FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali dati sollevano serie preoccupazioni, poiché hanno mostrato che le soluzioni per infusione a base di HES venivano impiegate in popolazioni di pazienti in cui l'uso è controindicato, quali i pazienti in condizioni critiche o affetti da sepsi3,4,5.
Hungarian: Ezen adatok súlyos aggályokat vetnek fel, mivel azt mutatták, hogy a HES oldatos infúziókat olyan betegnél alkalmazzák, akiknél ellenjavallt, mint például azoknál, akik kritikus állapotúak, vagy szeptikusak3,4,5.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
Hungarian: Az értekezleten a PRAC alaposan megvizsgálta a szakértők többségének véleményét a HES klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione del PRAC6, il 24 gennaio 2018 il CMDh ha approvato a maggioranza le relative conclusioni generali e i motivi della raccomandazione.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után6 a CMDh 2018. január 24-én többségileg egyetértett a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Italian: Il CMDh ha riconosciuto che i medici prescrittori non somministrano spesso la soluzione e pertanto non possono vedere questa etichetta di avvertenza.
Hungarian: A CMDh tudomásul vette, hogy a gyógyszer felírói gyakran nem azok, akik beadják az oldatot, ezért nem látták ezt a figyelmeztető címkét.
Italian: Devono inoltre consentire un'adeguata descrizione dei contesti nazionali per garantire un'analisi e un'estrapolazione adeguate dei risultati e giustificare eventuali aggiustamenti (per es., distribuzione riuscita/non riuscita delle comunicazioni di sicurezza, osservanza del programma di accesso controllato, riscontri qualitativi da parte dei medici prescrittori, ecc.).
Hungarian: Tegyék lehetővé a nemzeti összefüggések megfelelő ismertetését, hogy az eredmény megfelelően elemezhető és kiterjeszthető legyen, illetve az esetleges módosítások alátámasztására (pl. biztonságossági tájékoztatás sikeres/sikertelen terjesztése, a szabályozott hozzáférési program betartása, minőségi visszajelzés a gyógyszerfelíróktól stb.)
Italian: La Società europea di anestesiologia e alcune società scientifiche nazionali hanno affermato che le soluzioni per infusione a base di HES svolgono un ruolo nell'armamentario terapeutico dello shock ipovolemico in pazienti che non possono essere stabilizzati con i cristalloidi in monoterapia.
Hungarian: Az Európai Aneszteziológiai Társaság és néhány nemzeti tudományos társaság azt állította, hogy a HES oldatos infúziók a hypovolaemiás sokk terápiás eszköztárának részei olyan betegeknél, akiknek az állapotát nem lehet kizárólag krisztalloidokkal stabilizálni.
Italian: Pertanto, il CMDh è del parere che ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia responsabile dell'attuazione e della supervisione del programma di accesso controllato come segue:
Hungarian: Ennélfogva a CMDh arra az álláspontra jutott, hogy minden MAH felelős a szabályozott hozzáférési program életbe léptetéséért és felügyeletéért a következők szerint:
Italian: • Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione del PRAC riveduta e tutti i nuovi elementi presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dagli Stati membri in merito alla potenziale esigenza medica, alla fattibilità e alla probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio, disponibili dopo la precedente posizione del CMDh adottata nel gennaio 2018.
Hungarian: • A CMDh figyelembe vette a PRAC felülvizsgált ajánlását, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által egy lehetséges gyógyászati igényre, valamint a kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságára és valószínű hatékonyságára vonatkozóan beadott új információkat, amelyek a CMDh előző, 2018. januári állásfoglalása óta váltak elérhetővé.
Italian: (1) Aggiunta della seguente avvertenza sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario: "Non utilizzare in pazienti affetti da sepsi, danno renale o in condizioni critiche.
Hungarian: (1) A következő figyelmeztetés feltüntetése a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson: „Nem alkalmazható szepszisben, vesekárosodásban vagy kritikus állapotú betegeknél.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
Hungarian: A képzési anyagok interaktív oktatási eszközökön alapuljanak, hogy az egészségügyi szakemberek aktívan részt vegyenek a tanulási folyamatban.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Hungarian: áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
Italian: Infatti, il CMDh ha preso atto dei risultati dei DUS, in base ai quali sono state osservate alcune delle principali limitazioni d'uso raccomandate a seguito dei deferimenti del 2013 (ossia la dose giornaliera massima e la durata del trattamento).
Hungarian: A CMDh a DUS-ek eredményeit is figyelembe vette, amelyek alapján az alkalmazás néhány legfontosabb korlátozásának betartották a 2013-as beterjesztés után (például a maximális napi adagra és a kezelés időtartamára vonatkozóan).
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non sono rispettate.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be.
Italian: In considerazione di quanto precede, il PRAC è giunto alla conclusione che ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE i rischi connessi all'uso di HES sono superiori ai loro benefici e pertanto il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES non è più favorevole.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a HES alkalmazásával járó kockázatok meghaladják az előnyöket, ezért a HES oldatos infúzió előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Italian: Il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE richiedendo al PRAC di valutare l'impatto della suddetta mancata osservanza alle informazioni sul prodotto in merito al rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Hungarian: 2017. október 17-én Svédország sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg az előírások fent említett be nem tartásának hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: Per quanto riguarda l'impatto di una sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione a base di HES, quindici Stati membri dell'UE e la Norvegia hanno dichiarato che non è prevista alcuna esigenza medica non soddisfatta in caso di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali soluzioni per infusione a base di HES.
Hungarian: A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése által kiváltott hatás tekintetében tizenöt EU-tagállam és Norvégia közölte, hogy nem várható kielégítetlen gyógyászati igény a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén.
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése
Italian: In conclusione, il CMDh ritiene che un programma di accesso controllato sia fattibile e probabilmente efficace per ridurre al minimo il rischio, in combinazione con altre attività di minimizzazione del rischio.
Hungarian: Összefoglalva, a CMDh azon az állásponton van, hogy egy szabályozott hozzáférési program megvalósítható és valószínűleg hatékony eszköze a kockázat minimalizálásának, egyéb kockázatminimalizáló tevékenységekkel kombinálva.
Italian: • Il CMDh ha inoltre ritenuto che l'efficacia di queste attività aggiuntive di minimizzazione del rischio debba essere valutata mediante la conduzione di uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
Hungarian: • A CMDh azt is figyelembe vette, hogy ezen kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek hatásosságát egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése során is értékelni kell.
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire prove affidabili e convincenti di un rapporto rischi/benefici favorevole in una popolazione ben definita, con misure fattibili ed efficaci per ridurre adeguatamente al minimo l'esposizione dei pazienti a un aumento del rischio di danno grave.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megbízható és meggyőző bizonyítékokat kell benyújtaniuk arról, hogy a készítmény előny-kockázat profilja egy jól meghatározott populációban kedvező, valamint megvalósítható és hatékony intézkedéseket kell tenniük a súlyos károsodás szempontjából nagyobb kockázatú betegek expozíciójának megfelelő minimalizálása érdekében.
Italian: • Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti degli Stati membri, ha anche esaminato la fattibilità a livello nazionale di alcune attività aggiuntive di minimizzazione del rischio per le quali il PRAC ha posto dei quesiti sulla fattibilità.
Hungarian: • A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén figyelembe vette néhány egyéb olyan kockázatminimalizáló tevékenység nemzeti szintű megvalósíthatóságát is, amelyekkel kapcsolatban a PRAC megvalósíthatósági kérdéseket tett fel.
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.
Hungarian: 2012-ben és 2013-ban a PRAC áttekintette, a hypovolaemia kezelésére és megelőzésére alkalmazott HES oldatos infúziók előnyeit és kockázatait a 31.1 és 107i.2 cikk beterjesztési eljárása során.
Italian: Il protocollo deve inoltre includere un criterio di valutazione dei risultati primari al basale.
Hungarian: A vizsgálati tervben szerepeljen az elsődleges kimenetelek kiindulási értékelésének mérése is.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di HES sono autorizzate in tutto il mondo per il trattamento dell'ipovolemia associata a varie affezioni.
Hungarian: A HES oldatos infúziók alkalmazása világszerte jóváhagyott különböző betegségekkel összefüggő hypovolaemia kezelésre.
Italian: Nel 2013, a seguito di una revisione del rischio di lesioni renali e di mortalità correlati alle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) se somministrate a pazienti con sepsi o malattie critiche, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato delle attività di minimizzazione del rischio, quali limitazioni d'uso di questi medicinali.
Hungarian: A szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknek adott hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziókkal összefüggő vesekárosodás és mortalitás kockázatának áttekintését követően a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013-ban kockázatminimalizáló tevékenységeket javasolt, úgymint e gyógyszerek felhasználásának korlátozását.
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
Hungarian: • Bár a folytonos képzés jelentette nehézségek méltányolandók, ezek centralizált megszervezése és figyelemmel kísérése a MAH által megoldást nyújt a felmerülő kihívásokra.
Italian: Per questo protocollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve tener conto dell'esperienza acquisita con il DUS precedentemente condotto.
Hungarian: E vizsgálati tervhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kell vennie a korábban elvégzett DUS-ek során gyűjtött tapasztalatokat.
Italian: Ha inoltre preso atto del parere di un esperto in merito all'esperienza clinica condivisa nella gestione di casi in uno Stato membro dell'UE in cui le soluzioni per infusione a base di HES sono poco utilizzate e non è sollevata alcuna esigenza medica.
Hungarian: A PRAC szintén figyelembe vette egy szakértő véleményét az esetek kezelése során nyert klinikai tapasztalatok megosztásával kapcsolatban egy olyan EU tagállamban, ahol a HES oldatos infúziókat csekély mértékben alkalmazzák és orvosi szempontból nem is szükségesek.
Italian: Questi studi, così come gli studi clinici volontari in corso (per es., lo studio FLASH), caratterizzerebbero ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok, valamint a folyamatban levő önkéntes klinikai vizsgálatok (pl. a FLASH vizsgálat) részletesebb jellemzést nyújtanak a készítmény hatásosságáról és biztonságossági profiljáról elektív vagy traumatológiai műtéten átesett betegeknél.
Italian: • in considerazione della gravità dei rischi connessi all'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha ritenuto proporzionata tale misura.
Hungarian: • A HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazásával összefüggő kockázatok súlyosságát figyelembe véve a CMDh arányosnak tekinti ezt az intézkedést.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che le soluzioni per infusione a base di HES vengano consegnate solo a ospedali/centri accreditati.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval.
Italian: Inoltre, il CMDh ha riconosciuto la preoccupazione del PRAC che la mancata osservanza non sarebbe dovuta solo alla scarsa conoscenza da parte dei medici prescriventi delle limitazioni imposte alle soluzioni per infusione a base di HES.
Hungarian: Emellett a CMDh tudomásul vette a PRAC azon aggályát, miszerint az utasítások be nem tartását nem csupán a gyógyszerfelíróknak a HES oldatos infúziók alkalmazásának korlátozásaira vonatkozó ismereteinek hiánya okozza.
Italian: Alla luce di detta esposizione e dei risultati dei due DUS, il PRAC ha concluso che il livello stimato di utilizzo continuato nelle popolazioni in cui è stato dimostrato danno grave dà adito a importanti preoccupazioni per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità.
Hungarian: Ezen alkalmazási adatok és a két DUS eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a további alkalmazás becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Italian: Queste opinioni, che si basano sui processi di revisione di routine e sulla preparazione dei membri del PRAC, unitamente a tutti i dati sostanziali e alle informazioni cruciali per la loro piena comprensione, sono state condivise con tutte le parti interessate o rese altrimenti disponibili nel corso della procedura.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
Italian: È stato proposto di menzionare esplicitamente nelle nuove avvertenze "danno renale" oltre a "sepsi" e "pazienti in condizioni critiche"; ciò aggiungerebbe ulteriore enfasi a questo aspetto specifico dei pazienti in condizioni critiche.
Hungarian: Javasolt, hogy a kísérőirat kifejezetten térjen ki erre egy új figyelmeztetés („veseelégtelenség") formájában a „szepszis" és a „kritikus állapotú betegek" mellett; ez még jobban felhívná a figyelmet ezekre a kritikus állapotú betegekre.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata del CMDh in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának CMDh általi részletes magyarázata
Italian: Vedere tutte le controindicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto."
Hungarian: Az összes ellenjavallatot lásd az alkalmazási előírásban."
Italian: In considerazione della gravità dei problemi di sicurezza e del fatto che la percentuale di pazienti esposti a tali rischi in assenza di efficaci attività di minimizzazione del rischio potrebbe avere importanti conseguenze per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: Figyelembe véve a biztonságossági problémák súlyosságát és az ezen kockázatoknak kitett betegek arányát, hatékony kockázatminimalizáló tevékenységek hiányában fontos közegészségügyi következmények léphetnek fel, beleértve a potenciálisan megemelkedett mortalitást, így a PRAC megállapította, hogy a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúziók előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Italian: Considerata l'esposizione complessiva a soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014, e il grado di utilizzo nei pazienti affetti da sepsi rilevato dai due DUS, il livello stimato di impiego continuato nelle popolazioni in cui è stato dimostrato danno grave dà adito a notevoli timori per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità.
Hungarian: Az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval, és a két DUS alapján a szeptikus betegeknél való alkalmazás jelentett időtartama, az alkalmazás folytatásának becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Italian: Si è inoltre ritenuto che le soluzioni per infusione a base di HES siano utilizzate per il trattamento di condizioni patologiche rischiose per la vita.
Hungarian: Azt is figyelembe vették, hogy a HES oldatos infúziókat az életet veszélyeztető egészségi állapotok kezelésére használják.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute avere un impatto sufficiente sul comportamento del medico prescrittore e non sono state avvalorate da prove scientifiche adeguate.
Hungarian: Az indikációk és ellenjavallatok módosítására tett javaslatokról úgy vélték, hogy nem fejtenének ki elegendő hatást a gyógyszerfelírók viselkedésére, ráadásul megfelelő tudományos bizonyíték sem támasztotta alá ezeket.
Italian: Il trattamento dell'ipovolemia deve ripristinare il volume di sangue perduto al fine di ristabilire la perfusione e l'ossigenazione tissutale per prevenire fondamentalmente lesione renale e morte.
Hungarian: A hypovolaemia kezelésének biztosítania kell az elvesztett vérmennyiség pótlását a szöveti perfúzió és oxigénellátás visszaállítása, és végül a vesekárosodás és halál kivédése céljából.
Italian: I risultati indicano che le limitazioni d'uso adottate non vengono sufficientemente rispettate.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
Italian: Il CMDh ha inoltre concluso che il ciclo annuale dei PSUR deve rimanere invariato e consentire un riesame periodico del rapporto rischi/benefici di questi medicinali e dell'impatto di eventuali dati che ne derivino.
Hungarian: A CMDh arra a következtetésre is jutott, hogy az éves PSUR ciklust nem kell megváltoztatni, ez ugyanis lehetővé teszi ezen készítmények előny-kockázat profiljának időszakos felülvizsgálatát és az esetlegesen megszerzett adatok hatásának értékelését.
Italian: Mentre alcune preoccupazioni riguardavano l'uso di questi medicinali in contesti clinici non coperti dai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha riconosciuto quelle sull'esigenza medica connessa all'uso autorizzato e che pertanto devono essere prese in considerazione, anche se tale eventualità potrebbe essere rara.
Hungarian: Noha ezen készítmények klinikai alkalmazásával kapcsolatban egyes aggályokra nem terjed ki a forgalomba hozatali engedély, a CMDh az engedélyezett alkalmazással összefüggő gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmakat is tudomásul vette, amelyeket - ritkaságuk dacára - nem lehet figyelmen kívül hagyni.
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute sufficienti ad avere un impatto significativo sul comportamento del medico prescrittore.
Hungarian: Az indikációkra és ellenjavallatokra vonatkozó módosítási javaslatokat nem tartották elégségesnek ahhoz, hogy jelentősen befolyásolják a felírói magatartást.
Italian: A seguito delle revisioni il PRAC ha raccomandato che l'uso di soluzioni per infusione a base di HES debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da perdita ematica acuta qualora i cristalloidi in monoterapia non siano considerati sufficienti.
Hungarian: Az áttekintés eredményeként a PRAC azt javasolta, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása csak az akut vérvesztés miatt bekövetkezett hypovolaemia kezelésére korlátozódjon, abban az esetben, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Italian: Il protocollo del DUS che deve essere presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve includere obiettivi chiari, incentrati sulle scelte di prescrizione, in particolare l'osservanza delle indicazioni e delle controindicazioni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által beadandó DUS vizsgálati tervében egyértelmű célokat kell kitűzni, a gyógyszerfelírási döntésekre összpontosítva, különös tekintettel az indikációk és ellenjavallatok betartására.
Italian: Alla luce di ciò, la Commissione europea ha rinviato all'Agenzia la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh per un ulteriore esame di un'eventuale esigenza medica non soddisfatta che potrebbe derivare dalla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali interessati dal deferimento, nonché della fattibilità e della probabile efficacia di attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Hungarian: Ezeket figyelembe véve az Európai Bizottság visszaküldte a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját az Ügynökségnek annak további megfontolására, hogy a beterjesztéssel érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése miatt felléphet-e bármilyen kielégítetlen gyógyászati igény, illetve hogy megvalósíthatók-e további kockázatminimalizáló tevékenységek és ezek várhatólag mennyire lennének hatékonyak.
Italian: • Le conclusioni del PRAC in merito a precedenti revisioni ai sensi dell'articolo 31 della direttiva e dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sostenevano che le soluzioni per infusione a base di HES sono associate a un aumento del rischio di mortalità e di insufficienza renale in pazienti con sepsi o malattia critica.
Hungarian: • A PRAC az irányelv 31. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti korábbi felülvizsgálatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a HES alkalmazása szeptikus és kritikus állapotú betegeknél a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést.