FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
Slovak: Ďalšie zložky vo Fendrixe sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
Latvian: B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka personas varētu būt inficētas jau pirms imunizācijas brīža.
Slovak: Keď ste dostali prvú injekciu Fendrixu, je potrebné, aby ďalšie injekcie boli tiež Fendrix (nie iný druh očkovacej látky proti hepatitíde B).
Latvian: • Ja pirmajā reizē Jums ir injicēts Fendrix, arī nākamajām injekcijām jābūt Fendrix (nevis cita veida B hepatīta vakcīnai).
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva zo štyroch injekcií.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Slovak: Fendrix sa má aplikovať intramuskulárne do oblasti deltového svalu.
Latvian: Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Latvian: Cik lielu daudzumu ievada
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste podania injekcie.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Slovak: Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov, po jej ukončenie, sa musí očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami.
Latvian: Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6. mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix, nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
Slovak: B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Slovak: Predtým, ako dostanete Fendrix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: • pacienti podstupujúci „hemodialýzu" - kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu počas dojčenia.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Slovak: Môžu to byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Latvian: Tie var būt lokāli vai izplatīti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Slovak: Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Latvian: • Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach, Fendrix nemôže úplne chrániť všetkých zaočkovaných ľudí.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Slovak: Keďže intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tento spôsob podávania sa nemá používať.
Latvian: Tā kā intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var izraisīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šī ievadīšanas veida.
Slovak: Ako uchovávať Fendrix
Latvian: Kā uzglabāt Fendrix
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz < 1/1000)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Fendrixu alebo samotného MPL sa u ľudí neskúmali.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Slovak: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgicko
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t.j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Slovak: Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Slovak: 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Slovak: Je možné očakávať, že očkovanie Fendrixom bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Latvian: Var gaidīt, ka imunizācija ar Fendrix varētu pasargāt arī no D hepatīta, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta ierosinātājs) cilvēks nesaslimst, ja nav inficēts ar B hepatītu.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Latvian: Parasti to injicē augšdelmā.
Slovak: Očkovacia látka by sa mohla odporučiť, pretože infekcia HBV môže byť u týchto pacientov závažná: očkovanie proti hepatitíde
Latvian: Vakcīna būtu ieteicama tādēļ, ka šiem pacientiem HBV infekcija var būt smaga: ārstam katrā atsevišķā gadījumā jāizvērtē vakcinācija pret B hepatītu.
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
Latvian: Ir konstatēti daudzi faktori, kas pavājina imūnreakciju pret B hepatīta vakcīnām.
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté: bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži: galvassāpes
Slovak: Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām, ja ir zināma vai iespējama HBV ietekme
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovak: U pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov:
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem:
Slovak: Pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
Slovak: Menej časté: ďalšia reakcia v mieste vpichu Zriedkavé: zimnice, návaly horúčavy, smäd, asténia
Latvian: Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā Reti: drebuļi, karstuma viļņi, slāpes, astēnija
Slovak: • bolesť chrbta, opuch Vašich šliach.
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na zvieratách, pozostávajúce zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, farmakologických štúdií zameraných na kardiovaskulárnu a respiračnú bezpečnosť a štúdií reprodukčnej toxicity zahŕňajúce graviditu a peri- a postnatálny vývoj mláďat až do odstavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 4.6).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Očkovanie počas gravidity sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Latvian: Vakcināciju grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovak: B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Slovak: Dokázalo sa, že po základnom očkovaní Fendrixom v 0, 1, 2 a 6 mesiacoch u pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov pretrvávajú anti-HBs protilátky po dobu najmenej 36 mesiacov.
Latvian: Ir konstatēts, ka anti-HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Fendrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix Ako sa Fendrix podáva
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas Kā lietot Fendrix
Slovak: Ak je potrebná súčasná aplikácia špecifického imunoglobulínu a Fendrixu, musia sa aplikovať do rôznych miest.
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
Slovak: Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi.
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Slovak: Nevyžiadané príznaky považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli menej časté a pozostávali zo zimníc, ďalšej reakcie v mieste vpichu a makulopapulózneho ekzantému.
Latvian: Reti tika ziņots par nevēlamiem simptomiem, kas tika uzskatīti vismaz par iespējami saistītiem ar vakcināciju, un tie bija drebuļi, citas reakcijas injekcijas vietā un makulopapulozi izsitumi.
Slovak: • pocit nervozity
Latvian: • nervozitātes sajūta;
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u zdravých jedincov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u pacientov pred hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientov.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils veseliem cilvēkiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: 50 mikrogramus adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh (neuropatia), zápal nervov (neuritída), slabosť a paralýza končatín a často postupujúca na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo zápal mozgu (encefalitída, encefalopatia).
Latvian: • roku un kāju notirpums vai nespēks (neiropātija), nervu iekaisums (neirīts), locekļu nespēks un paralīze, kas bieži progresē līdz krūškurvim un sejai (GijēnaBarē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts, encefalopātija);
Slovak: Dostanete sériu 4 injekcií
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
Slovak: B bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená synkopa, paralýza, neuropatia, neuritída (Guillain-Barrého syndróm, optická neuritída a sclerosis multiplex), encefalitída, encefalopatia, meningitída a kŕče.
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u celkového počtu 82 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u zdravých jedincov.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils pavisam 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots veseliem cilvēkiem.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o predávkovaní.
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
Slovak: Nosiči vírusu sú náchylnejší na závažné ochorenia pečene, ako je „cirhóza" alebo rakovina pečene.
Latvian: • Vīrusa nēsātājiem var rasties smagi aknu bojājumi, piemēram, "ciroze" vai aknu vēzis.
Slovak: V prípade, že v poslednom čase došlo k expozícii HBV (napr. poranenie infikovanou ihlou) a súčasné podanie Fendrixu a štandartnej dávky HBIg je nevyhnutné, sa však musia aplikovať do rôznych miest.
Latvian: Tomēr apstākļos, kad pacients nesen ir ticis pakļauts HBV ietekmei (piem., dūriens ar inficētu adatu) un ir nepieciešams vienlaikus ievadīt Fendrix un HBIg standarta devu, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Slovak: Zriedkavé: nervozita
Latvian: Psihiskie traucējumi: Reti: nervozitāte
Slovak: Po aplikácii posilňovacej dávky vzhľadom k základnému očkovaniu nebol pozorovaný vzostup reaktogenity.
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Latvian: Klīnisko pētījumi dati
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Slovak: Ako Fendrix účinkuje
Latvian: Kā darbojas Fendrix
Slovak: • návaly horúčavy
Latvian: • karstuma viļņi;
Slovak: Očkovanie sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre dieťa.
Latvian: Vakcināciju zīdīšanas laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku zīdainim.
Slovak: Fendrix nesmiete dostať:
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Slovak: • červená, vydutá kožná vyrážka
Latvian: • sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi;
Slovak: Liečivo v 1 dávke (0,5 ml) Fendrixu je: Povrchový antigén hepatitídy
Latvian: • 1 deva (0,5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba a lekársky dohľad.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme vykonanej buď Fendrixom, alebo ktoroukoľvek inou komerčnou rekombinantnou očkovacou látkou proti hepatitíde B.
Latvian: Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts vai nu ar Fendrix vai ar citām tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia i.m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fendrix suspensija injekcijām i.m.
Slovak: Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné chrípke ako sú bolesť hlavy alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica, žltá koža alebo oči (žltačka).
Latvian: • Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram, galvassāpes vai drudzis, ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi (fēces), dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).
Slovak: Reaktogenitu očkovacej látky umožnili zdokumentovať klinické štúdie, ktoré zahŕňali podanie 2 476 dávok Fendrixu 82 pacientom pred hemodialýzou a hemodialyzovaným pacientom a 713 zdravým jedincom vo veku ≥
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Slovak: V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna nepasargās no B hepatīta infekcijas.
Slovak: Podanie Fendrixu sa má odložiť u jedincov, so závažným akútnym febrilným ochorením.
Latvian: Fendrix ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené takto:
Latvian: Biežums tika ziņots kā: Ļoti bieži:
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie nemusí vyvolať ochrannú imunitnú odpoveď u všetkých zaočkovaných.
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
Latvian: Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Slovak: - 1 mesiac po prvej injekcii
Latvian: - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas.
Slovak: - 6 mesiacov po prvej injekcii
Latvian: - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti.
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi.
Slovak: Možno bude potrebné podať Fendrix v rovnakom čase ako injekciu „imunoglobulínov" proti hepatitíde B.
Latvian: • Fendrix var būt nepieciešams ievadīt vienlaikus ar B hepatīta "imūnglobulīniem".
Slovak: - 2 mesiace po prvej injekcii
Latvian: - 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Slovak: Fendrix vás nemôže chrániť pred ochorením, ak už ste chytili vírus hepatitídy B.
Latvian: • Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.
Slovak: Fendrix môže len pomôcť ochrániť vás pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Latvian: • Fendrix var palīdzēt pasargāt Jūs tikai no inficēšanās ar B hepatīta vīrusu.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek zmene vzhľadu očkovacej látky, očkovacia látka sa nesmie použiť.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas vakcīnas izskata pārmaiņas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: V 3. mesiaci boli titre geometrického priemeru (GMT) v skupine očkovanou Fendrixom 223,0 mIU/ml a v kontrolnej skupine 50,1 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 41,0 % jedincov a v kontrolnej skupine 15,9 % jedincov.
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Latvian: • Vīruss ir atrodams organisma šķidrumos, piemēram, maksts šķidrumā, asinīs, sēklas šķidrumā vai siekalās.
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Slovak: Neboli získané žiadne údaje o súčasnej aplikácii Fendrixu a ďalších očkovacích látok alebo so špecifickým imunoglobulínom proti hepatitíde B.
Latvian: Nav datu par Fendrix un citu vakcīnu vai B hepatīta specifiskā imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu.
Slovak: Do veľkej dvojito zaslepenej randomizovanej komparatívnej štúdie boli zaradení zdraví jedinci, ktorí dostali trojdávkovú základnú očkovaciu schému v 0, 1, 2 mesiacoch buď Fendrixom (N =
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Slovak: - Štvrtá injekcia
Latvian: - Ceturtā injekcija
Slovak: Zriedkavé: vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Reti: vertigo
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Vašich očí (optická neuritída)
Latvian: • acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);
Slovak: Údaje o súčasnom podaní Fendrixu a špecifického imunoglobulínu proti hepatitíde B (HBIg) neboli získané.
Latvian: Nav iegūti dati par Fendrix ievadīšanu vienlaikus ar specifisko B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg).
Slovak: Fendrix sa nesmie podať, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, Fendrix nedrīkst ievadīt.
Slovak: - Prvá injekcia
Latvian: - Pirmā injekcija
Slovak: Okrem toho, nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež hlásili s inými očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Latvian: Turklāt ir ziņots par šādām blakusparādībām, lietojot citas B hepatīta vakcīnas.