FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του φαρµάκου ακόµα κι αν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς µπορεί να χρειαστούν κάποιες εβδοµάδες ώστε το φάρµακο να δουλέψει για σας.
Hungarian: Akkor is folytatni kell a készítmény szedését, ha nem érzi magát jobban, mivel a hatás kialakulásához több hétre van szükség.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενηµερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή την εµπλοκή τους σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση µπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θάνατο (π.χ χειρισµός µηχανών) έως ότου τέτοιες δράσεις ξεπεραστούν (βλέπε επίσης παράγραφο
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ropirinolt szednek és aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódot észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig tartózkodjanak a járművezetéstől vagy egyéb olyan tevékenységtől, ahol a figyelem csökkenése saját maguk vagy mások sérüléséhez vagy halálos balesethez vezethet, amíg ez a hatás meg nem szűnik (lásd 4.4 pont).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Hungarian: Pszichés zavarok Gyakori
Greek: σουλπιρίδη ή µετοκλοπραµίδη)
Hungarian: szulpirid vagy metoklopramid).
Greek: Παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενα µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound) előfordulhat ropinirol-kezelés alatt.
Greek: Μεταβολισµός
Hungarian: Metabolizmus
Greek: Το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών είναι µία κατάσταση που χαρακτηρίζεται από µία ακατανίκητη ανάγκη κίνησης των ποδιών και περιστασιακά των χεριών, συνήθως συνοδευόµενη από δυσάρεστες αισθήσεις όπως µυρµηκίαση, κάψιµο, ή ακανθία.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, viszkető, bizsergő, égő érzés.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση.
Hungarian: Az ADARTREL mellékhatásai leggyakrabban a terápia kezdetén és/vagy az adag növelésekor léphetnek fel.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
Hungarian: Ha az előírtnál több Adartelt vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Hungarian: A ropinirol-kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
Greek: Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από την ισόµορφη CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450.
Hungarian: A ropinirolt főként a citokróm P450 CYP1A2 izoenzime metabolizálja.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Laboratoire GlaxoSmithKline [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Laboratoire GlaxoSmithKline [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε πρόσφατα µελέτη σε υγιείς εθελοντές σχετικά µε τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltban egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálta a ropinirol hatását arra, hogy a szív milyen sebességgel képes elektromos impulzusok vezetésére.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Η αµετάβλητη ροπινιρόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από της νεφρούς.
Hungarian: A ropinirol és metabolitjai főként a veséken keresztül ürülnek.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Greek: Η ροπινιρόλη είναι ένας µη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει τους ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος
Hungarian: A ropinirol egy nem-ergolin vázas D2/D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
Greek: Στις κλινικές µελέτες επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών η πιο συχνή φαρµακευτική ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία (περίπου 30% των ασθενών).
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
Greek: Το ADARTREL συνήθως λαµβάνεται λίγο πριν την νυκτερινή κατάκλιση, αλλά µπορεί να ληφθεί µέχρι 3 ώρες πριν κοιµηθείτε.
Hungarian: Általában közvetlenül lefekvés előtt javasolt bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető.
Greek: Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
Hungarian: A ropinirollal kapcsolatos klinikai kísérleti program során végrehajtott, maximum 52 hétig tartó, ropinirol kezeléssel végzett vizsgálatokból származó adatok a jelentett lehetséges augmentációs epizódok klinikai szignifikanciáját illetően megnyugtató eredményeket hoztak.
Greek: Αν η δόση αυτή γίνεται καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της εβδοµάδας 1.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε ανεπαρκή βελτίωση, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη 4 mg ηµερησίως.
Hungarian: Néhány betegnél, ha állapotuk nem javul kellő mértékben, az adag fokozatosan tovább emelhető, legfeljebb napi 4 mg-ig.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Greek: Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Hungarian: ADARTREL csak olyan betegeknek rendelhető, akiknek mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindrómájuk van.
