FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tres ensayos fase III pivotales, controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, incluyendo periodos de tratamiento de doble ciego y abierto, y un ensayo fase II, de un solo brazo, abierto, no aleatorizado contribuyeron al perfil de seguridad de Votubia (n=612, que incluyen 409 pacientes <18 años; mediana de duración de la exposición de 36,8 meses [rango 0,5 a 83,2]).
Czech: Tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III, zahrnující dvojitě zaslepené a otevřené (open-label) období léčby a nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie fáze II přispěly k bezpečnostnímu profilu přípravku Votubia (n=612 včetně 409 pacientů <18 let; medián trvání expozice 36,8 měsíců [rozmezí 0,5 až 83,2]).
Spanish: Niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Czech: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Czech: Přečtěte si prosím detailní pokyny na konci této příbalové informace, abyste zjistil(a), jak to provést.
Spanish: Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 117 pacientes, 78 a Votubia y 39 a placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
Spanish: Lavar el vaso y la cuchara cuidadosamente con agua limpia.
Czech: Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou.
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Votubia.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en la dosis del medicamento antiepiléptico (aumento o disminución) puede hacer necesario un cambio en la dosis necesaria de Votubia.
Czech: Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia.
Spanish: En ensayos clínicos, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace mortal.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Spanish: Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para eliminar la mayor parte del aire (no hay problema si se queda una pequeña cantidad de aire alrededor del extremo).
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
Spanish: Un análisis post-hoc de subgrupos del EXIST-2 (ensayo CRAD001M2302) llevada a cabo en el momento del análisis primario demostró que la tasa de respuesta del angiomiolipoma se reduce por debajo del límite de 5 ng/ml (Tabla 5).
Czech: Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
Spanish: Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis.
Czech: Promíchejte lék pomalým otáčením perorální stříkačky, otočte pětkrát těsně před podáním dávky.
Spanish: Las comidas ligeras en grasa redujeron el AUC en un 32% y la Cmax en un 42%.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Czech: Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Spanish: Alteraciones de la menstruación como ausencia de periodos menstruales (amenorrea) o periodos menstruales irregulares
Czech: Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace
Spanish: Asegurarse que se ha tomado todo el medicamento
Czech: Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 12.
Spanish: El seguimiento a largo plazo hasta una mediana de duración de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demostró una eficacia mantenida.
Czech: Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost.
Spanish: Puede requerirse una mayor reducción de dosis para manejar las reacciones adversas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Además, casi el doble de los pacientes del brazo de placebo tuvo exarcebaciones de crisis epilépticas respecto a los brazos de Votubia EB y EA.
Czech: Mimoto skoro dvakrát tolik pacientů v rameni s placebem zaznamenalo exacerbaci záchvatů oproti pacientům v rameni Votubia LT a HT.
Spanish: • La cantidad máxima que puede tomar de una sola vez utilizando la jeringa oral o el vaso pequeño es de 10 mg, utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Czech: • Nejvyšší množství, které můžete užít při použití perorální stříkačky nebo malé sklenice najednou, je 10 mg při užití maximálně 5 dispergovatelných tablet.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Spanish: Se recomienda el control de la aparición de infecciones fúngicas y su tratamiento, especialmente en pacientes que están siendo tratados con medicamentos a base de corticoides.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených léky na bázi steroidů.
Spanish: Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Czech: Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
Spanish: También pueden ser signos de hepatitis las heces claras o la orina oscura.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA tříd orgánových systémů.
Spanish: El grado se basa en los criterios de nomenclatura común para acontecimientos adversos (CTCAE) v3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Czech: Odstupňování založené na National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Spanish: Votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET) que presentan riesgo de complicaciones (basado en factores como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de tumores múltiples o bilaterales) pero que no requieren cirugía inmediata.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre.
Czech: Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků.
Spanish: Este resultado fue consistente con los resultados de un modelo de regresión lineal para predecir el logaritmo de la frecuencia de crisis epilépticas absoluta durante el período de mantenimiento de la fase central que indicaron que un aumento de 2 veces en TN-Cmin redujo de forma estadísticamente significativa la frecuencia de las crisis epilépticas absoluta en un 28% IC del (95%: 12 %, 42%).
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión.
Czech: Proto se ošetřovatelům doporučuje vyhnout se kontaktu se suspenzí.
Spanish: Los objetivos secundarios incluyeron: periodos libre de crisis epilépticas, proporción de pacientes con una reducción >25% en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio, distribución de la reducción en la frecuencia de las crisis epilépticas respecto al inicio (≤-25%, >-25% to < 25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), evaluación de la frecuencia de las crisis epilépticas a largo plazo y calidad de vida global.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
Spanish: SEGA asociado con CET
Czech: SEGA spojená s TSC
Spanish: Al planificar un ajuste de dosis, se debe considerar la eficacia, la seguridad, el tratamiento concomitante y las concentraciones valle actuales.
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Czech: Medián trvání expozice byl 67,8 měsíců (rozmezí 4,7 až 83,2).
Spanish: IC del 95% valor p- (respecto a placebo)
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Spanish: Colocar la jeringa oral llena en el vaso vacío, limpio con el extremo hacia arriba.
Czech: Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru.
Spanish: Las variables secundarias claves en orden jerárquico de evaluación incluyeron el cambio absoluto en la frecuencia de los eventos convulsivos totales por EEG cada 24 horas desde el nivel basal a la semana 24, el tiempo hasta la progresión de SEGA y la tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Czech: Klíčové sekundární parametry v hierarchickém pořadí sledování zahrnovaly absolutní změnu četností veškerých epileptických záchvatů během 24hodinového EEG od výchozího stavu do 24. týdne, doby do progrese SEGA a míry odpovědi kožních lézí.
Spanish: En este caso, no se debe superar una dosis de 2,5 mg diarios (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
Czech: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
Spanish: El estudio consistió en tres fases: una fase inicial de observación de 8 semanas; después, otra fase central de tratamiento controlado por placebo de 18 semanas, doble ciego con tratamiento-placebo (con periodo de ajuste de dosis y de mantenimiento), una fase de extensión de ≥48 semanas, en el que todos los pacientes recibieron Votubia y una fase post-extensión de ≤48 semanas en que todos los pacientes recibieron Votubia.
Czech: Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia.
Spanish: Estudio de fase II en pacientes con SEGA
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Spanish: En resumen, everolimus es altamente activo en este modelo neuronal asociado a CET con un beneficio atribuible, de manera aparente, a los efectos de la inhibición del complejo mTORC1.
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Spanish: • Si necesita tomar una dosis superior o necesita utilizar más de 5 comprimidos dispersables, tiene que repartir la dosis, y repetir los pasos utilizando la misma jeringa oral o vaso pequeño.
Czech: • Pokud potřebujete užít větší množství nebo vyšší počet než 5 dispergovatelných tablet, rozdělte dávku a zopakujte kroky při použití stejné perorální stříkačky nebo malé sklenice.
Spanish: Ajuste de dosis debido a reacciones adversas
Czech: Úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Spanish: Tabla 4 EXIST-2 - Respuesta del angiomyolipoma
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Votubia en niños de 0 a 18 años con angiomiolipoma renal asociado con CET en ausencia de SEGA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
Spanish: Si es posible, deberá conseguirse un control glucémico óptimo del paciente antes de empezar el tratamiento con Votubia.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Spanish: • Taza dosificadora de 30 ml para medir el agua
Czech: • Dávkovač na léky o objemu 30 ml k odměření objemu vody
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
Czech: Simulace farmakokinetiky opakovaného podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace.
Spanish: Niños y adolescentes Votubia se puede utilizar en niños y adolescentes con SEGA asociado con CET.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 30 minutos cuando se utiliza una jeringa oral o 60 minutos cuando se usa un vaso pequeño.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 30 minut při použití perorální stříkačky nebo na dobu 60 minut při použití malé sklenice.
Spanish: No se recomienda el uso de everolimus durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám.a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Spanish: Le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Czech: Obsahuje léčivou látku zvanou everolimus, která může zmenšovat velikost nádorů ledvin nazývaných renální angiomyolipomy a mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA).
Spanish: Incluye neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
Czech: Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
Czech: Návod pro ošetřovatele připravující suspenzi v perorální stříkačce:
Spanish: Un total de 49 de los 137 pacientes menores de 6 años (36%) tenían infecciones de grado 3/4, frente a 53 de los 272 pacientes de 6 a <18 años (19%) y a 27 de 203 pacientes mayores de 18 años (13%).
Czech: Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku < 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do < 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let.
Spanish: Se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa.
Czech: Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat v závislosti: na Vašem věku na velikosti Vašeho těla zdraví Vašich jater na dalších lécích, které užíváte.
Spanish: Volumen de SEGA (cm3)
Czech: Objem SEGA (cm
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Presionar el émbolo hasta que toque los comprimidos dispersables.
Czech: Tlačte na píst, dokud se nedotkne dispergovatelných tablet.
Spanish: En un análisis exploratorio de pacientes con CET con angiomiolipoma que tuvieran también SEGA, la tasa de respuesta de SEGA (proporción de pacientes con una reducción del ≥50% en el volumen de la lesión sin progresión respecto al valor inicial) fue del 10,3% en el brazo de everolimus en el análisis primario (frente a ninguna respuesta de los 13 pacientes aleatorizados con placebo con lesiones SEGA al inicio) y aumentó al 48,0%, en el análisis final.
Czech: V explorativní analýze pacientů s TSC s angiomyolipomem, kteří měli také SEGA, byla míra SEGA odpovědi (podíl pacientů s ≥ 50% snížením objemu cílové léze oproti výchozímu stavu při absenci progrese) 10,3% v rameni s everolimem v primární analýze (oproti žádné odpovědi u 13 pacientů v rameni s placebem se SEGA lézí na počátku) a zvýšila se na 48,0% ve finální analýze.
Spanish: La jeringa cargada se tiene que colocar en un contenedor (con el extremo hacia arriba) durante 3 minutos, hasta que los comprimidos dispersables de Votubia queden en suspensión.
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante de Votubia y de inhibidores potentes.
Czech: Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Spanish: Uso de jeringa oral
Czech: Použití perorální stříkačky
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Czech: Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků.
Spanish: Respondedores - n (%) Tasa de respuesta IC del 95%
Czech: Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Czech: Opatrnost má být uplatněna při užívání přípravku Votubia v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Spanish: Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.
Czech: Slouží ke stanovení množství přípravku Votubia v krvi a k nalezení pro Vás nejvhodnější dávky přípravku.
Spanish: Odds ratio >1 a favor del brazo de everolimus.
Czech: OR >1 upřednostňuje rameno s everolimem.
Spanish: Para más información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
Czech: Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
Spanish: No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Czech: Přípravek Votubia není určen pro děti a dospívající s TSC, kteří mají angiomyolipom ledvin při současné absenci SEGA, protože jeho použití nebylo u těchto pacientů studováno.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis.
Czech: Stupeň 3 Dočasné přerušení dávky.
Spanish: La Cmin media normalizada a la dosis mg/m fue menor en los grupos de edad más jóvenes, lo que indica que el aclaramiento de everolimus (normalizado al area de superficie corporal) fue mayor en pacientes más jóvenes.
Czech: Medián Cmin normalizovaný na dávku v mg/m byl nižší u mladších věkových skupin, což indikuje vyšší clearance everolimu u mladších pacientů (normalizováno na základě plochy povrchu těla).
Spanish: dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
Czech: dexamethason, kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
Czech: Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo.
Spanish: Si se requiere una dosis superior o un mayor número de comprimidos se tiene que preparar un vaso adicional.
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další sklenice.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de everolimus en espasmos infantiles/epilépticos o en crisis epilépticas asociado con el síndrome Lennox-Gastaut y no se ha establecido para crisis epiléticas de inicio parcial generalizadas ni en sujetos sin túberes corticales.
Czech: Účinek everolimu na infantilní/epileptické spasmy nebo záchvaty spojené s LennoxGastautovým syndromem nebyl studován a není určen pro primárně generalizované epileptické záchvaty a pro pacienty bez kortikálních tuberů.
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Czech: Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost)