FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha ultimato una procedura di arbitrato per Extraneal soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ għal Extraneal soluzzjoni ta' 7.5% għal dijaliżi peritoneali.
Italian: 23 luglio 2009
Maltese: 23 ta' Lulju 2009
Italian: Risposte della ditta pervenute il
Maltese: Riferenza tad-data tal-bidu:
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 121.
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza tal-‘Artikolu 6(12)'1.
Italian: 14 maggio 2013
Maltese: 14 ta' Mejju 2013
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Estonia) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Estonja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja).
Italian: • cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) e malattie renali, tra cui sindrome nefrosica;
Maltese: • ċirrożi tal-fwied (tip ta' marda tal-fwied) u mard renali, inkluż is-sindromu nefrotiku;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Furosemide Vitabalans ma jegħlbux ir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Estonja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u lIsvezja, kif ukoll in-Norveġja.
Italian: Che cos'è Furosemide Vitabalans?
Maltese: X'inhu Furosemide Vitabalans?
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Furosemide Vitabalans.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Furosemide Vitabalans.
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Furosemide Vitabalans (pillola, 40 mg)
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (40 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Italian: Il principio attivo in Furosemide Vitabalans, furosemide, appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Furosemide Vitabalans, furosemide, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala dijuretiċi.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato all'agenzia estone di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Furosemide Vitabalans mediante procedura decentrata.
Maltese: Vitabalans Oy ippreżentat applikazzjoni għal Furosemide Vitabalans lil-aġenzija regolatorja tal-mediċini Estonjana għal proċedura deċentralizzata.
Italian: • ipertensione (elevata pressione sanguigna) da lieve a moderata.
Maltese: • ipertensjoni ħafifa għal moderata (pressjoni għolja tad-demm).
Italian: Furosemide Vitabalans è un medicinale contenente il principio attivo furosemide.
Maltese: Furosemide Vitabalans hija mediċina li fiha s-sustanza attiva furosemide.
Italian: Il fluodeossiglucosio (
Maltese: Il-fluwodeossiglukożju (
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
Maltese: Dr Prieto Yerro (Spanja)
Italian: Dott. Lechat (Francia)
Maltese: Dr Lechat (Franza)
Italian: F) 500MBq per ml
Maltese: F) 500MBq għal kull ml
Italian: Che cos'è Gluscan 500?
Maltese: X'inhu Gluscan 500?
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ġunju 2009 Dok ta' ref.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
Maltese: Advanced Accelerator Applications issottometta Gluscan 500 lill-agenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża għall-proċedura deċentrallizzata.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gluscan 500, fluwodeossiglukożju (fluodeoxyglucose) (18F), hija radjufarmaċewtiku dijanjostiku.
Italian: Gluscan 500 può essere utilizzato: - in oncologia per individuare la sede dei tumori, dal momento che le cellule tumorali utilizzano molta energia e assorbono più fluodeossiglucosio rispetto alle cellule sane; - in cardiologia per facilitare l'individuazione delle zone cardiache che non assorbono il necessario quantitativo di glucosio a causa di un'ischemia (ridotta circolazione sanguigna); - in neurologia per localizzare zone specifiche a livello cerebrale in pazienti epilettici prima di un intervento chirurgico; - per rilevare distretti corporei in cui è presente un numero abnorme di leucociti (per esempio, le sedi di infezioni o infiammazioni profonde).
Maltese: Gluscan 500 jista' jintuża: - fl-onkoloġija biex jgħin fil-kxif tal-post fejn qiegħed it-tumur, minħabba li ċ-ċelloli tal-kanċer jużaw ħafna enerġija u jassorbu aktar fluwodeossiglukożju miċ-ċelloli b'saħħithom; - fil-kardjoloġija biex jgħin biex jinstabu iż-żoni tal-qalb li mhumiex qegħdin jieħdu biżżejjed glukożju daqs kemm hu mistenni minħabba l-iskemija (provvista tad-demm imnaqqsa); - fin-newroloġija għal-lokalizzazzjoni ta' żoni speċifiċi fil-moħħ ta' pazjenti bl-epilessija qabel intervent kirurġiku; - u biex jinstabu ż-żoni tal-ġisem fejn hemm għadd abnormi kbir ta' ċelloli bojod tad-demm (bħas-siti ta' infezzjonijiet ħafna jew infjammazzjoni fil-fond).
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
Maltese: Din il-proċedura tiġi applikata meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ huma l-Ġermanja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja)2.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Gluscan 500 huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Franza u fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Ġermanja, il-Polonja, ilPortugall u Spanja.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Gluscan 500.
Italian: Ref. EMEA/122006/2009
Maltese: EMEA/122010/2009
Italian: Prof. Ingemar Persson
Maltese: Il-Profs Ingemar Persson
Italian: Data del parere:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Italian: Dott. Harald Enzmann
Maltese: It-tabib Harald Enzmann
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Italian: Che cos'è Implanon?
Maltese: X'inhu Implanon?
Italian: Implanon impianto subdermico etonogestrel 68 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għall-impjant taħt il-ġilda Implanon etonogestrel 68 mg
Italian: Perché è stato riesaminato Implanon?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Implanon?
Italian: Londra, 9 febbraio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 09 ta' Frar 2009 Dok ta' Ref.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto, etonogestrel, è un ormone femminile di sintesi simile al progesterone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Implanon, etonogestrel, hija ormon femminili sintetiku li jixbaħ lill-proġesteron.
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
Maltese: Implanon huwa kontraċettiv għan-nisa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Implanon.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Implanon.
Italian: Organon ha presentato domanda per il secondo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi il 25 agosto 1998.
Maltese: N.V. Organon issottomettiet Implanon għat-tieni tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-ewwel awtorizzazzjoni mogħtija mill-Olanda fil25 ta' Awwissu 1998.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 6 ottobre 2008 l'autorità regolamentare olandese ha deferito la questione al CHMP.
Maltese: Fis-6 ta' Ottubru 2008, l-aġenzija regolatorja Olandiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Italian: La protezione di Implanon può durare fino a tre anni, dopodiché l'impianto va rimosso.
Maltese: Implanon jista' jipproteġi sa tliet snin; wara dan il-perijodu l-impjant għandu jitneħħa.
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Maltese: Michal Pirożynski (il-Polonja)
Italian: Dr Pieter Neels (Belgio)
Maltese: Dr Pieter Neels (il-Belġju)
Italian: Londra, 17 agosto 2009 Doc.
Maltese: Londra, 17 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta anche in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (ovvero gli Stati membri interessati).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Italian: Che cos'è Loratadine Sandoz 10?
Maltese: X'inhu Loratadine Sandoz 10?
Italian: Loratadine Sandoz 10 viene impiegato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria idiopatica cronica (prurito e formazione di chiazze cutanee).
Maltese: Loratadine Sandoz 10 jintuża għas-solliev tas-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija bħalma hija l-hay fever (riħ tal-ħuxlief) jew allerġija għall-insetti mikroskopiċi tat-trab (dust mites)) u urtikarja idjopatika li tibqa' għal perijodu ta' żmien twil (ħakk u rqajja' fuq il-ġilda.
Italian: Tali Stati sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Maltese: Dawn il-pajjiżi huma l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, inNorveġja, il-Portugall, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Loratadine Sandoz 10 loratadina 10 mg compresse
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Loratadine Sandoz 10 loratadine pilloli ta' 10 mg
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loratadine Sandoz 10.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Loratadine Sandoz 10.
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu nuqqas ta' qbil bejn ir-Repubblika Ċeka u l-Polonja, li kienu talopinjoni li il-‘bijoekwivalenza' mal-mediċina ta' referenza ma ntwerietx.
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un "farmaco generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fil-UE, imsejħa Clarityne.
Italian: Dott. Pierre Demolis
Maltese: Dr Pierre Demolis
Italian: Correlatore:
Maltese: Co-Rapporteur:
Italian: 26 gennaio 2009, 25 maggio 2009, 3 luglio 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009, 25 ta' Mejju 2009, 3 ta' Lulju 2009
Italian: Contiene il principio attivo meropenem.
Maltese: Fih is-sustanza attiva meropenem.
Italian: Il CHMP ha approvato un elenco armonizzato di controindicazioni.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq lista armonizzata ta' kontra-indikazzjonijiet.
Italian: Che cos'è Meronem?
Maltese: X'inhu Meronem?
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri.
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "carbapenemici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Meronem, meropenem, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘carbapenems'.
Italian: • polmonite (infezione ai polmoni);
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni tal-pulmuni);
Italian: • per polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intraddominali complicate, infezioni intraparto e postparto e infezioni complicate della cute e del tessuto molle, la dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg è di 500 mg o 1 g ogni otto ore, mentre per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso corporeo è inferiore a 50 kg è di 10 o 20 mg/kg ogni otto ore;
Maltese: • għal pnewmonja, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ tal-awrina, infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet fi u wara t-twelid u infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessuti rotob, id-doża rakkomandata fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg jew 1 g kull tmien sigħat, filwaqt li tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il sena u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg għandhom jingħataw 10 jew 20 mg/kg kull tmien sigħat.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Italian: • infezioni bronco-polmonari in pazienti con fibrosi cistica;
Maltese: • infezzjonijiet bronko-pulmonari f'pazjenti b'fibrożi ċistika;
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
Maltese: • għal infezzjonijiet bronko-pulmonari f'fibrożi ċistika u f'meninġite batterjali akuta, is-CHMP irrakkomanda doża ta' 2 g kull tmien sigħat fl-adulti u fi tfal li jiżnu iktar minn 50 kg, u 40 mg/kg kull tmien sigħat fi tfal ta' bejn it-tliet xhur u l-11-il xahar u dawk li jiżnu inqas minn 50 kg.
Italian: Meronem è usato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni polmonari, del tratto urinario (strutture che veicolano urina), dell'addome, della pelle, del sistema riproduttivo femminile e del cervello.
Maltese: Meronem jintuża biex jittratta infezzjonijiet batterjali varji nkluż infezzjonijiet tal-pulmuni, talpassaġġ tal-awrina (strutturi li jġorru l-awrina), tal-addome, tal-ġilda, tas-sistema riproduttiva tal-mara u tal-moħħ.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Meronem u ismijiet assoċjati meropenem trab għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni 500 mg u 1 g
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Meronem?
Italian: • meningite batterica acuta (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale).
Maltese: • meninġite batterjali akuta (infjammazzjoni tal-membrani li jiċċirkondaw il-moħħ u l-ispina).
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
Maltese: Fl-1 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Meronem u ismijiet assoċjati fl-UE.
Italian: • infezioni complicate della cute e del tessuto molle;
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti tal-ġilda;
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
Maltese: Meronem ġie identifikat bħala li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Italian: Pagina 2/2
Maltese: Paġna 2/3
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Maltese: Dr Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
Maltese: Prof János Borvendég (l-Unġerija)
Italian: Londra, 9 agosto 2010 Doc.
Maltese: Londra, 9 ta' Awwissu 2010
Italian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Maltese: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Italian: Che cos'è Myderison?
Maltese: X'inhu Myderison?
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Myderison pilloli li fihom tolperisone hydrochloride 50 u 150 mg
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, riferiment abbażi ta' riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika.
Italian: Myderison è un medicinale indicato nel trattamento della spasticità dei muscoli scheletrici (rigidità della muscolatura volontaria).
Maltese: Myderison huwa mediċina li tintuża biex tiġi trattata spastiċità fil-muskolu skeletali (ebusija talmuskoli volontarji).
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Litwanja, il-Polonja u sSlovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Italian: Il principio attivo presente in Myderison, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myderison, tolperisone, hija rilassant tal-muskolu li jaħdem b'mod ċentrali.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd ha richiesto una procedura di mutuo riconoscimento per Myderison sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Ungheria il 28 marzo 2006.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Myderison għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ungerija fit-28 ta' Marzu 2006.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Myderison?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Myderison?
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Myderison.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Myderison.
Italian: • la società non aveva presentato informazioni sufficienti sul modo in cui il medicinale viene trattato dall'organismo (farmacocinetica);
Maltese: • il-kumpanija ma ppreżentatx informazzjoni biżżejjed dwar il-mod kif il-mediċina tiġi trattata millġisem (farmakokinetiċi);
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
Maltese: • l-interazzjonijiet ma' mediċini oħra ma ġewx evalwati b'mod adegwat fl-istudji prekliniċi u kliniċi.
Italian: Sebbene non si conosca esattamente il suo meccanismo d'azione, si ritiene che tolperisone agisca a livello cerebrale e spinale per ridurre gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Maltese: Bittnaqqis ta' dawn l-impulsi, tolperisone mistenni li jnaqqas il-kontrazzjoni tal-muskoli, u jgħin biex titnaqqas l-ebusija.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Maltese: Data tal-bidu tar-riferiment:
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Italian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Germany)
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Maltese: Referral start date:
Italian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Maltese: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Italian: Corelatore(i):
Maltese: Co-rapporteur(s):
Italian: Che cos'è Pantoprazole Bluefish?
Maltese: X'inhi Pantoprazole Bluefish?
Italian: Pantoprazole Bluefish pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 u 40 mg pilloli