FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Fabrazyme deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento e cuidados de doentes com a doença de Fabry ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Portuguese: Demonstrou-se que doses até 3 mg/kg de peso corporal são seguras.
Swedish: Doser på upp till 3 mg/kg kroppsvikt har visat sig vara ofarliga.
Portuguese: • fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Portuguese: Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Swedish: Oöppnade flaskor
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 - 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för barn och ungdomar 8 - 16 år är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a agalsidase beta têm um risco mais elevado de reações associadas com a perfusão (RAPs), que são definidas como qualquer reação adversa relacionada que ocorra no dia da perfusão.
Swedish: Patienter med antikroppar mot r-hαGAL löper större risk att få infusionsrelaterade reaktioner (IAR) vilka definieras som en relaterad oönskad händelse på infusionsdagen.
Portuguese: Noutro estudo com 30 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades entre os 5 e os 18 anos, tratados com dois regimes de dose mais baixa de 0,5 mg/kg a cada 2 semanas e 1,0 mg/kg a cada 4 semanas, a CL média foi de 4,6 e 2,3 ml/min/kg, respetivamente, a Vss média foi de 0,27 e 0,22 l/kg, respetivamente, e a semi-vida de eliminação média foi de 88 e 107 minutos, respectivamente.
Swedish: I en annan studie med 30 pediatriska patienter med tillgängliga farmakokinetiska data i åldrarna 5 till 18 år, som behandlats med två lägre doseringsregimer på 0,5 mg/kg varannan vecka och 1,0 mg/kg var fjärde vecka, var clearance medelvärdet 4,6 respektive 2,3 ml/min/kg, medelvärdet av Vss var 0,27 respektive 0,22 l/kg, och genomsnittlig halveringstid för eliminationen var mellan 88-107 minuter, respektive.
Portuguese: • inchaço súbito da face ou da garganta
Swedish: • plötslig svullnad av ansikte eller svalg
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico adicional de 5 anos, 31 doentes do sexo masculino dos 5 aos 18 anos foram aleatorizados antes do início dos sintomas clínicos envolvendo os principais órgãos e tratados com dois regimes de doses mais baixas de agalsidase beta, 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou 1,0 mg/kg a cada 4 semanas.
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Portuguese: O que é Fabrazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme Como utilizar Fabrazyme Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fabrazyme Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Vad Fabrazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fabrazyme Hur du använder Fabrazyme Eventuella biverkningar
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning och utspädning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: - O médico responsável pelo tratamento deve determinar quais os doentes aptos para a autoadministração ou perfusão de Fabrazyme em casa e organizar o tratamento em casa, garantindo a adequada formação do doente e/ou prestador de cuidados para que sejam adquiridas todas as competências necessárias.
Swedish: - Den behandlande läkaren ansvarar för att bestämma vilka patienter som är lämpliga för självadministration eller administration i hemmet och för att organisera behandlingen i hemmet och utbildning av patienten och/eller vårdgivaren så att de har nödvändiga kunskaper för att utföra behandlingen.
Portuguese: Antes de proceder à diluição, inspecione visualmente a solução reconstituída em cada frasco para injetáveis quanto à presença de matéria particulada e de descoloração.
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Portuguese: Fabrazyme é administrado numa veia através de um sistema gota-a-gota (por perfusão intravenosa).
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Portuguese: Uma vez que a agalsidase beta (r-hαGAL) é uma proteína recombinante, prevê-se que doentes com atividade enzimática residual escassa ou ausente desenvolvam anticorpos IgG.
Swedish: Eftersom agalsidas beta (r-hαGAL) är ett rekombinant protein förväntas utveckling av IgGantikroppar hos patienter med föga eller ingen resterande enzymaktivitet.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante a gravidez.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Portuguese: Tonturas, sonolência, hipoestesia, sensação de queimadura, letargia, síncope
Swedish: Yrsel, somnolens, hypoestesi, brännande känsla, letargi, synkope
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com um total de 168 doentes (154 homens e 14 mulheres) tratados com Fabrazyme administrado numa dose de 1 mg/kg a cada duas semanas, com um mínimo de uma perfusão durante um máximo de 5 anos, estão indicadas por Classe de Sistemas de
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez cada 2 semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Portuguese: • dor de ouvidos
Swedish: • svullna öron
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de agalsidase beta em mulheres grávidas.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante o aleitamento.
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Portuguese: • sentimento de frio e calor
Swedish: • värme- och köldkänsla
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också säkerställa att alla läkare och all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Fabrazyme erhåller ett utbildningspaket i syfte att underlätta utbildningen av patienter/vårdgivare och vägleda förskrivande läkare avseende patientbedömning och urval, och organisatoriska krav för infusion i hemmet.
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tiveram pelo menos uma reação associada com a perfusão.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna fick minst en infusionsrelaterad reaktion.
Portuguese: Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos potenciais de Fabrazyme na alteração da fertilidade.
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Portuguese: • sensação de queimadura
Swedish: • brännande känsla
Portuguese: • aumento da sensibilidade à dor
Swedish: • ökad smärtkänslighet
Portuguese: Dores nas extremidades, mialgias, lombalgias, espasmos musculares, artralgias, tensão muscular, rigidez musculosquelética
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
Portuguese: • dificuldade exagerada em respirar
Swedish: • förvärrad svårighet att andas
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Swedish: Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8°C.
Portuguese: Num desses estudos, 15 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades dos 8,5 aos 16 anos, pesando entre 27,1 e 64,9 kg foram tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Portuguese: Reconstituição
Swedish: Rekonstitution
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Portuguese: Prurido ocular, hiperemia ocular
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi
Portuguese: Como conservar Fabrazyme
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras
Portuguese: Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro.
Swedish: Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och känselförnimmelser i huden som brännande eller stickande känsla.
Portuguese: Compromisso hepático Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej utförts.
Portuguese: Broncospasmo, dor faringolaringeal, rinorreia, taquipneia, congestão do tracto respiratório superior hipóxia
Swedish: Bronkialspasm, faryngolaryngeal smärta, rinorré, takypné, täppt i övre luftvägarna hypoxi
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com 1 mg/kg em semanas alternadas, a maioria dos doentes conseguiu manter a depuração celular de GL-3 no endotélio capilar do rim, noutros tipos de células renais e cutâneas (endotélio capilar cutâneo superficial) com um regime posológico de 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas, durante 18 meses.
Swedish: Efter behandling med 1 mg/kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0,3 mg/kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL-3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para a terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência da α-galactosidase A).
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Portuguese: Os casos de reações de hipersensibilidade imediata (Tipo 1) foram notificados num número reduzido de doentes (ver secção 4.4).
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar (typ 1) överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Prurido, urticária, erupção cutânea, eritema, prurido generalizado, edema angioneurótico, rash máculopapular, face inchada
Swedish: Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (1 FLASKA, 5 FLASKOR, 10 FLASKOR)
Portuguese: • hipertermia
Swedish: • hypertermi
Portuguese: • sensibilidade à dor reduzida
Swedish: • minskad smärtkänslighet
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Portuguese: Num outro estudo com um regime posológico alternativo, foram incluídos 21 doentes do sexo masculino com o objetivo de seguir a depuração de GL-3 nos tecidos renais e cutâneos.
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes incluem arrepios, pirexia, sensação de frio, náuseas, vómitos, cefaleias e parestesias.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose em doentes com compromisso renal.
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Portuguese: • aperto na garganta
Swedish: • trånghetskänsla i halsen
Portuguese: Fabrazyme pode passar para o leite materno.
Swedish: Fabrazyme kan tänkas utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Sensação de alteração da temperatura, estado gripal, dor no local da perfusão, reação no local da perfusão, trombose no local de injecção, malestar, edema
Swedish: Värme- och köld-känsla, influensaliknande sjukdom, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
Portuguese: Nesta população, a depuração de agalsidade beta não foi influenciada pelo peso.
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Portuguese: Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta.
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Portuguese: • rinite
Swedish: Rinit
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 35 mg de agalsidase beta
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 5 mg de agalsidase beta
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Portuguese: Dispepsia, disfagia
Swedish: Dyspepsi, dysfagi
Portuguese: Livedo reticular, rash eritematoso, rash pruriginoso, descoloração da pele, desconforto na pele
Swedish: Livedo reticularis, erytematöst hudutslag, hudutslag med klåda, hudmissfärgning, hudbesvär
Portuguese: • Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Portuguese: • face inchada
Swedish: • svullet ansikte
Portuguese: Após reconstituição, em 1,1 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml de agalsidase beta.
Swedish: Efter rekonstitution med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml agalsidas beta.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado
Swedish: Natriumvätefosfatmonohydrat Natriumdivätefosfatheptahydrat
Portuguese: EU/1/01/188/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/002 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/003 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: EU/1/01/188/001 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: EU/1/01/188/004 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/005 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/01/188/006 10 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: EU/1/01/188/004 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: • Resumo das características do medicamento e o Folheto informativo
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme, necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, recomenda-se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Portuguese: A técnica utilizada consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado.
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 35 mg com 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Swedish: Bered varje flaska Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Fadiga, opressão no peito, sensação de calor, edema das extremidades, dor, astenia, dor torácica, edema da face, hipertermia
Swedish: Trötthet, bröstbesvär, värmekänsla, perifera ödem, smärta, asteni, bröstsmärta, ansiktsödem, hypertermi
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
Swedish: Ingen justering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: • Manuais de perfusão em casa para doentes
Swedish: • Patientguider för infusion i hemmet
Portuguese: O valor na linha de base de CL de base era de 77 mL/min com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 2,6 L; a semi-vida era de 55 min. Após a seroconversão da IgG, a depuração diminuiu para 35 mL/min, a Vss aumentou para 5,4 L, e a semi-vida aumentou para 240 min.
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Portuguese: Lentamente, extraia 1,0 ml (igual a 5 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Swedish: Dra långsamt upp 1,0 ml (motsvarar 5 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis, diluído com solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% e, em seguida, administrado por perfusão intravenosa.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: • comichão na vista
Swedish: • Klåda i ögonen
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de 35 mg de agalsidase beta.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 35 mg agalsidas beta.
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão Fabrazyme 35 mg é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente do Tipo I de 20 ml.
Swedish: Fabrazyme 35 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Fabrazyme 35 mg levereras i klara glasflaskor av typ I som rymmer 20 ml.
Portuguese: Lentamente, extraia 7,0 ml (igual a 35 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Swedish: Dra långsamt upp 7,0 ml (motsvarar 35 mg) rekonstituerad lösning från varje beredd flaska upp till den totala volym som erfordras för patientens dos.
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém um valor nominal de 5 mg de agalsidase beta.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska Fabrazyme innehåller en nominell mängd av 5 mg agalsidas beta.
Portuguese: Num destes estudos realizado em doentes adultos do sexo masculino, após uma dose inicial de 1,0 mg/kg de 2 em 2 semanas, durante 6 meses, em alguns doentes 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas permitiram manter a depuração de
Swedish: I en av dessa studier utförda på vuxna manliga patienter kan, efter en initial dos på 1,0 mg/kg med 2 veckors mellanrum i 6 månader, 0,3 mg/kg med 2 veckors mellanrum bibehålla elimineringen av GL-3 i vissa celltyper hos vissa patienter; den långsiktiga kliniska relevansen av dessa fynd har dock inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua cada frasco para injetáveis de Fabrazyme 5 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Lacrimejo aumentada
Swedish: Ökat tårflöde