FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Portuguese:  ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
English: • you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Portuguese:  se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Portuguese: EU/1/18/1328/001
English: Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Portuguese: Pelmeg é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelmeg não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, o que é equivalente a 50 mg/ml.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados efeitos similares in vitro em algumas células não mieloides.
English: • Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Portuguese: • sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar)
English: Do not use Pelmeg if
Portuguese: Não utilize Pelmeg
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Portuguese:  reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face).
English: Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Portuguese: Dor óssea Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculosquelética, dor no pescoço)
English: Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Portuguese: Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
English: The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e eficácia do Pelmeg para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
English: If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Pelmeg do que deveria, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you forget to inject Pelmeg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelmeg
English: LFT's for ALT or AST1
Portuguese: Elevações transitórias dos TFH nomeadamente ALT ou AST1
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Portuguese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemanha
English: • think you may be pregnant; or
Portuguese: É importante que informe o seu médico se:  estiver grávida;  pensa poder estar grávida; ou  está a planear ter um bebé.
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Portuguese: a administração de Pelmeg deve ser interrompida, consoante o critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelmeg não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia p. ex., nitrosoureias.
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2; Reações adversas pulmonares (pneumonia inters ticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelmeg não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 μg h/ml e 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
English: Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de Pelmeg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: C Com os seus dedos faça uma prega na pele no seu local de injeção para criar uma superfície firme.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais jovens de idades entre os 0 e 5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente), e adultos.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: Injecting Pelmeg yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Pelmeg
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13 % nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 7 %, IC 95 % de -19 %; 5 %).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml).
English: Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
Portuguese: Pelmeg contém sorbitol (E 420) e acetato de sódio
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Pelmeg por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):  dor óssea,.
English: How to store Pelmeg
Portuguese: Como conservar Pelmeg
English: • increased spleen size.
Portuguese:  aumento do tamanho do baço.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese:  lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Portuguese:  se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele.
English: Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Portuguese: Leia esta informação importante antes de utilizar a seringa pré-cheia de Pelmeg com protetor de agulha automático:
English: • spleen rupture.
Portuguese:  ruptura esplénica.
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Portuguese:  se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou alterações no raio-x aos pulmões (infiltração pulmonar) .
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença de 0,03 dias, IC 95 % de -0,36; 0,30).
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157), em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, IC 95 % de -0,15; 0,63).
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese:  se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar uma agitação vigorosa.
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Portuguese: Pelmeg é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise)
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):  Inflamação da aorta ( grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
English: • The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Portuguese: Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemanha
English: • redness at the site of injection.
Portuguese:  vermelhidão no local da injeção.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9 % nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 9 %, IC 95 % de
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Pelmeg deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: Pelmeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese:  se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Syringe label
Portuguese: Rótulo da seringa
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Pelmeg 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Portuguese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Pelmeg a si mesmo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):  dor no local da injeção.
English: OTHER
Portuguese: Muito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pelmeg 6 mg solução injetável pegfilgrastim
English: Syringe label Syringe barrel
Portuguese: Rótulo da seringa Corpo da seringa
English: Thrombocytope nia1
Portuguese: Vasculite cutânea1,2
English: What Pelmeg contains
Portuguese: Qual o aspeto de Pelmeg e conteúdo da embalagem
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Pelmeg e procurar imediatamente cuidados médicos.
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro);
English: Other information about Evotaz
Portuguese: Outras informações sobre o Evotaz
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evotaz.
English: The virus needs protease to make more viruses.
Portuguese: O vírus necessita da protease para produzir mais vírus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Evotaz.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Evotaz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evotaz?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Evotaz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes nos quais a contagem de VIH-1 no sangue (conhecida como carga viral) foi reduzida para menos de 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Portuguese: Em 13 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evotaz.
English: Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Portuguese: No geral, 85 % dos doentes (293 num total de 344 doentes) tratados com atazanavir e cobicistate alcançaram esta redução.
English: The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas em doentes nos quais não se prevê que a infeção seja resistente ao atazanavir.
English: This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Portuguese: Por conseguinte, isto aumenta o efeito antiviral do atazanavir.
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em doentes que estejam a tomar determinados medicamentos, devido à possibilidade de ocorrência de interações que podem ser prejudiciais.
English: Evotaz atazanavir / cobicistat
Portuguese: Evotaz atazanavir / cobicistate
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima do VIH chamada protease.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evotaz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What is Evotaz and what is it used for?
Portuguese: O que é o Evotaz e para que é utilizado?
English: In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Portuguese: Além disso, a utilização do atazanavir com cobicistate foi avaliada num estudo principal que incluiu 698 doentes infetados pelo VIH que não tinham sido previamente tratados.
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Portuguese: O Evotaz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: What are the risks associated with Evotaz?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evotaz?
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evotaz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são icterícia, que se pode manifestar sob a forma de amarelecimento dos olhos, e náuseas (sensação de enjoo).
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Portuguese: Estes resultados foram comparáveis a uma redução alcançada em 87 % dos doentes (304 num total de 348 doentes) tratados com atazanavir e ritonavir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Evotaz.
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Evotaz é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Evotaz durante os estudos?
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evotaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Portuguese: A associação do atazanavir e do cobicistate num único comprimido tem o potencial de simplificar o regime posológico.
English: Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Portuguese: O cobicistate potencia os níveis do atazanavir no sangue abrandando a sua decomposição.