FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor poznamenal, že toto riziko je omezené na parenterální léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován).
Slovenian: Odbor je menil, da je za zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, omejeno, saj se običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), poleg tega so ta zdravila razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno).
Czech: Ačkoli existuje riziko předávkování se smrtelnými následky, výbor CHMP usoudil, že v případě parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je omezené, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován) a nedostatkem důkazů o smrtelných případech předávkování, zejména náhodného předávkování.
Slovenian: Čeprav obstaja verjetnost prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, je CHMP menil, da je omejena le na zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, saj se zdravilo običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), ta zdravila pa so razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno), in ker ni dovolj dokazov o smrtnih izidih, zlasti pri nenamernem prevelikem odmerjanju.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen.
Slovenian: Zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Czech: V případě dextropropoxyfenu však nejzávažnější obavu ohledně bezpečnosti vzbuzuje jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: při předávkování dochází k rychlému nástupu srdeční arytmie (kterou nelze odvrátit použitím naloxonu) a opioidním vedlejším účinkům (například ztíženému dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra případů náhodného předávkování se smrtelnými následky je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Slovenian: Vendar pa je z vidika varnosti največja skrb, ki jo povzroča dekstropropoksifen ta, da ima v normalnih pogojih uporabe zelo ozek terapevtski indeks: preveliki odmerki, srčne aritmije (ki jih ni mogoče ublažiti z naloksonom) in neželeni učinki opioidov (kot je respiratorna depresija) nastopijo hitro in so pogosto usodni.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset předložit důkazy u skupiny pacientů, v níž bude poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Slovenian: Da bi umik dovoljenj za promet prenehal veljati, bi morali njihovi imetniki predložiti dokaze o bolnikih, pri katerih je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil s parenteralnim dekstropropoksifenom pozitivno.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno.
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, zbrani iz nacionalnih centrov za zastrupitve, v tem primeru omejeni, saj lahko dekstropropoksifen povzroči smrt zelo hitro (v roku ene ure).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 týkající se léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen podávaných perorálně/rektálně by nemělo být upravováno a doporučil stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstroproposkifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, da se glede na obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen in velikega števila bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah, bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
Slovenian: Večinoma so se pojavili v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Czech: Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následující]
Slovenian: Odmerjanje [Priporočeno odmerjanje za odrasle mora biti, kot sledi]
Czech: Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
Slovenian: Bolniki s tovrstno obliko bolezni imajo od zdravljenja manjšo korist.
Czech: Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Slovenian: Diacereina ne priporočamo bolnikom, starejšim od 65 let.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku [Smyšlený název] může zvýšit riziko poškození jater.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] lahko poveča tveganje za jetrno poškodbo.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba prav tako vnesti v to poglavje]
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění.
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli težave z jetri
Czech: Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
Slovenian: Praviloma ti učinki z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Czech: • Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
Slovenian: • Trenutna jetrna bolezen in/ali jetrna bolezen v anamnezi
Czech: Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby.
Slovenian: Ker imajo lahko nekateri bolniki mehko blato ali drisko, je priporočeni začetni odmerek prva dva do štiri tedne zdravljenja 50 mg enkrat dnevno z večernim obrokom, nato je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat dnevno.
Czech: Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] zato ne priporočamo pri posebni obliki osteoartritisa kolka, ki se imenuje hitro napredujoči osteoartritis kolka.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Czech: Tobolka se musí spolknout celá, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne da bi jih odpirali, skupaj s kozarcem vode.
Czech: Užívání diacereinu může vést k průjmu a hypokalémii.
Slovenian: Jemanje diacereina lahko povzroči drisko in hipokaliemijo.
Czech: Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
Slovenian: Jemanje diacereina pogosto povzroči drisko (glejte poglavje 4.8), kar lahko privede do dehidracije in hipokaliemije.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Besedilo o driski in hepatotoksičnosti v tem poglavju se mora glasiti, kot sledi]
Czech: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Slovenian: [V to poglavje je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Czech: K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem.
Slovenian: Zdravljenje simptomov pri bolnikih z osteoartritisom kolka ali kolena z zapoznelim učinkom.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [Smyšlený název] užívat Neužívejte přípravek [Smyšlený název]: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime] Ne jemljite zdravila [izmišljeno ime]: [Tu je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Czech: Diagnostikované onemocnění jater je kontraindikací pro užívání diacereinu (viz bod 4.3).
Slovenian: Diagnoza jetrne bolezni je kontraindikacija za uporabo diacereina (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek [Smyšlený název] obsahuje léčivou látku diacerein a používá se k úlevě od příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolene.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje diacerein in se uporablja za lajšanje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu je následující]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [To poglavje se mora glasiti, kot sledi]
Czech: Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře.
Slovenian: Zdravljenje z diacereinom ni priporočljivo pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj je njihov odziv na diacerein lahko slabši.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Slovenian: [Tudi spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje] Diacerein se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Czech: V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila driska huda, z zapleti, kot so dehidracija in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Czech: Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju diuretikov (diuretikov vhodnega kraka Henlejeve zanke in tiazidov) in/ali srčnih glikozidov (digitoksina, digoksina) je potrebna previdnost, saj se poveča tveganje za aritmijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienty je třeba poučit o tom, aby v případě výskytu průjmu léčbu diacereinem ukončili, navštívili svého lékaře a promluvili si o jiných možnostech léčby.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru driske zdravljenje z diacereinom prekinejo in se obrnejo na zdravnika ter se z njim pogovorijo o drugih možnostih zdravljenja.
Czech: Užívání přípravku [Smyšlený název] s jídlem, pitím a alkoholem [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] skupaj s hrano, pijačo in alkoholom [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Czech: PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Níže uvedené znění bude přidáno na začátek tohoto bodu] Léčbu diacereinem mají zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartrózy.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Spodnje besedilo se doda na vrh tega poglavja] Zdravljenje mora uvesti specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Czech: U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati pojav znakov in simptomov jetrne poškodbe (glejte poglavje 4.4.)
Czech: Přípravek [Smyšlený název] se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Czech: Velmi časté (> 1/10): průjem, bolest břicha.
Slovenian: Zelo pogosti (> 1/10): driska, trebušna bolečina.
Czech: Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] ne jemljite odvajal.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Co je přípravek [smyšlený název] a k čemu se používá [Znění tohoto bodu je následující]
Slovenian: Kaj je zdravilo [izmišljeno ime] in za kaj ga uporabljamo [To poglavje se mora glasiti, kot sledi]
Czech: Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z diacereinom je treba bolnika izprašati o morebitnih soobolevnostih in preteklih ali trenutnih jetrnih boleznih ter preveriti prisotnost večjih vzrokov za aktivno jetrno bolezen.
Czech: Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích hepatotoxicity a musí jim být doporučeno, aby ihned navštívili svého lékaře, objeví-li se příznaky ukazující na poškození jater.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih hepatotoksičnosti ter jim naročiti, naj se ob pojavu simptomov, ki kažejo na jetrno bolezen, takoj obrnejo na zdravnika.
Czech: U některých pacientů léčených diacereinem byly zaznamenány potíže s játry, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi a hepatitidy (zánětu jater).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali diacerein, poročajo o težavah z jetri, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v krvi in hepatitisu (vnetju jeter).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater.
Slovenian: Če imate trebušne bolečine, zlatenico (rumeno obarvanje oči ali kože), motnje zavesti ali vas srbi koža, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj ti znaki lahko kažejo na resno stanje, kot je jetrna bolezen.
Czech: V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy.
Slovenian: V nekaterih primerih je driska lahko huda, pride lahko do življenjsko nevarnih zapletov, kot so izguba tekočine in motnje elektrolitov.
Czech: V průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] byste měl/a omezit konzumaci alkoholu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] omejite pitje alkohola.
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den.
Slovenian: Priporočamo, da zdravljenje pričnete z eno kapsulo zvečer, kar naj traja prva dva do štiri tedne.
Czech: U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo po jemanju zdravila [izmišljeno ime] mehko blato ali drisko.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [Smyšlený název] [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [izmišljeno ime] [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je še zlasti potrebna v primeru hipokaliemije pri bolnikih, ki se zdravijo s srčnimi glikozidi (digitoksinom, digoksinom) - glejte poglavje 4.5.
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - průjem, - bolest břicha
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - driska, - trebušna bolečina.
Czech: Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila [izmišljeno ime] drisko, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Czech: [Dále má být z tohoto bodu vymazáno veškeré stávající doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Slovenian: [Poleg tega je treba iz tega poglavja izbrisati vsako priporočilo glede odmerka za bolnike z jetrno okvaro, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100): primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka).
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - pogosto odvajanje blata, - napihnjenost, - pruritus (srbečica), izpuščaj, ekcem (srbeč, rdeč izpuščaj).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri jemanju diacereina v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v serumu in akutnih simptomatskih poškodbah jeter (glejte poglavje 4.8).
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zvýšení hladin jaterních enzymů v krevních testech.
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - povišane vrednosti jetrnih encimov v krvnih preiskavah.
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Slovenian: Nacionalni pristojni organi bodo morda morali v sodelovanju z zadevno državo članico posodobiti spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Czech: [Dále, veškeré stávající doporučené dávkování v případě poruchy funkce jater má být z tohoto bodu vymazáno, neboť diacerein je nyní u pacientů s onemocněním jater kontraindikován.]
Slovenian: [Iz tega poglavja je treba izbrisati tudi vsako priporočilo glede odmerka v primeru jetrne okvare, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Czech: Po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Podatki iz obdobja spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního poškození jater, včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, a případy hepatitidy.
Slovenian: Iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z diacereinom poročajo o primerih akutne jetrne poškodbe, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v serumu, in primerih hepatitisa.
Czech: Poté je doporučená denní dávka 50 mg dvakrát denně.
Slovenian: Nato lahko odmerek povečate na dve kapsuli dnevno.
Czech: Léčebné účinky přípravku [Smyšlený název] se projeví až po nějaké době.
Slovenian: Da zdravilo [izmišljeno ime] začne učinkovati, traja nekaj časa.
Czech: Obezřetnost je na místě u pacientů léčených diuretiky, jelikož může dojít k dehydrataci a hypokalémii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, je zaradi morebitnega pojava dehidracije in hipokaliemije potrebna previdnost.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pruritus, izpuščaj, ekcem.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pogosto odvajanje blata, flatulenca.
Czech: Tato skutečnost nebyla v žádné ze studií zohledněna.
Slovenian: Tega dejstva niso upoštevali v nobenem preskušanju.
Czech: Správná diagnostika zahrnuje jak klinická, tak radiologická kritéria.
Slovenian: Pravilna diagnoza zajema tako klinična kot radiološka merila.
Czech: K minimalizaci těchto rizik bylo navrženo několik opatření.
Slovenian: Za zmanjšanje teh tveganj so bili predlagani različni ukrepi.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že by mělo být zavedeno několik nových opatření k minimalizaci těchto rizik.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je treba za zmanjšanje teh tveganj sprejeti številne nove ukrepe.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diacerein (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diacerein (glejte Prilogo I)
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hospitalizace kvůli dalšímu vyšetření průjmu.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaj primerih hospitalizacije, ki je bila potrebna za nadaljnjo preiskavo primera driske.
Czech: Ačkoli mechanismus jeho působení není zcela znám, liší se od nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože neinhibuje syntézu prostaglandinů ani neovlivňuje jejich hladiny.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja ni popolnoma znan, vendar se razlikuje od nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), saj ne zavira sinteze prostaglandinov, niti ne vpliva na njihovo koncentracijo.
Czech: Postup přezkoumání
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Czech: Kvalita studií byla nicméně různorodá a nelze vyloučit zkreslení publikovaných údajů, protože do systematických přehledů byly zařazeny pouze publikované studie a nepublikované studie sponzorované společnostmi.
Slovenian: Vendar pa je bila kakovost študij različna, izključiti pa ni mogoče niti pristranskosti objav, saj so bila v sistematske preglede vključena samo objavljena preskušanja in neobjavljena preskušanja, ki so jih sponzorirale družbe.
Czech: Je známo, že osteoartritida kyčle a kolene se častěji vyskytuje u starších osob.
Slovenian: Upošteval je, da je osteoartitis kolkov in kolen pogostejši pri starejših ljudeh.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie provedené v posledních 20 letech přinesly různorodé výsledky, které mohou být vysvětleny obvykle vysokým účinkem placeba u tohoto typu indikací.
Slovenian: Dvojno slepa s placebom kontrolirana klinična preskušanja, ki so jih izvedli v zadnjih 20 letih, so dala različne rezultate, ki jih je mogoče pojasniti z običajno visoko stopnjo placebo učinka pri tovrstnih indikacijah.
Czech: Skupina CMDh také souhlasila s výborem PRAC, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovenian: Skupina CMDh se je tudi strinjala z odborom PRAC, da se morajo redno posodobljena poročila o varnosti zdravila predložiti enkrat na leto.
Czech: Chybějící údaje a manipulace s nimi navíc byly považovány za problematické ze statistického hlediska.
Slovenian: Poleg tega so bili s statističnega vidika problematični manjkajoči podatki in ravnanje z njimi.
Czech: Má se za to, že diacerein navozuje blokádu/omezení působení interleukinu-1β, proteinu zapojeného do procesu destrukce kloubní chrupavky a synoviálního zánětu (Yaron M. a kol., 1999; Alvarez Soria a kol., 2008; Legendre F. a kol., 2009).
Slovenian: Diacerein domnevno deluje tako, da zavira/zmanjšuje delovanje interlevkina-1β, beljakovine, ki sodeluje v procesu propadanja sklepnega hrustanca in sinovialnega vnetja (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).