FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έδειξε ότι μειώνει τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα και αυξάνει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και τα ούρα, ενώ αυξήθηκε σημαντικά το περιεχόμενο του ήπατος σε ενεργοποιητές της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης.
Bulgarian: Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоилфосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
Bulgarian: Кривата на елиминиране от плазмата на карглумовата киселина е двуфазна, с бърза фаза през първите 12 часа след приложението, последвана от бавна фаза (терминален полуживот до 28 часа).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καργλουμινικού οξέος έχουν μελετηθεί σε υγιείς άντρες εθελοντές που χρησιμοποίησαν προϊόν με και χωρίς ραδιοσήμανση.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карглумовата киселина е проучена при здрави доброволци-мъже, като е използван и белязан, и небелязан радиоизотопен продукт.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CARBAGLU ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Carbaglu и за какво се използва
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καργλουμινικού οξέος μέχρι 2800 mg/kg από το στόμα και 239 mg/kg ενδοφλεβίως δεν προκάλεσαν θνησιμότητα ή μη φυσιολογικά κλινικά ευρήματα σε ενήλικες αρουραίους.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват никаква смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία Carbaglu, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση
Bulgarian: При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки Carbaglu, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται δια ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Bulgarian: Таблетките трябва да се диспергират в минимум 5-10 ml вода и да се погълнат веднага или да се приложат с бързо впръскване със спринцовка през назогастрална сонда.
Greek: Διατροφική διαχείριση
Bulgarian: Регулиране на храненето
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Carbaglu χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Bulgarian: Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Carbaglu се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
Greek: Τι περιέχει το Carbaglu
Bulgarian: Какво съдържа Carbaglu
Greek: Σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία (νεογνά και μη-νεογνά), η θεραπεία με καργλουμινικό οξύ προκάλεσε ταχεία μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, μειώνοντας τον κίνδυνο νευρολογικών επιπλοκών.
Bulgarian: При пациенти с органични ацидемии (новородени и други) лечението с карглумова киселина индуцира бързо понижаване на нивата на плазмения амоняк, намалявайки риска от неврологични усложнения.
Greek: Το Carbaglu πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Bulgarian: Carbaglu трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου να διατηρούνται τα φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (βλέπε τμήμα 4.4).
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
Greek: • Όχι συχνές: βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), διάρροια, πυρετός, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος
Bulgarian: Нечести: брадикардия (забавена сърдечна честота), диария, повишена телесна температура, увеличаване на трансаминазите, повръщане
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на лактиращи плъхове и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Greek: Μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στο πλάσμα με μέγιστη συγκέντρωση στις 36-48 ώρες και πολύ αργή πτώση (χρόνος ημιζωής γύρω στις 100 ώρες).
Bulgarian: В плазмата се откриват метаболити с пик на 36-48-ия час и много бавен спад (полуживот около 100 часа).
Greek: Πάρετε πάντοτε το Carbaglu αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Carbaglu точно както Ви е казал Вашия лекар.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: μην ψύχετε, μην φυλάσσετε πάνω από 30C.
Bulgarian: След първото отваряне на контейнера: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, το 9% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα και το 60% στα κόπρανα.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Greek: Σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, το καργλουμινικό οξύ έδειξε να προκαλεί ταχεία ομαλοποίηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα, συνήθως εντός 24 ωρών.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
Greek: Recordati Rare Diseases Teл.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble
Greek: Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на две равни половини.
Greek: Αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 ασθενείς), συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 ασθενείς), όχι συχνές (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 1000 ασθενείς), σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (σημειώνονται σε τουλάχιστον ένα σε 100 000 ασθενείς) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при най-малко един на 10 пациенти), чести (възникващи при най-малко един на 100 пациенти), нечести (възникващи при най-малко един на 1 000 пациенти), редки (възникващи при най-малко един на 10 000 пациенти), много редки (възникващи при най-малко един на 100 000 пациенти) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоилфосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоилфосфатната синтетазата и е много по-ефективна, отколкото N-ацетилглутамат за предпазване от интоксикация с амоняк при плъхове.
Greek: Στους επίμυες και στους κονίκλους δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις μητρικής τοξικότητας μέχρι και πενήντα φορές την έκθεση στους επίμυες και μέχρι και επτά φορές στους κονίκλους σε σύγκριση με τον άνθρωπο.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесетократна експозиция при плъхове и седемкратна при зайци в сравнение с хората.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας και αμινοξέων στο πλάσμα πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка и аминокиселините трябва да се поддържат в рамките на нормалните стойности.
Greek: Το Carbaglu ενδείκνυται για τη θεραπεία
Bulgarian: Carbaglu е показан при лечение на
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης με το καργλουμινικό οξύ .
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
Greek: Δοκιμή ανταπόκρισης του καργλουμινικού οξέος
Bulgarian: Изследване за реактивност към карглумова киселина
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3)
Bulgarian: Ето защо кърменето, по време на употреба на карглумова киселина, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει με την εμφάνιση υπεραμμωνιαιμίας σε ασθενείς με οργανική οξυαιμία.
Bulgarian: Лечението трябва да започне при хиперамонемия при пациенти с органични ацидемии.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: 60 διασπειρώμενα δισκία
Bulgarian: 60 диспергиращи се таблетки
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоилфосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vitro ότι ενεργοποιεί την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση του ήπατος.
Bulgarian: Показано е in vitro, че карглумовата киселина активира чернодробната карбамоилфосфат синтетаза.
Greek: Εμφάνιση του Carbaglu και περιεχόμενα της συσκευασίας Το δισκίο Carbaglu 200 mg είναι ένα επιμήκες δισκίο διαιρούμενο σε 4 μέρη στη μία πλευρά με 3 εγκοπές.
Bulgarian: Таблетките Carbaglu 200 mg са с продълговата форма, с 4 сегмента от едната страна с три делителни черти.
Greek: Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού.
Bulgarian: Контейнери от полиетилен с висока плътност с по 5, 15 или 60 таблетки, затворени с полипропиленова капачка със сушител, защитена срещу отваряне от деца.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να αποβεί χρήσιμη και η χρήση τετάρτων δισκίου για τη ρύθμιση της δοσολογίας που έχει γράψει ο ιατρός.
Bulgarian: Понякога за адаптиране на предписаната от лекаря дозировка може да се използват и четвъртинки от таблетката.
Greek: Ένας μεταβολίτης ο οποίος έχει εντοπιστεί στα κόπρανα είναι το γλουταμινικό οξύ.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутамова киселина.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: μην ψύχετε, μην φυλάσσετε πάνω από 30C.
Bulgarian: След първо отваряне на контейнера с таблетките: да не се замразява, да не се съхранява над 30C.
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu αν θηλάζετε.
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu, ако кърмите.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το καργλουμινικό οξύ.
Bulgarian: - Активното вещество е карглумова киселина.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
Bulgarian: Нечести: увеличени трансаминази
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη κροσκαρμελοζη νατριούχος κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου
Bulgarian: Микрокристална целулоза натриев лаурилсулфат хипромелоза кроскармелоза натрий силициев диоксид, колоидален безводен натриев стеарилфумарат 6.2
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Carbaglu:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Carbaglu:
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
Bulgarian: В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и добавяне на аргинин.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carbaglu Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Ένα μέρος του καργλουμινικού οξέος μεταβολίζεται.
Bulgarian: Част от карглумовата киселина се метаболизира.
Greek: Η συνηθισμένη δόση: - η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία), - Για ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, при тегло 10 kg, трябва да се приема по 1g на ден или 5 таблетки),
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции
Greek: Ανοίχθηκε:
Bulgarian: Отворено на :
Greek: Από του στόματος χρήση ΜΟΝΟ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Bulgarian: - При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: 5 διασπειρώμενα δισκία
Bulgarian: 5 диспергиращи се таблетки
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Carbaglu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Carbaglu
Greek: 15 διασπειρώμενα δισκία
Bulgarian: 15 диспергиращи се таблетки
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην οργανική οξυαιμία
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при органични ацидемии
Greek: • έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Bulgarian: липсата на специфичния чернодробен ензим N-ацетилглутамат синтаза.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Bulgarian: хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на N-ацетилглутамат синтаза.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции при дефицит на N-ацетилглутамат синтаза
Greek: Συχνές: αυξημένη εφίδρωση Μη γνωστές: εξάνθημα
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CARBAGLU
Bulgarian: Как да приемате Carbaglu
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu:
Bulgarian: Не приемайте Carbaglu:
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το Carbaglu χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Bulgarian: 000 mg/kg Carbaglu няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
Bulgarian: - Останалите съставки са: микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хипромелоза,
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2003 Ημερομηνία ανανέωσης: 20 Μάιος 2008
Bulgarian: 24 януари 2003 г.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσεται το Carbaglu Λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Carbaglu
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Bulgarian: Приложение I:
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина (carglumic acid)
Greek: • Συχνές: αυξημένη εφίδρωση
Bulgarian: Чести: засилено изпотяване
Greek: Παράδειγμα : - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Bulgarian: - При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Carbaglu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος .
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
Bulgarian: Carbaglu 200 mg диспергиращи се таблетки
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина (carglumic acid).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Carbaglu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Carbaglu (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишено изпотяване.
Greek: Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
Bulgarian: Таблетките могат лесно да бъдат разчупени на две равни половини.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
Bulgarian: Допълнителна информация за Carbaglu:
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση του Carbaglu πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Bulgarian: Началната дневна доза Carbaglu трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνει τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Carbaglu παρέμεινε σταθερή χωρίς να χρειαστούν περιορισμοί στη διατροφή ή στη λήψη άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Лекуваните с Carbaglu пациенти остават стабилни, без да са необходими ограничения в храненето или употреба на други лекарства.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на плазмените нива на амоняка.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз за Carbaglu на Orphan Europe на 24 януари 2003 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Carbaglu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Carbaglu - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τέσσερις άλλους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τη δραστική ουσία του Carbaglu.
Bulgarian: Компанията е представила също информация от публикуваната литература относно още четирима пациенти, лекувани с активното вещество в Carbaglu.
Greek: Carbaglu καργλουμινικό οξύ
Bulgarian: Carbaglu carglumic acid
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Carbaglu не трябва да се използва при кърмещи жени.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Carbaglu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Carbaglu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Carbaglu αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα και έκρινε ότι τα οφέλη του Carbaglu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: CHMP заключава, че Carbaglu е ефективен за намаляване на амоняка в кръвта до нормални нива, и решава, че ползите от Carbaglu са по-големи от рисковете.
Greek: Η θεραπεία µε Carbaglu πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού µε πείρα στη θεραπεία µεταβολικών νόσων.
Bulgarian: Лечението с Carbaglu трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания.
Greek: Στους ασθενείς με οργανικές οξυαιμίες, η θεραπεία αρχίζει όταν ο ασθενής παθαίνει κρίση υπεραμμωνιαιμίας και συνεχίζεται έως ότου περάσει η κρίση.
Bulgarian: При органични ацидемии лечението започва, когато пациентът получи хиперамонемична криза и продължава до преминаване на кризата.