FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq on on 16 February 2001.
Italian: Il 16 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NutropinAq, valida in tutta l'Unione europea.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Italian: Il deficit può avere avuto origine in età adulta o nell'infanzia e deve essere accertato per mezzo di esami prima del trattamento.
English: Somatropin may interfere with the body's use of insulin.
Italian: La somatropina può interferire con l'uso dell'insulina da parte dell'organismo.
English: Other information about NutropinAq
Italian: Altre informazioni su NutropinAq
English: NutropinAq replaces the natural hormone.
Italian: NutropinAq sostituisce l'ormone naturale.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
Italian: Viene prodotto con il metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, cioè l'ormone è composto da batteri nei quali è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre somatropina.
English: The CHMP concluded that NutropinAq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di NutropinAq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The medicine is given once a day by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per iniezione sotto la pelle mediante una penna specialmente concepita per la cartuccia di NutropinAq.
English: Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be started or adjusted.
Italian: Nel corso del trattamento è necessario tenere sotto controllo i livelli dello zucchero nel sangue, talvolta iniziando una terapia con insulina o correggendola se necessario.
English: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone;
Italian: • bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto all'insufficienza dell'ormone della crescita;
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello chiamata ghiandola pituitaria.
English: The active substance in NutropinAq, somatropin, is identical to human growth hormone.
Italian: Il principio attivo di NutropinAq, somatropina, è analogo all'ormone della crescita umano.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NutropinAq.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NutropinAq.
English: For more information about treatment with NutropinAq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NutropinAq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: EPAR summary for the public somatropin
Italian: Riassunto destinato al pubblico somatropina
English: • girls from 2 years old who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Italian: • bambini dall'età di due anni la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro disturbo genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
English: NutropinAq produced better growth in children than would have been expected without treatment.
Italian: NutropinAq ha generato una crescita nettamente migliore nei bambini rispetto a quella prevista senza trattamento.
English: NutropinAq has been studied in children with growth failure caused by a lack of growth hormone (230 patients), Turner syndrome (117 patients) or kidney disease (195 patients).
Italian: NutropinAq è stato studiato nei bambini affetti da deficit di accrescimento a causa di una carenza dell'ormone della crescita (230 pazienti), della sindrome di Turner (117 pazienti) o di malattie renali (195 pazienti).
English: NutropinAq must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Italian: NutropinAq non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in tale fascia bassa di frequenza sono reazione nel sito di iniezione, mal di testa, ipertonia (tensione muscolare), ipotiroidismo (attività ridotta della ghiandola tiroide), alterata tolleranza al glucosio, astenia (debolezza) e sviluppo di anticorpi (proteine che vengono prodotte in risposta a NutropinAq).
English: In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Italian: Negli adulti, NutropinAq ha aumentato la massa corporea magra e ridotto il grasso corporeo totale.
English: The most serious side effects reported were the development of neoplasms (tumours) and intracranial hypertension (increased pressure inside the skull).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi segnalati sono stati lo sviluppo di neoplasmi (tumori) e ipertensione intracranica (aumento della pressione all'interno del cranio).
English: For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con NutropinAq, vedere il foglio illustrativo.
English: NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
Italian: NutropinAq è stato anche studiato in 171 pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita.
English: NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients, except in the studies of children with a lack of growth hormone where there was no comparison with any other group.
Italian: NutropinAq è stato comparato con un placebo (trattamento fittizio) o con un gruppo di pazienti mai trattati in precedenza, ad eccezione degli studi effettuati sui bambini con deficit dell'ormone della crescita per i quali non c'è stato raffronto con un altro gruppo.
English: NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with growth disorders.
Italian: Il trattamento con NutropinAq deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi della crescita.
English: The main measures in the adult study were lean body mass and the decrease in total body fat.
Italian: Le misure principali effettuate negli studi su pazienti adulti erano la massa corporea magra e la diminuzione del grasso corporeo totale.
English: In adults, the most common side effects with NutropinAq (seen in more than 1 patient in 10) are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di NutropinAq (osservati in più di un paziente su 10) sono mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni) ed edema (gonfiore).
English: Why has NutropinAq been approved?
Italian: Perché NutropinAq è stato approvato?
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile contenuta in una cartuccia.
English: What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Italian: Quali benefici di NutropinAq sono stati evidenziati negli studi?
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on the patient's response, age and body weight.
Italian: In funzione della risposta, dell'età e del peso del paziente può essere necessario adattare la dose nel tempo.
English: NutropinAq is also used to treat adults with a deficiency (low levels) of growth hormone.
Italian: NutropinAq viene anche usato nel trattamento di adulti affetti da deficienza (livelli bassi) dell'ormone della crescita.
English: What is the risk associated with NutropinAq?
Italian: Quali sono i rischi associati a NutropinAq?
English: NutropinAq must not be used when the patient has an active tumour or a lifethreatening illness.
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
English: What is NutropinAq?
Italian: Che cos'è NutropinAq?
English: NutropinAq must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
English: The patient or their carer can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Italian: NutropinAq può essere iniettato direttamente dal paziente o da chi lo assiste, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni da un medico o un infermiere.
English: What is NutropinAq used for?
Italian: Per che cosa si usa NutropinAq?
English: How does NutropinAq work?
Italian: Come agisce NutropinAq?
English: How is NutropinAq used?
Italian: Come si usa NutropinAq?
English: • children (before puberty) who fail to grow because of long-lasting kidney disease, up to the time when they receive a kidney transplant.
Italian: • bambini di età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
English: How has NutropinAq been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su NutropinAq?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
English: Treatment should be for the shortest duration possible as long as benefits outweigh risks.
Italian: Il trattamento deve essere protratto per la più breve durata possibile fintantoché i benefici superano i rischi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duavive.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duavive.
English: Other information about Duavive
Italian: Altre informazioni su Duavive
English: Duavive can only be obtained with a prescription.
Italian: Duavive può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duavive.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duavive.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Italian: Il 16 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duavive, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duavive?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duavive?
English: Regarding safety, the long-term risk of endometrial hyperplasia has not been fully investigated and the CHMP recommended further studies to be carried out.
Italian: Quanto alla sicurezza, il rischio di lungo termine dell'iperplasia endometriale non è stato pienamente esaminato e il CHMP ha raccomandato di svolgere ulteriori studi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duavive is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duavive sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Why is Duavive approved?
Italian: Perché Duavive è approvato?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duavive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duavive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effect with Duavive (which may affect more than 1 in 10 people) is abdominal pain (stomach ache).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Duavive (che può riguardare più di 1 persona su 10) è dolore addominale (mal di stomaco).
English: What are the risks associated with Duavive?
Italian: Quali sono i rischi associati a Duavive?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duavive's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duavive sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The recommended dose of Duavive is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Duavive è una compressa una volta al giorno.
English: What benefits of Duavive have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Duavive sono stati evidenziati negli studi?
English: It must not be used in women who have had a stroke or heart attack.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne che hanno avuto un ictus o un infarto del miocardio.
English: An additional study also looked at the effects of Duavive on osteoporosis.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duavive, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duavive sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duavive, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Duavive, vedere il foglio illustrativo.
English: It is used in women who still have their uterus (womb) and who cannot be treated with progestogen-containing medicines (medicines derived from the hormone called progesterone).
Italian: È usato nelle pazienti che hanno ancora l'utero e che non possono essere trattate con medicinali contenenti progestinici (medicinali derivati dall'ormone denominato progesterone).
English: What is Duavive and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Duavive?
English: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Italian: Duavive estrogeni coniugati / bazedoxifene
English: It replaces the oestrogen hormones that are no longer produced naturally in women who have been through the menopause, thereby alleviating symptoms such as hot flushes.
Italian: Sostituisce gli ormoni estrogeni che non vengono più prodotti naturalmente nelle donne che hanno superato la menopausa, alleviando in tal modo sintomi quali le vampate di calore.
English: Because the observed treatment effects were smaller than what is seen with alternative treatments (progestogen-containing treatments) the CHMP therefore concluded that Duavive should be reserved for women who cannot take these alternative medicines.
Italian: Poiché gli effetti terapeutici osservati sono stati inferiori rispetto agli effetti rilevati con terapie alternative (terapie a base di progestinici), il CHMP ha concluso che l'impiego di Duavive deve essere limitato alle pazienti che non possono assumere tali medicinali alternativi.
English: For practical information about using Duavive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duavive i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Italian: Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi; tuttavia, poiché Duavive non ha dimostrato un beneficio maggiore rispetto all'uso delle singole componenti, la ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione per Duavive nel trattamento dell'osteoporosi.
English: For more information about treatment with Duavive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duavive, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Duavive was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies in 996 women who have been through the menopause, investigating the effects on either hot flushes or vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area).
Italian: Duavive è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 996 donne che hanno superato la menopausa, per esaminarne gli effetti sulle vampate di calore o sull'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale).
English: The CHMP also noted that long-term use of Duavive is associated with a risk of stroke and venous thromboembolism which is similar to the risk with conjugated oestrogens and bazedoxifene when used alone.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che l'uso di Duavive nel lungo termine è associato a un rischio di ictus e tromboembolismo venoso simile al rischio osservato con l'assunzione di estrogeni coniugati e bazedoxifene in monoterapia.
English: Duavive therefore also contains the active substance bazedoxifene, which blocks the effects of oestrogens on the womb and so reduces the risk of endometrial cancer.
Italian: Pertanto Duavive contiene anche il principio attivo bazedoxifene, che blocca gli effetti degli estrogeni sull'utero riducendo in tal modo il rischio di carcinoma endometriale.
English: Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Italian: Il trattamento con Duavive ha inoltre determinato un maggiore calo medio del punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore rispetto al trattamento con placebo: 0,9 rispetto a 0,3.
English: Because studies with the higher strength combination did not sufficiently show that this strength was more effective than the approved strength of Duavive, the company withdrew its application for the former.
Italian: Poiché gli studi realizzati con una combinazione di dosaggi più elevati non hanno dimostrato in maniera adeguata una maggiore efficacia di tale combinazione rispetto al dosaggio approvato di Duavive, la ditta ha ritirato la domanda per la suddetta combinazione.
English: Conjugated oestrogens have been available for many years as hormone replacement therapy and bazedoxifene has been authorised in 2009 for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Italian: Gli estrogeni coniugati sono disponibili da molti anni come terapia di sostituzione ormonale, mentre bazedoxifene è stato autorizzato nel 2009 per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato la menopausa.
English: It must also not be used in women who have, are likely to have or have had breast cancer or other cancers that are known to be oestrogen-dependent.
Italian: Infine, non deve essere impiegato nelle pazienti che sono affette o hanno probabilità di sviluppare o hanno avuto un carcinoma mammario o altri tumori di cui è nota la componente estrogeno-dipendente.
English: However, oestrogens used alone can cause hyperplasia (growth) of the endometrium (lining of the womb) which could lead to endometrial cancer.
Italian: Se usati da soli, tuttavia, gli estrogeni possono causare iperplasia (crescita) dell'endometrio (il rivestimento dell'utero), che può dar luogo a carcinoma endometriale.
English: Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Italian: Duavive ha dimostrato di migliorare i sintomi causati dalla mancanza di estrogeni nelle donne in post-menopausa rispetto al placebo.
English: Some women must not use Duavive including those who have had problems with venous thromboembolism (blood clots in the veins) such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye), or are at an increased risk of such problems.
Italian: Alcune donne non devono usare Duavive: tra queste si annoverano le pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene) quali trombosi venosa profonda, embolia polmonare (formazione di un coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (formazione di un coagulo di sangue nella vena situata nella parte posteriore dell'occhio), o le pazienti che sono ad accresciuto rischio di sviluppare tali condizioni.
English: One of the active substances in Duavive, conjugated oestrogens, works as hormone replacement therapy.
Italian: Uno dei principi attivi di Duavive, gli estrogeni coniugati, agisce come terapia di sostituzione ormonale.
English: Duavive is a medicine used for the treatment of symptoms (such as hot flushes) caused by low blood levels of the female hormone oestrogen in women who have been through the menopause.
Italian: Duavive è un medicinale usato nel trattamento di sintomi (tra cui vampate di calore) causati da bassi livelli ematici dell'ormone sessuale femminile estrogeno nelle donne che hanno superato la menopausa.
English: Similar results were seen with a higher strength of conjugated oestrogen (0.625 mg) plus bazedoxifene 20 mg when compared with placebo.
Italian: Risultati simili sono stati osservati con un dosaggio superiore di estrogeni coniugati (0,625 mg) e bazedoxifene 20 mg confrontato con placebo.
English: How is Duavive used?
Italian: Come si usa Duavive?
English: Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Italian: Duavive contiene due principi attivi: estrogeni coniugati e bazedoxifene.
English: It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato (contenenti 0,45 mg di estrogeni coniugati e 20 mg di bazedoxifene), che rilasciano bazedoxifene immediatamente e gli estrogeni coniugati nell'arco di un periodo di tempo più lungo.