FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Italian: Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza renale (oltre ad eventi possibilmente causati dall'insufficienza renale, ad es. aumento della creatinina, proteinuria, glicosuria), alcuni dei quali fatali.
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Italian: I componenti del contenitore e del tappo includono: flaconcino trasparente in vetro borosilicato Tipo I; tappi sigillanti di butile grigio rivestito di Teflon e guarnizioni aggraffate di alluminio con linguetta di plastica a strappo.
English: Vistide is for intravenous infusion only.
Italian: Vistide deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa.
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Italian: Il personale addetto alla preparazione della soluzione ricostituita deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria aperto dietro e munito di polsini.
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Italian: Al fine di minimizzare la potenziale nefrotossicità del farmaco, ciascuna infusione di Vistide deve essere preceduta dalla somministrazione orale di probenecid e dalla preidratazione per via endovenosa con soluzione salina (vedere paragrafo 4.4).
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (Effetti che si manifestano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
English: The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Italian: È importante non superare le dosi, la frequenza di somministrazione o la velocità di infusione raccomandate.
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid (Effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10)
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Italian: Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir anidro.
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Italian: Si consiglia una dose di cidofovir pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell'arco di 1 ora) da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Italian: La stabilità chimica e fisica di Vistide miscelato con soluzione fisiologica è stata dimostrata in flaconi di vetro, in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/propilene, e in set per somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa.
English: Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (Effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10)
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Italian: La somministrazione giornaliera di cidofovir per via endovenosa durante il periodo dell'organogenesi, a dosi di 1,5 mg/kg/die nelle ratte gravide e a dosi di 1,0 mg/kg/die nelle coniglie gravide, ha causato una riduzione del peso corporeo del feto.
English: Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
Italian: Occorre valutare con cautela se sia opportuno o meno instaurare una terapia con cidofovir in pazienti affetti da diabete mellito, in quanto si tratta di soggetti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sviluppare ipotonia oculare.
English: • amphotericin B (for fungal infection)
Italian: • amfotericina B (per infezioni da funghi)
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a trasferire la dose adeguata di Vistide dal flaconcino in una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina allo 0.9% (isotonica).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Italian: Il medico le potrà anche prescrivere di bere abbondanti quantità di liquidi.
English: Prevention of nephrotoxicity
Italian: Prevenzione della nefrotossicità
English: In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Italian: L'azione in vivo contro HCMV nell'uomo è stata confermata tramite studi clinici controllati relativi alla somministrazione di cidofovir per il trattamento della retinite da CMV in pazienti affetti da AIDS.
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: I flaconcini di Vistide devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione.
English: Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Italian: In caso di alterazioni della funzionalità renale è necessario sospendere ed eventualmente interrompere il trattamento.
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid (Effetti che si manifestano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Italian: Il personale addetto alla preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria, aperto dietro e munito di polsini.
English: • Sodium hydroxide
Italian: • Sodio idrossido
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Italian: L'intero volume della sacca le verrà infuso in vena a velocità costante per un periodo di 1 ora utilizzando una pompa per infusione standard.
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Italian: Con una siringa, estrarre il volume appropriato di Vistide dal flaconcino e trasferire in condizioni asettiche la dose in una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%; mescolare accuratamente.
English: Induction treatment.
Italian: Terapia d'attacco.
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Italian: Non sono stati riscontrati tumori nelle scimmie cynomolguos sottoposte a trattamento per via endovenosa con cidofovir per 52 settimane a dosi fino a 2,5 mg/kg/settimana, una volta la settimana.
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Italian: A cominciare da due settimane dopo la fine della terapia iniziale, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni due settimane.
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Italian: L'intero volume della sacca deve essere somministrato per via endovenosa nella vena del paziente, ad una velocità costante nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard.
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Italian: A cominciare da due settimane dopo il termine della terapia d'attacco, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell'arco di 1 ora) da somministrare una volta ogni due settimane.
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Italian: Le femmine di ratti trattate per via endovenosa una volta alla settimana con dosi pari a 1,2 mg/kg/settimana o più elevate, per periodi fino a 6 settimane prima dell'accoppiamento e per 2 settimane dopo l'accoppiamento, hanno evidenziato una riduzione nel numero della prole e dei nati vivi per nidiata ed un aumento dei casi di riassorbimento precoce del feto per nidiata.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Italian: Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro.
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Italian: La dose adeguata di Vistide deve essere trasferita dal flaconcino in un una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina (isotonica) allo 0,9%.
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Italian: Somministrare al paziente l'intero volume per via endovenosa, a velocità costante nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Italian: Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro come principio attivo.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
English: 4 g probenecid
Italian: 4 g di probenecid
English: Gastrointestinal disorders Very common Common
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Comune
English: 2 g probenecid
Italian: 2 g di probenecid
English: 1 g probenecid
Italian: 1 g di probenecid
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Italian: Per le appropriate raccomandazioni degli altri NRTI somministrati insieme a probenecid, si rimanda ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Italian: Vistide 75 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione Cidofovir
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Italian: Si raccomanda di adottare adeguate misure di precauzione, incluso l'uso di attrezzature di sicurezza appropriate per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di Vistide.
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Italian: Le deve essere somministrato per via endovenosa (flebo in vena) 1 litro di soluzione salina allo 0,9% prima di ogni dose di Vistide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vistide 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Obtaining probenecid
Italian: Fornitura di probenecid
English: Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function,
Italian: Dato che i soggetti anziani presentano spesso una riduzione della funzione glomerulare, occorre valutare con particolare attenzione la funzionalità renale di questi pazienti, sia prima che durante la somministrazione di Vistide.
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, Vistide deve essere diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% (isotonica).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vistide 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Cidofovir
English: You are not to be given Vistide.
Italian: Vistide non le deve essere somministrato.
English: Fever Asthenia, chills
Italian: Febbre Astenia, brividi
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Italian: • basso numero di globuli bianchi, mal di testa, nausea, vomito, presenza di proteine nelle urine,
English: Dyspnea
Italian: Cefalea
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Italian: Durante il trattamento con cidofovir è possibile che si verifichino reazioni avverse come ad esempio l'astenia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vistide 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Cidofovir
English: Nephrotoxicity
Italian: Sodio idrossido
English: Asthenia, fever Chills
Italian: Astenia, febbre Brividi
English: Hearing impaired
Italian: Compromissione dell'udito
English: For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Italian: Nel caso di alterazioni della funzione renale, potrebbe essere necessario, a seconda dei casi, sospendere o terminare la somministrazione di Vistide.
English: Headache
Italian: Dispnea
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Italian: Informi il medico se una di queste condizioni si applica a lei.
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ogni flaconcino di questo medicinale contiene circa 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio.
English: This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Ogni flaconcino di questo medicinale contiene 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio.
English: Gilead Sciences S.r.l.
Italian: Gilead Sciences Netherlands B.V.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: You may need urgent medical treatment.
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 6-9 luglio 2015
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere {denominazione del medicinale}:
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Italian: Dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - Lupus eritematoso cutaneo subacuto (EPITT n. 18119)
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Italian: Donepezil - Rabdomiolisi (EPITT n. 18261)
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Italian: Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Italian: • Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Italian: La formulazione per le informazioni sul prodotto contenuta in questo documento è estratta dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione)
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza "molto rara": rabdomiolisi* (Da inserire nella nota a piè di pagina della tabella): *la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
English: Section 4: Possible side effects
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Italian: Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi).
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Italian: La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Italian: Paragrafo 4: possibili effetti indesiderati • Frequenza “non nota”: eritema, possibili dolori articolari
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Italian: Nuova formulazione per le informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
English: Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza “non nota”: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Italian: Effetti indesiderati gravi: se nota uno di questi effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: {denominazione del medicinale} che riduce l'acidità gastrica.
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pantozol Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Italian: Pantozol Control è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantozol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pantozon Control.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Italian: Pantozol Control non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pantozol Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantozol Control, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Italian: Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantozol Control.