FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Börn Procoralan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Barn Procoralan skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex- Frankrike
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Procoralan var tekin.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Procoralan.
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Helsta verkun Procoralan er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Norwegian Bokmål: Procoralan virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Icelandic: EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/008/NO [EU/1/05/316/009/NO] [EU/1/05/316/010/NO] [EU/1/05/316/011/NO] [EU/1/05/316/012/NO] [EU/1/05/316/013/NO] [EU/1/05/316/014/NO]
Icelandic: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/001/NO [EU/1/05/316/002/NO] [EU/1/05/316/003/NO] [EU/1/05/316/004/NO] [EU/1/05/316/005/NO] [EU/1/05/316/006/NO] [EU/1/05/316/007/NO]
Icelandic: Servier Danmark A/S Tlf:
Norwegian Bokmål: Norge Servier Danmark A/S
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Procoralan er og hva det brukes mot
Icelandic: S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Norwegian Bokmål: Tel: +39 (06) 669081
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Icelandic: Procoralan getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Procoralan Hvernig nota á Procoralan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Procoralan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Procoralan Hvordan du bruker Procoralan Mulige bivirkninger
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Procoralan er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Procoralan.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Icelandic: Ekki má nota Procoralan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartariti)
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 1. grad (EKG, forlenget PQintervall)
Icelandic: Ef gleymist að nota Procoralan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Procoralan
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og úthreinsun kreatinins yfir 15 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt.
Icelandic: Hvernig nota á Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Procoralan
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð, má hækka skammtinn í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ef hjartsláttartíðni í hvíld helst yfir 60 slögum/mín eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Norwegian Bokmål: Etter to ukers behandling kan dosen økes til 7,5 mg to ganger daglig hvis hvilepulsen vedvarende holder seg over 60 slag/minutt, eller reduseres til 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig) hvis hvilepulsen vedvarende holder seg under 50 slag/minutt, eller i tilfeller med bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Procoralan getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Norwegian Bokmål: En stor dose Procoralan kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Procoralan 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/001-007/NO
Icelandic: Taka á Procoralan inn meðan á máltíð stendur.
Norwegian Bokmål: Procoralan bør tas til måltider.
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín, eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også pasienter med lav puls, spesielt dersom pulsen faller under 50 slag/minutt, og etter dosereduksjon (se pkt.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/316/008-014/NO
Icelandic: Procoralan inniheldur mjólkursykur.
Norwegian Bokmål: Procoralan inneholder laktose
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan
Icelandic: Procoralan 7,5 mg töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, ígrafnar „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Procoralan tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Procoralan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Procoralan
Icelandic: Procoralan ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Procoralan")
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Procoralan er tekið.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fá meðferð við krónískri hjartabilun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Procoralan töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose er én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig som ved behov økes til én tablett Procoralan 7,5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Procoralan til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Procoralan til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Icelandic: - Sjúkrahússinnlögn vegna hjartaog æðasjúkdóma
Norwegian Bokmål: - Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Icelandic: Þar sem hjartsláttartíðni getur verið mjög breytileg með tímanum á að íhuga endurteknar mælingar á hjartsláttartíðni, með hjartarafriti eða sólarhrings hjartalínuriti þegar hjartsláttartíðni í hvíld er ákvörðuð áður en meðferð með ivabradini er hafin og þegar íhugað er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá ivabradin.
Norwegian Bokmål: Da pulsen kan variere betydelig over tid, bør seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24timersmonitorering vurderes ved bestemmelse av hvilepuls før oppstart av ivabradinbehandling, og når titrering vurderes hos pasienter som står på behandling med ivabradin.
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Icelandic: Þreyta, líklega tengt hægslætti Mjög sjaldgæfar* Lasleiki, líklega tengt hægslætti
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, muligens relatert til bradykardi Mindre vanlige* Synkope, muligens relatert til bradykardi
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annað hvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) - bepridil (til meðferðar við hjartaöng) - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol) - malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) - erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) - pentamidin (lyf við sníkjudýrum) - cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon) - QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser) - bepridil (mot angina) - visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Icelandic: Les Laboratoires Servier Tél:
Norwegian Bokmål: Eesti Servier Laboratories OÜ
Icelandic: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Norwegian Bokmål: Tel:+ 372 664 5040
Icelandic: Meðferð við hjartaöng og langvinnri hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Procoralan Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Procoralan (sjá „Ekki má nota Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du ammer (se "Bruk ikke Procoralan").
Icelandic: HEITI LYFS Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte.
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín, í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥ 75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/001-007
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Procoralan eða veita eftirlit: - fluconazol (sveppalyf) - rifampicin (sýklalyf) - barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki) - fenytoin (við flogaveiki)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Icelandic: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 63,91 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingi varðandi:
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienter råd om:
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke dette.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystemet (CNS)
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta disse tilskuddene nøyaktig som anvist.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni og breytt skammtinum ef þessi einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte og endre dosen hvis disse oppstår.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte voksne pasienter
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg for disse problemene og behandle dem tidlig.
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) pasienter ble randomisert; tjuesju (27) barn (i alderen 6 til 12 år), femten (15) ungdommer (alder 12 til 21 år) og en (1) voksen med cystinose og med nativ nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (korrigert for kroppsoverflate) >30 ml/minutt/1,73 m2 var randomisert.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Indometacin og cysteamin har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
Icelandic: EXP Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Icelandic: Cysteamín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Sjúklingar með lítið þol
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 og OCT2.
Icelandic: Cystíngildi hvítra blóðkorna (LS-meðaltal ± staðalvilla) í nmol hemícystíns/mg prótíns* Meðferðaráhrif (LS-meðaltal ± staðalvilla; 95,8% öryggisbil; p-gildi)
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnnivå (LS Gjennomsnitt ± SE) i nmol hemicystin/mg protein* Behandlingseffekt (LS Gjennomsnitt ± SE; 95,8 % KI; pverdi)
Icelandic: Cysteamín (mercaptamín bítartrat)
Norwegian Bokmål: Cysteamin (merkaptaminbitartrat)
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du omgående kontakte legen din for å stoppe behandling med dette legemidlet, da fortsatt behandling kan være skadelig for fosteret.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Norwegian Bokmål: Siden peroral cysteamin ikke hindrer forekomster av cystinkrystaller i øyet, bør du fortsette å ta cysteamin øyedråper som foreskrevet av legen din.
Icelandic: Hvernig geyma á PROCYSBI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Icelandic: Leitaðu strax til læknisins ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst, lystarleysi eða kastar upp blóði.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får magesmerter, kvalme, oppkast, tap av matlyst, eller kaster opp blod.
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Norwegian Bokmål: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001