FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice patisiranu a lipidovým složkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) se úměrně zvyšovala se zvýšeným dávky v rozmezí hodnoceném v klinických studiích (10 až 500 mikrogramů na kg).
Norwegian Bokmål: Eksponering for patisiran og lipidkomponentene (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) økte proporsjonalt med doseøkningen i det doseområdet som ble evaluert i kliniske studier (10-500 mikrogram per kg).
Czech: Ve výchozím stavu mělo 46 % pacientů onemocnění stadia 1 (bez poruch chůze; většinou mírná senzorická, motorická a autonomní neuropatie dolních končetin) a 53 % mělo onemocnění stadia 2 (nutná pomoc s chůzí; většinou progrese mírného postižení dolních končetin, horních končetin a trupu).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46 % av pasientene sykdom i stadium 1 (usvekket ambulasjon, hovedsakelig mild, sensorisk, motorisk og autonomisk nevropati i nedre lemmer), og 53 % hadde sykdom i stadium 2 (behov for hjelp med ambulasjon, hovedsakelig moderat, svekket progresjon i nedre lemmer, øvre lemmer og kropp).
Czech: • Pronikání léku do okolní tkáně v místě infuze, což může vést k otoku nebo zarudnutí
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemidlet til omkringliggende vev ved infusjonsstedet, noe som kan forårsake hevelser eller rødhet
Czech: Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen kan da be deg om å slutte å ta Onpattro.
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Czech: Změny byly také pozorovány za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii, kde léčba přípravkem Onpattro vedla k 16,0bodovému rozdílu mezi léčbami, přičemž průměrný rozdíl od výchozího stavu byl -2,0 bodu v porovnání s nárůstem o 14,0 bodu v případě placeba.
Norwegian Bokmål: Endringer ble også sett ved 9 måneder, den første post-baseline-vurderingen i studien, der behandling med Onpattro førte til en behandlingsforskjell på 16,0 poeng med en gjennomsnittlig endring fra baseline på -2,0 poeng sammenlignet med en økning på 14,0 poeng med placebo.
Czech: Pokud se objeví IRR, má se zvážit zpomalení nebo přerušení infuze a zavedení léčby (např. kortikosteroidy nebo jiná symptomatická léčba) podle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Ved IRR, som klinisk indisert, bør nedsatt infusjonshastighet eller avbrutt infusjon og igangsetting av medisinsk behandling (dvs. kortikosteroider eller annen symptomatisk behandling) vurderes.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován statisticky významný přínos v mNIS+7 s přípravkem Onpattro v porovnání s placebem (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i mNIS+7 med Onpattro sammenlignet med placebo ved 18 måneder (tabell 2).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 miligramů (mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru (ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedingrediens i bordsalt) per milliliter (ml).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Onpattro
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Onpattro
Czech: Údaje o podávání přípravku Onpattro těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Onpattro hos gravide kvinner.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje patisiran, dvouvláknovou malou interferující ribonukleovou kyselinu (siRNA), který je specificky zacílen na geneticky konzervovanou sekvenci ve 3' nepřeloženém regionu všech mutovaných a divokých TTR mRNA.
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder patisiran, et dobbelttrådet, kort, interfererende RNA-molekyl (siRNA, small interfering ribonucleic acid) som spesifikt binder seg til en genetisk konservert sekvens i den 3' uoversatte regionen av alle muterte og villtype TTR mRNA.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Onpattro má být aplikován intravenózně po dobu přibližně 80 minut při úvodní rychlosti infuze přibližně 1 ml/min po dobu prvních 15 minut, pak se rychlost zvýší přibližně na 3 ml/min po zbývající dobu podávání infuze.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen med Onpattro skal gis som intravenøs infusjon over ca. 80 minutter med en initial infusjonshastighet på ca. 1 ml/minutt de første 15 minuttene etterfulgt av en økning til ca. 3 ml/minutt under resten av infusjonen.
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Onpattro, měli v porovnání s placebem podobný přínos u skóre mNIS+7 a norfolkského skóre QoL-DN ve všech podskupinách zahrnujících věk, pohlaví, rasu, oblast, skóre NIS, stav mutace V30M, předchozí léčbu tafamidis megluminem nebo diflunisalem, stádium onemocnění a pacienty s předem definovaným onemocněním srdce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Onpattro opplevde lignende fordeler sammenlignet med placebo på mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tvers av alle undergruppene, inkludert alder, kjønn, rase, region, NIS-score, V30M mutasjonsstatus, tidligere bruk av tafamidismeglumin eller diflunisal, sykdomsstadium, og pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom.
Czech: Kumulace AUCτ byla 3,2násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av AUCτ var 3,2 ganger så stor ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Czech: 5 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et Type I glass-hetteglass med klorbutylpropp og flip-off aluminiumsforsegling.
Czech: V klinických studiích byli všichni pacienti premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory pro snížení rizika IRR.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok alle pasienter pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere for å redusere risikoen for IRR.
Czech: Není známo, zda se přípravek Onpattro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: • pacienti vhodní pro aplikaci infuze v domácím prostředí;
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Czech: • Zhoršená schopnost vidění v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.
Norwegian Bokmål: Redusert nattsyn, tørre øyne, dårlig syn, slørete eller tåkete syn
Czech: Vazba přípravku Onpattro na plazmatické proteiny je nízká, ≤ 2,1 % navázaného léku pozorovaného in vitro s humánním sérovým albuminem a humánním α1-kyselým glykoproteinem.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden for Onpattro er lav, med ≤ 2,1 % bindingsgrad observert in vitro med humant serumalbumin og humant α1-surt glykoprotein.
Czech: Jak přípravek Onpattro uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onpattro
Czech: Primární mNIS+7b
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001
Czech: Pokud není použit okamžitě, uchovejte naředěný roztok v infuzním vaku při pokojové teplotě (do 30 °C), nebo při 2 °C - 8 °C po dobu až 16 hodin (včetně doby infuze).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart kan den oppbevares i infusjonsposen ved romtemperatur (ved høyst30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i opptil 16 timer (inkludert infusjonstid).
Czech: Tento cílový ukazatel je kompozitním parametrem motorické, senzorické a autonomní polyneuropatie, včetně vyšetření motorické síly a reflexů, kvantitativního senzorického vyšetření, vyšetření nervového vedení a posturálního krevního tlaku, se skóre od 0 do 304, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se postižení.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet er et mål sammensatt av motorisk-, sensorisk- og autonomisk polynevropati inkludert evaluering av motorisk styrke og reflekser, kvantitative sensoriske tester, nerveledningsstudier, og posturalt blodtrykk hvor pasienten scorer fra 0 til 304 poeng, og hvor en økende score indikerer en forverring i svekkelse.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Onpattro vedlo ke zvýšení sérových jaterních markerů (ALT, AST, ALP a/nebo celkový bilirubin) a k histopatologickým nálezům v játrech (hepatocelulární/jednobuněčná nekróza, zánět, pigmentová depozita a/nebo monocytární infiltrace) v dávkách > 100 mikrogramů na kg každé 4 týdny u potkanů a > 1,0 mg/kg každé u opic 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro førte til økt nivå av levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologifunn i leveren (hepatocellulær/enkelcelle nekrose, inflammasjon, pigmentdeposisjon, og/eller monocystisk infiltrering) ved følgende doser: > 100 mikrogram per kg hver 4. uke og > 1,0 mg/kg hver 3. uke hos henholdsvis rotte og ape.
Czech: Během léčby přípravkem Onpattro se mohou objevit reakce na tuto infuzi.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
Czech: • Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset hvis det har vært frosset.
Czech: Mezi příznaky nedostatku vitaminu A může patřit:
Norwegian Bokmål: Symptomer på vitamin Amangel kan omfatte:
Czech: Rozhodnutí k podávání infuzí pacientovi v domácím prostředí má být provedeno po vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om at en pasient skal få infusjon hjemme skal tas etter vurdering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmeinfusjoner skal gjennomføres av helsepersonell.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste neplánovaně otěhotněla.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du planlegger å bli gravid.
