FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de uma perfusão de 2,0 microgramas/kg/min, as concentrações plasmáticas médias da eptifibatida no estado de equilíbrio variam entre 1,5 e 2,2 microgramas/ml em doentes com doença arterial coronária.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnej artérie sú pri infúzii 2,0 μg/kg/min priemerné ustálené plazmatické koncentrácie eptifibatidu v rozmedzí od 1,5 do 2,2 μg/ml.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Estes doentes devem ser mantidos sob cuidadosa monitorização para despiste de sinais de hemorragia.
Slovak: Pozorne kontrolujte takýchto pacientov, či nekrvácajú.
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com Eptifibatide Accord são os que apresentam um risco elevado de desenvolver enfarte do miocárdio nos 3-4 dias subsequentes à instalação de sintomas de angina aguda, incluindo, por exemplo, os doentes com probabilidade de serem submetidos precocemente a PTCA (Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea) (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby liekom Eptifibatide Accord, sú tí, u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3-4 dní po nástupe príznakov akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne bude robiť včasná PTCA
Portuguese: O risco de hemorragia poderá ser maior nas mulheres, nos idosos, em doentes com baixo peso corporal ou com compromisso renal moderado (depuração de creatinina > 30 - < 50 ml/min).
Slovak: starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - <
Portuguese: Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Slovak: Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à inibição plaquetária nos doentes com compromisso renal.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa inhibície trombocytov u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≥ 30- < 50 ml/min) deve ser administrado um bólus intravenoso de 180 microgramas/kg seguido por uma perfusão continua com a dose de 1,0 micrograma/kg/min para a duração do tratamento.
Slovak: Pacientom so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - 50 ml/min) sa počas trvania terapie má podávať 180 mikrogramov/kg formou intravenózneho bolusu, po ktorom má nasledovať dávka 1,0 mikrogram/kg/min podávaná formou kontinuálnej infúzie.
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 0,75 mg de eptifibatida.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Portuguese: As frequências foram definidas como muito frequentes (≥ 1/10); (frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: AI/EMSOQ: No caso de um doente que pesa ≥ 70 kg, recomenda-se a administração de uma dose em bólus de 5.000 unidades, seguida de uma perfusão intravenosa constante de 1.000 unidades/hora.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek,
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos - hemorragias (perda de sangue) graves (por exemplo, hemorragia no interior do abdómen, no interior do cérebro e para os pulmões).
Slovak: - vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
Portuguese: A administração de eptifibatida precoce por rotina nesta população idealmente tratada com síndrome coronário agudo sem elevação do segmento ST de risco elevado a qual foi gerida com uma estratégia invasiva não resultou em numa redução estatisticamente significativa no objetivo primário composto de taxa de mortalidade, enfarte do miocárdio, revascularização urgente do vaso alvo (RUVA) e recurso a uma terapêutica antitrombótica aguda durante o período de 96 horas, em comparação com um regime de eptifibatida provisoriamente atrasada (9,3% nos doentes com eptifibatida precoce por rotina versus 10% nos doentes atribuídos para a eptifibatida provisoriamente atrasada; odds ratio=0,920; 95% IC=0,802-1,055; p=0,234).
Slovak: Skoré rutinné podávanie eptifibatidu v tejto populácii optimálne liečených pacientov s vysoko rizikovým NSTE ACS, ktorí podstúpili invazívny zákrok, neviedlo k štatisticky významnému zníženiu výskytu kombinovaného primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý tvorili smrť, IM, RI-UR (rekurentná ischémia vyžadujúca urgentnú revaskularizáciu) a TBO, v priebehu 96 hodín v porovnaní s režimom s oneskoreným provizórnym použitím eptifibatidu (9,3
Portuguese: Eptifibatide Accord não deve ser utilizado no tratamento de doentes com: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - sinais de hemorragia gastrintestinal, hemorragia genito-urinária macroscópica ou outras hemorragias anómalas ativas no período de 30 dias antes do tratamento - história de acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ou de qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico - antecedentes conhecidos de doença intracraniana (neoplasia, malformação arteriovenosa,
Slovak: - preukázaným gastrointestinálnym krvácaním, masívnym genitourinárnym krvácaním alebo iným aktívnym abnormálnym krvácaním v priebehu uplynulých 30 dní pred liečbou - anamnézou mŕtvice v priebehu 30 dní alebo s akoukoľvek anamnézou hemoragickej príhody - známou anamnézou intrakraniálneho ochorenia (neoplazma, arteriovenózna malformácia,
Portuguese: Os doentes foram tratados de acordo com os padrões adotados habitualmente pelo centro de investigação; as frequências da angiografia, ICP e CABG diferiam, portanto, amplamente de local para local e de país para país.
