FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ensüüme indutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, naistepuna (Hypericum perforatum) võivad piperakviini kontsentratsioone vereplasmas alandada.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Estonian: Eurartesim-ravi võrreldi raviga artesunaadi + meflokiiniga (AS + MQ).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Estonian: EU/1/11/716/005 3 õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: EU/1/11/716/001 3 pilloli miksija b'rita
Estonian: 320 mg/40 mg tablettidel on ühel küljel kaks tähte 'σ' ja nende blisterpakendis on 3, 6, 9 või
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines sagedusega ≥ 5,0%: köha (32%), püreksia (22,4%), gripp (16,0%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (14,1%), kõhulahtisus (9,4%), oksendamine (5,5%) ja anoreksia (5,2%).
Maltese: Fit-tieni prova, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, 1,038 tifel u tifla li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin kienu esposti għal Eurartesim u 71% kienu ġġudikati li kellhom ADR. L-ADRs li ġejjin kienu osservati f'inċidenza ta' ≥5.0%: Sogħla (32%), Deni (22.4%), Influwenza (16.0%), infezzjoni b'P. falciparum (14.1%), Dijarea (9.4%), Rimettar (5.5%) u Anoreksja (5.2%).
Estonian: - Elektrolüütide tasakaalu häired, eelkõige hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikularment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomanjesemija.
Estonian: QTc pikenemine tahhükardia südame juhteteede häired siinusarütmiad bradükardia
Maltese: Qabel it-tielet doża ta' Eurartesim, f'wieħed miż-żewġ studji ta' Fażi
Estonian: Kõige tähtsamad mittekliinilise ohutuse näitajad pärast korduva annuse manustamist olid makrofaagide infiltreerumine tsütoplasmasisese basofiilse granulaarse materjaliga, mis vastab fosfolipidoosile, ja degeneratiivsed kahjustused arvukates elundites ja kudedes.
Maltese: L-iktar riżultat importanti dwar is-sigurtà mhux klinika wara dożaġġ ripetut kienet l-infiltrazzjoni ta' makrofaġi b'materjal granulari basofiliku intraċitoplażmiku li hu konsistenti ma' fosfolipidosi u leżjonijiet deġenerattivi f'organi u tessut numerużi.
Estonian: 1 x 160 mg /20 mg tablett
Maltese: 1 x 160 mg / 20 mg pillola
Estonian: Kõrvalnähud nagu köha, püreksia, peavalu, P. falciparum'i põhjustatud infektsioon, aneemia, asteenia, anoreksia ja täheldatud muutused vererakkude parameetrites vastavad ägeda malaariaga patsientide eeldatavatele nähtudele.
Maltese: Reazzjonijiet bħal sogħla, deni, uġigħ ta' ras, infezzjoni b'P. falciparum, anemija, astenja, anoreksja u t-tibdil osservat fil-parametri taċ-ċelluli tad-demm huma konsistenti ma' dak mistenni f'pazjenti b'malarja akuta.
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage Sage
Maltese: SOC (System Organ Class - Sistema talKlassifika tal-Organi)
Estonian: Nii piperakviin kui ka artenimool seonduvad tugevalt inimese plasmavalkudega: in vitro uuringutes täheldati seondumist valkudega artenimooli puhul 44-93% ja piperakviini puhul > 99%.
Maltese: Distribuzzjoni Kemm piperaquine kif ukoll artenimol jeħlu ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem: it-twaħħil mal-proteini osservat fi studji in vitro kien ta' 44-93% għal artenimol u >99% għal piperaquine.
Estonian: Piperakviin suurendab potentsiaalselt CYP2E1 substraatide metabolismi, mille tagajärjel väheneb nende substraatide, näiteks paratsetamooli ja teofülliini, ja gaasiliste anesteetikumide, näiteks enfluraani, halotaani ja isofluraani kontsentratsioon vereplasmas.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite toime Eurartesimile CYP3A4 metaboliseerib in vitro piperakviini.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Estonian: Eurartesimi kliinilistes uuringutes tehti ravi ajal piiratud arvul EKG-sid.
Maltese: Fil-provi kliniċi b'Eurartesim, inkisbu ECGs limitati matul il-kura.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Eurartesim sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Eurartesim
Estonian: • teatavad antimikroobsed ravimid, sealhulgas järgmiste klasside ravimid: - makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin) - fluorokinoloonid (nt moksifloksatsiin, sparfloksatsiin) - seeneravimid imidasool ja triasool - samuti pentamidiin ja sakvinaviir
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Estonian: Artenimooli ja piperakviini farmakokineetilist profiili on uuritud loomkatsetes ja erinevates inimpopulatsioonides (terved vabatahtlikud, täiskasvanud patsiendid ja pediaatrilised patsiendid).
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' artenimol u piperaquine ġew investigati f'mudelli ta' annimali u f'popolazzjonijiet differenti ta' bnedmin (voluntiera b'saħħithom, pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi).
Estonian: 2 x 320 mg /40 mg tabletti
Maltese: 2 x 320 mg / 40 mg pilloli
Estonian: 36 kuni < 75 960
Maltese: 36 sa <75
Estonian: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Maltese: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni).
Maltese: Tiħux din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Estonian: Uuringus osalejate arv, kellel QTcF ületas 480 msek, oli pärast manustamist vähese rasvasuse/kalorsusega toiduga 3/64, ning pärast manustamist suure rasvasuse/kalorsusega toiduga oli seda piirväärtust ületanud uuringus osalejate arv 10/64.
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kardiaalsete kõrvaltoimete analüüs näitas nende sagedamat esinemist Eurartesimiga ravitavatel patsientidel võrreldes malaariavastaste võrdlusravimitega (vt lõik 4.8).
Maltese: Analiżi ta' każijiet kardijaċi avversi fil-provi kliniċi wriet li dawn kienu rrappurtati aktar b'mod frekwenti f'pazjenti kkurati b'Eurartesim milli f'dawk ikkurati b'komparaturi kontra l-malarja (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Artenimool ei põhjusta valgustoksilisuse probleeme, sest see ei absorbeeri vahemikus 290-700 nm. Piperakviini maksimaalne absorptsioonitase on 352 nm.
Maltese: 290-700 nm. Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Estonian: Eurartesim on näidustatud Plasmodium falciparum'i põhjustatud tüsistusteta malaaria raviks täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja imikutele vanuses 6 kuud või rohkem ning kehamassiga 5 kg või rohkem.
Maltese: Eurartesim hu indikat għall-kura ta' malarja mhux ikkumplikata minħabba Plasmodium falciparum f'persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta' 6 xhur u aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eurartesimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Piperakiintetrafosfaat on biskinoliin.
Maltese: hekk imsejjaħ biskinolon.
Estonian: Eurartesim piperakiintetrafosfaat/artenimool
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Estonian: Eurartesimi kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), peavalu, QTc-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse muutus, mis võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid), tahhükardia (kiirenenud südametegevus), nõrkus ja palavik.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel, kelle kehamass on vähemalt 5 kg.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Estonian: Muu teave Eurartesimi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Estonian: Artenimool on looduslikult esineva aine artemisiniini derivaat.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eurartesimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. oktoobbril 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.
Estonian: See on ravimi Eurartesim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Estonian: Miks Eurartesim heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eurartesim?
Estonian: Mis on Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Estonian: Eurartesimi toimeained dihüdroartemisiniin ja artenimool on malaariaravimid, mis hävitavad parasiidi Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Estonian: Teises uuringus (1553 last) võrreldi Eurartesimi teise malaariaravimiga, mis sisaldas artemeetrit ja lumefantriini.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Estonian: Eurartesim on malaariaravim, mis sisaldab toimeainena piperakiintetrafosfaati ja artenimooli.
Maltese: Eurartesim huwa mediċina kontra l-malarja li fiha s-sustanzi attivi piperakina tat-tetrafosfat u artenimol.
Estonian: Komitee märkis, et Eurartesim vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele parasiidi Plasmodium falciparum põhjustatud malaaria ravimiseks, sest Eurartesim on uus alternatiivne artemisiniini kombinatsioonravim, mille toimeainete toimemehhanism on erinev.
Maltese: Il-Kumitat innota li Eurartesim jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għal kura tal-malarja P. falciparum billi joffri terapija ta' kombinazzjoni alternattiva ġdida b'artemisinin li fiha żewġ sustanzi attivi li jaħdmu b'modi differenti.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Estonian: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit) EU/2/01/029/003 1 doos: pulber (1 pudel) + lahustit (1 pudel)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Estonian: Kaseiini hüdrolüsaat Kollageeni hüdrolüsaat Soolad
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Estonian: Lahusti: homogeenne valge emulsioon
Maltese: Solvent: emulsjoni bajda omoġena
Estonian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Estonian: Eurican Herpes 205 lahusti
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.01 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Prantsusmaa
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franza
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Karbis 2 x 1 pudel, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Estonian: 1 doos: pulber (1 pudel) + lahusti (1 pudel) 10 doosi: pilber (10 pudelit) + lahusti (10 pudelit) 50 doosi: pulber (50 pudelit) + lahusti (50 pudelit)
Maltese: 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun)
Estonian: Polüoksüetüleen rasvhapped Rasvalkoholide ja polüoolide eeter Trietanoolamiin
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Estonian: Karbis 2 x 1 pudel, 2 x 10 pudelit ja 2 x 50 pudelit
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun
Estonian: 1 doos sisaldab:Canine herpesvirus (F205 tüvi) antigeenid ......................................... 0.3 kuni 1.75 µg* *väljendatuna µg- des gB glükoproteiini
Maltese: Għal kull doża ta' ml: Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) ........................... 0.3 sa 1.75 µg* *espressi f'µg ta' glicoproteini gB
Estonian: Farmakoteraapiline grupp: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid ATCvet kood: QI07AA06
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati
Estonian: Ravim sisaldab mineraalõli.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Estonian: Kerge parafiinõli ..................................................................................................... 224.8 kuni 244.1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Żejt paraffin ħafif ....................................................................................................... 224.8 sa' 244.1 mg Lijofiliżat : Pritkuna bajda
Estonian: Koer (tiine emaskoer)
Maltese: Klieb (klieb nisa tqal)
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2006.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab toimeainena koerte herpesviiruse (F205 tüve) antigeene annuses 0,3 kuni 1,75 µg.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih issustanza attiva antiġen tal-virus tal-ħerpes tal-klieb (razza F205) f'doża ta' 0.3 sa 1.75 µg.
Estonian: Eurican Herpes 205 sisaldab mineraalõli.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih żejt minerali.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE EURICAN HERPES 205 Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Viimase uuringuga tõendati, et antikehi tekib ühtmoodi olenemata sellest, kas emaseid koeri vaktsineeritakse innapäeval või 7 -10 päeva pärast paaritust.
Maltese: L-aħħar wieħed wera li linduzzjoni ta' antikorpi hija ekwivalenti meta l-klieb nisa jitlaqqmu dakinhar li jkunu sħan jew 7-10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Estonian: Esimene süst tehakse inna ajal või 7-10 päeva pärast paaritust.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata jew meta l-kelba tkun sħuna jew 7 - 10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Estonian: See kõrvaltoime kaob tavaliselt nädalaga.
Maltese: Dan l-effett sekondarju normalment jisparixxi fi żmien ġimgħa.
Estonian: Eurican Herpes 205-t kasutatakse tiinete emaste koerte immuniseerimiseks koerte herpesviirusinfektsioonidest põhjustatud surma vastu ning esimestel elupäevadel omandatud nimetatud viirusest tingitud kliiniliste nähtude ja kahjustuste ennetamiseks kutsikatel.
Maltese: Eurican Herpes 205 jintuża għall-immunizzazzjoni ta' klieb nisa għall-prevenzjoni ta' mortalità, sinjali kliniċi u feriti fi ġriewi kkawżati minn infezzjonijiet bil-virus tal-ħerpes tal-klieb akkwistat flewwel ftit jiem ta' ħajja.
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/14811/2014
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/14811/2014
Estonian: Pressiametnike kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Estonian: Täiskasvanutel peab ravi algama nikardipiini püsiinfusioonina annuses 3-5 mg/h.
Maltese: Fl-adulti, il-kura għandha tinbeda b'għoti kontinwu ta' nicardipine f'rata ta' 3-5 mg/h.
Estonian: − pahaloomuline arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia;
Maltese: − ipertensjoni arterjali malinna/enċefalopatija ipertensiva;
Estonian: Veeni manustatavad nikardipiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Hispaania, Luksemburg, Madalmaad ja Prantsusmaa.
Maltese: Mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġl-vina huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u Spanja.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku, õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Diċembru 2013.
Estonian: • postoperatiivse hüpertensiooni ravi.
Maltese: • kura ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Estonian: Juulis 2012 algatati Ühendkuningriigi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane intravenoosse nikardipiini läbivaatamine.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini inbdiet f'Lulju 2012 fuq talba tar-Renju Unit, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini läbivaatamise algatas Ühendkuningriigi ravimiamet (MHRA) pärast Ühendkuningriigis esitatud geneerilise intravenoosse nikardipiini sisaldava ravimi müügiloa taotluse esitamist.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vina li saret fl-UE kollha wasslet għal informazzjoni aġġornata dwar il-preskrizzjoni għal dawn il-mediċini.
Estonian: 24. oktoobril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet intravenoossete (veeni manustatavate) nikardipiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġol-vina.
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Maltese: PDG: 12.9 triljun euro
Estonian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Estonian: Euroopa Liit= 28 liikmesriiki
Maltese: UE Istati Membri: 28
Estonian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: • pediaatriakomitee (PDCO).
Maltese: • Kumitat Pedjatriku (PDCO)
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Maltese: Popolazzjoni: 'il fuq minn 500 miljun
Estonian: Euroopa Majanduspiirkond (EMP) = Euroopa Liit +
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) = L-Unjoni Ewropea (UE) +
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Maltese: Ipprezzar u rimborż
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Maltese: Seduti pubbliċi
Estonian: Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
Maltese: Awtoritajiet regolatorji tal-mediċini:
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Maltese: • ilħuq globali - hi tiżgura kollaborazzjoni adatta ma' sħab internazzjonali rilevanti u tippromwovi s-sistema regolatorja tal-UE globalment.
Estonian: Leedu Luksemburg Malta Madalmaad Poola Portugal
Maltese: Latvia Litwanja Luxemburg Malta Pajjiżi l-Baxxi Polonja Portugall
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) abil peetakse arvestust, millisteks kliinilisteks uuringuteks on ELis luba antud.
Maltese: Il-Bażi ta' Data tal-UE dwar il-Provi Kliniċi (EudraCT) iżżomm rekord ta' liema provi kliniċi ġew awtorizzati fl-UE.
Estonian: Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (VICH) hija l-forum ekwivalenti għall-mediċini veterinarji.
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteem
Maltese: Is-sistema regolatorja
Estonian: • uudsete ravimite komitee (CAT);
Maltese: • Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT)
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
Maltese: Reċentement ġie stabbilit forum strateġiku fil-livell ta' aġenziji globali - il-Koalizzjoni Internazzjonali ta' Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA).
Estonian: ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
Maltese: L-ICMRA hija entità volontarja fil-livell eżekuttiv ta' awtoritajiet regolatorji tal-mediċini mad-dinja kollha li tipprovdi koordinazzjoni, rappreżentanza u tmexxija strateġiċi.
Estonian: Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
Maltese: Dan jinkludi vaċċini użati fil-Programm Imwessa' ta' Tlaqqim tal-WHO, jew għall-protezzjoni kontra marda ta' prijorità ta' saħħa pubblika, kif ukoll mediċini għal mard taħt mira tal-WHO bħall-HIV/AIDS, il-malarja jew it-tuberkulożi.
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Maltese: Jeżistu wkoll għadd ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bilaterali li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni importanti dwar il-mediċini bejn ir-regolaturi ġewwa u barra l-UE.
Estonian: Eri viisid müügiloa saamiseks - ühtsed eeskirjad.
Maltese: Rotot ta' awtorizzazzjoni differenti: sett wieħed ta' regoli komuni.
Estonian: Läti
Maltese: Latvia
Estonian: Riikide pädevad asutused ja kliiniliste uuringute rahastajad kasutavad seda kliiniliste uuringute teabeprotokollide ja tulemuste sisestamiseks.
Maltese: Din tintuża mill-NCAs u minn sponsors ta' provi kliniċi biex jiddaħħlu l-protokolli ta' informazzjoni u r-riżultati ta' provi kliniċi.
Estonian: • veterinaarravimite komitee (CMVP);
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
Maltese: L-ekwivalenza bejn l-ispettorati tal-Istati Membri hija żgurata u miżmuma b'firxa ta' modi, inklużi leġiżlazzjoni komuni, PTM komuni, proċeduri komuni għall-ispettorati, appoġġ tekniku, laqgħat, taħriġ, u awditi interni u esterni.
Estonian: EMA teaduskomiteed
Maltese: Kooperazzjoni internazzjonali