FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Hungarian: NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Polish: Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć - ból mięśni i stawów - nudności - złe samopoczucie ogólne - ból głowy
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni - izom- és ízületi fájdalom - hányinger - általános rosszullét - fejfájás
Polish: Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np. w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad naturalnego układu odpornościowego organizmu), istnieje możliwość, że skuteczność szczepionki Bexsero będzie ograniczona.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Polish: Uprzednio nieszczepionym dzieciom również podawano dwie dawki szczepionki w drugim roku życia, z badaniem trwałości przeciwciał wykonywanym rok po podaniu drugiej dawki (patrz tabela 4).
Hungarian: korábban nem vakcinált gyermekek is kaptak két dózist a második életévben, akiknél az antitest-perzisztenciát a második dózis után egy évvel mérték meg (lásd 4. táblázat).
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Dzieci i młodzież z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony W badaniu klinicznym III fazy, dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami układu dopełniacza (40), asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony (107) oraz zdrowe dzieci w tym samym wieku (85) otrzymały 2 dawki szczepionki Bexsero w odstępie 2 miesięcy.
Hungarian: Komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő gyermekek és serdülők Egy fázis 3 kinikai vizsgálatban komplement-hiányban szenvedő (40), aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő (107) 2-17 éves gyermekek és serdülők, valamint korban illesztett egészséges alanyok (85) 2 adag Bexsero-t kaptak, két hónap eltéréssel.
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Polish: Schematy szczepienia dwiema dawkami w odstępie jednego lub dwóch miesięcy dały podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży.
Hungarian: A két dózis egy vagy két hónapos intervallummal történő adásának vakcinálási ütemezése hasonló immunválaszt adott a felnőtteknél és a serdülőknél egyaránt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wiadomo, że pacjent ma uczulenie na lateks.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre.
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.
Hungarian: - Az emlékeztető oltásra 12 hónapos és 15 hónapos kor között kerül sor, a kezdő sorozat utolsó adagjának beadása után legalább 6 hónapnak el kell telnie.
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Polish: Odpowiedź bakteriobójcza na antygen NHBA była również wysoka u niemowląt szczepionych w schemacie wiekowym 2, 4 i 6 miesięcy, ale antygen ten wydawał się mniej immunogenny w schemacie wiekowym 2, 3 i 4 miesiące.
Hungarian: Az NHBA antigénnel szembeni baktericid válasz is magas volt a 2, 4 és 6 hónapos adagolási rend alapján beoltott csecsemők esetében, de ez az antigén kevésbé tűnt immunogénnek a 2,
Polish: dawkowego schematu szczepienia, odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 w grupie z zaburzeniami układu dopełniacza oraz grupie z asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony wynosił odpowiednio: 87% i 97% dla antygenu fHbp, 95% i 100% dla antygenu NadA, 68% i 86% dla antygenu PorA P 1.4 i 73% i 94% dla antygenu NHBA, wskazując na wystąpienie odpowiedzi immunologicznej u tych pacjentów z zaburzeniami odporności.
Hungarian: A 2 adagos oltási sorozat után 1 hónappal a komplement-hiányban szenvedő, valamint az aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyének közül a ≥1:5 hSBA titerrel rendelkező alanyok aránya sorrendben 87% és 97% volt a fHbp antigénre, 95% és 100% volt a NadA antigénre, 68% és 86% a PorA P1.4 antigénre, 73% és 94% volt a NHBA antigénre, amely ezeknél az immunhiányos személyeknél az immunválasz kialakulását jelzi.
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Hungarian: Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.
Polish: Szczepionka Bexsero wykazywała immunogenność w modelach zwierzęcych u samic szczepionych przed okresem karmienia piersią; stwierdzono obecność przeciwciał u potomstwa, nie oznaczano natomiast poziomu przeciwciał w mleku.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Polish: IT-53100 Siena
Hungarian: IT-53100 Siena Olaszország
Polish: 0, 2 miesiące fHbp
Hungarian: 0, 2 hónap fHbp
Polish: Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.
Hungarian: A Bexsero vakcina a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium felszínéről származó négy különböző összetevőt tartalmaz.
Polish: Spośród osób, którym podano serię szczepień pierwotnych szczepionką Bexsero w wieku niemowlęcym, 3 285 otrzymało dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
Hungarian: Azok közül a vizsgálati alanyok közül, akik csecsemőként Bexsero alapimmunizálást kaptak, 3285-en kaptak a második életévükben emlékeztető dózist.
Polish: Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 20072008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87%
Hungarian: Egy körülbelül 1000, különböző B csoportú invazív meningococcus izolátumon - amelyet 2007-2008-ban gyűjtöttek öt európai országban - végzett felmérés eredményei szerint a B csoportú meningococcus izolátumok (országtól függően) 73-87%-a rendelkezett olyan, megfelelő MATS antigénprofillal, amelyre a vakcina hatása kiterjedt.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Należy zachować ostrożność aby upewnić się, że lek zostanie podany wyłącznie domięśniowo.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (wobec szczepów referencyjnych dla antygenów fHbp, NadA, PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (wobec szczepu referencyjnego dla antygenu NHBA).
