FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő) • Hasmenés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med den rapporterende medlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av foreleggelsesprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen gjelder.
Hungarian: III. melléklet
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Norwegian Bokmål: Gyldig produktinformasjon er den utgaven som ble fastsatt etter foreleggelse i samordningsgruppen
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
Hungarian: Mivel:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger
Hungarian: Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kunne nås enighet i løpet av CMDhprosedyren, ble en referanse i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF utløst av referansemedlemsstaten Storbritannia (UK) 7. august 2018.
Hungarian: A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
Norwegian Bokmål: Prevensjonseffekten av det vaginale leveringssystemet er basert på ulike mekanismer, og den viktigste mekanismen er hemming av eggløsning.
Hungarian: Noha a modellalkotás nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség igazolását (ugyanis in vitro adatokat rendszerint nem fogadnak el a biológiai egyenértékűség igazolására), léteznek kivételek, mint például BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség esetén.
Norwegian Bokmål: Selv om det er anerkjent at modellen ikke er en surrogat for å påvise bioekvivalensen (da in vitro-data vanligvis ikke aksepteres for å påvise bioekvivalens), eksisterer unntak, slik som i tilfellet for BCS-basert biofraskrivelse.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Perlinring és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Norwegian Bokmål: Komiteen mener følgelig at fordel-risiko-balanse av Perlinring og tilhørende navn er fordelaktig, og anbefaler derfor tildeling av markedsføringstillatelsen(e) for de medisinske produktene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Hungarian: • A bizottság a kérelmező által benyújtott összes adatot figyelembe vette a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó ellenvetésekkel kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: • Komiteen vurderte totaliteten av dataene som søkeren sendte inn, i forhold til innsigelsene som ble tatt opp som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen.
Hungarian: A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
Hungarian: Eljárása során a CMDh kikérte a farmakokinetikai munkacsoport (PKWP) és a modellező és szimulációs munkacsoport (MSWP) véleményét is.
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
Hungarian: Az etonogesztrel (ENG) 19-nortesztoszteron eredetű progesztagén, amely nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-avledet progestagen og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene.
Hungarian: Továbbá várhatóan nem befolyásolja a hüvelygyűrű integritását, amennyiben 28 napig alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Videre forventes ikke vaginalringens integritet å bli påvirket dersom den blir værende over perioden på 28 dager.
Hungarian: Az ellenvéleményen levő CMS-ek (DE, NL és FR) azonban úgy érveltek, hogy a Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer azért nem engedélyezhető, mert a készítmény 21. és 28. nap közötti alkalmazására vonatkozó bizonyítékok kizárólag extrapoláción alapulnak, és az ezen időszak alatti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hevdet de motsatte CMS-ene (DE, NL og FR) at Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24-timers vaginal tilførselssystem ikke er godkjent, fordi bevisene for dets bruk mellom dag 21 og dag 28 er kun bygget på ekstrapolering, og bioekvivalensen i denne perioden anses som ikke beviselig.
Hungarian: Ezt a modellt, valamint az alábbiakban szereplő információkat vették figyelembe a 28 napig kiterjesztett alkalmazás további alátámasztásához:
Norwegian Bokmål: Denne modelleringen, sammen med følgende opplysninger nedenfor, ble vurdert for å gi ytterligere forsikring for den utvidede bruken på opptil 28 dager:
Hungarian: Az ENG/EE gyűrű fogamzásgátlásra javallt, és fertilis korban lévő nőknek készült.
Norwegian Bokmål: ENG/EE-ringen er indikert for prevensjon, og er tiltenkt for kvinner i fruktbar alder.
Hungarian: Továbbá nem áll fenn annak kockázata, hogy a hatóanyag felszabadulása ne tartana el 28 napig, ugyanis a gyűrű fölös mennyiségben tartalmazza a hatóanyagokat.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen risiko for at de aktive stoffene ikke slippes ut i løpet av 28 dager, da et overskudd av aktive stoffer er til stede i ringen.
Hungarian: A kísérőiratok nem változnak a CHMP véleményének III. mellékletében említett, a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verzióhoz képest.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen forblir som per den endelige versjonen som ble oppnådd under Koordinasjonsgruppeprosedyren, som nevnt i vedlegg III i CHMPs uttalelse.
Hungarian: A gyártás során manuális stresszvizsgálatot (folyamatközi ellenőrzés) és szakítószilárdság-vizsgálatot (késztermék-specifikáció) végeznek, és nem várható, hogy a gyűrű integritása 3 heti felhasználás után megszűnjön.
Norwegian Bokmål: Manuell spenning (i-prosess-kontroll) og strekkstyrke (spesifikasjon for ferdig produkt) utføres på ringen under produksjonen, og ringen forventes ikke å miste integriteten etter 3 ukers bruk.
Hungarian: A referencia-tagállam (RMS), az Egyesült Királyság megítélése szerint a rendelkezésre álló adatok összessége és különösen az összehasonlítható gyógyszerészeti adatok, az EE és az ENG hasonló reziduális mennyisége alapján az a következtetés vonható le megfelelő fokú bizonyossággal, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények biológiai egyenértékűsége fennmarad a 28 napos időszak során.
Norwegian Bokmål: Referansemedlemsstaten (RMS) Storbritannia, vurderte at det på grunnlag av de totale tilgjengelige dataene og særlig på grunn av de sammenlignbare farmasøytiske dataene, det tilsvarende restinnholdet av EE og ENG, er mulig å konkludere med tilstrekkelig grad av sikkerhet at bioekvivalensen til test- og referanselegemiddelet opprettholdes over 28 dager.
Hungarian: Az elvégzett 21 napos biológiai egyenértékűségi vizsgálat 21 napos mintavételi időszaka összhangban van a készítmény javasolt alkalmazásával, és vitathatatlan, hogy a Perlinring vizsgálati készítmény és a NuvaRing referenciakészítmény biológiai egyenértékűségével kapcsolatos bizonyítékok az alkalmazás javasolt időtartamára vonatkozóan kellő igazolást nyertek.
Norwegian Bokmål: Prøveperioden på 21 dager i den utførte bioekvivalensstudien er i tråd med anbefalt bruk av produktet, og det er ubestridt at bevisene for bioekvivalens av testproduktet Perlinring og referanselegemidlet NuvaRing har blitt tilstrekkelig demonstrert for den anbefalte bruksvarigheten.
Hungarian: Ahogy azt fentebb is említettük, a 21. napon jelentős mennyiségű maradék hatóanyag van még mind a vizsgálati, mind a referenciakészítményben (a vizsgálati és a referenciakészítmények maradék hatóanyag-tartalma körülbelül a kiindulási koncentráció 87%-a, ill.
Norwegian Bokmål: Som nevnt ovenfor er det en signifikant gjenværende mengde medikament i både testen og referanseproduktet ved 21 dager (restinnhold for test- og referanseprodukter er ca. 87 % vs. 86 % for EE og for ENG 78 % vs. 75 % av den opprinnelige konsentrasjonen som er igjen).
Hungarian: Az sem várható, hogy a gyűrű 28 nap utáni tolerálhatósága aggodalomra adna okot, figyelembe véve, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények hasonló polimerből készültek, hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak és a gyűrűk nagysága is hasonló.
Norwegian Bokmål: Toleransen til ringen etter 28 dager forventes heller ikke å gi anledning til bekymring, da test- og referanselegemidlene har tilsvarende polymer, aktive mengder og ringdimensjoner.
Hungarian: Ezért a CHMP többségileg egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott adatok összessége alátámasztja a 28 napig kiterjesztett alkalmazást.
Norwegian Bokmål: Derfor vedtok CHMP med flertall at den utvidede bruken av opptil 28 dager støttes av totaliteten av dataene som ble innlevert av søkeren.
Hungarian: Az etonogesztrel/etinilösztradiol és a fogamzásgátló hüvelygyűrű kombinációja folyamatosan ellátja a szervezetet fogamzásgátló hatású szteroidokkal a hüvelyen keresztül, ezzel szükségtelenné téve a mindennapos gyógyszeralkalmazást.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel/etinylestradiol kombinert med vaginal prevensjonsring gir kontinuerlig levering av prevensjonssteroider gjennom skjeden, noe som fjerner behovet for å ta p-piller hver dag.
Hungarian: Összefoglalva: a tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a generikus készítmény és a referenciakészítmény hasonló módon viselkedik az alkalmazás 21. napjától annak 28. napjáig.
Norwegian Bokmål: Oppsummert støtter det vitenskapelige beviset at det generiske produktet og referanseproduktet vil oppføre seg på samme måte etter dag 21 opptil dag 28 i bruk.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Perlinring egy héttel kiterjesztett, vagyis 28 napig történő alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat, amelyek a következők voltak: in vivo-in vitro korreláció, gyógyszerészeti adatok, például in vitro kioldódás és reziduális hatóanyag-tartalom, valamint a gyűrű integritása és tolerálhatósága.
Norwegian Bokmål: Komiteen vurderte tilgjengelige data som ble lagt til støtte for bruk av Perlinring i løpet av en utvidet uke på opptil 28 dager, inkludert in vivo- in vitro-korrelasjon, farmasøytiske data, slik som in vitro-oppløsning og restinnhold samt ringens integritet og toleranse.
Hungarian: A javasolt készítmény és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét csak 21 napos időszakban igazolták, 28 napos időszakban nem.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen for det foreslåtte produktet til referanseproduktet ble oppvist bare i 21 dager, men ikke i 28 dager.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta azt az állítást, miszerint a Perlinring fogamzásgátló hatásossága akár 28 napig is fennmarad, csakúgy mint a NuvaRing referenciakészítmény esetében.
Norwegian Bokmål: • Komiteen var av den oppfatning at totaliteten av de innleverte dataene berettiget opprettholdelsen av prevensjonsvirkningen i opptil 28 dager for Perlinring, i tråd med referanselegemidlet NuvaRing.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő javasolt felhasználástól eltérő, legfeljebb 28 napra kiterjesztett (meghosszabbított gyűrűalkalmazási) időszakkal kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében a kérelmező további információkat nyújtott be a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatok összehasonlításáról, valamint beadta a vizsgálati és a referenciakészítmény 28 nap alatti felszabadulási sebességét értékelő in vitro kioldódási adatokat, a referenciakészítmény 28 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC) és a vizsgálati készítmény 21 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC), valamint a gyűrűk 21. napi maradék etonogesztrel- és etinilösztradiol-tartalmát a vizsgálati és a referenciakészítményre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: For å ta opp bekymringen for den utvidede bruken (forlenget bruk av ring) på opptil 28 dager, noe som er et avvik fra anbefalt bruk som inngår i oppsummeringen av produktkarakteristikkene til NuvaRing, ga søkeren ytterligere informasjon om farmasøytisk kvalitetsdata mellom test- og referanselegemiddelet, in vitro-oppløsningsdata som evaluerte frigivelseshastigheten for test- og referanselegemiddelet over 28 dager, In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for referanseformuleringen i 28 dager og en In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for testformuleringen i 21 dager, og restinnholdet av etonogestrel og etinyelstradiol i ringene ved 21 dager for test- og referanselegemiddelet.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a 21 napos javasolt adagolást biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztja alá, a CHMP felvetette és tárgyalta a 21. és a 28. nap közötti alkalmazás alátámasztására benyújtott további adatok kérdését és azt, hogy ezek az adatok elfogadhatóak-e a (referenciakészítménynek megfelelő) 28 napig kiterjesztett alkalmazás alátámasztására.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den anbefalte dosen på 21 dager støttes av en bioekvivalensstudie, omhandlet spørsmålet som ble tatt opp og diskutert hos CHMP, de ytterligere dataene som ble sendt inn for å støtte bruken mellom dag 21 og dag 28, og om disse dataene ble ansett som akseptable for å støtte utvidet bruk på opptil 28 dager (i tråd med referanselegemiddelet).
Hungarian: Továbbá igazolták, hogy a gyógyszerforma extrém tárolási körülmények közt is stabil marad, és az in vitro teljesítménye nem változik.
Norwegian Bokmål: I tillegg har stabiliteten av formuleringen vist seg å opprettholdes under ekstreme lagringsbetingelser med opprettholdt in vitro-ytelse.
Hungarian: Az etinilösztradiol (EE) a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén.
Norwegian Bokmål: Etinylestradiol (EE) er et østrogen som er ofte brukt i prevensjonsprodukter.
Hungarian: A készítmény javasolt alkalmazási ideje 21 nap, azonban a referenciakészítmény alkalmazási előírása (SmPC) szerint a referenciakészítmény fogamzásgátló hatásossága 28 napig is fennmarad, noha nem ez a javasolt kezelési rend.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte bruksperioden for dette produktet er 21 dager - men i henhold til oppsummeringen av produktkarakteristikkene (SmPC) til det medisinske referanseproduktet, selv om det ikke er anbefalt, opprettholdes prevensjonseffekten til referanseproduktet i opptil 28 dager.
Hungarian: Igazolták a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti egyenértékűségét, valamint azt, hogy az azokból 28 nap alatt in vitro végbemenő kioldódás sebessége hasonló.
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk ekvivalens av test- og referanselegemidlet, og sammenlignbare in vitrooppløsningsdata som evaluerer frigivelseshastigheten for begge to i løpet av 28 dager, har blitt påvist
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő, azonban a javasolt alkalmazástól eltérő 28 napos kiterjesztett alkalmazással kapcsolatos kérdés megválaszolása érdekében a kérelmező további IVIVCmodellezést végzett annak alátámasztására, hogy a gyűrű viselkedése nem változik meg a 21. és a 28. nap között a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos 21 napos adatok, illetve a referenciakészítménnyel kapcsolatban publikált 28 napos adatok alapján.
Norwegian Bokmål: IVIVC-modellering for å vise at atferden til ringen ikke endres mellom 21 og 28 dager, basert på data fra testproduktet i 21 dager og fra publiserte data på referanseproduktet i 28 dager.
Hungarian: Potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak értékelték a gyűrű megnyújtott (legfeljebb 28 napig terjedő) alkalmazását alátámasztó in vivo adatok hiányát, ugyanis ez a megnyújtott alkalmazás eltér a NuvaRing referenciakészítmény kísérőirataiban megadott 21 napos javasolt kezelési rendtől.
Norwegian Bokmål: Mangelen på in vivo-data som støtter forlenget bruk av ringen (i opptil 28 dager), som er oppgitt som avvik fra anbefalt behandlingsperiode (21 dager) i tråd med informasjonen i produktinformasjonen til referanselegemidlet NuvaRing, ble ansett som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen (PSRPH).
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Hungarian: Kiszerelési egység
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: Ivarspecifikus különbségek nem tapasztalhatók.
Norwegian Bokmål: Kjønnsspesifikke forskjeller forekommer ikke.
Hungarian: 60 felett
Norwegian Bokmål: Over 60
Hungarian: A tabletta két egyenlő félre osztható.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Hungarian: Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően kontrollálni, további diagnosztikai intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, bør ytterligere diagnostiske tiltak og annen antiepileptisk behandling vurderes.
Hungarian: Idiopátiás epilepszia
Norwegian Bokmål: Idiopatisk epilepsi
Hungarian: A kreatinin konfidencia-intervallumának felső határa azonban minden vizit alkalmával a referenciatartományon belül maradt.
Norwegian Bokmål: Den øvre grensen på konfidensintervallet for kreatinin forble innenfor referanseområdet ved alle prøver.
Hungarian: Az imepitoin eliminációja előtt nagy mértékben metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før eliminasjon.
Hungarian: Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske responsen på imepitoin kan variere, og effekt kan være utilstrekkelig.
Hungarian: Az epilepszia természetéből eredően a kezelésre adott farmakológiai válasz eltérő lehet.
Norwegian Bokmål: Som en følge av epilepsiens natur vil den farmakologiske responsen på behandlingen variere.
Hungarian: Ezért a fehérjékhez nagymértékben kötődő vegyületekkel kölcsönhatás nem várható.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon med sterkt proteinbundne forbindelser.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Hungarian: Elimináció Az imepitoin gyorsan kiürül a vérből (Cl = 260-568 ml/óra/kg) körülbelül 1,5-2 órás eliminációs felezési idővel.
Norwegian Bokmål: Imepitoin fjernes raskt fra blod (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminasjonshalveringstid på omkring 1,5 til 2 timer.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparater i uåpnet salgspakning: 3 år.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy szájon át történő alkalmazás után az imepitoin jól felszívódik (> 92 %), és nem alakul ki kifejezett first-pass hatás.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier indikerer at imepitoin absorberes godt (> 92 %) etter oral administrering, og at det ikke forekommer noen uttalt førstepassasjemetabolisme.
Hungarian: A fenobarbitál adagjának növekedése az ALT, AP, AST, GGT és GLDH májenzimek szintjének növekedésével járt.
Norwegian Bokmål: Stigende doser av fenobarbital var assosiert med stigende nivåer av leverenzymer ALT, AP, ASAT, GGT og GLDH.
Hungarian: A szükséges dózis egyedenként különböző és a betegség súlyosságától függ.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen vil variere mellom hunder og avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az imepitoin anxiolítikus hatását a GABAA-receptor szabályozza.
Norwegian Bokmål: Den anxiolytiske effekten til imepitoin medieres via GABAA-reseptoren.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökséghonlapján http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Az imepitoin centrálisan ható gyógyszer, amelynek szorongásoldó és antiepilepsziás tulajdonságai vannak , amely aktív transzport vagy aktív clearance nélkül átjut a vér-agy gáton, ami a plazma és az agy között azonnali egyensúly létrejöttét eredményezi.
Norwegian Bokmål: Imepitoin er en sentralvirkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaper som krysser blod-hjenebarrieren uten involvering av aktiv transport eller aktiv utskillelse, noe som resulterer i umiddelbar likevekt mellom plasma og hjerne.
Hungarian: A vizeletben és a bélsárban található metabolitok vizsgálata során négy fő inaktív metabolitot mutattak ki, amelyek oxidatív módosulás útján képződnek.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i urin og avføring viste fire inaktive hoved metabolitter som dannes ved oksidativ modifisering.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknél agresszivitással kapcsolatos problémák szerepelnek a kórelőzményben, a kezelés előtt alaposan mérlegelni kell a használattal járó előnyöket/kockázatot.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med en anamnese med aggresjonsproblemer skal det foretas en grundig nytte/risiko undersøkelse før behandling.
Hungarian: A két kezelés biztonságosságát a teljes elemzési adatkészleten (vagy biztonságossági adatkészleten, vagyis 116 állat az imepitoin-csoportban és 110 állat a fenobarbitál-csoportban) értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved begge behandlingene ble evaluert med data fra alle inkluderte dyr (dvs sikkerthetsdatamed 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i fenobabital-gruppen).
Hungarian: Az értékelés során azokat a kiváltó tényezőket és helyzeteket kell figyelembe venni, amelyek kapcsán korábban támadó magatartást tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen kan omfatte vurdering av utløsende faktorer eller situasjoner forbundet med tidligere aggressive episoder.
Hungarian: Amennyiben a görcsrohamok legalább 1 hetes kezelés után nem csökkennek kielégítő mértékben az alkalmazott dózis mellett, akkor a kezelő állatorvosnak újra meg kell vizsgálnia a kutyát.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke er tilfredsstillende redusert etter minimum 1 ukes behandling med aktuell dose skal den behandlende veterinær revurdere hunden.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat