FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados sobre o potencial embriofetotóxico e teratogénico da lacosamida são insuficientes uma vez que não foi possível testar níveis mais elevados de exposição em animais, devido à toxicidade materna.
Finnish: Koska eläimillä ei voitu tutkia suurempia altistuksia emolle aiheutuvan toksisuuden vuoksi, tiedot eivät ole riittäviä kuvaamaan täysin altistuksesta alkioon ja sikiöön kohdistuvia toksisia ja teratogeenisia riskejä.
Portuguese: Testes da função hepática alterados(2)
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset(2)
Portuguese: Em todos os doentes hemodialisados, recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida, imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa, heti hemodialyysin päättymisen jälkeen suositellaan ottamaan lisäannos, joka on enintään puolet jaetusta vuorokausiannoksesta.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com doença renal terminal, recomenda-se uma redução de 25% da dose máxima.
Finnish: Alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR ≤ 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %.
Portuguese: Uma dose de carga única de 200 mg permite aproximar as concentrações em estado estacionário para níveis comparáveis à administração de 100 mg duas vezes ao dia, por via oral.
Finnish: Yksittäinen 200 mg kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg annokseen.
Portuguese: As taxas de 6 meses de ausência de crises em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (62 doentes com lacosamida , 57 doentes com carbamazepina CR) foram semelhantes entre ambos os grupos de tratamento.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista iäkkäistä potilaista (62 potilasta lakosamidiryhmässä, 57 potilasta säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä) suurin piirtein yhtä moni kummassakin hoitoryhmässä pysyi
Portuguese: OUTROS Semana 4
Finnish: MUUTA Viikko 4
Portuguese: A dose baseou-se na dose-resposta e variou de 400 até 1200 mg/dia para a carbamazepina CR e de 200 até 600 mg/dia para a lacosamida.
Finnish: Annosvasteeseen perustunut annos oli säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä 4001 200 mg/vrk ja lakosamidiryhmässä 200-600 mg/vrk.
Portuguese: A titulação da dose deve ser efetuada com precaução em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annos on titrattava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A tabela seguinte indica a dose diária geralmente adotada durante as primeiras 4 semanas de tratamento.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos neljän ensimmäisen hoitoviikon ajan esitetään seuraavassa taulukossa.
Portuguese: Comprimido de 50 mg: Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio de indigotina (E132)
Finnish: 50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido estão disponíveis em blisters perfurados de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio; todas as outras embalagens estão disponíveis em blister normais de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio.
Finnish: 14 x 1 tai 56 x 1 tabletin pakkaukset ovat yksittäisläpipainopakkauksia, jotka on valmistettu PVC-PVDC/alumiinista ja saumattu alumiinifoliolla.
Portuguese: Tome Lacosamida Accord à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Finnish: Sen sijaan jatka Lacosamide Accord -tablettien ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 1"
Finnish: Viikko 1 Pakkauksessa merkintä "viikko 1"
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 crianças
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä
Portuguese: A reação adversa mais frequente, associada à interrupção do tratamento com lacosamida foram as tonturas.
Finnish: Lakosamidihoidon yhteydessä yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli huimaus.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever uma dose inicial de 100 mg de Lacosamida Accord duas vezes por dia.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide Accord-aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, de forma oval, azuis, aproximadamente com 16,4 x 7,6 mm, com a gravação "L" num lado e "200" do outro lado.
Finnish: Sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
Portuguese: Tonturas Cefaleias
Finnish: Ruoansulatushäiriöt
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN)
Finnish: Maksaentsyymiarvo n suureneminen (> 2 x ULN)(1)
Portuguese: Foram observadas anomalias nos testes da função hepática em ensaios controlados por placebo com lacosamida em doentes adultos com crises parciais, que estavam a tomar 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular(1, 2) e bradicardia(1,2) Fibrilhação auricular(1,2)
Finnish: Sydämen harvalyöntisyys(1,2) Eteisvärinä(1,2) Eteislepatus(1,2)
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes ≥ 30 kg a < 50 kg até 8 mg/kg/dia
Finnish: Suositeltu enimmäisannos ≥ 30 kg - < 50 kg painaville potilaille enintään 8 mg/kg/vrk
Portuguese: Lacosamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1230/009-012
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/009-012
Portuguese: • Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Finnish: • epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
Portuguese: • tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV, fibrilhação auricular e flutter auricular).
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten eteis-kammio-katkos, eteisvärinä ja lepatus).
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal ligeiro a moderado, pode ser administrada uma dose de carga de 200 mg, contudo deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (>200 mg diários).
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Portuguese: OUTROS Semana 3
Finnish: MUUTA Viikko 3
Portuguese: A farmacocinética da lacosamida não foi estudada no compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Finnish: Lakosamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: OUTROS Semana 2
Finnish: MUUTA Viikko 2
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 4"
Finnish: Viikko 4 Pakkauksessa merkintä "viikko 4"
Portuguese: Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 2 mg/kg/dia a cada semana.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 2 mg/kg/vrk.
Portuguese: Agranulocitose(1)
Finnish: Agranulosytoosi(1)
Portuguese: Contudo, durante a experiência pós-comercialização foram descritos casos de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau associados ao tratamento com lacosamida.
Finnish: Lakosamidihoitoon liittyneitä toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia on kuitenkin raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Portuguese: • Tonturas ou enjoos, náuseas;
Finnish: • huimaus tai pahoinvointi
Portuguese: Lacosamida Accord 200 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1230/013-016
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/013-016
Portuguese: Lacosamida Accord 200 mg são comprimidos revestidos por película, de forma oval, azuis, aproximadamente com 16,4 x 7,6 mm, com a gravação "L" num lado e "200" do outro lado.
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg on sininen, soikea, läpimitaltaan noin 16,4 x 7,6 mm:n kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painokuvio "L" ja toisella puolella "200".
Portuguese: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg)
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti)
Portuguese: Lacosamida Accord 200 mg
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 2"
Finnish: Viikko 2 Pakkauksessa merkintä "viikko 2"
Portuguese: Lacosamida Accord 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/17/1230/005-008
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/005-008
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: As concentrações de progesterona não foram afetadas com a administração concomitante dos dois medicamentos.
Finnish: Progesteronipitoisuudet pysyivät muuttumattomina, kun lääkevalmisteet annettiin samanaikaisesti.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução de 50% na frequência de crises foi de 23%, 34% e 40% para placebo, lacosamida 200 mg/dia e lacosamida 400 mg/dia, respetivamente.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk ryhmässä.
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Lacosamide Accord 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Portuguese: A lacosamida não afetou a farmacocinética do omeprazol (metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4, após toma de lacosamida 300 mg duas vezes ao dia).
Finnish: Lakosamidi 300 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut omepratsolin (metaboloituu CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä) farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Alterações da marcha Astenia Fadiga Irritabilidade Sensação de embriaguez
Finnish: Kävelyn häiriö Voimattomuus Väsymys Ärtyvyys Humaltunut olo
Portuguese: Rotulagem do blister
Finnish: Läpipainopakkauksen etiketti
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan tabletteina joko säädellysti vapautuvaa karbamatsepiinia tai lakosamidia.
Portuguese: A administração de lacosamida está associada ao aumento do intervalo PR relacionado com a dose.
Finnish: Lakosamidin käyttöön liittyy annosriippuvaista PR-ajan pitenemistä.
Portuguese: A posologia foi iniciada numa dose de 2 mg/kg/dia em participantes com um peso inferior a 50 kg, ou 100 mg/dia em participantes com peso de 50 kg ou superior em 2 doses divididas.
Finnish: Anto aloitettiin alle 50 kg painaville tutkittaville annoksella 2 mg/kg/vrk tai 50 kg tai enemmän painaville tutkittaville annoksella 100 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen.
Portuguese: A exposição do metabolito O-desmetil foi aumentada várias vezes em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien altistus O-desmetyylimetaboliitille oli suurentunut moninkertaiseksi.
Portuguese: A extensão de absorção não é alterada pelos alimentos.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisnopeuteen eikäasteeseen.
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (>200 mg diários).
Finnish: Vähintään 50 kg painaville nuorille ja aikuisille 200 mg:n kerta-annosta voidaan harkita, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contém 150 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Portuguese: Embalagem marcada com "semana 3"
Finnish: Viikko 3 Pakkauksessa merkintä "viikko 3"
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contém 100 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi Lacosamide Accord 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
Portuguese: Taquiarritmia ventricular(1)
Finnish: Kammion takyarytmia(1)
Portuguese: Celulose microcristalina L-hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose (de baixa substituição) Sílica coloidal anidra
Finnish: Tabletin ydin selluloosa, mikrokiteinen hydroksipropyyliselluloosa hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu) piidioksidi, kolloidinen, vedetön krospovidoni magnesiumstearaatti
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com lacosamida.
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 20 kg, devido a uma maior depuração em comparação com os adultos, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Finnish: Alle 20 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on enintään 12 mg/kg/vrk, koska puhdistuma on heillä suurempi kuin aikuisilla.
Portuguese: A taxa de interrupção de tratamento associada a reações adversas foi de 12,2% em doentes aleatorizados para lacosamida e 1,6% em doentes aleatorizados para placebo, em todos estes ensaios controlados.
Finnish: Kaikissa näissä kontrolloiduissa tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeytti 12,2 % lakosamidihoitoon satunnaistetuista potilaista ja 1,6 % lumehoitoon satunnaistetuista.
Portuguese: A biodisponibilidade oral dos comprimidos de lacosamida é aproximadamente 100%.
Finnish: Suun kautta annettujen lakosamiditablettien hyötyosuus on noin 100 %.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser ainda aumentada em intervalos semanais em 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia), até uma dose diária máxima recomendada de 300 mg duas vezes ao dia (600 mg/dia).
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) hoidon suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Portuguese: • Uma planta medicinal chamada erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.
Finnish: • lievän ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdos mäkikuisma.
Portuguese: A tabela seguinte resume a posologia recomendada em terapêutica adjuvante para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Portuguese: Embalagem com 14 comprimidos revestidos - semana 1
Finnish: 14 tabletin pakkaus - viikko 1
Portuguese: Comprimido de 100 mg: Óxido de ferro amarelo (E172) Comprimido de 150 mg: Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Finnish: 150 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Portuguese: Não tome Lacosamida Accord
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg).
Portuguese: A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lacosamida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lacosamide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Lacosamida Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Lacosamide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:n alueella sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lacosamida Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lacosamide Accordin käytöstä.
Portuguese: Caso o tratamento com o Lacosamida Accord deva ser interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida.
Finnish: Jos Lacosamide Accord -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Portuguese: Em conjunto, estas ações podem impedir que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo a probabilidade de uma crise epilética.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset saattavat estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Portuguese: Também se pensa que a lacosamida possa ajudar a proteger as células nervosas de danos.
Finnish: On myös ajateltu, että lakosamidi saattaisi suojata hermosoluja vahingoittumiselta.
Portuguese: O Lacosamida Accord é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de crises parciais (crises epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) em doentes com epilepsia a partir dos 16 anos de idade.
Finnish: Lacosamide Accord on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavien epileptisten kohtausten) hoidossa 16 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lacosamida Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lacosamide Accord.
Portuguese: Caso o médico decida que é necessário um efeito mais rápido, o tratamento com o Lacosamida Accord pode ser iniciado com uma primeira dose mais elevada (denominada dose de carga).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tätä nopeampi vaikutus on tarpeen, Lacosamide Accord -hoito voidaan aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannoksella).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Vimpat, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vimpatin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lacosamida Accord?
Finnish: Mitkä ovat Lacosamide Accordin hyödyt ja riskit?
Portuguese: O mecanismo de ação exato da lacosamida ainda não se encontra completamente esclarecido, mas parece reduzir a atividade dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos elétricos entre as células nervosas.
Finnish: Lakosamidin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkoin, mutta se näyttää vähentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg duas vezes ao dia, podendo ser aumentada semanalmente até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, ou 200 mg duas vezes ao dia, quando é administrado com outros medicamentos antiepiléticos.
Finnish: Annosta voidaan nostaa viikoittain siten, että enimmäisannos on 300 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yksinään, tai 200 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Portuguese: O que é o Lacosamida Accord e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Uma vez que o Lacosamida Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Lacosamide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lacosamida Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lacosamide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Outras informações sobre o Lacosamida Accord
Finnish: Muita tietoja Lacosamide Accordista
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Lacosamida Accord para utilização na UE.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Lacosamide Accordille EU:n alueella.
Portuguese: Pode ser usado para tratar crises parciais, com ou sem generalização secundária (quando a crise se estende subsequentemente a outras partes do cérebro).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin) ja yleistymättömiä kohtauksia.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Vimpat, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Lacosamida Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Vimpatin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Lacosamide Accordvalmisteelle.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lacosamida Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Lacosamide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vimpat.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lacosamide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vimpat.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Lacosamida Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue, pois foi demonstrado que a substância ativa, a lacosamida, é altamente solúvel e completamente absorvida, o que significa que quase 100 % da substância chega ao sangue quando tomada por via oral (pela boca).
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Lacosamide Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lacosamida Accord demonstrou ser comparável ao Vimpat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lacosamide Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Vimpatin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A substância ativa do Lacosamida Accord, a lacosamida, é um medicamento contra a epilepsia.
Finnish: Lacosamide Accordin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lacosamida Accord?
Finnish: Miksi Lacosamide Accord on hyväksytty?