FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die EMA überprüfte die Risiken einer Pneumonie bei COPD-Patienten, die Inhalatoren mit Kortikosteroiden verwenden, und kam zu dem Schluss, dass diese Risiken für alle Arzneimittel dieser Klasse gelten.
Dutch: • Het EMA heeft het risico van pneumonie beoordeeld bij COPD-patiënten die inhalatoren met corticosteroïden gebruikten en heeft geconcludeerd dat dit risico geldt voor alle geneesmiddelen van deze klasse.
German: Am 28. April 2016 schloss die EMA eine Überprüfung des bekannten Risikos einer Pneumonie (Lungeninfektion) bei Patienten ab, die Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden nehmen, um eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.
Dutch: Op 28 april 2016 heeft het EMA een beoordeling afgerond van het bekende risico van pneumonie (longinfectie) bij patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD).
German: • Inhalatoren mit Kortikosteroiden mildern die Entzündung und die Schwellung in der Lunge und helfen den Patienten mit COPD bei der Atmung.
Dutch: • Inhalatiecorticosteroïden verminderen de ontsteking en zwelling in de longen en ondersteunen zo de ademhaling bij patiënten met COPD.
German: Wenn sie inhaliert werden, binden sie an Rezeptoren in den Atemwegen und bewirken eine Verringerung der Entzündung der Lunge, was das Atmen erleichtert.
Dutch: Wanneer ze via inhalatie (inademing) worden ingenomen, binden ze aan receptoren in de luchtwegen en leiden daar tot een afname van de ontsteking in de longen, waardoor het ademhalen gemakkelijker gaat.
German: Aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und zahlreicher Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden liegen keine schlüssigen Belege zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos vor.
Dutch: Door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën wordt er geen afdoend klinisch bewijs geleverd voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico.
German: • Die Patienten müssen ihre Ärzte darüber informieren, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die vermuten lassen, dass sich eine Pneumonie entwickelt, damit diese identifiziert und frühzeitig behandelt werden kann.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts waarschuwen als ze symptomen krijgen die duiden op het ontstaan van pneumonie, zodat de infectie vroegtijdig kan worden vastgesteld en behandeld.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Dutch: COPD is een chronische ziekte van de longen waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor ademhalingsmoeilijkheden optreden.
German: Überprüfung ergibt keine Unterschiede zwischen Produkten hinsichtlich des Risikos einer Pneumonie
Dutch: In de beoordeling worden voor het risico van pneumonie tussen middelen geen verschillen gevonden
German: • Medizinische Fachkräfte sollten hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD wachsam bleiben, da sich die klinischen Merkmale solcher Infektionen mit den Symptomen einer Verschlimmerung der COPD decken.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD aangezien de klinische kenmerken van dergelijke infecties overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
German: • Es ist seit einiger Zeit bekannt, dass Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko einer Pneumonie (Infektion der Lunge) bei Patienten steigern, die diese Arzneimittel bei langfristiger Lungenerkrankung COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) einnehmen.
Dutch: • Het is al enige tijd bekend dat inhalatiecorticosteroïden het risico van pneumonie (infecties van de longen) verhogen bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken voor de chronische longziekte COPD (chronische obstructieve longziekte).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der das Gutachten der Agentur annahm.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat het advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
German: Es gibt keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos bei ICS-Produkten.
Dutch: Er is geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-middelen binnen de klasse.
German: • Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten bestätigte die EMA das Risiko einer Pneumonie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) bei Patienten mit COPD.
Dutch: • Na beoordeling van alle beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigd dat het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij patiënten met COPD gepaard gaat met een risico van pneumonie.
German: Insgesamt überwiegt der Nutzen der Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden bei der Behandlung der COPD weiterhin die Risiken.
Dutch: Over het geheel genomen wegen de voordelen van inhalatiecorticosteroïden bij de behandeling van COPD nog altijd op tegen de risico's ervan en dienen deze geneesmiddelen op dezelfde wijze te worden gebruikt.
German: Die Überprüfung ergab keine schlüssigen Belege im Hinblick auf Unterschieden bei den Risiken für verschiedene Produkten.
Dutch: In de beoordeling werd voor de diverse middelen geen afdoend bewijs gevonden voor verschillen in dit risico.
German: Die Belege konnten keine Unterschiede zwischen den Produkten hinsichtlich der Risiken bestätigen.
Dutch: Er konden geen verschillen in risico's tussen de middelen worden aangetoond.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: 5 Fläschchens
Dutch: 5 injectieflacons
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Dutch: (Verzonne n) naam
German: EUZulassungsnummer
Dutch: Sterkte
German: Einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren fataal.
German: 518057, Volksrepublik China
Dutch: 518057, Volksrepubliek China
German: Zirkulierende Antikörper können über mehrere Jahre bestehen bleiben.
Dutch: Circulerende antilichamen kunnen meerdere jaren aanwezig blijven.
German: Es ist zu beachten, dass die Literaturstudien möglicherweise Einschränkungen unterliegen.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de literatuurstudies beperkingen kunnen hebben.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15/09/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/09/2016
German: Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
German: • Sie einen hohen Blutdruck haben,
Dutch: • u hoge bloeddruk heeft
German: Diese Menge ist in der Regel für eine 4-stündige Sitzung ausreichend.
Dutch: Deze hoeveelheid is normaal gesproken voldoende voor een sessie van 4 uur.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Nadel sauber (steril) bleibt.
Dutch: Op die manier blijft de naald schoon (steriel).
German: Insgesamt wurden 1.102 Patienten in die Studie aufgenommen, davon wurden 1.073 Patienten behandelt.
Dutch: In totaal namen 1.102 patiënten deel aan de studie, en werden 1.073 patiënten behandeld.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen:
German: Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfehlungen besitzen.
Dutch: Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.
German: Insgesamt 900 Patienten wurden in der Studie randomisiert und alle Patienten wurden behandelt.
Dutch: In totaal werden 900 patiënten gerandomiseerd in de studie, en alle patiënten werden behandeld.
German: Es traten keine schweren Blutungen auf.
Dutch: Er kwamen geen majeure bloedingen voor.
German: Die intra- und interindividuelle Variabilität bei Patienten ist gering.
Dutch: De variabiliteit binnen en tussen patiënten is laag.
German: Die Patienten mussten bis zu 30 Tage nachverfolgt werden.
Dutch: De patiënten moesten tot 30 dagen worden gevolgd.
German: Die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet.
Dutch: De patiënten werden gedurende drie maanden gevolgd.
German: Störfaktoren, darunter Grunderkrankungen und unzureichende klinische Daten, begrenzen die Bewertung dieser Fälle.
Dutch: Verstorende factoren, waaronder onderliggende ziekte en onvoldoende klinische gegevens, beperken de evaluatie van deze gevallen.
German: • Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich.
Dutch: • U loopt sneller een blauwe plek op dan voorheen.
German: Diese verschwinden nach einigen Tagen und sollten keinen Grund für einen Behandlungsabbruch darstellen.
Dutch: Ze verdwijnen na enkele dagen en hoeven geen aanleiding te vormen tot het staken van de behandeling.
German: • Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
Dutch: • u een oudere persoon bent (ouder dan 65 jaar) en in het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar
German: Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 2 bis 8 Tage.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur ligt tussen 2 en 8 dagen.
German: • Plötzliche starke Kopfschmerzen.
Dutch: • Plotselinge hevige hoofdpijn.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens worden in de tabel hieronder weergegeven.
German: • Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
Dutch: • u recent bent geopereerd aan uw ogen of hersenen
German: NMH sind biologische Arzneimittel.
Dutch: LMWH's zijn biologische geneesmiddelen.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie eine andere Spritze.
Dutch: Is dat niet het geval, gebruik dan een andere spuit.
German: Dazu gehörten schwere Blutungen, die bei maximal 4,2 % der Patienten (chirurgische Patienten) berichtet wurden.
Dutch: Deze omvatten majeure bloedingen, gerapporteerd bij hoogstens 4,2% van de patiënten (chirurgische patiënten).
German: In einigen Fällen kann die Blutung nicht offensichtlich sein.
Dutch: In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Dutch: Niet gebruiken als de datum is verstreken.
German: Der Nutzen für eine Therapiedauer von über 14 Tagen ist nicht nachgewiesen.
Dutch: Voor een behandeling langer dan 14 dagen is het voordeel niet bewezen.
German: • Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet.
Dutch: • De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung unmittelbar vor der Anwendung herzustellen.
Dutch: Aanbevolen wordt om de verdunde oplossing net vóór het gebruik te bereiden.
German: • Schwere allergische Reaktionen.
Dutch: • Ernstige allergische reactie.
German: Die Ihnen gegebene Menge Inhixa hängt von Ihrem Alter und der Art des Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.
Dutch: De hoeveelheid Inhixa die u ontvangt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.
German: Verschiedene Dosierungen und Zubereitungen und Dosierungsschemata können angewendet werden.
Dutch: Verschillende doses en formuleringen en doseringsschema's kunnen worden gebruikt.
German: Dies könnte zu einem Verlust an Arzneimittel führen.
Dutch: Hierdoor kan er geneesmiddel verloren gaan.
German: 2) Sitzen oder liegen Sie entspannt und bequem.
Dutch: 2) Ga in een gemakkelijke houding zitten of liggen, zodat u ontspannen bent.
German: Der Steady State wird am zweiten Tag der Behandlung erreicht.
Dutch: De evenwichtstoestand (steady-state) wordt bereikt op de tweede dag van behandeling.
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Inhixa.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Inhixa.
German: • Häufig: allergische Reaktionen
Dutch: • Vaak: Allergische reactie
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf.
Dutch: Dit is waarschijnlijker bij mensen met nierproblemen of diabetes.
German: • Häufig: Urtikaria, Pruritus, Erythem
Dutch: • Vaak: Urticaria, pruritus, erytheem
German: Die Therapiedauer betrug 6 bis 14 Tage (mediane Behandlungsdauer 7 Tage).
Dutch: De behandeling vond plaats gedurende 6 tot 14 dagen (mediane duur 7 dagen).
German: • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek
German: Enoxaparin-Natrium sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Arzt eine klare Notwendigkeit festgestellt hat.
Dutch: Enoxaparine natrium mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien de arts een duidelijke noodzaak heeft vastgesteld.
German: Dies könnte auf Leberprobleme hinweisen.
Dutch: Dit kan wijzen op een leverprobleem.
German: Vor der Selbstinjektion von Inhixa - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
Dutch: Voordat u zichzelf injecteert met Inhixa - Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollte deren Ursprung lokalisiert und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Dutch: In geval van bloeding moet de oorsprong worden opgespoord en zal een geschikte behandeling worden ingesteld.
German: Alle Patienten erhielten außerdem mindestens 30 Tage lang Acetylsalicylsäure.
Dutch: Alle patiënten werden ook behandeld met acetylsalicylzuur voor een minimum duur van 30 dagen.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder observatie te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.
German: • Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
Dutch: • Geschiedenis van HIT (>100 dagen)
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien kann eine Blutung überall auftreten.
Dutch: Zoals met andere anticoagulantia, kan op elke plaats een bloeding optreden.
German: Zum ersten Trimenon liegen keine Daten vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het eerste trimester.
German: • Proximale TVT
Dutch: • Proximale DVT
German: 3) Wählen Sie einen Bereich auf der rechten oder linken Bauchseite.
Dutch: 3) Kies een gebied rechts of links op uw buik.
German: Die Kaliumspiegel im Plasma sollten regelmäßig überprüft werden, besonders bei gefährdeten Patienten.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet regelmatig gecontroleerd worden, met name bij risicopatiënten.
German: Es traten keine Unterschiede bezüglich der Blutungsrate oder der Rate anderer Komplikationen während der doppelblinden und der Follow-up-Phase auf.
Dutch: Geen verschillen werden geconstateerd in de percentages van bloeding of andere complicaties gedurende de dubbelblinde of follow-up periode.
German: 8) Entfernen Sie die Nadel, indem Sie diese gerade herausziehen.
Dutch: 8) Verwijder de naald door deze er recht uit te trekken.
German: Der Beutelinhalt ist vorsichtig zu vermischen.
Dutch: De inhoud van de infuuszak moet voorzichtig worden gemengd.
German: Fertigspritze 3 Jahre
Dutch: Voorgevulde spuit 3 jaar
German: Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnte bei Ihnen ein Blutgerinnsel entstehen, was sehr gefährlich sein kann.
Dutch: Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.
German: Sollte eine Anwendung trotzdem als absolut notwendig erachtet werden, darf eine Entscheidung erst nach einer sorgfältigen individuellen NutzenRisiko-Abwägung getroffen werden.
Dutch: Wanneer het gebruik absoluut noodzakelijk wordt geacht dan moet het besluit genomen worden na een zorgvuldige, individuele afweging van de voordelen en risico's.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Anweisungen in der Packung beiliegenden Gebrauchsinformation zu folgen.
Dutch: In geval van zelftoediening moet de patiënt worden aangeraden om de instructies te volgen die in de bijsluiter staan.
German: 75236 Uppsala Schweden
Dutch: 75236 Uppsala Zweden
German: • In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
Dutch: • Uw arts zal u vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
German: Bei älteren Patienten (insbesondere Patienten ab 80 Jahren) kann im therapeutischen Dosisbereich das Risiko für Blutungskomplikationen erhöht sein.
Dutch: Ouderen (in het bijzonder vanaf tachtig jaar) hebben mogelijk een verhoogd risico op bloedingscomplicaties bij therapeutische doses.
German: • Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.
German: • Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder Augen und eine dunklere Farbe des Urins.
Dutch: • U bemerkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder van kleur wordt.
German: Vorgeschichte einer HIT (> 100 Tage)
Dutch: Geschiedenis van HIT (>100 dagen)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Heparingruppe.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antitrombotische middelen, heparinegroep.
German: Die renale Clearance aktiver Fragmente repräsentiert circa 10 % der verabreichten Dosis und die renale Gesamt-Clearance aktiver und nicht aktiver Fragmente liegt bei 40 % der Dosis.
Dutch: Renale klaring van actieve fragmenten vertegenwoordigt ongeveer 10% van de toegediende dosis en totale renale uitscheiding van actieve en niet-actieve fragmenten is 40% van de dosis.
German: Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling moet minimaal 2 dagen worden aangehouden en voortgezet tot stabilisatie van de klinische toestand is bereikt.
German: Beim Menschen gibt es keinen Anhalt dafür, dass Enoxaparin im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon die Plazentaschranke passiert.
Dutch: Bij mensen is er geen bewijs dat enoxaparine door de placentabarrière dringt gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
German: Die Verabreichung sollte zwischen der linken und rechten anterolateralen oder posterolateralen Bauchwand alternieren.
Dutch: De toediening moet afwisselend links en rechts in de anterolaterale en posterolaterale buikwand worden gegeven.
German: Einige dieser Fälle waren schwangere Frauen, bei denen die Thrombose zum mütterlichen und fetalen Tod führte.
Dutch: Bepaalde gevallen betroffen zwangere vrouwen bij wie de trombose leidde tot maternale en foetale dood.
German: • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen:
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen:
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Inhixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 7) Drücken Sie den Spritzenkolben mit Ihrem Finger nach unten.
Dutch: 7) Druk de zuiger omlaag met uw vinger.
German: Es ist wichtig, nach der PCI eine Hämostase an der Punktionsstelle zu erreichen.
Dutch: Het is belangrijk om hemostase te bereiken op de plaats van de punctie na de PCI.
German: Trocknen Sie diese ab.
Dutch: Maak de huid droog.
German: Dies führt zu Unterschieden in ihrer Pharmakokinetik und damit verbundenen biologischen Aktivität (z. B. anti-Thrombin-Aktivität, Interaktionen der Blutplättchen).
Dutch: Dit resulteert in verschillen in farmacokinetiek en de daarmee samenhangende biologische activiteit (bijv. antitrombineactiviteit en interactie met bloedplaatjes).
German: Diese Reaktionen führten zu neurologischen Schäden verschiedenen Umfangs, einschließlich langfristiger oder dauerhafter Paralyse (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen hebben geleid tot diverse graden van neurologisch letsel, waaronder langdurige of blijvende paralyse (zie rubriek 4.4)
German: Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.
Dutch: Dit kan wijzen op een bloeding in de hersenen.
German: In diesen Fällen soll das Volumen auf die nächstliegende Graduierung aufgerundet werden.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het volume tot aan de volgende maatstreep erboven afgerond.
German: Der günstige Effekt von Enoxaparin-Natrium auf den primären Endpunkt, der während der ersten 30 Tage beobachtet wurde, blieb auch in der 12-monatigen Nachbeobachtungsperiode erhalten.
Dutch: Het gunstig effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt dat waargenomen werd tijdens de eerste 30 dagen bleef behouden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
German: Inhixa wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Dutch: Inhixa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhixa anwenden, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Inhixa gebruikt, indien:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Ein Sessel, Lehnstuhl oder mit Kissen unterstütztes Bett ist hierfür ideal.
Dutch: Een loungestoel, relaxstoel of bed met veel kussens in de rug is ideaal.
German: Bei Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem ist folgendes zu beachten: Die Sicherung wird am Ende einer Injektion ausgelöst (siehe Hinweise in Abschnitt 6.6).
Dutch: Opmerking voor de voorgevulde spuiten met een automatisch veiligheidssysteem: Het veiligheidssysteem treedt in werking aan het einde van de injectie (zie de instructies in rubriek 6.6).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach dem Öffnen nicht länger als 28 Tage bei maximal 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt is het product na opening tot maximaal 28 dagen houdbaar bij een temperatuur lager dan 25 °C.
German: Allgemeine Merkmale
Dutch: Algemene kenmerken
German: Die Prophylaxe sollte so lange fortgesetzt werden, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist.
Dutch: Houd deze profylaxe aan zolang de patiënt aanzienlijk minder mobiel is.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (siehe Abschnitt 2) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen zijn benzylalcohol (zie rubriek 2) en water voor injecties.
German: • Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,
Dutch: • u recent een beroerte heeft gehad
German: 6) Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach unten (senkrecht in einem Winkel von 90º).
Dutch: 6) Houd de spuit zo dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90º).
German: • Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
Dutch: • u hoge kaliumwaarden in uw bloed heeft (dit kan gecontroleerd worden met een bloedtest)
German: • Sie unter- oder übergewichtig sind,
Dutch: • u ondergewicht of overgewicht heeft
German: Erkrankungen des Nervensystems • Häufig: Kopfschmerzen*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen • Vaak: Hoofdpijn*