FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, μετακινήστε το άκρο της βελόνας εντός του φαρμάκου και τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, pārvietojiet adatas galu, līdz tas atrodas zālēs un lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Greek: Σκέλος D:
Latvian: NIS D grupa:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Greek: Η HRQoL για ασθενείς ηλικίας < 12 ετών αξιολογήθηκε επίσης την 25η εβδομάδα με βάση το ερωτηματολόγιο Προσαρμοσμένη InhibQoL με ερωτησεις για την επιβάρυνση του Φροντιστή που συμπληρώθηκε από φροντιστές (βλ.
Latvian: 25. nedēļā, pamatojoties uz adaptēto InhibQol anketu, kurā ir jautājumi par aprūpētāju grūtībām un kuru aizpilda paši aprūpētāji, tika vērtēta arī par 12 gadiem jaunāko pacientu HRQoL (skatīt 13. tabulu).
Greek: Ως εκ τούτου, η επίδραση του emicizumab στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα είναι άγνωστη.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Greek: ● Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά τον κύλινδρο της σύριγγας με τα δάχτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να φτάσουν στην κορυφή της σύριγγας.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία «emicizumab».
Latvian: Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs.
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: - Η θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με emicizumab - Οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν με όλους τους ασθενείς και / ή τους φροντιστές την ακριβή δόση και το χρονοδιάγραμμα των παραγόντων παράκαμψης που θα χρησιμοποιήσουν, εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με emicizumab
Latvian: norādījumi par līdzekļu koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai un emicizumaba vienlaicīgas lietošanas, ieskaitot šādu informāciju: - dienu pirms tiek sākta emicizumaba terapija, koagulācijas faktoru inhibitoru aktivitāti mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc; - ārstiem ar pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktoru inhibitoru aktivitāti mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana emicizumaba profilakses laikā ir nepieciešama;
Greek: Οι δοκιμασίες που περιέχουν ανθρώπινους παράγοντες πήξης επιδεικνύουν ευαισθησία στο emicizumab, ωστόσο ενδέχεται να υπερεκτιμούν τις κλινικές ενδείξεις δραστικότητας του emicizumab στην επίτευξη αιμόστασης.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Greek: Μόνο οι πρώτες πέντε δόσεις emicizumab θα πρέπει να χορηγούνται υπό επίβλεψη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ικανότητα στην τεχνική της ένεσης.
Latvian: Lai panāktu drošumu un nodrošinātu injekcijas veikšanas prasmes, uzraudzībā bija jāievada tikai pirmās piecas emicizumaba devas.
Greek: ● Πιέστε σταθερά την πλαστική συσκευασία με τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο νέο φιαλίδιο υπό γωνία, μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".
Latvian: Stingri spiediet uz leju plastmasas blisteriepakojumu ar adapteru, turot slīpi uz jaunā flakona, līdz dzirdat klikšķi.
Greek: Θεραπευμένες
Latvian: Ārstēšana
Greek: ● Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα κάτω ενάντια μιας επίπεδης επιφάνειας με σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".
Latvian: Ar vienu roku turot šļirci, ar spēcīgu, strauju kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu, līdz dzirdat klikšķi.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια β
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija b Trombozes gadījumi
Greek: - Το emicizumab αυξάνει το δυναμικό πήξης του ασθενούς και η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να απαιτούν προσαρμογή ανάλογα με τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς - Για όλους τους παράγοντες πήξης (aPCC, rFVIIa, FVIII, κ.λπ.), θα πρέπει να εκτιμάται η αιμοραγική κατάσταση πριν από την επανειλημμένη χορήγηση δόσης - Η χρήση του aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες επιλογές / εναλλακτικές θεραπείας και συστάσεις δοσολογίας aPCC θα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση που τοaPCC είναι η μόνη επιλογή - Οι γιατροί θεραπείας πρέπει να ζυγίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο ΘΜΑ και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC
Latvian: - emicizumabs palielina koagulācijas spēju pacienta organismā, tāpēc var būt nepieciešams koriģēt koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un terapijas ilgums, atkarībā no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa; - visu koagulācijas līdzekļu (aPCC, rFVII, FVIII u.t.t.) gadījumā, jāapsver asiņošanas apmēra noteikšana pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas; - no aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas, taču ja aPCC ir vienīgā iespēja, tad jāseko rekomendācijām par aPCC dozēšanu; - apsverot iespēju lietot aPCC terapiju, ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību emicizumaba lietošanas periodā, un brīdinājumu, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν με όλους τους ασθενείς και/ή τους φροντιστές την ακριβή δόση και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης των παραγόντων παράκαμψης, εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια χορήγησης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra.
Latvian: Ārstiem ar visiem pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana Hemlibra profilakses laikā ir nepieciešama.
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα πίσω από το μάτι σας (θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου)
Latvian: ● asins receklis vēnā aiz acs (kavernozā sinusa tromboze);
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
Greek: Ο Πίνακας 10 παρέχει μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) στην κλίμακα του δείκτη ωφέλειας EQ-5D-5L στην οπτική αναλογική κλίμακα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: 10. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa), salīdzinājumu, vērtējot EQ-5D-5L skalas rādītājus un vizuālās analogās skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Greek: ● καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija);
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο για να σπρώξετε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα έξω από τη σύριγγα.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu lielākos gaisa pūslīšus ārā no šļirces.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 60 mg (0,4 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) ή 150 mg (1 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) emicizumab.
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 60 mg (0,4 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) vai 150 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) emicizumaba.
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την πηκτική ικανότητα του αίματος του ασθενούς.
Latvian: Hemlibra palielina koagulācijas spēju pacienta organismā.
Greek: Η μελέτη HAVEN 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 152 ενήλικες και έφηβους άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) με σοβαρή αιμορροφιλία Α χωρίς αναστολείς FVIII που προηγουμένως έλαβαν είτε επεισοδιακή («κατ' απαίτηση») είτε προφυλακτική θεραπεία με FVIII.
Latvian: Pētījums HAVEN 3 bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts III fāzes pētījums, kurā piedalījās 152 pieauguši un pusaudžu vecuma vīriešu dzimuma indivīdi ( ≥ 12 gadu vecumā un ar ķermeņa masu > 40 kg) ar smagu A hemofīliju bez FVIII inhibitoriem, kuri jau bija saņēmuši epizodisku (pēc vajadzības) vai profilaktisku terapiju ar FVIII.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Greek: Q2W = κάθε δύο εβδομάδες;
Latvian: QW = reizi nedēļā; Q2W = ik pēc 2 nedēļām; Q4W = ik pēc 4 nedēļām.
Greek: ● Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται τώρα στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Greek: ● Αν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο, ελέγξτε εάν η βελόνα καλύπτεται πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
Latvian: Ja nedzirdat klikšķi, paskatieties vai drošības vairogs pilnībā nosedz adatu.
Greek: Επομένως, η δόση του παράγοντα παράκαμψης που απαιτείται μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήσατε πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
Latvian: Tāpēc nepieciešamā koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinoša līdzekļa deva var būt mazāka par devu, kāda bija vajadzīga, pirms sākāt lietot Hemlibra.
Greek: Αφού αφαιρεθούν από το ψυγείο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30 °C) για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Greek: Σημείωση: Χρησιμοποιείται για την μεταφορά φαρμάκου από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Latvian: To izmanto zāļu paņemšanai no flakona un pārnešanai uz šļirci.
Greek: ● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Σύντομη εισαγωγή στο emicizumab (χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη) Σχετικές πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, σφοδρότητα, συχνότητα, χρόνος εμφάνισης, αναστρεψιμότητα, κατά περίπτωση) των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Hemlibra: - θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και του συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija: neliela ievadinformācija par emicizumabu (ķīmiskā klasifikācija, darbības mehānisms, farmakodinamika un indikācija); attiecīga informācija (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz parādīšanās, atgriezeniskums, pēc ieskatiem) par ar Hemlibra lietošanu saistītajiem drošuma riskiem:
Greek: ● σοβαρή αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII, FVIII < 1%) χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII.
Latvian: ● smagu A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu, FVIII < 1%), kuriem nav VIII faktora inhibitori.
Greek: Το emicizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού έναντι της απέκκρισης μέσω των νεφρών και δεν αναμένεται να απαιτηθεί μεταβολή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis caur nierēm, un nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ενηλίκων και εφήβων
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς 16 kg υπό δοσολογικό σχήμα συντήρησης 1.5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 16 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 1,5 mg/kg reizi nedēļā:
Greek: Οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (± SD) Ctrough και Cmax και οι αναλογίες Cmax / Ctrough σε σταθερή κατάσταση για τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 14
Latvian: Prognozējamā vidējā (± SN) Ctrough un Cmax, un vidējā attiecība Cmax / Ctrough līdzsvara fāzē lietojot ieteicamās uzturošās devas 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir parādītas 14. tabulā.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική του emicizumab.Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (μόνο 2 ασθενείς με CLcr των 30-59 mL / min) και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pieejamie dati par Hemlibra lietošanu pacientiem, kuriem ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ir ierobežoti (KrKl 30-59 ml/min bija tikai 2 pacientiem) un to nav par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Χορήγηση θεραπείας από τον ασθενή ή/και τον φροντιστή
Latvian: Ja zāles ievada pacients un/vai aprūpētājs
Greek: Η υποδόρια έγχυση του Hemlibra δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas nedrīkst veikt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumiem, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
Greek: 1.5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου
Latvian: Savienojiet jauno flakona adapteru ar šļirci
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra
Latvian: Kā uzglabāt Hemlibra
Greek: Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται όγκος μεγαλύτερος των 2 mL ανά ένεση.
Latvian: Vienā injekcijā nedrīkst ievadīt par 2 ml lielāku tilpumu.
Greek: - Ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) - Δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda (με βάση τον σχηματισμό θρόμβου) για τον προσδιορισμό τίτλων αναστολέων του παράγοντα VIIΙ - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα βάσει aPTT, ενός σταδίου - Δοκιμασία προσδιορισμού αντίστασης στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C με βάση τον aPTΤ
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz aPTL bāzes - Aktivētā C proteīna rezistences tests (APC-R)
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 mg emicizumab*
Latvian: Vienā ml šķīduma ir 30 mg emicizumaba (emicizumab)*
Greek: Το Hemlibra ενδείκνυται για την προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
Greek: ● Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Greek: Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. aPCC και rFVIIa) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Latvian: Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse) (skatīt 4.4.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts
Greek: Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως <18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως <12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως <2 ετών).
Latvian: Divsimt sešdesmit seši (71%) bija pieaugušie, 47 (13%) bija pusaudži (≥ 12 līdz <
Greek: Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση.
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100) Προσαρμοσμένη μέση τιμή
Latvian: Fiziskās veselības indekss (no 0 līdz 100 punktiem)
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα έγχυσης στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μην την χρησιμοποιήσετε για να αντλήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu flakona adapterā un neizmantojiet injekciju adatu zāļu paņemšanai no flakona.
Greek: Εμφάνιση του Hemlibra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Hemlibra ārējais izskats un iepakojums
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχει ελεγχθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpaši pārbaudīta.
Greek: Η επίδραση της μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Izdarīt secinājumus par vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav iespējams.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρέχεται μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) με βάση τη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου Haem-A-QoL και τη βαθμολογία στην κλίμακα φυσικής υγείας μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: 9. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa) salīdzinājumu, vērtējot Haem-A-QoL kopējos rādītājus un fiziskās veselības skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
Greek: Σκέλος Β: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Latvian: B grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
Latvian: ● asins receklis vēnā netālu no ādas virsmas (virspusējs tromboflebīts).
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με FVIII.
Latvian: Ārstētas asiņošanas gadījumi = asiņošanas gadījumi, kad bijusi nepieciešama ārstēšana ar FVIII.
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtu flakonu līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā.
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)
Latvian: Asins recekļi (trombembolija)
Greek: Το emicizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού έναντι του ηπατικού μεταβολισμού και δεν αναμένεται να απαιτηθεί μεταβολή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis ar metabolisma aknās starpniecību, un nav paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Greek: Κριτήρια για προσαρμογέα φιαλιδίου: πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Latvian: Flakona adapteri ● Polikarbonāta ar Luer-Lock savienojumu, sterili, savienojami ar flakonu, kuram kakla ārējais diametrs ir 15 mm, vienreizējas lietošanas, lateksu nesaturoši un apirogēni.
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου και στα υλικά που αναφέρονται παρακάτω.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, flakona etiķetē un uz tālāk minētajiem piederumiem.
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την ταυτόχρονη χρήση παραγόντων παράκαμψης και του Hemlibra και για συζήτηση με τον γιατρό τους εάν λαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) όταν τους συνταγογραφείται Hemlibra ή όταν λαμβάνουν Hemlibra Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας και υπενθύμιση της σημασίας της άμεσης διακοπής της χρήσης του Hemlibra και aPCC και κοινοποίηση στον θεράποντα ιατρό τους εάν εμφανισθούν συμπτώματα: - Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) - Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)
Latvian: brīdinājums par vienlaicīgas Hemlibra un līdzekļa koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai lietošanas risku, un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja vienlaicīgi saņem aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu (aPCC), kamēr tiek izrakstīts vai saņemts Hemlibra; sekojošo drošuma riska galveno pazīmju un simptomu apraksts, un atgādinājums nekavējoties pārtraukt Hemlibra un aPCC lietošanu un informēt ārstu, ja ievēro šādus simptomus:
Greek: Λόγω του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής του FVIII, δεν αναμένεται καμία επίδραση μετά τη διακοπή του.
Latvian: Tā kā FVIII eliminācijas pusperiods ir īss, tiek pieņemts, ka pēc tā lietošanas pārtraukšanas nav iedarbības pārneses efekta.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα σε διάστημα 5 λεπτών.
Latvian: Tiklīdz ir noņemts uzgalis no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada zem ādas 5 minūšu laikā.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hemlibra για προφύλαξη ρουτίνας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς FVIII αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες (τρεις μελέτες για ενήλικες και έφηβους [HAVEN 3, HAVEN 1 και HAVEN 4] και μια παιδιατρική μελέτη [HAVEN 2]).
Latvian: Hemlibra efektivitāte ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai bez tiem ir vērtēta četros klīniskajos pētījumos (trīs pētījumi ar pieaugušiem un pusaudžiem [HAVEN 3,
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).
Latvian: (10 % gadījumu) vidējais saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg/24 stundās; divi no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar trombozi, bet trīs no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar TMA (3. tabula).
Greek: Βελόνα μεταφοράς ή προσαρμογέας φιαλιδίου
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai vai flakona adapters
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα A έως Δ με κάθε επιπλέον φιαλίδιο, έως ότου η ποσότητα του φαρμάκου να είναι περισσότερη από τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Latvian: Atkārtojiet A līdz D darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.