FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na nárast koncentrácie voľného darunaviru v plazme sa darunavir musí používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zaradi povišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter darunavir uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Slovak: (inhibícia CYP2D6)
Slovenian: (zaviranjeCYP2D6)
Slovak: Kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
Slovenian: Kobicistat zavira tubulno sekrecijo kreatinina in s tem zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie zníži plazmatické koncentrácie darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju je pričakovati znižanje plazemske koncentracije darunavirja, ritonavirja in kobicistata, kar lahko vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Interakcia Zmena geometrického priemeru
Slovenian: Geometričnapovprečnasprememba
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení darunavirom/ritonavirom užívajú digoxín, odporúča sa na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Slovenian: Zaradi majhne terapevtske širine digoksina se priporoča, da bolniki, ki sočasno prejemajo zdravili darunavir/ritonavir, na začetku prejemajo najnižji možni odmerek digoksina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní darunaviru a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Slovenian: Pri sočasni uporabi darunavirja z zdravili, ki vsebujejo drospirenon je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo za darunavir (razpon: 23- do 50-krat), so imeli do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Slovak: U laboratórnych potkanov viedla kombinácia darunaviru s ritonavirom k miernemu zvýšeniu účinku na parametre červených krviniek, pečene a štítnu žľazu a k zvýšeniu incidencie ostrovčekov fibrózy v pankrease (iba u samcov laboratórnych potkanov) v porovnaní so samotným darunavirom.
Slovenian: Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem, pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Slovak: Napriek tomu, že sa účinok na CYP2C8 sledoval iba in vitro, súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru a liekov predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C8 (napríklad paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Slovenian: Kljub temu da so učinke na CYP2C8 preskušali samo in vitro, lahko sočasna uporaba darunavirja, ritonavirja in zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C8 (paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid), povzroči zmanjšanje sistemske izpostavljenosti tem zdravilom, kar lahko zmanjša ali skrajša njihov terapevtski učinek.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto antiarytmík a posilneného darunaviru sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost, priporočljivo pa je spremljanjeterapevtskih koncentracijnavedenih antiaritmikov, če je na voljo.
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV Zaviralci prenosa virusnega genoma s pomočjo encima integraze dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22 % dolutegravir C24h ↓ 38 % dolutegravir Cmax ↓ 11 % darunavir ↔* * medštudijska primerjava s predhodnimi farmakokinetičnimi podatki
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - bez doplnkového súbežného podávania nízkej dávky ritonaviru†
Slovenian: Zaviralci proteaz HIV - brez sočasne uporabe majhnega odmerka ritonavirja atazanavir
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súbežnom podávaní darunaviru a nízkej dávky ritonaviru nebola stanovená.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) skupaj z darunavirjem v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja niso ugotovili.
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní darunaviru u pacientov vo veku 65 rokov a starších, pri podávaní darunaviru starším pacientom je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Ker so podatki o uporabi darunavirja pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať darunavir s kobicistatom.
Slovenian: Noseče ali doječe matere ne smejo jemati zdravila Darunavir Krka d.d.
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa majú zvážiť alternatívne kortikosteroidy, ktoré sú menej závislé na metabolizme CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie.
Slovenian: O uporabi kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s CYP3A, npr. intranazalniali inhalacijski beklometazon, pa je treba razmisliti, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju.
Slovak: B alebo C, sa obráťte na relevantnú informáciu o týchto liekoch.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Slovak: Efavirenz v kombinácii s posilneným darunavirom jedenkrát denne môže viesť k zníženiu Cmin darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije efavirenz in okrepljenega darunavirja enkrat na dan se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a týchto antikoagulancií môže zvýšiť koncentrácie antikoagulancia, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja z navedenimi antikoagulanti lahko zviša njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10x nižšiu ako darunavir.
Slovenian: Vsi so pokazali najmanj 10-krat manjšo aktivnost od aktivnosti darunavirja proti divjemu tipu virusa HIV.
Slovak: ANTIDIABETIKÁ
Slovenian: ANTIDIABETIKI metformin
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja in kombinacije učinkovin glekaprevir/pibrentasvir ni priporočljiva.
Slovak: Dávka je buď: - 800 miligramov Darunaviru Krka d.d.
Slovenian: Odmerek je lahko: - 800mgzdravila Darunavir Krka d.d.
Slovak: Čo je Darunavir Krka d.d. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka d.d.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Krka d.d.
Slovak: Avšak zvýšené dávky metadonu môžu byť potrebné kvôli indukcii metabolizmu ritonavirom pri súbežnom podávaní počas dlhšieho časového obdobia.
Slovenian: Zaradi indukcije metabolizma z ritonavirjem bo pri dolgotrajnejši sočasni uporabi morda potrebno zvečati odmerek metadona.
Slovak: Ak sa vás niektorý z nich týka, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodliena pravej strane pod rebrami.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma bolečino in nelagodjena desni strani telesa, pod rebri.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s kobicistatom sa nemá používať v kombinácii s inou antiretrovírusovou látkou, ktorá si vyžaduje zlepšenie farmakokinetiky pomocou súbežného podávania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinacija darunavirja s kobicistatom se ne sme uporabljati skupaj s protiretrovirusnimi učinkovinami, ki zahtevajo farmakokinetično okrepitev s sočasnim jemanjem zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Účinky súčasne podávaných liekov môžu byť preto podhodnotené a môže byť potrebné klinické sledovanie bezpečnosti.
Slovenian: Učinki sočasne uporabe zdravil so lahko podcenjeni in potrebno je klinično spremljanje varnosti zdravila.
Slovak: Počas programu klinického vývoja (N=2 613 predtým liečených pacientov, ktorí začali liečbu s darunavirom/ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne), 51,3
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 2.613 bolnikov, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in ki so se začeli zdraviti z zdraviloma darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan) se je pri 51,3 % preiskovancev pojavil najmanj en neželen učinek.
Slovak: L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V alebo L89V) b násobná zmena v EC50 c "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
Slovenian: Število mutacij s seznama mutacij, ki so povezane z zmanjšanim odzivom na darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ali M, T74P, L76V, I84V ali L89V) stopnja spremembe (FC) EC50 "bolniki, ki še niso/niso prvič jemali ENF" so bolniki, ki še niso jemali ENF ali pa so ga uporabljali, vendar ne prvič "bolniki, ki so prvič jemali ENF" so bolniki, ki so v preskušanju prvič uporabili ENF
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby užívali darunavir s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru do 30 minút po jedle.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da najkasneje v 30 minutah po obroku vzamejo darunavir skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Slovak: Súbežné použitie kolchicínu a posilneného darunaviru môže zvýšiť expozíciu kolchicínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicina in okrepljenega darunavirja se lahko zveča izpostavljenost kolhicinu.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Slovenian: Analiza podatkov po 96 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS je to potrdila.
Slovak: bolesť brucha, zápcha, grganie - zlyhanie obličiek, obličkové kamene, ťažkosti s močením, časté alebo nadmerné močenie, niekedy v noci - žihľavka, závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí),
Slovenian: zaprtje, spahovanje - odpovedovanje ledvic, ledvični kamni, oteženo izločanje urina, pogosto ali zvečano uriniranje, včasih tudi ponoči - koprivnica, zelo otečena koža in druga tkiva (najpogosteje ustnic ali oči),
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a týchto antikoagulancií môže zvýšiť koncentrácie antikoagulancia, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja z navedenimi antikoagulanti lahko zviša njihovekoncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Slovak: Súbežné použitie darunaviru a ritonaviru s inými liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a ritonaviru a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a ritonaviru.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z drugimi zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja ter povzroči zvišanje njunih plazemskih koncentracij.
Slovak: 30 a 40 kilogramov
Slovenian: 30 do 40 kg
Slovak: (indukcia CYP3A)
Slovenian: (induciranje CYP3A)
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi ali motnjami
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe, kašeľ, epistaxa, podráždenie hrdla zriedkavé rinorea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni dispneja, kašelj, epistaksa, draženje grla redki rinoreja
Slovak: Pacienti nereagujúci na liečbu
Slovenian: Bolniki, pri katerih nikoli ni bilo odziva
Slovak: Dávka pre dospelých, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (rozhodne o tom váš lekár)
Slovenian: Odmerek za odrasle, ki ste že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil zdravnik)
Slovak: - Darunavir Krka d.d.vždy užívajte spolu so 100 miligramami ritonaviru.
Slovenian: - Zdravilo Darunavir Krka d.d.vzemite vedno skupaj s 100mgritonavirja.
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne u pacientov doposiaľ neliečených ART
Slovenian: Učinkovitost 800 mg darunavirja enkrat na dan s 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in okrepljenega darunavirja ni priporočljiva.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1) sa môže použiť dávkovací režim 800 mg jedenkrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne s jedlom.
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja enkrat na dan, skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto antiarytmík a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru sa vyžaduje opatrnosť a odporúča sa sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je dostupné.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebna previdnost, priporočljivo pa je spremljanje terapevtskih koncentracijnavedenih antiaritmikov, če je na voljo.
Slovak: Ak je indikované súbežné použitie darunaviru a nízkej dávky ritonaviru a sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom, je priporočljivo uporabiti sildenafil v enkratnem odmerku največ 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafil v enkratnem odmerku največ 10 mg v 72 urah.
Slovak: Pozorované hepatocelulárné tumory a tumory štítnej žľazy u hlodavcov sa považujú za obmedzené z hľadiska významnosti pre človeka.
Slovenian: Ocenjujejo, da so hepatocelularne in ščitnične novotvorbe, ki so jih opazili pri glodalcih, za ljudi manjšega pomena.
Slovak: Štúdia interakcií preukázala porovnateľnú dennú systémovú expozíciu rifabutinu v liečbe samotným rifabutinom 300 mg jedenkrát denne a v liečbe rifabutinom 150 mg jedenkrát každý druhý deň spolu s darunavirom/ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) s približne 10násobným zvýšením dennej expozície aktívneho metabolitu 25-Odesacetylrifabutinu.
Slovenian: Preskušanje medsebojnih delovanj je pokazalo primerljivo sistemsko izpostavljenost rifabutinu pri zdravljenju samo s 300 mg rifabutina enkrat na dan in pri zdravljenju s 150 mg rifabutina vsak drugi dan v kombinaciji z zdraviloma darunavir/ritonavir (600/100 mgdvakrat na dan).
Slovak: Keď sa darunavir užívaný spolu s 100 mg ritonaviru podávala spolu s rifabutinom (150 mg jedenkrát každý druhý deň) pozorovalo sa zvýšenie systémovej expozície darunaviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi darunavirja s 100 mg ritonavirja in rifabutina (150 mg rifabutina enkrat vsak drugi dan) so opažali zvečanje sistemske izpostavljenosti darunavirju.
Slovak: 0,1 do 4,3 nmol/l.
Slovenian: (0,7 do 5,0 ng/ml).
Slovak: 30 kg až < 40 kg
Slovenian: ≥ 30 kg do < 40 kg
Slovak: Počas tretieho trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 27 %, 49 % a 83 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov stúpal v závislosti od dávky a pozoroval sa u samcov a samíc oboch živočíšnych druhov.
Slovenian: Pri samcih in samicah obeh vrst so opazili od odmerka odvisno zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Slovak: (indukcia CYP450)
Slovenian: (induciranje CYP450)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania darunaviru/ritonaviru.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic posebna opozorila ali prilagoditve odmerjanja kombinacije zdravil darunavir/ritonavir niso potrebna.
Slovak: Iné lieky a Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Darunavir Krka d.d.
Slovak: Neužívajte Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Darunavir Krka d.d.
Slovak: Efavirenz v kombinácii s darunavirom môže viesť k zníženiu Cmin darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije zdravil efavirenz in darunavir se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Slovak: V klinických štúdiách bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Slovenian: Najpogosteje se je pojavljal v prvih štirih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja izzvenel.
Slovak: RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10
Slovenian: RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Slovak: Pri pokusoch prekonať zníženú expozíciu zvýšením dávky iných proteázových inhibítorov s nízkou dávkou ritonaviru, sa s rifampicínom zistila vysoká frekvencia pečeňových reakcií.
Slovenian: Ko so manjšo izpostavljenost poskušali nadomestiti s zvečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaz v kombinaciji z ritonavirjem, so poročali o večji pogostnosti jetrnih neželenih učinkov, povezanih z rifampicinom.
Slovak: Kobicistat a ritonavir inhibujú CYP3A, v dôsledku čoho sa výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie darunaviru.
Slovenian: Kobicistat in ritonavir zavirata CYP3A in tako močno zvišata plazemske koncentracije darunavirja.
Slovak: RNA v plazme o najmenej 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: Virološki odziv je bil določen kot zmanjšanje kopij HIV1 RNK v plazmi za najmanj 1,0 log10 glede na začetno vrednost.
Slovak: Porucha imunitného systému menej časté imunoreštitučný zápalový syndróm, precitlivenosť (na liek)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni vnetni sindrom obnove imunskega odgovora, preobčutljivost (za zdravilo)
Slovak: Kombinácia rifapentínu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Slovenian: Kombinacija rifapentina in okrepljenega darunavirja ni priporočljiva.
Slovak: Darunavir Krka d.d. môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Slovenian: lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Slovak: Pre ďalšie výsledky klinických štúdií u dospelých pacientov liečených ART a pediatrických pacientov, pozri Súhrn charakteristických vlastností liekov Darunavir Krka d.d. 600 mg tablety.
Slovenian: Za dodatne rezultate kliničnih študij pri bolnikih z izkušnjami z ART glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Darunavir Krka d.d.
Slovak: Údaje o účinnosti kombinácie darunavir a ritonavir (600/100 mg dvakrát denne) u pacientov predtým liečených ART sú založené na analýze 96 týždňovej štúdie fázy III TITAN u pacientov predtým liečených ART, ktorí ešte neužívali lopinavir, na analýze 48 týždňovej štúdie fázy III ODIN u pacientov predtým liečených ART bez DRVRAM a na analýze údajov z 96 týždňov trvajúcich štúdií fázy IIb POWER 1 a 2 u pacientov predtým liečených ART s vysokou rezistenciou na PI.
Slovenian: Učinkovitost 600 mg darunavirja dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan pri bolnikih, ki imajo izkušnje z ART Dokazi o učinkovitosti darunavirja z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z izkušnjami z ART temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v kliničnem preskušanju faze III (preskušanje TITAN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki še niso prejemali lopinavirja, na analizi podatkov po 48 tednih preskušanja faze III (ODIN) pri bolnikih z izkušnjami z ART, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju, ter na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja iz kliničnih preskušanj faze IIb (preskušanja POWER 1 in 2) pri bolnikih z izkušnjami z ART z visoko stopnjo odpornosti proti PI.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli diarea (28
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili diareja (28 %), navzea (23 %) in izpuščaj (16 %).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1) sa môže použiť dávkovanie 800 mg jedenkrát denne súčasne so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne alebo so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne a s jedlom.
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja na dan, skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan ali s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Slovak: Noretisterón 35 μg/1 mg jedenkrát denne
Slovenian: 35 µg/1 mg enkrat na dan
Slovak: V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u pacientov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených pacientov.
Slovenian: Pri analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja je bila varnost zdravil darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, podobna kot varnost zdravil darunavir/ ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Abakavir Emtricitabín Lamivudín Stavudín
Slovenian: abakavir emtricitabin lamivudin stavudin zidovudin
Slovak: Súbežné podávanie posilneného darunaviru a klonazepamu môže zvýšiť koncentrácie klonazepamu.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja s klonazepamom lahko zviša koncentracije klonazepama.
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný posilneným darunavirom
Slovenian: Presnova alfentanila poteka preko CYP3A in jo lahko zavira okrepljen darunavir.
Slovak: Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRVRAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Slovenian: Zato se lahko enako enkrat dnevno odmerjanje uporabi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, z izkušnjami z zdravljenjem, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju (DRVRAM)*, in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Slovak: INTERAKCIE A ODPORUČENÉ DÁVKOVANIE S INÝMI LIEKMI
Slovenian: Preglednica medsebojnih delovanj z drugimi zdravili
Slovak: Darunavir Krka d.d. neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Krka d.d., ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Slovenian: Znaki in simptomi hudih kožnih reakcij lahko med drugimi vključujejo hud izpuščaj ali izpuščaj in zvišanje telesne temperature, slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurjaste izpuščaje, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in/ali eozinofilijo.