FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Swedish: (CYP2B6-induktion)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Swedish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Swedish: Ciklosporin:
Maltese: Ciclosporin:
Swedish: Begränsade kliniska data
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: • invasiv aspergillos
Maltese: • asperġillosi invażiva
Swedish: Antiretrovirala medel Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starka CYP3A4/5-hämmare och substrat)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Swedish: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- och 2C9substrat)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Swedish: Andra cancerläkemedel (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (BCRP-substrat)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Swedish: Isavukonazol är en CYP2B6-inducerare.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Swedish: Mykofenolsyra (MPA, aktiv metabolit) :
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Swedish: Justerad behandlingsskillnad (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 % (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
Maltese: Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek.
Swedish: Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
Swedish: Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Swedish: Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Swedish: Peroralt midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effektexponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Swedish: Uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT)-substrat
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar av isavukonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner, efter organsystem och frekvens.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Swedish: Kapselhölje hypromellos vatten röd järnoxid (E172) (endast kapsels underdel) titandioxid (E171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Swedish: - Kapselhölje: hypromellos, vatten, röd järnoxid (E172) (endast kapselns underdel), titandioxid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Swedish: Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Swedish: Immunsuppressiva medel Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrat)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Swedish: Cancerläkemedel Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrat)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Swedish: Tryckbläck shellack propylenglykol kaliumhydroxid svart järnoxid (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Swedish: Co. Louth
Maltese: Louth
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: Dextrometorfan:
Maltese: Dextromethorphan:
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6
Swedish: Efter administrering av en enstaka 100 mg dos isavukonazol till 32 patienter med lätt (Child-Pugh klass A) nedsatt leverfunktion och 32 patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (16 intravenös och 16 peroralt behandlade patienter) ökade minstakvadratmedelvärdet för systemisk exponering (AUC) med 64 % i Child-Pugh klass A-gruppen och 84 % i Child-Pugh klass B-gruppen gentemot 32 ålders- och viktmatchade friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Swedish: Farmakokinetisk jämförelse för peroral och intravenös behandling (medelvärde) ISA 400 mg peroralt
Maltese: Tabella 4 Tqabbil farmakokinetiku għal dożi orali u ġol-vina (Medja) ISA 400 mg orali
Swedish: Cmax (ng/ml) Medelvärde SD
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Swedish: Kapselinnehåll magnesiumcitrat (vattenfritt) mikrokristallin cellulosa talk kolloidal, vattenfri kiseldioxid stearinsyra
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Swedish: (BCRP-hämning)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Swedish: Tabell över interaktioner
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Swedish: Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Swedish: Systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 kan minska vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Swedish: Bensodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Swedish: Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Swedish: En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Swedish: Omeprazol (CYP2C19-substrat och pH i magsäcken )
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
Maltese: Cresemba jiġi f'kartun li fih 14-il kapsula.
Swedish: Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
Maltese: Digoxin: il-konċentrazzjonijiet ta' digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati u użati għal titrazzjoni tad-doża ta' digoxin.
Swedish: 48 månader
Maltese: 48 xahar
Swedish: Dextrorfan (aktiv metabolit):
Maltese: Prednisolone (active metabolite):
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg /ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Swedish: (P-gp-hämning).
Maltese: (impediment ta' P-gp).
Swedish: Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (< 18 år) har ännu inte utvärderats.
Maltese: Il-farmakokinetiċi f'pazjenti pedjatriċi (<18-il sena) għadhom ma ġewx evalwati.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Swedish: Etinylöstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Swedish: Nedsatt känslighet för antimykotika av triazoltyp har associerats med mutationer i svampens cyp51Aoch cyp51B-gener vilka kodar för målproteinet lanosterol 14-alfa-demetylas involverat i biosyntesen av ergosterol.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Swedish: Efavirenz (måttlig CYP3A4/5-inducerare och CYP2B6-substrat)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Swedish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat och pH i magsäcken )
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Swedish: Infusionslösningen innehåller cirka 1,5 mg/ml isavukonazoniumsulfat (motsvarande cirka 0,8 mg isavukonazol per ml.).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Swedish: Isavukonazol påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor behandlade med orala doser på upp till 90 mg/kg/dag (2,3 gånger den kliniska underhållsdosen baserat på mg/m2/dag jämförelser).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Swedish: (CYP3A4-induktion).
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Swedish: Markant förhöjda levertransaminaser > 10 × ULN utvecklades hos 1,2 % av patienter som fick isavukonazol.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Swedish: C] isavukonazoniumsulfat hos människa jämte den aktiva delen (isavukonazol) och den inaktiva spjälkningsprodukten, identifierades en antal mindre metaboliter.
Maltese: C] isavuconazonium sulfate filbniedem, minbarra l-porzjon attiv (isavuconazole) u l-prodott inattiv mill-ksur, ġew identifikati għadd ta' metaboliti minuri.
Swedish: Isavukonazol har en omfattande vävnadsdistribution med volym vid steady state (Vss) på cirka 450 l. Isavukonazol är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %), huvudsakligen albumin.
Maltese: Isavuconazole jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini umani fil-plażma, prinċipalment ma' albumina.
Swedish: Laboratorieresultat
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Maltese: Prodotti mediċinali potenzjali li jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetiċi ta' isavuconazole
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Swedish: Nafcillin (måttlig CY3A4/5-inducerare)
Maltese: Nafcillin (induttur moderat ta' CY3A4/5)
Swedish: Ett stabilt svar observerades i ytterligare 10/35 patienter (28,6 %).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Swedish: Intervall AUC (h•ng/ml) Medelvärde SD
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Swedish: CRESEMBA är kontraindicerat hos patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Isavukonazol
Maltese: Isavuconazole
Swedish: Patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Swedish: - Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Swedish: % minskning i genomsnittliga dalvärden b)
Maltese: tnaqqis % tal-valuri tal-livelli medji l-aktar baxxi b)
Swedish: CRESEMBA 100 mg hårda kapslar Isavukonazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Swedish: För andra starka CYP3A4/5-hämmare kan en mindre uttalad effekt förväntas.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Swedish: För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat (Child-Pugh A u B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Swedish: Läkemedel som transporteras av P-gp i tarmen
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'P-gp fl-imsaren
Swedish: (P-gp-hämning)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Swedish: Hostdämpande medel Dextrometorfan (CYP2D6-substrat)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Swedish: Blisterkartan innehåller även torkmedel.
Maltese: Armi kunjetti użati parzjalment.
Swedish: Mannitol Svavelsyra (för pH-justering)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Swedish: Förmaksflimmer, takykardi, bradykardi^, hjärtklappning Förmaksfladder, förkortat EKG, supraventrikulär takykardi, ventrikulära extrasystolier, supraventrikulära extrasystolier
Maltese: QT imqassar fl-elekrokardjogramma; Takikardja supraventrikulari; ekstrasistoles ventrikulari; ekstrasistoles supraventrikulari
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Swedish: AUCtau: ↓ 31 % Cmax: ↓ 33 %
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Swedish: Unimedic Pharma AB Tlf: + 47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
Swedish: Isavukonazol åstadkommer en fungicid effekt genom att blockera syntesen av ergosterol, en viktig komponent i svampens cellmembran, genom hämning av det cytokrom P-450-beroende enzymet lanosterol 14-alfa-demetylas, vilket ansvar för ombildningen av lanosterol till ergosterol.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är isavukonazol.
Maltese: X'fih Cresemba - Is-sustanza attiva hi isavuconazole.
Swedish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Swedish: Cyklofosfamid (CYP2B6-substrat)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Swedish: Vad Cresemba är Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Maltese: X'inhu Cresemba Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.
Swedish: Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Maltese: It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal effetti sekondarji possibbli,
Swedish: Koncentrationer av daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan kan öka.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan jistgħu jiżdiedu.
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: CRESEMBA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh KLassi Ċ).
Swedish: Omeprazol:
Maltese: AUCtau:
Swedish: Lipidsänkande medel Atorvastatin och andra statiner (CYP3A4-substrat t.ex. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5- och//eller BCRPsubstrat)
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Swedish: En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Swedish: (CYP3A4/5- eller BCRP-hämning)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Swedish: Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskilt metabolit med ett AUC > 10 % av totalt radiomärkt material.
Maltese: Għajr għall-porzjon attiv isavuconazole, l-ebda metabolit individwali ma ġie osservat b'AUC > 10% tal-materjal totali radjutikkettat.
Swedish: C-märkt isavukonazoniumsulfat.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' isavuconazonium sulfate tikkettat b'
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är två kapslar (motsvarande 200 mg isavukonazol) en gång om dagen, med början 12 till 24 timmar efter den sista laddningsdosen.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli (ekwivalenti għal 200 mg ta' isavuconazole) darba kuljum, li jibdew 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża inizjali.