FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλγλυκοσιδάσης άλφα αξιολογήθηκε επίσης σε μια ξεχωριστή δοκιμή σε 21 ασθενείς με βρεφική νόσο του Pompe (ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας), οι οποίοι έλαβαν δόσεις 20 mg/kg αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika taip pat buvo įvertinta atskirų tyrimų metu 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje (visų pacientų amžius gydymo pradžioje nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų), skiriant 20 mg/kg algliukozidazės alfa preparato dozes.
Greek: Οι ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές ή υποτροπιάζουσες ΑΣΕ αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων IgE ειδικών για την αλγλυκοσιδάση άλφα: μερικοί ασθενείς αξιολογήθηκαν ως θετικοί, συμπεριλαμβανομένων κάποιων ασθενών που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo ir sunkios arba pasikartojančios su ISR, atlikti algliukozidazės alfa specifinių IgE antikūnų tyrimai; keliems pacientams, įskaitant kelis, patyrusius anafilaksinę reakciją, šių antikūnų buvo rasta.
Greek: Στις 104 εβδομάδες θεραπείας και οι 13 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα παρουσίασαν διατήρηση ή βελτίωση στην αντιστοιχία ηλικίας-βάρους (πάνω από το 3ο ποσοστό), και οι 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα βρίσκονταν πάνω από το 3ο ποσοστό όσον αφορά το μήκος και τέλος και οι 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα βρίσκονταν πάνω από το 3ο ποσοστό όσον αφορά την περίμετρο κεφαλής.
Lithuanian: 104 gydymo savaitę visiems 13 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (virš 3-os procentilės), visų 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, galvos apimties rodikliai buvo didesni už 3-ą procentilę.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πολύ συχνές Ταχύπνοια Βήχας συχνές
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai labai dažni
Greek: Sanofi
Lithuanian: United Kingdom Sanofi
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Pompe έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γλυκοσιδάση.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή έως υπόλευκη.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Greek: Θα πρέπει να τηρηθούν τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για την επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Skubus, neatidėliotinas anafilaksinių reakcijų gydymas turi būti atliekamas prisilaikant dabartinių reikalavimų.
Greek: Ασθενείς με νόσο του Pompe κινδυνεύουν με λοιμώξεις του αναπνευστικού λόγω των εξελικτικών επιδράσεων της νόσου στους μύες του αναπνευστικού.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams dėl progresuojančio ligos poveikio kvėpavimo raumenims yra kvėpavimo takų infekcijų rizika.
Greek: Επίσης, αφαιρέστε έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml(0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Myozyme από το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί.
Lithuanian: Taip pat pašalinkite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tokį tūrį, koks bus pakeičiamas ištirpintu Myozyme.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας το LVM μειώθηκε από τη γραμμή βάσης στους 12 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα και κυμάνθηκε εντός των φυσιολογικών ορίων σε 6 από τους 12 ασθενείς.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių KSM rodiklis, lyginant su pradine reikšme, sumažėjo visiems 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 6 iš 12 pacientų jo reikšmė buvo normali.
Greek: Περικογχικό οίδημα Δικτυωτή πελίνδωση Αυξημένη δακρύρροια Εξάνθημα
Lithuanian: Vokų edema Livedo reticularis (rausvos dėmės odoje) Padidėjęs ašarojimas Bėrimas
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι τα αντισώματα IgG έναντι της αλγλυκοσιδάσης άλφα επιδρούν στην φαρμακοκινητική της.
Lithuanian: Įrodymų, kad algliukozidazės alfa IgG antikūnai veikia farmakokinetiką, nėra.
Greek: • Ανησυχία
Lithuanian: • Nerimas
Greek: • Οίδημα και πάχυνση του δέρματος στο σημείο της έγχυσης σε περίπτωση διαρροής του προϊόντος εκτός των αιμοφόρων αγγείων
Lithuanian: • Odos patinimas ir sukietėjimas infuzijos vietoje tuo atveju, kai vaisto patenka ne į kraujagyslę, bet šalia jos
Greek: Η απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε περίπτωση ανεπιτυχούς επαναχορήγησης (βλέπε παραγράφους 4.4και 4.8).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kai pakartotinis vartojimas buvo nesėkmingas (žr.
Greek: Ως ΑΣΕ ορίζεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήματος μερικών ωρών μετά την έγχυση.
Lithuanian: ISR yra apibūdinamos kaip bet koks su vaistu susijęs neigiamas poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu arba per kelias valandas po infuzijos.
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα
Lithuanian: • Baltymų netekimas su šlapimu
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, επιβίωσαν και οι 18 ασθενείς που έλαβαν Myozyme, ενώ οι 15 από αυτούς τους 18 ασθενείς δεν χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių visi 18 pacientų, gydytų Myozyme preparatu, liko gyvi, o 15 iš 18 šių pacientų liko gyvi be dirbtinio kvėpavimo palaikymo, tuo tarpu 1 iš 42 pacientų negydytos istorinės kohortos grupėje liko gyvas 18 mėn.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το Myozyme, η απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν με τα πόδια σε 6 λεπτά αυξήθηκε κατά μέσο όρο 15,0 μέτρα, ενώ στους ασθενείς του placebo μειώθηκε κατά μέσο όρο 7,5 μέτρα, υποδηλώνοντας στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας του Myozyme σε σύγκριση με το placebo (p=0,0283).
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų per 6 minutes nueitas nuotolis pailgėjo vidutiniškai 15,0 metrų, o placebo grupės pacientų šis nuotolis sumažėjo vidutiniškai 7,5 metrais.
Greek: Από τους 11 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα οι 6 συνέχισαν να εμφανίζουν κινητική βελτίωση και πέρα από την 52η εβδομάδα (με ατομικές διάρκειες θεραπείας για κάθε ασθενή που κυμαίνονται από 58 έως 168 εβδομάδες και με ένα μέσο διάστημα μεταπαρακολούθησης διάρκειας 121 εβδομάδων), μεταξύ των οποίων 3 ασθενείς με περιπατητική ικανότητα και 3 ασθενείς μόνο με λειτουργικές ικανότητας καθίσματος κατά την τελευταία αξιολόγηση της μελέτης.
Lithuanian: Šešiems iš 11 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, po 52 savaitės pradėjo vystytis motorinės funkcijos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 58-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 121 savaitė), jų tarpe iki paskutinio apsilankymo tyrime buvo 3 ambulatoriniai pacientai ir 3 pacientai, kurie turėjo tik funkcinių sėdėjimo įgūdžių.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Myozyme.
Lithuanian: Todėl tokie pacientai Myozyme vartojimo metu, turi būti stebimi atidžiau.
Greek: Πώς χορηγείται το Myozyme
Lithuanian: Kaip laikyti Myozyme
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 4 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το Myozyme ήταν: αγγειοοίδημα, θωρακική δυσφορία, σφίξιμο στο λαιμό, μη καρδιακό πόνο στον θώρακα και υπερκοιλιακή ταχυκαρδία.
Lithuanian: gydytiems Myozyme, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos: angioedema, diskomfortas krūtinės srityje, gerklės veržimas, ne širdies kilmės krūtinės skausmas ir supraventrikulinė tachikardija.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό νάτριο (Ε339) Φωσφορικό επταϋδρικό νάτριο (Ε339) Πολυσορβικό 80 (Ε433)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (E339) Dinatrio fosfatas heptahidratas (E 339) Polisorbatas 80 (E433)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai dažni
Greek: Εάν ακολουθείτε θεραπεία με Myozyme, πιθανόν να εμφανίσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση καθώς σας χορηγείται το φάρμακο ή κατά τις ώρες μετά την έγχυση.
Lithuanian: Jei esate gydomas Myozyme preparatu, vaisto leidimo metu ar po infuzijos gali išsivystyti su infuzija susijusi reakcija.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Myozyme είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενο μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, με ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Rekomenduojamas Myozyme dozavimas yra 20 mg/kg kūno svorio, suleidžiamas infuzijos į veną būdu kartą kas 2 savaites.
Greek: Μετά από 104 εβδομάδες θεραπείας υπήρχαν διαθέσιμες εκτιμήσεις LVM για 8 ασθενείς, από τους οποίους οι 5 παρουσίασαν μείωση εντός των φυσιολογικών ορίων.
Lithuanian: 104-ąją gydymo savaitę buvo vertinama 8 pacientų KSM, 5 iš jų reikšmės sumažėjo iki normalaus lygio.
Greek: Αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένων πολύ σοβαρών γενικευμένων και αναφυλακτικής καταπληξίας αλλεργικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κάποιους ασθενείς.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Pompe ενδέχεται να παρουσιάζουν μειωμένη καρδιακή και αναπνευστική λειτουργία, γεγονός που ενδεχομένως να προκαλέσει προδιάθεση για υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών από τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia Pompe liga, gali būti sutrikusi širdies arba kvėpavimo funkcija, todėl su infuzija susijusios reakcijos jiems gali kelti didesnį pavojų.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς έγινε επιτυχής επαναχορήγηση και συνέχισαν να λαμβάνουν αλγλυκοσιδάση άλφα κάτω από στενή κλινική επίβλεψη.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myozyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myozyme
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, 3 από τους 8 ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα παρουσίασαν βελτίωση της κινητικής λειτουργίας πάνω από τη γραμμή βάσης, σύμφωνα με τις αρχικές βαθμολογίες και τις εξαρτώμενες από την ηλικία βαθμολογίες από τη γραμμή βάσης στην κλίμακα AIMS.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 3 iš 8 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, vystėsi motorinė funkcija, lyginant su pradiniais rodikliais, vertinant objektyvius rodiklius ir amžių atitinkančius rodiklius pagal Alberta kūdikių motorinę skalę (Alberta Infant Motor Scale - AIMS) ir lyginant su pradiniais rodikliais.
Greek: Μην ανακινείτε ζωηρά και μην αναδεύετε υπερβολικά το σάκο έγχυσης.
Lithuanian: Infuzinio maišelio per daug nekratykite ir neplakite.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI,
Greek: Διόγκωση στη θέση έγχυσης
Lithuanian: Infuzijos vietos patinimas
Greek: Μετά από 78 εβδομάδες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Myozyme σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν placebo, εμφάνισαν βελτίωση στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν με τα πόδια, όπως αυτή μετρήθηκε με το 6MWT και σταθεροποίηση της πνευμονικής λειτουργίας όπως μετρήθηκε από τον προβλεπόμενο % FVC.
Lithuanian: Po 78 savaičių pacientų, gydytų Myozyme, 6MĖT rezultatai buvo geresni, o plaučių funkcinė būklė, atlikus FGT mėginį, įvertintą procentais, stabilesnė lyginant su placebo grupės pacientais.
Greek: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/333/001
Greek: Ο ιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να σας χορηγήσει προ-θεραπεία με φάρμακα για την πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή) ή για την ανακούφιση του πυρετού (αντιπυρετικά).
Lithuanian: Jums gali reikėti taikyti išankstinį gydymą vaistais, apsaugančiais nuo alerginės reakcijos (pvz.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις πολύ συχνές Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου συχνές
Lithuanian: Sumažėjęs įsotinimas deguonimi dažni
Greek: Στις κλινικές μελέτες, 39 ασθενείς με βρεφική νόσο του Pompe ακολούθησαν θεραπεία με Myozyme για περισσότερα από τρία έτη (168 εβδομάδες, με ένα μέσο διάστημα 121 εβδομάδες, βλ.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Myozyme preparatu daugiau nei trejus metus (168 savaites, vidutiniškai121 savaitę; žr.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς θετικούς για IgE, μπόρεσε να γίνει επιτυχής επαναχορήγηση του Myozyme, εγχέοντας χαμηλότερες δόσεις έναρξης με πιο βραδύ ρυθμό, οι οποίοι συνέχισαν να λαμβάνουν Myozyme κάτω από στενή κλινική επίβλεψη.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnai, pasirinkus lėtesnį infuzijos greitį ir mažesnes pradines dozes, pavyko sėkmingai vėl skirti Myozyme ir tęsti jo vartojimą, tokius pacientus atidžiai stebint.
Greek: Ενόχληση στο στήθος Ευερεθιστότητα Περιφερική ψυχρότητα Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Lithuanian: Periferinis šaltumas Infuzijos vietos skausmas
Greek: Σε ασθενείς, με βρεφική νόσο του Pompe και νόσο του Pompe όψιμης έναρξης έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Myozyme (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ar sergantiems vėlyvąja ligos stadija, Myozyme infuzijų metu nustatytos sunkios ir pavojingos gyvybei anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεκριμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά κατά την χορήγηση του Myozyme.
