FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecentriq Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Tecentriq Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versija (NCI-CTCAE v.4.).
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Polish: Dane dla OS nie były dojrzałe z odsetkiem zdarzeń na poziomie około 40%.
Latvian: OS dati nebija pilnvērtīgi ar aptuveni 40% pacientu ar notikumu attiecību.
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Latvian: Pētījumā kopā piedalījās 438 pacienti, un tajā bija divas pacientu paraugkopas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu tika veikta OS analīzes un rezultāts ir sniegts tikai aprakstošā nolūkā (p = 0,0378); saskaņā ar iepriekš noteiktu analīzes hierarhiju OS analīzes p vērtību visu dalībnieku populācijā nevar uzskatīt par statistiski nozīmīgu.
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Latvian: Diviem no 62 pacientiem bija letāls iznākums.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāds olbaltumvielu veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piestiprinātos pie specifiska mērķa organismā.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Latvian: 24,2% pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai platīnu saturošu adjuvantu vai neoadjuvantu terapiju un slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā.
Polish: Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
Latvian: Tecentriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu atezolizumabu.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret atezolizumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 3178 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Latvian: Primārā analīze tika veikta par visiem pacientiem, izņemot pacientus ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, definēta kā ārstēšanai paredzēta-pirmatnējā tipa (ITT-WT) populācija (n=679).
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Latvian: Atezolizumaba metabolisms nav tieši pētīts.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti, kuriem ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības nebija iespējams kontrolēt ar sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisko imūnsupresantu lietošanu.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītu reakciju var turpināt saņemt atezolizumabu stingrā uzraudzībā; var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Polish: Atezolizumab w monoterapii
Latvian: Atezolizumabs monoterapijā
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda iepriekš noteiktiem kritērijiem un kuri bija piekrituši turpināt terapiju arī pēc slimības progresēšanas, līdz terapijas pārtraukšanai audzējs tika novērtēts ik pēc 6 nedēļām.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Latvian: Aktualizētās OS analīzes laikā tika veikta pētnieciskā PFS analīze, kas apkopota 6. tabulā.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji; podczas leczenia lekiem Tecentriq i przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Latvian: · Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija: kamēr tiekat ārstēta ar Tecentriq un 5 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Latvian: Galvenie šīs analīzes, kā arī aktualizētas PFS analīzes rezultāti ITT populācijā ir apkopoti 6. un 7. tabulā.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest rekomendowane.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Latvian: IMpassion130 pētījumā 89 (15%) no 614 pārbaudītajiem pacientiem bija patogēna BRCA1/2 mutācija.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową, a atezolizumab jest IgG1; dlatego atezolizumab może być przekazywany od matki do rozwijającego się płodu.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīni G1 (IgG1) šķērso placentāro barjeru, un atezolizumabs ir IgG1, tāpēc atezolizumabs var no mātes nonākt augļa organismā.
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Latvian: Svarīgākie visu dalībnieku populācijā iegūtie rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia (trwały ≥10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej) zgłaszanego przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia /jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzony za pomocą EORTC QLQ-C30 był podobny w każdej grupie leczenia, co wskazuje, że wszyscy pacjenci utrzymywali swoje bazowe HRQoL (ang. Health-related quality of life, jakość życia zależna od stanu zdrowia) przez porównywalny czas.
Latvian: Laiks līdz pacienta ziņotā vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim (pastāvīga ≥ 10 punktu samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju) ar veselības stāvokli saistītajai dzīves kvalitātei, ko noteica ar EORTC QLQ-C30, bija līdzīgs katrā terapijas grupā, kas liecināja, ka visi pacienti saglabāja sākotnējo HRQoL (vispārējais veselības stāvoklis/ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) salīdzināmā laika periodā.
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Latvian: Taču zāļu lietošanu var pārtraukt, ja blakusparādības kļūst pārāk traucējošas.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Latvian: Nab-paklitakselu ievada arī cikla 8. un 15. dienā.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Latvian: Šāda shēma tiek lietota četrus ciklus ik pēc trīs nedēļām.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości występowania wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku, wyniki te wskazują istnienie ryzyka, że podanie atezolizumabu podczas ciąży może powodować uszkodzenie płodu, w tym zwiększony odsetek poronień lub martwych urodzeń.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
Latvian: Aktualizēti PFS rezultāti redzami arī 4. un 5. attēlā.
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Latvian: Atezolizumabs saglabā PD-L2/PD-1 mijiedarbību, ļaujot saglabāties PD-L2/PD-1 mediētajiem inhibējošajiem signāliem.
Polish: Pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK musieli być wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām iepriekš bija jābūt saņēmušiem terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem.
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, vai mainījusies krāsa, šķīdumu nedrīkst lietot.
Polish: Jednak pacjenci wcześniej otrzymujący leczenie anty-CTLA-4 mogli być włączani do badania, o ile ostatnią dawkę tego leku przyjęli co najmniej 6 tygodni przed randomizacją i nie występowały u nich w wywiadzie ciężkie immunologiczne działania niepożądane leku anty-CTLA-4 (stopnia 3 i 4 wg NCI CTCAE).
Latvian: Taču pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši anti-CTLA-4 terapiju, varēja iesaistīt pētījumā, ja vien pēdējā deva bija ievadīta vismaz 6 nedēļas pirms randomizēšanas un anamnēzē nebija smagu, anti-CTLA-4 līdzekļa izraisītu, ar imūnsistēmu saistītu blakusparādību (NCI CTCAE 3. un 4. pakāpe).
Polish: ORR wyniósł 15,3% w porównaniu z 14,7%, a mediana DOR wyniosła 18,6 miesiąca w porównaniu z 7,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu.
Latvian: ORR bija 15,3%, salīdzinot ar 14,7%, un DOR mediāna bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu.
Polish: Analizy początkowej dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Latvian: Primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Polish: Spośród 107 pacjentów z ramienia B, u których po fazie indukcji uzyskano stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), 40 chorych otrzymało pemetreksed w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: No 107 pacientiem B grupā, kuriem pēc indukcijas terapijas bija atbildes reakcija kā stabila slimība, daļēja atbildes reakcija vai pilnīga atbildes reakcija, 40 saņēma pemetreksedu, kā papildu balstterapiju.
Polish: (10,0; NE)
Latvian: (10,0, NN)
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Latvian: · jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Latvian: Pacientam tiks izsniegta Pacienta brīdinājuma kartīte un tiks norādīts, ka tā visu laiku jānēsā līdzi.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 15,0 nedēļas un dzīvildzes novērošanas ilguma mediāna visiem dalībniekiem bija 8,5 mēneši.
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana.
Latvian: To lieto, ja šis vēža veids ir progresējis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi było oceniane u 2759 pacjentów z wieloma typami guzów.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citiem medikamentiem, vērtēts 2759 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem.
Polish: Atezolizumab jest usuwany z krążenia na drodze katabolizmu, dlatego nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji metabolicznych typu lek-lek.
Latvian: Atezolizumabs no asinsrites tiek izvadīts kataboliski, tāpēc metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Polish: W eksploracyjnej analizie końcowej OS po dłuższym okresie obserwacji (mediana 22,9 miesiąca) mediana OS dla obu grup była niezmieniona w porównaniu z pierwotną analizą okresową OS.
Latvian: Galīgajā OS pētnieciskajā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 22,9 mēneši) OS mediāna nevienā no grupām, salīdzinot ar primāro OS starpposma analīzi, nebija mainījusies.
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
Latvian: Aptuveni puse pacientu (neo)adjuvantā terapijā bija saņēmuši taksānu (51 %) vai antraciklīnu (54 %).
Polish: Jednak systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne można stosować w leczeniu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym po rozpoczęciu leczenia atezolizumabem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus ar imunitāti saistītu blakusparādību ārstēšanai var lietot pēc atezolizumaba lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
Polish: Komitet iDMC nie zalecił żadnej zmiany terapii pacjentom, którzy zostali już zrandomizowani i otrzymali leczenie w ramieniu monoterapii.
Latvian: nDMK neieteica mainīt terapiju pacientiem, kuri jau bija randomizēti un saņēma ārstēšanu monoterapijas grupā.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Latvian: Atezolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien atezolizumaba lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej leków przeciwnowotworowych na zaawansowanego raka płuca, lek Tecentriq będzie podawany w połączeniu z lub bez bewacyzumabu i z lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapeutykami o nazwie karboplatyna i paklitaksel lub nab-paklitaksel).
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis pretvēža zāles progresējuša plaušu vēža ārstēšanai, Tecentriq tiks ievadīts kombinācijā ar vai bez bevacizumaba un pretvēža zālēm (ķīmijterapijas preparātiem- karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu).
Polish: Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, atbilstoši jāizvērtē, lai apstiprinātu attiecīgo etioloģiju vai pārliecinātos, ka nav citu cēloņu.
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, bet OS un PFS Kaplan-Meier līknes redzamas attiecīgi 6. un 8. attēlā.
Polish: Pacjenci zostali randomizowani (1:1) do leczenia atezolizumabem lub chemioterapią.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu atezolizumabu, vai ķīmijterapiju.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni agonistami CD137 lub lekami powodującymi blokadę immunologicznych punktów kontrolnych (anty-PD-1 i przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1) nie byli kwalifikowani do badania.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar CD137 agonistu vai imūnsistēmas kontrolpunktu blokatoru (anti-PD-1 vai anti-PD-L1 terapeitiskās antivielas), nebija piemēroti dalībai pētījumā.
Polish: Pacjenci, w tym także pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK byli włączani do badania i losowo przydzielani w stosunku 2:1 do leczenia według jednego ze schematów opisanych w Tabeli 8.
Latvian: Pacienti, tostarp pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, tika iesaistīti pētījumā un attiecībā 2:1 randomizēti vienas 8. tabulā aprakstītās terapijas shēmas saņemšanai.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Latvian: OS mediāna visās pacientu apakšgrupās (PD-L1 ekspresija ³ 5% un ³ 1%) un visiem dalībniekiem bija 10,6 mēneši.
Polish: Biegunka stopnia 4 lub zapalenie jelita grubego (zagrażające życiu; wskazania do pilnej interwencji)
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts (dzīvībai bīstams; indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq nie jest zalecane.
Latvian: Tecentriq devas samazināšana nav ieteicama.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy OS po medianie obserwacji wynoszącej 18 miesięcy; wyniki dotyczące OS przedstawiono w Tabeli 6 oraz w postaci krzywej Kaplana-Meiera na Rycinie 5.
Latvian: Pēc 18 mēnešu (mediāna) novērošanas tika veikta aktualizēta OS analīze, un OS rezultāti ir norādīti 6. tabulā, bet Kaplan-Meier līkne - 5. attēlā.
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami.
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu atbilstošu starplaiku starp devām.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka atezolizumaba klīrenss ir 0,200 l dienā un tipiskais terminālais eliminācijas pusperiods ir 27 dienas.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres od 18 do 86 lat).
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 18 līdz 86 gadiem).
Polish: Brak wystarczających danych dla podgrupy pacjentów niekwalifikujących się do jakiejkolwiek chemioterapii; dlatego atezolizumab powinien być ostrożnie stosowany u tych pacjentów, po wcześniejszej indywidualnej dla każdego pacjenta dokładnej ocenie stosunku potencjalnej korzyści do ryzyka.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientu apakšgrupu, kuriem nepiemērota varētu būt jebkāda ķīmijterapija, tāpēc šādiem pacientiem atezolizumabs jālieto piesardzīgi un tikai pēc tam, kad individuāli novērtēts riska un ieguvuma potenciālais līdzsvars.