FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
Italian: Desquamazione Disturbi della pigmentazione
Portuguese: Exantema Eritema Descamação Perturbações da pigmentação
Italian: La soluzione per infusione di TEPADINA deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di materiale particellare previamente alla somministrazione.
Portuguese: TEPADINA solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente para detectar a presença de partículas antes de ser administrada.
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Portuguese: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Italian: TEPADINA è esclusivamente monouso.
Portuguese: TEPADINA destina-se a uma utilização única.
Italian: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia febril
Italian: Vertigini Cefalea Visione offuscata Encefalopatia Convulsioni Parestesia
Portuguese: Tonturas Cefaleias Visão turva Encefalopatia Convulsões Parestesia
Italian: Poiché tiotepa viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si raccomanda cautela al momento di usare tiotepa in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, in particolare in quelli con insufficienza grave.
Portuguese: Na medida em que a tiotepa é metabolizada principalmente através do fígado, é necessário tomar as devidas precauções quando é utilizada em doentes com disfunção preexistente da função hepática, sobretudo nos doentes com disfunção hepática grave.
Italian: Disturbi della vescica
Portuguese: Perturbações da bexiga
Italian: Le concentrazioni LCR e plasmatiche di TEPA, il principale metabolita attivo di tiotepa, superano le concentrazioni del tiotepa stesso.
Portuguese: As concentrações de TEPA, o primeiro metabolito activo da tiotepa notificado, no LCR e plasma são superiores às concentrações do composto principal.
Italian: Gli effetti della disfunzione epatica sul metabolismo e l'eliminazione di tiotepa non sono stati valutati.
Portuguese: Disfunção hepática Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática no metabolismo e eliminação de tiotepa.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro, tipo I, con tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica), contenente 15 mg di tiotepa.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha (bromobutilo ou clorobutilo), contendo 15 mg de tiotepa.
Italian: Nei bambini, se la dose è inferiore a 250 mg, dev'essere utilizzato un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.
Portuguese: Em crianças, se a dose for inferior a 250 mg, pode ser utilizado um volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto in tutti i regimi di condizionamento con tiotepa.
Portuguese: Enxerto: Foi conseguido com todos os regimes de condicionamento notificados que incluíram tiotepa.
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno provocato dall'uso di tiotepa, noto carcinogeno per l'uomo.
Portuguese: O risco acrescido de uma malignidade secundária com tiotepa, um carcinogénio conhecido nos seres humanos, deve ser explicado ao doente.
Italian: E' probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Italian: Sindrome idiopatica di polmonite Epistassi
Portuguese: Síndrome de pneumonia idiopática Epistaxis
Italian: Tumori secondari al trattamento
Portuguese: Malignidade secundária ligada ao tratamento
Italian: Cosa contiene TEPADINA - Il principio attivo è tiotepa.
Portuguese: - A substância activa é tiotepa.
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 50% al 100% con un follow-up compreso tra 9,4 e 121 mesi.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 50 % e 100 %, com um seguimento que variou entre 9,4 e 121 meses.
Italian: Durante la terapia con tiotepa, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di patologie renali ed è opportuno considerare un monitoraggio periodico della funzionalità renale.
Portuguese: É necessário tomar as devidas precauções nos doentes com historial de doenças renais e deve ser considerada uma monitorização periódica da função renal durante a terapêutica com tiotepa.
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 4.6).
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiovascolare
Portuguese: Insuficiência cardiovascular Insuficiência cardíaca
Italian: CITOPENIA REFRATTARIA
Portuguese: CITOPENIA REFRACTÁRIA
Italian: Insufficienza multipla d'organo Dolore
Portuguese: Falência multiorgânica Dor
Italian: TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo.
Portuguese: TEPADINA é utilizado para preparar doentes para o transplante da medula óssea.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro, tipo I, con tappo in gomma (bromobutilica o butilica), contenente 100 mg di tiotepa.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha (bromobutilo ou butilo), contendo 100 mg de tiotepa.
Italian: Sopravvivenza globale: L'OS variava dal 30% all'87% con un follow-up compreso tra gli 11,7 e gli 87 mesi.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 30 % e 87 %, com um seguimento que variou entre 11,7 e 87 meses.
Italian: Attecchimento: I regimi di condizionamento con tiotepa si sono dimostrati mieloablativi.
Portuguese: Enxerto: Os tratamentos de condicionamento com tiotepa demonstraram ser mieloablativos.
Italian: Porpora trombocitopenica
Portuguese: Púrpura trombocitopénica
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 5.3).
Italian: Insufficienza multipla d'organo
Portuguese: Falência multiorgânica
Italian: A.
Portuguese: S.U.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100) - ansia, confusione - rigonfiamento anormale verso l'esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico) - elevata creatinina - reazioni allergiche - occlusione di un vaso sanguigno (embolia) - disturbi del ritmo cardiaco - alterazione della funzionalità cardiaca - alterazione della funzionalità cardiovascolare - carenza d'ossigeno - accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare) - sanguinamento polmonare - arresto respiratorio - sangue nell'urina (ematuria) e insufficienza renale moderata - infiammazione della vescica urinaria - difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria) - aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN) - cataratta - alterazione della funzionalità del fegato - emorragia cerebrale - tosse - stipsi e disturbi allo stomaco - ostruzione intestinale - perforazione dello stomaco - alterazione del tono muscolare - mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari - lividi dovuti a bassa conta piastrinica - sintomi della menopausa - cancro (secondo tumore primario) - funzione cerebrale anormale - infertilità maschile e femminile
Portuguese: - ansiedade, confusão - inchaço anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano) - creatinina elevada - reacções alérgicas - obstrução de um vaso sanguíneo (embolia) - perturbação do ritmo cardíaco - incapacidade cardíaca - incapacidade cardiovascular - deficiência de oxigénio - acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar) - hemorragia pulmonar - paragem respiratória - sangue na urina (hematúria) e insuficiência renal moderada - inflamação da bexiga - desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina (disúria e oligúria) - aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea (aumento de BUN) - cataratas - incapacidade do fígado - hemorragia cerebral - tosse - prisão de ventre e desconforto no estômago - obstrução do intestino - perfuração do estômago - alterações do tónus muscular - perda significativa de coordenação dos movimentos musculares - nódoas negras devido a contagem baixa de plaquetas - sintomas de menopausa - cancro (segundas tumores primários) - função cerebral anormal - infertilidade masculina e feminina
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 17% all'84% con un follow-up compreso tra 12,3 e 99,6 mesi.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 17 % e 84 %, com um seguimento que variou entre 12,3 e 99,6 meses.
Italian: Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 24 horas quando conservado a 2 °C - 8 °C e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento mantém-se estável durante 8 horas quando conservado a 2 °C8 °C.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) - infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica) - delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione - ulcera gastrointestinale - infiammazione del tessuto miocardico (miocardite) - condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)
Portuguese: - inflamação e exfoliação da pele (psoríase eritrodérmica) - delírio, nervosismo, alucinações, agitação - úlcera gastrointestinal - inflamação do tecido muscular do coração (miocardite) - estado cardíaco anormal (cardiomiopatia)
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.
Italian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Portuguese: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Italian: Sindrome idiopatica di polmonite Emorragia polmonare Edema polmonare Epistassi Ipossia Arresto respiratorio
Portuguese: Síndrome de pneumonia idiopática Hemorragia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis Hipoxia
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno inferiori al 40% (che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia).
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 40 % (valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia).
Italian: Sopravvivenza globale: L'OS variava dal 31% all'81% con un follow-up compreso fra i 7,3 e i 120 mesi.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 31 % e 81 %, com um seguimento que variou entre 7,3 e 120 meses.
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 29% all'87% con un follow-up compreso tra i 22 e i 63 mesi.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 29 % e 87 %, com um seguimento de 22 a 63 meses.
Italian: Le reazioni avverse più importanti attese in caso di sovradosaggio sono la mieloablazione e la pancitopenia.
Portuguese: A mieloablação e a pancitopenia são as reacções adversas mais importantes em caso de sobredosagem.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT autologo sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti con tumori solidi.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH autólogo são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com tumores sólidos.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno e fino a 5 anni confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT allogenico sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti affetti da patologie ematologiche.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano e até 5 anos confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH alogénico são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Portuguese: Doença de enxerto contra hospedeiro aguda Doença de enxerto contra hospedeiro crónica
Italian: E' probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare tale capacità.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar estas funções.
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, inclusi la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Portuguese: É necessário realizar frequentemente hemogramas completos, incluindo contagens diferenciais dos glóbulos brancos, e contagens de plaquetas durante o tratamento e até à recuperação.
Italian: Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini ricostituiti, dev'essere ulteriormente diluito in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni prima della somministrazione (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg).
Portuguese: O volume total dos frascos reconstituídos a administrar deve em seguida ser diluído em 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg).
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno inferiori al 60%, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 60 %, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Antes e após cada perfusão, a linha de cateter permanente deve ser irrigada com cerca de 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno pari al 60% o inferiori, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de um ano de 60 % ou menos, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
Italian: Ipopituitarismo
Portuguese: Hipopituitarismo
Italian: Encefalopatia Convulsioni Emorragia cerebrale Compromissione della memoria Paresi
Portuguese: Dor de cabeça Encefalopatia Convulsões Hemorragia cerebral Deterioração da memória Paresia
Italian: Flaconcino non aperto
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 1,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 10 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): La percentuale di sopravvivenza libera da malattia stimata a cinque anni è stata del 43%, a conferma che i trattamenti condizionanti con tiotepa, in seguito a un HPCT autologo, sono strategie terapeutiche efficaci per trattare i pazienti con patologie ematologiche.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare); gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
Portuguese: - aumento da tensão arterial nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar) - danos graves a nível cutâneo (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.) potencialmente envolvendo toda a superfície corporal, situação que pode ser fatal - danos na substância branca do cérebro que podem mesmo ser fatais (leucoencefalopatia).
Italian: Posologia nei pazienti pediatrici
Portuguese: Posologia em doentes pediátricos TCPH AUTÓLOGO
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Italian: Aumento della creatinina ematica Aumento dell'urea ematica Aumento della gammaglutamiltransferasi Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Portuguese: Aumento dos níveis de gamaglutamiltransferase Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Italian: La soluzione ricostituita è ipotonica e dev'essere ulteriormente diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.
Portuguese: A solução reconstituída é hipotónica e deve ser diluída antes da administração com 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg) ou num volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
Italian: Aspetti generali
Portuguese: Em geral
Italian: LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m
Portuguese: LINFOMA DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL (SNC) A dose recomendada é de 185 mg/m2/dia (5 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 dias consecutivos antes do TCPH autólogo, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.
Italian: Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
Portuguese: Com uma seringa com agulha, recolha assepticamente 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 100 mg de tiotepa.
Italian: Aumento ponderale Iperbilirubinemia Aumento della transaminasi Aumento dell'amilasi ematica
Portuguese: Aumento de peso Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina Aumento das transaminases Aumento dos níveis sanguíneos de amilase
Italian: ANEMIA DREPANOCITICA
Portuguese: ANEMIA FALCIFORME
Italian: Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Portuguese: Doença de enxerto contra hospedeiro crónica
Italian: Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
Portuguese: Com uma seringa com agulha, recolha assepticamente 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Italian: Patologie ematologiche
Portuguese: Doenças hematológicas
Italian: Patologie dell'occhio
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite
Italian: I valori di TRM variavano dallo 0% al 7,4% confermando la sicurezza del regime di condizionamento con tiotepa per l'HPCT autologo nei pazienti adulti con tumori solidi.
Portuguese: Os valores da MLT variaram entre 0 % e 7,4 %, o que confirma a segurança do tratamento de condicionamento com tiotepa para o TCPH autólogo nos doentes adultos com tumores sólidos.
Italian: Ciò significa che è impiegato da molti anni e che vi erano informazioni sufficienti sulla relativa efficacia e sicurezza.
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
Italian: Tepadina thiotepa
Portuguese: Tepadina tiotepa
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tepadina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Italian: Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e di trapianto è basso, Tepadina è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 gennaio 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.