FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Swedish: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 munsönderfallande tabletter) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 munsönderfallande tabletter)
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172)
Swedish: ABILIFY 15 mg tabletter Gul järnoxid (E 172)
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
Swedish: ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Swedish: ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets:
Swedish: ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter:
English: • nervousness,
Swedish: • oroskänsla,
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
Swedish: ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
Swedish: ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter Röd järnoxid (E 172)
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
Swedish: ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter Röd järnoxid (E 172)
English: ABILIFY contains parahydroxybenzoates
Swedish: ABILIFY innehåller parahydroxibensoater
English: Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Swedish: Dyspepsi Illamående Hypersalivation Kräkningar
English: • seizure,
Swedish: • kräkningar,
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
Swedish: ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter
English: Vascular disorders
Swedish: Parahydroxibensoater
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets
Swedish: ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter
English: Stiffness
Swedish: Amning
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Swedish: Baserat på resultat av studier på oralt aripiprazol.
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
Swedish: ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
English: • dry mouth.
Swedish: • trötthetskänsla.
English: • baldness,
Swedish: • håravfall,
English: This can lead to symptoms such as:
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom:
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2018
English: Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Ogivri rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
English: - The active substance is trastuzumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är trastuzumab.
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Swedish: Ogivri ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Produkten är inte avsedd att förvaras efter beredning och utspädning såvida inte detta skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Swedish: Ogivri kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
English: Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Swedish: Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
English: Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Ogivri kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Swedish: Trastuzumab är inte genotoxiskt.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
English: Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Swedish: Eventuell återstående beredd lösning ska kasseras.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Swedish: Inga grad 4- eller grad 5-biverkningar rapporterades.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
English: Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Swedish: Glukoslösningar får inte användas för spädning eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Ogivri under graviditet.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Swedish: • ökad muskeltonus eller spännning (hypertonus)
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Swedish: Ogivri kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
English: Other medicines and Ogivri
Swedish: Andra läkemedel och Ogivri
English: Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
English: • You should use effective contraception during treatment with Ogivri and for at least 7 months after treatment has ended.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Ogivri och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ogivri.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret på det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
English: If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Swedish: Om en alternativ administreringsväg krävs, ska andra trastuzumabprodukter som har en alternativ administreringsväg godkänd användas.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
English: • if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
English: Lacrimation increased
Swedish: Ökad lacrimation
English: If you stop using Ogivri
Swedish: Om du slutar att använda Ogivri
English: The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 mikrog/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar.
English: What Ogivri is and what it is used for
Swedish: Vad Ogivri är och vad det används för
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 % - 9 %.
English: Switching treatment between trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation and vice versa.
Swedish: Byte av behandling mellan trastuzumab intravenös och trastuzumab subkutan formulering och vice versa
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall den beredda lösningen och Ogivri infusionslösning användas omedelbart.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Swedish: Om den första dosen tolereras väl, kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ogivri har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ogivri.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur på 2ºC - 8ºC i kylskåp.
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Swedish: Ogivri innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
English: • shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
Swedish: • chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Swedish: När infusionen är beredd ska den administreras omgående.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
English: • if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Trastuzumab 1 Year N = 1702***
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Swedish: Om spädningen skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30°C).
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsgruppen.
English: No incompatibilities between Ogivri and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ogivri och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma traztuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
English: Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ogivri och inom 7 månader efter sista dosen av Ogivri eftersom detta läkemedel kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
English: Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Ogivri om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta agonists, and corticosteroids.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7 % in the trastuzumab arm.
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabarmen.
English: After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2°C-8°C.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa skall trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
English: • Hypersensitivity to the active substance, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
English: Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Swedish: Ogivri ska hanteras försiktigt under beredningen.
English: Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Swedish: Behandling med Ogivri enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Swedish: Svåra anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
English: When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Swedish: När Ogivri binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
English: Circulating shed HER2-ECD
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2 ECD
English: At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P < 0,001).
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Ogivri var tredje vecka.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av trastuzumab, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Ogivri, not just related to an infusion.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Ogivri och är inte förknippade med själva infusionen av Ogivri.
English: The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Swedish: Den erhållna beredningen av Ogivri är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.
English: • breathlessness (including breathlessness at night),
Swedish: • andfåddhet (även andfåddhet under natten),
English: Ogivri is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, drip), this intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Swedish: Ogivri ges som en infusion i en ven (intravenös infusion, ”dropp”), denna intravenösa formulering är inte avsedd för subkutant bruk (under huden) och ska endast ges som en intravenös infusion.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
English: Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Swedish: Ogivri ska endast användas för engångsbruk, eftersom det inte innehåller något konserveringsmedel.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Swedish: Tratuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Swedish: Patienter som utvecklar infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
English: It may take up to 7 months for Ogivri to be removed from the body.
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Ogivri att avlägsnas från kroppen.
English: Patients were either naïve to trastuzumab intravenous treatment (20.3 %) or pre-exposed to trastuzumab intravenous (79.7 %).
Swedish: Patienterna var antingen behandlingsnaiva för trastuzumab intravenöst (20,3 %) eller hade tidigare behandlats med trastuzumab intravenöst (79,7 %).
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 är obligatoriskt innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
English: Trastuzumab 1 Year N = 1693
Swedish: Trastuzumab 1 år N = 1693
English: Ogivri contains sorbitol
Swedish: Ogivri innehåller sorbitol