FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Italian: Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
French: Dans tous les échantillons, le taux d'élastase libre était trop faible pour être mesuré.
Italian: In tutti i campioni, il livello di elastasi libera era troppo basso per essere misurato.
French: 603 (± 129) ml/jour
Italian: 603 (±129) ml/giorno
French: Études RAPID
Italian: Studi RAPID
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei i rischi e i vantaggi dell'assunzione di questo medicinale.
French: La vitesse de perfusion recommandée à la rubrique 4.2 doit être respectée.
Italian: Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2.
French: Cependant, dans la mesure où il n'existe pas d'informations concernant la sécurité de l'utilisation de Respreeza pendant la grossesse, si vous êtes enceinte, ce médicament ne doit vous être donné qu'avec précaution.
Italian: Tuttavia, visto che non ci sono dati disponibili sulla sicurezza di Respreeza durante la gravidanza, se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere dato solo con cautela.
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et l'étiquette des flacons après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette dei flaconcini dopo Scad.
French: Celles-ci comprennent :
Italian: Tali misure includono:
French: 5,1 (± 2,4) jours
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Italian: NOTA: Assicurarsi che tutta l'acqua sia stata trasferita nel flaconcino di Respreeza.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Italian: Tali studi non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro la proteina umana eterologa negli animali.
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Italian: • Il prodotto deve essere ricostituito, somministrato e manipolato con cautela usando una tecnica asettica per mantenere la sterilità.
French: La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Italian: La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
French: Traitement à domicile/auto-administration
Italian: Trattamento domiciliare/autosomministrazione
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Italian: Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile/en auto-administration sont limitées.
Italian: I dati sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare/autosomministrazione sono limitati.
French: Moyenne (écart type)*
Italian: Media (deviazione standard)*
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli o non usi macchinari fino alla scomparsa dei capogiri (vedere paragrafo 4).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per la somministrazione
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
French: Informations sur les réactions allergiques : quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Italian: Informazioni sulle reazioni allergiche: quando potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione?
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità.
French: Si plus d'un flacon de Respreeza est nécessaire pour obtenir la dose requise, répéter les instructions 1 à 11 ci-dessus en utilisant une autre boîte contenant un dispositif Mix2Vial inutilisé.
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
French: Figure 1 : Variations de la densité pulmonaire (CPT) par rapport au début dans les études RAPID et d'extension RAPID
Italian: Figura 1: Variazioni della densità polmonare (TLC) rispetto al basale negli studi RAPID e RAPID di Estensione
French: Si votre médecin décide que vous convenez au traitement à domicile/à l'auto-administration, il vous fournira des informations sur :
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: • la façon de préparer et d'administrer ce médicament (consultez les instructions illustrées à la fin de cette notice dans la rubrique « Informations pour les professionnels de santé et les patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration ») ;
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Italian: • come tenere un diario del trattamento
French: Si ce n'est pas possible, les solutions peuvent être conservées pendant un maximum de trois heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Italian: Se non è possibile, le soluzioni possono essere conservate fino a 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
French: Si vous avez utilisé plus de Respreeza que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Italian: Se usa più Respreeza di quanto deve Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'état clinique du patient (y compris les signes vitaux) doit être étroitement surveillé tout au long des premières perfusions.
Italian: Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione.
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Italian: La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e un pH di 7,0.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé et aux patients convenant au traitement à domicile/à l'auto-administration
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione
French: Dans les cas les plus graves, les réactions allergiques peuvent évoluer vers des réactions anaphylactiques sévères, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité à des administrations antérieures (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Italian: Non rimuovere il set Mix2Vial dalla confezione.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension de 2 ans en ouvert (étude d'extension RAPID).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (RAPID) seguito da uno studio di estensione in aperto di 2 anni (studio RAPID di estensione).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati ottenuti da 90 soggetti trattati con Respreeza nello studio RAPID.
French: Injectez/perfusez la solution reconstituée dans la veine conformément aux instructions de votre médecin.
Italian: Iniettare/infondere la soluzione ricostituita nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile/à l'auto-administration sont liés à la manipulation et à l'administration du médicament ainsi qu'à la prise en charge des réactions indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Italian: I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità.
French: Veiller à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon.
Italian: Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: Dopo le prime infusioni, lei o chi la assiste potrà somministrare Respreeza, ma solo dopo aver seguito un'adeguata formazione.
French: 144 (± 27) µM x jour
Italian: 144 (±27) µM x giorno
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Italian: Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente.
French: • la façon de garder le produit stérile (techniques aseptiques de perfusion) ;
Italian: • come mantenere sterile il prodotto (le tecniche di infusione asettica)
French: Les facteurs qui augmentent l'accumulation et l'activation des neutrophiles dans les poumons, comme les infections respiratoires et le tabagisme, accroissent également les taux de NE.
Italian: Le condizioni che favoriscono l'aumento dell'accumulo di neutrofili e la loro attivazione nel polmone, come le infezioni respiratorie e il fumo, aumentano a loro volta i livelli di NE.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Italian: Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Respreeza est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che Respreeza viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili fluirà automaticamente nel flaconcino di Respreeza.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all'operatore sanitario prima di prendere questo medicinale.
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Respreeza passi nel latte materno.
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
Italian: • La polvere deve essere ricostituita con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
French: Étant donné que la fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème, il est fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter le tabagisme passif.
Italian: Poiché il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema, è vivamente consigliato smettere di fumare ed evitare il fumo passivo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient (voir rubrique 4.4).
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour détecter d'éventuels effets indésirables et les mesures d'intervention nécessaires doivent être disponibles.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/d'interrompre l'allaitement, soit de poursuivre/d'interrompre le traitement avec Respreeza, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'alpha-1 antitrypsine pour la femme.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Respreeza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi per la donna.
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
Italian: Dosi singole di 120 mg/kg di p.c. sono state somministrate a 137 soggetti trattati con Respreeza.
French: S'assurer de retirer uniquement l'emballage et non le dispositif Mix2Vial (Figure 3).
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione e non il set Mix2Vial (Figura 3).
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Italian: In caso di autosomministrazione/trattamento domiciliare, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
French: La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un ensemble pour administration intraveineuse (non fourni).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata utilizzando un set di somministrazione endovenosa (non fornito).
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
Italian: Utilizzare un set Mix2Vial separato e non utilizzato e un flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per ciascun flaconcino di Respreeza.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez de telles réactions pendant la perfusion de ce médicament.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva tali reazioni durante l'infusione del medicinale.
French: • si l'on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.
Italian: - se è emerso che lei ha un deficit di determinate proteine del sangue chiamate immunoglobuline di tipo A (IgA) e ha sviluppato degli anticorpi contro di esse.
French: Si vous oubliez d'utiliser Respreeza
Italian: Se dimentica di usare Respreeza
French: La fumée de tabac est un facteur de risque important d'apparition et de progression de l'emphysème.
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée de plus de cinq jours, de toxicité sur la fonction de reproduction et de cancérogenèse n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir instructions de reconstitution de la rubrique 6.6) et administrée au moyen d'un set d'administration intraveineuse (non fourni).
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere le istruzioni sulla ricostituzione al paragrafo 6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (inclusi tachicardia, ipotensione, confusione, sincope, riduzione del consumo di ossigeno ed edema faringeo)
French: Prenez immédiatement votre dose suivante et respectez ensuite les intervalles réguliers recommandés par votre médecin ou professionnel de santé.
Italian: Passi immediatamente alla dose successiva e continui a intervalli regolari come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
French: Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion appropriée pour vous en se basant sur votre poids et votre tolérance à la perfusion.
Italian: Il medico determinerà la velocità di infusione appropriata per lei tenendo conto del suo peso corporeo e della sua tollerabilità all'infusione.
French: La solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution par kg de poids corporel par min).
Italian: La soluzione per infusione viene normalmente somministrata in circa 15 minuti (approssimativamente 0,08 ml di soluzione per kg di peso corporeo ogni minuto).
French: Les réactions de type allergique ou anaphylactique suspectées peuvent exiger l'arrêt immédiat de la perfusion, en fonction de leur nature et de leur sévérité.
Italian: Reazioni sospette di tipo allergico o anafilattico possono richiedere l'immediata sospensione dell'infusione, a seconda della natura e della gravità della reazione.
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
Italian: Respreeza deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa dopo ricostituzione.
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
Italian: In sede polmonare, la sua principale funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l'azione di un determinato enzima, chiamato elastasi neutrofila.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Italian: È fortemente raccomandato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve una dose di Respreeza per tenere un registro dei lotti utilizzati.
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
Italian: • Con una mano afferrare saldamente il flaconcino di Respreeza come mostrato in Figura 5.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pour une période de 3 h à température ambiante (jusqu'à 25 °C).
Italian: È stata comunque dimostrata la sua stabilità chimica e fisica durante l'uso per 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C).