FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit middel of na de behandeling (zie ook rubriek 4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν αλλαγές στο δέρμα σας κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Dutch: = niet van toepassing
Greek: NA=Δεν εφαρμόζεται
Dutch: De assay werd ontworpen om met een hoge mate van gevoeligheid de BRAF V600E- en V600K-mutaties te detecteren (tot 5% V600E- en V600K-sequentie in een achtergrond van wild-typesequentie van uit FFPE-weefsel afkomstig DNA).
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε για την ανίχνευση των μεταλλάξεων BRAF V600E και V600K με υψηλή ευαισθησία (έως 5% για τις ακολουθίες V600E και V600K σε ένα περιβάλλον με ακολουθία φυσικού τύπου χρησιμοποιώντας DNA που έχει εξαχθεί από FFPE ιστό).
Dutch: Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Greek: Το trametinib βρέθηκε ότι είναι in vitro αναστολέας των CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19, επαγωγέας του CYP3A4 και αναστολέας των μεταφορέων των OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp και BCRP.
Dutch: hartkloppingen en pijn op de borst
Greek: πυρετό, αίσθημα παλμών και πόνο στο στήθος.
Dutch: • Toename van de hoeveelheid bloedsuiker
Greek: • Αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Greek: Ως εκ τούτου, άλλες θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τη θεραπεία με το συνδυασμό σε αυτόν τον πληθυσμό που έχει προηγουμένως λάβει σε αγωγή με αναστολέα του BRAF.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van de werkzaamheid van trametinib in vergelijking met chemotherapie met betrekking tot PFS bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd BRAF V600E/K-mutatiepositief melanoom zonder voorgeschiedenis van hersenmetastasen (N=273), die worden beschouwd als de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του trametinib σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία αναφορικά με την PFS σε ασθενείς με θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E/K προχωρημένο/μεταστατικό μελάνωμα χωρίς ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο (N=273) που θεωρείται ο κύριος πληθυσμός αποτελεσματικότητας.
Dutch: • Zich zwak voelen
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Dutch: Een verminderde nierfunctie heeft waarschijnlijk geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van trametinib vanwege de lage mate van renale uitscheiding van trametinib.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του trametinib.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Greek: • Ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Greek: Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφορική ανίχνευση των μεταλλάξεων V600E και V600K.
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Greek: Η φαρμακοκινητική του trametinib προσδιορίστηκε σε 223 ασθενείς που εντάχθηκαν σε κλινικές μελέτες με trametinib και οι οποίοι είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και σε 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με RVO, η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Mekinist of dabrafenib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή σταματήσετε το Mekinist ή το dabrafenib εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Greek: Περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARS), περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με συνδυασμό dabrafenib/trametinib.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar hadden meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot het permanent stoppen van het geneesmiddel, dosisreductie en dosisonderbreking dan patiënten <65 jaar.
Greek: Οι ασθενείς ≥ 65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε μόνιμη διακοπή του φαρμάκου, μείωση της δόσης και διακοπή της δόσης από ότι εκείνους που ήταν <65 ετών.
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες από δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC) ή νέο πρωτοπαθές μελάνωμα (βλ. ΠΧΠ dabrafenib για περαιτέρω λεπτομέρειες)
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Greek: Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό, παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4).
Dutch: Laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση του trametinib για έως και 3 εβδομάδες
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 704 άτομα σε αναλογία 1:1 είτε σε συνδυασμό είτε σε vemurafenib.
Dutch: De secundaire eindpunten waren PFS in de ITT-populatie en OS, ORR en DoR in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η PFS στον πληθυσμό ITT και η OS, το ORR, και η DoR στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και στον πληθυσμό ITT.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Mekinist en deze bijsluiter zien.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Greek: • Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Dutch: Als patiënten klachten van longembolie of diepe veneuze trombose ontwikkelen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van armen of benen, dan moeten zij meteen medische hulp zoeken.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, ή πρήξιμο του βραχίονα ή στα πόδια, θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) ή να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα.
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την έκθεση σε trametinib εντοπίζονται κυρίως στο δέρμα, στο γαστρεντερικό σωλήνα, το αιματολογικό σύστημα, τα οστά και το ήπαρ.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib έχουν ως εξής:
Dutch: Artsen moeten alert zijn op de mogelijkheid van myocarditis bij patiënten, die nieuwe of verergerende cardiale tekenen of symptomen ontwikkelen.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ετοιμότητα για το ενδεχόμενο μυοκαρδίτιδας σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινούμενα καρδιακά σημεία ή συμπτώματα.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over gebruik bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ως εκ τούτου δεν μπορεί να καθοριστεί η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης έναρξης.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mekinist, tenzij uw arts dit adviseert.
Greek: Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Als de LVEF herstelt, kan de behandeling met trametinib opnieuw worden gestart, maar de dosis moet verlaagd worden met één dosisniveau en de patiënt moet onder nauwlettend toezicht komen te staan (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν το LVEF επανέλθει, τότε η θεραπεία με το trametinib μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, αλλά η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen (dat kortademigheid, moeite met ademhalen bij het liggen, zwelling van de voeten of benen kan veroorzaken) of problemen met uw hartslag.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, διόγκωση των ποδιών ή κνημών), ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν LDH ≤ ULN (65%), κατάσταση λειτουργικότητας σύμφωνα με το Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (72%), και σπλαχνική νόσο (73%) κατά την αρχική εκτίμηση.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Greek: * Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα εκδ. 4.0 (CTC-AE)
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen, met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Greek: Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ατόμου αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση.
Dutch: N Voorvallen Mediaan, maanden (95% CI) NR (46,9, NR)
Greek: N Περιστατικά Διάμεσο, μήνες (95% CI) NA (46,9, NA)
Dutch: Anderen kunnen een type huidkanker ontwikkelen dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Greek: Άλλοι ενδέχεται να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ).
Dutch: 78 patiënten hadden een eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Greek: 78 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over gebruik van trametinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα με το trametinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ως εκ τούτου δεν μπορεί να καθοριστεί η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης έναρξης.
Dutch: Cohort A N=76
Greek: Κοορτή A N=76
Dutch: Effecten van trametinib op geneesmiddelmetaboliserende enzymen en geneesmiddeltransporters: in-vitro- en in-vivogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt.
Greek: Επιδράσεις του trametinib σε μεταβολικά ένζυμα και μεταφορείς φαρμάκων: Δεδομένα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι το trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Verschijnselen en klachten van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd.
Greek: Τα σημεία ή τα συμπτώματα της ραβδομυόλυσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη κλινική αξιολόγηση και θεραπεία όπως ενδείκνυται.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met een linkerventrikeldisfunctie van Graad 3 of 4 of een klinisch significant verlaging van de LVEF die niet verbetert binnen 4 weken (zie rubriek 4.4).
Greek: Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας Βαθμού 3 ή 4 ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF η οποία δεν ανακάμπτει εντός 4 εβδομάδων.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο trametinib: Δεδομένα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική του trametinib δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, η πυρεξία μπορεί να συνοδεύεται από σοβαρά ρίγη, αφυδάτωση, και υπόταση που σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Meestal blijft het bij plaatselijke huidveranderingen die operatief verwijderd kunnen worden en kan de behandeling met Mekinist en dabrafenib zonder onderbreking voortgezet worden.
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn alleen patiënten met huidmelanoom bestudeerd.
Greek: Σε κλινικές μελέτες μελετήθηκαν μόνο ασθενείς με δερματικό μελάνωμα.
Dutch: Verlaging van de LVEF/linkerventrikeldisfunctie
Greek: Μείωση LVEF/Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n
Dutch: Patiënten (N=322) die behandelingsnaïef waren of mogelijk één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen in het kader van metastasering [intentie tot behandelen (ITT) -populatie], werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor het krijgen van trametinib 2 mg eenmaal daags of chemotherapie (dacarbazine 1000 mg/m om de drie weken of paclitaxel
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (N=322) ή οι ασθενείς που ενδεχομένως είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν στο πλαίσιο μεταστατικής νόσου [πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT)] τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν trametinib 2 mg ημερησίως ή χημειοθεραπεία (δακαρβαζίνη 1000 mg/m κάθε 3 εβδομάδες ή πακλιταξέλη 175 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
Dutch: Mekinist moet of in de ochtend met dabrafenib of in de avond met dabrafenib worden ingenomen.
Greek: Το Mekinist θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του dabrafenib είτε με την απογευματινή δόση του dabrafenib.
Dutch: Aandoeningen die verband houden met visuele stoornissen, waaronder RPED en RVO, zijn gezien bij trametinib.
Greek: Διαταραχές που σχετίζονται με οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των RPED και RVO, έχουν παρατηρηθεί με το trametinib.
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια,
Dutch: Er werden in totaal 870 patiënten gerandomiseerd naar de arm met de combinatietherapie (n=438) en de arm met placebo (n=432).
Greek: Συνολικά 870 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στους κλάδους της θεραπείας συνδυασμού (n=438) και του εικονικού φαρμάκου (n=432).
Dutch: Resultaten waren ook consistent bij stratificatiefactoren voor ziektestadium en BRAF V600-mutatietype.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφάνισαν επίσης συνέπεια σε όλους τους παράγοντες διαστρωμάτωσης για το στάδιο της νόσου και τον τύπο μετάλλαξης BRAF V600.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken was de mediane tijd tot het eerste optreden van linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en verlaging van de LVEF tussen de 2 en 5 maanden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας καρδιακής ανεπάρκειας και μείωσης του LVEF ήταν από 2 έως 5 μήνες.
Dutch: De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Greek: Η θεραπεία με trametinib θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Bij ratten werden hypertrofie van de groeischijf en verhoogde botturnover waargenomen, maar het wordt niet verwacht dat de epifysaire hypertrofie klinisch relevant is voor volwassen mensen.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε υπερτροφία του συζευκτικού χόνδρου και αυξημένος οστικός μεταβολισμός, αλλά η υπερτροφία συζευκτικού χόνδρου δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική για ενήλικες ανθρώπους.
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) /Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας Το trametinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που έχουν ασυμπτωματική, απόλυτη μείωση του LVEF > 10% σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς και το κλάσμα εξώθησης είναι κάτω του οριζόμενου από το ίδρυμα κατώτατου φυσιολογικού ορίου (LLN) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Mekinist kan ontstekingen van de longen veroorzaken (longontsteking of interstitiële longziekte).
Greek: Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Dutch: • Ontstaan van nieuwe huidkanker (melanoom)
Greek: • Εμφάνιση νέου καρκίνου στο δέρμα (μελάνωμα)
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Greek: Συνδυασμός με dabrafenib
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Dutch: • jeuken van uw huid
Greek: • κνησμός του δέρματός σας
Dutch: Kenmerken bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας και τον πληθυσμό ITT.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (ΟS) και τα εκτιμώμενα ποσοστά 1ετούς, 2ετούς, 3ετούς, 4ετούς και 5ετούς επιβίωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Dutch: Uw arts kan bloedmonsters nemen om uw leverfunctie te controleren in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt;
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 559 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τις MEK115306 (COMBI-d) και MEK116513 (COMBI-v), 435 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ την BRF115532 (COMBI-AD) και 82 έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό για θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 NSCLC σε μία μη-τυχαιοποιημένη, πολλαπλών κοορτών μελέτη Φάσης ΙΙ BRF113928 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De fles bevat een droogmiddel.
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (ΟS) και τα εκτιμώμενα ποσοστά 1ετούς, 2ετούς, 3ετούς, 4ετούς και 5ετούς επιβίωσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Dutch: De veiligheid van trametinib bij proefpersonen met predisponerende factoren voor RVO, waaronder niet onder controle gebracht glaucoom of oculaire hypertensie, niet onder controle gebrachte hypertensie, niet onder controle gebrachte diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeits- of hypercoagulabiliteitssyndroom, is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια του trametinib σε άτομα με παράγοντες προδιάθεσης για ανάπτυξη RVO, όπως μη ελεγχόμενο γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ιστορικό υπεργλοιότητας ή σύνδρομα υπερπηκτικότητας, δεν έχει καθορισθεί.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken misschien op u van toepassing is.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς.
Dutch: Na 5 jaar
Greek: Σε 5 χρόνια
Dutch: De volgorde van behandelingen na progressie op een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Greek: Η αλληλουχία των θεραπειών μετά από εξέλιξη υπό θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF δεν έχει καθιερωθεί.
Dutch: Proefpersonen "at risk":
Greek: Ασθενείς σε Κίνδυνο:
Dutch: Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα γενικευμένη
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Greek: Κύρια ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 26 Αυγούστου
Dutch: Mannen die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib
Greek: Άνδρες που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib