FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Estonian: Võrreldes lahustil põhinevat paklitakseeli saavate patsientidega, oli mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis rohkem patsiente, kellel esines hematoloogiline toksilisus raskusastmes 3 ja 4.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist on infusioonilahus selge rohekaskollane lahus.
Slovak: • modré sfarbenie pier alebo pokožky;
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Slovak: • epiteliálny karcinóm vaječníkov - rakovina vaječníkov, orgánu, ktorý u žien produkuje vajíčka; • primárny peritoneálny karcinóm - rakovina buniek vystieľajúcich priestor medzi brušnou stenou a vnútornými orgánmi;
Estonian: • primaarne peritoneaalvähk - kõhu ja siseorganite vahelist ruumi vooderdavate rakkude vähk;
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Estonian: Kliinilises uuringus oli kuut ravitsüklit saavate patsientide proportsioon 81% mitsellaarse paklitakseeliga ravitute grupis ja 87% grupis, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli.
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Slovak: Štandardná dávka:
Estonian: Standardannus:
Slovak: Prvý
Estonian: Järgmise
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravimpreparaat umbes kuni 1,6 g naatriumi ühes annuses (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), mis on võrdne 80%-ga WHO poolt inimesele soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
Slovak: • bolesť brucha, zápcha, plynatosť;
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus;
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Estonian: Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Apealead ei tohi kasutada, kui
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × ULN) on eliminatsioonikiirus normaalvahemikus.
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek nazývaných leukocyty a granulocyty;
Estonian: • madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Estonian: Paklitakseeli biotransformatsioon ja eritumine on kirjeldatud avaldatud uuringutes; paklitakseel eritub peamiselt maksa metabolismi ja sapiga eritumise teel.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Estonian: • magu vooderdava kihi põletik, ebamugavus kõhus või puhitus, alakõhuvalu;
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
Estonian: Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni < 2. raskusastmele.
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
Estonian: − lihasenõrkus, krambid või spasmid;
Slovak: Pacienti
Estonian: Patsiendid Juhtumid
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním lieku Apealea v kombinácii s karboplatinou pozorované v klinickej štúdii (N =
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea
Estonian: Kuidas Apealead manustatakse
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Estonian: • kooma, suur unisusetunne, unisus ja/või sügav teadvusetus;
Slovak: srdcová angína, tachykardia
Estonian: Rinnaangiin, tahhükardia
Slovak: Tým sa v populácii ITT preukázala neinferiorita pre PFS, nie však pre
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, boli hlásené bolesti v mieste podania infúzie vo väčšom počte prípadov ako v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (8
Estonian: Infusioonikoha valu esines rohkem mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis, võrreldes grupiga, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (vastavalt 8% ja 1%).
Slovak: hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
Estonian: Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Slovak: d Zhŕňa nasledujúce preferované výrazy: bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie, zmena sfarbenia miesta podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, edém v mieste podania infúzie, parestézia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie a vyrážka v mieste podania infúzie.
Estonian: d Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha valu, infusioonikoha flebiit, infusioonikoha reaktsioon, infusioonikoha värvuse muutus, infusioonikoha erüteem, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha turse, infusioonikoha paresteesia, infusioonikoha ärritus, infusioonikoha lööve.
Slovak: • sčervenanie kože, vyrážka, svrbenie, žihľavka;
Estonian: • naha punetus, lööve, sügelus, nõgeslööve;
Slovak: Počet v ohrození
Estonian: Riskiga patsientide arv
Slovak: Druhé zníženie úrovne dávky: 175
Estonian: Esimese annuse vähendamine: 200
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
Slovak: % pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Estonian: • tuimus, surisemine, torkiv tunne, puutehellus või lihasenõrkus.
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Estonian: • rindkerevalu või ebamugavustunne;
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena.
Slovak: %) ako pri použití paklitaxelu na báze rozpúšťadla (27
Estonian: Kokku oli rohkem raskeid kõrvaltoimeid mitsellaarse paklitakseeliga (41%) võrreldes lahustil põhineva paklitakseeliga (27%).
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Slovak: ULN nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožnili uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Apealeaga ei ole tehtud kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: • závažné reakcie v mieste podania infúzie; • alergická reakcia;
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: flebitída v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, zápal v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania infúzie, edém v mieste podania injekcie.
Estonian: a Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha flebiit, infusioonikoha valu, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha punetus, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha reaktsioon, süstekoha turse.
Slovak: Obrázok 2.
Estonian: Joonis 2.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sú veľmi časté.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed on väga sagedased.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Slovak: Po rekonštitúcii
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Slovak: Časť 4.8
Estonian: Lõik 4.8
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Estonian: Neuropaatia on teadaolev kõrvaltoime paklitakseeli kasutamisel.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Estonian: Seetõttu tuleks paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, lisades palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi kõrvaltoimena lõigus 4.8 organsüsteemi klassi „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" all.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Paklitakseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Slovak: PRÍLOHA I VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelisse tuleks kõrvaltoime „neuropaatia" kohta lisada allmärkusena järgmine fraas: *Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist Punkti 4.8 närvisüsteemi häireid kirjeldavasse teksti tuleks lisada järgmine lause: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Slovak: V triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva musí byť uvedená nasledovná nežiaduca reakcia s frekvenciou „Neznáme (z dostupných údajov)":
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuleb lisada organsüsteemi klassile (SOC) Naha ja nahaaluskoe kahjustused, esinemissagedus „teadmata" (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Estonian: Müügiloa hoidjatelt saadud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ja sümptomite juhtude hulgas oli mitu juhtu, kus ravimi ärajätmisel näht kadus ja/või ravimi uuesti kasutama hakkamisel tekkis näht uuesti.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Estonian: Kõigi müügiloa hoidjate andmete kumulatiivse ülevaatamise põhjal võib mõistliku võimalusena eeldada paklitakseeli põhjuslikku rolli palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi tekkes.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes ja avaldatud kirjanduses kirjeldatud paklitakseelraviga seotud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Slovak: *Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Estonian: "Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom*" *Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Estonian: Tabelis X on loetletud kõrvaltoimed (…), mida on täheldatud (a) kliinilises uuringus / kliinilistes uuringutes, ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Slovak: 1 náplň
Estonian: 1 kolbampull
Slovak: (Vymyslený) názov
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: Obsah
Estonian: Pakendi sisu
Slovak: Oni vám povedia, čo treba robiť.
Estonian: Nad ütlevad teile, mida peab tegema.
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Estonian: • saastumist ja (või) infektsiooni,
Slovak: Zabráni sa tak:
Estonian: See aitab vältida:
Slovak: ATC kód: A10AB06
Estonian: ATC kood: A10AB06.
Slovak: Nezdieľajte ho s nikým iným.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega.
Slovak: Tu otvoriť
Estonian: Avage siit
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra.
Estonian: Insuliini vajadus võib langeda esimese trimestri jooksul ja tavaliselt tõusta teise ja kolmanda trimestri jooksul.
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt pöörduvad ja tavaliselt kaovad ravi jooksul.
Slovak: Apidra a alkohol
Estonian: Apidra koos alkoholiga
Slovak: Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Estonian: Kui te peate segama kahte eri tüüpi insuliini
Slovak: Apidra SoloStar je modrej farby.
Estonian: Apidra SoloStar on sinist värvi.
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Estonian: Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Slovak: Váš lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať.
Estonian: Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda Apidra't süstida.
Slovak: Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
Estonian: Teiste lahuste kasutamist ei ole uuritud.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Estonian: Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).
Slovak: SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne.
Estonian: SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult.
Slovak: Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:
Estonian: Oluline teave SoloStar'i kasutamiseks:
Slovak: MedDRA Triedy orgánových systémov
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Slovak: Vedľajšie účinky, kde frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2009
Slovak: Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
Estonian: Vahetage nõel ja proovige uuesti.
Slovak: Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15 minútového jedla.
Estonian: X teljel tähistab 0 (nool) 15-minutilise söögi algust.
Slovak: Apidra obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Estonian: Apidra sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Iné lieky a Apidra
Estonian: Muud ravimid ja Apidra
Slovak: Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Tento spôsob podania musí vykonať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Seda peab tegema tervishoiutöötaja.
Slovak: Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných farmakokinetických interakcií nie je pravdepodobný.
Estonian: Empiiriliste teadmiste põhjal teiste sarnaste ravimite kohta on kliiniliselt oluliste farmakokineetiliste koostoimete ilmnemine ebatõenäoline.