FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Previcox udělené v roce 2004 („informovaný souhlas").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2004 r. dla produktu Previcox (w ramach „świadomej zgody").
Czech: Ženy v plodném věku by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat nebo při jeho podávání používat jednorázové rukavice.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem lub nałożyć jednorazowe rękawice.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není schváleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Equioxx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Equioxx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Equioxx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Equioxx.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Equioxx je 26 dnů.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Equioxx wynosi 26 dni.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Equioxx registraci platnou v celé Evropské unii dne 25. června 2008.
Polish: W dniu 25 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equioxx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Dávkování závisí na jeho živé hmotnosti s výjimkou tablet, jež jsou určeny pro koně o živé hmotnosti 450 až 600 kg, kterým se podává jedna tableta.
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia, z wyjątkiem tabletek, które są dla koni o masie 450 do 600 kg masy ciała oraz przypadku, kiedy dawka jest zawarta w jednej tabletce.
Czech: Dvě lékové formy léčivého přípravku jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Polish: Dwie postaci leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Czech: Lidé by se měli vyhnout kontaktu přípravku s očima a kůží a po jeho použití by si měli umýt ruce.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub oczami i należy umyć ręce po podaniu produktu.
Czech: Tyto studie prokázaly, že přípravek Equioxx perorální pasta podávaný denně po dobu 14 dnů byl stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Polish: W badaniach wykazano, że pasta doustna Equioxx podawana codziennie przez 14 dni była tak samo skuteczna jak leki porównawcze.
Czech: Léčivá látka v přípravku Equioxx, firokoxib, je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2)" (nebo také koxiby).
Polish: Substancja czynna leku Equioxx, firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy (COX-2) (lub koksybami).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Equioxx používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Equioxx.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Equioxx je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Equioxx znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Blokuje enzym COX-2, což vede ke snížení tvorby prostaglandinů, tedy látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Polish: Lek blokuje enzym COX-2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, substancji zaangażowanych w proces zapalny.
Czech: Další informace o přípravku Equioxx:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Equioxx:
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Equioxx zmírňovat příznaky zánětu včetně bolesti.
Polish: Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, lek Equioxx pomaga w zmniejszaniu odpowiedzi na zapalenie, w tym bólu.
Czech: Obsahuje léčivou látku firokoxib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną firokoksyb.
Czech: Přípravek Equioxx se nesmí používat u koňů se žaludečními nebo střevními potížemi a krvácením, s omezenou funkcí jater, srdce nebo ledvin nebo s poruchou krvácivosti.
Polish: Leku Equioxx nie wolno stosować u koni z zaburzeniami żołądka lub jelit oraz krwawieniami, upośledzeniem funkcji wątroby, serca, lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.
Czech: Dvě terénní studie zkoumaly účinnost přípravku Equioxx perorální pasta při léčbě koňů postižených po dobu více než 4 týdnů kulháním způsobeným osteoartritidou.
Polish: W dwóch badaniach terenowych oceniających skuteczność pasty doustnej w leczeniu koni mających powyżej 4 tygodni, z kulawizną z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Czech: Equioxx je léčivý přípravek, který se používá u koní k úlevě od bolesti a zánětu v kloubech způsobených osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním vedoucím k poškození kloubů a jejich bolesti) a k zmírnění kulhání souvisejícího s tímto onemocněním.
Polish: Equioxx jest lekiem stosowanym w uśmierzaniu bólu i zmniejszaniu stanów zapalnych w stawach spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (chroniczną chorobą powodującą uszkodzenie i ból w stawach) i w celu zmniejszenia kulawizny związanej z tą chorobą.
Czech: Jedna studie v USA srovnávala přípravek Equioxx s jiným nesteroidním protizánětlivým lékem, fenylbutazonem, přičemž druhá studie v Evropě srovnávala přípravek Equioxx s nesteroidním protizánětlivým lékem s názvem vedaprofen.
Polish: W jednym badaniu w USA lek Equioxx porównywano z innym lekiem NLPZ, fenylbutazonem, a w innym badaniu w Europie lek Equioxx porównywano z NLPZ wedaprofenem.
Czech: Co je Equioxx a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Equioxx i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Equioxx je dostupný ve formě injekčního roztoku, perorální pasty a žvýkacích tablet.
Polish: Equioxx jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, pasta doustna oraz tabletki do żucia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Equioxx byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Equioxx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Czech: Přípravek Equioxx je vydáván pouze na předpis.
Polish: Equioxx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Equioxx (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) jsou vředy nebo hnisavá ložiska na ústní sliznici nebo na kůži okolo tlamy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equioxx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 koni) to owrzodzenia lub nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.
Czech: To znamená, že u tohoto léčivého přípravku lze od injekčního roztoku a žvýkacích tablet očekávat podobné výsledky jako od perorální pasty.
Polish: Oznacza to, że roztwór do wstrzykiwań i tabletki do żucia mogą doprowadzić do podobnych rezultatów, co pasta doustna.
Czech: Přípravek Equioxx se nesmí používat ani u chovných, březích či laktujících (kojících) zvířat.
Polish: Leku Equioxx nie wolno stosować zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.
Czech: Jaké přínosy přípravku Equioxx byly ve studiích prokázány?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Equioxx zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
Polish: Leku Equioxx nie wolno stosować z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Czech: V případě náhodného pozření přípravku nebo náhodného sebepoškození injekčně podávaným přípravkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Přípravky Equioxx perorální pasta a Equioxx injekční roztok byly laboratorně zkoumány a shledány bioekvivalentními.
Polish: Pasta doustna Equioxx i roztwór Equioxx do wstrzykiwań oceniano w laboratorium i stwierdzono, że są one biorównoważne.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equioxx schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Equioxx?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Equioxx naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Equioxx właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Equioxx (které mohou postihnout až 1 koně ze 100) jsou slinění a otok jazyka a pysků způsobené hnisavými ložisky na ústní sliznici.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equioxx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 koni) to ślinienie i obrzęk warg i języka związane z nadżerkami ust.
Czech: Bioekvivalence byla podobně prokázána u přípravků Equioxx perorální pasta a Equioxx žvýkací tablety.
Polish: Podobnie wykazano, że pasta doustna Equioxx i tabletki do żucia Equioxx są biorównoważne.
Czech: Jak přípravek Equioxx působí?
Polish: Jak działa produkt Equioxx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equioxx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Equioxx?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Equioxx, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Equioxx właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Injekční roztok se podává do žíly a pasta a tablety do tlamy zvířete.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podaje się dożylnie, a natomiast pastę i tabletki podaje się doustnie.
Czech: Jak se přípravek Equioxx používá?
Polish: Jak stosować produkt Equioxx?
Czech: -- 1 Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2 RP* 1,0 - 2,2 * Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
Polish: -- 1 Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2 RP* 1,0-2,2 * Względna potencja oznaczona metodą in-vitro, w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni.
Czech: (Registrační) číslo EU
Polish: Numer UE Nazwa własna
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te opisane w punkcie 4.6.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie dotyczy.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C - 8 °C).
Czech: Koně.
Polish: Konie
Czech: Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.
Polish: Dlatego nie zaleca się szczepienia źrebiąt młodszych niż 6 miesięcy.
Czech: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.
Polish: Jeżeli wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej: Zoetis Inc.
Czech: Ve velmi vzácných případech může až 2 dny trvat přechodná hypertermie.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2 dni.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Czech: Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.
Polish: Jeśli podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM, należy przeprowadzić dodatkowe testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone czy szczepione.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/005 (4 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/006 (10 jednodávkových skleněných stříkaček)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/086/004 (2 szklane ampułko-strzykawki) EU/2/08/086/005 (4 szklane ampułko-strzykawki) EU/2/08/086/006 (10 szklanych ampułko- strzykawek)
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego naetykiecie po upływie EXP.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się reakcje nadwrażliwości.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań w celu wykazania braku wpływu przeciwciał matczynych na działanie szczepionki.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/ rok}
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.
Czech: Jednodávkové (1 ml) předplněné skleněné stříkačky typu I uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou.
Polish: Jednodawkowa (1 ml) ampułko-strzykawka ze szkła typu I zamknięta zatyczką z gumy bromobutylowej.
Czech: Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru.
Polish: Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2008
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.11.2008 Data ostatniego przedłużenia: 12.09.2013
Czech: Adjuvans: SP olej
Polish: Adiuwant: Olej SP
Czech: Použití Equip WNV snižuje počet koní s virémií po přirozené infekci, ale nemusí systematicky chránit před infekcí tímto virem.
Polish: Stosowanie szczepionki Equip WNV ogranicza liczbę koni z wiremią po naturalnym zakażeniu, ale może nie zapobiegać temu systematycznie.
Czech: Podává se celý objem stříkačky (1 ml) hluboko intramuskulárně do svaloviny v oblasti krku podle následujícího schématu:
Polish: Podawać całą zawartość strzykawki (1 ml) w głębokiej iniekcji domięśniowej w okolicę szyi, zgodnie z następującym schematem:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/08/086/004-006
Polish: EU/2/08/086/004-006
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru západonilské horečky.
Polish: Szczepionka stymuluje odporność czynną przeciw wirusowi zachodniego Nilu.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno
Polish: • Szczepienia przypominające: wystarczający stopień ochrony powinien zostać osiągnięty poprzez podanie jednej 1 ml dawki raz w roku, jednakże ten harmonogram nie został w pełni zatwierdzony.
Czech: • Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.
Polish: • Cykl szczepień podstawowych: pierwsza iniekcja od 6 miesiąca życia, druga iniekcja 3-5 tygodni później.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne się w obrocie.
Czech: Pro WNV, kmeny 2. linie, nebylo trvání imunity stanoveno.
Polish: Dla WNV linii szczepu 2 czas trwania odporności nie został określony.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Equip WNV se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equip WNV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Czech: V případě náhodného samopodání, pozření, potřísnění kůže, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, połknięciu, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Equip WNV jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Equip WNV jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.
Polish: Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Czech: Balení: krabice obsahující 2, 4 nebo 10 jednodávkových stříkaček s jehlami.
Polish: Opakowanie: Pudełko zawierające 2, 4 lub 10 jednodawkowych ampułko-strzykawek z igłami
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.
Czech: K aktivní imunizaci koní od 6. měsíce a starších proti viru západonilské horečky (WNV) ke snížení počtu viremických koní po infekci WNV, kmeny 1. linie nebo 2. linie a k redukci trvání a závažnosti klinických projevů proti WNV, kmeny 2. linie.
Polish: Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw wirusowi zachodniego Nilu (WNV) poprzez ograniczanie liczby koni z wiremią po zakażeniu WNV pochodzących ze szczepów 1 lub 2 i w celu ograniczania czasu trwania i ciężkości objawów klinicznych wywołanych WNV linii szczepu 2.
Czech: A.
Polish: im.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po primovakcinaci pro WNV, kmeny 1. linie.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych dla WNV pochodzących z linii szczepu 1.
Czech: V souvislosti s tím nemůže být vyloučeno, že přechodné snížení imunity pozorované během březosti neovlivní reakci na vakcinaci.
Polish: W konsekwencji, nie można wykluczyć, że przemijający spadek odporności, który może być obserwowany w czasie ciąży mógłby zakłócać działanie szczepionki.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera:
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie u březích zvířat.
Polish: Nie przeprowadzono jednak swoistych badań skuteczności u ciężarnych klaczy.