FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije uz doze do 20 mg dvaput na dan ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije, uz manje od 40/min (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Croatian: Razlika u srčanoj frekvenciji između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo iznosila je 10,8 otkucaja u minuti nakon 28 dana, 9,1 otkucaja u minuti nakon 12 mjeseci i 8,3 otkucaja u minuti nakon 24 mjeseca.
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att ivabradin inte utgör ett hot mot miljön.
Croatian: Rezultati tih procjena govore u prilog nepostojanju rizika za okoliš kod ivabradina te stoga ivabradin ne predstavlja opasnost za okoliš.
Swedish: Den vanliga rekommenderade startdosen av ivabradin är 5 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza ivabradina je 5 mg dvaput na dan.
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid Makrogol 400 Glycerol
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid makrogol 400 glicerol
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna dra några slutsatser om patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Croatian: − kroničnog zatajivanje srca u odraslih bolesnika koji imaju puls od 75 ili više otkucaja u minuti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradina u djece u dobi od 0 do manje od 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajivanja srca.
Swedish: Miljöriskbedömningen för ivabradin har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Croatian: Procjena rizika koji ivabradin može predstavljati za okoliš provedena je u skladu s europskim smjernicama za procjenu rizika za okoliš.
Swedish: Detta gäller även patienter med låg hjärtfrekvens, särskilt om hjärtfrekvensen sjunker till under 50 slag per minut, eller efter dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: To se odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada ona padne ispod 50 otkucaja u minuti ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Croatian: Bolesnici su primali standardno liječenje, uključujući beta-blokatore (89%), ACE inhibitore i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Croatian: Djelotvornost ivabradina bila je potpuno održana tijekom razdoblja liječenja od 3 do 4 mjeseca u ispitivanjima djelotvornosti.
Swedish: Det finns inga bevis för risk för (kraftig) bradykardi vid återgång till sinusrytm då farmakologisk konvertering av förmaksflimmer inleds hos patienter som behandlas med ivabradin.
Croatian: Nema dokaza o riziku od (prekomjerne) bradikardije pri povratku u sinusni ritam kod farmakološke kardioverzije u bolesnika koji se liječe ivabradinom.
Swedish: Ivabradin bör användas med försiktighet hos hjärtsviktpatienter med NYHA funktionsklass IV på grund av begränsade data för denna population.
Croatian: Ivabradin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s zatajivanjem srca stupnja IV prema NYHA funkcijskoj klasifikaciji zbog ograničene količine podataka u toj populaciji.
Swedish: • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
Croatian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67 % av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: U skupini liječenoj ivabradinom, 67% bolesnika bilo je liječeno dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala populationen.
Croatian: U toj je podskupini bolesnika sigurnosni profil ivabradina jednak profilu u cjelokupnoj populaciji.
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
Croatian: Lijek se koristi i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se stanje ne može u potpunosti kontrolirati beta-blokatorima.
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kada se prilagođava terapija za krvni tlak u bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca liječenih ivabradinom, potrebno je kontrolirati krvni tlak u odgovarajućim intervalima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Fosfener uppkommer vanligtvis under de första två behandlingsmånaderna och kan därefter återkomma flera gånger.
Croatian: Fosfeni obično nastupaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu opetovano javljati.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning ska avbrytas om du tar Ivabradin Zentiva.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti jer se dojenje mora prekinuti ako počnete uzimati Ivabradine Zentiva.
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Croatian: − Trudnoća, dojenje i žene reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuće kontracepcijske mjere
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom liječniku prije nego što počnete uzimati Ivabradine Zentiva ili tijekom liječenja.
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Croatian: Hipertenzivni bolesnici kojima je potrebno prilagoditi terapiju za krvni tlak U ispitivanju SHIFT, epizode povišenog krvnog tlaka doživio je veći broj bolesnika liječenih ivabradinom (7,1%) nego onih koji su primali placebo (6,1%).
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 - ketokonazol (200 mg jedanput na dan) i jozamicin (1 g dvaput na dan) povećali su srednju vrijednost izloženosti ivabradinu u plazmi za 7 do 8 puta.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Croatian: Kada su skotne životinje tijekom organogeneze primale doze kojima se postiže razina izloženosti približna onoj koja se postiže terapijskim dozama, u štakora je zabilježena veća incidencija fetusa sa srčanim manama, a u kunića mali broj fetusa sa ektrodaktilijom.
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Croatian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Croatian: U okolnostima s prisutnim okidačima (npr. brze svjetlosne promjene), djelomična inhibicija Ih struje ivabradinom u pozadini je svjetlosnih fenomena koje bolesnici mogu povremeno doživjeti.
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
Croatian: • pentamidin (lijek za parazitske infekcije)
Swedish: Primärt sammansatt effektmått Komponenter av sammansättningen: - Kardiovaskulär död - Sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt Annat sekundärt effektmått: - Dödsfall av andra orsaker - Dödsfall p.g.a. hjärtsvikt - Sjukhusvård p.g.a. andra orsaker - Sjukhusvård p.g.a. kardiovaskulära orsaker
Croatian: Primarna kompozitna mjera ishoda Sastavnice kompozitne mjere ishoda: - smrt zbog kardiovaskularnih uzroka - hospitalizacija zbog pogoršanja zatajivanja srca Ostale sekundarne mjere ishoda - smrt zbog bilo kojeg uzroka - smrt zbog zatajivanja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka - hospitalizacija zbog kardiovaskularnih uzroka
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) − koprivnjača, svrbež, crvenilo kože, loše osjećanje
Swedish: Utsöndringen av metaboliter sker i liknande utsträckning via faeces och urin.
Croatian: Metaboliti se u sličnoj mjeri izlučuju i putem fecesa i putem mokraće.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika u dobi od 6 - 12 mjeseci, 36 bolesnika u dobi od 1 - 3 godine i 63 bolesnika u dobi od 3 - 18 godina) s kroničnim zatajivanjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Swedish: Eftersom hjärtfrekvensen kan variera avsevärt över tiden bör upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering övervägas för att bestämma hjärtfrekvensen i vila innan ivabradinbehandlingen påbörjas och då titrering övervägs hos patienter som står på ivabradinbehandling.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno fluktuirati tijekom vremena, treba razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije putem EKG-a ili ambulantnog 24-satnog mjerenja kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom, kao i u bolesnika koji već uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina pectoris
Croatian: Izostanak koristi za kliničke ishode u bolesnika sa simptomatskom kroničnom stabilnom anginom pektoris
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QT-syndrom, medfött eller substansinducerat.
Croatian: Budući da ivabradin može uzrokovati bradikardiju, posljedična kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predisponirajući faktor za nastup teških aritmija, osobito u bolesnika sa sindromom dugog QT-intervala, neovisno o tome je li on urođen ili uzrokovan lijekovima.
Swedish: Användning av ivabradin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe lijekovima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Swedish: 0,5 % av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤ 40 slag per minut.
Croatian: U 0,5% bolesnika zabilježena je teška bradikardija uz 40 ili manje otkucaja u minuti.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s insuficijencijom bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ivabradin är S-enantiomeren och ingen in vivo interkonversion har påvisats.
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer koji ne pokazuje biokonverziju in vivo.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Croatian: Tablete su dostupne u pakiranjima od 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta.
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivabradinexponering och -aktivitet.
Croatian: − Induktori CYP3A4: induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [gospina trava]) mogu smanjiti izloženost ivabradinu i njegovu aktivnost.
Swedish: Hjärteffekterna är specifika för sinusknutan, utan effekt på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, ej heller på hjärtkontraktilitet eller ventrikulär repolarisering.
Croatian: Učinci na srce odnose se specifično na sinusni čvor, a nema učinka na intraatrijsko, atrioventrikulsko ili intraventrikulsko vrijeme provođenja, niti na kontraktilnost miokarda ili ventrikulsku repolarizaciju.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel (yrsel), andningssvårigheter (dyspné), muskelkramper, förändringar i laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG-hjärtmönster, dubbelseende, försämrad syn.
Croatian: − osjećaj lupanja srca i dodatni otkucaji srca, mučnina, zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), otežano disanje (zaduha), grčevi u mišićima, promjene u nalazima laboratorijskih pretraga: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog razgradnje mišića), kožni osip, angioedem (npr. oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje), nizak krvni tlak, nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, odstupanja u nalazima EKG-a, dvoslike, poremećaj vida
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradin Zentiva 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradin Zentiva 7,5 mg två gånger dagligen.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg dvaput na dan, koja se, ako je potrebno, može povećati na jednu tabletu lijeka Ivabradine Zentiva od 7,5 mg dvaput na dan.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Croatian: Zabilježeno je značajno poboljšanje NYHA stupnja kod posljednje zabilježene vrijednosti: poboljšanje je zabilježeno u 887 (28%) bolesnika liječenih ivabradinom naspram 776 (24%) bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Swedish: Ivabradin Zentiva kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet, se "Eventuella biverkningar").
Croatian: Ivabradine Zentiva može uzrokovati privremene svjetlosne vidne fenomene (privremeno pojačanu svjetlost u vidnom polju (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Croatian: Primjena ivabradina kontraindicirana je u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer nije ispitivan u toj populaciji i predviđa se veliko povećanje sistemske izloženosti lijeku (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Swedish: - Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg) - Allvarligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg)
Swedish: De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna anklar.
Croatian: Najčešći simptomi zatajivanja srca su nedostatak zraka, iscrpljenost, umor i oticanje gležnjeva.
Swedish: Ivabradin är enbart indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi s obzirom na kardiovaskularne ishode (npr. infarkt miokarda ili smrt zbog kardiovaskularnih uzroka) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ivabradin kan orsaka kortvariga ljusfenomen, huvudsakligen bestående av fosfener (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne svjetlosne fenomene, pretežno u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I denna studie administrerades ivabradin som oral lösning eller tablett två gånger dagligen.
Croatian: U ovom se ispitivanju ivabradin primjenjivao u obliku oralne otopine ili tablete dvaput na dan.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte studerats.
Croatian: Nisu ispitani dugoročni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj, kao ni dugoročna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola i smrtnosti.
Swedish: Det föreligger endast begränsade data från patienter med mild till måttlig hypotension och ivabradin bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom, pa ivabradin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Swedish: • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
Croatian: • eritromicin koji se primjenjuje u venu (antibiotik)
Swedish: Hur verkar Ivabradin Zentiva ?
Croatian: Kako djeluje Ivabradine Zentiva?
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Swedish: OPA/Aluminium/PVC-aluminium blister, pappkartong.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri, kartonska kutija
Swedish: Förhöjda halter av kreatinin i blodet EKG med förlängt QT-intervall
Croatian: Pretrage manje često povišena vrijednost kreatinina u krvi produljen QT-interval na EKG-u
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/001
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1144/001
Swedish: Däremot kan potenta hämmare och inducerare påverka plasmakoncentrationen av ivabradin kraftigt (se avsnitt 4.5).
Croatian: Nasuprot tome, snažni inhibitori i induktori mogu značajno utjecati na koncentracije ivabradina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det rekommenderas att beslut om att påbörja eller titrera behandling sker med tillgång till upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Preporučuje se da se odluka o početku liječenja ili titriranju doze donese temeljem serijskog mjerenja srčane frekvencije putem EKG-a ili 24-satnog ambulantnog mjerenja.
Swedish: En stor utfallsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF< 40 %) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9 % av patienterna fick betablockerare.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom BEAUTIFUL provedeno je u 10 917 bolesnika s bolešću koronarnih arterija i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali optimalnu osnovnu terapiju, pri čemu je 86,9% bolesnika primalo beta-blokatore.
Swedish: Det har inte framkommit några säkerhetsproblem vid kombination av ivabradin och nitrater eller dihydropyridin kalciumblockerare såsom amlodipin.
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja povezanih s primjenom ivabradina u kombinaciji s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika) Hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje) Hipokalijemija može povećati rizik od aritmije.
Swedish: Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt
Croatian: Ako se liječite zbog kroničnog zatajivanja srca
Swedish: Hög exponering av ivabradin som kan förekomma när ivabradin ges i kombination med starka CYP3A4-hämmare, kan ge ett kraftigt fall i hjärtfrekvensen, men risken är lägre med måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Croatian: Visoke razine izloženosti ivabradinu, do kojih može doći kada se ivabradin primjenjuje u kombinaciji s jakim inhibitorima CYP3A4, mogu rezultirati prekomjernim usporenjem srčane frekvencije, ali je taj rizik manji kod umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi upprätthölls hos diabetespatienter (n = 457), med en säkerhetsprofil liknande den för hela populationen.
Croatian: Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina očuvana je u bolesnika sa šećernom bolešću (n=457) uz sličan sigurnosni profil kao i u cjelokupnoj populaciji.
Swedish: Ingen ytterligare effekt av ivabradin i kombination med dihydropyridin kalciumblockerare har konstaterats (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nije utvrđena dodatna djelotvornost ivabradina u kombinaciji s dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala (vidjeti dio 5.1).
Swedish: En stor utfallsstudie, SIGNIFY, utfördes på 19 102 patienter med koronarkärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt (LVEF > 40 %), i tillägg till optimal underliggande behandling.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom SIGNIFY, provedeno je u 19 102 bolesnika s bolešću koronarnih arterija bez kliničkog zatajivanja srca (LVEF > 40%), koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor do 7) vrijednosti AUC-a nevezanog ivabradina i njegova glavnog aktivnog metabolita bile su približno 20% više nego u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Swedish: Ivabradin metaboliseras i stor grad i levern och tarmen genom oxidering via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enbart.
Croatian: Ivabradin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri i crijevima oksidacijom samo putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Ivabradin metaboliseras enbart av CYP3A4 och är en mycket svag hämmare av detta cytokrom.
Croatian: Ivabradin se metabolizira jedino putem CYP3A4 i vrlo je slab inhibitor tog citokroma.