FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Estonian: • te tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII faktori inhibiitorid, koguti andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni kohta.
Romanian: Adaptor de flacon:
Estonian: Viaaliadapter:
Romanian: Kogenate Bayer este destinat utilizării atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Estonian: Kogenate Bayer on ette nähtud kas lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kogenate Bayer, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 august 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil 2000.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kogenate Bayer este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kogenate Bayeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție pe piele) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergilisi reaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Kogenate Bayer la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad Kogenate Bayerit kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Romanian: Kogenate Bayer octocog alfa
Estonian: Kogenate Bayer alfaoktokog
Romanian: Din acest motiv, Kogenate Bayer a fost comparat cu Kogenate pentru a se demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Estonian: Seetõttu võrreldi Kogenate Bayerit Kogenatega, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Ce este Kogenate Bayer și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Kogenate Bayer ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Kogenate Bayer administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factor VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu fuseseră tratați astfel.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Kogenate Bayer uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Kogenate Bayer sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Estonian: Amet otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Octocog alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să îl producă.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kogenate Bayer.
Estonian: See on ravimi Kogenate Bayer Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Principala măsură a eficacității în studii a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või profülaktikaks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kogenate Bayer, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kogenate Bayer.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Kogenate Bayer kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Kogenate Bayer urmează să fie administrat continuu în perfuzie intravenoasă.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui Kogenate Bayerit manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost evaluarea medicului cu privire la eficacitatea opririi hemoragiei.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti hinnang, kui hästi suudeti verejooks peatada.
Romanian: De ce a fost aprobat Kogenate Bayer?
Estonian: Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?
Romanian: La pacienții netratați anterior, aproximativ 90 % din episoadele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.
Romanian: Agenția a concluzionat că Kogenate Bayer s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Kogenate Bayeri efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A lipsește factorul VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Romanian: Kogenate Bayer este similar cu alt medicament autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE) numit Kogenate, dar este preparat în mod diferit, pentru ca medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Estonian: Kogenate Bayer sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Kogenate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Romanian: Kogenate Bayer administrat în doză mare a fost studiat pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea anticorpilor din sânge împotriva factorului VIII (proces numit inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factorul VIII să rămână eficace.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kogenate Bayer, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Kogenate Bayeri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: La pacienții tratați anterior, în general, 95 % din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Kogenate Bayer.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Kogenate Bayer ühele või kahele veenisüstele.
Romanian: Cum se utilizează Kogenate Bayer?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Estonian: Mis riskid Kogenate Bayeriga kaasnevad?
Romanian: Cum acționează Kogenate Bayer?
Estonian: Kuidas Kogenate Bayer toimib?
Romanian: Alte informații despre Kogenate Bayer
Estonian: Muu teave Kogenate Bayeri kohta
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Estonian: Kogenate Bayer sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Romanian: Kogenate Bayer se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Estonian: Kogenate Bayerit kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, millega saab verejookse ajutiselt leevendada.
Romanian: Kogenate Bayer este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Estonian: Kogenate Bayer on ravim, mida kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaeguse põhjustatud kaasasündinud hüübimishäire) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kogenate Bayer, citiți prospectul.
Estonian: Kogenate Bayeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care le produce sistemul imunitar al organismului împotriva factorului VIII și care pot determina blocarea acțiunii medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
Romanian: Kogenate Bayer este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Kogenate Bayerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Substanța activă din Kogenate Bayer, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Estonian: Kogenate Bayeri toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Romanian: Kogenate Bayer sub formă de perfuzie continuă a fost studiat și pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei operații chirurgicale majore.
Estonian: Uuriti ka ravimi Kogenate Bayeri pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kogenate Bayer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Kogenate Bayeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducția toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă datele nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kogenate Bayer pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând încetarea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Estonian: Mõnel VIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejookse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas samuti nelja sekkuva kliinilise uuringu ja kuue vaatlusuuringu andmed, milles hinnati ravimite Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni ohutust ja efektiivsust A-hemofiiliaga patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske Ahemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC.
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen küsimuses;
Romanian: În unul dintre studiile observaţionale, incidenţa dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă netrataţi anterior a fost de 64/183 (37,7%) în asociere cu Helixate NexGen (urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus (kuni 75 ekspositsioonipäeva vältel) Helixate NexGeni kasutamisel varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel 37,7% (64/183).
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate NexGen au dezvoltat inhibitori în decursul a 20 de zile de expunere.
Estonian: 20 ekspositsioonipäeva ajal tekkisid inhibiitorid varem mitteravitud 37 patsiendist 5-l (14%) ja minimaalset ravi saanud 23 patsiendist 4-l (17%), keda raviti Helixate NexGeniga.
Romanian: Obiectivul studiului RODIN/Pednet a fost examinarea dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII derivate din plasmă sau recombinante.
Estonian: Uuringu RODIN/PedNet eesmärk oli hinnata inhibiitorite teket varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kes saavad ravi rekombinantse või vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior cărora http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eelmainitud vaatlusuuringute kohta, mis puudutasid inhibiitorite teket varem mitteravitud patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, sealhulgas ravimitega Kogenate Bayer / Helixate NexGen.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Estonian: Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Estonian: Ravimi annust tuleb kohandada eespool kirjeldatud viisil.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Romanian: 20 noiembrie 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud mitut ensüümidefekti.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Romanian: Capsulele conţin o pulbere albă.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: Cum arată Kolbam şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Kolbam välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estonian: Mis ravim on Kolbam ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Estonian: Koolhappe annust tuleb individuaalselt kohandada.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kolbam'i kasutamist
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Estonian: Uuringus CAC-002-01 oli patsientide keskmine vanus algtasemel 9,0 aastat, ulatudes 0,1…35,6 aastani.