FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular diabetic a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlate placebo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ROZŠÍŘENÝ ŠTÍTEK NA OCHRANNÉ FÓLII
Romanian: ETICHETA DETALIATĂ A CUTIEI ŞI A FOLIEI PROTECTOARE
Czech: V těchto dvou studiích fáze III bylo celkem 427 pacientů randomizováno do ramene, ve kterém byl aplikován přípravek OZURDEX a 426 do ramene s předstíranou léčbou.
Romanian: În cele două studii de fază III au fost repartizaţi randomizat în total 427 pacienţi pentru a li se administra OZURDEX şi 426 pacienţi pentru a li se administra placebo.
Czech: Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 229 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo.
Czech: Závažný zánět v zadní části oka (obvykle z důvodu virové infekce), závažná infekce nebo zánět uvnitř oka*, glaukom (onemocnění oka, kdy zvýšený tlak v oku, pokud se neléčí, vede k poškození očního nervu), odchlípení světločivné vrstvy od zadní části oka* (odchlípení sítnice), poranění světločivné vrstvy v zadní části oka (poranění sítnice)*, pokles očního tlaku spojený s prosakováním rosolovité hmoty (sklivce) z vnitřní části oka*, zánět v přední části oka*, zvýšená koncentrace bílkovin a buněk v přední části oka způsobená zánětem*, neobvyklé pocity v oku*, svědění očního víčka; zarudnutí bílé části oka*, posunutí implantátu OZURDEX ze zadní části oka dopředu, které způsobuje rozmazané nebo zhoršené vidění a může, ale nemusí způsobovat otok průhledné části oka (rohovky)*, náhodné špatné umístění implantátu OZURDEX*, migréna
Romanian: (vitrosul) din interiorul ochiului*, inflamaţie în interiorul părţii anterioare a ochiului*, creşterea nivelului de proteine şi celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamaţiei*, senzaţie neobișnuită în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, înroşirea porţiunii albe a ochiului*, migraţia implantului OZURDEX dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând înceţoşarea sau scăderea vederii şi care poate sau nu poate provoca umflarea parţii transparente a ochiului (corneea)*, plasarea incorectă accidentală a implantului OZURDEX*, migrenă
Czech: „Sham" N = 261 P-value
Romanian: Placebo N = 261
Czech: „Sham" N = 101 P-value
Romanian: Placebo N = 101
Czech: ŠTÍTEK APLIKÁTORU
Romanian: MICI ETICHETA APLICATORULUI
Czech: • Zánět zadního segmentu oka.
Romanian: • Afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
Romanian: Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem OZURDEX a pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je třeba sledovat a léčit nitrooční tlak.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.
Czech: Porucha funkce ledvin Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce ledvin nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu insuficienţă renală, cu toate acestea, nu sunt necesare atenţionări speciale.
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Romanian: După prima injecţie, incidenţa cataractei a fost mai mare la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului comparativ cu pacienţii BRVO/CRVO.
Czech: Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou tříletých, multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných paralelních studiích identického designu,
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii multicentrice paralele de tip dublu orb,
Czech: Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au utilizat anterior orice tip de tratament (studiile cumulate 206207 - 010 şi 206207 - 011)
Czech: Podíl pacientů, kterým bylo nutné podat v době mezi vstupní návštěvou a 8. týdnem léčby záchrannou medikaci, byl téměř třikrát nižší ve skupině s přípravkem OZURDEX (7,8 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (22,4 %), p = 0,012.
Romanian: 8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
Czech: Sdružené studie 206207-010 a
Romanian: 206207-010 şi
Czech: Polyglaktin (1:1) zakončený esterem.
Romanian: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden aplikátor s jedním implantátem.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.
Czech: • Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky.
Romanian: • Ochi afachici cu capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze se kumulativní křivky času potřebného k dosažení odpovědi na léčbu, tedy zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen (3 řádky), signifikantně lišily u přípravku OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou (p < 0,001).
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, timpul până la ameliorarea ≥ 15 litere (3 linii) în curbele cumulative de răspuns ale AVCO a fost semnificativ diferit pentru
Czech: Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0 v hodnoceném oku v 8. týdnu (primární ukazatel účinnosti) byl čtyřikrát vyšší u skupiny s přípravkem OZURDEX (46,8 %) než u skupiny s předstíranou léčbou(11,8 %), p < 0,001.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat un scor de voalare vitroasă 0 la nivelul ochiului studiat (criteriul de evaluare final principal) a fost de 4 ori mai mare pentru OZURDEX (46,8%)
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Romanian: Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
Czech: Vzhledem k tomu, že dochází ke spontánnímu odeznění potíží, není nutné toto krvácení léčit.
Romanian: Nu este necesar niciun tratament, deoarece are loc o rezoluţie spontană.
Czech: Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku o ≥ 15 písmen (souhrnná ITT populace)
Romanian: Procentul de pacienţi cu ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (date colectate, populaţia ITT) OZURDEX
Czech: Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru.
Romanian: Cum arată OZURDEX şi conţinutul ambalajului OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat.
Czech: Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce / výstupní návštěva
Romanian: Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
Romanian: Procedura descentralizată PT/H/1256/001/DC a fost inițiată la 4 iunie 2014.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Portugalia, precum și statelor membre interesate (SMI): Germania, Țările de Jos și Regatul Unit.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică;
Czech: Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
Romanian: Solicitantul a prezentat un raport de studiu cu rezultatele comparației directe dintre caracteristicile micelare ale Paclitaxel Hetero și Taxol, precum și o altă publicație care conține date despre fracțiunea liberă a Taxol în plasma umană.
Czech: Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
Romanian: Medicamentul de referință (Taxol) are o formulă complexă despre care se știe că formula micelară afectează profilul farmacocinetic al paclitaxelului după administrare intravenoasă.
Czech: Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Romanian: Țările de Jos au ridicat obiecții cu privire la faptul că datele obținute prin comparație indirectă pe care solicitantul și-a întemeiat cererea de echivalență nu erau considerate nici solide, nici suficient de convingătoare pentru a susține derogarea de la studiile de bioechivalență, acest lucru fiind considerat un risc potențial grav pentru sănătatea publică.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(h) a fost pe 29 martie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate s-a depus o cerere pentru Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 15 mai 2014.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au fost însă suficient de solide pentru a stabili echivalența dintre Paclitaxel Hetero și medicamentul de referință din UE.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
Romanian: În acest caz, în principiu, o derogare de la studiul de bioechivalență in vivo este posibilă numai atunci când există date in vitro adecvate pentru a demonstra similaritatea dintre medicamentul generic și medicamentul de referință.
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile erau insuficiente pentru a stabili echivalența dintre
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Paclitaxel Hetero în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Romanian: CHMP a considerat că, pentru a deroga de la obligația de a prezenta studii de bioechivalență, este esențial să se stabilească dacă medicamentul generic și medicamentul de referință au același comportament în plasmă și, în cele din urmă, in vivo, adică o comparație directă a fracțiunii libere între cele două medicamente ar trebui considerată conformă cu „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Documentul de reflecție privind dezvoltarea farmaceutică de medicamente intravenoase care conțin substanțe active solubilizate în sisteme micelare) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
Romanian: Deși pot exista situații în care se poate accepta o comparație indirectă pentru a susține o derogare de la studiile de bioechivalență, după evaluarea literaturii de specialitate furnizate, CHMP a concluzionat că datele nu erau nici suficient de solide, nici suficient de convingătoare pentru a înlocui necesitatea unei comparații directe prin metode identice și aplicate concomitent pentru produsul testat și pentru cel de referință și, prin urmare, trebuie considerate doar date de susținere.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
Romanian: În ziua 210, problemele majore privind bioechivalența semnalate de Țările de Jos erau în continuare nerezolvate; prin urmare, la 2 noiembrie 2017, Portugalia a inițiat procedura de sesizare înaintea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Romanian: Prin urmare, la 29 martie 2018, Portugalia a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Romanian: Procedura CMD(h), cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 29 ianuarie 2018.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: Data primei autorizări: 21/3/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
Romanian: Ce este Paglitaz şi pentru ce se utilizează
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
Romanian: Luaţi Paglitaz în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbaţi cât şi la femei.
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
Romanian: Înainte de distribuirea de ghiduri medicale în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină conținutul și formatul materialelor educaționale, împreună cu un plan de comunicare, cu autoritatea națională competentă.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Romanian: La tratamentul de scurtă durată nu poate fi totuşi exclusă posibilitatea unui risc.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Paglitaz este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Romanian: Dacă este nevoie, medicul vă va spune să luaţi o altă doză.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.
Romanian: - Acest pachet educațional vizează consolidarea gradului de conștientizare privind riscurile importante identificate, de cancer al vezicii urinare și insuficiență cardiacă, precum și recomandările generale menite să optimizeze raportul risc-beneficiu la nivel de pacient.
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
Romanian: Paglitaz conţine pioglitazonă.
Czech: Jak Paglitaz uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Paglitaz
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Romanian: - dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Paglitaz trebuie luat în fiecare zi.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Pioglitazona nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Romanian: Când Paglitaz se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Paglitaz.
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Romanian: - dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice).
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu sa constatat la câinii sau maimuţele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
Romanian: La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Romanian: Conţine şi lactoză monohidrat.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenţie de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la iniţierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA1c).