FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la inyección ventricular de DepoCyte, las ABC de citarabina libre y encapsulada parecieron aumentar de forma lineal con las dosis crecientes, indicando que la liberación de citarabina a partir de DepoCyte y la farmacocinética de citarabina son lineales en el LCR humano.
Italian: I valori di AUC per citarabina libera e incapsulata dopo iniezione ventricolare di DepoCyte aumentano in modo lineare con l'aumentare della dose, a indicare che la cessione di citarabina da DepoCyte e il comportamento farmacocinetico di citarabina sono lineari nel liquor umano.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
Italian: DepoCyte non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo
Spanish: DepoCyte debe extraerse del vial justo antes de la administración.
Italian: DepoCyte deve essere prelevato dal flaconcino subito prima della somministrazione.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
Spanish: La citarabina, el principio activo de DepoCyte, puede provocar daño fetal cuando es administrada por vía sistémica durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
Italian: Citarabina quando viene somministrato per via sistemica durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, può provocare danni fetali.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos disponibles muestra que tras la administración por vía intratecal de DepoCyte en los pacientes, tanto en el saco lumbar como por medio de un reservorio intraventricular, se observaron picos de citarabina libre a las 5 horas tanto en los ventrículos como en el saco lumbar.
Italian: L'analisi dei dati disponibili di farmacocinetica mostra che, dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte (sia per iniezione diretta nel sacco lombare, sia attraverso un serbatoio intraventricolare), si rilevano picchi di citarabina libera entro 5 ore, sia negli spazi ventricolari, sia nel sacco lombare.
Spanish: Dado que es un vial de dosis única y no contiene ningún conservante, el medicamento se debe utilizar dentro de las 4 horas posteriores a la extracción del vial.
Italian: Dal momento che il prodotto è fornito in flaconcino per singola dose e non contiene conservanti, esso deve essere somministrato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino.
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
Italian: All'inizio di ogni ciclo di trattamento con DepoCyte deve essere enfatizzata l'importanza della somministrazione contemporanea di desametasone.
Spanish: No se debe agitar enérgicamente.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato energicamente.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza dei potenziali effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Spanish: Metotrexato (n = 258 ciclos)
Italian: Metotrexato (n = 258 cicli)
Spanish: No se han establecido de forma clara las interacciones entre DepoCyte administrado por vía intratecal y otros medicamentos.
Italian: Non sono state individuate interazioni certe tra la somministrazione intratecale di DepoCyte e altri medicinali.
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
Italian: Durante il trattamento con DepoCyte, le pazienti devono evitare di allattare in quanto il medicinale può passare nel latte materno.
Spanish: • en caso de contacto accidental con la piel, las áreas expuestas se deben lavar inmediatamente con jabón y agua;
Italian: • in caso di contatti accidentali del farmaco con la cute, detergere immediatamente l'area interessata con acqua e sapone;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inyección.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Spanish: Se debe dejar que los viales se calienten a temperatura ambiente (18 ºC-22 ºC) durante un periodo mínimo de 30 minutos, e invertirlos suavemente para resuspender las partículas inmediatamente antes de extraerlas del vial.
Italian: Prima di prelevare il prodotto dal flaconcino bisogna far scaldare il flaconcino a temperatura ambiente (18°C-22°C) per almeno 30 minuti, quindi agitarlo delicatamente capovolgendo il flaconcino per risospendere le particelle subito prima dell'uso.
Spanish: Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera
Italian: Comune: disturbi visivi, cecità Comune: disturbi visivi, cecità
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
Italian: Sono stati riportati anche casi di idrocefalo, probabilmente secondari ad aracnoidite.
Spanish: Suspensión de color blanco o casi blanco.
Italian: Sospensione bianca-bianco avorio.
Spanish: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Spanish: DepoCyte (n = 929 ciclos)
Italian: DepoCyte (n = 929 cicli
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
Italian: DepoCyte è indicato per il trattamento della meningite linfomatosa.
Spanish: Las inyecciones se administran lentamente durante 1-5 minutos, y a continuación se le puede pedir que permanezca acostado durante una hora.
Italian: Deve essere iniettato lentamente, nell'arco di 1-5 minuti; è possibile che le venga chiesto di giacere supino per un'ora dopo la somministrazione.
Spanish: Aunque tras el tratamiento por vía intratecal no se espera una exposición sistémica significativa a la citarabina libre, no se pueden excluir algunos efectos sobre la médula ósea.
Italian: Sebbene non si preveda una significativa diffusione sistemica di citarabina libera dopo la somministrazione intratecale, non si possono escludere effetti sulla funzionalità midollare.
Spanish: Dado que tras la administración intratecal de DepoCyte la exposición sistémica a citarabina libre es despreciable, es probable que el riesgo de deterioro de la fertilidad sea bajo (ver sección 5.3).
Italian: Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a citarabina libera dopo trattamento intratecale con DepoCyte è trascurabile, è probabile che il rischio di compromissione della fertilità sia basso (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Frecuentes: somnolencia Frecuentes: somnolencia
Italian: Comune: sonnolenza Comune: sonnolenza
Spanish: DepoCyte se tiene que administrar mediante una inyección lenta, efectuada en un periodo de 1-5 minutos, directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR), ya sea a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato lentamente con un'iniezione di 1-5 minuti direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) attraverso un serbatoio intraventricolare o un'iniezione direttamente nel sacco lombare.
Spanish: Frecuentes: sordera Frecuentes: sordera
Italian: Comune: sordità Comune: sordità
Spanish: No se han efectuado evaluaciones formales sobre la interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco entre DepoCyte y otros agentes.
Italian: Non sono state condotte valutazioni delle interazioni farmacocinetiche tra DepoCyte e altri farmaci.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
Italian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Regno Unito.
Spanish: − Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli eccipienti sono colesterolo, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Italian: Un ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
Spanish: La superficie de trabajo debe estar protegida por papel absorbente, de base plástica y desechable;
Italian: Coprire la superficie di lavoro con carta assorbente monouso col fondo plastificato;
Spanish: También contiene: colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: colesterolo, trioleina, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio, acqua per preparati iniettabili.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de irritación meníngea aparecidas en los pacientes de los estudios de fase II, III y IV Trastornos del sistema nervioso
Italian: Tabella 3: Effetti indesiderati che forse riflettono irritazione meningea nei pazienti in Fase II, III, e IV
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Italian: Dopo 4 settimane, il protocollo terapeutico è stato interrotto nei pazienti che non rispondevano al trattamento.
Spanish: Administración de DepoCyte
Italian: Somministrazione di DepoCyte
Spanish: La tasa de transferencia de citarabina desde el LCR hacia el plasma es lenta, y la conversión en uracil arabinósido (ara-U), el metabolito inactivo, en el plasma es rápida.
Italian: La velocità di diffusione di citarabina dal liquor al plasma avviene lentamente; nel plasma, poi, la conversione nel metabolita inattivo uracilarabinoside (ara-U) è rapida.
Spanish: En pacientes se han observado también elevaciones pasajeras de proteínas y leucocitos en el LCR tras la administración de DepoCyte, y también se han observado tras el tratamiento intratecal con metotrexato o citarabina.
Italian: Dopo la somministrazione di DepoCyte, nei pazienti è stato osservato un aumento transitorio delle proteine e dei leucociti nel liquor e questi reperti sono stati rilevati anche dopo trattamento intratecale con metotressato o citarabina.
Spanish: Antes de usar DepoCyte, el vial se debe templar durante al menos 30 minutos hasta que quede a temperatura ambiente (de 18 a 22 °C).
Italian: Prima di usare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere intiepidito a temperatura ambiente (18°C - 22°C) per almeno 30 minuti.
Spanish: Una vez abierto por primera vez, DepoCyte debe usarse lo antes posible y normalmente debe administrarse antes de 4 horas (cuando se conserva a entre 18 y 22 °C).
Italian: DepoCyte deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, e normalmente deve essere usato entro 4 ore (conservato a 18-22ºC).
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con DepoCyte fueron más allá del periodo de inducción para recibir un tratamiento adicional.
Italian: Dopo la fase di induzione, la maggioranza dei pazienti DepoCyte hanno ricevuto ulteriore terapia.
Spanish: En los estudios de Fase 1-4, las reacciones adversas más comúnmente asociadas con DepoCyte fueron la cefalea (23%), la aracnoiditis (16%), la pirexia (14%), la debilidad (13%), las náuseas (13%), los vómitos (12%), la confusión (11%), la diarrea (11%), la trombocitopenia (10%) y el cansancio (6%).
Italian: Negli studi di Fase 1-4 gli effetti indesiderati associati a DepoCyte che sono stati riportati più comunemente erano cefalea (23%), aracnoidite (16%), piressia (14%), debolezza (13%), nausea (13%), vomito (12%), stato confusionale (11%), diarrea (11%), trombocitopenia (10%), e stanchezza (6%).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir tratamiento con dexametasona 4 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o intravenosa durante 5 días, comenzando el tratamiento el mismo día de la inyección de DepoCyte.
Italian: Tutti i pazienti dovranno essere trattati con 4 mg di desametasone due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de DepoCyte (75 mg) en pacientes con meningitis neoplásica, en los que se administró el medicamento por vía intraventricular o por punción lumbar, sugieren que la exposición al principio activo en los espacios ventricular o lumbar es similar, con independencia de la vía de administración.
Italian: I parametri farmacocinetici della somministrazione di questo prodotto medicinale, mediante iniezione ventricolare o lombare di DepoCyte (75 mg) in pazienti con meningite neoplastica, suggeriscono che la presenza della sostanza attiva negli spazi ventricolari o lombari sia simile con le due vie di somministrazione.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo al personal médico que le atiende.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi, informi il personale medico che la segue.
Spanish: DepoCyte es una formulación de citarabina de liberación prolongada, diseñada para su administración directa en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Italian: DepoCyte è una formulazione a rilascio prolungato di citarabina, da somministrare direttamente nel liquido cerebrospinale.
Spanish: En caso de contacto accidental con las membranas mucosas, tratar de inmediato mediante lavado abundante con agua y pedir atención médica.
Italian: In caso di contatto accidentale con le mucose, trattare lavando abbondantemente con acqua la zona contaminata; E' necessario rivolgersi al medico.
Spanish: • Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
Italian: • Dolore, intorpidimento,o formicolii (senso di puntura di spilli o di aghi)
Spanish: Un vial de 5 ml.
Italian: Un flaconcino da 5 ml.
Spanish: Estas reacciones se han notificado sobre todo en forma de notificaciones espontáneas con el uso comercial de DepoCyte.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
Spanish: Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas
Italian: Molto comune: diarrea, vomito, nausea Molto comune: diarrea, vomito, nausea
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito dell'uso di DepoCyte.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir también dexametasona 4 mg dos veces al día por vía oral o intravenosa durante 5 días, comenzando el tratamiento el mismo día de la inyección de DepoCyte.
Italian: Tutti i pazienti dovranno essere trattati con desametasone 4 mg due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.
Spanish: Dado que la exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable, es probable que el riesgo de alteración de la fertilidad sea bajo.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica alla citarabina libera dopo somministrazione intratecale di DepoCyte è stata trascurabile, è probabile che il rischio di una compromissione della fertilità sia piuttosto basso.
Spanish: DepoCyte no debe ser administrado de ningún otro modo.
Italian: DepoCyte non deve essere somministrato per nessun'altra via.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione
Spanish: Tras la administración intratecal de DepoCyte se han descrito toxicidades graves en el sistema nervioso central, entre ellas convulsiones persistentes (7%), somnolencia extrema (3%), hemiplejia (1%), alteraciones visuales (entre ellas, ceguera) (1%), sordera (3%) y parálisis de pares craneales (3%).
Italian: In seguito alla somministrazione intratecale di DepoCyte sono stati riportati gravi episodi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, che comprendevano convulsioni persistenti (7%), estrema sonnolenza (3%), emiplegia (1%), disturbi visivi, inclusa la cecità (1%), sordità (3%) e paralisi del nervo cranico (3%).
Spanish: Reacciones adversas aparecidas en más del 10% de los ciclos de alguno de los grupos de tratamiento para los pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) o citarabina (n = 99 ciclos) en los estudios de fase 1-4
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati in > 10% dei cicli in entrambi i gruppi di trattamento negli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 151 cicli) o citarabina (n = 99 cicli)
Spanish: Las incidencias de esas reacciones adversas que podrían reflejar una irritación meníngea son: cefalea (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez de cuello (3%), dolor de cuello (4%), lumbalgia (7%), meningismo (<1%), convulsiones (6%), hidrocefalia (2%) y pleocitosis en LCR con o sin alteración del estado de consciencia (1%).
Italian: L'incidenza di questi effetti indesiderati, che possono riflettere un'irritazione meningea, è la seguente: cefalea (24%), nausea (18%), vomito (17%), piressia (12%), rigidità cervicale (3%), dolore cervicale (4%), dolore lombare (7%), meningismo (<1%), convulsioni (6%), idrocefalo (2%), e pleiocitosi liquorale associata o meno ad alterazione dello stato di coscienza (1%).
Spanish: Vial de cristal tipo I que contiene 50 mg de citarabina en 5 ml de suspension, cerrado con un tapón de goma de butilo y fluororresina y sellado con un precinto de aluminio desprendible.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I, chiuso con un tappo di gomma butile rivestita di fluororesina e sigillato con una ghiera di alluminio a strappo, contenente 50 mg di citarabina in 5 ml di sospensione.
Spanish: DepoCyte 50 mg suspensión para inyección Citarabina
Italian: Sospensione DepoCyte 50 mg per l'iniezione Citarabina
Spanish: Muy frecuentes: aracnoiditis, confusión, cefalea Muy frecuentes: aracnoiditis, cefalea
Italian: Molto comune: aracnoidite, stato confusionale, cefalea
Spanish: • Temblores
Italian: • Capogiri
Spanish: DepoCyte se administra directamente en el LCR a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato direttamente nel liquor, attraverso un serbatoio intraventricolare o per iniezione diretta nel sacco lombare.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN A LA UTILIZACIÓN
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Spanish: La toxicidad sistémica derivada de la administración intravenosa de citarabina consiste principalmente en una supresión de la médula ósea, con leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Italian: La tossicità sistemica dovuta alla somministrazione endovenosa di citarabina consiste principalmente in una depressione midollare con leucopenia, trombocitopenia e anemia; per il qual motivo si raccomanda il monitoraggio della funzionalità emopoietica.
Spanish: Trastornos oculares DepoCyte
Italian: Patologie dell'occhio DepoCyte
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de neurotoxicidad aparecidas en los pacientes tratados con DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) o citarabina (n = 84 ciclos) en los estudios de fase II, III y IV
Italian: Tabella 2: Possibili effetti indesiderati che riflettono neurotossicità nelle Fasi II, III, e IV nei pazienti che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 99 cicli) o citarabina ( n = 84 cicli)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DepoCyte 50 mg suspensión para inyección.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
Spanish: Preparación de DepoCyte.
Italian: Preparazione di DepoCyte
Spanish: Trastornos del sistema nervioso DepoCyte
Italian: Patologie del sistema nervoso DepoCyte
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas; se produjeron un aumento dependiente de la dosis en las anomalías de las cabezas de los espermatozoides y aberraciones cromosómicas en los ratones a los que se administró citarabina intraperitoneal (i.p.)
Italian: Citarabina si è dimostrata clastogena nei confronti di cellule in meiosi; in topi che avevano ricevuto citarabina per via intraperitoneale, si è verificato un incremento dose-dipendente nelle anomalie della testa degli spermatozoi e nelle aberrazioni cromosomiche.
Spanish: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Italian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Spanish: También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
Italian: Nei 5 giorni successivi la somministrazione di ciascuna dose di DepoCyte, le verrà somministrato desametasone, generalmente in compresse, ma a volte per via endovenosa, al fine di mitigare eventuali effetti indesiderati.
Spanish: Frecuentes: convulsiones, hidrocefalia adquirida, pleocitosis en el LCR
Italian: Comune: convulsioni, idrocefalo acquisito, pleiocitosi liquorale
Spanish: Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
Italian: Se nota la comparsa dei seguenti sintomi, informi il personale medico che la segue durante la terapia:
Spanish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
Italian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Regno Unito.
Spanish: Frecuentes: síndrome de la cola de caballo, convulsiones, parálisis de pares craneales, hipoestesia, mielopatía, parestesia, hemiplejia, adormecimiento
Italian: convulsioni, paralisi dei nervi cranici, ipoestesia, mielopatia, parestesia, emiplegia, intorpidimento
Spanish: Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidos por una dosis adicional de 50 mg en la semana 13.
Italian: Terapia di consolidamento: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose di 50 mg alla 13ª settimana.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de citarabina
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di citarabina
Spanish: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Italian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Spanish: Para los estudios de Fase 1-4 realizados en pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte o citarabina, en la tabla 1 que figura a continuación se indican las reacciones adversas en función de su clase de sistema de órgano del MedDRA y de su frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000)].
Italian: Gli effetti indesiderati relativi agli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che avevano ricevuto DepoCyte o citarabina sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e secondo la frequenza (Molto comune (≥1/10); e Comune (≥1/100 a < 1/10); Non comune (≥1/1,000 a <1/100); Raro (≥1/10,000 a <1/1,000); Molto raro(<1/10,000)) nella Tabella 1 sottostante.
Spanish: Trastornos gastrointestinales DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Italian: Patologie gastrointestinali DepoCyte (n = 929 cicli) Metotrexato (n = 258 cicli) Citarabina (n = 99 cicli)