FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Actavis contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, l'Acido zoledronico Actavis contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Actavis, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo dell'Acido zoledronico Actavis, l'acido zolderonico, è un bisfosfonato.
French: Zoledronic acid Actavis peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis può essere somministrato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
French: La dose de Zoledronic acid Actavis généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Italian: La dose normale di Acido zoledronico Actavis è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
French: Zoledronic acid Actavis peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Italian: L'Acido zoledronico Actavis può essere somministrato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli ematici di calcio che viene rilasciato dalle ossa.
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Actavis?
Italian: Quali studi sono stati effettuati sull'Acido zoledronico Actavis?
French: Zoledronic acid Actavis acide zolédronique
Italian: Acido zoledronico Actavis acido zolderonico
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Actavis:
Italian: Altre informazioni sull'Acido zoledronico Actavis
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'Acido zoledronico Actavis.
French: Pourquoi Zoledronic acid Actavis a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato l'Acido zoledronico Actavis?
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Actavis?
Italian: Che cos'è l'Acido zoledronico Actavis?
French: Flacon (plastique) 4 mg/5 ml
Italian: Uso endovenoso flaconcino (plastica)
French: (inclus dans la section 1)
Italian: (inserito nella sezione 1 testo)
French: - si vous êtes enceinte.
Italian: - se è incinta.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52%.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
French: NA NA
Italian: NA NA NA
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur l'incidence des fractures ou sur la douleur.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 24 août 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Agosto 2017
French: Augmentation de la protéine C réactive
Italian: Aumento della proteina C reattiva
French: Toutefois, de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
French: Dans certains cas, cette hypocalcémie est susceptible de mettre la vie en danger.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
French: Chaque boîte contient une poche.
Italian: Ogni confezione contiene una sacca.
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Italian: Non vi sono prove che suggeriscano la necessità di prendere precauzioni supplementari.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per maggiori informazioni sul medicinale si prega di contattare il rappresentate del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Italian: L'infusione deve essere eseguita secondo la pratica medica standard.
French: - Pression artérielle basse.
Italian: -Pressione sanguigna bassa.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicianli.
French: - Difficultés à respirer avec sifflement ou toux.
Italian: -Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a infusioni successive.
French: Acide zolédronique Hospira peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Italian: Acido Zoledronico Hospira può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Italian: -Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a également été rapportée.
Italian: È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Italian: Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
French: Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal.
Italian: Nel morbo di Page, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
French: - Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Italian: Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine) peuvent survenir.
Italian: Possono verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou un placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Italian: Le pazienti avevano assunto acido zoledronico 4 mg o placebo ogni quattro settimane per un anno.
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution du taux de calcium dans le sang au cours de la période suivant la perfusion.
Italian: È importante che segue attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una particolare attenzione.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e , presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: - Confusion.
Italian: -Confusione.
French: Réaction de phase aiguë, douleurs
Italian: Reazione di fase acuta, dolore
French: Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
Italian: Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide zolédronique Hospira Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Zoledronico Hospira Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
French: Le critère primaire de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) des vertèbres lombaires après 12 mois de traitement.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione percentuale dal basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 12 mesi di trattamento.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Italian: -Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che possono contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Hospira se è in stato di gravidanza o se sta allattando, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Italian: -Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto del viso e della gola.
French: Réaction de phase aiguë
Italian: Reazione di fase acuta
French: Les données disponibles concernant une répétition de traitement de la maladie de Paget sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati sul ritrattamento del morbo di Paget sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Italian: • Una singola infusione di acido zoledronico non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, un traitement de supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesiemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
French: Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l'os nouveau.
Italian: È normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento del morbo di Paget osseo nell'adulto.
French: Réduction du risque de souffrir d'événements multiples**
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli** (%)
French: Si vous constatez l'un de ces effets, prévenez votre médecin immédiatement.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
French: Dans les études cliniques, l'altération de la fonction rénale était définie comme suit :
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées.
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Italian: Le fasi iniziali di predisposizione (α e β, con t½ di cui sopra) rappresentano presumibilmente la rapida captazione ossea e l'escrezione per via renale.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con acido zoledronico 4 mg.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici.
French: Cette absorption dans l'os est fréquente pour tous les bisphosphonates et est vraisemblablement une conséquence de l'analogie structurelle avec le pyrophosphate.
Italian: Questo uptake dal tessuto osseo è commune per tutti i bisfosfonati e pare essere una consequenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide zolédronique Hospira, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Hospira, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
French: La prudence est requise lorsque l'acide zolédronique est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Italian: Si raccomanda cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con altri farmaci potenzialmente nefrotossici.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati:
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino ad appena sopra la linea sovracondiloidea.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Italian: Non nota** Osteonecrosis della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve o moderata, deve essere preparata una dose ridotta seguendo le istruzioni sotto riportate.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou perte de connaissance.
Italian: -Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques :
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà:
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesiemia durante il trattamento.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Hospira, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Hospira, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
French: - Prise de poids.
Italian: -Aumento di peso.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez l'être humain.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini, possono avere un'influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza.
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale nel punteggio BPI.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Italian: -Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
French: Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial
Italian: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale
French: D'autres médicaments contenant comme principe actif l'acide zolédronique sont disponibles pour des indications en oncologie.
Italian: Altri medicinali contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili nelle indicazioni oncologiche.
French: L'acide zolédronique devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10%.
Italian: L'acido zoledronico deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
French: Comme tous les médicaments, Acide zolédronique Hospira peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Acido Zoledronico Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphate dans le sang.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): − Bassi livelli di fosfati nel sangue.
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl-pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Italian: La lunga durata d'azione dell'acido zoledronico è attribuibile alla sua elevate affinità di legame per il sito attivo della farnesil pirofosfato (FPP) sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell'osso mineralizzato.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Italian: Studi a lungo termine sugli animali hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race ou le poids corporel.
Italian: La clearance corporea totale è 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose, e non viene influenzata da sesso, età, razza o peso corporeo.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
French: - Augmentation de la transpiration.
Italian: -Aumento della sudorazione.
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è risultata da lieve a moderata e si è risolta entro tre giorni dalla comparsa dell'evento.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction ou autres chirurgies dentaires.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.