FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt med Matever som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Matever u dětí a mladistvých do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Swedish: Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av -etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Swedish: Tilläggsterapi för spädbarn från 6 till 23 månader, barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a mladistvé (12-17 let) s hmotností do 50 kg
Swedish: Minskad levetiracetam-koncentration i plasma har observerats under graviditet.
Czech: Během těhotenství byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě.
Swedish: Matever tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem do 6 let.
Swedish: • vertigo (känsla av rotation)
Czech: • závrať (pocit otáčení se);
Swedish: 250 mg 2,5 ml (halv 5 ml flaska)
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky)
Swedish: I studien erhöll patienterna en fast dos av levetiracetam, 60 mg/kg/dag, (administrerad som två doser per dag).
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (rozdělené do dvou dílčích dávek).
Swedish: Matever 250 mg, 750 mg filmdragerade tabletter innehåller färgämnet E110 vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Czech: Přípravek Matever 250mg, 750mg obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Swedish: Matever 1000 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Czech: Přípravek Matever 1000 mg tablety obsahuje laktózu.
Swedish: Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Matever med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Matever podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Swedish: • muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
Swedish: Säkerhet och effekt av Matever koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för barn under 4 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu přípravku Matever u kojenců a dětí do 4 let nebyly ještě stanoveny.
Swedish: Dosjustering för barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Swedish: • vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: o partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder o myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi o primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inclusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Swedish: Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Swedish: Matever är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Czech: Matever je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se nebo bez sekundární generalizac nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0.08 mg para-orange (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,08 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla: o partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder o myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp)hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi o primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust)hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
Czech: • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a mladistvých od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Swedish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Czech: [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: 72,2% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 45,2% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av frekvensen av PGTC-anfall per vecka på 50% eller mer.
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů na placebu dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více.
Swedish: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Czech: Česká republika ARDEZ Pharma, spol s r.o.
Swedish: Varje ml lösning till infusionsvätska innehåller 100 mg levetiracetam.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Swedish: Innehåller koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor, natriumacetattrihydrat, natriumklorid.
Czech: Obsahuje kyselinu octovou 98%, vodu na injekci, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárových kódů nesoucí unikátní identifikátor v ceně.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová ledová Chlorid sodný Voda pro injekci
Swedish: Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder med epilepsi:
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií:
Swedish: • leversvikt, leverinflammation
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida infekce
Swedish: Dragering (Gula) bestående av: Hydroxipropylcellulosa (E463) Hypromellos (E464) Propylenglykol, (E1520) Kinolingult (E104) Sorbinsyra (E200) Sorbitan monooleat (E494) Titandioxid (E171) vanilj
Czech: Hyprolosa (E463) Hypromelosa (E464) Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Kyselina sorbová (E200) Sorbitan-oleát (E494) Oxid titaničitý (E171) Vanilin.
Swedish: Data tydde dock på ett 20% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptika.
Czech: Údaje však naznačily, že antiepileptika indukující enzymy zvyšující clearance levetiracetamu u dětí o 20 %.
Swedish: Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som två separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána v třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denních dávkách 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělených do dvou dílčích dávek.
Swedish: Bruksanvisning för rätt användning av Matever finns i avsnitt 3.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Matever používá, je uveden v bodu 3.
Swedish: Muskelsvaghet, myalgi Rabdomyolys och förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokin ázy v krvi*
Swedish: CLcr ml/min/1,73 m kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel): Längd (cm) x ks
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år): Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Swedish: Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter
Czech: Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1000 mg potahované tablety
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky na předkládání PSURů pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0.0025 mg para-orange (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,0025 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Swedish: En oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
Czech: Perorální roztok je vhodná léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Swedish: Tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från fyra år med epilepsi:
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 4 let s epilepsií:
Swedish: (4) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).
Czech: (4) po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Swedish: Kreatininclearance (ml/min/1,73m
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73m²)
Swedish: Kalciumvätefosfatdihydrat Cellulosa, mikrokristallin Krospovidon, typ A Hydroxipropylcellulosa (L)
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ A
Swedish: Hyponatremi
Czech: Hyprolosa
Swedish: • håravfall, eksem, klåda
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
Swedish: • buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;
Swedish: För barn 6 år och äldre bör en oral lösning användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Czech: Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Swedish: 80 filmdragerade tabletter
Czech: 80 potahovaných tablet
Swedish: Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Czech: Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1 000 mg potahované tablety levetiracetamum
Swedish: • hastigt försämrad njurfunktion
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin;
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering av Matever är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Czech: Při předávkování přípravkem Matever byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Swedish: 250 mg: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk, propylenglykol (E1520), färgämnen*.
Czech: 250 mg: Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol (E1520), barviva*.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Matever 250 mg: De filmdragerade tabletterna är blåa, avlånga, bikonvexa.
Czech: Jak přípravek Matever vypadá a co obsahuje balení Matever 250 mg: Potahované tablety jsou modré, podlouhlé, bikonvexní.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2011
Swedish: Propylenglykol (E1520) Indigokarmin (E132) Para-orange (E110) Kinolingult (E104)
Czech: Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104).
Swedish: 750 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110) , 1000 mg tablett: (inga ytterligare färämnen).
Czech: Tablety 500 mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Tablety 750 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) Tablety 1000 mg: (žádná přidaná barviva)
Swedish: Tilläggsbehandling vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi.
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a mladistvých od 12 let.
Swedish: Inga oönskade effekter på fertiliteten observerades hos han- eller honråttor vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen [MRHD] på basis av mg/m eller exponering) hos föräldrar eller F1-generationen.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1 800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic nebo reprodukční výkonnost u rodičů a první generace potomků.
Swedish: Matever 750mg: De filmdragerade tabletterna är rosa, avlånga, bikonvexa.
Czech: Matever 750 mg: Potahované tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová ledová 98%, chlorid sodný, voda pro injekci.
Swedish: EU/1/11/711/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/006
Swedish: Matever 1000 mg filmdragerade tabletter
Czech: Matever 1000 mg potahované tablety
Swedish: Matever 750 mg filmdragerade tabletter
Czech: Matever 750 mg potahované tablety
Swedish: Dragering (Blå) bestående av: Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Talk
Czech: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Mastek
Swedish: 50 filmdragerade tabletter
Czech: 50 potahovaných tablet
Swedish: Matever 500mg: De filmdragerade tabletterna är gula, avlånga, bikonvexa.
Czech: Matever 500 mg: Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní.
Swedish: Film-coating: hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), propylenglykol (E1520), sorbinsyra (E200), sorbitan monooleat (E494), yitandioxid (E171), vanilj färgämnen*.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), hyprolosa (E463), propylenglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbitan-oleát, (E494), vanilin, barviva*.
Swedish: Matever 1000 mg tabletter innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám Vaším lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Czech: Puh/Tel: +358 10 4261
Swedish: • Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Matever
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever používat Nepoužívejte Matever
Swedish: NOAEL var <200 mg/kg/dag för mödrarna och 200 mg/kg/dag för fostren (likvärdigt med MRHD på mg/m2-basis).
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Swedish: Tilläggsterapi för barn 4 till 11 år och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg.
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a mladistvé (12-17 let) s hmotností do 50 kg
Swedish: förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet
Czech: hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
Swedish: (5) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).
Czech: (5) po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.
Swedish: Den 03 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Matever som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Matever platné v celé Evropské unii dne 03. října 2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Matever je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a jako koncentrát, který je určen pro přípravu infuzního roztoku (infuze do žíly, 100 mg/ml).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Matever?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Matever?
Swedish: Därigenom kan Matever bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Matever stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Swedish: Lägre doser används för patienter som har problem med sina njurar (t.ex. äldre patienter).
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi (například u starších pacientů) se používají nižší dávky.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Matever.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Matever.
Swedish: Vad är Matever?
Czech: Co je Matever?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Matever.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Matever skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Matever bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Matever kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Czech: Přípravek Matever může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Swedish: Mer information om Matever
Czech: Další informace o přípravku Matever:
Swedish: Matever kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Přípravek Matever se může používat samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů (křečí) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Swedish: Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož je přípravek Matever generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Matever kan ges som en infusion genom att använda samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
Czech: Přípravek Matever může být podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání v případě, že není použití tablet nebo perorálního roztoku možné.
Swedish: Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Matever generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Swedish: Matever är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Czech: Matever je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Matever i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Matever je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Swedish: Matever tabletter ska sväljas med vätska.
Czech: Tablety přípravku Matever se polykají a zapíjejí vodou.
Swedish: Den aktiva substansen i Matever, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
Czech: Léčivá látka v přípravku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum.
Swedish: När Matever används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
Czech: Pokud se přípravek Matever užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.