FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku Intuniv s jakýmikoliv dalšími centrálně působícími tlumícími látkami (jako jsou alkohol, sedativa, fenothiaiziny, barbituráty nebo benzodiazepiny) je zapotřebí zvážit možnost aditivních sedativních účinků.
Estonian: Enne Intuniv'i kasutamist koos mis tahes muu tsentraalse toimega depressandiga (näiteks alkohol, sedatiivsed ravimid, fenotiasiinid, barbituraadid või bensodiasepiinid) tuleb arvesse võtta võimalikku sedatiivset lisatoimet.
Czech: Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem.
Estonian: Kui olete seda ravimit võtnud umbes kuus nädalat ja te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini ja väga uniselt või uimaselt, peate võtma ühendust arstiga, kes võib pidada vajalikuks ravi kohandamist.
Czech: V souboru údajů z kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených klinických hodnocení s přípravkem Intuniv nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (velmi časté) zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu (18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %).
Estonian: Ravimiga Intuniv tehtud kontrollitud, kahepoolse pimemenetlusega ja avatud kliinilistest uuringutest kogutud andmete põhjal kuuluvad kõige sagedamini teatatud (väga sage) kõrvaltoimete hulka somnolentsus (40,6%), peavalu (27,4%), väsimus (18,1%), valu ülakõhus (12,0%) ja sedatsioon (10,2%).
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Estonian: SHP503-401: ravimi Intuniv pikaajalise ohutuse (eeskätt neurokognitiivsele funktsioonile avalduva toime) hindamiseks aktiivsusja tähelepanuhäire all kannatavatel 6...17-aastastel lastel ja noorukitel peab müügiloa hoidja kokku lepitud uuringuplaani kohaselt tegema võrdleva ohutusuuringu ning esitama selle tulemused.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Estonian: Guanfatsiini manustamisel samaaegselt MATE1 substraatidega võivad nende ravimite plasmakontsentratsioonid tõusta.
Czech: Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mm Hg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou výšku (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus tekkis 7/158 (4,4%) uuringus osalejal pärast üleminekut guantatsiini kasutamiselt platseebo kasutamisele vererõhu tõus rohkem kui 5 mmHg võrra ning ka üle 95. protsentiili vanuse, soo ja kehapikkuse osas (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Czech: Kolik přípravku se užívá
Estonian: Kui palju tuleb ravimit võtta
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Estonian: Ravi alustatakse laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.
Czech: Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Intuniv 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Estonian: • Madal vererõhk püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
Czech: Na začátku léčby přípravkem Intuniv je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace) jsou závislé na dávce a expozici.
Estonian: Intuniv'iga ravi alustamisel on vajalik hoolikas annuse tiitrimine ja jälgimine, sest kliiniline paranemine ning raskete kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete (minestamine, hüpotensioon, bradükardia, somnolentsus ja sedatsioon) riskid on seotud annuse ja ekspositsiooniga.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Estonian: Intuniv võib põhjustada pearinglust ja somnolentsust.
Czech: Léčba předávkování může zahrnovat výplach žaludku, pokud je proveden záhy po požití.
Estonian: Üleannustamise ravi võib hõlmata maoloputust, kui see tehakse kohe pärast ravimi sissevõtmist.
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, přibližně 30 % nezměněného léčivého přípravku je vylučováno v moči.
Estonian: Guanfatsiini kõrvaldavad maks ja neerud ning ligikaudu 30% puutumatul kujul ravimist eritub uriiniga.
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Estonian: Patsiendi ravivastusest ja Intuniv'i taluvusest sõltuv soovitatav säilitusannus on 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: Vzhledem k účinku přípravku Intuniv na srdeční frekvenci se souběžné užití přípravku Intuniv s léčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Arvestades Intuniv'i mõju pulsile, ei ole Intuniv'i samaaegne kasutamine QT-intervalli pikendavate ravimitega üldjuhul soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
Estonian: Annust võib pärast algannust ravivastuse ja ravimi taluvuse kliinilise hinnangu alusel soovitatavas optimaalses kaalupõhises annusevahemikus maksimaalse talutava annuseni kohandada (suurendada või vähendada) nädalase intervalliga.
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně méně časté
Estonian: Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad
Czech: Nezdar léčby byl definován jako ≥ 50% zvýšení celkového skóre ADHD-RS-IV a nárůst o ≥ 2 body ve skóre CGI-S v porovnání s obdobnými skóre při dvojitě zaslepené úvodní návštěvě.
Estonian: Ravivastuse puudumiseks peeti skaala ADHD-RS-IV koguskoori tõusu ≥50% ja CGI-S skoori suurenemist ≥2 punkti võrra võrrelduna kahepoolse pimemenetlusega algvisiidil määratud vastavate skooridega.
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
Estonian: Blister ribapakendid koosnevad kahest kihist, läbipaistvast termovormitavast jäigast kilest, mille polüklorotrifluoroetüleeniga lamineeritud polüvinüülkloriidist taustale on kinnitatud läbisurutav alumiiniumfoolium.
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
Estonian: • teie vererõhu ja südamerütmi mõõtmist ning teisi südametöö hindamisi, kui see on asjakohane;
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Estonian: Seetõttu on soovitatav neid patsiente annuse tiitrimise ja stabiliseerumise ajal hoolikalt jälgida kord nädalas (vt lõik 4.2) ning esimesel aastal iga kolme kuu järel, vastavalt kliinilisele hinnangule.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať a otupělost, zejména pak na počátku léčby.
Estonian: Võite selle ravimi võtmise ajal kogeda pearinglust ja tunda end uimaselt, eriti ravi alguses.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
Estonian: Enamik patsientidest saavutas optimeeritud annuse vahemikus 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Estonian: Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Estonian: 13...17-aastaste noorukite annuse tiitrimisgraafik Kaalugrupp a nädal nädal nädal nädal nädal nädal nädal
Czech: Chloramfenikol
Estonian: Kloramfenikool
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma méně časté
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Astma
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Estonian: Guanfatsiin oli aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavate laste ja noorukite pikaajalises ravis platseebost parem, hinnatuna kumulatiivse ravivastuse puudumise alusel (49,3% Intuniv'i korral ja 64,9% platseebo korral; p = 0,006).
Czech: Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
Estonian: Vererõhu tõusu ohu vähendamiseks pärast ravi lõpetamist tuleb Intuniv'i ööpäevast annust vähendada järk-järgult, mitte rohkem kui 1 mg võrra iga 3 kuni 7 päeva järel (vt lõik 4.2).
Czech: Klinická relevance není známa.
Estonian: Selle kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Intuniv může být aditivní při užívání s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují sedaci, hypotenzi a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Estonian: Ravimi Intuniv farmakodünaamiline toime võib võimenduda, kui seda võetakse koos muude preparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad sedatsiooni, hüpotensiooni või QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Estonian: Guanfatsiini rühmas oli skaala ADHD-RS-IV koguskoori paranemine platseebot saanud uuringus osalejatega võrreldes tõendatult oluliselt suurem.
Czech: Procento pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi (≥ 30% snížení celkového skóre ADHDRS-IV oproti výchozí hodnotě a hodnota klinického celkového dojmu zlepšení [Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I] 1 nebo 2), bylo u guanfacinu 64,3 %, u atomoxetinu 55,4 % a u placeba 42,3 %.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumitele (skaala ADHD-RS-IV koguskoori vähenemine algtasemega võrreldes ≥30% ning CGI-I väärtus 1 või 2) vastavate patsientide osakaal oli guanfatsiini rühmas 64,3%, atomoksetiini rühmas 55,4% ja platseeborühmas 42,3%.
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.8).
Czech: Současné podání přípravku Intuniv a kyseliny valproové může mít za následek zvýšení koncentrace kyseliny valproové.
Estonian: Intuniv'i ja valproehappe koosmanustamisega võib kaasneda valproehappe kontsentratsioonide tõus.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené léčby byl u guanfacinu v porovnání s placebem významně vyšší podíl pacientů normálních nebo na hranici duševního onemocnění, měřeno pomocí stupnice CGI-S, která zahrnuje hodnocení fungování.
Estonian: Kahepoolse pimemenetlusega ravi lõpus oli platseeborühmaga võrreldes oluliselt suurem osa guanfatsiini saanud uuringus osalejatest psüühikahäireta või piiripealse psüühikahäirega, mille mõõtmise aluseks oli raskusastme kliiniline üldmulje (CGI-S), mis hõlmab toimetuleku hindamist.
Czech: Z toho důvodu mají být jako součást rutinního monitoringu sledovány výška, hmotnost a BMI na počátku léčby a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté vždy po 6 měsících, s využitím klinického úsudku a udržováním růstového grafu.
Estonian: Seetõttu tuleb rutiinse monitooringu osana pikkust, kaalu ja kehamassiindeksit jälgida ravi alguses, esimesel aastal iga kolme kuu järel ja seejärel iga kuue kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut ning märkides andmed kasvutabelisse.
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Estonian: See vähenemine vastab guanfatsiini ja platseebo rühma võrdluses vastavalt protsentuaalsele vähenemisele 56% vs 33% võrra.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).
Estonian: Mõõdukate/tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, greibimah) või tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks karbamasepiin) samaaegsel kasutamisel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel inimestel on raske:
Czech: Studie SPD503-314 byla provedena u dětí ve věku 6-12 let za účelem vyhodnocení účinnosti dávkování guanfacinu jednou denně (1-4 mg) podávané buď ráno, nebo večer.
Estonian: Uuring SPD503-314 tehti 6...12-aastaste lastega, et hinnata üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul manustatava guanfatsiini annuse (1-4 mg) efektiivsust.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Estonian: Skaala ADHD-RS-IV koguskoor oli esmane efektiivsuse näitaja.
Czech: Při souběžném podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50% snížení dávky guanfacinu.
Estonian: Tugevate ja mõõdukate CYP3A inhibiitoritega samaaegsel kasutamisel on guanfatsiini annust soovitatav vähendada 50% võrra.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení v porovnání s placebem, nezávisle na době podání (dopoledne nebo odpoledne) (placebem zajištěný střední rozdíl vypočtený metodou LS byl -9,4 dopoledne a -9,8 odpoledne, p < 0,001).
Estonian: Guanfatsiin andis manustamisajast (võtmisest hommiku- või õhtupoolikul) olenemata platseeboga võrreldes oluliselt paremaid tulemusi (platseeboga kohandatud vähimruutkeskmise erinevus hommiku- ja õhtupoolikul võtmisel vastavalt -9,4 ja -9,8; p<0,001).
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: nõrkustunne või teadvusekaotus (minestamine).
Czech: Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Estonian: Guanfatsiin metaboliseeritakse CYP3A4/5 vahendusel toimuva oksüdatsiooni teel ning edasised II faasi reaktsioonid on sulfatsioon ja glükuronisatsioon.
Czech: Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční blokádou, bradykardií, hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT intervalu.
Estonian: Guanfatsiini tuleb ettevaatusega määrata patsientidele, kellel on varem esinenud QT-intervalli pikenemist, kellel on pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes) tekkerisk (näiteks südameblokaad, bradükardia, hüpokaleemia) või kes võtavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Estonian: Guanfatsiiniga ravitud patsientide seisund oli toimetulekunäitaja põhjal platseebot saanud patsientidest statistiliselt oluliselt parem, mille mõõtmise aluseks oli raskusastme kliiniline üldmulje (CGI-S; Clinical Global Impression of Severity) uuringu lõpus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Estonian: Kui unustate annuse, oodake järgmise päevani ja võtke tavapärane annus.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a vysokým krevním tlakem (viz bod 4).
Estonian: Intuniv'i kasutamise järsul lõpetamisel võivad teil tekkida ärajätunähud südametegevuse kiirenemise ja vererõhu tõusu näol (vt lõik 4).
Czech: Při užití přípravku Intuniv současně s inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 se mohou plazmatické koncentrace guanfacinu zvýšit nebo snížit, s možným vlivem na účinnost a bezpečnost přípravku Intuniv.
Estonian: Ravimi Intuniv samaaegsel kasutamisel CYP3A4/5 inhibiitorite või indutseerijatega võivad guanfatsiini plasmakontsentratsioonid tõusta või alaneda, mis võib mõjutada ravimi Intuniv efektiivsust ja ohutust.
Czech: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-dibehenát.
Estonian: laktoosmonohüdraat, polüvidoon, krospovidoon (A-tüüpi), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape,
Czech: Jak přípravek Intuniv uchovávat
Estonian: Kuidas ravimit Intuniv säilitada
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalselt 1 mg nädalas.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg guanfatsiini, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný účinek na expozici d-amfetaminu po kombinaci přípravku Intuniv a lisdexamfetamin-mesilátu.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud ravimi Intuniv ja lisdeksamfetamiindimesülaadi kombinatsiooni mõju d-amfetamiini ekspositsioonile.
Czech: Ve studiích u myší s dávkami až 10 mg/kg/den, trvajících 78 týdnů, nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky guanfacinu.
Estonian: Guanfatsiini kartsinogeensust ei täheldatud 78-nädalastes hiirtega tehtud uuringutes, kus kasutati ööpäevaseid annuseid kuni 10 mg kilogrammi kohta.
Czech: Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetření za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie, arytmie s prodlouženým QT intervalem a nárůstu hmotnosti/obezity.
Estonian: Enne ravimi määramist tuleb teha ravieelne hindamine, et teha kindlaks patsiendid, kellel on kõrgenenud risk somnolentsusele ja sedatsioonile, hüpotensioonile ja bradükardiale, QT-intervalli pikenemisega arütmiale ning kaalutõusule/rasvumusele.
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence velmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired Somnolentsus
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
Estonian: • teave ravimiga Intuniv seotud riskidest: bradükardia, minestamine, hüpotensioon / vererõhu langus, vererõhu tõus ravimi ärajätul, sedatsioon ja kaalutõus;
Czech: Při podávání přípravku Intuniv současně s látkami tlumícími CNS (např. alkoholem, sedativy, hypnotiky, benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotiky) je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou sedace a somnolence.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel kesknärvisüsteemi depressantidega (näiteks alkoholi, sedatiivsete ravimite, uinutite, bensodiasepiinide, barbituraatide ja antipsühhootikumidega) tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks sedatsiooni ja somnolentsuse) tõttu olla ettevaatlik.
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin.
Estonian: Intuniv sisaldab toimeainet guanfatsiini.
Czech: • záchvaty nebo křeče
Estonian: • Krambid või konvulsioonid
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Estonian: Guanfatsiin imendub kiiresti ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse pediaatrilistel patsientidel (lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)) suukaudsest manustamisest ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Estonian: kui te ei saa tabletti tervelt alla neelata.
Czech: Při podávání přípravku Intuniv společně s antihypertenzivy je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou hypotenze a synkopa.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel antihüpertensiivsete ravimitega tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks hüpotensiooni ja minestamise) tõttu olla ettevaatlik.
Czech: Modafinil
Estonian: Modafiniil
Czech: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon ke kontrole epilepsie.
Estonian: Karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon
Czech: Pokud pacienti užívají přípravek Intuniv současně s induktorem CYP3A4, doporučuje se zvýšit dávku přípravku Intuniv v rámci doporučeného dávkového rozmezí (viz bod 4.2).
Estonian: Kui patsiendid võtavad Intuniv'i samal ajal CYP3A4 indutseerijaga, tuleb kaaluda Intuniv'i annuse suurendamist soovitatavas annusevahemikus (vt lõik 4.2).
Czech: při léčbě po dobu 7 dní v týdnu v průběhu celého roku), střední změnu v percentilech BMI od výchozí hodnoty normalizovanou dle věku a pohlaví 4,3 za 1 rok (průměrné percentily na počátku a po 12 měsících byly 68,3, respektive 73,1).
Estonian: Hoolikas kaalu järelkontroll osutab sellele, et lastel ja noorukitel, kes said uuringus ravimit Intuniv (s.t aastast ravi seitsmel päeval nädalas), avaldus ühe aasta jooksul vanuse ja soo alusel normeeritud algtaseme kehamassiindeksi protsentiili keskmine muutus 4,3 (keskmised protsentiilid algtasemel ja 12 kuu möödumisel olid vastavalt 68,3 ja 73,1).
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.4).
Czech: Střední insomnie časté
Estonian: Keskfaasi insomnia
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed 1.
Czech: Co je přípravek Intuniv
Estonian: Mida Intuniv sisaldab
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Estonian: • Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla, sest see võib mõjutada ravimi toimet.
Czech: Guanfacin je substrátem CYP3A4 a CYP3A5 a jeho expozici ovlivňují induktory a inhibitory CYP3A4 a CYP3A5.
Estonian: Guanfatsiin on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat ning ekspositsiooni mõjutavad CYP3A4 ja CYP3A5 indutseerijad ja inhibiitorid.
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Estonian: • See infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimi võtja.
Czech: Výsledky ukazují statisticky významně (p ≤ 0,05) vyšší střední snížení skóre v cílovém bodu od výchozí hodnoty (značící zlepšení) dle opoziční dílčí škály CPRS-R:L ve skupině s guanfacinem ve srovnání s placebem (10,9 bodů pro guanfacin vs. 6,8 bodů pro placebo) a míra účinku byla 0,6 (p < 0,001).
Estonian: Tulemused tõendavad guanfatsiini rühmas platseeboga võrreldes skaala CPRS-R:L tõrges-trotsliku käitumise alaskaala algtaseme skooride statistiliselt oluliselt (p≤0,05) suuremat keskmist vähenemist uuringu lõpuks (guanfatsiini ja platseebo rühma võrdluses vastavalt 10,9 punkti vs 6,8), mis osutab seisundi parenemisele, ning mõju suurus oli 0,6 (p<0,001).
Czech: • sociální terapii.
Estonian: • sotsiaalteraapia.
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Estonian: • Ravimi võtmise lõpetamiseks vähendab arst Intuniv'i annust aeglaselt, et kõrvaltoimeid oleks võimalikult vähe.