FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
French: Bien qu'il n'existe aucune preuve qu'un de ces médicaments puisse être préjudiciable ou inefficace, les médicaments non critiques fabriqués sur ce site ne sont, à titre préventif, plus disponibles dans l'UE.
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
French: La recommandation fait suite à un examen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Pharmaceutics International Inc..
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
French: L'examen a été initié à la suite d'une inspection de suivi menée sur le site de la société par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires).
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
French: • SoliCol D3 (cholécalciférol), un médicament utilisé pour le traitement des carences en vitamine D qui est également fabriqué exclusivement par Pharmaceutics International Inc. mais qui n'est pas encore commercialisé dans l'UE, ne sera pas distribué dans l'UE.
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
English: • One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
French: • L'un des médicaments concernés, Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du métabolisme héréditaires, est considéré comme un médicament critique et reste disponible sur le marché en l'absence d'alternatives.
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
French: • Chez les patients auxquels Ammonaps est administré par voie orale (sous la forme de comprimés ou de granules), d'autres médicaments contenant du phénylbutyrate doivent être utilisés en remplacement.
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
French: • Les autres médicaments produits par Pharmaceutics International Inc. sont également fabriqués sur d'autres sites et la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
French: • D'autres médicaments [Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées] produits sur le site sont également fabriqués sur d'autres sites; la recommandation n'a donc aucune incidence sur leur disponibilité.
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
French: • Les médicaments Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et les dénominations associées sont enregistrés comment étant fabriqués par Pharmaceutics International Inc., mais sont actuellement fabriqués sur d'autres sites de fabrication enregistrés.
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
French: • Ammonaps, un médicament utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée et exclusivement fabriqué par Pharmaceutics International Inc., reste disponible en l'absence d'autres traitements.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
French: • Plusieurs manquements ont été constatés au niveau des bonnes pratiques de fabrication sur le site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., situé aux États-Unis, où sont fabriqués un certain nombre de médicaments.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
French: • Un des médicaments fabriqués sur le site est Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est utilisé pour le traitement des troubles du cycle de l'urée Ammonaps ne doit être administré aux patients que si aucun autre traitement n'est disponible.
English: This conclusion was accepted.
French: Cette conclusion a été acceptée.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
French: En juin 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé par les Pays-Bas en leur qualité d'État membre de référence et par six États membres concernés.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
French: Londres, juin 2008 EMEA/532222/2007 - Rév.1
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 18 avril 2007 et le 10 juillet 2007.
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
French: Par conséquent, le CVMP en a conclu que le rapport bénéfices/risques était favorable pour ce produit.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
French: Les données sur l'efficacité sont caractérisées par plusieurs défauts et la quantité de données disponibles est faible.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
French: Le CVMP, au cours de sa réunion de décembre 2006, a entamé une procédure de renvoi concernant Enurace 50, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
French: Cette question a été renvoyée au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées [vétérinaire CMD(v)] et ultérieurement au comité des médicaments vétérinaires.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
French: Quoi qu'il en soit, l'étude dans laquelle Enurace 50 est comparée à Propaline (ACE129802) est convaincante, bien qu'aucune analyse de non-infériorité n'ait été réalisée.
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
French: La France et l'Italie n'ont pu convenir de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, puisqu'elles ont considéré qu'il existait des risques potentiellement graves pour la santé des animaux.
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
French: EMEA/532222/2007 - Rév.1-FR
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP proposé, doit être ajustée individuellement, l'innocuité est garantie à un niveau raisonnable.
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
French: Ces résultats se sont avérés convaincants lorsqu'ils ont été comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo et redevenus continents dans le cadre de l'étude ACE129801.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
French: AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, CONCERNANT ENURACE 50
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
French: Eu égard aux éléments concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié en sa section 4.5 et inclure la phrase suivante: «la fonctionnalité cardiovasculaire de la chienne doit être évaluée avec soin avant le début du traitement avec Enurace 50 et elle doit être périodiquement surveillée au cours de celui-ci».
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
French: En réponse aux questions liées à la toxicité, le demandeur a avancé le fait qu'en raison de l'effet pharmacologique de l'éphédrine et de la variation individuelle de la densité du récepteur, aucune marge de sécurité ne pouvait être déterminée et que des doses plus élevées pouvaient être associées à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables biens connus.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
French: Les résultats bruts indiquent des effets positifs dans les groupes d'essai et de contrôle, et un effet qui pourrait être dans une certaine mesure plus important chez les animaux naïfs au traitement.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
French: La France a considéré comme défavorable à l'animal l'analyse du rapport bénéfices/risques, après que les effets indésirables ont été appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du traitement efficace de l'incontinence.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir toutes les données à l'appui pour justifier un rapport positif entre les bénéfices et les risques, eu égard aux animaux traités.
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
French: L'Italie était prête à accepter la demande, sous réserve que la formulation en soit revue et corrigée dans le RCP.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
French: Enurace 50 est une formulation en comprimés contenant de l'éphédrine comme principe actif et il est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire causée par des difficultés de fonctionnement du mécanisme du sphincter urétral chez les chiennes ovario-hystérectomisées.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
French: Bien que les données sur la toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement à l'éphédrine sont bien connus en ce qui concerne l'utilisation humaine, et le demandeur avait fourni certaines informations postérieures à la mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation chez les chiennes.
English: Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
French: Les interactions avec les médicaments suivants ont été rapportées avec l'AAS :
English: Date of latest renewal: 19 November 2014
French: Date de la première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
English: Polishing agent
French: Agent polissant
English: DuoPlavin is not recommended in this population.
French: DuoPlavin n'est pas recommandé dans cette population.
English: Other medicines and DuoPlavin
French: Autres médicaments et DuoPlavin
English: It is preferable not to take this medicine during first and second trimesters of pregnancy.
French: Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant les 1er et 2ème trimestres de la grossesse.
English: From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
French: A partir du début du 6ème mois de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent exposer :
English: Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de DuoPlavin ou vice-versa.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
French: **Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
English: The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de DuoPlavin par jour, à prendre par voie orale avec un verre d'eau, pendant ou en dehors des repas.
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
French: DuoPlavin n'est pas destiné à l'enfant ou à l'adolescent de moins de 18 ans.
English: At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
French: A de faibles concentrations (<100 microgrammes/ml), environ 90% de l'acide salicylique est lié à l'albumine.
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de DuoPlavin chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: • opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
French: • des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un opioïde ne vous soit prescrit (utilisé pour traiter la douleur intense).
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
French: En raison de la présence des deux composants dans le médicament, DuoPlavin est contre-indiqué en cas de :
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
French: Après administration de doses toxiques (10-20 g), la demi-vie plasmatique peut augmenter jusqu'à plus de 20 heures.
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
French: Hypoglycémie*, goutte* (voir rubrique 4.4)
English: It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
French: Il contient également : lactose et huile de ricin hydrogénée.
English: Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
French: Par conséquent, DuoPlavin doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
French: Une interaction pharmacodynamique entre DuoPlavin et l'héparine est possible, conduisant à une augmentation du risque de saignement.
English: Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
French: Jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5ème mois de grossesse), l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré sauf si cela s'avère clairement nécessaire.
English: Fever, edema*
French: Fièvre, œdème*
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec DuoPlavin dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le traitement de l'athérosclérose coronaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
French: • si vous buvez de l'alcool, en raison du risque accru de saignement ou de lésions gastro-intestinales.
English: DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
French: DuoPlavin ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par clopidogrel et AAS.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
French: Pour les boîtes de 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de DuoPlavin en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
English: Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
French: L'acide salicylique dans DuoPlavin a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures.
English: Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
French: En raison de la présence d'AAS, DuoPlavin est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
English: System organ class
French: Système classe-organe Fréquent
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines DuoPlavin ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
French: Les substances actives sont le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS).
English: In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
French: - Chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement doit être initié le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivi pendant au moins 4 semaines.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
French: • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : o un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; o une diminution des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
English: What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
French: Qu'est-ce que DuoPlavin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DuoPlavin Comment prendre DuoPlavin
English: The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
French: La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25-30 g. Des concentrations plasmatiques en salicylate supérieures à 300 mg/l (1,67 mmol/l) suggèrent une intoxication.
English: You should specifically tell your doctor if you take
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
French: En dehors des interactions médicamenteuses spécifiques décrites ci-dessus, aucune autre étude d'interaction entre DuoPlavin et certains médicaments couramment utilisés chez les patients présentant une maladie athérothrombotique n'a été réalisée.
English: • if you have a condition known as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency because of the risk of a particular form of anaemia (low number of red blood cells).
French: • si vous avez une maladie appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (ou déficit en G6PD), en raison du risque de développer une forme particulière d'anémie (globules rouges dans le sang en faible quantité).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DuoPlavin.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
French: Un patient métaboliseur lent possède 2 allèles non fonctionnels, tels que définis ci-dessus.
English: DuoPlavin contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: DuoPlavin contient du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (AAS) et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
French: Médicaments associés à un risque de saignement : Il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
French: Si le traitement doit être temporairement arrêté, il convient d'interrompre le traitement par DuoPlavin 7 jours avant l'intervention.
English: Wed. Thu.
French: Ma. Me.
English: DuoPlavin prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
French: DuoPlavin allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires).