FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce v místě vpichu stejně jako nekrózy v místě vpichu byly pozorovány méně často v této studii než v jiných pivotních studiích.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos, taip pat ir injekcijos vietos nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų centrinių tyrimų metu.
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį, jis gali grįžti į pradinę padėtį.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Lithuanian: # BENEFIT stebėjimo tyrimo metu Betaferon žinomi rizikos duomenys nepakito.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų dažnumas laikui bėgant paprastai mažėja.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būklė, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS) ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą.
Czech: Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou):
Lithuanian: Į lentelę taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys rečiau negu 10 %, tačiau reikšmingai susiję su gydymu.
Czech: * Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Lithuanian: *Betaferon apskaičiuotas taip, kad jo būtų 20 % daugiau.
Czech: Fáze kontrolovaná placebem, výsledky po 2 letech
Lithuanian: 2 metų rezultatai Placebu kontroliuojama fazė
Czech: Prodej jednotlivých balení není možný.
Lithuanian: Vienadozių pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Czech: Levá část krajiny břišní (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Lithuanian: Kairė pilvo sritis (palikite apie 5 cm į kairę nuo bambos)
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Lithuanian: Oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Lithuanian: Jeigu Jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Betaferon Jums nebus skiriamas (taip pat žr.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci v rukách, aby se zabránilo bolesti.
Lithuanian: Kai vartosite tirpalą, prieš švirkšdami sušildykite jį rankose, kad neskaudėtų.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Gydymas Betaferon turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijono TV Betaferon su gydymu placebu).
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná.
Lithuanian: Remiantis ribota turima informacija apie beta-1b interferono patekimą į motinos pieną ir beta interferono cheminėmis / fiziologinėmis savybėmis, galima daryti išvadą, kad išskiriamo beta-1b interferono kiekis motinos piene nėra reikšmingas.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Lithuanian: Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti.
Czech: 187,5 mikrogramu
Lithuanian: 187,5 mikrogramų
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Lithuanian: -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Czech: Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Lithuanian: Šios instrukcijos ir paveikslėlių tikslas - paaiškinti, kaip paruošti Betaferon injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti.
Czech: Lékař může provést testy, aby zkontroloval funkci vašich ledvin.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus Jūsų inkstų funkcijai įvertinti.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Lithuanian: Yra žinoma, kad depresija ir savižudybės idėja yra susiję su interferono vartojimu ir dažniau pasireiškia sergantiems išsėtine skleroze.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote bet kokį neįprastą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Vzorky séra v kontrolovaných klinických studiích byly odebírány každé 3 měsíce ke sledování vývoje protilátek proti Betaferonu.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Betaferon antikūnų atsiradimo stebėjimui.
Czech: Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Retais atvejais vartojant Betaferon buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad Betaferon kryžmiškai reaguoja su natūraliuoju beta interferonu.
Czech: - Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Lithuanian: - Betaferon sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Lithuanian: Geriau atidarinėkite nykščiu, o ne nagu, nes jis gali nulūžti.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Lithuanian: Tiksli IS priežastis nėra žinoma.
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia nuolat keisti.
Czech: Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 - 5,5).
Lithuanian: Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis recidyvuojančiosios remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5,5).
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Lithuanian: Buvo stebėta, kad interferonai mažina nuo citochromo P450 priklausomų žmogaus ir gyvūnų kepenų fermentų aktyvumą.
Czech: 62,5 mikrogramu
Lithuanian: 62,5 mikrogramų
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia pasirinkti naują vietą, kad ankstesniajai liktų laiko visiškai užgyti; tai padeda išvengti infekcijos.
Czech: Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
Lithuanian: Citokinų skyrimas pacientams, kuriems yra monokloninė gamapatija, yra susijęs su sisteminio kapiliarų pralaidumo sindromu, su į šoką panašiais simptomais ir letaline išeitimi.
Czech: 1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
Lithuanian: 1 dažnis remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 0000)).
Czech: Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Lithuanian: Betaferon švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad Jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Betaferon veikti neturėtų.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
Lithuanian: Nuo 19 dienos leisite visą 1,0 ml dozę.
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Betaferon gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje.
Czech: - Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Lithuanian: - Nuimkite flakoną nuo švirkšto - dabar esate pasiruošę švirkšti.
Czech: Původní přiřazení zůstalo zaslepeno pacientům i vědeckým pracovníkům.
Lithuanian: Informacija apie iš pradžių paskirtą gydymą pacientams ir tyrėjams išliko koduota.
Czech: Pravá část krajiny břišní (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Lithuanian: Dešinė pilvo sritis (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Czech: Pro dezinfekci kůže použijte vhodné dezinfekční činidlo.
Lithuanian: Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę.
Czech: Plicní arteriální hypertenze4
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija4
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia širdies liga, tokia kaip stazinis širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų liga arba aritmija, turi būti stebimi dėl jų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai pradedant gydymą Betaferon.
Czech: − Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad, a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Lithuanian: - Jeigu pajuntate pilvo skausmą, plintantį į nugarą ir/arba Jus pykina ar karščiuojate.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Lithuanian: Atlikus antrąjį antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimą, nepastebėta, kad neįgalumo progresavimas būtų sulėtėjęs.
Czech: Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
Lithuanian: Jei žinote, kad Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba jeigu Jums išsivysto tokia būklė, Betaferon vartoti negalima.
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
Lithuanian: Per šį laikotarpį neutralizuojančių antikūnų atsiradimas buvo susijęs su žymiu naujai atsiradusių aktyvių pažeidimų ir T2 pažeidimo apimties padidėjimu magnetinio rezonanso tyrime.
Czech: Byla pozorována přechodná hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a segmentovaných neutrofilů.
Lithuanian: Pastebėta laikina hipertermija, taip pat ryškus limfocitų padaugėjimas ir trombocitų bei segmentuotųjų neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Lithuanian: Betaferon poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės, kiekvienoje iš jų yra:
Czech: Tabulka 3: Primární výsledky účinnosti získané ve studii BENEFIT a v další (follow-up) fázi studie
Lithuanian: BENEFIT ir BENEFIT stebėjimo tyrimo pirminio veiksmingumo rezultatai
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Lithuanian: Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Czech: 125 mikrogramu
Lithuanian: 125 mikrogramai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (BETAFERON)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ (BETAFERON)
Czech: Jelikož hlodavci nereagují na lidský interferon beta, studie opakovaně podávaných dávek byly prováděny na opicích makak rhesus.
Lithuanian: Kadangi graužikai į žmogaus beta interferoną nereaguoja, gydymo rizika buvo vertinama pagal kartotinių dozių poveikį rhesus beždžionėms.
Czech: I když Betaferon nemá žádnou známou přímo působící kardiální toxicitu, příznaky syndromu připomínajícího chřipku spojované s beta interferony mohou být stresujícím faktorem u pacientů s již dříve existujícím signifikantním kardiálním onemocněním.
Lithuanian: Nors Betaferon neturi žinomo tiesioginio toksinio poveikio širdžiai, su beta interferonais susiję į gripą panašaus sindromo simptomai gali pabloginti būklę pacientams, sergantiems sunkia širdies liga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betaferon
Czech: Interferon beta-1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Lithuanian: Beta-1b interferonas taip pat didina periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių slopinamąjį aktyvumą.
Czech: - Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: šlapimo putojimas, nuovargis, tinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir kūno svorio padidėjimas, nes tai gali būti galimo inkstų sutrikimo požymiai.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
Lithuanian: Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Betaferon vartojimo pradžios.
Czech: Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do vodorovné polohy (viz obr.
Lithuanian: Jei į flakoną kartu su oro burbuliukais patenka per didelis tirpalo kiekis, švirkštą vėl laikydami horizontalioje padėtyje (žr.
Czech: K poškození CNS může dojít během ataky (relapsu) RS.
Lithuanian: CNS gali būti pažeidžiama IS priepuolio (atkryčio) metu.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Lithuanian: Ligoniams, kurie gydomi Betaferon, reikia patarti, kad apie bet kokius depresijos arba minčių apie savižudybę simptomus nedelsiant praneštų vaistą paskyrusiam gydytojui.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų rezultatus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Betaferon vartojimo rezultatus vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažnis (jei žinomas), remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 0000)).
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relaps-remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys recidyvuojančiąja remituojančiąja IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
Lithuanian: Ankstyvieji klinikiniai požymiai yra trombocitopenija, naujai pasireiškusi hipertenzija, karščiavimas, centrinės nervų sistemos sutrikimo simptomai (pvz., sumišimas, parezė) ir sutrikusi inkstų funkcija.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu vyskytly často.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Betaferon suleidimo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Lithuanian: Po oda sušvirkšto beta-1b interferono absoliutus biologinis pasisavinimas yra apie 50 %.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
Czech: 17 - Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do odpadní nádobky.
Lithuanian: 17 - Išmeskite flakoną ir likusį nesunaudotą tirpalą į atliekų indą.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Lithuanian: Atsargiai reikia gydyti Betaferon su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pavyzdžiui priešepilepsiniai vaistai.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Lithuanian: ► kurie serga recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95 % patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31 %), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95 % patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39 %) ligoniams, gydytiems Betaferon.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti Betaferonu byla na počátku terapie použita titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva.
Lithuanian: Kad pagerėtų Betaferon toleravimas, gydymo pradžioje buvo taikomas dozės pritaikymas palaipsniui ją didinant ir buvo skiriami nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Lithuanian: - Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti.
Czech: 250 mikrogramu
Lithuanian: 250 mikrogramų
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Lithuanian: Oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas2
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai, kurių dažnis ≥ 10 %, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10 %, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky.
Lithuanian: Be to, vaistui patekus į rinką, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Lithuanian: Nebandykite švirkštis vaisto patys, kol nesate įsitikinę, kad supratote, kaip paruošti ir susišvirkšti injekcinį tirpalą.
Czech: U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra anemija, trombocitopenija, leukopenija (tik vienas iš šių sutrikimų arba bet kurių iš jų derinys) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s práškem Betaferonu a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Lithuanian: Prieš injekciją turi būti paruoštas Betaferon injekcinis tirpalas, iš flakone esančių Betaferon miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte.
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Lithuanian: Betaferon taip pat turėtų būti atsargiai vartojamas ligonių, kurie kenčia nuo jau esamų širdies sutrikimų.