FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HbA1c ≥ 0,5%-os csökkenését súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek százalékaránya szignifikánsan magasabb volt a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, mint a placebót kapóknál (11. táblázat).
Romanian: Procentul pacienților care au obținut o reducere a HbA1c ≥ 0,5% fără hipoglicemie severă a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu dapagliflozin față de placebo (Tabelul 11).
Hungarian: A ketonszintet olyan helyzetekben is ellenőrizni kell, amelyek diabeteses ketoacidosisra hajlamosítanak, vagy növelhetik annak kockázatát.
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie măsurată, de asemenea, în situațiile care pot predispune la sau pot crește riscul pentru CAD.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-bőlközül több mint 1betegetérinthet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane)
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită și infecții genitale înrudite
Hungarian: • Betegek számára összegyűjtött javaslatokat, elsősorban a vér ketonszintjének méréséhez és a „rosszulléttel járó napok" kezeléséhez.
Romanian: • Sumarul recomandărilor pentru pacienți, în special în ceea ce privește citirea măsurătorilor valorilor cetonelor din sânge și modul de abordare a zilelor cu probleme medicale.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi, fontos, hogy továbbra is alkalmazza az inzulint.
Romanian: Dacă luați Edistride pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
Hungarian: A dapagliflozin-3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă în ficat și rinichi, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Hungarian: • A beteget tájékoztatni kell arról, hogyan ismerje fel azokat a kockázati tényezőket, amelyek ketosisra (beleértve az éhezési ketosist is) és DKA-ra hajlamosíthatnak, és hogyan ismerje fel a diabeteses ketoacidosis okozta panaszokat vagy tüneteket.
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD,
Hungarian: Az Edistride szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
Romanian: Înainte să luaţi Edistride, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik ragaszkodnak a kalóriabevitel korlátozásának fenntartásához, a szénhidrátbevitel korlátozásához vagy ketogén diétát tartanak, vagy folymatosan aluladagolják az inzulint (pl. annak érdekében, hogy lipolyticus állapotban maradjanak).
Romanian: • Pacienți care insistă să mențină restricții calorice, restricții de carbohidrați sau dietă ketogenă sau care urmează tratament cronic cu doze de insulină mai mici decât necesarul (de exemplu, pentru a păstra o stare lipolitică).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: • Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg felkészült, és elkötelezett a ketonszint saját maga általi mérésére a kezelés előtt és alatt.
Romanian: • Recomandări pentru medici de evaluare a pregătirii și implicării pacienților în automonitorizarea valorii cetonelor înainte și în timpul tratamentului.
Hungarian: Az SGLT2 a glomerulus filtrátumból a keringésbe történő glükóz-reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Hungarian: Hagyja abba az Edistride szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Încetați să luați Edistride și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Hungarian: • Amikor Edistride-del kezelik, diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki, még akkor is, ha az Ön vércukorszintje normális.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Edistride, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Hungarian: Az Edistride-kezelést az 1-es típusú cukorbetegségben tapasztalt szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Edistride trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist care tratează pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Mit tartalmaz az Edistride?
Romanian: Ce conţine Edistride
Hungarian: Sem a dapagliflozin-3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszint-csökkentő hatáshoz.
Romanian: Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alți metaboliți nu contribuie la efectele hipoglicemiante.
Hungarian: A betegnek meg kell mérnie a vércukorszintjét, és mérlegelnie kell plusz szénhidrát bevitelét, ha a vércukorszintje normális vagy alacsony.
Romanian: Pacientul trebuie să își măsoare glicemia și să aibă în vedere consumul suplimentar de carbohidrați dacă valoarea glicemiei este în limite normale sau scăzută.
Hungarian: Placebo + Inzulin
Romanian: Placebo + Insulină
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A ketonszint monitorozása:
Romanian: Monitorizarea cetonelor:
Hungarian: Az egyik oldalán „5", a másik oldalán „1427" jelzés van.
Romanian: Sunt inscripţionate cu "5" pe o parte şi "1427" pe cealaltă parte.
Hungarian: A dapagliflozin maximális plazmakoncentrációi (Cmax) az éhomi alkalmazást követően rendszerint 2 órán belül kialakultak.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse de regulă în primele 2 ore după administrarea à jeun.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek) vagy a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió).
Romanian: • dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Hungarian: A vizsgálat alatt az inzulin adagját mindvégig úgy módosították, ahogy azt megfelelőnek tartották.
Romanian: Pe tot parcursul studiului, doza de insulină a fost ajustată corespunzător.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál a dózistól függő időtartamon keresztül cukor volt kimutatható a vizeletben (az 500 mg-os dózis esetén legalább 5 napig), és nem számoltak be dehydratióról, hypotoniáról vagy elektrolit-egyensúlyzavarról, és nem észleltek klinikailag jelentős, a QTc-távolságra gyakorolt hatást sem.
Romanian: Acești subiecți au prezentat glucoză decelabilă în urină pentru un interval de timp a cărui durată a depins de doză (cel puțin 5 zile în cazul dozei de 500 mg), fără să fie raportate episoade de deshidratare, hipotensiune arterială sau dezechilibre electrolitice, și fără un efect semnificativ clinic asupra intervalului QTc.
Hungarian: A dapagliflozinnal járó, leggyakrabban jelentett mellékhatás az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a genitalis fertőzés volt, ami gyakoribb volt a nőknél.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 au fost infecțiile genitale, cu o frecvență mai mare la persoanele de sex feminin.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a további vizsgálata, akiknél vesével kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek, azt mutatta, hogy legtöbbjüknél a szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest ≤ 0,5 mg/dl volt.
Romanian: Evaluarea suplimentară a pacienților care au avut reacții adverse legate de funcția renală a demonstrat că cei mai mulți dintre ei au avut modificări ale concentrației creatininei serice de ≤ 0,5 mg/dl față de valoarea inițială.
Hungarian: Ezért a vércukorszint monitorozása mellett a szervezet ketonszintjének ellenőrzése is szükséges.
Romanian: De aceea, monitorizarea glicemiei trebuie completată cu monitorizarea valorii cetonelor.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés első 1-2 hete alatt a ketonszinteket rendszeresen monitorozni kell, azután a ketonszint vizsgálatának gyakoriságát a beteg életmódja és/vagy kockázati tényezői alapján egyénre kell szabni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Valoarea cetonelor trebuie monitorizată în mod periodic în prima până la a doua săptămână de la inițierea tratamentului cu dapagliflozin, ulterior frecvența testării valorii cetonelor trebuie individualizată în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau factori de risc (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
Romanian: Sulfoniluree (glimepiridă
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin 2) ± metformin
Romanian: Inhibitor DPP-4 (sitagliptină ± Meformin
Hungarian: A dapagliflozin által indukált vizelettel történő glükóz-excretio (glucosuria) kalóriavesztéssel és testtömeg-csökkenéssel társul.
Romanian: Excreția urinară a glucozei (glicozuria) indusă de dapagliflozin se asociază cu pierderi calorice și reducerea greutății corporale.
Hungarian: • A betegeket egy erre a célra fenntartott képzés keretében tájékoztatni kell a DKA kockázatáról, arról, hogyan ismerik fel a DKA kockázati tényezőit, az általa okozott panaszokat vagy tüneteket, hogyan és mikor monitorozzák a ketonszintjeiket, és milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha emelkedett ketonszinteket mérnek (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Pacienții trebuie informați, în cadrul unei sesiuni speciale de educație, despre riscul de CAD, cum să recunoască factorii de risc asociați, semnele sau simptomele CAD, cum și când să monitorizeze valoarea cetonelor și ce măsuri să ia în cazul unor valori mari ale cetonelor (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az egyik oldalán „10", a másik oldalán „1428" jelzés van.
