FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Croatian: <Službeno puštanje serije lijeka u promet
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: OVERIGE
Croatian: Nuspojave
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {benaming van de werkzame stof(fen)} is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die {benaming van de werkzame stof(fen)} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Dutch: Verpakkings-grootte
Croatian: Unutarnje pakovanje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juli 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data over bestudeerde combinaties).
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama).
Dutch: Deze omstandigheden kunnen leiden tot dehydratatie.
Croatian: Ta stanja mogu dovesti do dehidracije.
Dutch: Neem de verpakking mee.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Dutch: Wat is Qtern en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
Dutch: EU/1/16/1108/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1108/004 30 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
Dutch: Er zijn geen beperkingen die zuiver zijn gebaseerd op leeftijd.
Croatian: Nema ograničenja isključivo na temelju dobi.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:
Dutch: Het verhoogde/verlaagde risico was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Croatian: Niti povećan niti smanjen rizik nije ni u jednom organskom sustavu bio statistički značajan.
Dutch: Neem dan de volgende dosis in op het gewone tijdstip.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Dutch: Studie CV181168
Croatian: Ispitivanje CV181168
Dutch: Wat moet u doen als u vergeten bent dit middel in te nemen?
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu.
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Croatian: - Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
Croatian: Qtern se ne preporučuje tijekom trudnoće i Vaš će liječnik zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek ako zatrudnite.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de therapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Croatian: Simptomi mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja ili nakon duljih razdoblja liječenja.
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test
Croatian: Interferencija s 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) testom
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Croatian: Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Dutch: De meerderheid van de meldingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie).
Croatian: Većina štetnih događaja genitalne infekcije prijavljena je kod žena (84% ispitanika sa genitalnim infekcijama).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u lage bloedsuikergehaltes moet behandelen en wat u moet doen indien u een van bovenvermelde tekenen krijgt.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Qtern om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Qtern da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gebruik met sterke CYP3A4-inductoren
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima CYP3A4
Dutch: Stop niet met het innemen van Qtern zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Qtern ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
Croatian: Vrijednosti AUC-a 5-OH-saksagliptina također su bile povećane.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Daarom mag Qtern niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Stoga, Qtern se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno kod mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od približno mjesec dana.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti kod bolesnika starijih od 70 godina.
Dutch: - U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Croatian: - Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Croatian: Qtern se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qtern bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole razine šećera u krvi tijekom trudnoće.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen.
Croatian: To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje krvnog tlaka.
Dutch: Dergelijke studies zijn met de afzonderlijke actieve bestanddelen uitgevoerd.
Croatian: Takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
Croatian: Ovi farmakokinetički učinci nisu klinički značajni i nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i periodički nakon toga
Dutch: Verschil in effect op HbA1c
Croatian: Razlika u učinku na HbA1c
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtern tijdelijk of definitief te stoppen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Qtern.
Dutch: Zij behoren elk tot een groep van geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Croatian: Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
Croatian: Primjena lijeka Qtern ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan kod tih bolesnika.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA-klassen.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razliku u učinku kod različitih NYHA stupnjeva.
Dutch: Gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle wordt geadviseerd.
Croatian: Preporučeno je korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
Croatian: Kardiovaskularne smrti bile su podjednaka u obje skupine.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in het serum.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3 - 7 dana), a bilo je praćeno održanim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen; - ketoconazol.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze. - ketokonazol.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 was behouden in week 52.
Croatian: Učinak na HbA1c primijećen u 24. tjednu bio je održan i u 52. tjednu.
Dutch: Uw arts kan andere geneesmiddelen voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Croatian: Liječnik Vam može propisati i druge lijekove kako bi snizio količinu šećera u Vašoj krvi.
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz svakodnevnu primjenu lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Dutch: Dapagliflozine: er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Croatian: Dapagliflozin: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor opname in een 28 weken durende, gecontroleerde langetermijnextensiestudie (52 weken).
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Dutch: De activiteit van beide geneesmiddelen worden gereguleerd door het glucosegehalte in het plasma.
Croatian: Djelovanje oba ova lijeka regulira se prema vrijednostima glukoze u plazmi.
Dutch: Qtern wordt eenmaal daags ingenomen.
Croatian: Qtern se uzima peroralno jedanput na dan.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Croatian: Dapagliflozin: Nije bilo klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti između bijelaca, crnaca i azijata.
Dutch: Aantal patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat i one nisu primijećene kod ljudi.
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
Croatian: PA/Al/PVC-Al blister.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen op de eindpunten MACE en overlijden ongeacht de oorzaak.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Croatian: Volumen distribucije saksagliptina iznosio je 205 l.
Dutch: Qtern wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Croatian: Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak s drugim induktorima (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Croatian: Brojčanu neravnotežu tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate potrebno je razmotriti s oprezom; biti će dodatno ispitano u ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
Croatian: Ako se ustanovi trudnoća, liječenje lijekom Qtern mora se prekinuti.
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Qtern te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 3).
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
Dutch: Niet bekend
Croatian: Rijetko Nepoznato
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtern is bij deze patiënten niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.
Dutch: • Voordat gestart wordt met dit geneesmiddel en daarna ten minste jaarlijks (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja ovim lijekom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome akutnog pankreatitisa: perzistentnu i jaku bol u abdomenu.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Croatian: Dvije djelatne tvati u lijeku Qtern djeluju na različit način kako bi pomogle u kontroli razine šećera u krvi i uklanjanju viška šećera iz tijela kroz mokraću.
Dutch: Qtern dient te worden gestopt wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Croatian: Primjena lijeka Qtern mora se prekinuti u slučaju sumnje na tešku reakciju preosjetljivosti.
Dutch: SU = sulphonylureum
Croatian: SU = sulfonilureja.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično su dosegnute unutar 2 sata nakon primjene natašte.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome zatajenja srca i reći im da takve simptome moraju odmah prijaviti.
Dutch: Het monitoren van glycemische controle met de 1,5-AG test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van glycemische controle in patiënten die SGLT2 remmers gebruiken.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije s 1,5-AG testom jer su mjerenja s 1,5-AG nepouzdana u procjeni regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore.
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
Croatian: Qtern sadrži laktozu (mliječni šećer).
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
Croatian: Nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije.
Dutch: Werkingsmechanisme van dapagliflozine
Croatian: Mehanizam djelovanja dapagliflozina
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en 67,9% had hypertensie.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika u anamnezi imalo neku kardiovaskularnu bolest (isključujući hipertenziju), a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
Croatian: Saksagliptin i njegovi glavni metaboliti uklanjaju se hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Dutch: De meeste meldingen van urineweginfectie werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties); alle meldingen waren van lichte of matige intensiteit en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Croatian: Većina slučajeva infekcija mokraćnih putova prijavljena je kod žena (81% ispitanika sa infekcijama mokraćnih putova), a sve su bile blagog ili umjerenog intenziteta, jednokratne i većina bolesnika nastavila je sa terapijom.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Dutch: Mogelijke tekenen van overmatig vochtverlies worden bovenaan rubriek 4 genoemd; - wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten: - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. - ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari: - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtern in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qtern u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Gezien de korte latentietijd tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie met ieder tumortype onwaarschijnlijk geacht.
Croatian: S obzirom na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnosticiranja tumora, smatra se da uzročna povezanost s bilo kojom specifičnom vrstom tumora nije vjerojatna.
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju Qtern, a kod kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje statusa volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in het serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Dutch: Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw nieren gecontroleerd worden.
Croatian: Prije početka liječenja i tijekom uzimanja ovog lijeka treba provjeriti rad bubrega.
Dutch: Ten aanzien van het controleren van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Croatian: Kod praćenja funkcije bubrega, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).