FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass die Wirksamkeit von Posaconazole SP als Therapie der ersten Wahl bei oropharyngealer Candidiasis und zur Prophylaxe von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten, die wegen akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) eine Chemotherapie erhalten, sowie bei Empfängern von hämatopoietischen Stammzelltransplantaten (HSCT), die mit hoch dosierter immunsuppressiver Therapie zur Verhütung einer Graft-versus-HostDisease (Erkrankung durch Transplantat-Wirt-Reaktion) behandelt werden, belegt worden war.
English: This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
German: Die Ursache für die Abwehrschwäche kann entweder eine Chemotherapie bei Blut- oder Knochenmarkkrebs sein oder sie kann dadurch bedingt sein, dass die Patienten nach einer hämatopoietischen Stammzelltransplantation (Transplantation von blutbildenden Zellen) mit hohen Dosen von immunsuppressiven (das Immunsystem unterdrückenden) Medikamenten behandelt werden.
English: • Cisapride (used for stomach problems),
German: • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
German: Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posaconazole SP in der gesamten Europäischen Union.
English: Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
German: Außerdem war die Behandlung mit Posaconazole SP bei 11 von 24 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 von 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 von 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
English: Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
German: Die Behandlung mit Posaconazole SP sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder der Behandlung von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
English: The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Posaconazole SP finden Sie hier.
English: Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
German: Posaconazole SP wird auch zur Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidiasis oder ‘Mundsoor', einer Pilzinfektion von Mund und Rachen mit Candida, angewendet.
English: Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
German: Außerdem wurde Posaconazole SP bei 350 HIV-Infizierten mit oropharyngealer Candidiasis untersucht, wobei seine Wirksamkeit mit der von Fluconazol verglichen wurde.
English: The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Posaconazole SP, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Vorteile von Posaconazole SP bei der Behandlung der invasiven Aspergillose, Fusariose, Kokzidioidomykose, Chromoblastomykose und des Myzetoms bei Patienten, die andere Antimykotika nicht vertragen oder deren Zustand sich nach mindestens 7-tägiger Behandlung mit anderen Antimykotika nicht gebessert hat, gegenüber den Risiken überwiegen.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
German: Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Posaconazole SP behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, verglichen mit 26 % in der Vergleichsgruppe.
English: In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
German: In den Vorbeugungsstudien war Posaconazole SP bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: in der Posaconazole SP-Gruppe entwickelten 5 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %.
English: In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Posaconazole SP in der Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
English: For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posaconazole SP berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
German: Die Wirksamkeit von Posaconazole SP zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wurde bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation unter Verwendung von Fluconazol als Vergleichspräparat und bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs untersucht, bei denen Posaconazole SP mit Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde.
English: What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Posaconazole SP in den Studien gezeigt?
English: Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
German: Posaconazole SP wurde bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lungen durch Einatmen von Sporen).
English: Posaconazole SP is an antifungal medicine.
German: Posaconazole SP ist ein Antimykotikum (Medikament gegen Pilzinfektionen).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Posaconazole SP bei Pilzinfektionen, die resistent gegen andere Antimykotika sind, nachgewiesen worden war, obwohl die Hauptstudie keine Kontrollgruppe hatte.
English: What is the risk associated with Posaconazole SP?
German: Welches Risiko ist mit Posaconazole SP verbunden?
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des
English: They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
German: Deshalb empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posaconazole SP zu erteilen.
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
German: Bei Krebspatienten war Posaconazole SP wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: in der Posaconazole SP-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
English: In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Ausnahme der Candidiasis wird Posaconazole SP in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich eingenommen.
English: What is Posaconazole SP?
German: Was ist Posaconazole SP?
English: Why has Posaconazole SP been approved?
German: Warum wurde Posaconazole SP zugelassen?
English: How has Posaconazole SP been studied?
German: Wie wurde Posaconazole SP untersucht?
English: What is Posaconazole SP used for?
German: Wofür wird Posaconazole SP angewendet?
English: How is Posaconazole SP used?
German: Wie wird Posaconazole SP angewendet?
English: • Quinidine (used for irregular heart beat),
German: • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),
English: How does Posaconazole SP work?
German: Wie wirkt Posaconazole SP?
English: Page 2/2©EMEA 2007
German: Seite 2/2©EMEA 2007
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
German: Dadurch ist es zur Verwendung in einem Impfstoff geeignet.
English: Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
German: Die Immunität gegen Infektionen tritt in der Regel nach etwa drei Tagen ein und hält bis zu einem Jahr an.
English: The vaccine may be administered by veterinarians only.
German: Der Impfstoff darf nur von Tierärzten verabreicht werden.
English: In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
German: Tiere, die stärkere Nebenwirkungen zeigen, müssen möglicherweise mit einem Antibiotikum behandelt werden.
English: Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
German: Als gelegentliche Nebenwirkungen treten Niesen, Husten sowie ein leichter vorübergehender Ausfluss aus Augen oder Nase auf.
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
German: Bei versehentlicher Verabreichung bei Menschen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, und die Packungsbeilage oder das Etikett sollten dem Arzt gezeigt werden.
English: Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
German: Bei der Impfung wird den Katzen eine Impfstoffdosis von 0,2 ml in ein Nasenloch gegeben.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Bb gegenüber den Risiken überwiegen.
English: This summary was last updated on 25 September 2007.
German: September 2007 aktualisiert.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
English: Other information about Nobivac Bb:
German: Weitere Informationen über Nobivac Bb:
English: The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
German: Die Wirksamkeit von Nobivac Bb wurde in drei Hauptstudien an Katzen verschiedener Rassen untersucht.
English: Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
German: Impfstoffe gegen B. bronchiseptica, die durch die Nase verabreicht werden, werden auch bei Hunden verwendet.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diese Bakterien als „Fremdkörper“ und bildet dagegen spezielle Antikörper.
English: Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
German: Das Risiko, dass sich Menschen mit einem geschwächten Immunsystem mit B. bronchiseptica infizieren, ist zwar extrem gering, aber es wird empfohlen, Katzen, die in engen Kontakt mit Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kommen, nicht mit Nobivac Bb zu impfen, da die Tiere über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr nach der Impfung immer wieder Bakterien ausscheiden können.
English: The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
German: Der lebende Bakteriumstamm in Nobivac Bb unterscheidet sich von anderen Typen von B. bronchiseptica dadurch, dass ihm bestimmte Moleküle fehlen, so dass es mit geringerer Wahrscheinlichkeit Krankheiten verursacht.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/068 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBIVAC BB Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Nobivac Bb is a vaccine.
German: Nobivac Bb ist ein Impfstoff.
English: The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
German: Die Hauptstudien haben gezeigt, dass Nobivac Bb wirkungsvoll die durch B. bronchiseptica verursachten Symptome gelindert hat.
English: In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
German: Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit diesem Bakterium in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
English: Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
German: Nobivac Bb besteht aus einem trockenen Wirkstoff und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension, die durch die Nase verabreicht wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
German: September 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
English: Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
German: Nobivac Bb war der erste Lebendimpfstoff B. bronchiseptica, der eine Zulassung zur Verwendung bei Katzen erhielt.
English: The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
German: September 2007 verlängert.
English: What is the risk associated with Nobivac Bb?
German: Welches Risiko ist mit Nobivac Bb verbunden?
English: What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Nobivac Bb in diesen Studien gezeigt?
English: Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
German: Nobivac Bb ist ein Impfstoff, der das lebende Bakterium Bordetella bronchiseptica des Stammes B-C2 enthält.
English: Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
German: Nobivac Bb wird zur Impfung von Katzen ab dem Alter von einem Monat gegen die grippeähnliche Krankheit eingesetzt, die durch das Bakterium B. bronchiseptica verursacht wird.
English: What is Nobivac Bb?
German: Was ist Nobivac Bb?
English: Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
German: Nobivac Bb enthält einen Typ des lebenden Bakteriums B. bronchiseptica, der als Stamm B-C2 bezeichnet wird.
English: The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
German: Die Katzen wurden mit Nobivac Bb geimpft und dann in Kontakt mit einem Wildstamm von B. bronchiseptica gebracht.
English: Why has Nobivac Bb been approved?
German: Warum wurde Nobivac Bb zugelassen?
English: How has Nobivac Bb been studied?
German: Wie wurde Nobivac Bb untersucht?
English: What is Nobivac Bb used for?
German: Wofür wird Nobivac Bb angewendet?
English: How does Nobivac Bb work?
German: Wie wirkt Nobivac Bb?
English: This summary was last updated in December 2006.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.
English: Other information about Gonazon:
German: Weitere Informationen über Gonazon:
English: This optimises organisation of the fish farm.
German: Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
English: The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
English: In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
German: In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett.
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
German: Daten über die Rückkehr zum Östrus, ovulatorischen Östrus und nachfolgender Fruchtbarkeit nach beendeter Behandlung (d. h. nach Entfernen des Implantats) waren begrenzt, insbesondere bei der wiederholten Behandlung.
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen.
English: The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
German: Das Implantat kann Hündinnen in einem Alter zwischen vier Monaten (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 12 Monate lang) und sechs Jahren (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.
English: Operators should wash their hands after use of the product.
German: Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
English: Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
German: Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission im Januar 2007 zugelassen.
English: What is Gonazon?
German: Was ist Gonazon?
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
German: Gonazon enthält den Wirkstoff Azagly-Nafarelin.
English: What is the risk associated with Gonazon?
German: Welches Risiko ist mit Gonazon verbunden?
English: The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon zu erteilen.
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
German: In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.
English: What benefit has Gonazon shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
German: Wenn konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des Laichens.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
German: Gonazon ist zugelassen als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige und außerdem als Implantat für Hündinnen.
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
German: Bei Hündinnen lagen die Ergebnisse zweier Feldstudien vor, von denen eine die einmalige Anwendung und die andere eine wiederholte Anwendung in einem zweiten Jahr untersuchte.
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
German: Das Gonazon-Implantat ist rechteckig, weißlich und 14 x 3 x 1 mm groß.
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
German: Die mit Gonazon behandelten Hündinnen zeigten während der Studie im Vergleich mit unbehandelten Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
German: Gonazon enthält Azagly-Nafarelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen GonadotropinReleasinghormons (GnRH).
English: Why has Gonazon been approved?
German: Warum wurde Gonazon zugelassen?
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
German: Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen und einer Studie an Seesaiblingen untersucht.
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
German: Bei Hündinnen wurde nachgewiesen, dass die Einsetzung eines Gonazon-Implantats die Läufigkeit und den Eisprung bei erwachsenen Hündinnen im Alter bis zu 7 Jahren während eines oder zwei Behandlungsjahren verhindert.
English: What is Gonazon used for?
German: Wofür wird Gonazon angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
German: Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon innerhalb der Europäischen Union.