FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
Bulgarian: ***Окончателният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, което представлява 73,7 % от включените пациенти.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Finnish: # Yhteensä 154 potilasta (ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1) satunnaistettiin.
Bulgarian: # Рандомизирани са общо 154 пациенти (ECOG функционален статус 0 или 1).
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарството може да се прилага като 1-часова инфузия.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: IRC:n arvio
Bulgarian: Оценка на IRC
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
Finnish: f Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Bulgarian: е Наблюдавани само при педиатричната популация
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане.
Finnish: Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
Bulgarian: Доказано е, че ефектът върху заздравяването на раните е бил напълно обратим.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.
Finnish: * Eksploratorinen analyysi; kokonaiselinajan loppuanalyysi kliinisen tiedonkeruun katkaisuajankohtana 31 lokakuuta 2017, jolloin noin 59 % potilaista oli kuollut.
Bulgarian: * Експлораторен анализ: окончателен анализ на ОП при дата на заключване на клиничните данни 31 октомври 2017 г., приблизително 59% от пациентите са починали.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Bulgarian: или чрез оценка на индивидуалните съобщения.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Bulgarian: Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Finnish: Nämä kliinisesti merkittävät reaktiot on siksi mainittu Taulukon 2 sarakkeessa, jonka otsikko on Yleisyys tuntematon.
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в Таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoito tällaisille potilaille.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава преди започване на лечение при такива пациенти.
Finnish: Useimpien potilaiden FIGO-luokka oli IIIC tai IV.
Bulgarian: Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV.
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
Bulgarian: * Първичният анализ е извършен с крайна дата за събиране на данните 14 ноември 2011 г.
Finnish: Metastasoituneen taudin aikaisempi hormonihoito oli sallittua.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастазиралото заболяване.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
Finnish: Paklitakseli n = 115
Bulgarian: Паклитаксел n=115
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Bulgarian: Високостепенен глиом
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Bulgarian: Брой пациенти
Finnish: XELOX tai XELOX+ Avastin
Bulgarian: XELOX или XELOX+ Avastin
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla ilmenee joitakin neurologisia jälkitiloja.
Bulgarian: Симптомите обикновено отзвучават или се подобряват до дни след спиране на лечението, въпреки че някои от пациентите са имали неврологични последствия.
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Finnish: Avastinin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Bulgarian: Добавянето на Avastin към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване обикновено са показателни за тежестта на заболяването.
Finnish: Lisäksi ensisijaisen päätetapahtuman arvioi riippumaton asiantuntijaryhmä (IRC).
Bulgarian: Освен това, първичната крайна точка е оценявана също и от независима надзорна комисия (IRC).
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Bulgarian: В клиничното изпитване Е2100 пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Avastin и бифосфонати интравенозно се прилагат едновременно или последователно.
Finnish: • silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
Bulgarian: проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),
Finnish: Spesifisiä eläinkokeita vaikutuksista fertiliteettiin ei ole tehty.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля, вижте точка 5.1.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Bulgarian: Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на:
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Avastinilla.
Bulgarian: Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с Avastin.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94 % (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правена лъчетерапия на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Finnish: • korkea verenpaine.
Bulgarian: високо кръвно налягане.
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Bulgarian: Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Finnish: Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Bulgarian: По принцип се препоръчва мониториране на артериалното налягане по време на лечение.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Avastin
Bulgarian: Други лекарства и Avastin
Finnish: Jos lopetat Avastinin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Avastin
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitäisi keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Bulgarian: При пациентите, получили усложнения при заздравяване на раните по време на лечение, лечението трябва да се прекрати до пълно зарастване на раните.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 59,4 vuotta; ECOG:n suorituskykyluokituksessa 56,6 % potilaista sai arvon 0, 43 % sai arvon 1 ja 0,4 % arvon 2.
Bulgarian: Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6 % от пациентите са имали статус по ECOG 0,43 % са имали стойност 1, а 0,4 % са имали стойност 2.
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja Avastinin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Bulgarian: Набирането на пациенти в група 3 е било преустановено, както е било предвидено, след като е била установена безопасността на схемата на лечение с Avastin и IFL и тя е била преценена като приемлива.
Finnish: Lisätietoa HER2:sta on annettu kohdassa 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно HER2 статуса, моля, вижте точка 5.1.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat avoimessa vaiheessa Avastinia, oli 62,1 % kapesitabiini + plasebo -haarassa ja 49,9 %, kapesitabiini + Avastin -haarassa
Bulgarian: Процентът пациенти, получавали Avastin в откритата фаза, е 62,1 % в групата с капецитабин + плацебо и 49,9 % в групата капецитабин + Avastin.
Finnish: 5,5−NR 6,1−NR 3,8-7,8
Bulgarian: 5,5 - НД 6,1 - НД 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Finnish: Avastinia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Bulgarian: Употребата на Avastin не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07
Finnish: Hoito tulisi aloittaa aikaisintaan 28 päivän kuluttua suuresta leikkauksesta tai vasta leikkaushaavan parannuttua täysin.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Finnish: Taulukko 23 Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset Ensisijainen päätetapahtuma
Bulgarian: Таблица 23 Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
Finnish: Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja Avastinin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква Avastin да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Finnish: Painon lasku
Bulgarian: Намалено тегло
Finnish: Se johti harvoin Avastin-hoidon keskeyttämiseen tai sairaalahoitoon.
Bulgarian: В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с Avastin или хоспитализация.
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Finnish: GOG-toimintakykyluokka 2 raportoitiin lähtötilanteessa 0,9 %:lla CP-ryhmän potilaista ja 1,2 %:lla CPB-ryhmän potilaista.
Bulgarian: Функционален статус 2 по GOG на изходно ниво е съобщен при 0,9 % от пациентите в CP групата и 1,2 % от пациентите в CPB групата.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR=0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR= 0,91).
Finnish: • Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Finnish: 10 mg/kg kahden viikon välein b verrattuna kontrolliryhmään
Bulgarian: a 10 mg/kg на всеки 2 седмици б по отношение на контролната група
Finnish: Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти-жени и 20 дни при типичните пациенти-мъже.
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Finnish: Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Avastin и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
Finnish: Tietoa Avastinin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Bulgarian: Информацията относно продължително приложение на Avastin при пациенти с други фистули е ограничена.
Finnish: Tutkimushaaraan 3 (5-FU/FA + Avastin) satunnaistettujen 110 potilaan kokonaiselinajan mediaani ennen ryhmän poistamista tutkimuksesta oli 18,3 kuukautta ja taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli 8,8 kuukautta.
Bulgarian: При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + Avastin) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца.
Finnish: Iän mediaani oli CP-ryhmässä 60,0 vuotta ja CPB-ryhmässä 59,0 vuotta.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60,0 години в CP групата и 59,0 години в CPB групата.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)
Bulgarian: ПРУ трябва да обсъди всички допълнителни данни за изхода от комбинирането на бевацизумаб и ерлотиниб при това показание (напр. данни от провеждащото се в момента проучване ACCRU, NCT номер NCT01532089) (срок: 2-ро тримесечие на 2019 г.)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/001 - флакон от 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - флакон от 400 mg/16 ml
Finnish: Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Bulgarian: Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden yleisyyden arviointiin), ovat
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват :
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, през 3 седмици
Finnish: Toissijaista päätetapahtumaa (kokonaiselinaika) koskevat tulokset eivät olleet vielä valmiit.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (ОП) не са пълни.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка