FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Bulgarian: Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Bulgarian: Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Bulgarian: Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
English: The primary endpoint was PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS.
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Bulgarian: Няма клинични данни, които да подкрепят коригирането на дозата в старческа възраст.
English: Withhold 1 or 2 doses
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
English: The diluted solution must not be frozen.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Bulgarian: Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Bulgarian: Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,3% от пациентите в клинични изпитвания.
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Bulgarian: KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция.
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Bulgarian: Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
English: Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
English: 427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Bulgarian: RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Bulgarian: CI = доверителен интервал a При пациенти, които са преминали на панитумумаб след прогресия само на BSC (95% CI)
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Bulgarian: Те може да са леки или умерени (вероятност за поява при приблизително 5 на 100 души, които приемат Vectibix), или тежки (вероятност за поява при 1 на 100 души, които приемат Vectibix).
English: What Vectibix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Bulgarian: Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени.
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Bulgarian: Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение.
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Bulgarian: Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността.
English: Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат периодично проследявани за хипомагнезиемия и придружаваща хипокалциемия преди започване на лечението с Vectibix и след това периодично до 8 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.8).
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Bulgarian: EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион.
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Bulgarian: Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява също и нивата на магнезий и калций в кръвта периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици, след като сте приключили лечението си.
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
English: The efficacy results for the study are presented in the table below.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
English: Do not use Vectibix:
Bulgarian: Не използвайте Vectibix:
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Bulgarian: Редица стимули, включително тези от EGFR активират KRAS и NRAS, които от своя страна стимулират други интрацелуларни протеини да повишат клетъчната пролиферация, клетъчната преживяемост и ангиогенезата.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават плацентарната бариера и поради това панитумумаб може да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
English: This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml.
English: Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
English: Other medicines and Vectibix
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Bulgarian: Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако Vеctibix се употребява през бременността или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск от прекъсване на бременността или потенциалния риск за плода.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Bulgarian: Промяна в дозата на Vеctibix може да се наложи в случаи на тежки (≥ степен 3) кожни реакции, както следва:
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата).
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Bulgarian: Потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето след поглъщане не е известен.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Bulgarian: Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Bulgarian: Когато растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират към растеж и деление.
English: Vectibix is intended for single use only.
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Bulgarian: Vectibix се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Bulgarian: Ако Vеctibix ще се използва в комбинация с FOLFOX, се препоръчва мутационният статус да бъде определен в лаборатория, която участва във Външна програма за осигуряване на качеството при определяне на RAS или див тип статусът да бъде потвърден с тестване на двойни проби.
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Bulgarian: Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко.
English: What you need to know before you use Vectibix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
English: • headache; dizziness; anxiety.
Bulgarian: главоболие; замаяност; безпокойство.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Събитие с летален изход е настъпило при повторна експозиция след предходен епизод на ангиоедем; двата епизода са настъпили след повече от 24 часа от приложението (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Bulgarian: Панитумумаб може да повлияе способността на жената за забременяване.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
English: Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Bulgarian: Лечението с панитумумаб е прекратено поради статистически значимо намаляване на PFS при пациенти, получаващи панитумумаб, установено по време на междинен анализ.
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Bulgarian: Впоследствие са установени допълнителни мутации в KRAS и NRAS в екзон 3 (кодон 59) (n = 7).
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Vеctibix.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Bulgarian: Хипокалиемия Хипомагнезиемия Намален апетит
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Bulgarian: Не е наблюдавана цялостна разлика в безопасността или ефикасността при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), лекувани с Vеctibix като монотерапия.
English: It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Bulgarian: Препоръчва се да ограничите излагането си на слънце, докато приемате Vectibix и ако получите кожни реакции, тъй като слънчевата светлина може да ги влоши.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Bulgarian: Туморни проби, получени при първична резекция на колоректален карцином са анализирани за наличието на седем най-чести активиращи мутации в кодон 12 и 13 на KRAS гена.
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Bulgarian: Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства, наричани моноклонални антитела.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват обратими ефекти върху менструалния цикъл и намален фертилитет при женски маймуни (вж. точка 5.3).
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Bulgarian: Ако пациент развие кожни реакции, които са степен 3 (CTCAE v. 4.0) или по-висока, или се считат за непоносими, вижте препоръката за промяна на дозата в точка 4.2.
English: Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат този сигнал, необходим за растеж и деление.
English: The primary endpoint was OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е OS.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено прилича на акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка област на тялото.
English: As monotherapy:
Bulgarian: Като монотерапия:
English: Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PFS и честота на обективно повлияване (ORR).
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест (ILD), както с летален, така и с нелетален изход, главно при японската популация.
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват кожна токсичност, диария, дехидратация и умора, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий“.
English: Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата е вероятно да се появят при приблизително 94 на 100 души, които приемат Vectibix и по принцип са леки до умерени.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително методология на теста, работа с пробата, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване, поради това сравняване на честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на смъртността в рамото на панитумумаб.
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в организма.
English: Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ембрио-феталното развитие, тъй като нивата на фетална експозиция на панитумумаб не са изследвани.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Bulgarian: EGFR стимулира клетъчния растеж в нормалните епителни тъкани, включително кожата и космените фоликули и е експресиран върху различни туморни клетки.
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора и са били обратими при прекъсване на приложението на панитумумаб.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Bulgarian: Мутационният статус трябва да бъде определен в опитна лаборатория чрез валидирани методи за изследване за откриване на KRAS (екзони 2, 3 и 4) и NRAS (екзони 2, 3 и 4) мутации.
English: Tell your doctor if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eye, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако носите контактни лещи и/или сте имали проблеми с очите като тежка сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговица) или язви, засягащи предната част на окото.
English: Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].