FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 April 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Apr 28, 2014
Swedish: • antipsykotiska fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Swedish: Totalt 12 076 astmapatienter inkluderades i 5 dubbelblinda kliniska studier (4447 randomiserades till underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol) under 6 eller 12 månader.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12
Swedish: Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
Maltese: Tista' tkun indikata kura sintomatika u ta' sostenn.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà s Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Swedish: • läkemedel som kallas "HIV-proteashämmare" (t.ex. ritonavir) som används för att behandla
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Swedish: EMA/121020/2014 EMEA/H/C/002348
Maltese: EMEA/H/C/003890
Swedish: DuoResp Spiromax budesonid/formoterol
Maltese: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Swedish: DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogram
Maltese: DuoResp Spiromax 160/4.5
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: DuoResp Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Maltese: DuoResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Mer information om DuoResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoResp Spiromax
Swedish: Referensläkemedlet för DuoResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
Maltese: Il-formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Swedish: Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Maltese: Il-budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Swedish: DuoResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Maltese: DuoResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi l-budesonide u l-formoterol.
Swedish: Den högre styrkan, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Swedish: (160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
Maltese: mikrogramma (160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li DuoResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Swedish: Detta innebär att DuoResp Spiromax liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men DuoResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanzi attivi, iżda DuoResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DuoResp Spiromax.
Swedish: DuoResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Maltese: DuoResp Spiromax jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika severa (COPD- chronic obstructive pulmonary disease) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari.
Swedish: Propylenglykol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Swedish: ATC-kod: S01ED51
Maltese: S01ED51.
Swedish: Oro, insomnia
Maltese: Ansjetà, insomnja
Swedish: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Swedish: Klinisk effekt
Maltese: Effetti Kliniċi
Swedish: • myasthenia gravis (kronisk neuromuskulär svaghet).
Maltese: • mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).
Swedish: Sekundär farmakologi
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Swedish: En ml lösning innehåller polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 5 mg och makrogolglycerolhydroxistearat 1 mg (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 2870 Puurs
Maltese: B-2870
Swedish: De presenteras enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: SIA "Novartis Baltics" Lietuvos filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Swedish: Andningsvägar
Maltese: Disturbi respiratorji
Swedish: Öppnad (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Swedish: KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 2,5 ml + KARTONG FÖR 3 x 2,5 ml FLASKOR + KARTONG FÖR 6 x 2,5 ml FLASKOR
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Swedish: Innehåller: polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja), borsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (för att justera pH) och renat vatten.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Swedish: Förpackningar om 1, 3 eller 6 flaskor.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 3 eller 6 flaskor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 jew 6 flixken.
Swedish: Öppnad (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar; medel vid glaukom samt miotika.
Maltese: Oftalmoloġiċi; Preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Swedish: Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. sveda, smärta, klåda, tårbildning, rodnad), koroidal avlossning efter filtrationskirurgi (se avsnitt 4.4), nedsatt korneal känslighet, diplopi
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Swedish: Öppnad (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Swedish: I en 6-veckors, kontrollerad klinisk studie på patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension och ett genomsnittligt intraokulärt baslinjetryck på 24-26 mmHg var den genomsnittliga trycksänkande effekten av DuoTrav (med polyquaternium-1 som konserveringsmedel) doserat en gång dagligen på morgonen 8 mmHg och ekvivalent med effekten av DuoTrav (med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Swedish: Det föreligger en risk för potentierande effekter på hypotoni och/eller uttalad bradykardi när oftalmisk lösning med betablockerare används tillsammans med orala kalciumkanalblockerare, betareceptorblockerare, antiarytmika (inklusive amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för att justera pH) Renat vatten
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Swedish: Allvarlig allergisk rinit och korneal dystrofi.
Maltese: Rinite allerġika severa u distrofiji tal-korneja.
Swedish: Den systemiska metabolismen följer samma väg som för endogent prostaglandin-F2α, som karakteriseras av en reduktion av 13-14-dubbelbindningen, oxidation av 15-hydroxylgruppen och β-oxidativ klyvning av den övre sidokedjan.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Swedish: Summering i tabellform av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), makrogolglycerolhydroxistearat (hydrerad ricinolja), borsyra, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra (för att justera pH-värdet) och renat vatten.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Swedish: Insomni, mardrömmar, minnesförlust
Maltese: Insomnja, inkubi, telf ta' memorja
Swedish: Detta kan minska de systemiska biverkningarna och öka den lokala aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Otillräckligt svar på monoterapi var inte ett inklusionskriterium.
Maltese: Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta' inklużjoni.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier har visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerat hos råtta och mus (plasmakoncentrationer på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2-6 gånger den kliniska expositionen (upp till 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Swedish: DuoTrav är en kombination av två aktiva ämnen, travoprost och timolol.
Maltese: DuoTrav huwa taħlita ta' żewġ sustanzi attivi, travoprost u timolol.
Swedish: Cerebral ischemi, ökat antal tecken och symtom på myasthenia gravis
Maltese: Iskemija ċerebrali, żjieda fis-sinjali u sintomi ta' majastenija gravis
Swedish: Sinusbradykardi, sjuka sinus-syndrom, inklusive sinoatriellt block, atrioventrikulärt block (grad II eller III) som inte kontrolleras med pacemaker.
Maltese: Bradikardja tas-sinus, sindrome ta' sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tattieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pacemaker.
Swedish: Varje flaska är förpackad i en skyddspåse.
Maltese: Kull flixkun huwa ppakkjat f'pakkett ta' protezzjoni.
Swedish: Timolol kan interagera med andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Maltese: Timolol jista' jkollu effett fuq prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Effekter i ögonen
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) Effetti fl-għajn
Swedish: Medelvärdet för steady-state Cmax för timolol var 1,34 ng/ml och Tmax för timolol uppträdde ungefär 0,69 timmar efter tillförsel av en daglig dos DuoTrav.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Swedish: Alaninaminotransferasökning, aspartataminotransferasökning
Maltese: Żjieda fl-alanine aminotransferase, żjieda flaspartate aminotransferase
Swedish: Reproduktionssystem och bröstkörtel
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 07 oktober 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
Swedish: • andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Maltese: • problemi fin-nifs, ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun.
Swedish: Droppen skall hamna här (bild 2).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 2).
Swedish: • diabetes (eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker).
Maltese: • dijabete (peress li timolol jista' jgħatti sinjali u sintomi ta' zokkar baxx fid-demm).
Swedish: DuoTrav med polyquaternium-1 som konserveringsmedel inducerade minimal toxicitet i ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, på odlade humana hornhinneceller och efter topikal okulär administrering hos kaniner.
Maltese: DuoTrav ippreservat b'Polyquaternium-1 ikkawża tossiċità minima fis-superfiċje tal-għajn fuq ċelluli tal-korneja umana kkulturati u wara għoti topika fl-għajn lill-fniek, meta mqabbel ma' qtar għallgħajnejn ippreservati b'benzalkonium chloride.
Swedish: Cirka 20% av timololdosen utsöndras i urinen i oförändrad form och resten som metaboliter i urinen.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Swedish: • sjukdom med nedsatt blodcirkulation (t.ex. Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Swedish: Systemiska allergiska reaktioner inklusive angioödem, urtikaria, lokaliserat och generaliserat utslag, klåda, anafylaxi
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Swedish: Den trycksänkande effekten av DuoTrav doserat en gång dagligen på morgonen var i genomsnitt 9-12 mmHg och var upp till 2 mmHg större än för travoprost 40 mikrogram/ml en gång dagligen på kvällen och 2-3 mmHg större än för timolol 5 mg/ml doserat två gånger dagligen.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Swedish: Timolol och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Swedish: Den innehåller två aktiva substanser: travoprost (40 mikrogram per milliliter) och timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Swedish: DuoTrav har undersökts i fem huvudstudier med sammanlagt 1 482 patienter (i åldern 18-91 år) med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Swedish: Mer information om DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Swedish: Hos patienter med glaukom är ögontrycket vanligen högre än 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Limited ett godkännande för försäljning av DuoTrav som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Swedish: Det får inte heller ges till personer med allvarlig allergisk rinit (inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi) och korneal dystrofi (sjukdomar som orsakar grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna).
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'nies b'rinite allerġika severa (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali ikkawżata minn allerġija) u distrofi korneali (disturbi li jikkawżaw ċpar tal-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Swedish: DuoTrav sänkte trycket i ögat med omkring en tredjedel i samtliga studier (den genomsnittliga sänkningen var omkring 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Swedish: Varför har DuoTrav godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Swedish: 2 förfyllda sprutor
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Swedish: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Swedish: (injektion).
Maltese: (injezzjoni).
Swedish: PRO Behandling
Maltese: PRO Trattament
Swedish: Eczema herpeticum
Maltese: Ekżema herpeticum
Swedish: Steg 4: Vänta 45 minuter
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg 12)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Swedish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN TYSKLAND
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Swedish: Det är normalt.
Maltese: Dan huwa normali.
Swedish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANKRIKE
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Swedish: Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Swedish: I DRI12544 och QUEST
Maltese: DRI12544 u QUEST.
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg D)
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Swedish: Blefarit
Maltese: Blefarite
Swedish: Konjunktivit Oral herpes
Maltese: Herpes orali
Swedish: 2 år.
Maltese: 2 snin.
Swedish: A: Förbered A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Swedish: Steg 4: Vänta 30 minuter
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Swedish: Medelålder (år) (SD) % Kvinnor % Vita
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Swedish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Maltese: 81 Columbia Turnpike
Swedish: Insamlade data indikerade inte några kliniskt relevanta effekter av dupilumab på aktiviteten av CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Swedish: 60 kg eller mer
Maltese: 60 kg jew iżjed
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Swedish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) och
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Swedish: Tabell 7.
Maltese: Tabella 7:
Swedish: IGA 0 or 1b, % svarandec
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat ättiksyra sukros vatten för injektionsvätskor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Placebo + TCS
Maltese: Plaċebo + TCS
Swedish: DRI12544 var en 24-veckors dosstudie som inkluderade 776 patienter (18 år och äldre).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Swedish: Atopisk dermatit
Maltese: Dermatite atopika
Swedish: Pruritus NRS (>4-poängsförbättring), % svarandec
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c
Swedish: C5.
Maltese: Ċ5.
Swedish: • Det kommer att höras ett "klick" när injektionen börjar.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta l-injezzjoni tibda..
Swedish: N Svarsfrek vens %
Maltese: Bidla % medja ta' LS
Swedish: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Swedish: Totalt utvärderades 2 888 vuxna och ungdomar med måttlig till svår astma i 3 randomiserade, placebokontrollerade, multicenter studier med 24 till 52 veckors varaktighet (DRI12544, QUEST och VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Swedish: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Swedish: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Swedish: Hög dos ICS användning (%)a
Maltese: L-użu ta' dożi għoljin ta' ICS (%)a
Swedish: Patienter som uppnått HADS-ångest och HADSdepression <8,
Maltese: ansjetà ta' HADS u ta' depressjoni ta' HADS ta' < 8,
Swedish: Ingår i flerpack, får inte säljas separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Vecka 16 (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Swedish: De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, konjunktivit, blefarit och oral herpes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, medel vid dermatit, exkl. kortikosteroider ATC-kod: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.