FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Dutch: Absorptie: Nevirapine wordt gemakkelijk geabsorbeerd (> 90 %) na orale toediening, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij volwassenen met een hiv-1-infectie.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Dutch: De eerste 18 weken van de behandeling is een cruciale periode die nauwkeurige controle vereist.
English: Hepatic reactions
Dutch: Hepatische reacties
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Dutch: De claritromycine blootstelling was significant afgenomen; de blootstelling aan 14-OH metaboliet was toegenomen.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Dutch: In totaal was er een vergelijkbare incidentie van symptomatische leveraandoeningen tussen mannen en vrouwen in de VERxVE studie.
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Dutch: Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met hiv geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met hiv via de moedermelk.
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Dutch: Nevirapine: vergeleken met historische controlegegevens bleken de spiegels onveranderd te zijn.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Dutch: Omdat de actieve claritromycine metaboliet een verminderde werking heeft tegen Mycobacterium aviumintracellulair complex infectie, kan de algehele werking tegen het pathogeen veranderd zijn.
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Dutch: Neem niet meer Viramune in dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Dutch: Er werd lichte geïsoleerde neutropenie en hyperlactatemie waargenomen; binnen een week verdwenen deze vanzelf, zonder enige klinische complicaties.
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Dutch: De waargenomen plasmaconcentraties van nevirapine lagen binnen het gebied zoals waargenomen bij volwassenen en de rest van de peadiatrische populatie, maar er was meer variatie tussen de patiënten, vooral in de tweede levensmaand.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Dutch: De frequentie-indeling werd geschat aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan nevirapine tijdens gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 2718).
English: Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Dutch: Kruisresistentie tegen delavirdine en efavirenz wordt verwacht na virologisch falen met nevirapine.
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Dutch: Interferonen vertonen geen bekend effect op CYP3A4 of CYP2B6.
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Dutch: De noemer, 1068, is inclusief 55 patiënten die zijn gestopt met de behandeling tijdens de gewenningsperiode en twee patiënten die zijn gerandomiseerd maar nooit behandeld met de gerandomiseerde dosis.
English: The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Dutch: De aanbevolen orale doses voor pediatrische patiënten op basis van hun gewicht zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
English: Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Dutch: Nevirapine is een NNRTI van hiv-1.
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Dutch: Nauwkeurige controle van kinderen wordt speciaal aanbevolen, vooral in de eerste 18 weken van de behandeling, aangezien deze patiënten huidreacties minder snel zullen opmerken, of melden, dan volwassen.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Dutch: De keuze van een vervolgbehandeling na Viramune dient gebaseerd te worden op klinische ervaring en resistentie-onderzoek (zie rubriek 5.1).
English: Race - White - Black - Asian - Other
Dutch: Ras - Blank - Negroïde - Aziatisch - Overig
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Dutch: Omdat een regime van nevirapine plus efavirenz geen additionele werkzaamheid had en meer bijwerkingen veroorzaakte dan beide geneesmiddelen afzonderlijk, wordt een dergelijk regime niet aangeraden.
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Dutch: Volg altijd nauwkeurig de instructies op gegeven door de arts van uw kind.
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Dutch: De meervoudige doses farmacokinetiek van nevirapine en de vijf oxidatieve metabolieten werd niet gewijzigd.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Dutch: Van deze 50 patiënten ontwikkelden er 28 resistentie tegen efavirenz en 39 tegen etravirine (de meest frequent voorkomende resistentiemutatie was Y181C).
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende deze periode nauwkeurig te worden gecontroleerd op het ontstaan van rash.
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Dutch: Evenzo is de kans op kruisresistentie tussen nevirapine en NRTI's klein omdat de moleculen verschillende bindingsplaatsen hebben op de reverse transcriptase.
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Dutch: Men dient zich strikt aan het doseeradvies te houden, met name de 14-daagse gewenningsperiode (zie rubriek 4.2).
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden direct medische hulp in te roepen als deze verschijnselen zich voordoen.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Dutch: Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Dutch: Verder kan, wanneer Viramune in een enkelvoudige dosis wordt gebruikt ter preventie van de verticale transmissie van hiv-1-infecties, het risico van hepatotoxiciteit bij moeder en kind niet worden uitgesloten.
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Dutch: ANTICONCEPTIVA Depomedroxyprogesteron acetaat (DMPA) 150 mg elke 3 maanden
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Dutch: Nevirapineconcentraties in humaan cerebrospinaalvocht (n = 6) bedroegen 45 % (± 5 %) van de concentraties in het plasma; deze ratio is ongeveer gelijk aan de fractie die niet gebonden is aan plasma-eiwit.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nevirapine (400 mg) met efavirenz (800 mg) werd in verband gebracht met de hoogste frequentie van klinische bijwerkingen en het hoogste aantal falende behandelingen (53,1%).
English: What Viramune is and what it is used for
Dutch: Wat is Viramune en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Dutch: Granulocytopenie wordt vaak in verband gebracht met zidovudine.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Dutch: Zowel het primaire (p = 0,92) als het secundaire eindpunt vertoonden geen statistisch significante verschillen tussen efavirenz en tweemaal daags 200 mg Viramune.
English: White to off-white homogenous suspension.
Dutch: Witte tot gebroken witte homogene suspensie.
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Dutch: De binnengekregen dosis bedroeg 40 keer de aanbevolen dosis van 2 mg/kg/dag.
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Dutch: Dus cytochroom-P450metabolisme, glucuronide-conjugatie en excretie in de urine van de geglucuronideerde metabolieten vormt de belangrijkste route van de biotransformatie en eliminatie van nevirapine bij mensen.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Dutch: Uw arts kan dan in de gaten houden of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en indien nodig de dosering aanpassen.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Dutch: In studie 1100.1526 (TRANxITION) werden geen klinische leveraandoeningen van klasse 3 of 4 waargenomen in beide behandelingsgroepen.
English: Clinical results
Dutch: Klinische uitkomsten
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Dutch: De eerste 18 weken van de behandeling is een kritische periode waarin nauwkeurige controle is vereist (zie rubriek 4.4).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie)
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Dutch: De veiligheidsgegevens omvatten alle patiëntbezoeken tot het tijdstip waarop de laatste patiënt 144 weken in de studie voltooide.
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Dutch: Gegevens over mogelijke symptomen van leveraandoeningen werden prospectief verzameld tijdens de studie.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Dutch: De arts kan eventueel besluiten de behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Dutch: Een plastic spuitje wordt meegeleverd voor het afmeten van de juiste hoeveelheid.
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Dutch: Boceprevir wordt deels gemetaboliseerd door CYP3A4/5.
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens duiden erop dat gelijktijdig gebruik van rifampicine en nevirapine niet aan te bevelen is.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Dutch: Geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van de resistentietest, zou vervolgens een etravirinekuur kunnen worden gebruikt.
English: Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Dutch: Viramune dient niet gebruikt te worden als enig actief antiretroviraal middel omdat monotherapie met ieder antiretroviraal middel heeft laten zien dat dit resulteert in virale resistentie.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Dutch: Wanneer postmenopauzale hormoonbehandeling plaatsvindt tijdens het gebruik van nevirapine, dient het therapeutische effect hiervan gecontroleerd te worden.
English: The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Dutch: De volgende gegevens werden verkregen met behulp van Viramune tabletten met directe afgifte; het wordt echter verwacht dat deze voor alle toedieningsvormen gelden.
English: The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmin,ss van nevirapine was 2.770 ng/ml.
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Dutch: Verlaagde bloedfosfor en verhoogde bloeddruk zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek bij gelijktijdig gebruik van tenofovir/emtricitabine.
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Dutch: De gecombineerde analyse van ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) protocollen 245, 356, 366, 377 en 403 maakte evaluatie van paediatrische patiënten jonger dan 3 maanden mogelijk (n=17).
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Dutch: Dit onderzoek toonde een significante afname in transmissie aan bij een enkelvoudige dosis nevirapine (13,1 % (n = 310) bij de Viramunegroep, tegen 25,1 % (n = 308) bij de ultrakorte zidovudinegroep (p = 0,00063)).
English: - or have a body surface area above 1.25 square metres.
Dutch: - of een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben.
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 33 patiënten (in leeftijd variërend van 0,77 tot 13,7 jaar) in de intensief bemonsterde groep lieten zien dat de klaring van nevirapine toenam met toenemende leeftijd overeenkomend met een toenemend lichaamsoppervlak.
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Dutch: Op de andere kant staat het bedrijfslogo.
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Dutch: Distributie: Nevirapine is lipofiel en is bij fysiologische pH voornamelijk niet-geïoniseerd.
English: No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Dutch: Er is geen waarneembare teratogeniteit gevonden tijdens reproductie-onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
English: Children less than three years old.
Dutch: Kinderen jonger dan drie jaar oud.
English: The dose of Viramune may need adjusting.
Dutch: De dosis Viramune moet mogelijk worden aangepast.
English: Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Dutch: Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de 14-daagse gewenningsperiode voor patiënten die met nevirapine starten.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus moeten hier rekening mee houden.
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan Viramune is voorzichtigheid geboden als de geneesmiddelen gelijktijdig worden gegeven en moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Dutch: In een paneel van 2923 klinische, voornamelijk subtype B hiv-1, isolaten was de gemiddelde EC50-waarde 90 nM.
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Dutch: Nevirapine is niet specifiek onderzocht bij patiënten boven 65 jaar.
English: Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Dutch: Nevirapine is een niet-competitieve remmer van hiv-1 reverse transcriptase, maar het heeft geen remmend effect van biologische betekenis op hiv-2 reverse transcriptase of op eukaryotische DNA-polymerases , , , of .
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweer, waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er, mogelijk zonder duidelijke symptomen, al waren.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Dutch: Tevens waren de nevirapine dal-concentraties bij beide methoden vergelijkbaar.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Dutch: Er waren geen significante verschillen qua demografie en uitgangswaardes tussen de behandelgroepen.
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Dutch: De teller, 793, is het aantal patiënten die bij 48 weken op de behandeling reageerden (384 van de behandelgroep met directe afgifte en 409 van de behandelgroep met verlengde afgifte).
English: They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Dutch: Ze dienen te worden geadviseerd om direct hun arts op de hoogte te stellen van elke vorm van rash en de tijd tussen de eerste symptomen en het bezoek aan de arts zo kort mogelijk te houden.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
Dutch: Viramune geneest de hiv-infectie niet.
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Dutch: Nevirapine induceert CYP3A en mogelijk CYP2B6, waarbij de maximale inductie 2 - 4 weken na aanvang van de ‘multiple dose' therapie optreedt.
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van leverenzymen zijn regelmatig beschreven en zijn niet noodzakelijkerwijs een contra-indicatie voor het gebruik van nevirapine.
English: Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Dutch: Vergelijkbare EC50-waarden zijn gevonden wanneer de antivirale activiteit van nevirapine wordt gemeten in mononucleaire cellen uit perifeer bloed, monocyt ontwikkelde macrofagen of lymfoblastoïde cellijnen.
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Dutch: Daarnaast heeft Viramune niet laten zien dat het glucosestoornissen veroorzaakt.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Dutch: Triglyceriden (mg/dl) * Percentage wijziging is de mediaan van wijzigingen binnen een patiënt vanaf baseline bij patiënten met zowel baseline- en week 48-waarden; het is niet gewoon het verschil tussen respectievelijk de baselinewaarden en de gemiddelde waarden in week 48.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van GGT spiegels komen het meest voor.
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Dutch: In klinische onderzoeken is het gebruik van Viramune geassioceerd met een verhoging van HDLcholesterol en een algehele verbetering van de ratio tussen totaal en HDL-cholesterol.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Dutch: Het inducerende effect kan nog ten minste 2 weken aanhouden na staken van de behandeling met sint-janskruid.
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Dutch: Als u alle doses op het juiste tijdstip inneemt: - wordt de werkzaamheid van de combinatie van de antiretrovirale geneesmiddelen enorm verhoogd - wordt de kans verkleind dat het hiv-virus, waarmee u geïnfecteerd bent, resistent wordt voor uw antiretrovirale middelen.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht dat hepatische reacties een belangrijk toxisch effect van nevirapine is, dat een nauwkeurige controle vereist gedurende de eerste 18 weken.
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viramune tabletten met verlengde afgifte bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Dutch: Ouderen Nevirapine is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 240 ml suspensie voor oraal gebruik
English: Medicinal products by therapeutic areas
Dutch: Geneesmiddelen ingedeeld naar therapeutisch gebied