FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/006
Romanian: • Congestie a sinusurilor*
Bulgarian: запушване на синусите*
Romanian: metilprednisolon, prednison
Bulgarian: ↓ метилпреднизолон, преднизон
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125" с черно мастило от едната страна.
Romanian: Pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 5 години и
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg и повече) през ден за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Romanian: LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de
Bulgarian: LUM 400 mg през 12 часа/IVA 250 mg през 12 часа
Romanian: O doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези инхибитори на протонната помпа, за да се получи желаният клиничен ефект.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la acești inhibitori ai pompei de protoni, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези инхибитори на протонната помпа, което може да намали тяхната ефикасност.
Romanian: 56 plicuri 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета.
Romanian: Modificarea absolută a ppFEV1 în Săptămâna 24
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки)
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a înălțimii
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на ръста (cm)
Romanian: Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R на Седмица 24 (точки)
Romanian: Puteți începe să luați ORKAMBI în orice zi din săptămână.
Bulgarian: Можете да започнете да приемате Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
Romanian: În experiența după punerea pe piață au fost raportate cazuri de decompensare a funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală tratați cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Romanian: • „Acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a globilor oculari, mâncărimi, urină închisă la culoare, dureri de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă, în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Bulgarian: Следната формулировка трябва да бъде включена в КХП на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Romanian: [Denumirea produsului] nu este recomandat persoanelor care iau acarboză."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Romanian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Bulgarian: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Romanian: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Romanian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: Sandoz s.r.o
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Ulm 89079
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Romanian: Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 60 mg Hartkapseln
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
Bulgarian: Приемете следващата доза, когато би трябвало обичайно да я приемете.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Romanian: Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
Bulgarian: - ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vă rugăm să consultați pct. 4.2 referitor la utilizarea Orphacol la grupe speciale de pacienți.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Bulgarian: Ако сте приели повече Orphacol, отколкото е необходимо, се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de laborator ale sângelui, urinei şi ficatului atunci când începeţi tratamentul şi în mod regulat după aceea.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Romanian: Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават след намаляване на дозата и предполагат предозиране.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате циклоспорин.
Romanian: Datorită rarității bolii, informațiile despre reacțiile adverse cele mai grave și/sau care apar cel mai frecvent sunt limitate.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Romanian: Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
Bulgarian: Не са необходими контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал, които се лекуват с холева киселина или при техните партньори.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce eficace concentraţiile metaboliţilor acizilor biliari cât mai aproape de zero.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно найблизо до нула.
Romanian: A nu se mesteca.
Bulgarian: Да не се дъвче.
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Bulgarian: След това дозата ще бъде допълнително коригирана от Вашия лекар в зависимост от това, как се повлиява Вашия организъм.
Romanian: La adulţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.
Bulgarian: При възрастни дневната доза не трябва да превишава 500 mg.
Romanian: La toate grupele de vârstă, doza minimă este de 50 mg, doza fiind ajustată în etape, cu câte 50 mg.
Bulgarian: При всички възрастови групи минималната доза е 50 mg, като дозата се коригира със стъпки от 50 mg.
Romanian: Sunt disponibile mărimi de ambalaj de 30, 60 şi 120 capsule.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.
Romanian: La câțiva pacienți, a fost raportată o creștere a nivelului enzimelor ficatului (transaminaze serice) în cursul tratamentului cu Orphacol (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: При няколко пациенти се съобщава за повишаване на чернодробните ензими (серумни трансаминази) по време на лечението с Orphacol (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
Romanian: CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
Bulgarian: CTRS се ангажира да мониторира безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани с Orphacol, от база данни за надзор на пациенти, за която протоколът е одобрен от СНМР и е включен в ПУР на Orphacol.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
Bulgarian: Има риск да увредите трайно черния си дроб, ако спрете да приемате Orphacol.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода, без да се дъвчат.
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
Bulgarian: Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат).
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
Bulgarian: Повече от 90 % от първичните и вторични жлъчни киселини се реабсорбират в илеума с помощта на специфичен активен транспортер и стигат до черния дроб чрез порталната вена; останалата част се екскретира с фекалиите.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира за всеки отделен пациент в специализирано отделение в зависимост от хроматографските профили на жлъчните киселини в кръвта и/или урината.
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA: toxicitatea medicamentelor)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Наличните в литературата неклинични данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Romanian: Date detaliate pe termen mediu şi lung sunt disponibile pentru 5 dintre aceşti pacienţi, din care unul a fost tratat cu acid colic administrat în monoterapie.
Bulgarian: Налични са подробни средносрочни до дългосрочни данни за 5-ма от тези пациенти, от които 1 е лекуван с холева киселина като монотерапия.
Romanian: Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
Bulgarian: Приложението на тези лекарствени продукти се очаква да доведе до понижаване на ефекта на холевата киселина.