FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Dutch: Als bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) nodig zijn in de perioperatieve periode, zie dan de doseringsadviezen voor gebruik van bypassing agents in rubriek 4.4.
French: ABR calculé
Dutch: Berekende ABR
French: La QdV des patients âgés de moins de 12 ans a également été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden rempli par les aidants (voir tableau 13).
Dutch: HRQoL voor patiënten < 12 jaar oud werd ook beoordeeld in week 25 op basis van de Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden-vragenlijst die door verzorgers ingevuld werd (zie tabel 13).
French: Pour le suivi biologique de l'activité hémostatique des patients, veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour les tests de laboratoire non modifiés par emicizumab.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra chez les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII a été évaluée dans quatre études cliniques (trois études chez les adultes et les adolescents [HAVEN 3, HAVEN 1 et HAVEN 4] et une étude chez les enfants [HAVEN 2]).
Dutch: De werkzaamheid van Hemlibra als routineprofylaxe bij patiënten met hemofilie A met of zonder FVIII-remmers werd onderzocht in vier klinische onderzoeken (drie onderzoeken bij volwassenen en adolescenten [HAVEN 3, HAVEN 1 en HAVEN 4] en een pediatrisch onderzoek [HAVEN 2]).
French: Instructions d'utilisation Hemlibra Solution injectable Flacon(s) de dose unitaire
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de achterkant van de bovenarmen en de dijen (zie rubriek 5.2).
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
Dutch: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Les médecins doivent évaluer avec précaution les risques de MAT et de thromboembolie par rapport au risque hémorragique s'ils envisagent de poursuivre le traitement par aPCC au-delà de la dose maximale de 100 U/kg au cours des 24 premières heures.
Dutch: Behandelend artsen moeten het risico op TMA en trombo-embolie zorgvuldig afwegen tegen het risico op bloeding als zij overwegen gedurende de eerste 24 uur meer aPCC toe te dienen dan het maximum van 100 E/kg.
French: En cas de saignement intercurrent, les patients recevant l'emicizumab en prophylaxie doivent être traités par les traitements disponibles.
Dutch: Bij een doorbraakbloeding moeten patiënten die profylactisch worden behandeld met emicizumab met de beschikbare therapieën behandeld worden.
French: En raison de la courte demi-vie des agents by-passants, aucun effet résiduel n'est attendu après leur interruption.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van bypassing agents wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met bypassing agents.
French: Tout type de saignements
Dutch: Alle bloedingen
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Dutch: *Bloedvataandoeningen is een secundaire systeem/orgaanklasse voor sinus cavernosus trombose.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden geen patiënten met deze karakteristieken geïncludeerd.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Après les multiples injections sous-cutanées de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des 4 premières semaines chez des patients atteints d'hémophilie A, les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes (± ET) d'emicizumab ont atteint 52,6 ± 13,6 µg/mL lors de la semaine 5.
Dutch: Na meerdere subcutane toedieningen van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken bij hemofilie A-patiënten waren de gemiddelde (±SD) dalwaarden van de plasmaconcentratie emicizumab 52,6±13,6 µg/ml in week 5.
French: 3 mg/kg toutes les 2 semaines
Dutch: 3 mg/kg elke twee weken
French: Roche s. r. O. Tél. : +420 - 2 20382111
Dutch: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Dutch: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: Préparation de la seringue pour l'injection :
Dutch: De injectiespuit klaarmaken voor injectie:
French: Parmi tous les cycles de traitement par aPCC, 68 % consistaient en une seule perfusion inférieure à 100 U/kg.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
French: Tél. : +39 - 039 2471
Dutch: Tel: +39 - 039 2471
French: Le traitement des MAT comporte un traitement symptomatique avec ou sans plasmaphérèse et hémodialyse.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez au moins 10 % des patients ayant reçu au moins une dose d'Hemlibra, ont été les suivants : réactions au site d'injection (20 %), arthralgies (15 %) et céphalées (14 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 10% van de patiënten die met minstens één dosis Hemlibra werden behandeld, waren: injectieplaatsreacties (20%), artralgie (15%) en hoofdpijn (14%).
French: Au total trois patients (0,8 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.
Dutch: In totaal drie patiënten (0,8%) die profylaxe met Hemlibra kregen in de klinische onderzoeken, stopten met de behandeling als gevolg van de volgende bijwerkingen: TMA, huidnecrose die gelijktijdig optrad met oppervlakkige tromboflebitis, en hoofdpijn.
French: Pour l'injection, vous pouvez utiliser :
Dutch: U kunt injecteren in uw:
French: N'injectez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Injecteer geen twee doses op één dag om een vergeten dosis in te halen.
French: ● Placez le matériel sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Dutch: ● Leg de materialen op een schone, goed verlichte ondergrond.
French: Les médecins doivent discuter systématiquement avec leurs patients et/ou les aidants de la dose exacte et du schéma d'administration des agents by-passants à utiliser, s'ils s'avéraient nécessaires pendant la prophylaxie par Hemlibra.
Dutch: Artsen moeten met alle patiënten en/of verzorgers de exacte dosis en het schema van de te gebruiken bypassing agents bespreken als deze tijdens profylaxe met Hemlibra moeten worden toegediend.
French: Danmark Roche a/s
Dutch: Roche a/s
French: Les exemples d'agents by-passants comprennent : le « concentré de facteurs du complexe prothrombique activé » (aPCC) et le « FVIIa recombinant » (rFVIIa).
Dutch: Voorbeelden van bypassing agents zijn "geactiveerd protrombinecomplex-concentraat" (aPCC) en "recombinante factor VIIa" (rFVIIa).
French: Traitement préalable par agent bypassant* (N = 18)
Dutch: Eerdere behandeling met bypassing agent* (N = 18)
French: En cas de complication thrombotique, le médecin doit envisager l'arrêt du rFVIIa ou du FVIII et l'interruption de la prophylaxie par Hemlibra selon le tableau clinique.
Dutch: In geval van trombotische complicaties moet de arts overwegen te stoppen met rFVIIa of FVIII en de profylaxe met Hemlibra te onderbreken wanneer klinisch geïndiceerd.
French: Bras CENI : prophylaxie antérieure par agent by-passant
Dutch: Arm CNIS: eerdere profylaxe met bypassing agent
French: Seringue de 2 à 3 mL
Dutch: Injectiespuit 2 tot 3 ml
French: Il est important de connaître les symptômes de la microangiopathie thrombotique, au cas où vous développeriez cette affection (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Dutch: Het is belangrijk om de verschijnselen van trombotische microangiopathie te herkennen, mocht u deze aandoening krijgen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" voor een lijst van verschijnselen).
French: Scores EQ-5D-5L après 24 semaines
Dutch: EQ-5D-5L-scores in week 25
French: En raison de la courte demi-vie du FVIII, aucun effet résiduel n'est attendu après son interruption.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van FVIII wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met FVIII.
French: ● Flacon contenant le médicament
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 5 nourrissons (âgés de 1 mois à <2 ans), 55 enfants (âgés de moins de 12 ans) et 50 adolescents (âgés de 12 à <18 ans) atteints d'hémophilie A.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
French: Après une dose intraveineuse unique de 0,25 mg/kg d'emicizumab chez des sujets sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été de 106 mL/kg (c'est-à-dire 7,4 L pour un adulte de 70 kg).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 0,25 mg/kg emicizumab bij gezonde proefpersonen was het verdelingsvolume bij steady state 106 ml/kg (d.w.z. 7,4 l voor een volwassene van 70 kg).
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
French: La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab entre les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
French: ● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Dutch: ● Als de injectiespuit met geneesmiddel is gevuld, moet de injectie direct worden toegediend.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le médicament est trouble, d'une couleur différente ou s'il contient des particules visibles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
French: Un flacon de verre transparent de type I de 3 mL, avec un bouchon de caoutchouc butyle laminé avec un film de fluororésine et serti avec une capsule d'aluminium munie d'un disque plastique amovible.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van helder type 1-glas met butylrubberen stop, gelamineerd met een fluorohars film afgesloten met een aluminium krimpdop met afneembaar plastic kapje.
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Dutch: Deze snelle verbetering is anders dan het gebruikelijke klinische beloop dat wordt gezien bij atypisch hemolytisch uremisch syndroom en klassieke vormen van TMA, zoals trombotische trombocytopenische purpura (zie rubriek 4.8).
French: Un médecin qualifié dans les soins aux patients atteints d'hémophilie mettra en place le traitement par Hemlibra.
Dutch: Een arts die bevoegd is om patiënten met hemofilie te behandelen zal de behandeling met Hemlibra bij u starten.
French: Etude HAVEN 4
Dutch: HAVEN 4
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen was de totale klaring van emicizumab 3,26 ml/kg/dag (d.w.z. 0,228 l/d voor een volwassene van 70 kg); de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 26,7 dagen.
French: Prophylaxie par Hemlibra (N = 18)
Dutch: Profylaxe met Hemlibra (N = 18)
French: Le volume de solution d'Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.
Dutch: De hoeveelheid Hemlibra-oplossing die bij elke injectie wordt toegediend mag niet meer dan 2 ml zijn.
French: L'auto-injection chez les enfants âgés de moins de 7 ans n'est pas recommandée.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
French: ● Injectez lentement tout le médicament en poussant doucement le piston sur tout son trajet.
Dutch: ● Spuit langzaam al het geneesmiddel in door rustig de zuiger helemaal in te duwen.
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
Dutch: Deze twee farmacodynamische markers geven niet het feitelijke hemostatische effect van emicizumab in vivo weer (aPTT is sterk verkort en de gemeten factor VIII-activiteit kan worden overschat), maar geven een relatieve indicatie van het stollingsbevorderende effect van emicizumab.
French: ● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être administré dans une zone différente.
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.
French: Si vous avez des questions, veuillez demander conseil à un professionnel de santé.
Dutch: Als u vragen heeft, stel deze dan aan uw zorgverlener.
French: Etude HAVEN 3
Dutch: HAVEN 3
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée d'emicizumab, ces effets sur les tests de coagulation peuvent persister jusqu'à six mois après la dernière dose (voir rubrique 5.2).
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd kunnen deze effecten op stollingstests tot een half jaar na de laatste dosis aanhouden (zie rubriek 5.2).
French: b Données d'efficacité des patients âgés de < 12 ans et ayant participé à l'étude HAVEN 2 pendant au moins 12 semaines (N= 59), car l'étude visait principalement à étudier l'effet du traitement en fonction de l'âge.
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
French: L'âge n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab dans la population pédiatrique.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab bij pediatrische patiënten.
French: Les patients du bras D pouvaient augmenter leur dose après le second saignement prédéfini.
Dutch: De dosis mocht geleidelijk worden opgehoogd bij patiënten in arm D na de tweede gekwalificeerde bloeding.
French: ● Ne pas s'auto-injecter ou injecter le médicament à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses adéquate ou bien contrôlée n'a été réalisée avec emicizumab.
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
Dutch: Profylactische therapie met Hemlibra verkort de aPTT en verhoogt de gemeten factor VIII-activiteit (aan de hand van een chromogene bepaling met humane stollingsfactoren).
French: Etude HAVEN 1
Dutch: HAVEN 1
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor artsen
French: ● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
French: Le schéma posologique pour la dose d'entretien doit être choisi en fonction de la préférence du médecin et du patient/aidant afin de favoriser l'observance.
Dutch: Om therapietrouw te bevorderen moet het onderhoudsdoseringsschema worden bepaald op basis van de voorkeur van de arts en de patiënt/verzorger.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden injectieplaatsreacties (injection site reactions - ISR's) zeer vaak (20%) gemeld.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Hemlibra zijn gemeld, waren trombotische microangiopathie (TMA) en trombotische voorvallen, waaronder caverneuze sinustrombose (CST) en oppervlakkige veneuze trombose die gelijktijdig optrad met huidnecrose (zie hieronder en rubriek 4.4).
French: Autres effets indésirables liés à l'utilisation d'Hemlibra
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et l'efficacité, notamment l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport aux précédents traitements à visée curative ou prophylactique par un agent by-passant, chez les patients ayant participé à l'étude noninterventionnelle avant l'inclusion (comparaison intra-patient).
Dutch: In het onderzoek werden de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid beoordeeld, waaronder de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met eerdere episodische en profylactische behandeling met een bypassing agent bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (intra-patiëntvergelijking).
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenus au cours de l'ensemble des études cliniques HAVEN d'Hemlibra
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
French: Remarque : Ne pas utiliser les seringues à faible volume mort de 3 mL pour les doses allant jusqu'à 1 mL.
Dutch: Let op: de 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte niet gebruiken voor doseringen tot 1 ml.
French: Les tests de coagulation basés sur la voie intrinsèque de la coagulation, dont le temps de coagulation activé (ACT), le temps de céphaline avec activateur (type TCA), mesurent le temps de coagulation total, notamment le temps nécessaire pour l'activation du FVIII en FVIIIa par la thrombine.
Dutch: Bij stollingstests in het laboratorium op basis van intrinsieke stolling, inclusief de geactiveerde stollingstijd (ACT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (zoals aPTT), wordt de totale stollingstijd gemeten inclusief de tijd die nodig is voor activatie van FVIII tot FVIIIa door trombine.
French: Description des signes et des symptômes des risques suivants et rappel sur l'importance d'arrêter immédiatement Hemlibra et l'aPCC et de contacter leur médecin en cas de survenue de: - Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) - Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)
Dutch: Beschrijving van de klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering van het belang om onmiddellijk met Hemlibra en aPCC te stoppen en hun arts te waarschuwen als de volgende verschijnselen optreden: - Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) - Bloedstolsels (trombo-embolie)
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des événements thrombotiques graves ont été rapportés chez moins de 1 % des patients (2/373) et chez 6,5 % des patients (2/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn ernstige trombotische voorvallen gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (2/373) en bij 6,5% van de patiënten (2/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
French: Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Dutch: Echter voor kinderen die jonger zijn dan 7 jaar wordt het niet aanbevolen om zelf te injecteren.
French: Bras B : pas de prophylaxie
Dutch: Arm B: geen profylaxe
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
French: Soyez vigilants si vous présentez un risque élevé de développer cette affection (si vous avez déjà eu une microangiopathie thrombotique ou si un membre de votre famille en a présenté), ou si vous prenez des médicaments qui en augmentent le risque, tels que ciclosporine, quinine, ou tacrolimus.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een verhoogd risico heeft op deze aandoening (wanneer u deze aandoening eerder heeft gehad, of wanneer een familielid deze aandoening heeft gehad), of wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het risico op het ontwikkelen van deze aandoening verhogen, zoals ciclosporine, kinine of tacrolimus.
French: La dose d'agent by-passant nécessaire peut par conséquent être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Dutch: De vereiste dosis van de bypassing agent kan daarom lager zijn dan die gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
French: Aucune étude n'est disponible concernant les effets secondaires potentiels d'emicizumab sur le développement embryo-fœtal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke bijwerkingen van emicizumab op de embryofoetale ontwikkeling.
French: Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII (anticorps dirigés contre le facteur VIII) qui qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.
Dutch: Sommige patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen (antistoffen tegen factor VIII) die ervoor zorgen dat de vervangende factor VIII niet werkt.
French: Tél. : +421 - 2 52638201
Dutch: Tel: +421 - 2 52638201