FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végül, annak alapján, hogy a ciklosporin súlyos biztonsági problémákkal társuló, erős hatóanyag, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adagolás részben egyértelműen jelezni kell, hogy a Sandimmun/Sandimmun Neoral csak szakemberek által az adott terápiás területen alkalmazható termék; az általános megfogalmazás jóváhagyásra került, és ennek megfelelően belefoglalták a 4.2 pontba.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz faktu, ka ciklosporīns ir spēcīga aktīvā viela, ar kuru saistītas nopietnas bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka apakšpunktā par devām ir nepārprotami jānorāda, ka Sandimmun/Sandimmun Neoral ir zāles, kas ir jāparaksta attiecīgās terapeitiskās jomas speciālistam.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Hungarian: Hasonlóképpen, a „nem transzplantációra vonatkozó javallatok" rész tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden különleges betegcsoport (pl. vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek, gyermekek, idősek) esetében javaslatot tett az adagolásra.
Latvian: Līdzīgi kā "ar transplantāciju nesaistīto indikāciju" sadaļā, arī šajā sadaļā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja norādīt devas katrai īpašajai pacientu grupai (proti, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pediatriskai populācijai, gados veciem pacientiem).
Hungarian: A Sandimmun gyógyszer Sandimmun lágyzselatin kapszula (25 mg, 50 mg, illetve 100 mg), Sandimmun belsőleges oldat (100 mg/ml) és Sandimmum oldatos infúzióhoz való koncentrátum (50 mg/ml) formájában kapható.
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a psoriasissal kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, ezért egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 13 EU-tagállamban már elfogadott harmonizált szöveg alapján javaslatot tett a „Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés, illetve különleges populációk és gyermekek" pontok szövegére.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Uzsūkšanās", "Izkliede", "Biotransformācija" un "Eliminācija", "Īpašas pacientu grupas " un "Pediatriskā populācija", pamatojoties uz saskaņotu tekstu, kas jau ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Hungarian: A Sandimmun-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni."
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Hungarian: Az EU-beli forgalomba hozatali engedély megújításakor bemutatott vizsgálatokat szintén összesítették és megvizsgálták.
Latvian: Atlasīja un pārskatīja arī Eiropas Savienībā zāļu pārreģistrācijas gadījumos uzrādītos pētījumus.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitisszel kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és egyetért a fentiekben megadott szöveggel.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz klīnisko datu kopsavilkumu par atopisko dermatītu un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata tā sniegto pamatojumu par pieņemamu un piekrīt iepriekš minētajam formulējumam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az adagolásra: „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu devas formulējumu: "Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.
Hungarian: Az ígéretes előnyökkel szemben ott van a vesefunkció zavar és a hipertónia.
Latvian: Daudzsološo ieguvumu ierobežoja nieru disfunkcija un paaugstināts asinsspiediens.
Hungarian: Az adatok áttekintése után a CHMP elfogadhatónak találta a csontvelő-transzplantáció esetén javasolt adagolást, amelyet 16 EUtagállamban is jóváhagytak.
Latvian: Pēc datu kopuma izvērtēšanas ieteiktā deva kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā, kas ir apstiprināta 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, bija pieņemama arī CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett problémákat, és javaslatot tett e rész végleges szövegére, amelyet a CHMP jóvá is hagyott.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsvēra CHMP izvirzītos jautājumus un ierosināja gala formulējumu šim apakšpunktam, kuram CHMP piekrita.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a ciklosporin esetében az említett vizsgálatokból és a kiterjedt klinikai gyakorlatból származó adatok alátámasztják a „Graftkilökődés megelőzése" javallatát.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē apstiprināja, ka šo pētījumu dati, kā arī lielā klīniskā pieredze atbalsta "transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanu" kā ciklosporīna indikāciju.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Latvian: Lai saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja formulējumu, kas ir kopējs valstu zāļu aprakstiem lielākajā daļā dalībvalstu, un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatus (datētus ar 2012. gada 13. februāri), kā arī iesniegtos senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően módosították.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pārskatīts.
Hungarian: A
Latvian: Devas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu formulējumu, ko CHMP pieņēma.
Hungarian: A következő rész alpontonként tekinti át az egész 4.2 pontot.
Latvian: Turpinājumā ir pārskatītas visas 4.2. apakšpunkta apakšsadaļas.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Latvian: Kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu formulējumu iepriekš minētajai rindkopai, pamatojoties uz CDS un pamata informācijā par drošumu izmantotajiem formulējumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megtárgyalta a sztatinok ellenjavallatának, illetve egyéb gyógyszerek/növényi készítmények ellenjavallatának szükségességét a ciklosporin alkalmazása esetén.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nepieciešamību ciklosporīna zāļu aprakstā norādīt, ka statīnu un citu zāļu/augu izcelsmes zāļu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget elfogadhatónak tartotta.
Latvian: Ierosinātais formulējums bija pieņemams arī CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums uveītam un Behčeta uveītam ir apstiprināts 14 Eiropas Savienības valstīs.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai un attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelő szöveget javasolt az említett javaslatok belefoglalása érdekében, ahogyan azt a CHMP kérte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumā iekļaut šos ieteikumus atbilstoši CHMP lūgumam.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts papildināt šo apakšpunktu ar plašāku informāciju par ciklosporīna iespējamo inhibējošo ietekmi uz citām transportolbaltumvielām, nevis tikai Pgp.
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Latvian: Formulējums tika atbilstoši pieņemts.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Latvian: Šī dokumentācija satur klīniskos rezultātus no kopumā 15 vispasaules pētījumiem, pārskatīšana no tā galvenajām tirdzniecības valstīm, kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Hungarian: Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát kétféle vizsgálatban, nyílt, illetve kontrollált vak vizsgálatban értékelték a súlyos, látást veszélyeztető, középső és hátsó uveitis kezelésében.
Latvian: Lai izvērtētu ciklosporīna iedarbīgumu smaga redzi apdraudoša perifēriskā un mugurējā uveīta ārstēšanā, veica divu veidu pētījumus: atklātus un kontrolētus maskētus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Hungarian: Ennek eredményeként mindkét törzsadatlapot véglegesítették, és a közzététel időpontját 2012. február 13-ra tűzték ki.
Latvian: Pēc šīs pilnīgās pārskatīšanas dēļ abus CDS dokumentus sagatavoja un izdeva 2012. gada
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő pontok szövegére: A biztonságossági profil összefoglalása, Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Drošuma profila kopsavilkums", "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas", un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a speciális betegpopulációkra.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás harmonizálását javasolta az egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy módosított szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új általános szöveg bevezetését javasolta a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, mint általános javaslatokat.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által használt megközelítéssel.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka izmantotajai pieejai.
Hungarian: GR-144 51 Athens
Latvian: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: H-1114 Budapest
Latvian: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Latvian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg
Hungarian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Latvian: 6824 DP Arnhem
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Latvian: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Latvian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Szlovákia
Latvian: Slovākijas
Hungarian: NagyBrittania
Latvian: United Kingdom
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Latvian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Latvian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Latvian: 250mg/5ml amp
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Latvian: 50mg/ml amp
Hungarian: Finland
Latvian: Somija
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Hungarian: Ezeket az eredményeket más állatfajoknál nem mutatták ki, és ezek humán relevanciája nem ismert.
Latvian: Šīs atrades nekonstatēja citām sugām un to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Mīkstās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atbrīvoties no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitásakor jellegzetes szag érezhető.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
Hungarian: - Az első alkalmazás esetén kövesse az 1 - 9. lépéseket.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Latvian: Var būt jāsamazina deva.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: Ja šīs zāles kļūdas dēļ ir ieliktas ledusskapī, pirms turpmākas lietošanas tām jāļauj atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar žulti, tikai 6% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu, tikai 0,1% izdalās ar urīnu neizmainīta preparāta veidā.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 15 līdz 30°C, vēlams ne zemāk par 20°C ilgāk kā 1 mēnesi, jo tas satur dabīgas izcelsmes eļļas komponentus, kam ir tendence zemās temperatūrās sacietēt.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka saņemat savām individuālajām vajadzībām atbilstošu devu;
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Latvian: 2, 4 un 8 nedēļas pēc pārejas jāpārbauda nieru darbība un asinsspiediens.
Hungarian: Az alkalmazott dózis kevesebb mint 1%-a távolítható el dialízissel.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas tiek izvadīts ar dialīzes palīdzību .
Hungarian: Néhány példa az alábbiakban kerül felsorolásra:
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
Hungarian: Az everolimusz és a szirolimusz csak kismértékben befolyásolta a ciklosporin farmakokinteikáját.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Hungarian: A javulásig eltelt idő a glomerulopathia típusától függően 3 és 6 hónap között változik.
Latvian: Atkarībā no glomerulopātijas veida laiks līdz uzlabojumam variē no 3 līdz 6 mēnešiem.
Hungarian: A különféle indikációkban a mellékhatások teljes spektruma lényegében azonos, ugyanakkor az incidenciájukban és a súlyosságukban vannak különbségek.
Latvian: Dažādām indikācijām kopējais blakusparādību spektrs ir pamatā tas pats, tomēr var būt atšķirības to sastopamībā un smaguma pakāpē.
Hungarian: Akkor is folytassa a Sandimmun Neoral szedését, ha jobban érzi magát.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Latvian: Šāds daudzums atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
Hungarian: Idős populáció (65 éves és afeletti életkor)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti vienīgi pieaugušajiem.
Hungarian: A metabolizmus elsősorban a májban történik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül, és a metabolizmus fő útvonalai a molekula különböző pozícióin történő mono- és dihidroxilació és N-demetiláció.
Latvian: Metabolisms galvenokārt notiek aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību, un galvenie metabolisma ceļi ir mono- un dihidroksilēšana, kā arī N-demetilēšana pie dažādām molekulas pozīcijām.
Hungarian: - A következő alkalmazások esetén kövesse az 5 - 9. lépéseket.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Hungarian: Kismértékű csapadék vagy kevés üledék is megfigyelhető.
Latvian: Var novērot nelielas pārslas vai nogulsnes.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Latvian: Tas izskaidro, kāpēc retos gadījumos novēroti ar Sandimmun Neoral saistīti strukturāli nieru bojājumi bez kreatinīna paaugstināšanās serumā.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādas no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.