FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem primeru je potrebna takojšnja uporaba raztopine, ki vsebuje glukozo ali gela in/ali hrane.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.
Slovenian: V kliničnih terenskih pogojih so pri mačkah z diabetesom maksimalno delovanje na koncentracije glukoze v krvi (tj. najnižja vrednost glukoze v krvi) po subkutanem dajanju opazili po povprečno 6 urah (razpon 3 do 9 ur).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto vialo uporabite v 60 dneh.
Norwegian Bokmål: dato {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 60 dager.
Slovenian: - Za mačke, ki so bile predhodno nadzorovane z insulinom, je morda ustrezen višji začetni odmerek do 0,7 i.e. insulina/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: - Til katter som tidligere er blitt stabilisert med insulin, kan en høyere startdose på opptil 0,7 IE
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 60 dni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 60 dager.
Slovenian: Povprečen čas, da glukoza doseže nadir, je bil približno 16 in 12 ur po administraciji 0,5 i.e./kg oziroma 0,8 i.e./kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če ostanejo po previdnem vrtenju viale aglomerati še vedno vidni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke preparatet hvis du ser agglomerater som vedvarer etter forsiktig rysting av hetteglasset.
Slovenian: Zato je treba krivulje glukoze v krvi opazovati v dovolj dolgem obdobju, da se določi nadir glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det registreres blodglukosekurver over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati zjutraj in zvečer, pribl.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal gis morgen og kveld, med ca. 12 timers mellomrom.
Slovenian: Podobno lahko hranjenje mačk s hrano, bogato z beljakovinami in z malo ogljikovimi hidrati ali sprememba diete posamezne mačke ali psa, spremeni potrebo po insulinu in zahteva spremembo odmerka insulina.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katter, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo iz brezbarvnega stekla z 10 ml. Viala je zaprta z butilnim gumijastim zamaškom in zatesnjeno s plastično zaporko na poteg.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket med en butylgummipropp og forseglet med et vippelokk i plast.
Slovenian: V teh primerih bo zadostna endogena proizvodnja insulina ponovno dosežena in odmerek eksogenega insulina je treba prilagoditi ali ga prenehati dajati.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum hipoglikemije, je treba meritve glukoze v krvi opraviti ob pojavu le-te (če je mogoče) in malo pred naslednjim hranjenjem/ injiciranjem (kjer je to primerno).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Slovenian: Uravnavanje
Norwegian Bokmål: Justering
Slovenian: Pri razgradnji običajno poteka endocitoza kompleksa insulin-receptor, sledi pa delovanje encima, ki razgrajuje insulin.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning involverer vanligvis endocytose av insulinreseptorkomplekset, etterfulgt av insulin-nedbrytende enzym.
Slovenian: 0,466 mg cinkov oksid
Norwegian Bokmål: 0,466 mg
Slovenian: Dajanje insulina je treba začasno ustaviti in naslednji odmerek insulina ustrezno prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Slovenian: Po previdnem vrtenju viale je videti suspenzija zdravila ProZinc bela in motna.
Norwegian Bokmål: Etter forsiktig rysting har hetteglasset med ProZinc suspensjon et hvitt, uklart utseende.
Slovenian: Pri mačkah lahko pride do remisije sladkorne bolezni, pri čemer začne ponovno nastajati dovolj endogenega insulina, zato bo treba odmerek eksogenega insulina prilagoditi ali ukiniti.
Norwegian Bokmål: Katter kan utvikle diabetisk remisjon der tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum hipoglikemije, je treba meritve glukoze v krvi opraviti ob pojavu le-te (če je mogoče) in malo pred naslednjim hranjenjem/injiciranjem (kjer je to primerno).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi (lavt blodsukker) skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Slovenian: Insulin, absorbiran iz subkutanega tkiva, vstopi v cirkulacijo in se razporedi v tkiva, kjer se veže na receptorje insulina, ki so v skoraj vseh tkivih.
Norwegian Bokmål: Etter absorbsjon fra det subkutane depotet, vil insulin distribueres via kretsløpet og binde seg til insulinreseptorer som finnes i de fleste vev.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovenian: Prevelik odmerek insulina lahko povzroči hipoglikemijo; v tem primeru je treba takoj dati raztopino, ki vsebuje glukozo ali gel in/ali hrano.
Norwegian Bokmål: En insulinoverdose kan føre til hypoglykemi, som krever umiddelbar administrasjon av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri psih
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til hunder
Slovenian: Rekombinantni humani protamin-cink-insulin je insulin, katerega absorpcija in začetek delovanja se zamakneta z dodajanjem protamina in cinka, kar povzroči nastajanje kristalov.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi protaminijev sulfat cinkov oksid glicerol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat fenol klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Glede na osnovni vzrok (npr. sladkorna bolezen, ki jo inducira diestrus), lahko pri psih pride do remisije sladkorne bolezni, čeprav do tega pride redkeje kot pri mačkah.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder oppnå bedring av diabetes, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
Slovenian: Ne glede na to, ali se insulin injicira enkrat ali dvakrat dnevno, je priporočljivo, da lastnik vzpostavi redni urnik hranjenja dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fôre hunden to ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.
Slovenian: V poskusni študiji pri zdravih psih čas, da glukoza doseže nadir po enkratni subkutani injekciji 0,8 ali 0,5 i.e./kg telesne mase zdravila med psi variira (v razponu od 3 do >24 ur), kot je bilo delovanje insulina (razpon od 12 do > 24 ur).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Slovenian: Nenamerno samo-injiciranje lahko izzove klinične znake hipoglikemije, ki se lahko zdravijo s peroralnim dajanjem sladkorja.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet selvinjeksjon kan gi kliniske tegn på lavt blodsukker.
Slovenian: Klinični znaki lahko vključujejo lakoto, anksioznost, nestabilno gibanje, trzanje mišic, spotikanje z zadnjimi nogami ali klecanje zadnjih nog in dezorientacijo.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Slovenian: KARENCA
Norwegian Bokmål: Glyserol
Slovenian: 40 i.e.v obliki protamin-cink-insulina
Norwegian Bokmål: 40 IE som protamin-sink insulin
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze (glejte poglavji Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih).
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Slovenian: Serija {številka}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Slovenian: Glede na osnovni vzrok (npr. sladkorna bolezen, ki jo inducira diestrus), lahko pri psih pride do remisije sladkorne bolezni, čeprav do tega pride redkeje.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder oppnå bedring av diabetes, selv om det er sjelden.
Slovenian: Klinični znaki hipoglikemije lahko vključujejo lakoto, povečano tesnobo, nestabilno gibanje, trzanje mišic, spotikanje v zadnje noge ali klecanje zadnjih nog in dezorientacijo.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba subkutano injicirati.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze (glejte poglavji Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri psih).
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Slovenian: Dajanje snovi, ki spreminjajo prenašanje glukoze (npr. kortikosteroidi in gestageni), lahko spremenijo potrebo po insulinu.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan endres ved administrering av substanser som endrer glukosetoleransen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
Slovenian: Ko je dosežen ustrezen glikemični nadzor, je potrebno izvajati občasno spremljanje glukoze zlasti kadar se pojavijo spremembe v kliničnih znakih ali obstaja sum na diabetično remisijo, in odmerek insulina po potrebi še naprej prilagajati.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn eller mistanke om bedring av diabetes.
Slovenian: {besedilo}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Slovenian: Priloga <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Slovenian: <Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: {DD/MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Časovnica za uveljavitev tega stališča
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh: Zasedanje skupine CMDh {mesec leto}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Slovenian: Če so dovoljenje za promet v EU pridobila tudi druga zdravila, ki vsebujejo {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD}, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU, skupina CMDh priporoča, da zadevne države članice in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili ustrezno upoštevajo to stališče.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: <Priloga III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom): {DD/MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: <Navodilo za uporabo>
Norwegian Bokmål: <Preparatomtale>
Slovenian: <Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Norwegian Bokmål: • Uvanlig svakhet
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Slovenian: - Če je možno, je potrebno predložiti merilo za razmerje relativnega poročanja signalov za vsak poročani PT (npr. t.i. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ali Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); to ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Slovenian: Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende: