FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 2012, η Novartis Vaccines and Diagnostics κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Fluad Paediatric, για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε βρέφη και παιδιά.
Romanian: La data de 10 februarie 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dore te să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric, folosit pentru prevenirea gripei sezoniere la sugari şi copii.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τα άτομα που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Fluad Paediatric.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru persoanele incluse în prezent în studii clinice care utilizează Fluad Paediatric.
Greek: Τι είναι το Fluad Paediatric;
Romanian: Ce este Fluad Paediatric?
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Romanian: Vaccinurile ac ionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες αφορούσαν την ακαταλληλότητα των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν για παιδιά ηλικίας από έξι έως εννέα ετών, για παιδιά με προβλήματα υγείας και για παιδιά που υποβλήθηκαν σε επαναληπτικό εμβολιασμό.
Romanian: Alte motive importante de îngrijorare priveau datele incorecte furnizate de companie, între care datele cu privire la copiii cu vârste între ase i nouă ani, la copiii cu probleme de sănătate i la revaccinare.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Fluad Paediatric, με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης (Agrippal ή Influsplit) ή με μη αντιγριπικό εμβόλιο (Menjugate ή Encepur).
Romanian: Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
Greek: Το Fluad Paediatric επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως και κάτω των εννέα ετών.
Romanian: Fluad Paediatric ar fi trebuit să se utilizeze la prevenirea gripei la sugari şi copii cu vârste între ase luni si nouă ani.
Greek: Οι ανεπάρκειες αυτές αφορούσαν εσφαλμένα δεδομένα στον φάκελο που υποβλήθηκε στον Οργανισμό, τα οποία είχαν μείζονα αντίκτυπο στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Romanian: Deficien ele priveau datele incorecte din dosarul prezentat agen iei, care au afectat în mare măsură încrederea în rezultatele studiului.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες σημαντικές ανησυχίες.
Romanian: Pe baza analizării datelor i a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive importante de îngrijorare.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης περιλάμβανε τρεις περιόδους γρίπης και εξέτασε τον αριθμό των περιστατικών γρίπης που παρατηρήθηκαν σε μία περίοδο μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Studiul a fost planificat să dureze trei sezoane de gripă i a determinat numărul de cazuri de gripă care au fost depistate în sezonul următor vaccinării.
Greek: Το εμβόλιο είναι ίδιο με το εμβόλιο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε ηλικιωμένους.
Romanian: Vaccinul este acela i cu vaccinul care este autorizat în mai multe ări ale UE pentru a preveni gripa sezonieră la popula ia în vârstă.
Greek: Τα στελέχη της γρίπης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του εμβολίου εξαρτώνται από τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
Romanian: Tulpinile de virus utilizate pentru a produce vaccinul urmau să depindă de recomandările oficiale pentru sezonul gripal anual.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει εναντίον τους αντισώματα.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoa te păr ile virale ca fiind „străine" i produce anticorpi împotriva lor.
Greek: Το Fluad Paediatric είναι εμβόλιο για την προστασία από την εποχική γρίπη.
Romanian: Fluad Paediatric este un vaccin pentru protec ie împotriva gripei sezoniere.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόσυρση βασίζεται στην αδυναμία της να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις ανησυχίες της CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος.
Romanian: În scrisoarea de notificare către agenţie privind retragerea cererii, compania a declarat că retragerea s-a bazat pe faptul că nu putea să soluţioneze motivele de îngrijorare ale CHMP în termenul stabilit.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με ελλείψεις στις εργαστηριακές δοκιμές που διενεργήθηκαν, προκειμένου να επιβεβαιωθεί εάν οι ασθενείς είχαν πράγματι νοσήσει ή όχι από τη γρίπη.
Romanian: Au existat i observa ii despre deficien e în analizele de laborator utilizate pentru a confirma dacă pacien ii au gripă sau nu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το εμβόλιο δεν πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας, καθώς η εταιρεία δεν είχε δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις βασικές ανησυχίες της επιτροπής.
Romanian: Prin urmare, la data retragerii, concluzia CHMP a fost că vaccinul nu putea fi aprobat deoarece compania nu soluţionase principalele motive de îngrijorare ale comitetului.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?
Greek: Η CHMP διατύπωσε ιδιαιτέρως την ανησυχία της σχετικά με τις ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στην ορθή κλινική πρακτική, μετά την επιθεώρηση του τόπου διεξαγωγής της βασικής μελέτης.
Romanian: Principala preocupare a CHMP erau deficien ele de bună practică clinică (BPC) constatate ca urmare a inspec iei la locurile studiului principal.
Greek: Κατ' αρχάς οι ιοί αδρανοποιούνται (σκοτώνονται) ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
Romanian: Viru ii au fost inactiva i astfel încât să nu poată cauza nicio boală.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fluad Paediatric;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fluad Paediatric?
Greek: Το Fluad Paediatric περιέχει πρωτεΐνες τριών στελεχών του ιού της γρίπης.
Romanian: Fluad Paediatric conţine proteine din trei tulpini de virus.
Greek: Περιέχει πρωτεΐνες από τρία αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης.
Romanian: Acesta con ine proteine din trei tulpini de virus gripal inactivate.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τους ιούς της γρίπης.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar poate produce anticorpi mai repede când este expus din nou la viru i.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης το εμβόλιο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία.
Romanian: Vaccinul con ine un „adjuvant" pentru a amplifica răspunsul imun.
Greek: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulphila προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) (το «φάρμακο αναφοράς») και ονομάζεται Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila urma să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință"), numit Neulasta.
Greek: Τι είναι το Fulphila;
Romanian: Ce este Fulphila?
Greek: Άλλες ανησυχίες αφορούσαν την περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής, τον έλεγχο για προσμείξεις στη δραστική ουσία και την αποστείρωση του τελικού προϊόντος.
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Fulphila είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς, το Neulasta, όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că Fulphila este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului și poate duce la apariția unor infecții grave.
Greek: Το Fulphila αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Romanian: Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Greek: Μία από τις ανησυχίες της CHMP ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος.
Romanian: Unul dintre principale motive de îngrijorare ale CHMP a fost lipsa unui certificat de bune practici de fabricație (BPF) pentru unitatea de producție a medicamentului.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε 194 ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα, δηλαδή την ικανότητα του φαρμάκου να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων, του Fulphila και του Neulasta.
Romanian: În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Fulphila.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Fulphila.
Greek: Το Fulphila είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Romanian: Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Greek: Το Fulphila επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Romanian: Fulphila urma să se utilizeze la pacienții cu cancer pentru a reduce durata neutropeniei (valori mici ale neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecțiile) și riscul apariției neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Fulphila και στο Neulasta, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Fulphila δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Fulphila nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fulphila;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Romanian: o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι το πιστοποιητικό Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του Fulphila δεν μπορούσε να ληφθεί στον διαθέσιμο χρόνο.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Fulphila până la termenul stabilit.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν είχε καταδειχθεί η ποιότητα του Fulphila.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, calitatea Fulphila nu fusese demonstrată.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Fulphila, για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2017
Romanian: EMA/577551/2017
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fyzoclad επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fyzoclad urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση λόγω αλλαγής της εταιρικής στρατηγικής.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datorează unor schimbări de strategie în cadrul companiei.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2018, η Pfizer Europe MA EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fyzoclad, για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών νόσων.
Romanian: La 5 decembrie 2018, Pfizer Europe MA EEIG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad, pentru tratamentul unei serii de boli inflamatorii.
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2018 EMA/10645/2019
Romanian: 13 decembrie 2018 EMA/10637/2019
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Fyzoclad.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice cu Fyzoclad.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε όταν η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Greek: Η δραστική ουσία του Fyzoclad και του Humira, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Romanian: Substanța activă din Fyzoclad și Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Greek: Τι είναι το Fyzoclad;
Romanian: Ce este Fyzoclad?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Fyzoclad είναι το Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fyzoclad este Humira.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες που σύγκριναν το Fyzoclad με το φάρμακο αναφοράς Humira ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Romanian: Compania a prezentat studii de laborator care comparau Fyzoclad cu medicamentul său de referință, Humira, din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Greek: Το Fyzoclad δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Romanian: Fyzoclad acționează asupra sistemului imunitar și ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Greek: Το Fyzoclad αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Romanian: Fyzoclad a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Greek: Η ουσία αυτή εμπλέκεται στη δημιουργία της φλεγμονής που συνδέεται με τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται η αδαλιμουμάμπη και εμφανίζεται αυξημένη στους ασθενείς που πάσχουν από τις εν λόγω νόσους.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației asociate cu bolile pe care adalimumabul este menit să le trateze și se găsește în concentrații mari la pacienții cu aceste boli.
Greek: Πώς δρα το Fyzoclad;
Romanian: Cum acționează Fyzoclad?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκε μια μελέτη σύγκρισης του Fyzoclad με το Humira σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: În plus, Fyzoclad a fost comparat cu Humira într-un studiu pe pacienți cu poliartrită reumatoidă.
Greek: Το Fyzoclad είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη.
Romanian: Fyzoclad este un medicament care conține substanța activă adalimumab.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fyzoclad;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fyzoclad?
Greek: Ο τρόπος δράσης του Fyzoclad αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Humira.
Romanian: Fyzoclad ar fi trebuit să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Humira.
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Greek: • ψωρίαση και παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας (αμφότερες νόσοι που προκαλούν ερυθρές,
Romanian: • psoriazis și psoriazis în plăci la copii și adolescenți (ambele sunt boli care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, însoțite de inflamația articulațiilor);
Greek: • ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού) και παιδιατρική ραγοειδίτιδα.
Romanian: • uveită (inflamația stratului de sub albul ochiului) și uveită la copii și adolescenți.
Greek: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Greek: Τι είναι το Graspa;
Romanian: Ce este Graspa?
Greek: Η ασπαραγινάση είναι ένα ένζυμο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει ήδη εγκριθεί υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ.
Romanian: Asparaginaza este o enzimă utilizată de mai mulți ani pentru tratarea cancerului, fiind deja autorizată în UE sub diferite denumiri comerciale.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese însă la ultima rundă de întrebări.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Erytech Pharma SA κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Romanian: La 14 noiembrie 2016, compania Erytech Pharma SA a informat în mod oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentului leucemiei limfoblastice acute.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 octombrie 2006 pentru LLA.
Greek: Πώς δρα το Graspa;
Romanian: Cum acționează Graspa?
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο είχε μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κύρια μελέτη, καθώς και σχετικά με το εάν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα μπορούσαν να επεκταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: CHMP și-a exprimat îngrijorarea cu privire la modul de măsurare a eficacității medicamentului în cadrul studiului principal, precum și la posibilitatea ca rezultatele studiului respectiv să fie extinse pentru a cuprinde pacienți care utilizează alte combinații de medicamente împotriva cancerului.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ?
Greek: Το Graspa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για την αντιμετώπιση ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Medicamentul Graspa ar fi trebuit să fie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de peste 1 an care suferă de leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με το Graspa, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 80 ασθενείς με ΟΛΛ, οι οποίοι υποτροπίασαν μετά την αρχική αγωγή ή δεν είχαν ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή και ορισμένοι από αυτούς είχαν αλλεργία σε άλλα προϊόντα που περιέχουν ασπαραγινάση.
Romanian: Compania a furnizat date privind medicamentul Graspa, inclusiv rezultatele unui studiu principal la care au participat 80 de pacienți cu LLA, cu recidivă după tratamentul inițial sau cu boală refractară la tratamentul inițial, unii dintre aveau alergie la alte medicamente care conțin asparaginază.
Greek: Το Graspa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία eryaspase (μια μορφή του ενζύμου της ασπαραγινάσης που περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια που είναι συμβατά με την ομάδα αίματος του ασθενούς).
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă eriaspază (o versiune a enzimei numite asparaginază, înglobată în globule roșii compatibile cu grupa de sânge a pacientului).