FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Estonian: HIV-1 nakkuse ravi lastel HIV-1 nakkusega lastel ei ole kliinilisi uuringuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tehtud.
English: may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Estonian: võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
English: is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Estonian: 't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Tenofoviiri imendumise optimiseerimiseks soovitatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või stavudiini või zidovudiiniga ravitud patsientidel oli ravieelne keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z-skoor vastavalt -1,034 ja -0,498, ning keskmine organismi üldine LMT Z-skoor vastavalt -0,471 ja -0,386.
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Põhinedes faktidel, et emtritsitabiin metaboliseerub maksas minimaalselt ja eritub neerude kaudu, on ebatõenäoline, et maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid vajaksid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Estonian: on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
English: can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Estonian: 't võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Estonian: Kui kahtlustatakse või tuvastatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda emtritsitabiini/tenofoviiri kasutamise katkestamist.
English: without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Estonian: võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: 't, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Estonian: Kui lapsel on emtritsitabiini/tenofoviiri kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Estonian: -ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
English: Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Estonian: - Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused, - sealhulgas laigutine naha tumenemine.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Estonian: 't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Estonian: - aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks) - foskarnet (viirusinfektsioonide raviks) - gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks) - pentamidiin (infektsioonide raviks) - vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - interleukiin-2 (vähi raviks)
English: is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Estonian: kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Estonian: 't kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
English: to older people.
Estonian: Eakad.
English: See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Vt lõik 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: treatment without talking to your doctor first.
Estonian: 'ga arstiga esmalt nõu pidamata.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-ravi katkestamist - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: OTHER
Estonian: I
English: is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 said 89 last HIV-1 nakkusega mediaanvanuses 7 aastat (vahemik 2 kuni 15 aastat) tenofoviirdisoproksiili mediaankestusega 331 nädala vältel.
English: This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Estonian: - see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
English: may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: võib põhjustada LMT vähenemist ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: kasutamisel koos nefrotoksiliste ravimitega tuleb tähelepanelikult jälgida neerufunktsiooni soovitatava ajakava kohaselt - Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-ravi alustamist tuleb lastel kontrollida neerufunktsiooni ravieelseid näitajaid - Neerufunktsiooni korrapärase jälgimise olulisus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.ravi ajal - Neerufunktsiooni jälgimise soovitatav ajakava, võttes arvesse neerufunktsiooni kahjustuse teiste riskitegurite olemasolu või puudumist - Kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: sisaldab laktoosi“, „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: HBV-nakkusega patsiente, kellel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take the tablet preferably with food as soon as possible.
Estonian: plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik.
English: Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: - Teie arst määrab teile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Estonian: 't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
English: is:
Estonian: Sage:
English: in adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection are provided with a physician educational pack containing the
Estonian: välja kirjutamist noorukitest patsientidele HIV-1 infektsiooni raviks või täiskasvanutele ja noorukitele PrEP raviks või selle kasutamist, saavad arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid teavitusmaterjale:
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Estonian: Suurenenud tenofoviiri kontsentratsioon võib süvendada Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
English: should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: 'ga ei tohi alustada neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja tuleb katkestada lastel, kellel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Estonian: - lihasnõrkus; - kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus; - südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.
English: Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Estonian: Avatud randomiseeritud kliinilises uuringus täiskasvanutel (GS-01-934, vt lõik 5.1) kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiiliga, olid iiveldus (12%) ja kõhulahtisus (7%).
English: than you should
Estonian: 't võtta
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., take another tablet.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: → Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 kuni ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 kuni ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 kuni ↑ 150)
English: Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: - Alati kui võimalik, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kui te unustate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei tohi anda noorukitele, kellel on probleeme neerudega.
English: is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei ole soovitatav - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains - The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Estonian: - Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
English: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kuna Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir elimineeruvad eelkõige neerude kaudu, võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., forget about the missed dose.
Estonian: - Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Estonian: 'ga koosmanustamise kohta (emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg)
English: is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: annus jääb vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines.
Estonian: võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
English: Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Estonian: - Ärge toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Ravi katkestamine Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga laste ravimisel on tenofoviirdisoproksiili toimete pikaajalised mõjud neerudele ja luudele ebaselged.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Enne HIV-1 infektsiooni ravi alustamist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: -ravi saavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Estonian: Efavirens/tenofoviirdisoproksiil
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: - Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Ravi katkestamise vajadust Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Estonian: kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel inimestel.
English: If you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kui te lõpetate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Seetõttu võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kasutades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: võtmine koos teiste didanosiini sisaldavate ravimitega (HIV-infektsiooni raviks).
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Estonian: ühe koostisosa ravi lõpetamine või annuse korrigeerimine, siis on HIV-1 infektsiooni raviks saadaval emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil eraldi preparaatidena.
English: for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Estonian: 'ga on soovitatav kõikidel isikutel arvutada kreatiniini kliirens.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili, sofosbuviiri/velpatasviiri ja lopinaviiri/ritonaviiri samaaegsest manustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
English: Film-coated tablet
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili, sofosbuviiri/velpatasviiri ja darunaviiri/ritonaviiri samaaegsest manustamisest põhjustatud tenofoviiri suurenenud plasmakontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Estonian: Müügiloa peatamise alused
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa
English: In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
English: • The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
English: • The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.