FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Докъде беше стигнала оценката на молбата при оттеглянето?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към своето лечение.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Bulgarian: Този рецептор нормално участва в контролирането на нивата на мазнините в тялото.
Latvian: Šis receptors parasti ir iesaistīts organisma tauku līmeņa kontrolē.
Bulgarian: Fenofibrate може да помогне да се коригират нивата на кръвните мазнини посредством активирането на рецептор в клетките, наречен ‘пероксизомен пролифератор активиран рецептор (PPAR) алфа'.
Latvian: Fenofibrāts var palīdzēt labot tauku līmeni asinīs, aktivējot receptoru šūnās, kas pazīstams kā ‘peroksisomu proliferatoraktivētais receptors (PPAR) alfa'.
Bulgarian: Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia.
Latvian: Šīs devas bija tādas pašas, kā tās 3 devas, kas pieejamas Synordia tabletēs.
Bulgarian: Той беше предназначен за употреба при пациенти, които изискваха както Fenofibrate, така и Metformin, и чието състояние вече е било стабилизирано посредством приемането на тези два медикамента поотделно.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kam vajadzīgs gan fenofibrāts, gan metformīns, un kuru stāvoklis jau būtu bijis stabilizēts, lietojot šīs divas zāles atsevišķi.
Bulgarian: Основна мярка за ефективността беше промяната в нивата на триглицеридите в кръвта след 12 седмици.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija triglicerīdu līmeņu izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания със Synordia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē?
Bulgarian: Какви причини изтъква компанията за оттеглянето на молбата?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Bulgarian: Metformin намалява повишените нива на кръвната глюкоза.
Latvian: Metformīns pazemina paaugstināto glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: На Комитета CHMP обикновено са необходими до 210 дни за оценяването на нова молба.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да може да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Bulgarian: То изследваше ефекта от добавянето на fenofibrate към провежданото лечение на пациентите.
Latvian: Tajā tika pētīts efekts, ko deva fenofibrāta pievienošana pacienta jau lietotajām zālēm.
Bulgarian: Първото проучване включваше 382 пациенти с диабет тип 2 и високи нива на кръвните триглицериди, които вече са били лекувани с metformin.
Latvian: Pirmais pētījums aptvēra 382 pacientus ar 2. tipa diabētu un augstu triglicerīdu līmeni asinīs, kas jau tika ārstēti ar metformīnu.
Bulgarian: Комитетът CHMP оценяваше първоначалните документи, представени от компанията.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Bulgarian: Synordia е лекарство, съдържащо активните вещества Fenofibrate и Metformin hydrochloride.
Latvian: Synordia ir zāles, kas satur aktīvās vielas fenofibrātu un metformīna hidrohlorīdu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността беше процентът пациенти, при които нивата на глюкозата и мазнините в кръвта се върнаха в рамките на нормата след 12 седмици лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu proporcija, kuru glikozes un tauku līmenis bija atgriezies normas robežās pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Второто проучване изследваше ефекта от комбинацията на 2 активни субстанции при 683 пациенти с абнормни нива на глюкозата или мазнините в кръвта.
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrota divu aktīvo vielu kombinācijas ietekme, iesaistot 683 pacientus ar anomāli augstu glikozes vai tauku līmeni asinīs.
Bulgarian: За какво се очакваше да бъде използван Synordia?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Synordia?
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 често имат дислипидемия (абнормни нива на мазнините в кръвта), като ниски нива на липопротеините с висока плътност (HDL или ‘добър') холестерол и високи нива на триглицеридите.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem bieži ir dislipidēmija (anomāls tauku līmenis asinīs), piemēram, zems augsta blīvuma lipoproteīdu (ABL jeb ‘labā') holesterīna un augsts triglicerīdu līmenis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалните документи, на 120-тия ден Комитетът CHMP подготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Bulgarian: Посредством активирането на този рецептор, лекарството повишава нивата на холестерола с висока плътност (HDL) и понижава нивата на триглицеридите и другите мазнини.
Latvian: Aktivējot šo receptoru, zāles paaugstina ABL holesterīna līmeni un pazemina triglicerīdu un citu tauku veidu līmeni.
Bulgarian: Каква документация представи компанията в подкрепа на своята молба до Комитета CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба оценяваше първоначалните документи, представени от компанията, и още няма изготвени препоръки.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Bulgarian: Какво е очакваното действие на Synordia?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Synordia darbība?
Bulgarian: Той действа, като предимно инхибира производството на глюкоза и като намалява нейната абсорбция в червата.
Latvian: Tas galvenokārt darbojas nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо агенция EMEA за оттеглянето на молбата, е налично тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Bulgarian: И двете активни вещества в Synordia, Fenofibrate и Metformin, са добре известни лекарства: Fenofibrate е средство за намаляване на серумните липиди, което е валидно за употреба в Европейския съюз от 1975 г., а Metformin hydrochloride е противодиабетично лекарство, което е валидно за употреба от 1959 г.
Latvian: Synordia aktīvās vielas fenofibrāts un metformīns ir labi pazīstamas zāles: fenofibrāts ir seruma lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis, kas pieejams Eiropas Savienībā kopš 1975. g., un metformīna hidrohlorīds ir pretdiabēta zāles, kas pieejamas kopš 1959. g. Synordia tās ir apvienotas vienā tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam katru dienu jālieto.
Bulgarian: Synordia беше предназначен за подобряване нивата на захарта и мазнините в кръвта при пациенти с диабет тип 2, заедно с промените в храненето и двигателния режим.
Latvian: Synordia bija paredzēts lietot, lai uzlabotu cukura un tauku līmeni 2. tipa diabēta pacientu asinīs, vienlaikus ieviešot izmaiņas diētā un fiziskajā slodzē.
Bulgarian: И двете проучвания сравняваха ефектите от различни дози fenofibrate и metformin, приемани като отделни лекарства.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja dažādu atsevišķi lietotu fenofibrāta un metformīna devu efektu.
Bulgarian: Когато компанията оттегли молбата, тя беше на 113-тия ден.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 113. dienā, to atsaucot.
Bulgarian: В резултат от действието на двете вещества се очакваше нивата на кръвните мазнини и глюкозата на бъдат подобрени.
Latvian: Tika gaidīts, ka abu vielu iedarbības rezultātā uzlabosies tauku un glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА МОЛБАТА ЗА УПОТРЕБА на SYNORDIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU ZĀLĒM SYNORDIA
Bulgarian: На 7 декември 2006 г., "Fournier Laboratories Ireland Ltd" официално уведоми
Latvian: 2006. gada 7. decembrī Fournier Laboratories Ireland Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Synordia reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Bulgarian: Комитета CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични проучвания на Synordia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желаят да оттеглят молбата си за разрешение за употреба на Synordia, за подобрение на гликемичния контрол и дислипидемията при пациенти с диабет тип 2.
Latvian: Zāles paredzētas 2. tipa diabēta pacientu glikēmijas kontroles un dislipidēmijas uzlabošanai.
Bulgarian: EMEA/651597/2008
Latvian: Londona, 2009. gada 19. decembris Atsauces dokuments: EMEA/651597/2008
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за Theraloc
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Theraloc
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Bulgarian: СНМР е загрижен също и за безопасността на лекарството.
Latvian: CHMP bija šaubas arī par zāļu nekaitīgumu.
Bulgarian: Theraloc не се сравнява с друг вид лечение.
Latvian: Theraloc netika salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas veidu.
Bulgarian: Още повече, не е известно дали всички пациенти, включени в проучването, имат резистентно или рецидивиращо заболяване.
Latvian: Turklāt nebija skaidrs, vai visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija pastāvīga vai periodiska slimība.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): нимотузумаб
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): nimotuzumab
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 173 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 173. dienā.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Theraloc са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Theraloc iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Не е предоставена информация дали организмът би произвел антитела срещу лекарството и има висока честота на сериозните нежелани реакции.
Latvian: Netika iesniegta nekāda informācija par to, vai organisms izstrādās antivielas pret zālēm; kā arī bija vairākas nopietnas blakusparādības.
Bulgarian: Какво представлява Theraloc?
Latvian: Kas ir Theraloc?
Bulgarian: Theraloc е трябвало да се прилага, когато глиомът е „резистентен"(не се повлиява от друго лечение) или „рецидивиращ" (появява се отново след предхождащо лечение).
Latvian: Bija paredzēts, ka Theraloc lietos gadījumos, ja glioma ir „pastāvīga" (tā nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem) vai „periodiska" (tā atkārtoti aktivizējas pēc iepriekšējās ārstēšanas reizes).
Bulgarian: Theraloc е проучен в едно основно проучване, включващо 47 деца и юноши с глиом, за които няма подходящо лечение, което може да излекува заболяването.
Latvian: Theraloc tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 47 bērni un pusaudži ar gliomu, kuriem nebija iespējas ārstēt slimību.
Bulgarian: Theraloc представлява концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Theraloc ir koncentrāts, no kā pagatavot šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā).
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Theraloc?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Активирането на епидермалния растежен фактор позволява на туморните клетки да нарастват, да се делят и разпространяват.
Latvian: Ja tas ir aktivizēts, EGFR palīdz audzēja šūnām attīstīties, vairoties un izplatīties.
Bulgarian: Активното вещество в Theraloc, нимотузумаб, е моноклонално антитяло.
Latvian: Theraloc aktīvā viela nimotuzumab ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Един пациент се определя като повлиял се от лечението, ако туморът изчезне, свие се или остане със същия размер.
Latvian: Pacients tika klasificēts kā persona, kas reaģē, ja audzēji pazuda, samazinājās vai palika iepriekšējā lielumā.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че ползите от Theraloc не са доказани, тъй като основното проучване не показва полза по отношение на преживяемостта и при никой от пациентите, лекувани с Theraloc, не е настъпило пълно изчезване на туморите.
Latvian: Komiteja norādīja arī uz to, ka Theraloc ieguvums netika pietiekami pierādīts, jo pamatpētījumā netika uzrādīts ieguvums attiecībā uz izdzīvošanu, un ka nevienam no pacientiem, kas tika ārstēts ar Theraloc, audzēji netika pilnībā izārstēti.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да свързва специфична структура (наречена антиген), която се намира върху определени клетки в тялото.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organisma šūnās atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Theraloc да бъде одобрен за лечение на деца и юноши с рецидивиращ злокачествен глиом.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Theraloc nevarēja apstiprināt bērnu un pusaudžu periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai.
Bulgarian: 2008 година Oncoscience AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Theraloc, за лечение на деца и юноши с резистентен или рецидивиращ злокачествен глиом.
Latvian: Uzņēmums Oncoscience AG 2008. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Theraloc reģistrācijas apliecības pieteikumu bērnu un pusaudžu pastāvīgas vai periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas indikācijai.
Bulgarian: Като блокира епидермалния растежен фактор, нимотузумаб се е очаква да забави прогресията на глиома.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot EGFR, nimotuzumab palēninās gliomas attīstību.
Bulgarian: Theraloc е определен за лекарство сирак на 2 септември 2004 година.
Latvian: 2004. gada 2. septembrī Theraloc atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: СНМР смята, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства, за да покаже, че Theraloc може да бъде произведен по сигурен начин, както и че не е предоставена достатъчна информация за начина, по който продуктът се възприема от организма.
Latvian: CHMP bažījās par to, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu, ka Theraloc ir ražots uzticamā veidā, un ka tika iesniegts nepietiekams informācijas apjoms par zāļu ietekmi uz organismu.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Theraloc не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Theraloc ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Theraloc?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Theraloc?
Bulgarian: Очаквало се е Theraloc да се прилага за лечение на юноши и деца над три години със злокачествен глиом.
Latvian: Theraloc bija paredzētas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Theraloc.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajās izpētēs vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: Нимотузумаб се свързва с един антиген, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), който представлява белтък, намиращ се на повърхността на определени туморни клетки.
Latvian: Nimotuzumab saistās ar antigēnu, sauktu par epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) (proteīns, kas atrodas uz noteikta audzēja šūnu virsmas).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който се образува от „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подпомагат нервните клетки).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kura attīstība sākas glijas šūnās (šūnās, kas izolē un balsta neironus).
Bulgarian: Как се очаква да действа Theraloc?
Latvian: Kāda ir paredzamā Theraloc iedarbība?
Bulgarian: Съдържа активното вещество нимотузумаб.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela nimotuzumab.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/611497/2008
Latvian: EMEA/611497/2008
Bulgarian: „Вернален" означава, че заболяването обикновено се проявява през пролетта.
Latvian: „Pavasara" nozīmē, ka šī slimība parasti rodas pavasarī.
Bulgarian: Заболяването може да доведе до загуба на зрението.
Latvian: Šīs slimības ietekmē var zaudēt redzi.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vekacia
Bulgarian: Избраната основна мярка за ефективност е промяната в симптомите на заболяването след четири седмици според преценката на лекаря.
Latvian: Galvenais izraudzītais efektivitātes rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas pēc četrām nedēļām, ko noteica ārsts.
Bulgarian: Опасенията на Комитета са свързани с начина, по който е замислено проучването, по отношение на избор на лекувани пациенти, измерване на симптомите и начин на анализиране на резултатите от проучването.
Latvian: Komitejas bažas bija saistītas ar veidu, kā pētījums bija izplānots attiecībā uz ārstēto pacientu izvēli, simptomu novērtēšanu un pētījumu rezultātu analīzi.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): циклоспорин
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklosporīns
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се използва от много години, заявителят представя информация от научната литература за експериментални модели.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesūtīja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajā literatūrā.
Bulgarian: Верналният кератоконюнктивит е продължително заболяване, което засяга предимно млади момчета, живеещи в райони с топъл и сух климат, например в средиземноморските страни.
Latvian: Pavasara keratokonjuktivīts ir ilgstoša slimība, ar ko galvenokārt slimo zēni, kuri dzīvo siltā, sausā klimatā, piemēram, Vidusjūras valstīs.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че не е изследвана дългосрочната ефективност от лекарството.
Latvian: Turklāt Komiteja atzīmēja, ka nav noskaidrota šo zāļu ilgstoša efektivitāte.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Bulgarian: Циклоспорин се използва от средата на 80-те години на ХХ в. за предотвратяване на отхвърлянето при пациенти с трансплантации (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Latvian: Ciklosporīnu lieto kopš 1980. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Vekacia в концентрация от 0,05% (0,5 mg циклоспорин на милилитър) или 0,1% (1 mg/ml) или с плацебо (капки за очи без активно вещество, сляпо лечение).
Latvian: Pacientus ārstēja ar Vekacia, lietojot 0,05% devu (0,5 mg ciklosporīna uz mililitru) vai 0,01% devu (1 mg/ml), vai ar placebo (fiktīviem acu pilieniem).
Bulgarian: Vekacia е лекарство, съдържащо циклоспорин.
Latvian: Vekacia ir zāles, kas satur ciklosporīnu.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vekacia klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgass lietošanas programmās?
Bulgarian: В този случай това е „помощното вещество" (същите капки за очи, но без циклоспорин).
Latvian: Placebo gadījumā lietoja „palīgvielu" (tos pašus acu pilienus, bet bez ciklosporīna).
Bulgarian: CHMP има опасения, че ефективността на Vekacia не е доказана при сравнение с помощното вещество.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Vekacia efektivitāte netika pierādīta, salīdzinot ar palīgvielu.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vekacia при вернален кератоконюнктивит компанията представя резултатите от едно проучване при 118 деца (на възраст над четири години) и юноши.
Latvian: Lai pamatotu Vekacia lietošanu pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai, uzņēmums iepazīstināja ar viena pētījuma rezultātiem, kurā bija iesaistīti 118 bērni (no četru gadu vecuma) un pusaudži.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капки за очи.
Latvian: Tās bija paredzētas kā acu pilieni.
Bulgarian: Какво представлява Vekacia?
Latvian: Kas ir Vekacia?
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Vekacia не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Vekacia sniegtais ieguvums un ka ieguvumi nepārsniedza identificēto risku.
Bulgarian: Разгледаните симптоми включват: парене, сърбеж, болки, залепващи се клепачи, усещане за чуждо тяло в очите или фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина).
Latvian: Novēroja šādus simptomus: dedzināšana, nieze, sāpes, lipīgi plakstiņi, svešķermeņa sajūta acīs vai fotofobija (pastiprināts acs jutīgums pret gaismu).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vekacia да бъде одобрен за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Vekacia nevarētu tikt apstiprinātas pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Bulgarian: Активното вещество във Vekacia, циклоспорин, е имуносупресант.
Latvian: Vekacia aktīvā viela ciklosporīns ir imūnsupresants.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vekacia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vekacia?
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vekacia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenorit Vekacia klīniskā izpēte vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Bulgarian: Това представлява възпаление на конюнктивата (обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите) и роговицата (прозрачния слой пред зеницата), причинено от алегрия.
Latvian: Keratokonjunktivīts ir konjunktīvas (membrānas, kas klāj plakstiņu iekšējo virsmu) un radzenes (caurspīdīga apvalka, kas sedz zīlīti) iekaisums, ko izraisa alerģija.
Bulgarian: При пациенти с вернален кератоконюнктивит циклоспорин се прилага под формата на капки за очи за потискане на локалните имунни реакции, които причиняват възпаление на конюнктивата и роговицата.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot ciklosporīnu acu pilienu veidā, pacientiem ar pavasara keratokonjunktivītu tiktu nomākta vietējā imūnreakcija, kas izraisa konjunktīvas un radzenes iekaisumu.
Bulgarian: Novagali Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vekacia за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vekacia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Очаквало се е Vekacia да се използва за лечение на вернален кератоконюнктивит.
Latvian: Vekacia bija paredzētas lietot pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.