Czech: V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu (TSH) (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør vitamin A- og tyroideastimulerende hormon (TSH)-nivåene tas tidlig i graviditeten (se pkt.
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Czech: Patisiran je ve formě lipidových nanočástic, které doručují siRNA do hepatocytů, což je primární zdroj TTR proteinu v oběhu.
Norwegian Bokmål: Patisiran er formulert som lipidnanopartikler for å levere siRNA til hepatocyttene, den primære kilden til TTR-protein i sirkulasjonen.
Czech: • Proveďte vizuální kontrolu na přítomnost částic a změnu barvy.
Norwegian Bokmål: • Undersøk oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
Czech: • Trávicí potíže (dyspepsie)
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Alnylam Netherlands B.V.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Onpattro byly pozorovány IRR.
Norwegian Bokmål: IRR er observert hos pasienter som behandles med Onpattro.
Czech: Norfolkský dotazník QoL-DN (hlášený pacientem) zahrnuje domény týkající se funkce tenkých, velkých a autonomních nervových vláken, příznaků a každodenních činností s celkovým skóre od -4 do 136, kde zvyšující se skóre ukazuje zhoršující se kvalitu života.
Norwegian Bokmål: Norfolk QoL-DN spørreskjemaet (pasientrapportert) inkluderer spørsmål relatert til små fibre, store fibre og autonomisk nervefunksjon, symptomer, dagligdagse aktiviteter, hvor den totale scoren strekker seg fra -4 til 136, hvor en økende score indikerer en svekkelse i livskvalitet.
Czech: Vynechaná dávka Pokud dojde k vynechání dávky, přípravek Onpattro má být podán co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose skal Onpattro administreres så snart som mulig.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Onpattro er 300 mikrogram per kg kroppsvekt administrert via intravenøs (i.v.)
Czech: U těhotných žen je třeba suplementaci vitaminu A ukončit během prvního trimestru, pokud se u těhotné ženy neobjeví klinické známky jeho nedostatku.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tillegg skal seponeres under første trimester, med mindre den gravide kvinnen har kliniske tegn på vitamin A mangel.
Czech: Výchozí stav, střed (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt (SD)
Czech: • Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
Norwegian Bokmål: • Tett eller rennende nese (rhinitt)
Czech: Neočekává se, že přípravek Onpattro ovlivní inhibitory či induktory enzymů cytochromu P450 ani že způsobí lékové interakce s výjimkou indukce a časově závislé inhibice isoenzymu CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
Czech: • Bolest, zarudnutí, pocit pálení nebo otok v místě nebo kolem místa podání infuze
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, brennende følelse, eller hevelse ved eller nært infusjonsstedet
Czech: Suspektní extravazace má být léčena podle standardní praxe pro nonvezikanty.
Norwegian Bokmål: Mistanke om ekstravasasjon bør håndteres i henhold til lokal standardprosedyre for ikke-vesikante midler.
Czech: • Časté (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Onpattro 300 mikrogram per kg Organklassesystem
Czech: • U lidí s tímto onemocněním se mohou abnormálně tvarované bílkoviny TTR hromadit a ukládat se ve formě „amyloidu".
Norwegian Bokmål: • Hos mennesker med denne sykdommen kan disse unormalt formede TTR-proteinene klumpe seg sammen og danne avleiringer som kalles «amyloid».
Czech: V prvních 60 dnech těhotenství mohou být jak příliš vysoké, tak příliš nízké hladiny vitaminu A spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av graviditeten kan vitamin A-nivåer som er for høye eller for lave knyttes til en økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Czech: Symptomy IRR zahrnují mimo jiné: artralgii nebo bolest (včetně bolesti zad, krku nebo muskuloskeletální bolesti), zarudnutí (včetně erytému obličeje nebo teplé kůže), nauzeu, abdominální bolest, dušnost nebo kašel, nepříjemné pocity nebo bolest na hrudi, bolest hlavy, vyrážku, zimnici, závrať, únavu, zvýšenou srdeční frekvenci nebo palpitace, hypotenzi, hypertenzi, edém obličeje.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRRer omfatter, men er ikke begrenset til: artralgi eller smerter (inkludert smerter i ryggen, nakken eller muskler og skjelett), rødming (inkludert erytem i ansiktet eller varm hud), kvalme, magesmerter, dyspné eller hoste, ubehag i brystet, hodepine, utslett, frysninger, fatigue, økt hjerterytme eller palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, ansiktsødem.
Czech: Po 18 měsících činil korigovaný poměr geometrických průměrů nové a vstupní hodnoty 0,89 u přípravku Onpattro a 1,97 u placeba (poměrná hodnota, 0,45; p < 0,001), což znamená 55% rozdíl ve prospěch přípravku Onpattro.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var justert geometrisk gjennomsnittlig forhold til baseline 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (forhold, 0,45; p<0,001), noe som representerte en 55 % forskjell i favør av Onpattro.
Czech: U pacientů s předem definovaným onemocněním srdce prokázaly centrálně hodnocené echokardiogramy snížení tloušťky stěny levé srdeční komory (střední rozdíl LS: -0,9 mm [95% IS -1,7; -0,2]) a longitudinálního napětí (střední rozdíl LS: -1,37 % [95%IS -2,48; -0,27]) u léčby přípravkem Onpattro oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom, viste ekkokardiogram, som ble vurdert sentralt, reduksjoner i LV veggtykkelse (LS gjennomsnittlig forskjell: -0,9 mm [95 % CI −1,7, −0,2]) og langsgående belastning (LS gjennomsnittlig forskjell: 1,37 % [95 % CI −2,48, −0,27]) med Onpattro-behandling sammenlignet med placebo.
Czech: Za 18 měsíců byl pozorován přínos přípravku Onpattrov porovnání s placebem ve všech složkách norfolkského dotazníku QoL-DN a 51,4 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zaznamenalo zlepšení kvality života (změna norfolkského skóre QoL-DN oproti výchozímu stavu < 0 bodů) v porovnání s 10,4 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder ble en fordel med Onpattro sammenlignet med placebo observert på tvers av alle spørsmålene i Norfolk QoL-DN, og 51,4 % av de Onpattro-behandlede pasientene opplevde en bedring i livskvaliteten (Norfolk QoL-DN endring fra baseline på < 0 poeng) sammenlignet med 10,4 % av de placebo-behandlede pasientene.
Czech: N-terminální pro-B typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) byl ve výchozím stavu 727 ng/l (geometrický průměr) u pacientů léčených přípravkem Onpattro a 711 ng/l u pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii mělo 18,9 % pacientů léčených přípravkem Onpattro IRR, v porovnání s 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte studien opplevde 18,9 % av de Onpattro-behandlede pasientene IRR, sammenlignet med 9,1 % av placebo-behandlede pasienter.
Czech: Před každou infuzí přípravku Onpattro dostanete léky, které pomohou omezit možnost výskytu reakcí souvisejících s infuzí (viz „Léky podávané během léčby přípravkem Onpattro" v bodě 3).
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon vil du få legemidler som bidrar til å redusere sjansen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se «Legemidler som gis under behandling med Onpattro»" i avsnitt 3).
Czech: Kvalita přípravku není ovlivněna přítomností bílé nebo téměř bílé vrstvy.
Norwegian Bokmål: Kvaliteten på legemidlet påvirkes ikke av tilstedeværelsen av dette hvite til offwhite belegget.
Czech: Ve studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců nebo samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet hos hann- eller hunndyr ble sett i dyrestudier (se pkt.
Czech: Všichni pacienti byli premedikováni kortikosteroidem, paracetamolem a H1 a H2 blokátory.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere.
