FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ratele raportării spontane sunt mai mari pentru tratamentul intravenos/secvenţial decât pentru tratamentul oral, iar argumentul solicitantului potrivit căruia acest aspect se justifică prin contextul unei morbidităţi mai mari la populaţia tratată prin administrare secvenţională în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu moxifloxacină orală poate fi parţial acceptat.
Estonian: Veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral on spontaanne teatamissagedus suurem kui suukaudse ravi korral ning taotleja argumenti, et selle põhjuseks on veenisisest/suukaudset järjestikust ravi saavate patsientide suurem kaasuvate haiguste hulk võrreldes ainult suukaudset moksifloksatsiinravi saavate patsientidega, võib osaliselt aktsepteerida.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI, PREZENTATE DE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: CHMP consideră că toate datele referitoare la siguranţă în legătură cu utilizarea moxifloxacinei (administrare intravenoasă şi orală şi administrare intravenoasă/orală) trebuie luate în considerare împreună atunci când se evaluează raportul general beneficii/riscuri şi, prin urmare, profilul de siguranţă descris pentru administrarea orală se aplică administrării intravenoase, adăugându-se în mod suplimentar probabilitatea ca diferenţele din perspectiva farmacocineticii şi a caracteristicilor pacientului şi infecţiei în cazul celor care necesită un tratament iniţial intravenos să ducă la sporirea oricăror riscuri asociate cu administrarea sistemică.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel tuleb arvesse võtta kõiki (veenisisese ja suukaudse ja järjestikuse veenisisese/suukaudse) moksifloksatsiini kasutamisega seotud ohutusandmeid, mistõttu kehtib suukaudse manustamise korral kirjeldatud ohutusprofiil ka veenisisesele manustamisele, kusjuures lisaks on ootuspärane, et farmakokineetilised erinevused ja patsiendi ning infektsiooni omadused algselt veenisisest ravi vajavatel patsientidel tõenäoliselt suurendavad süsteemse manustamisega seotud riske.
Romanian: În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avalox comprimate.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Avalox tablettidega.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
Estonian: Avalox-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: mâncărime, erupţii pe piele, urticarie, piele uscată.
Estonian: sügelus, lööve, nõgestõbi, naha kuivus.
Romanian: Amploarea prelungirii QT poate spori odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice, datorită perfuziei intravenoase rapide.
Estonian: QT-aja pikenemise ulatus võib suureneda seoses kiirest veenisisesest infusioonist tingitud plasmakontsentratsiooni suurenemisega.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate creşte cu creşterea concentraţiilor plasmatice datorată perfuziei intravenoase rapide.
Estonian: QT-intervalli pikenemise ulatus võib suureneda plasmakontsentratsiooni tõustes kiire intravenoosse infusiooni tagajärjel.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate Solicitantul a discutat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei secvenţiale intravenoase/orale în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate şi a concluzionat că noninferioritatea a fost demonstrată şi că datele provenind din studiile clinice şi de siguranţă postcomercializare nu dovedesc că pacienţii trataţi cu moxifloxacină sunt expuşi unui risc mai ridicat de morbiditate, inclusiv morbiditate cardiacă şi hepatică, decât pacienţii cărora li se administrează antibiotice comparatoare.
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi Taotleja arutles veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise tõhususe ja ohutuse üle naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks ja järeldas, et ravimi samaväärsus on tõestatud ning et kliiniliste uuringute ja turustusjärgsete ohutusandmete alusel puudub tõestusmaterjal, et moksifloksatsiiniga patsientidel on suurem haigestumusrisk, sealhulgas haigestumine südame- ja maksahaigustesse, kui võrdlusantibiootikume saavatel patsientidel.
Romanian: Valoarea ASC de aproximativ 39 mg⋅oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată după administrare orală (35 mg⋅oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ 91%.
Estonian: manustamist on ainult natuke kõrgem, kui pärast suukaudset manustamist (35 mg h/l) ja sobib kokku absoluutse biosaadavusega, mis on umbes 91%.
Romanian: - Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi;
Estonian: - Ülitundlikkus moksifloksatsiini, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Romanian: Profilul de siguranţă al moxifloxacinei orale se aplică, de asemenea, moxifloxacinei intravenoase şi există preocupări speciale în legătură cu hepatotoxicitatea şi reacţiile adverse care rezultă din efectele moxifloxacinei asupra conducerii cardiace.
Estonian: Suukaudse moksifloksatsiini ohutusprofiil kehtib ka veenisisese moksifloksatsiini kohta ning probleeme tekitavad hepatotoksilisus ja kõrvalnähud, mis tekivad moksifloksatsiini toimest südame erutusjuhtesüsteemile.
Romanian: În absenţa datelor obţinute la oameni şi datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine moksifloksatsiin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).
Estonian: Meditsiinilistel näidustustel võib infusioonilahust manustada koos sobivate lahustega läbi T-toru (vt lõik 6.6).
Romanian: - Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6);
Estonian: - Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Romanian: O evaluare anterioară a efectelor moxifloxacinei asupra QTc arăta o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc la subiecţii sănătoşi, iar creşterile QTc erau semnificativ mai mari la subiecţii sănătoşi în vârstă după moxifloxacină în comparaţie cu placebo.
Estonian: Moksifloksatsiini toimete varane hindamine QTc-ajale näitas tervetel patsientidel korrelatsiooni plasmakontsentratsiooni ja QTc-aja vahel, kusjuures QTc-aja pikenemine oli tervetel eakatel patsientidel pärast moksifloksatsiini manustamist oluliselt suurem kui pärast näiva ravimi manustamist.
Romanian: Luxemburg:
Estonian: Luksemburg:
Romanian: Totuşi, CHMP şi-a menţinut poziţia, declarând că răspunsurile clinice şi bacteriologice duc la concluzia că moxifloxacina intravenoasă/orală nu este unul dintre tratamentele optime pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Estonian: Inimravimite komitee jäi siiski oma seisukohale, märkides, et kliinilise ja mikrobioloogilise ravile reageerimise alusel saab järeldada, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei ole naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide jaoks optimaalne ravimeetod.
Romanian: Moxifloxacina intravenoasă nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a evenimentelor care ar fi considerate surogate pentru o aritmie legată de QTc.
Estonian: Veenisisese moksifloksatsiini kasutamine ei olnud seotud selliste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemisega, mida saab pidada QTc-ajaga seotud arütmia asendusmarkeriteks.
Romanian: Excipient: 250 ml soluţie perfuzabilă conţin 34 mmol sodiu.
Estonian: Abiained: 250 ml infusioonilahust sisaldab 34 mmol naatriumi.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina.
Estonian: Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud nõutavad.
Romanian: - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avalox, este posibil să apară diareea.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Avalox'i kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Romanian: Atât în investigaţiile non-clinice cât şi la om, după expunerea la moxifloxacină, au fost observate modificări ale electrocardiogramei constând în prelungirea intervalului QT.
Estonian: Nii prekliinilistes kui ka inimuuringutes täheldati pärast moksifloksatsiini kasutamist muutusi südame elektrofüsioloogias - QT-intervalli pikenemist.
Romanian: Solicitantul a prezentat un rezumat al monitorizării sensibilităţii speciilor relevante de bacterii la moxifloxacină printr-o analiză sistematică a literaturii de specialitate.
Estonian: Taotleja esitas kirjanduse süstemaatilise ülevaatena asjakohaste bakteriliikide moksifloksatsioonitundlikkuse jälgimisandmete kokkuvõtte.
Romanian: senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire, modificări ale gustului (pierdere a gustului în cazuri foarte rare), confuzie şi dezorientare, tulburări de somn (în special, insomnie), tremurături, senzaţie de ameţeală (rotire şi prăbuşire), somnolenţă.
Estonian: torkimise tunne ja/või tuimus, maitsetundlikkuse muutused (väga harva maitsetundlikkuse kadu), segasus ja desorienteeritus, unehäired (peamiselt unetus), värinad, peapööritus, unisus.
Romanian: creşterea valorii din sânge a unei enzime hepatice specifice (gama-glutamiltransferaza);
Estonian: spetsiaalse maksaensüümi taseme suurenemine veres (gamma-glutamüül-transferaas).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor cardiace adverse a fost comparabilă, iar studiile observaţionale şi analiza post-comercializare a evenimentelor adverse spontane nu dovedesc că moxifloxacina intravenoasă/orală este asociată cu un risc semnificativ mai mare de dezvoltare a unor evenimente adverse hepatice sau cardiace în comparaţie cu tratamentul standard.
Estonian: Südame kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude sagedused olid sarnased ning turustusjärgsetes jälgimisuuringutes ja spontaansel turustusjärgsel kõrvalnähtude jälgimisel ei ole leitud tõestusmaterjali, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin oleks seotud oluliselt suurema maksa või südame kõrvalnähtude tekkeriskiga kui standardne ravi.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură administrare.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Hiperglicemie Hiperuricemie
Estonian: Hüperglükeemia Hüperurikeemia
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea tranzitorie a vederii, hipernatremie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea intraarterială, deoarece studiile non-clinice au arătat că apar inflamaţii tisulare periarteriale.
Estonian: Intraarteriaalset manustamist tuleks vältida, sest prekliinilistes uuringutes ilmnes sellise manustamisviisi kasutamise järgselt periarteriaalsete kudede põletiku teke.
Romanian: Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului.
Estonian: Kokku eritus (muutumatul kujul ja metaboliitidena) peale intravenoosset manustamist ligikaudu 98% annusest.
Romanian: Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
Estonian: Teatatud on suurest hulgast juhtudest, kus suukaudsete hüübimisvastaste ravimite aktiivsus suureneb patsientidel, kes saavad antibakteriaalseid aineid, eriti fluorokinoloone, makroliide, tetratsükliine, kotrimoksasooli ja mõningaid tsefalosporiine.
Romanian: labilitate emoţională, depresie (ducând în cazuri foarte rare la autoagresiune), halucinaţii
Estonian: emotsionaalne tasakaalutus, depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks), hallutsinatsioonid.
Romanian: Au fost prezentate în total 6 studii privind administrarea intravenoasă/orală în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, însă punerea în comun a datelor provenind din studii a fost considerată inadecvată şi, în general, datele au sugerat că moxifloxacina ar putea să nu fie la fel de eficace ca o schemă comparativă de tratament foarte eficace.
Estonian: Kokku esitati kuus veenisisese/suukaudse ravi uuringut keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel, kuid uuringute andmete koondamist peeti ebasobivaks ja üldiselt näitasid andmed, et moksifloksatsiin ei pruugi olla väga hea võrdlusravim.
Romanian: - Există rareori risc să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome care pot include: senzaţie de presiune la nivelul toracelui, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicare în picioare.
Estonian: - On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda tõsist, ootamatut allergilist reaktsiooni (anafülaktilist reaktsiooni/šokki), millega kaasneda võivad sümptomid on: pigistustunne rinnus, peapööritus, haiglane või jõuetu enesetunne või peapööritus püstitõusmisel.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă legate de administrarea moxifloxacinei, care pot determina insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad kujuneda maksapuudulikkuse seisunditeks (sh surmajuhud) (vt lõik 4.8).
Romanian: Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avalox soluţie perfuzabilă.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse Avalox'iga.
Romanian: Mai puţin frecvente: bătăi anormale, rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznei, buzelor, gurii, gâtului), formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol, convulsii, halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea rezultatelor unor teste urinare specifice cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri), raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni, krambid, hallutsinatsioonid, neerude töö häired (spetsiaalsete laboratoorsete analüüside tulemuste -sh uurea ja kreatiniini sisalduse suurenemine), neerupuudulikkus.
Romanian: - Dacă apar tulburări de vedere sau dacă apar orice reacţii care afectează ochiul, trebuie informat imediat oftalmologul.
Estonian: - Nägemiskahjustuste korral või kui on tunda toimet silmadele, peaks otsekohe konsulteerima silmaarstiga.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumi dieediga patsientide puhul.
Romanian: În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse , care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Avalox: pierderea trecătoare a vederii, creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii, reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Avalox'i ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Romanian: După o doză de 400 mg administrată prin perfuzie intravenoasă, recuperarea din urină a medicamentului nemetabolizat a fost de aproximativ 22%, iar din materiile fecale de aproximativ 26%.
Estonian: Pärast 400 mg i.v manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga umbes 22% ja roojaga 26%.
Romanian: Republica Cehă:
Estonian: Tšehhi Vabariik:
Romanian: Cu toate acestea, în lumina datelor privind ADR şi siguranţa cardiacă furnizate de către solicitant, au existat diferenţe între cele două grupe de tratament în ceea ce priveşte incidenţa evenimentelor adverse clinice care ar putea fi considerate surogate ale prelungirii QTc, deoarece în grupa moxifloxacină s-a constatat o incidenţă mai mare a tahicardiei ventriculare şi a stopului cardiac.
Estonian: Arvestades taotleja esitatud kõrvalnähtude ja kardiaalse ohutuse andmeid, esinesid selliste kliiniliste kõrvalnähtude, mida võib pidada QTc-aja pikenemise asendusmarkeriteks, näiteks ventrikulaarsete tahhükardiate ja südameseiskuse suurem esinemissagedus moksifloksatsiini rühmas, esinemissageduste osas kahe ravirühma vahel erinevusi.
Romanian: - Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
Estonian: - Kui te olete neeruprobleemidega vanur, hoolitsege, et te tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna veetustumine võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
Romanian: Simplele comparaţii între moxifloxacină şi comparatorii puşi în comun nu oferă informaţii de încredere din cauza varietăţii schemelor comparative de tratament utilizate.
Estonian: Lihtsad võrdlused moksifloksatsiini ja ühendatud võrdlusravimite andmete vahel on kasutatud võrdlusravimite mitmekesisuse tõttu eksitavad.
Romanian: Datele ECG prezentate şi analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc considerabil mai mare al moxifloxacinei în studiile cu date ECG.
Estonian: Esitatud EKG andmed ja QTc-aja väärtuste analüüs näitasid järjepidevalt EKG andmete uuringutel moksifloksatsiiniga seotud kõrget riski.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Avalox Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Avalox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te saate Avalox'i rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Avalox'i, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Avalox, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Avalox'i kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Romanian: Avalox este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Estonian: Avalox on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Avalox Înainte să vi se administreze Avalox pentru prima dată - Avalox poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
Estonian: Enne esmakordset Avalox'i kasutamist - Avalox võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Romanian: Polonia:
Estonian: Poola:
Romanian: Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament" în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Estonian: Ainult veenisisese või veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi kohta laekunud potentsiaalselt ravimiga seotud raskeid maksahäireid käsitlevate spontaansete kõrvalnähtude teadete kumulatiivne analüüs näitas, et moksifloksatsiinist põhjustatud raskeid maksahäireid esineb väga harva ning et tegemist on etteennustamatute ja idiosünkraatiliste reaktsioonidega ning et veenisisese moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că prelungirea QTc observată în cazul moxifloxacinei nu a însemnat un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse cardiace clinice, inclusiv aritmii, în comparaţie cu alţi agenţi.
Estonian: Taotleja järeldas, et moksifloksatsiini korral esinev QTc-aja pikenemine ei põhjusta teiste ainetega võrreldes kliiniliste kardiaalsete tüsistuste, sealhulgas arütmiate tekkeriski suurenemist.
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Estonian: esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st.
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox;
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Avalox'i kasutamist oma arstile.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice condiţie pre-dispozantă la aritmii cardiace (de exemplu ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks (nt äge müokardi isheemia), sest neil võib olla suurem risk ventrikulaarse arütmia (k.a.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon sau o pungă a 250 ml conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 250 ml pudel või kott sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
Romanian: Suedia:
Estonian: Rootsi:
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud
Romanian: - Moxifloxacina soluţie perfuzabilă este destinată numai pentru administrare intravenoasă.
Estonian: - Moksifloksatsiini infusioonilahus on ainult intravenoosseks manustamiseks.
Romanian: Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei doze orale.
Estonian: Bronhide limaskestas ja epiteliaalses vedelikus saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid, vastavalt 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geomeetriline keskmine), 2,2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Romanian: - În cazul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga on seostatud bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Romanian: Irlanda:
Estonian: Iirimaa:
Romanian: Eficacitatea în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a considerat că moxifloxacina intravenoasă a prezentat non-inferioritate sau superioritate în şase studii controlate la care au participat peste 1 100 de pacienţi trataţi cu moxifloxacină.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi efektiivsus Taotleja oli arvamusel, et veenisisese moksifloksatsiini korral oli kuues kontrollrühmaga uuringus, milles osales üle 1100 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi, tõestatud ravimi võrreldav tõhusus või paremus.