FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia secundario, la puntuación total de la escala de funcionamiento personal y social (PSP; p <0,001).
Polish: Zarówno grupa stosująca kariprazynę, jak i grupa otrzymująca rysperydon wykazały statystycznie znamienną poprawę (P<0,001) dotyczącą zmiany wartości drugorzędowego parametru skuteczności, całkowitego wyniku w Skali Funkcjonowania Indywidualnego i Społecznego (ang. Personal and Social Performance, PSP).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras toman Reagila.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecać unikanie ciąży podczas stosowania produktu leczniczego Reagila.
Spanish: La cariprazina se absorbe bien después de su administración oral.
Polish: Po podaniu doustnym kariprazyna jest dobrze wchłaniana.
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano niższe wskaźniki płodności i zapłodnienia u samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: Cambio Media MC (EE)
Polish: Zmiana Średnia LS (SE)
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son inhibidores de los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y transportadores de aniones orgánicos 1 y 3 (OAT1 y OAT3) in vitro.
Polish: W badaniach in vitro kariprazyna i jej czynne metabolity nie są inhibitorami transporterów OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transporterów anionów organicznych 1 i 3 (OAT1 i OAT3).
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un segundo método de barrera.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu układowym powinny stosować dodatkowo drugą, mechaniczną metodę antykoncepcyjną.
Spanish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Polish: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Spanish: Durante el período de tratamiento abierto a largo plazo, 3 pacientes (0,4 %) mostraron un QTcB >500 ms, uno de los cuales mostró también un QTcF >500 ms. Se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 7 pacientes (1 %) para el QTcB y en 2 pacientes (0,3 %) para el QTcF.
Polish: Podczas długotrwałego, otwartego okresu leczenia u 3 pacjentów (0,4%) występowało wydłużenie QTcB >500 ms, u jednego z nich występowało wydłużenie QTcF >500 ms. Wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 7 pacjentów (1%) dla QTcB i u 2 pacjentów (0,3%) dla QTcF.
Spanish: No obstante, se debe recomendar un reconocimiento oftalmológico a los pacientes que pudieran presentar síntomas potencialmente relacionados con las cataratas y se debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Polish: Pacjentom, u których rozwiną się objawy potencjalnie związane z zaćmą, należy zalecać wykonanie badań okulistycznych i ponownie ocenić u nich zasadność dalszej terapii.
Spanish: 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Polish: 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Spanish: Se observó hipertrofia de la corteza suprarrenal a 4,1 veces la exposición clínica en la MRHD en ratas (solo hembras) y en concentraciones plasmáticas de cariprazina total clínicamente relevantes en ratones.
Polish: Zaobserwowano hipertrofię kory nadnerczy u szczurów (tylko samice) po ekspozycji 4,1-krotnie większej niż ekspozycja kliniczna na poziomie MRHD oraz u myszy po uzyskaniu klinicznie znamiennych stężeń kariprazyny całkowitej w osoczu.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa con medicamentos antipsicóticos.
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: Se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas y la respuesta al tratamiento durante varias semanas después de instaurar cariprazina y después de cada cambio de dosis (ver sección 5.2).
Polish: Przez kilka tygodni po rozpoczęciu podawania kariprazyny oraz po każdej zmianie dawkowania pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
Polish: Zgłaszano przypadki takie jak: pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia związane z karmieniem.
Spanish: Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Spanish: 1Trastornos del sueño: insomnio, alteraciones del sueño/pesadillas, trastornos del ritmo circadiano del sueño, disomnia, hipersomnia, insomnio inicial, insomnio medio, pesadillas, trastorno del sueño, sonambulismo, insomnio terminal.
Polish: 1 Zaburzenia snu: bezsenność, nietypowe sny/koszmary senne, zaburzenia dobowego rytmu snu, zaburzenia snu, nadmierna senność, bezsenność początkowa, bezsenność zasadnicza, koszmary senne, zaburzenia snu, somnambulizm, bezsenność terminalna.
Spanish: No se observó inflamación al final del período de 2 meses sin el medicamento a una exposición 4,2 veces la exposición clínica al MRHD; sin embargo, seguía habiendo inflamación a dosis más altas.
Polish: Nie obserwowano zapalenia pod koniec dwumiesięcznego okresu bez przyjmowania leku po ekspozycji wynoszącej 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Spanish: 7 cápsulas duras 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Polish: 7 kapsułek twardych 14 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como cariprazina) durante el tercer trimestre de embarazo corren riesgo de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales o de abstinencia cuya gravedad y duración pueden variar tras el parto.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, aumento de los niveles séricos de creatina fosfocinasa, estado mental alterado y pruebas de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Spanish: Los dos principales metabolitos activos, desmetil cariprazina y didesmetil cariprazina, presentan un perfil de unión al receptor y actividad funcional in vitro similar al medicamento original.
Polish: Dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazyna i didemetylokariprazyna, podobnie wiążą się z receptorami w warunkach in vitro oraz mają podobny profil aktywności, jak związek macierzysty.
Spanish: Eficacia en síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia En un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de 26 semanas de duración y con controles activos, se estudió la eficacia de la cariprazina para el tratamiento de los síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.
Polish: Skuteczność w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi Skuteczność kariprazyny w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi badano podczas trwającego 26 tygodni wieloośrodkowego badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą.
Spanish: - sufre mareos al levantarse debido a un descenso de la presión arterial, que puede provocarle desvanecimientos - tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre - tiene antecedentes de ictus, especialmente si usted es de edad avanzada o sabe que tiene otros factores de riesgo de ictus.
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta; - u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia; - u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów; - stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
Polish: Nie oceniano stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi (CrCl <30 ml/min ) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Reagila cápsulas duras de 3 mg, 4,5 mg y 6 mg contienen rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Spanish: La mayor parte de los casos de SEP tuvieron una intensidad leve o moderada y se pudieron manejar con medicamentos comunes contra los SEP.
Polish: Większość przypadków objawów pozapiramidowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz odpowiadała na leczenie najczęściej stosowanymi w tej chorobie produktami leczniczymi.
Spanish: - padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada - padece enfermedad de Parkinson - tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes).
Polish: W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje choroba Parkinsona; - u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny).
Spanish: 3 LISTA DE EXCIPIENTES También contiene rojo Allura AC (E 129).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Spanish: Trastornos musculoesque -léticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: Otros medicamentos y Reagila
Polish: Lek Reagila a inne leki
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reducirá gradualmente después de la suspensión o interrupción de la dosis.
Polish: Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia całkowite stężenie kariprazyny w osoczu będzie się stopniowo zmniejszać.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kariprazyny częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT wynosiła 2,2% u pacjentów leczonych kariprazyną, 1,6% u pacjentów leczonych rysperydonem i 0,4% u pacjentów stosujących placebo.
Spanish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Spanish: En un tercer estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas/flexibles de 3,0-6,0 mg y 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos grupos posológicos de cariprazina mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Polish: W trzecim wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych/dostosowanych dawek kariprazyny wynoszących 3,0-6,0 mg i 6,0-9,0 mg, w obu grupach dawkowania kariprazyny uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Spanish: Se realizó un modelado farmacocinético poblacional utilizando datos de los pacientes incluidos en el programa clínico de cariprazina para la esquizofrenia con diferentes niveles de función renal, incluida la función renal normal (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥90 ml/min), así como insuficiencia renal leve (CrCl de 60 a 89 ml/min) y moderada (CrCl de 30 a 59 ml/min).
Polish: Pacjenci wykazywali różny stopniem czynności nerek, w tym prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥90 ml/min), jak również łagodne (CrCl 60 do 89 ml/min) i umiarkowane (CrCl 30 do 59 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular (ACV)
Polish: Ryzyko udaru naczyniowego mózgu (ang. cerebrovasdcular accident, CVA)
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Polish: W badaniach krótkotrwałych częstość występowania objawów pozapiramidowych wynosiła 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% u pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Spanish: PANSS-FSNS en la situación basal
Polish: PANSS-FSNS
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Polish: Podczas fazy otwartej badania oceniającego utrzymywanie się efektu terapeutycznego, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 12 pacjentów (1,6%) dla QTcB i u 4 pacjentów (0,5%) dla QTcF.
Spanish: Con el tratamiento antipsicótico se observa con frecuencia una elevación de las transaminasas hepáticas (ALT, AST).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un segundo método de barrera.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kariprazyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu układowym.
Spanish: - tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
Polish: Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Polish: Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych dla QTcB obserowano u 3 pacjentów leczonych kariprazyną (3,1%) i u 2 pacjentów stosujących placebo (2%).
Spanish: - depresión - confusión repentina e intensa - sensación de que todo da vueltas - sentido del tacto desagradable y anormal - somnolencia, falta de energía o falta de interés en hacer las cosas - movimientos involuntarios, con más frecuencia de la lengua o la cara.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - depresja - nagłe i poważne splątanie - uczucie wirowania - nieprzyjemny, nieprawidłowy zmysł dotyku - senność, brak energii lub brak zainteresowania wykonywanymi pracami - ruchy mimowolne, najczęściej języka lub twarzy.
Spanish: PSP total en la situación basal
Polish: PSP wynik całkowity
Spanish: Puede producirse prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con antipsicóticos.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Spanish: Trastornos del metabolismo y
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Spanish: Se notificó acatisia en el 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % y 9,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem oraz arypiprazolem.
Spanish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).
Polish: Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane związane ze stężeniem glukozy podczas stosowania kariprazyny (patrz punkt 5.1).
Spanish: - ansiedad - somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo - mareos - movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas - excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales) - visión borrosa - presión arterial alta - latidos cardíacos rápidos e irregulares - disminución o aumento del apetito - náuseas, vómitos, estreñimiento - aumento de peso - cansancio - los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - lęk - senność, trudności w zasypianiu, nietypowe sny, koszmary senne, lunatykowanie - zawroty głowy - mimowolne skręcające ruchy ciała i nieprawidłowa postawa - zgrzytanie zębami lub nadmierne zaciskanie szczęki, ślinotok, utrzymujące się mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), zaburzenia ruchowe, zaburzenia ruchu języka (tzw. objawy pozapiramidowe) - niewyraźne widzenie - wysokie ciśnienie krwi - szybkie, nieregularne bicie serca - zmniejszony lub zwiększony apetyt - nudności, wymioty, zaparcia - zwiększenie masy ciała - zmęczenie - w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Spanish: Tel: +370 5 261 01 54
Polish: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección "Embarazo y lactancia" a continuación).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią po zastosowaniu kariprazyny (w zakresie dawek terapeutycznych przez 15 dni) występowało zależne od dawki wiązanie się z receptorami dopaminowymi D3 i D2 w mózgu (przy preferencyjnym wiązaniu w obszarach z większą ekspresją D3).
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Síntomas oculares o cataratas
Polish: Objawy okulistyczne/zaćma
Spanish: Se observó distonía en el 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % y 0,7 % de los pacientes que tomaban cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Polish: Dystonię obserwowano u 1,8%, 0,2%, 3,6% i 0,7% pacjentów stosujących odpowiednio: kariprazynę, placebo, rysperydon i arypiprazol.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes: - una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi.
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Polish: Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję.
Spanish: Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras
Polish: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg, kapsułki twarde
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Polish: W wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem kariprazyny w stałych dawkach wynoszących 1,5 mg, 3,0 mg lub 4,5 mg oraz 4,0 mg rysperydonu w celu określenia czułości metody, dla każdej dawki kariprazyny oraz aktywnego leczenia kontrolnego uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.