FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.
Slovak: Geometrický stredný pomer (pomer farmakokinetických parametrov u pacientov s poruchou funkcie pečene voči pacientom s normálnou funkciou pečene) (90 %-ný interval spoľahlivosti) bol 0,7 (0,3 až 1,6) pre AUC0-12 aj pre Cmax, čo poukazuje na približne 30 %-nú redukciu farmakokinetickej expozície u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Kombinace sachinaviru a ritonaviru prokázala vyšší virologickou aktivitu ve srovnání s kombinací indinaviru a ritonaviru v případech, kdy změna předepsané léčby byla považována za virologické selhání léčby.
Slovak: Kombinácia sachinaviru a ritonaviru prejavila lepšiu virologickú aktivitu v porovnaní so skupinou užívajúcou indinavir a ritonavir, keď sa zmena zo stanovenej liečby považovala za virologický neúspech.
Czech: Medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk, buňky/mm3 (IQR)
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek, bunky/mm3 (IQR)
Czech: Jedna plastová lahvička (HDPE) obsahuje 120 potahovaných tablet.
Slovak: Jedna plastová (HDPE) fľaša obsahuje 120 tabliet.
Czech: Tělesný systém Četnost výskytu
Slovak: Telesný systém Frekvencia reakcie
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Czech: Dospělí starší 60 let: Zkušenosti s podáváním přípravku Invirase dospělým starším 60 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Invirase u dospelých vo veku viac ako 60 rokov sú obmedzené.
Czech: Pacienty, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, je třeba poučit o možném riziku vzniku arytmie souvisejícím s prodloužením QT a PR intervalů a o nutnosti hlásit svému lékaři všechny subjektivní nebo objektivní příznaky, které by mohly nasvědčovat srdeční arytmii (např. palpitace, synkopa, presynkopa).
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Czech: je-li podávána více než jedna dávka midazolamu.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávkovania, obzvlášť ak sa podáva viac ako jedna dávka midazolamu.
Czech: V klinické studii došlo po 1 až 5
Slovak: V klinickej štúdii sa u 11 zo 17
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Slovak: Nezvyčajný srdcový rytmus (arytmia):
Czech: Virologická odpověď jako první poklesla, pokud násobek shiftu přesáhl hodnotu 2,3; pokud shift přesáhl 12-ti násobek, nebyl pozorován již žádný virologický prospěch.
Slovak: Pokles virologickej odpovede sa prvýkrát pozoroval, keď zmena citlivosti presiahla 2,3-násobok; zatiaľ čo virologický benefit sa nepozoroval pri 12-násobku.
Czech: Pokud je sachinavir/ritonavir kombinován s ketokonazolem v denní dávce 200 mg nebo nižší, není nutná úprava dávkování.
Slovak: Ak sa sachinavir/ritonavir kombinuje s £ 200 mg/deň ketokonazolu, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Koncentrace frakce nevázané na bílkoviny v rovnovážném stavu nebyly posuzovány.
Slovak: Koncentrácie neviazané v rovnovážnom stave sa nestanovili.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, ATC kód: J05A E01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum, ATC kód J05A E01
Czech: - Kombinace není doporučena.
Slovak: - Kombinácia sa neodporúča.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg 2x denně a pacient má být sledován.
Slovak: Dávka maravirocu má byť znížená na 150 mg BID a monitorovaná
Czech: Při současném podávání s
Slovak: Pri súbežnom podávaní s
Czech: Je třeba zvážit provedení vstupního i následných EKG vyšetření po zahájení léčby, např. u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru (viz bod 4.5).
Slovak: Treba zvážiť potrebu vykonať záznam elektrokardiogramu (vstupného a aj pri ďalšom sledovaní) po začatí liečby, napr. u pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu, o ktorej je známe, že zvyšuje expozíciu sachinaviru (pozri časť 4.5).
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) - Zalcitabin a/nebo zidovudin
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) - Zalcitabín a/alebo zidovudín
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
Slovak: Antivírusová účinnosť podľa východiskového genotypu a fenotypu: Genotypové a fenotypové klinické hraničné hodnoty predikujúce klinickú účinnosť sachinaviru posilneného ritonavirom boli odvodené z retrospektívnej analýzy klinických štúdií RESIST 1 a 2, a z analýzy veľkej nemocničnej skupiny (Marcelin et al 2007).
Czech: Není známo, zda léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou snižovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom, môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
Slovak: Invirase/ritonaviru má, zdá sa, väčší vplyv na QT interval než terapeutická dávka Invirase/ritonaviru, nie je isté, či sa pozoroval maximálny účinok oboch dávok.
Czech: Tabulka 6: Demografické údaje subjektů studie MaxCmin1 a MaxCmin2†
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky MaxCmin1 a MaxCmin2†
Czech: Účinná terapie v léčbě dosud neléčených pacientů je spojena s hodnotami Cmin přibližně 50 ng/ml a AUC0-24 kolem 20,000 ng·h/ml.
Slovak: Účinná liečba predtým neliečených pacientov je spojená s Cmin približne 50 ng/ml a s AUC0-24 približne 20 000 ng.h/ml.
Czech: Invirase/ritonavir může být užíván současně s dalšími léky, které jsou běžně používány k léčbě HIV
Slovak: Invirase/ritonavir sa môže užívať s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú pri HIV infekcii.
Czech: Antiinfektiva - Klarithromycin
Slovak: Lieky proti infekciám - Klaritromycín
Czech: Současné podávání sachinaviru s ritonavirem vedlo ke vzniku závažných nežádoucích účinků - především diabetické ketoacidózy a jaterních poruch, a to zejména u pacientů s jaterním onemocněním v anamnéze.
Slovak: Súbežné podávanie sachinaviru a ritonaviru býva spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, najmä s diabetickou ketoacidózou a poruchami pečene, zvlášť u pacientov s predchádzajúcim ochorením pečene.
Czech: Přípravek Invirase v dávce 2000 mg jednou denně posílený ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně nebyl dosud hodnocen s ohledem na riziko prodloužení QT intervalu, a proto se nedoporučuje.
Slovak: Invirase posilnená ritonavirom v dávke 2 000 mg raz denne s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne sa neskúmala so zreteľom na riziko predĺženia intervalu QT a neodporúča sa podávať.
Czech: Žádný z jedinců, kterým byla aplikována kombinace lopinavir/ritonavir, nebyl před randomizací léčen lopinavirem, zatímco ve skupině léčené sachinavirem/ritonavirem bylo 16 jedinců již dříve vystaveno účinkům sachinaviru.
Slovak: Žiadny z jedincov v skupine, ktorá dostávala lopinavir/ritonavir, nebol exponovaný voči lopinaviru pred randomizáciou, zatiaľ čo 16 jedincov v skupine, ktorá dostávala sachinavir/lopinavir bolo predtým exponovaných voči sachinaviru.
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni, ITT/e#
Czech: Koncentrace sachinaviru se mohou zvýšit v okamžiku vysazení třezalky tečkované, a proto může být nutné upravit dávku sachinaviru.
Slovak: Hladina sachinaviru sa môže zvýšiť po skončení užívania ľubovníka bodkovaného a môže byť potrebné prispôsobiť dávku sachinaviru.
Czech: · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: - Streptograminová antibiotika, jako je kvinupristin/dalfopristin inhibují CYP3A4.
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Czech: Kombinace není doporučena.
Slovak: Kombinácia sa neodporúča.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky a.
Czech: Počet CD4 lymfocytů (vyjádřený jako procento průměrného počtu CD4) se zvýšil v průměru o 2,97 % během stejného období 48 týdnů.
Slovak: CD4 lymfocytov (vyjadrené v percentách priemeru CD4) vzrástlo v priemere o 2,97
Czech: 2 mg/ml.
Slovak: %) µg/ml.
Czech: Jak se užívá
Slovak: Ako užívať Invirase
Czech: Biotransformace a eliminace u dospělých: Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Slovak: Biotransformácia a vylučovanie u dospelých: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov ukázali, že metabolizmus sachinaviru je sprostredkovaný cytochrómom P450 so špecifickým izoenzýmom CYP3A4, ktorý je zodpovedný za viac ako 90 % pečeňového metabolizmu.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Czech: Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, je třeba podávání pečlivě sledovat
Slovak: Ak nie je dostupná alternatívna liečba,
Czech: Den 3 byl pro měření stanovených hodnot určen na základě zjištěné maximální farmakokinetické expozice v tomto dni v průběhu předchozí 14-denní farmakokinetické studie násobné dávky.
Slovak: Tretí deň ako časový bod bol zvolený preto, lebo farmakokinetická expozícia bola v tento deň v predchádzajúcej 14-dennej farmakokinetickej štúdii s opakovaným dávkovaním najvyššia.
Czech: - Žádné farmakokinetické interakční studie nebyly dokončeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o farmakokinetických interakciách.
Czech: Akutní ani chronické předávkování sachinavirem samotným nezpůsobilo závažnější komplikace, avšak v kombinaci s jinými inhibitory proteázy byly pozorovány příznaky a projevy předávkování, jako je celková slabost, únava, průjem, nausea, zvracení, vypadávání vlasů, sucho v ústech, hyponatrémie, úbytek hmotnosti a ortostatická hypotenze.
Slovak: Zatiaľ čo akútne alebo chronické predávkovanie samotným sachinavirom nespôsobilo závažné komplikácie, v kombinácii s inými inhibítormi proteázy boli pozorované príznaky a znaky predávkovania ako sú celková slabosť, únava, hnačka, nauzea, vracanie, vypadávanie vlasov, suchosť ústnej sliznice, hyponatriémia, úbytok telesnej hmotnosti a ortostatická hypotenzia.
Czech: V kombinaci s ritonavirem
Slovak: Kombinácia s ritonavirom
Czech: Pokud je toto Váš první lék k léčbě HIV infekce nebo pokud je to poprvé, kdy užíváte ritonavir (přípravek Norvir)
Slovak: Ak je toto váš prvý liek na liečbu HIV infekcie, alebo ak užívate ritonavir (Norvir) prvý krátpotrebujete nižšiu dávku Invirase počas prvého týždňa liečby.
Czech: Standardní chyba
Slovak: Štandardná odchýlka
Czech: Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí.
Slovak: Invirase je indikovaná pri liečbe dospelých pacientov infikovaných HIV-1.
Czech: Alopecie, suchá kůže, ekzém, lipoatrofie,
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Czech: V případech, kdy je sachinavir podáván v kombinaci s ritonavirem, je proto třeba brát v úvahu možný účinek ritonaviru na další léčivé přípravky (viz Souhrn údajů o přípravku Norvir).
Slovak: Keď sa sachinavir podáva spolu s ritonavirom, má sa brať do úvahy možný vplyv ritonaviru na iné lieky (pozri Súhrn charakteristických vlastností Norviru).
Czech: Existují rovněž určité léky, při jejichž užívání může být nutné snížit jejich dávku nebo dávku přípravku Invirase nebo ritonaviru (viz bod „Mezi léky, jejichž účinky se mohou vzájemně ovlivňovat s účinky sachinaviru nebo ritonaviru, patří:" níže).
Slovak: Existujú tiež lieky, ktoré vyžadujú zníženie dávky príslušného lieku alebo Invirase alebo ritonaviru (pozri časť „Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru", nižšie).
Czech: Hladiny digoxinu se mohou v průběhu času lišit a může být očekáváno jejich velké zvýšení,
Slovak: Hladiny digoxínu sa môžu časom líšiť.
Czech: Proto je současné užívání přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, kontraindikováno.
Slovak: Z tohto dôvodu súbežné užívanie Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je kontraindikované.
Czech: Při společném užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny kolchicinu z důvodu P-gp a/nebo CYP3A4 inhibice proteázovým inhibitorem.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kolchicínu a sachinavir/ritonaviru sa predpokladá zvýšenie plazmatických hladín kolchicínu kvôli P-gp a/alebo inhibícii CYP3A4 inhibítorom proteázy.
Czech: „Neužívejte přípravek Invirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků:" výše).
Slovak: Neužívajte Invirase, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: · Potahované tablety přípravku Invirase užívejte s jídlem nebo po něm.
Slovak: Invirase filmom obalené tablety užívajte s jedlom alebo po jedle.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování sachinavirem.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním sachinavirom.
Czech: Zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Czech: Kompletní doporučení týkající se úpravy dávkování a nežádoucích účinků spojených s podáváním ritonaviru a dalších léčivých přípravků používaných v kombinaci se sachinavirem jsou lékařům k dispozici pro každý jednotlivý léčivý přípravek v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Slovak: Podrobné odporúčania pre úpravu dávky a nežiaduce reakcie pre ritonavir a iné lieky používané v kombinácii so sachinavirom si lekári majú pozrieť v súhrne charakteristických vlastností lieku pre každý z týchto liekov.
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMGCoA reduktázy, doporučuje se při použití pravastatinu nebo fluvastatinu pečlivé sledování (viz bod
Slovak: Ak je liečba indikovaná inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín so starostlivým sledovaním (pozri časť 4.5).
Czech: Proto u pacientů s poruchami renálních funkcí není zapotřebí upravovat počáteční dávkování.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcieobličiek nie sú potrebné úpravy iniciálnej dávky.
Czech: Primární proměnnou studie byla maximální změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcFdense) před podáním dávky.
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Czech: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Fenothiaziny Sertindol
Slovak: Haloperidol Chlórpromazín Mezoridazín Fenotiazíny
Czech: U pacientů s QT intervalem < 450 ms je doporučeno provést vyšetření EKG v průběhu léčby.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
Czech: Pediatrická populace: Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných HIV mladších než 2 roky.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a aktivita sachinaviru podporená ritonavirom nebola stanovená u HIV infikovaných pacientov mladších ako 2 roky.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sachinavir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že sachinavir je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sachinavir/ritonavir)
Slovak: Felodipín, nifedipín, nikardipín, diltiazem, nimodipín, verapamil, amlodipín, nisoldipín, isradipín (sachinavir/ritonavir)
Czech: Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑
Slovak: Simvastatín ↑↑
Czech: Kolik se užívá Standardní dávka
Slovak: Koľko tabliet sa má užívať Odporúčaná dávka
Czech: U všech kromě jednoho pacienta byly zjištěny Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ml)
Slovak: Všetci okrem jedného z pacientov dosiahli nalačno hodnoty Ctrough sachinaviru nad terapeutickým prahom (100 ng/ml).
Czech: Invirase a kvetiapinu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu kvetiapinu.
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a kvetiapínu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity kvetiapínu.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ritonaviru podávaného nalačno v porovnání s podáním ritonaviru po jídle, ale hodnota Cpřed podáním další dávky ritonaviru (geometrická střední hodnota 245 vs. 348 ng/ml) byla nižší při podání nalačno v porovnání s podáním spolu s jídlem.
Slovak: Vo farmakokinetickom profile ritonaviru nalačno a po jedle neboli klinicky významné rozdiely, ale Ctrough ritonaviru (geometrický priemer 245 verzus 348 ng/ml) bola nižšia nalačno v porovnaní s podaním spolu s jedlom.
Czech: Pacienti, u kterých se projevuje následné prodloužení QT intervalu na > 480 ms nebo prodloužení o > 20 ms v porovnání s hodnotami před léčbou, je třeba léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem ukončit.
Slovak: - U pacientov, u ktorých nastalo ďalšie predĺženie QT intervalu na > 480 ms alebo došlo k predĺženiu oproti hodnote pred liečbou o > 20 ms, je potrebné Invirase posilnené ritonavirom vysadiť.
Czech: Lopinavir « (založeno na dřívějším porovnání s neposíleným lopinavirem)
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Czech: Jak přípravek Invirase vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Invirase a obsah balenia
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Slovak: V štúdiách zameraných na akútnu a chronickú toxicitu pri perorálnom podávaní sa sachinavir dobre toleroval u myší, potkanov, psov a u kosmáčov.
Czech: Při současném podávání orálních antikoncepčních látek na bázi estrogenu by měla být použitá jiná nebo přídatná forma antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív na báze estrogénov, majú použiť alternatívne alebo doplnkové antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Czech: Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5.2).
Slovak: Invirase sa majú prehĺtať celé a užívať v tom istom čase ako ritonavir s jedlom alebo po jedle (pozri časť 5.2).
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
Slovak: Žiadne odporúčané dávky nemohli byť stanovené u pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky, ktoré by boli súčasne spoľahlivo účinné a aj pod úrovňou dávky vyvolávajúcej obavy z predĺženia QT a PR intervalu.
Czech: Míru rizika nežádoucích účinků sachinaviru u kojených dětí nelze v současné době stanovit a proto má být kojení vždy ukončeno před zahájením léčby sachinavirem.
Slovak: Potenciál pre nežiaduce reakcie sachinaviru u dojčených detí nie je známy, a preto sa má dojčenie pred začatím užívania sachinaviru prerušiť.
Czech: (2007) identifikoval devět proteázových kodonů (L10F/I/M/R/V, I15A/V,
Slovak: Marcelin et al (2007) zistili deväť kodónov proteázy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V,
Czech: EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT intervalem > 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat.
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Co je třeba vzít v úvahu před zahájením terapie přípravkem Invirase: Invirase by neměl být podáván jako jediný inhibitor proteázy.
Slovak: Pred začatím liečby s Invirase je potrebná opatrnosť: Liek Invirase sa nemá podávať ako jediný inhibítor proteáz.
Czech: Glukokortikoidy: Souběžné podávání sachinaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné použitie posilneného sachinaviru a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy Všechny inhibitory tyrosinkinázy s rizikem prodloužení QT intervalu, např. dasatinib, sunitinib
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Czech: Kombinovaná léčba se dvěma inhibitory proteázy u již mnohonásobně léčených HIVpozitivních dospělých pacientů.
Slovak: Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávková doporučení s dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie s inými liekmi a odporúčania ohľadom dávkovania Terapeutická oblasť a liek (dávka Invirase, ktorá sa použila v štúdii)
Czech: Je spojeno s prodloužením QTc intervalu.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Czech: Existují určitá onemocnění, která můžete nebo jste mohl(a) mít, a která vyžadují zvláštní opatření před zahájením léčby přípravkem Invirase/ritonavir nebo v jejím průběhu.
Slovak: Niektoré ochorenia, ktoré ste prekonali alebo nimi trpíte, vyžadujú pred začatím užívania Invirase/ritonaviru alebo počas jeho užívania zvláštnu starostlivosť.
Czech: · Užívejte přípravek Invirase ve stejný čas jako tobolky ritonaviru (přípravku Norvir).
Slovak: Ako ho užívať · Užívajte Invirase v rovnakom čase ako kapsuly ritonaviru (Norviru).
Czech: (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.3 a 4.4).