FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: --1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
German: --1 Lipoteichonsäure (LTA) aus Biofilm Adhesion Component (BAC) von Streptococcus uberis, Stamm 5616 ............................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Relative Potenz-Einheiten (ELISA)
English: Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
German: 1 Dosis (2 ml)
English: 20 vials
German: Null Tage
English: • if you become pregnant;
German: • wenn Sie schwanger werden;
English: The potential risk in humans is unknown.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
German: „Besserung“ war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
English: • Regularly check your breasts.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
English: B. Using the finger
German: B. Einführen mit dem Finger
English: − Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
English: Keep it in a clean place.
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
English: Place the applicator on a clean surface.
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
German: Bei einer wiederholten Therapie sollte die Behandlung daher mindestens einmal jährlich überprüft werden.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
German: Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
German: Wichtig zu erwähnen ist, dass dieser Fall vor Beginn der Behandlung vorlag und eine BRCA1Mutation aufwies.
English: • To wash the applicator:
German: • So waschen Sie den Applikator:
English: • Porphyria.
German: • Porphyrie.
English: Endometrial safety
German: Endometriale Sicherheit
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
English: It is not known if this medicine affects fertility.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
German: Es herrscht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
English: The applicator must be activated before use.
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
English: Weight fluctuation
German: Gewichtsschwankungen
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
English: What Intrarosa looks like and contents of the pack
German: Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
German: „Linderung“ war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
English: These may be signs of a liver disease;
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
English: Remove 1 applicator from the package.
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
English: 28 pessaries.
German: 28 Vaginalzäpfchen.
English: • Remove the applicator.
German: • Entfernen Sie den Applikator.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
English: • migraine or severe headaches;
German: • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
German: Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um eine VTE nach der Operation zu verhindern.
English: For more information about these side effects, see section 2.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
German: • wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
English: This happens naturally after the menopause.
German: Dies ist eine natürliche Folge der Menopause.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
German: Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen.
English: Results of the WHI studies are presented:
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
English: • Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
English: • HRT will not prevent memory loss.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs“ unten).
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
English: If you need to have surgery
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
English: Age range (years)
German: Altersbereich (Jahre)
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
English: If you use more Intrarosa than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
English: Physiological responses (objective measures)
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
German: Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden.
English: • Known, past or suspected breast cancer;
German: • bekannter, früherer oder vermuteter Brustkrebs;
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
German: • wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie“ leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
English: • you have cancer.
German: • wenn Sie Krebs haben.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
German: Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit Intrarosa nur bei Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
German: • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein);
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
English: Vaginal use.
German: Vaginale Anwendung.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
English: Do not use force.
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
English: Note: Intrarosa is not a contraceptive.
German: Hinweis: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel.
English: • Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
German: • Wählen Sie eine Position, in der das Einführen des Vaginalzäpfchens für Sie am bequemsten ist.
English: Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
German: • eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
English: • gallstones;
German: • Gallensteine;
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
English: The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) auftreten.
English: Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
English: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
German: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
English: Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
German: Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
German: Tabelle 2 zeigt den prozentualen Anteil der Studienteilnehmerinnen, die eine Veränderung gegenüber Baseline im Hinblick auf ihr MBS Dyspareunie in Woche 12 meldeten.
English: − Take it to pieces;
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
English: Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
German: Applikator aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).