FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπήρξαν σημαντικές μειώσεις δόσης και καθυστερήσεις της χορήγησης capecitabine ή oxaliplatin κυρίως λόγω της υψηλότερης συχνότητας διάρροιας στο σκέλος που περιλάμβανε cetuximab.
Norwegian Bokmål: I cetuksimab-armen var det signifikante dosereduksjoner og forsinkelser i administreringen av kapecitabin og oksaliplatin, hovedsakelig på grunn av høyere forekomst av diaré.
Greek: 1 φιαλίδιο των 500 mg/100 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 500 mg/100 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Greek: Συνδυασμός με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen kreftbehandling
Greek: Cetuximab συν OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν συχνά σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan oppstå, i noen tilfeller med dødelig utgang.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fest infusjonsslangen til sprøyten og start infusjonen etter å ha fylt slangen med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου.
Norwegian Bokmål: For vurdering av RAS-status har andre mutasjoner enn de på ekson 2 av KRAS-genet blitt fastslått, basert på alle evaluerbare tumorprøver fra KRASekson 2-villtype populasjonen.
Greek: Μεταβλητή/στατιστική Cetuximab συν FOLFOX4
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk Cetuksimab pluss FOLFOX4
Greek: Δοσολογία και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει φθοροπυριμιδίνες, είναι πιθανό να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το άλλο φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
Greek: Αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
Norwegian Bokmål: De må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Greek: • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Norwegian Bokmål: • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
Greek: Bevacizumab συν FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Bevacizumab pluss FOLFIRI
Greek: Έγχυση (στάγδην) σε φλέβα με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδηλώνει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια στο τέλος του πίνακα
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) En stjerne (*) indikerer at ytterligere opplysninger om relevante bivirkninger er angitt under tabellen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erbitux
Greek: Σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί κλινικό όφελος.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke dokumenteres noen fordeler hos pasienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller eldre.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να εγχυθεί ο υπολογισμένος όγκος.
Norwegian Bokmål: Gjenta om nødvendig prosedyren inntil det beregnede volumet er infundert.
Greek: Η βλεννογονίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε ρινορραγία.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon kan føre til epistakse.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab.
Greek: Μετά την εξέλιξη της ασθένειας, θεραπεία με παράγοντες που στόχευαν στο EGFR ξεκίνησε στο 50% των ασθενών στο σκέλος irinotecan μόνο.
Norwegian Bokmål: Hos 50 % av pasientene som fikk irinotekan monoterapi ble det startet EGFR-målrettet behandling ved sykdomsprogresjon.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Greek: Άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Fargeløs oppløsning.
Greek: • στηθάγχη (σύμπτωμα των παρενεργειών στην καρδιά σας) Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: • pustevansker Vennligst informer lege omgående hvis slike symptomer oppstår.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige:
Greek: Αυτή η προκαταρκτική χορήγηση συνιστάται σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Slik premedikasjon anbefales før alle påfølgende infusjoner.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd, se pkt.
Greek: • μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • fall i magnesiumverdier i blodet
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux sammen med strålebehandling, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til denne kombinasjonen.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την ενέργεια του cetuximab στην επούλωση τραυμάτων.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen prekliniske data på effekt av cetuksimab på sårtilheling.
Greek: CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OxMdG = oxaliplatin συν εγχεόμενο 5-FU/FA, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, OxMdG = oksaliplatin pluss 5-FU/FA som infusjon, OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 58%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 58 %.
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR % (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi PFS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi ORR % (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, CTX = platinumbasert kjemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Greek: • CA225006: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αρχική θεραπεία συνδυασμού με oxaliplatin συν fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (648 ασθενείς) με το irinotecan μόνο (650 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: • CA225006: I denne randomiserte studien med pasienter som tidligere hadde fått en innledende kombinasjonsbehandling med oksaliplatin og fluorpyrimidin for metastaserende kolorektalkreft, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (648 pasienter) sammenlignet med irinotekan alene (650 pasienter).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 63%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 63 %.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som monoterapi (se pkt.
Greek: Μεταβλητή/στατιστική Cetuximab συν OxMdG
Norwegian Bokmål: Variabel/ statistisk Cetuksimab pluss OxMdG
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg cetuximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 57%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 57 %.
Greek: • EMR 62 202-007: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μετά από αποτυχία της θεραπείας με βάση το irinotecan για μεταστατική νόσο ως τελευταία θεραπεία πριν την ένταξή τους στη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (218 ασθενείς) με τη μονοθεραπεία με cetuximab (111 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-007: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft, hvor irinotekan-basert behandling for metastatisk sykdom (som siste behandling før studieinklusjon) hadde sviktet, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (218 pasienter) sammenlignet med cetuksimab monoterapi (111 pasienter).
Greek: Μεταβλητή/στατιστική Cetuximab συν BSC
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk Cetuksimab + BSC
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε επιδείνωση υπαρχόντων δερματικών προβλημάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ειδικά εάν παρουσιαστούν επίσης γενικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός ή κόπωση.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
Greek: • EMR 62 202-047: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και oxaliplatin συν συνεχές εγχεόμενο 5-fluorouracil/φολινικό οξύ (FOLFOX4) (169 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (168 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-047: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFOX4) gitt som kontinuerlig infusjon (169 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (168 pasienter).
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjon populasjon
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής τοξικότητας σε Cynomolgus πιθήκους δεν αποκάλυψε σημεία τερατογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på teratogenitet i en embryo-føtal toksisitetsstudie utført på Cynomolgus-aper.
Greek: διάμεση πνευμονική νόσος, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Lungeemboli; interstitiell lungesykdom, som kan være fatalt (se pkt.
Greek: • EMR 62 202-013: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan συν εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ (FOLFIRI) (599 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (599 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-013: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med irinotekan og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) (599 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (599 pasienter).
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 76 %.
Greek: Το Erelzi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan tas med eller uten mat eller drikke.
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Norwegian Bokmål: c: Remisjon er definert som DAS < 1,6
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο έτος αυτής της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Denne bedring ble opprettholdt i år 2 av denne studien.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: KLAR TIL BRUK
Greek: • Τα εκπαιδευτικά υλικά θα ενημερώνονται συνεχώς για περαιτέρω βελτιώσεις
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell vil bli oppdatert kontinuerlig for ytterligere forbedring.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Erelzi.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Erelzi skal brukes.
Greek: ---Ετανερσέπτη--
Norwegian Bokmål: ---Etanercept-----
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Greek: • Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
Norwegian Bokmål: • Pasientens navn, legens navn og telefonnummer
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Norwegian Bokmål: Erelzi forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på www.erelzi.eu og via koden under.
Greek: • Πληροφόρηση σχετικά με την ανάγκη αξιολόγησης για φυματίωση (TB)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behovet for evaluering ved tuberkulose
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
Greek: 0,8 †, ϕ α: Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: 0,8 †, ϕ a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Erelzi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon:
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Greek: • Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις
Norwegian Bokmål: • Alt grunnleggende opplæringsmateriell for helsepersonell er underlagt landsspesifikke tilpasninger i henhold til kravene i lokale forskrifter.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
Greek: Το Erelzi είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Erelzi er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten, åpne blisterpakningen og vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Greek: 60 (57 %)α
Norwegian Bokmål: 60 (57 %)a
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke området 5 centimeter rundt navlen.
Greek: Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Erelzi.
Greek: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES
Greek: • Μια συσκευή AI χωρίς βελόνα για σκοπούς επίδειξης θα είναι διαθέσιμη για πρακτική εξάσκηση των ασθενών.
Norwegian Bokmål: • En nålfri autoinjektorenhet for demonstrasjon vil være tilgjengelige for pasienter til øvelsesbruk.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλες δοσολογικές μορφές για παιδιά.
Norwegian Bokmål: Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Erelzi tas i bruk.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε Erelzi.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko- forholdet av Erelzi-behandling vurderes nøye.
Greek: N=103 έως 105*
Norwegian Bokmål: N = 103 til 105*
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til formålet med informasjonskortet til pasienter
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86%), DMARDs (80%) og kortikosteroider (24%).
Greek: H διαφορά μεταξύ της ετανερσέπτης χορηγούμενης μόνη της και της μεθοτρεξάτης χορηγούμενης μόνη της ήταν επίσης σημαντική (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom etanercept alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Greek: ≥ 1/1.000 έως
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til
Greek: SE = τυπικό σφάλμα α. p = 0,0001
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a. p = 0,0001
Greek: Εάν λάβατε Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Erelzi under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης µία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter (over 18 år)
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling utover 24 uker kan være nødvendig hos enkelte voksne pasienter (se pkt.
Greek: Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Erelzi.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Erelzi avbrytes.
Greek: Μέση (SE) Eτησιοποιημένη Mεταβολή από την Aρχική Aξιολόγηση κατά Τotal Sharp Score
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score
Greek: Έχουν υπάρξει επίσης σπάνιες (< 0,1 %) αναφορές νεοεμφανισθείσας ΣΚΑ, συμπεριλαμβανομένης της ΣΚΑ σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Det har også vært sjeldne (< 0,1%) rapporter om nye tilfeller av CHF, inkludert CHF hos pasienter uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Greek: Σωστό
Norwegian Bokmål: Riktig
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Erelzi under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Erelzi, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har fått Erelzi har utviklet hudkreft.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να βοηθήσει στην κατάρτιση και την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας για τη σωστή χρήση του Erelzi:
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram utvikles for å gi støtte under opplæring og utdanning av helsepersonell for riktig bruk av Erelzi:
Greek: Τι είναι το Erelzi και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Erelzi er og hva det brukes mot
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Erelzi είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Erelzi er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Den passende dosen og doseringshyppighet for barn eller ungdom vil variere avhengig av kroppsvekt og sykdom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Erelzi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erelzi
Greek: Κριτήριο BASDAI***50
Norwegian Bokmål: BASDAI*** 50
Greek: Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Erelzi.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Erelzi.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: • Tegn på kreft: kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert.
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Erelzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Erelzi skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Greek: Μία ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή του καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διακοπτόμενου ή συνεχούς).
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen utgangspunktet sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Greek: Το Erelzi περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Erelzi inneholder natrium
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med etanercept.