FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
Slovenian: Zdravila Picato se ne sme zaužiti.
Slovak: Vystavenie slnečnému žiareniu Boli vykonané štúdie s cieľom vyhodnotiť účinky ožiarenia pokožky UV žiarením po jednom alebo viacerých použitiach gélu s obsahom 100 µg/g ingenolmebutátu.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so ocenile vpliv UV-sevanja na kožo po enkratni ali večkratni uporabi gela z ingenolmebutatom, 100 µg/g.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Slovenian: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na spodnjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato 500 µg/g v odmerku za trup in okončine.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja, naj bolnik spije veliko vode in poišče zdravniško pomoč.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih v prvem krogu zdravljenja niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Slovak: Na 57. deň došlo u pacientov liečených liekom Picato k vyššiemu pomeru úplného a čiastočného zotavenia než u pacientov, ktorí dostávali placebo gél (p<0,001).
Slovenian: 57. dan je bil odstotek popolne in delne ozdravitve lezij večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Picato, kot pri bolnikih, zdravljenih z gelom z vehiklom (p < 0,001).
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Slovenian: Zdravila Picato ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike s 4 do 8 klinično tipičnimi, vidnimi, ločenimi nehipertrofičnimi in nehiperkeratoznimi lezijami zaradi aktinične keratoze na neprekinjenem predelu v velikosti 25 cm2.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Picato Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Picato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če doživite hudo kožno reakcijo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Bolniki so enkrat dnevno prejemali lokalno zdravljenje (površine 25 cm2) z zdravilom Picato v koncentraciji 150 µg/g 3 zaporedne dni ali 500 µg/g 2 zaporedna dneva ali lokalno zdravljenje z vehiklom.
Slovak: - použite gél Picato s koncentráciou 150 mikrogramov/g (tvár a pokožka hlavy).
Slovenian: - uporabite gel Picato 150 mikrogramov/g (za obraz in lasišče)
Slovak: Vehikulum (n=49)
Slovenian: Vehikel (n = 49)
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
Slovenian: 500 mikrogramov/g ne nanašajte na obraz ali lasišče, saj lahko povzroči močan lokalni odziv kože.
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
Slovenian: - Pazite, da vam zdravilo Picato ne zaide v oči.
Slovak: - Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Slovenian: - Predela, kamor ste nanesli gel, še vsaj 6 ur po nanosu ne umivajte.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Slovenian: Tveganja za ljudi, ki prejemajo kožno zdravljenje z ingenolmebutatom, so malo verjetna, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo po nanosu zdravila Picato na koži pojavili lokalni odzivi, kot so eritem, prhljaj/luščenje in nastajanje krast (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj si po nanosu zdravila Picato in med lokalnimi nanosi, če je treba na dveh različnih mestih uporabiti različne jakosti gela, nemudoma umijejo roke z milom in vodo.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Slovenian: Vsebino ene tube lahko uporabite za zdravljenje enega mesta v velikosti 25 cm2.
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Slovenian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa liečené miesto nemá zakrývať okluzívnymi obväzmi.
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato zdravljenega mesta ne pokrivajte z neprepustnimi povoji.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Slovenian: Rezultati dveh kliničnih študij o bioloških učinkih ingenolmebutata so pokazali, da je topični nanos povzročil nastanek epidermalne nekroze in znaten vnetni odziv v pokožnici in zgornji usnjici zdravljene kože, pri čemer je prevladovala infiltracija limfocitov T, nevtrofilcev in makrofagov.
Slovak: Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so s prvim ciklom zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, so ponovno pregledali v 26. in 44. tednu ter jih randomizirali na dodaten cikel zdravljenja,
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti podatki izpostavitev 499 bolnikov z aktinično keratozo zdravilu Picato 150 µg/g ali 500 µg/g v štirih z vehiklom nadzorovanih študijah 3. faze, v katere sta bila skupaj vključena 1002 bolnika, in poročil iz obdobja trženja.
Slovak: Picato sa netýka pediatrickej populácie.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Slovak: - pľuzgiere (vriedky alebo vredy)
Slovenian: - mehurji (vezikule, pustule)
Slovak: Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki ob zdravljenju na obrazu in lasišču:
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje (%)c a Stopnja popolne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov brez (z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem mestu.
Slovak: - Liečivo je ingenolmebutát.
Slovenian: - Učinkovina je ingenolmebutat.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2
Slovenian: Varnost 3-dnevnega zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g in 2-dnevnega zdravljenja z zdravilom
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - otekline v predelu okoli oči (periorbitalni edem) - otekanje (edem) očesnih vek
Slovak: - použite gél Picato s koncentráciou 500 mikrogramov/g (trup a končatiny).
Slovenian: - uporabite gel Picato 500 mikrogramov/g (za trup in okončine)
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Slovenian: Menijo, da interakcije s sistemsko absorbiranimi zdravili niso verjetne, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
Slovenian: V poznejši študiji so 450 bolnikov najprej zdravili z zdravilom Picato 150 µg/g, nato so 134 od teh bolnikov randomizirali na še en cikel zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na telesu po rokah in nogah.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Slovak: Pacienti pokračovali v štúdiách počas dodatočného sledovania, ktoré trvalo 8 týždňov.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali študiji z 8
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih v skladu z MedDRA
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/gram gel je prozoren in brezbarven.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
Slovak: Ak sa liečené miesta nachádzajú na rukách, pacienti si majú umyť iba konček prsta, ktorý použili na nanesenie gélu.
Slovenian: Če se zdravi roke, je treba umiti samo prst, s katerim se je nanesel gel.
Slovak: Ak náhodne prehltnete tento liek, vypite veľa vody a vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju pijte veliko vode in poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin:
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Slovenian: d Bolniki, pri katerih so v prvem ciklu zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, vendar so v 26. ali 44. tednu ugotovili ponovitev bolezni.
Slovak: Aktinická keratóza na tvári a na pokožke hlavy u dospelých
Slovenian: Aktinična keratoza na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Slovenian: Preglednica 2 Delež oseb s popolno in delno ozdravitvijo lezij ter mediano odstotno zmanjšanje
Slovak: - Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali,
Slovenian: - Najmanj 6 ur po nanosu gela se ne dotikajte zdravljenega mesta in ne dovolite, da bi se ga dotikale druge osebe ali živali.
Slovak: Pacienti boli vyšetrení každé tri mesiace počas 12
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Slovenian: b Stopnja ponovitve na podlagi lezij je pri vsakem bolniku opredeljena kot razmerje med številom lezij aktinične keratoze v 12. mesecu in številom lezij ob izhodišču prejšnjih študij 3. faze.
Slovak: Gél Picato s koncentráciou 500 µg/g nie je vhodné nanášať na tvár alebo pokožku hlavy, keďže to môže viesť k vyššej incidencii lokálnych reakcií pokožky.
Slovenian: Paziti je treba, da se na obraz ali lasišče ne nanaša gela Picato z jakostjo 500 µg/g, ker to lahko privede do večje incidence lokalnih odzivov kože.
Slovak: b Čiastočné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých došlo k strate 75 % alebo viac z počtu počiatočných lézií aktinickej keratózy.
Slovenian: b Stopnja delne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov, pri katerih je bilo ozdravljenih vsaj 75 %
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Slovenian: - Polni učinek zdravila Picato je mogoče oceniti po približno 8 tednih zdravljenja.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
Slovenian: Picato 150 mikrogramov/gram gel je prozoren in brezbarven.
Slovak: klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
Slovenian: izhodiščnih lezij zaradi aktinične keratoze.
Slovak: Zoznam pomocných látok izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Slovak: Picato 150 µg/g (n=277 )
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g (n = 277)
Slovak: Picato 500 µg/g (n=226 )
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g (n = 226)
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
Slovenian: Preglednica 4 Število in odstotek (95-% IZ) preskušancev, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na trupu in okončinah
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Picato 500 µg/g gél ingenolimebutas dermálne použitie
Slovenian: Picato 500 µg/g gel ingenoli mebutas dermalna uporaba
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - mravljinčenje ali otrplost (parestezije) - odprte rane (razjede) - sprememba barve kože (pigmentacijska sprememba)
Slovak: Čiastočné zotavenie (≥
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Slovak: Vehikulum (n=20)
Slovenian: Vehikel (n = 20)
Slovak: Trieda systémového orgánu
Slovenian: Organski sistem
Slovak: Vehikulum (n=270 )
Slovenian: Vehikel (n = 270)
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín: Časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Slovak: Po uvedení na trh boli prijaté hlásenia chemickej konjunktivitídy a popálenia rohovky súvisiace s náhodným vniknutím do oka (prevencia vniknutia do oka, pozri časti 4.2 a 4.4)
Slovenian: **: Nenamerna izpostavljenost oči: po začetku trženja zdravila so poročali o kemično povzročenem vnetju očesne veznice in opeklinah roženice v povezavi z nenamerno izpostavljenostjo oči (glejte poglavji 4.2 in 4.4 o preprečevanju izpostavljenosti oči) ***: Vključno s pekočim občutkom na mestu nanosa.
Slovak: V dvojito-zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii boli 450 pacientom so 4 - 8 aktinickými keratózami v celkovej liečenej oblasti 25 cm2 na tvári alebo pokožke hlavy podané dva liečebné cykly liekom Picato 150 μg/g.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji je 450 bolnikov s 4-8 aktiničnimi keratozami na predelu obraza in lasišča v velikosti 25 cm2 prejelo do dva cikla zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Slovak: SCC v liečenej oblasti nebol hlásený u žiadnych pacientov (0 zo 184 pacientov už liečených gélom s ingenolmebutátom) v rámci troch prospektívnych pozorovacích dlhodobých štúdií s následným 1
Slovenian: V treh prospektivnih, opazovalnih dolgotrajnih študijah z 1-letnim spremljanjem niso pri nobenem od bolnikov opazili skvamoznega karcinoma (0 od 184 bolnikov, predhodno zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom).
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Slovak: - Zjazvenie
Slovenian: - draženje
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji, so pri bolnikih z aktinično keratozo na trupu in okončinah preiskovano zdravilo, gel z ingenolmebutatom 600 µg/g, nanašali 2, 3 ali 4 dni na predel kože velikosti 250 cm2.
Slovak: Vehikulum (n=232)
Slovenian: Vehikel (n = 232)
Slovak: Liečivo Picato 150 µg/g
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g gel
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem mestu se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/gram gel
Slovak: pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni z gelom z vehiklom.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g so bolniki pri nanosu na sklenjeno prizadeto mesto velikosti 100 cm2 na trupu in okončinah dobro prenašali.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
Slovak: Picato 150 µg/g gél je k dispozícii v škatuľke obsahujúcej 3 tuby.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g gel je pakirano v škatli s 3 tubami, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
Slovenian: Nanašanje gela Picato se ne priporoča, dokler koža, zdravljena s predhodnimi zdravili ali kirurško, ni zaceljena.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji za ocenitev sistemske izpostavljenosti so zdravilo Picato 500 µg/g iz 4 tub 2 zaporedna dneva nanašali na sklenjeno zdravljeno mesto velikosti 100 cm2.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Slovak: V skupinách liečených pomocou ingenolmebutátu sa v porovnaní so skupinami, ktorým bolo podávané placebo, dosiahlo vyššie priemerné skóre celkovej spokojnosti pacientov (p <
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Slovenian: - Vsebino ene tube nanestite na eno površino velikosti 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Slovenian: Če dojite, 6 ur po nanosu tega zdravila preprečite telesni stik dojenčka z mestom zdravljenja.
Slovak: 329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
Slovenian: V študiji z dvema krakoma so 329 odraslih bolnikov z aktinično keratozo na obrazu in lasišču randomizirali na zdravljenje z gelom Picato 150 µg/g ali vehiklom 3 tedne po krioterapiji vseh vidnih lezij na zdravljenem predelu.
Slovak: u pacientov s aktinickou keratózou liečených ingenolmebutátom má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať kohortnú štúdiu porovnávajúcu pacientov liečených ingenolmebutátom s pacientmi vystavenými iným liečbam aktinickej keratózy a odovzdať jej výsledky.
Slovenian: Za preučitev stopnje malignih obolenj kože (skvamoznega karcinoma, morbus Bowen, bazalnoceličnega karcinoma, keratoakantoma, malignega melanoma) pri bolnikih z aktinično keratozo, zdravljenih z ingenolmebutatom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti kohortno študijo, v kateri bo primerjal bolnike, zdravljene z ingenolmebutatom, in bolnike, izpostavljene drugim zdravilom za zdravljenje aktinične keratoze, ter predložiti rezultate študije.