FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico.
French: La proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'harmoniser le temps d'attente pour les deux espèces sur la base des études pivots des résidus présentées peut être acceptée:
Italian: La proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il tempo di attesa per entrambe le specie sulla base degli studi principali sui residui presentati può essere accettata:
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants:
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
French: Temps d'attente
Italian: Tempi d'attesa
French: • deux phrases doivent être ajoutées à la rubrique 4.9: «Conformément aux informations fournies, il a été observé qu'avant l'incorporation dans l'aliment fini, un prémélange a été préparé avec une quantité appropriée d'aliments pour animaux.
Italian: • Due frasi devono essere aggiunte al punto 4.9: In conformità alle informazioni fornite, si è osservato che, prima dell'inserimento nel mangime finito, è stata eseguita una precedente miscela con una quantità adatta di mangime.
French: 4.11 Temps d'attente: pour le porc, le temps d'attente attribué au produit varie entre les différents États membres de 7 à 21 jours avant l'abattage.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: per i suini, il tempo di attesa concesso per il prodotto varia tra uno Stato membro e l'altro da 7 a 21 giorni prima della macellazione
French: Lorsque les indications chez le lapin sont limitées aux infections respiratoires, le CVMP peut accepter cette revendication.
Italian: Laddove le indicazioni nei conigli sono limitate alle infezioni respiratorie, il CVMP può accettare questa ipotesi.
French: EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
Italian: SCAD Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi
French: Lors du mélange du produit vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e la manipolazione del mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
French: Le CVMP peut aussi accepter la dose proposée chez le porc et chez le lapin, car elles sont conformes à celles utilisées dans les études expérimentales et de terrain.
Italian: Il CVMP può anche accettare le dosi proposte sia nei suini che nei conigli dal momento che queste sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles: le produit est indiqué chez les lapins dans certains États membres, mais pas dans d'autres.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i conigli e in altri no.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: les 2 ans proposés sont acceptables.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: i 2 anni proposti sono accettabili.
French: Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé sur des terres arables.
Italian: Pertanto, per proteggere il terreno e le acque freatiche il letame suino non deve essere sparso su pascoli e se viene utilizzato su terreni arabili, dissodare a una profondità di 30 cm.
French: Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1.
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
French: • la proportion de médicament incorporé dans les aliments pour animaux établie dans les tableaux (4.9) pourrait différer pour chaque dosage du produit;
Italian: • Il tasso di inclusione nel mangime stabilito alle tabelle (4.9) sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto
French: Huile de soja (comme indiqué dans la Ph.
Italian: Olio di semi di soia (come indicato nella Farm.
French: La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles.
Italian: La principale via di esposizione ambientale è nel letame applicato ai terreni agricoli come fertilizzante.
French: Concernant les agents pathogènes en cause, le microorganisme Haemophilus parasuis doit être supprimé.
Italian: In riferimento ai patogeni coinvolti, il microrganismo Haemophilus parasuis deve essere eliminato.
French: Le lapin n'a été approuvé comme espèce cible qu'en Autriche, Belgique et Italie, ainsi qu'au Luxembourg, pour Pulmotil 200 Vet Premix.
Italian: I conigli sono stati approvati come specie di destinazione solo in Austria, Belgio, Italia e Lussemburgo per Pulmotil 200 Vet premix.
French: Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
Italian: Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata.
French: 4.9 Quantité à administrer et voie d'administration: la quantité à administrer recommandée et la durée du traitement varient entre les différents États membres.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione: la dose raccomandata da somministrare e la durata del trattamento variano tra uno Stato membro e l'altro.
French: Ce produit peut être incorporé à des aliments granulés s'il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75 °C.
Italian: Il prodotto può essere incorporato in mangime in pellet, precondizionato per il periodo di tempo minimo a una temperatura non superiore a 75 °C.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration dans l'alimentation.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nel mangime.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois; cette mention ne figure pas dans la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché, mais elle fait partie de l'autorisation de mise sur le marché dans 3 États membres.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi; non è incluso nella proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ma fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di 3 Stati membri.
French: L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze correlate alla tilmicosina.
French: Précautions particulières de conservation Conserver dans un endroit sec.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto.
French: Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
Italian: Viene distribuita anche nei tessuti epatici e renali.
French: Pour l'utilisation thérapeutique, les rapports d'essais sur le terrain inclus dans les deux séries d'études du programme européen d'essais cliniques sur le terrain (9 essais sur le terrain durant la première phase et 10 durant la seconde phase), ainsi que deux rapports d'essais sur le terrain supplémentaires, ont été évalués.
Italian: Per l'uso terapeutico, sono stati valutati i risultati degli studi sul campo inclusi nei due Programmi europei di sperimentazioni cliniche sul campo (9 studi sul campo nella prima fase e 10 studi sul campo nella seconda fase) e di altri due studi sul campo.
French: Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
French: Pour l'utilisation préventive, le CVMP a évalué une étude pilote, quatre études de détermination des doses et 12 rapports d'essais sur le terrain.
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
French: Concernant l'endroit du RCP où sont incluses en Autriche et en Italie les indications couvrant la maladie entérique due à Clostridia, le CVMP conclut qu'aucune donnée n'a été présentée à l'appui de cette revendication.
Italian: Per quanto riguarda i punti in cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Austria e in Italia include indicazioni che coprono le malattie enteriche causate da Clostridi, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tale indicazione.
French: Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml.
Italian: Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml.
French: Efficacité chez le lapin
Italian: Efficacia nei conigli
French: • la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée;
Italian: • Deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario
French: Efficacité chez le porc
Italian: Efficacia nei suini
French: • modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Italian: • Modificare le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
French: Concernant «la durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés», le CVMP ne peut pas accepter la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'indiquer «3 mois, sauf pour les aliments médicamenteux contenant 30% de blé, auquel cas la validité est limitée à 1 mois».
Italian: Per quanto riguarda il "periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato" il CVMP non può accettare la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio "3 mesi, ad eccezione del mangime medicato contenente il 30% di grano, nel qual caso la validità si riduce ad 1 mese".
French: Afin de garantir une bonne dispersion du produit, ce dernier doit être mélangé à une faible quantité d'aliment avant d'être incorporé à l'aliment final.
Italian: Allo scopo di garantire la dispersione accurata del prodotto, miscelarlo anzitutto con un'opportuna quantità di mangime prima dell'incorporazione nel mangime finito.
French: Il est fait remarquer qu'en ce qui concerne la liste des composants, la divergence dans les formulations des différents dosages du produit doit être résolue par l'utilisation d'un RCP différent pour chaque dosage du produit;
Italian: Per quanto riguarda l'elenco degli eccipienti, si osserva che la differenza delle formulazioni dei diversi dosaggi del prodotto debba essere risolta usando Riassunti delle caratteristiche del prodotto distinti per ciascun dosaggio del prodotto.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PULMOTIL VET PREMIX
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL VET PREMIX
French: - Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione del mangime medicato, indossare tute, occhiali di sicurezza, guanti impenetrabili e un respiratore a mezza maschera monouso conforme allo standard europeo EN149 o un respiratore riutilizzabile conforme allo standard europeo EN140
French: Le CVMP recommande d'introduire dans le RCP proposé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché les modifications supplémentaires suivantes:
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
French: • indication pour le porc: supprimer le micro-organisme Haemophilus parasuis;
Italian: • Indicazioni per i suini: Eliminare il microrganismo Haemophilus parasuis
French: Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 µg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 µg/ml après 8 heures.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
French: • contre-indications: inclure une nouvelle formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine;
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
French: Pulmotil VET Premix pour des aliments médicamenteux pour animaux est actuellement autorisé dans 19 États membres européens et disponible en trois dosages différents (40g, 100g et 200g par kg).
Italian: Pulmotil VET Premix per mangime medicato è attualmente registrato in 19 Stati membri dell'UE a tre diversi dosaggi (40 g, 100 g e 200 g per kg).
French: Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s'alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux.
Italian: In casi molto rari, in animali che ricevono mangimi medicati il consumo di cibo può diminuire (compreso il rifiuto del cibo).
French: Les principales rubriques (liste non exhaustive) des résumés des caractéristiques du produit (RCP) existants qui sont en dysharmonie sont les suivantes:
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
French: Huile de soja
Italian: Olio di semi di soia
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
French: Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de Pulmotil, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 µg/g.
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con mangime medicato alla dose di 200 ppm di Pulmotil, le concentrazioni di tilmicosina nei tessuti polmonari erano pari a 192 ± 103 µg/g.
French: Le CVMP a évalué une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique soumise pour étayer l'utilisation dans l'indication de maladie respiratoire chez le lapin et un essai clinique, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Il CVMP ha valutato un metodo farmacocinetico/farmacodinamico per sostenere l'impiego nelle malattie respiratorie dei conigli ed un solo studio clinico, unitamente ai dati bibliografici e di farmacovigilanza presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
Italian: Il medicinale non deve essere incorporato in mangimi contenenti bentonite.
French: susceptibles d'avoir le même effet, car la raison de cette perte d'activité n'a pas été expliquée dans la soumission et reste inconnue.
Italian: Farebbe presagire che potrebbero esserci altri componenti (ad es. altri cereali) che potrebbero produrre lo stesso effetto dal momento che il motivo di questa perdita di attività non è stato spiegato nella documentazione presentata ed è rimasto sconosciuto.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA ÉTIQUETAGE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL' ETICHETTATURA
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie respiratorie è riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono inappetenti e richiedono terapia parenterale.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati all'interno dell'Allegato III di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in suini alimentati con una razione contenente livelli di tilmicosina di fino a 80 mg/kg di peso corporeo (equivalenti a 2000 ppm nel mangime o dieci volte la dose raccomandata) per 15 giorni.
French: Des évaluations environnementales ont démontré que l'utilisation de Pulmotil Premix conformément aux instructions ne devrait pas avoir d'impact sur l'environnement.
Italian: Le valutazioni ambientali hanno dimostrato che non si prevede alcun impatto ambientale se Pulmotil Premiscelato viene utilizzato secondo le indicazioni.
French: Bien que la tilmicosine paraisse présenter une stabilité acceptable pendant 3 mois à 25 ºC dans les aliments de type farines, ce comportement n'est pas le même dans les aliments en comprimés.
Italian: Anche se la tilmicosina sembra avere una stabilità accettabile per 3 mesi a 25 ºC nei mangimi di tipo sfarinato, nei mangimi pellettati si comporta diversamente.
French: Lapins:
Italian: Conigli:
French: En conclusion, la durée de conservation recommandée après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés est de 1 mois pour les deux espèces cibles.
Italian: In conclusione, il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato raccomandato per entrambe le specie di destinazione è di 1 mese.
French: La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement.
Italian: La tilmicosina si degrada/declina lentamente nel suolo.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Italian: Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin.
Italian: - Se si sviluppano sintomi in seguito a esposizione, quali eruzione cutanea, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza.
French: Ayant examiné les motifs de la saisine, ainsi que les réponses fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque du produit est positif pour l'utilisation chez le porc et le lapin, sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées (annexe 1).
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso sia nei suini che nei conigli purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto (Allegato 1).
French: Élimination: après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.
Italian: Eliminazione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta nell'urina.
French: La procédure de saisine concerne les décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant le résumé des caractéristiques des produits Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées, et a été lancée par la Belgique.
Italian: Questo deferimento si riferiva alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate, sollevato dal Belgio.
French: Porcs: 21 jours Lapins: 4 jours
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement extérieur: 3 mois Durée de conservation après incorporation au repas ou à l'aliment granulé: 1 mois 6.4.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi Periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato: 1 mese 6.4.
French: • la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée du RCP.
Italian: • Il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: À la demande du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP), les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont soumis: - une liste exhaustive des différences entre les RCP des produits autorisés dans les États membres; - une proposition d'informations sur le produit harmonisées (RCP, étiquetage et notice), prenant en compte les dernières orientations; - les données pertinentes disponibles justifiant les informations sur le produit proposées.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
French: La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
Italian: La concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco.
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Italian: Una volta incorporato nel mangime sfarinato o pellettato, usare il prodotto entro 1 mese