Greek: Η φύση των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι σύµφωνη µε την τεκµηριωµένη εικόνα ασφάλειας της ροπινιρόλης και των φαρµάκων της κατηγορίας των αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
Greek: Μόνο της αλµπίνους αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε µία µακροχρόνια µελέτη σε υψηλή δόση (50mg/kg), πιθανώς σχετιζόµενη µε µία αυξηµένη έκθεση στο φως.
Hungarian: Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
Greek: Παραγωγός
Hungarian: Gyártó:
Greek: Αναφορές µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Greek: Μηχανισµός δράσης
Hungarian: Hatásmechanizmus
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα συµπτώµατα επιδεινωθούν, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα, ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια, πρέπει να δείτε τον γιατρό σας ο οποίος µπορεί να τροποποιήσει τη δόση του ADARTREL που παίρνεται.
Hungarian: Ha a kezelés alatt tünetei rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek, vissza kell mennie orvosához, aki az ADARTREL adagolását szükség esetén módosíthatja.
Greek: ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Hungarian: Mivel, - a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák, - a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
Greek: Τι περιέχει το ADARTREL - Η δραστική ουσία(ες) είναι η ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική) - Τα άλλα συστατικά είναι:
Hungarian: Mit tartalmaz az ADARTREL - A készítmény hatóanyaga a ropinirol (hidroklorid formájában).
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, fontos, hogy beszélje meg orvosával.
Greek: Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυµο CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450.
Hungarian: A ropinirol elsősorban a citokróm P450 CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik.
Greek: Το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας (έντονη νύστα) και πολύ σπάνια επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου όπου οι ασθενείς κοιµούνται ξαφνικά χωρίς να αισθάνονται υπνηλία.
Hungarian: Igen ritkán májfunkciós eltérésekről (kóros laboratóriumi értékekről) is beszámoltak Az ADARTREL erős nappali aluszékonyságot, álmosságot és igen ritkán hirtelen elalvási rohamot okozhat, amikor a beteg elalszik anélkül, hogy előtte egyértelműen álmosságot érzett volna.
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
Hungarian: A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia-tagállamnak:
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ADARTREL Εάν τα συµπτώµατα σας επιδεινωθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ADARTREL, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADARTREL szedését Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να λαµβάνεται αµέσως πριν τον ύπνο, ωστόσο η δόση µπορεί να ληφθεί µέχρι και 3 ώρες πριν την κατάκλιση.
Hungarian: A ropirinolt közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető.
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα να θυµάστε πότε πρέπει να πάρετε το φάρµακο σας, ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για µερικές συµβουλές.
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, mikor kell bevenni a tablettákat, kérdezze meg gyógyszerészét.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p<0.0001;
Hungarian: A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban -4,0 pont volt (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; kiindulási és 12.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Greek: Έχουν συζητηθεί οι ανεπιθύµητες ενέργειες ειδικά για τους ασθενείς µε ΣΑΚ, όπως η αύξηση και η επανεµφάνιση των συµπτωµάτων.
Hungarian: Az RLS-ben szenvedő betegekre jellemző mellékhatásokat - pl. augmentáció és rebound hatások - megvitatták.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
Hungarian: Ezen tüneteket jól lehet csökkenteni dopamin antagonistákkal, így neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal.
Greek: Εποµένως δεν αναµένεται ότι η ροπινιρόλη θα ανταγωνισθεί µε τον µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων τα οποία µεταβολίζονται από το CYP 1A2
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a ropinirol a CYP1A2-n metabolizált más készítmények metabolizmusával versengene.
Greek: Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της συνταγογραφούµενης δόσης και της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Hungarian: Ekkor mérlegelni kell a rendelt adagot és a kezelés folytatásának szükségességét.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι: - αίσθηµα αδιαθεσίας - ζάλη (ή ίλιγγος) - αίσθηµα υπνηλίας - κόπωση (νοητική ή φυσική κόπωση) - στοµαχικός πόνος - λιποθυµιά - νευρικότητα
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások: - émelygés, hányás; - szédülés (vagy forgó jellegű szédülés), - álmosság, - gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), - gyomorfájdalom, - ájulás, - idegesség.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε ροπινιρόλη, έχει αναφερθεί όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) ορθοστατική υπόταση, ή υπόταση, σπανίως σοβαρή.
