FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det binder til en androgenreceptor uden at aktivere genekspression, hvorved det hæmmer den androgene stimulation.
Czech: Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.
Danish: For patienter med lokaliseret sygdom, som fik bicalutamid som monoterapi, blev der ikke observeret signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
Danish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederlandene
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Danish: - Ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretages forstærket overvågning og opfølgning af konstaterede og potentielle risici vedrørende hjerteinsufficiens, leversvigt, interstitiel lungesygdom og brystcancer samt af indberettede graviditeter hos partnere til patienter, der er i behandling med bicalutamid.
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
Danish: Relativ risiko (95 % KI)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Danish: Der blev observeret en generel tendens til forbedret livskvalitet ved behandling med bicalutamid 150 mg i forhold til kastration; undergrupperne som frembragte disse data, viste signifikant større sexlyst (p=0,029) og udholdenhed (p=0,046).
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
Danish: Dette betyder, at risiko-fordele-profilen for brug af bicalutamid, ikke anses for at være fordelagtig for denne gruppe patienter.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i overlevelse (RR=1,05 (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller i intervallet indtil progression (RR=1,20 (KI 0,96-1,51), p=0,107) mellem gruppen, som blev behandlet med bicalutamid 150 mg og gruppen, som blev behandlet med kastration.
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID 150 mg
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
Danish: Kombinerede analyser af 2 kliniske studier, der omfattede 805 patienter med metastatisk prostatakarcinom, som ikke var blevet behandlet før og med en forventet mortalitet på 43 %, viste at behandlingen med bicalutamid 150 mg er mindre effektiv end kastration i forhold til overlevelsestiden (RR=1,30[konfidensinterval 1,04 - 1,65]).
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
Danish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Danish: BICALUTAMIDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Bicalutamid tilhører gruppen af antiandrogener.
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
Czech: Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
Danish: Strålebehandling
Czech: Radioterapie
Danish: Bicalutamid anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) uden metastaser hos voksne mænd, når kastration eller andre former for behandling ikke er tilrådelige eller er uacceptabele.
Czech: Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, til den godkendte indskrænkede indikation er gunstigt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Observation (watchful waiting)
Czech: Čekání a sledování
Danish: Den antiandrogene effekt skyldes næsten udelukkende (R)-enantiomeren.
Czech: Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
Danish: Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Czech: Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Danish: Bicalutamid kan anvendes i kombination med strålebehandling eller ved operation af prostata (blærehalskirtlen) i tidlige behandlingsprogrammer.
Czech: Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
Danish: Seponering af behandlingen med bicalutamid kan resultere i et "antiandrogent abstinenssymdrom" hos nogle patienter.
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Danish: Tabel 1 Progressionsfri overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Czech: Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Danish: Den gældende tekst til etikettering er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: 0,81 (0,66 til 1,01)
Czech: 0,81 (0,66 až 1,01)
Danish: 1,09 (0,85 til 1,39)
Czech: 1,09 (0,85 až 1,39)
Danish: Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer.
Czech: Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty.
Danish: Bicalutamid er et oralt antiandrogen, der anvendes til umiddelbar behandling af lokal avanceret prostatacancer, enten anvendt alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
Danish: En artikel 29indbringelseprocedure blev indledt som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland vedrørende den potentielle alvorlige sundhedsrisiko, der er forbundet med produktets benefit/risk forhold.
Czech: V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
Danish: Artikel 29-henvisningen for Bicaluplex vedrører benefit/risk forholdet for begge indikationer: behandling af lokal avanceret prostatacancer og tidlig behandling som monoterapi, og adjuverende behandling til strålebehandling eller radikal prostatektomi ved prostatacancer.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
Danish: Der sås ingen generel forskel i overlevelse ved opfølgning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 til 1,09).
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
Danish: 0,65 (0,44 til 0,95)
Czech: 0,65 (0,44 až 0,95)
Danish: Den gældende tekst til produktresumé er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
Danish: Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
Danish: Slovakien
Czech: Slovensko
Danish: Dødsfald (%) hos placebopatienter
Czech: Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo
Danish: Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Czech: Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1).
