FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często duszność
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości parametrów farmakokinetycznych typranawiru.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo tipranaviro FK parametrų pokyčio nepastebėta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE/OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ GERIAMOJO TIRPALO BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Polish: Niezbyt często gorączka, objawy grypopodobne, rozbicie
Lithuanian: Karščiavimas, į gripą panaši liga, negalavimas
Polish: Skład kapsułki
Lithuanian: Kapsulės turinys
Polish: Prawdopodobne jest nasilenie działania syldenafilu i wardenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Aptivus.
Lithuanian: Sildenafilio ir vardenafilio poveikis gali sustiprėti, vartojant kartu su Aptivus.
Polish: Etrawiryna Cmax ↓ 71% Etrawiryna AUC ↓ 76% Etrawiryna Cmin ↓ 82%
Lithuanian: Etravirino Cmax ↓ 71% Etravirino AUC ↓ 76% Etravirino Cmin ↓ 82%
Polish: Dziecko jest narażone na podwyższone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku Aptivus.
Lithuanian: Jums yra didesnė sunkaus ar net mirtino kepenų pažeidimo rizika vartojant Aptivus.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, CART), gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius ar užsilikusius gretutinių ligų sukėlėjus, ir sukelti sunkias klinikines būkles ar pasunkinti simptomus.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów dorosłych nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, podawanie typranawiru w dawce 500 mg z rytonawirem w dawce 200 mg dwa razy na dobę tak jak w przypadku lopinawiru z rytonawirem, wiązało się z większą częstością występowania znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (stopień 3 i 4) bez żadnych korzyści, jeżeli chodzi o skuteczność (tendencja w kierunku zmniejszonej skuteczności).
Lithuanian: Atlikus tyrimą su anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytais suaugusiais ligoniais nustatyta, kad du kartus per parą vartojamos 500 mg tipranaviro ir 200 mg ritonaviro dozės, palyginti su gydymu lopinaviru ir ritonaviru, sukėlė daugiau reikšmingų (3-čiojo ar 4-tojo laipsnio) transaminazės padidėjimo atvejų ir neturėjo gydymo pranašumų (net pastebėta mažesnio veiksmingumo tendencija).
Polish: Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować przez pierwsze 2 tygodnie jednoczesnego stosowania z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, i w razie konieczności dawkę teofiliny należy odpowiednio zwiększyć.
Lithuanian: Kartu vartojant teofilino ir Aptivus su maža ritonaviro doze, pirmąsias dvi savaites teofilino koncentraciją plazmoje reikia sekti ir, jei reikia, jo dozę didinti.
Polish: S-metadon Cmax ↓ 62% S-metadon AUC ↓ 63% Mechanizm nieznany.
Lithuanian: S-metadono Cmax ↓ 62% S-metadono AUC ↓ 63% Mechanizmas nežinomas.
Polish: Jeżeli na dnie butelki występuje grubsza warstwa kryształków lub zachodzi wątpliwość co do ich ilości, butelkę należy jak najszybciej wymienić.
Lithuanian: Dozavimas matuojamuoju prietaisu išlieka tikslus, net jei yra kristalų. Jei kristalų sluoksnis buteliuko dugne yra storesnis ar abejojama dėl kristalų kiekio, buteliuką reikia skubiai grąžinti, kad būtų pakeistas nauju.
Polish: Leki te mogą obniżać skuteczność leku Aptivus.
Lithuanian: Šie preparatai gali sumažinti Aptivus veiksmingumą.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laiko vidurkis moterims buvo 5,5 val.
Polish: Wszyscy pacjenci * W tym pacjenci, którzy nie otrzymywali ENF i pacjenci wcześniej leczeni ENF, u których kontynuowano stosowanie tego leku ** Mutacje proteazy HIV w pozycjach: L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D lub I84V ENF - enfuwirtyd; TPV/r - typranawir z rytonawirem
Lithuanian: Visi pacientai * Įskaitant pacientus, kurie nebuvo gydomi ENF ir pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi ENF ir toliau tęsė gydymą ** ŽIV proteazės mutacijos L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D ar I84V padėtyse.
