FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
Finnish: Rotilla tehdyn syntymää edeltävän ja syntymän jälkeisen kehittymisen tutkimuksessa vinfluniini aiheutti epämuodostumia kohdussa ja emättimessä kahdella naaraalla, sillä oli haitallisia vaikutuksia paritteluun ja/tai munasolun kiinnittymiseen, ja se vähensi merkittävästi hedelmöittymisten määrää.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je vinflunin induciral malformacije maternice in nožnice pri 2 samicah ter negativno vplival na parjenje in/ali vsaditev jajčeca ter zmanjšal število zanositev.
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon lopettaminen toksisuuden takia
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Finnish: Vinfluniinin käytön yhteydessä on todettu vaikeaa hyponatremiaa, myös antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymästä (SIADH-oireyhtymä) johtuvia tapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kerro lääkärillesi: - jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia - jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä, henkisentilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Finnish: • Infusoi Javlor-infuusioliuos 20 minuutin kuluessa.
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Finnish: VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Finnish: Laimennettu liuos:
Slovenian: Redčena raztopina:
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa arvioitiin ketokonatsolihoidon (voimakas CYP3A4-estäjä) vaikutusta vinfluniininfarmakokinetiikkaan, osoitettiin, että ketokonatsolin samanaikainen antaminen (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kahdeksan päivän ajan) aiheutti 30 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniinille ja 50 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniininmetaboliitille, 4-O-diasetyylivinfluniinille (DVFL).
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Finnish: Javlor on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleita potilaita, joiden CrCl-arvo (kreatiniinipuhdistuma) oli > 60 ml/min, hoidettiin suositellulla annoksella.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki z OK (očistek kreatinina) >60 ml/min, ki so bili tudi zdravljeni s priporočenim odmerkom.
Finnish: Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Finnish: Verenpaine tulisi tarkistaa potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymän oireita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Slovenian: Očistek vinflunina se je, glede na kontrolno skupino mlajših bolnikov <70 let, bistveno zmanjšal pri bolnikih, starejših od 80 let.
Finnish: Asteen 2 mukosiitti on "kohtalainen", asteen 3 "vakava" ja asteen 4 "henkeä uhkaava" mukosiitti.
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Finnish: Vinfluniinin käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kasvanut rytmihäiriöriski (esimerkiksi kongestiivinen sydänvika, QT-ajan pidentymiseen liittyvää historiatietoa, hypokalemia) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Javlor on annettava 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.Sitä EI saa antaa nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
Slovenian: Zdravilo Javlor morate dati z 20-minutno infuzijo in NIKOLI s hitrim intravenskim bolusom.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Finnish: Tyypillisiä eriasteisia kliinisiä oireita ovat: neurologiset (päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset, näköhäiriöt), systeemiset (verenpaineen nousu) ja gastrointestinaaliset (pahoinvointi, oksentelu) oireet.
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Finnish: Kahden tai useamman QT/QTc-aikaa pidentävän lääkeaineen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi apuaineena.
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Finnish: Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
Slovenian: Odmerki vinflunina so bili glede na 3 starostne skupine prilagojeni, kot je prikazano spodaj:
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Slovenian: Redčenje koncentrata
Finnish: 3.peräkkäinen tapahtuma
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 10 vial.
Finnish: Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovenian: Pogoji shranjevanja so podrobno opisani v poglavju, namenjenem zdravstvenemu osebju.
Finnish: Kahdessa vaiheen II tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa oli mukana potilaita, joilla oli transitionaalinen uroteelin solusyöpä (450 vinfluniinilla hoidettua potilasta), yleisimmät ilmoitetut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat hematologiset häiriöt, pääasiassa neutropenia ja anemia; ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti ummetus, anoreksia, pahoinvointi, stomatiitti/mukosiitti, oksentelu, vatsakipu ja ripuli, ja yleisoireet, esimerkiksi astenia/väsymys.
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in zakaj ga uporabljamo
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, jonka yhteydessä veren natriumpitoisuuspienenee - kasvainkipu.
Slovenian: - »sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona« - stanje, ki povzroči nizke ravni natrija v krvi,
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan, kuten taulukossa 3 esitetään:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Finnish: Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Finnish: Yksittäisiä posteriorisen palautuvan enkefalopatian tapauksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Opaženi so bili redki primeri posteriornega reverzibilnega encefalopatičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vinfluniinin ja pegyloidun/liposomaalisendoksorubisiinin välillä havaittiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheuttivat 15-30 % ilmeisen lisäyksen vinfluniinialtistuksessa ja 2-3kertaisen ilmeisen alenemisen doksorubisiininAUC-arvossa.
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen
Slovenian: dokončna prekinitev zdravljenja
Finnish: Potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), suositeltu annos on 280 mg/m² kolmen viikon välein.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Finnish: Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Finnish: Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi za pripravo in dajanje
Finnish: Vinfluniinin antamisen jälkeen on harvoin havaittu QT-ajan pidentymistä.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Finnish: Vaikutusta doksorubisinolimetaboliitin pitoisuuksiin ei sen sijaan havaittu.Tällaiset muutokset saattavat in vitro -tutkimuksen mukaan liittyä vinfluniinin adsorboitumiseen liposomien pintaan sekä kummankin yhdisteen muuttuneeseen jakautumiseen veressä.Tämän vuoksi tulee noudattaa varovaisuutta tällaista yhdistelmää käytettäessä.
Slovenian: V študiji in vitro so ugotovili, da so takšne spremembe morda povezane z adsorpcijo vinflunina na liposome in z modificiranim porazdeljevanjem obeh spojin v krvi.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Finnish: Muun antoreitin käyttö johtaa kuolemaan.
Slovenian: Drugačno dajanje lahko povzroči smrt.
Finnish: polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2˚C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä 25°C:ssa valolle altistettuna korkeintaan yhden tunnin ajan.
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Finnish: Mikä tahansa muu toksisuus asteella ≥ 3 (vakava tai henkeä uhkaava) (paitsi asteen 3 oksentelu tai pahoinvointi²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria, versio 2.0(NCI-CTC v2.0) 1 NCI CTC:n määritelmän mukaan asteen 2 ummetus on laksatiivia vaativa ummetus, aste 3 on käsin tai peräruiskeen avulla tapahtuvaa tyhjentämistä vaativa ummetus ja aste 4 onobstruktiivinen tai toksinen megakoolon.
Slovenian: Vse druge toksičnosti stopnje ≥3 (hude ali življenjsko nevarne) (razen bruhanja in navzee stopnje 32) *National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti, različica 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Finnish: Neutropeeninen sepsis
Slovenian: občasni nevtropenična sepsa
Finnish: Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi { KK.VVVV } Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden samanaikaista käyttöä vinfluniinin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Annoksen siirtäminen seuraaviin hoitojaksoihin toksisuuden takia Toksisuus
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Finnish: Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää.
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että vinfluniini on muiden vinka-alkaloidien tapaan Pgpsubstraatti, mutta sen affiniteetti on pienempi.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovenian: Zdravilo Javlor je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Finnish: Kun vinfluniinia infusoidaan perifeerisen laskimon kautta, se saattaa aiheuttaa asteen 1 laskimoärsytystä (22 prosentilla potilaista, 14,1 prosentissa hoitojaksoista), asteen 2 laskimoärsytystä (11,0 prosentilla potilaista, 6,8 prosentissa hoitojaksoista) tai asteen 3 laskimoärsytystä (0,8 prosentilla potilaista, 0,2 prosentissa hoitojaksoista).Kaikki tapaukset paranivat nopeasti hoidon keskeytymättä.Hoito on annettava kohdan 6.6 ohjeiden mukaan.
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä.Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, morate ta predel kože nemudoma in temeljito umiti z milom in vodo.
Finnish: Iäkkäät (yli 75-vuotiaat)
Slovenian: Starostniki (≥ 75 let)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (NCI CTC -versio 2.0).Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),hyvin harvinainen(< 1/10 000)jatuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih reakcij je opredeljena z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000,< 1/100);
Finnish: Potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), suositeltu annos on 250 mg/m² kolmen viikon välein (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Neutropenia-aste 4 (ANC < 500/mm3) > 7 päivää
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Finnish: Yksi potilas, joka sai vinfluniinihoitoa eri asetelmassa kuin käyttöaihe, sai bronkospasmin.
Slovenian: Pri bolniku, ki je prejemal vinflunin, vendar ne zaradi indikacije zdravila Javlor, se je pojavil bronhospazem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tilanne, jossa vinfluniinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin todettu sydäninfarkti/iskemia tai angina pectoris (ks. kohta 4.8), vaatii erityistä tarkkuutta.
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Finnish: Yleiset (voi esiintyä 1-10 henkilölläsadasta)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Vinfluniinin samanaikaista käyttöä muiden QT/QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiähoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Javlor 25 mg/ml steriili konsentraatti vinfluniini
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka on lineaarinen annetuilla annoksilla (30-400 mg/m2) syöpäpotilailla.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Finnish: Sperman tallettamisesta on syytä neuvotella ennen hoitoa, sillä vinfluniinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Finnish: Sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla on jo ollut sydäninfarkti tai anginapectoris
Slovenian: Srčna ishemija pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta ali angine pektoris.
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä joko sisplatiinin, karboplatiinin, kapesitabiinin tai gemsitabiinin kanssa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Finnish: Ummetus on Javlorin hyvin yleinen haittavaikutus.
Slovenian: Zaprtje je zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor.
Finnish: - potilaille, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, vinfluniinin annos on250 mg/m² joka 3. viikko.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Finnish: -Siirretään kunnes toksisuus on lievää tai sitä ei ole lainkaan, tai kunnes on saavutettu ennen hoitoa vallinnut tilanne ja annosta muutetaan tarpeen mukaan (katso taulukko 2) -Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
Finnish: In vivo vinfluniinilla on osoitettu olevan merkittäviä antituumorivaikutuksia monenlaisissa ihmisestä hiireen siirretyissä ksenografteissa:elinikä on pidentynyt ja tuumorin kasvu estynyt.
Slovenian: Vinflunin ima in vivo znatno protitumorsko aktivnost proti širokemu spektru človeških ksenogenskih presadkov v miših v obliki podaljšanja preživetja in zavrtja rasti tumorja.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa iän vuoksi potilaille, jotka ovat alle 75-vuotiaita (ks. kohta 5.2).
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADHoireyhtymä) a
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Finnish: Taulukko 4 Havaitut haittavaikutukset vinfluniinilla hoidetuilla potilailla, joilla on transitionaalinen uroteelin solusyöpä
Slovenian: Tabela 4 Neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija, ki so bili zdravljeni z vinfluninom
Finnish: Javlor ruuanja juomankanssa
Slovenian: Zdravilo Javlor skupaj s hrano in pijačo
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Finnish: joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Slovenian: Bolniki z največjo stopnjo po NCI