FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) ovat paramagneettisen gadoliniumin (III) komplekseja, joissa on erityyppisiä orgaanisia kelatoivia aineita.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Finnish: Makrosykliset GdCA-aineet
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Finnish: Aiemmassa, vuonna 2010 valmistuneessa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GdCA-aineiden käyttöön liittyi riski nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Finnish: Lantanidi-ionit, kuten gadolinium, voivat yhdistyä sitoviin Ca2+-entsyymeihin ja vaikuttaa kalsiumkanaviin soluprosesseissa ja biokemiallisissa prosesseissa tapahtuvan Ca2+:n kanssa kilpailemisen takia, mikä voi johtaa biologisiin haittavaikutuksiin (Sherry ym. 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden absoluuttinen määrä GdCA-aineiden yhteydessä on vähäinen, ja sen on raportoitu olevan n. 0,01-0,001 % yliherkkyysreaktioiden määriä koskevissa tutkimuksissa.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Finnish: Omniscanin elinkohtainen käyttötarkoitus
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Finnish: PRAC katsoi, että on erittäin epätodennäköistä, että gadodiamidista peräisin oleva gadolinium vapautuisi hitaammin in vivo kuin in vitro.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li huwa improbabbli li r-rilaxx ta' Gd minn gadodiamide huwa aktar bil-mod in vivo milli in vitro.
Finnish: Makrosyklisten aineiden yhteydessä havaittiin vain ohimenevä nousu T1-signaalin intensiteetissä ja gadoliniumpitoisuudessa (mitattuna ICP-MS1:llä, jossa gadoliniumin molekyylimuotoja ei erotella).
Maltese: B'aġenti makroċikliċi, ġiet osservata biss żieda tranżitorja fl-intensità tas-sinjal T1 u fil-konċentrazzjoni ta' gadolinium (imkejla b'ICP-MS1, b'hekk ma ssirx distinzjoni tal-forma molekulari ta' Gd).
Finnish: Nämä alueet ovat mukana tahdonalaisten ja tahattomien liikkeiden sääntelyssä; haittavaikutuksia saattavat mahdollisesti olla esimerkiksi ataksia, vapina ja muut liikehäiriöt.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
Finnish: Muu kuin kliininen näyttö osoittaa myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoidusta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä mutta ei makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä (Frenzel ym. 2017).
Maltese: Evidenza mhux klinika turi wkoll potenzjal għal rilaxx ta' gadolinium milligand kelanti fil-moħħ b'GdCAs lineari, iżda mhux b'GdCAs makroċikliċi (Frenzel et al. 2017).
Finnish: Hyödyt
Maltese: Studju
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Finnish: Lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyy merkittävä NSF-riski.
Maltese: Il-GdCAs lineari huma assoċjati ma' riskju kbir ta' NSF.
Finnish: Multihancen väestöryhmäkohtaiset käyttötarkoitukset
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Finnish: • gadoliniumin on raportoitu kertyvän myös moniin muihin kudoksiin, mukaan lukien maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin, muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: • L-akkumulazzjoni ta' gadolinium ġiet irrapportata wkoll f'medda ta' tessuti oħra inkluż il-fwied, ilkliewi, il-muskoli, il-ġilda u l-għadam fi studji mhux kliniċi u kliniċi.
Finnish: Laskimoon annettavien gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden kiellon peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Finnish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Finnish: Bulgaria дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Finnish: injektioneste
Maltese: Injektionslösung
Finnish: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Finnish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Finnish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Finnish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Finnish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Finnish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Finnish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Finnish: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Finnish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Finnish: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Finnish: Liite IA - laskimoon annettavaa gadobeenihappoa, gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa sisältävät lääkevalmisteet
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Finnish: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Finnish: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Finnish: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Finnish: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Finnish: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Finnish: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Finnish: M.C.S.
Maltese: B.E.
Finnish: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Finnish: Liite IB - laskimoon annettavaa gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävät lääkevalmisteet
Maltese: Anness IB -prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid u gadoversetamide għal użu għal ġolvini
Finnish: Magnograf injektio-/infuusioneste, liuos
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Finnish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Finnish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Finnish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Finnish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml nivelen sisään
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Finnish: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Finnish: Valmiste
Maltese: Prodott
Finnish: Gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Optimark (gadoversetamidi)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Finnish: Tyyppi (lääkemuoto)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Finnish: Omniscan (gadodiamidi)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Finnish: Tämä arviointi kattaa seuraavia vaikuttavia aineita sisältävät aineet: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetiinihappo.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Finnish: lineaarinen (nivelen sisään) säilytetään
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Finnish: Prohance (gadoteridoli)
Maltese: Prohance (gadoteridol)
Finnish: • Stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa ei-kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät aineet vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Finnish: Multihance (gadopenteettihappo)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Finnish: Primovist (gadoksetiinihappo)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Finnish: OptiMARK (gadoversetamidi) on ainoa gadoliniumia sisältävä varjoaine, jolla on EMAn keskitetyn menettelyn kautta saatu myyntilupa EU:ssa.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Finnish: • Kaikki arvioidut makrosykliset aineet (gadobutroli, gadoteerihappo ja gadoteridoli) jäävät myös saataville.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Finnish: Injisoinnin jälkeen gadolinium on vuorovaikutuksessa vesimolekyylien kanssa.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Finnish: Huomautukset:
Maltese: Noti:
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Finnish: Osa 4.2 (annostus):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Finnish: Gadograf/Gadovist Kansainvälinen yleisnimi (INN): Gadobutroli
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Finnish: Lääkevalmistekomitea nimitti tri Broichin (DE) esittelijäksi ja tri Prieton (ES) rinnakkaisesittelijäksi.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Finnish: Osa 4.1 (käyttöaihe):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Finnish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisältää gadobutrolia, joka on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi (Gd), jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Finnish: Tämä vastaa liuosta 0,1 ml/kg 1,0 M." Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: Gadovist/Gadograf hyväksyttiin käyttöaiheeseen varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP).
Maltese: Gadovist/Gadograf kien approvat għal "Tisħiħ tal-kuntrast fl-immaġini bir-reżonanza manjetika (MRI) tal-kranju u tas-sinsla" fil-Ġermanja f'Jannar 2000 u sussegwetament f'Ġunju 2000 fl-UE u fin-Norveġja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tämän vertailulääkevalmisteen valinta sekä Gadovistin/Gadografin kliininen käytettävyys suhteessa diagnostiseen päättelyyn, hoidon hallintaan ja kliiniseen tulokseen.
Maltese: L-Applikant intalab jiġġustifika l-għażla ta' dan il-komparatur u l-utilità klinika ta' Gadovist/Gadograf fir-rigward tal-ħsieb dijanjostiku, tal-ġestjoni terapewtika u tar-riżultat kliniku.
Finnish: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Finnish: 14 kapselia
Maltese: 14-il kapsula
Finnish: 123 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Maksimialtistus oli 5,6 vuotta.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Finnish: PVC / PCTFE / PVC/Al, läpipainopakkaus.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Finnish: Musta rautaoksidi Kaliumhydroksidi
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Finnish: TUNTEMATON (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Finnish: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Finnish: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Finnish: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -3,636, 1,575; n = 18) entsyymikorvaushoitoa saaneessa ryhmässä.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Finnish: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Finnish: (hypestesia)
Maltese: (hypoaesthesia )
Finnish: c.760-762delGTT tai c.761763del c.760_762delGTT tai c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Finnish: Migalastaatti ei myöskään ole CYP1A2:n, 2A6:n, 2B6:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n, 2D6:n, 2E1:n tai 3A4/5:n estäjä tai substraatti.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Finnish: Migalastaatti ei ole MATE1:n, MATE2-K:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n substraatti eikä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- tai MATE2-kuljettajan estäjä.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Finnish: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -2,272, 1,478; n = 34) Galafold-ryhmässä ja
Maltese: (95% CI: -2.272, 1.478;
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Magnesiumstearaatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Finnish: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Finnish: c.1202C>G tai c.1202C>A c.C1202G tai c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Finnish: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Finnish: g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Finnish: c.207_369+651del814ins231 TUNTEMATON (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Finnish: c.1023A >C tai c.1023A>T c.A1023C tai c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Finnish: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Finnish: c.369+3_639+954del3129insT TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Finnish: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Finnish: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Finnish: c.1018T>C tai c.1018T>A c.T1018C tai c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Finnish: C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että 99 prosenttia plasmassa todetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta oli muuttumatonta migalastaattia (77 %) ja kolmea dehydrattua O-glukuronidin konjugoitunutta metaboliittia M1-M3 (13 %).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Finnish: TUNTEMATON IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TUNTEMATON
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Finnish: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Finnish: Lot:
Maltese: LOTT:
Finnish: Myyntiluvan haltija Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Finnish: c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Finnish: (kierokaula)
Maltese: (prurite)
Finnish: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Finnish: In vitro -tietojen perusteella migalastaatti ei ole CYP1A2:n, 2B6:n tai 3A4:n induktori.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Finnish: c.1019G>A tai c.1020G>A c.G1019A tai c.G1020A
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Finnish: c.A504C tai c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos c.1A>C tai c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: Kyseinen kasvain on yleinen spontaani kasvain urosrotilla, joita ruokitaan ad libitum.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Finnish: Toisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-042) on mukana potilaita, jotka siirtyivät avoimesta jatkotutkimuksesta AT1001-041 ja suoraan vaiheen 3 ATTRACT-tutkimuksesta.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Finnish: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Finnish: ATC-koodi: A16AX14
Maltese: A16AX14
Finnish: c.A924T tai c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Finnish: c.1095T>A tai c.1095T>G c.T1095A tai c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Finnish: c.1045T>C tai c.1045T>A c.T1045C tai c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Finnish: Plasma-altistus migalastaatille (AUC0-∞) ja Cmax osoittivat, että arvot nousivat annossidonnaisesti, kun suun kautta otettu migalastaattihydrokloridiannos oli 50-1 250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Finnish: c.T139C tai c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Finnish: c.611G>A tai 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Finnish: c.504A>C tai c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Finnish: c.1147T>C tai c.1149C>G tai c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Finnish: c.C816A tai c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Finnish: c.1065C>A tai c.1065C>G c.C1065A tai c.C1065G
Maltese: c.1065C>A jew c.1065C>G c.C1065A jew c.C1065G
Finnish: c.712A>C tai c.714T>A tai c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Finnish: c.C519A tai c.C519G
Maltese: c.C519A jew c.C519G
Finnish: Myös potilailla, jotka satunnaistettiin lumeryhmään vaiheessa 1 ja joiden lääkitykseksi vaihdettiin Galafold kuukautena 6 (vaihe 2), interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusiot vähenivät tilastollisesti merkitsevästi kuukautena 12 (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Finnish: c.140G>A tai 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Finnish: c.1046G>A tai c.1047G>A c.G1046A tai c.G1047A
Maltese: c.1046G>A jew c.1047G>A c.G1046A jew c.G1047A
Finnish: c.C159G tai c.C159A
Maltese: c.C159G jew c.C159A