Hungarian: Ropinirol-kezelést követően ritkán posturalis hypotensiót vagy hypotensiót jelentettek (>1/1000, <1/100), melyek ritkán súlyosak voltak.
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ADARTREL µπορεί να αισθανθείτε ασυνήθιστη επιδείνωση των συµπτωµάτων (π.χ. τα συµπτώµατα επιδεινώνονται, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια).
Hungarian: Az ADARTREL-lel történő kezeléskor előfordulhat a tünetek súlyosbodása (pl. a tünetek rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek).
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το ADARTREL για περισσότερο από λίγες ηµέρες επικοινωνήστε µε το γιατρό σας για να σας συµβουλέψει πως θα ξαναρχίσετε το ADARTREL.
Hungarian: Ha néhány napnál hosszabb ideig nem szedte az ADARTREL-t, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
Greek: Παρασχέθηκε λεπτοµερής αξιολόγηση των συχνότερων ανεπιθύµητων ενεργειών στον πληθυσµό στόχο (η βαθµολογία από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών -IRLS : 24-40 βαθµοί).
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο αφού ο γιατρός σας αξιολογήσει τα οφέλη για σας και τον δυνητικό κίνδυνο βλάβης του αγέννητου παιδιού.
Hungarian: Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα (χορηγούµενη όπως περιγράφηκε παραπάνω) για 2 ηµέρες.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να αναθεωρήσει το τµήµα 5.1, προκειµένου να διευκρινιστεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη είχαν υψηλότερη βαθµολογία IRLS, στην αξιολόγηση παρακολούθησης, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett továbbá az 5.1-es szakasz módosításába is, hogy az jelezze, hogy az utókövető értékeléskor a ropinirollal kezelt betegeknél az IRLS pontértéke magasabb volt mint a placebo csoportban.
Greek: Εάν υποφέρετε από αυτές τις δράσεις δεν πρέπει να οδηγείται ή να θέτεται τον εαυτό σας σε κατάσταση όπου η υπνηλία ή ο ύπνος µπορεί να σας βάλει σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θανάτου (για παράδειγµα η χρήση µηχανών) µέχρι να παρέλθουν τα επεισόδια αυτά.
Hungarian: Ha Önnél ilyen hatást jelentkezik, nem vezethet autót, ill. tartózkodjon minden olyan tevékenységtől, ahol az álmosság vagy az elalvás sérüléshez, vagy halálos balesethez vezethet, mindaddig, amíg ezek az epizódok meg nem szűnnek.
Greek: Τα ποσοστά αύξησης που αναφέρει η δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τα οποία συνδέονται µε τους αγωνιστές της ντοπαµίνης, όπου περιλαµβάνεται η ροπινιρόλη, είναι γενικά χαµηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά για τη λεβοντόπα.
Hungarian: A dopamin agonistákköztük a ropinirol - által okozott augmentációnak a rendelkezésre álló dokumentációban említett arányai általában alacsonyabbak a levodopa esetében jelentetteknél.
Greek: Από του στόµατος χρήση.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν εγείρει αντιρρήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Adartel, για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Hungarian: Ezért a CHMP nem támaszt kifogást az Adartel mérsékelten súlyos-súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére szóló forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Greek: Κλινική δραστικότητα
Hungarian: Klinikai hatékonyság
Greek: Αναµένεται ότι τα συµπτώµατα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης πρέπει να σχετίζονται µε την ντοπαµινεργική της δράση.
Hungarian: A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Hungarian: Cseh Köztársaság
Greek: εικονικό φάρµακο 28.2 και 17.4).
Hungarian: heti LOCF átlagos IRLS pontok: ropirinol 28,4 és 13,5; placebo 28,2 és 17,4).
Greek: Σε τέσσερις µελέτες αποτελεσµατικότητας 12 εβδοµάδων, ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών τυχαιοποιήθηκαν σε ροπινιρόλη ή εικονικό φάρµακο και οι επιδράσεις στη Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) την 12η εβδοµάδα συγκρίθηκαν µε την αρχή της µελέτης.
Hungarian: A négy, 12 hetes hatékonysági vizsgálatban a nyugtalan láb szindrómás betegek randomizáció alapján vagy a ropirinol- vagy a placebo-csoportba kerültek, majd az IRLS skála pontértékeire gyakorolt hatást a 12. héten összehasonlították a kiindulási értékekkel.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min), δεν παρατηρείται καµία αλλαγή στη φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης.
Hungarian: Enyhe- és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (30 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance) a ropinirol farmakokinetikája nem változik.
Greek: Το ADARTREL ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az ADARTREL mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης δρουν σαν µία φυσικά εµφανιζόµενη στον εγκέφαλο σας χηµική ουσία, που ονοµάζεται ντοπαµίνη.
Hungarian: A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a dopamin.
Greek: Η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την τήρηση όρων που θεωρούνται ουσιώδεις για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A ropinirol biztonságos és hatékony alkalmazásához lényegesnek tekintett feltételek a következők.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις σε αρουραίους στα 120 mg/kg (περίπου 30 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και καµία ένδειξη επίδρασης στην ανάπτυξη σε κόνικλους.
Hungarian: Patkányokon teratogén hatás nem volt kimutatható 120 mg/kg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Greek: λακτόζη µονοϋδρική, µικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη, στεατικό µαγνήσιο
Hungarian: aktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha szoptat vagy szoptatni készül.
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε την CHMP, πρέπει να οριστεί ότι αυτή η κατηγορία πληθυσµού ασθενών εµφανίζει µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Hungarian: A CHMP számára azonban ez a betegpopuláció a mérsékelten súlyos/súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómával meghatározott kategóriába esik.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβικό 80 (E433).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
Greek: Εάν συµβεί αυτό πρέπει να δείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ilyesmit észlel, jelezze orvosának.
Greek: Ενώ οι ανεπιθύµητες ενέργειες, ναυτία, έµετος, ζάλη και υπνηλία, παρατηρήθηκαν συχνότερα µε τη ροπινιρόλη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν ήπιες έως µέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Hungarian: Míg a ropinirollal végzett kezelés esetén a placebóhoz képest gyakrabban fordultak elő az olyan mellékhatások mint az émelygés, hányás, szédülés és aluszékonyság, a betegek többségénél enyhétől mérsékelten súlyosig terjedő mellékhatások voltak megfigyelhetők.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0.25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση µίας δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
Hungarian: A ropinirol farmakokinetikája összességében (Cmax és AUC) lineáris a terápiás dózis tartományban (0,25 és 4 mg között), egyszeri és ismételt adagolás után is.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Όταν θυµηθείτε να πάρετε το ADARTREL, πάρτε την επόµενη δόση ADARTREL την συνηθισµένη ώρα.
Hungarian: Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
Greek: Η λήψη του ADARTREL µε τροφή µπορεί να µειώσει την εµφάνιση ναυτίας (αίσθηµα αδιαθεσίας) που είναι µια πιθανή παρενέργεια του ADARTREL.
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
Greek: Τυπικά το µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών παρουσιάζεται σε ασθενείς που έχουν δυσκολία στον ύπνο ή σοβαρή δυσφορία στα πόδια τους ή στα χέρια.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindróma elsősorban alvási problémákkal (álmatlansággal) vagy a lábban és a karban jelentkező súlyos kellemetlen érzéssel küzdő betegeknél fordul elő.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Παίρνετε το ADARTREL µία φορά την ηµέρα από το στόµα, κάθε µέρα περίπου την ίδια ώρα.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου/ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban definiált mérsékelten súlyos-súlyos RLS kezelésére a haszon/kockázat arány kedvezőnek minősül.