FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή να σας συστήσει να λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Lithuanian: • Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba gali būti, kad vartosite toliau nurodytus vaistus. Jūsų gydytojas gali norėti pakeisti šių vaistų dozę arba rekomenduoti
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Άλλα σύνδρομα υπερσιδήρωσης (πρωτοπαθούς ή δευτεροπαθούς).
Lithuanian: Kiti geležies pertekliaus (pirminio arba antrinio) sindromai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Fexeric saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku valgydami.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vyresniais nei 75 metų pacientais patirties sukaupta
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Fexeric tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant su lėtine inkstų liga susijusią hiperfosfatemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Fexeric:
Lithuanian: Fexeric gali turėti įtakos toliau nurodytiems vaistams arba gali būti veikiamas šių vaistų:
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): μελέτη προοπτικής, παρατήρησης, πολυκεντρική σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που έλαβαν Fexeric, προκειμένου να αποκτηθούν μακροχρόνια (2 ετών) αποτελέσματα για την ασφάλεια (περιλαμβανομένων περιστατικών υπερσιδήρωσης, γαστρεντερικών περιστατικών και λοιμώξεων), ιδίως σε ασθενείς από την ΕΕ, ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση (HD, PD) επιπλέον της αντανάκλασης του συγκεκριμένου κινδύνου σε υποομάδες με επίπεδα φεριτίνης στον ορό > 500 ng/ml και σε ασθενείς που ανήκουν στο εύρος 200 έως < 500ng/ml.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS): perspektyvinis, stebimojo pobūdžio, daugiacentris tyrimas su LIL sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Fexeric, siekiant surinkti ilgalaikių (2 metų) vaisto saugumo duomenų (įskaitant geležies pertekliaus reiškinius, infekcinius ir virškinimo trakto reiškinius), ypač tarp ES pacientų - vyresnio ir senyvo amžiaus pacientų, pacientų, kuriems atliekama dializė (HD, PD) ir pacientų, kuriems neatliekama dializė, papildomai tiriant specifinę riziką pogrupiams, kurių feritino kiekis serume yra didesnis nei 500 ng/ml, ir pacientams, kurių rodiklis yra nuo 200 ng/ml iki mažiau nei 500 ng/ml .
Greek: Εάν κάποιο παιδί πάρει τυχαία το Fexeric, επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων.
Lithuanian: Jeigu vaikas atsitiktinai nurytų Fexeric, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų kontrolės
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Lithuanian: Palaikyti normalų fosforo kiekį yra svarbu siekiant išsaugoti sveikus kaulus ir kraujagysles, taip pat siekiant išvengti odos niežėjimo, akių paraudimo, kaulų skausmo ar lūžių.
Greek: Από την εξέταση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου ορού έχει προκύψει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου του Fexeric είναι σχετικά χαμηλή, ήτοι 1% περίπου.
Lithuanian: Ištyrus serumo geležies kaupimosi parametrus, nustatyta, kad iš Fexeric sistemiškai įsisavinama nedaug - maždaug 1 proc. - geležies.
Greek: Η μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης καθορίστηκε τη 12η εβδομάδα.
Lithuanian: Tai, kad Fexeric poveikis yra neprastesnis už sevelamero karbonato nustatyta 12-ą savaitę.
Greek: Εάν η η συγκέντρωση φερριτίνης στον ορό υπερβεί τα 800 ng/ml, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Lithuanian: Jeigu feritino kiekis serume yra didesnis nei 800 ng/ml, gydymą Fexeric reikia laikinai nutraukti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m.
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Lithuanian: Vykdant ikiklinikinių tyrimų programą, buvo atlikti 7 kartotinių dozių toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται για 2 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της δόσης του Fexeric και ανά 2-3 μήνες περίπου αφού σταθεροποιηθούν.
Lithuanian: Fosforo koncentraciją serume reikia stebėti 2-4 savaites nuo gydymo Fexeric pradžios ar jo dozės pakeitimo, o vartojant nuolatinę dozę - tikrinti maždaug kas 2-3 mėnesius.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis Fexeric
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs vartotumėte Fexeric tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.
Greek: Ενεργές σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. γαστρεντερική αιμορραγία).
Lithuanian: Aktyvūs sunkūs virškinimo trakto sutrikimai (pvz.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, αυξημένη φερριτίνη ορού, αυξημένος κορεσμός τρανσφερίνης, αύξηση βάρους
Lithuanian: Neįprasti garsai kvėpuojant, padidėjęs feritino kiekis serume, padidėjęs transferino saturacijos lygis, padidėjęs svoris
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota aktyvi, simptominė uždegiminė žarnyno liga, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų duomenimis, į raumenis ar po odą švirkščiamas geležies citratas neturi kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα του κιτρικού σιδήρου στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη συνδυάστηκαν με δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Lithuanian: Informacija apie geležies citrato genotoksiškumą, galimą kancerogeniškumą, toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi pagrįsta moksline literatūra.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Greek: Οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα φερριτίνης που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης ή διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας με σίδηρο.
Lithuanian: Intraveninius geležies preparatus vartojantiems pacientams, kurių organizmuose padidėjęs feritino kiekis, gali reikėti sumažinti šių vaistinių preparatų dozę arba nutraukti intraveninę geležies terapiją.
Greek: Οι συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στον τακτικό έλεγχο που προβλέπεται για τη νεφρική σας νόσο.
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas gali būti atliekamas įprastinių tyrimų dėl Jums diagnozuotos inkstų ligos metu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Fexeric στους ανθρώπους.
Lithuanian: Duomenų apie Fexeric perdozavimą žmonėms nėra.
Greek: Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
Lithuanian: Šios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo nedažnos (kiekviena iš jų pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100) ir nustatytos 0,2 proc.
Greek: Στις υπόλοιπες μελέτες με ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, οι 3 συνολικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 2 ασθενείς αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα (γαστρεντερικό έλκος, γαστρικοί πολύποδες και πολύποδες του παχέος εντέρου).
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus su nedializuojamais pacientais, 2 pacientams buvo nustatytos iš viso 3 sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusius su virškinimo traktu (virškinimo trakto opa, skrandžio polipai ir gaubtinės žarnos polipai).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα σκευάσματα σιδήρου από το στόμα.
Lithuanian: Fexeric gydomiems pacientams negalima tuo pat metu vartoti kitų geriamųjų geležies preparatų.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 200 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Δεδομένου ότι τα σκευάσματα σιδήρου μειώνουν την απορρόφηση λεβοθυροξίνης (θυροξίνης), εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Fexeric οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης κατάλληλων δεικτών ή κλινικών ενδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad geležies preparatai mažina levotiroksino (tiroksino) absorbciją, gydytojai turi apsvarstyti galimybę stebėti tam tikrus veiksmingumo žymenis arba klinikinius požymius, jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami tuo pat metu, kaip Fexeric.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
Lithuanian: 5 stadijos LIL sergančių pacientų populiacijoje pirminis saugumo vertinimas grindžiamas jungtine 4 tyrimų, kuriuose dalyvavo 557 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi Fexeric iki 1 metų, duomenų analize.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Fexeric, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Fexeric, įskaitant ilgalaikius tyrimus, kepenų funkcijos sutrikimo arba reikšmingų kepenų fermentų kiekio pokyčių požymių nenustatyta.
Greek: Ζάλη, πονοκέφαλος
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas
Greek: Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας.
Lithuanian: Kadangi pernelyg didelis geležies kiekis kelia tam tikrą pavojų, Jūsų kraujas bus nuolat tiriamas, siekiant nustatyti jame esantį geležies kiekį.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: Laikyti buteliuką sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties sukaupta nedaug.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Fexeric gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια.
Lithuanian: Paprastai, esant padidėjusiam fosforo kiekiui kraujyje, gydymą reikia tęsti ilgą laiką.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti arba padidinti pradinę vaisto dozę, atsižvelgdamas į fosforo kiekį Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas nuolat tikrins fosforo kiekį kraujyje.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιηµένο άμυλο, στεατικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) και ινδικοκαρμίνιο.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kalcio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, saulėlydžio geltonasis FCF dažiklis (E110), Alura raudonasis AC dažiklis (E129),
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
Lithuanian: Fexeric saugumas gydant hiperfosfatemiją buvo tiriamas atliekant 18 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1388 5 stadijos LIL sergantys pacientai, kurių gydymas truko iki 2 metų, ir 145 LIL sergantys nedializuojami pacientai, kurių gydymas truko nuo 12 savaičių iki 1 metų.
Greek: Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα, αλλά τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Lithuanian: Taigi, ciprofloksacino negalima vartoti tuo pat metu; jį reikia vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms iki vartojant arba pavartojus Fexeric.
Greek: Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το Fexeric προκάλεσε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της συγχορηγούμενης σιπροφλοξασίνης (όπως προέκυψε από τη μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη [AUC]) κατά περίπου 45%.
Lithuanian: Atliekant vaistų tarpusavio sąveikos tyrimus su sveikais vyrais ir moterimis, Fexeric maždaug 45 proc. sumažino kartu vartoto ciprofloksacino biologinį prieinamumą (vertinant pagal plotą po kreive (angl.
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων / των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Fexeric ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Nors sąveikos su vaistiniais preparatais potencialas atrodo nedidelis, jeigu tuo pat metu vartojami preparatai, kurių terapinis langas yra siauras, pradedant gydymą Fexeric ar gretutiniu preparatu arba koreguojant jų dozę, reikia stebėti jų klinikinį poveikį ir (arba) jų sukeliamus nepageidaujamus
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Fexeric είναι 3 g έως 6 g (3 έως 6 δισκία) την ημέρα ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Fexeric dozė yra 3-6 g (3-6 tabletės) per parą, atsižvelgiant į fosforo kiekį
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Greek: Η μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο ήταν 12 g (12 δισκία) Fexeric την ημέρα.
Lithuanian: Didžiausia Fexeric dozė, kuri buvo tiriama LIL sergančių pacientų populiacijoje, buvo 12 g (12 tablečių) per parą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė: - Pradinė dozė suaugusiesiems: 3-6 tabletės per parą; vaistas vartojamas dalimis, valgant arba iš karto suvalgius pagrindinius dienos patiekalus.
Greek: Χάρη στη δέσμευση των φωσφορικών στον γαστρεντερικό σωλήνα και τη μείωση της απορρόφησης, το Fexeric μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
Lithuanian: Surišdamas fosfatą virškinimo trakte ir sumažindamas jo absorbciją, Fexeric sumažina fosforo kiekį serume.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Lithuanian: Kontrolinis vaistinis preparatas N=146
Greek: Ο σίδηρος αντιδρά στον γαστρεντερικό σωλήνα με τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τη διατροφή και προκαλεί την κατακρήμνιση φωσφορικού άλατος υπό μορφή φωσφορικού σιδήρου.
Lithuanian: Jame esanti geležis virškinimo trakte reaguoja su fosfatu, kuris gaunamas su maistu, ir precipituoja fosfatą geležies fosfato pavidalu.
Greek: Αιμοχρωμάτωση ή ενδείξεις πιθανής αιμοχρωμάτωσης στις εργαστηριακές εξετάσεις.
Lithuanian: Hemochromatozė arba laboratorinių tyrimų rezultatai, kurie rodo galimą hemochromatozę.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης τυχαίας ή εσκεμμένης υπερδοσολογίας Fexeric, πρέπει να αναζητείται άμεσα ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: Jeigu kas nors atsitiktinai arba tyčia nurytų pernelyg didelę Fexeric dozę arba įtarus, kad taip nutiko, būtina neatidėliotina medicinos pagalba.
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Lithuanian: Taikant gydymą Fexeric, gali padidėti geležies atsargos, ypač pacientų, kuriems taikoma gretutinė intraveninė geležies terapija, organizmuose.
Greek: Κατά την επακόλουθη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 4- εβδομάδων, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό παρέμειναν σταθερά στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric (μέση μείωση της τάξης του 0,24 mg/dl), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μέση αύξηση της τάξης των 1,79 mg/dl (p<0,0001 για τη διαφορά θεραπείας).
Lithuanian: Per tolesnį 4 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą laikotarpį fosforo kiekis Fexeric vartojusių pacientų serume išliko stabilus (sumažėjo vidutiniškai 0,24 mg/dl), o placebą vartojusių pacientų serume - padidėjo vidutiniškai 1,79 mg/dl (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,0001).
Greek: Πώς να πάρετε το Fexeric
Lithuanian: Kaip vartoti Fexeric
Greek: Το Fexeric δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά: κλοπιδογρέλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, γλιμεπιρίδη και λοσαρτάνη.
Lithuanian: Fexeric neturėjo įtakos tuo pačiu metu vartotų vaistinių preparatų klopidogrelio, digoksino, diltiazemo, glimepirido ir losartano biologiniam prieinamumui.
Greek: Εάν η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό είναι < 3 mg/dl, η θεραπεία με Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξαναρχίζει με χαμηλότερη δόση μόλις η συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό επανέλθει στα επιθυμητά επίπεδα.
Lithuanian: Jeigu fosforo kiekis serume yra mažesnis nei 3 mg/dl, gydymą Fexeric reikia laikinai nutraukti, o jam vėl pasiekus tikslinį intervalą, gydymą reikia atnaujinti, vaistinį preparatą vartojant mažesnėmis
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς σχήματος και ροδακινί χρώματος, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «KX52».
Lithuanian: Persikų spalvos ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspaustas užrašas „KX52".
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του συμπλόκου κιτρικού άλατος και σιδήρου σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie geležies citrato koordinacinio komplekso vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Τρόπος χορήγησης Λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline vandens, valgydami arba iš karto po valgio.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Lithuanian: Nežinoma, ar Fexeric gali patekti į pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύμπλοκο κιτρικού άλατος και σιδήρου ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar geležies citrato koordinacinis kompleksas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.
Lithuanian: Nežinoma, ar Fexeric turi poveikį vaisiui
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurių inkstų veikla sutrikusi, šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti padidėjusį fosforo kiekį kraujyje.
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν σχετικά σταθερά στην ομάδα του Fexeric σε σύγκριση με την ομάδα του δραστικού μάρτυρα (πίνακας 4).
Lithuanian: 52 savaičių gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis Fexeric išliko palyginti stabilus, palyginti su kontrolinio vaistinio preparato grupe (4 lentelė).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων, στους ασθενείς που έλαβαν Fexeric σημειώθηκε σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του φωσφόρου στον ορό σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 για τη διαφορά θεραπείας) (πίνακας 3).
Lithuanian: Per 12 savaičių gydymo laikotarpį fosforo kiekis Fexeric gydytų pacientų serume reikšmingai sumažėjo, palyginti su placebo grupe (gydymo priemonių poveikio skirtumo p < 0,001) (3 lentelė).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να προκύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydomi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą; jokių abejonių dėl vaistinio preparato saugumo neiškilo.
Greek: Με τη χρήση του Fexeric παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές φερριτίνης και κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT) που υπερβαίνουν τα μέγιστα ασφαλή όρια.
Lithuanian: Vartojant Fexeric, nustatyta saugumo slenkstines ribas viršijančio feritino kiekio ir TSAT lygio atvejų.
Greek: Με το Fexeric παρατηρείται αύξηση των τιμών της φερριτίνης και του κορεσμού της τρανσφερίνης (TSAT).
Lithuanian: Vartojant Fexeric, nustatoma padidėjusio feritino kiekio ir transferino saturacijos (TSAT) lygio atvejų.
Greek: Υπερβολικά υψηλές τιμές φερριτίνης έχουν παρατηρηθεί ιδίως κατά την ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Lithuanian: Smarkiai padidėjusio feritino kiekio atvejai buvo nustatyti visų pirma tais atvejais, kai pacientai tuo pat metu vartojo intraveninius geležies preparatus.
Greek: Το Fexeric δεσμεύει στον πεπτικό σωλήνα τον φώσφορο που προσλαμβάνεται από τις τροφές αποτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο την απορρόφησή του από το αίμα.
Lithuanian: Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo trakte ir taip užkertamas kelias jo absorbcijai (patekimui) į kraują.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: (Μόνο για τη φιάλη)
Lithuanian: Atidarymo data: (tik ant buteliuko).