FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Blisterpackungen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30, 60, 90 und 100 Tabletten; 14, 28, 56 und 70 Tabletten; in Flaschen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in einer Packungsgröße mit 250 Tabletten erhältlich (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Slovenian: Zdravilo Remeron 15 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v naslednjih velikosti pakiranj: 30, 60, 90 in 100 tablet; 14, 28, 56 in 70 tablet; zdravilo Remeron 15 mg filmsko obložene tablete je na voljo v stekleničkah po 250 tablet (na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Slovenian: Ko se boste začeli počutiti bolje, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, kdaj lahko prenehate z zdravljenjem.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 15
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 15
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Slovenian: • tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni,
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Slovenian: • potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom Remicade,
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Slovenian: • da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsem bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade,
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Slovenian: • da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa cepljenja v skladu s programom.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
German: Datum der Erteilung der Zulassung 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 02. Juli 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2009
German: PASI-75Ansprechen**
Slovenian: Odziv PASI 75**
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov Starejši
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju:
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT2.
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 3 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Slovenian: Zaradi izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena lastniško ime in številka serije uporabljenega zdravila.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
German: • Während der Verabreichung von Remicade sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remicade in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Remicade Ker boste zdravilo prejeli od zdravnika ali medicinske sestre, je zelo malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 IMPACT
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Slovenian: Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom Remicade za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Slovenian: Odstranite ploščico na zaporki viale in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Slovenian: • Zdravilo Remicade vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Remicade počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj ga uporabljamo
German: Alle Patienten, denen Remicade verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
German: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Remicade Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Remicade, se čim prej dogovorite za naslednjega.
German: Bitte bringen Sie zu jedem Arztbesuch unbedingt eine vollständige Liste aller von Ihnen angewendeten Medikamente mit.
Slovenian: Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj tudi seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema
German: Woche 30)
Slovenian: 30. tednu)
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Remicade.
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Slovenian: Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNF für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da je TNF bistven za odpravljanje znotrajceličnih okužb.
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
Slovenian: Odziv fistule (%) Popoln odziv fistule (%)
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Slovenian: CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Slovenian: Po prvem letu študije je 78 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 98. tedna.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje
German: Studien an TNF-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNF niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Remicade ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po odmerku zdravila Remicade ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten
Slovenian:  SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Slovenian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nizozemska
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die mittleren Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/kg so bile mediane vrednosti Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
German: • Bei einigen Patienten, die Remicade erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF), oznaka ATC: L04AB02.
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
German: (% der Patienten)b
Slovenian: (% bolnikov)
German: Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bo ugotovil ali imate tuberkulozo.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila Remicade po premoru brez zdravila, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNF, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNF-Bioaktivität einhergeht.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNF, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNF.
German: • Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Remicade, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3 % (44/60).
Slovenian: Delež bolnikov s kliničnim odzivom 8. teden je bil 73,3 % (44/60).
German: Wegen der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Slovenian: Ker infliksimab zavira TNF, lahko pri uporabi v času nosečnosti vpliva na normalni imunski odziv novorojenčka.
German: Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Slovenian: Remicade je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
German: Bei 46 % der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Slovenian: 46 % bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki metotreksata (≤ 25 mg/teden).
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Remicade spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci TNF.
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovenian: Uporabo zdravila Remicade prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Natančno je treba pretehtati potencialno tveganje pri sočasnem dajanju AZA ali 6-MP z zdravilom Remicade.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Remicade behandelt wird.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remicade.
German: Frauen, die mit Remicade behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Remicade, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-NekroseFaktor) alpha genannt wird.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor) alfa.
German: Wenn Sie Remicade während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remicade, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze, morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo zdravila Remicade, v skladu z lokalnimi priporočili.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remicade erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remicade in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Slovenian: Zmanjšanje znakov in simptomov so opredelili kot najmanj 20 % izboljšanje (ACR 20) števila bolečih in oteklih sklepov ter 3 od naslednjih 5 meril: (1) zdravnikove splošne ocene, (2) bolnikove splošne ocene, (3) merila funkcionalne prizadetosti/neprizadetosti, (4) vizualne analogne lestvice bolečine in (5) hitrosti sedimentacije eritrocitov ali C-reaktivnega proteina.
German: Remicade sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Remicade se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Slovenian: Infuzije zdravila Remicade morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Slovenian: EU/1/99/116/001 1 viala 100 mg EU/1/99/116/002 2 viali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viale 100 mg EU/1/99/116/004 4 viale 100 mg EU/1/99/116/005 5 vial 100 mg
German: Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Slovenian: Zdravilo Remicade deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Remicade behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remicade beginnen.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravilom Remicade in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
German: Lösen Sie den Inhalt jeder Remicade-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen auf.
Slovenian: Eno vialo zdravila Remicade rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije v aseptičnih pogojih.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remicade weiter anwenden müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Remicade.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Slovenian: 2333 CB Leiden Nizozemska
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Slovenian: Specifične študije zdravila Remicade pri starejših bolnikih niso bile izvedene.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remicade ter med zdravljenjem z njim.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Remicade.
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Slovenian: Ime zdravnika: