FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит от едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Bulgarian: Нe e необходимокоригиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с тясна терапевтична ширина, като метопролол.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция се свързват с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
English: In GIST the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно при 4% от пациентите, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции.
English: - adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Bulgarian: - възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор ЧЦО е наблюдаван при 16% с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 81%.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Actavis should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Actavis, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Bulgarian: При доза от 60 mg/kg при женските плъхове се наблюдава значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на иматиниб се основава на общата степен на повлияване, на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни пациенти с нерезектабилни и/или метастатични ДФСП.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечната, нервната, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
English: The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност, близка до тази на изходното вещество.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
English: The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма, проучено при една пациентка, е 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
English: For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, те може да се разтворят в чаша чиста вода или ябълков сок.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5-patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
English: The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 30 mg/kg/ден.
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Bulgarian: Тъй като изпитванията при животни са показали репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия фетус не е известен, жени с детероден потенциал, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието с повишено внимание и да избягват контакт с очите и кожата или вдишване (вж. точка 4.6).
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capusles
Bulgarian: 10 твърди капсули 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти, приемащи иматиниб и неговите ефективърху фертилитета и гаметогенезата.
English: 8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Bulgarian: 8 Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
English: - Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
English: Imatinib Actavis contains lecithin (soya)
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции е тежка, информирайте Вашия лекар.
English: There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху кинетиката на иматиниб.
English: 10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с ГИСТ.
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
Bulgarian: - Ако се лекувате за МДС/МПЗ:
English: - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Actavis are advised to consult with their doctor.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на лекарството.
English: 1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
English: Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в растежа.
English: 3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Bulgarian: Проучването включва 7 пациента с МДС/МПЗ, лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
English: The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥10%) нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството, и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, при 5,4% и 0,7% от пациентите се съобщава за 3 и 4 степен на анемия съответно, която при някои от тези пациенти може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморно кървене.
English: Pharmacokinetics in paediatric population
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
English: 1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Bulgarian: 1200 до 1600 mg (продължителността варира от 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
English: Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
Bulgarian: Туморна хеморагия/туморна некроза*
English: - Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Bulgarian: - Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Bulgarian: Проведено е голямо международно, открито, неконтролирано изпитване фаза II при пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фаза на бластна криза на болестта.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се понижи, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
English: These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат неконтролируемо.
English: - Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during imatinib treatment or after you have stopped taking imatinib.
Bulgarian: - Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;
English: 4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е найчесто при пациенти с ГИСТ и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в открито, мултицентрово, с едно терапевтично рамо проучване във фаза II.
English: 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
English: 5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават при дози ≤30 mg/kg.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation above) a 100 mg divisible tablet is available.
Bulgarian: За дози различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична делима таблетка от 100 mg.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib Actavis.
Bulgarian: Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Actavis.
English: In children and adolescents, Imatinib Actavis can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still water or apple juice.
Bulgarian: - Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
Bulgarian: Поради възможно възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) преди започване на лечението с иматиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите стойности на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
English: Pack containing either 24, 48, 60, 96, 120 or 180 capsules
Bulgarian: Опаковка съдържаща 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Bulgarian: При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
English: - Swallow the tablets whole with a large glass of water.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с голяма чаша вода.
English: Consolidation therapy
Bulgarian: Консолидационна терапия
English: Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Bulgarian: Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
English: Imatinib Actavis is indicated for the treatment of - paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е показан за лечение на - педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната трансплантация не e средство на първи избор за лечение.
English: Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
English: Study ADE04
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
English: Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Bulgarian: Клинични изпитвания при хронична миелоидна левкемия
English: - Hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Bulgarian: - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
English: Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Bulgarian: Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, водени от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
English: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източници на гастроинтестиналното кървене (вж. точка 4.4).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44
Bulgarian: L-ASP (6 000 IUnits/m2, IM): ден 44
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се проведе консултация с кардиолог и профилактично да се приложат системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици едновременно с иматиниб.
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Bulgarian: Панцитопения, фебрилна неутропения
English: Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
Bulgarian: Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритем, алопеция, нощни изпотявания, фоточувствителна реакция