FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AMPULLA 100X
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét éri el.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni összegezve.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.
Estonian: Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.
Hungarian: 0,45 milligramm Al3+
Estonian: 0,45 milligrammi Al3+
Hungarian: Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.
Estonian: See lõik kirjeldab vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt saadud kliinilist kogemust.
Hungarian: 100x 1 adag
Estonian: 100 x 1 annus
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Hungarian: A Daronrix zavaros, tejszerű fehér szuszpenzió.
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Estonian: Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest jaotatud:
Hungarian: • a karok vagy lábak fájdalmas duzzanata
Estonian: • käte või jalgade valulik turse;
Hungarian: • a véredények szűkülete vagy elzáródása veseproblémákkal
Estonian: • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni: - A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
Estonian: Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: - Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
Hungarian: Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Hungarian: Formátum: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia az előre meghatározott formátumban : 1.
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades kokkulepitud põhjasid: 1.
Hungarian: Az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.
Hungarian: Zavaros fehér szuszpenzió.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Hungarian: B-1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: A Daronrix hatóanyagainak és segédanyagainak felsorolása a tájékoztató végén található.
Estonian: Daronrix´i aktiivne toimeaine ja abiained on loetletud pakendi infolehe lõpus.
Hungarian: A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Estonian: Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn) - A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Hungarian: Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.
Estonian: Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.
Hungarian: Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akikneksúlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.
Estonian: Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).
Hungarian: • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Estonian: • raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;
Hungarian: Szuszpenziós injekció Előretöltött fecskendő 1 adag
Estonian: Süstesuspensioon Eeltäidetud süstlas 1 annus
Hungarian: A Daronrix beadását követően nem valószinű, hogy mellékhatás befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei tohiks olla vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Estonian: Vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is .
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Hungarian: A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Estonian: Vaktsiinid mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
Hungarian: Szerokonverziós faktor
Estonian: Serokonversiooni faktor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Hungarian: Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerint rendezve.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teavitatud kõrvaltoimetest, alustades vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), tõsidus, eeldatavus, ja kas spontaanne või oodatav.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Ampulla
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ampull
Hungarian: szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Hungarian: • átmeneti ideggyulladás, amely fájdajmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran ráterjed a mellkasra és arcra is
Estonian: • ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.
Hungarian: Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.
Estonian: Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.
Hungarian: Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
Estonian: Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: { hónap / év }
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM termelődés okozza.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Hungarian: Szerokonverziós arány
Estonian: Serokonversiooni määr
Hungarian: Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
Estonian: Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu.
Hungarian: Lehet, hogy Ön semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
Estonian: On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Hungarian: Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.
Hungarian: Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
Hungarian: A Daronrix-et "Kivételes Körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
Hungarian: Beadás előtt fel kell rázni.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl.: sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Daronrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról).
Estonian: Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1).
Hungarian: Ne alkalmazza a Daronrixet
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i:
Hungarian: Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával , ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot , figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi.
Hungarian: A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Hungarian: Ezen antigének „újszerűek", amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Estonian: Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.
Hungarian: Farmakovigilancia A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Hungarian: Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
Hungarian: Nem gyakori (>1/1 000 és <1/100): Generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 ja <1/100): Üldised nahareaktsioonid, kaasa arvatud sügelus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak A szokványos influenza oltást követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az itt felsorolt további mellékhatások is előfordultak:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, káliumdihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, tiomerzál, injekcióhoz való víz
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Daronrix.
Estonian: Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Hungarian: 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja potentsiaalseid riske selles populatsioonis.
Hungarian: 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARONRIX´I KASUTAMIST
Hungarian: 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
Hungarian: A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
Hungarian: előretöltött fecskendő tű
Estonian: Eeltäidetud süstal Nõel
Hungarian: Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60-aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.
Hungarian: Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:
Estonian: PAO esitamine gripi pandeemia ajal:
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 adag (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 annust (10 ml)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.
Hungarian: Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát 2. Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt reakciók (PT-k) 4. Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves Az összes esemény terhes nőknél 5. Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült 6.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR-t az alábbi gyakorisággal és formátumban / nyújtja be:
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga: