FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen - huidreacties, inclusief roodheid, jeukende huid, huiduitslagmetbultjes (netelroos) en huiduitslag als gevolg van zonlicht.
Danish: Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - hudreaktioner, herunder rødme, kløende hud, udslæt med hævelse (nældefeber) og udslæt på huden ved udsættelse for solskin.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een verminderde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van CYP3A zijn en hun werkzaamheid moet worden gecontroleerd (bijv. bloeddruk en cholesterolgehalte) (zie rubriek 4.4).
Danish: Det skal tages i betragtning, at der er mulighed for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, og deres effekt (fx blodtryk og kolesterolniveau) skal monitoreres (se pkt.
Dutch: Aanvullende controle van lipiden en bloeddruk wordt aanbevolen bij patiënten die gevoelige CYP3Asubstraat vetverlagende geneesmiddelen gebruiken (zoals lovastatine of simvastatine) of bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals amlodipine, felodipine of nisoldipine), omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiv medicin (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive nedsat (se pkt.
Dutch: - U heeft het ‘tumorlysis-syndroom'-een snelle afbraak van kankercellen, wathoge urinezuurspiegels kan veroorzaken.
Danish: - hvis du har "tumorlysesyndrom" - en hurtig nedbrydelse af cancerceller, der kan forårsage højt niveau af urinsyre.
Dutch: Rifampicine, een remmer van OATP's en een inductor van CYP2C9, verlaagde de blootstelling aan lesinurad en leidde tot een lichte verlaging van de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine, zonder klinisch relevant effect.
Danish: Rifampin, en hæmmer af OATP'er og en CYP2C9-induktor, formindskede lesinurad-eksponeringen og reducerede mængden af lesinurad, der udskiltes uomdannet i urinen, en anelse uden nogen klinisk relevant effekt.
Dutch: Zurampic veroorzaakt een verhoogde uitscheiding van urinezuur in de nieren, wat kan leiden tot tijdelijke verhogingen van serumcreatininewaarden, niergerelateerde bijwerkingen en nierstenen.
Danish: Zurampic medfører en øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Danish: Lesinurad kan inducere CYP3A i let til moderat grad og reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Danish: Pakningsstørrelse a 100 x 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblistere.
Dutch: Tabel 2 Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur (<6 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met allopurinol - gepoolde gegevens van CLEAR1- en CLEAR2-onderzoek
Danish: Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten (zie rubriek 4).
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne (se punkt 4).
Dutch: Soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen - nierstenen, - uitdroging (verlies van te veel vocht uit uw lichaam).
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Dutch: Zurampic wordt niet aanbevolen bij patiënten met instabiele angina pectoris, hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), ongecontroleerde hypertensie of met een recent myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose in de voorgaande 12 maanden, vanwege onvoldoende gegevens.
Danish: På grund af utilstrækkelige data frarådes Zurampic til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA)-klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, med en nylig episode af myokardieinfarkt eller apopleksi eller med dyb venetrombose inden for de foregående 12 måneder.
Dutch: Het is niet bekend of metabolieten bijdragen aan de urinezuurverlagende effecten van lesinurad.
Danish: Så vidt vides bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u Zurampic toch blijven gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Zurampic og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: INSTRUCTIES VOORGEBRUIK
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Dutch: De streefwaarde van urinezuur in serum is minder dan 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l).
Dutch: U moet het gebruik van Zurampic vermijden tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Danish: Du skal undgå at tage Zurampic under graviditet, og hvis du ammer.
Dutch: Ervaring met Zurampic bij patiënten met een geschatte CrCL (eCrCL) lager dan 45 ml/min is beperkt; daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Zurampic bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min.
Danish: Der er begrænset erfaring med Zurampic hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) under 45 ml/min; Zurampic skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL fra 30 ml/min til < 45 ml/min.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten die Zurampic 200 mg eenmaal daags kregen in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol of febuxostat.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Zurampic 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol eller febuxostat.
Dutch: De activiteit in vivo van OATP1B1, OAT1, OAT3 en OCT1 werd echter niet beïnvloed door lesinurad.
Danish: In vivo-aktiviteten af OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1 blev imidlertid ikke påvirket af lesinurad.
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum is al 4 weken na het opstarten van de behandeling met Zurampic mogelijk.
Danish: Der kan allerede udføres test af serumurinsyre 4 uger efter behandlingsstart med Zurampic.
Dutch: maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Data fra de langvarige udvidelsesstudier op til 24 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der er i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie, was lesinurad Cmax vergelijkbaar en lesinurad AUC was respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du glemmer at tage en Zurampic-dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: U moet Zurampic samen met allopurinol of febuxostat gebruiken.
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Dutch: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Danish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: Het geneesmiddel werkt nog steeds door de urinezuurspiegel te verlagen.
Danish: Medicinen virker stadig og nedsætter indholdet af urinsyre.
Dutch: Tabel 3 Aantal patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl dat de streefwaarde van serumurinezuur (<5 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met febuxostat
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
Danish: Det er ikke fastslået, om der er kausal sammenhæng med Zurampic.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lesinurad
Danish: Andre lægemidlers virkning på lesinurad:
Dutch: Op basis van farmacokinetische modelsimulaties wordt verwacht dat patiënten met matige nierfunctiestoornissen en verminderde CYP2C9-activiteit (gelijktijdige toediening van een CYP2C9-remmer of patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9) een verhoging in AUC hebben van ongeveer 200% in vergelijking tot patiënten met normale nierfunctie en normale CYP2C9-activiteit.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos en langsom CYP2C9omsætter) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med en person med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten.
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne.
Dutch: AUC-blootstellingen van lesinurad namen proportioneel toe met eenmalige doses van lesinurad van 5 tot 1200 mg.
Danish: Lesinurad-Cmax og AUC steg proportionalt med enkeltdoser fra 5 til 1.200 mg.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Dutch: Zurampic mag niet worden toegediend met remmers van mEH.
Danish: Zurampic bør ikke administreres sammen med mEH-hæmmere.
Dutch: Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een opstapeling van uraatkristallen rond de gewrichten.
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Dutch: Alle patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die behandeld werden met Zurampic 200 mg hadden een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Dutch: Hoewel ook andere doses zijn onderzocht, is de aanbevolen dosis van Zurampic 200 mg eenmaal daags in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Danish: Selvom andre doser er undersøgt, er den anbefalede Zurampic-dosis 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Dutch: Klinische resultaten - jichtaanvallen die behandeling vereisen Het percentage jichtaanvallen dat behandeling vereiste was laag en vergelijkbaar met placebo in de laatste 6 maanden van de gerandomiseerde onderzoeken (na beëindiging van de profylactische behandeling van jichtaanvallen) met mediane scores van nul.
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af urinsyregigtprofylakse) med medianscoren nul.
Dutch: Lesinurad mag alleen worden gebruikt in combinatie met een XO-remmer, omdat het gecombineerde gebruik de hoeveelheid urinezuur dat beschikbaar is voor uitscheiding vermindert en het risico op niergerelateerde bijwerkingen verlaagt.
Danish: Lesinurad bør kun anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, fordi kombinationen reducerer mængden af urinsyre, der er tilgængelig for udskillelse, og reducerer risikoen for nyrerelaterede bivirkninger.
Dutch: Behandeling met lesinurad 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van verhogingen van serumcreatinine, gerelateerd aan een verhoogde uitscheiding van urinezuur door de nieren.
Danish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer er associeret med en øget forekomst af forhøjet serumkreatinin, som er forbundet med øget renal udskillelse af urinsyre.
Dutch: Zurampic, in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, is geïndiceerd bij volwassenen voor de aanvullende behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht (met of zonder tofi), bij wie de urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een geschikte dosis xanthine-oxidaseremmer alleen.
Danish: Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos voksne til tillægsbehandling af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi), som ikke har opnået det tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en xanthinoxidasehæmmer alene.
Dutch: Zurampic moet samen worden ingenomen met allopurinol of febuxostat, geneesmiddelen die ook wel ‘xanthineoxidaseremmers' worden genoemd en eveneens worden gebruikt voor de behandeling van jicht door de hoeveelheid urinezuur in het bloed te verlagen.
Danish: Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
Dutch: Een hogere incidentie van verhogingen van serumcreatinine en niergerelateerde bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, werd waargenomen met Zurampic 400 mg, wanneer alleen gegeven of in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, met de hoogste incidentie wanneer Zurampic werd gegeven als monotherapie.
Danish: Der er observeret en højere forekomst af stigning i serumkreatitin og renale bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, med Zurampic 400 mg, når dette blev givet alene eller i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, med den højeste forekomst ved Zurampic som monoterapi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Zurampic bij patiënten die matige remmers van CYP2C9 gebruiken.
Danish: Derfor anbefales det, at Zurampic anvendes med forsigtighed til patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Dutch: Effecten op serumurinezuur en uitscheiding van urinezuur in de urine Bij gezonde vrijwilligers verlaagde lesinurad 200 mg de sUA-waarden en verhoogde het de renale klaring en fractionele uitscheiding van urinezuur.
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Dutch: In de langlopende, ongecontroleerde extensieonderzoeken, nam het aantal jichtaanvallen dat behandeling vereiste verder af bij de 60% van de patiënten die de meededen met de extensieonderzoeken en die de behandeling met Zurampic 200 mg voortzetten in combinatie met allopurinol of febuxostat tot maximaal een extra jaar van behandeling.
Danish: I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt lav og blev yderligere reduceret hos de 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie was de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar bij alle behandelingsgroepen: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) en placebo (13,3%).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger den samme i alle behandlingsgrupperne: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Dutch: Effect op hartrepolarisatie
Danish: Virkning på kardiel repolarisering
Dutch: Wanneer Zurampic 200 mg werd toegevoegd aan een xanthine-oxidaseremmer (bijvoorbeeld febuxostat), werd een additionele sUA-verlaging van 25% en 19% gezien na respectievelijk 6 uur en 24 uur postdosis.
