FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar inhalējamo tobramicīna šķīdumu (TOBI) novēroja nelielu tobramicīna, amikacīna un gentamicīna minimālās inhibējošās koncentrācijas palielināšanos P. aeruginosa izolātu pārbaudēs.
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
Latvian: Lietošanai tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Latvian: Tobramicīna subkutāna ievadīšana neietekmēja pārošanās uzvedību un neizraisīja žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumus.
Danish: Inhalatoren skal altid opbevares i hylsteret.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Danish: Øre og labyrint
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Dzirdes zudums
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Latvian: Tā kā tobramicīns netiek metabolizēts, aknu darbības traucējumu ietekme uz tobramicīna iedarbību nav gaidāma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo Podhaler ierīci.
Danish: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
Latvian: • amfotericīns B, cefalotīns, polimiksīni (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīns,
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Krūšu kurvja skeleta un muskuļu sāpes
Danish: Der er ikke foretaget reproduktionstoksikologiske forsøg med tobramycin administreret ved inhalation.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan indgivelse (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas lietošanas ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge Podhaleren korrekt uden hjælp.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Hvis du synes, at din underliggende lungesygdom forværres, mens du tager TOBI Podhaler, skal du straks sige det til din læge.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka TOBI Podhaler lietošanas laikā plaušu pamatslimība pastiprinās, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Latvian: Ja kapsula nav pārdurta, ielieciet to atpakaļ inhalatorā, stingri nospiediet pogu līdz galam un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Latvian: Pacientiem vecākiem par ≥20 gadiem novēroja skaitliski mazāku atbildes reakcijas biežumu: sākotnējā FEV1 pārmaiņas, kas novērotas ≥20 gadus veciem pacientiem, bija mazākas (0,3%, lietojot TOBI Podhaler, un 0,9%, lietojot TOBI šķīdumu izsmidzināšanai).
Danish: BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR
Latvian: PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Kapslen punkteres ved at holde inhalatoren med mundstykket nedad og trykke knappen hårdt ned med tommelfingeren, så langt den kan komme.
Latvian: Lai pārdurtu kapsulu, turiet inhalatoru ar iemuti uz leju, ar īkšķi stingri nospiediet pogu līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
Latvian: • Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa, turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Latvian: Inhalācijas pulveris cietās kapsulās 56 kapsulas + 1 inhalators
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler un šķīdumu izsmidzināšanai statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (attiecīgi -1,61 log10 CFU un -0,77 log10 CFU).
Danish: 3 år Kassér Podhaleren med hylster 1 uge efter første anvendelse.
Latvian: Iznīciniet Podhaler ierīci un tās futrāli 1 nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
Danish: Pakningsstørrelser
Latvian: Iepakojumu lielums
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Danish: Tal med din læge om rækkefølgen.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties par zāļu lietošanas secību ar savu ārstu.
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, dēļ zāļu nepanesības, bija tendence TOBI Podhaler lietošanu pārtraukt biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošanu.
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti liecina, ka galvenais risks cilvēkiem ietver toksisku ietekmi uz nierēm un ausīm.
Danish: • Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Danish: TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt.
Latvian: TOBI Podhaler ievada inhalāciju veidā un izmantojot Podhaler ierīci (sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Danish: • Anticholinesteraser, som fx neostigmin og pyridostigmin (bruges til behandling af muskelsvaghed) eller botulinumtoksin.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Danish: Undersøg den brugte kapsel.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet kapsulu.
Danish: Inhalation af lægemidler kan også give hoste, og det kan ske med TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, pārtrauciet TOBI Podhaler lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu.
Danish: Efter et par åndedrag uden inhalatoren foretages inhalation nummer to fra den samme kapsel.
Latvian: 11. Kad esat veicis četras izelpas prom no inhalatora, veiciet otru inhalāciju no tās pašas kapsulas.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pH-justering).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir DSFH (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), kalcija hlorīds, sērskābe (pH
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Danish: Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Danish: Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar TOBI Podhaler, bērniem līdz 13 gadu vecumam var būt lielāka klepus iespējamība nekā vecākiem pacientiem.
Danish: • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.
Latvian: • Veiciet dažas normālas izelpas, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas un ierīci sausā vietā.
Danish: • TOBI Podhaler kapslerne må ikke synkes.
Latvian: • TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Danish: Skru mundstykket af, og tag kapslen ud af kammeret.
Latvian: 12. Atskrūvējiet iemuti un izņemiet kapsulu no kameras.
Danish: • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
Latvian: • Turiet inhalatoru ar iemuti uz leju.
Danish: Læg kapslen i med den perforerede side først.
Latvian: Lieciet pārdurto kapsulas daļu pa priekšu;
Danish: • Rengør aldrig Podhaleren med vand.
Latvian: • Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse af TOBI Podhaler kapsler ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin absorberes dårligt fra en intakt mavetarmkanal.
Latvian: Ja TOBI Podhaler kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta uzsūcas vāji.
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er rapporteret i forbindelse med TOBI Podhaler i kliniske studier.
Latvian: Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI Podhaler.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Latvian: • Nepatīkama sajūta krūšu kurvī, krūšu kurvja muskuļu vai kaulu sāpes
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Latvian: Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Danish: Kapslen må ikke presses igennem folien.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur foliju.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Danish: • blod i opspyttet (den substans, du hoster op)
Latvian: • asins piejaukums krēpām (atklepotajam materiālam);
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Danish: • hvis du er allergisk over for tobramycin, andre aminoglykosid-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Latvian: • Kapsulas lietojiet tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Latvian: Skatīt arī tālāk 4.2. apakšpunktu un „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Danish: Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskos pētījumos nefrotoksicitāte nav novērota.
Danish: Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskajos pētījumos ziņots par klepu.
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Latvian: Lūdzu skatīt arī informāciju par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā.
Danish: Svovlsyre (til pH-justering)
Latvian: Sērskābe (pH pielāgošanai) 6.2.
Danish: Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Danish: 1 reserveinhalator i pakningen.
Latvian: 1 rezerves inhalators.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Latvian: Nelietojiet inhalatoru un tā futrāli ilgāk par 1 nedēļu.
Danish: Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug.
Latvian: Lūdzu, iznīciniet inhalatoru un tā futrāli pēc 1 nedēļu ilgas lietošanas.
Danish: Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:
Latvian: TOBI Podhaler lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Danish: Så meget TOBI Podhaler skal du tage
Latvian: Cik daudz TOBI Podhaler jālieto
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
Latvian: Izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Danish: Tobramycin viste intet genotoksisk potentiale i et batteri af genotoksicitetstests.
Latvian: Genotoksicitātes testu sērijā tobramicīnam genotoksiskas īpašības nav konstatētas.
Danish: Tobramycin udskilles i human mælk efter systemisk indgivelse.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
Danish: Mylan Österreich GmbH
Latvian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
Latvian: Citas zāles un TOBI Podhaler
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Latvian: • Tātad, lai inhalētu katru atlikušo kapsulu, atkārtojiet 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā aprakstītās darbības.
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
Latvian: Sešu mēnešu (3 ārstēšanas ciklu) pētījumā, kurā TOBI Podhaler salīdzināja ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, lielākā daļa dalībnieku bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieauguši pacienti ar hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju, P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem bija līdzīgs; tomēr FEV1 palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jaunākām vecuma grupām (6 līdz <20 gadu) bija lielāka nekā pieaugušo apakšgrupā (20 gadi un vecāki) abiem terapijas veidiem.
Danish: Omfanget af den systemiske eksponering (AUC) var også ens for en dosis TOBI Podhaler på 112 mg og en dosis tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, på 300 mg. Ved udgangen af en fire ugers doseringscyklus med TOBI Podhaler (112 mg to gange dagligt) var den maksimale serumkoncentration af tobramycin 1 time efter dosering 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Latvian: Četru nedēļu TOBI Podhaler (112 mg divas reizes dienā) dozēšanas cikla beigās tobramicīna maksimālā koncentrācija serumā 1 stundu pēc devas lietošanas bija 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomsten af bronkospasme og hostetilfælde i nogen af de kliniske studier.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.
Danish: Hæmodialyse kan være nyttig til at fjerne tobramycin fra kroppen.
Latvian: Tobramicīna izvadīšanai no organisma var izmantot hemodialīzi.
Danish: Hvis den er tom, smides den ud.
Latvian: Ja tā ir tukša, izmetiet kapsulu.
Danish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Latvian: 224 kapsulas + 5 inhalatori
Danish: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Latvian: Mylan Österreich GmbH Tel: + 43 1 86 390
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med TOBI Podhaler.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ar TOBI Podhaler nav veikti.
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu ieelpu.
Danish: Kapslerne skal blive i kapselkortet, indtil de skal bruges.
Latvian: Kapsulas jāglabā kapsulu plāksnītē, līdz
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
Latvian: • Turiet inhalatoru aiz tā korpusa un noskrūvējiet iemuti pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Latvian: Skatīt arī tālāk „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Danish: Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren.
Latvian: Ar Podhaler ierīci drīkst lietot tikai TOBI Podhaler kapsulas.
Danish: Herudover blev en forbedring på 6% i procent forventet FEV1 opnået hos omkring 30% versus 36% af de voksne patienter i grupperne med henholdsvis TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Latvian: Turklāt TOBI Podhaler un TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupās attiecīgi 30% un 36% pieaugušo pacientu tika sasniegts paredzētā FEV1 pieaugums par 6%.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Danish: (Kun indvendigt på låget af enkeltpakningens yderkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: (Jānorāda tikai uz kastītes vienam iepakojumam iekšējā vāka)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Danish: MED TOBI Podhaler UDEN TOBI Podhaler
Latvian: Nelietot TOBI Podhaler
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
Latvian: • Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.