FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit VELCADE zu bestimmen.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met VELCADE vast te stellen.
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die VELCADE toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit VELCADE (intravenös injiziert) eine orthostatische Hypotonie auftrat, war vor der Behandlung mit VELCADE keine orthostatische Hypotonie bekannt.
Dutch: Patiënten die op VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met VELCADE geen tekenen van orthostatische hypotensie.
German: Patienten mit einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung sollen die Behandlung mit VELCADE mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m2 pro Injektion während des ersten Behandlungszyklus beginnen.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie dienen met VELCADE te starten in een verlaagde dosis van 0,7 mg/m2 per injectie tijdens de eerste behandelcyclus.
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung equivalent (AUClast).
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
German: Die mediane Überlebensdauer in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Vc+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
German: Die VELCADE-Behandlung soll ausgesetzt werden
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden.
German: p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Dutch: P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von VELCADE vergleicht
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van VELCADE VELCADE intraveneuze arm
German: und 29.
Dutch: 22 en 29.
German: Den Patienten wurden zweimal wöchentlich VELCADE-Dosen von 0,7 bis 1,3 mg/m2 intravenös gegeben.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 VELCADE tweemaal per week.
German: Response-Rate Population e n = 668
Dutch: Mate van respons populatie e n = 668
German: oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit VELCADE erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein VELCADE enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met VELCADE werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met VELCADE, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (VcR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der VcR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel VcR-CAP als R-CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de VcR-CAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
German: Nach Abklingen der Toxizität erneuter Beginn der VELCADE-Behandlung und Verringerung der Dosis auf 0,7 mg/m2 einmal wöchentlich.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de VELCADE-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
German: Klinische Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung von VELCADE bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van VELCADE bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
German: Wenn Sie VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Dutch: Als VELCADE in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
German: Tabelle 6: Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis von VELCADE bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van VELCADE bij patiënten met leverinsufficiëntie
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit VELCADE berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met VELCADE soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
German: In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie - ausgerichtet auf nicht-Unterlegenheit - wurde die Wirksamkeit und Sicherheit bei subkutaner und intravenöser Anwendung von VELCADE verglichen.
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van VELCADE subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
German: TTP, Monate (95% CI)
Dutch: TTP, maanden (95%-BI)
German: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
German: Die normale Anfangsdosis von VELCADE beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van VELCADE is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
German: Patienten ohne Erreichen eines optimalen Ansprechens (weniger als eine komplette Response [CR]) nach alleiniger Therapie mit VELCADE nach 4 Zyklen konnten zusätzlich 20 mg Dexamethason täglich am Tag der Anwendung von VELCADE und am Tag danach erhalten.
Dutch: Patiënten die na 4 cycli therapie met alleen VELCADE geen optimale respons bereikten (minder dan Complete Respons [CR]) mochten 20 mg dexamethason krijgen op de dag van toediening van VELCADE en de dag erna.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Vc+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf VELCADE basierender Therapieregime, beobachtet.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Vc+M+P behandelgroep (HR = 0,695; p = 0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op VELCADE.
German: VELCADE-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Dutch: VELCADE combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL-MMY-3001)
German: Tag 29 (Ruhephase)
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Vc+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für VELCADE in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur VELCADE-Monotherapie.
Dutch: De analyse liet voor VELCADE in combinatie met dexamethason ten opzichte van VELCADE monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Median (95% CI)
Dutch: Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaan (95% BI)
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit VELCADE und für weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Mannen en vrouwen die VELCADE gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met VELCADE en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
German: an Tag 1; Doxorubicin 50 mg/m 2 i.v.
Dutch: op dag 1; doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
German: In der Studie IFM-2005-01 wurde VELCADE in Kombination mit Dexamethason [VcDx, n = 240] verglichen mit Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason [VDDx, n = 242].
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd VELCADE in combinatie met dexamethason [VcDx, n = 240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n = 242].
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom war die Gesamtinzidenz einer Herpes-zoster-Reaktivierung höher bei Patienten, die mit VELCADE+Melphalan+Prednison behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Melphalan+Prednison behandelt wurden (14% versus
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met VELCADE+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
German: Da rein prinzipiell die Möglichkeit besteht, dass schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern auftreten, ist während der Behandlung mit VELCADE abzustillen.
Dutch: Omdat VELCADE mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met VELCADE.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit VELCADE-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op VELCADE monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
German: Die mit VELCADE 3,5 mg zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit VELCADE angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met VELCADE, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien VcR-CAP (n = 240)
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie VcR-CAP (N = 240)
German: Absetzen der VELCADE-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Dutch: Onderbreek de VELCADE-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der VcDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de VcDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Differenz bei CR + nCR zugunsten der Gruppe beobachtet, die VELCADE in Kombination mit Dexamethason erhielt.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil in CR+nCR waargenomen in het voordeel van de groep met VELCADE in combinatie met dexamethason.
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Dutch: f n (%) p-waarde Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatie g n = 667
German: In der Studie MMY-3010 wurde eine Induktionsbehandlung mit VELCADE in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason [VcTDx, n = 130] verglichen mit Thalidomid-Dexamethason [TDx, n = 127].
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met VELCADE in combinatie met thalidomide en dexamethason [VcTDx, n = 130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n = 127].
German: Wie VELCADE angewendet wird
Dutch: Hoe VELCADE wordt gegeven
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit VELCADE zu behandeln.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van VELCADE en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die VELCADE erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan VELCADE werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
German: Woche Vc (1,3 mg/m
Dutch: Week Vc (1,3 mg/m
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit VELCADE mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m auf 0,7 mg/m 2) wieder aufgenommen werden.
Dutch: • Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met VELCADE in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im VcR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
German: (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wert d
Dutch: b (95% BI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-waarde d < 0,001
German: Hazard Ratio (95% CI) p-Wert
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) p-waarde
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit VELCADE behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met VELCADE worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der VcR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de VcR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 25 °C stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten darf.
Dutch: Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit VELCADE begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met VELCADE gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n = 93)
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien IFM-2005-01
Dutch: Tabel 9: Incidentie van perifere neuropathie tijdens inductiebehandeling, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie IFM-2005-01
German: Jedoch kann VELCADE von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika hat.
Dutch: VELCADE mag echter worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met gebruik van chemotherapeutica.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine VELCADEMonotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit VELCADE erhalten.
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met VELCADE alleen konden tezamen met VELCADE een hoge dosis dexamethason krijgen.
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von VELCADE (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Dutch: In de Fase III-studie waarin VELCADE intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
German: Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Dutch: De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2-microglobuline, albumine en regio.
German: VELCADE wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Dutch: VELCADE zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VELCADE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Jeder Umkarton von VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einer grünen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon met een groen kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im VcR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
German: Sie dürfen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der VcR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0.001).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de VcR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von VELCADE sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van VELCADE dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
German: OR; 95% CI; p-Wert
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde
German: Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
German: Das mediane Alter der Patienten der VcTDx- bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de VcTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.