FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egy éves kezelés befejezése után legfeljebb 16 hétig végzett utánkövetés során a lamivudinnal kezelt betegekben gyakrabban mértek a kezelés után emelkedett ALT szinteket, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að 16 vikur eftir að meðferð var hætt eftir eitt ár, voru hækkanir á ALT eftir að meðferð var hætt tíðari hjá sjúklingum sem fengið höfðu lamivúdín en sjúklingum sem fengið höfðu lyfleysu.
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Korlátozott mértékben vannak adatok a lamivudin használatáról HbeAg-negatív (pre-core mutáns) és olyan betegekben, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelést kapnak, beleértve a rákellenes kemoterápiát.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Vegye ki a szájfeltétet a csatlakozó feltétből.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: Szacharóz (20% m/v) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Vízmentes citromsav Propilénglikol
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Sítrónsýra (vatnsfrí) Própýlenglýkól
Hungarian: Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Zeffix
Hungarian: A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar.
Hungarian: Tapasztalatok HBeAg-negatív CHB-ben szenvedő betegekkel kapcsolatban
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu
Hungarian: Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
Icelandic: eftirmyndun [34−57% sjúklinga voru undir greiningarmörkum (Abbot Genostics solution hybridization assay, LLOD <1,6 pg/ml)], ALT varð innan eðlilegra marka (40−72% sjúklinga),
Hungarian: Tejsavas acidosis
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Hungarian: Az YMDD mutáns HBV
Icelandic: YMDD-stökkbrigðis HBV
Hungarian: • ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: pontja után található ábrát és utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelések Korlátozott mértékben vannak adatok a lamivudin használatáról HbeAg-negatív (pre-core mutáns) és olyan betegekben, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelést kapnak, beleértve a rákellenes kemoterápiát.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferðirTakmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ. á m. krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A Zefix nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak.
Icelandic: Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:
Hungarian: • kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: cladribín notað gegn hárfrumhvítblæði
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zeffix
Hungarian: Kreatinin-clearance ml/perc
Icelandic: Kreatínínúthreinsun ml/mín
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Hungarian: Zeffix 5 mg/ml belsőleges oldat lamivudin
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
Hungarian: A mellékhatások és laboratóriumi eltérések (az ALT és CPK emelkedése kivételével, lásd alább) hasonlóak voltak a placebóval és lamivudinnal kezelt betegekben.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek esetében nem találtak különbséget ezen jelenségek előfordulásában a placebóval, illetve a lamivudinnal kezelt betegek között.
Icelandic: B kom ekki fram neinn munur á tíðni þessara aukaverkana hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Hungarian: A lamivudin-kezelés elindítása csak akkor mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai gátat biztosító alternatív antivirális gyógyszer nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð þegar meðferð með öðru veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki til staðar eða viðeigandi (sjá kafla 5.1)
Hungarian: kialakulásának aránya 52 hetes kezelés után magasabb (36-64%) a májtranszplantáltaknál, mint a megfelelő immunitással rendelkező CHB-ben szenvedőknél (14-32%).
Icelandic: eftir 52 vikna meðferð hærri hjá þeim sem fengu ígrædda lifur (36%−64%) en hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B og heilbrigt ónæmiskerfi (14%−32%).
Hungarian: reinfekciója, fokozódott a HBsAg vesztés, és 76-100% volt az egyéves túlélési arány.
Icelandic: Þegar lamivúdínmeðferð var haldið áfram eftir ígræðslu var minna um HBVendursýkingu í ígræddu lifrina, HBsAg minnkuðu meira og líkur á lifun í 1 ár voru 76-100%.
Hungarian: A filmtabletták 100 mg lamivudint tartalmaznak.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
Hungarian: [konvencionális értékelés esetén]a betegek 16-18%-ában), javította a hisztológiát (a betegek 38-52%-ában a Knodell Hisztológiai Aktivitás Index [HAI] ≥2 ponttal csökkent), és csökkentette a fibrosis progresszióját (a betegek 3-17%-ában), valamint a cirrhosis progresszióját.
Icelandic: lækkun [hefðbundin greining], 16−18% sjúklinga), vefjafræðigreining sýndi bata (38−52% sjúklinga höfðu ≥ 2 stiga lækkun í Knodell Histologic Activity Index [HAI]) og það dró úr bandvefsmyndun
Hungarian: megjelenése némely betegnél a csökkent terápiás válasszal függ össze, amit az előzetes kezelés alatt mértnél magasabb HBV DNS szintek és ALT emelkedés, a hepatitis betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása és/vagy a romló necroimmflammatorikus máj-leletek igazolnak.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban nem észleltek a hímek és a nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy a lamivudin átjut a placentán.
Icelandic: Í ljós kom að lamivúdín berst yfir fylgju hjá mönnum.
Hungarian: 3. táblázat: Kezelés utáni ALT emelkedések 2 placebo kontrollos vizsgálatban, felnőttekben
Icelandic: ALT-hækkanir eftir að meðferð var hætt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy orális applikátort.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Hungarian: 10 Zárja le a szorosan a palackot a kupakkal.
Icelandic: Lokaðu flöskunni vel með lokinu.
Hungarian: Exacerbatiók a kezelés alatt
Icelandic: Versnun í meðferð
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban esetén a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið inn.
Hungarian: A kezdeti adatok szerint a lamivudin hatékonysága hasonló a HBeAg-negatív CHB-ben és a HBeAgpozitív CHB-ben szenvedő betegekben, miszerint a betegek 71-ánál csökkent a HBV DNS a kimutathatósági határ alá, 67%-ánál normalizálódott az ALT, és 38%-ánál javult a HAI, egy éves kezelés után.
Icelandic: B þar sem 71% sjúklinganna hafa HBV-DNA sem er bælt undir greiningarmörk greiningarprófsins, 67% hafa náð eðlilegu ALT-gildi og 38% hafa náð árangri samkvæmt HAI eftir eitt ár á meðferð.
Hungarian: Zeffix 100 mg filmtabletta Lamivudin
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur Lamivúdín
Hungarian: ALT ≥ 3 x kiindulási érték†
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi ALT ≥ þrefalt grunngildi†
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Filmtabletta:
Icelandic: Filmuhúð töflu
Hungarian: A YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði HBV náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 14/22 (64%) sjúklinga en hjá 1/22 (5%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Hungarian: hét 4 negatív pozitív < kiindulási pozitív > kiindulási
Icelandic: - Vika 260 4 neikvætt jákvætt < grunngildi jákvætt > grunngildi
Hungarian: A YMDD mutáns nélküli betegek 5%-ánál (3/56) és a YMDD mutánsos betegek 13%-ánál
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:
Hungarian: Mindazonáltal, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés utáni emelkedést a bilirubinszint emelkedése kísérte, mindkét kezelési csoportban alacsony és hasonló volt (lásd a 3. táblázatot az
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga með hækkanir eftir meðferð, sem tengdust hækkunum á bilírúbíni, lágt og sambærilegt hjá báðum meðferðarhópum.
Hungarian: A vírus szuppresszió a kombinált terápia során a kezelés második évében a 104. hétig megmaradt (NUC20917 követéses vizsgálat) azoknál a betegeknél, akiknél további javulás volt a virológiai és biokémiai válasz tekintetében.
Icelandic: Veirubæling hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104, hjá sjúklingum með áframhaldandi bata í veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Hungarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Hungarian: Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Hungarian: EU/1/17/1235/002
Icelandic: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Hungarian: Első előfordulás:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Icelandic: < 100.000/μl
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: 254,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi með vatni.
Hungarian: A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
Icelandic: Tíðni aukaverkana af öllum CTCAE stigum
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Icelandic: Ef Zejula er tekið fyrir svefn getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir ógleði.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Hungarian: A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Vart varð við afturkræfa minnkun á myndun sæðisfrumna hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Icelandic: Þroti í fótum, ökklum, fótleggjum og/eða höndum
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en við klínískar aðstæður og þær gengu að miklu leyti til baka innan 4 vikna eftir að skömmtun var hætt.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival), var ákvörðuð með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, útgáfa 1.1) eða klínískum merkjum og einkennum og hækkun CA-125.
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Icelandic: Miðgildi aldurs var á bilinu 57 til 63 ára í öllum meðferðum og hjá öllu þýði.
Hungarian: A klinikai programban a vérnyomást mindegyik 28 napos ciklus 1. napján megmérték, amíg a beteg Zejula-kezelésben részesült.
Icelandic: Í klínísku áætluninni var blóðþrýstingur mældur á degi 1 í hverri 28 daga lotu meðan sjúklingar fengu Zejula.
Hungarian: Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
Icelandic: Þýðishópur án gBRCAmut niraparib (N = 138)
Hungarian: Brillantkék FCF (E 133) Eritrozin (E 127) Tartrazin (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Hungarian: Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után.
Icelandic: Ekki taka aukalegan skammt ef þú gleymir skammti eða kastar upp eftir töku Zejula.
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
Hungarian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Icelandic: TESARO Bio GERMANY GmbH
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er tekið.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
Hungarian: Egy tömeg-egyensúly vizsgálatban az M1 és M10 (a később keletkezett M1 glükuronidok) voltak a fő keringő metabolitok.
Icelandic: Í rannsókn á milli skammta og útskilnaðar reyndust M1 og M10 (M1 glúkúróníð sem myndast í kjölfarið) vera megin umbrotsefnin í blóðrás.
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Icelandic: Á heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella.
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Hungarian: A kis testtömegű betegek körében a 3. vagy 4. fokú mellékhatások előfordulási gyakorisága nagyobb volt (78%), mint a nagy testtömegű betegek körében (53%).
Icelandic: Nýgengi aukaverkana af stigi 3 eða 4 var hærra hjá léttum sjúklingum (78 %) en hjá þyngstu sjúklingunum (53 %).
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek 48%-ánál megszakították az adagolást az 1. ciklusban.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni var gert hlé á skömmtun hjá 48 % sjúklinga í lotu
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a niraparibra
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif niraparibs á önnur lyf
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Hungarian: Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást a Zejula szedésének elkezdése előtt, és nem kezdheti újra addig, amíg 1 hónap nem telik el az utolsó adag bevétele után.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf áður en taka Zejula er hafin og þú mátt ekki hefja hana á ný fyrr en 1 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Hungarian: placebo (N = 65)
Icelandic: lyfleysa (N = 65)