FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předklinických a klinických hodnoceních nereagovaly žádné anti-romiplostimové protilátky zkříženě s endogenním TPO.
Bulgarian: При предклиничните и клинични изпитвания антителата към ромиплостим не реагират кръстосано с ендогенните ТПО.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
Czech: • bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
Czech: Farmakokinetika romiplostimu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане не е изследвана.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим включва таргетно медиирана диспозиция, която вероятно се медиира от TПO рецепторите върху тромбоцитите и другите клетки от тромбопоетичния ред, каквито са мегакариоцитите.
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 135,0 седмици (95,0 седмици, 184,0 седмици).
Czech: Tělesná hmotnost* v kg x dávka v µg/kg = individuální dávka pro pacienta v µg
Bulgarian: в kg x Доза в µg/kg = Индивидуална доза за пациента в µg
Czech: • Průhledný chránič jehly odstraňte před podáním injekce.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата преди инжектиране.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání více než 12 měsíců byl celkový výskyt odpovědi trombocytů 93,7 % (n = 59) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Bulgarian: При подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор е 93,7% (n = 59) и е сходна при отделните възрастови групи.
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Bulgarian: В проучване S5, 22 участници са рандомизирани в съотношение 3:1 да получават ромиплостим (n = 17) или плацебо (n = 5).
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Bulgarian: Предишните лечения са включвали кортикостероиди (90% от всички пациенти), имуноглобулини (76%), ритуксимаб (29%), цитотоксични терапии (21%), даназол (11%) и азатиоприн (5%).
Czech: V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
Bulgarian: Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Bulgarian: Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Началната доза ромиплостим е 1 µg/kg въз основа на действителното телесно тегло.
Czech: Pokud máte dotazy, jak si podat injekci, požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате въпроси как да поставите инжекцията, потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: • Naposledy zkontrolujte, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku a že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny.
Bulgarian: Направете последна проверка, за да се уверите, че точното количество от течността за Вашата доза е в спринцовката и всички въздушни мехурчета са отстранени.
Czech: Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката с пръсти, за да отделите мехурчетата от течността.
Czech: Pacienti mají být pravidelně klinicky kontrolováni a ošetřující lékař má na základě individuálního posouzení rozhodnout o pokračování léčby, pacienty bez splenektomie je třeba posoudit z hlediska splenektomie.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията.
Czech: U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Bulgarian: Може да настъпи съпътстваща анемия и левкоцитоза (в рамките на прозорец от 4-седмици) при пациенти, независимо дали са претърпели спленектомия или не, но е наблюдавана по-често при пациенти, които са претърпели спленектомия.
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Bulgarian: Изпитване 2 пациенти със спленектомия
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Bulgarian: Лечението с ромиплостим трябва да се преустанови, ако броят на тромбоцитите не нараства до нива, достатъчни за избягване на клинично значимо кървене след четири седмици лечение с ромиплостим с най-високата седмична доза от 10 µg/kg.
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
Bulgarian: В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение.
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Bulgarian: Проверете срока на годност на комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция.
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Bulgarian: Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Czech: Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Bulgarian: Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до" и "EXP".
Czech: *Při výpočtu dávky romiplostimu na počátku léčby je třeba vždy vycházet z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Когато се изчислява дозата ромиплостим при започване на лечението винаги трябва да се използва действителното телесно тегло.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Bulgarian: г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите.
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Bulgarian: 24 часа, когато се съхранява при 25°C или в хладилник (2ºC - 8ºC), ако е в оригиналния флакон и на защитено от светлина място.
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0147).
Czech: V těchto případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro snižování dávky (200 x 10 9/l) a pro vysazení léku (400 x 10
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
Bulgarian: рядко нарушение, характеризиращо се с периоди на пареща болка, зачервяване и затопляне в стъпалата и ръцете (еритромелалгия).
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Bulgarian: Указания за изчисляване на индивидуалната доза за пациента и обем ромиплостим, който трябва да се приложи Индивидуална доза за пациента (µg)
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Bulgarian: Активното вещество на Nplate е ромиплостим, който е белтък, използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите при пациенти с имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (наречена ИТП).
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % (248/271).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни пациенти с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, общата честота на всички нежелани реакции при лекуваните с ромиплостим е била 91,5% (248/271).
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až <1/10).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при педиатрични пациенти с ИТП на възраст 1 година и повече са инфекция на горните дихателни пътища, ринит, кашлица, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, диария, обрив, пирексия, контузия (съобщавани много често (≥ 1/10)) и фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, гастроентерит, синузит, пурпура, уртикария и периферен оток (съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10)).
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания при възрастни, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн).
Czech: Přední část těla
Bulgarian: Предната страна на средата на бедрата
Czech: • Ihned vyhoďte použité injekční lahvičky od Nplate do vhodných nádob na odpad.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Czech: Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.
Bulgarian: Не се допуска самостоятелно приложение на Nplate при педиатрични пациенти.
Czech: Injekci podejte subkutánně podle místních pravidel a v souladu se správnou aseptickou metodou.
Bulgarian: Поставете подкожна инжекция като спазвате местните протоколи и добра асептична техника.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Реконституиране
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Bulgarian: Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Bulgarian: При подгрупата пациенти с ИТП с продължителност > 12 месеца, 29 участници (46,0%) са използвали съпътстваща тепария за ИТП по време на проучването, включително 21 участници (33,3%), които са използвали спасително лечение и 5 участници (7,9%), които са използвали съпътстващо лечение за ИТП на изходно ниво.
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Czech: Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Níže uvedené účinky byly dále přisuzovány léčbě romiplostimem.
Bulgarian: В допълнение, за нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, се счита, че са свързани с лечението с ромиплостим.
Czech: Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
Bulgarian: В проучване S4, 62 участници са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ромиплостим (n = 42) или плацебо (n = 20) и са разпределени в 1 от 3 възрастови групи.
Czech: Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama).
Bulgarian: След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Czech: • Průhledné táhlo pístu MUSÍ být vždy připojeno před odlomením bílého hrotu z předplněné injekční stříkačky s vodou.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
Czech: Zahajovací dávka romiplostimu byla
Bulgarian: Началната доза ромиплостим е 1
Czech: Lokalizovaná infekce Zánět nosohltanu
Bulgarian: Локализирана инфекция Назофарингит
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Допълнително при 6 пациенти е открит ретикулин при биопсия на костния мозък (вж. точка 4.4).
Czech: Výsledná koncentrace je 500 µg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 500 µg/ml.
Czech: romiplostim (n = 83)
Bulgarian: (n = 83)
Czech: Reakce v místě vpichu Periferní otok***
Bulgarian: Студени тръпки Реакция на мястото на инжектиране Периферен оток***
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Bulgarian: При двете плацебо контролирани двойно-слепи изпитвания, пациентите, вече получаващи ИТП лечение по постоянна схема на прилагане са били допуснати да продължат получаването на това лечение през цялото изпитване (кортикостероиди, даназол и/или азатиоприн).
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти, нуждаещи се от помощни терапииг
Czech: Kontaktní dermatitida Suchost kůže Ekzém
Bulgarian: Суха кожа Екзема
Czech: Koncentrace romiplostimu v séru u pediatrických subjektů s ITP byly v stejném rozmezí, jaký byl pozorován u dospělých pacientů s ITP používajících romiplostim ve stejném dávkovém rozmezí.
Bulgarian: Серумните концентрации на ромиплостим при педиатрични пациенти с ИТП са в границите, наблюдавани при възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в същия дозов диапазон.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Bulgarian: Първоначалното реконституиране на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона.
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu (viz bod 4.4 Ztráta odpovědi na léčbu romiplostimem).
Bulgarian: Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчителния дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори (вж. точка 4.4, загуба на отговор към ромиплостим).
Czech: Infekce horních cest dýchacích Rinitida***
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Ринит***
Czech: • Prohlédněte, zda je hrot jehly zakrytý.
Bulgarian: Уверете се визуално, че върхът на иглата е покрит.
Czech: Orofaryngeální bolest***
Bulgarian: Орофарингеална болка***
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Bulgarian: Проверете и отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка), 250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка).
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Bulgarian: Допълнителното овладяване може да включва прекратяване на антикоагулантното и/или антиагрегантното лечение, коригиране на ефектите на антикоагуланта или вливане на тромбоцити.
Czech: Velmi pomalu a opatrně vstříkněte všechnu vodu z injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Czech: • Po rozlomení spoje odtrhněte bílý plastový kryt.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте бялото пластмасово капаче.
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Bulgarian: Общо съдържание на ромиплостим във флакона
Czech: • nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
Bulgarian: или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);
Czech: Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček
Bulgarian: Указания за корекция на дозата въз основа на броя на тромбоцитите
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
Bulgarian: Не отлагайте инжектирането на Nplate.
Czech: 1 µg/kg a dávky byly upravovány tak, aby se udržel počet trombocytů (50 až 200 x 10
Bulgarian: µg/kg и дозите се коригират, за да поддържат (50 до 200 x 109/l) брой на тромбоцитите.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Bulgarian: Като държите предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
Czech: Navíc, ve fázi 3 pivotálních studií, romiplostim při porovnání se subjekty léčenými placebem neovlivňoval červenou a bílou krevní řadu.
Bulgarian: Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо.
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0008).
Bulgarian: Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008).
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Bulgarian: Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
Czech: Po podané dávce byly u pacientů s vysokým počtem krevních destiček zjištěny nízké sérové koncentrace a naopak.
Bulgarian: Като резултат за дадена доза пациентите с висок брой на тромбоцитите се асоциират с ниска серумна концентрация и обратно.
Czech: V důsledku vytváření neutralizujících protilátek docházelo často u potkanů při dlouhodobém podávání k poklesu farmakodynamických účinků.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на ромиплостим при плъхове често намаляват при продължително прилагане, поради образуването на неутрализиращи антитела.
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
Bulgarian: Продукт за доставяне и обем
Czech: 9/l 4krát nebo vícekrát v průběhu 2.
Bulgarian: ≥ 50 x 109/l за 6 или повече пъти през седмици
Czech: Vodnatý výtok z nosu Suchost hrdla Dyspnoe
Bulgarian: Сухота в гърлото Диспнея
Czech: Výběr a příprava místa injekce Potřebujete: Nový alkoholový tampón.
Bulgarian: Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Използвайте: Нов тампон със спирт.
Czech: Příprava injekční jehly
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране