FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset: Tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa; n = 203) raportoidut, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteeseen, joita ei ole liitetty johonkin efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen vaikuttavista aineista, sisältävät:
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő mellékhatások: Az AI266073 sz. vizsgálat során (48 hét; n = 203) észlelt, a kezelés során megjelent mellékhatások, amelyek lehetséges vagy valószínű összefüggésben álltak az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal, és amelyeket nem hoztak összefüggésbe az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyes hatóanyagaival, a következők voltak:
Finnish: Kahdellakymmenellä HIV-positiivisella toistuvia emtrisitabiiniannoksia suun kautta saaneella potilaalla Cmax oli 1,8 ± 0.7 µg/ml (keskiarvo ± SD) (39 % CV), vakaan tilan Cmin oli 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) ja AUC oli 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %) annosvälin ollessa 24 tuntia.
Hungarian: 20 HIV-fertőzött betegben a szájon át, többszörös dózisban szedett emtricitabin alkalmazásakor dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (átlag ± S.D.) (39% C.V.), a dinamikus egyensúlyi Cmin 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%), az AUC pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) volt egy 24 órás adagolási intervallum alatt.
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa ilman efavirentsia.
Hungarian: Lopinavir koncentráció: hasonló, mint a naponta kétszer, efavirenz nélkül szedendő lopinavir/ritonavir 400/100 mg esetében.
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilihoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Hungarian: 4. táblázat: 48 hetes hatásossági adatok az AI266073 jelzésű vizsgálatból, melynek során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kombinált antiretrovirális kezelés során vírusszuppressziót elért betegeknél alkalmazták
Finnish: - jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia.
Hungarian: - ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.: karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül.
Finnish: - Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
Hungarian: - Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Finnish: Kun HIV-1-positiivisille potilaille annettiin suun kautta yksi 245 mg:n kerta-annos tenofoviiridisoproksiilia tyhjään mahaan, tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin tunnin kuluessa ja Cmax-arvot ja AUC-arvot (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Hungarian: Napi egyszer, 245 mg-os dózisban, szájon át szedett tenofovir-dizoproxil HIV-1 fertőzött betegeknek éhgyomorra történő beadását követően a tenofovir csúcskoncentrációit a beadás után egy órán belül érte el, a Cmax és az AUC (átlag ± S.D.) (% C.V.) értékei pedig 296 ± 90 ng/ml (30%), illetve 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%) voltak külön-külön.
Finnish: Yhdessä efavirentsin ja kahden NRTI-lääkkeen kanssa käytettynä kaksi kertaa päivässä käytettävällä 533/133 mg:n lopinaviirilla/ritonaviirilla (pehmeät kapselit) saavutettiin samanlaisia tuloksia plasman lopinaviiripitoisuuksissa kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria (pehmeät kapselit) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa ilman efavirentsia (historiatiedot).
Hungarian: Efavirenzzel és két nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóval kombinációban adva a napi kétszeri 533/133 mg lopinavir/ritonavir (lágy kapszula) hasonló lopinavir plazmakoncentrációt eredményezett, mint az efavirenz nélkül naponta kétszer adott 400/100 mg lopinavir/indinavir (korábbi adat).
Finnish: Muiden synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistiheys oli samaa luokkaa ja ne olivat tyypiltään samankaltaisia, kuin mitä esiintyy efavirentsia sisältämättömille hoidoille altistuneilla lapsilla sekä HIV-negatiivisilla verrokeilla.
Hungarian: Egy csecsemőnél számoltak be velőcsőzáródási rendellenességről, az egyéb születési rendellenességek gyakorisága és előfordulása hasonló volt a nem efavirenz-kezelést kapó és a HIV-negatív kontroll-csoportban lévő gyermekeknél tapasztaltakhoz.
Finnish: HDPE- purkki, jossa polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki ja alumiininen tiivistekansi sekä kuivausainepakkaus, jossa lukee " EI SYÖTÄVÄKSI".
Hungarian: Csavaros gyermekbiztonsági PP zárókupakkal ellátott, alumínium indukciós fóliával lezárt HDPE tartály, amely „DO NOT EAT" („NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet tartalmaz.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
Finnish: - Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Hungarian: - Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
Finnish: Etonogestreelin vaikutuksen voidaan odottaa heikentyvän (CYP3A4-induktio).
Hungarian: Az etonogesztrel csökkent expozíciója várható (CYP3A4 indukció).
Finnish: Yhteisvaikutukset didanosiinin kanssa: Efavirentsi-/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás didanozinnal: A didanozin és az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil együttes alkalmazása nem ajánlott, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto sai aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40 -60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%os fokozódáshoz vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella vaikuttaa siltä, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili pienentävät nähtävästi myös HBV-DNA-arvoja, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon potilailla, joilla on sekä HIV että HBV (HBV-DNA-arvot pienenivät 3 log10 emtrisitabiinihoidon aikana tai 4-5 log10 tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyaránt fertőzött betegekkel kapcsolatos korlátozott klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápia keretében adott emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil a HBV DNS mennyiségének csökkenését is eredményezte (emtricitabin: 3 log10 csökkenés, tenofovir-dizoproxilt: 4-5 log10 csökkenés) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinainen gynekomastia
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori gynaecomastia
Finnish: Älä lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat - ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien tietyt lääkeaineet seuraavista ryhmistä: makrolidit,
Hungarian: - IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, - neuroleptikumok, antidepresszánsok, - bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert:
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Hungarian: Nők esetében az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés ideje alatt és az ezt követő 12 hét során el kell kerülni a teherbe esést.
Finnish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Hungarian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4- vagy P-gpindukció - a grazoprevirre gyakorolt hatás)
Finnish: Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.
Hungarian: Mind a HIV, mind az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.
Finnish: Lisäksi K70E-substituutio HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut tenofoviiridisoproksiililla ja se aiheuttaa vain hieman alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviiridisoproksiilille.
Hungarian: Ezenkívül a HIV1 reverz transzkriptázban a tenofovir-dizoproxil hatására K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovir-dizoproxillal szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneilla 35 potilaalla vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) oli 12,9 ± 3.7 µM (29 %) [keskiarvo ± keskihajonta (SD) (vaihteluvälikerroin (% CV))], vakaan tilan Cmin oli 5,6 ± 3.2 µM (57 %) ja AUC oli 184 ± 73 µM•h
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegben dinamikus egyensúlyi állapotban az csúcskoncentráció (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a dinamikus egyensúlyi Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM•h (40%) volt.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu eikä niitä odoteta esiintyvän, sillä NRTI-lääkkeet metaboloituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä tai samoista poistumisreiteistä.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem találtak, és ilyenek nem várhatók, mivel az NRTI-k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
Finnish: Vasteen häviäminen johtuu CYP3A4- tai P-glykoproteiini-induktion aiheuttamasta plasman elbasviiri/gratsopreviiripitoisuuksien merkittävästä pienenemisestä.
Hungarian: Ez a hatás az elbaszvir/grazoprevir plazmakoncentrációja jelentős csökkenésének tulajdonítható, amit a CYP3A4- vagy a P-gp-indukció okoz.
Finnish: Ei kliinisesti merkitsevää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős hatás az efavirenz farmakokinetikájára.
Finnish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Hungarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoa.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal történő kezelést.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös natriummetabisulfiittia ja laktoosimonohydraattia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot és laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Finnish: Artemeetterin, dihydroartemisiinin tai lumefantriinin laskeneet pitoisuudet voivat johtaa malarialääkkeen tehon heikkenemiseen, joten efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen ja artemeetteri/lumefantriinitablettien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Mivel az artemeter, dihidroartemizinin vagy lumefantrin csökkent koncentrációja a malária elleni hatékonyság csökkenését eredményezheti, óvatosan kell eljárni az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil és az artemeter/lumefantrin tabletták együttes alkalmazásakor.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, joten munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla efavirentsi/emtrisitabiini-/tenofoviiridisoproksiilivalmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden, enyhe vesekárosodásban szenvedő, efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt betegnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Muiden makrolidiantibioottien (esim. erytromysiinin) käyttöä yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofovii ridisoproksiilivalmisteen kanssa ei ole tutkittu.
Hungarian: Egyéb makrolid antibiotikumok, például eritromicin efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxillal történő együttadását nem vizsgálták.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Hungarian: Ezen gyógyszerek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannel történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-induktio)
Hungarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4 indukció)
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vaikuttaa niihin.
Hungarian: Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a görcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése ezt nem befolyásolja.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmistetta saavien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Finnish: Efavirentsin annosmuutos ei ole tarpeen.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges az efavirenzhez.
Finnish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10) Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö tenofoviirin kanssa suurensi tenofoviirialtistusta.
Hungarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10) A tenofovir atazanavirral/ritonavirral való együttes alkalmazása megnövekedett tenofovirexpozícióhoz vezetett.
Finnish: Resistenssi in vivo (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä): 144 viikon ajan jatkuneessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) potilailla, joilla ei ollut aiemmin ollut retroviruslääkitystä, käytettiin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina (tai efavirentsia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta viikoilla 96-144).
Hungarian: In vivo rezisztencia (korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegek): Egy 144 hetes nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934), melynek során antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült betegeknél efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló készítményeit (vagy a 96.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri, pehmeät kapselit tai oraaliliuos/efavirentsi
Hungarian: Lopinavir/ritonavir lágy kapszulák vagy belsőleges oldat/efavirenz
Finnish: - - suun kuivuminen - - puheen sekavuus - - ruokahalun voimistuminen - - libidon heikkeneminen - -lihaskipu.
Hungarian: - szájszárazság - inkoherens beszéd - fokozott étvágy - csökkent libidó - myalgia
Finnish: - Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet): itrakonatsoli tai posakonatsoli.
Hungarian: - Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol.
Finnish: Melko harvinainen hyperkolesterolemia3
Hungarian: Nem gyakori hypercholesterinaemia3
Finnish: Efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Hungarian: Efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil (N = 244)
Finnish: Kun kaksi potilasryhmää analysoitiin erikseen, oli edeltävästi proteaasinestäjillä hoidettujen potilaiden ryhmässä vasteensaaneiden lukumäärä matalampi niillä, jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin [92,4 % verrattuna 94,0 % PVV (herkkyysanalyysi) vastaavasti efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaille (SBR, stayed on their baseline regimen); ero (95 % CI) oli -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %).
Hungarian: Amikor a két réteget külön-külön értékelték, az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra váltott betegeknél a válaszarányok számszerűleg alacsonyabbak voltak az előzetesen proteázgátló kezelésben részesült csoportban [92,4% a PVR-t (érzékenységi analízis) elért efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilt szedő betegeknél, illetve 94,0% az SBR terápiát folytató betegeknél; a különbség (95%-os KI) -1,6%-os (-10,0% - 6,7%).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia, kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä.
Hungarian: - ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktio)
Hungarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukció)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili (n = 45)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil (n = 45)
Finnish: Efavirentsin ja pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa) yhdistelmän siedettävyydestä ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Nincs elegendő adat az efavirenz kis adagú ritonavirral (100 mg, napi egyszer vagy kétszer) történő alkalmazásának tolerálhatóságára vonatkozóan.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilivalmisteen turvallisuutta ja tehoa kroonisen HBVinfektion hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig nem vizsgálták krónikus HBV-fertőzés kezelésével kapcsolatban.
Finnish: Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili oli samankaltainen niillä potilailla, joilla oli HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio, kuin niillä, joilla oli HIV-infektio ilman ko. infektiota.
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil mellékhatásprofilja HIV és HBV vírussal, illetve HIV és HCV vírussal egyaránt fertőzött betegek esetében hasonló volt ahhoz, amit a kizárólag HIV-fertőzött betegeknél figyeltek meg.
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto).
Hungarian: Egy 144 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) korábban antiretrovirálisan nem kezelt HIV-1 fertőzöttek vagy napi egyszeri efavirenz, emtricitabin és tenofovirdizoproxil kezelést, vagy napi kétszeri lamivudin és zidovudin fix kombinációt és napi egyszeri efavirenzt kaptak (kérjük, olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását).
Finnish: Efavirentsin toistuvan annoksen tutkimuksessa ei esiintynyt merkitsevää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka A) sairastaneilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-Turcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott, az efavirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Finnish: Yleinen väsymys kipu, heikkous 1 Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Hungarian: Gyakori kimerültség fájdalom, fáradtság 1 Az anaemia gyakori, a bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) pedig nagyon gyakori volt, amikor az emtricitabint gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazták.
Finnish: Cmax aamulla: ↑ 24% (↑ 12
Hungarian: AUC este: ↔ Cmax reggel: ↑ 24% (↑ 12
Finnish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
Hungarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1222/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1222/002 90 (3 × 30) filmtabletta
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaistoiminnan häiriön jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés alkalmazásának megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta tulee ottaa joka päivä.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant minden nap kell szedni.
Finnish: Rosuvastatiini poistuu pääosin muuttumattomassa muodossa ulosteen mukana, joten yhteisvaikutukset efivarentsin kanssa ovat epätodennäköisiä.
Hungarian: A rozuvasztatin főleg a széklettel kerül kiválasztásra változatlan formában, így az efavirenzzel interakció nem várható.
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö (kuten krooninen aktiivinen hepatiitti), esiintyy tavallista useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Hungarian: A már fennálló májelégtelenségek - beleértve az idült aktív hepatitist - esetén a kombinált antiretrovirális kezelés (CART) során megnövekedett gyakorisággal fordul elő májfunkciórendellenesség, így e betegek szokásos gyakorlat szerinti megfigyelése javasolt.
Finnish: Yhtä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmisteen vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi olla veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Hungarian: Az efavirenz - az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik hatóanyaga - a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben.