FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con pautas que contengan atazanavir.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com regimes com atazanavir não é recomendada.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición del ketoconazol.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a cetoconazol não estudado.
Spanish: Uso con inhibidores potentes de PTAOB1
Portuguese: Utilização com inibidores fortes do OATP1B
Spanish: Observadas: Velpatasvir
Portuguese: Observado: Velpatasvir
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes no tratados previamente con AAD con o sin VAR de las NS3 o NS5A basales, por estudio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes sem experiência a tratamento com AAD com ou sem VARs da NS3 ou NS5A no início do estudo, por estudo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de voxilaprevir se observó 4 horas después de la administración.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de voxilaprevir foram observadas 4 horas pós-dose.
Spanish: In vitro, se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir principalmente por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4, y de voxilaprevir principalmente por CYP3A4.
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta de velpatasvir principalmente pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e de voxilaprevir principalmente pelo CYP3A4.
Spanish: b. Un paciente sin cirrosis presentó un subtipo del genotipo 1 distinto del 1a o del 1b; el paciente alcanzó la RVS12.
Portuguese: b. Um doente sem cirrose apresentava um subtipo do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; o doente obteve RVS12.
Spanish: Voxilaprevir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1 y PTAO1B3, y su intervención en las interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de la absorción.
Portuguese: O voxilaprevir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Spanish: Edoxabán (Inhibición de la PTAO1B1)
Portuguese: Edoxabano (Inibição do OATP1B1)
Spanish: Velpatasvir es principalmente un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Portuguese: O velpatasvir é essencialmente um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (clase A de CPT) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a velpatasvir.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir.
Spanish: Tabla 10: RVS12 en pacientes tratados previamente con inhibidor de NS5A por genotipo del VHC en el estudio POLARIS-1*
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A por genótipo de VHC no estudo POLARIS-1*
Spanish: Otrose a. Dos pacientes sin cirrosis con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron la RVS12.
Portuguese: Outrose a. Dois doentes sem cirrose e com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Vosevi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM) y de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 y PTAO1B3.
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones pueden administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la equivalente a omeprazol 20 mg.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser administrados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Spanish: De los 182 pacientes tratados previamente con AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en el estudio POLARIS-4 (ver tabla 11), 1 de 182 (1 %) pacientes recayó y reunió los requisitos para el análisis de la resistencia.
Portuguese: Entre os 182 doentes com experiência a tratamento AAD tratados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-4 (ver Tabela 11), 1 dos 182 (1%) doentes apresentou recidiva e qualificou-se para análise da resistência.
Spanish: POLARIS-1 (aleatorizado y doble ciego)
Portuguese: POLARIS-1 (aleatorizad o, em dupla ocultação)
Spanish: Tamaños de envases: cajas con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Spanish: Vosevi contiene lactosa • Si es intolerante a la lactosa o a otros azúcares debe informar a su médico.
Portuguese: • Informe o seu médico se é intolerante à lactose ou intolerante a outros açúcares.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (clase A de CPT) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir y a GS-331007.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Spanish: En concentraciones clínicamente relevantes, velpatasvir no es inhibidor de los transportadores hepáticos BSEP, la proteína cotransportadora del taurocolato sódico (NTCP), las PTAO1A2 o OCT1, los transportadores renales OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 o MATE1, ni las enzimas CYP ni UGT1A1.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o velpatasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos da BSEP, da proteína cotransportadora sódio/taurocolato (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1, PTAO1B3 y PTAO2B1, y su participación en interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de absorción.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Spanish: Otras estatinas (Inhibición de la PTAO1B)
Portuguese: Outras estatinas (Inibição do OATP1B)
Spanish: Rifapentina (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Portuguese: Rifapentina (Indução da P-gp e CYPs)
Spanish: (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir.
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir.
Spanish: En la tabla 14 se presentan las RVS12 y el resultado virológico del estudio POLARIS-3.
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a RVS12 e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-3.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes tratados previamente con AAD Adultos tratados previamente con inhibidores de NS5A (POLARIS-1) En la tabla 10 se presenta la RVS12 para el ensayo POLARIS-1 por genotipo del VHC.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com experiência a tratamento com AAD Adultos com experiência a tratamento com inibidor da NS5A (POLARIS-1) A Tabela 10 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC para o estudo POLARIS-1.
Spanish: Vosevi está contraindicado con medicamentos que contienen etinil estradriol (ver sección 4.3).
Portuguese: Vosevi é contraindicado com medicamentos contendo etinilestradiol (ver secção 4.3).
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor pangenotípico del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que se requiere para la replicación del ARN.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor pan-genotípico do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é indispensável para a replicação viral.
Spanish: Vosevi se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la gpP, PRCM y CYP.
Portuguese: Vosevi pode ser coadministrado com inibidores da P-gp, BCRP e CYP.
Spanish: 1,7 veces↑
Portuguese: 1,7 x↑
Spanish: Vosevi está contraindicado con dabigatrán etexilato (ver sección 4.3).
Portuguese: Vosevi é contraindicado com dabigatrano etexilato (ver secção 4.3).
Spanish: • hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o de las CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para voxilaprevir (n = 1591) fueron de 2577 ng•h/ml y 192 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o voxilaprevir (n = 1.591) foram de 2.577 ng•h/ml e de 192 ng/ml, respetivamente.
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD, GT 1, 2, 4, 5 o 6, con o sin cirrosis, GT 3 sin cirrosis
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, com ou sem cirrose;
Spanish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Portuguese: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etinilestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Spanish: Pacientes no tratados previamente con AAD y con cirrosis compensada
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, com cirrose compensada
Spanish: Observadas: Tacrólimus
Portuguese: Observado: Tacrolímus
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Vosevi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Lopinavir (Inhibición de la PTAO1B)
Portuguese: Lopinavir (Inibição do OATP1B)
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de ketoconazol.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de cetoconazol.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para sofosbuvir (n = 1038) fueron de 1665 ng•h/ml y 678 ng/ml, respectivamente; las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para GS331007 (n = 1593) fueron de 12834 ng•h/ml y de 744 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o sofosbuvir (n = 1.038) foram de 1.665 ng•h/ml e de 678 ng/ml, respetivamente; a AUC0-24 e a Cmax médias do estado estacionário para o GS-331007 (n = 1.593) foram de 12.834 ng•h/ml e de 744 ng/ml, respetivamente.
Spanish: c. Se alcanzó la RVS12 en el 89 % de los pacientes con genotipo 1a inscritos en los Estados Unidos y en el 97 % de los pacientes con genotipo 1a en pacientes inscritos fuera de los Estados Unidos d. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Portuguese: c. A RVS12 é de 89% em doentes com genótipo 1a inscritos em centros dos EUA e de 97% em doentes com genótipo 1a em centros fora dos
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la mayor parte (>98 %) de la radioactividad en el plasma era el fármaco parental.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Spanish: Vosevi está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Portuguese: Vosevi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 al tratamiento con SOF/VEL/VOX durante 8 semanas o con SOF/VEL durante 12 semanas.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para estudiar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes que no habían recibido anteriormente pautas de AAD y que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas en los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas no POLARIS-2 e POLARIS-3.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 4 horas después de la administración.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 4 horas pós-dose.
Spanish: Replicones que contienen NS5B de aislados clínicos
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la mayor parte (aproximadamente el 91 %) de la radiactividad en el plasma era el fármaco parental.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir, a maioria (aproximadamente 91%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou Vosevi em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición plasmática de Vosevi Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o inductores potentes de las CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir y/o voxilaprevir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Vosevi.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir a exposição plasmática de Vosevi Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estudios sobre la toxicidad para el desarrollo de ratas y conejos, con exposiciones AUC a voxilaprevir 141 y 4 veces superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o voxilaprevir a exposições de AUC de aproximadamente 141 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD En el estudio POLARIS-2, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 12), 21 de un total de 501 pacientes (4 %) (16 con genotipo 1, 2 con genotipo 2, 2 con genotipo 4 y 1 con genotipo 5) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD No POLARIS-2, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 12), 21 dos 501 (4%) doentes (16 com genótipo 1, 2 com genótipo 2, 2 com genótipo 4 e 1 com genótipo 5) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Spanish: En el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir de 12 semanas, un total de 3 de 440 (1%) pacientes (2 con genotipo 1, 1 con genotipo 4) eran aptos para análisis de resistencia debido a una recaída.
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 3 dos 440 (1%) doentes (2 com genótipo 1, 1 com genótipo 4) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vosevi, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi, raltegravir ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Spanish: Ciclosporina (600 mg en una sola dosis)f +
Portuguese: Ciclosporina (dose única de 600 mg)f +
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Spanish: Genotipo 5
Portuguese: Genótipo 5
Spanish: b. Dos pacientes con subtipos del genotipo 1 distintos de los genotipos 1a o 1b; ambos alcanzaron RVS12.
Portuguese: b. Dois doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; ambos os doentes obtiveram RVS12.
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que se requiere para la replicación viral.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Spanish: En el estudio POLARIS-3, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 14), 2 de un total 110 pacientes (2 %) (genotipo 3) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Spanish: No aparecieron VAR IN de las NS3 ni NS5B en ninguno de estos 21 pacientes en el momento del fracaso.
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS3 e NS5B nestes 21 doentes no momento da falência.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre la exposición a velpatasvir ni a voxilaprevir.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir ou voxilaprevir não estudado.
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)h
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)h
Spanish: Velpatasvir y voxilaprevir son sustratos de los transportadores de fármacos PTAO1B1 y PTAO1B3.
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos OATP1B1 e OATP1B3.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.5).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratón y rata con velpatasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 23 y 4 veces superior, respectivamente, a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 23 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Spanish: Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamientoc
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamentoc
Spanish: Observadas: Sofosbuvir Velpatasvir
Portuguese: Observado: Sofosbuvir Velpatasvir
Spanish: Estudios en pacientes tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes tratados con pautas de AAD que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas en los estudios POLARIS-1 y POLARIS-4, como se muestra en la tabla 6.
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Spanish: Velpatasvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas a exposiciones con un AUC aproximadamente 3 veces mayor que la exposición que se observa en los seres humanos tratados con la dosis clínica recomendada.
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 3 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Spanish: (Inhibición de la gp-P y de la CYP3A)
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYP3A)
Spanish: Efectos adversos infrecuentes
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 95 %, con una recuperación aproximada del 94 % y el 0,4 % de las heces y la orina, respectivamente.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 95%, consistindo aproximadamente em 94% e 0,4%, recuperada, respetivamente, nas fezes e urina.
Spanish: j. Administrado como emtricitrabina, tenofovir disoproxilo fumarato, combinación de dosis fijas.
Portuguese: j. Administrado como associação de dose fixa de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato.