FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima užšaldyti pakartotinai.
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Jums atliks nėštumo testą.
Dutch: Geboortedatum patiënt:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui ir negali būti skiriamas kitiems pacientams.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Lithuanian: Šių antikūnų poveikio veiksmingumui ir saugumui nepastebėta.
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana ir bendrojo išgyvenamumo mediana nepasiektos (5 lentelė).
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Lithuanian: • Karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Lithuanian: Vienas iš 111 pacientų negavo vaistinio preparato, nes nepavyko gamyba.
Dutch: Deze reacties worden gepresenteerd op basis van systeem/orgaanklasse en op basis van frequentie.
Lithuanian: Šios reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Lithuanian: VA dažniai atitinkamai siekė 75 % ir 56 %.
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Lithuanian: 6229 EV Maastricht
Dutch: Laag zuurstofgehalte in het bloed.
Lithuanian: - Mažas deguonies kiekis kraujyje.
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš YESCARTA Jums gali duoti kitų vaistų.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Lithuanian: • Patikrins Jūsų plaučius, širdį ir kraujospūdį.
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji programa
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Lithuanian: Vertintas atsakas ir išgyvenamumas po gydymo taikant standartinę terapinę priežiūrą.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Lithuanian: • Po gydymo, imuninės sistemos atsistatymo laikotarpiu.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir įstaigos kvalifikacija
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door bacteriën, virussen of andere typen infectie.
Lithuanian: - Kraujo infekcijos, sukeltos bakterijų, virusų arba kito tipo infekcijos.
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
Lithuanian: • Nerekomenduojama profilaktiškai vartoti sisteminių kortikosteroidų, nes jie gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het tegengaan van infecties.
Lithuanian: - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurios svarbios kovojant su infekcijomis.
Dutch: Dysfagie*
Lithuanian: Disfagija*
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten herstelde van CRS.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) pacientų pasveiko nuo CIS.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Lithuanian: • Aktyvią nevaldomą infekciją.
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
Lithuanian: Saugumo ataskaitos kasmet ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus.
Dutch: Dit is om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Lithuanian: Tai padeda išvengti infuzijos reakcijų ir karščiavimo.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Lithuanian: Taigi tradicinių toksikologinių tyrimų, taikomų kuriant vaistą, neatlikta.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma taikyti planuoto gydymo YESCARTA.
Dutch: Koorts of rillingen.
Lithuanian: - Karščiavimas arba šaltkrėtis.
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums Įspėjamąją paciento kortelę.
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
Lithuanian: Iš jų 49 pacientams nustatytas GCB tipas, o 17 pacientų - ABC tipas.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
Lithuanian: • Jūsų baltąsias kraujo ląsteles užšaldys ir išsiųs YESCARTA gaminti.
Dutch: YESCARTA blijft expanderen en houdt stand na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Lithuanian: YESCARTA toliau plinta ir išlieka po tocilizumabo ir kortikosteroidų skyrimo.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Lithuanian: Amžius (ribos: nuo 23 iki 76 metų) ir lytis reikšmingo poveikio YESCARTA AUC ir Cmax neturėjo.
Dutch: • stuipen, trillen of spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
Lithuanian: • Priepuoliai, drebulys arba sunkumas kalbėti ar neaiški kalba, sąmonės netekimas ar susilpnėjusi sąmonė, sumišimas arba orientacijos praradimas, pusiausvyros arba koordinacijos praradimas.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
Lithuanian: Tai atitinka 15 % didžiausio suaugusiajam rekomenduojamo per parą su maistu gauti druskos kiekio.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Lithuanian: Graft-versus-host disease, GVHD).
Dutch: Bilirubine verhoogd
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Lithuanian: BI apima laiką nuo leukaferezės datos (ITT) arba YESCARTA infuzijos (mITT) iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Dutch: • paracetamol;
Lithuanian: • Paracetamolis.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
Lithuanian: Buvo analizuojamos citokinų ir chemokinų, tokių kaip IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, NNF-α, IFN-γ ir IL2Rα koncentracijos.
Dutch: YESCARTA wordt altijd aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: YESCARTA Jums visada suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: - Toon de SOS-kaart altijd aan de arts of verpleegkundige als u een arts bezoekt of naar het ziekenhuis gaat.
Lithuanian: - Visada parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui kreipdamiesi į juos arba atvykę į ligoninę.
Dutch: Niet van toepassing
Lithuanian: netaikoma netaikoma
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 I fazės metu buvo gydomi 7 pacientai.
Dutch: Plots, onverwachts stoppen van het hart (hartstilstand); dit is ernstig en levensbedreigend.
Lithuanian: - Staigus, netikėtas širdies sustojimas; tai sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Lithuanian: • Nepraėjusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (ypač plaučių reakcijų, širdies reakcijų arba hipotenziją), įskaitant kilusius po ankstesnių chemoterapijų.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Lithuanian: Nepakanka ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas apie kontracepcijos metodų taikymo trukmę po gydymo YESCARTA.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren aangezien de concentraties bloedcellen en andere componenten in uw bloed kunnen dalen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, nes gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų skaičius.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Lithuanian: 2 skyrių „YESCARTA sudėtyje yra natrio".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: YESCARTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
Lithuanian: Disfagija yra pripažintas encefalopatijos simptomas, kuris dabar yra įtrauktas į vaistinio preparato informacinius dokumentus, tačiau disfagija gali sukelti rimtų komplikacijų, todėl gali prireikti specifinių klinikinių priemonių.
Dutch: * Dysfagie is gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie.
Lithuanian: * Apie disfagiją pranešta esant neurologiniam toksiniam poveikiui ir encefalopatijai.
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Lithuanian: Iš anksto buvo numatyta, kad OAD bus ištirtas 92 pirmiesiems gydytiems pacientams, ir šis dydis buvo reikšmingai didesnis negu iš anksto numatytas 20 % dažnis (P < 0,0001).
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Lithuanian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Dutch: Pijn in de handen of voeten.
Lithuanian: - Plaštakų ar pėdų skausmas.
Dutch: Wat is YESCARTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra YESCARTA ir kam jis vartojamas
Dutch: Beoordeling van graad
Lithuanian: Laipsnio įvertinimas
Dutch: CRS-graad (a)
Lithuanian: CIS laipsnis (a)
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems pacientams buvo galima įvertinti MYC, BCL-2 ir BCL-6 būklę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Dutch: Het ORR was 26% [95% BI (21, 31)] en het CR-percentage was 7% [95% BI (3, 15)], met een mediane OS van 6,3 maanden.
Lithuanian: OAD buvo 26 % [95 % PI (21, 31)], o VA dažnis buvo 7 % [95 % PI (3, 15)], BI mediana buvo 6,3 mėnesio.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Lithuanian: Skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos dispersija.
Dutch: Identiteit patiënt verifiëren.
Lithuanian: Patikrinkite paciento identifikacijos numerį.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
Lithuanian: Darbinius paviršius ir medžiagas, kurios galimai lietėsi su YESCARTA, būtina nukenksminti, naudojant tinkamą dezinfekcijos priemonę.
Dutch: Om die reden zijn de risico's/baten van YESCARTA bij deze populatie niet vastgesteld.
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai YESCARTA rizikos ir naudos santykis nenustatytas.
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su gydymu YESCARTA, infuziją reikia atidėti, jeigu pacientas turi šių sutrikimų:
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
Lithuanian: Šį vaistą skirs kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, taigi jie yra atsakingi, kad vaistas būtų tinkamai išmestas.
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt toegediend, moet u uw arts of verpleegkundige vertellen of u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, aangezien deze geneesmiddelen het effect van YESCARTA nadelig kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kokių vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, tokių kaip kortikosteroidai, nes šie vaistai gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Dutch: YESCARTA-zakken moeten worden bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (< -150 °C) en YESCARTA moet bevroren blijven totdat de patiënt klaar is voor behandeling, om te garanderen dat er levensvatbare levende autologe cellen aan de patiënt worden toegediend.
Lithuanian: YESCARTA maišelius reikia laikyti skysto azoto garuose (≤ -150 °C), ir YESCARTA turi likti užšaldytas, kol pacientas bus pasirengęs gydymui, taip užtikrinant, kad pacientui bus paskirtos gyvybingos autologinės ląstelės.
Dutch: Veranderingen in het ritme of de frequentie van uw hartslag.
Lithuanian: - Širdies ritmo arba susitraukimų dažnio pokyčiai.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen.
Lithuanian: To reikia tam, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas veikia ir suteikti pagalbą, jeigu patirtumėte bet kokį šalutinį poveikį.
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Lithuanian: Skirkite 8 mg/kg tocilizumabo (c) į veną per 1 valandą (negalima viršyti 800 mg).
Dutch: Kortademigheid, hoesten.
Lithuanian: - Dusulys, kosulys.
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens of wordt overgedragen op het kind dat borstvoeding krijgt.
Lithuanian: Nežinoma, ar YESCARTA išsiskiria į motinos pieną ir ar jis perduodamas žindomam vaikui.
Dutch: Afname van het aantal rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), wat ertoe kan leiden dat u zich extreem moe en futloos voelt.
Lithuanian: - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (ląstelių, kurios perneša deguonį) skaičius, dėl kurio galite jausti labai stiprų nuovargį ir energijos netekimą.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės demografinių duomenų santrauka (12 mėnesių analizė)
Dutch: De verwachting is derhalve dat de geïnfuseerde CAR T-cellen in de tijd worden geklaard.
Lithuanian: Todėl manoma, kad infuzuotos CAR T ląstelės laikui bėgant pasišalins.
Dutch: Tachycardie Aritmie
Lithuanian: Tachikardija Aritmija
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoeken doen ter controle op bijwerkingen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Lithuanian: Anksčiau skirta anti-CD19 terapija
Dutch: Er werd een retrospectieve gepoolde analyse op patiëntniveau uitgevoerd van de uitkomsten bij refractair agressief NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) ter bevestiging van het vooraf gespecificeerde controleresponspercentage van 20% en de historische context voor het interpreteren van de ZUMA-1resultaten.
Lithuanian: Buvo atlikta retrospektyvi, pacientų lygmens, jungtinė baigčių analizė, tiriant atsparią agresyvią NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), skirta patvirtinti iš anksto numatytą kontrolinį 20 % atsako dažnį ir istorinį kontekstą ZUMA-1 rezultatams interpretuoti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (CASSETTE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ TALPYKLĖ (KASETĖ)
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
Lithuanian: Prieš infuziją YESCARTA negalima praplauti, centrifuguoti ir (arba) resuspenduoti naujoje terpėje.
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, susijusią su gydymu YESCARTA, registruotojas turi užtikrinti, kad ligoninės ir su jomis susiję gydymo centrai, kuriuose skiriamas YESCARTA, būtų specialiai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor chemotherapie of recidiveerden na twee of meer lijnen systemische therapie, kwamen over het algemeen niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Lithuanian: Pacientai, kurių liga buvo atspari chemoterapijai arba atsinaujino po dviejų arba daugiau sisteminės terapijos metodų, paprastai nebuvo tinkami hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijai.
Dutch: • Ontdooi YESCARTA bij ongeveer 37 °C in een waterbad of met een droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Lithuanian: • YESCARTA atšildykite maždaug 37 °C temperatūroje, arba naudodami vandens vonelę, arba taikydami sauso atšildymo metodą, kol infuzijos maišelyje nebebus matomo ledo.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins vieną YESCARTA infuziją į veną.
Dutch: Drie patiënten testten positief op anti-FMC63 voordat zij werden behandeld met YESCARTA.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas teigiamas anti-FMC63 rezultatas prieš gydymą YESCARTA.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nuo neurologinių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus 4 pacientus, kuriems neurologinės nepageidaujamos reakcijos tęsėsi iki pat mirties; jie mirė dėl kitų priežasčių.
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Lithuanian: YESCARTA tiekiamas tik ligoninėms ir susijusiems gydymo centrams, kurie tam kvalifikuoti, ir tik jeigu skiriant vaisto pacientui dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai yra baigę mokomąją programą.
Dutch: Na infusie van YESCARTA werd febriele neutropenie waargenomen bij 36% van de patiënten.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija po YESCARTA infuzijos pastebėta 36 % pacientų.
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Lithuanian: • Tik autologiniam vartojimui.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos ne mažiau kaip 10 dienų kasdien atvykti į ligoninę ir nuspręs, ar Jums pasilikti ligoninėje kaip stacionaro pacientui pirmąsias 10 dienų po infuzijos.
Dutch: EU/1/18/1299/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1299/001
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
Lithuanian: Prieš pradedant YESCARTA tiekimą kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentingąja tarnyba.
Dutch: Opmerkingen: De analyse van 12 maanden had een mediane follow-up van 15,1 maanden.
Lithuanian: Pastaba: 12 mėnesių analizės stebėjimo mediana buvo 15,1 mėnesio.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Lithuanian: YESCARTA yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas „genetiškai modifikuotų ląstelių terapija".
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Lithuanian: YESCARTA gali sukelti šalutinį poveikį imuninei sistemai, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei ir gali tapti mirtinas.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies.
Lithuanian: - Sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas.
Dutch: Bespreek een zwangerschap met uw arts als u YESCARTA heeft gekregen.
Lithuanian: Pasitarkite dėl nėštumo su gydytoju, jeigu Jums buvo skirtas YESCARTA.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,1 mėnesio (tebevyksta).
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
Lithuanian: YESCARTA infuzija Jums turi būti sulašinta specializuotoje gydymo įstaigoje, ir Jus išrašys tik tada, kai gydytojas manys, kad Jums saugu vykti į namus.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir nepageidaujamų reiškinių sunkumas.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met refractaire ziekte gedefinieerd als progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) als beste respons op laatstelijnsbehandeling, of ziekteprogressie binnen 12 maanden na autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Lithuanian: Tyrimui buvo tinkami ≥ 18 metų pacientai, sergantys atsparia liga, kuri apibrėžiama kaip progresuojanti liga (PL) arba stabili liga (SL), kaip geriausias atsakas į paskutinįjį gydymo metodą, arba liga, kuri progresavo per 12 mėnesių po autologinių kamieninių ląstelių transplantavimo (AKLT).
Dutch: YESCARTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: YESCARTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Dutch: De werkzame stof is axicabtagene ciloleucel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra aksikabtagenas ciloleucelas.
Dutch: In fase 2 van ZUMA-1 werden de farmacodynamische responsen na infusie van YESCARTA in een tussenperiode van 4 weken geëvalueerd door het meten van tijdelijke verhoging van cytokinen, chemokinen en andere moleculen in het bloed.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės metu po YESCARTA infuzijos 4 savaites buvo vertinamas farmakodinaminis atsakas, matuojant laikiną citokinų, chemokinų ir kitų molekulių koncentracijos kraujyje padidėjimą.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Dutch: Tocilizumab
Lithuanian: Tocilizumabas
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gali pasireikšti dėl dimetilsulfoksido (DMSO) arba gentamicino likučių, esančių YESCARTA.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Lithuanian: Devyni pacientai nebuvo gydomi daugiausia dėl progresuojančios ligos arba sunkių nepageidaujamų reiškinių po įtraukimo į tyrimą ir prieš ląstelių gavimą.
Dutch: Ontsteking en zwelling van ruggenmerg wat kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verlamming van ledematen en torso.
Lithuanian: - Nugaros smegenų uždegimas ir patinimas, galintis sukelti dalinį ar visišką galūnių ir liemens paralyžių.