FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. August 2002 sowie am 14. August 2007 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 14 de agosto de 2002 y el 14 de agosto de 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007.
German: 30 Minuten nach Trinken der Lösung nimmt der Patient schließlich zwei weitere Atemproben.
Spanish: Por último, 30 minutos después de beber la solución, el paciente recoge otras dos muestras de aliento.
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Spanish: La prueba no tiene efectos secundarios conocidos.
German: Bei Kindern von drei bis 11 Jahren sollte die „Testmahlzeit" aus 100 ml reinem Orangensaft bestehen.
Spanish: Para los niños de 3 a 11 años, la "comida de prueba" consistirá en 100 ml de zumo de naranja natural.
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Spanish: El paciente no debe comer nada desde, como mínimo, 6 horas antes del análisis, preferiblemente desde la noche anterior.
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Spanish: Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Resumen del EPAR para el público general
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wurde der Test durchgeführt, nachdem die Patienten Antibiotika gegen ihre Infektion erhalten hatten.
Spanish: Uno de los estudios en adultos se realizó en pacientes que ya habían recibido antibióticos para el tratamiento de la infección.
German: Befindet sich dagegen kein markiertes Kohlendioxid im Atem, bedeutet dies, dass keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm sind.
Spanish: Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Spanish: Helicobacter Test INFAI se ha evaluado en cuatro estudios realizados en un total de 561 pacientes adultos y en un estudio en 335 niños y adolescentes.
German: In allen Studien stimmten die Ergebnisse des Tests mit Helicobacter Test INFAI und die Ergebnisse aus Endoskopie und Histologie in über 95 % der Fälle überein.
Spanish: En todos los estudios, los resultados del análisis realizado con Helicobacter Test INFAI coincidieron con los resultados obtenidos con la endoscopia e histología en más del 95% de los casos.
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Spanish: excepto 204 niños menores de 11 años que tomaron 45 mg.
German: Dieses markierte Kohlendioxid kann von Speziallabors mit einer Technik namens
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
German: Wenn der Patient sich jedoch während des Tests erbricht, muss der Test wiederholt werden.
Spanish: Ahora bien, si el paciente vomita durante la prueba, será necesario repetirla, pero habrá que aguardar hasta por lo menos el día siguiente.
German: Der Patient nimmt dann eine „Testmahlzeit" (entweder 200 ml reiner Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) ein, gefolgt von der Helicobacter Test INFAI-Lösung in Wasser.
Spanish: A continuación, ingiere una "comida de prueba" (200 ml de zumo de naranja natural o 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua), seguida de la solución de Helicobacter Test INFAI disuelta en agua.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Spanish: Para realizar la prueba, el paciente debe recoger cuatro muestras: dos antes de tomar Helicobacter Test INFAI y otras dos después de tomarlo.
German: Weitere Informationen zur Durchführung des Tests sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La información completa sobre la forma de realizar la prueba puede consultarse en el prospecto.
German: Befindet sich in der Atemprobe 30 Minuten nach der Einnahme markiertes Kohlendioxid (positives Testergebnis), bedeutet dies, dass der Patient mit H. pylori infiziert ist.
Spanish: Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
German: Bei allen Studien unterzogen sich die Patienten einer Endoskopie und Histologie (dabei wird eine Sonde in den Magen eingeführt und eine Probe entnommen, die dann analysiert wird) sowie einem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI, und die Ergebnisse der beiden Tests wurden verglichen.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes se sometieron a una endoscopia con estudio histológico (introducción de una sonda en el estómago para obtener una muestra que, seguidamente, se analiza), así como a un análisis de aliento con Helicobacter Test INFAI, y se compararon los resultados de ambas pruebas.
German: Bei Kindern ist die Anwendung nur möglich, wenn invasive Tests (Entnahme einer Probe aus dem Magen mithilfe einer Sonde) nicht durchgeführt werden können oder zu unklaren Ergebnissen geführt haben, oder um zu überprüfen, ob H. pylori durch eine spezielle Behandlung der Infektion eliminiert werden konnte.
Spanish: En los niños se utiliza únicamente cuando no pueden realizarse pruebas invasivas (obtención de una muestra del estómago por medio de una sonda) o éstas muestran resultados dudosos o bien para comprobar que H. pylori ha desaparecido tras un tratamiento específico para eliminar la infección.
German: Bei dem Pulver handelt es sich um den arzneilich wirksamen Bestandteil 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder oder 75 mg für Erwachsene).
Spanish: El polvo es el principio activo 13C-urea (dosis de 45 mg para niños o
German: Es ist verfügbar als Flasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
Spanish: Se presenta en un tarro que contiene un polvo para preparar una solución oral.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Erkrankungen wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Entzündungen des Magens) und peptischem Ulkus (Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm) eine Rolle spielt.
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Helicobacter Test INFAI son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales por H. pylori en adultos, adolescentes con probabilidades de tener una úlcera péptica y niños de 3 a 11 años para determinar la eficacia del tratamiento de erradicación, o bien cuando no pueden realizarse pruebas invasivas o éstas muestran resultados discrepantes.
German: Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI nimmt, wird der im Test enthaltene 13C-Harnstoff durch H. Pylori zu Kohlendioxid abgebaut, das ebenfalls 13C enthält.
Spanish: Cuando el paciente toma Helicobacter Test INFAI, la 13C-urea que contiene la prueba es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
German: Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Helicobacter Test INFAI a INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH el 14 de agosto de 1997.
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Spanish: H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Spanish: El principio activo de Helicobactar Test INFAI, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
German: Weitere Informationen über Helicobacter Test INFAI:
Spanish: Otras informaciones sobre Helicobacter Test INFAI:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helicobacter Test INFAI finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Helicobacter Test INFAI puede encontrarse aquí.
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Spanish: Helicobacter Test INFAI puede utilizarse para realizar análisis en adultos, adolescentes con probabilidades de tener una úlcera péptica y niños de 3 a 11 años.
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Spanish: Helicobacter Test INFAI no debe utilizarse en pacientes que tengan o puedan tener infección gástrica (del estómago) o gastritis atrófica (inflamación estomacal que destruye el revestimiento del estómago), ya que podrían afectar al análisis de aliento.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Spanish: Helicobacter Test INFAI se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Diagnosetest.
Spanish: Helicobacter Test INFAI es una prueba diagnóstica.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Spanish: Helicobacter Test INFAI es un análisis de aliento: se recogen muestras de aire espirado que se envían a analizar a un laboratorio especializado.
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Helicobacter Test INFAI?
German: Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Helicobacter Test INFAI durante los estudios?
German: Dazu werden die Röhrchen oder Beutel verwendet, die dem Helicobacter Test INFAI beiliegen.
Spanish: Primero, el paciente recoge dos muestras de aliento utilizando los tubos o bolsas suministrados con Helicobacter Test INFAI.
German: Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Helicobacter Test INFAI?
German: Sehr selten / nicht bekannt
Spanish: Muy raras / no conocida
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Spanish: Usar todo el contenido.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI)
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Spanish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
German: (prä- und postoperativ)
Spanish: (pre- y postoperatorio)
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración de la terapia (días)
German: Verteilung und Elimination
Spanish: Distribución y eliminación
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Spanish: No utilizar después de esta fecha.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Spanish: Se han obtenido datos de ensayos clínicos en 61 niños menores de 6 años y datos de estudios no intervencionales en niños de todas las edades.
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Spanish: • Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión.
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Spanish: En general, 9 de 60 (15%) desarrollaron inhibidores.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes:
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (< 1/10.000), Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad.
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones enumeradas se aplican tanto a adultos como a niños.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 06 de agosto de 2010
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Spanish: La afección se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Spanish: Este aspecto se debe tener en cuenta en la administración por perfusión continua.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Spanish: Durante la perfusión continua, las bolsas de perfusión se deben cambiar cada 24 horas.
German: Antikörper (Hemmkörper)
Spanish: Anticuerpos (Inhibidores)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Helixate NexGen en niños de todas las edades.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
German: Die Patienten konnten die prophylaktische Therapie als Erhaltungstherapie weiterführen.
Spanish: En estas condiciones, el paciente podía continuar un tratamiento profiláctico como terapia de mantenimiento.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an.
Spanish: Aplique un torniquete.
German: Luft in die Produktflasche injizieren.
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
German: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Spanish: (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100), Raras: (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Por consiguiente, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar únicamente por vía intravenosa, y en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha notificado el desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados y tratados previamente (PUPs / PTPs) (ver sección 4.4).
German: Nach der Herstellung muss das Produkt innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Spanish: No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.
German: Dieses Produkt wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter angewendet.
Spanish: Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Spanish: El riesgo de desarrollo de inhibidores está correlacionado con la exposición al factor VIII y con factores genéticos entre otros, siendo el riesgo mayor en los primeros 20 días de tratamiento.
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben contemplar otras opciones terapéuticas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC: B02B D02.
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes durante la inyección o la perfusión:
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Spanish: Atempere los dos viales intactos, entre las manos, a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol, de un solo uso.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: No obstante, por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
German: Schwere der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico