FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
French: Le principe actif de DepoCyte, la cytarabine, est un agent anticancéreux.
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
French: Les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que les études présentées par le laboratoire n'avaient pas suffisamment démontré que Depocyte était aussi efficace, ou plus efficace, que le méthotrexate par voie intrathécale.
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
French: DepoCyte contient de la cytarabine dans une formulation spéciale : le principe actif est contenu dans des liposomes (petites particules de graisse) à partir desquels elle est lentement libérée.
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que la décision n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
French: Il s'agit d'un agent cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des antimétabolites.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de DepoCyte ?
English: How is DepoCyte expected to work?
French: Comment DepoCyte devait-il fonctionner ?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de DepoCyte dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide étaient supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
French: DepoCyte est une suspension injectable qui contient 50 mg de cytarabine, son principe actif.
English: What was DepoCyte expected to be used for?
French: Dans quel cas DepoCyte devait-il être utilisé ?
English: DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
French: DepoCyte devait être utilisé dans le traitement des méningites néoplasiques à tumeur solide : il s'agit d'une maladie dans laquelle les cellules cancéreuses, provenant à l'origine d'une tumeur solide (comme pour un cancer du poumon ou du sein), se sont propagées aux membranes du système nerveux.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
French: Sur la base des données étudiées au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que DepoCyte ne pouvait pas être approuvé pour le traitement par voie intrathécale des patients atteints d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
French: DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse : cette pathologie se caractérise par le fait que les cellules tumorales du lymphome se sont étendues aux membranes qui entourent le système nerveux (méninges).
English: DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
French: DepoCyte est injecté directement dans le système nerveux, dans l'espace sous-arachnoïdien (injection intrathécale).
English: What is DepoCyte?
French: Qu'est-ce que DepoCyte ?
English: 06 August 2014
French: 6 août 2014
English: The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamed (sulfate de dexamfétamine).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 juin 2013.
English: What is Dexamed?
French: Qu'est-ce que Dexamed?
English: Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: La société Kohne Pharma GmbH a déposé une demande pour Dexamed auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
French: Dexamed est un médicament qui contient le principe actif sulfate de dexamfétamine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les pays suivants: Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas et Suède.
English: Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
French: De plus, la société qui commercialise Dexamed réalisera des études supplémentaires sur le risque d'abus associé à ce médicament.
English: Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
French: La dexamfétamine appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et agirait en activant certaines zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration, contribuant ainsi à diminuer le comportement impulsif.
English: Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
French: Du matériel didactique sera également mis à la disposition des pharmaciens, des parents et des aidants, pour servir à identifier tout abus potentiel ou usage incorrect de Dexamed.
English: ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
French: Le THADA est une affection qui touche principalement les enfants, qui se traduit notamment par une incapacité permanente à se concentrer, une hyperactivité et un comportement impulsif.
English: Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
French: Bien que le CHMP reconnaisse l'existence d'un risque d'abus et de dépendance associé à Dexamed, le comité a conclu que les mesures d'atténuation des risques proposées pour atténuer ce risque sont appropriées.
English: It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
French: Il se présente sous la forme de comprimés (5 mg) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) pour lesquels le méthylphénidate (un autre médicament pour traiter le THADA) n'était pas efficace (traitement de deuxième intention).
English: These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
French: Ces conclusions ont été confirmées par un groupe d'experts consultés par le CHMP, spécialisés dans les problèmes de comportement de l'enfant et de l'adolescent.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de deuxième intention du THADA, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée dans tous les États membres concernés.
English: Why was Dexamed reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamed?
English: Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
French: Du matériel didactique sera fourni aux médecins pour les aider à déterminer la pertinence du traitement par Dexamed et pour suivre les patients recevant le médicament.
English: These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
French: Ces mesures comprennent la mise en place et l'évaluation régulière du traitement par Dexamed, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent.
English: The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
French: Le CHMP a par ailleurs constaté que les données scientifiques d'études et de la pratique clinique dont on dispose montrent que la dexamfétamine est efficace dans le traitement du THADA, notamment chez les patients pour lesquels d'autres traitements ont échoué.
English: The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
French: Le groupe d'experts a ajouté que malgré un certain nombre de données disponibles démontrant que les médicaments du même type que Dexamed sont plus susceptibles d'induire une dépendance que d'autres traitements du THADA, sur la base de la pratique clinique, le risque pour les patients traités par la dexamfétamine de développer une dépendance est considéré comme faible et pourrait être convenablement pris en charge avec les mesures d'atténuation des risques appropriées.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que Dexamed présente un risque d'abus et de dépendance supérieur aux risques associés aux autres traitements du THADA, et que les données soumises à l'appui de la demande ne démontraient pas de façon suffisamment probante son efficacité en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède).
English: This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un pays européen («l'État membre de référence», en l'occurrence le RoyaumeUni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres pays européens (les «États membres concernés», en
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
French: Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 17 mai 2007
English: Axura with food and drink
French: Axura avec des aliments et boisson
English: Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique.
English: If you take more Axura than you should
French: Si vous avez pris plus d'Axura que vous n'auriez dû
English: The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Axura chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Other medicines and Axura
French: Autres médicaments et Axura
English: Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
French: Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
English: The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
French: La boîte d'Axura pour le traitement initial ne doit être utilisée que pour débuter le traitement par Axura.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d'Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: These events have been reported in patients treated with Axura.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Axura, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Content of the pack and other information What Axura contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Axura
English: Axura should be administered orally once a day.
French: Axura doit être administré par voie orale une fois par jour.
English: At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
French: Au début du traitement vous commencerez par prendre les comprimés pelliculés d'Axura à 5 mg une fois par jour.
English: In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d'Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
English: If you forget to take Axura
French: Si vous oubliez de prendre Axura
English: - In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
French: - En général, la prise d'une dose trop élevée d'Axura ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: - If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
French: - Si vous prenez une surdose importante d'Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
English: Tablet coating Hypromellose Macrogol 400
French: Pellicule du comprimé Hypromellose Macrogol 400
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et ChildPugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
French: Axura solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 500 ml (10 x 50 ml).
English: Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
French: Axura doit être administré une fois par jour et doit être pris à la même heure tous les jours.
English: Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: La prise d'Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Axura par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p<0,0001).
English: Axura contains sorbitol
French: Axura contient du sorbitol
English: The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
French: Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol (E 420) et eau purifiée.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Axura et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale desévènements indésirables pour Axura ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
English: How to take Axura
French: Comment prendre Axura
English: Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
French: Il est également possible qu'Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
English: Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
French: L'utilisation d'Axura chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
French: L'association de mémantine aux agents antispastiques, dantrolène ou baclofène, peut modifier leurs effets et un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
English: The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu'avec la solution Axura fournie dans le flacon, et non pour d'autres substances ou récipients.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
French: La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose d'Axura au cours des 3 premières semaines de traitement.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Axura et depuis sa commercialisation.
English: Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
French: Axura solution buvable est présentée sous la forme d'une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
English: EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml)
French: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
English: Axura should be taken once daily at the same time each day.
French: Axura doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour.
English: Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
French: De plus, Axura exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.