FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde incidentie van golvende ribben is waargenomen bij ratten in samenhang met een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier bij een geen-effect dosering van 75 mg/kg (tienvoudige menselijke blootstelling).
Swedish: Ökad incidens av vågformade revben har observerats hos råtta i samband med reducerad kroppsvikt hos modern med en icke-effekt dosnivå på 75 mg/kg (10-faldigt högre exponering än hos människa).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd vildagliptine vormt 23% van de dosering na orale toediening.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades 23 % av vildagliptindosen via njurarna som oförändrat läkemedel.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus.
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Galvus.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Swedish: Minskad fostervikt och skeletala variationer, vilket tyder på fördröjning i utvecklingen, sågs hos kanin endast i samband med svår maternell toxicitet, med en icke-effekt dosnivå på 50 mg/kg gavs (9-faldigt högre exponering än hos människa).
Dutch: In een klinische studie gedurende 2 jaar werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (tot 320 mg/dag).
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med gliclazid (upp till 320 mg dagligen).
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten die vildagliptine 100 mg per dag in combinatie met metformine kregen (1%) en soms bij patiënten die een placebo + metformine (0,4%) kregen.
Swedish: I kliniska studier var hypoglykemi vanligt förekommande hos patienter som fick vildagliptin 100 mg i kombination med metformin (1 %) och mindre vanligt hos patienter som fick placebo + metformin (0,4 %).
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen die 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten bevatten.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med112) tabletter.
Dutch: Door de endogene spiegels van deze incretinehormonen te verhogen, stimuleert vildagliptine de gevoeligheid van de bètacellen voor glucose.
Swedish: Genom att öka de endogena nivåerna av dessa inkretinhormoner förstärker vildagliptin betacellernas känslighet för glukos, vilket leder till förbättrad glukosberoende utsöndring av insulin.
Dutch: Uit een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 24 weken werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met rosiglitazon (8 mg eenmaal daags).
Swedish: I en 24-veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger om dagen) med rosiglitazon (8 mg en gång om dagen).
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Swedish: YTTERKARTONG (YTTERFÖRPACKNING FÖR HEL FÖRPACKNING INKLUSIVE "BLUE BOX")
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,56 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,7 %.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,53%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,9%.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,53 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,9 %.
Dutch: • Soms: hoofdpijn, verstopping, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem), gewrichtspijn,
Swedish: • Mindre vanliga: Huvudvärk, förstoppning, svullna händer, anklar och fötter (ödem), ledsmärta,
Dutch: Er werd geen ernstige hypoglykemie gemeld in de vildagliptine-armen.
Swedish: Inga svåra händelser av hypoglykemi rapporterades i vildagliptingrupperna.
Dutch: • Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Swedish: • Mindre vanliga: Huvudvärk, svaghet, lågt blodsocker
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend
Swedish: Magtarmkanalen Ingen känd frekvens
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Galvus 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Galvus 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Dutch: Aangezien vildagliptine geen substraat van het cytochroom P (CYP) 450-enzym is en CYP450enzymen niet remt of induceert, is interactie onwaarschijnlijk met actieve stoffen die substraten, remmers of induceerders van deze enzymen zijn.
Swedish: Vildagliptin är inte ett cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat och hämmar eller inducerar inte CYP 450-enzym.
Dutch: Na 1 jaar waren de afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,4% en voor glimepiride toegevoegd aan metformine -0,5%, bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 7,3%.
Swedish: Efter 1 år var den genomsnittliga minskningen av HbA1c 0,4 % med vildagliptin som tillägg till metformin och 0,5 % med glimepirid som tillägg till metformin från ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 7,3 %.
Dutch: • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur
Swedish: • Vanliga: Huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna
Dutch: De daling in HbA1c gemeten bij patiënten met een uitgangswaarde van ≥10,0% was groter.
Swedish: Hos patienter med ett utgångsvärde som var ≥10,0 % observerades en större minskning av HbA1c.
Dutch: • als u nierdialyse ondergaat.
Swedish: • om du behandlas med dialys.
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
Swedish: Sluta inte att ta Galvus, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Dutch: Hyperhidrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Swedish: Hyperhidros Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Dutch: Tabel 7 Postmarketingbijwerkingen
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporteras efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Dutch: Diarree, flatulentie
Swedish: Yrsel, tremor
Dutch: Hoofdpijn, koude rillingen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Swedish: Huvudvärk, frossa
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Swedish: Risk för hypoglykemi kan föreligga för patienter som får vildagliptin i kombination med en sulfonureid.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend
Swedish: Förstoppning Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegevoegd aan metformine (+0,2 kg en -1,0 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Swedish: I kliniska studier förändrades inte kroppsvikten från utgångsvärdet då vildaglipin 100 mg dagligen gavs som tillägg till metformin (+0,2 kg och -1,0 kg för vildaglipin respektive placebo).
Dutch: • als u lijdt aan hartfalen.
Swedish: • om du lider av hjärtsvikt.
Dutch: Vildagliptine verbeterde in het algemeen de controle van de glucosespiegel als het gebruikt werd als monotherapie of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of met insuline.
Swedish: Totalt sett förbättrade vildagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller i kombination med metformin, en sulfonureid eller en tiazolidindion, mätt som kliniskt relevanta minskningar av HbA1c vid endpoint, jämfört med utgångsvärdet (se Tabell 8).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus een thizolidinedione werd er geen melding gedaan van stopzetting als gevolg van bijwerkingen, nochin de behandelingsgroep die vildagliptine 100 mg per dag plus een thiazolidinedione kreeg, noch in de placebo plus een thiazolidinedionegroep.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 100 mg vildagliptin + tiazolidindion rapporterades inga patienter som avbröt studien pga biverkningar i varken vildagliptin 100 mg dagligen + tiazolidindion eller i placebo + tiazolidindion behandlingsgruppen.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Galvus 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
Dutch: Het aantal patiënten die met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag werden behandeld en die 65 jaar of ouder waren, bedroeg meer dan 1900.
Swedish: Fler än 1 900 patienter som fick vildagliptin 50 mg en gång dagligen eller 100 mg dagligen var ≥65 år.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 52 weken verminderde vildagliptine (50 mg tweemaal daags) de uitgangswaarde-HbA1c met 1% in vergelijking met 1,6% voor metformine (getitreerd tot 2 g/dag), statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Swedish: I en 52-veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning minskade HbA1c med 1 % vid behandling med vildagliptin (50 mg två gånger om dagen), jämfört med en minskning om 1,6 % för metformin (upptitrerat till 2 g/dag).
Dutch: • Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
Swedish: • Vanliga: Darrningar, huvudvärk, yrsel, svaghet, lågt blodsocker
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegediend als monotherapie (-0,3 kg en -1,3 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Swedish: I kliniska studier, förändrades inte kroppsvikten från ursprungsvärdet när vildagliptin 100 mg en gång dagligen gavs som monoterapi (-0,3 kg och -1,3 kg för vildagliptin respektive placebo).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 50 mg per dag plus een sulfonylureumderivaat, was de totale incidentie van stopzetting vanwege bijwerkingen 0,6% in de vildagliptine 50 mg plus sulfonylureumderivaatgroep t.o.v.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen 50 mg vildagliptin + en sulfonureid var förekomsten av patienter som avbröt studien pga biverkningar 0,6 % i behandlingsgruppen vildagliptin 50 mg + sulfonureid jämförd med 0 % i behandlingsgruppen placebo + sulfonureid.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine-, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med kombinationen vildagliptin 100 mg dagligen + metformin var det inga patienter som avbröt studien pga rapporterade biverkningar i någon av behandlingsgrupperna; vildagliptin 100 mg dagligen + metformin eller placebo + metformin.
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met een glitazon:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus tillsammans med en glitazon:
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "EXP".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter EXP.
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met een sulfonylureumderivaat:
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus tillsammans med en sulfonureid:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket sällsynta Nasofaryngit Metabolism och nutrition Vanliga
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
Swedish: Det kan ges enligt följande:
Dutch: Galvus vildagliptine
Swedish: Galvus vildagliptin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend.
Swedish: Den 26 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Galvus som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
Swedish: Vissa av patienterna tog också metformin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galvus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galvus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galvus.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Galvus:
Dutch: Overige informatie over Galvus
Swedish: Mer information om Galvus
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige leverproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags.
Swedish: För patienter med måttliga eller svåra njurproblem är den rekommenderade dosen 50 mg en gång om dagen.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet meer dan 100 mg (twee tabletten) bedragen.
Swedish: Den dagliga dosen bör inte överskrida två tabletter (100 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg).
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
Swedish: I en annan studie som omfattade 449 patienter som tog insulin var dock storleken på denna effekt signifikant.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Galvus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Dutch: Galvus is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Swedish: Galvus har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2-diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Dutch: een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Swedish: En lägre dos av sulfonureiden kan också övervägas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galvus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Swedish: Galvus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Dutch: Galvus wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Swedish: Galvus används för att behandla typ 2-diabetes.
Dutch: De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Swedish: Den aktiva substansen i Galvus, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
Swedish: Varför har Galvus godkänts?
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Swedish: • En tablett på morgonen (50 mg per dag) när läkemedlet tas tillsammans med en sulfonureid.
Dutch: Wat is Galvus?
Swedish: Vad är Galvus?
Dutch: Galvus dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Swedish: Galvus ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Galvus vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Galvus even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Swedish: CHMP noterade att Galvus var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Dutch: Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Galvus visat vid studierna?
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Galvus beginnen.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Galvus inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Dutch: Wanneer Galvus werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Swedish: När Galvus gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Dutch: • één tablet 's morgens en een tweede 's avonds (100 mg per dag), bij gebruik op zichzelf, in combinatie met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureum, of met insuline (al dan niet samen met metformine);
Swedish: • En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (100 mg per dag) när det tas som enda läkemedel och när det tas tillsammans med metformin, med en tiazolidindion, med metformin plus en sulfonureid eller med insulin (med eller utan metformin).
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Galvus med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Galvus, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Galvus i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Galvus als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Galvus som enda behandling och fann att Galvus var effektivt när det gällde att sänka blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Galvus in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Swedish: I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Galvus en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Galvus, waaronder de bijwerkingen van het gebruik van Galvus in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Galvus, inklusive biverkningar som uppträder när Galvus tas tillsammans med andra diabetesläkemedel, finns i bipacksedeln.
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Galvus bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Galvus som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
Dutch: Patiënten bij wie een placebo aan hun bestaande behandeling werd toegevoegd, vertoonden daarentegen kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, variërend van een daling met 0,3 tot een stijging met 0,2 procentpunt.
Swedish: Hos patienter som fick placebo som tillägg till sin pågående behandling var förändringarna av HbA1c-nivåerna däremot mindre, från en sänkning med 0,3 procentenheter till en höjning med 0,2 procentenheter.