FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primite bočicu i štrcaljku jednom rukom, a zatim i bočicu i štrcaljku okrenite naopako (4).
Latvian: Turot flakonu un šļirci vienā rokā, apgrieziet tos otrādi (4).
Croatian: U načelu je sigurnosni profil opažen u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onome u odraslih.
Latvian: Kopumā pediatriskiem pacientiem novērotās drošuma īpašības bija tādas pašas kā pieaugušajiem.
Croatian: Sigurnosni profili u obje ribavirinske skupine bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom i nisu ukazivali na neke važne različitosti, osim malog povećanja pojave anemije u skupini s većom dozom ribavirina.
Latvian: Drošums abās ribavirīna grupās bija līdzīgs un atbilda zināmajam Pegasys un ribavirīna kombinētas ārstēšanas drošumami un neuzrādīja nozīmīgas atšķirības, izņemot nelielu anēmijas biežuma palielināšanos lielas devas ribavirīna grupā.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije imao niti neočekivane niti ozbiljne tegobe, kao ni tegobe koje bi ograničavala daljnje liječenje.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem netika novērotas neparastas, nopietnas vai ārstēšanu ierobežojošas blakusparādības.
Croatian: Bolesnici u kojih su u 12. tjednu izostali rezultati HCV RNK isključeni su iz analize.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija HCV RNS rezultāti 12. nedēļā, tika izslēgti no analīzes.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma u bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom.
Latvian: Ziņots par Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar HCH, kas ārstēti ar interferonu.
Croatian: (N=569) Genotip 2 i 3 (N=96)
Latvian: 2. un 3. genotips (N = 96)
Croatian: Injekciju koju ste po redovitom rasporedu propustili u ponedjeljak primite odmah u petak, a iduću injekciju u srijedu (5 dana nakon doze primljene u petak).
Latvian: Jums piektdien uzreiz nekavējoties jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas).
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku:
Latvian: Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Croatian: Treba pažljivo procijeniti bolesnike sa znakovima i simptomima koji odgovaraju onima kod autoimunih poremećaja te ponovno razmotriti odnos koristi i rizika koje donosi nastavak liječenja interferonima (vidjeti Endokrini sustav u dijelovima 4.4 i 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem ir autoimūnu traucējumu pazīmes vai simptomi, rūpīgi jāizmeklē, un atkārtoti jānovērtē interferona terapijas turpināšanas ieguvums un risks (skatīt arī Endokrīnā sistēma 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U oba su ispitivanja prividni klirens i prividni volumen distribucije lijeka Pegasys bili linearno povezani s veličinom tijela, tj. tjelesnom površinom (NR16141) ili tjelesnom težinom (YV25718).
Latvian: Pegasys šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums abos pētījumos bija lineāri saistīts ar ķermeņa lielumu t.i. vai nu ĶVL (NR16141) vai ķermeņa masu (YV25718).
Croatian: ● Uzmite dugu iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (2).
Latvian: ● Paņemiet garo adatu un pievienojiet to stingri šļirces galam (2).
Croatian: Drugom rukom uhvatite štrcaljku kao što biste primili olovku.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli.
Croatian: Interferon alfa-2a konjugira se s bis-[monometoksipolietilenglikolom] u supstitucijskom omjeru od jednog mola polimera za jedan mol proteina.
Latvian: Alfa-2a interferons ir konjugēts ar bis-[monometoksipolietilēnglikolu], aizstājot vienu polimēra molu ar vienu olbaltuma molu.
Croatian: Ne ponavljajte ubrizgavanje
Latvian: ●Neatkārtojiet injekciju.
Croatian: Što Pegasys sadrži
Latvian: Ko Pegasys satur
Croatian: Preporučeno trajanje monoterapije lijekom Pegasys je 48 tjedana.
Latvian: Ieteicamais Pegasys monoterapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Croatian: ALT normalizacija
Latvian: ALAT normalizācija
Croatian: Učestalost ovih nalaza (4,9%) u liječenju bolesnika koji su primali Pegasys i ribavirin (NV15801) bila je slična onoj u liječenju drugim interferonima.
Latvian: To rašanās biežums (4,9%) pacientiem, kuri saņēma Pegasys/ribavirīnu (NV15801), bija līdzīgs tam, kādu novēroja pēc citu interferonu lietošanas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcijske toksičnosti lijeka Pegasys.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Pegasys nav veikti.
Croatian: Prije početka liječenja, svi bolesnici trebaju napraviti pregled očiju.
Latvian: Visiem pacientiem jāveic sākotnēja acu izmeklēšana.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni 24 tjedna nakon liječenja.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti vēl 24 nedēļas pēc terapijas beigām.
Croatian: Ako bolesnik tijekom liječenja razvije kliničke simptome koji ukazuju na moguću disfunkciju štitnjače, mora se provjeriti razina TSH (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā rodas klīniski simptomi, kas liecina par iespējamiem vairogdziedzera darbības traucējumiem, jānosaka TSH līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: * Slično mjeri ishoda HBV DNK < 105 kopija/ml.
Latvian: Līdzinās mērķa kritērijam HBV DNS < 105 kopiju/ml.
Croatian: U bolesnika koji postignu trajan odgovor, do prve faze sniženja razine HCV RNK dolazi 24-36 sati nakon primjene prve doze lijeka Pegasys, nakon čega slijedi druga faza sniženja razine HCV RNK u sljedećih 4-16 tjedana.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz ilgstošu atbildes reakciju, pirmā samazināšanās fāze rodas 24-36 stundas pēc pirmās Pegasys devas un otro samazināšanās fāzi novēro turpmāko 4-16 nedēļu laikā.
Croatian: U ispitivanju WV16240 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su HBeAg serokonverzija i HBV-DNK manje od kopija/ml.
Latvian: WV16240 pētījumā primārie efektivitātes rādītāji bija HBeAg serokonversija un HBV-DNS līmenis mazāks par kopijām/ml.
Croatian: • ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B ( pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys").
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu, zālēm pret B hepatīta infekciju (skatīt „Citas zāles un
Croatian: HBV DNK > 6,5 log10
Latvian: HBV DNS > 6,5 log10
Croatian: • ako je bolesnik dijete koje je nekada bolovalo od ozbiljnog psihijatrijskog stanja poput teške depresije ili razmišljalo o samoubojstvu.
Latvian: • ja pacients ir bērns, kuram bijušas nopietnas psihiskas slimības, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību;
Croatian: Za genotip specifičnu aktivnost prema virusu hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisko aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (HCV) genotipu skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.
Latvian: Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais grafiks.
Croatian: Zaštitni zatvarač ne skidajte s brizgalice do 5. koraka.
Latvian: Turiet aizsargvāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces līdz 5. solim.
Croatian: Primijećen je zastoj u rastu pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tika novērots augšanas nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prilagodba doze u slučaju nuspojava u odraslih bolesnika
Latvian: Pieaugušo pacientu devas pielāgošana blakusparādību gadījumā
Croatian: Prema Child-Pughovoj klasifikaciji, bolesnici se dijele u skupine A, B i C, odnosno bolesnike s "blagim oštećenjem", "umjerenim oštećenjem" i "teškim oštećenjem" jetrene funkcije, što odgovara indeksima 5-6, 7-9 odnosno 10-15.
Latvian: Pēc Child-Pugh klasifikācijas pacienti tiek iedalīti A, B vai C grupā jeb ar "vieglu", "vidēji smagu" vai "smagu" cirozi, kas atbilst attiecīgi 5-6, 7-9 un 10-15 punktu vērtējumam.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama (stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre, glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts Jums regulāri paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai nerodas balto asins šūnu (cīnās ar infekciju), sarkano asins šūnu (transportē skābekli), trombocītu (šūnas, kas liek asinīm sarecēt) skaita pārmaiņas, aknu darbības, glikozes (cukura līmenis asinīs) vai citu laboratorisku rādītāju pārmaiņas.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i središnji živčani sustav (SŽS): U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom Pegasys primijećeni teški učinci na SŽS, posebno depresija, samoubilačke sklonosti i pokušaji samoubojstva.
Latvian: Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma (CNS): Pegasys terapijas laikā un pat 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas dažiem pacientiem ir novērotas smagas CNS blakusparādības, it īpaši depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums.
Croatian: ● ne pokušavajte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Latvian: ●Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļirci vēlreiz.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam.
Croatian: *rezultati ukazuju na nemjerljivu razinu HCV-RNK, definiranu kao nalaz HCV RNK manji od 50 IU/ml 24 tjedna nakon liječenja primjenom AMPLICOR HCV testa verzija 2. **predviđeno trajanje liječenja bilo je 48 tjedana bez obzira na genotip
Latvian: *Rezultāti liecina par nenosakāmu HCV-RNS līmeni, kas definēts kā HCV RNS līmenis zem 50 SV/ml 24 nedēļas pēc terapijas beigām, kā noteikts ar AMPLICOR HCV testu v2. **Ieplānotais terapijas ilgums bija 48 nedēļas neatkarīgi no genotipa.
Croatian: Podaci upućuju da je skraćivanje trajanja liječenja na 16 tjedana povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 18).
Latvian: Dati liecina, ka terapijas saīsināšana līdz 16 nedēļām ir saistīta ar lielāku recidīva risku (skatīt 18. tabulu).
Croatian: Raspored doziranja za djecu i adolescente tjelesne težine 23 kg ili više uz primjenu ribavirin tableta od 200 mg nalazi se u tablici 7.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 23 kg un lielāka, 200 mg ribavirīna tablešu lietošanas shēma sniegta 7. tabulā.
Croatian: HBsAg serokonverzija
Latvian: HBsAg serokonversija
Croatian: Rezultati ispitivanja NV15942 daju osnove za preporuku režima liječenja na temelju genotipa, količine virusa na početku liječenja i virološkog odgovora u 4. tjednu liječenja (vidjeti tablice 1, 14 i 15).
Latvian: NV15942 pētījuma rezultāti sniedz pamatojumu ārstēšanas shēmu ieteikšanai, ņemot vērā genotipu, sākotnējo vīrusu slodzi un viroloģisko atbildes reakciju 4. nedēļā (skatīt 1., 14. un 15. tabulu).
Croatian: Najjača interakcija između teofilina i lijeka Pegasys očekuje se nakon 4. tjedna liječenja lijekom Pegasys.
Latvian: Domājams, ka maksimāli izteikta mijiedarbība starp teofilīnu un Pegasys rodas pēc vairāk nekā 4 Pegasys terapijas nedēļām.
Croatian: Prediktivna vrijednost
Latvian: Prognostiskā vērtība
Croatian: Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha
Latvian: Infekcijas: sirds infekcija, ārējās auss iekaisums.
Croatian: ** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Latvian: Pacientus, kuri sāka ārstēšanu ar Pegasys pēc galvenā novērošanas perioda un pirms 24 nedēļu novērošanas, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Croatian: Eksploracijske analize temeljene na ograničenim podacima pokazuju da je u pedijatrijskih bolesnika s većim sniženjem razine HBV DNK u 12. tjednu liječenja postojala veća vjerojatnost postizanja HbeAg serokonverzije u 24. tjednu praćenja (tablica 24).
Latvian: Izpētes analīzēs, pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pierāda, ka pediatriskie pacienti, kuriem ārstēšanas 12. nedēļā ir lielāka HBV-DNS līmeņa samazināšanās visticamāk sasniegs HBeAg serokonversiju novērošanas perioda 24. nedēļā (24. tabula).
Croatian: Tijekom liječenja samo lijekom Pegasys, kao i u kombiniranoj primjeni s ribavirinom, do 2% bolesnika je imalo povišene razine ALT-a zbog čega su doze morale biti prilagođene ili liječenje prekinuto.
Latvian: Gan Pegasys monoterapijas, gan kombinētas terapijas laikā ar ribavirīnu līdz 2% pacientu palielinājās AlAT līmenis, kura dēļ bija jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija.
Croatian: Uklonite zaštitnu kapicu s Pegasys bočice (1).
Latvian: Noņemiet Pegasys flakona aizsargvāciņu (1).
Croatian: Pegasys napunjena brizgalica namijenjena je za primjenu kod kuće u bolesnika koji su odgovarajuće podučeni.
Latvian: Pegasys pildspalvveida pilnšļirce paredzēta lietošanai mājas apstākļos pacientiem, kas atbilstoši apmācīti.
Croatian: Šest godina nakon liječenja, nekolicina bolesnika, koji su 2 godine nakon liječenja bili više od 15 percentila ispod početne krivulje visine, se ili vratila na percentile visine usporedive s početnim vrijednostima ili je bio utvrđen uzročni faktor nepovezan s liječenjem.
Latvian: Dažiem pētījuma dalībniekiem, kuri 2 gadus pēc terapijas bija vairāk nekā 15 percentiles zem sākotnējās auguma līknes, augums atjaunojās līdz sākotnējai līknei pielīdzināmām percentilēm, vai arī tika atklāts ar terapiju nesaistīts augšanas nomākuma cēlonis.
Croatian: ● možda niste primili cijelu dozu lijeka.
Latvian: Jūs varat nesaņemt visu devu.
Croatian: U nekim je slučajevima, međutim, potrebno smanjenje doze na 90 mikrograma odnosno 45 mikrograma.
Latvian: Dažos gadījumos deva jāsamazina līdz 90 mikrogramiem vai 45 mikrogramiem.
Croatian: Terminalni poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Pegasys je duži, sa srednjom vrijednosti od 160 sati (84 do 353 sata).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ir garāks un vidēji tas ir 160 stundas (84-353 stundas).
