FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS)
Latvian: „Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ έχει συσχετισθεί με ολιγουρία και/ή προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και/ή θάνατο.
Latvian: Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar AKE inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un, retos gadījumos, ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού και του [Όνομα προϊόντος] δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση των πιθανών οφελών και των κινδύνων (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)».
Latvian: AKE inhibitora, kāliju aizturoša diurētiskā līdzekļa un [Zāļu nosaukums] kombinācija nav ieteicama un vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvumu izvērtēšanas „(skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu)."
Greek: Εκτίμηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: „X var lietot simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: Η χρήση του [Όνομα Προϊόντος] σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια συχνά οδηγεί σε κάποια μείωση της πίεσης του αίματος, αλλά η διακοπή της θεραπείας λόγω συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης δεν είναι συνήθως απαραίτητη με την προϋπόθεση ότι ακολουθούντα οι οδηγίες δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: [Zāļu nosaukums] lietošana pacientiem ar sirds mazspēju parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Latvian: 1. punkts Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Greek: «Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Latvian: „Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Greek: «Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλη αγωγή για την καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ, των βήτα-αποκλειστών , των διουρητικών και της δακτυλίτιδας ή έναν συνδυασμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: „[Zāļu nosaukums] var lietot kopā ar citu sirds mazspējas terapiju, ieskaitot AKE inhibitoriem, beta blokatoriem, diurētiskajiem līdzekļiem un uzpirkstītes preparātiem, vai šo zāļu kombināciju.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός βήτα-αποκλειστή, και του [Όνομα Προϊόντος] δεν έχει δείξει κάποιο κλινικό όφελος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju trīskāršas zāļu kombinācijas: AKE inhibitors, beta blokators un [Zāļu nosaukums] ordinēšana nav pierādījusi klīnisku ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: «Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγηθεί με άλλες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Valsartānu var lietot kopā ar citu sirds mazspējas ārstēšanas zāļu terapiju.
Greek: I.
Latvian: risku.
Greek: Το [Όνομα προϊόντος] μπορεί να συγχορηγηθεί με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια παρά τη βέλτιστη πρότυπη θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι ανεκτοί.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot kopā ar AKE inhibitoru pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, neskatoties uz optimālu standarta sirds mazspējas ārstēšanu, kad mineralokortikoīdu receptoru antagonisti nav panesami.
Greek: Το Χ χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.»
Latvian: X lieto tad, kad nevar tikt lietota zāļu grupa - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai."
Greek: Οι ακόλουθες παραπομπές θα πρέπει να προστεθούν στην παράγραφο «Δοσολογία στην υπέρταση»: «(βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1)»
Latvian: Šāda savstarpēja atsauce jāpievieno apakšpunktā „Devas hipertensijas ārstēšanai": „(skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)".
Greek: • εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ανταγωνιστών των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ).
Latvian: • ja Jūs lietojat AKE inhibitoru kopā ar zālēm, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA).
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.»
Latvian: AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar diabētisku nefropātiju."
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο (για τα προϊόντα που περιέχουν τελμισαρτάνη τα οποία κάνουν ήδη εκτεταμένη αναφορά στην ONTARGET στην παράγραφο
Latvian: Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija (telmisartānu saturošām zālēm, kuru zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jau iekļauta plaša informācija par ONTARGET, papildus jau apstiprinātajam tekstam, to saglabājot, jāpievieno šāda informācija):
Greek: Επιπρόσθετα, η υπάρχουσα ένδειξη για καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να αναδιατυπωθεί ως εξής:
Latvian: Turklāt apstiprinātā sirds mazspējas indikācija jāpārskata šādi:
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās
Greek: • «εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.»
Latvian: • „Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai"
Greek: «Το Χ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του καρδιακού μυός όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή επιπρόσθετα σε αναστολείς ΜΕΑ όταν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία και οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Latvian: „X var lietot pieaugušu pacientu ar sirds mazspēju un samazinātu sirds muskuļa funkciju ārstēšanai, kuriem nav pielietojami angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, vai kā papildus terapiju AKE inhibitoriem, kad simptomi saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu, un nevar lietot mineralokortikoīdu receptoru antagonistus (MRA).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας προτού <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <vai medmāsu>
Greek: «Ταυτόχρονη θεραπεία με ένα αναστολέα ΜΕΑ σε καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: „Sirds mazspējas vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoru
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ<:>
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos<:>
Greek: «Η θεραπεία ενήλικων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή ως προσθήκη σε θεραπεία με α-ΜΕΑ σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, παρά τη βέλτιστη θεραπεία, όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν είναι καλώς ανεκτοί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Latvian: „Pieaugušu pacientu ar sirds mazspēju un kreisā kambara sistolisku disfunkciju (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 40%) ārstēšanai, kad AKE inhibitori nav panesami, vai kā papildus terapija AKE inhibitoriem pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, kad mineralokortikoīdu receptoru antagonisti nav panesami (skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)".
Greek: Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, βαλσαρτάνης και ενός βήτα-αποκλειστή ή ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Tomēr, nav ieteicama trīskāršā kombinācijā ar AKE inhibitoru, valsartānu un beta blokatoru vai kāliju aizturošu diurētiķi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και βαλσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Latvian: Nav ieteicama arī trīskāršā kombinācija ar AKE inhibitoru, mineralokortikoīdu receptoru antagonistu un valsartānu.
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Latvian: I. Zāļu apraksts
Greek: Παράγραφος 1.
Latvian: un 5.1. apakšpunktu)."
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός ανταγωνιστή των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων και της καντεσαρτάνης επίσης δεν συνιστάται.
Latvian: Nav ieteicama arī trīskāršā kombinācija ar AKE inhibitoru, mineralokortikoīdu receptoru antagonistu un kandesartānu.
Greek: Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»:
Latvian: Šāda informācija jāpievieno apakšpunktā „Sirds mazspēja":
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντένδειξη
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Latvian: Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1)».
Latvian: Pieaugušu pacientu ar simptomātisku sirds mazspēju ārstēšanai, kad AKE inhibitori nav panesami, vai kā papildus terapija AKE inhibitoriem pacientiem, kuriem beta blokatori nav panesami un nevar lietot mineralokortikoīdu receptoru antagonistus (skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)".
Greek: • «εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή - έναν «αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη »
Latvian: • „ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šo grupu zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru, piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu vai - angiotenzīna II receptoru blokatoriem, piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu."
Greek: Η χρήση των συνδυασμών αυτών θα πρέπει να γίνεται κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της πίεσης του αίματος.
Latvian: Šo kombināciju lietošanu drīkst veikt vienīgi veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.
Greek: • εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για παράδειγμα μετοπρολόλη).
Latvian: • - Ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoru kopā ar citām noteiktām zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanā, un ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA) (piemēram, spironolaktons, eplerenons) vai beta blokatoriem (piemēram, metoprololu).
Greek: Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.»
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem)."
Greek: Επιπρόσθετα, για προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να ενσωματωθεί στην παράγραφο «Καρδιακή ανεπάρκεια»:
Latvian: Turklāt zālēm, kuras reģistrētas sirds mazspējas ārstēšanai, šāda informācija jāpievieno apakšpunktā „Sirds mazspēja":
Greek: Παράγραφος 2.
Latvian: II pielikums
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή με έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για παράδειγμα μετοπρολόλη)».
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoru kopā ar citām noteiktām zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanā, un ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA) (piemēram, spironolaktons, eplerenons) vai beta blokatoriem (piemēram, metoprololu)."
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija:
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Greek: 180 (6 x 30) δισκία
Latvian: 180 (6 x 30) tabletes
Greek: 90 φακελλίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Latvian: 90 paciņas (ar dozēšanas karoti)
Greek: φιάλη (HDPE) (χωρίς εξωτερικό χαρτοκύτιο)
Latvian: Iekšķīga lietošana Pudele (ABPE) (bez ārējā iepakojuma)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: (ES) Numurs (Piešķirtais) nosaukums
Greek: Συσκευασία
Latvian: Iekšķīga lietošani
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu un pacientu apgādi ar izglītojošiem materiāliem, kuri satur šādu informāciju:
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
Latvian: • peritonīta riska faktori un to novēršana PD (peritoneālās dialīzes) pacientiem;
Greek: • τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
Latvian: • par vitamīnu deficīta risku hronisku nieru slimību pacientiem un par vitamīnu piedevu nepieciešamību.
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη των τοπικών επιπλοκών αρτηριοφλεβικών συριγγίων σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση (ΑΚ) και
Latvian: • arteriovenozās fistulas lokālo komplikāciju riska faktori un to novēršana HD
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Latvian: Sīkāka informācija par Renvelair atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renvela
Latvian: Cita informācija par Renvela
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar hronisku (ilglaicīgu) nieru slimību.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Renvela lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009.
Latvian: 2009. gada 10. jūnijā Renvela saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Renvelalietošanu?
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuriem veic dialīzi (procedūru nevēlamu vielu izvadīšanai no asinīm);
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Renvela αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Renvela lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Latvian: Renvela ir pieejamas tabletēs (800 mg) un pulvera veidā (0,8 g, 1,6 g un 2,4 g) lietošanai trīs reizes dienā ēšanas laikā.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušajiem, kuriem neveica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Renvela.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Latvian: Nedrīkst Renvela lietot tukšā dūšā, un pacientiem ir jāievēro ieteiktā diēta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renvela (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Latvian: Visbiežākās Renvela blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējums.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Renvela, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Τι είναι το Renvela και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Renvela un kāpēc tās lieto?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Renvela lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας.
Latvian: Renvela jālieto kopā ar citām terapeitiskām metodēm, kas ietver kalcija piedevas un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Latvian: Divos pamatpētījumos 110 pieaugušajiem ar nieru slimību, kuriem veica dialīzi, Renvela pazemināja fosfātu līmeni līdz aptuveni 1,5-1,6 mmol/l (kas atbilst normai vai ir tuvu tai) un bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētās zāles Renagel.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και για τα παιδιά από το ύψος και το βάρος τους.
Latvian: Lietojamā deva ir atkarīga no fosfātu līmeņa pacienta asinīs un bērniem arī no auguma un ķermeņa masas.
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Latvian: Renvela nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfātu līmeni asinīs) vai zarnu aizsprostojumu (nosprostojums zarnās).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Renvela?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu.
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Latvian: Renvela aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfātu saistviela.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Renvela αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με υπερφωσφαταιμία.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Renvela efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renvela στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Renvela ir reģistrētas ES?
Greek: Πώς δρα το Renvela;
Latvian: Kā Renvela darbojas?
Greek: Ανασκόπηση του Renvela και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Renvela pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Latvian: Renvela ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (paaugstināta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei: