FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Portuguese: Em que T = tempo (dias), dose = dose total (g/kg pc/dia), duração = duração do tratamento (dias), pc = peso corporal (kg), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023, M = massa molar (g/mol), t1/2 =
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Portuguese: O único estudo de resíduos disponível (estudo 1) demonstrou que o leite de animais cujo período seco durou pelo menos 71 dias não continha nitroxinil em níveis superiores a 20 μg/l.
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Portuguese: A equação pode ser convertida para determinar o tempo necessário para assegurar uma carga total de resíduos no organismo equivalente à parte da DDA disponível para acomodar resíduos em 1,5 l de leite (tendo em conta a exposição teórica máxima aos resíduos calculada a partir dos LMR existentes relativos aos tecidos):
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Portuguese: Contudo, com base nos resultados do estudo 1 acima descrito, obteve-se uma relação leite/plasma de 0,3 para o clorsulon.
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Portuguese: • com base nos dados fornecidos, considerou-se que o risco associado à ausência de LMR no leite estabelecidos relativamente ao clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol pode representar um risco para a saúde pública;
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Portuguese: Nesses casos, quando não existirem disponíveis informações adequadas relativas aos níveis de resíduos no leite ou plasma, pode adotar-se uma abordagem farmacocinética mais rigorosa para calcular o tempo necessário para permitir a eliminação de uma quantidade suficiente de resíduos, para garantir que a quantidade de resíduos restantes no organismo do animal é tal que, se todos os resíduos restantes estivessem presentes em 1,5 l de leite2, a exposição global do consumidor aos resíduos (incluindo os resíduos presentes noutros produtos alimentares) não seria superior à DDA.
English: Interchem Ireland Ltd Road M
Portuguese: Interchem Irlanda Ltd Road M
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Portuguese: Para estabelecer a adequação global da informação do medicamento relativamente ao uso em animais destinados à produção de leite, seria necessário considerar a segunda substância ativa.
English: Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Portuguese: Com base nestes dados, concluiu-se que os resíduos de triclabendazol no leite de animais tratados 2 a 15 dias antes do parto podem ser suficientemente elevados para resultar numa exposição total aos resíduos (no cabaz alimentar) superior à DDA.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um LMR no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Portuguese: Com base em dados do estudo 1, foi estabelecida uma relação marcador/resíduos totais de 0,6 para leite de bovinos aos 21 dias após a administração oral de 14C-triclabendazol.
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Portuguese: Nomeadamente, a inexistência de uma análise estatística do estudo disponível de depleção de resíduos no leite, o que fez com que a variabilidade interparticipantes não fosse tida em conta.
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Portuguese: Estudo de biotransformação e excreção após administração oral única de rafoxanida 131Irafoxanida a 2 bovinos e 2 ovinos.
English: As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da atual consulta se refere às substâncias fasciolicidas relativamente às quais os LMR não foram estabelecidos no que respeita ao leite, não foi possível recomendar intervalos de segurança formais no quadro desta avaliação.
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
Portuguese: Os fundamentos da MERIAL para solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP centraram-se no facto de que os resultados de um estudo utilizando a sua solução injetável contendo nitroxinil comercializada indicam que, 71 dias após a administração do medicamento a bovinos no período seco, os resíduos no leite foram equivalentes ou inferiores a 20 µg/l, que o CVMP concluiu ser um nível de resíduos no leite que não representaria uma preocupação de segurança para o consumidor.
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a utilização de medicamentos contendo triclabendazol oral deve ocorrer durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
English: However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, em muitos casos, não existem disponíveis dados adequados sobre a depleção de resíduos no leite de animais produtores de leite tratados durante o período sem lactação.
English: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
Portuguese: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDA
English: 78 days
Portuguese: 78 dias
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Portuguese: O controlo do trematode hepático é assegurado principalmente através do tratamento com medicamentos veterinários contendo substâncias fasciolicidas, em conjunto com as medidas necessárias a nível da criação dos animais (por exemplo, não pastar em campos de terras baixas ou húmidos na proximidade de lagos e ribeiros).
English: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Portuguese: Fluken worm Rafoxanida Levamisol
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Portuguese: Os LMR no leite não foram estabelecidos relativamente às substâncias fasciolicidas clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol e, por conseguinte, não podem ser utilizadas em animais em fase de lactação.
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Portuguese: Com base neste estudo, concluiu-se que o composto precursor, a rafoxanida, é o resíduo marcador apropriado no leite, tendo-se estabelecido uma relação marcador/resíduos totais de 0,3.
English: Minimum safe time span
Portuguese: Período de tempo mínimo seguro
English: However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via subcutânea pode ser considerado seguro desde que ocorra durante o primeiro ou segundo trimestres (e não durante o terceiro trimestre) do período de gestação.
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Portuguese: Na ausência de dados relativos ao leite, qualquer estimativa de uma relação marcador/resíduos totais deve ser adequadamente conservadora.
English: However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Portuguese: Contudo, no caso dos medicamentos de associação administrados por unção contínua para os quais a conclusão relacionada com a substância fasciolicida triclabendazol é que não pode ser utilizada em animais destinados à produção de leite de qualquer idade, esta conclusão, que corresponde ao pior cenário possível, aplica-se a todos os medicamentos de associação contendo triclabendazol administrados por unção contínua (ou seja, triclabendazol e moxidectina).
English: 60 days
Portuguese: 60 dias
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Portuguese: CT13 9NJ
English: Do not use for at least 1 year before the first calving
Portuguese: Não utilizar durante pelo menos 1 ano antes do primeiro parto
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
Portuguese: Com base em dados do estudo 1, a relação rafoxanida/resíduos totais no leite de bovinos variou aproximadamente entre 0,25 e 0,35.
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Portuguese: Concluiu-se que o closantel administrado por via oral não deve ser utilizado durante o período seco.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Portuguese: Contudo, como o clorsulon foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 2008) e como o composto precursor foi identificado em leite de bovino numa série de estudos, o clorsulon foi também considerado como sendo um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Portuguese: O estudo da depleção de resíduos por administração oral (estudo 1 supra) demonstrou que o leite de animais tratados durante o período seco, entre 45 e 56 dias antes do parto, pode conter concentrações de closantel superiores a 45 μg/l.
English: 136 days
Portuguese: 136 dias
English: The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Portuguese: O período de tempo necessário para garantir uma depleção dos níveis do closantel no plasma para 2250 μg/l após uma aplicação por unção contínua a animais no mesmo ponto temporal foi calculado como correspondendo a 119 dias.
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Portuguese: Os níveis de rafoxanida no plasma foram medidos até 672 horas após o tratamento (BPC para a fase animal e BPL para a fase analítica)Bloomfield, 1991.
English: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
Portuguese: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDA
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Portuguese: Por último, devido à ausência de informações detalhadas relativas ao teste para resíduos do nitroxinil no leite, o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu que poderia ser utilizado para garantir que os níveis de resíduos se mantinham abaixo do nível seguro, mesmo após os partos precoces, o referido teste não foi tido em conta no âmbito desta avaliação.
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Portuguese: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDA
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Portuguese: As concentrações de triclabendazol e respetivos metabolitos no leite foram determinadas ao longo do tempo, tendo sido registado o período de tempo entre o tratamento e o parto (estudo não BPL, para o qual existem disponíveis informações limitadas relativas à fase animal do estudo).
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Portuguese: Contudo, como o closantel foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 1996) e como se sabe que a substância é sujeita apenas a um metabolismo limitado in vivo, o closantel foi também considerado um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Portuguese: Contudo, existem disponíveis dados relativos aos níveis do closantel no plasma após a administração subcutânea (estudo 3) e, tal como indicado acima, o nível do closantel no leite pode ser considerado seguro quando o nível no plasma é inferior a 2250 μg/l.
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: Eslováquia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Portuguese: Estudo de depleção de resíduos no plasma após administrações orais únicas de uma de duas formulações de 7,5 mg/kg pc de rafoxanida a 6 bovinos e 6 ovinos.
English: To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Portuguese: Para determinar se os resíduos no leite resultariam numa exposição global aos resíduos superior à DDA, é necessário saber quanto da DDA restará para acomodar os resíduos presentes no leite (ou seja, qual a parte da DDA que ainda resta depois de se ter em conta os resíduos presentes noutros produtos alimentares) e a concentração de resíduos no leite em pontos temporais relevantes.
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Portuguese: O ponto temporal no qual o percentil 95 da população tratada teria concentrações plasmáticas de clorsulon inferiores a 53 μg/l com intervalo de confiança de 95 % foi calculado, utilizando o método TTSC (período de tempo até à concentração segura), como correspondendo a 12 dias.
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Portuguese: Carl Fr. Mortensen, Copenhaga 2 Consumo diário estimado de acordo com o cabaz alimentar padrão para o cálculo da ingestão diária teórica máxima de resíduos e cálculo dos limites máximos de resíduos.
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Portuguese: A avaliação conclui que a utilização destas substâncias durante o período sem lactação poderia conduzir a níveis de resíduos no leite que são suficientes para resultar numa exposição do consumidor superior à DDA.
English: Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a qualquer conclusão quanto às instruções a incluir na informação do medicamento referente aos medicamentos de associação, à exceção dos medicamentos veterinários do Anexo I contendo triclabendazol e moxidectina e administrados por unção contínua, para os quais a conclusão relativa à substância fasciolicida é que não podem ser utilizados nos animais destinados à produção de leite em qualquer altura.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
Portuguese: Na medida em que o âmbito da consulta se restringiu apenas às substâncias fasciolicidas, a depleção da segunda substância ativa não foi avaliada e não foi possível concluir se os períodos de tempo acima indicados permitiriam também a depleção dos resíduos da segunda substância ativa para níveis seguros.
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Portuguese: Concluiu-se que o triclabendazol administrado por via tópica como unção contínua não deve ser utilizado em animais destinados à produção de leite.
English: Oral solution oral
Portuguese: Solução oral
English: 359 days
Portuguese: 359 dias
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: 272 days
Portuguese: 272 dias
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Portuguese: Apesar de 119 dias terem sido considerados suficientes para permitir a depleção de resíduos de closantel para uma concentração segura, como a ivermectina não estava incluída no âmbito da presente consulta, não tendo, por conseguinte, sido avaliada, não foi possível concluir se 119 dias permitiriam também a depleção dos resíduos da ivermectina para níveis seguros.
English: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Portuguese: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPANHA
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Portuguese: Ainda que sejam aplicáveis à substância fasciolicida no medicamento, as conclusões apresentadas na tabela acima poderão não ser apropriadas para a segunda substância ativa.
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Portuguese: Concluiu-se que o closantel administrado por via subcutânea não deve ser utilizado durante o período seco.
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Portuguese: 1191 JL Velserbroek PAÍSES BAIXOS
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012 recomendando alterações da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM dos medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol como uma substância ativa única (ver Anexo I) e dos medicamentos veterinários administrados por unção contínua a bovinos contendo triclabendazol e moxidectina (ver Anexo I), a 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP.
English: Wirtz Farma B.V.
Portuguese: Países Baixos Wirtz Farma B.V.
English: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo Merial Bélgica S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles