FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Portuguese: <Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):> <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Romanian: <Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):> <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>> <E.
Portuguese: <Efeitos indesejáveis secundários adicionais em crianças <e adolescentes>>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
Romanian: <O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Portuguese: 4.3 Contraindicações <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Portuguese: A. <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA
Romanian: A. <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI>
Portuguese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO <Apenas para utilização autóloga.>
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Portuguese: Efeitos indesejáveissecundários possíveis
Romanian: Reacții adverse posibile
Portuguese: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…> 6.4 Precauções especiais de conservação <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> X 4.
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X 4.
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E >FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: <FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.> <Medicamento não sujeito a receita médica.> <Medicamento de receita médica especial.> <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).> <Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Romanian: > <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).> <Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
Portuguese: Outros medicamentos e X <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.> X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool> Gravidez <e> <,> amamentação <e fertilidade> <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.> Condução de veículos e utilização de máquinas <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool> Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea> <Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Nome}
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele}
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer}
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Portuguese: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Romanian: România {Nume} <{Adresă} {Oraș} {Cod poștal} - RO> Tel.:
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Romanian: <Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos procederá à análise de qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência que possa estar disponível anualmente e serão também incluídas, conforme apropriado, quaisquer atualizações na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre medicamentul de referință și orice date noi cu privire la medicamentul de referință vor fi incluse, de asemenea, după cum este adecvat, în informațiile pentru X, cum este acest prospect.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades <Não aplicável.> <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podedeve ser misturado com outros medicamentos.> <Este medicamento não podedeve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Portuguese: <Se parar de <tomar> <utilizar> X> <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
Romanian: <Dacă încetați să <luați><utilizați> X> <Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ <, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
Romanian: <{X} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}, din motive legate de probleme referitoare la <siguranță><eficacitate.
Portuguese: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}>
Romanian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.> <A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.> <O comprimido pode ser dividido em doses iguais.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X 3.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> <Utilização na população pediátrica> <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.> <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> <Utilizare la copii și adolescenți> <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Portuguese: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.: + {Teléfono} <{e-mail}>
Romanian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.:
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico <ou farmacêutico>.
Romanian: <Luați><utilizați><întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Romanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Romanian: <Acest medicament a primit „aprobare condiționată".
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele și adresa}
Portuguese: NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Romanian: NL-0000 XX {stad}> Tel.
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> X
Romanian: Cum să <luați><utilizați> X
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se tiver dúvidas.>
Romanian: Discutați cu <medicul dumneavoastră><sau><cu farmacistul> dacă nu sunteți sigur.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/<și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Portuguese: <Foi concedida uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais» ao medicamento de referência que contém {substância ativa}.
Romanian: <Medicamentul de referință conținând { substanța activă}a fost autorizat în „condiții excepționale".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar, în concordanță cu RCP medicamentului de referință.
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento <devido à raridade da doença> <por razões científicas> < por razões éticas>.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica}
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică}
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência <devido à raridade da doença><por razões científicas><por razões éticas>.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>.
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Romanian: Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveissecundários
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Romanian: <Luați><Utilizați> întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Portuguese: Fale com o seu <médico> <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> se tiver dúvidas.>
Romanian: Discutați cu <medicul dumneavoastră ><sau><cu farmacistul><sau cu asistenta medicală> dacă nu sunteți sigur.
Portuguese: H-0000 {Város}> Tel.: +{Telefonszám} <{e-mail}>
Romanian: H-0000 {Város}> Tel.:
Portuguese: - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Romanian: - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisarrever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Romanian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Portuguese: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Portuguese: SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Romanian: SI-0000 {Mesto}> Tel.:
Portuguese: Versão 10.1, 06/2019
Romanian: Versiunea 10.1, 06/2019
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Portuguese: <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
Romanian: <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
Romanian: Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
Portuguese: <Eficácia e segurança clínicas>
Romanian: <Eficacitate și siguranță clinică>
Portuguese: <Mecanismo de ação>
Romanian: <Mecanism de acțiune>
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Portuguese: <Medidas adicionais de minimização do risco>
Romanian: <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Romanian: <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Romanian: <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.<4.8><5.1><5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Portuguese: <Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento>
Romanian: <Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Portuguese: <Não foram realizados estudos de interação.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Portuguese: SN {número} [número de série]
Romanian: SN {număr} [număr de serie]
Portuguese: <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: <Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Portuguese: <O comprimido pode ser dividido em doses iguais.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Portuguese: <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Romanian: X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Romanian: <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Portuguese: <Excipiente(s) com efeito conhecido>
Romanian: <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>>
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Romanian: <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Romanian: <X conține {numele excipientului(ților)}>
Portuguese: <Libertação oficial do lote
Romanian: <Eliberarea oficială a seriei
Portuguese: <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Romanian: <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Romanian: <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]