FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rifampicin (večkratni odmerek) (zaviranje P-gp in CYP)
Croatian: Rifampicin (višestruka doza) (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/411 Relapsd
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/411 Relapsd
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/501 Relapsc
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem/velpatasvirjem.
Croatian: Interakcija je ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom
Slovenian: ANTIMIKOTIKI
Croatian: ANTIMIKOTICI
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 po genotipu HCV in virološki izid v študiji POLARIS-2* SOF/VEL/VOKS
Croatian: Tablica 12: SVR12 prema genotipu HCV-a i virološkom ishodu u ispitivanju POLARIS-2* SOF/VEL/VOX
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.
Croatian: Učinci na izloženost velpatasviru nisu ispitani.
Slovenian: V preglednici 14 sta predstavljena SVR12 in virološki odziv za študijo POLARIS-3.
Croatian: U tablici 14 predstavljen je SVR12 i virološki ishod za ispitivanje POLARIS-3.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka,
Croatian: Monohidroksilirani i demetilirani velpatasvir bili su metaboliti identificirani u ljudskoj plazmi.
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Croatian: Tablica 6: SVR12 u bolesnika koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tjedana POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti izloženost lijeku Vosevi u plazmi Lijekovi koji su jaki induktori P-gp-a i/ili jaki induktori CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) mogu smanjiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira i/ili voksilaprevira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Vosevi.
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, udio GS-331007 u ukupnoj sistemskoj izloženosti iznosio je > 90 %.
Slovenian: Uporaba z močnimi zaviralci OATP1B
Croatian: Primjena s jakim inhibitorima OATP1B
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vosevi ako:
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-velpatasvira, većina (> 98 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/110 Relapsa
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Croatian: Nakon jedne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, većina (približno 91 %) radioaktivnosti u plazmi bila je od ishodišnog lijeka.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Croatian: Voksilaprevir, a u manjoj mjeri i velpatasvir, također su supstrati OATP1B1 i OATP1B3.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, vendar niso prejemali zaviralcev NS5A (POLARIS-4)
Croatian: Odrasli koji su prethodno bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, a koji nisu primali NS5A inhibitor (POLARIS-4)
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili ketokonazola.
Slovenian: S cirozo
Croatian: S cirozom
Slovenian: Celokupni bilirubin V preskušanjih faze 3 so opazili povečanja celokupnega bilirubina za 1,5 x zgornje meje normalne vrednosti ali manj pri 4 % bolnikov brez ciroze in 10 % pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ker voksilaprevir zavira OATP1B1 in OATP1B3.
Croatian: Zbog inhibicije OATP1B1 i OATP1B3 voksilaprevirom, u ispitivanjima faze 3 opažena su povišenja ukupnog bilirubina za 1,5x GGN ili manje u 4 % bolesnika bez ciroze i 10 % bolesnika s kompenziranom cirozom.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B, NS5A i NS3 proteaza iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Croatian: Budući da Vosevi sadrži sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ovim djelatnim tvarima zasebno mogu nastati i s lijekom Vosevi.
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni NS5A inhibitorom, GT1-6, s cirozom ili bez nje
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Croatian: Interakcija ispitana samo s velpatasvirom i voksilaprevirom.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi zdravila Vosevi je bil 0,5 ure oz. 29 ur.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,5 sati, a GS-331007 29 sati.
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Croatian: SOF/VEL/VOX 8 tjedana (n = 110)
Slovenian: In vitro potencial za medsebojne interakcije med sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Croatian: In vitro potencijal interakcija lijekova sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s lijekom Vosevi.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Croatian: Učinak na sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir nije ispitan.
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Croatian: Famotidin primijenjen u isto vrijeme s lijekom Vosevi
Slovenian: Največji dokumentirani odmerki so bili enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja, enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja in enkratni odmerek 900 mg voksilaprevirja.
Croatian: Najviše zabilježene doze sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira bile su jednokratne doze od 1200 mg, 500 mg odnosno 900 mg.
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Croatian: • gospina trava (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate varfarin ili druge slične lijekove koji se nazivaju antagonisti vitamina
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om, srednje vrijednosti AUC0-24 i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za velpatasvir (n = 1595) iznosile su 4041 ng•h/ml odnosno 311 ng/ml.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali vorikonazola ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili vorikonazola.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Croatian: Bolesnici s GT5-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 8 tjedana.
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,25 mg)e + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Croatian: Velpatasvir je prvenstveno supstrat CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Croatian: (Inhibicija OATP1B, P-gp-a i CYP3A)
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili metadona.
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Croatian: Rifapentin (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)
Slovenian: (zaviranje P-gp in CYP3A)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a i CYP3A)
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Skupni SVR12a Genotip 1b
Croatian: Ukupni SVR12a Genotip 1b
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji su primali voksilaprevir u dozi od 900 mg bile su proljev (34 %), mučnina (17 %) i glavobolja (9 %).
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo
Croatian: Vosevi sadrži laktozu
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, njegovimi učinkovinami
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom ili njegovim komponentama (sofosbuvirom, velpatasvirom i/ili voksilaprevirom) ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati s lijekom Vosevi.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Vosevi slabše delovalo.
Croatian: To može oslabiti djelovanje lijeka Vosevi.
Slovenian: Omeprazol uporabljen 2 uri pred zdravilom Vosevi Lansoprazold
Croatian: Omeprazol primijenjen 2 sata prije lijeka Vosevi
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi ili dolutegravira.
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Croatian: SOF/VEL/VOX 12 tjedana (n = 263)
Slovenian: ≥ 50 in < 80 ml/mi n/1,73 m2)
Croatian: Blago oštećenje bubrega (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Croatian: Voksilaprevir je prvenstveno supstrat CYP3A4 sa sporom metaboličkom izmjenom.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126 % odnosno 143 % viši u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18 % odnosno 9 % viši.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 17 sati.
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 151)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tednov POLARIS-2 (n = 498)
Croatian: Tablica 7: SVR12 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s početnim NS3 ili NS5A RAV-ovima ili bez njih, prema ispitivanju sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 8 tjedana
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) + velpatasvir (jedna doza od 100 mg)f
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vosevi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 23 odnosno 4 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)f +
Croatian: Ciklosporin (jedna doza od 600 mg) f +
Slovenian: Voksilaprevir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Croatian: Voksilaprevir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomske aberacije u limfocitima ljudske periferne krvi i mikronukleusni test u štakora in vivo.
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 440)
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA
Croatian: Učinak početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA (vendar niso prejemali zaviralcev NS5A), s cirozo ali brez
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (koji nisu primali NS5A inhibitor), GT1-6, s cirozom ili bez nje
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Croatian: SOF/VEL 12 tjedana (n = 109)
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Croatian: Bolesnici s GT4-6 infekcijom bili su uključeni samo u skupinu koja je primala SOF/VEL/VOX 12 tjedana.
Slovenian: Vorikonazol (200 mg dvakrat na dan) + voksilaprevir (100 mg enkratni odmerek)f
Croatian: Vorikonazol (200 mg dvaput na dan) + voksilaprevir (jedna doza od 100 mg)f
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Croatian: Primjenjivani kao fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida.
Slovenian: j. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Croatian: j. Primjenjivani kao fiksna kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 1200 mg.
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Croatian: U skupini liječenoj sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom tijekom 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-3 (vidjeti tablicu 14), 2 od 110 (2 %) bolesnika (genotip 3) kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog relapsa.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Croatian: l. Primjenjivani kao fiksna kombinacija elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s velpatasvirom.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Croatian: Vosevi sadrži laktozu.
Slovenian: Občasni mišični spazmi
Croatian: Manje često spazam mišića
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s lijekovima koji sadrže etinilestradiol (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vosevi
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vosevi
Slovenian: V preglednici 11 sta predstavljena SVR12 po genotipu HCV in virološki izid za preskušanje POLARIS-4.
Croatian: U tablici 11 predstavljen je SVR12 prema genotipu HCV-a i virološkom ishodu u ispitivanju POLARIS-4.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg [14C]-voksilaprevira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti bila je 94 % s time da je sva radioaktivnost bila izmjerena u stolici, dok je u mokraći nije bilo.
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Croatian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400/100/100 mg jedanput na dan) + voksilaprevir (100 mg jedanput na dan)f
Slovenian: Farmakokinetiko voksilaprevirja so proučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B in C po CPT).
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira bila je ispitana nakon jedne doze od 100 mg voksilaprevira u HCV-negativnih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA
Croatian: Bolesnici s kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Vosevi minejo 4 ure.
Croatian: Preporučuje se primijeniti antacid i lijek Vosevi u razmaku od 4 sata.
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA
Croatian: Bolesnici bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Croatian: Norgestrel Etinilestradio l
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah voksilaprevir ni zaviralec jetrnih prenašalcev OCT1, ledvičnih prenašalcev
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, voksilaprevir nije inhibitor jetrenih prijenosnika OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) + sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)f
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan) + sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)f
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Vosevi (vidjeti dio 4.4 i tablicu 2).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vosevi
Croatian: Kako uzimati lijek Vosevi
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi, raltegravirja ali emtricitabina/dizoproksil tenofovirijevega fumarata ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi, raltegravira ili emtricitabina/tenofovirdizopr oksilfumarata.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan uz obrok tijekom 8 ili 12 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Croatian: Lijek Vosevi ne smije se uzimati s određenim lijekovima kao što su:
Slovenian: Stopnje izčistkov z zdravilom Vosevi so bile običajno višje od 95 %.
Croatian: Stope uklanjanja lijekom Vosevi uglavnom su bile iznad 95 %.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vosevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vosevi
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir je v EU odobren od julija 2016 kot zdravilo Epclusa.
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir odobren je u Europskoj uniji od srpnja 2016. pod nazivom Epclusa.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vosevi?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vosevi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vosevi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzea (slabost) in driska.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vosevi (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.