FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Copalia HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Copalia HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Copalia HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum (urindrivande medel).
German: Copalia HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Copalia HCT sind.
Swedish: Copalia HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Copalia HCT.
German: Welchen Nutzen hat Copalia HCT in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Copalia HCT visat vid studierna?
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Copalia HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Copalia HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Copalia HCT.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Copalia HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Leber- oder Gallenproblemen (wie Gelbsucht), schweren Nierenproblemen, Anurie (einem Unvermögen zur Harnbildung oder zum Harnlassen) oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har problem med levern eller gallan (t.ex. gulsot), svåra njurproblem, anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera) eller till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
German: Darüber hinaus darf Copalia HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Swedish: Copalia HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
German: Warum wurde Copalia HCT zugelassen?
Swedish: Varför har Copalia HCT godkänts?
German: Dies bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons, des sogenannten Angiotensin II, blockiert.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
German: Welches Risiko ist mit Copalia HCT verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Copalia HCT?
German: Was ist Copalia HCT?
Swedish: Vad är Copalia HCT?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Copalia HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wirkt Copalia HCT?
Swedish: Hur verkar Copalia HCT?
German: Wofür wird Copalia HCT angewendet?
Swedish: Vad används Copalia HCT för?
German: Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf.
Swedish: Den uppstår vanligen i 40-50 års ålder.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Swedish: Risken för människa är okänd.
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,2 %.
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2 %.
German: Die mediane Followup Zeit betrug 22,9 Monate.
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend.
Swedish: Den vanliga dosen är en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut
Swedish: Förhöjda halter av kreatinin i blodet
German: Sehr selten: Unregelmäßiger Herzschlag.
Swedish: Mycket sällsynta: Oregelbundna hjärtslag.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Ca. 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Ungefär 4 % av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
Swedish: Andra biverkningar har också rapporterats:
German: Alle Phosphene verschwanden während oder nach der Behandlung, der überwiegende Teil (77,5 %) verschwand während der Behandlung.
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5 %) under behandlingen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Daher sollte der Genuss von Grapefruitsaft vermieden werden.
Swedish: Intag av grapefruktjuice skall därför undvikas.
German: Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt in gleichem Maße über Faeces und Urin.
Swedish: Utsöndringen av metaboliter sker i liknande utsträckning via faeces och urin.
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ivabradin har ingen effekt på förmågan att använda maskiner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25/10/2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25/10/2010
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25/10/2010
German: Die gesamte Clearance beträgt ca. 400 ml/min und die renale Clearance ca. 70 ml/min.
Swedish: Totala clearance är ca 400 ml/min, och renala clearance är ca 70 ml/min.
German: Patienten sollen über Anzeichen und Symptome von Vorhofflimmern aufgeklärt und darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese auftreten.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare om dessa skulle uppstå.
German: Behandlungseffekt auf den primären kombinierten Endpunkt, seine Komponenten und die sekundären Endpunkte
Swedish: Behandlingseffekt på den primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
German: Corlentor sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Corlentor bör tas i samband med måltider.
German: Bradykardie wurde von 3,3 % der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3 % av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
German: Unter physiologischen Bedingungen wird Ivabradin schnell aus den Tabletten freigesetzt und ist hoch wasserlöslich (> 10 mg/ml).
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40 %.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen und
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen och
German: Kinder Corlentor ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: Corlentor ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
German: Eine schwere Bradykardie sollte symptomatisch in einer spezialisierten Einheit behandelt werden.
Swedish: Allvarlig bradykardi bör behandlas symptomatiskt på specialistavdelning.
German: Was ist Corlentor und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Corlentor är och vad det används för
German: Es wurde keine Auswirkung auf den Glucose- oder LipidMetabolismus beobachtet.
Swedish: Ingen påverkan på glukos- eller lipidmetabolism observerades.
German: 14 Filmtabletten [28 Filmtabletten] [56 Filmtabletten] [84 Filmtabletten] [98 Filmtabletten] [100 Filmtabletten] [112 Filmtabletten]
Swedish: 14 filmdragerade tabletter [28 filmdragerade tabletter] [56 filmdragerade tabletter] [84 filmdragerade tabletter] [98 filmdragerade tabletter] [100 filmdragerade tabletter] [112 filmdragerade tabletter]
German: Sie werden für gewöhnlich durch plötzliche Lichtstärkenveränderungen ausgelöst.
Swedish: De utlöses vanligtvis av plötsliga ändringar i ljusintensitet.
German: Diese Episoden traten am häufigsten kurz nach einer Änderung der Blutdruckbehandlung auf, waren vorübergehend und beeinflussten den Effekt von Ivabradin nicht.
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående, och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Corlentor zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du tror att effekten av Corlentor är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
German: Einnahme von Corlentor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Corlentor.
Swedish: Corlentor med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Corlentor.
German: Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Swedish: Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt relevanta förändringar.
German: Die Auswirkungen auf den Blutdruck und den peripheren Gefäßwiderstand waren gering und klinisch nicht signifikant.
Swedish: Effekterna på blodtryck och perifer vaskulär resistans var små och inte kliniskt signifikanta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
German: Therapieabbruch sollte erwogen werden, falls eine unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen om någon oförutsedd försämring av synen inträffar.
German: Diese Studien haben embryotoxische und teratogene Wirkungen aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Dessa studier har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d.h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
German: Kaliumspiegel-senkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika): Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika): hypokalemi kan öka risken för arytmi.
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
German: Erythem Pruritus Urtikaria
Swedish: Erytema Klåda Urtikaria
German: Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine alternative Ernährungsmethode für ihr Kind wählen.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
Swedish: Ljusfenomen (fosfener)
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Std. verzögert und die Plasmaexposition um 20 - 30 % erhöht.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
German: Wenn die Kombination notwendig erscheint, ist eine sorgfältige kardiale Überwachung erforderlich.
Swedish: Om kombination är nödvändig krävs noggrann hjärtövervakning.
German: Das N-demethylierte Derivat von Ivabradin wurde als aktiver Hauptmetabolit beim Menschen identifiziert.
Swedish: Det N-desmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
German: Der Beginn des Auftretens der Phosphene ist üblicherweise innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung, danach können sie wiederholt auftreten.
Swedish: Fosfener uppkommer vanligtvis under de första två behandlingsmånaderna och kan därefter återkomma flera gånger.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine pharmakologische Toleranzentwicklung (Wirkverlust) während der Behandlung oder auf ein sog. Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen der Therapie.
Swedish: Det fanns inga tecken på utveckling av farmakologisk tolerans (förlust av effekt) under behandlingen eller för "rebound"-fenomen efter snabbt avbrytande av behandlingen.
German: Wie wirkt Corlentor?
Swedish: Hur verkar Corlentor?
German: Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Swedish: De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
German: Eine dauerhafte Reduktion der Herzfrequenz wurde bei Ivabradin-Patienten bestätigt, die mindestens ein Jahr lang behandelt wurden (n = 713).
Swedish: En varaktig sänkning av hjärtfrekvensen visades hos patienter som behandlats med ivabradin under minst ett år (n = 713).
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75 % av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
German: Selten*
Swedish: Sällsynta*
German: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 % bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den Wirkmechanismus zurückzuführen:
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die klinischen Studien zu Ivabradin wurden an nahezu 45.000 Teilnehmern durchgeführt.
Swedish: Ivabradin har undersökts i kliniska studier med närmare 45 000 deltagare.
German: Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
Swedish: Användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande läkemedel
German: In dieser Subgruppe von Patienten war das Sicherheitsprofil von Ivabradin mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala populationen.
German: Derzeit gibt es keinen Nachweis eines toxischen Effektes von Ivabradin auf die Retina, aber Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin über ein Jahr hinaus auf die retinale Funktion sind gegenwärtig nicht bekannt.
Swedish: För närvarande finns inga bevis på någon toxisk effekt av ivabradin på retinan, men effekterna på retinalfunktion vid behandling med ivabradin under längre tid än ett år är inte kända.
German: Die Anwendung von Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall wird nicht empfohlen, da für diese Situationen keine Daten zur Verfügung stehen.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommet slaganfall då data saknas för dessa situationer.
German: Eine Behandlung darf nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz begonnen werden.
Swedish: Behandlingen får endast initieras hos patienter med stabil hjärtsvikt.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Corlentor.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Corlentor.
German: Tierstudien zeigen, dass Ivabradin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Djurstudier indikerar att ivabradin utsöndras i modersmjölk.
German: Bradykardie wurde bei 17,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe (2,1 % in der Placebo-Gruppe) berichtet.
Swedish: Bradykardi rapporterads av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
German: Eine Arzneimittel-Anwendungsstudie wird in mehreren EWR-Ländern zur Darstellung der Charakteristiken von Ivabradin-Anwendern sowie zur Bestimmung des Anwendungsmusters von Ivabradin und zur Einhaltung von risikominimierenden Maßnahmen, durchgeführt.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som utförs i flera EES-länder vars syfte är att beskriva egenskaperna hos ivabradinanvändare, användningssätten för ivabradin samt efterlevnad av riskminimeringsåtgärderna.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2617 fick ivabradin.
German: Einnahme von Corlentor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Corlentor Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: In der Ivabradin-Gruppe wurden 67 % der Patienten mit 7,5 mg zweimal täglich behandelt.
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67 % av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ivabradin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin i gravida kvinnor.
German: Er ist beteiligt an der temporären Auflösung des visuellen Systems, indem er die Antwort der Netzhaut auf helle Lichtreize verkürzt.
Swedish: De deltar i den temporala upplösningen i det visuella systemet, genom att begränsa retinala responsen på stark ljusstimulans.
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Filmtabletten.
Swedish: Kalenderförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdragerade tabletter.
German: Das Ergebnis dieser Untersuchungen ist die Abwesenheit eines Risikos für die Umwelt durch Ivabradin und Ivabradin stellt keine Gefahr für die Umwelt dar.
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att ivabradin inte utgör ett hot mot miljön.
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4-Inhibitoren.
Swedish: 7,1 % av patienterna fick verapamil, diltiazem eller starka CYP 3A4-hämmare under studien.
German: Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
German: Bei Hunden, die ein Jahr lang Ivabradin erhielten (Dosierungen von 2, 7 oder 24 mg/kg/Tag), wurden reversible Veränderungen der Netzhautfunktion beobachtet, die aber nicht zu einer Schädigung der okulären Strukturen führten.
Swedish: Hos hundar som gavs ivabradin (doser om 2, 7 eller 24 mg/kg/dag) under ett år, kunde reversibla förändringar i retinafunktion observeras, men detta var inte förbundet med skador i ögonstrukturer.
German: Die Einnahme von Johanniskraut sollte während der Behandlung mit Ivabradin eingeschränkt werden.
Swedish: Intag av Johannesört bör begränsas vid ivabradinbehandling.
German: 92284 Suresnes cedex - Frankreich
Swedish: 92284 Suresnes cedex
German: Falls Sie betroffen sein sollten, dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht Auto fahren.
Swedish: Om du får detta, var försiktig med bilkörning och användning av maskiner när det kan bli plötsliga ändringar i ljusintensitet, särskilt vid bilkörning under natten.
German: Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig.
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzten der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung, und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Swedish: Avbrytande av behandlingen ska också övervägas om endast begränsat symtomatisk svar uppnås och om ingen kliniskt relevant minskning av vilopulsen skett inom tre månader.
German: Eine Herzinsuffizienz muss stabil sein, bevor eine Behandlung mit Ivabradin in Betracht gezogen werden kann.
Swedish: Hjärtsvikt måste vara stabil innan behandling med ivabradin övervägs.
German: Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
German: Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
Swedish: Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
German: Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Aluminium/PVC Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Tabletten erhältlich.
Swedish: Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
German: Selten: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Swedish: Sällsynta: Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance über 15 ml/min ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
German: Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz).
Swedish: Påverkan på hjärtats arbete (symptomen är långsam puls).