FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 47 ml/kg, průměrná doba výskytu 15,5 dne a průměrná clearance 0,13 ml/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Czech: To je v souladu s eliminační farmakokinetikou odhadovanou z klinické farmakologické studie u zdravých subjektů, která stanovila poločas na 11,8 dne.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
Czech: Zvýšené hladiny aktivovaného přípravku NovoThirteen mohou zvýšit riziko trombózy.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Czech: V případě predispozice k onemocnění trombózou je třeba dbát opatrnosti kvůli stabilizujícímu účinku přípravku NovoThirteen na fibrin.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky častěji hlášeny u pacientů od 6 let avšak mladších 18 let než u dospělých.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Czech: Je třeba zabránit nesprávnému uchovávání přípravku po rekonstituci, jelikož by mohlo dojít ke ztrátě sterility a zvýšení hladin neproteolyticky aktivovaného přípravku NovoThirteen.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Czech: Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Czech: V případě podezření na inhibitory je potřeba provést testy na protilátky.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
Czech: Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Czech: U pacientů ve věku do 6 let nebyly hlášeny ani protilátky proti rFXIII, ani tromboembolické nežádoucí příhody či další problémy s bezpečností.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je po rekonstituci zabarvený.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3), jelikož přípravek NovoThirteen nebyl testován na březích zvířatech.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Czech: Čtyři nežádoucí účinky spojené s neneutralizujícími protilátkami se projevily u pacientů do 18 let (věk 8 let, 8 let, 14 let a 16 let).
Hungarian: A négy, nem neutralizáló antitest esemény 18 évesnél fiatalabb (8, 8, 14 és 16)
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Czech: V neklinických studiích nebyl pozorován účinek na reprodukční orgány.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta (viz vzorec pro výpočet objemu dávky v bodě 4.2).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tekintettel arra, hogy a NovoThirteen XIII-as faktor koncentrációja és adagolása különbözik a többi XIII-as faktort tartalmazó készítményekétől, az adott beteg helyes adagjának kiszámítására fokozott figyelmet kell fordítani (az adag térfogatának képletét lásd a 4.2 pontban).
Czech: V hlášených případech předávkování přípravkem NovoThirteen (až 2,3násobek dávky) nebyly pozorovány žádné klinické příznaky.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
Hungarian: Mellékhatások többek között:
Czech: Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
Hungarian: A fibrin D-dimer szintjének emelkedése.
Czech: Průměrný počet krvácení vyžadujících léčbu byl stanoven na 0,138 na pacienta/rok.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat přípravek NovoThirteen a aktivovaný rekombinantní FVII (rFVIIa).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a NovoThirteen és a rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa) együttes adása nem ajánlott.
Czech: Aktivní transglutamináza příčně naváže fibrin a další proteiny, což vede ke zvýšení mechanické pevnosti a odolnosti vůči fibrinolýze fibrinové sraženiny a přispívá ke zlepšení adheze destiček a sraženiny k poškozené tkáni.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Czech: S rekonstituovaným přípravkem je třeba zacházet v souladu s informacemi uvedenými v bodě 6.3.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Czech: Ve čtyřech případech byly na počátku léčby hlášeny non-neutralizující protilátky u pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegeknél a kezelés megkezdésekor 4 esetében számoltak be nem neutralizáló antitestekről.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
Czech: Přípravek má být podáván v pomalé bolusové intravenózní injekci rychlostí nepřekračující 2 ml/minutu.
Hungarian: A készítményt lassú intravénás bolus injekcióként kell beadni, legfeljebb 1-2 ml/perc sebességgel.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Měl(a) byste užívat pouze předepsanou dávku, kterou vypočetl váš lékař pomocí tohoto vzorce, přičemž je nutno vzít v úvahu, že obvyklá dávka a koncentrace přípravku NovoThirteen se liší od dávkování a koncentrace jiných přípravků obsahujících FXIII.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
Hungarian: A késői fázisú klinikai fejlesztési programban a protokoll megengedte a NovoThirteen alkalmazását akut vérzések vagy áttöréses vérzések szükség szerinti kezelésére.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Czech: Testování rozpustnosti sraženiny má široké použití jako indikátor nedostatku FXIII; toto testování je však kvalitativní, a pokud je provedeno správně, je test pozitivní pouze tehdy, je-li aktivita FXIII ve vzorku blízká nule.
