FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos STAYVEER päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Slovak: Ak sa rozhodne o vysadení STAYVEERu, musí byť postupné, so súbežným začiatkom alternatívnej liečby.
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja STAYVEERia (bosentaania) käyttäville potilaille
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Finnish: STAYVEER on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Slovak: STAYVEER je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1).
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin farmakokinetiikka on annos- ja aikariippuvainen.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bosentan vykazuje farmakokinetiku závislú od dávky a času.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.5 ja 4.6.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časti 4.5 a 4.6.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že účinok STAYVEERu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.
Slovak: (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.
Finnish: Imettämistä STAYVEER-hoidon aikana ei suositella.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby STAYVEERom neodporúča.
Finnish: Sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 0,5 l/min/m2, keuhkovaltimopaine pieneni keskimäärin 8 mmHg, ja keuhkoverenkierron vastus (PVR) väheni keskimäärin 389 dyn·sec·cm-5.
Slovak: Srdcový index sa oproti vstupným hodnotám zvýšil priemerne o 0,5 l/min/m2, pľúcny artériový tlak sa znížil priemerne o 8 mmHg a PVR sa znížila priemerne o 389 dyn·sec·cm-5.
Finnish: Potilaan tietokortin yleinen tavoite on antaa potilaille tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista heidän on oltava tietoisia ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Hlavným cieľom karty pre pacienta je poučiť pacientov o dôležitých bezpečnostných informáciách, na ktoré musia pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
Finnish: Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Práve preto sa používanie len hormonálnej antikoncepcie ako jedinej metódy antikoncepcie nezávisle od spôsobu aplikácie (t.j. perorálnej, injekčnej, transdermálnej alebo implantabilnej) nepovažuje za spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Eläinkokeissa todettiin kiveksiin liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali testikulárne účinky (pozri časť 5.3).
Finnish: Suuremmilla suun kautta annettavilla annoksilla Cmax- ja AUC-arvot suurenevat vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/001
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety EU/1/13/832/001
Finnish: Kolesteroliarvojen seurantaa ja siitä seuraavaa annoksen muuttamista on harkittava.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie hladiny cholesterolu a prípadná úprava dávky.
Finnish: Jos lopetat STAYVEERin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať STAYVEER
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Súčasťou balenia je karta pre pacienta poskytujúca dôležité bezpečnostné informácie, na ktoré musia pacienti pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia bosentaania saaneilla ja lumetta saaneilla (tässä järjestyksessä) olivat anemia tai hemoglobiiniarvon pieneneminen (7 ja 2 potilaalla), yleistynyt turvotus (3 ja 0 potilaalla) ja oksentelu (2 ja 0 potilaalla).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami u pacientov liečených bosentanom a u pacientov na placebe boli, v uvedenom poradí: anémia alebo pokles hemoglobínu (7 a 2 pacienti), generalizovaný edém (3 a 0 pacientov) a vracanie (2 a 0 pacientov).
Finnish: STAYVEERin käyttöä on tutkittu kliinisesti vain rajoitetusti HIV-infektioon liittyvässä PAH:ssa potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním STAYVEERu pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
Finnish: Annostuksella 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa kliinisestä hyödystä ei saatu näyttöä verrattuna annostukseen 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Pri podávaní dávky 2 mg/kg trikrát denne v porovnaní s dávkou 2 mg/kg dvakrát denne nebol dokázaný žiadny klinický prínos.
Finnish: CYP2C9-estäjien vaikutusta bosentaanipitoisuuteen ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv inhibítorov CYP2C9 na hladinu bosentanu nebol študovaný.
Finnish: Bosentaanin vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ei tunneta.
Slovak: Vplyv bosentanu na mitochondriálne funkcie nie je známy.
Finnish: 9 potilasta oli aloittanut äskettäin PAH-spesifisen lääkityksen tutkimuksen aikana.
Slovak: 9 pacientom bola v priebehu štúdie novo iniciovaná liečba špecifická pre PAH.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
Slovak: Teratogénne efekty, vrátane malformácie hlavy, faciálnych oblastí a veľkých ciev boli závislé od dávky.
Finnish: Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: Štúdia bola primárne navrhnutá ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
Finnish: On huomioitava, ettei bosentaani poistu elimistöstä dialyysin avulla.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
Finnish: • primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa
Slovak: • primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii
Finnish: Toiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat keuhkoverisuonivastuksessa (pulmonary vascular resistance, PVR) havaittu muutos (prosentteina) hoitoa edeltävästä tilanteesta (lähtötilanne) ja muutos kuuden minuutin kävelymatkassa hoitoa edeltävästä tilanteesta kuukauden 6 kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi boli percentuálna zmena pľúcnej vaskulárnej rezistencie (PVR) oproti začiatku a zmena vzdialenosti 6-minútového testu chôdze po 6 mesiacoch od začiatku v porovnaní s placebom.
Finnish: • Maksan aminotransferaasien eli aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) lähtöarvot ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (ULN; ks. kohta 4.4)
Slovak: • Hodnoty aminotransferáz pečene, t.j. aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT), väčšie ako 3 × horná hranica normy (HHN) pred začiatkom liečby (pozri časť 4.4)
Finnish: STAYVEERin käyttö samanaikaisesti glibenklamidin, flukonatsolin tai rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Súbežné používanie STAYVEERu s glibenklamidom, flukonazolom a rifampicínom sa neodporúča.
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos STAYVEER-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Rovnaké odporúčania platia aj pre znovuzačatie liečby STAYVEERom po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä (sikiöikä 36-42 viikkoa), joilla oli PPHN.
Slovak: Išlo o dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú randomizovanú štúdiu u predčasne narodených alebo v termíne narodených novorodencov (gestačný vek 36 až 42 týždňov) s PPHN.
Finnish: Hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti, ja tällöin on otettava huomioon bosentaanin maksatoksisuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Má sa dôkladne vyhodnocovať pomer prínosu a rizika, pričom sa zohľadňuje hepatotoxicita bosentanu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Varfariinin tai muiden samankaltaisten suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta ei tarvitse muuttaa bosentaanihoidon aloittamisen yhteydessä, mutta tehostettua INR-arvon seurantaa suositellaan, etenkin bosentaanihoitoa aloitettaessa sekä titrattaessa annostusta suuremmaksi.
Slovak: Na začiatku liečby bosentanom nie je nutné upravovať dávky warfarínu alebo podobných perorálnych antikoagulancií, ale odporúča sa intenzívnejší monitoring INR, najmä na začiatku liečby a v období titrácie vyššej dávky.
Finnish: Eläinkoemallit
Slovak: Zvieracie modely
Finnish: Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
Slovak: Napriek tomu, že neboli vykonané štúdie in vivo, podobné zvýšenie plazmatických hladín bosentanu sa dá očakávať aj s inými potentnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol alebo ritonavir).
Finnish: • sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia
Finnish: On syytä arvioida tarkoin hyödyt ja riskit ja ottaa huomioon, että maksatoksisuus on annosriippuvaista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Má sa starostlivo stanoviť pomer medzi prínosom a rizikom a zvážiť skutočnosť, že pečeňová toxicita je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Slovak: • simvastatín (používa sa na liečbu hypercholesterolémie - vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava edelleen vähintään kahden viikon välein.
Slovak: V sledovaní hladín aminotransferáz sa má pokračovať najmenej každé 2 týždne.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa bosentaanin ja lopinaviirin + ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla bosentaanin pitoisuus plasmassa suureni niin, että maksimipitoisuus saavutettiin hoidon ensimmäisen 4 vuorokauden aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Štúdia liekových interakcií medzi bosentanom a lopinavirom + ritonavirom u zdravých jedincov ukázala zvýšené plazmatické hladiny bosentanu, s maximálnou hladinou počas prvých štyroch dní terapie (pozri časť 4.5).
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio 24 viikon kohdalla oli 96,9 % kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja 96,7 % kolmesti vuorokaudessa -ryhmässä.
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia pre zhoršenie PAH) bol po 24 týždňoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 96,9 % v skupine s dávkou dvakrát denne a 96,7 % v skupine s podávanou dávkou trikrát denne.
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Slovak: HHN= horná hranica normy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Älä ota STAYVEERia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
Finnish: Bosentaani on spesifisesti ET-reseptoriantagonistinen, eikä se sitoudu muihin reseptoreihin.
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jonka voimakkuus vaihteli lievästä keskivaikeaan.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy miernej až strednej intenzity.
