FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Portuguese: (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculo-esquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: These measures will help protect the environment
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
English: You may need to read it again
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Portuguese: - Água é a única bebida que deve ser tomada com Bondronat.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Portuguese: • é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários)
English: 79539, Germany
Portuguese: 79539, Alemanha
English: It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
Portuguese: É importante que tome Bondronat no momento certo e da maneira correta.
English: 90% Confidence Interval
Portuguese: Intervalo de Confiança 90%
English: Acetic acid (99%)
Portuguese: Ácido acético (99%)
English: Bondronat is indicated in adults for
Portuguese: Bondronat é indicado em adultos
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 28 e de 84 comprimidos.
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondronat e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If you take more Bondronat than you should
Portuguese: Se tomar mais Bondronat do que deveria
English: Bondronat with food and drink
Portuguese: Bondronat com alimentos e bebidas
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Portuguese: ** Ver informação adicional abaixo † Identificada na experiência pós-comercialização.
English: The expiry date refers to the last day of that month
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
English: What Bondronat is and what it is used for
Portuguese: O que é Bondronat e para que é utilizado
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Portuguese: Não tome Bondronat com alimentos ou qualquer outra bebida exceto água, uma vez que Bondronat é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Portuguese: • se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida
English: Bondronat contains lactose
Portuguese: Bondronat contém lactose
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Portuguese: No entanto, os primeiros níveis plasmáticos diminuem rapidamente, alcançando 10% dos valores máximos em 3 e 8 horas após a administração intravenosa ou oral, respetivamente.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 de junho de 1996 Data da última renovação: 25 de junho de 2006
English: Other medicines and Bondronat
Portuguese: Outros medicamentos e Bondronat
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Portuguese: Não se observaram indícios de potencial carcinogénico.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Portuguese: • não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Portuguese: 1077 ZX Amsterdam Países Baixos
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bondronat 50 mg
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Bondronat pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Portuguese: • tiver sido previamente tratado com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas)
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Portuguese: • Permaneça em posição direita (sentado ou de pé) enquanto toma o comprimido e durante a hora seguinte (60 minutos).
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Portuguese: - Os doentes não se devem deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão de Bondronat.
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Bondronat não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles na boca.
English: This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Portuguese: Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correta deste medicamento.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Portuguese: • está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou dexametasona)
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Portuguese: A toma de medicamentos que reduzem a acidez do estômago, tais como cimetidina ou ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos de Bondronat.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Portuguese: • alterações nas células do sangue (“anemia”)
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu aproximadamente 75% quando os comprimidos de Bondronat foram administrados 2 horas após uma refeição convencional.
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bondronat em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Portuguese: Assim a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral de Bondronat.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a convenção seguinte: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bondronat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 a 8ºC, exceto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome Bondronat se estiver grávida, a planear engravidar ou a amamentar.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Bondronat”).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injeção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Portuguese: É provável que os produtos contendo cálcio e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), incluindo leite e alimentos, interfiram com a absorção dos comprimidos de Bondronat.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Bondronat.
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste posológico quando Bondronat é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou com outros medicamentos que aumentem o pH gástrico.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação pela retenção óssea (estimada em 40-50%) sendo o restante eliminado inalterado pelo rim.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Portuguese: • se tiver problemas de coração e o médico recomendou limitar a sua ingestão diária de líquidos
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondronat.
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração Para administração oral.
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com a inscrição “L2” num dos lados e “IT” no noutro.
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semivida final aparente seja geralmente da ordem das 10-60 horas.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Portuguese: Os médicos devem consultar a secção Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2) para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes.
English: This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Portuguese: Isto porque os AINEs e o Bondronat podem ambos irritar o estômago e o intestino
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 87%, para concentrações terapêuticas, pelo que é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação.
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Bondronat e conteúdo da embalagem Bondronat é uma solução límpida e incolor.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Bondronat em doentes com fatores de risco concomitantes.
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Portuguese: Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
English: • you have cancer
Portuguese: • tem cancro
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
Portuguese: • problemas de estômago, como “gastroenterite” ou “gastrite”
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Portuguese: • Bondronat é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico com experiência no tratamento do cancro
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Portuguese: Bondronat contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de Bondronat contêm lactose, pelo que não deverão ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou máabsorção de glucose-galactose.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas)
English: Ocular inflammation†**
Portuguese: Inflamação ocular †**
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico e um dentista ou cirurgião oral com experiência em ONM.
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, o Bondronat não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secção 5.1 e secção 5.2).
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Portuguese: • Depois de tomar o comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Portuguese: • Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplemento.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Bondronat em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Bondronat.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Portuguese: Menos frequentemente, é notificada a diminuição do cálcio sérico abaixo do limite normal (hipocalcemia).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) A segurança e eficácia de Bondronat em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters (alumínio) contendo 7 comprimidos, em embalagens de 28 ou 84 comprimidos.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Portuguese: A depuração total do ácido ibandrónico é reduzida e apresenta valores médios da ordem de 84160 ml/min.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de Bondronat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Portuguese: Tome Bondronat pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento (por exemplo, produtos contendo cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto água.
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com Bondronat só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrintestinal, após administração oral, é rápida.
English: If you stop taking Bondronat
Portuguese: Se parar de tomar Bondronat
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Portuguese: Durante o em tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados apenas após cuidadosa consideração e ser evitados se muito próximos da administração com Bondronat.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.