FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exalief wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
Greek: Το Exalief χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασµούς) µε η χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Dutch: Hoe wordt Exalief gebruikt?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Exalief;
Dutch: Al naargelang de respons van de patiënt op de behandeling mag de dosis nog eens worden verhoogd tot 1 200 mg eenmaal daags.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε τον τρόπο απόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Cmax wordt na 10-16 uur bereikt.
Greek: Η Cmax επιτυγχάνεται μετά από 10-16 ώρες.
Dutch: • U kunt ook uw geneesmiddel met water mengen in een klein glas.
Greek: • Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το φάρμακο με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij mensen gebeurt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό παρουσιάζεται και στον άνθρωπο.
Dutch: • Controleer of de dosis nog juist is.
Greek: • Ελέγξετε ότι η δόση σας είναι ακόμη η ορθή.
Dutch: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Greek: Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de huidige richtlijnen.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Populatie/Bezoek
Greek: Πληθυσμός/Επίσκεψη
Dutch: Roer en drink de gehele inhoud op.
Greek: Ανακινήστε το και πιείτε όλο το περιεχόμενο.
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Dutch: • Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
Greek: • Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Dutch: • Moeite met slapen
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Dutch: De in vivo micronucleus test was negatief.
Greek: Η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ήταν αρνητική.
Dutch: Exelon kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
Greek: Το Exelon μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Dutch: • Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Greek: • Βλέπετε πράγματα που δεν υπαρχουν (ψευδαισθήσεις)
Dutch: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Greek: E-08210 Barbera del Valles, Βαρκελώνη Ισπανία
Dutch: Geheel doorslikken zonder pletten of openen.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να κόβονται ή να ανοίγονται.
Dutch: Dosistitratie dient dan te worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Greek: Ο προσδιορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Alzheimer μπορεί να χάνουν βάρος.
Dutch: BELANGRIJK:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΌ:
Dutch: Rivastigmine wordt snel en volledig geabsorbeerd.
Greek: Η rivastigmine απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Dutch: • De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer.
Greek: • Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, συμπεριλαμβανομένων μπάνιου και σε ζεστό καιρό.
Dutch: De individuele respons op rivastigmine kan niet voorspeld worden.
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη rivastigmine δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Dutch: Een positieve verandering wijst op verbetering.
Greek: Μια θετική αλλαγή υποδεικνύει βελτίωση.
Dutch: ITT-LOCF populatie
Greek: ITT-LOCF πληθυσμός
Dutch: Het klinische voordeel van rivastigmine dient regelmatig opnieuw beoordeeld te worden.
Greek: Το κλινικό όφελος της rivastigmine πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτική βάση.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Greek: Πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Dutch: Bron: studie D2340-Tabel 11-6 en Tabel 11-7
Greek: Πηγή: Μελέτη D2340-Πίνακας 11-6 και Πίνακας 11-7
Dutch: • De behandeling start meestal met een lage dosis.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Exelon afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Exelon θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Dutch: Het gebruik van scopolamine als antidotum wordt niet aanbevolen.
Greek: Η χρήση σκοπολαμίνης ως αντιδότου δεν συνιστάται.
Dutch: Exelon kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Greek: Ωστόσο, το Exelon μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Dutch: Elke fles bevat 250 capsules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 σκληρά καψάκια.
Dutch: Meerdere pleisters op uw lichaam kan u blootstellen aan een overmatige hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat mogelijk gevaarlijk kan zijn.
Greek: Έχοντας πολλαπλά έμπλαστρα στο σώμα σας πιθανόν να σας εκθέσει σε υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου αυτού που μπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνη.
Dutch: • Enkel één pleister per dag.
Greek: • Μόνο ένα έμπλαστρο την ημέρα.
Dutch: • Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
Greek: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
Dutch: De incidentie van huidreacties op de plaats van toediening die leidden tot het stopzetten van de behandeling was hoger in de Aziatische populatie, met 4,9% en 8,4% bij respectievelijk de Chinese en de Japanse populatie.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερη στον Ασιάτικο πληθυσμό με 4,9% και 8,4% στον Κινέζικο και Ιαπωνικό πληθυσμό αντίστοιχα.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Dutch: • De aanwezigheid van enkele kleine luchtbellen is niet van belang en zal niet van invloed zijn op uw dosis.
Greek: • Μερικές πολύ μικρές φυσαλίδες δεν είναι σημαντικές και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας σε καμία περίπτωση.
Dutch: Anders moet u gebruikte pleisters terugbrengen naar uw apotheek, bij voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.
Greek: Αλλιώς, επιστρέψετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα σε ένα φαρμακείο, κατά προτίμηση στην αρχική τους συσκευασία.
Dutch: • Ernstige verwarring
Greek: • Σοβαρή σύγχυση
Dutch: Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν απότελουν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7 l/kg.
Dutch: • De pleister van de vorige dag dient iedere dag voor het aanbrengen van een nieuwe pleister verwijderd te worden (zie rubriek 4.9).
Greek: • Το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας πρέπει να αφαιρείται πριν την εφαρμογή ενός καινούριου καθημερινά (βλ. παράγραφο 4.9).
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaker voor bij vrouwen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
Dutch: Het opnieuw aanbrengen van een pleister op precies dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen dient vermeden te worden om het mogelijke risico op huidirritatie te voorkomen.
Greek: Επανατοποθέτηση στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος εντός 14 ημερών πρέπει να αποφεύγεται για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος ερεθισμού του δέρματος.
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς
Dutch: Breng één pleister per dag aan.
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο την ημέρα.
Dutch: • Pijn op de borst
Greek: • Πόνος στο στήθος
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Dutch: Wat is Exelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Exelon και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: Βελτίωση τουλάχιστον σε 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη CIBIC-Plus και στη PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Dutch: • Pijn op de borst - dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier
Greek: • Πόνος στο στήθος - αυτό μπορεί να προκληθεί από σπασμό της καρδιάς
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgen
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Dutch: Verder wordt in dezelfde tabel een post-hoc definitie gegeven voor respons.
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Dutch: Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag verwijderen voordat u een nieuwe pleister aanbrengt, iedere keer op een andere plaats op uw huid (bijvoorbeeld op één dag op de rechterzijde van uw lichaam, dan op de volgende dag op de linkerzijde en op één dag op uw bovenlichaam, dan op de volgende dag op uw onderlichaam).
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, πρέπει να αφαιρείτε το έμπλαστρο της προηγούμενης ημέρας προτού εφαρμόσετε ένα καινούριο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε φορά (για παράδειγμα στη δεξιά μεριά του σώματος σας την μια ημέρα, μετά στην αριστερή την επόμενη ημέρα, και στον άνω κορμό την μια ημέρα, και μετά στον κάτω κορμό την επόμενη ημέρα).
Dutch: Hoe wordt de behandeling gestart?
Greek: Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% 13.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen aan uw individuele behoeftes.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
Dutch: PC: [alleen op doos] SN: [alleen op doos] NN: [alleen op doos]
Greek: PC: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] SN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί] NN: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Dutch: maal de maximale klinische blootstelling.
Greek: φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Dutch: Niet voor individuele verkoop.
Greek: Δεν πωλείται χωρίστα.
Dutch: Anorexia, verminderde eetlust
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Dutch: Patiënten met een klinisch significante respons (%)
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση (%)
Dutch: Kunt u uw Exelon pleister voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
Greek: Μπορείτε να φοράτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο:
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Greek: Η νόσος του Alzheimer μπορεί να προκαλέσει σταδιακή άμβλυνση της ικανότητας για οδήγηση ή να διακυβεύσει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Dutch: Na de eerste dosis worden detecteerbare plasmaconcentraties met een vertragingstijd van 0,5-1 uur waargenomen.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
Dutch: Het werd geclassificeerd als ernstig bij ≤2,2% van de patiënten in deze studies en in ≤3,7% van de patiënten die behandeld werden met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik in een Japanse studie.
Greek: Αξιολογήθηκε ως σοβαρός σε ≤2,2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες και σε ≤3,7% των ασθενών που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα σε μια δοκιμή σε Ιάπωνες.
Dutch: De effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Greek: Οι επιδράσεις της rivastigmine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
Dutch: Als ondersteuning kunt u bijvoorbeeld de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.
Greek: Εάν αυτό σας βοηθά, μπορείτε να γράψετε για παράδειγμα, την ημέρα της εβδομάδας στο έμπλαστρο με ένα λεπτό στυλό διαρκείας.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Exelon na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία για πρώτη φορά και ασθενείς οι οποίοι επαναξεκινούν την θεραπεία με Exelon μετά από διακοπή, παρακαλούνται να ξεκινήσουν με την δεύτερη εικόνα.
Dutch: In geval van ernstig braken geassocieerd met de behandeling met rivastigmine, moet een geschikte aanpassing van de dosering doorgevoerd worden zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Greek: Στην περίπτωση έντονου εμέτου σχετιζόμενου με τη θεραπεία με rivastigmine, πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Greek: Πρέπει να ανοίξετε το φακελλίσκο μόνο όταν είστε έτοιμοι να εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
Dutch: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: Novartis Eurοpharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot 92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Dutch: Elke doos bevat 28, 56 of 112 capsules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 28, 56 ή 112 σκληρά καψάκια.
Dutch: N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële openlabelfase) en ten minste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).
Greek: Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή φάση) και με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση μετά την αρχική (για το LOCF).
Dutch: • Zich moe of zwak voelen
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgrootten (28, 56 of 112 capsules) en in plastic flessen met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
Greek: διαθέσιμες σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 ή 112 καψάκια), και πλαστικά φιαλίδια με 250 καψάκια, αλλά πιθανά να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Dutch: - U heeft ooit eerder een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel
Greek: - εάν είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε παρόμοιου τύπου φάρμακο (καρβαμικά παράγωγα).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Exelon in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Exelon στη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Na het verwijderen van de pleister moeten de handen met water en zeep gewassen worden.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Dutch: Patiënten met lichte dementie (MMSE 18-24)
Greek: Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24)
Dutch: • Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
Greek: • Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
Dutch: • Trek de zuiger omhoog tot deze de juiste maatstreep voor de dosis heeft bereikt die uw arts heeft voorgeschreven.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο προς τα επάνω μέχρι να φθάσει στο σωστό σημείο της δόσης που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch en niet beschouwd als een sensibilisator.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine δεν ήταν φωτοτοξικά και θεωρήθηκαν να είναι μηευαισθητοποιητικά.
Dutch: De DLSM, 95% BI en p-waarde zijn gebaseerd op een ANCOVA-model (covariantie-analyse) dat gecorrigeerd is voor land en ADAS-cog-score op baseline.
Greek: Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο στη χώρα και την αρχική βαθμολογία ADAS-cog.
Dutch: Cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
Greek: Οι αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης, συμπεριλαμβανόμενης της rivastigmine, έχουν συσχετισθεί με απώλεια βάρους σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebo-gecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί το αποτέλεσμα της δράσης σε ελεγχόμενες έναντι placebo μελέτες διάρκειας πάνω από 6 μήνες.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Exelon pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Exelon pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατόπιν διαβούλευσης και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους όπου κυκλοφορεί το Exelon έμπλαστρο, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Exelon έμπλαστρο έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de eerste pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen op de dag nadat de laatste orale dosis is ingenomen.
Greek: Συνιστάται να τοποθετηθεί το πρώτο διαδερμικό έμπλαστρο την ημέρα μετά την τελευταία από του στόματος δόση.
Dutch: [alleen op doos]
Greek: [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην rivastigmine.
Dutch: Parkinsonisme
Greek: Παρκινσονισμός
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια.
Dutch: Als gevolg van de interactie van rivastigmine met het doelenzym is de toename in de biologische beschikbaarheid circa 1,5 maal hoger dan verwacht wordt op basis van de toename in de dosis.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της rivastigmine με το ένζυμο-στόχο, η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας είναι αυξημένη κατά περίπου 1,5 φορά σε σύγκριση με εκείνη που αναμένεται με βάση την αύξηση της δόσης.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Greek: C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90%) εντός 24 ωρών.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen ongeveer 1 uur bereikt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου.
Dutch: Tevens toonde de belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητος.
Dutch: • Open of plet de capsules niet.
Greek: • Μην ανοίγετε ή διασπάτε τα καψάκια.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Elke pleister is verzegeld in een sachet, die de pleister beschermt totdat u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ένα φακελλίσκο που το προστατεύει μέχρις ότου είστε σε θέση να το τοποθετήσετε.
Dutch: • Uitdroging (te veel vochtverlies)
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών)
Dutch: U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.
Greek: Πιθανό να επιθυμείτε να πειραματιστείτε με διάφορες περιοχές όταν εφαρμόζετε ένα καινούριο έμπλαστρο, έτσι ώστε να εντοπίσετε τις πιο άνετες για εσάς περιοχές και αυτές όπου δεν θα υπάρχει τριβή του εμπλάστρου με τα ενδύματα σας.
Dutch: De doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Greek: Οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα πρέπει να τηρούνται επακριβώς.
Dutch: Dehydratie kan ernstige gevolgen hebben.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να συσχετιστεί με σοβαρές συνέπειες.
Dutch: ADCS-CGIC scores <4 betekent verbetering.
Greek: Τιμές ADCS-CGIC <4 υποδεικνύουν βελτίωση.
Dutch: Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
Greek: Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Exelon mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Exelon.
Greek: Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Exelon.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de volgende cytochroom isoenzymen: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, of CYP2B6.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, δεν αναμένεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊοντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ή CYP2B6.
Dutch: Exelon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Greek: Το Exelon χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας εώς ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί με την χρήση δύο ανεξάρτητων κλιμάκων οι οποίες αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά την διάρκεια της 6-μηνης περιόδου θεραπείας όπως φαίνεται στον Πίνακα 5 παρακάτω: το ADAS-Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας και η συνολική μέτρηση ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Dutch: Als u zich slap of verward voelt, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή σύγχυση, μην οδηγήσετε, χειριστείτε μηχανές ή κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.