FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utvrđeno je da samo tjelesna težina i prisustvo anti-natalizumab protutijela utječu na uklanjanje natalizumaba.
Latvian: Tika konstatēta vienīgi ķermeņa masas un pret-natalizumabu veidojošos antivielu ietekme uz natalizumaba sadali organismā.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Latvian: Infekciju raksturs vispārīgos vilcienos bija līdzīgs gan ar natalizumabu, gan arī placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML)
Croatian: − nedostatak zraka
Latvian: - elpas trūkums;
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Croatian: Perzistirajuća protutijela također dovode do reakcija vezanih za infuziju, kao što su tresavica, mučnina, povraćanje i crvenilo uz osjećaj vrućine (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Citas ar infūzijām saistītās reakcijas persistējošu antivielu iedarbības rezultātā bija drebuļi, nelabums, vemšana un hiperēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može koristiti u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Latvian: Ārstēšanā, kombinējot ar TYSABRI, var tikt izmantoti īsi kortikosteroīdu lietošanas kursi.
Croatian: Studije ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi ietekmes konstatēšanai aknu un nieru darbības traucējumu gadījumos.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene TYSABRIJA.
Latvian: Dažos gadījumos pēc TYSABRI lietošanas atsākšanas šīs blakusparādības atkārtojās.
Croatian: Primjena lijekova poput interferona i glatiramer acetata tijekom razdoblja nakon prestanka primjene natalizumaba nije predstavljala rizik za sigurnost liječenja tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā tādiem medicīnas produktiem kā interferons un glatiramera acetāts, vienlaicīga lietošana šajā periodā netika saistīta ar risku pacientu drošībai.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija.
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
Latvian: Biežākās placebo kontrolētajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības multiplās sklerozes pacientiem, ārstētiem ar natalizumaba ieteicamo devu, bija reibonis, slikta dūša, nātrene un ar infūzijām saistīti drebuļi.
Croatian: o Reakcije vezane za infuziju o Reakcije preosjetljivosti o Stvaranje protutijela
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensitivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 24 tjedna; primarni ishod)
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
Croatian: Ishod nakon prve godine
Latvian: 1 gada galauzstādījums
Croatian: Ne postoje ispitivanja učinaka TYSABRIJA na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: − glavobolju
Latvian: Locītavu sāpes
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas lietošanai šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija devā.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Latvian: Lēmumu par ārstēšanas turpināšanu pēc šī laika perioda nepieciešams pieņemt, atkārtoti novērtējot iespējamos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana ar citiem medikamentiem šajā intervālā var izraisīt mijiedarbību ar natalizumabu.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine ezinofila su se vratile na normalne vrijednosti.
Latvian: Gadījumos, kad ārstēšanu ar TYSABRI pārtrauca, paaugstinātais eozinofīlo leikocītu līmenis samazinājās.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml nātrija hlorīda šķīdumu 9 mg/ml (0,9%) šīs zāles satur 17,7 mmol (vai 406 mg) nātrija devā.
Croatian: Ozbiljni, po život opasni, a ponekad i fatalni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem gadījumiem multiplās sklerozes pacientiem, kas bija lietojuši TYSABRI (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice.
Latvian: Noņemiet flakona noņemamo (flip-off) vāciņu.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS)
Croatian: • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Latvian: • progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja • Obrazac za prekid liječenja
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi reakcija preosjetljivosti moraju trajno prekinuti liječenje
Latvian: Pacientiem, kuriem novērota paaugstinātās jutības reakcija, nepieciešams ilgstoši pārtraukt ārstēšanu ar TYSABRI.
Croatian: Ako prethodno niste bili liječeni imunosupresivima, a primali ste TYSABRI 2 ili više godina, razina Vašeg odgovora protutijela na JC virus može biti povezana s rizikom od dobivanja PML-a.
Latvian: Ja neesat iepriekš lietojis imunosupresīvās zāles un TYSABRI esat lietojis 2 gadus vai ilgāk, anti-JCV
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Latvian: Mazāk kā 1% ar TYSABRI ārstētiem pacientiem tika novērotas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Croatian: Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Latvian: Ja pacientam attīstās PML, nepieciešams ilgstoši pārtraukt TYSABRI lietošanu.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja TYSABRIJEM.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Croatian: Ti lijekovi mogu izazvati produljenu imunosupresiju, čak i nakon prestanka davanja lijeka.
Latvian: Šie medicīnas produkti pat pēc to lietošanas pārtraukšanas var izraisīt ilgstošu imūnsistēmas darbības nomākumu.
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, opservacijskim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet i pasivnom praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos un pēcreģistrācijas pasīvās uzraudzības laikā ir ziņots par PML gadījumiem.
Croatian: Osim ove Upute dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije u koje morate biti upućeni prije nego
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta Pacienta Brīdinājuma kartīte, kas satur svarīgu drošības informāciju, ar kuru Jums nepieciešams iepazīties, pirms TYSABRI (izrunā kā „taisabri") lietošanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā ar TYSABRI.
Croatian: TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Latvian: Līdz ar to, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, vai arī TYSABRI lietošanas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc TYSABRI lietošanas pārtraukšanas ievērojat jebkādus jaunus simptomus, ir ļoti svarīgi, cik vien ātri iespējams, aprunāties par to ar savu ārstu.
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Croatian: Ako bolesnik koji prima TYSABRI razvije oportunističku infekciju, primjenu lijeka mora se trajno prekinuti.
Latvian: Ja pacientam, ārstētam ar TYSABRI, attīstās nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīta infekcija, šo zāļu lietošanu nepieciešams ilgstoši pārtraukt.
Croatian: Medijan dobi (raspon) Medijan trajanja MS u godinama (raspon)
Latvian: Vecums, mediānas rādītājs, gados (robežas) MS vēsture gados, mediānas rādītājs
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Latvian: Bijuši retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par PML (progresīva multifokāla leikoencefalopātija) gadījumi, kura tika novērota pacientiem, ārstētiem ar TYSABRI.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela u serumu preporuča se prije početka terapije TYSABRIJEM ili u bolesnika s nepoznatim statusom protutijela koji primaju lijek.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Latvian: Natalizumabs nedemonstrēja efektu uz in vitro α4integrīna-pozitīvās audzēju līnijas šūnu proliferāciju vai citotoksicitāti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Latvian: Iepriekšēja vai vienlaicīga ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošajiem līdzekļiem TYSABRI drošība un efektivitāte, kombinējot ar citu imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu un pretaudzēju terapiju, nav pilnībā noteikta.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt paaugstinātās jutības reakciju kontroles iespējas.
Croatian: Spontane nuspojave ozbiljnih oštećenja jetre, povišenih jetrenih enzima te hiperbilirubinemije bile su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par spontāniem gadījumiem saistībā ar aknu bojājumiem, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos un hiperbilirubinēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un TYSABRI Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tekućina.
Latvian: TYSABRI ārējais izskats un iepakojums TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Latvian: EU/1/06/346/001
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
Latvian: Viens flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Latvian: Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet intravenozo sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Croatian: NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Neki bolesnici, koji su u svojoj anamnezi imali abnormalne jetrene testove, doživjeli su egzacerbaciju abnormalnih testova jetre dok su primali TYSABRI.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ar novirzēm aknu funkciju testos anamnēzē, TYSABRI lietošanas laikā novēroja patoloģisku testu rezultātu pasliktināšanos.
Croatian: Za više informacija o testiranju na anti-JCV protutijela molimo pogledajte Informacije za liječnike i
Latvian: Papildinformāciju par anti-JCV antivielu testu skatiet Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Latvian: Atšķaidot infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Latvian: TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum Intravenozai lietošanai
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (natalizumabum).
Croatian: slučajevima značajne ozljede jetre potrebno je prekinuti terapiju TYSABRIJEM.
Latvian: Nopietna aknu bojājuma gadījumā TYSABRI lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Latvian: Atbilstoši natalizumaba farmakoloģiskajai aktivitātei pastiprinātā limfocītu migrācija izraisīja balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos, kā arī liesas masas palielināšanos vairumā in vivo pētījumu.
Croatian: Slučajevi iz objavljene literature prikazuju prolaznu blagu do umjerenu trombocitopeniju i anemiju uočenu u novorođenčadi žena koje su bile izložene TYSABRIJU u trećem tromjesečju trudnoće.
Latvian: Publicētajā literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm pēc TYSABRI lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ir novērota pārejoša viegla līdz vidēji smaga trombocitopēnija un anēmija.
Croatian: • Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas un ievadīšanas apskatiet TYSABRI flakonu, lai konstatētu daļiņu klātbūtni.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu kod sljedećih skupina bolesnika:
Latvian: TYSABRI ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pacientu grupām:
Croatian: • drhtanje
Latvian: • drebuļi;
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja
Latvian: Sekundārie galauzstādījumi
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
Latvian: Tas aptur iekaisumu izraisošo šūnu nonākšanu smadzenēs.
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas, infekcijas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum
Croatian: Reakcije vezane za infuziju
Latvian: Infūzijas reakcijas
Croatian: o Stratifikacija rizika za pojavu PML-a temeljem identificiranih čimbenika rizika i predstavljanje rizika od PML-a u određenom vremenskom intervalu liječenja, kao i kumulativni rizik za PML o Dijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a diferencijacija između PML-a i multiple skleroze o Algoritam zbrinjavanja PML-a o Preporuka za snimanje bolesnika MR-om po sljedećem rasporedu:
Latvian: riska klātbūtni noteiktā ārstēšanas laika intervālā, kā arī kopējā PML riska klātbūtni o Simptomātiskas un asimptomātiskas PML diagnozi un prognozi PML un MS diferenciāldiagnoze o Rīcības algoritmu PML gadījumos o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem: 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Katru gadu ārstēšanas laikā ar TYSABRI Biežāki MRI izmeklējumi (piem., ik pēc 3-6 mēnešiem) pacientiem ar augstu PML
Croatian: Nakon obnavljanja imunološkog sustava u imunokompromitiranih bolesnika s PML-om primijećen je poboljšani ishod bolesti.
Latvian: PML pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās novērojami uzlaboti rezultāti.
Croatian: Nema dokaza o određenom obrascu prirođenih mana pri primjeni TYSABRIJA.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka TYSABRI izraisītu specifiskus iedzimtus defektus.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Latvian: PML pacientiem novērojama reakcija, pazīstama ar nosaukumu IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindroms), kas var parādīties pēc PML ārstēšanas, jo TYSABRI izdalās no organisma.
Croatian: Magnetska rezonanca (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Latvian: Vidējā svērtā % T2-hiperintensitātes bojājumu attiecība
Croatian: primjenu TYSABRIJA treba prekinuti sve dok se daljnjim procjenama ne isključi mogućnost takvih infekcija.
Latvian: Ja ir aizdomas par nosacīti patogēno mikroorganismu izraisītu infekciju, TYSABRI lietošanu nepieciešams pārtraukt, līdz šādu infekciju var izslēgt, veicot turpmākos izmeklējumus.
Croatian: Preporučuje se primijeniti otopinu odmah nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Latvian: Ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopoti pētījuma rezultāti un parametri.
Croatian: MR probir na PML
Latvian: MRA izmeklējumi PML noteikšanai
Croatian: Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
Latvian: Viens TYSABRI flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku za pripremu otopine TYSABRIJA za intravensku (i.v.) infuziju.
Latvian: Pagatavojot TYSABRI šķīdumu intravenozai (IV) infūzijai, ievērojiet aseptikas principus.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
Latvian: Recidīvi iepriekšējos 12 mēnešos (sastopamība) mediānas rādītājs (robežas) EDSS sākotnējais rādītājs pamatlīnija, mediānas rādītājs (robežas)
Croatian: Budući da bolesnici, koji su na početku bili kratko izloženi TYSABRIJU a nakon toga imali produženi period bez liječenja, imaju povećani rizik od razvoja protutijela na natalizumab i/ili preosjetljivosti uslijed ponovnog liječenja, mora se ispitati prisutnost protutijela, a ako je test i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, bolesnik ne smije primiti daljnje liječenje TYSABRIJEM.
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši sākotnēju īslaicīgu TYSABRI terapiju un pēc tam ilgu laiku nav ārstēti, ārstēšanas atjaunošanas gadījumā ir pakļauti lielākam natalizumaba antivielu veidošanās un/vai paaugstinātas jutības riskam.
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
Latvian: • palielināts ārstēšanas ilgums (ārstēts > 24 mēnešus),
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
Latvian: Šajā diapazonā rūpīgi jāizvērtē līdzsvars starp jutīgumu un specifiku.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
Latvian: Jāizvērtē, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība, ņemot vērā jaunos elementus.
Croatian: Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.
Latvian: Vispār seropozitīvie rezultāti, izmantojot pirmās un otrās paaudzes analīzes, bija līdzīgi.
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
Latvian: Lai gan par 10 gadījumiem tika ziņots ASV, vairums ziņojumu par asimptomātiskiem gadījumiem tika saņemts no ES/pārējās pasaules (83 %, 52/62).
Croatian: Usvojen je tekst Neposredne komunikacije zdravstvenih djelatnika zajedno s planom komunikacije.
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
Latvian: Visā pasaulē 2015. gada maijā 142 958 pacienti bija saņēmuši natalizumabu ar 432 814 iedarbības pacientgadiem.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: Od 4. lipnja 2015. zabilježeno je ukupno 566 slučajeva PML-a, a od kojih su 133 bolesnika preminula (23,5 % bolesnika s PML-om).
Latvian: Visā pasaulē līdz 2015. gada 4. jūnijam ziņots par 566 PML gadījumiem, no kuriem 133 pacienti nomira (23,5 % no PML pacientiem).
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
Latvian: Pacientiem, kuri izdzīvo, bieži ir smagas klīniskas izpausmes saistībā ar nopietnu un pastāvīgu invaliditāti.
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Latvian: Tā kā lūgums tika izteikts saistībā ar izvērtējumu datiem, kas iegūti farmakoloģiskās uzraudzības darbību rezultātā, atzinums ir jāpieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), pamatojoties uz ieteikumu no Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Latvian: Jutīgums ļoti maz atšķiras starp indeksiem 0,9 un 1,5, bet specifiskums uzlabojas ar 1,5.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
Latvian: PRAC pieņēma Riska pārvaldības plāna (RPP) pārstrādātu versiju, atspoguļojot labojumus, par kuriem panākta vienošanās procedūras laikā.
Croatian: Sve više dokaza ukazuje na to da je T2-FLAIR najosjetljiviji poredak za otkrivanje PML-a.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, vai vienu indeksa punktu var identificēt novērtēto indeksa sliekšņu diapazonā, nodrošinot optimālu klīnisku izmantojamību no ārstēšanas lēmumu viedokļa.
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
Latvian: PML sākumam MS ir prognozējamas nopietnas sekas, jo tās rezultātā apmēram 20 % pacientu iestājas nāve vai nopietna invaliditāte 40 % izdzīvojošo.
Croatian: Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Latvian: Izskatot reālās pasaules datus no UNILABS no četrām ES valstīm, kuros redzams, ka augšējais ikgadējais seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs var sasniegt 16 %, ir jāatjaunina ikgadējais (no negatīvā uz pozitīvo) seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs Ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijās.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
Latvian: Sešdesmit diviem PML pacientiem (10,9 %) ziņots par asimptomātiskas PML sākumu.