FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хематологична токсичност се съобщава при пациенти, лекувани с Lynparza, включително клинични диагнози и/или лабораторни находки на обикновено леки или умерени (степен 1 или 2 според
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Lynparza, inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn av generelt mild eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anemi, nøytropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекъсване или намаляване на дозата са анемия, гадене и повръщане.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Bulgarian: Приблизително една четвърт от пациентите, лекувани с плацебо, в подгрупата с BRCA мутация (14/62; 22,6%) са получили след това инхибитор на PARP.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i undergruppen med BCRA-mutasjon (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Bulgarian: Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Bulgarian: Включени са само пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците със заболяване с частична чувствителност към платина (интервал свободен от платина от 6 до 12 месеца) и пациенти със заболяване чувствително на платина (интервал свободен от платина >12 месеца), които се повлияват след завършване на последната химиотерапия, съдържаща платина.
Norwegian Bokmål: Kun PSR-pasienter med delvis platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på 6 til 12 måneder) og pasienter med platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på > 12 måneder) som responderte etter å ha fullført siste platinabaserte kjemoterapi ble inkludert.
Bulgarian: -----олапариб 400 mg два пъти дневно, ____плацебо, x-ос=време от рандомизирането в месеци, y-ос=ПБП (преживяемост без прогресия), n-олапариб=брой пациенти с риск - олапариб, nплацебо=брой пациенти с риск - плацебо месеци n-олапариб 74 n-плацебо
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват сперма по време на терапията и в продължение на 3 месеца след приемането на последната доза Lynparza.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza.
Bulgarian: • глибенкламид, метформин, репаглинид - използвани за лечение на диабет;
Norwegian Bokmål: • glibenklamid, metformin, repaglinid - brukes til behandling av diabetes
Bulgarian: Пациентите може да са получавали предходно бевацизумаб, освен в схема на лечение непосредствено преди рандомизиране.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha mottatt bevacizumab, unntatt i behandlingen umiddelbart før randomisering.
Bulgarian: Общо 32 (23,5%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥2 години в групата на олапариб, в сравнение с 5 (3,9%) пациенти в плацебо групата.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 (23,5 %) pasienter fikk behandling i ≥ 2 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) pasienter i placebogruppen.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).
Bulgarian: Химиотерапия спрямо лекарството за сравнение при пациентите в подгрупите с TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) и с HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира големи фетални малформации при експозиция под очакваната, при препоръчителната доза за хора от 400 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig hos mennesker.
Bulgarian: Ако се потвърди пневмонит, лечението с Lynparza трябва да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet pneumonitt skal Lynparza-behandlingen avbrytes og pasienten behandles hensiktsmessig.
Bulgarian: Олапариб е мощен инхибитор на човешките поли (АДФ-рибоза) полимеразни ензими (PARP-1, PARP-2 и PARP-3) и е доказано, че инхибира растежа на избрани туморни клетъчни линии in vitro и туморния растеж in vivo като самостоятелно лечение или в комбинация с утвърдени химиотерапии.
Norwegian Bokmål: Olaparib er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer, og har vist seg å hemme veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lynparza е 400 mg (осем капсули), приемани два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 800 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 800 mg.
Bulgarian: BRCA мутационният статус трябва да се определи от лаборатория с опит с помощта на валидиран метод на изследване (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus bør undersøkes i et kvalifisert laboratorium ved å benytte en validert testmetode (se pkt.
Bulgarian: Какво представлява Lynparza и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hva det brukes mot
Bulgarian: Може да Ви се каже да приемате 200 mg (2 таблетки по 100 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig totalt 4 tabletter hver dag
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), AUC се повишава с 44% и Cmax с 26%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) økte AUC med 44 % og Cmax med 26 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Ако получите някакви нови симптоми или влошаване на симптомите като задух, кашлица или свиркащи хрипове.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust.
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира съществени фетални малформации при експозиция под очакваната при препоръчителната доза за хора от 300 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter har vist at olaparib fører til skadelige effekter på embryoføtal overlevelse og induserer store misdannelser hos fosteret ved lavere eksponering enn det som kan forventes ved anbefalt dose på 300 mg to ganger daglig hos mennesker.
Bulgarian: Съобщените случаи на пневмонит имат различна клинична проява и са повлияни от редица предразполагащи фактори (рак и/или метастази в белите дробове, подлежащо белодробно заболяване, анамнеза за тютюнопушене и/или предшестваща химиотерапия и лъчелечение).
Norwegian Bokmål: De rapporterte pneumonitt-tilfellene hadde ikke et konsistent klinisk mønster og det fantes en rekke predisponerende og konfunderende faktorer (kreft og/eller metastaser i lungene, underliggende lungesykdom, røykehistorikk og/eller tidligere kjemoterapi og strålebehandling).
Bulgarian: повлияване от химиотерапия с платина, или
Norwegian Bokmål: • respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller
Bulgarian: Пациентите с ПО, определен от изследователя, имат HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); медиана на ПБП не е достигната в рамото на олапариб спрямо 15,3 месеца в рамото на плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR definert av utprøver hadde HR 0,34 (95 % KI 0,24-0,47), median PFS ikke oppnådd med olaparib vs. 15,3 måneder med placebo.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП (обща преживяемост), СКЗ (степен на контрол на заболяването), определена като потвърден ПО/ЧО+СЗ (стабилно заболяване), КЖСЗ (качество на живот, свързано със здравето) и симптоми, свързани със заболяването.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR) definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sykdomsrelaterte symptomer.
Bulgarian: ако сте алергична към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Приемът на неправилна доза или на таблетка вместо капсула може да бъде причина за неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar feil dose eller en tablett istedenfor en kapsel, kan det hende Lynparza ikke virker riktig eller gir flere bivirkninger
Bulgarian: За вторичната крайна точка ОП, HR за олапариб спрямо плацебо е 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; медианa 34,9 месеца спрямо 30,2 месеца) (таблица 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 8 капсули (400 mg), приемани през устата два пъти на ден (общо 16 капсули всеки ден).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt 16 kapsler hver dag).
Bulgarian: Съобщава се, че при повечето пациенти и гаденето, и повръщането са интермитентни и може да се повлияят от прекъсване на приложението, намаляване на дозата и/или антиеметична терапия.
Norwegian Bokmål: Både kvalme og oppkast ble rapportert å komme periodevis for de fleste pasientene, og kan håndteres med doseringsavbrudd, dosereduksjon og/eller antiemetika.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате или възнамерявате да приемате някои от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Bulgarian: От 94 пациенти в рамото с плацебо, получили последваща терапия, 49 (52%) получават инхибитор на PARP.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene i placeboarmen som fikk etterfølgende behandling, mottok 49 (52 %) en PARPhemmer * Ikke kontrollert for mangfold.
Bulgarian: нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR) ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) reparere disse DNA-DBS effektivt.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg олапариб.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на олапариб при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til olaparib hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza таблетки, освен ако
Norwegian Bokmål: Ikke bytt til Lynparza tabletter, med mindre legen din forteller deg det
Bulgarian: Гадене обикновено се съобщава много рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първия месец на лечение с Lynparza.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble generelt rapportert svært tidlig, og inntraff første gang innen den første måneden av behandling med Lynparza hos størstedelen av pasientene.
Bulgarian: Включени са пациенти, които са получавали две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, и при които заболяването е рецидивирало >6 месеца след приключване на предпоследна химиотерапия на базата на платина.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått to eller flere platinabaserte regimer og som hadde tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført ble inkludert.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.
Norwegian Bokmål: Oppkast ble rapportert tidlig, og inntraff første gang i løpet av de første to månedene av behandling med Lynparza hos størstedelen av pasientene.
Bulgarian: Lynparza съдържа активното вещество олапариб.
Norwegian Bokmål: Lynparza inneholder virkestoffet olaparib.
Bulgarian: Оценката на изследователя за ПБП е подкрепена от заслепен независим централен рентгенологичен преглед на ПБП (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p<0,0001; медиана 30,2 месеца за олапариб и 5,5 месеца за плацебо).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurderte PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk gjennomgang av PFS (HR 0,25, 95 % KI 0,18-0,35, p < 0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Bulgarian: При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fullstendig klinisk respons (dvs. ingen radiologiske tegn til sykdom) var maksimal behandlingstid 2 år.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min), AUC се повишава с 24% и Cmax с 15%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Данните in vitro показват също, че олапариб не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP или MRP2 и не е инхибитор на OATP1B3, OAT1 или MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser også at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2, og ikke er en hemmer av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Bulgarian: дабигатран - използван за разреждане на кръвта;
Norwegian Bokmål: • dabigatran - brukes som blodfortynnende middel
Bulgarian: Ще Ви бъде казано да приемате по 6 капсули (300 mg) два пъти на ден - общо 12 капсули всеки ден.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig - totalt
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП2, ОП ВПЛ, ВППТ, ВВПТ и КЖСЗ.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS2, OS, TFST, TSST og HRQoL.
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. също точки 4.4 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики в по-голямата си част са добре балансирани между рамената на лечение с олапариб и плацебо.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib og placebo behandlingsarmene.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП, степен на контрол на заболяването (СКЗ), определена като потвърден ПО/ЧО+СЗ (стабилно заболяване), КЖСЗ и симптоми, свързани със заболяването.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkt inkluderte OS, sykdomskontrollrate (DCR), definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), HRQoL og sykdomsrelaterte symptomer.
Bulgarian: Едновременното приложение на Lynparza с мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на редовни интервали след това.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на припадъци (гърчове) и епилепсия;
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Bulgarian: Обща класификация на заболяването Метастазирало
Norwegian Bokmål: Generell sykdomsklassifisering Metastatisk
Bulgarian: Доказано е, че in vitro олапариб е инхибитор на BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 и MATE2K.
Norwegian Bokmål: Olaparib er vist å være en hemmer av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Bulgarian: P-стойност (двустранна)
Norwegian Bokmål: P-verdi (2-sidig)
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на итраконазол, известен инхибитор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб повишава средната Cmax на олапариб с 42% (90% CI: 33-52%) и средната AUC със 170% (90% CI: 144-197%).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en kjent CYP3A-hemmer, har vist at samtidig administrering med olaparib øker gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 42 % (90 % KI: 33-52 %) og gjennomsnittlig AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Bulgarian: пимозид, кветиапин - използван за лечение на психични заболявания;
Norwegian Bokmål: • pimozid, kvetiapin - brukes til å behandle psykiske lidelser
Bulgarian: Въпреки че, броят на пациентите е ограничен, 13,2% (n=18/136) от пациентите в групата, лекувана с олапариб, остават на лечение за ≥5 години, в сравнение с 0,8% (n=1/128) в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienttallene var begrensede, fortsatte 13,2 % (n = 18/136) av pasientene som fikk olaparib-behandlingen i ≥ 5 år, sammenlignet med 0,8 % (n = 1/128) i placebogruppen.
Bulgarian: (МДС)/остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при пациенти, лекувани в клиничните изпитвания с монотерапия с Lynparza, включващи продължително проследяване на преживяемостта, е <1,5% и повечето събития са с летален изход.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi Den totale forekomsten av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) hos pasienter behandlet med Lynparza som monoterapi i kliniske studier, inkludert langvarig overlevelsesoppfølging, var < 1,5 %, og de fleste tilfellene var fatale.
Bulgarian: Времето от рандомизирането до началото на втората последваща терапия или смърт (ВВПТ) е с 6,1 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; медианa 21,4 месеца спрямо 15,3 месеца).
Norwegian Bokmål: Tiden fra randomisering til starten på andre påfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,43, 95 % KI 0,29-0,64, p=0,00003; median 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Bulgarian: Твърдa капсулa 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler)
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва и трябва да се имат предвид алтернативни средства.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved samtidig administrering med CYP3A-hemmere Samtidig bruk av kraftige eller moderate CYP3A-hemmere anbefales ikke, og alternative midler bør vurderes.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тумори със соматична BRCA мутация; 10 пациенти в рамото на олапариб и 10 пациенти в рамото на плацебо са определени като носители на соматична BRCA1/2 мутация.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter i olaparibarmen og 10 pasienter i placebo-armen ble definert som å ha somatisk BRCA1/2-mutasjon.
Bulgarian: Олапариб инхибира UGT1А1 in vitro, въпреки че фармакокинетични симулации въз основа на физиологията предполагат, че това не е клинично значимо.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmet UGT1A1 in vitro; imidlertid tyder PBPKmodellering på at dette ikke er klinisk viktig.
Bulgarian: За какво се използва Lynparza
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 23,5% (n=32/136) от пациентите остават на лечение за ≥2 години, в сравнение с 3,9% (n=5/128) от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib, fortsatte 23,5 % (n = 32/136) av pasientene behandlingen i ≥ 2 år, sammenlignet med 3,9 % (n = 5/128) av pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Lynparza при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Lynparza er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: В това проучване 302 пациенти с доказано или предполагаемо вредна gBRCA мутация са рандомизирани 2:1 да получават Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или химиотерапия по избор на лекаря (капецитабин 42%, ерибулин 35% или винорелбин 17%) до прогресия или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: randomisert 2:1 til å få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig), eller legens valg av kjemoterapi (kapecitabin 42 % eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza капсули, освен ако
Norwegian Bokmål: Ikke bytt til Lynparza kapsler, med mindre legen din forteller deg det
Bulgarian: При пациентите, лекувани с олапариб, медианата на подобрение на ПБП е с 6,9 месеца повече от плацебо (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; медиана 11,2 месеца спрямо 4,3 месеца).
Norwegian Bokmål: Median forbedring av PFS var 6,9 måneder mer enn placebo for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,18, 95 % KI 0,10-0,31, p < 0,00001; median 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Bulgarian: След перорално приложение на
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) (само при таблетките от 150 mg).
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата (стоматит).
Norwegian Bokmål: • sår munn (stomatitt).
Bulgarian: имате определени нежелани реакции докато приемате Lynparza (вижте точка 4).
Norwegian Bokmål: • du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4).
Bulgarian: Общо 18 (13,2%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥ 5 години в групата с олапариб, в сравнение с 1 (0,8%) пациент в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 (13,2 %) pasienter fikk behandling i ≥ 5 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) pasient i placebogruppen.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол и техните партньорки с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 3 месеца след получаване на последната доза на Lynparza (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt.
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез честотите за подобрение и влошаване на индекса на резултатите от изпитването и общия скор на FACT-O total.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, målt ved forbedrings- og forverringsrater i TOI og FACT-O total.