FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eptifibatide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Lithuanian: Eptifibatide Accord - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti širdies smūgio. Jis skirtas šioms pacientų grupėms:
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Lithuanian: Paskui atliekama nepertraukiama infuzija, į veną sulašinant po 2 µg/kg per minutę, kuri tęsiama iki 72 valandų, t. y.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) ir injekcinio tirpalo forma.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Lithuanian: Kadangi Eptifibatide Accord yra švirkščiamasis ir infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Integrilin, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Eptifibatide Accord?
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Lithuanian: Eptifibatide Accord turi suleisti gydytojas, turintis širdies smūgio ir krūtinės anginos gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eptifibatide Accord?
Estonian: Milles seisneb Eptifibatide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia yra Eptifibatide Accord nauda ir rizika?
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Lithuanian: Eptifibatide Accord negalima gydyti pacientų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Estonian: Le Vet B.V.
Lithuanian: Le Vet B.
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Lithuanian: 3421 GW Oudewater Nyderlandai
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, vaisto dozavimas neteisingas.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Lithuanian: 5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino vienam kg kūno svorio per dieną daugiausia 5 dienas.
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Lithuanian: Šiuo vertinimu siekiama nustatyti, ar atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą su šia kreipimosi procedūra susijusių veterinarinių preparatų rinkodaros teisės galiojimas turėtų būti išlaikytas, nutrauktas, pakeistas ar atšauktas.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti šią informaciją: 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Lithuanian: CVMP pradėjo procedūrą 2007 m.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Lithuanian: Skiriant netinkamą dozę gali mažėti preparato veiksmingumas ir stiprėti tikslinių patogeninių mikroorganizmų atsparumas ir taip dėl zoonozės bakterijų gali kilti pavojus žmonių sveikatai.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio variantai yra variantai, patvirtinti referencinės valstybės narės ir suinteresuotų valstybių narių (išskyrus Prancūziją) 210-tą decentralizuotos procedūros dieną.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Lithuanian: 333,3 mg/g sulfadiazino ir 66,7 mg/g trimetoprimo.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Lithuanian: Todėl abiem preparatams taikomos tos pačios veiksmingumo ir saugumo išvados.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms pareiškėjas atleidžiamas nuo pareigos pateikti papildomų ikiklinikinių ir klinikinių siūlomo preparato veiksmingumo duomenų ir gali pateikti tas pačias indikacijas ir tuos pačius įspėjimus kaip ir referencinio preparato - Tribrissen geriamosios pastos - saugiam preparato vartojimui užtikrinti.
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Lithuanian: Prancūzijos pareikšti prieštaravimai nesutrukdė suteikti Equibactin vet.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Lithuanian: Originalus referencinis preparatas „Tribrissen geriamoji pasta" Nyderlanduose patvirtintas 1992 m.
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalios bylos kopiją, kuri buvo pateikta decentralizuotos procedūros paraiškai pagrįsti, ir visus papildomus duomenis, pateiktus decentralizuotos procedūros metu, atsakant į I etapo ir II etapo įvertinimus bei po to sekusią kreipimosi procedūrą CMD(v).
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Lithuanian: RTT pateikė atsakymus į klausimus, ir procedūra buvo tęsiama.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mille originaalravim on Hollandis müügiluba omav Tribrissen suukaudne pasta, ning et Prantsusmaa tõstatatud probleemi võib lahendada käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal võib teha nende ohutuse ja efektiivsuse suhtes erinevaid järeldusi.
Lithuanian: CVMP pažymėjo, kad Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) geriamoji pasta arkliams yra Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) generinis preparatas, ir kad pagal šią procedūrą į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą galima atsižvelgti tik tuo atveju, jei skirtumais tarp šių vaistų galima pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Lithuanian: sudarytas klausimų sąrašas ir išsiųstas rinkodaros teisių turėtojams (RTT), tuomet procedūros eiga sulėtėjo.
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Lithuanian: geriamoji pasta arkliams biologiškai ekvivalentiška referenciniams preparatams Tribrissen (REG NL 5055 Nyderlanduose) ir Tribissen (Vm 0201/4064 JK).
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Lithuanian: (333 mg/g + 67 mg/g) geriamoji pasta arkliams.
Estonian: 2. märkida Prantsusmaa tõstatatud probleeme silmas pidades Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele erinevused Hollandis müügiluba omavast originaalravimist Tribrissen suukaudne pasta, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, ja vajaduse korral neid põhjendada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą, nurodyti ir pagrįsti, jei būtina, visus Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) geriamosios pastos arkliams ir Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) skirtumus, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: Equibactin vet suukaudne pasta osutus sisuliselt sarnaseks originaalravimiga Tribrissen suukaudne pasta.
Lithuanian: geriamoji pasta iš esmės panaši į referencinį preparatą Tribrissen geriamąją pastą.
Estonian: Neil ravimitel on ainult sarnased omadused, mis tõestavad Equibactin vet. suukaudse pasta hobustele võrdset ohutust ja efektiivsust originaalravimi Tribrissen suukaudse pastaga (väljastatud Hollandis müügiluba vastavalt REG NL 5055).
Lithuanian: geriamosios pastos arkliams saugumą ir veiksmingumą, kaip ir referencinio preparato - Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose, REG NL 5055).
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Lithuanian: Todėl išvados dėl referencinio preparato Tribrissen geriamosios pastos, gali būti naudojamos ir generinio preparato Equibactin vet.
Estonian: 1. koopia Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele toimikust ja võimalikest sellele lisatud andmetest kuni veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päevani;
Lithuanian: (333 mg/g + 67 mg/g) geriamosios pastos arkliams bylos kopiją ir visus iki 60-os CMD(v) nagrinėjamos kreipimosi procedūros dienos pateitus papildomus duomenis.
Estonian: Taotleja kohustus esitama taotluse muudatuste tegemiseks seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Lithuanian: Pareiškėjas sutiko, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/V/023 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį rezultatus, pateikti paraišką dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos duomenų pakeitimo.
Estonian: Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/V/023 dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį rezultatus, rekomenduojama pakeisti Equibactin vet.
Estonian: Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Lithuanian: Kadangi veikliųjų sudėtinių dalių - trimetoprimo ir sulfadiazino - sudėtis identiška, farmacinė forma ta pati ir Equibactin vet.
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Lithuanian: informavo EMEA, kad savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei (CMD(v)) nepavyko pasiekti susitarimo dėl Equibactin vet.
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ/ml A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ/ml
Lithuanian: A/equine-2/South Africa/4/03 padermė 50 AV/ml; A/equine-2/Newmarket/2/93 padermė
Estonian: --1 Hobuste gripiviiruse tüved:
Lithuanian: --1 Arklių gripo viruso padermės:
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Estonian: Intramuskulaarne Viaal (I tüübi klaas) suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja aluminiumkapsliga
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklo), užkimštas halogenobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu
Estonian: EL number
Lithuanian: Išlauka
Estonian: 1 doos 1 eeltäidetud süstal
Lithuanian: 1 dozė 1 užpildytas švirkštas
Estonian: 1 doos 10 klaasviaali
Lithuanian: 1 dozė 10 stiklinių buteliukų
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
Lithuanian: Labai retais atvejais vietinė reakcija gali išplisti daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau kaip 2 d.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International B.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI,JEI TAIKYTINA
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Estonian: 375 mikrogrammi
Lithuanian: 375 mikrogramai,
Estonian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Estonian: Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas gali būti reikalingas tiems arkliams, kurie nebuvo tinkamai vakcinuoti pirmą kartą.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną atšildyti iki kambario temperatūros.
Estonian: Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus arklius.
Estonian: 125 mikrogrammi
Lithuanian: 125 mikrogramai,
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas
Estonian: Kolesterool
Lithuanian: cholesterolio
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza
Estonian: 62,5 mikrogrammi
Lithuanian: 62,5 mikrogramo.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Estonian: Fosfaatpuhver.
Lithuanian: Fosfato buferis.
Estonian: Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust).
Lithuanian: Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas).
Estonian: Pakendi suurus:
Lithuanian: Pakuotės dydis
Estonian: I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.
Lithuanian: I tipo stiklo užpildytas švirkštas, uždengtas halogenobutiliniu dangteliu, ir stūmoklis su halogenobutiliniu galiuku.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2…8°C, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2-8 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza [selge hobuse piktogramm]
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza [aiški arklio piktograma]
Estonian: Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad viena stimuliuojanti dozė būtų sušvirkšta tik tiems arkliams, kuriems pirmas vakcinavimas buvo atliktas naudojant vakcinas, į kurių sudėtį įeina to pačio tipo arklių gripo virusas kaip ir šioje vakcinoje.
Estonian: 5 x 1 doos
Lithuanian: 5 x 1 dozė
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Estonian: 10 x 1 doos
Lithuanian: 10 x 1 dozė
Estonian: 50 AÜ1
Lithuanian: 50 AV1,
Estonian: Fosfatidüülkoliin
Lithuanian: fosfatidilcholino
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Aktyvus arklių imunizavimas nuo arklių gripo.
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą užsikrėtus.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Lithuanian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Estonian: Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.
Lithuanian: Kartoninė (-ės) dėžutė (-ės) su 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis.
Estonian: Hobuste gripiviiruse tüved:
Lithuanian: Arklių gripas
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AÜ), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AÜ).
Lithuanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AV), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AV).
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD 1 ml.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI 1 ml.
Estonian: Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų po 1ml.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Estonian: PARTII NUMBER Lot{ number}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Estonian: Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.
Lithuanian: Revakcinavus imunitetas arklių gripui trunka ne mažiau kaip 12 mėn.
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: 1 Antigeeni ühikud Adjuvandid:
Lithuanian: 1 Antigeno vienetai.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/056/001-004
Lithuanian: EU/2/05/056/001-004
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C - 8°C, kaitstuna valguse eest.
Lithuanian: Laikyti 2-8°C temperatūroje.
Estonian: Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Estonian: 50 AÜ
Lithuanian: 50 AV;
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze jokių kitų požymių nei nurodyta 4.6 nepastebėta, išskyrus nežymią depresiją vakcinavimo dieną.
Estonian: Revaktsineerimine
Lithuanian: Revakcinavimas
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Doos 1 ml sisaldab:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml dozėje yra:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
Lithuanian: Equilis Prequenza, injekcinė suspensija arkliams
Estonian: Gripp Immuunsuse teke:
Lithuanian: Arklių gripas Imuniteto pradžia:
Estonian: Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.
Lithuanian: Antrą kartą revakcinuoti praėjus 12 mėn.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Estonian: Ei rakendata.
Lithuanian: Netaikytinos.
Estonian: Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Lithuanian: Pirmą kartą revakcinuoti (švirkšti trečią dozę) praėjus 5 mėn.
Estonian: Väga harva võib tekkida palavik kestvusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus.
Lithuanian: Labai retais atvejais vieną dieną, išimtinais atvejais 3 d.
Estonian: Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) arkliui tik į raumenis pagal tokią schemą: • pirmą kartą nuo 6 mėn.
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Estonian: RAVIMVORM Selge, opalestseeruv süstesuspensioon.
Lithuanian: Skaidri opalescuojanti injekcinė suspensija.
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS