FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Fexeric, se ne smejo sočasno zdraviti z drugimi peroralnimi pripravki
French: En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification de la dose, il convient de surveiller les concentrations de phosphore sérique durant 2 à 4 semaines consécutives, puis environ tous les 2 à 3 mois après stabilisation.
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
French: La capacité de Fexeric à contrôler le taux de phosphore sérique chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique a été principalement évaluée dans une étude pivot de phase III de longue durée (étude 304) portant sur des patients CKD 5D et dans une étude pivot de phase II contrôlée par placebo sur 12 semaines (étude 204) portant sur des patients CKD ND ayant une anémie.
Slovenian: Zmožnost zdravila Fexeric za nadzorovanje ravni fosforja v serumu pri bolnikih s KLB so prvotno ocenili v enem dolgotrajnem ključnem preskušanju faze III (študija 304) pri bolnikih s KLB 5D in enem ključnem, 12-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju Faze II (študija 204) pri bolnikih s KLB ND ter anemijo.
French: Pendant la période suivante de 4 semaines contrôlée par placebo, le taux de phosphore sérique est resté stable chez les patients recevant Fexeric (diminution moyenne de 0,24 mg/dl), alors qu'il a augmenté en moyenne de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pour la différence entre les traitements) chez les patients prenant le placebo.
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
French: Des taux significativement élevés de ferritine ont été observés, en particulier lors d'un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
French: Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
French: Les effets indésirables signalés chez les patients CKD 5D et CKD ND sont présentés dans les tableaux 1 et 2, respectivement.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLB 5D, so v preglednici 1, pri bolnikih s KLB ND pa v preglednici 2.
French: On dispose d'une expérience clinique limitée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter so omejene.
French: Le traitement par Fexeric peut entraîner des élévations des réserves en fer, surtout chez les patients recevant un traitement intraveineux concomitant à base de fer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
French: Chaque comprimé pelliculé de 1 g contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC (E129) (0,70 mg) susceptibles de provoquer une réaction allergique.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje oranžno barvilo FCF (E110) (0,99 mg) in rdeče barvilo AC (E129) (0,70 mg), ki lahko sprožita alergijsko reakcijo.
French: Ce composé est insoluble et excrété dans les selles, ce qui a pour effet de réduire la quantité de phosphate absorbée dans le tractus GI.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
French: Pendant la période de traitement de 12 semaines, les patients traités par Fexeric ont présenté une diminution significative du taux de phosphore sérique par rapport au groupe prenant le placebo (p<0,001 pour la différence entre les traitements) (Tableau 3).
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem zdravljenja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fexeric, opazili pomembno znižanje ravni fosforja v serumu v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja) (preglednica 3).
French: Dans l'étude pivot 304 portant sur les patients sous dialyse, les patients CKD 5D traités par Fexeric ont eu une augmentation significativement supérieure de la concentration de ferritine dans le sérum et du TSAT à 52 semaines de traitement par rapport aux patients traités par le contrôle actif (Tableau 4), une concentration intraveineuse de fer cumulée significativement inférieure (96 contre 149 mg/mois) et une utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (7 713 contre 9 183 UI/semaine) significativement inférieure pendant la même période.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99 mg) et du rouge allura AC Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje oranžno barvilo FCF (E110) (0,99 mg) in rdeče barvilo AC Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Dans l'étude pivot 304 sur les patients sous dialyse, après une période de sevrage de 2 semaines, 441 patients CKD 5D souffrant d'hyperphosphatémie ont été randomisés pour recevoir Fexeric (n=292) ou un contrôle actif (carbonate de sévélamer et/ou acétate de calcium, n=149) en ouvert pendant 52 semaines.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so 441 bolnikov s KLB 5D in hiperfosfatemijo po 2-tedenskem obdobju izplavljanja naključno razporedili v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 292), ali aktivno kontrolno skupino (sevelamerijev karbonat in/ali kalcijev acetat, n = 149).
French: L'excrétion de phosphore dans les urines et le FGF-23 ont aussi considérablement diminué par rapport aux valeurs de référence chez les patients CKD ND traités par Fexeric par rapport à ceux traités par placebo.
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, un total de 148 patients CKD ND ayant une hyperphosphatémie et une anémie ferriprive ont reçu le médicament à l'étude; 141 patients ont été retenus au début de l'étude (Fexeric; 72 patients; placebo: 69 patients).
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 je skupno 148 bolnikov s KLB ND, hiperfosfatemijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa prejemalo zdravljenje s preiskovanim zdravilom; v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT- intent-to-treat) je bilo 141 bolnikov (zdravilo Fexeric: 72 bolnikov, placebo:
French: Tableau 3: Récapitulatif des paramètres d'efficacité sur l'homéostase du phosphore à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients CKD ND)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
French: Après 12 semaines de traitement, le changement moyen (± ET) du taux de phosphore sérique par rapport à la valeur de référence était de −2,02 ± 2,0 mg/dl pour Fexeric et de −2,21 ± 2,18 mg/dl pour le carbonate de sévélamer, démontrant la non-infériorité de Fexeric par rapport au sévélamer.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bila povprečna (± SD) sprememba ravni fosforja v serumu glede na izhodišče −2,02 ± 2,0 mg/dl pri zdravilu Fexeric in −2,21 ± 2,18 mg/dl pri sevelamerijevem karbonatu,
French: Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
Slovenian: Podatki o primarni in sekundarni farmakodinamiki, varnostni farmakologiji in farmakokinetiki zdravila Fexeric izhajajo iz študij toksičnosti večkratnega odmerjanja in niso pokazali težav z Podatki o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu, vplivu železovega citrata na sposobnost razmnoževanja in razvoja so povzeti iz znanstvene literature.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas dialysés doivent débuter le traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par jour.
Slovenian: Bolniki s KLB, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek 3 g (3 tablete) na dan.
French: La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je koordinacijski kompleks železovega citrata.
French: Tableau 2: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD ND.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, v katerih se je zdravilo
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
Slovenian: * Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl pri bolnikih s KLB 5D.
French: Chez les adultes ayant une insuffisance rénale, il est utilisé pour abaisser les taux élevés de phosphore dans le
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s poslabšanim delovanjem ledvic za zniževanje visokih ravni fosforja v serumu.
French: Le composant ferrique réagit avec le phosphate d'origine alimentaire dans le tractus gastro-intestinal (GI) et précipite le phosphate sous forme de phosphate ferrique.
Slovenian: Železova komponenta v prebavilih reagira s fosfatom v hrani in obori fosfat kot železov fosfat.
French: Incontinence
Slovenian: indigotin
French: On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za odmerke, večje od 9 g (9 tablet) na dan, pri bolnikih s KLB, ki niso na dializi, so omejeni, zato je treba pri tej populaciji odmerke, večje od 9 g/dan, uporabljati previdno.
French: Étant donné que le citrate est connu pour augmenter l'absorption d'aluminium, il convient d'éviter d'administrer des composants à base d'aluminium tant que le patient reçoit Fexeric.
Slovenian: Učinki zdravila Fexeric na druga zdravila Ker je znano, da citrat poveča absorpcijo aluminija, se je treba med jemanjem zdravila Fexeric izogibati spojinam na osnovi aluminija.
French: Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek: 3 tablete na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
French: Il convient de n'utiliser ce médicament qu'en l'absence de syndromes de surcharge en fer et avec précaution lorsque le taux de ferritine sérique dépasse 500 ng/ml.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri sindromih preobremenitve z železom; če se vrednost feritina v serumu poveča nad 500 ng/ml, pa ga je treba uporabljati previdno.
French: Les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le phosphore de leur organisme, ce qui peut entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
French: Fexeric a été administré à plus de 400 patients âgés de ≥ 65 ans, avec une titration de la dose pour atteindre une concentration cible de phosphore sérique.
Slovenian: Fexeric uporabili pri več kot 400 bolnikih ≥ 65 let.
French: § Critère d'évaluation co-principal dans l'étude 204.
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
French: Aucune diminution de dose ne semble nécessaire, mais il est recommandé que les patients ayant une insuffisance hépatique commencent leur traitement avec une dose initiale inférieure, de 3 g (3 comprimés) par jour (voir section 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
French: Contient également du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129), consulter la notice pour
Slovenian: Vsebuje tudi oranžno barvilo FCF (E110) in rdeče barvilo AC (E129); za dodatne informacije glejte
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du complexe de coordination du citrate ferrique/métabolites dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
French: Le phosphore lié à Fexeric est ensuite éliminé de votre organisme dans les selles.
Slovenian: Fosfor, ki se veže na zdravilo Fexeric, se potem iz telesa izloči z blatom.
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Slovenian: - če imate nizke ravni fosforja v krvi, - če imate hudo bolezen želodca ali črevesa, kot je krvavitev v želodcu ali črevesu,
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 so imeli bolniki s KLB ND, zdravljeni z zdravilom Fexeric, po 12 tednih zdravljenja pomembno zvišanje ravni TSAT, feritina in hemoglobina v serumu v primerjavi s skupino s placebom (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja za posamezne parametre)
French: Chez les patients CKD 5D, la principale évaluation de la sécurité porte sur une analyse intégrée des données issues de 4 études portant sur 557 patients CKD 5D traités par Fexeric pendant une période allant jusqu'à un an.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB 5D je primarna ocena varnosti temeljila na integrirani analizi podatkov iz 4 študij,
French: - lévodopa: médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson - lévothyroxine: médicament pour le traitement de la carence en hormone thyroïdienne
Slovenian: - alendronat: zdravilo za zdravljenje zmanjšanje kostne mase in gostote, - levodopa: zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
French: Une augmentation de la ferritine et du taux de saturation de la transferrine (TSAT) est observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
French: Une augmentation de la ferritine et du TSAT au-dessus des seuils de sécurité a été observée dans le cadre d'un traitement par Fexeric.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje ravni feritina in TSAT nad varnostnimi mejnimi vrednostmi.
French: S/O
Slovenian: PRILOGA I
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Tableau 4: Récapitulatif des résultats de l'homéostase du fer à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients Étude 304 (patients CKD 5D) Étude 204 (patients CKD ND) Contrôle actif N=146
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov glede homeostaze železa v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND)
French: Selles anormales, irrégularité des selles, sécheresse buccale, dysgueusie, dyspepsie, flatulences, selles fréquentes, gastrite, gastrite érosive, reflux gastroœsophagien, hématémèse, ulcère peptique
Slovenian: navzea, bruhanje nenormalno blato, neredno odvajanje blata, suha usta, disgevzija, dispepsija, flatulenca, pogosto odvajanje blata, gastritis, erozijski gastritis,
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10): décoloration des selles
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaprtost,
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
French: Les résultats issus des analyses des sous-groupes dans l'étude clinique pivot portant sur des patients dialysés montrent que l'utilisation concomitante de médicaments souvent coprescrits chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique (fluoroquinolones, tétracyclines, inhibiteurs de la pompe à protons, hormones thyroïdiennes, sertraline, vitamine D, warfarine, acide acétylsalicylique) n'a aucune incidence sur l'efficacité de Fexeric quant à sa capacité à faire diminuer le taux de phosphore sérique.
Slovenian: zaviralcev protonske črpalke, ščitničnih hormonov, sertralina, vitamina D, varfarina, acetilsalicilne kisline) ne vplivajo na učinkovitost zdravila Fexeric glede njegove sposobnosti zniževanja ravni
French: S/O § Critère d'évaluation principal pour l'étude 304, critère d'évaluation co-principal pour l'étude 204.
Slovenian: (povprečje ± SD, g/dl) § Sočasni primarni opazovani dogodek v študiji 204.
French: Les médicaments suivants peuvent avoir une incidence sur Fexeric ou en subir les effets:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Fexeric, in zdravila, na katera lahko vpliva zdravilo
French: Lésion musculaire
Slovenian: - črevesno vnetje.
French: Tous les autres paramètres étaient secondaires ou des critères d'évaluation exploratoires dans les deux Hgb: hémoglobine; S/O: sans objet; ET: écart-type; TSAT; taux de saturation de la transferrine Population pédiatrique
Slovenian: Hgb: hemoglobin, /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon, TSAT: saturacija transferina
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin
Slovenian: bolečina/neugodje v trebuhu,
French: Complexe de coordination de citrate ferrique Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés pendant les études cliniques dans lesquelles Fexeric a été administré à des patients CKD 5D sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Slovenian: Fexeric uporabljalo pri bolnikih s KLB 5D na hemodializi ali peritonealni dializi
French: Qu'est-ce que Fexeric et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Fexeric in vsebina pakiranja
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric Ne jemljite zdravila Fexeric:
French: EMA/510659/2015
Slovenian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
French: La dose maximale est de 12 comprimés par jour.
Slovenian: Največji odmerek je 12 tablet na dan.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spojino, ki se izloči z blatom.
French: Les effets indésirables graves étaient peu fréquents et étaient principalement des affections de l'estomac et de l'intestin.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili občasni in so večinoma prizadeli črevo ter želodec.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Fexeric sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Fexeric sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus, la société qui commercialise Fexeric conduira une étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme de Fexeric, en particulier chez les patients plus âgés.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Fexeric, izvedla študijo, s katero bo pridobila dodatne podatke o njegovi dolgoročni varnosti, predvsem pri starejših bolnikih.
French: Dans la seconde étude, 149 patients qui n'étaient pas sous dialyse ont reçu soit Fexeric soit un placebo pendant 3 mois.
Slovenian: V drugi študiji je 149 bolnikov, ki niso bili na dializi, tri mesece prejemalo zdravilo Fexeric ali placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fexeric večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Autres informations relatives à Fexeric:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fexeric
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fexeric?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fexeric?
French: Cela empêche l'absorption du phosphate dans l'organisme et contribue à la réduction du taux de phosphate dans le sang.
Slovenian: To preprečuje absorpcijo fosfatov v telesu in pomaga vzdrževati nizke ravni fosfatov v krvi.
French: Quels sont les bénéfices de Fexeric démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fexeric izkazalo v študijah?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fexeric je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fexeric?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe