FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti balení 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti balení 60 potahovaných tablet jsou k dispozici v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Pakiranji 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta sta na voljo v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo, pakiranja po 14, 28, 56 in 168 v standardnih PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo, pakiranja po 60 so na voljo v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko.
Czech: Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vimpat se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Slovenian: Na osnovi analize podatkov dobljenih pri kliničnem preskušanju ne-inferiornega samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, sta bila glavobol in omotica neželena učinka, o katerih so pri lakozamidu najpogosteje poročali (≥ 10 %).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Slovenian: V obdobju postmarketinških izkušenj, so poročali o atrioventrikularnem bloku (vključno z atrioventrikularnim blokom druge ali višje stopnje).
Czech: Při každém použití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:
Slovenian: Te korake izvedite ob vsaki uporabi zdravila Vimpat:
Czech: Pokud používáte Vimpat samotný - Pouze pro informaci.
Slovenian: Samostojno jemanje zdravila Vimpat - to navodilo je le informativno.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Czech: Pokud používáte Vimpat s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ko zdravilo Vimpat uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Vimpat glede na vašo telesno maso.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL} Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Vimpat potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Slovenian: Vsaka škatla zdravila Vimpat ima 14 filmsko obloženih tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg.
Czech: Používání přípravku Vimpat
Slovenian: Uporaba zdravila Vimpat
Czech: Dále každý dílek (0,25 ml) odpovídá 2,5 mg lakosamidu (např. 4 dílky odpovídají 10 mg).
Slovenian: Po tem vsaka graduacijska oznaka (0,25 ml) ustreza 2,5 mg lakozamida (na primer 4 graduacijske oznake ustrezajo 10 mg).
Czech: Infuzní roztok Vimpat lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Vimpat lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Vimpat 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Vimpat 100 mg tablete dvakrat na dan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Czech: Vimpat obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Vimpat vsebuje natrij
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrát denně.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrat na dan.
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgie
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Czech: Neužívejte Vimpat
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vimpat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija
Czech: Balení sirupu Vimpat obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Slovenian: Škatle sirupa zdravila Vimpat vsebujejo 30-ml merico z graduacijskimi oznakami in 10-ml brizgo za peroralno odmerjanje.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vimpat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat Jak se Vimpat používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vimpat Kako uporabljati zdravilo Vimpat Možni neželeni učinki
Czech: To je proto, že Vimpat může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Slovenian: Razlog za to je, da lahko zdravilo Vimpat povzroča omotico ali zamegljen vid.
Czech: • Vimpat se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat se uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali več, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
Czech: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných (podrobnosti ke studii viz bod 5.1) a otevřených studiích (n = 408) u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování): nazofaryngitida (15,7 %), zvracení (14,7 %), somnolence (14,0 %), závratě (13,5 %), pyrexie (13,0 %), křeče (7,8 %), snížená chuť k jídlu (5,9 %), faryngitida (4,7 %), letargie (2,7 %) a abnormální chování (1,7 %).
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti, je bil skladen z varnostnim profilom opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg (10 ml) dvakrát denně.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Vimpat dvakrat na dan.
Czech: Místo toho užijte Vimpat v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Vimpat vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Czech: K čemu se Vimpat používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vimpat
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Vimpat infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Slovenian: Zdravilo Vimpat raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25 °C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
Czech: 1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Vimpat 50 mg, 14 potahovaných tablet Vimpat 100 mg, 14 potahovaných tablet Vimpat 150 mg, 14 potahovaných tablet Vimpat 200 mg.
Slovenian: Vsako pakiranje s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4-tedensko zdravljenje vsebuje: 14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 200 mg
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • zarudnutí v místě vpichu.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • rdečina na mestu injiciranja.
Czech: • Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Vimpat, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem Vimpat, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom Vimpat, bo odmerek zmanjševal po korakih.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vimpat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat Jak se Vimpat užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat Kako jemati zdravilo Vimpat Možni neželeni učinki
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vimpat
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Vimpat 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Vimpat 50 mg tablete dvakrat na dan.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred uporabo zdravila Vimpat posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Vimpat dvakrat na dan.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 50 mg dvakrat na dan.
Czech: • Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 200 mg so modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x 7,8 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘200' na drugi.
Czech: Vimpat infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v pakiranjih po 1 vialo in po 5 vial.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Vimpat posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Vimpat sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat je na voljo v steklenicah po 200 ml.
Czech: • Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi.
Czech: Vimpat infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Slovenian: Zdravilo boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Czech: Balení označené „Týden 2"
Slovenian: 2. teden Pakiranje z oznako "2. teden"
Czech: Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Slovenian: Modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x 7,8 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Czech: • Vimpat 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 100 mg so temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 13,2 mm x 6,1 mm z z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘100' na drugi.
Czech: Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovenian: Temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 13,2 mm x 6,1 mm, z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘100' na drugi strani.
Czech: 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Vimpat 150 mg)
Czech: 50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg)
Slovenian: 50 mg (1 tableta zdravila Vimpat 50 mg)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vimpat 150 mg
Czech: Co Vimpat obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vimpat
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Slovenian: • Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vimpat, vam bodo povedali,
Czech: 200 mg (1 tableta Vimpat 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Vimpat 200 mg)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vimpat 200 mg
Czech: 100 mg (1 tableta Vimpat 100 mg)
Slovenian: 100 mg (1 tableta zdravila Vimpat 100 mg)
Czech: Pokud používáte Vimpat s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Ko zdravilo Vimpat uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 50 mg dvakrat na dan.
Czech: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Slovenian: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023
Czech: Balení označené „Týden 3"
Slovenian: 3. teden Pakiranje z oznako "3. teden"
Czech: • Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Slovenian: • Zdravilo Vimpat 150 mg so lososove barve, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 15,1 mm x 7,0 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘150' na drugi.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Pokud používáte Vimpat samotný:
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ko zdravilo Vimpat uporabljate samostojno:
Czech: Vimpat 200 mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Slovenian: Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimpat 10 mg/ml sirup
Slovenian: IME ZDRAVILA Vimpat 10 mg/ml sirup
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii dne 29. srpna 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimpat, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. avgusta 2008.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vimpat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimpat?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vimpat?
Czech: Co je Vimpat a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj se uporablja?
Czech: Tento způsob podání je vhodný také u pacientů, kteří nejsou dočasně schopni užívat tablety ani sirup.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, ki začasno ne morejo jemati tablet ali sirupa.
Czech: Další informace o přípravku Vimpat
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vimpat
Czech: 600mg dávka byla stejně účinná jako 400mg dávka, měla však více nežádoucích účinků.
Slovenian: 600-miligramski odmerek je bil enako učinkovit kot 400-miligramski odmerek, vendar je povzročal več neželenih učinkov.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimpat používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Vimpat ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Vimpat prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Czech: Společnost také poskytla údaje na podporu dávkování přípravku Vimpat u dětí ve věku od 4 let a podpůrné výsledky studií bezpečnosti přípravku Vimpat u této populace.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi podatke v podporo odmerjanju zdravila Vimpat pri otrocih, starih štiri leta ali več, in podporne rezultate iz študij o varnosti zdravila Vimpat pri tej populaciji.
Czech: Tento účinek může zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Slovenian: To lahko prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih, s čimer se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sirupu (10 mg/ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), kot sirup (10 mg/ml) in raztopina za infundiranje (kapalna infuzija) v veno.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimpat (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vimpat (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, glavobol, diplopija (dvojni vid) in navzeja (slabost).
Czech: Po zvážení známých nežádoucích účinků agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Agencija je ob upoštevanju znanih neželenih učinkov menila, da so koristi zdravila Vimpat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Vimpat je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 4 let.
Slovenian: Vimpat je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov) pri bolnikih z epilepsijo, starejših od 4 let.
Czech: U mladších pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti a léčbu lze zahájit sirupem.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih s telesno maso, manjšo od 50 kg, odmerek temelji na telesni masi, zdravljenje pa se lahko začne s sirupom.
Czech: Přípravek Vimpat byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) ve snižování počtu záchvatů ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 308 pacientů ve věku od 16 let, kteří užívali také jiná antiepileptika.
Slovenian: Zdravilo Vimpat je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju števila napadov v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 308 bolnikov, starih 16 ali več let, ki so jemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vimpat?
Czech: Dvě další studie zkoumaly vhodnou délku infuze přípravku Vimpat ve formě roztoku a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ugotavljali ustrezno trajanje infundiranja raztopine zdravila Vimpat ter primerjali njegovo varnost z infuzijami placeba pri 199 bolnikih.
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje (ko se napad posledično razširi na druge dele možganov).
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimpat byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vimpat izkazalo v študijah?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimpat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat.
Czech: Přípravek Vimpat nesmí užívat osoby, které trpí atrioventrikulární blokádou (druhem poruchy srdečního rytmu) druhého nebo třetího stupně.
Slovenian: Zdravila Vimpat ne smejo uporabljati osebe, ki imajo AV blok druge ali tretje stopnje (vrsto motnje srčnega ritma).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k záchvatu po dobu alespoň šesti měsíců po dosažení stabilní dávky.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki niso imeli epileptičnega napada vsaj šest mesecev po doseženem ustaljenem odmerku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev in pogoje njegove uporabe.
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Vimpat u některých pacientů zahájit vyšší počáteční (nasycovací) dávkou.
Slovenian: Če zdravnik meni, da je potreben hitrejši učinek, se lahko zdravljenje z zdravilom Vimpat prične z višjim začetnim odmerkom (imenovanim polnilni odmerek).
Czech: Obsahuje léčivou látku lakosamid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lakozamid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Vimpat používaný samostatně nebo s jinými antiepileptiky je v rámci léčby parciálních záchvatů účinný.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Vimpat, ki se uporabi samostojno ali kot dodatek k drugemu zdravilu za epilepsijo, dokazano učinkovito pri zdravljenju parcialnih napadov.