FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás.
Romanian: Cât timp durează până când Avamys îşi instalează efectul Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Avamys.
Hungarian: Orrvérzés *Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes erősségű volt.
Romanian: Epistaxis *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Avamys
Hungarian: Tudnivalók az Avamys alkalmazása előtt
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: Ekkor az ablakon keresztül láthatóvá válik a folyadékszint.
Romanian: Veţi putea vedea nivelul, prin fereastră.
Hungarian: Ha túl sok Avamys-t alkalmazott Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Avamys Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hungarian: Az orrspray egy műanyag burkolatba helyezett borostyányszínű üvegpalackban található - lásd az „a" ábrát.
Romanian: Spray-ul nazal se găseşte într-un flacon din sticlă, de culoare brună, în interiorul unei carcase din plasticvezi figura a.
Hungarian: Vesekárosodás Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot - lásd az „e" ábrát.
Romanian: 2 Scoateţi capacul apăsând ferm părţile laterale ale acestuia, între degetul mare şi cel arătător - vezi figura e.
Hungarian: Az orrspray használatra való előkészítése
Romanian: Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Atenţionări şi precauţii Copii şi adolescenţi
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba, naponta egyszer.
Romanian: • Doza uzuală iniţială este de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Hungarian: 4 Az adagológombot erősen, teljesen be kell nyomni.
Romanian: 4 Apăsaţi ferm butonul lateral.
Hungarian: Orrfájdalom, kellemetlen érzés az orrban (beleértve az orrban jelentkező égő érzést, irritációt és érzékenységet), orrnyálkahártya szárazság
Romanian: Rinalgie, disconfort nazal (incluzând arsuri nazale, iritaţie nazală, rinodinie), uscăciune a mucoasei nazale
Hungarian: Hogyan kell az Avamys-t tárolni?
Romanian: Cum se păstreză Avamys
Hungarian: 3 Tartsa az orrspray-t függőlegesen, majd döntse úgy az adagolófejet, hogy az Öntől elfelé mutasson.
Romanian: 3 Tineţi spray-ul nazal îndreptat în sus, apoi înclinaţi-l şi orientaţi vârful aplicator în direcţia opusă dumneavoastră.
Hungarian: • Mindig tartsa a védőkupakot az orrpsray-en, amikor nem használja.
Romanian: • Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna spray-ul nazal acoperit cu capacul.
Hungarian: • Ha tünetmentessé válik, az adagot lecsökkentheti naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.
Romanian: • După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avamys-t:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avamys Nu utilizaţi Avamys:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazon furoátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare puf conţine furoat de fluticazonă 27,5 micrograme
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Doze
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: Az -Avamys orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.
Romanian: Avamys spray nazal este indicat numai pentru administrare nazală.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Avamys nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: A betegeknek szisztémás szteroidról flutikazon-furoát kezelésre történő átállítását körültekintően kell végezni, ha bármilyen oknál fogva feltételezhető a mellékvese funkció károsodása.
Romanian: Dacă există orice suspiciune de afectare a funcţiei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauţii la trecerea pacienţilor de la tratamentul cu corticosteroizi administraţi sistemic la utilizarea de furoat de fluticazonă.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás mellékhatásokat, különösen nagyobb adagokban, hossszabb távon alkalmazva.
Romanian: Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.
Hungarian: A burkolaton egy adagjelző ablak van.
Romanian: Carcasa are o fereastră pentru vizualizarea conţinutului flaconului.
Hungarian: Hogy néz ki az orrspray?
Romanian: Cum arată spray-ul nazal
Hungarian: 2008. január 11-én az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Avamys-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avamys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Avamys-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Avamys mai mult de şase săptămâni.
Hungarian: Az Avamys-szel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Avamys:
Hungarian: A bizottság javasolta az Avamys-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avamys.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Avamys hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Avamys are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Hungarian: Az Avamys-t az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Avamys se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Hungarian: Az Avamys hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Avamys au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Hungarian: Az Avamys-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avamys este disponibil aici.
Hungarian: Avamys fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: Avamys furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Avamys alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Avamys la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Hungarian: Az Avamys leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Avamys (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Avamys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Hungarian: Az Avamys hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Romanian: Substanţa activă din Avamys, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Hungarian: Az Avamys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Romanian: Avamys nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Az Avamys hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Romanian: Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Hungarian: Az Avamys ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Romanian: Doza de Avamys recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Avamys a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Avamys a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Hungarian: Az Avamys orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Romanian: Avamys este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Avamys 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Avamys a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avamys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?
Hungarian: Az Avamys használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avamys, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
Romanian: Cum se utilizează Avamys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avamys alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avamys?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avamys-t?
Romanian: Cum a fost studiat Avamys?
Hungarian: Az Avamys-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Romanian: Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Hungarian: Az Avamys-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Romanian: Avamys trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Hungarian: Az Avamys hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Romanian: Avamys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Avamys forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Avamys?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Gyermekbetegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatok.
Romanian: Pentru copii nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe termen lung.
Hungarian: 7 év volt.
Romanian: 3 ani
Hungarian: Mindezek komoly vízvesztéshez vezethetnek (dehidráció).
Romanian: Acestea pot duce la o pierdere severă de apă (deshidratare).
Hungarian: Mialatt az Avandamet-et szedi, orvosának tudnia kell:
Romanian: În timp ce luaţi Avandamet, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Romanian: Luaţi următoarea doză la timpul obişnuit.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) igen nagy mértékben kötődik a plazmaproteinekhez (> 99,99%).
Romanian: Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (> 99,99%).
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pont alatt.
Romanian: Vezi „Situaţii care necesită atenţie", la punctul 4.
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt - ha Ön rendszeresen sokat iszik, vagy esetenként nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (mulatozik),
Romanian: • dacă beţi cantităţi excesive de alcool (dacă beţi mult în fiecare zi sau beţi cantităţi mari de alcool ocazional (beţii))
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: Diagnózis:
Romanian: Diagnostic:
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată strict.
Hungarian: Az orvos a veseműködését is ellenőrizni fogja, mielőtt a kezelést újraindítja.
Romanian: Medicul vă va verifica funcţia renală înainte de a reîncepe tratamentul.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Hungarian: • a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors elfáradás
Romanian: • oboseală rapidă, după activitate fizică uşoară, cum este mersul
Hungarian: Az alkoholfogyasztás és alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi al medicamentelor care conţin alcool etilic.
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Romanian: Metformina creşte capacitatea de transport a transportorilor specifici membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Hungarian: • ha általános érzéstelenítésben végzett műtétje lesz.
Romanian: • dacă urmează să fiţi operat sub anestezie generală.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandamet az Ön számára nem megfelelő.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandamet să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az AVANDAMET-tel kapcsolatos adatok is egybevágnak ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
Romanian: De asemenea, datele privind AVANDAMET sunt concordante cu acest profil al reacţiilor adverse combinate.
Hungarian: Összességében véve, ezek a szintemelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem indokolták a terápia megszakítását.
Romanian: În general, aceste creşteri au fost uşoare - moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Hungarian: A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be, és kövesse orvosa minden, diétával kapcsolatos utasítását.
Romanian: Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Veséit legalább évente egyszer ellenőrizni kell - ennél gyakrabban, ha Ön elmúlt 65 éves vagy ha
Romanian: Funcţia renală trebuie verificată cel puţin o dată pe an - mai des dacă aveţi peste 65 ani sau dacă funcţia dumneavoastră renală nu este corespunzătoare.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás", a 2. pont alatt).
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea").
Hungarian: • a B12-vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
Romanian: • valori scăzute de vitamina B12 în sânge
Hungarian: • ha súlyos nehézlégzése van,
Romanian: • dacă aveţi dificultăţi de respiraţie severe
Hungarian: A diabetes monitorozásához szükséges laborvizsgálatokat rendszeresen kell elvégezni.
Romanian: Trebuie efectuate regulat testele obişnuite de laborator pentru diabet zaharat.
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVdC/alumínium).
Romanian: Blistere opace (PVC/PVdC/aluminiu).
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F-értékek a felnőttek egyéni adataival azonos mértékűek voltak.
Romanian: Valoarea individuală Cl/F la pacienţii copii a fost cuprinsă în acelaşi interval ca şi datele individuale la adulţi.
Hungarian: Szükség lehet a beteg fokozott ellenőrzésére és az együtt adott gyógyszer adagjának a csökkentésére.
Romanian: Poate fi necesară creşterea monitorizării pacientului şi reducerea dozei medicamentului asociat.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazon váratlan felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Romanian: Nu există date despre o acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Hungarian: Az AVANDAMET teljes napi adagját két részletben kell bevenni.
Romanian: Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize.
Hungarian: Ezt a két gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne, netán a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVANDAMET-kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az anyára nézve a várható előny ellensúlyozza a magzatot érintő kockázati tényezőket.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepţia cazului în care beneficiul terapeutic matern aşteptat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandamet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandamet poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Hungarian: Emberben nem izoláltak metabolitokat.
Romanian: La om, nu au fost identificaţi metaboliţi.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară reducerea dozei de rosiglitazonă.
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie furnizat:
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni kell.
Romanian: Poate fi nevoie să vi se reducă doza de medicament.
Hungarian: Metabolikus acidosis gyanúja esetén a gyógyszer adását fel kell függeszteni és a beteget azonnal kórházba kell küldeni (lásd 4.9 pont).
Romanian: Dacă este suspectată apariţia acidozei metabolice, tratamentul trebuie oprit şi pacientul trebuie internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare)
Hungarian: Nem zárható ki, hogy más induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) is befolyásolhatják a roziglitazon expozíciót.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus faptul că şi alţi inductori enzimatici (de exemplu: fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare) pot afecta expunerea la rosiglitazonă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évenként kell benyújtania az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést mindaddig, amíg a CHMP máshogy nem dönt.
Romanian: După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, DAPP va furniza anual Rapoarte periodice referitoare la siguranţă, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
Hungarian: Ezek a kisebb változások klinikailag nem jelentősek, s ezért nem szükséges a roziglitazon bevételét az étkezéshez viszonyított meghatározott időponthoz kötni.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi, de aceea, nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Hungarian: • gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Romanian: • gemfibrozil (folosit pentru scăderea colesterolului)
Hungarian: A terminális felezési idő radioaktivitásra kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Hungarian: • hányinger és hányás
Romanian: • greaţă şi vărsături
Hungarian: 7A hosszú távú metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével jár, aminek nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiány (pl. megaloblastos anaemia) lehet a következménye.
Romanian: 7 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o reducere a absorbţiei vitaminei B12 care poate determina foarte rar un deficit de vitamina B12 semnificativ clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Erről a beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, főleg a kezelés kezdeti szakában.
Romanian: Pacientul trebuie informat şi va fi efectuată monitorizarea frecventă a glicemiei, în special la debutul tratamentului.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic cu substraturile sau inhibitorii CYP2C9.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Romanian: Producătorul: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma: 2003. október 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 octombrie 2008
Hungarian: Feltételezések szerint a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este liniară.
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită)
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandamet szedése alatt.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandamet.
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Hungarian: A metformin renális clearance > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este > 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SmithKline Beecham Ltd
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd