FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
Polish: Podczas stosowania antykoncepcji opartej na bazie estrogenów razem z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy stosować inne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne.
English: The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia tego zmniejszenia stężenia sakwinawiru.
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji opartej na estrogenach w połączeniu z produktem Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, powinny być stosowane dodatkowe lub alternatywne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
English: Co-administration of Aptivus/ritonavir with sildenafil, when used to treat pulmonary arterial hypertension, is contraindicated.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru i syldenafilu stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane
English: Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Nie przeprowadzono badań interakcji
English: Virological response to tipranavir with ritonavir therapy has been evaluated using a tipranavirassociated mutation score based on baseline genotype in RESIST-1 and RESIST-2 patients.
Polish: Wśród pacjentów biorących udział w badaniach RESIST-1 i RESIST-2 odpowiedź wirusologiczną na jednoczesne podawanie typranawiru z małą dawką rytonawiru oceniano za pomocą skali mutacji związanych z typranawirem, zachodzących w początkowym genotypie.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z połączeniem atazanawiru z rytonawirem.
English: propylene glycol, mono/diglycerides of caprylic/capric acid, sucralose, ascorbic acid, Butter
Polish: - Pozostałe składniki to: makrogol, witaminy E makrogolobursztynian, woda oczyszczona, glikol propylenowy, mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego, sukraloza, butter mint (aromat), butter toffi (aromat), kwas askorbowy.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych, oczekuje się, że stosowanie typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zwiększy stężenia triazolamu.
English: Desipramine No interaction study performed
Polish: Dezypramina Nie przeprowadzono badań interakcji
English: In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
Polish: W badaniach III fazy RESIST stwierdzono znacznie wyższą częstość występowania zwiększonych aktywności aminotransferaz w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy.
English: What you need to know before you take Aptivus
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Polish: Hamowanie CYP 3A4 przez typranawir z rytonawirem.
English: Purified water
Polish: Woda destylowana
English: Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Polish: Zmiana produktu Aptivus w postaci kapsułek na roztwór doustny Produktu Aptivus w postaci kapsułek nie można stosować zamiennie z roztworem doustnym.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 100 mg/ml oral solution
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 100 mg/ml roztwór doustny
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, i ryfampicyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: tipranavir is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Aptivus jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu dziecko lub farmaceucie.
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Polish: W przypadku wystąpienia omdleń lub poczucia nierównego bicia serca należy poinformować o tym lekarza.
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Polish: Ponieważ Aptivus jest specyficznym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV, opornych na większość innych leków przeciwretrowirusowych, przed rozpoczęciem leczenia pobrana zostanie od pacjenta krew w celu zbadania, czy wirus HIV znajdujący się we krwi jest oporny na większość innych inhibitorów proteazy.
English: Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Polish: Po 48 tygodniach wskaźniki te wynosiły 25,2 % w grupie pacjentów otrzymujących typranawir podawany razem z rytonawirem i 15,6 % w grupie otrzymującej lek porównawczy.
English: Sleepiness - Dizziness - Numbness and/or tingling and/or pain in the feet or hands - Breathing difficulties - Heartburn - Inflammation of the pancreas - Skin inflammation - Itching
Polish: - gorączka, - ogólne złe samopoczucie, - nudności (rozstrój żołądka), - wymioty, - ból brzucha, - zmęczenie - żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).
English: Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Polish: Hamowanie CYP 1A2 przez typranawir z rytonawirem.
English: TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
Polish: Wyniki wielu z tych badań interakcji można jednak ekstrapolować na zalecane dawkowanie, ponieważ podawane dawki (np. TPV i rytonawir, 500 mg i 100 mg, TPV i rytonawir, 750 mg i 200 mg) powodowały skrajne indukowanie i hamowanie enzymów wątrobowych i mieściły się w zalecanym dawkowaniu produktu Aptivus z rytonawirem.
English: Inhibition of CYP 2D6 by tipranavir/r
Polish: Hamowanie CYP 2D6 przez typranawir z rytonawirem.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z triazolamem jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu powikłań (patrz punkt 4.3).
English: - tiredness - jaundice (yellowing of the skin or the eyeballs)
Polish: - nudności (rozstrój żołądka), - wymioty, - ból brzucha, - zmęczenie - żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).
English: 3 in patients receiving tipranavir with ritonavir
Polish: Pierwsza dawka typranawiru z rytonawirem
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before you take Aptivus How to take Aptivus
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Aptivus Jak przyjmować lek Aptivus Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aptivus Zawartość opakowania i inne informacje
English: Posology
Polish: ARV
English: Tipranavir ↔
Polish: dawką rytonawiru.
English: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↓ 38% Digoksyna AUC ↔
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest przeciwskazane.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z połączeniem amprenawiru z rytonawirem.
English: Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Polish: Metyloergonowina Nie przeprowadzono badań interakcji
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Polish: Typranawir nie spowodował działania teratogennego u płodów zwierząt narażonych na poziom narażenia na lek podobny do lub niższy od poziomu wywoływanego przez zalecaną kliniczną dawkę leku.
English: If your child misses a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Polish: Pominięcie przyjęcia przez dziecko leku Aptivus W przypadku opóźnienia przyjęcia przez dziecko dawki leku Aptivus lub rytnonawiru o ponad 5 godzin należy odczekać i podać kolejną dawkę leku Aptivus podawanego razem z małą dawką rytonawiru o zaplanowanej porze.
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza dziecka, jeśli wystąpią oznaki lub objawy zapalenia wątroby:
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Polish: Jeśli pomimo tego konieczne będzie podanie połączenia tych leków, zaleca się monitorowanie stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt
English: Fluticasone
Polish: Flutykazon
English: Close monitoring for signs of rilpivirine toxicity and possibly also dose adjustment of rilpivirine is recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir.
Polish: U pacjentów przyjmujących rylpiwirynę jednocześnie z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru zalecana jest ścisła obserwacja w kierunku oznak toksyczności rylpiwiryny oraz ewentualna modyfikacja dawki rylpiwiryny.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru z amiodaronem, beprydylem lub chinidyną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu powikłań (patrz punkt 4.3).
English: Pravastatin No interaction study performed
Polish: Prawastatyna Nie przeprowadzono badań interakcji
English: If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, że w przypadku nieprzyjęcia dawki leku przez ponad 5 godzin od planowej pory należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę typranawiru i rytonawiru o zwykłej porze.
English: * AIDS defining illness
Polish: Mediana liczby wcześniej stosowanych PI * Choroba określona jako AIDS (ADI, ang. AIDS defining illness)
English: - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when your body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Polish: - nieprawidłowa czynność wątroby - zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby - niewydolność wątroby; może prowadzić do śmierci - podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny).
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, zwiększa stężenia tolterodyny.
English: - If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub do farmaceuty.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Polish: Dlatego też u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Aptivus i częściej ich kontrolować.
English: % with Category C 29.2% Treatment history % with any ARV 96.6% Median # previous
Polish: Poprzednie ADI* % z klasą C Historia leczenia
English: Diarrhoea
Polish: Hemofilia
English: Breastfeeding
Polish: Beprydyl
English: Telaprevir No interaction study performed
Polish: Terfenadyna Nie przeprowadzono badań interakcji
English: Antifungals
Polish: Terfenadyna
English: Stavudine
Polish: Biegunka
English: - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors used to reduce the gastric acid production) - metronidazole (used to treat infections) - disulfiram (used to treat alcohol dependence) - buprenorphine/naloxone (medicines used to treat severe pain) - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (used to prevent organ rejection (to suppress the immune system)) - warfarin (used to treat and prevent thrombosis)
Polish: stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego - metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji) - dysulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu) - buprenorfina/nalokson (leki stosowane w leczeniu ostrego bólu) - cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, w celu osłabienia układu odpornościowego) - warfaryna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy) - digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności - leki przeciwgrzybicze, w tym flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol
English: Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help you sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawki innych leków przyjmowanych z lekiem Aptivus, na przykład: - ryfabutyny i klarytromycyny (antybiotyki) - teofiliny (stosowana w leczeniu astmy) - dezypraminy, trazodonu i bupropionu (stosowane w leczeniu depresji; bupropion jest również stosowany podczas odstawiania palenia) - midazolamu (jeśli jest podawany we wstrzyknięciu).
English: Hyperlipidaemia
Polish: Rylpiwiryna
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że stosowanie typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, zwiększy stężenia cyzaprydu.
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z połączeniem lopinawiru z rytonawirem.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Polish: W tym stanie typranawir, w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru, charakteryzuje się liniową farmakokinetyką.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z cyzaprydem jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu powikłań (patrz punkt 4.3).
English: Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 20% Digoxin AUC ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↓ 20% Digoksyna AUC ↔
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Polish: Badanie 1182.14 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z dodatnim mianem HIV.
English: If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Polish: Jeśli u dziecka występuje: - podwyższenie wskaźników czynności wątroby - zapalenie wątroby typu B lub C
English: Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help your child sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Polish: Lekarz prowadzący dziecko może zwiększyć lub zmniejszyć dawki innych leków przyjmowanych z lekiem Aptivus, na przykład: - ryfabutyny i klarytromycyny (antybiotyki) - teofiliny (stosowana w leczeniu astmy) - dezypraminy, trazodonu i bupropionu (stosowane w leczeniu depresji; bupropion jest również stosowany podczas odstawiania palenia) - midazolamu (jeśli jest podawany we wstrzyknięciu).
English: Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie ryfampicyny razem z produktem Aptivus, podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
English: Treatment-naïve patients
Polish: Pacjenci nie poddawani wcześniej leczeniu
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
Polish: Stosowanie kolchicyny jednocześnie z produktem Aptivus podawanym z małą dawką rytonawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby(patrz punkt 4.5).
English: Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Polish: Ponadto nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki produktu Aptivus w kapsułkach u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w tej grupie wiekowej (2-12 lat) dostępny jest produkt Aptivus roztwór doustny (więcej szczegółów można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
English: Inhibition of CYP 3A4 by
Polish: Hamowanie CYP 2D6 przez
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z połączeniem sakwinawiru z rytonawirem.
English: If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, że w przypadku nieprzyjęcia dawki leku przez ponad 5 godzin od planowej pory należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę produktu Aptivus i rytonawiru o zwykłej porze.
English: Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Polish: Początkowy odsetek komórek CD4+
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka
English: Fusion inhibitors Enfuvirtide No interaction study
Polish: Inhibitory fuzji Enfuwirtyd
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r co-administered with low dose ritonavir, with alfuzosin is contraindicated.
Polish: 3 u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru (N=740), w stosunku do +4 komórki/mm
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Polish: Jeśli pomimo tego konieczne będzie jednoczesne podanie tych leków, zaleca się monitorowanie stężenia amprenawiru (patrz punkt 4.4).
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Polish: CHMP zgodził się z opinią PKWP.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
English: Limited within study comparisons are available.
Polish: Dostępne są porównania przeprowadzone jedynie w ramach tego samego badania.
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Polish: Podczas spotkania z CHMP wnioskodawca wygłosił ustne wyjaśnienie swojego poglądu.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Polish: W trakcie późniejszej procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwa członkowskie podtrzymały swoje zastrzeżenia, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Polish: W przypadku soli sodowej i potasowej oraz kwasu taki efekt jest wyraźny w większości badań.
English: The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Polish: Podzielono obawy o potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (potential serious risk to public health, PSRPH), a RMS skierowało sprawę do CMDh.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Polish: W przypadku znacznego nasilenia dolegliwości zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Polish: W konsekwencji Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Diclofenac nie jest pozytywny.
English: The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Polish: Podczas tej procedury zwrócono się także do PKWP z prośbą o wydanie opinii.