FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina se je strinjala, da so kljub nekaterim dokazom, ki podpirajo antibiotične in protivnetne učinke fuzafungina, dokazi iz kliničnih preizkušanj šibki.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados en apoyo de la seguridad y eficacia de los productos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal, incluyendo las presentaciones por parte de los titulares de la autorización de comercialización y las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en antiinfecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so bili predloženi v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo, vključno s predloženimi podatki imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in stališči strokovnjakov, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO);
Spanish: Además, el mecanismo de acción de fusafungina no está claro y aunque el TAC argumenta que está relacionado principalmente con la actividad anti-inflamatoria, el compuesto tiene actividad bacteriostática y ha sido clasificado como compuesto antibiótico (p. ej. en el resumen de las características del producto, el Grupo farmacoterapéutico que aparece es Sistema respiratorio, Preparados para la garganta, Antibióticos, código ATC: R02AB 03).
Slovenian: Poleg tega je mehanizem delovanja fuzafungina nejasen, in čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravili trdi, da gre predvsem za protivnetno delovanje, ima spojina tudi bakteriostatično delovanje in je bila uvrščena med antibiotične spojine (npr. v povzetku glavnih značilnosti zdravila je farmakoterapevtska skupina navedena kot Pripravki za dihala, žrelo/antibiotiki, oznaka ATC: R02A B03).
Spanish: En conjunto, el número de reacciones alérgicas graves, incluyendo los casos mortales, no es aceptable para el PRAC en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea y generalmente de etiología vírica.
Slovenian: V celoti gledano število resnih alergijskih reakcij, vključno s smrtnimi primeri, za odbor PRAC v okviru blage bolezni, ki izzveni sama in je običajno virusne etiologije, ni sprejemljivo.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
Slovenian: Poleg podatkov iz kliničnih preizkušanj je odbor PRAC pregledal podatke iz spontanih poročil, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili.
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili podrobno analizira primere s smrtnim izidom skupaj z oceno njihove vzročnosti in starostno stratifikacijo.
Spanish: Basándose en la experiencia posterior a la comercialización, la principal preocupación con respecto a la seguridad de fusafungina son las reacciones alérgicas graves.
Slovenian: Sodeč po izkušnjah iz obdobja trženja so glavni varnostni pomislek pri fuzafunginu resne alergijske reakcije.
Spanish: Esto se basó también en el hecho de que, por lo que se sabe en la actualidad, es posible que los estudios disponibles para respaldar los datos sobre la eficacia de fusafungina no cumplan plenamente los requisitos que demuestran su eficacia, especialmente en infecciones por Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Slovenian: To je temeljilo tudi na dejstvu, da po trenutnem vedenju študije, ki so podpirale učinkovitost fuzafungina, morda niso v celoti izpolnile pogojev za dokaz učinkovitosti, zlasti kar zadeva okužbe z bakterijskima vrstama Streptococcus pyogenes in Streptococcus viridans.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, el TAC propuso varias medidas de minimización de riesgos (MMR) dentro de la modificación antes mencionada, incluyendo una ampliación de la contraindicación actual en niños (al restringir el límite de edad de menos de 30 meses a menos de 12 meses de edad) y la introducción de una contraindicación con respecto al uso en pacientes con tendencias alérgicas y broncoespasmo.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za alergijske reakcije, je imetnik dovoljenja za promet z zdravili v okviru zadevne spremembe predlagal več ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z razširitvijo obstoječih kontraindikacij pri otrocih (z omejitvijo starostne meje z manj kot 30 mesecev na manj kot 12 let) in uvedbo kontraindikacije pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam in bronhospazmom.
Spanish: Asimismo, el PRAC señaló también incertidumbres en cuanto a los supuestos mecanismos de acción de los efectos antibacterianos y anti-inflamatorios y no se puede excluir la aparición de resistencia antimicrobiana.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ugotovil tudi nejasnosti pri domnevnih mehanizmih delovanja protibakterijskih in protivnetnih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti pojava protimikrobne odpornosti.
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
Slovenian: Podatke in vitro in in vivo lahko v splošnem obravnavamo, kot da podpirajo protivnetno učinkovanje fuzafungina, čeprav je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten in ostaja nerazjasnjen.
Spanish: El PRAC solicitó el consejo del Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos.
Slovenian: Odbor PRAC se je za nasvet obrnil na znanstveno svetovalno skupino (SAG) CHMP za zdravila proti okužbam.
Spanish: El TAC presentó datos in vitro con respecto a la actividad anti-inflamatoria de fusafungina que sugieren que el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo (como la inhibición de la liberación de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α por parte de macrófagos alveolares humanos).
Slovenian: O protivnetnem delovanju fuzafungina je predložil podatke in vitro, po katerih je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten (npr. inhibicija sproščanja ICAM-1, IL1β, IL-6, IL-8 in TNF-α iz človeških alveolarnih makrofagov).
Spanish: De los 5 casos mortales relacionados con la reacción alérgica, tanto el PRAC como el TAC han considerado la causalidad de fusafungina como "probable" en 3 casos e "improbable" en 2 casos.
Slovenian: Od 5 smrtnih primerov, povezanih z alergijsko reakcijo, sta vzročno povezanost s fuzafunginom kot „verjetno" ocenila imetnik dovoljenja za promet z zdravili in tudi odbor PRAC v treh primerih, kot „malo verjetno" pa v dveh primerih.
Spanish: El PRAC consideró también las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Slovenian: Obravnaval je tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO).
Spanish: Además, aunque no hay suficientes pruebas para llegar a una conclusión sobre el riesgo potencial de provocar resistencia bacteriana, no se puede descartar el riesgo de resistencia cruzada.
Slovenian: Poleg tega kljub nezadostnim dokazom o možnih tveganjih za bakterijsko odpornost ni mogoče izključiti tveganja za navzkrižno odpornost;
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Slovenian: Utemeljeni so bili na nedavnem Cochranovem pregledu (Reveiz idr., 2015), ki je zaključil, da izidi pri uporabi fuzafungina v klinični praksi niso bili pomembni in da pri zdravljenju akutnega laringitisa pri odraslih antibiotiki niso izkazali nobenih koristi, ki bi odtehtale tveganje za neželene učinke in negativne posledice na vzorce odpornosti za antibiotike.
Spanish: El TAC presentó sus propiedades bacteriostáticas como una actividad adicional.
Slovenian: Njegove bakteriostatične lastnosti je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predstavil kot dodatno delovanje.
Spanish: • angioedema - 3,8% (7,7%).
Slovenian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Spanish: - un estudio en niños (un estudio doble ciego, con control placebo, aleatorizado, en 515 niños de entre 8 y 12 años de edad, con rinofaringitis aguda, Januszewicz 2002).
Slovenian: - eno študijo pri otrocih (dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri 515 otrocih, starih od 8 do 12 let, z akutnim rinofaringitisom, Januszewicz, 2002).
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravili protibakterijski učinek fuzafungina predstavil kot koristen za protivnetni učinek, je odbor PRAC menil, da je protibakterijski učinek mogoče obravnavati kot možno tveganje, saj ni mogoče izključiti, da bi zdravilo lahko izzvalo protimikrobno odpornost in vplivalo na mikroorganizme v žrelu.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je odbor PRAC izpostavil, da v zvezi z mehanizmi protivnetnega in protibakterijskega učinkovanja obstajajo nejasnosti.
Spanish: En lo que se refiere a la actividad antimicrobiana, el TAC presentó varios estudios que incluían los datos de concentración mínima inhibitoria (CMI) de fusafungina en un amplio rango/abanico de aislados clínicos (especies bacterianas y hongos), afirmando que no había un cambio significativo en las CMI observadas después de la exposición a fusafungina.
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predložil več študij, v katerih so bili podani podatki o minimalni inhibicijski koncentraciji (MIK) fuzafungina pri širokem spektru kliničnih izolatov (bakterijske vrste in glive), pri čemer je trdil, da po izpostavitvi fuzafunginu ni bilo bistvene spremembe ugotovljenih vrednosti MIK.
Spanish: • prurito - 5,8% (4,8%),
Slovenian: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Slovenian: • odbor PRAC poleg tega ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Spanish: El PRAC reconoció que no se pudo proporcionar información específica sobre la eficacia de fusafungina en infecciones documentadas causadas por Streptococcus pyogenes o viridans.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da določene informacije o učinkovitosti fuzafungina pri dokumentiranih okužbah z bakterijama Streptococcus pyogenes in viridans niso bile predložene.
Spanish: Basándose en los estudios presentados, el día 4 de tratamiento, hay una probabilidad 1,8 veces mayor aproximadamente de que un paciente adulto en el grupo con fusafungina mejore desde el nivel basal (alivio sintomático) en comparación con un paciente en el grupo placebo.
Slovenian: Sodeč po predloženih študijah je na 4. dan zdravljenja verjetnost, da bo odrasel bolnik iz skupine, zdravljene s fuzafunginom, dosegel izboljšanje (simptomatsko lajšanje), 1,8-krat večja kot pri bolniku iz skupine, zdravljene s placebom.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
Slovenian: V kliničnih študijah (Chabolles, Eccles in Bouter), izvedenih pri odraslih, so bile predložene neskladne številke o pogostnosti preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: En línea con la posición del PDCO, el PRAC concluyó que los datos de eficacia de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en la población pediátrica son limitados.
Slovenian: V skladu s stališčem odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da so podatki o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo pri pediatrični populaciji omejeni.
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
Slovenian: • dispneja - 16,4 % preobčutljivostnih neželenih učinkov zdravila (15,0 % pri resnih neželenih učinkih zdravila),
Spanish: - 5 estudios clínicos en adultos incluyendo 3 estudios fundamentales en rinofaringitis aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 y Bouter, 20023), 2 estudios de apoyo aleatorizados, doble ciego, con control placebo en rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) y
Slovenian: - pet kliničnih študij pri odraslih, ki so obsegale tri osrednje študije pri akutnem rinofaringitisu (Chabolle, 19991, Eccles, 20002, in Bouter, 20023) in dve podporni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri rinosinuzitisu (Cuénant, 19884, Mösges, 2002), ter
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC na podlagi podatkov iz spontanih poročil in varnostnih informacij iz drugih virov presodil, da je uporaba fuzafungina povezana z resnimi primeri alergijskih reakcij, ki so lahko smrtne, z morebitno kratkim časom do njihovega pojava.
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
Slovenian: Fuzafungin za oromukozno in nazalno uporabo so proučevali v več kliničnih študijah.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Slovenian: Odbor PRAC ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Spanish: El PRAC, habiendo considerado oportunamente el efecto terapéutico de los medicamentos anteriores, concluyó que la relación riesgo-beneficio de fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE debido a las cuestiones de seguridad referentes/relativas a reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales, en un contexto de eficacia clínica limitada para una patología de resolución espontánea.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju terapevtskega učinka navedenih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina za oromukozno in nazalno uporabo zaradi varnostnih pomislekov v zvezi z resnimi, morebitno smrtnimi preobčutljivostnimi reakcijami v okviru omejene klinične učinkovitosti pri bolezni, ki izzveni sama, ni ugodno.
Spanish: Para incluir todos los casos relevantes posibles, el TAC realizó una búsqueda combinada de «Riesgo identificado Efectos Reacción anafiláctica Hipersensibilidad» para la recopilación de datos y análisis.
Slovenian: Za vključitev vseh morebitno pomembnih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili pri zbiranju in analizi podatkov uporabil kombinirano iskanje „Prepoznana tveganja za preobčutljivost z anafilaktično reakcijo".
Spanish: Además, en la revisión de Cochrane por parte de Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina más claritromicina en faringitis aguda en adultos fueron más eficaces que la falta de tratamiento solo en el día cinco, pero no se hallaron diferencias en los días 8 y 28.
Slovenian: (2015)) fuzafungin ali fuzafungin s klaritromicinom pri akutnem laringitisu pri odraslih učinkovitejši od nejemanja zdravil le peti dan, na 8. in 28. dan pa razlika ni bila ugotovljena.
Spanish: El TAC presentó estudios referentes a rinofaringitis, rinosinusitis, faringitis, laringitis, estado después de una amigdalectomía e infecciones de las vías respiratorias altas en general.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predložil študije o rinofaringitisu, rinosinuzitisu, faringitisu, laringitisu, stanju po tonzilektomiji in okužbah zgornjih dihal na splošno.
Spanish: • urticaria - 4,5% (4,6%),
Slovenian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
Slovenian: Odbor PDCO je podvomil o ustreznosti umestitve zdravila med zdravila za zdravljenje bolezni zgornjih dihal in zaključil, da podatki o omejenih kliničnih koristih v literaturi niso nakazali drugačnega kliničnega pomena fuzafungina v različnih pediatričnih starostnih podskupinah.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Na podlagi varnostnih podatkov iz podatkov v obdobju trženja je odbor PRAC menil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ob upoštevanju dejstva, da resnosti preobčutljivostnih reakcij ni mogoče napovedati, ne bi zadostno zmanjšali tveganja za resne neželene reakcije.
Spanish: Aunque se reconoce que los pacientes con antecedentes médicos de alergia presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas, el PRAC consideró también que las reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales o incluso mortales, también se registraron en pacientes sin antecedentes médicos de alergia.
Slovenian: Ob upoštevanju, da alergijske reakcije bolj ogrožajo bolnike z alergijo v anamnezi, je odbor PRAC upošteval tudi, da so se resne alergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi in celo smrtnimi, pojavile tudi pri bolnikih, kadar alergije v anamnezi ni bilo.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ni ugodno.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
Slovenian: Pozneje v postopku je imetnik dovoljenja za promet z zdravili fuzafungin opredelil kot predvsem protivnetno zdravilo za simptomatsko lajšanje akutnega (in predvsem virusnega) rinofaringitisa.
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravili njegova učinkovitost izvira iz bakteriostatičnih lastnosti.
Spanish: El TAC debatió fusafungina principalmente como antibiótico.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je fuzafungin obravnaval predvsem kot antibiotik.
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
Slovenian: • bronhospazem - 3,9 % (8,1 %),
Spanish: El PRAC concluyó por lo tanto que se justificaba la revocación, más que la suspensión.
Slovenian: Zato je zaključil, da je bila upravičena razveljavitev in ne začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom,
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas y discutidas/debatidas durante la evaluación no eran suficientes para reducir el riesgo.
Slovenian: Presodil je, da med oceno predlagani in obravnavani ukrepi za zmanjševanje tveganja tega ne bi zadostno zmanjšali.
Spanish: Al tratar con antibióticos las infecciones de las vías respiratorias altas, cuya etiología es principalmente vírica, no se puede excluir el riesgo de seleccionar resistencia antimicrobiana.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je predvsem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Spanish: • El PRAC opina que, después de haber revisado los datos disponibles, fusafungina, en el contexto de una enfermedad leve de resolución espontánea, se asocia a un aumento en el riesgo de reacciones adversas graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), incluyendo reacciones anafilácticas que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
Slovenian: • odbora PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je fuzafungin v okviru blage bolezni, ki izzveni sama, povezan z večjim tveganjem za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) neželene reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so lahko življenjsko nevarne in smrtne.
Spanish: • El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos discutidas durante la evaluación, incluyendo una mayor restricción de la indicación y contraindicaciones adicionales, limitación de la duración del tratamiento, adición/incorporación de advertencias y precauciones especiales de empleo, limitación de los excipientes, comunicación directa con el profesional sanitario y la restricción a producto solo con prescripción médica, no reducirían suficientemente el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, obravnavani med oceno, vključno z dodatno omejitvijo indikacij in dodatnimi kontraindikacijami, omejitvijo trajanja zdravljenja, vključitvijo posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za uporabo, omejitvijo pomožnih snovi, neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce in omejitvijo izdaje zdravil samo na recept, tveganja za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) reakcije ne bi zadostno zmanjšali;
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC na podlagi navedenega in stališč, ki so jih izrazili strokovnjaki iz znanstvene svetovalne skupine CHMP za zdravila proti okužbam, menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvotnega dovoljenja za promet, pokazali le omejeno učinkovitost lokalnega fuzafungina pri odobrenih indikacijah, česar ni