FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 2-5 anos
Icelandic: 2-5 ára
Portuguese: Em dois estudos de suporte, V59P8 e V59P10, a imunogenicidade de Menveo foi comparada com a de ACWY-PS.
Icelandic: Í tveimur stuðningsrannsóknum V59P8 og V59P10 var ónæmingargeta Menveo borin saman við ACWY-PS.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, Menveo não teve quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Icelandic: Menveo hvorki bein né óbein skaðleg áhrif á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Portuguese: Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
Icelandic: Í lausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).
Portuguese: Pré-reforço 21% 7 dias 28 dias 2 anos
Icelandic: fyrir örvunarsk ammt 7 dagar 28 dagar 100% 2 ár
Portuguese: Houve evidências de alguma supressão da resposta do anticorpo a dois dos três antigénios da tosse convulsa.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um einhverja bælingu mótefnamyndunar við tveimur af þremur mótefnisvökum kíghósta.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Portuguese: Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta apropriada dos anticorpos de proteção.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 5 anos após a vacinação primária foi avaliada no estudo V59P20E1, uma extensão do estudo V59P20.
Icelandic: Varanleiki mótefna 5 árum eftir frumbólusetningu var metinn í rannsókn V59P20E1 sem var framhald af rannsókn V59P20.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, pode não ocorrer uma resposta de proteção de imunidade em todas as vacinas (ver secção 5.1).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Antes da injeção, troque a agulha por uma adequada para a administração.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
Icelandic: Menveo hjá unglingum og fullorðnum eru byggðar á gögnum úr fimm klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali með 6.401 þátttakanda (á aldrinum 11-65 ára) sem fékk Menveo.
Portuguese: Imunogenicidade em crianças dos 2 aos 10 anos de idade
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Portuguese: Para mais informações acerca da reconstituição da vacina, consulte a secção dedicada aos profissionais de saúde ou médicos situada na parte final deste folheto.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.
Portuguese: Um estudo com aleatorização, em ocultação para o observador, foi realizado em crianças dos 12 aos 59 meses de idade na Finlândia e na Polónia (V59P7).
Icelandic: Gerð var blinduð (observer blind) rannsókn með slembivali hjá börnum á aldrinum 12 til 59 mánaða í Finnlandi og Póllandi (V59P7).
Portuguese: Menveo pode ser administrado como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente vacinação primária com Menveo, outra vacina meningocócica conjugada ou uma vacina meningocócica e polissacarídica não conjugada.
Icelandic: Menveo má gefa sem örvunarskammt einstaklingum sem hafa áður fengið frumbólusetningu með Menveo, öðrum samtengdum meningókokkabóluefnum eða ósamtengdu fjölsykrunga meningókokkabóluefni.
Portuguese: A imunogenicidade comparativa de Menveo relativamente a ACWY-PS foi avaliada em indivíduos com idades de entre 56 e 65 anos no estudo V59P17.
Icelandic: Hlutfallsleg ónæmingargeta Menveo á móti ACWY-PS var metin hjá einstaklingum á aldrinum 56-65 ára, í rannsókn V59P17.
Portuguese: Para assegurar níveis de anticorpos ideais contra todos os serogrupos da vacina, o esquema da vacinação primária com Menveo deve ser concluído um mês antes de ocorrer o risco de exposição a Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y. Foram observados anticorpos bactericidas (hSBA≥1:8) em, pelo menos, 64% dos indivíduos 1 semana após a vacinação (ver secção 5.1 acerca dos dados de imunogenicidade para cada serogrupo).
Icelandic: Til að tryggja hámarks mótefnaþéttni gegn öllum sermishópum bóluefnisins skal ljúka fyrstu bólusetningaráætlun með Menveo mánuði fyrir hættu á útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y. Bakteríudrepandi mótefni (hSBA≥1:8) fundust í minnst 64% einstaklinga við skoðun viku eftir bólusetningu (sjá upplýsingar um ónæmingargetu fyrir einstaka sermishópa í kafla 5.1).
Portuguese: Outros medicamentos e Menveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Portuguese: Num estudo com aleatorização, em ocultação para o observador (V59_57), realizado nos EUA, a imunogenicidade de uma série de 2 doses e de uma dose única de Menveo foi comparada em crianças com 2 a 5 anos e 6 a 10 anos de idade (N=715).
Icelandic: Í slembiraðaðri, blindri (observer-blind) rannsókn (V59_57) sem unnin var í Bandaríkjunum var ónæmingargeta tveggja skammta raðar og staks skammts af Menveo borin saman hjá börnum 2 til 5 ára og 6 til 10 ára (N=715).
Portuguese: Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: A proporção de indivíduos com um hSBA ≥ 1:8 não foi inferior à vacina ACWY-PS para todos os serogrupos e foi estatisticamente superior para os grupos A e Y (Tabela 10).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 var ekki lakari miðað við ACWY-PS fyrir allar fjórar sermisgerðir og tölfræðilega hærra fyrir sermisgerð A og Y (tafla 10).
Portuguese: Persistência após 5 anos
Icelandic: Varanleiki í 5 ár
Portuguese: Durante o estudo principal (V59P13), adolescentes ou adultos receberam uma dose de Menveo (N = 2.649) ou uma vacina comparadora ACWY-D (N = 875).
Icelandic: Í lykilrannsókninni (V59P13) fengu unglingar eða fullorðnir annað hvort skammt af Menveo (N = 2.649) eða samanburðarbóluefni ACWY-D (N = 875).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Imunogenicidade em adultos com mais idade
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldri fullorðnum
Portuguese: Apesar de não existirem dados clínicos suficientes sobre o uso de Menveo durante a amamentação, é pouco provável que os anticorpos segregados no leite sejam nocivos quando ingeridos por um lactente a amamentar.
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Portuguese: - tiverem hemofilia ou qualquer outra alteração que impeça o seu sangue de coagular de forma correta.
Icelandic: - eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem kunna m.a. að vera alvarleg bólga í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja), öndunarerfiðleikar með blísturshljóðum eða hósta, útbrot og bólga í höndum, fótum og ökklum, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, flog (krampar), þ.m.t. flog sem tengjast hita, jafnvægistruflanir; yfirlið, sýking í húð á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlimi sem dælt var í.
Portuguese: Poderá ocorrer uma redução no efeito de Menveo no caso de se administrar em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibam o sistema imunitário.
Icelandic: Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.
Portuguese: (Originalmente contida no pó)
Icelandic: (Upphaflega í stofninum)
Portuguese: Por isso, Menveo pode ser usado durante a amamentação.
Icelandic: Því má nota Menveo við brjóstagjöf.
Portuguese: Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W-135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).
Icelandic: Þetta bóluefni getur aðeins veitt vörn gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y. Það veitir ekki vörn gegn öðrum tegundum meningókokka en af gerðum A, C, W-135 og Y eða gegn öðrum sjúkdómsvöldum heilahimnubólgu eða blóðsýkingar.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): comichão no local da injeção
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Portuguese: Em adolescentes (dos 11 aos 18 anos de idade), Menveo foi avaliado em dois estudos de administração concomitante com a vacina do tétano, conteúdo reduzido de difteria e tosse convulsa acelular, adsorvida (Tdpa) isolada ou com a Tdpa e a vacina do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18), recombinante (HPV), tendo ambos suportado a administração concomitante das vacinas.
Icelandic: Hjá unglingum (11 til 18 ára) hefur Menveo verið metið í tveimur rannsóknum þar sem það var gefið á sama tíma og bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulaust bóluefni gegn kíghósta, aðsogað (Tdap) eitt sér eða Tdap og fjórgilt bóluefni gegn mannapapillómaveiru (gerðir 6, 11, 16 og 18), raðbrigða HPV, sem styðja báðar samtímisgjafir bóluefnanna.
Portuguese: Foi administrada uma dose de reforço de Menveo 5 anos após a vacinação primária com Menveo ou ACWY-PS.
Icelandic: Örvunarskammtur af Menveo var gefinn 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið þetta lyf.
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
Icelandic: Umtalsverð hækkun á hSBA margfeldismeðaltölum gegn öllum fjórum sermishópunum kom einnig fram bæði 7 og 28 dögum eftir að örvunarskammturinn var gefinn (tafla 8).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Portuguese: Num estudo com aleatorização, em ocultação para o observador (V59P10) realizado na Argentina, foram imunizadas crianças com uma dose única de Menveo (N=949) ou de ACWY-PS (N=551).
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) rannsókn með slembivali (V59P10) sem gerð var í Argentínu voru börn bólusett með stökum skammti af annaðhvort Menveo (N=949) eða ACWY-PS (N=551).
Portuguese: A lista fornecida abaixo apresenta as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, três fundamentais e dois de apoio, segundo a classe de sistema de órgãos.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í þremur lykilrannsóknum og tveimur klínískum stuðningsrannsóknum er að finna í listanum hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Portuguese: Isto pode afetar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Það getur haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou a criança receberem Menveo se você ou a criança: - tiverem um sistema imunitário debilitado.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo ef þú eða barnið þitt:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis cuidados médicos e supervisão no caso raro de reação anafilática após a administração da vacina.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Portuguese: No ensaio principal de imunogenicidade, V59P13, foram avaliadas as respostas imunitárias de adultos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á ónæmingargetu, V59P13, var ónæmissvörun við Menveo metin meðal fullorðinna einstaklinga á aldrinum 19 til 55 ára.
Portuguese: Se o indivíduo a vacinar estiver a realizar tratamento imunossupressor, a resposta imunológica poderá diminuir.
Icelandic: Ef bólefnisþegi er í ónæmisbælandi meðferð getur það dregið úr ónæmissvörun.
Portuguese: Tabela 2: Imunogenicidade de uma dose única de Menveo ou ACWY-PS em indivíduos dos 2 aos 10 anos de idade, medida um mês e doze meses após a vacinação
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 2 til 10 ára, mæld einum mánuði og tólf mánuðum eftir bólusetningu
Portuguese: Uma dose (2 frascos para injetáveis) por embalagem.
Icelandic: Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/614/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/002
Portuguese: N=42 N=49 N=49
Icelandic: N=42 N=49 N=49 N=42
Portuguese: EU/1/10/614/002 - Embalagem de 5 doses
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Portuguese: - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas) - sofrerem de alguma doença com febre alta.
Icelandic: - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) - einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við barnaveikistoxóíði (efni sem notað er í mörg bóluefni) - háan hita.
Portuguese: Menveo não protege contra a difteria.
Icelandic: Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki.
Portuguese: W135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237 N=249 N=237
Icelandic: W135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237
Portuguese: N=41 N=49 N=49
Icelandic: N=41 N=49 N=49 N=41
Portuguese: As reações adversas locais e sistémicas mais comuns observadas nos ensaios clínicos foram dor no local da injeção e cefaleias.
Icelandic: Algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum voru verkur við íkomustað og höfuðverkur.
Portuguese: A eficácia de Menveo foi aferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos para cada serogrupo com atividade bactericida.
Icelandic: Virkni Menveo hefur verið metin með því að mæla framleiðslu sermishóps-sértækra mótefna gegn himnu þeirra með bakteríueyðandi áhrif.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável).
Icelandic: Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn).
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
Icelandic: Menveo voru 58,9% á aldrinum 11-18 ára, 16,4% á aldrinum 19-34 ára, 21,3% á aldrinum 35-55 ára og 3,4% á aldrinum 56-65 ára.
Portuguese: As bactérias dos serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis poderão provocar infeções graves que, por vezes, poderão colocar em risco a vida do doente, como a meningite ou a septicemia (envenenamento do sangue).
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Portuguese: Noutro estudo com aleatorização e em ocultação para o observador (V59P8) foram imunizadas crianças norte-americanas com uma dose única dose de Menveo (N=284) ou de ACWY-PS (N=285).
Icelandic: Í annarri blindaðri (observer blind) rannsókn með slembivali (V59P8) voru bandarísk börn bólusett með stökum skammti af annaðhvort Menveo (N=284) eða ACWY-PS (N=285).
Portuguese: As vacinas concomitantes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes e preferencialmente colaterais.
Icelandic: Bóluefni gefin samtímis ætti alltaf að gefa í mismunandi stungustaði og helst hinum megin í líkamann.
Portuguese: As percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 permaneceu constante contra os serogrupos C, W-135 e Y entre os 21 meses e 5 anos após a vacinação no grupo Menveo e diminuiu ligeiramente ao longo do tempo contra o serogrupo A (Tabela 6).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst stöðugt gegn sermishópum C, W135 og Y í 21 mánuð til 5 ár eftir bólusetningu hjá hópnum sem fékk Menveo og lækkaði lítillega með tímanum gegn sermishópi A (tafla 6).
Portuguese: As diferenças entre os GMT de hSBA nos grupos de 2 doses e de dose única 1 ano após a vacinação foram inferiores às observadas 1 mês após a vacinação.
Icelandic: Munurinn á GMT hSBA hjá tveggja skammta hópnum og stakskammtshópnum einu ári eftir bólusetningu var minni en hann var einum mánuði eftir bólusetningu.
Portuguese: Persistência da resposta imunitária e da resposta ao reforço em adolescentes No estudo V59P13E1, a persistência das respostas imunitárias contra os serogrupos A, C, W-135 e Y foi avaliada aos 21 meses, 3 anos e 5 anos após a vacinação primária em indivíduos com 11 a 18 anos de idade no momento da vacinação.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá unglingum Í rannsókn V59P13E1 var varanleiki ónæmissvörunar gegn sermishópum A, C, W-135 og Y metinn eftir 21 mánuð, 3 ár og 5 ár frá frumbólusetningu hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna.
Portuguese: O aparecimento da resposta imunitária após a vacinação primária com Menveo em indivíduos saudáveis, com 18 a 22 anos de idade, foi avaliado no estudo V59P6E1.
Icelandic: Lagt var mat á hvenær ónæmissvörun kom fram eftir frumbólusetningu með Menveo hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-22 ára, í V59P6E1 rannsókninni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis quando administradas concomitantemente com Menveo em crianças dos 2 aos 10 anos de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.
Portuguese: Existe pouca informação acerca da efetividade de Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Portuguese: Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.
Icelandic: Menveo verður að undirbúa fyrir gjöf með því að blanda saman stofninum og lausninni.
Portuguese: Tendo em consideração a gravidade da doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis, a gravidez não deverá impedir a vacinação quando o risco de exposição for claramente definido.
Icelandic: Með tilliti til alvarleika ífarandi meningókokkasýkingar af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð A, C, W-135 og Y, ætti meðganga ekki að koma í veg fyrir bólusetningu þegar hætta á útsetningu hefur verið vandlega skilgreind.
Portuguese: Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, comprimento de 40 mm ou 21G, comprimento de 1 ½ polegada), retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis da solução e injetar no frasco para injetáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.
Icelandic: Dragið alla lausnina úr hettuglasinu með sprautu og nál af hæfilegri stærð (21G, 40 mm að lengd eða 21G, 1 ½ tomma að lengd) og sprautið henni í hettuglasið með stofninum til að fá MenA samtengda þáttinn.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum
Portuguese: Menveo não foi avaliado em indivíduos com trombocitopenia, disfunções hematológicas ou que estejam a receber tratamento anticoagulante devido ao risco de hematoma.
Icelandic: Menveo hefur ekki verið metið hjá einstaklingum með blóðflagnafæð, blæðingarkvilla eða sem fá blóðþynningarmeðferð, vegna hættu á margúl.
Portuguese: Noutro estudo (V59P6), realizado em 524 adolescentes, foi comparada a imunogenicidade de Menveo com a da vacina ACWY-PS.
Icelandic: Í annarri rannsókn (V59P6) sem gerð var á 524 unglingum, var ónæmingargeta Menveo sambærileg við ACWY-PS.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns notificados durante os ensaios clínicos geralmente só duraram entre um e dois dias, e geralmente não foram graves.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu aðeins einn til tvo daga og voru yfirleitt ekki alvarlegar.
Portuguese: Todos os indivíduos nos dois grupos etários apresentaram hSBA ≥1:8 para todos os serogrupos e títulos de anticorpos várias vezes superiores aos observados após a vacinação primária (Tabela 3).
Icelandic: Allir einstaklingarnir í báðum aldurshópum höfðu hSBA ≥1:8 í öllum sermishópum með nokkrum sinnum hærri mótefnatítra en komu fram eftir frumbólusetninguna (tafla 3).
Portuguese: Idosos
Icelandic: Eldra fólk
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