FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin aikaan eläinlääkekomitea katsoi, että kenttätutkimuksen suunnittelu- ja toteutustavassa sekä tulosten esittämistavassa oli puutteita Tämä tarkoittaa, että vaikka Lodipressin verenpainetta laskevasta tehosta oli jonkin verran näyttöä, sen tehosta kissojen korkean verenpaineen hoidossa ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja päätelmiä.
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
Finnish: Yhtiö ehdotti toimenpiteitä ympäristölle aiheutuvien riskien vähentämiseksi, mutta eläinlääkekomitea ei pitänyt niitä riittävinä.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut eläinlääkekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 11. lokakuuta 2018.
Italian: Che cos'è Longrange?
Finnish: Mitä Longrange on?
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
Finnish: Eläimiä tarkkailtiin neljän kuukauden ajan, ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden eläinten osuus, joiden matotartunta parani neljän kuukauden kuluessa.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä naudan loistartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetulta Longrangelääkevalmisteelta.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/15576/2019
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea totesi, ettei Longrangen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
Finnish: Depotinjektioneste toimii siten, että eprinomektiiniä vapautuu elimistöön hitaasti pitkällä aikavälillä - Longrangen tapauksessa neljän kuukauden ajan.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Finnish: Mihin Longrange-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Come agisce Longrange?
Finnish: Miten Longrange vaikuttaa?
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli lähinnä huolissaan Longrangen mahdollisista ympäristövaikutuksista, ja erityisesti sen vaikutuksesta eliöihin karjanlannassa.
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Finnish: Sen oli myös tarkoitus ehkäistä suolistomatojen ja keuhkomatojen aiheuttamien tulehdusten uusiutumista 100120 vuorokauden ajan.
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merial.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
Finnish: Lääkevalmisteen Longrange (eprinomektiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja pääkenttätutkimuksesta, johon osallistui 156 nuorta nautaa, joilla oli luonnollinen suolistomato- ja/tai keuhkomatotartunta, jota hoidettiin Longrangella.
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
Finnish: Näin soluihin pääsee enemmän kloridi-ioneja, mikä johtaa loisen halvaantumiseen ja kuolemaan.
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Finnish: Longrange on eläinlääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on eprinomektiini.
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
Finnish: Longrangea oli tarkoitus käyttää hoitamaan tartuntoja, joiden aiheuttajina olivat seuraavat loiset: suolistomadot, keuhkomato, permut, syyhypunkki, täit ja Haematobia irritans.
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
Finnish: Longrangen vaikuttava aine eprinomektiini on tunnettu loislääke, joka vaikuttaa kiinnittymällä loisen hermo- tai lihassolujen pinnalla oleviin pieniin huokosiin eli glutamaatin säätelemiin kloridiionikanaviin.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä depotinjektionesteenä naudoille.
Italian: La ditta ha presentato inoltre dati sull'efficacia di Longrange contro gli ectoparassiti, ovvero i parassiti quali pidocchi e ipodermi che vivono all'esterno del corpo dell'animale.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Longrangen tehosta ulkoloisiin, jotka ovat eläimen keholla eläviä loisia, kuten täi ja nautakiiliäinen.
Italian: Esito del riesame
Finnish: Uudelleentarkastelun tulos
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Finnish: 21. maaliskuuta 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Italian: Che cos'è Masican?
Finnish: Mitä Masican on?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/167920/2014
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masican saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2014.
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten reseptoreissa, jotka stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Finnish: Tutkimuksessa oli ryhmä potilaita, jotka saivat Masican-hoitoa, ja ryhmä potilaita, jotka saivat sunitinibia, joka on toinen samaan luokkaan kuuluva lääke.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
Finnish: Mihin Masicania oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. marraskuuta 2013 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masican, joka oli tarkoitettu pahanlaatuisten ruuansulatuskanavan stroomatuumorien (GIST) hoitoon.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masican (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
Finnish: Lisäksi valmistuksenaikaiseen laadunvalvontaan liittyviä ongelmia oli yhä ratkaisematta.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Finnish: Vaikka Masicanhoitoa saaneet potilaat näyttivät elävän pidempään kuin sunitinibia saaneet potilaat, löydöksen sattumanvaraisuutta ei voitu sulkea pois, koska tutkimus oli luonteeltaan kokeellinen ja koska muita tätä tukevia todisteita ei ollut.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea totesi, että Masicanin hyötyjen osoittamiseen ei ollut riittävästi tietoa.
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Finnish: Vaikka lääkkeen turvallisuutta ei pidetty kovin huolestuttavana uudelleentarkastelussa, lääkevalmistekomitealla oli yhä suuria huolenaiheita lääkkeen hyödyistä.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Masicanin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Finnish: Lopuksi lääkkeen laadunvalvontaan valmistuksen aikana liittyi huolenaiheita, joten ei ollut selvyyttä siitä, mille epäpuhtauksille potilaat altistuisivat.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Finnish: Masican määritettiin pahanlaatuisten GIST-kasvaimien hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 21. joulukuuta 2004.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että turvallisuustietoja oli vain muutamasta potilaasta, jotka olivat saaneet ehdotetun annoksen Masican-hoitoa, joten lääkkeen haittavaikutuksia ei voitu arvioida asianmukaisesti.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Finnish: Tehon päämittari oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli alkuperäisen arvioinnin aikana se, että tutkimusta ei ollut suunniteltu Masicanin ja sunitinibin vertailua varten ja tulosten tulkinta oli vaikeaa.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Finnish: Hakija esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 44 GIST-potilasta, joiden kasvainta ei voitu poistaa leikkauksella tai se oli levinnyt ja joiden kasvain oli resistentti imatinibille.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Finnish: Masicanilla oli tarkoitus hoitaa mahan ja suolen GIST-kasvaimia aikuisilla, joiden kasvainta ei voida poistaa leikkauksella tai joiden syöpä on levinnyt muualle elimistöön, kun sairaus pahenee, vaikka potilas saa tämän syövän hoitoon tarkoitettua lääkettä nimeltä imatinibi.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Finnish: Masican on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Finnish: Miten Masicanin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Finnish: Se oli kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, kannattaako lääkettä tutkia lisää.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Finnish: Masicanin vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Italian: Esso blocca cioè alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui minkä tahansa näiden neljän oireen paranemiseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana.
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Finnish: Lisäksi tutkimusasetelmaan tehtiin suuria muutoksia tutkimuksen jo ollessa meneillään, mikä vaikeutti tulosten tulkitsemista.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/599464/2017
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Finnish: Masipro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004 mastosytoosin hoitoa varten.
Italian: Che cos'è Masipro?
Finnish: Mitä Masipro on?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masipro (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei Masipron hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. toukokuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä systeemisen mastosytoosin hoitoon tarkoitetulta Masipro-lääkevalmisteelta.
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisiä entsyymejä, joita voi olla joissakin syöttösolujen reseptoreissa, myös niissä, jotka stimuloivat solujen kasvua ja jakautumista.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Finnish: Lopuksi, lääkkeen turvallisuutta koskevat tiedot olivat vähäisiä ja huolta aiheuttivat lääkkeen sivuvaikutukset, kuten neutropenia (veren valkosolujen niukkuus) ja haitalliset vaikutukset ihoon ja maksaan, jotka olivat erityisen merkityksellisiä, koska lääke oli tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Come agisce Masipro?
Finnish: Miten Masipro vaikuttaa?
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Masipron uskotaan hidastavan syöttösolujen kasvua.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Finnish: Siihen osallistui 135 systeemistä mastosytoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaikeita oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista neljästä: kutina, kuumat aallot, masennus ja väsymys.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Finnish: Mihin Masiprota oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tutkimustulosten luotettavuudesta, sillä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) rutiinitarkistukset paljastivat vakavia puutteita tutkimuksen toteuttamistavassa.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Finnish: Masipro on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Tutkimuksessa Masiprota verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Finnish: Masipron vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Finnish: Se aiheuttaa oireita, kuten ihon kutinaa, kuumia aaltoja, sydämentykytystä, pyörtymistä, luukipua, väsymystä, oksentelua, ripulia ja masennusta.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastelua.
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Finnish: Lisäksi eräät lääkkeen laatuun liittyviä huolenaiheet ovat vielä ratkaisematta.
Italian: Che cos'è Masiviera?
Finnish: Mitä Masiviera on?
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Finnish: Lisäksi Masivieraan liittyi merkittävää toksisuutta.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/298222/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Masiviera (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita Masiviera saattaa hillitä solujen jakautumista ja hidastaa siten syövän kasvua.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina.
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Finnish: Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Finnish: Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.