FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
Bulgarian: В допълнение, запазването на клиничния ефект на NUEDEXTA върху пациентите трябва да се наблюдава редовно в дългосрочен план в сравнение с поносимостта към него, за да се потвърди продължителната полза от продукта.
Czech: Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Bulgarian: За достъп до капсулите:
Czech: Studie u zvířat (potkanů a králíků) prokázaly vývojovou toxicitu, včetně teratogenity a letality pro embryo (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
Czech: Je velmi důležité, abyste svého lékaře informovali o tom, že užíváte některé z léčivých přípravků uvedených dále, protože tyto léčivé přípravky by se nikdy neměly používat při užívání přípravku NUEDEXTA:
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
Czech: Účinky na srdce
Bulgarian: Ефекти върху сърцето
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациентите с умерени чернодробни увреждания показват увеличена честота на нежелани реакции.
Czech: Jak přípravek NUEDEXTA vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда NUEDEXTA и какво съдържа опаковката
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Bulgarian: Предупреждение за лактоза
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Bulgarian: Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
Czech: Populační analýza farmakokinetiky odhalila podobnou farmakokinetiku u pacientů < 65 let a u pacientů ve věku ≥ 65 let (viz bod 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Bulgarian: В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да подпомага при събиране и оценка на съответните данни за пациента относно съществуващи съпътстващи заболявания и тяхното медикаментозно лечение, преди начало на терапията с Nuedexta.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, protože váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat nežádoucí účinky:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Bulgarian: Предсърдно-камерен блок първа степен, удължен QT при електрокардиограма
Czech: Jelikož byl ovšem pozorován trend ve smyslu zvýšené incidence nežádoucích účinků u pacientů se středně těžkou poruchou jater, je u těchto pacientů doporučeno další monitorování nežádoucích účinků.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има тенденция към повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания, при тези пациенти се препоръчва допълнително наблюдение на нежеланите лекарствени реакции.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh musí příslušné vnitrostátní orgány v každém členském státě odsouhlasit vzdělávací program držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
Czech: • dvojité vidění, rozmazané vidění,
Bulgarian: двойно виждане, замъглено зрение
Czech: Plazmatické koncentrace chinidinu se po přidání memantinu zvýšily o 20-30 %.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách je také spojován se vznikem syndromu podobnému lupusu, který zahrnuje polyartritidu, někdy s pozitivním testem na antinukleární protilátky.
Bulgarian: По-високите дози хинидин се свързват също с лупус-подобен синдром, включващ полиартрит, понякога с положителен тест за антинуклеарни антитела.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek může způsobit poškození plodu, nedoporučuje se u žen v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт може да увреди плода, той не се препоръчва при бременност и за жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NUEDEXTA u všech podskupin pediatrické populace s pseudobulbárním afektem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pacienti by měli být informováni o možných účincích souvisejících s CNS, jako jsou spavost, závrať a synkopa nebo porucha zraku (viz bod 4.8), a je nutné jim doporučit, aby neřídili vozidla a neobsluhovali stroje, pokud se tyto symptomy objeví.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
Czech: • účinky na srdce (prodloužení QT intervalu) včetně předem se vyskytujících kardiovaskulárních onemocnění a klinicky významné nerovnováhy elektrolytů;
Bulgarian: Сърдечни ефекти (удължаване на QT), включително предварително съществуващи сърдечносъдови заболявания и клинично значими електролитни дисбаланси
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Czech: Chinidin inhibuje CYP2D6 s poloviční maximální inhibiční koncentrací (IC50) méně než 0,05 µM.
Bulgarian: Хинидин инхибира CYP2D6 с половината максимална инхибираща концентрация (IC50) на стойност помалка от 0,05 µM.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Bulgarian: ако е оправдано, трябва да се предприема внимателно при тези пациенти.
Czech: Přínos metod určených k acidifikaci moči a dialýzy nebyl prokázán.
Bulgarian: Не са демонстрирани ползите на методите за подкиселяване на урината и диализа.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Bulgarian: Декстрометорфан действа върху мозъка.
Czech: Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu nebyla u starších subjektů (ve věku > 65 let) systematicky zkoumána, ačkoli takové subjekty byly zařazeny do klinického programu (14 % ≥ 65 let, 2 % ≥ 75 let).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Bulgarian: Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение във връзка с лекарствата, които са субстрати на OCT1.
Czech: • Po dobu prvních sedmi dnů léčby: jedna tobolka denně, užívaná ráno.
Bulgarian: През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním zvaným „kompletní srdeční blokáda" nebo „syndrom dlouhého QT intervalu" nebo jestliže máte problém se srdcem zvaný „torsades de pointes";
Bulgarian: ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок" или „синдром на удължения QT-интервал", или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de pointes".
Czech: • pokud se u vás někdy objevil závažný stav zvaný „serotoninový syndrom", který může být způsoben určitými léčivými přípravky, např. antidepresivy.
Bulgarian: ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром", което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
Czech: V současnosti existuje omezené množství údajů o velikosti účinku inhibitorů CYP3A4 na farmakokinetické parametry chinidinu a jeho metabolity, včetně možnosti hromadění v ustáleném stavu.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
Czech: • neobvykle pomalého nebo povrchního dýchání (útlum dýchání) a/nebo zmodrání.
Bulgarian: прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je vhodný pouze k léčbě pseudobulbárního afektu, nikoli v případě jiných příčin emoční lability.
Bulgarian: Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност.
Czech: • tamoxifen používaný k léčbě nebo prevenci některých nádorových onemocnění;
Bulgarian: тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
Czech: Trombocytopenie související s chinidinem obvykle, ale nikoli vždy, ustoupí během několika dní po ukončení podávání senzibilizujícího léčivého přípravku.
Bulgarian: Свързаната с хинидин тромбоцитопения обикновено, но невинаги, отшумява в рамките на няколко дни от преустановяване на приема на изострящия чувствителността лекарствен
Czech: V prenatálních i postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno při středních a vysokých dávkách mírné vývojové opoždění.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
Czech: • thioridazin, léčivý přípravek používaný v léčbě schizofrenie a psychózy, který může ovlivňovat srdce,
Bulgarian: тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
Czech: Každá lahvička je uložena v papírové krabičce.
Bulgarian: Всяка бутилка е поставена в картонена опаковка.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
Czech: Existuje několik hydroxylovaných metabolitů chinidinu.
Bulgarian: Съществуват няколко хидроксилирани метаболити на хинидин.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Bulgarian: Всяка бутилка е опакована в картонена опаковка.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
Czech: Jestliže se u pacientů objeví symptomy, které naznačují výskyt srdečních arytmií, např. synkopy nebo palpitace, užívání přípravku NUEDEXTA by mělo být do doby dalšího vyšetření pacienta přerušeno.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които могат да указват възникването на сърдечни аритмии, напр. синкоп и палпитации, приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати до допълнителна оценка на пациента.
Czech: To může vést k nižším, potenciálně subterapeutickým plazmatickým koncentracím dextromethorfanu a snížené účinnosti přípravku NUEDEXTA.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Bulgarian: Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
Czech: Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
Bulgarian: След прилагане на комбинирания продукт, свързването с протеини по същество остава същото, както след прилагане на отделните компоненти; декстрометорфан се свързва с протеина до приблизително 60 - 70 %, а хинидин се свързва с протеина до приблизително 80 - 89 %.
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че декстрометорфан е лек/умерен инхибитор на транспортер OCT1 in vitro.
Czech: Maximální průměrný (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíl oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 10,2 (12,6) ms.
Bulgarian: Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
Czech: Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Главният метаболит е 3-хидроксихинидин, който се счита за най-малко наполовина фармакологично активен като хинидин по отношение на ефектите върху сърцето като удължаване на QT.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
Czech: Přípravek by se neměl používat v případě podezření na trombocytopenii imunitního původu na základě strukturálně podobných léčivých látek včetně chininu a meflochinu, protože může dojít ke zkřížené senzitivitě.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се приема, ако има подозрения за имуномедиирана тромбоцитопения от структурно свързани активни вещества, включително хинин и мефлохин, тъй като може да възникне кръстосана чувствителност.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh C) nebo s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) by měla být možná rizika spojená s použitím tohoto léčivého přípravku vyhodnocena v kontextu léčebné potřeby (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежки чернодробни увреждания (C по Child-Pugh) или тежки бъбречни увреждания (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73m2), потенциалните рискове, свързани с употребата на лекарството, трябва да се оценят спрямо медицинската необходимост от него (вж. точка 5.2).
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Bulgarian: Ефектът от комбинацията върху QT-интервала трябва да се оцени с ЕКГ преди и след дозата.
Czech: • jestliže máte v anamnéze onemocnění jater (hepatitidu) způsobené chinidinem;
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Bulgarian: Хинидиновият клирънс остава незасегнат, макар че нараства обемът на разпределение, което води до нарастване на елиминационния полуживот.
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Bulgarian: Всички пациенти имат клинично значими симптоми на ПБА, измерени по CNS-LS като скор 13 или повече.
Czech: Jestliže jsou přípravek NUEDEXTA a paroxetin předepisovány souběžně, měla by být výchozí dávka paroxetinu snížena.
Bulgarian: Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
Czech: • problémy se srdcem, jak jsou pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo změny na elektrokardiogramu (EKG - prodloužení QT),
Bulgarian: проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ - удължаване на QTn)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NUEDEXTA musí být pacienti pro potvrzení diagnózy pseudobulbárního afektu kompletně vyšetřeni.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Nuedexta, пациентите трябва да преминат цялостен преглед, за да се потвърди диагнозата ПБА.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný thioridazid, který se užívá u duševních onemocnění, ale může také ovlivňovat srdce;
Bulgarian: ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
Bulgarian: ако получите симптоми като сърцебиене или прилошаване, които могат да бъдат признак за проблеми със сърцето.
Czech: • atomoxetin používaný k léčbě hyperkinetické poruchy s poruchou pozornosti (ADHD);
Bulgarian: атомоксетин, използван за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ)
Czech: • Od osmého dne léčby dále: dvě tobolky denně, jedna ráno a jedna večer, v časovém rozestupu
Bulgarian: От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12
Czech: Podání aktivovaného živočišného uhlí v konvenční dávce 1 g/kg, podáváno každých 2 až 6 hodin ve formě tekuté směsi s 8 ml/kg vody z kohoutku, zvyšuje systémovou eliminaci chinidinu; toto opatření nelze použít, je-li přítomen ileus.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен в обичайна доза от 1 g/kg на всеки 2 до 6 часа под формата на суспензия с чешмяна вода 8 ml/kg може да ускори системното елиминиране на хинидин, тази мярка трябва да се избягва при наличие на чревна непроходимост.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души)
Czech: Obezřetnosti je třeba při užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, např. spavosti a závratě.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Czech: Přípravek NUEDEXTA může způsobit závratě (viz bod 4.8).
Bulgarian: NUEDEXTA може да причини замаяност (вж. точка 4.8).
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Bulgarian: Лекарствените средства, които забавят елиминирането на хинидин (циметидин, инхибитори на въглеродна анхидраза, тиазидни диуретици), трябва да се преустановят, освен ако не са абсолютно необходими.
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Bulgarian: Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
Czech: Deset pacientů ukončilo sledovanou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, jeden z těchto deseti z důvodu závažného nežádoucího účinku (zhoršení svalové spasticity).
Bulgarian: Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT),
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Bulgarian: Изисква се внимание при въвеждане на NUEDEXTA в комбинация с флекаинид, хлорпромазин и халоперидол.
Czech: Pokud je pH moči nižší než 7, objevuje se přibližně 20 % podaného chinidinu nezměněno v moči, ale pokud je moč zásaditější, klesá tato frakce na méně než 5 %.
Bulgarian: Когато pH в урината е по-ниско от 7, около 20 % от въведения хинидин се появява непроменен в урината, но този дял пада до едва 5 %, когато урината е по-алкална.