FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren MabThera, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei graad en graad 3/4 bijwerkingen).
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia MabThera-hoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset).
Dutch: Klachten en verschijnselen die duiden op een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verlengde significant de mediane PFS zowel bij patiënten die reageerden op CHOP-inductietherapie (mediane PFS 37,5 maanden tegenover 11,6 maanden, p<0,0001), als bij patiënten die reageerden op R-CHOPinductietherapie (mediane PFS 51,9 maanden vs. 22,1 maanden, p=0,0071).
Finnish: MabThera-ylläpitohoito pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaania potilailla, jotka vastasivat CHOP-induktiohoitoon (mediaani PFS 37,5 kk vs. 11,6 kk, p < 0,0001) sekä potilailla, jotka vastasivat R-CHOP-induktiohoitoon (mediaani PFS 51,9 kk vs. 22,1 kk, p = 0,0071).
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
Dutch: Herbehandeling moet op dat moment gegeven worden indien een resterende ziekteactiviteit bestaat.
Finnish: Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
Dutch: 1 omvat reactivering en primaire infecties; frequentie gebaseerd op R-FC-regime in recidiverende/refractaire CLL 2 zie ook rubriek Infecties hieronder
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti 2 Katso myös kohta Infektiot edempänä.
Dutch: • Als u MabThera krijgt samen met chemotherapie MabThera zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Finnish: · Jos saat MabTheraa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa MabThera annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Dutch: De MabThera 1600 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 7 minuten.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1600 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 7 minuutin kestoisena injektiona.
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Dutch: De vergelijking van de voorspelde mediane Cmax-gegevens voor de subcutane formulering en de intraveneuze formulering van MabThera zijn samengevat in tabel 7.
Finnish: Yhteenveto ennakoitujen Cmax mediaaniarvojen vertailusta MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja laskimoon annettavan lääkemuodon välillä esitetään taulukossa 7.
Dutch: maanden p = 0,016
Finnish: 18 kk kohdalla p = 0,016
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de MabThera-groep kregen een eerste dosis van 1000 mg intraveneus op dag 1 van het onderzoek en een tweede dosis van 1000 mg intraveneus op dag 15 van het onderzoek.
Finnish: MabThera-ryhmään satunnaistetut potilaat saivat aloitusannoksena 1000 mg laskimoon 1. tutkimuspäivänä ja toisen 1000 mg:n annoksen laskimoon 15. tutkimuspäivänä.
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met MabThera, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Dutch: Er werden in totaal 176 patiënten met CLL gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen:
Finnish: Seuraaviin kahteen hoitoryhmään satunnaistettiin yhteensä 176 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta:
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ja yleensä arvot palasivat normaaleiksi 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, vaikka joillakin potilailla palautuminen voi kestää kauemmin (palautumisajan mediaani jopa 23 kuukautta hoidon aloituksesta).
Dutch: De incidentie van anti-rHuPH20-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt en uitsluitend werden gemeten bij patiënten in de subcutane arm, was 12%.
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden tai hoidon vuoksi lisääntyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuutta rHuPH20:lle mitattiin vain valmistetta ihon alle saaneiden potilaiden haarassa, missä esiintyvyys oli 12 %.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht doses van MabThera.
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen MabThera-annoksen jälkeen.
Dutch: De vaakst voorkomende infecties in de MabThera-groep waren herpes simplex- en herpes zosterinfecties, bronchitis, urineweginfectie, schimmelinfectie en conjunctivitis.
Finnish: MabThera-ryhmässä yleisimpiä infektioita olivat yskänrokko (herpes simplex) ja vyöruusu (herpes zoster), keuhkoputkentulehdus, virtsatieinfektio, sieni-infektio ja konjunktiviitti.
Dutch: Elk van deze aritmieën vonden plaats in de context van een MabThera infusie of waren geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocard infarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Finnish: Kaikki edellä mainitut sydämen rytmihäiriöt tapahtuivat joko MabThera-infuusion yhteydessä tai niihin liittyi altistavia tekijöitä, kuten kuume, infektio, akuutti sydäninfarkti tai jo olemassa oleva hengityselimiin liittyvä tai kardiovaskulaarinen sairaus.
