FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasításait.
Finnish: Tavanomainen annos on 7,5-25 mg (3,75-12,5 ml) kerran viikossa.
Hungarian: A típusos adag hetente 7,5 mg (3,75 ml) és 25 mg (12,5 ml) között van.
Finnish: Annoksen mittaamisessa tehdyt virheet voivat johtaa siihen, että potilas saa liikaa tai liian vähän lääkettä.
Hungarian: Az adag mérésének hibája azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap, aminek súlyos következményei lehetnek.
Finnish: • Jos sinulla on yliannostuksen merkkejä tai oireita, käänny heti lääkärin puoleen.
Hungarian: • Amennyiben túladagolás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Tietoa potilaille ja hoitajille
Hungarian: Tájékoztató a betegek és gondozók számára
Finnish: • Jylamvo (metotreksaatti 2 mg/ml)
Hungarian: • Jylamvo (metotrexát 2mg/ml)
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta selittää sinulle, miten tarvittava annos vedetään lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Hungarian: • A kezelőorvosa, az ápoló vagy a gyógyszerész el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell kimérni a szükséges adagot a mellékelt fecskendő segítségével.
Finnish: On myös tärkeää, että potilaat saavat tarkat ohjeet siitä, miten annos vedetään pullosta lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Hungarian: Az is fontos, hogy a betegeket gondosan megtanítsák arra, hogy hogyan kell egy adagot a mellékelt fecskendő segítségével kimérni az üvegből.
Finnish: Jos lääkettä käytetään psoriaasin tai niveltulehduksen hoitoon ja sitä otetaan epähuomiossa kerran päivässä sen sijaan, että sitä otettaisiin kerran viikossa, seurauksena voi olla vakavia haittoja.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert pikkelysömör vagy artritisz kezelésére alkalmazzák, és heti egy alkalom helyett véletlenül naponta egyszer veszik be, az súlyos károsodáshoz vezethet.
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti-oraaliliuos): ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti
Hungarian: Jylamvo (metotrexát belsőleges oldat): az egészségügyi szakemberek oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében
Finnish: Jylamvo on lääke, jota käytetään seuraavien tulehdustilojen hoitoon:
Hungarian: A Jylamvo az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Finnish: Annos (mg)
Hungarian: Adag mgban
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) - lasten nivelsairaus
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: • Jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä potilasta on muistutettava siitä, miten annos mitataan oikein.
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
Finnish: Metotreksaattia ei oteta koskaan kerran päivässä niveltulehduksen tai ihosairauksien hoidossa.
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni ízületi gyulladás vagy bőrbetegségek kezelésére.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää selittää potilaille, milloin ja miten heidän on otettava annoksensa.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
Finnish: Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja se otetaan useammin.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaille, milloin ja miten heidän pitää ottaa annoksensa
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
Finnish: • Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja Jylamvoa tarvitsee ehkä ottaa useammin.
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja jakelevan Jylamvoa, toimitetaan ohjeet sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään oikein.
Hungarian: A Jylamvo-t várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek egy oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Finnish: Ohjeet eri annosten (mg) vetämiseen annetaan alla olevassa taulukossa:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
Finnish: Lääkettä saa ottaa useammin vain ALL:n hoitoon.
Hungarian: Csak az ALL esetén lehet a gyógyszer gyakrabban alkalmazni.
Finnish: Jylamvo on metotreksaattia sisältävä oraaliliuos, jota käytetään hoidettaessa niveltulehdusta ja psoriaasi-ihosairautta sekä erästä verisyöpätyyppiä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL).