Danish: Når Zurampic 200 mg blev administreret sammen med en xanthinoxidasehæmmer (febuxostat) blev der observeret yderligere reduktioner i sUA på 25 % og 19 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Dutch: Bij centrale klinische onderzoeken was bij een hoger aantal patiënten die vetverlagende of bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruiken die substraten zijn van CYP3A, een gelijktijdige verandering van medicatie nodig wanneer ze werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (respectievelijk 35% versus 28%).
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Dutch: Bovendien is lesinurad in vitro een inductor van CYP2B6 en CYP3A4 via CAR/PXR.
Danish: Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via CAR/PXR in vitro.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Danish: In vitro hæmmer lesinurad CYP2C8, men ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis allopurinol nemen en werden 1:1:1 gerandomiseerd om Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg of placebo eenmaal daags te krijgen.
Danish: Patienterne fortsatte med deres allopurinoldosis og blev randomiseret 1:1:1 til at få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) (se pkt.
Dutch: Thiazidediuretica
Danish: Thiaziddiuretika
Dutch: Post-hocanalyses in een subgroep van patiënten met hoog cardiovasculair risico bij baseline (gedefinieerd als transient ischemic attack (TIA), angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, perifere vaatziekte en/of beroerte) liet zien dat de incidentie voor ernstige cardiovasculaire bijwerkingen 1/52 was voor placebo en 4/53 voor Zurampic 200 mg wanneer gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Danish: Post-hoc-analyser i en subgruppe af patienter med en høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som transitorisk cerebral iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) var 1/52 for placebo og 4/53 for Zurampic 200 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Dutch: Blootstelling aan lesinurad zal naar verwachting verminderen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C9 (bijv. carbamazepine, een matige CYP2C9-inductor).
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Dutch: Patiënten ontvingen febuxostat 80 mg eenmaal daags gedurende 3 weken en werden vervolgens 1:1:1 gerandomiseerd tot eenmaal daagse doses van Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg of placebo in combinatie met febuxostat.
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Dutch: Zurampic-tabletten moeten gelijktijdig worden ingenomen met de ochtenddosis van een xanthineoxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat.
Danish: Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en xanthinoxidasehæmmer, dvs. allopurinol eller febuxostat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Danish: Hvis du har taget for mange Zurampic Kontakt lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget mere af denne medicin, end du skal.
Dutch: Lesinurad is in vitro geen remmer van p-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Dutch: Het effect van CYP2C9-genotype op de farmacokinetiek van lesinurad werd onderzocht bij 8 gezonde personen en 59 patiënten met jicht, na een dagelijkse dosis lesinurad variërend van 200 mg tot 600 mg in de aanwezigheid of afwezigheid van een xanthine-oxidaseremmer.
Danish: Effekten af CYP2C9-genotyper på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<6,0 mg/dl) N (%)
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<6,0 mg/dl) N (%)
Dutch: Nederland Grünenthal B.V.
Danish: Grünenthal B.V.
Dutch: In de subgroep van patiënten met een baseline sUA ≥5,0 mg/dl werd na 3 weken behandeling met febuxostat een significant verschil bereikt bij alle onderzoeksbezoeken voor Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat (zie Tabel 3).
Danish: I undergruppen af patienter med baseline-sUA ≥5,0 mg/dl efter 3 ugers behandling med febuxostat var der ved alle studiebesøg opnået en signifikant forskel for Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat (se Tabel 3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen mochten deelnemen aan de 12 maanden durende onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Dutch: Zurampic als aanvulling op allopurinol bij patiënten die onvoldoende reageren In CLEAR1 en CLEAR2 werden patiënten met jicht opgenomen die een stabiele dosis allopurinol gebruikten van minimaal 300 mg (of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie), serumurinezuurwaarden hadden van meer dan 6,5 mg/dl en ten minste 2 jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden hadden gemeld.
Danish: Zurampic som tillægsbehandling til allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderede patienter med urinsyregigt, som fik en stabil dosis allopurinol på mindst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsat nyrefunktion), havde serumurinsyre over 6,5 mg/dl og rapporterede mindst 2 udbrud af urinsyregigt i de foregående 12 måneder.
Dutch: In gevoede toestand was het geometrische gemiddelde lesinurad Cmax en AUC na een eenmalige dosis lesinurad 200 mg, respectievelijk 6 μg/ml en 29 μg/uur/ml.
Danish: Efter en enkelt dosis lesinurad på 200 mg i forbindelse med fødeindtagelse var den geometriske middelværdi af Cmax og AUC henholdsvis 6 μg/ml og 29 μg/t/ml.
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring of op de vruchtbaarheid met lesinurad (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Dutch: Door het verlagen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed, stopt Zurampic deze opstapeling en kan verdere schade aan de gewrichten voorkomen.
Danish: Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader.