FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Tijdelijke lage witte-bloedceltelling, waardoor er een infectie bij u kan ontstaan
Bulgarian: Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
Dutch: Bij patiënten die met paclitaxel worden behandeld, zijn ernstige geleidingsafwijkingen zelden.
Bulgarian: При пациенти на лечение с паклитаксел тежките нарушения на проводимостта са рядкост.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Bulgarian: Paxene съдържа полиоксил рициново масло, което може да причини алергична реакция.
Dutch: • Ernstige pijn op de borst, onregelmatige hartslag, duizelig zijn en hartaanval
Bulgarian: Силна болка в гърдите, неравномерно биене на сърцето, прилошаване и сърдечен пристъп
Dutch: • Vergeling van de huid en nagels
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и ноктите
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария или диария с примеси на кръв по време на или след лечението с Paxene.
Dutch: Tijdens infusie van Paxene dient een in-line filter met een microporeus membraan van niet meer dan 0,22 µm te worden bevestigd aan de intraveneuze slang (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията с Paxene, към венозната система трябва да се прикрепи филтър от микропорьозна мембрана, не поголяма от 0,22 µm (вж. Точка 6.6).
Dutch: Tel: + 49 89 43 77 770
Bulgarian: Тел: +49 89 43 77 770
Dutch: Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, wordt aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол лекувани с Paxene, се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
Dutch: Wat bevat Paxene
Bulgarian: Какво съдържа Paxene
Dutch: Oplossingen van Paxene moeten bereid en bewaard worden in glazen, polypropyleen of polyolefine containers.
Bulgarian: Разтворите на Paxene трябва да се приготвят и съхраняват в стъклени, полипропиленови или полиолефинови съдове.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °С.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel-toediening.
Bulgarian: Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено е била наблюдавана в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom die gelijktijdig Paxene en verscheidene andere geneesmiddelen gebruikten, geven aan dat de systemische klaring van paclitaxel significant lager was (p< 0,05) wanneer nelfinavir en ritonavir werden gebruikt, maar niet bij indinavir.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p < 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
Dutch: Patiënten met dergelijke ernstige overgevoeligheidsreacties mogen niet opnieuw met het product worden behandeld.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции продуктът не трябва да се прилага отново.
Dutch: Hoewel de twee verschillende paclitaxelposologieën niet rechtstreeks met elkaar werden vergeleken, kenden de patiënten behandeld met paclitaxel in combinatie met cisplatine in beide onderzoeken een significant langere evolutie naar vooruitgang (Onderzoek 1: mediaan 15,3 maanden vs. 11,5 maanden, p< 0,001; Onderzoek 2: mediaan 17 maanden vs. 13 maanden, p< 0,001) en een langere overlevingstijd (Onderzoek 1: mediaan 36 maanden vs. 26 maanden, p= 0,0016; Onderzoek 2: mediaan 36 maanden vs. 24 maanden, p< 0,001) en in Onderzoek 1 een significant hogere reactiegraad (Onderzoek 1: 59 % vs. 45 %, p= 0,014; Onderzoek 2: 60 % vs. 50 %, NS) vergeleken met de standaardtherapie.
Bulgarian: Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p< 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p< 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p< 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
Dutch: Tel.: +34 93 480 88 33
Bulgarian: Тел: +34 93 480 88 33
Dutch: De reactie respons rates waren sterk in het voordeel van de groepen met paclitaxel [respectievelijk 13 %, 30 % en 26 % voor etoposide/cisplatine, hoge dosis paclitaxel (p< 0,001 vs. etoposide/cisplatine) en regimes met een lage dosis paclitaxel (p= 0,003 vs. etoposide/cisplatine)].
Bulgarian: Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
Dutch: Paxene is een heldere, kleurloze tot iets gele, wat dikke oplossing die wordt geleverd in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat.
Bulgarian: Paxene е бистър, безцветен до леко жълт плътен разтвор, който се предлага във флакони, съдържащи 5 ml, 16.7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва рутинно да бъдат премедицирани с кортикостероид, антихистамин и H2 рецепторен антагонист преди приложението на Paxene, за да се избегнат тежки реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.2).
Dutch: De mediaanoverleving voor elke groep met paclitaxel verschilde niet significant van etoposide/cisplatine (respectievelijk p= 0,097 en 0,090 voor een hoge dosis paclitaxel en een lage dosis paclitaxel).
Bulgarian: Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е бил значително по-различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/цисплатин (p= 0,097 и 0,090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
Dutch: Soms: droge ogen, amblyopie, stoornissen in het gezichtsveld
Bulgarian: Нечести: сухота в очите, амблиопия, нарушения в зрителното поле
Dutch: Wees extra voorzichtig met Paxene:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Paxene:
Dutch: Normaalgesproken zou het besturen van voertuigen of het gebruik van machines tussen de behandelingen met Paxene door geen probleem moeten zijn, tenzij u last krijgt van vermoeidheidsverschijnselen of duizeligheid.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини в интервалите между вливанията на Paxene освен, ако не се чувствате изморени или замаяни
Dutch: • Loslaten van vinger- en teennagels - bij blootstelling aan de zon dient u bescherming om uw voeten en handen te dragen
Bulgarian: Загуба на ноктите на ръцете и краката - трябва да защитите дланите и стъпалата си при излагане на слънце
Dutch: Bij bereiding kunnen de oplossingen er troebel uitzien, wat te wijten is aan het oplosmiddel.
Bulgarian: При подготовката разтворът може да изглежда леко мътен, което се приписва на вехикулума на препарата.
Dutch: • Milde allergische reacties, inclusief rood aanlopen en huiduitslag
Bulgarian: Леки алергични реакции, включващи зачервяване и кожен обрив
Dutch: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Bulgarian: ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Paxene
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (voor het behandelen van AIDS) of enige andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening inneemt;
Bulgarian: Приемате ритонавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин (за лечение на СПИН) или други предписани
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met een verhoogde blootstelling aan paclitaxel.
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
Dutch: was 3.890 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 14.090 ng/uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 13,3 l/uur/m2.
Bulgarian: максималната концентрация (Cmax) е 3890 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 14 090 ng/час/ml и клирънсът (CL) е бил 13,3 l/час/m2.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция:
Dutch: Patiënten met een ernstige leveraandoening mogen niet met paclitaxel behandeld worden.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с паклитаксел.
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Bulgarian: Сърбеж, червен кожен обрив
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Bulgarian: Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
Dutch: • Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
Dutch: Paxene moet vóór infusie onder aseptische omstandigheden worden verdund.
Bulgarian: Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията.
Dutch: Het contact van het onverdunde concentraat met uit geplastificeerd PVC bestaande apparatuur of hulpmiddelen voor het bereiden van oplossingen voor infusie wordt afgeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва контакт на неразреден концентрат с принадлежности или уреди от PVC, които се използват за приготвяне на инфузионните разтворите.
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Bulgarian: • ако сте бременна, ако очаквате да забременеете или ако кърмите.
Dutch: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
Dutch: Niet gebruiken na:
Bulgarian: Използвай преди:
Dutch: Ernstige reacties zoals hypotensie die behandeld moet worden, dyspnoe die een bronchusverwijdend middel vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen echter onmiddellijke beëindiging van de paclitaxelbehandeling en een agressieve symptoombestrijdende behandeling.
Bulgarian: Второстепенни симптоми като зачервяване или кожни реакции не налагат спиране на лечението.Въпреки това, тежки реакции като изискваща лечение хипотония, диспнея, изискваща бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария налагат незабавно спиране на лечението с паклитаксел и агресивна симптоматична терапия.
Dutch: Volgende voorbehandeling wordt aanbevolen: dexamethason (8 - 20 mg) oraal (12 en 6 uur) of intraveneus (30 - 60 minuten) vóór de toediening van Paxene, chloorfeniramine 10 mg intraveneus of een gelijkwaardig antihistaminicum 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene en cimetidine (300 mg) of ranitidine (50 mg) intraveneus 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene.
Bulgarian: Препоръчителен режим за премедикация: дексаметазон (8 - 20 mg) перорално (12 и 6 часа) или интравенозно (30 - 60 минути) преди Paxene, хлорфенирамин 10 mg интравенозно или еквивалентен антихистамин 30 до 60 минути преди Paxene и циметидин (300 mg) или ранитидин (50 mg) интравенозно, 30 до 60 минути преди Paxene.Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящи подържащи лекарствени продукти в случай на тежка свръхчувствителност.
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms: dehydratie, gewichtverlies en -toename
Bulgarian: анорексия Нечести: дехидратация, загуба и повишаване на тегло
Dutch: Patiënten met baseline neutrofielen < 1500 cellen/mm3 (< 1 000 cellen/mm3 voor AIDS-KS) mogen geen paclitaxel krijgen.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилните гранулоцити < 1 500 клетки/mm3 (< 1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS) не трябва да получават паклитаксел.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на паклитаксел са били оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/m2 / цисплатин
Dutch: United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Dutch: Pneumonitis bij patiënten die bijkomende radiotherapie en/of gemcitabine kregen, werd heel zelden gemeld.
Bulgarian: При пациенти на съпътстваща лъчетерапия и/или гемцитабин много рядко е бил съобщаван пневмонит.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някаква неописана в тази листовка нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Uitdroging, gewichtsverlies of -toename
Bulgarian: Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats, waaronder reacties als gevolg van bloeduitstorting, waren doorgaans mild en bestonden uit erythema, gevoeligheid, verkleurde huid of zwelling op de toedieningsplaats, maar leidden in sommige gevallen tot cellulitis.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eiwitbinding varieert van 88 tot 98 %.
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
Bulgarian: Периферна невропатия е била причината за спиране на лечението с паклитаксел в няколко случая.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Bulgarian: Съдържа също:макроглицерол рицинолеат, лимонена киселина (безводна) и 49,7 % (об/об) етанол.
Dutch: Neurotoxiciteit, hoofdzakelijk perifere neuropathie, bleek vaker en in ernstiger vorm voor te komen met een infuus van 3 uur met 175 mg/m2 (85 % neurotoxiciteit, waarvan 15 % ernstig) dan met een infuus van 24 uur met 135 mg/m2 (25 % perifere neuropathie, waarvan 3 % ernstig), als paclitaxel werd gecombineerd met cisplatine.
Bulgarian: Невротоксичност, предимно периферна невротоксичност е била наблюдавана по-често и е била по-тежка при 175 mg/m2 3 часова инфузия (85 % невротоксичност, 15 % тежка), отколкото при 135 mg/m2 24 часова инфузия (25 % периферна невропатия, 3 % тежка), когато паклитаксел е бил комбиниран с цисплатин.
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите ефекти свързани със самостоятелното приложение на паклитаксел като 3 часова инфузия при пациенти с метастази (286 пациенти лекувани с Paxene в клинични проучвания и 812 пациенти лекувани с паклитаксел в други клинични проучвания) и реакциите, публикувани от постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел*.При разлика в честотата на възникване на реакциите между Paxene и други клинични проучвания с паклитаксел се представя най-високата честота.
Dutch: Onder de patiënten (> 50 % op protease-remmers) met normale leverfunctie als uitgangswaarde hadden respectievelijk 28 %, 43 % en 44 % verhogingen in bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT).
Bulgarian: Сред пациентите (повече от 50 % от които са на лечение с протеазни инхибитори) с нормална изходна чернодробна функция съответно 28 %, 43 % и 44 % са показали повишение на билирубина, алкалната фосфатаза и AST (SGOT).За всеки от тези параметри тежките случаи са били 1 %.
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Все пак, ако е необходимо продължаване на лечението, дозата на паклитаксел трябва да се намали при всички следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Dutch: • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt.
Bulgarian: Ако почувствате неравномерен пулс, замаяност или слабост по време на лечението.
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
Dutch: De farmacokinetische parameters van paclitaxel bij een drie uur durende infusie van 175 mg/m2, toegediend aan 5 patiënten met ovariumcarcinoom en 3 patiënten met borstcarcinoom, waren als volgt: de maximale concentratie (Cmax) was 4.213 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 12.603 ng·uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 20,4 l/uur/m2.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на паклитаксел при доза от 175 mg/m2,, прилагана в продължение на 3 часа при 5 пациентки с рак на гърдата и 3 пациентки с рак на яйчниците са както следва:максималната концентрация (Cmax) е 4 213 ng/ml, площта под кривата плазмена концентрация/време (AUClast) е 12 603 ng·час/ml и клирънсът (CL) е 20,4 l/час/m2.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding:
Bulgarian: Бременност и кърмене:
Dutch: Indien de behandeling in geval van matige tot ernstige reacties echter voort dient te worden gezet, moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако лечението трябва да продължи при проявата на умерени до тежки реакции, то дозата на паклитаксел трябва да се намали при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van cisplatine in de behandeling van gevorderd ovariumcarcinoom en niet-kleincellig longcarcinoom de Samenvatting van productkenmerken van cisplatine voor informatie.
Bulgarian: Относно приложението на цисплатин при лечение на напреднал карцином на яйчниците и недребноклетъчен карцином на белия дроб моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта цисплатин.
Dutch: Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Bulgarian: Във второто проучване 599 пациенти в стадий IIIB или IV на болестта са били рандомизирани да получат цисплатин (75 mg/m2) и тенопозид(100 mg/m2; n = 200), или цисплатин (75 mg/m2) и ниска доза паклитаксел (135 mg/m2; n = 198), или цисплатин (75 mg/m2) и висока доза паклитаксел (250 mg/m2) с G-CSF (n = 201).
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
Bulgarian: Подготовка за интравенозна инфузия
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Bulgarian: Нервни нарушения, включващи изтръпване и мравучкане на дланите и стъпалата
Dutch: Zeer vaak: ernstige neutropenie, ernstige leukopenie, trombocytopenie, anemie, myelosuppressie
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Употреба на други лекарства:
Dutch: Het tweede grote onderzoek evalueerde maximaal 6 kuren van ofwel paclitaxel (135 mg/m² gedurende 24 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m²) of een controle bij meer dan 400 patiënten met stadium III/IV primaire ovariumcarcinoom met een residuele ziekte van > 1 cm na stageringslaparotomie of met distale metastasen.
Bulgarian: Второто основно клинично проучване е оценило максимум 6 курса или паклитаксел (135 mg/m² за 24 часа), последван от цисплатин, или контролиране, на повече от 400 пациенти в стадий III/IV на първичен карцином на яйчниците с остатъчен тумор, по-голям от 1 cm, след стадираща лапаротомия или с далечни метастази.
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Тъй като паклитаксел се метаболизира чрез изоензимите от групата на цитохром P450 - CYP3A4 и 2C8, е необходимо особено внимание при прилагането на други лекарствени продукти, които инхибират (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазолови антигъбични продукти) или активират (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ефавиренц, невирапин) тези ензими, защото това може да повлияе на фармакокинетиката на паклитаксел.Съвместното приложение на кетоконазол, който е познат мощен инхибитор на CYP3A4, не инхибира елиминирането на паклитаксел при пациентите, така че двете лекарства може да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Dutch: In acht gepubliceerde klinische onderzoeken (8 Fase III onderzoeken) bij 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom en in twaalf gepubliceerde klinische onderzoeken (één groot Fase II onderzoek en elf Fase III onderzoeken) bij 4315 niet-kleincellig longcarcinoom-patiënten die werden behandeld met paclitaxel en platinum-bevattende schema's, werden soortgelijke ongewenste effecten vastgesteld als bij een behandeling met paclitaxel als afzonderlijk agens.
Bulgarian: В осем публикувани клинични проучвания (8 клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 735 пациентки с напреднал карцином на яйчниците и в дванадесет публикувани клинични проучвания (едно голямо клинично проучване във Фаза II и единадесет клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 315 пациенти с NSCLC лекувани с паклитаксел и схеми на лечение, съдържащи платина, са наблюдавани подобни нежелани ефекти в сравнение със самостоятелното лечение с паклитаксел.В допълнение на това, рядко са наблюдавани илеус, ефекти върху креатининовия клирънс, отклонения в стойностите на електролитите (напр. хипонатриемия, хипомагнезиемия), хипергликемия, кашлица и пневмония.
Dutch: • Reacties op de injectieplek die pijn, zwelling en verharding van de huid rond de injectieplek veroorzaken.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, протичащи с болка, оток и втвърдяване на кожата около мястото на приложение.
Dutch: • Effecten op de zenuwen die uw spieren sturen hetgeen resulteert in zwakte in de armen en benen
Bulgarian: Вашите мускули, водещи до слабост на раменете и краката
Dutch: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Тел: +370 525 26490