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/002
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety EU/1/02/832/002
Finnish: Vakaassa tilassa bosentaanin AUC-arvo oli 9 % suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, AUC-arvo 33 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Slovak: V rovnovážnom stave bola hodnota AUC bosentanu o 9 % vyššia a hodnota AUC aktívneho metabolitu Ro 48-5033 o 33 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: STAYVEER saattaa kuitenkin aiheuttaa hypotensiota, johon liittyvät huimaus-, näön hämärtymis- tai synkopeeoireet saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Avšak, STAYVEER môže vyvolať hypotenziu, závraty, rozmazané videnie alebo synkopy, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: WHOtoimintakykyluokituksessa tapahtuneet kokonaismuutokset olivat kummankin tutkimuksen aikana merkitsevästi paremmat bosentaanihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: Celková zmena triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO v priebehu oboch štúdií bola signifikantne lepšia medzi pacientmi liečenými STAYVEERom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom.
Finnish: STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Slovak: Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia.
Finnish: Bosentaania on annettu terveille koehenkilöille jopa 2400 mg:n suuruisina kerta-annoksina ja muuta kuin keuhkoverenpainetautia sairastaville potilaille jopa 2000 mg:n vuorokausiannoksina kahden kuukauden ajan.
Slovak: Bosentan bol aplikovaný ako jednotlivá dávka zdravým jedincom až do množstva 2400 mg a pacientom s iným ochorením než pľúcna hypertenzia až do množstva 2000 mg/deň počas dvoch mesiacov.
Finnish: • STAYVEER-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Slovak: Liečba STAYVEERom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú metódu antikoncepcie a výsledok tehotenského testu pred liečbou nie je negatívny
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby nastalo oproti východiskovej hodnote významné zlepšenie v 6-minútovom teste chôdze: pri priemernej začiatočnej hodnote 332,6 metrov bolo priemerné predĺženie vzdialenosti 91,4 metrov (p <
Finnish: Näiden lasten keskimääräinen altistuminen bosentaanille oli noin puolet aikuisten altistumisesta ylläpitoannoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta arvoissa oli huomattavaa päällekkäisyyttä aikuisten tulosten kanssa.
Slovak: Priemerná expozícia bosentanu u týchto pediatrických pacientov predstavovala približne polovicu expozície u dospelých pacientov pri udržiavacej dávke 125 mg dvakrát denne, ale preukázala výraznú zhodu so závermi u dospelých pacientov.
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
Slovak: Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kestoaika oli 16 viikkoa tutkimuksessa AC-052-401 ja 24 viikkoa tutkimuksessa AC-052-331.
Slovak: Dĺžka dvojito zaslepenej liečby bola v štúdii AC-052-401 16 týždňov a v štúdii AC-052-331 24 týždňov.
Finnish: Keskimääräinen keuhkoverenkierron vastus väheni merkitsevästi bosentaaniryhmässä (jolloin huomattavin vaikutus havaittiin sellaisten potilaiden alaryhmässä, joilla on kaksisuuntainen sydämensisäinen oikovirtaus).
Slovak: Priemerná pľúcna vaskulárna rezistencia sa signifikantne znížila u skupiny liečenej bosentanom (s prevažujúcim účinkom pozorovaným u pacientov s obojsmerným vnútrosrdcovým skratom).
Finnish: STAYVEER voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Avšak STAYVEER môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvniť váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Finnish: • Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
Slovak: • anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
Finnish: Kudosten ja plasman ET 1 -pitoisuudet lisääntyvät monissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa -keuhkovaltimoiden verenpainetauti, skleroderma, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia, systeeminen hypertensio sekä ateroskleroosi mukaan lukien - mikä viittaa ET 1:n osuuteen näiden sairauksien synnyssä.
Slovak: Hladina ET-1 v tkanivách a plazme je zvýšená pri rôznych kardiovaskulárnych poruchách a chorobách spojivových tkanív vrátane PAH, sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy, čo naznačuje patogénnu úlohu ET-1 pri týchto ochoreniach.
Finnish: • jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon)
Slovak: • keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.2).
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný u pacientov so strednou až vážnou pečeňovou dysfunkciou (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja säännöllisesti STAYVEER-hoidon aikana.
Slovak: Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby STAYVEERom podrobili tehotenskému testu.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa kohonneet ET 1 -pitoisuudet korreloivat voimakkaasti tautien vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca v neprítomnosti antagonizmu endotelínového receptora, zvýšená hladina ET-1 silne koreluje so závažnosťou a prognózou ochorenia.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 4.5.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie pozri časť 4.5.
Finnish: STAYVEER laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Slovak: STAYVEER rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
Slovak: Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené častejšie ako u dospelých (69,0
Finnish: kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Slovak: 4.3, 4.4 a 4.6).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Finnish: Muiden sulfonyyliureoiden osalta ei ole tietoja lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista.
Slovak: Žiadne údaje o liekových interakciách s ostatnými derivátmi sulfonylmočoviny nie sú k dispozícii.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa bosentaani oli negatiivinen.
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
Finnish: Sekä glibenklamidi että bosentaani estävät sappisuolojen kuljettajaa (Bile Salt Export Pump, BSEP), mikä saattaisi selittää aminotransferaasiarvojen nousun.
Slovak: Glibenklamid a bosentan inhibujú exportnú pumpu žlčových solí, čím by sa dali vysvetliť zvýšené hladiny aminotransferáz.
Finnish: Bosentaanin ei siksi odoteta lisäävän näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Preto sa pod vplyvom bosentanu neočakáva zvyšovanie plazmatickej hladiny liečiv metabolizovaných týmito izoenzýmami.
Finnish: Annosriippuvuutta ei todettu, sillä plasman vakaan tilan bosentaanipitoisuudet ja AUC-arvot olivat samankaltaiset suun kautta otetuilla 2 mg/kg ja 4 mg/kg annoksilla (AUCτ: 3577 ng·h/ml annoksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja 3371 ng·h/ml annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna dávková úmernosť, rovnovážne plazmatické hladiny bosentanu a AUC boli podobné pri perorálnej dávke 2 a 4 mg/kg (AUCτ bol 3577 ng·h/ml pri dávke 2 mg/kg dvakrát denne a 3371 ng·h/ml pri dávke 4 mg/kg dvakrát denne).
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Dávka sa nemusí upravovať ani u dialyzovaných pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä STAYVEERhoidon aikana
Slovak: Hormonálna antikoncepcia nesmie byť jedinou používanou metódou antikoncepcie počas liečby
Finnish: Neurohormoni endoteliini 1 (ET 1) on yksi voimakkaimmista tunnetuista verisuonia supistavista aineista, ja se voi myös edistää fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa sekä remodeling-ilmiötä.
Slovak: (ET-1) je jedným z najúčinnejších známych vazokonstriktorov a môže tiež podporovať fibrózu, proliferáciu buniek, srdcovú hypertrofiu a remodeláciu a pôsobí prozápalovo.
Finnish: STAYVEERin samanaikainen käyttö saattaa pienentää takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie STAYVEERu môže znížiť plazmatickú hladinu takrolimu a sirolimu.
Finnish: • Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta.
Slovak: Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä arvoon alle 10 g/dl lähtöarvosta raportoitiin 8,0 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista ja 3,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých bol hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo vstupnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl u 8,0 % pacientov liečených bosentanom a u 3,9 % pacientov v skupine s placebom (pozri časť 4.4).
Finnish: 5 Turvotusta tai nesteen kertymistä raportoi 13,2 % bosentaania saaneista ja 10,9 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: 5 Edém alebo retencia tekutín boli hlásené u 13,2 % pacientov liečených bosentanom a 10,9 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Kunkin muuttujan tutkitun vaikutusalueen perusteella on syytä olettaa, etteivät sukupuoli, paino, rotu tai ikä vaikuta aikuispopulaatiossa olennaisessa määrin bosentaanin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
Finnish: Kävelytestien aikana tehdyistä hengenahdistuksen mittauksista saadut tulokset paranivat bosentaanihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Miera dyspnoe počas testu chôdze sa u pacientov liečených bosentanom zlepšila.
Finnish: STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Slovak: Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Slovak: Pred začatím liečby STAYVEERom ako aj každý mesiac počas liečby sa máte podrobiť tehotenskému testu, a to aj v prípade, keď si myslíte, že nie ste tehotná.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Slovak: Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu