FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Evista pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не употребявайте Evista ако кърмите, тъй като препаратът може да се отделя в майчиното мляко.
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např.mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, že je u vás vysoké riziko této příhody
Bulgarian: Ако сте прекарали мозъчно-съдов инцидент (напр. инсулт), или Вашият лекар Ви е казал, че има висок риск за това.
Czech: Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem '4165‘.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки, с отпечатан код '4165'.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté docházelo k jejich prvnímu výskytu jen zřídka.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция е наблюдавана най-често през първите 6 месеца от лечението и рядко се появява de novo след това.
Czech: ATC kód: G03XC01.
Bulgarian: ATC код: G03XC01
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Evista 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Bulgarian: Би трябвало 45 жени, страдащи от остеопороза или 15 жени с остеопороза плюс наличие на фрактура да бъдат лекувани с Evista в продължение на 3 години, за да може да се предотврати появата на една или повече нови вертебрални фрактури.
Czech: V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Bulgarian: Вземете една таблетка веднага след като се сетите и продължете приема, както преди.
Czech: Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod
Bulgarian: Ако по погрешка бъде използван по време на бременността или пациентката забременее по време на лечението с него, тя трябва да бъде запозната с възможните рискове от увреждане на плода (вж. точка 5.3).
Czech: Raloxifen se výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).
Bulgarian: Ралоксифен има висока степен на свързване с плазмените белтъци (98-99 %).
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Bulgarian: Данните показват, че естрогенният рецептор може да регулира генната експресия по най-малко два различни механизма, които са лиганд-, тъкан- и/или ген-специфични.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Evista klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Evista намалява фибриногенът (6,71 %).
Czech: Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при деца от всякаква възраст.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате холестирамин, който се използва главно като понижаващо мастите лекарство, тъй като Evista може да не действа достатъчно добре.
Czech: Arteriální tromboembolické reakcea
Bulgarian: артериални тромбоемболични реакцииа
Czech: Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet.
Bulgarian: Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
Czech: Proto by měl být přípravek Evista podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Bulgarian: Затова Evista трябва да се използва за лечение и профилактика на остеопороза само след приключване на лечението на рака на гърдата, включително и след завършване на адювантната терапия.
Czech: Nejprve byste se měla poradit s lékařem.
Bulgarian: Първо трябва да уведомите Вашия лекар.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Czech: Systémové vystavení (AUC) raloxifenu v této skupině bylo přibližně 400krát vyšší než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg.
Bulgarian: Био-наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по-висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpen 1998
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 август 1998 г.
Czech: Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към лактоза, вид захар, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Poměr rizika pro všechny příhody žilní trombózy ve studii RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Bulgarian: Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Bulgarian: По време на цялото проучване е разрешена употребата на други лекарства, повлияващи костната активност.
Czech: Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po menopauze, kdy kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní hmoty resorpcí.
Bulgarian: Загубата на костна маса е особено бърз процес през първите 10 години след настъпване на менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупването на костно вещество е недостатъчно, за да възстанови загубите от резорбцията.
Czech: Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Evista значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
Czech: Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte.
Bulgarian: Не чупете и не трошете таблетката преди да я приемете.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Bulgarian: Обаче, ако в миналото сте приемали естроген и сте имали значително повишаване на триглицеридите, вие трябва да го кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Evista.
Czech: Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost na dávce.
Bulgarian: Регистрирано е и още едно отклонение, което е статистически незначимо по честота (р > 0,05), но показва значима зависимост от дозата.
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Bulgarian: Влиянието върху репродуктивните функции и процесите на развитие, наблюдавани при животни съответства на известните фармакологични свойства на ралоксифен.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Bulgarian: Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
Czech: Tablety Evista jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Bulgarian: Таблетките Evista са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Evista byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Evista са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в помалко от 1% от лекуваните пациенти.
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1 644 pacientek) po dobu 4 let.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от изследваната популация (1 644 пациента).
Czech: Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před začátkem imobilizace.
Bulgarian: Терапията трябва да се спре веднага след началото на заболяването или 3 дни преди да се направи имобилизация.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku Evista tak dlouho, jak určí lékař.
Bulgarian: Много е важно да продължите да приемате Evista толкова дълго, колкото Ви е предписано от лекаря.
Czech: Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Bulgarian: Увеличаване на дозата на ралоксифена води до по-малко от пропорционално увеличение на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
Czech: Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Bulgarian: Той може да Ви посъветва като допълнение да взимате калциеви препарати и витамин Д.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Evista, са леки.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Evista могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени нежеланите лекарствени реакции и честотата наблюдавана при лечение и профилактика на остеопороза, включващи повече от 13 000 жени в постменопауза заедно с нежеланите лекарствени реакции докладвани от постмаркетинтови съобщения.
Czech: Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се назначава едновременно с холестирамин (или с други йонообменни смоли), които значително намаляват абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен.
Czech: Jak přípravek Evista uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Evista
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Bulgarian: Ралоксифен притежава мощен антиестрогенен ефект върху матката на плъхове и предотвратява нарастването на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Czech: d) Účinky na mléčnou žlázu
Bulgarian: Влияние върху млечните жлези
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Evista, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Evista е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
Czech: Ženy byly 2-8 let po menopauze.
Bulgarian: Постменопаузата при тези жени е от 2 до 8 години.
Czech: Přípravek Evista může poškodit vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Evista може да навреди на нероденото Ви дете.
Czech: Účinek na nonvertebrální fraktury nebyl prokázán.
Bulgarian: Не е показан ефект върху невертебралните фрактури.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Evista, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Bulgarian: Ако сте приели повече Evista отколкото трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
Czech: Hladiny raloxifenu jsou udržovány enterohepatálním oběhem, s výsledným poločasem 27,7 hodin.
Bulgarian: Нивото на ралоксифен се поддържа чрез ентерохепатален кръговрат, като плазменият му полуживот достига 27,7 часа.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Германия
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Evista трябва да се използва внимателно.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Bulgarian: Тази находка трябва да се обмисля при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдна фибрилация.
Czech: Podávání přípravku Evista by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Bulgarian: Прилагането на Evista трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация.
Czech: Evista může léčit nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Bulgarian: Evista може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Czech: Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
Bulgarian: Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза.
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Bulgarian: Таблетките са за перорално приложение.
Czech: Co je přípravek Evista a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat Jak se přípravek Evista užívá
Bulgarian: Какво представлява Evista и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista Как да приемате Evista Възможни нежелани реакции 5.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.
Bulgarian: Лечението не трябва да се продължава преди да са отстранени причините за имобилизацията и подвижността на пациента да е напълно възстановена.
Czech: Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Bulgarian: Evista принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Bulgarian: Ралоксифен не оказва влияние върху фармакокинетиката на метилпреднизолона, приложен в еднократна доза.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Evista 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Evista в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Czech: Tablety jsou balené v blistrech nebo umělohmotných lahvích.
Bulgarian: Опаковани са в блистери или бутилки.
Czech: Účinnost přípravku Evista podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Bulgarian: Ефикасността на Evista веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Bulgarian: Когато се прилага по време на преимплантационния период, ралоксифен забавя и нарушава процеса на имплантиране на ембриона, което води до по-голяма продължителност на бременността и намаляване на броя на новородените, но не влияе върху процесите на развитието на малките до възрастта за отбиване.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Bulgarian: Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
Czech: Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s koncentracemi bilirubinu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ралоксифен са приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите и показват корелация с концентрацията на билирубина.
Czech: V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Bulgarian: Няма докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1 % в ралоксифен -групата и от 0,6 % в плацебо -групата.
Czech: Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a vertebrálními frakturami.
Bulgarian: Тези резултати могат да бъдат объркани с основната разлика в КМП и вертебралните фрактури.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
Czech: Těžké ledvinová nedostatečnost.
Bulgarian: Тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Bulgarian: Абсорбират се приблизително 60 % от перорално приетата доза.
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костната тъкан).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск, свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Bulgarian: При популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен за телесна маса води до намаляване на клирънса на ралоксифен със 17 % и до намаляване на клиърънса на конюгатите на ралоксифен с 15 %.
Czech: U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám.
Bulgarian: При пациенти с риск от венозна тромбоемболия независимо от етиологията й, трябва да се има в предвид съотношението риск-полза.
Czech: V těchto studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce citlivá na hormonální stimulaci.
Bulgarian: При тези изследвания женските гризачи са подложени на лечение през репродуктивната си възраст и при запазени функции на яйчниците, когато са много чувствителни към хормонална стимулация.
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Bulgarian: Биологичното действие на ралоксифен, подобно на това на естрогена, се медиира чрез високоафинитетно свързване с естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1% z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Bulgarian: Неглюкурониран ралоксифен представлява по-малко от 1 % от общата концентрация на ралоксифена и глюкуронидите му.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Evista je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Evista се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Evista po dobu až 7 let.
Bulgarian: Подобно нарастване на КМП е наблюдавано при терепевтичната популация, получаваща Evista за период до 7 години.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% z 219 žen na placebu.
Bulgarian: След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо.
Czech: Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován.
Bulgarian: Ралоксифен има голям обем на разпределение в организма.
Czech: Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при пациенти с признаци или симптоми на злокачествени тумори на ендометриума, тъй като безопасността при тези групи пациенти не е адекватно проучена.
Czech: Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.
Bulgarian: Честотата на тромбофлебита на повърхностните вени е по-малка от 1 %.
Czech: Poškození ledvin:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Evista a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Evista и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Bulgarian: Той действа като агонист върху костната тъкан и отчасти върху обмяната на холестерола (намалява нивото на общия и LDL холестерол), но няма такъв ефект върху хипоталамуса, тъканите на матката и млечните жлези.
Czech: Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně nezměnily.
Bulgarian: Концентрациите на холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и на триглицеридите не показват значителни промени.