FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pHt)
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas, karamelės kvapioji medžiaga, propilenglikolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.
Bulgarian: Ако възникне емезис, анорексия или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка 4.5) или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Lithuanian: Pirmąkart pasireiškus vėmimui, anoreksijai ar svorio mažėjimui, rekomenduojama sumažinti vaisto dozę (žr. 4.5 p.) arba gydymą šiuo veterinariniu vaistu reikia nutraukti.
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <{ММ/ГГГГ}>
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{XXXX m.
Bulgarian: Папагалоподобни (по-конкретно какаду и истински папагали: малки дългоопашати папагали; австралийски зелени папагалчета)
Lithuanian: Psittaciformes (būtent kakadu ir tikrosios papūgos: ilgauodegės papūgos; banguotosios papūgėlės); Falconiformes (sakalai);
Bulgarian: Папагалоподобни, соколоподобни, ястребоподобни, совоподобни и гъскоподобни:
Lithuanian: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes ir Anseriformes:
Bulgarian: При птици плазмените концентрации на итраконазол варират според вида птица.
Lithuanian: Gydant paukščius, itrakonazolo koncentracija kraujo plazmoje skiriasi priklausomai nuo paukščio rūšies.
Bulgarian: Едновременната употреба на еритромицин може да доведе до повишени плазмени концентрации на итраконазол.
Lithuanian: Tuo pat metu naudojant su eritromicinu, gali padidėti itrakonazolo koncentracija kraujo plazmoje.
Bulgarian: Най-добрият метод за приложение на пероралния разтвор е директно в човката на птицата.
Lithuanian: Geriausias geriamojo tirpalo naudojimo metodas yra sušvirkšti tiesiai paukščiui į burną.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван едновременно с амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо Aspergillus spp. и Candida spp.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad tuo pat metu itrakonazolą naudojant su amfotericinu B, poveikis Aspergillus ar Candida rūšių grybeliams gali būti antagonistinis; klinikinė šių tyrimų rezultatų svarba yra neaiški.
Bulgarian: Жълт до леко кехлибарен, прозрачен разтвор.
Lithuanian: Geltonas arba šviesaus gintaro spalvos skaidrus tirpalas.
Bulgarian: 10 mg (1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни.
Lithuanian: 10 mg (1 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą 14 parų.
Bulgarian: Vet-Animal ул. Любичковска 126 83-200 Старогард Гдански Тел .: 0048-583523849
Lithuanian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с този продукт, като повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Lithuanian: Todėl, jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas, apetito sumažėjimas ar svorio mažėjimas, vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове са доказали свързани с дозата тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при високи дози (40 и 160 mg/kg телесна маса, прилагани всекидневно в продължение на 10 дни през периода на бременност).
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis, vaistą naudojus didelėmis dozėmis (40 ir 160 mg/kg kūno svorio per parą 10 dienų jų gestacijos laikotarpiu), nustatytas nuo dozės priklausomas embriotoksinis, fetotoksinis ir toksinis poveikis patelei.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml с 1 ml спринцовка за перорално приложение.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml buteliukas ir vienas 1 ml geriamasis švirkštas.
Bulgarian: Да не се използва при птици в оранжерии и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Lithuanian: Kiaušinių dėjimas Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir 4 sav.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 бутилка от 50 ml с 5 ml спринцовка за перорално приложение.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 50 ml buteliukas ir vienas 5 ml geriamasis švirkštas.
Bulgarian: Херман-Деброкслан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Lithuanian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Bulgarian: 1 ml спринцовка за перорални форми е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).
Lithuanian: 1 ml geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,05 ml (= 0,5 mg itrakonazolo).
Bulgarian: Понастоящем няма налична информация за предозиране при видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (виж точка 4.6).
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Šiuo metu jokios informacijos apie perdozavimą paskirties rūšių gyvūnams nėra (žr. 4.6 p.). 4.11.
Bulgarian: Пречистена вода.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas.
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Paprastai itrakonazolo saugumo koeficientas (angl.
Bulgarian: Поради това, ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с ветеринарномедицинския продукт, като емезис, анорексия или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.
Lithuanian: Todėl, jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas, anoreksija ar svorio mažėjimas, vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Bulgarian: 5 ml спринцовка за перорални форми е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).
Lithuanian: 5 ml geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,2 ml (= 2 mg itrakonazolo).
Bulgarian: Ако продуктът трябва да бъде приложен с храната, той трябва да бъде даден на птицата(ите) незабавно и да се изхвърли в рамките на 1 час, ако не е изконсумиран дотогава.
Lithuanian: (Pavyzdžiui plėšrūnams paprastai naudojamas „įdarytais" viščiukas) Jeigu vaistą reikia sumaišyti su paukščio maistu, jį reikia nedelsiant paduoti paukščiui (-iams) ir, jeigu paukštis per valandą jo nesulesa, jį reikia išmesti.
Bulgarian: Често при третираните птици се наблюдава повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло.
Lithuanian: Dažniausiai gydomiems paukščiams pasireiškė vėmimas, apetito netekimas ir svorio netekimas, bet paprastai šios nepalankios reakcijos yra lengvos ir priklauso nuo vaisto dozės.
Bulgarian: Ар Херман Деброкслаан 17 Б 1160 Oudergem - Брюксел Тел .: 0032-27344899
Lithuanian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Bulgarian: Ако възникнат подозирани лезии (като поява на кожни нодули или еритематозни папули, дихателни симптоми като кашлица и хрипове) при хора, да се потърси консултация с лекар.
Lithuanian: latekso pirštines ir kaukę. Jeigu žmonėms pasireikštų įtartini pakitimai (pvz., atsirastų odos mazgelių ar raudonų papulių, kvėpavimo sistemos simptomų, tokių kaip kosulys ir švokštimas), reikia pasitarti su gydytoju.
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
Lithuanian: Nyderlandai
Bulgarian: Itraconazole
Lithuanian: veikliosios medžiagos: itrakonazolo:
Bulgarian: Пропиленгликол
Lithuanian: Holycrossas
Bulgarian: Поради риска от предаване на аспергилозата на хора, индивидуално предпазно оборудване състоящо се от латексови ръкавици и маска трябва да се носи, когато се работи със заразени птици или когато се почиства спринцовката.
Lithuanian: Dėl užsikrėtimo aspergilioze rizikos žmonės, imdami užsikrėtusius paukščius į rankas arba plaudami švirkštą, turi naudoti asmenines apsaugos priemones, t. y.
Bulgarian: Ястребоподобни (ястреби)
Lithuanian: Accipitriformes (vanagai)
Bulgarian: За лечение на африкански сиви папагали да се прилагат не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Gydant Afrikos pilkąsias papūgas, 14 parų galima naudoti ne daugiau kaip 5 mg (0,5 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą (žr.
Bulgarian: Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици itraconazole
Lithuanian: Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams itrakonazolas
Bulgarian: Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)
Lithuanian: Anseriformes (būtent gulbės).
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Bulgarian: : Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици
Lithuanian: Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams
Bulgarian: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Lithuanian: AEMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост - чрез спиране на лечението.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ir susiję su vaisto doze; juos galima kontroliuoti sumažinant dozę arba, jei būtina, nutraukiant gydymą.
Bulgarian: При случаен контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis, jas reikia kruopščiai išplauti vandeniu.
Bulgarian: Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората.
Lithuanian: Kai kuriomis paukščių grybelinėmis infekcijomis gali užsikrėsti ir žmonės.
Bulgarian: Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората, трябва да се потърси консултация с лекар.
Lithuanian: Pastebėjus įtariamus ligos požymius (pvz., gumbelius ar raudonus spuogelius ant odos, arba pajutus tokius simptomus, kaip kosulį ar švokštimą), reikia pasitarti su gydytoju.
Bulgarian: Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.
Lithuanian: Fungitraxx negalima naudoti paukščiams, kurie skirti žmonių maistui.
Bulgarian: Итраконазол е противогъбично лекарство.
Lithuanian: Itrakonazolas yra priešgrybelinis vaistas.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от 62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas parodė, kad Fungitraxx veiksmingai gydo aspergiliozę (sėkmingai išgydyti 56 iš 62 paukščių) ir kandidozę (sėkmingai išgydyti visi paukščiai).
Bulgarian: Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол (itraconazole).
Lithuanian: Fungitraxx - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrakonazolo.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на гъбичките.
Lithuanian: Jis slopina grybelyje esančio junginio ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų dalis, gamybą.
Bulgarian: Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта, намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo rodiklis buvo išnykę ligos požymiaimieguistumas bei sumažėjęs apetitas ir kūno svoris, taip pat neigiami aspergiliozės ar kandidozės tyrimų rezultatai.
Bulgarian: Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното разпространение.
Lithuanian: Slopindamas šio junginio gamybą, itrakonazolas suardo grybelio ląsteles, taip sunaikindamas grybelį arba užkirsdamas kelią jo plitimui.
Bulgarian: След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият.
Lithuanian: Panaudojus Fungitraxx, rankas ir odą, ant kurios pateko šio vaisto, reikia nusiplauti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде издаден лиценз за употреба.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Fungitraxx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Прилага се перорално в доза от 5 до 10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.
Lithuanian: Aspergilioze sergantiems paukščiams aštuonias savaites kasdien reikia sugirdyti po 5-10 mg itrakonazolo/kg kūno svorio, o kandidoze sergantiems paukščiams kasdien 2 savaites reikia sugirdyti po 10 mg/kg vaisto per parą.
Bulgarian: Когато се работи с птици, заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на предаването на заболяването на хората.
Lithuanian: Rankomis liesdamas aspergilioze užsikrėtusį paukštį, gyvūną prižiūrintis žmogus turėtų dėvėti latekso pirštines ir kaukę, kad neužsikrėstų šia liga.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на 12/03/2014.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fungitraxx rinkodaros leidimą 2014 m.
Bulgarian: Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis buvo atliktas tyrimas su 62 aspergilioze sirgusiais paukščiais (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis, banguotosiomis papūgėlėmis, sakalais, vanagais, pelėdomis ir gulbėmis), ir 18 kandidoze sirgusių paukščių (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis ir banguotosiomis papūgėlėmis).
Bulgarian: За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на кандидоза и инфекцията е била потвърдена.
Lithuanian: Į tyrimą aspergilioze sergantys paukščiai buvo įtraukiami alveolėse aptikus grybelio Aspergillus, o kandidoze sergantys paukščiai - nustačius kandidozės klinikinius požymius ir patvirtinus infekciją.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fungitraxx:
Lithuanian: Kita informacija apie Fungitraxx:
Bulgarian: Какви ползи от Fungitraxx са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Fungitraxx nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици (наблюдавани при до 1 на 10 птици).
Lithuanian: Gydomiems paukščiams (ne daugiau kaip 1 paukščiui iš 10) dažnai pasireiškia vėmimas, apetito sumažėjimas ir svorio sumažėjimas.
Bulgarian: При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fungitraxx, reikia išsiskalauti burną, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fungitraxx naudojimu?
Bulgarian: Fungitraxx
Lithuanian: Fungitraxx itrakonazolas
Bulgarian: За какво се използва Fungitraxx?
Lithuanian: Kam naudojamas Fungitraxx?
Bulgarian: Може да се използва за лечение на аспергилоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета.
Lithuanian: Fungitraxx naudojamas gydant dekoratyvinius paukščius, sergančius dviejų rūšių kvėpavimo takų grybelinėmis infekcijomis (aspergilioze ir kandidoze). Juo galima gydyti aspergilioze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas, banguotąsias papūgėles, sakalus, vanagus, pelėdas ir gulbes, taip pat kandidoze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas ir banguotąsias papūgėles.
Bulgarian: Как действа Fungitraxx?
Lithuanian: Kaip veikia Fungitraxx?
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор.
Lithuanian: Jis tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti gyvūnui, forma.
Bulgarian: Какво представлява Fungitraxx?
Lithuanian: Kas yra Fungitraxx?
Bulgarian: Как е проучен Fungitraxx?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fungitraxx?
Bulgarian: Разрешен е за употреба в ЕС вече повече от 40 години.
Lithuanian: Furozemidas ES įregistruotas prieš daugiau kaip 40 metų.
Bulgarian: 1 Dormans et al.
Lithuanian: Dormans ir kiti.
Bulgarian: По молба на заявителя е свикано заседание на специална експертна група.
Lithuanian: Pareiškėjo prašymu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
Lithuanian: Išsamios šio prašymo priežastys pateiktos 2012 m.
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad furozemido absorbcija labai nepastovi (ploto po kreive (AUC) vertė svyruoja nuo 793,8 iki 3 953 ng*h/ml, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - nuo 283,6 iki 2 636 ng/ml, o logaritminės Cmax vertės (ln Cmax) skiriasi beveik dešimt kartų).
Bulgarian: Заседание на специална експертна група
Lithuanian: • Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Bulgarian: Полша и Литва считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Lithuanian: Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Bulgarian: Заключения на CHMP относно основанията за преразглеждане
Lithuanian: • CHMP išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си с някои процедурни аспекти по процедурата за взаимно признаване, процедурата по сезиране на CMDh и процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su kai kuriais procedūriniais savitarpio pripažinimo procedūros, CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektais.
Bulgarian: Не може да се изключи, че биоеквивалентността на продукта в заявлението може да бъде по-ниска или по-висока от биоеквивалентността на тези продукти.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad paraiškoje nurodyto preparato biologinis įsisavinamumas gali būti mažesnis arba didesnis už šių preparatų biologinį įsisavinamumą.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad vadovaudamasis teisės aktais šis komitetas negali svarstyti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų pranašumų ar trūkumų.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Bulgarian: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Lithuanian: vasaris;17(1):1-46.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Полша и Литва, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMD(h) и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Отбелязва се също, че съгласно Насоките за определяне на потенциален сериозен риск за общественото здраве съществуването на такъв риск, свързан с определен лекарствен продукт, може да се приеме, ако данните, подадени в подкрепа на терапевтичната ефикасност, не предоставят логична обосновка на твърденията за ефикасност и/или клиничните данни относно безопасността не подкрепят в достатъчна степен заключението, че всички възможни проблеми, свързани с безопасността, са подходящо и съответно разгледани.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I)
Lithuanian: Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Bulgarian: Липсата на данни за бионаличността на продукта би могла да доведе до непредвидими промени във фармакодинамичната реакция и терапевтичен неуспех, както и до проявата на токсични ефекти.
Lithuanian: Nesant duomenų apie preparato biologinį įsisavinamumą, gali atsirasti nenumatytų farmakodinaminio atsako pokyčių ir įvykti gydymo klaida, taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis.
Bulgarian: Furosemide представлява бримков диуретик, който действа по протежението на целия нефрон с изключение на дисталния обменен участък.
Lithuanian: Furozemidas yra kilpinis diuretikas, veikiantis visą nefroną, išskyrus distalinę dalį, kurioje vyksta jonų mainai.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.
Lithuanian: Paraiška gauti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnį, t. y.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Полша и Литва са на мнение, че библиографските данни за фармакокинетиката на фуросемид, представени в досието за разрешаване за употреба, не могат да се приложат за Furosemide Vitabalans и не трябва да се считат за достатъчни.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateikti bibliografiniai furozemido farmakokinetikos duomenys negali būti taikomi Furosemide Vitabalans ir turėtų būti laikomi nepakankamais.
Bulgarian: Фуросемид се употребява широко в клиничната практика, като по време на децентрализираната процедура са подадени редица публикации в подкрепа на ефикасността и безопасността му.
Lithuanian: Furozemidas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl decentralizuotos procedūros metu jo veiksmingumui ir saugumui įrodyti pateikti keli publikuoti straipsniai.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава единствено върху научните елементи от основанията за преразглеждане.
Lithuanian: Taigi procedūrinės ir teisinės aplinkybės nepriskiriamos prie CHMP kompetencijos, todėl pakartotinai nagrinėjant Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą daugiau dėmesio skirta dokumente, kuriame paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, nurodytiems moksliniams klausimams.
Bulgarian: Съгласно част II, ал. 1, буква г) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО
Lithuanian: 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на тези, за които е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar nepaisant esamų skirtumų, tirtą preparatą galima laikyti panašiu į preparatus, nurodytus paraiškoje gauti rinkodaros leidimą.