FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: **Omvat voorkeurstermen: afwijkende leverfunctietestwaarden, verhoogde bilirubine in het bloed, verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde leverenzymen.
Polish: w tym: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Zeven gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) gerelateerd aan cumulatieve behandeling met vismodegib zijn gemeld.
Polish: Siedem przypadków ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR) zgłoszono łącznie w związku z wismodegibem.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met een verminderde leverfunctie (de mate van vermindering werd gebaseerd op de waarden van ASAT en totaal bilirubine van een proefpersoon) na behandeling met verschillende doses vismodegib, werd aangetoond dat het farmacokinetische profiel van vismodegib bij patiënten met een licht (NCI-ODWG criterium, n=8), matig ernstig (NCI-ODWG criterium, n=6) en ernstig (NCI-ODWG criterium, n=3) verminderde leverfunctie vergelijkbaar was met dat van proefpersonen met een normale leverfunctie (n=9) (zie rubriek 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień zaburzenia oceniany według wartości AspAT i bilirubiny całkowitej) w stopniu łagodnym (kryteria NCI-ODWG, n=8), umiarkowanym (kryteria NCI-ODWG, n=6) i ciężkim (kryteria NCI-ODWG, n=3) profil farmakokinetyczny wismodegibu po wielokrotnym podawaniu był porównywalny z profilem obserwowanym u osób z prawidłową czynnością wątroby (n=9) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Brochure voor zorgverleners Herinneringskaart voor zorgverleners Brochure voor patiënten Herinneringskaart voor patiënten
Polish: Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej Materiały edukacyjne dla pacjenta Kartę przypominająca dla pacjenta
Dutch: Productinformatie
Polish: Informacje o produkcie
Dutch: • Beschrijving van de herinneringskaart voor patiënten
Polish: • Opis karty przypominającej dla pacjenta
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om te beoordelen of vismodegib mogelijk de postnatale ontwikkeling aantast.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Dutch: Roze ondoorzichtige onderste capsulehelft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze opake bovenste capsulehelft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte inkt.
Polish: Różowa, nieprzezroczysta część główna oznaczona "150 mg" i szara, nieprzezroczysta nakładka oznaczona czarnym napisem "VISMO".
Dutch: Het wordt niet verwacht dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie de eliminatie van vismodegib beïnvloed en er is geen doseringsaanpassing nodig.
Polish: Nie oczekuje się, aby łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację wismodegibu.
Dutch: Daarnaast werd in het 26weken durende algemene toxiciteitsonderzoek een verlaagd aantal corpora lutea waargenomen bij 100 mg/kg/dag; dit effect was aan het eind van een herstelperiode van 8 weken niet omgekeerd.
Polish: Dodatkowo, w 26-tygodniowym badaniu dotyczącym ogólnej toksyczności wismodegibu, stwierdzano zmniejszenie liczby ciałek żółtych po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/dobę, działanie to utrzymywało się po 8 tygodniach przerwy w dawkowaniu.
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschaptest zelfs als de patiënt amenorroe heeft
Polish: • O konieczności comiesięcznych testów ciążowych, nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Polish: • Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek, żelatyna.
Dutch: Zij moet tijdens Erivedge behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode.
Polish: Musi ona stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową przez okres trwania leczenia Erivedge i 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Alle capsules die aan het einde van de behandeling niet gebruikt zijn moeten onmiddellijk worden afgevoerd door de patiënt in overeenstemming met de lokale voorschriften (indien van toepassing, bijvoorbeeld door de capsules terug te brengen naar de apotheker of arts).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego po zakończeniu terapii muszą natychmiast zostać usunięte przez pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami (jeżeli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsułek farmaceucie lub lekarzowi).
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Polish: BCC z przerzutami definiowano jako obecność odległych przerzutów potwierdzonych w badaniu histologicznym.
Dutch: Patiënten die amenorroïsch worden tijdens de behandeling met Erivedge moeten toch de maandelijkse zwangerschapstesten voortzetten tijdens de behandeling.
Polish: U pacjentek, u których w czasie stosowania produktu Erivedge wystąpi brak krwawień miesiączkowych, należy kontynuować wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych, dopóki trwa terapia.
Dutch: Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener als zijn partner zwanger is geworden terwijl hij Erivedge gebruikt of vlak nadat hij is gestopt met het gebruik van Erivedge
Polish: • Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta lekarzowi prowadzącemu, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy on stosuje produkt Erivedge lub krótko po zaprzestaniu stosowania produktu Erivedge
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Dutch: Mediane duur van de respons (in maanden) (95% BI)
Polish: Mediana czasu odpowiedzi (miesiące) (95% CI)
Dutch: • De noodzaak om direct contact op te nemen met de zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling
Polish: • O konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli istnieje podejrzewanie ciąży w czasie leczenia lub w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Polish: Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Polish: Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Polish: • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
Dutch: Van Hedgehog-signaalrouteremmers (zie rubriek 5.1) zoals vismodegib is bij meerdere diersoorten aangetoond dat ze embryotoxisch en/of teratogeen zijn en ernstige misvormingen kunnen veroorzaken, waaronder craniofaciale anomalieën en afwijkingen van de middellijn en de ledematen (zie rubriek 5.3).
Polish: Inhibitory szlaku zwanego „Hedgehog pathway" (patrz punkt 5.1), do których należy wismodegib odznaczają się udowodnionym działaniem embriotoksycznym i (lub) teratogennym u wielu gatunków zwierząt i mogą spowodować poważne zniekształcenia, w tym wady twarzoczaszki, wady linii pośrodkowej ciała i wady kończyn (patrz punkt 5.3).
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Produktu leczniczego Erivedge bezwzględnie nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Dutch: Capsuleomhulsel Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Polish: Osłonka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zwiększenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 57% po 7 dniach równoczesnego stosowania 400 mg flukonazolu (umiarkowany inhibitor CYP2C9) na dobę.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Polish: Nie wiadomo, czy rak płaskonabłonkowy skóry jest związany z leczeniem lekiem Erivedge.
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed***
Polish: Bóle bocznej części tułowia Bóle mięśniowo szkieletowe Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi***
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Polish: Produkt Erivedge przeznaczony jest do podawania doustnego.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące główne elementy:
Dutch: Bij mensen kan de vruchtbaarheid bij vrouwen worden aangetast door behandeling met Erivedge (zie rubriek 5.3).
Polish: Leczenie produktem Erivedge może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
Polish: • Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Dutch: Teratogeniciteit
Polish: Teratogenność
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:
Dutch: † Niet-evalueerbare/ontbrekende gegevens omvatten die van 1 gemetastaseerd BCC- en 4 lokaal uitgebreid BCCpatiënten.
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
Dutch: • hij zijn zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij Erivedge gebruikt of gedurende de 2 maanden na zijn laatste dosis.
Polish: • Jest zobowiązany poinformować lekarza prowadzącego w przypadku, gdy jego partnerka zajdzie w ciążę w czasie stosowania przez niego produktu Erivedge lub w okresie 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: Excretie van oraal toegediend vismodegib via de nieren is laag.
Polish: Doustnie podany wismodegib jest wydalany przez nerki w niewielkim stopniu.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Polish: • Zakaz przekazywania produktu Erivedge innej osobie
Dutch: Pijn in de bovenbuik Buikpijn
Polish: Ból w nadbrzuszu Ból brzucha
Dutch: Er werd in het 26 weken durende specifieke vruchtbaarheidsonderzoek met vismodegib bij ratten een vismodegib-gerelateerd effect op de vrouwelijke vruchtbaarheidsorganen waargenomen bij 100 mg/kg/dag direct na stoppen van de behandeling.
Polish: W dedykowanym, 26-tygodniowym badaniu oceniającym wpływ wismodegibu na płodność u szczurów, obserwowano zmiany narządów płciowych u samic bezpośrednio po okresie dawkowania 100 mg/kg/dobę.
Dutch: Mediane OS, (in maanden) (95% BI)
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% Cl)
Dutch: Er is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie raka kolczystokomórkowego skóry jest związane z terapią produktem Erivedge.
Dutch: • De werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan.
Polish: • Metodykę zbierania informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności
Dutch: • De zorgverlener dient bevestigde zwangerschappen te melden bij de vergunninghouder
Polish: • Personel medyczny powinien zgłaszać potwierdzone ciąże do podmiotu odpowiedzialnego
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Polish: Główne drogi eliminacji wismodegibu obejmują metabolizm wątrobowy i wydalanie z żółcią/wydalanie jelitowe.
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: • Informatie voor patiënten over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Polish: • Informacja dla pacjentów o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych związanym z produktem Erivedge i konieczności unikania ekspozycji płodu
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
Polish: Erivedge przenika do nasienia.
Dutch: • pijn in uw borstkas, rug of zij;
Polish: • ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia,
Dutch: Gebruik Erivedge niet als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Polish: Nie należy przyjmować leku Erivedge, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych (PK) między wismodegibem a substancjami podwyższającymi wartość pH.
Dutch: • ernstige huidreacties
Polish: • Ciężkie reakcje skórne:
Dutch: Bij patiënten die een verkleining van de tumor bereikten was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 5,6 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten, gebaseerd op de beoordeling door de IRF.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego zmniejszenia nowotworu Wśród pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie guza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły odpowiednio 5,6 i 5,5 miesięcy dla pacjentów z kohorty laBCC i mBCC według oceny IRF.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Dutch: Lokaal uitgebreid BCC was gedefinieerd als cutane laesies die ongeschikt waren voor chirurgie (inoperabel of waarbij chirurgie zou resulteren in aanzienlijke misvorming) en waarbij radiotherapie had gefaald of gecontra-indiceerd was.
Polish: LaBCC definiowano jako obecność zmian skórnych niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego (zmiany nieoperacyjne lub zmiany, których leczenie chirurgiczne spowodowałoby znaczne zniekształcenie), w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana.
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Polish: • W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Dutch: Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt Erivedge może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe w przypadku podania ciężarnej kobiecie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde
Dutch: • zij haar zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis het volgende voordoet:
Polish: • musi poinformować członka opiekującego się nią zespołu medycznego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej przedstawionych zdarzeń w okresie leczenia lub podczas 24 miesięcy po jego zakończeniu:
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Dutch: • Ernstige huidreacties gerelateerd aan de behandeling met Erivedge.
Polish: • W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
Dutch: • De noodzaak om contact op te nemen met de zorgverlener als de vrouwelijke partner vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt wordt behandeld met Erivedge of in de 2 maanden na de behandeling
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli partnerka podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy pacjent jest leczony produktem Erivedge lub w trakcie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
Dutch: Amenorroe*
Polish: Brak miesiączki (Amenorrhea)*
Dutch: • elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar),
Polish: • Dowolna prezerwatywa dla mężczyzn (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne),
Dutch: Criteria voor een vrouw die zwanger kan worden Een vrouw die zwanger kan worden wordt bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma omschreven als:
Polish: Kryteria definiujące kobietę w wieku rozrodczym (ang. WCBP) Program zapobiegania ciąży Erivedge definiuje kobietę w wieku rozrodczym jako:
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu Erivedge natychmiast w przypadku podejrzewania ciąży
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als zijn seksuele partner zwanger is of een vrouw is die zwanger kan worden (zelfs als de man een vasectomie heeft gehad) tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de behandeling met Erivedge
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii) w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als, tijdens de behandeling of gedurende 24 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Erivedge gebruikt.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • ezetimibe en statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine gebruikt voor hoog cholesterol,
Polish: • ezetymib i statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor oraal gebruik
Polish: Kapsułek nie należy rozkruszać, otwierać ani żuć Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Polish: Wismodegib jest dostępnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem szlaku Hedgehog (ang. Hedgehog pathway).
Dutch: • De noodzaak om de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts
Polish: • Należy skierować pacjenta do lekarza specjalisty
Dutch: Gewichtsafname Vermoeidheid Pijn
Polish: Zmniejszenie masy ciała Uczucie zmęczenia Ból
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia stężenia wismodegibu w osoczu lub toksyczności.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt terwijl u Erivedge gebruikt;
Polish: • musi zastosować metody zapobiegające zajściu w ciążę w okresie przyjmowania leku Erivedge,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 150 mg wismodegibu.
Dutch: • Een vereiste om patiënten te informeren over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Polish: • Wymóg informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia wad rozwojowych związanym z produktem Erivedge i o konieczności unikania ekspozycji płodu
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (SJS/TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4.8).
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Dutch: Vismodegib wordt langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof.
Polish: Wismodegib podlega powolnej eliminacji w drodze metabolizmu i wydalania cząsteczki niezmienionej.
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem z przerzutami większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (91%), radioterapię (62%) i leczenie układowe (16%).
Dutch: Daarnaast was de ratio tussen orgaangewicht en uiteindelijk lichaamsgewicht voor de epididymis, cauda epididymis, testes en zaadblaasjes significant toegenomen.
Polish: Ponadto, stosunek masy narządu do masy ciała był istotnie zwiększony w przypadku najądrza, ogona najądrza, jąder i pęcherzyków nasiennych.
Dutch: Wat is Erivedge?
Polish: Co zawiera lek Erivedge