FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gadovist Pfs oldatos injekció patronban | oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Estonian: Gadovist Pfs süstelahus kolbampullis| süstelahus süstlis
Hungarian: B.E.Imaging.GmbH
Estonian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Hungarian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Estonian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Hungarian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraarticularis alkalmazás
Estonian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulaarne
Hungarian: Bayer Austria GmbH Magnevist intraartikuláris alkalmazás
Estonian: Bayer Austria GmbH Magnevist intraartikulaarne
Hungarian: гадовист
Estonian: Gadopentat
Hungarian: Magnevision B.E.
Estonian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Hungarian: Bayer Pharma AG
Estonian: Bayer Pharma AG Gadovist
Hungarian: Bizottsági határozat időpontja: 2017.11.23.
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäev: 23.11.2017.
Hungarian: Készítmény
Estonian: Soovitus
Hungarian: • Ha a vizsgálatra vonatkozóan kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: • Kui teil on uuringu kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. március 17én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: Gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võttis Euroopa Komisjon vastu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: A végleges ajánlások továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Lõplikud soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, ami elősegíti egy világosabb kép elkészítését.
Estonian: Selle koostoime tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Hungarian: Az érintett vállalatok kérelmét követően a PRAC felülvizsgálta eredeti ajánlását.
Estonian: Asjaomaste ettevõtete taotlusel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma esmased soovitused uuesti läbi.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki 2017 márciusában.
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
Hungarian: Az OptiMARK (gadoverszetamid) az egyetlen gadolínium-kontrasztanyag, amelyet központilag, az EMA-n keresztül engedélyeztek az EU-ban.
Estonian: OptiMARK (gadoversetamiid) on ainus gadoliiniumipõhine kontrastaine, mille müügiluba Euroopa Liidus anti tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu.
Hungarian: Ezek a képalkotó vizsgálatok a testben található vízmolekulák által kialakított mágneses tereken alapulnak.
Estonian: Need uuringud põhinevad organismi veemolekulide tekitatavatel magnetväljadel.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Hungarian: 2017. július 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálatát, megerősítve azokat az ajánlásokat, amelyek néhány, az MRI vizsgálatok során alkalmazott, lineáris gadolínium-kontrasztanyag alkalmazásának korlátozását és más készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolták.
Estonian: 20. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamise, kinnitades soovitused piirata mõne lineaarse kontrastaine kasutamist organismi magnetresonantstomograafia uuringutes ja peatada teiste müügiluba.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig a legalacsonyabb olyan dózist kell alkalmazniuk, amely elégséges jelintenzitás-fokozódást biztosít a diagnózishoz.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad alati kasutama väikseimat annust, mis tagab diagnoosimiseks piisava kontrasteerimise.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az agyi gadolíniumlerakódások bármilyen károsodást okoznának a betegnél; azonban az EMA egyes intravénás lineáris kontrasztanyagok korlátozását vagy felfüggesztését javasolta, hogy megelőzzenek minden olyan kockázatot, amely potenciálisan társulhat az agyi gadolíniumlerakódáshoz.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, kas gadoliiniumi ladestumine ajus on tekitanud kahju patsientidele; sellegipoolest on EMA soovitanud kohaldada teatud intravenoossete lineaarsete kontrastainete korral piiranguid ja müügilubade peatamist, et ennetada mis tahes riske, mida võib põhjustada gadoliiniumi ladestumine ajus.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése, illetve korlátozása akkor szüntethető meg, ha az érintett vállalatok bizonyítékokat bocsátanak rendelkezésre egy azonosított betegcsoportnál jelentkező előnyöket illetően, amelyek meghaladják az agyi lerakódás kockázatát, illetve a vállalatok képesek úgy módosítani a készítményüket, hogy abból ne szabaduljon fel a gadolínium jelentős mértékben, illetve ne okozzon lerakódást a szövetekben.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete müügilubade peatamine või piirangud võidakse tühistada, kui asjaomased ettevõtted esitavad tõendid nende ühendite täiendava kasulikkuse kohta kindlas patsiendirühmas ja kasulikkus on suurem kui gadoliiniumi ajus ladestumise risk või kui need ettevõtted muudavad oma tooteid nii, et neist ei vabane oluliselt gadoliiniumi ja need põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Hungarian: A felülvizsgálat a következő hatóanyagokat tartalmazó kontrasztanyagokat foglalta magában: gadobénsav, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsav, gadoterinsav, gadoteridol, gadoverszetamid és gadoxetinsav.
Estonian: Selles menetluses vaadati läbi järgmisi toimeaineid sisaldavad kontrastained: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagok nélkülözhetetlenek számos, életet veszélyeztető vagy a mindennapi életvitelt korlátozó betegség felismeréséhez.
Estonian: • Gadoliiniumipõhised kontrastained on keskse tähtsusega paljude eluohtlike ja invaliidistavate haiguste diagnoosimisel.
Hungarian: • Ismeretes, hogy kis mennyiségű gadolínium maradhat az agyban az ilyen kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatokat követően, bár jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy ez a kis mennyiség bármilyen károsodást okozna.
Estonian: • Teadaolevalt võib pärast nende kontrastainetega tehtud uuringuid väike kogus gadoliiniumi ajus säilida, kuigi praegu ei ole tõendeid, et see väike kogus on patsiendile mingil viisil kahjulik.
Hungarian: lineáris (intraartikuláris)
Estonian: lineaarne kontrastaine (intraartikulaarne)
Hungarian: • Óvintézkedésként az orvosok egyes, vénába adott kontrasztanyagok alkalmazását leállítják, másokat pedig csak akkor alkalmaznak, ha az egyéb kontrasztanyagok nem megfelelőek (például májvizsgálatok esetén).
Estonian: • Ettevaatusabinõuna lõpetavad arstid teatud veenisiseselt manustatavate kontrastainete kasutamise ning mõnd kontrastainet kasutatakse edaspidi üksnes juhul, kui teised kontrastained ei sobi (nt maksauuringutes).
Hungarian: • Szintén forgalomban marad az összes felülvizsgált makrociklusos kontrasztanyag: a gadobutrol, a gadoterinsav és a gadoteridol.
Estonian: • Müügiload säilitatakse ka kõikidel läbivaadatud makrotsüklilistel kontrastainetel: gadobutroolil, gadoteerhappel ja gadoteridoolil.
Hungarian: • Két intravénás lineáris kontrasztanyag - a gadoxetinsav és a gadobénsav - továbbra is elérhető marad, mivel a máj felveszi ezeket a készítményeket, és felhasználhatók a szegényesen vaszkularizált májelváltozások leképezéséhez, különösen a késői fázisú képalkotásban, amely más kontrasztanyagokkal nem vizsgálható megfelelően.
Estonian: • Kahe intravenoosse lineaarse kontrastaine - gadokseethape ja gadobeenhape - müügiload säilitatakse, sest need ained kogunevad maksa ja nende abil on võimalik visualiseerida halvasti vaskulariseeritud maksakahjustusi (eriti hilisfaasi piltuuringutes), mida ei saa teiste kontrastainetega piisaval määral uurida.
Hungarian: • Amennyiben az Ön kezelésének elősegítésére gadolínium-kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra van szükség, az orvosa a megfelelő minőségű felvételekhez szükséges legalacsonyabb adagot fogja használni.
Estonian: • Kui teie ravi toetamiseks on vaja uuringut gadoliiniumipõhise kontrastainega, kasutab arst kõige väiksemat selge kujutise saamiseks vajalikku annust.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagokat kontrasztfokozóként használják a mágneses rezonancia vizsgálatok során nyert felvételek minőségének javítására.
Estonian: Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutatakse kontrasti tugevdina kujutise kvaliteedi parandamiseks magnetresonantstomograafia uuringutes.
Hungarian: Minden egyéb intravénás lineáris készítmény (gadodiamid, gadopentetinsav és gadoverszetamid) felfüggesztésre kerül az EU-ban.
Estonian: Kõikide teiste intravenoossete lineaarsete kontrastainete (gadodiamiid, gadopenteethape ja gadoversetamiid) müügiload tuleb Euroopa Liidus peatada.
Hungarian: • Az uniós egészségügyi szakemberek levelet fognak kapni, amely tájékoztatást nyújt az EMA gadolínium-kontrasztanyagokkal kapcsolatos felülvizsgálatáról.
Estonian: • Euroopa Liidus tegutsevatele tervishoiutöötajatele saadetakse kiri teabega ameti läbivaatamismenetluse kohta seoses gadoliiniumipõhiste kontrastainetega.