Hungarian: A XIII-as faktor hiányának kimutatására széles körben használt vizsgálat a véralvadék oldhatósági vizsgálata, azonban ez kvalitatív próba, és ha helyesen végzik el, az eredménye csak akkor pozitív, ha a mintában a XIII-as faktor aktivitása közel nulla.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoThirteen Jestliže jste na injekci přípravku NovoThirteen zapomněl(a), sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podáván infuzně.
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
Czech: Přípravek NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji pomáhá stabilizovat.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: kopřivku, svědění, otoky, dýchací potíže, nízký krevní tlak (bledá, chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Czech: Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog, který je identický s lidským koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních sraženin.
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
Czech: U jednoho pacienta s dříve známou neutropenií došlo během léčby přípravkem NovoThirteen k mírnému zhoršení neutropenie a leukopenie.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna tvorba inhibitorů na léčbu přípravkem NovoThirteen.
Hungarian: Inhibitor képződése: Klinikai vizsgálatokban nem észlelték a NovoThirteen kezelés elleni inhibitorok képződését.
Czech: Přítomnost inhibitorů lze očekávat v případě nedostatečné terapeutické odpovědi, která se projevuje jako krvácení, nebo po získání laboratorních nálezů zahrnujících aktivitu FXIII, která nedosahuje očekávaných úrovní.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
Czech: Použité dávkovací schéma bylo 35 IU/kg/měsíc (každých 28 dnů±2 dny).
Hungarian: Az alkalmazott adagolási rend 35 NE/ttkg/hó (28 naponként ± 2 nap) volt.
Czech: Důležité upozornění
Hungarian: Fontos információ
Czech: Nepřestávejte používat přípravek NovoThirteen, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Czech: Pacienti s potvrzenými neutralizujícími protilátkami proti FXIII nesmí být léčeni přípravkem NovoThirteen bez přísného sledování.
Hungarian: Az ismerten XIII-as faktor elleni neutralizáló antitestekkel rendelkező betegeket szoros ellenőrzés nélkül nem szabad NovoThirteen injekcióval kezelni.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny aktivity přípravku NovoThirteen pomocí standardního testování aktivity FXIII.
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
Czech: Obecný návod k naředění
Hungarian: A hígításra vonatkozó általános utasítások
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Hungarian: A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku NovoThirteen těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice či zda není zabarvený.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Czech: Tato úprava dávky by měla být založena na hladinách aktivity FXIII.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Czech: Před použitím přípravku NovoThirteen se poraďte se svým lékařem:
Hungarian: A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci do žíly.
Hungarian: A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész.
Czech: Protilátky neměly žádný inhibiční účinek a u pacientů nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům či krvácení.
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és a betegek nem tapasztaltak az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Czech: Sejměte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Czech: • pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a) poškozením jater.
Hungarian: • Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích reakcí přecitlivělosti (zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na prsou, sípot, hypotenzi) a anafylaxe.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
Czech: Na základě aktivity FXIII změřené Berichromovým testem u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII byl odhadovaný geometrický průměrný poločas rFXIII 11,8 dne.
Hungarian: Veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél Berichrom vizsgálattal mért XIII-as faktor aktivitás alapján a felezési idő mértani közepét 11,8 napnak becsülték.
Czech: V plazmě cirkuluje FXIII jako heterotetramer [A2B2] složený ze 2 podjednotek A FXIII a 2 podjednotek B FXIII vázaných mezi sebou silnými nekovalentními vazbami.
Hungarian: A plazmában a XIII-as faktor heterotetramerként [A2B2] kering, amely 2 A alegységből és 2 B alegységből áll, amelyeket erős, nem-kovalens kölcsönhatások tartanak össze.
Czech: Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Czech: Když se podjednotka A FXIII naváže na podjednotku B FXIII [A2B2], poločas podjednotky A FXIII [A2] se prodlouží.
Hungarian: Ha a XIII-as faktor A alegysége kötődik a B alegységhez [A2B2], az A alegység [A2] féléletideje meghosszabbodik.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen készítmény tiszta, színtelen oldat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Czech: Celkem 21 pacientů bylo ve věku od 6 let do méně než 18 let a 6 pacientů bylo mladších 6 let (celkem byl přípravek NovoThirteen u pediatrických pacientů (do 18 let) použit k 986 podáním).
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).
Czech: Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
Czech: Jeden pacient pokračoval v léčbě rFXIII a hladina protilátek u něj poklesla pod detekční limit.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemusí být účinný u pacientů s poškozením jater, pokud je toto poškození dostatečně závažné, aby vedlo ke snížení hladin podjednotek B FXIII.
Hungarian: Lehetséges, hogy a NovoThirteen hatástalan a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ha a májkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy emiatt alacsonyabb legyen a XIII-as faktor B alegységének szintje.
Czech: Před otočením stříkačky dnem vzhůru se ujistěte, že je píst zcela zatlačený dovnitř (píst může být tlakem v injekční lahvičce vytlačen ven).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat).
Czech: Naředění je třeba provádět za dodržení aseptických postupů.
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater je potřeba sledovat úrovně aktivity FXIII.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél monitorozni kell a XIII-as faktor aktivitását.
Czech: Očistěte pryžové zátky na injekčních lahvičkách alkoholovými tampony a nechejte je před použitím oschnout.
Hungarian: Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők").
Czech: 3 pacienti (14 %) ve věku mezi 6 až 18 roky měli závažné nežádoucí účinky oproti 0 pacientům nad 18 let, kteří byli postiženi závažnými nežádoucími účinky.
Hungarian: 3 (14%) 6 és 18 év közötti betegnél jelentkezett súlyos mellékhatás, míg ezzel összehasonlítva súlyos mellékhatás 0, 18 évesnél idősebb betegnél jelentkezett.
Czech: Přípravek NovoThirteen vykazuje stejné farmakodynamické vlastnosti v plazmě jako endogenní FXIII.
Hungarian: A NovoThirteen a plazmában ugyanolyan farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint az endogén XIII-as faktor.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Czech: V klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 82 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII (3 112 podání přípravku NovoThirteen).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányban szenvedő 82 beteg részesült NovoThirteen kezelésben (3112 NovoThirteen adag).
Czech: Doporučená dávka je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí.
Hungarian: A javasolt adag 35 NE/ttkg havonta egyszer (28 ± 2 naponként) intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za ‘Použitelné do '.
Hungarian: A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Všechna zjištění v programu neklinické bezpečnosti se vztahovala k očekávané nadměrně zvýšené farmakologii (povšechná trombóza, ischemická nekróza a konečná úmrtnost) rFXIII a neproteolyticky aktivovaného rekombinantního FXIII při hladinách dávek přesahujících (>48krát) maximální doporučenou klinickou dávku 35 IU/kg.
Hungarian: A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse (> 48-szorosa) esetén.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Hungarian: A szabványos véralvadási vizsgálatok eredményei és az érintett véralvadék minősége is normális.
Czech: Přibližné četnosti výskytu krvácení ve dvou klinických hodnoceních, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravené dle věku, byly 0,138 a 0,043, odpovídající celkově 13 krvácivým příhodám na 223 pacientoroků, a souhrnná četnost výskytu byla 0,058.
Hungarian: A két (az F13CD-1725 és az F13CD-3720) vizsgálatban, az életkorra nem korrigált nyers vérzési gyakoriság sorrendben 0,138 és 0,043 volt, ami 223 betegév alatt összesen 13 vérzésnek és 0,058 összesített gyakoriságnak felel meg.
Czech: V současnosti neexistují metody, které by mohly posloužit ke kvantitativnímu zhodnocení farmakodynamiky FXIII in vivo.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
Czech: Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a XIII-as faktor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: • pokud u vás existuje nebo někdy existovalo vyšší riziko tvorby krevních sraženin (trombózy),
Hungarian: • Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni a pokračovali ve své původní léčbě.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.