FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sålunda framställda lösningen har ett pH på 4,5-5,5 och är endast avsedd för intravenös
Bulgarian: Полученият разтвор е с рН= 4.5
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Beredningssats för 99mTc-märkt LeukoScan.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Swedish: LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle-cell anemi.
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: FFör de låga stråldoserna som man utsätts för vid nukleärmedicinska diagnostikundersökningar så tyder aktuella bevis på att de negativa effekterna inträffar med en
Bulgarian: При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
Swedish: Dosering
Bulgarian: Предозиране
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUKOSCAN
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Swedish: Hur har LeukoScans effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен LeukoScan?
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i LeukoScan, sulesomab, är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Swedish: Sulesomab är utformat för att känna igen antigenet NCA90, som finns på ytan av granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten kommer de monoklonala antikropparna att föra radioaktivitetsmärkningen till målantigenet på granulocyterna.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan-avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Swedish: I den första undersöktes effekten av LeukoScan vid detektion av osteomyelit hos 102 patienter med diabetesfotsår.
Bulgarian: Първото изследва действието на LeukoScan за откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Swedish: I den andra studien undersöktes effekten av LeukoScan hos 130 patienter med misstänkt osteomyelit i de långa rörbenen.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Swedish: LeukoScan används för att hitta platsen för och utbredningen av en infektion eller inflammation hos patienter som man misstänker har osteomyelit (infektion i benvävnad), bland annat patienter med diabetesfotsår.
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Swedish: Pulvret innehåller det
Bulgarian: Прахът
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Swedish: Kommittén rekommenderade att
Bulgarian: В него се разяснява как
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери тук.
Swedish: Radiomärkt LeukoScan får endast handhas och administreras av personer som är behöriga att ge behandling med radioaktiva läkemedel.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som har rapporterats för LeukoScan
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на LeukoScan, вж. листовката.
Swedish: Det ska inte ges till gravida kvinnor.
Bulgarian: Не трябва да се
Swedish: Datum för yttrande:
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Swedish: Rapportör:
Bulgarian: Levact
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Bulgarian: Вследствие CHMP е сезиран по въпроса.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Bulgarian: „Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий B и C по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
Swedish: Medrapportör:
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
Swedish: 22 oktober 2009
Bulgarian: Люксембург
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Bulgarian: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Swedish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Bulgarian: 10 (2 x 5)
Swedish: Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
Swedish: Detta minskar risken för förorening,
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване,
Swedish: Du kan då höra eller känna ett klick.
Bulgarian: Вие може да чуете или усетите прищракване.
Swedish: • Lämna inte pennan i en bil eller på någon annan plats där det kan bli för varmt eller för kallt.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Swedish: Välj den dos du behöver.
Bulgarian: Изберете дозата, от която се нуждаете.
Swedish: Detta går normalt snart över.
Bulgarian: Обикновено това скоро изчезва.
Swedish: Användning för speciella patientgrupper
Bulgarian: Употреба при специални групи пациенти
Swedish: De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Swedish: Levemir två gånger/dag
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
Swedish: Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
Bulgarian: Винаги трябва да измервате кръвната си захар редовно.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller manövrerar maskiner).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Swedish: 6 sekunder
Bulgarian: 6 секунди
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av körning av fordon.
Bulgarian: При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Swedish: Hur ofta du ska injicera
Bulgarian: Колко често да се инжектира
Swedish: Ingen ändring i dos (mål)
Bulgarian: Без промяна в дозата (цел)
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ДРУГО Novo Nordisk A/S
Swedish: Dosräknaren stannar: 52 enheter kvar
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
Swedish: • Ha alltid din penna med dig.
Bulgarian: Винаги носете писалката със себе си.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 5-7 timmar beroende på dosen.
Bulgarian: Терминалният полуживот е между 5 и 7 часа, в зависимост от дозата.
Swedish: Hur mycket insulin finns kvar?
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
Swedish: Injektionen kan ges när som helst under dagen, men på samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
Swedish: Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Före resa mellan olika tidszoner ska patienten rådfråga läkare eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid andra tidpunkter.
Bulgarian: Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.
Swedish: Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet.
Bulgarian: Много ниска кръвна захар може да доведе до безсъзнание.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Levemir.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Levemir.
Swedish: Titta igenom insulinfönstret.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето за инсулина.
Swedish: Behandling med Levemir kan övervägas under graviditet, men potentiella fördelar ska vägas mot en eventuellt ökad risk för negativa effekter på utfallet av graviditeten.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
Swedish: ► Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 6 седмици
Swedish: Detta verkar dock inte ha någon inverkan på glykemisk kontroll.
Bulgarian: Това обаче изглежда не оказва някакво влияние върху гликемичния контрол.
Swedish: Studien på barn över 2 års ålder förlängdes med ytterligare 12 månader (totalt 24 månaders behandlingsdata) för att bestämma antikroppsbildning efter långtidsbehandling med Levemir.
Bulgarian: Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
Swedish: Skillnad/ Oddskvot/ Incidenskvot 95% CI
Bulgarian: Съотношение на честотите 95% CI
Swedish: För individuell dosjustering rekommenderas följande två titreringsriktlinjer för vuxna:
Bulgarian: За индивидуална корекция на дозата се препоръчват следните две указания за титриране при възрастни:
Swedish: Skillnad:
Bulgarian: Разлика:
Swedish: De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
Swedish: Maximal serumkoncentration uppnås 6-8 timmar efter administrering.
Bulgarian: Максимална серумна концентрация се достига между 6 и 8 часа след приложение.
Swedish: Endast avsedd för personligt bruk
Bulgarian: Само за индивидуална употреба
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Levemir
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
Swedish: • om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.
Bulgarian: Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
Swedish: Vad Levemir är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Levemir и за какво се използва
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Levemir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir
Swedish: Försäkra dig om att du kan se dosräknaren.
Bulgarian: Уверете се, че виждате дозовия брояч.
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
Swedish: Tillägg av Levemir visade på ytterligare minskning av HbA1c från 7,6% till 7,1% efter 52 veckor.
Bulgarian: Добавянето на Levemir довжда до допълнително намаляване на HbA1c от 7,6% до 7,1% след 52 седмици.
Swedish: ► Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
Swedish: Totalt antal allvarliga hypoglykemier under graviditet (per patientår)
Bulgarian: Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
Swedish: * se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar.
Bulgarian: вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet i normalfallet snabbt till nivån före graviditeten.
Bulgarian: След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
Swedish: Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Swedish: Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.8 och 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
Swedish: 26 veckor
Bulgarian: 26 седмици
Swedish: Observerad frekvens av lindriga hypoglykemier var liknande och i ingen av grupperna observerades några allvarliga hypoglykemier.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти на леки хипогликемични епизоди са подобни и в нито една от групите не са наблюдавани тежки хипогликемични епизоди.
Swedish: Var mycket noggrann med att beräkna korrekt dos om du delar din dos.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване, ако разделяте
Swedish: Levemir som varit fryst får ej användas.
Bulgarian: Levemir, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Swedish: Tillverkaren kan identifieras genom numret på tillverkningssatsen (Lot) som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху картонената опаковка и етикета:
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
Swedish: Dosväljaren klickar olika när den vrids framåt, bakåt eller förbi det antal enheter som finns kvar.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато го завъртите напред, назад или при преминаване на броя останали единици.
Swedish: Om något av detta gäller, använd inte Levemir.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir.
Swedish: Rör inte dosräknaren med dina fingrar.
Bulgarian: Не пипайте дозовия брояч с пръсти.
Swedish: Efter en ökning av insulinantikroppar under det första året, minskade antikropparna under det andra året till en nivå som var något högre än nivån före studiestart.
Bulgarian: След увеличение на инсулиновите антитела през първата година, инсулиновите антитела през втората година намаляват до ниво, малко по-високо от това преди изпитването.
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på den dosen du fått.
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху инжектираната доза.
Swedish: Om de inte försvinner, eller om de sprider sig över hela kroppen, ska du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: В случай, че не изчезнат или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)