FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Romanian: • Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
Swedish: Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
Romanian: Principalul metabolit detectat în urină a fost M19, care a reprezentat o medie de 33% din doza radioactivă administrată.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter utvärderas med avseende på DKA-risk.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Swedish: - Före insättning av samtidig läkemedelsbehandling som kan minska njurfunktionen och därefter regelbundet.
Romanian: - înainte de inițierea administrării concomitente de medicamente care pot diminua funcția renală și,
Swedish: BMI är ett mått av din vikt i relation till din längd.
Romanian: IMC este o determinare bazată pe greutatea dumneavoastră, corelată cu înălțimea.
Swedish: Exponeringen var ungefär 5 gånger (hanar) och 11 gånger (honor) den kliniska exponeringen, vid den högsta rekommenderade dosen till människa, och ledde till reversibel dilatation av njurtubuli.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive checklista för förskrivare ska innehålla följande viktiga information:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Swedish: Sotagliflozin ska inte användas under amning.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: Zynquista tas dock tillsammans med insulin som kan leda till för låga blodsockernivåer (hypoglykemi) med symtom som skakningar, svettningar och ändrad syn och det kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, Zynquista este utilizat împreună cu insulina, care poate provoca scăderi prea mari ale valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce determină simptome cum sunt tremurături, transpirații și modificări ale vederii, iar acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: - Patienter som inte står på optimal insulindos eller som nyligen haft problem med behandlingsföljsamhet eller har upprepade problem med felaktig insulindosering och som troligen inte förmår upprätthålla adekvat insulindosering.
Romanian: • Pacienții care nu utilizează o doză optimă de insulină sau care au avut recent probleme de non-complianță la tratament sau greșeli repetate de stabilire a dozei de insulină și care este puțin probabil să mențină doze adecvate de insulină.
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin, ett läkemedel som sänker blodglukos(blodsocker-)nivåerna.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
Swedish: Patienter med anamnes på kroniska eller återkommande genitala svampinfektioner är mer benägna att utveckla genitala svampinfektioner.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecții micotice genitale cronice sau recurente sunt mai predispuși la apariția de infecții micotice genitale.
Swedish: I kliniska studier bekräftades den höga proteinbindningen och den var inte påverkad av sänkt njur- eller leverfunktion.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner varierade sotagliflozins totala skenbara genomsnitts-clearance (CL/F) från 261 till 374 l/h.
Romanian: La voluntarii sănătoși, clearance-ul total sistemic mediu aparent (CL/F) al sotagliflozinului a fost cuprins între 261 și 374 l/oră.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig eller livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän som skadar vävnaden under huden.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, sotagliflozinul a fost administrat pe cale orală în doze de până la 350 mg/kg la șobolan și până la 200 mg/kg la iepure.
Swedish: Efter administrering av flera doser (400 mg och 800 mg) varierade medianvärdet för Tmax från 2,5 till 4 timmar.
Romanian: După administrarea unor doze multiple (doze de 400 și 800 mg), valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 2,5 și 4 ore.
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera sina fötter och följa alla råd om fotvård från läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat să își verifice regulat picioarele și să respecte orice alte recomandări ale medicului sau asistentei medicale legate de îngrijirea piciorului.
Swedish: Dessa studier pågick under 52 veckor, med primärt och huvudsakligt sekundärt effektmått efter 24 veckor.
Romanian: Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Zynquista tills du har tillfrisknat
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea Zynquista până când vă vindecați.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du befinner dig i ett tillstånd som kan öka risken för diabetesketoacidos, ska du kontrollera dina ketonvärden, antingen i blodet eller i urinen.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă sunteți într-o situație care vă poate crește riscul de cetoacidoză diabetică, trebuie să vă verificați valorile corpilor cetonici fie din sânge, fie din urină.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienter, särskilt med avseende på mätning av ketoner i blodet samt hantering vid sjukdom.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge patienten råd om regelbunden förebyggande fotvård.
Romanian: Similar tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important ca pacienții să fie sfătuiți despre rutina de îngrijire preventivă a piciorului.
Swedish: Patienter bör mäta ketonnivåer tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Romanian: Pacienții trebuie să ia în considerare monitorizarea valorilor corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Swedish: Två fall (2 fall med cystit) var allvarliga; båda drabbade manliga försökspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Romanian: Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.
Swedish: Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
Romanian: Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
Swedish: Dina digoxin- eller digitoxin-blodnivåer behöver kontrolleras om du tar de läkemedlen samtidigt som Zynquista.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Swedish: Klinisk nivå Ketoner i blodet (betahydroxibutyrat)
Romanian: Stadiu clinic Valorile corpilor cetonici în sânge [beta-hidroxibutirat (BHB)]
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för sotagliflozin hos människa är genom glukuronidering med uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferas primärt av UGT1A9 och i mycket mindre utsträckning av UGT1A1 och UGT2B7 liksom oxidering genom CYP3A4.
Romanian: Principala cale de metabolizare a sotagliflozinului la om este glucuronoconjugarea efectuată în principal prin intermediul uridin 5'-difosfo-glucuroniziltransferazei, în principal prin UGT1A9 și, într-o proporție mult mai mică, prin intermediul UGT1A1 și UGT2B7, precum și prin oxidare prin izoenzima CYP3A4.
Swedish: Insulin (N=526)
Romanian: Insulină (N=526)
Swedish: Amputering av nedre extremiteter
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att ge vägledning för hantering av risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ I-diabetes.
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi îndrumări asupra modului de gestionare a riscului de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Swedish: Sotagliflozin ska endast administreras som ett tillägg till insulin.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele cumulate din cele două studii clinice placebo-controlate, cu durata de 52 de săptămâni, descrise mai sus.
Swedish: Denna avvikande bild av diabetesketoacidos kan försena diagnos och behandling.
Romanian: Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Swedish: Zynquista tillhandahålls i PVC/PCTFE/aluminium ogenomskinlig blister.
Romanian: Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmare, ATCkod: A10BK06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, inhibitori ai co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK06
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsland där sotagliflozin marknadsförs, har all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller expediera sotagliflozin, liksom alla patienter eller deras vårdgivare, som förväntas använda produkten tillgång till:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat sotagliflozinul, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza medicamentul au acces la:
Swedish: Hypovolemi*, c, †
Romanian: Depleție volemică*, c, †
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Swedish: • Tecken och symtom på DKA - om inte hanterat på ett adekvat sätt, kan DKA vara allvarligt och även dödligt.
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică - dacă nu este tratată în mod adecvat, cetoacidoza diabetică poate fi severă și letală.
Swedish: Diabetesketoacidos*' †
Romanian: Cetoacidoză diabetică*' †
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Romanian: - film: alcool polivinilic; macrogol; dioxid de titan (E 171); talc; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Swedish: Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller om du ammar.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă doriți să alăptați sau dacă alăptați.
Swedish: Din läkare kan boka in ett särskilt besök där ni diskuterar hur du hanterar ökade ketonnivåer för att förhindra diabetesketoacidos (se avsnitt 2)
Romanian: În timpul unei consultații dedicate pe care medicul dumneavoastră o poate programa, discutați despre modul de gestionare a valorilor crescute ale corpilor cetonici, pentru a preveni cetoacidoza diabetică (vezi pct. 2).
Swedish: Om ketonnivåerna kvarstår och symtom uppkommer ska patienten omedelbart uppsöka sjukvård samt sluta ta sotagliflozin.
Romanian: În cazul în care valorile nu se modifică și simptomele sunt prezente, pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Romanian: Sotagliflozinul și M19 nu au un potențial semnificativ de a inhiba OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 și OATP1B3.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
Swedish: För samtliga patienter rekommenderas att ketoner ska mätas vid förändring av normala rutiner, inklusive minskat kolhydratintag, tillfällig annan sjukdom sjukdom, sänkning av total dygnsdos insulin, fysisk aktivitet och stress.
Romanian: Se recomandă ca tuturor pacienților să le fie determinată valoarea corpilor cetonici atunci când apar schimbări în rutina normală, inclusiv scăderea aportului de glucide, afecțiuni intercurente, scăderea dozei zilnice totale de insulină, activitate fizică și stres.
Swedish: Behandling med Zynquista ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av diabetes mellitus typ 1.
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Swedish: Hos patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m² observerades en numerisk sänkning av HbA1c.
Romanian: La pacienții cu RFGe <60 ml/min și 1,73 m2, a fost observată o scădere numerică a valorii HbA1c.
Swedish: • blodprov kan visa på förhöjd nivå av dåligt kolesterol (kallas LDL - en sorts blodfett)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
Swedish: • Kontaktuppgifter till den läkare som förskrivit sotagliflozin samt patientens namn.
Romanian: • Detalii de contact ale „Medicului prescriptor" al sotagliflozinului și „Numele pacientului".
Swedish: M19 är inducerare och hämmare av CYP3A4 samt hämmare av CYP2D6.
Romanian: M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
Swedish: In vitro visades sotagliflozin ha en hämmande effekt på P-gp och bröstcancerresistenta proteiner (BCRP).
Romanian: S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Swedish: Alla fall var lindriga eller måttliga i sin intensitet och inga tillstånd var allvarliga.
Romanian: Toate reacțiile au fost ușoare sau moderate ca intensitate și nu au apărut cazuri grave.
Swedish: • om du har en akut sjukdom eller ska genomgå en operation
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Swedish: • Patientkortet ska uppvisas vid konsultation med samtlig hälso-sjukvårdspersonal.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie arătat tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății cărora li se adresează pacientul.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate, efectuate cu sotagliflozin, pacienții au fost sfătuiți să își monitorizeze valorile corpilor cetonici urinari sau sanguini în cazul în care suspectează simptome ale cetoacidozei diabetice și să se adreseze medicului/să solicite asistență medicală dacă valorile auto-determinate ale corpilor cetonici sanguini erau > 0,6 mmol/l.
Swedish: Sotagliflozin ska tas en gång dagligen, före dagens första måltid.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Romanian: Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
Swedish: • om du står på en kalorisnål kost, kolhydratrestriktion eller ketogen diet
Romanian: • dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
Romanian: Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du slutar ta Zynquista.
Romanian: Este posibil ca valorile zahărului din sângele dumneavoastră să crească atunci când încetați să luați Zynquista.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Romanian: Fasceită necrotizantă a perineului (cangrenă Fournier)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zynquista 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
Swedish: Mekanismen bakom den begränsade exponeringsökningen är dock inte fullständigt klarlagd eftersom sotagliflozin och M19 (sotagliflozin-3-O- glukuronid) utmärks som BCRP-hämmare in vitro och M19 även som hämmare av OATP1B3 och OAT3.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul care stă la baza creșterii limitate a expunerii nu este complet elucidat, având în vedere că sotagliflozinul și M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sunt caracterizați ca fiind inhibitori ai BRCP in vitro, iar M19 și ca inhibitor al OATP1B3 și OAT3.
Swedish: I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Romanian: În studiile in vitro, sotagliflozinul nu a inhibat izoenzimele CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4, nici nu a indus izoenzimele CYP 1A2, 2B6 sau 3A4.
Swedish: Studie 1 och studie 2
Romanian: Studiul 1 și studiul 2
Swedish: Information till vårdpersonal:
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Romanian: *Vezi pct. 4.4
Swedish: Om ketonnivåerna är för höga, följ instruktionerna i tabell 1 ovan (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt mari, a se respecta instrucțiunile prezentate mai sus, în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Swedish: Sotagliflozin verkar genom att både sakta ner och minska upptaget av glukos från maten och genom att öka mängden glukos som passerar ut i urinen.
Romanian: Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Romanian: Farmacocinetica sotagliflozinului a părut a fi proporțională cu doza în intervalul terapeutic cuprins între 200 mg și 400 mg, administrată o dată pe zi.
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder de ska vidta om ketonnivåerna ökar.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile pe care trebuie să le întreprindă în cazul în care cresc valorile corpilor cetonici.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
Swedish: Kreatinin (mg/dl) eGFR
Romanian: Creatinină (mg/dl)
Swedish: Sotagliflozin är en hämmare av både natriumglukoskotransportör typ 1 (SGLT1) och SGLT2.
Romanian: Sotagliflozinul este un inhibitor dual al co-transportorului de sodiu-glucoză tip 1 (SGLT1) și tip 2 (SGLT2).
Swedish: • Insulindosreduktion under behandlingen ska endast utföras när det behövs för att förebygga hypoglykemi och ska göras med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Swedish: - Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska bedömas och ketonnivåer ska vid utvärdering vara normala.
Romanian: Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar valorile corpilor cetonici trebuie evaluate ca fiind normale.
Swedish: Åtgärder
Romanian: Acțiuni
Swedish: Genitala svampinfektioner hos män*,b, †
Romanian: Infecții micotice genitale la bărbați*,b, †
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
Swedish: Alla händelser med svår hypoglykemi hade positiv utgång.
Romanian: Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan induktion av CYP2C9, CYP2B6 och CYP1A2 inte uteslutas.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă o acțiune inductoare a izoenzimelor CYP2C9, CYP2B6 și CYP1A2.
Swedish: a Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal kandidos, genital infektion, genital kandidos, genital svampinfektion, vulvovaginit, urogenital svampinfektion.
Romanian: a O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, infecții micotice vulvovaginale, infecții vaginale, vulvite, candidoză vulvovaginală, infecții genitale, candidoză genitală, infecții genitale fungice, vulvovaginită, infecții urogenitale fungice.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zynquista för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 1-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynquista la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).