen har inte fastställts.
Estonian: Kalydeco monoteraapia efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel, kellel on CFTR-geenis mutatsioon R117H, ei ole tõestatud.
Swedish: Trettionio patienter (genomsnittlig ålder 23 år) med utgångsvärde för predikterad FEV1 ≥ 40 % (genomsnittlig predikterad FEV1 78 % [spridning: 43 % till 119 %]) rekryterades.
Estonian: Kaasati 39 patsienti (keskmine vanus 23 aastat), kelle ravieelne FEV1 oli ≥ 40% eeldatavast (keskmine FEV1 78% eeldatavast (vahemik 43% kuni 119%)).
Swedish: Efter flera doser av ivakaftor och tezakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) en ökning på 50 % av ivakaftor-AUC och en ungefärlig ökning på 36 % och 10 % i AUC respektive Cmax för tezakaftor.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) avaldus pärast 10 päeva jooksul mitme ivakaftoori ja tesakaftoori annuse saamist ivakaftoori AUC suurenemine 50% võrra ja tesakaftoori AUC ning Cmax suurenemine vastavalt ligikaudu 36% ja 10% võrra.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen från studiestart av fekalt elastas-1 (n=27) var 99,8 µg/g (138,4).
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (n = 27) keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes oli 99,8 µg/g (138,4).
Swedish: I studie 4 fick patienter som fullföljde behandling med placebo i studie 1 och 2 byta till ivakaftor medan patienter med ivakaftor fortsatte att få det i minst 96 veckor, dvs. behandlingslängden med ivakaftor var minst 96 veckor för patienter i placebo/ivakaftor-gruppen och minst 144 veckor för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Estonian: 4. uuringus viidi 1. ja 2. uuringus platseeboravi lõpetanud patsiendid üle ivakaftoori kasutamisele ja ivakaftooriga ravitud patsientidel jätkati selle kasutamist vähemalt 96 nädala vältel, s.t platseebo/ivakaftoori rühma patsientidel oli ivakaftoorravi kestus vähemalt 96 nädalat ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma patsientidel vähemalt 144 nädalat.
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller fyra individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte när Kalydeco används samtidigt som måttliga eller svaga CYP3Ainducerare.
Estonian: Kalydeco annuse kohandamist ei soovitata manustamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega.
Swedish: Studie 6: studie av patienter med CF med en R117H-mutation i CFTR-genen Studie 6 utvärderade 69 patienter i åldern 6 år eller äldre, 53 (76,8 %) patienter hade F508del-mutationen i den andra allelen.
Estonian: 6. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H 6. uuringus hinnati 69 patsienti, kes olid 6-aastased või vanemad; 53 (76,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av BMI (kg/m2)
Estonian: Kehamassiindeksi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg/m2)
Swedish: 150 mg var 12:e timme 958 (546)
Estonian: 150 mg iga 12 tunni järel 958 (546)
Swedish: Rekommenderad dos är en tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett som tas på morgonen och en Kalydeco 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmar emellan tillsammans med mat som innehåller fett (se "Administreringssätt").
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori, mis võetakse hommikul, ja üks tablett 150 mg Kalydeco't, mis võetakse õhtul, ligikaudu 12-tunniste vahedega koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Swedish: Studie 2 Ivakaftor
Estonian: 2. uuring Ivakaftoor
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Swedish: Hos patienter i åldern 2 upp till 6 år var de vanligaste biverkningarna nästäppa (26,5 %), övre luftvägsinfektion (23,5 %), transaminasförhöjningar (14,7 %), utslag (11,8 %) och bakterier i upphostningar (11,8 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed 2-aastastel kuni vähem kui 6-aastastel patsientidel olid ninakinnisus (26,5%), ülemiste hingamisteede infektsioon (23,5%), transaminaaside sisalduse suurenemine (14,7%), lööve (11,8%) ja bakterite sisaldumine rögas (11,8%).
Swedish: Studie 8: studie på pediatriska patienter med CF under 24 månaders ålder Den farmakokinetiska profilen, säkerheten och effekten för ivakaftor hos patienter med CF i åldern 6 månader upp till 24 månader bedömdes i en avslutad kohort på patienter i en pågående öppen klinisk studie i fas 3 på 24 veckor på patienter under 24 månader (studie 8).
Estonian: 8. uuring: uuring alla 24 kuu vanustel tsüstilise fibroosiga lastel Ivakaftoori farmakokineetilist profiili, ohutust ja efektiivsust tsüstilise fibroosiga patsientidel vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud hinnati käimasoleva 24-nädalase avatud III faasi kliinilise uuringu lõpetanud patsientide kohordis alla 24 kuu vanustel patsientidel (8. uuring).
Swedish: Vikt-för-åldern, z-poäng 29 Längd-för-åldern, z-poäng
Estonian: Vanusele vastava kehakaalu z-skoor Vanusele vastava pikkuse z-skoor Kehakaalu ja pikkuse z-skoor
Swedish: Till och med vecka 24
Estonian: 24. nädalaks
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för ivakaftor
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid
Swedish: Ivakaftor administrerades peroralt var tolfte timme tillsammans med kost som innehåller fett förutom deras förskrivna CF-behandlingar.
Estonian: Ivakaftoori manustati suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile.
Swedish: Ivakaftor, som administreras som monoterapi eller i kombination med tezakaftor, ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Estonian: Monoteraapiana või kombinatsioonis tesakaftooriga kasutatavat ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco Ta inte Kalydeco
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist Kalydecot ei tohi võtta
Swedish: Undvik att ge ditt barn mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan han/hon behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i ditt barns kropp.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige oma lapsele greipi või pomerantsi sisaldavate toitude ja jookide andmist, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie lapse kehas.
Swedish: 150 mg var 12:e timme 564 (242)
Estonian: 150 mg iga 12 tunni järel 564 (242)
Swedish: Om du har glömt att ta Kalydeco
Estonian: Kui te unustate Kalydecot võtta
Swedish: • kramplösande läkemedel såsom fenobarbital, karbamazepin och fenytoin som används för att behandla epileptiska anfall
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
Swedish: Administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin och ivakaftor påverkade inte exponeringen för ivakaftor.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine ivakaftooriga ei mõjutanud ivakaftoori kontsentratsiooni.
Swedish: Ivakaftor som monoterapi
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ett termoformblister (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) eller en burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med en barnskyddande foliefodrad induktionsförslutning av polypropylen och molekylärsiktat torkmedel.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud termiliselt vormitud (polüklorotrifluoroetüleen [PCTFE] / foolium) blistrisse või kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelisse, mis on suletud polüpropüleenist lastekindla sulguri, fooliumist sisepinnaga katte ning hermeetilise korgiga ja varustatud molekulaarsõel-kuivatusainega.
Swedish: Kalydeco kan också användas i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer (heterozygot för F508del-mutationen).
Estonian: Kalydeco tablette võib kasutada ka kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftoori tablettidega 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on tsüstiline fibroos ja CFTR-geeni kaks F508del mutatsiooni (kes on homosügootsed F508del mutatsiooni suhtes) või kellel on F508del mutatsioon ja teatud teised mutatsioonid (kes on heterosügootsed F508del mutatsiooni suhtes).
Swedish: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på procentuell predikterad FEV1 i studie 4 Ursprunglig studie och behandlingsgrupp
Estonian: Ivakaftoori toime eeldatava FEV1 protsendile 4. uuringus Algne uuring ja ravirühm
Swedish: • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett.
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Estonian: †† Higi kloriidisisalduse absoluutse muutuse analüüsis n = 3.
Swedish: Fyrtioåtta (48) patienter från studie 2 överfördes till studie 4: 22 i placebo/ivakaftor-gruppen och 26 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Estonian: 2. uuringust viidi 4. uuringusse üle 48 patsienti, neist 22 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 26 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, suckralos och natriumlaurylsulfat (E487).
Estonian: Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Swedish: Ditt barn bör inte cykla eller göra något annat som kräver hans/hennes fulla uppmärksamhet om ditt barn får yrsel.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.