FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
Bulgarian: 1 CI = Точен доверителен интервал
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Romanian: • Acul nu trebuie reintrodus în flacon.
Bulgarian: Иглата не трябва да се въвежда повторно във флакона.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Romanian: Nu utilizaţi XGEVA:
Bulgarian: Не използвайте XGEVA:
Romanian: • Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Romanian: Luna din studiu
Bulgarian: Месец от проучването
Romanian: Creşterea greutăţii corporale a fost asociată cu scăderi ale expunerii sistemice şi invers.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Romanian: Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Romanian: După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
Bulgarian: При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Romanian: 190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
Romanian: Criteriile finale principale şi secundare au evaluat producerea unuia sau mai multor evenimente asociate sistemului osos (EASO).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки оценяват появата на едно или повече събития, свързани с костната система (ССК).
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Romanian: • la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Bulgarian: при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
Romanian: În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Romanian: • pierderea unui dinte,
Bulgarian: падане на зъб,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Romanian: XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Romanian: Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XGEVA dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu un flacon, trei sau patru flacoane.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Romanian: Extracţie dentară
Bulgarian: Екстракция на зъб
Romanian: Valoarea p de superioritate
Bulgarian: Превъзходство p-стойност
Romanian: La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Bulgarian: При пациенти, чието заболяване се контролира от XGEVA, ефектът от прекъсване или спиране на лечението не е оценен, но ограничените данни при тези пациенти не показват наличие на ребаунд ефект след прекратяване на лечението.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
Romanian: EU/1/11/703/001 - 1 flacon pentru o singură utilizare EU/1/11/703/002 - 4 flacoane pentru o singură utilizare EU/1/11/703/003 - 3 flacoane pentru o singură utilizare
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
Romanian: Criteriile de răspuns au inclus eliminarea celulelor gigant pe baza examenului histopatologic sau lipsa de progresie obeservată pe radiografie.
Bulgarian: Критериите за отговор включват елиминиране на гигантски клетки въз основа на хистопатологично изследване или липса на прогресия, потвърдено чрез рентгенография.
Romanian: 4 Efect de clasă
Bulgarian: 4 Ефект на класа лекарства
Romanian: Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Romanian: Din cei 15 pacienţi care au rămas, 10 (67%) din măsurătorile radiografice au arătat că nu a existat nicio progresie a leziunii ţintă.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Bulgarian: Добавки с калций и витамин D
Romanian: Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Romanian: XGEVA nu a fost studiat la gravide.
Bulgarian: XGEVA не е изпитван при бременни жени.
Romanian: Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.
Bulgarian: Нелинейността вероятно е в резултат на насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране, който е от значение при ниски концентрации.
Romanian: Progresia bolii a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic în toate trei studiile şi în analiza prespecificată a tuturor celor trei studii combinate.
Bulgarian: Прогресията на заболяването е сходна между XGEVA и золедронова киселина при всичките три проучвания и при предварително определения анализ на комбинацията от трите проучвания.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
Bulgarian: 6 месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Romanian: Proporţia pacienţilor din ambele braţe cu boală în stadiul I, stadiul II şi stadiul III conform SSI la momentul diagnosticului era de 32,4%, 38,2% şi, respectiv, de 29,3%.
Bulgarian: Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
Romanian: RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
Bulgarian: RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологичии процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на XGEVA.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
Bulgarian: Поради своето естество е малко вероятно денозумаб да притежава някаква генотоксичност.
Romanian: Leziuni de chirurgie dentară sau orală nevindecate.
Bulgarian: Незарастнали рани от стоматологична или орална хирургия.
Romanian: Grafice de timp Kaplan-Meier până la primul EASO din timpul studiului
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първото ССК по време на проучването
Romanian: Monitorizarea calcemiei trebuie efectuată (i) înainte de administrarea dozei iniţiale de XGEVA, (ii) în decursul a două săptămâni după administrarea dozei iniţiale, (iii) dacă apar simptome suspectate de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simptome).
Bulgarian: Проследяване на калциевите нива трябва да се извършва (i) преди началната доза на XGEVA, (ii) в рамките на две седмици след началната доза, (iii) ако се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.8 за симптоми).
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако е мътен или е с променен цвят.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Hipocalcemia poate să apară în orice moment în timpul tratamentului cu XGEVA.
Bulgarian: Хипокалциемия може да възникне по всяко време в хода на лечението с XGEVA.
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Bulgarian: ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
Romanian: Din 35 din pacienţii incluşi în analiza eficacităţii, 85,7% (IÎ 95%: 69,7, 95,2) au avut răspuns la tratamentul cu XGEVA.
Bulgarian: От 35-те пациенти, включени в анализа за ефикасност, 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) са имали терапевтичен отговор към лечението с XGEVA.
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
Bulgarian: RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
Romanian: • un alt medicament care conţine denosumab
Bulgarian: друго лекарство, съдържащо денозумаб
Romanian: Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Romanian: Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Romanian: • durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi a chimioterapiei şi/sau factori de risc local cum sunt infecţia sau traumatismul.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Romanian: Primul EASO sau HCM Timp median (luni)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Romanian: Timpul până la ameliorarea durerii (adică o scădere ≥ 2 puncte faţă de momentul iniţial a scorului BPI-SF pe scala durerii celei mai severe) a fost similar pentru denosumab şi acidul zoledronic în fiecare studiu şi în analizele integrate.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Studiul 2**
Bulgarian: Проучване 2**
Romanian: Numărul median de doze administrate a fost 16 pentru XGEVA şi 15 pentru acidul zoledronic.
Bulgarian: Средният брой на приложените дози е 16 за XGEVA и 15 за золедронова киселина.
Romanian: Utilizând un imunotest sensibil, < 1% dintre pacienţii trataţi cu denosumab timp de până la 3 ani au avut rezultate pozitiv în urma testării pentru decelarea anticorpilor de legare non-neutralizanţi, fără nicio dovadă de modificare a farmacocineticii, toxicităţii sau a răspunsului clinic.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Romanian: În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu XGEVA.
Bulgarian: Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с XGEVA.
Romanian: Număr de pacienţi cu un răspuns obiectiv la tratament
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Romanian: Din numărul total de 225 pacienţi la care a fost planificată intervenţia chirurgicală pentru tumoră osoasă cu celule gigant (excluzând numai metastazele pulmonare), 109 nu au efectuat nicio intervenţia chirurgicală şi 84 au efectuat o procedură mai puţin invazivă decât procedura planificată iniţial.
Bulgarian: Общо от 225 пациенти, за които е планувана операция на гигантоклетъчни тумори на костта (с изключение само на белодробни метастази), 109 не са били оперирани, а 84 са претърпели по-малко агресивна процедура от планираната в началото.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Este important să încercăm să prevenim apariţia osteonecrozei de maxilar care poate fi o afecţiune dureroasă dificil de tratat.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu XGEVA.
Bulgarian: Предшестващата хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с XGEVA.
Romanian: Planul de gestionare al pacienţilor care dezvoltă ONM trebuie stabilit în strânsă colaborare cu medicul curant şi medicul dentist sau specialistul în chirurgie orală cu experienţă în ONM.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развиват ОНЧ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит в ОНЧ.
Romanian: Odată scos din frigider, XGEVA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 30 zile în ambalajul original.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, XGEVA може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Romanian: ** = semnificativ statistic pentru non-inferioritate
Bulgarian: * = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
Romanian: La subiecţii cu ONM confirmată, majoritatea (81% în ambele grupuri de tratament) au avut antecedente de extracţii dentare, igienă orală precară şi/sau utilizare de dispozitive dentare.
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus superioritatea în ceea ce priveşte durata până la primul EASO, superioritatea până la primul şi până la următoarele EASO și supraviețuirea globală.
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
Romanian: Număr de pacienţi evaluabili pentru răspuns
Bulgarian: Брой пациенти с възможна оценка на отговора