FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Extavia gebruikt:
Norwegian Bokmål: Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Extavia:
Dutch: Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op door de spuit of flacon in uw handen te houden alvorens te injecteren om pijn te vermijden.
Norwegian Bokmål: Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: - als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart: - Hvis du får noen av eller alle disse symptomene: skumaktig urin, tretthet, hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning, da de kan være tegn på et mulig nyreproblem.
Dutch: ► Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Norwegian Bokmål: ► Slutt å bruke Extavia og gi umiddelbart beskjed til legen hvis noe av dette hender med deg.
Dutch: Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt registrert etter markedsføring.
Dutch: Hoewel er geen natuurlijk latexrubber in het beschermkapje is aangetroffen, is het veilige gebruik van de voorgevulde injectiespuit van Extavia niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en er is daarom een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig uitgesloten kan worden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Extavia invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Extavia påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
Norwegian Bokmål: Du vil få bruk for legemidlet:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen.
Dutch: De beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og i god avstand fra ledd, nerver og bein, for eksempel på magen, armen, låret eller baken.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.
Norwegian Bokmål: Pulveret har hvit til gråhvit farge.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen geïdentificeerd gedurende post-marketing surveillance (frequentieswaar bekend - gemeten op basis van gepoolde klinische studiegegevens n=1.093)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger registrert ved overvåkning etter markedsføring (frekvenser - hvor kjent - beregnet basert på samlede data fra kliniske studier N=1093)
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du har mer enn ett injeksjonssted med sår (flere lesjoner) må du avslutte Extaviabehandlingen til huden er tilhelet.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden
Norwegian Bokmål: Økte triglyserider i blod
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie de rubriek "Een injectieplaats kiezen" en de tekeningen aan het einde van deze bijsluiter) en noteer deze in uw patiëntendagboek.
Norwegian Bokmål: 1 - Velg et område til injeksjonen (se avsnittet ˮValg av injeksjonsstedˮ og diagrammene bakerst i dette vedlegget), og skriv det opp i behandlingskalenderne dine.
Dutch: Binnen deze onderzoeksperiode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2-laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Norwegian Bokmål: Innenfor denne perioden ble utviklingen av nøytraliserende aktivitet assosiert med en signifikant økning av nylig aktive lesjoner og volum av T2-lesjoner ved magnetisk resonanstomografi (MRI-undersøkelser).
Dutch: ► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.
Norwegian Bokmål: ► som lider av relapserende-remitterende multippel sklerose, med minst to tilbakefall i løpet av de siste 2 årene.
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel voor ontsmetting van de huid dat u wordt aanbevolen door uw apotheker.
Norwegian Bokmål: Bruk et passende desinfeksjonsmiddel som er anbefalt av apoteket, til å desinfisere huden med.
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Norwegian Bokmål: ROTASJONSSKJEMA:
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Norwegian Bokmål: For å minske risikoen for nekroser på injeksjonsstedet skal pasientene rådes til å: bruke aseptisk injeksjonsteknikk, variere injeksjonssted for hver dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert hos pasienter som har brukt Extavia.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Extavia op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Extavias påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
Dutch: De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger og illustrasjoner forklarer hvordan du tilbereder en Extaviaoppløsning før injeksjon, og hvordan du selv injiserer Extavia.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd neutraliserende activiteit, om de 6 maanden gemeten, ten minste eenmaal waargenomen bij 32% (89) patiënten direct behandeld met Extavia.
Norwegian Bokmål: I studien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble nøytraliserende aktivitet som ble målt hver 6. måned observert minst en gang hos 32 % (89) av pasientene som umiddelbart ble behandlet med Extavia.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forbigående forverret hjertestatus i starten av behandling med Extavia hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Dutch: Capillair leksydroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie
Norwegian Bokmål: Kapillær-lekkasjesyndrom ved preeksisterende monoklonal gammopati*
Dutch: Extavia is bestemd voor patiënten ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Hva Extavia brukes mot Extavia brukes til behandling av pasienter ► som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Norwegian Bokmål: (la det være igjen ca 5 cm på høyre side av navlen)
Dutch: Gooi het doekje weg.
Norwegian Bokmål: Kast tørkepapiret.
Dutch: Anorexia*
Norwegian Bokmål: Anoreksi*
Dutch: Het risico op progressie naar CDMS binnen twee jaar was bij patiënten met een monofocale aanvang met placebo 47% en 24% met Extavia, zonder gadolinium (gd-) contrast 41% en 20%, met minder dan 9 T2 laesies 39% en 18%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fremskridelse til CDMS i løpet av to år hos pasienter med monofokal start var 47 % for placebogruppen og 24 % for Extaviagruppen, uten gadolinium- (Gd-)forsterkning hhv. 41 % og 20 %, med mindre enn 9 T2-lesjoner hhv. 39 % og 18 %.
Dutch: In beide trials was sprake van een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Extavia kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene var det en reduksjon (30 %) i hyppigheten av kliniske eksaserbasjoner hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Extavia.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle kliniske studier hos barn eller ungdom.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Extavia: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of tong of plotselinge kortademigheid.
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Extavia: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten, wat niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd moet worden.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Dutch: Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som er vist i diagrammet nedenfor, kan være til hjelp for å variere injeksjonsstedene nok.
Dutch: Staken van de therapie met Extavia moet worden overwogen indien de waarden significant stijgen of met klinische symptomen zoals geelzucht in verband zijn gebracht.
Norwegian Bokmål: Extaviabehandling bør vurderes seponert dersom forhøyelsen er betydelig eller hvis den ses i forbindelse med kliniske symptomer f.eks. på gulsott.
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
Dutch: Interferon bèta-1b vermindert de bindingsaffiniteit en bevordert de internalisatie en degradatie van de interferon-gamma-receptor.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Extavia in het onderzoek van patiënten met een eerste klinisch voorval, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Extavia ble det i studien hos pasienter med første kliniske hendelse anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs) i starten av behandlingen.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kan verminderen, (soms).
Norwegian Bokmål: - nyreproblemer inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen, (mindre vanlig).
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Dutch: Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich in de voorafgaande 2 jaar minder dan 2 recidieven hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke for pasienter med remitterende MS som har hatt færre enn 2 eksaserbasjoner i løpet av de siste 2 årene eller hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke har hatt aktiv sykdom i de siste 2 årene.
Dutch: - ernstig gebrek aan eetlust dat leidt tot gewichtsverlies (anorexia), (zelden).
Norwegian Bokmål: - alvorlig tap av appetitt som fører til vekttap (anoreksi), (sjelden).
Dutch: Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, moet u een ExtaviPro 30G set voor toediening gebruiken (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) die de volgende onderdelen bevat, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken:
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:
Dutch: De 30-gauge naalden geleverd bij de set voor toediening van dit geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor handmatige injectie OF met een ExtaviPro 30G auto-injector.
Norwegian Bokmål: 30-gauge nålene som følger med i applikasjonssettet for administrering av dette legemidlet kan brukes enten til manuell injeksjon ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Dutch: Secondary progressive multipele sclerose (SP-MS) Er werden twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Extavia waarbij in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSSuitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (SP-MS) Det ble utført to kontrollerte kliniske studier av Extavia som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå).
Dutch: 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Dutch: De binding van interferon bèta-1b aan deze receptoren induceert de expressie van een aantal genproducten, waarvan gedacht wordt dat ze de mediatoren zijn van de biologische activiteit van interferon bèta-1b.
Norwegian Bokmål: Bindingen av interferon beta-1b til disse reseptorene starter ekspresjon av en rekke genprodukter som man tror er mediatorer av den biologiske effekten av interferon beta-1b.
Dutch: RR-MS, SP-MS en op zichzelf staand klinisch voorval wijzend op MS In alle onderzoeken naar multipele sclerose reduceerde Extavia effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Norwegian Bokmål: RR-MS, SP-MS og kliniske enkelthendelser som tyder på MS I alle studier av multippel sklerose reduserte Extavia effektivt sykdomsaktiviteten (akutt inflammasjon i sentralnervesystemet og permanente vevsendringer) som målt ved nukleær magnetresonanstomografi (MRI).
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
Dutch: De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes i fire trinn ved hver fjerde injeksjon (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er ført opp i listene, er basert på rapporter fra kliniske studier med Extavia (Liste 1) og fra kontroll etter markedsføring (Liste 2).
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een auto-injector gebruikt.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble det brukt autoinjektor hos et flertall av pasientene.
Dutch: Binnen de onderzoeksperiode van twee jaar trad CDMS op bij 45% van de placebogroep, vergeleken met 28% van de Extavia-groep (Kaplan-Meier schattingen).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloedfilms en nierfunctie aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske tegn på TMA blir observert, anbefales derfor ytterligere testing av blodplatenivåer, serum-LDH, blodutstryk og nyrefunksjon.
Dutch: Gebruik van Extavia in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet, anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Dutch: Binnen de studieduur van drie jaar trad CDMS in 51% bij de vertraagde behandelingsgroep op in vergelijking met 37% bij de directe behandelingsgroep (Kaplan-Meier schattingen).
Norwegian Bokmål: Innen studieperioden på tre år, oppstod CDMS hos 51 % av gruppen med forsinket behandling sammenlignet med 37 % i gruppen med umiddelbar behandling (Kaplan-Meier estimater).
Dutch: In twee jaar was het risico 85% in de placebo-groep en 69% in de Extavia-groep (hazard ratio = 0,57, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,46, 0,71), p< 0,00001).
Norwegian Bokmål: I løpet av to år var risikoen 85 % i placebogruppen, og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0.00001).
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens de behandeling met interferon bèta producten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) er rapportert under behandling med interferon beta-preparater.
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min
Norwegian Bokmål: Fra flere studier ble det beregnet en gjennomsnittlig clearance på maksimalt 30 ml/min
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onzeker, omdat gegevens werden verzameld toen interferon bèta-gebruik gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd ontdekt en/of bevestigd.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at innsamlet data kommer fra et tidspunkt hvor bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandling sannsynligvis ble avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring fra MS-pasienter er mangelfull, er bruk av Extavia sammen med immunmodulatorer, med unntak av kortikosteroider og ACTH, ikke anbefalt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer)
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/010 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/011 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/013 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske
Dutch: - Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart, kunne kjennes slitsomme.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, parese) en nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske tegn omfatter trombocytopeni, nyoppstått hypertensjon, feber, symptomer i sentralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia virker
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisc h uremisch syndroom
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytiskuremisk syndrom#
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling (met plasmawisseling) vereist en wordt onmiddellijk staken van Extavia aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på at Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene eller på symptomene mellom eksaserbasjonene, og ingen signifikant effekt ble sett på utviklingen av sykdommen hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp.