FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anafylaxie, inclusief anafylactische shock met fatale afloop werd zeer zelden (≤ 1/10.000) in de postmarketingervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall (≤1/10 000) vid användning efter att läkemedlet godkänts (post-marketing) (se avsnitt 4.8).
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Swedish: In vitro studier har också visat att bivalirudin förlänger den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT), trombintiden (TT) och protrombintiden (PT) hos normal human plasma på ett koncentrationsberoende sätt och att bivalirudin inte inducerar ett trombocytaggregationssvar mot serum från patienter med en anamnes på heparininducerat trombocytopeni- och trombossyndrom
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om bivalirudin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Dutch: Trombocytopenie werd gerapporteerd bij 10 patiënten die met bivalirudine werden behandeld en deelnamen aan de ACUITY-studie (0,1%).
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 10 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i ACUITY-studien (0,1 %).
Dutch: De binding van bivalirudine aan trombine, en bijgevolg zijn activiteit, is reversibel aangezien trombine de Arg3-Pro4 binding van bivalirudine traag afsplitst, wat leidt tot een herstel van de functie van de actieve site van trombine.
Swedish: Bindningen av bivalirudin till trombin, och följaktligen dess aktivitet, är reversibel eftersom trombin långsamt klyver bivalirudinbindningen, Arg3-Pro4, vilket leder till att funktionen hos trombinets aktiva säte återställs.
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
Swedish: För att säkerställa lämplig administrering av bivalirudin ska det fullständigt upplösta, färdigberedda koncentratet och den spädda lösningen blandas noga före administrering (se avsnitt 6.6).
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Dutch: OX14 4SA
Swedish: Oxfordshire OX14 4SA STORBRITANNIEN
Dutch: Bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan, dient voorafgaand aan ziekenhuisopname standaard als bijkomende behandeling clopidogrel te worden gegeven en mag voorafgaand aan ziekenhuisopname vroege toediening van UFH plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI ska den vanliga adjuvanta behandlingen före sjukhusvården innefatta klopidogrel och kan innefatta tidig administrering av UFH (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
Swedish: De kan börja med begränsade symtom som klåda, rodnad, utslag eller små knottror på huden.
Dutch: Er zijn geen effecten van het geslacht op de farmacokinetiek van bivalirudine.
Swedish: Det föreligger inga könsskillnader i bivalirudins farmakokinetik.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Swedish: I avsnitt 6.2 finns en sammanställning av kända kompatibla och inkompatibla koncentrationer av dessa föreningar.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Swedish: Större blödning i HORIZONS-studien definierades också med ACUITY-skalan.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Swedish: Följande data är baserade på en klinisk studie med bivalirudin hos 6 000 patienter som genomgick PCI, av vilka hälften behandlades med bivalirudin (REPLACE-2).
Dutch: Er deden zich in totaal 17 sterfgevallen voor na subacute stenttrombose, 3 in de bivalirudine-groep en 14 in de UFH plus GP IIb/IIIa-groep.
Swedish: Totalt 17 dödsfall inträffade efter subakut stenttrombos, 3 i bivalirudingruppen och 14 i gruppen som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het trombotisch proces; het splitst fibrinogeen in fibrine monomeren en activeert Factor XIII tot Factor XIIIa, waardoor fibrine een covalent gekruist netwerk kan maken dat de trombus stabiliseert.
Swedish: Trombin spelar en central roll i den trombotiskaprocessen genom att klyva fibrinogen till fibrinmonomer och aktivera faktor XIII till faktor XIIIa, vilket gör det möjligt för fibrin att utveckla en kovalent tvärbunden ram som stabiliserar koaglet.
Dutch: • Voor patiënten die PCI ondergaan, MOET bivalirudine eerst worden toegediend als een intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een infusie.
Swedish: • För patienter som genomgår PCI MÅSTE bivalirudin administreras initialt som en intravenös bolusdos omedelbart följt av en infusion.
Dutch: Angiox bevat bivalirudine, een directe en specifieke trombineremmer, die zich bindt zowel aan de katalytische zone als aan de anion-bindende exosite van het oplosbare en trombus-gebonden trombine.
