FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
English: An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Dutch: Een toenemende diepte van de coma is waargenomen bij hogere doses.
English: The four components of this comprehensive program are:
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
English: Rinse out the syringe with water.
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
English: These are usually mild to moderate.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
English: Not known: dry mouth
Dutch: Niet bekend: droge mond
English: Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
English: If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
Dutch: Xyrem heeft een zeer bekend misbruikpotentieel.
English: You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
English: Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
English: What Xyrem is and what it is used for
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
English: Repeat this step for the second dosing cup.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
English: A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
English: Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
English: No active metabolites have been identified.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
English: If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Whether this affected respiration during the night is unknown.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
English: Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Dutch: Patiënten hebben diverse gradaties van verlaagd bewustzijn vertoond die snel kunnen fluctueren tussen een verwarde, geagiteerde strijdlustige staat met ataxie en coma.
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
English: Patients with major depression.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
English: Median attacks/two weeks
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
English: Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
English: • If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Dutch: • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Xyrem aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.
English: Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
English: Patients with porphyria
Dutch: Patiënten met porfyrie
English: Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
English: The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
English: Prior to treatment physicians should evaluate patients for a history of or susceptibility to drug abuse.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van of vatbaarheid voor drugsmisbruik.
English: • topiramate (used for treatment of epilepsy)
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
English: Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
English: Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
English: Median attacks/week
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
English: Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Dutch: Patiënten dient gevraagd te worden naar tekenen van een depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of de ademhaling.
English: In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
English: If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Dutch: Echter, vanwege het snelle metabolisme van natriumoxybaat zijn deze maatregelen niet gerechtvaardigd.
English: Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Dutch: Xyrem zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
English: If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
English: You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
English: If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Dutch: Als u gelijktijdig met Xyrem ook valproaat inneemt, zal uw dosis Xyrem aangepast worden door uw arts.
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Dutch: Natriumoxybaat ondergaat een significant presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme.
English: At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
English: The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
English: You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
English: In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Dutch: Bij sommige patiënten kan kataplexie met een grotere frequentie terugkomen na het stopzetten van de therapie met natriumoxybaat; dit kan echter te wijten zijn aan de normale variabiliteit van de ziekte.
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
English: There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Dutch: Er is melding gemaakt van compromittering in de snelheid en diepte van de ademhaling en van levensbedreigende ademhalingsdepressie, die intubatie en ventilatie noodzakelijk maakte.
English: There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met natriumoxybaat bij ouderen.
English: Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
English: Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
Dutch: Natriumoxybaat is een hydrofiele verbinding met een schijnbaar verdelingsvolume dat gemiddeld 190384 ml/kg bedraagt.
English: There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
English: Primary Efficacy
Dutch: Primaire werkzaamheid
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was buitengewone slaperigheid overdag, gemeten aan de hand van objectieve respons in MWT.
English: A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
English: Endpoint Compared to Placebo
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
English: Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
English: Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Dutch: De perinatale mortaliteit was verhoogd en het gemiddelde gewicht van de jongen daalde tijdens de lactatieperiode bij F1-dieren die een hoge dosis kregen.
English: In a limited number of patients greater than the age of 65 years the pharmacokinetics of sodium oxybate was not different compared to patients younger than 65 years of age.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Dutch: 8 weken Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
English: Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
English: Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Dutch: basislijn vergeleken met placebo (p-waarde)
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
English: For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
English: You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Dutch: U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren.
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Dutch: Natriumoxybaat wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd; de absorptie wordt vertraagd en verminderd door een zeer vetrijke maaltijd.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Dutch: Er kon geen verband worden vastgesteld tussen deze effecten op de ontwikkeling en toxiciteit bij de moeder.
English: There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Dutch: Er zijn gevallen van verslaving gerapporteerd na illegaal gebruik van GHB in frequent herhaalde doses (18 tot 250 g/dag) die boven het therapeutische dosisbereik liggen.
English: Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Dutch: Zet net voordat u gaat slapen de tweede dosis naast uw bed.
English: You may need to moderate your intake of salt.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Dutch: Gemiddeld verschijnt binnen 6 tot 8 uur na dosering minder dan 5% ongewijzigd geneesmiddel in menselijke urine.
English: Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
English: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Dutch: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - aantal onbedoelde slaapjes overdag; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
English: In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Dutch: Bij konijnen werd een geringe foetotoxiciteit gezien.
English: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
English: While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Dutch: Terwijl u in bed zit, drinkt u de tweede dosis helemaal op net voordat u gaat liggen om verder te slapen.
English: Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Dutch: Informatie over tekenen en symptomen in samenhang met een overdosis natriumoxybaat is beperkt.