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Ohjeissa kerrotaan terveydenhuollon ammattilaisille, että Jylamvoa on otettava niveltulehduksen ja psoriaasin hoitoon kerran viikossa.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan oikea annos asianmukaisesti: niveltulehduksen ja psoriaasin hoidossa Jylamvoa otetaan vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Finnish: • Niveltulehduksen ja ihosairauksien hoidossa Jylamvoa on otettava vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava potilaskohtaisesti, osaako potilas mitata annoksen oikein.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
Finnish: Vedettävä annos (ml)
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
Finnish: • Jylamvoa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää metotreksaattia 2 mg/ml.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
Finnish: • Jylamvoa on saatavana oraaliliuoksena, joka sisältää 2 mg metotreksaattia millilitraa kohden.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Finnish: • vaikea invalidisoiva psoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
Finnish: Potilas voi alkaa itse annostella Jylamvoa kotonaan vasta tällaisen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
Finnish: Jylamvoa käytetään myös akuutin lymfoblastileukemian (ALL) - veren tiettyjen valkosolujen eli lymfoblastien syöpä - hoitoon aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
Finnish: Jylamvoa määrättäessä lääkärin on aina määrättävä annos milligrammoina ja millilitroina.
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
Finnish: Käytä annoksen vetämiseen vain Jylamvo-valmisteen mukana toimitettua ruiskua.
Hungarian: Kizárólag a Jylamvo-hoz mellékelt fecskendőt használja az adag kimérésére.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, egy gyulladásos ízületi betegség;
Finnish: Ruiskussa on millilitra-asteikko, kun taas annos on ilmaistu milligrammoina.
Hungarian: A fecskendő ml-skálával van ellátva, de a dózist mg-ban adják meg.
Finnish: (Kauppa)nimi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Hungarian: Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Finnish: 30 kesäkuuta
Hungarian: 2024. június
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Finnish: Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Hungarian: Szintén nem szabad szoptatnia az utolsó Kadcyla infúzió beadását követő 7 hónapban.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: Kuhunkin trastutsumabimolekyyliin on konjugoitu keskimäärin 3,5 DM1molekyyliä.
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Finnish: • Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena.
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Hungarian: Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, päänsärky
Hungarian: Perifériás neuropathia, Fejfájás,
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Finnish: • Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) valmisteyhteenveto • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot
Hungarian: ● Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) Alkalmazási előírás ● "Információk egészségügyi szakembereknek"
Finnish: Yhdessä tapauksessa potilas kuoli.
Hungarian: halál egy esetben következett be.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Hungarian: Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) és a Herceptin (trasztuzumab) két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Hungarian: A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha:
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
Hungarian: · A terhesség megelőzésére a Kadcyla-kezelés ideje alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Finnish: Yhteensä 991 potilasta satunnaistettiin saamaan trastutsumabiemtansiinia tai lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää seuraavasti:
Hungarian: Összesen 991 beteget randomizáltak trasztuzumab-emtanzin vagy lapatinib plusz kapecitabin kezelésre, a következők szerint:
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Hungarian: · Egyéb összetevők a szukcinilsav, a nátrium-hidroxid (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről" c. részt), a szacharóz és a poliszorbát 20.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab-emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen ja teratogeenisuus
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
Finnish: Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia suurempina annoksina kuin 3,6 mg/kg kerran kolmessa viikossa.
Hungarian: Ne adjon nagyobb trasztuzumab-emtanzin adagot, mint 3,6 mg/ttkg, 3 hetente egyszer!
Finnish: Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Hungarian: Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Finnish: Trastutsumabilla on todettu kliinisessä käytössä kehitystoksisuutta, vaikka sitä ei ennakoitu nonkliinisessä tutkimusohjelmassa.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Hungarian: 49 év (23-80 év) volt, a betegek 72,8%-a fehérbőrű, 8,7%-a ázsiai és 2,7%-a feketebőrű vagy afro-amerikai volt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Finnish: Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Hungarian: Vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése Vér bilirubinszint emelkedés
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Hungarian: Az "Információk egészségügyi szakembereknek" a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Hungarian: · Ha a Kadcyla-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Hungarian: Lapatinib + Kapecitabin n = 496
Finnish: • Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Hungarian: · A Kadcyla 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.