FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der leichte Anstieg des Cmax-Wertes von Sildenafil wird als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Această ușoară creștere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
German: Die Behandlung mit Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs), einschließlich Ambrisentan, ist mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwertes assoziiert.
Romanian: Administrarea de antagoniști ai receptorilor de endotelină (ARE), inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu reduceri ale concentrației hemoglobinei și hematocritului.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Mylan beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan
German: Supportive Vergleiche der Kombinationsgruppe versus den individuellen Monotherapiegruppen wurden ebenfalls durchgeführt.
Romanian: Au fost realizate, de asemenea, comparații între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus grupurile individuale la care s-a administrat monoterapie.
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die Testosteron-Konzentration im Plasma.
Romanian: În studiile clinice, administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus könnte eine Überdosis Ambrisentan potenziell zu einem Blutdruckabfall führen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, un supradozaj cu ambrisentan ar putea determina hipotensiune arterială (vezi pct. 5.3).
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veți primi tratamentul cu Ambrisentan Mylan.
German: Die Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte im Steady-State nicht zu einer klinisch relevanten Zunahme der Exposition gegenüber Ambrisentan (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creștere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
German: Pulmonale venookklusive Erkrankung
Romanian: Boală pulmonară veno-ocluzivă
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună)
German: Im Falle einer vorbestehenden Flüssigkeitsüberladung sollte diese vor dem Start einer Behandlung mit Ambrisentan klinisch angemessen behandelt werden.
Romanian: Dacă pacienții au retenție lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată și tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
German: Autoimmunhepatitis (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Hepatită autoimună (vezi pct. 4.4)
German: Im Falle einer klinisch relevanten Verminderung von Hämoglobin oder Hämatokrit ist - nach Ausschluss anderer Ursachen - eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung zu erwägen.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, și se exclud alte cauze ale apariției acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien).
Romanian: HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni.
German: Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)
German: Ambrisentan Mylan kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate provoca reacții adverse, cum sunt hipotensiune arterială, amețeli, oboseală (vezi pct. 4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Ambrisentan wurde bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) nicht untersucht.
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
German: Wie die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit gesunden Probanden und PAH-Patienten belegen, wurde die Pharmakokinetik von Ambrisentan weder durch das Geschlecht noch durch das Alter signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la voluntari sănătoși și la pacienți cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influențată semnificativ de sex sau vârstă (vezi pct. 4.2).
German: Mit Ausnahme eines Anstiegs der maximalen Sildenafil-Konzentration (Cmax) um 13 % nach Verabreichung zusammen mit Ambrisentan waren keine weiteren Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil, N-Desmethyl-Sildenafil oder Ambrisentan festzustellen.
Romanian: Cu excepția unei creșteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului și ambrisentanului.
German: Was Ambrisentan Mylan enthält
Romanian: Ce conține Ambrisentan Mylan
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den
Romanian: • nas înfundat sau cu secreții, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
German: 4 Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung.
Romanian: Date obținute din farmacovigilența de rutină
German: In allen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien wurde bei den Patienten der Ambrisentan-Gruppe eine Abnahme der mittleren Hämoglobinkonzentration bereits ab Woche 4 beobachtet (Abnahme um 0,83 g/dL); in den darauffolgenden 8 Wochen stabilisierte sich die mittlere Differenz gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază 3 - controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni, concentrațiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienți care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (−0,83 g/dl); modificările apărute față de valorile înregistrate inițial, au părut a se stabiliza, în medie, în următoarele 8 săptămâni.
German: Primärer Endpunkt in den Phase-3-Studien war die Besserung der körperlichen Belastbarkeit, beurteilt anhand der nach 12 Wochen feststellbaren Veränderung der im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) erreichten Gehstrecke gegenüber dem Ausgangsbefund.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază 3 a fost ameliorarea capacității de efort, evaluată prin modificarea față de valorile inițiale a distanței parcurse în mers în 6 - minute (DPM6), după 12 săptămâni de tratament.
German: Die Zahl der Patienten, die im Rahmen der ARIES-E- und der AMB222-Studie gleichzeitig Ambrisentan und Sildenafil erhielten, betrug 22 (5,7 %) bzw. 17 (47 %).
Romanian: În studiile ARIES-E și AMB222, 22 pacienți (5,7%), respectiv 17 pacienți (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan și sildenafil.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați Ambrisentan Mylan
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung und Häufigkeiten basieren auf den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Romanian: Date obținute din farmacovigilența de rutină și frecvența determinată pe baza studiilor clinice controlate placebo.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cyclosporin A sollte die Dosis von Ambrisentan auf 5 mg einmal täglich begrenzt und der Patient sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Romanian: Când este administrată concomitent cu ciclosporină A, doza de ambrisentan trebuie să fie limitată la 5 mg în priză unică zilnică, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4.5 și 5.2).
German: Ambrisentan hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen erwiesen.
Romanian: S-a evidențiat că ambrisentanul are efect teratogen la șobolani și iepuri.
German: Bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht, sollte die Ambrisentan-Therapie beendet werden.
Romanian: Dacă pacienții prezintă o creștere susținută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a valorilor ALT și/sau AST, sau dacă creșterea valorilor ALT și/sau AST este însoțită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu ambrisentan trebuie întrerupt.
German: • Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion, da Ambrisentan
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose", mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E570), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)", Indigocarmin (E132).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză, vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține lactoză", celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E570), polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), roșu Allura (E129), vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține roșu Allura (E129)", carmin indigo (E132) Cum arată Ambrisentan Mylan și conținutul ambalajului Ambrisentan Mylan 5 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, rotund, biconvex, având inscripționat „M" pe o față și „AN" pe cealaltă față.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan mit einem Phosphodiesteraseinhibitor, entweder Sildenafil oder Tadalafil (beide Substrate von CYP3A4), hatte bei gesunden Probanden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Phosphodiesteraseinhibitors oder von Ambrisentan (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan și un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoși, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Ambrisentan Mylan auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu tadalafil, Ambrisentan Mylan trebuie administrat în doză de 10 mg o dată pe zi.
German: Das vorliegende begrenzte Datenmaterial spricht dafür, dass das abrupte Absetzen von Ambrisentan nicht zu einer Verschlimmerung der PAH im Sinne einer Rebound-Reaktion führt.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu ambrisentan nu este asociată cu agravarea HTAP prin mecanism de rebound.
German: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtablette (Tablette) ist eine rosafarbene, kapselförmige Tablette mit der Prägung ‘M' auf der einen und "AN1" auf der anderen Seite.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, în formă de capsulă, având inscripționat „M" pe o față și „AN1" pe cealaltă față.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
German: In vitro hat Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf menschliche Transportsysteme, einschließlich P-Glykoprotein-(P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), Multidrug Resistance Related Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP1B1 und OATP1B3) und das Natriumabhängige Taurocholat-Cotransporter Polypeptid (NTCP).
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenței în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 și OATP1B3) și polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
German: Die Inzidenz peripherer Ödeme war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 45 %) verglichen mit der Inzidenz peripherer Ödeme bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (38 % bzw. 28 %).
Romanian: Incidența edemelor periferice a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 45%), comparativ cu incidența edemelor periferice în cazul administrării ambrisentan și tadalafil ca monoterapie (38% și, respectiv, 28%).
German: Bei Patienten ohne Ikterus oder klinische Symptome einer Leberschädigung kann nach der Normalisierung der Leberenzyme eine Wiederaufnahme der Ambrisentan-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul pacienților care nu prezintă icter sau simptome clinice de afectare hepatică, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu ambrisentan, numai după ce anomaliile enzimelor hepatice s-au remis.
German: Ambrisentan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
German: → Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.
Romanian: → Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată.
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (−3% până la
German: Klinische Wirksamkeit in Kombination mit Tadalafil
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul asocierii cu tadalafil
German: Patienten sollten sich vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen darüber bewusst sein, wie sie von Ambrisentan beeinflusst sein könnten.
Romanian: Pacienții trebuie să fie avertizați despre cum ar putea să fie afectați de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
German: In vitro zeigt Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keinen hemmenden Effekt auf menschliche Transportsysteme einschließlich Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und NTCP.
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând gpP, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 și NTCP.
German: Ambrisentan wird nicht in signifikantem Umfang durch die Nieren abgebaut oder ausgeschieden (renale Clearance).
Romanian: Metabolizarea sau eliminarea (clearance) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative.
German: Ambrisentan ist ein Substrat des P-gp-vermittelten Effluxsystems.
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan als Monotherapie bei PAH-Patienten der WHOFunktionsklasse IV ist nicht erwiesen.
Romanian: Eficacitatea ambrisentan ca monoterapie nu a fost stabilită în cazul pacienților cu HTAP clasa funcțională IV - conform clasificării OMS.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ambrisentan (300 μM) in einer weniger als 50%igen Hemmung von UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (bis zu 30 %) oder von Cytochrom-P450-Enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (bis zu 25 %) resultierte.
Romanian: Datele obținute in vitro indică faptul că ambrisentan la 300 µM a cauzat o inhibiție mai mică de 50% a UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromiului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (până la 25%).
German: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Romanian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
German: Hautausschlag beinhaltet erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție papulară și erupție însoțită de prurit
German: Frauen, die mit Ambrisentan behandelt werden, müssen auf das Risiko einer Schädigung des Fetus hingewiesen und im Falle einer Schwangerschaft muss eine alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).
German: Ambrisentan Mylan ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtabletten in Packungen mit 30 Tabletten und Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Tabletten erhältlich.
Romanian: Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate.
German: Die Behandlung mit Ambrisentan führte zu einer statistisch signifikanten Besserung des BorgDyspnoe-Index (BDI) nach Woche 12 (Placebo-adjustierter BDI -1,1 [95 %-KI: -1,8 bis -0,4; p=0,019 für die kombinierte Verumgruppe]).
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o îmbunătățire semnificativă statistic a dispneei evaluată prin Indexul Borg al Dispneei (IBD) în săptămâna 12 (IBD ajustat cu placebo de −1,1 (IÎ 95%: −1,8 până la −0,4; p = 0,019; grupul care a primit doză combinată)).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
German: Die Nebenwirkungen, die in 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien festgestellt wurden, sind nachstehend, nach Systemorganklassen geordnet, mit ihrer Häufigkeitsklasse angegeben.
Romanian: Reacțiile adverse identificate din datele unui studiu clinic placebo - controlat, cu durata de 12 săptămâni, sunt incluse mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme sau organe și în funcție de frecvență.
German: In Kombination mit Tadalafil
Romanian: În asociere cu tadalafil
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Ambrisentan Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Allurarot-Aluminium-Komplex (E129) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Romanian: Lac de aluminiu roșu Allura AC (E129) Lac de aluminiu carmin indigo (E132).
German: Wieviel Ambrisentan Mylan Sie einnehmen sollen
Romanian: Cât de mult Ambrisentan Mylan să luați
German: Unter ERAs einschließlich Ambrisentan wurden periphere Ödeme beobachtet.
Romanian: După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariția edemului periferic.
German: Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Mylan vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Ambrisentan Mylan, luați-o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați modul de administrare obișnuit.
German: Monotherapie gepoolt (N=247)
Romanian: (N=247)
German: Unter Ambrisentan-Therapie wurde von einer Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks berichtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan, a fost raportată scăderea tensiunii arteriale sistolice și a tensiunii arteriale diastolice.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere Kontrazeptionsmethode verwendet wird.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
German: Allerdings hatten mehrfache Dosen von Ambrisentan keine klinisch relevante Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Romanian: Totuși, doze multiple de ambrisentan nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ciclosporină A, și nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
German: In der kombinierten Verumgruppe wurde für die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit im SF-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand ein statistisch signifikant höherer Wert (3,41 ± 6,96) beobachtet als in der Placebogruppe (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Romanian: La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creștere semnificativă statistic (3,41 ±6,96) în scala de funcționare fizică a Testului de Sănătate SF-36 comparativ cu placebo (−0,20 ±8,14, p = 0,005).
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Poli(vinil alcool) (parțial hidrolizat) Dioxid de titan (E171) Macrogol
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan Mylan in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ambrisentan Mylan se elimină prin laptele matern.
German: Während der Anwendung von vasodilatierenden Arzneimitteln, wie beispielsweise ERAs, bei Patienten mit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung sind Fälle von pulmonalen Ödemen berichtet worden.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:
Romanian: Dacă luați mai mult Ambrisentan Mylan decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate este mai probabil să aveți reacții adverse, cum sunt durere de cap, înroșire a pielii, amețeală, greață (senzație de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de amețeală:
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile prezentate la ‚Sarcina' - dacă alăptați.
German: Mehrfache Dosen von Ambrisentan hatten keine Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, și nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.