FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o entweder als einmal tägliche Injektion mit 150 IU/kg (1,5 mg/kg): bei unkomplizierten Patienten mit einem geringen Risiko für das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie,
Dutch: o als eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gebruikt voor ongecompliceerde patiënten die een laag risico lopen op VTE-recidief;
German: Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts (STEMI)
Dutch: Behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI)
German: Die Dosierung bei der Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei medizinischen Patienten wurde harmonisiert, um den Leitlinien des ACCP zu entsprechen.
Dutch: De dosering bij profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten werd zodanig geharmoniseerd dat deze overeenstemt met de ACCP-richtlijnen.
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Dutch: EU-lidstaten voornamelijk uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit en niet in mg, hetgeen in overeenstemming is met de Europese Farmacopee (versie 8.1, 2014), waarin de sterkte van heparines, waaronder LWMH, wordt uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit.
German: • Eine Gegenanzeige bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die in einigen EU-Mitgliedstaaten existierte, wurde aus der Produktinformation gestrichen, allerdings wird die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen.
Dutch: • Een contra-indicatie voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) die in sommige EU-lidstaten werd gehanteerd, werd uit de productinformatie geschrapt, hoewel het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) niet wordt aanbevolen, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Lovenox en verwante namen,
German: Behandlung einer instabilen Angina (IAP) und eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
Dutch: Behandeling van instabiele angina (UA) en non-ST-elevatiemyocardinfarct (NSTEMI)
German: Es bestehen jedoch keine weiteren wichtigen Unterschiede hinsichtlich der Hämodialyse-Indikation in der nationalen, in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Fachinformation.
Dutch: Er is met betrekking tot de hemodialyse-indicatie echter geen sprake van andere belangrijke verschillen in de nationale SPC's die in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
Dutch: Voor de behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct merkte het CHMP op dat het hoofdonderzoek (ExTRACT-TIMI 25) werd uitgevoerd bij STEMI-patiënten die voldeden aan de volgende criteria:
German: Der CHMP war ebenfalls der Ansicht, dass das Dosierungsschema vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden sollte.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het schema door de arts moet worden geselecteerd op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
German: Ausgehend von den vorgelegten Daten und den verfügbaren Behandlungsleitlinien kam der CHMP zur Ansicht, dass der harmonisierte Wortlaut zur Behandlung einer TVT und einer LE eine einmal tägliche Injektion von 150 IU/kg (1,5 mg/kg) oder eine zweimal tägliche Injektion von 100 IU/kg (1 mg/kg) bei Patienten mit TVT und LE umfassen sollte.
Dutch: Voor de behandeling van DVT en PE was het CHMP op grond van de ingediende gegevens en de beschikbare behandelingsrichtlijnen van oordeel dat voor deze patiënten een eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) of een tweemaal daagse injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) in de geharmoniseerde formulering dient te worden opgenomen.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; einige Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
Dutch: Behandeling van DVT en longembolie (PE)
German: Eine vormals bestehende Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wurde aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten in dieser Population, die eine Gegenanzeige gerechtfertigt hätten, ebenfalls gestrichen; allerdings wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen, wie im Folgenden erläutert wird.
Dutch: Een eerder bestaande contra-indicatie voor het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) werd ook verwijderd wegens het ontbreken van veiligheidsgegevens in deze populatie die een contra-indicatie rechtvaardigen, hoewel het gebruik in deze populatie niet wordt aanbevolen, zoals hieronder uiteengezet.
German: Der Wortlaut für die Indikation in dieser Population beinhaltet deshalb nun Krankheit bei medizinischen Patienten mit akuter Erkrankung (z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwere Infektionen oder rheumatische Erkrankungen) und Mobilitätseinschränkung bei erhöhtem Risiko einer venösen Thromboembolie.
Dutch: Daarom zijn ziekte bij medische patiënten met een acute ziekte (zoals acuut hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie nu opgenomen in de formulering voor de indicatie in deze populatie.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es für die Prophylaxe einer venösen Thromboembolie (VTE) bei chirurgischen Patienten relevant sei, die Indikation gemäß dem Thromboserisikoniveau des Patienten anzugeben, was den Leitlinien des American College of Clinical Pharmacy (ACCP) entspricht.
Dutch: Met betrekking tot profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten achtte het CHMP het relevant om de indicatie op het niveau van het trombotische risico van de patiënt in de etikettering op te nemen in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Dutch: Overwegende dat: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
German: Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
German: Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
German: • während einer Behandlung mit Enoxaparin nicht zur Durchführung einer Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion verwenden;
Dutch: • geen spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie uitvoeren tijdens behandeling met enoxaparine;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Indikation bei chirurgischen Patienten mit einem mäßigen und hohen Risiko widerspiegeln sollte, dass das individuelle thromboembolische Risiko für Patienten mittels eines validierten Risikostratifizierungsmodells abgeschätzt werden kann.
Dutch: Met betrekking tot deze indicatie voor chirurgische patiënten met een matig en hoog risico was het CHMP van oordeel dat in de SPC dient te worden weergegeven dat het individuele tromboembolisch risico voor patiënten kan worden bepaald met behulp van een gevalideerd risicostratificatiemodel.
German: • bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird für therapeutische und prophylaktische Dosierungen eine Dosisanpassung empfohlen, da die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium deutlich erhöht ist;
Dutch: • aangezien blootstelling aan enoxaparinenatrium significant verhoogd is, wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) een dosisaanpassing aanbevolen voor therapeutische en profylactische dosisbereiken;
German: Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse
Dutch: Preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse
German: Die harmonisierte Indikation nennt daher die Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Krankheit bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere jene, die sich einer orthopädischen oder allgemeinen Operation, einschließlich Krebsoperationen, unterziehen.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij chirurgische patiënten met een matig en hoog risico, met name patiënten die orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder oncologische chirurgie, is derhalve in de geharmoniseerde indicatie opgenomen.
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
German: • im Falle einer Hautnekrose und einer kutanen Vaskulitis die Behandlung abbrechen.
Dutch: • behandeling staken indien huidnecrose of cutane vasculitis optreedt.
German: In Bezug auf die Überwachung der Thrombozytenzahl wurde ein einheitlicher Wortlaut angenommen, der derzeitige internationale Leitlinien berücksichtigt, um so die unnötige Überwachung bei Patienten mit einem geringen Risiko für eine HIT zu vermeiden.
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Dutch: Te bepalen door de lidstaten na het besluit van de EC
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Dutch: De houders van een handelsvergunning moeten een DHPC rondsturen die overeenstemt met de overeengekomen kernboodschappen.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de referentielidstaat, zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Dutch: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
German: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië
German: 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
German: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Dutch: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatië
German: 1325 Lysaker Norway
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
German: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Dutch: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
German: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slowakije
German: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, België
German: Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Dutch: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
German: 2970 Hørsholm Denmark
Dutch: 2970 Hørsholm
German: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Dutch: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milaan, Italië
German: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije
German: 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Dutch: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Dutch: Letland sanofi - aventis Latvia SIA
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athene Griekenland
German: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Dutch: Spanje sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanje
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Wenen, Oostenrijk
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland
German: Latvia
Dutch: Letland
German: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Dutch: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANKRIJK
German: Injektionslösung Extrakorporale Anwendung
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik; Extracorporaal gebruik
German: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Dutch: Lovenox 10 x 40 mg Pen
German: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Dutch: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrijk
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Sanofi Romania SRL, Strada Gara
Dutch: Sanofi Romania SRL,
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
German: Kroatien sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o.
German: Extrakoporale
Dutch: Extracorporeal use
German: Clexane Forte Syringe
Dutch: Clexane Forte Syringes
German: Einzeldosen mit je 40 mg)
Dutch: 10 single doses of 40 mg)
German: Slovakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
German: Clexane Forte Syringes 150 mg/ 1,0 ml
Dutch: Clexane Forte Syringe 150 mg/ml
German: Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml
Dutch: Qualiop Klinik 100 mg/ml
German: Clexane 300 mg/3 ml
Dutch: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
German: Clexane 20 mg Praxis
Dutch: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
German: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml äquivalent zu 15.000 anti-Xa IU/ml)
Dutch: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalent aan 15000 anti-Xa IU/ml)
German: 9. März 2017
Dutch: 9 maart 2017
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 9.3.2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
German: Es wurde eine Tabelle mit Dosierungsempfehlungen für diese Gruppe aufgenommen.
Dutch: Er werd een tabel met doseringsaanbevelingen bij deze groep opgenomen.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
German: Patienten mit einem höheren Risiko sollten 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich erhalten.
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
German: Es ist in auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi und Enoxaparine Sanofi.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi en Enoxaparine Sanofi.
German: Lovenox ist in allen EU-Ländern erhältlich.
Dutch: Lovenox is in alle EU-landen verkrijgbaar.
German: Was ist Lovenox?
Dutch: Wat is Lovenox?
German: Lovenox enthält den Wirkstoff Enoxaparin.
Dutch: Lovenox bevat de werkzame stof enoxaparine.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Stärke des Wirkstoffs Enoxaparin in den Produktinformationen nun durchgehend sowohl in internationalen Einheiten (IE) als auch in Milligramm (mg) angegeben wird.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de sterkte van de werkzame stof enoxaparine nu in de gehele productinformatie zowel in internationale eenheden (IU) als in milligram (mg) zal worden uitgedrukt.
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, onder meer een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
German: Eine Gegenanzeige bezüglich der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die in einigen EU-Mitgliedstaaten bestand, wurde gestrichen.
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.
German: Am 12. November 2015 befasste Frankreich den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lovenox in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 12 november 2015 verwees Frankrijk de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lovenox in de EU te harmoniseren.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
German: Dieser Abschnitt wurde auch dahingehend aktualisiert, dass Lovenox außerhalb seiner zugelassenen Anwendung bei Hämodialyse nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium empfohlen wird.
Dutch: Deze rubriek werd ook bijgewerkt om aan te geven dat Lovenox buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse niet wordt aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.
German: Lovenox wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Lovenox is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
German: In Bezug auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien verdeutlichte der CHMP auch, dass das Dosisschema von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich nur bei unkomplizierten Patienten mit einem niedrigen Risiko für eine weitere venöse Thromboembolie angewendet werden sollte.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie maakte het CHMP ook duidelijk dat het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) alleen mag worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten die een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie hebben.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Lovenox eine Harmonisierung erforderlich ist.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lovenox moet worden geharmoniseerd.
German: Am 15. Dezember 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Dutch: Op 15 december 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Lovenox en verwante namen afgerond.
German: Warum wurde Lovenox überprüft?
Dutch: Waarom werd Lovenox beoordeeld?
German: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1429
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Ampullen, Fertigspritzen und Pens erhältlich und wird unter die Haut oder in eine Vene injiziert.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van flacons, ampullen, voorgevulde spuiten en pennen en wordt toegediend via injectie onder de huid of in een ader.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lovenox zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Lovenox kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lovenox in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Lovenox in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
German: Lovenox ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird, um Erkrankungen im Zusammenhang Blutgerinnseln, wie etwa tiefe Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt), sowie instabile Angina (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) und bestimmte Formen von Myokardinfarkten (Herzanfällen) zu verhindern und zu behandeln.
Dutch: Lovenox is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt voor preventie en behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij het stolsel ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been), evenals voor instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval).
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);