FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is gemeld bij de toepassing van cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Lithuanian: Vartojant cefuroksimo, buvo pranešta apie su antibakterinių vaistinių preparatų vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo.
Dutch: Aangezien bij oudere patiënten de kans op een verminderde nierfunctie groter is, moet er zorgvuldigheid worden betracht bij de keuze van de dosis cefuroxim en kan het nuttig zijn om de nierfunctie te bewaken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams yra didesnė inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, todėl cefuroksimo dozę reikia ir gali tekti stebėti inkstų funkciją (žr.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van cefuroxim (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Svarbu numatyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba baigus vartoti cefuroksimą (žr.
Dutch: cardiovasculaire en gynaecologische ingrepen (inclusief sectio caesarea) Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat anaerobe organismen aanwezig zijn, moet cefuroxim met aanvullende passende antibacteriële middelen worden toegediend.
Lithuanian: Gydant infekcines ligas, kurias labai tikėtina, sukėlė ir anaerobiniai mikroorganizmai, bei vartojant šių ligų profilaktikai, cefuroksimo reikia leisti kartu su papildomu tinkamu antibakteriniu vaistiniu preparatu.
Dutch: Net als bij andere vergelijkbare antibiotica wordt er bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (d.w.z. C1cr < 20 ml/minuut) aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie voor de tragere excretie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Klkr < 20 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu yra tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.
Dutch: De breekpunten voor de minimale inhiberende concentratie (MIC) die zijn vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn:
Lithuanian: , European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) nustatė tokias minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribines vertes.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie bekend is en de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl vaistinio preparato veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Dutch: • stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Lithuanian: • kepenyse gaminamų medžiagų (fermentų) suaktyvėjimas;
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen neutropenie, eosinofilie, verlaagde hemoglobineconcentratie leukopenie, positieve Coombs-test trombocytopenie, hemolytische anemie
Lithuanian: Neutropenija, eozinofilija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat de activiteiten van de combinatie van cefuroximnatrium en aminoglycosideantibiotica elkaar op zijn minst aanvullen met soms aanwijzingen van synergie.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatytas bent jau adityvus cefuroksimo natrio druskos ir aminoglikozidų grupės antibiotikų derinio aktyvumas, kuris įrodytas pavieniais chirurginių operacijų atvejais.
Dutch: geneesmiddelenkoorts, interstitiële nefritis, anafylaxie, cutane vasculitis
Lithuanian: Vaistų sukeltas karščiavimas, intersticinis nefritas, anafilaksija, odos vaskulitas
Dutch: Salmonella spp.
Lithuanian: Salmonella rūšys
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stevens-Johnson sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
Dutch: Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.
Lithuanian: Kiekvienam naujagimio kūno masės kilogramui bus vartojama po 30-100 mg Zinacef per parą dozė, padalyta į dvi ar tris dozes.
Dutch: Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximnatrium ontvangen.
Lithuanian: Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo natrio druską, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.
Dutch: Cefuroxim wordt primair door de nieren uitgescheiden.
Lithuanian: Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą
Dutch: Bij patiënten met leverdisfunctie zal dit naar verwachting geen effect zal hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Lithuanian: Nesitikima, kad pasireikštų poveikis cefuroksimo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt bij ouderen en patiënten met bekende, pre-existerende verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkciją reikia stebėti senyviems pacientams ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: Cefuroxim wordt effectief verwijderd door hemodialyse en peritoneale dialyse.
Lithuanian: Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo atliekant hemodializę ir peritoninę dializę.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.
Dutch: Na afloop van elke hemodialyse moet een volgende dosis van 750 mg intraveneus of intramusculair worden toegediend; naast parenteraal gebruik kan cefuroximnatrium worden opgenomen in de peritoneale dialysevloeistof (meestal 250 mg voor elke 2 liter dialysevloeistof)
Lithuanian: Be to, kartu su parenteriniu vartojimu, cefuroksimo natrio druskos galima pridėti į peritoninės dializės skystį (paprastai 250 mg į kiekvienus 2 litrus dializės skysčio).
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie 500 mg intramusculair
Lithuanian: 500 mg milteliai injekciniam tirpalui 500 mg
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Lithuanian: Tai gali būti ir bet kuris šalutinis poveikis, kuris neišvardytas šame lapelyje.
Dutch: 750 mg Monovial poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Lithuanian: 750 mg Monovial milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen - trombocytopenie) • toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.
Lithuanian: • kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas
Dutch: 5% dextrose en 0,45% natriumchloride voor injectie
Lithuanian: 5 % dekstrozės ir 0,45% natrio chlorido injekciniu tirpalu;
Dutch: Profylaxe tegen infectie bij cardiovasculaire en oesofageale operaties
Lithuanian: Infekcinių ligų profilaktika atliekant širdies ir kraujagyslių bei stemplės operacijas
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met cefuroxim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo cefuroksimu ar jį nutraukti.
Dutch: Lever- en galaandoeningen tijdelijke stijging van leverenzymen tijdelijke stijging van bilirubine
Lithuanian: Trumpalaikis bilirubino koncentracijos padidėjimas
Dutch: Aan te vullen volumes en concentratie van de oplossingen, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn
Lithuanian: Papildomas kiekis ir tirpalo koncentracijos, kurios gali būti naudingos, kai reikia dalies dozės Buteliuko dydis
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dutch: Anticonceptiepil
Lithuanian: Kontraceptinės tabletės
Dutch: T1/2 (uur)
Lithuanian: Kreatinino klirensas t1/2 (val.
Dutch: 750 mg elke 8 uur (intraveneus of intramusculair)
Lithuanian: 750 mg kas 8 valandas (į veną arba į raumenis)
Dutch: Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u Zinacef gebruikt.
Lithuanian: Vartojant Zinacef, gali prireikti papildomų tyrimų Jūsų inkstų funkcijai stebėti.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume varieert van 9,3 tot 15,8 l/1,73 m2 na IM of IV toediening binnen het dosisbereik van 250 tot 1.000 mg. Cefuroximconcentraties boven de minimale inhiberende concentratie voor de algemeen voorkomende pathogenen kunnen worden bereikt in de amandelen, sinusweefsel, bronchusslijmvliezen, bot, pleuravocht, gewrichtsvocht, synoviaal vocht, interstitieel vocht, gal, sputum en oogkamervocht.
Lithuanian: Didesnės už ligą sukėlusiems patologiniams mikroorganizmams minimalią slopinamąją koncentraciją koncentracijos gali būti pasiektos migdoluose, prienosinių ančių audiniuose, bronchų gleivinėje, kauluose, pleuros skystyje, sąnarių skystyje, sinovijos skystyje, intersticiniame skystyje, tulžyje, skrepliuose ir akies skystyje.
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie Italië - Curoxim
Lithuanian: 500 mg milteliai injekciniam tirpalui Italija - Curoxim
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Dutch: Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.
Lithuanian: Kūdikiams (vyresniems kaip 3 savaičių) ir vaikams Kiekvienam kūdikio ar vaiko kūno masės kilogramui bus vartojama po 30-100 mg Zinacef per parą dozė, padalyta į dvi ar tris dozes.
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Italië - Curoxim
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Dutch: Zinacef kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die Coombs-test wordt genoemd.
Lithuanian: Jeigu reikia atlikti kraujo arba šlapimo tyrimą Zinacef gali veikti šlapimo arba kraujo tyrimų gliukozei nustatyti arba kraujo mėginio, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą:
Dutch: Bacteroides spp.
Lithuanian: Bacteroides rūšys
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties inclusief pyelonefritis
Lithuanian: • Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos, įskaitant pielonefritą.
Dutch: Cefuroxim wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Lithuanian: Cefuroksimas šalinamas iš organizmo glomerulų filtracijos ir sekrecijos inkstų kanalėliuose būdais.
Dutch: Schud de injectieflacon om het cefuroximnatrium op te lossen.
Lithuanian: Buteliuką pakratykite, kad cefuroksimo natrio druska ištirptų.
Dutch: Enterobacter aerogenes
Lithuanian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
Lithuanian: 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Dutch: Overige:
Lithuanian: toliau).
Dutch: Houd de injectieflacon boven de infuuszak en breng de cefuroximnatriumoplossing over in de infuuszak door in de zak te knijpen en deze weer los te laten.
Lithuanian: Laikydami buteliuką viršuje, paspausdami ir atliesdami maišą, paruoštą cefuroksimo natrio druską perkelkite į infuzinį maišą.
Dutch: Na intraveneuze (IV) doses van 750 en 1.500 mg, bedroegen de serumconcentraties na 15 minuten respectievelijk circa 50 en 100 µg/ml.
Lithuanian: v.), atitinkamai 50 ir 100 µg/ml koncentracijos serume atsirado 15-tą minutę.
Dutch: • plastabletten (diuretica), zoals furosemide
Lithuanian: • šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės (diuretikai), pavyzdžiui, furozemidas;
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen,
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Dutch: S
Lithuanian: A
Dutch: 1 ml ten minste 2 ml
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 ml
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid tegen andere bètalactammiddelen.
Lithuanian: Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.
Dutch: 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Lithuanian: 1,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui 1,5 g
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: 2 Breekpunt is uitsluitend gerelateerd aan een dosering van 1,5 g × 3 en aan E. coli, P. mirabilis en Klebsiella spp.
Lithuanian: 2 Ribinės vertės susijusios tik su dozavimu po 1,5 g x 3 ir E.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Dutch: Gonorroe
Lithuanian: Gonorėja
Dutch: Sepsis en meningitis
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pradžioje, o jis tiekiamas parenteraliniu būdu vartojamų preparatų forma.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų naudojimo ir vartojimo.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Zinacef ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinacef ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
Lithuanian: Tyrimai atlikti tuo metu, kai įgytas bakterijų atsparumas antibiotikams buvo ne tokia opi problema.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
Lithuanian: CHMP persvarstė duomenis apie naujagimius, įskaitant duomenis apie dozių spektrą ir dozavimo intervalą.
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo, CHMP nurodė, kad Zinacef reikia suleisti tiesiai į veną per 3-5 minutes, sulašinti į veną per 30-60 minučių arba sušvirkšti į giliuosius raumenis.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas suderintas indikacijas ir 4.1 skyriaus formuluotę:
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo šią indikaciją išbraukti.
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
Lithuanian: • Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją).
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra vos kelios gydymo priemonės, kurias gali vartoti pielonefritu sergančios nėščiosios.
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Lithuanian: Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo natrio druskos - antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių kepenų veiklos sutrikimų, CHMP teigė, kad kepenų veiklos sutrikimai neturėtų turėti įtakos cefuroksimo farmakokinetinėms savybėms.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad sukaupta daug klinikinės patirties, kuri patvirtina pagal šią indikaciją vartojamo cefuroksimo veiksmingumą.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina visose populiacijose.
Dutch: "Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Lithuanian: „Zinacef gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai, įskaitant naujagimius (nuo gimimo) (žr.
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus klinikinių tyrimų duomenis, bet laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Dutch: Aangezien het onderzoek de non-inferioriteit van cefuroxim aantoonde, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Lithuanian: Kadangi šiuo tyrimu įrodyta, cefuroksimas ne prastesnis už palyginamąjį vaistą, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
Lithuanian: Todėl CHMP, atsižvelgdamas į EUCAST nustatytas enterobakterijų, kurių MSK 8 ug/mL, jautrumo ribas, rekomendavo gydant minėtų bakterijų sukeltas infekcijas skirti 1500 mg dozę kas 8 valandas.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į infekcijų paplitimą atliekant du didžiausius tyrimus, kurie buvo pateikti, galima patvirtinti pasiūlytą indikaciją, nors cefuroksimas ir netinka gramneigiamų nefermentuojančių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad surinkta pakankamai duomenų suaugusiųjų gydymo indikacijai pagrįsti ir kad suaugusiųjų grupėje surinktus veiksmingumo duomenis būtų galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Dutch: Zinacef werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Lithuanian: Cefuroksimas veikia bakterijas slopindamas jų fermentus, kurie būtini ląstelės sienelių sintezei (peptidoglikano sintezei), taip sukeldamas ląstelių žūtį.
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
Lithuanian: Akušerinės ir ginekologinės infekcijos