FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze vytvořené podle postupu koordinační skupiny.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Czech: Aby mohly být odstraněny problémy s použitím clopidogrelu ve formě báze, bylo nezbytné jej přeměnit na granulovaný a sypký materiál.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Czech: Na rozdíl od referenčního léčivého přípravku, který obsahuje sůl hydrogensulfátu, obsahuje generický přípravek clopidogrel ve formě báze.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Czech: Žadatel byl dne 17. února 2010 přítomen ústnímu jednání výboru CHMP, aby prezentoval své stanovisko týkající se výběru clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky ve srovnání se stabilnějšími solemi clopidogrelu a rovněž aby projednal bezpečnost dlouhodobého používání BHA.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že testovaný přípravek ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem Plavix splnil vzhledem k rychlosti a míře absorpce clopidogrelu kritéria bioekvivalence.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Czech: Po zhodnocení výsledků průzkumu literatury byly zváženy sůl taurocholát hydrochlorid, sůl hydrobromidu a hydrogensulfátu a volná báze clopidogrelu.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Czech: Finální verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Czech: Přípravek Clopidogrel Orion 75 mg potahované tablety:
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Czech: V této studii při podávání clopidogrel bisulfátu (referenční léčivý přípravek) a clopidogrelu ve formě báze (testovaný léčivý přípravek) zdravým dobrovolníkům v jedné dávce byly tyto léčivé přípravky dobře snášeny bez výskytu závažných nežádoucích účinků a s ohledem na počet a charakter nežádoucích účinků nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v profilu bezpečnosti pro testovaný a referenční přípravek.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Czech: Ačkoliv clopidogrel bez obsahu bází představoval problém z hlediska přeměny nestabilní a lepkavé látky na granulovaný, sypký a stabilní materiál vhodný pro použití v přípravcích, zvolil žadatel jako vhodného kandidáta pro vývoj přípravku clopidogrel bez obsahu bází.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy i použití BHA, byla dostatečně objasněna.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Czech: Clopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo trpí akutním koronárním syndromem.
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě tablet s okamžitým uvolňováním, které obsahují 75 mg clopidogrelu.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Czech: Přípravek vyrobený z premixu clopidogrelu není hygroskopický.
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že 75mg tablety clopidogrelu mají odpovídající kvalitu a poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Czech: Rovněž bylo namítáno, že vzhledem k výše uvedeným skutečnostem byly výběr clopidogrelu ve formě báze a výroba premixu clopidogrelu schváleny pro použití v generických přípravcích.
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Czech: Vzhledem k tomu, že clopidogrel ve formě báze je nestabilní, viskózní látka, je stabilizován pomocí premixu, který obsahuje antioxidant butylhydroxyanizol (BHA).
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Czech: Žadatel uvedl, že pro lepší manipulaci bylo rozhodnuto o přidání pomocné látky BHA, která vedla ke stabilizaci premixu clopidogrelu.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Czech: Z hlediska bezpečnosti považoval výbor CHMP vybraný antioxidant BHA a jeho koncentraci v tabletách za přijatelné.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Czech: Výsledky analýzy šarží prokázaly stejnou kvalitu.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Czech: Použití nestabilního clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky vyžadovalo přidání antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA) pro stabilizaci přípravku.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Czech: Na základě předložených informací byly soli clopidogrelu - taurocholát hydrochlorid, soli hydrobromidu a hydrogensulfátu považovány pro vývoj přípravku z různých důvodů za nevhodné.
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Czech: Proto výbor požádal žadatele o zdůvodnění skutečnosti, že celková strategie kontroly zajišťovala vhodnou a opakovatelnou kvalitu s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze, a rovněž o zdůvodnění absence specifikací clopidogrelu ve formě báze.
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Czech: Na základě předložených údajů žadatel uvedl, že 75mg tablety clopidogrelu jsou ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) stabilní.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Czech: Celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze a navržené specifikace pro clopidogrel ve formě báze jsou výborem CHMP považovány za přijatelné.
Danish: CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že hlavním důvodem pro přidání BHA bylo zabránit tvorbě volných radikálů prostřednictvím zablokování oxidativních cest, a byl žadatelem ujištěn, že v přípravku byly použity co nejnižší možné koncentrace BHA.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je pro tuto žádost pro generický léčivý přípravek přípravek Plavix (clopidogrel hydrogensulfát) ve formě 75mg potahovaných tablet.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Czech: Je známo, že dochází k hydrolýze clopidogrelu a tvorbě hydrolytických nečistot, tj.
Danish: BHA findes i mængder under ADI, som generelt udledes af nuleffektniveauet for stoffet.
Czech: BHA je v přípravku přítomen v množství menším než ADI, což je hodnota odvozená z koncentrace látky nevyvolávající žádný účinek; proto se u pacientů biologický účinek nepředpokládá.
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Czech: Bylo prokázáno, že hladina nečistot způsobených kyselinou octovou (hlavní produkt rozkladu) je ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) v 75mg tabletách clopidogrelu předložených žadatelem kontrolována.
Danish: er stabile sammenlignet med clopidogrelbisulfat, som er følsomt over for hydrolytisk nedbrydning er bioækvivalente med referencelægemidlet clopidogrelbisulfat
Czech: je stabilní ve srovnání s clopidogrel bisulfátem, který je citlivý vůči hydrolýze.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Czech: Předpokládalo se, že premix napomůže clopidogrelu ve formě báze získat sypké vlastnosti.
Danish: • bør De fortælle Deres læge, hvis De skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation).
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Danish: • kan Deres læge foreskrive, at der tages blodprøver.
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
Danish: Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet er beskrevet i tabellen nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales i de første 7 dage efter et akut iskæmisk slagtilfælde.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: TTP er en potentielt letal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - feber, tegn på infektion eller udtalt træthed.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Danish: Clopidogrel Qualimed er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Czech: Clopidogrel Qualimed není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Danish: Dato for første tilladelse: September 21, 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Září 21, 2009
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Qualimed eller omvendt.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Qualimed a naopak.
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med ringepoor metabolisme.
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Danish: Den mest almindelige bivirkning er blødning.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/012 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning : EU/1/09/559/013 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/014 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559015 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/016
Czech: 7 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/012 14 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/013 28 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/014 56 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/015 84 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/016
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 "Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Qualimed").
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Qualimed je zapotřebí").
Danish: Brug af Clopidogrel Qualimed sammen med mad og drikke Clopidogrel Qualimed kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Užívání přípravku Clopidogrel Qualimed s jídlem a pitím Clopidogrel Qualimed může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Distribution Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98 % resp. z 94 %).
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med extensive metabolisme.
Czech: U pomalých metabolizátorů byla expozice aktivnímu metabolitu snížena o 63-71 % ve srovnání s rychlými metabolizátory.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidogrel er blevet evalueret i 4 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 80.000 patienter: CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY og COMMIT-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY a COMMIT porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Danish: Den publicerede forekomst af poor metaboliser-genotyper er ca. 2 % for kaukasiske personer, 4 % for negroide og 14 % for kinesiske.
Czech: 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC-04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Danish: Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Qualimed Hvis De har glemt en dosis af Clopidogrel Qualimed, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Qualimed V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Qualimed a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte
Danish: Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel Qualimed Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Qualimed Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ KLADENÉ NA DRŽITELE
Danish: Clopidogrel er testet in vitro og in vivo i en række genotoksicitetsforsøg og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Czech: Klopidogrel byl testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou
Danish: Brug ikke Clopidogrel Qualimed efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Neužívejte Clopidogrel Qualimed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227) og TRITON-TIMI 38 (n=1.477) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
Danish: Clopidogrel Qualimed kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Qualimed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.
Czech: Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrerde fertiliteten.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu.
Danish: Hallucinationer, konfusion
Czech: Halucinace, zmatenost Poruchy chuti
Danish: Glomerulonefritis, øget blodkreatinin
Czech: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi Horečka
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Qualimed
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Der var ikke tegn på karcinogen virkning, når clopidogrel blev administreret i 78 uger til mus og 104 uger til rotter og givet i doser op til 77 mg/kg/dag (hvilket udgør mindst 25 gange eksponeringen hos mennesker, der får den kliniske dosis på 75 mg/dag).
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25ti násobek expozice u člověka při podávání
Danish: .Data fra CAPRIE-studiet indikerer, at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, uden risiko kan administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9 lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Danish: Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: - Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie, - Filmovertrækket: hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), talcum og propylenglycol.
Czech: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej - Potahové vrstvě: hydroxypropylcelulosa (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol.
Danish: Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn), et stof der findes i mange lægemidler, der anvendes til at lindre smerter og sænke feber, bør generelt ikke give problemer.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoliv během 24 hodin), látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky, by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Danish: I CURE, CLARITY og et af kohortestudier (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolismestatus.
Czech: V CURE, CLARITY a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě