FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Latvian: Pašlaik notiek ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Bulgarian: На мястото на инжектиране: болка, подуване, еритема
Latvian: Injekcijas vietā: sāpes, pietūkums, eritēma
Bulgarian: Други лекарства и Gardasil 9
Latvian: Citas zāles un Gardasil 9
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Latvian: Pierādījumi par anamnestisku (imūnās atmiņas) atbildes reakciju
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis HPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots.
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums ir norādīts šādi: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (no ≥1/100 līdz <1/10) - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, vērtējot vienas devas toksicitāti un lokālo panesamību, nav atklāts īpašs risks cilvēkam.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 25°C vai 0°C - 2°C temperatūrā.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ваксината не е демонстрирала терапевтичен ефект.
Latvian: Vakcīnai nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Bulgarian: Първа инжекция: на определена дата
Latvian: pirmā injekcija: izvēlētajā datumā,
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem antigēniem bija konstatējama vairāk nekā 96% šo pētāmo personu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ;
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
Latvian: *Šajā tabulā iekļautas 7 klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 un 009, N=15776 personas) (klīnisko pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības).
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
Latvian: Post hoc analīzē HPV 6. un 11. tipu GMT bija attiecīgi 0,76 un 0,81.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Latvian: Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par Gardasil 9 malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Latvian: A. Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези лица може да се получи кървене.
Latvian: Šī vakcīna ar piesardzību jāordinē personām ar trombocitopēniju vai jebkuriem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šiem indivīdiem var parādīties asiņošana.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt.
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм и уртикария
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, bronhospazmu un nātreni
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Latvian: Uzskata, ka L1 VLP vakcīnu efektivitāti nosaka humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanās.
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Latvian: Vakcīna aizsargās tikai pret tām slimībām, ko izraisa HPV tipi, pret kuriem iedarbojas vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: GMT съотношение
Latvian: GMT attiecība
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Latvian: Tādēļ vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
Latvian: Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas HPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Bulgarian: Протокол 001 и 002 се наблюдава персистиране на антитяловия отговор:
Latvian: Klīnisko pētījumu 001 un 002 protokola ilgtermiņa pagarinājumos novēroja antivielu atbildes reakcijas saglabāšanos:
Bulgarian: Приложение с хормонални контрацептиви
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, papillomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM03.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojuši vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai saņemtu pārējās devas.
Bulgarian: ПОПУЛАЦИЯ
Latvian: POPULĀCIJA
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Latvian: Papildvielas tiek pievienotas, lai uzlabotu imūnreakciju uz vakcīnām.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: При МСМ на възраст 16 до 26 години също е наблюдавана висока имуногенност, макар и по-ниска отколкото при ХМ, подобно на qHPV ваксината.
Latvian: Novēroja arī augstu imunogenitāti 16 - 26 gadus veciem MSM, lai gan tā bija zemāka nekā HM - tāpat kā qHPV vakcīnas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos personām ievadīja Gardasil 9 iekļaušanas pētījumā dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Latvian: Jāievada visa ieteiktā vakcīnas deva.
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката.
Latvian: • Pievienojiet adatu, to pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata ir droši piestiprināta pie šļirces.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
Latvian: Kā bija gaidāms, 27 - 45 gadus vecām sievietēm (protokols 004) novērotie GMT bija zemāki par 16 - 26 gadus vecām sievietēm novērotajiem.
Bulgarian: 9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros Gardasil 9 efektivitāte tiktu salīdzināta ar placebo, nebija pieņemami, jo vakcinācija pret HPV ir ieteikta un ieviesta daudzās valstīs, lai aizsargātu pret HPV infekciju un slimību.
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniska purpura, limfadenopātija
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, un tā neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Latvian: Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
Latvian: GMT vērtības bija nedaudz zemākas nekā tāda paša vecuma pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
Latvian: Gardasil 9 injekcijām i.m.
Bulgarian: GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
Latvian: GMT = ģeometriskie vidējie titri.
Bulgarian: 9 N=7 099
Latvian: Gardasil 9 N=7099
Bulgarian: Gardasil 9/ qHPV ваксина
Latvian: Gardasil 9/ qHPV vakcīna
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Latvian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Bulgarian: Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
Latvian: Imunogenitāti noteica pēc (1) procentuālā personu daudzuma, kas bija antivielu seropozitīvi pret atbilstošiem vakcīnas HPV tipiem; un (2) ģeometriskā vidējā titra (GMT).
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Latvian: Ja esat izlaidis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
Latvian: Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietošanas drošums un imunogenitāte personām, kuras 3 mēnešu laikā pirms vakcinācijas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, nav pētīta.
Bulgarian: † Бримкова електрохирургична ексцизия (Loop electrosurgical excision procedure (LEEP-процедура)) или конизация.
Latvian: †Cilpas elektroķirurģiskās ekscīzijas procedūra (LEEP) vai konizācija.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
Latvian: Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības.
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Latvian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
Latvian: Tika vērtēts qHPV vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви
Latvian: qHPV vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas drošuma pieredze atbilst Gardasil 9, jo šīs vakcīnas satur 4 vienādus HPV tipu L1 proteīnus.
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 при 2-дозова схема при лица на вързраст 9 до 14 години
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil 9, lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9 - 14 gadu vecumam
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
Latvian: Mazāk izteiktas atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Gardasil 9 ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm.
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
Latvian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil 9
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gardasil 9 lietošanas
Bulgarian: N=Броят на участниците, включени в анализа.
Latvian: n = personu skaits, kas iekļauti analīzē.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви по-скоро не оказва влияние върху типа на имунния отговор към Gardasil 9.
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja tipa specifisko imūno atbildes reakciju uz Gardasil 9.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на Gardasil 9, появили се с честота най-малко 1,0 %, в клинични изпитвания*
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc Gardasil 9 lietošanas, kuras klīniskajos pētījumos novērotas vismaz 1,0% pacientu*
Bulgarian: 9 не трябва да се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Latvian: Gardasil 9 nedrīkst injicēt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Latvian: Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
Latvian: Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Bulgarian: HPV типове 18, 31, 45 и 52 след 0, 6 месеца и HPV тип 45 след 0, 12 месеца).
Latvian: HPV 18., 31., 45. un 52. tipam pēc 0, 6 mēnešiem un HPV 45. tipam pēc 0, 12 mēnešiem).
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинично изпитване, при което комбинирана dТaр-IPV ваксина е приложена съпътстващо с първата доза Gardasil 9 (вж. точка 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil 9 devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - Втора инжекция: поставена между 5 и 13 месеца след първата инжекция
Latvian: otrā injekcija: jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Latvian: ASC-US = atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnas.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозова схема на имунизация с Gardasil 9 не е установена.
Latvian: Aizsardzības ilgums, lietojot Gardasil 9 2 devu vakcinācijas shēmu, nav noteikts.
Bulgarian: В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
Latvian: Ilgtermiņa pagarinājuma reģistra pētījumā par 16-23 gadus vecām sievietēm (n = 2084) aptuveni līdz 12 gadus ilgā laikā nenovēroja nevienu augstas pakāpes CIN gadījumu.
Bulgarian: HPV тип; следователно не е подходящо да се правят сравнения между типовете и с други тестове.
Latvian: Skalas šīm analīzēm bija katram HPV tipam unikālas, tāpēc salīdzinājumus par tipiem un ar citiem testiem nevar veikt.
Bulgarian: В същото проучване при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години един месец след последната ваксинална доза GMT са числено по-ниски за някои от ваксиналните типове след 2-дозова схема, отколкото след 3-дозова схема (напр.
Latvian: Tajā pašā pētījumā meitenēm un zēniem 9 - 14 gadu vecumā antivielu GMT viena mēneša laikā pēc pēdējās vakcīnas devas ievadīšanas bija skaitliski zemāki dažiem vakcīnas tipiem pēc 2 devu shēmas nekā pēc 3 devu shēmas (t.i.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
Latvian: Vakcinācija neietekmēja CD4% vai HIV RNS daudzumu plazmā.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален HPV тип са използвани типовоспецифични имунологични тестове с типовоспецифични стандарти.
Latvian: Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Merck Sharp & Dohme Corp.
Latvian: Bioloģiski aktīvās (-o) vielas (-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese Merck Sharp & Dohme Corp.
Bulgarian: N=Броят на участниците, рандомизирани в съответната имуницационна група, които са получили поне една инжекция.
Latvian: N = Attiecīgajā vakcinācijas grupā randomizēto personu skaits, kas saņēma vismaz vienu injekciju.
Bulgarian: Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā gūtajiem ievainojumiem.
Bulgarian: 009 и GDS07C/Protocol 020).
Latvian: (Protokols 001, GDS01C/Protokols 009 un GDS07C/Protokols 020).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (халобутил) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки по 1.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (hlorbutila) un noņemamu plastmasas vāciņu (gofrēta alumīnija loksne), iepakojumā pa 1.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, отколкото при жени на възраст 16 до 26 години, и по-високи при момчета, отколкото при момичета и жени.
Latvian: GMT meitenēm un zēniem bija augstāki nekā 16 - 26 gadus vecām sievietēm, un zēniem tie bija augstāki nekā meitenēm un sievietēm.
Bulgarian: В тези проучвания имуногенността на ваксината е сравнима при кърмещи жени и жени, които не кърмят.
Latvian: Pētījumos vakcīnas imunogenitāte bija salīdzināma mātēm, kuras baroja, un mātēm, kuras nebaroja bērnu ar krūti.
Bulgarian: сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в "Други съставки" - вижте точка 6).
Latvian: • ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп, придружен в някои случаи от тоничноклонични движения
Latvian: Akūts diseminēts encefalomielīts, GijēnaBarē sindroms, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir augšdelma deltoīdais apvidus vai augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus.
Bulgarian: Проведено е проучване, което документира безопасността и имуногенността на qHPV ваксината при 126 участници, инфектирани с HIV, на възраст 7 до 12 години, с CD4 % ≥ 15 на изходното ниво и най-малко 3-месечна високоактивна антиретровирусна терапия (highly active antiretroviral therapy, HAART) при участници с ниво на CD4 % <25 (96 от които са получили qHPV ваксина).
Latvian: Ir veikts pētījums par qHPV vakcīnas drošumu un imunogenitāti 126 ar HIV inficētām pētāmajām personām 7 līdz 12 gadu vecumā, kurām sākotnējā CD4% vērtība bija ≥15 un kuras bija saņēmušas vismaz 3 mēnešus ilgu augstas aktivitātes pretretrovīrusu terapiju (HAART), ja CD4% vērtība bija <25 (96 no šīm personām saņēma qHPV vakcīnu).
Bulgarian: **Участниците са проследени до 67 месеца след доза 3 (медиана43 месеца след доза 3).
Latvian: **Personas, kas novērotas līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas ievadīšanas (vidēji 43 mēnešus pēc 3. devas ievadīšanas).
Bulgarian: Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или в горната предно-латерална област на бедрото.
Latvian: • Nekavējoties injicējiet intramuskulāri (i.m.), vēlams augšdelma deltveida muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.