FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā 10-12 nedēļas veciem suņiem konstatēja ietekmi uz virsnierēm (lokāls iekaisums un deģenerācija glikokortikoīdus sintezējošos garozas apvidos) un nelielu ietekmi uz kortizola sintēzi pēc eksogēnas stimulācijas ar adrenokortikotropo hormonu.
Croatian: U 48-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja bolesnika s DMD-om s besmislenom mutacijom, bolesnici koji su bili pokretni ili nepokretni pokazali su sličan sigurnosni profil.
Latvian: 48 nedēļu atklāta marķējuma pētījuma pagarinājumā ar nmDMD pacientiem, kuri bija gan guļoši, gan staigājoši pacienti, tika noteikts līdzīgs drošuma profils.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Latvian: Izkliedes pētījumā žurkām novēroja augstu atalurēna koncentrāciju virsnierēs.
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Latvian: Novēlota vai izlaista deva
Croatian: Ostale mjere ishoda uključene u oba ispitivanja bile su vrijeme do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda, promjena u trajanju trčanja/hoda na 10 metara u 48. tjednu, promjena u trajanju uspona po 4 stube u 48. tjednu te promjena u trajanju silaska niz 4 stube u 48. tjednu.
Latvian: Citi abos pētījumos ietvertie rezultāti bija 10% 6MWD pasliktināšanās, izmaiņas 10 metru skriešanas/iešanas laikā 48. nedēļā, izmaiņas 4 pakāpienu uzkāpšanas laikā 48. nedēļā un izmaiņas 4 pakāpienu nokāpšanas laikā 48. nedēļā.
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem atbilda koncentrācijai, kas tika novērota pacientiem vecumā no 5 gadiem, kurus ārstēja ar 10/10/20 mg/kg devu shēmu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 i primali su ataluren ili placebo 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer) pri čemu je 57 bolesnika primalo ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg), 60 ataluren u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg;), a 57 je primalo placebo.
Latvian: Pacientus nejaušināja attiecībā 1:1:1, un viņi saņēma atalurēnu vai placebo 3 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā un vakarā) 57 pacienti saņēma placebo atalurēnu 40 mg/kg/dienā (10, 10, 20 mg/kg) un 60 pacienti saņēma atalurēnu 80 mg/kg/dienā (20, 20, 40 mg/kg) un 57 saņēma placebo.
Croatian: Ataluren se ne distribuira u crvene krvne stanice.
Latvian: Atalurēna izkliede sarkanajās asins šūnās nenotiek.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ovih lijekova s atalurenom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas vienlaikus ar atalurēnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
Latvian: Atšķirības par labu atalurēnam pretēji placebo vidējos uz laiku veicamajos testos 48. nedēļā ārstēšanai paredzētajā populācijā sasniedza klīniski vērā ņemamas atšķirības slieksni (izmaiņas ~1 līdz 1,5 sekundēs).
Croatian: Sigurnosni profil atalurena temelji se na združenim podacima iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, 48-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja, provedena na ukupno 232 muška bolesnika oboljela od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) uzrokovane besmislenom mutacijom, liječena preporučenom dozom od 40 mg/kg/dan (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ili u dozi od 80 mg/kg/dan (20, 20, 40 mg/kg; n=60), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (n=172).
Latvian: Atalurēna drošuma profils ir balstīts uz apkopotajiem datiem no diviem nejaušinātiem, dubultmaskētiem 48 nedēļu pētījumiem ar placebo kontroli, kas tika veikta 232 vīriešu dzimuma pacientiem ar beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītu Dišēna muskuļu distrofiju (nmDMD), kas tika ārstēti ar ieteicamo devu 40 mg/kg/dienā (10, 10, 20 mg/kg; n=172) vai ar devu 80 mg/kg/dienā (20, 20, 40 mg/kg; n=60), salīdzinājumā ar placebo devu saņēmušajiem pacientiem (n=172).
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Latvian: Translarna efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tika aprēķināta, pamatojoties uz datiem par pacientiem vecumā no 5gadiem.
Croatian: Besmislena mutacija u DNK rezultira prijevremenim stop-kodonom unutar mRNK.
Latvian: DNS beznozīmes (nonsense) mutācija izraisa priekšlaicīgas apturēšanas kodona veidošanos mRNS.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da istovremena primjena lijeka Translarna i intravenskih aminoglikozida može potencirati nefrotoksični učinak aminoglikozida.
Latvian: Šīs atrades liecināja, ka Translarna lietošana vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem var pastiprināt aminoglikozīdu nefrotoksisko ietekmi.
Croatian: Preporučeni su intervali doziranja od 6 sati između jutarnje i podnevne doze, te 6 sati između podnevne i večernje doze, kao i 12-satni interval između večernje i prve doze narednoga dana.
Latvian: Ieteicamie devu lietošanas starplaiki ir 6 stundas starp rīta un pusdienlaika devām, 6 stundas starp pusdienlaika un vakara devām un 12 stundas starp vakara devu un nākamās dienas pirmo devu.
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
Latvian: Atšķirību starp 80 mg/kg/dienā atalurēna un placebo nekonstatēja.
Croatian: Žene nisu sudjelovale u kliničkim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Croatian: Toplinski zalijepljena vrećica od laminirane aluminijske folije: polietilen tereftalat (onemogućava djeci jednostavno otvaranje), polietilen (obojenje i vezivo poliestera i folije), aluminijska folija (zaštita od vlage), ljepilo (poliuretansko), kopolimer etilena i metakrilne kiseline (ljepljiva smola za cjelovitost pakiranja).
Latvian: Termiski apstrādāta laminēta alumīnija folijas paciņa: polietilēna tereftalāts (bērniem neatverams), polietilēns (krāsvielas un poliestera/folijas savienojums), alumīnija folija (barjera pret mitrumu), līmviela (poliuretāna grupa), etilēna un metakrilskābes kopolimērs (līmvielas sveķi iepakojuma veseluma nodrošināšanai).
Croatian: Eliminacija atalurena vjerojatno ovisi o glukuronidaciji atalurena u jetri i bubrezima nakon čega slijedi izlučivanje rezultirajućih metabolita glukuronida putem bubrega i jetre.
Latvian: Atalurēna eliminācija, iespējams, ir atkarīga no atalurēna glikuronidizācijas aknās un nierēs, kam seko izveidotā glikuronīda metabolīta izdalīšanās caur nierēm un aknām.
Croatian: Plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su proporcionalne dozi za doze atalurena između 10 i 50 mg/kg, te akumulacija nije uočena nakon ponavljanja doziranja.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos ir proporcionāla devai, lietojot devas no 10 līdz 50 mg/kg, un pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzkrāšanās nav novērota.
Croatian: Potreban je oprez kada se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9 (primjerice rifampicin).
Latvian: Lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir UGT1A9 induktori (piemēram, rifampicīnu) jāievēro piesardzība.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar dažāda smaguma nieru darbības traucējumiem atalurēna iedarbība plazmā pēc vienreizējas devas lietošanas mainījās par -13%, 27% un 61% attiecīgi grupām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, un par 46% pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Nije poznat učinak istovremene primjene atalurena s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Latvian: Ietekme, ko rada atalurēna lietošana vienlaikus ar citām nefrotoksiskām zālēm, nav zināma.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze radiološki označenog atalurena, otprilike polovica primijenjene radioaktivne doze izlučuje se u fecesu, a ostatak se izlučuje putem urina.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas radioloģiski iezīmēta atalurēna devas lietošanas aptuveni pusi lietotās radioaktīvās devas konstatē izkārnījumos, bet atlikušo daļu - urīnā.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Latvian: Zāles lieto iekšķīgi pēc samaisīšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu.
Croatian: Kako Translarna izgleda i sadržaj pakiranja Translarna su bijele do gotovo bijele granule za oralnu suspenziju u vrećicama.
Latvian: Translarna ir baltas vai gandrīz baltas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās.
Croatian: In vitro, ataluren nije supstrat za prijenosnik p-glikoprotein.
Latvian: In vitro atalurēns nav p-glikoproteīna transportvielas substrāts.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Latvian: Ārsts Jums ik pēc 6-12 mēnešiem pārbaudīs lipīdu (tauku, piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmeni asinīs un nieru darbību.
Croatian: Svi bolesnici trebali su imati sposobnost hodanja ≥ 150 metara i manje od 80% predviđenog bez potrebe za pomagalima tijekom testa 6-minutnog hoda na probiru.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥150 metrus un mazāk nekā 80% 6MWT skrīninga laikā prognozēja, ka nebūs vajadzīgas palīgierīces.
Croatian: U jednoj, relativno maloj dozi u majki od 30 mg/kg radiološki označenog atalurena, najviša izmjerena koncentracija radioaktivnosti u mlijeku štakora iznosila je 37% koncentracije u plazmi majki.
Latvian: Lietojot mātītei vienreizēju, salīdzinoši mazu radioloģiski iezīmēta atalurēna devu 30 mg/kg, augstākā žurku pienā noteiktā radioaktivitātes koncentrācija bija 37 % no koncentrācijas mātītes plazmā.
Croatian: Prilikom primjene atalurena sa supstratima OAT3 (npr. ciprofloksacinom) potreban je oprez, naročito ako se primjenjuje s onim supstratima OAT3 koji imaju usku terapijsku širinu.
Latvian: Jāievēro piesardzība arī tad, ja atalurēnu lieto vienlaikus ar OAT3 substrātiem (piemēram, ciprofloksacīnu), īpaši ar tiem OAT3 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais intervāls.
Croatian: Kako čuvati lijek Translarna
Latvian: Kā uzglabāt Translarna
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Translarna ir indicēts distrofīna gēna beznozīmes (nonsense) mutācijas izraisītas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave su bile općenito blagog ili umjerenog intenziteta te u ta 2 ispitivanja za bolesnike liječene atalurenom nisu prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un šajos 2 pētījumos netika ziņots par ar ārstēšanu saistītiem nopietniem smagiem gadījumiem ar atalurēnu ārstētu pacientu vidū.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod > 1 bolesnika u skupini koja je primala 40/mg/kg/dan s većom učestalošću od skupine koja je primala placebo, prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, preporučenih pojmova i učestalosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas >1 pacientam 40 mg/kg/dienā grupā ar biežumu, kas pārsniedza placebo grupas biežumu, sniegtas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, piemērotākajam terminam un biežumam.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju uzimanja atalurena istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9, ili supstrati OAT1 ili OAT3 (vidjeti dio 4.5.).
Latvian: Lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir UGT1A9 induktori, vai OAT1 vai OAT3 substrāti, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu potvrdu prisutnosti besmislene mutacije u distrofin genu koja je utvrđena sekvencioniranjem gena.
Latvian: Pacientiem bija nepieciešams dokumentēts apstiprinājums par beznozīmes (nonsense) mutācijas esamību distrofīna gēnā, nosakot ar gēna sekvencēšanas metodi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Translarna nego što ste trebali Kontaktirajte svojeg liječnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka Translarna.
Latvian: Ja esat lietojis Translarna vairāk nekā noteikts Ja pārsniedzat ieteikto Translarna devu, sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Translarna ārsts Jūs vai Jūsu bērnu pārbaudīs, lai apstiprinātu, ka Jūsu/Jūsu bērna slimība ir piemērota ārstēšanai ar šīm zālēm.
Croatian: Neklinički in vitro pokusi na stanicama s besmislenom mutacijom i ribljim ličinkama kultiviranim u otopini atalurena pokazali su ribosomalnu translaciju omogućenu atalurenom sa zvonolikim (obrnuti oblik slova U) odnosom koncentracije i odgovora.
Latvian: Neklīniskos in vitro eksperimentos beznozīmes (nonsense) mutācijas šūnu testos un ar atalurēna šķīdumā audzētām zivju kūniņām konstatēja, ka atalurēns pieļāva nolasīšanu ribosomās ar zvanveida (apgriezta U burta veida) attiecību starp koncentrāciju un atbildes reakciju.
Croatian: Post-hoc analiza vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta pokazala je da je u 26% bolesnika u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan došlo do progresije u 48. tjednu u usporedbi sa 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,0652) (Slika 2).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 %, konstatēja, ka 26 % pacientu 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā 48. nedēļā stāvoklis bija progresējis, salīdzinot ar 44 % lacebo grupā (p=0,0652) (2. attēls).
Croatian: U vremenski mjerenim testovima funkcije, testovima vremena trčanja/hodanja na 10 metara, vremena potrebnog za uspinjanje uz 4 stepenice i vremena za silaženje niz 4 stepenice, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje povećanje vremena koje je potrebno za trčanje/hodanje na 10 metara, uspinjanje uz 4 stepenice i silazak niz 4 stepenice, ukazujući na usporavanje progresije DMD-a s besmislenom mutacijom u odnosu na placebo.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testos (TFT; timed function tests), vērtējot laiku, kāds nepieciešams 10 metru noskriešanai/noiešanai, uzkāpšanai pa 4 pakāpieniem un nokāpšanai pa 4 pakāpieniem, ar atalurēnu ārstētiem pacientiem konstatēja mazāku pieaugumu, vērtējot laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus, uzkāptu pa 4 pakāpieniem un nokāptu pa 4 pakāpieniem, kas liecina par nmDMS progresēšanas palēnināšanos, salīdzinot ar placebo.
Croatian: 125 mg vrećice
Latvian: 125 mg paciņas
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atalurēnu divās pediatriskās populācijas apakšgrupās no dzimšanas līdz 28 dienu vecumam un zīdaiņiem no 28 dienu līdz 6 mēnešu vecumam nmDMD gadījumā (nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Rezultati udaljenosti prijeđene u 6 minuta u bolesnika s početnom vrijednosti < 350 metara.
Latvian: 6MWD rezultāti pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD ir < 350 metri.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 1000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 1000 mg
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas reibonis, vadot transportlīdzekli, braucot ar velosipēdu vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 125 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1000 mg
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost atalurena u liječenju pokretnih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom uzrokovanom besmislenom mutacijom u dobi od 5 godina ili starijih, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, 18mjesečnog, placebom kontroliranog ispitivanja, nakon kojeg slijedi 18-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja, u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Latvian: Lai apstiprinātu atalurēna efektivitāti un drošumu ambulatoro pacientu ar nmDMD 5 vai vairāk gadu vecumā ārstēšanā, RAĪ jāveic un jāiesniedz daudzcentru, randomizēta, dubultmaskēta, 18 mēnešu, placebo kontrolēta pētījuma, kam seko 18 mēnešu atklāta marķējuma pagarinājums saskaņā ar norunāto protokolu, rezultāti.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, lietojot vienīgi mātītei toksiskas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Prijavljeno je povećanje izloženosti atalurenu i metabolitima atalurena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min).
Latvian: Ziņots par atalurēna un atalurēna metabolīta iedarbības palielināšanos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min).
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa ģenētiskas pārmaiņas, kuru rezultātā veidojas par distrofīnu dēvētas muskuļu olbaltumvielas patoloģijas.
Croatian: Sigurnost, farmakokinetika i eksploratorna učinkovitost lijeka Translarna bila je procijenjena u otvorenom ispitivanju u djece u dobi između 2 i 5 godina oboljele od DMD-a s besmislenom mutacijom.
Latvian: Translarna drošums, farmakokinētika un pētnieciskā efektivitāte tika vērtēta atklātā pētījumā bērniem ar nmDMD vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati dvostruke ili dodatne doze, ako propuste dozu.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientiem nav jālieto divkārša vai papildu deva.
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Latvian: Laika līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 % Kaplan-Meier līkne (1. pētījums).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih procjena provedenih u skupinama s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom zdravih ispitanika, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre.
Latvian: Kā liecina farmakokinētikas novērtējums, kas tika veikts, salīdzinot grupu ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un veselu pētāmo personu kontrolgrupu, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama neatkarīgi no traucējumu smaguma pakāpes.
Croatian: Lijek Translarna treba primjenjivati peroralno nakon miješanja u suspenziju u tekućini ili u polukrutoj hrani.
Latvian: Translarna jālieto iekšķīgi pēc suspensijas pagatavošanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu, mišićno-koštana bol u prsnom košu
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muskuļu skeleta sāpes krūškurvī
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Latvian: Pēc Jūsu ieskatiem šķidrā vai pusšķidrā ēdiena daudzumu var palielināt.
Croatian: valsartan liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca
Latvian: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai valsartāns sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Translarna 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 250 mg
Croatian: TRANSLARNA 10mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=114)
Latvian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=114)
Croatian: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Latvian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nisu opažene vidljive razlike u ukupnoj izloženosti atalurenu između kontrolne skupine i skupina s blagim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Netika novērotas nekādas acīmredzamas atalurēna ekspozīcijas atšķirības novērotajās kontroles, vieglu un smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupās.
Croatian: Nije izgledno da na farmakokinetiku atalurena značajno utječe UGT1A9 polimorfizam u populacije bijelaca.
Latvian: UGT1A9 polimorfismam baltās rases populācijā nav raksturīga būtiska ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u jednoj podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 6 mjeseci do manje od 5 godina starosti s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar atalurēnu vienā pediatriskās populācijas apakšgrupā no 6 mēnešu līdz 5 gadu vecumam nmDMD gadījumā (nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit - visoke vrijednosti triglicerida u krvi - glavobolja - mučnina - gubitak težine - visoki krvni tlak - kašalj - krvarenje iz nosa - zatvor
Latvian: bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - samazināta ēstgriba, - augsts asins triglicerīda līmenis, - galvassāpes, - slikta dūša, - ķermeņa masas zudums, - paaugstināts asinsspiediens, - klepus, - deguna asiņošana, - aizcietējums, - vēdera uzpūšanās, - nepatīkama sajūta vēderā, - sāpes vēderā, - izsitumi, - sāpes rokā vai kājā, - sāpes krūškurvī, - patvaļīga urinācija, - asinis urīnā, - drudzis;