FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anxiolytiques agissant sur les récepteurs des benzodiazépines, tels que l'imépitoïne, peuvent conduire à une levée des inhibitions des comportements liés à la peur, et peuvent aboutir à une diminution ou une augmentation du niveau d'agressivité.
Estonian: Anksiolüütilised ravimid, mis toimivad bensodiasepiiniretseptorite kaudu, nagu imepitoiin, võivad viia hirmupõhise käitumise düsinhibeerimiseni.
French: La dose-linéarité est observée sur l'intervalle des doses thérapeutiques d'imépitoïne.
Estonian: Imepitoiini raviannuste vahemikus on jaotumine annuse suhtes lineaarne.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 comprimés
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 tabletti
French: Voir en rubrique 4.6 du RCP pour plus de détails sur les effets indésirables.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.6.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
French: Une perte de poids corporel peut être observée, à 5 fois la dose recommandée.
Estonian: 5-kordse soovitatava annuse saamisel võib täheldada kehamassi vähenemist.
French: De plus, l'imépitoïne exerce un faible effet de blocage des canaux calciques, qui pourrait contribuer à ses propriétés anticonvulsivantes.
Estonian: Imepitoiin pärsib ka krambihooge, võimendades GABAA retseptori vahendatud inhibeerivat toimet neuronitele japeale selle on imepitoiinil nõrk kaltsiumikanaleid blokeeriv toime, mis võib selle krampidevastastele omadustele kaasa aidata.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pexion 100 mg comprimés pour chiens
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pexion 100 mg tabletid koertele
French: Nombre de comprimés par administration
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Estonian: Imepitoiini soovitatav algannus on 10 mg kehamassi 1 kg kohta kaks korda päevas.
French: Initier le traitement sur la base du poids corporel en kg et du tableau posologique.
Estonian: Ravi alustamiseks kasutage kehamassi kilogrammides ja annustamistabelit.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
Estonian: Pakendis on üks kõrgtihedast polüetüleenist 30, 100 või 250 tabletiga pudel, millel on lastekindel sulgur.
French: Imépitoïne 100 mg
Estonian: Imepitoiin 100 mg
French: Tailles de conditionnement :
Estonian: Pakendi suurused
French: La différence de la fréquence des crises par mois (ajustée par rapport à la différence de fréquence avant traitement) était de 0,004, avec un intervalle de confiance à 95 % de [- 0,928, 0,935] entre les groupes imépitoïne et phénobarbital.
Estonian: Imepitoiini ja fenobarbitaali rühmade erinevus krambihoogude arvus kuus pärast ravi (korrigeeritud algtaseme erinevuste suhtes) oli 0,004, 95% usaldusvahemik -0,928, 0,935.
French: Les effets indésirables suivants, légers et généralement transitoires, ont été observés dans les études précliniques et cliniques pour l'indication conte l'épilepsie, en ordre décroissant de fréquence : ataxie (perte de coordination), vomissements, polyphagie (appétit augmenté) au début du traitement, somnolence (très fréquent) ; hyperactivité (plus actif qu'habituellement), apathie, polydipsie (soif augmentée), diarrhée, désorientation, anorexie (perte d'appétit), hypersalivation (production de salive augmentée), polyurie (production d'urine augmentée) (fréquent) ; prolapsus de la membrane nictitante (troisième membrane de l'œil devenant visible) et baisse de l'acuité visuelle (très rare).
Estonian: Epilepsia puhul on prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmisi kergeid ja üldjuhul mööduvaid kõrvaltoimeid: ataksiat (koordinatsioonihäireid), emeesist (oksendamist) ja polüfaagiat (isu suurenemist) ravi algul, somnolentsust (unisust) (väga sage), hüperaktiivsust (tavalisest palju suuremat aktiivsust), apaatiat, polüdipsiat (janu suurenemist), kõhulahtisust, desorienteeritust, anoreksiat (söögiisu kadumist), hüpersalivatsiooni (ülemäärast süljevoolu), polüuuriat (uriinieritumise suurenemist) (sage), pilkkile allavajumist (näha kolmas laug) ja nägemise halvenemist (üksikjuhud).
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Imépitoïne 100 mg
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Imepitoiin 100 mg
French: De légers signes comportementaux ou musculaires peuvent être observés chez les chiens en cas d'arrêt brutal du traitement avec l'imépitoïne.
Estonian: Pärast imepitoiinravi järsku katkestamist võib koertel täheldada kergeid käitumis- või lihashäireid.
French: Ratio de probabilité = 4,689 ; p < 0,0001, 95 % IC [2,79 ; 7,89] Les mesures faites par les propriétaires des symptômes d'anxiété de leurs chiens durant l'évènement bruyant (basées sur la grille « Lincoln Sound Sensitivity Scale ») : les scores totaux obtenus montrent une différence statistiquement significative de l'effet du traitement en faveur de l'imépitoïne, avec une différence du score d'anxiété entre l'imépitoïne et le placebo de -6,1 ; p < 0,0001, 95 % IC [-8,6 ; -3,6].
Estonian: Koera rahutuse sümptomite omanikepoolne kirjeldus (põhineb Lincolni helitundlikkuse skaalal) mürasündmuse ajal: rahutuse hindamistulemuste summa näitas statistiliselt olulist raviefekti imepitoiini puhul ning imepitoiini ja platseebo vahelist erinevust -6,1; p < 0,0001, 95% usaldusvahemik [-8,6; -3,6].
French: Chez les chiens ne répondant pas au traitement, un accroissement de la fréquence des crises pourrait être observé.
Estonian: Ravivastuseta koertel võib täheldada krambihoogude sagenemist.
French: Comprimé
Estonian: Imendumine
French: Voir la rubrique « Effets indésirables» pour plus de détails.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt lõigust "Kõrvaltoimed".
French: Pexion 400 mg comprimés pour chiens
Estonian: Pexion 400 mg tabletid koertele
French: NOTICE:
Estonian: Abiaine:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2018.
French: Il ne doit être utilisé qu'après évaluation minutieuse des alternatives de traitement;
Estonian: Seda peab kasutama pärast alternatiivsete ravivõimaluste hoolikat kaalutlemist.
French: Ces effets indésirables sont légers et généralement transitoires.
Estonian: Need kõrvalnähud on kerged ja enamasti lühiajalised.
French: De plus amples informations sur Pexion sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Pexioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Pexion a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 25 février 2013.
Estonian: Pexioni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. veebruaril 2013.
French: Pexion (imépitoïne)
Estonian: Pexion (imepitoiin)
French: Autres informations relatives à Pexion
Estonian: Muu teave Pexioni kohta
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pexion sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Pexioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du chien.
Estonian: Annus arvutatakse koera kehamassi alusel.
French: L'ingestion de ce médicament peut provoquer des étourdissements, une léthargie et des nausées.
Estonian: Selle ravimi allaneelamine võib põhjustada peapööritust, loidust ja iiveldust.
French: L'effet de l'imépitoïne sur les récepteurs GABA réduit également la peur et l'anxiété.
Estonian: Imepitoiini toime GABA-retseptoritele vähendab ka hirmu ja ärevust.
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Estonian: Ravimi juhuslikul allaneelamisel (eriti kui ravimit on neelanud laps) tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
French: • réduire l'anxiété et la peur associée à la phobie du bruit.
Estonian: • Mürakartusega seotud ärevuse ja hirmu vähendamine.
French: Cela peut également aider à contrôler les crises.
Estonian: Samuti võib see aidata krambihoogude teket kontrolli all hoida.
French: • réduire la fréquence des crises généralisées (crises affectant tout ou la majeure partie du cerveau) d'épilepsie d'origine inconnue (idiopathique).
Estonian: • Teadmata põhjusega (idiopaatilise) epilepsia põhjustatud generaliseerunud (kogu aju või sellest enamiku haaratusest tingitud) krambihoogude esinemissageduse vähendamine.
French: Si les crises ne sont pas contrôlées de manière adéquate après une semaine, le vétérinaire peut augmenter la dose de 50 à 100 %, jusqu'à un maximum de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Estonian: Kui pärast üht nädalat ei ole krambihood piisava kontrolli all, võib veterinaararst suurendada annust korraga 50-100% võrra, maksimaalse annuseni 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
French: Pexion est un médicament vétérinaire utilisé chez les chiens pour:
Estonian: Pexion on veterinaarravim, mida kasutatakse koertel järgmistel näidustustel.
French: En comparaison, le phénobarbital (un autre antiépileptique) a réduit le nombre de crises de 2,4 à 1,1 par mois.
Estonian: Fenobarbitaal (samuti epilepsiaravim) vähendas krambihoogude keskmist arvu kuus 2,4-lt 1,1-le.
French: L'imépitoïne exerce également un faible effet de blocage des canaux calciques.
Estonian: Imepitoiinil on ka nõrk kaltsiumikanaleid blokeeriv toime.
French: Les chiens traités par Pexion ont également moins souffert d'anxiété que ceux dans le groupe placebo.
Estonian: Pexioniga ravitud koertel esines ka vähem ärevust kui platseeborühmas.
French: Les neurotransmetteurs tels que le GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Estonian: Neurotransmitterid (nt GABA) on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement par Pexion et ont présenté le même nombre de crises, voire un nombre accru.
Estonian: 25%-l koertest ei tekkinud Pexionile ravivastust ja nende krambihoogude arv kas jäi samaks või suurenes.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une dose.
Estonian: Tablettide juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb pärast üheks manustamiskorraks vajaliku arvu tablettide pudelist väljavõtmist sellele kork kohe peale tagasi keerata.
French: Pexion contient le principe actif imépitoïne.
Estonian: Pexion sisaldab toimeainena imepitoiini.
French: Selon les propriétaires, sur les 104 chiens traités par Pexion, 64 % ont montré une bonne voire une excellente réaction comparé à 25 % des 122 chiens ayant reçu un traitement fictif (placebo).
Estonian: Omanike teatel oli toime hea või suurepärane 64%-l 104st Pexioniga ravitud koerast, võrreldes 25%-ga 122st näivat ravimit (platseebot) saanud koerast.
French: En activant ses récepteurs, l'imépitoïne augmente les effets du GABA et aide à prévenir les crises d'épilepsie.
Estonian: GABA retseptorite aktiveerimisega suurendab imepitoiin GABA toimet ja aitab ennetada krambihooge.
French: Aperçu de Pexion et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Pexioni ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
French: L'imépitoïne active partiellement les récepteurs du neurotransmetteur GABA, une substance qui réduit l'activité électrique dans le cerveau.
Estonian: Imepitoiin aktiveerib osaliselt neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA; aine, mis vähendab aju elektrilist aktiivsust) retseptorid ajus.
French: Comment Pexion agit-il?
Estonian: Kuidas Pexion toimib?
French: Pour l'épilepsie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vomissements, polyphagie (faim excessive), et somnolence (envie de dormir).
Estonian: Epilepsia ravi korral on Pexioni kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) ataksia (tahtlike liigutuste koordineerimatus), oksendamine, polüfaagia (liigsöömine) ja somnolentsus (unisus).
French: Qu'est-ce que Pexion et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Pexion ja milleks seda kasutatakse?
French: Comment Pexion est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Pexioni kasutatakse?
French: L'efficacité de Pexion pour traiter les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été étudiée.
Estonian: Pexioni efektiivsust epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega koertel ei ole uuritud.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pexion?
Estonian: Mis riskid Pexioniga kaasnevad?
French: Pexion ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Estonian: Pexioni ei tohi kasutada maksa-, neeru- või südametalitluse raske häirega koertel.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pexion, voir la notice.
Estonian: Pexioni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Ceux-ci sont des pores qui laissent le calcium circuler dans les cellules nerveuses, permettant la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Estonian: Kaltsiumikanalite kaudu pääsevad kaltsiumiioonid närvirakku, võimaldades elektriimpulssidel levida ühest närvirakust teise.
French: Le principe actif de Pexion, l'imépitoïne, est un médicament antiépileptique et anxiolytique.
Estonian: Pexioni toimeaine imepitoiin on epilepsia- ja ärevusevastane ravim.
French: Les effets indésirables étant moins fréquents que sous phénobarbital, Pexion s'avère être une option de traitement adaptée pour certains chiens, compte tenu notamment de son profil d'innocuité.
Estonian: Et kõrvalnähte esines Pexioni kasutamisel harvem kui fenobarbitaali korral, siis on Pexion mõnedel koertel ravimi ohutusprofiili arvesse võttes sobiv ravivõimalus.
French: Pour la phobie du bruit, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie épisodique, augmentation de l'appétit et léthargie (manque d'énergie).
Estonian: Mürakartuse ravi korral on Pexioni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) lühiajaline ataksia, suurenenud söögiisu ja loidus (energiapuudus).
French: Par conséquent, Pexion ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série (crises se produisant à intervalles rapprochés) et en état de mal épileptique (crises continues).
Estonian: Seetõttu ei tohi Pexioni kasutada esmavaliku ravimina seeriaepilepsiahoogude (krambihood, mis korduvad lühikeste ajavahemike tagant) ja epileptilise staatusega (kestvad krambihood) koertel.
French: Dans une deuxième étude de terrain, réalisée aux États-Unis, examinant les effets sur l'épilepsie et portant sur 151 chiens, 21 % des chiens (21 sur 99) traités par Pexion pendant 12 semaines à une dose fixe de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour n'ont eu aucune crise généralisée comparé à 8 % des chiens (4 sur 52) ayant reçu un traitement fictif.
Estonian: Teises, USAs tehtud väliuuringus (151 koera), milles uuriti toimet epilepsiale, ei esinenud generaliseerunud krambihooge 21%-l koertest (21 koeral 99st), keda raviti 12 nädala vältel Pexioniga fikseeritud annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas, samas kui näivat ravimit saanud koerte rühmas oli see näitaja 8% (4 koera 52st).
French: Pexion est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Pexioni turustatakse tablettidena ja see on retseptiravim.
French: Au cours de la phase d'évaluation de 12 semaines, 47 % (30 sur 64) des chiens traités par Pexion n'ont eu aucune crise généralisée, tandis que 58 % (51 sur 88) des chiens traités par phénobarbital n'ont pas présenté de crises.
Estonian: Koeri, kellel ei esinenud 12-nädalase hindamisetapi vältel generaliseerunud krambihooge, oli Pexioniga ravitutest 47% (30 koera 64st) ning fenobarbitaaliga ravitutest 58% (51 koera 88st).
French: Dans une étude de terrain européenne examinant les effets sur l'épilepsie, Pexion a réduit le nombre moyen de crises généralisées de 2,3 à 1,1 par mois après 20 semaines de traitement à une dose de 10 à 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Estonian: ELi väliuuringus, milles uuriti toimet epilepsiale, vähendas Pexion 20 ravinädala järel annuses 1030 mg/kg kaks korda ööpäevas generaliseerunud krambihoogude keskmist arvu kuus 2,3 krambihoolt 1,1 krambihoole.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans l'UE, examinant les effets sur la phobie du bruit, l'efficacité du traitement par Pexion pendant trois jours, à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, a été étudiée lors des feux d'artifice le jour du Nouvel An chez les chiens chez lesquels une phobie du bruit a été diagnostiquée.
Estonian: ELi väliuuringus, milles uuriti toimet mürakartusele, uuriti mürakartuse diagnoosiga koertel uue aasta ilutulestiku ajal 3-päevase Pexion-ravi efektiivsust annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
French: Quels sont les bénéfices de Pexion démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pexioni kasulikkus?
French: Bien que la proportion de chiens sans crise avec Pexion ait été inférieure à la proportion de chiens sans crise avec le phénobarbital, un bon contrôle a été obtenu chez certains chiens sous Pexion.
Estonian: Kuigi krambihoogudeta koerte osakaal oli Pexioni rühmas väiksem kui fenobarbitaali rühmas, toimis Pexion osal koertest hästi.
French: Pour l'épilepsie, le traitement par Pexion doit être initié à une dose de 10 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Estonian: Epilepsiaravi Pexioniga alustatakse annuses 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) kaks korda ööpäevas.
French: Numéro EU
Estonian: EU Number
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: TugevusRavimvorm ManustamisviisPakend
French: - Toutes les réactions indésirables suspectées doivent être signalées conformément aux obligations de notification nationales en vigueur.
Estonian: - Kõikidest kahtlustatavatest kõrvaltoimetest tuleb teavitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Estonian: - Toode tuleb kasutada kohe pärast ampulli avamist ning kasutamata ravimijäägid tuleb hävitada.
French: - La dose de caféine exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose de caféine exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine est équivalent à 10 mg de caféine base) et les prescriptions doivent indiquer clairement que du citrate de caféine doit être administré.
Estonian: - Kofeiin-alusena väljendatud kofeiini annus on pool kofeiintsitraadina väljendatud kofeiini annusest (20 mg kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinalusele) ning et ravimit määrates tuleb selgelt näidata, et manustatakse kofeiintsitraati.
