FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio- sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: Casi in cui non è possibile fornire/eseguire l'infusione di Zalmoxis In alcuni casi, può accadere che non sia possibile fornire Zalmoxis al paziente per problemi legati al processo di produzione.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να παραδοθεί / εγχυθεί το Zalmoxis Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αδύνατη η λήψη του Zalmoxis από κάποιους ασθενείς λόγω παρασκευαστικών προβλημάτων.
Italian: Descrizione step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:
Greek: 5. Μια αναλυτική, βήμα-προς-βήμα περιγραφή της διαδικασίας χορήγησης του Zalmoxis, εστιάζοντας στα εξής:
Italian: Il principale meccanismo d'azione di Zalmoxis è basato sulla sua capacità di attecchire e di stimolare l'immunoricostituzione.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης του Zalmoxis βασίζεται στην ικανότητά του να εμφυτεύεται και να διεγείρει την ανοσολογική ανασύσταση.
Italian: In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Zalmoxis.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε την προγραμματισμένη έγχυση Zalmoxis.
Italian: • Zalmoxis viene inviato direttamente alla struttura medica in cui verrà somministrata l'infusione.
Greek: • Το Zalmoxis αποστέλλεται απευθείας στο ιατρικό κέντρο όπου θα χορηγηθεί η έγχυση.
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη: 2 ώρες
Italian: Gli effetti indesiderati registrati nello studio clinico TK007 sono elencati nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si manifestano.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Italian: Reazioni avverse a Zalmoxis registrate nello studio TK007
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalmoxis που καταγράφηκαν κατά τη μελέτη ΤΚ007
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione
Greek: Διάρκεια ζωής και ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Italian: Per sette pazienti è stato necessario aggiungere un trattamento immunosoppressivo a base di steroidi, micofenolato e/o ciclosporina.
Greek: Επτά ασθενείς χρειάστηκε να προσθέσουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία που αποτελείτο από στεροειδή, μυκοφαινολάτη ή/και κυκλοσπορίνη.
Italian: Zalmoxis può essere prescritto e somministrato unicamente in un ospedale da un medico o un infermiere con formazione specifica nella somministrazione di questo medicinale.
Greek: Το Zalmoxis συνταγογραφείται και χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Italian: • La sacca per crioconservazione e l'eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto derivati da tale prodotto contengono organismi geneticamente modificati e devono esser smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: • Η σακούλα ψύξης και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπολείμματά του περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Italian: Tuttavia, deve prestare attenzione al suo stato generale quando prende in considerazione la possibilità di eseguire attività che richiedono discernimento e abilità motorie o cognitive.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λάβετε υπόψη σας την κλινική σας κατάσταση κατά την εκτίμηση της ικανότητας σας να εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA IN PLASTICA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ
Italian: Il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come materiale a rischio biologico contenente organismi geneticamente modificati e in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φάρμακο και υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται ως επικίνδυνα βιολογικά υλικά που περιέχουν γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και σύμφωνα με τις κατά τόπους διατάξεις.
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare opportune precauzioni (ad es. indossare guanti e occhiali) durante la manipolazione di Zalmoxis.
Greek: Αντίστοιχα, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. να φοράνε γάντια και γυαλιά) όταν χειρίζονται το Zalmoxis.
Italian: Per monitorare la IR, l'analisi per la quantificazione delle cellule CD3+ deve essere eseguita settimanalmente nel corso del primo mese successivo alla somministrazione di Zalmoxis.
Greek: Για την παρακολούθηση της ανοσολογικής ανασύστασης, οι αναλύσεις ποσοτικοποίησης των CD3+ κυττάρων θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαία στη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά τη χορήγηση του Zalmoxis.
Italian: Si raccomanda di evitare l'allattamento durante o dopo il trattamento con Zalmoxis.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis.
Italian: Considerato l'uso clinico previsto nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo, non si prevede la necessità di trattamento durante la gravidanza.
Greek: Δεδομένου ότι η προοριζόμενη κλινική χρήση πραγματοποιείται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών, δεν αναμένεται να υπάρξει ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Un solo paziente (3%) ha sviluppato una forma cronica di GvHD estesa che si è verificata, rispettivamente, 159 giorni e 129 giorni dopo il TCSE e dopo l'ultima infusione e si è risolta completamente dopo 107 giorni.
