FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios similares de dosis flexible, en régimen abierto y de 12 semanas, seguidos de un periodo de retirada doble ciego de 4 semanas (en comparación con el placebo).
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al tratar a pacientes susceptibles de sufrir deficiencias de vitamina K o vitaminas liposolubles, tales como los pacientes con síndromes de malabsorción y los pacientes tratados con anticoagulantes de cumarina (p. ej. warfarina).
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Spanish: Se deben controlar las concentraciones de fósforo en plasma.
English: Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Spanish: Deficiencia de vitamina K, calcifilaxis, desequilibrio electrolítico, sobrecarga de líquidos
English: The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Spanish: La dosis diaria máxima de BindRen evaluada en ensayos clínicos fue de 15 g al día (5 g tres veces al día).
English: Folate deficiency
Spanish: Deficiencia de folato
English: If you forget to take BindRen
Spanish: Si olvidó tomar BindRen
English: The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hemorragia gastrointestinal (poco frecuente) y estreñimiento (frecuente).
English: Haematoma, hypotension
Spanish: Hematoma, hipotensión
English: If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Spanish: Si se queda embarazada o está en periodo de lactancia y su médico decide que debe continuar su tratamiento con BindRen, puede que también le pida que tome suplementos vitamínicos.
English: The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Spanish: Los puntos aglutinantes se vuelven parcialmente protonados en el estómago e interactúan mediante uniones iónicas y de hidrógeno tanto con los aniones de fosfato de la dieta como con los ácidos biliares presentes en el duodeno.
English: Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Spanish: Debido al elevado potencial aglutinante in vitro entre BindRen y la levotiroxina, se recomienda un control más estricto de los niveles de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en los pacientes que reciben BindRen y levotiroxina.
English: Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Spanish: Gránulos 30 sobres 60 sobres 90 sobres
English: BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Spanish: BindRen no indujo ninguna reducción clínicamente relevante en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos de hasta un año.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132) Cera de carnauba
English: Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Spanish: Los pacientes con trastornos epilépticos fueron excluidos de los ensayos clínicos con BindRen.
English: Film-coating
Spanish: Película de revestimiento
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Spanish: Por lo general, el tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre dura un largo periodo de tiempo.
English: They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Spanish: Se presentan en blísters o frascos en cajas de 45, 99, 198, 270 o 297 comprimidos.
English: Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Spanish: El colestilan redujo el producto iónico de calciofósforo en 0,90 mmol2/L2 después de un año.
English: White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Spanish: Gránulos blancos, cilíndricos y recubiertos de 3,5 mm de longitud y 3 mm de diámetro cada uno.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del frasco o el blíster después de “CAD”.
English: Granules.
Spanish: Gránulos.
English: If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Spanish: Si no se alcanza una concentración de fósforo en plasma aceptable, se puede aumentar la dosis en 3 g al día (1 g tres veces al día) en intervalos de 2 o 3 semanas.
English: How to take BindRen
Spanish: Cómo tomar BindRen
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Spanish: Hipocalcemia/hipercalcemia
English: It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Spanish: Se usa para reducir los niveles elevados de fósforo en sangre en pacientes adultos que estén recibiendo diálisis debido a un mal funcionamiento de los riñones.
English: BindRen contains colestilan.
Spanish: BindRen contiene colestilan.
English: Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
Spanish: Deficiencia de folato, hipertrigliceridemia, polidipsia
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
Spanish: BindRen no es absorbido en el tracto gastrointestinal de voluntarios sanos tras la administración oral de colestilan marcado isotópicamente con 14C.
English: White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Spanish: Comprimido blanco, de forma ovalada y recubierto, de aproximadamente 20,2 mm de longitud y 10,7 mm de ancho en el que aparece impreso “BINDREN” (en azul) en una cara.
English: In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la opción de controlar el nivel de folato y de administrar suplementos de ácido fólico.
English: Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
Spanish: Blíster de aluminio/policlorotrifluoroetileno/PVC.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box or the sachet after the abbreviation “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el sobre después de “CAD”.
English: In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
Spanish: En un estudio de dosis fija, doble ciego y de 12 semanas con cinco grupos de colestilan (3, 6, 9, 12 y 15 g/día) y placebo, el uso de colestilan a 6 g/día y dosis superiores demostró una reducción dependiente de la dosis en el nivel de fósforo en plasma.
English: The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Spanish: Luego, el fósforo unido a colestilan es excretado del organismo en las heces.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
English: Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
Spanish: Tamaños de los envases: 30, 60 o 90 sobres por caja.
