FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a última dose de estado estacionário, a mediana do tempo para as concentrações de dupilumab ficarem abaixo do limite de deteção inferior, calculada pela análise de FC populacional, foi de 9 semanas para os 200 mg Q2W, 10-11 semanas para o regime de 300 mg Q2W e de 13 semanas para o regime de 300 mg QW.
Hungarian: Az utolsó dinamikus egyensúlyi állapotú adagot követően a dupilumab koncentrációjának, populációs farmakokinetikai elemzéssel megbecsült, kimutathatósági alsó határérték alá történő csökkenéséhez szükséges medián időtartam 9 hét volt a kéthetente 200 mg-os adagolási rend, 10-11 hét volt a kéthetente 300 mg-os adagolási rend, és 13 hét a hetente 300 mg-os adagolási rend esetén.
Portuguese: Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Hungarian: A Dupixent-et a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Portuguese: Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) muito raras incluindo reação anafilática; os sinais de reação alérgica ou reação anafilática podem incluir:
Hungarian: A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, köztük anafilaxiás reakciót okozhat; az allergiás reakció és anafilaxiás jelei közé a következők tartoznak:
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de Dupixent numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia.
Hungarian: • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Portuguese: O estudo SOLO 1 incluiu 671 doentes (224 para o placebo, 224 para dupilumab 300 mg Q2W e 223 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Peso Corporal do Doente
Hungarian: A beteg testtömege
Portuguese: Problemas oculares (se tem dermatite atópica) Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Portuguese: Foi avaliada a segurança do dupilumab num estudo de 250 doentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave (AD-1526).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát egy 250, 12-17 éves, középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1526).
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC) em todos os estudos.
Hungarian: A dupilumabot mindegyik vizsgálatban szubkután (sc.)
Portuguese: Olhe para o medicamento através da janela na caneta pré-cheia.
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött injekciós toll betekintőablakán át.
Portuguese: Os efeitos na função pulmonar, nos esteróides orais e na redução da exacerbação foram semelhantes, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 (por exemplo, eosinófilos no sangue, FeNO).
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Portuguese: Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma Para a asma, a dose recomendada de Dupixent para doentes adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos) é:
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no SOLO 1 e SOLO 2 foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Hungarian: A kezelés hatásai a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatok alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Portuguese: Eosinófilos no sangue na linha de base
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi eritema no local de injecção.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, além do uso regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de uma medicação de controlo adicional.
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha megsérült!
Portuguese: Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica A dose recomendada de Dupixent em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal:
Hungarian: Javasolt adag atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél A Dupixent javasolt adagja atópiás dermatitiszben szenvedő (12-17 éves) serdölőknél a testtömeg alapján:
Portuguese: Também no início a pontuação média na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) foi de 35,5, o prurido médio semanal na Numerical Rating Scale (NRS) foi de 7,6, a pontuação média da linha de base SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) foi de 70,3, a pontuação média da linha de base do Patient Oriented Eczema Measure (POEM) foi de 21,0, e a linha de base média Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI) foi de 13,6.
Hungarian: Továbbá, a kiindulási, eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) 35,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási érték 7,6, az atopiás dermatits pontozására szolgáló SCORAD-pontszám kiindulási átlagos értéke 70,3, a betegorientált eczemamérés (POEM) kiindulási átlagos pontszám 20,1 és a gyermekekre vonatkozó dermatológiai életminőségi index (CDLQI) kiindulási átlagos értéke 13,6 volt.
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Portuguese: Tabela 9: Outros resultados do objetivo secundário de dupilumab com CST concomitantes na Semana 16 e na Semana 52 no estudo CHRONOS
Hungarian: 9. táblázat: A TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab egyéb másodlagos végpontjai a CHRONOS vizsgálat 16. és 52.
Portuguese: As características demográficas e de nível mínimo inicial destes 3 estudos são apresentadas na tabela 11
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi, 11. táblázat mutatja:
Portuguese: Neste estudo, a média de idade foi de 14,5 anos, o peso mediano foi de 59,4 kg, 41,0% eram do sexo feminino, 62,5% eram caucasianos, 15,1% eram asiáticos e 12,0% eram negros.
Hungarian: 41,0%-a nő volt, 62,5%-a fehér bőrű, 15,1%-a ázsiai, 12,0%-a pedig fekete bőrű.
Portuguese: Não foram observadas interações adversas entre as duas vacinas não-vivas e dupilumab no estudo.
Hungarian: A vizsgálatban nem tapasztaltak nemkívánatos kölcsönhatásokat a dupilumab és a nem élő kórokozókat tartalmazó egyik vakcina között sem.
Portuguese: dias.
Hungarian: héten.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Dupixent egy adagját, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: A melhoria no prurido NRS ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos da dermatite atópica.
Hungarian: A pruritus NRS javulásával együtt az atopiás dermatitis objektív jelei is javultak.
Portuguese: VENTURE avaliou o efeito do dupilumab na redução do uso de corticosteroides orais de manutenção.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, isenta de partículas visíveis.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico para o peso corporal em doentes com asma com idade igual ou superior a 12 anos ou em adultos com dermatite atópica (ver secção 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes cloridrato de arginina histidina polissorbato 80 acetato de sódio trihidrato ácido acético glacial sacarose água para preparações injetáveis
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása arginin-hidroklorid hisztidin poliszorbát 80 nátrium-acetát-trihidrát jégecet szacharóz injekcióhoz való víz
Portuguese: Listadas na Tabela 2 estão as reações adversas observadas em estudos clínicos na dermatite atópica, apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Hungarian: Az 2. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az atopiás dermatits-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± DP) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %)
Hungarian: A várt FEV1 átlag százaléka a vizsgálat megkezdésekor (%) ± SD Reverzibilitás %-ban (± SD) Átlag ACQ-5 pontszám (± SD) Átlag AQLQ pontszám (± SD)
Portuguese: Número de doentes com POEM ≥ 4 no início do estudo POEM (melhoria ≥ 4 pontos), % respondedores
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási POEM ≥4 POEM (≥4 pontos javulás), válaszadók %-a
Portuguese: • Caneta pré-cheia de Dupixent
Hungarian: • a Dupixent előretöltött fecskendő
Portuguese: • Verifique se a janela ficou toda amarela.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
Portuguese: • comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
Hungarian: • a szemhéjviszketés, bepirosodás és duzzanat
Portuguese: Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Portuguese: Pouse a caneta pré-cheia numa superfície plana e deixe-a aquecer naturalmente à temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante, pelo menos, 30 minutos.
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de 200 mg do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos, antes de injectar Dupixent.
Hungarian: A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Portuguese: • Conserve as canetas pré-cheias na embalagem de origem protegidas da luz
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban tárolandók.
Portuguese: Os doentes tratados com dupilumab tiveram um aumento médio inicial maior do que o valor basal na contagem de eosinófilos em comparação com os doentes tratados com placebo.
Hungarian: Eosinophilia A dupilumabbal kezelt betegeknél az eosinophilszám átlagos, kezdeti emelkedése nagyobb, mint a placebót kapó betegeknél.
Portuguese: Não tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Portuguese: Figura 3: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Hungarian: 3. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab nestes doentes, que foram acompanhados até à semana 16, foi semelhante ao perfil de segurança dos estudos em adultos com dermatite atópica.
Hungarian: A dupilumab 16 héten át megfigyelt biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél hasonló volt az atopiás dermatitises betegekkel végzett vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Portuguese: Passo 12: Elimine
Hungarian: 12. lépés: Hulladékba helyezés
Portuguese: No DRI12544 e no QUEST, as análises de subgrupos pré-especificadas incluíram eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células /mcl, FeNO ≥ 25 e ≥ 50 ppb.
Hungarian: DRI12544 és QUEST vizsgálatokban az előzetesen meghatározott alcsoport-elemzések között szerepelt a ≥ 150 sejt/µl-es és a ≥ 300 sejt/µl-es eosinophilszám a vérben, és a ≥ 25 ppb-s és a ≥ 50 ppb-s FeNO.
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Portuguese: Os objetivos secundários adicionais incluíam a alteração média entre o início do estudo e a Semana 16 nas escalas Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a betegorientált eczemamérés (POEM), a dermatológiai életminőségi index (DLQI), valamint a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS)-pontszámainak átlagos változása a kezelés megkezdésétől a 16.
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de 52 semanas controlado por placebo e alteração do FEV1 pré-broncodilatador à semana 12 na população global (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2) e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
Hungarian: 52 hetes, placebo kontrollos időszak alatti súlyos exacerbatiós események évesített aránya és a bronchodilatátor adása előtti FEV1-nek a 12. héten a kiindulási értékhez képest mért változása volt a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban, a kiindulási, vérben lévő eosinophilszámok és a FeNO alapján.
Portuguese: • Mude de local de injeção para cada injeção.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Portuguese: No estudo de dupilumab + CST de 52 semanas, foi comunicado eczema herpético em 0,2% do grupo de dupilumab + CST e em 1,9% do grupo de placebo + CST.
Hungarian: Az 52 hétig tartó dupilumab + TCS, atopiás dermatitis vizsgálatban a dupilumab + TCS csoport 0,2%-ánál, míg a placebo + TCS csoport 1,9%-ánál számoltak be eczema herpeticumról.
Portuguese: O estudo CHRONOS incluiu 740 doentes (315 para placebo + corticosteroides tópicos (CST), 106 para dupilumab 300 mg Q2W + CST e 319 para dupilumab 300 mg QW + CST) e tinha um período de tratamento de 52 semanas.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
Portuguese: Tabela 8: Resultados adicionais do objetivo secundário da monoterapia com dupilumab na Semana 16
Hungarian: 8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Hungarian: 2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Portuguese: C4. Segure firmemente
Hungarian: C3. Nyomja le
Portuguese: • Deixe a pele secar antes de injetar.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Portuguese: O dupilumab, em comparação com o placebo, foi avaliado em doentes adultos com asma moderada a grave com uma dose média ou alta de corticosteróide inalado e um agonista beta de longa duração.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de doença do soro/reações do tipo doença do soro no programa de desenvolvimento da dermatite atópica, após a administração de dupilumab.
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegségről/szérumbetegség-szerű reakciókról számoltak be az atopiás dermatitis fejlesztési programokban a dupilumab beadását követően.
Portuguese: - A substância ativa é o dupilumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dupilumab.
Portuguese: • Não retire a tampa amarela até pouco antes de administrar a injeção
Hungarian: • Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!
Portuguese: O dupilumab pode influenciar a resposta imune contra as infeções helmínticas ao inibir a sinalização IL-4/IL-13.
Hungarian: A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Portuguese: Doença do soro/reações do tipo doença do soro
Hungarian: Szérumbetegség/szérumbetegséghez hasonló reakciók
Portuguese: Não foi esperado um efeito de dupilumab na farmacocinética de medicamentos coadministrados.
Hungarian: A dupilumab várhatóan nincs hatással az együtt alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Portuguese: Figura 4: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Hungarian: 4. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Média total IgE IU/mL (± SD) Contagem média de eosinófilos na linha de base (± SD) células/mcl
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD) Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Hungarian: Szükség esetén az előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on maximum 14 napig tárolhatók.
Portuguese: O grupo dupilumab melhorou significativamente os sintomas notificados pelo doente, o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pela pontuação POEM, SCORAD e CDLQI à semana 16, comparado com o placebo.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Portuguese: • Não congele a seringa.
Hungarian: • Ne fagyassza meg a fecskendőt!
Portuguese: Locais de injecção recomendados
Hungarian: Javasolt beadási helyek:
Portuguese: Doentes aleatorizados DLQI, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Hungarian: Randomizált betegek DLQI, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A análise da FC populacional não identificou a insuficiência renal ligeira ou moderada como tendo uma influência clinicamente significativa na exposição sistémica ao dupilumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem azonosította az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodást olyan tényezőként, amelynek klinikailag jelentős hatása lenne a dupilumab szisztémás expozíciójára.
Portuguese: Q8W N=84
Hungarian: 8 hetente N = 84
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
Hungarian: 2 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy anélkül, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült,
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Hungarian: 1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Portuguese: N
Hungarian: A
Portuguese: Acontecimentos relacionados com conjuntivite
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Portuguese: Exacerbações
Hungarian: Exacerbatiók
Portuguese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 81