FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa selektivt festet til spesifikke N-koblede glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: "nefrotisko sindromu".
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom)
Latvian: Lietojot Refixia, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Refixia.
Latvian: - 1 sterils flakona adapteris šķīduma sagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml histidīna šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp (polypropylen) inneholdende 4 ml histidinoppløsningsvæske , et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette med propp (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Norwegian Bokmål: Refixia er en renset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg) IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer) 144 (15) Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Latvian: Minimālās koncentrācijas, kas sasniegtas, lietojot 40 SV/kg vienu reizi nedēļā, apkopotas 5.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer oppnådd med doseregimet 40 IE/kg én gang per uke er oppsummert i pkt.
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen og kontakt legeen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon slik som utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, kortpustethet, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet.
Latvian: Ja esat lietojis Refixia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Refixia Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) • alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutība).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Latvian: 7-12 gadi N=13
Norwegian Bokmål: 7-12 år N = 13
Latvian: Refixia aktivējoties, aktivācijas peptīds kopā ar 40 kDa polietilēnglikola grupu tiek nošķelts un atbrīvojas dabīgā aktivētā IX faktora molekula.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av Refixia blir aktiveringspeptidet inkludert polyetylenglykoldelen på 40 kDa spaltet av, slik at det opprinnelige aktiverte faktor IX-molekylet blir igjen.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandling med Refixia ved kirurgi
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer over 15 % ved steady state av faktor IX ble observert for alle aldersgrupper.
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering),
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet og hetteglasset med hetteglassadapteren destrueres på en forsvarlig måte.
Latvian: 13-17 gadi N=3
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 3
Latvian: Refixia 1000 SV
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 1000 IE
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus*
Latvian: 13-17 gadi N=9
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 9
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC)inf (IE * timer/ml)
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid, saltsyre.
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Aizsargvāciņš
Norwegian Bokmål: Beskyttelsespapir
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Norwegian Bokmål: Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 IE
Latvian: Trīci izraisošie mehānismi netika atklāti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Latvian: Sargāt sagatavoto Refixia šķīdumu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia.
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
Norwegian Bokmål: 2000 IE pulver i et hetteglass og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte, en stempelstang med en hetteglassadapter - pakningsstørrelse på 1).
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes (norādījumus par devām asiņošanas epizožu gadījumā skatīt 1. tabulā).
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av blødningsstedet og blødningens alvorlighetsgrad.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi par IX faktora ietekmi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter rekonstituering.
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
Norwegian Bokmål: Hva Refixia brukes mot
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Latvian: Vienas Refixia devas (40 SV/kg) farmakokinētiskie rādītāji pēc vecuma
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia (40 IE/kg) etter alder (geometrisk gjennomsnitt (CV %)).
Latvian: Refixia 2000 SV
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Refixia 2000 IE
Latvian: Veidojoties antivielām, ja tiks turpināta ārstēšana ar IX faktoru, pastāv lielāka iespējamība, ka radīsies pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse).
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike antistoffer kan du ha økt risiko for å få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) under fremtidig behandling med faktor IX.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par Refixia lietošanu".
Norwegian Bokmål: Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering var nødvendig for pediatriske eller unge pasienter i kliniske studier.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Latvian: SV/ml (95% TI)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse l t o r
Latvian: virs 60 (530)*
Norwegian Bokmål: over 60 (530)*
Latvian: zem 15*
Norwegian Bokmål: under 15*
Latvian: Nekādi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Latvian: Tādēļ šīs rekomendācijas ir tikai eksperimentālas.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse anbefalingene bare foreløpige.
Latvian: - Lietošanā pediatrijā: Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til sjokk og død.
