FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Bulgarian: Това може да инхибира репродуктивната функция чрез увреждане на стероидната генеза в гонадите както при болни жени, така и при болни мъже (вж. точка 4.4).
English: • Dementia with Lewy bodies.
Bulgarian: Деменция с телца на Lewy.
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Bulgarian: Безопасността на халоперидол деканоат е оценявана при 410 пациенти, участващи в 3 сравнителни проучвания (1 сравняващо халоперидол деканоат спрямо флуфеназин и 2 сравняващи състава с деканоат с перорален халоперидол), 9 открити проучвания и 1 проучване доза-отговор.
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от камерни аритмии, възможно свързан с удължаване на QTc,.
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Bulgarian: Подгрупи пациенти може да се нуждаят от по-високи концентрации поради голямата интериндивидуална вариабилност на фармакокинетиката на халоперидол.
English: • Problems walking
Bulgarian: Проблеми с ходенето
English: There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на халоперидол при естествено хранени кърмачета.
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Bulgarian: Привидният клирънс на халоперидол след екстраваскуларно приложение варира от 0,9 до 1,5 l/h/kg и е намален при слабите метаболизатори на CYP2D6.
English: • Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
Bulgarian: Въз основа на това превръщане дозата на халоперидол деканоат ще бъде 25 до 150 mg при повечето пациенти.
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на публикувани данни от множество клинични проучвания терапевтичен отговор е получен при повечето пациенти с остра или хронична шизофрения при плазмени концентрации от 1 до 10 ng/ml.
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Bulgarian: Освен това, безопасността на халоперидол е оценявана при 284 пациенти, лекувани с халоперидол, които участват в 3 плацебо-контролирани клинични проучвания, и при 1295 пациенти, лекувани с халоперидол, участващи в 16 двойнослепи клинични проучвания, контролирани с активен компаратор.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Bulgarian: Има такива съобщения при хора, приемащи антипсихотични лекарства.
English: • Pain (strong pain killers)
Bulgarian: Болка (силни обезболяващи средства)
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Bulgarian: Редки случаи на внезапна смърт се съобщават при психиатрични пациенти, получаващи антипсихотици, включително халоперидол (вж. точка 4.8).
English: Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Bulgarian: Haldol Decanoate може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Bulgarian: Дистоничните симптоми може да включват, но не се ограничават до тортиколис, гримаси на лицето, тризмус, протрузия на езика и абнормни очни движения, включително окулогирна криза.
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Bulgarian: Халоперидол инхибира метаболизма на трицикличните антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин), като по този начин повишава плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
English: • Uncorrected hypokalaemia.
Bulgarian: Некоригирана хипокалиемия.
English: Do not use Haldol Decanoate if:
Bulgarian: Не използвайте HALDOL Decanoate, ако:
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Bulgarian: Проучвания на тъканни култури показват, че клетъчният растеж при тумори на гърдата при човека може да се стимулира от пролактин.
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Bulgarian: Ако QTc се удължи по време на терапията, препоръчва се дозата да се намали, но халоперидол трябва да се преустанови, ако QTc надхвърли 500 ms.
English: • Loss of sex drive or decreased sex drive
Bulgarian: Загуба или намаляване на сексуалното желание
English: • Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Bulgarian: Промени, които се проявяват в кръвните тестове на черния дроб и други чернодробни проблеми, като: o Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) o
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
Bulgarian: Известно удължаване на QTc интервала или вроден синдром на удължен QT.
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Bulgarian: Ензимната система на цитохром P450 също участва, особено CYP3A4 и в по-малка степен CYP2D6.
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти, които са лекувани едновременно с литий и HALDOL Decanoate, се препоръчва терапията да се спре незабавно при възникването на такива симптоми.
English: Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Bulgarian: HALDOL Decanoate се използва при възрастни, чието състояние е лекувано преди това с халоперидол, приеман през устата.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Bulgarian: Макар че е по-малко вероятно да настъпи предозиране при парентерално в сравнение с перорално лечение, следните данни се основават на перорален халоперидол, като е взета предвид също и удължената продължителност на действие на HALDOL Decanoate.
English: Therapeutic concentrations
Bulgarian: Терапевтични концентрации
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: Халоперидол е инхибитор на CYP2D6.
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Bulgarian: Обсервационни проучвания, сравняващи честотата на инсулт при пациенти в старческа възраст, с експозиция на някакъв антипсихотик, с честотата на инсулт при болни, които не са с експозиция на такива лекарствени продукти, установяват повишена честота на инсулт сред пациентите с експозиция.
English: Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи електрокардиограма (ЕКГ) преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици,
English: Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на калий или магнезий (или на други „електролити“) в кръвта преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (като гванетидин и метилдопа)
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Bulgarian: Комбинираната обща доза халоперидол от двете форми не трябва да надхвърля съответната максимална перорална доза халоперидол от 20 mg/ден.
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Bulgarian: Haldol Decanoas Кипър, Ирландия, Малта, Обединено кралство:
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Bulgarian: Неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Bulgarian: Той е по-дълъг от съставите, които не съдържат без деканоат, където терминалният елиминационен полуживот на халоперидол е средно 24 часа след перорално приложение и 21 часа след интрамускулно приложение.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice or suspect any of the following.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите или подозирате нещо от следните.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Bulgarian: Основните пътища са глюкуронидиране и кетонна редукция.
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с брадикардия, сърдечно заболяване, фамилна анамнеза за удължаване на QTc или анамнеза за силна експозиция на алкохол.
English: The name of your medicine is Haldol Decanoate.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е HALDOL Decanoate.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Bulgarian: При коматозни пациенти трябва да се осигурят свободни дихателни пътища чрез прилагане на орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Bulgarian: Той се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в глутеалната област.
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Bulgarian: Болест на Паркинсон (като леводопа)
English: Continuation of treatment
Bulgarian: Продължение на лечението
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Под 3% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
English: Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Bulgarian: Пациентите, при които се обмисля терапия с HALDOL Decanoate, трябва първоначално да се лекуват с перорален халоперидол, за да се намали възможността от неочаква нежелана чувствителност към халоперидол.
English: Seizures/convulsions
Bulgarian: Припадъци/конвулсии
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс може да се преодолеят чрез приложение на интравенозни течности, плазма или концентриран албумин и вазопресорни средства, като допамин или норадреналин.
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Bulgarian: Остра дистония може да настъпи през първите няколко дни на лечението с халоперидол, но се съобщава и за по-късно начало, както и начало след повишения на дозата.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Bulgarian: Макар че не се очаква увреждане на бъбречната функция да повлияе елиминирането на халоперидол в клинично значима степен, препоръчва се предпазливост при пациенти с бъбречно увреждане и особено при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради продължителния полуживот на халоперидол и на редуцирания му метаболит и възможността от кумулиране (вж. точка 4.2).
English: The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Bulgarian: Точната честота на алергична реакция при хора, използващи HALDOL Decanoate, е неизвестна.
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Bulgarian: Известно е, че натриевият валпроат инхибира глюкуронидирането, но не повлиява плазмените концентрации на халоперидол.
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Bulgarian: Замаяност, включително при сядане или изправяне от легнало положение
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на халоперидол при хора включват глюкуронидиране, кетонна редукция, оксидативно N-дезалкилиране и образуване на пиридинови метаболити.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с индуктори на CYP3A4 се препоръчва пациентите да се наблюдават и дозата на HALDOL Decanoate да се повиши според нуждите.
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Bulgarian: Алпразолам или буспирон (за тревожност)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Bulgarian: Очаква се най-ефективната доза да бъде в границите между 25 и 75 mg.
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Bulgarian: Обърканост, дезориентация, главоболие, проблеми с равновесието и ако се чувствате сънливи.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции по-горе.
English: Breast-feeding - talk to your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Bulgarian: Кърмене - говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Bulgarian: HALDOL Decanoate съдържа активното вещество халоперидол (като халоперидол деканоат).
English: Your dose of haloperidol decanoate will depend on:
Bulgarian: Вашата доза халоперидол деканоат ще зависи от:
English: Haloperidol is extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: Халоперидол се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Bulgarian: Халоперидол може да антагонизира действието на адреналин и други симпатомиметични лекарствени продукти (напр. стимуланти като амфетамините) и да обърне хипотензивните ефекти на адренергичните блокери като гванетидин.
English: • Fungal infections (such as pentamidine)
Bulgarian: Гъбични инфекции (като пентамидин)
English: As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Bulgarian: Тъй като началната доза на халоперидол деканоат се основава на множество дневни перорални дози халоперидол, не могат да се дадат конкретни указания за преминаване от други антипсихотици (вж.
English: Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на HALDOL Decanoate, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, когато халоперидол се прилага на пациенти с манифестна хипотония или ортостатична хипотония.
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
Bulgarian: Дразнене, болка или събиране на гной (абсцес) на мястото на инжектиране
English: After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция халоперидол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно до свободен халоперидол, който навлиза в централното кръвообращение.
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Bulgarian: Очаква се най-ефективната доза да бъде в границите между 50 и 200 mg.
English: • It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Bulgarian: Препоръчва се да се коригира дозата на халоперидол деканоат само при нужда (въз основа на индивидуалния отговор на пациента) до получаване на оптимален терапевтичен ефект.
English: Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, когато HALDOL Decanoate се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Bulgarian: Забавени или ограничени движения на тялото, конвулсивни или извиващи движения
English: The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Bulgarian: Проявите на предозиране с халоперидол представляват засилени известните фармакологични ефекти и нежелани реакции.
English: • Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
Bulgarian: Като държите палеца си върху точката, рязко отчупете върха на ампулата, като здраво държите другата част в ръката си.
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Bulgarian: Хиперпролактинемията може да подтисне хипоталамусния GnRH, което води до намалена секреция на хипофизарния гонадотропин.
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Bulgarian: HALDOL Decanoate е показан за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, стабилизирани в момента с перорален халоперидол (вж. точка 5.1).
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не е показан за лечение на поведенчески нарушения, свързани с деменция.
English: • Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Bulgarian: Промени в кръвта, като: o Ефекти върху кръвните клетки - нисък брой на всички видове кръвни клетки, включително силно намаление на белите кръвни клетки и нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта) o Високо ниво на някои хормони в кръвта - „пролактин“ и „антидиуретичен хормон“ (синдром на неправилната секреция на антидиуретичен хормон) o Ниско ниво на кръвна захар
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно консумацията на алкохол, докато приемате Haldol Decanoate, и му кажете колко пиете.
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Bulgarian: В редки случаи по време на едновременна употреба на литий и халоперидол се съобщават следните симптоми: енцефалопатия, екстрапирамидни симптоми, късна дискинезия, невролептичен малигнен синдром, остър мозъчен синдром и кома.
English: What Haldol Decanoate is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява HALDOL Decanoate и за какво се използва
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Bulgarian: Рискът от удължаване на QTc се увеличава с повишаване на дозата и плазмените концентрации на халоперидол.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с налична хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори (вж. точка 5.3).
English: • Dry mouth or increased saliva
Bulgarian: Сухота в устата или повишено отделяне на слюнка
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Bulgarian: Хванете ампулата между палеца и показалеца, като оставите върха на ампулата свободен.
English: • Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Bulgarian: Рак (като торемифен и вандетаниб).
English: What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда HALDOL Decanoate и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Bulgarian: Не използвайте HALDOL Decanoate, ако приемате някои лекарства за:
English: • Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
Bulgarian: Индинавир, ритонавир или саквинавир (при инфекция с човешки имунодефицитен вирус или ХИВ)