FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Greek: Αντικαταστήστε με 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια των 5 ml προκειμένου να δημιουργηθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Greek: Εμφάνιση του Atosiban SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
English: - Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 37,5 mg ατοσιμπάνης σε 5 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
English: - Being sick (vomiting).
Greek: (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).
English: • Periodic safety update reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: - Rash.
Greek: - Ζάλη.
English: Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Greek: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Greek: 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση 24 ml/ώρα (300 μg/λεπτό) 54 mg εφόδου
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Greek: Η ατοσιμπάνη ενδείκνυται για την καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού σε ενήλικες εγκύους γυναίκες με: - τακτικές συστολές της μήτρας διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων σε ρυθμό ≥ 4 ανά
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
Greek: 5 ml (7,5 mg/ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Greek: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
English: 0.9 ml intravenous bolus
Greek: 0,9 ml ταχεία ενδοφλέβια ένεση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ατοσιμπάνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Greek: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα ατοσιμπάνη
English: Hypotension, Hot flush
Greek: Κεφαλαλγία, Ζάλη
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών πιθανόν να χρειάζονται τη μικρότερη δόση έναρξης των 5 mg την ημέρα.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Olanzapine Glenmark Europe διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Glenmark Europe εξαρτάται από τη θεραπευόμενη ασθένεια: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olanzapine Glenmark Europe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Glenmark Europe.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνη (ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που αποκρίθηκαν σε αρχικό κύκλο θεραπείας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Glenmark Europe.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς», τα οποία είναι ήδη εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe χορηγείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Greek: Στις 3 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Glenmark Europe.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς Zyprexa και Zyprexa Velotab.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Glenmark Europe;
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Glenmark Europe
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Glenmark Europe, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Greek: Το Olanzapine Glenmark Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Glenmark Europe.
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Greek: Τι είναι το Olanzapine Glenmark Europe;
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark Europe;
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Greek: Πώς δρα το Olanzapine Glenmark Europe;
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Glenmark Europe;
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark Europe;
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Glenmark Europe;
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Greek: Η αδυναµία ικανοποίησης της ζήτησης των ασθενών είναι απαράδεκτη.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EXTRANEAL
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
English: Kiphissias 368
Greek: Κηφισίας 368
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Greek: Το γενικό πόρισµα είναι ότι το προτεινόµενο σχέδιο που παρουσιάστηκε από την Baxter είναι αποδεκτό.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε προσπάθεια για την αναβάθµιση της παραγωγής µε στόχο την αποτροπή ελλείψεων.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Ισπανία
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Greek: Διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε σακουλάκια των 1,5, των 2,0 και 2,5 λίτρων και προορίζεται για περιτοναϊκή κάθαρση.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Greek: Αµφότερα τα ζητήµατα θεωρήθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία και αποτέλεσαν τη βάση για την έναρξη της παραποµπής.
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Box 270 Valimotie 15A 00381 Ελσίνκι Φινλανδία
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Greek: Piazzale dell'Industria 20 00144 Ρώµη
English: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Greek: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Δανία
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν κατέστη εφικτή βραχυχρόνια η βελτίωση της παραγωγικής διαδικασίας για τη δραστική ουσία σε ένα από τα επί του παρόντος εγκεκριµένα σηµεία παραγωγής, η συνεργασία µε τις εν λόγω εγκαταστάσεις θα διακοπεί µέχρι το τέλος του έτους για την ευρωπαϊκή αγορά και µέχρι το τέλος του επόµενου έτους για την παγκόσµια αγορά.
English: 85716 Unterschleissheim Germany
Greek: 85716 Unterschleissheim Γερµανία
English: 15233 Halandri Athens Greece
Greek: 15233 Χαλάνδρι, Αθήνα Ελλάδα
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώµης της CHMP, τα ανεπίλυτα ζητήµατα ποιότητας ήταν ελάσσονα και δεν είχαν καµία επίδραση στη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος.
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η µέθοδος ανάλυσης δεν ήταν ικανή να ανιχνεύσει τα επίπεδα πεπτιδογλυκανών µε ακρίβεια, ορθότητα και συνέπεια και, για τον λόγο αυτό, δεν υποστήριζε το προτεινόµενο όριο στο τελικό προϊόν.
