FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi preclinici con umeclidinio e vilanterolo, in monoterapia e in associazione, i risultati sono stati quelli tipicamente associati con la farmacologia primaria sia degli antagonisti dei recettori muscarinici che dei beta2-agonisti adrenergici, rispettivamente, e/o con l'irritazione locale.
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarinreceptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti ad esposizioni cliniche 36 volte maggiori di quella nell'uomo di vilanterolo 22 microgrammi, in base all'AUC.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 36-szorosánál nem észleltek hatásokat.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un antagonista dei recettori muscarinici e di un beta2-adrenergico, a lunga durata d'azione (LAMA/LABA).
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol egy inhalációs, hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (LAMA/LABA) kombinációja.
Italian: Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
Italian: Sono inoltre disponibili anche confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Hungarian: Nem alkalmas akut alkalmazásra Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem alkalmazható a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (Non usi ANORO ELLIPTA per trattare l'asma)
Hungarian: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t asztma kezelésére),
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Anoro Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore.
Hungarian: Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára.
Italian: Frequenza non nota
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Italian: L'eliminazione primaria di vilanterolo è per via metabolica seguita da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Italian: Non comune Rara
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sul ritmo cardiaco in 53 pazienti con BPCO che erano stati trattati con umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi una volta al giorno in uno studio a 6 mesi, o in ulteriori 55 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi una volta al giorno in un altro studio a 6 mesi e 226 pazienti che hanno ricevuto 113/22 microgrammi una volta al giorno nello studio a 12 mesi e che sono stati monitorati con Holter nelle 24 ore.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente rilevante (MCID) di 1 unità del punteggio focale TDI alla settimana 24 è stata maggiore per ANORO ELLIPTA (58%) rispetto al placebo (41%) e ciascun componente in monoterapia (53% per umeclidinio e 51% per vilanterolo).
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt az ANORO ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Italian: Nel primo studio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante (basato sulla minima differenza clinica importante (MCID) tra 45 e 85 secondi) rispetto al placebo nel tempo di tolleranza allo sforzo fisico (EET) ottenuto 3 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 (69,4 secondi [p=0,003]), rispettivamente.
Hungarian: ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között) javulást eredményezett a terhelés-tolerancia időtartamában (exercise endurance time - EET) 3 órával az adagolás után mérve, a 12. héten (69,4 másodperc, [p = 0,003]).
Italian: Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: N= numero di soggetti nella popolazione Intent-to-treat mcg = microgrammi n/v = non valutato Media dei minimi quadrati Dati aggregati da Studio DB2113360 e Studio DB2113374 Differenza nel numero medio di puff al giorno nelle Settimane da 1- 24
Hungarian: 2. Összesített adatok a DB2113360 és a DB2113374 vizsgálatból 3. Különbség a napi adagok (puffok) számának átlagértékében az 1.-24. héten
Italian: Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Italian: Se smette di usare ANORO ELLIPTA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata per via orale (1% della radioattività rilevata) è stata escreta nelle urine, suggerendo un assorbimento trascurabile dopo somministrazione orale.
Hungarian: A per os beadott adag kevesebb, mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizelettel,
Italian: se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide se ha il diabete se ha problemi gravi al fegato
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Italian: Il confronto tra FF/UMEC/VI e FF/VI e UMEC/VI ha determinato una riduzione statisticamente significativa del 14,8% del rischio di riacutizzazione moderata/grave (basata sull'analisi del tempo alla prima riacutizzazione) (Hazard Ratio 0,85; CI 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e una riduzione del rischio di riacutizzazione moderata/grave del 16,0%, (basata sull'analisi del tempo alla prima esacerbazione) (Hazard Ratio 0,84; CI 95%: 0,78, 0,91; p<0,001), rispettivamente.
Hungarian: Az FF/UMEC/VI csoport FF/VI csoporttal való összehasonlításban a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 14,8%-os csökkenését eredményezte (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p < 0,001), míg az FF/UMEC/VI csoport UMEC/VI csoporttal való összehasonlításában a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 16,0%-os csökkenést mutattak (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Italian: In uno studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, ANORO ELLIPTA ha ridotto il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 50% rispetto al placebo (analisi basata sul tempo alla prima riacutizzazione: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p =0,004*); del 20% rispetto al umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p = 0,391), e del 30% rispetto a vilanterolo (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során az ANORO ELLIPTA a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát a placebóhoz képest 50%-kal (az első exacerbatióig eltelt időtartam analízise alapján: hazárd ráta (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), az umeklidiniumhoz képest 20%-kal (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391), míg a vilanterolhoz képest 30%-kal (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121) csökkentette.
Italian: ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento della funzionalità polmonare (definito come cambiamento rispetto al basale del FEV1) in diversi studi.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in combinazione con anticolinergici ivi comprese triplici associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Italian: Non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di ANORO ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) ANORO ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Italian: Gettare questa bustina di essiccantenon aprirla, mangiarla o inalarla.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B del Child-Pugh) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra pazienti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem észleltek bizonyítékot a szisztémás expozíció (Cmax és AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően, amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták, és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Italian: ANORO ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: 1 inalatore da 7 dosi 1 inalatore da 30 dosi
Hungarian: 1 db 7 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag belégzésére.
Italian: Inalatore
Hungarian: Inhalátor
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte maternoa meno che il medico non le dica che può farlo.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Italian: 4) Chiudere l'inalatore
Hungarian: Csukja be az inhalátort
Italian: Il contenitore è sigillato con un coperchio rimovibile.
Hungarian: A tálca egy lehúzható fóliafedéllel van lezárva.
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione).
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un contatore di dosi.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Italian: 2 anni Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Italian: ANORO ELLIPTA (N= 207) versus tiotropio 18 mcg (N=203) (Studio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N= 217) versus tiotropio 18 mcg (N=215) (Studio DB2113374)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
Italian: • aumento della pressione oculare misurata
Hungarian: • a szem belsejében mért nyomás növekedése,
Italian: La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma"-t fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Italian: Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III. fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Italian: • sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
Hungarian: • nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia.
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Italian: Non espirare nell'inalatore.
Hungarian: Ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Italian: Istruzioni passo-passo Cosa è l'inalatore?
Hungarian: Mi az inhalátor?
Italian: Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia è necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan esetekben, amikor az umeklidinium/vilanterol kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Italian: Patologie cardiache
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX) 55 microgrammi/22 microgrammi
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Italian: Descrizione dell'aspetto di ANORO ELLIPTA e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az ANORO ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
Hungarian: Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére.
Italian: Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1 per conferma.
Hungarian: Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
Italian: • Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
Hungarian: • sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség,
Italian: Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio/vilanterolo
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti sono stati randomizzati (1:2:2) per ricevere umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI 55/22 microgrammi), fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgrammi), o fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 92/22 microgrammi) somministrati una volta al giorno in un singolo inalatore.
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Italian: La dose massima è pari ad una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Italian: Ostruzione allo svuotamento vescicale
Hungarian: Húgyhólyagkimeneti obstructio
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Italian: • visione offuscata
Hungarian: • homályos látás,
Italian: È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
Hungarian: gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva.
Italian: Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően:
Italian: In altri due studi, il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO è stato aumentato del 20% e del 90% (HR 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p = 0,709 e HR 1,9,; IC 95%: 1,0, 3,6; p = 0,062, rispettivamente).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio sono l'ossidazione (idrossilazione, O-dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Italian: Pazienti con compromissione renale severa, non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e non si è osservata alcuna alterazione del legame con le proteine in pazienti con compromissione renale severa rispetto ai volontari sani.
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 55 microgrammi/22 microgrammi
Hungarian: AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Italian: Se usa più ANORO ELLIPTA di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több ANORO ELLIPTA-t alkalmazott
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo pre - svezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l' esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
Hungarian: Egy pre- és postnatalis vizsgálatban az 180 mikrogramm/kg/nap umeklidinium adag (az 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának kb.
Italian: Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza di tumori nei ratti o topi con esposizioni di 0,5 o 13 volte l'esposizione clinica nell'uomo di vilanterolo 22 microgrammi in base all'AUC, rispettivamente.
Hungarian: A 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,5-szeresénél patkányokon, illetve 13-szorosánál egereken nem növelte a tumor-incidenciát.
Italian: L'escrezione del materiale correlato al farmaco con le feci dopo somministrazione endovenosa è indice della secrezione biliare.
Hungarian: Az intravénás adagolást követően a gyógyszereredetű anyag székletbe való kiválasztódása az epébe történő ürülést jelezte.
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por