FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryofoetalis toxicitást.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja embriofetālu letalitāti; devās, kas bija mazākas par mātītei toksisko devu, tiešu embrio-fetālo toksicitāti nekonstatēja.
Hungarian: A VELCADE-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a VELCADE-del együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Latvian: Pirms sākt lietot VELCADE, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar VELCADE lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Latvian: Pēdējo jaunāko informāciju par dzīvildzi ieguva, veicot vidēji 60,1 mēnesi ilgu novērošanu.
Hungarian: Ritkán májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg VELCADE-del és kísérő gyógyszerekkel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakus saslimšanām un kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar VELCADE un citām zālēm reti novēroja aknu mazspēju.
Hungarian: Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Latvian: Jaunākie dati par dzīvildzi, pamatojoties uz vidēji 60,1 mēnesi ilgu novērošanu.
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap 2-4. ciklus
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena 2.-4. cikls
Hungarian: PN incidenciája (%) PN minden súlyossági foka ≥ 2-es súlyossági fokú PN ≥ 3-as súlyossági fokú PN < 1 kezelés megszakítása PN miatt
Latvian: PN sastopamība (%) Visu pakāpju PN ≥ 2. pakāpes PN ≥ 3. pakāpes PN Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Hungarian: • a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
Latvian: • Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.
Hungarian: egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
Latvian: Apvienots vairāk nekā viens ieteicamais MedDRA termins.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a VELCADE és a dexametazonnal kombinált VELCADE közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált VELCADE-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) VELCADE monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Latvian: Tā kā VELCADE un VELCADE kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināta, pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā VELCADE lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem VELCADE monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), közepes-fokú
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvegen a koncentrációt annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Latvian: Pārbaudiet uz flakona norādīto koncentrāciju, lai pārliecinātos par to, ka tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
Hungarian: Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti < 75 000/l thrombocytaszám esetén 21 beteg 90%-ánál a vizsgálat során ≤ 25 000/l-es thrombocytaszámot mértek, beleértve a betegek 14%-át, ahol a thrombocytaszám < 10 000/l volt.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu mielomu trombocitopēnijas smagums bija saistīts ar trombocītu skaitu pirms terapijas: gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu < 75 000/µl, 90% no 21 pacienta trombocītu skaits pētījuma laikā bija ≤ 25 000/µl, tai skaitā 14% < 10 000/µl; turpretī gadījumos ar sākotnējo trombocītu skaitu > 75 000/µl, tikai 14% no 309 pacientiem pētījuma laikā trombocītu skaits bija ≤ 25 000/μl.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a VcR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a VcR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
Latvian: Lai arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem gan VCR-CAP, gan R-CHOP bija sliktāka panesamība, smagu blakusparādību rādītājs VcR-CAP grupā bija 68%, salīdzinot ar 42% R-CHP grupā.
Hungarian: Hogyan kell a VELCADE-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt VELCADE
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH no 4 līdz 7.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a VELCADE terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un VELCADE, nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole asinīs un pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.
Hungarian: 15. táblázat: Hatásosság összegzése, összehasonlítva a VELCADE subcutan és intravénás alkalmazását
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, vērtējot subkutānu un intravenozu VELCADE lietošanu
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%) (95%-os CI)
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%) (95% TI)
Hungarian: Emellett, amikor a VELCADE-et más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját Alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Latvian: Turklāt gadījumos, kad VELCADE lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana atbilstoši to zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Hungarian: hónap)
Latvian: Nedēļa
Hungarian: Klinikai hatásosság relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben A VELCADE-kezelés (intravénásan alkalmazott) hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2-os dózisban.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā VELCADE (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a VELCADE-t tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc VELCADE saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1% pret 0%) un hipoksija (8% pret 2%).
Hungarian: Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Latvian: Tomēr, pagatavotais šķīdums ir stabils 8 stundas 25°C temperatūrā, to uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē un kopējam pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikam pirms ievadīšanas nepārsniedzot 8 stundas.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) az VcR-CAP előnyét mutatja.
Latvian: Izredžu attiecība (IA) > 1 liecina par VcR-CAP priekšrocību.
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n = 73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n = 73
Hungarian: Az < 1 relatív hazárd az VcR-CAP előnyét mutatja.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par VcR-CAP priekšrocību.
Hungarian: Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas
Hungarian: 5 ml-es, I. típusú üvegből készült, szürke bromobutil gumidugóval, alumínium zárral és zöld kupakkal lezárt, 1 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üveg.
Latvian: 1. klases 5 ml stikla flakons ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un zaļu vāciņu, kas satur 1 mg bortezomiba.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p vērtība
Hungarian: A VcR-CAP terápiás kar betegei VELCADE-et (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. nap, pihenési időszak a 12-21. napokon), 375 mg/m2 iv.
Latvian: Pacienti VcR-CAP terapijas grupā saņēma VELCADE (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dienā, zāļu nelietošanas periods - no 12. līdz 21. dienai), rituksimabu 375 mg/m 2 i.v.
Hungarian: VELCADE intravénás kar
Latvian: VELCADE intravenozas lietošanas grupa
Hungarian: mannit (E421), nitrogén
Latvian: Mannīts (E421), slāpeklis.
Hungarian: • Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl, akkor a VELCADE adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy
Latvian: • Ja toksicitāte samazinās, t. i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl, VELCADE ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas pakāpi (no 1,3 mg/m2 līdz
Hungarian: A Vc+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Latvian: Herpes zoster biežums pacientiem Vc+M+P ārstēšanas grupā bija 17% pacientu, kuriem netika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana, salīdzinot ar 3% pacientu, kuriem tika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana.
Hungarian: A neutrofilszám a legalacsonyabb minden egyes VELCADE-kezelési ciklus 11. napján volt, és a következő ciklusra típusosan visszatért a kiindulási szintre.
Latvian: Vismazākais trombocītu skaits bija katra VELCADE terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Hungarian: Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m2 devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
Hungarian: Terhesség és szoptatás A VELCADE-et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a VELCADE+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar VELCADE+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt VELCADE-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a VELCADE-et is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota VELCADE terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc VELCADE saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25% pacientu) bija trombocitopēnija (55%), neiropātija (40%), anēmija (37%), caureja (35%) un aizcietējums (28%).
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus fázis III vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a VELCADE más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejt beültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru 3. fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) veikti, lai pierādītu VELCADE lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Hungarian: 2. táblázat: A VELCADE ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Latvian: Ieteicamās VELCADE devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Hungarian: Az MMY-2036-os (RETRIEVE) vizsgálat, egy fázis II, egykarú, nyílt vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy a megismételt VELCADE kezelés hatásosságát és biztonságosságát állapítsák meg 130, myeloma multiplexben szenvedő betegen.
Latvian: II fāzes pētījums MMY-2036 (RETRIEVE) bija vienas grupas, atklāts pētījums, kas tika veikts, lai noteiktu efektivitāti un drošumu ārstējot ar VELCADE atkārtoti.
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-, szempilla- és könnymirigy-fertőzés, irritáció és gyulladás" esetet gyűjtöttek össze.
Latvian: atklāti 158 gadījumi, kad bortezomibu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas "plakstiņu, skropstu un asaru dziedzeru infekcijas, kairinājums un iekaisums".
Hungarian: • Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru vēnā.
Hungarian: • vérrögök a tüdőkben,
Latvian: • Asins trombi plaušās.
Hungarian: Vc+T+Dx
Latvian: Vc+Dx+T
Hungarian: A VELCADE-del kombinált talidomid-kezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomid terhesség megelőző programjában.
Latvian: Pacientiem, kas VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban VELCADE-et subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a VELCADE-kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuriem VELCADE lietoja subkutāni, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību sastopamība bija par 13% mazāka, savukārt VELCADE lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5% mazāka.
Hungarian: Klinikai hatásosság a VELCADE subcutan alkalmazásával relapszusban lévő/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Latvian: Subkutāni lietota VELCADE klīniskā efektivitāte pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu
Hungarian: Bortezomib 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólusz adagolását követően 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció sorrendben 57, ill.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc 1,0 mg/m 2 un 1,3 mg/m 2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Hungarian: (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Latvian: < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Hungarian: Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: - muskuļu krampji vai muskuļu vājums, - apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes, - elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,
Hungarian: 29. nap kezelési szünet m (9 mg/m p (60 mg/m nap nap
Latvian: M (9 mg/m P (60 mg/m diena diena diena diena miera periods miera periods
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a VcR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % VcR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben a VELCADE subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált VELCADE oldat adható subcutan (VELCADE 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Latvian: Ja pēc VELCADE subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (VELCADE 3,5 mg jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Hungarian: A VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítményt intravénás injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Latvian: VELCADE 1 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozi kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Hungarian: A VELCADE-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Latvian: VELCADE terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
Latvian: Tādēļ, lietojot bortezomibu kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonaviru), pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Mindkét terápiás kar betegei 6 ciklust kaptak (medián érték), és a VcR-CAP-csoport betegeinek 14%, míg az R-CHOP-csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Latvian: Abās terapijas grupās pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu VcR-CAP grupā un 17 % pacientu R-CHOP grupā saņēma 2 papildu terapijas ciklus.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a VELCADE port fel kell oldani.
Latvian: Pirms lietošanas VELCADE pulveris ir jāizšķīdina.
Hungarian: A forgalmazást megkezdését követően megismert mellékhatások, idikációtól függetlenül.
Latvian: Blakusparādība novērota pēc zāļu reģistrācijas neatkarīgi no indikācijas.
Hungarian: A VELCADE-del kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar VELCADE, ieteicama pretvīrusu profilakse.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban, amelyben rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált VELCADE-kezelést (R-CAP) adtak a kombinált rezsim melleti perifériás neuropathia előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
Latvian: LYM-3002 pētījumā, kurā VELCADE lietoja ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (R-CAP), perifēriskas neiropātijas sastopamība kombinētās terapijas grupās norādīta tabulā.
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 μg/ml).
Latvian: Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3,125 μg/ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēnisko aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
Hungarian: • Amennyiben a VELCADE subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált VELCADE oldat adható subcutan (VELCADE 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Latvian: • Ja pēc VELCADE subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Hungarian: A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez, amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad, tartozó p-érték
Latvian: p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60% no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Hungarian: • Ha a VELCADE adagolásának napján (minden ciklus 1. napját kivéve) a thrombocytaszám < 25 000 sejt/μl vagy az abszolút neutrophilszám < 750 sejt/μl,
Latvian: • Ja VELCADE ievadīšanas dienā (kas nav cikla 1. diena) trombocītu skaits ir < 25 000 šūnas/μl vai ANS ir < 750 šūnas/μl
Hungarian: VELCADE-et az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m 2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m 2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m 2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem VELCADE lietošana jāsāk ar samazinātu devu 0,7 mg/m2 injekcijā pirmajā ārstēšanas ciklā un pēc tam, ņemot vērā zāļu panesamību, var apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m 2 (skatīt 6. tabulu un 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A VELCADE terápia folyamán gyakran el kell végezni a teljes vérkép (complete blood counts: CBC) és minőségi vérkép ellenőrzését, beleértve a thrombocytaszámot is.
Latvian: VELCADE terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Hungarian: Az első terápiás ciklusban csökkentse a VELCADE adagot 0,7 mg/m2-re.
Latvian: Samazināt VELCADE devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Hungarian: Vc = VELCADE; Dx = dexametazon; T = talidomid
Latvian: VcDx = VELCADE, deksametazons;