FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole tutkittu, onko vasta-aineiden muodostumisen aiheuttama sekundaarinen hoitovasteen puuttuminen harvinaisempaa Xeomin-hoidon yhteydessä kuin tavanomaisten A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla annetun hoidon yhteydessä.
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto haittavaikutuksista vaiheen II tutkimuksessa (BTC 9801) ja vaiheen III tutkimuksessa (MRZ 0013), joissa tutkittiin servikaalista dystoniaa
Slovenian: faze (BTC 9801) in študiji III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen puolestasi.
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo.
Finnish: Yliannostuksen oireet:
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja:
Finnish: Valmis Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE Z 2, 3, 6 VIALAMI
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla liuoksen valmistuksessa käytettyjen menetelmien erot, erot hoitovälien pituudessa; kohdelihakset tai vähäpätöiset toksiinin tehon vaihtelut käytetystä biologisen testauksen menetelmästä riippuen tai vasteen sekundaarisesta puuttumisesta hoidon aikana.
Slovenian: Razlogi za to so lahko različne tehnike rekonstitucije, izbrani presledki med injiciranji, mišice, v katere se zdravilo injicira, in mejna nihanja aktivnosti toksina zaradi biološke raznolikosti ali sekundarne neodzivnosti.
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi)
Slovenian: Krči vek (blefarospazem)
Finnish: Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin on lisättävä hieman vettä ja sen jälkeen steriloitava korkeassa paineessa..
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato sterilizirati pod velikim tlakom.
Finnish: Näin ollen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni useammin Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Slovenian: Torej so bili z zdravljenjem povezani neželeni dogodki pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
Slovenian: Če je prostornina injiciranega zdravila manjša, je manjši tudi občutek pritiska in botulinski nevrotoksin tipa A se manj razširi po mišici, v katero je injiciran.
Finnish: Xeomin on laadultaan erittäin puhdas ja poikkeaa lääkevalmisteiden Botox® ja Dysport® lääkeaineesta siten, ettei se sisällä komplekseja muodostavia proteiineja (hemagglutiineja).
Slovenian: Z vidika kakovosti je zdravilo Xeomin visoko prečiščeno ter se od zdravilne učinkovine v zdravilih Botox in Dysport loči po tem, da ne vsebuje kompleksirajočih beljakovin
Finnish: Yliannostuksen oireet
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja
Finnish: Tavanomaisen A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen antoon on kuvattu liittyneen monimuotoista punavihottumaa (erythema multiforme), nokkosrokkoa, psorinkaltaista ihottumaa, kutinaa ja allergisia reaktioita, mutta syy-yhteys on jäänyt epäselväksi.
Slovenian: Pri uporabi običajnih zdravil s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali o različnih oblikah kožnih izbruhov (multiformnem eritemu), srbenju, izpuščaju, podobnem psoriazi, pruritusu in alergijskih reakcijah, vendar je vzročno-posledična povezava neznana.
Finnish: Xeomin yhteensä
Slovenian: Xeomin skupaj
Finnish: EMG-tutkimuksessa on tavanomaisen A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen esiintynyt elektrofysiologista huojuntaa (jitter) joissakin loitompana sijaitsevissa lihaksissa ilman, että siihen on liittynyt lihasheikkoutta tai muita elektrofysiologisia poikkeavuuksia.
Slovenian: Po injiciranju običajnega kompleksa botulinskega toksina tipa A je preiskava EMG pokazala povečane trzljaje v nekaterih oddaljenih mišicah, ki niso bili povezani z mišično šibkostjo ali drugimi vrstami elektrofizioloških anomalij.
Finnish: Alle kolmen kuukauden välein tapahtuva hoito ei yleensä lisää lääkkeen tehoa.
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Finnish: On hyvä valmistaa liuos injektiopullossa ja valmistella ruisku muovitaustaisen paperipyyhkeen päällä kaikkien roiskeiden saamiseksi talteen.
Slovenian: Rekonstitucijo in pripravo brizge je treba opraviti na papirnatih brisačah, obloženih s plastiko, da se vpije morebitno razlitje.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUSTA
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL KLINIČNEGA PAKIRANJA S 6 VIALAMI
Finnish: pinnallinen pistemäinen sarveiskalvotulehdus, vaikeus sulkea silmät (avoluomi), silmä-ärsytys, valonarkuus (fotofobia), kyynelvuoto (lakrimaatio)
Slovenian: posebna oblika vnetja roženice (površinski pikčasti keratitis), nezmožnost zaprtja očesa (lagoftalmus), draženje oči, strah pred svetlobo (fotofobija), solzenje (lakrimacija)
Finnish: Jotkut hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: 70-300 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Slovenian: 70-300 e zdravila Xeomin ali
Finnish: • Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ-0013)
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Finnish: XEOMI N (n =
Slovenian: XEOMIN (n=148)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
Finnish: Turvallisuustiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että haittavaikutusten esiintyvyys oli lähes sama Xeomin- ja Botox-ryhmissä (26,6 % vs. 26 %).
