FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopy op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Dutch: Hoewel de systemische blootstelling wordt beperkt door topische toediening, kan een lokaal immunosuppressief effect op de huid niet worden uitgesloten.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopy, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Dutch: Aangezien tacrolimus een effectief immunosuppressivum is, dat werkt via de suppressie van T-lymfocyten in de huid, achtte het CHMP een effect van tacrolimus op de ontwikkeling of progressie van uiteenlopende huidlaesies niet uitgesloten.
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Dutch: Het CHMP beaamde dat deze huidmaligniteiten moeilijk te diagnosticeren zijn en AD kunnen nabootsen.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopy behandelde patiënten.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopy, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico van huidmaligniteiten moet worden vastgesteld middels patiënt-controle onderzoeken.
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Dutch: Echter, aangezien tacrolimus werkzaam is door de suppressie van T-cellen die betrokken zijn bij de immuunbewaking, zou tacrolimus een effect kunnen hebben op het gedrag van hetzij premaligne, hetzij beginnend maligne huidlaesies.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Dutch: Protopy 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopy zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopy behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopy niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Dutch: Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.
English: However, a consistent routine must be followed.
Dutch: Men moet echter een vaste routine aanhouden.
English: Need help?
Dutch: Heeft u hulp nodig?
English: The following is a general description.
Dutch: Hier volgt een algemene beschrijving.
English: This is normal, they will not harm you.
Dutch: Dit is normaal en het kan geen kwaad.
English: Read this first
Dutch: Lees dit eerst
English: (Needles are not included).
Dutch: (Naalden zijn niet bijgeleverd.)
English: Please follow the instructions carefully.
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig.
English: The symptoms are as follows:
Dutch: De symptomen zijn als volgt:
English: See the section below for help.
Dutch: Zie de rubriek hieronder voor hulp.
English: 21 units selected
Dutch: 21 eenheden geselecteerd
English: Use a new pen.
Dutch: Gebruik een nieuwe pen.
English: But you must use it only if it looks like water.
Dutch: Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water.
English: Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Dutch: Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Dutch: • Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u insuline ziet.
English: Each pen contains more than one dose.
Dutch: Elke pen bevat meer dan één dosis.
English: The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Dutch: Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
English: Warning signs are listed later in this leaflet.
Dutch: De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld.
English: Ask your doctor to tell you about glucagon.
Dutch: Vraag uw arts u te informeren over glucagon.
English: The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Dutch: De patiënt dient een maaltijd te gebruiken zodra deze weer bij bewustzijn is.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Dutch: Voor beide wordt de benodigde dosis ingesteld in eenheden.
English: • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
Dutch: • u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Dutch: • u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
English: STEP 1: Check your pen
Dutch: STAP 1: Controleer uw pen
English: If no insulin appears:
Dutch: Als er geen insuline verschijnt:
English: • fever, infection or emotional stress.
Dutch: • koorts, infecties of emotionele stress.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Dutch: • Gebruik de pen tot maximaal 28 dagen na het eerste gebruik.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Dutch: Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Dutch: Gebruik uw pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of hij goed werkt.
English: For single patient use only.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door één patiënt.
English: • angiotensin II receptor blockers.
Dutch: • angiotensine II-receptorblokkers.
English: Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Dutch: Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols.
English: It should be clear and colourless.
Dutch: Deze dient helder en kleurloos te zijn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2017
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Dutch: Als uw dosis meer dan 80 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gebruik specifieke pennen.
English: • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Dutch: • u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
English: It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Dutch: Het wordt aanbevolen het systeem voor te vullen voordat men het infuus start bij de patiënt.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Dutch: Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Dutch: Dosering De dosering dient door de arts te worden bepaald, volgens de behoefte van de patiënt.
English: Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Dutch: Patiënten met diabetes dienen te worden geadviseerd hun arts te informeren omtrent zwangerschap of indien zwangerschap wordt overwogen.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen uit klinische onderzoeken worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en op volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1.000 tot <1/100; zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Then remove the needle from your skin.
Dutch: Trek vervolgens de naald uit uw huid.
English: Dispose of after 4 weeks.
Dutch: Na 4 weken weggooien.
English: This may damage your pen.
Dutch: Dit kan uw pen beschadigen.
English: STEP 3: Do a safety test
Dutch: STAP 3: Doe een veiligheidstest
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Dutch: DC5, Campona utca 1., Boedapest, 1225, Hongarije
English: Store below 30°C and protect from direct heat and light.
Dutch: Bewaren beneden 30°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
English: Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de glucosewaarden, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
English: Protect your pen from dust and dirt
Dutch: Bescherm uw pen tegen stof en vuil
English: Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de juiste injectietechniek toe te passen.
English: This can be caused if:
Dutch: Dit kan komen door:
English: C Check that the insulin is clear.
Dutch: C Controleer of de insuline helder is.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
English: • Always carry something to show you are diabetic.
Dutch: • Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Dutch: • Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u slecht ziet.
English: If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.
Dutch: Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.
English: Units of insulin in your pen
Dutch: Aantal eenheden insuline in uw pen
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Dutch: • het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of
English: Press the knob.
Dutch: Druk op de knop.
English: He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Dutch: De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
English: • This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Dutch: • Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Dutch: Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).
English: Please get rid of it carefully - your pharmacist or diabetes nurse will tell you how to do this.
Dutch: Wees voorzichtig met het weggooien - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe u dit moet doen.
English: Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Dutch: Systemische allergie, die zelden optreedt maar potentieel ernstiger, is een gegeneraliseerde allergie voor insuline.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Dutch: • Als er na de derde keer geen insuline uit de punt komt, kan de naald verstopt zijn.
English: * produced in E.coli by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: * geproduceerd in E. coli door middel van recombinante DNA-technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Dutch: Het tijdsverloop van de werkzaamheid van iedere insuline kan sterk variëren tussen verschillende personen of op verschillende tijdstippen bij dezelfde persoon.
English: These instructions are only for you.
Dutch: Hij is alleen voor u bestemd.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Dutch: Koude insuline is pijnlijker om te injecteren.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Dutch: *U ziet de zuiger pas nadat u enkele doses geïnjecteerd heeft
English: C Place your thumb on the injection button.
Dutch: C Plaats uw duim op de injectieknop.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Dutch: Dit kan een risico vormen in situaties waarbij deze vermogens van bijzonder belang zijn (bijv. bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
English: Do not inject directly into a vein.
Dutch: Injecteer niet direct in een ader.
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
Dutch: Heeft u problemen met uw nieren of lever?
English: • no appetite
Dutch: • gebrek aan eetlust
English: Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Dutch: De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
English: Do not overtighten.
Dutch: Niet te hard vastdraaien.
English: Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Dutch: Ernstige gevallen van systemische allergie kunnen levensbedreigend zijn.
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Inspanning die direct na de maaltijd wordt verricht, kan het risico op hypoglykemie vergroten.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining units and use a new pen to complete your dose.
Dutch: • Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een nieuwe pen, of injecteer de resterende eenheden en gebruik een nieuwe pen om aan de volledige dosis te komen.
English: The cartridges are to be used only with the pens: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Dutch: De patronen mogen alleen worden gebruikt met de pennen: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn bij verhoogde fysieke inspanning van de patiënt of bij verandering van het gebruikelijke dieet.
English: Systemic allergy
Dutch: Systemische allergie
English: Further injections
Dutch: Verdere injecties
English: Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Dutch: Het mengen van insulines op voorhand of vlak voor de injectie dient alleen op advies van de arts te gebeuren.
English: Common problems of diabetes
Dutch: Vaak voorkomende problemen van diabetes
English: • Keep your pen at room temperature, below 30°C.
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 30°C.
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: • Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige) om zo het risico op letsel door naalden en het overdragen van besmettelijke ziekten te verkleinen.
English: The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 units markings).
Dutch: De injectieflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (100 eenhedenmarkeringen).
English: • “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Dutch: • “bèta-2-stimulantia” (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
English: The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
Dutch: De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insuline.
English: - Are you exercising more than usual?
Dutch: Levert u meer inspanning dan normaal?
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Dutch: Overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline Het overzetten van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikte medische toezicht te geschieden.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Dutch: Deze patronen niet gebruiken in enig andere soort herbruikbare pen, omdat de accuraatheid van de dosis alleen bij de genoemde pennen is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
English: In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
Dutch: In enkele studies ging de reductie van nachtelijke hypoglykemie gepaard met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
English: OTHER SoloStar
Dutch: OVERIGE SoloStar
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Dutch: De eerste verschijnselen komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen.
English: • using less insulin than your doctor tells you to;
Dutch: • het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Dutch: Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Dutch: Als dat gebeurt: - vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2), - en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
English: The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Dutch: Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie.
English: Your doctor or clinic will tell you how to do this.
Dutch: Uw arts of iemand op de kliniek zal u uitleggen hoe u dit het beste kunt doen.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Dutch: Dit is met name belangrijk als u meer dan één soort injectiepen heeft.
English: B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Dutch: B Houd de naald recht en schroef hem op de pen tot hij vastzit.
English: Check your blood sugar.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel.
English: • sulpha antibiotics,
Dutch: • sulfamideantibiotica,
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Dutch: Blinde patiënten of patiënten met een slecht gezichtsvermogen moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/assistentie te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die getraind is in het gebruik van het insuline hulpmiddel.
English: Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt.
English: • First wash your hands.
Dutch: • Was eerst uw handen.
English: Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid en in extreme gevallen tot overlijden.