FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 20/11/2015.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Italian: La sospensione di Inductos non sarà ritirata fino a quando non saranno risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione per uno dei componenti dell'impianto (una spugna assorbibile).
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Italian: Polvere: 12 mg;
Croatian: Prašak: 12 mg;
Italian: Contenuto
Croatian: Sastav
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 matrici + 2 siringhe + 2 aghi
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 matrice + 2 siringhe + 2 aghi
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
Italian: Forma farmaceutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Italian: Il chirurgo saprà quale ossa evitare.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Italian: Il programma educazionale è mirato a:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato ad altre sostanze medicinali ad eccezione di quelle citate nel paragrafo 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Italian: • riduzione e stabilizzazione della frattura, adeguate, per garantire la stabilità meccanica.
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Italian: Distribuire sulla matrice e attendere 15 min.
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
Italian: Altri medicinali e InductOs
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Italian: • Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa.
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Italian: La polvere è bianca.
Croatian: Prašak je bijeli.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Italian: • Due aghi (acciaio inossidabile).
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Italian: InductOs viene preparato immediatamente prima dell'uso.
Croatian: InductOs se priprema neposredno prije uporabe.
Italian: La matrice è bianca.
Croatian: Matrica je bijela.
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Italian: Eventi di radicolopatia1,4
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Italian: Se ritiene di avere una reazione allergica al collagene, consulti il medico.
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Italian: Una volta selezionate, le porzioni possono essere ulteriormente tagliate secondo necessità.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Italian: Il personale medico preparerà InductOs nella sala operatoria.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare InductOs
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Non strizzare.
Croatian: Nemojte tresti.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Italian: Per queste popolazioni speciali è opportuno che il medico valuti attentamente benefici e rischi del paziente specifico prima di utilizzare InductOs.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Italian: Non vi sono state altre alterazioni nella morfologia fetale esterna, viscerale o scheletrica.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Italian: Il materiale educazionale per operatori sanitari deve contenere:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: Con il passare del tempo la spugna sparirà gradualmente man mano che si sviluppa il nuovo osso.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Italian: Che cos'è InductOs e a cosa serve
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Italian: • stato neurovascolare adeguato (ad es. assenza della sindrome da compartimento, basso rischio di amputazione).
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Italian: InductOs deve essere preparato seguendo esattamente le indicazioni per la preparazione (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Italian: Non conservare al di sopra di 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: Avvertenze e precauzioni da discutere con il medico:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza o kojima morate razgovarati sa svojim liječnikom
Italian: • La spugna è bianca e fornita in un blister di plastica.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Italian: Dati non-clinici rivelano assenza di rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità acuta e a dose ripetute e di genotossicità.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Italian: Non è noto se InductOs passa nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Italian: L'uso del medicinale non è consigliato in donne in gravidanza.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Considerando il tipo di prodotto non si prevede un'esposizione sistemica dei lattanti alimentati al seno; tuttavia il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'attività di disgregazione ossea
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Italian: • Se è ancora in fase di crescita (scheletricamente immaturo)
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Italian: Il dispositivo medico corregge la posizione della sua spina dorsale, e InductOs stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per fissarle permanentemente nella posizione corretta.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Italian: L'insorgenza dell'edema è stata tardiva e generalmente si è verificata nella prima settimana dopo l'operazione.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Italian: Ossificazione eterotopica la formazione di osso al di fuori dello spazio discale intervertebrale non è auspicabile dal momento che può avere un impatto deleterio sulle strutture neurovascolari locali.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ciascuno degli Stati Membri in cui InductOs è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potenzialmente utilizzano InductOs sia fornito il materiale educazionale qui indicato:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Italian: 6422 PJ Heerlen Paesi Bassi
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Italian: Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs non è stata stabilita nelle seguenti condizioni:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Italian: I pazienti venivano seguiti per i successivi12 mesi dopo la chiusura dei tessuti molli.
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Italian: InductOs può causare inizialmente il riassorbimento dell'osso trabecolare circostante, come evidenziato dalla radiolucenza.
Croatian: InductOs može uzrokovati početnu resorpciju okolne trabekularne kosti, kako pokazuje radiolucencija.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Italian: La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l'indicazione voluta.
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
Italian: Il trattamento della frattura di ossa lunghe e dei tessuti molli deve basarsi sulle terapie standard, compreso il controllo dell'infezione.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Italian: Durante la manipolazione e l'impianto ridurre al minimo la perdita di liquido dalla matrice.
Croatian: Tijekom rukovanja i implantacije smanjite gubitak tekućine iz matrice.
Italian: Dopo l'uso eliminare la siringa e l'ago.
Croatian: Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
Italian: Poiché non si conoscono i rischi per il feto associati al potenziale sviluppo di anticorpi neutralizzanti per la dibotermina alfa, InductOs non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
Croatian: • patološkim prijelomima poput onih zabilježenih kod (ali koji nisu ograničeni na) Pagetove bolesti ili metastatske bolesti kostiju
Italian: Negli studi clinici più di 1700 pazienti hanno ricevuto InductOs.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Gli altri pazienti hanno preso parte agli studi sull'uso di InductOs per indicazioni non ancora approvate nell'UE.
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Italian: In alcuni feti con pesi corporei diminuiti, vi era una diminuzione nell'ossificazione delle ossa frontali e parietali (4 feti su 151), considerata generalmente reversibile, e non è stato possibile escudere gli effetti dovuti agli anticorpi.
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Italian: Se le condizioni chirurgiche richiedono l'utilizzo solo di una porzione del prodotto, la matrice bagnata deve essere tagliata nelle dimensioni desiderate e la porzione non utilizzata deve essere eliminata.
Croatian: Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka, navlaženu matricu treba odrezati na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti.
Italian: Valutazioni radiografiche, biomeccaniche e istologiche dell'osso indotto indicano che funziona biologicamente e biomeccanicamente come l'osso autologo.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: Studi di farmacologia clinica dimostrano che la matrice da sola non è osteoinduttiva e che non è più presente in biopsie effettuate a soltanto 16 settimane dalla data dell'impianto.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Italian: InductOs deve essere disposto colmando l'area della frattura e assicurando un buon contatto con i frammenti distali e prossimali maggiori
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Italian: Dibotermina alfa
Croatian: Doza dibotermina alfa
Italian: In studi condotti su animali (ratti) usando InductOs contenente dibotermina alfa radiomarcata, la durata media di permanenza nel sito dell'impianto era di 4-8 giorni.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Italian: • assenza di esteso difetto di riparazione delle ossa lunghe, in cui può verificarsi una notevole compressione dei tessuti molli.
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Italian: I picchi di dibotermina alfa in circolazione (0,1% della dose impiantata) si registrano entro 6 ore dall'impianto.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di dibotermina alfa/metaboliti nel latte materno.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju dibotermina alfa/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare nevralgia dovuta alla raccolta localizzata di liquidi che potrebbe richiedere drenaggio o una procedura chirurgica per rimuovere il liquido.
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: Dibotermina alfa (proteina-2 ossea morfogenica ricombinante di origine umana; rhBMP-2) è una proteina umana prodotta da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Italian: Il medico che La cura impianterà InductOs durante l'intervento chirurgico.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi ugradit će InductOs tijekom kirurškog zahvata.
Italian: Questi dati sono integrati con informazioni sull'uso di InductOs nella popolazione generale.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Italian: La spugna bagnata può quindi essere impiantata dove è necessario far crescere l'osso.
Croatian: Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: vedi retro
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): crescita ossea supplementare, movimento del dispositivo medico impiantato, accumulo localizzato di liquidi e dolore che si irradia dalla schiena alla gamba (sciatica)
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Italian: Sull'incidenza delle reazioni avverse associate a InductOs non hanno influito sesso, età o razza.
Croatian: Na incidenciju nuspojava s lijekom InductOs nisu utjecali spol, dob ili rasa.
Italian: • Se Le è stato diagnosticato un cancro o se sta seguendo una terapia anticancro.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Italian: • Dibotermina alfa è una polvere bianca fornita in un flaconcino di vetro.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Italian: Pertanto, in assenza di dati clinici, il prodotto non deve essere usato per una applicazione diretta sull'osso trabecolare ove il transitorio riassorbimento può creare rischi di fragilità dell'osso (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Stoga se u odsutnosti kliničkih podataka lijek ne smije koristiti za izravnu primjenu na trabekularnu kost kada prolazna resorpcija kosti može uzrokovati rizik od lomljivosti kosti (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di InductOs sono state dimostrate in uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità su 279 pazienti di età compresa tra i 19-78 anni, sottoposti a una procedura in aperto di fusione anteriore lombare.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene InductOsa dokazane su u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti 279 bolesnika u dobi od 19-78 godina podvrgnutih postupku otvorene prednje interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice.
Italian: Infezione localizzata
Croatian: lokalizirana infekcija
Italian: Quando iniettato per via endovenosa, l'emivita terminale di dibotermina alfa è pari a 16 minuti nel ratto e 6,7 minuti nella scimmia "cynomolgus".
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
Italian: InductOs è stato impiantato direttamente sulla dura esposta a seguito di laminectomia.
Croatian: InductOs je implantiran izravno na otkrivenu duru nakon laminektomije.