FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία ABILIFY 10 mg είναι ορθογώνια και ρoζ και φέρουν χαραγμένο ‘A-008' και ‘10' στη μια πλευρά.
Slovak: ABILIFY 10 mg tablety sú obdĺžnikové a ružové označené s ‘A-008' a ‘10' na jednej strane.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ABILIFY
Slovak: Ako uchovávať ABILIFY
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώμενη δόση για το ABILIFY είναι 10 mg/ημέρα χορηγούμενα σε σχήμα μιας φοράς ημερησίως ανεξαρτήτως γευμάτων.
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka ABILIFY je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Greek: Τα δισκία ABILIFY 30 mg είναι στρογγυλά και ρoζ και φέρουν χαραγμένο ‘A-011' και ‘30' στη μια πλευρά.
Slovak: ABILIFY 30 mg tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘A-011' a ‘30' na jednej strane.
Greek: Kάθε ml περιέχει 1 mg αριπιπραζόλης.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg aripiprazolu.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιμότητα σε δοκιμές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Slovak: Aripiprazol v reprodukčných štúdiách toxicity nepoškodil fertilitu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, η επίπτωση της παράτασης του διαστήματος QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V klinických štúdiách liečby s perorálnym aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
Greek: Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι: σε μια ελεγχόμενη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3 % για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη.
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Greek: ABILIFY 30 mg δισκία:
Slovak: ABILIFY 30 mg tablety:
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Slovak: Aripiprazol môže spôsobiť somnolenciu, posturálnu hypotenziu, motorickú a senzorickú nestabilitu,
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής ήταν σημαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση με αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
Slovak: Celkový konečný pomer bol signifikantne vyšší u pacientov liečených aripiprazolom (43
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη και ένα βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης από πολυπροπυλένιο βαθμονομημένο σταγονόμετρο πολυπροπυλενίου χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár a kalibrovanú polypropylénovú pipetu na kvapkanie s polyetylénom s nízkou hustotou.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovak: dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
Greek: Η AUC της αριπιπραζόλης τις 2 πρώτες ώρες μετά από μια ενδομυϊκή ένεση ήταν 90 % μεγαλύτερη από την AUC μετά την ίδια δόση ως δισκίο.
Slovak: Aripiprazol podávaný intramuskulárne ako jednorazová dávka zdravým jedincom sa dobre vstrebáva a dosahuje absolútnu biologickú dostupnosť 100 %. AUC aripiprazolu počas prvých 2 hodín po intramuskulárnej injekcii bola o 90 % vyššia ako AUC tabletovej formy v rovnakej dávke; systémová expozícia bola vo všeobecnosti podobná pri obidvoch formách.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων, σε ενήλικες σταθεροποιημένους ασθενείς πάσχοντες από χρόνια σχιζοφρένεια, η ομάδα του από του στόματος αριπιπραζόλης παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση του ποσοστού υποτροπής, 34 % στην ομάδα από του στόματος αριπιπραζόλη και 57 % στο εικονικό φάρμακο.
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u perorálneho aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v skupine s perorálnym aripiprazolom a 57 % u placeba.
Greek: ABILIFY 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα αριπιπραζόλη
Slovak: ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok aripiprazol
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môže patriť zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza)
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη
Slovak: vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό δεν αποκάλυψε κλινικώς σημαντικές ενέργειες από το κάπνισμα στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Slovak: Farmakokinetické populačné hodnotenie neodhalilo žiadne klinicky podstatné účinky súvisiace s fajčením na farmakokinetiku aripiprazolu.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 6 εβδομάδων, που αφορούσε σε ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα, που δεν ανταποκρίνονταν μερικώς στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό σε θεραπευτικά επίπεδα ορού για 2 εβδομάδες, η προσθήκη αριπιπραζόλης ως επικουρική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων σε σχέση με τη μονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.
Slovak: I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, ktorí čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom počas 2. týždňov v terapeutických sérových hladinách pridanie aripiprazolu ako adjuvantnej terapie malo za následok lepšiu účinnosť v znížení manických symptómov ako monoterapia lítiom alebo valproátom.
Greek: Tο ενέσιμο διάλυμα ABILIFY ενδείκνυται για την ταχεία αντιμετώπιση της διέγερσης και της διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή με μανιακά επεισόδια σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι, όταν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με από του στόματος χρήση.
Slovak: ABILIFY injekčný roztok je indikovaný na rýchlu kontrolu agitácie a porúch správania u dospelých pacientov so schizofréniou alebo s manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I,
Greek: Η αποσάθρωση του δισκίου στο σάλιο επιτυγχάνεται γρήγορα.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές δοκιμές φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη της από του στόματος αριπιπραζόλης.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývojovej a reprodukčnej toxicity u perorálneho aripiprazolu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Slovak: % nezmeneného aripiprazolu sa vylúčilo močom a približne 18
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: PRÍLOHA III
Greek: Οφθαλμοστροφική κρίση
Slovak: Okulogyrická kríza
Greek: Σχιζοφρένεια: σε μια μακράς διάρκειας 52 εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη (57,3 %).
Slovak: Schizofrénia: v dlhodobom 52 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom celkovo nižšiu incidenciu (25,8
Greek: Νευρικότητα
Slovak: Nervozita
Greek: ABILIFY 15 mg δισκία:
Slovak: ABILIFY 15 mg tablety:
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ABILIFY Μην χρησιμοποιήσετε το ABILIFY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY
Greek: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Slovak: červený oxid železitý (E 172)
Greek: Ένα φιαλίδιο παρέχει 9,75 mg σε 1,3 ml.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg v 1,3 ml.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται.
Slovak: V prípade súčasného podávania silných induktorov CYP3A4 s aripiprazolom sa dávka aripiprazolu má zvýšiť.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή CYP2D6 με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.
Slovak: V prípade súčasného podávania silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 s aripiprazolom sa dávka aripiprazolu má znížiť.
Greek: • αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
Greek: ABILIFY 10 mg δισκία:
Slovak: ABILIFY 10 mg tablety:
Greek: Δοσολογία
Slovak: Diplopia
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της από του στόματος αριπιπραζόλης στον πληθυσμό δεν αποκάλυψε κάποια ένδειξη για κλινικώς σημαντικές επιδράσεις από το κάπνισμα στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie s perorálnym aripiprazolom nepreukázalo výskyt žiadnych klinicky relevantných vplyvov fajčenia na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Greek: ABILIFY 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλη
Slovak: ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές δοκιμές φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývojovej a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Avšak, ABILIFY nerieďte s inými tekutinami alebo nemiešajte s inou potravou predtým ako ho užijete.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)
Greek: Διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Greek: • ξηροστομία.
Slovak: • štikútanie.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, η δοσολογία της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση.
Slovak: Po vysadení silných induktorov CYP3A4 sa má dávka aripiprazolu znížiť na odporúčanú dávku.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Ο
Slovak: U
Greek: Αντιθέτως, το διάστημα εμπιστοσύνης 95% για τον λόγο κινδύνου στην υποομάδα με τους μεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη n = 69, εικονικό φάρμακο n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε ήταν δυνατόν να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με τη θεραπευτική δράση στους μεγαλύτερους ασθενείς.
Slovak: n = 36), interval bol v rozsahu 0,242 až 0,879, čo umožňovalo vykonať záver týkajúci sa účinku liečby u starších pacientov.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο Φρουκτόζη
Slovak: Laryngospazmus Orofaryngeálny spazmus
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 15 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα και φέρουν χαραγμένο ‘"Α" πάνω από "641" ' στη μια πλευρά και ‘15 ' στην άλλη.
Slovak: ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘"A" nad "641" ' na jednej strane a ‘15' na druhej.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής ήταν σημαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε από του στόματος αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση με αυτούς σε από του στόματος αλοπεριδόλη (30 %).
Slovak: Celkový konečný pomer bol signifikantne vyšší u pacientov liečených perorálnym aripiprazolom (43
Greek: Στον πληθυσμό σχιζοφρενών εφήβων (13 έως 17 ετών) με έκθεση σε 5 mg έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 μήνες, η συχνότητα εμφάνισης χαμηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 25,6 και 45 % αντιστοίχως.
Slovak: V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13 až 17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 mg až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Greek: Σε δοκιμή μονοθεραπείας σταθερής δόσης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβανε ασθενείς με μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη απέτυχε να παρουσιάσει ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V jednej 3-týždňovej placebom kontrolovanej monoterapeutickej štúdii s fixným dávkovaním zahŕňajúcej pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol nepreukázal lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Rozmazané videnie
Greek: Λακτόζη
Slovak: Laktóza
Greek: 480 ml πόσιμο διάλυμα
Slovak: 480 ml roztoku.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 9,75 mg αριπιπραζόλης.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg aripiprazolu.
Greek: Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή, πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Avšak, pred užitím sa perorálny roztok nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s jedlom.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους θα πρέπει να παρακολουθείται σε εφήβους ασθενείς με διπολική μανία.
Slovak: U dospievajúcich pacientov s bipolárnou mániou sa má sledovať prírastok telesnej hmotnosti.
Greek: Σε ενδοφλέβιες δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας, καμία νέα ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε σε εκθέσεις της μητέρας μέχρι και 15 (αρουραίοι) και 29 (κουνέλια) φορές την έκθεση του ανθρώπου στα 30 mg.
Slovak: V intravenóznych reprodukčných štúdiách toxicity pri maternálnych expozíciách 15-krát (potkany) a 29-krát (králiky) vyšších ako je expozícia u ľudí pri dávke 30 mg neboli dôvody na žiadne bezpečnostné obavy.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 30 mg είναι στρογγυλά και ρόζ και φέρουν χαραγμένο ‘"Α" πάνω από "643" ' στη μια πλευρά και ‘30 ' στην άλλη.
Slovak: ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘"A" nad "643" ' na jednej strane a ‘30' na druhej.
Greek: 2 mg ασπαρτάμη (Ε 951) και 0,075 mg λακτόζης ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom2 mg aspartamu (E 951) a 0,075 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 9,75 mg (1,3 ml) για την πρώτη ένεση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 9,75 mg (1,3 ml)
Greek: Σχιζοφρένεια με από του στόματος αριπιπραζόλη
Slovak: Schizofrénia u dospelých liečená perorálnym aripiprazolom
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιμή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδομάδων, με 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η αύξηση βάρους, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν από του στόματος αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13 % των αξιολογήσιμων ασθενών) εμφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7 % πάνω από την αρχική τιμή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για μέση τιμή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη (n = 45, ή 33 % των αξιολογήσιμων ασθενών).
Slovak: V 26-týždňovej, olanzapínom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii schizofrénie, ktorá zahŕňala 314 dospelých pacientov, v ktorej bol primárne sledovaným parametrom prírastok telesnej hmotnosti, malo najmenej 7 % prírastok telesnej hmotnosti od počiatočnej hodnoty signifikantne menej pacientov (t.j. prírastok najmenej 5,6 kg pri počiatočnej hodnote hmotnosti ~80,5 kg) liečených perorálnym aripiprazolom (n =
Greek: • τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη
Slovak: • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,
Greek: Συμπληρωματική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρμάκου στη δευτερεύουσα μέτρηση έκβασης, στους βαθμούς συνολικής κλινικής εκτίμησης - διπολική εκδοχή (CGI-BP), σοβαρότητα ασθένειας (μανία).
Slovak: Bipolar version (CGI-BP) skóre závažnosti ochorenia (mánia).
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Voda na injekciu
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Slovak: Poruchy ciev
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2016
Greek: Η πλήρης EPAR του Abilify διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abilify.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abilify.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abilify
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify
Greek: Στους ενήλικες, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Abilify στην από του στόματος χορήγηση (εμφανίζονται σε έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, εξωπυραμιδική διαταραχή (μη ελεγχόμενοι σπασμοί ή τρανταγμοί), ακαθησία (διαρκής ανάγκη κίνησης), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, θαμπή όραση, δυσπεψία (καύσος), έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σιέλου (αυξημένη παραγωγή σάλιου), κόπωση και διαβήτης.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify u dospelých pri perorálnom užívaní (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nepokoj, problémy so spánkom, úzkosť, extrapyramidálne poruchy (nekontrolované šklbanie svalov alebo zmietanie sa), akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), tremor (chvenie), závraty, spavosť, bolesť hlavy, zahmlené videnie, dyspepsia (pálenie záhy), vracanie, nauzea (nevoľnosť), zápcha, salivárna hypersekrécia (zvýšená tvorba slín), únava a cukrovka.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν γνωστός, ωστόσο προσκολλάται σε δύο υποδοχείς ουσιών του εγκεφάλου (νευροδιαβιβαστές) που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη (5ΗΤ) και οι οποίες θεωρούνται ότι παίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje, nie je známy, avšak viaže sa v mozgu na receptory pre dve látky (neurotransmitery) nazývané dopamín a sérotonín (5HT), o ktorých sa predpokladá, že zohrávajú úlohu pri schizofrénii a bipolárnej poruche.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται για διάστημα έως 12 εβδομάδων για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε εφήβους από την ηλικία των 13 ετών.
Slovak: Liek sa takisto môže používať maximálne 12 týždňov na liečbu manických epizód u dospievajúcich vo veku od 13 rokov.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Greek: Η αριπιπραζόλη, προσκολλώμενη σε αυτούς τους υποδοχείς, θεωρείται ότι βοηθά στην εξομάλυνση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών επεισοδίων και στην πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
Slovak: Predpokladá sa, že naviazaním sa na tieto receptory aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa znižujú psychotické alebo manické symptómy a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη χορήγηση της ένεσης (εμφανίζονται σε έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη και ναυτία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky injekcie (pozorované až u 10 pacientov zo 100) sú spavosť, závraty a nevoľnosť.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση της ένεσης απεδείχθη αποτελεσματική στον γρήγορο έλεγχο της έξαρσης των συμπτωμάτων και της διαταραγμένης συμπεριφοράς σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή Ι.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že injekcia bola účinná pri rýchlej kontrole agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Abilify?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το φάρμακο έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku boli porovnateľné s účinkami iných antipsychotík.
Greek: Στις 4 Ιούνιος 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.