FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Croatian: Bolesnici trebaju primiti sljedeće premedikacijske lijekove 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije lijeka Arzerra sukladno sljedećim rasporedima doziranja:
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Croatian: Nakon tog razdoblja, liječnik treba procijeniti planiranje trudnoće s obzirom na osnovnu bolest.
Swedish: Dessa reaktioner kan leda tilltillfälligt uppehåll eller utsättning av behandlingen.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Swedish: Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Croatian: To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Croatian: Odstupanja u vrijednostima elektrolita moraju se korigirati.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Croatian: Kako se primjenjuje Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
Croatian: S obzirom da ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica, mora se koristiti učinkovita metoda kontracepcije (metode koje rezultiraju trudnoćom u manje od 1% slučajeva) tijekom terapije Arzerrom i najmanje 12 mjeseci nakon zadnje primljene doze Arzerre.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Croatian: Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Croatian: Više od polovice bolesnika (56%) koji su postigli CR imalo je negativan nalaz na MRD nakon završetka liječenja u sklopu ispitivanja.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Croatian: *Ti se događaji vjerojatno mogu pripisati ofatumumabu kao reakcije povezane s infuzijom, a obično se javljaju nakon početka infuzije te unutar 24 sata po njezinu završetku (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 50 till 100 mg***
Croatian: 50 do 100 mg***
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Swedish: +-celler tillgängliga för antikroppen att binda till vid efterföljande infusioner.
Croatian: stanica na raspolaganju za vezanje antitijela u sljedećim infuzijama.
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Croatian: Ofatumumab se eliminira na dva načina: putem nepovezanim s metom poput drugih IgG molekula i, putem povezanim s metom koji se odnosi na vezanje za B-stanice.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Croatian: Reaktivaciju replikacije HBV-a često prati hepatitis, tj. povećanje razine transaminaza te, u teškim slučajevima, povećanje razine bilirubina, zatajenje jetre i smrt.
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Croatian: Uobičajena doza za prvu infuziju lijeka Arzerra je 300 mg.
Swedish: Recidiverande KLL (ofatumumab + FC)
Croatian: Relapsni KLL (ofatumumab + FC)
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
Swedish: 0 till 100 mg**
Croatian: 0 do 100 mg**
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Croatian: Druge moguće nuspojave
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Croatian: Reaktivacija HBV-a definira se kao iznenadan porast replikacije HBV-a, koji se manifestira kao brzo povećanje razina HBV DNK u serumu, ili pronalazak HBsAg u osobe koja je prethodno bila negativna na HBsAg i pozitivna na anti-HBc.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil ofatumumaba u bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u 1168 bolesnika u kliničkim ispitivanjima KLL-a (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Swedish: CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med ofatumumab i monoterapi och med ofatumumab i kombination med kemoterapi är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Croatian: • 2000 mg jednom tjedno sljedećih 7 doza (2. do 8. infuzija), a zatim nakon 4-5 tjedana slijedi
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Croatian: Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica temeljem otkrića iz ispitivanja na životinjama i svog mehanizma djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Croatian: Obzirom da je ofatumumab monoklonsko antitijelo, ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s ofatumumabom nisu provedena.
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakva pitanja o primjeni lijeka Arzerra, upitajte liječnika ili medicinsku sestru koji Vam daju infuziju.
Swedish: Refraktär KLL (ofatumumab)
Croatian: Refraktorni KLL (ofatumumab)
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Swedish: Utgångsvärden för sjukdomskarakteristika och prognostiska markörer var balanserade mellan grupperna och representativa för en recidiverande KLL population.
Croatian: Početne karakteristike bolesti i prognostički markeri bili su ujednačeni među liječenim skupinama i reprezentativni za populaciju s relapsnim KLL-om.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Croatian: U bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije HBV-om treba pažljivo pratiti kliničke i laboratorijske znakove hepatitisa ili reaktivacije HBV-a tijekom liječenja te još 6-12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Arzerra.
Swedish: Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Croatian: dob ≥75 godina (n=119) popratne bolesti: 0 ili 1 (n=126) popratne bolesti: 2 ili više (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Croatian: Približno 60% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa lijeka Arzerra, dok je njih 32% primilo 7-12 ciklusa.
Swedish: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)
Croatian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) delecija 17p ili 11q (n=90) mutiran IGHV (≤98%) (n=177) nemutiran IGHV (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) pozitivna ekspresija ZAP-70 (n=161) umjerena ekspresija ZAP-70 (n=160) negativna ekspresija ZAP-70 (n=100) mutiran IGHV i negativna ekspresija ZAP-70 (n=60)
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (ofatumumab + klorambucil)
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici (ofatumumab + klorambucil)
Swedish: 3 injektionsflaskor
Croatian: 3 bočice
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se specifično veže za određeni epitop, obuhvaćajući i male i velike izvanstanične petlje molekule CD20.
Swedish: Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
Croatian: Cmax = najviša koncentracija ofatumumaba na kraju infuzije, AUC = izloženost ofatumumabu tijekom perioda doziranja, CL = klirens ofatumumaba nakon višestrukih doza, T½ = terminalni poluvijek Brojevi su zaokruženi do tri značajne znamenke
Swedish: Laboratorieövervakning
Croatian: Laboratorijsko praćenje
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna je izazvala očekivano smanjenje broja B-stanica na periferiji i u limfnom tkivu, bez sa tim povezanim toksikološkim nalazima.
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Arzerra na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene značajne razlike u sigurnosti primjene ili djelotvornosti povezane s dobi (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Croatian: Na kraju organogeneze (48. dana gestacije), izloženost ofatumumabu (AUCinf) odgovarala je 0,46 do 3,6 puta izloženosti u ljudi nakon osme infuzije maksimalne preporučene ljudske doze (engl.
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Croatian: Primijenite koristeći intravensku infuzijsku pumpu.
Swedish: Primärt effektmått var ORR utvärderad av investigatorerna i enlighet med 2008 IWCLL-riktlinjerna.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR prema ocjeni ispitivača sukladno IWCLL smjernicama iz 2008.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Swedish: • skakningar eller frossa
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Croatian: Poboljšanje PFS-a nakon dodavanja lijeka Arzerra primijećeno je u svih bolesnika, uključujući i one s niskorizičnim biološkim značajkama (poput delecije 17p ili 11q, nemutiranog IGHV, β2M > 3500 μg/l i ekspresije ZAP-70).