FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metotreksat.
Polish: Ponadto chociaż liczba zgłoszonych przypadków błędów w stosowaniu preparatów podawanych pozajelitowo była mniejsza w porównaniu z preparatami doustnymi, ryzyko błędu medycznego w postaci przyjmowania/stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu uważa się za problem ogólny dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu.
Slovenian: Ne glede na dejstvo, da je število primerov napačne uporabe parenteralnih formulacij manjše kot pri peroralnih formulacijah, velja, da je tveganje za napako pri uporabi zdravila enkrat na dan namesto enkrat na teden splošna težava pri vseh zdravilih, ki vsebujejo metotreksat in imajo vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej o przyczynach błędów w stosowaniu leku i odpowiednio im zapobiegać, a także ułatwić ocenę skuteczności tych ustalonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, wszystkie podmioty odpowiedzialne poproszono o wprowadzenie i używanie celowanych ankiet kontrolnych, zgodnie z ustaleniami PRAC, w przypadku wszystkich błędów w stosowaniu leku zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem.
Slovenian: Za poglobitev znanja o razlogih, ki privedejo do napak pri uporabi zdravila, in njihovo preprečevanje ter kot podpora pri ugotavljanju učinkovitosti dogovorjenih ukrepov za zmanjšanje tveganja se od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteva, da uvedejo in uporabljajo namenski vprašalnik za spremljanje, dogovorjen z odborom PRAC, za vse napake pri uporabi zdravila, o katerih se poroča pri metotreksatu in ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Polish: Aby zwiększyć świadomość pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz przypomnieć im o schemacie dawkowania raz w tygodniu wymaganym w leczeniu pewnych schorzeń, w wyniku wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) poproszono podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu o wprowadzenie na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim przypomnienia wizualnego ostrzegającego pacjentów o konieczności przyjmowania produktu raz w tygodniu we wskazaniach, w których jest to wymagane.
Slovenian: Da bi povečali ozaveščenost ter zdravstvene delavce in bolnike opomnili na odmerjanje enkrat na teden, ki je potrebno pri zdravljenju določenih bolezni, je kot izid pregleda PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila z vsaj
Polish: Chociaż zgłaszane przypadki stosowania metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu dotyczyły głównie postaci farmaceutycznych podawanych doustnie we wskazaniach pozaonkologicznych (przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy), zdarzały się również przypadki dotyczące preparatów podawanych pozajelitowo, a także wiele zgłoszeń, w których nie określono drogi podania.
Slovenian: O uporabi metotreksata enkrat na dan namesto enkrat na teden so v glavnem poročali pri peroralnih farmacevtskih oblikah pri neonkoloških indikacijah, večinoma pri revmatoidnem artritisu in psoriazi, bili pa so tudi primeri z uporabo parenteralnih formulacij ter poročila, v katerih način uporabe ni naveden.
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Slovenian: Ker je seznanjenost z odmerjanjem metotreksata enkrat na teden ključnega pomena za preprečevanje napak pri odmerjanju in za ravnanje v skladu s tem posebnim urnikom zdravljenja, je bila posodobitev informacij o zdravilu za zdravila z metotreksatom z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden, ocenjena kot potrebna za opozarjanje zdravstvenih delavcev, da morajo omejiti uporabo peroralnega metotreksata na bolnike/negovalce, ki so urnik odmerjanja enkrat na teden zmožni upoštevati.
Polish: Jako czynnik ryzyka błędu w stosowaniu leku zgłaszano dzielenie przepisanej dawki na wiele porcji, ale nie można przedstawić solidnych dowodów potwierdzających skuteczność tego schematu dawkowania ani określić grup pacjentów, w przypadku których korzyści wynikające z podziału dawki przeważałyby nad ryzykiem wystąpienia błędu w stosowaniu leku.
Slovenian: Robustnih dokazov v podporo učinkovitosti te sheme ali za identifikacijo bolnikov, pri katerih bi delitev odmerka odtehtala tveganje za napake pri uporabi zdravila, ni bilo mogoče zagotoviti.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i innych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metotreksat, še naprej ugodno.
