FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with pre-existing dactylitis or enthesitis, treatment with Taltz Q4W resulted in improvement in dactylitis and enthesitis at Week 24 compared to placebo (resolution: 78% vs. 24%; p<0.001, and 39% vs. 21%; p<0.01, respectively).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p < 0,001 και 39% έναντι 21%, p < 0,01, αντίστοιχα).
English: • If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: 28 (7.3)a
Greek: 28 (7,3)α
English: 112 (32.3)a,b
Greek: 112 (32,3)α,β
English: Push in the plunger.
Greek: Ωθήστε το έμβολο προς τα μέσα.
English: Efficacy and safety of Taltz was investigated in a multicenter, randomized, open-label, rater-blinded, parallel-group study (SPIRIT-H2H) compared to adalimumab (ADA) in 566 patients with PsA who were naïve to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD).
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 4, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz διερευνήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, τυφλή για τον αξιολογητή, παράλληλων ομάδων μελέτη (SPIRIT-H2H) σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη (ADA), σε 566 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (bDMARD).
English: 200 (64.1)a
Greek: 200 (64,1)α
English: 21 (5.9)c
Greek: 21 (5,9)γ
English: 307 (70.9)a
Greek: 307 (70,9)α
English: In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: In Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1), patients naive to biologic therapy with active psoriatic arthritis were randomised to subcutaneous injections of placebo, adalimumab 40 mg once every 2 weeks (active control reference arm), Taltz 80 mg once every 2 weeks (Q2W), or 80 mg once every 4 weeks (Q4W).
Greek: Στη Μελέτη Ψωριασικής Αρθρίτιδας 1 (SPIRIT-P1), ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν βιολογική θεραπεία τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, αδαλιμουμάμπης 40 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (ενεργό σκέλος ελέγχου), Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
English: 225 (76.8)a,b
Greek: 225 (76,8)α,β
English: For other psoriatic arthritis patients: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
English: 142 (40.5)a,b
Greek: 142 (40,5)α,β
English: DO NOT put the needle cap back on.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; LSM = least squares mean; N = number of patients in the analysis population; PBO = placebo; SE = standard error; SD = standard deviation.
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, LSM = μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, PBO = εικονικό φάρμακο, SE = τυπικό σφάλμα, SD = τυπική απόκλιση.
English: Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το κείμενο των Οδηγιών Χρήσης και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
English: Infection rates observed in psoriatic arthritis clinical studies were similar to those observed in the plaque psoriasis studies with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
English: The recommended dose is 160 mg by subcutaneous injection (two 80 mg injections) at Week 0, followed by 80 mg (one injection) every 4 weeks thereafter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
English: 252 (65.3)a,b
Greek: 252 (65,3)α,β
English: - The other ingredients are sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
English: 19 (5.3)c
Greek: 19 (5,3)γ
English: Upper respiratory tract infectionb
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςβ
English: 330 (76.4)a
Greek: 330 (76,4)α
English: Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Greek: Μετά τη χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 160 mg η έκθεση (AUC) αυξήθηκε αναλογικά.
English: 386 (89.1)a
Greek: 386 (89,1)α
English: In the psoriatic arthritis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 100 kg compared with the group with a body weight ≥ 100 kg (24 %
Greek: Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24 % έναντι 13 % για τον συνδυασμό των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν η σφραγίδα έχει παραβιαστεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
English: Patients were stratified at baseline based on concomitant cDMARD use and presence of moderate-to-severe psoriasis (PASI≥12,
Greek: Έγινε διαστρωμάτωση των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης με βάση την ταυτόχρονη χρήση cDMARD και την παρουσία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης (PASI≥12, BSA≥10 και sPGA≥3).
English: Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
English: • Keep the syringe out of the reach and sight of children.
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: • If you have questions or need help with your pre-filled pen, call your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Oropharyngeal pain
Greek: Κάλυμμα Βελόνας
English: - After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Greek: − Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
English: 204 (53.4)a
Greek: 204 (53,4)α
English: Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
English: 279 (64.6)a
Greek: 279 (64,6)α
English: 149 (41.6)a
Greek: 149 (41,6)α
English: Psoriatic arthritis For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που επίσης παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
English: sPGA of “0” (clear) or
Greek: sPGA “0”
English: Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous)c
Greek: Δερματοφυτική λοίμωξη, Απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός)γ
English: 135 (35.0)a,b
Greek: 135 (35,0)α,β
English: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Greek: Κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ, άνυδρο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
English: Excipients: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; water for injections.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Taltz is consistent with the safety profile in plaque psoriasis with the exception of the frequencies of the adverse reactions of influenza and conjunctivitis which were common in patients with psoriatic arthritis.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz συνάδει με το προφίλ ασφάλειας της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
English: Abbreviations: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% response rate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; CI = confidence interval; Q4W = Taltz 80 mg every 4 weeks; Q2W = Taltz 80 mg every 2 weeks; N = number of patients in the analysis population; n = number of patients in the specified category; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% improvement; PBO = placebo.
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
English: 3 FINISH 3a
Greek: 3α
English: 258 (85.1)a,b
Greek: 258 (85,1)α,β
English: 139 (36.0)a,b
Greek: 139 (36,0)α,β
English: Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη ή εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
English: ONLY.
Greek: Εβδ.
English: Patients on Taltz Q2W or Q4W remained on their originally assigned dose of Taltz.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Taltz Q2W ή Q4W εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη δόση του Taltz που τους είχε δοθεί αρχικά.
English: 36.6)c
Greek: 36,6)γ
English: 357 (82.6)a
Greek: 357 (82,6)α
English: Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 ή 3 προγεμισμένες σύριγγες.
English: 33 (8.6)a
Greek: 33 (8,6)α
English: 39.8)c
Greek: 39,8)γ
English: The solution/the syringe must not be shaken.
Greek: Το διάλυμα/ η σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
English: At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
Greek: Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: 147 (41.9)a,b
Greek: 147 (41,9)α,β
English: Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσηςστ α Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης ΙΙΙ) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για μία διάρκεια θεραπείας έως και 12 εβδομάδων ή σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
English: 248 (70.7)a,b
Greek: 248 (70,7)α,β
English: Read the full Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
English: ACR 70 response, n (%) Week 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
English: Throw the base cap in the bin.
Greek: Απορρίψτε το καπάκι βάσης στον κάδο απορριμμάτων.
English: 145 (37.7)a,b
Greek: 145 (37,7)α,β
English: From Week 12, you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
Greek: Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4
English: - Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
Greek: - Έκζεμα - Εξάνθημα - Γρήγορο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, του προσώπου ή του λαιμού
English: • Keep the pre-filled pen out of the reach and sight of children.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Safety tips
Greek: Πρακτικές συμβουλές ασφάλειας
English: Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2:2) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) ή ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
English: Plaque psoriasis - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
English: 269 (77.5)a,b
Greek: 269 (77,5)α,β
English: Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
Greek: Το Taltz χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: 291 (75.4)a,b
Greek: 291 (75,4)α,β
English: points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν μείωση του Itch NRS ≥ 4 μονάδες κατά την εβδομάδα 12 (84,6% για Taltz Q2W, 79,2% για Taltz Q4W και 16,5% για το εικονικό φάρμακο) και το όφελος διατηρήθηκε στην πάροδο του χρόνου μέχρι την Εβδομάδα 60 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Taltz, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12.
English: 107 (30.8)a,b
Greek: 107 (30,8)α,β
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: 207 (59.7)a,b
Greek: 207 (59,7)α,β
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
English: 145 (33.6)a
Greek: 145 (33,6)α
English: 336 (85.9)a
Greek: 336 (85,9)α
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - oral thrush (oral candidiasis).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - αφθώδη έλκη (στοματική καντιντίαση).
English: Difference from Placebo (95% CI)
Greek: Διαφορά από το Εικονικό Φάρμακο (95% CI)
English: 310 (80.5)a,b
Greek: 310 (80,5)α,β
English: ACR 20 response, n (%) Week 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
English: Table 8.
Greek: Πίνακα 8).
English: Urticaria, Rash, Eczema,
Greek: Κνίδωση, Εξάνθημα, Έκζεμα
English: ACR 50 response, n (%) Week 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 50, n (%) Εβδ.
English: a p<0.05; b p<0.01; c p<0.001 compared with placebo.
Greek: α p < 0,05, β p < 0,01, γ p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: 153 (35.3)a
Greek: 153 (35,3)α
English: Renal elimination of intact ixekizumab, an IgG MAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, IgG MAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of ixekizumab.
Greek: Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της ιξεκιζουμάμπης.
English: Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Greek: Το 48,3% έως 51,2% των ασθενών είχαν κατά την είσοδο στη μελέτη βαθμολογία sPGA βαριάς ή πολύ βαριάς νόσου και μέση βαθμολογία Κνησμού στην Αριθμητική Κλίμακα (NRS) που κυμαινόταν από 6,3 έως 7,1.
English: 155 (40.3)a,b
Greek: 155 (40,3)α,β
English: 315 (89.7)a,b
Greek: 315 (89,7)α,β
English: Taltz also showed non-inferiority (pre-specified margin of -12%) to ADA on ACR 50 (ITT analysis: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3.9% difference vs. ADA; 95% confidence interval [4.3%; 12.1%] ; PPS analysis Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, difference: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) and superiority on PASI 100 at Week 24 (60.1 % with Taltz vs 46.6% with ADA, p=0.001), which were the major secondary endpoints in the study.
Greek: 4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
English: A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
English: 264 (82.5)a,b
Greek: 264 (82,5)α,β
English: Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
English: 336 (87.3)a,b
Greek: 336 (87,3)α,β
English: 45.2)c
Greek: 45,2)γ
English: Placebo (N = 168)
Greek: (N = 168)
English: Inflammatory Bowel Disease
Greek: Φλεγμονώδεις Νόσοι του Εντέρου
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-3
English: 26.7)c
Greek: 26,7)γ
English: 262 (68.1)a,b
Greek: 262 (68,1)α,β
English: - After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4,
English: 325 (84.2)a,b
Greek: 325 (84,2)α,β
English: 149 (34.5)a
Greek: 149 (34,5)α
English: 28.4)c
Greek: 28,4)γ
English: Placebo (N = 431)
Greek: (N = 431)
English: 44.8)c
Greek: 44,8)γ
English: The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Greek: Η σύριγγα προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
English: 26.8)c
Greek: 26,8)γ
English: Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-1
English: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
English: 43.3)c
Greek: 43,3)γ
English: Grey plunger seconds
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
English: 2c
Greek: 2γ
English: 40.6)c
Greek: 40,6)γ
English: 37.5)c
Greek: 37,5)γ
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγά μου;
English: Grey syringe plunger
Greek: Γκρι έμβολο σύριγγας
English: Press the green injection button.
Greek: Πιέστε το πράσινο πλήκτρο εκκίνησης.
English: 37.4)c
Greek: 37,4)γ
English: Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
English: 29.5)c
Greek: 29,5)γ
English: 38.5)c
Greek: 38,5)γ
English: Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
Greek: *Η ιξεκιζουμάμπη 160 mg δόθηκε ως δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 80 mg κατά την εβδομάδα 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και 80 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) από εκεί και έπειτα ** Δοσολογία με βάση το βάρος: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη έλαβαν 45 mg ή 90 mg κατά τις Εβδομάδες 0 και 4, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 52 (δοσολόγηση βάσει βάρους σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) §p < 0,001 έναντι της ουστεκινουμάμπης (η τιμή p παρέχεται μόνο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
English: - Cold sores of mouth, skin and mucous membranes (herpes simplex, mucocutaneous)
Greek: - Έρπης στο στόμα, το δέρμα και τους βλεννογόνους (απλός έρπης, βλεννογονοδερματικός)