FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen vermindert Prolia het risico op wervelfracturen, niet-wervelfracturen en heupfracturen significant.
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT (NIET IN BLISTERVERPAKKING)
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PAKNING UDEN BLISTER)
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
Dutch: Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Prolia.
Danish: Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør den fyldte injektionssprøjte have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion, og opløsningen bør injiceres langsomt.
Dutch: Uit gegevens van een cross-over onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (van alendroninezuur naar denosumab), blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van denosumab niet veranderden door een voorafgaande behandeling met alendroninezuur.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev farmakokinetikken og farmakodynamikken for denosumab ikke ændret af tidligere behandling med alendronat, hvilket er baseret på data fra et overgangsstudie (fra alendronat til denosumab).
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat bij u Prolia moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, at indsprøjtningen foretages af dig eller en plejer.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Prolia bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Prolia, eller inden for 5 måneder efter at behandlingen med Prolia er stoppet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Dutch: Ernstige osteoporotische fractuur4
Danish: Større non-vertebral fraktur3 Større osteoporotisk fraktur4
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
Danish: For at undgå at bøje kanylen skal hætten forsigtigt trækkes af kanylen i en lige bevægelse uden at dreje hætten.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Reinig de injectieplaats.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
Danish: Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in het dijbeen, de heup of de lies te melden.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit NIET vast bij de zuiger of bij het naaldomhulsel.
Danish: TAG IKKE fat i injektionssprøjten på stemplet eller hættehylsteret.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gerapporteerd (zie rubriek 4.8), waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken van de behandeling, maar de symptomen kunnen ook later optreden.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
Dutch: C.A.
Danish: s.c.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
Danish: I studier af dosisintervaller udviste denosumab non-lineær, dosisafhængig farmakokinetik med lavere clearance ved højere doser eller koncentrationer, men omtrent dosisproportionelle stigninger i eksponeringer ved doser på 60 mg og derover.
Dutch: Prolia verhoogde de BMD met 9,2% in de lumbale wervelkolom, met 6,0% in de totale heup, met 4,8% in de femurhals, met 7,9% in de trochanter, met 3,5% in het distale 1/3 deel van de radius en met 4,1% in het gehele lichaam na 3 jaar (alle percentages p < 0,0001).
Danish: Prolia øgede BMD med 9,2 % i columna lumbalis, med 6,0 % i total hofte, med 4,8 % i lårbenshalsen, med 7,9 % i trochanter, med 3,5 % ved den distale 1/3 radius og med 4,1 % over hele kroppen i løbet af 3 år (alle p < 0,0001).
Dutch: Bothistologie werd bij 62 postmenopauzale vrouwen met osteoporose of met een lage botmassa geëvalueerd.
Danish: Knoglehistologien efter 1-3 års behandling med Prolia blev undersøgt hos 62 postmenopausale kvinder med osteoporose eller med lav knoglemasse, der enten var naive over for osteoporosebehandling eller havde fået alendronat.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig, symptomgivende hypokalcæmi fortrinsvist hos patienter med øget risiko for hypokalcæmi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Dutch: Volgende injectie Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van placebo na 12 maanden: 4,8% in de lumbale wervelkolom, 2,0% bij de totale heup, 2,2% bij de femurhals, 2,3% bij de trochanter, en 0,9% in het distale 1/3 deel van de radius (alle p < 0,05).
Danish: Efter 12 måneder havde Prolia øget BMD signifikant i alle de klinisk målte områder i forhold til placebo: 4,8 % i columna lumbalis, 2,0 % i total hofte, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i hoftetrochanter og 0,9 % i distale 1/3 radius (alle p < 0,05).
Dutch: Zuiger
Danish: Udslæt
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Bij genetisch gemanipuleerde muizen waarbij RANKL uitgeschakeld is door het gen te verwijderen (een "knockout-muis"), suggereren onderzoeken dat de afwezigheid van RANKL (het target van denosumab, zie rubriek 5.1) gedurende de zwangerschap de ontwikkeling van de borstklieren kan belemmeren, wat postpartum leidt tot een verstoorde lactatie (zie rubriek 5.3).
Danish: Studier med genetisk manipulerede mus, hvor RANKL er deaktiveret ved at fjerne gener ("knockout"-mus), tyder på, at mangel på RANKL (målet for denusomab se pkt.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt
Dutch: In een ander onderzoek met cynomolgus-apen die de gehele zwangerschap denosumab met een AUC-blootstelling 119 keer hoger dan bij de dosering voor mensen (60 mg eenmaal per 6 maanden) toegediend kregen, nam het aantal doodgeboorten en de postnatale mortaliteit toe.
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
Danish: Der er nogle forsigtighedsregler, du skal følge for at mindske risikoen for, at du får ONJ.
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Dutch: Overige informatie over Prolia
Danish: Andre oplysninger om Prolia
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
Dutch: Een overzicht van Prolia en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Prolia kan worden toegediend door iemand die is getraind in het op de juiste manier geven van injecties.
Danish: Prolia kan gives af en person, der er blevet behørigt instrueret i at give injektionerne.
Dutch: De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam met de naam RANKL herkent en zich hieraan bindt.
Danish: Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prolia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De firma die Prolia in de handel brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Prolia, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienterne om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Danish: Knogleskørhed hos kvinder
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Danish: Ved at binde til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster.
Dutch: Botverlies bij volwassenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld
Danish: Knogletab hos voksne, der er i langvarig behandling med kortikosteroider
Dutch: Soms of zelden komen gevallen van cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en ongebruikelijke fracturen in het dijbeen voor bij patiënten die Prolia gebruiken.
Danish: Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), lavt kalciumindhold i blodet, allergi, osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Danish: RANKL er med til at aktivere osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de armen of benen en bot-, gewrichts- en spierpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
Dutch: Prolia wordt eenmaal per 6 maanden toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie van 60 mg in de dij, de buik of de achterkant van de arm.
Danish: Prolia gives hver sjette måned som en injektion af 60 mg under huden i låret, maven eller på bagsiden af armen.
Dutch: Waarom is Prolia geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Prolia godkendt i EU?
Dutch: Prolia is met een placebo vergeleken in één hoofdstudie onder 242 mannen met osteoporose.
Danish: Prolia blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie af 242 mænd med knogleskørhed.
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
Danish: Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Dutch: Prolia was ook effectiever bij het verminderen van het aantal vrouwen met fracturen op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup.
Danish: Prolia var også mere effektivt til at mindske antallet af kvinder, der fik brud andre steder i kroppen, herunder i hoften.
Dutch: De tweede studie betrof vrouwen die voor borstkanker werden behandeld en bij wie het risico op fractuur hoog werd ingeschat.
Danish: I det andet studie blev kvinderne behandlet for brystkræft og blev anset for at være i højrisikogruppen for brud.
Dutch: Bovendien bleek na 3 jaar het risico op nieuwe fracturen in de wervelkolom lager bij patiënten die Prolia kregen.
Danish: Desuden var risikoen for nye rygsøjlebrud efter tre år lavere hos patienter, der fik Prolia.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Danish: Knogleskørhed hos mænd
Dutch: De arts moet ervoor zorgen dat de patiënt tijdens de behandeling met Prolia calcium- en vitamine D-supplementen krijgt.
Danish: Under behandlingen med Prolia skal lægen sikre sig, at patienten får kalcium- og D-vitamintilskud.
Dutch: Dit vermindert het botverlies en behoudt de botsterkte, waardoor de kans op fracturen afneemt.
Danish: Derved mindskes tabet af knoglemasse og knoglestyrken opretholdes, hvilket gør det mindre sandsynligt, at der opstår brud.
Dutch: • botverlies bij volwassenen met verhoogd risico op fracturen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden die via de mond of via injectie worden toegediend.
Danish: • knogletab hos voksne, der har en øget risiko for knoglebrud, og som er i langvarig behandling med kortikosteroid-lægemidler, der gives gennem munden eller som injektion.
Dutch: Prolia mag niet worden gebruikt bij mensen met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
Danish: Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Dutch: Hoe werkt Prolia?
Danish: Hvordan virker Prolia?
Dutch: In de eerste van deze studies kreeg 2% van de vrouwen die Prolia kregen een nieuwe fractuur in de wervelkolom na 3 jaar behandeling, tegenover 7% van de vrouwen die een placebo kregen.
Danish: I det første af disse studier fik 2 % af de kvinder, der fik Prolia, et nyt brud på rygsøjlen efter 3 års behandling sammenlignet med 7 % af de kvinder, der fik placebo.
Dutch: Bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben vermindert Prolia het risico op fracturen in de wervelkolom en op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup;
Danish: Hos kvinder, som har været gennem overgangsalderen, reducerer Prolia risikoen for brud i rygsøjlen og andre steder i kroppen, herunder hoften
Dutch: Prolia vermindert het risico op fracturen in de wervelkolom;
Danish: Prolia mindsker risikoen for brud i rygsøjlen
Dutch: In één hoofdstudie onder 795 volwassenen die met corticosteroïden werden behandeld is aangetoond dat Prolia effectiever was dan risedronaat (een bisfosfonaat) bij het verhogen van de botdichtheid.
Danish: Det er i et hovedstudie med 795 voksne i behandling med kortikosteroider påvist, at Prolia er mere effektivt end risedronat (et bisfosfonat-lægemiddel) til at øge knogletætheden.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 468 mannen die voor prostaatkanker werden behandeld en die een verhoogd risico op fractuur hadden is gebleken dat Prolia effectiever dan een placebo was bij het behandelen van botverlies.
Danish: Et hovedstudie med 1 468 mænd, der fik behandling for prostatakræft, og som havde en øget risiko for knoglebrud, har påvist, at Prolia er mere effektivt end placebo til at behandle knogletab.
Dutch: Hoe wordt Prolia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Prolia?
Dutch: Botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan
Danish: Knogletab hos mænd, der får behandling for prostatakræft
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prolia in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prolia?
Dutch: Wat is Prolia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
Dutch: Vrouwen die Prolia innamen hadden na 1 jaar behandeling een hogere botdichtheid (een maatstaf voor hoe sterk de botten zijn) in het onderste deel van de wervelkolom dan vrouwen die een placebo kregen.
Danish: Kvinder, der fik Prolia, havde højere knogletæthed (et mål for, hvor stærke knoglerne er) i den nederste del af rygsøjlen efter 1 års behandling end de kvinder, der havde fået placebo.
Dutch: • botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan die hun risico op fractuur verhoogt.
Danish: • tab af knoglemasse hos mænd, der får en behandling for prostatakræft, som øger risikoen for brud.
Dutch: • osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en bij mannen die een verhoogd risico op fractuur (botbreuken) hebben.
Danish: • osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder, som har været gennem overgangsalderen, og hos mænd, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Prolia.
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bij mannen die Prolia innamen was de botdichtheid na 1 jaar behandeling met 5,7% gestegen, tegenover een stijging van 0,9% bij mannen die een placebo innamen.
Danish: Hos de mænd, der fik Prolia, blev knogletætheden øget med 5,7 % efter ét års behandling sammenholdt med en stigning på 0,9 % hos dem, der fik placebo.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende maximaal 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,1% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 0,8% met risedronaat.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med kortikosteroider i op til 3 måneder før studiet, steg knogletætheden i lændehvirvelsøjlen med 3,1 % efter et års behandling med Prolia sammenholdt med en stigning på 0,8 % med risedronat.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende meer dan 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,6% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 2,0% met risedronaat.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med kortikosteroider i mere end 3 måneder før studiet, steg knogletætheden i lændehvirvelsøjlen med 3,6 % efter et års behandling med Prolia sammenholdt med en stigning på 2,0 % med risedronat.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal meer dan 8 000 vrouwen met osteoporose die de menopause achter de rug hadden is gebleken dat Prolia effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van fracturen.
Danish: Det er i to hovedstudier med over 8 000 kvinder med knogleskørhed, som var gennem overgangsalderen, påvist, at Prolia er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere knoglebrud.
Dutch: Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Prolia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Prolia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prolia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Na 2 jaar vertoonden mannen die Prolia kregen een verhoging in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom die 7% hoger lag dan bij degenen die een placebo kregen.
Danish: Efter to år havde mænd, som blev behandlet med Prolia, en øget knogletæthed i lændehvirvelsøjlen, som var 7 % større end hos dem, der fik placebo.
Dutch: Toedienings weg
Danish: Dyreart Administrationsvej
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Danish: Produktnavn Styrke
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na "EXP".
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter "EXP".
Dutch: Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
Danish: Den maksimale virkningsgrad opnås inden for 48 timer.
Dutch: Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Danish: Alle blisterpakninger i en æske er af samme størrelse.
Dutch: De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Danish: Størstedelen af lusene dør inden for 7 dage.
Dutch: Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer een snelle en juiste behandeling wordt ingesteld.
Danish: Disse symptomer er forbigående og reversible, hvis der gives omgående og hensigtsmæssig behandling.