FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Lithuanian: Vaikams, kurie kelis metus vartojo dozę, nei 2,5 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai, tačiau jie buvo pastebėti ir vartojant standartines deferiprono dozes.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas LA16-0102, LA-01 ir LA08-9701 tyrimuose lygintas Ferriprox ir deferoksamino veiksmingumas gydant talasemija sergančius ir nuo transfuzijų priklausomus pacientus.
Czech: Nadměrná zátěž železem vyvolává ztrátu signálu MRI T2* závislou na koncentraci, tudíž zvýšený obsah železa v myokardu vede ke snížení hodnot MRI T2* v myokardu.
Lithuanian: Geležies perteklius lemia nuo koncentracijos priklausomą MRT T2* signalo silpnėjimą, taigi geležies kiekio padidėjimas miokarde mažina miokardo MRT T2* reikšmes.
Czech: Apotex B.V.
Lithuanian: Apotex B.
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Lithuanian: Ferriprox ir deferoksaminas buvo lygiaverčiai stabilizuojant arba mažinant organizmo geležies atsargas, nepaisant tų pacientų nuolatinio geležies vartojimo transfuzijomis (pacientų, turinčių feritino kraujo serume koncentracijos mažėjimo tendenciją, dalys abiejose gydymo grupėse pagal regresinę analizę nesiskyrė; p >0,05).
Czech: Léčivou látkou je deferipron (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3:1.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga deferipronas (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-onas) yra bidentatinis ligandas, surišantis geležį 3:1 moliniu santykiu.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams progresuodavo fibrozė, susijusi su geležies kiekio pertekliumi arba hepatitu C.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Lithuanian: Infekcijos prevencijai ligonį būtina izoliuoti arba, jei to reikia pagal klinikinius požymius, paguldyti į ligoninę.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, pH koreguoti
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ferriprox
Czech: Velikost balení: 50 tablet.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 50 tablečių.
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Ferriprox kartu su kitu chelatu (žr. 4.4 skyrių) skirtas didžiąja talasemija sergantiems pacientams gydyti, kai geležies chelatų monoterapija yra neveiksminga arba kai prevencija ir gydymas nuo pavojingų gyvybei geležies pertekliaus padarinių (daugiausia širdies perkrovos) pateisina sparčią arba intensyvią pataisą (žr.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šie vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Lithuanian: Anksčiau minėtuose tyrimuose Ferriprox vartojamos dozės buvo nuo 50 iki 100 mg/kg per parą, o deferoksamino dozės - nuo 40 iki 60 mg/kg/per parą.
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Lithuanian: Patartina stebėti bei deficito atveju padidinti Zn2+ plazmos koncentraciją.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Lithuanian: Deferipronas neparodė tiesioginių mutageninių savybių, tačiau atliekant in vitro bandymus ir tyrimus su gyvūnais pasireiškė preparato klastogeninės savybės.
Czech: U nemocných s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů se hepatitidou typu C. U těchto nemocných doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
Lithuanian: Nustatyta, kad sergant talasemija egzistuoja ryšys tarp kepenų fibrozės bei geležies pertekliaus ir (arba) hepatito C. Būtina imtis specialių priemonių optimaliai geležies cheliacijai užtikrinti pacientams, sergantiems hepatitu C. Gydymo metu būtina atidžiai stebėti šių pacientų kepenų histologinę būklę.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: išgrynintas vanduo, hidroksietilceliuliozė, glicerolis (E422); koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), dirbtinis vyšnių aromatas, pipirmėčių eterinis aliejus, saulėlydžio geltonasis (E110) ir sukralozė (E955).
Czech: Poledne
Lithuanian: Vidurdienis
Czech: Šedesát jedna pacientů s nadměrnou zátěží srdce železem, kteří byli dříve léčeni deferoxaminem, bylo randomizováno k pokračující léčbě deferoxaminem (průměrná dávka 43 mg/kg/den; N = 31) nebo k převedení na přípravek Ferriprox (průměrná dávka 92 mg/kg/den;
Lithuanian: Šešiasdešimt vienam pacientui su geležies pertekliumi širdyje, anksčiau gydytam deferoksaminu, atsitiktiniu būdu buvo arba tęsiamas gydymas deferoksaminu (dozės vidurkis 43 mg/kg/parą; N=31), arba skiriama Ferriprox (dozės vidurkis 92 mg/kg/parą N=29).
Czech: Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu pacientų, turinčių širdies funkcijos sutrikimą, procentas reikšmingai nesiskyrė (13% Ferriprox palyginus su 16% deferoksamino grupėje).
Czech: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas tyrimas įvertino kartu vartojamų Ferriprox ir deferoksamino poveikį didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta standartinė chelatinė monoterapija su poodine deferoksamino terapija ir kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo kardialinė geležies apkrova (miokardo T2* 8-20 ms).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: • Preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolas Sio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: − Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Studie LA16-0102 porovnávala účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na snížení zátěže srdce železem a zlepšení srdeční funkce (měřené pomocí EFLK) u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Lithuanian: Tyrime LA16-0102 palygintas Ferriprox ir deferoksamino veiksmingumas mažinant geležies perteklių širdyje ir gerinant širdies funkciją (išmatuojant KSIF) talasemija sergantiems ir nuo transfuzijų priklausomiems pacientams.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 5,01 ms) a mezi průměrem LS supraterapeutické dávky a placeba byl 5,23 ms (95% jednostranná horní mez spolehlivosti UCL: 7,19 ms).
Lithuanian: Upper confidence limit, UCL: 5,01 ms) ir tarp supraterapinės dozės ir placebo LS vidurkių buvo 5,23 ms (95% vienos pusės UCL: 7,19 ms).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: Během léčby přípravkem Ferriprox musíte používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vartodama Ferriprox turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Czech: K odměření množství přípravku, které vám předepsal lékař, použijte odměrku.
Lithuanian: Naudokite matavimo taurelę, kad nustatytumėte tūrį, kurį jums skyrė gydytojas.
Czech: U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu.
Lithuanian: Vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); šie sutrikimai pastebėti ir vaikams, vartojusiems standartines deferiprono dozes.
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Ferriprox použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Lithuanian: Kai pacientams nepakanka taikomos monoterapijos, Ferriprox gali būti vartojamas standartinėmis dozėmis (75 mg/kg per parą) kartu su deferoksaminu, tačiau neturi viršyti 100 mg/kg per parą.
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Lithuanian: Ferriprox - tai geležies chelatas - vaistinių preparatų, pašalinančių iš organizmo geležies perteklių, rūšis.
Czech: V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně.
Lithuanian: Geležies sukelto širdies nepakankamumo atveju gydymą deferoksaminu reikia papildytiFerriprox, skiriamu 75-100 mg/kg per parą.
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem.Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Lithuanian: Stebėdamas neutropeniją gydytojas paprašys Jūsų reguliariai atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių kiekiui kraujyje patikrinti), ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol esate gydomi Ferriprox..
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Lithuanian: Ferriprox geriamajame tirpale yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: LÁHEV S 250 ML NEBO 500 ML PERORÁLNÍHO ROZTOKU
Lithuanian: 250 ML ARBA 500 ML BUTELIUKAS
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1999 m.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek
Lithuanian: − Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Ferriprox yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 100 mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Lithuanian: * tablečių skaičius apskaičiuotas pusės tabletės tikslumu Nerekomenduojama didesnė nei 100 mg/kg kūno svorio bendra paros dozė, nes gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Jantarové polyethylentereftalátové (PET) láhve s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrkou (polypropylen).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (iš polipropileno) ir matavimo taurele (iš polipropileno).
Czech: Pokud léčbu Ferriproxem nebylo nutno během prvního roku přerušit kvůli poklesu počtu neutrofilů, lze interval kontrol ANC po prvním roce prodloužit tak, aby odpovídal intervalu krevních transfuzí (každé 2-4 týdny).
Lithuanian: Pacientams, kurie nepertraukiamai vartojo Ferriprox per pirmuosius gydymo metus dėl neutrofilų kiekio sumažėjimo, ANC stebėjimo dažnis gali būti prailgintas iki paciento kraujo perpylimo intervalo (kas 2-4 savaites) po vienerių gydymo deferipronu metų.
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos žemiau esančioje lentelėje.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Vartojamas nėštumo metu Ferriprox gali labai pakenkti vaisiui.
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais poveikio vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi nestebėta (žr.
Czech: Jedno balení obsahuje láhev o objemu 250 ml nebo 500 ml perorálního roztoku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas su 250 ml arba 500 ml geriamojo tirpalo.
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
Lithuanian: Paciento/slaugytojo priminimo kortelėje turi būti pateikti tokia pagrindinė informacija:
Czech: Jak přípravek Ferriprox uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Kaip laikyti Ferriprox Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
Lithuanian: Pacientui išsigydžius neutropeniją, patartina dar tris savaites kartą per savaitę atlikti klinikinę kraujo analizę, parodančią bendrąjį kraujo kūnelių kiekį, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį, idant būtų įsitikinta, jog pacientas pilnai pasveiko.
Czech: Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę.
Czech: Pomocné látky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Ferriprox při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Lithuanian: Klinikiniai bandymai parodė, kad Ferriprox efektyviai skatina geležies išsiskyrimą ir kad 25 mg/kg kūno masės dozė triskart per parą gali sustabdyti geležies kaupimosi proceso didėjimą, nustatomą pagal serumo feritiną, pacientams, sergantiems kraujo perpylimų sukelta talasemija.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky Ferriproxu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, Ferriprox dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Czech: Ferriprox je balen do lahviček po 100 tabletách.
Lithuanian: Ferriprox supakuotas į buteliukus po 100 tablečių.
Czech: (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit po jídle.
Lithuanian: Vartojant 25 mg/kg kūno masės dozes buvo pastebėta, kad maksimali serumo koncentracija pacientams, kurie buvo pavalgę, yra žemesnė (85 µmol/l), nei pacientams, kurie vartojo preparatą nevalgę (126 µmol/l), tačiau vaistinį preparatą vartojant su maistu absorbuoto deferiprono kiekis nesumažėjo.
Czech: K získání dávky asi 75 mg/kg/den použijte objem perorálního roztoku doporučený v následující tabulce pro tělesnou hmotnost pacienta.
Lithuanian: Norint gauti apie 75 mg/kg dozę per dieną, naudokite geriamojo tirpalo kiekį, kuris nurodytas žemiau esančioje paciento kūno svorio lentelėje.
Czech: Oranžová žluť (E 110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis (E110) Sukralozė (E955)
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110) Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může vyvolat alergické reakce.
Lithuanian: Ferriprox geriamajame tirpale yra saulėlydžio geltonojo (E110) Saulėlydžio geltonasis (E110) yra dažiklis, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem přetížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC resp. počtu trombocytů v periferní krvi.
Lithuanian: Dažniausi pokyčiai gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės dozę per dieną ir daugiau, buvo hematologiniai, tokie, kaip kaulų čiulpų veiklos slopinimas, leukocitų , eritrocitų ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimas periferiniame kraujyje.
Czech: Další látky jsou: Jádro tablety: methylcelulosa 15, krospovidon, magnesium-stearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: metilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
Lithuanian: Mažesnė nei 20 ms miokardo MRT T2* reikšmė rodo geležies perteklių širdyje.
Czech: Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo metu Ferriprox buvo pranašesnis už deferoksaminą mažinant geležies perteklių širdyje. Širdies T2* pagerėjo daugiau nei 3 ms vartojant Ferriprox, lyginant su 1 ms pokyčiu pacientams, vartojusiems deferoksaminą.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Lithuanian: 24 valandas šlapime randama 75% - 90% visos suvartotos dozės laisvo deferiprono, gliukuronido metabolito ir geležies-deferiprono komplekso forma.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálním stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Reikia atsargiai taikyti gydymą deferipronu ligoniams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Czech: Ve stejném časovém bodě se EFLK zvýšila proti počátku o 3,07 ± 3,58 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené přípravkem Ferriprox a o 0,32 ± 3,38 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené deferoxaminem
Lithuanian: Tuo pačiu metu KSIF nuo bazinio lygmens Ferriprox grupėje padidėjo 3,07 ± 3,58 absoliučių vienetų (%) ir deferoksamino grupėje 0,32 ± 3,38 absoliučių vienetų (%) (skirtumas tarp grupių; p=0,003).
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky Ferriproxu 33 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras, neatsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sutrikusios inkstų funkcijos poveikį vienos 33 mg/kg geriamojo Ferriprox dozės saugumui, toleravimui ir farmakokinetikai.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s talasemií.
Lithuanian: Gydymą deferipronu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik terapeutas, turintis talasemija sergančių ligonių gydymo patirtį.
Czech: Ke kvantifikaci zátěže myokardu železem byla též použita metoda magnetické rezonance (MRI), T2*.
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metodas, T2* taip pat buvo naudotas įvertinant miokardo geležies atsargas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE 100 TABLETAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 100 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
Czech: Maximální rozdíl mezi průměrem LS terapeutické dávky a placeba byl 3,01 ms
Lithuanian: Maksimalus skirtumas tarp terapinės dozės ir placebo mažiausių kvadratų (angl.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl nežinomo deferiprono mechanizmo sukeliančio neutropeniją, pacientams negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie siejami su neutropenija ar tų, kurie gali sukelti agranulocitozę (žr.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 50 potahovaných tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 plėvele dengtų tablečių
Czech: Ferriprox se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Lithuanian: Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Czech: Nově diagnostikovaná srdeční dysfunkce byla zaznamenána u 13 (20,6%) pacientů léčených deferoxaminem a u 2 (4,3%) pacientů léčených přípravkem Ferriprox, kteří při prvním hodnocení nevykazovali srdeční chorobu (p = 0,013).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau neturėjo širdies ligos, širdies funkcijos sutrikimas gydant deferoksaminu diagnozuotas 13 (20,6%) atvejų ir 2 (4,3%) gydant Ferriprox (p=0,013).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S 50 TABLETAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 50 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Lithuanian: Maksimali serumo koncentracija pasiekiama per 45 - 60 minučių po pirmosios dozės suvartojimo nevalgius. Jei pacientas pavalgęs, ši fazė gali užsitęsti iki 2 valandų.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže kojíte.
Lithuanian: Nevartokite Ferriprox, jei esate žindyvė.
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox").
Lithuanian: − jeigu šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę (žr.
Czech: Zabarvení moči Informujte nemocné, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dorezava vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Lithuanian: Įspėkite pacientus, kad jų šlapimas dėl geležies-deferiprono komplekso išsiskyrimo gali nusidažyti rausva ar ruda spalva.
Czech: Karcinogenita/mutagenita Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity nelze kancerogenní potenciál deferipronu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Lithuanian: Dėl nustatyto preparato genotoksiškumo, negalima atmesti kancerogeninio deferiprono poveikio galimybės (žr.