FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de aplicarle los parches Qutenza en la piel, la zona o zonas de tratamiento se deben lavar con agua y jabón y secar bien.
Bulgarian: Qutenza върху кожата, мястото/местата за лечение трябва да се измият със сапун и вода и подсушат.
Spanish: Urticaria en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación, hiperestesia en la zona de aplicación, inflamación en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, hematoma en la zona de aplicación, edema periférico
Bulgarian: Уртикария на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, хиперестезия на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, посиняване на мястото на приложение, периферен оток
Spanish: Qutenza 179 mg parche cutáneo capsaicina
Bulgarian: Qutenza 179 mg дермален пластир капсаицин
Spanish: • en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con enfermedad cardiovascular: evaluar, antes de iniciar un tratamiento con Qutenza, el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos debidos al estrés potencial causado por el procedimiento.
Bulgarian: при пациенти с нестабилна или трудно контролируема хипертония или сърдечносъдово заболяване: преди започване на лечение с Qutenza да се оцени риска от нежелани сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad asociada con la enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обръща на пациенти с диабет и съпътстващи заболявания, като исхемична болест на сърцето, хипертония и сърдечносъдова автономна невропатия
Spanish: Gel limpiador para usar con Qutenza
Bulgarian: Почистващ гел за прилагане с Qutenza
Spanish: Elimine los parches usados y sin usar, las gasas de limpieza y los demás materiales que hayan estado en contacto con la zona tratada en una bolsa de polietileno que se sellará y se depositará en un contenedor de residuos médicos adecuado.
Bulgarian: Изхвърлете използваните и неизползвани пластири, марли и всички други материали, които са били в контакт с лекуваната област, като ги запечатате в пропиленовата торбичка и ги поставите в подходящ контейнер за медицински отпадъци.
Spanish: Conservar plano en el sobre y la caja originales.
Bulgarian: Да се съхранява хоризонтално в оригиналното саше и картонена опаковка.
Spanish: No aspire ni inhale cerca de los parches Qutenza porque pueden producir tos o estornudos.
Bulgarian: Не вдишвайте през носа или устата в близост до пластирите Qutenza, тъй като това може да предизвика кашляне или кихане.
Spanish: Exposición involuntaria
Bulgarian: Случайна експозиция
Spanish: • Habones, hormigueo, inflamación, aumento o disminución de la sensibilidad cutánea, reacción cutánea, irritación, hematoma en la zona de aplicación del parche.
Bulgarian: Уртикария, усещане за боцкане, възпаление, увеличена или намалена чувствителност на кожата, кожна реакция, дразнене, посиняване на мястото, където е приложен пластирът.
Spanish: Qutenza se debe utilizar con precaución si está embarazada.
Bulgarian: Qutenza трябва да се употребява с повишено внимание.
Spanish: Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza.
Bulgarian: След приложение на Qutenza е съобщавано намаляване на сетивната функция.
Spanish: 2 sobres, cada uno con 1 parche cutáneo y 1 tubo de gel limpiador (50 g).
Bulgarian: 2 сашета, всяко от тях с по 1 дермален пластир и 1 туба с почистващ гел (50 g).
Spanish: Cada parche de 280 cm 2 contiene un total de 179 mg de capsaicina o
Bulgarian: Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин (capsaicin) или
Spanish: El gel o la crema se debe de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel se debe lavar y secar completamente.
Bulgarian: Преди да се приложи Qutenza, гелът или кремът трябва да се отстрани, а кожата щателно да се измие и подсуши.
Spanish: TUBO DE GEL LIMPIADOR - ETIQUETA
Bulgarian: ТУБА С ПОЧИСТВАЩ ГЕЛ
Spanish: Una vez que se ha retirado el pelo y se ha lavado la zona, hay que secar bien la piel.
Bulgarian: След отстраняването на космите и измиването кожата трябва да се подсуши напълно.
Spanish: Las zonas de tratamiento se deben lavar cuidadosamente con agua y jabón.
Bulgarian: Лекуваното място/места трябва да се измие внимателно със сапун и вода.
Spanish: Cada parche cutáneo de 280 cm 2 contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de capsaicina por cada cm 2 de parche.
Bulgarian: Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин или 640 микрограма капсаицин на cm 2 пластир.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 лица
Spanish: La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche.
Bulgarian: Залепващата страна е покрита с отстраняваща се, прозрачна, ненапечатана, диагонално разрязана освобождаваща лента.
Spanish: Contiene macrogol 300, carbómero, agua purificada, hidróxido de sodio (E524), edetato de disodio y butil hidroxianisol (E320).
Bulgarian: Съдържа макрогол 300, карбомер, пречистена вода, натриев хидроксид (E524), динатриев едетат и бутилхидроксианизол (E320).
Spanish: Despegue y doble una parte de la lámina protectora y coloque la cara adhesiva del parche impreso sobre la zona de tratamiento.
Bulgarian: Част от освобождаващата лента трябва да се отдели и прегъне, а залепващата страна на надписания пластир да се постави върху лекуваната област.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести
Spanish: Limpie suavemente la zona con agua y jabón y séquela bien.
Bulgarian: Внимателно почистете със сапун и вода и напълно подсушете.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron ardor, dolor, eritema y prurito locales y transitorios en la zona de aplicación.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са временно парене на мястото на приложение, болка, зачервяване и сърбеж.
Spanish: Al final del tratamiento con Qutenza, su médico o una enfermera limpiarán la zona tratada con el gel limpiador contenido en un tubo que se incluye en el estuche.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще почистят лекуваната кожа с почистващ гел от тубата, намираща се в комплекта.
Spanish: Los anestésicos tópicos se debe eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel debe quedar completamente limpia y seca.
Bulgarian: Преди да се приложи Qutenza, локалните анестетици трябва да се отстранят, а кожата щателно да се измие и подсуши.
Spanish: Mantenga la cara no satinada hacia arriba durante la preparación.
Bulgarian: Докато го приготвяте, го поставете с негланцираната страна нагоре.
Spanish: • Reducción del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad en las extremidades, irritación ocular, tos, irritación de garganta, náuseas, picor, espasmos musculares, herpes zóster, hinchazón de las extremidades.
Bulgarian: раздразнено гърло, гадене, сърбеж, мускулни спазми, херпес зостер, подуване на крайниците.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con antecedentes de enfermedad cardiovascular, se debe sopesar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares derivados del posible estrés producido por el procedimiento.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна или трудно контролируема хипертония или със анамнеза за сърдечно-съдовo заболяване преди започване на лечение с Qutenza трябва да се прецени рискът от нежелани сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza se debe suspender la lactancia.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови преди започване на лечение с Qutenza.
Spanish: Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетика при хора, която показва преходна ниска системна експозиция на капсаицин, вероятността
Spanish: 1 sobre con 1 parche cutáneo y 1 tubo de gel limpiador (50 g).
Bulgarian: 1 саше с 1 дермален пластир и 1 туба с почистващ гел (50 g).
Spanish: Lave suavemente la zona tratada con agua y jabón.
Bulgarian: Внимателно почистете лекуваната област със сапун и вода.
Spanish: SOBRE CON UN PARCHE
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Spanish: STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Bulgarian: Z.o o. Tel.: +48 227377920
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Да се съхранява място, недостъпно за деца.
Spanish: Prurito en la zona de aplicación, pápulas en la zona de aplicación, vesículas en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, hinchazón en la zona de aplicación, sequedad en la zona aplicación
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение, папули на мястото на приложение, везикули на мястото на приложение, оток на мястото на приложение, подуване на мястото на приложение, сухота на мястото на приложение
Spanish: La aspiración o inhalación cerca de los parches Qutenza puede producir tos, irritación de garganta o estornudos.
Bulgarian: Qutenza могат да предизвикат кашляне, дразнене на гърлото или кихане.
Spanish: El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente significativa ni dependiente de la dosis.
Bulgarian: Въпреки че не са статистически значими, нито дозозависими, индексът на фертилитет и броят на забременяванията според броя на плъховете при кохабитацията са намалени при всички групи, третирани с капсаицин.
Spanish: Si ocurre alguno de los siguientes efectos, consulte inmediatamente con su médico:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните реакции:
Spanish: Se pueden usar vendas de gasa o calcetines para mejorar el contacto del parche con la piel.
Bulgarian: За осигуряване на контакт между пластира и кожата могат да се използват ластичен бинт или чорапи.
Spanish: Cada caja de Qutenza contiene 1 ó 2 sobres y 1 tubo de gel limpiador (50 g).
Bulgarian: Qutenza съдържа 1 или 2 сашета и 1 туба с почистващ гел (50 g).
Spanish: Gel limpiador
Bulgarian: Почистващ гел
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo que se aplica en la piel.
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир за прилагане върху кожата.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia
Bulgarian: Таблица 1:Списък на нежеланите реакции в табличен вид Системо-органни класове и честота
Spanish: El tratamiento podrá repetirse cada tres meses, en función de los síntomas del paciente.
Bulgarian: Лечението може да бъде повторено веднъж на три месеца в зависимост от симптомите на пациента.
Spanish: Contiene el principio activo capsaicina (8%).
Bulgarian: Съдържа активното вещество капсаицин (capsaicin) (8%).
Spanish: Deberá permanecer colocado 30 minutos en los pies y 60 minutos en otras partes del cuerpo.
Bulgarian: Qutenza трябва да се остави за 30 минути върху краката и 60 минути върху останалите части на тялото.
Spanish: El EPAR completo de Qutenza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Qutenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Qutenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Qutenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qutenza.
Spanish: Qutenza debe ser aplicado por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico.
Bulgarian: Qutenza трябва да се прилага от лекар или здравен специалист под надзора на лекар.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Qutenza se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Qutenza се използва възможно най-безопасно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qutenza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qutenza?
Spanish: El programa incluirá información sobre cómo administrar, manipular y eliminar Qutenza y sobre las advertencias y precauciones que deberán observarse durante el tratamiento.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за въвеждането, боравенето и изхвърлянето на Qutenza, както и за предупрежденията и предпазните мерки, които трябва да се обмислят по време на лечението.
Spanish: La rápida liberación de altas dosis de capsaicina mediante Qutenza hiperestimula los receptores de TRPV1 haciéndoles menos sensibles a los estímulos que normalmente producen el dolor neuropático.
Bulgarian: Бързото освобождаване на високи дози капсаицин предизвиква свръхстимулация на рецепторите TRPV1, като в резултат те стават по-малко чувствителни на стимулите, които обикновено причиняват нервопатична болка.
Spanish: Los datos de apoyo mostraron los beneficios cuando se repitió la administración de Qutenza durante un año en combinación con otros tratamientos.
Bulgarian: Данните от поддържащото проучване показват полза от повтаряне на лечението с Qutenza през период от една година в комбинация с други лечения.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que normalmente se encuentra en las guindillas.
Bulgarian: Активното вещество в Qutenza, капсаицин, обикновено се съдържа в лютите чушки.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Qutenza son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Qutenza са по-големи от рисковете, и препоръча на Qutenza да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: La empresa que fabrica Qutenza garantizará un programa educativo en todos los Estados miembros a los profesionales sanitarios que receten Qutenza.
Bulgarian: Фирмата производител на Qutenza ще осигури образователна програма за здравните специалисти, които ще предписват Qutenza.
Spanish: El principal criterio de eficacia en todos los estudios fue la reducción de la intensidad del dolor a 24 horas durante el periodo de 8 o 12 semanas posterior a la aplicación del parche.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички основни проучвания е намаляването на 24-часовия резултат за болка през период от осем или 12 седмици след прилагането на пластира.
Spanish: Otras informaciones sobre Qutenza
Bulgarian: Допълнителна информация за Qutenza:
Spanish: Qutenza capsaicina
Bulgarian: Qutenza capsaicin
Spanish: Un quinto estudio comparó Qutenza con un parche placebo (tratamiento ficticio) en 369 pacientes con una dolorosa neuroparía diabética periférica, una forma de dolor neuropático asociado a la diabetes; un estudio de apoyo examinó el tratamiento reiterado a lo largo de un año.
Bulgarian: Пето проучване сравнява Qutenza с плацебо пластир (сляпо лечение) при 369 пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия - форма на невропатична болка, свързана с диабета; поддържащо проучване разглежда повтарянето на лечението през една година.
Spanish: Qutenza solo puede aplicarse en la piel intacta, no irritada y seca.
Bulgarian: Qutenza се прилага само върху суха, невъзпалена кожа с ненарушена цялост.
Spanish: Una vez quitado el parche, se limpia la zona utilizando el gel limpiador proporcionado.
Bulgarian: След отстраняване на пластира участъкът се почиства с гела, предоставен с лекарството.
Spanish: Todos los pacientes presentaban dolor neuropático debido bien a neuralgia postherpética (dolor que afecta a las personas que han sufrido culebrilla, una infección provocada por el virus varicelazoster) o neuropatía asociada con el VIH (lesiones nerviosas provocadas por la infección por VIH).
Bulgarian: Всички пациенти са били с невропатична болка, дължаща се или на постхерпетична невралгия (болка при хора, които са имали херпес зостер - инфекция, причинявана от вируса варицела зостер), или свързана с ХИВ невропатия (увреждане на нервите, причинено от ХИВ инфекция).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Qutenza la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Qutenza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Los efectos secundarios constatados con más frecuencia en Qutenza (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qutenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка и зачервяване на мястото на приложение.
Spanish: Estimula el receptor de 'potencial transitorio vaniloide 1' (TRPV1) de los nervios de la piel que detectan el dolor.
Bulgarian: То стимулира рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1"), който се намира в нервните рецептори за болка в кожата.
Spanish: Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por una lesión nerviosa) en adultos.
Bulgarian: Qutenza се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите) при възрастни.
Spanish: Los parches pueden cortarse para ajustarlos a la zona No deben aplicarse más de cuatro a un paciente al mismo tiempo.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от четири пластира едновременно при един пациент.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Qutenza, ver el prospecto
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qutenza, вижте листовката.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Qutenza.
Spanish: Se aplica en las zonas más doloridas de la piel, La zona dolorosa debe ser delimitada por un médico que la marcará sobre la piel.
Bulgarian: Болезненият участък трябва да бъде определен от лекар и маркиран върху кожата.
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o junto con otros analgésicos.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болка.
Spanish: En el segundo estudio de pacientes con neuropatía asociada a la infección por VIH, aunque Qutenza mitigó el dolor en un 30%, no se reveló más eficaz que el parche de referencia.
Bulgarian: Във второто проучване при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, въпреки че Qutenza намалява болката с 30%, не е доказано, че е по-ефективен от контролното лекарство.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Qutenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qutenza?
Spanish: En los dos estudios de pacientes con neuralgia postherpética, la reducción en la evaluación del dolor al cabo de ocho semanas fue de 30 y de 32% en pacientes a los que se aplicó Qutenza, en comparación con un 20 y 24% en pacientes que recibieron parches de referencia.
Bulgarian: В двете проучвания на пациенти с постхерпетична невралгия намалението на резултата за болка след осем седмици е 30 и 32% при пациентите, на които е приложен Qutenza, в сравнение с 20 и 24% при пациентите, на които са приложени контролни пластири.
Spanish: En los pacientes con neropatía diabética periférica dolorosa, la reducción del índice de dolor desde la segunda a la octava semana con Qutenza fué de alrededor del 27%, frente a un 21% para el placebo.
Bulgarian: При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия намалението на резултата за болка от седмица 2 до 8 седмици след това при Qutenza е около 27% в сравнение с 21% при плацебо.
Spanish: Qutenza puede provocar una sensación de quemazón en la piel, por lo que los profesionales sanitarios deberán llevar guantes de nitrilo en el momento de aplicar y retirar el parche.
Bulgarian: Поради това здравните специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици, докато поставят и отстраняват пластира.
Spanish: Antes de aplicar Qutenza, la zona debe tratarse con una anestesia local para dormirla, y mitigar así las molestias.
Bulgarian: Qutenza участъкът може да бъде обработен с локален анестетик, за да се премахне чувствителността; по този начин се намалява дискомфортът.
Spanish: En uno de los estudios de pacientes con neuropatía asociada a la infección por VIH, los pacientes a los que se administró Qutenza experimentaron una reducción del 23% en la escala de intensidad del dolor al cabo de 12 semanas en comparación con una reducción del 11% en pacientes a los que se administró el parche de referencia.
Bulgarian: В едно от проучванията при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, при пациентите, на които е приложен Qutenza, се наблюдава намаление от 23% на резултата за болка след 12 седмици в сравнение с намаление от 11% при пациентите, на които е приложено контролното лекарство.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Qutenza durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Qutenza са установени в проучванията?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Qutenza?
Bulgarian: За какво се използва Qutenza?
Spanish: Qutenza se reveló más eficaz que los parches de referencia en la reducción del dolor neuropático.
Bulgarian: Qutenza е по-ефективен за намаляване на невропатична болка от контролните пластири.
Spanish: De manera alternativa, pueden tomarse analgésicos.
Bulgarian: Другата възможност е да се приемат лекарства за болка.
Spanish: Qutenza es un parque cutáneo (un parque que suministra medicamento sobre la piel).
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
Spanish: ¿Cómo actúa Qutenza?
Bulgarian: Как действа Qutenza?
Spanish: Pueden transcurrir hasta tres semanas antes de que Qutenza empiece a surtir efecto.
Bulgarian: Възможно е ефектът на Qutenza да се прояви след три седмици.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Qutenza el 15 de mayo de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Qutenza, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Qutenza?
Bulgarian: Защо Qutenza е разрешен за употреба?
Spanish: Qutenza fue comparado con unos parches que contenían dosis inferiores de capsaicina (0,04%).
Bulgarian: Qutenza е сравнен с контролни пластири, съдържащи по-малки количества капсаицин (0,04%) в четири основни проучвания при общо 1619 възрастни с умерена до силна невропатична болка.
Spanish: Envase
Bulgarian: Опаковано количество
Spanish: El periodo de protección es de al menos 6 meses.
Bulgarian: Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.
Spanish: La tasa de distribución mínima es de:
Bulgarian: Минималната степен на разпределение е:
Spanish: Autorización de fabricación expedida el 22 de diciembre de 1997 por el Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - República Francesa.
Bulgarian: Разрешително за производство издадено на 22/12/1997 от Министерство на солидарността, здравето и социалната закрила - Дирекция по Фармакология и лекарствени средстваРепублика Франция.