FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er sjældne rapporter om akut respiratorisk åndedrætsbesvær, interstitial pneumoni og pulmonar fibrosis.
Bulgarian: Рядко се съобщават остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at facilitere polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme depolymerisering af mikrotubuli til tubulin, hvilket medfører et udtalt fald i koncentrationen af frit tubulin.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Danish: • sår i munden
Bulgarian: разранявания в устата
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Bulgarian: Реакции в мястото на инфузия
Danish: Hver pakning indeholder: 1 pulverhætteglas og 1 solvenshætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител.
Danish: Patienterne skal have præmedicin bestående af antiemetika og passende hydrering (før og efter administration af cisplatin).
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация (преди и след прилагането на цисплатин).
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Danish: Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастуцумаб, ако предходната доза трастуцумаб е толерирана добре.
Danish: Pakning 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Danish: Kraftige reaktioner var karakteriseret ved hypotension og/eller astma eller generelt udslæt/erythem (se pkt.
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритема (виж точка 4.4).
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Bulgarian: Степен 3/4 Повишена
Danish: Docetaxel1 n = 94
Bulgarian: Доцетаксел 1 п = 94
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с ТСF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-С30 въпросника (р = 0,0121), и по-дълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (р = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Danish: Ydermere påvirkede dexamethason ikke docetaxels proteinbinding.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
Danish: Det primære endepunkt i denne undersøgelse, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median-opfølgningstid på 33,7 måneder.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при ТРF рамото сравнено с РF рамото, р = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåredannelse i øjnene
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Bulgarian: Свръхчувствителност (не тежка)
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi, fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteron receptorer tamoxifen 20 mg daglig i op til 5 år.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Danish: • Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen,
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС,
Danish: Docefrez 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab:
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 в комбинация с трастузумаб:
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ileus og intestinal obstruktion.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на илеус и чревна обструкция.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновено предхождани от периферен лимфедем.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af radiation pneumonitis er rapporteret hos patienter, som modtog samtidig radioterapi.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща радиотерапия.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gу-2,0 Gу веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gу), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Danish: Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
Danish: Kompliceret neutropeni
Bulgarian: Усложнена неутропения
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Bulgarian: Съдови нарушения Рядко са съобщени венозни тромбоемболични събития.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering til administration af cisplatin.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия (GEICAM 9 805)
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел приложен като монотерапия.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m2 til 45 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m2.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer er rødme, udslæt med eller uden pruritus, stramhed for brystet, rygsmerter, dyspnø og feber eller kuldegysninger.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са били зачервяване, обрив с или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, задух и треска или втрисане.
Danish: Immunsystemet: Der er rapporter om tilfælde af anafylaktisk chok, nogle gange fatale.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога фатални.
Danish: I lymfeknudepositivforsøget (TAX 316) døde 1 patient i hver behandlingsarm af hjertesvigt.
Bulgarian: В клинично изпитване със засегнати лимфни възли (TAX316) по един пациент от всяко терапевтично рамо е починал поради сърдечна недостатъчност.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyclin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастуцумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на ТСF схемата, и показва, че ползата от ТСF пред СF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Danish: Arytmi (ikke alvorlig)
Bulgarian: Аритмия (не тежка)
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0,0126).
Danish: 4.1.5 Lad det rekonstituerede hætteglas stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 ºC), og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Bulgarian: Оставете флакона с възстановения разтвор 5 минути на стайна температура (под 25 ºC) и след това проверете дали е хомогенен и чист.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Bulgarian: Средното ВДП е 37,3 седмици (95% СI : 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СI : 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Danish: TCis n = 408 VCis n = 404
Bulgarian: TCis n = 408
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. Точка 4.2).
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Bulgarian: По време на проучване фаза III при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Danish: Øre og labyrint: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Bulgarian: Докладват се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Danish: Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които водят до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точка
Danish: Holland tel: faks:
Bulgarian: Tel: Fax:
Danish: Via Luigi Rizzo, 8
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielt cytotoksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved tilberedning af docetaxelopløsninger.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както при други потенциално цитотоксични съединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с доцетаксел.
Danish: Begge regimer blev indgivet på dag 1 hver 3. uge.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.
Danish: Docetaxels clearence i kombinationsterapi med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Danish: Forhøjet lakrimation
Bulgarian: Увеличена лакримация
Danish: Forholdet mellem fordel/risiko for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder blev ikke fuldt defineret i interimanalysen.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за ТАС при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно дефинирано при междинния анализ (вж. точка 5.1).
Danish: Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel.
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Bulgarian: Доцетаксел, който се получава от игличките на тисово дървото, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени таксани.
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти със стомашен аденокарцином
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Danish: Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: For patienter, behandlet med docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid (TAC), kræver risikoen for forsinket myelodysplasi eller myolid leukæmi hæmatologisk opfølgning.
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС) рискът от късна миелодисплазия или миелоидна левкемия изисква проследяване на хематологичните показатели.
Danish: Hvis du er en mand, der får behandling med Docefrez, anbefales det, at du ikke bliver far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter den. Søg vejledning om konservering af sædceller før behandlingen, da docetaxel kan ændre den mandlige fertilitet.
Bulgarian: Ако сте мъж, който се лекува с Docefrez, ще бъдете посъветван да не ставате баща на дете по време нa и до 6 месеца след лечение и да потърсите съвет за консервиране на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел уврежда мъжкия фертилитeт.
Danish: Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастуцумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Total response rate (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Bulgarian: Пациентите лекувани с ТРF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези лекувани с РF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Danish: SAMMENSÆTNING
Bulgarian: СЪСТАВ
Danish: De anbefalede dosismodifikasjoner for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Bulgarian: Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (5-FU):
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % versus 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с Неrсерtin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Danish: Der er gennemført en undersøgelse med 14C-mærket docetaxel på 3 kræftpatienter.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Danish: Respons rate ialt (CR+PR) (%) p-værdi
Bulgarian: Обща степен на повлияване (СR+РR) (%) р-стойност
Danish: Indgives intravenøst efter rekonstitution og fortynding.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Danish: Samlet overlevelse (SO) var også længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните TAC пациенти, сравнени с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Docefrez, når det gives alene, er et fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer, hårmangel, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed (alle meget almindelige).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).
Danish: Patienter bør modtage terapeutisk G-CSF så snart som muligt efter overdosering er erkendt.
Bulgarian: Възможно най-бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/10/630/001
Bulgarian: EU/1/10/630/001
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузиране са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Danish: Docefrez må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er anført på pakningen og hætteglassene.
Bulgarian: Docefrez не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret (se tabel nedenfor):
Bulgarian: Анализирани са подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. таблицата по-долу):
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m2 docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m2).
Bulgarian: При лечение от първи ред, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 1%); Намален апетит
Danish: 4.2.4 Docefrez-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Bulgarian: 4.2.4 Инфузионният разтвор Docefrez трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Danish: • svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)
Danish: Docetaxel bør administreres med forsigtighed til patienter, som er i samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. protease-hæmmere som ritonavir, azol antimykotika som ketokonazol eller itrakonazol).
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, едновременно приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (например протеазни инхибитори като ритонавир, азолови антимикотици като кетоконазол или итраконазол).
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid i GEICAM 9805-forsøget.
Bulgarian: За среден период на проследяване от 77 месеца, остра левкемия се появява в един от 532 (0,2%) от пациентите, които са получавали доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид визпитването GEICAM 9 805.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/10/630/002
Bulgarian: EU/1/10/630/002