FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I mekanistiske undersøgelser viste, at vægtøgningen overvejende skyldes en øgning i det subkutane fedtlag med mindsket visceralt og intrahepatisk fedtlag.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепатална мастна тъкан.
Danish: Beslutningen om at påbegynde behandlingen med AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof, bør omfatte overvejelser af alternative behandlinger.
Bulgarian: Решението за започване на лечение с AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт трябва да включва обмисляне на алтернативни терапии.
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват:
Danish: Det mest almindelige er brud i fødderne, hænderne og armene.
Bulgarian: Най-чести са счупванията на ходилото, китката и ръката.
Danish: AVANDAMET må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se afsnit 4.3).
Bulgarian: Следователно, AVANDAMET не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel kunne behandlingen fortsættes.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до умерено тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
Danish: En stor overdosis metformin (eller samtidig eksisterende risikofaktorer for udvikling af lactacidose) kan føre til lactacidose, som er en kritisk tilstand, og skal behandles på hospitalet.
Bulgarian: Значително предозиране на метформин (или едновременно съществуващи рискови фактори за лактатна ациодоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешно състояние и трябва да бъде лекувана в болница.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на пациентите или определени групи, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и във клинични изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Bulgarian: Това е доказано в контролирани, средно- или дългосрочни клинични изпитвания за терапевтични дози метформин: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDLc и триглицеридите.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозировката в обсега на терапевтичната доза.
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Bulgarian: При прием на обичайни дози метформин и нормален дозов режим, равновесни плазмени концентрации се достигат за 24-48 часа и обикновено са по-малки от 1 µg/ml.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
Danish: 56 tabletter.
Bulgarian: 56 таблетки.
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
Bulgarian: Остър коронарен синдром (ACS)
Danish: Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
Bulgarian: Ако ALT нивата останат повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва ефект върху AUC на розиглитазон или метформин при прилагане на AVANDAMET на здрави доброволци.
Danish: Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Bulgarian: Розиглитазон (или SU, или метформин)
Danish: Frekvenskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin godkendt i EU.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта на метформин в Европейския съюз.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Bulgarian: Други предпазни мерки
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Bulgarian: †Пациенти, които са приели назначеното лечение като рандомизирано в комбинация с правилното основно лечение и с данни, които е можело да бъдат оценени.
Danish: AVANDAMET påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: AVANDAMET не повлиява, или повлиява пренебрежимо слабо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt.
Bulgarian: Пиковите концентрации в кръвта са по-ниски от тези в плазмата и се наблюдават приблизително по същото време.
Danish: • hvis du har et overdrevent alkoholforbrug - både hvis du drikker meget hver dag eller i perioder
Bulgarian: ако приемате големи количества алкохол - ако редовно пиете много или ако понякога имате периоди с прием на големи количества алкохол
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg så man en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse på 35 min før den maksimale plasmakoncentration opnåedes.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi, findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med AVANDAMET.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с AVANDAMET.
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Bulgarian: слабо повишаване на холестерола в кръвта, повишени нива на мастите в кръвта
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) blev udført med 197 børn i alderen 10-17 år med type 2-diabetes i 24 uger.
Bulgarian: Активно контролирано клинично проучване (розиглитазон до 8 mg дневно или метформин до 2 000 mg дневно) с продължителност 24 седмици е проведено при 197 деца (на възраст 10-17 години) с тип 2 диабет.
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват специфичен риск за хората на основата на конвенционални фармакологични изпитвания на безопасността, токсичността при многократно дозиране, генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност.
Danish: Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter operationen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet най-малко 48 часа преди и след операцията.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVANDAMET under graviditet.
Bulgarian: Няма налични клинични или предклинични данни за прилагането на AVANDAMET по време на бременност или кърмене.
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandamet.
Bulgarian: Докато приемате Avandamet трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Danish: Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser.
Bulgarian: Общата дневна доза AVANDAMET трябва да бъде прилагана разделена на две дози.
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og metformin.
Bulgarian: Активните вещества са розиглитазон и метформин.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive forringet, for eksempel, når der indledes antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved opstart af behandling med NSAID.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание в случаите, когато бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертонично или диуретично лечение, или при започване на терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Danish: Forekomsten af lactacidose kan og bør reduceres ved også at bedømme andre relaterede risikofaktorer såsom dårligt reguleret diabetes, ketose, længerevarende faste, overdrevet alkoholindtag, leverinsufficiens samt enhver tilstand forbundet med hypoxi.
Bulgarian: Честотата на случаите на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена и чрез оценка на други рискови фактори като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност или други състояния, свързани с хипоксия.
Danish: Vær opmærksom på
Bulgarian: Î Уведомете
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Bulgarian: гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола)
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен режим и начин на живот, както и да приемате Avandamet.
Danish: AVANDAMET bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на AVANDAMET при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i AVANDAMET.
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на AVANDAMET.
Danish: Børn og unge: En farmakokinetisk befolkningsanalyse med 96 patienter i alderen 10-18 år i vægtklassen 35-178 kg, viste samme middelværdi for CL/F hos både børn og voksne.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, включващ 96 деца на възраст от 10 до 18 години с тегло от 35 до 178 kg предполага сходно средно съотношение CL/F при деца и възрастни.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон подтиска синтеза на естрадиол и прогестерон в яйчниците, и понижава плазмените нива на тези хормони, което води до ефекти върху еструса, менструалния цикъл и фертилитета (вж. точка 4.4).
Danish: Yderligere blev der oftere rapporteret om hjerteinsufficiens hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност също е съобщавана по-често при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Danish: Kombinationer, som kræver særlige forsigtighedsregler Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Bulgarian: Комбинации, налагащи специални предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (приложени системно или локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат съществена хипергликемичната активност.
Danish: Lactacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвани от кома.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Danish: • nervøsitet, hjertebanken
Bulgarian: • нервност, сърцебиене
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Bulgarian: Не може да се изключи, че други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) могат също да окажат влияние върху експозицията на розиглитазон.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer forventes ikke.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с CYP2C9 субстрати или инхибитори.
Danish: Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det.
Bulgarian: Приемайте Avandamet толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Danish: Blod- og lymfesystem Anæmi
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
Danish: En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHA-klasse III, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Bulgarian: В едногодишно плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по NYHA е настъпило влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% при плацебо.
Danish: I kombination med insulin
Bulgarian: Комбинация с инсулин
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også forbundet med et signifikant fald i frie fede syrer.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираното количество, което се открива във фецеса е 20-30%.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes.
Bulgarian: По време на проспективно рандомизирано проучване (UKPDS) е установена дългосрочна полза от интензивния контрол на глюкозата в кръвта при диабет тип 2.
Danish: En klinisk undersøgelse af 7 normale, raske personer viste, at cimetidin, administreret som 400 mg to gange daglig, forøger den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем здрави доброволци, е показало, че циметидин, предписан в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) до 50% и Cmax до 81%.
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandlingen afbrydes, og patienten bør omgående indlægges (se afsnit 4.9).
Bulgarian: При подозрение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да бъде прекратено и пациентът да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Danish: Dosistitrering med rosiglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) kan overvejes, før patienten skifter til AVANDAMET.
Bulgarian: Титриране на дозата розиглитазон (добавен към оптималната доза метформин) може да се предприеме преди пациентът да премине на лечение с AVANDAMET.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
Danish: I undersøgelser med en maksimal varighed på 3 år medførte rosiglitazon, indgivet en eller to gange daglig i oral kombinationsbehandling med metformin, en vedvarende forbedring af den glykæmiske kontrol (FPG og HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно в двойна перорална терапия с метформин води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Danish: Øget overvågning af patienten anbefales, hvis AVANDAMET anvendes i kombination med specielt insulin, men også hvis det anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer.
Bulgarian: Препоръчва се засилено наблюдение на пациентите ако AVANDAMET се използва в комбинация, особено с инсулин, но също и със сулфанилуреен продукт.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold.
Bulgarian: Лабораторните находки с диагностично значение са намаляване на рН на кръвта, плазмени лактатни нива над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid cirka 6,5 timer.
Bulgarian: След перорален прием крайният елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Danish: Desuden observeredes en øget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана повишена честота на костни фрактури при жени, лекувани с розиглитазон (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: • hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Bulgarian: надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
Danish: I tillæg bevarede rosiglitazon β-cellefunktionen, demonstreret ved en stigning i antallet af langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller af type 2diabetes.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното
Danish: BIVIRKNINGER Avandamet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandamet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til > 3 gange den øvre grænse for normal under AVANDAMET-behandlingen, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с AVANDAMET, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат повторно изследвани, възможно най-бързо.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og metformin er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to lægemidler.
Bulgarian: Данните от двойно слепи проучвания потвърждават, че профилът на безопасност при едновременно приложение на розиглитазон и метформин е подобен на комбинирания профил на нежеланите лекарствени реакции на двата лекарствени продукта.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Bulgarian: Тъй като има вероятност за увеличаване риска от свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо намаляване на препоръчваната доза розиглитазон.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
Bulgarian: Розиглитазон не е показал по-ниска ефикасност от метформин.
Danish: Avandamet indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Avandamet
Danish: Brugen af AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin kan være forbundet med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens (se afsnit 4.8).
Bulgarian: Приложението на AVANDAMET в комбинация със сулфанилуреен продукт или инсулин може да бъде свързано с повишени рискове от задържане на течност и сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и макуларен оток, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от макуларен оток ако пациентите съобщават смушения в зрителната активност и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
Danish: Derfor bør vægten monitoreres tæt hos patienterne, idet vægtforøgelsen kan skyldes væskeretention, som kan sættes i forbindelse med hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената базопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glycogensyntese ved at påvirke glycogensyntesen.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, въздействайки на гликоген синтетазата.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret perifert ødem.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
Danish: • mavesmerter, kvalme, opkastning, diare eller nedsat appetit.
Bulgarian: • болка в стомаха, гадене, повръщане, диария или загуба на апетит.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Bulgarian: В животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof (se "Når du tager Avandamet,
Bulgarian: ако Ви предстои рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество (вижте "Докато приемате Avandamet