FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lutropinum alfa je rekombinantní lidský luteinizační hormon (r-hLH), glykoprotein tvořený nekovalentně vázanými podjednotkami α a β. Luteinizační hormon (LH) se váže na buňky pouzdra vaječníkového folikulu a na vnitřní buněčnou vrstvu folikulu a testikulární Leydigovy buňky přes receptor společný s lidským choriovým gonadotropinem (hCG).
Hungarian: Az alfa-lutropin rekombináns technológiával előállított humán luteinizáló hormon (r-hLH) egy glikoprotein, melyet nem kovalens kötéssel kapcsolódó alfa- és béta-alegységek építenek fel.
Czech: Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, měla by se úprava provádět v intervalu 7-14 dní po dávkách 37,5 IU-75 IU.
Hungarian: Amennyiben az FSH adagjának növelése indokoltnak látszik, annak növelése 7 - 14 naponta,
Czech: Zároveň by se mělo pacientce doporučit, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dní.
Hungarian: Így, amennyiben az ovarium hiperstimuláció jelei mutatkoznak, célszerű mellőzni a hCG alkalmazását, továbbá legalább 4 napon át tartó szexuális absztinenciát vagy mechanikus fogamzásgátlást javasolni a betegnek.
Czech: • máte-li zvětšené vaječníky nebo ovariální cysty (váčky uvnitř vaječníků naplněné tekutinou)
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodásban vagy petefészek cisztás megbetegedésben (a petefészekben folyadékkal telt tömlők találhatók) szenved,
Czech: U pacientek, které podstupují stimulaci tvorby folikulů pro navození ovulace, je výskyt samovolných potratů a předčasných ukončení těhotenství vyšší než v případě početí přirozenou cestou.
Hungarian: A vetélés vagy abortusz miatt megszakadt terhesség előfordulása az ovuláció-indukció érdekében tüszőérés-stimuláláson áteső betegeknél nagyobb, mint a természetes fogamzást követően.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, nedávejte jej žádné další osobě.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 75 IU (1 injekční lahvička) přípravku Luveris společně se 75 IU
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 75 NE (1 injekciós üveg) Luveris injekció, 75 NE vagy 150 NE FSH
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: Pokud máte pochybnosti, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Tento lék stimuluje Vaše vaječníky.
Hungarian: Ez a készítmény serkenti a petefészek működését.
Czech: Užívání tohoto léku Dávku a rozvrh podávání určí lékař tak, jak pro Vás bude v daném cyklu léčby nejvhodnější.
Hungarian: A kezelőorvos határozza meg az Önnek optimális dózist és a kezelés menetét, időtartamát.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luveris platné v celé Evropské unii společnosti Merck Serono Europe Limited dne 29. listopadu 2000.
Hungarian: 2000. november 29-én az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Limited részére a Luveris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Dávky FSH se upravují podle této odpovědi, přičemž léčba může pokračovat až po dobu pěti týdnů.
Hungarian: Az FSH adagjait a válasznak megfelelően kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat.
Czech: Jelikož počet pacientek s tímto onemocněním je nízký, přípravek Luveris nebyl srovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: Mivel az ilyen problémával küzdő betegek száma alacsony, a Luveris-t más gyógyszerekkel nem hasonlították össze.
Czech: Přípravek Luveris se podává jednou denně společně s FSH.
Hungarian: A Luveris-t naponta egyszer, FSH-val együtt kell beadni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Luveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny nebo otok), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a nepříjemné pocity v břiše, bolesti podbřišku, mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace, ovariální cysty (tvorba dutin naplněných tekutinou na vaječnících) a bolesti prsou.
Hungarian: A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, zúzódás vagy duzzadás), a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és egyéb hasi panaszok, az alhasi fájdalom, az enyhétől közepesen súlyosig terjedő petefészek hiperstimulációs szindróma, a petefészekciszta (folyadékkal teli üreg megjelenése a petefészekben) és a mellben jelentkező fájdalom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luveris.
Hungarian: Ez a Luveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, v jejichž těle se vytvářely funkční folikuly (vajíčka ve vaječnících, která jsou připravena k uvolnění).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a funkcionális tüszőket (leszállásra váró petesejtek a petefészekben) produkáló nők száma volt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Luveris.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luveris alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku a rozpouštědla je určena vždy k jedinému použití, avšak každá zásobní vložka obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Hungarian: Egy ampullányi por és oldószer egyszeri alkalomra szolgál, de az oldatot tartalmazó minden egyes előretöltött injekciós toll hat adag Luveris-t tartalmaz.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pokud se používá prášek a rozpouštědlo, měly by být smíchány až bezprostředně před použitím.
Hungarian: Amennyiben por és oldószer formában alkalmazzák, a kettőt használat előtt össze kell keverni.
Czech: Vyšší dávky nebyly účinnější než tato podávaná dávka.
Hungarian: A nagyobb adagok nem bizonyultak ennél hatékonyabbak.
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak; hányingert, súlygyarapodást és hasmenést okozhat.
Czech: Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Hungarian: A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Czech: Přípravek Luveris podávaný spolu s FSH byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 38 žen se závažným nedostatkem LH a FSH.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
Czech: V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott dózisával (75 nemzetközi egység) és FSH-val kezelt nők 67%ka (9-ből 6 fő) produkált funkcionális tüszőket.
Czech: Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH.
Hungarian: A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Czech: Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az LH, az FSH hormonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Luveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Luveris se podává injekčně pod kůži.
Hungarian: A Luveris-t bőr alá adott injekció formájában adják be.
Czech: Výsledný roztok může být dále smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce.
Hungarian: Az így készült oldat az FSH-val együtt beadható ugyanabban az injekcióban is.
Czech: Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněném peru.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint oldott állapotban, előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Czech: Další informace o přípravku Luveris
Hungarian: A Luveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
Czech: V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci).
Hungarian: A szervezetben az LH idézi elő a petesejt kiszabadulását (tüszőrepedés, ovuláció) a menstruációs ciklus során.
Czech: Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá abban az esetben sem, ha nem policisztás petefészekbetegség által okozott, ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy -ciszta, illetve megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés áll fenn.
Czech: Odpověď pacientky na léčbu je sledována za účelem kontroly toho, jak postupuje vývoj vajíček ve vaječníku.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát figyelemmel kell kísérni a petefészekben zajló petesejtképződés ellenőrzése érdekében.
Czech: Pacientka si může injekci podávat sama za předpokladu, že tuto možnost upřednostňuje, byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
Hungarian: A Luveris-injekciókat a beteg saját maga is beadhatja, amennyiben kellően motivált, erre megfelelően kiképezték és lehetősége van szaktanács igénybevételére.
Czech: Lutropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský LH.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
Czech: Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lutropin alfa.
Hungarian: A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek agyalapi mirigyében, hipotalamuszában (az agy egyik területe), mellében, méhében vagy petefészkében daganatos elváltozás található.
Czech: Léčba přípravkem Luveris by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Hungarian: A Luveris-kezelést csak a termékenységi problémák kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Czech: Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Hungarian: A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
Czech: FSH, který se používá společně s přípravkem Luveris, rovněž stimuluje ovulaci.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris a tüszőrepedést serkenti.
Czech: Jak byl přípravek Luveris zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luveris-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Luveris používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
Czech: Subretinální podání
Hungarian: Subretinalis alkalmazás
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Hungarian: Koncentrátum: 0,5 ml;
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (cyklický polyolefin)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
Hungarian: 5 x 1012 vg/ml
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Hungarian: A betegek látásjavulása legalább három évig fennmaradt.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Hungarian: A második szemet az első szem után legalább 6 nappal lehet kezelni.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
Hungarian: A betegek és gondozóik számára tájékoztató csomagot fognak rendelkezésre bocsátani.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Hungarian: További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Hungarian: A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Hungarian: Luxturna (voretigén neparvovec)
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Hungarian: A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Hungarian: A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Hungarian: A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Hungarian: Emellett a vállalatnak a fő vizsgálatokban Luxturna-val kezelt betegek állapotát 15 évig figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, valamint egy olyan nyilvántartás létrehozása érdekében, amelyben a Luxturna-val kezelt betegek hosszú távú biztonságossági adatait gyűjti.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
Hungarian: Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Hungarian: Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának" minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Hungarian: Ezáltal a retina sejtjei jobban működnek, lelassítva a betegség előrehaladását.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Luxturna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Hungarian: Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Hungarian: A Luxturna-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan alkalmazó, illetve kiadó orvosok és gyógyszerészek számára oktatóprogramot és oktatóanyagokat fog összeállítani a gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása, és a gyógyszerrel, valamint annak alkalmazásával összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Hungarian: A Luxturna hatóanyagként voretigén neparvovecet tartalmaz, és a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Hungarian: Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Hungarian: A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Hungarian: A Luxturna-t egyetlen injekcióban kell a szemek hátsó részébe, a retina alá beadni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
Hungarian: A Luxturna leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szembe, ami a szem vörösségét okozza), szürke hályog (a szemlencse elszürkülése) és a megnövekedett szembelnyomás.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Luxturna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Hungarian: A Luxturna csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg retinájában még van elég működő sejt és a betegséget az RPE65 gén mutációja (módosulása) okozza.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Hungarian: Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Hungarian: A Luxturna bizonyítottan javította a betegek látását és az akadályok kikerülésének képességét, gyéren megvilágított körülmények között is, így várhatóan javítani fogja a betegek életminőségét.
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Luxturna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luxturna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Hungarian: A Luxturna első szembe való befecskendezése előtt három nappal a betegnek immunszuppresszív gyógyszereket (a szervezet természetes védekező rendszere, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) kell adni, és ezt a kezelést az injekció beadása után 14 napig kell folytatni a gyógyszer szervezet általi kilökésének kockázata csökkentése érdekében.
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Hungarian: A Luxturna-t olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél a retina (a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya) ritka, genetikai rendellenessége, az örökletes retinadisztrófia látásvesztést okoz.