FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een diagnose van ulceratieve keratitis is bevestigd, dient de behandeling met cetuximab te worden onderbroken of gestaakt.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt sau oprit.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, wordt de behandeling met Erbitux meestal een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart.
Romanian: În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van Erbitux 5 mg/ml na opening is aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals beschreven in rubriek 6.6.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după deschidere a soluției de Erbitux 5 mg/ml a fost demonstrată pentru 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de la pct. 6.6.
Dutch: Een cytokineafgiftesyndroom (CRS) treedt meestal binnen één uur na de infusie op en gaat minder vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) apare de obicei în interval de o oră de la administrarea perfuziei și se asociază mai puțin frecvent cu bronhospasmul și urticaria.
Dutch: Cetuximab heeft een lange eliminatie halfwaardetijd met waarden die variëren tussen de 70 en de 100 uur bij de streefdosis.
Romanian: Cetuximab are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung, cu valori cuprinse între 70 și 100 ore la doza terapeutică.
Dutch: • ontsteking van het ooglid of het voorste deel van het oog (hoornvliesontsteking)
Romanian: • inflamații la nivelul pleoapelor sau părții anterioare a ochiului (inflamație a corneei)
Dutch: De symptomen kunnen tijdens de eerste infusie en tot enkele uren daarna, of tijdens volgende infusies optreden.
Romanian: Simptomele pot apărea în timpul primei perfuzii și în interval de până la câteva ore după aceea sau în timpul perfuziilor ulterioare.
Dutch: De mutatiestatus moet door een laboratorium, dat ervaring heeft met deze bepaling, worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS- (exons 2, 3 en 4) en NRAS- (exons 2, 3 en 4) mutaties (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: Een formeel interactieonderzoek toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab onveranderd blijven na de gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis irinotecan (350 mg/m² lichaamsoppervlak).
Romanian: Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan (350 mg/m² de suprafață corporală).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Dutch: Cetuximab bindt aan de epidermale groeifactor receptor (EGFR), een antigen aan het oppervlak van bepaalde kankercellen.
Romanian: Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Dutch: •Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker).
Romanian: • un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Erbitux, dacă oricare dintre următoarele informații nu este clară.
Dutch: Als de patiënt een lichte of matige infusiegerelateerde reactie ervaart, kan de infusiesnelheid verlaagd worden.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzie, rata de perfuzie poate fi scăzută.
Dutch: Als u opmerkt dat al aangedane gebieden op uw huid erger worden, spreek dan onmiddellijk met een arts, vooral als u ook algemene tekenen van infectie heeft, zoals koorts en vermoeidheid.
Romanian: Dacă observați că suprafața de piele deja afectată prezintă înrăutățiri, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă aveți și semne generale de infecție, cum sunt febră și oboseală.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, spreek dan onmiddellijk met een arts, want deze verschijnselen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm să discutați imediat cu un medic, deoarece aceste semne pot avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
Romanian: În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom StevensJohnson".
Dutch: Het eiwitproduct van het RAS-proto-oncogen (rat sarcoma) is een centrale downstream signaaltransducer van EGFR.
Romanian: Produsul proteic al proto-oncogenei RAS (sarcom la șobolan) are un rol central în transducția semnalului RFCE în aval.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) kunnen patiënten een ontsteking van de longen krijgen (die interstitiële longziekte wordt genoemd), die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende omstandigheden.
Romanian: În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
Dutch: Er zijn geen formele dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van cetuximab vast te stellen of het effect van cetuximab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid vast te stellen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenționale la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al cetuximabului sau pentru a determina efectele acestuia asupra funcției de reproducere la masculi sau femele.
Dutch: Daarnaast kregen significant minder patiënten die met cetuximab werden behandeld tweedelijnstherapie.
Romanian: În plus, la un număr semnificativ mai mic de pacienți tratați cu cetuximab s-a administrat tratamentul de a doua linie.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of bij u preventieve maatregelen (uit voorzorg) of vroege behandeling nodig zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die gescreend werden voor klinische onderzoeken hadden een tumor met EGFRexpressie en werden daarom geschikt geacht voor de behandeling met cetuximab.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienții cu cancer colorectal metastatic investigați în vederea includerii în studiile clinice au avut o tumoră care exprima RFCE și au fost astfel considerați adecvați pentru tratamentul cu cetuximab.
Dutch: De gemiddelde piek-concentraties van cetuximab waren 155,8 microgram per ml in week 3 en 151,6 microgram per ml in week 8, terwijl de overeenkomende gemiddelde dalconcentraties respectievelijk 41,3 en 55,4 microgram per ml waren.
Romanian: Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime de cetuximab a fost de 155,8 micrograme pe ml în a 3-a săptămână și de 151,6 micrograme pe ml în a 8-a săptămână, în timp ce valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime corespunzătoare a fost de 41,3 și respectiv 55,4 micrograme pe ml.
Dutch: Mogelijke symptomen kunnen zijn: bronchospasmen, urticaria, verhoogde of verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of shock.
Romanian: Simptomele pot include bronhospasmul, urticaria, creșterea sau scăderea presiunii arteriale, pierderea conștienței sau șocul.
Dutch: De ontwikkeling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) is een klasse effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Romanian: Inducerea apariției anticorpilor anti-chimerici umani (AACU) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
Dutch: Het risico op anafylactische reacties is sterk verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor rood vlees of tekenbeten of positieve testuitslagen voor IgE-antistoffen tegen cetuximab (alfa-1-3-galactose).
Romanian: Riscul de reacții anafilactice este mult mai crescut la pacienții cu antecedente de alergie la carnea roșie sau la mușcăturile de căpușă sau cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpi IgE împotriva cetuximabului (α-1-3-galactoză).
Dutch: In tijdgerelateerde eindpunten konden geen trends worden aangetoond die op klinisch voordeel wijzen voor patiënten die cetuximab in combinatie met de XELOX-kuur kregen.
Romanian: În criteriile finale în funcție de timp nu s-au putut demonstra tendințe care să indice un beneficiu clinic pentru pacienții cărora li s-a administrat cetuximab în asociere cu regimul XELOX.
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen voor deze patiënten, in het bijzonder voor patiënten met last van huidlaesies, mucositis of diarree die het optreden van infecties kunnen begunstigen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți, în special a celor care prezintă leziuni cutanate, mucozită sau diaree, care pot facilita apariția infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze tekenen kunnen wijzen op een huidinfectie, die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Romanian: Aceste semne pot indica o infecție a pielii, care poate avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Dutch: • in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte,
Romanian: • în asociere cu radioterapia pentru boala local avansată,
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven.
Romanian: Erbitux 5 mg/ml este stabil din punct de vedere chimic și fizic pe o durată de maxim 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de mai jos.
Dutch: Immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie werd niet uitgevoerd omdat meer dan 90% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied tumoren heeft met EGFRexpressie.
Romanian: Nu s-a realizat detectarea imunohistochimică a exprimării de RFCE, deoarece peste 90% dintre pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului prezintă tumori care exprimă RFCE.
Dutch: • irritatie en roodheid van de ogen (bindvliesontsteking)
Romanian: • iritația și înroșirea ochiului (conjunctivită)
Dutch: De werkzaamheid van cetuximab bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea cetuximabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Dutch: Verwijder de naald en plaats de injectiespuit in de injectiepomp.
Romanian: Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat.
Dutch: • huidreacties die kenmerkend zijn voor bestralingstherapie
Romanian: • reacții la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie
Dutch: Wanneer cetuximab toegediend werd met een initiële dosis van 400 mg/m² lichaamsoppervlak, was het gemiddelde distributievolume ongeveer gelijk aan het vaatsysteem (2,9 l/m² variërend tussen de 1,5 en de 6,2 l/m²).
Romanian: În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/m² de suprafață corporală, valoarea medie a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular (2,9 l/m², cu un interval de variație între 1,5 și 6,2 l/m²).
Dutch: In een onderzoek waar cetuximab in combinatie met irinotecan werd toegediend, waren de gemiddelde dalspiegels van cetuximab 50,0 microgram per ml in week 12 en 49,4 microgram per ml in week 36.
Romanian: Într-un studiu în care cetuximab a fost administrat în asociere cu irinotecan, valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime de cetuximab a fost de 50,0 micrograme pe ml în a 12-a săptămână și 49,4 micrograme pe ml în a 36-a săptămână.
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam vervaardigd in een zoogdiercellijn (Sp2/0) door middel van recombinante DNA-technologie.
Romanian: Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într-o linie de celule de mamifer (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Dutch: Patiënten die klachten en verschijnselen vertonen die wijzen op keratitis, zoals acute of verergerende oogontsteking, tranende ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zicht, oogpijn en/of rode ogen, moeten direct worden doorverwezen naar een oftalmoloog.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome care sugerează cheratita, cum sunt: inflamare oculară, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, dureri oculare și/sau înroșire a ochilor, sub formă acută sau care se agravează, trebuie trimiși imediat la un medic oftalmolog.
Dutch: Blefaritis; keratitis.
Romanian: Blefarită; cheratită.
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
Romanian: Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe m² de suprafață corporală.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.
Romanian: La acești pacienți, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Dit kan leiden tot complicaties door infecties waaronder levensbedreigende aandoeningen, vooral als u huidreacties, ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond of diarree ondervindt.
Romanian: Aceasta poate duce la complicații infecțioase, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol, în special dacă aveți reacții la nivelul pielii, inflamație a mucoasei care căptușește intestinul și gura sau diaree.
Dutch: • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia pe bază de platină pentru boala recurentă și/sau metastatică.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml dient als volgt bereid te worden:
Romanian: Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, moeten deze geneesmiddelen ten minste 1 uur na het eind van de Erbitux-infusie worden toegediend.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puțin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
Dutch: • Uitgezaaide kanker van de dikke darm.
Romanian: • cancer metastatic al intestinului gros.
Dutch: In combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) kan de incidentie van ernstige diarree verhoogd zijn.
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste behandeling moeten patiënten ten minste 1 uur vóór de toediening van cetuximab premedicatie met een antihistamine en een corticosteroïd ontvangen.
Romanian: Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit patiënten met bekende KRAS-exon 2-mutaties alsmede extra geïdentificeerde RAS-mutaties.
Romanian: Populația cu genă RAS cu mutații constă din pacienți cu mutații cunoscute la nivelul exonului 2 al genei KRAS și cu mutații RAS identificate suplimentar.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details.
Romanian: Pentru detalii, vezi pct. 5.1.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor met symptomen zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid of dyspneu die in direct tijdsverband met vooral de eerste cetuximabinfusie kunnen optreden.
Romanian: Reacțiile ușoare sau moderate legate de perfuzie sunt foarte frecvente, incluzând simptome cum sunt febră, frisoane, amețeli sau dispnee, care pot apărea în special în timpul sau la scurt timp după prima perfuzie cu cetuximab.
Dutch: • leukocyten < 3.000/mm³
Romanian: • număr de leucocite < 3000/mm³
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cetuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de indicatie adenocarcinoom van colon en rectum en orofaryngeaal, laryngeaal of nasaal epitheelcarcinoom (met uitzondering van nasofaryngeaal carcinoom of lymfo-epithelioom; zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu cetuximab la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicațiile adenocarcinom la nivelul colonului și rectului și carcinom epitelial orofaringian, laringian sau nazal (excluzând carcinomul nazofaringian sau limfoepiteliomul, vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Romanian: Se calculează volumul necesar de Erbitux.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken laten een negatieve balans zien van de voordelen en de risico's in tumoren met RAS-mutaties.
Romanian: Rezultatele provenite din studii clinice au demonstrat un profil beneficiu-risc nefavorabil în cazul tumorilor care conțin mutații ale genei RAS.
Dutch: Huidreacties kunnen zich ontwikkelen bij meer dan 80% van de patiënten en komen voornamelijk voor als acné-achtige uitslag en/of, minder frequent, als pruritus, droge huid, desquamatie, hypertrichosis of nagelaandoeningen (bv. paronychia).
Romanian: Reacțiile cutanate pot apărea la peste 80% dintre pacienți și se prezintă, în principal, sub forma unei erupții cutanate acneiforme și/sau, mai puțin frecvent, sub formă de prurit, piele uscată, descuamare, hipertricoză sau afecțiuni ale unghiilor (de exemplu paronichie).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van irinotecan waren eveneens onveranderd na gelijktijdige toediening van cetuximab.
Romanian: În mod similar, proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Romanian: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Dutch: Zij treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur erna of soms ook na deze periode.
Romanian: Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Romanian: În populația generală, indiferent de statusul genei KRAS, rezultatele raportate pentru cetuximab plus irinotecan (648 pacienți) față de irinotecan în monoterapie (650 pacienți) au fost: valoarea mediană a supraviețuirii globale (SG) 10,71 față de 9,99 luni (RR 0,98), valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii (SFPB) 4,0 față de 2,6 luni (RR 0,69) și rata de răspuns obiectiv (RRO) 16,4% față de 4,2%.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen van anafylactische/anafylactoïde aard zijn of een cytokineafgiftesyndroom (CRS, cytokine release syndrome) representeren.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).
Dutch: Intraveneuze infusies van cetuximab vertoonden dosisafhankelijke farmacokinetiek bij wekelijkse doses variërend van 5 tot 500 mg/m² lichaamsoppervlak.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezentat o farmacocinetică dependentă de doză, la doze săptămânale care au variat între 5 și 500 mg/m² de suprafață corporală.
Dutch: Indien interstitiële longziekte wordt gediagnosticeerd, moet het gebruik van cetuximab worden gestaakt en de patiënt op passende wijze worden behandeld.
Romanian: În cazul diagnosticării unei boli pulmonare interstițiale, tratamentul cu cetuximab trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie tratat în mod corespunzător.
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
Romanian: Din populația la care s-a efectuat evaluarea genei KRAS, 64% dintre pacienți (192) au prezentat tumori cu genă KRAS de tip sălbatic și 108 pacienți au prezentat tumori cu genă KRAS cu mutații.
Dutch: Voor de dosering of de aanbevolen dosisaanpassingen van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen, zie de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Romanian: Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste medicamente.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
Romanian: Pot apărea reacții anafilactice chiar și în câteva minute de la administrarea primei perfuzii, de exemplu din cauza reactivității încrucișate a anticorpilor IgE sintetizați anterior la contactul cu cetuximab.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit deze 65 patiënten samen met 113 patiënten met tumoren met KRAS-exon 2-mutaties die werden behandeld voordat deelname aan het onderzoek werd beperkt tot patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2.
Romanian: Populația cu mutații la nivelul genelor RAS i-a inclus pe acești 65 pacienți, împreună cu 113 pacienți cu tumori cu mutații la nivelul exonului 2 al genei KRAS tratați înainte ca înrolarea în studiu să fie restricționată la pacienți cu CCRm cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Dutch: Het verschijnen van HACA is niet gecorreleerd met het optreden van overgevoeligheidsreacties of andere bijwerkingen van cetuximab.
Romanian: Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau cu alte reacții adverse datorate cetuximabului.
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
Romanian: Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Romanian: Asocierea cu alte tratamente anticanceroase
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Romanian: La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi "Instrucțiuni privind manipularea").
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Romanian: Tratamentul cu cetuximab a fost început cu o săptămână înaintea radioterapiei și a fost administrat în dozele descrise la pct. 4.2, până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
Romanian: Reacțiile severe legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot apărea frecvent, în unele cazuri având evoluție letală.