FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia non resecabile o metastatica.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli animali, l'uso di encorafenib può avere un impatto sulla fertilità nei maschi in termini di potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Na základě údajů u zvířat může mít enkorafenib vliv na fertilitu u mužů ve smyslu ovlivnění reprodukčního potenciálu (viz bod 5.3).
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Italian: Il NOAEL per lo studio di 13 settimane è stato da 14 a 32 volte l'esposizione terapeutica umana.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Italian: Nei pazienti con danno renale lieve e moderata era prevedibile una lieve diminuzione nella CL/F (≤5%), che è improbabile sia clinicamente rilevante.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byl predikován malý pokles CL/F (≤5 %), jehož klinická relevance není pravděpodobná.
Italian: Non è noto se encorafenib/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 112 capsule rigide.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Braftovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva la PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Italian: Le lesioni oftalmiche erano parzialmente reversibili e consistevano in una separazione o distacco nella retina tra i bastoncelli esterni e lo strato dei coni e l'epitelio pigmentato retinico nella macula centrale a livello della fovea.
Czech: Oční léze byly částečně reverzibilní a byly způsobeny oddělením nebo odchlípením mezi vnějšími vrstvami tyčinek a čípků a pigmentovým epitelem sítnice ve fovee v centrální části makuly.
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Czech: Medián doby do prvního výskytu faciální parézy byl 0,3 měsíce (rozsah 0,1 až 12,1 měsíce).
Italian: Per nuovi tumori maligni cutanei primari: non sono necessarie modifiche della dose di encorafenib.
Czech: Pro nové primární kožní malignity: Úprava dávky enkorafenibu není nutná.
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Czech: Časté cuSCC a Nový primární melanom*
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Italian: Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Czech: Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica e il paziente deve essere rivaluto settimanalmente.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit, mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba a stav je zapotřebí jednou týdně přehodnotit.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato indicano esposizioni a encorafenib totale del 25% più alte in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è stata osservata una chiara tendenza della CL/F di encorafenib in pazienti con danno renale lieve (eGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Italian: Cos'è Braftovi e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di encorafenib sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku enkorafenibu na fertilitu u člověka.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono fornite di seguito e nella Tabella 2.
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Italian: I medicinali anticoncezionali contenenti ormoni [ad es. pillole, iniezioni, cerotti, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni] potrebbero non funzionare come previsto mentre sta prendendo Braftovi.
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 12 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Italian: Vem = vemurafenib a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di encorafenib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata (a causa dell'aumento dell'esposizione a encorafenib e del potenziale aumento della tossicità, vedere paragrafo 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vyvarovat se současného podávání enkorafenibu se silnými inhibitory CYP3A4 (kvůli zvýšení expozice enkorafenibu a možnému zvýšení toxicity viz bod 5.2).
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené tímto pacientem byly nauzea stupně 1, zvracení a rozmazané vidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily.
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Italian: 450 mg una volta al giorno
Czech: 450 mg jednou denně
Italian: Effetto di encorafenib sui substrati CYP
Czech: Účinek enkorafenibu na substráty CYP
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 negli studi di tossicità sui ratti sono stati osservati segni clinici, ridotto peso corporeo, peso degli epididimi e peso della prostata ridotti e alterazioni osservate al microscopio nei testicoli, negli epididimi, nello stomaco e nella pelle.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
Italian: - Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto in associazione con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi.
Czech: - Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může zapříčinit závažné oční potíže.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Přípravek Braftovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
Italian: Parziale reversibilità di questi alterazioni è stata osservata dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Italian: Gli eventi erano reversibili e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Czech: Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).
Italian: 300 mg una volta al giorno
Czech: 300 mg jednou denně
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Italian: Come conservare Braftovi 6.
Czech: Jak přípravek Braftovi uchovávat 6.
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, clinicamente non è stata osservata alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib.
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici, pokud byl binimetinib podáván současně s enkorafenibem.
Italian: Poiché Braftovi deve essere usato in associazione con binimetinib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di binimetinib sia questo foglio illustrativo.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Italian: Agenti che sono substrati dei trasportatori renali OAT1, OAT3, OCT2 (come furosemide, penicillina) o agenti che sono substrati dei trasportatori epatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (come atorvastatina, bosentan) o substrati della BCRP (come metotrexato, rosuvastatina) o substrati della P-gp (come posaconazolo) possono incrementare l'esposizione e pertanto devono essere co-somministrati con cautela.
Czech: Látky, které jsou substráty renálních transportérů OAT1, OAT3, OCT2 (jako je furosemid, penicilin) nebo látky, které jsou substráty transportních proteinů OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v játrech (jako je atorvastatin, bosentan), substráty BCRP (jako je methotrexát, rosuvastatin) nebo substráty P-gp (jako je posakonazol) mohou mít zvýšenou expozici, a proto mají být současně podávány s opatrností.
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di encorafenib poiché encorafenib presenta un'elevata permeabilità intrinseca.
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Pannicolite* Fotosensibilità*
Czech: Panikulitida* Fotosenzitivita*
Italian: Per i pazienti dello studio di Fase III (CMEK162B2301) che hanno sviluppato cuSCC, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di cuSCC (tutti i gradi) è stato di 2,3 mesi (range da 0,3 a 12,0 mesi).
Czech: U pacientů ve studii fáze III (CMEK162B2301), u nichž se rozvinul cuSCC, byl medián doby do prvního výskytu cuSCC (všech stupňů) 2,3 měsíce (rozsah 0,3 až 12,0 měsíců).
Italian: Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si sono verificati nel 21,5% (59/274) dei pazienti.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Italian: Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
Czech: Přípravek Braftovi působí na bílkoviny, které vznikají z takto pozměněného genu BRAF.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Czech: Další hlavní metabolické dráhy zahrnují hydroxylaci, karbamátovou hydrolýzu, nepřímou glukuronidaci a vznik konjugátu s glukózou.
Italian: Aumento di CPK/rabdomiolisi
Czech: Zvýšení CK a rhabdomyolýza
Italian: Probability of Progression Free Survival(%)
Czech: Pravděpodobnost doby přežití bez progrese (%)
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů ve věku ≥65 let oproti pacientům ve věku <65 let, zahrnovaly průjem, pruritus, zvýšení GGT
Italian: Di solito, questi cambiamenti cutanei (vedere anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Czech: Tyto kožní změny (viz bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Italian: Appetito ridotto
Czech: Snížení chuti k jídlu
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300: 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Italian: I casi osservati di insufficienza renale, inclusi lesione renale acuta e danno renale, sono stati generalmente associati a vomito e disidratazione.
Czech: Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Italian: 200 mg una volta al giorno
Czech: 200 mg jednou denně
Italian: In vitro, encorafenib ha inibito il trasportatore epatico OCT1, ma è improbabile che sia un inibitore efficace da un punto di vista clinico.
Czech: In vitro enkorafenib inhiboval transportér OCT1 v játrech, je však nepravděpodobné, že by tato inhibice byla klinicky účinná.
Italian: A dosi di encorafenib tra 600 e 800 mg una volta al giorno, è stato osservato danno renale (ipercreatinemia di Grado 3) in 3 pazienti su 14.
Czech: Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin (hyperkreatinemie stupně 3).
Italian: Pertanto, alle pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo aggiuntivo o alternativo come un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Italian: La dose più elevata somministrata è avvenuta in seguito a un errore di dosaggio in un paziente che aveva assunto encorafenib alla dose di 600 mg due volte al giorno per 1 giorno (dose totale 1200 mg).
Czech: K požití nejvyšší dávky došlo v důsledku chyby při dávkování, kdy pacient požil dávku 600 mg enkorafenibu dvakrát během jednoho dne (celková dávka
Italian: Poiché encorafenib si lega moderatamente alle proteine plasmatiche, è probabile che l'emodialisi sia inefficace nel trattamento del sovradosaggio da encorafenib.
Czech: Protože se enkorafenib středně silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování pravděpodobně účinná.
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Czech: Kvůli možnému riziku prodloužení QT se doporučuje upravit před zahájením léčby abnormální sérové koncentrace elektrolytů včetně magnesia a kalia a kontrolovat před zahájením léčby a během léčby rizikové faktory pro prodloužení QT (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3-4.
Italian: Entrambi i pazienti hanno manifestato eventi di Grado 3.
Czech: pacientů byla únava stupně 3.
Italian: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Czech: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u pacientů léčených přípravkem Braftovi mohou objevit další nežádoucí účinky.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (intervallo 20-89), il 58% erano maschi, il 90% erano caucasici e il 72% dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Italian: Encorafenib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve è raccomandato un attento monitoraggio delle tossicità correlate a encorafenib che includa esame clinico e test di funzionalità epatica, con valutazione dell'ECG come clinicamente appropriato durante il trattamento.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě kontrolovat projevy toxicity enkorafenibu formou klinického vyšetření, monitorování jaterních testů a EKG, které se mají během léčby kontrolovat dle klinického uvážení.
Italian: Inoltre, encorafenib può inibire P-gp nell'intestino e BCRP alle concentrazioni cliniche previste.
Czech: Kromě toho může enkorafenib v očekávaných klinických koncentracích inhibovat P-gp ve střevu a BCRP.
Italian: Non prenda Braftovi
Czech: Neužívejte přípravek Braftovi
Italian: Per la co-somministrazione con substrati di CYP3A4 e UGT1A1 sottoposti a estrazione intestinale, è attesa un'interazione da lieve a moderata.
Czech: Pro současné podávání se substráty CYP3A4 a UGT1A1, které podléhají extrakci ve střevě, se očekávají mírné až středně silné interakce.