FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Telmisartan Teva Pharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Telmisartan Teva Pharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Micardis.
Danish: Telmisartan Teva Pharma anvendes også til forebyggelse af hjerte-kar-problemer (problemer med hjertet og blodkarrene), såsom hjertetilfælde og slagtilfælde.
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών προβλημάτων (προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) όπως έμφραγμα ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Telmisartan Teva Pharma den 3. oktober 2011.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Telmisartan Teva Pharma.
Danish: Telmisartan Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Det aktive stof i Telmisartan Teva Pharma, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Greek: Η δραστική ουσία του Telmisartan Teva Pharma, η τελμισαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Telmisartan Teva Pharma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Telmisartan Teva Pharma.
Danish: Telmisartan Teva Pharma et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan.
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Danish: Telmisartan Teva Pharma anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.
Greek: Το Telmisartan Teva Pharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom hjertetilfælde eller slagtilfælde, reduceres.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το έμφραγμα ή το εγκεφαλικό.
Danish: Da Telmisartan Teva Pharma er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis.
Greek: Δεδομένου ότι το Telmisartan Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών σε ανθρώπους προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Micardis.
Danish: Da Telmisartan Teva Pharma er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Telmisartan Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Telmisartan Teva Pharma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Telmisartan Teva Pharma;
Danish: Andre oplysninger om Telmisartan Teva Pharma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Telmisartan Teva Pharma:
Danish: Hvad er Telmisartan Teva Pharma?
Greek: Τι είναι το Telmisartan Teva Pharma;
Danish: Hvordan anvendes Telmisartan Teva Pharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Telmisartan Teva Pharma;
Danish: Hvordan virker Telmisartan Teva Pharma?
Greek: Πώς δρα το Telmisartan Teva Pharma;
Danish: 1 flaske + 10 ml doseringssprøjte
Greek: 1 φιάλη + σύριγγες δόσης 10 ml
Danish: 50 mg/ml Oral suspension
Greek: 50 mg/ml
Danish: 700 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας/HDPE)
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 225 ml
Greek: 225 ml
Danish: En lignende fordel blev også påvist i et hovedstudie, der omfattede 57 børn på mellem 2 og 18 år.
Greek: Παρόμοιο όφελος παρατηρήθηκε σε μια βασική μελέτη με 57 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών.
Danish: Yderligere information om Telzir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Telzir διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Telzir løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Telzir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Telzir fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. juli 2004.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2004 χορηγήθηκε στο Telzir άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Telzir var genstand for tre hovedstudier, der omfattede 1 862 voksne.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Telzir στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1 862 ενήλικες.
Danish: Hos voksne skal hver dosis Telzir gives sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Greek: Στους ενήλικες, κάθε δόση Telzir πρέπει να χορηγείται με 100 mg ριτοναβίρης, δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Telzir?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Telzir;
Danish: Der er ikke nogen anbefalet dosis til patienter under 18 år, som vejer under 25 kg.
Greek: Δεν υπάρχει συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg.
Danish: Der var dog for få patienter i alderen under 6 år til at støtte brugen af Telzir i denne aldersgruppe.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών κάτω των 6 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί το όφελος της χρήσης του Telzir σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Telzir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Telzir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Andre oplysninger om Telzir:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Telzir
Danish: Telzir kurerer ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Telzir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Telzir?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Telzir;
Danish: De indberettede bivirkninger ved Telzir vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Telzir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Behandlingen med Telzir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Telzir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Danish: Det indeholder det aktive stof fosamprenavir.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμπρεναβίρη.
Danish: Amprenavir, som tidligere var tilgængeligt i EU, blokerer et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv.
Greek: Η αμπρεναβίρη, η οποία διατίθετο στην ΕΕ παλαιότερα, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
Danish: Når Telzir tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Greek: Το Telzir, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Til patienter på mellem 6 og 18 år, der vejer mellem 25 og 39 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών, οι οποίοι ζυγίζουν μεταξύ 25 και 39 kg, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Danish: Telzir fås som tabletter (700 mg) og som oral suspension (50 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Greek: Το Telzir διατίθεται σε μορφή δισκίων (700 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (50 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση.
Danish: Ritonavirdosen hos yngre patienter afhænger af deres kropsvægt.
Greek: Στους νεότερους ασθενείς, η δόση ριτοναβίρης εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (18 år eller derover) og til patienter mellem 6 og 18 år, der vejer over 39 kg, er 700 mg to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) και για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 39 kg είναι 700 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Telzir må ikke anvendes hos patienter, som får lurasidon (mod skizofreni og bipolar lidelse), paritaprevir (mod hepatitis C), simvastatin eller lovastatin (til sænkning af kolesterolindholdet i blodet), rifampicin (mod tuberkulose), perikum (et urtepræparat mod depression og angst) eller lægemidler, der nedbrydes i kroppen på samme måde som Telzir eller ritonavir, da Telzir kan påvirke patienternes blod.
Greek: Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λουρασιδόνη (για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής), παριταπρεβίρη (για την ηπατίτιδα C), σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα), ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση), λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και τους άγχους) ή φάρμακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με το Telzir ή τη ριτοναβίρη, καθώς το Telzir μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του αίματός τους.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og infektionen spredes langsommere.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Danish: Hvad er Telzir, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Telzir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Voksne med leverproblemer bør tage en nedsat dosis af Telzir og overvåges nøje med henblik på bivirkninger og deres reaktion på behandlingen.
Greek: Οι ενήλικες με προβλήματα στο συκώτι πρέπει να λαμβάνουν μικρότερη δόση Telzir και να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και για την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Danish: Hvordan anvendes Telzir?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Telzir;
Danish: Patienterne i disse tre studier blandt voksne fik også to reverse transkriptasehæmmere (en anden type antiviralt lægemiddel) ud over Telzir eller det lægemiddel, Telzir blev sammenlignet med.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις τρεις μελέτες για ενήλικες, έλαβαν επίσης δύο αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (άλλος τύπος αντιικού φαρμάκου) είτε επιπροσθέτως του Telzir είτε για σύγκριση με τη θεραπεία Τelzir.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Telzir hos voksne (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og en stigning i blodets indhold af kolesterol (en type fedtstoffer).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Telzir σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης (τύπος λίπους) στο αίμα.
Danish: I et studie havde 69 % (221 ud af 322) af de tidligere ubehandlede voksne, der fik Telzir boostet med ritonavir, og 68 % (221 ud af 327) af dem, der fik nelfinavir, et virusindhold under 400 kopier/ml efter 48 uger (betragtes som lav virusmængde i blodet).
Greek: Σε μία μελέτη, ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας το 69% των ενηλίκων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη (221 ασθενείς στους 322), και το 68% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (221 στους 327) είχαν ιικά φορτία χαμηλότερα των 400 αντιγράφων/ml (θεωρείται χαμηλό ιικό φορτίο).
Danish: Den mindsker den hastighed, hvormed amprenavir nedbrydes, hvorved mængden af amprenavir i blodet øges.
Greek: Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αμπρεναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα.
Danish: Hvordan virker Telzir?
Greek: Πώς δρα το Telzir;
Danish: Telzir er et antiviralt lægemiddel til behandling af patienter på seks år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Greek: Το Telzir είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Telzir.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Telzir.
Danish: Det aktive stof i Telzir, fosamprenavir, er et "prodrug" til proteasehæmmeren amprenavir, hvilket betyder, at det omdannes til amprenavir i kroppen.
Greek: Η δραστική ουσία του Telzir, η φοσαμπρεναβίρη, είναι ένα "προφάρμακο" του αναστολέα της πρωτεάσης αμπρεναβίρης, που σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
Danish: Til patienter, der tidligere har fået forskellige lægemidler mod hivinfektion, men ikke reagerede på denne behandling, skal lægen, inden der ordineres Telzir, gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har fået, og vurdere sandsynligheden for, at virusset reagerer på nye antivirale lægemidler, der måtte ordineres.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Telzir μόνον εφόσον εξετάσουν πρώτα τα αντιιικά φάρμακα που οι ασθενείς αυτοί έλαβαν στο παρελθόν και εκτιμήσουν την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιικό φάρμακο που μπορεί να τους χορηγηθεί.
Danish: Hos yngre patienter ses lignende bivirkninger.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε νεότερους ασθενείς.
Danish: Tilsvarende resultater sås i det andet studie, hvor ritonavir-boostet Telzir blev sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir, idet ca. tre fjerdedele af de tidligere ubehandlede patienter i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400 kopier/ml.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε άλλη μελέτη που συνέκρινε το Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη με λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, όπου περίπου τα τρία τέταρτα αμφότερων των ομάδων των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία παρουσίασαν ιικά φορτία χαμηλότερα των 400 αντιγράφων/ml.
Danish: Da Telzir omdannes til amprenavir i kroppen, må det ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der indeholder amprenavir.
Greek: Επειδή το Telzir μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη στον οργανισμό, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Danish: En oversigt over Telzir, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Telzir και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvorfor er Telzir godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telzir στην ΕΕ;
Danish: Ritonavir, en anden proteasehæmmer, anvendes sammen med Telzir som "booster".
Greek: Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Telzir ως «ενισχυτής».
Danish: To af studierne, der omfattede tidligere ubehandlede patienter, viste, at Telzir i kombination med andre antivirale lægemidler var lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, το Telzir σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης.
Danish: Telzir bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fosamprenavir, amprenavir, eller andre af indholdsstofferne eller ritonavir.
Greek: Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη ριτοναβίρη.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Telzir, der indeholder et prodrug til amprenavir, er lige så effektivt som sammenligningslægemidler til at mindske virusindholdet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Telzir, το οποίο περιέχει προφάρμακο αμπρεναβίρης, είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη μείωση του ιικού φορτίου.
Danish: Telzirtabletter kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Voksne skal tage den orale suspension mellem måltider, men yngre patienter skal tage den sammen med et måltid for at skjule smagen og hjælpe dem med at overholde behandlingen.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή από τους ενήλικες, αλλά από τους νεότερους ασθενείς πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, προκειμένου να μην γίνεται αντιληπτή η γεύση και να μπορούν έτσι οι ασθενείς να τηρούν πιστότερα τη θεραπεία.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Telzir?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Telzir σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Telzir anvendes sammen med ritonavir og andre hiv-lægemidler.
Greek: Το Telzir χορηγείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV.
Danish: Agenturet bemærkede, at brugen af ritonavir-forstærket Telzir ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter, der tidligere har fået omfattende behandling, og at studier gennemført hos børn ikke sammenlignede Telzir med et sammenligningslægemiddel.
Greek: Αν και ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η χρήση του Telzir ενισχυμένου με ριτοναβίρη δεν είχε μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε βαριά αγωγή στο παρελθόν και ότι οι μελέτες που είχαν διεξαχθεί σε παιδιά δεν είχαν συγκρίνει το Telzir με φάρμακα σύγκρισης, έκρινε ότι τα οφέλη του Telzir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του.
Danish: I et tredje studie, som omfattede tidligere behandlede patienter, var Telzir mindre effektivt end sammenligningslægemidlet lopinavir, idet der hos de patienter, som fik lopinavir, sås større fald i virusindholdet i løbet af de første 48 uger.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν λοπιναβίρη παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση ιικού φορτίου κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Telzir fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Telzir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: (Studie udført med 8 patienter)
Greek: (Μελέτη που διεξήχθη σε 8 ασθενείς)
Danish: (Mulig mekanisme)
Greek: (Πιθανός μηχανισμός)
Danish: Beskyt andre mennesker
Greek: Προστατεύστε άλλους ανθρώπους.
Danish: GSS blev udledt ved anvendelse af ANRS 2007 guidelines.
Greek: Το GSS παρήχθη χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες του ANRS 2007.
Danish: Årsagen hertil er ukendt.
Greek: Τα αίτια δεν είναι γνωστά.
Danish: Ukendt mekanisme.
Greek: Άγνωστος μηχανισμός.
Danish: • hvis du tager nogen anden form for medicin.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο.
Danish: Disse indholdsstoffer kan forårsage allergiske reaktioner (nogle gange forsinket).
Greek: Τα συστατικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ορισμένες φορές καθυστερημένες).
Danish: APVeksponering var 25-35 % lavere under graviditeten.
Greek: Η έκθεση στην APV ήταν 25-35% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Uge 48 AAUCMB (n)
Greek: Εβδομάδα 48 AAUCMB (n)
Danish: • hvis man har været i kombinationsbehandling i lang tid
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Danish: Hos nogle patienter var administration af faktor VIII nødvendig.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η χορήγηση του παράγοντα VIII ήταν απαραίτητη.
Danish: 79 % af patienterne fik behandlingen i mere end 48 uger.
Greek: Το 79% των ατόμων εκτέθηκαν στο φάρμακο για περισσότερες από 48 εβδομάδες.
Danish: Reaktionen kan være forsinket.
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι επιβραδυνόμενη.
Danish: • ømhed og smerter (især i hofte, knæ eller skulder)
Greek: • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Danish: Dette er baseret på sikkerhedsdata fra i alt 864 patienter eksponeret for fosamprenavir/ritonavir i disse tre studier.
Greek: Αυτό βασίζεται σε δεδομένα ασφαλείας από συνολικά 864 ασθενείς που εκτέθηκαν σε φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη σε αυτές τις τρεις μελέτες.
Danish: Vigtigheden af at overholde hele det anbefalede doseringsregime bør understreges over for alle patienter.
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης στη συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να υπογραμμίζεται σε όλους τους ασθενείς.
Danish: Idet der ikke foreligger kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Resultater fra studier med andre hiv-proteasehæmmere og
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες με άλλους αναστολείς πρωτεάσης HIV και
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra faktor VIII for at kontrollere en blødning
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετο παράγοντα VIII για να ελέγξετε οποιαδήποτε αιμορραγία.
Danish: Telzir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Signifikant  APV forventet
Greek: Σημαντική ↓ APV αναμένεται
Danish: Der er ikke foretaget sammenlignende studier med børn og unge.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκριτικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Danish: • hvis man er overvægtig.
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Danish: Gentag punkt 4 til 8 indtil du har taget fuld dosis.
Greek: 9. Επαναλάβατε τα στάδια 4 έως 8 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση.
Danish: < 25 kg Ingen doseringsanbefalinger
Greek: <25 kg Δεν υπάρχουν δοσολογικές συστάσεις
Danish: Pædiatrisk / andre populationer
Greek: Παιδιατρικός / άλλοι πληθυσμοί
Danish: Anvendelsen af større doser ritonavir kan eventuelt føre til en ændret sikkerhedsprofil for kombinationen og kan derfor ikke anbefales.
Greek: Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού και επομένως δεν συνιστάται.
Danish: For at undgå, at dette sker, og for at forhindre, at din sygdom forværres, er det meget vigtigt, at du tager al din medicin efter lægens anvisning.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί αυτό και να μην επιδεινωθεί η κατάστασή σας, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα σας τα φάρμακα ακριβώς όπως αναγράφεται στη συνταγή.
Danish: Efter fuldførelse af behandlingsperioden på 48 uger, opfyldte patienter på de europæiske og canadiske sites kriterierne for at deltage i et forlængelsesstudie indtil uge 144, hvor deres behandlingsregime blev fastholdt som under den oprindelige randomisering.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας 48 εβδομάδων, άτομα σε Ευρωπαϊκά και Καναδικά κέντρα τηρούσαν τις προϋποθέσεις για να συμμετάσχουν σε παράταση της μελέτης έως την εβδομάδα 144, διατηρώντας το αρχικό θεραπευτικό σχήμα σύμφωνα με την αρχική τυχαιοποίηση.