FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med anledning av den långa halveringstiden för eliminering efter administrering av den rekommenderade dosen är serumkoncentrationen av korifollitropin alfa tillräckligt hög för att upprätthålla tillväxten av multipla folliklar under en hel vecka.
Czech: V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden.
Swedish: Om OHSS utvecklas ska standard och lämplig behandling av OHSS genomföras och följas.
Czech: Pokud se vyvine OHSS, je třeba přijmout a následně dodržovat standardní a vhodná opatření pro zaléčení OHSS.
Swedish: Administrering av korifollitropin alfa till råttor och kaniner strax före och direkt efter parning och under tidig dräktighet resulterade i embryotoxicitet.
Czech: Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
Swedish: Flerbördsgraviditeter och specifika egenskaper hos par med fertilitetsproblem (t ex en kvinnas ålder, vissa spermieproblem, genetisk bakgrund hos båda föräldrarna) kan också vara förknippat med en ökad risk för missbildningar.
Czech: Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
Swedish: Kvinnor som var äldre än 36 år och som vägde mindre än 50 kg studerades inte.
Czech: Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Swedish: Spontan abort
Czech: Spontánní potrat
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Elonva för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypogonadotrop hypogonadism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadismem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: De första symtomen på överstimulering av äggstockarna kan märkas som smärtor i magen (buken), illamående eller diarré.
Czech: První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem.
Swedish: Ektopisk graviditet
Czech: Ektopické těhotenství
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av korifollitropin alfa utvärderades efter subkutan administrering hos kvinnor som genomgick en behandlingscykel med kontrollerad ovariell stimulering.
Czech: Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovárií.
Swedish: Kvinnor med kända riskfaktorer för ett högt ovariellt svar kan vara särskilt benägna att utveckla OHSS efter behandling med Elonva.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro vysokou ovariální odpověď mohou být zvlášť náchylné ke vzniku OHSS po léčbě přípravkem Elonva.
Swedish: Följ nuvarande klinisk praxis för att minska risken för OHSS under assisterad befruktning (ART).
Czech: Dodržujte současné léčebné postupy ke snížení rizika OHSS během programu asistované reprodukce (ART).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Elonva eller (rec)FSH Om du tror att du har använt för stor mängd Elonva eller (rec)FSH, kontakta läkare omedelbart.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Använd alltid Elonva exakt enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte přípravek Elonva přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av Elonva är den maximala serumkoncentrationen av korifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva je maximální sérová koncentrace korifolitropinu alfa 4,24 ng/ml (2,49 - 7,21 ng/ml
Swedish: Fler än en dos Elonva under samma behandlingscykel eller för hög dos Elonva och/eller (rec)FSH kan öka risken för OHSS (se OHSS i avsnitt 4.4).
Czech: Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
Swedish: Tidigt OHSS inträffar vanligen inom 10 dagar efter hCG-administrering och kan vara förknippat med ett kraftigt ovariellt svar på gonadotropinstimuleringen.
Czech: Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem.
Swedish: Elonva kan orsaka yrsel.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
Swedish: Du får bara ta Elonva en gång under en och samma behandlingsperiod, eftersom risken för att utveckla OHSS annars kan öka.
Czech: Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
Swedish: Korifollitropin alfa är utformat som en långverkande follikelstimulerare med samma farmakodynamiska profil som (rec)FSH men med en markant förlängd FSH-aktivitet.
Czech: Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)FSH, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH.
Swedish: Av de 2 511 kvinnor som behandlades med Elonva, som utvärderades avseende bildning av antikroppar efter behandling, hade fyra (0,16%) tecken på antikroppsbildning, bland dessa hade tre exponerats för Elonva en gång och en hade exponerats två gånger för Elonva.
Czech: Z 2511 žen léčených přípravkem Elonva, které byly po léčbě vyšetřovány na tvorbu protilátek, byla u čtyř (0,16 %) prokázána tvorba protilátek, včetně tří, které byly působení přípravku Elonva vystaveny jednou, a jedna žena byla jeho působení vystavena dvakrát.
Swedish: GnRH-antagonisten används för att undvika prematur stegring av luteiniseringshormon (LH).
Czech: Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Swedish: Dessa biverkningar anses vara relaterade till ART eller påföljande graviditet.
Czech: Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s ART nebo následným těhotenstvím.
Swedish: Vad Elonva är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
Swedish: Dessutom har ektopisk graviditet och flerbördsgraviditeter rapporterats.
Czech: Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství a mnohočetná těhotenství.
Swedish: Inga studier av förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Swedish: En tom eller oanvänd spruta ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, både lokala och generaliserade, inklusive utslag*
Czech: Hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky*
Swedish: Skador i ovarierna p g a minskad blodtillförsel kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorsion.
Czech: Poškození ovarií v důsledku sníženého přívodu krve lze předejít včasnou diagnózou a okamžitou detorzí.
Swedish: Stimuleringsdag 8:
Czech: 8. den stimulace:
Swedish: Kvinnor ska särskilt utredas gällande hypotyreos, binjurebarkinsufficiens, hyperprolaktinemi och tumörer på hypofysen eller hypotalamus och lämplig specifik behandling ska ges.
Czech: Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba.
Swedish: Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Elonva i kliniska studier (N=2 397) är bäckenobehag (6,0%), OHSS (4,3%, se också avsnitt 4.4), huvudvärk (4,0%), bäckensmärta (2,9%), illamående (2,3%), trötthet (1,5%) och ömhet i brösten (1,3%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení (N=2397) jsou pánevní dyskomfort (6,0 %), OHSS (4,3 %, viz také bod 4.4), bolest hlavy (4,0 %), pánevní bolest (2,9 %), nevolnost (2,3 %), únava (1,5 %) a citlivost prsů (1,3 %).
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering för Elonva under graviditet, finns inte tillräcklig klinisk data för att kunna utesluta en ogynnsam utgång av graviditeten.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
Swedish: • Primär ovariesvikt.
Czech: • Primární selhání ovarií.
Swedish: Elonva gör att flera folliklar tillväxer och utvecklas samtidigt genom kontrollerad stimulering av äggstockarna.
Czech: Přípravek Elonva navozuje růst a vývoj několika folikulů ve stejnou dobu pomocí kontrolované stimulace vaječníků.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Elonva har endast fastställts i en behandlingscykel tillsammans med en GnRH-antagonist som administrerades från stimuleringsdag 5 eller 6 och framåt (se även avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
Czech: Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
Swedish: Ej studerade.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Swedish: Elonva kan orsaka ett falskt positivt hCG-graviditetstestsvar om testet utförs under ovariestimuleringsdelen av ART-cykeln.
Czech: Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu.
Swedish: Det är viktigt att följa den rekommenderade dosen och behandlingsregimen för Elonva och noggrant övervaka det ovariella svaret för att minska risken för OHSS.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Swedish: 1) och clearance är
Czech: 1) a je po podání
Swedish: Tabellen nedan visar de huvudsakliga biverkningarna hos kvinnor som behandlats med Elonva i kliniska studier och genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet kategoriserade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Trombos är bildning av en blodpropp i ett blodkärl.
Czech: Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě.
Swedish: Både embryotoxicitet och teratogenicitet betraktas som en konsekvens av det superovulatoriska tillståndet hos djuret, vilket innebär att det inte förmår att understödja utvecklingen av ett antal embryon över ett fysiologiskt tak.
Czech: Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické.
Swedish: Efter att korifollitropin alfa absorberas i blodet distribueras det huvudsakligen till ovarierna och njurarna.
Czech: Po absorpci do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin.
Swedish: Frekvensen av medfödda missbildningar (både allvarliga och mindre allvarliga kombinerat) rapporterade för barn efter en FTET-cykel i uppföljningsstudien av PURSUE (16,4%) var likvärdig med den som rapporterades för barn efter färska ART-cykler i studierna ENSURE, ENGAGE och PURSUE kombinerat (16,8%).
Czech: Míry výskytu kongenitálních malformací (kombinace závažných a minoritních) hlášených u novorozenců narozených po cyklu FTET ve follow up studii PURSUE (16,4 %) byly podobné hlášeným u novorozenců narozených po fresh ART cyklech v kombinovaných studiiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE (16,8 %).
Swedish: Vital graviditetsfrekvens Pågående graviditetsfrekvens Frekvens levande födda*
Czech: Míra vitálních těhotenství Míra trvajících těhotenství Míra živých porodů*
Swedish: Korifollitropin alfa distribueras, metaboliseras och elimineras på liknande sätt som andra gonadotropiner såsom FSH, hCG och LH.
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako jsou FSH, hCG a LH.
Swedish: Sju dagar efter att Elonva injicerats kan din läkare besluta att fortsätta din stimulationscykel med ett annat gonadotropin, såsom (rec)FSH.
Czech: Sedm dní po injekci přípravku Elonva může Váš lékař rozhodnout o pokračování ve stimulačním cyklu jiným gonadotropním hormonem, jako je (rec)FSH.
Swedish: Förbered injektionen
Czech: Příprava injekce
Swedish: o Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Elonva kan ge yrsel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Elonva může způsobovat závratě.
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE n N % n N % n N % n N %
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Swedish: Exponeringen av korifollitropin alfa efter en subkutan engångsinjektion är 665 timmar*ng/ml (AUC, 4261 037 timmar*ng/ml
Czech: Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
Swedish: Intravaskulär trombos, som kan utgå från venösa eller arteriella kärl, kan resultera i minskat blodflöde till vitala organ eller extremiteterna.
Czech: Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo tepnách, může vést ke sníženému průtoku krve do životně důležitých orgánů nebo končetin.
Swedish: - om du märker att lösningen inte är klar/genomskinlig.
Czech: - pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.
Swedish: *korifollitropin alfa är ett glykoprotein framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Czech: *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA.
Swedish: För att övervaka risken för OHSS bör ultraljudsbedömningar av follikelutvecklingen utföras före behandling startar och regelbundet under behandlingen.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Swedish: Vid assisterad befruktning (ART) finns en ökad risk för OHSS om det finns 18 eller fler folliklar med en diameter på 11 mm eller mer.
Czech: Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" (utgångsdatum) och på kartongen efter "Utg.dat".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP" (doba použitelnosti).
Swedish: Sprutan är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.
Czech: Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou.
Swedish: Detta antas bero på skillnader i föräldrarnas egenskaper (t ex moderns ålder, egenskaper hos sperman) samt den ökade förekomsten av flerbördsgraviditeter.
Czech: Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství.
Swedish: Den dagliga dosen (rec)FSH kan individualiseras beroende på det ovariella svaret.
Czech: Denní dávka (rec)FSH může záviset na ovariální odpovědi.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har smärta i magen (buken) eller några av de andra symtomen på ovariell hyperstimulering, även om de uppträder några dagar efter att injektionen gavs.
Czech: Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
Swedish: En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande hormon (FSH) som behövs för att folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innhåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan.
Czech: Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj folikulů (malé kulaté váčky ve vaječnících, které obsahují vajíčka).
Swedish: Om du har glömt att injicera Elonva på den dag du skulle ha gjort det, kontakta läkare omedelbart.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska parets infertilitet utredas på lämpligt sätt.
Czech: Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit.
Swedish: Blodproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom: - blockad av lungorna (lungemboli) - slaganfall (stroke) - hjärtattack - blodkärlsproblem (tromboflebit) - dåligt blodföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.
Czech: Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.: - ucpání cévy v plicích (plicní embolie) - mrtvici - srdeční záchvat - problémy s cévami (tromboflebitida) - špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy.
Swedish: Förvaring på apotek Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: 150 mikrogram 150 mikrogram
Czech: 150 mikrogramů 150 mikrogramů
Swedish: Elonva innehåller den aktiva substansen korifollitropin alfa och tillhör den grupp av läkemedel som kallas gonadotropiner.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
Swedish: • Fibroida tumörer i uterus som inte är förenliga med graviditet.
Czech: • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Därför ska din läkare genomföra en tidig ultraljudsundersökning för att utesluta risken för graviditet utanför livmodern.
Czech: Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
Swedish: Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity a bezpečnostní farmakologie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Swedish: Förvaring på apotek Förvaras i kylskåp.
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Om du gör ett graviditetstest under din infertilitetsbehandling med Elonva kan testet felaktigt visa att du är gravid.
Czech: Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier i råtta och kanin visade ingen ogynnsam påverkan av korifollitropin alfa på fertiliteten.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků indikují, že korifolitropin alfa nepříznivě neovlivňuje fertilitu.
Swedish: Din läkare kommer att göra ultraljudsundersökningar av dina äggstockar för att noggrant övervaka antalet folliklar som mognar.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
Swedish: I sällsynta fall kan venös eller arteriell tromboemboli förekomma i samband med OHSS.
Czech: Ve vzácných případech se může ve spojitosti s OHSS objevit žilní nebo arteriální tromboembolismus.
Swedish: Antalet utplockade oocyter var ett viktigt sekundärt effektmått.
Czech: Počet získaných oocytů byl klíčovým sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Elonva till dessa patienter.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.
Swedish: Multipel graviditet
Czech: Mnohočetná těhotenství
Swedish: Även om det inte finns tillgängliga data från patienter med nedsatt leverfunktion är det inte troligt att nedsatt leverfunktion påverkar den farmakokinetiska profilen av korifollitropin alfa.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Swedish: Resultat från en liten okontrollerad studie antyder att det skulle resultera i ett högre ovariellt svar än om Elonva kombineras med en GnRH-antagonist.
Czech: Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH.
Swedish: OHSS är ett medicinskt tillstånd som skiljer sig från okomplicerad ovarieförstoring.
Czech: OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
Swedish: Medelantal oocyter Skillnad [95% KI]
Czech: Průměrná hodnota počtu oocytů Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Swedish: Detta motiverar att man ersätter de första sju dagliga injektionerna med (rec)FSH med en subkutan engångsinjektion Elonva vid kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar och graviditet i ART-program (se avsnitt 4.2).
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Elonva i kombination med GnRH-agonist (se också avsnitt 4.2).
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
Swedish: Medelantalet överförda embryon i FTET-cykler i ENGAGE var 1,7 i båda behandlingsgrupperna.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 1,7 v obou léčených skupinách.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts hos patienter med njurinsufficiens.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Swedish: I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande.
Czech: Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující.
Swedish: Efter administrering av Elonva ska ingen ytterligare produkt som innehåller FSH administreras innan stimuleringsdag 8 (se också avsnitt 4.2).
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
Swedish: Se tabell 1 nedan.
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederländerna
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Swedish: • Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
Czech: • Léčivou látkou je corifollitropinum alfa.
Swedish: FTET-cykel 1 Pågående graviditet Levande födda FTET-cykel 2 Pågående graviditet Levande födda n = antal försökspersoner med händelsen, N = totala antalet försökspersoner a
Czech: FTET cyklus 1 Trvající těhotenství Živý porod FTET cyklus 2 Trvající těhotenství Živý porod n = počet subjektů dané události; N = celkový počet subjektů a na embryotransfer.