Greek: Μόνο ένας ασθενής (3%) εμφάνισε εκτενή χρόνια GvHD η οποία εκδηλώθηκε 159 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 129 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση, και υποχώρησε πλήρως έπειτα από 107 ημέρες.
Italian: GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
Greek: GvHD που απαιτεί συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Italian: In particolare, al momento dell'immunoricostituzione Zalmoxis rappresenta un'elevata percentuale dei linfociti circolanti, mentre in seguito la percentuale di Zalmoxis diminuisce progressivamente e i linfociti non trasdotti si espandono a partire da precursori derivanti dal donatore.
Greek: Συγκεκριμένα, κατά την ανοσολογική ανασύσταση, το Zalmoxis αντιπροσωπεύει ένα υψηλό ποσοστό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων, ενώ σε επόμενα χρονικά σημεία, το ποσοστό του Zalmoxis μειώνεται σταδιακά και επεκτείνονται τα λεμφοκύτταρα χωρίς μεταγωγή από προδρόμους που έχουν προέλθει από τον δότη.
Italian: L'infusione endovenosa di Zalmoxis deve avere una durata di 20-60 minuti.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Zalmoxis πρέπει να διαρκεί 20-60 λεπτά.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della terapia immunosoppressiva concomitante
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα:
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di manifestazione di un evento di grado 3-4 correlato alla somministrazione di Zalmoxis o di un evento avverso di grado 2 che non si risolva in un evento di grado 1 o inferiore nei 30 giorni successivi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3-4 που σχετίζεται με τη χορήγηση του Zalmoxis ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2 που δεν υποχωρεί σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο στις επόμενες 30 ημέρες.
Italian: • Zalmoxis presenta un periodo di validità di 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Greek: • Το Zalmoxis έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Italian: • Le informazioni univoche del paziente presenti sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente in procinto di essere sottoposto all'infusione.
Greek: • Οι μοναδικές πληροφορίες ασθενούς πάνω στη σακούλα έγχυσης δεν ταιριάζουν με αυτές του ασθενούς που έχει προγραμματιστεί για έγχυση.
Italian: • La confezione esterna e quella intermedia devono essere controllate per verificare il prodotto e l'etichetta paziente-specifica situata sulla parte superiore della scatola e sulla sacca intermedia.
Greek: • Η εξωτερική και η ενδιάμεση συσκευασία πρέπει να ελέγχονται ώστε να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει το προϊόν και η ετικέτα του προϊόντος και του συγκεκριμένου ασθενούς πάνω στο κουτί και την ενδιάμεση συσκευασία.
Italian: o requisiti dell'ambiente per la somministrazione di Zalmoxis o conservazione, trasporto e scongelamento della sacca di Zalmoxis o sorveglianza dell'efficacia di Zalmoxis (Immunoricostituzione - IR)
Greek: o Απαιτήσεις του δωματίου στο οποίο θα χορηγηθεί το Zalmoxis o Αποθήκευση, μεταφορά και απόψυξη της σακούλας του Zalmoxis o Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του Zalmoxis (ανοσολογική ανασύσταση)
Italian: Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis αναπτυχθεί οξεία GvHD βαθμού ισοδύναμου με ή μεγαλύτερου από 2 ή χρόνια GvHD, θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή γκανσικλοβίρη σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο χορηγήσεις ενδοφλεβίως, ή βαλγκανσικλοβίρη 900 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα για 14 ημέρες.
Italian: • Zalmoxis deve essere usato subito dopo la rimozione dal contenitore di spedizione.
Greek: • Το Zalmoxis πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις απομακρυνθεί από τον περιέκτη μεταφοράς.
Italian: Possono esserci casi in cui il medico curante può ritenere ancora preferibile somministrare il trattamento o può decidere di selezionare un trattamento alternativo.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί ο θεράπων ιατρός να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Zalmoxis non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης σας και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: I pazienti sia di sesso maschile sia di sesso femminile (che devono essere) trattati con Zalmoxis e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento con Zalmoxis.
Greek: Τόσο οι άνδρες και γυναίκες που ακολουθούν (ή θα ακολουθήσουν) θεραπεία με Zalmoxis όσο και οι σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως και 6 μήνες μετά.
Italian: Qualora si renda necessaria l'interruzione dell'infusione, questa non deve essere ripresa se la sacca di infusione è rimasta a temperatura ambiente (15 °C -30 °C) per più di 2 ore.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η έγχυση, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης είχε διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C) για περισσότερο από 2 ώρες.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato all'occorrenza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Italian: Che cos'è Zalmoxis e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zalmoxis Come viene somministrato Zalmoxis Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Zalmoxis.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως 6 μήνες μετά.
Italian: 18 mesi quando conservato in vapori di azoto liquido.
Greek: 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Italian: In assenza di IR, una dose aggiuntiva di Zalmoxis deve essere somministrata con un intervallo di 30 giorni fino a un massimo di quattro dosi.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας της ανοσολογικής ανασύστασης, πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη δόση του Zalmoxis με χρονικό διάστημα 30 ημερών έως το μέγιστο αριθμό των τεσσάρων δόσεων.
Italian: Su 30 pazienti ai quali è stato somministrato Zalmoxis, 23 pazienti (77%) hanno ottenuto immunoricostituzione, con un tempo mediano di 31 giorni dopo la prima infusione.
Greek: Εκ των 30 ασθενών που έλαβαν Zalmoxis, 23 ασθενείς (77%) πέτυχαν ανοσολογική ανασύσταση σε μέσο χρονικό διάστημα 31 ημερών από την πρώτη έγχυση.
Italian: Tuttavia, i regimi di condizionamento mieloablativi eseguiti nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo sono associati a sterilità.
Greek: Ωστόσο, μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών έχουν συσχετιστεί με στειρότητα.
Italian: Complessivamente, si sono verificati episodi acuti di GvHD in 10 pazienti (33%) con un tempo mediano all'insorgenza di 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE) e di 42 giorni dopo l'ultima infusione di cellule di Zalmoxis.
Greek: Παγκοσμίως, εμφανίστηκαν οξεία επεισόδια GvHD σε 10 ασθενείς (33%) με μέσο χρονικό διάστημα εμφάνισης 90 ημερών έπειτα από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 42 ημερών έπειτα από την τελευταία έγχυση κυττάρων Zalmoxis.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: I tumori del sangue ad alto rischio trattati con Zalmoxis comprendono la leucemia mieloide acuta (LMA), la LMA secondaria, la leucemia linfoblastica acuta, la sindrome mielodisplastica e il linfoma non-Hodgkin.
Greek: Οι αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που αντιμετωπίστηκαν με Zalmoxis περιλάμβαναν την οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), τη δευτεροπαθή AML, την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και το μη Hodkin λέμφωμα.
Italian: La decisione di procedere con il trattamento successivo viene presa dal medico/specialista ed è legata al suo stato immunitario.
Greek: Την απόφαση αν θα προχωρήσετε σε επόμενη θεραπεία θα την πάρει ο γιατρός σας και σχετίζεται με την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς δεν έχουν λάβει γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante infusione (fleboclisi) durante un periodo di 20-60 minuti circa dopo un intervallo di tempo di 21-49 giorni dal trapianto.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ενδοφλεβίως (μέσω φλέβας) ως στάγδην έγχυση σε περίπου 20-60 λεπτά και σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Italian: Considerati la natura e l'uso previsto del prodotto studi convenzionali sulla farmacocinetica, compresi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione non sono pertinenti.
Greek: Η φύση και προοριζόμενη χρήση του προϊόντος είναι τέτοιες ώστε να μην ισχύουν οι συμβατικές φαρμακοκινητικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής.
Italian: La decisione di procedere con un nuovo trattamento dipende dallo stato di immunoricostituzione del paziente, raggiunto quando la conta di linfociti T circolanti è uguale o superiore a 100 per µL.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση νέας θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, που επιτυγχάνεται όταν ο αριθμός κυκλοφορούντων Τλεμφοκυττάρων είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Italian: In caso di ottenimento della IR, documentata da due conteggi consecutivi delle cellule CD3+ ≥ 100/µL il trattamento con Zalmoxis deve essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση επιτυχημένης ανοσολογικής ανασύστασης, που έχει τεκμηριωθεί με δύο διαδοχικές μετρήσεις CD3+ κυττάρων ≥ 100/µl, η χορήγηση της θεραπείας με Zalmoxis πρέπει να διακοπεί.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica concomitante in quanto l'efficacia del trattamento con Zalmoxis nella immunoricostituzione precoce può risultare ridotta.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ταυτόχρονα με συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Zalmoxis στην έγκαιρη ανοσολογική ανασύσταση μπορεί να περιοριστεί.
Italian: La paziente non ha manifestato alcuna reazione avversa.
Greek: Η ασθενής δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: È necessario tenere presente lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse da farmaci associate a Zalmoxis per valutare la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedano discernimento, abilità motorie o cognitive.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Zalmoxis θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in vapori di azoto liquido.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Italian: La reazione avversa più comune riportata dai pazienti trattati con Zalmoxis nello studio clinico TK007 è stata la GvHD.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε από τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zalmoxis κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 ήταν η οξεία GvHD.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπορά προς έγχυση.
Italian: Prima dell'infusione, occorre confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sull'etichetta della sacca di Zalmoxis e sul relativo certificato di analisi (Certificate of Analysis, CoA).
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το αντίστοιχο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Italian: Anche se i donatori vengono sottoposti ad analisi preliminari e risultano negativi per la presenza di malattie infettive trasmissibili, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione di Zalmoxis vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ακόμη και εάν οι δότες έχουν ήδη υποβληθεί σε προκαταρκτικές εξετάσεις και τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά για μεταδιδόμενη λοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του Zalmoxis (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Zalmoxis come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche di pazienti adulti a rischio elevato di tumori ematologici, il MAH deve presentare i risultati dello studio TK008, uno studio randomizzato di fase III sul trapianto aploidentico di HSC, seguito da una strategia di reinfusione di linfociti HSV-Tk da donatore in pazienti con leucemia acuta ad alto rischio.
Greek: Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Zalmoxis ως μιας συμπληρωματικής θεραπείας στη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ενήλικων ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK008, μιας τυχαιοποιημένης, φάσης III δοκιμής για τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) με μια επιπρόσθετη στρατηγική χορήγησης λεμφοκυττάρων HSV-Tk δότη σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία υψηλού κινδύνου.
Italian: Informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis destinate al medico o all'infermiere sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και νοσοκόμους σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis περιλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Italian: I linfociti T trasdotti attivati che sono responsabili della GvHD dovrebbero convertire il GCV nella sua forma tossica, andando così incontro ad apoptosi.
Greek: Τα ενεργοποιημένα T-λεμφοκύτταρα μεταγωγής που προκαλούν τη GvHD θα πρέπει να μετατρέψουν την GCV στην τοξική μορφή της και επομένως να υποστούν απόπτωση.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per prevenire una complicanza dei trapianti che non sono completamente compatibili, nota come "malattia del trapianto contro l'ospite", in cui le cellule del donatore attaccano le cellule proprie del paziente.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ώστε να εμποδιστεί η επιπλοκή που προκύπτει όταν τα μοσχεύματα δεν είναι πλήρως συμβατά, γνωστή ως «νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή», κατά την οποία τα κύτταρα του δότη επιτίθενται στα κύτταρα του ασθενούς.
Italian: Se riceve più Zalmoxis di quanto deve
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Zalmoxis από την κανονική
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1121/001
Greek: EU/1/16/1121/001
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente).
Greek: Οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)
Italian: L'uso di Zalmoxis non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Η χρήση του Zalmoxis δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18.
Italian: - Se sta prendendo medicinali per la soppressione del sistema immunitario o sta prendendo GCSF (che stimola la produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) dopo aver ricevuto un trapianto di cellule staminali.
Greek: - Εάν παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή παίρνετε G-CSF (το οποίο διεγείρει το μυελό των οστών ώστε να παράξει κύτταρα αίματος) μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Italian: Se il medicinale non viene preparato immediatamente per l'infusione, trasferire la sacca in vapori di azoto liquido.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν παρασκευαστεί αμέσως για έγχυση, η σακούλα πρέπει να μεταφέρεται μέσα σε ατμό υγρού αζώτου.
Italian: Ciò permette l'eliminazione selettiva delle cellule in divisione dopo somministrazione del profarmaco GCV, che viene trasformato in un analogo trifosfato attivo mediante fosforilazione da parte dell'enzima HSV-TK.
Greek: Αυτό επιτρέπει την εκλεκτική εξόντωση των διαιρεμένων κυττάρων με χορήγηση του προφαρμάκου GCV, η οποία φωσφορυλιώνεται ενζυμικά σε δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο μέσω της HSV-TK.