FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Hungarian: Tenyésztés konverziós státusz, n (%)
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
Hungarian: A klinikai monitorozást mérlegelni kell.
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Hungarian: • májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
Hungarian: Első 2 hét:
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Hungarian: • kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Hungarian: • Végső analízis - klinikai vizsgálati jelentés 2023. IV. negyedév
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
Hungarian: A 3. héttől a 24. hétig:
Portuguese: • Hipocaliemia.
Hungarian: • hypokalaemia.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Hungarian: A műanyag palack 188 tablettát tartalmaz.
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
Hungarian: A vizsgáló jelentése szerint a halálesetek leggyakoribb oka a tuberculosis volt (9 beteg).
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Hungarian: • Vegye be az elfelejtett 200 mg-os adagot, amilyen hamar csak lehet.
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Hungarian: A fennmaradó betegek esetében a halálokok különbözőek voltak.
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Hungarian: É = érzékeny R = rezisztens
Portuguese: 188 comprimidos
Hungarian: 188 tabletta
Portuguese: Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
Hungarian: Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Hungarian: A betegek 58%-ánál cavernát észleltek az egyik tüdőben, és 16%-ánál mindkét tüdőben.
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
Hungarian: Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais
Hungarian: • A vizsgálat menetével kapcsolatos évenkénti frissítéseket az évenkénti megújításokkal együtt kell benyújtani.
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
Hungarian: A SIRTURO egy antibiotikum fajta.
Portuguese: A posologia recomendada é:
Hungarian: Az ajánlott adag:
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója nem jelentős (< 0,001%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimycobacterialis szerek, antituberculoticumok, ATC kód: J04AK05
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Hungarian: • humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Hungarian: Például a 3. hétől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után minden, toxicitásra utaló jel legalább részleges vagy akár jó gyógyulást mutatott.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Hungarian: A főbb demográfiai adatok a következők voltak: 63,1% volt férfi, a medián életkor 34 év volt, 35% volt feketebőrű, és 15% volt HIV pozitív.
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.
Portuguese: População mITT
Hungarian: mITT populáció
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Hungarian: • nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben.
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Hungarian: lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
Hungarian: Ezeknek a jelentéseknek segíteniük kell az orvost, hogy a kezeléshez kiválassza az antibakteriális gyógyszerkombinációt.
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
Hungarian: Ez a hosszú terminális eliminációs fázis valószínűleg a bedakvilin és az M2 perifériás szövetekből történő lassú felszabadulására utal.
Portuguese: Após o final do tratamento com SIRTURO (i.e. após a semana 24), os aumentos do QTcF no grupo de SIRTURO tornaram-se gradualmente menos pronunciados.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés vége után (azaz a 24. hét után) a SIRTURO-csoportban a QTcF-emelkedés fokozatosan kevésbé kifejezetté vált.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha elájul.
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Hungarian: Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Hungarian: • Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
Hungarian: 1. táblázat: Tenyésztés konverziós státusz
Portuguese: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Hungarian: É ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Hungarian: A betegeket a terápiás ciklus alatt monitorozni kell, mivel a májenzimek szintjének emelkedése lassan alakult ki, és a 24 hét alatt fokozatosan emelkedett.
Portuguese: Outros medicamentos para a tuberculose
Hungarian: Egyéb, tuberculosis elleni gyógyszerek
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie.
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
Hungarian: A C209 vizsgálatban előfordult halálesetekkel kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan megközelítőleg 5órával az adagolást követően alakultak ki.
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
Hungarian: A SIRTURO-t a tüdőket érintő tuberkulózis kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más antibiotikumokkal szemben ellenállóvá vált.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
Hungarian: A SIRTURO terápiás csoportban ezeknek az emelkedéseknek a többsége a 24 hetes kezelési időszak alatt alakult ki, és reverzibilis volt.
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
Hungarian: Egy kivételével minden, tuberculosisban elhunyt beteg „nem konvertálódott" volt, vagy visszaesett.
Portuguese: • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Hungarian: • fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.
Hungarian: Az N-monodezmetil metabolit (M2) plazmafehérje kötődése emberben legalább 99,8%.
