FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il personale che manipola questo medicinale durante la ricostituzione deve munirsi di indumenti protettivi, inclusi maschere, occhiali di protezione e guanti.
Lithuanian: • Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, ruošimo metu turi būti su apsauginiais drabužiais,
Italian: Myocet liposomal liposomi
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Italian: Se si usa un bagnomaria, riscaldare il flaconcino di doxorubicina HCl quando la temperatura indicata dal termometro è pari a 55°C-60ºC, per 10 minuti (non oltre 15 minuti).
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
Italian: La funzione cardiaca delle pazienti contemporaneamente trattate con Myocet liposomal e trastuzumab deve essere adeguatamente monitorata come descritto sotto.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms kartu buvo skiriamas Myocet liposomal ir trastuzumabas, širdies funkciją reikia atitinkamai nuolat tirti, kaip aprašyta toliau.
Italian: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Lithuanian: (75 mg/m2) (n=116)
Italian: Aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo la dose del 50%.
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere Myocet liposomal.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Italian: La terapia concomitante con altre sostanze cardiotossiche o cardiologicamente attive (es. calcio-antagonisti) può aumentare il rischio di cardiotossicità.
Lithuanian: Kartu su Myocet liposomal vartojant kitų vaistinių preparatų, darančių toksinį poveikį širdžiai arba kitaip ją veikiančių, (pvz., kalcio kanalų blokatorių), gali padidėti toksinio poveikio širdžiai rizika.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: il medicinale ricostituito contiene approssimativamente 108 mg di sodio per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: paruošto vaistinio preparato doksorubicino HCl 50 mg dozės sudėtyje yra apie 108 mg natrio.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antinavikiniai vaistai, antraciklinai ir į juos panašūs preparatai, ATC kodas
Italian: Non è stata chiarita la rilevanza delle differenze apparenti nella distribuzione tissutale tra Myocet liposomal e la doxorubicina tradizionale rispetto all'efficacia antitumorale a lungo termine.
Lithuanian: Ar akivaizdus Myocet liposomal ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Italian: Myocet liposomal è usato in donne adulte per il trattamento di prima linea del cancro della mammella che si è diffuso ("cancro della mammella metastatico").
Lithuanian: Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio") gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu
Italian: Infezione nel sito d'iniezione
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Myocet liposomal ir kitų vaistinių preparatų sąveikos specifinių tyrimų neatlikta.
Italian: Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione di Myocet liposomal con altre sostanze.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta Myocet liposomal įtaka kitiems medikamentams, neatlikta.
Italian: • Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l'uso nella costituzione di Myocet liposomal.
Lithuanian: • Techne DB-3 Dri Block kaitintuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Italian: Si possono evitare tali fenomeni acuti somministrando l'infusione nel corso di un'ora.
Lithuanian: Šių ūmių simptomų gali nebūti, jeigu reikiama preparato dozė infuzuojama 1 valandą.
Italian: 1 Ulcere indolori, eritema,o bruciore lieve.
Lithuanian: 1 Beskausmės opos, eritema arba silpnas skausmingumas
Italian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con la doxorubicina tradizionale + CPA (a dosi uguali) e Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) è stato confrontato con epirubicina + CPA (a dosi uguali).
Lithuanian: Buvo lygintas gydymo Myocet liposomal (60 mg/m2) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet liposomal (75 mg/m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
Italian: Allattamento Le donne trattate con Myocet liposomal non devono allattare.
Lithuanian: Myocet liposomal gydomoms moterims žindyti kūdikio negalima.
Italian: • respiro corto, gonfiore alle caviglie, crampi muscolari.
Lithuanian: • dusulys, kulkšnių tinimas, raumenų spazmas.
Italian: Oltre ad altre forme di tossicità, la tossicità ematologica può richiedere una riduzione della dose oppure un suo posticipo.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kraujui ar kitiems organams gali tekti mažinti dozę arba atidėti preparato infuziją.
Italian: • test di funzionalità del fegato anormali
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
Italian: La dose cumulativa mediana totale di Myocet liposomal associato alla CPA risultante in un evento cardiaco è risultata > 1260 mg/m2 rispetto a 480 mg/m2 per la doxorubicina associata alla CPA.
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: • injekcinis vanduo
Italian: Negli animali, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi ha mostrato una ridotta distribuzione al cuore ed alla mucosa gastrointestinale rispetto alla doxorubicina tradizionale, mentre l'efficacia antitumorale risulta inalterata nei tumori sperimentali.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad į liposomas įvilkto doksorubicino į širdį ir virškinimo trakto gleivinę patenka mažiau negu įprastinio, tačiau priešnavikinis poveikis eksperimentiniam navikui išlieka.
Italian: Flaconcino 2 - liposomi fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinos rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo
Italian: Non sono stati condotti studi con Myocet liposomal in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare, quale infarto miocardico, entro 6 mesi prima del trattamento.
Lithuanian: Pacientės, sirgusios kardiovaskuline liga, pvz., patyrusios miokardo infarktą 6 mėnesių laikotarpiu prieš pradedant gydyti Myocet liposomal, šiuo vaistiniu preparatu negydytos.
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Italian: Verificare il punto di regolazione della temperatura controllando il/i termometro/i su ciascun inserto del blocco termico.
Lithuanian: Kiekviename kaitintuvo įdėkle termometru(-ais) patikrinkite nustatytą temperatūrą.
Italian: Flaconcino 3 - tampone sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas Dinatrio karbonatas, injekcinis vanduo
Italian: Test
Lithuanian: Tyrimai
Italian: La farmacocinetica plasmatica della doxorubicina totale nelle pazienti trattate con Myocet liposomal mostra un elevato grado di variabilità tra pazienti.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
Italian: La terapia con Myocet liposomal provoca mielosoppressione.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, slopinama mieloidinio audinio funkcija.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C - 8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Italian: Se nota qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Jei pastebėsite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Italian: Tuttavia, si deve prendere in considerazione il test più risolutivo per le lesioni miocardiche causate dall'antraciclina, ossia la biopsia endomiocardica.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Italian: Flaconcini di vetro flint tipo I sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio verde, contenenti non meno di 1,9 ml di liposomi.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Italian: • difficoltà respiratoria, dolori al torace
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti, skausmas krūtinėje;
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Lithuanian: 75% dozės sumažinimas Jei įmanoma, Myocet liposomal reikia vengti skirti pacientams, kurių bilirubinas > 50 μmol/l, kadangi rekomendacija daugiausiai remiasi ekstrapoliacine išvada.
Italian: • le donne che ricevono Myocet liposomal non devono allattare
Lithuanian: • Myocet liposomal vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du trijų sudedamųjų vaistinio preparato flakonų rinkiniai.
Italian: • ASPETTARE almeno 10 MINUTI prima di usarlo, tenendo il medicinale a temperatura ambiente.
Lithuanian: • PRIEŠ INFUZIIJĄ PARUOŠTĄ PREPARATĄ MAŽIAUSIAI 10 MINUČIŲ PALAIKYKITE KAMBARIO TEMPERATŪROJE.
Italian: Myocet liposomal tampone
Lithuanian: Myocet liposomal sudėtis
Italian: In ogni caso, la riduzione del tratto QRS è considerata più indicativa di tossicità cardiaca.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad QRS komplekso susiaurėjimas aiškiau atspindi,
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Lithuanian: Myocet liposomal doksorubicino HCl Leisti i.v.
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas
Italian: Flaconcini di vetro sigillati con un tappo siliconato grigio e ghiera a strappo di alluminio blu, contenenti non meno di 3 ml di tampone,
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Italian: La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl.
Lithuanian: Kad 1 ml būtų 0,4 mg - 1,2 mg doksorubicino.
Italian: • sangue nell'espettorato
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Italian: Flaconcino 3 - tampone è una soluzione limpida ed incolore.
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas - skaidrus bespalvis tirpalas.
Italian: Prima di prendere il medicinale, controlli con il medico o con l'infermiere se:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Lithuanian: Liposomų pH nustatymas
Italian: • perdita dell'appetito, diarrea, nausea o vomito
Lithuanian: • apetito netekimas, viduriavimas, šleikštulio jausmas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas);
Italian: Se la FEVS è significativamente ridotta dal valore iniziale, per es. di > 20 punti, fino a un valore finale di > 50%, o di > 10 punti, fino a un valore finale di < 50%, il beneficio di continuare la terapia deve essere attentamente valutato contro il rischio di danno cardiaco irreversibile.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet liposomal laikotarpiu. Jeigu pacientė suvartoja didesnę nei 550 mg/m2 bendrą antraciklino dozę arba jeigu įtariama, kad jai yra kardiomiopatija, skilvelių funkciją patariama tirti prieš kiekvieną Myocet liposomal infuziją. Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine, pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
Italian: Meno di 25.000
Lithuanian: 2 1000 - mažiau nei 1500
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Lithuanian: Paruoštas infuzinės liposomų dispersijos koncentratas, kuriame yra į liposomas įvilkto doksorubicino, turi būti raudonai oranžinė nepermatoma homogeninė dispersija.
Italian: • Agitare bene.
Lithuanian: • Flakoną gerai pakratykite.
Italian: • AGITARE VIGOROSAMENTE.
Lithuanian: • FLAKONĄ STIPRIAI PAKRATYKITE.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I sigillati con tappi di gomma butilica grigia e ghiera a strappo di alluminio arancione, contenenti 50 mg di doxorubicina HCl in polvere liofilizzata.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2000 Data del rinnovo più recente: 02 luglio 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio (nel flaconcino di doxorubicina HCl), fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino dei liposomi) e sodio carbonato ed acqua per preparazioni iniettabili (nel flaconcino del tampone).
Lithuanian: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo (liposomų flakone) bei dinatrio karbonatas ir injekcinis vanduo (buferinio tirpalo flakone).
Italian: • stanchezza, confusione o giramenti di testa.
Lithuanian: • nuovargis, galvos svaigimas arba pojūtis, kad nualpsite.
Italian: Tabella 3
Lithuanian: III PRIEDAS
Italian: È stato dimostrato che dopo ricostituzione Myocet liposomal ha una stabilità chimica e fisica in uso a temperatura ambiente fino a 8 ore oppure fino a 5 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo kambario temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Italian: Una volta mischiato il contenuto dei flaconcini, la dispersione liposomiale che ne risulta è di colore rosso-arancio e opaco.
Lithuanian: Sumaišius visų flakonų turinius gauta liposomų dispersija yra raudonai oranžinė ir nepermatoma.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myocet liposomal sukelia galvos svaigimą.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni ed il tempo di conservazione del prodotto dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e solitamente non devono superare le 24 ore a 2°C -8ºC, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Italian: • le donne in cui si potrebbe instaurare una gravidanza, devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace, durante il trattamento con Myocet liposomal e per 6 mesi dopo aver smesso di prenderlo.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui
Italian: Neutropenia febbrile
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata fino 8 ore a 25ºC, e fino a 5 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8ºC.
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Italian: I livelli plasmatici di picco del doxorubicinolo si riscontrano più tardivamente con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Italian: Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Lithuanian: Myocet liposomal į veną infuzuojamas 1 valandą.
Italian: Myocet liposomal va considerato come un irritante e si deve prestare attenzione ad evitare lo stravaso.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Italian: Se nota qualcuno degli effetti indesiderati elencati qui sopra, avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Italian: Il Riscaldatore Techne DB-3 Dri Block è pienamente convalidato per l'uso nella costituzione di Myocet liposomal.
Lithuanian: Techne DB-3 Dri Block šildytuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Lithuanian: Jūsų oda gali pasidaryti skausminga, paraudusi ir sausa.
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di neutropenia di grado 4 (RR = 0,82; p=0,005) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Lithuanian: p = 0,04) ir viduriavimo ≥ 3 laipsnio (RR = 0,33, p = 0,03) laipsnį Myocet liposomal gydytiems pacientams, nei gydytiems įprastiniu doksorubicinu.
Italian: FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl
Lithuanian: DOKSORUBICINO HCL FLAKONAS
Italian: Nelle pazienti trattate con Myocet liposomal, rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale, una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di nausea/vomito di grado ≥3 (RR = 0,65; p=0,04) e di diarrea di grado ≥3 (RR = 0,33; p=0,03).
Lithuanian: Metaanalizė parodė statistiškai reikšmingai mažesnį pykinimo/vėmimo ≥ 3 laipsnio (RR= 0,65,
Italian: Test di funzionalità epatica
Lithuanian: Mieloidinio audinio funkcijos slopinimas
Italian: Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca sia clinica (RR = 0,20; p=0,02) che clinica e subclinica combinate (RR=0,38, p<0,0001) nelle pazienti trattate con Myocet liposomal rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale.
Lithuanian: tiek kombinuoto klinikinio ir subklinikinio širdies nepakankamumo (RR = 0,38, p < 0,0001) dažnį
Italian: Pertanto, bisogna prestare particolare attenzione nelle pazienti affette da insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Taigi Myocet liposomal atsargiai skirtinas pacientėms, kurių širdies funkcija sutrikusi.
Italian: Emottisi
Lithuanian: Sujaudinimas
Italian: Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Apie dozės mažinimą dėl kitokio toksinio poveikio žr.
Italian: • ASPETTARE ALMENO 10 MINUTI PRIMA DI UTILIZZARE, TENENDO LA SOLUZIONE A TEMPERATURA AMBIENTE.
Lithuanian: • Prieš infuziją paruoštą preparatą mažiausiai 10 MINUČIŲ PALAIKYKITE kambario temperatūroje.
Italian: • Accendere il riscaldatore Techne DB-3 Dri Block ed impostare il dispositivo di controllo su 75°C
Lithuanian: • Įjunkite Techne DB-3 Dri Block šildytuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75°C - 76°C
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.