FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν χαμηλό όγκο αίματος (που προκαλείται, για παράδειγμα, από σοβαρή διάρροια ή αφυδάτωση ή λήψη διουρητικών χαπιών), φλεγμονή γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) και ορισμένες μορφές νόσου των καρδιακών βαλβίδων ή αρτηριών (για παράδειγμα, αορτική ή μιτροειδική στένωση).
Icelandic: Þetta kann að vera lítið blóðmagn (t.d. af völdum alvarlegs niðurgangs eða þurrks eða töku vatnslosandi taflna), bólga í kringum hjartað (gollurshúsbólga) og tilteknir sjúkdómar í hjartalokum eða slagæðum (t.d. ósæða- eða míturlokuþrengsli).
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη βρογχοδιασταλτική θεραπεία και μέτρα ανάνηψης πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Icelandic: Ávallt skal viðeigandi berkjuvíkkandi meðferð og viðbúnaður til endurlífgunar vera tiltæk áður en gjöf regadenoson hefst.
Greek: Αμινοφυλλίνη
Icelandic: Amínófyllín
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ρεγαδενοσόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα καρδιοενεργά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ. β-αποκλειστές, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, αναστολείς MEA, νιτρικά, καρδιακούς γλυκοσίδες και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης) χωρίς εμφανείς επιδράσεις στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της ρεγαδενοσόνης.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var regadenoson gefið sjúklingum sem tóku önnur hjartalyf (þ.e. β-blokka, kalsíumgangablokka, ACE hemla, nítröt, hjartaörvandi glýkósíða og angíótensín viðtakablokka) án þess að vart yrði við áhrif á öryggi eða verkun regadenoson.
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Πολύ συχνές
Icelandic: Hjarta: Mjög algengar
Greek: Ο γιατρός που πραγματοποιεί τον καθετηριασμό ενδέχεται επίσης να επιθυμεί να μετρήσει τη διαφορά στην πίεση (κλασματική εφεδρεία ροής) που οφείλεται σε μια στένωση που ανιχνεύεται σε μία ή περισσότερες από τις αρτηρίες της καρδιάς.
Icelandic: Læknirinn sem framkvæmir þræðinguna gæti einnig viljað mæla þrýstingsmun (hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar sem greinist í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Greek: Η αμινοφυλλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή που έχουν άλλους παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις καθώς ενδέχεται να παρατείνει ένα σπασμό ή να προκαλέσει πολλαπλούς σπασμούς εξαιτίας της προσπασμωδικής δράσης της.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amínófyllíns hjá sjúklingum með sögu um flogaköst eða aðra áhættuþætti fyrir flogaköstum, þar sem það getur lengt flogakast eða valdið endurteknum flogaköstum vegna krampaþröskuldslækkandi áhrifa sinna.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να ενεργεί ως ήπιος αναστολέας στον ενεργό νεφρικό μεταφορέα, στον 6 οργανικό κατιονικό μεταφορέα 2 (OCT2) και έχει διαπιστωθεί να είναι πιθανώς υπόστρωμα για μεταφορά μέσω BCRP, ENT1 ή ENT2.
Icelandic: Regadenoson gæti haft væg hamlandi áhrif á OCT2, sem er virkt flutningsprótein í nýrum og komið hefur í ljós að það gæti verið hvarfefni fyrir flutning af völdum BCRP, ENT1 eða ENT2.
Greek: 5 ml διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και σφράγιση από αλουμίνιο.
Icelandic: 5 ml lausn í einnota hettuglasi úr gleri af gerð 1 með (bútýl) gúmmítappa og álinnsigli.
Greek: Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς.
Icelandic: Myndir eru svo teknar af hjartanu.
Greek: Ως εκ τούτου, 1147 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: 578 ασθενείς από την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη και 569 από την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο σε είτε 3 λεπτά ανάκαμψης (για την ομάδα άσκησης με ρεγαδενοσόνη) ή σε ηρεμία 1 ώρα αργότερα (για την ομάδα ρεγαδενοσόνης μόνο ).
