FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Bulgarian: Максималната дневна доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е 10 таблетки с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43.75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е седем таблетки.
English: For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Bulgarian: Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и представя информация от публикуваната литература за леводопа и карбидопа.
English: All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bulgarian: Всички активни вещества в Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията.
English: The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната тъкан по лицето или крайниците).
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Bulgarian: • феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза);
English: The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Bulgarian: Концентрацията на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), мускулна болка, диария и гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Bulgarian: Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT).
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Bulgarian: Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемът на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа.
English: The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Bulgarian: Проучванията показват, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е биоеквивалентен на отделните таблетки.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при пациенти със:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон.
English: Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Bulgarian: Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа една пълна доза леводопа в седем концентрации със съответните количества карбидопа и ентакапон за подобряване на ефективността.
English: For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте листовката.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa ) и ентакапон (entacapone).
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Bulgarian: глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане);
English: EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване levodopa/carbidopa/entacapone
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Bulgarian: Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се приемат цели със или без храна.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва с други лекарства от групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресанти).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, валидно в Европейския съюз.
English: Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Bulgarian: Допълнителна информация за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
English: What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Bulgarian: Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Bulgarian: За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и как се коригира дозата по време на лечението - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Bulgarian: Как се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Bulgarian: Как действа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Bulgarian: За какво се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: 3 pre-filled pens
Bulgarian: 3 предварително напълнена писалки
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: Търговско име Количество активно вещество за дозова единица/обе м/маса, като
English: You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
English: All other bleeding events were nonserious.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
English: What happens
Bulgarian: Какво се случва
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
English: o The importance of annual check-ups.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
English: ***No patients are currently evaluable for these endpoints.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
English: NR = Not reached.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
English: This information is intended for doctors only.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
English: You should also read the package leaflets for these medicines.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
English: Non-β0/β0 patients
Bulgarian: Не-β0/β0 пациенти
English: • bump your head or have a head injury
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Bulgarian: Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
English: *Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
English: All patients remain alive at last follow-up.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
English: Duration of TI
Bulgarian: Продължителност на TI
English: (See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: All reactions resolved.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
English: • dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Bulgarian: Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: See section 2, Sodium content.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
English: Risks associated with TDT and iron overload
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
English: • chest pain not due to a heart problem
Bulgarian: гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Bulgarian: Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене.
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
English: • weight decreased
Bulgarian: намалено тегло
English: Common (≥1% - <10%)
Bulgarian: Чести (≥1% - <10%)
English: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Bulgarian: ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Bulgarian: Добавения ген от Zynteglo няма да бъде предаден на Вашите деца.
English: Name (Last, First):
Bulgarian: Име (фамилно, собствено):
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Bulgarian: Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
English: July 2020
Bulgarian: 2020 г.
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
English: You must get medical attention if you:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Bulgarian: Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo.
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Bulgarian: Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Bulgarian: Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба.
English: You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Bulgarian: Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.