Swedish: Angiox innehåller bivalirudin, en direkt och specifik trombinhämmare som binder både till det anjonbindande och det katalytiska bindningstället hos cirkulerande och koagelbundet trombin.
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Swedish: Blödning har observerats i vissa rapporter om överdosering.
Dutch: Patiënten dienen ten minste 24 uur in een instelling te verblijven waar men in staat is ischemische complicaties te behandelen en dienen na primaire PCI zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Swedish: Patienter ska vara kvar i minst 24 timmar på en avdelning där man kan behandla ischemiska komplikationer och ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Swedish: ACUITY-studien; blödningsincidenter upp till dag 30 för patientpopulationen som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokollet*
Dutch: Soms kunnen reacties ernstiger zijn met kriebel in de keel, druk op de keel, zwelling van de ogen, het gezicht, de tong of lippen, hoog piepend geluid maken bij het inademen (stridor), problemen met ademhalen of uitademen (piepend ademhalen).
Swedish: Ibland kan reaktionerna bli allvarligare med klåda i svalget, trånghetskänsla i svalget, svullen tunga, svullet ansikte eller svullna ögon eller läppar, pipande andning, svårigheter att andas eller att andas ut (väsande andning).
Dutch: Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Det är därför osannolikt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Dutch: Bivalirudine blijft actief en wordt niet geneutraliseerd door de producten van de plaatjessecretie.
Swedish: Bivalirudin förblir aktivt och neutraliseras inte av produkter från trombocyternas frisättningsreaktion.
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Swedish: Resultat från HORIZONS-studien efter 30 dagar (intent-to-treat-populationen)
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Swedish: REPLACE-2-studien: 30-dagarsresultat (intent-to-treat- och per protokollpopulationer)
Dutch: • Angiox moet als een bolusdosis worden toegediend, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Swedish: • Angiox ska administreras som en bolusdos omedelbart följt av en intravenös infusion, även om ett kortvarigt PCI-ingrepp planeras.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Swedish: Bivalirudin hämmar var och en av dessa trombineffekter.
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (obehag och smärta vid injektionsstället, reaktion vid punktionsstället)
Dutch: De HORIZONS-studie (STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen)
Swedish: HORIZONS-studien (patienter med STEMI som genomgår primär PCI)
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Swedish: Engångs-bolusdoser av bivalirudin på upp till 7,5 mg/kg har också rapporterats.
Dutch: In totaal kregen 356 (7,7%) patiënten die naar groep C waren gerandomiseerd ook een GP IIb/IIIa-remmer.
Swedish: Totalt 356 (7,7 %) av patienterna som randomiserades till arm C fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Dutch: Bij patiënten die warfarine innemen en bovendien met bivalirudine worden behandeld, dient het gebruik van de International Normalised Ratio (INR) in overweging genomen te worden om ervoor te zorgen dat na het staken van de bivalirudinebehandeling de gehaltes weer terugkeren naar die van voor de behandeling.
Swedish: För patienter som tar warfarin och behandlas med bivalirudin bör man överväga att kontrollera INR (International Normalised Ratio) för att garantera att värdena återgår till nivåerna före behandlingen
Dutch: De farmacokinetiek van bivalirudine werd niet bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie maar men verwacht geen wijziging aangezien bivalirudine niet gemetaboliseerd wordt door leverenzymen zoals de cytochroom P-450 isozymen.
Swedish: Bivalirudins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion men förväntas inte påverkas, eftersom bivalirudin inte metaboliseras av leverenzymer, som till exempel cytokrom P
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Swedish: ACT-värden 5 minuter efter bivalirudin i bolusdos är 365 ± 100 sekunder i genomsnitt.
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
Swedish: Bildspelet kommer att innehålla följande nyckelinformation:
Dutch: Angiox wordt geleverd als een gelyofyliseerd poeder in glazen injectieflacons (Type I) van 10 ml voor éénmalig gebruik afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Swedish: Angiox tillhandahålles som ett frystorkat pulver i 10 ml injektionsflaska av typ 1 glas för engångsbruk försluten med en butylgummipropp och förseglad med en veckad aluminiumförslutning.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor bivalirudine bij patiënten met normale en verstoorde nierfunctie.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för bivalirudin hos patienter med normal och nedsatt
Dutch: Coronaire slagadertrombose en coronaire stenttrombose met myocardinfarct en kathetertrombose zijn elk in zeldzame gevallen gemeld.
Swedish: Koronar artärtrombos och koronar stenttrombos med myokardiell infarkt och katetertrombos har rapporterats vid sällsynta tillfällen.
Dutch: De kans dat bloedingen optreden is groter als Angiox wordt gebruikt in combinatie met andere antistollingsmiddelen of antitrombosegeneesmiddelen (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel").
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
Swedish: bivalirudin (N=2 902)
Dutch: Angiox dient in eerste instantie te worden gereconstitueerd tot een oplossing van 50 mg/ml bivalirudine.
Swedish: Angiox ska initialt rekonstitueras till en lösning om 50 mg/ml bivalirudin.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden van de vroegtijdige tekens van overgevoeligheidsreacties inclusief netelroos, veralgemeende urticaria, spanning op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Dutch: TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als een intracraniale bloeding of een daling van de hemoglobineconcentratie ≥5 g/dl.
Swedish: TIMI: större blödning definierades som intrakraniell blödning eller minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 5 g/dl.
Dutch: De meest frequente (kunnen zich bij maximaal 1 op de 10 personen voordoen), ernstige bijwerking van een behandeling met Angiox, is ernstige bloeding, die overal in het lichaam kan optreden (bijv. maag, spijsverteringsstelsel (inclusief bloed braken of bloedverlies bij de ontlasting), buik, longen, liezen, blaas, hart, oog, oor, neus of hersenen).
Swedish: Den vanligaste (förekommer hos färre än 1 av 10 användare), allvarligaste biverkningen vid behandling med Angiox är större blödningar som kan uppkomma inuti kroppen (t.ex. mage, matsmältningsapparaten (inklusive blod i kräkningar eller i avföring), buk, lungor, ljumske, urinblåsa, hjärta, ögon, öra, näsa eller hjärna).
Dutch: • Een actieve bloeding of een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van hemostasestoornissen en/of irreversibele stollingsstoornissen.
Swedish: • aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Dutch: Intracraniale bloeding
Swedish: Intrakraniell blödning
Dutch: Hematoom Hypotensie
Swedish: Hematom Hypotoni
Dutch: Angiox is een wit tot gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon.
Swedish: Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Swedish: ACUITY-studien var en prospektiv, randomiserad, öppen studie av bivalirudin med eller utan GP IIb/IIIa hämmare (arm B respektive arm C) jämfört med ofraktionerat heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa hämmare (arm A) i 13 819 patienter med högrisk AKS.
Dutch: In REPLACE-2 werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere nevenwerkingen verzameld.
Swedish: I REPLACE-2 insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies.
Swedish: o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: ta först kontakt med din läkare.
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Angiox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och kan därför anses vara "natriumfri".
Dutch: Aseptische procedures dienen gebruikt te worden voor de bereiding en de toediening van Angiox.
Swedish: Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angiox.
Dutch: • subacute bacteriële endocarditis
Swedish: • subakut bakteriell endokardit
Dutch: Angiox dient met acetylsalicylzuur en clopidogrel toegediend te worden.
Swedish: Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Dutch: • Als u bloedverdunners of geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters voorkomen gebruikt (anticoagulantia of antitrombotica, bijv. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylzuur, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vertel dat dan uw arts.
Swedish: • om du tar blodförtunnande medel eller läkemedel som förhindrar blodproppar (antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel, t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylsyra, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Dutch: In de HORIZONS-studie werd trombocytopenie gerapporteerd bij 26 (1,6%) van de patiënten die bivalirudine kregen en bij 67 (3,9%) van de patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Swedish: I HORIZONS-studien rapporterades trombocytopeni hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlade patienter och hos 67 (3,9 %) patienter som behandlades med heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara allvarliga):
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties werden soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) gerapporteerd in klinische studies.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk natur rapporterades som mindre vanligt (≥1/1 000 och ≤1/100) i kliniska prövningar.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Swedish: En ökning av den aktiverade koagulationstiden (ACT) kan användas som en indikation på att en
Dutch: In de HORIZONS-studie kwamen zowel ernstige als lichte bloedingen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Swedish: I HORIZONS-studien var både större och mindre blödningar vanligt förekommande (≥ 1/100 och < 1/10).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Dutch: • Bij patiënten die warfarine ontvangen wordt de INR verhoogd door toediening van bivalirudine.
Swedish: • Hos patienter som tar warfarin ökar INR vid administrering av bivalirudin.
Dutch: Patiënten die acetylsalicylzuur & clopidogrel kregen volgens het protocol Groep A UFH/enox +GPIIb/IIIaremmer (N=2.842)
Swedish: Patienter som fick acetylsalicylsyra & klopidogrel enligt protokoll* Arm A UFH/enox +GPIIb/IIIa hämmare
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS, ACUITY en REPLACE-2 studies en uit postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse vermeld in Tabel 1.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2-studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning presenteras per organsystem i tabell 1.
Dutch: In elk geval moeten de klinische en biologische hemostaseparameters regelmatig gecontroleerd worden als bivalirudine gecombineerd wordt met een plaatjesremmer of een anticoagulans.
Swedish: Kliniska och biologiska parametrar för hemostas ska alltid kontrolleras regelbundet när bivalirudin kombineras med trombocythämmare eller antikoagulantia.
Dutch: In totaal 55,1% van de patiënten die bivalirudine kregen, ondervond minstens één bijwerking en 8,7% ondervond een bijwerking.
Swedish: Totalt 55,1 % av patienterna som fick bivalirudin fick minst en biverkning och 8,7 % fick en läkemedelsrelaterad biverkning.
Dutch: Famotidine
Swedish: Famotidin
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
Swedish: Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Swedish: Bivalirudins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats och funnits vara linjära hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) och patienter med AKS.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan verergeren.
Swedish: En mindre vanlig biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är lågt antal blodplättar, vilket kan förvärra eventuella blödningar.
Dutch: De bolusdosis dient met een snelle duw intraveneus toegediend te worden om zeker te stellen dat de volledige bolus de patiënt vóór aanvang van de procedure bereikt.
Swedish: Bolusdosen ska administreras snabbt intravenöst för att säkerställa att patienten får hela bolusdosen före ingreppet.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Swedish: Kliniska studier av ett mindre antal patienter har gett begränsad information om användningen av
Dutch: De goedgekeurde op gewicht gebaseerde intraveneuze bolusdosis van 0,75 mg/kg voor volwassenen gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg/uur werd bestudeerd en farmacokinetisch/farmacodynamische analyse vond een respons die overeenkwam met die van volwassenen, hoewel gewichtsgenormaliseerde klaring (ml/min/kg) van bivalirudine hoger was bij neonaten dan bij oudere kinderen en daalde met toenemende leeftijd.
Swedish: Den godkända viktbaserade intravenösa bolusdosen för vuxna på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme studerades och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys fann en respons som liknar den för vuxna, även om viktnormaliserad clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var högre hos nyfödda än hos äldre barn och
Dutch: Peritoneale bloeding Retroperitoneaal hematoom Braken
Swedish: Peritoneal blödning Retroperitonealt hematom Kräkning
Dutch: Gastro-intestinale bloeding (inclusief haematemesis, melaena, oesofageale bloeding, anale bloeding)
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena, esofageal blödning och anal blödning) Retroperitoneal blödning
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-bloedingenschaal.
Swedish: Större blödning definierades med användning av ACUITY-blödningsskalan.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
Swedish: Incidensen av större blödningar visas i tabell 6.
Dutch: Kathetertrombose Vasculair pseudoaneurysma
Swedish: Katetertrombos Vaskulärt pseudoaneurysm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INNERFÖRPACKNINGAR
Dutch: Het voordeel van bivalirudine boven UFH/enoxaparine plus GP IIb/IIIa-remmer wat betreft bloedingsvoorvallen werd alleen geobserveerd in de groep bivalirudine monotherapie.
Swedish: Fördelen med bivalirudin jämfört med UHF/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-hämmare i termer av blödningsincidenter observerades endast i gruppen som fick bivalirudin som monoterapi.
Dutch: Angiox moet met voorzorg gebruikt worden tijdens bèta brachytherapie procedures.
Swedish: Angiox ska användas med försiktighet vid beta-brachyterapi.