FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer.
Croatian: (E132).
Romanian: Indigotină (E132)
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Rubraca
Croatian: Te povišene vrijednosti kreatinina u serumu bile su klinički asimptomatske.
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor creatininei serice au fost asimptomatice din punct de vedere clinic.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju primati lijek Rubraca.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Rubraca.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 1 săptămână de la administrarea dozei.
Croatian: Budite oprezni na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Romanian: Manifestați prudență la expunerea la soare
Croatian: Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
Romanian: Patru (5,1%) dintre cele 79 paciente sensibile la terapia cu platină au prezentat progresie a bolii drept cel mai bun răspuns.
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, OS podaci nisu bili potpuni (uz 22 %
Romanian: La momentul analizei SPB, datele privind SG nu erau la maturitate (conținând 22 % din evenimente).
Croatian: BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
Romanian: Statusul BRCA pe baza rezultatelor unui test efectuat la nivel local era cunoscut pentru unele paciente la momentul înrolării.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj suspectat, medicii trebuie să aplice măsurile generale de susținere și trebuie să instituie tratamentul simptomatic.
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Romanian: Pacientele trebuie să evite expunerea directă la lumina soarelui, deoarece pot apărea mai ușor arsuri în timpul tratamentului cu rucaparib; în timpul activităților în aer liber, pacientele trebuie să poarte pălărie și haine de protecție și să utilizeze cremă cu protecție solară și balsam de buze cu factor de protecție solară (sun protection factor, SPF) de 50 sau mai mare.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
Romanian: În cadrul grupei de paciente refractare la terapia cu platină (N=7), nu au existat paciente respondente.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate mučninu, povraćanje ili ste imali proljev.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă este greață, ați avut vărsături sau ați avut diaree.
Croatian: Nije opažena značajna P-gp inhibicija in vivo (dio 4.5).
Romanian: Nu s-a observat o inhibare semnificativă a gp-P in vivo (pct. 4.5).
Croatian: Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Romanian: Rucaparibul poate fi utilizat la paciente cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Croatian: Rubraca se može primjenjivati kao terapija održavanja odmah nakon ciklusa kemoterapije kojom je postignuto smanjenje tumora.
Romanian: Rubraca poate fi folosit ca terapie de întreținere imediat după o cură de chimioterapie care a dus la micșorarea tumorii.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
Romanian: Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la distrugerea acestora.
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
Romanian: Rubraca este furnizat în flacoane din plastic.
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 600 mg dva puta dnevno.
Romanian: • Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de paciente.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za starije bolesnice (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei inițiale în cazul pacientelor vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Croatian: • prije liječenja lijekom Rubraca
Romanian: • înainte de tratamentul cu Rubraca
Croatian: Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
Romanian: Alți metaboliți minori au reprezentat 13,8 % din radioactivitatea plasmatică.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 196 dana (95 % CI [113 - NA]).
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 196 zile (IÎ 95% [113 - NA]).
Croatian: Ne može se donijeti čvrst zaključak o učinku istodobne primjene rukapariba i IPP-a jer razina doze i vrijeme primjene nisu detaljno dokumentirani za IPP-e.
Romanian: Nu se poate ajunge la o concluzie certă cu privire la efectul administrării concomitente de rucaparib și IPP, întrucât valorile dozelor și momentul administrării nu au fost documentate în mod detaliat pentru IPP.
Croatian: Ako se razine nakon 4 tjedna ne oporave na CTCAE 1. stupnja ili bolje od tog, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga.
Romanian: În cazul în care valorile nu se recuperează până la gradul 1 conform CTCAE sau până la un nivel mai bun decât acesta după 4 săptămâni, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
Croatian: K67 P6K2, Irska
Romanian: K67 P6K2, Irlanda
Croatian: • Rubraca je dostupna kao tableta od 200 mg, 250 mg ili 300 mg.
Romanian: • Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg, 250 mg sau 300 mg.
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
Romanian: Efectul alimentelor asupra farmacocineticii( FC) nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Rezultati nekliničkih toksikoloških ispitivanja provedenih s oralnim rukaparibom bili su uglavnom dosljedni štetnim događajima opaženim u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Rezultatele studiilor toxicologice non-clinice efectuate cu rucaparib administrat oral au fost în general în concordanță cu evenimentele adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Romanian: Trombocitopenia și anemia au dus la întreruperea administrării la 1,8 și 2,1 % dintre paciente.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju ARIEL 3 prema procjeni ispitivača: ITT populacija
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru ilustrarea supraviețuirii fără progresia bolii în studiul ARIEL3 conform cu evaluarea investigatorului: populația cu intenție de tratament (ITT)
Croatian: Budući da inhibicija ovih transportera može povećati bubrežnu eliminaciju metformina i smanjiti unos metformina u jetru, savjetuje se oprez kad se metformin primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Romanian: Întrucât inhibarea acestor transportori poate determina creșterea eliminării pe cale renală a metforminului și poate determina scăderea captării hepatice a metforminului, se recomandă precauție la administrarea metforminului concomitent cu rucaparibul.
Croatian: Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Romanian: Legarea in vitro de proteine a rucaparibului este de 70,2% în plasma umană la valorile concentrațiilor plasmatice terapeutice.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Romanian: Nu s-au identificat enzimele responsabile pentru metabolizarea rucaparibului.
Croatian: Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Romanian: Tratamentul cu Rubraca nu trebuie inițiat la paciente, până când acestea nu s-au recuperat după toxicitățile hematologice provocate de tratamentele chimioterapeutice anterioare (≤ gradul 1 conform CTCAE).
Croatian: Hematološke nuspojave svih CTCAE stupnjeva anemije, trombocitopenije i neutropenije prijavljene su u 42 %, 26 % i 16 % bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice de toate gradele CTCAE reprezentate de anemie, trombocitopenie și neutropenie au fost raportate la 42 %, 26 % și respectiv 16 % dintre paciente.
Croatian: Povišene vrijednosti ASTa/ALT-a možda će se trebati zbrinuti prekidom liječenja i/ili smanjenjem doze kako je opisano u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Poate fi necesar ca creșterile valorilor AST/ALT să fie abordate prin întreruperea tratamentului și/sau reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Croatian: Sve randomizirane ispitanice.
Romanian: Toate pacientele randomizate.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana rukaparibom uključuje inhibiciju enzimske aktivnosti PARP-a i hvatanje PARP-DNK kompleksa što dovodi do povećanog oštećenja DNK-a, apoptoze i smrti stanice.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că citotoxicitatea indusă de rucaparib implică inhibarea activității enzimatice a PARP și capturarea complexelor PARP-ADN, care duc la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și distrugere celulară.
Croatian: Ako postoji sumnja na MDS/AML, bolesnicu treba uputiti hematologu radi daljnjih pretraga, uključujući analizu koštane srži i uzorkovanje krvi za citogenetske pretrage.
Romanian: Dacă se suspectează SMD/LGA, pacienta trebuie trimisă la un medic hematolog pentru investigații suplimentare, incluzând analiza măduvei osoase și recoltarea de probe de sânge pentru citogenetică.
Croatian: Stoga je rizik za klinički značajno povećanje QTcF u odnosu na početnu vrijednost (tj. > 20 msec) nizak.
Romanian: Prin urmare, riscul de creștere semnificativă clinic a intervalului QTcF (adică > 20 msec) față de valoarea inițială este scăzut.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (1. ili 2. stupanj).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
Romanian: Întreruperea rucaparib până când valorile revin la nivelul gradului ≤ 2; apoi reluarea rucaparib cu o reducere a dozei și monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice timp de 3 săptămâni
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: Rubraca se može primjenjivati sa ili bez hrane.
Romanian: Rubraca poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: • Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Rubraca, nemojte uzeti dodatnu dozu.
Romanian: • Dacă aveți vărsături după ce luați Rubraca, nu luați o doză suplimentară.
Croatian: Rukaparib se preferencijalno distribuira u eritrocite s omjerom koncentracije krvplazma od 1,83.
Romanian: Rucaparibul este distribuit preferențial către globulele roșii, cu un raport al concentrației sânge-plasmă de 1,83.
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene rukapariba i supstrata UGT1A1 (tj. irinotekana) kod pacijenata s UGT1A1*28 (slab metabolizator) radi mogućeg povećanja izlaganju SN-38 (aktivnom metabolitu irinotekana) i povezanom toksičnošću.
Romanian: Trebuie manifestată prudență atunci când rucaparibul se administrează concomitent cu substraturi ale UGT1A1 (de exemplu irinotecan) la paciente cu UGT1A1*28 (cu metabolizare redusă), din cauza unei creșteri posibile a expunerii la SN-38 (metabolitul activ al irinotecanului) și a toxicităților asociate.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
Croatian: Rukaparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), uključujući PARP-1, PARP-2 i PARP-3, koji igra ulogu u popravku DNK-a.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor al enzimelor de tip polimerază poli[ADP-riboză] (PARP), inclusiv PARP-1, PARP-2 și PARP-3, care dețin un rol în repararea ADN-ului.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg rucaparib, administrată de două ori pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 1200 mg, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente.
Croatian: BRCA testiranje provedeno je retrospektivno nakon uključivanja bolesnica.
Romanian: Testarea BRCA la nivel central a fost efectuată retrospectiv, după înrolarea pacientelor.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku rukapariba na plodnost kod ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele rucaparibului asupra fertilității la om.
Croatian: Ako uzimate lijek Rubraca jer je Vaš rak uznapredovao, morat ćete obaviti kliničku pretragu da bi se utvrdila abnormalnost gena BRCA.
Romanian: Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
Croatian: Iako u bolesnica koje su primale placebo nije prijavljen nijedan slučaj za samo vrijeme trajanja njegove primjene, jedan slučaj u bolesnice koja je primala placebo prijavljen je tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja.
Romanian: Deși nu s-a raportat niciun caz în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat placebo, un caz a fost raportat la o pacientă tratată cu placebo în timpul monitorizării de siguranță pe termen lung.
Croatian: Pored toga, rukaparib je inhibitor BCRP-a s vrijednošću IC50 koja ukazuje na potencijalnu inhibiciju BCRP-a i povećane izloženosti lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr. rosuvastatin).
Romanian: În plus, rucaparibul este un inhibitor al BCRP (Breast cancer resistance protein [proteina de rezistență din cancerul mamar]) cu o valoare a CI50 care sugerează o potențială inhibare a BCRP și expuneri crescute la medicamentele care sunt substraturi ale BCRP (de exemplu rosuvastatina).
Croatian: Može prekinuti liječenje lijekom Rubraca sve dok Vam se ne poboljša broj krvnih stanica.
Romanian: Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Croatian: • nedostatak zraka, osjećaj umora, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita (anemija)
Romanian: • senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală, piele palidă sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
Croatian: Na temelju tih rezultata, 70 % (130/186) bolesnica s tBRCA imalo je mutaciju gBRCA, a 30 % (56/186) imalo je somatsku mutaciju gena BRCA.
Romanian: Conform rezultatelor, 70 % (130/186) dintre pacientele cu tBRCA au avut o mutație gBRCA și 30 % (56/186) au avut o mutație somatică BRCA.
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Kako uzimati lijek Rubraca
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca Cum să luați Rubraca Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rubraca
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Romanian: Pacientele cu spitalizare pentru ocluzie intestinală în intervalul de 3 luni anterior au fost excluse.
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, săriți doza omisă.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
Romanian: Datele clinice provenite de la paciente cu vârsta de 75 de ani și peste sunt limitate.
Croatian: Nije opažena nikakva interakcija s MRP2 ili MRP3 in vitro pri kliničkoj izloženosti rukaparibu, međutim, blaga bi-fazna aktivacija i inhibicija MRP2 i inhibicija MRP3 ovisna o koncentraciji opažene su pri koncentracijama višim od uočenog Cmax rukapariba u plazmi.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune in vitro cu MRP2 sau MRP3, la expuneri clinice la rucaparib, însă s-au observat activarea și inhibarea bifazice ușoare ale MRP2 și inhibarea în funcție de concentrație a MRP3, la concentrații mai mari decât Cmax plasmatică observată a rucaparibului.
