FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Slovak: Vzťah aktivity ochorenia roztrúsenou sklerózou hodnotenej pomocou NMR a klinickým nálezom nie je ešte v súčasnosti úplne pochopený.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Slovak: Dokázalo sa, že Betaferon znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Slovak: Pozorovala sa prechodná hypertermia, výrazné zvýšenie počtu lymfocytov a výrazný pokles trombocytov a segmentovaných neutrofilov.
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Slovak: Okamžitá liečba nefrotického syndrómu je potrebná a má sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (európska štúdia)
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Betaferonu až do vyliečenia vašej kože
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Betaferonom, liečba sa musí prerušiť.
English: For subcutaneous injection.
Slovak: Na subkutánnu injekciu.
English: Side effects derived only during post-marketing:
Slovak: Vedľajšie účinky získané iba po uvedení lieku na trh:
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Slovak: • malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Slovak: Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
English: 69% 85% No primary endpoint
Slovak: % 85 % Bez primárneho koncového ukazovateľa
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Slovak: Naviac sa predĺžil interval bez relapsov.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje pevné častice, zahoďte ho a začnite znova s novým samostatným balením lieku.
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozri časť II „Striedanie miesta vpichu“) a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
English: − If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
English: Therefore Betaferon should not be used in this population.
Slovak: Preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne .
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself.
Slovak: Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na estrálny cyklus u opíc.
English: ► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Slovak: Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Slovak: Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Slovak: Okrem toho budete potrebovať odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zhoršenia stavu srdca u pacientov so závažným ochorením srdca, ktoré boli dočasne spojené so začatím liečby Betaferonom.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako:
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Slovak: Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Slovak: Pred každou injekciou potrebujete zvoliť nové miesto vpichu, aby ste mu dali čas na zotavenie a pomohli predchádzať infekcii.
English: − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Slovak: Zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
English: 6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Slovak: 6 - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
English: Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk) were performed.
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie ich stavu, najmä na začiatku liečby Betaferonom.
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoj Betaferon a iné pomôcky.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spojené s užívaním Betaferonu by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
English: 19, 21, 23 et seq.
Slovak: 19, 21, 23 tomto poradí
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
English: In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Slovak: V oboch štúdiách sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy pacienti dostávajúci Betaferon vykazovali redukciu frekvencie klinických relapsov (30
English: 1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000).
Slovak: 1frekvencie založené na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Slovak: Pravidelné sledovanie skorých prejavov alebo príznakov, napríklad opuchy, proteinúria a poruchy funkcie obličiek sa odporúča predovšetkým u pacientov s vyšším rizikom ochorenia obličiek.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Betaferonom.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Slovak: Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
English: - Select an injection site for your first injection.
Slovak: - Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
English: − Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: It should be clear and contain no particles.
Slovak: Musí byť číry a bez pevných častíc.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Slovak: Injekcia sa má podať okamžite po zmiešaní (ak sa podanie injekcie odloží, roztok uchovávajte v chladničke a podajte do 3 hodín).
English: For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Slovak: Placebom kontrolovaná fáza trvala buď 2 roky alebo kým sa u pacienta nevyvinula klinicky jednoznačná skleróza multiplex (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
English: − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
English: 47% versus placebo
Slovak: % voči placebu
English: This is to keep it sterile.
Slovak: Je to kvôli zachovaniu sterility.
English: No primary endpoint
Slovak: Bez primárneho koncového
English: While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Slovak: Aj keď Betaferon nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Slovak: Betaferon možno podávať aj s vhodným autoinjektorom.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
English: However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite mimo dosahu.
English: Other things to consider when using Betaferon
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Betaferonu
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Betaferon vám nepredpíše (pozri tiež “Nepoužívajte Betaferon“).
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Betaferonu s prirodzeným interferónom beta.
English: 10 - 15 cm from groin
Slovak: 10-15 cm od slabín
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Slovak: Veľká opatrnosť je potrebná aj pri akejkoľvek súčasnej liečbe, ktorá ovplyvňuje hematopoetický systém.
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu (pozri časť 4.2).
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto podania injekcie.
English: PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD
Slovak: ČASŤ III: ZDRAVOTNÝ ZÁZNAM BETAFERONU
English: In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Betaferonom pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, or bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov alebo kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
English: Important: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Slovak: Dôležité: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítiť hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Slovak: Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta-1b.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Slovak: Liečba Betaferonom bola dobre znášaná, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (93
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Slovak: S rozvojom neutralizačnej aktivity neboli spojené žiadne nové nežiaduce účinky.