FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са често наблюдавани с доцетаксел:
English: • oral candidiasis
Bulgarian: орална кандидоза
English: Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Bulgarian: Обикновено ерупциите са се появявали в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Bulgarian: Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Bulgarian: Всички с изключение на един пациент от всяко рамо са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
English: MedDRA system organ classes
Bulgarian: MedDRA системо-органни класове
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from Phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)
English: The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се е променила от възрастта или пола на пациента.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Bulgarian: По време на тези две проучвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
English: • bleeding from the nose
Bulgarian: кръвоизлив от носа
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тоталния телесен клирънс от организма са били приблизително 50%.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Bulgarian: Хората в старческа възраст лекувани с ТСF, трябва да бъдат строго наблюдавани.
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
English: Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m 2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на10 души):
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа като стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
English: [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m 2, терапията трябва да бъде прекратена.
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Bulgarian: Тежките реакции обаче като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: At the end of the follow-up period, alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (4.2%) and 16 FAC patients (2.4%).
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (4,2%) и 16 FAC пациенти (2,4%).
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Bulgarian: възпаление на очите или повишено слъзоотделяне
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианата на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
English: Concentrate Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
English: In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, персистиращ лимфоедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфоедем в края на химиотерапията.
English: • you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Teva
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Teva Pharma
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Bulgarian: Въпреки, че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.
English: 2-year Survival (%)
Bulgarian: 2-годишна преживяемост (%)
English: Dry skin; Desquamation
Bulgarian: Суха кожа; Десквамация
English: • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Bulgarian: усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при деца на възраст под 1 месец и до 18 години не е била установена.
English: Docetaxel Teva Pharma must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Bulgarian: Противопоказанията за прилагане на другите продукти също важат когато се комбинират с доцетаксел.
English: Usual dose
Bulgarian: Обичайна дозировка
English: The mechanism behind this interaction is a CYP3A4 inhibition, the main isoenzyme involved in docetaxel metabolism by ritonavir.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
English: Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111) n (%)
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Bulgarian: Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
English: Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Bulgarian: Следователно, поради потенциалаза нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва се преустанови време на терапията с доцетаксел.
English: What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва
English: Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Bulgarian: Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, която получавате:
English: 1-year Survival (%)
Bulgarian: 1-годишна преживяемост (%)
English: For more details see Summary of Product Characteristics of trastuzumab.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Bulgarian: Пациенти предварително лекувани с химиотерапия, със или без лъчетерапия
English: Before each treatment with Docetaxel Teva Pharma, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Teva Pharma.
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characeteristics.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m като 3-часова инфузия.
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examiniation.
Bulgarian: Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
English: Median survival (months)
Bulgarian: Медиана преживяемост (месеци)
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Bulgarian: Докладвана е дисеминирана вътресъдова коагулация (ДВК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична профилактика с G-CSF (n = 421) n (%)
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter Phase III study.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, са били оценени в хода на рандомизирано многоцентрово клинично изпитване фаза ІІІ.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD02
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Bulgarian: Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо авансирали миши и човешки имплантирани тумори.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не се е променил при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in Phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с карцином след прилагане на 20-115 mg/m по време на изпитвания от фаза І.
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак (Lung Cancer Symptom Scale) и промени във функционалното състояние по скалата на Karnofsky.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни чернодробни тестове).
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva Pharma alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
English: This is because Docetaxel Teva Pharma or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Това е така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
English: The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Bulgarian: Очакваните първични усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m под формата на едночасова инфузия, е било получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml, със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Bulgarian: Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-мия ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
English: The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
English: Abdominal pain (severe 1%);
Bulgarian: Коремна болка (тежка 1%);
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatement initiated (see section 4.8).
Bulgarian: В случай, че е диагностициран кистоиден макуларен едем, лечението с доцетаксел трябва да бъде прекратено и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Докладвани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Bulgarian: Диспнея (тежка 2,7%)
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 TAС пациенти и 645 FAC пациенти.
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано изпитване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.