FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glucose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Czech: Empagliflozin zvyšoval vylučování glukózy močí, což vedlo ke zvýšení objemu moči.
Danish: Som ventet medførte empagliflozin 5 mg to gange daglig en lavere Cmax og højere dalværdier (Cmin) for plasmakoncentrationen af empagliflozin sammenlignet med 10 mg empagliflozin én gang daglig.
Czech: Jak lze očekávat, podání empagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo v porovnání s empagliflozinem 10 mg jednou denně k nižšímu Cmax a vyšším minimálním koncentracím empagliflozinu v plazmě (Cmin).
Danish: Empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig som supplement til metforminbehandling Virkning og sikkerhed af empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig (daglig dosis på 10 mg og 25 mg) som tillægsbehandling til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene blev undersøgt i et 16 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Czech: Empagliflozin dvakrát denně oproti jednou denně jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu dvakrát denně v porovnání s dávkováním jednou denně (denní dávka 10 mg a 25 mg) a podávaného jako přídavná léčba u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie na monoterapii metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 16 týdnů.
Danish: Behandling med empagliflozin medførte fald i siddende SBP og DBP.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodglucoseregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Po podání empagliflozinu v dávce 25 mg došlo u vyššího podílu pacientů k dosažení cílových hodnot HbA1c pod 7 % a u nižšího počtu pacientů bylo nutné použít záchranou terapii glykemie než po podání empagliflozinu v dávce 10 mg a placeba.
Danish: Heraf fik 2.950 patienter empagliflozin 10 mg, og 3.701 fik empagliflozin 25 mg som supplement til metformin.
Czech: typu, přičemž 2 950 pacientům byl podáván empagliflozin 10 mg a 3 701 pacientům empagliflozin 25 mg jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Danish: En glemt dosis bør tages, så snart patienten kommer i tanker om det - dog ikke som en dobbeltdosis.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Danish: Endvidere blev der set klinisk betydende fald i FPG og systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Czech: Dále vedlo v porovnání s placebem ke klinicky významnému snížení FPG, systolického a diastolického krevního tlaku.
Danish: Når Synjardy bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller med insulin, kan det være nødvendigt med en lavere dosis af sulfonylurinstof og/eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Pokud je přípravek Synjardy podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem, může být z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie nutné použít nižší dávku derivátu sulfonylurey a/nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).
Danish: I uge 52 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c og en insulinbesparelse med empagliflozin sammenlignet med placebo og et vægttab.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba empagliflozinem ke statisticky významnému snížení HbA1c a snížení dávek inzulinu v porovnání s placebem a ke snížení tělesné hmotnosti.
Danish: Symptomer på laktatacidose er uspecifikke, f.eks. kvalme eller opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær.
Czech: Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silná nevolnost nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
Danish: Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) før blodglucoseregulerende behovsbehandling.
Czech: Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
Danish: En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabel 8).
Czech: V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového HbA1c < 7 % (Tabulka 8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Czech: Balení o velikosti 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Czech: Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena s osmotickou diurézou, která by mohla ovlivnit stav hydratace.
Danish: Forekomst af nyretumorer hos hanmus anses ikke for at have betydning for mennesker.
Czech: Karcinomy ledvin u myších samců nejsou považovány za relevantní pro člověka.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
Danish: • Utilpashed (kvalme), opkastning
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Danish: Prækliniske data for metformin viser ingen særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Czech: Předklinické údaje pro metformin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity ani hodnocení kancerogenního potenciálu či reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Den anbefalede startdosis af Synjardy hos patienter med utilstrækkelig kontrol med metformin alene eller i kombination med andre antidiabetika er 5 mg empagliflozin to gange dagligt (daglig dosis 10 mg) og en dosis af metformin, der svarer til den dosis, som patienten allerede får.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetu musí doporučená úvodní dávka přípravku Synjardy poskytnout 5 mg empagliflozinu dvakrát denně (denní dávka 10 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou již pacient užívá.
Danish: Tabel 4: Effekten på HbA1c efter 24 uger ved sammenligning af empagliflozin og metformin i kombination og disse lægemidler givet som individuelle lægemidler Empagliflozin 10 mg
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve 24. týdnu srovnávající empagliflozin v kombinaci s metforminem s jednotlivými látkami Empagliflozin 10 mg
Danish: En test for sukker i urinen vil være positiv, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.
Danish: •vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy.
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin plus insulin.
Czech: Z tohoto počtu pacientů bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu s inzulinem.
Danish: Behandling med empagliflozin som supplement til metformin eller metformin plus et sulfonylurinstof medførte et klinisk betydende fald i postprandial glucose efter 2 timer (måltidstolerancetest) efter 24 uger (supplement til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, supplement til metformin plus sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg -36,6 mg/dl).
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému zlepšení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Danish: Visse former for respons blev øget ved kombinationsbehandlingen, f.eks. på nyrefysiologi, elektrolytbalance og syre/base-tilstand.
Czech: Některé odpovědi, jako jsou účinky na fyziologii ledvin a elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu, byly kombinovanou léčbou zvýšeny.
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: af orale blod-glucose sænkende midler, ATCkode: A10BD20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD20
Danish: Der er ikke udført studier af Synjardys eller empagliflozins virkning på menneskers fertilitet.
Czech: S tímto léčivým přípravkem ani empagliflozinem nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Danish: Insulindosis (IE/dag) i uge 52
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu b, 3
Danish: Virkningen var svækket i uge 94 med en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c på hhv. 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) i empagliflozin 10og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,08 % (0,02) i placebogruppen.
Czech: Proto se účinek zeslabil v 94. týdnu s upraveným průměrným (SE) zlepšením HbA1c 0,08 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,50 % (0,02) a 0,55 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 mg a 25 mg.
Danish: Resultater fra bioækvivalensstudier med raske frivillige viste, at Synjardy (empagliflozin/metforminhydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg/1.000 mg kombinationstabletter er bioækvivalente med enkelttabletter med tilsvarende doser empagliflozin og metformin givet i kombination.
Czech: Výsledky studií bioekvivalence u zdravých jedinců prokázaly, že přípravek Synjardy (empagliflozin/metformin-hydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg tablety fixní kombinace je bioekvivalentní společnému podávání odpovídajících dávek empagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover skal der tages højde for den øgede risiko for volumendepletering (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších je nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Der har deltaget 3.456 patienter i placebokontrollerede, dobbeltblindede studier med 18 til 24 ugers eksponering, hvor 1.271 fik 10 mg empagliflozin plus metformin og 1.259 fik 25 mg empagliflozin plus metformin.
Czech: Placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie s 18 až 24 týdny expozice zahrnovaly 3 456 pacientů, z nichž 1 271 bylo léčeno empagliflozinem 10 mg jako přídavnou léčbou k metforminu a 1 259 empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu.
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel til glimepirid
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti glimepiridu
Danish: Empagliflozin og linagliptin som supplementsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som supplement til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p< 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Czech: Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
Danish: Som forventet ud fra virkningsmekanismen var hyppigheden af øget vandladning (vurderet ved søgning på foretrukken MedDRA-betegnelse, herunder pollakisuri, polyuri og nocturi) øget hos patienter behandlet med metformin plus empagliflozin 10 mg (3,0 %) og empagliflozin 25 mg (2,9 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Czech: Jak lze předpokládat z mechanismu účinku, časté močení (na základě vyhledávání předdefinovaných termínů včetně polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (3,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (2,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,4 %) jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Danish: Risiko for laktatacidose
Czech: Riziko hypovolemie
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for mortalitet af alle årsager: metformin 13,5 tilfælde/1.000 patientår i forhold til diæt alene 20,6 tilfælde/1.000 patientår, (p= 0,011) og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene 18,9 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,021).
Czech: • významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientroků oproti dietě samotné 20,6 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,011) a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,021),
Danish: • hvis du har problemer med leveren
Czech: • problémy s dýcháním,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Der blev set en øget hyppighed, når empagliflozin blev givet som supplement til metformin plus et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %; empagliflozin 25 mg: 11,5 %; placebo: 8,4 %) eller som supplement til metformin plus insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %; empagliflozin 25 mg: 36,2 %; placebo: 34,7 %).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána, když byl empagliflozin podáván jako přídavná léčba k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
Danish: Øget udskillelse af glucose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglucose hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy do moči vedlo u pacientů s diabetem II.
Danish: Pakningsstørrelser er på 10x1, 14x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1og 100x1filmovertruknetabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
Danish: Det skal overvejes at seponere Synjardy midlertidigt, indtil væsketabet er korrigeret.
Czech: Do doby, než dojde k úpravě ztráty tekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Synjardy.
Danish: Lægen fortæller dig, hvilken styrke af Synjardy du skal tage.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Danish: Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 % medførte behandling med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin statistisk signifikante fald i HbA1c i uge 24 (korrigeret gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på -1,49 % for empagliflozin 25 mg, -1,40 % for empagliflozin 10 mg og -0,44 % for placebo).
Czech: V předem definované analýze pacientů s výchozí HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba empagliflozinem 10 mg a 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu ke statisticky významnému poklesu HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě -1,49 % u empagliflozinu 25 mg, -1,40 % u empagliflozinu 10 mg a -0,44 % u placeba).
Danish: I kliniske studier med empagliflozin er der rapporteret om tilfælde med leverskade.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce jater.
Danish: f.eks. dekompenseret hjertesvigt, respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt eller shock.
Czech: nedávný infarkt myokardu, šok.
Danish: For studieresultater vedrørende kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser samt studiepopulationer, se pkt.
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulárních příhod a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektioner højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg plus metformin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus metformin eller empagliflozin 25 mg plus metformin (se pkt.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg společně s metforminem v porovnání s pacienty na placebu nebo na empagliflozinu 25 mg společně s metforminem (viz bod 4.8).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glucose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Danish: Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også sort jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Czech: Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg také obsahují černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Synjardy, før du har talt med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Synjardy Nepřestávejte užívat přípravek Synjardy, aniž byste to nejprve prodiskutoval(a) se svým lékařem.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var de samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/ESRD sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering via uridin 5'-difosfoglukuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 a UGT2B7.
Danish: • Tag Synjardy to gange daglig sammen med morgenmaden og aftensmaden.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 5 mg/850 mg
Danish: Tabel 8: Effektresultater efter 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med samtidig metforminbehandling Placebo
Czech: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem
Danish: Empagliflozin øgede ikke incidensen af tumorer hos hunmus i doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1 000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering, der svarede til den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Czech: Při systémových expozicích ekvivalentních maximální klinické expozici empagliflozinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
Danish: Volumendepletering er rapporteret hos en enkelt patient i gruppen på 75 år og derover ved behandling med empagliflozin 25 mg som supplement til metformin.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byly příhody hypovolemie nahlášeny u jediného pacienta léčeného empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at køn ikke havde nogen klinisk betydende virkning på empagliflozins farmakokinetik.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemělo pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
Danish: baseline var henholdsvis 3,6 % og 4,0 % for empagliflozin 10 mg og 25 mg sammenlignet med 0 % for placebo.
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu były 3,6 % pro 10 mg empagliflozinu a 4,0 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0 % pro placebo.
Danish: Alvorlige infektioner kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Czech: Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření");
Danish: Hypoglykæmi ved en kombination med insulin og/eller sulfonylurinstof, urinvejsinfektioner, genitale infektioner og øget vandladning (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger) var de hyppigst rapporterede bivirkninger.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v klinických hodnoceních byly hypoglykemie v kombinaci s inzulinem a/nebo derivátem sulfonylurey, infekce močových cest, infekce genitálu a časté močení (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakker af 60 x 1) filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 60 x 1 potahované tabletě.
Danish: Forskellen mellem behandlingerne med hensyn til faldet i HbA1c fra baseline til uge 16 var -0,02 % (95 % CI -0,16; 0,13) for empagliflozin 5 mg to gange daglig sammenlignet med 10 mg én gang daglig, og -0,11 % (95 % CI -0,26; 0,03) for empagliflozin 12,5 mg to gange daglig sammenlignet med 25 mg én gang daglig.
Czech: Empagliflozin v dávce dvakrát denně přidaný k metforminu vedl ke srovnatelnému snížení HbA1c jako režimy s dávkováním jednou denně, s léčebným rozdílem ve snížení HbA1c od výchozího stavu do 16. týdne -0,02 % (95 % CI -0,16, 0,13) u empagliflozinu 5 mg dvakrát denně oproti 10 mg jednou denně a -0,11 % (95 % CI -0,26, 0,03) u empagliflozinu 12,5 mg dvakrát denně oproti 25 mg jednou denně.