Icelandic: 578 sjúklingar voru í hópnum sem fékk regadenoson eftir 3 mínútur, meðan á endurheimt stóð (áreynsla ásamt regadenoson) og 569 í hópnum sem fékk regadenoson í hvíld 1 klukkustund síðar (eingöngu regadenoson).
Greek: Δοκιμές ασφάλειας και ανεκτικότητας
Icelandic: Prófun á öryggi og þoli
Greek: Οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες (άσκηση με ρεγαδενοσόνη και ρεγαδενοσόνη μόνο) υποβλήθηκαν σε απεικόνιση SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) σε διάστημα 60-90 λεπτών μετά τη χορήγηση ρεγαδενοσόνης.
Icelandic: Sjúklingar úr báðum hópum (áreynsla ásamt regadenoson og eingöngu regadenoson) gengust undir SPECT gegnflæðimyndun á hjartavöðva 60-90 mínútum eftir að þeir fengu regadenoson.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα ακόλουθα προκαθορισμένα τελικά σημεία ασφάλειας και ανεκτικότητας για τη σύγκριση της ρεγαδενοσόνης με την αδενοσίνη πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα: (1) μια αθροισμένη βαθμολογία της παρουσίας και της σοβαρότητας των ομάδων συμπτωμάτων έξαψη, θωρακικός πόνος και δύσπνοια ήταν χαμηλότερη με τη ρεγαδενοσόνη(0,9 ± 0,03) από ό,τι με την αδενοσίνη (1,3 ± 0,05) και (2) οι ομάδες συμπτωμάτων έξαψη (21% έναντι 32%), θωρακικός πόνος (28% έναντι 40%) και «πόνος στο λαιμό, στον αυχένα ή τις σιαγόνες» (7% έναντι 13%) ήταν λιγότερο συχνές με τη ρεγαδενοσόνη.
Icelandic: Í ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 rannsóknunum höfðu eftirfarandi fyrirfram skilgreindir endapunkta varðandi öryggi og þol, þar sem regadenoson var borið saman við adenósín, tölfræðilegt marktæki: (1) samanlögð gildi varðandi bæði tilvist og alvarleika einkennaflokkanna roða, brjóstverkjar og mæði voru lægri fyrir regadenoson (0,9 ± 0,03) en fyrir adenósín (1,3 ± 0,05); og (2) einkennaflokkarnir roði (21% miðað við 32%), brjóstverkur (28% miðað við 40%) og „kok-, háls- eða kjálkaverkur"(7% miðað við 13%) voru sjaldgæfari fyrir regadenoson; nýgengi höfuðverkjar (25% miðað við 16%) var hærra fyrir regadenoson.
Greek: • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting (lágþrýstingur).
Greek: Σημεία υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία ή/και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού) ενδέχεται να έχουν άμεση ή καθυστερημένη έναρξη.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi (útbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, bráðaofnæmi og/eða þrengsli í kverkum) geta verið tafarlaus eða síðkomin.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει σημαντικά τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ή ENT2 στο 1 µM και αυτά τα δεδομένα δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων στο επίπεδο αυτών των μεταφορέων, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώσεις αξιολογήθηκε μία μόνο συγκέντρωση.
Icelandic: Regadenoson hefur ekki marktæk hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 eða ENT2 í 1 µM styrk.
Greek: Όταν είναι δυνατό, η διπυριδαμόλη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef mögulegt er skal stöðva notkun dípýrídamóls minnst tveimur dögum fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Greek: Η ρεγαδενοσόνη είναι ένας αγωνιστής χαμηλής συγγένειας (Ki ≈ 1,3 µM) για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, με τουλάχιστον 10 φορές χαμηλότερη συγγένεια για τον A1 υποδοχέα αδενοσίνης (Ki > 16,5 µM) και πολύ χαμηλή, εάν όχι καμία, συγγένεια για τους A2B και A3 υποδοχείς αδενοσίνης.
Icelandic: 10-falt minni sækni í A1 adenósín viðtakann (Ki > 16,5 µM) og mjög litla, ef nokkra, sækni í A2B og A3 adenósín viðtakana.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη παρουσιάζει εκλεκτικότητα (≥ 215 φορές) για την αύξηση της στεφανιαίας αγωγιμότητας (A2A-μεσολαβούμενη απόκριση) σε σχέση με την επιβράδυνση της καρδιακής AV κομβικής αγωγιμότητας (A1-μεσολαβούμενη απόκριση), όπως μετριέται από το χρόνο AV αγωγιμότητας (καρδιά αρουραίου) ή το διάστημα S-H (καρδιά ινδικού χοιριδίου).
Icelandic: Regadenoson sýnir fram á sértæki (≥ 215 falt) við að auka kransæðaleiðni (A2A miðluð svörun) hlutfallslega við það þegar hægir á leiðni gáttasleglahnúts í hjarta (A1 miðluð svörun) samkvæmt mælingu á leiðnitíma gáttasleglahnúts (rottuhjarta) eða S-H bili (naggrísahjarta).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας καθώς και προγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi eða rannsóknir fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό σοβαρής μη ελεγχόμενης κοιλιακής αρρυθμίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης ή ιστορικό AV αποκλεισμού μεγαλύτερου από πρώτου βαθμού ή με συμπτωματική βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή καρδιακό μόσχευμα αποκλείστηκαν.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί το φαινόμενο του συνδρόμου R-on-T, όπου ένας επιπλέον παλμός διακόπτει το κύμα T του προηγούμενου παλμού, αυξάνοντας τον κίνδυνο κοιλιακής ταχυαρρυθμίας.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur orðið vart við fyrirbæri sem nefnist „R á T" heilkenni (R-on-T syndrome) þar sem aukalegur sláttur truflar T bylgju fyrri sláttar og það eykur hættuna á hraðsláttaróreglu í sleglum.
Greek: • τη μέτρηση της κλασματικής εφεδρείας ροής (fractional flow reserve, FFR) μιας στένωσης στεφανιαίας αρτηρίας κατά τη διάρκεια επεμβατικής στεφανιαίας αγγειογραφίας, όταν δεν αναμένεται επανάληψη των μετρήσεων FFR (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: • mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli (fractional flow reserve, FFR) yfir einstakar kransæðaþrengingar við kransæðamyndun með hjartaþræðingu (invasive coronary angiography) þegar ekki er búist við endurteknum mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli (sjá kafla 4.2 og
Greek: Η FFR μετρήθηκε μετά από ενδοφλέβια έγχυση αδενοσίνη και ενδοφλέβια έγχυση ρεγαδενοσόνης (400 μg).
Icelandic: FFR var mælt eftir innrennsli adenósíns í bláæð og inndælingu regadenoson (400 μg) í bláæð.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Icelandic: Sjúklingarnir hófu þolprófið samkvæmt hefðbundinni aðferð eða aðlagaðri Bruce-aðferð.
Greek: Ταχύπνοια, συριγμός
Icelandic: Hraðöndun, önghljóð
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή κολπικού πτερυγισμού.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson handa sjúklingum með sögu um gáttatif eða gáttaflökt.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapiscan, θα σας χορηγηθεί μια ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η οποία περιέχει 45 mg νατρίου.
Icelandic: Eftir að þér hefur verið gefið Rapiscan verður þér gefin inndæling af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem inniheldur 45 mg af natríum.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε στεφανιαίο καθετηριασμό, χρησιμοποιήθηκε υπερηχογραφία Doppler παλμικού κύματος για τη μέτρηση της μέσης μέγιστης ταχύτητας (average peak velocity, APV) της CBF πριν από και μέχρι 30 λεπτά μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης (400 μικρογραμμάρια, ενδοφλέβια).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðaþræðingu var Doppler ómskoðun með púlsbylgjum notuð til þess að mæla meðal hámarkshraða (average peak velocity, APV) kransæðablóðflæðis fyrir og allt að 30 mínútum eftir gjöf regadenoson (400 míkrógrömm, í bláæð).
Greek: Επομένως η χορήγηση της αμινοφυλλίνης αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη δεν συνιστάται.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að gefa amínófyllín eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson.
Greek: Ωστόσο, η ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χορηγούμενη μετά τη ρεγαδενοσόνη, περιέχει 45 mg νατρίου.
Icelandic: Hins vegar inniheldur inndælingin af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn sem gefin er á eftir regadenoson 45 mg af natríum.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη κατά προτίμηση αυξάνει την αιματική ροή στις στεφανιαίες σε σχέση με τις περιφερικές (πρόσθιο σκέλος, εγκέφαλος, πνεύμονας) αρτηριακές αγγειακές κοίτες στον αναισθητοποιημένο σκύλο.
Icelandic: Regadenoson eykur hlutfallslega frekar blóðflæði í kransæðum en í útlægum slagæðabeðum (framlimum, heila, lungum) hjá hundum í svæfingu.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríum edetat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Το Rapiscan ενίεται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (έναν γιατρό, νοσηλευτή ή τεχνολόγο ιατρικών εφαρμογών) εντός ιατρικών εγκαταστάσεων όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση της καρδιάς σας και της αρτηριακής σας πίεσης.
Icelandic: Rapiscan er sprautað af heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi eða meinatækni) við læknisfræðilegar aðstæður þar sem hægt er að hafa eftirlit með hjarta og blóðþrýstingi.
Greek: Ενίεται απευθείας σε μία φλέβα, ως εφάπαξ δόση των 400 μικρογραμμαρίων σε διάλυμα των 5 ml - η ένεση χρειάζεται περίπου 10 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Icelandic: Því er sprautað beint í bláæð í stökum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum í 5 ml lausn - inndælingin tekur u.þ.b. 10 sekúndur.
Greek: Επιδράσεις στην αναπνευστική λειτουργία
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000)
Greek: Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Greek: • μεταβολές στις καρδιακές κυματομορφές (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Icelandic: • breytingar á prófum á hjartsláttarvirkni (hjartalínurit)
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε 49 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο ρυθμός μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 12% και 6% μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (p = 0,31).
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni á 49 sjúklingum með miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu var tíðni lækkunar FEV1 > 15% frá grunngildi 12% og 6% í kjölfar skömmtunar regadenoson og lyfleysu, í þessari röð (p = 0,31).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγαδενοσόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir regadenoson eða einhverju öðru innihaldsefni Rapiscan (talin upp í kafla 6).
Greek: Οι αρχικές μελέτες MPI σε κατάσταση ηρεμίας και οι μελέτες χωρίς άσκηση μετά από 1-14 ημέρες και από τις δύο ομάδες αποτελούν τη φάση MPI 2.
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva í hvíld við upphaf rannsóknarinnar og gegnflæðimyndun á hjartavöðva hjá báðum hópum 1-14 dögum síðar voru flokkaðar sem MPI 2.
Greek: • εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό (υψηλού βαθμού καρδιακό αποκλεισμό ή νόσο του φλεβόκομβου) και δεν φέρετε βηματοδότη.
Icelandic: ef þú ert með hægan hjartslátt (leiðslurof af hárri gráðu eða sjúkdóm í sínushnút) og ert ekki með gangráð.
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται επίσης κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού και της απεικόνισης των αρτηριών της καρδιάς (επεμβατική στεφανιαία αγγειογραφία) για τη διεύρυνση των αρτηριών της καρδιάς με σκοπό τη μέτρηση της διαφοράς στην πίεση, η οποία προκαλείται από μια στένωση εντός ενός ή περισσοτέρων αρτηριών.
Icelandic: Rapiscan er einnig notað við þræðingu og myndatöku af slagæðum hjartans (kransæðamyndun með þræðingu) til að víkka slagæðar hjartans svo unnt sé að mæla þrýstingsmun af völdum þrenginga í einni eða fleiri æðum.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Rapiscan από την κανονική Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν έξαψη, ζάλη και αυξημένο καρδιακό ρυθμό όταν τους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapiscan.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Rapiscan en mælt er fyrir um Sumir einstaklingar fengu roða, svima og aukinn hjartslátt þegar þeir fengu of mikið af Rapiscan.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση ρεγαδενοσόνης, αλλά σε δόσεις επαρκώς ανώτερες της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο.
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur komu fram í kjölfar endurtekinnar daglegrar skömmtunar af regadenoson, en aðeins við skammta sem voru mun stærri en ráðlagðir skammtar fyrir menn.
Greek: • μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση, μεταβολές στη γεύση
Icelandic: • náladofi, skert snertiskyn, breytt bragðskyn
Greek: Καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πλήρης AV αποκλεισμός, βραδυκαρδία, κολπικός πτερυγισμός, πρόσφατη έναρξη, επιδείνωση ή υποτροπή κολπικής μαρμαρυγής
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
Greek: Επειδή η ρεγαδενοσόνη αυξάνει την αιματική ροή στις φυσιολογικές στεφανιαίες αρτηρίες με μικρή ή καμία αύξηση στις στενωτικές αρτηρίες, η ρεγαδενοσόνη προκαλεί σχετικά μικρότερη πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου σε αγγειακές περιοχές που τροφοδοτούνται από στενωτικές αρτηρίες.
Icelandic: Þar sem regadenoson eykur blóðflæði í eðlilegum kransæðum en lítið sem ekkert í þrengdum slagæðum veldur regadenoson hlutfallslega minni upptöku á geislavirka lyfinu í þeim æðasvæðum sem þrengdar slagæðar flytja blóð.
Greek: Ο μεταβολισμός της ρεγαδενοσόνης είναι άγνωστος στους ανθρώπους.
Icelandic: Umbrot regadenosons er ekki þekkt hjá mönnum.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο και μέσω των διαδοχικών δόσεων όπως παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Meðalþéttni í plasma jókst á skammtaháðan hátt við endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπότασης μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος, υποογκαιμία, στένωση του αριστερού κύριου κλάδου της στεφανιαίας αρτηρίας, στενωτική βαλβιδική καρδιοπάθεια, περικαρδίτιδα ή περικαρδιακή συλλογή ή στενωτική νόσο της καρωτίδας με αγγειοεγκεφαλική ανεπάρκεια.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Greek: Ο κίνδυνος σημαντικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Icelandic: Hættan á marktækum hækkunum á blóðþrýstingi getur verið meiri hjá sjúklingum með vanmeðhöndlaðan háþrýsting.
Greek: Η ισχαιμία που επάγεται από παράγοντες φαρμακολογικού στρες όπως η ρεγαδενοσόνη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Icelandic: Blóðþurrð af völdum lyfjafræðilegra álagsefna eins og regadenoson getur orsakað banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν επίσης υπάρξει αναφορές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ).
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um heilablóðfall.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση (≥ 50 mm Hg) παρατηρήθηκε στο 0,7% των ασθενών και αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση (≥ 30 mm Hg) στο 0,5% των ασθενών.
Icelandic: Hg) hjá 0,7% sjúklinga og hækkaðan þanbilsþrýsting (≥ 30 mm Hg) hjá 0,5% sjúklinga.
Greek: Στις μελέτες ADVANCE MPI 1 και ADVANCE MPI 2, τα σταθμισμένα κάππα Cicchetti-Allison και Fleiss-Cohen της διάμεσης βαθμολογίας τριών «τυφλών» αξιολογητών όσον αφορά την κατηγορία μεγέθους ισχαιμίας (χωρίς να μετρώνται τομές με φυσιολογική πρόσληψη σε κατάσταση ανάπαυσης και ήπια/αμφίβολη μείωση στην πρόσληψη σε κατάσταση κόπωσης ως ισχαιμικές) για τις συνδυασμένες μελέτες της ρεγαδενοσόνης με τη σάρωση αδενοσίνης ήταν μέτρια, 0,53 και 0,61, αντίστοιχα, όπως ήταν τα σταθμισμένα κάππα δύο διαδοχικών σαρώσεων αδενοσίνης, 0,50 και 0,55, αντίστοιχα.
Icelandic: Í ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 rannsóknunum voru Cicchetti-Allison og Fleiss-Cohen vegin kappa miðgildi þriggja blindaðra matsmanna með tilliti til blóðþurrðarstærðarflokks (hlutar með eðlilegri upptöku í hvíld og vægri/tvíræðri minnkun upptöku undir álagi voru ekki metnir sem blóðþurrð) fyrir báðar rannsóknirnar á regadenoson með adenósín skönnun í meðallagi, 0,53 og 0,61 í þessari sömu röð.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιακής ανάνηψης και εκπαιδευμένο προσωπικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður fyrir hjartastopp og þjálfað starfsfólk skulu vera til taks áður en gjöf regadenoson hefst (sjá kafla 4.4).
Greek: Η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, κεφαλαλγία και δύσπνοια (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση.
Icelandic: Gjöf regadenoson kann að valda aukaverkunum eins og svima, höfuðverk og mæði (sjá kafla 4.8) stuttu eftir lyfjagjöf.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Icelandic: Allar aukaverkanirnar koma fram í töflunni hér á eftir og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni.
Greek: Η δραστική ουσία στο Rapiscan είναι η ρεγαδενοσόνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rapiscan er regadenoson.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη ενδέχεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης, γεγονός που σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε υπερτασική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Regadenoson getur valdið klínískt marktækum hækkunum á blóðþrýstingi, sem geta hjá sumum sjúklingum leitt til lífshættulegrar blóðþrýstingshækkunar, þ.e. hypertensive crisis (sjá kafla 4.8).
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία έχει ελάχιστη επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεγαδενοσόνης.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση οποιωνδήποτε προϊόντων που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (π.χ. καφεΐνη) καθώς και οποιωνδήποτε φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θεοφυλλίνη τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Rapiscan (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu vara sem innihalda metýlxantín (t.d. koffín) og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir lyfjagjöf með Rapiscan (sjá kafla 4.5).
Greek: • εάν έχετε καρδιακό ρυθμό όπου ο καρδιακός παλμός σας είναι πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος (κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός)
Icelandic: ef hjartslátturinn hjá þér er mjög hraður eða óreglulegur (gáttatif eða gáttaflökt).
Greek: Εμβρυοτοξικότητα, αλλά όχι τερατογένεση, παρατηρήθηκε σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Vart varð við eiturverkanir á fóstur en ekki vansköpun í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης είναι συνεπώς μεγαλύτερη σε περιοχές που αιματώνονται από φυσιολογικές σε σχέση με στενωτικές αρτηρίες.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Greek: Το Rapiscan παρέχεται σε ένα κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης των 5 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο.
Icelandic: Rapiscan fæst í öskju með einnota 5 ml hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og loki sem er innsiglað með áli.
Greek: Η μυοκαρδιακή πρόσληψη του ραδιοφαρμάκου είναι ανάλογη με την CBF.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu er í hlutfalli við kransæðablóðflæði.
Greek: Η αμινοφυλλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μετριάσει τις σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ρεγαδενοσόνη αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό ενός σπασμού που προκλήθηκε από τη ρεγαδενοσόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson (sjá kafla 4.4).