FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u pijn op de borst ervaart gepaard gaand met een licht gevoel in het hoofd, zweten, duizeligheid of schouderpijn met kortademigheid.
Danish: Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød.
Dutch: FLESETIKET
Danish: FLASKEETIKET
Dutch: • Methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van kanker en reumatische aandoeningen).
Danish: • Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser).
Dutch: EU/1/13/860/001 7 maagsapresistente tabletten EU/1/13/860/002 14 maagsapresistente tabletten
Danish: EU/1/13/860/001 7 enterotabletter EU/1/13/860/002 14 enterotabletter
Dutch: Eenmalige doses van 80 mg esomeprazol verliepen rustig.
Danish: Enkeltdoser på 80 mg esomeprazol er indtaget uden bivirkninger.
Dutch: • Het kan nodig zijn om de capsules gedurende 2 of 3 dagen op rij in te nemen voordat uw refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen) verminderen.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.
Dutch: • Wanneer u volledige verlichting heeft van de refluxsymptomen, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel.
Danish: • Stop med at tage dette lægemiddel, når dine reflukssymptomer er helt forsvundet
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen buikpijn, obstipatie, diarree, flatulentie, misselijkheid / braken, fundic gland poliepen (benigne)
Danish: Mave-tarmkanalen abdominale smerter, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme/ opkastning, benigne gastriske polypper mundtørhed stomatitis, gastrointestinal candidiasis mikroskopisk kolit
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin under amning.
Dutch: • Het kan nodig zijn om de tabletten gedurende 2 of 3 dagen op rij in te nemen voordat uw refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen) verminderen.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen malaise, toegenomen transpiratie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet utilpashed, øget svedtendens
Dutch: Het gebruik van esomeprazol met clopidogrel moet worden afgeraden (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med esomeprazol og clopidogrel bør frarådes (se pkt.
Dutch: Omeprazol alsook esomeprazol zijn werkzaam als remmers van CYP2C19.
Danish: Omeprazol og ligeledes esomeprazol er begge inhibitorer af CYP2C19-enzymsystemet.
Dutch: Geldt één van de bovenstaande situaties voor u (ook als u daar niet zeker van bent), overleg dit onmiddellijk met uw arts.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Dutch: • Duizeligheid, tintelend gevoel waaronder slapende ledematen.
Danish: • Svimmelhed, snurrende fornemmelser, såsom prikken og stikken
Dutch: • Spierzwakte.
Danish: • Muskelsvaghed
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen)
Danish: • Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression)
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen).
Danish: • Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).
Dutch: Deze laten significante verschillen zien tussen esomeprazol (34,7-41,8%) in vergelijking met placebo (8,0-11,4%).
Danish: Investigatorernes vurdering af ophør af halsbrand var i overensstemmelse med forsøgspersonernes vurderinger og viste statistisk signifikant forskel mellem esomeprazol (34,7 - 41,8 %) og placebo (8,0 - 11,4 %).
Dutch: • Slik uw tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Danish: • Slug tabletten hel med et halvt glas vand.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen bronchospasmen
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum bronchospasmer
Dutch: • Slik uw capsule in zijn geheel door met een half glas water.
Danish: • Slug kapslen hel med et halvt glas vand.
Dutch: Als u meer Nexium Control heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Dutch: • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie).
Danish: • Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).
Dutch: • Toegenomen transpiratie.
Danish: • Øget svedtendens
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke set i kliniske forsøg, men i dyreforsøg efter eksponering for koncentrationer, der svarer til eksponering i kliniske forsøg, og anses for at være relevante for den kliniske anvendelse:
Dutch: • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie)
Danish: • Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - Hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen gynaecomastie
Danish: Det reproduktive system og mammae gynækomasti
Dutch: Trage metaboliseerders
Danish: Enterotabletter.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is esomeprazol.
Danish: - Aktivt stof: esomeprazol.
Dutch: • Roer tot de tablet uiteenvalt (het mengsel wordt troebel), drink het mengsel dan onmiddellijk of binnen 30 minuten op. Roer het mengsel altijd even door vlak voor u het opdrinkt.
Danish: Drik derefter blandingen straks eller inden for 30 minutter.
Dutch: Overleg onmiddellijk met uw arts als een van de volgende symptomen, die een teken kunnen zijn van een andere, ernstigere, ziekte, voor of na het innemen van dit geneesmiddel bij u optreden:
Danish: Kontakt straks lægen før eller efter du har taget Nexium Control, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom.
Dutch: Stop met het innemen van Nexium Control en neem direct contact op met uw arts als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:
Danish: Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Nexium Control og straks kontakte lægen:
Dutch: De patiënten werden vier weken lang behandeld.
Danish: Patienterne blev behandlet i 4 uger.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexium Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nexium Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal twee weken tot de symptomen verminderen.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til 2 uger, indtil symptomerne er svundet.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het effect van het geneesmiddel al algemeen aanvaard was aangezien geneesmiddelen die esomeprazol bevatten al sinds 2000 in EU-landen goedgekeurd zijn, en dat de voordelen op de korte termijn waren aangetoond in onderzoeken waarin de symptomen bij de meeste patiënten na twee weken verdwenen waren.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlets virkninger allerede var velkendte, da lægemidler indeholdende esomeprazol har været godkendt i EU siden 2000, og da dets fordele ved kortvarig behandling et påvist i undersøgelser, hvor symptomerne hos størstedelen af patienterne svandt i løbet af 2 uger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexium Control den 26. august 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexium Control.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexium Control.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten zichzelf gedurende maximaal twee weken veilig met het geneesmiddel kunnen behandelen.
Danish: Udvalget konkluderede, at patienterne uden risiko kunne behandle sig selv med lægemidlet i op til 2 uger.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Nexium Control er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer efter 2 uger, bør patienten søge læge.
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
Danish: Andre oplysninger om Nexium Control:
Dutch: Nexium Control werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken onder in totaal 718 volwassen patiënten met refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur.
Danish: Nexium Control blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser med 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand.
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
Danish: Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpehæmmer.
Dutch: De stof blokkeert ‘protonpompen', eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het maagslijmvlies die zuur de maag in pompen.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i de specialiserede celler i maveslimhinden, der pumper syre ind i mavesækken.
Dutch: Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het onderzoek volledig verdwenen waren.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den procentdel af patienterne, hos hvem symptomerne på halsbrand var svundet helt ved undersøgelsens slutning.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (soms zuurreflux genoemd), zoals brandend maagzuur en zure oprispingen.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos voksne.
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Danish: Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder doktersvoorschrift.
Danish: Referencelægemidlet fås kun på recept, hvorimod Nexium Control er beregnet til korttidsanvendelse uden recept.
Dutch: Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af, waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.
Danish: Ved at blokere pumperne nedsætter esomeprazol syreproduktionen, så symptomerne på syretilbageløb svinder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nexium Control te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nexium Control?
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
Danish: Nexium Control svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Nexium.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nexium Control, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Nexium Control mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv).
Danish: Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
Danish: I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo (14 ud af 118).
Dutch: Waarom is Nexium Control goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nexium Control godkendt?
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
Danish: I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo (17 ud af 124).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nexium Control bør anvendes.
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Nexium Control er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Nexium Control, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nexium Control anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
Danish: Hvordan virker Nexium Control?
Dutch: Hoe wordt Nexium Control gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nexium Control?
Dutch: In beide onderzoeken waren bij de meeste patiënten bij wie de symptomen volledig verdwenen deze symptomen al na de eerste twee weken verdwenen, terwijl de patiënten bij wie de symptomen na twee weken niet volledig verdwenen waren, weinig baat hadden bij voortzetting van de behandeling.
Danish: Hos de patienter, hvis symptomer svandt fuldstændig, var dette i begge grupper allerede efter de første to uger i begge undersøgelser.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nexium Control.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nexium Control?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexium Control (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Danish: Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control (kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten van 20 mg (de inhoud ervan passeert de maag en wordt pas afgebroken in de darmen).
Danish: Enterotabletter er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.
Dutch: (gemiddelde ±
Danish: (gennemsnit ±
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Danish: Sådanne virkninger kunne stadig ses efter rekonvalescensperioden på 2 uger.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Danish: De specifikke komponenter, der er ansvarlige for denne virkning, er ikke blevet identificeret.
Dutch: Alle wonden (ITT
Danish: Alle sår (ITT
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Danish: Forbrændinger, hvor der er begrænset eller ingen erfaring
Dutch: Carbomeer 980
Danish: Carbomer 980
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Danish: Dette er i tillæg til det uddannelsesmateriale, som alle potentielle brugere bør få udleveret.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Danish: Erfaring med NexoBrid hos ældre patienter (>65 år) er begrænset.
Dutch: Immuunsysteemaandoeniongen Niet bekend:
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Feber
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Danish: *Disse sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, da der er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede.
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Danish: I gennemsnit var TBSA 10 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Danish: Den følgende tabel viser resultater for blandede sår.
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Danish: • Behovet for smertebehandling
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
Danish: - Mulig påvirkning af hæmostasen (se ovenfor).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med et TBSA på over 15 %.
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Danish: Allergiske reaktioner kan være svære og kræve medicinsk behandling.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Danish: Fra disse data forventes det, at den samlede sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4 år og derover og hos unge er sammenlignelig med profilen hos voksne.
Dutch: - Verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties.
Danish: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Danish: Informationspakken til sundhedspersonale er en trinvis behandlingsguide, der indeholder information om de følgende nøgleelementer:
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre og absorptionsgraden er ikke blevet undersøgt hos børn.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Danish: 6.6 for instruktioner i forberedelse af NexoBrid gel.
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Danish: • Informationspakken til sundhedspersonale
Dutch: Lokale pijn*
Danish: Lokale smerter*
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Danish: Det vil forberedes umiddelbart før brug og appliceres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
Danish: Du kan blive kontrolleret regelmæssigt for disse reaktioner.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Dutch: Grootte: % gemiddelde TBSA
Danish: Størrelse: % gennemsnit TBSA
Dutch: - chemische brandwonden.
Danish: - kemiske brandsår.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Danish: Du kan få medicin for at forebygge og behandle infektioner.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Danish: Gelen er klar og farveløs.
Dutch: Tijdsduur tot volledige wondsluiting (tijdsduur vanaf ICF**) Aantal patiënten
Danish: Tid til fuldstændig sårlukning (tid fra ICF**) Antal patienter
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Danish: • Risikoen for øget mortalitet hos patienter med hjerte-lunge-sygdomme
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Danish: • Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Danish: Tmax for 10 ud af de 15 patienter var 2 timer og hos 5 patienter var Tmax 4 timer.
Dutch: Rechtop bewaren.
Danish: Opbevares lodret.
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler, skal du spørge lægen, før NexoBrid bruges.
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
Danish: Hos 4 patienter, der fik en dosis på hhv. 5, 9, 12 og 17 g, var der indikationer for markant højere systemisk absorption.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet med den nationale kompetente myndighed.
Dutch: - wonden gecontamineerd met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen.
Danish: - sår, der er forurenet med radioaktive og andre farlige stoffer, for at undgå uforudsete reaktioner med præparatet, og en øget risiko for at sprede det skadelige stof.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Danish: En stjerne (*) indikerer, at yderligere information om de respektive bivirkninger gives nedenunder listen over bivirkninger.
Dutch: Diepte:
Danish: Dybde:
Dutch: Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD)
Danish: Dage til lukning af sidste sår (gennemsnit ± SD)
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Danish: Hyppigheden af smerter og pyreksi/hypertermi var større uden disse forholdsregler (se nedenfor).
Dutch: Algemene infecties
Danish: Generelle infektioner
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Danish: Da NexoBrid blev tolereret dårligt af parentaldyrene, anses disse studier ikke for at være relevante for human risikovurdering.