FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, gautas apibendrinus klinikinius tyrimus ir duomenis po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet(1)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui(1)
Swedish: I en interaktionsstudie fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och de orala antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrol.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pakitimai
Swedish: Aggression Agitation(1)
Lithuanian: Agresija Susijaudinimas(1)
Swedish: Lakosamid varken inhiberar eller inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 i en kliniskt relevant utsträckning.
Lithuanian: Lakozamidas neslopina ar neindukuoja CYP2C19 ir CYP3A4 iki kliniškai reikšmingo dydžio.
Swedish: Inga negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet eller reproduktion har observerats hos råtta vid doser som gav plasmakoncentrationer (AUC) upp till 2 gånger AUC hos människa vid den maximala rekommenderade dosen till människa (MRHD).
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar dauginimuisi pastebėta nebuvo, skiriant dozes, kurias vartojant koncentracija plazmoje (AUC) būna apytiksliai 2 kartus didesnė nei koncentracija žmogaus plazmoje (AUC), skiriant maksimalias rekomenduojamas dozes žmogui (MRDŽ).
Swedish: Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
Lithuanian: Išgėrus ir suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais pažymėto lakozamido, maždaug 95 % pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0,5 % - išmatose.
Swedish: 2 mg/kg/dag
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Swedish: Euforisk sinnesstämning(1)
Lithuanian: Euforinė nuotaika(1)
Swedish: Totalt var andelen patienter med 50 % minskning i anfallsfrekvens 23 %, 34 % och 40 % för placebo, lakosamid 200 mg/dygn respektive 400 mg/dygn.
Lithuanian: Bendra pacientų proporcija su 50 % priepuolių dažnumo sumažėjimu buvo 23 % vartojant placebą, 34 %, vartojant lakozamidą 200 mg per parą ir 40 % vartojant lakozamidą 400 mg per parą.
Swedish: Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för modern klart uppväger den potientiella risken för fostret).
Lithuanian: Lakozamido vartoti negalima nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nauda motinai akivaizdžiai didesnė už galimą pavojų vaisiui). Jeigu moteris nusprendžia pastoti, šio vaistinio preparato vartojimas turi būti kruopščiai apsvarstomas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi.
Lithuanian: Dažniausiai aprašytos nepageidaujamos reakcijos (≥10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo svaigulys, galvos skausmas, pykinimas ir dvejinimasis akyse.
Swedish: Incidensen för synkope som rapporterats i poolade kliniska prövningar med lakosamid som tilläggsbehandling var mindre vanlig och det var ingen skillnad mellan epilepsipatienter behandlade med lakosamid (0,1 %, n=944) och placebo (0,3 %, n=364).
Lithuanian: Apibendrintais papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, jų metu pasireiškusios sinkopės pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų (0,1 %), gydytų lakozamidu (n=944), ir epilepsija sergančių pacientų (0,3 %), gydytų placebu (n=364).
Swedish: Det är okänt om lakosamid utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar lakozamidas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Hos patienter som har nått en högre dos än 400 mg/dygn och som behöver ytterligare ett antiepileptikum, ska doseringen som rekommenderas för tilläggsbehandling följas.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę nei 400 mg per parą dozę ir kuriems reikia papildomų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, reikia vadovautis toliau pateiktu dozavimu, kuris rekomenduojamas papildomam gydymui.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av lakosamidpatienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Lithuanian: AST padidėjimas iki ≥ 3x VNR buvo stebimas 0,7 % (7/935) gydytų Lacosamide pacientų ir 0 % (0/356) gydytų placebu pacientų.
Swedish: In vitro-data visar att CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 är kapabla att katalysera bildningen av O-desmetylmetaboliten.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 gali katalizuoti O-demetilo metabolito formavimą.
Swedish: I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo.
Lithuanian: Visuose šiuose kontroliuojamuose tyrimuose vaistinio preparato nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojančių lakozamidą pacientų grupėje buvo 12,2 %, o placebo grupėje - 1,6 %.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Accord.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Lacosamide Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) ir virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas paprastai laikui bėgant mažėjo.
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
Lithuanian: Šunų jaunikliams laikini ir su dozėmis susiję CNS klinikiniai požymiai ėmė reikštis sisteminei ekspozicijai dar nepasiekus numatomos klinikinės ekspozicijos.
Swedish: • du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
Lithuanian: • turite širdies problemą, kuri veikia širdies plakimo ritmą, ir todėl Jūsų širdies plakimo ritmas dažnai yra per lėtas, per greitas arba nelygus (AV blokada, prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas);
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av lakosamid i bröstmjölk.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad lakozamidas išsiskiria į patelių pieną.
Swedish: Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt.
Lithuanian: • gerklės (ryklės) skausmas, aukšta temperatūra ir didesnis nei įprastai polinkis susirgti infekcijomis.
Swedish: Lakosamid bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med läkemedel som förknippas med PR-förlängning (däribland antiepileptika som blockerar natriumkanaler) och hos patienter som behandlas med antiarrytmika.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti PR intervalą (įskaitant natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos) ir pacientai, gydomi antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Swedish: För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).
Lithuanian: Paaugliams ir vaikams, kurie sveria 50 kg arba daugiau, dozavimas yra toks pat kaip suaugusiesiems (žr.
Swedish: Plasmakoncentrationen av O-desmetyl-lakosamid är cirka 15 % av lakosamidkoncentrationen i plasma.
Lithuanian: O-desmetil-lakozamido koncentracija kraujo plazmoje yra apytiksliai 15 % lakozamido koncentracijos kraujo plazmoje.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord Hur du tar Lacosamide Accord Eventuella biverkningar
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Lacosamide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Accord Kaip vartoti Lacosamide Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lacosamide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro som innehåller johannesört.
Lithuanian: • augalinis vaistas, vartojamas lengvam nerimui ir depresijai gydyti, vadinamas jonažole.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen uppnås steady-state-plasmakoncentrationer efter en 3-dagarsperiod.
Lithuanian: Vartojant preparatą du kartus per parą, stabili koncentracija plazmoje susidaro po 3 dienų.
Swedish: I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med polyterapi, men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.
Lithuanian: Gydytų populiacijoje apsigimimų augimas buvo siejamas su gydymu keliais vaistiniais preparatais, tačiau nebuvo patikimai išaiškinta, kiek apsigimimams įtakos turėjo gydymas ir (arba) liga.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti pradinę Lacosamide Accord 100 mg dozę du kartus per parą.
Swedish: Omeprazol (40 mg en gång per dag) som inhiberar CYP2C19 gav ingen kliniskt signifikant ändring i exponeringen för lakosamid.
Lithuanian: CYP2C19 inhibitorius omeprazolis (40 mg kartą per parą) nesukėlė kliniškai reikšmingų lakozamido ekspozicijos pokyčių.
Swedish: Patienterna randomiserades till karbamazepin CR eller lakosamid (tabletter) i ett 1:1-förhållande.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti į karbamazepino CR arba lakozamido grupes, skiriant šių preparatų tabletes.
Swedish: Effekten av lakosamid som tilläggsterapi i rekommenderade doser (200 mg/dygn, 400 mg/dygn) fastställdes i 3 multicenter-, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier med en 12-veckors underhållsperiod.
Lithuanian: Lakozamido, kaip papildomo gydymo rekomenduojamomis dozėmis (200 mg per parą, 400 mg per parą), veiksmingumas buvo nustatytas atlikus 3 daugiacentrius atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 12 savaičių palaikomuoju laikotarpiu.
Swedish: Hos patienter med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė proaritminės būklės, buvo nustatyti skilvelių tachiaritmijos atvejai.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg/kg/dag, vilken bör höjas till en initial terapeutisk dos om 4 mg/kg/dag efter en vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg/kg per parą, kurią po vienos savaitės reikia padidinti iki pradinės terapinės 4 mg/kg per parą dozės.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för lakosamid.
Lithuanian: Lakozamido perdozavimui specifinio priešnuodžio nėra.
Swedish: Lakosamid ska användas med försiktighet till patienter med underliggande proarytmiska tillstånd, såsom patienter med kända hjärtkonduktionsproblem eller svår hjärtsjukdom (t ex hjärtischemi/-infarkt, hjärtsvikt, strukturell hjärtsjukdom eller sjukdomar i hjärtats natriumkanaler) eller patienter som behandlas med läkemedel som påverkar hjärtats konduktion, däribland antiarytmika och antiepileptika som blockerar natriumkanaler (se avsnitt 4.5) samt hos äldre patienter.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškia proaritminės būklės, pvz., pacientai su nustatytais širdies laidumo sutrikimais ar sergantys sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija ar infarktu, širdies nepakankamumu, struktūrine širdies liga ar širdies natrio kanalų patologijomis) bei pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie veikia širdies laidumą, įskaitant antiaritminius vaistinius preparatus ir natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (žr.
Swedish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Swedish: För säkerhets skull ska amning avbrytas under behandling med lakosamid.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Ta istället Lacosamide Accord vid nästa planerade tillfälle.
Lithuanian: Tiesiog kitą kartą Lacosamide Accord vartokite įprastu laiku.
Swedish: Lakosamid påverkade inte farmakokinetiken för omeprazol (metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4, lakosamid gavs i dosen 300 mg två gånger per dag).
Lithuanian: Lakozamidas neveikia omeprazolio farmakokinetikos (metabolizuojamo CYP2C19 ir CYP3A4, lakozamido skiriant po 300 mg du kartus per parą).
Swedish: Lakosamid påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4, lakosamid gavs i dosen 200 mg två gånger per dag) men Cmax för midazolam ökades något (30%).
Lithuanian: Lakozamidas neveikia midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4, lakozamido skiriant po 200 mg du kartus per parą), bet midazolamo Cmax buvo nežymiai padidėjęs (30%).
Swedish: Partiella anfall ger samma kliniska bild hos barn från 4 års ålder som hos vuxna.
Lithuanian: Daliniai traukuliai vaikams nuo 4 metų ir suaugusiesiems kliniškai pasireiškia panašiai.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo ir toliau vartoti stabilią lakozamido dozę per visą palaikomąjį laikotarpį arba jie buvo pašalinti iš tyrimo ir pradėjo koduoto dozės mažinimo etapą.
Swedish: En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla;
Lithuanian: • galvos sukimasis (vertigo), apgirtimo pojūtis;
Swedish: Hos alla patienter med nedsatt njurfunktion ska dostitrering ske med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozę reikia titruoti atsargiai (žr.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen med lakosamid p.g.a. biverkningar var 21,0 % (13/62) av de äldre patienterna jämfört med 9,2 % (35/382) av unga vuxna patienter.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo 21,0 % (13 iš 62) senyviems pacientams, lyginant su 9,2 % dažniu (35 iš 382) jaunesniems suaugusiems pacientams lakozamido grupėje.
Swedish: Farmakokinetiken för lakosamid har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Lakozamido farmakokinetika, kuriems yra smarkiai sutrikusi kepenų funkcija, organizme tirta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Förmaksflimmer eller -fladder rapporterades inte i kliniska korttidsstudier, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir plazdėjimas nebuvo stebimi trumpalaikiuose klinikiniuose tyrimuose; tačiau šių abiejų reiškinių buvo stebima atviruose epilepsija sergančių pacientų tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Swedish: • du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt.
Lithuanian: • sergate sunkia širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, arba Jums yra buvęs širdies smūgis;
Swedish: Säkerhet och effekt för pediatriska patienter med epilepsisyndrom, där fokala och generaliserade anfall kan samexistera, som behandlas med lakosamid har inte fastställts.
Lithuanian: Lakozamido saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams, sergantiems epilepsiniais sindromais, dėl kurių gali pasireikšti ir židininiai, ir generalizuoti traukuliai, nebuvo nustatyti.
Swedish: Ta inte Lacosamide Accord om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING
Lithuanian: PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI
Swedish: Laddningsdosen bör administreras under medicinsk övervakning med beaktande av den ökade risken för allvarlig hjärtarytmi och biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į galimą sunkios širdies aritmijos ir nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų pasireiškimo dažnio padidėjimą (žr.
Swedish: Totalt 67,8 % av de patienter som randomiserats till lakosamid och 58,1 % av de patienter som randomiserats till placebo rapporterade minst en biverkning.
Lithuanian: Iš viso 67,8 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamido, ir 58,1 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebo, pranešė bent apie 1 nepageidaujamą reakciją.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell och konstant över tiden med en låg intra- och inter-subjekt-variabilitet.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei ir laikui bėgant nekinta.
Swedish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Lithuanian: 100 mg per parą arba 200 mg per parą
Swedish: Andelen äldre patienter 65 år och äldre (62 patienter med lakosamid, 57 patienter med karbamazepin CR) med 6 månaders anfallsfrihet var jämförbar mellan behandlingsgrupperna och även med vad som observerats i den totala populationen.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės laikotarpio be traukulių 65 metų ar vyresniems senyviems pacientams (62 pacientai vartojo lakozamido, 57 pacientai vartojo karbamazepino CR) dažniai buvo panašūs tarp abiejų gydymo grupių.
Swedish: Lakosamid elimineras främst från den systemiska cirkulationen via renal utsöndring och metabolisering.
Lithuanian: Pagrindiniai lakozamido šalinimo iš sisteminės kraujotakos būdai yra išskyrimas per inkstus ir biotransformacija.
Swedish: Baserat på analys av poolade placebo-kontrollerade kliniska prövningar på 1 308 patienter med partiella anfall, rapporterade totalt 61,9 % av patienterna randomiserade till lakosamid som tilläggsbehandling och 35,2 % av patienterna randomiserade till placebo som tilläggsbehandling minst 1 biverkning.
Lithuanian: Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, metu skirto papildomo gydymo duomenų analize, iš viso 61,9 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35,2 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą reakciją.
Swedish: Under den andra veckan tar patienten Lacosamide Accord 100 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientas vartoja Lacosamide Accord 100 mg tabletes du kartus per parą.
Swedish: Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 4 metų), sergantiems epilepsija.
Swedish: Maximal rekommenderad dos upp till 600 mg/dag upp till 400 mg/dag
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė iki 600 mg per parą iki 400 mg per parą
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders anfallsfrihet beräknades med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys till 89,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 91,1 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 89,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 91,1 % karbamazepinu CR gydytų pacientų, vertinimui naudojant Kaplan Meier išgyvenamumo analizės metodą.
Swedish: Lakosamid är mindre än 15 % bundet till plasmaproteiner.
Lithuanian: Mažiau kaip 15 % lakozamido susijungia su baltymu.
Swedish: Patienterna måste ha uppnått den minsta måldosen för sin kroppsviktskategori för de sista 3 dagarna av titreringsperioden för att kunna gå över till den 10 veckor långa underhållsperioden.
Lithuanian: Kad tiktų dalyvauti 10 savaičių palaikomajame laikotarpyje, tiriamieji turėjo būti pasiekę mažiausią tikslinę dozę savo svorio kategorijoje per paskutines 3 titravimo laikotarpio dienas.
Swedish: Lacosamide Accord är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt vuxna med epilepsi.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems ir paaugliams bei vaikams nuo 4 metų, sveriantiems 50 kg ar daugiau ir sergantiems epilepsija.
Swedish: Balansstörningar Minnesförsämring Kognitiva störningar Sömnighet Tremor
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas Atminties sutrikimas Pažinimo sutrikimas Mieguistumas Drebulys Nistagmas Hipoestezija Dizartrija Dėmesio sutrikimas Parestezija
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: För ungdomar och vuxna som väger minst 50 kg kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems, kurie sveria 50 kg arba daugiau, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (>200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose lakozamido tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo atvejų nebuvo stebėta; tačiau šių abiejų reiškinių buvo stebima atviruose epilepsija sergančių pacientų tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Swedish: Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
Lithuanian: Nuo 20 iki mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali dozė yra 10 mg/kg per parą, o nuo 30 iki mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali dozė yra 8 mg/kg per parą, nors atviruose tyrimuose (žr.
Swedish: Baserat på analys av data från en klinisk "non-inferiority" studie avseende monoterapi, som jämförde lakosamid med karbamazepin CR (controlled release), var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 10 %) för lakosamid huvudvärk och yrsel.
Lithuanian: Remiantis duomenų analize iš monoterapijos klinikinio tyrimo, kurio metu buvo siekiama nustatyti ne prastesnį lakozamido poveikį, lyginant su kontroliuojamo atsipalaidavimo karbamazepinu (CR), dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo galvos skausmas ir svaigulys.
Swedish: Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk.
Lithuanian: Lakozamido plėvele dengtas tabletes reikia vartoti per burną.
Swedish: Känt AV-block II eller III.
Lithuanian: Esant antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinei (AV) blokadai.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data hos äldre patienter med epilepsi, särskilt vid behandling med doser över 400 mg/dygn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato, ypač didesnių nei 400 mg jo dozių per parą vartojimą senyviems pacientams, sergantiems epilepsija, nepakanka (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).