FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os potenciais riscos graves relativos ao ambiente identificados pela França e pelos Países Baixos são riscos para a fauna do estrume e Daphnia magna de acordo com as instruções de utilização propostas e um risco identificado pelos Países Baixos devido ao potencial de bioacumulação ligado à determinação do logaritmo KOW através da utilização de um método de ensaio, que não foi considerado adequado para o ingrediente ativo.
Czech: Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a hrotnatku velkou (Daphnia magna) při navrhovaných pokynech pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána náležitou pro danou léčivou látku.
Portuguese: A caracterização do risco para o ambiente aquático foi realizada com base numa CE50 de 0,1 µg/l e uma CSEO de 0,025 derivada de um estudo de toxicidade aguda da doramectina em pulgas de água (D. magna).
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě efektivní koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg na litr a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Portuguese: Fundamentos para a alteração da informação do medicamento
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v informacích o přípravku
Portuguese: O requerente Pfizer Limited submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Dectomax 10 mg/ml solução para bovinos, ovinos e suínos.
Czech: Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 10 mg/ml roztok pro skot, ovce a prasata.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Czech: U koprofágní fauny ukázaly výsledky hodnocení Tier A velmi vysoký RQ udávající nepřijatelné akutní riziko.
Portuguese: Dado que os processos de aperfeiçoamento das CPA não conseguiram excluir o risco para as pulgas de água, deve ser realizada uma avaliação da Parte B de acordo com a norma orientadora VICH 38, nos termos da qual é necessário um estudo de reprodução da Daphnia magna.
Czech: Jelikož riziko pro dafnie nebylo možno vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké.
Portuguese: Os resíduos do local da injeção foram altamente variáveis entre os animais.
Czech: Obsah reziduí v místech vpichu se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma utilização demasiado frequente e repetida da doramectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos e ovinos.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a koprofágní faunu lze snížit vyvarováním se příliš častého a opakovaného používání doramektinu (a přípravků ze stejné třídy antihelmintik) u skotu a ovcí.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora VICH, a ARA nos suínos pode ser suspensa na Fase I. Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A para os bovinos e os ovinos.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí u prasat je možné podle pokynů VICH ukončit ve fázi I. Hodnocení rizika Tier A fáze II bylo vyžadováno pro skot a ovce.
Portuguese: Um processo de aperfeiçoamento adicional das CPA para o cenário de excreção direta, considerando que a excreção de pico dos resíduos totais ocorreu no dia 5 após a administração e representou 7,8% da dose administrada, bem como com base na partição dos sedimentos, levou a CPAas de processo de aperfeiçoamento direto de 0,00049 µg/l, o que resultou num CR para as pulgas de água (4,9) ainda superior a 1.
Czech: Další upřesnění hodnoty PEC pro scénář přímé exkrece s ohledem na skutečnost, že exkrece celkových reziduí dosáhla vrcholu 5. den po podání a činila 7,8 % podané dávky, a rovněž na základě rozdělení sedimentu vede k upřesněné hodnotě PECsw při přímé exkreci 0,00049 µg/l, z níž i nadále vyplývá RQ pro dafnie (4,9) vyšší než 1.
Portuguese: O estudo foi realizado de forma correta, mas não totalmente em conformidade com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foi recolhida uma amostra do anel circundante.
Czech: Studie byla provedena dobře, avšak ne v plném souladu s pokyny pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), protože nebyl odebrán prstencovitý vzorek okolní tkáně.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Czech: Riziko pro vodní prostředí se sníží držením ošetřeného skotu ve velké vzdálenosti od vodních útvarů po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
Portuguese: Em termos gerais, relativamente aos benefícios, salvo os riscos identificados especificamente pela consulta (ARA e intervalo de segurança nos bovinos), prevê-se que todos os outros riscos sejam idênticos aos do medicamento de referência e não foram discutidos em qualquer aspeto pelo CVMP.
Czech: Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizika pro životní prostředí a ochranná lhůta u skotu) budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Czech: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Portuguese: A consulta relativa ao Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos está relacionada com os potenciais riscos graves referidos pela França e pelos Países Baixos relativamente à avaliação de riscos ambientais (ARA) e pelos Países Baixos relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos.
Czech: Postup přezkoumání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí a Nizozemsko ohledně navrhované ochranné lhůty pro skot.
Portuguese: Com base nas concentrações previstas no ambiente para as águas de superfície, CPAas de 0,0005 (g de doramectina/l das águas de superfície (cenário de escoamento) e CPAas de 0,209 (g de doramectina/l das águas de superfície (excreção direta), identificou-se um risco agudo para pulgas de água na Parte A relativamente a para ambos os cenários de exposição, com coeficientes de risco (CR) de 5 e 2 090, respetivamente.
Czech: Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu PECsw o hodnotě 0,0005 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,209 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika (RQ) činily 5 a 2090.
Portuguese: Relativamente ao cenário de escoamento, considerando que a CPAbovinos mais elevada (0,84 µg/kg) é superior à CPAovinos mais elevada (0,48 µg/kg), a conclusão relativa aos bovinos pode ser extrapolada para os ovinos.
Czech: U scénáře odtoku lze závěr, k němuž se došlo u skotu, extrapolovat i na ovce, neboť nejvyšší hodnota PEC pro skot (0,84 µg/kg) přesahuje nejvyšší hodnotu PEC pro ovce (0,48 µg/kg).
Portuguese: SUÍNOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança :56 dias.
Czech: PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais submetidos com o pedido, considerou-se ser necessário aplicar medidas de mitigação dos riscos para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação;
Czech: • se na základě údajů z posouzení rizika pro životní prostředí předložených společně s žádostí usoudilo, že by se v rámci řešení zjištěných rizik pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž v rámci vyloučení jakékoli zbývající nejistoty ohledně bioakumulace měla zavést opatření na zmírnění rizik,
Portuguese: Foi estabelecido um intervalo de segurança de 63 dias relativamente aos bovinos para o medicamento de referência.
Czech: U referenčního přípravku byla pro skot stanovena ochranná lhůta 63 dní.
Portuguese: O resultado da ARA relativamente aos bovinos indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Czech: Výsledek posouzení rizika pro životní prostředí pro skot naznačuje, že kvocienty rizika jsou v hodnocení Tier A ve dvou případech vyšší než 1, a sice u dafnií (po scénáři přímé exkrece) a u koprofágní fauny.
Portuguese: Considerou-se que os organismos aquáticos não estavam em risco na sequência da entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento devido à utilização nos ovinos.
Czech: Při použití přípravku u ovcí se vodní organismy nepovažovaly za vystavené riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Portuguese: OVINOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança: 63 dias.
Czech: OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů.
Portuguese: O local de injeção foi o tecido com a taxa mais baixa de depleção dos resíduos e, por conseguinte, os resultados decorrentes do local da injeção serviram de base para a definição do intervalo de segurança.
Czech: K nejpomalejší depleci reziduí docházelo v tkáni na místě vpichu, a proto jsou základem pro odvození ochranné lhůty výsledky z místa vpichu.
Portuguese: Bovinos e ovinos - 1 ml por 50 kg de peso corporal
Czech: Skot a ovce1 ml na 50 kg živé hmotnosti
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (41 940 e 1 405, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 5 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
Czech: 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika (RQ) pro oba druhy vysoké (41940 a 1405, na základě množství celkových reziduí v trusu 5. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Portuguese: • Durante o procedimento descentralizado, o nome comercial proposto foi alterado de Dectomax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos
Czech: • V průběhu dencentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata na Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, conforme recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante), e o peso da amostra foi baixo, apenas entre 201 e 359 g.
Czech: Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň) a vzorek měl nízkou hmotnost, pouze 201-359 g.
Portuguese: Os medicamentos de referência para este pedido genérico foram Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos.
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata.
Portuguese: Não administrar a vacas produtoras de leite para consumo humano em período de secagem incluindo novilhas gestantes no prazo de 60 dias antes da data prevista para o parto.
Czech: Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů
Portuguese: Não administrar a ovelhas produtoras de leite para consumo humano em período de secagem incluindo malatas gestantes no prazo de 70 dias antes da data prevista para o parto.
Czech: Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.
Portuguese: Os resíduos individuais da doramectina continuaram a situar-se acima do LMR muscular no local da injeção 49 dias após a administração, que é o último ponto temporal relativamente ao qual existem dados.
Czech: Obsah jednotlivých reziduí doramektinu v místě vpichu přesahoval hodnotu MRL i 49. den po podání, což je poslední časový bod, pro který jsou k dispozici údaje.
Portuguese: Os resíduos da doramectina situaram-se acima do LMR muscular no local da injeção em todos os animais, 35 dias após a administração, que é o último ponto temporal relativamente ao qual existem dados.
Czech: U všech zvířat překračoval obsah reziduí doramektinu ve svalu v místě vpichu hodnotu MRL 35. den po podání, což je poslední časový bod, pro který jsou k dispozici údaje.
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final), nem com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, ao contrário do recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante).
Czech: Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro přístup k sjednocování ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95/final) a k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň).
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos contém doramectina como ingrediente ativo.
Czech: Přípravek Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Portuguese: dias após a administração (562 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 239 µg/kg aos 14 dias.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 5 dní po podání (562 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 14 dnech činila 239 µg/kg.
Portuguese: BOVINOS: Carne e vísceras: - intervalo de segurança: 54 dias.
Czech: SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů.
Portuguese: Os resíduos individuais da doramectina foram inferiores aos LMR nos locais da injeção 35 dias após o tratamento.
Czech: Jednotlivá rezidua doramektinu v místech vpichu se 35 dní po léčbě nacházela pod hodnotou MRL.
Portuguese: Não foi apresentado no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Czech: Reprodukční studie hrotnatky velké pro provedení hodnocení Tier B nebyla v rámci posouzení rizika pro životní prostředí předložena.
Portuguese: Nos ovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos Psoroptes ovis (ácaros da sarna dos ovinos) e ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais e estros nasais.
Czech: U ovcí je přípravek určen k léčbě a kontrole infekce prašivkou ovčí (Psoroptes ovis) a k léčbě a kontrole infekce gastrointestinálními oblými červy a larvami střečků v nosních dutinách.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 2002 seguindo as BPL em bovinos (34 animais), na sequência de duas administrações subcutâneas de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc, com um intervalo de 7 dias entre as doses.
Czech: V roce 2002 byla provedena studie GLP deplece z tkání u skotu (34 zvířat) po dvou podkožních podáních doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti s odstupem 7 dnů mezi dávkami.
Portuguese: Nos bovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos e ácaros da escabiose.
Czech: U skotu je přípravek určen k léčbě a kontrole infekce gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, očními červy, larvami střečků, všenkami a zákožkou svrabovou.
Portuguese: Nos suínos, o medicamento destina-se ao tratamento dos ácaros da escabiose, ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes renais e piolhos sugadores.
Czech: U prasat je přípravek určen k léčbě infekcí zákožkou svrabovou, gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, ledvinovými červy a sajícími vešmi.
Portuguese: • Durante este procedimento de consulta na Irlanda, as Autorizações de Introdução no Mercado dos dois medicamentos de referência Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos foram transferidas da Pfizer Healthcare Ireland para a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited e os nomes dos medicamentos de referência na Irlanda foram alterados para Zearl 10 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos e Zearl 10 mg/ml solução injetável para suínos.
Czech: • V průběhu tohoto postupu přezkoumání v Irsku byla rozhodnutí o registraci zmíněných dvou referenčních přípravků Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata převedena ze společnosti Pfizer Healthcare Ireland na
Portuguese: Tecido adiposo: 150 μg/kg
Czech: Tuk: 150 μg/kg
Portuguese: Bovinos - via subcutânea
Czech: Skotsubkutánní injekce
Portuguese: Os resíduos da doramectina foram inferiores ao LMR muscular, no local da injeção, 35 dias após o tratamento.
Czech: Rezidua doramektinu v místě vpichu se 35 dní po léčbě nacházela pod hodnotou MRL pro sval.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 1989 seguindo as BPL em vitelos (3 grupos de 4 animais), na sequência de uma única administração subcutânea de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc.
Czech: V roce1989 byla provedena studie GLP deplece z tkání u telat (3 skupiny po 4 zvířatech) po jednorázovém podkožním podání doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é uma solução injetável estéril que contém doramectina 10 mg por ml.
Czech: Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata (a přípravky souvisejících názvů) je sterilní injekční roztok obsahující doramektin v množství 10 mg na jeden ml. Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Portuguese: 31 de julho de 2012
Czech: 31. července 2012
Portuguese: O Tavanic é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Czech: Přípravek Tavanic je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. července 2012.
Portuguese: O que é o Tavanic?
Czech: Co je Tavanic?
Portuguese: Porque foi revisto o Tavanic?
Czech: Proč byl přípravek Tavanic přezkoumáván?
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Tavanic.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Tavanic.
Portuguese: O Tavanic encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Tavanic je v EU schválen národními postupy.
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících použití tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP dohodl na tom, že:
Portuguese: O Tavanic é um antibiótico que pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Czech: Tavanic je antibiotikum náležející do skupiny „fluorochinolonů".
Portuguese: Em 11 de outubro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tavanic na UE.
Czech: Dne 11. října 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Tavanic v EU.
Portuguese: Atualmente, o Tavanic é utilizado no tratamento de diversas infeções e está disponível na forma de comprimidos ou de solução para perfusão.
Czech: Přípravek Tavanic se v současnosti používá k léčbě různých infekcí a je k dispozici ve formě tablet nebo infuzního roztoku.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo a adição de uma nova advertência na secção 4.4 que recomenda a consulta de um especialista em oftalmologia no caso de uma perturbação da visão ou de quaisquer efeitos oculares.
Czech: Výbor CHMP také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zařazení nového upozornění do oddílu 4.4, které doporučuje konzultovat očního lékaře v případě, že dojde ke zhoršení zraku nebo k jakýmkoli účinkům na oči.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento relativa ao Tavanic, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o přípravku Tavanic.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes está disponível aqui no caso da solução para perfusão e dos comprimidos.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde pro infuzní roztok a tablety.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že by v rámci EU mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Portuguese: Com base nos dados revistos, o CHMP decidiu proceder a uma harmonização das contraindicações do Tavanic em doentes com hipersensibilidade (alergia) à levofloxacina, a qualquer outra quinolona ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com epilepsia, em doentes com antecedentes de distúrbios dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolonas, em crianças ou adolescentes em crescimento, durante a gravidez e em mulheres que estejam a amamentar.
Czech: Na základě přezkoumaných údajů se výbor CHMP rozhodl sjednotit kontraindikace přípravku Tavanic na pacienty hypersenzitivní (alergické) na levofloxacin, jakékoli jiné chinolony či kteroukoli pomocnou látku, pacienty s epilepsií, pacienty s poškozením šlach souvisejícím s podáváním fluorochinolonu v anamnéze, děti či dospívající ve vývinu, ženy během těhotenství a kojící ženy.