FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt betegeknél beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih lenalidomidom prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának" nevezik);
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').
Hungarian: Véradás Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után 1 hétig.
Croatian: Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképesnek tekinthető, hacsak nem teljesül rá az alábbi követelmények közül legalább egy:
Croatian: Smatra se da je bolesnica ili partnerica bolesnika u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Hungarian: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Croatian: 58,9 (56,0, NP) 56,7 (50,1, NP) 48,5 (44,2; 52,0)
Hungarian: • Pneumonia (10,6%; gyűjtőkifejezés) az IFM 2005-02 vizsgálat alapján
Croatian: • pneumonije (10,6 % kombinirano) iz IFM 2005-02
Hungarian: Figyelmeztetések terhesség esetén
Croatian: Upozorenje za trudnice
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetén 12 hét a maximális időtartam.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi na jedan recept se može propisati terapija za najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima za najviše 12 tjedana.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Croatian: U tom ispitivanju, funkcija bubrega klasificirana je na dva načina: prema klirensu kreatinina u mokraći mjerenom tijekom 24 sata, i klirensu kreatinina procijenjenom Cockcroft-Gaultovom formulom.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia során mindvégig szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzés okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Croatian: Te bolesnike treba tijekom cijele terapije pomno pratiti zbog znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek hajlamosak a fertőzésekre, köztük pneumoniára.
Croatian: Bolesnici s multiplim mijelomom skloni su razvoju infekcija uključujući pneumoniju.
Hungarian: Gyakori Dyspnoe◊
Croatian: Često dispneja◊
Hungarian: Az a szint, ahol nem figyelhető meg mellékhatás (no observed adverse effect level, NOAEL) kevesebb mint napi 75 mg/kg-nak felelt meg, ami hozzávetőleg 25-ször nagyobb mint az AUC alapján számított humán napi expozíció.
Croatian: Smatra se da je razina neuočljivog štetnog učinka (engl. no observable adverse effect level (NOAEL)) manja od 75 mg/kg/dan te je približno 25 puta veća od dnevne doze izloženosti u ljudi na temelju AUC izloženosti.
Hungarian: • a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Croatian: • promjene hormona štitnjače u krvi, niske razine kalcija, fosfata ili magnezija u krvi
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Croatian: Demografski podaci i uz bolest povezane karakteristike bolesnika prije ispitivanja bile su dobro ujednačene u sve 3 skupine; posebice, približno 50 % bolesnika uključenih u svaku skupinu imalo je sljedeće karakteristike: ISS stadij III i klirens kreatinina < 60 mL/min.
Hungarian: • Tüdőfertőzés [9,4% (9,4% a fenntartó kezelés kezdete után)] CALGB 100104 vizsgálat alapján
Croatian: • infekcija pluća (9,4 % [9,4% nakon početka terapije održavanja]) iz CALGB 100104
Hungarian: A lenalidomid újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek kezelésére történt hosszú távú alkalmazása kapcsán nem figyelték meg a perifériás neuropathia gyakoriságának növekedését.
Croatian: U dugoročnoj primjeni lenalidomida za liječenje novodijagnosticiranog multiplog mijeloma nije opažen porast u broju perifernih neuropatija.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva csökkenti a felszívódás mértékét, a koncentráció-idő görbe alatti területben (AUC) körülbelül 20%-os csökkenést, a plazma Cmax-ban pedig 50%-os csökkenést eredményezve.
Croatian: Istodobna primjena punomasnih i visokokaloričnih obroka u zdravih dobrovoljaca smanjuje opseg apsorpcije što rezultira približno 20%-tnim smanjenjem površine ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC) i 50%-tnim smanjenjem Cmax u plazmi.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatófüzetekből háromféle típusút kell készíteni:
Croatian: Trebaju postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Hungarian: • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
Croatian: • promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)
Hungarian: A lenalidomidkezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust, ami a fertőzés kiújulását eredményezi.
Croatian: Liječenje lenalidomidom može prouzročiti ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ljudskog metabolizma pokazuju da se lenalidomid ne metabolizira enzimima citokroma P450, što upućuje na to da nije vjerojatno da će primjena lenalidomida s lijekovima koji inhibiraju enzime citokroma P450 rezultirati metaboličkim interakcijama lijekova u ljudi.
Hungarian: • a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Croatian: • povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora
Hungarian: • bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin,
Croatian: • neke lijekove za liječenje srca - poput digoksina
Hungarian: Perifériás neuropathia (kivéve motoros neuropathia), szédülés, tremor, dysgeusia, fejfájás
Croatian: Vrlo često periferne neuropatije (isključujući motoričku neuropatiju), omaglica, tremor, disgeuzija, glavobolja
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da tjelesna težina (33 - 135 kg), spol, rasa i vrsta hematološke zloćudne bolesti nemaju klinički značajan učinak na klirens lenalidomida u odraslih bolesnika.
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Croatian: • neke lijekove za razrjeđivanje krvi - poput varfarina
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését az indikáción kívüli alkalmazás adott ország területén történő szoros ellenőrzése érdekében.
Croatian: Taj sustav uključuje kartice za bolesnika i/ili ekvivalentni dokument za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja lijeka te prikupljanje detaljnih podataka povezanih s indikacijom, kako bi se na nacionalnom teritoriju pažljivo nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.
Hungarian: • vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Croatian: • venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: A lenalidomid renalis clearance-e meghaladja a glomerularis filtrációs rátát, ezért aktív szekrécióval is ürül, legalábbis bizonyos mértékben.
Croatian: Bubrežni klirens lenalidomida premašuje stopu glomerularne filtracije te se stoga barem do neke mjere izlučuje u aktivnom obliku.
Hungarian: A lenalidomiddal karcinogenetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s lenalidomidom.
Hungarian: Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipotireoidizma i slučajevi hipertireoidizma (vidjeti dio 4.4 Poremećaji funkcije štitne žlijezde).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a thrombosis ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell.
Croatian: Kao posljedica toga bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozu - treba pomno nadzirati.
Hungarian: g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24.
Croatian: g Najbolja procjena odgovora tijekom faze liječenja u ispitivanju (za definicije svake kategorije odgovora zaključni datum podataka bio je
Hungarian: A betegnek a lenalidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns kezelést.
Croatian: Bolesnik treba nastaviti antikoagulacijsku terapiju tijekom liječenja lenalidomidom.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a lázas epizódokról azonnal számoljon be.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Hungarian: Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 459 bolesnika, s tim da je 152 bolesnika bilo randomizirano na MPR+R, 153 bolesnika bilo je randomizirano na MPR+p, a 154 bolesnika bilo je randomizirano na MPp+p.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
Croatian: Primijenjen je konzervativni pristup za određivanje nuspojava iz CALGB 100104.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Croatian: Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
Croatian: Nije poznato hoće li učinak biti različit u kliničkoj primjeni (veće doze lenalidomida i istodobno liječenje s deksametazonom).
Hungarian: HR [95%-os CI]c; p-értékd
Croatian: HR [95 % CI]c; p-vrijednostd
Hungarian: 5 mg (a 28 napos ciklusok 1-21. napján)
Croatian: 5 mg (od 1. do 21. dana svakih 28 dana)
Hungarian: • ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
Croatian: • ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV.
Hungarian: • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Croatian: • Krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama
Hungarian: Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsök kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, do napadaja i ponekad smrti.
Hungarian: Gyakori Ataxia, egyensúlyzavar
Croatian: Često ataksija, poremećaj ravnoteže
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Croatian: Ukupno je randomizirano 614 bolesnika: 307 bolesnika u skupinu lenalidomida i 307 bolesnika u skupinu placeba.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a 3 kezelési kar egyikére.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od 3 terapijske skupine.
Hungarian: Vérzéses zavarok
Croatian: Krvožilni poremećaji
Hungarian: • a „melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazva, és
Croatian: • s kemoterapijskim lijekom pod nazivom ‘melfalan' i
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili toksična epidermalna nekroliza (TEN))
Hungarian: A dexametazon azonban a CYP3A4 enzim ismert enyhe-, közepes fokú induktora, és valószínűleg egyéb enzimekre és szállítófehérjékre is hatással van.
Croatian: Međutim, poznato je da je deksametazon slabi do umjereni induktor CYP3A4 te je vjerojatno da će također utjecati na druge enzime, kao i transportere.
Hungarian: Azokat a betegeket akiknél a korábbi talidomid kezelés allergiás reakciót váltott ki, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert az irodalmi adatok szerint a lenalidomid és a talidomid között fennállhat keresztallergia.
Croatian: Bolesnike koji su imali prethodne alergijske reakcije za vrijeme liječenja talidomidom treba pomno nadzirati jer je u literaturi zabilježena moguća križna reakcija između lenalidomida i talidomida.
Hungarian: A lenalidomid szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a lenalidomid átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lenalidomid jer nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, kar vagy láb gyengesége, a járás megváltozása vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, csökkent érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, memóriazavar vagy zavartság.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja: javi zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, otežan govor, slabost u ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, neprolazna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Hungarian: Tumor fellángolási reakció
Croatian: Reakcija razbuktavanja tumora
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis^,◊,d
Croatian: Često duboka venska tromboza^,◊,d
Hungarian: Nem gyakori Hypercoagulatio, coagulopathia
Croatian: Manje često hiperkoagulacija, koagulopatija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, Egyéb immunszuppresszánsok.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi.
Hungarian: Nagyon gyakori Pneumonia◊,a, neutropeniát kísérő fertőzés
Croatian: Vrlo često pneumonije◊,a, neutropenijska infekcija
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice končani tekst paketa s informacijama za zdravstvene radnike te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Hungarian: Ha nem állítható fel alternatív diagnózis, lehetséges, hogy további követés és értékelés szükséges.
Croatian: Može biti opravdano dodatno praćenje i procjena ako nije moguće uspostaviti alternativnu dijagnozu.
Hungarian: Összesen 1623 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 535 beteget randomizáltak az Rd-karra, 541 beteget az Rd18-karra és 547 beteget az MPT-karra.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1623 bolesnika, s tim da je 535 bolesnika randomizirano na Rd, 541 bolesnik bio je randomiziran na Rd18, a 547 bolesnika bilo je randomizirano na MPT.
Hungarian: • a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnike s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom u dobi od 75 godina i starije treba pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan.
Croatian: Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti.
Hungarian: A betegkártyának a következő elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Kartica za bolesnika će sadržavati sljedeće elemente:
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Croatian: Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, testovima na trudnoću osjetljivosti od najmanje 25 mIU/mL, moraju se pod liječničkim nadzorom podvrgnuti žene u reproduktivnoj dobi kako je to opisano u nastavku.
Hungarian: • 50 éves vagy annál idősebb, és a természetes amenorrhea legalább 1 éve tart (a daganatkezelést követő vagy szoptatás idején fennálló amenorrhea nem zárja ki a beteg fogamzóképességét).
Croatian: • dob ≥ 50 godina te prirodno amenoroična tijekom ≥ 1 godine (amenoreja nakon terapije protiv raka ili u razdoblju dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal)
Hungarian: Hosszabb követés esetén azonban az összesített túlélés lenalidomid/kis dózisú dexametazon javára mutatott különbsége csökken.
Croatian: Međutim, uz dulje praćenje uočeno je da razlika u ukupnom preživljenju u korist lenalidomida/niske doze deksametazona pokazuje tendenciju smanjenja.
Hungarian: A Lenalidomide Accord megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Croatian: Lenalidomid može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4.2 pontban található.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega opisane su u dijelu 4.2.
Hungarian: A dexametazon enyhe-, közepes fokú enziminduktor, és a warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Croatian: Deksametazon je slabi do umjereni induktor enzima i njegov učinak na varfarin nije poznat.
Hungarian: • depresszió.
Croatian: • depresija
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt 4 héten át, a kezelés alatt, és a lenalidomid-kezelés befejezését követő 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve ha a beteg elkötelezi magát az abszolút és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati jednu djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i tijekom 4 tjedna nakon završetka liječenja lenalidomidom te čak u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekinutu apstinenciju koja će se potvrđivati mjesečno.
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depo,
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteronacetata
Hungarian: • mennyi lenalidomidot kell szednie;
Croatian: • koliko lenalidomida morate uzeti
Hungarian: Nem ismert Szerzett haemophilia
Croatian: Nepoznato stečena hemofilija
Hungarian: A Lenalidomide Accord a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Croatian: Lenalidomid djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka.
Hungarian: A lenalidomid közvetlenül a cereblonhoz, az E3 ubiquitin ligáz-enzim komplexum cullin-gyűrűjéhez kötődik, amely dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDBI), cullin 4-et (CUL4) és cullin 1-regulátorokat (Roc 1) tartalmaz.
Croatian: Lenalidomid se izravno veže na cereblon, komponentu kulin-RING E3 kompleksa ubikvitin ligaze koja uključuje protein 1 (DDB1) koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (DNK), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1).
Hungarian: • Grade 4 neutropenia (lásd 4.4 pont).
Croatian: • neutropenija 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg lenalidomiddal történő együttes alkalmazás 14%-kal megnöveli a plazma digoxin expozícióját (0,5 mg, egyszeri adag) 90%-os CI (konfidencia intervallum) mellett [0,52%-28,2%].
Croatian: Istodobna primjena s lenalidomidom u dozi od 10 mg jedanput na dan povećala je plazmatsku izloženost digoksinu (0,5 mg, pojedinačna doza) za 14 % uz interval pouzdanosti od 90 % [0,52 %28,2 %].
Hungarian: MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Croatian: Od 704 bolesnika koji su procijenjeni u ispitivanju MM-009 i MM-010, 44,6 % bilo je u dobi od 65 godina ili više.
Hungarian: A PML értékelése neurológiai kivizsgáláson, az agy mágneses rezonancia vizsgálatán, valamint a cerebrospinalis folyadék JC-vírus (JCV) DNS jelenlétének polimeráz láncreakción (PCR) vagy a JCV kimutatására végzett agyi biopszián kell hogy alapuljon.
Croatian: Procjena u pogledu PML-a treba se zasnivati na neurološkom pregledu, magnetskoj rezonanciji mozga i analizi cerebrospinalne tekućine u pogledu DNK pozitivne na JC virus (JCV) pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsiji mozga uz testiranje na JCV.
Hungarian: Lenalidomid jelenlétében a cereblon a lymphoid transzkripciós faktor Aiolos és Ikaros szubsztrát proteinekhez kötődik, ami ubiquitinálódásukhoz és ezt követő lebomlásukhoz vezet, citotoxikus és immunmoduláló hatásokat eredményezve.
Croatian: U prisutnosti lenalidomida, cereblon veže proteine supstrate Aiolos i Ikaros koji su limfocitni transkripcijski faktori, što vodi do njihove ubikvitinacije i naknadne degradacije, a rezultat su citotoksični i imunomodulatorni učinci.
Hungarian: • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Croatian: • Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Hungarian: (antimyeloma therapy - AMT) megkezdéséig vagy a beteg haláláig eltelt idő valamennyi randomizált beteg esetében.
Croatian: (AMT) ili do smrti u svih randomiziranih bolesnika.
Hungarian: Vírusfertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját
Croatian: Nepoznato virusne infekcije, uključujući reaktivaciju virusa herpes zostera i hepatitisa B
Hungarian: Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^
Croatian: Nepoznato akutno zatajenje jetre^, toksični hepatitis^
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői mindhárom karon kiegyensúlyozottak voltak.
Croatian: Demografski podaci i s bolešću povezane karakteristike bolesnika bile su uravnoteženi u obje skupine.