FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Zentivaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Aripiprazole Zentiva aripipratsoli
Slovak: Liek Aripiprazole
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisille ja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód, ako aj na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek reagovali.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja voidaan käyttää, jos potilaan on vaikea niellä tabletteja.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa môžu použiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille enintään 12 viikon ajan.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Finnish: Aripiprazole Zentivan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Zentiva s liekom Abilify.
Finnish: Aripiprazole Zentivaa käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Slovak: Liek Aripiprazole Zentiva sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon
Slovak: Zentiva sa používa u pacientov vo veku 15 rokov a starších,
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Zentivalla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Zentivasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Zentiva
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Finnish: Istu tai makaa mukavassa asennossa.
Slovak: Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.
Finnish: Seuranta jatkui päivään 77 asti.
Slovak: Sledovanie trvalo až do 77. dňa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä:
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne pyyhkeeseen.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich uterákom.
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Finnish: ATC-koodi: B01AX05.
Slovak: ATC kód: B01AX05
Finnish: Tämä näytetään käyttöohjeen alussa kuvassa 3.
Slovak: Je to znázornené na Obrázku 3 na začiatku tohto návodu.
Finnish: • Arixtraa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Slovak: Arixtra sa nemusí uchovávať v chladničke.
Finnish: Suun kautta tapahtuva imeytyminen lapseen on kuitenkin epätodennäköistä.
Slovak: Perorálna absorpcia dieťaťom je však nepravdepodobná.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac.
Finnish: Samanaikainen hoito oraalisilla antikoagulanteilla tulee aloittaa mahdollisimman pian ja yleensä 72 tunnin sisällä.
Slovak: Súbežná liečba perorálnymi antikoagulanciami by sa mala začať čo najskôr, obyčajne v priebehu 72 hodín.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, on tarkka seuranta tärkeää.
Slovak: Ak je nevyhnutné súčasné podávanie, je potrebný starostlivý monitoring.
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin yli 4874 potilasta.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
Finnish: Tärkeä huomio
Slovak: Dôležité upozornenie
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Ota ruisku kotelosta ja tarkista:
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte:
Finnish: Kaksi potilasta sai verenvuotoa tutkimuksen aikana.
Slovak: U dvoch pacientov bolo počas štúdie hlásené krvácanie.
Finnish: Arixtra ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Slovak: Arixtra neobsahuje žiadne prípravky zo zvierat.
Finnish: (antitromboottinen lääkeaine).
Slovak: (antitrombotikum).
Finnish: → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto týka.
Finnish: • Ota annos heti kun muistat.
Slovak: Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy verenvuotokomplikaatioita, hoito on lopetettava ja pääasiallinen syy etsittävä.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej príčine.
Finnish: Arixtraa ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Slovak: Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Tento liek je len na jedno použitie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkettä annettiin keskimäärin 7 päivän ajan, ja kliiniset kokemukset yli 10 päivän hoidosta ovat rajalliset.
Slovak: Priemerná dĺžka podávania v klinických štúdiách bola 7 dní a klinická skúsenosť z liečby dlhšej ako 10 dní je obmedzená.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arixtra
Slovak: Iné lieky a Arixtra
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Finnish: Potilaalle voidaan suositella lääkkeen pistämistä ihon alle omatoimisesti, jos arvoidaan potilaan pystyvän siihen ja olevan halukas tekemään sen itse.
Slovak: Pacientom sa môže odporučiť, aby si liek sami aplikovali, keď sa usúdi, že sú ochotní a schopní tak urobiť.
Finnish: Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Slovak: Distribučný objem fondaparínu je limitovaný (7 - 11 litrov).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman nopeasti suurentuneen verenvuotovaaran vuoksi.
Slovak: Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené riziko krvácania.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Slovak: Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
Finnish: Vain fondaparinuuksia voidaan käyttää anti-Xa pitoisuuden kalibroimiseen (hepariinin tai LMWH:n kansainväliset standardit eivät ole soveltuvia tähän käyttöön).
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania (medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
Finnish: Fondaparinuuksin eliminaatio vähenee painon mukaan.
Slovak: Eliminácia fondaparínu klesá s hmotnosťou.
Finnish: Arixtra-hoidon tulee jatkua niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt, sillä Arixtra ehkäisee vakavan sairaustilan syntymistä.
Slovak: V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár, pretože Arixtra predchádza vzniku závažného stavu.
Finnish: • jos olet avannut ruiskun etkä käytä sitä saman tien.
Slovak: • ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 3,5 päivää tässä tutkimuksessa.
Slovak: Priemerné trvanie liečby v tejto štúdii bolo 3,5 dňa.
Finnish: 1,5 mg annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká.
Finnish: Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen ja sitä tulee jatkaa enimmillään 8 päivää tai sairaalasta lähtöön saakka, jos tämä tapahtuu aikaisemmin.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať maximálne 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak k nemu dôjde skôr.
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä navasta (kuva A).
Slovak: Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Tiettyjen sydänkohtausten hoidossa lääkärisi saattaa antaa sinulle ensimmäisen annoksen suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).
Slovak: Na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov vám zdravotnícky pracovník môže podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo).
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Slovak: Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný pri fondaparíne bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Slovak: Štúdie vykonané na zdravých jedincoch v Ázii (Japonci) neodhalili odlišný farmakokinetický profil v porovnaní s belošskými zdravými jedincami.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Slovak: Injekčné striekačky sú naplnené presnou dávkou, ktorú potrebujete.
Finnish: Imettämistä ei suositella Arixtra-hoidon aikana.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arixtrou.
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus, alhainen verenpaine
Slovak: • mdloba alebo závrat, nízky krvný tlak
Finnish: Fondaparinuuksi ei estä CYP450-entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Slovak: Fondaparín neinhibuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, alebo
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Finnish: Mitä Arixtra on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Arixtra a na čo sa používa
Finnish: Lääkärin on annettava selvät ohjeet valmisteen injisoimiseksi.
Slovak: Lekári majú poskytnúť jasné inštrukcie pre samoaplikáciu.
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
Finnish: Suurin osa (70/80) todetuista syvistä laskimotukoksista oli venografialla diagnostisoituja oireettomia tapauksia.
Slovak: Väčšina (70/80) zaznamenaných VTE príhod boli venograficky zistené nesymptomatické prípady HŽT.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiaden účinok na fertilitu.
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu kummallekin ruiskutyypille (automaattinen ja käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä).
Slovak: Tento návod platí pre oba typy injekčných striekačiek (s automatickým a manuálnym ochranným systémom ihly).
Finnish: Tämän kontrolloimattoman tutkimuksen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä kliinisestä tehokkuudesta.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa klinickej účinnosti v tejto nekontrolovanej štúdii.
Finnish: Sekundaarinen
Slovak: Sekundárne
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema) aiheuttaen nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 61 vuotta ja noin 40 % potilaista oli vähintään 65 -vuotiaita.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Finnish: Tutkimuspotilaista 64 % oli naisia ja heidän mediaani-ikänsä oli 58 vuotta, ja 4,4 %:lla kreatiniinipuhdistuma oli < 50 ml/min.
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Finnish: Jos pistät liian paljon Arixtraa
Slovak: Ak si vpichnete príliš veľa Arixtry
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 30 päivää ja korkeintaan 45 päivää potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Liečba má trvať minimálne 30 dní a u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií má trvať maximálne 45 dní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Primaari
Slovak: Primárny
Finnish: • allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)
Slovak: • alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
Finnish: Tuloksena fondaparinuuksin pitoisuus ilmaistaan milligrammoina (mg).
Slovak: Ako výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
Finnish: Kuva B1
Slovak: Obrázok B1
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään kipua pistämisalueella.
Slovak: Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 67 vuotta ja noin 60 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Finnish: Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
Finnish: Tartu lujasti sormitukeen.
Slovak: Pevne chyťte injekčnú striekačku za úchytku.
Finnish: Kuva 1.
Slovak: Obrázok 1.
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Finnish: Oireisen VTE:n kuten PE:n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
Slovak: Incidencia symptomatickej VTE, vrátane PE, nebola signifikantne rozdielna medzi liečenými skupinami.
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Slovak: Riziko týchto zriedkavých príhod môže byť vyššie pri pooperačnom použití trvalých epidurálnych katétrov alebo pri súčasnom užívaní iných liekov vplývajúcich na hemostázu.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisina tapauksina gastriittia, ummetusta, ripulia ja bilirubinemiaa.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady gastritídy, zápchy, hnačky a bilirubinémie.
Finnish: Jos tarvitaan jatkohoitoa K-vitamiinin antagonistilla, fondaparinuuksihoitoa tulee jatkaa, kunnes INRtavoitetaso on saavutettu.
Slovak: Ak je potrebná následná liečba antagonistami vitamínu K, potom má pokračovať liečba fondaparínom dovtedy, pokým sa nedosiahne cieľová hodnota INR.
Finnish: Arixtraa käytetään:
Slovak: Arixtra sa používa:
Finnish: Jos unohdat ottaa Arixtraa
Slovak: Ak zabudnete použiť Arixtru
Finnish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Finnish: Injektiota ei tule antaa, ellei verenvuoto ole tyrehtynyt (ks. kohta 4.4).
Slovak: Injekcia nesmie byť podaná, ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Tutkimushaarojen ominaisuudet lähtötasolla ja fondaparinuuksihoidon kesto olivat samanlaiset molemmissa UFH-ryhmissä.
Slovak: Východiskové charakteristiky a dĺžka liečby fondaparínom boli v oboch skupinách s UFH porovnateľné.
Finnish: • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus
Slovak: • ak máte bakteriálnu infekciu srdca
Finnish: Etninen tausta -Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
Slovak: Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
Finnish: • kollapsi.
Slovak: • kolaps.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovak: Návod na použitie
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset ovat riittämättömät rajallisen altistuksen vuoksi.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu sú štúdie na zvieratách nedostatočné kvôli limitovanej expozícii.
Finnish: Pediatriset potilaat - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9 % vzostup na 10 kg).
Finnish: • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
Slovak: • či injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená
Finnish: Älä lopeta Arixtran käyttöä ilman neuvoa
Slovak: Neprestaňte používať Arixtru bez konzultácie lekára
Finnish: Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia / intrakerebraalisia tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Slovak: V ďalších štúdiách alebo z postmarketingových skúseností boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
Finnish: • Älä pistä Arixtraa lihakseen.
Slovak: Neaplikujte Arixtru do svalu.
Finnish: 69 %: lta potilaista leikattiin syöpä.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
Finnish: (2) Npn tarkoittaa ei-proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne.
Slovak: Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
Finnish: Harvinaiset: hypotensio
Slovak: Zriedkavé: hypotenzia
Finnish: Poista neulansuoja siten, että kierrät sitä ensin (kuva B1) ja vedät sen sitten suoraan ruiskun rungosta poispäin (kuva B2).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte (obrázok B1) a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok B2).
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
Finnish: Pistämisen jälkeen tartu kiinni ruiskun turvaholkista yhdellä kädellä ja toisella kädellä sormituesta ja vedä lujasti taaksepäin.
Slovak: Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu.
Finnish: Iäkkäillä ihmisillä on suurentunut verenvuotoriski.
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Finnish: Fondaparinuuksi eliminoituu 64-77%:sti munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
Slovak: V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
Finnish: Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Slovak: Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Finnish: Ruiskujen hävittäminen:
Slovak: Likvidácia injekčných striekačiek:
Finnish: Kestoltaan 6-14 päivän mittainen hoito on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u internistických pacientov (pozri časť 5.1).
Finnish: Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Finnish: Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
Slovak: Randomizovaní pacienti mohli byť predliečení s UFH počas skríningovej fázy, ale pacienti liečení viac ako 24 hodín terapeutickou dávkou antikoagulancia alebo s nekontrolovanou hypertenziou boli vylúčení.
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Slovak: bolo 84 % liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää huolellisesti näille potilaille.
Slovak: Fondaparín musí byť podávaný s opatrnosťou u týchto pacientov.
Finnish: 11,1 % (18/162) ja 10,7 % (3/28).
Slovak: % (18/162) a 10,7
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/03/2002 Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 21/03/2007
Slovak: Datum posledného predĺženia registrácie: 21. marec 2007
Finnish: Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6,2 päivää.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby fondaparínom bola 6,2 dní.
Finnish: Arixtra sisältää natriumia
Slovak: Arixtra obsahuje sodík
Finnish: Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Slovak: Podobne sa nepozorovali rozdiely v plazmatickom klírense medzi černošskými a belošskými pacientmi
Finnish: Lateksiallergia
Slovak: Alergia na latex
Finnish: Potilaat, joilla on yksilöllisen riskiarvioinnin perusteella suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski
Slovak: Internistickí pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
Finnish: Ei ole olemassa tietoja fondaparinuuksin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku fondaparínu na fertilitu u ľudí.
Finnish: Ihon alle annettavan fondaparinuuksin uudelleenaloitus holkin poiston jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon.
Slovak: Načasovanie opätovného začatia liečby subkutánnym fondaparínom po odstránení zavádzača sa má zakladať na klinickom úsudku.