FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le lapin, il a été démontré que le népafénac inhibait la rupture de la barrière hématorétinienne, de façon concomitante avec la suppression de la synthèse des PGE2.
Spanish: Se ha demostrado en conejos que el nepafenaco inhibe la ruptura de la barrera hematorretiniana y al mismo tiempo suprime la síntesis de la PGE2.
French: Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Spanish: Cada ml de suspensión contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
French: Interaction avec d'autres médicaments : In vitro, à des concentrations allant jusqu'à 3000 ng/ml, ni le népafénac ni l'amfénac n'inhibe l'activité métabolique de la plupart des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4).
Spanish: Interacciones con otros medicamentos: Se ha observado in vitro que ni el nepafenaco ni el amfenaco inhiben ninguna de las actividades metabólicas del principal citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) a concentraciones de hasta 3000 ng/ml.
French: Ensuite, l'amfénac est largement métabolisé en métabolites plus polaires impliquant une hydroxylation du noyau aromatique, et conduisant à la formation de métabolites glucuronoconjugués.
Spanish: Posteriormente, el amfenaco es ampliamente metabolizado para dar lugar a metabolitos más polares lo que incluye hidroxilación del anillo aromático para dar lugar al conjugado con ácido glucurónico.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Votre médecin vous informera du moment où vous pourrez remettre des lentilles de contact (voir aussi « NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium »).
Spanish: Su médico le indicará cuando puede volver a usar las lentes de contacto (ver también "NEVANAC contiene cloruro de benzalconio").
French: NEVANAC 1 mg/ml est indiqué chez l'adulte pour :
Spanish: NEVANAC 1 mg/ml está indicado en adultos para:
French: Après instillation oculaire, le népafénac pénètre dans la cornée où il est transformé par les hydrolases des tissus oculaires en amfénac, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien.
Spanish: Después de su administración oftálmica, nepafenaco penetra a través de la córnea y es convertido por hidrolasas del tejido ocular en amfenaco, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
French: Les résultats d'études cliniques montrent que NEVANAC collyre n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC colirio no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
French: Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Spanish: En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
French: Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l'occasion d'une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas).
Spanish: Se ha notificado que la administración oftálmica de AINES asociada a cirugía ocular puede provocar un aumento del sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas).
French: N'interrompez pas l'utilisation de NEVANAC sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NEVANAC sin consultarlo a su médico.
French: L'expérience liée aux études cliniques sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée.
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos con el uso prolongado de NEVANAC para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos es limitada.
French: Le népafénac est une prodrogue anti-inflammatoire non stéroïdienne et un analgésique.
Spanish: Nepafenaco es un profármaco antiinflamatorio no esteroideo y analgésico.
French: Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat.
Spanish: Los estudios en animales muestran que nepafenaco se excreta en la leche de ratas.
French: Plus de patients traités avec NEVANAC ont obtenu une amélioration de 15 lettres du MAVC par rapport aux patients traités par le placebo, respectivement 56,8% et 41,9%, p=0,019.
Spanish: Más pacientes tratados con NEVANAC obtuvieron una mejora de 15 letras en BCVA en comparación con los pacientes que recibieron vehículo, el 56,8%, en comparación con el 41,9%, respectivamente, p = 0,019.
French: L'amfénac a une forte affinité envers les protéines sériques de l'albumine.
Spanish: El amfenaco presenta una gran afinidad por la albúmina sérica.
French: Si vous allaitez, NEVANAC peut passer dans votre lait.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, NEVANAC puede pasar a la leche materna.
French: L'efficacité et la tolérance de NEVANAC 3 mg/ml pour la prévention et le traitement de la douleur et l'inflammation post-opératoires associées à une chirurgie de la cataracte ont été démontrées par deux essais cliniques masqués en double aveugle, controlés versus placebo, sur un total de 1339 patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de NEVANAC 3 mg/ml para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata se ha demostrado en dos ensayos clínicos enmascarados, doble ciego y controlados con placebo realizados en un total de 1.339 pacientes.
French: NEVANAC peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Puede utilizarse NEVANAC durante la lactancia.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser NEVANAC : - si vous avez facilement des bleus ou des problèmes de saignement ou si vous en avez eu dans le passé - si vous avez un autre problème oculaire (par exemple : une infection oculaire) ou si vous mettez d'autres médicaments dans l'œil (en particulier des stéroïdes topiques) - si vous êtes diabétique - si vous avez une arthrite rhumatoïde - si vous avez subi des interventions répétées sur une courte période
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar NEVANAC: - si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado - si sufre cualquier otro trastorno ocular (por ej. una infección en el ojo) o si está utilizando otros medicamentos para los ojos (especialmente esteroides oftálmicos) - si padece diabetes - si padece artritis reumatoide - si le han operado de los ojos varias veces en poco tiempo.
French: Il faut demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar durante el tratamiento con NEVANAC.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2).
Spanish: En estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e interacciones relacionadas con la unión a proteínas (ver sección 5.2).
French: Lors des études cliniques, les patients étaient traités jusqu'à 21 jours avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension (voir rubrique 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos, se trataron pacientes hasta durante 21 días con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión (ver sección 5.1).
French: La dose recommandée est 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), 1 fois par jour, tous les jours à la même heure.
Spanish: La dosis recomendada es Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día.
French: Les AINS sont par exemple : l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam, le diclofénac.
Spanish: Ejemplos de AINES son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, piroxicam y diclofenaco.
French: Les pourcentages correspondants dans l'analyse intégrée des 2 études étaient de 15,9% dans le groupe placebo et de 4,1% dans le groupe NEVANAC (p<0,001).
Spanish: Los porcentajes correspondientes al análisis integrado de los 2 estudios fueron 15,9% en el grupo del vehículo y 4,1% en los pacientes tratados con NEVANAC, p<0,001.
French: Comment utiliser NEVANAC
Spanish: Cómo usar NEVANAC
French: Rare : nausée Fréquence indéterminée : vomissement
Spanish: Raras: náuseas Frecuencia no conocida: vómitos
French: - la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte.
Spanish: - Prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata.
French: Dans le groupe NEVANAC, un pourcentage significativement plus élevé de patients a rapporté une absence de douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte par rapport au groupe placebo.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de NEVANAC notificó ausencia de dolor ocular después de la cirugía de catarata, en comparación con los del grupo al que se administró el vehículo.
French: Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle
Spanish: Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
French: Si vous oubliez d'utiliser NEVANAC
Spanish: Si olvidó usar NEVANAC
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicaments doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
French: NEVANAC contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
Spanish: Puesto que NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que utilicen este medicamento con frecuencia o durante un periodo prolongado.
French: Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte
Spanish: Prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios asociados con la cirugía de catarata
French: • Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse.
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange foncé, pH de 6,8 (approximativement).
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja oscuro, con un pH aproximado de 6,8.
French: Dans ces études, pendant lesquelles les patients ont reçu le traitement une fois par jour à partir du jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis le jour de l'intervention et pendant les 14 premiers jours suivant l'intervention, NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension a démontré une efficacité clinique supérieure par rapport à son placebo pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires.
Spanish: En estos ensayos, en que los pacientes recibieron tratamiento diario empezando el día anterior a la cirugía de catarata, continuaron el día de la cirugía y durante los primeros 14 días del periodo postoperatorio, NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión demostró eficacia clínica superior en comparación con su vehículo en el tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios.
French: Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En algunos pacientes sensibles, el uso continuado de AINES oftálmicos puede provocar ruptura epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, úlcera corneal o perforación corneal (ver sección 4.8).
French: Suspension uniforme jaune pâle à orange pâle, pH de 7,4 (approximativement).
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4.
French: Un pourcentage plus élevé de patients traités avec le placebo (11,5%) a connu une diminution du score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 5 lettres de Jour 7 à Jour 90 (ou sortie anticipée) par rapport aux patients traités avec Nepafenac (5,6%).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes tratados con vehículo experimentaron una reducción de la BCVA (agudeza visual mejor corregida) de más de 5 letras desde el día 7 al día 90 (o su retirada anticipada) (11,5%), en comparación con los pacientes tratados con Nepafenac (5,6%).
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et de l'étui.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
French: Quelques patients ont été traités avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension jusqu'à 21 jours après l'opération.
Spanish: Algunos pacientes recibieron NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión hasta durante 21 días después de la operación.
French: Acide borique
Spanish: Ácido bórico
French: Les résultats d'études cliniques montrent que NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos indican que NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión no tiene ningún efecto significativo sobre la presión intraocular.
French: • Bien agiter avant l'utilisation.
Spanish: • Agite bien antes de usar.
French: Aucun effet toxique n'est attendu en cas de surdosage oculaire ou en cas d'ingestion accidentelle.
Spanish: No son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
French: Quatre études (deux conduites chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios (dos en pacientes diabéticos y dos en pacientes no diabéticos) para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC para la prevención de edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata.
French: - une chirurgie oculaire compliquée - des chirurgies oculaires répétées sur une courte période - certains troubles de la surface oculaire tels que inflammation ou œil sec - certaines maladies telles que diabète ou arthrite rhumatoïde
Spanish: - una operación complicada en el ojo - varias operaciones en el ojo en poco tiempo - determinadas alteraciones de la superficie del ojo, como inflamación u ojo seco - determinadas enfermedades como diabetes o artritis reumatoide
French: Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,25 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale NEVANAC n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale.
Spanish: No se ha estudiado NEVANAC en pacientes con hepatopatías o insuficiencia renal.
French: Dans l'analyse intégrée des 2 études, le pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration de 15 lettres à Jour 14 post-opératoire et maintenue jusqu'au Jour 90 était plus élevé dans le groupe traité avec NEVANAC 3 mg /ml (55,4%) que dans le groupe placebo (46,7%, p=0,003).
Spanish: En el análisis integrado de los 2 estudios, el porcentaje de sujetos con mejora de 15 letras en el día 14 y mantenida hasta el día 90 fue mayor en el grupo tratado con NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) en comparación con el grupo que recibió el vehículo (46,7%, p = 0,003).
French: Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 2-4 semaines après l'intervention.
Spanish: En estos ensayos, la medicación en estudio se comenzó a administrar el día anterior a la intervención, continuó el día de la cirugía y durante hasta 2-4 semanas del periodo postoperatorio.
French: Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation oculaire.
Spanish: Después de su administración oftálmica, nepafenaco se elimina principalmente por biotransformación y la exposición sistémica es muy baja.
French: • Effets indésirables généraux : vomissement, tension artérielle augmentée.
Spanish: • Efectos adversos generales: vómitos, aumento de la presión sanguínea.
French: Le conservateur contenu dans NEVANAC, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
Spanish: NEVANAC contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,847 ± 0,269 ng/ml et de 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,847 ± 0,269 ng/ml y 1,13 ± 0,491 ng/ml, respectivamente.
French: De plus, dans l'un des deux essais cliniques, NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension administré une fois par jour a été non inférieur à NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension administré 3 fois par jour pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires après chirurgie de la cataracte.
Spanish: Adicionalmente, en uno de los dos ensayos clínicos, NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión administrado una vez al día fue no inferior a NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión administrado tres veces al día para la prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios después de la cirugía de catarata.
French: • Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, symptômes allergiques (gonflement allergique de la paupière), nausée, inflammation, rougeur et démangeaison de la peau.
Spanish: • Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), náuseas, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel.
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 3 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en cada 3 ml equivalente a 0,05 mg/ml.
French: Peu fréquente : hypertension Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión Frecuencia no conocida: presión arterial aumentada
French: NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y que altera el color de las lentes de contacto blandas.
French: Lors des études cliniques incluant plus de 1900 patients traités avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la kératite ponctuée, la kératite, la sensation de corps étrangers dans les yeux et la douleur oculaire présents chez 0,4% à 0,1% des patients.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron más de 1.900 pacientes tratados con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis puntiforme, queratitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos y dolor ocular, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,1% de los pacientes.
French: - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
Spanish: - Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos (ver sección 5.1).
French: Les interactions avec des médicaments administrés en même temps ayant une activité sur le métabolisme des cytochromes sont donc improbables.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que se produzcan interacciones que afecten al metabolismo, mediado por el CYP, de medicamentos administrados concomitantemente.
French: L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation.
Spanish: El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,310 ± 0,104 ng/ml et de 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,310 ± 0,104 ng/ml y 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente.
French: Lors des études cliniques incluant 2314 patients traités avec NEVANAC 1 mg/ml les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières présentes chez 0,2% à 0,4% des patients.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron 2.314 pacientes tratados con NEVANAC 1 mg/ml, las reacciones adversas más frecuentes fueron queratitis puntiforme, sensación de cuerpo extraño y costra en margen de párpado, que ocurrieron entre el 0,4% y 0,2% de los pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NEVANAC dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques
Spanish: Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado con la cirugía de catarata en pacientes diabéticos
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la kératite et la sensation de corps étrangers dans les yeux qui ont concerné respectivement 0,5% et 0,3% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.
Spanish: Las otras reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron queratitis y sensación de cuerpo extraño en los ojos, que ocurrieron en un 0,5% y 0,3% de los pacientes, respectivamente y ambas reacciones adversas se clasificaron como poco frecuentes dentro del intervalo de frecuencias.
French: L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite.
Spanish: El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis.
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension est indiqué chez l'adulte pour :
Spanish: NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión está indicado en adultos para: