FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/003
Icelandic: EU/1/07/384/003
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Zentiva innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Slovak: % IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5 % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI :
Slovak: Štandardná liečba + docetaxel 75 mg/m², podávané každé 3 týždne v 6 cykloch
Icelandic: Hefðbundin meðferð + dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotur
Slovak: Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Icelandic: Docetaxel Zentiva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Počas liečby docetaxelom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplos (toxic epidermal necrolysis) og bráðum útbreiddum graftarútþotum (acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)) við dócetaxel meðferð.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p =
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Slovak: 102 37 Praha 10
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/005
Icelandic: EU/1/07/384/005
Slovak: Docetaxel + Cis+5-FU n =
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s androgénovou deprivačnou terapiou (ADT) s prednizónom alebo bez neho alebo s prednizolónom alebo bez neho, sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty.
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / ŠTÍTOK/
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Slovak: (červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou).
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarbóluroði (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Slovak: Podávanie Docetaxel Zentiva u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Icelandic: Meðferð með Docetaxel Zentiva er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotur.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Slovak: %, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Slovak: Ako používať Docetaxel Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Zentiva
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere  10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m og í kjölfarið 750 mg/m á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 395 mg af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Icelandic: 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc,sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Slovak: biologické zlyhanie (definované ako zvýšenie PSA o 50 % nad 24-týždňovým nadir a nad 4 ng/ml a potvrdené retestom alebo liečbou); progresia lokálne, v lymfatických uzlinách alebo vo vzdialených metastázach, udalosti spojené so skeletom; alebo smrť kvôli karcinómu prostaty.
Icelandic: Lifun án meðferðarþrots: tími frá slembiröðun að fyrstu vísbendingum um að minnsta kosti eitt af eftirtöldu: lífefnafræðilegt meðferðarþrot (skilgreint sem hækkun á PSA um 50% yfir lággildi innan 24 vikna og yfir 4 ng/ml og staðfest með endurprófun eða meðferð), versnun sem er annaðhvort staðbundin, í eitlum eða í fjarlægum meinvörpum, tilvik sem tengjast stoðkerfi eða dauði vegna blöðruhálskirtilskrabbameins.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 1,58 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva
Slovak: Docetaxel + Cis + 5-FU n =
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 177
Slovak: Ostatné
Icelandic: ANNAÐ
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 15 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Icelandic: Innrennslisþykknið er í 15 ml gegnsæju, litlausu hettuglasi úr gleri með bláu innsigli úr áli og bláu plastsmelluloki.
Slovak: 15 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 8 ml koncentrátu.
Icelandic: 15 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með bláu innsigli úr áli og bláu plastsmelluloki (flip off cap) sem inniheldur 8 ml af innrennslisþykkni.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð a
Slovak: V súvislosti s liečbou docetaxelom sa zaznamenali prípady kožného lupus erythematosus, bulózneho exantému ako napríklad multiformný erytém a závažných kožných nežiaducich reakcií ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Icelandic: Greint hefur verið frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus), útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) og verulegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplosi og bráðum útbreiddum graftarútþotum í tengslum við dócetaxel.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s trastuzumabom
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt trastuzumabi
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
Slovak: Docetaxel Zentiva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Docetaxel Zentiva opatrnosť.
Icelandic: Docetaxel Zentiva er frumueyðandi efni og eins og önnur lyfjaefni sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Zentiva lausna.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb)
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessum sjúkdómum, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Slovak: Nauzea (G3/4: 0,6 %); Stomatitída (G3/4:
Icelandic: Ógleði (G3/4: 0,6%); Munnbólga (G3/4:
Slovak: 7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Icelandic: 7 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með grænu innsigli úr áli og grænu plastsmelluloki (flip off cap) sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
Slovak: Zentiva France
Icelandic: Zentiva France Tél:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins..
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: Útbrot með kláða
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
Slovak: 500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea a asténia.
Icelandic: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn  1.500 frumur/mm³ (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni (160 mg dócetaxel).
Slovak: Spôsob podávania Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning lyfsins og lyfjagjöf.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m2 hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðuleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.
Slovak: ** PSA odpoveď: odpoveď na antigény špecifické pre prostatu: hladina PSA <0,2 ng/ml merané pre dve konzekutívne merania s odstupom najmenej 4 týždňov.
Icelandic: PSA gildi sem mælist <0,2 ng/ml í tveimur mælingum í röð sem eru gerðar með að minnsta kosti 4 vikna millibili.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3
Icelandic: G3/4: aukning alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%);
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt doxórúbisíni
Slovak: • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans)
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Icelandic: NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).
Slovak: Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnmú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Geymsluþol í innrennslispoka: sjá fylgiseðilinn.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 3,16 g bezvodého alkoholu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 80 ml piva alebo 33 ml vína.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,16 g af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi, samsvarandi 80 ml bjórs eða 33 ml léttvíns.
Slovak: Stomatitída (G3:
Icelandic: Mæði (G3:
Slovak: Zmeny na nechtoch (G3/4:
Icelandic: Breytingar á nöglum (G3/4:
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Zentiva
Icelandic: Ekki má gefa þér Docetaxel Zentiva
Slovak: EU/1/19/1373/001
Icelandic: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Icelandic: 20. júní 2019
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf.
Slovak: 5 dní
Icelandic: 5 dagar
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Icelandic: c Wilcoxon próf á summum sætistalna.
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka og hvenær þú átt að taka þær.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi er ekki þekkt.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Slovak: Môže sa u vás vyskytovať vyššie riziko tvorby krvných zrazenín, keď ste starší alebo ak:
Icelandic: Þú gætir verið í meiri hættu á að fá blóðtappa með hækkandi aldri eða:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir „EXP".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
Icelandic: eða 60 mg (3 töflur) daglega í 5 daga í röð.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa þeim sem eru yngri en 18 ára Doptelet.
Slovak: Účinok avatrombopagu
Icelandic: Áhrif avatrombopags
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því, og taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Doptelet og við hverju það er notað
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur af brjóstagjöf vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið þitt meðan þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
Icelandic: Ef gleymist að taka Doptelet
Slovak: je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo cievach, alebo ak členovia vašej rodiny mali krvné zrazeniny.
Icelandic: á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar, eða ef fjölskyldumeðlimir þínir hafa fengið blóðtappa.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis eða lyfjafræðings.
Slovak: Priemerný počet trombocytov zostal vyšší alebo rovný 50 x 109/l v 17. deň (5. kontrola).
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna hélst yfir eða jafnt og 50 x 109/l á degi 17 (heimsókn 5).
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
Slovak: Interakcie s jedlom
Icelandic: Milliverkanir við mat
Slovak: Nepredpokladá sa potreba úpravy dávky u týchto pacientov.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa (sykurtegund).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast trombópóetín viðtakaörvar.
Slovak: CV) klírens avatrombopagu sa odhaduje na 6,9 l/h (29
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
Slovak: MedDRA) verzia 19.1.
Icelandic: * Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfa 19.1.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov, pozri časť 5.3.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum, sjá kafla 5.3.