FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que Fluenz Tetra é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança, no que respeita ao aumento dos casos de hospitalização e síbilo nestas populações (ver secção 4.8).
English: Study Number
Portuguese: Número do estudo
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Portuguese: Foi realizado um estudo de não-inferioridade, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa para avaliar a imunogenicidade de Fluenz Tetra, comparativamente a Fluenz (controlo ativo) em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Portuguese: EUA, Europa, Ásia/ Oceânia
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Portuguese: A experiência clínica com Fluenz é relevante para Fluenz Tetra porque ambas as vacinas são elaboradas utilizando o mesmo processo e têm composições sobrepostas.
English: Do not use salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
English: Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.
Portuguese: Fluenz Tetra é elaborada segundo o mesmo processo de Fluenz.
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Portuguese: • Recomenda-se que Fluenz Tetra não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Portuguese: Sobredosagem com Fluenz Tetra é improvável devido à sua apresentação como um pulverizador précheio.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
English: What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com um pH de aproximadamente 7,2.
English: No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos de Fluenz Tetra na fertilidade masculina e feminina.
English: It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Portuguese: É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
English: The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Portuguese: As substâncias ativas são: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:
English: A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Portuguese: Um total de 2.312 crianças e adolescentes foram aleatorizados por centro numa proporção de 3:1:1, para receberem Fluenz Tetra ou uma de duas formulações da vacina Fluenz comparadora, cada uma delas contendo a estirpe B que corresponde a uma das duas estirpes B de Fluenz Tetra (uma estirpe B da linhagem Yamagata e uma estirpe B da linhagem Victoria).
English: Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
Portuguese: Fluenz Tetra Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração intranasal de Fluenz Tetra em crianças com malformações craniofaciais não corrigidas.
English: Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a proteção da ponta de borracha.
English: Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina para evitar a gripe.
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Portuguese: Num estudo (D153-P515) com crianças, com idades entre 6 e 17 anos, com asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacina da gripe injetável trivalente: n=1.115), não foram registadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento, no que se refere à incidência de exacerbações de asma, ao pico médio da taxa de fluxo expiratório, às pontuações nos sintomas de asma e pontuações nos despertares noturnos.
English: Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha.
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada através da comparação de títulos médios geométricos (GMT) dos anticorpos séricos inibidores da hemaglutinação (HAI) específicos da estirpe, pós dosagem.
English: If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente medicamentos antivirais contra a gripe e Fluenz Tetra, deve considerar-se a revacinação com base na opinião clínica.
English: 12 to 35 M 2,764
Portuguese: 12 a 35 M 2.764
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Portuguese: O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
English: In 24 HIV-infected children and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age, and in 243 HIV-infected children and adolescents 5 through 17 years of age receiving stable anti-retroviral therapy, the frequency and duration of vaccine virus shedding were comparable to that seen in healthy individuals.
Portuguese: Em 24 crianças seropositivas e 25 crianças seronegativas com idades entre 1 e 7 anos, e em 243 crianças e adolescentes seropositivos com idades entre 5 e 17 anos a receber tratamento antirretroviral estável, a frequência e duração da propagação do vírus da vacina foram comparáveis à observada em indivíduos saudáveis.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador ativo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com Fluenz versus 2,6% com a vacina injetável contra a gripe).
English: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Portuguese: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
English: Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina tetravalente que contém antigénios para quatro estirpes do vírus da gripe, uma estirpe A/(H1N1), uma estirpe A/(H3N2) e duas estirpes B (uma de cada estirpe).
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Portuguese: APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o aplicador nasal na embalagem exterior para o proteger da luz.
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Portuguese: Fluenz demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo, utilizando a vacina injetável da gripe.
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Portuguese: - Crianças e adolescentes com imunodeficiência clínica devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infeção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteroides em doses elevadas.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Portuguese: A incidência de síbilo, durante os 15 dias que se seguiram à vacinação, foi inferior em indivíduos a receber Fluenz, comparativamente aos indivíduos a quem foram administradas vacinas inativadas (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
English: Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Portuguese: Fluenz Tetra vai ajudar a proteger contra as quatro estirpes de vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes.
English: The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Portuguese: O doente pode respirar normalmente aquando da administração da vacina - não é necessário inspirar ou inalar de forma mais ativa.
English: - Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Portuguese: - Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
English: Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Portuguese: Vinte crianças e adolescentes ligeira a moderadamente imunocomprometidos com idades entre 5 e 17 anos (a receber quimioterapia e/ou radioterapia ou recentemente sujeitos a quimioterapia) foram aleatorizados 1:1 para Fluenz trivalente ou placebo.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injetável da gripe.
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é contraindicada em indivíduos com infeção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/inalados ou com corticosteroides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteroides como terapêutica de substituição, como, p.ex., insuficiência suprarrenal.
English: Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
Portuguese: Fluenz Tetra demonstrou não-inferioridade imunológica relativamente às duas formulações de Fluenz, sendo que os rácios referentes ao limite superior de cada um dos IC a 95% para os GMT dos anticorpos HAI específicos da estirpe, pós dosagem, foram < 1,5.
English: Do not inject.
Portuguese: Não injetar.
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Portuguese: Não administre Fluenz Tetra a crianças e adolescentes submetidos a uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.3).
English: Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
English: Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é indicada em lactentes e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.2).
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a Fluenz.
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra Como é administrado Fluenz Tetra Efeitos secundários possíveis
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 1 e 10 unidades.
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Portuguese: 5 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Portuguese: Em crianças que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal, deve administrar-se uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Portuguese: • Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois a outra metade da dose na outra narina.
English: Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Portuguese: As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com Fluenz versus 3,8% com a vacina injetável contra a gripe).
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos indivíduos vacinados com Fluenz com idade igual e superior a 12 meses.
English: In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Portuguese: Num estudo com crianças e adolescentes, com idades entre 6 e 17 anos, com asma moderada a grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), o principal critério de segurança, alteração na percentagem prevista de volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) medido antes e depois da vacinação, não foi diferente entre os ramos de tratamento.
English: The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de Fluenz trivalente com as vacinas vivas atenuadas de: sarampo, parotidite, rubéola, varicela e poliomielite administrada por via oral.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Portuguese: Europa, Ásia/Oceânia, América Latina
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado em circunstância alguma.
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de Fluenz em Estudos Pediátricos Controlados com comparador ativo utilizando uma Vacina Injetável da Gripe
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
English: Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Portuguese: Fluenz demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 476 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.609 crianças de 24-71 meses de idade.
English: Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Portuguese: Figura 1 Administração de Fluenz Tetra
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Portuguese: Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respetivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Portuguese: Fluenz Tetra é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de proteção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Portuguese: Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
English: Do not inject Fluenz Tetra.
Portuguese: Não injetar Fluenz Tetra.
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Portuguese: Crianças com 24 meses de idade e adolescentes: 0,2 ml (administrados na dose de 0,1 ml por narina).
English: The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Portuguese: A suspensão deve ser incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
English: Chronic conditions
Portuguese: Doenças crónicas
English: Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Portuguese: Fluenz demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 3.686 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fluenz Tetra e conteúdo da embalagem
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Portuguese: Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2019/2020
English: 6 to 35 M 1,886
Portuguese: 6 a 35 M 1.886
English: The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Fluenz Tetra com vacinas inativadas.
English: Paediatric studies
Portuguese: Estudos pediátricos
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Portuguese: Esta observação com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripevírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
English: AV006 USA 15 to 71 M 1,259
Portuguese: EUA 15 a 71 M 1.259
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Portuguese: Depois de administrar metade da dose numa das narinas, administre, de imediato, a outra metade da dose na outra narina.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva.
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Portuguese: Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para administrar a vacina restante.
English: Remove dose-divider clip
Portuguese: Clipe de divisão das doses