FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Bulgarian: Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu.
Bulgarian: Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
Slovak: Parkinsonizmusb, Bolesť hlavy
Bulgarian: Паркинсонизъмb, главоболие
Slovak: U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa.
Bulgarian: При тази група трябва внимателно да се следи седативният ефект на рисперидон поради възможните последици върху способността за учене.
Slovak: 192 07 Sollentuna Švédsko
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 - 100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Slovak: Preto má byť RISPERDAL užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Следователно RISPERDAL не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Keďže dĺžka liečby je teraz obmedzená, výbor CHMP nepovažoval za potrebné vyžadovať prospektívnu dlhodobú štúdiu.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
Bulgarian: Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Slovak: Týždeň po podaní sa 70% dávky vylúči močom a 14% stolicou.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
Slovak: Obmedzenie indikácie na pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe je správe aj z hľadiska účinnosti.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които спомагат при защитата от бактериални инфекции
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Slovak: Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
Bulgarian: Ускорено сърцебиене, болки в гърдите
Slovak: Barcarena, Portugalsko
Bulgarian: Barcarena Португалия
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиото.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Slovak: Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený na užitie.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, докато не сте готови да приемете таблетката.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal splniť podmienky povolenia na uvedenie na trh,
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Slovak: Berchem, Belgicko
Bulgarian: Berchem, Белгия
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov.
Bulgarian: Дозите над 10 mg дневно не са показали по-добър ефект от по-ниските дози и може да причинят по-честа поява на екстрапирамидна симптоматика.
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Bulgarian: Относно дозирането при хора в старческа възраст с шизофрения CHMP счита, че данните за пациенти в старческа възраст са ограничени, но предлага да се препоръчва по-ниска начална доза с по-консервативно титриране на дозата, отколкото при помлади пациенти, и приема следната формулировка:
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Slovak: Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Slovak: Tablety sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustia.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Slovak: Vždy užívajte RISPERDAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте RISPERDAL точно както Ви е казал
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система и това трябва да включва продължително мониториране на електрокардиограмата, за да се уловят възможните аритмии.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha"
Bulgarian: Мания се среща като заболяване, наречено "биполярно разстройство".
Slovak: Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Bulgarian: Промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво показа продължително подобрение и е сравнима за рисперидон и халоперидол на 12-та седмица.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Slovak: Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.
Bulgarian: Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Výbor CHMP posúdil aj údaje o účinnosti pre bipolárnu mániu u starších pacientov.
Bulgarian: CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
Bulgarian: Едновременно приложение на фуроземид
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.
Bulgarian: Ако имате ненормално високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин.
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie
Bulgarian: Невъзможност за достигане до оргазъм, нарушения на менструацията
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Bulgarian: Ljubljana, Словения
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovak: Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže risperidón podávať s jedlom alebo nalačno.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Slovak: Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Slovak: Denné dávky risperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami skúšané.
Bulgarian: Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Редки
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Bulgarian: За показанието „епизоди на мания при биполярно разстройство" CHMP анализира безопасността и ефикасността на предложението за начални дози от 2 mg и 3 mg и отбелязва, че не са правени сравнения на измерванията на промяната на ефикасността през първите дни на лечението.
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Bulgarian: Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения)
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Bulgarian: За показанието „тежка агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер" CHMP анализира предоставените данни за оптимална продължителност на лечението в светлината на нуждата от постигане на баланс между значимите проблеми на безопасността и тежестта на симптоматиката при целевата популация (тежка агресия).
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Bulgarian: Увеличената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, е наблюдавана при две от общо четири клинични проучвания.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
Bulgarian: Най-общо, симптомите и признаците са тези, които са резултат от по-силно изразяване на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Slovak: Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Bulgarian: Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най-трайна ефикасност, са по-скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за лечение на шизофрения.
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Bulgarian: Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekci)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат понижена способност да елиминират активната антипсихотична фракция, отколкото възрастните с нормална бъбречна функция.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при пациенти в старческа възраст с деменция или при деца, за които се съобщава по-често, отколкото при възрастни пациенти, са описани по-долу:
Slovak: Výbor CHMP vložil aj texty o interakcii risperidónu s potravou.
Bulgarian: CHMP също така добавя текстове за взаимодействието на рисперидон с храни.
Slovak: Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Bulgarian: Рисперидон се прилага при гъвкаво дозиране в интервал от 1 до 6 mg дневно до оптимизиране на нивото на ефикасност и толерантност при всеки пациент.
Slovak: Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní.
Bulgarian: По-долу следват всички НЛР, за които се съобщава в клиничните проучвания и в постмаркетинговия период.
Slovak: Neostré videnie
Bulgarian: Неясно виждане
Slovak: Blokáda ľavého a pravého ramienka sa zlúčili, ale sedácia a spavosť, úzkosť a nervozita zostali nezoskupené.
Bulgarian: Левият и десният бедрен блок са групирани заедно, но седирането и сомнолентността са разделени от тревожността и нервността.
Slovak: Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji.
Bulgarian: Треморът включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal do úvahy údaje a odpovede predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa bezpečnostných signálov u normálnych aj starších pacientov a odsúhlasil zrevidované a opravené tabuľky o cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkoch a nepriaznivých reakciách na lieky.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
Bulgarian: Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици)
Slovak: A - Queluz de Baixo 2734-503
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503
Slovak: V navrhovanej indikácii preto nie sú zahrnuté deti s autistickými poruchami.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Slovak: V závere výbor CHMP zaujal stanovisko, že súčasná váha dôkazov svedčí o tom, že hodnotenie prínosu a rizika zostáva priaznivé pre túto indikáciu pri obmedzenej cieľovej populácii s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii pri Alzheimerovej chorobe jedine v prípade krátkodobej liečby (do 6 týždňov) a so všetkými obmedzeniami a podmienkami uvedenými v súhrne SPC.
Bulgarian: В заключение CHMP изразява становището, че съществуващите в момента сведения натежават в полза на благоприятна оценка на съотношението полза-риск за ограниченото показание в целевата популация за персистираща агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, само за краткосрочно лечение (6 седмици) и при всички ограничения и условия, посочени в КХП.
Slovak: Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa.
Bulgarian: Равновесните стойности за рисперидон се достигат за 1 ден при повечето пациенти.
Slovak: Manické epizódy v bipolárnej poruche
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Slovak: Jedna zo štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Bulgarian: CHMP оценява предложенията за формулировки, направени от ПРУ, и обръща особено внимание на следните въпроси:
Slovak: Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny.
Bulgarian: Мания, при която може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, разстроен, ентусиазиран или свръхактивен.
Slovak: Anémia, Trombocytopénia
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при пациенти в старческа възраст е ограничен, дозирането трябва да се извършва с повишено внимание."
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Bulgarian: Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Bulgarian: Предвид малкия брой пациенти с лека форма на мания, обхванати от клиничните изпитвания, и наличните ограничени данни, CHMP не може да гарантира, че балансът между ефикасността и безопасността при пациенти с леки форма на мания е същият като този при пациенти с умерена до тежка форми на мания.
Slovak: RISPERDAL sa používa na liečbu:
Bulgarian: RISPERDAL се използва за лечение на следното:
Slovak: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Bulgarian: За показанието „тежка форма на агресия при деца/подрастващи с поведенческо разстройство" CHMP оценява профила на безопасност при деца/подрастващи и изисква допълнителни уточнения, особено по отношение на противопоказанията и несъответствията между актуалния обзор на безопасността (април 2008) и предишния обзор на безопасността (януари 2008) при деца/подрастващи с разстройство с разрушително поведение (DBD).
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol nezoskupiť extrapyramídové symptómy v tabuľke v časti 4.8, ale zrevidoval poznámku pod čiarou venovanú parkinsonizmu, resp. extrapyramídovým symptómom v časti 4.8 a vložil poznámku pod čiarou pred hyperprolaktinémiu.
Bulgarian: CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4.8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4.8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
Slovak: Filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
Slovak: Význam týchto poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Slovak: Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať.
Bulgarian: Като държите долния пръстен, издърпайте горния пръстен до знака, който съответства на броя на милилитрите или на милиграмите, които трябва да вземете.
Slovak: Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават например с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4, както и P-гликопротеина.
Slovak: Aj keď je risperidón silný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami.
Bulgarian: Въпреки че рисперидон е мощен D2 антагонист, за което се счита, че подобрява позитивните симптоми при шизофрения, той води до по-слабо подтискане на двигателната активност и по-слаба каталепсия, отколкото класическите антипсихотици.
Slovak: Znížený prítok krvi do mozgu
Bulgarian: Намален мозъчен кръвоток
Slovak: Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Bulgarian: Допълнителни симптоми могат да бъдат миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Slovak: Ihneď si položte tabletu na jazyk
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на RISPERDAL, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Bulgarian: Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
Slovak: Ak sa RISPERDAL užíval počas posledného trimestra tehotenstva, u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.
Bulgarian: Когато RISPERDAL е използван през последното тримесечие на бременността, при новородени бебета се наблюдава треперене, втвърдяване на мускулите и проблеми с храненето, като всички са обратими.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и половото съзряване при деца и юноши трябва да се прави редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло и полово съзряване, контрол на менструацията и други потенциално свързани с пролактина ефекти.