FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетки в тялото, които участват при разлагане на костната тъкан.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude tegevuse.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е лекарство, което съдържа золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (5 mg).
Bulgarian: При лечение на болестта на Paget золедронова киселина Teva Generics трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на болестта.
Estonian: Luu Pageti tõve raviks tohib ravimit Zoledronic acid Teva Generics manustada üksnes selle haiguse ravis kogenud arst.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с повишен риск от фрактури (счупени кости) и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, ja patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на золедронова киселина
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: За болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия на золедронова киселина Teva Generics, но могат да бъдат обмислени допълнителни инфузии, ако пациентът отново се разболее.
Estonian: Luu Pageti tõvega patsientidele tehakse ainult üks ravimi Zoledronic acid Teva Generics infusioon, kuid haiguse taastudes tohib infusioone korrata.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa ravimiameti veebilehel.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Aclasta korral, ületab ravimi Zoledronic acid Teva Generics kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Какво представлява золедронова киселина Teva Generics и за какво се
Estonian: Mis on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за золедронова киселина Teva Generics.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Teva Generics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със золедронова киселина Teva Generics прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Teva Generics toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Тя може да бъде повтаряна веднъж годишно при пациенти, които получават лечение за остеопороза.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel tohib infusiooni korrata üks kord aastas.
Bulgarian: Освен това золедронова киселина Teva Generics се използва за лечение на болестта на Paget, засягаща костите при възрастни.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, приема се, че ползите и
Estonian: Et Zoledronic acid Teva Generics on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Как се използва золедронова киселина Teva Generics?
Estonian: Kuidas ravimit Zoledronic acid Teva Generics kasutatakse?
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics е „генерично лекарство".
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics on geneeriline ravim.
Bulgarian: Защо золедронова киселина Teva Generics е разрешена за употреба?
Estonian: Miks Zoledronic acid Teva Generics heaks kiideti?
Bulgarian: Активното вещество в золедронова киселина Teva Generics, золедронова киселина, е бисфосфонат.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Teva Generics toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min
Estonian: • Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud on rakendatud:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Bulgarian: Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Bulgarian: На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции o Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Estonian: • Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni: o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid o Millal pöörduda arsti poole
Bulgarian: Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Zoledronic
Estonian: • Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
Estonian: Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Bulgarian: ПРОДУКТ
Estonian: Arsti õppematerjal
Bulgarian: Необходимостта вливането на Zoledronic acid Teva Pharma acid Teva Pharma да
Estonian: • Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta)
Bulgarian: - Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: - Avamata pudelid ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се чупят.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Estonian: Iga kliiniline luumurd (1)
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: По време на тригодишното проучване на остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
Estonian: Kolmeaastases osteoporoosi uuringus mõõdeti seisvas asendis pikkust kord aastas stadiomeetri abil.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Bulgarian: Приложение веднъж годишно •
Estonian: • Üks kord aastas annustamisreziim
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
Estonian: Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste muutused on toodud tabelis 4.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Bulgarian: зъбобол, гастрит#
Estonian: hambavalu, gastriit
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи вливания.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Pharma не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Pharma võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Estonian: Hüpertensioon, õhetus Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедронова киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно
Estonian: Hulgipakendi osa, ei müüda eraldi.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет, така че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Bulgarian: Еднократната доза на Золедронова киселина Teva Pharma не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Estonian: - Zoledronic acid Teva Pharma ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minutit (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациенти, които се лекуват със Золедронова киселина Teva Pharma, не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези вещества не са известни.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Zoledronic acid Teva Pharma'ga, ei tohi ravida samaaegselt nende ravimite või ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende ainete kombineeritud toimed ei ole teada.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Estonian: Lõualuu osteonekroos (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8, klassiefektid)
Bulgarian: След 6 месеца золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176) в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Bulgarian: Проучването не успява да покаже редукция на клиничните фрактури в сравнение с ризедронат.
Estonian: Uuringuga ei olnud võimalik demonstreerida kliiniliste luumurdude vähenemist võrreldes risedronaadiga.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva Pharma, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Bulgarian: На база съобщения от постмаркетинговия период.
Estonian: † Teatatud turustamisjärgselt.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Estonian: Enamik nendest olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates nähtude tekkest.
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: пирексия (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобно заболяване (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Estonian: Individuaalsete kõrvaltoimete sagedus peale esimest infusiooni oli: püreksia (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadne haigus (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхообструкция, уртикария и ангиоедем и много редки случаи на анафилактична реакция/шок
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhokonstriktsioon, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Bulgarian: Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) Треска
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Palavik
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Estonian: Arsti õppematerjal
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Pharma.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist.
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца Резултат
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes Tulemusnäitaja
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Pharma Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Pharma Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация с полуживот t½ 0,24 и t½ 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½ 146 часа.
Estonian: Intravenoosselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire bifaasiline kadumine süsteemsest tsirkulatsioonist poolväärtusajaga t½α 0,24 ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas lõpliku poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 35 ml/min) е противопоказана, поради повишен риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Bulgarian: Необходимостта от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа
Estonian: • Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse diureetikumidega
Bulgarian: Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist-sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как правилно да съхраняват Золедронова киселина Teva Pharma.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't õigesti säilitada.
Bulgarian: Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които може да причинят дехидратация.
Estonian: Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid ("vee väljaajamise rohud"), mis võivad põhjustada organismis vedelikupuudust.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от пациентите са получили своята инфузия две или повече седмици след остеосинтезата, средно времето на прилагане на инфузията е приблизително шест седмици след остеосинтезата.
Estonian: 95% patsientidest tehti infusioon kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist ja keskmine infusiooni ajastus oli umbkaudu kuus nädalat peale reieluu proksimaalse osa murru paranemist.
Bulgarian: Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Estonian: Naised, kellel hinnati lülimurdude esinemissagedust, ei saanud samaaegset osteoporoosiravi, mis oli lubatud naistele, kes osalesid reieluu proksimaalse osa murdude ja kõigi kliiniliste luumurdude hindamisel.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Estonian: Suurendades infusiooni aega 5 minutilt 15 minutile, põhjustati infusiooni lõpus zoledroonhappe 30% kontsentratsiooni langus, kuid toimet plasmakontsentratsiooni kõvera alusele pindalale võrreldes ajaga ei ilmnenud.
Bulgarian: Приблизително 42% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
Estonian: Ligikaudu 42%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor alla -2,5 ja ligikaudu 45%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor üle -2,5.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml, т.е. на практика е без натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
Estonian: Töövõimetuspäevad
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
Estonian: Seda ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos teise ravimiga.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Bulgarian: Золедронова киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Estonian: Zoledroonhape vähendas oluliselt ühe või enama uue lülimurru esinemissagedust kolme aasta jooksul ning juba pärast üheaastast ravi (vt tabel 2).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Золедронова киселина Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо за период от три години.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii zoledroonhappe kui ka platseebo grupis kolme aasta jooksul.
Bulgarian: Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
Estonian: Oluline on kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани със Золедронова киселина Teva Pharma.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic acid Teva Pharma'ga.
Bulgarian: В голямо клинично проучване има съобщения (0,7%) за местни реакции на мястото на инфузията като зачервяване, подуване и/или болка след прилагане на золедронова киселина.
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) nagu näiteks punetus, turse ja/või valu.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван със золедронова киселина, и при един пациент, лекуван с плацебо.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed zoledroonhappega on näidanud reproduktsioonitoksilisi toimeid, sealhulgas väärarengud (vt lõik 5.3).