FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Ambroxol Normon 3 mg/ml solucion EFG
Latvian: Ambroxol Normon 3 mg/ml solucion EFG
Estonian: Romania broomheksiinvesinikkloriid BROMHEXIN BIOFARM 12 mg tablett
Latvian: BROMHEXIN BIOFARM 12 mg tablete
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum
Latvian: Ambroxol AbZ Hustensaft 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Estonian: Ambroksoolvesinikkloriid (Tsükloheksanoolvesinikklori id)
Latvian: Ambroksola hidrohlorīds (cikloheksanols hidrohlorīds)
Estonian: Broomheksiinkloorhüdraat Bisolvon
Latvian: BROMHEKSĪNS Bisolvon
Estonian: Broomheksiinvesinikkloriid + naatriumbensoaat + Sulfametoksasoolvesinikklori id + Trimetopriim + Tolu balsami siirup
Latvian: Bromheksīna hidrohlorīds + nātrija benzoāts + sulfametoksazols + trimetoprīms + tolu balzāma sīrups
Estonian: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands broomheksiinvesinikkloriid C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl
Latvian: Sameko BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands bromheksīna hidrohlorīds
Estonian: Spain broomheksiinvesinikkloriid + Sulfamethoxksasozolvesinik kloriide hydrochloride + Trimethopriim
Latvian: Spain bromheksīna hidrohlorīds + sulfametoksazola hidrohlorīds + trimetoprīms
Estonian: Lemesos Cyprus broomheksiinvesinikkloriid Flecoxin
Latvian: Lemesos Cyprus bromheksīna hidrohlorīds
Estonian: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Germany ambroksool
Latvian: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Germany ambroksols
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend Sisaldus (kontsentratsioon)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Estonian: 78 mg/g Geel
Latvian: 78 mg/g gēls lietošanai uz ādas tūba (alumīnijs)
Estonian: 1 tuub
Latvian: 1 tūba
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Muu teave Ameluzi kohta
Latvian: Cita informācija par Ameluz
Estonian: Lisateave Ameluzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ameluz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ameluzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ameluz lietošanu?
Estonian: Mis on Ameluz ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Ameluz un kāpēc tās lieto?
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ja toksilised vabad hapnikuradikaalid.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toksisku skābekļa formu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ameluzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ameluz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Ameluz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. detsembril 2011.
Latvian: 2011. gada 14. decembrī Ameluz saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada martā.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet.
Latvian: Ameluz sastāvā ir aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe.
Estonian: Kuidas Ameluz toimib?
Latvian: Kā Ameluz darbojas?
Estonian: Nahapaksendite või kahjustuste piirkond tuleb 3 kuud pärast ravi üle vaadata ning ravida allesjäänud nahapaksendeid või kahjustusi uuesti.
Latvian: Veidojumu vai bojājumu stāvoklis jākontrolē trīs mēnešus pēc terapijas, un jebkuri atlikušie veidojumi vai bojājumi jāārstē atkārtoti.
Estonian: Ameluzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Ameluz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Ameluzi turustatakse nahale kantava geelina (78 mg/g).
Latvian: Ameluz ir pieejamas uz ādas lietojama gela (78 mg/g) veidā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Ameluzi ravi kasulikkus on suurem kui vähesed ja peamiselt kerged kõrvalnähud ning et Ameluz oli efektiivsem ja mõnevõrra ohutum kui senine standardravim.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ameluz, ir lielāki nekā tās dažas, lielākoties vieglās blakusparādības, un ka Ameluz ir efektīvākas un nedaudz drošākas nekā standarta alternatīvā terapija.
Estonian: Ameluz kantakse vahetult nahapaksenditele või kahjustustele või kogu kahjustatud nahapiirkonnale ning seejärel valgustatakse nahka punase valgusega.
Latvian: Ameluz tiek uzklātas tieši uz ādas veidojumiem vai bojājumiem vai visa skartā apvidus, un pēc tam ādu apstaro no sarkanās gaismas avota.
Estonian: Ameluzi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ravimi manustamiskoha reaktsioonid, näiteks erüteem (nahapunetus), valu (sh põletav valu), nahaärritus, kihelus, turse, kärnade teke, eksfoliatsioon (naha koorumine), naha kõvastumine ja paresteesia (sellised aistingud nagu tuimus, surin, torkiv valu).
Latvian: Visbiežākās Ameluz blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas uzklāšanas vietā, to vidū eritēma (ādas apsārtums), sāpes (tai skaitā dedzinošas sāpes), kairinājums, nieze, tūska (pietūkums), kreveļu veidošanās, eksfoliācija (ādas lobīšanās), ādas sacietēšana un parestēzijas (piemēram, nejutīgums, notirpums, durstīšanas sajūta).
Estonian: Need hävitavad rakud, reageerides rakukomponentidega (näiteks valkude ja DNAga).
Latvian: Tas nogalina šūnas, reaģējot ar tām, un noārda to sastāvdaļas, piemēram, proteīnus un DNS.
Estonian: Lisateavet Ameluzi kasutamise kohta saate pakendi infolehest või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Ameluz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus nende patsientide koguarv, kelle kiirguskeratoosid või vähikahjustused olid kolm kuud pärast viimast ravisessiooni täielikult kadunud.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija kopējais to pacientu skaits, kuru aktīniskās keratozes vai vēža izraisītie bojājumi tika likvidēti līdz trim mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada porfüüriaga (suutmatus lagundada keemilisi aineid porfüriine) patsiendid ega inimesed, kellel on teatud otsesest päikesekiirgusest põhjustatud nahahaigused.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir porfīrija (nespēja noārdīt par porfirīniem dēvētas ķīmiskās vielas), vai cilvēkiem, kuriem ir noteiktas ādas slimības, ko izraisījusi gaismas iedarbība.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 52 kiirguskeratoosiga patsienti, osutus päikesekiirgusega aktiveeritud Ameluz kiirguskeratoosi ravis vähemalt sama efektiivseks kui Metvix.
Latvian: Vēl vienā pētījumā 52 pacientiem ar aktīnisko keratozi konstatēja, ka, lietojot kombinācijā ar dienas gaismu, Ameluz aktīniskās keratozes veidojumus likvidēja vismaz tikpat efektīvi kā Metvix.
Estonian: Üht või mitut kiirguskeratoosi nahapaksendit võib ravida ühe ravisessiooniga, basaalrakulise kartsinoomi kahjustuste raviks on vaja kaht sessiooni, mis tehakse ligikaudu nädalase vahega.
Latvian: Vienu vai vairākus aktīniskās keratozes ādas veidojumus var ārstēt vienā seansā, bet bazālo šūnu karcinomas izraisītie bojājumi jāapstaro divos seansos ar nedēļas starplaiku.
Estonian: Ameluz on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel näo ja peanaha kerge kuni mõõduka raskusega kiirguskeratooside, samuti ümbritsevate kahjustatud nahapiirkondade raviks.
Latvian: Ameluz ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu vājas līdz mērenas aktīniskas keratozes uz sejas un galvas ādas, kā arī apkārtējos slimības skartajos ādas apvidos.
Estonian: Uuringus oli Ameluz vähemalt sama efektiivne kui Metvix: patsiente, kellel kadusid vähikahjustused, oli Ameluzi rühmas 93% (113 patsienti 121st) ja võrdlusravimi rühmas 92% (101 patsienti 110st).
Latvian: Šajā pētījumā Ameluz bija vismaz tikpat efektīvas kā Metvix, izārstējot vēža radītos bojājumus 93 % (113 no 121) pacientu, kuri lietoja Ameluz, un 92 % (101 no 110) pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada patsiendid, kes on 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide, sojaoa, maapähkli või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 5-aminolevulīnskābi, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem, vai kādu zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ameluzi kasulikkus?
Latvian: Kādi Ameluz ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ameluzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ameluz lietošanu.
Estonian: Mis riskid Ameluziga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ameluz?
Estonian: Ameluziga tohib samuti ravida täiskasvanutel teatud tüüpi basaalrakulisi kartsinoome (nahavähi liik), kui neid ei saa ravida kirurgiliselt.
Latvian: Ameluz var lietot arī pieaugušajiem, lai ārstētu konkrētus bazālo šūnu karcinomas (ādas vēža veids) paveidus, kad vēzi nav iespējams izoperēt.
Estonian: Kui Ameluzi kantakse nahapaksenditele või -kahjustustele, imendub ravimi toimeaine 5aminolevuliinhape rakkudesse ja toimib seal valgustundliku ainena (kindla lainepikkusega valgusega kokkupuutel muutuv aine).
Latvian: Lietojot Ameluz uz patoloģiskiem ādas veidojumiem vai bojājumiem, Ameluz sastāvā esošā aktīvā viela 5-aminolevulīnskābe uzsūcas šūnās, kur tā darbojas kā fotosensibilizējošs aģents (viela, kas mainās noteikta viļņu garuma gaismas iedarbībā).
Estonian: Amet järeldas, et Ameluzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Tāpēc Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ameluz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt.
Estonian: Ravi peab toimuma üksnes fotodünaamilises ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskajā terapijā.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle kiirguskeratoos kadus, Ameluzi uuringurühmas 78% (194 patsienti 248st), Metvixi uuringurühmas 64% (158 patsienti 246st) ja platseeborühmas 17% (13 patsienti 76st).
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 78 % (194 no 248) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 64 % (158 no 246) pacientu, kurus ārstēja ar Metvix, un 17 % (13 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osales 571 patsienti, võrreldi Ameluzi platseebo ja Metvixiga (sisaldab toimeainena metüülaminolevulinaati) kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo un Metvix, t. i., zālēm, kuru sastāvā ir metilaminolevulināts un kuras kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Estonian: Ameluz oli kiirguskeratoosi või basaalrakulise kartsinoomi fotodünaamilises ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravim.
Latvian: Ameluz bija ievērojami efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, lietojot tās fotodinamiskajā terapijā aktīniskās keratozes vai bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.
Estonian: Ameluzi toimet kiirguskeratoosiga patsientidele uuriti neljas põhiuuringus ja basaalrakulise kartsinoomiga patsientidele ühes põhiuuringus.
Latvian: Ameluz ietekme tika noskaidrota četros pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar aktīnisko keratozi, un vienā pamatpētījumā, iesaistot pacientus ar bazālo šūnu karcinomu.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 87 patsienti, kellel oli prekantseroosne nahapiirkond (päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkond, kus on mitu kiirguskeratoosist põhjustatud nahapaksendit), ning selles võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti ar vietējiem audzējiem (saules skartu ādas apvidu ar vairākām aktīniskām keratozēm), Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Estonian: Kui kahjustatud nahapiirkond puutub kokku valgusega, siis valgustundlik aine aktiveerub ja reageerib rakkudes oleva hapnikuga, mille tulemusena tekivad suure reaktiivsusega
Latvian: Pakļaujot skarto ādu gaismas iedarbībai, notiek fotosensibilizējošā aģenta aktivizācija, un tas reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un
Estonian: Patsiente, kellel naha seisund paranes, oli Ameluzi uuringurühmas 91% (50 patsienti 55st) ning platseeborühmas 22% (7 patsienti 32st).
Latvian: Ādas veidojumi izzuda 91 % (50 no 55) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 22 % (7 no 32) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Estonian: Ameluzi kasutamist kirurgiliselt ravimatu basaalrakulise kartsinoomi ravis võrreldi Metvixiga uuringus, milles osales 281 patsienti.
Latvian: Attiecībā uz bazālo šūnu karcinomu, ko nevar izoperēt, Ameluz pētīja vienā pētījumā ar 281 pacientu, kurā tās salīdzināja ar Metvix.
Estonian: Ravi jaoks aktiveeritakse ravim valgusallika abil.
Latvian: Šī ārstēšanas metode ietver gaismas avota izmantošanu zāļu aktivizēšanai.
Estonian: Teises põhiuuringus (122 patsienti) võrreldi Ameluzi platseeboga kasutatuna koos punase valgusega ühel või kahel ravisessioonil.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz tika salīdzinātas ar placebo, ko kopā ar sarkano gaismu izmantoja vienam vai diviem ārstēšanas kursiem.
Estonian: Kiirguskeratoosid on vähieelsed nahapaksendid, mis tekivad otsese päikesekiirguse tõttu.
Latvian: Aktīniskas keratozes ir ādas veidojumi, ko izraisa saules gaismas iedarbība, kā rezultātā var attīstīties ādas vēzis.
Estonian: Ameluziga tohib ravida ka päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkonda, kus on mitu kiirguskeratoosi nahapaksendit (prekantseroosne piirkond).
Latvian: Tās var arī lietot, lai ārstētu ādas apvidu, kuru skāruši vairāki saules izraisīti aktīniskās keratozes ādas veidojumi (lokāls audzējs).
Estonian: Patsiente, kellel kiirguskeratoos kadus, oli Ameluzi uuringurühmas 66% (53 patsienti 80st) ja platseeborühmas 13% (5 patsienti 40st).
Latvian: Aktīniskās keratozes izzuda 66 % (53 no 80) pacientu, kurus ārstēja ar Ameluz, salīdzinājumā ar 13 % (5 no 40) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Estonian: Kiirguskeratoosi nahapaksendite ravis on Ameluzi võimalik aktiveerida ka kokkupuutel otsese päikesekiirgusega.
Latvian: Ārstējot aktīniskās keratozes veidojumus, Ameluz var arī aktivizēt ar spēcīgu dienas gaismu.
Estonian: Ülevaade ravimist Ameluz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Ameluz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Kuidas Ameluzi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Ameluz?
Estonian: Ameluzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ameluz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
Latvian: Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums.
Estonian: Uuringus teatati positiivsetest allergiatestidest.
Latvian: Pētījumā tika ziņots par pozitīviem alerģijas testiem.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Latvian: Pārsēju noņem pēc 3 stundām.
Estonian: Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
Latvian: Kopsavilkumā, pat ja apakšgrupu lielums ir pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par atsevišķām grupām, abu zāļu sadalījums attiecīgajās apakšgrupās ir ļoti līdzīgs.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Latvian: EU/1/11/740/001
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks
Estonian: kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Latvian: viegls mērens stiprs vieglas mērenas stipras
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Latvian: 12 gadījumos reakcijas sākās pirms apgaismošanas.
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Latvian: Tādējādi, nešķiet ticami, ka tas varētu negatīvi ietekmēt pētījuma primārā mērķa kritērija izvirzīto līdzvērtīguma prasību vai vispārējās tendences, kas novērotas visās apakšgrupās.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Latvian: Lietošanas vietas sagatavošanas procedūra un inkubācijas ilgums bija atbilstošs 4.2 apakšpunktā sniegtajam aprakstam.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Estonian: Enne PDT (%) 12 kuud pärast PDT (%)
Latvian: Pirms PDT (%) 12 mēnešus pēc
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
Estonian: Ameluz suurendab lühiajaliselt fototoksilisust
Latvian: Ameluz īslaicīgi palielina fototoksicitāti
Estonian: - allergiline reaktsioon1
Latvian: - alerģiska reakcija1;
Estonian: 1 See reaktsioon tekib enne valgustamist.
Latvian: 1 Šī reakcija rodas arī pirms apgaismošanas.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Latvian: Pacientu sadalījums apakšgrupās abām zālēm bija līdzīgs un atspoguļoja sadalījumu vispārējā populācijā, kur vairāk nekā 70 % BŠK lokalizējas galvas/rumpja rajonā.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Kokku
Latvian: Kopā
Estonian: E-post: ameluz@biofrontera.com
Latvian: E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Estonian: - nahavärvi muutused
Latvian: - krāsas pārmaiņas;
Estonian: Valgustamine punase valgusega lambiga
Latvian: Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
Estonian: Hapniku juuresolekul tekivad hapniku reaktiivsed vormid.
Latvian: Skābekļa klātbūtnē veidojas reaģējoši skābekļa paveidi.
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Latvian: Pārejošas vispārējas amnēzijas (PVA) risks
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk.
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Latvian: • Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Latvian: • noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, glibenklamīdu, glimepirīdu;
Estonian: • ajutine mälukaotus1
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums1;
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Estonian: N BF-200 ALA keskmine + SD
Latvian: N BF-200 ALA
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Ja pacients šaura spektra gaismas avotus nepanes, var izmantot plašāku un nepārtrauktu spektru (skatīt 4.8 un 5.1
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Avamata tuub: 18 kuud Pärast esmast avamist: 12 nädalat
Latvian: Neatvērta tūba: 18 mēneši
Estonian: Ükski ravimi manustamise järgne näitaja ei olnud ravimi manustamise eelsete loomulike näitajatega võrreldes suurenenud, mis osutab, et paiksel manustamisel arvestatavat süsteemset imendumist ei esine.
Latvian: Neviens līmenis pēc zāļu devas lietošanas nebija paaugstināts, salīdzinot ar dabīgi novēroto līmeni pirms zāļu devas lietošanas, kas liecina, ka nozīmīga sistēmiska absorbcija pēc lokālas lietošanas nenotiek.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi suurendada ajutise mälukaotuse tekkeriski.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Latvian: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz ādas apgabaliem, ko skārušas citas slimības vai tetovējumi.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Estonian: Lisaks tuvastati publikatsioon, milles kirjeldati kontaktdermatiidi esinemist pärast 5-aminolevuliinhappe või metüülaminolevuliinhappega töötlemist.
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
Estonian: Limaskesta- ja silmaärrituse risk
Latvian: Gļotādu un acu kairinājuma risks
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms Ameluz lietošanā
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Ameluz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: 5-aminolevuliinhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Latvian: Dati par 5-aminolevulīnskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Latvian: Tie izraisa šūnu sastāvdaļu bojājumu un iznīcina mērķa šūnas.
Estonian: Vt ka lõik 6.6.
Latvian: Skatīt arī 6.6 apakšpunktu.