Polish: Analizy opisów przypadków wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku mieli większą skłonność do nieumyślnego stosowania metotreksatu raz na dobę, przy
Slovenian: Analize poročil o primerih so pokazale, da je populacija starejših bolnikov bolj nagnjena k nenamerni uporabi metotreksata enkrat na dan, saj je več kot polovica sporočenih primerov zadevala starejšo populacijo (65 let ali več).
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Slovenian: V treh mesecih po sklepu Komisije
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Slovenian: V štirih letih po sklepu Komisije
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uvesti dogovorjene vprašalnike za spremljanje vseh napak pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Slovenian: Pri formulacijah v obliki tablet je treba uvesti tudi naslednji ukrep: imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo stekleničke ali epruvete, ki se uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj mora odražati naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki obravnavajo pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja: - izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, pripravljena v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi; - dogovorjena bolnikova kartica.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za peroralno uporabo z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo upravljati sistem za obvladovanje tveganja, ki ga je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP), tega pa je treba predložiti zadevnim pristojnim organom.
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Slovenian: Laboratoire Biodim
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Slovenian: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Slovenian: Pfizer Holding France
Polish: Accord Healthcare France Sas
Slovenian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Slovenian: Astron Research Limited
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Slovenian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Slovenian: Accord Healthcare Limited Metother
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Slovenian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Slovenian: Pharmachemie B.V
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Slovenian: Mtx dinatrijev metotreksat 16,44 mg tableta tableta peroralna uporaba
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Slovenian: Ostanki so se hitro izločili.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena Nizozemski, je bila zgolj bibliografska.
Polish: Różnice w dokumentacjach
Slovenian: Razlike med dokumentacijami
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Nobena država članica razen Nemčije ni poročala o zavrnitvi dovoljenja za promet.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Slovenian: Oznaka ATC vet (kombinacije): QJ01E W
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Slovenian: Avstrija je prejela dokumentacijo, podobno izvirniku, ki je bil poslan Nemčiji.
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Slovenian: Methoxasol-T Kot za Nizozemsko
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Slovenian: Kot za Nemčijo
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Slovenian: Fizično je zdravilo, izdelano za prodajo na različnih trgih, povsem enako.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je bilo odobreno na podlagi nacionalnega postopka na Nizozemskem leta 1999, vendar pa je bilo v Nemčiji dovoljenje za promet leta 2001 zavrnjeno.
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlagano revizijo indikacije:
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Slovenian: To poglavje je namenjeno izključno za kontraindikacije, ki so povezane z varnostjo zdravljenih živali.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Slovenian: Eliminacija je razmeroma hitra tako pri perutnini kot pri prašičih.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: 5.2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so bile dokumentacije, na podlagi katerih so države članice sprejele odločitve, večidel podobne, a ne identične.
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
Polish: Skuteczność u brojlerów
Slovenian: Učinkovitost pri brojlerjih
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Slovenian: • je razpoložljivost odobrenega veterinarskega zdravila, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso fluorokinoloni, mogoče šteti kot posredno korist, ki ni neposredno relevantna za predmet tega postopka napotitve (saj mora biti učinkovitost neodvisno dokazana za vsako zdravilo);
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Slovenian: Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/82/ES, z vsemi spremembami.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Slovenian: Podrobneje naj predstavi razlike med dokumentacijami glede informacij, zahtevanih pod točko 1 in
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Slovenian: Vendar pa je za uporabo zdravila potrebna potrditev prisotnosti specifične okužbe in potrditev bakteriološkega zdravljenja.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Slovenian: Nemčija je menila, da učinkovitost zdravila Methoxasol-T, predlagana v vlogi prijavitelja, ni ustrezno utemeljena, zato lahko predstavlja morebitno resno tveganje za ciljne živali.
Polish: Jak w przypadku Holandii
Slovenian: Kot za Nizozemsko
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Slovenian: Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Slovenian: V angleščini je treba predložiti čim več dokumentov oz. vsaj Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovenian: 6 dni Ni odobreno za uporabo pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
Slovenian: Trimetoprim in sulfametoksazol.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Slovenian: Pri prašičih je eliminacijski razpolovni čas za obe snovi približno 2,5 uri.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
Polish: i Pasteurella spp.
Slovenian: in Pasteurella spp
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Slovenian: Rezultati preizkušanja stabilnosti po odprtju izdelka po 15 mesecih shranjevanja pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti in po 12 mesecih po odprtju izdelka so pokazali sprejemljivo stabilnost.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi odmerjanje, saj je to skladno z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilne učinkovine:
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Slovenian: HDPE steklenička / pločevinka: prostornina 1000 ml / 5000 ml.
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
Slovenian: Vezava TMP in SMX na beljakovine ni zelo visoka.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Slovenian: Preuči naj zlasti vprašanja, na katere se sklicuje Priloga obvestila o napotitvi s strani Nemčije glede razlogov za zavrnitev odobritve.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Slovenian: Če so indikacije pri prašičih in brojlerjih omejene na okužbe dihal, lahko CVMP sprejme ta zahtevek.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Slovenian: Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Slovenian: Potreben je komentar trenutne uporabe zdravila pri perutnini in zlasti komentar odmerka, ki so ga uporabljali ali predpisovali veterinarji v praksi.
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Slovenian: Priporočeni odmerek Pogostost in pot uporabe zdravila
Polish: Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
Slovenian: Zato priporočamo pri dajanju zdravila uporabo neprepustnih rokavic, denimo, gumijastih ali iz lateksa.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
Slovenian: Da dosežemo pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo Methoxasola-T ustrezno prilagoditi.
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Slovenian: Učinkovitost pri prašičih
Polish: Świnie: 5 dni Brojlery:
Slovenian: Prašiči: 5 dni Piščanci:
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Slovenian: Cmax trimetoprima je 0,29 µg/g.
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Slovenian: CVMP lahko na podlagi nadaljnjih dodatnih podatkov o MIK iz različnih publikacij (vključno z dvema, leta 2004 objavljenima člankoma, ki prikazujeta občutljivost različnih izolatov iz vzorcev izdihanega zraka prašičev na Danskem) in rezultatov spremljanja odpornosti s strani BVL v Nemčiji leta 2006 sprejme predlagano revizijo indikacije:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja živali.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi koncentracijo zdravila v pitni vodi, da zagotovimo zaužitje priporočenega odmerka.
Polish: 5530 AD Bladel
Slovenian: 5530 AD Bladel Nizozemska
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJEV
Polish: Wydawany na podstawie recepty.
Slovenian: Oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo Methoxasol-T odobreno tudi v Avstriji, na Poljskem, Madžarskem in v Litvi, so bila tudi ta dovoljenja za promet vključena v predmet postopka.
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Slovenian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-Metil-2pirolidon
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Slovenian: Zdravilo se primarno izloča prek ledvic (tako akitvno kot pasivno), eliminira pa se tudi z blatom.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Slovenian: Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
Polish: U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol-T na 1000 litrów wody pitnej).
Slovenian: Pri piščancih se akutno preveliko odmerjanje ne pojavi, ker ptice ne bodo hotele piti premočno koncentrirane pitne vode (pregrenkega okusa, če je več kot 2 litra Methoxasola-T na 1000 litrov pitne vode).
Polish: Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.
Slovenian: Če koncentracijo zdravila preveč povečamo, se bo vnos vode z zdravilom zmanjšal zaradi slabšega okusa.
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.
Slovenian: Topnost in obstojnost Methoxasola-T v pitni vodi sta odvisni od pH.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Slovenian: Na podlagi teh študij se za zdravilo Methoxasol-T uveljavlja rok uporabnosti 36 mesecev.
Polish: W wypadku uczulenia na trimetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem.
Slovenian: V primeru preobčutljivosti za trimetoprim ali sulfonamide je pri ravnanju z zdravilom ali njegovo raztopino potrebna posebna previdnost.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahtevana učinkovitost pri odmerku 25 mg/kg v trajanju 4 dni za zdravljenje okužb dihal pri prašičih dokazana.