FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revolade wordt toegediend aan volwassen patiënten wier aandoening niet onder controle kan worden gebracht met immuunsuppressieve behandelingen (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken) en die geen hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen ondergaan (waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor opdat nieuw beenmerg kan worden gevormd).
Polish: Revolade stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą leczenia immunosupresyjnego (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu) i którzy nie mogą być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy szpik kostny pacjenta zostaje zastąpiony komórkami macierzystymi dawcy w celu wytworzenia nowego szpiku kostnego).
Dutch: Trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C
Polish: Trombocytopenia powiązana z zapaleniem wątroby typu C
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) en lopen het risico van bloedingen.
Polish: Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i występuje u nich ryzyko krwawienia.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revolade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Revolade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Polish: Ciężka niedokrwistość aplastyczna
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedziekten of chronische hepatitis C en de complicaties hiervan.
Polish: Lek wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi lub przewlekłego zapalenia wątroby typu C z powikłaniami.
Dutch: De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert en hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine.
Polish: Substancja czynna leku Revolade, eltrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna i je stymuluje.
Dutch: Wat is Revolade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
Dutch: en aplastische anemie kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn bij patiënten uit Azië (zoals Chinezen, Japanners, Koreanen of Taiwanezen).
Polish: W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) i ciężkiej niedokrwistości aplastycznej osoby pochodzenia azjatyckiego (np. Chińczycy, Japończycy, Koreańczycy lub Tajwańczycy) powinny otrzymać zmniejszoną dawkę początkową.
Dutch: Voor de behandeling van ITP bij volwassenen werd Revolade vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder in totaal 311 patiënten die eerder waren behandeld, maar bij wie de behandeling niet had gewerkt of bij wie de ziekte was teruggekomen.
Polish: W przypadku leczenia ITP u osób dorosłych lek Revolade porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 311 uprzednio leczonych pacjentów, w przypadku których leczenie nie powiodło się albo nastąpił nawrót choroby.
Dutch: Bij kinderen met ITP bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo in een hoofdstudie onder in totaal 92 kinderen van 1 tot 17 jaar, die al eerder voor hun aandoening behandeld waren.
Polish: U dzieci z ITP lek Revolade był skuteczniejszy od placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 92 dzieci w wieku od 1 do 17 lat wcześniej leczonych na ITP.
Dutch: • verworven ernstige aplastische anemie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende bloedcellen of bloedplaatjes aanmaakt).
Polish: • nabytej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczająco dużej liczby komórek lub płytek krwi).
Dutch: In deze studie reageerde 40% van de patiënten (17 van 43) op een behandeling van twaalf weken, en vertoonde 65% van hen (11 van 17) een toename van de bloedplaatjesconcentratie van minimaal 20 000 per microliter of vertoonde een stabiele bloedplaatjesconcentratie zonder noodzaak tot bloedtransfusies.
Polish: W badaniu tym u 40% pacjentów (17 z 43) wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach, a u 65% z nich (11 z 17) liczba płytek krwi albo wzrosła o co najmniej 20 000 na mikrolitr albo pozostała stabilna bez konieczności przeprowadzania transfuzji krwi.
Dutch: In beide studies bleek van de patiënten die Revolade innamen een hoger percentage negatief te testen voor hepatitis C in vergelijking met de patiënten die placebo innamen (23% vs. 14% in de eerste studie en 19% vs. 13% in de tweede studie).
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die na 12 of 16 weken behandeling op Revolade reageerden (wier concentratie bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen boven het vooraf vastgestelde niveau bleef).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (u których płytki krwi, czerwone lub białe krwinki przekraczała wcześniej ustalone stężenia) po 12lub 16 tygodniach leczenia.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn febriele neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen gepaard met koorts) en infecties.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane obejmują gorączkę neutropeniczną (niska liczba białych krwinek z gorączką) i zakażenie.
Dutch: Deze studie duurde dertien weken en er werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie de concentratie bloedplaatjes gestegen was tot minimaal 50 000 per microliter gedurende ten minste zes van de acht weken, tussen week vijf en week twaalf van de studie zonder gebruikmaking van noodmedicatie.
Polish: Badanie trwało 13 tygodni - w tym czasie obserwowano odsetek pacjentów, u których liczba płytek wzrosła do co najmniej 50 000 na mikrolitr przez co najmniej 6 z 8 tygodni między 5 a 12 tygodniem badania bez udziału leczenia doraźnego.
Dutch: Hoe werkt Revolade?
Polish: Jak działa lek Revolade
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
Polish: Lek Revolade był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących lek Revolade (43 z 73) uzyskało stężenie płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000 na mikrolitr (co uznaje się za wystarczające do powstrzymania krwawień) po 6 tygodniach leczenia, natomiast wynik ten uzyskało jedynie 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37).
Dutch: Dit gebeurde bij ongeveer 40% van degenen die Revolade innamen (25 van 63), vergeleken met ongeveer 3% (1 van 29) van degenen die placebo kregen.
Polish: Poprawa stanu wystąpiła u 40% pacjentów przyjmujących lek Revolade (25 z 63) w porównaniu z 3% (1 z 29) przyjmującymi placebo.
Dutch: • idiopathische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Polish: • pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP - ang. immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy pacjenta niszczy płytki krwi (składniki krwi biorące udział w jej krzepnięciu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met ITP (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revolade u osób dorosłych z ITP (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (uczucie mdłości), biegunka i nieprawidłowe stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Dutch: Daarbij werd Revolade vergeleken met placebo opdat een antivirale behandeling kon worden aangevangen en volgehouden bij patiënten met hepatitis C bij wie de concentratie bloedplaatjes aanvankelijk te laag was om een dergelijke behandeling te starten (minder dan 75 000 per microliter).
Polish: W badaniach tych porównano lek Revolade z placebo w celu umożliwienia rozpoczęcia i prowadzenia leczenia antywirusowego u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, u których liczba płytek była na początku za niska, aby rozpocząć leczenie (poniżej 75 000 na mikrolitr).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon en met Revolade, zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hoog gehalte aan bilirubine in het bloed, haarverlies, jeuk, spierpijn, koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoeningen, zwakte, rillingen en zwelling.
Polish: U pacjentów z trombocytopenią i zaawansowaną postacią przewlekłego zapalenia wątroby typu C przyjmujących interferon i Revolade najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, anemia (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszony apetyt, kaszel, nudności, biegunka, wysokie poziomy bilirubiny we krwi, utrata włosów, swędzenie, bóle mięśni, gorączka, zmęczenie, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze i opuchlizna (z powodu nagromadzenia się wody w organizmie).
Dutch: Welke voordelen bleek Revolade tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Revolade wykazane w badaniach
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revolade, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revolade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do niektórych receptorów w szpiku kostnym.
Dutch: Bij kinderen met ITP zijn de meest voorkomende bijwerkingen neus- en keelontsteking, hoesten, koorts, pijn in de buik of in de mond/keel, tandpijn en een loopneus.
Polish: U dzieci z ITP najczęstsze działania niepożądane to: zakażenie nosa i gardła, kaszel, gorączka, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, ból zębów i katar.
Dutch: In de tweede studie hadden patiënten die Revolade innamen in de zes behandelingsmaanden ongeveer een acht keer grotere kans op de beoogde bloedplaatjesconcentratie van 50 000 tot 400 000 per microliter dan patiënten in de placebogroep.
Polish: W drugim badaniu prawdopodobieństwo uzyskania docelowej liczby płytek pomiędzy 50 000 a 400 000 na mikrolitr w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia było około 8 razy wyższe u pacjentów przyjmujących lek Revolade niż placebo.
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Polish: U osób dorosłych z ciężką niedokrwistością aplastyczną najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból brzucha lub jamy ustnej i gardła, nudności, biegunka, ból stawów, ból w kończynach, zmęczenie, gorączka i nieprawidłowe stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en tromboembolische complicaties (problemen met stolsels in de bloedvaten).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są zaburzenia wątrobowe i powikłania zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych).
Dutch: ITP bij volwassenen
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u osób dorosłych
Dutch: Een overzicht van Revolade en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Revolade i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Revolade gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Revolade
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revolade
Dutch: • trombocytopenie bij volwassenen met chronische (langdurende) hepatitis C, een leveraandoening die wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus.
Polish: • trombocytopenii u osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu Cchorobą wątroby wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Revolade stosuje się, gdy trombocytopenia jest zbyt ciężka, by pozwolić na leczenie z użyciem interferonu (rodzaj terapii stosowanej w leczeniu zapalenia wątroby typu C );
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revolade.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revolade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde productie van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesconcentratie verbetert.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia produkcji płytek oraz ich liczby.
Dutch: Dit is normaal.)
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Dutch: Genotype 1/4/6
Polish: Genotyp 1/4/6
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Dutch: Studies bij jonge dieren
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Dutch: Dit werd gemeten via de vertraagde fototoxische index.
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Dutch: % patiënten met een virologische respons
Polish: % pacjentów osiągających odpowiedź wirusologiczną
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over geschikt voedsel en geschikte dranken.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Dutch: De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
Polish: Eltrombopag silnie wiąże się z ludzkimi białkami osocza (>99,9%), przede wszystkim z albuminą.
Dutch: Nu moet u stap 11 tot 13 volgen om ervoor te zorgen dat het kind al het geneesmiddel krijgt.
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Dutch: U heeft het kind nu bijna de hele dosis van het geneesmiddel gegeven.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Dutch: Albuminewaarden f
Polish: Poziom albumin f
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Dutch: Aangezien echter geen specifieke preklinische studie kon worden uitgevoerd, kan een potentieel risico op fotoallergische reacties niet worden uitgesloten.
Polish: Jednakże, ponieważ nie jest możliwe przeprowadzenie specyficznego badania przedklinicznego, nie można wykluczyć ryzyka reakcji fotoalergicznej.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Geef het geneesmiddel aan het kind.
Polish: Podać lek dziecku.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarbij eltrombopag vergeleken wordt met andere behandelingsopties (zoals splenectomie).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
Polish: Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Dutch: <50.000/µl na ten minste 2 weken behandeling
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Dutch: Een risico voor de mens kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Zorg ervoor dat u:
Polish: Należy upewnić się, że
Dutch: Vul de spuit met 20 ml drinkwater uit het glas of kopje.
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
Dutch: • ongebruikelijk donkere urine vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Dutch: Overgevoeligheid voor eltrombopag of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
Dutch: Routinematige oogcontrole bij patiënten wordt geadviseerd.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Dutch: Maar er zal nog wat achtergebleven zijn in de fles, zelfs als u dat niet kunt zien.
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Dutch: Vermijd direct contact met het geneesmiddel.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Dutch: Stop met eltrombopag gedurende ten minste één week.
Polish: Przerwać leczenie eltrombopagiem; na co najmniej jeden tydzień.
Dutch: De effecten waren minder ernstig bij lagere doseringen en werden gekarakteriseerd door een spectrum van regeneratieve veranderingen.
Polish: Działanie to było mniej nasilone podczas stosowania mniejszych dawek i charakteryzowało się występowaniem różnorodnych zmian regeneracyjnych.
Dutch: QT/QTc verlengd
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Dutch: Het merendeel van de TEE's was niet ernstig van aard en was aan het einde van de studie verdwenen.
Polish: Większość incydentów zakrzepowo-zatorowych nie miało ciężkiego przebiegu i ustępowała do czasu zakończenia badania.
Dutch: Het effect van Revolade op de zwangerschap is onbekend.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu Revolade, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Dutch: • vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde, of
Polish: • będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub
Dutch: Het bereiden van de dosis
Polish: Aby przygotować dawkę
Dutch: Dit betreft ook geneesmiddelen die zonder voorschrift (recept) verkrijgbaar zijn en vitamines.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Dutch: • als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS).
Polish: • jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS).
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Polish: Pozostałych 10 pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź płytek krwi na wcześniejsze terapie.
Dutch: De patiënten kregen geen direct werkzame antivirale middelen.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Zie ook "Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling" in rubriek 4.
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Dutch: De resterende 5 patiënten stopten met de behandeling, waarvan drie omdat er bij het bezoek na 3 maanden in de verlengingsfase van de studie een relaps werd vastgesteld.
Polish: Pozostałych 5 pacjentów zakończyło leczenie, w tym trzech z powodu nawrotu choroby stwierdzonego podczas wizyty w 3. miesiącu fazy rozszerzonej.
Dutch: Verpakking van 30 sachets.
Polish: Wielkość opakowania 30 saszetek.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwlettend gecontroleerd worden.
Polish: Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.
Dutch: Het primaire eindpunt was de hematologische respons beoordeeld na 12 weken behandeling met eltrombopag.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Dutch: Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade in.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Polish: Wartość p a a Model regresji logistycznej skorygowany dla zmiennych stratyfikacji randomizacji
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie "instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: • Schud de fles niet hard - anders kan het geneesmiddel gaan schuimen.
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.