FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 IU.
Italian: • Capovolgere il flaconcino e la siringa
Finnish: • Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin
Italian: Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina.
Finnish: Jos diabeteksen hoitotasapaino ei ole riittävän hyvä, saattaa esiintyä hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa, jotka lisäävät sikiön epämuodostumien ja kuoleman riskiä.
Italian: Molto raramente possono comparire arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell'insulina (reazioni allergiche locali).
Finnish: Joillakin diabeetikoilla saattaa esiintyä pistoskohdassa punoitusta, turvotusta tai kutinaa (paikallinen allerginen reaktio), mutta tämä on erittäin harvinaista.
Italian: • Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Ultratard da iniettare.
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Ultratard-annosta vastaava määrä ilmaa.
Italian: • Aspirare l'aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare
Finnish: • Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa
Italian: 1 flaconcino contiene 10 ml corrispondenti a 1000 UI.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1000 IU.
Italian: Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere 5 Possibili effetti indesiderati).
Finnish: Vaihda aina pistoskohtaa, jottei ihoon tule kohoumia (ks. 5.
Italian: Ultratard 100 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino Sospensione iniettabile in flaconcino.
Finnish: Ultratard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa Injektioneste, suspensio injektiopullossa.
Italian: 1 ml contiene 100 UI di insulina umana
Finnish: 1 ml sisältää: 100 IU ihmisinsuliinia
Italian: Ultratard è una sospensione di zinco che consiste in una miscela di particelle cristalline.
Finnish: Ultratard on sinkki-insuliinisuspensio, joka sisältää kiteistä insuliinia.
Italian: • Aspirare nella siringa la dose prescritta di Ultratard.
Finnish: • Vedä ruiskuun oikea annos Ultratardia.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.©EMEA 2006
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2006.©EMEA 2006
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultratardia varten 7. lokakuuta 2002.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelemiseksi.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ultratardille.
Italian: Perché è stato approvato Ultratard?
Finnish: Miksi Ultratard on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Ultratard:
Finnish: Muita tietoja Ultratardista
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultratard?
Finnish: Mitä riskejä Ultratardiin liittyy?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ultratard per il trattamento del diabete sono superiori ai rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultratardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
Italian: Le dosi di Ultratard devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Finnish: Ultratardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa tai ilman sitä (aterioiden yhteydessä) lääkärin suosituksen mukaan.
Italian: Ultratard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
Finnish: Ultratardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Italian: Ultratard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
Finnish: Ultratardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
Finnish: Ultratardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ULTRATARD Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Il principio attivo di Ultratard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante".
Finnish: Ultratardin vaikuttava aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka-nimisellä menetelmällä.
Italian: Ultratard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
Finnish: Ultratard on korvaava insuliini, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa.
Italian: Ultratard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
Finnish: Ultratard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ultratard nel corso degli studi Ultratard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
Finnish: Ultratard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
Finnish: Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
Italian: Ultratard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero ematico).
Finnish: Ultratard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Italian: Ultratard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
Finnish: Ultratardia annetaan ihon alle ruiskeena, yleensä reiteen.
Italian: Il principio attivo di Ultratard è l'insulina umana (rDNA).
Finnish: Ultratard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Italian: Ultratard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Ultratard un effeto di durata maggiore.
Finnish: Seos on hiukkasina, joista insuliini imeytyy paljon hitaammin päivän aikana.
Italian: Come si usa Ultratard?
Finnish: Miten Ultratardia käytetään?
Italian: Ultratard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Ultratardia.
Italian: Come agisce Ultratard?
Finnish: Miten Ultratard vaikuttaa?
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella rergione glutea o deltoidea (spalla).
Finnish: Sitä voidaan myös antaa vatsanpeitteisiin, pakaroihin tai hartioiden alueelle.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione dello zucchero nel sangue a digiuno o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren sokeripitoisuutta, kun potilas ei ollut syönyt mitään, tai veren HbA1c-tasoa sen selvittämiseksi, miten hyvin veren sokeripitoisuus on tasapainossa.
Italian: Che cos'è Ultratard?
Finnish: Mitä Ultratard on?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Ultratard?
Finnish: Mitä hyötyä Ultratardista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ultratard, si rimanda al foglietto illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultratardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ultratard, clicacre qui.
Finnish: Ultratardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Per che cosa si usa Ultratard?
Finnish: Mihin Ultratardia käytetään?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: 30 x 1 kapselia (kertaannospakattu) + 1 inhalaatori
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Italian: Altri medicinali e Ulunar Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Può inalare Ulunar Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Finnish: Ulunar Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Ulunar Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ulunar Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Italian: • Le capsule di Ulunar Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Finnish: • Ulunar Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Italian: Non usi Ulunar Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Ulunar Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Ulunar Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: La somministrazione di Ulunar Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Italian: Ulunar Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Finnish: Näin ollen Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Ulunar Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ulunar Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ulunar Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ulunar Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ulunar Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Ulunar Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
Finnish: Ulunar Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, siksi näiden potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa.
Italian: La somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli eventi avversi di indacaterolo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa indakaterolin haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ulunar Breezhaler in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon, sillä tietoja tämän käyttöaiheen osalta ei ole.
Italian: La somministrazione concomitante di Ulunar Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Italian: Ulunar Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Finnish: Aamuisin otettu Ulunar Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Ulunar Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Ulunar Breezhaler contiene lattosio").
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ulunar Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ulunar Breezhaler.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ulunar Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Italian: Ulunar Breezhaler ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sulla funzionalità polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) in numerosi studi clinici.
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ulunar Breezhaler.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Ulunar Breezhalerinhalaattorilla.
Italian: L'uso di Ulunar Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Italian: Ulunar Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Italian: Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ulunar Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%).
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa useammat Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneet potilaat kokivat kliinisesti merkittäviä verensokerimuutoksia (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (2,7 %).
Italian: Ulunar Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Ulunar Breezhaler.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Ulunar Breezhaler -valmistetta.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Ulunar Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella kertynyt kokemus perustuu enimmillään 15 kuukauden altistukseen suositellulla terapeuttisella annostasolla.
Italian: Dopo l'inalazione di Ulunar Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Ulunar Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
Finnish: Indakateroli, yksi Ulunar Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.
Italian: Ulunar Breezhaler ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave con una riduzione del 22% del rischio di riacutizzazione (p<0,001) e ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione grave con una riduzione del 19% del rischio di riacutizzazione (p=0,046).
Finnish: Ulunar Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).