FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να αποφευχθεί η αποτυχία της αγωγής, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τοπικά σχήµατα σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και τοπικές οδηγίες.
Estonian: Ravivastuse mittesaavutamise vältimiseks tuleks aga arvesse võtta kohalikke antibakteriaalse resistentsuse alaseid kogemusi ja suuniseid.
Greek: Το Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος-µέλος αναφοράς.
Estonian: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg gastroresistentsete kõvakapslite küsimus suunati lahendamiseks vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29 pärast Saksamaa ja Portugali poolt vastastikuse tunnustamise menetluses Soomega kui võrdlusliikmesriigiga tõstatatud probleeme.
Greek: Λήψη του Lansoprazol-ratiopharm µε τροφές και ποτά:
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine söögi ja joogiga:
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία µπορεί να επιτευχθεί µε τη χορήγηση µίας κάψουλας 30 mg ή δύο καψουλών 15 mg δύο φορές ηµερησίως, διότι η σύνθεση του περιεχοµένου µίας κάψουλας µε 30 mg λανσοπραζόλης είναι ακριβώς η ίδια µε τη σύνθεση του περιεχοµένου δύο καψουλών µε 15 mg λανσοπραζόλης, όπως καταδεικνύεται και για τις δύο περιεκτικότητες στην «Description and Composition of the Drug Product» (Περιγραφή και σύνθεση του φαρµάκου) (3.2.Ρ1).
Estonian: Soovitusliku annuse saab ühe 30 mg kapsli või kahe 15 mg kapsli manustamisest kaks korda päevas, sest ühe 30 mg lansoprasooli kapsli sisu vastab täpselt kahe 15 mg lansoprasooli kapsli koostisele, nagu on kirjeldatud mõlema tugevust punktis „Ravimpreparaadi kirjeldus ja koostis"(3.2.P1).
Greek: Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol-ratiopharm ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Estonian: Raske maksatalitluse häirega patsiendid ei tohi Lansoprazol-ratiopharm'i kasutada, samuti ei tohi neile määrata kombineeritud ravi klaritromütsiiniga.
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Greek: Η κατάλληλη δοσολογία θα είναι δυνατή τόσο µε τις κάψουλες 30 mg όσο και µε τις κάψουλες 15 mg και, ως εκ τούτου, δεν διαφαίνεται κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία από τη χρήση της κάψουλας περιεκτικότητας 15 mg για τη θεραπεία εκρίζωσης.
Estonian: Sobiva annuse võib saavutada 30 mg kapslite või 15 mg kapslitega ja seetõttu ei nähta 15 mg tugevusega kapslite eradikatsioonraviks kasutamises riski rahvatervisele.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Lansoprazol-ratiopharm, είναι δυνατό να εµφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη και κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm ravi ajal võivad esineda kõrvaltoimed nagu uimasus ja väsimus (vaata lõik 4 "Kõrvaltoimed").
Greek: Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol-ratiopharm αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Lansoprazol-ratiopharm'i alati täpselt vastavalt teie arsti ettekirjutustele.
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm θα πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι (πριν από τα γεύµατα).
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm tuleb sisse võtta tühja kõhuga (enne sööki).
Greek: Δεν κρίνεται αναγκαία και δεν έχει προγραµµατιστεί η µείωση της δοσολογίας σε 15 mg δύο φορές ηµερησίως.
Estonian: Ei ole tarvidust ega ka plaanita vähendada annust 15 milligrammile kaks korda päevas.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
Estonian: ÜLDINE KOKKUVÕTE LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG GASTRORESISTENTSETE KÕVAKAPSLITE TEADUSLIKUST HINDAMISEST (vt I lisa)
Greek: Η θεραπεία πρώτης γραµµής πρέπει να γίνεται µε τριπλή θεραπεία µε τη χρήση αναστολέα αντλίας πρωτονίων ή ρανιτιδίνης-κιτρικού βισµουθίου, σε συνδυασµό µε την κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως) και την αµοξυκιλλίνη (1 g δύο φορές ηµερησίως) ή τη µετρονιδαζόλη (500 mg δύο φορές ηµερησίως).
Estonian: Esimese rea ravi peaks olema kolmekordne ravi, milles kasutatakse prootonpumba inhibiitorit või ranitidiinbismuttsitraati kombinatsioonis klaritromütsiiniga (500 mg kaks korda päevas) ja amoksitsilliiniga (1 g kaks korda päevas) või metronidasooliga (500 mg kaks korda päevas).
Greek: Η λήψη του Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση αυτής της περίπτωσης.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine võib peita kasvaja sümptomeid ning edasi lükata diagnoosimist
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το Lansoprazol-ratiopharm πριν από τα γεύµατα, δεδοµένου ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφών µειώνει τη διαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης στο σώµα.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm on soovitatav sisse võtta enne söögikorda, sest samaaegne söömine vähendab lansoprasooli biosaadavust.
Greek: Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol-ratiopharm πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol-ratiopharm για τη µητέρα.
Estonian: Imetamise või ravi Lansoprazol-ratiopharm'i jätkamise või katkestamise otsuse tegemisel tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ning Lansoprazol-ratiopharm'i ravi kasu emale.
Greek: Η χρήση του Lansoprazol-ratiopharm δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το Lansoprazol-ratiopharm µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία φυσαλίδων (blister).
Estonian: Ärge kasutage Lansoprazol-ratiopharm'i pärast ravimi karbil ja blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist.
Greek: Η φλουβοξαµίνη (ένα φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), αναστολείς πρωτεάσεων (δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ιού του AIDS) και µακρολίδες (ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών) µπορεί να αυξήσουν εµφανώς τη συγκέντρωση της λανσοπραζόλης στο αίµα και να αυξήσουν έτσι τη δράση του Lansoprazol-ratiopharm.
Estonian: Fluvoksamiin (depressiooni ravim), ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid), proteaasi inhibiitorid (AIDS-i viiruse vastaste ravimite toimeained) ja makroliidid (teatud tüüpi antibiootikumid) võivad märkimisväärselt tõsta lansoprasooli kontsentratsiooni veres ning seeläbi suurendada Lansoprazol-ratiopharm'i toimet.
Greek: Φαινόµενα που παρατηρούνται όταν σταµατήσει η αγωγή µε Lansoprazol-ratiopharm: Εάν πάρετε πολύ χαµηλή δόση, εάν πάρετε το φάρµακό σας ακανόνιστα ή εάν σταµατήσετε τη θεραπεία σας πρόωρα, αυτό µπορεί να θέσε σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας σας ή µπορεί να προκαλέσει υποτροπές οι οποίες είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν.
Estonian: Kui te katkestate Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamise Kui te võtate liiga väikese annuse, kui te kasutate ravimit ebaregulaarselt või kui te katkestate ravi enneaegselt, võib see ohustada teie ravi edukust või põhjustada raskemini ravitavate haiguse ägenemiste teket.
Greek: Οι ανησυχίες που εκφράστηκαν αναφέρονται στις διαφορές σε σχέση µε τα προϊόντα αναφοράς όσον αφορά τη δοσολογία της τριπλής θεραπείας για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την ένδειξη της δοσολογίας των 15 mg.
Estonian: Tõstatatud probleemid puudutasid annustamiserinevusi võrreldavate preparaatide H. pylori eradikatsiooniks kasutatavas kolmekordses ravis ja 15 mg annuse näidustust.
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine lastel ei ole soovitatav, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus selles patsiendigrupis ei ole tõestatud.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol-ratiopharm Μην πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lansoprazol-ratiopharm.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Lansoprazol-ratiopharm'i KASUTAMIST Ärge võtke Lansoprazol-ratiopharm'i - kui te olete allergiline (liiga tundlik) lansoprasoolile või Lansoprazol-ratiopharm'i teistele koostisosadele.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ratiopharm GmbH [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm είναι ένα φάρµακο το οποίο µειώνει την ποσότητα οξέως που παράγεται στο στοµάχι (εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων).
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm on ravim, mis vähendab mao poolt toodetava happe hulka (selektiivne prootonpumba inhibiitor).
Greek: - εάν εσείς παρατηρήσετε οποιαδήποτε προβλήµατα όρασης κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας χρήσης (> 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η θεραπεία µε το Lansoprazol-ratiopharm και πρέπει να συµβουλευθείτε έναν οφθαλµίατρο.
Estonian: - kui teil esinevad ravimi pikaajalise (kauem kui 1 aasta) kasutamise järgselt ükskõik missugused nägemishäired, tuleb ravi Lansoprazol-ratiopharm'iga koheselt katkestada ning konsulteerida silmaarstiga.
Greek: Η δράση του Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i toimet võivad muuta järgmised ravimid või ravimgrupid
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης λανσοπραζόλης-αµοξικιλλίνηςκλαριθροµυκίνης ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
Estonian: Olemasolevad andmed toetavad lansoprasooli-amoksitsilliini-klaritromütsiini kasutamist esimese rea ravis.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lansoprazol-ratiopharm από την κανονική: πρέπει πάντα να συµβουλευθείτε ένα γιατρό.
Estonian: Kui te olete sisse võtnud rohkem Lansoprazol-ratiopharm'i kui te võisite, siis konsulteerige alati arstiga.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να έχει παρενέργειες.
Estonian: Sarnaselt kõigi teist ravimitega võib ka Lansoprazol-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimete teket, kuigi mitte kõigil patsientidel.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lansoprazol-ratiopharm: Αυτό το φάρµακο περιέχει σουκρόζη.
Estonian: Oluline info mõne Lansoprazol-ratiopharm'i koostisosa kohta Ravim sisaldab sahharoosi.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Lansoprazol ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Estonian: ¾ taotleja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees; on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud anda müügiload Lansoprazol ratiopharm'ile ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: - Πριν από τη θεραπεία µε το Lansoprazol-ratiopharm - θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η διάγνωση των γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών και της φλεγµονής του οισοφάγου λόγω παλινδρόµησης γαστρικού οξέος µε γαστροσκόπηση ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα (π.χ. ακτινολογικά µε σκιαστικά µέσα).
Estonian: - Mida on vaja teada enne ravi Lansoprazol-ratiopharm'iga - kaksteistsõrmiksoole haavandi või maohaavandi ning maohappe tagasivoolust tingitud söögitorupõletiku diagnoos peavad olema kinnitatud gastroskoopial või teiste sobivate diagnostiliste meetodite abil (näiteks kontrastainega röntgenoloogiline uuring) - maohaavandi ravi korral Lansoprazol-ratiopharm'iga peab olema välistatud pahaloomulise maokasvaja olemasolu.
Greek: Η µείωση της δόσης της κλαριθροµυκίνης στον συνδυασµό κλαριθροµυκίνης-µετρονιδαζόλης υποστηρίζεται από κλινικά δεδοµένα καθώς και από το έγγραφο «Maastricht Consensus Report», όπου αναφέρεται ότι δόση 250 mg επαρκεί ακόµη και αν η συνιστώµενη δόση είναι 500 mg.
Estonian: Klaritromütsiini annuse vähendamist kombinatsioonis klaritromütsiin-metronidasool toetavad kliinilised andmed ja ka aruanne Maastricht Consensus Report, milles öeldakse, et 250 mg annus on piisav isegi siis, kui soovituslik annus on 500 mg. Klaritromütsiini vähendamist 250 milligrammini kolmekordses kombinatsioonravis koos amoksitsilliin 1000 milligrammiga siiski aruandes Maastricht 2-2000 Consensus Report ei toetata.
Greek: ΛΗΞΗ {MM/XXXX}
Estonian: [vaata I Lisa
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm χορηγείται:
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm kasutatakse:
Greek: Γερµανία [βλέπε παράρτηµα I - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: Saksamaa [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
Greek: Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazolratiopharm είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
Estonian: Ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid) Lansoprasooli ja ketokonasooli või itrakonasooli samaaegset kasutamist tuleb vältida, sest Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamisest tingitud mao happesisalduse langus võib takistada nimetatud teiste ravimite imendumist ning põhjustada ebapiisavat annustamist.
Greek: • µετρονιδαζόλη, 400 mg (tinidazole, 500 mg) δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη,
Estonian: • metronidasool 400 mg (tinidasool 500 mg) kaks korda päevas, + klaritromütsiin 250 mg kaks korda päevas;
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Lansoprazol-ratiopharm ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: MIS RAVIM ON Lansoprazol-ratiopharm JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια λήψης του Lansoprazol-ratiopharm, δεδοµένου ότι δεν υπάρχει επαρκή εµπειρία όσον αφορά τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamist rinnaga toitmise ajal tuleb vältida, sest ravimi kasutamise kogemus imetamise ajal on ebapiisav.
Greek: Όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε Lansoprazol-ratiopharm, θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσµατος του τακρολίµους.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamise alguses või lõpus peab jälgima takroliimuse plasmakontsentratsioone.
Greek: Έτσι, η θεραπεία µε Lansoprazol-ratiopharm µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο λοιµώξεων του γαστροεντερικού σωλήνα, όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter.
Estonian: Ravi Lansoprazol-ratiopharm'iga võib vähesel määral suurendada näiteks Salmonella'st ja Campylobacter'ist põhjustatud gastrointestinaalsete infektsioonide tekke riski.
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλώ να έρθετε σε επαφή µε τον τοπικό αντιπρόσωπο
Estonian: Käesolevat ravimit puudutava teabe osas pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: < Lansoprazol ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα> < Lansoprazol ratiopharm σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα>
Estonian: < Lansoprazol ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 15 mg gastroresistentne kõvakapsel > < Lansoprazol ratiopharm ja sarnased nimed (vaata I Lisa) 30 mg gastroresistentne kõvakapsel >
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: INFO BRAILLE KIRJAS < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [täidetakse riiklikult]
Greek: Σύµφωνα µε την προτεινόµενη SmPC (> ηµέρα 60), παράγραφος 4.2, η συνιστώµενη δοσολογία για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού είναι 30 mg δύο φορές ηµερησίως.
Estonian: H. pylori eradikatsioon ja maohaavandi ravi (15 mg annusega vorm) Vastavalt soovitatud meditsiiniravimi omaduste kokkuvõttele (SmPC) (> 60. päev), punkt 4.2, on H.pylori eradikatsiooniks soovitatud annus 30 mg kaks korda päevas.
Greek: 1 Τι είναι το Lansoprazol-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm 3 Πώς να πάρετε το Lansoprazol-ratiopharm 4 Πιθανές παρενέργειες
Estonian: Mis ravim on Lansoprazol-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamist Kuidas Lansoprazol-ratiopharm'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: INFO BRAILLE KIRJAS < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [täidetakse riiklikult]
Greek: Τι περιέχει το Lansoprazol-ratiopharm
Estonian: Mida Lansoprazol-ratiopharm sisaldab
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ LANSOPRAZOLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Estonian: LANSOPRAZOLE JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I Lisa)
Greek: Η αίτηση παραπέµφθηκε και υποβλήθηκε σε διαιτησία στις 30 Νοεµβρίου 2006, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Estonian: 30. novembril 2006 tehti esildis küsimuse lahendamiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Greek: 78-110%) δεν κυµαίνονταν εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων, εντούτοις συµµορφώνονται προς το ευρύτερο κριτήριο του 75-133%.
Estonian: puhul 78-110%) jäi tavapärastest piiridest väljapoole, vastavad need laiemale kriteeriumile 75-133%.
Greek: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Estonian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Greek: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Estonian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ενέκρινε το προϊόν επί τη βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες νηστείας που υπέδειξαν σαφέστατη ισοδυναµία, όπως φαίνεται και από τα διαστήµατα εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90% για την AUC και την Cmax, τα οποία βρίσκονται εντός του συµβατικού αποδεκτού εύρους βιοϊσοδυναµίας 80-125%.
Estonian: Viiteliikmesriik kiitis ravimi kasutamise heaks tühja kõhuga tehtud uuringu tulemuste põhjal, mis näitasid selget bioekvivalentsust, kuna kõveraaluse pindala ja Cmax-i 90% usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse puhul tavapärasesse vahemikku 80-125%.
Greek: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Greek: Το προϊόν Lansoprazole σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια των 15 & 30 mg (Teva UK Ltd) είναι ένα γενόσηµο σκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Estonian: Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid (Teva UK Ltd) on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
Greek: Το γεγονός αυτό ενισχύεται από δύο παρόµοιες µελέτες σίτισης στις οποίες χρησιµοποιείται το ίδιο φάρµακο αναφοράς και το ίδιο φάρµακο δοκιµής µε τον ίδιο αριθµό παρτίδας, από τις οποίες προκύπτουν εντελώς διαφορετικά αποτελέσµατα, ενώ τα διαστήµατα εµπιστοσύνης βρίσκονται εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων.
Estonian: Seda toetavad kahe sarnase täis kõhuga läbi viidud uuringu tulemused, milles on kasutatud sama viiteravimit ja sama uuringuravimit sama partiinumbriga, kuid saadud täiesti erinevad tulemused ning usaldusvahemikud jäid tavapäraselt vastuvõetavatesse piiridesse.
Greek: Στην προκειµένη περίπτωση, το ευρύτερο αυτό κριτήριο θεωρήθηκε ότι µπορεί να εφαρµοσθεί εξαιτίας της υπό συνθήκες σίτισης εξαιρετικά υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας (70- 82%) που φάνηκε από τη µελέτη.
Estonian: Leiti, et laiemat kriteeriumit võib käesoleval juhul kasutada eriti suure uuringus osalejate sisese varieeruvuse tõttu (70- 82%) täis kõhu korral selles uuringus.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του καλοήθους γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση και των συναφών παθήσεων.
Estonian: Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole ja healoomuliste maohaavandite, mao-söögitoru tagasivooluhaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ΔΕ των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες σίτισης (ΔΕ για την AUCinf.
Estonian: Kuigi täis kõhuga tehtud uuringu tulemuste usaldusvahemik (AUCinf.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε για το Lansoprazole το Σεπτέµβριο του 2006 µε τη συµµετοχή 16 ενδιαφερόµενων κρατών µελών (CMS) και του ΗΒ ως κράτους µέλους αναφοράς (RMS).
Estonian: 2006. aasta septembris alustati Lansoprazole suhtes vastastikuse tunnustamise menetlust, milles osales 16 asjaomast liikmesriiki, kellest Ühendkuningriik oli viiteliikmesriik.
Greek: Αυτό αποτελεί γνωστό φαρµακοκινητικό χαρακτηριστικό του Lansoprazole, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µε γεύµα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες, όπως στην προκειµένη περίπτωση.
Estonian: See on Lansoprazole teadaolev farmakokineetiline iseärasus, eriti selle manustamisel koos suure rasvasisalduse ja kalorsusega einega nagu käesoleval juhul.
Greek: Τα διαµαρτυρόµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη προέβαλαν ενστάσεις σε σχέση µε τη δηµόσια υγεία µε το αιτιολογικό ότι ενώ η βιοϊσοδυναµία ήταν αποδεδειγµένη σε κατάσταση νηστείας, δεν συνέβαινε το ίδιο και σε συνθήκες σίτισης.
Estonian: Vastuväiteid esitanud asjaomased liikmesriigid esitasid rahvatervisest lähtuvaid vastuväiteid põhjendusega, et kuigi oli tõendatud bioekvivalentsust tühja kõhu puhul, ei olnud seda tõendatud täis kõhu puhul.
Greek: Και τα δύο προϊόντα παρουσιάζουν ευδιάκριτο αποτέλεσµα σε συνθήκες σίτισης, αν και το γενόσηµο προϊόν φαίνεται αποτελεσµατικότερο κυρίως εξαιτίας της υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας.
Estonian: Mõlemale ravimile avaldab toit märgatavat mõju, kuigi geneerilisele ravimile näib see avaldavat rohkem mõju suuresti uuringus osalejate sisese varieeruvuse tõttu.
Greek: Η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποδεικνύει ότι τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς είναι κατά βάση παρόµοια.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esitatud dokumendid näitavad, et uuritud ravim ja viiteravim on sisuliselt sarnased.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda ravimile müügiloa(d).
Greek: Τα αποτελέσµατα κρίθηκαν επίσης αποδεκτά επί κλινικής βάσης, καθώς η αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης εξαρτάται σε µικρό µόνο βαθµό από τη δόση στο συγκεκριµένο εύρος θεραπευτικών δόσεων.
Estonian: Tulemusi peeti ka kliiniliselt vastuvõetavateks, kuna lansoprasooli efektiivsus on selles raviannuste vahemikus suuresti annusest sõltumatu.
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών σίτισης δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα του Lansoprazole όχι µόνο παρουσιάζει σαφή µείωση όταν αυτό λαµβάνεται µε τροφή, αλλά και ότι η απορρόφησή του µπορεί να είναι εξαιρετικά ακανόνιστη παρουσία τροφής.
Estonian: Nende täis kõhuga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et Lansoprazole biosaadavus mitte ainult ei vähene märgatavalt selle kasutamisel koos toiduga, vaid ka selle imendumine võib toimuda koos toiduga väga ebaühtlaselt.
Greek: Επιπλέον, η καµπύλη δόσης/απόκρισης που παρουσιάζει είναι επίπεδη, η αποτελεσµατικότητά του είναι δηλαδή σε µεγάλο βαθµό ανεξάρτητη από τη δόση.
Estonian: Sellel on ka lame annuse/ravivastuse kõver, s.t selle efektiivsus on suuresti annusest sõltumatu.
Greek: Το Lansoprazole έχει µεγάλο θεραπευτικό παράθυρο αναφορικά µε την κλινική του αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Estonian: Lansoprazole kliinilisel efektiivsusel ja ohutusel on lai terapeutiline vahemik.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έχει απαντήσει στις ερωτήσεις µε τρόπο ικανοποιητικό, παρέχοντας επαρκή στοιχεία για να τεκµηριώσει ότι το αποτέλεσµα της µελέτης σε συνθήκες σίτισης δεν οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Estonian: Taotleja on esitanud piisavalt andmeid, mis tõendavad, et täis kõhuga läbi viidud uuringu tulemused ei tähenda potentsiaalset riski inimeste tervisele.