FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Adefovir je in vitro aktívny voči hepadnavírusom, vrátane všetkých bežných foriem HBV rezistentných voči lamivudínu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutáciám spojených s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S alebo rtV207I) a escape mutáciám imunoglobulínu hepatitídy B (rtT128N a rtW153Q), a v in vivo modeloch replikácie hepadnavírusu na zvieratách.
Polish: Adefowir w warunkach in vitro działa na wirusy DNA hepatotropowe, w tym na wszystkie znane postaci HBV odporne na lamiwudynę (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), z mutacjami mającymi związek z famcyklowirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S lub rtV207I), a także z mutacjami (escape) powodującymi brak rozpoznawalności przez immunoglobulinę zapalenia wątroby typu B (rtT128N i rtW153Q) oraz wykazuje aktywność w warunkach in vivo w zwierzęcych modelach replikacji wirusów DNA hepatotropowych.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Polish: U większości pacjentów, którzy zaprzestali leczenia adefowirem dipiwoksylu, miano DNA HBV oraz aktywność AlAT w surowicy powróciły do wartości zbliżonych do początkowych.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Polish: W większości z tych badań 10 mg adefowiru dipiwoksylu dodawano do schematu leczenia pacjentom leczonym lamiwudyną w tych przypadkach, gdy terapia lamiwudyną zawodziła.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min ani u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet, silikagélový absorbér vlhkosti a vláknový obalový materiál.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek, żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz włóknisty materiał opakowaniowy.
Slovak: V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
Polish: W tym przypadku dostępne, ograniczone dane sugerują, że pacjentom z klirensem kreatyniny między 10 a 29 ml/min można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 72 godziny; pacjentom poddawanym hemodializie można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 7 dni po 12 godzinach ciągłej dializy (lub 3 sesjach dializy, każdej trwającej po 4 godziny).
Slovak: V 96. týždni mali pacienti pokračujúci v liečbe adefovir-dipivoxilom 10 mg trvalé potlačenie sérovej HBV, so zachovaním redukcie pozorovanej v 48. týždni.
Polish: W 96. tygodniu u pacjentów kontynuujących leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu utrzymała się supresja poziomu wirusa HBV w surowicy przy zachowaniu obniżenia miana wirusa zaobserwowanego w 48. tygodniu.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, o możliwym uczuleniu na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hepsera.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval 10 mg adefovir-dipivoxilu modifikoval u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min.
Polish: Zaleca się dostosowanie przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami 10 mg adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min.
Slovak: Okrem toho, aby sa zdôraznilo, že frekvencia viac závisí od častejšej udalosti proximálnej renálnej tubulopatie, dva samostatné výrazy sa spojili do jedného výrazu „proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)".
Polish: Ponadto w celu podkreślenia, że częstość występowania jest w większym stopniu determinowana przez częściej występujące przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego, użyto połączonego terminu: „Zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)" zamiast dwóch oddzielnych terminów.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má adefovir vždy používať v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na adefovir, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie a dosiahlo rýchle potlačenie vírusovej infekcie.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby adefowir należy zawsze stosować w skojarzeniu z lekiem, niewykazującym oporności krzyżowej na adefowir, w celu zmniejszenia ryzyka oporności i w celu osiągnięcia szybkiej supresji wirusa.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti u 125 HBeAg negatívnych pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sa po strednej dĺžke expozície 226 týždňov profil nežiaducich účinkov celkovo nezmenil.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania z udziałem 125 pacjentów o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg i z wyrównaną czynnością wątroby profil działań niepożądanych nie uległ zmianie, gdy uśredniony okres narażenia na działanie leku wynosił 226 tygodni.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Polish: - U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przynajmniej do serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Slovak: 1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Polish: W genie polimerazy DNA HBV zidentyfikowano dwie nowe mutacje zachowywanych ewolucyjnie pozycji aminokwasowych (rtN236T i rtA181V) będące przyczyną oporności klinicznej na adefowir dipiwoksylu.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene s dôkazom aktívnej vírusovej replikácie, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínovej transaminázy (ALT) a histologickým dôkazom aktívneho zápalu pečene a fibrózy.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sú okrúhle, biele až sivobiele tablety.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
Slovak: Na základe údajov z postmarketingových sledovaní môže dlhodobá liečba adefovir-dipivoxilom viesť k postupnej zmene renálnej funkcie s následným poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do postępujących zmian czynności nerek, powodując zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
Polish: b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniach z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu oraz z trzech zasadniczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:
Slovak: Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD" i „10" po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
Slovak: Na rozlíšenie medzi zvýšeniami transamináz kvôli odpovedi na liečbu a zvýšeniami s potenciálnym vzťahom k laktátovej acidóze, sa lekár musí uistiť, že zmeny v ALT sú spojené so zlepšením iných laboratórnych markerov chronickej hepatitídy B.
