FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC < 1,0 x 109/l) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine < 50 x 109/l) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64% e 44-63% rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7% neutropenia e 8,9% trombocitopenia).
Greek: Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC < 1,0 x 109/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/l), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64% και 44-63% για ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7% ουδετεροπενία και 8,9% θρομβοκυτταροπενία).
Italian: (1 h), giorni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Greek: (1 h), ημέρες 26, 46, Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Italian: si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST.
Greek: Στους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ΟΛΛ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST και DFSP και στην επιβίωση χωρίς υποτροπή σε επικουρικό GIST.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Teva B.V.
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Teva B.V.
Italian: o dopo aver smesso di prendere Imatinib Teva B.V..
Greek: ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva B.V..
Italian: - Il principio attivo è imatinib (come mesilato).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
Italian: desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito,
Greek: ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Italian: è indicato per il trattamento di
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση
Italian: sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
Greek: κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
Italian: • pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica.
Greek: • Ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε βλαστική κρίση.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Italian: La polmonite è stata segnalata più comunemente nei pazienti con LMC avanzata e nei pazienti con
Greek: 1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με
Italian: 100 mg capsule rigide Imatinib Teva B.V.
Greek: 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib Teva B.V.
Italian: (1 h), giorni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Greek: (1 h), ημέρες 1-5, VM26 60 mg/m2 i.v.
Italian: • il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
Greek: • Την επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών σε μετά από εκτομή Kit (CD 117) θετικό GIST οι οποίοι έχουν σοβαρό κίνδυνο υποτροπής.
Italian: Se tollerata, la dose può essere aumentata per mancanza di efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να ελαττωθεί εάν δεν είναι ανεκτή -εάν είναι ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia;
Greek: • Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
Italian: Inoltre, è stata riportata nell'esperienza post-marketing ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς με ΧΜΛ,ΟΛΛ και άλλες νόσους, έχει αναφερθεί η αγγειακή εκτασία γαστρικού άντρου (GAVE), μια σπάνια αιτία γαστροεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Se ha delle domande riguardo a come Imatinib Teva B.V.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva B.V.
Italian: Il trattamento con imatinib per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la RFS rispetto al trattamento con imatinib per 12 mesi (con Hazard Ratio (HR) complessivo = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabella 8, Figura 1).
Greek: Τριάντα-έξι (36) μήνες θεραπείας με imatinib αύξησαν σημαντικά την RFS σε σχέση με θεραπεία 12 μηνών με imatinib (με συνολική σχέση κινδύνου (HR) = 0,45 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Πίνακας 7, Εικόνα 1).
Italian: Hazard ratio 0,46 (95% IC 0,32-0,65)
Greek: (95% Cl, 0,32-0,65)
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale*
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια11*, διάμεση πνευμονοπάθεια* Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Italian: Si raccomanda quindi cautela nella somministrazione di imatinib con substrati del CYP3A4 con una stretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel e chinidina).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con Imatinib Teva B.V..
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Imatinib Teva B.V.
Italian: Uso negli adulti Il medico le dirà esattamente quante capsule di Imatinib Teva B.V.
Greek: Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib Teva B.V.
Italian: È possibile aumentare le dosi da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) μπορεί να ληφθούν υπ'όψιν σε ασθενείς με βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Italian: È possibile aumentare la dose giornaliera da 340 mg/m2 a 570 mg/m2 (non superare la dose totale di 800 mg) nella popolazione pediatrica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento, mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Greek: Αύξηση της δόσης από 340 mg/m2 ημερησίως σε 570 mg/m2 ημερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 800 mg) μπορεί να εξετασθεί σε παιδιά σε περίπτωση απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και απουσίας σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοκυτταροπενίας που δεν σχετίζεται με λευχαιμία στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (οποιαδήποτε χρονική στιγμή), αποτυχία να επιτευχθεί ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες αγωγής ή απώλεια μιας προηγούμενης αιματολογικής και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Italian: e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.
Greek: και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva B.V.
Italian: SN: NN:
Greek: NN:
Italian: - Leucemia mieloide cronica (LMC).
Greek: - Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
Italian: (cicli di 8 settimane)
Greek: (3 εβδομάδες)
Italian: Altri medicinali e Imatinib Teva B.V.
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva B.V.
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare imatinib in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate alle proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης II κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva B.V.
Italian: Riprendere il trattamento con Imatinib a 600 mg.
Greek: 2. Επανάληψη της αγωγής με το imatinib στα 600 mg.
Italian: Blocco 1 di consolidamento (3 settimane)
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib finché ANC ≥ 1 x 109/l e le piastrine ≥ 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m2.
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/m2.
Italian: Corpo luteo emorragico/cisti ovarica emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Greek: Αιμορραγικό ωχρό σωμάτιο/αιμορραγική κύστη ωοθήκης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con imatinib sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e
Greek: Επιπλέον 6 ασθενείς με DFSP των οποίων οι ηλικίες κυμάνθηκαν από 18 μήνες έως 49 έτη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib αναφέρθηκαν σε 5 δημοσιευμένες μεμονωμένες αναφορές.
Italian: Posologia per MDS/MPD Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva B.V.
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD Η συνιστώμενη δόση του Ιmatinib Teva B.V.
Italian: Dai dati di sicurezza disponibili, il profilo di sicurezza di imatinib non sembra essere influenzato dall'aumento della dose giornaliera a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, η κλιμάκωση της δόσης στα 800 mg ημερησίως σε ασθενείς που παρουσίαζαν επιδείνωση σε χαμηλότερες δόσεις των 400 mg ή 600 mg δεν φαίνεται να επηρέασε το προφίλ ασφαλείας του imatinib.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
Greek: • Την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με Kit (CD 117) θετικό ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό κακόηθες γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST).
