FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå allergiske reaksjoner etter vaksinering, og i sjeldne tilfeller kan de føre til sjokk.
Portuguese: A maioria dos casos de convulsão febril ocorreram em indivíduos pediátricos.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Alle andre bivirkninger
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk må flerdosehetteglasset settes tilbake på et sted som oppfyller de anbefalte oppbevaringsbetingelsene på mellom 2 og 8 °C.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot vaksinen vurdert etter MN-test, er i samme område som resultatene med SRH.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi mais elevada após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Portuguese: - Exceto para a Tabela 1, todas as tabelas serão baseadas no número de reações (apresentadas a nível de TP, ordenadas por Classe de Sistema de Órgãos [CSO] e Termo de Alto Nível [TAN]) e não por número de casos.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1 vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (gitt på PT-nivå, sortert etter systemorganklasse [SOC] og høynivåbetegnelse [HLT]) og ikke på antall tilfeller.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em adultos e idosos (mais de 18 anos)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos voksne og eldre (over 18 år)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: Esqualeno
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Portuguese: - Encefalite:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Portuguese: SMQ estreita "Encefalite não infecciosa"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Foclivia Foclivia inneholder tiomersal
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Norwegian Bokmål: - CHMP-rapport distribueres til vaksinetilvirker på dag 55.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og du kan få en allergisk reaksjon.
Portuguese: Local
Norwegian Bokmål: Lokale
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
Norwegian Bokmål: - Rapportørs evalueringsrapport distribueres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Portuguese: É amplamente aceite que o efeito adjuvante que leva a uma imunogenicidade aumentada está associado a uma frequência ligeiramente superior de reações locais (principalmente dor ligeira) em comparação com as vacinas da gripe, não adjuvantadas, convencionais.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
Norwegian Bokmål: Foclivia kan bare markedsføres når WHO/EU offisielt erklærer at det foreligger en influensapandemi, og bare dersom innehaveren av markedsføringstillatelse for Foclivia tar nødvendig hensyn til den pandemistammen som er offisielt erklært.
Portuguese: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos em crianças dos 6 meses aos 17 anos
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Norwegian Bokmål: Når CHMP har avgjort at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden tidspunktet for datalåsning for siste rutine-PSUR, bli sendt inn innen en tidsramme som fastsettes i samråd med rapportøren.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
Norwegian Bokmål: Under en pandemisk situasjon må ressursene brukes på en betimelig og effektiv overvåkning av sikkerhetsprofilen til influensavaksiner som skal brukes under pandemien.
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder natrium og kalium
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 meses e 17 anos de idade:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til rapportør og CHMP-medlemmer på dag 45.
Portuguese: A reatogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a segunda dose, foi mais elevada do que após a primeira e a segunda doses.
Norwegian Bokmål: Reaktogenitet etter en tredje dose, administrert 12 måneder etter andre dose, var høyere enn etter både første og andre dose.
Portuguese: Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Portuguese: Foram administradas duas doses de 7,5 microgramas com três semanas de intervalo e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
Portuguese: Deverá incluir dados dos estudos em curso, ou uso efetivo quando aplicável, das estirpes para preparação pandémica e quaisquer dados de segurança relevantes para o sistema adjuvante.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Norwegian Bokmål: Utenfor den pandemiske perioden, vil den normale PSUR-periodisiteten og -formatet beholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger knyttet til adjuvanser.
Portuguese: Idosos (> 60 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 60 år)
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen inneholder minst 7,5 mikrogram med hemagglutinin fra følgende anbefalte influensavirusstamme:
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Norwegian Bokmål: Foclivia er en melkehvit væske.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige (>1/100, <1/10): rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, ekkymose på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet, feber, ubehag, tretthet og skjelving
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Norwegian Bokmål: Registrer datoen og klokkeslettet for uttrekket av første dose på hetteglassetiketten.
Portuguese: Como conservar Foclivia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Portuguese: As mesmas são isoladas a partir da superfície de partículas do vírus da gripe e crescem em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e são inativadas com formaldeído.
Norwegian Bokmål: De er isolert fra overflaten på influensaviruspartikler, som er dyrket i befruktede egg fra friske høner og inaktivert med formaldehyd.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Norwegian Bokmål: Lege må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi deg vaksinen.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem ser utilizados durante um período máximo de 72 horas após a primeira recolha, embora estes períodos prolongados de conservação não devam ser a opção preferida.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Norwegian Bokmål: Rapport for vaksinedistribusjon
Portuguese: A maioria destas reações geralmente desaparece num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Portuguese: Adultos e idosos (mais de 18 anos):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Portuguese: Terceira dose (12 meses após a segunda dose)
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose)
Portuguese: Reatividade cruzada
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou anterolateralmente na coxa (dependendo da massa muscular).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
Portuguese: Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
Norwegian Bokmål: Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi Foclivia-vaksinen til gravide kvinner, og det må tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan ELISA-metoden gi falske positive resultater i serologiprøver for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre se deverá receber Foclivia.
Norwegian Bokmål: Du bør drøfte med legen om du bør få FOCLIVIA.
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglasset bør brukes innen 24 timer etter første uttrekk.
Portuguese: Os resultados são apresentados para o ensaio HRS.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Portuguese: - se estiver febril, - se tiver uma doença ou infeção, - se estiver a fazer terapêutica imunossupressora, por ex., tratamento com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro, ou se tem uma afeção que o torna propenso a infeções (situações de imunodeficiência).
Norwegian Bokmål: - hvis du har feber, - hvis du har en sykdom eller infeksjon, - hvis du får immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosterioder eller kjemoterapi mot kreft, eller hvis du har en lidelse som gjør deg mer mottakelig for infeksjoner
Portuguese: A frequência de reações adversas nos ensaios clínicos e durante a vigilância após a introdução no mercado é indicada em seguida.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og etter markedsintroduksjon står oppført nedenfor.
Portuguese: Segunda dose (21 dias após a primeira dose)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica existente com a vacina H5N1 para preparação pandémica após a administração de duas doses de 7,5 microgramas.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med pandemiske H5N1-beredskapsvaksiner etter administrering av to doser med 7,5 mikrogram.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor mulig at det kan forekomme sensibiliseringsreaksjoner (se pkt.
Portuguese: Neste ensaio, não foram observados acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com a vacina.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase)* av følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Por este motivo, os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco de hemorragias.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi vaksinen til personer med trombocytopeni eller annen blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen overgår blødningsrisikoen.
Portuguese: Crianças pequenas (12 a 35 meses de idade)
Norwegian Bokmål: Småbarn (12 til 35 måneder)
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og ungdom med en lignende pandemivaksine (Focetria H1N1v) antyder en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den som ble rapportert for den pandemiske aH5N1-beredskapsvaksineformuleringen (Foclivia).
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com a vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em adultos e idosos (ver secção 5.1 para mais informações), a maior parte das reações foram ligeiras, de curta duração e qualitativamente semelhantes às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Portuguese: Dormência ou sensação de formigueiro, contrações musculares involuntárias ou trombocitopenia (redução no número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número reduzido de plaquetas pode resultar em formação excessiva de nódoas negras ou hemorragias).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme).
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer) og eksudativ Stevens-Johnson-syndrom (erythema multiforme).
Portuguese: Como os demais medicamentos, Foclivia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Foclivia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.