FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende tetrahydrokannabinol (THC) hos patienter som får Orkambi.
Romanian: Rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a THC în urină Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
Swedish: Förhöjt blodtryck har observerats hos vissa patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii dintre pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Romanian: Orkambi împreună cu alte medicamente
Swedish: • Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
Romanian: • corticosteroizi (utilizați pentru tratarea inflamației): metilprednisolon, prednison
Swedish: Exponeringen för ivakaftor när det ges i kombination med lumakaftor ökade ca 3 gånger hos friska frivilliga när det gavs med fettinnehållande mat.
Romanian: Expunerea la ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu lumacaftor a crescut de aproximativ 3 ori în cazul administrării cu alimente cu conținut lipidic la voluntari sănătoși.
Swedish: Några exempel på mjuk mat är mosad frukt, smaksatt yoghurt, och mjölk eller juice.
Romanian: Unele exemple de alimente moi includ piure de fructe, iaurt cu arome și lapte sau suc.
Swedish: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Romanian: Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină
Swedish: • Förpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Romanian: • Pachet care conține 28 comprimate filmate.
Swedish: Hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 3,1 mmHg respektive 1,8 mmHg.
Romanian: La pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică), creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 3,1 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 1,8 mmHg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP.
Swedish: Orkambi granulat är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Romanian: Orkambi granule este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Swedish: Hur du ger Orkambi granulat till ditt barn
Romanian: Cum să îi dați Orkambi copilului dumneavoastră:
Swedish: ↔ LUM, IVA ↓ ciklosporin,
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus,
Swedish: Hos patienterna med lumakaftor/ivakaftor var behandlingsskillnaden för absolut förändring i ppFEV1 från baseline 2,4 fram till vecka 24 (P=0,0182).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor, diferența de tratament pentru modificarea absolută a valorii ppFEV1 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial a fost 2,4 (P = 0,0182).
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al plicului cu 5 ml de hrană moale sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive orala, injicerbara, transdermala och implanterbara, är inte tillförlitliga vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Contraceptivele hormonale, inclusiv cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică și implanturi, nu trebuie luate în considerare ca o metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Ge Orkambi till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Romanian: Dacă încetați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Administrați Orkambi copilului dumneavoastră cât timp recomandă medicul acestuia.
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Orkambi
Swedish: Fall av icke-medfödd grumling i ögats lins utan synpåverkan har rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor och ivakaftor som monoterapi.
Romanian: Cazurile de opacifiere non-congenitală a cristalinului fără afectare a vederii au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu lumacaftor/ivacaftor și ivacaftor în monoterapie.
Swedish: Ingen effekt på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 8 respektive 5 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 100 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i studien av embryonal- och fosterutveckling på denna art).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la doze ≤ 100 mg/kg și zi (generând expuneri de aproximativ 8 și respectiv 5 ori mai mari decât cele obținute cu doza maximă recomandată la om a componentei de ivacaftor din compoziția Orkambi, pe baza valorilor ASC însumate ale ivacaftorului și metaboliților săi extrapolate din expunerile din Ziua 90 în cazul utilizării dozei de 100 mg/kg și zi, în cadrul studiului de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 6 luni, și expunerile din Ziua 17 de gestație în cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la această specie).
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en tablett var 12:e timme
Romanian: • Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un comprimat la interval de 12 ore.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med flukonazol.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când se administrează concomitent cu fluconazol.
Swedish: Effekter på svettklorid
Romanian: Efecte asupra concentrației de clor în transpirație
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fått lumakaftor/ivakaftor i sammanslagna, placebokontrollerade, fas 3-studier var dyspné (14,0 % jämfört med 7,8 % med placebo), diarré (11,0 % jämfört med 8,4 % med placebo) och illamående (10,2 % jämfört med 7,6 % med placebo).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate, au fost dispnee (14,0% față de 7,8% în grupul la care s-a administrat placebo), diaree (11,0% față de 8,4% în grupul la care s-a administrat placebo) și greață (10,2% față de 7,6% în grupul la care s-a administrat placebo).
Swedish: Antal händelser som kräver sjukhusvård per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Romanian: Număr de evenimente care au necesitat spitalizare per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Swedish: Ivakaftor försämrade index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor vid 200 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 11 respektive 7 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 150 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i pilotstudien av embryonal- och fosterutveckling på denna art), när honråttor doserades före och under tidig graviditet.
Romanian: Ivacaftorul a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la masculii și femelele de șobolan la doza de 200 mg/kg și zi (generând expuneri de aproximativ 11 și, respectiv, 7 ori mai mari decât cele obținute cu doza maximă recomandată la om a componentei de ivacaftor din compoziția Orkambi, pe baza valorilor ASC însumate ale ivacaftorului și metaboliților săi extrapolate din expunerile din Ziua 90 în cazul utilizării dozei de 150 mg/kg și zi, în cadrul studiului de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 6 luni, și expunerile din Ziua 17 de gestație în cadrul studiului-pilot privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la această specie) atunci când femelelor li s-a administrat doza înainte de gestație și la începutul gestației.
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer (granulat i dospåse) som är mer lämpliga för barn under 6 år.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Swedish: Förpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Romanian: Pachet care conține 28 comprimate filmate.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Romanian: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Romanian: Mărime de ambalaj de 56 plicuri (conține 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel).
Swedish: I prövning 8 med patienter mellan 2 och 5 år som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen var den genomsnittliga absoluta förändringen inom gruppen av svettklorid från utgångsvärdet i vecka 24 −31,7 mmol/l (95 % KI: −35,7; 27,6).
Romanian: În Studiul 8 la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, modificarea medie absolută intragrup în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 a fost de -31,7 mmol/l (IÎ 95%: 35,7, 27,6).
Swedish: Under prövning 1 och 2 var incidensen av kombinerade händelser med menstruationsrubbningar (amenorré, dysmenorré, menorragi, oregelbunden menstruation, metrorragi, oligomenorré och polymenorré) 9,9 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade kvinnliga patienter och 1,7 % hos placebobehandlade kvinnor.
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența evenimentelor combinate de anomalii menstruale (amenoree, dismenoree, menoragie, menstruație neregulată, metroragie, oligomenoree și polimenoree) a fost de 9,9% la pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,7% la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Romanian: Ziua 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Swedish: Patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte effekt för patienter med CF som har F508del-mutationen i en allel plus en andra allel med en mutation som förutspås leda till utebliven CFTR-produktion eller som inte svarar på ivakaftor in vitro (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Lumacaftor/ivacaftor nu este eficace la pacienții cu FC care au mutația F508del pe o alelă plus o a doua alelă cu o mutație preconizată să ducă la o lipsă de producere a CFTR sau care nu răspunde la ivacaftor in vitro (vezi pct. 5.1).
Swedish: Protonpumpshämmare: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Swedish: Efter oral administrering av lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme efter måltid var steady-state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 198 (64,8) µg∙timme/ml respektive 25,0 (7,96) µg/ml för lumakaftor och 3,66 (2,25) µg∙timme/ml respektive 0,602 (0,304) µg/ml för ivakaftor.
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 198 (64,8) µg oră/ml și, respectiv, de 25,0 (7,96) µg/ml pentru lumacaftor și de 3,66 (2,25) µg oră/ml și, respectiv, de 0,602 (0,304) µg/ml pentru ivacaftor.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Romanian: Raport de incidență
Swedish: även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse En dospåse på morgonen En dospåse på kvällen
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Un plic dimineața Un plic seara
Swedish: • Antikonvulsiva läkemedel (används för att behandla epileptiska anfall), till exempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Romanian: • medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul convulsiilor [crizelor epileptice]), de exemplu: fenobarbital, carbamazepină, fenitoină
Swedish: Även förändringar av ppFEV1 som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade prövningen i fas 2 av patienter med CF i åldern 18 år och äldre.
Romanian: Modificările ppFEV1 ca răspuns la lumacaftor administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor au fost evaluate, de asemenea, în cadrul studiului de fază 2, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu FC cu vârsta de 18 ani și peste.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av lumakaftor/ivakaftor har utförts med patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală.
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av den absoluta förändringen av ppFEV1 var −4,6 procentenheter (95 % KI: −9,6; 0,4) från utgångsvärdet till dag 28, 4,2 procentenheter (95 % KI: −1,3; 9,7) från utgångsvärdet till dag 56 och 7.7 procentenheter (95 % KI: 2,6; 12,8, statistiskt signifikant) från dag 28 till dag 56 (efter tillägg av ivakaftor till monoterapi med lumakaftor).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg administrat în monoterapie la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie absolută a valorii ppFEV1, a fost de -4,6 puncte procentuale (IÎ 95%: -9,6, 0,4) în Ziua 28 față de momentul inițial, de 4,2 puncte procentuale (IÎ 95%: -1,3, 9,7) în Ziua 56 față de momentul inițial și de 7,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 2,6, 12,8; semnificativă statistic) în Ziua 56 față de Ziua 28 (în cazul adăugării de ivacaftor la monoterapia cu lumacaftor).
Swedish: Patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i CFTR-genen Lumakaftor/ivakaftor har inte studerats på patienter med CF som har en klass III-defekt (block in gating) i en allel i CFTR-genen, med eller utan F508del-mutationen i den andra allelen.
Romanian: Pacienții cu FC care au o mutație de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR Lumacaftor/ivacaftor nu a fost studiat la pacienții cu FC care au o mutație de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR pe o alelă, cu sau fără mutația F508del pe cealaltă alelă.
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering med starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin och johannesört [Hypericum perforatum]) (se avsnitt 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, sunătoare [Hypericum perforatum]) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Romanian: *În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Swedish: Behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den genomsnittliga absoluta förändringen på dag 15 och i vecka 4 jämfört med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2; nominellt P<0,0001).
Romanian: Diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută medie în Ziua 15 și Săptămâna 4, comparativ cu placebo, a fost de -20,8 mmol/l (IÎ 95%: -23,4, -18,2;
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga Nasofaryngit vanliga
Romanian: Infecții și infestări foarte frecvente Rinofaringită* frecvente
Swedish: Prövning med patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Prövning 4 var en dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-multicenterstudie med 125 patienter med CF från 18 år och äldre som hade ett ppFEV1 mellan 40 och 90 och hade F508del-mutationen i en allel plus en andra allel med en mutation som predicerades ge avsaknad av CFTR-produktion eller en CFTR som inte svarar på ivakaftor in vitro.
Romanian: Studiu la pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 4 a fost un studiu de fază 2, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 125 de pacienți cu FC cu vârsta de 18 ani și peste, care aveau o valoare ppFEV1 cuprinsă între 4090 inclusiv și aveau mutația F508del pe o alelă, plus o a doua alelă cu o mutație preconizată să ducă la o lipsă de producere a CFTR sau o proteină CFTR care nu răspunde la ivacaftor in vitro.
Swedish: Klinisk kommentar erytromycin
Romanian: Comentariu clinic eritromicină
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
Romanian: Denumirea substanței active
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Prövning 7 utvärderade försökspersoner med lungclearanceindex (LCI2,5) ≥7,5 vid det första screeningbesöket (medel LCI2,5 10,28 vid baseline [intervall: 6,55 till 16,38]) och ppFEV1 ≥70 vid screening (medel ppFEV1 89,8 vid baseline [intervall: 48,6 till 119,6]).
Romanian: Studiul 7 a evaluat subiecți cu un indice al clearance-ului pulmonar (ICP2,5) ≥ 7,5 la vizita de selecție inițială (valoarea medie a ICP2,5 a fost de 10,28 la momentul inițial [interval: între 6,55 și 16,38]) și valoarea ppFEV1 ≥ 70 la selecție (valoarea medie a ppFEV1 89,8 la momentul inițial [interval: între 48,6 și 119,6]).
Swedish: Ingen dosjustering behövs när CYP3A-hämmare sätts in hos patienter som tar Orkambi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv Orkambi.
Swedish: Lumakaftor hade ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Romanian: Lumacaftor nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått omfattade ungefärlig absolut förändring från baseline av svettklorid på dag 15 och i vecka 4 och vecka 24 (se farmakodynamiska effekter), absolut förändring från baseline i BMI i vecka 24 och absolut förändring från baseline i CFQ-R respiratorisk domän fram till vecka 24.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au inclus modificarea absolută medie față de momentul inițial a concentrației de clor în transpirație în Zilele 15 și în Săptămâna 4 și Săptămâna 24 (vezi Efecte farmacodinamice), modificarea absolută față de momentul inițial a IMC în Săptămâna 24, modificarea absolută față de momentul inițial la CFQ-RDomeniul respirator până în Săptămâna 24.
Swedish: Lämplig och rimlig klinisk övervakning ska tillämpas vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Trebuie să se aplice monitorizarea clinică adecvată, așa cum este rezonabil, la administrarea concomitentă cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Tabell 8: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Romanian: Tabelul 8: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka lumakaftor/ivakaftor:
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influențeze efectul lumacaftor/ivacaftor
Swedish: • Antidepressiva (används för behandling av depression), till exempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Romanian: • medicamente antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei), de exemplu: citalopram, escitalopram, sertralină, bupropionă
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
Romanian: Durere auriculară*, disconfort auricular*, tinitus*, hiperemie a membranei timpanice*, tulburare vestibulară*
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (används efter organtransplantation)
Romanian: sirolimus, tacrolimus (se utilizează după transplantul de organe)
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Swedish: Tabell 9: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Romanian: Tabelul 9: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Swedish: Efter flera orala doser ivakaftor i kombination med lumakaftor ökade exponeringen för ivakaftor generellt med dosen från 150 mg var 12:e timme till 250 mg var 12:e timme.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de ivacaftor în asociere cu lumacaftor, expunerea la ivacaftor a crescut, în general, odată cu doza, de la 150 mg la interval de 12 ore la 250 mg la interval de 12 ore.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse En dospåse på morgonen En dospåse på kvällen
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic Un plic dimineața Un plic seara
Swedish: • Förpackning med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Romanian: • Mărime de ambalaj de 56 plicuri (conține 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel)