FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik dotčených přípravků je považováno za pozitivní za předpokladu, že i) ochrana lhůta pro maso a vnitřnosti bude u injekčních přípravků činit u skotu 70 dní, u ovcí 70 dní, u prasat 77 dní a u sobů 70 dní, ii) pro injekční a na hřbet nalévané přípravky bude s ohledem na mléko stanoveno minimální časové období, které musí uplynout mezi léčbou a otelením/bahněním: 2 měsíce u skotu a sobů a 70 dní u ovcí a iii) do informací o přípravku u injekčních a na hřbet nalévaných přípravků budou přidána opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na vodní organismy a faunu žijící v trusu.
English: It is noted that the majority of residue depletion studies made available for evaluation by the CVMP were performed before the introduction of current guidance relating to injection site sampling: VICH GL48 on marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods
Czech: Lze konstatovat, že většina studií úbytku reziduí předložených v rámci hodnocení výborem CVMP byla provedena před zavedením současného pokynu týkajícího se odběru vzorku v místě injekce: studie
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.
English: With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations.
Czech: U na hřbet nalévaných přípravků ukazují informace získané od členských států, že ve všech členských státech (EU/EHP), v nichž jsou přípravky registrovány nebo na registraci čekají, činí ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 35 dní.
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Czech: • na základě údajů pro posouzení rizik pro životní prostředí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na zjištěná rizika pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i veškeré zbývající nejistoty ohledně bioakumulace mají být aplikována opatření pro snížení rizik,
English: By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Czech: předpokládané množství mléka, které lze denně zkonzumovat), je možné vypočítat koncentraci doramektinu v mléce, jež může být považována za bezpečnou, ve výši 3,44 μg/l (6 μg x 0,86/1,5 l).
English: No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition:
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy a hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramectinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu a ovcí.
English: Meat and offal: 77 days
Czech: Maso: 77 dnů
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Czech: VICH GL48 zabývající se úbytkem indikátorového rezidua za účelem stanovení ochranné lhůty přípravku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, která naznačuje, že by měla být zavedena opatření kontroly jakosti pro zajištění správného provedení odběru vzorku v místě injekce, např. pomocí odběru separačního jádra a okolních vzorků, což je metodika doporučená v pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě injekce (EMEA/CVMP/542/03)2.
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a otelením:
English: As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Czech: Jak je uvedeno výše, za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce je považována koncentrace 3 μg/l.
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramectin:
English: Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Czech: Na základě údajů u skotu byl konzervativními metodami odhadnut koncový poločas reziduí doramektinu v místě injekce u sobů na 7 dní.
English: However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Czech: Vzhledem k variabilitě pozorované mezi studiemi, vzhledem ke skutečnosti, že žádná ze studií nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k tomu, že ve vysokém počtu studií zůstaly v posledním časovém bodě hladiny reziduí nad úrovní jejich maximálního limitu, bylo však
English: Applicant/marketing authorisation holder
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Czech: Změny v relevantních oddílech schválených textů veterinárních léčivých přípravků pro nalití na kůži obsahujících doramectin:
English: Cattle, sheep, reindeer
Czech: Skot, ovce, sob
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Czech: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
English: Cattle, reindeer, pigs
Czech: Skot, sob, prasata
English: Portugal
Czech: PORTUGALSKO
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Czech: Injektionslösung für Schweine
English: The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use:
Czech: Do bodu 4.5 Zvláštní opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text:
English: Cattle, sheep
Czech: Skot, ovce
English: United Kingdom
Czech: SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Czech: Místem injekce byla vždy tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž klíčovou tkání pro odvození ochranné lhůty.
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u nelaktujících ovcí nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a také dvě publikované studie u laktujících ovcí.
English: Several studies in cattle were provided.
Czech: Bylo předloženo několik studií u skotu.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu a ovcí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin a při absenci maximálních limitů reziduí pro doramektin v mléce je výbor CVMP toho názoru, že mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním musí uběhnout minimální časové rozmezí 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí,
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
English: Meat and offal: 70 days
Czech: Sobi: Maso: 70 dnů
English: Whereas:
Czech: Vzhledem k tomu, že
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Czech: Pro zohlednění zjištěných rizik pro vodní organismy a faunu žijící v trusu i všech zbývajících nejistot ohledně bioakumulace jsou pro na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin doporučena následující opatření pro snížení rizik:
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu žijící v trusu může být sníženo předcházením příliš častému a opakovanému použití doramektinu (a přípravků ze stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
English: The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation.
Czech: Místem injekce byla tkáň, ve které indikátorové reziduum přetrvává po nejdelší dobu a která je tudíž tkání pro odvození ochranné lhůty.
English: Benefit-Risk Assessment
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
English: A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Czech: Pro maso a vnitřnosti sobů je proto doporučena ochranná lhůta 70 dní.
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Czech: Doramectin je velmi toxický pro vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
English: Package leaflet:
Czech: Označení na obalu:
English: Cattle, pigs
Czech: Skot, prasata
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Czech: U sobů se doramektin podává jako jednorázová podkožní injekce v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu infekcí způsobených hlísty a střečky.
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Czech: Nizozemsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky vyrozumění o přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin.
English: However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Czech: K dispozici byly nicméně dvě studie úbytku reziduí u laktujícího skotu nesplňující požadavky správné laboratorní praxe, které poskytly údaje o reziduích v mléce.
English: BELGIUM
Czech: BELGIE
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Czech: Nepoužívat u březích bahnic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu do 70 dnů před předpokládaným porodem.
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Czech: U ovcí se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 200 nebo 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních hlístů, roztočů a nosních larev střečků.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Czech: Nepoužívat u březích krav a jalovic, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Czech: Kromě toho se u skotu doramektin podává místně na hřbet zvířete v dávce 500 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu gastrointestinálních hlístů, měchovců, očních červů, podkožních střečků, sajících a kousajících vší, roztočů a mušek Haematobia irritans.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Czech: • na základě údajů o úbytku reziduí u skotu, ovcí, prasat a sobů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin považuje výbor CVMP za bezpečnou ochrannou lhůtu 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů,
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Czech: Doramectin je velmi toxický pro hnojní živočichy a vodní organismy a může se ukládat v sedimentech.
English: This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Czech: Tato ochranná lhůta (70 dní) je doporučena u obou dávek pro ovce (tj.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Czech: Po zvážení údajů o úbytku reziduí předložených žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin je považována za bezpečnou ochranná lhůta 70 dní pro maso a vnitřnosti skotu, 70 dní pro maso a vnitřnosti ovcí, 77 dní pro maso a vnitřnosti prasat a 70 dní pro maso a vnitřnosti sobů.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Czech: Nepoužívat u březích laní, které jsou určeny pro produkci mléka pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Czech: U prasat se podává jako jednorázová intramuskulární injekce v dávce 300 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu roztočů, gastrointestinálních hlístů, měchovců, ledvinných červů a sajících vší.
English: Reindeer:
Czech: Sobi:
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Czech: U skotu se doramektin podává podkožní injekcí v dávce 200 μg/kg živé hmotnosti pro léčbu a kontrolu gastrointestinálních nematodů, měchovců, očních nematodů, podkožních střečků, vší, roztočů a klíšťat.
English: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Czech: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
English: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Czech: Zearl Pour-On Solution for Skot 5 mg/ml
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii úbytku reziduí u laktujícího mléčného skotu nevyhovující požadavkům správné laboratorní praxe a dvě studie úbytku reziduí u nelaktujícího skotu splňující požadavky správné laboratorní praxe.
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Czech: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Skot and Ovce
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Czech: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
English: Bulgaria
Czech: BULHARSKO
English: BULGARIA
Czech: Bulharsko
English: Czech republic Pfizer s.r.o.
Czech: Pfizer s.r.o.
English: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
Czech: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Skot
English: intramuscular Pigs
Czech: Injekční roztok intramuskulárně Prasata
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Czech: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Prasata
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
Czech: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Skot and Ovce
English: 150 00 Praha
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
English: In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Czech: Podle pokynu 38 VICH fáze II je vyžadováno posouzení úrovně B. V prvním případě nebylo možné vyloučit riziko pro vodní bezobratlé ani při provedení několika úprav hodnoty PEC u scénáře s přímou exkrecí.
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Czech: Na hřbet (skotu) nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Maso a vnitřnosti:
English: Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
Czech: Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Skot
English: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Czech: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Skot, Ovce and Prasata
English: PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Cattle, Sheep and Pigs
Czech: PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Skot, Ovce and Prasata
English: Prontax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Czech: Prontax 10 mg/ml Solution for Injection for Skot, Ovce and Prasata
English: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Czech: Dectomax-S Injektionslösung
English: PFIZER S.A.
Czech: Španělsko PFIZER S.A. Avda.
English: A
Czech: Síla
English: Packaging Content (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
English: This summary was last updated on 10.01.2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10.01.2008.
English: Page 2/2©EMEA 2008
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
English: The withdrawal period is zero days.
Czech: Ochranná lhůta je nula dnů.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Czech: Jaká jsou bezpečnostní opatření pro osobu, které podává lék nebo přichází do styku se zvířetem?
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Czech: Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po vyšetření, vyhledejte znovu pomoc lékaře.
English: The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Czech: První injekce se aplikuje ve věku šesti až dvanácti týdnů a druhá alespoň o šest týdnů později ve věku 14 až 18 týdnů.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Czech: Jaká doba musí uplynout před možnou porážkou zvířete a než bude možné maso použít pro humánní spotřebu (ochranná lhůta)?
English: The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Czech: Kuřata očkovaných chovných jedinců měla nižší úmrtnost a produkovala více masa než ta, jejichž matky nebyly očkovány.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Czech: Očkovací látka také obsahuje adjuvans (tekutý parafin) pro stimulaci lepší odpovědi.
English: The studies also looked at the offspring (broilers).
Czech: Studie sledovala také potomstvo (brojlery).
English: Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Czech: Imunita se přenáší na potomstvo kuřete po dobu 43 týdnů po posledním očkování.
English: The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Czech: Bakterie byla inaktivována (upravena tak, aby nemohla vyvolat onemocnění).