Danish: Bicaluplex blev givet enten som umiddelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling (primært ekstern stråling).
Czech: V těchto studiích byl lék podáván jako bezprostředně nasazená hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (zejména ozařování externím svazkem).
Danish: Tilfælde (%) hos placebopatienter
Czech: Události (%) u pacientů užívajících placebo
Danish: Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat.
Czech: Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
Danish: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Czech: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Danish: kan godkendes til registrering på grundlag af det positive benefit/risk forhold for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, der for nylig blev vurderet ved artikel 31-indbringelsen for Casodex.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
Danish: PRODUKTRESUME
Czech: Bikalutamid
Danish: Idet udvalget tog den indbringelse for Casodex (bicalutamid 150 mg) i betragtning, der i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF havde fundet sted for lægemidler indeholdende bicalutamid, konkluderede udvalget, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at den terapeutiske indikation bør indskrænkes til følgende: "Bicalutamid, 150 mg, er indiceret til patienter med lokal avanceret prostatacancer med høj risiko for progression af sygdommen, enten som eneste behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling".
Czech: Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný.
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Czech: Příloha III se proto nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Danish: Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
Czech: Nicméně počet obsažených případů je relativně malý a neexistuje žádný jasný časový vztah.
Danish: Den fjerde analyse af EPC-data vil ligeledes blive fremlagt, når den foreligger.
Czech: Bude rovněž poskytnuta 4. analýza údajů EPC, jakmile bude dostupná.
Danish: Radikal prostatektomi
Czech: Radikální prostatektomie
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
Czech: Nicméně spojení s bicalutamidem nemůže být vyloučeno.
Danish: Analysepopulation
Czech: Analyzovaná populace
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Czech: Byla zdůrazněna gynekomastie a bolestivost prsou (zejména v prvním roce užívání), které mohou být u mnoha pacientů kontrolovány.
Danish: Der var ingen tegn på en total overdødelighed.
Czech: Nebyl předložen důkaz o celkovém nárůstu úmrtnosti.
Danish: EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Czech: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Danish: Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Z tohoto důvodu Belgie předložila dne 27. července 2006 záležitost ke zvážení výboru CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Danish: Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
Czech: Gynekomastie nemusí po skončení terapie spontánně ustoupit, zejména pak po dlouhodobé léčbě.
Danish: Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
Czech: Stejná data byla v roce 2003 hodnocena Spojeným královstvím, které je referenčním členským státem (reference member state, RMS) pro postup vzájemného uznávání (MRP).
Danish: Vedrørende dødeligheden ved hjertesvigt har indehaverne af markedsføringstilladelsen siden den sidste gennemgang af spørgsmålet forelagt en begrænset mængde nye oplysninger: Resultaterne af endnu en klinisk undersøgelse, en ajourført litteraturgennemgang og en ajourført gennemgang af sikkerhedsdatabasen.
Czech: S ohledem na úmrtnost z důvodu srdečního selhání předložili držitelé povolení o registraci od posledního hodnocení daného problému omezené množství nových údajů, jmenovitě výsledky z další klinické studie, aktualizovaný přehled literatury a aktualizovaný přehled jejich databáze údajů o bezpečnosti.
Danish: Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Czech: Přetrvává potřeba dalšího zkoumání kardiovaskulární morbidity a mortality.
Danish: Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger.
Czech: Z těchto důvodů výbor CHMP považuje výsledky přežívání bez progrese za důležité a mohou být zvažovány ve své vlastní podstatě.
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
Czech: Při další době sledování s mediánem 7,4 roku došlo u 27,4 % resp. 30,7 % pacientů léčených přípravkem CASODEX resp. placebem k objektivní progresi onemocnění.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
Czech: Není však možné zcela vyloučit tromboembolické příhody jako součást vysvětlení zvýšené kardiovaskulární mortality.
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen užívaný při léčbě karcinomu prostaty.
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
Czech: Zatímco model nežádoucích účinků svědčí proti úloze zvýšených hladin estrogenu, je známo, že myokard má androgenové receptory a může být postižen dlouhodobou deprivací androgenů.
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
Czech: U těchto pacientů byl patrný trend k nižší míře přežití ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (HR = 1,16; 95 % interval spolehlivosti 0,99 až 1,37).
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady (NCA) koordinované referenčním členským státem (RMS) zajistí, že budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
Czech: Při délce sledování s mediánem 7,4 roku nebyl pozorován rozdíl v celkovém přežití s mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95 % interval spolehlivosti 0,91 až 1,09).
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
Czech: Poté, co Komis vydá rozhodnutí, příslušné orgány členských států přílohu III podle potřeby upraví.
Danish: På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
Czech: Na základě uvedených znepokojení byly žadatelům/držitelům rozhodnutí o registraci (MAH) položeny následující otázky, které jsou součástí souhrnného seznamu otázek výboru CHMP, přičemž odpovědi na tyto otázky byly základem pro opětovné vyhodnocení poměru přínosů a rizik výborem CHMP:
Danish: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko.
Czech: - Bude provedena nová farmakoepidemiologická studie k lepšímu pochopení kardiovaskulárního rizika.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
Czech: U přibližně 5 % pacientů v klinických studiích byl tento problém závažný.
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
Czech: Jak společnost zdůvodní absenci úpravy pro testy multiplicity v analýze výsledků EPC?
Danish: Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
Czech: V důsledku malého počtu relevantních subjektů nemohly být vytvořeny žádné závěry týkající se přínosu tamoxifenu nebo radioterapie na kardiovaskulární výsledky nebo závěry ohledně toho, zda expozice tamoxifenu měla na účinnost synergický účinek.
Danish: Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium.
Czech: Identifikace těchto pacientů může být založena na kritériích, jakými jsou například hladiny PSA, Gleason skóre a stádium onemocnění.
Danish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
Czech: Pacienti a kliničtí pracovníci musí rozhodnout o nejvhodnější léčbě na individuálním základě, musí zvážit účinnost a toleranční aspekty všech dostupných terapií, všech známých rizikových faktorů pro progresi onemocnění a zohlednit životní styl pacienta.
Danish: Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
Czech: Progrese onemocnění může být spojována s problémy, jako jsou například bolestivé kostní metastázy, komprese míchy, patologické fraktury a močová obstrukce.
Danish: Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).
Czech: Tyto výsledky by měly být samozřejmě zváženy v porovnání s dobře známými problémy snášenlivosti přípravku Casodex (bicalutamid).
Danish: Risk/benefit-overvejelser
Czech: Zvážení poměru přínosů a rizik
Danish: Disse data støtter imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen.
Czech: Tyto údaje nicméně podporují názor výboru, že by měla být omezena indikace na vybrané pacienty s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.
Danish: Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním, jimž byl podáván pouze přípravek CASODEX, nebyl signifikantní rozdíl v přežití bez progrese onemocnění.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Bicalutamid 150 mg je na trhu EU k dispozici na základě národních postupů žádosti o registraci a postupu vzájemného uznávání registrací.
Danish: Som konklusion giver data vedrørende hjertesvigt fortsat anledning til betænkelighed og de er inkonklusive, uden at de dog væsentligt ændrer risk/benefit-forholdet ved lokalt avanceret prostatacancer.
Czech: Na závěr lze říci, že údaje o srdečním selhání vzbuzují nadále obavy a jsou neprůkazné, ale nemění významně poměr přínosů a rizik u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
Danish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Czech: Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Danish: Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC?
Czech: Jak společnost zdůvodní, že skupina pacientů užívajících placebo neobdržela adekvátní léčbu v souladu se současnými standardy péče, a proč tento fakt není zohledněn v analýze výsledků EPC?
Danish: Da EPC-programmet blev indledt for mere end otte år siden, var målet at dokumentere fordelen af tidlig behandling med bicalutamid i forhold til placebo, anvendt som monoterapi eller adjuverende terapi til operation eller strålebehandling.
Czech: V době, kdy byl před více než 8 lety zahájen program EPC, bylo účelem dokumentovat přínos časné terapie bicalutamidem ve srovnání s podáním placeba ve formě monoterapie nebo adjuvantní terapie k chirurgickému zákroku nebo radioterapii.