FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Visudyne kezelést követően átmeneti látászavarok (homályos látás, látáscsökkenés vagy látótér-kiesések) léphetnek fel, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetési, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: U bolesnika su, nakon primjene Visudynea, mogući prolazni poremećaji vida, poput abnormalnog vida, slabijeg vida i nedostataka vidnog polja, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: A Visudyne-t beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, azonban farmakológiai tulajdonságai alapján dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció").
Croatian: No, farmakološka svojstva ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2).
Hungarian: Szükség lehet fájdalomcsillapító adására is.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban egy 3-14 mg/m2-es dózistartományba eső adag 10 perces infúziója után megközelítőleg 0,60 l/kg-os eloszlási térfogatról és körülbelül 101 ml/óra/kg-os clearance-ről számoltak be.
Croatian: Volumen distribucije od oko 0,60 l/kg u stanju dinamičke ravnoteže i klirens od oko 101 ml/h/kg zabilježeni su nakon 10-minutne infuzije u rasponu doze od 3-14 mg/m2.
Hungarian: A verteporfin karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja kojima bi se ocijenio karcenogeni potencijal verteporfina.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása és/vagy a szem túlzott fényintenzitással végzett kezelése az ép retinaerekben nem szelektív véráramlás leállást eredményezhet súlyos látásromlás kialakulásával.
Croatian: Predoziranje lijekom i/ili svjetlošću može u liječenom oku izazvati neselektivan izostanak perfuzije normalnih krvnih žila mrežnice te za posljedicu imati tešku slabovidnost.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő hát- és mellkasi fájdalom kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Croatian: Uočena je i pojava boli u leđima povezana s primjenom infuzije te boli u prsnom košu koja se može širiti u druge dijelove tijela, uključujući zdjelicu, rameni obruč i rebra, no ne ograničavajući se samo na njih.
Hungarian: A Visudyne nátrium-klorid oldatokban kicsapódik.
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.
Hungarian: - A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe.
Croatian: - Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:", az injekciós üvegen „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 64%-ában, míg a placebocsoport 49%-ában észleltek (p=0,106).
Croatian: Postotak bolesnika čija se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 64% za Visudyne, a 49% za placebo (p=0,106).
Hungarian: Hypersensitivitás az injekció beadása helyén, vérzés az injekció beadása helyén, elszíneződés az injekció beadása helyén, láz, fájdalom.
Croatian: Preosjetljivost na mjestu injiciranja, krvarenje na mjestu injiciranja, promjena boje kože na mjestu injiciranja, pireksija, bol.
Hungarian: Nem oldható nátrium-klorid oldatban.
Croatian: Ne otapati u otopini natrijeva klorida.
Hungarian: Feloldás után az oldat 1 ml-e 2 mg verteporfint tartalmaz.
Croatian: Nakon pripreme otopine za primjenu 1 ml sadrži 2 mg verteporfina.
Hungarian: Pathológiás myopia
Croatian: Patološka kratkovidnost
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Rijetko (pojavljuju se u najviše 1 na 1000 osoba)
Hungarian: A VIP-AMD-vizsgálatba occult, klasszikus elváltozás nélküli subfovealis CNV-vel járó, 50 betű feletti (20/100 feletti) látásélességű AMD-s betegeket vontak be.
Croatian: U ispitivanje VIP-AMD bili su uključeni bolesnici s prikrivenim, ali bez klasičnog subfovealnog CNV-a s vidnom oštrinom >50 znakova (20/100).
Hungarian: Az infúzió beadásához hidrofil (pl. poliéterszulfon), legalább 1,2 μm pórusnagyságú membránszűrővel ellátott, szokványos infúziós szereléket ajánlott használni.
Croatian: Preporučuje se uporaba standardnog filtera infuzijske linije s hidrofilnim membranama (npr. polietersulfon) i promjerom pora većim od 1,2 μm.
Hungarian: A Visudyne a következő kórképek kezelésére javallott: - felnőttek időskori exsudativ (nedves típusú) maculadegeneratiója („age-related macular degeneration" - AMD), döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Croatian: Visudyne je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom žilnice ili - odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Hungarian: A 6 mg/testfelület m² dózishoz (lásd 4.2 pont) a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (vidjeti dio 4.2), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatokról nem számoltak be.
Croatian: Nema prijavljenih ispitivanja farmakokinetike verteporfina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része vérzést, bőrelszíneződést és túlérzékenységi reakciót észlel az infúzió beadása helyén.
Croatian: • Nuspojave na mjestu uboda: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javilo krvarenje na mjestu injekcije, promjena boje kože i preosjetljivost.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, dimirisztoil-foszfatidil-kolin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxitoluol (E321).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat fosfatidilglicerol iz jaja dimiristoilfosfatidilkolin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Hungarian: A Visudyne alkalmazása súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Visudyne je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (doza preporučena za liječenje), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Hungarian: A Visudyne a felnőttek időskori makula-degenerációjában a döntően klasszikus típusú érhártyában történő érújdonképződésnek a kezelésére alkalmas, és ezen túl a kóros rövidlátásban szenvedő felnőtteknél az érhártyában történő érújdonképződés összes típusának kezelésére javasolt.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta neovaskularizacije žilnice u odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću.
Hungarian: Egyéb fotoszenzitivizáló szerek
Croatian: Ostali lijekovi koji izazivaju fotosenzibilnost
Hungarian: • Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása.
Croatian: • Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka.
Hungarian: Ez idő alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, az erős fényt kibocsátó mesterséges fényforrásokat (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások valamint a fényt kibocsátó orvosi készülékek, pl.
Croatian: Za to vrijeme morate izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, jakoj sobnoj svjetlosti, poput one u solarijima, svjetlosti halogene svjetiljke, svjetlosti jakih svjetiljaka kakve koriste kirurzi i stomatolozi te svjetlosti medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, poput pulsnih oksimetara.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Croatian: Korist od primjene lijeka u populaciji bolesnika s AMD-om koji imaju okultni subfovealni CNV uz znakove nedavnog ili tekućeg napredovanja bolesti još uvijek nije sustavno utvrđena.
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin
Hungarian: Fájdalom az injekció beadása helyén, oedema az injekció beadása helyén, gyulladás az injekció beadása helyén, extravasatio az injekció beadása helyén, asthenia.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, ekstravazacija mjesta injiciranja, astenija.
Hungarian: Tudnivalók a Visudyne beadása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne
Hungarian: Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie.
Croatian: Ako bolesnik mora izaći na danje svjetlo unutar prvih 48 sati nakon liječenja, mora zaštititi kožu prikladnom odjećom a oči tamnim sunčanim naočalama.
Hungarian: A Visudyne infúzió beadásának ideje alatt gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani a betegeket.
Croatian: Tijekom infuzije Visudynea bolesnici moraju biti pod pažljivim liječničkim nadzorom, a nužan je oprez i pri davanju Visudynea bolesnicima u općoj anesteziji.
Hungarian: A verteporfin plazma eliminációs felezési ideje átlagosan kb.
Croatian: Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije verteporfina iz plazme kreću se u rasponu od 5 do 6 sati.
Hungarian: A Visudyne az időskori makula-degeneráció „nedves" formájának, valamint a kóros rövidlátásnak a kezelésére alkalmas.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt Visudyne terápia során a 24. hónaptól nyomon követett, és szükség szerint kezelt betegek hosszú távú extenziós adatai alapján a 24. hónapra elért látásjavulás 60 hónapon keresztül is fenntartható.
Croatian: Dugoročno praćenje bolesnika nakon 24 mjeseca, koji su Visudyne primali prema potrebi, na nekontrolirani način i znajući što dobivaju, upućuje na zaključak da se učinak liječenja na vid, postignut nakon 24 mjeseca, može održati i do 60 mjeseci.
Hungarian: Az extravasatio elkerülése érdekében a Visudyne infúzió megkezdése előtt egy folyamatosan ellenőrzött, akadálytalanul átjárható vénát kell biztosítani, a hozzáférhető legnagyobb átmérőjű karvénát (lehetőleg a vena cubitit) kell kanülálni, a kézhát kisvénáit kerülni kell.
Croatian: Kako bi se izbjegla ekstravazacija, prije početka infuzije Visudyneom treba uspostaviti liniju za intravensku (i.v.) infuziju, osigurati slobodan protok i neprekidno ga kontrolirati.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Croatian: - Ako nakon liječenja imate bilo kakvih problema, o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Szemészeti toxicitás
Croatian: Oftalmološka toksičnost
Hungarian: A Visudyne egy sötétzöld-fekete por, amely átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Visudyne se isporučuje kao prašak tamnozelene do crne boje u prozirnoj staklenoj bočici.
Hungarian: A vasovagalis és túlérzékenységi reakciókat általános tünetek pl. ájulás, verejtékezés, szédülés, bőrkiütés, légszomj, kipirulás, vérnyomás- és pulzusszámváltozás kísérik.
Croatian: I vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti povezane su s općim simptomima poput sinkope, znojenja, omaglice, osipa, dispneje, navale crvenila te promjena krvnog tlaka i pulsa.
Hungarian: A 12. hónapban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a primer hatékonysági mutató tekintetében (a kezelésre reagálók részaránya 49,3%-os vs.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, između dviju skupina nije uočena nikakva statistički značajna razlika s obzirom na primarni pokazatelj djelotvornosti (stopa bolesnika s odgovorom 49,3% u odnosu na 45,6%, p=0,517).
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része fájdalmat, duzzanatot, gyulladást és szivárgó vérzést észlel az infúzió helyén.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.
Hungarian: A 24. hónapban azonban már statisztikailag szignifikáns, 12,9%-os különbség mutatkozott a Visudyne-csoport javára a placebóhoz képest (46,2% vs.
Croatian: Nakon 24 mjeseca, uočena je statistički značajna razlika od 12,9% u korist liječenja Visudyneom u odnosu na placebo (46,2% u odnosu na 33,3%, p=0,023).
Hungarian: Hányinger.
Croatian: Mučnina.
Hungarian: A beadáshoz elkészített (feloldott és hígított) oldat lejárati idejével kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme otopine za primjenu i razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)
Hungarian: A III. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a verteporfinnal kezelt betegek 2,1%-ánál a kezelést követő 7 napon belül jelentkező súlyos, 4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látásélesség-csökkenésről számoltak be.
Croatian: Jako smanjena vidna oštrina, koja odgovara smanjenju za najmanje 4 ili više redaka, unutar sedam dana nakon liječenja, zabilježena je u 2,1% bolesnika liječenih verteporfinom u placebo kontroliranim očnim kliničkim ispitivanjima III. faze te u manje od 1% bolesnika u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: 1 injekciós üveg dobozonként.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica s praškom.
Hungarian: A verteporfin terápiás alkalmazás során várhatónál több mint ötször magasabb plazmaszintje esetén in vitro csekély mértékű komplement-aktiválódást észleltek emberi vérben.
Croatian: Verteporfin je in vitro, u koncentraciji više od 5 puta većoj od one najveće očekivane u plazmi liječenih bolesnika, izazvao samo slabo aktiviranje komplementa u ljudskoj krvi.
Hungarian: akkor javasolt, hogy a gyógyszer beadását követő 48 órában ne szoptasson.
Croatian: Preporučuje se da, ako primate Visudyne, nakon primjene lijeka prekinete dojenje na 48 sati.
Hungarian: Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.
Croatian: Ne biste smjeli primati Visudyne.
Hungarian: A Visudyne infúziót kizárólag az időskori maculadegeneratio, illetve pathológiás myopia kezelésében jártas szemész szakorvos adhatja be.
Croatian: Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom (AMD - age-related macular degeneration) ili s patološkom kratkovidnošću.
Hungarian: 5, az infúzióval összefüggő reakció, ami elsősorban hátfájás formájában jelentkezik
Croatian: 5, reakcija povezana s infuzijom koja se primarno javlja kao bol u leđima Zabilježene su vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti vezano uz infuziju Visudynea.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg lejárati ideje
Croatian: Rok valjanosti neotvorene bočice 4 godine
Hungarian: Tizenkét hónappal a kezelés után a fenti betegcsoportban a különbség 28%-os volt (67% a Visudyne-ra a placebo 39%-ához viszonyítva; p<0,001).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, u tih je bolesnika razlika između dviju ispitivanih skupina iznosila 28% (67% bolesnika koji su primali Visudyne, u usporedbi s 39% onih koji su primali placebo, p<0,001); ta se razlika održala i nakon 24 mjeseca (59% u odnosu na 31%, p<0,001).
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Terhes nőknél nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Visudyne alkalmazásával kapcsolatban.
Croatian: - Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica.
Hungarian: A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Croatian: Visudyne je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška.
Hungarian: korioidea-neovaszkularizáció), amelyek károsítják a retinát (ami a szemfenéket borító, fényérzékeny hártya).
Croatian: Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija žilnice) koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka).
Hungarian: A Visudyne aktiválásához szükséges mennyiségű lézerfény kibocsátásához 83 másodpercre van szükség.
Croatian: To će trajati 83 sekunde, tijekom kojih će oko primiti dozu laserske svjetlosti potrebnu za aktivaciju Visudynea.
Hungarian: A Visudyne-t 7 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml, 2 mg/ml töménységű törzsoldatot.
Croatian: Visudyne treba rekonstituirati u 7,0 ml vode za injekcije, kako bi se dobilo 7,5 ml otopine koncentracije 2,0 mg/ml.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő reakciók, amely kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Croatian: Reakcija povezana s injiciranjem, a koja se može širiti i u druga područja uključujući, među ostalim, zdjelicu, ramena ili prsni koš.
Hungarian: A kezelés után 24 hónappal a Visudyne-nal kezelt betegek 24,79%-ában a placebóval kezeltek 72%-ához képest kisebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést tapasztaltak (p=0,38).
Croatian: Nakon 24 mjeseca vidna se oštrina smanjila za manje od 3 retka u 79% bolesnika koji su primali Visudyne i u 72% onih koji su primala placebo (p=0,38).
Hungarian: Az adagolás, valamint az újrakezelés kritériumai azonosak voltak az AMD vizsgálatokéval.
Croatian: Doziranje i način primjene lijeka bili su jednaki kao i u ispitivanju bolesnika s AMD-om.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Croatian: Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.
Hungarian: Etnikai hovatartozás/rasszok 6 mg/m2-es dózis 10 percen át tartó infúziója után egészséges fehérbőrű és japán férfiaknál a verteporfin hasonló farmakokinetikai tulajdonságairól számoltak be.
Croatian: Farmakokinetika verteporfina je prema izvješćima bila slična u zdravih bijelaca i Japanaca nakon primjene doze od 6 mg/m intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta.
Hungarian: A Visudyne-kezelést közepes fokban beszűkült májműködésű vagy biliaris obstructióban szenvedő betegeknél alaposan meg kell fontolni.
Croatian: Moguću primjenu Visudynea u bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre ili bilijarnom opstrukcijom potrebno je pažljivo razmotriti.
Hungarian: Hogyan kell a Visudyne-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Visudyne
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 72%-ában, míg a placebo csoport 44%-ában észleltek (p=0,003).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 72% u skupini koja je primala Visudyne i 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Hungarian: Egészséges nyulaknál és majmoknál a verteporfin ocularis (legfőképpen retinalis/chorioidealis) toxicitása az alkalmazott gyógyszeradag, fényintenzitás, illetve a fénykezelés időtartamának függvénye volt.
Croatian: Stupanj okularne toksičnosti u zdravih kunića i majmuna, posebno toksičnih učinaka na mrežnicu i žilnicu, bio je u korelaciji s dozom lijeka, dozom svjetlosti i dužinom primjene svjetlosti.
Hungarian: Ha közvetlenül a bőrre/szembe jutott a Visudyne oldat, azt bőséges mennyiségű vízzel alaposan le kell mosni.
Croatian: Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate ga odmah temeljito isprati vodom.
Hungarian: Patkányoknál legfeljebb napi 10 mg/kg-os verteporfin dózisok intravénás adása után (ami az AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 60-szorosa a hím és 40-szerese a nőstény patkányoknál) nem figyeltek meg a hím vagy a nőstény fertilitásra gyakorolt hatást.
Croatian: Nisu zapaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki štakora nakon intravenske primjene doza verteporfina od najviše 10 mg/kg/dan (približno 60 puta odnosno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u mužjaka odnosno ženki štakora).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Visudyne infúzió beadása után látászavar jelentkezhet, például a szokottól eltérő látás vagy látáscsökkenés, ami lehet, hogy csak átmeneti.
Croatian: Nakon liječenja Visudyneom mogu se javiti određeni problemi s vidom, kao što su poremećen ili oslabljen vid, što može biti privremeno.
Hungarian: Az injekció beadásának helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt a duzzanat és az elszíneződés megszűnéséig védeni kell a közvetlen erős fényhatástól.
Croatian: Zahvaćeno područje treba dobro zaštititi od jake izravne svjetlosti, sve dok se oteklina i diskoloracija ne povuku, a na mjesto injekcije treba stavljati hladne obloge.
Hungarian: A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Visudyne nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Szükség esetén közvetlenül ezután a másik szem is kezelhető a lézerrel.
Croatian: Ako je potrebno, odmah potom laserom se može liječiti i drugo oko.
Hungarian: Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.
Croatian: Liječenje se može ponoviti svaka tri mjeseca ako je potrebno.
Hungarian: Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
Croatian: Nakon toga je uslijedilo još jedno potvrdno ispitivanje na dodatna 364 bolesnika koje je provedeno na zahtjev CHMP-a.
Hungarian: A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Visudyne (primijećene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) su hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), preosjetljivost (alergijske reakcije), ozbiljno smanjena vidna oštrina (vrlo nejasan vid), oštećenje vida (nejasan vid, zamagljen vid ili bljeskovi svjetlosti), nedostaci u vidnom polju (kao što su mala područja smanjenog vida, sive ili tamne aureole i crne mrlje), dispneja (otežano disanje), mučnina (osjećaj slabosti), fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), reakcije na mjestu uboda (bol, oteklina, upala i istjecanje tekućine iz vene), astenija (slabost), bol povezana s infuzijom (uglavnom u prsima i leđima), sinkopa (nesvjestica), glavobolja i vrtoglavica.
Hungarian: Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg.
Croatian: Iako je prvo ispitivanje pokazalo određenu učinkovitost kod okultne bolesti, to nije potvrđeno u drugom ispitivanju.
Hungarian: A Visudyne-kezelés két lépésből áll.
Croatian: Liječenje lijekom Visudyne postupak je koji se provodi u dva koraka.