FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av bröstcancerpatienter vid 1, 2,5 och 12 timmar efter administrering låg alltid under 2,6 procent (med samtliga dosnivåer kombinerade).
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s karcinomem prsu za 1, 2,5 a 12 hodin po podání byla vždy nižší než 2,6 % (u všech dávek).
Swedish: • Efter injektion med Lymphoseek kan extern avbildning genom gammadetektion utföras.
Czech: • Po injekční aplikaci přípravku Lymphoseek lze provést zevní detekci a zobrazení záření gama.
Swedish: Det är inte troligt att Lymphoseek kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Lymphoseek naruší vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Lösningsmedlets frontlinje
Czech: Čelní linie rozpouštědla
Swedish: Men efter tillsats av natriumperteknetat (99mTc) måste adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
Czech: Po přidání technecistanu-(99mTc) sodného je nicméně nutné provádět závěrečnou přípravu při odpovídajícím stínění.
Swedish: Man måste noga överväga vilken radioaktivitet som ska administreras till dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Swedish: Inga kliniska konsekvenser sågs vid dosnivåer som var 3,7 gånger den rekommenderade dosen av Lymphoseek hos människa, eller 390 gånger tilmanocepts förväntade mänskliga exponering hos djur.
Czech: Při dávkách 3,7x vyšších, než je doporučená dávka přípravku Lymphoseek u člověka, nebo 390x vyšších, než je předpokládaná expozice tilmanoceptu u člověka, podaných zvířatům nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Swedish: I en fas 1-studie på patienter med bröstcancer uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (4, 20 och 100 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället (elimineringshastigheter inom intervallet 0,222/h till 0,278/h).
Czech: V jedné studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (4, 20 a 100 mikrogramů) rychlou clearance z místa podání injekce (rychlostní konstanty eliminace v rozmezí 0,222/hod až 0,278/hod).
Swedish: Avbildning/kartläggning av portvaktskörtlar Tillämpningar för bröstcancer, melanom och skivepitelcancer i munhålan hos vuxna:
Czech: Získání zobrazení / mapování sentinelových lymfatických uzlin Při použití u karcinomu prsu, melanomu a spinocelulárního karcinomu dutiny ústní u dospělých:
Swedish: Den radiomärkta lösningen kan användas under 6 timmar vid förvaring under 25°C.
Czech: EXP: Radioaktivně značený roztok lze použít po dobu 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) per dos.
Czech: Celkové množství v injekci nemá překročit 50 mikrogramů tilmanoceptu s celkovou maximální radioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Swedish: k. Dra upp den nödvändiga volymen av den radiomärkta produkten i det antal sprutor som behövs.
Czech: k. Do požadovaného počtu injekčních stříkaček odeberte požadovaný objem radioaktivně značeného přípravku.
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
Czech: a. Tužkou označte na chromatografickém proužku start, střední linii a čelní linii rozpouštědla, jak je znázorněno níže:
Swedish: Hur Lymphoseek ska förvaras
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
Czech: Při analýze externího zobrazení záření gama se ukázalo, že navázaný tilmanocept značený techneciem-(99mTc) je zadržen ve stejných drenážních lymfatických uzlinách až 30
Swedish: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral användning efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Czech: Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání po značení technecistanem-(99mTc)
Swedish: Räkna varje halva av remsan med lämplig radioaktivitetsräknare (doskalibrator eller flerkanalsanalysator).
Czech: U obou polovin proužku stanovte radioaktivitu pomocí vhodného přístroje pro počítání radioaktivních impulzů (kalibrátoru dávky nebo vícekanálového analyzátoru).
Swedish: Överfyllnaden är 12,5 mikrogram för att möjliggöra kontroll av radiokemisk renhet och säkerställa att 50
Czech: Určité množství navíc představuje 12,5 mikrogramů umožňující testování radiochemické čistoty a zajišťující, aby mohlo být aplikováno 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Swedish: När Lymphoseek har hittat portvaktskörtlarna kan de avlägsnas och kontrolleras för att se om det finns några cancerceller där.
Czech: Když jsou pomocí přípravku Lymphoseek vyhledány sentinelové lymfatické uzliny, je možné je odstranit a provést vyšetření, které ukáže, zda se v nich nacházejí nádorové buňky.
Swedish: Strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq-dos eliminerades.
Czech: Dávka radioaktivity u pacienta nepřekročí 0,69 mSv ani v případě, že nebude vyloučena žádná část dávky 74 MBq.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i extremitet, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i käken
Czech: Méně časté: bolest v končetinách, muskuloskeletální bolest, bolest v oblasti krční páteře, bolest čelisti
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99mTc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce, který obsahuje tilmanocept, smíchá s radioaktivním přípravkem zvaným technecistan sodný (obsahujícím technecium-(99mTc)) a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Swedish: Radiomärkt Lymphoseek är avsett för avbildning och intraoperativ detektion av portvaktskörtlar ("sentinel nodes")som dränerar primärtumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom eller skivepitelcancer lokalt i munhålan.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Lymphoseek je indikován k zobrazení a intraoperační detekci sentinelových lymfatických uzlin v drenážní oblasti primárního nádoru u dospělých pacientů s karcinomem prsu, melanomem nebo lokalizovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Czech: Kvůli vyrovnání tlaku odeberte z horní části injekční lahvičky stejné množství plynu.
Swedish: Mindre vanliga: Afasi, yrsel, huvudvärk, parestesi
Czech: Méně časté: afázie, závratě, bolest hlavy, parestezie
Swedish: Mindre vanliga: Sinustakykardi
Czech: Méně časté: sinusová tachykardie
Swedish: 5 x 0,2 ml injektioner, eller 4 x 0,25 ml injektioner, eller 2 x 0,5 ml injektioner
Czech: 0,625 ml injekce 5 x 0,2 ml nebo injekce 4 x 0,25 ml nebo injekce 2 x 0,5 ml
Swedish: 5 x 0,1 ml injektioner, eller 2 x 0,25 ml injektioner, eller 1 x 0,5 ml injektion
Czech: 0,125 ml injekce 5 x 0,1 ml nebo injekce 2 x 0,25 ml nebo injekce 1 x 0,5 ml
Swedish: Vidtag lämpliga strålskyddsåtgärder under beredning och administrering.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte vhodná bezpečnostní opatření z hlediska radioaktivity.
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av melanompatienter vid 1 och 12 timmar efter administrering varierade mellan 1,1 procent och 3,1 procent vid 1 timme, och samtliga sjönk till under 1 procent vid 12 timmar.
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s melanomem za 1 a za 12 hodin po podání se pohybovala v rozmezí 1,1 % až 3,1 % za 1 hodinu a za 12 hodin vždy klesla na méně než 1 %.
Swedish: Testa sprutan/sprutorna i en doskalibrator.
Czech: Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky.
Swedish: För skivepitelcancer i munhålan sker administreringen peritumoralt (flera delade injektioner).
Czech: U spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je podání peritumorózní (ve více rozdělených injekcích).
Swedish: Bindning av teknetium Tc 99m tilmanocept sker oberoende av tumörens typ eller svårighetsgrad.
Czech: Vazba tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) je nezávislá na typu a závažnosti nádoru.
Swedish: Den %IDSN som togs upp i den primära lymfkörteln var 0,50 procent för 20-mikrogramdosen, 0,35 procent för 100-mikrogramdosen och 0,58 procent för 200-mikrogramdosen av Lymphoseek.
Czech: Hodnota %IDSN pro vychytání v primární lymfatické uzlině činila 0,50 % u dávky 20 mikrogramů, 0,35 % u dávky 100 mikrogramů a 0,58 % u dávky 200 mikrogramů přípravku Lymphoseek.
Swedish: a Beräknade från data från 18 melanompatienter som fick fyra intradermala injektioner på 20, 100
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s melanomem, kteří dostali čtyři intradermální injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 20, 100 a 200 mikrogramů.
Swedish: I förhållande till den patologiska statusen för lymfkörtelinsamling från en fullständig lymfkörteldissektion, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept korrekt i portvaktskörtlar som var prediktiva för att hysa metastaserande tumörer hos 38 av 39 patienter, med en falsk negativ frekvens av 2,56 procent.
Czech: Pokud jde o patologický status lymfatických uzlin odstraněných při jejich úplné disekci, tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se správně vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách s predikovanou metastázou nádoru u 38 z 39 pacientů, což představuje podíl falešně negativních výsledků 2,56 %.
Swedish: Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Skyddsbehållarens etikett som ska appliceras efter radiomärkning
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek stínicího štítu určený k nalepení až po radioaktivním značení
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag.
Czech: Doporučená dávka je 50 mikrogramů tilmanoceptu radioaktivně značeného techneciem-(99mTc) při 18,5 MBq, pokud je chirurgický výkon proveden ve stejný den, nebo 74 MBq, pokud bude chirurgický výkon proveden následující den.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Swedish: Särskilda populationer Patienter med lever- eller njurinsufficiens
Czech: Speciální populace Porucha funkce jater nebo ledvin
Swedish: Teknetium Tc 99m tilmanocept elimineras primärt genom njurarna.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Swedish: Trehalosdihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennkloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Czech: Natrium-askorbát (E301) Dihydrát chloridu cínatého (E512) Hydroxid sodný (E524) Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Swedish: Lymfkörtlarna närmast intill tumören kallas "portvaktskörtlar".
Czech: Lymfatické uzliny nejblíže nádoru se nazývají „sentinelové" lymfatické uzliny.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 4 hodiny, přičemž průměrné hodnoty u dávek 4, resp. 100 mikrogramů byly 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g, resp. 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 66,96 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 66,96 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Swedish: I varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande svårighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
Swedish: I fas 1-studien på melanompatienter uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (20, 100 och 200 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället med elimineringshastigheter inom intervallet 0,227/h till 0,396/h), med följden att läkemedlets halveringstid på injektionsstället låg på 1,75 till 3,05 h).
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Swedish: Injektion med natriumperteknetat (Tc 99m) innehållande oxidanter ska inte användas för att rekonstituera denna sats.
Czech: K rekonstituci tohoto kitu se nemají používat injekce technecistanu-(99mTc) sodného obsahující oxidační činidla.
Swedish: Varje injektionsflaska med Lymphoseek ska innehålla 50 mikrogram av produkten plus överfyllnad efter beredning och radiomärkning när det bereds enligt anvisningarna och tillförs såsom anges i tabell 3.
Czech: Každá injekční lahvička s přípravkem Lymphoseek má po rekonstituci a radioaktivním značení provedeném podle pokynů obsahovat 50 mikrogramů přípravku s určitým množstvím přípravku navíc a má být podána podle tabulky 3.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Swedish: I in vitro-studier uppvisade teknetium Tc 99m tilmanocept specifik och stark bindning till mänskliga CD206 receptorer med en primär affinitet för bindningsstället på Kd = 2,76 x x 10-11 M. I kliniska fas 1-studier ansamlas omkring 0,5 till 1,8 procent av dosen i dränerande lymfkörtlar genom specifik bindning efter 30 minuter.
Czech: Ve studiích in vitro vykázal tilmanocept značený techneciem-(99mTc) specifickou a pevnou vazbu na lidské CD206 receptory s afinitou k primárnímu vazebnému místu Kd = 2,76 x 10-11 M. V klinických studiích fáze 1
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av produkten ingår i denna sats.
Czech: Součástí tohoto balení jsou pokyny pro rekonstituci a radioaktivní značení přípravku.
Swedish: 99mTc visar kirurgen var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
Czech: Technecium-(99mTc) ukáže chirurgovi, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
Czech: Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Czech: Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum
Swedish: 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos; eventuellt återstående material ska kasseras efter beredning och användning, se avsnitt 12.
Czech: Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů, přičemž veškerý zbývající materiál je třeba po rekonstituci a použití zlikvidovat, viz bod 12.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Czech: Podání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av melanompatientera
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s karcinomem prsua
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s melanomema Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u melanomu, mGy/MBq Cílový orgán
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován v den podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 18,5 MBq.
Swedish: h. Tillsätt vid behov aseptiskt steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, till den radiomärkta produkten i injektionsflaskan med tilmanoceptpulver för att låta volymen nå injektionsflaskans rekonstituerade volym på 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml innan patientdosen fylls i sprutan/sprutorna.
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett annat läkemedel som kallas natriumperteknetat för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek vypadá a co obsahuje toto balení Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s jiným léčivým přípravkem zvaných technecistan sodný a vznikne látka zvaná tilmanocept značený techneciem-(99mTc).
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 63,50 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 15 minuter; genomsnittsvärdena för doserna 20 och 200 mikrogram var 0,0104 procent/g ± 0,0135 procent/g respektive 0,0065 procent/g ± 0,0082 procent/g.
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Swedish: Rekommenderad minimitid för avbildning är 15 minuter efter injektion.
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Swedish: Ljuskänsligt.
Czech: sodným.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lymphoseek použili zkoušející lékaři pravidlo prahu pozitivity vychytávání technecia-(99mTc) odhadnutého podle množství radioaktivity na pozadí plus tři směrodatné odchylky od průměrné hladiny radioaktivity pozadí (tj.
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Swedish: Amning Det är inte känt om teknetium Tc 99m tilmanocept utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Kojení Není známo, zda se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Braille krävs ej.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: c. Lufta inte injektionsflaskan med tilmanocept-pulver före eller under radiomärkning.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
Swedish: d. Med en steril spruta, dra aseptiskt upp cirka 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumperteknetat (Tc 99m)lösning i antingen omkring 0,125 ml (för 0,125 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan) eller omkring 0,5 ml (för 0,625 ml eller 1,25 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan).
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Swedish: Lymphoseek, radiomärkt injektionsvätska, lösning, ska användas inom 6 timmar efter beredning.
Czech: Radioaktivně označený injekční roztok přípravku Lymphoseek má být podán do 6 hodin od rekonstituce.
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Czech: Pacientům, u nichž je chirurgický výkon plánován den po podání injekce, bude podán přípravek radioaktivně značený techneciem-(99mTc) 74 MBq.
Swedish: I kliniska fas 3-studier kunde teknetium Tc 99m tilmanocept detekteras i portvaktskörtlar inom 10 minuter.
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Swedish: Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
Czech: Během 30 minut od podání přípravku Lymphoseek se nemají injekčně podávat další značící látky.
Swedish: Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.