FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Estonian: Kliinilised uuringud, mille käigus manustati A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat Focetriat 1. päeval ja 22. päeval, pakuvad:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet vzpostavljen in deluje, preden začne tržiti cepivo in ves čas trženja cepiva.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z modelnim cepivom so navedeni spodaj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mudelvaktsiiniga esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Slovenian: 1,175 miligramov
Estonian: 1,175 milligrammi
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Focetria odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino cepivo proti gripi H1N1v (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom), ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes Focetria kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Focetria je bil podoben varnostnemu profilu modelnih H5N1 cepiv.
Estonian: Focetria ohutusprofiil oli sarnane H5N1 mudelvaktsiinide omadega.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Estonian: Pärast teistkordset vaktsineerimist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Slovenian: Redki: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Estonian: Harv: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Slovenian: Cepivo Focetria se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno.
Estonian: Focetriat ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Slovenian: V kolikor se daje drugi odmerek cepiva, se je treba zavedati, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Focetria z drugimi cepivi proti H1N1v.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in morebitna tveganja dajanja cepiva Focetria nosečnicam in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Estonian: Meditsiinitöötajad peavad hindama Focetria vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke ohte rasedatele naistele, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Slovenian: Srčne bolezni Palpitacija, tahikardija.
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage (1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Slovenian: Odrasli in starostniki
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev:
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed:
Slovenian: Količine so izražene na 0,5 ml odmerek cepiva.
Estonian: Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
Slovenian: Alergijske reakcije, anafiksa vključno z dispnejo, bronhospazmom, edemom grla, ki so v redkih primerih povzročili šok.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Dojenčki (stari 6 do 11 mesecev)
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati intravaskularno.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme), multiformne eksudatiivne erüteem.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja zdravila
Estonian: • Turustamisjärgne järelevalve
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja zdravila, intervencijska študija in velike opazovalne študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke izpostavljenosti cepiva Focetria na nosečnost.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed kõrvaltoimete teatised, sekkumisuuring ega suur jälgimisuuring ei viita, et Focetria kasutamisel oleks otsest või kaudset kahjulikku mõju rasedusele.
Slovenian: Cepljenje pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo naj se preloži.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks lükata immuniseerimine edasi.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus.
Slovenian: 10 x 10 odmerkov cepiva z 0,5 ml (5 ml)
Estonian: 10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
Slovenian: Obvestite zdravnika, ki vas je napotil na takšne preiskave, da ste se pred nedavnim cepili s cepivom Focetria.
Estonian: Rääkige oma arstile selliste analüüside korral, et teid on hiljuti vaktsineeritud Focetriaga.
Slovenian: Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Slovenian: Datum in čas prenosa odvzema prvega odmerka zabeležite na oznaki viale.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" (MF59C.1) za spodbujanje boljšega odziva.
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti MF59C.1, et stimuleerida parema immuunvastuse tekkimist.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Estonian: Tavalised reaktsioonid kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
Slovenian: Skupno n = 66
Estonian: Kokku N=66
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Možni neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: Vaktsiin võib kaitsta vaid A/California/07/2009 (H1N1)v-sarnastest tüvedest põhjustatud gripi vastu.
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete prejeti:
Estonian: Te ei tohi saada Focetriat:
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Slovenian: To cepivo v večodmernem vsebniku vsebuje tiomersal kot konzervans in obstaja možnost, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Estonian: Kui seda vaktsiini turustatakse mitmeannuselistes süstelites, sisaldab see säilitusainena tiomersaali ja selletõttu on võimalik allergiline reaktsioon.
Slovenian: Redki: Prehodna trombocitopenija.
Estonian: Harv: Mööduv trombotsütopeenia.
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teatamist loetakse prioriteetseks, s.t surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud rasked kõrvaltoimed, erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Focetria, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Estonian: Enne Focetria saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Ista študija je pokazala, da predhodno cepljenje s sezonskimi cepivi proti gripi z ali brez adjuvansa pri odraslih osebah in starostnikih ne kaže pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Estonian: Vaktsiini adjuvandi kohta vt lõik 2.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva Focetria H1N1v pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Estonian: • Andmeid ohutuse ning immunogeensuse kohta, saadud kolm nädalat pärast Focetria H1N1v ühe või kahe annuse manustamist tervetele lastele ja noorukitele vanuses 6 kuud...17 aastat ja tervetele täiskasvanutele, sealhulgas eakatele.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem po možnosti v deltoidno mišico ali v anterolateralni predel stegna (odvisno od mišične mase).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva se uporabi po presledku vsaj 3 tednov.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom.
Estonian: neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
Estonian: Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Focetria H1N1v (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Slovenian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Estonian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki
Estonian: • Uurimused täiskasvanutel ja eakatel
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih in kratkotrajnih in po lastnostih podobnih neželenim učinkom, ki jih povzročajo običajna cepiva proti sezonski gripi.
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: potenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi Harv: silmade paistetus
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali se lahko cepite s cepivom Focetria, pri čemer je treba upoštevati uradna priporočila na osnovi neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/385/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
Slovenian: Redki: anafilaksa
Estonian: Harv: anafülaksia
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje živcev).
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb): gripi podobni simptomi
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): Gripisarnane haigestumine
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so iz izkušenj v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih s cepivom Focetria H1N1v:
Estonian: Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
Slovenian: Tudi podatki o cepljenjih nosečnic s sezonskimi interpandemičnimi trivalentnimi cepivi ne kažejo, da bi bili neželeni izidi pri plodu in materi lahko posledice cepiva.
Estonian: Peale selle ei saa rasedate naiste sesoonsete interpandeemiliste inaktiveeritud trivalentsete vaktsiinidega vaktsineerimiste andmete põhjal omistada vaktsiinile loodet ja ema kahjustavat kõrvalmõju.
Slovenian: Med uporabami shranjujte večodmerno vialo pod priporočenimi pogoji shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala (5 ml) z več odmerki
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline süstel (5 ml)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 isikule mudelvaktsiine.
Slovenian: Skupno n = 70
Estonian: Kokku N=70
Slovenian: Skupno n = 117
Estonian: Kokku N=117
Slovenian: Cepivo Focetria H1N1v se lahko uporabi skupaj s sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa.
Estonian: Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolme nädala pikkune intervall.
Slovenian: Pri osebah, cepljenih s cepivom Focetria, so poročali o primerih konvulzij s povišano telesno temperature ali brez nje.
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
Slovenian: Zelo pogosto opaženi neželeni učinki na odmerek v starostni skupini od 6 do 35 mesecev so bili razdražljivost, neobičajen jok, zaspanost, driska in sprememba prehranjevalnih navad.
Estonian: Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
Slovenian: • Način poročanja, če je vzpostavljen poseben sistem poročanja o neželenih učinkih.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
Slovenian: Navodila za uporabo cepiva:
Estonian: Vaktsiini manustamisjuhised
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Estonian: Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na voljo kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Estonian: Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Redki: krči
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Slovenian: Starostniki: Prejmejo odmerek (0,5 ml) in drugi odmerek 0,5 ml ne prej kot tri tedne po prvem cepljenju.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml) kõigepealt ja teine annus (0,5 ml) vähemalt kolme nädala möödudes.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva focetria, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
Slovenian: Za posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage Focetriat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml vsebuje: Zdravilne učinkovine: površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), razmnoženi v jajcih, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
Slovenian: Študija modelnega cepiva H5N1 na živalih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatse H5N1 mudelvaktsiiniga (mock-up-vaktsiiniga) ei viidanud reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA ZA BRIZGO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
Slovenian: GMR (95-% IZ)
Estonian: GMR (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Cepivo Focetria vsebuje
Estonian: Focetria sisaldab
Slovenian: Na voljo so podatki, ki kažejo, da je treba večdomerno vialo porabiti v največ 72 urah po odvzemu prvega odmerka, vendar tako dolgo shranjevanje ni najbolj priporočljiva možnost.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Focetria H1N1v so trenutno na voljo:
Estonian: Praegusel hetkel pakuvad Focetriaga H1N1v teostatud kliinilised uuringud:
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije za vsako pakiranje cepiva.
Estonian: Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri sočasni uporabi cepiva Focetria H1N1v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa pri zdravih odraslih v starostni skupini 18-60 let ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Focetria.
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.