FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
Norwegian Bokmål: En forlenget tid til forverring i EORTC QLQ-C30 global helse-status/livskvalitet ble observert hos pasienter behandlet med pembrolizumab sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på kolitt, og utelukk andre årsaker.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia po prvom naplánovanom hodnotení ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg alebo 10 mg/kg každé 3 týždne pri dvojitom zaslepení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk kjemoterapi og som opplevde en uavhengig verifisert sykdomsprogresjon etter første planlagte sykdomsvurdering, fikk mulighet til å bytte behandling («crossover») og motta 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke i en dobbeltblindet utførelse.
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Norwegian Bokmål: Vanlige smerter i ekstremitetene, myositt w, artritt myositt w, smerter i ekstremitetene, artritt myositt w, artritt x, seneskjedebetennelse
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Norwegian Bokmål: Av 540 pasienter var 61 % menn, 43 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 15-89]) og 98 % var hvite.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Do štúdie KEYNOTE-407 bolo celkovo zaradených 65 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (34 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 31 v kontrolnej skupine).
Norwegian Bokmål: Totalt 65 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-407-studien (34 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 31 i kontrollgruppen).
Slovak: Do štúdie KEYNOTE-189 bolo celkovo zaradených 57 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (35 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 22 v kontrolnej skupine).
Norwegian Bokmål: Totalt 57 NSCLC-pasienter i alderen ≥ 75 år var inkludert i KEYNOTE-189-studien (35 i gruppen med pembrolizumab kombinasjon og 22 i kontrollgruppen).
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Norwegian Bokmål: Metotreksat, docetaksel eller cetuksimab
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický neskvamózny NSCLC, žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatický NSCLC a neprítomnosť genómových aberácií EGFR alebo ALK v nádore.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriterier var metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk NSCLC og ingen EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik.
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertyreose hypotyreose, hypertyreose hypofysitt d, tyreoiditt e,
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi er vurdert i kliniske studier med 1067 pasienter med NSCLC eller HNSCC som fikk 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 16 pacientov, u 4 s následkami.
Norwegian Bokmål: Binyrebarksvikt reverserte hos 16 pasienter, 4 med sekvele.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) der behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og brentuksimab vedotin (BV) har vært mislykket, eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har hatt behandlingssvikt med BV.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder et overskudd på 10 mg (0,4 ml) for å garantere gjenvinning av 50 mg KEYTRUDA per hetteglass.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-051 sa pembrolizumab v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne podával 154 pediatrickým pacientom (60 detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a 94 dospievajúcich vo veku 12 rokov až 18 rokov) s pokročilým melanómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 alebo lymfómom.
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-051 fikk 154 pediatriske pasienter (60 barn i alderen 6 måneder opptil 12 år og 94 ungdommer i alderen 12 til 18 år) med avansert melanom eller PD-L1-positive avanserte, residiverende eller refraktære, solide tumorer eller lymfom, pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 62 år (variasjon: 26 til 90), 38 % 65 år eller eldre, 73 % menn, 79 % hvite og 16 % asiatiske, 80 % hadde Karnofsky funksjonsstatus (KPS) 90-100 og 20 % hadde KPS 70-80, pasientfordeling etter IMDC risikogruppering var 31 % god, 56 % intermediær og 13 % dårlig.
Slovak: KEYTRUDA sa nesmie podávať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA skal ikke administreres som en intravenøs trykk eller bolusinjeksjon.
Slovak: Vplyvy rôznych kovariátov na farmakokinetiku pembrolizumabu sa hodnotili v populačných farmakokinetických analýzach.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser vurderte forskjellige kovarianters effekt på farmakokinetikken til pembrolizumab.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Slovak: Šesťdesiattri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 2 % pacientov mali v anamnéze metastázy v mozgu.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) hadde grad M1c og 2 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infusjonsreaksjoner skal infusjonen avsluttes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; zápal štítnej žľazy;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) - betennelse på hypofysen, som er plassert nederst i hjernen; betennelse i skjoldbruskkjertelen,
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uke hos tidligere behandlede pasienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Slovak: Expresia PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk
Slovak: Z 51 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti neboli neliečení ipilimumabom, bolo 63 % mužov, 35 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 60 rokov (rozsah 35 - 80).
Norwegian Bokmål: Av de 51 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som var behandlingsnaive til ipilimumab, var 63 % menn, 35 % var ≥ 65 år og median alder var 60 år (varierte fra 35-80).
Slovak: Opatrenia pri špecifických ochoreniach
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få pembrolizumab ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 3. uke.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Norwegian Bokmål: Se tabell 28 for p-verdi for inferensiell test av PFS basert på den pre-spesifiserte interimanalysen hvor statistisk signifikans er nådd.
Slovak: Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen).
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ, dysfónia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige dyspné, hoste dyspné, hoste dyspné, hoste, dysfoni
Slovak: Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
Norwegian Bokmål: Åttifire prosent (84 %) hadde grad M1c og 8 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre til pasienten
Slovak: 3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 ganger ULN
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo natrvalo ukončiť a majú sa podať kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
Slovak: Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Norwegian Bokmål: De 2 første årene fikk pasientene bildediagnostikk hver 12. uke etter første dose med pembrolizumab, deretter hver 6. måned fra år 3 til 5, og deretter årlig.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Slovak: Placebom kontrolované skúšanie adjuvantnej liečby u pacientov s úplnou resekciou melanómu
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-054: Placebokontrollert studie for adjuvant behandling av pasienter med fullstendig reseksjon av melanom
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av infusjon
Slovak: Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pembrolizumab ble undersøkt hos 2993 pasienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karsinom som fikk doser som varierte fra 1 til 10 mg/kg hver 2. uke, 2 til 10 mg/kg hver 3. uke eller 200 mg hver 3. uke.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk i median 3 doser pembrolizumab (variasjon 1-35 doser), hvor 130 pasienter (84,4 %) fikk 2 eller flere doser pembrolizumab.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Slovak: Pri použití v rámci kombinovanej liečby, pozri SPC súbežne podávanej liečby.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon, se preparatomtalen for behandlingen som gis samtidig.
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypertyreose var 1,4 måneder (varierte fra 1 dag til 22,5 måneder).
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med nasofaryngealt karsinom, aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk terapi innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som tidligere var behandlet med 3 eller flere systemiske regimer mot tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC.
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Norwegian Bokmål: Sjeldne immun trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Slovak: Menej časté perikardiálna efúzia, perikarditída perikardiálna efúzia myokarditída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige perikardeffusjon, perikarditt perikardeffusjon myokarditt
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer via intravenøs infusjon:
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií (Cmin) v rovnovážnom stave bol približne 22 µg/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 29 µg/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Median bunnkonsentrasjonener (Cmin) ved steady-state var omtrent 22 mikrog/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 29 mikrog/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii KEYNOTE-407.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel ble undersøkt i KEYNOTE-407, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk og BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-054
Slovak: alebo hepatitídy C (HCV); - máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS); - máte poškodenú pečeň; - máte poškodené obličky; - ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Norwegian Bokmål: (HCV) - har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsvikt-syndrom (aids) - har skade på leveren - har skade på nyrene - har fått transplantert et organ eller benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person
Slovak: Osemdesiatosem percent malo ochorenie v štádiu M1 a 12 % malo ochorenie v štádiu M0.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) hadde M1-sykdom og 12 % hadde M0-sykdom.
Slovak: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 278
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-palitaksel n=278
Slovak: 6-mesačná miera PFS 9-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS
Norwegian Bokmål: 6-måneders PFS-ratio 9-måneders PFS-ratio 12-måneders PFS-ratio OS
Slovak: V štúdii KEYNOTE-006 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (n = 671; 80 %) oproti pacientom s negatívnym výsledkom na PDL1 (n =
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal roteres forsiktig for å rekonstituere det frysetørkede pulveret.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až dovtedy, kým sa progresia ochorenia nepotvrdí.
Norwegian Bokmål: For klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon, anbefales det å fortsette med behandling inntil sykdomsprogresjonen er bekreftet.
Slovak: Po postupnom znížení dávky kortikosteroidu, ak je potrebné, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter nedtrapping av kortikosteroid kan det ved behov vurderes å fortsette med pembrolizumab (se pkt.
Slovak: Medián času sledovania bol 10,5 mesiacov (rozsah: 0,2 až 20,4 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
Slovak: Menej časté insuficiencia nadobličiek hypofyzitída d, tyreoiditída hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyrebarksvikt hypofysitt d, tyreoiditt hypofysitt d, tyreoiditt e,
Slovak: KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-361 er en pågående åpen, randomisert, kontrollert klinisk fase 3-studie med pembrolizumab gitt sammen med- eller uten platinabasert kombinert kjemoterapi vs. kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
Slovak: L-histidín monohydrát
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid, monohydrat Sukrose
Slovak: Lekári musia pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými charakteristikami a/alebo agresívnym ochorením zvážiť oneskorený nástup účinku pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede inntreden av effekt av pembrolizumab før initiering av behandling hos pasienter med dårligere prognostiske faktorer og/eller aggressiv sykdom.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne
Norwegian Bokmål: Docetaksel 75 mg/m2 hver 3. uke
Slovak: Navyše, u krehkejších pacientov (napr. výkonnostný stav podľa ECOG 3), u ktorých bola chemoterapia považovaná za nevhodnú, nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos svakere pasienter (f.eks. ECOG PS 3) som ikke kan behandles med kjemoterapi.
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 18,1+ mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 3,3 måneder (varierte fra 3 dager til 18,1+ måneder).
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez recidívy (recurrence-free survival, RFS) podľa hodnotenia skúšajúceho v celej populácii a v populácii s nádormi pozitívnymi na PD-L1, pričom RFS bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej recidívy (lokálne, regionálne alebo vzdialené metastázy) alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Norwegian Bokmål: RFS var definert som det som kom først av tiden mellom dato for randomisering og dato for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernmetastase) eller død.
Slovak: Pembrolizumab + axitinib oproti sunitinibu
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib vs. sunitinib
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
Slovak: • placebo s pemetrexedom 500 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2 alebo karboplatinou AUC
Norwegian Bokmål: • Placebo med pemetreksed 500 mg/m 2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var median observasjonstid 7,3 måneder (varierte fra 1 dag til 31 måneder) og de hyppigst forekommende bivirkningene ved bruk av pembrolizumab var fatigue (32 %), kvalme (20 %) og diaré (20 %).
Slovak: 4. stupeň alebo rekurentný 3. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Median areal under kurven for konsentrasjon over tid ved steady-state over 3 uker (AUC0-3weeks) var 794 mikrog∙dag/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 1053 mikrog∙dag/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze sa po liečbe pembrolizumabom hlásila akútna GVHD, vrátane fatálnej GVHD.
Norwegian Bokmål: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab Det er rapportert akutt GVHD, inkludert fatal GVHD, etter behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har gjennomgått allogen HSCT.
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Norwegian Bokmål: I tilfeller med levermetastaser med grad 2-forhøyning av ASAT eller ALAT ved baseline, hepatitt hvor ASAT eller ALAT øker ≥ 50 % og varer ≥ 1 uke.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu a pacienti, ktorí v minulosti užívali viac ako 2 línie systémovej chemoterapie na liečbu metastatického uroteliálneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon, og pasienter med flere enn 2 tidligere behandlinger med systemisk kjemoterapi mot metastatisk urotelialt karsinom.