FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzemel kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring i ett organ), och vid tillstånd där en mjukare avföring är önskvärd för att minska smärtan vid toalettbesöket, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter operationer i analöppning eller ändtarm.
Dutch: Psylliumzemel wordt gebruikt zonder verdere verwerking of als preparaten die worden verkregen door de zaadschillen tot poeder te vermalen.
Swedish: Vitt loppfrö, fröskal används utan ytterligare bearbetning eller som ett preparat där fröskalen har pulveriserats.
Dutch: Zijn effectiviteit wat betreft het verweken van ontlasting is aangetoond in een aantal onderzoeken waarbij psylliumzemel werd vergeleken met placebo (een nepbehandeling) bij patiënten met aambeien.
Swedish: Läkemedlets uppmjukande effekt på avföringen har visats i flera studier där man jämfört vitt loppfrö, fröskal och placebo (overksam behandling) hos patienter med hemorrojder.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzemel.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska användas.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruiken van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Swedish: Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med vitt loppfrö, fröskal och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Dutch: Psylliumzemel bevat voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (een middel voor de behandeling van constipatie).
Swedish: När de blandas med vatten bildas en geléaktig massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel mot förstoppning).
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal?
Dutch: Tegelijkertijd maakt psylliumzemel de darm glad, wat de passage van de ontlasting verbetert.
Swedish: Samtidigt smörjer vitt loppfrö, fröskalen tarmarna, vilket gör att transporten av avföringen går snabbare.
Dutch: Hoe werkt psylliumzemel als geneesmiddel?
Swedish: Hur verkar vitt loppfrö, fröskal som läkemedel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal?
Dutch: Wat is psylliumzemel?
Swedish: Vad är vitt loppfrö, fröskal?
Dutch: Daarbij bleek dat behandeling met psylliumzemel leidde tot kleine verlagingen in bloedcholesterolniveaus.
Swedish: I flera studier har man undersökt effekten av vitt loppfrö, fröskal på kolesterolhalten och funnit att behandling med vitt loppfrö, fröskal ledde till små sänkningar av kolesterolhalten i blodet.
Dutch: Raadpleeg een arts of apotheker als de constipatie na drie dagen niet is verdwenen.
Swedish: När det gäller att öka fiberintaget ska det dock endast ges till vuxna och barn över 12 år. Om förstoppningen inte gett med sig efter tre dagar ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
Dutch: EMA/HMPC/313692/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/313692/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Dutch: Ispaghulazaad
Swedish: Vitt loppfrö
Dutch: Het moet overdag minstens een half uur tot een heel uur vóór of na inname van andere geneesmiddelen en niet vlak voor het slapengaan worden ingenomen.
Swedish: De ska tas under dagen minst en halvtimme eller timme före eller efter andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
Swedish: Vitt loppfrö kan användas av vuxna och barn över 6 års ålder.
Dutch: Als de constipatie na drie dagen niet verdwenen is, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Swedish: Om förstoppningen inte har gått över efter tre dagar bör man rådgöra med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De werkzaamheid van ispaghulazaad bij het zachter maken van de ontlasting is gebaseerd op het laxerende effect ervan; er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Swedish: Vitt loppfrönas förmåga att göra avföringen mjukare bygger på deras laxerande verkan, och inga specifika data finns tillgängliga.
Dutch: Tijdens de toediening van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden aangezien dit kan leiden tot allergische sensibilisatie en het mogelijke ontstaan van allergieën.
Swedish: Vid hantering av vitt loppfrö i pulveriserad form ska inandning undvikas eftersom detta kan leda till allergisk sensibilisering och öka risken för utveckling av allergier.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Wat is ispaghulazaad?
Swedish: Vad är vitt loppfrö?
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Swedish: Det finns risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfröna sväljs utan tillräckligt med vätska.
Dutch: Ispaghulazaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago ovata Forssk.
Swedish: Vitt loppfrö är den gängse benämningen på frön av växten Plantago ovata Forssk.
Dutch: Er kunnen ook allergische reacties optreden, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasme (overmatige en aanhoudende vernauwing van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
Swedish: Allergiska reaktioner, bland annat rinit (rinnsnuva), konjunktivit (rodnad och inflammation av ögonvitan), bronkospasm (alltför kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylax (svår allergisk reaktion) kan förekomma.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö i EU?
Dutch: Ispaghulazaad wordt gebruikt in de vorm van hele, gedroogde zaden of als preparaten die worden verkregen door de zaden te verpulveren.
Swedish: Vitt loppfrö används i form av hela, torkade frön eller beredningar som erhålls genom pulverisering av fröna.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö ska användas.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ispaghulazaad
Swedish: Mer information om läkemedel med vitt loppfrö
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling om ispaghulazaad niet te gebruiken bij patiënten met een plotseling gewijzigde darmgewoonte die langer dan twee weken aanhoudt en bij patiënten met nietgediagnosticeerde rectumbloedingen en bij wie de stoelgang na het gebruik van een laxeermiddel uitblijft.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö inte används av patienter med en plötslig förändring av avföringsvanorna som kvarstår i mer än två veckor och inte heller av patienter med odiagnostiserad blödning från rektum och som inte får avföring efter användning av ett laxermedel.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat ispaghulazaad kan worden gebruikt voor de behandeling van habituele constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en bij aandoeningen waarbij het wenselijk is dat de ontlasting zachter wordt om pijn te verminderen bij de stoelgang, zoals bij anusfissuren, aambeien en na een operatie aan de anus of het rectum.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring av ett organ) och vid tillstånd där det är önskvärt med mjukare avföring för att lindra smärta, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter kirurgiska ingrepp i anus eller rektum.
Dutch: Het kaf van ispaghulazaad is bij meer dan 900 patiënten onderzocht, waaruit bleek dat het werkzaam was als licht laxeermiddel.
Swedish: Psylliumskal har undersökts på över 900 patienter och visats ha en mild laxerande verkan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ispaghulazaad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö som läkemedel.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
Swedish: Vid sin bedömning av vitt loppfrö för behandling av förstoppning tog HMPC hänsyn till ett antal kliniska studier som genomförts med psylliumskal, som har samma innehållsämnen.
Dutch: Hoe werkt ispaghulazaad als geneesmiddel?
Swedish: Hur verkar vitt loppfrö som läkemedel?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med vitt loppfrö bygger på deras väletablerade användning vid dessa tillstånd.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij een maag- of darmvernauwing optreedt en bij patiënten die moeite met slikken of keelproblemen hebben.
Swedish: Vitt loppfrö bör inte heller användas av patienter med tillstånd som medför förträngning av magsäck och tarm och patienter som har svårt att svälja eller har problem med halsen/svalget.
Dutch: Ispaghulazaad moet met ruim voldoende vloeistof worden ingenomen.
Swedish: Vitt loppfrö bör tas med rikligt med vätska.
Dutch: Doordat de hoeveelheid ontlasting toeneemt, wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor de stoelgang wordt gestimuleerd.
Swedish: Genom att öka avföringens volym ökar vitt loppfrö dessutom spänningen i tarmväggen, vilket stimulerar tarmrörelser.
Dutch: Ispaghulazaad bevat voedingsvezels die bij vermenging met water een gel-achtige substantie vormen die werkt als licht laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Swedish: Vitt loppfrö innehåller kostfibrer som när de blandas med vatten bildar en gelliknande massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel som används mot förstoppning).
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med vitt loppfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
Dutch: Het verplaatst zich door het spijsverteringskanaal en zorgt voor een hoger watergehalte in de ontlasting waardoor deze zachter wordt.
Swedish: Gelen rör sig genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att höja dess vattenhalt.
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Swedish: Data för psylliumskal stödjer därför användningen av vitt loppfrö som laxermedel.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met ispaghulazaad, waaronder flatulentie (winderigheid) en abdominaal ongemak (opgezette buik).
Swedish: Biverkningar har rapporterats av läkemedel med vitt loppfrö, inklusive gasbildning och uppsvälld mage.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö?
Dutch: Tegelijkertijd smeert ispaghulazaad de darmen waardoor de stoelgang verbetert.
Swedish: Samtidigt smörjer vitt loppfrö tarmen så att avföringen lättare förflyttas genom tarmen.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö?
Dutch: (Fantasie)naa m
Swedish: MTnr
Dutch: Verpakkingsgro otte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Sick sinus syndroom
Swedish: Sick sinus syndrome
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Swedish: Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg)
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Dutch: ECG verlengd QT-interval
Swedish: EKG förlängt QT-intervall
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling.
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Swedish: * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Swedish: Ivabradin (N=3241) n
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Accord.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4 111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2 617 fick ivabradin.
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Swedish: Barn Ivabradine Accord ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradine Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin skall sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Dutch: Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker) Instabiele angina pectoris
Swedish: Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern) Instabil angina
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cardiovasculaire en niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen met ivabradine dient te worden vermeden omdat QT-verlenging kan worden verergerd door de verlaging van de hartfrequentie.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Swedish: Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
Dutch: Onregelmatige hartslagen.
Swedish: Oregelbundna hjärtslag.
Dutch: In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Swedish: I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Dutch: Erytheem Pruritus Urticaria
Swedish: Erytem Klåda Urtikaria
Dutch: Ivabradine Accord kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Swedish: Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Dutch: - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Accord.
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Swedish: Ivabradine Accord verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Ivabradine Accord bör tas i samband med måltider.
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Swedish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) wordt beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) beskrivs som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet (se avsnitt 4.8).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 116 pediatrische patiënten (17 in de leeftijd van [6-12] maanden, 36 in de leeftijd van [1-3] jaar en 63 in de leeftijd van [3-18] jaar) met CHF en gedilateerde cardiomyopathie (DCM) bovenop de optimale basisbehandeling.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje of
Swedish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona, Spanien
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Swedish: CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.