FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum az Onsenal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Hungarian: Felnőttek esetében, hat hónap után az Onsenal a polipok átlagos számát 28%-kal csökkentette, míg a placebo-csoportban a csökkenés 5%-os volt.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Hungarian: Az Onsenal 400 mg adagban naponta kétszer alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Hungarian: Az Onsenal-t az örökletes adenomás polyposisban (familial adenomatous polyposis, FAP) szenvedő betegek polipjai számának csökkentésére használják.
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Hungarian: 200 mg és 400 mg hatóanyagot
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
Hungarian: Az Onsenal-t a sebészeti kezelés (a polipok eltávolítása) és az endoszkópos monitorozás (a polipok kialakulásának ellenőrzésére endoszkópot, egy vékony csövet, használnak, ami lehetővé teszi az orvos számára, hogy betekintsen a belek belsejébe) kiegészítéseként alkalmazzák.
Maltese: Onsenal jintuża flimkien mal-kirurġija (għat-tneħħija tal-qarnit) u lmonitoraġġ endoskopiku (biex ikun magħruf jekk ikunux qed jiżviluppaw qarnit, bl-użu ta' l-endoskopu, tubu rqiq li bih it-tabib ikun jista' jara l-ġewwieni tal-passaġġ ta' l-ikel).
Hungarian: Mivel a FAP-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, így az Onsenal 2001. november 20-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
Hungarian: Az Onsenal-t egy fő vizsgálatban, 83 FAP-ban szenvedő felnőtt (18 évesnél idősebb) beteg bevonásával tanulmányozták, amelyben az Onsenal két dózisának hatásosságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Hungarian: Az Onsenal hatóanyaga, a celekoxib, a „ciklo-oxigenáz 2 (COX-2) gátlók" csoportjába tartozó „nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID). Gátolja a COX-2 enzim működését, aminek eredményeként csökken az olyan gyulladásos folyamatokban résztvevő anyagok, a prosztaglandinok termelődése, és csökken a simaizmok aktivitása is (olyan izmok, melyek automatikusan látják el feladataikat, mint például a vérerek nyitása és zárása).
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
Hungarian: A COX-2 nagy mennyiségben található az adenomás vastagbél-végbél polipokban.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Maltese: Qtates u klieb
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Maltese: 6 x 1 pillola Mhux applikabbli
Hungarian: Injekciós üveg
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: Oldatos injekció Kutyák és macskák
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: 6-tól 12
Maltese: 6 sa 12
Hungarian: Ortopédiai műtét:
Maltese: Kirurġija ortopedika:
Hungarian: Vízmentes etanol Poloxamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Hungarian: Robenakoxib/tabletta
Maltese: Robenacoxib/pillola
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Hungarian: 6 x 1 tabletta 12 x 1 tabletta 30 x 1 tabletta 60 x 1 tabletta
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Hungarian: A kontaminációt el kell kerülni.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/11/08
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 70 tabletta 30 x 1 tabletta 60 x 1 tabletta
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Hungarian: 2,5-től < 6
Maltese: 2.5 sa <6
Hungarian: Segédanyag: Nátrium-metabiszulfit (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Hungarian: Robenakoxib
Maltese: Robenacoxib
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AH91 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Hungarian: A tablettá(ka)t táplálék nélkül, a műtét előtt legalább 30 perccel kell beadni.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-metabiszulfit (E 223) Nátrium-hidroxid Víz parenterális célra
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szubkután alkalmazásra.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
Hungarian: 1 mg/kg adag bőr alá történő beadását követően a szervezeti biohasznosulás macskákban 69 %, és kutyákban 88 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008/12/16
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Hungarian: A klinikai reakció rendszerint 3-6 hét alatt jelentkezik.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Hungarian: A robenakoxib tabletta szisztémás biohasznosulása kutyáknál 62 % volt táplálékkal míg táplálék nélkül 84 % volt.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: 1 tabletta
Maltese: pillola 1
Hungarian: A robenakoxib eloszlása relatív alacsony (Vss 190 ml/kg macskáknál, és 240 ml/kg kutyáknál) és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99 %).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Hungarian: A robenakoxib tabletta szervezeti biohasznosulása táplálék nélkül 49 % volt.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Hungarian: Németország
Maltese: Franza
Hungarian: Hatóanyag: Robenakoxib 20 mg
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 20 mg robenakoxib hatóanyagot, és 1 mg nátrium-metabiszulfitot (E 223) antioxidánst tartalmaz.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hungarian: A különbség a robenakoxib és a placebó között szignifikáns volt (P<0,05) a páciens specifikus eredmény mérésében, de nem ért el szignifikáns szintet (P=0,07) a macska vázizom fájdalom indexében.
Maltese: Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinifikanti (P<0.05) għall-miżuri ta' eżitu speċifiċi għallklijent, pero ma kienux sinifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh fil-qtates.
Hungarian: Cmax 1464 ng/ml (macskák) és 615 ng/ml (kutyák), valamint AUC 3128 ng·h/ml (macskák) és
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Hungarian: Akut váz- és izomrendszeri problémák kezelése: 6 napig.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Hungarian: Macskák gyulladásos modelljében a robenakoxib injekció fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatást váltott ki, és a hatás gyorsan (0,5 h) beállt.
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Hungarian: Ml-enként tartalmaz:
Maltese: GĦAL:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gyulladáscsökkentő, reuma ellenes szerek, nem szteroidok, koxibok.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
Hungarian: A COX-2 az enzim "indukálható" formája, mely a mediátor vegyületek termeléséért felelős, beleértve a PGE2-t amely fájdalmat, gyulladást és lázat indukál.
Maltese: COX-2 huwa l-forma induċibbli tal-enzim u huwa responsabbli għall-produzzjoni ta' medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.
Hungarian: Tablettánként 5 mg robenakoxibot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 20 mg/ml oldatos injekció macskáknak és kutyáknak Robenakoxib
Maltese: VETERINARJU Onsior 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u qtates
Hungarian: A robenakoxib a vérből gyorsan kiürül (CL 0,81 l/kg/h), intravénás beadást követően az elimináció felezési ideje (t1/2) 0,7 óra.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali Għall-Użu
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Hungarian: A ciklooxigenáz-1 enzimet (COX-1), amely védőfunkcióval rendelkezik pl. az emésztőtraktusban és a vesékben, a robenakoxib nem gátolja.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 20 mg/ml robenakoxib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Hungarian: Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak
Maltese: Onsior 5 mg pilloli għal klieb Onsior 10 mg pilloli għal klieb Onsior 20 mg pilloli għal klieb Onsior 40 mg pilloli għal klieb
Hungarian: Az Onsior tabletta macskáknak 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 60 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált alumínium-alumínium buborékfóliában, kartondobozban kapható.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2018. március.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Hungarian: További információ az Onsior gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Onsior öt különböző erősségű tabletta (6 mg macskák részére és 5 mg, 10 mg, 20 mg illetve 40 mg kutyák részére) és oldatos injekció (20 mg/ml kutyák és macskák részére) formájában kapható.
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga,a robenacoxib a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Hungarian: A ciklooxigenáz-2 (COX-2) nevű enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onsior alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga a robenacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Hungarian: 2008. december 16-án az Onsior az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Hungarian: Az Onsior ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID-ok, és hatásosabb, mint a placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben letargia figyelhető meg.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Hungarian: A műtét befejezését követően megfelelő mértékű fájdalomkontrollt tapasztaltak 24 órán keresztül kutyák és 52 órán (2 napon) keresztül macskák esetében.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az Onsior tabletta 35, krónikus mozgásszervi megbetegedésben szenvedő macska közül 10-nél növelte az aktivitásukat (ezt a nyakörvre helyezett aktivitásmérőkkel állapították meg) valamint a viselkedési pontszámaikat, az életminőséget, a temperamentumot és a látható jóllétet a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Hungarian: Macskáknál az Onsior tablettát az akut (rövid távú) és a krónikus (hosszú távú) mozgásszervi betegségekkel (az izmok és a csontok betegségei) kapcsolatos fájdalom és gyulladás kezelésére, valamint az ortopédiai (csont) műtétek miatt fellépő közepes mértékű fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: AUC) hasonlóak voltak.
Maltese: AUC) simili.
Hungarian: AUC0-21nap
Maltese: AUC0-21jum
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Hungarian: (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Hungarian: 1Palpitatio
Maltese: 1Palpitazzjoni
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Maltese: Trastuzumab1 N=105
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Hungarian: medián hónapok Teljes válaszarány, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Hungarian: Obszerváció N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Hungarian: FP + H: fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Hungarian: Trasztuzumab1 N=172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Hungarian: Cmin,ss-ig
Maltese: Cmin,ss
Hungarian: 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Maltese: 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Hungarian: t1/2 tartomány Cmax,ss-től
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Hungarian: Paklitaxel2 N=77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel4 N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Hungarian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Hungarian: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3 hetente
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Hungarian: 4 mg/kg + 2 mg/kg hetente
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Hungarian: +1Supraventricularis tachyarrhythmia
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Hungarian: Halál (OS esemény):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Hungarian: A post hoc alcsoport elemzések azt jelzik, hogy a kezelés kedvező hatásai a HER2 fehérjét nagyobb mennyiségben expresszáló tumorokra korlátozódtak (IHC2+/FISH+ vagy IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Maltese: N=1702***
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Hungarian: (µg.nap/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Hungarian: • depresszió;
Maltese: • ansjetà • depressjoni
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatin és trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel,carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Hungarian: Trasztuzumab2 N=72
Maltese: Trastuzumab2 N=72
Hungarian: Obszerváció N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Hungarian: 150 mg injekciós üveg + 7,2 ml
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel3 N=32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a trasztuzumabot együtt alkalmazták neoadjuváns kemoterápiával, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív dózis 180 mg/m2) tartalmazott.
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Hungarian: 420 mg injekciós üveg + 20 ml
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Hungarian: 12. táblázat: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn Studju BO16348
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Hungarian: Súlyos pulmonalis eseményeket jelentettek a trasztuzumab forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Hungarian: WO16229 vizsgálat: 8 mg/ttkg-os telítő adag, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva MO16982 vizsgálat: 6 mg/ttkg-os telítő adag 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva BO15935 vizsgálat
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró elemzése Hosszú távú utánkövetés** relatív hazárd (95%-os CI) A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Hungarian: (20-50. gesztációs nap) és késői (120-150. gesztációs nap) szakaszában átjut a placentába.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Hungarian: 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Hungarian: incidenciája 2,2% volt a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
Maltese: sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% filpazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Hungarian: H0649g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Hungarian: (95%-os CI: 4,9%, 10,0%).
Maltese: benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Hungarian: Trasztuzuma b és docetaxel3 N=92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Hungarian: Az elkészített Ontruzant oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Hungarian: (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) hatékony mediátora.
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal metastaticus betegségekben végzett pivotális vizsgálatokban a szívműködési zavar incidenciája 9% és 12% között mozgott, amikor a trasztuzumabot paklitaxellel kombinációban alkalmazták, és 1-4% volt, amikor a paklitaxelt önmagában adták.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Hungarian: 80,9%) a DCarbH (trasztuzumab) kar javára,
Maltese: 5%% kontra 80.9%) favur il-grupp DCarbH (trastuzumab) meta mqabbel ma' AC→D.
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance [CL], a centrális kompartment térfogata [Vc]) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma p=0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555