FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mužům léčeným tímto lékem se doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Czech: Pacientům s CTCL má být podáno až 16 cyklů (viz bod 5.1).
Croatian: Bolesnici s CTCL-om trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Czech: Úprava dávky a schématu
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda Prilagodba doze i rasporeda
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti léčby u pacientů s dosud neléčeným HL léčených dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS + AVD v 1. a 15. den 28 denního cyklu (ITT a stádium IV)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih bolesnika s HL-om liječenih sa 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa (ITT i 4. stadij)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućem stupnju ozbiljnosti.
Czech: 58,5 let (22-83)
Croatian: 58,5 godina (22-83)
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Croatian: Stratificirani omjer rizika i p-vrijednost
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierův graf PFS podle IRF u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po IRF-u u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Czech: U pacientů, kterým byl podáván prípravek ADCETRIS v kombinované terapii, se vyskytly závažné nežádoucí účinky u 36 % pacientů.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s lijekom ADCETRIS, ozbiljne nuspojave su se javile kod 36% bolesnika.
Czech: Monoterapie
Croatian: Monoterapija
Czech: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Czech: Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin, protinádorový lék, který se skládá z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení nádorových buněk.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin, antitumorski lijek, koji je napravljen od monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka.
Czech: Nicméně u pacientů s dalšími podtypy CD30+ CTCL je třeba podávat ADCETRIS s opatrností po pečlivém individuálním zvážení možných přínosů a rizik (viz bod 5.1).
Croatian: Ipak, ADCETRIS se mora koristiti s oprezom u ostalih bolesnika sa CD30+ CTCL-om nakon pažljive ocjene potencijalne koristi/rizika na individualnoj razini (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat a postupovat u nich podle doporučených léčebných postupů.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo nadzirati i liječiti sukladno dobroj kliničkoj praksi.
Czech: U pacientů s onemocněním ve stadiu IV bez hlášených extranodálních ložisek, nebyl v době analýzy ([n = 85] [HR = 1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]) prokázan žádný přínos.
Croatian: U bolesnika s bolesti u 4. stadiju bez zabilježene ekstranodalne proširenosti nije dokazana korist u vrijeme analize ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou butylovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhovacím uzávěrem, obsahující 50 mg prášku.
Croatian: I s čepom od butilne gume i aluminijskim/plastičnim "flip-off" zatvaračem, koja sadrži 50 mg praška.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena ve dvou doplňkových otevřených studiích u 108 pacientů s relabujícím CD30+ CTCL bez ohledu na úroveň exprese CD30 (včetně pacientů s MF a pcALCL i pacientů s SS, LyP a smíšenou histologií CTCL).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u dva dodatna otvorena ispitivanja u 108 bolesnika s relapsom CD30+ CTCL-a (uključujući MF i pcALCL kao i SS, LyP i CTCL miješane histologije), bez obzira na razinu ekspresije CD30.
Czech: Riziko mohou také zvýšit dříve existující jaterní onemocnění, komorbidity a souběžné podávání léků.
Croatian: Već postojeća bolest jetre, komorbiditeti i istodobno primijenjeni lijekovi također mogu povećati rizik.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dušnost, svědění a kašel, byly hlášeny u 13 % pacientů.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus i kašalj, prijavljene su u 13% bolesnika.
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Croatian: • Najbolji odgovor na posljednju terapiju spasa u obliku djelomične remisije ili stabilne bolesti prema nalazima CT i/ili PET snimanja
Czech: V případě výskytu IRR je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Croatian: U slučaju pojave reakcija povezanih s infuzijom, infuziju treba prekinuti i uvesti odgovarajuće medikamentno liječenje.
Czech: Jak se Adcetris podává
Croatian: Kako se Adcetris daje
Czech: Bezpečnostní, farmakokinetická a protinádorová aktivita přípravku ADCETRIS u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7 - 17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7 - 11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) byla hodnocena ve fázi 1/2 otevřené, multicentrické studie monoterapie se zvyšováním dávek (C25002).
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i antitumorska aktivnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 u kojem se ispitivala monoterapija uz postupno povećanje doze (C25002).
