FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
Czech: Pacienti museli být dříve léčeni antracyklinem, pokud nebyl kontraindikován, a taxanem v (neo)adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati zdravljenje z antraciklinom, razen če je bil kontraindiciran, in taksanom, bodisi v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložene tablete skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Slovenian: V študiji SOLO1 je bilo 389 bolnic z germinalno BRCA1/2m in 2 s somatsko BRCA1/2m.
Czech: Údaje získané v podmínkách in vitro rovněž prokázaly, že olaparib není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP nebo MRP2 a není ani inhibitorem OATP1B3, OAT1 nebo MRP2.
Slovenian: Podatki in vitro tudi kažejo, da olaparib ni substrat OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ali MRP2 in ni zaviralec OATP1B3, OAT1 ali MRP2.
Czech: Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením "OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca černým inkoustem.
Slovenian: Bela, neprozorna kapsula velikosti 0 z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Czech: Potahované tablety 56 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Czech: • námelové alkaloidy - k léčbě migrény a bolesti hlavy
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v krabičkách po 56 potahovaných tabletách (7 blistrů po 8 tabletách), nebo jako vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Slovenian: Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet.
Czech: Olaparib inhibuje UGT1A1 v podmínkách in vitro, ovšem PBPK simulace předpokládají, že tato inhibice nemá klinický význam.
Slovenian: Olaparib je in vitro zaviral UGT1A1, toda PBPK-simulacije kažejo, da to ni klinično pomembno.
Czech: V podmínkách in vitro je vazba olaparibu na plazmatické proteiny závislá na dávce; při koncentraci 1 µg/ml je frakce vázaného olaparibu přibližně 91 % a snižuje se na 82 % při 10 µg/ml, resp. na 70 % při 40 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje, aby se známé silné induktory tohoto isoenzymu (např. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) podávaly s přípravkem Lynparza, neboť je možné, že se podstatně sníží účinnost přípravku Lynparza.
Slovenian: Zato zdravila Lynparza ni priporočljivo uporabljati z znanimi močnimi induktorji tega izoencima (npr. s fenitoinom, rifampicinom, rifapentinom, karbamazepinom, nevirapinom, fenobarbitalom in šentjanževko), ker obstaja možnost, da se učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša.
Czech: Hodnocení PFS zkoušejícími bylo v souladu s nezávislým zaslepeným centrálním radiologickým hodnocením PFS.
Slovenian: Raziskovalčeva ocena PFS se je skladala s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom glede PFS.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS2, OS, výskyt objektivní odpovědi (ORR) a HRQoL.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali PFS2, OS, delež objektivnega odziva (ORR) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL).
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Slovenian: Alu/Alu neperforirani pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně n=205
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
Czech: Olaparib je protinádorová léčivá látka označovaná jako inhibitor PARP (inhibitor poly [adenosin ribózo-difosfát] polymerázy).
Slovenian: Olaparib je vrsta zdravila proti raku, ki jih imenujemo zaviralci PARP (zaviralec poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraze).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja po raziskovalčevi oceni na podlagi modificiranih meril RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ali do smrti.
Czech: Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře:
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega, nemudoma obvestite zdravnika:
Czech: Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních předpisů.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnikom, testiranim za prisotnost mutacij v genih BRCA1/2, je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: U pacientek se somatickou mutací BRCA jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatskimi mutacijami gena BRCA je zelo malo.
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem in en mesec po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Czech: • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Czech: V podskupině pacientů s TNBC bylo potvrzené ORR 48 % (41/86) v rameni s olaparibem a 12 % (4/33) v rameni s komparátorem.
Slovenian: V podskupini bolnikov s TNBC je bil potrjeni ORR 48 % (41/86) v skupini z olaparibom in 12 % (4/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Czech: Předchozí léčba antracykliny
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklinom in taksanom
Czech: Hematologická toxicita
Slovenian: Hematološki toksični učinki
Czech: Eliminace Po aplikaci jednotlivé dávky
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku
Czech: PFS (DCO 30.
Slovenian: PFS (DCO 30. junij
Czech: Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
Czech: Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin), OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1 (např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např. metformin) a MATE2K (např. metformin).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
Slovenian: In vitro so ugotovili indukcijo CYP1A2, 2B6 in 3A4; klinično pomembna indukcija je najverjetnejša pri CYP2B6.
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Slovenian: Zato lahko olaparib po sočasni uporabi zmanjša izpostavljenost substratom teh presnovnih encimov in prenašalne beljakovine.
Czech: Přibližně čtvrtina pacientek z podskupiny s přítomnou mutací BRCA užívajících placebo (14/62; 22,6 %) dostala následně inhibitor PARP.
Slovenian: Približno četrtina tistih bolnic v podskupini z mutacijo gena BRCA, ki so prejemale placebo (14/62, 22,6 %) je nato dobilo zaviralec PARP.
Czech: PFS (51% úplnost údajů)
Slovenian: PFS (51 % zrelost)
Czech: Přínos byl také pozorován u pacientek s nemutovaným BRCA1/2, resp. genotypem/variantami mutací s nejistým významem (BRCA1/2wt/VUS), i když v menším rozsahu.
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.
Czech: Pacientky:
Slovenian: Moški bolniki:
Czech: V podmínkách in vitro vyvolává olaparib malou/nebo žádnou inhibici UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 nebo nebo CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 2E1 a nepředpokládá se, že má klinicky významný inhibiční vliv na tyto CYP enzymy v závislosti na čase.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti ali varnosti za ponovno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Lynparza po prvi ali poznejši ponovitvi bolezni pri bolnicah z rakom jajčnikov ali za ponovno zdravljenje bolnikov z rakom dojk ni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti, u nichž se tyto stavy rozvinou, mají být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
Czech: C-olaparibu se během 7denního období vyloučilo přibližně 86 % podané dávky radioaktivity a to přibližně 44 % močí a přibližně 42 % stolicí.
Slovenian: C-olapariba se je v 7 dneh zbiranja izločilo ~86 % radioaktivnega odmerka, ~44 % v urinu in ~42 % v blatu.
Czech: Genetické testování má být vedeno osvědčenou laboratoří za použití validovaných kontrolních metod.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů při dávkách, které nevyvolaly významnou toxicitu u samic, způsoboval olaparib snížení embryofetálního přežití, včetně velkých očních malformací (např. anoftalmie, mikroftalmie), malformací páteře/žeber a viscerální a skeletální abnormality.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je olaparib v odmerkih, ki niso imeli pomembnih toksičnih učinkov pri samicah-materah, zmanjšal embrio-fetalno preživetje in telesno maso plodov ter je povzročil razvojne nepravilnosti plodov vključno s hudimi malformacijami oči (npr. anoftalmijo, mikroftalmijo), malformacije vretenc oziroma reber ter visceralne in skeletne nepravilnosti.
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Czech: Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Czech: Nauzea vedla k přerušení léčby u 2,3 % pacientek léčených olaparibem (CTCAE stupně 2) a u 0,8 % pacientek léčených placebem (CTCAE stupně 1); 0,8 %, resp. 0,4 % pacientek léčených olaparibem přerušilo léčbu z důvodu nízkého stupně zvracení, resp. dyspepsie (CTCAE stupeň 2).
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Czech: Na základě odhadu Kaplanova-Meierovy křivky v měsících 24 a 36 byl podíl pacientek bez progrese 74 %, resp. 60 % u olaparibu ve srovnání s 35 %, resp. 27 % u placeba; medián doby sledování byl 41 měsíců v rameni s olaparibem a placebem.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen je bil delež bolnic brez napredovanja bolezni v skupini z olaparibom po 24 mesecih 74 % in po 36 mesecih 60 %, v skupini s placebom pa sta bila ta deleža 35 % in 27 %; mediani čas spremljanja je bil 41 mesecev tako v skupini z olaparibom kot v skupini s placebom.
Czech: U pacientek, které jsou souběžně léčeny těmito léčivými přípravky, se doporučuje provádět vhodné klinické monitorování.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo to vrsto zdravil, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Czech: • statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
Czech: Velikost účinku středně silných až silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a proto se souběžné podávání přípravku Lynparza s těmito léčivými přípravky též nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zařazení do studie nevyžadovalo přítomnost mutace BRCA1/2 (mutace BRCA byla stanovena u některých pacientek retrospektivně).
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 400 mg (osm tobolek) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 800 mg.
Czech: Analýza OS u pacientů bez předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu prokázala prospěch u těchto pacientů s HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), zatímco pro další léčebné linie překročila hodnota HR 1.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za metastatskega raka dojk je pri teh bolnikih pokazala korist z ROg 0,45 (95 % IZ: 0,27 do 0,77), medtem ko je pri nadaljnjih linijah zdravljenja ROg presegalo 1.
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov Študija SOLO2
Czech: PFS přežití bez progrese; CI interval spolehlivosti.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, IZ = interval zaupanja
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 , které se vyskytly u > 2 % pacientů byly anémie (16 %), neutropenie (6 %), únava/astenie (6 %), leukopenie (3 %), trombocytopenie (2 %) a zvracení (2 %).
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko, varno za otroke; vsebuje 112 trdih kapsul.
Czech: Chemoterapie
Slovenian: Kemoterapija
Czech: Jak nauzea, tak zvracení, jsou u většiny pacientů intermitentní a ustupují po přerušení užívání přípravku, snížení dávky a/nebo po podání antiemetik.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila pri večini bolnic intermitentna in ju je mogoče obvladati s prekinitvijo uporabe, zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiemetikov.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) (pouze tablety 150 mg)
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Czech: Na začátku studie nebylo u 73 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. 77 % pacientek v rameni s placebem zjištěno onemocnění (CR) definované jako žádný radiologický průkaz onemocnění a nádorový antigen 125 (CA-125) v rámci normálního rozmezí.
Slovenian: 73 % bolnic v skupini z olaparibom in 77 % bolnic v skupini s placebom ni imelo nobenih dokazov bolezni ob vstopu v študijo (CR), opredeljeno kot odsotnost radioloških znakov bolezni po raziskovalčevi oceni in raven antigena CA-125 v normalnem območju.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o opětovném zahájení léčby přípravkem Lynparza při další recidivě onemocnění (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Czech: V klinických studiích s lékovou formou tablet byl výskyt anémie jako nežádoucího účinku 38,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 17,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku anémie 15,7 %, resp. 10,8 %, resp. 1,9 %; 20,9 % pacientů léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Czech: K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.
Slovenian: o Za ugotavljanje tega, ali imate raka dojk z mutacijo BRCA, se uporablja poseben test.
Czech: Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Slovenian: Bolnice morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA (n = 136, 51,3 %) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Slovenian: Poleg tega je vnaprej načrtovana analiza podskupin po mutacijskem stanju gena BRCA pokazala, da so bolnice z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA (n = 136, 51,3 %) tista podskupina, ki ji je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila.
Czech: Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi olapariba z občutljivimi substrati CYP3A4 ali substrati, ki imajo ozko terapevtsko okno (npr. s simvastatinom, cisapridom, ciklosporinom, ergot alkaloidi, fentanilom, pimozidom, sirolimusom, takrolimusom in kvetiapinom).
Czech: U pacientek s relabujícího high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině se doporučuje pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Czech: Vyrážka Méně časté Hypersenzitivita a, dermatitida
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Lynparza je bila povezana z neželenimi učinki, ki so bili na splošno blage ali zmerne resnosti (stopnja po CTCAE 1 ali 2) in na splošno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Czech: Počet rizikových pacientů Olaparib 300 mg tablety dvakrát denně
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju Olaparib 300 mg tableta dvakrat na dan
Czech: Klinická studie hodnotící vliv rifampicinu, známého induktoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem snížilo průměrnou hodnotu Cmax o 71 % (90% CI: 76-67 %) a průměrnou hodnotu AUC o 87 % (90% CI: 89-84 %).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu CTCAE stupně o ≥ 2 posunu (zvýšení) ve srovnání s výchozí hodnotou u kreatininu v krvi přibližně 10 %.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lynparza je bila pojavnost sprememb (zvišanj) kreatinina v krvi ≥ 2. stopnje po CTCAE v primerjavi z izhodiščem približno 10 %.
Czech: PR, definované jako přítomnost jakékoli měřitelné nebo neměřitelné léze při vstupu do studie nebo zvýšené hodnotě CA-125, bylo hlášeno u 27%, resp. 23 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. placebem.
Slovenian: Delni odziv (PR), opredeljen kot prisotnost kakršne koli merljive ali nemerljive lezije izhodiščno ali zvišana raven CA-125, je imelo 27 % bolnic v skupini z olaparibom in 23 % bolnic v skupini s placebom.
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 300 mg ve formě tablet je charakterizována zdánlivou plazmatickou clearance přibližně 7 l/h, zdánlivým distribučním objemem přibližně 158 l a terminálním plazmatickým poločasem 15 hodin.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v tabletah 300 mg kaže navidezni plazemski očistek ~7 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~158 L in končni razpolovni čas 15 ur.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Lynparza morate vzeti.