FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Da noen pasienter kan oppleve døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter en doseøkning, må pasienter imidlertid rådes til å utvise forsiktighet under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.
English: You must only take Zonisamide Mylan during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Norwegian Bokmål: Du må kun ta Zonisamide Mylan under graviditet hvis legen sier at du skal det. Forskning har vist økt fare for fødselsdefekter hos barn av mødre som har tatt antiepileptiske legemidler.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Norwegian Bokmål: Heteslag som krevde sykehusbehandling og medførte død har vært rapportert.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03A X15
English: Preventing overheating and dehydration in children
Norwegian Bokmål: Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist endringer i fertilitetsparametre.
English: Posology - adults
Norwegian Bokmål: Dosering - voksne
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Norwegian Bokmål: På grunn av zonisamids lange retensjonstid i kroppen, må ikke amming startes igjen før en måned etter at zonisamidbehandlingen er fullført.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.
Norwegian Bokmål: Lærevansker hos pasienter som lider av epilepsi har vært assosiert med den underliggende patologi og/eller behandling med antiepileptika.
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan tas en eller to ganger daglig, som forskrevet av legen.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet påvirkes ikke av føde, selv om maksimale plasma- og serumkonsentrasjoner kan oppnås forsinket.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige antiepileptika må derfor foretas med forsiktighet.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller med vektreduksjon var det en forsinkelse i overgangen til neste Tanner-nivå og i beinutviklingen.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at median reduksjon av frekvensen av partielle anfall er relatert til zonisamiddosen med vedvarende effekt ved doser på 300500 mg per døgn.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca. 3,5 ml/min), ca. 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
English: Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Norwegian Bokmål: Effekt av zonisamid på cytokrom P450-enzymer
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca. 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
English: Simple partial
Norwegian Bokmål: Enkle partielle
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst en behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert, unormalt lav serumbikarbonat (en reduksjon til under 17 mEkv/l og på mer enn 5 mEkv/l) var 3,8 %.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble antatt å sannsynligvis være relatert til den reduserte kroppsvekten og forsterkede farmakologiske effekter av zonisamid ved den maksimalt tålte dosen.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Økningen ved ”steady state” var noe høyere enn forventet ut fra dosen, sannsynligvis på grunn av den mettbare bindingen av zonisamid til erytrocytter.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon er nødvendig bør pasienten følges tett og dosen av zonisamid og andre CYP3A4substrater justeres etter behov.
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er ikke anbefalt til pediatriske pasienter med undervekt (definert i henhold til WHOs aldersjusterte BMI-kategorier) eller redusert appetitt.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Norwegian Bokmål: Kvinner som planlegger å bli gravide skal møte sine spesialister for å revurdere behandlingen med zonisamid og vurdere andre behandlingsmuligheter.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært isolerte tilfeller av brå og uforklarlig død hos epilepsipasienter (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) som har fått zonisamid.
English: Uncommon Very Rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjemisk beslektet med andre antiepileptika.
English: Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene - (se også avsnitt 4).
English: Titration Phase
Norwegian Bokmål: Titreringsfase
English: Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Norwegian Bokmål: Alder (≥ 12 år) og kjønn etter justering for kroppsvekteffekter, har ingen tilsynelatende effekt på zonisamideksponering hos epilepsipasienter ved ”steady state”-dosering.
English: Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i anfallsfrekvens på 50 % eller mer fra utgangspunktet i løpet av perioden på 12 uker med stabil dose ble observert hos 50 % av de zonisamid-behandlede individene og hos 31 % av de pasientene som fikk placebo.
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Norwegian Bokmål: Zonisamid reduserer 28 dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens og reduksjonen er proporsjonal (loglineær) med den gjennomsnittlige zonisamidkonsentrasjonen.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at zonisamid induserer sin egen metabolisme.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør også ta hensyn til zonisamids sikkerhetsprofil (se pkt.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during zonisamide treatment.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse risikofaktorer kan med sikkerhet forutsi steindannelse under zonisamidbehandling.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser er angitt i tabell 2.
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viser at zonisamid er en svak hemmer av P-gp (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og det foreligger en teoretisk mulighet for at zonisamid kan påvirke farmakokinetikken til legemidler som er P-gp-substrater.
English: Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Norwegian Bokmål: Etter en mistenkt nylig overdosering kan tømming av maven ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av oppkast være indisert med de vanlige forholdsreglene for å beskytte luftveiene.
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen og SMAP kan i tillegg glukuronideres.
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg én gang daglig.
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som tar andre legemidler forbundet med nyrestein ha økt risiko.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Norwegian Bokmål: Samlet sett er det begrensede data på effekt vekst og utvikling over lengre tid.
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av zonisamid hos gravide kvinner.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Norwegian Bokmål: Økt væskeinntak og urinproduksjon kan bidra til å redusere risikoen for steindannelse, spesielt hos de med disponerende risikofaktorer.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av leverfunksjonsparametre som alanin-aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferanse (ASAT), gamma-glutamyltransferanse (GGT) og bilirubin har forekommet hos pediatriske pasienter og ungdom, uten noe konsistent mønster i de observerte verdier over øvre normalområde.
English: Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zonisamide Mylan sammen med mat og drikke Zonisamide Mylan kan tas med eller uten føde.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med zonisamid behandling.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med flere antiepileptiske legemidler kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn ved monoterapi.
English: incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
Norwegian Bokmål: svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer, var 10,7 % (se pkt.
English: Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til karbamazepin eller zonisamid og fikk behandling i inntil 24 måneder avhengig av respons.
English: The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen av zonisamid i pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebo-kontrollerte kliniske studier var konsistente med den hos voksne.
English: There is no need for dose adjustment with any of the AEDs including CYP3A4 inducers.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering med noen av AED, inkludert CYP3A4-induktører.
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Derfor skal barn over 6 års alder med kroppsvekt under 20 kg behandles med forsiktighet.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Norwegian Bokmål: 500 mg for et barn med kroppsvekt over 55 kg (den dosen som er lavest) en gang daglig.
English: - are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
Norwegian Bokmål: • er under 12 år fordi du kan ha større risiko for redusert svette, heteslag, lungebetennelse og leverplager.
English: The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Zonisamide Mylan er lette.
English: When a child is taking zonisamide:
Norwegian Bokmål: Nåret barn tar zonisamid:
English: PP-population* ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Norwegian Bokmål: PP-populasjon* ITT-populasjon < 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
English: • Give the child cold water to drink
Norwegian Bokmål: • Gi barnet kaldt vann å drikke
English: Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Norwegian Bokmål: Zonisamid forebygger maksimale elektrosjokkanfall og begrenser anfallsspredning, inkludert spredning av anfall fra cortex til subkortikale strukturer og undertrykker epileptogen fokusaktivitet.
English: Iron oxide Red (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
Norwegian Bokmål: Diettilskudd eller økt fødeinntak kan vurderes hvis pasienten taper vekt eller er undervektig ved bruk av dette legemidlet.
English: The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i kontrollerte tilleggsbehandlingsstudier var søvnighet, svimmelhet og anoreksi.
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av utilsiktet og tilsiktet overdosering hos voksne og pediatriske pasienter.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Norwegian Bokmål: Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivåer bør foretas hos pasienter som tar zonisamid og har underliggende tilstander som kan øke acidoserisikoen, hos pasienter som har økt risiko for negative følger av metabolsk acidose og hos pasienter med symptomer på metabolsk acidose.
English: Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Norwegian Bokmål: Zonisamid har også en modulerende effekt på GABA-mediert nevronal hemming.
English: General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonisamide Mylan i spesielle pasientpopulasjoner
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke antidoter for zonisamidoverdosering er tilgjengelige.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Zonisamids AUC og Cmax-verdier økte nesten lineært etter enkle doser i doseområdet 100 - 800 mg og etter gjentatte doser i doseområdet 100 - 400 mg en gang daglig.
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn (se pkt.
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Norwegian Bokmål: Zonisamid har en lang eliminasjonshalveringstid, så dets effekter kan vedvare.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Norwegian Bokmål: Tilstander eller behandlinger som disponerer for acidose (som nyresykdom, alvorlig respirasjonssykdom, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diett og legemidler) kan være additive til zonisamids bikarbonatsenkende effekt.
English: CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-hemming: Ut fra kliniske data synes ikke kjente spesifikke og uspesifikke CYP3A4hemmere å ha klinisk relevant effekt på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
English: • The child must drink plenty of cold water
Norwegian Bokmål: • Må barnet drikke rikelig med kaldt vann
English: Paediatric population (aged 6 years and above)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder)
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Norwegian Bokmål: Behandlingen omfatter raskest mulig seponering av zonisamid etter vurdering av behandlende lege, samt egnede tiltak for å redusere intraokulært trykk.
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Norwegian Bokmål: Blant 465 individer i den pediatriske sikkerhetsdatabasen (inkludert ytterligere 67 individer fra den forlengede delen av den kontrollerte kliniske studien) var det 7 dødsfall (1,5 %; 14,6/1000 person-år): 2 tilfeller av status epileptikus, hvorav ett var relatert til alvorlig vekttap (10 % i løpet av 3 måneder) i et undervektig individ og påfølgende manglende inntak av legemidler; 1 tilfelle av hodeskade/hematom, og 4 dødsfall blant individer med preeksisterende nevrologisk funksjonssvikt av ulike årsaker (2 tilfeller av pneumoniindusert sepsis/organsvikt, 1 SUDEP og 1 hodeskade).
English: Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller legges til eksisterende behandling hos voksne.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avbryte amming eller å seponere/avstå fra zonisamidbehandling.
English: If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes at pasienten skal fortsette med zonisamid til tross for vedvarende acidose, bør alkalibehandling vurderes.
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pediatriske pasienter, ble ned-titrering gjennomført ved ukentlige dosereduksjoner i endringer på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med planen i Tabell 3).
English: Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke.