FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Antikūnų prieš dsDNR titrų, 52-ą savaitę išmatuotų pacientams, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, mediana vartojant Benlysta sumažėjo 56 %, palyginti su 41 % vartojant placebą.
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Lithuanian: … kol nustos judėti purpurinės spalvos indikatorius
Danish: SRI-responsrate ved 52 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
Lithuanian: Benlysta vartoti kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu reikia atsargiai.
Danish: Placebo (n=287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Lithuanian: ➔ Jeigu Jums gali būti tokia aplinkybė, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant įprasto gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
Danish: 400 mg hætteglas
Lithuanian: 400 mg flakonas
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Lithuanian: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Indexsisteminės raudonosios vilkligės ligos aktyvumo indeksas) ir buvo nustatyti antikūnai prieš branduolį (APB arba prieš dsDNR) (APB titrai  1:80 ir [arba] aptikti antikūnai prieš dsDNR [ 30 vienetų/ml]).
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: išbėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Danish: Placebo* (n=287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda naujų bet kurių iš šių simptomų ar požymių bei ar nesunkėja prieš gydymą buvę simptomai, ir, jeigu pasireiškia tokie simptomai ar požymiai, reikia apsvarstyti ir pacientą nukreipti pas neurologą bei imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
Danish: EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/11/700/007 4 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
Lithuanian: Leiskite Benlysta po oda pilvo arba šlaunies srityse.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
Lithuanian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Lithuanian: Benlysta skirtinas kaip papildomas gydymas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) su teigiamu autoantikūnų mėginiu ir, kuriems nepaisant standartinio gydymo, ligos aktyvumas yra labai didelis (t.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert 5 ml hætteglas.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 5 ml flakono galima ištraukti 1,5 ml tirpalo (atitinka 120 mg belimumabo).
Danish: Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Danish: EU/1/99/097/00
Lithuanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Danish: MF (EU)nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Lithuanian: Izoliuotos galūnės perfuzijai (leisti į arteriją)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Lithuanian: 1 mg
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Danish: 4 hætteglas
Lithuanian: 1 mg 4 flakonai
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Danish: Opbevares i køleskab
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Danish: 1121 Wien
Lithuanian: 1121 Viena
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Danish: Melfalan:
Lithuanian: Melfalanas:
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Lithuanian: PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Lithuanian: In vivo antinavikinis aktyvumas tikriausiai priklauso nuo tiesioginio ir netiesioginio poveikio.
Danish: Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
Lithuanian: padedančiai Jūsų organizmo imuninei sistemai kovoti su vėžio ląstelėmis.
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Lithuanian: Tačiau šis specifinis vietinis gydymas įtakos išgyvenimui nedaro.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Lithuanian: Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX11.
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar tasonerminas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Natlige svedeture.
Lithuanian: naktinis prakaitavimas.
Danish: Alvorlig ascites.
Lithuanian: Sunkus ascitas.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Lithuanian: Tai nustatoma atlikus arteriogramas.
Danish: Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
Lithuanian: Bendroji anestezija bei mechaninė plaučių ventiliacija turi būti atliekamos pagal standartines metodikas.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig:
Lithuanian: Tyrimai Nedažni:
Danish: tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min.
Lithuanian: Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
Danish: Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin.
Lithuanian: Šiuo metu specifinio tasonermino priešnuodžio nėra.
Danish: En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
Lithuanian: Kitas specifinis ir prisotinamas pašalinimo mechanizmas gali būti susijęs su tasonermino receptoriais.
Danish: Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, kuriems gydant tasonerminu eksperimentiškai sukeltas navikas sunaikinamas, gali susiformuoti specialus imunitetas prieš tokio tipo naviko ląsteles.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, ypač Beromun patekus į kitas organizmo vietas (nutekėjus į sisteminę kraujotaką).
Danish: Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
Lithuanian: Beromun leidžiamas tik esant mažesniam nei 10 % nuotėkiui.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på drægtighed samt den embryonale og postnatale udvikling (se pkt.
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono vystymuisi ir postnataliniam vystymuisi (žr.
Danish: Perfusionskredsløbet (rullepumpe, iltmaske med integreret reservoir, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør gøres klart inden operation og være forberedt med 700-800 ml perfusat med en hæmatokrit på 0,25-0,30.
Lithuanian: Perfuzijos sistema (ritininė pompa, oksigenatorius su integruotu rezervuaru, šilumos keitiklis, jungiamieji vamzdeliai) turi būti paruošta prieš operaciją ir užpildyta 700 - 800 ml perfuzinio skysčio, kai hematokritas yra 0,25 - 0,30.
Danish: Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro.
Lithuanian: Apie mutageninį poveikį nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
Lithuanian: Šie pokyčiai iš dalies sukelia prokoaguliacinę būklę, kuri lemia smulkiųjų kraujagyslių trombozę.
Danish: Nerveskade, perifer neurotoksicitet, ændret bevidsthed, hovedpine.
Lithuanian: nervų pažeidimas, periferinis neurotoksinis poveikis, kintantis sąmonės pritemimas, galvos skausmas.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni.
Lithuanian: leukopenija, trombocitopenija.
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
Lithuanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Liuksemburgas
Danish: Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med "Esmarch expulsion bandager".
Lithuanian: Nepažeista ranka ir koja turi būti apsaugota naudojant Esmarch (išstūmimo) bandažą.
Danish: Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.
Lithuanian: Po to suleis melfalaną ir IGP darys dar 60 min.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Lithuanian: Kai distalinio galūnės galo poodinių audinių temperatūra tampa > 38 °C (tačiau neviršija 39 °C) ir perfuzinio tirpalo pH yra 7,2 - 7,35, reikia į arterinę sistemos liniją iškart sušvirkšti Beromun.
Danish: dosis på 150 mg.
Lithuanian: ), didžiausia dozė yra 150 mg.
Danish: Doser på op til 6 mg af andre TNFα præparater er blevet administreret via ILP, men sådanne doser har vist sig at være uacceptable hvad angår lokalregional toksicitet.
Lithuanian: Taikant IGP buvo švirkščiama iki 6 mg kitų NNFα preparatų, bet šios dozės buvo nepriimtinos dėl vietinio toksinio poveikio.
Danish: Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
Lithuanian: Sisteminį tasonermino vartojimą riboja toksinis jo poveikis, veiksminga jo dozė, numatyta remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, yra gerokai didesnė už stebėtą didžiausią žmogaus toleruojamą dozę.
Danish: Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
Lithuanian: Papildomi neatidėliotinos pagalbos tirpalai (kristaloidai ir koloidai) turi būti paruošti tam atvejui, jei labai sumažėtų kraujo spaudimas.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Beromun indeholder natrium
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra natrio
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
Lithuanian: Kraujotakos sistemos sutrikimai: kraujo spaudimo sumažėjimas bei kai kurių tyrimų metu padidėjęs širdies susitraukimų dažnis bei sumažėjęs kontraktiliškumas.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Lithuanian: Toksikologinės tasonermino savybės buvo nagrinėjamos ikiklinikinių tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis, metu.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis (suskirstytas pagal tai, kiek jis tikėtinas).
Danish: Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Lithuanian: Ištirpinus 0,9 % fiziologiniame natrio chlorido tirpale, natrio kiekis yra 37,82 mg (1,64 mmol).
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Lithuanian: Tada dviejose skirtingose auglio srities vietose temperatūra turi tapti > 39 °C (tačiau neviršyti 40 °C).
Danish: Venøs trombose, arteriel trombose, shock, hypotension.
Lithuanian: venų trombozė, arterijų trombozė, šokas, hipotenzija.
Danish: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
Lithuanian: KIKNTP (koncentracija, iki kurios nestebėtas toksinis poveikis) ikiklinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta, išskyrus tyrimą su beždžionėmis, kai 7 dienas buvo skiriama 0,1 mkg/kg preparato.
Danish: Alvorlig lungedysfunktion
Lithuanian: Sunki plaučių disfunkcija.
Danish: Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter <2,5 x 109/l hæmoglobin <9 g/dl, blodplader <60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser.
Lithuanian: Ryškūs kraujo pokyčiai, pavyzdžiui, leukocitų < 2,5 x 109/l, hemoglobino < 9 g/dl, trombocitų < 60 x 109/l, hemoraginė diatezė ar aktyvus kraujavimas.
Danish: * tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktorius alfa-1a (NNFα-1a), gaminamas rekombinantine DNR technologija, naudojant E.
Danish: Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
Lithuanian: Kadangi Beromun visada leidžia patyrę kvalifikuoti gydytojai, atsitiktinis perdozavimas labai mažai tikėtinas.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Lithuanian: Sisteminės nepageidaujamos reakcijos apima nesunkų poveikį organizmui ir toksinį poveikį į skirtingas organų sistemas.
Danish: Kontraindikationerne i forbindelse med Beromun ILP angives herunder opdelt i henhold til procedurens faser:
Lithuanian: Kontraindikacijos IGP su Beromun atlikti suskirstytos pagal sudedamąsias procedūros dalis.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som immunstimulanter.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, žinomų kaip imunostimuliatoriai, grupei,
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 4 flakonai.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for lækage af perfusatet til den systemiske cirkulation, bør perfusionshastigheden ikke overstige 40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Lithuanian: Kad į sisteminę kraujotaką patektų kuo mažiau perfuzinio skysčio, perfuzijos tėkmės greitis neturi viršyti 40 ml/litrui galūnės tūrio per minutę.
Danish: Systemisk farmakokinetik
Lithuanian: Sisteminė farmakokinetika
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
Danish: Hvis der er risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge omgående overføre dig til en intensivafdeling på hospitalet for at overvåge dig nøje og starte passende behandling.
Lithuanian: Jeigu kils bet kokia sunkaus šalutinio poveikio rizika, gydytojas nedelsdamas Jus perkels į intensyviosios terapijos skyrių, kad atidžiai Jus stebėtų ir pradėtų tinkamai gydyti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20,12 mg (0,87 mmol) natrio.
Danish: Udvaskning bør fortsættes, indtil farven på perfusatet er klar lyserødt, gennemsigtigt (se pkt.
Lithuanian: Plovimas tęsiamas tol, kol iš venos išsiskiriančio skysčio spalva tampa skaidri (rožinė, permatoma).
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
Lithuanian: Preparate konservantų nėra, jis vartojamas vieną kartą.
Danish: (ILP)
Lithuanian: (IGP)
Danish: Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
Lithuanian: Svarbu palaikyti vienodą anestezijos gylį vengiant didelių kraujo spaudimo svyravimų, galinčių skatinti nuotėkį iš perfuzinės sitemos į sisteminę kraujotaką.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tasonermin til gravide kvinder.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tasonermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Veiklioji Beromun medžiaga yra tasonerminas (naviko nekrozės faktorius alfa-1a), gaminamas rekombinantine DNR technologija.
Danish: Proteinuri
Lithuanian: proteinurija.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Jums Beromun vartoti negalima.
Danish: Bivirkningerne kan forårsages af Beromun, af melfalan, af ILP-teknikken eller en kombination af disse.
Lithuanian: Šalutinį poveikį gali sukelti Beromun, melfalanas, IGP technika arba šių veiksnių derinys.
Danish: Feber, kulderystelser, smerter, træthed
Lithuanian: karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, nuovargis.
Danish: Der er indtil nu ikke set nogen signifikant interaktion, men man bør udvise forsigtighed (se pkt.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos iki šiol nepastebėta, tačiau reikia elgtis atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.
Lithuanian: Svarbu, kad jis nepatenka į kitas kūno vietas, kadangi nutekėjęs į sisteminę kraujotaką preparatas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį svarbiausiems organizmo organams.
Danish: Dette er for at sikre optimale hæmodynamiske betingelser og høj diurese, især efter perfusionen for at muliggøre en hurtig clearance af eventuel overskydende tasonermin.
Lithuanian: To reikia norint palaikyti optimalią hemodinamiką bei užtikrinti gausų šlapimo išsiskyrimą, ypač po perfuzijos, kad likęs Beromun greitai išsiskirtų iš organizmo.
Danish: Alvorlig hepatisk dysfunktion f.eks. >2 x øvre grænse af normal værdi af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller et bilirubinniveau på >1,25 x den øvre grænse for normalen.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui daugiau kaip 2 kartus viršutinę normos ribą viršijanti aspartato ar alanino aminotransferazės arba šarminės fosfatazės koncentracija, arba daugiau kaip 1,25 karto viršutinę normos ribą viršijanti bilirubinemija.
Danish: Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt.
Lithuanian: Kadangi poveikis kūdikiui nežinomas, 7 dienas po IGP maitinti krūtimi negalima (žr.
Danish: Nekrose i ekstremiteterne og kompartmentsyndrom kan være så alvorlig, at amputation er nødvendig.
Lithuanian: Galūnių nekrozė ir ankštumo sindromas gali būti tokio sunkumo, kad gali lemti galūnės amputaciją.
Danish: Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/benet igennem for at fjerne Beromun, og ILP vil blive bragt til ophør.
Lithuanian: Vis dėlto jei taip atsitiks, gydytojas tuoj pat Beromun iš Jūsų pažeistos galūnės išplaus ir sustabdys IGP.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs.
Danish: Foruden dets direkte virkninger modulerer tasonermin immunresponset ved at inducere produktionen af cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, blodpladeaktiveringsfaktor).
Lithuanian: Vėliau, be tiesioginio poveikio, tasonerminas moduliuoja imuninį atsaką sužadindamas ir citokinų, ir mažo molekulinio svorio mediatorių (prostaglandinų, trombocitus aktyvinančių faktorių) gamybą.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Lithuanian: Saugumo santrauka
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Danish: ILP tillader administration af høje og relativt stabile tasonerminkoncentrationer til ekstremiteten.
Lithuanian: IGP technika leidžia švirkšti į galūnę didelės ir gana pastovios koncentracijos tasonerminą.
Danish: 3 år
Lithuanian: 3 metai Paruoštas tirpalas
Danish: Ændret nyrefunktion omfattede forøget udskillelse af vand og natrium såvel som forhøjet urea og kreatinin.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija pasireiškė padidėjusiu vandens bei natrio išsiskyrimu bei išaugusia šlapalo ir kreatinino koncentracija.
Danish: Beholderen indeholder latexgummi
Lithuanian: Talpyklės sudėtyje yra lateksinės gumos
Danish: Denne teknik sørger for, at Beromun forbliver i den syge arm eller det syge ben.
Lithuanian: Šis gydymo metodas užtikrina, kad Beromun liks pažeistoje rankoje arba kojoje.
Danish: Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor.
Lithuanian: Tasonermino neprasiskverbė per placentą ir nepateko į nekrozinį naviką.