FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Polish: Pierwotnymi parametrami skuteczności w tych badaniach były: ablacja szpiku kostnego, przyjęcie przeszczepu, nawrót i przeżycie.
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Italian: Annex IV
Polish: Aneks IV
Italian: Essi includono infezione e Malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Italian: Muscoli e ossa: mal di schiena, dolori muscolari e articolari.
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Italian: Il 47% dei pazienti ha riferito brividi, che sono stati lievi/moderati nel 46% e gravi nell'1%.
Polish: U 47% pacjentów opisano dreszcze, które były łagodne/umiarkowane u 46% i ciężkie u 1%.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Italian: Condizioni di conservazione
Polish: Warunki przechowywania
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
Polish: U 93% pacjentów po alloprzeszczepach obserwowano całkowity chimeryzm.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Italian: Le cause più frequenti di TRM/NRM riportate erano infezione/sepsi, GVHD, patologie polmonari e insufficienza d'organo.
Polish: Najczęstszymi przyczynami zgłoszonych TRM/NRM były: zakażenia, GVHD, choroby płuc i niewydolność narządowa.
Italian: Busulfano appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Italian: Alterazioni della pigmentazione
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Italian: Il volume terminale di distribuzione variava tra 0,62 e 0,85 l/kg.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Italian: Nei ratti una dose giornaliera di 450 mg/kg somministrata per 9 giorni ha causato una spermatogenesi inattiva.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Italian: Menopausa precoce Insufficienza ovarica **
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Italian: I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con Busilvex senza alcuna modifica posologica.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Italian: Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di Busilvex può anche aumentare l'esposizione a DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
Polish: Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyki obejmującą dużą kohortę 205 dzieci z równomiernym rozkładem pod względem masy ciała (od 3,5 do 62,5 kg), charakterystyki biologicznej i rodzaju występujących chorób (złośliwe i niezłośliwe), czyli reprezentatywnej dla znacznej heterogenności dzieci poddawanych HPCT.
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Italian: Perciò, "ipoplasia dentale" è inserito nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Italian: Farmacocinetica negli adulti
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: È di particolare interesse uno studio di tale interazione in tre gruppi di pazienti, nel quale livelli plamatici maggiori di busulfano sono stati osservati nel gruppo sottoposto a profilassi con metronidazolo durante trattamento con busulfano, rispetto a quelli senza metronidazolo.
Polish: Szczególnie interesujące jest badanie tej interakcji w trzech grupach pacjentów, w których obserwowano większe stężenie busulfanu w osoczu w grupie otrzymującej metronidazol w trakcie leczenia busulfanem, niż u pacjentów bez zastosowania metronidazolu.
Italian: In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi in grado di alchilare il DNA, ritenuto un importante meccanismo biologico per il relativo effetto citotossico.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Italian: Ogni flaconcino contiene Dimetilacetamide e Macrogol 400
Polish: Każda fiolka zawiera dimetyloacetamid i makrogol 400
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfano e fludarabina.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
Polish: Występowanie epizodów zakaźnych lub reaktywacji oportunistycznych czynników zakaźnych wynika przede wszystkim ze stanu odporności pacjenta poddawanego leczeniu wg schematu kondycjonującego.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością od 3,9% do 15,4%.
Italian: I pazienti sono stati trattati secondo la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Italian: Busilvex è disponibile in confezione multipla che comprende 2 confezioni, ognuna contenente 4 flaconcini.
Polish: Busilvex jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania, w każdym po 4 fiolki.
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani radioterapii, przynajmniej trzem lub więcej cyklom chemioterapii lub zabiegowi przeszczepienia komórek macierzystych, stanowią grupy podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfano negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem Busilvex.
Italian: In questi studi, un totale di 1.574 pazienti aveva ricevuto FB come regime di RIC prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Polish: W ramach tych badań łącznie 1574 pacjentów otrzymało FB według schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di Busilvex.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem produktu Busilvex.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Szczególnie u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Polish: (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Italian: Pazienti trattati con busulfano in combinazione con itraconazolo o metronidazolo devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per monitorare eventuali segni di tossicità del busulfano.
Polish: Pacjenci, którzy są równocześnie leczeni busulfanem i itrakonazolem lub metronidazolem, powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia toksyczności busulfanu.
Italian: Sangue: riduzione delle cellule circolanti del sangue (globuli rossi e bianchi) e piastrine.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Italian: Pertanto si deve porre attenzione a questo effetto polmonare in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia a livello del mediastino o dei polmoni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów poddanych wcześniej radioterapii śródpiersia lub płuca (patrz punkt 4.8).
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfano nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoint.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została zdefiniowana na podstawie największej częstości obserwowanej w opublikowanych badaniach klinicznych oceniających schemat RIC, w których jasno zidentyfikowano populację leczoną FB, niezależnie od schematu podawania busulfanu i punktów końcowych.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Polish: Około 30% podanej dawki jest wydzielane z moczem po 48 godzinach, w tym 1% w postaci niezmienionej.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, busulfano è stato classificato dalla Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (International Agency for Research on Cancer, IARC) come carcinogeno per l'uomo.
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Italian: Che cos'è Busilvex e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Busilvex Come usare Busilvex
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex Jak stosować Busilvex
Italian: La dose totale di busulfano per paziente era compresa tra 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg .
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg do 9.6 mg/kg.
Italian: La mielosoppressione e l'immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati del regime di condizionamento e di conseguenza non sono stati considerati effetti indesiderati.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Italian: Ascesso cerebrale, infiammazione della pelle, infezione generalizzata.
Polish: Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie.
Italian: Malformazioni e anomalie includono alterazioni significative nel sistema muscoloscheletrico, nell'incremento di peso corporeo e nelle dimensioni.
Polish: Wady rozwojowe i nieprawidłowości obejmowały znaczne zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, przyrost masy i wielkości ciała.
Italian: Deve informare il medico: - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche, - se sta assumendo altri medicinali.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc, - jeśli w przeszłości występowały drgawki, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Paracetamol powoduje zmniejszenie stężenia glutationu we krwi i tkankach, a więc może także prowadzić do obniżenia klirensu busulfanu, jeśli zastosowany jest w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.4).
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Italian: L'interazione tra busulfano e metronidazolo è stata riportata sia in rassegne di letteratura che in casi post marketing.
Polish: Interakcje między busulfanem a metronidazolem zostały opisane w literaturze i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiché busulfano viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
Polish: Nie prowadzono badań u chorych z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a Busilvex, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfano (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ostrożność należy zachować, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia produktem Busilvex podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt 4.5).
Italian: Deve essere monitorata attentamente la situazione ematologica e si devono adottare efficaci misure di supporto, come indicato dalle procedure mediche.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfano somministrato per via endovenosa.
Polish: Przeprowadzono badanie II fazy, aby ocenić wpływ profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego na farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie.
Italian: Una sindrome veno-occlusiva (VOD) è stata segnalata nel 15% (4/27) e nel 7% (2/28) rispettivamente dei casi di trapianto autologo e allogenico.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną (ang. Veno Occlusive Disease, VOD) obserwowano odpowiednio po 15% (4/27) i 7% (2/28) przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Polish: - zawartość strzykawki musi zostać wstrzyknięta do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (obumieranie zarodków i płodów oraz ich wady rozwojowe) (patrz punkt 5.3).