FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08
Swedish: Beredskap skall alltid finnas för adekvat medicinsk behandling och övervakning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Hungarian: Mindig azonnali, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Swedish: I denna information har man antagit att det är personen som får vaccinet som även läser informationen, men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också tänkas att du läser informationen för ditt barn.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél
Swedish: Vid en lindrig infektion som t.ex. en förkylning ska inte vaccinationen skjutas upp.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
Swedish: • du har en infektion med hög feber (över 38 °C).
Hungarian: • (38°C feletti) lázzal járó fertőző betegségben szenved.
Swedish: Om detta gäller dig, skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, az oltóanyag beadására nem fog sor kerülni mindaddig, amíg jobban nem érzi magát.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Swedish: Lokala och generella biverkningar
Hungarian: Lokális és általános mellékhatások
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
Hungarian: Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
Swedish: Tidpunkt (månader)
Hungarian: Időpont (hónapok)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: • sömnsvårigheter
Hungarian: • alvási nehézségek
Swedish: Säkerhetsdata har också utvärderats i en separat studie där en engångsdos av Nimenrix administrerades till 274 personer från 56 års ålder och uppåt.
Hungarian: A biztonságossági adatokat egy külön vizsgálatban is értékelték, amelyben a Nimenrix egyszeri adagját 274 olyan személynek adták be, akik 56 évesek vagy annál idősebbek voltak.
Swedish: Vaccination med Nimenrix ska skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Hungarian: A Nimenrix-szel végzett vakcinációt el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetében.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ennél a védőoltásnál:
Swedish: Se tabell 2.
Hungarian: Lásd a 2. táblázatot.
Swedish: Det är god klinisk praxis att före vaccinationen granska anamnesen (i synnerhet med avseende på tidigare vaccination och eventuell förekomst av biverkningar) samt göra en klinisk undersökning.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat, ha a vakcinációt megelőzi a kórtörténet áttekintése (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások esetleges előfordulására) és a fizikális vizsgálat.
Swedish: Två injektioner ges med 2 månaders mellanrum vid t.ex. 2 och 4 månaders ålder (den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder).
Hungarian: Gyermeke két injekciót kap 2 hónap eltéréssel, például 2 és 4 hónapos korában (az első injekció 6 hetes kortól adható be).
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan dock påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban jelentett jelentett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn svimmat vid tidigare injektion.
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha Ön vagy gyermeke korábban valamely beadott injekciótól elájult.
Swedish: Likartad respons mot grupp A och C observerades efter en och två doser (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az A és a C csoport esetében hasonló választ figyeltek meg egy vagy két dózis alkalmazása után (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om du har svagt immunsystem (t.ex. på grund av HIV-infektion eller läkemedel som påverkar immunsystemet) får du eventuellt inte full nytta av Nimenrix.
Hungarian: Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med eller en månad före ett TT-innehållande vaccin under det andra levnadsåret försämras inte svaret på TT och säkerheten påverkas inte i någon betydande utsträckning.
Hungarian: A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
Swedish: Nimenrix ska inte ges:
Hungarian: Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: sackaros och trometamol - I spädningsvätskan: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Hungarian: • Egyéb összetevők: - a porban: szacharóz és trometamol - az oldószerben: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
Swedish: Fler än 98 % av individerna hade koncentrationer av anti-PT, anti-FHA eller anti-PRN som låg över analysens tröskelvärden.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 98%-ánál volt a PT, FHA vagy PRN elleni antitestkoncentráció a vizsgálatban meghatározott küszöbértékek felett.
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig om och när du behöver ytterligare en dos Nimenrix, särskilt om du eller ditt barn:
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor kell egy újabb adag Nimenrix-et alkalmazni, különösen ha Ön vagy gyermeke:
Swedish: Biverkningar rapporterade hos personer i åldern >55 år var likartade dem som observerats hos yngre vuxna.
Hungarian: Az 55 évesnél idősebb résztvevőknél jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a fiatalabb felnőtteknél észleltekhez.
Swedish: Spädbarn från 6 veckors till 6 månaders ålder
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra vacciner och receptfria läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Swedish: Nimenrix verkar eventuellt inte lika bra om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Hungarian: Lehet, hogy a Nimenrix-nek akkor sincs hatása, ha olyan gyógyszereket szed, ami az immunrendszerére hat.
Swedish: Nimenrix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges kockázatokat.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Nimenrix ska användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och de möjliga fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret.
Hungarian: A Nimenrix csak akkor alkalmazható terheseknél, ha egyértelműen szükséges, és ha a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Swedish: • gråt
Hungarian: • sírás
Swedish: Nimenrix ger eventuellt inte fullt skydd åt alla som är vaccinerade.
Hungarian: A Nimenrix nem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenkinek, akit beoltottak.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring.
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Swedish: • smärta i armar eller ben
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Swedish: Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Swedish: Nimenrix ska inte blandas med andra vacciner.
Hungarian: A Nimenrix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Swedish: I en separat studie (MenACWY-TT-085) administrerades Nimenrix som en engångsdos till 194 libanesiska vuxna 56 år och äldre (inkluderande 133 i åldern 56-65 år och 61 i åldern >65 år).
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 veckors ålder.
Hungarian: A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: Tidpunkt (år)
Hungarian: Időpont (év)
Swedish: Irritabilitet
Hungarian: Irritabilitás
Swedish: I så fall ska nålen fästas utan att skruvas.
Hungarian: Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőhöz illeszteni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Swedish: Sackaros Trometamol
Hungarian: Szacharóz Trometamol
Swedish: Om Nimenrix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Swedish: • reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Swedish: Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Swedish: Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.
Hungarian: A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Swedish: Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 7).
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, måste du tala om det för läkaren innan du får Nimenrix.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: MenC-CRM-vaccin 116
Hungarian: MenC-CRM vakcina 116
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 AMPULLER 100 INJEKTIONSFLASKOR OCH 100 AMPULLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 AMPULLA 100 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 100 AMPULLA
Swedish: Säkerheten för Nimenrix presenteras i nedanstående tabell och är baserad på data från två kliniska studier enligt följande:
Hungarian: A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul:
Swedish: GMT var lägre för Nimenrix-gruppen [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] jämfört med MenC-CRM-vaccinet [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Hungarian: A GMT a Nimenrix csoportban [2795 (95%-os CI: 2393; 3263)] alacsonyabb volt, mint a MenC-CRM vakcina esetében [5292 (95%-os CI: 3815; 7340)].
Swedish: • du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Swedish: • En poolad analys av data från 9 621 försökspersoner som fick en engångsdos av Nimenrix.
Hungarian: • 9621 olyan vizsgálati személy adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter beredning.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år
Hungarian: Immunogenitás 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för intramuskulär användning.
Hungarian: A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Swedish: Bryt av ampullens topp, dra upp spädningsvätskan med en spruta och tillsätt spädningsvätskan till pulvret.
Hungarian: Törje le az ampulla tetejét, szívja fel az oldószert egy fecskendővel és adja hozzá a porhoz.
Swedish: Förvaringsanvisningar för vaccinet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2-10 år
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Swedish: ACWY-PS-vaccin
Hungarian: ACWY-PS vakcina
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Swedish: Säkerhetsdata och data angående antikroppars varaktighet i upp till 5 år samt data om samtidig administrering av MenACWY-TT och Prevenar 13 kommer att ges i sekventiella studierapporter 1, 3 och 5 år efter vaccination.
Hungarian: Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy az oltóanyag (6.
Swedish: VR: vaccinrespons definierades som andel försökspersoner med
Hungarian: VR: vakcina válasz, amelynek meghatározása azoknak résztvevőknek az aránya, akiknél:
Swedish: Robusta anamnestiska responser på antigenet/antigenerna i primärvaccinet observerades.
Hungarian: Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på Nimenrix eller tetanus- eller difteriantigenerna som ingick i Tdap.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem befolyásolta a Nimenrix-re, vagy a Tdap-ban található tetanus- vagy diphtheria antigénekre adott immunválaszt.
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem Organsystem
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások szervrendszerek szerinti összefoglalása Szervrendszer
Swedish: Effekt av Nimenrix på koncentrationer av anti-tetanusantikropp
Hungarian: A Nimenrix anti-tetanus antitest-koncentrációkra gyakorolt hatása
Swedish: Antikapsulära meningokockantikroppar skyddar mot meningokocksjukdomar via komplementmedierad bakteriedödande aktivitet.
Hungarian: Az anticapsularis meningococcus antitestek komplement által mediált baktericid aktivitás révén nyújtanak védelmet a meningococcus-betegségek ellen.
Swedish: *rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien **hSBA-tester utförda vid GSK laboratorier blodprovstagning 21 till 48 dagar efter vaccination
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
Swedish: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funktionell aspleni
Hungarian: Anatómiai vagy funkcionális aspleniás (2-17 éves) gyermekek
Swedish: Data från MenACWY-TT-083 stöder extrapolering av immunogenicitetsdata och dosering till spädbarn från 12 veckors till 6 månaders ålder.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatból származó adatok alátámasztják az immunogenitási adatok és adagolás 12 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemőkre történő kiterjesztését.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Hungarian: Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
Swedish: Anvisningar om beredning av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: VR: vaccinrespons * testad vid GSK laboratorier
Hungarian: VR: vakcina válasz * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Swedish: Det färdigberedda vaccinet skall inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
Hungarian: A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy a fizikai jellemzőinek megváltozására.
Swedish: Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåerna av hSBA mot grupp A är inte känd.
Hungarian: A hSBA-antitest-titer csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A lokális tolerancia, akut toxicitása, ismételt adagolású dózistoxicitási fejlődésre és reprodukcióra kifejtett toxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Skaka därefter blandningen väl tills pulvret är helt upplöst i spädningsvätskan.
Hungarian: A keveréket jól fel kell rázni addig, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódott az oldószerben.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Hungarian: Immunoszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Swedish: Vaccin-grupp Tidpunkt
Hungarian: Vakcinacsoport Időzítés
Swedish: Immunogenicitet hos småbarn i åldern 12-23 månader
Hungarian: Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Swedish: En immunrespons (rSBA-titer ≥8) sågs för samtliga grupper (A, C, W-135, Y) och försökspersoner oavsett tidigare vaccination mot meningokocker.
Hungarian: Immunválaszt (rSBA ≥ 8) figyeltek meg mindegyik szerocsoport (A, C, W-135, Y) és minden alany esetében, függetlenül a meningococcus oltási anamnézistől.
Swedish: • rSBA-titer ≥32 för initialt seronegativa försökspersoner (dvs. rSBA-titer <8 före vaccination)
Hungarian: • az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Swedish: Två kliniska studier har utförts på spädbarn, MenACWY-TT-083 och MenACWY-TT-087.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek el csecsemőknél: a MenACWY-TT-083 és a MenACWY-TT-087 vizsgálatot.
Swedish: Skydd mot meningokocksjukdom
Hungarian: Meningococcus okozta betegség elleni védelem
Swedish: Likartad baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot alla fyra grupperna vad gäller % med rSBA-titer ≥8 och GMT efter en eller två doser (tabell 6).
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a négy csoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 rSBA titer %-os aránya és a GMT hasonló volt egy vagy két dózist követően (6. táblázat).
Swedish: Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer
Hungarian: A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna En injektion.
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek Egy injekció.
Swedish: En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.
Hungarian: Az első vakcina beadása után egy hónappal, és a második vakcina beadása után egy hónappal a két csoportban a vizsgálati alanyok hasonló százalékánál volt ≥ 1:8 és ≥ 1:128 az rSBA titer és ≥ 1:4 és ≥ 1:8 a hSBA titer.
Swedish: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Hungarian: A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Nimenrix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.