FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení terapie antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby NSAID.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Czech: Informujte svého lékaře dříve, než přestanete lék užívat.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a studie reprodukční toxicity nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi možnosti výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a metformin).
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s látkami, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Czech: Před užitím přípravku Glubrava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problémy se srdcem.
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup,
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Czech: Riziko zlomenin má být vzato v úvahu při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Czech: Střední Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Czech: Celková plazmatická koncentrace pioglitazonu se mění pouze při zvětšení distribučního objemu.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in case of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou příznaky hypoglykémie, jako například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy vidění nebo poruchy koncentrace, měli byste sníst trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
English: Bladder cancer
Czech: Rakovina močového měchýře
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18 týdenní studii u diabetiků 2. typu.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemizující účinek.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
English: Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Czech: Ukončete užívání přípravku Glubrava na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a tento příznak se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glubrava v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Czech: Dodávají se v Al/Al blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 180 tabletách.
English: Pioglitazone
Czech: Pioglitazon
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Czech: Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
English: if you have a problem with your liver.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glubrava.
English: There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání metforminu těhotným ženám jsou omezené.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických studií častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Czech: Po 24 týdnech léčby byl primární cílový parametr - střední změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,83 % v kombinované skupině s kombinovanými tabletami, versus -0,96 % ve skupině s pioglitazonem (p< 0,0001) a -0,99 % ve skupině s metforminem (p< 0,0001).
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Czech: Tvorba a výskyt močových kamenů s následným podrážděním a hyperplazií byla stanovena jako mechanický základ pro pozorovanou tumorigenní odpověď potkaních samců.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - bolest břicha - pocit nevolnosti - zvracení - průjem - ztráta chuti k jídlu
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B12
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glubrava u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Czech: Glykémii je třeba pečlivě kontrolovat (viz bod 4.4).
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie pioglitazonu na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Glubrava pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce časté
English: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Czech: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientoroků) oproti skupině léčené pouze dietou (43,3 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientoroků), p = 0,0034 - významné snížení absolutního rizika jakékoli mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/1000 pacientoroků, pouze dieta 12,7 příhod/1000 pacientoroků, p = 0,017 - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientoroků oproti skupině léčené pouze dietou 20,6 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,011) a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,021) - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientoroků, pouze dieta 18 příhod/1000 pacientoroků (p = 0,01).
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Czech: U kationaktivních léčivých přípravků, které se vylučují ledvinovou tubulární sekrecí (např. cimetidin), může dojít k interakci s metforminem z důvodu soutěžení o společné ledvinové tubulární transportní systémy.
English: 180 tablets
Czech: 180 tablet
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární cílový parametr, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom, amputaci části dolní končetiny většího rozsahu, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že není nutné se obávat, že by používání pioglitazonu způsobovalo dlouhodobé kardiovaskulární problémy.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít sklenicí vody.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u potkaních samců, nelze vyloučit.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K 30) Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Czech: V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1,5 kg za rok.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci s perorální sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
English: Pioglitazone and metformin combination
Czech: Kombinace pioglitazonu a metforminu
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Czech: Tablety jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované, s vyraženým „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Czech: Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Glubrava je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Czech: U zvířat bylo v moči a stolici zjištěno pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Czech: Laktátová acidóza je závažný nežádoucí účinek, který se může objevit velmi vzácně (< 1/10000) (viz bod 4.4) a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4).
English: if you have liver disease.
Czech: - Trpíte-li onemocněním jater.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Czech: Studie fertility s pioglitazonem na zvířatech neprokázaly žádný vliv na kopulaci, oplodnění nebo index fertility.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pioglitazonu a metforminu do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Glubrava a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
English: Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Přípravek Glubrava může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Czech: Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, které naznačují problémy s játry (například pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Glubrava.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Czech: Výrazné předávkování metforminem (nebo současné riziko vzniku laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a hospitalizaci pacienta.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Glubrava.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Užívání Glubravy se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Glubrava.
English: Risk of lactic acidosis
Czech: Riziko laktátové acidózy