Dutch: Tabel 5 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Finnish: Taulukko 5 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
Dutch: Evenwichtsorg aan- en ooraandoening en
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Dutch: De uiteindelijke analyse bevestigde dat R-CHOP-behandeling geassocieerd was met een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de duur van de gebeurtenisvrije overleving (de primaire werkzaamheidsparameter, waarbij de voorvallen waren overlijden, relaps of progressie van lymfoom of instelling van een nieuwe anti-lymfoombehandeling) (p=0,0001).
Finnish: Loppuanalyysi vahvisti, että R-CHOP-hoito pidensi kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi tapahtumista vapaata aikaa (primaarinen tehoa osoittava parametri; tapahtumia olivat kuolema, taudin uusiutuminen, lymfooman eteneminen tai uuden lymfoomahoidon aloittaminen) (p = 0,0001).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera bij RA en GPA/MPA en er werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen nivelreuman sekä granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin MabThera-hoidossa vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa, eikä uusia haittavaikutuksia raportoitu.
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis MabThera wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti MabTheraa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Dutch: Bij 67 patiënten, die onderzocht werden op HAMA, werd geen reactie hierop waargenomen.
Finnish: HAMA-vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
Dutch: Bij patiënten die 60-90 kg en < 60 kg wogen, waren de gemiddelde Cdal-waarden na intraveneuze dosering respectievelijk ongeveer 16% en 34% lagen vergeleken met de subcutane behandeling.
Finnish: 60-90 kg:n painoisten tutkittavien keskimääräiset Ctrough-arvot olivat laskimoon annettaessa noin 16 % ja ja < 60 kg:n painoisten tutkittavien noin 34 % pienemmät verrattuna valmisten antamiseen ihon alle.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicellazostervirus en herpessimplexvirus), JC-virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C-virus.
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplex -virus), JC-viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.600 mg/13,4 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1600 ml/13,4 ml
Dutch: MabThera 1600 mg wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie bij volwassenen.
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään MabThera 1600 mg:aa käytetään aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.
Dutch: Bacteriële infecties, virale infecties, +bronchitis
Finnish: Bakteeriinfektio, virusinfektio, +keuhkoputkentulehdus
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille apuaineille.
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met MabThera een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
Finnish: Vaikka alaryhmät olivat pieniä, MabThera-ylläpitohoito toi merkitsevää hyötyä kokonaiseloonjäämisajassa mitattuna sekä CHOP-hoitoon että R-CHOP-hoitoon vastaaville potilaille.
Dutch: Er werden in totaal 64 patiënten met CLL geïncludeerd op enig moment vóór cyclus 5 tijdens hun behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met chemotherapie.
Finnish: Mukaan otettiin yhteensä 64 KLL-potilasta missä tahansa hoidon vaiheessa ennen hoitosykliä 5, kun he saivat MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed in balans betreffende de uitgangskenmerken en ziektestatus.
Finnish: Nämä kaksi hoitoryhmää olivat hyvin tasapainossa potilaiden perusominaisuuksien ja tautistatuksen suhteen.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) moeten een deskundige op het gebied van leverziekten consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBV-positiiviseksi (joko HBsAg tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken om de veiligheid te beoordelen van aansluitend gebruik van andere DMARD's (inclusief TNF-remmers en andere biologische middelen) na MabThera (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida MabThera-hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF-estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4.5).
Dutch: IgG-spiegels
Finnish: IgG-pitoisuus
Dutch: Het Fab-domein van rituximab bindt aan het CD20 antigeen op B-lymfocyten en het Fc domein kan immunologische effectorfuncties activeren resulterend in de lysis van B-cellen.
Finnish: Rituksimabin Fab-alayksikkö sitoutuu B-lymfosyytin CD20-antigeeniin ja Fc-alayksikkö voi aktivoida immuunijärjestelmän välittämänä B-solun tuhoutumisen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.400 mg/11,7 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1400 ml/11,7 ml
Dutch: Vasculitis (voornamelijk cutaan), leukocytoclastische vasculitis
Finnish: Vaskuliitti (pääasiassa ihoon liittyvä), leukosytoklastinen vaskuliitti
Dutch: MabThera is een gebruiksklare, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof, die geleverd wordt als een oplossing voor subcutane injectie in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop met een aluminium sluiting en een blauw plastic afsluitkapje.
Finnish: MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja sininen muovinen irti napsautettava levy.
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van MabThera wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Finnish: Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla MabTheraa ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Finnish: Lääkevastaaine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Dutch: De totale respons frequentie (ORR) in de ‘intention to treat' (ITT)-populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Dutch: Daarna zal MabThera als een injectie onder de huid aan u worden toegediend.
Finnish: Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle.
Dutch: n=176
Finnish: Osa 2 N = 176
Dutch: Neutropenie, leukopenie, +febriele neutropenie, +trombocytopenie
Finnish: Neutropenia, leukopenia, +kuumeinen neutropenia, +trombosytopenia
Dutch: • Cardiovasculaire aandoeningen, zie rubriek 4.4.
Finnish: · Kardiovaskulaariset tapahtumat, ks. kohta 4.4.
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
Finnish: Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 2 kuukaudessa) µg/ml Cmax-arvon ennakoitu mediaani (kerran 3 kuukaudessa) µg/ml
Dutch: De MabThera 1400 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 5 minuten.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1400 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 5 minuutin kestoisena injektiona.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een van een zoogdier (Chinese hamsterovarium) afkomstige celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Dutch: Tijdens het ontwikkelingsprogramma was het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van MabThera vergelijkbaar met dat van de intraveneuze formulering met uitzondering van lokale cutane reacties.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon turvallisuusprofiili oli kehitysohjelman aikana verrannollinen laskimoon annettavan lääkemuodon turvallisuusprofiilin kanssa paikallisia ihoreaktioita lukuun ottamatta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg / 50 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg / 50 ml
Dutch: Geen van de patiënten die positief testten voor de anti-rHuPH20-antilichamen testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Finnish: Yhdelläkään niistä potilaista, joilla todettiin rHuPH20 vasta-aineita, ei todettu neutralisoivia vasta-aineita.
Dutch: Onderhoudsdoses van 500 mg intraveneus werden toegediend na 12 en 18 maanden.
Finnish: 500 mg:n ylläpitoannoksia annettiin laskimoon kuukausina 12 ja 18.
Dutch: Resultaten van drie andere onderzoeken waarbij MabThera toegepast werd in combinatie met chemotherapieregimes anders dan CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) hebben ook significante verbeteringen aangetoond in mate van respons, tijdsafhankelijke parameters en ook in totale overleving.
Finnish: Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa MabTheraa käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/interferoni-α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
Dutch: Patiënten die met MabThera behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Finnish: MabThera-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14
Finnish: Viidennen 500 mg/m2 -annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax (n = 15) oli 408 µg/ml (vaihteluväli 97-764 µg/ml) ja keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika 32 vuorokautta (vaihteluväli 14-62 vrk).
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal multicenter fase III onderzoek kregen 1193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) of R-FCM (n=44), volgens de keus van de onderzoeker.
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 µg/ml bij een dosis van 2 × 500 mg en van 355 tot 404 µg/ml bij een dosis van 2 × 1000 mg.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneuze of subcutane formulering) aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Dutch: • Informatie over de klachten en verschijnselen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer klachten en/of symptomen ondervinden
Finnish: · Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van MabThera toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor MabThera monotherapie.
Finnish: MabTheran farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi MabThera-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä MabTheralla havaittu farmakokineettinen profiili.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met MabThera en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen MabThera-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin MabThera gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapiekuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale responspercentages aangetoond met voordeel in termen van PFS percentages, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa MabTheraa käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLL-potilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
Dutch: Tijdens het SAWYER-onderzoek (BO25341) werden ernstige toedieningsgerelateerde reacties (graad ≥ 3) gemeld bij vier patiënten (5%) na toediening van de subcutane formulering van MabThera.
Finnish: SAWYER-tutkimuksessa (BO25341) neljällä potilaalla (5 %) raportoitiin MabTheran ihon alle antamisen jälkeen vaikeita antoon liittyneitä reaktioita (aste ≥ 3).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie ontwikkelde 24% van de patiënten in de MabThera-groep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavista potilaista 24 %:lle MabThera-ryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van MabThera onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)