FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Procysbi foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de setembro de 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom iċ-ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Procysbi ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) nhar l20 ta' Settembru 2010.
Portuguese: Isto significa que o Procysbi é semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas existe disponível numa formulação que permite uma libertação tardia da substância ativa no organismo.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, imma Procysbi huwa disponibbli f'formulazzjoni li tippermetti rilaxx ittardjat tassustanza attiva fil-ġisem.
Portuguese: O Procysbi é um medicamento que contém a substância ativa mercaptamina (também chamada cisteamina).
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Portuguese: Os níveis de cistina nos glóbulos brancos (os quais são medidos como nmol de hemicistina por mg de proteína nos glóbulos brancos) ou, como alternativa, a concentração de mercaptamina no sangue, devem ser monitorizados e utilizados para ajustar a dose, a qual nunca deve exceder 1,95 g por m2 por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Il-livelli ta' ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm (li jitkejlu bħala nmol ta' emiċistina għal kull mg ta' proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm), jew inkella lkonċentrazzjoni ta' mercaptamine fid-demm, għandhom jiġu mmonitorjati u jintużaw biex tiġi aġġustata d-doża, li qatt m'għandha taqbeż 1.95 g għal kull m2 kuljum.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Procysbi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, o CHMP considerou que o perfil de segurança da mercaptamina está bem estabelecido, sendo de prever que a segurança do Procysbi seja semelhante à do medicamento de referência.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, is-CHMP ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà ta' mercaptamine huwa stabbilit sew u s-sigurtà ta' Procysbi hija mistennija li tkun simili għal dik tal-mediċina ta' referenza.
Portuguese: EU/2/05/054/017 Profender solução para unção punctiforme para gatos
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
Portuguese: Felinos Unção punctiforme Frasco (vidro)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Portuguese: Código ATCvet: QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
Portuguese: AT-1160 Wien
Maltese: AT-1160
Portuguese: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Portuguese: A eliminação renal predomina.
Maltese: Eliminazzjoni renali tippredomina.
Portuguese: Data da última renovação: 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
Portuguese: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Portuguese: 0,35 ml, 0,70 ml e 1,12 ml por pipeta.
Maltese: 0.35 ml, 0.70 ml u 1.12 ml kull pipetta
Portuguese: Praziquantel/Emodepside
Maltese: Prazikwantel / Emodepside
Portuguese: (mg)
Maltese: [kg]
Portuguese: Vermes redondos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Maltese: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Portuguese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Portuguese: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Portuguese: Predomina a eliminação renal dos metabolitos.
Maltese: Eliminazzjoni renali tal-metaboliti tippredomina.
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio anidro Celulose, microcristalina Silica, coloidal anidro Croscarmelose de sódio Estearato de magnésio Povidona
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
Portuguese: Os sintomas foram completamente reversíveis.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Portuguese: Praziquantel
Maltese: Prazikwantel
Portuguese: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
Portuguese: Vermes achatados: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Maltese: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Portuguese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Portuguese: Emodepside é um substrato da P-glicoproteína.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
Portuguese: Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
Portuguese: Vermes pulmonares Aelurostrongylus abstrusus (adultos)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: Utilizar a combinação adequada de volumes
Maltese: Agħżel volumi adattati
Portuguese: Echinococcus multilocularis (adultos maduros e imaturos) Echinococcus granulosus (adultos maduros e imaturos)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi)
Portuguese: 12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
Portuguese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projjensdorfer Str.
Portuguese: Volume (ml)
Maltese: Volum [ml]
Portuguese: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Portuguese: Taenia spp.
Maltese: Dipylidium caninum Taenia spp.
Portuguese: Vermes redondos (Nemátodos)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
Portuguese: Praziquantel (mg/kg p.v.)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
Portuguese: 2 comprimidos 4 comprimidos
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli
Portuguese: Vermes pulmonares: Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus
Portuguese: Incompatibilidades: Não aplicável.
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Portuguese: Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
Portuguese: Modo de administração
Maltese: Metodu t' amministrazzjoni
Portuguese: Vermes redondos (Nemátodos) Toxocara canis (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma caninum (adultos maduros e adultos imaturos) Uncinaria stenocephala (adultos maduros e adultos imaturos) Trichuris vulpis (adultos maduros, adultos imaturos e L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Portuguese: Embalagem blister contendo 2, 4, 12, 20 ou 40 pipetas unidose; somente para a pipeta de 0,70 ml: embalagem blister adicional contendo 80 pipetas.
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Portuguese: convulsões) nos Collies, Shelties e Australian Shepherds mutantes para mdr1 (-/-).
Maltese: Barra minn hekk, sinjali ta' disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż. konvulżjoni) f'Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).
Portuguese: 6 comprimidos 24 comprimidos 102 comprimidos
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
Portuguese: Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, adultos imaturos e L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Portuguese: Volume Emodepside Praziquantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Portuguese: Neste medicamento, o emodepside é responsável pela eficácia contra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala e Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Portuguese: Não administrar por via oral ou parentérica.
Maltese: Tapplikax oralment jew parenteralment.
Portuguese: As duas substâncias ativas foram então eliminadas do plasma com uma semi-vida de 1,4 a 1,7 horas.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Portuguese: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
Portuguese: Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:
Maltese: Kull doża (pipetta) ta' Profender fiha:
Portuguese: 1 = 3 kg cães médios = 10 kg cães grandes = 30 kg
Maltese: 1 = 3 kg klieb ta'daqs medju
Portuguese: 10 comprimidos 24 comprimidos 50 comprimidos
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Portuguese: Isto resulta em lesões severas do tegumento do parasita, contração e paralisia, rutura do metabolismo e por fim morte do parasita.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Portuguese: - 4 comprimidos
Maltese: - 4 pilloli
Portuguese: O tratamento concomitante com outros fármacos que sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações farmacocinéticas.
Maltese: Trattament flimkien ma' mediċina oħra li hija substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti, eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista' jirriżulta f'effetti farmakokinetiċi mediċinali.
Portuguese: Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis e Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Portuguese: Após a aplicação tópica deste medicamento a gatos na dose terapêutica mínima de 0,14 ml/kg peso vivo, foram observadas médias de concentrações séricas máximas de 32,2 ± 23,9 μg de emodepside/l e de 61,3 ± 44,1 μg de praziquantel/l.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Portuguese: 4 comprimidos 24 comprimidos 52 comprimidos
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Portuguese: ≥0,5 - 2,5 Profender para Gatos Pequenos 0,35 (1 pipeta) >2,5 - 5 Profender para Gatos Médios
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
Portuguese: [Pipetas unidose]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
Portuguese: Após tratamento com uma dose de 1,5 mg de emodepside e de 7,5 mg de praziquantel por kg de peso vivo, foram observadas médias geométricas de concentrações plasmáticas máximas de 47 µg emodepside/l e 593 µg praziquantel/l.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Portuguese: Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml com bocal luer e conectar ao adaptador (3).
Maltese: Ħu siringa normali, ta użu waħdieni, ta'1 ml bil-luer nozzle u poġġiha ma' l-adaptor (3).
Portuguese: EU/2/05/054/028 2 comprimidos
Maltese: EU/2/05/054/028 2 pilloli
Portuguese: - 6 comprimidos
Maltese: - 6 pilloli
Portuguese: Sobredosagem:
Maltese: Pereżempju:
Portuguese: O solvente neste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Portuguese: Segurar o adaptador, retirar a tampa protetora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro da tampa do frasco (1).
Maltese: Ħu l-adaptor, neħħi l-għatu ta' protezzjoni minn mal-ponta u daħħal il-ponta fin-nofs tat-tapp (1).
Portuguese: Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.
Maltese: Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
Portuguese: Cada pipeta de 1,12 ml contém: Substâncias ativas: emodepside 24 mg, praziquantel 96 mg
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
Portuguese: Frasco de vidro de cor âmbar com tampa revestida de teflon e adaptador microspike com luer-port.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ kulur isfar b'tapp miksi bit-teflon u micro-spike adapter bil-luer port
Portuguese: Butilhidroxianisol Glicerol isopropilideno Ácido láctico
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
Portuguese: Unção punctiforme.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Portuguese: Profender emodepside / praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Profender pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Profender interagem com diferentes partes dos sistemas dos parasitas.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Portuguese: O Profender é um medicamento antiparasitário que contém duas substâncias ativas, emodepside e praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Portuguese: Nos estudos de campo, animais de diferentes raças, grupos etários e pesos naturalmente infetados com nemátodos ou céstodos nos intestinos foram tratados com Profender ou outro medicamento anti-parasitário autorizado (selamectina nos gatos, milbemicina oxima e praziquantel nos cães).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Portuguese: Por que foi aprovado o Profender?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer sinais ligeiros e de curta duração relacionados com o sistema nervoso, tais como ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos dos músculos) ou tremor.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Portuguese: O Profender não deve ser utilizado em animais jovens (gatos com menos de 8 semanas de idade ou com peso inferior a 0,5 kg, ou cachorros com menos de 12 semanas de idade ou com peso inferior a 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Portuguese: Para os vermes pulmonares nos gatos, um estudo de laboratório e outro de campo demonstraram que o Profender reduz em mais de 99 % o número de larvas que passaram para as fezes dos animais.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Portuguese: O estudo de laboratório demonstrou que o Profender reduz em mais de 99 % o número de vermes nos pulmões.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Portuguese: Prague 4
Maltese: Praga 4
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Portuguese: PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Portuguese: Os intervalos de confiança e o valor da biodisponibilidade relativa dos 3 parâmetros (Cmax, AUCt e AUCinf) foram disponibilizados.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Portuguese: Quando os dados do participante n.º 24 são incluídos, a bioequivalência não fica provada, uma vez que os intervalos de confiança de 90 % relativos aos valores AUC e Cmax não cumprem assim os critérios de aceitação normais de 80 - 125 %.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Portuguese: Não foram fornecidos argumentos válidos que justificassem a falta de cálculos farmacocinéticos credíveis, na medida em que o valor LOQ utilizado no método analítico não foi determinado por um processo de validação, mas arbitrariamente aceite como 5 ng/ml (o calibrador mais baixo).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Portuguese: O Requerente referiu que, devido ao facto de o método de cálculo da área sob a curva não estar descrito no guia europeu (EMA), foi aplicado o método descrito no guia da FDA (página 9, parágrafo III.A.8c), sendo utilizado o software WinNonlin que recorre ao módulo NCA (análise não compartimental - Non compartmental Analysis).
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Portuguese: O voluntário n.º 24 apresentou uma menor absorção com 52 % de pontos de amostragem BLQ e apenas um ponto de amostragem com valores quantificáveis de concentração máxima.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Portuguese: Um dos metabolitos é o hidroxi-itraconazol, que tem uma actividade antifúngica in vitro comparável ao itraconazol.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Portuguese: O Requerente incluiu dados sobre a Clast, fornecendo a última concentração quantificada para cada voluntário e formulação, bem como os valores farmacocinéticos semilogarítmicos individuais.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Portuguese: O Requerente forneceu os dois valores (precisão e exactidão) no que respeita às duas substâncias (hidroxiitraconazol e itraconazol) com base nos 6 cromatogramas obtidos.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Portuguese: O CHMP considerou que os métodos aplicados no cálculo dos valores AUCt e AUCinf e da "última constante de eliminação exponencial" são métodos padrão e gerais aceites e fez notar que os dados pedidos foram fornecidos, sendo utilizados, pelo menos, 3 pontos de dados na estimativa da fase de eliminação.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.