Slovak: Pacienti boli liečení podľa zvyčajných štandardov v centre skúšania; častosti angiografie, PCI a
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) foi atingida 100% de inibição às 24 horas após a administração de 2 microgramas/kg/min.
Slovak: (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) sa po 24 hodinách od podania dávky 2 mikrogramy/kg/min dosiahla 100 % inhibícia.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný Voda na injekciu
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável: frasco para injetáveis de 10 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável eptifibatida
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok eptifibatid
Portuguese: aneurisma) - grande cirurgia ou traumatismo grave nas últimas 6 semanas - história de diátese hemorrágica - trombocitopenia (< 100.000 células/mm3) - tempo de protrombina > 1,2 vezes o valor de controlo ou International Normalized Ratio
Slovak: 100 000 buniek/mm3) - protrombínovým časom > 1,2 násobok normálu alebo ak je medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalized Ratio, INR) ≥
Portuguese: A inibição das plaquetas foi rapidamente revertida, verificando-se um retorno da função plaquetária aos valores basais (> 50 % da agregação plaquetária) 4 horas após a interrupção de uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg/min.
Slovak: agregácii doštičiek), 4 hodiny po zastavení kontinuálnej infúzie 2,0 μg/kg/min.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Portuguese: O número de doentes que receberam placebo medicados com estes fármacos foi semelhante (aspirina em 99,7 %, clopidogrel em 95,9 %, ticlopidina em 2,6 %).
Slovak: Rameno s placebom bolo porovnateľné (aspirín 99,7
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão eptifibatida
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok eptifibatid
Portuguese: Solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 ml
Slovak: Infúzny roztok 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
Portuguese: > 110 mm Hg sob terapêutica anti-hipertensiva) - compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou dependência de diálise renal - compromisso hepático clinicamente significativo - administração parentérica concomitante ou planeada de outro inibidor da glicoproteína
Slovak: - závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo so závislosťou od renálnej dialýzy
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 100 ml de vidro de Tipo I, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula destacável de alumínio.
Slovak: Jedna 100 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená butylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
Portuguese: Eptifibatide Accord, solução para perfusão, deve ser utilizado em conjunto com Eptifibatide Accord, solução injetável.
Slovak: Eptifibatide Accord injekčný roztok sa musí použiť v kombinácii s infúznym roztokom Eptifibatide Accord.
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão: frasco para injetáveis de 100 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.
Slovak: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok: 100 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Portuguese: - se tem ou teve problemas renais ou hepáticos graves.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de vidro de Tipo I, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula destacável de alumínio.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená butylovou gumovou zátkou s hliníkovým odklápacím uzáverom.
Portuguese: Em doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio sem onda-Q e na presença de concentrações fisiológicas de cálcio (anticoagulante D-fenilalanil-L-propil-Larginina clorometil cetona), a determinação da agregação plaquetária ex vivo, induzida pelo ADP, revelou uma inibição, dependente da concentração, com uma CI50 (concentração inibitória de 50 %) de aproximadamente 550 ng/ml e uma CI80 (concentração inibitória de 80 %) de aproximadamente 1.100 ng/ml.
Slovak: Merania ex vivo ADP indukovanej agregácie trombocytov, pri fyziologických koncentráciách vápnika (D-fenylalanyl-Lprolyl-L-arginín chlorometyl ketón antikoagulans), u pacientov s prítomnosťou nestabilnej anginy pectoris alebo non-Q infarktu myokardu ukázali inhibíciu závislú na koncentrácii s IC50 (50 %
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos:
Slovak: Používa sa u týchto skupín:
Portuguese: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Slovak: EMEA/H/C/004104
Portuguese: A dose recomendada é de 180 microgramas por quilograma de peso corporal, administrada numa veia por injeção o mais cedo possível após o diagnóstico.
Slovak: Odporúčaná dávka je 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná vo forme injekcie do žily čo najskôr po stanovení diagnózy.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eptifibatide Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eptifibatide Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir ataques cardíacos.
Slovak: To znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a zabraňuje srdcovému infarktu.
Portuguese: Uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Eptifibatide Accord para utilização na UE.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Eptifibatide Accord na používanie v EÚ.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Integrilin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Inregrilin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eptifibatide Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eptifibatide Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eptifibatide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eptifibatide Accord.
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a união (agregação) das células no sangue denominadas plaquetas.
Slovak: To znamená, že zabraňuje zlepovaniu (agregácii) buniek v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a eptifibatida.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o eptifibatide z uverejnenej literatúry.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento utilizado para prevenir ataques cardíacos em adultos.
Slovak: Eptifibatide Accord je liek, ktorý sa používa na prevenciu srdcového infarktu u dospelých.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Eptifibatide Accord demonstrou ser comparável ao Integrilin.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Eptifibatide Accord je porovnateľný s liekom Inregrilin.
Portuguese: Quando o doente é submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, um procedimento cirúrgico utilizado para a reabertura de artérias coronárias estreitadas), a perfusão de Eptifibatide Accord pode continuar durante um período até 24 horas após o procedimento, com uma duração máxima de tratamento de 96 horas.
Slovak: Ak sa pacient podrobí perkutánnemu koronárnemu zákroku (PCI alebo angioplastika, chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien), infúzia lieku Eptifibatide Accord môže pokračovať 24 hodín po zákroku, maximálne však 96 hodín.
Portuguese: Esta união das plaquetas é um passo importante na formação de um coágulo sanguíneo e, quando acontece nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, pode levar a um ataque cardíaco.
Slovak: Zlepovanie krvných doštičiek je dôležitý krok pri vytváraní krvnej zrazeniny a ak sa to stane v krvných cievach zásobujúcich srdce, môže to viesť k srdcovému infarktu.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é administrado com aspirina e heparina não fracionada (outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos).
Slovak: Liek Eptifibatide Accord sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom (inými liekmi na prevenciu krvných zrazenín).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eptifibatide Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eptifibatide Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Integrilin.
Slovak: To znamená, že liek Eptifibatide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Integrilin.
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com Eptifibatide Accord são os que apresentam um risco elevado de ataque cardíaco nos três a quatro dias subsequentes ao início dos sintomas de angina aguda (súbita).
Slovak: Liečba liekom Eptifibatide Accord bude pravdepodobne prínosom najmä pre pacientov, u ktorých je riziko srdcového infarktu vysoké počas troch až štyroch dní po začiatku akútnej (náhlej) angíny.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa eptifibatida.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku eptifibatid.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Eptifibatide Accord.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eptifibatide Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: A esta injeção segue-se uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg por minuto, administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início da cirurgia ao coração ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
Slovak: Neskôr sa podáva nepretržitá infúzia v objeme 2,0 mikrogramov/kg za minútu v priebehu maximálne 72 hodín až do začiatku operácie srdca alebo do prepustenia pacienta z nemocnice podľa toho, čo nastane skôr.
Portuguese: Outras informações sobre o Eptifibatide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eptifibatide Accord
Portuguese: • doentes com angina instável (dor torácica causada por um fluxo sanguíneo reduzido para o coração, que pode ocorrer em repouso ou sem um estímulo óbvio);
Slovak: u pacientov, ktorí majú nestabilnú angínu (bolesť v hrudníku zapríčinenú slabým prúdením krvi do srdca, ktorá sa môže vyskytnúť v pokojovom stave alebo bez zjavnej príčiny),
Portuguese: Os doentes que sofram de uma diminuição moderada da função renal devem receber uma dose mais baixa durante a perfusão.
Slovak: Pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek majú dostávať infúzne nižšiu dávku.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Eptifibatide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Eptifibatide Accord?
Portuguese: A substância ativa do Eptifibatide Accord, a eptifibatida, impede as plaquetas de se agregarem ao bloquear uma proteína chamada glicoproteína IIb/III, que existe na superfície das plaquetas e contribui para as tornar aderentes.
Slovak: Eptifibatid, účinná látka lieku Eptifibatide Accord, zastavuje agregáciu krvných doštičiek zablokovaním bielkoviny glykoproteín IIb/III, ktorá sa nachádza na ich povrchu a ktorá zvyšuje ich lepivosť.
Portuguese: • doentes que já tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda-Q (um tipo de ataque cardíaco), quando se tenham verificado dores torácicas nas últimas 24 horas e se apresentem anomalias no ECG ou sejam detetados sinais de problemas de coração no sangue.
Slovak: u pacientov, ktorí už prekonali tzv. non-Q infarkt myokardu (druh srdcového infarktu) s bolesťou v hrudníku za posledných 24 hodín a abnormalitami na elektrokardiograme (EKG) alebo príznakmi srdcových ťažkostí v krvi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eptifibatide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eptifibatide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Eptifibatide Accord não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Slovak: Accord nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Portuguese: Este grupo inclui os doentes que vão ser submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP, um tipo de procedimento cirúrgico para eliminação da oclusão das artérias coronárias).
Slovak: Do tejto skupiny patria pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA, druh chirurgického zákroku na uvoľnenie srdcových tepien).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eptifibatide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Está disponível na forma de soluções para perfusão (administração gota a gota) e injeção numa veia.
Slovak: Liek je dostupný ako infúzny (na kvapkanie) a injekčný roztok, ktoré sa podávajú do žily.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eptifibatide Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eptifibatide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O que é o Eptifibatide Accord e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Eptifibatide Accord a na čo sa používa?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptifibatid
Portuguese: O Eptifibatide Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de ataques cardíacos e angina e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liek Eptifibatide Accord má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcového infarktu a angíny.
Portuguese: Eptifibatide Accord eptifibatida
Slovak: Liek Eptifibatide
Portuguese: Como foi estudado o Eptifibatide Accord?
Slovak: Ako bol liek Eptifibatide Accord skúmaný?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico administrado por injeção e perfusão intravenosas, que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Integrilin.
Slovak: Keďže liek Eptifibatide Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Integrilin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eptifibatide Accord?
Slovak: Prečo bol liek Eptifibatide Accord povolený?
Portuguese: Como funciona o Eptifibatide Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Eptifibatide Accord účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Eptifibatide Accord?
Slovak: Ako sa liek Eptifibatide Accord používa?
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 6 de Novembro de 2007.
Slovak: Dňa 6. novembra 2007 výbor CVMP začal konanie.
Portuguese: A França considera que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
Slovak: Francúzsko usudzuje, že dávkovací režim tohto produktu nie je správny.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Slovak: Na obidva produkty sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Isto poderá conduzir a uma falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que respeita a bactérias zoonóticas.
Slovak: To môže viesť k nedostatočnej účinnosti a k vzniku rezistencie cieľových patogénov, čo by potenciálne mohlo viesť k riziku pre ľudské zdravie, čo sa týka zoonotických baktérií.
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente observou que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na 2. otázku poukázal na to, že neexistujú vôbec žiadne rozdiely, vzhľadom na ktoré by sa mali vysvetľovať rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch produktov.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia durante no máximo 5 dias.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne 5 dní