English: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Greek: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Βιέννη
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τον µειωµένο κίνδυνο που διαµορφώνεται µε βάση τα µέτρα µετριασµού, ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την ελαχιστοποίηση των προβληµάτων διαθεσιµότητας.
English: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Greek: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Γαλλία
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Greek: Το ζήτηµα διευθετήθηκε από χηµικοφαρµακευτική άποψη.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Greek: Μέχρι τώρα, το συγκεκριµένο όριο δεν αποτελούσε µέρος των προδιαγραφών του τελικού προϊόντος.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Greek: Καθώς στις 9 Ιουλίου 2009 δεν επετεύχθη καµία συµφωνία µεταξύ των Κάτω Χωρών και του κράτους µέλους αναφοράς ως προς το σχέδιο απόφασης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12, και η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 23 Ιουλίου 2009 µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων από την CHMP, οι οποίες έπρεπε να απαντηθούν από τους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Greek: Περιέχει επίσης ως δραστικές ουσίες γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
English: - The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Greek: - από την εγκατάσταση παραγωγής Roquette Frères της δραστικής ουσίας θα αποσυρθούν οι άδειες ΕΕ µέσω κατάλληλης διαδικασίας τροποποίησης έως τον Φεβρουάριο του 2010.
English: - Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Greek: - οι τροποποιήσεις που στόχο έχουν την προσθήκη της νέας µεθόδου SLP-HS και των ορίων στη δραστική ουσία (API) και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος θα υποβληθούν το αργότερο έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Greek: Επιπλέον, η νέα µέθοδος SLP-HS θα έχει εφαρµοστεί έως τα τέλη Δεκεµβρίου 2009.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, τις ακόλουθες προϋποθέσεις σχετικά µε τις πτυχές ποιότητας:
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Greek: Είναι προφανές ότι υπάρχει πιο ευαίσθητη αναλυτική µέθοδος, ήτοι η δοκιµή Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma (ή SLP-HS).
English: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Βέλγιο
English: Quality issues
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
English: 16494 Kista Sweden
Greek: 16494 Kista Σουηδία
English: United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
English: This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Greek: Η εν λόγω µέθοδος µπορεί να ανιχνεύσει µικρότερες ποσότητες πεπτιδογλυκανών (ήτοι 0,5 ng/ml) στο τελικό προϊόν.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Greek: Το Extraneal είναι ισοτονικό διάλυµα που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να εφαρµόσει έγκαιρα την πιο ευαίσθητη δοκιµή και να διακόψει τη χρήση της δραστικής ουσίας από τις εγκαταστάσεις παραγωγής στις οποίες η διαδικασία παραγωγής δεν µπορεί να βελτιωθεί.
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Greek: Μετά από την εµφάνιση αυξηµένου αριθµού περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας το 2002 και στη συνέχεια το 2007, η Baxter δεσµεύθηκε έναντι του κράτους µέλους αναφοράς (Ηνωµένο Βασίλειο) να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας ώστε στις προδιαγραφές του φαρµακευτικού προϊόντος να συµπεριληφθεί η δοκιµή πεπτιδογλυκανών.
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Greek: Ιστορικά, η αιτία της περιτονίτιδας που προκαλείται από πεπτιδογλυκάνες συνδεόταν πάντοτε µε επιµολυσµένη δραστική ουσία.
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες προέρχονται από τη διάσπαση του κυτταρικού τοιχώµατος θερµόφιλων, θετικών κατά Gram βακτηρίων που βρίσκονται συχνά στη µαλτοδεξτρίνη, ένα παράγωγο άµυλου αραβοσίτου το οποίο χρησιµοποιείται ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ικοδεξτρίνης.
English: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Greek: 3542 CE Ουτρέχτη Ολλανδία
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστολή δέσµευσης για την επίλυση των εν λόγω ζητηµάτων, ως µέτρο παρακολούθησης, µετά από την έκδοση γνώµης και εντός συµφωνηθέντος χρονικού πλαισίου.
English: It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Greek: Πρέπει να καθορισθεί ένα όριο πεπτιδογλυκανών για το φαρµακευτικό προϊόν που να θεωρείται ικανοποιητικά χαµηλό από χηµικοφαρµακευτική και τοξικολογική άποψη.