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs) W związku z brakiem znaczącego wpływu analogów nukleozydowych i nukleotydowych na układ enzymatyczny P450, nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Aptivus podczas podawania razem z tymi lekami.
Lithuanian: Nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI) Vartojant Aptivus kartu su šiais preparatais dozės keisti nereikia, nes nukleozidų ir nukleotidų analogų poveikis P450 fermentų sistemai yra nereikšmingas Abakaviras 300 mg 2 k.
Polish: Pacjenci nie poddawani wcześniej leczeniu
Lithuanian: Anksčiau negydyti ligoniai
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych danych, szczególnie dotyczących profilu bezpieczeństwa typranawiru podawanego jednocześnie z małą dawką rytonawiru, pozostaje nieznane.
Lithuanian: Pastebėtų duomenų, ypač apie tipranaviro su ritonaviru saugumą, klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Rytonawir dawka (mg)
Lithuanian: Ritonaviro dozė (mg)
Polish: Inhibitory proteazy (PIs)
Lithuanian: Proteazių inhibitoriai (PI)
Polish: U pacjentów początkowe izolaty HIV-1 zawierały przeciętnie z medianą 16 mutacji genu proteazy HIV-1, w tym średnio 3 podstawowe mutacje genu proteazy D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V i L90M.
Lithuanian: Iš pacientų organizmo pradžioje išskirtiems ŽIV-1 buvo įvykę vidutiniškai 16 ŽIV-1 proteazės genų mutacijų, įskaitant vidutiniškai 3 iš pirminių proteazės genų mutacijų D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V ir L90M.
Polish: Per Protocol) - na protokół; APV/rtv - Amprenawir razem z rytonawirem; IDV/rtv - Indynawir razem z rytonawirem; LPV/rtv - Lopinawir razem z rytonawirem; SQV/rtv - Sakwinawir razem z rytonawirem.
Lithuanian: Santrumpos: ENF Enfuvirtidas; FAS - pilna analizė, PP - viename protokole, APV/rtvamprenaviras/ritonaviras, IDV/rtv - indinaviras/ritonaviras, LPV/rtv - lopinaviras/ritonaviras, SQV/rtvsakvinaviras/ritonaviras, CPI/rtv - lyginamieji proteazių inhibitoriai/ritonaviras.
Polish: Rozuwastatyna Cmin ↑ 6%
Lithuanian: Rosuvastatino Cmin ↑ 6%
Polish: W badaniach RESIST ryzyko wystąpienia wysypki było podobne pomiędzy grupą otrzymującą typranawir razem z rytonawirem, oraz lek porównawczy (odpowiednio 16,3 % i 12,5 %; patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartojant tipranaviro ir ritonaviro RESIST tyrimų metu, išbėrimo pavojus buvo panašus kaip ir lyginamosios grupės (16,3% ir 12,5%, atitinkamai, žr. 4.4 skyrių).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir estrogenai
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A4 oraz indukowanie CYP2C19 przez typranawir z rytonawirem, trudno przewidzieć stężenia lansoprazolu i pantoprazolu w osoczu.
Lithuanian: Dėl tipranaviro/r sukelto CYP3A4 inhibavimo ir CYP2C19 indukcijos sunku nuspėti lansoprazolio ir pantoprazolio koncentraciją plazmoje.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 48 tygodniach (potwierdzenie zmniejszenia miana wirusa o ≥1 log10 kopii/ml w porównaniu do stanu początkowego), z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Lithuanian: RESIST pacientų dalis, kuriai 48-ąją savaitę gydymas buvo veiksmingas (nustatytas ≥ 1 log10 kopijų/ml virusų kiekio sumažėjimas, palyginti su pradiniu kiekiu), atsižvelgiant į pradinį tipranaviro mutacijų balą ir enfuvirtido vartojimą
Polish: Dane z badania RESIST wykazały także, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, powoduje lepszą odpowiedź na leczenie w 48. tygodniu terapii, gdy leczenie podstawowe OBR zawiera leki przeciwretrowirusowe o znanym genotypie (np. enfuwirtyd).
Lithuanian: RESIST duomenys taip pat rodo, kad tipranaviro, vartojamo su maža ritonaviro doze, gydomasis poveikis po 48 savaičių yra geresnis, jei į OBR yra įtrauktas ir genotipiškai prieinamas antivirusinis preparatas, pvz., enfuvirtidas.
Polish: Typranawir utrzymuje znaczące działanie przeciwwirusowe (<4-krotnej oporności) przeciwko większości wyizolowanych klinicznie szczepów HIV-1 wykazujących zmniejszoną po leczeniu wrażliwość na aktualnie dostępne inhibitory proteazy: amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelfinawir i sakwinawir.
Lithuanian: Antivirusinis tipranaviro poveikis išlieka (atsparumas jam padidėjęs mažiau kaip 4 kartus) daugumai ŽIV1 klinikinių padermių, kurios tapo mažiau jautrios po gydymo šiuo metu pripažintais proteazių inhibitoriais: amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru ir sakvinaviru.
Polish: Należy odmierzać dokładną dawkę za pomocą dołączonej strzykawki dozującej i łącznika, w następujący sposób:
Lithuanian: Tikslią dozę reikia atmatuoti pridėtu matuojamuoju širkštu ir adapteriu, kaip nurodyta toliau.
Polish: Leku Aptivus nie należy stosować u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego lub u których możliwe jest stosowanie innych leków przeciwretrowirusowych.
Lithuanian: Aptivus vartoti negalima, jeigu Jūs niekada nebuvote gydytas antiretrovirusiniais vaistais arba turite kitokias gydymo galimybes.
Polish: Produkt Aptivus zawiera rycynooleinian makrogolglicerolu, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Lithuanian: Aptivus yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rytonawir w postaci kapsułek w dawce 100 mg dwa razy na dobę podawano razem z 50 µg stosowanego donosowo propionianu flutykazonu (cztery razy na dobę) przez 7 dni zdrowym ochotnikom, stwierdzono istotne zwiększenie stężenia w osoczu propionianu flutykazonu, natomiast stężenie kortyzolu w organizmie zmniejszyło się o około 86% (w 90% przedziale ufności 82-89%).
Lithuanian: ir flutikazono propionato 50 µg per nosį (4 k./p.) 7 dienas, flutikazono propionato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėjo, o vidinio kortizolio koncentracija sumažėjo apie 86% (90% pasikliautinis intervalas 82-89 %).
Polish: Przedstawiono opis mechanizmów i potencjalnych mechanizmów składających się na profil interakcji typranawiru (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Sąveikos pobūdis ir galimi veiksniai, įtakojantys sąveiką, aprašyti ( žr. 4.5 skyrių).
Polish: Zalecana dawka produktu Aptivus to 500 mg, podawane razem z 200 mg rytonawiru (mała dawka), dwa razy na dobę (środki ostrożności u młodzieży - patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Aptivus rekomenduojama dozė yra po 500 mg du kartus per parą kartu su maža 200 mg ritonaviro doze (informacijos apie atsargumo priemones paaugliams reikia ieškoti 4.4 skyriuje).
Polish: Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku Aptivus z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą.
Lithuanian: Apskritai Aptivus ir ritonaviro nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais ar pakaitiniu gydymu hormonais (HRT).
Polish: Dlatego istotne jest, aby kontynuować podawanie leku Aptivus dziecku zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Lithuanian: Todėl Jūsų vaikui svarbu tęsti Aptivus vartojimą tiksliai taip, kaip aprašyta aukščiau.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
Lithuanian: Pacientus, gydomus rifabutinu ir Aptivus su maža ritonaviro doze, reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda nepageidaujami reiškiniai susiję su gydymu rifabutinu.
Polish: Aptivus + rytonawiru (375 mg/m2 pc. Aptivus + 150 mg/m2 pc. Rytonawir)
Lithuanian: Aptivus/ritonaviro dozė (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonaviro)
Polish: Mediana liczby wcześniej stosowanych NRTI
Lithuanian: Vidutinis NRTI skaičius
Polish: Odpowiedź na 48-tygodniową terapię skojarzoną (złożony punkt końcowy zdefiniowany jako pacjenci z potwierdzonym zmniejszonym poziomem RNA wirusa o 1 log RNA od wartości początkowej i bez niepowodzeń w leczeniu) dla obydwóch badań wyniosła 34% w grupie otrzymującej typranawir razem z rytonawirem i 15% w grupie porównawczej.
Lithuanian: Sudėtinio 48 savaičių gydymo poveikis (sudėtinė baigtis, apibūdinama kaip pacientų dalis, kuriai buvo patvirtintas ≥ 1 log RNR sumažėjimas, palyginti su pradiniu kiekiu, ir nebuvo nesėkmingo gydymo požymių) buvo 34% Aptivus ir ritonaviro grupėje ir 15% lyginamojoje grupėje.
Polish: Wśród wszystkich losowo wybranych i leczonych pacjentów, średnia zmiana poziomu RNA wirusa HIV-1 od wartości początkowej w ostatnim pomiarze do 48. tygodnia wynosiła -0,64 log10 kopii/ml u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w stosunku do -0,22 log10 kopii/ml w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem.
Lithuanian: Visų atsitiktiniu būdu parinktų gydymui ligonių vidutinis ŽIV-1 RNR pokytis iki 48-os gydymo savaitės buvo -0,64 log10 kopijų/ml pradinio kiekio atžvilgiu pacientams, gydomiems tipranaviru ir ritonaviru, palyginti su -0,22 log10 kopijų/ml pacientams, gydomiems lyginamaisiais PI ir ritonaviru.
Polish: Abakawir Cmax ↓ 46% Abakawir AUC ↓ 36%
Lithuanian: Abakaviro Cmax ↓ 46% Abakaviro AUC ↓ 36%
Polish: S-warfaryna Cmax ↓ 17% S-warfaryna AUC ↓ 12%
Lithuanian: S-varfarino Cmax ↓ 17% S-varfarino AUC ↓ 12%
Polish: Jak wygląda lek Aptivus i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie Aptivus to różowe, podłużne, żelatynowe kapsułki miękkie z nadrukiem „TPV 250" wykonanym czarnym tuszem.
Lithuanian: Aptivus minkštosios kapsulės yra rožinės spalvos pailgos minkštosios želatininės kapsulės su įspaustu juodu užrašu „TPV 250".
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować u dziecka zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Lithuanian: Jūsų vaikui gali pasireikšti infekcinės ar kitos ligos, susijusios su ŽIV liga.
Polish: Nieznane są żadne konkretne objawy przedmiotowe ani podmiotowe przedawkowania.
Lithuanian: Būdingi perdozavimo požymiai ir simptomai nežinomi.
Polish: Niemniej jednak wyniki badań klinicznych RESIST nie wskazują na żadne znaczące zmiany profilu bezpieczeństwa typranawiru podawanego jednocześnie z małą dawką rytonawiru w przypadku jednoczesnego stosowania enfuwirtydu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi typranawir podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru bez enfuwirtydu.
Lithuanian: Nepaisant to, turimi RESIST tyrimų duomenys nerodo kokių nors reikšmingų tipranaviro su ritonaviru saugumo pokyčių vartojant jų su enfuvirtidu palyginti su jų vartojimu be enfuvirtido.
Polish: Podczas podawania produktu Aptivus w zalecanej dawce z rytonawirem (patrz punkt 4.2) występuje efekt hamujący na P450 CYP3A.
Lithuanian: Vartojamas su ritonaviru rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.2 skyrių), veikia kaip P450 CYP3A inhibitorius.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Jūsų vaikas visada turi vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Dawka dla dziecka nie powinna przekraczać 5 ml (500 mg) dwa razy na dobę.
Lithuanian: Dozė vaikams neturi viršyti 5 ml tirpalo (500 mg veikliosios medžiagos), geriamo du kartus per parą su maistu.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Lithuanian: Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų ar alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występuje: - hemofilia typu A lub B. - cukrzyca - choroba wątroby
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas serga: - hemofilija A arba B, - diabetu (cukralige), - kepenų liga.
Polish: Stosowanie leku Aptivus z etrawiryną nie jest zalecane.
Lithuanian: Aptivus vartoti kartu su etravirinu nerekomenduojama.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy dokładnie zapoznać się z historią leczenia pacjenta, a także z rodzajami mutacji związanych z poszczególnymi lekami.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti gydyti Aptivus ir maža ritonaviro doze, reikia atidžiai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnį gydymą ir įvairių preparatų sukeltas mutacijas.
Polish: Wspólny skutek działania in vivo typranawiru z rytonawirem na CYP 1A2, CYP 2C9 i CYP 2C19, obserwowany we wstępnym badaniu, wskazuje na potencjał typranawiru z rytonawirem do indukowania CYP1A2 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C9 oraz Pgp po kilku dniach leczenia.
Lithuanian: Bendro Aptivus ir ritonaviro poveikio CYP 1A2, CYP 2C9 ir CYP 2C19 preliminarūs tyrimai in vivo rodo, kad po kelių gydymo parų tipranaviras su ritonaviru indukuoja CYP 1A2 ir mažesniu laipsniu CYP 2C9 ir P-gp.
Polish: Badania in vitro wykazują, że typranawir jest substratem, a także słabym inhibitorem P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tipranaviras yra Pgp substratas ir taip pat Pgp inhibitorius.
Polish: Podczas stosowania produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru w połączeniu z telaprewirem można spodziewać się spadku lub wzrostu narażenia na telaprewir.
Lithuanian: Aptivus/ritonavirą derinant su telapreviru, galima tikėtis telapreviro ekspozicijos sumažėjimo arba padidėjimo.
Polish: Terapia produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru i innymi lekami metabolizowanymi głównie przez CYP3A, może powodować zmiany stężenia typranawiru w osoczu krwi lub zmiany stężenia innych leków, co może mieć wpływ na działanie terapeutyczne lub wystąpienie działań niepożądanych (lista i szczegóły dotyczące rozważanych leków, patrz poniżej).
Lithuanian: Aptivus, vartojamas su maža ritonaviro doze ir vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A, gali keisti Aptivus ar kitų medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl gali kisti gydomasis ar nepageidaujamas jų poveikis (žr.
Polish: Po uwzględnieniu stanu wyjściowego i placebo, maksymalna średnia zmiana QTcF wynosiła 3,2 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 5,6 msek) dla dawki 500/200 mg oraz 8,3 msek (górna granica jednostronnego 95% CI: 10,8 msek) dla dawki większej niż terapeutyczna, tzn. 750/200 mg. Typranawir w dawce terapeutycznej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie wydłużył odstępu QTc, lecz może to spowodować po podaniu dawki wyższej niż terapeutyczna.
Lithuanian: Atlikus korekciją pagal pradinę būklę ir placebą, nustatyta, kad didžiausias QTcF vidurkio pokytis buvo 3,2 ms (vienpusis 95% viršutinis PI: 5,6 ms), vartojant 500/200 mg dozę, ir 8,3 ms (vienpusis 95% viršutinis PI: 10,8 ms), vartojant dozę, viršijančią gydomąją (750/200 mg).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 250 mg kapsułki miękkie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aptivus 250 mg minkštosios kapsulės
Polish: Produkt Aptivus zawsze należy podawać z małą dawką rytonawiru, który nasila działanie farmakokinetyczne oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Lithuanian: Aptivus reikia visuomet vartoti su maža ritonaviro doze, kuris sustiprina farmakokinetiką, ir su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Kapsułka miękka.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Polish: Jeżeli pacjenci nie otrzymywali jednocześnie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru i z enfuwirtydem, po 48 tygodniach stwierdzono mniejszą reakcję na leczenie niż po wprowadzeniu enfuwirtydu (patrz poniższa tabela).