English: BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
Spanish: Los comprimidos de BindRen son comprimidos blancos, de forma ovalada y recubiertos en los que aparece impreso “BINDREN” en tinta azul en una cara.
English: What BindRen looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de BindRen y contenido del envase
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): obstrucción intestinal, bajos niveles de vitamina K, obstrucción de los vasos sanguíneos que abastecen al músculo del corazón e hinchazón de los tobillos o las extremidades.
English: Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
Spanish: Colestilan redujo significativamente los niveles de colesterol LDL en plasma en 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 y 33,4% a dosis de 3, 6, 9, 12 y 15 g/día en la semana 12 en comparación con el placebo en el estudio de dosis fija, respectivamente.
English: Pack sizes of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets per carton.
Spanish: Tamaños de envases de 45, 99, 198, 270 o 297 comprimidos por caja.
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Spanish: Por medio de la aglutinación de fosfato procedente de los alimentos en el tubo digestivo, el colestilan reduce la concentración de fósforo en plasma.
English: What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar BindRen No tome BindRen: - si es alérgico al colestilan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Spanish: En pacientes que toman BindRen se han observado también los siguientes efectos adversos:
English: Serum glycosylated haemoglobin A1c
Spanish: Hemoglobina glicosilada A1c en plasma
English: The recommended starting dose is 6-9 g per day taken as 2 g or 3 g three times per day with meals.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 6 g a 9 g al día tomados en dosis de 2 g o 3 g tres veces al día con las comidas.
English: 45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Spanish: 45 comprimidos recubiertos 99 comprimidos recubiertos 198 comprimidos recubiertos 270 comprimidos recubiertos 297 comprimidos recubiertos
English: Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
Spanish: Especial precaución merecen los pacientes con dolencias que les predispongan a sufrir una hemorragia gastrointestinal, tales como antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinales, gastritis, diverticulosis, colitis y hemorroides.
English: However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year.
Spanish: Sin embargo, BindRen no indujo ningún cambio clínicamente relevante en el cloruro ni en el bicarbonato durante el tratamiento de hasta un año.
English: After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
Spanish: Después de un año, el nivel medio de fósforo en plasma era de 1,89 mmol/L, con una reducción significativa respecto al inicio del estudio de 0,39 mmol/L, y la tasa de pacientes con respuesta (nivel de fósforo < 1,78 mmol/L) era del 44%.
English: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
Spanish: Alcohol cetílico Laurilsulfato sódico Aceite de ricino, hidrogenado
English: Acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids Polysorbate 80
Spanish: Ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos Polisorbato 80
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Spanish: Los pacientes que hayan estado tomando previamente otros aglutinantes de fosfato y que hayan cambiado a BindRen deben empezar tomando de 6 g a 9 g al día (2 g o 3 g tres veces al día).
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products.
Spanish: Se debe actuar con precaución al recetar BindRen a pacientes que estén tomando también medicamentos antiepilépticos.
English: Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Spanish: Se ha observado también que los cambios en las reservas de ácidos biliares en el tracto gastrointestinal reducen la glucosa en plasma.
English: • Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
Spanish: • Trastornos gastrointestinales severos tales como estreñimiento crónico o severo, estenosis intestinal, divertículo intestinal, colitis sigmoide, úlceras gastrointestinales o cirugía
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
Spanish: Es preciso ser prudentes al recetar BindRen a pacientes que estén recibiendo inmunosupresores.
English: The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Spanish: La dosis diaria de comprimidos de BindRen debe tomarse dividida en tres dosis iguales en las comidas o inmediatamente después, con una cantidad de agua suficiente para poder tragarlos.
English: In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Spanish: Además, en medicamentos con un mecanismo de acción similar al de BindRen, se ha informado de biodisponibilidad reducida de otros medicamentos debido a cambios en la circulación enterohepática, por ejemplo hormonas esteroides con posible alteración en la eficacia de anticonceptivos orales.
English: Take BindRen by mouth.
Spanish: Tome BindRen por vía oral.
English: Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
Spanish: Estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, distensión abdominal, náuseas, gastritis, dispepsia, diarrea, flatulencia, molestias abdominales
English: The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
Spanish: La reducción media de mínimos cuadrados desde el inicio del estudio hasta la semana 12 en comparación con el placebo fue de 0,16, 0,21, 0,19 y 0,37 mmol/L a dosis de 6, 9, 12 y 15 g/día respectivamente.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women.
Spanish: No se dispone de datos para evaluar la seguridad y eficacia en mujeres en periodo de lactancia.
English: Cardiac disorders Rare:
Spanish: Trastornos cardiacos Raras:
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 1 g tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE BindRen 1 g comprimidos
English: Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities
Spanish: Espasmo muscular, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades
English: How BindRen works
Spanish: Cómo funciona BindRen
English: Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Spanish: Para las pacientes que se queden embarazadas y en las que una valoración de beneficio/riesgo confirme la continuación del tratamiento con BindRen podría ser necesario administrar suplementos de vitaminas (ver la sección 4.4).
English: In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
Spanish: En el primer estudio, el nivel medio de fósforo en plasma era de 2,33 mmol/L al inicio y de 1,96 mmol/L (reducción media de 0,36 mmol/L) en la semana 12 con una dosis diaria media de colestilan de 11,5 g. De manera similar, en el segundo estudio, el nivel medio de fósforo en plasma era de 2,44 mmol/L al inicio y de 1,94 mmol/L en la semana 12 (reducción media de 0,50 mmol/L) con una dosis diaria media de colestilan de 13,1 g. La tasa de pacientes con respuesta (reducción del fósforo en plasma
English: The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
Spanish: Los demás componentes son: agua purificada, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 8000, citrato de trietilo, dióxido de titanio, talco, cetanol y laurilsulfato sódico.
English: BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year.
Spanish: BindRen no indujo ninguna reducción clínicamente relevante en la absorción de folato durante los estudios clínicos de hasta un año de duración.
English: The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Spanish: La dosis diaria de gránulos de BindRen debe tomarse dividida en tres dosis iguales en las comidas o inmediatamente después, con una cantidad de agua suficiente para poder tragarlos.
English: Severe hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia hepática severa
English: Fixed-dose study:
Spanish: Estudio de dosis fija:
English: BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de BindRen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Bottles
Spanish: Frascos
English: BindRen 2 g granules BindRen 3 g granules colestilan
Spanish: BindRen 2 g gránulos BindRen 3 g gránulos colestilan
English: BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: BindRen está indicado en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) de estadio 5 que estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Patients that breast-feed and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Spanish: Para las pacientes que estén en periodo de lactancia y en las que una valoración de beneficio/riesgo confirme la continuación del tratamiento con BindRen podría ser necesario administrar suplementos de vitaminas (ver la sección 4.4).
English: Calcium-phosphorus ion product was reduced by at least 0.48 mmol2/L2 at week 12 compared to placebo at doses ≥9 g/day in fixed-dose study and by 1.05 and 0.86 mmol2/L2 at week 12 in two flexible-dose studies.
Spanish: El producto iónico de calcio-fósforo en plasma se redujo en al menos 0,48 mmol2/L2 en la semana 12 en comparación con el placebo a dosis ≥ 9 g/día en un estudio de dosis fija, y en 1,05 y 0,86 mmol2/L2
English: Granules should be taken whole as one dose from the sachet.
Spanish: Los gránulos deben tomarse enteros del sobre, monodosis.
English: BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: BindRen está indicado para el uso en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de estadio 5 que estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Triethyl citrate Titanium dioxide Talc
Spanish: Citrato de trietilo Dióxido de titanio Talco
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
English: The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Spanish: Los demás componentes son agua purificada, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado, hipromelosa, ésteres de ácido acético de mono y diglicéridos de ácidos grasos, polisorbato 80, goma laca, laca de aluminio carmín de índigo (E132) y cera de carnauba
English: Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 1 g de colestilan.
English: In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies.
Spanish: En sujetos con niveles iniciales de HbA1c ≥ 7,0% (HbA1c, sigla en inglés - glycosylated haemoglobin A1c, hemoglobina glicosilada), colestilan mostró una reducción de entre 0,36 y 1,38% en la semana 12 en el estudio de dosis fija, y de 0,94 y 0,91% en la semana 12 en los dos estudios de dosis flexible.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems, since this medicine may not be right for you: - swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BindRen si sufre usted alguno de los siguientes problemas: - problemas al tragar - problemas severos de estómago o de movimiento intestinal, tales como estreñimiento, úlceras en el estómago o en los intestinos o hemorroides, ya que estos problemas podrían provocar un mayor riesgo, p. ej., de hemorragia intestinal - cirugía mayor de estómago o de intestino reciente - obstrucción de la vesícula biliar - problemas hepáticos severos - crisis epilépticas - antecedentes recientes de inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal