FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esplorazione rettale digitale (DRE) è raccomandata almeno una volta l'anno e, se motivato dal punto di vista clinico, con maggiore frequenza.
Danish: Det anbefales at foretage digital rektalundersøgelse (DRE) mindst én gang om året, dog oftere, hvis det er klinisk begrundet.
Italian: Il trattamento non deve essere avviato in pazienti in cui non si può ottenere un LDI ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der bør ikke gennemføres behandling hos patienter, hvor et LDI ≥ 1 ikke kan opnås (se pkt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Italian: 13 Tumefazione del pene (balanopostite).
Danish: 13 Hævelser i penis (balanopostitis).
Italian: Le verrà somministrato un anestetico generale per farla addormentare prima della procedura VTP.
Danish: Du vil få et bedøvelsesmiddel, der får dig til at sove før VTP-proceduren.
Italian: La tabella 2 fornisce le caratteristiche al basale per braccio.
Danish: Tabel 2 viser baseline-karakteristika pr. gruppe.
Italian: È stata riscontrata una correlazione tra l'energia totale erogata e l'estensione della necrosi osservata al giorno 7.
Danish: Der var korrelation mellem den samlede afgivne energi og omfanget af nekrose, der sås på dag 7.
Italian: Il paziente potrà ritornare alle attività normali e tollerare la luce solare diretta a partire da 48 ore dopo la procedura.
Danish: Patienten kan genoptage sine normale aktiviteter og tåle direkte sollys 48 timer efter proceduren.
Italian: Trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-transporterer
Italian: Il trattamento viene effettuato in anestesia totale (medicinali che la addormenteranno per evitare dolore e fastidio).
Danish: Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag).
Italian: Pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Danish: Patienter, der opfylder indikationskriterierne
Italian: Soltanto 1 (0,5%) paziente ha manifestato un'incontinenza urinaria severa (grado 3).
Danish: Kun 1 patient (0,5 %) havde svær urininkontinens (grad 3).
Italian: Padeliporfina dipotassica è estremamente legata alle proteine del plasma umano (99%).
Danish: Padeliporfindikalium har en høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner (99 %).
Italian: In questo caso, deve contattare il medico poiché potrebbero essere necessarie ulteriori analisi del sangue o delle urine e un trattamento antibiotico.
Danish: I dette tilfælde bør du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at undersøge dit blod eller din urin yderligere og give dig antibiotika.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento simultaneo di entrambi i lobi della prostata è stato associato a un risultato inferiore e pertanto non deve essere eseguito.
Danish: I kliniske undersøgelser var samtidig behandling af begge prostatalapper forbundet med et dårligere resultat og bør ikke finde sted.
Italian: In alcuni casi è stato necessario un antidolorifico per dolore perineale o fastidio anorettale.
Danish: I nogle tilfælde var smertelindring nødvendigt ved smerter i perineum eller anorektalt ubehag.
Italian: Le linee guida per il medico riguardanti TOOKAD devono contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Italian: Padeliporfina è trattenuta all'interno del sistema vascolare.
Danish: Padeliporfin forbliver i det vaskulære system.
Italian: Le creme solari non proteggono dalla luce nella banda dell'infrarosso vicino e, pertanto, non forniscono una protezione adeguata.
Danish: Solcreme beskytter ikke mod nærinfrarødt lys og giver derfor ikke tilstrækkelig beskyttelse.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Sono stati tutti di intensità lieve.
Danish: Alle tilfælde var milde.
Italian: Tuttavia, ai pazienti con un peso corporeo superiore a 115 kg verrà somministrata una quantità maggiore di 1 mmol di potassio.
Danish: Patienter med en kropsvægt over 115 kg vil dog få mere end 1 mmol kalium.
Italian: Tenendo in considerazione la sua massa molecolare e l'escrezione urinaria della molecola molto bassa, l'eliminazione fecale risulta la via di eliminazione più plausibile nell'uomo.
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD07
Italian: Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di danni alle strutture adiacenti, quali la vescica e/o il retto, e di sviluppo di una fistola esterna o rettouretrale.
Danish: Der er således en potentiel risiko for skade i de tilstødende strukturer, f.eks. blæren og/eller endetarmen, og for udvikling af rekto-uretrale eller udvendige fistler.
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
Danish: • Oplysninger om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer
Italian: Questo medicinale contiene potassio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium.
Italian: Dei 206 soggetti randomizzati alla terapia VTP - TOOKAD, 10 non hanno ricevuto il trattamento per vari motivi tra cui ritiro dallo studio, presenza di parametri di esclusione, inadempienza e altri eventi medici.
Danish: Ud af de 206 forsøgspersoner, der var randomiseret til TOOKAD-VTP, var der 10, som ikke modtog behandling af forskellige grunde, herunder udtrædelse af undersøgelsen, opfyldelse af eksklusionskriterierne, manglende compliance og andre medicinske hændelser.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse considerate correlate a TOOKAD e/o al dispositivo di studio e/o alla procedura di studio nell'analisi combinata dei dati di sicurezza (N=398)
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
Italian: Può manifestarsi disfunzione erettile sebbene venga evitata la prostatectomia radicale.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Italian: Qualsiasi condizione medica che preclude la somministrazione di un anestetico generale o di procedure invasive.
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
Italian: Ne consegue una transitoria vasodilatazione arteriosa che induce il rilascio del vasocostrittore endotelina-1.
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Italian: Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske oplysninger om overdosering af TOOKAD.
Italian: Dopo 48 ore dalla procedura, può riprendere le attività normali ed esporsi alla luce solare diretta.
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Italian: Procedura VTP
Danish: VTP-procedure
Italian: È importante che tutti i pazienti seguano le precauzioni riguardanti la luce riportate di seguito per 48 ore post procedura al fine di ridurre il rischio di danni alla pelle e agli occhi.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter i 48 timer efter proceduren følger nedenstående forholdsregler, hvad angår lys, for at minimere risikoen for skader på hud og øjne.
Italian: In alcuni casi, la localizzazione bulbare ha suggerito che la stenosi fosse causata dal cateterismo urinario.
Danish: I visse tilfælde tydede den bulbære placering på, at stenosen skyldtes anlæggelse af urinkateter.
Italian: 12-48 ore dopo la procedura VTP
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Italian: La padeliporfina non è stata testata per la tossicità per la riproduzione e la fertilità.
Danish: Padeliporfin er ikke testet for reproduktions- og fertilitetstoksicitet.
Italian: Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale, n. (%) Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale dopo la progressione, n. (%)
Danish: Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling, n (%) Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling efter progression, n (%)
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un inibitore di enzimi CYP450.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Italian: L'escrezione urinaria di padeliporfina in soggetti sani umani è stata molto bassa (< 0,2 % della dose).
Danish: Urinudskillelsen af padeliporfin hos raske forsøgspersoner var meget lav (< 0,2 % af dosen).
Italian: È stato osservato un metabolismo minimo di padeliporfina negli studi metabolici in vitro condotti su microsomi epatici umani e frazioni S9.
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Italian: La ritenzione urinaria presentatasi immediatamente dopo la procedura è stata attribuita a edema prostatico transitorio e in genere si è reso necessario solo un ulteriore cateterismo per un breve periodo.
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
Italian: Questi risultati erano migliorati al mese 3 e sono tornati ai valori al basale al mese 6, con un ulteriore miglioramento fino al mese 24.
Danish: Der sås en bedring efter 3 måneder, idet værdierne var vendt tilbage til baseline-niveauet efter 6 måneder, og der sås yderligere bedring frem til måned 24.
Italian: Ulteriori reazioni avverse negli studi sul cancro della prostata di fase II e autorizzazione speciale Necrosi extraprostatica
Danish: Yderligere bivirkninger i fase II-undersøgelserne af prostatacancer - særlig tilladelse Ekstraprostatisk nekrose
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti i risultati a lungo termine e le potenziali conseguenze di cicatrizzazione locale post -TOOKAD in caso di progressione della malattia.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om de langsigtede virkninger og om potentielle konsekvenser af lokal ardannelse efter TOOKAD-behandling i tilfælde af sygdomsprogression.
Italian: Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.
Danish: Hvis patienten har seksuelt samkvem med fødedygtige kvinder, skal han og/eller hans partner anvende sikker prævention for at undgå graviditet i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren.
Italian: In questi studi non sono stati osservati metaboliti di padeliporfina.
Danish: Der sås ingen metabolitter af padeliporfin i disse undersøgelser.
Italian: Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito nella tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza.
Danish: Indberettede bivirkninger er opstillet nedenfor i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: È stato riscontrato residuo tumorale sulla biopsia di follow-up del lobo trattato a 12 e a 24 mesi, solitamente esterno alla massa trattata, ma talvolta nella zona interessata dalla necrosi.
Danish: Ved kontrolbesøg er der fundet residualtumor ved biopsi af den behandlede lap efter 12 og 24 måneder, typisk uden for det behandlede område, men indimellem i nekroseområdet.
Italian: Come usare TOOKAD 4.
Danish: Sådan får du TOOKAD 4.
Italian: TOOKAD non deve essere utilizzato: - se è allergico a padeliporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Du må ikke få TOOKAD: - hvis du er allergisk over for padeliporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOOKAD
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Italian: I risultati dello studio farmacocinetico di popolazione hanno mostrato che è improbabile che età, razza, stato di salute e marker della funzione epatica abbiano un impatto rilevante e biologicamente significativo sulla farmacocinetica di TOOKAD.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder, etnisk oprindelse, helbredsstatus og leverfunktionsmarkører sandsynligvis ikke har en væsentlig eller biologisk signifikant indvirkning på TOOKAD's farmakokinetik.
Italian: Un obiettivo secondario è stato quello di determinare la differenza tra i due bracci con riferimento alla percentuale di terapia radicale successiva per cancro della prostata.
Danish: Et andet formål var at bestemme forskellen på de to grupper, hvad angår hyppigheden af efterfølgende radikal behandling for prostatacancer.
Italian: Consulti il medico per i metodi contraccettivi e per la durata del loro utilizzo.
Danish: Tal med din læge om, hvilke præventionsmetoder I kan anvende, og i hvor lang tid I skal anvende dem.
Italian: Verrà trattato solo il lobo contenente il cancro.
Danish: Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet.
Italian: Nelle 48 ore successive alla procedura, deve evitare l'esposizione alla luce solare diretta (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Italian: Il giorno prima e all'inizio della procedura VTP viene eseguita una preparazione rettale al fine di pulire il retto.
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
Italian: - Dopo la procedura potrebbero manifestarsi febbre, dolore e gonfiore nell'area dell'intervento.
Danish: - Feber, smerter og hævelse i operationsområdet kan forekomme efter proceduren.
Italian: Negli studi di fase II, le condizioni di trattamento corrispondenti a un LDI ≥ 1 sono state associate a una percentuale media di necrosi dell'area interessata al giorno 7 pari all'89% ± 20,75 per il trattamento unilaterale.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Italian: TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
Danish: TOOKAD bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: Nel braccio di sorveglianza attiva (SA), il punteggio IPSS è leggermente peggiorato nel corso del tempo fino al mese 24.
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD 3.
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD 3.
Italian: Non si è ritenuto che questo evento fosse correlato a una procedura scorretta bensì al danno pregresso causato allo sfintere uretrale interno dalla TURP.
Danish: Denne hændelse vurderes ikke at være forbundet med en fejlbehæftet procedure, men derimod en eksisterende skade på uretras indre lukkemuskel som følge af TURP-proceduren.
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Italian: L'area interessata corrisponde al lobo contenente le biopsie positive.
Danish: Målzonen svarer til lappen med de positive biopsier.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: Mannitolo
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Mannitol
Italian: Generalmente si tratta del grasso intorno alla prostata e non è importante, ma potrebbero essere colpiti gli organi vicini, quali la vescica e il retto.
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Italian: Non sono raccomandate ulteriori procedure VTP.
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer (vedere precauzioni di seguito) e lampade di apparecchiature mediche per esami.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftigt lys fra computerskærme (se forsigtighedsreglerne nedenfor) og undersøgelseslamper fra medicinsk udstyr.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una terapia radicale successiva (chirurgica o radioterapica) sono incerte.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af efterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) kendes ikke til bunds.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: • Spiegare la procedura nonché i risultati rilevanti di efficacia e sicurezza di TOOKAD tramite semplici grafici inclusi nella guida informativa per i pazienti.
Danish: • Forklaring af proceduren samt relevante data vedrørende TOOKAD's virkning og sikkerhed ved hjælp af enkle grafiske fremstillinger i patientvejledningen.
Italian: Disuria6
Danish: Dysuri6
Italian: È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente.
Danish: Et injektionsfilter på 0,22 µm og en uigennemsigtig slange skal anvendes ved administrationen af lægemidlet til patienten.
Italian: • Spiegare cosa comporta la procedura VTP, tra cui la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggere il paziente dalla luce dopo la procedura per 48 ore, a causa dell'effetto fotosensibilizzante di TOOKAD, e fornire una copia del foglio illustrativo di TOOKAD al paziente prima della procedura VTP.
Danish: • Forklaring af, hvad VTP-proceduren går ud på, herunder nødvendigheden af at træffe forholdsregler for at beskytte patienten mod lys i 48 timer efter proceduren på grund af TOOKAD's fotosensibiliserende virkning samt af at udlevere et eksemplar af indlægssedlen for TOOKAD til patienterne inden VTP-proceduren
Italian: I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce diretta del sole (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
Danish: Patienterne bør undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
Italian: Il valore LDI corrisponde al rapporto tra la lunghezza complessiva delle punte di fibra illuminata (cm) e l'estensione (cc) dell'area interessata da trattare.
Danish: Lysdensitetsindekset (LDI) svarer til forholdet mellem den kumulative længde af de belyste fiberspidser (cm) og volumenet (cc) af den målzone, der skal behandles.
Italian: TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di potassio).
Danish: TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt).
Italian: Non è stata riscontrata alcuna correlazione rilevante tra la percentuale di necrosi prostatica alla RM al giorno 7 e la probabilità di una biopsia prostatica negativa al follow-up.
Danish: Der var ingen signifikant korrelation mellem procentandelen af prostatanekrose ved MR-scanningen dag 7 og sandsynligheden for negativ prostatabiopsi ved opfølgningen.
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Italian: La polvere è un liofilizzato scuro.
Danish: Pulveret er et mørkt lyofilisat.
Italian: In presenza di malattia unilaterale, doveva essere applicato il trattamento focale di un lobo.
Danish: Ved unilateral sygdom blev der givet fokal behandling af én lap.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per questa popolazione (vedere paragrafo
Danish: Ældre En specifik tilpasning af dosis er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Italian: Tuttavia, è possibile un prolungamento della fotosensibilizzazione e devono essere mantenute le precauzioni contro l'esposizione alla luce per altre 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Italian: 4 Epatotossicità (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata).
Danish: 4 Levertoksicitet (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase).
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
Danish: Det er påvist, at TOOKAD-VTP udskyder behovet for radikal behandling og den dermed forbundne toksicitet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo "Scad."
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario localizzare esattamente il tumore e confermarne la forma unilaterale mediante tecniche bioptiche ad alta risoluzione basate sulla migliore prassi esistente, quali le tecniche di RM multiparametrica o procedure bioptiche basate su modello.
Danish: Inden behandling skal tumoren lokaliseres nøjagtigt og bekræftes som unilateral ved brug af biopsi taget ved højopløsningsteknik baseret på nugældende bedste praksis, f.eks. MR-baserede multiparameterteknikker eller template-baserede biopsiprocedurer.
Italian: Vi sono dati bioptici limitati oltre i 2 anni successivi al trattamento con TOOKAD, pertanto non è stata determinata l'efficacia a lungo termine.
Danish: Der foreligger kun begrænsede biopsidata ud over 2 år efter TOOKAD-behandling, så den langsigtede virkning er ikke klarlagt.
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria severa a lungo termine in un paziente che era stato sottoposto in precedenza a una prostatectomia transuretrale (TURP).
Danish: Svær langsigtet urininkontinens er set hos en patient, der tidligere har fået foretaget transuretral prostatektomi (TURP).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af TOOKAD før administration, se pkt.