FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du pludselig får røde øjne og ondt i øjet (eller forværring af dette), oplever, at øjnene løber mere i vand eller får uklart syn og/eller lysfølsomhed.
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Swedish: Det sekundära effektmåttet innefattade total överlevnad (overall survival, OS) och objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR).
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes.
Swedish: > 48 timmar med diarré/eller > 7 dagar med hudutslag Om patienten inte tolererar 20 mg/dag, ska permanent utsättning av GIOTRIF övervägas
Danish: Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Danish: Giotrif indeholder: - Aktivt stof: afatinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är afatinib.
Danish: Tabel 3: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 3-forsøget
Swedish: Tabell 5: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 8-studien*
Danish: I LUX-Lung 8 sås ingen grad 3-stigninger i ALAT/ASAT hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline (se pkt.
Swedish: Det fanns inga ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 hos patienter med onormala leverfunktionsvärden vid studiestart i LUX-Lung 8 studien (se avsnitt 4.8).
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Danish: 65 % vs.50 %; p=0,0078
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Danish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Danish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Danish: Under behandlingen er der rapporteret om øjenbivirkninger (conjunctivitis, tørre øjne, keratitis) hos nogle patienter (se pkt.
Swedish: Vid behandling har biverkningar i ögonen (ögoninflammation, torra ögon, keratit) rapporterats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Dosisøgning
Swedish: Dosökning
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Giotrif har en uønsket virkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Därför kan negativa effekter avseende fertilitet hos människa inte uteslutas vid behandling med detta läkemedel.
Danish: Keratitis
Swedish: Keratit
Danish: Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, slimhindeinflammation, ulceration i munden, erosion i mundslimhinden, slimhindeerosion, slimhindeulceration.
Swedish: Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i slemhinnor
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede asiatiske, hvide og sorte patienter, viste, at etnisk oprindelse ikke havde nogen indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Danish: Interaktioner med CYP-enzymer
Swedish: Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré Stomatitis
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Danish: Patienter med svære hudreaktioner kan også have behov for midlertidig seponering af behandlingen, dosisreduktion (se pkt.
Swedish: Patienter med svåra hudreaktioner kan även behöva avbryta behandlingen tillfälligt, justering av dosen (se avsnitt 4.2), ytterligare terapeutiska åtgärder, och hänvisning till en specialist på dessa hudreaktioner.
Danish: • Inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (ikke almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kaldes for "interstitiel lungesygdom" Hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Swedish: • Inflammation i lungorna (ovanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Danish: • Opkastning
Swedish: • Viktminskning
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske forsøg er der ikke noget, der tyder på, at Giotrif giver bivirkninger med hensyn til hjertets kontraktilitet, men det er ikke undersøgt hos patienter med abnorm venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) eller hos patienter med en betydende hjerteanamnese.
Swedish: Detta läkemedel har dock inte studerats hos patienter med avvikande ejektionsfraktion av vänster kammare (LVEF) eller hos de med allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) skal overvejes, hvis en patient får akutte eller forværrede luftvejssymptomer, og i en sådan situation skal behandlingen seponeres, indtil der er foretaget en evaluering.
Swedish: Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
Danish: Hyppighed af bivirkninger, uanset årsag.
Swedish: Rapporterad frekvens av oönskade händelser hos patienter oberoende av kausalitet.
Danish: • Betændelse eller irritation i læberne
Swedish: • Inflammation i läppar
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er inden for 8 timer, skal du springe den glemte dosis over og i stedet tage den næste dosis på det tidspunkt, du plejer.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Danish: Den anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång om dagen.
Danish: Tabletterne skal tages uden samtidig fødeindtagelse, og der må ikke indtages føde i mindst 3 timer før og 1 time efter indtagelse af tabletterne.
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Danish: Giotrif leveres som tabletter (20, 30, 40 og 50 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Giotrif anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giotrif (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neglebylder (paronychia), nedsat appetit, næseblødning (epistaxis), diarré, kvalme, opkastning, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), udslæt, aknelignende hudlidelser (akneiform dermatitis), kløe (pruritus) og tør hud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Danish: Behandlingen med Giotrif bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Swedish: Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Danish: EGFR-proteiner tilhører ErbB-familien.
Swedish: EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Danish: Desuden blev bivirkningerne af lægemidlet anset for at være kontrollerbare og at svare til dem, der ses med andre lægemidler i samme klasse.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Danish: Andre oplysninger om Giotrif
Swedish: Mer information om Giotrif
Danish: Lungekræftceller med muterede EGFR-proteiner er særligt følsomme over for afatinib.
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Giotrif.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Danish: Hvad er Giotrif, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Giotrif och vad används det för?
Danish: • Når kræften er af pladecelletypen (fra celler i lungehinderne) og er forværret på trods af behandling med platinbaseret kemoterapi.
Swedish: • När cancern är av skivepiteltyp (från celler i lungsäcken) och har försämrats trots behandling med platinabaserad kemoterapi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Giotrif den 25. september 2013.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Danish: • Når kræften har en mutation i genet for proteinet EGFR og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidler af tyrosinkinasehæmmertypen.
Swedish: • När cancern har en mutation i generna för proteinet EGFR och inte tidigare behandlats med läkemedel av typen tyrosinkinashämmare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giotrif?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Danish: Giotrif indeholder det aktive stof afatinib.
Swedish: Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Giotrif opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er påvist, at Giotrif væsentligt bremser sygdommens fremadskriden hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft.
Swedish: Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Giotrif fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Giotrif, afatinib, er en ErbB-familiehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Giotrif, afatinib, är en blockerare av ErbB-familjen.
Danish: Hvis patienten tåler en dosis på 40 mg, kan dosis øges indtil 50 mg dagligt.
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg per dag för patienter som tolererar 40 mg-dosen.
Danish: I en anden undersøgelse med 795 patienter med kræft af pladecelletypen levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 2,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 1,9 måneder for patienter, der blev behandlet med et andet kræftlægemiddel kaldet erlotinib.
Swedish: I en andra studie med 795 patienter med cancer av skivepiteltyp levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt 2,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienter som behandlats med ett annat cancerläkemedel, erlotinib.
Danish: Ved at hæmme disse proteiner begrænser afatinib cellernes deling og bremser dermed væksten og udbredelsen af ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Danish: I én hovedundersøgelse med 345 patienter med svulster med muterede EGFR-gener levede de patienter, der blev behandlet med Giotrif, i gennemsnit 11 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 7 måneder for patienter, der blev behandlet med to andre kræftlægemidler, pemetrexed og cisplatin.
Swedish: I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Giotrif bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
Danish: Hvordan virker Giotrif?
Swedish: Hur verkar Giotrif?
Danish: Giotrif er et lægemiddel til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Danish: Det vil sige, at det hæmmer virkningen af proteiner, der tilhører ErbB-familien, og som findes på kræftcellernes overflade.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av en särskild grupp av proteiner som kallas "ErbB-familjen", som påträffas på cancercellernas yta och är inblandad i stimuleringen av celldelning.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giotrif?
Swedish: Vilka är riskerna med Giotrif?
Danish: Hvorfor er Giotrif blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Giotrif?
Danish: Hvordan anvendes Giotrif?
Swedish: Hur används Giotrif?
Danish: Hos patienter, der oplever bivirkninger, kan behandlingen standses, eller dosis nedsættes.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas för patienter som får biverkningar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Giotrif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Giotrif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Giotrif, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: CHMP fandt, at Giotrif gav patienterne en meningsfuld fordel i form af længere overlevelse uden forværring af sygdommen.
Swedish: CHMP fann att nyttan av förbättringen av progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades) hos patienter som behandlats med Giotrif var meningsfull för dessa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Giotrif?
Swedish: Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Danish: Derfor er denne indikation blevet fjernet.
Swedish: Därför togs denna indikation bort.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
Danish: EFSA-dokumentet anfører dog også følgende:
Swedish: Emellertid anger samma Efsa-dokument också att:
Danish: ATCvet-kode: QA07AA92.
Swedish: ATCvet-kod: QA07AA92.
Danish: Reduceret dødelighed var det primære effektkriterium.
Swedish: Mortalitet var det främsta kriteriet för effekt.
Danish: Medlemssta t EU/EEA
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Danish: Dette er nævnt i forordning (EF) nr. 2160/20039 og baseret på EFSA's udtalelse (2004)11.
Swedish: Detta anges i förordning (EG) nr 2160/20039 och baserat på Efsas yttrande (2004)11.
Danish: Derudover er opbevaringstiden blevet reduceret til 18 måneder.
Swedish: Dessutom har hållbarheten förkortats till 18 månader.
Danish: Alle kalvene gennemgik dagligt en fuld klinisk vurdering i mindst den første uge af hver undersøgelse.
Swedish: Varje dag genomgick samtliga kalvar en fullständig klinisk undersökning under åtminstone den första veckan av varje prövning.
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Swedish: CMVP:s övergripande slutsatser efter omprövning
Danish: Disse foranstaltninger kan f.eks. omfatte forbud mod og begrænsninger af anvendelse af veterinærlægemidler.
Swedish: I dessa åtgärder får det till exempel ingå förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Danish: Søg lægehjælp hvis irritationen fortsætter.
Swedish: Kontakta läkare om irritationen kvarstår.
Danish: Der er ikke fremlagt accelererede data under indbringelsesproceduren.
Swedish: Inga accelererade data tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet.
Danish: Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Swedish: Bakterier hos människor och djur delar samma resistensdeterminanter.
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Swedish: • Begränsning av indikationerna till dem som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
Danish: Drikkesystemer bør være rengjorte og rustfrie for at undgå nedsat aktivitet.
Swedish: Dricksystemen ska vara rena och fria från rost för att undvika minskad aktivitet.
Danish: Resultaterne viser, at det færdige produkt er stabilt over 36 måneder uden signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof.
Swedish: Resultaten visar att den färdiga produkten är stabil i 36 månader utan någon signifikant förändring i innehållet av aktiv substans.
Danish: og Campylobacter spp.
Swedish: och Campylobacter spp.
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Swedish: Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som del av denna hänskjutning.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Danish: Europa-Kommissionen skal desuden vedtage delegerede retsakter vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Swedish: Europeiska kommissionen bör även anta delegerade akter avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Danish: Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed.
Swedish: Dos/responsförhållandet följdes tydligt avseende mortaliteten.
Danish: Den anbefale dosis må ikke overskrides.
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Danish: Harmoniseringen af tilbageholdelsestiderne var baseret på de undersøgelser, der var udført bedst og mest pålideligt.
Swedish: Harmoniseringen av karenstider baserades på de bättre utförda och mest tillförlitliga studierna.
Danish: Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.
Swedish: Lösningar i mjölk och mjölkersättning ska beredas omedelbart före användning.
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Swedish: Denna brist på förvaringsanvisningar till produkten bygger på historiska uppgifter och hade redan godkänts i de enskilda medlemsstaterna före hänskjutningen.
Danish: MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre.
Swedish: MIC90 var 8 μg/ml eller mindre.
Danish: En sygdom skal medtages på listen, hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7.
Swedish: En sjukdom ska upptas i förteckningen om den har bedömts i enlighet med artikel 7.
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde.
Swedish: Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
Danish: Undersøgelserne analyserede effekten af apramycin-doser på
Swedish: I studierna analyserades effekten av apramycindoser
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Swedish: Inga data lades fram för Salmonella pullorum.
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symptom och kräver akut medicinsk hjälp.
Danish: Derudover var det i nogle medlemsstater tilladt at anvende en måleanordning ved administration af Girolan.
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dessutom en mätanordning för administrering av Girolan.
Danish: CVMP accepterede sletningen af Salmonella.
Swedish: CVMP accepterade denna borttagning av Salmonella.
Danish: • Der blev ikke identificeret specifikke fordele ved anvendelse af antimikrobielle stoffer i kødproducerende besætninger.
Swedish: • Inga specifika fördelar identifierades för användning av antimikrobiella medel vid köttproducerande flockar.
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Swedish: Europeiska kommissionen bör därför även anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Danish: Overlevende kalve i den ubehandlede kontrolgruppe tog ikke på i vægt i 12-dages perioden, mens overlevende kalve i de behandlede grupper udviste signifikante stigninger i den gennemsnitlige daglige vægtforøgelse.
Swedish: Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
Danish: Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet.
Swedish: Även om andningsvägarna betraktas som en signifikant inträdesväg så förväntas antimikrobiella medel verka på platsen för infektionen.
Danish: Dette understøttes også af en statistisk analyse fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, der påviser, at der ikke sker ændringer i analyseresultaterne over tid.
Swedish: Detta stöds även av statistisk analys från innehavaren av godkännande för försäljning som visar att analysen inte förändras över tid.
Danish: samt resistente kommensale bakterier, der også kan overføre resistensgener til andre bakterier.
Swedish: samt resistenta kommensala bakterier, som också kan överföra resistensgener till andra bakterier.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Swedish: I samtliga prövningar undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen före behandlingens början.
Danish: Der skal tages hensyn til den officielle, nationale og regionale antibiotikapolitik, når veterinærlægemidlet anvendes.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella tillvägagångssätt ska beaktas vid användning av läkemedlet.
Danish: Optagelse: Optagelsen kan være høj hos nyfødte dyr men aftager hurtigt i løbet af de første leveuger.
Swedish: Absorption: Absorptionen kan vara hög hos nyfödda djur men minskar snabbt under de första veckorna efter födseln.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Swedish: CVMP fann därför att den föreslagna indikationen var motiverad.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Danish: Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Swedish: Enligt vissa studier låg resistensen på 38 procent (MIC-data) eller högre för diskdiffusion (upp till 82,1 procent).
Danish: Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden.
Swedish: Vid all undantagsanvändning med hänvisning till djurhälsan och djurskyddet måste följderna för folkhälsan beaktas.
Danish: Til kalve kan det indgives gennem mælk eller mælkeerstatning.
Swedish: När det gäller kalvar kan det administreras via mjölk eller mjölkersättning.