FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Romanian: • Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Romanian: Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
German: Bei Kaninchen wurden keine Beeinträchtigungen der embryofötalen Entwicklung beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale la iepuri.
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi să nu administreze o a doua doză în aceeaşi noapte.
German: Abhängigkeit
Romanian: Dependenţă
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Romanian: În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
German: Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Sonata şi conţinutul ambalajului
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct. 4.2), durata maximă fiind de două săptămâni.
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Romanian: Asemenea condusului în somn, pacienţii nu îşi amintesc, de obicei, aceste evenimente.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului.
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Romanian: Zaleplonul este excretat sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în urină (71%) şi fecale (17%).
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Romanian: Cu toate acestea, pentru că ambii compuși au efecte asupra SNC, un efect farmacodinamic aditiv este posibil.
German: Organ/System (Häufigkeit)
Romanian: Organ/Sistem
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Romanian: Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Romanian: Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale"
German: Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Romanian: A fost raportată creşterea transaminazelor (un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge), care poate reprezenta un semn de existenţă a unor probleme hepatice.
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Romanian: • dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Romanian: Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Sonata.
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni.
German: Nachfolgende Studien zeigten, daß die beeinträchtigte Fertilität durch einen Effekt auf die weiblichen Tiere verursacht wurde.
Romanian: Studiile de urmărire au indicat faptul că afectarea fertilitatii a fost din cauza unui efect asupra femelei.
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen; maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Romanian: Zaleplonul este absorbit rapid şi aproape complet după administrare orală, iar valorile maxime ale concentraţiei sunt atinse în decurs de aproximativ o oră.
German: • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Romanian: • Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
Romanian: Nu luaţi nici un alt medicament fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 ± 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Romanian: Zaleplon este lipofil, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1,4±0,3 l/kg în urma administrării intravenoase.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Sonata nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, daß die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Romanian: Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
German: Die Häufigkeit wird definiert als
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
German: In leichten Fällen sollten die Patienten unter Überwachung der Atem- und Kreislauffunktion schlafen.
Romanian: In cazurile usoare, pacienții trebuie să doarmă sub controlul funcției respiratorii și circulatorii.
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können.
Romanian: • Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Sonata, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta.
German: Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen.
Romanian: Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata, vă poate face să vă simțiți amețit a doua zi.
German: Das Auslösen von Erbrechen wird nicht empfohlen.
Romanian: Vărsături induse nu sunt recomandate.
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
Romanian: În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie, determinând o sporire a gradului de dependenţă psihică.
German: Die in vitro bestimmte Plasmaproteinbindung beträgt ca. 60%, ein Hinweis dafür, daß das Interaktionsrisiko aufgrund der Proteinbindung gering ist.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, ceea ce sugerează existenţa unui nivel mic al riscului de interacţiune al substanţei active datorat legării de proteine.
German: Diese treten in den meisten Fällen innerhalb einiger Stunden nach Einnahme des Präparates auf.
Romanian: Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului.
German: Kinder und Jugendliche Sonata ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3)
German: • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
Romanian: • Atunci când luaţi medicamente pentru somn, există posibilitatea să suferiţi un anumit tip de pierdere temporară a memoriei (amnezie) şi o lipsă de coordonare.
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Romanian: Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Sonata keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Romanian: Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Sonata (vezi pct. 4.7).
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suedia
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt.
Romanian: În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată.
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
Romanian: Restul cantităţii recuperate în urină este reprezentată de metaboliţi minori.
German: Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Romanian: Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine,
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină,
German: In schweren Fällen kann die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung von Nutzen sein, wenn die Maßnahmen kurz nach der Einnahme durchgeführt werden.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric poate fi util atunci când se realizează imediat după ingestie.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
German: Eine anterograde Amnesie kann bei Anwendung empfohlener therapeutischer Dosen auftreten, wobei das Risiko bei höherer Dosierung zunimmt.
Romanian: Amnezia anterogradă poate apărea în urma utilizării dozelor terapeutice recomandate, riscul crescând odată cu creşterea dozelor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03 Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden.
Romanian: Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata.
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden.
Romanian: • Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata.
German: Es ist wichtig, daß dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewußt ist, wodurch die Angst davor minimiert wird, sollten sich solche Symptome nach Absetzen des Arzneimittels entwickeln.
Romanian: Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimalizând starea de anxietate determinată de eventuala apariţie a acestor simptome după încetarea tratamentului cu acest medicament.
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Sonata-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate pe perioadele de 2 şi 4 săptămâni au arătat că nu a intervenit nici un fenomen de toleranţă farmacologică, la nici o doză de Sonata.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Romanian: Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic şi medicamente.
German: Sonata enthält Laktose.
Romanian: Sonata conţine lactoză.
German: Zaleplon unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung, die in einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% resultiert.
Romanian: Zaleplon suferă o metabolizare presistemică, ceea ce determină o valoare a biodisponibilităţii absolute de aproximativ 30%.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Sonata die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Romanian: În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului, s-a dovedit că Sonata păstrează raportul dintre fazele somnului.
German: Das pharmakokinetische Profil von Zaleplon zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidenţiază o viteză crescută a absorbţiei şi eliminării (vezi pct. 5.2).
German: Anhaltende oder sich verschlechternde Schlaflosigkeit nach einer kurzen Behandlungsphase mit Zaleplon kann auf die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung des Patienten hindeuten.
Romanian: Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
German: Die Wirksamkeit von Sonata wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Romanian: Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie (PSG), cât şi la pacienţii din ambulator, prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului, completate de către aceştia.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Romanian: Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Sonata.
German: Sonata hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Romanian: Efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).
German: Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.
Romanian: Deşi nu au fost găsite rezultate semnificative în legătură cu zaleplon, un număr mic de cazuri au fost raportate post-autorizare, chiar dacă marea majoritate în combinație cu alți agenți depresivi SNC și la doze mai mari de 10 mg.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii alergice, unele severe, care pot provoca uneori respiraţie dificilă, necesitând îngrijire medicală imediată.
German: Diese verkürzte Schlaf-Latenz unterschied sich signifikant von der Latenz, die nach Gabe von Plazebo beobachtet wurde.
Romanian: Această scădere a perioadei de latenţă a somnului a diferit în mod semnificativ faţă de cea observată în cazul administrării placebo.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
German: Da Zaleplon in die Muttermilch übergeht, sollte Sonata nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Romanian: Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, am nächsten Tag Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
Romanian: Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi.
German: Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren.
Romanian: La încetarea tratamentului, starea dvs. iniţială de somnolenţă poate reveni şi puteţi avea simptome precum schimbările de stare de spirit, anxietate şi nelinişte.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Erfahrungen bezüglich des Einsatzes von Flumazenil als Antidot bei einer SonataÜberdosierung.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
German: Sonata beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Romanian: Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic.
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Sonata.
Romanian: În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Sonata.
German: Veiverių 134
Romanian: Veiverių g. 134,
German: Generell sollte bei der Behandlung einer Überdosierung mit Arzneimitteln daran gedacht werden, daß mehrere Mittel eingenommen worden sein könnten.
Romanian: În abordarea terapeutică a supradozajului cu orice medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că este posibil să fi fost administrate mai multe medicamente.
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pe timpul aceleaşi nopţi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR
German: Derartige Reaktionen treten vorzugsweise bei älteren Personen auf.
Romanian: Apariţia unor asemenea reacţii este mai probabilă la vârstnici.
German: Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Romanian: Atunci când luaţi Sonata împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui.
German: Die Anwendung (selbst therapeutischer Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: bei Abbruch der Therapie kann es zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen kommen (siehe 4.4).
Romanian: Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate determina apariţia unei dependenţe fizice: întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere sau a fenomenului de rebound (vezi pct. 4.4).
German: Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Romanian: Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Sonata unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Romanian: Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Sonata în timpul sarcinii şi alăptării.
German: Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu beurteilen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Sonata în această perioadă, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării sale în timpul sarcinii și alăptării.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză.
German: Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor.
Romanian: Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinicide tip I.
German: Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein.
Romanian: Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică şi psihică profundă.
German: Insgesamt ergeben sich aus der präklinischen Prüfung keine Hinweise für ein signifikantes Sicherheitsrisiko bei der klinischen Anwendung von Sonata in den empfohlenen Dosierungen.
Romanian: În general, rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranţă în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om.
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Romanian: În consecinţă, în cazul zaleplonului administrat pe cale orală, s-a constatat o reducere a clearance-ului cu 70% şi 87% pentru pacienţii cu ciroză compensată şi, respectiv, decompensată, conducând la creşteri pronunţate ale valorilor medii ale Cmax şi ASC (de până la 4 ori şi de până la 7 ori pentru pacienţii compensaţi şi, respectiv, cei decompensaţi), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Depersonalisation, Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit, Apathie
Romanian: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,