FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen Ofatumumab und Fludarabin, Cyclophosphamid, Bendamustin, Chlorambucil oder dessen wirksamen Metaboliten Phenylessigsäurelost wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ofatumumab și fludarabină, ciclofosfamidă, bendamustin, clorambucil sau metabolitul său activ, acidul fenilacetic mustard.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg pentru doza de 300 mg, sodiu 116 mg pentru doza de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru doza de 2000 mg.
German: 10 bis 12
Romanian: A 12-a doză
German: Vollständige Rückbildung Hämoglobin-Ausgangswert < 11 g/dl bis > 11 g/dl nach Ausgangswert Ausgangs-Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10 > 50%iger Anstieg oder > 100 x 10
Romanian: Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Splenomegalie Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Hepatomegalie Îmbunătăţire 50% Dispariţie completă Hemoglobină <11 g/dl la momentul iniţial până la >11 g/dl ulterior Numărul trombocitelor ≤100x10 iniţial până la creştere >50% sau >100 x 10 ulterior Neutrofile <1 x 10
German: +-Zellen für die Bindung weiterer Antikörper bei den nachfolgenden Infusionen hinterließ.
Romanian: disponibile pentru legarea anticorpului administrat în perfuziile ulterioare.
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
German: 3) Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?
Romanian: 3) Administrarea soluţiei diluate
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid;
Romanian: - Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80
German: Ofatumumab wird auf zweierlei Wegen eliminiert: ein zielunabhängiger Weg wie bei anderen IgGMolekülen und ein zielvermittelter Weg, der in Zusammenhang mit der Bindung an B-Zellen steht.
Romanian: Ofatumumab este eliminat pe două căi: o cale independentă de ţintă, ca şi alte molecule IgG, şi o cale mediată de ţintă, care este corelată cu legarea de limfocitele B. După prima perfuzie cu ofatumumab s-a observat scăderea rapidă şi susţinută a numărului de limfocite B CD20
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
Romanian: Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
German: Nachfolgende Infusionen
Romanian: Perfuziile ulterioare
German: • Atemnot, Husten
Romanian: • lipsă de aer, tuse
German: Bei nicht vorbehandelter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Romanian: Pentru LLC netratată anterior, doza recomandată şi schema de administrare este:
German: Auch bei diesen Patienten trat bezogen auf die Wirksamkeitsendpunkte und hämatologischen Parameter eine vergleichbare klinische Besserung auf wie bei Patienten, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär waren.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat, de asemenea, o ameliorare clinică comparabilă cu cea a pacienţilor refractari atât la fludarabină cât şi la alemtuzumab în ceea ce priveşte criteriile finale de evaluare a eficacităţii şi parametrii hematologici detaliaţi mai sus.
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 positiv (n = 122)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
German: AUC (µg*h/ml)
Romanian: ASC (µg.h/ml)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
German: Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
German: Essigsäure, Natriumsalz (E262) Natriumchlorid
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi creşterea vitezei la fiecare 30 de minute).
German: Sepsis (einschließlich neutropenische Sepsis
Romanian: Sepsis (inclusiv sepsis neutropenic şi şoc septic), infecţie cu virus herpetic, infecţii ale tractului urinar
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg în 50 ml.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Romanian: Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
German: Refraktäre CLL:
Romanian: LLC refractară:
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 3 flacoane.
German: Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
Romanian: Dacă, pe durata perfuzării, se observă o RAM asociată perfuzării, a se vedea secţiunea „Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării" de mai jos.
German: IGHV, mutiert & ZAP-70 positiv (n = 35)
Romanian: Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Romanian: IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 63 % (95,3 %-KI:
Romanian: Rata totală de răspuns în acest grup a fost de 63% (IÎ 95,3%: 35, 85).
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
German: • Fieber
Romanian: • diaree
German: Verdünnte Infusionslösung
Romanian: Soluţie diluată perfuzabilă
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Romanian: Concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (ser fiziologic) înainte de administrare, în condiţii aseptice.
German: Arzerra wird als intravenöse Infusion verabreicht; daher sind Daten zur Resorption nicht zutreffend.
Romanian: Arzerra se administrează în perfuzie intravenoasă; prin urmare, nu se poate discuta despre absorbţie.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der sekundären Ergebnisse unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
German: Eine offene zweiarmige randomisierte Studie (OMB114242) wurde zum Vergleich der Monotherapie mit Arzerra (n = 79) gegen eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (n = 43) bei Patienten (n = 122) mit Fludarabin-refraktärer „bulky" CLL nach Versagen mindestens 2 vorausgegangener Therapien durchgeführt.
Romanian: La pacienţii cu LLC considerabilă refractară la fludarabină la care cel puţin 2 terapii anterioare au eşuat (n=122) a fost efectuat un studiu randomizat deschis, pe 2 braţe (OMB114242) pentru a compara monoterapia cu Arzerra (n=79) cu alegerea terapiei de către medic (n=43).
German: Hazard Ratio = 0,67 95 %-KI (0,51; 0,88) p-Wert = 0,0032
Romanian: IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 50 ml des Konzentrats (1.000 mg Ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
German: • Anaphylaktische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Schock, die Symptome umfasst, wie Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Veränderungen der Bewusstseinsebene, niedriger Blutdruck, mit oder ohne mildem generalisiertem Juckreiz, Hautrötung, Anschwellen des Gesichts und/oder des Halses, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
German: Bei Patienten mit CLL kann ein Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Arzerra auftreten.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează Arzerra poate apărea sindromul de liză tumorală (SLT).
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Gremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der vom nationalen Krebsinstitut der USA unterstützten Arbeitsgruppe (NCI-WG), war im Behandlungsarm Ofatumumab plus Fludarabin-Cyclophosphamid (OFA+FC) im Vergleich zum Behandlungsarm Fludarabin-Cyclophosphamid (FC) verlängert (28,9 Monate gegenüber 18,8 Monate; HR: 0,67; 95 %-KI: 0,51 - 0,88, p = 0,0032).
Romanian: Obiectivul primar al supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP), evaluat de un comitet de analiză independent (CAI), în regim orb, utilizând recomandările actualizate (2008) ale Grupului de lucru sponsorizat de Institutul Național pentru Cancer (NCI-WG), a fost prelungit în brațul în care s-a administrat ofatumumab plus fludarabină-ciclofosfamidă (OFA+FC) comparativ cu brațul în care s-a administrat fludarabină-ciclofosfamidă (FC) (28,9 luni comparativ cu 18,8 luni;
German: Arzerra sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Romanian: Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
German: Ein ml enthält 20 mg Ofatumumab.
Romanian: 1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Romanian: Pentru LLC recidivantă, doza recomandată şi schema de administrare este:
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
Romanian: LLC netratată anterior şi LCC recidivantă
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Arzerra sub formă de perfuzii intravenoase lunare (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu bendamustină 90 mg/m administrată intravenos în zilele 1 şi 2 la fiecare 28 de zile.
German: Jede Durchstechflasche aus Glas ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen und enthält 5 ml des Konzentrats (100 mg Ofatumumab).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
German: Bei allen Patienten mit CLL induzierte Ofatumumab, sowohl als Monotherapie als auch in einer Kombinationstherapie, eine schnelle und tiefgreifende B-ZellDepletion.
Romanian: La toți pacienții cu LLC, ofatumumab induce depleția rapidă și profundă a celulelor B, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere.
German: Erkrankungen des Nervensystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab als Monotherapie bei Patienten mit refraktärer CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 22 % nach der ersten Infusion und 92 % zum Zeitpunkt der achten wöchentlichen Infusion.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Romanian: LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Romanian: • creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) Simptomele acestei afecţiuni includ:
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 32 bis 90 Jahre, 7 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt), 60 % waren männlich und 16 %, 55 % und 28 % der Patienten wiesen Binet-Stadium A, B bzw. C auf.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind).
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
German: Zur Überprüfung darf die Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.
Romanian: A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).
German: Die Patienten erhielten entweder Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Chlorambucil (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage) oder Chlorambucil allein (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie Arzerra sub forma de perfuzii lunare intravenoase (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 şi 1000 mg în ziua 8; ciclurile ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile) în asociere cu clorambucil (10 mg/m administrat oral în zilele -7 la fiecare 28 de zile), fie doar clorambucil
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Romanian: Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung zum PFS unter Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei nicht vorbehandelter CLL
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.
Romanian: A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei nicht vorbehandelter CLL nach Beurteilung durch das IRC
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFP evaluată de către IRC la pacienții cu LLC netratată anterior
German: 2) Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Romanian: 2) Diluarea soluţiei pentru perfuzie
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German: Bei 682 (58 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, traten Infektionen auf.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice privind LLC, 682 pacienţi (58%) au prezentat o infecţie.
German: Bei CLL-Patienten, die eine zytotoxische Pharmakotherapie, einschließlich Ofatumumab, erhalten hatten, wurden Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathien (PML), die zum Tod führten, berichtet.
Romanian: Cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) care au dus la deces au fost raportate la pacienţi cu LLC la care s-a administrat tratament farmacologic cu medicamente citotoxice, inclusiv ofatumumab.
German: Infusionsschema
Romanian: Schema de perfuzare
German: HBV-Reaktivierungen sind auch aufgetreten bei Patienten nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion (d.h. HBsAg-negativ, anti-HBcpositiv und anti-HBs-positiv).
Romanian: Reactivarea a apărut, de asemenea, la pacienţi la care infecţia cu hepatită B se vindecase (şi anume AgHBs negativi, anti-HBc pozitivi şi anticorpi faţă de antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B [anti-HBs] pozitivi).
German: Verdünnung
Romanian: Diluție
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
Romanian: • reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief,
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice, 420 pacienţi (36%) au prezentat un eveniment advers asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor; 129 pacienţi (11%) au prezentat un eveniment advers sever asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor.
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: 0 bis 100 mg**
Romanian: 100 mg**
German: Überprüfung des Arzerra-Konzentrats vor der Verdünnung auf Teilchen und Verfärbung.
Romanian: Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Doza de 1000 mg: Se va folosi 1 flacon (în total 50 ml, 50 ml per flacon) - Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Romanian: Simptome frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang,
Romanian: • dificultate și durere la urinare, senzație exagerată de nevoie de urinare, infecţii ale tractului urinar
German: • verstopfte Nase.
Romanian: • înroşire a feţei
German: Der Übergang von Ofatumumab in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Romanian: La animale, nu a fost studiată eliminarea ofatumumab în lapte.
German: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage.
Romanian: (10 mg/m administrat oral în zilele 1-7 la fiecare 28 de zile).
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Romanian: Simptome mai puţin frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Romanian: Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.