FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IS:10,8-20,3); čo znamená v prospech Alecensy oproti krizotinibu, v oboch podskupinách.
Slovenian: Alecensa = NO, 95-% IZ: NO, NO, mediano PFS za krizotinib = 14,8 mesecev, 95-% IZ: 10,8-20,3), kar kaže na večjo korist zdravila Alecensa v primerjavi s krizotinibom v obeh podskupinah.
Slovak: 0,40; 95% IS: 0,25-0,64; medián PFS u pacientov v skupine s Alecensou =
Slovenian: Korist preživetja brez napredovanja bolezni je bila skladna med bolniki z metastazami v osrednjem živčevju v izhodišču (HR = 0,40; 95-% IZ: 0,25-0,64, mediano PFS za zdravilo Alecensa = NO, 95-%
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Slovak: U pacientov liečených Alecensou v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) boli hlásené prípady bradykardie (u 8,9
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alecensa med kliničnimi preskušanji (NP28761, NP28673, BO28984), so bili opisani primeri bradikardije (8,9 %) stopnje 1 ali 2.
Slovak: %) hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr alektinibu v rovnovážnom stave približne 665 ng/ml (44,3
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bile geometrične sredine (koeficienti variacije %) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, Cmin in AUC0-12 alektiniba približno 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) in 7430 ng·h/ml (45,7 %).
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Slovenian: Če ni ugotovljenega drugega razloga za IBP/pnevmonitis, zdravljenje z zdravilom Alecensa ukinite.
Slovak: % pacientov.
Slovenian: Za bolnike,
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil: ● digoksin, zdravilo za zdravljenje težav s srcem,
Slovak: Závažná myalgia nebola v klinickom skúšaní BO28984 hlásená.
Slovenian: BO28984 o hudi mialgiji niso poročali.
Slovak: Abnormálna morfológia erytrocytov sa pozorovala pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 10 - 60 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja 10 do 60 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so opažali nenormalno morfologijo eritrocitov.
Slovak: 4. stupňa, ktorí mali biopsiou pečene potvrdené poškodenie pečene spôsobené liekom zahŕňa prípady vyrážky, makulopapulóznej vyrážky, akneiformnej dermatitídy, erytému, generalizovanej vyrážky, papulóznej vyrážky, pruritickej vyrážky, makulárnej vyrážky a exfoliatívnej vyrážky 9) zahŕňa prípady myalgie a bolesti kostrového svalstva zahŕňa prípady periférneho edému, edému, generalizovaného edému, edému očných viečok, periorbitálneho edému, edému tváre a lokalizovaného edému
Slovenian: Vključuje primere izpuščaja, makulopapuloznega izpuščaja, akneiformnega dermatitisa, eritema, generaliziranega izpuščaja, papuloznega izpuščaja, pruritičnega izpuščaja, makuloznega izpuščaja in eksfoliativnega izpuščaja.
Slovak: Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
Slovenian: Za izbiro bolnikov, ki imajo ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč, je treba opraviti validiran preizkus za ALK. Ali je bolnikov nedrobnocelični rak pljuč ALK-pozitiven, je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah NP28673 in NP28761
Slovak: V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Slovak: Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Slovak: Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
Slovak: EMEA/H/C/004164
Slovenian: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
Slovak: Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
Slovenian: Dve glavni študiji sta skupaj vključevali 225 bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z zdravilom Xalkori (krizotinib).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Slovak: Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Slovak: Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
Slovak: Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
Slovak: Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Slovak: Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Slovak: Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Slovenian: Zdravilo Alecensa se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Slovak: Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Slovak: Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
Slovak: Alecensa boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Slovak: Ako sa liek Alecensa užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Alecensa účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
Slovak: Pri liečbe predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC liekom Alecensa sa takisto zaznamenali lepšie výsledky než pri liečbe liekom Xalkori.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je bilo tudi boljše od zdravila Xalkori pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 560 pacientov vo veku 17-83 rokov.
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
Slovak: Význam tohto pozorovania nie je pre ľudí známy.
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú u mužov aj žien v každom veku.
Slovenian: Pojavlja se tako pri moških kot pri ženskah vseh starosti.
Slovak: Neľahnite si pred prvým jedlom dňa.
Slovenian: Ne ulezite se, dokler ne pojeste prvega dnevnega obroka hrane.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavje 5.1)
Slovak: Neschopnosť sedieť alebo stáť po dobu najmenej 30 minút.
Slovenian: • Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Slovak: *Pozri časť 4.2 a 4.4.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Slovak: Hvidovre, Dánsko
Slovenian: Hvidovre, Danska
Slovak: Viazanie sa na proteíny v ľudskej plazme je približne 78 %.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
Slovak: - Neužívajte s minerálnou vodou (s bublinkami alebo bez).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Slovak: Tie sú väčšinou mierne a asymptomatické.
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Slovak: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Slovenian: 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek).
Slovak: - Neužívajte s kávou ani čajom.
Slovenian: - Ne vzemite s kavo ali čajem.
Slovak: Podobne ako svaly, je potrebné cvičiť aj kosti, aby zostali silné a zdravé.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Slovak: V ranných štádiách nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
Slovenian: Na začetku osteoporoza običajno nima simptomov.
Slovak: Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Slovak: Konvenčné štúdie všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Slovak: Nasledujúce výrazy sa používajú na opísanie toho, ako často boli hlásené nežiaduce účinky.
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
Slovak: Čas do začatia týchto príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľko mesiacov po zahájení liečby.
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Slovak: Výbor CHMP odporučil túto indikáciu, ktorá je v súlade so smernicou o hodnotení liekov pri liečbe primárnej osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Slovenian: je CHMP priporočil naslednjo indikacijo, ki je usklajena s smernico o ocenjevanju zdravil za zdravljenje primarne osteoporoze (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Slovak: Výskyt nových zlomenín stavcov bol hodnotený ako premenná hodnota bezpečnosti.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Slovak: Ak je to možné, mali by sa títo pacienti počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zakrokom.
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Slovak: Je užitočné robiť si poznámky o tom, ktoré nežiaduce účinky ste zaznamenali, kedy začali a ako dlho trvali.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Aj keď tieto zlomeniny obyčajne bolia, zlomeniny kostí chrbtice môžu zostať nespozorované, až kým nespôsobia pokles telesnej výšky.
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Slovak: Kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený (pozri časť 4.8).
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Táto kombinovaná liečba nebola spájaná so žiadnymi nežiaducimi účinkami.
Slovenian: S kombiniranim zdravljenjem ni bilo mogoče povezati nobenih neželenih učinkov.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
Slovenian: Kožni izpuščaj z občutljivostno reakcijo na svetlobo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ak trpíte rakovinou alebo ak je Váš chrup v zlom stave, pretože sú to rizikové faktory.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
Slovak: Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Slovak: Pre ostatné skupiny pacientov pozri súhrn charakteristických vlastností pre prípravky obsahujúce 5 mg alendronátu.
Slovenian: Za druge skupine bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za pripravke, ki vsebujejo 5 mg alendronske kisline.
Slovak: Dlhodobé používanie steroidov je často spojené so vznikom osteoporózy sprevádzanej zlomeninami.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba steroidov je pogosto povezana z razvojem osteoporoze, ki jo spremljajo zlomi.
Slovak: Pomocná látka: 103,95 mg monohydrátu laktózy v tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 103,95 mg laktoze monohidrata na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Prestať s fajčením Fajčenie zvyšuje rýchlosť straty kostného materiálu a preto môže zvyšovať riziko zlomenín kostí.
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Slovak: Lekár má preto sledovať akékoľvek známky a príznaky možnej ezofagálnej reakcie.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujúcom 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotiek dávky).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Slovak: Nie je známe, či sa alendronát vylučuje u ľudí do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh alendronska kislina izloča v materino mleko.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa pacientovi poskytli kompletné inštrukcie na užívanie a aby im pacient porozumel (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie v ktorých boli potkanom podávané vysoké dávky preukázali zvýšený výskyt neúplného formovania kostí plodu.
Slovenian: Študije, v katerih so podganam dajali visoke odmerke, so pokazale večjo pojavnost nepopolne tvorbe kosti pri plodu.
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Slovenian: Če se ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.
Slovak: Väčšina týcho hlásení sa týkala pacientov s rakovinovým ochorením, ale podobné prípady boli hlásené aj u pacientov liečených na osteoporózu.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne iné klinicky významné interakcie týkajúce sa liečiva.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij zdravilne učinkovine ni pričakovati.
Slovak: Poraďte sa najprv s Vaším lekárom a riaďte sa jeho radou.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Slovak: Pre ženy po menopauze, ktoré nedostávajú estrogénovú liečbu, je odporúčaná dávka jedna 10 mg tableta denne.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Veľa týchto pacientov bolo tiež liečených chemoterapiou a kortikosteroidmi.
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Slovak: Súbežné podávanie alendronátu s kávou alebo pomarančovým džúsom znížilo biologickú dostupnosť o približne 60 %.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Slovak: 50 x 1 (jendotiek dávky) tabliet
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
Slovak: FIT 2: Štvorročná štúdia s 4 432 pacientmi s nízkym objemom kostí ale bez akýchkoľvek zlomenín stavcov na začiatku štúdie.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.