FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
Danish: Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke.
French: Bavencio n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
French: Hommes Femmes
Danish: Mand Kvinde
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Danish: • Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
French: pouvant affecter le fonctionnement de ces glandes ;
Danish: der kan påvirke den måde, disse kirtler virker på,
French: Non
Danish: Nej
French: Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
Danish: Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 7 et la Figure 3, à la date de recueil des données du 28 janvier 2019.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar.
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Danish: Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
French: La majorité (n = 160, 71,4 %) des patients dont la maladie avait évolué ont poursuivi le traitement par les deux médicaments après la progression.
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden).
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
Danish: Søg akut lægehjælp, hvis du oplever betændelse et hvilket som helst sted i kroppen, eller hvis du har de følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forværres.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
French: • Sècheresse de la bouche
Danish: • Tørhed i munden
French: Critères de pronostic du MSKCC : Favorable
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
French: Asiatique Autre
Danish: Kaukasisk Asiatisk Andet
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Danish: • Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
French: Avec un suivi médian de la SG de 19 mois, les données concernant la SG étaient immatures avec 27 % de décès.
Danish: Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Danish: Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Danish: Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
French: Le statut PD-L1 a été déterminé par immunohistochimie.
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
French: Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Danish: PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Danish: Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok.
French: * Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
French: Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
Danish: Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
French: Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d'une heure.
Danish: Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
French: • Un avertissement à l'attention des patients sur l'importance qu'il y a de consulter immédiatement son médecin si l'un des signes et symptômes apparaît et sur l'importance qu'il y a de ne pas tenter de se soigner soi-même
Danish: • En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv.
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Danish: En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder.
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Danish: • du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
French: D'après les données disponibles, notamment la faible incidence de l'immunogénicité, l'impact des AAM sur la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du médicament est incertain alors que l'impact sur les anticorps neutralisants (AcN) n'est pas connu.
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Danish: • En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Danish: 47 (53 %) af patienterne havde viscerale metastaser.
French: • Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines
Danish: • Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger
French: Les immunoglobulines IgG1 humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire.
Danish: Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
French: Il doit être conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains que le traitement par avélumab n'altère pas leur vigilance.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez 1 629 patients, la clairance systémique totale (CL) est de 0,59 L/jour.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag.
French: Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
French: Probabilité de SSP
Danish: Sandsynlighed for PFS
French: • Une courte présentation d'avélumab (indication et objectif de cet outil)
Danish: • Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet)
French: L'évaluation des critères d'efficacité a reposé sur les 29 patients suivis sur 13 semaines.
Danish: Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
French: BICR : Blinded Independent Central Review (examen centralisé indépendant réalisé en aveugle) ; IC : intervalle de confiance ; NÉ : non évaluable.
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
French: Axitinib pouvait être interrompu ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis à 2 mg deux fois par jour pour gérer sa toxicité.
Danish: Axitinib kunne afbrydes eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt for at håndtere toksicitet.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold.
French: Les 5 patients ayant présenté un diabète de type 1 ont tous été traités par insuline.
Danish: Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin.
French: • La carte doit disposer d'un espace où seront indiquées les coordonnées du médecin et contenir un avertissement à l'attention des professionnels de la santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans des situations d'urgence, indiquant que le patient est traité par Bavencio
Danish: • Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio.
French: Sous-groupes
Danish: Undergruppe
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
French: Bavencio pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Danish: Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn.
French: La sécurité et l'efficacité de Bavencio chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Pædiatrisk population Bavencios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
French: Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s'attaquer aux cellules tumorales.
Danish: Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
French: En cas de suspicion, la pneumopathie doit être confirmée par un examen radiographique.
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
French: • Une courte présentation du traitement par Bavencio
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'avélumab chez la femme enceinte.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après instauration d'un traitement médical approprié ou arrêt d'avélumab (voir « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous).
Danish: De fleste af disse, herunder svære reaktioner, gik væk, efter at der blev påbegyndt passende medicinsk behandling, eller efter at avelumab blev seponeret (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Danish: * 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank.
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Danish: Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt.
French: Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller hvis den indeholder partikler, må hætteglasset ikke anvendes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
French: • Les autres médicaments ne doivent pas être coadministrés dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
French: En l'absence d'amélioration après 24 heures de corticothérapie, une immunosuppression supplémentaire (par ex. par mycophénolate, infliximab ou globuline anti-thymocyte) doit être envisagée.
Danish: Hvis der ikke ses nogen forbedring i løbet af 24 timer med kortikosteroider, skal yderligere immunsuppression (f.eks. mycophenolat, infliximab, anti-thymocytglobulin) overvejes.
French: Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose en raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités.
Danish: Ammende kvinder bør rådes til ikke at amme under behandlingen, og i mindst 1 måned efter den sidste dosis, på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn.
French: • Signes ou symptômes cliniques de grade 2 ou de grade 3 d'un effet indésirable d'origine immunologique non décrit ci-dessus.
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
French: Chez les 1,4 % (6/439) de patients restants, les réactions liées à la perfusion se sont produites après les 4 premières perfusions et étaient toutes de grade 1 ou de grade 2.
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
French: Tableau 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio Effet indésirable lié au traitement
Danish: Tabel 1: Retningslinjer for at afbryde eller seponere Bavencio Behandlingsrelateret bivirkning
French: Carcinome à cellules rénales (étude B9991003)
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
French: • Gonflement des bras, pieds ou jambes
Danish: • Hævelse i arme, fødder eller ben
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
French: Les patients qui avaient toléré axitinib 5 mg deux fois par jour sans évènement indésirable de grade 2 ou plus dû à axitinib pendant 2 semaines consécutives pouvaient passer à 7 mg puis à 10 mg deux fois par jour.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication composée d'un antihistaminique et de paracétamol avant les 4 premières perfusions de Bavencio.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/plejere, som forventes at bruge Bavencio, i alle medlemslande, hvor Bavencio markedsføres, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke:
French: Une nouvelle méthode de détection des AAM, dotée d'une sensibilité et d'une tolérance médicamenteuse améliorées, a été utilisée dans la population atteinte de CCR.
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud.
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Danish: PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
French: • Sunitinib 50 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines suivi par 2 semaines sans traitement (N = 444) jusqu'à la progression radiologique ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou génotoxique d'avélumab.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
French: • Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif)
Danish: • Livstruende eller grad 4 bivirkning (undtagen endokrinopatier, kontrolleret med hormonbehandling)
French: Critères de pronostic de l'IMDC : Favorable
Danish: IMDC prognostiske kriterier Favorabel
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
Danish: I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille.
French: Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
French: Sexe :
Danish: Køn:
French: • La solution diluée doit être mélangée en retournant délicatement la poche de façon à éviter de faire mousser la solution ou de la soumettre à une force de cisaillement trop importante.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Pancréatite confirmée
Danish: Bekræftet pankreatitis