FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän proteiinin tarkka tehtävä on vielä selvittämättä, mutta sen on osoitettu vaikuttavan hermovälittäjäaineiden eksosytoosiin.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
Finnish: Näiden inaktiivisten metaboliittien munuaispuhdistuma pieneni kertoimella 10.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.
Finnish: Yksikään lapsista ei saanut yli 200 mg:n vuorokausiannosta.
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
Finnish: Koska alle 10 % brivarasetaamista erittyy virtsaan, hemodialyysi ei odotettavasti suurenna brivarasetaamin puhdistumaa merkitsevästi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Finnish: Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена.
Finnish: On vain vähän tietoja brivarasetaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät tämän kliinisen merkityksen arvioimiseksi.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys
Bulgarian: чести депресия, тревожност, безсъние, раздразнителност
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
Bulgarian: Спирането на лечението може да увеличи броя на пристъпите Ви и да навреди на Вашето бебе.
Finnish: Vaikka tutkimuksista saadut tiedot ovat vähäisiä, teho oli verrattavissa nuoremmilla tutkittavilla saavutettuun tehoon.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Finnish: Ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypiltään samankaltaisia kuin koko hoitojakson aikana ilmoitetut.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Finnish: Oraaliliuoksen tarkka määrä on laskettava täsmälleen lapsen painon mukaan.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
Finnish: N01252-tutkimuksessa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen sekventiaalisen tutkimusmenetelmän perusteella.
Bulgarian: При първичния краен резултат за N01252 не се постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване.
Finnish: Brivarasetaamin vaikutukset muihin lääkeaineisiin
Bulgarian: Ефекти на бриварацетам върху други лекарствени продукти
Finnish: Turvallisuusprofiili oli pisimmillään 8 vuoden avoimissa jatkotutkimuksissa samankaltainen kuin lumekontrolloiduissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Профилът на безопасност в отворените разширени проучвания в продължение на 8 години е подобен на този, наблюдаван при краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания.
Finnish: Taulukko 2: Päätulokset, jotka koskevat tehoa paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyteen 28 päivän aikavälillä
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност, свързани с честота на парциалните пристъпи за 28 дни
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Kliinisen kehitystyön aikana pienellä joukolla brivarasetaamipotilaita (9/3022) on ilmoitettu välittömään (tyypin I) yliherkkyyteen viittaavia reaktioita.
Bulgarian: При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Finnish: Suun kautta otettu brivarasetaami imeytyy nopeasti ja täydellisesti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Bulgarian: Бриварацетам се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, като абсолютната бионаличност е приблизително 100%.
Finnish: Vadelma-aromi (propyleeniglykoli 90-98 %) Puhdistettu vesi
Bulgarian: Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois brivarasetaamin käyttäjillä.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei todettu mutageenistä eikä klastogeenistä aktiivisuutta.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не установяват мутагенно или кластогенно действие.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili sekoitettuna seuraaviin laimentimiin.
Bulgarian: Бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Finnish: Myös muut entsyymejä voimakkaasti indusoivat aineet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) saattavat pienentää systeemistä brivarasetaamialtistusta.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuiset kohtaukset lisääntyivät alkutilanteesta yli 25 %, on esitetty vasemmalla ("huonompi").
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване".
Finnish: Näin saatetaan välttyä plasman brivarasetaamipitoisuuden pienenemiseltä alle tehokkaan pitoisuuden ja tästä johtuvien satunnaisten kohtausten ilmaantuminen.
Bulgarian: Така може да се избегне спадането на плазмената концентрация на бриварацетам под нивото на ефикасност и да се предотврати внезапната поява на пристъпи.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava perhesuunnittelusta ja raskaudenehkäisystä sellaisen brivarasetaamia saavan naispotilaan kanssa, joka voi tulla raskaaksi (ks. Raskaus).
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят семейното планиране и контрацепция с жените с детероден потенциал, които приемат бриварацетам (вж. Бременност).
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Finnish: Tutkimus
Bulgarian: Проучване
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
Finnish: - Pidä pulloa ylösalaisin toisessa kädessä ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
Finnish: Tutkimuslääkettä sai 1 558 potilasta, joista 1 099 sai brivarasetaamia.
Bulgarian: Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä vähintään 65-vuotiaille potilaille on vähäistä.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset brivarasetaamin farmakokinetiikkaan In vitro -tiedot viittaavat siihen, että brivarasetaamiin liittyvä yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni.
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху фармакокинетиката на бриварацетам In vitro данните предполагат, че бриварацетам има нисък потенциал на взаимодействие.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Briviact-valmisteen ottamista ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
Finnish: - Paina sitten mäntää mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (piirros 7).
Bulgarian: - след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).
Finnish: Arviointijakson lopussa tutkittavat saattoivat soveltua pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin tutkittavan viimeksi saamalla annoksella (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В края на периода за оценка участниците са били евентуално подходящи да се включат в дългосрочно проучване за проследяване, които са продължили с прием на последно получаваната от тях доза (вж. точка 4.8).
Finnish: - 1,16 milligrammaa natriumia yhtä millilitraa kohti.
Bulgarian: - 1,16 mg натрий на милилитър.
Finnish: Alle 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla paikallisalkuisten kohtausten kliininen kuva on samankaltainen kuin nuorilla ja aikuisilla.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
Finnish: Lapsilla todettu brivarasetaamin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил на безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Finnish: Brivarasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Vertailun vuoksi aikuispotilaiden (paino 70 kg) plasmapuhdistuman arvioitiin olevan 3,58 l/h.
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс при възрастни (70 kg телесно тегло) е изчислен на 3,58 l/h.
Finnish: Saatavilla on vain vähän alle 4-vuotiaiden lasten hermoston kehitykseen liittyvää tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
Finnish: Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: За какво се използва Briviact - Briviact се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години.
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Finnish: On päätettävä lopettaa joko rintaruokinta tai brivarasetaamihoito sen mukaan, mikä on lääkevalmisteen hyöty äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Finnish: LIITE III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää sorbitolia (E420).
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа сорбитол (E420).
Finnish: Brivarasetaamin toisen ja kolmannen vaiheen kehitysohjelmaan osallistuneista 130 iäkkäästä tutkittavasta (44:llä oli epilepsia) 100 oli 65-74-vuotiaita ja 30 oli 75-84-vuotiaita.
Bulgarian: Сред 130 пациенти в старческа възраст, включени в програмата за разработване на бриварацетам фаза II/III (44 с епилепсия), 100 пациенти са били на възраст 65-74 години, а 30 са били на възраст 75-84 години.
Finnish: Ks. myös kohdasta 4.8 lapsipotilaita koskevat tiedot.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä laimentamaton että laimennettu, tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, чист или разреден, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy ulosteisiin, ja alle 10 % brivarasetaamista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
Finnish: - Laskimoinfuusio: brivarasetaamin voi laimentaa yhteensopivalla laimentimella ja antaa 15 minuutin laskimoinfuusiona (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: - Интравенозна инфузия: бриварацетам може да се разреди в съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
Finnish: Farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen 10 mg:sta vähintään 600 mg:aan.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
Finnish: Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Лактоза, безводна Магнезиев стеарат
Finnish: Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.
Bulgarian: Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.
Finnish: Brivarasetaamin ei aiheuttanut rotille riippuvuuden riskiä.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Finnish: Näistä tutkittavista neljän neutrofiilimäärä oli pienentynyt alkutilanteessa, ja se pieneni entisestään brivarasetaamihoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са били с намален брой неутрофили в началото на лечението, като е настъпило допълнително намаляване на броя на неутрофилите след започване на лечението с бриварацетам.
Finnish: Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta - Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Briviact - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
Finnish: Uneliaisuuden ja väsymyksen (8,2 %) ilmaantuvuuden ilmoitettiin lisääntyvän annoksen suurenemisen myötä.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, сомнолентност и умора (8,2%) се съобщават по-често.
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa brivarasetaamin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора.
Finnish: (ei pakkauksiin 14x1 ja 100x1 kalvopäällysteistä tablettia)
Bulgarian: (Не важи за опаковки 14 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка)
Finnish: Maksakirroosipotilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti brivarasetaamialtistuksen suurenevan sairauden vaikeusasteesta riippumatta suurin piirtein saman verran (50 %, 57 % ja 59 %) kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Finnish: Tehdyissä kolmessa tutkimuksessa kohtaustiheyden mediaani oli alkutilanteessa 9 kohtausta 28:aa päivää kohti.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
Finnish: Brivarasetaamin tehoa ja siedettävyyttä alle 4-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на бриварацетам при педиатрични пациенти на възраст под 4 години не е установена (вж. точка 4.2).
Finnish: Epämuodostumien on todettu lisääntyvän hoitoa saavassa potilasjoukossa niillä, jotka käyttävät useita lääkkeitä; ei kuitenkaan tiedetä, missä määrin tämä johtuu hoidosta ja/tai perussairaudesta.
Bulgarian: Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 239,8 mg sorbitolia (E420), 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 1,16 mg natriumia.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 239,8 mg сорбитол (E420), 1mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1,16 mg натрий.
Finnish: - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Finnish: - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) - kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.
Bulgarian: - жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.
Finnish: 10 ml:n ja 5 ml:n ruisku (symboleina - vain ulkokoteloon)
Bulgarian: Спринцовка с обем 10 ml и 5ml (като символи - само на външната опаковка)
Finnish: Kohtaustiheyden väheneminen alkutilanteesta (%)
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Finnish: - Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille suositellusta annostuksesta.
Bulgarian: В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
Finnish: Brivarasetaamia annettiin viikon välein suurennettuina annoksina, jotka olivat noin 1 mg/kg/vrk, 2 mg/kg/vrk ja 4 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Бриварацетам е прилаган при ежеседмично увеличаване на дозите с около 1 mg/kg/ден, 2 mg/kg/ден и 4 mg/kg/ден.
Finnish: Hydroksihappometaboliitilla ei todettu mitään turvallisuushuolia prekliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Хидроксиацидния метаболит не показва съображения за безопасност в нито едно от клиничните проучвания.
Finnish: Brivarasetaamihoidossa useimmiten (> 10 %) ilmoitetut haittavaikutukset olivat uneliaisuus (14,3 %) ja heitehuimaus (11,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tai 100 mg brivarasetaamia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.
Finnish: Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.
Finnish: Oppimiseen ja muistin toiminta eivät muuttuneet.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Briviact-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
Finnish: Brivarasetaamista ja sen rakenteellisesta sukulaisyhdisteestä kertyneet toksikologiset tiedot osoittavat kuitenkin, että koirien maksamuutokset ovat kehittyneet sellaisten mekanismien kautta, jotka eivät ole ihmiselle merkityksellisiä.
Bulgarian: Въпреки това токсикологичните данни, събрани за бриварацетам и сродни вещества показват, че чернодробните промени при кучетата се развиват чрез механизми, които не се отнасят за хората.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Briviact-valmistetta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Finnish: Brivarasetaamiin liittyvä riski
Bulgarian: Риск, свързан с бриварацетам
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Enimmäisannosta 3 mg/kg/vrk ei saa ylittää.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 3 mg/kg/ден.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu ensisijaisesti amidiryhmän hydrolyysin kautta vastaavaksi karboksyylihapoksi (noin 60 % eliminaatiosta) ja toissijaisesti propyylisivuketjun hydroksylaation kautta (noin 30 % eliminaatiosta).
Bulgarian: Бриварацетам се метаболизира основно чрез хидролиза на амидната група, за да се образува съответната карбоксилна киселина (приблизително 60% от елиминирането), и на второ място чрез хидроксилиране на страничната верига на пропиловата група (приблизително 30% от елиминирането).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.
Finnish: Brivarasetaamin bolusinjektiota tai laskimoinfuusiota ei ole tutkittu akuuteissa tiloissa, esim. epileptisessä sarjakohtauksessa (status epilepticus), eikä sitä siksi suositella akuutteihin tiloihin.
Bulgarian: Бриварацетам болус инжекция или интравенозна инфузия не е проучен при остри състояния; напр. епилептичен статус и следователно не се препоръчва за такива състояния.
Finnish: Jos brivarasetaamihoito on lopetettava, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä 50 mg:lla/vrk viikoittain.
Bulgarian: Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
Finnish: Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Плазменият клирънс на бриварацетам в стационарно състояние е сходен с този (0,76 ml/min/kg) при млади и здрави индивиди от мъжки пол (0,83 ml/min/kg) (вж. точка
Finnish: Brivarasetaamin (50-200 mg/vrk) ja muiden epilepsialääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia on selvitetty analyysissa, jossa yhdistettiin plasman lääkepitoisuusmääritysten tulokset kaikista toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksista, toisen ja kolmannen vaiheen lumekontrolloitujen tutkimusten populaatiofarmakokineettisestä analyysista sekä erityisistä lääke-lääkeyhteisvaikutuksia selvittäneistä yhteisvaikutustutkimuksista (tutkitut epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, lamotrigiini, fenytoiini ja topiramaatti).
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани проучвания фаза II и III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" (за следните АЕЛ: карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö brivarasetaami ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Bulgarian: In vivo, при хора, притежаващи неефективни мутации на CYP2C19, производството на хидрокси метаболит се намалява 10-кратно, докато бриварацетам се увеличава до 22% или 42% при хора с един или двата мутирали алела.
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
Bulgarian: - За дългосрочна употреба на Briviact, Вашият лекар ще Ви назначи Briviact таблетки или перорален разтвор.