Italian: Un secondo studio multicentrico, in aperto, di fase III (SSG XVIII/AIO) ha confrontato 12 mesi di trattamento con imatinib 400 mg/die verso 36 mesi di trattamento in pazienti dopo resezione chirurgica del GIST e con uno dei seguenti fattori: diametro del tumore >5 cm e conta mitotica >5/50 campi ad alto ingrandimento (high-power fields, HPF); o diametro del tumore >10 cm e qualsiasi conta mitotica o tumore di qualsiasi dimensione con conta mitotica >10/50 HPF o rottura tumorale nella cavità peritoneale.
Greek: Μια δεύτερη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (SSG XVIII/AIO) σύγκρινε την θεραπεία με 400 mg/ημέρα imatinib για 12 μήνες έναντι της θεραπείας για 36 μήνες σε ασθενείς μετά από χειρουργική εκτομή με GIST και ένα από τα ακόλουθα: διάμετρος όγκου > 5 cm και μιτοτικός δείκτης > 5/50 πεδία υψηλής ισχύος (HPF);
Italian: - Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Greek: Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Imatinib finché ANC ≥1 x 109/l e le piastrine ≥20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Italian: Esami diagnostici Molto comune
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
Greek: Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης I και σε μια μελέτη φάσης II.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella3) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
Greek: Πίνακα 3) μετά τη χημειοθεραπεία εφόδου και τα επίπεδα των bcr-abl μεταγραφών ήταν ίδια στα δύο σκέλη θεραπείας στις 8 εβδομάδες.
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi, substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarin e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλ. παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης ( βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Su base paziente-anno, gli eventi cardiaci incluso lo scompenso cardiaco congestizio sono stati osservati più comunemente nei pazienti con LMC avanzata rispetto ai pazienti con LMC cronica.
Greek: 3 Σε βάση ασθενούς-έτους, τα καρδιακά συμβάντα περιλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Italian: Uso negli adulti Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Teva B.V.
Greek: Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Teva B.V.
Italian: DFSP (dose 800 mg)
Greek: (στη δόση των 800 mg)
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
Italian: L'età di questi pazienti variava da neonato a 14 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 400 e 520 mg/m2.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Italian: (1 h) giorni 4-5; Ara-C 2x 2 g/ m2 i.v.
Greek: (1 h) ημέρες 4-5, Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Italian: contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).
Greek: περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Italian: Braccio di trattamento di 36 mesi
Greek: 36-month treatment arm % (CI)
Italian: • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia;
Greek: • Ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, crospovidone , magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, το Imatinib Teva B.V.
Italian: (1 h), giorni 1-3; Vincristina 1,3 mg/m2 i.v., giorni 1, 8,
Greek: (1 h), ημέρες 1-3, Βινκριστίνη 1,3 mg/m2 i.v., ημέρες 1, 8, 15, 21, Από στόματος
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., giorni 7, 14; IDA 8 mg/ m2 i.v.
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16, VCR 1 mg i.v., ημέρες 7, 14, IDA 8 mg/m2 i.v.
Italian: Imatinib ha prolungato significativamente la RFS, con il 75% dei pazienti liberi da recidive a 38 mesi nel gruppo trattato con imatinib verso i 20 mesi nel gruppo con placebo (IC 95%, rispettivamente [30 - non stimabile]; [14 - non stimabile]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Greek: Το imatinib αύξησε σημαντικά την RFS, με 75% των ασθενών να βρίσκονται ελεύθεροι υποτροπής στους 38 μήνες στην ομάδα του imatinib έναντι 20 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%CIs, [30 - μη-προσδιορίσιμοι];
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Italian: - Se è in trattamento per la HES/LEC:
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
Italian: può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
Greek: Το Imatinib Teva B.V μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Italian: Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg è disponibile una compressa da 100 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Greek: Για δόσεις άλλες από 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Italian: DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/ m2 i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 4, DEX 40 mg/ημέρα τις ημέρες 1-4 και 11-14, εναλλάσσοντας με MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: Depressione, riduzione della libido, ansia Stato confusionale
Greek: Κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή, άγχος
Italian: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib TEVA B.V.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Imatinib Teva B.V.
Italian: 20 x 1 capsule rigide 60 capsule rigide 60 x 1 capsule rigide 120 capsule rigide 120 x 1 capsule rigide 180 x 1 capsule rigide
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 60x1 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 120x1 σκληρά καψάκια 180x1 σκληρά καψάκια
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
Greek: Συνολικός βαθμός κινδύνου (95%
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Italian: contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Greek: περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Italian: EU/1/17/1243/001 20 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/002 60 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/003 60 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/004 120 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/005 120 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/006 180 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/007 20 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/008 60 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/009 60 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/010 120 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/011 120 x 1 compresse rivestite con film EU/1/17/1243/012 180 x 1 compresse rivestite con film
Greek: EU/1/17/1243/001 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/003 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/005 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/006 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/007 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/009 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/011 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/012 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e con LMC avanzata (LMC-AP e LMC- BC).
Greek: 4 Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση).
Italian: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Greek: Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Italian: 400 mg al giorno.
Greek: 400 mg.
Italian: Blocco 2 di consolidamento (3 settimane)
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
Italian: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 dosi, IV): giorni 3 e 4
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4
Italian: informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Greek: Κατά την αγωγή με Imatinib Teva B.V., ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ γρήγορη αύξηση βάρους.
Italian: Calcio idrogeno fosfato, anidro Crospovidone
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο άνυδρο Κροσποβιδόνη