FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors matomų dalelių arba spalva pakitusi, vakciną išmeskite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil 9 u dětí ve věku méně než 9 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Gardasil 9 saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 9 metų vaikams nenustatytas.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (Protocol 001 ir Protocol 002) ilgalaikių pratęsimų metu nustatytas veiksmingumas PPE populiacijoje.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
Lithuanian: • Pakuotėse su adatomis yra dvi skirtingo ilgio adatos kiekvienam švirkštui.
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Lithuanian: Šios dalelės negali ląstelių užkrėsti, jose daugintis ar sukelti ligą.
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Lithuanian: * Šioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 7 klinikinių tyrimų (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ir 009, N = 15 776 tiriamieji asmenys) metu (klinikinių tyrimų apibūdinimą žr.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Lithuanian: Šio mažesnio atsako klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Lithuanian: Stabilumo tyrimų duomenys rodo, kad laikomi nuo 8° C iki 25° C temperatūroje arba nuo 0° C iki 2° C temperatūroje vakcinos komponentai išlieka stabilūs 72 valandas.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
Lithuanian: • Prieš vartojimą gerai sukratykite, kad susidarytų suspensija.
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo matuojamas: 1) serologiškai teigiamų tiriant antikūnus prieš vakcinoje esančių tipų ŽPV asmenų procentine dalimi; 2) geometriniais titrų vidurkiais (GTV).
Czech: mMU = milli-Merck units
Lithuanian: mMV - mili-Merck vienetai.
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Lithuanian: Be to, ji nėra skirta apsaugoti nuo kitų nustatytų ŽPV sukeltų pažaidų progresavimo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, dilgėlinė ir (arba) bėrimas.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Lithuanian: Daugiau informacijos suteiks Jūsų gydytojas.
Czech: Co je přípravek Gardasil 9 a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Gardasil 9 ir kam jis vartojamas
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų parengtos procedūros sužeidimams dėl alpimo išvengti.
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas jau yra paskiepytas ŽPV vakcina, paklauskite gydytojo, ar Gardasil 9 Jums tinka.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gardasil 9
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gardasil 9
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Lithuanian: Stebėti skirtumai buvo mažesni kaip 10 %, o daugumai tiriamųjų šie nepageidaujami reiškiniai buvo nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo (žr.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Lithuanian: Nors alpimo epizodai yra nedažni, po ŽPV vakcinos suleidimo pacientus reikia stebėti 15 minučių.
Czech: Nezdálo se, že by užívání hormonální antikoncepce ovlivňovalo typově specifickou imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9.
Lithuanian: Neatrodė, kad jų vartojimas paveiktų tipui specifinį imuninį atsaką į Gardasil 9.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos į Gardasil 9 buvo injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos (84,8 % skiepytųjų per 5 dienas po bet kurio vizito, kurio metu buvo skiepijama) ir galvos skausmas (13,2 % skiepytųjų per 15 dienų po bet kurio vizito, kurio metu buvo skiepijama).
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Gardasil 9 reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Lithuanian: Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Gardasil 9, kurių dažnis klinikinių tyrimų metu buvo didesnis kaip 1,0 %*
Czech: Není známo idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopeninė purpura, limfadenopatija
Czech: Poměr GMT
Lithuanian: GTV santykis
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Lithuanian: • Vakcinos suleidimui į raumenis (i.m.) pasirinkite tinkamo dydžio adatą priklausomai nuo paciento dydžio ir kūno masės.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Lithuanian: Gardasil 9 yra skirtas apsaugoti nuo šių ligų.
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Lithuanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prancūzija
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Lithuanian: Adjuvantai yra dedami į vakcinas norint pagerinti jų sukeliamą imuninį atsaką.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Lithuanian: Gardasil 9 sudėtyje yra natrio chlorido
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
Lithuanian: • specifinių ŽPV tipų sukeliamų lyties organų karpų (Condyloma acuminata).
Czech: Protože žádná očkovací látka nemá 100% účinnost a přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními doporučeními.
Lithuanian: Kadangi nėra 100 % veiksmingos vakcinos, o Gardasil 9 neapsaugos nuo visų tipų ŽPV ar skiepijimo metu jau esančios ŽPV infekcijos, įprasta gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa išlieka labai svarbi ir turi būti tęsiama laikantis vietinių rekomendacijų.
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Lithuanian: Yra pastebėtas alpimas, kartais kartu su traukuliais arba sąstingiu.
Czech: Gardasil 9 injekce i.m.
Lithuanian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Lithuanian: • imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo;
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil 9 v 7. měsíci
Lithuanian: Imuninis atsakas į Gardasil 9 7-ąjį mėnesį
Czech: Navíc se u žen (n = 150), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil 9 ve studii podle Protokolu 001 a provokační dávku po 5 letech, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po 3. dávce.
Lithuanian: Be to, moterims (n = 150), kurioms buvo skirtos trys Gardasil 9 dozės klinikinio tyrimo (Protocol 001) metu ir dar viena sustiprinančioji dozė praėjus 5 metams, nustatytas greitas ir stiprus imuninės atminties atsakas, kuris viršijo anti-ŽPV GTV reikšmes, stebėtąsias praėjus 1 mėnesiui po 3-iosios dozės skyrimo.
Czech: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Lithuanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
Czech: Imunogenita každého typu HPV byla zhodnocena pomocí typově specifických imunologických testů s využitím typově specifických standardů.
Lithuanian: Norint įvertinti imunogeniškumą kiekvienam vakcinoje esančiam ŽPV tipui buvo naudojami tipui specifiniai imunologiniai tyrimai su tipui specifiniais standartais.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena dohledem pomocí očkovacích kartiček po dobu 14 dní po každé injekci přípravku Gardasil 9.
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Gardasil 9 injekcijos.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost Gardasilu 9 u žen ve věku 27 až 45 let.
Lithuanian: Šie rezultatai pagrindžia Gardasil 9 veiksmingumą 27-45 metų moterims.
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
Lithuanian: Gardasil 9 nuo visų žmogaus papilomaviruso tipų neapsaugos.
Czech: 1 dávka (0,5 ml): HPV typi 6 proteinum L1
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: ŽPV 6 tipo L1 baltymo
Czech: n Počet případů*
Lithuanian: n Atvejų skaičius*
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio duomenų registro tyrimo metu 16-23 metų moterims (n = 2 084) per maždaug 12 metų nebuvo nustatyta nė vieno didelio laipsnio CIN atvejo.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Lithuanian: Dėl to reikia ir toliau naudotis tinkamomis priemonėmis, saugančiomis nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Lithuanian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, JAV
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemá žádný účinek u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění související s jakýmkoliv typem HPV obsaženým v této očkovací látce.
Lithuanian: Gardasil 9 neturi jokio poveikio žmonėms, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio vakcinoje esančio tipo ŽPV.
Czech: Proto se musí nadále používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným nemocem.
Lithuanian: Taigi, reikia ir toliau naudotis atitinkamomis apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų priemonėmis.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nei poveikio apsigimimams, nei toksinio Gardasil 9 poveikio vaisiui ar naujagimiui nerodo (žr.
Czech: Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, vertinantys Gardasil 9 veiksmingumą lyginant su placebu nebuvo priimtini, nes norint apsaugoti nuo ŽPV infekcijos ir ligos daugelyje šalių jau yra rekomenduojamas ir įgyvendintas skiepijimas nuo ŽPV.
Czech: Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat.
Lithuanian: Žmonėms, kurių imuninis atsakas yra pablogėjęs dėl imuninę sistemą slopinančio gydymo, genetinio defekto, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos arba dėl kitų priežasčių, atsako į šią vakciną gali nepatirti.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
Lithuanian: Šios ligos yra moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos ir vėžys, išangės ikivėžinės pažaidos ir vėžys bei vyrų ir moterų lyties organų karpos.
Czech: Předpokládá se, že účinnost viru podobných částic L1 proteinu je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Lithuanian: Manoma, kad L1 VLPs vakcinų veiksmingumas susidaro išsivystant humoraliniam imuniniam atsakui.
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinas matymo sutrikimas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu.
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Lithuanian: 7 klinikinių tyrimų metu tiriamiesiems Gardasil 9 buvo suleistas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei dar maždaug po 2 mėnesių ir po 6 mėnesių.
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
Lithuanian: loop electrosurgical excision procedure (LEEP)) ar konizacija.
Czech: Toto je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil 9 podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tai pagrįsta rezultatais iš klinikinio tyrimo, kurio metu sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo leidžiama kartu su pirmąja Gardasil 9 doze (žr. 4.8 skyrių).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į kitų tyrimų metu stebėtąjį ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): šalutinis poveikis injekcijos vietoje (skausmas, patinimas ir paraudimas) ir galvos skausmas.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Lithuanian: Leidžiant šią vakciną, kaip ir bet kurią kitą, visada turi būti sudarytos sąlygos reikiamai stebėti ir gydyti pacientą tuo atveju, jeigu po šios vakcinos suleidimo pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Lithuanian: CD4 ląstelių procentinio rodmens ar ŽIV RNR kiekio plazmoje skiepijimas nekeitė.
Czech: Poruchy nervového systému Není známo akutní diseminovaná encefalomyelitida, Guillain Barrého syndrom, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby
Lithuanian: Ūminis išplitęs encefalomielitas, Guillain-Barre sindromas, alpimas, kartais kartu su toniniaiskloniniais judesiais
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, įprastai pastebėtas šalutinis poveikis yra: limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies) patinimas; raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgsėjimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje , arba sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūminis išplitęs encefalomielitas); vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, šaltkrėtiss, bendras negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Lithuanian: Imuninės atminties atsako duomenys
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Lithuanian: Gardasil 9 vartoti negalima, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Lithuanian: GTV buvo šiek tiek mažesni už kitų klinikinių tyrimų metu stebėtus GTV tokio paties amžiaus ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems.
Czech: • Pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 0,5ml dávku očkovací látky.
Lithuanian: • Naudodami sterilią adatą ir švirkštą, iš vienkartinės dozės flakono ištraukite 0,5 ml vakcinos.
Czech: Očkovací látka nesmí být smíchána s žádnou jinou očkovací látkou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.
Lithuanian: Viename švirkšte šios vakcinos sumaišyti su jokiomis kitomis vakcinomis ar tirpalais negalima.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Lithuanian: GMT (95 % PI) mMV
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Gardasil 9 stále poskytovat ochranu proti onemocněním způsobeným jiným typem HPV obsaženým v očkovací látce.
Lithuanian: Vis dėlto pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių ŽPV tipų, Gardasil 9 vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje esančiais ŽPV tipais.
Czech: Přípravek Gardasil 9 chrání proti těm typům HPV, které způsobují většinu těchto onemocnění.
Lithuanian: Gardasil 9 apsaugo nuo minėtų ŽPV tipų, kurie sukelia daugumą šių ligų atvejų.
Czech: • po dobu alespoň 5 let u chlapců a dívek ve věku 9 až 15 let v době očkování přípravkem Gardasil 9, v závislosti na typu HPV bylo 90 % až 99 % subjektů séropozitivních.
Lithuanian: • ne trumpiau kaip 5 metus mergaitėms ir berniukams, kurie skiepijimo Gardasil 9 metu buvo 9-15 metų; priklausomai nuo ŽPV tipo, nuo 90 % iki 99 % tiriamųjų buvo serologiškai teigiami.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina, kad Gardasil 9 vyrų populiacijoje yra veiksmingas.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Merck Sharp & Dohme Corp.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Merck Sharp & Dohme Corp.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Lithuanian: Norint nustatyti, ar reikalinga papildoma sustiprinamoji dozė, tęsiami ilgalaikiai stebėjimo tyrimai.
Czech: U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato očkovací látka aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
Lithuanian: Šią vakciną atsargiai reikia leisti žmonėms, kuriems yra trombocitopenija arba dėl kitos priežasties sutrikęs kraujo krešėjimas, nes suleidus į raumenis injekcijos vietoje gali kraujuoti.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může být podán současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) bez významné interference s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z očkovacích látek.
Lithuanian: Gardasil 9 galima vartoti kartu su sudėtine revakcinacine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (ap) ir (arba) poliomielito (inaktyvuota) (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai netrikdant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai (pvz.
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumas ir imunogeniškumas yra įvertintas su 7-12 metų vaikais, žinomai užsikrėtusiais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) (žr.
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Lithuanian: Vakcinos nuo ŽPV 4 saugumo ją vartojant rinkoje patirtis yra svarbi ir Gardasil 9 atveju, nes šių vakcinų sudėtyje esantys ŽPV L1 baltymai keturiems ŽPV tipams yra vienodi.
Czech: Protokoly 005 a 007 hodnotily současné podání přípravku Gardasil 9 s rutinně doporučovanými očkovacími látkami u dívek a chlapců ve věku 11 až 15 let (n = 2 295).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų Protocol 005 ir 007 metu buvo vertintas Gardasil 9 skyrimas kartu su vakcinomis, kuriomis įprastai rekomenduojama skiepyti 11-15 metų mergaites ir berniukus (N = 2 295).
Czech: Přetrvávající infekce detekovaná ve vzorcích ze tří nebo více po sobě jdoucích návštěv s 6měsíčním (rozestup návštěv ±1 měsíc) odstupem.
Lithuanian: Nuolatinė infekcija, nustatyta trijų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų per 6 mėnesius metu paimtuose bandiniuose (laikotarpis tarp apsilankymų ± 1 mėnuo).
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám bude podán injekcí skrz kůži do svalu (přednostně do svalu horní končetiny nebo do stehna).
Lithuanian: Gardasil 9 bus suleistas per odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies raumenį).
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 640 jedinců ve věku od 27 do 45 let a 570 jedinců ve věku od 16 do 26 let, kteří dostávali Gardasil 9, byl bezpečnostní profil Gardasilu 9 mezi těmito dvěma skupinami srovnatelný.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukta 640 tiriamųjų nuo 27 iki 45 metų bei 570 tiriamųjų nuo 16 iki 26 metų, duomenimis, šiems tiriamiesiems paskyrus Gardasil 9 saugumo savybių pobūdis abejose amžiaus grupėse buvo panašus.
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ši vakcina apsaugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV (žr.