FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
Romanian: Procesul de fabricaţie nu include ser uman şi produse proteice umane şi nu conţine alte produse suplimentare din derivate animale.
Hungarian: Kiterjedt közepesen súlyos vagy súlyos intramuscularis, retroperitonealis, gastrointestinalis, intracranialis vérzés
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Hungarian: Ha vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, például a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Romanian: Dacă este necesară cateterizarea venoasă, trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate cateterului, cum ar fi tromboza la nivelul locului cateterului.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Romanian: - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Romanian: Trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Hungarian: A-1221 Bécs
Romanian: A-1221 Vienna
Hungarian: Az OBIZUR használatát még nem engedélyezték 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik között a szerzett hemofília ritka.
Romanian: OBIZUR nu este în prezent aprobat pentru a fi utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, la care hemofilia dobândită este rară.
Hungarian: • Brosúra egészségügyi szakemberek számára, amelyben részletes számítás található az injekciós üvegek számára vonatkozóan, például egy 70 kg testtömegű beteget tekintve
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Romanian: Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră.
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Romanian: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
Romanian: Activitatea factorului VIII şi starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare şi la 3 ore după administrarea OBIZUR.
Hungarian: A vizsgálatban olyan alanyok is részt vettek, akiknél életveszélyes és/vagy végtagot veszélyeztető, hospitalizációt igénylő vérzés állt fenn.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden egyes tagállamban, ahol az OBIZUR forgalomba kerül, az OBIZUR-t várhatóan felíró, illetve kiadagoló összes egészségügyi szakember elérhesse, illetve megkapja a következő oktatócsomagot:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat OBIZUR, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care vor prescrie şi distribui OBIZUR vor avea acces la/primi următorul pachet educaţional:
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagban alkalmazott OBIZUR hatásait nem jellemezték.
Romanian: Efectele utilizării unor doze de OBIZUR mai mari decât cele recomandate nu au fost caracterizate.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OBIZUR Nu încetaţi să utilizaţi OBIZUR fără a întreba medicul dumneavoastră.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Romanian: Înainte de lansarea OBIZUR în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire la conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Hungarian: Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Romanian: Repetaţi următoarele instrucţiuni de reconstituire pentru fiecare flacon cu pulbere ce urmează a fi reconstituit.
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentették, hogy vérzésellenes szereket (például rFVIIa, aktivált prothrombin komplex koncentrátum, tranexámsav) kaptak az első OBIZUR-kezelés előtt.
Romanian: La unsprezece pacienţi s-a raportat administrarea anterioară de agenţi antihemoragici (de ex. rFVIIa, concentrat de complex protrombină activat, acid tranexamic) înainte de primul tratament cu OBIZUR.
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Romanian: OBIZUR (factorul VIII antihemofilic (recombinant), secvenţă porcină) este o proteină purificată care conţine 1448 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 175 kDa.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot a VIII-as faktor mért aktivitása (amelyet a javasolt határértékeken belül kell tartani) és az elért klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1035/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Bécs AUSZTRIA
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Hungarian: Ha a javasoltnál több OBIZUR-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: Előkészületek
Romanian: Prepararea
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra!
Romanian: Exclusiv pentru injectare intravenoasă!
Hungarian: Gátló antitestek képződése
Romanian: Formarea anticorpilor inhibitori
Hungarian: Habár a kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás, az OBI-1-301 klinikai vizsgálat során a szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél az infúzió utáni VIII-as faktor aktivitások a kromogenikus vizsgálattal mérve jellemzően magasabbak voltak, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérve (lásd 4.4 pont).
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Romanian: OBIZUR restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat).
Hungarian: - Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
Hungarian: Az OBIZUR átmenetileg helyettesíti a hatékony haemostasishoz szükséges, gátolt endogén VIII-as faktort.
Romanian: OBIZUR înlocuieşte temporar factorul VIII endogen inhibat, necesar pentru o hemostază eficientă.
Hungarian: A kezelést illető döntést javasolt a klinikai megítélés szerint meghozni, nem pedig a Bethesda-vizsgálat során mért gátlóantitest-szint alapján.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să se bazeze pe evaluarea clinică, nu pe detectarea anticorpilor inhibitori prin testul Bethesda.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
Hungarian: Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Romanian: De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
Hungarian: A hFVIII kiindulási aktivitása t½ (h) Tmax (h) Amax
Romanian: Activitatea hFVIII de referinþã t½ (h)
Hungarian: Az OBIZUR-ral kezelt, szerzett hemofíliában szenvedő összes beteget figyelembe vevő, a klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó azonnali és hosszú távú adatok gyűjtése és elemzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles adatgyűjtő programot/adatbázist vezetni, egy elfogadott protokoll alapján, határozatlan ideig.
Romanian: Pentru a colecta şi analiza datele imediate şi cele pe termen lung referitoare la eficacitatea şi siguranţa tuturor pacienţilor cu hemofilie dobândită trataţi cu OBIZUR, DAPP trebuie să efectueze un program/registru de supraveghere, în conformitate cu un protocol convenit şi pentru o perioadă nedefinită.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés adagja, gyakorisága és időtartama a vérzés helyétől, kiterjedésétől és súlyosságától, a VIII-as véralvadási faktor aktivitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Romanian: Doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului cu OBIZUR depind de localizarea, gradul şi severitatea episodului hemoragic, activitatea ţintă a factorului VIII şi de starea clinică a pacientului.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Baxalta Innovations GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Hungarian: Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată OBIZUR şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Egy, öt, tíz darab injekciós üveg Egy, öt, tíz darab előretöltött oldószeres fecskendő Egy, öt, tíz injekciósüveg-adapter
Romanian: Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OBIZUR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hemofiliei dobândite (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml.
Hungarian: Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.
Romanian: Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.
Hungarian: - az ajkak és a nyelv duzzanata; - égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén; - hidegrázás, kipirulás; - csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés; - fejfájás, alacsony vérnyomás; - levertség, hányinger, nyugtalanság; - gyors szívverés, mellkasi szorító érzés; - zsibbadás, hányás; - sípoló légzés.
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Hungarian: A pozitív válasz azt jelentette, hogy a vérzés elállt vagy csillapodott, emellett a beteg klinikai állapotának javulása volt megfigyelhető, vagy a VIII-as faktor aktivitása az előre meghatározott célérték fölé emelkedett.
Romanian: S-a considerat răspuns pozitiv cel în care hemoragia s-a oprit sau a fost diminuată, cu îmbunătăţirea clinică sau cu obţinerea unei activităţi a factorului VIII peste o ţintă specificată în prealabil.
Hungarian: 1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Hungarian: A humán VIII-as faktor ellen autoimmun gátló antitesteket termelő, szerzett hemofíliás betegek súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében az OBIZUR hatásosságát és biztonságosságát egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat során értékelték 28 alany (18 europid, 6 negrid és 4 mongoloid) bevonásával.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării OBIZUR pentru tratamentul episoadelor hemoragice grave la pacienţi cu hemofilie dobândită cu anticorpi inhibitori autoimuni împotriva factorului VIII uman au fost investigate într-un studiu prospectiv, nerandomizat, deschis pe 28 de pacienţi (18 caucazieni, 6 afroamericani şi 4 asiatici).
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Hungarian: A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Hungarian: Az átlagos javulási arány a 200 E/ttkg kezdőadag után 1,06 ± 0,75 E/ml volt E/ttkg-onként (tartomány: 0,10-2,61) az egyszakaszos koagulációs vizsgálattal mérve.
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
Hungarian: A kezelés általában az első 24 órán belül hatással van a vérzésre, kezelőorvosa pedig addig fogja módosítani az OBIZUR adagját és alkalmazási idejét, amíg a vérzés el nem áll.
Romanian: Sângerarea va răspunde de obicei la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.
Hungarian: Ha bizonytalan, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását minden további adag beadása előtt közvetlenül és utána 30 perccel is ellenőrizni kell, és az alábbi táblázatból lehet kiolvasni a VIII-as faktor minimális szintjére vonatkozó javasolt célértékeket.
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók léphetnek fel (többek közt angiooedema, az injekció helyén fellépő égető vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhetnek (ideértve a shockot is) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
Hungarian: A „VIII-as faktor - von Willebrand faktor" komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag csomagolást (E.
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Hungarian: Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal (One-Stage Coagulation Assay - OSCA) határozzák meg.
Romanian: Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA).
Hungarian: Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Romanian: Ştergeţi dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool (nu este inclus) şi permiteţi acestuia să se usuce înainte de utilizare.
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Romanian: Calcularea dozei iniţiale necesare de OBIZUR pentru un pacient se determină pe baza următoarei formule:
Hungarian: A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Hungarian: A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
Romanian: Imediat după ce este introdus în circulaţia pacientului, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand (vWF).
Hungarian: A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Romanian: Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a hörcsögfehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert anaphylaxiás reakció.
Romanian: Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból: - OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és lepattintható kupakkal; - injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő gumikupakkal és
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Hungarian: Az egyszakaszos vizsgálat alkalmazása javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.
Hungarian: Az öt betegből három esetében nem volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kezelést követően (< 0,6 BE/ml a legutóbbi jelentett eredmény alapján), míg két betegnél kimutatható mennyiségben volt jelen a sertés VIII-as faktor elleni antitest (≥ 0,6 BE/ml).
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Hungarian: A további adagok alkalmazási gyakorisága és ideje
Romanian: Frecvenţa de administrare şi durata dozelor ulterioare
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát
Romanian: Tri-citrat de sodiu dihidrat
Hungarian: Egy Egységnyi (E) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Romanian: O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.