FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de lanadelumab en embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.
Polish: Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
Polish: • Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna.
Spanish: TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
Polish: • Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Spanish: Si se olvida una dosis de TAKHZYRO, se debe indicar al paciente que se administre la dosis lo antes posible, asegurándose de dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAKHZYRO należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
Polish: Wstrzyknięcie należy podać podskórnie.
Spanish: La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie HELP
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de TAKHZYRO en niños menores de 12 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Como los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente mediante el catabolismo intracelular, no se prevé que la insuficiencia hepática o renal influya en el aclaramiento de lanadelumab.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne IgG są wydalane głównie przez katabolizm wewnątrzkomórkowy, nie przewiduje się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby będą miały wpływ na klirens lanadelumabu.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO se observó una mejoría en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida AE-QoL, totales y por dominios (funcionamiento, estado de ánimo/fatiga, miedo/vergüenza y nutrición), frente al grupo del placebo; la mayor mejoría se observó en la puntuación del dominio funcionamiento, como se muestra en la tabla 4.
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: La influencia de TAKHZYRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: *La hipersensibilidad incluye: prurito, molestias y hormigueo de la lengua.
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w ogólnym wyniku w kwestionariuszu AE-QoL, wyniósł 65% (iloraz szans wobec placebo, [95% CI] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) i 81% (7,2 [2,2; 23,4]), odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym TAKHZYRO w dawce 150 mg raz na 4 tygodnie, 300 mg raz na 4 tygodnie i 300 mg raz na 2 tygodnie w porównaniu z 37% pacjentów w grupie placebo.
Spanish: TAKHZYRO se puede autoadministrar o ser administrado por un cuidador solamente después de que hayan sido suficientemente entrenados en la técnica de inyección SC por un profesional sanitario.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Spanish: Como alternativa, puede guardar la jeringa de administración en un refrigerador entre 2 °C y 8 °C y debe usarla en un plazo de 8 horas.
Polish: Alternatywnie strzykawkę do wstrzykiwań można też umieścić w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w którym to przypadku należy ją zużyć w ciągu 8 godzin.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO produjeron reducciones estadísticamente significativas en la tasa media de crisis de AEH frente al placebo en todas las variables principal y secundarias en la población con intención de tratar (ITT) (tabla 2).
Polish: We wszystkich grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie średniej częstości napadów HAE w porównaniu z placebo we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat, ITT) (Tabela 2.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
Polish: Przed użyciem obejrzeć i ocenić zawartość każdej fiolki.
Spanish: % de reducción relativo al placebo (IC del c
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Spanish: Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible, pero deben pasar al menos 10 días entre cada dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku TAKHZYRO należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej to możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Spanish: En el estudio ePPND en macacos cynomolgus hembras preñadas que recibieron dosis semanales de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada), no hubo efectos asociados al lanadelumab sobre la preñez y el parto, el desarrollo embriofetal, la supervivencia, el crecimiento y/o el desarrollo posnatal de las crías.
Polish: W badaniu ePPND dotyczącym ciężarnych małp Cynomolgus, którym podawano raz na tydzień dawki 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka), nie stwierdzono związanego z lanadelumabem wpływu na ciążę i poród, rozwój zarodka i płodu, przeżycie, wzrost i (lub) pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Spanish: a) Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.
Polish: Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.
Spanish: Posteriormente, lanadelumab podría utilizarse durante la lactancia si fuera clínicamente necesario.
Polish: Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej.
Spanish: Se desconoce si lanadelumab se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con lanadelumab
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania lanadelumabu
Spanish: Lanadelumab puede aumentar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debido a una interacción de lanadelumab con la prueba de TTPa.
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de lanadelumab tras la administración subcutánea.
Polish: Bezwzględna biodostępność lanadelumabu po podaniu podskórnym nie została określona.
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico que no se prevé que se una a las proteínas plasmáticas.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.
Spanish: Ninguno de los incrementos de TTPa en pacientes tratados con TAKHZYRO se asoció a acontecimientos adversos de sangrado anormal.
Polish: Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Spanish: No se han realizado estudios especializados de interacciones farmacológicas.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Spanish: TAKHZYRO está destinado solamente para administración subcutánea (s.c.).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
Polish: Średnie zmniejszenie częstości napadów HAE było konsekwentnie większe w grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO w porównaniu z placebo niezależnie od początkowego stosowania LTP w wywiadzie, napadów krtaniowych lub liczby napadów w okresie wprowadzającym.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Polish: Nie oceniano wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi.
Spanish: En el estudio HELP, los pacientes tratados con 300 mg c2sem presentaron una media (DE) del área bajo la curva durante el intervalo de administración en el estado de equilibrio (AUCtau,ee), una concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmáx,ee) y una concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmín,ee) de 408 µg*día/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) y 25,4 µg/ml (9,18), respectivamente.
Polish: W badaniu HELP u pacjentów leczonych dawką 300 mg co 2 tygodnie określono średnią (SD) pola pod krzywą w odstępach dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss), maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) wynoszące odpowiednio 408 μg*dobę/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) i 25,4 μg/ml (9,18).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: Variación en la media MC (DE) desde la situación basal en la semana 26
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
Spanish: Puntuación de la nutrición
Polish: Wynik dla odżywiania
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: No se puede vender por separado.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
Spanish: d) Elimine las burbujas de aire grandes golpeando la jeringa suavemente con los dedos hasta que las burbujas suban al extremo de la jeringa.
Polish: d) Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH que precisaron tratamiento agudo desde el día 0 al 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Polish: 100% uczestników przyjmujących dawkę 300 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie i 89% uczestników przyjmujących dawkę 150 mg co 4 tygodnie osiągnęło zmniejszenie o co najmniej 50% częstości napadów HAE w porównaniu z okresem wprowadzającym do badania.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TAKHZYRO en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las crisis de angioedema hereditario.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAKHZYRO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Spanish: La inhibición dependiente de la concentración de la calicreína plasmática, medida según la reducción de los niveles de cHMWK, se demostró tras la administración SC de TAKHZYRO 150 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 4 semanas o 300 mg cada 2 semanas en sujetos con AEH.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: TAKHZYRO está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de los 12 años de edad.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Spanish: Desechar el vial con todo el contenido sin usar.
Polish: Fiolkę i jej niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
Polish: Krok 5: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
Spanish: La razón de tasas es la razón de las tasas de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo.
Polish: Stosunek częstości występowania to stosunek liczby napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Spanish: Lanadelumab se presenta en viales de un solo uso.
Polish: Lanadelumab jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia.
Spanish: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución, esto es, esencialmente exento de sodio.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: La inhibición de la calicreína plasmática por parte de lanadelumab puede aumentar el TTPa en esta prueba.
Polish: Hamowanie kalikreiny osoczowej przez lanadelumab może wydłużyć APTT w tym teście.
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lanadelumab en pacientes con AEH con actividad normal de C1-INH.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Spanish: No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży.
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Spanish: TAKHZYRO total
Polish: TAKHZYRO łącznie
Spanish: Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły zdecydowanym ruchem, nie dotykając igły.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Spanish: No utilizar si ve partículas o un cambio de color.
Polish: Nie należy używać leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmieniła się barwa roztworu.
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Spanish: Ni el lugar de inyección SC (muslo, brazo o abdomen) ni la autoadministración afectaron a la absorción de lanadelumab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie lanadelumabu.
Spanish: TAKHZYRO debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Spanish: No quite el tapón de goma.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
Spanish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Polish: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.