FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse inmediatamente en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με τους ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με το Zinbryta, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν από κοινού εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: • Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser controlados al menos una vez al mes, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, durante 6 meses después de recibir la última dosis de Zinbryta.
Greek: • Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, ή ακόμα και συχνότερα, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την τελευταία δόση Zinbryta.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
Greek: Μετά την επανεξέταση των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ που διενεργήθηκε το 2017, η χρήση του φαρμάκου περιορίστηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί τουλάχιστον σε δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με άλλα φάρμακα για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Spanish: Hasta la fecha, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado 12 casos de trastornos inflamatorios de mediación inmunitaria, incluida encefalitis.
Greek: Έως σήμερα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού επανεξέτασε 12 περιστατικά ανοσολογικά διαμεσολαβούμενων φλεγμονωδών διαταραχών, περιλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας.
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι το Zinbryta θα μπορούσε να συσχετισθεί με άλλες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες διαταραχές, όπως δυσκρασία του αίματος, θυρεοειδίτιδα ή σπειραματονεφρίτιδα.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión y retirada inmediata del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) tras haberse recibido 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, incluidos encefalitis y meningoencefalitis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την άμεση αναστολή και ανάκληση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για την σκλήρυνση κατά πλάκας μετά από 12 αναφορές σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου παγκοσμίως, περιλαμβανομένων και περιστατικών εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas como fiebre alta persistente, un fuerte dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, coloración amarillenta de la piel o los ojos y vómitos.
Greek: • Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσατε ή βιώσατε συμπτώματα όπως επίμονο υψηλό πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών και έμετο.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: En una revisión previa del PRAC de 2017 se observó que Zinbryta puede producir una lesión hepática de mediación inmunitaria imprevisible y potencialmente mortal hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento, y se llegó a la conclusión de que es necesario hacer un seguimiento a los pacientes que suspendan el tratamiento.
Greek: Στο πλαίσιο προηγούμενης επανεξέτασης το 2017, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι απρόβλεπτες και θανατηφόρες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες ηπατικές βλάβες μπορούν να εμφανιστούν με το Zinbryta για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας, κατέληξε δε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται.
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre periódicos durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento para comprobar si presenta efectos adversos.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας για να ελέγξει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: • Si está siendo tratado con Zinbryta, póngase en contacto con su médico para discutir su tratamiento.
Greek: • Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Spanish: • Advierta a los pacientes para que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma de lesión hepática, como fiebre prolongada, dolor de cabeza intenso, cansancio, ictericia, náuseas o vómitos.
Greek: • Επισημάνετε στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα συμπτώματα ηπατικής βλάβης, όπως παρατεταμένο πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, κόπωση, ίκτερο, ναυτία ή έμετο.
Spanish: • Si está participando en un estudio clínico con Zinbryta, póngase en contacto con el médico que le trata en el estudio.
Greek: • Εάν συμμετέχετε σε κλινική μελέτη με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό της μελέτης.
Spanish: • Póngase en contacto lo antes posible con los pacientes a los que esté tratando actualmente con Zinbryta y suspenda su tratamiento.
Greek: • Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με τους ασθενείς σας που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta και διακόψτε τη θεραπεία τους με αυτό το προϊόν.
Spanish: • No empiece a administrar Zinbryta a ningún paciente.
Greek: • Μην χορηγείτε το Zinbryta σε νέους ασθενείς.
Spanish: • No se administre más inyecciones de Zinbryta.
Greek: • Μην κάνετε άλλη ένεση Zinbryta.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación de la EMA de suspender Zinbryta y retirar el producto para que se adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Greek: Η σύσταση του EMA για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του προϊόντος αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación del PRAC de suspender Zinbryta y retirar el producto para que adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Greek: Η σύσταση της PRAC για αναστολή του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του φαρμάκου αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Spanish: Por favor, díganos lo que piensa de esta información respondiendo a algunas preguntas.
Greek: Μπορείτε να μας πείτε την άποψή σας σχετικά με τις πληροφορίες αυτές απαντώντας σε μερικές ερωτήσεις - θα χρειαστεί να αφιερώσετε μόνο λίγα λεπτά από τον χρόνο σας: Ξεκινήστε την έρευνα
Spanish: No hay pacientes activos;
Greek: Δεν υπάρχουν ενεργοί ασθενείς.
Spanish: Se señaló que actualmente hay tres estudios clínicos en curso:
Greek: Σημειώθηκε ότι επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές μελέτες εν εξελίξει:
Spanish: Está en curso en nueve países con más de 400 pacientes.
Greek: Βρίσκεται σε εξέλιξη σε 9 χώρες και περιλαμβάνει περισσότερους από 400 ασθενείς.
Spanish: Este es un mecanismo potencialmente verosímil que debe investigarse más a fondo.
Greek: Αυτός είναι δυνητικά ένας πιθανός μηχανισμός που πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes para la supervisión reglamentaria de estos estudios clínicos deben actuar en consecuencia.
Greek: Οι εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τη ρυθμιστική εποπτεία αυτών των κλινικών μελετών θα προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su dictamen lo antes posible sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού, το συντομότερο δυνατόν, σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Spanish: Se administra en dosis de 150 mg 150 mg por vía subcutánea una vez al mes.
Greek: Χορηγείται υποδορίως σε δόση των 150 mg μία φορά τον μήνα.
Spanish: Esta reacción adversa parece imprevisible y no se ha identificado ninguna medida para minimizar el riesgo en esta fase.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια φαίνεται απρόβλεπτη και δεν έχει αναγνωριστεί κανένα μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στο παρόν στάδιο.
Spanish: EXTEND: estudio de ampliación para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes de los estudios fundamentales.
Greek: EXTEND: μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς από τις κύριες μελέτες.
Spanish: Además, ningún paciente nuevo debe iniciar el tratamiento con Zinbryta.
Greek: Επιπλέον, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zinbryta.
Spanish: En la Unión Europea, desde el 30 de noviembre de 2017, daclizumab beta ha sido comercializado en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από τις 30 Νοεμβρίου 2017, η δακλιζουμάμπη βήτα κυκλοφορεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, τη Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
Spanish: Desde noviembre de 2017, 2 251 pacientes recibieron Zinbryta en el programa de desarrollo clínico.
Greek: Από τον Νοέμβριο 2017, 2.251 ασθενείς είχαν λάβει Zinbryta στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Spanish: Zinbryta (daclizumab beta) se ha autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 1 de julio de 2016.
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από την 1η Ιουλίου 2016.
Spanish: Estos casos se caracterizan por progresión tórpida y desenlaces potencialmente mortales o incapacitantes.
Greek: Τα περιστατικά αυτά χαρακτηρίζονται από αργή πρόοδο και δυνητικά θανατηφόρο αποτέλεσμα ή αναπηρία.
Spanish: ZEUS: estudio observacional realizado en Alemania con 609 pacientes incluidos actualmente.
Greek: ZEUS: μη παρεμβατική μελέτη στη Γερμανία όπου επί του παρόντος συμμετέχουν 609 ασθενείς.
Spanish: El TAC tiene previsto terminar el estudio como consecuencia de la suspensión del producto en la UE.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχεδιάζει να τερματίσει τη μελέτη λόγω της αναστολής κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
Spanish: Todos los casos fueron notificaciones espontáneas, excepto el caso español que procedía de una ampliación de un ensayo clínico.
Greek: Όλα τα περιστατικά προέρχονταν από αυθόρμητη κοινοποίηση, με εξαίρεση το περιστατικό της Ισπανίας που προερχόταν από επέκταση μιας κλινικής δοκιμής.
Spanish: La exposición tras la comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) se estima en 3 290 pacientes (de los que aproximadamente 2 890 pacientes están en Alemania) y en el mundo se estima en 5 086 pacientes.
Greek: Στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), ο αριθμός των ασθενών που εκτέθηκαν κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εκτιμάται σε 3.290 ασθενείς (εκ των οποίων οι 2.890 ασθενείς στη Γερμανία) και παγκοσμίως σε 5.086 ασθενείς.
Spanish: Debido a la conclusión del procedimiento de arbitraje previo y teniendo en cuenta las características clínicas de los pacientes, el TAC ya ha decidido en enero de 2018 interrumpir este ensayo antes del 30 de marzo de 2018;
Greek: Λόγω του συμπεράσματος της προηγούμενης αναφοράς και με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη αποφασίσει από τον Ιανουάριο του 2018 να διακόψει αυτή τη δοκιμή έως τις 30 Μαρτίου 2018.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser objeto de seguimiento durante al menos 6 meses, ya que pueden aparecer síntomas tras la interrupción del tratamiento con Zinbryta.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον 6 μήνες, καθώς μπορεί να παρουσιαστούν συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zinbryta.
Spanish: El 26 de febrero de 2018, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zinbryta.
Greek: Στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta.
Spanish: Se reconoció que el mecanismo de acción del daclizumab beta es complejo.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι ο μηχανισμός δράσης της δακλιζουμάμπης βήτα είναι περίπλοκος.
Spanish: Debe suspenderse el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y debe retirarse el producto del mercado a nivel de farmacias y hospitales.
Greek: Η χρήση και η άδεια κυκλοφορίας του Zinbryta θα πρέπει να ανασταλούν και το προϊόν θα πρέπει να ανακληθεί από την αγορά σε επίπεδο φαρμακείων και νοσοκομείων.
Spanish: • En vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de Zinbryta ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes para proteger a los pacientes.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta δεν είναι πλέον ευνοϊκή και ότι απαιτείται να ληφθούν επείγοντα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: SUSTAIN: estudio de fase 3b sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del daclizumab beta en pacientes en los que se reemplazó el natalizumab por daclizumab beta en cinco países, tres de ellos de la UE (Alemania, Italia y Reino Unido).
Greek: SUSTAIN: Μια ανοικτή μελέτη φάσης 3β για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δακλιζουμάμπης για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από την ναταλιζουμάμπη σε 5 χώρες, 3 από τις οποίες ανήκουν στην ΕΕ (Γερμανία, Ιταλία και ΗΒ).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas urgentemente.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με το Zinbryta, να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν εναλλακτικές θεραπείες επειγόντως.
Spanish: El 20 de febrero de 2018, el Instituto Paul Ehrlich (IPE) informó a la EMA de cinco pacientes que fueron tratados en 2016 y 2017 con daclizumab beta en Alemania y que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad después del inicio del tratamiento.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2018, το ινστιτούτο Paul Ehrlich Institute (PEI) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με πέντε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία το 2016 και 2017 με δακλιζουμάμπη βήτα στη Γερμανία και παρατήρησαν επιδείνωση της νόσου μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Tres de estos casos tuvieron un desenlace mortal, dos pacientes siguen intubados, uno tiene una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) de 9,5, uno se recuperó con secuelas, uno se recuperó parcialmente y los demás casos tuvieron un desenlace desconocido.
Greek: Τρία από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο, 2 ασθενείς είναι ακόμα διασωληνωμένοι, 1 έχει μέτρηση 9,5 στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS), 1 ιάθηκε με συνέπειες, 1 ιάθηκε εν μέρει και τα υπόλοιπα περιστατικά είχαν άγνωστο αποτέλεσμα.
Spanish: Además, el análisis de los datos del IPS indicó que se notificaron diversos trastornos inmunitarios en órganos distintos del cerebro y del hígado después del uso de Zinbryta.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση των δεδομένων της ΕΠΠΑ υπέδειξε ότι αναφέρθηκε μια σειρά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών σε όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ μετά τη χρήση του Zinbryta.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior y tras examinar detenidamente todos los datos disponibles, el PRAC consideró en esta fase que la relación beneficio-riesgo del producto ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, para proteger a los pacientes.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω και έχοντας αξιολογήσει προσεκτικά όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε στο παρόν στάδιο ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του προϊόντος δεν είναι πλέον ευνοϊκή και ότι απαιτούνται επείγοντα μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Aunque las cifras absolutas de cada trastorno son bajas, esto suscita preocupación por la posibilidad de que estos trastornos puedan estar inducidos por efectos inmunitarios y puedan estar asociados causalmente a Zinbryta.
Greek: Ενώ οι απόλυτοι αριθμοί για κάθε διαταραχή είναι χαμηλοί, υπάρχουν ανησυχίες ότι αυτές οι διαταραχές θα μπορούσαν να προκληθούν από ανοσομεσολαβούμενες επιπτώσεις και θα μπορούσαν να σχετίζονται αιτιωδώς με το Zinbryta.
Spanish: Estaba indicado inicialmente en pacientes adultos para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante.
Greek: Αρχικά έλαβε ένδειξη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Spanish: La activación y la expansión de las células NK pueden dar lugar a una mayor respuesta citotóxica que podría intervenir en la patogenia de la hepatitis autoinmunitaria y de otras enfermedades autoinmunitarias.
Greek: Η ενεργοποίηση και επέκταση των NK κυττάρων μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη κυτταροτοξική αντίδραση που ενδέχεται να σχετίζεται με την παθογένεση της αυτοάνοσης ηπατίτιδας και άλλων αυτοάνοσων ασθενειών.
Spanish: En el segundo IPS (período del 27 de noviembre de 2016 al 26 de mayo de 2017), la revisión de los casos de encefalitis autoinmunitaria y de otros casos de trastornos relacionados con la inmunidad reveló que había una amplia variedad de trastornos inmunitarios (tales como artritis seronegativa, discrasias sanguíneas, trastornos tiroideos, glomerulonefritis y trastornos cutáneos y subcutáneos).
Greek: Στη δεύτερη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (περίοδος από 27 Νοεμβρίου 2016 - 26 Μαΐου 2017), η εξέταση των περιστατικών αυτοάνοσης εγκεφαλίτιδας και άλλων περιστατικών ανοσοσχετικών διαταραχών έδειξε ότι έχει αναφερθεί μεγάλη ποικιλία ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών (όπως οροαρνητική αρθρίτιδα, δυσκρασίες του αίματος, διαταραχές του θυρεοειδούς, σπειραματονεφρίτιδα και δερματικές και υποδερματικές διαταραχές).
Spanish: El PRAC consideró las opciones terapéuticas alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la enfermedad.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της νόσου.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en una explicación oral sobre los doce casos de encefalitis y meningoencefalitis graves (de los cuales tres fueron mortales) notificados desde la autorización de comercialización inicial y los datos de seguridad de los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de trastornos inmunitarios con afectación del SNC durante el tratamiento con Zinbryta.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε γραπτή και προφορική εξήγηση σχετικά με τα 12 περιστατικά σοβαρής εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα) που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και των δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές, σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο των ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών με συμμετοχή του ΚΝΣ κατά τη θεραπεία με Zinbryta.
Spanish: Dada la gravedad de las reacciones notificadas y la verosimilitud biológica, debe investigarse el riesgo de encefalitis inmunitaria y su repercusión en la relación beneficio-riesgo del medicamento, así como la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos en lo que respecta a la afectación inmunitaria del SNC (encefalitis).
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν και της βιολογικής αξιοπιστίας, ο κίνδυνος ανοσομεσολαβούμενης εγκεφαλίτιδας και οι επιπτώσεις της στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διερευνηθούν, και η επάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων σχετικά με την ανοσομεσολαβούμενη συμμετοχή του ΚΝΣ (εγκεφαλίτιδα) πρέπει να αξιολογηθεί.
Spanish: En resumen, se notificaron doce casos de episodios inmunitarios graves y potencialmente mortales relacionados con el SNC, con síntomas inicialmente compatibles con recidiva de la EM y posteriormente explicados por hallazgos inesperados en el examen neuroanatomopatológico, con un proceso predominantemente inflamatorio y granulocitos eosinófilos.
Greek: Συνοψίζοντας, αναφέρθηκαν 12 περιστατικά με σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα ανοσομεσολαβούμενα συμβάντα με συμμετοχή του ΚΝΣ, με συμπτώματα που ήταν αρχικά συμβατά με υποτροπιάζουσα ΠΣ και αργότερα εξηγήθηκαν με μη αναμενόμενα ευρήματα στη νευροπαθολογία, με κυρίως φλεγμονώδη διαδικασία και ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα.
Spanish: Se cree que, en conjunto, estos efectos inmunomoduladores del daclizumab beta reducen la patología del sistema nervioso central (SNC) en la EM y, por tanto, reducen la aparición de recidivas y la progresión de la discapacidad.
Greek: Μαζί, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης βήτα πιστεύεται ότι μειώνουν την παθογένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ΠΣ και συνεπώς μειώνουν τη συχνότητα των υποτροπών και την εξέλιξη της αναπηρίας.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν για το Zinbryta, έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους που αναφέρονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Además, el 22 de febrero el IPE informó de dos nuevos casos de enfermedad inmunitaria con afectación del SNC.
Greek: Επιπλέον, στις 22 Φεβρουαρίου, το PEI ενημέρωσε σχετικά με 2 νέα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενης νόσου με συμμετοχή του ΚΝΣ.
Spanish: El PRAC ha considerado detenidamente los casos descritos anteriormente, el mecanismo de acción probable de estas reacciones adversas, junto con la posibilidad de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias que parecen asociarse a Zinbryta, el mecanismo de acción del producto, la verosimilitud biológica y el hecho de que no pueden preverse medidas de minimización de riesgos (MMR) para evitar la aparición de estos riesgos en los pacientes tratados con daclizumab beta en esta fase.
Greek: H Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης -Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε προσεκτικά τα περιστατικά που περιγράφονται ανωτέρω, τον πιθανό μηχανισμό δράσης των ανεπιθύμητων αυτών ενεργειών, καθώς και το δυναμικό αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων που φαίνεται να σχετίζεται με το Zinbryta, τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, τη βιολογική αξιοπιστία και το γεγονός ότι δεν μπορούν να προβλεφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αποτροπή των κινδύνων αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα στο παρόν στάδιο.