FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă.
English: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Romanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franţa
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Romanian: ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
English: 2 Estimated median survival
Romanian: Supravieţuirea mediană estimată
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă aveţi insuficienţă hepatică.
English: Each box contains 1 or 5 vials.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 sau 5 flacoane.
English: Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Docetaxel Mylan NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine.
Romanian: EXP: Citiţi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Romanian: Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând o oră de administrare perfuzabilă intravenoasă).
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Romanian: dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Romanian: În general, rezultatele studiului demonstrează un raport pozitiv beneficiu/riscal TAC comparativ cu FAC.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Romanian: Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http:\\www.ema.europa.eu
English: Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Mylan pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită.
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Romanian: Un pacient din braţul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: Overall Survival
Romanian: Supravietuire totală
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Romanian: Debutul retenţiei moderate şi severe este întârziat (doza mediană cumulativă: 818,9 mg/m²) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă: 489,7 mg/m²); cu toate acestea, a fost raportată la câţiva pacienţi în timpul primelor cicluri de tratament.
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Mylan sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Mylan, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Mylan.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56-0,90; test log rank p = 0,004.
English: Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution.
Romanian: Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Romanian: Această schemă a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥ 25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
Romanian: Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de aconduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m², respectiv 113 l.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Romanian: • infecţie fungică a gurii (candidoză orală)
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Mylan poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500/mm timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de prognostic, definiţi prospectiv:
English: Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Romanian: Docetaxel Mylan vă va fi administrat de către personalul medical.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Mylan şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Mylan, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/m², iar perioada mediană de reversibilitate a retenţiei de lichide a fost de 16,4 săptămâni (interval de 0 până la 42 săptămâni).
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Romanian: Docetaxel Mylan conţine alcool.
English: The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul testiculelor, observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare, sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.
English: At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără semne de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
English: The active substance is docetaxel.
Romanian: Substanţa activă este docetaxelul.
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Romanian: Tulburări cardiace Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m² in phase I studies.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m² în studiile de fază I.
English: Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
Romanian: Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga non-PVC pentru perfuzie.
English: B.
Romanian: A.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Romanian: Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m² comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul cu FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Romanian: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare ăi trebuie folosit imediat după deschidere.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Romanian: Trei dintre pacientele tratate cu docetaxel (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (trei cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
English: If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Mylan, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Romanian: În acest studiu, 501 pacienţi cu CCSCG avansat local şi cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într-unul din cele două braţe.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4-42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4-42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4-36,0) în braţul AC.
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Romanian: C s-a efectuat la trei pacienţi cu cancer.
English: The ORR was 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI: 39.8-53.2) in AC arm.
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8-65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ 95%: 39,8-53,2) în braţul AC.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m² este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care, 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale numărului de celule.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în analiza primară (după o perioadă mediană de urmărire de 77 luni) în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Romanian: Trebuie să fie luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupurile populaţionale cu risc înalt, aşa cum sunt pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: Docetaxel Mylan has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Romanian: Docetaxel Mylan v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, diluţia trebuie să fie făcută în condiţii controlate şi aseptice, iar medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Romanian: Extrageţi cantitatea necesară de docetaxel concentrat (20 mg/ml) din flacon şi adăugaţi-o direct în soluţia perfuzabilă.
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Romanian: • inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Romanian: O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel (100 mg/m²), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
English: As with all parenteral products, Docetaxel Mylan concentrate for solution or diluted solution for infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţia diluată pentru perfuzie trebuie verificate vizual înainte de utilizare, iar soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Romanian: Rata de răspuns a tumorii (%) IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat *Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **ASP: Antigen specific prostatic
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Romanian: În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m².
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m².
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 10 pacienţi din 84 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei în studiul care a inclus pacienţi cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316).
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel administrat în doză de 100 mg/m² în monoterapie.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într-unul dintre cele două braţe de tratament.
English: Once added to the infusion bag
Romanian: După adăugarea în punga de perfuzie
English: There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Romanian: Rata de supravieţiure după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
English: • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de grad 2 care persistă până la ciclul următor de docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia cu 100% din doza iniţială.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Romanian: Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale.
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitvi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.