Hungarian: • Az agyi gadolíniumlerakódást tömegspektrometriával és az agyszövet jelintenzitásának növekedése által bizonyították.
Estonian: • Gadoliiniumi ladestumist ajus on tõendatud massispektromeetria meetodil ja ajukoes tuvastatud suurenenud signaalitugevuse põhjal.
Hungarian: Az ajánlások - amelyeket az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága is megerősített - egy olyan felülvizsgálat eredményei, amely szerint a gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazását követően gadolíniumlerakódás fordul elő az agyszövetben.
Estonian: Ameti inimravimite komitee kinnitatud soovitused põhinevad läbivaatamismenetlusel, milles leiti, et pärast gadoliiniumipõhiste kontrastainete kasutamist ladestub gadoliinium ajukoes.
Hungarian: • Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadodiamid és gadoverszetamid forgalombahozatali engedélyét, valamint a lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intravénás formájának engedélyét most felfüggesztik az EU-ban.
Estonian: • Intravenoossete lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadoversetamiidi, samuti lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intravenoosse ravimvormi müügiload on nüüd Euroopa Liidus peatatud.
Hungarian: Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (intraartikuláris)
Estonian: Artirem / Dotarem (gadoteerhape) makrotsükliline kontrastaine (intraartikulaarne)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatosan ezzel befejeződött.
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine seoses gadoliiniumi ladestumisega ajukoes ja teistes kudedes on nüüd lõpetatud.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok másik osztálya, az úgynevezett makrociklusos kontrasztanyagok (gadobutrol, gadoterinsav és gadoteridol) jóval stabilabbak, és kevésbé hajlamosak a gadolíniumfelszabadulásra, mint a lineáris szerek.
Estonian: Teised gadoliiniumipõhised kontrastained, nimelt makrotsüklilised kontrastained (gadobutrool, gadoteerhape ja gadoteridool), on stabiilsemad ja gadoliinium ei vabane neist nii kergesti kui lineaarsetest kontrastainetest.
Hungarian: • A stabilitásra vonatkozó adatok, valamint az in vitro és nem klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a lineáris gadolínium-kontrasztanyagokból nagyobb mértékben szabadul fel gadolínium a kötő molekulákról a makrociklusos kontrasztanyagokhoz képest.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumipõhiste lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste kontrastainete korral.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagokat képalkotó vizsgálatok során adják be a betegeknek, hogy segítsenek világosabb képet nyerni a test belsejéről.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid manustatakse organismi magnetresonantstomograafia uuringutes patsientidele selleks, et selgemalt visualiseerida organismi sisemust.
Hungarian: A legtöbb gadolínium-kontrasztanyagot nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban.
Estonian: Enamik gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid on Euroopa Liidus müügiloa saanud riiklike menetluste teel.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek csak olyan esetben tanácsos gadolínium-kontrasztanyagot használniuk, ha a natív vizsgálat során nem nyerhető nélkülözhetetlen diagnosztikus információ.
Estonian: • Tervishoiutöötajad tohivad gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutada üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringutega ei ole võimalik saada esmatähtsat diagnostilist teavet.
Hungarian: Primovist (gadoxetinsav)
Estonian: Primovist (gadokseethape)
Hungarian: Gadovist (gadobutrol)
Estonian: Gadovist (gadobutrool)
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Estonian: Optimark (gadoversetamiid)
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Estonian: Süstitud gadoliinium reageerib veemolekulidega.
Hungarian: • Káros neurológiai hatásokat, például kognitív vagy mozgászavarokat nem hoztak összefüggésbe a gadolínium agyi felhalmozódásával egyik gadolínium-kontrasztanyag kapcsán sem.
Estonian: • Gadoliiniumi ajus ladestumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole ühegi gadoliiniumi kontrastaine korral täheldatud.
Hungarian: Ezenfelül az intraartikulárisan (ízületbe) adott gadopentetinsav is alkalmazható ízületi vizsgálatok céljára, mivel az ízületi injekcióban alkalmazott gadolínium adagja nagyon alacsony.
Estonian: Peale selle võib jätkata intraartikulaarselt (liigesesse) manustatava gadopenteethappe kasutamist liigeseuuringutes, kuna liigesesse süstitava gadoliiniumi annus on väga väike.
Hungarian: májvizsgálatokra korlátozva
Estonian: piirata kasutamisega maksauuringutes
Hungarian: Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a jelenlegi javallataikban, de a legalacsonyabb adagban, amely a felvételeken elégséges jelintenzitásnövekedést eredményez, és csupán akkor, ha a natív felvételek nem megfelelőek.
Estonian: Neid kontrastaineid võib jätkuvalt kasutada praegustel näidustustel, kuid väikseimas kontrasteerimiseks piisavas annuses ja üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringud ei sobi.
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
Estonian: Intravenoosseid lineaarseid kontrastaineid gadokseethapet ja gadobeenhapet võib ka edaspidi kasutada maksauuringutes, sest need kogunevad maksa ja on suure diagnostilise tähtsusega.
Hungarian: • Az EU-ban forgalomban maradó gadolínium-kontrasztanyagok terméktájékoztatóját ennek megfelelően fogják frissíteni.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiste kontrastainete puhul, mille müügiload Euroopa Liidu turul säilitatakse, muudetakse vastavalt ravimiteavet.
Hungarian: Omniscan (gadodiamid)
Estonian: Omniscan (gadodiamiid)
Hungarian: • A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intraartikuláris formája továbbra is elérhető, mivel az ilyen vizsgálathoz szükséges gadolínium mennyisége nagyon alacsony.
Estonian: • Lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intraartikulaarsete ravimvormide müügiload säilitatakse, kuna nendega tehtavates uuringutes on vaja vaid väga väikest gadoliiniumiannust.
Hungarian: Prohance (gadoteridol)
Estonian: Prohance (gadoteridool)
Hungarian: Az ajánlásokkal lezárul az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatban
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine gadoliiniumi ladestumise kohta ajukoes ja teistes kudedes lõpetati soovitustega
Hungarian: Multihance (gadobénsav)
Estonian: Multihance (gadobeenhape)
Hungarian: Típus (gyógyszerforma) Ajánlás Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (iv.)
Estonian: Artirem / Dotarem (gadoteerhape) makrotsükliline kontrastaine (intravenoosne)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria
Hungarian: Athén 14122
Estonian: Athens 14122
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOVIST
Estonian: Mida Gadovist sisaldab
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadovist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadovist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Schering Oy Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Estonian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Hungarian: A-1121 Bécs
Estonian: A-1121 Wien
Hungarian: - A Gadovist alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Estonian: - Pärast Gadovisti kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
Hungarian: D-13342 Berlin- Mitte Németország
Estonian: D-13342 Berlin-Mitte Saksamaa
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadovist alkalmazása nem javasolt.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
Hungarian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Estonian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Hungarian: A felnyitott steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Estonian: Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
Hungarian: Schering Deutchland GmbH
Estonian: Schering Deutschland GmbH
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térben.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadobutrool kiiresti rakuvälises ruumis.
Hungarian: A Gadovistot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
Estonian: Gadovisti võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Hungarian: Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadovist legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadovist toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Hungarian: Milyen az GADOVIST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Hungarian: Roubaix-Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Estonian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Hungarian: A Gadovist 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához" (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Hungarian: A Gadovistet közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Estonian: Gadovist'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Hungarian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Estonian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Hungarian: IRE - Írország
Estonian: IRE - Iirimaa
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként maximum 0,3 milliliter Gadovist adható.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadovist'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Hungarian: Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül.újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható
Estonian: Kui jääb püsima oluline kliiniline kahtlus kahjustusele, hoolimata normaalsest MR-ülesvõttest, või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: A Gadovist intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Estonian: Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Estonian: Gadovisti ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadovist adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadovist võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOVIST-et - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadovist egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a
Estonian: Ärge kasutage Gadovist'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist'i mõne koostisosa suhtes (vt „Mida
Hungarian: D - 13342 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Estonian: D - 13342 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Hungarian: 2003 novemberében ezt a javallat alábbiakkal történő kiterjesztése követte: „Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás angiográfia" (CE-MRA).
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda näidustust "kontrastsuse suurendamisele magnetresonantsangiograafias".
Hungarian: EL - Görögország
Estonian: EL - Kreeka
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
Estonian: Siiski on andmed ebapiisavad, et välistada neerutoksilisuse või neerukahjustuse süvenemise võimalust.