FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do abatacept.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade em ratinhos, foi observado um aumento nos linfomas e nos tumores mamários.
Czech: Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com abatacept subcutâneo, o aumento da taxa de imunogenicidade foi consistente com o verificado na interrupção do abatacept administrado por via intravenosa.
Czech: Po vysazení subkutánní léčby abataceptem byla zvýšená míra imunogenecity v souladu se zkušenostmi získanými po vysazení abataceptu podávaného intravenózně.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com AIJ poliarticular com respostas ACR ou doença inativa
Czech: Procento (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s inaktivním onemocněním
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8).
Portuguese: Proteção da agulha (tampa LARANJA)
Czech: Krytka jehly (ORANŽOVÁ)
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
Czech: C. Zkontrolujte tekutinu ve stříkačce Podržte stříkačku za tělo, kryt jehly přitom směřuje dolů.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil antes de iniciar a terapêutica com ORENCIA estejam com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual (ver secção 4.5).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými doporučeními pro očkování (viz bod 4.5).
Portuguese: Durante o Período B, o tempo para a exacerbação da doença para os doentes aleatorizados para o placebo foi significativamente menor do que para os doentes aleatorizados para o abatacept (parâmetro de avaliação final primário, p=0,0002; teste log-rank).
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa em dois ensaios clínicos controlados por placebo (341 doentes com abatacept, 253 doentes com placebo) (ver secção 5.1).
Czech: Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1).
Portuguese: Pode encontrar instruções detalhadas para a preparação e administração de ORENCIA no final deste folheto informativo (ver "Instruções importantes para utilização").
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado em mulheres grávidas, excepto caso seja claramente necessário.
Czech: ORENCIA by neměla být podávána těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Estudo VI
Czech: Studie VI
Portuguese: As respostas clínicas foram mantidas ou continuaram a melhorar até um ano nos estudos PsA-I e PsA-II.
Czech: Klinické odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly.
Portuguese: No estudo SC-II, foram notificadas infeções graves em 3,8% (12/318) dos doentes tratados com abatacept SC semanalmente, nenhum dos quais levou a interrupção e em 5,8% (19/328) dos doentes tratados com adalimumab SC a cada duas semanas, levando a 9 interrupções no período de 24 meses.
Czech: V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve sledovaném 24měsíčním období.
Portuguese: EU/1/07/389/002 2 frascos para injetáveis e 2 seringas sem silicone (2 embalagens de 1) EU/1/07/389/003 3 frascos para injetáveis e 3 seringas sem silicone (3 embalagens de 1)
Czech: EU/1/07/389/002 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky neobsahující silikon (2 balení po 1) EU/1/07/389/003 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky neobsahující silikon (3 balení po 1)
Portuguese: Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept intravenoso é 10 mg/kg.
Czech: Pro děti a dospívající ve věku 6 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je doporučená dávka intravenózního abataceptu 10 mg/kg.
Portuguese: No estudo VI, que apenas incluiu adultos, uma proporção significativamente maior de doentes no grupo a receber abatacept em combinação com metotrexato (41%) atingiu a redução definida de DAS28 (PCR) (pontuação < 2,6) relativamente ao grupo a receber metotrexato em combinação com placebo (23%) no ano 1.
Czech: Ve studii VI, zahrnující pouze dospělé, signifikantně vyšší procento pacientů ve skupině s abataceptem plus methotrexát (41 %) dosáhlo DAS28 (CRP)-definovaná remise (skóre < 2,6) oproti skupině s methotrexátem plus placebo (23 %) v 1. roce.
Portuguese: Aos 24 meses, 20,8% (66/318) dos doentes administrados com abatacept e 25,3% (83/328) administrados com adalimumab tinham descontinuado o tratamento.
Czech: Po 24 měsících 20,8 % (66/318) pacientů léčených abataceptem a 25,3 % (83/328) pacientů léčených adalimumabem ukončilo léčbu.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg of prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
Czech: Pacientům bylo během studie dovoleno současně užívat stabilní dávky methotrexátu, sulfasalzinu, leflunomidu, hydroxychorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů (odpovídajících ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID.
Portuguese: O abatacept foi avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina contra o pneumococos 23 valente.
Czech: Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 23valentní pneumokoková vakcína.
Portuguese: ORENCIA modula seletivamente a ativação das células T envolvidas na resposta inflamatória do sistema imunitário.
Czech: ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému.
Portuguese: Relativamente à administração intravenosa, a média geométrica estimada (intervalo de confiança de 90 %) para a biodisponibilidade do abatacept após administração subcutânea é 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Czech: Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6 % (64,7 %;95,6 %).
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido a sair da agulha.
Czech: Je normální, když z jehly ukápne kapka tekutiny.
Portuguese: se já teve tuberculose ou tem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) informe o seu médico.
Czech: jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře.
Portuguese: A melhoria na pontuação HAQ-DI foi mantida ou melhorada até 1 ano com tratamento continuado com abatacept nos estudos PsA-I e PsA-II.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo při pokračující léčbě abataceptem v obou studiích PsA-I a PsA-II zachováno či zlepšeno po dobu až 1 roku.
Portuguese: Abatacepta +DMARDsb
Czech: Abatacepta +DMARDb
Portuguese: A taxa de incidência nos doentes tratados com abatacept foi 3,8 por 100 indivíduos por ano no período cumulativo.
Czech: Incidence ve skupině pacientů léčených abataceptem byl 3,8 na 100 osobo-roků v prodlouženém sledovacím období.
Portuguese: A taxa de incidência de doenças autoimunes nos doentes tratados com abatacept durante o período de dupla ocultação foi 8,8 (7,6; 10,1) por 100 indivíduos por ano de exposição e para os doentes tratados com placebo foi 9,6 (7,9; 11,5) por 100 indivíduos por ano de exposição.
Czech: Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice.
Portuguese: As concentrações médias no estado estacionário foram de, aproximadamente, 25 mcg/ml, e as concentrações Cmax médias de 290 mcg/ml.
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Portuguese: Se já está a fazer tratamento intravenoso com ORENCIA e pretende transitar para ORENCIA subcutâneo, deve receber uma injeção subcutânea na altura da próxima perfusão intravenosa e continuar com injeções subcutâneas semanais de ORENCIA.
Czech: Pokud už Vám je ORENCIA podávána intravenózně a přejete si přejít na podkožní podávání, dostanete podkožní injekci místo Vaší příští intravenózní infuze a dále budou následovat podkožní injekce přípravku ORENCIA každý týden.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
Czech: Podává se úplný obsah (1 ml) předplněného pera, a to pouze jako subkutánní injekce.
Portuguese: B. Posicionar a seringa e injetar ORENCIA Com uma mão, segure a seringa pelo corpo entre o dedo indicador e o polegar (Figura 5).
Czech: B. Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5).
Portuguese: Na secção 5.1 está resumida a informação sobre a segurança relativa num ensaio clínico versus o infliximab.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Portuguese: Para informação adicional acerca da eliminação, ver Folheto Informativo.
Czech: Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékárníka.
Portuguese: a Baseado numa análise não paramétrica.
Czech: Erozní skóre JSN skóre a Na základě neparametrické analýzy.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia estão aprovados em doentes pediátricos com AIJp.
Czech: ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok a ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce jsou schváleny pro pediatrické pacienty s pJIA.
Portuguese: O risco de exacerbação da doença para os doentes que mantiveram abatacept foi menos de um terço do que para os doentes tratados com placebo (estimativa hazard ratio=0,31; IC 95% 0,16; 0,59).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem, bylo riziko vzplanutí onemocnění méně než jedna třetina oproti pacientům ve skupině s placebem (odhadovaný poměr rizika=0,31; 95% CI 0,16; 0,59).
Portuguese: B. Prepare o local de injeção Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool em movimentos circulares.
Czech: B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 9:
Czech: Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut v tabulce 9:
Portuguese: Se necessário pode aplicar um penso rápido no local de injeção.
Czech: Je-li třeba, můžete na místo vpichu použít malou náplast.
Portuguese: Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que ORENCIA não lhe deverá ser dado se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Portuguese: No estudo II a TSS basal média foi de 31,7 nos doentes tratados com abatacept e de 33,4 nos doentes tratados com placebo.
Czech: Ve studii II byl medián výchozí hodnoty TSS 31,7 u pacientů léčených abataceptem a 33,4 u pacientů léčených placebem.
Portuguese: O tipo das infecções graves foi similar entre os grupos de tratamento com abatacept e placebo (ver secção 4.4).
Czech: Typy závažných infekcí byly u skupin léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4).
Portuguese: Verifique o líquido na seringa pré-cheia através da janela de visualização.
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce průhledným okénkem.
Portuguese: Quando a solução reconstituída é diluída de imediato, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de desenvolvimento embrio-fetal não foram observados efeitos indesejáveis com doses até 29 vezes uma dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC.
Czech: V preklinických studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC.
Portuguese: Os anticorpos totais contra abatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Czech: Celkově se protilátky proti abataceptu vyskytovaly obvykle přechodně a v nízkých koncentracích.
Portuguese: Aos 12 meses, 61% (148/242) dos doentes tratados com abatacept em combinação com metotrexato e 53% (128/242) dos doentes tratados com metotrexato em combinação com placebo não tiveram nenhuma progressão (≤ 0 TSS).
Czech: Ve 12. měsíci nemělo 61 % (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53 % (128/242) pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0).
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores no estudo PsA-II com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo independentemente de tratamento concomitante com DMARD não biológico.
Czech: Vyšší odpovědi ACR 20 ve studii PsA-II byly pozorovány u abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo bez ohledu na souběžnou nebiologickou léčbu DMARD.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Czech: Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no período sem ocultação de 12 meses, 59% (125/213) dos doentes tratados de forma contínua com abatacept em combinação com metotrexato e 48% (92/192) dos doentes que receberam inicialmente metotrexato e passaram para a combinação com o abatacept não tiveram progressão.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do otevřené 12měsíční periody, nemělo žádnou progresi 59 % (125/213) pacientů nepřetržitě léčených abataceptem plus methotrexátem a 48 % (92/192) pacientů, kteří původně dostávali methotrexát a poté byli převedeni na kombinaci s abataceptem.
Portuguese: Início:
Czech: Zahájení podání:
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
Czech: Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů.
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, a taxa global de seropositividade durante o período cumulativo, incluindo acompanhamento pós-abatacept foi de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) em tratamento e 37,5% (3/8) após descontinuação de abatacept (≥ 28 dias após a última dose).
Czech: V kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let byl celkový výsky séropozitivity během kumulativní fáze včetně následné fáze po podání abataceptu 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) na léčbě 37,5 % (3/8) po vysazení abataceptu (≥ 28 dnů po poslední dávce).
Portuguese: Mantenha a caneta e o recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
Czech: Pero a kontejner s odpady ukládejte mimo dosah dětí.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, aleatorizado, com ocultação (investigador), foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia de abatacept administrado semanalmente por via subcutânea (SC) sem uma dose de carga de abatacept intravenoso (I.V.)
Czech: Randomizovaná, jednoduše (zkoušející) zaslepená, studie non-inferiority byla provedena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost abataceptu podávaného subkutánně (s.c.) jednou týdně bez úvodní intravenózní (i.v.)
Portuguese: ORENCIA subcutaneo (SC) pode ser iniciado com ou sem uma dose de carga intravenosa (I.V.).
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA subkutánně (s.c.) může, ale nemusí, být zahájena úvodní dávkou podávanou intravenózně (i.v.).
Portuguese: ORENCIA pode também ser utilizado com metotrexato para tratar artrite reumatóide altamente activa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
Czech: Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Portuguese: Os médicos deverão ter precaução quando considerarem a utilização de ORENCIA em doentes com história de infeções recorrentes ou condições subjacentes que os poderão predispor para infeções.
Czech: Lékař musí pečlivě zvážit podávání přípravku ORENCIA pacientům, kteří mají v anamnéze recidivující infekce nebo jejichž zdravotní stav je predisponuje k infekcím.
Portuguese: se está a utilizar um aparelho de medição de glucose no sangue para controlar os níveis de glucose no sangue.
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir, pedalar ou de utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Não administre a injeção em nenhuma área com cicatrizes ou estrias.
Czech: Nedávejte injekci do míst s jizvami nebo striemi.
Portuguese: PASSO 4: Descarte a seringa e mantenha um registo
Czech: KROK 4: Stříkačku zlikvidujte a aplikaci injekce si zaznamenejte
Portuguese: Dos 219 doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo durante os primeiros 4 meses de tratamento com abatacept, a frequência das reações no local da perfusão foi de 4,6% (10/219); as reações no local da perfusão mais frequentemente reportadas foram dor no local da perfusão e eritema no local da perfusão.
Czech: U 219 pacientů s pJIA léčených subkutánním abataceptem během prvních 4 měsíců léčby abataceptem byl výskyt lokálních reakcí na podání injekce 4,6 % (10/219); bolest v místě vpichu a erytém v místě vpichu byly nejčastěji hlášené lokální reakce na podání injekce.
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Portuguese: Guarde seringas não usadas no frigorífico na embalagem original.
Czech: Nepoužité stříkačky mějte uložené v chladničce v původním obalu.
Portuguese: A seringa pré-cheia possui bordos extensíveis que facilitam a fixação e a injeção, e um protetor da agulha que cobre automaticamente a agulha após uma perfusão completa.
Czech: Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje.
Portuguese: A coadministração de abatacept com agentes imunomoduladores ou imunossupressores biológicos pode potenciar os efeitos de abatacept no sistema imunitário.
Czech: Podávání abataceptu souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém.
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
Czech: D Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis (ver secção 6.2) e uma agulha de 18-21 gauge.
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody pro injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu (viz bod 6.2) a jehly velikosti 18-21 gauge.
Portuguese: ORENCIA não se destina a ser utilizado com medicamentos biológicos para a artrite reumatoide, incluindo inibidores FNT como adalimumab, etanercept e infliximab; não há evidência suficiente para recomendar a sua administração com anacinra e rituximab.
Czech: ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s anakinrou a rituximabem.
Portuguese: O estado estacionário de abatacept foi atingido no dia 85 após a administração semanal por peso corporal, da dose subcutânea de abatacept.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do dne 85 po týdenním podávání subkutánního abataceptu v dávkách podle tělesné hmotnosti.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
Czech: jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.
Portuguese: Limpe cuidadosamente o local da injeção
Czech: Jemně očistěte místo vpichu
Portuguese: Não foi verificada diferença na resposta clínica entre o abatacept intravenoso e subcutâneo nos 3 grupos de peso.
Czech: V žádné ze tří hmotnostních skupin pacientů nebyl pozorován rozdíl v klinické odpovědi na subkutánně a intravenózně podávaný abatacept.
Portuguese: No início do estudo, 79% dos 219 doentes incluídos e tratados no estudo estavam a tomar metotrexato (dose média no início do estudo, 12,3 mg/m2/semana) e 21% dos doentes receberam monoterapia com abatacept.
Czech: Na počátku studie užívalo 79 % z 219 pacientů zařazených a léčených ve studii methotrexát (půměrná dávka při vstupu do studie, 12,3 mg/m2/týden) a 21 % pacientů užívalo abatacept v monoterapii.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável).
Czech: Tento lék obsahuje 34,5 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli) v jedné maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce).
Portuguese: − Se desenvolver sintomas sugestivos de infeções, tais como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, procure cuidados médicos de imediato.
Czech: − Jakmile se u Vás objeví příznaky naznačující infekci, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti nebo apatie, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves possivelmente relacionadas com o tratamento em 1,5% dos doentes tratados com abatacept e em 1,1% dos doentes tratados com placebo.
Czech: Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: 27% 29%*** 6% NDd
Czech: 27% 29%*** 6% NAd
Portuguese: - - Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Czech: - Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud není přítomno vakuum.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos foram observadas alterações limitadas na função imunitária com dose 11 vezes superior à dose de 10 mg/kg no ser humano baseada na AUC (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3).