FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul unui episod acut de AEE, trebuie început un tratament individualizat, cu medicamente de urgență autorizate.
Estonian: Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.
Romanian: În timpul perioadei de introducere în studiu, rata medie a episoadelor a fost de 3,7 episoade/lună, iar 52% (65/125) dintre subiecți au avut ≥3 episoade/lună.
Estonian: Uuringu sissejuhatava perioodi vältel oli keskmine hoogude arv 3,7 hoogu kuus, 52% (65/125) uuritaval esines ≥ 3 hoogu kuus.
Romanian: Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
Estonian: Visake viaal ära koos kasutamata jäänud sisuga.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Chiar dacă greutatea corporală a fost identificată ca o covariabilă importantă, care descrie variabilitatea clearance-ului, o schemă terapeutică cu doza de 300 mg q2wks a asigurat o expunere suficientă pentru indicație (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ehkki kehakaalu loeti oluliseks ühismuutujaks, mis kirjeldab kliirensi varieeruvust, kindlustas 300 mg q2ndl annustamisskeem piisava ekspositsiooni näidustuse raviks (vt lõik 5.1).
Romanian: Rezultatele provin dintr-un model de regresie Poisson, care calculează supradispersia cu efecte fixe pentru grupul de tratament (categoric) și rata de episod inițial normalizată (continuă), precum și logaritmul de timp pe zile în care fiecare subiect a fost observat în timpul perioadei de tratament, ca o variabilă compensată în model.
Estonian: Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks.
Romanian: d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
Estonian: TAKHZYRO annuse vahelejäämisel tuleb patsienti juhendada seda manustama niipea kui võimalik, jättes annuste vahele vähemalt 10 päeva.
Romanian: Subiecții au avut permisiunea să înceapă auto-administrarea, după ce li s-au administrat în spital primele 2 doze de către un profesionist în domeniul sănătății și după finalizarea instruirii corespunzătoare.
Estonian: Uuritavatel lubati alustada isemanustamist pärast seda, kui nad olid saanud kliinikus 2 annust tervishoiutöötajalt ning läbinud vastava koolituse.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a pacienților, după corectarea aferentă greutății corporale, nu a existat nicio influență a sexului sau a vârstei (între 12 și 75 de ani) asupra clearance-ului sau a volumului de distribuție pentru lanadelumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud pärast kehakaalu alusel korrigeerimist soo või vanuse (12 kuni 75 aastat) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Romanian: TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice.
Estonian: TAKHZYRO on teatud tüüpi valk, mis blokeerib plasma kallikreiini tegevuse.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Romanian: Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular, nu este de așteptat ca insuficiența renală sau hepatică să influențeze clearance-ul lanadelumabului.
Estonian: Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt lanadelumabi kliirensit.
Romanian: Ca alternativă, puteți pune seringa cu doza la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C și trebuie să o utilizați în decurs de 8 ore.
Estonian: Teise võimalusena võite panna annustamissüstla külmkappi temperatuurile 2 °C...8 °C ning tarvitama selle ära 8 tunni jooksul.
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat prea mult TAKHZYRO.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutasite TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud.
Romanian: Reducerea medie a ratei de episoade de AEE a fost uniform mai mare în brațele de tratament cu TAKHZYRO, comparativ cu placebo, indiferent de antecedentele legate de PTL, de episoadele cu implicare laringiană sau de rata episoadelor în timpul perioadei de introducere.
Estonian: HAE hoogude arvu keskmine vähenemine oli TAKHZYRO ravirühmades püsivalt kõrgem kui platseebo rühmas, olenemata ravieelsest LTP-st, larüngeaalsetest hoogudest või sissejuhatava perioodi hoogude arvust.
Romanian: După cum este de așteptat, utilizarea concomitentă a unui tratament de urgență cu C1 inhibitor esterază cauzează un efect suplimentar asupra răspunsului lanadelumab-cHMWK, bazat pe mecanismul de acțiune (MOA) al lanadelumabului și al C1 inhibitor esterazei (vezi pct. 5.1).
Estonian: Nagu arvatud, põhjustab päästeravimi C1 esteraasi inhibiitori kasutamine täiendavat toimet lanadelumab-cHMWK ravivastusele, mis tuleneb lanadelumabi ja C1 esteraasi inhibiitori toimemehhanismist (vt lõik 5.1).
Romanian: Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
Estonian: Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist.
Romanian: e) Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat.
Estonian: e) Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud.
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud ainult nahaaluseks (subkutaanne, sc) manustamiseks.
Romanian: La pacienții care sunt în stare stabilă și nu mai prezintă episoade în timpul tratamentului poate fi luată în considerare o reducere a dozei la 300 mg lanadelumab la interval de 4 săptămâni, în special la pacienții cu o greutate redusă.
Estonian: Patsientidel, kes on olnud ravi ajal stabiilselt haigushoogudeta, võib kaaluda lanadelumabi 300 mg annuse vähendamist iga 4 nädala järel, eelkõige väikese kehakaaluga patsientidel.
Romanian: b) Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei.
Estonian: b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
Romanian: Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
Estonian: Enne kasutamist tuleb iga viaali välimus üle vaadata.
Romanian: Nu folosiți soluția în cazul în care observați particule sau schimbarea culorii.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
Romanian: Toate grupurile de tratament cu TAKHZYRO au prezentat o îmbunătățire în ceea ce privește scorul total al Chestionarului privind calitatea vieții cu angioedem (AE-QoL) și scorurile pe domenii (activitate, oboseală/dispoziție, frică/rușine și nutriție), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
Romanian: Medicamentul TAKHZYRO trebuie administrat în decurs de 2 ore de la prepararea seringii de dozare.
Estonian: TAKHZYRO tuleb manustada 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest.
Romanian: Lanadelumab oferă control susținut al activității kalikreinei plasmatice și, prin urmare, limitează generarea de bradichinină la pacienții cu AEE.
Estonian: Lanadelumab tagab plasma kallikreiini aktiivsuse pideva kontrolli ning piirab seeläbi bradükiniini teket HAE-patsientidel.
Romanian: TAKHZYRO poate fi auto-administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare SC din partea unui profesionist în domeniul sănătății.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib TAKHZYRO't ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea lanadelumab în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida lanadelumabi kasutamist raseduse ajal.
Romanian: • TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată").
Estonian: TAKHZYRO on mõeldud süstimiseks naha alla („subkutaanne süst").
Romanian: Modificare media LS (DS) de la valoarea inițială în săptămâna 26
Estonian: LS keskmine muutus (SD) võrreldes ravieelse olekuga 26. nädalal
Romanian: Lanadelumab poate mări timpul de tromboplastină parțial activat (TTPa), din cauza unei interacțiuni a lanadelumab cu testul TTPa.
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.
Romanian: Reactivii utilizați în testul de laborator TTPa inițiază coagularea intrinsecă prin activarea kalikreinei plasmatice din sistemul de contact.
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Romanian: Prin urmare, într-o analiză farmacocientică efectuată la pacienți, insuficiența renală (RFG estimată: între 60 și 89 ml/min/1,73 m
Estonian: Samuti ei avaldanud neerukahjustus (hinnanguline GFR: 60 kuni 89 ml/min/1,73 m
Romanian: a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.
Romanian: Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO't: kui olete lanadelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi - vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi."
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal terapeutic și nu se presupune că se leagă de proteinele plasmatice.
Estonian: Lanadelumab on ravitoimeline monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Romanian: În studiul ePPND efectuat la maimuțe cynomolgus gestante s-au administrat o dată pe săptămână doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată) și nu au existat efecte legate de lanadelumab asupra sarcinii și parturiției, asupra dezvoltării embriofetale, supraviețuirii, creșterii și/sau asupra dezvoltării postnatale a puiului.
Estonian: ePPND uuringus tiinete jaava makaakidega, kellele manustati üks kord nädalas 10 või 50 mg/kg annus (suurim testitud annus), ei tuvastatud lanadelumabiga seotud mõju tiinusele ja sünnitusele, embrüo ja loote arengule, elulemusele, kasvule ja/või järglase sünnijärgsele arengule.
Romanian: Soluția este incoloră până la gălbuie, cu un aspect transparent sau ușor opac.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas, läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Romanian: b) Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Estonian: b) Puhastage süstekohta alkoholilapiga ning laske nahal täielikult kuivada.
Romanian: *Hipersensibilitatea include: prurit, disconfort și furnicături la nivelul limbii.
Estonian: *Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
Romanian: 100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
Estonian: 100%-l uuritavatest, kes said 300 mg q2ndl või q4ndl, ja 89%-l uuritavatest, kes said 150 mg q4ndl, saavutati päriliku angioödeemi hoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemine võrreldes uuringu sissejuhatava perioodiga.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii speciale pentru evaluarea parametrilor farmacocineticii lanadelumabului la grupe speciale de pacienți în funcție de sex, vârstă, gravide sau prezența insuficienței renale sau hepatice.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lanadelumabi farmakokineetika hindamiseks patsientide erirühmades, sh soo, vanuse, raseduse või neeru-/maksakahjustuse alusel, pole läbi viidud.
Romanian: Procentul pacienților care nu au avut episoade în ultimele 16 săptămâni ale studiului (Ziua 70 până în Ziua 182) a fost de 77% în grupul la care s-a administrat doza de 300 mg q2wks, comparativ cu 3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: Patsientide osakaal, kes olid uuringu viimase 16 nädala jooksul (70. päevast kuni 182. päevani) hoogudeta, oli annust 300 mg iga 2 nädala järel kasutanud rühmas 77% võrreldes 3%-ga platseeborühma patsientidest.
Romanian: Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
Estonian: Uuring HELP oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic în scorul total AE-QoL a fost de 65% (raportul șanselor versus placebo, [IÎ 95%] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (29 [1,1, 8,1]) și 81% (7,2 [2,2, 23,4]), pentru grupurile de tratament cu TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks și respectiv 300 mg q2wks, comparativ cu 37% dintre pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Estonian: Kliiniliselt olulise paranemise saavutas AE-QoL koguskooris 65% (šansside suhe võrreldes platseeboga [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]) 63% (2,9 [1,1, 8,1]) ja 81% (7,2 [2,2, 23,4]) vastavalt TAKHZYRO 150 mg q4ndl, 300 mg q4ndl ja 300 mg q2ndl rühmades, võrreldes platseeborühma 37%-ga.
Romanian: • Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
Estonian: • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Romanian: • Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Romanian: Un total de 212 subiecți adulți și adolescenți cu AEE simptomatic de tip I sau II au utilizat cel puțin o doză de lanadelumab în cadrul acestui studiu, inclusiv 109 subiecți care au fost incluși ca subiecți transferați din studiul HELP și 103 pacienți noi sau care nu au mai fost înrolați (inclusiv 19 subiecți din studiul de Fază 1b), care au avut în antecedente o rată de episoade ≥1 în decurs de 12 săptămâni.
Estonian: Kokku said selles uuringus vähemalt ühe annuse lanadelumabi 212 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli sümptomaatiline I või II tüüpi pärilik angioödeem, sh 109 uuritavat, kes tulid üle uuringust HELP, ja 103 uut või mitte-ületulnud uuritavat (sh 19 uuritavat Ib faasi uuringust), kelle varasem ravieelne hoogude määr oli ≥1 hoogu 12 nädala kohta.
Romanian: c) Desfaceți capacul de pe seringă direct, fără a atinge acul.
Estonian: c) Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata.
Romanian: Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO într-o seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
Estonian: 3. samm: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu a) Torgake nõel kummikorgi keskele.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO
Estonian: Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist
Romanian: Nu este de așteptat ca vârsta să influențeze expunerea la lanadelumab.
Estonian: Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
Estonian: Raviperiood (0. kuni 182. päevani, 26 nädalat) N Hoogudeta
Romanian: • Ac de acces pentru flacon 18G
Estonian: • 18G viaali ligipääsunõel
Romanian: g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Estonian: g) Eemaldage viaalilt plastkate.
Romanian: Lanadelumab inhibă activitatea proteolică a kalikreinei plasmatice active.
Estonian: Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust.
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului prezintă un răspuns doză-expunere de tip liniar , pentru doze de până la 400 mg și o expunere reproductibilă de până la 12 luni după administrarea subcutanată.
Estonian: Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav lanadelumabi kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
Estonian: Süstimisel tuleb piirduda soovitatud süstekohtadega: kõht, reied ja õlavarre väliskülg (vt lõik 5.2.).
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tipul I) cu un dop din cauciuc butil tamponat și un sigiliu din aluminiu, cu un capac violet detașabil.
Estonian: 2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), kaetud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, millel on lilla eemaldatav plastkate.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate cu lanadelumab
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Romanian: Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Estonian: Kasutage üksnes neid süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, mis on selles pakendis või mille on välja kirjutanud teie arst.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Estonian: Teie ravi alustamine ja läbiviimine toimub HAE ravis kogenud arsti juhtimisel.
Romanian: Asigurați-vă că administrați injecția în zona subcutanată, care nu este nici prea la suprafață (la nivelul stratului de piele) nici prea în profunzime (la nivelul mușchilor).
Estonian: Süstige kindlasti nahaalusesse ruumi, mis ei ole ei liiga pindmine (nahakiht) ega liiga sügav (lihas).
Romanian: Interferențe cu testul de coagulare
Estonian: Koostoime koagulatsioonianalüüsiga
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ: durere, eritem, echimoze , disconfort, hematom, hemoragie, prurit, tumefiere, indurație, parestezie, reacții, căldură locală, edem și erupții cutanate.
Estonian: **Süstekoha reaktsioonid hõlmavad järgmist: valu, erüteem, verevalum, ebamugavustunne, hematoom, verejooks, sügelus, paistetus, naha kõvastumine, paresteesia, reaktsioon, soojus, turse ja lööve.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: TAKHZYRO conține substanța activă numită lanadelumab.
Estonian: TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare.
Estonian: TAKHZYRO tarnitakse ühekordselt kasutatavates viaalides kasutamisvalmis lahusena.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Estonian: 13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui te ei ole kindel, millal TAKHZYRO't pärast annuse vahelejäämist süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Romanian: 20% (2/10) dintre subiecți cu AAM pozitiv.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml, parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Estonian: 1 viaal 2 ml ravimiga mitmikpakendis, ei müüda eraldi.
Romanian: b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
Estonian: b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Romanian: Efectele lanadelumabului asupra fertilității au fost evaluate la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual.
Estonian: Lanadelumabi toimet viljakusele hinnati seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii IgG umani sunt excretați în laptele matern în primele câteva zile după naștere, dar titrurile scad repede la concentrații reduse.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Estonian: d) Võtke viaal pakendist välja.
Romanian: Inhibarea dependentă de concentrație a kalikreinei plasmatice, măsurată ca reducere a valorilor cHMWK, a fost demonstrată după administrarea SC de TAKHZYRO în doze de 150 mg la interval de 4 săptămâni, 300 mg la interval de 4 săptămâni sau 300 mg la interval de 2 săptămâni la subiecții cu AEE.
Estonian: Kontsentratsioonist sõltuv plasma kallikreiini inhibitsioon, mida mõõdetakse kui cHMWK sisalduse vähenemist, on HAE-ga uuritavatel tõestatud pärast TAKHZYRO subkutaanset manustamist annuses 150 mg iga 4 nädala tagant, annuses 300 mg iga 4 nädala tagant või annuses 300 mg iga 2 nädala tagant.
Romanian: Modificarea scorului AE-QoL
Estonian: Muutused AE-QoL skooris a
Romanian: Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Estonian: See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.