FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Finnish: Kolbamin sisältämä koolihappo korvaa potilaan puuttuvan koolihapon.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Finnish: Sairaus tunnetaan primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on erikoistunut Kolbamilla hoidettavien sairauksien hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Kolbamin käyttöä koskevia käytännön tietoja pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Finnish: Koolihappo on tärkeä maksan tuottama primaarinen sappihappo.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Finnish: Näistä seitsemällä potilaalla oli steroli-27-hydroksylaasin, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasin tai kolesteroli-7-hydroksylaasin puutos.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Danish: Resultater af SAVOR-studiet
Finnish: SAVOR-tutkimuksen tulokset
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Finnish: • Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä tulee välttää.
Danish: HbA1c (%) i uge 24
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Danish: Hyppigheden af episoder pr. 100 patientår
Finnish: Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
Danish: Forsøgspersoner med episoder n (%)
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Danish: Almindelige • en metallisk smag i munden.
Finnish: Yleiset • metallin maku suussa.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være af klinisk betydning.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Danish: Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Signifikans ikke undersøgt.
Finnish: Merkitsevyyttä ei tutkittu.
Danish: De forhøjer insulinniveauet efter et måltid.
Finnish: Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen.
Danish: Tabletkerne Povidon K30
Finnish: Tabletin ydin Povidoni K30
Danish: Disse reaktioner blev også påvist i kliniske forsøg før godkendelse af lægemidlet, men opfylder ikke kriterierne i tabel 2.
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin myös ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne eivät täytä taulukon 2 kriteereitä.
Danish: • nedsat kropstemperatur og langsommere puls.
Finnish: • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Danish: p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Danish: Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa ensimmäisen 24 viikon pituisen jakson loppuun, saivat siirtyä tutkimuksen kontrolloituun 28 viikon pituiseen pitkän aikavälin jatkovaiheeseen (52 viikkoa).
Danish: • Tabletkerne: Povidon K30, magnesiumstearat.
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
Danish: LRM = Longitudinal repeated measures (ved hjælp af værdier før behandling).
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 v)
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og giver derfor ikke hypoglykæmi.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinieritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke barnet.
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa lapseen.
Danish: Dette anses ikke for klinisk betydende, hvorfor der ikke anbefales dosisjustering for dette lægemiddel udelukkende på baggrund af alder.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä, joten tämän lääkevalmisteen annoksen muuttaminen pelkästään iän vuoksi ei ole suositeltavaa.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • svære ledsmerter.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen: • vaikea nivelkipu.
Danish: Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon sekä toista lääkettä diabeteksesi hoitoon.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering op til 102 ugers varighed.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Danish: De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop.
Finnish: Ne myös vähentävät elimistön omaa sokerituotantoa.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Finnish: Ihmisestä ei ole havaittu metaboliitteja.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Komboglyze, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Finnish: Mikäli Komboglyze-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmaxværdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet sat i forbindelse med nedsat vitamin B12-absorption, som meget sjældent kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Finnish: Pitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinipuutokseen (esim. megaloplastinen anemia).
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Danish: Hvis patienten er gravid eller ønsker at blive gravid, skal behandling med dette lægemiddel seponeres og ændres til insulinbehandling så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi, hoito tällä lääkevalmisteella tulee keskeyttää ja siirtyä mahdollisimman pian insuliinihoitoon.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: • træthed (udmattethed).
Finnish: • väsymys (uupumus).
Danish: Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: - Udslæt
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla seuraavat: - Ihottuma
Danish: Det frarådes at indlede behandling hos disse patienter.
Finnish: Hoidon aloittamista tällaiselle potilaalle ei suositella.
Danish: Brug af Komboglyze sammen med alkohol
Finnish: Komboglyzen käyttö alkoholin kanssa
Danish: Din læge vil give dig klar besked om den rette dosis af dette lægemiddel.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen tarkan annoksen.
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talkum (E553b), jernoxid,
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b),
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Finnish: • Lääke otetaan suun kautta.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: I SAVOR-studiets undergrupper af patienter over 65 og over 75 år var virkning og sikkerhed i overensstemmelse med den samlede studiepopulation.
Finnish: SAVOR-tutkimuksen yli 65-vuotiaiden ja yli 75-vuotiaiden alaryhmissä turvallisuus ja teho olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation kanssa.
Danish: Virkningen af saxagliptin på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Brug af Komboglyze eller saxagliptin er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Finnish: Komboglyzen tai saksagliptiinin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Danish: Komboglyze anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Finnish: Komboglyze-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Glykæmisk kontrol skal vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4-inducer.
Finnish: Glukoositasapainoa tulee arvioida huolellisesti, jos saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan kanssa.
Danish: Saxagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af 4 timer).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnissa).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der indledes relevant støttebehandling svarende til patientens kliniske status.
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Bivirkninger, der er set ved indtagelse af metformin alene: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Pelkkään metformiiniin liittyvät haittavaikutukset: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Saxagliptin (N=8.280)
Finnish: Saksagliptiini (n = 8 280)
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan ske hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua nopeasti lääkehoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Danish: Tabel 7: Primære og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVORstudiet*
Finnish: Taulukko 7 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Danish: Metformin forøger transportkapaciteten hos specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien kuljetuskapasiteettia (GLUT-1 ja GLUT-4).
Danish: Laktatacidose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på hospitalet.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, urtemedicin og brug af alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt specifikt.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Danish: Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer.
Finnish: Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli, kilpaileva DPP4:n estäjä.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordel for MACE eller total mortalitet.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Danish: • Laktatacidose, Komboglyze kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: • maitohappoasidoosi, Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin.
Finnish: Tätä lääkettä voi käyttää pelkästään tai yhdessä muiden diabeteksen hoidossa käytettyjen lääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Komboglyze, og hvornår du kan genoptage den igen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Komboglyze-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Danish: Patienter med nedsat immunforsvar, såsom patienter som har fået foretaget organtransplantation, eller patienter der har fået stillet diagnosen humant immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske udviklingsprogram for saxagliptin.
Finnish: Immunosuppressoituja potilaita kuten potilaat, joille on tehty elinsiirto tai potilaat, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Komboglyze - hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke insulin).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (jolloin elimistössä ei muodostu lainkaan insuliinia).
Danish: Yderligere information om Komboglyze findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % i saxagliptingruppen og 38,2 % i glimepiridgruppen nåede det primære endepunkt.
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalisissa määrissä ei näyttänyt olevan eroa: 37,9 % saksagliptiiniryhmän tutkittavista ja 38,2 % glimepridiryhmän tutkittavista saavutti ensisijaisen päätemuuttujan.
Danish: Dyreforsøg med metformin indikerer ingen skadelige virkninger for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Finnish: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tiltagende kortåndethed, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødem).
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Danish: I in vitro-studier inhiberede saxagliptin og hovedmetabolitten hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-toimintaa eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2-, 2B6-, 2C9- eivätkä 3A4-toimintaa.
Danish: SAVOR-studiet: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus - trombolyse ved myokardieinfarkt
Finnish: SAVOR-tutkimus (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Danish: Komboglyze kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Finnish: Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Danish: Diæt og motion
Finnish: Ruokavalio ja liikunta
Danish: Lever og galdeveje Leverfunktionsforstyrrelser, hepatitis
Finnish: Maksa ja sappi Maksan toimintahäiriöt, hepatiitti
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut varmistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Danish: Hyppigheden er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin.
Danish: • Tag den sammen med et måltid for at sænke risikoen for at få mavebesvær.
Finnish: • Ota lääke ruoan kanssa vatsavaivojen välttämiseksi.
Danish: En begrænset datamængde tyder på, at brugen af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Finnish: Vähäiset tiedot metformiinin käytöstä raskauden aikana viittaavat siihen, että hoitoon ei liity synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemista.
Danish: Faldet i lymfocyttal var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at rapportere sådanne symptomer.
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end unge patienter (18-40 år).
Finnish: Iäkkäistä potilaista (65−80 vuotta) mitattu saksagliptiinin AUC oli noin 60 % suurempi kuin nuorista (18−40 vuotta) mitattu.
Danish: Alu/Alublisterkort.
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaus.
Danish: Komboglyze må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Finnish: Komboglyze-hoitoa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Danish: • Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie.
Finnish: • Komboglyze on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin.
Danish: Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia oli molemmissa hoitoryhmissä saman verran.
Danish: Derudover skal patienterne advares om risikoen for hypoglykæmi, når Komboglyze anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at medføre hypoglykæmi (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer).
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Komboglyzea käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
Danish: Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-C og triglycerider.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini on alentanut kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Danish: Associeret maternel toksicitet var begrænset til vægttab på 5-6 % i løbet af gestationsdagene 13 til 18 og relaterede reduktioner i maternel fødeindtagelse.
Finnish: Emoon kohdistunut toksisuus rajoittui painon laskuun 5-6 % tiineyspäivinä 13-18 ja emon ravinnonsaannin vastaavaan vähenemiseen.
Danish: • Kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Finnish: • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).
Danish: • nedsat indhold af vitamin B12 i blodet
Finnish: • alhaiset veren B12-vitamiiniarvot