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a bedakvilin várhatóan perzisztens, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
Hungarian: A SIRTURO-csoport tíz halálesete közül egy (az alkoholmérgezés miatti) a 24 hetes kezelési periódus alatt következett be.
Portuguese: Não tome SIRTURO:
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t:
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Hungarian: Minden vizsgált beteg CD4+ sejtszáma magasabb volt, mint 250 x 10
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
Hungarian: Laktóz intolerancia és laktáz-hiány
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Hungarian: • Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálati periódus után a háttérkezelést a teljes multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelés befejezéséhez 18 - 24 hónapig folytatták.
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
Hungarian: 6 sejt/l (N = 22; lásd 4.5 pont).
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
Hungarian: Tabletták csomagolása: - aluminium/aluminium buborékcsomagolásban: 3 év - fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban: 3 év
Portuguese: • Insuficiência cardíaca;
Hungarian: • szívelégtelenség,
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
Hungarian: • Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade da concentração inibitória mínima (CIM) são os que se seguem: Limite epidemiológico (ECOFF)
Hungarian: A minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékek a következők: Epidemiológiai cut-off érték (ECOFF)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
Portuguese: Após a janela da semana 120, foi notificada uma morte no grupo de SIRTURO e uma morte no grupo de placebo.
Hungarian: A 120. heti vizsgálati ablakot követően egy halálesetet jelentettek a SIRTURO-csoportban és egy halálesetet a placebo-csoportban.
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
Hungarian: Az MPS-re gyakorolt hatások kivételével mindezeket a toxicitásokat klinikailag monitorozták.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
Hungarian: A phospholipidosis jelentősége embereknél nem ismert.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
Hungarian: A Cmax elérése után a bedakvilin-koncentráció triexponenciálisan csökken.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: A SIRTURO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: A eliminação de bedaquilina não foi completamente caracterizada in vivo.
Hungarian: A bedakvilin in vivo eliminációját nem jellemezték teljes mértékben.
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Hungarian: Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tüdőbajban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat végeztek a bedakvilinnel, egereken legfeljebb 3 hónapig, patkányokon legfeljebb 6 hónapig, és kutyákon legfeljebb 9 hónapig.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de SIRTURO em mulheres grávidas são limitados.
Hungarian: A SIRTURO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bedakvilin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SIRTURO-kezelés alatt a köpettenyésztés konverziójáig eltelt idő volt (medián 57 nap, elégséges adatokkal rendelkező 205 beteg esetében).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Hungarian: A bedakvilin plazmafehérje kötődése minden vizsgált fajnál > 99,9%, az embert is beleértve.
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
Hungarian: A biztonságossági adatbázisban nem voltak dokumentált torsades de pointes esetek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a csökkentett bedakvilin dózis alkalmazását ilyen körülmények között.
Portuguese: Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer ao médico os resultados dos testes de suscetibilidade in vitro para os medicamentos antimicrobianos utilizados em hospitais, bem como relatórios periódicos que descrevam o perfil de suscetibilidade de patogéneos nosocomiais e adquiridos na comunidade.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, klinikai mikrobiológiai laboratóriumnak kell az orvos számára a helyi kórházban alkalmazott antimikrobás szerekre vonatkozó in vitro érzékenységi vizsgálati eredményeket biztosítania időszakos jelentések formájában, amelyek ismertetik a nosocomiális és a közösségben szerzett patogének érzékenységi profilját.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Hungarian: A két terápiás csoport között a halálesetekben megfigyelt aránytalanság tisztázatlan.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt változás tartós naponkénti adagolás és a hatóanyag ezt követő plazma- és szöveti koncentrációjának növekedése után alakult ki.
Portuguese: Neste animais, foi detetada uma espermatogénese normal e uma quantidade normal de espermatozoides nos epidídimios.
Hungarian: Ezeknél az állatoknál normális spermatogenesist és a mellékherékben normális mennyiségű spermatozoát találtak.
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
Hungarian: A SIRTURO „laktózt" (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Portuguese: Os sintomas e as análises laboratoriais (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devem ser monitorizados no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, e conforme necessário.
Hungarian: A tüneteket és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (ALT, AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin) a vizsgálat megkezdésekor, a kezelés ideje alatt havonta, valamint szükség esetén ellenőrizni kell.
Portuguese: Devem ser evitados outros medicamentos hepatotóxicos e álcool durante o tratamento com SIRTURO, especialmente em doentes com reserva hepática diminuída.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés ideje alatt az egyéb hepatotoxicus gyógyszereket és az alkoholt kerülni kell, különösen a csökkent hepaticus rezervoárral rendelkező betegeknél.
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Hungarian: In vitro, a bedakvilin a vizsgált CYP450 enzimek egyikének aktivitását sem gátolja jelentősen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 és CYP4A) és nem indukálja a CYP1A2, CYP2C9 vagy CYP2C19 aktivitását.
Portuguese: A exposição plasmática correspondente (AUC) foi 2 vezes mais elevada nos ratos do que em humanos.
Hungarian: A megfelelő plazma-expozíció (AUC) 2-szer magasabb volt patkányoknál, mint embereknél.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Hungarian: A SIRTURO-kezelés teljes időtartama 24 hét.
Portuguese: SIRTURO deve ser sempre tomado com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.
Hungarian: A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Portuguese: Placebo/RB
Hungarian: Placebo/BR
Portuguese: Deve ser obtido um eletrocardiograma antes do início do tratamento e, pelo menos, mensalmente após o início do tratamento com bedaquilina.
Hungarian: A bedakvilin-kezelés elkezdése előtt és a kezelés elkezdése után legalább havonta elektrokardiogramot kell készíteni.
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
Hungarian: Nem észleltek észrevehető törvényszerűséget a halálesetek és a köpettenyésztés konverziója, a relapszus, a tuberculosis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekre való érzékenység, a humán immundeficiencia vírus státusz vagy a betegség súlyossága között.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a legmagasabb vizsgált dózisokig arányosan növekedett (700 mg-os egyetlen adag és napi egyszeri 400 mg-os, többszöri dózis).
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Amennyiben az előny meghaladja a kockázatot a SIRTURO óvatosan alkalmazható a lopinavirral/ritonavirral való egyidejű alkalmazáskor.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro e in vivo indicaram que a bedaquilina não tinha quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos.
Hungarian: In vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok arra utaltak, hogy a bedakvilinnek nem volt semmilyen mutagén vagy klasztogén hatása.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose e não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foram observados efeitos relevantes relacionados com a bedaquilina nos parâmetros de toxicidade do desenvolvimento.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a fejlődési toxicitási paraméterekre gyakorolt releváns, a bedakvilinnel összefüggő hatásokat.
Portuguese: A bedaquilina é uma diarilquinolina.
Hungarian: A bedakvilin egy diarilkvinolin.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A bedakvilin kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
Hungarian: Amennyiben in vitro vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a SIRTURO-kezelés megkezdhető legalább 4 egyéb olyan gyógyszerrel kombináltan, amelyekre a beteg izolátuma valószínűleg érzékeny.
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Hungarian: • az anamnézisben szereplő torsades de pointes,
Portuguese: A bedaquilina inibe especificamente a ATP sintase micobacteriana (5-trifosfato de adenosina), uma enzima essencial para a geração de energia no Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A bedakvilin specifikusan gátolja a mikobakteriális ATP (adenozin 5'-trifoszfát) szintázt, ami a Mycobacterium tuberculosis energiaelőállításának esszenciális enzime.
Portuguese: A atividade bactericida intracelular da bedaquilina nos macrófagos peritoneais primários e numa linha celular do tipo macrófagos foi superior à sua atividade extracelular.
Hungarian: A bedakvilin intracellularis baktericid aktivitása a primer peritonealis macrophagokban és egy macrophag-szerű sejtvonalban magasabb volt, mint az extracellularis aktivitása.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Hungarian: A nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Hungarian: Mindkét, a bedakvilin és az N-monodezmetil metabolit (M2) átlagos terminális felezési ideje megközelítőleg 5 hónap (2-től 8 hónapig terjedően).
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com SIRTURO em doentes com as seguintes situações, exceto se se considerar que os benefícios da bedaquilina superam os potenciais riscos:
Hungarian: A SIRTURO-kezelés elkezdése nem javasolt az alábbi betegeknél, kivéve, ha a bedakvilin várható előnyei meghaladják a potenciális kockázatokat: