FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często: trombocytopeniaa
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi fl-arterjia
Polish: Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Maltese: Evista tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Evista (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Maltese: Evista (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT) jew dik ċiklika (n=205) f'xi ftit provi kliniċi.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Evista i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1,60 (CI 0,95; 2,71) w porównaniu z placebo i 1,0 (CI 0,3; 6,2) w porównaniu z estrogenami lub hormonalną terapią zastępczą.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Maltese: Tiħux Evista:
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Evista w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Maltese: Tul l-4 snin tal-prova rigward il-kura ta' l-osteoporożi (li nvolviet 7705 pazjenti), il-kura b'Evista meta mqabbla mal-plaċebo naqqset ir-riskju totali ta' kanċer tas-sider b'62%, (RR 0.38, CI 0.21, 0.69) u r-riskju ta' kanċer mifrux tas-sider li jinfirex b'71% (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) u r-riskju ta' kanċer tas-sider li jinfirex li hu pożittiv għar-riċettur ta' l-estroġenu (ER) b'79% (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Maltese: l-insuffiċjenza tal-fwied - Il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' raloxifene f'pazjenti b'ċirrożi u b'indeboliment moderat tal-fwied (Klassi A Child-Pugh) kien imqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/004
Polish: Produkt Evista w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Polish: • Objawy grypopodobne
Maltese: • Sindromu tal-influwenza
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (SHBG), tyroksynę (TBG) i kortykosteroidy (CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu ma' l-ormoni, inklużi lglubulini li jaqbdu ma' l-ormoni sesswali sterojdi (SHBG), il-globulina li taqbad ma' l-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti filkonċentrazzjonijiet totali ta' l-ormoni.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływał na wiązanie warfaryny, fenytoiny i tamoksyfenu.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym objawem niepożądanym występującym u 3,3% pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6% pacjentek otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studju kliniku (RUTH) ta' nisa wara l-menopawża u li huwa dokumentat li jbatu minn mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji, reazzjoni avversa addizzjonali ta' kolelitjażi seħħet f'3.3% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u f'2.6% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8% (3,22 przypadki na 1000 pacjento-lat).
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' letajiet magħduda tal-pazjenti.
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Maltese: It-tabella aktar 'l isfel turi r-reazzjonijiet avversi u l-frekwenzi li ġew osservati f'studji ta' kura u prevenzjoni li involvew 'l fuq minn 13,000 mara wara l-menopawża flimkien mar-reazzjonijiet avversi li dehru f'rapporti wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Polish: W grupie stosującej produkt Evista w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Evista i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Evista bħala kura, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba kwalunkwe avveniment kliniku avvers, f'12.8% ta' 2,557 pazjenta li kienu ittrattati b'Evista u 11.1% ta' 2,576 pazjenta ittrattati bil-plaċebo.
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EVISTA
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evista?
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Maltese: Evista ġie studjat fit-trattament u fil-prevenzjoni tal-osteoporożi f'erba' studji prinċipali.
Polish: Jak badano preparat Evista?
Maltese: Liema benefiċċju wera Evista waqt l-istudji mwettqa?
Polish: 1 fiolka
Maltese: Qawwa
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Polish: od 75,4 do 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
Polish: od 125,3 do 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Polish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Wielka Brytania
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Polish: Koncentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Polish: CR = Całkowita remisja
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Polish: 1 fiolka 3 fiolki 4 fiolki 10 fiolek 20 fiolek
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Polish: (4,6 do 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Polish: (7,9 do 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Polish: (9,1 do 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
Polish: Substancją czynną jest klofarabina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Polish: Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Polish: (6,7 do 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Polish: • Zahamowanie reduktazy rybonukleotydowej wraz z obniżeniem puli komórkowych trifosforanów deoksyrybonukleozydowych (dNTP).
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Polish: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: (4,0 do 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Polish: (58,6 do -)
Maltese: (58.6 sa -)
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Polish: (13,7 do 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Polish: (15,4 do 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Polish: Klirens nerkowy
Maltese: Il-pazjenti kollha
Polish: (42,0 do -)
Maltese: (42.0 sa -)
Polish: (66,6 do -)
Maltese: (66.6 sa -)
Polish: Klofarabina wykazywała również działanie wobec nieaktywnych limfocytów i makrofagów.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Polish: CR + CRp + PR 18
Maltese: RK + RKp + RP
Polish: (5,0 do -)
Maltese: (5.0 sa -)
Polish: 150 ml od 2,41 do 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Polish: Najczęściej opisywano nudności (61% pacjentów), wymioty (59%), gorączkę neutropeniczną (35%), ból głowy (24%), wysypkę (21%), biegunkę (20%), świąd (20%), gorączkę (19%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (15%), przewlekłe zmęczenie (14%), lęk (12%), zapalenie błon śluzowych (11%) i uderzenia gorąca (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Polish: (13,7 do -)
Maltese: (13.7 sa -)
Polish: Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Polish: Najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obserwowane u pacjentów leczonych klofarabiną obejmowały niedokrwistość (83,3%; 95/114), leukopenię (87,7%; 100/114); limfopenię (82,3%; 93/113), neutropenię (63,7%; 72/113) i małopłytkowość (80,7%; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że klofarabina może być kumulowana u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Polish: • Profilaktyczne podanie kortykosteroidów (np. hydrokortyzon w dawce 100 mg/m od 1. do
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Polish: Okres półtrwania trifosforanu klofarabiny
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Polish: (18,1 do -)
Maltese: (18.1 sa -)
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Polish: 200 ml *1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Maltese: 200 ml * Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Polish: (9,7 do 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Polish: −24 godz. (ng*h/ml)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Maltese: Jekk tuża Evoltra aktar milli suppost
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: (7,0 do -)
Maltese: (7.0 sa -)
Polish: (3,4 do 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Polish: Pominięcie dawki leku Evoltra
Maltese: Mediċini oħra u Evoltra
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Polish: 28,8 l/godz./m pc
Maltese: 28.8 1/h/m2
Polish: (7,6 do 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Polish: U 64 ze 115 pacjentów (55,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń naczyń.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Polish: PR = Częściowa remisja
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Polish: 10,8 l/godz./m pc
Maltese: 10.8 1/h/m2
Polish: Klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Clofarabine mhuwiex metabolizzat b'mod li jingħaraf bis-sistema enżimatika cytochrome P450
Polish: Poza tym u 50 ze 113 pacjentów leczonych klofarabiną wystąpił co najmniej jeden przypadek dużego zwiększenia aktywności AlAT (stopień 3 lub wyższy wg skali CTC NCI w USA), u 36 ze 100 pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT, a u 15 ze 114 pacjentów zwiększone stężenie bilirubiny.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Polish: Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp ta' l-Onkoloġija tat-Tfal:
Polish: 172 l/m pc
Maltese: 172 1/m2
Polish: Po leczeniu klofarabiną u 83% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 zakażenie, włączając zakażenie grzybicze, wirusowe i bakteryjne (patrz punkt 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Działania te obejmowały obustronne zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych z zatrzymanymi spermatydami i atrofią komórek śródmiąższowych u szczurów po podaniu nadmiernych dawek (150 mg/m pc./dobę) oraz zwyrodnienie komórek najądrza i zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych u psów po podaniu klinicznie istotnych dawek klofarabiny (> 7,5 mg/m pc./dobę).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Polish: Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Maltese: Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 180 mg chlorku sodu.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Polish: Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikronów, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Polish: Częstość występowania nieznana: hiponatremia
Maltese: Komuni: Hypoacusis
Polish: (9,1 to -)
Maltese: (9.1 sa -)
Polish: (6,1 do -)
Maltese: (6.1 sa -)
Polish: Odpowiedź odnotowano u pacjentów z różnymi immunofenotypami ALL, w tym z komórkami pre-B i komórkami T. Pomimo, że odsetek transplantacji nie stanowił punktu końcowego badania, 10/61 pacjentów (16%) otrzymało HSCT po leczeniu klofarabiną (3 po uzyskaniu CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacjenta, u którego uznano brak poprawy w związku z leczeniem według IRRP i 1, którego uznano za niekwalifikującego się do oceny według IRRP).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Maltese: • (Numru ta' pazjenti b'RK + Numru ta' pazjenti li għandhom RKp) ÷ Numru ta' pazjenti eliġibbli li rċevew il-clofarabine