FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois FP4/Salmeterol
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
French: Irritations de la langue, de la gorge et voix rauque.
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
French: Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d'avoir des effets indésirables.
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: HOW TO TAKE SERETIDE
French: COMMENT PRENDRE SERETIDE
English: The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont estimé que les questions identifiées lors de la procédure MRP relevaient de la gestion clinique et, de ce fait, ne pouvaient être traitées en menant d'autres essais cliniques.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
French: Il aide à garder les bronches (voies de circulation de l'air dans les poumons) ouvertes afin de faciliter l'entrée et la sortie de l'air.
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Seretide, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Seretide.
English: CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'est pas acceptable d'exposer l'ensemble de la population cible aux événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
French: L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 ml/min), un important volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
English: Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
French: Les études menées chez l'animal avec le xinafoate de salmétérol ont montré une toxicité embryofoetale seulement après exposition à de fortes doses.
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
French: Bien que la sécurité du salmétérol / propionate de fluticasone soit reconnue, le CHMP a considéré qu'il n'est pas justifié d'exposer l'ensemble de la population cible à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
English: When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
French: Lorsque vous fermez le Diskus, le levier revient automatiquement dans la position initiale, prêt pour la prochaine dose si nécessaire, avec le couvercle qui protège le Diskus lorsque celui-ci n'est pas utilisé.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
French: Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le lactose monohydraté.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
French: Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
English: Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui diminue l'inflammation et l'irritation dans les poumons.
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
French: Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
French: Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
English: Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
French: Le salmétérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action (dont l'effet peut durer pendant au moins 12 heures).
English: There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
English: It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
French: Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
French: Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 ou 60 doses.
English: - Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
French: - Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, tel qu'activité et irritabilité inhabituelles (principalement chez les enfants).
English: A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Seretide utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
French: Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
English: The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
French: Le CHMP craignait qu'une recommandation générale, c'est-à-dire une indication thérapeutique dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), ne conduise à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
English: You must use your fast acting ‘rescue' medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d'action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
English: Fluticasone propionate:
French: Propionate de fluticasone :
English: It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
French: Elle souligne en outre que Seretide n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
English: A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
French: Sur le Diskus, un compteur de doses indique le nombre de prises restantes.
English: Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
French: Vous rincer la bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets.
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
French: Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
French: - Tremblements et ryhtme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
French: - L'autre constituant est le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
French: Seretide n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
English: These are the side effects reported by people taking Seretide.
French: Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Seretide.
English: Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
French: Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
English: Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
French: Essuyez l'embout buccal du Diskus avec un chiffon ou un mouchoir propre et sec pour le nettoyer.
English: This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
French: Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu'à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
English: Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
French: Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques.
English: If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
French: Si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
French: La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
English: Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
French: Seretide Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
French: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
English: The lever will return to its original position and is reset.
French: Le levier retourne automatiquement à sa position initiale.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
English: Muscle cramps Arthralgia Myalgia
French: Crampes musculaires Arthralgies Myalgies
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
French: Il est très important de suivre les indications données par votre médecin tel que le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Inhalation use
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Metabolism & Nutrition Disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Seretide par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
French: La mention indique également qu'il est important de revenir aux corticostéroïdes inhalés seuls une fois que l'asthme est contrôlé.
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
French: Seretide Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Instructions pour le bon usage
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux pour l'asthme ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
French: La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
French: Le résultat final primaire dans l'étude GOAL était la proportion de patients dont l'asthme parvenait à être contrôlé.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster les doses chez les sujets âgés ou atteints d'insuffisance rénale.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Seretide 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Seretide en tant que traitement d'entretien initial.
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
French: Surdosage chronique : se reporter à la rubrique 4.4, risque d'inhibition surrénalienne : une surveillance pourra alors être nécessaire.
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
French: Cependant, le CHMP a reconnu que les directives cliniques actuelles, c'est-à-dire les directives de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA), présentent des éléments favorables à l'utilisation d'un traitement en association pour débuter un traitement d'entretien.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Seretide 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
French: La question que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
English: Do not store above 30°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
French: Les effets secondaires, associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
English: No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Il n'y a pas d'étude évaluant les effets de ce médicament sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
French: En clinique, il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.
English: Nervous System Disorders
French: Troubles du système nerveux
English: Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
French: Poussez aussi loin que possible jusqu'à entendre un clic.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Seretide pour le traitement d'entretien initial.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
French: Qu'est-ce que Seretide et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seretide Comment prendre Seretide
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
French: Rincez votre bouche avec de l'eau et crachez-la car cela peut éviter l'apparition d'une candidose ou d'une voix rauque.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
French: Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
French: Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique.
English: If you forget to take Seretide
French: Si vous oubliez de prendre SERETIDE
English: OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
French: OUVERTURE DU DISKUS : Pour ouvrir le Diskus, tenez-le dans une main et placez le pouce de l'autre main à l'endroit prévu à cet effet.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure MRP afin d'élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d'entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.