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da je prevalenca neželenih dogodkov skorajda enaka v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeomin, kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Botox (26,6 % v primerjavi s
Finnish: Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Finnish: III
Slovenian: b)
Finnish: - Xeominin ja Botoxin vaikutusta liikkuvuuteen (staattiset ja aktiiviset liikkeet) arvioitiin akuutissa laskimonsisäisessä toksisuustutkimuksessa hiirillä enintään 68 LDU/kg:n annoksella.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Finnish: Xeomin-liuos saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten steriiliä säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta käyttäen.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Finnish: Nielemisvaikeudet voivat kestää jopa kaksi tai kolme viikkoa injektion jälkeen, mutta on raportoitu tapauksia, joissa nielemisvaikeudet ovat kestäneet jopa viisi kuukautta.
Slovenian: Težave pri požiranju lahko trajajo dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.
Finnish: yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus, heitehuimaus, puutuneisuus, uneliaisuus, nenätulehdus (riniitti), ylähengitysteiden tulehdus, pahoinvointi, suun kuivuminen, ihohaavat, jäykkyys, lihasjännityksen lisääntyminen (hypertonia)
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Finnish: Tämä johtui siitä, että tilastollisesti merkittäviä hoitoeroja (yleisesti tai pareittain) havaittiin, mutta Xeominin ja Botoxin samankaltaista tehoa EMG-mittauksissa ei pystytty osoittamaan.
Slovenian: Študija ni bila uspešna z vidika določitve optimalnega terapevtskega odmerka zdravila Xeomin pri zdravljenju spastičnega tortikolisa, saj niso opazili nikakršnih statistično značilnih razlik med posameznimi zdravljenji (celokupno ali paroma), vendar pa je bilo pri meritvi z EMG mogoče dokazati podobno učinkovitost zdravil Xeomin in Botox.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa tavallisesti näkyä seitsemän vuorokauden kuluessa ruiskeen annosta.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
Finnish: silmäluomen turvotus
Slovenian: otekanje očesnih vek
Finnish: Tutkimukset osoittivat selvästi, että Xeominin ja Botoxin paralyyttiset vaikutukset lisääntyivät annoksia suurennettaessa.
Slovenian: Nedvoumno je bilo prikazano, da se paralitični učinek zdravil Xeomin in Botox pri naraščajočem odmerku povečuje, podoben trend pa je bil ugotovljen tudi pri študiji II.
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
Slovenian: Blefarospazem Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Valmistelun jälkeen: valmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Slovenian: Po rekonstituciji: zdravilo se lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Finnish: ihottuma
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa tavallisesti näkyä neljän vuorokauden kuluessa ruiskeen annosta.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Slovenian: V nasprotju z običajnimi zdravili s kompleksom botulinskega toksina tipa A vsebuje zdravilo Xeomin čisti nevrotoksin (150 kD) brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
Finnish: puhehäiriöt (dysfonia), heikkous (astenia), lihaskipu (myalgia), päänsärky, vapina (tremor), silmäkipu, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, paksusuolitulehdus (koliitti), ihottuma, ihon punoitus (eryteema), kutina (pruritus), epätavallinen hikoilu, luustokipu, injektiokohdan tulehdus ja arkuus
Slovenian: motnje govora (disfonija), šibkost (astenija), bolečine v mišicah (nialgija), glavobol, tresenje (tremor), bolečina v očesu, driska, suha usta, bruhanje, vnetje debelega črevesa (kolitis), kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus), povečano potenje, bolečine v kosteh, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin vaiheen II tutkimuksessa.
Slovenian: V študiji II.
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksa
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Finnish: joilla oli servikaalinen dystonia Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (Botox),
Slovenian: 466 bolnikov s cervikalno distonijo Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Finnish: Vammat ja myrkytykset Melko harvinainen:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin suuret annokset voivat aiheuttaa huomattavan neuromuskulaarisen paralyysin etäällä injektion antokohdasta.
Slovenian: Povečani odmerki botulinskega nevrotoksina tipa A lahko povzročijo izrazito nevromuskulatorno paralizo na mestih, ki so oddaljena od mesta injiciranja.
Finnish: Eri käyttöaiheiden mukaiset haittavaikutusten esiintyvyydet
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
Finnish: kasvohalvaus, kasvolihasten heikkous, sarveiskalvotulehdus (keratiitti), luomenreunan uloskääntymä (ectropium), kahtena näkeminen (diplopia), luomenreunan sisäänkääntymä (entropium), näköhäiriöt, sumea näkö, heitehuimaus, ihotulehdus (dermatiitti), väsymys
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
Finnish: Liuottamisen jälkeen Xeomin-liuos on kirkas ja väritön, hiukkaseton liuos.
Slovenian: Prašek je bel. Raztopljeno zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Finnish: Lääkäri päättää kunkin potilaan osalta sopivasta annostuksesta ja kohdelihaksen injektiokohtien määrän.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej.
Finnish: Vinokaulaisuus (kouristuksenomainen torticollis) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
Slovenian: Spastični tortikolis Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Hoidettavien sairauksien luonteesta johtuen ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, zaradi katere se zdravite.
Finnish: Älä käytä Xeominia:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila xeomin
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Finnish: • luomikouristus (blefarospasmi)
Slovenian: • krči vek (blefarospazem),
Finnish: Eräällä naispotilaalla, jota hoidettiin vinokaulaisuuden vuoksi, ilmeni olkavarteen vaikuttava hermovaurio (brakiaalinen plexopatia) kaksi vuorokautta tavanomaisen A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Finnish: Nielemisvaikeuksia on raportoitu tapauksista, joissa injektio on annettu muualle kuin kaulan lihaksiin.
Slovenian: O disfagiji so poročali po injiciranju v mesta zunaj vratne muskulature.
Finnish: Lihakseen Esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku 150 mg + 2 neulaa, 1 esitäytetty ruisku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Finnish: Valitse sopiva neula.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Finnish: Annosmuutokset olivat sallittuja vain ylläpitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Finnish: • kyvyttömyys saada orgasmi
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma
Finnish: Tällä erolla ei kuitenkaan ole todennäköisesti kliinistä merkitystä.
Slovenian: Razlika verjetno ni klinično pomembna.
Finnish: Vaikuttavan aineen vapautuminen alkaa jo päivänä 1 ja jatkuu vähintään 4 kuukauden ajan.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let niso dokazali.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa olla hyötyä lääkityksen lopettamisesta vähitellen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tietoja in vivo ei ole eikä tämän kliinistä merkitystä tiedetä.
Slovenian: Podatkov in vivo ni, klinična pomembnost pa ni znana.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan säätää kuukausittain.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Finnish: On syytä huomioida, että mukaan on otettu suurempi kirjo oireita, joiden alkuperä ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä Xeplion-valmisteelle tiedetään.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Finnish: Xeplion alkoholin kanssa Alkoholia pitää välttää.
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Finnish: Jos saat enemmän Xeplion-valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeplion, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan, jotta saat tasaisen suspension.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Finnish: PSP-asteikko on validoitu asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan omaa ja sosiaalista toimintakykyä neljällä osa-alueella: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
Finnish: Depotsuspensio on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje je namenjena samo eni uporabi.
Finnish: Xeplion voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Finnish: Injektiokohtaa suositellaan vaihtelemaan myös vasemman ja oikean puolen välillä (ks. jäljempänä).
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
Finnish: Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen tai tunteiden latistumista.
Slovenian: Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
Finnish: Xeplion-hoito pitää aloittaa kohdan 4.2 alussa kuvatulla tavalla.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je treba uvesti kot je opisano na začetku poglavja 4.2.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos priapismin oireet eivät häviä 4 tunnin kuluessa.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi oli määritelty PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti je bil skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Finnish: Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää vireystilaa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Slovenian: Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik, saj se lahko znova pojavijo simptomi bolezni.
Finnish: Neljä metaboliareittiä on tunnistettu in vivo, joista jokainen vastasi enintään 6,5 % annoksesta: dealkylaatio, hydroksylaatio, dehydrogenaatio ja bentsisoksatsoliketjun katkaiseminen.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta Miten Xeplion-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeplion Kako uporabljati zdravilo Xeplion Možni neželeni učinki
Finnish: Koska näiden kahden lääkevalmisteen keskimääräisissä farmakokineettisissä ominaisuuksissa on tällaisia eroja, niiden farmakokineettisten ominaisuuksien suorassa vertailussa on oltava varovainen.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Finnish: Yleisimmin raportoitu injektiokohtaan liittyvä haittavaikutus oli kipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z mestom injiciranja, je bila bolečina.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja ajasta relapsiin - välianalyysi (Intent-to-Treat-välianalyysi)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do relapsa - vmesna analiza (niz vmesnih analiz pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti)
Finnish: Toimintakykyä arvoitiin PSP-asteikolla (Personal and Social Performance).
Slovenian: Funkcioniranje bolnikov so ocenjevali z lestvico za oceno osebnostnega in socialnega delovanja (PSP - Personal and Social Performance).