FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, pri katerih se ta stanja razvijejo med zdravljenjem in jih ne moremo ustrezno uravnati z zdravili, morajo zdravljenje z zdravilom Pegasys ali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom prekiniti.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa þessa sjúkdóma meðan á meðferð stendur og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim með lyfjum eiga þeir að hætta meðferð með Pegasys eða Pegasys/ríbavírini.
Slovenian: Osnovne spremenljivke pri sočasno okuženih bolnikih s cirozo, ki je lahko povezana z jetrno dekompenzacijo, vključujejo zvišan serumski bilirubin, znižan hemoglobin, zvišano alkalno fosfatazo ali zmanjšano število trombocitov in zdravljenje z didanozinom
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Slovenian: Če je zdravljenje z interferoni alfa pri teh bolnikih nujno, je treba obstoječe simptome psihiatričnih motenj in možnost jemanja drugih substanc pazljivo oceniti in ustrezno obravnavati pred pričetkom zdravljenja.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Slovenian: 36 urah po prvem odmerku zdravila Pegasys, druga faza zmanjšanja koncentracij pa se pojavi v naslednjih 4 do 16 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki dosežejo trajni odziv.
Icelandic: eftir fyrsta skammt af Pegasys og er fylgt af síðara fallþrepi sem varir næstu 4 til 16 vikur hjá sjúklingum sem ná viðvarandi svörun.
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete ves čas shranjujte izven dosega otrok.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn ná ekki til.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom, so po 48 tednih zdravljenja opazili zastoj v pridobivanju telesne mase in višine v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini kom fram töf á þyngdar- og hæðaraukningu eftir 48 vikna meðferð í samanburði við upphafsgildi.
Slovenian: 1) Vizualno preglejte napolnjeni injekcijski peresnik
Icelandic: 1) Skoðið áfyllta lyfjapennann
Slovenian: Potrdilna klinična preskušanja pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili Vsa klinična preskušanja so vključevala bolnike, ki se še niso zdravili z interferoni in so imeli CHC
Icelandic: Staðfestandi klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður Allar klínískar rannsóknir náðu til sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu
Slovenian: 2) Pustite, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo
Icelandic: 2) Látið áfyllta lyfjapennann ná herbergishita
Slovenian: V ovojnini ni vključeno:
Icelandic: Fylgir ekki með í pakkningunni:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI pegasys 90 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 90 mcg
Slovenian: O poslabšanju anemije zaradi ribavirina so poročali, kadar je bil zidovudin del sheme zdravljenja HIV, čeprav natančen mehanizem ni znan.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun blóðleysis vegna ríbavírins þegar zídóvúdín er hluti af meðferð sem notuð er til að meðhöndla HIV þó nákvæmur verkunarmáti eigi eftir að koma í ljós.
Slovenian: Deutschland
Icelandic: Þýskaland
Slovenian: Za informacije glede napovednih vrednosti za odziv med zdravljenjem glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um forspárgildi fyrir svörun meðan á meðferð stendur má finna í kafla 5.1.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Icelandic: Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbaviríns samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 5 let in več
Icelandic: Börn 5 ára og eldri
Slovenian: Znižanja hemoglobina, nevtrofilcev, trombocitov ali zvišane vrednosti ALT lahko zahtevajo zmanjšanje odmerka ali trajno ukinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lækkuð gildi blóðrauða, daufkyrninga og blóðflagna eða hækkað gildi ALT geta leitt til þess að minnka þurfi skammta eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Pegasys og ríbavírini er bætt við HAART meðferð (sjá SmPC fyrir ríbavírin).
Slovenian: Delež odgovora HBeAg serokonverzije je bil nižji pri bolnikih s HBV genotipa D, pa tudi pri bolnikih brez zvišane vrednosti ali minimalno zvišano vrednostjo ALT v izhodišču (glejte preglednico 23).
Icelandic: Svörunartíðni fyrir HBeAg mótefnavendingu var lægri hjá sjúklingum sem sýktir voru með HBV veiru af arfgerð D og hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá töflu 23).
Slovenian: Če sumimo na VKH sindrom, je treba protivirusno zdravljenje prekiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji WV16241 prejemali le zdravilo Pegasys, je 12 mesecev po koncu zdravljenja delež HBV DNA odziva znašal 42 % (41/97), normalizacija ALT pa 59 % (58/99).
Icelandic: Pegasys einlyfjameðferð í rannsókn WV16241 var tíðni HBV DNA svörunar 42% (41/97) og eðlilegra ALT gilda 59% (58/99) 12 mánuðum eftir meðferðarlok.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je za enkratno uporabo.
Icelandic: Stungulyfið er eingöngu til að nota í eitt skipti.
Slovenian: Ni znano, ali se peginterferon alfa-2a/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón alfa-2a/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Kronični hepatitis C: zdravilo Pegasys uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi, povezani z depresijo (kot npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) (glejte poglavje 4),
Icelandic: Ef fram koma einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv) (sjá kafla 4).
Slovenian: Pri ljudeh je sistemski očistek peginterferona alfa-2a približno 100-krat nižji od očistka naravnega interferona alfa-2a.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Slovenian: <1,5 x ULN >=1,5 x ULN<2 x ULN >=2 x ULN<5 x ULN
Icelandic: ULN >=2 x ULN<5 x ULN >=5 x ULN<10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0%)
Slovenian: (meja detekcije 200 kopij/ml).
Icelandic: MONITOR greiningu (greiningarmörk 200 eintök/ml).
Slovenian: Možno je, da so bolniki, podvrženi razvoju avtoimunske bolezni, izpostavljeni večjemu tveganju.
Icelandic: Sjúklingar sem eru móttækilegir fyrir myndun sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni hættu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, je 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano 48 tednov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys, einu sér eða ásamt ríbavírini, er 180 míkróg einu sinni í viku undir húð í 48 vikur.
Slovenian: 24 tednih nadaljnjega spremljanja (preglednica 24).
Icelandic: 12 voru líklegri til að ná HBeAg mótefnavendingu eftir 24 vikna eftirfylgni (tafla 24).
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Hjá kvenkyns öpum á peginterferóni alfa-2a hefur komið fram lenging á tíðahring (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Chronic Hepatitis B), ki so HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) pozitivni ali negativni, imajo kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar (hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri langvinnri lifrarbólgu B (negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm og vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: • če imate psoriazo, ki se lahko med zdravljenjem z zdravilom Pegasys poslabša,
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka ne poskušajte namestiti znova.
Icelandic: Setjið hettuna aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh B ali C ali krvavitev iz varic požiralnika) zdravila Pegasys niso uporabljali (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Pegasys hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (t.d. Child-Pugh B eða C eða blæðandi vélindisæðahnúta) (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Končni klinični učinek skrajšanja začetnega zdravljenja s 24 na 16 tednov, ki upošteva potrebo po ponovnem zdravljenju bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila, ni znan.
Icelandic: Endanleg klínísk áhrif á styttri 16 vikna upphafsmeðferð í stað 24 vikna meðferðar eru óþekkt, að teknu tilliti til þarfar á endurtekinni meðferð hjá þeim sem ekki svara meðferð og þeim sem versna.
Slovenian: Motnje reprodukcije: impotenca (nesposobnost vzdrževanja erekcije).
Icelandic: Æxlunarfæri: Getuleysi (stinning viðhelst ekki)
Slovenian: Če bolnik ribavirina ne prenaša, moramo nadaljevati s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Pegasys.
Icelandic: Ef óþol gegn ríbavírini kemur upp skal halda áfram með Pegasys sem einlyfja meðferð.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Icelandic: Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát.
Slovenian: 180 μg/1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
Slovenian: Absorpcija Po enkratni subkutani injekciji 180 mikrogramov zdravila Pegasys pri zdravih prostovoljcih so serumske koncentracije peginterferona alfa-2a lahko merili v 3 do 6 urah.
Icelandic: Eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu af Pegasys undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er þéttni peginterferóns alfa-2a mælanlegt í sermi eftir 3 til 6 klst.
Slovenian: Zgodnji virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za dve logaritemski enoti ali kot nemerljiva koncentracija HCV RNA, se je pokazal kot napovedovalen za trajni odziv (glejte preglednici 2 in 13).
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovenian: >=2 x ULN
Icelandic: x ULN<2 x
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
Icelandic: Í rannsókn NR16071 var HCV sjúklingum með eðlilegt ALT slembiraðað á annað hvort meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku og ríbavírini 800 mg/dag í annað hvort 24 eða 48 vikur fylgt af 24 vikna tímabili án meðferðar með eftirliti eða enga meðferð í 72 vikur.
Slovenian: Za zdaj še ni jasno, če večji odmerek ribavirina (npr. 1000/1200 mg na dan glede na telesno maso) povzroči višji delež trajnega virološkega odziva kot odmerek 800 mg na dan, kadar je zdravljenje skrajšano na 16 tednov.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Slovenian: Tarčni odmerek je 15 mg/kg/dan, razdeljen na dva dnevna odmerka.
Icelandic: C er ríbavírín skammtur byggður á líkamsþyngd sjúklings þar sem skammturinn er 15 mg/kg/dag, skipt niður í 2 skammta á dag.
Slovenian: 500 do < 750 celic/
Icelandic: 500 til <750 frumur/m m3
Slovenian: Ni odziva do 12. tedna
Icelandic: Engin svörun innan vikna
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys in ribavirin (NV15801), je bila podobna kot pri zdravljenjih z drugimi interferoni (4,9 %).
Icelandic: Pegasys/ríbavírin (NV15801) er svipuð því sem sést með öðrum interferónum.
Slovenian: Pri bolnikih z motenim srčnim delovanjem je zaradi anemije treba zmanjšati odmerek ribavirina ali zdravljenje z ribavirinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hjartaog æðasjúkdóma getur blóðleysi krafist skammtalækkunar eða að hætta þurfi ríbavírin meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Interferon alfa-2a
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Slovenian: Injekcijska brizga vsebuje oznake, ki ustrezajo 90 mikrogramom (mcg ali µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg,
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg og 10 µg.
Slovenian: Zelo redki Pogostnost neznana
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovenian: p = 0,0002
Icelandic: P=0,04 P=0,0002
Slovenian: - brez srčnega obolenja
Icelandic: Hemóglóbín - enginn hjartasjúkdómur
Slovenian:  Napolnjeni injekcijski peresnik je tako odklenjen in pripravljen za injiciranje.
Icelandic:  Áfyllti lyfjapenninn er nú ólæstur og tilbúinn til notkunar.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH) zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja zanjo (to so na primer portalna hipertenzija, okužba z virusom HIV ali ciroza).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings við notkun lyfja sem innihalda interferón alfa, einkum hjá sjúklingum með áhættuþátt fyrir lungnaháþrýstingi (svo sem portæðarháþrýsting, HIV sýkingu, skorpulifur).
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.
Icelandic: Notið ekki stærri skammta en ráðlagt er.
Slovenian: HBV DNA so merili s testom COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR
Icelandic: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in zidovudina ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns er ekki ráðlögð vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Slovenian: *Rezultati glede na nemerljive koncentracije HCV-RNA, opredeljene kot koncentracije HCV RNA manjše od 50 i.e./ml, 24 tednov po zdravljenju, z uporabo testa AMPLICOR HCV v2.
Icelandic: *Í niðurstöðunum er ógreinanlegt HCV-RNA skilgreint sem HCV RNA minna en 50 a.e./ml 24 vikum eftir meðferð, mælt með AMPLICOR HCV prófi, v2. **Áætluð meðferðarlengd var 48 vikur, óháð arfgerð
Slovenian: (n = 478) 48 tednov
Icelandic: (N=478) 48 vikur
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 36 vikur
Slovenian: Obe študiji sta primerjali kombinacijo zdravila Pegasys in placeba, zdravila Pegasys in lamivudina ter lamivudin.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Pegasys ásamt lyfleysu borið saman við Pegasys ásamt lamívúdíni og lamívúdín eitt sér.
Slovenian: Učinkovitost odziva na zdravljenje zdravilom Pegasys v skupini C je bila skladna s tistim v skupini A. Pri pediatričnih bolnikih ni dokazane učinkovitosti za genotipe HBV,
Icelandic: 22. Svörun við meðferð með Pegasys í hópi C var svipuð og í hópi A. Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn öðrum arfgerðum HBV en A-D hjá börnum.
Slovenian: Posamezen biološki označevalec z znano pražno vrednostjo ter optimalnimi značilnostmi (negativna napovedna vrednost (NPV - negative predicitve value)), občutljivost, specifičnost) in praktično uporabnostjo (preprostost, prikladnost), ni poznan.
Icelandic: Ekkert einstakt lífmerki með þröskuldsgildi (cut-off) er best hvað varðar öll starfræn einkenni (neikvætt forspárgildi [NPV], næmi, sértækni) og hagkvæmniseinkenni (practical characteristics) (einfaldleika, þægindi).
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 4 hettuglösum.
Slovenian: Zdaj ste se vrnili na svoj predvideni dan za odmerjanje.
Icelandic: Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: benzilalkohol (10 mg/1 ml)
Icelandic: Benzýl alkóhól (10 mg/1 ml).
Slovenian: Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Slovenian: Odmerek ribavirina, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Pegasys, je naveden v preglednici 1.
Icelandic: Skammtur ríbavírins sem nota skal í samsetningu með Pegasys er gefinn í töflu 1.
Slovenian: Genotip 2-3
Icelandic: Arfgerð 2-3
Slovenian: ● Na mesto injiciranja pritisnite majhen ovoj ali sterilno gazo in jo, če je treba, držite nekaj sekund.
Icelandic: Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo periodično opravljati dodatne preiskave (vključno s spremljanjem ravni glukoze).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
Icelandic: Daufkyrningafæð 500 til <750 frumur/mm3: Tafarlaus skammtabreyting samkvæmt þrepi 1.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: samomor, psihotične motnje (hude težave z osebnostjo in poslabšanje normalnega socialnega obnašanja), koma (globoka podaljšana nezavest), krči, paraliza obraza (oslabela obrazna mišica).
Icelandic: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), dá (djúpt, langvinnt meðvitundarleysi), krampar, andlitslömun (slappir andlitsvöðvar)
Slovenian: pegasys 135 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 135 mcg
Slovenian: • izpostavljajte ga prekomernim silam ali udarcem;
Icelandic: ● láta áfyllta lyfjapennann verða fyrir miklu átaki eða höggi.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno spremljati kakršne koli znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Icelandic: Fylgjast á náið með öllum sjúklingum eftir einkennum um geðræna sjúkdóma.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo, razmislimo o ponovnem zvečanju odmerka proti prvotnemu ali na prvotni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Íhuga má að auka skammt í upprunalegan skammt eða í átt að honum þegar dregur úr aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Odmerek zdravila
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ovrednotili 50 bolnikov s CHC, ki so imeli zmerno (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min), hudo (kreatininski očistek manj kot 30 ml/min) ledvično okvaro ali končno ledvično odpoved, pri kateri je potrebna kronična hemodializa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var lagt mat á 50 sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C og annað hvort miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín) eða alvarlega (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, če se med jemanjem zdravila Pegasys počutite omotični, utrujeni ali zmedeni.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef fram kemur syfja, þreyta eða rugl meðan Pegasys er tekið.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Slovenian: * V podskupini bolnikov z genotipom D je bil delež z izhodiščno ALT < 1.5x ULN (13/31) večji kot pri drugih skupinah genotipov (16/70).
Icelandic: D var hærra hlutfall með upphafsgildih ALT < 1,5 x ULN (13/31) en hjá sjúklingum sem sýktir voru með veiru af öðrum arfgerðum (16/70).
Slovenian: Ponovno namestite igelno zaščito in dajte injekcijsko brizgo v vodoravno lego, dokler ne boste pripravljeni za injiciranje.
Icelandic: Setjið nálarhlífina á sinn stað og komið sprautunni fyrir í láréttri stöðu þar til hún verður notuð.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in dajanje zdravila Pegasys v napolnjenem injekcijskem peresniku so v navodilu za uporabo.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Pegasys í áfylltum lyfjapenna er að finna í fylgiseðlinum.
Slovenian: Študija NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Slovenian: Preglednica 25: Trajni virološki odziv v študiji NV17424 Zdravilo Pegasys 180 µg x TP/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í NV17424 rannsókninni Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m² + ríbavírin 15 mg/kg
Slovenian: • Ne dotikajte se konice napolnjenega injekcijskega peresnika, ker lahko pride do poškodb (vboda z iglo).
Icelandic: ● snertið ekki enda lyfjapennans, þar sem hugsanlegt er að stinga sig á nálinni.
Slovenian: 135 μg/0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Slovenian: • Ob prejemanju zdravila Pegasys sta lahko rast in razvoj vašega otroka upočasnjena (glejte poglavje 4).
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem kom fram hjá öðru hvoru lyfinu fyrir sig.
Slovenian: Za HBeAg pozitivne bolnike, okužene z virusom hepatitisa B genotipov B in C, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 8 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja serokonverzije HBeAg in HBV DNA < 2000 i.e./ml v 24. tednu po končanem zdravljenju (NPV > 90 %).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð B eða C tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >8 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBeAg mótefnavendingu (seroconversion) og HBV-DNA <2.000 a.e./ml 24 vikum eftir lok meðferðar (NPV >90%).
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.