FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu herpesinfektioita (mukaan lukien huuliherpestä ja herpeskeratiittia).
English: GRH0149v1
Finnish: GRH0262FIv1
English: Figure 2.
Finnish: Kuva 2.
English: Sorbitol (E420)
Finnish: Sorbitoli (E 420) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: • Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
English: • Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
Finnish: • Injisoi Imlygic-valmistetta tasaisesti kaikkialle leesioon vetämällä neulaa ulospäin mutta ei kuitenkaan pois leesiosta.
English: It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Finnish: Pakkauksessa on 1 ml säilytysaineetonta liuosta kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Finnish: Imlygic-valmisteen annon jälkeen on raportoitu plasmasytoomaa injektiokohdan läheisyydessä.
English: • Weight loss
Finnish: • painon lasku
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Finnish: • ihoalueet, joilta puuttuu normaali ihonväri (valkopälvi eli vitiligo), ihottuma, ihotulehdus
English: Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Finnish: Hävitä injektiopulloon tai ruiskuun jäänyt sulatettu Imlygic, jos sen säilytysaika ylittää alla mainitut säilytysajat.
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen pistää Imlygic-valmisteen neulan ja ruiskun avulla suoraan kasvaimeen/kasvaimiin.
English: Imlygic injection volume
Finnish: Injisoitava Imlygic-määrä
English: Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Finnish: Injektiokohta on pidettävä okkluusiositeellä peitettynä (ks. kohta 6.6).
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Finnish: Imlygic-valmisteelle ei ole määritetty turvallista maksimiannosta.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
English: The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Finnish: Injektiopullon suojakansi on värikoodattu: 106 PFU/ml on vaaleanvihreä ja 108 PFU/ml on syvänsininen.
English: HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos immuunijärjestelmäsi on nyt tai on joskus ollut heikentynyt, jos sinulla on HIV/AIDS, veri- tai luuydinsyöpä tai jos käytät steroideja tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi.
English: • Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Finnish: • Puhdista leesio ja ympäröivät alueet desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
English: Maximum total injection volume
Finnish: Injisoitava enimmäismäärä
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Finnish: • käyttämään suojakäsineitä aina sidettäsi vaihtaessaan.
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
English: • Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Finnish: • Injektiopullot pitää sulattaa ja säilyttää valmisteen antoon saakka alkuperäispakkauksessa.
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Finnish: Imlygic-hoidon aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua huuliherpes (yskänrokko) tai vakavampi herpesinfektio.
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
English: Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
English: Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkiä injisoitiin immuunipuutteisten hiirten (nude- ja SCID-hiirten) erilaisiin vieraslajisiirrekasvaimiin enintään 2 x 108 PFU/kg annoksena (30-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna).
English: to 26-gauge needle is recommended.
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
English: Figure 4.
Finnish: Kuva 4.
English: Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Finnish: Imlygic on kirkas tai lähes läpikuultava (106 PFU/ml) tai lähes läpikuultava tai läpinäkymätön (108 PFU/ml) neste.
English: Figure 6.
Finnish: Kuva 6.
English: It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talimogeenilaherparepveekki ihmisen rintamaitoon.
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Imlygic-valmisteen hoitoyksikössä.
English: • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi
English: • Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Finnish: • Injisoi Imlygic leesioon, kun kyseessä on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Finnish: > 0,5 - 1,5 cm enintään 0,5 ml
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talimogeenilaherparepveekin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
English: The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
English: • Tumour pain, infected tumour
Finnish: • kipu kasvaimessa, kasvaimen infektio
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo asennettuna kiinteästi kirkkaan muovipäällyksen (kopolyesteriä) sisään
English: OR Figure 7.
Finnish: TAI Kuva 7.
English: Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Finnish: Vatsakipu, epämukavat tuntemukset vatsassa Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunivälitteisiä tapahtumia, mukaan lukien glomerulonefriittiä, vaskuliittia, pneumoniittia, psoriaasin pahenemista ja vitiligoa.
English: Figure 3.
Finnish: Kuva 3.
English: Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) liuosta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml tai 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Finnish: • bakteeri-infektio (selluliitti), yskänrokko (huuliherpes)
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Finnish: Imlygic-valmisteen leviäminen vahingossa muualle elimistöösi tai tarttuminen toisiin ihmisiin
English: Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Finnish: Potilaille, joilla on immuunivajavuustila (esim. HIV/AIDS, leukemia, lymfooma, yleinen vaihteleva immuunipuutos tai potilas tarvitsee jatkuvasti suuria steroidiannoksia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä), voi ilmaantua myös disseminoitunut herpesinfektio.
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Finnish: Seuraavat annokset ovat enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
English: Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Finnish: Kasvainkudokseen saattaa kehittyä Imlygic-hoidon jälkeen nekroosi tai haavauma.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
English: Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hyvin yleisesti flunssan kaltaisia oireita, kuumetta ja vilunväristyksiä.
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
English: Plasmacytoma at injection site
Finnish: Injektiokohdan plasmasytooma
English: Prioritisation of lesions to be injected
Finnish: Injisoitavien leesioiden tärkeysjärjestys
English: Initial
Finnish: Ensimmäinen
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Finnish: Syvä laskimotukos, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen
English: o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Finnish: • Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitetun oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Kuvaus Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä o Ohjeet siitä, kuinka on toimittava lääkkeen antamisen jälkeen sekä miten ja kuinka usein side on vaihdettava ja ketkä eivät saa vaihtaa sidettä o Tietoa herpesinfektion riskiin liittyvistä muutoksista ja oireista o Tietoa Imlygic-valmisteen käytöstä raskauden aikana o Ohjeet, jotka koskevat Imlygic-valmisteen tahatonta leviämistä potilaasta hänen kanssaan lähikontaktissa oleviin ihmisiin tai terveydenhuollon ammattilaisiin: o Ohjeet siitä, kuinka potilaan kanssa lähikontaktissa olevat ihmiset voivat minimoida riskin altistua potilaan verelle ja ruumiinnesteille Imlygic-hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan viimeisen Imlygic-hoitokerran jälkeen.
English: Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, etäpesäkkeitä luustossa, laajalti sisäelimiin levinnyt tauti, primaari silmän tai limakalvojen melanooma, viitteitä immuunisuppressiosta tai jos potilas käytti parhaillaan systeemistä herpeslääkettä.
English: Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Finnish: Imlygic-hoidon jälkeen on raportoitu ahtauttavaa hengitystiesairautta.
English: • Cough
Finnish: • yskä
English: Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden pistoskohdassa on yleisesti todettu bakteeri-infektio (selluliitti).
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
English: Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Finnish: Sulatetun Imlygic-valmisteen enimmäissäilytysaika ruiskussa
English: • Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Finnish: • Sulata Imlygic-injektiopullot huoneenlämmössä.
English: Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa melanoomapotilailla havaitut ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
English: General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet*, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu, injektiokohdan reaktiot§
English: Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Finnish: Imlygic annetaan injektiona leesioon, kun potilaalla on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
English: Herpes infection
Finnish: Herpesinfektio
English: • Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuume, vilunväristykset, uupumus, kipu
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
Finnish: Vitiligo, ihottuma, dermatiitti Melko harvinainen Granulomatoottinen dermatiitti Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma
English: Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Finnish: Virusaktiivisuus mitattiin niistä injektiokohdasta, okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuista näytteistä, joissa oli todettu talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
English: 106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
Finnish: 108 (100 miljoonaa) PFU/ml
English: Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Finnish: Hengenahdistus, suunielun kipu, ylähengitystieinfektio Melko harvinainen Ahtauttava hengitystiesairaus Ruoansulatuselimistö
English: • Abdominal discomfort
Finnish: • epämukavat tuntemukset vatsassa
English: Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Finnish: Jos asikloviiria tai muita viruslääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
English: Post-injection
Finnish: Injektion jälkeen
English: Malaise, Axillary pain
Finnish: Lihassärky, nivelsärky, raajakipu
English: Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Finnish: Seuraavina annoksina on annettava enintään 4 ml Imlygic-injektionesteen pitoisuutta 108 (100 miljoonaa) PFU/ml.
English: At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Finnish: Immunokompetenttien hiirten, rottien ja koirien ihon alle, laskimoon tai kasvaimeen kerta-annoksena tai toistuvina annoksina enintään 4 x 108 PFU/kg tai 107 PFU/annos (60-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna) injisoitu talimogeenilaherparepveekki oli hyvin siedetty.
English: Unopened vial
Finnish: Ihonalaiset leesiot
English: Anogenital area
Finnish: Perifeerinen edeema
English: If you miss a dose of Imlygic
Finnish: Jos Imlygic-annos jää saamatta
English: Pre-injection
Finnish: Ennen injektiota
English: Nervous system disorders Very common Headache Common
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
English: 4.1 months
Finnish: Toissijainen 4,1 kk
English: No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Finnish: Organogeneesin aikana tiineille hiirille enintään 4 x 108 (400 miljoonaa) PFU/kg annoksina (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) annetun talimogeenilaherparepveekin ei havaittu vaikuttavan alkion ja sikiön kehitykseen.
English: This leaflet was last revised in
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on kirkasta tai lähes läpikuultavaa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Finnish: • syöpään liittyvien veren valkosolujen kertyminen pistoskohtaan tai sen läheisyyteen
English: Injection site
Finnish: Injektiokohdan selluliitti
English: Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on raportoitu Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisen ja potilaalle antamisen yhteydessä neulanpistotapaturmia ja altistumista injektiokohdasta vuotaneelle lääkkeelle.
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Jäädytetystä valmisteesta sulatettu neste on lähes läpikuultavaa tai läpinäkymätöntä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
English: These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Finnish: Jos tällaisia lääkkeitä käytetään systeemisesti tai paikallisesti suoraan injektiokohtaan, ne saattavat heikentää Imlygic-hoidon tehoa.
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 7).
Finnish: • Jos sulatettua Imlygic-valmistetta säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa: o samaa lämpötila-aluetta on noudatettava koko säilytyksen ajan siihen asti, kun valmiste annetaan potilaalle o säilytysaika ruiskussa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) ei saa olla yli 2 tuntia pitoisuudelle 106 (1 miljoona) PFU/ml eikä yli 4 tuntia pitoisuudelle 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (ks. taulukko 7) o kumulatiivinen enimmäissäilytysaika (säilytysaika injektiopullossa + säilytysaika ruiskussa) ei saa ylittää taulukossa 8 ilmoitettuja säilytysaikoja.
English: Tumour pain, Infected neoplasm
Finnish: • hengenahdistus, ylähengitystieinfektio
English: • Faster heart rate at rest (tachycardia)
Finnish: • kiihtynyt leposyke (takykardia)
English: Pregnancy
Finnish: Iholeesiot
English: Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut verisyöpä, multippeli myelooma mukaan lukien, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
English: There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Finnish: Aikuisille hiirille annetut enintään 4 x 108 PFU/kg annokset (PFU/kg:n perusteella 60-kertainen annos suurimpaan kliiniseen annokseen verrattuna) eivät vaikuttaneet urosten eivätkä naaraiden lisääntymiskudoksiin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Imlygic 106 PFU/ml injektioneste talimogeenilaherparepveekki
English: Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Finnish: Melko harvinainen Herpeskeratiitti Kuulo ja tasapainoelin Yleinen