FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Neupro behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände und Kopfschmerzen.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro forðaplástri, eru ógleði, viðbrögð á plásturstað, örmögnunarástand og höfuðverkur.
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Neupro- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5 % der Patienten unter Neupro und 58,0 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Neupro og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen an der Applikationsstelle war leicht bis mittelschwer, auf die Applikationsstelle beschränkt und führte bei 7,2 % der Patienten zum Abbruch der Neupro Behandlung.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Neupro hættu meðferðinni.
German: Neupro kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und - wie bei anderen Dopaminagonisten beschrieben - eine Dyskinesie verursachen und/oder eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmern.
Icelandic: Neupro getur magnað dópamínvirkar aukaverkanir vegna L-dópa og orsakað ranghreyfingar og/eða valdið versnun á ranghreyfingum eins og lýst er við notkun annarra dópamínviðtakaörva.
German: Wie die Neupro-Pflaster angewendet werden
Icelandic: Hvernig nota á Neupro plástra
German: Nebenwirkungen bei der Anwendung von Neupro beim Restless-Legs-Syndrom Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Neupro er notað við fótaóeirð Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Neupro transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstaðnum, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
German: Die Rotigotin-Clearance nach transdermaler Anwendung beträgt ca. 10 l/min, und die GesamtEliminationshalbwertszeit liegt zwischen 5 und 7 Stunden.
Icelandic: Úthreinsun rótigótíns eftir gjöf þess um húð er u.þ.b. 10 l/mín. og loka helmingunartími brotthvarfs er 5 til 7 klst.
German: Anwendung von Neupro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Wenn Sie gleichzeitig mit Neupro und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.
Icelandic: Eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 34,2 % der 748 Patienten, die Neupro anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Neupro vör við viðbrögð á plásturstað.
German: Da es sich bei Rotigotin um einen Dopaminagonisten handelt, ist davon auszugehen, dass Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Neupro abschwächen können.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Neupro og því ber að forðast samhliða notkun.
German: Wie ist Neupro anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Neupro
German: Anwendung von Neupro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird die Aufnahme in den Körper durch Nahrungsmittel oder Getränke nicht beeinflusst.
Icelandic: Þar sem rótigótín berst inn í blóðrásina gegnum húðina hafa matur eða drykkur ekki áhrif á nýtingu frá meltingarvegi.
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll Die Neupro-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
Icelandic: Það fer eftir sjúkdómnum hvaða skammt af Neupro þú munt fá - sjá hér fyrir neðan.
German: Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert.
Icelandic: Rótigótín umbrotnar í mjög miklum mæli.
German: Diese traten in Doppelblindstudien zu Parkinson-Erkrankungen und RLS bei 3,4 % der mit Rotigotin behandelten, japanischen Patienten gegenüber 1,9 % der mit Placebo Behandelten auf.
Icelandic: Þær urðu hjá 3,4% japanskra sjúklinga á rótigótín samanborið við 1,9% á lyfleysu í tvíblindum rannsóknum á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
German: In Studien, bei denen die Applikationsstellen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und Gebrauchsinformation gewechselt wurden, kam es bei 35,7 % der 830 Patienten, die Neupro transdermales Pflaster anwendeten, zu Reaktionen an der Applikationsstelle.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað fyrir plásturinn á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 35,7% af þeim 830 sjúklingum sem notuðu Neupro forðaplástur, vör við viðbrögð á plástursstaðnum.
German: Unter Rotigotin betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,7 bzw. 2,1 Stunden, während im Studienarm mit Placebo eine Verringerung von 0,9 Stunden beobachtet wurde.
Icelandic: Hjá rótigótínhópunum var meðaltalsminnkun í „off" tímanum 2,7 og 2,1 klst., aftur á móti sást minnkun um 0,9 klst. hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Stillen Sie während der Behandlung mit Neupro nicht.
Icelandic: Ekki á að nota Neupro á meðgöngu.
German: Jedes 5 cm2-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Icelandic: Hver 5 cm2 plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neupro anwenden, weil
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Neupro er notað.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte ein Entfernen des Pflasters/der Pflaster in Betracht gezogen werden, da nach Entfernen des Pflasters/der Pflaster die Wirkstoffzufuhr gestoppt ist und die Plasmakonzentration von Rotigotin rapide sinkt.
Icelandic: Eftir að plásturinn/plástrarnir eru fjarlægðir hættir frásog virka efnisins og styrkur rótigótíns minnkar hratt.
German: AST,
Icelandic: c,
German: AUSSENKENNZEICHNUNG (MIT „BLUE BOX") FALTSCHACHTEL MIT 84 PFLASTERN MIT 3 KUNSTSTOFFSCHACHTELN À 28 PFLASTERN
Icelandic: ASKJA MEÐ 84 PLÁSTRUM SEM INNIHELDUR 3 ÖSKJUR MEÐ 28 PLÁSTRUM
German: Der genaue Wirkmechanismus von Rotigotin bei der Behandlung von RLS ist unbekannt.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur rótigótíns við fótaóeirð er ekki þekktur.
German: welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist), über andere Patientengruppen sind keine Informationen verfügbar.
Icelandic: hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði hjá japönskum sjúklingum (kreatínkínasi er ensím sem fyrirfinnst einkum í beinagrindarvöðvum), engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa.
German: Verwenden Sie ab dem Beginn der zweiten Behandlungswoche Neupro 4 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 2").
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Neupro 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
German: Jedes 15 cm2-Pflaster enthält 6,75 mg Rotigotin.
Icelandic: Hver 15 cm2 plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
German: Die Trägerschicht von Neupro enthält Aluminium.
Icelandic: Ytra byrðið á Neupro inniheldur ál.
German: Beobachtet nach der Zulassung d Beobachtet in 2011, Daten aus gepoolten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien e
Icelandic: Komu fram 2011 í samantektargreiningu gagna úr tvíblindum rannsóknum með lyfleysu e
German: Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
Icelandic: Þar sem rótigótín dregur úr prólaktínframleiðslu hjá mönnum er búist við því að lyfið hamli mjólkurmyndun.
German: Störungen der Impulskontrolle
Icelandic: Bati með tilliti til hreyfigetu
German: Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars: missir hreyfigetu í vöðva (hreyfitregða), stífir vöðvar, hiti, óstöðugur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur (hraðtaktur), ringlun, minnkuð meðvitund (t.d dá).
German: Störungen, obsessive Zwangsstör ungen, aggressives Verhalten/ Aggression b,
Icelandic: Geðrof, áráttuþráhyggjuröskun, árásargjörn hegðun/ árásargirni b,
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
German: 20052 Monza Italien
Icelandic: 20052 Monza Ítalía
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru:
German: : ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)
Icelandic: ≤ 3000 MBq á ToC(sjá ytri umbúðir)
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Icelandic: Virkni: {XXX} MBq í {XX} ml ToC:{DDMMÁÁÁÁ} {XX}:{XX} {Tímabelti} Rúmmál: {XX} ml
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Icelandic: Þýskaland netfang: gra@life-mi.com
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
German: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Icelandic: Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Icelandic: Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Szeligowska 3
Icelandic: z o.o. ul. Szeligowska 3
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Icelandic: Endurtekin skömmtun með árs millibili sýndi að það var engin munur á öryggisupplýsingum eftir fyrstu, aðra og þriðju skömmtun.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi Neuraceq eru byggðar á gögnum tengdum 1.295 lyfjagjöfum Neuraceq hjá 1.077 einstaklingum og 12 einstaklingum sem fengu burðarefni.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins vegar viðeigandi meðferð.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Hvað varðar varúðarráðstafanir hvað varðar hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
German: Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir 24 mánuði voru 19 (42,2%) komnir með klínískan Alzheimer sjúkdóm.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Icelandic: Börn Varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum, sjá kafla 4.2 eða 5.1.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Icelandic: RCTU stig 2 í einhverju eða öllum 4 heilasvæðum og ekkert stig 3 í þessum 4 heilasvæðum
German: Die nachstehende Tabelle zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir geislunarmælingar samkvæmt útreikningum OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) hugbúnaðarins.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum umbrotnar florbetaben (18F) að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2J2 og CYP4F2.
German: Radioaktives Material.
Icelandic: Geislavirkt efni.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Icelandic: Mótttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglur og/eða viðeigandi leyfi til þess bærra yfirvaldi.
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
German: BV Cyclotron VU, Niederlande
Icelandic: BV Cyclotron VU, Holland
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Icelandic: Útreikningar geislunamælinga voru aðlagaðir líkani fyrir fullorðna (með líkamsþyngd sem nemur 70 kg).
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Icelandic: 12 klst. eftir inndælingu brotnar 98,93 % af virkninni niður, 24 klst. eftir inndælingu brotnar 99,99 % af virkninni niður.
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
Icelandic: Metnir frásogaðir skammtar á líffæri koma fram á töflu 3, og endurspegla gögn varðandi hvíta heilbrigða sjálfboðaliða (n=17).
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari uppsöfnun er ekki þekkt en kann að vera vegna uppsöfnunar florbetabens (18F) eða einhverra af geislavirku umbrotsefnunum, eða vegna geislavirkni í blóði.
German: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Vereinigtes Königreich
Icelandic: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
German: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Niederlande
Icelandic: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Icelandic: RCTU stig 3 í að minnsta kosti einu af 4 heilasvæðum
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
Icelandic: Gerð rannsóknarinnar gerir ekki kleift að meta áhættuna á framþróun úr vægri vitrænni skerðingu yfir í klínískan Alzheimer sjúkdóm.
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind.
Icelandic: Sjúklingar skulu liggja á bakinu með höfuðið þannig að heilinn, þar með talinn litli heili, liggi á myndsvæði PET-skannans.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).
Icelandic: Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Icelandic: Þær tölur sem matsmenn samþykktu sín á milli með Fleiss kappa gildum voru á bilinu 0,68 til 0,87.
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}
Icelandic: Fyrnist {DD/MM/ÁÁÁÁ} {XX}.{XX} {Tímabelti}
German: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankreich
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
German: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt.
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
German: Neuraceq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Neuraceq hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
German: Es wurden keine Studien mit chronischer Gabe und zum kanzerogenen Potential durchgeführt, da das Arzneimittel nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Verabreichung vorgesehen ist.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langvarandi áhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða áframhaldandi lyfjagjafar.
German: 29 (64,4 %) der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung waren bei der PET-Aufnahme Florbetaben (18F) positiv.
Icelandic: 29 (64,4 %) sjúklinga með væga vitræna skerðingu sýndu jákvæða florbetaben (18F) PET-skönnun.
German: Die potenzielle Toxizität einer wiederholten intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) über 28 Tage wurde an Ratten und Hunden untersucht, und der gefundene NOAEL betrug mindestens das 20-Fache der maximalen Humandosis.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á hugsanlegum eiturverkunum hvað varðar endurteknar inndælingar í bláæð í 28 daga með florbetaben (18F) hjá rottum og hundum og NOAEL reyndist vera að minnsta kosti 20 sinnum hámarksskammtur fyrir menn.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Icelandic: Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki.
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
German: Tabelle 1: Definitionen der kortikalen Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU)
Icelandic: Skilgreiningar á upptöku sporefnis í heilaberki (RCTU, regional cortical tracer uptake)
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar.
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AlzheimerKrankheit-Diagnose.
Icelandic: Neikvæð skönnun táknar fáar eða engar skellur, sem samræmist ekki greiningu Alzheimer sjúkdóms.
German: Im Sinus sagittalis superior kann manchmal eine Restaktivität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Stundum verður vart við áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk (sagittal sinus) (sjá kafla 5.2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Neuraceq enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Neuraceq inniheldur
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,2 g Ethanol und bis zu 33 mg Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
German: Die Wirksamkeit von Florbetaben (18F) zur Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit oder zur Überwachung eines Therapieansprechens ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Verkun florbetaben (18F) til þess að segja fyrir um þróun Alzheimer sjúkdóms eða mæla meðferðarsvörun hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 1, 6% af ráðlögðum heildardagskmmti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.