Latvian: Ļoti bieži (vismaz 1 no 10 cilvēkiem) - Asiņošana
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (minst 1 av 10 personer) -Blødning
Latvian: Lepirudina īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 16 000 ATU/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
Latvian: Standarta ieteikumi
Norwegian Bokmål: Standard anbefalinger
Latvian: - Pacienti ir jāinformē par to, ka viņi ir saņēmuši Refludan.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
Latvian: Šī polipeptīda, kas sastāv no 65 aminoskābēm, molekulsvars ir 6979,5 daltoni.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Latvian: - aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi katru dienu.
Norwegian Bokmål: aPTT bør bestemmes minst en gang daglig.
Latvian: Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Latvian: - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Latvian: Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Intravenozā injekcija ir jāveic lēni.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon må gis sakte.
Latvian: Refludan optimālās devas režīms šādos apstākļos nav zināms.
Norwegian Bokmål: Optimalt doseregime for Refludan er under slike omstendigheter ikke kjent.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citi mijiedarbības veidi
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: Aptuveni 35 % no devas tiek izvadīti kā nemainīts savienojums.
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av dosen utskilles i uforandret form.
Latvian: Tādēļ arī ilgstošas terapijas laikā ir nepieciešama stingra aPTT kontrole.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med streng monitorering av aPTT også ved langvarig terapi.
Latvian: Ja jums šķiet, ka Refludan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Latvian: Ikreiz, kad tas ir iespējams, devu pielāgošanai ir jābalstās uz kreatinīna klīrensa rādītājiem, kas iegūti ar uzticamu metodi (24 stundu urīna paraugu ņemšana).
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks un kontrolēs Refludan devu un ārstēšanās ilgumu saskaņā ar jūsu klīnisko stāvokli, ķermeņa svaru, kā arī ņemot vērā noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme og kontrollere doseringen og behandlingstiden med Refludan etter din kliniske tilstand, kroppsvekt, og visse laboratorieverdier.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Den første aPTT bestemmelsen bør gjøres 4 timer etter start av Refludan-behandlingen.
Latvian: Eliminācija seko pirmā loka procesam un to raksturo galīgais pusperiods, kas ir aptuveni 1,3 stundas jaunos veselīgos brīvprātīgajos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Latvian: Gan eliminācija, gan metabolisms notiek nierēs un aptuveni 45% no ievadītās devas ir atrodami urīnā.
Norwegian Bokmål: Både utskillelse og metabolisering finner sted i nyrene og ca. 45 % av gitt dose kan påvises i urinen.
Latvian: - Parasti infūzijas ātrumu 0,21 mg/kg/stundā nedrīkst palielināt bez koagulācijas noviržu pārbaudes, kas var kavēt pienācīgu aPTT reakciju.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Norwegian Bokmål: aPTT bør måles igjen 4 timer senere.
Latvian: Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Norwegian Bokmål: Normalt avhenger dosen av pasientens kroppsvekt.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske informasjonen om HIT type II i denne preparatomtalen baseres på data fra to prospektive studier som omfatter totalt 198 HIT type II pasienter behandlet med Refludan.
Latvian: KĀ UZGLABĀT REFLUDAN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER REFLUDAN
Latvian: Šobrīd nav pieejama nekāda informācija par Refludan lietošanu zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
Latvian: Anafilaktiskas/oīdas reakcijas
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/oide reaksjoner
Latvian: Tā darbības veids nav atkarīgs no antitrombīna III.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.
Latvian: Ir ziņots par nāvi izraisošām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas otrā vai sekojošā ārstēšanas kursā atkārtoti ir saņēmuši Refludan.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatale anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som har blitt re-eksponert for Refludan ved annen gangs eller senere behandlinger.
Latvian: Injekcijas tilpums [ml]
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum [ml]
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen begrenses hovedsakelig til ekstracellulære væsker og har en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Latvian: Nav atklāti nekādi pierādījumi par lepirudina neitralizāciju vai alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar pozitīviem antivielu testa rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på nøytralisering av lepirudin eller en allergisk reaksjon assosiert med positive antistofftest-resultater.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana smadzenēs var izraisīt nāvi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning, spesielt blødning i hjernen, kan være livstruende.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for lepirudin minsker proporsjonalt med eksisterende glomerulær filtrasjonshastighet.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Norwegian Bokmål: Parenteral behandling kan seponeres når International Normalised Ratio (INR-verdien) stabiliseres innenfor det ønskede intervallet.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Latvian: uzturēšanas deva jāsāk bez slodzes devas.
Norwegian Bokmål: Antatt vedlikeholdsdose bør startes uten belastningsdose.
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
Norwegian Bokmål: Ved gjenstart bør infusjonshastigheten senkes med 50 % (ingen ekstra intravenøs bolus gis).
Latvian: Klepus Stridors Aizdusa
Norwegian Bokmål: Hoste Stridor Dyspné
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Norwegian Bokmål: For å unngå protrombotiske effekter ved initiering av kumarin, skal parenteral antikoagulasjonsbehandling vedvare i 4-5 dager (for informasjon se pakningsvedlegg for oral antikoagulantia).
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
Norwegian Bokmål: Dets aktivitet måles i en kromogentest.
Latvian: Gadījumos, kad ir aktīva asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu, parasti Refludan lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv blødning eller blødningstendens anbefales det vanligvis ikke å administrere Refludan.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Norwegian Bokmål: type II med tromboembolisk sykdom (125 pasienter) var den totale dødeligheten i løpet av studieperioden ca. 9 % mens amputasjoner og nye tromboemboliske komplikasjoner ble sett hos henholsvis 6 % og 10 %.
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporterte om Refludan er vist i tabellen nedenfor:
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på gris viste at tilførsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 IE/kg kroppsvekt) reduserte blødningstiden merkbart.
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi)
Norwegian Bokmål: Allergiske hudreaksjoner (inkludert utslett) Pruritt
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Norwegian Bokmål: Justert infusjonshastighet [% av opprinnelig dose]
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter som skal gå over til oral antikoagulasjon
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var palielināties asiņošanas risks.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem ar nieru mazspēju
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Latvian: Šobrīd pret lepirudinu nav pieejams speciāls pretlīdzeklis.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen spesiell antidot mot lepirudin tilgjengelig.
Latvian: Tā kā šajā situācijā pastāv nopietnas asiņošanas risks, Refludan deva ir būtiski jāsamazina.
Norwegian Bokmål: Da risikoen for alvorlig blødning er betydelig i en slik situasjon, bør Refludandosen reduseres betraktelig.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kas radušās ar Refludan ārstētiem pacientiem, bija, galvenokārt, saistīta ar asiņošanu (>1/10).
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene som ble opplevd av pasienter behandlet med Refludan var generelt forbundet med blødning (>1/10).
Latvian: Bez tam, ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem un in-vitro dati norāda, ka šādā situācijā var lietot vai nu hemofiltrāciju vai hemodialīzi (izmantojot lielas plūsmas dialīzes membrānas ar 50000 daltonu noslēgšanas vietu).
Norwegian Bokmål: Individuelle rapporter og in-vitro data antyder dessuten at bruk av enten hemofiltrasjon eller hemodialyse (med bruk av "high flux" dialysemembraner og med "cut-off point" på 50 000 Dalton) kan være til nytte i denne situasjonen.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Norwegian Bokmål: - Erfaring med kombinasjonsbehandling med trombolytika hos pasienter med HIT type II er meget begrenset.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger må derfor vurderes før det tas beslutning om å re-eksponere pasienten for Refludan.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums.
Norwegian Bokmål: Ved oppløsningen fåes en klar, fargeløs oppløsning vanligvis innen 3 minutter.
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Norwegian Bokmål: Kreatinin-clearance [ml/min]
Latvian: - Anafilakse: Refludan var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai šoku (sk. apakšpunktu 4.8).
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi: Refludan kan føre til allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi og sjokk (se pkt.