Lithuanian: Jei pacientai, gydomi tipranaviru ir ritonaviru, nebuvo kartu naujai gydomi ir enfuvirtidu, gydomasis poveikis 48-ąją savaitę sumažėjo, palyginti su pacientais, kurie buvo naujai gydomi enfuvirtidu (žr.
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2-18 lat przyjmujących lek w kapsułkach
Lithuanian: 12-18 metų pacientų, vartojusių kapsules, pradinės charakteristikos Požymis
Polish: Dzieciom otrzymującym Aptivus, po ukończeniu 12 lat należy zmienić roztwór doustny na kapsułki.
Lithuanian: Sulaukę 12 metų vaikai, gydomi Aptivus geriamuoju tirpalu, turi pereiti prie kapsulių vartojimo.
Polish: Choroby wątroby
Lithuanian: Kepenų ligos
Polish: Po 48 tygodniach wskaźniki te wynosiły 25,2 % w grupie pacjentów otrzymujących typranawir podawany razem z rytonawirem i 15,6 % w grupie otrzymującej lek porównawczy.
Lithuanian: 48-ąją savaitę padidėjimo dažnis tipranaviro ir ritonaviro grupėje buvo 25,2%, o lyginamojoje grupėje - 15,6%.
Polish: Po upływie 48 tygodni u większego odsetka pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, stwierdzono odpowiedź na leczenie w porównaniu z grupą porównawczą, otrzymującą inhibitor proteazy i rytonawir, pod względem prawie wszystkich możliwych kombinacji mutacji genotypowych nadających oporność (patrz poniższa tabela).
Lithuanian: 48-ąją savaitę, vartojant tipranaviro ir ritonaviro, gydymas buvo veiksmingesnis didesnei daliai pacientų, negu vartojant lyginamuosius proteazių inhibitorius ir ritonavirą beveik visiems galimiems pradinės būklės genotipinio atsparumo mutacijų deriniams (žr.
Polish: Typranawir Cmax ↔ Typranawir AUC ↔ Typranawir Cmin ↓ 26%
Lithuanian: Tipranaviro Cmax ↔ Tipranaviro AUC ↔ Tipranaviro Cmin ↓ 26%
Polish: Nie ma zaleceń
Lithuanian: Duomenų nėra.
Polish: Jeśli u dziecka występuje: - podwyższenie wskaźników czynności wątroby - zapalenie wątroby typu B lub C
Lithuanian: Jeigu - Jūsų kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra padidėję arba - sergate hepatitu B ar C,
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Lithuanian: Jokio ypatingo dozių koregavimo nereikia
Polish: Hiperlipidemia
Lithuanian: Hiperlipemija
Polish: Amprenawir Cmax ↓ 39% Amprenawir AUC ↓ 44% Amprenawir Cmin ↓ 55%
Lithuanian: Amprenaviro Cmax ↓ 39% Amprenaviro AUC ↓ 44% Amprenaviro Cmin ↓ 55%
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia musiała być obecna przynajmniej jedna główna mutacja genu proteazy spośród 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V lub 90M i nie więcej niż dwie mutacje w kodonach 33, 82, 84 lub 90.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje turėjo būti bent viena pirminė proteazės genų mutacija 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ar 90M, bet ne daugiau kaip dvi kodonų 33, 82, 84 ar 90 mutacijos.
Polish: Konieczne jest przyjmowanie leku Aptivus razem z rytonawirem.
Lithuanian: Aptivus būtina vartoti su ritonaviru.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 100 mg typranawiru.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg tipranaviro (tipranavirum).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozavimą keisti nebūtina.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aptivus w kapsułkach u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Lithuanian: Aptivus kapsulių saugumas ir veiksmingumas 2-12 metų vaikams neištirti.