FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau), administrée à l'aide d'un stylo injecteur prérempli, au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (SERINGUE PRÉREMPLIE)
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie).
English: How do I inject Pelgraz myself?
French: Comment s'injecter Pelgraz ?
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (STYLO INJECTEUR PRÉREMPLI)
English: Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
French: Boîte contenant un stylo injecteur prérempli avec un tampon imbibé d'alcool, conditionnés sous emballage blister.
English: Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
French: Boîte contenant une seringue préremplie avec un tampon imbibé d'alcool, conditionnés sous emballage blister.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Chaque stylo injecteur prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
English: Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli pegfilgrastim Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
English: Pulmonary haemorrha ge
French: Hémorragie pulmonaire
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'une aiguille pour injection en acier inoxydable fixée de façon permanente, avec protège-aiguille.
English: LFTs for ALT or
French: ALAT ou des
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli
English: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Pelgraz et de consulter immédiatement un médecin.
English: If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Pelgraz.
English: Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo injecteur prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: How to store Pelgraz
French: Comment s'auto-administrer Pelgraz
English: Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo injecteur prérempli dans l'emballage à l'abri de la lumière.
English: Headache1
French: ASAT1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED SYRINGE)
French: ENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli pegfilgrastim
English: Thrombocytopeni a1
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytos e1
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
French: Chaque stylo injecteur prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution injectable.
English: Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
French: Chaque stylo injecteur à seringue préremplie contient 0,6 mL de solution injectable.
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
French: Chaque stylo injecteur prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: Sickle cell anaemia
French: de pegfilgrastim ANC
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
French: En cas de doute concernant l'auto-administration, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage à l'abri de la lumière.
English: Solution for injection.
French: Matériel nécessaire pour l'injection
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: Pre-Injection
French: Avant l'injection
English: Splenic rupture2
French: Glomérulonéphrite2
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter Pelgraz, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre la seringue en main et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: SN:
French: ul.
English: Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
French: Chaque stylo injecteur prérempli contient 0,6 mL de solution.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
English: Can you hear breathing sounds?
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
English: • Difficulty in sleeping.
French: Difficulté à dormir.
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
English: Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
English: Check airways and breathing.
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
English: Call for an ambulance.
French: Appelez une ambulance.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
English: Call an ambulance
French: Appeler une ambulance
English: In some cases, further doses may be necessary.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
English: • not responding to a loud noise or touch.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
English: Lay the patient on their back.
French: Allongez le patient sur le dos.
English: Below is a step by step guide.
French: Voici cidessous un guide étape par étape.
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
English: • A list of the educational material included in the training program
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation.
English: Monitoring of the patient for a response
French: Surveillance de la réponse du patient
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
English: Q4 2022
French: T4 2022
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
English: The side effects below may happen with this medicine.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: This medicine contains the active substance naloxone.
French: Ce médicament contient la substance active naloxone.
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
English: Effectiveness of naloxone
French: Efficacité de la naloxone
English: • If you take opioids to control pain.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
English: The Video should include:
French: La vidéo doit comprendre :
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
English: • A brief introduction on Nyxoid
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
English: Clear away anything blocking their nose.
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
English: • If you use buprenorphine.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
English: - The active substance is naloxone.
French: - La substance active est la naloxone.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
English: • breathing problems
French: • Des problèmes respiratoires,
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
French: Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures après sa naissance : convulsions (crises) augmentation des pleurs réflexes accrus.
English: The Patient Information Card should include:
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
French: Le début d'action après administration intranasale peut être raisonnablement attendu pour chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
French: • Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
French: La naloxone est rapidement métabolisée par le foie et excrétée dans les urines.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
French: Pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne)
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
English: Genotoxicity and carcinogenicity
French: Génotoxicité et carcinogénicité
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.