FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor details over de blootstellingssimulatie.
English: Oseltamivir resistance
Dutch: Oseltamivir resistentie
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Dutch: Instrueer de ouder of verzorger dat een eventueel resterende hoeveelheid materiaal na beëindiging van de therapie weggegooid dient te worden.
English: Open a second capsule for a 60 mg dose.
Dutch: Open een tweede capsule voor een 60 mg dosis.
English: If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, met name bij jongere personen, zoek dan direct medische hulp.
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen wanneer u stopt met Ebilfumin.
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Dutch: De totale koortsduur was met een dag verminderd in de groepen die behandeld waren met oseltamivir.
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij encefalitis of encefalopathie, maar kunnen ook optreden zonder dat er sprake is van een duidelijk ernstige ziekte.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Dutch: • wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.
English: Recommended doses are detailed in the table below.
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn nader omschreven in de onderstaande tabel.
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij patiënten "in een risicogroep" kwalitatief vergelijkbaar met dat van anderszins gezonde volwassenen/adolescenten.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Dutch: De gevoeligheid voor oseltamivir en de prevalentie van dergelijke virussen blijken per seizoen en geografisch te variëren.
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Dutch: Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) wanneer griepvirussen zich verspreiden onder de lokale bevolking.
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Dutch: Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Dutch: Minder dan 20 % van een radioactief gemerkte orale dosis wordt geëlimineerd in de feces.
English: It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Dutch: Het wordt niet verder gemetaboliseerd en wordt uitgescheiden in de urine.
English: General Information
Dutch: Algemene informatie
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Dutch: Kijk in de rechterkolom voor het juiste aantal capsules dat u nodig heeft om de patiënt één dosis te geven.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Dutch: Of u kunt suikerwater maken: meng een theelepel water met driekwart (3/4) van een theelepel suiker.
English: Adults and adolescents 0.88% (21/2377)
Dutch: Volwassenen en adolescenten 0,88% (21/2377) Kinderen (1-12 jaar)
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Dutch: De 2009 H1N1-influenza ("varkensgriep") was nagenoeg uniform gevoelig voor oseltamivir, met enkel sporadische meldingen van resistentie in verband met zowel therapeutische als profylactische regimes.
English: Peritoneal dialysis patients*
Dutch: Peritoneale dialysepatiënten*
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Dutch: De virulentie van influenza-epidemieën is niet voorspelbaar en verschilt in een gebied en van seizoen tot seizoen, daarom varieert het aantal mensen dat behandeld moet worden (‘numbers needed to treat', NNT) om één geval van influenza te voorkomen.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn om capsules te slikken kunnen geschikte eigen bereide preparaten krijgen, zie rubriek 6.6. voor de bereiding.
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Dutch: Voor alle fase III-behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza heerste onder de lokale bevolking.
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Dutch: De bescherming tegen influenza duurt slechts zolang als oseltamivir wordt ingenomen.
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Dutch: Behandeling van influenza B-infectie: Over het geheel was 15 % van de influenzapositieve populatie geïnfecteerd door influenza B, variërend van 1 tot 33 % in afzonderlijke studies.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Dutch: Van de oudere personen, was 64 % influenzapositief en van degenen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was 62 % influenzapositief.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar (0 tot 12 maanden)
English: Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Hafnarfjörður IJsland
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Dutch: De gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel bij oudere kinderen.
English: In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Dutch: In speciale situaties, zoals een wijdverspreide griep of bij patiënten met een zwak immuunsysteem, zal de behandeling 6 tot 12 weken kunnen duren.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Dutch: Blootstelling aan de prodrug is minder dan 5 % ten opzichte van de actieve metaboliet.
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Dutch: De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was gemeld als eenmalig voorval op ofwel de eerste ofwel de tweede behandeldag en verdween vanzelf binnen 1-2 dagen.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Dutch: Van deze kinderen werden er 851 behandeld met oseltamivirsuspensie.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Dutch: De klaringssnelheid van de actieve metaboliet, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht, vermindert bij leeftijden jonger dan 1 jaar.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Dutch: • als u een chronische hart- of ademhalingsaandoening heeft.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Dutch: Ebilfumin is geen vaccin: het behandelt de infectie of voorkomt de verspreiding van het griepvirus.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Dutch: Virale neuraminidase enzymactiviteit is belangrijk voor zowel het binnendringen van het virus in niet-geïnfecteerde cellen als voor het vrijkomen van recent gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en voor de verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam.
English: Always complete the course that your doctor prescribed.
Dutch: Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Dutch: De mediane duur van de ziekte bij met influenza B besmette personen verschilde niet significant tussen de behandelingsgroepen in de afzonderlijke studies.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Dutch: De lagere voorspelde blootstelling blijft echter boven de remmende concentraties (IC95-waarden) en op een therapeutisch niveau voor een verscheidenheid van influenzavirusstammen.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Dutch: Het mengsel dient te worden geroerd en in zijn geheel aan de patiënt te worden gegeven.
English: Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Dutch: Extrapolatie van de gegevens uit dierproeven levert schattingen op van 0,01 mg/dag en 0,3 mg/dag voor de respectievelijke stoffen.
English: They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Dutch: Ze helpen de symptomen van de griepvirusinfectie te verlichten of te voorkomen.
English: Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Dutch: Resistentiemutaties hebben de neiging viraal subtype specifiek te zijn.
English: • if you have problems with your kidneys.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Dutch: In de totale behandelingspopulatie werd de influenza infectie bij 67 % (variatie 46 % tot 74 %) van de aangeworven patiënten bevestigd.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Dutch: In de samengevoegde studiepopulatie, waarin zowel influenzapositieve en -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenzanegatieve individuen.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor deze patiënten bij wie, vanwege de onvolgroeidheid van hun fysiologische functies, andere doseringen vereist kunnen zijn.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Dutch: Preventie na blootstelling: De aanbevolen preventiedosering van Ebilfumin na blootstelling is:
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Dutch: De ontwikkeling van oseltamivir-resistent virus kwam tijdens de behandeling vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, variërend van minder dan 1% bij volwassenen tot 18% bij baby's jonger dan 1 jaar.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Dutch: Overdosering is vaker gemeld voor kinderen dan voor volwassenen en adolescenten.
English: Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Dutch: Farmacokinetische studies met meervoudige doses werden uitgevoerd bij een klein aantal kinderen die deelnamen aan een klinische effectiviteitsstudie.
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Dutch: Volwassenen, adolescenten en baby's en kinderen van 1 jaar of ouder die niet in staat zijn hele capsules door te slikken
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Dutch: Van geen van de stoffen werden in vivo fase 2-conjugaten geïdentificeerd.
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Dutch: Tevens zijn er aanwijzingen uit observationele studies dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij de huidige doseringsvoorschriften.
English: Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Dutch: Roer het mengsel met de theelepel voor ongeveer 2 minuten.
English: A funnel may be used to eliminate any spillage.
Dutch: Een trechter kan gebruikt worden om verspilling te voorkomen.
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Dutch: Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviralen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATCcode: J05AH02
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Dutch: Stap 3: Zoet het poeder en geef de dosis
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Dutch: De apotheekbereiding heeft de voorkeur boven de thuisbereiding.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Dutch: • als u veranderingen waarneemt in gedrag of gemoedstoestand (neuropsychiatrische bijwerkingen), met name bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: • Two small bowls
Dutch: • Twee kleine schalen
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze informatie te geven door middel van een extra etiket op de fles of door het toevoegen van deze instructie aan de voorschriften op het apotheeketiket.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabellen zijn ingedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: • Confusion, abnormal behaviour
Dutch: • Verwarring, afwijkend gedrag
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oseltamivir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met influenza.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam.
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Dutch: Volwassen patiënten die een verzwakt immuunsysteem hebben, zullen 10 dagen lang behandeld worden.
English: Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Dutch: Jongere kinderen scheidden zowel de prodrug als de actieve metaboliet sneller uit dan volwassenen, resulterend in een lagere blootstelling voor een gegeven mg/kg dosis.
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Dutch: Bij de met oseltamivir behandelde groep was de mediane ziekteduur niet significant verminderd.
English: Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Dutch: Plaats een etiket met de juiste vervaldatum in overeenstemming met de bewaarcondities (zie rubriek 6.3).
English: • Mild to severe liver function disorders
Dutch: • Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Dutch: De gemelde bijwerkingen bij baby's van 0 tot 12 maanden zijn doorgaans vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn gemeld bij oudere kinderen (1 jaar of ouder).
English: Add the water to the powder in the bowl.
Dutch: Voeg het water toe aan het poeder in de schaal.
English: Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Dutch: Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Dutch: Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Dutch: Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Dutch: • Waanideeën, hallucinaties, onrust, angst en nachtmerries Deze bijwerkingen zijn voornamelijk bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gemeld en begonnen vaak plotseling en verdwenen snel.
English: Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Dutch: Het gebruik van oseltamivir mag de evaluatie van individuen voor de jaarlijkse influenzavaccinatie niet beïnvloeden.
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Dutch: In beide gevallen dient bij voorkeur het correcte volume op de dispensers te worden gemarkeerd.
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Dutch: De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele probleem studies bij gezonde vrijwilligers.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Dutch: De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Dutch: Oseltamivir heeft geen kinetische interactie met amoxicilline, dat wordt uitgescheiden via dezelfde route, dit duidt erop dat de oseltamivir interactie met deze route zwak is.
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Dutch: Geef de gehele inhoud van de schaal direct aan de patiënt.
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Dutch: U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Dutch: De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen en adolescenten van 12 jaar of ouder was gelijk aan die bij volwassenen.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Dutch: In een groep dieren die behandeld waren met de ongeformuleerde actieve stof, vertoonde ongeveer 50 % erytheem na herbehandeling.
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Dutch: De gegevens van 504 met influenza B besmette personen werden voor analyse samengevoegd uit alle studies.
English: Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir bij de behandeling van personen met een chronische cardiale aandoening en/of respiratoire aandoening is niet vastgesteld.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Dutch: Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Dutch: Gooi alle ongebruikte vloeistof uit de eerste schaal weg.
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Dutch: • Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Dutch: De blootstelling is niet groter dan die voor de behandeling van baby's < 1 jaar (3 mg/kg tweemaal daags) en zal naar verwachting resulteren in een vergelijkbaar veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8).
English: Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Dutch: Overdoseringen met oseltamivir zijn gemeld in klinische studies en tijdens postmarketingervaring.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Dutch: Incidentie van oseltamivirresistentie in klinische studies Patiëntenpopulatie
English: 0 - 12 months
Dutch: 0-12 maanden
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Dutch: Voor wat betreft de incidentie van complicaties werd geen verschil waargenomen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep in deze populatie (zie rubriek 5.1).