FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano stosowania famcyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Polish: W treści ChPL obowiązujących w różnych państwach członkowskich stwierdzono kilka wskazań do stosowania preparatu Famvir.
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Polish: W trzech badaniach oceniono również schemat dawkowania stosowany w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością.
English: To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
English: − the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
Polish: − w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności
English: 500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
Polish: 500 mg raz na dobę przez 7 dni 250 mg raz na dobę przez 7 dni pacjenci hemodializowani
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że dawka dobowa zalecana w leczeniu doraźnym nawrotów opryszczki narządów płciowych (125 mg 2xdz.)
English: In summary, famciclovir 500mg bid.
Polish: Podsumowując, famcyklowir stosowany w dawce wynoszącej 500 mg 2xdz.
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Polish: OSOBY DOROSŁE Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI DORAŹNE LECZENIE OPRYSZCZKI NAWROTOWEJ
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
English: 250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
Polish: 250 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 250 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Polish: W większości analiz wykazano, że tylko leczenie famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg 2xdz.
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
English: 500 mg twice daily for 10 days
Polish: 500 mg dwa razy na dobę przez 10 dni
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zapytać o radę lekarza.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy o tym koniecznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
English: 500 mg three times daily for 7 days
Polish: 500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni
English: 500 mg twice daily for 7 days
Polish: 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
English: The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Polish: CHMP zgodził się, że pacjenci przyjmujący lek w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
English: 500 mg three times daily for 10 days
Polish: 500 mg trzy razy na dobę przez 10 dni
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Polish: Famcyklowir jest prolekiem pencyklowiru przeznaczonym do stosowania doustnego.
English: Characteristics in special populations
Polish: Szczególne grupy pacjentów
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Polish: Do obu badań rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i prawidłową odpornością.
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością zalecana dawka wynosi - jedną tabletkę 500 mg trzy razy na dobę przez dziesięć dni.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Polish: Hamowanie nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością 250 mg dwa razy na dobę
English: Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością Pierwsze wystąpienie opryszczki narządów płciowych: 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Polish: Przyznano także, iż zmniejszenie dawki do 250 mg 3xdz.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Polish: CHMP zatwierdził dla tego wskazania schemat stosowania leku w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet [To be completed nationally]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: 125 mg twice daily for 5 days
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Polish: Według oceny przeprowadzonej na podstawie czasu, jaki upłynął do momentu stwierdzenia pierwszego potwierdzonego klinicznie nawrotu opryszczki, oraz odsetka pacjentów, u których po 6 miesiącach nie stwierdzono zmian potwierdzonych w badaniach wirusologicznych, wszystkie schematy dawkowania były skuteczne w porównaniu z placebo i zbliżone do siebie.
English: Taking other medicines
Polish: Stosowanie leku Famvir z innymi lekami
English: Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints.
Polish: (trzy razy dziennie, trzy razy na dobę) w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwszoplanowych, a także kilku drugoplanowych punktów końcowych.
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
Polish: Wykazano w nim, że skuteczność obydwu schematów dawkowania leku dwa razy na dobę (2xdz., dwa razy dziennie) (125 i 250 mg 2xdz.)
English: On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
Polish: W odniesieniu do tego punktu końcowego schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Polish: Hamowanie nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością 500 mg dwa razy na dobę
English: famciclovir
Polish: famcyklowir
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Polish: Przedstawiono dane z dwóch badań (035 i 036) dotyczących oceny trzech dawek (125 mg, 250 mg i 500 mg 2xdz.
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Polish: Półpasiec u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Polish: CHMP zgodził się, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Polish: W badaniu 004 nie wykazano przewagi famcyklowiru stosowanego w schemacie dawkowania 750 mg 3xdz.
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Polish: Półpasiec u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością 500 mg trzy razy na dobę przez 10 dni
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Polish: Półpasiec u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością 500 mg trzy razy na dobę przez dziesięć dni.
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Polish: W badaniu 098 dowiedziono równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Polish: Kiedy nie stosować leku Famvir
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Polish: W zapobieganiu nawrotom dawka wynosi jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.
English: The suggested dose of 500 mg tid famciclovir for 7 days could be endorsed.
Polish: Proponowana dawka famcyklowiru wynosząca 500 mg 3xdz.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Polish: POWSTRZYMANIE NAWROTÓW OPRYSZCZKI NARZĄDÓW PŁCIOWYCH U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ I Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
English: - If you have problems with your body's immune system.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60
Polish: Półpasiec u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością 500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni
English: − the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Polish: − w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
Polish: Hamowanie nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornością
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
Polish: nie obserwowano żadnych stałych zmian kilku ocenianych parametrów nasienia.
English: Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Polish: 250 mg po każdej dializie
English: The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
Polish: przez 7 dni jako sposobu dawkowania zatwierdzonego w tym wskazaniu.
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Polish: - Półpasiec, będący zakażeniem wirusowym wywoływanym przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (ten sam wirus, który wywołuje ospę wietrzną).
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults
Polish: Hamowanie nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością
English: 500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
Polish: 500 mg raz na dobę przez 10 dni 250 mg raz na dobę przez 10 dni
English: Thrombocytopenia.
Polish: z placebo.
English: - If you have liver problems.
Polish: • Jeżeli pacjent ma osłabioną odporność.
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Polish: 125 mg po każdej dializie
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Famvir is indicated for
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus ospy wietrzej i półpaśca (VZV) - półpasiec Famvir jest wskazany do stosowania
English: If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Polish: U pacjentów z prawidłową odpornością zalecana dawka wynosi - jedną tabletkę 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Polish: PÓŁPASIEC U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
English: Confusion.
Polish: splątanie
English: Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Polish: Krzywe zależności stężenia pencyklowiru od czasu są podobne po podaniu jednej dawki i kilku dawek (trzy i dwa razy na dobę), co wskazuje, że nie ma kumulacji pencyklowiru po wielokrotnym podaniu dawek famcyklowiru.
English: This was sustained throughout the treatment period.
Polish: Działanie takie utrzymywało się przez cały okres leczenia.
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Polish: W rzadkich przypadkach niektóre z tych zakażeń były śmiertelne.
English: Some of them might be serious
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
English: Effect on the immune system :
Polish: Wpływ na układ immunologiczny:
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Polish: W większości przypadków są one łagodne, jednak mogą wystąpić pewne ciężkie reakcje.
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Polish: Liczba ciężkich zakażeń była zbyt mała, by wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Polish: Może to potrwać od sześciu miesięcy do dwóch i pół roku, a w rzadkich przypadkach nawet do kilku lat.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Polish: Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Polish: Zmniejszona szybkość powinna zostać utrzymana przez przynajmniej 30 minut.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Polish: Wlew 2 (2 tygodnie później)
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Polish: * U wszystkich pacjentów w tej analizie okres obserwacji trwał przynajmniej 120 tygodni.
English: This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów leczniczych wymienionych w punkcie 6.6.
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
English: The primary analysis is based on all events accrued.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona w oparciu o wszystkie odnotowane zdarzenia.
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Polish: Może również wystąpić reakcja nadwrażliwości (ostra reakcja alergiczna na produkt leczniczy).
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Polish: Objawy mogą wystąpić nagle, rozwinąć się w ciągu kilku godzin lub narastać powoli w ciągu kilku dni.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Contraception for women
Polish: Antykoncepcja u kobiet
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”.
English: Mean number of relapses in the last year
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
English: Ocrevus contains sodium
Polish: Ocrevus zawiera sód
English: Dose Modifications during Treatment
Polish: Modyfikacja dawki w trakcie leczenia
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
English: · This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Polish: 10 ml koncentratu w szklanej fiolce.
English: Adults over 55 years old and elderly population
Polish: Dorośli w wieku powyżej 55 lat i pacjenci w podeszłym wieku
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Polish: Zwiększenie częstości występowania poważnych zakażeń było obserwowane u pacjentów z RMS pomiędzy 2. a 3. rokiem, ale nie w kolejnych latach.
English: 20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
Polish: 20,7% Ocrevus w porównaniu z 15,6% IFN
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2) nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
English: No increase was observed in PPMS.
Polish: Nie obserwowano takiego zwiększenia u pacjentów z PPMS.
English: How does Ocrevus work?
Polish: Jak działa lek Ocrevus?
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
English: Disposal of unused/expired medicines
Polish: Usuwanie niezużytych/przeterminowanych leków
English: The product is intended for single use only.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy zmniejszonym stężeniem IgG (a w mniejszym stopniu także IgM lub IgA) a ciężkimi zakażeniami.
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka były dobrze wyważone w obu grupach leczenia.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii podanego produktu powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.
English: 180 mL/hour.
Polish: 180 ml/godzinę.
English: · The product is intended for single use only.
Polish: • Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Uzasadnienie nieuwzględnienia informacji w systemie Braille'a zostało przyjęte.
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Polish: Dane uzyskane z MRI należy wykorzystać do potwierdzenia aktywności zapalnej u wszystkich pacjentów.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Polish: Zakażenia układu oddechowego zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus były głównie łagodne do umiarkowanych (80-90 %).
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
English: Relative reduction
Polish: Względna redukcja
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
Polish: • mała liczba niektórych krwinek białych (neutropenia)
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje o reakcjach związanych z wlewem można znaleźć w punkcie 4.4.
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Polish: W PPMS pacjenci z trudnościami w przełykaniu podlegają wyższemu ryzyku aspiracyjnego zapalenia płuc.
English: Pack size of 1 or 2 vials.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Polish: Końcowe stężenie leku po rozcieńczeniu wynosi około 1,2 mg/ml.
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Polish: Pacjenci powinni poddać się standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka piersi, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
English: If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Polish: W przypadku pominięcia podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus, podanie wlewu należy podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do terminu kolejnej zaplanowanej dawki.
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.