Hungarian: * Szeropozitív % = azon alanyok százalékos aránya, akik hSBA ≥ 1:4 értéket (az fHbp, NadA, PorA P1.4 antigének referencia törzseivel szemben) és hSBA ≥ 1:5 értéket értek el (az NHBA antigén referencia törzsével szemben).
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
Polish: wirusowego zapalenia wątroby typu B, inaktywowanego poliomielitis oraz Haemophilus influenzae typu b) w porównaniu do grupy od 44% do 59% badanych, którym standardowe szczepionki podawano oddzielnie.
Hungarian: tetanus, acellularis pertussis, hepatitis B, inaktivált poliomyelitis és B típusú Haemophilus influenzae), miközben a rutin vakcinákat önmagában kapó vizsgálati alanyoknál 44-59% volt ez a gyakoriság.
Polish: Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.
Hungarian: Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem BEXSERO lub podaniem go dziecku Kiedy nie stosować szczepionki Bexsero: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke BEXSERO-t kapna NE alkalmazza a Bexsero vakcinát: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6.
Polish: Dostępne są dane dotyczące immunogenności u osób z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkt
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Polish: We wstępnym badaniu, którego wyniki przedstawiono w tabeli 5, uczestnikom badania podano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie dwóch miesięcy.
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megkérheti Önt arra, hogy adjon gyermekének lázcsillapító gyógyszert a Bexsero vakcina beadásakor és az után.
Polish: Należy spytać lekarza o radę, czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Polish: % 4-krotnego wzrostu po podaniu 2. dawki (95% CI)
Hungarian: 4-szeres emelkedés a 2. dózis után, % (95%-os CI)
Polish: 18-23 miesięcy po podaniu 2. dawki
Hungarian: 18-23 hónappal a 2. dózis után N=102
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. geometric mean titer).
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter (geometric mean titer).
Polish: Odsetki osób seropozytywnych (tj. z wynikiem testu hSBA co najmniej 1:4) mieściły się w przedziale od 44% do 100% jeden miesiąc po podaniu drugiej dawki i w przedziale od 55% do 100% jeden miesiąc po podaniu dawki trzeciej.
Hungarian: A szeropozitív alanyok százalékos aránya (azaz akik legalább 1:4-es hSBA-t értek el) 44% és 100% között volt egy hónappal a második adag beadása után és 55% és 100% között volt egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Polish: 0, 1 miesiąc 0, 2 miesiące 0, 6 miesięcy fHbp seropozytywnych * po podaniu 2. dawki (95% CI)
Hungarian: 0, 2 hónap 0, 6 hónap fHbp szeropozitív %* a 2. dózis után (95%-os CI)
Polish: Dla szczepu referencyjnego NHBA nie są dostępne dane ze wszystkich schematów szczepień.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Polish: Podobnie, jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki Bexsero może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Hungarian: Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Bexsero-val végzett vakcináció sem feltétlenül biztosít védelmet az összes beoltott személy számára.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Hungarian: Az első adag beadásakor 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekek A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két adag vakcinát kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Polish: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: cz.info@gsk.com
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Hungarian: Az első adag beadásakor 11 évet betöltött serdülők és felnőttek Serdülőknek (11 éves kortól) és felnőtteknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Polish: W tym samym badaniu oceniano poziom utrzymywania się przeciwciał oraz odpowiedź na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały serię dwóch dawek w wieku 2-5 oraz 6-10 lat.
Hungarian: Ugyanez a kiterjesztéses vizsgálat az antitest perzisztenciát és az emlékeztető oltásra adott választ is értékelte azoknál a gyermekeknél, akik 2-5, vagy 6-10 éves életkorban részesültek a kétadagos alapimmunizálásban.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej jest bardzo małe, lekarz lub pielęgniarka powinni wiedzieć o alergii zanim zdecydują, czy należy podać pacjentowi szczepionkę Bexsero.
Hungarian: Bár az allergiás reakció kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek tudnia kell az Ön allergiájáról, amikor arról döntenek, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e Bexsero-t.
Polish: Dziecko może otrzymać dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Hungarian: Gyermeke lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Polish: W tym samym badaniu oceniano również poziom utrzymywania się przeciwciał u młodzieży zaszczepionej w ramach dodatkowego badania wstępnego 3 fazy.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat serdülők esetében egy kiegészítő 3. fázisú kiindulási vizsgálatból származó antitest perzisztencia adatait értékelte.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym, odpowiedź na dodatkową dawkę podaną 2 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej dowiodła istnienia pamięci immunologicznej, co wykazała silna odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny szczepionki Bexsero, wynosząca odpowiednio od 81% do 100% i od 70% do 99%.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban 2-3 évvel az emlékeztető oltás után beadott kiegészítő oltásra adott válasz immunológiai memória meglétét jelzi, az összes Bexsero antigénre adott jelentős antitest válasz alapján, a felsorolás sorrendjében 81%-100%-os és 70%-99%-os értékekkel.
Polish: Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.
Hungarian: A serdülőknél és felnőtteknél megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének fájdalma, rossz közérzet és fejfájás volt.
Polish: Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Polish: O skuteczności szczepionki wnioskowano na podstawie wykazanej indukcji przeciwciał bakteriobójczych w surowicy w odpowiedzi na każdy z antygenów wchodzących w skład szczepionki (patrz punkt „Immunogenność").
Hungarian: A vakcina hatásosságára az egyes vakcina antigénekre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe lub z osłabieniem odporności.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Podczas przechowywania, w ampułko-strzykawce zawierającej zawiesinę można zauważyć drobny białawy osad.
Hungarian: A tárolás során a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben finom, törtfehér üledék képződése figyelhető meg.
Polish: Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.
Hungarian: A csecsemőknél és gyermekeknél (2 éves kor alatt) a klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének érzékenysége és erythemája, valamint a láz és az irritabilitás volt.
Polish: Zawiesina jest białą, opalizującą cieczą.
Hungarian: A szuszpenzió fehér, opálos fényű folyadék.
Polish: - ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: - fájdalom/érzékenység az oltás helyén, a bőr vörössége az oltás helyén, a bőr duzzanata az oltás helyén, a bőr megkeményedése az oltás helyén.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
Hungarian: Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni.
Polish: W tabeli 4 podsumowano również dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał rok po podaniu dwóch dawek szczepionki w wieku 13 i 15 miesięcy.
Hungarian: A 4. táblázat a 13 és 15 hónapos korban kapott két adag után egy évvel tapasztalható antitest-perzisztenciát is összegzi.
Polish: Od 6 do 11 miesięcy Od 12 do 23 miesięcy Wiek podczas podania szczepionki
Hungarian: Kor 6-11 hónapos kor 12-23 hónapos kor Vakcinálási kor 6, 8 hónap
Polish: Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hungarian: Bexsero szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Zawiesina 0,5 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłoczkiem zakończonym korkiem (guma bromobutylowa typu I) i ochronną nasadką strzykawki (guma typu I lub II), z igłami lub bez igieł.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió (I-es típusú üveg) előretöltött fecskendőben (I-es típusú brómbutil gumi) dugattyúval és a fecskendő hegyét védő (I-es vagy II-es típusú gumi) kupakkal, tűkkel vagy tű nélkül.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki Bexsero, czy też standardowych szczepionek.
Hungarian: A paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkenti a láz előfordulását és súlyosságát anélkül, hogy akár a Bexsero,
Polish: Jak stosować BEXSERO
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BEXSERO-t?
Polish: Poza doniesieniami z badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Bexsero na całym świecie zgłaszane są spontaniczne raporty dotyczące działań niepożądanych; zostały one wymienione poniżej.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Polish: Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Polish: JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: Olyan,
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Bexsero lub podaniem go dziecku Jak stosować Bexsero
Hungarian: Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Polish: W przedłużeniu badania badano trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej (patrz tabela 3).
Hungarian: Egy kiterjesztett vizsgálatban az immunválasz perzisztenciáját értékelték egy évvel az emlékeztető dózis után (lásd 3. táblázat).
Polish: Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+).
Hungarian: Alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha más vakcinákkal egy időben adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni.
Polish: Jak przechowywać Bexsero
Hungarian: Hogyan kell a Bexsero-t tárolni?
Polish: Jak przechowywać BEXSERO
Hungarian: Hogyan kell a BEXSERO-t tárolni?
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Hungarian: Ájulásérzés vagy ájulás.
Polish: - choroba Kawasaki mogąca obejmować takie objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka - swędząca wysypka, wysypka skórna
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Kawasaki-betegség, amely olyan tünetekkel jár, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez a törzsön bőrkiütés társul, és néha a kézen és az ujjon a bőr hámlása; duzzadt mirigyek a nyakon,
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że odpowiedź immunologiczna na rutynowo podawane szczepionki przy jednoczesnym podaniu Bexsero jest niezaburzona, co stwierdzono w oparciu o poziomy wytwarzania przeciwciał, które nie są niższe niż po osobnym podaniu szczepionek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az önmagukban adott rutin vakcinákhoz viszonyított nem rosszabb antitestválasz-arányok alapján az együttesen adott rutin vakcinák immunválaszait az egyidejűleg adott Bexsero vakcina nem befolyásolta.
Polish: Bardzo często: ból głowy
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
Polish: W przedłużeniu badania, w którym dwie dawki Bexsero zostały podane niezaszczepionym dzieciom w odstępie jednego miesiąca stwierdzono wysoki odsetek osób seropozytywnych miesiąc po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: A kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben a Bexsero két adagját egy hónap különbséggel adták be korábban nem vakcinált gyermekeknek, az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt egy hónappal a második adag beadását követően.
Polish: U osób z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, zarówno w wyniku stosowanej terapii immunosupresyjnej, jak i z powodu zaburzeń genetycznych lub innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitestválasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Polish: Bexsero a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Polish: Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: láz (≥38°C), az injekció beadási helyének érzékenysége (beleértve az injekció beadási helyének kifejezett érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor), az injekció beadási helyének erythemája, az injekció beadási helyének duzzanata, az injekció beadási helyének induratiója, irritabilitás