FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Xelody prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Xeloda-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/002
Slovak: Medián celkového prežívania
Estonian: Keskmine üldine elulemus ITT
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Estonian: Xeloda võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Slovak: • zápal vedúci k dysfunkcii alebo obštrukcii sekrécie žlče (cholestatickú hepatitídu),
Estonian: • sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)
Slovak: • kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
Estonian: • nahahaavandid ja -villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Estonian: Tabel 9 Uuringu NO16967 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou,
Estonian: • Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Xeloda je počas gravidity kontraindikovaná.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (miera rizika 1,01; 97,5%
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84...1,22).
Slovak: periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiin-ravi toimel.
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu <30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Estonian: Kapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Slovak: • problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči, • poškodenie alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).
Estonian: • verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu Xeloda/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Estonian: Tabelis olevad annuste kohandamise soovitused neerukahjustuse korral kehtivad nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi kasutamisel (vt alalõik "Eakad" allpool).
Slovak: že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Xelodou.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Xeloda-ravi saavatel patsientidel.
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP ITT Näitaja: Üldine elulemus PPP ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Estonian: Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusega (nt ajumetastaasid või neuropaatia) patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie II. fázy (AIO KRK 0604) podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Estonian: Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud II faasi uuringust (AIO KRK 0604) toetavad kapetsitabiini kasutamist algannuses 800 mg/m2 2 nädala jooksul iga 3 nädala järel kombinatsioonis irinotekaani ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide esimese valiku raviks.
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených XELODOU (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
Estonian: • DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
Slovak: • závrat, bolesť ucha, • nepravidelný srdcový tep a búšenie srdca (arytmiu), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:
Slovak: 3 týždne pozoroval 53% až 60% výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Estonian: oli erineva raskusega käe-jala sündroomi esinemissagedus 53...60% kapetsitabiini monoteraapia uuringutes (käärsoolevähi adjuvantravi, metastaatilise kolorektaalse vähi ja rinnavähi ravi uuringud) ja 63% metastaatilise rinnavähi ravi kapetsitabiini/dotsetakseeli rühmas.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC blistre
Estonian: PVC/PVDC blisterpakend.
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia,
Estonian: Paresteesia, düsesteesia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Slovak: • horúčku, opuch končatín, pocit choroby,
Estonian: • palavik, jäsemete turse, halb enesetunne
Slovak: • rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Estonian: • kiiritusravi või teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin,
Slovak: (infarkt), • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži
Estonian: • verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) patsientidel 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Slovak: Ako užívať Xelodu
Estonian: Kuidas Xeloda't võtta
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Estonian: Xeloda't tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR,
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95% IS 0,8-0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95% IS 0,80-1,1).
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid protokollijärgses populatsioonis demonstreerisid samaväärsust üldise elulemuse suhtes kapetsitabiinil ja 5-FU-baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,86; 95% CI 0,8…0,99) ning oksaliplatiinil ja tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,92; 95% CI 0,80…1,1).
Slovak: Hyperhidróza,
Estonian: Hüpo- või hüperkaltseemia
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie Xelody ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
Estonian: Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU-ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
Slovak: Výpočty štandardnej a zníženej dávky Xelody na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2 sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Xeloda standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Estonian: Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) zahŕňajú:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised:
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5%
Estonian: Kuid raviaegne progressioonivaba elulemuse analüüs ei kinnitanud üldise progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsi tulemusi: XELOX versus FOLFOX-4 riskimäär oli 1,24 (97,5% CI 1,07...1,44).
Slovak: • niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
Estonian: • teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)
Slovak: Monoterapia kapecitabínom:
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p=0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p=0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli 10,0 ja 8,9 kuud (p=0,64), üldine elulemus 25,7 ja 27,5 kuud (p=0,55) ning ravivastuse määr 45,5 ja 39,8% (p=0,32) vastavalt FOLFIRI-Bev ja XELIRI-Bev puhul.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Xeloda'ga-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Estonian: • valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózne 2 hod
Estonian: Oksaliplatiin 130 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Estonian: Samuti katkestas enam kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastest patsientidest ravi seoses kõrvaltoimete tekkega võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m2 Dávka 1 000 mg/m2 (dvakrát denne)
Estonian: Tabel 2 Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele kapetsitabiini algannuse 1000 mg/m2 puhul Annus 1000 mg/m2 (kaks korda päevas)
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP
Slovak: alebo fluóruracil, • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4),
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Slovak: U pacientov s neznámou deficienciou DPD liečených kapecitabínom, rovnako ako u pacientov, ktorí majú negatívny test na špecifické mutácie DPYD, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita,
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, samuti patsientidel, kellel on negatiivsed spetsiifilised DPYD variatsioonid , võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad ägeda üleannustamisena (vt lõik 4.9).
Slovak: Xeloda obsahuje bezvodú laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),
Estonian: • Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Slovak: • ak máte závažné kožné reakcie.
Estonian: • kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Estonian: Keskmine üldine elulemus tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide korral oli 10,0 kuud ja oksaliplatiinil baseeruvate raviskeemide korral 10,4 kuud.
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III.fázy, ktorá skúmala pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes' skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Slovak: (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95% interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95% interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95% interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole, kolorektaalne, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis käe-jala sündroom, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: keskmine üldine elulemus 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27-86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46 % (234) olid ≥65-aastased) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4.stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30-50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min baastasemel) patsientidel.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia EPP ITT Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP ITT Näitaja: Üldine elulemus EPP ITT *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95% IS, 0,62 - 0,95; P <
Estonian: FOLFIRI'ga seostati haiguse progresseerumise riski märkimisväärset vähenemist (HR, 0,76; 95%CI, 0,62...0,95; p <0,01), mis on osaliselt tingitud XELIRI raviskeemide halvast talutavusest.
Slovak: Každá filmom obalená 150 mg tableta obsahuje 15,6 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15,6 mg veevaba laktoosi.
Slovak: IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95%
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva (95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná začiatočná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Estonian: Monoteraapiana kasutamisel on kapetsitabiini soovitatav algannus käärsoolevähi adjuvantravis, metastaatilise kolorektaalse vähi või lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravis 1250 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda päevas (hommikul ja õhtul, kokku 2500 mg/m2 ööpäevas) 14 päeva,
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte, • ak máte kriticky nízke hodnoty bielych krviniek alebo krvných doštičiek (leukopénia,
Estonian: • kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Slovak: 800 - 1000 mg/m ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m2 dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Estonian: Kombinatsioonravina kasutamisel tuleb kapetsitabiini soovitatavat algannust vähendada 800...1000 mg/m2-ni, kui seda manustatakse kaks korda päevas 14 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane ravipaus, või 625 mg/m2-ni kaks korda päevas, kui seda manustatakse pidevalt (vt lõik 5.1).
Slovak: pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Estonian: Kopsuemboolia, pneumotooraks, hemoptüüs, astma, pingutusdüspnoe
Slovak: • ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvných testov),
Estonian: • kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides)
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu, • bolesť hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajné pocity na koži (necitlivosť alebo pocit mravčenia),
Estonian: • peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne),
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Neužívajte Xelodu:
Estonian: Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách pľúc (pľúcnu embóliu), zlyhanie pľúc, vykašliavanie krvi, astmu, dýchavičnosť pri námahe,
Estonian: • verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma,
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek následkom dehydratácie (zriedkavé)
Estonian: Toksiline leukoentsefalopaatia (väga harv)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Toxické prejavy, ktoré obmedzujú dávkovanie
Estonian: Annust limiteerivad toksilised reaktsioonid
Slovak: Klinické štúdie s Xelodou v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia uuringud näitavad, et kapetsitabiin on toimiv kaugelearenenud maovähi ravis.
Slovak: Miera rizika celkového prežívania bola 0,94 (95%
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Slovak: • opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
Estonian: • tursed, külmavärinad ja vappekülm
Slovak: intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 intravenózne 22 hod
Estonian: Leukovoriin 200 mg/m2 intravenoosselt 2 t 5-fluorouratsiil 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 intravenoosselt 22 t
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Estonian: • nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Slovak: záchvaty paniky, depresívna nálada,
Estonian: Segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Estonian: • Rasedus ja imetamine.
Slovak: • rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
Estonian: • ähmane või kahelinägemine
Slovak: Biotransformácia Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Estonian: Kapetsitabiin metaboliseerub esmaselt maksa karboksüülesteraasi vahendusel 5'-DFCR-ks ning edasi tsütidiindeaminaasi vahendusel (mida leidub peamiselt maksas ja tuumori kudedes) 5'-DFUR-ks. Viimase katalüüsi 5-FU-ks teostab tümidiini fosforülaas (ThyPase).
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi
Estonian: Kapetsitabiini manustamisel koos 2C9 substraatidega (nt fenütoiin) peab olema ettevaatlik.
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka Xelodou a docetaxelom
Estonian: Kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsioonravi lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme vähi korral
Slovak: synkopa, porucha rovnováhy, ochorenie zmyslových orgánov, periférna neuropatia
Estonian: Afaasia, mäluhäired, ataksia, minestus, tasakaaluhäired, tundehäired, perifeerne neuropaatia
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m2 denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5.deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3
Estonian: Kokku 156 patsienti randomiseeriti saama ravi 5-FU (800 mg/m2 päevas püsiinfusioonina päevadel 1...5 iga 3 nädala järel)