Czech: V placebem kontrolované studii byl periferní edém hlášen u 29,7 % pacientů léčených přípravkem Onpattro a u 22,1 % pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien ble perifert ødem rapportert hos 29,7 % av de Onpattro-behandlede pasientene og 22,1 % av de placebobehandlede pasientene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly flebitidu nebo tromboflebitidu, otok v místě podání infuze nebo injekce, dermatitidu (subkutánní zánět), celulitidu, erytém nebo zarudnutí v místě podání injekce, pocit pálení nebo bolest v místě podání injekce.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte flebitt eller tromboflebitt, hevelse ved infusjons-/injeksjonssted, dermatitt (subkutan betennelse), cellulitter, erytem eller rødhet på injeksjonsstedet, brennende følelse eller smerte på injeksjonsstedet.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaxe) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypersensitivitet (f.eks. anafylaksi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Czech: • Otok obličeje
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Czech: Pokud není k dispozici nebo není snášena intravenózní forma premedikace, mohou být podány perorální ekvivalenty.
Norwegian Bokmål: For pre-medisineringer som ikke er tilgjengelige eller som ikke tolereres intravenøst kan tilsvarende administreres oralt.
Czech: Každý z následujících léčivých přípravků má být podán v den infuze přípravku Onpattro nejméně 60 minut před zahájením infuze:
Norwegian Bokmål: Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,99 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 mg natrium per ml, tilsvarende 0,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for en voksen på 2 g natrium.
Czech: Při prahové analýze mNIS+7 (změna od výchozího stavu < 0 bodů) se u 56,1 % pacientů léčených přípravkem Onpattro zlepšilo mNIS+7 v porovnání s 3,9 % pacientů dostávajících placebo (p <0,001).
Norwegian Bokmål: I en terskelanalyse på mNIS+7 (endring fra baseline på <0 poeng), opplevde 56,1 % av de Onpattro-behandlede pasientene versus 3,9 % av placebo-behandlede pasienter en bedring i mNIS+7 (p <0,001).
Czech: TTR v séru je nosičem retinol-vážícího proteinu, který podporuje transport vitaminu A v krvi.
Norwegian Bokmål: Serum TTR er bærer av retinolbindende protein som fremmer transport av vitamin A i blodet.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem byla změna celkového skóre podle norfolkského dotazníku na kvalitu života - diabetickou neuropatii (Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) za 18 měsíců od výchozího stavu.
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Onpattro.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningsreaksjoner presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Czech: Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy nebo jsou přítomny cizí částice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes ved misfarging eller funn av fremmede partikler.
Czech: V klinických studiích byly nejčastějšími příznaky IRR (hlášenými u ≥ 2 % pacientů) zarudnutí, bolest zad, nauzea, abdominální bolest, dušnost a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene (rapportert hos ≥ 2 % av pasientene) på IRR som ble observert på tvers av kliniske studier var hetetokter, ryggsmerter, kvalme, magesmerter, dyspné og hodepine.
Czech: Protilátky proti přípravku Onpattro byly hodnoceny měřením protilátek specifických pro PEG2000-C-DMG, což je lipidová složka exponovaná na povrchu přípravku Onpattro.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistoffer mot Onpattro ble evaluert ved å måle spesifikke antistoffer mot PEG2000-C-DMG, et lipidkomponent som eksponeres på overflaten av Onpattro.
Czech: Pokud jste v plodném věku a hodláte používat přípravek Onpattro, musíte používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne og akter å bruke Onpattro, må du bruke effektiv prevensjon.
Czech: • Přípravek Onpattro je dodáván v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: • Onpattro leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Czech: Přípravek Onpattro se podává v infuzi do žíly (tomu se říká „nitrožilní infuze").
Norwegian Bokmål: Onpattro gis som drypp inn i en blodåre (kalles en «intravenøs infusjon»).
Czech: • intravenózní kortikosteroid (dexamethason 10 mg nebo ekvivalent)
Norwegian Bokmål: • Intravenøst kortikosteroid (deksametason 10 mg, eller tilsvarende)
Czech: • Pacient musí být sledován během infuze a je-li to klinicky indikováno, po podání infuze.
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert.
Czech: Přípravek Onpattro je bílý až téměř bílý, opalescentní, homogenní roztok.
Norwegian Bokmål: Onpattro er en hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning.