FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni študiji je bilo izboljšanje za 15 ali več črk na 14. dan, ki se je ohranilo do 90. dneva, doseženo pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (61,7 %) v primerjavi s skupino z vehiklom (43 %); v drugi študiji je bil odstotek preiskovancev za ta cilj študije podoben v obeh terapevtskih skupinah (48,8 % v skupini z zdravilom NEVANAC in 50,5 % v skupini z vehiklom).
Croatian: Značajno veći postotak bolesnika postigao je poboljšanje od 15 ili više slova u 14. danu i zadržao je poboljšanje do 90. dana u grupi koja je primala NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) u usporedbi s grupom koja je primala podlogu lijeka (43%) u jednom ispitivanju; postoci ispitanika bili su slični u dvije liječenje grupe za ovaj ishod u drugom ispitivanju (48,8% u grupi s lijekom NEVANAC i 50,5% u grupi s podlogom lijeka).
Slovenian: Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, mora posamezna zdravila uporabiti z razmikom najmanj 5 minut.
Croatian: Koristi li se više od jednog oftalmičkog lijeka za topikalnu primjenu, treba ih primjeniti u razmaku od najmanje 5 minuta.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, naj zdravila NEVANAC ne pogoltnejo.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ne gutaju NEVANAC.
Slovenian: V študijah vpliva nepafenaka na razmnoževanje pri podganah so bili za samice toksični odmerki ≥ 10 mg/kg povezani s pojavom distocije, povečano izgubo po implantaciji, zmanjšano telesno maso in rastjo plodov in zmanjšanim preživetjem plodov.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije koja su s nepafenakom provedena u štakora, doze ≥10 mg/kg, koje su bile toksične po ženku, bile su povezane s distocijom, povećanim gubitkom nakon implantacije, smanjenom težinom i rastom fetusa te sa smanjenim preživljavanjem fetusa.
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do temno oranžna enakomerna suspenzija, pH 6,8 (približno)
Croatian: Svijetložuta do tamnonarančasta homogena suspenzija, pH 6,8 (približno).
Slovenian: Nepafenak se izloča predvsem z biotransformacijo in sistemska izpostavljenost zdravilu po topikalni okularni uporabi je zelo majhna, zato pri teh bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Nepafenak se eliminira prvenstveno putem biotransformacije i sistemska izloženost je vrlo niska nakon topikalne okularne primjene.
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do svetlo oranžna enakomerna suspenzija, pH 7,4 (približno)
Croatian: Svijetložuta do svijetlonarančasta homogena suspenzija, pH 7,4 (približno).
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC 3 mg/ml za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, so dokazali v dveh maskiranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo skupaj 1339 bolnikov.
Croatian: Prevencija i liječenje postoperativne boli i upale povezanih s operacijom katarakte Djelotvornost i sigurnost primjene NEVANAC-a 3 mg/ml u prevenciji i liječenju postoperativne boli i upale povezanih s operacijom katarakte dokazana je u dva maskirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja na ukupno 1339 bolesnika.
Slovenian: Druga neželena učinka sta bila okvara epitelija roženice in alergijski dermatitis, ki sta se pojavila pri 1 % oziroma 0,5 % bolnikov, oba v razvrstitvi pogostnosti občasni.
Croatian: Ostale zabilježene nuspojave bile su defekt epitela rožnice i alergijski dermatitis, a koje su se pojavile u 1% odnosno 0,5% bolesnika, obje nuspojave unutar kategorije učestalosti manje često.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je to izrecno svetoval vaš zdravnik.
Croatian: Ne uzimajte NEVANAC osim na izričitu preporuku Vašeg liječnika.
Slovenian: Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Croatian: S obzirom na to da NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid, bolesnika treba pri čestoj ili produženoj primjeni pomno nadzirati.
Slovenian: 5 ml okrogel kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Croatian: Okrugla bočica od polietilena niske gustoće volumena 5 ml, s nastavkom za kapanje i bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem koja sadrži 5 ml suspenzije.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC uporabljamo pri odraslih: - za preprečevanje in lajšanje očesnih bolečin in vnetja po operaciji katarakte na očesu, - za zmanjšanje tveganja razvoja makularnega edema (otekanje v zadnjem delu očesa) po operaciji katarakte na očesu pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Croatian: NEVANAC se koristi u odraslih osoba: - za sprječavanje i ublažavanje boli u oku i upale nakon operacije mrene na oku - za smanjenje rizika od makularnog edema (oticanje u pozadini oka) nakon operacije mrene na oku kod bolesnika sa šećernom bolesti.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju na to da NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzija nemaju značajnog učinka na intraokularni tlak.
Slovenian: Po resnosti so dogodki različni, od manj resnih učinkov, ki ne vplivajo na celovitost epitelija roženice, do bolj resnih učinkov, pri katerih je bil potreben operativni poseg in/ali zdravljenje z zdravilom za ponovno vzpostavitev jasnega vida.
Croatian: Težina ovih slučajeva varirala je od učinaka na epitelnu cjelovitost epitela rožnice koji nisu bili ozbiljni do ozbiljnijih nuspojava koje su zahtijevale kiruršku intervenciju i/ili terapiju lijekovima kako bi se povratila jasnoća vida.
Slovenian: Pri nekaterih občutljivih bolnikih lahko daljša topikalna uporaba NSAID vodi do razpadanja epitelija, tanjšanja roženice, nastanka erozije ali razjede na roženici ali celo do perforacije roženice (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U nekih podložnih bolesnika, kontinuirana primjena topikalnih NSAIL-a može dovesti do oštećenja epitela, stanjenja rožnice, erozije rožnice, ulceracije rožnice ili perforacije rožnice (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izvedli so štiri študije (dve z bolniki s sladkorno boleznijo in dve z bolniki brez sladkorne bolezni) za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila NEVANAC za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte.
Croatian: Provedena su četiri ispitivanja (dva kod bolesnika s dijabetesom i dva kod bolesnika bez dijabetesa) za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti NEVANAC-a za prevenciju postoperativnog makularnog edema povezanog s operacijom katarakte.
Slovenian: Okrogel ali ovalen kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 3 ml suspenzije.
Croatian: Okrugla ili ovalna bočica od polietilena niske gustoće s nastavkom za kapanje i bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem koja sadrži 3 ml suspenzije.
Slovenian: • Z rahlim pritiskom na dno kapalnega vsebnika vsakokrat iztisnite po eno kapljico zdravila
Croatian: • Laganim pritiskom na dno bočice istisnite po jednu kap NEVANAC-a.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Croatian: Ako ste već bliže ukapavanju sljedeće doze, izostavite onu koju ste propustili i nastavite sa sljedećom dozom prema redovitoj shemi.
Slovenian: Če bolnik izpusti posamezen odmerek, naj si čimprej vkapa eno kapljico zdravila, potem pa naj nadaljuje z rednim režimom odmerjanja zdravila.
Croatian: Ako se preskoči doza, treba primijeniti jednu kap što je prije moguće, prije povratka na redovan režim primjene.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 594 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 90-dnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC kapljice za oko, suspenzija za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Croatian: U dva klinička ispitivanja koja su uključila 594 bolesnika, bolesnici s dijabetesom bili su izloženi liječenju NEVANAC kapima za oko, suspenzijom tijekom 90 dana radi prevencije makularnog edema nakon operacije katarakte.
Slovenian: ŠKATLA Z ENIM KAPALNIM VSEBNIKOM
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 1900 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, točkasti keratitis, keratitis, občutek tujka v očeh in očesna bolečina, pojavili pa so se pri 0,4 % do 0,1 % bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključila preko 1900 bolesnika koji su primali NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenziju, najčešće zabilježene nuspojave bile su punktiformni keratitis, keratitis, osjećaj stranog tijela u oku i bol u oku, a pojavile su se kod između 0,4% i 0,1% bolesnika.
Slovenian: - zapleten kirurški poseg na očesu, - več zaporednih kirurških posegov na očesu v kratkem času, - nekatere motnje na površini očesa, na primer vnetje očesa ali suho oko, - nekatere splošne bolezni, na primer sladkorno bolezen ali revmatoidni artritis.
Croatian: - komplicirani kirurški zahvat na oku - više kirurških zahvata na oku u kratkom vremenskom razdoblju - određene poremećaje površine oka, kao što su upala ili suho oko - određene opće bolesti, kao što su šećerna bolest ili reumatoidni artritis.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 209 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 60- ali večdnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Croatian: U dva klinička ispitivanja koja su uključila 209 bolesnika, bolesnici s dijabetesom bili su izloženi liječenju NEVANAC-om 60 i više dana radi prevencije makularnog edema nakon operacije katarakte.
Slovenian: Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro.
Croatian: NEVANAC nije ispitan u bolesnika s bolešću jetre ili oštećenjem bubrega.
Slovenian: V skupini, ki je uporabljala zdravilo NEVANAC, so opazili bistveno večji odstotek tistih bolnikov, ki po operaciji katarakte niso poročali o očesnih bolečinah, kakor v skupini z vehiklom.
Croatian: Značajno veći postotak bolesnika u skupini koja je primala NEVANAC izvijestio je da nakon operacije katarakte nema boli u usporedbi s onima u skupini koja je primala podlogu.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja z zdravilom NEVANAC so opredelili poročila s primeri okvare/bolezni epitelija roženice.
Croatian: Kroz iskustvo nakon stavljanja lijeka NEVANAC u promet, zabilježeni su slučajevi defekta/poremećaja epitela rožnice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, je bil odstotek zmanjšanja najboljše korigirane ostrine vida za več kot 5 črk od 7 do 90 dneva (ali predčasne prekinitve) (11,5 %) večji pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z nepafenakom (5,6 %).
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih podlogom lijeka doživio je smanjenje u vrijednosti u najbolje korigiranoj oštrini vida (BCVA, engl. best corrected vision accurity) za više od 5 slova u danima od 7 do 90 (ili ranijeg izlaza) (11,5%) u usporedbi s bolesnicima liječenim s Nepafenakom (5,6%).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NEVANAC Ne prenehajte z uporabo zdravila NEVANAC, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom NEVANAC-a, a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli ostati trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete NEVANAC.
Slovenian: Pri nosečih kuncih je za samice rahlo toksičen odmerek 30 mg/kg vodil do statistično pomembnega povečanja incidence malformacij pri mladičih.
Croatian: U skotnih je kunića, doza od 30 mg/kg, koju su primale ženke i koja je u njih izazvala malu toksičnost, pokazala signifikantan porast u incidenciji malformacija kod mladunčadi.
Slovenian: Poleg tega morate bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC izogibajo sončni svetlobi.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tijekom liječenja s lijekom NEVANAC izbjegavaju sunčevo svjetlo.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo
Croatian: Redukcija rizika za postoperativni makularni edem povezan s operacijom katarakte kod bolesnika s dijabetesom
Slovenian: V združeni analizi obeh študij pa je bil odstotek preiskovancev z izboljšanjem za 15 črk na 14. dan, ki se je ohranjal do 90. dneva, višji v skupini z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %) kot pa v skupini z vehiklom (46,7 %, p=0,003).
Croatian: U integriranoj analizi dva ispitivanja, postotak ispitanika sa poboljšanjem od 15 slova u 14. danu i održanim poboljšanjem do 90. dana bio je veći u grupi s lijekom NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) u usporedbi s grupom koja je primala podlogu lijeka (46,7%, p=0,003).
Slovenian: V prostor na škatli in na nalepki kapalnega vsebnika zapišite datum odprtja vsebnika.
Croatian: Na naljepnici bočice i kutiji u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Croatian: • Odvrnite zatvarač bočice.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo sta bili izvedeni dve študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, odmerjenega enkrat na dan za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja kod bolesnika s dijabetesom za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti NEVANAC 3 mg/ml kapi za oko, suspenzije dozirane jednom dnevno za prevenciju postoperativnog makularnog edema povezanog s operacijom katarakte.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega in ne vkapajte si več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) trikrat na dan.
Croatian: U zahvaćeno oko(oči) ne ukapavajte više od jedne kapi 3 puta na dan.
Slovenian: Daljša uporaba topikalnih NSAID lahko poveča bolnikovo tveganje za pojav in jakost neželenih učinkov zdravila na roženico.
Croatian: Prolongirana primjena topikalnih NSAIL-a može povećati rizik od pojave i težine nuspojava na rožnici.
Slovenian: V eni dvojno slepi, randomizirani in z vehiklom ter drugim zdravilom nadzorovani študiji so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja kot tisti, ki so se zdravili z vehiklom.
Croatian: U jednom dvostruko maskiranom, randomiziranom ispitivanju koje je kontrolirano s podlogom lijeka i djelatnom tvari, bolesnici liječeni NEVANAC-om imali su značajno manje upale od onih koji su primali podlogu lijeka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NEVANAC-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju postoperativne boli i upale povezanih s operacijom katarakte (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Neželeni očesni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo se lahko pojavijo pogosteje kot pri splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nuspojave na oku mogu se javljati s većom učestalosti kod bolesnika s dijabetesom, u odnosu na opću populaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V obeh dvojno slepih, randomiziranih, z vehiklom nadzorovanih študijah, izvedenih pri bolnikih s sladkorno boleznijo z diabetično retinopatijo, se je makularni edem pojavil pri znatno večjem odstotku bolnikov v skupini z vehiklom (17,3 % in 14,3 %) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (2,3 % in 5,9 %).
Croatian: U oba dvostruko maskirana, randomizirana, podlogom lijeka kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s dijabetičkom retinopatijom, značajno veći postotak bolesnika u grupi s podlogom lijeka razvio je makularni edem (17,3% i 14,3%) u usporedbi s bolesnicima liječenim lijekom NEVANAC 3 mg/ml (2,3% i 5,9%).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), morebitno tveganje za človeka pa ni znano.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Srednja vrednost največje plazemske koncentracije nepafenaka Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila v oko je bila 0,310 ± 0,104 ng/ml, za amfenak pa 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatske Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za nepafenak i za amfenak bile su 0,310±0,104 ng/ml, odnosno 0,422±0,121 ng/ml, nakon okularne primjene.
Slovenian: Srednja vrednost največje plazemske koncentracije nepafenaka Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila v oko je bila 0,847 ± 0,269 ng/ml, za amfenak pa 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatske Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za nepafenak i za amfenak bile su 0,847±0,269 ng/ml, odnosno 1,13±0,491 ng/ml, nakon okularne primjene.
Slovenian: Bolniki z znaki razpada roženičnega epitelija vključno s perforacijo roženice morajo takoj prenehati uporabljati zdravilo NEVANAC, nato pa je treba stanje roženice skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici koji imaju znakove oštećenja epitela rožnice uključujući perforaciju rožnice, moraju odmah prekinuti primjenu NEVANAC-a, a stanje njihove rožnice mora biti pomno nadzirano(vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Croatian: - ako imate šećernu bolest.
Slovenian: V 1 dvojno slepi, randomizirani, z vehiklom nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri bolnikih s sladkorno boleznijo z retinopatijo, je bil odstotek pojava makularnega edema (16,7 %) v skupini z vehiklom večji v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC (3,2 %).
Croatian: U 1 dvostruko maskiranom, randomiziranom, podlogom lijeka kontroliranom ispitivanju, provedenom u bolesnika s dijabetičkom retinopatijom, značajno veći postotak bolesnika u grupi s podlogom lijeka razvio je makularni edem (16,7%) u usporedbi s bolesnicima liječenim NEVANAC-om (3,2%).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Slovenian: V teh študijah so začeli z dajanjem proučevanega zdravila dan pred operacijo ter z njim nadaljevali na dan operacije in še do 90 dni pooperativnega obdobja.
Croatian: U tim ispitivanjima, ispitivani lijek počeo se primjenjivati dan prije operacije, nastavio na dan operacije i do 90 dana nakon operacije.
Slovenian: • Pred vsako uporabo obrnite navzdol zaprt kapalni vsebnik in ga pretresite.
Croatian: • Prije svake primjene okrenite zatvorenu bočicu naopako i jednom protresite prema dolje.
Slovenian: Več bolnikov, zdravljenih z zdravilom NEVANAC, je doseglo izboljšanje najboljše korigirane ostrine vida za več kot 15 črk (56,8 %) v primerjavi z bolniki, ki so dobivali vehikel (41,9 %), kar je p = 0,019.
Croatian: Više bolesnika liječenih s NEVANAC-om postiglo je poboljšanje od 15 slova u BCVA u usporedbi s bolesnicima koji su primali podlogu lijeka, 56,8% u usporedbi s 41,9%, p=0,019.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NEVANAC
Croatian: Kako primjenjivati NEVANAC
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem vsebniku in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP".
Slovenian: Druga neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila keratitis in občutek tujka v očeh, ki sta se pojavila pri 0,5 % in 0,3 % bolnikov, in sta bila oba po pogostnosti razvrščena v kategorijo občasni.
Croatian: Ostale najčešće zabilježene nuspojave bile su keratitis i osjećaj stranog tijela u oku, a koje su se pojavile u 0,5% odnosno 0,3% bolesnika, obje nuspojave unutar kategorije učestalosti manje često.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil točkasti keratitis, ki se je pojavil pri 1 % bolnikov, zato je bil po pogostnosti razvrščen v kategorijo pogosti.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava bio je punktiformni keratitis koji se pojavio u 1% bolesnika, što je rezultiralo svrstavanjem unutar kategorije učestalosti često.
Slovenian: Pri tem ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NEVANAC se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste nagnjeni k nastanku podplutb ali h krvavitvam oziroma ste imeli te težave v preteklosti, - če imate kakršno koli drugo očesno bolezen (npr. očesno okužbo) ali če uporabljate druga zdravila za oko (še posebej topikalne steroide), - če imate sladkorno bolezen, - če imate revmatoidni artritis, - če ste imeli več kirurških posegov na očesu v kratkem času.
Croatian: - ako ste skloni stvaranju masnica ili imate probleme s krvarenjima ili ste ih imali u prošlosti - ako imate neki drugi poremećaj na očima (npr. očnu infekciju), ili ako koristite druge lijekove za oči (osobito lokalne steroide) - ako imate šećernu bolest - ako imate reumatoidni artritis - ako ste unutar kratkog vremenskog razdoblja imali više kirurških zahvata na oku.
Slovenian: V teh študijah so bolniki začeli jemati proučevano zdravilo en dan pred kirurškim posegom in so z njegovim jemanjem nadaljevali na dan posega in še 2 do 4 tedne v pooperativnem obdobju.
Croatian: U tim se ispitivanjima započelo s primjenom ispitivanog lijeka jedan dan prije kirurškog zahvata, nastavilo na dan operacije te još do 2-4 tjedna tijekom postoperativnog perioda.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, in za preprečevanje tveganja pooperativnega makularnega edema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NEVANAC-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju postoperativne boli i upale povezanih s operacijom katarakte i prevencijom postoperativnog makularnog edema (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Poleg tega zdravilo NEVANAC ni bilo slabše od ketorolaka v odmerku 5 mg/ml pri zmanjševanju vnetja in očesne bolečine, občutek po njegovi aplikaciji pa je bil nekoliko bolj prijeten.
Croatian: Osim toga, u smanjenju upale i okularne boli NEVANAC nije bio inferioran u odnosu na ketorolak u dozi od 5 mg/ml, a po ukapavanju je bio malo ugodniji.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke na roženici (težave na površini očesa) je lahko večje, če imate: - zapleten kirurški poseg na očesu, - več zaporednih kirurških posegov na očesu v kratkem času, - nekatere motnje na površini očesa, na primer vnetje očesa ali suho oko, - nekatere splošne bolezni, na primer sladkorno bolezen ali revmatoidni artritis.
Croatian: Rizik od pojave nuspojava na rožnici (problemi površine oka) može biti povećan, ako ste imali - komplicirani kirurški zahvat na oku - više kirurških zahvata na oku u kratkom vremenskom razdoblju - određene poremećaje površine oka, kao što su upala ili suho oko - određene opće bolesti, kao što su šećerna bolest ili reumatoidni artritis.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila NEVANAC kapljice za oko trikrat na dan v obe očesi so pri večini preizkušancev opazili majhno, vendar merljivo plazemsko koncentracijo nepafenaka 2 uri po aplikaciji zdravila oziroma amfenaka 3 ure po aplikaciji zdravila.
Croatian: Nakon doziranja NEVANAC kapi za oko u oba oka tri puta na dan, u većine su ispitanika zapažene niske, no mjerljive plazmatske koncentracije nepafenaka i amfenaka 2, odnosno 3 sata nakon doziranja.