FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: {Škatuľka obsahujúca 8 injekčných liekoviek po 10 ml}
Croatian: {Kutija koja sadrži 8 bočica od 10 ml}
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, sa zaznamenali pri prípravných režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou prípravnou liečbou.
Croatian: Slučajevi trombotičke mikroangiopatije nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su u režimima kondicioniranja visokim dozama u kojima se busulfan daje u kombinaciji s drugom terapijom za kondicioniranje.
Slovak: Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Croatian: Busilvex se sastoji od koncentrata za otopinu za infuziju i isporučuje se u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.
Slovak: Srdce: zvýšenie tepu, nárast alebo pokles krvného tlaku, vazodilatácia (rozšírenie ciev) a krvné zrazeniny.
Croatian: Srce: ubrzanje srčanog ritma, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka, vazodilatacija (širenje krvnih žila) i krvni ugrušci.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicity.
Croatian: U odraslih je tijekom primjene protokola BuCy2 prijavljeno da vremenski razmak između posljednje peroralne primjene busulfana i prve primjene ciklofosfamida može utjecati na razvoj toksičnosti.
Slovak: Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať prípravné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Croatian: Hematološki status mora se pomno pratiti i moraju se primijeniti snažne potporne mjere u skladu s medicinskom indikacijom.
Slovak: Na posúdenie vplyvu profylaktickej liečby záchvatov na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu sa uskutočnila klinická štúdia fázy II.
Croatian: Faza II kliničkog ispitivanja provedena je radi procjene utjecaja profilaktičke terapije napadaja na farmakokinetiku intravenskog busulfana.
Slovak: Čo Busilvex obsahuje - Liečivo je busulfán.
Croatian: Što Busilvex sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom rozsahu (900-1500 µmol/l.minúta).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 µmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 µmol/l.minuta).
Slovak: Na základe ľudských údajov bol busulfán klasifikovaný Medzinárodnou Agentúrou pre Výskum Rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na ljudima, Međunarodna agencija za istraživanja raka (IARC) klasificirala je busulfan kao humani karcinogen.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimetylacetamid a makrogol 400.
Croatian: Svaka bočica sadrži dimetilacetamid i makrogol 400
Slovak: Dávka Busilvexu (mg/kg)
Croatian: Doza Busilvexa (mg/kg)
Slovak: Neúplnú elimináciu môže objasniť jeho ireverzibilná väzba na proteíny.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Slovak: Posúdenie literatúry umožňuje porovnať série FK vykonané buď v rámci tej iste štúdie, alebo medzi štúdiami a preukázať nezmenené FK parametre, ktoré nie sú závislé od dávky, bez ohľadu na dávkovanie alebo režim podávania.
Croatian: Pregled literature omogućuje usporedbu farmakokinetičkih serija provedenu bilo unutar istog ispitivanja bilo između ispitivanja i pokazao je da su farmokinetički parametri neovisni o dozi nepromijenjeni bez obzira na doziranje ili raspored primjene.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u dospelých pacientov môže byť ketobemidon (analgetikum) spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre busulfán dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za busulfan, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom busulfáne až do 1 mg/kg.
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenskog busulfana do 1 mg/kg.
Slovak: Pomocou nepolykarbonátovej injekčnej striekačky s upevnenou ihlou:
Croatian: • Upotreba ne-polikarbonatnih štrcaljki opremljenih iglom:
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
Slovak: Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe idúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe idúcich dní.
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - fludarabin primijenjen kao jednosatna infuzija jednom dnevnom od 30 mg/m² 5 uzastopnih dana ili od 40 mg/m² 4 uzastopna dana.
Slovak: Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4.8).
Croatian: Stoga je potrebno obratiti pozornost na plućne probleme u bolesnika s prethodnom anamnezom zračenja sredoprsja ili pluća (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - Ak sa Busilvex alebo riedený Busilvex dostane do styku s pokožkou, alebo sliznicou, umyte ich dôkladne okamžite prúdom vody.
Croatian: - Ako Busilvex ili razrijeđeni Busilvex dođe u doticaj s kožom ili sluznicom, odmah ih temeljito operite vodom.
Slovak: Neaplikovateľné.>
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA {kutija koja sadrži 4 bočice od 10 ml}
Slovak: V pediatrickej populácii
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji
Slovak: Vnútrožilné podávanie busulfánu myšiam významne zvýšilo výskyt nádorov týmusu a ovárií.
Croatian: Intravenska primjena busulfana na miševima značajno je povećala učestalost tumora timusa i jajnika.
Slovak: Množstvo Busilvexu:
Croatian: • Količina Busilvexa:
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo, zápal v oblasti srdca, zníženie činnosti srdca.
Croatian: Srce: promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni volumen srca.
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Croatian: Busilvex se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v BuCy2 terapii, pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z dvoch klinických štúdií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy2 prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz dva klinička ispitivanja (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Croatian: Živčani sustav: delirij, nervoza, halucinacije, nemir, nenormalno funkcioniranje mozga, krvarenje u mozgu i napadaji.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci, bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Busilvex sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Croatian: Busilvex treba primijeniti intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna mykotická infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom (FB)
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom (FB)
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Croatian: Glavobolja Omaglica
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
Slovak: Podobná cielená miera sa dosiahla v rámci dennej expozície 3 600 - 6 000 µmol/l.minúta po podaní intravenózneho busulfánu v dávke 3,2 mg/kg jedenkrát denne.
Croatian: Slična ciljana stopa postiže se unutar dnevne izloženosti od 3600 - 6000 µmol/l.minutu koja slijedi nakon primjene intravenskog busulfana od 3,2 mg/kg jednom dnevno.
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Busilvex: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak Busilvexa naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Slovak: Celkový edém
Croatian: Generalizirani edem
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja.
Slovak: Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu.
Croatian: Busilvex se uvijek mora dodati otapalu, a ne otapalo u Busilvex.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) bočice.
Slovak: Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze Busilvexa i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Croatian: Preporučeno doziranje za djecu navedeno u dijelu 4.2 omogućilo je da više od 70% pa sve do 90% djece ≥ 9 kg postigne terapijski okvir (900-1500 µmol/l.minuta).
Slovak: Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Croatian: Busulfan je bio mutagen u bakteriji Salmonella typhimurium, vinskoj mušici Drosophila melanogaster i ječmu.
Slovak: Pre bezpečné používanie Busilvexu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni Busilvexa u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (HVOD) je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej terapie.
Croatian: HVOD je prepoznat kao potencijalna komplikacija terapije kondicioniranja nakon presađivanja.
Slovak: Používanie Busilvexu zvyšuje riziko vzniku ďalších sekundárnych nádorov v budúcnosti.
Croatian: Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od težih do manje teških.
Slovak: Podľa publikovaných štúdií, ktoré sa týkajú dospelých pacientov, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu spôsobiť znížený klírens busulfánu.
Croatian: . U objavljenim ispitivanjima na odraslima pokazalo se da primjena itrakonazola na bolesnicima koji primaju visoke doze busulfana može rezultirati smanjenim klirensom busulfana.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg)=50 + 0,91
Croatian: Idealna tjelesna težina (ITT) izračunava se na sljedeći način: ITT za muškarce (kg) = 50 + 0,91 x (visina u cm-152);
Slovak: Podmienky pre uchovávanie
Croatian: Uvjeti čuvanja
Slovak: Preto "hypoplázia zubov" sa má pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Croatian: Stoga je u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika potrebno dodati „hipoplaziju zuba".
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Croatian: - Preporučena doza Busilvexa je 3,2 mg/kg - Svaka infuzija trajat će 3 sata.
Slovak: Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Croatian: Liječenje busulfanom djevojčica u preadolescenciji spriječilo je nastupanje puberteta zbog zatajenja jajnika.
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Croatian: Agitacija Stanje smetenosti Halucinacija
Slovak: Arytmia Atriálna fibrilácia Kardiomegália Perikardiálny výpotok
Croatian: Fibrilacija atrija Kardiomegalija
Slovak: EXP: V písomnej informácii si prečítajte čas použiteľnosti nariedeného lieku.
Croatian: Rok valjanosti: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti razrijeđenog lijeka.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za Busilvex dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 µmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Croatian: Ozbiljne toksičnosti koje su obuhvaćale hematološki, hepatički i respiratorni sustav smatrale su se očekivanim posljedicama protokola kondicioniranja i postupka presađivanja.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Croatian: Veće doze mogu uzrokovati nekrozu jetre, a oštećenje jetre može biti vidljivo nakon jedne izloženosti visokim dozama.
Slovak: U všetkých pacientov musí predchádzať liečeniu Busilvexom liečenie s antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima kako bi se spriječili napadaji koji su prijavljeni uz primjenu visoke doze busulfana.
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
Croatian: Busilvex se prije primjene mora razrijediti.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave prijavljene u odraslih i pedijatrijskih bolesnika veće brojnosti nego samo u izoliranim slučajevima navedene su u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava i po učestalosti.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u 10 ml).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Množstvo riediaceho infúzneho roztoku musí byť 10 krát väčšie ako obsah Busilvexu, čím sa zabezpečí konečná koncentrácia busulfánu približne 0,5 mg/ml.
Croatian: Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena Busilvexa što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Croatian: Koža: osip, svrbež, gubitak kose.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Croatian: Budući da se busulfan metabolizira konjugacijom s glutationom, može se razmotriti primjena glutationa.
Slovak: Zriedený roztok:
Croatian: Razrijeđena otopina:
Slovak: Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Croatian: Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Slovak: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20°C
Croatian: - 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C 
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Croatian: No u djece < 9 kg postignuta je veća varijabilnost koja je dovela do toga da 60% djece postigne terapijski okvir (900-1500 µmol/l.minuta).
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených aj bielych) a doštičiek.
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Tieto zahŕňajú aj infekcie a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s Busilvexom, sú hlavnými príčinami morbidity a mortality hlavne v prípade alogénnej transplantácie (HPCT).
Croatian: Graft-versus host disease), koji su, iako nisu bili izravno povezani, bili glavni uzroci pobolijevanja i smrtnosti, naročito kod alogenog HPCT.
Slovak: - Busilvex sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Croatian: - Busilvex se primjenjuje u dozi od 3,2 mg/kg kao trosatna infuzija jednom dnevno odmah nakon fludarabina u 2 ili 3 uzastopna dana.
Slovak: 10 ml koncentrátu pre infúzny roztok v priehľadných sklenených liekovkách (typ I) s butylovým gumovým uzáverom a purpurovým hliníkovým krytom „flip-off".
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim butilnim čepom pokrivenim ljubičastim aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
Slovak: Celková predpísaná dávka Busilvexu sa musí aplikovať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Croatian: Ukupna propisana doza Busilvexa mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
Slovak: Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapiji kondicioniranja koje prethodi presađivanju hematopoetskih progenitorskih stanica.
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Busilvex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex Ako používať Busilvex
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex Kako primjenjivati Busilvex
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Croatian: Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Croatian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Croatian: Busilvex mora pripremiti zdravstveni radnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Slovak: Mimoriadne zaujímavá je štúdia tejto interakcie v troch skupinách pacientov, u ktorých boli pozorované vyššie plazmatické hladiny busulfánu v skupine užívajúcej preventívne metronidazol počas liečby busulfánom, ako u tých bez užívania metronidazolu.
Croatian: Posebno je važno ispitivanje ove interakcije u tri skupine bolesnika kod kojih su, u skupini koja je primala metronidazol kao profilaksu tijekom liječenja busulfanom, opažene više vrijednosti busulfana u plazmi u odnosu na vrijednosti u skupini koja nije primala metronidazol.
Slovak: V tejto štúdii všetci prijali štep s mediánom v 15. dni (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
Slovak: Ako uchovávať Busilvex
Croatian: Kako čuvati Busilvex
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 µmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Slovak: Zvýšenie transamináz Hyperbilirubinémia Zvýšenie GGT Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Croatian: Povišeni bilirubin Povišeni GGT Povišena alkalna fosfataza
Slovak: (1/42) autológových pacientov.
Croatian: (raspon od 10-15 dana) u autolognih bolesnika.
Slovak: BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji tijekom primjene protokola BuMel prijavljeno da primjena melfalana u razdoblju kraćem od 24 sata nakon posljednje peroralne primjene busulfana može utjecati na razvoj toksičnosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francúzsko
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Francuska
Slovak: Rôzne chromozomálne aberácie boli zistené v bunkách pacientov, u ktorých bol podávaný busulfán orálne.
Croatian: Razne aberacije kromosoma primijećene su u stanicama bolesnika koji primaju peroralni busulfan.
Slovak: x D (mg/kg)
Croatian: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Croatian: Apsces mozga, upala kože, opća infekcija.
Slovak: Stenčenie rohovky Poruchy šošoviek***
Croatian: Stanjivanje rožnice Poremećaji leće ***
Slovak: Busilvex rovnako ako busulfán sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Ni Busilvex ni busulfan nisu ispitivani na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Croatian: Busulfan je učinkovito citotoksično sredstvo i bifunkcionalno alkalizirajuće sredstvo.