FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja), mikä voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Finnish: Annostus on 2 tai 3 tablettia (riippuen verihiutaleiden määrästä hoidon alussa) kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Bulgarian: Дозата е 2 или 3 таблетки (в зависимост от броя на тромбоцитите в началото на лечението), приемани всеки ден в продължение на 5 дни.
Finnish: Toimenpidepäivänä on otettava verikoe sen varmistamiseksi, että verihiutaleiden määrä on riittävä eikä odottamattoman suuri.
Bulgarian: В деня на процедурата трябва да се направи кръвен тест, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите е подходящ и не е неочаквано висок.
Finnish: Miksi Doptelet on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Muita tietoja Dopteletista
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet:
Finnish: Mitä hyötyä Dopteletista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dopteletin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Dopteletiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doptelet?
Finnish: Doptelet on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Bulgarian: Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Doptelet vähensi verihiutalesiirtojen tai muiden pelastustoimenpiteiden tarvetta liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi ennen invasiivista toimenpidettä ja 7 päivää sen jälkeen.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея.
Finnish: Doptelet-hoitoa saaneilla potilailla verihiutaleiden määrä kasvoi.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa 435 potilaalla, joilla verihiutaleiden määrä oli alhainen pitkäaikaisen maksasairauden seurauksena, Doptelet osoittautui tehokkaaksi verihiutaleiden määrän lisäämisessä ennen invasiivista toimenpidettä.
Bulgarian: В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура.
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine avatrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Bulgarian: Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите.
Finnish: Lisätietoja Dopteletin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kun kyseessä olivat potilaat, joilla oli vaikeampi trombosytopenia, 67 % niistä, jotka saivat Dopteletia 60 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 29 %.
Bulgarian: Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 88 % potilaista, jotka saivat Dopteletia 40 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Bulgarian: В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Yleistiedot Doptelet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Bulgarian: Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Miten Dopteletia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Doptelet?
Finnish: Elimistössä trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Bulgarian: Хормонът, наречен „тромбопоетин", стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък.
Finnish: Doptelet (avatrombopagi) EMA/243810/2019
Bulgarian: EMA/243810/2019
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden eitoivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Dopteletin käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet.
Finnish: Dopeteletia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Doptelet се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine on avatrombopagi.
Bulgarian: Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag).
Finnish: Miten Doptelet vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Doptelet?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dopteletin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
Finnish: Doptelet-hoidon aloittamisen jälkeen ja seitsemään päivään invasiivisen toimenpiteen jälkeen tarvinnut antaa verihiutalesiirtoa tai muuta hoitoa ("pelastustoimenpide") liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура"), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Finnish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 19.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
Finnish: Tämä haittavaikutus katsottiin ei-vakavaksi.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Finnish: Annos kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Доза веднъж дневно
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Finnish: Samanaikaisesti annettava lääke*
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство*
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с храни
Finnish: • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
Finnish: Kuva 1:
Bulgarian: Фигура 1:
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit*)
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 3.
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Finnish: • Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва 2.
Finnish: Älä anna Doptelet-lääkettä alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Finnish: Doptelet on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja tabletit on otettava kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Doptelet
Bulgarian: Други лекарства и Doptelet
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Bulgarian: Токсичност за репродукцията и развитието
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus
Bulgarian: Ефект на транспортиращите протеини
Finnish: Avatrombopagin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa (%CV) on noin 19 tuntia (19 %).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
Finnish: Annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa näillä potilailla.
Bulgarian: Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
Finnish: Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аватромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Bulgarian: MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Finnish: 40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100, редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
Finnish: • kuume.
Bulgarian: висока температура
Finnish: Doptelet-hoidon tavoitteena on trombosyyttimäärän suurentaminen.
Bulgarian: Целта на лечението с Doptelet е да се увеличи броят на тромбоцитите.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Bulgarian: Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Finnish: Erittyminen maitoon
Bulgarian: Екскреция в млякото
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза аватромбопаг се основава на броя на тромбоцитите на пациента (вж. таблица 1).
Finnish: Cilatus Manufacturing Services 2 Harbour Square Crofton Road
Bulgarian: Harbour Square Crofton Road
Finnish: Saatavilla olevat tiedot ovat niukat, joten avatrombopagia tulee käyttää Child-Pugh-luokan C potilaiden hoitoon vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
Finnish: Yhteensä 24,8 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 4,6 % oli ≥ 75-vuotiaita ja vain 1 potilas (0,2 %) oli ≥ 85-vuotias.
Bulgarian: Общо 24,8% от пациентите са на възраст 65 или повече години, 4,6% са на възраст 75 или повече години, и само 1 пациент (0,2%) е на възраст 85 или повече години.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Doptelet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi alumiininen läpipainopakkaus.
Bulgarian: Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
Finnish: Avatrombopagi ei stimuloi trombosyyttituotantoa hiirellä, rotalla, apinalla eikä koiralla ainutlaatuisen TPO-reseptorispesifisyyden vuoksi.
Bulgarian: Аватромбопаг не стимулира образуването на тромбоцити при мишки, плъхове, маймуни и кучета поради спецификата на уникалния TPO рецептор.
Finnish: Avatrombopagi ei estä entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A, ei indusoi entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A ja indusoi heikosti entsyymejä CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro.
Bulgarian: Аватромбопаг не инхибира CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A, не индуцира CYP1A, CYP2B6, CYP2C и CYP3A и слабо индуцира CYP2C8 и CYP2C9 in vitro.
Finnish: Läpipainopakkaus (polyamidilla ja polyvinyylikloridilla laminoitu alumiinikalvo ja alumiini-polyeteenitereftalaattiläpipainokalvo), jossa on joko 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Блистер (от ламинирано с полиамид и поливинилхлорид алуминиево фолио и фолио от алуминий и полиетилен терефталат, през което таблетките се избутват), съдържащ 10 или 15 филмирани таблетки.
Finnish: Doptelet-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa tromboembolisia tapahtumia.
Bulgarian: Doptelet не е проучван при пациенти с предшестващи тромбоемболични събития.
Finnish: Määritä trombosyyttimäärä ennen Doptelet-hoidon antoa ja toimenpidepäivänä trombosyyttimäärän riittävän nousun varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että trombosyyttimäärä ei nouse odottamattoman paljon kohdissa 4.4 ja 4.5 kuvattujen potilasryhmien kohdalla.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,8 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Mahalaukun karsinoidikasvainten katsottiin johtuvan todennäköisesti toksisuustutkimuksissa havaitusta pitkäkestoisesta hypergastrinemiasta.
Bulgarian: Счита се, че стомашните карциноиди се дължат на продължителна хипергастринемия, наблюдавана при проучвания за токсичност.
Finnish: Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на клирънса на аватромбопаг се оценява на 6,9 l/hr (29%)
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille miehille annettiin kerta-annoksena 20 mg 14C-avatrombopagia, 88 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 6 % virtsaan.
Bulgarian: След приложение на единична доза 20 mg14 C-аватромбопаг на здрави доброволци мъже, 88% от дозата се открива във фекалиите и 6% в урината.
Finnish: Ota Doptelet-lääkettä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Bulgarian: Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал
Finnish: Avatrombopagia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2); hoidon lyhyen keston vuoksi annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella.
Bulgarian: Аватромбопаг не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2); въпреки това, предвид кратката продължителност на лечението, не се препоръчва коригиране на дозата.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilaan on otettava se heti kun hän muistaa asian.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Finnish: * vakaassa tilassa; poikkeuksena siklosporiini, joka annettiin kerta-annoksena
Bulgarian: * в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече (вж. точка 5.2).
Finnish: Avatrombopagin geometristen keskiarvojen suhde (GMR) [90 % lv] samanaikaisesti annettavaa lääkettä käytettäessä / ilman samanaikaisesti annettavaa lääkettä (ei vaikutusta = 1,00)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение [90% ДИ] на ФК на аватромбопаг с/безедновременно прилагано лекарство (няма ефект = 1,00)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP".
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на аватромбопаг при бременни жени.
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.
Bulgarian: От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Finnish: Nämä potilaat on kuitenkin arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttiamäärä suurenee odottamattoman paljon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Bulgarian: Ако възникне или се подозира предозиране, трябва да се спре приема на съответната доза Doptelet и да се следи внимателно броят на тромбоцитите, тъй като аватромбопаг увеличава броя на тромбоцитите в зависимост от дозата.
Finnish: Doptelet ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn, pyöräilykykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), ei myöskään hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на аватромбопаг не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), включително пациенти, които се нуждаят от хемодиализа.
Finnish: Toimenpiteesi tehdään 5-8 päivää viimeisen Doptelet-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Вие трябва да се подложите на планираната процедура от 5 до 8 дни след последната доза Doptelet.
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Bulgarian: Doptelet съдържа лактоза
Finnish: Interferonivalmisteiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Finnish: On siis suositeltavaa antaa avatrombopagi ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва аватромбопаг да се прилага с храна (вж. точка 4.2).
Finnish: Avatrombopagin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Bulgarian: Ефектът на аватромбопаг върху фертилитета при хора не е установен.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Doptelet-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairaudesta johtuvan trombosytopenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Doptelet във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Ihmistutkimukset osoittivat, että munuaisteitse tapahtuva eliminaatio ei ole merkittävä eliminaatioreitti muuttumattoman avatrombopagin eikä sen metaboliitin kohdalla.
Bulgarian: Проучванията при хора показват, че бъбречният път не е основен път на елиминиране за непроменения аватромбопаг или на неговия метаболит.
Finnish: • Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Finnish: 4 viikon pituisissa ja pidemmissä toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin hoitoon liittyviä mahalaukkumuutoksia hiirellä, rotalla ja jaavanmakakilla.
Bulgarian: В 4-седмични или по-дълги проучвания за токсичност при многократно прилагане сe наблюдават свързани с лечението стомашни лезии при мишки, плъхове и маймуни
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä - jos kuulut laskimo- tai valtimoveritulppien riskiryhmään tai perheenjäsenilläsi on ollut veritulppia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Finnish: Etniset ryhmät
Bulgarian: Расови или етнически групи
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia, vakaa tila saavutettiin lääkkeen antopäivään 5 mennessä.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократно прилагане при здрави доброволци стационарно състояние се достига към ден 5 от прилагането.
Finnish: Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Bulgarian: Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.