FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant de kératite neurotrophique et traités par OXERVATE au cours des études cliniques sont notamment une douleur oculaire (11,1%), une inflammation oculaire (8,3%) pouvant inclure une inflammation de la chambre antérieure et un hyphéma, une augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associés à des symptômes tels qu'un écoulement oculaire, une douleur palpébrale (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com queratite neurotrófica e que foram tratados com OXERVATE durante os estudos clínicos incluem dor nos olhos (11,1%), inflamação nos olhos (8,3%), que pode incluir inflamação da câmara anterior e hifema, aumento da lacrimação (5,6%), com sintomas como descarga ocular, dor nas pálpebras (5,6%) e sensação de corpo estranho no olho (5,6%).
French: Il doit être indiqué aux patients de ne pas instiller plus d'une goutte dans chaque œil atteint lors d'une même administration.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não instilar mais do que uma gota no olho(s) afetado(s) durante qualquer administração.
French: La lésion ou l'ulcère au niveau de votre œil s'aggravera, ce qui peut entraîner des infections ou une altération de votre vision.
Portuguese: A lesão ou úlcera no seu olho agravar-se-á e poderão surgir infeções ou visão comprometida.
French: Risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée
Portuguese: Risco de derretimento da córnea e perfuração iminente
French: Ce médicament doit exclusivement être utilisé avec des adaptateurs de flacon spécifiques et des dispositifs jetables (pipettes) qui seront fournis séparément de la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas com adaptadores específicos de frascos para injetáveis e dispositivos descartáveis (pipetas) que serão fornecidos separadamente da embalagem semanal de OXERVATE.
French: La douleur oculaire était l'effet indésirable le plus fréquemment décrit, suivi de l'irritation oculaire et d'une sensation anormale dans l'œil, en tenant compte de l'ensemble de la population traitée par ce médicament (à savoir la population recrutée dans les essais cliniques y compris pour des indications autres que la kératite neurotrophique).
Portuguese: A dor nos olhos foi a reação adversa notificada mais frequentemente, seguida de irritação ocular e sensação estranha no olho, quando considerada toda a população tratada com o medicamento (isto é, a população incluída nos estudos clínicos também com outras indicações além de queratite neutrópica).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez les patients souffrant de kératite neurotrophique traités par OXERVATE 20 µg/ml.
Portuguese: As seguintes reações adversas, abaixo listadas, foram observadas em estudos clínicos em doentes com queratite neutrópica tratados com OXERVATE 20 µg/ml.
French: • Si une goutte tombe en dehors de l'œil, recommencez en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Portuguese: • Se a gota não entrar no seu olho, tente novamente, utilizando uma pipeta e um toalhete novos.
French: En cas de vision floue lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Se o doente ficar com visão turva com a instilação, deve aguardar até a visão ficar nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La boîte en carton hebdomadaire contenant les flacons doit être conservée au congélateur (-20°C ± 5°C).
Portuguese: A embalagem semanal contendo os frascos para injetáveis tem de ser conservada no congelador (-20 °C ±5 °C).
French: Le flacon doit être utilisé dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Portuguese: O frasco para injetáveis tem de ser utilizado no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre bébé car une décision doit être prise sur l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt du traitement par OXERVATE.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de amamentar o seu bebé, uma vez que tem de ser tomada uma decisão sobre parar a amamentação ou evitar ou parar a terapêutica com OXERVATE.
French: Si vous contractez une infection oculaire au cours de l'utilisation d'OXERVATE, arrêtez le traitement et demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Portuguese: Se tiver uma infeção no olho enquanto estiver a utilizar OXERVATE, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico para um aconselhamento imediato.
French: En cas de survenue d'une infection oculaire, il faut suspendre le traitement par OXERVATE jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Caso ocorra uma infeção ocular, OXERVATE deve ser suspenso até à resolução da infeção (ver secção 4.2).
French: Le patient recevra aussi, séparément, des adaptateurs pour flacon, des pipettes et des lingettes désinfectantes.
Portuguese: O doente também receberá separadamente adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes.
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, OXERVATE doit être administré en premier.
Portuguese: Caso se utilize uma pomada, gel ou outro colírio viscoso, OXERVATE deve ser administrado primeiro.
French: • inflammation oculaire ;
Portuguese: • inflamação do olho;
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Contudo, não é necessário qualquer ajuste posológico nestas populações.
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de la cénégermine sur la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de cenegermina na fertilidade humana.
French: Une pipette à usage unique doit être utilisée pour chaque administration.
Portuguese: Deve ser utilizada uma pipeta individual por aplicação.
French: 1) Avec des mains propres venant d'être lavées, poser le flacon sur une surface plane et stable et retirer l'opercule amovible en plastique.
Portuguese: 1) Com as mãos acabadas de lavar, coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana estável e retire a cápsula de fecho flip-off de plástico.
French: • Assurez-vous que le piston de la pipette est entièrement poussé.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
French: OXERVATE contient de la cénégermine, une forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain.
Portuguese: OXERVATE contém cenegermina, uma forma recombinante do fator de crescimento nervoso.
French: L'étude NGF0214 a inclus 48 patients (âge moyen : 65 ± 14 ans, tranche d'âge : 33-94 ans) traités par OXERVATE 20 µg/ml ou par le véhicule (24 patients par groupe).
Portuguese: O estudo NGF0214 incluiu 48 doentes (idade média: 65±14 anos, intervalo 33-94 anos) tratados com OXERVATE 20 µg/ml ou veículo (24 doentes por braço).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Azote
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico
French: Si vous présentez une réaction oculaire sévère, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se tiver alguma reação mais grave no olho, aconselhe-se com o seu médico.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats concernant la cicatrisation cornéenne complète d'une lésion épithéliale persistante ou d'un ulcère cornéen (critère d'évaluation principal, défini comme le plus grand diamètre de coloration de la cornée à la fluorescéine < 0,5 mm) après 4 et 8 semaines de traitement chez les patients recevant OXERVATE 20 µg/ml ou un véhicule dans les deux études.
Portuguese: A tabela abaixo resume os resultados de cicatrização completa da córnea do defeito epitelial persistente ou da úlcera da córnea (o endpoint primário, definido como o maior diâmetro de coloração corneada com fluoresceína <0,5 mm), após 4 e 8 semanas de tratamento para doentes que receberam OXERVATE 20 µg/ml ou o veículo nos dois estudos.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'OXERVATE ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule (NGF0212 et NGF0214) chez des patients présentant une kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcères cornéens) réfractaire aux traitements non chirurgicaux.
Portuguese: A eficácia e segurança de OXERVATE foram avaliadas em dois estudos clínicos (NGF0212 e NGF0214) multicêntricos, randomizados, com dupla ocultação e controlados com veículo em doentes com queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou intensa (úlcera da córnea) refratária a tratamentos não cirúrgicos.
French: 7 adaptateurs de flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une fiche d'enregistrement des administrations sont fournis séparément des flacons.
Portuguese: Sete adaptadores de frasco para injetáveis, 42 pipetas, 42 toalhetes desinfetantes e um cartão de registo da administração da dose serão fornecidos separadamente dos frascos para injetáveis.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: OXERVATE 22,7 % Véhicule (valeur de p)
Portuguese: OXERVATE 22,7 % veículo (valor p)
French: 8) S'assurer que le piston de la pipette est entièrement poussé.
Portuguese: 8) Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
French: • Jetez la pipette usagée immédiatement après l'utilisation, même si elle contient encore du liquide.
Portuguese: • Elimine imediatamente a pipeta usada depois da administração, mesmo que ainda contenha algum líquido.
French: Un nouveau stock d'OXERVATE sera remis chaque semaine pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Uma nova embalagem de OXERVATE será fornecida todas as semanas, durante o período de tratamento.
French: OXERVATE 72,2 % Véhicule (valeur de p)
Portuguese: OXERVATE 72,2% veículo (valor p)
French: • Maintenez la tête inclinée vers l'arrière et clignez plusieurs fois des yeux pour que le médicament recouvre toute la surface de l'œil.
Portuguese: • Com a cabeça ainda inclinada para trás, pestaneje algumas vezes para o medicamento cobrir a superfície do seu olho.
French: Après ouverture, le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 12 heures à 25°C.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento tem de ser conservado a temperatura inferior a 25 °C e utilizado no prazo de 12 horas, a uma temperatura de 25 °C.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: La boîte en carton hebdomadaire contient 7 flacons d'OXERVATE (1 flacon par jour de la semaine).
Portuguese: A embalagem semanal contém 7 frascos para injetáveis de OXERVATE (1 frasco para injetáveis por dia da semana).
French: Les patients présentant une infection oculaire doivent préalablement être traités avant le début du traitement par OXERVATE (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com uma infeção ocular devem ser tratados antes do início da terapêutica com OXERVATE (ver secção 4.4).
French: Semaine 4 Semaine 8 Semaine 4 Semaine 8
Portuguese: Estudo NGF0212 Resultados após 4 e 8 semanas de tratamento Semana 4 Semana 8 Semana 4 Semana 8
French: Après ce délai, le contenu du flacon doit impérativement être éliminé même si le flacon contient encore du produit.
Portuguese: Após este período de tempo, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser eliminado independentemente de ainda conter resíduos do medicamento.
French: Inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation oculaire Peu fréquent Néovascularisation cornéenne
Portuguese: Inflamação ocular, dor nas pálpebras, sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, blefarite, hiperemia conjuntival, fotofobia, irritação ocular
French: • irritation dans ou autour des yeux ; • maux de tête.
Portuguese: • irritação no interior ou em redor do olho;
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une guérison complète de la cornée (degré 0 selon l'échelle d'Oxford modifiée), la moyenne des moindres carrés du changement du score de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport aux valeurs initiales et toute amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée en millimètres par un esthésiomètre de Cochet-Bonnet (différence par rapport à la valeur initiale > 0) ont également été mesurés après 8 semaines de traitement dans les deux études et ces paramètres sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A percentagem de doentes com compensação completa da córnea (grau 0 na escala modificada de Oxford), a alteração da média dos quadrados mínimos na escala de acuidade visual de distância mais bem corrigida (relatórios do estudo de retinopatia diabética com tratamento precoce) desde o ponto basal e a qualquer melhoria na sensibilidade da córnea, como medida em milímetro por estesiometria de Cochet-Bonnet (diferença comparada com o ponto basal >0), também foram medidas após 8 semanas de tratamento em ambos os estudos, e os resultados encontram-se resumidos na tabela abaixo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: • inflammation de la paupière s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur ;
Portuguese: • inflamação da pálpebra com comichão e vermelhidão;
French: Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, les collyres doivent être administrés en respectant des intervalles d'au moins 15 minutes, afin d'éviter la dilution de l'autre produit.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico tópico, o colírio deve ser administrado, pelo menos, com 15 minutos de intervalo para evitar a diluição do outro medicamento.
French: À la pharmacie :
Portuguese: Farmácia:
French: Avant le début du traitement par OXERVATE, il est important d'évaluer le risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée et la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence ou d'une autre procédure urgente car la cénégermine ne devrait pas être utilisée chez des patients devant subir une intervention chirurgicale immédiate.
Portuguese: É importante que o risco de derretimento da córnea ou perfuração iminente, e a necessidade de proceder a uma cirurgia de emergência ou a qualquer outro procedimento sejam avaliados antes do início da terapêutica com OXERVATE, uma vez que cenegermina não deve ser utilizada em doentes que necessitem de cirurgia imediata.
French: Pousser doucement le piston de la pipette jusqu'à ce qu'une goutte unique soit instillée dans le cul-de-sac conjonctival.
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota ser instilada no fórnice conjuntival.
French: Réactions oculaires
Portuguese: Reações oculares
French: • Après chaque utilisation au cours de la journée, replacez le flacon au réfrigérateur (ou conservez-le à une température ne dépassant pas 25°C) pendant le reste de la journée, avec l'adaptateur de flacon toujours en place.
Portuguese: • Após cada utilização ao longo do dia, volte a colocar o frasco para injetáveis no frigorífico (ou conserve-o a temperatura inferior a 25°C) durante o resto do dia, com o adaptador de frasco para injetáveis ainda colocado.
French: L'étude NGF0212 a inclus un total de 174 patients (âge moyen : 61 ± 16 ans, tranche d'âge : 18-95 ans) qui ont été exposés à OXERVATE et à un véhicule sans l'excipient L-méthionine ; l'efficacité a été évaluée indépendamment chez 156 patients, en comparant deux posologies du médicament, 20 et 10 µg/ml de cénégermine, au véhicule (52 patients par groupe).
Portuguese: O estudo NGF0212 incluiu um total de 174 doentes (idade média: 61±16 anos, intervalo 18-95 anos), que foram expostos a OXERVATE e ao veículo sem o excipiente L-metionina; 156 doentes foram avaliados de forma independente para a eficácia, comparando duas dosagens diferentes do medicamento com 20 e 10 µg/ml de cenegermina com o veículo (52 doentes por braço).
French: L'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale, notamment les corticostéroïdes ou les collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire, doit être évitée pendant le traitement de la kératite neurotrophique car ils pourraient interférer avec la cicatrisation cornéenne (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O uso de agentes tópicos oftálmicos, conhecidos por inibir a cicatrização epitelial, incluindo corticosteroides ou colírios contendo conservantes como cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida e outros derivados de amónio quaternário devem ser evitados durante o tratamento da queratite neurotrófica, visto que podem interferir na cicatrização da córnea (ver secção 4.5).
French: Le flacon multidose d'OXERVATE est alors prêt à l'emploi (1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour).
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose de OXERVATE já está pronto para ser utilizado (1 gota no olho afetado a cada 2 horas, seis vezes por dia).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la cénégermine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cenegermina em mulheres grávidas é inexistente.
French: OXERVATE contient de la cénégermine (substance active).
Portuguese: OXERVATE contém a substância ativa cenegermina.
French: La cénégermine est principalement éliminée de l'œil avec la production lacrymale et via le canal lacrymo-nasal ; une proportion minime est absorbée après instillation oculaire principalement au niveau de la conjonctive et du tissu périorbitaire et dans une moindre mesure au niveau de la cornée.
Portuguese: A cenegermina é maioritariamente eliminada do olho através da produção de lágrimas e através do ducto nasolacrimal; a pequena porção que é absorvida ocorre principalmente na conjuntiva e no tecido periorbital e, em menor extensão, através da córnea, após administração ocular.
French: Vous recevrez chaque semaine une nouvelle boîte d'OXERVATE pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Receberá uma nova embalagem de OXERVATE todas as semanas, durante o período de tratamento.
French: Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Portuguese: Conserve a embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE no frigorífico (2-8 °C).
French: La cénégermine administrée par voie oculaire est principalement éliminée par la sécrétion lacrymale et la quantité résiduelle est principalement métabolisée par les protéases tissulaires locales.
Portuguese: A cenegermina administrada por via ocular é eliminada principalmente pela secreção de lágrimas e o restante é maioritariamente biotransformado pelas proteases teciduais locais.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OXERVATE
Portuguese: Se parar de utilizar OXERVATE
French: Si vous oubliez d'utiliser OXERVATE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OXERVATE
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons multidoses d'OXERVATE, qui devront être conservés au réfrigérateur jusqu'au jour de leur utilisation.
Portuguese: O doente receberá uma embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE, que deve conservar no frigorífico até ao dia da utilização.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (système nerveux central), toxicologie à dose unique et en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement embryo-fœtal, pré- et post-natal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme par administration oculaire (collyre), intraveineuse et/ou sous-cutanée.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança (sistema nervoso central), toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva, desenvolvimento embriofetal, desenvolvimento pré- e pós-natal através da administração oftálmica (colírio), intravenosa e/ou subcutânea.
French: Comment utiliser OXERVATE
Portuguese: Como utilizar OXERVATE
French: D'autres médicaments ophtalmiques topiques peuvent être utilisés au cours du traitement par OXERVATE à condition de respecter un intervalle de 15 minutes entre les applications, à l'exception de médicaments connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale (par ex. corticostéroïdes ou collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Podem ser utilizados outros medicamentos oftálmicos durante o tratamento com OXERVATE, quando utilizados com um intervalo de 15 minutos, à exceção de agentes conhecidos por inibir a cicatrização epitelial (como por exemplo, corticosteroides ou colírios contendo conservantes como cloreto de benzalcónio, poliquatérnio-1, bromido de benzododecínio, cetrimida e outros derivados de amónio quaternário (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Respectez scrupuleusement ces instructions et interrogez votre médecin ou pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente e fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver alguma dúvida.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans le cul-de-sac conjonctival (illustration 7).
Portuguese: Suavemente empurre o êmbolo da pipeta até uma única gota cair no fórnice conjuntival (figura 7).
French: Infections oculaires
Portuguese: Infeções oculares
French: Il est présenté dans des flacons multidoses en verre.
Portuguese: É fornecido em frascos para injetáveis multidose.
French: 7 flacons multidose
Portuguese: 7 frascos para injetáveis multidose
French: Le patient devra indiquer sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où l'adaptateur de flacon a été fixé au flacon) et les heures des administrations oculaires quotidiennes réalisées au cours de la semaine.
Portuguese: No cartão, o doente deve registar a data da primeira utilização da embalagem semanal, a hora de abertura do frasco para injetáveis (isto é, quando o adaptador foi colocado no frasco para injetáveis) e a hora das instilações oculares diárias que ocorram durante a semana.
French: Mode d'administration Voie ophtalmique.
Portuguese: Modo de administração Apenas para uso oftálmico.
French: Comment se présente OXERVATE et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de OXERVATE e conteúdo da embalagem
French: 7 adaptateurs de flacon (soit 1 par jour), 42 pipettes (soit 6 par jour) et 42 lingettes désinfectantes (soit 6 par jour), ce qui suffit pour administrer le produit pendant une semaine, seront fournis séparément, de même qu'une fiche hebdomadaire d'enregistrement.
Portuguese: Serão fornecidos separadamente 7 adaptadores de frascos para injetáveis (i.e., 1 por dia), 42 pipetas (i.e., 6 por dia) e 42 toalhetes desinfetantes (i.e., 6 por dia), suficientes para administrar o medicamento durante uma semana, juntamente com um cartão de registo posológico.
French: À utiliser exclusivement avec les adaptateurs de flacon, les pipettes et les lingettes désinfectantes fournies séparément.
Portuguese: Usar apenas com os adaptadores de frascos para injetáveis, pipetas e toalhetes desinfetantes fornecidos separadamente.