FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Slovak: Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Spanish: 25 micrómetros.
Slovak: 25 mikrometrov.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii.
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Slovak: Invazívny postup/chirurgický zákrok
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako si podáte túto injekciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Los pacientes/cuidadores deben informar cuanto antes al médico/hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
Slovak: Čo najskôr majú pacienti/ošetrovatelia informovať lekára/nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Slovak: Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
Slovak: To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0.
Slovak: Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Spanish: • Dolor de cabeza
Slovak: - Bolesť hlavy
Spanish: • Cambios en algunos resultados de análisis de sangre y de hígado.
Slovak: Zmeny v niektorých pečeňových a krvných testoch.
Spanish: Si tiene trombastenia de Glanzmann:
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Spanish: Vea las instrucciones detalladas al dorso.
Slovak: Pozri podrobný návod na druhej strane.
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
Slovak: Ak ho nemôžete použiť hneď, pozrite si časť 5 Ako uchovávať NovoSeven na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako 65 rokov.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Spanish: Protector de papel
Slovak: Ochranný papier
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Slovak: Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
Spanish: IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
Slovak: 5 Bethesda jednotiek (BU),
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Slovak: Tento nesúlad môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Spanish: - Reacción anafiláctica
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con NovoSeven, asegúrese de que su médico sabe:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NovoSeven sa uistite, či lekár vie:
Spanish: La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií sa má upraviť pre každého individuálne.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Spanish: Si tiene hemofilia:
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
Slovak: Postupujte podľa návodu na použitie konektora bez ihly.
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
Slovak: Liečba samotným liekom NovoSeven alebo v kombinácii s antifibrinolytikami a/alebo s krvnými doštičkami bola definovaná ako účinná, keď sa krvácanie zastavilo aspoň na 6 hodín.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete NovoSeven s týmito liekmi.
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
Slovak: Výsledkom tohto je premena protrombínu na veľké množstvo trombínu nezávisle na tkanivovom faktore.
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
Slovak: Jediná komplikácia, ktorá bola popísaná v súvislosti s predávkovaním, bol ľahko prechodne zvýšený krvný tlak u 16 ročného pacienta, ktorý dostal 24 mg rFVIIa namiesto 5,5 mg.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-440 Kalundborg
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať NovoSeven.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Spanish: ► Si le ocurre algo de esto, no use NovoSeven.
Slovak: Ak niečo z uvedeného platí pre vás, neužívajte NovoSeven.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas tanto graves como no graves se enumeran de acuerdo a las clasificaciones de órganos del sistema en la siguiente tabla.
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Slovak: Všetky kroky sa majú uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Spanish: Funciona en todos los tipos de hemorragias, incluyendo hemorragias articulares.
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Slovak: * Neúčinnosť (zníženie terapeutického účinku) bola uvedená.
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
Slovak: Znížená odpoveď na liečbu*
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Slovak: 1 KIU sa rovná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Slovak: Nie sú žiadne požiadavky na monitorovanie liečby s liekom NovoSeven.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Spanish: Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Slovak: Nesprávnou technikou môžete preniesť choroboplodné zárodky a tie môžu infikovať krv.
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
Slovak: V tom istom registri sa vyskytli tromboembolické stavy u 3 z 91 pacientov po chirurgickom zákroku.
Spanish: Otros medicamentos y NovoSeven
Slovak: Iné lieky a NovoSeven
Spanish: Si no se puede controlar la hemorragia es obligatoria la atención en el hospital.
Slovak: Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Spanish: - Prurito y urticaria
Slovak: - Svrbenie a urtikária
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación en uso no debe de ser superior al indicado anteriormente.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven Cómo usar NovoSeven
Slovak: Čo je NovoSeven a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven Ako používať NovoSeven
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na myšaciu, škrečiu alebo hovädziu bielkovinu.
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoSeven.
Spanish: Trombastenia de Glanzmann
Slovak: Glanzmannova trombasténia
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v ustálenom stave bol 196 ml/kg u pediatrických pacientov oproti 159 ml/kg u dospelých.
Spanish: Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Spanish: No debe tratarse durante más de 24 horas sin consultar a su médico.
Slovak: Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en pacientes con hemofilia adquirida o trombastenia de Glanzmann.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov so získanou hemofíliou a Glanzmannovou trombasténiou.
Spanish: Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia.
Slovak: Dávku určí lekár na základe telesnej hmotnosti, stavu a typu krvácania.
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
Slovak: Bolo popísané, že antifibrinolytiká znižujú straty krvi u pacientov s hemofíliou v spojitosti s chirurgickými výkonmi, najmä pri ortopedických zákrokoch a zákrokoch v oblastiach bohatých na fibrinolytickú aktivitu, ako je ústna dutina.
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Slovak: Keď pripravujete a podávate liek priamo do žily, je dôležité, aby ste použili čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Spanish: NovoSeven contiene factor de coagulación VII activado recombinante.
Slovak: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantný koagulačný faktor VII.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok.
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
Spanish: Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituido, deberá utilizarlo de forma inmediata para evitar que se contamine.
Slovak: Aj keď je NovoSeven stabilný 24 hodín po jeho zmiešaní, musíte ho použiť okamžite, aby ste sa vyhli infekcii.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Slovak: Podanie roztoku pomocou centrálneho žilového vstupu (CVAD), ako sú centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Spanish: El equipo es para un solo uso.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Spanish: Émbolo: hecho de polipropileno.
Slovak: Nástavec piesta: vyrobený z polypropylénu.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Slovak: Ak použijete iné zdravotnícke pomôcky ako dodáva spoločnosť Novo Nordisk, je potrebné zabezpečiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov 25 mikrometrov.
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Slovak: V prípade, že po liečbe s odporúčanými dávkami aktivita faktora VIIa nedosiahne očakávanú hladinu alebo ide o nekontrolovateľné krvácanie, môže byť podozrenie na tvorbu protilátok a má byť vykonaná analýza protilátok.
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
Slovak: Po podaní rFVIIa, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom rFVIIa.
Spanish: Estaban presentes factores de riesgo que pueden haber contribuido al desarrollo de anticuerpos como tratamiento previo con plasma humano y/o factor VII derivado de plasma, mutación grave del gen FVII y sobredosis de NovoSeven.
Slovak: Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con hemofilia A y B.
Slovak: NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
Spanish: Deficiencia de Factor VII
Slovak: Nedostatok faktora VII
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
Slovak: Súčasnému podávaniu aktivovaných alebo neaktivovaných koncentrátov protrombínového komplexu sa má vyhnúť.
Spanish: • Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
Slovak: NovoSeven je krvný koagulačný faktor.
Spanish: Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante.
Slovak: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Slovak: Riziko možnej interakcie medzi liekom NovoSeven a koncentrátmi koagulačného faktora nie je známe.
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
Slovak: - Súvisiace laboratórne nálezy, vrátane zvýšenej hodnoty D-dimérov a zníženej hodnoty AT (pozri časť 4.4)
Spanish: El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2 - 3 horas.
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
Slovak: Ak ste alergický na myšie, škrečie alebo hovädzie proteíny (ako je kravské mlieko).
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (que podrían conducir a un ataque al corazón o angina de pecho), en el cerebro (que podrían llevar a un derrame cerebral) o en el intestino y riñones.
Slovak: Krvné zrazeniny v srdcových tepnách (čo môže viesť k srdcovému infarktu alebo srdcovej angíne), v mozgu (čo môže viesť k mozgovej porážke), alebo v tráviacom trakte a obličkách.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Slovak: Tromboembolické stavy - arteriálne a venózne
Spanish: Se utilizó NovoSeven en 157 procedimientos quirúrgicos, con una mediana de la dosis de 92 µg/kg (hasta 270 µ/kg).
Slovak: NovoSeven sa použil pri 157 chirurgických zákrokoch s mediánom dávky 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son pirexia y exantema (poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), y las reacciones adversas más graves son acontecimientos tromboembólicos.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Spanish: Se recomienda administrar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoSeven ihneď po rekonštitúcii, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.