FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Halimatoz, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Halimatoz, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Danish: • Opbevar ikke din pen i ekstrem varme eller kulde.
Bulgarian: Не съхранявайте писалките при екстремна топлина или студ.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din pen.
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата писалка.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stoppe blødninger.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske studier.
Bulgarian: Не е наблюдавана доза-ограничаваща токсичност по време на клиничните проучвания.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Halimatoz.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Halimatoz.
Danish: Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: • hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Bulgarian: ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Danish: Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Halimatoz.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Halimatoz, поставена на Вас (на Вашето дете).
Danish: Behandling med Halimatoz bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Behandling med Halimatoz skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени АЛАТ са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 11.
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Halimatoz hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Danish: • aldrig efterlader pennen uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
Bulgarian: • не оставяте никога писалката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
Danish: Demyeliniserende sygdom
Bulgarian: Демиелинизиращо заболяване
Danish: • Når hætten er fjernet, så smid den bort.
Bulgarian: След като сте я махнали, изхвърлете капачката.
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Halimatoz dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Halimatoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Danish: Lupus-lignende syndrom1)
Bulgarian: Лупус-подобен синдром1)
Danish: Før behandling med Halimatoz påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Halimatoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Danish: Den procentdel af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
Danish: Figur G: hold din pen
Bulgarian: Фигура G: дръжте писалката
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Bulgarian: Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Halimatoz til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Halimatoz се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове (СОК) и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Du kan presse en vatkugle eller et gazebind på injektionsstedet og holde det fast i 10 sekunder.
Bulgarian: Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да задържите 10 секунди.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите първоначални подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Danish: • højt blodtryk
Bulgarian: повишено кръвно налягане;
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er holdt op med at bevæge sig (se Figur I).
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура I).
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малко парченце лейкопласт, ако има нужда.
Danish: Note: behandlingssvigt i eller efter uge 6 (studie UV I) eller i eller efter uge 2 (studie UV II) blev talt med som hændelser.
Bulgarian: Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Halimatoz.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Halimatoz.
Danish: • Hold din pen i en vinkel på 90° mod det rensede injektionssted (se Figur G).
Bulgarian: Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
Danish: Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Halimatoz.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Halimatoz и по време на лечението с Halimatoz.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden samtidig behandling med methotrexat.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без съпътстващо лечение с метотрексат.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remissions- og responsrater er vist i tabel 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Danish: Aftagning af pennens hætte:
Bulgarian: Сваляне на капачката на писалката:
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime patient vægt lavdosis standarddosis
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема тегло на пациента ниска доза стандартна доза
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning (se Figur F).
Bulgarian: Отвийте капачката по посока на стрелките (вижте Фигура F).
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller værre) på omkring 5 måneder.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5месеца.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1.300 RA-patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Halimatoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Halimatoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur D).
Bulgarian: Може да използвате и долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура D).
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα ekspression.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Halimatoz straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Halimatoz трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
Danish: Lad det tørre, før du injicerer (se Figur F).
Bulgarian: Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура E).
Danish: • Måske ser du et par dråber væske komme ud af kanylen.
Bulgarian: Възможно е да видите няколко капчици течност, които изтичат от иглата.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
Danish: Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Danish: Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Danish: • Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Behandling med Halimatoz bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Halimatoz er indiceret til.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Halimatoz е показан.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkulose i anamnesen eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва подробна медицинска оценка на пациентите с анамнеза за туберкулоза или възможна предхождаща експозиция на хора с активна туберкулоза и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Danish: Figur H: påbegynd din injektion
Bulgarian: Фигура H: започнете Вашата инжекция
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i studie UV II.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Bulgarian: Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Danish: Adalimumabs sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS)-score såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B- infektion.
Bulgarian: Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven, men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur E).
Bulgarian: Може да използвате долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура E).
Danish: Halimatoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Bulgarian: Halimatoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаващо състояние с грипоподобни симптоми и обрив с мехури);
Danish: • Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne.
Bulgarian: То най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Halimatoz.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Halimatoz.
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след приложение на адалимумаб.
Danish: • Stik kanylen ind i huden som vist.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
Danish: • blod i urinen
Bulgarian: кръв в урината;
Danish: 18 (16,7) c, d
Bulgarian: 18 (16,7)в, г.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet medMTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди приложение на проучваното лекарство.
Danish: • Anbefalet injektionssted er på forsiden af dine lår.
Bulgarian: Препоръчаното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Danish: Halimatoz er et biosimilært lægemiddel.
Bulgarian: Halimatoz е биологично подобен лекарствен продукт.
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c
Bulgarian: Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 21).
Danish: En enkelt Halimatoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.