FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponering (AUC) for itraconazol, sirolimus og nifedipin viste en let øgning i forbindelse med micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Czech: Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
Czech: Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml).
Danish: Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år: - Behandling af invasiv candidiasis.
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Danish: Profylakse: Micafungin var mere effektiv end fluconazol til at forhindre invasive svampeinfektioner i en patientgruppe med højere risiko for at udvikle en systemisk svampeinfektion (patienter der gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation [HSCT] i et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie).
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Danish: Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give problemer med at køre eller betjene maskiner.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Danish: Vægt havde betydning for clearance, idet gennemsnitsværdien af vægt-justeret clearance var 1,35 gange højere hos yngre børn (4 måneder-5 år) og 1,14 gange højere hos pædiatriske patienter i alderen 6-11 år.
Czech: Na clearance měla vliv tělesná hmotnost, přičemž průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly 1,35krát vyšší u mladších dětí (4 měsíce až 5 let) a 1,14krát vyšší u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Danish: Behandlingssucces var signifikant højere for micafungin end for fluconazol (1,6 % versus 2,4 % påviste infektioner).
Czech: Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka.
Danish: Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
Danish: Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektivt og bedre tolereret end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi og invasiv candidiasis i et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt non-inferioritetsstudie.
Czech: Kandidemie a invazivní kandidóza: Mikafungin (100 mg/den nebo 2 mg/kg/den) byl stejně účinný a lépe tolerovaný než lipozomální amfotericin B (3 mg/kg) jako léčba první volby pro kandidemii a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non-inferiority.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
Danish: De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/μL).
Czech: Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl).
Danish: Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel).
Czech: Nálezy účinnosti byly konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie (viz tabulka).
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder.
Czech: Žádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Mycamine er effektivt til at behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i hele kroppen).
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordinerende læger modtager tjeklisten for læger inden produktet udskrives.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
Danish: - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende.
Czech: - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
Danish: Påviste Aspergillus-infektioner blev observeret hos 1 versus 7 patienter og påvist, eller mulig udvikling af Candida-infektioner blev observeret i henholdsvis 4 versus 2 patienter i micafungin- og fluconazol-grupperne.
Czech: Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus bylo pozorováno u 1 vs 7 pacientů a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 vs 2 pacientů ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem.
Danish: Disse data er utilstrækkelige til at kunne anbefale en dosis i patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Tyto údaje nejsou dostatečné jako podklad pro doporučené dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Hos hunde viste leverpåvirkningerne sig ved vægtøgning og centrilobulær hypertrofi.
Czech: Účinky na játra psů zahrnovaly zvýšení hmotnosti a centrilobulární hypertrofii.
Danish: Micafungin viste en mindre middelværdisreduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed under behandlingen (P<0,001) og en lavere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (P=0,001) sammenlignet med liposomalt amphotericin B.
Czech: Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p<0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální amfotericin B.
Danish: Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig med data for brug af micafungin hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Mycamine u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body
Danish: Hvis De får et allergisk anfald eller en alvorlig hudreaktion (f.eks. blæredannelse og afskalning af huden), skal De straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Czech: Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal.
Czech: Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou.
Danish: I dyremodeller af candidiasis blev det observeret, at der er en korrelation mellem eksponeringen for micafungin divideret med MIC (AUC/MIC) og virkningen defineret som den ratio, som er nødvendig for at hindre progressiv svampevækst.
Czech: Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní.
Danish: En endoskopisk grad på 0 (endoskopisk heling) ved slutningen af behandlingen blev observeret hos 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) af patienterne i henholdsvis micafungin- og fluconazolgrupperne (95 % KI for forskellen: [-5,9 %; 5,3 %]).
Czech: Endoskopický stupeň 0 (endoskopické vyléčení) na konci léčby byl pozorován u 87,7 % (228/260) a 88,0 % (227/258) pacientů ve skupině s mikafunginem, resp. flukonazolem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl: [-5,9 %;5,3 %]).
Danish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Czech: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml
Danish: Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne.
Czech: Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné.
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie
Danish: Der er ikke udført standard carcinogenicitetsstudier, men udviklingen af FAH blev vurderet hos hunrotter efter 20 og 18 måneder efter afsluttet behandling, der havde varet henholdsvis 3 og 6 måneder.
Czech: Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby.
Danish: Ved gentagne doseringsstudier på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u psů nebyla pozorována hemolytická anemie.
Danish: Selvom micafungin er et substrat for CYP3A in vitro, er hydroxylering af CYP3A ikke en større metaboliseringsbane for micafungin in vivo.
Czech: I když je mikafungin in vitro substrátem pro CYP3A, hydroxylace enzymem CYP3A není hlavní cestou metabolismu mikafunginu in vivo.
Danish: • Beslutningen om at anvende Mycamine skal tage højde for en potentiel risiko for udvikling af levertumorer.
Czech: • Při rozhodování, zda použít Mycamine, se má brát v úvahu možné riziko vzniku nádorů jater.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier blev der observeret reduceret fødselsvægt hos hundehvalpe.
Czech: V reprodukčních studiích a studiích vývojové toxicity byla zaznamenána snížená porodní hmotnost štěňat.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time.
Czech: Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Danish: Det endokrine system hyperhidrose
Czech: Endokrinní poruchy hyperhidróza
Danish: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.
Czech: Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní.
Danish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk shock.
Czech: Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Danish: Den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
Czech: Předpokládaný práh pro vývoj tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice.
Danish: Micafunginbehandling var forbundet med signifikant forværring af leverfunktion (forhøjet ALAT, ASAT eller total-bilirubin > 3 gange ULN) både hos raske frivillige og hos patienter.
Czech: Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Danish: Varigheden af micafungindoseringen i disse rottestudier (6 måneder) overskred den normale varighed for micafungindosering hos patienter (se pkt.
Czech: Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1).
Danish: Når resultaterne foreligger, bør den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne.
Czech: Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
Czech: Z toho lze odvodit, že můžeme vznik těchto nežádoucích účinků očekávat při klinickém použití mikafunginu u člověka.
Danish: Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative blodprøver er taget, og efter at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt.
Czech: V antimykotické léčbě se má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po odeznění klinických známek a příznaků infekce.
Danish: Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev sjældent indberettet under behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0,2 %, 6/3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, maligními tumory) vyžadujícími současné podávání většího počtu léků.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mycamine indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co Mycamine obsahuje
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
Czech: Průměrná doba léčby byla 19 dnů u mikafunginu a 18 dnů u flukonazolu u dospělé populace (N=798) a 23 dnů pro obě léčebná ramena pediatrické populace (N=84).
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De får medicin, der indeholder amphotericin Bdeoxycholat eller itraconazol (mod svampeinfektioner), sirolimus (undertrykker immunsystemet) eller nifedipin (calciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk).
Czech: Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku).
Danish: • Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Czech: • K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.
Danish: dissemineret intravaskulær koagulation
Czech: diseminovaná intravaskulární koagulace
Danish: • Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet "invasiv candidiasis" (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen).
Czech: • K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu).
Danish: Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres.
Czech: Mikafungin je z velké části vázán na bílkoviny a není dialyzovatelný.
Danish: Micafungin hæmmer ikke-kompetitivt syntesen af 1,3-β-D-glucan, der er en essentiel komponent i svampens cellevæg.
Czech: Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní.
Danish: Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin.
Czech: Ezofageální kandidóza: V randomizované, dvojitě zaslepené studii porovnávající mikafungin s flukonazolem při léčbě první volby ezofageální kandidózy dostalo 518 pacientů nejméně jednu dávku studovaného léku.
Danish: Micafungin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Czech: Reakce v místě aplikace Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.
Danish: I et spontant tilfælde blev der indberettet administration af en dosis på 16 mg/kg/dag til et nyfødt barn.
Czech: V případě jednoho spontánního hlášení bylo u novorozence hlášeno dávkování 16 mg/kg/den.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Danish: Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
Czech: Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Czech: Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Svært nedsat nyrefunktion (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) påvirkede ikke farmakokinetikken af micafungin signifikant.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace[GFR] < 30 ml/min) neměla významný vliv na farmakokinetiku mikafunginu.
Danish: Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel).
Czech: Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
Danish: ≥1/100 til <1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Danish: MICs for C. krusei er cirka 3 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans, og tilsvarende er det for C. guilliermondii cirka 8 to-fold fortyndingstrin højere.
Czech: MICs pro C. krusei jsou o 3 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a pro C.guilliermondii jsou vyšší o 8 dvojnásobných stupňů ředění.
Danish: Patienter bør imidlertid informeres om, at svimmelhed er rapporteret under behandling med micafungin (se pkt.
Czech: Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Danish: Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Czech: Mycamine se proto má používat pouze v případě, kdy nejsou vhodná jiná antimykotika.
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Danish: Reduceret følsomhed over for echinocandiner har været associeret med mutationer i Fks1og Fks2-generne, som koder for en større subunit i glukansyntase.
Czech: Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy.
Danish: Den mest sandsynlige årsag var forskelle i de underliggende sygdomme hos børn < 1 år i forhold til voksne eller ældre børn i de kliniske studier.
Czech: Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích.
Danish: Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
Czech: Pokud je podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).
Danish: Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor nævnte.
Czech: Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Czech: Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena.
Danish: Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin.
Czech: U potkanů byly pozorovány příznaky hemolytické anemie po opakovaném bolusu mikafunginu.
Danish: Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik ved stuetemperatur som følger:
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
Danish: Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Czech: Mycamine se dodává v krabičkách po 1 injekční lahvičce.
Danish: Rekonstitueret koncentrat i hætteglas
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
Danish: Børn: Hos pædiatriske patienter var AUC proportional med dosis over et interval på 0,5-4 mg/kg.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce.
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Czech: Starší pacienti: Po podání jednorázové infuze 50 mg mikafunginu trvající 1 hodinu byla farmakokinetika u starších osob (ve věku 66 - 78 let) podobná farmakokinetice u mladých subjektů
Danish: Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
Czech: Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj tumoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani tumory jater) byla ve stejném rozmezí jako klinická expozice.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Danish: Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie, úzkost, zmatenost
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
Czech: 2 mg/kg/den * Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Czech: Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny.
Danish: Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt.
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4).
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změnami hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
Danish: 1 MICs for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans og C. glabrata.
Czech: 1 MICs pro C. tropicalis jsou o 1-2 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a C.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med Mycamine skal fortsætte/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.