FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Concentraciones de enfuvirtida no estudiadas, y no se espera ningún efecto.
Finnish: Enfuvirtidipitoisuuksia ei ole tutkittu, ja vaikutuksia niihin ei odoteta esiintyvän.
Spanish: La farmacocinética no se ha evaluado suficientemente en otras razas.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco Media por mínimos cuadrados (90% IC; 1,00 = No efecto)
Finnish: Vaikutus lääkeainepitoisuuksiin Pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli; 1,00 = ei vaikutusta)
Spanish: Por eso, es importante que se ponga inmediatamente en contacto con su médico si presenta una erupción.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Spanish: No deje de tomar INTELENCE sin hablar antes con su médico El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar.
Finnish: Älä lopeta INTELENCE-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi.
Spanish: Cuando se prescriba INTELENCE a mujeres, el prescriptor ha de ser conocedor de que la incidencia de exantema es mayor en las mujeres (ver sección 4.8).
Finnish: Määrättäessä INTELENCE-tabletteja naisille lääkkeen määrääjän on syytä tiedostaa, että ihottuman ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (ks. kohta 4.8).
Spanish: 4,8 log10 copias/ml
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos, código ATC: J05AG04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG04.
Spanish: Para más información sobre las interacciones con otros medicamentos ver sección 4.5.
Finnish: Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Spanish: Atendiendo a los datos en animales, el riesgo de malformaciones en humanos es poco probable.
Finnish: Epämuodostumien riski ihmisellä on eläinkokeista saadun tiedon perusteella epätodennäköinen.
Spanish: Este límite de detección podría ser inferior en el tratamiento antirretroviral en combinación, no incluyendo un inhibidor de la proteasa potenciado.
Finnish: Tämä raja-arvo saattaa olla pienempi, kun antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon ei sisälly tehostettua proteaasin estäjää.
Spanish: La información sobre el uso de INTELENCE en pacientes mayores de 65 años es limitada (ver sección 5.2), por lo que se debe utilizar con precaución en esta población.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Spanish: Cualquier enfermedad definitoria de SIDA y/o muerte n (%)
Finnish: AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema n (%)
Spanish: De este modo, su sistema inmunológico mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad clínicamente relevantes en las madres ni en los recién nacidos en este ensayo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu äideissä eikä vastasyntyneissä uusia kliinisesti merkityksellisiä turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de INTELENCE.
Finnish: INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Tenofovir disoproxil 245 mg una vez al día tenofovir
Finnish: Tenofoviiri-disoproksiili 245 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri
Spanish: INTELENCE se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Finnish: Näiden HMGCoA-reduktaasin estäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Spanish: Pacientes adultos previamente tratados
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
Spanish: • 3 o más mutaciones primarias a los IP en la selección
Finnish: • kolme tai useampia primaarisia PI-mutaatioita seulontavaiheessa
Spanish: INTELENCE se debe administrar siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Finnish: INTELENCE-hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas y le indicará si debe interrumpir el tratamiento con INTELENCE.
Finnish: Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
Spanish: INTELENCE no cura la infección por el VIH.
Finnish: INTELENCE ei paranna HIV-infektiota.
Spanish: Etravirina se une a las proteínas del plasma en un 99,9% aproximadamente, principalmente a la albúmina (99,6%) y a la α1- ácido glicoproteína (97,66%-99,02%) in vitro.
Finnish: Noin 99,9 % etraviriinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin (99,6 %) ja happamaan 1-glykoproteiiniin (97,66-99,02 %).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Spanish: Tome el comprimido siempre después de una comida.
Finnish: Ota tabletti aina aterian jälkeen.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, hable del uso de INTELENCE con su médico.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Spanish: Conjunto de los estudios DUET ≥ 18 años ETR N = 599
Finnish: Yhdistetyt DUETtutkimukset ≥ 18 vuotta ETR N = 599
Spanish: Se requieren datos adicionales que concluyan sobre la influencia de K103N cuando se asocia con otras mutaciones ITINAN.
Finnish: Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Spanish: Etravirina se metaboliza y elimina principalmente por el hígado y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Spanish: La tasa de frecuencia de efectos adversos asociados con INTELENCE se muestra a continuación.
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Spanish: Lumefantrina 80/480 mg, 6 dosis, a las 0, 8, 24, 36, 48, y 60 horas artemeter
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
Spanish: Etravirina intacta constituyó del 81,2% al 86,4% de la dosis administrada recuperada en las heces.
Finnish: Ulosteissa havaitusta etraviriinista muuttumatonta ainetta oli 81,2-86,4 % otetusta annoksesta.