Romanian: Sunt inscripţionate cu "10" pe o parte şi "1428" pe cealaltă parte.
Hungarian: • Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg alkalmas-e a dapagliflozin-kezelésre, pl. betegkiválasztás kritériumait, beleértve az inzulin-kezelés szabályainak (adherencia) és az inzulin-határértékeknek a betartását, azt, hogy a beteg béta-hidroxibutirát (BHB) értéke < 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketonszintje < 1+, a BMI ≥ 27 kg/m2, a DKA kockázati tényezőinek hiányát.
Romanian: • Recomandări pentru medici cu privire la evaluarea eligibilității pacientului pentru tratamentul cu dapagliflozin, de exemplu criteriile de selecție a pacientului, inclusiv aderența la tratamentul cu insulină și valorile-prag ale insulinei, valoare a beta-hidroxibutirat <0,6 mmol/l sau valori ale cetonelor în urină <1+, IMC27 kg/m2, absența factorilor de risc pentru CAD.
Hungarian: • Hogyan mérje a beteg a ketonszintet, hogyan értelmezze az eredményt, és mit tegyen a hiperketonémia/DKA fellépése esetén (azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, ha a BHB > 0,6 mmol/l és tünetek is jelentkeznek, vagy ha a BHB > 1,5 mmol/l függetlenül attól, hogy vannak-e tünetek).
Romanian: • Cum se măsoară valoarea cetonelor, cum se interpretează rezultatele și ce trebuie făcut în cazul hipercetonemiei/CAD (se contactează imediat profesionistul în domeniul sănătății dacă valoarea beta-hidroxibutiratului >0,6 mmol/l cu simptome prezente sau dacă valoarea betahidroxibutiratului >1,5 mmol/l cu sau fără simptome prezente)
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása a dapagliflozin Cmax-át legfeljebb 50%-kal csökkentette, és a Tmax-át megközelítőleg 1 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-t.
Romanian: Administrarea cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a dapagliflozin cu până la 50% și a prelungit Tmax cu aproximativ 1 oră, dar nu a modificat ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Hungarian: Csak az életkor alapján a legfeljebb 70 éves betegeknél nincs klinikailag jelentős expozíció-növekedés.
Romanian: Nu există o creștere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecții cu vârsta de până la 70 ani.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos steady-state megoszlási térfogata 118 liter volt.
Romanian: Volumul mediu de distribuție a dapagliflozin la starea de echilibru a fost de 118 litri.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás, dehidráció), nem gyakran észlelhető (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Romanian: pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 1-es típusú diabetes mellitusban A dapagliflozin biztonságossági profilja az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hasonló volt a dapagliflozin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ismert biztonságossági profiljához, annak kivételével, hogy az 1-es típusú diabetes mellitusban végzett vizsgálatokban magasabb a diabeteses ketoacidosis események száma a dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Romanian: Profilul de siguranță pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut pentru dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu excepția unui număr mai mare de evenimente de tip CAD la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 tratați cu dapagliflozin.
Hungarian: A dapagliflozin az inzulin-secretiótól és az inzulin hatásától függetlenül hat.
Romanian: Dapagliflozin acționează independent de secreția și acțiunea insulinei.
Hungarian: Az 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) vizsgálatra kifejtett zavaró hatás Az 1,5-AG vizsgálat nem ajánlott a glikémiás kontroll ellenőrzésére, mivel az SGLT2-gátló kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly értékelésekor az 1,5-AG mérése megbízhatatlan eredményt ad.
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik rendelkeznek a ketonszint méréséhez szükséges készlettel, és hozzáférnek az azonnali orvosi ellátáshoz, ha a ketonszintjük megemelkedett a vérben vagy a vizeletben.
Romanian: • Dapagliflozin trebuie administrat numai pacienților care au acces la materiale de testare a valorii cetonelor și acces imediat la un medic în cazul în care valoarea cetonelor în sânge sau urină este crescută.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Romanian: Hipoglicemia Frecvența hipoglicemiei a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Hungarian: Ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van:
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat de tip 1:
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbség b
Romanian: Diferență față de placebo c
Hungarian: - 1-es típusú cukorbetegségben a kockázat magasabb - ennek az az oka, hogy az Ön szervezete egyáltalán nem termel inzulint, és az inzulinadag hirtelen csökkenésekor diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki (ilyen például a kihagyott inzulin injekció, vagy probléma az inzulint tartalmazó injekciós tollal vagy inzulinpumpával).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme)
Hungarian: A volumendeplécióhoz tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: dehydratio, hypovolaemia, hypotensio.
Romanian: Depleția volemică include, de exemplu, termenii preferați predefiniți: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint.
Romanian: • Dapagliflozin nu este un înlocuitor pentru insulină
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), és 2-es típusú cukorbetegségben ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknél akut betegség vagy műtéti beavatkozás miatt magasabb az inzulin-szükséglet.
Romanian: • Pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni acute sau intervenții chirurgicale.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride.
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Romanian: Nu se așteaptă un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb valószínűséggel áll fenn vesekárosodás, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók (ARB-k).
Romanian: Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea disfuncție renală și/sau de a fi tratați cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza modificări ale funcției renale, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și antagoniștii receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (ARA).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a dapagliflozint egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Pacienții trebuie preveniți în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
Romanian: La șobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Hungarian: A placebocsoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Romanian: Creșterea medie la grupul la care s-a administrat placebo a fost de 10,5 UI/zi și 18,3 UI/zi față de valorile inițiale (doza medie de 84 și 92 UI/zi) la săptămânile 48 și, respectiv, 104.
Hungarian: • angioödéma, nagyon ritkán észlelhető (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Romanian: • angioedem, întâlnit foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Hungarian: 2metformin (azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású formák) ≥ 1500 mg/nap plusz a szulfonilurea maximálisan tolerált dózisa a bevonást megelőzően legalább 8 hétig, amelynek legalább a maximális adag felének kell lennie.
Romanian: Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puțin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puțin 8 săptămâni înaintea înrolării.
Hungarian: Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Romanian: Este necesar să vă administrați doze suplimentare de insulină, să beți apă și, dacă glicemia este în limite normale sau mai mică, este necesar să mâncați carbohidrați.
Hungarian: Ugyanakkor az expozícióban mutatkozó különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Romanian: Cu toate acestea, aceste diferențe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a 0,1 - 500 mg-os dózistartományban a dapagliflozin dózis növekedésének mértékével arányosan nőtt, és a farmakokinetikája a legfeljebb 24 hétig tartó, ismételt naponkénti adagolás mellett az idő múlásával nem változott.
Romanian: Expunerea la dapagliflozin a crescut direct proporțional cu creșterea dozei de dapagliflozin în intervalul dintre 0,1 și 500 mg, iar farmacocinetica sa nu s-a modificat odată cu trecerea timpului după administrarea zilnică repetată până la 24 săptămâni.
Hungarian: Az Edistride nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Edistride nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: hétre bekövetkezett változások terápiás csoportok közötti különbségé(ei)t az ismételt mérések kevert modelljének (mixed model with repeated measures - mmRM) alkalmazásával modellezték, ezen belül is a kezelést, a régiót, a kiindulási HbA1c-strátumot (< 9,0% vagy ≥ 9,0%), a hetet és a kezelés hetenkénti kölcsönhatását fix faktorokként, és a kiindulási értéket kovariánsként figyelembe véve.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate utilizând un model mixt cu măsurători repetate (MMRM) care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de HbA1c la momentul inițial (< 9,0% sau ≥ 9,0%), săptămâna și tratamentul în funcție de interacțiunea săptămânală ca factori ficși și valorile inițiale covariate.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecți sănătoși.