FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Swedish: Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en förbättring i komponenten symtomatisk progression.
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma är förhöjda vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
Danish: Skønt det ikke er blevet påvist ved in vivo undersøgelser, forventes lignende forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan med de andre potente CYP3A4-inhibitorer (som f.eks. itraconazol eller ritonavir).
Swedish: Även om det inte påvisats genom in vivo-studier, förväntas liknande ökningar i plasmakoncentrationer av bosentan med de andra potenta CYP3A4hämmarna (t.ex. itrakonazol eller ritonavir).
Danish: Forøgelser af leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) i forbindelse med bosentan er dosisafhængige.
Swedish: Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat- och alanin-aminotransferas (ASAT och/eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Swedish: Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0,02; t-test) och 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
Swedish: Risken för förändrade effekter av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer skall beaktas.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Danish: I tilfældet af associerede kliniske symptomer på leverskader, dvs. kvalme, opkastning, feber,
Swedish: Om det föreligger associerade kliniska symtom på leverskada, dvs. illamående, kräkning, feber,
Danish: • simvastatin (bruges til at behandles hyperkolesterolæmi).
Swedish: • simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).
Danish: I FUTURE 1 fik 9 patienter epoprostenol ved baseline.
Swedish: Vid baseline av FUTURE 1 tog 9 patienter epoprostenol.
Danish: Efter samtidig administration af bosentan i 9,5 dage faldt plasmaeksponeringen af lopinavir og ritonavir i en klinisk non-signifikant grad (med henholdsvis ca. 14% og 17%).
Swedish: Efter samtidig administrering av bosentan i 9,5 dagar minskade plasmaexponeringen för lopinavir och ritonavir till en kliniskt icke-signifikant nivå (med ungefär 14 % respektive 17 %).
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxitet; se avsnitt 5.3).
Danish: Reintroduktion af behandling med STAYVEER bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med STAYVEER opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Swedish: Återinsättande av behandlingen med STAYVEER skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med STAYVEER överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
Danish: Dato for den første månedlige prøve:_____________________________
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Swedish: Även om antalet inkluderade patienter var begränsat och med stor variabilitet, så tyder dessa data på en markant ökning av exponering för bosentan och dess primära metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Danish: Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med STAYVEER (se pkt.
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
Swedish: • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
Danish: Forskellene mellem de to grupper på 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt var ikke statistisk signifikante, men der var en tendens til forbedret arbejdskapacitet i den gruppe, der blev behandlet med 250 mg to gange dagligt.
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag var inte statistiskt signifikanta men det fanns en trend i riktning mot förbättrad kondition i gruppen som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
Danish: Husk at få foretaget blodprøver for at undersøge leverfunktionen hver måned.
Swedish: Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Swedish: Ingen formell slutsats kan dras gällande bosentans påverkan på antiretrovirala mediciners effekt (se även avsnitt 4.4).
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Ta INTE STAYVEER om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Swedish: PATIENTKORT
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer fra basalniveau var ens både med og uden samtidig administration af epoprostenol.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar var likartade med eller utan samtidig administrering av epoprostenol.
Danish: Reintroduktion af behandlingen
Swedish: Återinsättande av behandlingen
Danish: Leverenzymændringer forekommer typisk inden for de første 26 uger af behandlingen, men kan også forekomme senere under behandlingen (se pkt.
Swedish: Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos voksne patienter er eksponeringen for den aktive metabolit større end hos raske individer.
Swedish: Hos vuxna patienter är exponeringen för den aktiva metaboliten större än hos friska personer.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af STAYVEER hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av STAYVEER hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen som sågs hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret studie udført hos præmature og fuldbårne nyfødte (gestationsalder 36-42 uger) med PPHN.
Swedish: Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med prematura eller fullgångna nyfödda barn (gestationsålder 36-42 veckor) med PPHN.
Danish: Behandlingen med bosentan forbedrede WHO funktionsklasse hos 42,4% af patienterne (placebo 30,4%).
Swedish: Behandlingen med bosentan ledde till en förbättrad WHO-klass för 42,4% av patienterna (placebo 30,4%).
Danish: Virkningen af bosentan på mitokondriefunktionen er ikke kendt.
Swedish: Bosentans effekt på mitokondriefunktion är okänd.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 16 uger i studie AC-052-401 og 24 uger i studie AC-052-331.
Swedish: Längden på den dubbelblinda behandlingen var 16 veckor i studie AC-052-401, och 24 veckor i studie AC-052-331.
Danish: • Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)
Swedish: • Cirrhos (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen)
Danish: Analysen af den totale inkluderede population (64 patienter) viste, at størstedelen som minimum forblev stabile (dvs. uden forværring), baseret på en ikke-pædiatrisk-specifik vurdering af WHO-funktionsklasse (97% to gange dagligt, 100% tre gange dagligt) og lægens samlede kliniske vurdering (94% to gange dagligt, 93% tre gange dagligt) i behandlingsperioden.
Swedish: Analys på den globala studiepopulationen som inkluderats (64 patienter) visade att majoriteten förblev åtminstone stabila (dvs. utan försämring) baserat på icke-pediatrisk specifik WHO funktionsklassbedömning under behandlingsperioden (97% två gånger dagligen, 100% tre gånger dagligen) och läkarnas globala kliniska intryck (94% två gånger dagligen, 93% tre gånger dagligen).
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Swedish: Steadystate AUC för bosentan var 9% högre och AUC för den aktiva metaboliten, Ro 48-5033 var 33% högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion än hos friska frivilliga.
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Swedish: Vid samma tidpunkter förblev 88% respektive 79% av patienterna fria från PAH-försämring (definierat som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling).
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med STAYVEER.
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med STAYVEER.
Danish: Størstedelen af patienterne blev diagnosticeret som primær pulmonal hypertension (72%) og var i WHO funktionsklasse III (84%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade diagnosen primär pulmonell hypertension (72%) och befann sig i WHO funktionsklass III (84%).
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med STAYVEER og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed der var mindst 0,5% større end med placebo.
Swedish: Biverkningar definierades som biverkningshändelser som förekommit hos minst 1 % av patienterna som fick bosentan och med en frekvens som var minst 0,5 % högre än för placebo.
Danish: I FUTURE 1-studiet var den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen 13,1 uger (interval 8,4 til 21,1).
Swedish: I FUTURE 1-studien var medianvärdet för exponering av studieläkemedel 13,1 veckor (varierade mellan 8,4 till 21,1 veckor).
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af STAYVEER eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av STAYVEER eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse produkter efter påbegyndelse af behandlingen, ved dosisændring, eller ved seponering af samtidig STAYVEER behandling.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
Danish: Idet STAYVEER kan gøre hormonelle antikonceptiva ineffektive og under hensyntagen til risikoen for, at pulmonal hypertension forværres i forbindelse med graviditet, samt de teratogene effekter, der er observeret hos dyr:
Swedish: Då STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Povidon
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Swedish: Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som var yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
Danish: STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Swedish: STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Danish: Behandling med bosentan resulterede i færre nye fingersår i behandlingens varighed sammenlignet med placebo.
Swedish: Behandling med bosentan gav färre nya digitala sår under behandlingstiden jämfört med placebo.
Danish: • Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
Swedish: • Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och
Danish: Kaplan-Meier-estimater for overlevelse var henholdsvis 90% og 85% 3 og 4 år efter behandlingsstart.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar av överlevnad var 90% och 85%, 3 respektive 4 år efter behandlingsstart.
Danish: Levercirrose, leversvigt1
Swedish: Levercirrhos, leversvikt1
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/FLASKOR
Danish: Bivirkninger i form af leverabnormiteter og anæmi/hæmoglobinreduktion indtrådte hos henholdsvis 9% og 5% af patienterne.
Swedish: Biverkningar som leverabnormaliteter och anemi/hemoglobinminskning inträffade hos 9% respektive 5% av patienterna.
Danish: Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge studier var signifikant bedre blandt patienter, der blev behandlet med bosentan, end blandt patienter, der fik placebo.
Swedish: Den totala förändringen i WHO-klassificeringen under båda studierna var signifikant bättre bland bosentanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71,8 uger (interval 0,4-258 uger).
Swedish: Medianvärdet för behandlingenstiden var 71,8 veckor (mellan 0,4-258 veckor).
Danish: Når behandling med STAYVEER initieres hos patienter, som kræver ritonavir-boostede proteaseinhibitorer, bør patientens tolerabilitet over for STAYVEER nøje monitoreres i begyndelsen af initieringsfasen med særlig opmærksomhed på risikoen for hypotension og med leverfunktionstest.
Swedish: När behandling med STAYVEER initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende STAYVEER monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
Danish: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkninger ansigtsrødme (21%), hovedpine og unormal leverfunktionstest (begge 16%).
Swedish: I BREATHE-3 var de vanligaste biverkningarna blodvallning (21%), huvudvärk och onormala leverfunktionsprover (16% vardera).
Danish: Der var én hospitalsindlæggelse som følge af forværring af PAH i bosentangruppen og tre hospitalsindlæggelser i placebogruppen.
Swedish: En sjukhusinläggning p.g.a. försämring i PAH kunde noteras i bosentangruppen jämfört med tre sjukhusinläggningar i placebogruppen.
Danish: • Hormonelle antikonceptiva må ikke være den eneste præventionsmetode under behandlingen med STAYVEER
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med STAYVEER
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Swedish: • Månatliga graviditetstest rekommenderas under behandlingen för att möjliggöra upptäckt av tidig graviditet
Danish: Efter gentagne doser falder plasmakoncentrationerne af bosentan gradvist til 50-65% af de koncentrationer, som observeres efter administration af en enkeltdosis.
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
Danish: Bosentans sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et eksplorativt, ukontrolleret 12-ugers studie hos 11 patienter med pulmonal hypertension sekundært til alvorlig KOL (GOLD klassifikation grad III).
Swedish: Säkerheten och toleransen för bosentan undersöktes i en explorativ, okontrollerad 12-veckorsstudie hos 11 patienter med sekundär pulmonell hypertension vid allvarlig KOL (nivå III i GOLDklassificeringen).
Danish: Den gennemsnitlige pulmonale vaskulære modstand var signifikant reduceret i bosentangruppen (med en overvejende virkning observeret i subgruppen af patienter med tovejs intrakardiel shunt).
Swedish: Den genomsnittliga pulmonella vaskulära resistensen minskade signifikant i den bosentanbehandlade gruppen (en övervägande effekt observerades i den subgrupp av patienter som hade en intrakardiell tvåvägsshunt).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Danish: Der fandtes bevis på en let tyroid hormonel ubalance, som blev fremkaldt af bosentan hos rotter.
Swedish: Det fanns tecken på en viss tyreoid hormonell obalans i råttor behandlade med bosentan.
Danish: Virkningen af bosentan på reduktion af antallet af nye fingersår var mere udtalt hos patienter med mange fingersår.
Swedish: Effekten av bosentan på minskningen av antalet nya digitala sår var mer uttalad hos patienter med multipla digitala sår.
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur du ska dosera.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, hvor rotterne blev behandlet fra dag 4 post partum og frem til voksenalderen, blev der observeret nedsat totalvægt af testiklerne og epididymis og nedsat spermatozotal i epididymis efter afvænning.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, då råttor behandlades från dag 4 post partum till vuxen ålder sågs en minskning av absolut vikt av testiklar och bitestiklar och minskat antal spermier i bitestiklarna efter avvänjning.
Danish: • Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
Danish: Plasmakoncentrationen af ciclosporin (et CYP3A4-substrat) faldt med cirka 50%.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ciklosporin A (ett CYP3A4-substrat) minskade med cirka 50 %.
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Swedish: Data gällande andra CYP3A4-inducerare t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört saknas, men samtidig administrering förväntas leda till minskad systemisk exponering av bosentan.
Danish: Derfor må De ikke tage STAYVEER, hvis De er gravid, og De må heller ikke blive gravid, mens De tager STAYVEER.
Swedish: Därför ska du inte ta STAYVEER om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar STAYVEER.
Danish: STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
Swedish: STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed for bosentan-behandling var 3,6 ± 1,8 år (op til 6,1 år), og 73% af patienter blev behandlet i mindst 3 år og 62% i mindst 4 år.
Swedish: Medeldurationen för exponeringen för bosetanbehandling var 3,6 ± 1,8 år (upp till 6,1 år), med 73% av patienterna behandlade under minst 3 år och 62% under minst 4 år.
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
Swedish: I studien AC-052-352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for bosentan hos disse pædiatriske patienter var cirka det halve af eksponering hos voksne patienter ved 125 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis, men viste en betydelig overlapning med eksponeringerne hos voksne.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för bosentan hos dessa pediatriska patienter var ungefär hälften av exponeringen hos vuxna vid 125 mg två gånger dagligen som underhållsdos men visade en stor överlappning med resultaten hos vuxna.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningen för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård på grund av försämrad PAH) vid 2 år var 78,9%.