FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
English: − If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Italian: se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
English: 5 - Before attaching the adapter remove and discard the alcohol wipe and rest the vial on a flat surface.
Italian: 5 - Prima di collegare l'adattatore, togliere e gettare via il batuffolo imbevuto d'alcol e appoggiare il flaconcino su una superficie piana.
English: Pain in extremity
Italian: Dolori alle estremità
English: ► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Italian: ► Informi il medico se manifesta una delle condizioni descritte sopra.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Italian: Le confezioni triple sono distinguibili grazie a colori differenti (vedere paragrafo
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone beta.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Italian: Per ogni fase di titolazione utilizzi tutto il solvente per la ricostituzione della polvere Betaferon, quindi aspiri nella siringa la dose necessaria.
English: Year 5 results Open-label follow-up
Italian: Risultati anno 5 Follow-up in aperto
English: Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse a farmaci (ADR) identificate durante l'osservazione post-marketing (frequenze, ove note, calcolate sulla base dei dati congiunti degli studi clinici, N= 1.093)
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Italian: I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
English: As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
Italian: Come per gli altri interferoni beta, lesioni epatiche gravi, inclusi i casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti trattati con Betaferon.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Betaferon nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
English: What Betaferon contains
Italian: Cosa contiene Betaferon
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Italian: Per ricostituire il liofilizzato di interferone beta-1b per l'iniezione, collegare l'adattatore per flaconcino con l'ago incorporato sul flaconcino.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Italian: Se la depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Italian: L'interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
English: Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: 11 - With the syringe assembly still attached, swirl the vial around gently to completely dissolve the dry Betaferon powder.
Italian: 11 - Con il complesso ancora collegato, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere completamente la polvere del Betaferon.
English: 16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Italian: 16 - Successivamente afferrare l'adattatore blu con il flaconcino collegato e toglierlo dalla siringa ruotandolo, quindi staccarlo dalla siringa tirandolo verso il basso.
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
Italian: PARTE III: BETAFERON CALENDARIO DEL TRATTAMENTO
English: Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Betaferon venga somministrato in associazione a medicinali che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
English: Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
Italian: Staccando il flaconcino e l'adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall'ago durante l'iniezione.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente questi diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
English: Malaise * × Laboratory abnormality
Italian: Malessere * x Anomalia esame di laboratorio
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
English: ‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Italian: “Come usare Betaferon” nella prima parte del foglio illustrativo e all'Allegato “Istruzioni per l'autoiniezione”, nella seconda parte del foglio illustrativo.
English: For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure', Part I.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon si rimanda all'Allegato “Istruzioni per l'autoiniezione”, Parte I.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione per titolazione comprendente 4 confezioni triple, ciascuna contenente:
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Italian: A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (vedere l'Allegato “Istruzioni per l'autoiniezione” nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE PER TITOLAZIONE CONTENENTE 4x1 CONFEZIONI TRIPLE (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE), PER LE PRIME 12 INIEZIONI/GIORNI DI TRATTAMENTO (INCLUSA LA BLUE BOX)
English: 187.5 microgram
Italian: 187,5 microgrammi
English: − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure', Part II, in the second part of this leaflet).
Italian: − alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: “Istruzioni per l'autoiniezione”, Parte II, nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Italian: Betaferon riduce il numero e la gravità degli attacchi.
English: Nephrotic Syndrome
Italian: Sindrome nefrosica
English: The active substance is interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione delle vie respiratorie superiori
English: With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Italian: Con la confezione per titolazione, aspirare la soluzione solo fino al corrispondente segno sulla siringa:
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Italian: Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione.
English: Use green triple pack No. 3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No. 4 for treatment days 19, 21 and 23
Italian: Utilizzare la confezione tripla verde n. 3 per i giorni di trattamento 13, 15 e 17 Utilizzare la confezione tripla blu n. 4 per i giorni di trattamento 19, 21 e 23
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
English: What Betaferon is
Italian: Cos'è Betaferon
English: 125 microgram
Italian: 125 microgrammi
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Italian: Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d'iniezione possono causare la formazione di cicatrici.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo la commercializzazione.
English: Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Betaferon (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
English: • patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Italian: • pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni.
English: Blood triglycerides increased
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una confezione nuova.
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Italian: In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
English: Hypertension °
Italian: Ipertensione °
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei sintomi.
English: Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Italian: Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Italian: Nella fase controllata con placebo, con Betaferon è stato osservato un ritardo statisticamente significativo e clinicamente rilevante della progressione dal primo evento clinico alla CDMS.
English: Year 3 results Open-label follow-up
Italian: Risultati anno 3 Follow-up in aperto
English: − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Italian: - Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): flaconcino trasparente da 3 ml (vetro tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio e
English: Kaplan-Meier estimates
Italian: Stime di KaplanMeier
English: F) Quick review of the process
Italian: F) Riepilogo rapido
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.
English: Myalgia * °
Italian: Mialgia * °
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia) e reazioni a livello della sede d'iniezione, principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
English: 3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
Italian: confezione trimestrale contenente 45 (3x15) confezioni singole, ciascuna contenente: confezione trimestrale contenente 42 (3x14) confezioni singole, ciascuna contenente: confezione bimestrale contenete 28 (2x14) confezioni singole, ciascuna contenente
English: 250 microgram
Italian: 250 microgrammi
English: • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Italian: • 6 batuffoli imbevuti d'alcol per pulire la pelle e il flaconcino
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE DIBIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Reconstitution:
Italian: Ricostituzione
English: Bronchospasm2
Italian: Broncospasmo2
English: − If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), your doctor will monitor your treatment carefully (see also ‘Other medicines and Betaferon' and section 4.
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche “Altri medicinali e Betaferon” e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Italian: Istruzioni per l'annotazione della sede e data di iniezione
English: 14 - After drawing up the solution turn the syringe assembly so that the needle is pointing up.
Italian: 14 - Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto.
English: To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Italian: Per preparare l'iniezione, capovolgere il complesso in modo che il flaconcino si trovi in alto, con il lato della capsula rivolto verso il basso.
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
English: Drug-induced lupus erythematosus
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaco
English: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
Italian: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
English: Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
Italian: Utilizzare la confezione tripla rossa n. 2 per i giorni di trattamento 7, 9 e 11
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Italian: Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Italian: Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
English: 62.5 microgram
Italian: 62,5 microgrammi
English: - if you have severe liver disease (see ‘Warnings and precautions', ‘Other medicines and Betaferon' and section 4 ‘Possible side effects').
Italian: - se ha una grave malattia del fegato (vedere “Avvertenze e precauzioni”, “Altri medicinali e Betaferon” e paragrafo 4.
English: Abdominal pain °
Italian: Dolore addominale °
English: Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
Italian: Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa:
English: Use yellow triple pack No. 1 for treatment days 1, 3 and 5
Italian: Utilizzare la confezione tripla gialla n. 1 per i giorni di trattamento 1, 3 e 5
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Delayed Betaferon 250 mcg n=176
Italian: Trattamento ritardato Betaferon 250 mcg n=176
English: • 3 vial adapters with a pre-attached needle
Italian: • 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito
English: − if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Italian: - se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un'infezione.
English: Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Italian: Ogni confezione tripla contiene 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito e 6 batuffoli imbevuti d'alcol per la pulizia della pelle e del flaconcino.
English: - After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
Italian: - Dopo l'iniezione, annoti la sede e la data di iniezione nel calendario (vedere l'esempio:
English: 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
English: If you stop using Betaferon
Italian: Se interrompe il trattamento con Betaferon
English: ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con almeno due recidive negli ultimi due anni.
English: Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Betaferon in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come ad esempio l'ittero.
English: − During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi).
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Italian: I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuto a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Italian: Elenco 2: Effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (in base a segnalazioni spontanee; frequenze, ove note, basate sugli studi clinici)
English: Part of a titration pack.
Italian: Parte integrante di una confezione per titolazione.