FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Lithuanian: Toliau pateikti Rasilamlo saugumo duomenys pagrįsti klinikinių Rasilamlo tyrimų metu gauta informacija ir žinomais atskirų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir amlodipino, saugumo duomenimis.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Lithuanian: , širdies ritmo sutrikimai (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą)
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu, verapamiliu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (klaritromicinu, telitromicinu,
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Lithuanian: 8 dienų ar 14 dienų amžiaus žiurkėms klirensas buvo panašus, tačiau šio amžiaus žiurkių organizmuose klirensas buvo tik maždaug 23 %, lyginant su klirensu 21 dienos amžiaus žiurkėms, ir 16 %, lyginant su klirensu 28 dienų amžiaus žiurkėms.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Lithuanian: Skiriant sudėtinį preparatą, sumažėjęs kraujospūdis išliko visą 24 valandų trukmės laikotarpį tarp dozių vartojimo.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitiems dihidropiridino dariniams.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 754 hipertenzija sergantiems senyviems (≥65 metų) ir labai senyviems pacientams (30 % pacientų buvo ≥75 metų) skiriant 75 mg, 150 mg ir 300 mg aliskireno dozes, kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) sumažėjo statistiškai reikšmingai labiau nei placebo grupėje.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, nedaug riebalų turintis maistas sumažina Cmax iki 76% ir AUC0-tau iki 67% hipertenzija sergantiems pacientams.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rasilamlo tyrimų su visais pirmine arterine hipertenzija sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija
English: In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
Lithuanian: Neilgos trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu Rasilamlo skiriant nekomplikuota hipertenzija sergantiems pacientams, hipotenzijos pasireiškimo dažnis buvo nedidelis (0,2 %).
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Lithuanian: Aliskirenas buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį dviejų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
English: Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
Lithuanian: Aliskireno ekspozicija plazmoje 14 dienų žiurkėms buvo tarp 85 kartų ir 387 kartų didesnė nei šis rodiklis 64 dienų amžiaus suaugusioms žiurkėms.
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad su vystymusi susiję aliskireno ekspozicijos pokyčiai koreliavo su pernašos sistemų plonojoje žarnoje, kepenyse, inkstuose ir smegenyse brandos ontogeneze.
English: In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 1 688 pacientų, kurie sirgo nesunkia ar vidutinio sunkumo hipertenzija, dėl kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių vaisto vartojimą reikėjo nutraukti 1,7 % Rasilamlo vartojusių pacientų, lyginant su 1,5 % placebo grupės pacientų.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Lithuanian: Kai kliniškai tinkama ir suderinama su anksčiau nurodytomis dozavimo rekomendacijomis, galima apsvarstyti ir vietoje monoterapijos iš karto skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu.
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu aliskireno poveikis nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracija serume ≥150 μmol/l ar ≥1,70 mg/dl moterims ir ≥177 μmol/l ar ≥2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas GFR <30 ml/min/1.73 m atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant amlodipine monoterapiją; * Periferinė edema yra žinoma amlodipino sukeliama nepageidaujama reakcija, jos pasireiškimas priklauso nuo vaisto dozės; taip pat gauta pranešimų apie šio sutrikimo pasireiškimą aliskireno vartojimo metu šiam vaistui patekus į rinką.
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje yra dvi veikliosios antihipertenziniu poveikiu pasižyminčios ir viena kitą papildančios medžiagos, vartojamos pirmine arterine hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdžiui reguliuoti: aliskirenas priklauso tiesioginio poveikio renino inhibitorių grupei, o amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei.
English: 98 tablets (2x49, PA/Alu/PVC blisters) 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters) 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Lithuanian: 98 tabletės (2x49, PA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės) 98 tabletės (2x49x1, PVC/PCTFE vienadozės lizdinės plokštelės) 280 tablečių (20x14, PVC/PCTFE lizdinės plokštelės) 280 tablečių (20x14, PA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės)
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Lithuanian: Aliskireno negalima skirti kartu su ciklosporinu ir itrakonazolu, dviem labai stipriais Pglikoproteino (P-gp) inhibitoriais, ir kitais stipriais P-gp inhibitoriais (pvz., chinidinu) (žr.
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Lithuanian: Todėl Rasilamlo draudžiama vartoti vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų, taip pat šio vaistinio preparato neturi vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų.
English: The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
Lithuanian: Skiriant 300 mg/5 mg sudėtinio preparato dozę, taip pat nustatytas statistiškai reikšmingai daugiau sumažėjęs kraujospūdis, nei skiriant 300 mg aliskireno monoterapiją.
English: - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Lithuanian: - Klinikinių aliskireno farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu ir hidrochlorotiazidu.
English: The results from a food effect study using a standard high fat meal with the 300 mg/10 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Lithuanian: Maisto įtakos tyrimo rezultatai rodo, kad valgant įprastą daug riebalų turintį maistą ir skiriant sudėtinę 300 mg/10 mg vaisto tabletę, maistas sumažina aliskireno absorbcijos iš sudėtinės tabletės greitį ir apimtį panašiai tiek, kiek ir skiriant vien aliskireno.
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad pastarieji atvejai svarbūs pagrindžiant informaciją apie priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu ir
English: When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
Lithuanian: Skiriant kartu su atorvastatinu, pusiausvyrinės aliskireno koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
English: • palpitations (awareness of your heart beat)
Lithuanian: • palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas).
English: Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren;
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant aliskireno monoterapiją;
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Lithuanian: rekomenduojama stebėti furozemido ar torazemido poveikį pradedant skirti furozemidą, torazemidą arba aliskireną ar keičiant jų dozes, kad būtų išvengta galimo ekstraląstelinio skysčio kiekio ir panašių skysčių pertekliaus organizme būklės (žr.
English: Hyperkalaemia a
Lithuanian: Hiperkalemija a
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų 2 savaičių ir 13 savaičių trukmės geriamojo preparato toksiškumo tyrimų duomenys buvo panašūs į aliskireno ir amlodipino tyrimų duomenis, šių veikliųjų medžiagų skiriant atskirai.
English: • swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Lithuanian: • patinimas, tame tarpe delnų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema);
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, dėl per daug sumažėjusio kraujospūdžio išemine kardiopatija ar išemine širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams gali pasireikšti miokardo infarktas ar insultas.
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, aliskirenas kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio, trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų
English: , hypotension c,a,am
Lithuanian: , hipotenzija c,a,am
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Lithuanian: Amlodipinas Amlodipino saugumo savybės gerai ištirtos tiek klinikinių, tiek ikiklinikinių tyrimų metu.
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Lithuanian: Rasilamlo vartojimo patirties, ypač 75 metų ir vyresniems pacientams, yra nedaug.
English: The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje esantis amlodipinas slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies raumens bei kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino ir angiotenzino sistemą veikiantys preparatai, renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA53
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika buvo tirta 8-28 dienų amžiaus žiurkėms skiriant 3 mg/kg kūno svorio aliskireno dozę į veną.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
Lithuanian: Aliskireno nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <30 ml/min/1,73 m
English: Hepatitis a,am
Lithuanian: Hepatitas a,am
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų nepakankamumą.
English: Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Lithuanian: Aliskirenas pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ.
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Lithuanian: Rasilamlo 150 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Rasilamlo 150 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Rasilamlo 300 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Rasilamlo 300 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas/Amlodipinas (Aliskirenum/Amlodipinum)
English: Tabulated list of adverse reactions:
Lithuanian: Pateiktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment
Lithuanian: Rasilamlo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiklus vertojant per burną, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
Lithuanian: • Pykinimas, sumažėjęs apetitas, tamsios spalvos šlapimas arba odos ir akių pageltimas (tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai) (dažnis nežinomas).
English: High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
Lithuanian: 100 mg/kg ir 300 mg/kg kūno svorio per parą dozių grupėse nustatytas didelis staigių gaišimo (per kelias valandas) ir sunkių ligotumo atvejų dažnis (šios dozės atitiko 2,3 karto ir 6,8 karto didesnes dozes nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui [DRDŽ], skaičiuojant pagal mg/m kūno paviršiaus ploto ir 60 kg svorio suaugusiam pacientui); be to, nebuvo nustatyta gaišimo priežastis ir prieš tai nepasireiškė jokių požymių ar prodromo simptomų.
English: There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Lithuanian: Vartojant Rasilamlo klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Lithuanian: Aliskireno išsiskiria į žiurkių
English: The most likely manifestation of overdose for Rasilamlo would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren and amlodipine.
Lithuanian: Labiausia tikėtina, kad perdozavus Rasilamlo dėl antihipertenzinio aliskireno ir amlodipino poveikio pasireikš hipotenzija.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Lithuanian: Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P-gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (žr. 4.5 skyriujekitą informaciją apie P-gp).
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams vaisto reikia skirti ypač atsargiai.
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Lithuanian: Perdozavus aliskireno, labiausia tikėtina, kad dėl antihipertenzinio aliskireno poveikio pasireikš
English: In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių, faktorinio modelio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 688 atsitiktiniu būdu atrinkti lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai, duomenimis, pacientams, kurių pradinis vidutinis kraujospūdis buvo 157,3/99,7 mmHg, skiriant nuo 150 mg/5 mg iki 300 mg/10 mg Rasilamlo dozes, nustatytas nuo dozės priklausomas poveikis, ir vidutinis kraujospūdis (tiek sistolinis, tiek diastolinis) kliniškai reikšmingai sumažėjo, atitinkamai, nuo 20,6/14,0 mmHg iki 23,9/16,5 mmHg, lyginant su 15,4/10,2 mmHg sumažėjimu 300 mg aliskireno grupėje, 21,0/13,8 mmHg sumažėjimu 10 mg amlodipino grupėje ir 6,8/5,4 mmHg sumažėjimu placebo grupėje.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Lithuanian: Todėl aliskireno kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
English: Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
Lithuanian: Kalcio kanalų blokatoriai apsaugo nuo kalcio jonų patekimo į kraujagyslių sienelėse esančių lygiųjų raumenų ląsteles, todėl apsaugo nuo šių ląstelių susitraukimo ir kraujagyslių susiaurėjimo.
English: No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rasilamlo
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis, laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno / aliskireno, amlodipino / aliskireno, hidrochlorotiazido, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Lithuanian: Be to, dar 3 atvejais, kai pasireiškė sunki hiponatremija, susijusi su nervų sistemos sutrikimų simptomais, tokiais kaip galvos smegenų edema ar reikšmingas sumišimas ir smegenų edema, taip pat negalima atmesti priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu.
English: • allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) ir angioneurozinė edema (jų simptomai gali pasireikšti kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, svaigulys);
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Lithuanian: Patirties apie Rasilamlo perdozavimo atvejus nėra.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - Aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės: Atskira pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės.
English: Hyponatraemia a
Lithuanian: Hiponatremija a
English: A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant vieną iš kurių nors vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių ribojamas dozės pasirinkimas, norint pasiekti panašų kraujospūdžio sumažėjimą galima keisti gydymą į Rasilamlo, kurio sudėtyje yra mažesnė tos veikliosios medžiagos dozė.
English: In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, aliskireno vartojusiems pacientams angioneurozinė edema ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė retai ir jų pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebo ar palyginamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Lithuanian: Rasilamlo skiriamas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba amlodipinu, reguliuojamas nepakankamai.