FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každá dávka půl mililitru obsahuje ne méně než 1000 LD50 jednotek viru, který je měřítkem aktivity viru u zvířat.
Latvian: Katra pusmililitra deva satur ne mazāk kā 1000 LD50 vīrusa vienības, kas raksturo vīrusa darbību dzīvniekos.
Czech: Osobám starším 60 let je proto obvykle podána vakcína proti žluté zimnici, jen pokud budou ve značném a nevyhnutelném riziku infekce tímto virem.
Latvian: Tāpēc personām, vecākām par 60 gadiem, parasti ievada dzeltenā drudža vakcīnu tikai gadījumā, ja viņi tiek pakļauti vērā ņemamam un nenovēršamam infekcijas riskam ar šo vīrusu.
Czech: Údaje o podání STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti spalničkám, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínám jsou omezené.
Latvian: Dati par STAMARIL lietošanu kopā ar Vi polisaharīdu, masalu, HAV un Men A+C tīrā polisaharīda vakcīnu ir ierobežoti.
Czech: Omezení se týká stáří studií, původu populace osob zařazené do studií (např. v některých studiích pouze mladí zdraví dospělí jedinci), nedostatek podrobností o vakcínách, analýzách, bezpečnosti, případně dodržování zásad správné klinické praxe.
Latvian: Ierobežojumi attiecas uz pētījumu vecumu, iesaistīto pacientu raksturu (piem., dažos tikai veseli gados jauni pieaugušie), detalizētu ziņu trūkums par vakcīnām, analīzēm, nekaitīgumu un/vai labas klīniskās prakses ievērošanu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, uzdodiet tos savam ārstam.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky, nejlépe tepelnou inaktivací nebo spálením.
Latvian: Visa neizlietotā preparāta daļa vai atkritumi ir jāiznīcina, vēlams inaktivējot paaugstinātā temperatūrā vai sadedzinot, atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Ačkoli mezinárodní zdravotnické předpisy vyžadují přeočkování v intervalech 10 let pro zachování platnosti očkovacího potvrzení , určitá míra imunity pravděpodobně přetrvává déle než 10 let.
Latvian: Lai arī starptautiskie veselības noteikumi prasa revakcināciju ik pēc 10 gadiem, lai apliecība būtu spēkā, zināms imunitātes līmenis saglabājas ilgāk nekā 10 gadus.
Czech: Interference IG s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici je tedy nepravděpodobná, a není proto zapotřebí zařadit do oddílu 4.5 údaje o potenciální interakci s IG.
Latvian: Tātad IG nevar nomākt imūnreakciju pret dzeltenā drudža vakcīnu, un 4.5. nodaļā nav jāiekļauj paziņojums par iespējamu mijiedarbību ar IG.
Czech: Týká se to zejména společného podávání vakcíny proti žluté zimnici a první dávky vakcíny proti spalničkám u dětí ve věku kolem 9-12 měsíců.
Latvian: Jo īpaši tā ir dzeltenā drudža un pirmās masalu vakcīnas devas kopēja lietošana bērniem aptuveni 9 - 12 mēnešu vecumā.
Czech: Aktivní imunizaci proti žluté zimnici u osob od 9 měsíců věku:
Latvian: Aktīvai imunizācijai pret dzelteno drudzi bērniem no 9 mēnešu vecuma:
Czech: 3 roky Po rekonstituci musí být přípravek uchováván v chladničce (2°C - 8°C) a musí být podán do 6 hodin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas preparāts jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada 6 stundu laikā.
Czech: Ženám, které jsou těhotné, domívají se, že by mohly být těhotné nebo pokud kojí dítě, není obvykle podán STAMARIL pokud to není nevyhnutelné.
Latvian: Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, kurām ir aizdomas, ka varētu būt grūtniecības stāvoklī, vai kuras baro bērnu ar krūti, parasti neievada STAMARIL, ja vien no tā nevar izvairīties.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir pieejami tikai ierobežoti dati par intramuskulāru STAMARIL ievadīšanu un nav veikti klīniskie pētījumi, lai pierādītu, ka abi lietošanas veidi dod salīdzināmus rezultātus, vairākumā
Czech: Varování dále obsahuje jednoznačné stanovisko, že před použitím vakcíny proti žluté zimnici je zapotřebí pečlivě vyhodnotit její přínos a riziko.
Latvian: Papildus tam brīdinājums ietver skaidru paziņojumu par to, ka, pirms lēmuma pieņemšanas par dzeltenā drudža vakcīnas izmantošanu, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[doplní se národní údaje] >
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Aizpilda nacionāli]>
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīniskā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Czech: STAMARIL vám může být podán za předpokladu, že je podán pod kůži a ne do svalu (viz bod 3).
Latvian: Jūs joprojām varat saņemt STAMARIL, nodrošinot, ka tas tiek ievadīts zem ādas un nevis muskulī (skatīt punktu 3).
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být vždy pohotově dostupná vhodná lékařská péče a dozor pro případ vzniku anafylaxe nebo jiné vážné hypersenzitivity po podání vakcíny.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai anafilaktiskas vai citas smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Czech: U zdravých starších osob není snížená odpověď neutralizačních protilátek.
Latvian: Gados vecākiem, veseliem cilvēkiem nav samazināta neitralizējošo antivielu veidošanās.
Czech: Lucembursko Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Latvian: Luksemburga Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i STAMARIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, STAMARIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Nicméně, přípravek STAMARIL se těhotným ženám podává jen v nutných případech a pouze po pečlivém zvážení potenciálních rizik a přínosů.
Latvian: Tomēr STAMARIL grūtniecēm drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvuma apsvēršanas.
Czech: • Oddíl 4.2 Způsob podání
Latvian: • 4.2. Lietošanas veids
Czech: Není známo, zda se živý atenuovaný virus žluté zimnice vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai dzīvi novājināti dzeltenā drudža vīrusi izdalās dzīvnieku vai cilvēka krūts pienā.
Czech: Věk pro zahájení očkování vakcínou proti žluté zimnici je 9 měsíců.
Latvian: Vecums sākumimunizācijai ar dzeltenā drudža vakcīnu ir 9 mēneši.
Czech: - Příznaky, které připomínají infekci virem žluté zimnice se obvykle objevují do deseti dnů po očkování a mohou mít smrtelné následky.
Latvian: - Simptomi, kas var līdzināties infekcijai ar dzeltenā drudža vīrusu un kas parasti parādās 10 dienu laikā pēc vakcinācijas un var būt ar fatālu iznākumu.
Czech: STAMARIL by měl být aplikován pouze osobám, které jsou/budou v riziku infekce virem žluté zimnice nebo musí být očkovány v souladu s mezinárodními zdravotními předpisy.
Latvian: STAMARIL ir jāievada tikai personām, kurām ir/būs inficēšanās risks ar dzeltenā drudža vīrusu vai kuras ir jāvakcinē, lai ievērotu straptautiskos veselības noteikumus.
Czech: U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Latvian: Pētījumos ar brīvprātīgajiem netika konstatētas nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Obvykle začínají pocitem únavy, horečkou, bolestmi hlavy a svalů a někdy nízkým krevním tlakem.
Latvian: Parasti tas sākas ar nogurumu, drudzi, galvassāpēm, muskuļu sāpēm un dažreiz zemu asinsspiedienu.
Czech: Pro každé očkování se nasaje do injekční stříkačky 0,5 ml.
Latvian: Katrai vakcinācijai paņem 0,5 ml.
Czech: Děti do 9 měsíců věku:Vakcína se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Latvian: Bērni jaunāki par 9 mēnešiem: Vakcīnu nedrīkst ievadīt par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: U osob starších 60 let je větší riziko jistých typů vážných, ale vzácných reakcí na vakcínu proti žluté zimnici, které zahrnují účinky na mozek a nervy nebo onemocnění, které připomíná žlutou zimnici, s rozšířenými příznaky, které postihují většinu tělesných ústrojí.
Latvian: Personām, vecākām par 60 gadiem, palielinās noteiktu tipu smagu, bet retu reakciju risks uz dzeltenā drudža vakcīnu, kas iekļauj efektus uz smadzenēm un nerviem vai slimību, kas līdzinās dzeltenajam drudzim, ar plaši izplatītiem simptomiem, skarot vairums ķermeņa sistēmu.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Latvian: Aizsargājoša imunitāte rodas aptuveni 10 dienas pēc injekcijas.
Czech: Pivetaud J. P. 1986 STAMARIL 370 1-70
Latvian: Pivetaud JP 1986 STAMARIL 370 1 - 70
Czech: Alternativně může být podán injekcí do svalu, pokud je to v souladu s oficiálními předpisy v oblasti, kde žijete.
Latvian: Alternatīvi, to var ievadīt kā injekciju muskulī, ja tas ir oficiālājās rekomendācijās apvidū, kurā Jūs dzīvojat.
Czech: Další nesrovnalosti mezi jednotlivými členskými státy se rovněž objevují v oddílech 4.2 Způsob podání, 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 Těhotenství a kojení a 6.2 Inkompatibility.
Latvian: Papildu nesaskaņas starp dalībvalstīm ir arī 4.2. nodaļā „Lietošanas veidi", 4.5. nodaļā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi", 4.6. nodaļā „Grūtniecība un zīdīšana" un 6.2. nodaļā „Nesaderība".
Czech: Jestliže jste v nedávné době podstoupili nějakou léčbu, která by mohla oslabit váš imunitní systém, je třeba očkování proti žluté zimnici odložit, dokud laboratorní výsledky neprokáží, že se váš imunitní systém zotavil.
Latvian: Ja Jūs nesen esat saņēmis ārstēšanu, kas var vājināt Jūsu imūnsistēmu, vakcinācija pret dzelteno drudzi ir jāatliek līdz brīdim, kad Jūsu analīžu rezultāti rāda, ka imūnsistēma ir atlabusi.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podán do 6 hodin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas preparāts jāievada 6 stundu laikā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 devā (0,5 ml) ir:
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 10 kusech.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 10.
Czech: STAMARIL se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné (na příklad během vypuknutí infekce) a pouze po pečlivém zvážení možných rizik a přínosu očkování (oddíl 4.6).
Latvian: STAMARIL drīkst ievadīt grūtniecei tikai tad, ja tas ir nepieciešams (piemēram, slimības uzliesmojuma gadījumā), un tikai pēc rūpīgas potenciālā riska un ieguvuma apsvēršanas (4.6. nodaļa).
Czech: STAMARIL Ne méně než 1000 LD50 jednotek
Latvian: Stamaril Pasteur Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky přípravku STAMARIL na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Latvian: Dati par nelielu preparāta iedarbībai pakļauto grūtniecību skaitu neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu iedarbību uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Czech: Interakce imunoglobulinu (IG) s vakcínou proti žluté zimnici byla zkoumána u 160 zdravých osob v USA.
Latvian: ASV tika veikts imūnglobulīna (IG) un dzeltenā drudža vakcīnas mijiedarbības pētījums ar 160 veseliem cilvēkiem.
Czech: Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována a to bez ohledu na věk: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku STAMARILu nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici.
Latvian: Sekojoši jautājumi attiecas uz personu, kurš gatavojas saņemt vakcīnu, neatkarīgi no vecuma: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olām, cāļa proteīniem vai kādu no STAMARIL sastāvdaļām, vai Jums bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās dzeltenā drudža vakcīnas devas.
Czech: V bodě 4.2, 4.3 a 4.4 je uveden minimální věk pro vakcinaci dětí za zvláštních okolností a pokyny pro vakcinaci dalších specifických populací pacientů.
Latvian: Par minimālo bērna vecumu vakcinācijai īpašos apstākļos un norādījumiem par citu īpašu pacientu grupu vakcinēšanu skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3 un 4.4.
Czech: STAMARIL je injekční vakcína proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.
Latvian: STAMARIL ir injicējama vakcīna pret nopietnu infekcijas slimību, ko sauc par dzelteno drudzi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci a návrh SPC dne 30. srpna 2005.
Latvian: 2005. g. 30. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentāciju un priekšlikumu zāļu apraksta izmaiņām.
Czech: - Příznaky postihující mozek a nervy, které se objevily do jednoho měsíce po očkování a měly v některých případech smrtelné následky.
Latvian: - Simptomi, kas skar smadzenes un nervus, var rasties viena mēneša laikā pēc vakcinācijas un dažreiz var būt fatāli.
Czech: Důležité informace o některých složkách STAMARILu STAMARIL obsahuje malé množství sorbitolu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no STAMARIL sastāvdaļām STAMARIL sastāvā ir nedaudz sorbīta.
Czech: Při intramuskulárním podání jsou doporučenými místy aplikace anterolaterální strana stehna u kojenců a batolat (ve věku od 6 měsíců do 2 let)a deltový sval u starších dětí a dospělých.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas intramuskulārai ievadīšanai ir anterolaterālā augšstilba daļa zīdaiņiem un maziem bērniem (no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam) un deltmuskulī vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
Latvian: Vakcīna jāievada vismaz 10 dienas pirms iebraukšanas endēmiskajā apvidū, jo, kamēr nav pagājis šis laiks, var vēl nebūt sasniegta aizsargājošā imunitāte.
Czech: • Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Oddíl 6.2.
Latvian: • 4.2. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi • 6.2.
Czech: Časté: pyrexie, astenie
Latvian: pireksija, astēnija
Czech: Doporučení podat vakcínu proti žluté zimnici subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu) bylo založeno na standardu péče v době vývoje STAMARILU na začátku 80. let minulého století.
Latvian: Ieteikums ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu zem ādas vai muskulī balstījās uz veselības aprūpes normatīvu STAMARIL izstrādes laikā - 1980. gadu sākumā.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín obsahujících živé oslabené viry dochází u zdravých příjemců k subklinické infekci s následnou tvorbou specifických lymfocytů B a T a tvorbou protilátek v krvi.
Latvian: Tāpat kā citu dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu lietošanas gadījumā, veseliem vakcinētajiem rodas subklīniska infekcija, kas izraisa specifisku B un T šūnu veidošanos un specifisku cirkulējošu antivielu parādīšanos.
Czech: SPC obsahuje varování ohledně používání vakcíny proti žluté zimnici u osob ve věku 60 let a více.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts brīdinājums par dzeltenā drudža vakcīnas lietošanu cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Latvian: Šķīdināšanas instrukciju skatīt apakšpunktā 6.6
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
Latvian: Dažas nopietnas un potenciāli fatālas nevēlamas reakcijas (tostarp sistēmiskas un neirālas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā 48 stundas - YEL-AVD un YEL-AND) biežāk, šķiet, rodas pēc 60 gadu vecuma.
Czech: U dětí s HIV infekcí, ve věku nejméně 6 měsíců, které potenciálně potřebují ochranu proti žluté zimnici, by měl o vhodnosti očkování rozhodnout specializovaný tým pediatrů.
Latvian: HIV inficēti bērni, kuri ir vismaz 6 mēnešus veci un kuriem ir potenciāla vajadzība pēc aizsardzības pret dzelteno drudzi, ir jānosūta pie specializētas pediatru komandas konsultācijai vakcinēt vai nē.
Czech: 28046 Madrid, Španělsko Tel: 34 913717800
Latvian: 28046 Madrid, Spānija Tālr.: 34 913717800
Czech: Tato skutečnost se odráží v oddíle 4.5 a 6.2 SPC.
Latvian: Tas ir atspoguļots zāļu apraksta 4.5. un 6.2. nodaļā.
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK (*)
Latvian: 100 % SC (*)
Czech: Ačkoliv riziko přenosu viru z vakcíny mateřským mlékem nelze obecně vyloučit, nebyly dosud hlášeny nežádoucí příhody nebo přenos viru vakcíny proti žluté zimnici z kojících matek na dítě.
Latvian: Lai gan nevar vispār izslēgt vakcīnas vīrusa nodošanu ar krūts pienu, pašreiz nav ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām vai dzeltenā drudža vakcīnas vīrusa nodošanu zīdaiņiem no zīdītājām.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí.
Latvian: Ja imūndepresija ir pārejoša, vakcinācija ir jāatliek līdz brīdim, kad imūnās funkcijas ir atjaunojušās.
Czech: Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Latvian: Subkutāna ievadīšana (vēlamā) vai intramuskulāra ievadīšana
Czech: Protože intramuskulární injekce může způsobit v místě vpichu hematom, STAMARIL se nesmí aplikovat intramuskulární cestou osobám s jakoukoli poruchou krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, ani osobám na antikoagulační léčbě.
Latvian: Intramuskulāra injekcija var izraisīt hematomu injekcijas vietā, tāpēc STAMARIL nedrīkst ievadīt intramuskulāri indivīdiem ar jebkādiem asinsreces traucējumiem, piemēram, hemofīliju vai trombocitopēniju, vai indivīdiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že STAMARIL a přidružené názvy léku, prášku pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, nemají v různých členských státech Evropské unie z důvodů odlišných národních rozhodnutí totožný Souhrn údajů o přípravku (SPC), je třeba přistoupit ke sladění SPC přípravku STAMARILU a přidružených názvů léku v rámci Evropské unie.
Latvian: Tā kā STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm, pulverim un injekcijas suspensijas šķīdinātājam dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs nav vienāda zāļu apraksta (SPC), jo dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, visā Eiropā bija jāsaskaņo STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksts.
Czech: STAMARIL se dodává v balení po 1, 10 a 20 kusech s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: STAMARIL ir iepakojumā pa 1, 10 un 20 ar adatu vai bez tās.
Czech: Zahrnují vysokou horečku s bolestí hlavy a zmateností, letargii, ztuhlý krk, zápal mozku a nervových tkání.
Latvian: Tie ietver augstu ķermeņa temperatūru ar galvassāpēm un apjukumu, letarģiju, stīvu kaklu, un smadzeņu un nervu audu iekaisumu.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Czech: Na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po odborné diskusi v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizika u STAMARILU a přidružených názvů léku je příznivý pro používání při:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm šādos gadījumos.
Czech: - Jestliže je vašeho dítě nakaženo virem HIV (AIDS), lékař může potřebovat udělat speciální testy a získat speciální informace předtím než vám doporučí, zda může dítě obdržet STAMARIL.
Latvian: - Ja Jūsu bērns ir inficēts ar HIV (AIDS) vīrusu, ārstam būs jāveic īpašas pārbaudes un jāiegūst specifisks padoms pirms ieteikt Jums, vai Jūsu bērns var saņemt STAMARIL.
Czech: STAMARIL může být podán dětem ve věku 6-9 měsiců pouze ve zvláštních situacích a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 9 mēnešiem STAMARIL drīkst ievadīt tikai īpašos gadījumos un atbilstoši spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: 69181 Leimen, Německo Tel: 49 62245940
Latvian: 69181 Leimen, Vācija Tālr.: 49 62245940
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Vyrážka, kopřivka
Latvian: slikta dūša, caureja, vemšana
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkování a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Latvian: Līdz šim visi YEL-AVD gadījumi bijuši pirmās vakcinācijas gadījumā un radušies 10 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
Latvian: NEINJICĒT INTRAVASKULĀRI
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá)] ATC kód: J07B L1
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret dzelteno drudzi (dzīvu vīrusu) ATĶ kods: J07B L1
Czech: V těchto případech by měl být použit subkutánní způsob podání.
Latvian: Tā vietā jālieto subkutāna ievadīšana.
Czech: Výbor CHMP připouští, že kontraindikace u osob s anamnézou dysfunkce brzlíku nebo po tymektomii je založena na malém počtu pozorování provedených po uvedení přípravků s očkovací látkou proti žluté zimnici na trh.
Latvian: CHMP atzīst, ka kontrindikācija pacientiem ar aizkrūtes dziedzera disfunkciju vai tā rezekciju slimības vēsturē, pamatojas uz nelielu novērojumu skaitu, kas izdarīti dzeltenā drudža vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
Latvian: Lai ievērotu vakcinēšanas noteikumus un to oficiāli atzītu, vakcīna pret dzelteno drudzi jāievada apstiprinātā Pasaules veselības organizācijas (PVO) vakcinēšanas centrā un jāreģistrē Starptautiskā vakcinācijas apliecībā.
Czech: Váš lékař vám poradí kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kad Jums būs droši vakcinēties.
Czech: Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.
Latvian: Intramuskulāra injekcija var tikt veikta, ja tas ir saskaņā ar piemērojamām oficiālājām rekomendācijām.
Czech: Vakcína proti žluté zimnici (živá).
Latvian: Yellow fever vaccine (Live).
Czech: Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
Latvian: Lai gan izmaiņas skar daudzas nodaļas zāļu aprakstā, reģistrācijas apliecības īpašnieks min divas problēmas, katra no kurām ietekmē vairākas zāļu apraksta nodaļas un kas var būtiski ietekmēt optimālu vakcīnas izmantošanu.
Czech: I když přípravky v balení s 1 dávkou a více dávkami se liší množstvím pomocných látek u konečného produktu, žadatel si přeje sladit SPC pro obě velikosti balení.
Latvian: Lai gan zāles vienas devas un vairāku devu formā atšķiras ar palīgvielu daudzumu gatavajās zālēs, pieteicējs vēlas saskaņot zāļu aprakstus abām formām.
Czech: • v případě cestování do endemické oblasti, projíždění touto oblastí nebo v případě dlouhodobého pobytu v této oblasti;
Latvian: • kas ceļo, pārvietojas cauri vai dzīvo endēmiskā rajonā;
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas.
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Latvian: Lai iegūtu derīgu vakcinācijas apliecību pret dzelteno drudzi, ir nepieciešams būt vakcinētam sertificētā vakcinācijas centrā, lai varētu izdot starptautisko vakcinācijas apliecību.
Czech: Byly hlášeny i další neurologické příznaky a symptomy zahrnující křeče, syndrom Guillain-Barré nebo ložiskový neurologický deficit.
Latvian: Ziņots arī par citām neirālām pazīmēm un simptomiem, piemēram, krampjiem, Guillain-Barré sindromu un fokālu neirālu deficītu.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Latvian: STAMARIL nedrīkst samaisīt vienā šļircē ne ar vienu citu vakcīnu vai medicīnisku preparātu.