FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee klinische studies waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) kregen van Pandemrix was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede dosis als volgt:
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40;
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Dutch: Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: (butylrubber).
Danish: (AESI).
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
Danish: • rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Dutch: Maand 12 N=31
Danish: Måned 12 n = 31
Dutch: Hoofdpijn
Danish: Smerte
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Na 2 doses van 0,5 ml
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
Dutch: 4alle proefpersonen seronegatief vóór vaccinatie.
Danish: alle seronegative før vaccination.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=24
Danish: Inkluderede personer i alt n = 24
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: maand 12 N=28
Danish: Måned 12 n = 28
Dutch: Maand 12 N=24
Danish: Måned 12 n = 24
Dutch: na 2e dosis N=37
Danish: Efter 2. dosis n = 33
Dutch: In klinische studies waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 3 tot 5 en van 6 tot 9 jaar oud die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was de frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40; 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren voor vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor vaccinatie,
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder
Danish: Børn i alderen 10 år og derover
Dutch: Maand 6 N=22
Danish: Måned 6 n = 22
Dutch: maand 6 N=13
Danish: Måned 6 n = 13
Dutch: Maand 6 N=18
Danish: Måned 6 n = 18
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Dutch: Maand 12 N=5
Danish: Måned 12 n = 5
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Danish: Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente/quadrivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Dutch: Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei (proteïne), kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Dutch: Na enkele gevallen van narcolepsie (een zeldzame slaapstoornis die ertoe leidt dat een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt) bij mensen die het vaccin hadden gekregen, werd geconcludeerd dat Pandemrix alleen mag worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog nodig is.
Danish: På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
Danish: • raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
Danish: Pandemrix er en vaccine.
Dutch: In de studies bij kinderen kon ook de werkzaamheid van Pandemrix in een dosis van 0,5 ml worden vergeleken met die van de dosis van 0,25 ml.
Danish: Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
Dutch: Pandemrix bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Danish: Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Dutch: Bij patiënten met hoge koorts of een acute (plotselinge, snel verlopende) infectie dient de inenting te worden uitgesteld.
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Dutch: Pandemrix wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Danish: Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemrix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Dutch: Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Danish: Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion.
Dutch: • gezonde proefpersonen van gevorderde leeftijd van 60 jaar of ouder (120 proefpersonen in een studie);
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Dutch: Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Danish: Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Dutch: Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Pandemrix godkendt?
Dutch: Bij kinderen van zes maanden tot en met negen jaar oud waren de doses van 0,25 ml even werkzaam als die van 0,5 ml.
Danish: Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pandemrix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Pandemrix?
Danish: Hvad er Pandemrix?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe is Pandemrix onderzocht?
Danish: Hvordan blev Pandemrix undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
Dutch: Bij patiënten van tien jaar of ouder is de dosis 0,5 ml; jongere kinderen tussen zes maanden en negen jaar krijgen de dosis van 0,25 ml.
Danish: Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.
Dutch: Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Danish: Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?
Dutch: Het werd gebruikt tijdens de A-grieppandemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Dutch: Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pandemrix?
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Danish: Hvordan virker Pandemrix?
Dutch: Cutaan gebruik Tube (Alu)
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd.
Dutch: Ongeveer 35% en 37% van de patiënten die Panretin gebruikten reageerde op de behandeling, tegenover 18% en 7% van de patiënten die de placebo gebruikten.
Danish: Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo.
Dutch: • andere behandelingen (radiotherapie of chemotherapie) niet geschikt zijn, en
Danish: • når andre behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) ikke er egnede, og
Dutch: Meer informatie over Panretin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Panretin dient gedurende maximaal twaalf weken te worden gebruikt.
Danish: Panretin bør anvendes i op til 12 uger.
Dutch: Overige informatie over Panretin
Danish: Andre oplysninger om Panretin
Dutch: Panretin (alitretinoïne)
Danish: Panretin (alitretinoin)
Dutch: Panretin heeft op 11 oktober 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Panretin fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. oktober 2000.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Panretin continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget.
Dutch: Panretin (alitretinoïne) EMA/229702/2018
Danish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Dutch: • de laesies niet op hiv-behandeling hebben gereageerd,
Danish: • når læsionerne ikke har reageret på hiv-behandling,
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
Danish: Alt efter den enkelte læsions reaktion på behandlingen kan antallet af påføringer øges til 3-4 gange dagligt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, der
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Panretin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Panretin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Panretin.
Dutch: Een overzicht van Panretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Panretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Panretin, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Panretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Panretin mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, die een zwangerschap plannen of die borstvoeding geven.
Danish: Panretin må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Panretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Panretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Panretin wordt gebruikt wanneer:
Danish: Panretin anvendes:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Panretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag, pruritus (jeuk), huidaandoeningen (barstvorming, roofvorming, korstvorming, vochtafvoer, vochtafscheiding) en pijn (branderig gevoel, gevoeligheid).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Panretin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, kløe og andre hudgener (huden kan revne, danne skorper, væske eller sive) samt smerte (svie, ømhed).
Dutch: • de huid niet kapot is en de laesies niet gezwollen zijn,
Danish: • når der ikke er gået hul på huden, og læsionerne ikke er hævede,
Dutch: Het middel mag ook na deze periode worden gebruikt, maar alleen op laesies die op de behandeling reageren.
Danish: Gelen må gerne anvendes ud over denne periode, men kun på læsioner, der reagerer på behandlingen.
Dutch: Een patiënt werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als zijn/haar laesies qua oppervlak afnamen of in bepaalde mate afvlakten, afhankelijk van het type laesies.
Danish: En patient ansås for at have reageret på behandlingen, hvis hans/hendes læsioner blev reduceret i et vist omfang (omkreds eller højde alt efter læsionstype).
Dutch: Panretin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retinoïden in het algemeen, voor alitretinoïne of voor één of meer van de andere bestanddelen.
Danish: Panretin må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retinoider generelt, alitretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Panretin werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee 12 weken durende studies waarbij in totaal 402 patiënten met Kaposi-sarcoom betrokken waren.
Danish: Panretin blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i to 12-ugers studier, der omfattede i alt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Dutch: Waarom is Panretin geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Panretin godkendt i EU?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Panretin te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Panretin?