French: - Le traitement par Peyona doit être administré dans une unité de soins intensifs néonatals et doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé en soins intensifs néonatals.
Estonian: - Peyona ravi viiakse läbi vastsündinute intensiivravi osakonnas ning seda alustab ja juhib vastsündinute intensiivravi kogemusega arst.
French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite - Une surveillance supplémentaire des concentrations plasmatiques de caféine et une adaptation posologique peuvent s'avérer nécessaire dans les situations à risque telles que les prématurés : o présentant une hépatite cholestatique o présentant une insuffisance rénale importante o présentant des troubles épileptiques o présentant une cardiopathie o nés avant 28 semaines de gestation et/ou de poids corporel <1000 g, notamment quand ils reçoivent une alimentation parentérale o faisant l'objet de l'administration concomitante de médicaments connus pour interagir le métabolisme de la caféine - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
Estonian: - Täiendab kofeiini sisalduse jälgimine ja annuste kohandamine võib olla vajalik riskiolukordades, nagu näiteks vastsündinud järgmiste seisunditega: o kolestaatiline hepatiit, o Mmärkimisväärne neerupuudulikkus, o krampidega kulgev haigus, o südamehaigus, o gestatsioonivanus alla 28 nädala ja/või kehakaal <1000g , eelkõige parenteraalse toitumise korral, o samaaegselt manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad kofeiini ainevahetust - Olemasoleva südamehaigusega vastsündinutel võivad ilmneda südamehaigused (sh rütmihäired).
French: - Les concentrations plasmatiques initiales doivent être mesurées en raison du risque accru de toxicité si : o le nouveau-né a antérieurement été traité par de la théophylline o la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement ou allaite - La caféine et la théophylline ne doivent pas être utilisées simultanément.
Estonian: - Järgmiste juhtudega kaasneb toksilisuse oht ning võib olla vajalik mõõta algset plasmasisaldust: o vastsündinu on eelnevalt saanud ravi teofülliiniga, o ema on enne sünnitust või rinnaga toitmist tarbinud suures koguses kofeiini, - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
French: dans le pays concerné>.
Estonian: LISA
French: - Les détails des doses de charge et d'entretien et le risque d'accumulation de la caféine chez le nouveau-né prématuré en raison de la demi-vie prolongée de la caféine.
Estonian: - Täpsed küllastus- ja säilitusannused ning teave, et kofeiin võib pika poolväärtusaja tõttu vastsündinu organismis kuhjuda.
French: Les États membres doivent assurer que la fiche comporte les éléments clés suivants et sera fournie par le titulaire de l'AMM à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition : - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kaardil sisaldub järgnev põhiteave ning müügiloa hoidja peab varustama kõiki vastsündinute intensiivravi osakondasid, kus toodet hakatakse pärast turuletulekut tõenäoliselt kasutama.
French: - En particulier, si l'on suspecte que des convulsions, des crises épileptiques, une entérite nécrosante néonatale, des symptômes et signes de sevrage en caféine, une diminution médicalement anormale du gain de poids de l'enfant ou des interactions avec d'autres médicaments sont associés à l'utilisation du citrate de caféine, ils doivent être signalés à <nom et adresse de Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: kohalik nimi ja aadress> juhtudel, kui kofeiintsitraadi manustamisega seoses kahtlustatakse järgmisi kõrvaltoimeid: krambid, nekrotiseeriv enterokoliit, kofeiini võõrutusnähud, meditsiiniliselt tavapäratu kaaluiive või koostoimed teiste ravimitega.
French: 1010 Vienne
Estonian: 1010 Wien
French: (voir rubrique 4.5)
Estonian: (vt lõik 4.5)
French: Toutes les 24 heures*
Estonian: Iga 24 tunni järel*
French: Veuillez informer le médecin de votre enfant :
Estonian: Palun teatage oma imiku arstile:
French: Date de première autorisation : 02/07/2009 Date de dernier renouvellement : 03/03/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02/07/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03/03/2014
French: La solution diluée doit être claire et incolore.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
French: Par conséquent, ces deux substances actives ne devront pas être utilisées de façon concomitante.
Estonian: Neid toimeaineid ei tohi kasutada samaaegselt.
French: Une fois
Estonian: Üks kord