FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Swedish: Praktisk information om hur Vitekta ska användas finns i bipacksedeln.
English: Drink the entire solution right away.
Swedish: Drick hela lösningen på en gång.
English: Many may feel quite normal.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
English: What you will be using
Swedish: Vad du kommer att använda
English: • If you weigh 35 kg or more:
Swedish: • Om du väger 35 kg eller mer:
English: 18 months
Swedish: 18 månader
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Swedish: • När du har satt in den, ta inte bort den.
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
English: Take Diovan at about the same time each day.
Swedish: Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Swedish: Detta kan orsaka allergiska reaktioner, som möjligen inträffar någon gång efter du tar lösningen.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Swedish: På grund av den stora volymen av lösning som skulle vara nödvändigt att ta, är användning av lösningen inte att rekommendera
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Swedish: Inga barn yngre än 1 år inkluderades i dessa studier.
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Swedish: Beroende på den ordinerade dosen, kan det bli nödvändigt att upprepa steg 10 till 16 flera gånger.
English: This may relate to the patients underlying disease.
Swedish: Detta kan ha samband med patienternas bakomliggande sjukdom.
English: Use in adults
Swedish: Användning hos vuxna
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Swedish: En långtidsstudie av den yngre åldersgruppen (ett till fem år).
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:
English: Sit upright.
Swedish: Sitt upprätt.
English: Take Diovan solution once a day
Swedish: Ta Diovan lösning en gång om dagen
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Diovan lösning
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Swedish: • litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.
English: A bottle containing the medicine:
Swedish: En flaska som innehåller läkemedlet:
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Swedish: Funktionell mognad av njurarna är en pågående process inom det första levnadsåret hos människa.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Swedish: • svårigheter att andas eller att svälja
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd.
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
Swedish: Ta hänsyn till detta om du har diabetes mellitus.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Swedish: • angioödem (se avsnitt ”Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård”)
English: • The active substance is valsartan.
Swedish: • Den aktiva substansen är valsartan.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: • if you suffer from aldosteronism.
Swedish: • om du lider av aldosteronism.
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Swedish: Mängden sackaros i Diovan lösning kan vara skadligt för tänderna.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: • Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: De nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: If you get any of these, see a doctor immediately.
Swedish: Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Diovan hos barn i åldern 1 till 6 år har emellertid inte fastställts.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Swedish: Ett orsakssamband med Diovan har inte fastställts.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Swedish: Valsartan genomgår inte någon anmärkningsvärd biotransformation.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Swedish: Detta bör tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Swedish: • om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Swedish: Ta alltid Diovan enligt läkarens anvisningar, så att du får bäst resultat och minskar risken för biverkningar.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Swedish: Till exempel, om den ordinerade dosen är 13 ml, är det nödvändigt att mäta upp lösningen i tre olika etapper: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Swedish: Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan tas tillsammans med visa andra läkemedel.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Swedish: Denna minskning av AUC är dock inte förknippad med någon kliniskt signifikant minskad terapeutisk effekt och valsartan kan därför ges antingen med eller utan föda.
English: Solution
Swedish: Lösning
English: The dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients.
Swedish: Dosen valsartan ska inte överstiga 80 mg hos dessa patienter.
English: Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Swedish: Dra försiktigt ut kolven tills den övre kanten av den svarta ringen inuti är exakt i nivå med markeringen.
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Swedish: • Därefter, tryck in kolven hela vägen tillbaka så att den är tom igen.
English: For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Swedish: För doseringsrekommendationer i detta fall, se avsnitt 4.2.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Swedish: Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Swedish: • inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av en sådan) för Diovan på nationell nivå, i vilken nya pediatriska uppgifter och CHMP:s rekommendationer beaktas.
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
Swedish: • Gör detta efter varje gång du använder doseringssprutan.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Swedish: KARTONG/FLASKETIKETT
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Swedish: Dessa fall inträffade i en population som hade ett betydande antal samtidiga sjukdomstillstånd.
English: • that you insert into the neck of the bottle.
Swedish: • som du sätter i flaskhalsen.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Swedish: OBS: Du kanske inte kan trycka ner flaskadaptern helt, men det spelar ingen roll eftersom den kommer att tvingas ner i flaskan när du skruvar fast locket igen.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning av njurfunktionen när behandlingen inleds, liksom adekvat hydrering av patienten.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Swedish: Denna period sammanfaller med 36:e graviditetsveckan hos människor, som ibland kan sträcka sig upp till 44 veckor efter befruktningen hos människor.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Swedish: • om du har annan allvarlig hjärtsjukdom, din läkare kan då kontrollera din njurfunktion.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Swedish: Diovan 3 mg/ml oral lösning kan användas för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6 till 18 år.
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II (Ang II)-receptorantagonist.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Swedish: • svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Swedish: Följaktligen kan en klinisk relevans hos barn under 1 års ålder inte uteslutas, medan prekliniska data inte indikerar en säkerhetsrisk för barn äldre än 1 år.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Swedish: Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron.
English: Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Swedish: Behov av dosanpassning vid byte mellan oral lösning och tabletter.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Swedish: Om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger, kan du tömma den uppmätta dosen av läkemedlet från sprutan i doseringsbägaren och sedan kontrollera den totala volymen av lösningen.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Swedish: Den sökande ska initiera en vetenskaplig dialog genom CHMP:s vetenskapliga rådgivning med medverkan av PDCO för protokollhjälp för att nå ytterligare insikter om en klinisk prövning av hypertoni hos yngre barn med valsartan samt för att fastställa mål och utforma parametrar för att undersöka effekten hos denna population.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma i låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC).
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Swedish: • som kan användas om den ordinerade dosen kräver att sprutan fylls flera gånger.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Swedish: Valsartan är i hög grad bundet till serumproteiner (94-97 %), främst serumalbumin.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Swedish: Studierapporten ska slutföras under första kvartalet 2014.
English: Side effects include:
Swedish: Biverkningar är:
English: • Rinse the cup with clean water.
Swedish: • Skölj bägaren med rent vatten.
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Swedish: De unga råttorna i valsartanstudien doserades upp till dag 70 och effekter på den renala mognaden (postnatalt 4-6 veckor) kan inte uteslutas.
English: Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Swedish: Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Swedish: • lågt blodtryck med eller utan symtom såsom yrsel och svimning vid resande till stående
English: To clean the cup:
Swedish: Att rengöra bägaren:
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Swedish: Innan du mäter upp din dos behöver du bli av med eventuella stora bubblor som kan fastna i doseringssprutan.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Swedish: Valsartan biotransformeras inte i så stor utsträckning, eftersom endast ca 20 % av dosen återfinns som metaboliter.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, färglös till svagt gul lösning.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Swedish: På grund av bristande erfarenhet av samtidig användning av valsartan och litium, rekommenderas inte denna kombination.
English: Kemistvägen 1B P.O.
Swedish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Swedish: Detta gäller särskilt när valsartan ges vid andra tillstånd (feber, dehydrering) som kan försämra njurfunktionen.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½ <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
Swedish: • som består av ett genomskinligt plaströr med en kolv inuti.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1receptorn än för AT2-receptorn.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Swedish: Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.
English: To do this:
Swedish: Gör så här:
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Swedish: Det rekommenderas inte att växla mellan Diovan tabletter och Diovan oral lösning om det inte är kliniskt motiverat, eftersom det inte finns tillräcklig information för att ge vägledning om en lämplig dos för att växla mellan de två formuleringarna.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Swedish: Incidensen av biverkningar föreföll inte ha samband med dosen eller behandlingens längd och visade inte heller något samband med kön, ålder eller etnisk folkgrupp.
English: If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer Diovan lösning än vad du borde, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Swedish: Om du får svår yrsel och/eller svimmar, kontakta omedelbart läkare och lägg dig ned.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning av Diovan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Swedish: Om detta gäller dig, bör inte Diovan användas.
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Swedish: Patienterna re-randomiserades till antingen fortsätta ta samma dos av valsartan eller byta till placebo.
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Swedish: Konsekventa resultat observerades för diastoliskt blodtryck med minskningar på 9,1 mmHg och 8,5 mmHg med valsartan respektive enalapril.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Swedish: Om något av detta gäller dig skall du tala om det för din läkare innan du tar Diovan.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Swedish: Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling påbörjas, t.ex. genom att sänka diuretikadosen.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 % med tabletter och 39 % med lösningen.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Swedish: • om du är under 18 år och du tar Diovan samtidigt med andra läkemedel som hämmar reninangiotensin-aldosteronsystemet (läkemedel som sänker blodtrycket), kan din läkare behöva kontrollera din njurfunktion och mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA II ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELNN
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Swedish: På grund av dessa motsägelser rekommenderas inte valsartan i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8).
English: • other medicines that lower blood pressure, especially water tablets (diuretics).
Swedish: • andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika).
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Swedish: Hitta markören på doseringssprutan, som motsvarar den önskade mängden läkemedel.
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Swedish: • Sätt alltid tillbaka doseringsbägaren på locket efter användning och rengöring.