Croatian: Pozitivne prediktivne vrijednosti od 45% (50/110) i 70% (59/84) uočene su za genotip 1 i genotip 2/3 u bolesnika koinficiranih HIV-HCV-om koji se liječe kombiniranom terapijom.
Latvian: Pozitīvās prognostiskās vērtības - 45% (50/110) un 70% (59/84) - tika novērotas ar CIVHCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem, kuriem bija 1. genotipa vai 2./3. genotipa vīruss un kuriem tika veikta kombinēta ārstēšana.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja lijekom Pegasys u kojima su bolesnici primili od dvije injekcije tijekom dva uzastopna dana (umjesto jedanput tjedno) pa sve do jedne injekcije dnevno tijekom cijelog tjedna (tj. 1260 mikrograma na tjedan).
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu, ievadot 2 injekcijas ar dienas starplaiku (nevis nedēļas pārtraukumu) un pat katru dienu vienu nedēļu ilgi (t.i., 1260 mikrogrami nedēļā).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8 °C).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys okarakterizirana je u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B (YV25718) i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (NR16141) korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela.
Latvian: Pegasys farmakokinētika aprakstīta pediatriskajiem pacientiem ar HBH (YV25718), kā arī pediatriskajiem pacientiem ar HCH (NR16141), balstoties uz populācijas farmakokinētiku.
Croatian: U pedijatrijskom su ispitivanju najčešće nuspojave u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekom Pegasys i ribavirinom tijekom 48 tjedana bile bolest nalik gripi (91%), glavobolja (64%), gastrointestinalni poremećaj (56%) i reakcije na mjestu injekcije (45%).
Latvian: Pediatriskā pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas līdz 48 nedēļas ilgi saņēma kombinēto terapiju ar Pegasys un ribavirīnu, bija gripai līdzīga saslimšana (91%), galvassāpes (64%), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (56%) un reakcija ievadīšanas vietā (45%).
Croatian: Sudeći prema izloženosti lijeku, farmakodinamičkom odgovoru i podnošljivosti, nije potrebno smanjivati dozu lijeka Pegasys u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ņemot vērā zāļu ietekmi, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams lietot mazāku Pegasys devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije liječeni
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, treba ih savjetovati da nakon toga temeljito isperu usta.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima rijetko su zamjećivane snažne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Latvian: Retos gadījumos alfa interferona terapijas laikā novērotas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioedēma, bronhospazma un anafilakse).
Croatian: Vjerojatnost da se trajni virološki odgovor neće postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa ne postigne u 12. tjednu, bila je 96% (363 od 380) odnosno 96% (324 od 339).
Latvian: Ilgstošas viroloģiskas atbildes reakcijas nesasniegšanas varbūtība pēc 48 vai 72 nedēļu ārstēšanas, ja 12. nedēļa nav panākts vīrusa nomākums bija attiecīgi 96% (363 no 380) un 96% (324 no 339).
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom liječenja bolesnika s niskim brojem CD4 stanica.
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus, kuriem ir mazs CD4 šūnu skaits, jāievēro piesardzība.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Pegasys iznosi 84% te je slična onoj interferona alfa-2a.
Latvian: Pegasys absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 84%, kas ir līdzīga alfa-2a interferonam.
Croatian: Primjena alfa interferona povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze i sarkoidoze.
Latvian: Alfa interferonu lietošana bija saistīta ar un sarkoidozes paasinājumu.
Croatian: U slučaju znakova stalnih ili neobjašnjivih infiltrata odnosno oštećenja funkcije pluća, liječenje se mora prekinuti.
Latvian: Ilgstošu vai neskaidras izcelsmes infiltrātu vai plaušu darbības vājināšanās gadījumā terapija jāpārtrauc.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Croatian: Neka djeca i adolescenti liječeni lijekom Pegasys zbog kroničnog hepatitisa B tijekom 48 tjedana nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko bi se očekivalo za njihovu dob.
Latvian: Daži bērni un pusaudži, kuriem 48 nedēļas ar Pegasys tika ārstēts hronisks B hepatīts, neizauga vai nepieņēmās svarā tik daudz, cik tas paredzams viņu vecumā.
Croatian: Vjerojatnost da će se trajni virološki odgovor postići liječenjem u trajanju od 48 odnosno 72 tjedna, ako se supresija virusa postigne u 12. tjednu, bila je 35% (20 od 57) odnosno 57% (57 od 100).
Latvian: Ilgstošas viroloģiskas atbildes reakcijas sasniegšanas varbūtība pēc 48 vai 72 nedēļu ārstēšanas, ja 12. nedēļa ir panākts vīrusa nomākums bija attiecīgi 35% (20 no 57) un 57% (57 no 100).
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu, srednja vrijednost izloženosti (AUC) tijekom intervala doziranja za svaku kategoriju tjelesne površine bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih osoba koje su primale dozu od 180 mikrograma.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, vidējā kopējā iedarbība (AUC) devu lietošanas starplaikā katrai ĶVL kategorijai līdzinājās pieaugušajiem, kuri saņēma 180 mikrogramu devu, novērotajai.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 114 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 5 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys samim ili u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti dio 5.1), dozu je bilo potrebno prilagoditi u približno jedne trećine bolesnika, najčešće zbog neutropenije i anemije.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 114 pediatriski pacienti (vecumā no 5 līdz 17 gadiem), kas lietoja tikai Pegasys vai Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu), deva bija jāmaina aptuveni vienai trešdaļai pacientu, visbiežāk neitropēnijas un anēmijas dēļ.
Croatian: Rizik od zastoja u rastu treba odvagnuti u odnosu na obilježja bolesti u djeteta, primjerice znakove progresije bolesti (prije svega fibroze), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (poput koinfekcije HIV-om) kao i prognostičke faktore odgovora (za infekciju HBV-om prvenstveno genotip HBV-a i razine ALT-a; za infekciju HCV-om prvenstveno genotip HCV-a i razine HCV-RNK) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Augšanas nomākuma risks jāizvērtē attiecībā pret bērna slimības norisi, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozi), blakusslimībām, kas var nevēlami ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga CIV infekcija), kā arī atbildes reakcijas prognozes faktoriem (HBV infekcijas gadījumā galvenokārt HBV genotips un AlAT līmeņi; HCV infekcijas gadījumā galvenokārt HCV genotips un HCV-RNS līmeņi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana ar alfa interferonu šiem pacientiem ir nepieciešama, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē un atbilstoši jāārstē vienlaikus esošās psihiskās slimības, kā arī iespējamā citu vielu ļaunprātīga lietošana.
Croatian: U osoba starijih od 62 godine, AUC je bila blago povećana (1663 naspram 1295 ng h/ml), ali su vršne koncentracije bile slične onima u ispitanika mlađih od 62 godine (9,1 naspram 10,3 ng/ml).
Latvian: Pacientiem pēc 62 g. v. AUC bija nedaudz palielināts (1663 pret 1295 ng·h/ml), taču maksimālā koncentrācija (9,1, salīdzinot ar 10,3 ng/ml) bija līdzīga.
Croatian: U starijih bolesnika prilikom liječenja lijekom Pegasys nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu od 180 mikrograma na tjedan (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Sākot Pegasys terapiju gados vecākiem pacientiem, ieteicamā deva - 180 mikrogrami vienu reizi nedēļā nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Pegasys plus placebo, Pegasys plus lamivudīns un lamivudīna monoterapiju.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ova mijelotoksičnost je bila reverzibilna unutar 4 do 6 tjedana nakon prestanka primjene HCV antivirusne terapije i istovremene primjene azatioprina, te se nije ponovila nakon ponovnog uvođenja jednog od ovih lijekova kao monoterapije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: 4 - 6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Primjena lijeka Pegasys nije imala vidljiv negativan učinak na kontrolu HIV viremije tijekom liječenja ili razdoblja praćenja.
Latvian: Pegasys lietošanai nebija negatīva ietekme uz CIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas perioda laikā.
Croatian: Bolesnici skloni razvoju autoimunih poremećaja izloženi su većem riziku.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nosliece uz autoimūnu traucējumu rašanos, var būt paaugstināts risks.
Croatian: U istraživanju NR15961, u kojemu su se bolesnici istodobno liječili stavudinom i interferonom s ribavirinom ili bez njega, u 3% (12/398) slučajeva došlo je do pojave pankreatitisa i/ili laktičke acidoze.
Latvian: NR15961 pētījumā pacientiem, kas vienlaicīgi tika ārstēti ar stavudīnu un interferonu ar vai bez ribavirīna, pankreatīta un/vai laktātacidozes biežums bija 3% (12/398).
Croatian: Dok čvrsto držite napunjenu brizgalicu na mjestu, pritisnite aktivacijsko dugme palcem i odmah ga otpustite.
Latvian: Turot pildspalvveida pilnšļirci stingri injekcijas vietā, nospiediet aktivēšanas pogu ar īkšķi un uzreiz atlaidiet pogu.