Croatian: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <
Romanian: Frecvența apariției reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
Romanian: După administrarea repetată de două ori pe zi, acumularea exprimată pe baza ASC a variat, cu valori mai mari de 3,5 până la 6,2 ori.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima opće toksikologije na štakorima i psima pri izloženosti od 0,09 do 0,3 puta AUC-a u ljudi pri preporučenoj dozi.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine și feminine în cadrul studiilor de toxicologie generală, cu durata de 3 luni, efectuate la șobolani și câini, la expuneri de 0,09 până la 0,3 ori mai mari față de ASC observată la om, la doza recomandată.
Croatian: Sve bolesnice imale su potencijalne faktore koji su doprinijeli razvoju MDS/AML-a; u svim slučajevima bolesnice su prethodno primile režim kemoterapije koji sadrži platinu i/ili druge lijekove koji oštećuju DNK.
Romanian: Toate pacientele prezentau factori potențiali care au contribuit la apariția SMD/LGA; în toate cazurile, pacientelor li se administraseră anterior scheme de tratament chimioterapeutic pe bază de platină și/sau alte medicamente care modifică ADN-ul.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Rubraca
Romanian: Dacă uitați să luați Rubraca
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil rukapariba temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja raka jajnika u 937 bolesnica liječenih monoterapijom rukaparibom.
Romanian: Profilul general de siguranță pentru rucaparib se bazează pe datele a 937 de paciente care au participat la studii clinice pentru cancer ovarian tratat cu rucaparib în monoterapie.
Croatian: Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
Romanian: Patru (0,4 %) dintre paciente au raportat o reacție de gradul 3 conform cu CTCAE.
Croatian: Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Tratamentul cu rucaparib trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea mișcărilor necontrolate sau a tulburărilor mintale - cum este pimozida
Croatian: MDS/AML su ozbiljne nuspojave koje se javljaju manje često (0,5 %) u bolesnica na liječenju i tijekom 28 dana sigurnosnog praćenja te često (1,3 %) za sve bolesnice uključujući tijekom dugoročnog sigurnosnog praćenja (stopa se računa na temelju ukupne populacije za ocjenu sigurnosti koja obuhvaćala 1321 bolesnicu izloženu najmanje jednoj dozi oralnog rukapariba u svim kliničkim ispitivanjima).
Romanian: SMD/LGA sunt reacții adverse grave care apar mai puțin frecvent (0,5%) la pacientele în tratament și în timpul celor 28 de zile de urmărire, și frecvent (1,3%) la toate pacientele, inclusiv în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (frecvența s-a calculat pe baza populației de siguranță totale de 1321 paciente expuse la cel puțin o doză de rucaparib, administrată pe cale orală, în cadrul tuturor studiilor clinice).
Croatian: Blinded independent radiology review, BIR), bio je ključni sekundarni ishod učinkovitosti.
Romanian: SPB, evaluată printrun control prin procedeu orb radiologic independent (blinded independent radiology review, BIRR), a constituit un rezultat cheie secundar de eficacitate.
Croatian: Rukaparib je inducirao strukturalne kromosomske aberacije u in vitro testu kromosomskih aberacija na ljudskim limfocitima.
Romanian: Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Croatian: Većina bolesnica mogla je nastaviti primati rukaparib bez ili uz prilagodbu liječenja a bez ponovne pojave abnormalnosti u testovima funkcije jetre ≥ 3. stupnja.
Romanian: Majoritatea pacientelor au putut continua tratamentul cu rucaparib, cu sau fără modificarea tratamentului, fără a prezenta recurența anomaliilor ≥ gradul 3 ale testelor funcției hepatice.
Croatian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Romanian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Croatian: Populacijska PK analiza sugerira da je malo vjerojatno da istodobna primjena s IPP-ima ima klinički značajan utjecaj na PK rukapariba.
Romanian: Analiza FC populațională a sugerat că este puțin probabil ca utilizarea concomitentă de IPP să influențeze FC rucaparibului într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Croatian: Možete mnogo lakše dobiti opekline tijekom liječenja lijekom Rubraca.
Romanian: Pot apărea mai ușor arsuri solare în timpul tratamentului cu Rubraca.
Croatian: Lijek Rubraca ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je stopa objektivnog odgovora (objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača u skladu s verzijom 1.1. RECIST-a.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din ambele studii a fost reprezentat de rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator, în conformitate cu RECIST versiunea 1.1.
Croatian: Lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.