FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais devido ao mecanismo de ação principal predominantemente localizado do medicamento no trato GI.
Croatian: Službena farmakokinetička ispitivanja nisu provedena zbog pretežito lokaliziranoga primarnog mehanizma djelovanja lijeka u gastrointestinalnom traktu.
Portuguese: Na medida em que o citrato é conhecido por aumentar a absorção de alumínio, os compostos à base de alumínio devem ser evitados quanto os doentes recebem Fexeric.
Croatian: Budući da je poznato da citrat povećava apsorpciju aluminija, spojevi na bazi aluminija trebaju se izbjegavati dok bolesnici primaju Fexeric.
Portuguese: • Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se vier a tomar os medicamentos abaixo indicados.
Croatian: • Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove navedene u nastavku.
Portuguese: • medicamentos contendo alumínio Fexeric não deve ser tomado ao mesmo tempo que os medicamentos contendo ferro.
Croatian: • lijekovi koji sadrže aluminij Fexeric se ne smije uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže aluminij.
Portuguese: Efeitos de Fexeric noutros medicamentos
Croatian: Učinci Fexerica na druge lijekove
Portuguese: Foram incluídos 141 doentes na população com intenção para tratar (Fexeric: 72 doentes; Placebo: 69 doentes).
Croatian: populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT, engl. intent-to-treat) obuhvaćala je 141 bolesnika (Fexeric: 72 bolesnika; placebo: 69 bolesnika).
Portuguese: Na medida em que ferro em excesso não é seguro, o seu sangue será testado a intervalos regulares para verificação dos níveis de ferro.
Croatian: Budući da je previsoka količina željeza opasna, potrebno je redovito testirati Vašu krv radi praćenja razina željeza.
Portuguese: Também não se obtiveram evidências de insuficiência hepática ou alteração significativa das enzimas hepáticas nos estudos clínicos com Fexeric, incluindo os estudos de longa duração.
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
Portuguese: O citrato férrico não foi nem mutagénico no estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa (teste de Ames) nem clastogénico no teste de aberrações cromossómicas em fibroblastos de hamsters chineses.
Croatian: Željezov citrat nije pokazao ni mutageno djelovanje na testu za detekciju povratnih mutacija pomoću bakterija (Amesov test) ni klastogeno djelovanje na testu aberacije kromosoma provedenom na fibroblastima kineskog hrčka.
Portuguese: Fexeric não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Fexerica tijekom trudnoće niti ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste
Portuguese: Os níveis de ferritina sérica e TSAT aumentam após a administração de ferro por via intravenosa; por conseguinte, devem ser colhidas amostras de sangue para a medição dos parâmetros de armazenamento sérico, numa altura adequada que reflita o estado férrico do doente após a administração de ferro por via intravenosa tendo em conta o medicamento utilizado, a quantidade de ferro administrada e a frequência da administração, mas um mínimo de 7 dias após a administração de ferro por via intravenosa.
Croatian: Razine feritina u serumu i TSAT-a povišene su nakon primjene intravenskog željeza; stoga se uzorci krvi za mjerenje parametara skladištenja željeza moraju uzeti u trenutku u kojem će se jasno vidjeti stanje željeza u bolesnika nakon doziranja intravenskog željeza, pri čemu se uzima u obzir korišteni lijek, količina danog željeza i učestalost doziranja, no najmanje 7 dana nakon doziranja intravenskog željeza.
Portuguese: Após a absorção, o citrato é convertido em bicarbonato pelos tecidos.
Croatian: Nakon apsorpcije, tkiva pretvaraju citrat u bikarbonat.
Portuguese: Dos 557 doentes a receberem Fexeric na população de segurança agrupada, observaram-se 67 (12%) doentes com evidência de disfunção hepática no início do estudo.
Croatian: Od 557 bolesnika iz objedinjene populacije za ocjenu sigurnosti primjene koji su primali Fexeric, 67 (12 %) bolesnika imalo je dokazanu disfunkciju jetre na početku.ispitivanja
Portuguese: Esta análise ao sangue pode fazer parte das suas análises de rotina para a sua doença renal.
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
Portuguese: Os doentes que tomavam anteriormente outros captadores de fosfato que mudam para Fexeric devem começar por tomar 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) por dia.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
Portuguese: Por conseguinte, é possível que os doentes necessitem de uma redução, ou mesmo de uma descontinuação, do ferro por via intravenosa e/ou dos AEE.
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje ili prekid primjene intravenskog željeza i/ili LSE.
Portuguese: Resultados de análises de subgrupos no estudo clínico essencial em doentes submetidos a diálise demonstram que o uso concomitante de medicamentos frequentemente prescritos de forma concomitante nos doentes com DRC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inibidores da bomba de protões, hormonas da tiroide, sertralina, Vitamina D, varfarina, ácido acetilsalicílico) não afeta a eficácia de Fexeric em termos da sua capacidade de reduzir o fósforo sérico.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u pivotalnom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih dijalizom pokazuju da istodobna primjena često propisivanih lijekova za bolesnike s KBB-om (fluorokinoloni, tetraciklini, inhibitori protonske pumpe, tiroidni hormoni, sertralin, vitamin D, varfarin, acetilsalicilatna kiselina) ne utječe na djelotvornost Fexerica u pogledu njegove sposobnosti smanjivanja razine fosfora u serumu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
Portuguese: Em doentes com DRC, a dose máxima estudada foi de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric por dia.
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho de segurança para crianças e com dessecante.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fexeric não foram estudados nesta população.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
Portuguese: Com base em estudos {i>in vitro<i}, determinados medicamentos antibióticos (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivantes (valproato de sódio), antidepressivos (cloridrato de sertralina), bifosfonatos (alendronato sódico), antiparkinsonianos (levodopa) e imunossupressores (metotrexato) demonstraram potencial para interagirem com Fexeric: qualquer um destes ou de outros medicamentos com potencial para interagirem com Fexeric devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou depois de Fexeric.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neki su antibiotici (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinklorid), bisfosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsonici (levodopa) i imunosupresivi (metotreksat) pokazali potencijal za interakcije s Fexericom: bilo koji od tih lijekova ili drugi lijekovi s potencijalom za interakcije s Fexericom moraju se uzimati najmanje 2 sata prije ili
Portuguese: Se parar de tomar Fexeric
Croatian: Ako prestanete uzimati Fexeric
Portuguese: Fexeric comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, com forma oval e impressos com a designação «KX52» num lado.
Croatian: Fexeric filmom obložene tablete boje su breskve i ovalnog oblika s utisnutom oznakom „KX52" na jednoj strani.
Portuguese: Os doentes idosos foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fexeric
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fexeric
Portuguese: É importante manter o nível de fósforo normal de modo a manter ossos e vasos sanguíneos saudáveis e impedir a ocorrência de pele com comichão, olhos vermelhos, dor óssea ou fraturas ósseas.
Croatian: Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja kostiju i krvnih žila, te za sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i prijeloma kostiju.
Portuguese: • outros medicamentos contendo ferro Fexeric contém ferro e é possível que o seu médico tenha de ajustar a dose dos seus outros medicamentos contendo ferro.
Croatian: Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji
Portuguese: Embalagem: 200 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Veličina pakiranja: 200 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Estes doentes foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
Croatian: Ti bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Portuguese: Os doentes tratados com Fexeric não devem receber qualquer tratamento concomitante com outras preparações férricas por via oral.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Fexericom ne smiju istodobno primati liječenje drugim oralnim pripravcima
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: prospetivo, observacional, multicêntrico em doentes com DCD tratados com Fexeric, por forma a conseguir dados de segurança de longo prazo (2 anos) (incluindo eventos de sobrecarga de ferro, eventos infeciosos e gastrointestinais), nomeadamente em doentes da UE idosos e muito idosos, em diálise (hemodiálise, diálise peritoneal) e em doentes não submetidos a diálise, para além de refletir o risco específico em subgrupos com níveis de ferritina sérica > 500 ng/ml e em doentes que se situam num intervalo entre 200 e < 500 ng/ml.
Croatian: prospektivno, opservacijsko, multicentrično ispitivanje na bolesnicima s KBB-om koji se liječe Fexericom , kako bi se prikupili dugoročni (dvogodišnji) podaci o sigurnosti primjene (uključujući događaje preopterećenja željezom , infektivne i gastrointestinalne događaje) naročito u bolesnika na području EU-a, starijih i vrlo starih bolesnika, bolesnika na dijalizi (HD, PD) i bolesnika koji nisu na dijalizi, te koje dodatno odražava specifične rizike u podskupinama s razinama feritina u serumu > 500 ng/ml i kod bolesnika u rasponu od 200 do < 500 ng/ml.
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti:
Portuguese: Fexeric é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Croatian: Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
Portuguese: § Parâmetro de avaliação final coprincipal no Estudo 204.
Croatian: § Koprimarni ishod u Ispitivanju 204.
Portuguese: Ao ligar-se ao fosfato no trato GI e ao diminuir a absorção, Fexeric reduz os níveis de fósforo sérico.
Croatian: Vezivanjem fosfata u gastrointestinalnom traktu i smanjenjem apsorpcije, Fexeric smanjuje razine fosfora u serumu.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado na ausência de síndromes de sobrecarga férrica e com precaução no caso de a ferritina sérica aumentar para valores superiores a 500 ng/ml.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo kada ne postoje sindromi preopterećenja željezom, i s oprezom ako se feritin u serumu povisi iznad 500 ng/ml.
Portuguese: Após a finalização do período de 52 semanas controlado pela substância ativa, os doentes foram considerados elegíveis para entrarem num período de 4 semanas controlado pelo placebo, no qual foram novamente aleatorizados para receberem Fexeric (n = 96) ou placebo (n = 96).
Croatian: Nakon što je završilo razdoblje aktivne kontrole u trajanju od 52 tjedna, bolesnici su mogli početi s 4-tjednim placebom kontroliranim razdobljem u kojem su ponovno randomizirani za primanje Fexerica (n=96) ili placeba (n=96).
Portuguese: Proporção com ferritina >500 ng/ml na Semana 12 160 (56,9%)
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da TSAT acima dos limiares de segurança.
Croatian: Prilikom primjene Fexerica opažena su povišenja feritina i TSAT-a iznad sigurnosnih graničnih vrijednosti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Como tomar Fexeric
Croatian: Kako uzimati Fexeric
Portuguese: Desconhece-se se o complexo de coordenação de citrato férrico/metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem de Fexeric nos seres humanos.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Fexericom u ljudi.
Portuguese: Fexeric 1 g comprimidos revestidos por película
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, a alteração média (± DP) no fósforo sérico desde o início do estudo correspondeu a −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric e −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelâmero, o que demonstra a não inferioridade de Fexeric em comparação com o sevelâmero.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Fexeric
Croatian: Učinci drugih lijekova na Fexeric
Portuguese: A segurança de Fexeric no tratamento da hiperfosfatemia foi investigada em 18 ensaios clínicos que incluíram um total de 1388 doentes com DRC 5D, com uma duração do tratamento até 2 anos, e 145 doentes com DRC ND, com uma duração do tratamento de 12 semanas a 1 ano.
Croatian: Sigurnost Fexerica u liječenju hiperfosfatemije ispitivana je u 18 kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1388 bolesnika s KBB 5D čije je liječenje trajalo najviše 2 godine i 145 bolesnika s KBB ND s trajanjem liječenja od 12 tjedana do 1 godine.
Portuguese: É necessário descontinuar temporariamente Fexeric se o fósforo sérico for < 3 mg/dl e retomar numa dose inferior depois de o fósforo sérico regressar ao intervalo alvo.
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos os doentes com doença inflamatória do intestino ativa e sintomática.
Croatian: Bolesnici s aktivnom simptomatskom upalnom bolesti crijeva bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem aguda de ferro incluem vómitos, diarreia, dor abdominal, irritabilidade e sonolência.
Croatian: Simptomi akutnog predoziranja željezom uključuju povraćanje, proljev, bol u abdomenu, razdražljivost i omamljenost.
Portuguese: Monitorização dos parâmetros férricos
Croatian: Praćenje parametara željeza
Portuguese: A dose inicial de Fexeric foi de 3 comprimidos por dia (3 g/dia) em doses divididas com as refeições e foi ajustada, conforme necessário, até um máximo de 12 g/dia para manter os níveis de fósforo sérico entre 3,0 e 3,5 mg/dl.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 3 tablete dnevno (3 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke i po potrebi je prilagođena do najviše 12 g dnevno kako bi se razine fosfora u serumu održale između 3,0 i 3,5 mg/dl.
Portuguese: É possível que tenha sido informado da necessidade de seguir uma dieta especial para impedir o aumento do fósforo no sangue para níveis elevados.
Croatian: Možda ste dobili savjet da se držite posebne prehrane kako biste spriječili visoke razine fosfora u krvi.
Portuguese: Os efeitos de Fexeric sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Croatian: Fexeric ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas no decurso de estudos clínicos nos quais se procedeu à administração de Fexeric em doentes com DRC 5D submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u bolesnika s KBB 5D na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações nos resultados da análise de ferro no sangue diminuição ou aumento do apetite indigestão, flatulência inflamação do revestimento do estômago, úlcera no revestimento da mucosa do estômago ou da primeira parte do intestino refluxo dos sucos estomacais no esófago fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal níveis baixos de fósforo sérico boca seca alterações do paladar dor de cabeça tonturas níveis baixos de potássio sérico incontinência erupção cutânea, comichão palpitações falta de ar, farfalheira, sons respiratórios anormais dor sede bronquite lesão muscular aumento de peso líquido nos pulmões tensão arterial muito elevada
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): promjene u rezultatima krvnih pretraga za željezo smanjen ili povećan apetit probavne smetnje, vjetrovi upala želučane sluznice, čir na sluznici želuca ili prvom dijelu crijeva povrat (refluks) želučane kiseline u jednjak neuobičajene stolice, nepravilnost pražnjenja crijeva niske razine fosfora u serumu suha usta poremećaj okusa niske razine kalija u serumu nedostatak zraka, piskanje, neuobičajeni zvukovi disanja
Portuguese: Estas reações adversas são características dos medicamentos contendo ferro e, com uma administração continuada, diminuem com o tempo.
Croatian: Te nuspojave karakteristične su za lijekove koji sadrže željezo i s vremenom se smanjuju s nastavkom doziranja.
Portuguese: Observaram-se reduções no uso de AEE com Fexeric.
Croatian: Opaženo je smanjenje primjene LSE s Fexericom.
Portuguese: A dose inicial de Fexeric foi de 6 comprimidos/dia (6 g/dia), em doses divididas com refeições.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 6 tableta dnevno (6 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke.
Portuguese: Durante o período global de 52 semanas controlado pela substância ativa, a diminuição do fósforo sérico (cerca de 2,0 mg/dl após até um período de eliminação de 2 semanas) e a percentagem de doentes que atingiram e mantiveram o nível de fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl (cerca de 62%) foram comparáveis nos grupos de Fexeric e do controlo ativo (Tabela 3).
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Portuguese: Os doentes devem tomar Fexeric com ou imediatamente após as refeições.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
Portuguese: São fornecidos numa única apresentação de 200 comprimidos por frasco.
Croatian: Dostavljaju se u pakiranju jedne veličine koje sadrži 200 tableta po boci.
Portuguese: Em doentes com DRC ND, a avaliação principal de segurança baseia-se no estudo essencial (Estudo 204), no qual 75 doentes foram tratados com Fexeric durante 12 semanas.
Croatian: U bolesnika s KBB ND primarna procjena sigurnosti temelji se na analizi podataka iz pivotalnog ispitivanja (Ispitivanje 204) kojim je obuhvaćeno 75 bolesnika koji su liječeni Fexericom tijekom 12 tjedana.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de ferritina a receberem ferro por via intravenosa poderão necessitar de uma redução da dose ou de uma descontinuação da terapêutica com ferro por via intravenosa.
Croatian: U bolesnika s povećanim razinama feritina koji primaju intravensko željezo može biti potrebno smanjenje doze ili prekid terapije intravenskim željezom.
Portuguese: Análises de monitorização
Croatian: Pretrage za praćenje
Portuguese: (média ± DP, ng/ml)
Croatian: (srednja vrijednost ± SD, g/dl)
Portuguese: O componente de ferro reage com o fosfato da dieta no trato gastrointestinal (GI) e precipita o fosfato sob a forma de fosfato férrico.
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
Portuguese: Os doentes que não estão submetidos a diálise requerem a dose inicial mais baixa: 3 comprimidos por dia, em doses separadas, com ou imediatamente após as refeições do dia.
Croatian: Bolesnicima koji nisu na dijalizi potrebna je niža početna doza: 3 tablete dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes DRC 5D e DRC ND são apresentadas nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KBB 5D i KBB ND prikazane su u Tablici 1.,
Portuguese: Durante o período de tratamento de 52 semanas, a hemoglobina manteve-se relativamente estável no grupo de Fexeric em comparação com o grupo de controlo ativo (Tabela 4).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, Fexeric diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina administrada de forma concomitante (conforme medido pela área sob a curva [AUC]) em cerca de 45%.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih muških i ženskih ispitanika, Fexeric je smanjio bioraspoloživost istodobno primijenjenog ciprofloksacina (mjereno površinom ispod krivulje [AUC])
Portuguese: Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, amarelo sol FCF (E110), vermelho allura AC (E129) e índigo carmim.
Croatian: Ostali sastojci su prethodno geliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin i boje sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) i indigo carmine.
Portuguese: O tratamento com Fexeric pode levar a aumentos das concentrações de ferro, sobretudo nos doentes a receberem terapêutica concomitante de ferro por via intravenosa.
Croatian: Liječenje Fexericom može dovesti do povećanja zaliha željeza, osobito u bolesnika koji istodobno primaju terapiju intravenskim željezom.
Portuguese: Sons respiratórios anormais, aumento da ferritina sérica, aumento da saturação de transferrina,
Croatian: neuobičajeni zvuk disanja, povišeni feritin u serumu, povišena saturacija transferina, povećana težina
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo são limitados no caso dos doentes não submetidos a diálise e diálise peritoneal (DP) (ver secção 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)