FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят DHPC, ако се изисква от националния орган.
Latvian: Vienveidības nodrošināšanai reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata kopīga vēstule veselības aprūpes speciālistiem, ja to pieprasa valsts kompetentā iestāde.
Bulgarian: По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност.
Latvian: Informācija par to, cik pacientu ārstēti ar konkrēto nikorandila devu, nav pieejama; tādējādi nav zināms, vai devas samazināšana ļautu samazināt čūlu veidošanos, neietekmējot iedarbīgumu.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.
Latvian: Tie ir saistīti arī ar tievo zarnu distālās daļas un resnās zarnas bojājumu.
Bulgarian: страдащи от стенокардия.
Latvian: Am J Cardiol.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
Latvian: Turklāt japāņiem veiktos dubultmaskētos, nejaušinātos, kontrolētos pētījumos ir lietotas lielākas reizes devas, t. i., 10 mg vai 30 mg nikorandila.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
Latvian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Latvian: 4 (1x4) flakons
Bulgarian: 150 mg/ml
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Bulgarian: Информация за лекаря
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Bulgarian: ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Latvian: • Zāļu aprakstu
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums < 2
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
Latvian: Cēloņsakarību starp kanakinumabu un šiem gadījumiem izslēgt nevar.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Bulgarian: Процент пациенти с обостряне на заболяването през Етап II
Latvian: Pacientu īpatsvars ar slimības paasinājumu II daļā
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāreģistrē.
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Bulgarian: Набавете необходимите Ви неща
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Latvian: p=0,2798 Sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska samazināšana, nosakot laiku līdz pirmajai jaunajai lēkmei (24 nedēļas)
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Bulgarian: Ден 29
Latvian: 29. diena
Bulgarian: Ако е възможно, избягвайте да пипате гумената капачка с пръсти.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties pieskarties ar pirkstiem gumijas aizbāznim.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
Latvian: Subkutāni ievadīta kanakinumaba absolūtā biopieejamība bija 66%.
Bulgarian: Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар.
Latvian: Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Bulgarian: Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в официални проучвания.
Latvian: Kanakinumaba un citu zāļu mijiedarbība formālos pētījumos nav pētīta.
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Неактивно заболяване
Latvian: Neaktīva slimība
Bulgarian: За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел "Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Latvian: Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā "Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot ierīces vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības drošuma profilā pacientiem ≥ 65 gadiem nav novērotas.
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Latvian: Pediatriskā ARK atbildes reakcija un slimības statuss 15. un 29. dienā
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
Latvian: Tas atbilst novērotajam CL/F palielinājumam attiecībā pret ķermeņa masu.
Bulgarian: Тази продуктова информация е актуализирана, за да включва резултатите от проучванията с Ilaris в педиатричната популация.
Latvian: Šī zāļu informācija ir atjaunināta, lai iekļautu rezultātus no pētījuma ar Ilaris pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на активен SJIA е оценена в две основни проучвания (G2305 и G2301).
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte aktīva sJIA ārstēšanā tika izvērtēta divos galvenajos pētījumos (G2305 un G2301).
Bulgarian: За постигане на максимален ефект, канакинумаб трябва да се приложи, колкото е възможно по-рано след появата на пристъпа на подагрозен артрит.
Latvian: Lai sasniegtu maksimālo efektu, kanakinumabs jāievada pēc iespējas ātrāk pēc podagriska artrīta lēkmes sākuma.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs nepieciešamību uzsākt urātu mazinošo terapiju, lai pazeminātu urīnskābes līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
Latvian: Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Bulgarian: При пациентите на възраст 2 до < 4 години по-малко постигат пълен терапевтичен отговор (57,1%), отколкото при по-големите педиатрични пациенти и възрастните пациенти.
Latvian: Mazāk pacientu vecuma grupā no 2 līdz < 4 gadiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (57,1%) nekā vecāki pediatrijas un pieaugušie pacienti.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
Latvian: Ilaris klīniskās izstrādes laikā vairāk nekā 2 600 pacientiem nav ziņots par anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Latvian: Iepriekšējo 12 mēnešu laikā podagriskā artrīta lēkmju vidējais skaits bija 6,5.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva.
Bulgarian: TRAPS n=брой отговорили; N=брой оценени пациенти
Latvian: TRAPS n=pacientu ar atbildes reakciju skaits;
Bulgarian: Резултати свързани със здравето и качеството на живот в проучвания G2305и G2301
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie rezultāti pētījumos G2305 un G2301
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: - Разтворът трябва да се използва незабавно след първия пробив на запушалката на флакона за приготвяне на инжекцията.
Latvian: - Šķīdums jālieto nekavējoties pēc pirmās flakona aizbāžņa noņemšanas, lai sagatavotu injekciju.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai vienam pacientam, vienas reizes devai.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
Latvian: Adaptēto pediatrisko ARK kritēriju komponenšu, kurās bija iekļautas sistēmiskās un artrīta komponentes, rezultāti sakrita ar kopējiem ARK atbildes reakciju rezultātiem.
Bulgarian: Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var paaugstināt infekciju risku.
Bulgarian: Investigations Много чести
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par kanakinumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), un kas var būt bīstams dzīvībai.
Bulgarian: Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
Latvian: Nav zināms, vai interleikīna-1 (IL-1) inhibitoru, tādu kā kanakinumabs, lietošana paaugstina tuberkulozes reaktivācijas risku.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
Latvian: Acīmredzamu korelāciju starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
Latvian: Primārais mērķis bija noteikt pacientu īpatsvaru, kuriem nebija recidīvu 24. nedēļā, ieskaitot tos pacientus, kuru deva tika palielināta.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, galvenokārt augšējos elpceļos.
Bulgarian: Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, kanakinumabs nepalielina MAS sastopamības biežumu sJIA pacientiem, tomēr konkrētus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Bulgarian: При над 85% от пациентите се наблюдава коморбидност, включително хипертония (60%), диабет (15%), исхемична болест на сърцето (12%) и хронична бъбречна недостатъчност ≥ 3 степен (25%).
Latvian: Vairāk nekā 85% pacientu bija blakusslimības, tai skaitā hipertensija (60%), cukura diabēts (15%), išēmiska sirds slimība (12%) un ≥ 3 pakāpes hroniska nieru slimība (25%).
Bulgarian: Ilaris е показан също за лечение на:
Latvian: Ilaris paredzēts arī, lai ārstētu:
Bulgarian: Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Latvian: Aprēķinātais AUCtau līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
Latvian: Apkopotā efektivitātes datu analīze
Bulgarian: След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
Latvian: Pēc flakona izņemšanas no ledusskapja pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona.