FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
Italian: Risposta istologicaa,b (%) a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla settimana 240.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée au cours du traitement comme chez l'adulte (voir plus haut).
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
French: • douleur dans le ventre,
Italian: • dolore allo stomaco,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Zentiva, k.s.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zentiva, k.s.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ténofovir disoproxil Zentiva [Emballage extérieur uniquement]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [solo sul confezionamento esterno]
French: Utilisez dans les 60 jours après première ouverture du flacon.
Italian: Usare entro 60 giorni dopo la prima apertura.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Utilisez dans les 60 jours après première ouverture du flacon.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Usare entro 60 giorni dopo la prima apertura.
French: 3 Étude menée avec un supplément de voxilaprevir 100 mg afin d'obtenir l'exposition au voxilaprevir recherchée pour les patients infectés par le VHC.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV
French: Semaine 48
Italian: 48° settimana
French: Histologie Réponse histologique (%)b
Italian: Risposta istologica (%)b
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au phosphate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Mode d'administration Ténofovir disoproxil Zentiva doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Italian: Le compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
French: Globalement, les données issues de cette étude sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives sur la comparaison de l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil versus ténofovir disoproxil (voir Tableau 7 ci-dessous).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive sul confronto tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sotto riportata).
French: Dans des circonstances exceptionnelles chez les patients ayant des difficultés particulières à avaler, Ténofovir disoproxil Zentiva peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
Italian: In circostanze eccezionali in pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire, Tenofovir disoproxil Zentiva può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319).
French: Les brochures d'éducation pour les adolescents traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti adolescenti devono contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva, il est déconseillé de conduire ou de faire du vélo et d'utiliser certains outils ou machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Ténofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1127/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1127/002 90 (3x30) compresse rivestite con film
French: Roumanie ou
Italian: Romania o
French: • diminution du taux de potassium dans le sang,
Italian: • riduzione del potassio nel sangue,
French: Date d'ouverture : [Emballage extérieur uniquement]
Italian: Data di apertura: [solo sul confezionamento esterno]
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Italian: Prima d'iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzionalità renale.
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise de Ténofovir disoproxil Zentiva en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
French: La majorité des patients étaient de génotype C (43,8 %) ou D (41,6 %) et de façon moins fréquente et comparable de génotypes A et B (6,7 % pour chacun).
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva al genotipo C (43,8%) o D (41,6%), mentre i genotipi A e B avevano una frequenza inferiore e paragonabile (6,7% ciascuno).
French: • Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Italian: • Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
French: Si vous oubliez de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva Il est important de ne pas oublier de dose de Ténofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: - une maladie hépatique décompensée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: - malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
French: Si vous avez pris plus de Ténofovir disoproxil Zentiva que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Ténofovir disoproxil Zentiva, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Italian: Se prende più Tenofovir disoproxil Zentiva di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Zentiva potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas,
Italian: • dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas,
French: Le flacon contient 30 comprimés pelliculés et un déshydratant de gel de silice (dans un récipient).
Italian: Il flacone contiene 30 compresse rivestite con film e gel di silice come essiccante (in un contenitore).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Après 72 semaines de traitement randomisé en aveugle, chaque patient pouvait recevoir un traitement par le ténofovir disoproxil en ouvert jusqu'à la semaine 192.
Italian: Dopo 72 settimane di trattamento randomizzato in cieco, ogni soggetto poteva passare al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto fino alla settimana 192.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0115 sont résumées dans le Tableau 8 :
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riassunti nella Tabella 8:
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva senza aver contattato prima il medico.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesurés au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants et les incertitudes concernant l'impact à long terme de la toxicité osseuse et rénale (voir rubrique 4.4).
Italian: Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4).
French: VIH-1 et hépatite B :
Italian: HIV-1 ed epatite B:
French: Sérologie (%)
Italian: Sierologia (%)
French: L'altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Italian: Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito, ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques (adolescents) doit être basée sur un examen approfondi des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Italian: La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida vigenti relative al trattamento dei pazienti pediatrici e ai dati istologici basali.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées ni dans le cadre du programme d'accès étendu au ténofovir disoproxil.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Zentiva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Zentiva, il medico la monitorerà attentamente.
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40% et de la Cmax d'environ 14%.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una C max approssimativamente del 14%.
French: PC: [Emballage extérieur uniquement] SN: [Emballage extérieur uniquement] NN: [Emballage extérieur uniquement]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: [Solo sul confezionamento esterno] SN: [Solo sul confezionamento esterno] NN: [Solo sul confezionamento esterno]
French: • Si cela fait moins de 12 heures que l'heure de prise habituelle est passée, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Italian: • Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0144 sont résumées dans le Tableau 9 :
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0144 sono riassunti nella Tabella 9:
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva è un trattamento per l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
French: A la concentration de 100 μmol/l, le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de la CYP1A1/2, pour laquelle une réduction peu importante (6%), mais statistiquement significative, du métabolisme du substrat de la CYP1A1/2 a été observée.
Italian: A concentrazioni di 100 µmol/l, tenofovir disoproxil non ha avuto alcun effetto sulle isoforme CYP450, tranne che su CYP1A1/2, in cui è stata notata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo del substrato CYP1A1/2.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 214.5 mg de lactose monohydraté.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 214,5 mg di lattosio monoidrato.
French: N'arrêtez pas de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva sans avoir consulté votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva senza consultare il medico.
French: 11l a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384ème semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Italian: 11l ª Basato sull'algoritmo Long Term Evaluation (Analisi LTE) - I pazienti che hanno interrotto la terapia prima della settimana 384 a causa di un definito obiettivo del protocollo, così come coloro che hanno completato la terapia fino alla settimana 384, vengono inclusi nel denominatore.
French: fatigue 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Italian: 1Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
French: Tableau 9 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion et à la semaine 48
Italian: Tabella 9: Valutazione della densità minerale ossea, al basale, e alla 48a settimana
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 60 jours.
Italian: 2 anni Il periodo di validità dopo la prima apertura è 60 giorni.
French: Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.
Italian: Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, includono tossicità renale ed ossea e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Italian: Poiché Tenofovir disoproxil Zentiva può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
French: Par conséquent, Ténofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere usato durante l'allattamento.
French: • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Ténofovir disoproxil Zentiva moins fréquemment.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva avec des aliments et boissons Prenez Ténofovir disoproxil Zentiva avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva con cibi e bevande Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lors de la co-administration du ténofovir disoproxil avec entécavir.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato cosomministrato con entecavir.
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)a
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)a
French: La co-administration de sofosbuvir/velpatasvir avec des associations de traitement contenant de l'éfavirenz n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
French: - Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Italian: - Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe in due campioni consecutivi di siero ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
French: 1 Données obtenues après co-administration avec lédipasvir/sofosbuvir.
Italian: 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.