FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder Ihrer Blutfettwerte anwenden, z. B. Simvastatin.
Finnish: Sinun ei tule ottaa Levviaxia, jos käytät tiettyjä lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat veren kolesteroli- tai muihin lipidipitoisuuksiin, kuten simvastatiinia.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
German: Levviax darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.
Finnish: Älä käytä Levviaxia: jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikoutta aiheuttavaa sairautta.
German: Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.
Finnish: Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
German: Wenn Sie die Einnahme von Levviax vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
German: Wenn möglich, sollten sie Levviax einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaan menoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vaikutusta.
German: Wie bei Makroliden wird H. influenzae als intermediär sensibel eingeordnet.
Finnish: H .influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
German: Die gleichzeitige Gabe ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tällainen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
German: • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen
Finnish: • pimotsidia (psyykkisiin ongelmiin).
German: Im Gegensatz zu Clarithromycin traten unter der Behandlung mit Levviax keine resistenten A-Streptokokken in der Mundflora auf.
Finnish: Kuitenkin, verrattuna klaritromysiiniin alfa streptokokin resistenttejä kantoja ei löytynyt syljestä telitromysiinihoidon jälkeen.
German: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Finnish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
German: Seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), dem vagale Symptome (Unwohlsein, MagenDarm-Beschwerden) vorausgehen können, wurden berichtet.
Finnish: Harvoin on raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä (pyörtymistä), johon on saattanut liittyä edeltäviä oireita (pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt).
German: Bei Patienten von 12 bis 18 Jahren gilt folgendes Behandlungsschema: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
German: Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22 % auf die renale Clearance entfallen.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
German: Levviax kann aber möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin, in geringerem Maße mit Cerivastatin und wenig oder keine mit Pravastatin und Fluvastatin zeigen.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia muiden statiinien kanssa ei ole tehty, mutta Levviax voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, vähäisemmän yhteisvaikutuksen serivastatiinin kanssa ja vähäisen yhteisvaikutuksen tai ei lainkaan yhteisvaikutusta pravastatiinin ja fluvastatiinin kanssa.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Finnish: Simulointitutkimusten perusteella vuoropäivin otettu 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannos potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaa suunnilleen terveiden vapaaehtoisten AUC (0-48 h) -arvoa 800 mg:n vuorokausiannoksella.
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)oxid (E 172).
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli 8000, hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
German: Wenn es unter der Behandlung mit Levviax zu Sehstörungen oder Ohnmachtsanfällen kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä tai pyörryt Levviax-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
German: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks.kohta 4.8).
German: Aerobe Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae$*
Finnish: Haemophilus influenzae$*
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotentials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Finnish: Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
German: Ekzeme
Finnish: Ekseema
German: Bezogen auf die freie Wirkstoff-Fraktion betrug die Plasma-Exposition bei den „No observed adverse effect levels" (Spiegel, bei denen keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) das 1,6fache bis 13fache der erwarteten klinischen Exposition.
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6 -13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei ollut havaittavissa haittavaikutuksia.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die
Finnish: Kokemuksia penisilliinille ja/tai erytromysiinille resistenttien S. pneumoniae -kantojen aiheuttamien infektioiden hoidosta on rajoitetusti.
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Finnish: 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla:
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Tabletin päällys:
German: Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Finnish: Levviax-tablettien ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
German: Die PlasmaTalspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax einnehmen.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Levviax-kuurin aikana.
German: Je nach Indikation gilt folgendes Behandlungsschema bei Patienten ab 18 Jahren: - Ambulant erworbene Pneumonie: einmal täglich 800 mg über 7 bis 10 Tage.
Finnish: 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on: - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7 -10 vuorokauden ajan.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteasehemmern oder Ketoconazol kontraindiziert.
Finnish: Levviaxin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi-inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem Wirkungsverlust.
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4 indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4 indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
German: Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung.
Finnish: Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja poskiontelotulehdusten hoitoon, hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen hoitoon.
German: Wie alle Arzneimittel kann Levviax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Levviax voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla oli 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg /vrk.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Aventis Pharma S.A.
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Finnish: Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä Levviaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Epävarmassa tilanteessa ota yhteyslääkäriin tai apteekkiin.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsades de Pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa tai muita vakavia kammioarytmioita, tai niihin liittyvää pyörtymistä.
German: Wegen seiner Hemmwirkung auf CYP3A4 kann Telithromycin die Blutspiegel dieser CYP3A4Substrate erhöhen.
Finnish: Koska Levviax on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
Finnish: Myasthenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä korjattu QT-aika ei ollut yli 60 millisekuntia.
German: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Finnish: Chlamydophila pneumoniae*
German: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige
Finnish: Moraxella catarrhalis*
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit verminderter metabolischer Kapazität der Leber sollte Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Levviaxia tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (Ks. myös kohta 4.4).
German: Geschlechtsorgane vaginale Candida-Mykose
Finnish: Emättimen Candida-tulehdus
German: * Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit nachgewiesen werden.
Finnish: Pseudomonas * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
German: Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen orale CandidaInfektionen, Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Levviax auftreten können, sind: als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG) sowie Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Finnish: Poikkeama EKG:ssä (ns. QT-ajan pidentyminen) ja haimatulehdus (pankreatiitti).
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Finnish: Kiertohuimaus, raukeus, hermostuneisuus, unettomuus.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen.
Finnish: Levviaxia voidaan käyttää: nielutulehdusten hoitoon yli 12-vuotiaille nuorille.
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Levviax erhöht vermutlich die Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.
Finnish: Levviaxin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin ja terfenadiinin pitoisuutta plasmassa.
German: Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 100 Patienten) von Levviax sind:
Finnish: Levviaxilla esiintyviä melko harvinaisia tai harvinaisia (yhdellä 10 000 potilaasta tai harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
German: - wenn Sie während oder nach der Einnahme von Levviax einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen.
Finnish: jos saat vaikean tai pitkittyneen ja/tai verisen ripulin Levviaxin ottamisen yhteydessä tai sen jälkeen, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
German: Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Bradykardie (< 50 Schläge/min) oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Protease-Hemmern und Ketoconazol.
Finnish: Johtuen potentiaalisesta QT-ajan pidentymisestä Levviaxia, kuten makrolidejakin, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia, bradykardia (< 50 lyöntiä /min), tai käytetään samanaikaisesti Levviaxia ja QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita CYP3A4 estäjiä, kuten proteaasin estäjiä ja ketokonatsolia.
German: $ Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Bei MRSA beträgt die Rate von konstitutiv MLSB-resistenten Stämmen 80 %.
Finnish: +MRSA-kannoista MLSBC-resistenttien kantojen osuus on yli 80 %, telitromysiini ei tehoa MLSBckantoihin.
German: Das Ausmaß der Hemmung ist für verschiedene CYP3A4-Substrate schwer einzuschätzen.
Finnish: Eri CYP3A4 substraattien inhibiitioastetta on vaikea ennustaa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Levviax abbrechen Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
Finnish: Levviaxin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
German: WIE IST LEVVIAX EINZUNEHMEN?
Finnish: MITEN LEVVIAXIA KÄYTETÄÄN
German: Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine Resistenz gegen Betalaktame und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann, und die durch das antibakterielle
Finnish: Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaamija/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Muilla ryhmillä ei riskiä havaittu.
German: Nach oraler Gabe wird Telithromycin ziemlich schnell resorbiert.
Finnish: Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte Levviax nicht angewendet werden.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
German: Bei Streptococcus pyogenes gibt es eine Kreuzresistenz bei hochgradig Erythromycin A-resistenten Stämmen.
Finnish: Mikäli erytromysiini A:n MIC-arvot ovat huomattavan korkeat Streptococcus pyogenesillä esiintyy resistenssiä.
German: - Akute Sinusitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Finnish: - Akuutti sinuiitti: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
German: 9 Juli 2001
Finnish: 9 heinäkuuta 2001
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Finnish: Katso Moduuli "All authorised presentations"
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Finnish: 12-18-vuotiailla:
German: Telithromycin
Finnish: Telitromysiini
German: Systemische Antibiotika JO1
Finnish: Systeemiset bakteerilääkkeet JO1
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
Finnish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Ranska
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
Finnish: Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon:
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
Finnish: Kokeiluhoitoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 35,8 %:lla telitromysiinipotilaista ja 28,3 %:lla vertailuvalmisteita käytettäessä.
German: Die klinische Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken.
Finnish: Kliiniset kokemukset näiden infektioiden hoidosta ovat kuitenkin rajalliset, minkä vuoksi telitromysiiniä pitäisikin käyttää varovaisuutta noudattaen siihen asti, kunnes on hankittu lisää kokemusta resistenssin ilmaantumisesta, erityisesti alueilla, joilla on paljon resistenttejä pneumokokkeja.
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista.
German: Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillinund/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken.
Finnish: Alkuperäinen hyväksyntä perustui tutkimuksiin, jotka osoittivat, että telitromysiinillä on potentiaalisia etuja erityisesti penisilliini- ja/tai erytromysiiniresistentin S. pneumoniaen aiheuttamien infektioiden hoidossa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen werden - wie für Makrolide - hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt und dem Nervensystem berichtet; es sind dies Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Finnish: Tavallisimpia sivuvaikutuksia on raportoitu makrolidien tapaan pääasiassa ruoansulatus- ja hermojärjestelmässä ripulin, pahoinvoinnin, päänsäryn ja huimauksen muodossa.