Czech: Počet rizikových faktorů
Croatian: Broj čimbenika rizika
Czech: Studie SGN35-005
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Czech: Účinky brentuximab vedotinu na mužskou a ženskou fertilitu nebyly studovány.
Croatian: Učinci brentuksimab vedotina na mušku i žensku plodnost u ljudi nisu ispitani.
Czech: Hodnota p
Croatian: p-vrijednost=
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 7 % pacientů, ke snížení dávky u 21 % pacientů a k odložení dávky u 1 % pacientů.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovala je prekid liječenja kod 7% bolesnika, smanjenje doze kod 21 bolesnika, a odgodu primjene doze lijeka kod 1% bolesnika.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s relabujícím či refrakterním HL, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a byli léčeni doporučenou dávkou 1,8 mg/kg každé tři týdny v jednoramenné studii fáze 4 (n = 60), byly zvyšující se dávky ve fázi 1 a klinické farmakologické studie (n = 15 pacientů) a v NPP (n = 26 pacientů) (viz bod 5.1) v souladu s profilem bezpečnosti v pivotních klinických studiích.
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica i koji su bili liječeni preporučenom dozom od 1,8 mg/kg svaka tri tjedna u ispitivanju faze 4 s jednom skupinom (n = 60), ispitivanju faze 1 povećanja doze i kliničke farmakologije (n = 15 bolesnika) i u NPP (n = 26 bolesnika) (vidjeti dio 5.1) bili su sukladni sigurnosnom profilu u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Croatian: Tablica 14 uključuje rezultate objektivne stope odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) i druge ključne sekundarne mjere ishoda.
Czech: Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ADCETRIS (ml) k dalšímu naředění (viz bod 4.2):
Croatian: Izračun za određivanje ukupne doze lijeka ADCETRIS (ml) koji treba dodatno razrijediti (vidjeti dio 4.2)
Czech: Přípravek ADCETRIS se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primijeniti kao brza intravenska infuzija ili u bolusu.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Croatian: Gubitak težine
Czech: Z léčených pacientů pak 8 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 8 bolesnika s odgovorom nastavilo je liječenje do transplantacije alogenih matičnih stanica.
Czech: Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Croatian: Ispitivanje izlučivanja provedeno je u bolesnika koji su primali dozu od 1,8 mg/kg brentuksimab vedotina.
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD30+ HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) (viz bod 5.1).
Croatian: ADCETRIS je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s CD30+ HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika veća od 100 kg, za izračun doze treba koristiti 100 kg.
Czech: Aktualizovaná analýza provedená 3 roky po následné léčbě ukázala neustálé zlepšování PFS (přežití bez progrese) podle IRF (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Croatian: Ažurirana analiza provedena nakon 3 godine praćenja pokazala je održano poboljšanje PFS-a po IRF-u (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Croatian: Zabilježene su rane i kasne reakcije povezane s infuzijom, kao i anafilaktičke reakcije.
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 0,1 měsíce až 39,1+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 15,5 měsíců.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 0,1 mjesec do 39,1+ mjesec, a medijan trajanja praćenja od prve doze kod bolesnika koji su, prema IRF-u, postigli objektivni odgovor (OR) bio je 15,5 mjeseci.
Czech: Úpravy dávkování
Croatian: Prilagodbe doze
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, otevřené, dvouramenné multicentrické studii u 1334 pacientů s dosud neléčeným pokročilým HL v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po ispitivaču u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Czech: Po odeznění symptomů je v infuzi možno pokračovat pomalejší rychlostí.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Czech: Analýzy ukázaly konzistentní trend ve prospěch pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS, v porovnání s pacienty, kteří dostávali léčbu dle volby lékaře.
Croatian: Analize su pokazale konzistentan trend koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali lijek po izboru liječnika.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů databáze MedDRA (viz tabulka 3).
Croatian: Nuspojave lijeka ADCETRIS navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima (vidjeti tablicu 3).
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 1,2+ měsíce až 43+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 9,0 měsíce.
Croatian: Raspon DOR iznosio je 1,2+ mjeseca do 43+ mjeseca, a medijan trajanja praćenja od prve doze za bolesnike koji su postigli objektivni odgovor (OR) prema IRF-u iznosio je 9,0 mjeseci.
Czech: Informace o bezpečnosti chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako léčba u pacientů s nově diagnostikovaným HL naleznete v jejich souhrnech údajů o přípravku (SmPC).
Croatian: Podatke o sigurnosti kemoterapeutika (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin) koji se u bolesnika s novodijagnosticiranim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS potražite u njihovim sažecima opisa svojstava lijeka.
Czech: U pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim, bylo CR hlášeno u 1 pacienta (9 %), a PR bylo hlášeno u 4 pacientů (36 %).
Croatian: Za bolesnike koji su primili 1 prethodno liječenje zbog raka CR je prijavljen u 1 bolesnika (9%), a PR je prijavljen u 4 bolesnika (36%).
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 15 % pacientů, ke snížení dávky u 15 % pacientů a k odložení dávky u 17 % pacientů.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Croatian: Liječenje sindroma lize tumora može uključivati adekvatnu hidraciju, praćenje bubrežne funkcije, korekciju poremećaja elektrolita, terapiju hiperuricemije i druge suportivne mjere liječenja.
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Croatian: Uz ADCETRIS zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Czech: U 62 % pacientů byla zjištěna extranodální ložiska.
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Czech: OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Czech: Ze 17 pacientů (29 %), kteří měli B symptomy na začátku studie, u 14 pacientů (82 %) všechny B symptomy vymizely za medián doby 0,7 měsíce od nasazení přípravku ADCETRIS.
Croatian: Od 17 bolesnika (29%) koji su imali B simptome na početku, svi B simptomi potpuno su se povukli u 14 bolesnika (82%), a medijan od početka liječenja lijekom ADCETRIS iznosio je 0,7 mjeseci.
Czech: Již rekonstituovaný Adcetris lze též naředit do 5% injekčního roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.
Croatian: Već rekonstituirani ADCETRIS također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Czech: Pacienti s hepatotoxicitou mohou vyžadovat oddálení, změnu dávkování nebo vysazení léčby přípravkem ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave slučajevi hepatotoksičnosti može biti potrebno odgoditi primjenu doze, promijeniti dozu ili prekinuti primjenu lijeka ADCETRIS.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,2 mg/kg a])
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Croatian: Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka ADCETRIS primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 64 % pacientů s HL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0003 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Croatian: Eksplorativna analiza u pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 64% bolesnika s HL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0003 imalo kliničku korist, koja se mjerila duljim preživljenjem bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi sa zadnjom linijom terapije koju su prethodno primili.
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Croatian: Stupanj 3 (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) ili
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima opažena je deplecija timusa (vidjeti dio 5.3).
Czech: Doporučená vyšetření na PML zahrnují neurologické konzilium, zobrazovací vyšetření mozku magnetickou rezonancí s použitím gadolinia a analýzu mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí polymerázové řetězové reakce nebo biopsii mozku s průkazem JCV.
Croatian: PML, potrebno je prekinuti liječenje lijekom ADCETRIS i započeti dijagnostičku obradu PML-a koja uključuje neurološki pregled, magnetsku rezonanciju mozga s gadolinijem, analizu cerebrospinalnog likvora na JCV DNK metodom lančane polimeraze (PCR) ili biopsiju mozga s dokazom JCV.
Czech: Účinnost opakované léčby u pacientů, kteří v minulosti reagovali (CR nebo PR) na léčbu přípravkem ADCETRIS, byla hodnocena v otevřené multicentrické studii fáze 2.
Croatian: Djelotvornost ponovnog liječenja u bolesnika koji su prethodno postigli odgovor (CR ili PR) na liječenje lijekom ADCETRIS procijenjeno je u otvorenom multicentričnom ispitivanju faze 2.
Czech: 62 let (22-83)
Croatian: 62 godine (22-83)
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Croatian: Od izmjerenog MMAE, približno 72% izlučeno je u stolici, a manja količina (28%) bila je izlučena mokraćom.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora prema skupini za neovisnu procjenu (IRF) analizirana je u obje faze ispitivanja pri primjeni preporučene doze za fazu 2.
Czech: V klinické studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytla neuropatie vyvolaná léčbou u 67 % populace, přičemž periferní motorická neuropatie se vyskytla u 11 % pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, neuropatija nastala tijekom liječenja pojavila se kod 67% bolesnika; periferna motorička neuropatija pojavila se kod 11% bolesnika.
Czech: Reakce související s infuzí
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Czech: U většiny pacientů (76 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Croatian: Pri posljednjem posjetu, većina bolesnika (76%) kod kojih se pojavila periferna neuropatija prijavila je povlačenje ili poboljšanje simptoma periferne neuropatije.
Czech: Multiexponenciální pokles koncentrací séra ADC byl pozorován s terminálním poločasem přibližně 4 až 5 dní.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC-a u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 5 dana.
Czech: Ve studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie s AVD u 662 pacientů sdříve neléčeným pokročilým HL (C25003) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %): neutropenie, nauzea, zácpa, zvracení, únava, periferní senzorická neuropatie, průjem, pyrexie, alopecie, periferní motorická neuropatie, snížení tělesné hmotnosti, bolest břícha, anémie, stomatitida, febrilní neutropenie, bolest kostí, insomnie, snížená chuť k jídlu, kašel, bolest hlavy, artralgie, bolest zad, dyspnoe, myalgie, infekce horních cest dýchacích, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji s AVD-om u 662 bolesnika s neliječenim, uznapredovalim HL-om, (C25003), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su: neutropenija, mučnina, zatvor, povraćanje, umor, periferna senzorna neuropatija, proljev, pireksija, alopecija, periferna motorička neuropatija, gubitak tjelesne mase, bolovi u trbuhu, anemija, stomatitis, febrilna neutropenija, kostobolja, nesanica, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, bolni zglobovi, bolovi u leđima, dispneja, mialgija, infekcija gornjih dišnih puteva, povećana ALT vrijednost.
Czech: Klasické HL, sALCL a podtypy CTCL (včetně MF a pcALCL) exprimují CD30 coby antigen na povrchu maligních buněk.
Croatian: Zloćudne stanice klasičnog HL-a, sALCL-a i podtipova CTCL-a (uključujući MF i pcALCL) izražavaju CD30 kao antigen na svojoj površini neovisno o stadiju bolesti, liniji liječenja ili provedenoj transplantaciji.
Czech: Medián počtu předchozích terapií (rozmezí)
Croatian: Medijan broja prethodnih liječenja (raspon)
Czech: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Croatian: Ukupna doza = težina bolesnika pomnožena s preporučenom dozom [1,8 mg/kg a])
Czech: Z léčených pacientů pak 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) a dalších 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo autologní SCT.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije alogenih matičnih stanica, a 9 bolesnika s odgovorom nastavilo je s liječenjem do transplantacije autolognih matičnih stanica.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (Child-Pugh A; n = 1), středně těžkou (Child-Pugh B; n = 5) a těžkou (Child-Pugh C; n = 1) poruchou funkce jater.
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n=1), umjerenim (Child-Pugh B; n=5) i teškim (Child-Pugh C; n=1) oštećenjem jetre.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
Croatian: Analize su u većini podskupina pokazale konzistentan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS + AVD, u usporedbi s bolesnicima koji su primali ABVD.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater se expozice účinkům MMAE u pacientů s poruchou funkce jater zvýšila přibližně 2,3krát (90% CI 1,274,12x).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u 128 pacientů s histologicky potvrzeným CD30+ CTCL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom pivotalnom ispitivanju faze 3 u 128 bolesnika s histološki potvrđenim CD30+ CTCL-om.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4, nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Czech: Reakce související s infuzí, jako např. bolest hlavy, vyrážka, bolest zad, zvracení, zimnice, nauzea, dyspnoe, svědění, kašel, bolest v místě infuze a pyrexie byly hlášeny u 9 % pacientů.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus, kašalj, bol na mjestu primjene infuzije i pireksija, prijavljene su i 9% bolesnika.