FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Greek: Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς.
Italian: Come devo dare SINGULAIR granulato al mio bambino?
Greek: Πως πρέπει να δώσω τα κοκκία SINGULAIR στο παιδί µου;
Italian: Che cos'è SINGULAIR e a che cosa serve Prima di prendere SINGULAIR Come prendere SINGULAIR Possibili effetti indesiderati Come conservare SINGULAIR Altre informazioni
Greek: Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SINGULAIR Πώς να πάρετε το SINGULAIR Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το SINGULAIR Λοιπές πληροφορίες
Italian: Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Greek: Με παρατεταµένη θεραπεία,το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε γι'αυτές τις οµάδες ασθενών.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {GG.MM.AAAA.}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΗΗ.ΜΜ.ΕΕΕΕ. }.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
Greek: • είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του SINGULAIR (βλέπε 6.
Italian: Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας SINGULAIR
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Greek: Blisters (unit doses) σε συσκευασίες των : 49, 50 και 56 δισκίων..
Italian: CHE COS'È SINGULAIR E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGULAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Greek: Box 581, 2003 PC Χάρλεµ
Italian: Le indicazioni riportate in essi sono le più restrittive tra le indicazioni approvate negli Stati membri dell'UE e sono autorizzate nel maggior numero di paesi.
Greek: Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Greek: Βουλγαρία, Κύπρος, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Greek: 7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο
Italian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Greek: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Χάαρ Γερµανία
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων:
Italian: Non si sa se SINGULAIR può comparire nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SINGULAIR απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Dopo attente considerazioni, il CHMP ha ritenuto che i dati clinici a sostegno della terapia aggiuntiva nei bambini molto piccoli siano sufficienti per l'autorizzazione, tenendo in considerazione il fatto che tale formulazione era stata approvata per l'uso nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni in circa 52 paesi, tra cui 17 dei 27 Stati membri dell'Unione europea (UE; prima approvazione nel 2002) più Islanda e Norvegia.
Greek: Μετά από προσεκτική εξέταση, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης της συµπληρωµατικής θεραπείας σε πολύ µικρά παιδιά είναι επαρκή, δεδοµένου ότι το συγκεκριµένο σκεύασµα είχε εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών σε περίπου 52 χώρες, µεταξύ άλλων σε 17 από τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώτη έγκριση το 2002) καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Italian: Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος.
Italian: La broncodilatazione è stata osservata entro due ore dalla somministrazione orale.
Greek: Bρογχοδιαστολή παρατηρήθηκε εντός 2 ωρών µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Singulair e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire, nella sezione 4.2, istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες για την παρακολούθηση και αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
Italian: Le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate: 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, 4.8 Effetti indesiderati e 6.5 Periodo di validità.
Greek: Προς εναρµόνιση κατατέθηκαν οι ακόλουθες παράγραφοι των ΠΧΠ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, 4.3 Αντενδείξεις, 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες και 6.3 Διάρκεια ζωής.
Italian: Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici.
Greek: Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν συµφωνούν µε το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά µε τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εµβρυονική/εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Italian: Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi).
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά µε µία δόση ίση µε 1000 mg. (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 µηνών).
Italian: Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente andrà considerata la possibilità di una terapia aggiuntiva o diversa."
Greek: Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.»
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Italian: • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
Greek: • ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των σιγαρέτων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.
Italian: Il medico ha prescritto SINGULAIR per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SINGULAIR για τη θεραπεία του άσθµατος του παιδιού σας συµπεριλαµβανοµένης της πρόληψης των συµτωµάτων του άσθµατος κατά την διάρκεια της ηµέρας και της νύχτας.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά.
Italian: I risultati dello studio P907 indicano che è efficace rispetto al placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης P907 κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Italian: Lo studio P910 (durata del trattamento: 52 settimane) è stato condotto su pazienti pediatrici di 6-14 anni, mentre lo studio P907 su pazienti di 2-6 anni.
Greek: Η µελέτη P910 (διάρκεια θεραπείας: 52 εβδοµάδες) πραγµατοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, ενώ η µελέτη P907 σε ασθενείς 2 έως 6 ετών.
Italian: • Il principio attivo è montelukast.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι montelukast.
Italian: Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων υπερδοσολογίας .
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
Italian: • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
Greek: • Αναµείξτε όλο το περιεχόµενο του φακελίσκου των κοκκίων SINGULAIR σε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου, δίνοντας προσοχή έτσι ώστε να αναµειχθεί όλη η δόση µε την τροφή.
Italian: La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
Greek: Η πιθανότητα, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται µε την εµφάνιση συνδρόµου Churg-Strauss δεν µπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκµηριωθεί.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8.
Italian: Tutte le altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto saranno armonizzate così come autorizzate con la procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Greek: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Λιουµπλιάνα Σλοβενία
Italian: Iprolosa (E463),
Greek: Hyprolose ( E 463)
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINGULAIR
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SINGULAIR
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
Greek: Σε µικρή µελέτη µε 27 παιδιατρικούς ασθενείς καταδείχθηκε επίσης ότι η µοντελουκάστη φαίνεται να προστατεύει τους συγκεκριµένους ασθενείς από βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Greek: 2031 BN Χάρλεµ Κάτω χώρες
Italian: Singulair 4 mg compresse masticabili è disponibile in tutti gli attuali Stati membri dell'UE (con l'aggiunta di IS e NO) ma non in Francia fin dall'autorizzazione rilasciata tramite la procedura di mutuo riconoscimento del 2000.
Greek: Από το 2000, το Singulair µασώµενα δισκία 4 mg διατίθεται σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, (στην IS και την NO), εκτός από τη Γαλλία, µετά από έγκριση που δόθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: L'asma è una malattia a lungo termine.
Greek: Το άσθµα είναι µία χρόνια νόσος .
Italian: Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro.
Greek: Ωστόσο,σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτοµα ανέφεραν καρηβαρία ή ζάλη .
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.
Greek: Δεν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Italian: Dal 2002 le indicazioni della procedura di mutuo riconoscimento comprendono anche la monoterapia con le formulazioni pediatriche da 4 mg per il trattamento delle forme asmatiche lievi in casi eccezionali, ovvero qualora non sia possibile impiegare corticosteroidi per via inalatoria.
Greek: Από το 2002, οι ενδείξεις της ΔΑΑ περιλαµβάνουν επίσης παιδιατρικά σκευάσµατα 4 mg για τη µονοθεραπεία του ήπιου άσθµατος σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ήτοι όταν δεν είναι εφικτή η χρήση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών.
Italian: Cerchi di far prendere SINGULAIR al suo bambino come è stato prescritto.
Greek: Προσπαθήστε να χορηγείτε το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Italian: Non vi erano tuttavia dati da studi di confronto tra montelukast e trattamenti attivi nei pazienti pediatrici.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν στοιχεία από µελέτες σύγκρισης της µοντελουκάστης µε ενεργές θεραπείες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Greek: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Βίλνιους Λιθουανία
Italian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgio
Greek: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Italian: Eccipiente: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa.
Greek: Εκδοχο:: Ασπαρτάµη (Ε 951) 1.2 mg σε κάθε δισκίο.
Italian: Tale indicazione riferita ai pazienti pediatrici di età più giovane si fonda largamente su tali dati, tenendo conto della farmacocinetica del montelukast (rapido assorbimento) e dei dati riferiti agli adulti che indicano un esordio rapido degli effetti.
Greek: Η συγκεκριµένη ένδειξη σε ό,τι αφορά τους νεαρότερους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε µεγάλο βαθµό στα προαναφερόµενα στοιχεία, λαµβανοµένων υπόψη των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της µοντελουκάστης (ταχεία απορρόφηση) και στοιχείων σε ενήλικες που καταδεικνύουν την ταχεία έναρξη της δράσης.
Italian: Questi si sono verificati a dosaggi che fornivano un'esposizione sistemica >17 volte quella osservata con il dosaggio clinico.
Greek: Αυτά, συνέβησαν σε δόσεις που παρέχουν > 17 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινικά συνιστώµενη δοσολογία.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκαν σε κλινικές µελέτες όπου η χορήγηση επικαλυµµένων µε υµένιο δισκίων των 10 mg έγινε χωρίς να δίνεται σηµασία στο χρόνο της τροφής.
Italian: A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell'adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina.
Greek: Με υψηλές δόσεις montelukast (20- και 60- φορές τη συνιστώµενη δοσολογία ενηλίκων), παρατηρήθηκε µια µείωση στη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσµα.
Italian: Con una "trend voting" tenutasi dopo la spiegazione orale da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP a maggioranza (26+2 favorevoli, 3 contrari) si è dichiarato a favore dell'accettazione dell'indicazione proposta dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il trattamento di pazienti molto piccoli (da 6 mesi a 2 anni) una volta stabilita la diagnosi di asma persistente.
Greek: Σε αναγνωριστική ψηφοφορία µετά από τις προφορικές εξηγήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ, η πλειοψηφία της CHMP (26+2 θετικές, 3 αρνητικές ψήφοι) τάχθηκε υπέρ της αποδοχής της ένδειξης, όπως αυτή προτάθηκε από τον τελευταίο, συµπεριλαµβανοµένης της θεραπείας για πολύ νεαρούς ασθενείς (6 µηνών έως 2 ετών) εφόσον διαγιγνώσκεται επιµένον άσθµα.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι 64 %.
Italian: Le formulazioni per uso pediatrico, compresse masticabili da 4 mg e granulato orale da 4 mg, sono disponibili rispettivamente dal 2000 e dal 2002.
Greek: Τα σκευάσµατα για παιδιατρική χρήση, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, διατίθενται από το 2000 και 2002, αντίστοιχα.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε αυτά του παιδιού σας.
Italian: Il contributo dei metaboliti all'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
Greek: Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη.
Italian: Ulteriori indicazioni sull'efficacia ottenute in due studi clinici (P176 e P072-02, in doppio cieco, randomizzati, controllati contro placebo, a gruppi paralleli) sono state presentate per entrambe le formulazioni 4 mg granulato orale e compresse masticabili.
Greek: Περαιτέρω εκθέσεις αποτελεσµατικότητας επί δύο κλινικών µελετών (P176 και P072-02, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, παράλληλης οµάδας) παρουσιάστηκαν τόσο για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία όσο και για τα µασώµενα δισκία 4mg.
Italian: Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarlo.
Greek: Με τον αποκλεισµό των λευκοτριενίων το SINGULAIR βελτιώνει τα συµπτώµατα του άσθµατος και βοηθά στον έλεγχο του άσθµατος.
Italian: Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), e magnesio stearato.
Greek: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose(E463), red ferric oxide (Ε172), croscarmellose sodium, cherry flavor, aspartame (E 951) και magnesium stearate.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Considerando che i dati sull'efficacia relativi ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono considerati molto solidi, il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire nella sezione 4.2 istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Greek: Δεδοµένου ότι τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν θεωρούνται ιδιαίτερα αξιόπιστα, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες σχετικά µε την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
Italian: SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
Greek: Το SINGULAIR είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
Italian: • Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Greek: • Αυτό το φάρµακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση είναι 73 %, αλλά µειώνεται στο 63 % ύστερα από τη χορήγηση γεύµατος.
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone ( ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo.
Italian: Di colore rosa, di forma ovale, biconvessa, con impresso SINGULAIR su un lato e MSD 711 sull'altro.
Greek: Ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στη µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l'86% della radioattività è stata rilevata all'esame delle feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0,2 % ανακτήθηκε στα ούρα.
Italian: Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una quantità di fenilalanina pari a 0,674 mg per compressa masticabile da 4 mg).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (µία σπάνια κληρονοµική διαταραχή του µεταβολισµού) θα πρέπει να λάβετε υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης για κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg).
Italian: SINGULAIR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Greek: Το SINGULAIR περιέχει ασπαρτάµη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
Greek: Κωδικός ΑΤC: RO3D CO3