FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maintenance dose starting at week 4
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
English: • swollen face, hands, feet;
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
French: 19,3 % des patients ont poursuivi pendant la durée de l'étude le traitement antibiotique oral qu'ils avaient à l'inclusion.
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
French: 117 / 276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
English: • nausea and vomiting;
French: • nausées et vomissements ;
English: Incorrect
French: Correct Incorrect
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4).
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hefiya (voir rubrique 4.4).
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 26.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
French: Résultats d'efficacité Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
French: Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
English: week 52
French: semaine 52
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalantes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées lors des études du rhumatisme psoriasique.
English: Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Hefiya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
English: c p = 0.031
French: b p = 0,015
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hefiya.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et / ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
English: • non-infectious uveitis.
French: • Uvéite non infectieuse.
English: o The syringe is ready for use (see Figure C).
French: o La seringue est prête à être utilisée (voir figure C).
English: Table 6 Undesirable effects
French: Tableau 6 Effets indésirables
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301 / 402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
French: Les patients traités par adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
English: Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes parmi lesquels des cancers rares généralement associés à un contexte d'immunosuppression.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
French: Une poussée était définie comme un score ASDAS ≥ 2,1 lors de deux visites consécutives séparées de quatre semaines.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
English: • night sweats;
French: • sueurs nocturnes ;
English: BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
French: BASDAIb 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ***,** statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
French: • Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la seringue en place pendant 5 secondes.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hefiya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hefiya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin ;
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders*
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
French: Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
English: Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
French: Hefiya est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par Hefiya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Hefiya.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Tuberculosis
French: Tuberculose
English: 10 6250 Kundl Austria
French: 10 6250 Kundl Autriche
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
French: Pendant le traitement par Hefiya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
English: Removing the cap of the pen:
French: Retrait du capuchon du stylo :
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
English: Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
French: L'administration d'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
English: Disposing of used syringes:
French: Élimination des seringues usagées:
English: Clinical Response
French: Réponse clinique
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of the above mentioned checks.
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne satisfait pas à l'une des vérifications mentionnées cidessus.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
French: Vous pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site d'injection, si nécessaire.
English: Autoantibodies
French: Auto-anticorps
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
French: A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg / jour ou 10 mg / jour au maximum).
English: 12 months
French: 12 mois
English: Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
French: Hefiya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
English: Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya pourrait être réintroduit si nécessaire.
English: • skin cancer;
French: • cancer de la peau ;
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
French: Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
French: Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient.
English: Serious infections
French: Infections graves
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu par de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
English: • anxiety;
French: • anxiété ;
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
French: Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
English: Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
French: Le traitement par Hefiya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: • For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature.
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la plaquette contenant la seringue du réfrigérateur et posez-la non ouverte sur votre plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu'elle atteigne la température ambiante.
English: It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
French: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. méthotrexate c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. méthotrexate
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Hefiya.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
English: Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160 / 80 mg et 80 / 40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160 / 80 mg.
English: General disorders and administration site conditions*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
English: Quality of life and physical function
French: Qualité de vie et capacités fonctionnelles
English: Should treatment be interrupted, Hefiya 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, qui connaissent bien Hefiya.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
English: • sensation of heart beating rapidly;
French: • sensation de battements de cœur rapides ;
English: • neuropathy (nerve damage);
French: • neuropathie (endommagement des nerfs) ;
English: 2 pre-filled syringes
French: 2 seringues préremplies