FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от двете основни проучвания общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия, е 58,6% (всички степени) и 9,9% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за Signifor за интрамускулно приложение спрямо 18,0% (всички степени) и 1,1% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за контролната група с известно активно вещество.
Dutch: De dosis kon op elk moment tijdens het onderzoek in stappen van 0,3 mg tweemaal daags worden verlaagd als deze niet werd verdragen.
Bulgarian: Дозата е можело да бъде намалявана на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно по всяко време на проучването, поради непоносимост.
Dutch: FK-blootstellingen hadden een lichte correlatie met het lichaamsgewicht in het onderzoek met medicatiebehandelingsnaïeve patiënten, maar niet in het onderzoek met onvoldoende gecontroleerde patiënten.
Bulgarian: ФК експозиция има лека корелация с телесното тегло в проучването при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия, но не и в проучването при пациентите с незадоволителен контрол.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor симптомите могат да се появят отново.
Dutch: Monitoring van een effect op het QTc-interval is aan te raden 21 dagen na het begin van de behandeling, daarna waar dit klinisch aangewezen is.
Bulgarian: Проследяване на ефекта от лечението върху QT интервала е препоръчително да се направи 21 дни след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Dutch: Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine.
Bulgarian: Пазиреотид действа по начин подобен на соматостатин.
Dutch: Pasireotide heeft een breed bindingsprofiel voor somatostatine-receptoren waardoor het de potentie heeft om zowel subtype hsst2- als hsst5receptoren te stimuleren, welke relevant zijn voor remming van GH- en IGF-1-uitscheiding, en is daardoor effectief in de behandeling van acromegalie.
Bulgarian: Поради широкия профил на свързване със соматостатиновите рецептори, пазиреотид има потенциала да стимулира както hsst2, така и hsst5 рецепторите, свързани с инхибиране на секрецията на РХ и IGF-1 и по този начин да бъде ефективен в лечението на акромегалия.
Dutch: In geen van de hoofdstudies werden QTcF-waarden van >500 ms waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдава QTcF >500 ms в нито едно от основните проучвания.
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering in gemiddelde en mediane UFC-spiegels in maand 6 en 12 in vergelijking met de baselinewaarden (zie tabel 3).
Bulgarian: Намаляване е демонстрирано и по отношение на общия процент на промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности (вж. Таблица 3).
Dutch: Dosisverhoging voor werkzaamheid was toegestaan naar het oordeel van de onderzoekers na drie en zes maanden van de behandeling, indien biochemische parameters een gemiddelde lieten zien van GH ≥2,5 μg/l en/of IGF-1 >ULN (leeftijd- en geslachtgerelateerd).
Bulgarian: Повишаване на дозата за постигане на ефикасност е било позволено по преценка на изследователя след три и шест месеца лечение, ако биохимичните показатели показват средн истойности на РХ ≥2,5 µg/l и/или IGF-1 >ГГН (съгласно възрастта и пола).
Dutch: Signifor moet worden toegediend via diepe intramusculaire injectie door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Signifor се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция от обучен медицински специалист.
Dutch: Als u een dosis Signifor vergeet te injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Bulgarian: Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно предписанието.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij proefpersonen met een gestoorde leverfunctie (Child Pugh A, B en C) werden statistisch significante verschillen gevonden bij proefpersonen met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B en C).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с нарушена чернодробна функция (Child-Pugh A, B и C) е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Dutch: In de hoofdstudie met patiënten die niet eerder medicamenteus waren behandeld, was het aandeel van patiënten bij wie tijdens de studie moest worden gestart met antidiabetische therapie 36% in de Signifor-arm vergeleken met 4,4% in de actieve controle-arm.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти, които не са получавали предшестващо лечение, процентът на пациентите, при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 36% в рамото на Signifor спрямо 4,4% в рамото на контролната група с известно активно вещество.
Dutch: Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af.
Bulgarian: Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната на Вас посока.
Dutch: - Signifor kan uw hartslag verlagen.
Bulgarian: - Signifor може да намали
Dutch: De locatie van herhaalde intramusculaire injecties moet worden afgewisseld tussen de linker- en de rechter gluteale spier.
Bulgarian: Като място за поставяне на последователните интрамускулни инжекции трябва да се редуват лявата и дясната глутеална мускулатура.
Dutch: DOOS VAN EEN EENHEIDSVERPAKKING
Bulgarian: НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gehaald; het percentage patiënten dat biochemische controle behaalde was 31,3% en 19,2% voor respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik, daarmee een statistisch significant superieur resultaat aantonend ten gunste van pasireotide voor intramusculair gebruik (p-waarde = 0,007) (tabel 4).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е постигната; процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, е бил съответно 31,3% и 19,2% при пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, показвайки статистически значимо по-високи резултати в полза на пазиреотид за интрамускулно приложение (p-стойност = 0,007) (Таблица 4).
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
Bulgarian: Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
Bulgarian: След като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви на една ампула Signifor 0,9 mg два пъти дневно.
Dutch: - Geeft u borstvoeding, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het onbekend is of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: - Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, тъй като не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
Dutch: moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine); - geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in shampoo); - geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine,
Bulgarian: моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин,
Dutch: Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.
Bulgarian: Така Signifor е в състояние да потисне образуването и отделянето в организма на ACTH, което подпомага контрола на свръхпродукцията на кортизол и повлиява благоприятно симптомите на болестта на Кушинг.
Dutch: Overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering
Bulgarian: Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение
Dutch: Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Ако случайно сте използвали повече Signifor, отколкото Ви е било предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten was verhoogde nuchtere glucosespiegel de meest frequent gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijking in de twee fase III-onderzoeken.
Bulgarian: При акромегалия повишаването на нивата на кръвната захар на гладно е било най-често докладваното степен 3/4 лабораторно отклонение в двете фаза III проучвания.
Dutch: Signifor mag alleen worden gegeven via diepe intramusculaire injectie.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага само чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
Bulgarian: Може да имате прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишаване на апетита при загуба на тегло, умора.
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на прилагане вижте точка 6.6
Dutch: Acromegalie wordt veroorzaakt door een type tumor hypofyseadenoom genaamd, die zich ontwikkelt in de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen).
Bulgarian: Акромегалията се предизвиква от вид тумор, наречен аденом на хипофизата, който се развива в хипофизната жлеза, която се намира в основата на мозъка.
Dutch: De totale proportie patiënten met of volledig of gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle op 6 maanden was 34% en 41% van de gerandomiseerde patiënten met respectievelijk de 0,6 mg en 0,9 mg dosis.
Bulgarian: Общият процент на пациентите, при които е постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ на 6-ия месец, е бил съответно 34% и 41% от пациентите, рандомизирани на доза 0,6 mg и 0,9 mg, съответно.
Dutch: Sinus bradycardie*, QT-verlenging
Bulgarian: Синусова брадикардия*, удължаване на QT интервала
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите Signifor.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен до бледо жълт или бледо кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.
Bulgarian: В резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, повишено потене, скованост на ръцете и ходилата, умора и ставни болки.
Dutch: Somatostatineanaloga binden zich met verschillende potenties aan hsst-receptoren (zie tabel 2).
Bulgarian: Соматостатиновите аналози се свързват с hsst рецепторите с различна сила (вж.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) in het fase III-onderzoek G2304 waren hyperglykemie, diarree, cholelithiase en diabetes mellitus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) в проучването фаза III G2304 са хипергликемия, диария, холелитиаза и захарен диабет.
Dutch: Tabel 5 Belangrijkste resultaten - fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing (intramusculair preparaat)
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати - проучване фаза III при пациенти с болест на Cushing (форма за интрамускулно приложение)
Dutch: Hypocortisolisme
Bulgarian: Хипокортизолизъм
Dutch: Tijdens uw behandeling met Signifor - Signifor remt overproductie van cortisol.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
Dutch: De klinische fase III-onderzoeken bij acromegaliepatiënten identificeerden geen klinisch relevante verschillen in de QT-verlengingsvoorvallen tussen pasireotide intramusculaire toediening en de somatostatine-analogen die werden getest als actieve vergelijker.
Bulgarian: Фаза III клиничните проучвания при пациенти с акромегалия, не установяват някакви клинично значими различия в случаите на удължаване на QT между пазиреотид за интрамускулно приложение и соматостатиновите аналози, изпитвани като сравнително лекарство.
Dutch: Aan het onderzoek namen 162 patiënten deel met een baseline-UFC >1,5 x ULN die werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane dosis van hetzij 0,6 mg of 0,9 mg Signifor tweemaal daags.
Bulgarian: В проучването са били включени 162 пациенти с изходен СКУ >1,5 x ГГН, които са били рандомизирани в съотношение 1:1 на Signifor подкожно в доза 0,6 mg или 0,9 mg два пъти дневно.
Dutch: - Pak de ampul uit de doos.
Bulgarian: - Извадете ампулата от кутията.
Dutch: Het percentage patiënten dat hetzij een mUFC ≤ULN of een mUFC-verlaging ten opzichte van baseline van ten minste 50% bereikte, was 50,0% in de dosisgroep met 10 mg en 56,6% in de dosisgroepen met 30 mg (tabel 5).
Bulgarian: Процентът пациенти, които или са постигнали сСКУ ≤ГГН или понижение на сСКУ спрямо изходните стойности с поне 50% е 50,0% в групата с доза 10 mg и 56,6% в групата с доза 30 mg (Таблица 5).
Dutch: TUSSENLIGGENDE DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Bulgarian: При поява на нежелани реакции, Вашият лекар може да намали дозите с по 0,3 mg на инжекция.
Dutch: Na meerdere maandelijkse doses, laat pasireotide voor intramusculair gebruik ongeveer dosisevenredige farmacokinetische blootstellingen zien in het doseringsbereik van 10 mg tot 60 mg per 4 weken.
Bulgarian: След многократно, ежемесечно приложение пазиреотид за интрамускулно приложение показва приблизително дозозависима фармакокинетична експозиция при дози в интервала от 10 mg до 60 mg, приложени на всеки 4 седмици.
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
Bulgarian: Захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, намален апетит
Dutch: Verpakkingen met 6 ampullen of meervoudige verpakkingen met 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) of 60 (10 x 6) ampullen.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 ампули или групови опаковки, съдържащи 18 (3 х 6), 30 (5 х 6) или 60 (10 х 6) ампули.
Dutch: De renale klaring draagt slechts in geringe mate bij aan de eliminatie van pasireotide bij de mens.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася в минимална степен за елиминирането на пазиреотид при хора.
Dutch: Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit wanneer u de ampul opent.
Bulgarian: Почукайте ампулата с пръст, за да сте сигурни, че при отваряне на ампулата в горната й част не се съдържа течност.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname van het tumorvolume van meer dan 20% na 12 maanden was 80,8% voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 77,4% voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Процентът на пациентите с намаляване на обема на тумора над 20% на месец 12 е бил 80,8% при пазиреотид за интрамускулно приложение и 77,4% при октреотид за интрамускулно приложение.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering staan de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Poeder: bruinachtige injectieflacon (glas) met een rubberen stop (chloorbutylrubber), die de werkzame stof (pasireotide) bevat.
Bulgarian: Прах: кафеникав флакон (стъклен) с гумена запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ активното вещество (пазиреотид).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik komt overeen met dat van de klasse van de somatostatineanalogen, met uitzondering van een hogere graad en frequentie van hyperglykemie gezien bij pasireotide voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пазиреотид за интрамускулно приложение е в съответствие с този на целия клас соматостатинови аналози с изключение на по-високата степен и честота на случаите на хипергликемия, наблюдавани при пазиреотид за интрамускулно приложение.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид за интрамускулно приложение и след първите две до три седмици след започване на лечението, след което всеки месец в рамките на трите месеца лечение.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters werden waargenomen bij patiënten met volledig en gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle maar waren bij patiënten met een genormaliseerd UFC over het algemeen hoger.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано понижение на тези параметри при пациентите с постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ, но тенденцията е била по-изразена при пациентите, при които е имало нормализиране на СКУ.
Dutch: De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk.
Bulgarian: Контролът може да бъде толкова силен, че да получите и симптоми, свързани с липсата на кортизол, като прекомерна слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане.
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering van de uitgangswaarde in gemiddelde en mediane mUFC-spiegels in maand 7 en 12.
Bulgarian: Установява се също така понижение спрямо изходните нива в общия процент на промяна на средните и медианните нива на СКУ на 7-ия и 12-ия месец.
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
Bulgarian: Signifor суспензия трябва да се приготвя само непосредствено преди приложението.
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van een van de belangrijke CYP450-enzymen.
Bulgarian: Пазиреотид има висока метаболитна стабилност и in vitro данните показват, че пазиреотид не е субстрат, инхибитор или индуктор на никой от главните CYP450 ензими.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels asymptomatisch, laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Bulgarian: Повишението най-често е асимптоматично, от ниска степен и обратимо при продължаване на лечението.
Dutch: - Onderzoek de ampul.
Bulgarian: - Огледайте ампулата.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek naar het werkingsmechanisme, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, werd de ontwikkeling van hyperglykemie bij gebruik van pasireotide, toegediend als pasireotide voor subcutaan gebruik in doses van 0,6 en 0,9 mg tweemaal daags, gerelateerd aan significante dalingen van de insulinesecretie en de incretineconcentraties (d.w.z. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] en glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Bulgarian: В рандомизирано двойно сляпо проучване, проведено при здрави доброволци, развитието на хипергликемия, при прилагане на пазиреотид като пазиреотид за подкожно приложение в дози 0,6 и 0,9 mg два пъти дневно, е било свързано със значимо понижение на инсулиновата секреция, както и на инкретиновите хормони (напр. глюкагоноподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Dutch: Tabel 2 Bindingsaffiniteit van somatostatine (SRIF-14), pasireotide, octreotide en lanreotide voor de vijf humane somatostatine receptorsubtypes (hsst1-5)
Bulgarian: Афинитет на свързване на соматостатин (SRIF-14), пазиреотид, октреотид и ланреотид с петте човешки соматостатинови рецепторни субтипа (hsst1-5)
Dutch: In onderzoek C2402 was de enige opmerkelijke uitschieter een QTcFwaarde >480 ms bij 1 patiënt in de groep met 40 mg pasireotide voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: В проучване C2402 единствената видимо отличаваща се стойност е била една стойност на QTcF от >480 ms при 1 пациент в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение в доза 40 mg.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (cortisolspiegels < LLN (ondergrens normale waarde - lower limit of normal)) kan dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van Signifor vereisen.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции или наличието на свръхотговор към лечението (кортизолови нива < долна граница на нормата) може да изисква намаляване на дозата, прекъсване или преустановяване на приема на Signifor.
Dutch: Bij medicatienaïeve patiënten (onderzoek C2305) was de gemiddelde absolute toename van nuchtere plasmaglucose en HbA1c vergelijkbaar op de meeste tijdstippen, voor alle patiënten behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik, ongeacht de uitgangswaarden.
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти с лекарствена терапия (проучване C2305), средните стойности на абсолютното повишаване на кръвната захар на гладно и на HbA1c е подобно във всички времеви точки при всички пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение, независимо от изходните стойности.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhoging van ALT (alanineaminotransferase) groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn ook waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ (аланин аминотрансферазата) над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН (вж. точка 4.8).
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Повишението на кръвната захар на гладно и на HbA1c, наблюдавано при пазиреотид за интрамускулно приложение е обратимо след спиране на лечението.
Dutch: De patiënten herstelden zonder klinische complicaties en de leverfunctietestresultaten keerden terug naar het baselineniveau na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: След прекратяване на лечението пациентите са се възстановили без клинични последствия и резултатите на чернодробните функционални тестове са се върнали до изходните стойности.
Dutch: OMDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Dutch: Acromegalieonderzoek C2305, patiënten die geen voorafgaande medicamenteuze behandeling hebben gehad
Bulgarian: Проучване при акромегалия C2402, при пациенти с незадоволителен контрол
Dutch: 18 ampullen (3x6)
Bulgarian: 18 ампули (3x6)
Dutch: 60 ampullen (10x6)
Bulgarian: 60 ампули (10x6)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,6 mg pasireotide via subcutane injectie tweemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза пазиреотид е 0,6 mg, приложени чрез подкожна инжекция два пъти дневно.
Dutch: Twaalf maanden na de cross-over was het percentage van de patiënten dat biochemische controle had bereikt 17,3% (14/81) voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 0% (0/38) voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Дванадесет месеца след смяната на терапията процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол е бил 17,3% (14/81) при пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% (0/38) при октреотид за интрамускулно приложение.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie een gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie ≤ULN na 7 maanden behandeling werd bereikt, ongeacht een eerdere dosisverhoging.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти във всяко рамо, които са постигнали средни нива на 24-часовия СКУ ≤ГГН след 7 месеца лечение, независимо от предшестващо повишаване на дозата.
Dutch: Behandeling met Signifor leidt tot een snelle onderdrukking van het ACTH (adrenocorticotroop hormoon) bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Bulgarian: Лечението със Signifor води до бързо потискане на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) при пациенти с болест на Cushing.