FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina az 500 ELISA egységnél nem magasabb anyai ellenanyagszintet mutató csirkék aktív immunizálására javallt a Gumboro-betegség által okozott elhullás és bursakárosodás csökkentése érdekében.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: 2.1. Sigurtà
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
Maltese: Infettiva (IBDV), magħruf ukoll bħala l-marda Gumboro.
Hungarian: • A vakcina hatásosságát (minimális titer) az ajánlott minimális korú SPF csirkékkel végzett vizsgálatok igazolták: megvalósult a vvIBDV által előidézett bursakárosodások csökkenése és az elhullás megelőzése ezeknél az állatoknál.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Hungarian: I. MELLÉKLET
Maltese: 2.2. Effikaċja
Hungarian: • Ami a Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcinázott SPF madaraknál megfigyelt bursakárosodás mértékét illeti, megállapították, hogy a Poulvac Bursa Plus Németország által elvégzett és ezen eljárás keretében ismertetett, független megerősítő vizsgálata azt jelzi, hogy a megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és ezért az Európai Unióban széles körben alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
Maltese: • Fir-rigward tal-livell tal-ħsara bursali li tidher f'għasafar tal-SPF imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus, huwa nnotat li r-riżultati ta' provi konfermatorji indipendenti ta' Poulvac Bursa Plus imwettqa mill-Ġermanja u ppreżentati matul il-proċedura attwali jindikaw li l-livell ta' leżjonijiet bursali li dehru huma konformi ma' dawk li jidhru wara vaċċinazzjoni bi prodotti simili li huma diġà awtorizzati f'bosta Stati Membri u għaldaqstant huma wżati b'mod mifrux fi ħdan l-Unjoni Ewropea.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa b'mod ġenerali bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li:
Hungarian: --1 Élő aroA gén deletált Escherichia coli, O78 típus, EC34195 törzs - 5,2x106 -9,1x108 CFU* *Telep Formáló Egység triptóz szója agarlemezen tenyésztve.
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma(i)
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: Keresk edelmi név
Maltese: Isem kummerċj ali
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Hungarian: 2000 Rockford Road, Charles City
Maltese: Rockford Road, Charles City IA 50616
Hungarian: Ammónium-szulfát Magnézium-szulfát heptahidrát Monobázisos kálium-foszfát Dibázisos nátrium-foszfát-heptahidrát
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Hungarian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/06/2012. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Hungarian: 1 x 2500 adag, 10 x 2500 adag 1 x 5000 adag, 10 x 5000 adag 1 x 10000 adag, 10 x 10000 adag 1 x 20000 adag, 10 x 20000 adag
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Hungarian: Pulyka: Az immunitás tartósságát nem állapították meg.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Hungarian: 2500 adag 5000 adag 10000 adag 20000 adag
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Hungarian: Élő E. coli : 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/adag
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Hungarian: 17813 Vall de Bianya Girona
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/12/140/001-008
Maltese: EU/2/12/140/001-008
Hungarian: I típusú 10 ml-es bórszilikát üveg 2500 és 5000 adagos kiszereléshez és 50 ml-es 10000 és 20000 adagos kiszereléshez brómbutil gumidugóval, alumínium zárósapkával.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Hungarian: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/adag
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU *
Hungarian: Egy keresztvédettségi vizsgálat kimutatta, hogy házityúkban az O1, O2 és O18 szerotípusú E. coli okozta légzsákgyulladás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát szintén csökkentette permetezéses alkalmazás során.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Hungarian: Általános szabály, hogy 1000 adag visszaoldott vakcinára egy liter vizet számolunk életnaponként 1000 csirkére, azaz 1000 db 10 napos csirke esetén
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Hungarian: Egyéb figyelmeztetés:
Maltese: Prekawzjonijiet oħra:
Hungarian: Az O78 szerotípusú Escherichia coli-val szembeni aktív immunitás kialakítására.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Hungarian: ÜVEG 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 adag
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot{szám}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba"
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Hungarian: Házityúk és pulyka
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Hungarian: Immunitás tartósság:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 0 nap.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet.
Hungarian: A Poulvac E. coli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Poulvac E. coli madár colibacillosis vakcina (élő)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Hungarian: A vakcina O78 típusú, az EC34195 törzsbe tartozó, élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek egyik (aroA) génjét törölték.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Hungarian: A Poulvac E. coli kis mennyiségű O78 szerotípusú E. coli baktériumot tartalmaz.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Hungarian: Ez a dokumentum a Poulvac E. coli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Hungarian: A Poulvac E. coli egy vakcina, amelyet csirkéknek és pulykáknak az O78 szerotípusú Escherichia coli által okozott, colibacillosis nevű fertőzés elleni aktív immunizálására alkalmaznak.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Hungarian: A Poulvac E. coli-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poulvac E. coli?
Maltese: Għal xiex jintuża Poulvac E. coli?
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat għandu jintuża l-prodott
Hungarian: EU szám Kereskedelmi mód
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Hungarian: > 1:40 HI egység
Maltese: > 1: 40 HI units
Hungarian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Egyesült Államok
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Hungarian: A fehér olaj egy ásványi szénhidrogén, az Arlacel 83V egy szorbitan-szeszkviolát, a Tween 80 egy polioxietilén-szorbitán monooleát, a dibázikus nátrium-foszfát (E339) és a monobázikus káliumfoszfát (E340) az E-számokkal jelzett anyagok.
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Hungarian: Tiomerzál
Maltese: Tiġieġ
Hungarian: Nátrium-klorid Dibázikus nátrium-foszfát Monobázikus kálium-foszfát
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Hungarian: Szorbitán-szeszkvioleát Poliszorbát 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Hungarian: 1) Vannak olyan fontos kérdések tekintetében fennálló különbségek a termelés és ellenőrzés közötti gyártási helyszínek (beleértve annak jellegét a felhasznált tojás), és nincs meg az a hitelesítési vizsgálat a hatékonysági vizsgálat késztermék (úgy tűnik, hogy a végső vizsgálatokat csak kelt Weesp, de folyamatban lévő vizsgálatok, mint a titrálás és a HA mennyiségi kell azonos is).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Hungarian: Nátrium-klorid Nem alkalmaz ható
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Hungarian: Kacsa:
Maltese: Papri:
Hungarian: 3 hetes vagy idősebb: 0,5 ml intramuszkulárisan a mellizomba.
Maltese: Minn età ta' 3 ġimgħat jew aktar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider.
Hungarian: Ásványi szénhidrogének, alacsony és magas viszkozitásúak, beleértve a mikrokristályos viaszokat, a C10C60, alifás, elágazó alifás és aliciklikus vegyületeket)
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Nem alkalmazha
Maltese: U KONDIZZJONIJIET
Hungarian: Nincsenek
Maltese: ISEM
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység egy adagban
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana . ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI Units
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 4.6.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI egység Viz az olajban adjuváns
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI units f'doża
Hungarian: MRL
Maltese: L-ebda MRL
Hungarian: A H5N3-as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
Hungarian: Farmakológiailag aktív anyagok
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikam ent attiva(i)
Hungarian: Szorbitanszeszkviolát
Maltese: LRM Tessuti mmirati
Hungarian: Terepvizsgálatot is végeztek.
Maltese: Twettqet ukoll prova fil-post.
Hungarian: „Rekombináns DNS-technikával" állították elő (ennek során géneket juttatnak egy szervezetbe), hogy tartalmazza a H5 (hemagglutinin 5) és az N3 (neuraminidáz 3) antigént.
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG egy vakcina.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N3-tól, a specifikus neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG inaktivált H5N3 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin li fih il-vajrus avjarju inattivat tal-influwenza H5N3 (inattivat jiġifieri li l-vajrus inqatel sabiex ma jkunx jista' jikkawża l-marda).
Hungarian: A beoltott madarak megkülönböztetése a fertőzött madaraktól az N3 összetevő ellen termelődött antitestek kimutatásával lehetséges.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
Hungarian: A Poulvac FluFend H5N3 RG-t „kivételes körülmények" mellett engedélyezték.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG ġie awtorizzat taħt "Ċirkostanzi Eċċezzjonali".
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 26/10/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 26/10/2011.
Hungarian: pont:
Maltese: SmPC:
Hungarian: Natalizumab - Anémia (EPITT no 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Hungarian: „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Hungarian: Fingolimod - progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) (EPITT no 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Hungarian: 3. Leflunomid - Vastagbélgyulladás (EPITT no 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely halálos lehet, vagy súlyos rokkantságot eredményezhet.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka agyi fertőzés kockázata.
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod kezelés alatt kialakult progresszív multifokális leukoenkefalopátiáról (PML) számoltak be(lásd: 4.8 pont).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: 2. pont: Tudnivalók az Arava szedése előtt
Maltese: Sezzjoni 2: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli, inkluż id-dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), u filwaqt li qies li Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) hija marda kumplessa li tista' tieħu żmien twil qabel ma ssir klinikament sintomatika, il-PRAC qabel li aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott huwa ġġustifikat.
Hungarian: A PRAC megállapodott abban, hogy a fingolimoddal kezelt betegek kockázati tényezőit és monitorozását illetően (pl. MRI, JCV státusz, CD4+/CD8+ arány) a tudományos tanácsadó csoport (SAG) tanácsát kell kérni a korán diagnosztizált betegek prognózisa javításának lehetőségeiről, illetve a PML kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Hungarian: PML gyanúja esetén a fingolimod kezelést abba kell hagyni.
Maltese: F'każ li tkun suspettata PML, il-kura b'fingolimod għandha titwaqqaf.
Hungarian: • Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben).
Maltese: • Irritazzjoni tal-għajnejn (sensazzjoni ta' ħruq, grif, ħakk, tingiż jew is-sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija f'għajnejk).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakoriság „nem ismert": progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Betegtájékoztató:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból (a kezelési ágon 1% és <3% közötti esetben számoltak be vastagbélgyulladásról), a spontán esetekből - ideértve azokat az eseteket, melyekben pozitív dechallenge-ről és rechallenge-ről számoltak be -, valamint a szakirodalomból származó, az összefüggést alátámasztó beszámolókból rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy a leflunomid tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Hungarian: Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata.
Hungarian: 2. Alfa-2a interferon; alfa-2b interferon; béta-1a interferon; béta-1b interferon; alfa-2a peginterferon; alfa-2b peginterferon; béta-1a peginterferon - Pulmonális artériás hipertónia (EPITT no 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Hungarian: Daklataszvir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, ledipaszvirAritmia (EPITT no 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Hungarian: 3. Trabektedin - Kapilláris hiperpermeabilitás szindróma (EPITT no 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Hungarian: • szívdobogásérzés;
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Hungarian: [Béta interferont tartalmazó készítmények]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Hungarian: A Daklinza esetében csak az alkalmazási előírás 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem várható klinikailag jelentős hatás a következő készítmények farmakokinetikájára daklataszvirrel történő egyidejű alkalmazása esetén: PDE-5 inhibitorok, ACE-gátlók (pl. enalapril), angiotenzin-IIreceptor antagonisták (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, mexiletin, kinidin vagy antacidumok.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amiodaron
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Hungarian: • ájulás.
Maltese: • Sturdament
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Hungarian: A PRAC 2015. április 7-10-i ülésén elfogadva
Maltese: EMA/PRAC/273913/2015
Hungarian: Az alfa interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be, leginkább a PAH kockázati tényezőivel (például portális hipertónia, HIV-fertőzés, cirrózis) rendelkező betegeknél.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Hungarian: PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Hungarian: Hiperprolaktinémia
Maltese: Iperprolaktinemija
Hungarian: Aripiprazol - Hiperprolaktinémia (EPITT no 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Hungarian: 2015. február 26.
Maltese: 26 ta' Frar 2015