FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsqu'un traitement par un chélateur du fer administré seul n'agit pas ou lorsque les taux de fer doivent être corrigés rapidement ou de manière intensive afin de prévenir ou de traiter des maladies engageant le pronostic vital (affectant principalement le cœur).
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare inte fungerar eller när järnnivåerna behöver korrigeras snabbt eller kraftfullt för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd (huvudsakligen hjärtrelaterade).
French: Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
Swedish: Patienter med talassemia major behöver ofta blodtransfusioner.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ferriprox sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ferriprox utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: La dose habituelle de Ferriprox est de 25 mg par kilogramme de poids corporel, administrée trois fois par jour.
Swedish: Den vanliga dosen Ferriprox är 25 mg per kilogram kroppsvikt tre gånger om dagen.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ferriprox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ferriprox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Ferriprox en fonction du niveau de contrôle des taux de fer du patient, qui doivent être mesurés tous les deux à trois mois à l'aide de tests sanguins.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Ferriprox beroende på hur väl patientens järnnivåer kontrolleras, vilket ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
French: Pourquoi Ferriprox est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Ferriprox godkänt i EU?
French: • en monothérapie, lorsqu'un traitement standard par un chélateur du fer ne peut pas être utilisé ou qu'il n'agit pas suffisamment bien;
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte fungerar tillräckligt väl,
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat och levern.
French: Les taux moyens de ferritine dans le sang étaient similaires dans les deux groupes traités.
Swedish: Medelnivåerna av ferritin i blodet var likartade i de två behandlingsgrupperna.
French: La société qui commercialise Ferriprox doit fournir une carte destinée à rappeler aux patients ou à leurs soignants l'importance de contrôler régulièrement les taux de neutrophiles, la nécessité de surveiller l'apparition de symptômes d'une infection et, pour les femmes, la nécessité d'éviter de tomber enceintes au cours du traitement par Ferriprox.
Swedish: Företaget som marknadsför Ferriprox måste förse patienter eller deras vårdare med ett påminnelsekort om vikten av regelbundna kontroller av halten av neutrofiler, behovet av att vara uppmärksam på infektionssymtom och för kvinnor att undvika att bli gravida under behandlingen med Ferriprox.
French: Si le patient contracte une infection, le traitement par Ferriprox doit être temporairement suspendu et le taux de neutrophiles doit faire l'objet de vérifications plus fréquentes.
Swedish: Om patienten får en infektion ska behandlingen med Ferriprox avbrytas tillfälligt och halten av neutrofiler kontrolleras oftare.
French: Lorsque les patients prennent Ferriprox, leurs taux de neutrophiles doivent être contrôlés régulièrement (toutes les semaines au cours de la première année et moins fréquemment par la suite).
Swedish: När Ferriprox tas bör patientens antal neutrofiler kontrolleras regelbundet (varje vecka under det första året, sedan mer sällan).
French: Le nombre de patients ayant participé à l'étude était trop restreint pour prouver que cette posologie est aussi efficace que la déféroxamine seule.
Swedish: Antalet patienter i studien var inte tillräckligt stort för att bevisa om ett sådant schema är lika effektivt som enbart deferoxamin.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ferriprox, le 25 août 1999.
Swedish: Den 25 augusti 1999 beviljades Ferriprox ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Ferriprox (défériprone)
Swedish: Ferriprox (deferipron)
French: Aperçu de Ferriprox et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Ferriprox och varför det är godkänt inom EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ferriprox, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ferriprox, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ferriprox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: coloration rouge-brune des urines (indiquant que le fer est en cours d'élimination par l'intermédiaire de l'urine), nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et vomissements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ferriprox (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är rödbrun urin (som visar att järn avlägsnas via urinen), illamående, buksmärtor (magont) och kräkningar.
French: Ferriprox contient la substance active défériprone.
Swedish: Ferriprox innehåller den aktiva substansen deferipron.
French: Le taux de ferritine dans le sang indique quelle quantité de fer est stockée dans l'organisme.
Swedish: Mängden ferritin i blodet visar hur mycket järn som finns bundet i kroppen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ferriprox sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ferriprox är större än riskerna och att Ferriprox kan godkännas för försäljning i EU.
French: Quels sont les bénéfices de Ferriprox démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Ferriprox har visats i studierna?
French: Des transfusions répétées engendrent une accumulation de fer, car l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer le fer excédentaire de manière naturelle.
Swedish: Vid upprepade blodtransfusioner ansamlas järnet eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med järnöverskottet.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Swedish: Ferriprox får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
French: L'agranulocytose (très faible taux de granulocytes, un type de globules blancs) et la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) sont des effets indésirables plus rares, mais plus graves.
Swedish: Mindre vanliga men allvarligare biverkningar är agranulocytos (mycket låga nivåer av granulocyter, en typ av vita blodkroppar) och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
French: Les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Swedish: Vid transfusionen för de röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
French: En outre, les études publiées sur Ferriprox pris en association avec la déféroxamine ont rapporté des réductions plus importantes des taux de ferritine dans le sang lorsque les deux médicaments étaient utilisés ensemble, par rapport à une utilisation de l'un des deux médicaments seul.
Swedish: Publicerade studier om användning av Ferriprox i kombination med deferoxamin har dessutom visat på en större minskning av ferritinnivåerna i blodet när dessa båda läkemedel användes i kombination, jämfört med då någotdera läkemedel användes ensamt.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients traités pendant 12 mois, l'association de Ferriprox et de déféroxamine (Ferriprox pendant 5 jours plus de la déféroxamine pendant 2 jours chaque semaine) a été comparée à la déféroxamine seule.
Swedish: I en annan studie med 60 patienter som behandlades under 12 månader jämfördes en kombination av Ferriprox och deferoxamin (fem dagar med Ferriprox plus två dagar med deferoxamin varje vecka) med deferoxamin som enda behandling.
French: Ferriprox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et poursuivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la thalassémie.
Swedish: Ferriprox är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av att behandla talassemi.
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ferriprox och vad används det för?
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ferriprox, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ferriprox finns i bipacksedeln.
French: Ferriprox ne doit pas être associé à des médicaments pouvant provoquer une neutropénie ou une agranulocytose.
Swedish: Ferriprox får inte heller ges tillsammans med läkemedel som kan orsaka neutropeni eller agranulocytos.
French: Autres informations relatives à Ferriprox:
Swedish: Mer information om Ferriprox
French: Ferriprox a été étudié chez 247 patients âgés de plus de 6 ans et présentant une thalassémie majeure.
Swedish: Ferriprox undersöktes hos 247 patienter med talassemi major.
French: Toutefois, la concentration moyenne de fer dans le foie des patients traités par Ferriprox a semblé augmenter de façon plus importante que chez les patients traités par la déféroxamine.
Swedish: Medelkoncentrationen av järn i levern tycktes emellertid öka mer hos patienter som fick Ferriprox än hos patienter som fick deferoxamin.
French: La substance active de Ferriprox, la défériprone, est un «chélateur du fer».
Swedish: Den aktiva substansen i Ferriprox, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
French: L'étude principale menée auprès de 71 patients a consisté à comparer Ferriprox avec la déféroxamine, un autre chélateur du fer, sur une période de 2 ans.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Ferriprox med deferoxamin, en annan järnkelatkomplexbildare, hos 71 patienter under en tvåårsperiod.
French: Ferriprox est utilisé:
Swedish: Ferriprox används
French: Les taux de ferritine dans le sang ont été réduits de la même façon chez les patients traités par l'association médicamenteuse que chez ceux ayant pris la déféroxamine seule.
Swedish: Ferritinnivåerna i blodet minskade lika mycket hos de patienter som fick kombinationen som hos dem som enbart fick deferoxamin.
French: Ferriprox ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une neutropénie à plusieurs reprises ou une agranulocytose.
Swedish: Ferriprox får inte ges till patienter som drabbats av upprepad neutropeni eller agranulocytos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ferriprox?
Swedish: Vilka är riskerna med Ferriprox?
French: Comment Ferriprox est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ferriprox?
French: Dans une étude publiée, Ferriprox utilisé en association avec la déféroxamine a également donné lieu à une diminution plus importante du taux de fer dans le cœur que chez les patients prenant de la déféroxamine seule.
Swedish: En av de publicerade studierna visade att patienter som tog Ferriprox i kombination med deferoxamin även uppnådde en större minskning av järnhalterna i hjärtat jämfört med patienter som tog deferoxamin som enda behandling.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de ferritine dans le sang.
Swedish: Patienterna var äldre än 6 år. Huvudeffektmåttet var förändringen av nivåerna av ferritin i blodet.
French: Comment Ferriprox agit-il?
Swedish: Hur verkar Ferriprox?
French: N° de téléphone:_______________________
Swedish: Telefonnummer:__________________________
French: Veillez à faire ce qui suit:
Swedish: Du skall göra följande:
French: POUR LES FEMMES EN ÂGE DE PROCRÉER
Swedish: FÖR KVINNOR I FERTIL ÅLDER
French: La numération des neutrophiles devra ensuite être surveillée plus fréquemment.
Swedish: Neutrofilantalet ska sedan övervakas oftare.
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Swedish: Om Du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska Du kontakta Din läkare.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig.
French: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Pays-Bas
Swedish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederländerna
French: Soir
Swedish: Kväll
French: Sucralose (E955)
Swedish: Sukralos (E955)
French: Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
French: Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
Swedish: Ditt antal vita blodkroppar måste kontrolleras inom 24 timmar för att detektera potentiell agranulocytos.
French: La carte de rappel patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Swedish: Påminnelsekortet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
French: Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Swedish: Ferriprox kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Ferriprox om du tar det i samband med dina måltider.
French: Date de première autorisation: 25 août 1999 Date du dernier renouvellement: 21 septembre 2009
Swedish: Datum för senaste godkännande: 21 september 2009
French: Faites surveiller votre bilan sanguin chaque semaine pendant la première année de traitement par Ferriprox et aussi régulièrement que votre médecin le recommande par la suite.
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka under det första behandlingsåret med Ferriprox och så ofta som din läkare rekommenderar därefter.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution de l'eGFR.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
French: Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
French: TRÈS FRÉQUENT
Swedish: MYCKET VANLIG
French: Nombre de comprimés 1 000 mg* Matin
Swedish: Antal 1000 mg-tabletter* Morgon Mitt på dagen
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binder järn i ett molarförhållande 3:1.
French: * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-comprimé
Swedish: *antal tabletter avrundat till närmaste halva tablett
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance d'une surveillance régulière de la numération des neutrophiles pendant le traitement par défériprone
Swedish: • Att öka patientmedvetenheten om vikten av regelbunden övervakning av neutrofilantalet under behandling med deferipron
French: Dans les essais cliniques, la surveillance hebdomadaire de la numération des neutrophiles a été efficace pour identifier les cas de neutropénie et d'agranulocytose.
Swedish: I kliniska studier har veckovis övervakning av neutrofilantalet varit effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du Ferriprox et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av Ferriprox och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
Swedish: Mediantiden till början av den första episoden av agranulocytos var 190 dagar (varierade från 22 dagar till 17,6 år) och medianvaraktigheten var 10 dagar i kliniska studier.
French: − Jointe à cette notice, vous trouverez une carte de rappel patient/soignant.
Swedish: − Bifogat denna bipacksedel finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Swedish: - Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Swedish: Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Ferriprox.
French: − si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
Swedish: − om du för närvarande tar läkemedel som ger upphov till neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet "Andra läkemedel och Ferriprox").
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 % des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
Swedish: Data från sammanslagna kliniska studier hos patienter med systemisk järnöverbelastning visar att 63% av episoderna av agranulocytos uppstod inom de första sex månaderna av behandlingen, 74% under det första året och 26% efter ett års behandling.
French: • Avertir les femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse, la déferiprone pouvant nuire gravement au futur bébé.
Swedish: • Att varna kvinnor i fertil ålder att inte bli gravida, eftersom deferipron kan orsaka allvarliga skador hos det ofödda barnet.
French: Détachez-la, complétez-la, lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Swedish: fylla i det och läsa det noggrant.
French: Utilisez la mesurette pour mesurer le volume prescrit par votre médecin.
Swedish: Använd mätkoppen för att mäta upp den mängd lösning som din läkare ordinerat.
French: Patients pédiatriques
Swedish: Pediatrisk population
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHÊTS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
French: Des troubles neurologiques ont été observés chez des enfants traités avec plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée pendant plusieurs années, mais ont également été observés avec des doses standard de défériprone.
Swedish: Neurologiska störningar har setts hos barn som behandlats med mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen under flera år, men har även observerats vid standarddoser av deferipron.
French: Excipient avec effet notoire
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
French: Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox.
Swedish: För att övervaka neutropeni kommer din läkare att be dig att ta regelbundna blodprov (för att kontrollera ditt antal vita blodkroppar), så ofta som varje vecka medan du behandlas med Ferriprox.
French: Il a été conclu que Ferriprox ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Swedish: Ferriprox producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
Swedish: För patienter vars Ferriprox inte har avbrutits under det första behandlingsåret på grund av minskning av neutrofilantalet, kan frekvensen på ANC-övervakning förlängas till patientens blodtransfusionsintervall (varannan till var fjärde vecka) efter ett år med deferipronbehandling.
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentezvous de reprendre le schéma d'administration normal.
Swedish: Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema.
French: L'agranulocytose et la neutropénie disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement par Ferriprox, mais des cas mortels d'agranulocytose ont été signalés.
Swedish: Agranulocytos och neutropeni försvinner vanligtvis vid avbrytande av Ferriprox, men dödliga fall av agranulocytos har rapporterats.
French: Le passage d'une surveillance hebdomadaire de la PNN à une surveillance au moment des visites de transfusion après 12 mois de traitement par Ferriprox doit être envisagé au cas par cas, selon l'évaluation faite par le médecin de la compréhension qu'a le patient des mesures de réduction des risques requises pendant le traitement (voir la section 4.4 ci-dessous).
Swedish: Ändringen från veckovis ANC-övervakning till vid transfusionsbesök efter 12 månader med Ferriprox-behandling bör övervägas individuellt, enligt läkarens bedömning av patientens förståelse av de riskminimeringsåtgärder som krävs under behandlingen (se avsnitt 4.4 nedan).
French: Le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles (PNN) du patient doit être surveillé chaque semaine pendant la première année du traitement.
Swedish: Patientens absoluta neutrofilantal (absolute neutrophil count, ANC) ska övervakas varje vecka under det första behandlingsåret.
French: − si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Swedish: − om du är HIV-positiv eller om din lever- eller njurfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
French: Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre de globules blancs) pendant le traitement avec Ferriprox, pouvant entraîner une infection grave.
Swedish: Det finns en liten risk att du utvecklar agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar) när du tar Ferriprox, vilket kan leda till allvarliga infektioner.
French: Les patients doivent savoir qu'il faut contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes indiquant une infection (comme de la fièvre, des maux de gorge et des symptômes semblables à ceux de la grippe).
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om att de ska kontakta sin läkare om de upplever symptom som indikerar infektion (såsom feber, halsont och influensaliknande symtom).