Lithuanian: Tokius ligonius Myozyme infuzijos metu būtina atidžiau prižiūrėti.
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Lithuanian: Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία αλγλυκοσιδάσης άλφα.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vartojant algliukozidazę alfa nenustatyta.
Greek: • Σοβαρές ελκωτικές δερματικές βλάβες
Lithuanian: • Sunkūs opėjantys odos pažeidimai
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, τα διαθέσιμα δεδομένα και των 14 ασθενών παρουσίασαν μείωση του LVM από τη γραμμή βάσης το οποίο κυμάνθηκε εντός των φυσιολογικών ορίων σε 3 από τους 14 ασθενείς.
Lithuanian: Po 52 savaites trukusio gydymo, lyginant su pradine reikšme, KSM sumažėjo visiems 14 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 3 iš 14 pacientų reikšmės buvo normalios.
Greek: Σφίξιμο στο λαιμό μη γνωστές
Lithuanian: Gerklės veržimas dažnis nežinomas
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 5 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα/ml και, μετά την αραίωση, η συγκέντρωση κυμαίνεται από 0,5 mg έως 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς δεν παρουσίασαν σημαντική αλλαγή στην κινητική τους βελτίωση πέραν της 52ης εβδομάδας (με ατομικές διάρκειες θεραπείας για κάθε ασθενή που κυμαίνονται από 104 έως 168 εβδομάδες και με ένα μέσο διάστημα μεταπαρακολούθησης διάρκειας 140 εβδομάδων), μεταξύ των οποίων 4 ασθενείς που δεν παρουσίασαν σημαντικές κινητικές ικανότητες σε καμία από τις θέσεις που αξιολογήθηκαν και 1 ασθενής μόνο που εμφάνισε λειτουργικές ικανότητες καθίσματος κατά την τελευταία αξιολόγηση της μελέτης.
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA Receptinis vaistas.
Greek: Στα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνονται χαμηλή αρτηριακή πίεση, πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, εμετός, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη γλώσσα, κνίδωση ή εξάνθημα.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
Greek: • Φλεγμονή της μεμβράνης που καλύπτει το βολβό του ματιού και το βλέφαρο
Lithuanian: • Akies obuolį ir voką dengiančios gleivinės uždegimas
Greek: Κλινική δοκιμασία σε ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myozyme αξιολογήθηκαν επίσης σε μια δεύτερη ανοικτή κλινική δοκιμή, σε 21 ασθενείς που έπασχαν κυρίως από μια μη χαρακτηριστική μορφή της βρεφικής νόσου του Pompe, ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Antrųjų atvirų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo įvertintas Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, ir kurių amžius gydymo pradžioje buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Greek: Στους ασθενείς με βρεφική νόσο του Pompe που έλαβαν υψηλότερη δόση (40 mg/kg) παρατηρήθηκε μια τάση εκδήλωσης περισσότερων συμπτωμάτων κατά την εμφάνιση αντιδράσεων ΑΣΕ.
Lithuanian: Ši tendencija buvo pastebėta pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, gydytiems didesne doze (40 mg/kg), jiems pasireiškė daugiau simptomų vystantis ISR.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Lithuanian: Sterilios technikos naudojimas
Greek: • Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Lithuanian: • Padidėjęs širdies plakimo dažnis
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 5 mg αλγλυκοσιδάσης άλφα*ανά ml και, μετά την αραίωση, η συγκέντρωση κυμαίνεται από 0,5 mg έως 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa*, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Myozyme εμφάνισαν υψηλότερα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με την επιβίωση στην ομάδα ιστορικού χωρίς θεραπεία.
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų, išgyvenamumas buvo ilgesnis nei negydytoje istorinėje kohortoje (žr.
Greek: Πυρεξία Θωρακική δυσφορία Περιφερικό οίδημα
Lithuanian: Karščiavimas Diskomfortas krūtinės srityje Periferinė edema
Greek: Στους ασθενείς με βρεφικής έναρξης νόσο του Pompe που έλαβαν υψηλότερη δόση (40 mg/kg) παρατηρήθηκε μια τάση εμφάνισης υψηλότερων τίτλων αντισωμάτων IgG.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir gydytiems didesne doze (40 mg/kg), IgG antikūnų titrai būna didesni.
Greek: Κλινική δοκιμασία σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών ή λιγότερο Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myozyme αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική βασική δοκιμή (pivotal trial) με έλεγχο ιστορικού σε 18 ασθενείς με τη βρεφική νόσο, οι οποίοι δεν χρειάζονταν αναπνευστική υποστήριξη, ηλικίας 6 μηνών ή μικρότερης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas 18 neventiliuotų pacientų su kūdikystėje pasireiškusia liga, kurių amžius gydymo pradžioje buvo 6 ar mažiau mėnesių, pagrindinių, randomizuotų, atliktų atviruoju būdu lyginamų su paskelbtais literatūros duomenimis klinikinių tyrimų metu.
Greek: Οι ασθενείς με βρεφική νόσο του Pompe που εμφάνισαν βελτίωση της κινητικής ικανότητας, είχαν καλύτερη διατήρηση της κινητικής λειτουργίας και μικρότερη συγκέντρωση γλυκογόνου στον τετρακέφαλο μυ κατά την αρχική επίσκεψη.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje ir kuriems pasirodė motorinės funkcijos, nuo gydymo pradžios motorinės funkcijos išliko, o glikogeno kiekis keturgalviame raumenyje buvo mažesnis.
Greek: Εμφάνιση του Myozyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Myozyme είναι μια σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο (50 mg/φιαλίδιο).
Lithuanian: Myozyme yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonuose (50 mg flakone).
Greek: Παρατηρήθηκε καλύτερη ανταπόκριση σε νεότερους ασθενείς με λιγότερο προχωρημένη νόσο που έλαβαν προφυλακτική ITI πριν από την ανάπτυξη HSAT, γεγονός που υποδηλώνει ότι η πρώιμη έναρξη ITI μπορεί να οδηγήσει σε βελτιωμένες κλινικές εκβάσεις.
Lithuanian: Geresnis atsakas į gydymą buvo stebimas jaunesniems pacientams, kurių liga mažiau pažengusi ir kurie gavo profilaktinį ITI gydymą prieš išsivystant dideliems ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titrams.
Greek: Η μελέτη διήρκησε έως 18 μήνες.
Lithuanian: Tyrimas truko 18 mėnesių.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Myozyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Myozyme αλγλυκοσιδάση άλφα
Lithuanian: Myozyme algliukozidazė alfa
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2014-01.
Greek: Τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην άλλη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και τριάμισι ετών.
Lithuanian: Tokius rezultatus patvirtino ir kitas tyrimas, atliktas su 6 mėnesių-3,5 metų amžiaus vaikais.
Greek: Το Myozyme χορηγείται με έγχυση των 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientui skiriama 20 mg kilogramui kūno svorio Myozyme infuzija kas dvi savaites.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών σε ασθενείς με την παιδική μορφή της νόσου Pompe, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Myozyme (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), έξαψη (ερυθρότητα), βήχας, ταχύπνοια (γρήγορες αναπνοές), έμετος, κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).
Lithuanian: Tyrimuose su kūdikystėje pasireiškusia Pompe liga sergančiais pacientais dažniausi gydymo Myozyme šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), veido paraudimas, kosulys, tachipnėja (greitas kvėpavimo ritmas), vėmimas, urtikarija (dilgėlinė), bėrimas, karščiavimas ir sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi (mažas deguonies kiekis kraujyje).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Myozyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν και ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenusių pacientų skaičius ir pacientų, kuriems neprireikė plaučių ventiliacijos aparato kvėpavimui palaikyti, skaičius.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Myozyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Myozyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Myozyme;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Myozyme vartojimą?
Greek: Η επίδραση αυτών των αντισωμάτων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Myozyme δεν είναι ακόμη σαφής.
Lithuanian: Kaip nuo šių antikūnų priklauso vaisto saugumas ir veiksmingumas, iki galo neištirta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myozyme
Lithuanian: Kita informacija apie Myozyme:
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Myozyme EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Myozyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Myozyme yra pakaitinės fermentų terapijos vaistas.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ξεκινά αργά και να επιταχύνεται σταδιακά, εφόσον δεν προκαλεί συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Infuzija pradedama iš lėto, vėliau jos greitis palaipsniui didinamas, jei ji nesukelia šalutinio poveikio.