FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet orala preventivmedel
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Swedish: silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Dutch: Eén niet eerder behandelde patiënt miste beide meetpunten na afloop van de behandeling in Week 12 en 24.
Swedish: En behandlingsnaiv patient saknade data både vecka 12 och 24 efter avslutad behandling.
Dutch: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Swedish: ↓ daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Swedish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Dutch: Eerder behandeld voor HCV *
Swedish: HCV-behandlingserfarna*
Dutch: Daklinza is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van CYP3A4 en P-gp, zoals fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wat kan leiden tot een lagere blootstelling aan en verlies van werkzaamheid van Daklinza.
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och P-gp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre exponering och utebliven effekt av Daklinza.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 173 mg laktos (vattenfri).
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP door daclatasvir
Swedish: Hämning av OATP 1B1 och BCRP av daklatasvir
Dutch: Virologisch falen
Swedish: Virologisk svikt
Dutch: * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-upweek 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Dutch: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Swedish: daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags/120 mg eenmaal daags)
Swedish: Efavirenz 600 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen/120 mg en gång dagligen)
Dutch: Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Swedish: Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Dutch: 1a
Swedish: 1a 1b
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkele dosis)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin 600 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
Swedish: CYP3A4-hämning av ketokonazol
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Swedish: 0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen i 7/7/7 dagar (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische toevallen rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister
Dutch: Genotype 1
Swedish: Genotyp 1
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4,4 och 5,1)
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Swedish: Digoxin 0,125 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Dutch: Toename van de pH in de maag
Swedish: Ökat gastriskt pH
Dutch: 12 weken behandeling
Swedish: 12 veckors behandling
Dutch: Recidief
Swedish: Återfall
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): slaapproblemen duizeligheid migraine misselijkheid, diarree, buikpijn gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sömnsvårigheter yrsel migrän illamående, diarré, smärta i buken ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, ronde tablet met een doorsnede van 10,16 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "011" op de andere kant.
Swedish: Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
Swedish: CYP3A4-hämning av ritonavir
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen, prikkelbaarheid duizeligheid migraine kortademigheid, hoesten, verstopte neus opvliegers droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen droge mond gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen muntorrhet ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Dutch: Rifabutine Rifapentine
Swedish: Rifabutin Rifapentin
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken of
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1)
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5,1)
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol 40 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkelvoudige dosis)
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol 40 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Dutch: Sofosbuvir 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Swedish: Sofosbuvir 400 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door dexamethason: ↓ Daclatasvir
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av dexametason: ↓ daklatasvir
Dutch: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Swedish: ↓ daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Dutch: Stoppen met de behandeling bij patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Het is niet waarschijnlijk dat patiënten met onvoldoende virologische respons gedurende de behandeling alsnog een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken.
Swedish: Det är osannolikt att patienter med ett otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling uppnår ett kvarstående virologiskt svar (SVR).
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarine
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ warfarin
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek AI444040.
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Swedish: Daklinza innehåller laktos Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C, 15N]-daclatasvir was het geschatte distributievolume in de steady state 47 l. In-vitro-onderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Swedish: N]-daklatasvir intravenös dos, var den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
Dutch: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Dutch: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Dutch: 400 mg dagelijks
Swedish: 400 mg dagligen
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Swedish: Simeprevir 150 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Dutch: Daklinza 90 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, rond, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "011" op de andere kant.
Swedish: Daklinza 90 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, rund och präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Dutch: Niet eerder behandeld N=101
Swedish: Behandlingsnaiva N=101
Dutch: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Swedish: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Dutch: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Swedish: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door de calciumkanaalblokker:
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4hämning av kalciumkanalblockeraren: ↑ daklatasvir
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ immunosuppressivt läkemedel
Dutch: Genotype 2
Swedish: Genotyp 2
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ maravirok
Dutch: ↔ Darunavir
Swedish: ↔ daklatasvir
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
Swedish: SVAMPMEDEL Ketokonazol 400 mg en gång dagligen (daklatasvir 10 mg engångsdos)
Dutch: Telaprevir 750 mg elke 8 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Swedish: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Dutch: Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x 7,0 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "213" op de andere kant.
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "213" på den andra sidan.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Swedish: Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Dutch: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Swedish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Swedish: ↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).
Dutch: ≥ F3 leverfibrose * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up Week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Swedish: Återfall * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandlingen om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var < LLOQ.
Dutch: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Dutch: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Swedish: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Dutch: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Dutch: Genotype 6
Swedish: Genotyp 6
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: Hoelang moet u Daklinza gebruiken?
Swedish: Hur du tar Daklinza
Dutch: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Swedish: ↔ takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine:
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av etravirin eller nevirapin: ↓ daklatasvir
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/005 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
Swedish: >12 g/dl
Dutch: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Swedish: ↔ daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Dutch: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Dutch: Genotype 4
Swedish: Genotyp 4
Dutch: AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Swedish: Daklinza 90 mg
Dutch: Verwachting wegens P-gp-remming door daclatasvir:
Swedish: Förväntas på grund av P-gp-hämning av daklatasvir: ↑ dabigatranetexilat
Dutch: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Swedish: ↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
Swedish: Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.
Dutch: Effect van NS5A-RAV's op baseline op genezingspercentages De baseline NS5A-RAV's zoals hierboven beschreven hadden geen grote invloed op de genezingspercentages bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirine,
Swedish: Betydelsen av NS5A-RAVs vid baslinjen på andelen botade De baslinje-NS5A-RAVs som beskrivs ovan hade ingen större påverkan på andelen botade patienter som behandlades med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med undantag för Y93H- RAV hos genotyp 3-infekterade (sågs hos 16/192 [8%] av patienterna).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Swedish: Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
Dutch: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Swedish: ↔ lopinavir* AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Dutch: 600 mg dagelijks
Swedish: 600 mg dagligen
Dutch: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Dutch: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Dutch: Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Dutch: De frequentie van deze reactivering blijkt laag te zijn.
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Dutch: Praat met uw arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kan ernstige leverproblemen veroorzaken.
Swedish: Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u hepatitis B-infectie hebt of hebt gehad.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Dutch: Verder onderzoek nodig om risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat bedrijven een onderzoek moeten uitvoeren om het risico op de terugkeer van leverkanker bij gebruik van direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.