FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af behandlede 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Det anbefales at bruge en flerdosissprøjte.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: Opløsningsmiddel: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, vand til injektioner: qs 1 dosis.
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni: qs doża waħda.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: Gelatine Mannitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Danish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Danish: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Danish: NL-5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Danish: Gynækomasti Galaktoré
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
Danish: Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Danish: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Danish: Systemorganklasser Meget almindelig
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Danish: Asenapin er bundet (95 %) til plasmaproteiner herunder albumin og surt α1-glykoprotein.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af asenapin, når den sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, antipsykotika, ATC-kode: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Danish: Virkninger på andre receptorer fx 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, og α2-adrenerge receptorer, kan også bidrage til den kliniske effekt af asenapin.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Danish: Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardiv dyskinesi.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Danish: - Træk i den farvede flap (figur 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Danish: QT-interval
Maltese: Intervall QT
Danish: Asenapin udviser høj affinitet for 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6og 5-HT7-serotoninreceptorer; D2-, D3-, D4- og D1-dopaminreceptorer; α1- og α2-adrenerge receptorer samt H1-histaminreceptorer, og moderat affinitet for H2-receptorer.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 5. maj 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Settembru, 2010
Danish: Farmakokinetikken for asenapin var ens blandt patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS), som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthed og forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i serum, er blevet set ved brug af antipsykotika inklusive asenapin.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, tibdil fil-koxjenza u livelli għolja ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'mediċini antipsikotiċi, li jinkludu asenapine.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo blev set så tidligt som dag 2.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100) - unormale muskelbevægelser: en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - movimenti mhux normali tal-muskoli: ġabra ta' sintomi magħrufa bħala sintomi extrapiramidali (EPS)
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret.
Maltese: Asenapine jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger omfattede agitation og forvirring, akatisi, orofacial dystoni, sedation og asymptomatiske EKG-fund (bradykardi, supraventrikulære komplekser, forsinkelse af den intraventrikulære overledning).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Danish: Fremstiller Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Danish: Pædiatrisk population (børn og unge)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Danish: De potentielle effekter af inhibitorer og en inducer af flere af disse enzymveje af asenapins farmakokinetik blev undersøgt, specifikt fluvoxamin (CYP1A2-inhibitor), paroxetin (CYP2D6-inhibitor), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), carbamazepin (CYP3A4/1A2-inducer) og valproat (UGT inhibitor).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Danish: En statistisk signifikant forskel mellem asenapin og placebo sås allerede på dag 2.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Danish: Seksuel dysfunktion Amenorré
Maltese: Disfunzjoni sesswali Amenorrea
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Danish: Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika.
Maltese: Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Danish: Men når det blev testet in vitro sås der ingen fototoksicitet.
Maltese: Madankollu, meta ġie ttestjat in vitro, instab li ma kellu l-ebda fototossiċità.
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
Maltese: Globalment, il-farmakokinetika ta' asenapine fl-istat fiss hi simili għal farmakokinetika ta' dożi waħidhom.
Danish: I et 3-ugers placebokontrolleret, randomiseret studie vedrørende sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse var den gennemsnitlige vægtændring fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin ved faste doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg to gange dagligt henholdsvis 0,48, 1,72, 1,62 og 1,44 kg.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Danish: Hos ældre patienter (mellem 65 og 85 år) er eksponeringen for asenapin cirka 30 % højere end hos yngre voksne.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Danish: BLISTER (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Danish: Sinus takykardi
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Asenapin skaber ikke induktion af CYP1A2- eller CYP3A4-aktivitet i dyrkede humane hepatocytter.
Maltese: Asenapine ma jikkawżax induzzjoni ta' attivitajiet ta' CYP1A2 jew CYP3A4 f'epatoċiti kolturati tal-bniedem.
Danish: BLISTER (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Danish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er tegn på kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for asenapin.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li m'hemm l-ebda evidenza ta' differenzi marbuta mas-sess fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Danish: Yderligere kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu mijoglobinurija (rabdomijolosi) u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Danish: Sycrest indeholder: - Aktivt stof: Asenapin.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af ekstrapyramidale symptomer hos asenapin-behandlede patienter højere end placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
Danish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: En kombineret administration med en enkeltdosis af asenapin 5 mg og fluvoxamin 25 mg to gange dagligt resulterede i en 29 % forøgelse af asenapins AUC.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Danish: Oplukkelige blisterpakninger.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: - Efter samtidig indgift af dextromethorphan og asenapin hos raske forsøgpersoner, blev forholdet mellem dextrophan/dextromethorphan (DX/DM), som en markør for CYP2D6aktivitet, målt.
Maltese: Wara l-għoti ta' dextromethorphan flimkien ma' asenapine f'persuni b'saħħithom, tkejjel ilproporzjon ta' dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) bħala markatur ta' attività ta' CYP2D6.
Danish: Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Efter en indledende hurtigere distribution fase, er den terminale halveringstid af asenapin cirka 24 timer.
Maltese: Wara fażi inizjali iktar mgħaġġla ta' distribuzzjoni, il-half-life terminali ta' asenapine tkun ta' madwar 24 siegħa.
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Danish: Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Maltese: Manifestazzjoni ta' din iż-żieda fis-sensittività tista' tinkludi konfużjoni, nuqqas ta' ħila mentali, instabilità li tiddependi mill-qagħda b'waqgħat frekwenti, flimkien ma' sintomi extrapiramidali.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af 5 mg asenapin indgivet sublingualt er 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
Danish: Sycrest indeholder det aktive stof asenapin.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Maltese: Sycrest 5 mg pilloli għal taħt l-ilsien Sycrest 10 mg pilloli għal taħt l-ilsien asenapine
Danish: - Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
Maltese: - Kull Sycrest 5 mg pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg asenapine.
Danish: I det langvarige forlængelsesstudie (50 uger) oplevede i alt 34,8 % af forsøgspersonerne klinisk signifikant vægtstigning (dvs. ≥ 7 % vægtstigning ved endepunktet).
Maltese: Fil-prova ta' estensjoni fit-tul (50 ġimgħa), total ta' 34.8 % tal-individwi esperjenzaw żieda filpiż klinikament sinifikanti (jiġifieri żieda ta' ≥ 7 % fil-piż tal-ġisem fil-punt tat-tmiem).
Danish: Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
Maltese: Asenapine jitneħħa primarjament permezz ta' glukoronidazzjoni diretta minn UGT1A4 u metaboliżmu ossidattiv minn isoenzimi ta' ċitokrom P450 (il-biċċa l-kbira CYP1A2).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke fundet klinisk relevante virkninger af race på asenapins farmakokinetik.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma nstabu l-ebda effetti kliniċi rilevanti li r-razza kellha fuq ilfarmakokinetika ta' asenapine.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Maltese: L-effikaċja ta' Sycrest ma ntweritx fi prova b'doża fissa ta' 8 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, doubleblind, randomizzata fi 306 pazjenti adoloxxenti ta' bejn 12 u 17-il sena bi skizofrenija f'dożi ta' 2.5 u 5 mg darbtejn kuljum.
Danish: Resoribletten opløses i spyt inden for få sekunder.
Maltese: Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi pedjatriċi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati fil-provi tal-adulti.
Danish: Synkeproblemer og aspiration har været associeret med antipsykotisk behandling.
Maltese: L-aspirazzjoni u d-diżmotilità esofagali ġew assoċjati ma' kura antipsikotika.
Danish: - I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
Danish: I kliniske studier er der set få bivirkninger relateret til unormalt prolaktinniveau.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm ftit reazzjonijiet avversi rrappurtati li kienu marbuta ma' livelli anormali ta' prolactin.
Danish: Sinusbradykardi Grenblok QT-forlængelse i ekg
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Maltese: Sycrest ma ġiex studjat f'pazjenti anzjani li jkollhom id-dimenzja.
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy Body-demens
Maltese: Il-marda ta' Parkinson u dimenzja b'Lewy Bodies
Danish: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Maltese: EMEA/H/C/001177
Danish: Sycrest asenapin
Maltese: Sycrest asenapina
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Maltese: Il-Y-MRS tikklassifika s-severità tas-sintomi ta' episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u 10 mg).
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sycrest:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Maltese: Sycrest ġie studjat ukoll f'pazjenti bi skizofrenja.
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Maltese: 8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u 5.5 għal plaċebo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sycrest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Settembru 2010.
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Maltese: Huwa maħsub li Sycrest jaħdem billi jimblokka riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitripamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa millħamsinijiet.
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, total ta' 977 pazjent adult ingħataw Sycrest, l-olanzapina (mediċina antipsikotika oħra) jew plaċebo (kura finta) għal tliet ġimgħat.
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Maltese: 3 u 7.9 għal Sycrest u plaċebo, rispettivament, wara tliet ġimgħat u 12.7 u 9.3 wara 12-il ġimgħa.
Danish: Hvad er Sycrest?
Maltese: X'inhu Sycrest?
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sycrest?
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Maltese: Sycrest huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva asenapina.
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Maltese: L-istudji inkludew studji fuq perjodu ta' żmien qasir u fuq perjodu ta' żmien twil f'pazjenti li rċevew Sycrest, mediċini oħrajn għall-iskizofrenija (l-olanzapina, ir-risperidona jew il-ħaloperidol) jew plaċebo.
Danish: 206 dage
Maltese: 206 days
Danish: Protokol:
Maltese: Protokoll:
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Ara t-taqsima 4.
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Maltese: 134 jum 0.0084; HR
Danish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC 95% CIa
Danish: 70 dage
Maltese: 70 days c
Danish: Amsterdam Holland
Maltese: Amsterdam L-Olanda
Danish: • Aktivt stof: siltuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija siltuximab.
Danish: Undergruppeanalyser
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Danish: Tabel 3: Endepunkter for effekt fra studie 1 Endepunkter for effekt
Maltese: Tabella 3: Skopijiet finali ta' effikaċja minn studju 1 Skopijiet finali ta' effikaċja
Danish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: Johannes Vermeerplein 11
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose
Danish: Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie.
Maltese: Ipoglobulinemija kienet osservata f'minn 4 sa 11.3% tal-pazjenti fl-istudju kliniku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2014
Danish: Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
Maltese: Mediċini oħra u SYLVANT
Danish: I prækliniske studier er interleukin-6 (IL-6) kendt for at nedsætte aktiviteten af cytokrom P450 (CYP450).
Maltese: Fi studji li mhumiex kliniċi, interleukin-6 (IL-6) huwa magħruf li jnaqqas l-attività taċ-ċitokroma P450 (CYP450 - cytochrome P450).