Polish: W celu odróżnienia wzrostu aktywności aminotransferaz, będącego wynikiem odpowiedzi na leczenie, od ich podwyższenia mającego związek z kwasicą mleczanową, lekarz powinien upewnić się, że wraz ze zmianami AlAT następuje poprawa innych parametrów laboratoryjnych przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Polish: Dystrybucja: badania niekliniczne wykazują, że po podaniu doustnym adefowiru dipiwoksylu, adefowir przenika do większości tkanek, najwyższe stężenia uzyskując w nerce, wątrobie i tkankach jelit.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene môže byť vyššie riziko hepatálnej dekompenzácie po exacerbácii hepatitídy, ktorá môže byť smrteľná.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby mogą być bardziej zagrożeni dekompensacją czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby, która może zakończyć się zgonem.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mastenec
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Slovak: Väčšina postliečebných exacerbácií hepatitídy sa zistila v rozsahu 12 týždňov po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Polish: Większość przypadków zaostrzenia zapalenia wątroby po zakończonym leczeniu obserwowano w ciągu 12 tygodni od zaprzestania zażywania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Slovak: V súčasnosti sa nepreukázalo, že denné dávkovanie 10 mg adefovir-dipivoxilu má za následok výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu HIV reverznej transkriptázy spojených s adefovirom.
Polish: Do chwili obecnej nie ma dowodów na to, że dobowa dawka 10 mg adefowiru dipiwoksylu powoduje powstanie mających związek z adefowirem mutacji opornościowych w odwrotnej transkryptazie HIV.
Slovak: • amfotericín B na liečbu plesňových infekcií,
Polish: • amfoterycyna B, stosowana w zakażeniach grzybiczych
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Polish: wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Slovak: V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym w jednej grupie, metodą otwartej próby, dodano 10 mg adefowiru dipiwoksylu i pegylowany interferon alfa-2a do trwającego leczenia lamiwudyną u 18 pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, opornym na lamiwudynę.
Slovak: B adefovir-dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.
Polish: Na ile jest to możliwe, u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, leczenie zapalenia wątroby typu B adefowirem dipiwoksylu powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których miano RNA HIV znajduje się pod kontrolą.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Slovak: B vedie k poškodeniu pečene.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby.
Slovak: Štúdie na zvieratách s adefovirom podaným intravenózne preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, którym adefowir podawano dożylnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: CL/F (ml/min)
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Slovak: Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
Polish: Adefowir można stosować w skojarzeniu z lamiwudyną u pacjentów opornych na leczenie lamiwudyną i u pacjentów z HBV z mutacjami w rtL180M i (lub) rtM204I/V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Polish: Na wniosek komitetu PRAC podmiot odpowiedzialny ponownie rozważył kategorie częstości występowania zespołu Fanconi'ego i zaburzeń czynności kanalika bliższego w ChPL dla produktu leczniczego Hepsera.
Slovak: 0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Polish: Pacjenci z potwierdzonym podwyższonym stężeniem kreatyniny do ≥ 0,3 mg/dl w tygodniu 48. byli statystycznie znacząco bardziej zagrożeni wystąpieniem późniejszego potwierdzonego podwyższenia stężenia kreatyniny do ≥ 0,5 mg/dl.
Slovak: Podávanie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov sa má zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Polish: Podanie adefowiru dipiwoksylu tym pacjentom powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Slovak: Liečba adefovirdipivoxilom preukázala podobnú účinnosť bez ohľadu na charakter mutácií HBV DNA polymerázy rezistentnej voči lamivudínu v počiatočnom stave.
Polish: Leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu wykazywało zbliżoną skuteczność niezależnie od początkowych rodzajów mutacji oporności na lamiwudynę w polimerazach DNA HBV.
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Polish: Ocena zmian stopnia zwłóknienia po 48 tygodniach leczenia, z zastosowaniem skali Knodella, potwierdza, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu występuje większy stopień regresji i mniejszy postęp zwłóknienia niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V HBeAg pozitívnej štúdii mala liečba trvajúca viac ako 48 týždňov za následok ďalšie redukcie hladín sérovej HBV DNA a zvýšenia podielu pacientov s normalizáciou ALT, úbytok HBeAg a sérokonverziu.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, leczenie przez okres ponad 48 tygodni powodowało dalsze obniżenie miana DNA HBV w surowicy oraz wzrost odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji AlAT, z zanikiem oraz serokonwersją HBeAg.
Slovak: Pre ostatných hemodialyzovaných pacientov (napr. pacientov podstupujúcich ambulantnú peritoneálnu dialýzu) alebo nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min nie sú dostupné žiadne odporúčania dávok.
Polish: Brak zaleceń dotyczących przerw między dawkami dla innych pacjentów poddawanych dializie (np. pacjentów poddawanych ambulatoryjnie dializie otrzewnowej) lub pacjentów niepoddawanych hemodializie z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Slovak: Pri dostupnosti údajov
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovak: U približne dvoch tretín pacientov po liečbe adefovirdipivoxilom trvajúcej až 240 týždňov zostali hladiny sérovej HBV DNA nedetegovateľné a hladiny ALT sa normalizovali.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów podczas stosowania adefowiru dipiwoksylu przez okres do 240 tygodni, miana DNA HBV w surowicy pozostały niewykrywalne i utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT.
Slovak: Ako uchovávať Hepseru
Polish: Jak przechowywać lek Hepsera
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Dorośli: zalecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Ak ste plodná žena a užívate Hepseru používajte účinnú antikoncepčnú metódu, aby ste zabránila otehotneniu.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Slovak: Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
Polish: Pacjentom o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg, którzy odbyli pierwsze 96 tygodni badania oraz przyjmowali adefowir dipiwoksylu w okresie od 49. do 96. tygodnia, zaproponowano udział w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu od 97. do 240. tygodnia.
Slovak: Systémová expozícia adefoviru nebola ovplyvnená, keď sa 10 mg adefovir-dipivoxilu užívalo s veľmi tučným jedlom.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na adefowir nie zmieniała się, gdy 10 mg adefowiru dipiwoksylu przyjmowano z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Polish: EU/1/03/251/002 90 (3 butelki po 30) tabletek
Slovak: Adefovir-dipivoxil bol mutagénny v in vitro skúške s myšími lymfomatóznymi bunkami (s alebo bez metabolickej aktivácie),ale nebol klastogénny v in vivo skúške s myšími mikrojadrami.
Polish: Adefowir dipiwoksylu wykazywał działanie mutagenne w teście in vitro na mysich komórkach chłoniaka (z aktywacją metaboliczną lub bez), lecz nie powodował uszkodzenia chromosomów in vivo w teście mikrojądrowym w komórkach myszy.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť (vraciate) skôr ako 1 hodinu po užití Hepsery, užite ďalšiu tabletu.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera, należy przyjąć następną tabletkę.
Slovak: Laktátová acidóza je závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok liečby Hepserou.
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Slovak: Problémy s obličkami - veľmi často
Polish: • dolegliwości nerek - bardzo często
Slovak: Pacienti liečení adefovir-dipivoxilom (0-48 týždňov) v HBeAg negatívnej štúdii boli znovu slepo randomizovaní aby ďalších 48 týždňov pokračovali v liečbe adefovir-dipivoxilom alebo dostávali placebo.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg przyjmujących adefowir dipiwoksylu (przez 0-48 tygodni) zostali oni powtórnie losowo przydzieleni metodą ślepej próby do grup, które miały przez okres kolejnych 48 tygodni kontynuować leczenie adefowirem dipiwoksylu lub przyjmować placebo.
Slovak: Odporúča sa, aby matky liečené adefovirdipivoxilom nedojčili svoje dojčatá.
Polish: Zaleca się, aby matka leczona adefowirem dipiwoksylu nie karmiła dziecka piersią.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.
Polish: Stosując skalę zwłóknienia Knodell'a, między obiema grupami nie zaobserwowano różnic w uśrednionym stopniu zwłóknienia.
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Slovak: Zvýšenia sérovej ALT, ktoré sa vyskytli u pacientov s kompenzovanou funkciou pečene liečených 10 mg adefovir-dipivoxilom, neboli sprevádzané klinickými a laboratórnymi zmenami spojenými s dekompenzáciou pečene.
Polish: Wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy krwi u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nie występowały zmiany parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Slovak: Vážne prípady, niekedy so smrteľným dôsledkom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, renálnym zlyhaním a vyššími hladinami sérových laktátov.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się śmiercią, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz podwyższony poziom mleczanów w surowicy.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Polish: Dlatego też preparat ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia adefowirem dipiwoksylu przez okres do 203 tygodni były: zwiększone stężenie kreatyniny (7%) i astenia (5%).
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) a myopatia, obe spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou Poruchy obličiek a močových ciest:
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań) i miopatia, oba mające związek z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Polish: Podczas przedłużonego stosowania zgłaszano hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny, każde u 3% pacjentów.
Slovak: Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste to prekonzultovali so svojim lekárom.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Účinok peritoneálnej dialýzy na odstránenie adefoviru sa nehodnotil.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu dializy otrzewnowej na usuwanie adefowiru.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovirdipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.
Polish: Równoczesne podawanie pacjentom 10 mg adefowiru dipiwoksylu i tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia w surowicy stężenia adefowiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego.