FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni <del medico> <,> <o> <del farmacista> <o dell'infermiere>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Italian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Croatian: <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Italian: {Ime} <{Naslov}
Croatian: {Isem} <{Indirizz}
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità> <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Croatian: Drugi lijekovi i X <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.> X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom> Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost> <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)} {Vvia di somministrazione}
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik} {djelatna(e) tvar(i)} {Put primjene}
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).> <Non ci sono dati disponibili.> <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Croatian: Pedijatrijska populacija <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).> <Nema dostupnih podataka.>
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto> <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.> 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> <Uso nella popolazione pediatrica>
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X 3. Kako <uzimati> <primjenjivati> X 4. Moguće nuspojave
Italian: <A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Croatian: <Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET {Naziv i adresa} <{tel}>
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica}
Croatian: NAZIV LIJEKA {(Novoizumljeno) ime jačina farmaceutski oblik}
Italian: <Il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)} è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima"".
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…>.> <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.> <{X} se ne smije primjenjivati u djece u dobi {od x do y} <godine(a)> <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] zbog razloga <sigurnosti> <djelotvornosti>.> <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…>.>
Italian: Tempistica
Croatian: Doziranje
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
Croatian: <Lijek se izdaje na recept.>
Italian: <{X} è indicato <negli adulti> <nei neonati> <nei lattanti> <nei bambini> <negli adolescenti> <di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi>.>
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.> <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Italian: A. ETICHETTATURA
Croatian: <korisnika>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…> (vidjeti dio 4.3).>
Italian: Versione 10.1, 06/2019
Croatian: Verzija 10.1, 06/2019
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Croatian: <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…>
Italian: Cos'è X e a cosa serve
Croatian: Što je X i za što se koristi
Italian: <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Italian: Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju>
Italian: SN {numero} [numero di serie]
Croatian: SN {broj} [serijalizacijski broj]
Italian: Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Croatian: Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: NN {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Croatian: NN {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.>
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Croatian: <Ovaj lijek sadrži stanice <ljudskog><životinjskog> podrijetla.>
Italian: X con <cibi> <e> <,> <bevande> <e> <alcol>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.>
Italian: <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Italian: <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose> <…>.>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Italian: <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Croatian: <Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Italian: <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Croatian: <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju]
Italian: <PC {numero} [codice del prodotto]
Croatian: < PC {broj} [oznaka lijeka]
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Croatian: <X sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA)>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Italian: Si rivolga al medico <o> <,> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <,> <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete> <primijenite> X.
Italian: - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Croatian: <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Italian: <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>.
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.˃
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
Croatian: Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Italian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Italian: <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Croatian: <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo {numero di} giorni>.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Italian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve>
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
Italian: <Studio di efficacia postautorizzativo (PAES):>
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):>
Italian: <Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Croatian: <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Croatian: <Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu<, e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu<, kao i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban recept.>
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)…
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) je (su)…
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…> (vidjeti dio 4.3).>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Croatian: <{X} se ne smije primjenjivati u djece u dobi {od x do y} <godine(a)> <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] zbog razloga <sigurnosti> <djelotvornosti>.>
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…>.>
Croatian: <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…>.>
Italian: <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.>
Croatian: <Lijek se izdaje bez recepta.>
Italian: Non <prenda> <usi> X
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X
Italian: <Se dimentica di <prendere> <usare> X>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Italian: Descrizione Tempistica
Croatian: Opis Do datuma
Italian: <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata]
Croatian: <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Italian: {via di somministrazione}
Croatian: {Put primjene}
Italian: <Il medicinale di riferimento contenente {principio(i) attivo(i)} è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima".
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Italian: <Rilascio ufficiale dei lotti
Croatian: <Službeno puštanje serije lijeka u promet
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {nome <del principio attivo > <dei principi attivi>} il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> {nome <del principio attivo> <dei principi attivi>} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.