Spanish: La demostración de la eficacia de etravirina se basa en los datos de dos ensayos fase III de 48 semanas, DUET-1 y DUET-2.
Finnish: Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.
Finnish: HIV-infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV-tartunnan.
Spanish: El número de mujeres que participaron en los ensayos fue limitado.
Finnish: Tutkimukseen osallistui pieni määrä naisia.
Spanish: Por ejemplo, glóbulos rojos bajos.
Finnish: Esimerkki on veren punasolujen vähyys.
Spanish: En los ensayos de fase III, las tasas de abandonos debidas a alguna reacción adversa fueron de 7,2% en los pacientes tratados con etravirina.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,2 % etraviriinihoitoa saaneista potilaista.
Spanish: Ambos tuvieron el mismo diseño y en ambos se observó una eficacia similar de etravirina.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
Spanish: Qué es INTELENCE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTELENCE Cómo tomar INTELENCE
Finnish: Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja Miten INTELENCE-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p = 0,0408.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de etravirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos y pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja pediatrisilla koehenkilöillä ja HIV-1infektiota sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Spanish: Compruebe los puntos siguientes e informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Spanish: La dosis recomendada de maraviroc combinado con INTELENCE y un IP es de 150 mg dos veces al día excepto para fosamprenavir/ritonavir que no están recomendados con maraviroc.
Finnish: Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
Spanish: El tipo y la incidencia de las reacciones adversas en los pacientes mayores de 55 años fueron similares a las observadas en los pacientes de menos edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Estudio llevado a cabo con 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato una vez al día Nota: en los estudios de interacciones farmacológicas se utilizaron diferentes formulaciones y/o dosis de etravirina que dieron lugar a exposiciones similares, por lo que las interacciones que son relevantes para una formulación, lo son para la otra.
Finnish: Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
Spanish: No se esperan interacciones entre pravastatina y etravirina.
Finnish: Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Spanish: La exposición a etravirina fue menor (35-50%) en los pacientes infectados por el VIH-1 que en las personas sanas.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo 50 mg dosis única
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Sildenafiili 50 mg kertaannos
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente alrededor de las 3-6 semanas y en la mayoría de los casos se resuelven favorablemente tras el cese del tratamiento y el inicio de la terapia con corticoides.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: No se detectó fármaco intacto en la orina, por lo que se espera que la repercusión de la insuficiencia renal en la eliminación de etravirina sea mínima.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta lääkeainetta, joten munuaisten vajaatoiminnan odotetaan vaikuttavan vain hyvin vähän etraviriinin eliminaatioon.
Spanish: Las diferencias entre los tratamientos se basan en las medias por mínimos cuadrados de un modelo ANCOVA que incluyó los factores de estratificación.
Finnish: Hoidon erot perustuvat ANCOVA-mallin pienimmän neliösumman menetelmään, jossa huomioidaan myös stratifikaatiotekijät.
Spanish: Los inhibidores de la proteasa potenciados, como darunavir/ritonavir, muestran una barrera más alta a la resistencia, comparada a otras clases de antirretrovirales.
Finnish: Tehostetut proteaasin estäjät, kuten darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, estävät resistenssin kehittymistä tehokkaammin kuin muihin ryhmiin kuuluvat antiretroviruslääkkeet.
Spanish: No fue requerido modificar la dosis de metadona en función de la situación clínica durante o después del período de administración conjunta con INTELENCE.
Finnish: Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INTELENCE consiste en medidas de apoyo generales incluyendo seguimiento de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es de 200 mg dos veces al día.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que etravirina sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema del citocromo hepático CYP450 (CYP3A) y, en menor medida, por la familia de la CYP2C, seguido por la glucuronidación.
Finnish: Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
Spanish: En el perro se observaron alteraciones en el hígado y la vesícula con exposiciones aproximadamente 8 veces mayores que la observada en humanos con la dosis recomendada (200 mg dos veces al día).
Finnish: Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8-kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) havaittuun altistukseen.
Spanish: Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso al menos de 16 kg El médico le indicará cuál es la dosis correcta en función del peso del niño.
Finnish: 6-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 16 kg Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Spanish: Debido a que la exposición a etravirina aumenta durante el embarazo, se debe tener precaución en aquellas pacientes embarazadas que requieran medicamentos concomitantes o tengan comorbilidades que puedan aumentar aún más la exposición de etravirina.
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
Spanish: Los resultados de este análisis (datos de la semana 48) en función del estrato ENF se muestran en la tabla 3.
Finnish: Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
Spanish: Etravirina se metaboliza y se elimina fundamentalmente por vía hepática.
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Spanish: Por favor, contacte con su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on tällaisia oireita.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en ensayos clínicos distintos del DUET-1 y el DUET-2.
Finnish: Nämä haittavaikutukset havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa.
Spanish: La farmacocinética poblacional estimada para el AUC12h y C0h de etravirina están resumidos en la siguiente tabla.
Finnish: Yhteenveto etraviriinin populaatiofarmakokineettisistä estimaateista AUC12h- ja C0h -arvojen osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Spanish: Algunos pacientes tomando terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causado por la pérdida del suministro de la sangre al hueso).
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikkenemisen johdosta).
Spanish: Como precaución, se recomienda desaconsejar el uso concomitante de etravirina y clopidogrel.
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas, por favor consulte a su médico.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: En el ensayo TMC125-C227, etravirina (N = 59) se administró con dos ITIAN seleccionados por el investigador (es decir, sin un IP potenciado con ritonavir) y se comparó con una combinación seleccionada por el investigador de un IP y dos ITIAN (N = 57).
Finnish: TMC125-C227-tutkimuksessa etraviriinin (N = 59) annettiin yhdessä tutkijan valitsemien kahden NRTI-lääkkeen kanssa (eli ilman ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää) ja sitä verrattiin tutkijan valitseman proteaasin estäjän ja kahden NRTI-lääkkeen yhdistelmään (N = 57).
Spanish: Tabla 1:
Finnish: Taulukko 1.
Spanish: El exantema fue notificado con más frecuencia en mujeres que en hombres (exantema de grado ≥ 2 fue notificado en 13/64 [20,3%] mujeres frente a 2/37 [5,4%] hombres; las interrupciones de tratamiento debido a exantema ocurrieron en 4/64 mujeres [6,3%] frente a 0/37 hombres [0%]) (ver sección 4.4).
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tras la administración oral con alimentos, la concentración plasmática máxima de etravirina se alcanza por lo general en el plazo de 4 horas.
Finnish: Kun valmistetta annettiin aterian jälkeen suun kautta, etraviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 4 tunnin kuluessa.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a etravirina disminuyó en un 50% aproximadamente cuando etravirina se administró en ayunas, en comparación con la administración después de una comida.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) etraviriinille pieneni noin puoleen, kun etraviriini annettiin paastotilassa verrattuna valmisteen antamiseen aterian jälkeen.
Spanish: Trague el/los comprimido/s de INTELENCE enteros con un vaso de agua.
Finnish: Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES O REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Spanish: Sin un IP potenciado (fuera de la indicación recomendada para etravirina): rifabutina
Finnish: Ilman tehostettua proteaasin estäjää (etraviriinin suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini
Spanish: La incidencia de exantema fue mayor en las mujeres que en los hombres en el brazo de etravirina en los estudios DUET (exantema de grado ≥ 2 fue notificado en 9/60 [15,0%] mujeres frente a 51/539 [9,5%] hombres; las interrupciones de tratamiento debido a exantema fueron notificadas en 3/60 [5,0%] mujeres frente a 10/539 [1,9%] hombres) (ver sección 4.4).
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los resultados de la semana 48 del análisis de DUET-1 y DUET-2 demostraron que el grupo de etravirina fue superior al grupo placebo independientemente de si se utilizó ENF de novo (p = 0,0199) o no (p < 0,0001).
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
Spanish: En la mayoría de los casos, INTELENCE se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otro grupo.
Finnish: INTELENCE voidaan useimmiten yhdistää muihin lääkeryhmiin kuuluviin HIV-lääkkeisiin.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
Finnish: Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Spanish: CORTICOSTEROIDES Dexametasona (sistémica)
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Spanish: La administración conjunta con elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INTELENCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Spanish: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves
Finnish: Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot
Spanish: No se recomienda combinar etravirina con tipranavir/ritonavir, debido a una interacción farmacocinética marcada (disminución del 76% del AUC de etravirina) que podría afectar significativamente a la respuesta a etravirina.
Finnish: Etraviriinin käyttöä yhdessä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ei suositella, koska näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyy merkittävä farmakokineettinen yhteisvaikutus (etraviirinin AUCarvon 76 % lasku), mikä saattaa heikentää virologista vastetta etraviriinille huomattavasti.
Spanish: INTELENCE y darunavir/ritonavir se pueden utilizar sin ajuste de dosis (ver también sección 5.1)
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos, raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme (< 0,1%).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa harvoin (< 0,1 %).