FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern, med en dosnivå utan effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir got olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd unga við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við ráðlagðan skammt fyrir menn.
Swedish: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Icelandic: 1,5 - 3,1 ml
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Swedish: Injektionsvätska.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Energi (keV)*
Icelandic: Orka (keV)*
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/057/001/IS
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2007
Icelandic: 12. desember 2007
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Swedish: Får ej omfrysas efter upptining.
Icelandic: Ekki má frysta aftur eftir þiðnun.
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Icelandic: (Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar leiðbeiningar um blöndun lyfsins)
Swedish: Quadramet levereras fryst i torris.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Swedish: Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Swedish: Under 6 timmar efter injektionen med Quadramet kommer läkaren att uppmana dig att dricka och kissa så ofta som möjligt.
Icelandic: Í 6 tíma eftir að Quadramet er dælt inn, mun læknirinn hvetja þig til þess að drekka eins mikið og þú getur og hafa tíð þvaglát.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att strålningsriskerna är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
Icelandic: CIS bio international.
Swedish: Den primära strålningen från samarium-153 framgår av tabell 1.
Icelandic: Aðalútgeislunarþættir samaríum-153 eru sýndir ítöflu 1.
Swedish: : DD/MM/ÅÅÅÅ (kl. 12 CET)
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Swedish: Ta inte Quadramet:
Icelandic: Ekki má nota Quadramet:
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Swedish: Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
Icelandic: Lyfjagjöf má hins vegar endurtaka 8 vikum eftir fyrri inndælingu eftir því hvernig sjúkdómur þinn þróast.
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
Icelandic: Quadramet má ekki gefa þunguðum konum.
Swedish: Behandlingstidens längd:
Icelandic: Lengd meðferðar:
Swedish: Vad Quadramet är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion.
Icelandic: Lyf þetta er ekki ætlað til inndælingar með reglulegum eða stöðugum hætti.
Swedish: Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadrametinjektionen.
Icelandic: Þetta er ástæðan fyrir því að blóðkornafjöldi þinn verður undir ströngu eftirliti í nokkrar vikur eftir Quadramet inndælingu.
Swedish: Biverkningarna av Quadramet har samband med en sänkning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Quadramet-gjafar tengjast fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Swedish: Patienter som svarar på behandling med Quadramet märker vanligtvis smärtlindring inom 1 vecka efter behandlingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem Quadramet verkar á fer sársaukinn yfirleitt að minnka innan viku frá meðferð.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Quadramet er 37 MBq á hvert kíló af líkamsþyngd.
Swedish: Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
Icelandic: Þessi áhrif eru væg og skammvinn og hverfa eftir nokkrar klukkustundir.
Swedish: Radiolysprodukterna av Sm-EDTMP visade en njurtoxicitet hos råttor och hundar med en ingeneffekt-nivå på 2,5 mg/kg.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
Icelandic: Samaríum-153 gefur bæði frá sér betaagnir með meðalorku og myndhermanlega gammaljóseind og tímabil þess er 46,3 klukkustundir (1,93 dagar).
Swedish: Efter 12 timmar hade 35,3 ± 13,6 % av den administrerade aktiviteten utsöndrats i urinen.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Swedish: Sjukhuspersonalen kontrollerar att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att du inte får det efter angivet utgångsdatum.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun sjá til þess að varan sé geymd á réttan hátt og ekki gefin eftir tilgreinda fyrningardagsetningu.
Swedish: Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn mun óska eftir sérstakri myndgreiningu áður en hann gefur þér Quadramet til þess að ganga úr skugga um hvort þú sért líkleg/ur til að njóta ávinnings af Quadramet.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg:
Icelandic: Aðferð og íkomuleið:
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av lokal behörig myndighet.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Swedish: (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska).
Icelandic: (svarar til 20 - 80 µg/ml af samaríum)
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH RAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel.
Icelandic: Ekki láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja.
Swedish: Icke-radioaktivt Sm-EDTMP visade ingen mutagen potential i en serie tester in vivo och in vitro.
Icelandic: Sm-EDTMP sem ekki var geislavirkt sýndi enga tilhneigingu til að valda stökkbreytingum í röð in vivo og in vitro rannsókna.
Swedish: Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
Icelandic: Þessar verkanir voru taldar tengjast framvindu sjúkdómsins.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ml
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Icelandic: Quadramet er lyf sem eingöngu er ætlað til lækninga.
Swedish: Förekomsten av dessa biverkningar kan vara förknippade med patientens sjukdomsutveckling.
Icelandic: Hugsanlega má tengja þessi tilvik við þróun sjúkdómsins hjá sjúklingnum.
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den skelettsmärta som din sjukdom orsakar.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem sjúkdómur þinn veldur.
Swedish: Hur Quadramet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Quadramet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Ett litet antal patienter rapporterade en övergående ökning av skelettsmärta kort tid efter injektion (flare-reaktion).
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa greint frá skammvinnri aukningu á beinverkjum stuttu eftir inndælingu (einkennablossi [flare reaction]).
Swedish: För en administrerad aktivitet av 2 590 MBq är den typiska stråldosen till målorganet, skelettmetastaser, 86,5 Gy och de typiska stråldoserna till kritiska organ: normal skelettyta 17,5 Gy, röd benmärg 4,0 Gy, urinblåsvägg 2,5 Gy, njurar 0,047 Gy och ovarier 0,021 Gy.
Icelandic: Þegar gefin er 2 590 MBq virkni, er einkennandi geislunarskammtur á marklíffæri, meinvörp í beinagrind, 86,5 Gy og einkennandi geislunarskammtar sem berast til líffæra sem mestu varða í þessu tilliti eru sem hér segir: eðlilegt yfirborð beina 17,5 Gy, blóðmergur 4,0 Gy, þvagblöðruveggur 2,5 Gy, nýru 0,047 Gy og eggjastokkar 0,021 Gy.
Swedish: De förväntade riskerna sammanhänger med oavsiktlig administrering av en alltför stor mängd radioaktivitet.
Icelandic: Áhættan sem búast má við tengist gjöf of mikillar geislavirkni af misgáningi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan meðferð stendur yfir og allt eftirfylgnitímabilið.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen (etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: • ofnæmi fyrir virka efninu (etýlendíamín-tetra-metýlenfosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónötum) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Studier på råttor har visat att Quadramet snabbt försvinner från blodet och lokaliseras till områden där benmatrix tillväxer, speciellt det osteoidskikt som undergår mineralisering.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að Quadramet hreinsast hratt úr blóði og staðsetur sig á svæðum sem þar sem beinfylld vex, sérstaklega í ungu beinlagi þar sem útfelling steinefna fer fram.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við kröfur um góða framleiðsluhætti fyrir lyf.
Swedish: • om du är gravid.
Icelandic: Ef þú ert þunguð,
Swedish: Inga studier har utförts för bedömning av effekten av Quadramet på reproduktionen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif Quadramet á æxlun.
Swedish: Användning av Quadramet på patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv eller sjukdomsrelaterad nedsättning rekommenderas ej, om inte de potentiella fördelarna av behandlingen uppväger riskerna.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet hjá sjúklingum með merki um skertan varaforða beinmergs eftir fyrri meðferð eða vegna sjúkdóms, nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni sé áhættunni yfirsterkari.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
Icelandic: Áætlaðir geislunarskammtar voru byggðir á klínískum rannsóknum á dreifingu þar sem stuðst er við aðferðir sem þróaðar hafa verið til útreikninga geislunarskammta af nefnd á vegum samtaka sérfræðinga í notkun geislavirkra efna í lækningaskyni (the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine).
Swedish: För detta läkemedel är den effektiva dosen 796 mSv efter en injicerad aktivitet av 2 590 MBq.
Icelandic: Af lyfi þessu fæst virkur skammtur af stærðargráðunni 796 mSV þegar dælt er inn virkni sem nemur 2 590 MBq.
Swedish: För övriga patienter bör urinsamling göras under minst sex (6) timmar.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. sex (6) klukkustundir.
Swedish: Hur du använder Quadramet
Icelandic: Hvernig nota á Quadramet
Swedish: Denna är vanligtvis lindrig och självreglerande och förekommer inom 72 timmar efter injektion.
Icelandic: Hér er yfirleitt um mild einkenni að ræða sem takmarka sig sjálf og eiga sér stað innan 72 klst. frá inndælingu.
Swedish: Eftersom Quadramet utsöndras i urinen, baserades strålningsexponeringen på ett urintömningsintervall av 4,8 timmar.
Icelandic: Þar sem Quadramet skilst út í þvag var geislunarútsetning reiknuð út frá þvaglátum í 4,8 klst.
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðhöndla börn yngri en 18 ára með Quadramet.
Swedish: Quadramet ska användas inom 6 timmar efter upptining.
Icelandic: Nota skal Quadramet innan 6 tíma frá þiðnun.
Swedish: Gamma * För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för betapartiklarnas energi är 233 keV.
Icelandic: * Betaútgeislunargildin gefa til kynna hámarksorku, meðalorka betaagna er 233 keV.
Swedish: Om administrering av Quadramet bedöms nödvändig måste därför modersmjölksersättning ges i stället bör bröstmjölk och urmjölkad mjölk kasseras.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er talið að gefa Quadramet skal því nota þurrmjólk í stað brjóstamjólkur og mjólk sem safnast í brjóstin skal hent.
Swedish: Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.
Swedish: Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
Icelandic: Þú færð leyfi til þess að yfirgefa geislalækningadeildina eftir að geislunarskammtur hefur verið mældur (að öllu jöfnu 6 klst. eftir inndælingu Quadramet).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quadramet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quadramet Hur du använder Quadramet Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Quadramet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Quadramet Hvernig nota á Quadramet
Swedish: Det fåtal patienter som drabbades av hematopoetisk toxicitet grad 3 eller 4 hade antingen nyligen genomgått extern strålbehandling eller kemoterapi, eller hade en snabbt progredierande sjukdom, sannolikt involverande benmärgen.
Icelandic: Þeir fáu sjúklingar sem urðu varir við 3. eða 4. stigs eiturvirkni á blóðmyndun höfðu yfirleitt annað hvort sögu um nýlega meðferð með ytri geislun eða um krabbameinslyfjameðferð eða þjáðust af ört versnandi sjúkdómi þar sem beinmergur kemur líklega við sögu.
Swedish: Områden med metastaser kan således ackumulera betydligt större mängder Quadramet än omgivande normalt skelett.
Icelandic: Þannig geta svæði þar sem meinvörp eru til staðar safnað upp marktækt meira magni af Quadramet en eðlilegt bein umhverfis þau.
Swedish: Innan du använder Quadramet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Quadramet
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
Icelandic: Quadramet má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: I enstaka fall kan du känna av en ökad skelettsmärta ett par dagar efter Quadramet-injektionen.
Icelandic: Í einstaka tilvikum geta beinverkir aukist svolítið nokkrum dögum eftir Quadramet inndælingu.
Swedish: Hos patienter försvinner Quadramet snabbt från blodet.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Swedish: Man bör lämna ett intervall på minst 8 veckor, vilket dock ska anpassas så att benmärgen hinner återfå normal funktion.
Icelandic: Hlé milli gjafa skal vera 8 vikur í það minnsta, háð endurheimt á viðunandi beinmergsstarfsemi.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i produktförpackningen, med målsättningen att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Icelandic: Quadramet fylgir með pakkningu lyfsins sem sérstakt skjal í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
Icelandic: Endurtekna gjöf Quadramet skal byggja á svörun hvers sjúklings við fyrri meðferð og á klínískum einkennum.
Swedish: Förvaras vid -10°C till -20°C i frys i originalförpackningen.
Icelandic: Geymið við -10°C til -20°C í frysti í upprunalegu pakkningunni.
Swedish: En minskning av antalet vita blodkroppar och antalet trombocyter samt anemi observerades hos patienter som erhöll Quadramet.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflaga og blóðskortur kom fram hjá sjúklingum sem fengu Quadramet.
Swedish: Samma resultat observerades för Sm-EDTMP innehållande radiolyserade nedbrytningsprodukter.
Icelandic: Sömu niðurstöður komu fram varðandi Sm-EDTMP bætt með geislarofsniðurbrotsefnum.
Swedish: Inga kliniska data finns beträffande utsöndring av Quadramet i modersmjölk.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um útskilnað Quadramet í brjóstamjólk.
Swedish: (kl. 12 h CET)
Icelandic: _________ (kl. 12 á Miðevróputíma)
Swedish: Quadramet får ej spädas före användning.
Icelandic: Ekki skal þynna Quadramet fyrir notkun.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Icelandic: 8 vikur til þess að fylgjast með fjölda blóðflaga, hvítra og rauðra blóðkorna, sem kann að fækka að einhverju marki vegna meðferðarinnar.
Swedish: Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare med adekvat utbildning.
Icelandic: Quadramet skal eingöngu gefið af læknum sem reynslu hafa af notkun geislavirkra lyfja og aðeins eftir að læknir með viðeigandi sérfræðiþekkingu hefur framkvæmt ýtarlegt æxlafræðilegt mat á sjúklingnum.
Swedish: Upprepad dosadministrering av samarium (153Sm)-EDTMP till hundar visade att det krävdes något längre tid innan nedsatt benmärgsfunktion och perifera hematologiska parametrar återhämtade sig jämfört med vad som var fallet efter administrering av en enstaka dos.
Icelandic: Notkun endurtekinna skammta af samaríum (153Sm)-EDTMP hjá hundum benti til að dálítið lengri tíma tæki að jafna sig á beinmergsbælingu og ná eðlilegum blóðgildum en þegar notaður er stakur skammtur.
Swedish: Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan.
Icelandic: Vegna þess að Quadramet inniheldur svolítið magn geislavirks efnis, samaríum 153, berst geislun staðbundið til vefskemmda í beini, og þannig fást líknandi áhrif lyfsins á beinverki.
Swedish: Om du får ont i ryggen eller förändrad känsel måste du tala med din läkare så fort som möjligt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir bakverkjum eða skyntruflunum, láttu þá lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Swedish: Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen.
Icelandic: Geymið í frysti við -10°C til -20°C í upprunalegu pakkningunni.
Swedish: När det har injicerats koncentreras det till metastaserna i skelettet.
Icelandic: Þegar því hefur verið dælt inn safnast það í vefskemmdir í beini.
Swedish: Stråldos till specifika organ som eventuellt ej är målorgan för behandlingen kan påverkas signifikant av patofysiologiska förändringar inducerade av sjukdomsförloppet.
Icelandic: Geislunarskammtur á tiltekin líffæri, sem ekki þurfa vera marklíffæri meðferðarinnar, getur orðið fyrir töluverðum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum sem sjúkdómsferlið veldur.
Swedish: Risken för farmakologisk överdosering är därför minimal.
Icelandic: Möguleikinn á lyfjafræðilegri ofskömmtun er því hverfandi.
Swedish: Hjärtmuskelvägg Hud
Icelandic: Hjartavöðvaveggur Nýru
Swedish: Eftersom clearance för Quadramet är snabb, behöver försiktighetsåtgärder relaterade till radioaktiviteten i urinen ej vidtas när det gått 6-12 timmar efter administreringen.
Icelandic: Vegna þess hve blóðhreinsun Quadramet er hröð, eru varúðarráðstafanir vegna útskiljunar geislavirkni í þvag ekki nauðsynlegar að liðnum 6-12 klst. eftir gjöf.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2-4 GBq vid referensdatum.
Icelandic: 2-4 GBq á viðmiðunardegi.
Swedish: Det får ej användas samtidigt med andra bisfosfonater om interferens påvisas på skelettscintigrafi med teknetium (99mTc)-märkt bisfosfonat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið samhliða öðrum bisfosfónötum komi fram truflun við myndgreiningu beina með teknetíum (99mTc)-merktum bisfosfónötum.
Swedish: • om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir etýlen-díamín-tetra-metýlen-fosfónínsýru (EDTMP) eða svipuðum fosfónatefnasamböndum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Swedish: Säkerhetsdata avseende upprepad dosering är begränsade och baserade på användning av produkten inom "compassionate use"-program.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi endurtekinna skammta eru takmarkaðar og byggja á notkun lyfsins í líknarskyni.
Swedish: Hos övriga patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum skal safna þvagi í a.m.k. 6 klukkustundir.
Swedish: Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: Staðfesta skal að fyrir hendi séu beinkímfrumumeinvörp sem taka upp teknetíum (99mTc)-merkt bisfosfónöt áður en meðferð hefst.
Swedish: Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi.
Icelandic: Quadramet er ætlað til að lina beinverki hjá sjúklingum með sársaukafull beinkímfrumumeinvörp á fleiri en einum stað í beinagrind sem taka upp teknetíum (99mTc)-merkt bisfosfónöt við myndgreiningu beina.