FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Polish: B Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Polish: Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Polish: Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Danish: • Kanylehætten mangler eller er ikke sat ordentligt på.
Polish: • Brakuje nasadki na igłę lub nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Polish: Gdy liczba białych krwinek w organizmie znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 4 dni lub wyrzucić.
Danish: Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Anafylaksi
Polish: Reakcje nadwrażliwości; Anafilaksja
Danish: - er gravid, - har mistanke om, at De er gravid, eller - planlægger at blive gravid.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży lub - planuje zajść w ciążę.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Polish: Nie badano wyników leczenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Danish: B Åbn bakken og træk emballagen af.
Polish: B Otworzyć tackę, odrywając jej górną część.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pegfilgrastim Mundipharmas stabilitet negativt.
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Polish: • Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów obojętnochłonnych (liczba komórek × 109/l)
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Polish: Ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pegfilgrastim Mundipharma powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu produktu leczniczego i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Danish: Den langsigtede virkning af Pegfilgrastim Mundipharma er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pegfilgrastim Mundipharma, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 96 godziny należy wyrzucić.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewej części nadbrzusza lub na szczycie barku.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF (patrz punkt 4.8).
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Danish: Til engangsbrug.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Deres læge har ordineret Pegfilgrastim Mundipharma til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Polish: Lekarz zalecił lek Pegfilgrastim Mundipharma w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pegfilgrastim Mundipharma administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pegfilgrastim Mundipharma kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pegfilgrastim Mundipharma może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pegfilgrastim Mundipharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i częstość występowania gorączki neutropenicznej równą 30-40%.
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Tyskland
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Niemcy
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
Polish: Instrukcja użycia: Przewodnik po elementach urządzenia
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: LØFT derefter sprøjten væk fra huden..
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.
Danish: * Natriumacetat er fremstillet ved at blande natriumacetattrihydrat med eddikesyre.
Polish: *Octan sodu jest otrzymywany poprzez zmieszanie trójwodnego octanu sodu z kwasem octowym.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często), występowały w początkowej lub późniejszej fazie leczenia pegfilgrastymem.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pegfilgrastim Mundipharma, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pegfilgrastim Mundipharma, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach zaburzenia czynności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL SPRØJTE I BLISTERPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA STRZYKAWKĘ W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Polish: Mocy produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Danish: Non-kliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności dawki powtórzonej potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en brombutyl gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Danish: Figur 1: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) hos kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Danish: Debut af pulmonale symptomer såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w AML.
Danish: Kvalme1
Polish: Nudności1
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) jednorazowo, przez okres nieprzekraczający 96 godzin.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Danish: Sprøjten leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Polish: Ampułko-strzykawka jest dostępna z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Danish: B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Polish: B Delikatnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.