FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym porównywano również lek Thyrogen z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów.
Romanian: De asemenea, acest studiu a comparat Thyrogen cu propriul TSH al pacienţilor.
Polish: Lek Thyrogen wykorzystywano do wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w dwóch badaniach z udziałem łącznie 381 pacjentów po tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy).
Romanian: Thyrogen a fost utilizat în două studii pentru a detecta eventualul ţesut tiroidian rămas la 381 de pacienţi care suferiseră o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei).
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować podczas ciąży.
Romanian: Thyrogen este contraindicat în timpul sarcinii .
Polish: W badaniach tych porównywano zdolność leku Thyrogen do stymulacji pozostałości tkanek tarczycy z analogiczną zdolnością hormonu TSH wytwarzanego przez pacjenta.
Romanian: În aceste studii a fost comparată capacitatea Thyrogen de a stimula ţesutul tiroidian rămas cu cea a propriului TSH al pacienţilor.
Polish: Lek Thyrogen był używany do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy w badaniu z udziałem 63 pacjentów z rakiem tarczycy, którym podano wyższe dawki jodu radioaktywnego.
Romanian: Thyrogen a fost utilizat pentru eliminarea ţesutului tiroidian rămas într-un studiu care a cuprins 63 de pacienţi cu cancer tiroidian cărora li se administraseră doze mai mari de iod radioactiv.
Polish: Stosowanie leku Thyrogen do wykrywania pozostałych po operacji resztek tkanek tarczycy dawało efekty porównywalne z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów, u których przerwano terapię zastępczą.
Romanian: Utilizarea Thyrogen pentru detectarea ţesuturilor tiroidiene rămase după intervenţia chirurgicală s-a dovedit comparabilă cu utilizarea propriului TSH al pacienţilor după ce terapia de substituţie a fost oprită.
Polish: Lek Thyrogen stosuje się u pacjentów poddanych tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy) z powodu nowotworu, w celu wykrycia resztek tkanek tarczycy, które mogły pozostać po zabiegu operacyjnym.
Romanian: Thyrogen se utilizează la pacienţii care au suferit o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei) din cauza cancerului, pentru detectarea eventualului ţesut tiroidian rămas după intervenţia chirurgicală.
Polish: Leku Thyrogen można użyć do eliminacji pozostałości tkanek tarczycy poprzez podanie pacjentowi wyższych dawek radioaktywnego jodu.
Romanian: Thyrogen poate fi utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas atunci când pacientului i se administrează doze mai mari de iod radioactiv.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Thyrogen używanego z niższymi dawkami jodu radioaktywnego.
Romanian: Thyrogen utilizat cu doze mai mici de iod radioactiv s-a dovedit, de asemenea, eficace.
Polish: Innym sposobem sprawdzenia obecności przetrwałej tkanki jest podanie pacjentowi dawki jodu radioaktywnego, który uwidoczni tkankę tarczycy w badaniu obrazowym.
Romanian: Un alt mod de a detecta ţesutul rămas constă în administrarea unei doze de iod radioactiv pacientului, iod care va apărea în ţesutul tiroidian pe o scintigrafie.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Thyrogen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thyrogen?
Polish: Jak działa lek Thyrogen?
Romanian: Cum acţionează Thyrogen?
Polish: Obie terapie były skuteczne w 100%, jeżeli chodzi o eliminację tkanek tarczycy, po ośmiu miesiącach od zabiegu usunięcia nowotworu tarczycy.
Romanian: În ceea ce priveşte eliminarea ţesutului tiroidian după intervenţia chirurgicală pentru cancer tiroidian, ambele tratamente au reuşit în proporţie de 100% după opt luni.
Polish: Co to jest lek Thyrogen?
Romanian: Ce este Thyrogen?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Thyrogen?
Romanian: Pentru ce se utilizează Thyrogen?
Polish: Test tyreoglobulinowy, który opiera się na pomiarze we krwi tyreoglobuliny produkowanej przez tkanki tarczycy, stanowi alternatywę dla wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w badaniu obrazowym.
Romanian: Testul tireoglobulinei reprezintă o alternativă la scintigrafia cu iod radioactiv pentru detectarea ţesutului tiroidian rămas, care implică măsurarea tireoglobulinei produse de ţesutul tiroidian din sânge.
Polish: Jak stosować lek Thyrogen?
Romanian: Cum se utilizează Thyrogen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Thyrogen?
Romanian: De ce a fost aprobat Thyrogen?
Polish: Zakaz sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Nie dotyczy.
Romanian: Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/sau utilizare Nu este cazul.
Polish: DK-2100 Köpenhamn Ö DANIA
Romanian: DK-2100 Köpenhamn Ö Danemarca
Polish: 08013 Barcelona HISZPANIA
Romanian: 08013 Barcelona Spania
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.8 Interacţiune cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Polish: 40, D-81379 München NIEMCY
Romanian: 40, D-81379 München
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poproszono o:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost invitaţi:
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGALIA
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Romanian: Novartis Farma Produtos Farmacęuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Polish: U świń nie ustalono minimalnej dawki letalnej.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză minimă letală la porci.
Polish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIA
Romanian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk
Polish: Wskazania do stosowania;
Romanian: 1. indicaţii de utilizare;
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Polish: • 10% i
Romanian: • 10% şi
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Polish: Zabrudzoną skórę przemyć wodą.
Romanian: Pielea contaminată se va spăla.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tiamulin trebuie să administreze produsul cu precauţie.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55 - 65%) i nerki (15 - 30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów i jest bardzo szybkie, 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Romanian: Excreţia are loc în principal prin bilă (55 - 65%) şi rinichi (15 - 30%) mai ales sub formă de metaboliţi inactivi din punct de vedere microbiologic şi este destul de rapidă, 99% din doză în 48 de ore.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to:
Romanian: Animalele-ţintă sunt:
Polish: W celu harmonizacji wskazań i w oparciu o przedstawione dane dotyczące skuteczności uzgodniono następujące ujednolicone wskazania:
Romanian: În ceea ce priveşte armonizarea indicaţiilor şi pe baza datelor de eficacitate prezentate, s-a convenit armonizarea indicaţiilor după cum urmează:
Polish: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda HOLANDIA
Romanian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda, Olanda
Polish: Króliki Brak danych farmakokinetycznych dotyczących królików.
Romanian: Iepuri Nu sunt disponibile date farmacocinetice la iepuri.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: kombinezon roboczy, nieprzemakalne rękawice oraz jednorazowa półmaska gazowa zgodna z Europejską Normą EN 149 lub maska gazowa wielorazowego użytku zgodna z Europejską Normą EN 140, z filtrem zgodnym z Europejską Normą EN 143.
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat se va purta echipament personal de protecţie: salopete, mănuşi impermeabile şi fie o mască de unică folosinţă pentru respiraţie conform standardului european EN 149, fie un aparat respirator conform standardului european EN 140 cu filtru conform standardului european EN 143.
Polish: Ilość pobieranej przez zwierzęta paszy leczniczej zależy od stanu ich zdrowia.
Romanian: Consumul de furaje medicamentate depinde de starea clinică a animalelor.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Polish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
Romanian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison
Polish: Zauważono bardzo duże rozbieżności w obecnie zatwierdzonych okresach karencji (np. w przypadku świń mieszczą się one w zakresie od 1 do 20 dni, u kurcząt i indyków - od 3 do 8 dni, a u królików wynoszą 0 dni).
Romanian: Referitor la timpul de aşteptare, a fost remarcată variaţia foarte mare a timpului de aşteptare aprobat în prezent (de exemplu, între 1 zi şi 20 de zile la porci, între 3 şi 8 zile la pui de găină şi curci, 0 zile la iepuri).
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie wodorofumaranu tiamuliny
Romanian: Pentru a obţine dozajul corect, concentraţia de tiamulin hidrogen fumarat trebuie ajustată corespunzător.
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w 20 państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami własnymi (zob.
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în 20 de state membre ale Uniunii Europene sub o varietate de denumiri inventate (a se vedea anexa I).
Polish: Przy mieszaniu produktu leczniczego weterynaryjnego i podczas przygotowywania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat trebuie evitat contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Polish: Strategia zapobiegania powinna obejmować działania mające na celu wyeliminowanie zakażenia w pokoleniu rodziców.
Romanian: Strategia de prevenire trebuie să includă măsuri pentru eliminarea infecţiei la generaţia parentală.
Polish: Dawkowanie i drogi podawania; 3.
Romanian: 2. cantităţi de administrat şi calea de administrare; 3. timp de aşteptare.
Polish: <INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR>
Polish: Hamuje produkcję białka drobnoustrojów chorobotwórczych, prowadząc do powstawanie biochemicznie nieaktywnych kompleksów, co przeciwdziała wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Romanian: Pare să inhibe producerea de proteine microbiene prin producerea de complexe de iniţiere inactive biochimic, care împiedică elongarea lanţului polipeptidic.
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ChPL w ramach tej procedury arbitrażu, równocześnie zwracając uwagę na to, że niektóre stężenia preparatów premiksu nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków, np. stężenie 0,8% nie jest zatwierdzone dla kurcząt i indyków, a stężenie 80% nie jest zatwierdzone dla królików;
Romanian: - CVMP a considerat că RCP-ul trebuie armonizat în cadrul acestei proceduri de sesizare, remarcând totodată că anumite concentraţii ale formulelor premix nu sunt în prezent autorizate în statele membre la anumite specii, de exemplu, concentraţia de 0,8% nu este autorizată la pui de găină şi curci, iar concentraţia de 80% nu este autorizată la iepuri;
Polish: Wskazania do stosowania i ilość przeznaczona do podania oraz droga podania
Romanian: Indicaţii de utilizare şi cantităţi de administrat şi calea de administrare
Polish: Przy dawce 55 mg/kg podawanej przez 14 dni wystąpiło przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
Romanian: La 55 mg/kg administrate timp de 14 zile, au apărut o salivare temporară şi o uşoară iritaţie gastrică.
Polish: Odpady zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Eliminarea deşeurilor se face în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dla każdego zatwierdzonego wskazania uzgodniono ujednolicenie ilości przeznaczonej do podania, co przedstawiono w poniższych tabelach.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie aprobată şi pe baza datelor prezentate, s-a convenit armonizarea cantităţilor de administrat pentru fiecare indicaţie aşa cum se arată în tabelele de mai jos.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, może zajść konieczność zwiększenia zawartości leku w paszy, aby uzyskać docelową wielkość dawki.
Romanian: În cazul unui consum redus de furaje, poate fi necesară creşterea nivelurilor de includere în furaje pentru a se obţine dozajul ţintă.
Polish: Niektóre stężenia preparatów tych premiksów nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków zwierząt, np. preparat o stężeniu 0,8% nie jest zatwierdzony dla kurcząt i indyków, a preparat o stężeniu 80% nie jest zatwierdzony dla królików.
Romanian: Anumite concentraţii ale acestor formule premix nu sunt în prezent autorizate în statele membre respective la anumite specii, de exemplu, concentraţia de 0,8% nu este autorizată la pui de găină şi curci, iar concentraţia de 80% nu este autorizată la iepuri.
Polish: W przypadku gdy nie jest to możliwe leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi czy pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Romanian: Dacă nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriei ţintă.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki zatrucia, bezzwłocznie usunąć paszę leczniczą, zastąpić ją świeżą paszą bez środka leczniczego i zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Romanian: Dacă apar semne de intoxicaţie, opriţi imediat administrarea furajelor medicamentate, înlocuiţi-le cu furaje proaspete nemedicamentate şi aplicaţi tratament simptomatic, de susţinere.
Polish: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Romanian: Novartis Animal Health Inc., Basel,
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Polish: Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej 10 mg i 25 mg tiamuliny/kg m.c., wartość Cmax w teście mikrobiologicznym wyniosła odpowiednio 1,03 µg/ml i 1,82 µg/ml, a czas Tmax w obu przypadkach wyniósł 2 godziny.
Romanian: Ca urmare a administrării unei singure doze orale de 10 mg şi 25 mg de tiamulin/kg greutate corporală, Cmax a fost de 1,03 µg/ml şi respectiv 1,82 µg/ml la analiza microbiologică, iar Tmax a fost 2 ore pentru amândouă.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TIAMUTIN PREMIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TIAMUTIN PREMIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea sunt prezentate în anexa III pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Drób: LD5 w przypadku kur wynosi 1290 mg/kg a u indyków 840 mg/kg masy ciała.
Romanian: Păsări de curte: LD5 pentru pui de găină este 1290 mg/kg, iar pentru curcani 840 mg/kg greutate corporală.
Polish: - CVMP uznał, iż należy ujednolicić wskazania do stosowania dla wszystkich gatunków, ale że na podstawie przedstawionych danych nie można zatwierdzić wskazania do stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc;
Romanian: - CVMP a considerat că indicaţiile de utilizare trebuie armonizate pentru fiecare specie, dar că indicaţia ca tiamulina să fie utilizată în profilaxia pneumoniei enzootice nu poate fi acceptată pe baza datelor prezentate;
Polish: W przedstawionych danych nie znaleziono uzasadnienia dla stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se justifică posibilitatea utilizării tiamulinei în profilaxia pneumoniei enzootice.
Polish: W przypadku dawki 150 mg/kg nie stwierdzono objawów ze strony centralnego układu nerwowego z wyjątkiem uspokojenia.
Romanian: La 150 mg/kg nu s-au remarcat efecte SNC, cu excepţia sedării.
Polish: Zapobieganie dyzenterii świń wywoływanej przez B. hyodysenteriae
Romanian: Prevenirea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Se va completa naţional
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji dla wszystkich gatunków w następujący sposób: Świnie
Romanian: - CVMP a considerat că timpii de aşteptare trebuie armonizaţi pentru fiecare specie, după cum urmează:
Polish: Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
Polish: Mogłoby wtedy dojść do znacznego spowolnienia wzrostu, ataksji, paraliżu, a nawet śmierci zwierząt.
Romanian: Pot interveni încetinirea semnificativă a creşterii sau moartea.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u świń dobrze wchłaniana (ponad 90%) i rozprowadzana po całym organizmie.
Romanian: Tiamulin este bine absorbit la porci (peste 90%) în urma administrării orale şi larg răspândit în corp.
Polish: GATUNKI DOCELOWE
Romanian: SPECII ŢINTĂ
Polish: Tiamulina, która nie została wchłonięta lub zmetabolizowana przechodzi jelitami do okrężnicy, w której się gromadzi.
Romanian: Cantitatea de tiamulin care nu a fost absorbită sau metabolizată trece prin intestine în colon şi se concentrează acolo.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
Polish: Choć rozwój oporności M. hyopneumoniae na środki przeciwdrobnoustrojowe nie wydaje się bliskim zagrożeniem, należy wziąć pod uwagę oporność innych drobnoustrojów występujących w stadzie świń, takich jak B. hyodysenteriae.
Romanian: De reţinut că deşi emergenţa rezistenţei antimicrobiene împotriva M. hyopneumoniae nu pare să fie de interes imediat, este necesar să se analizeze rezistenţa şi împotriva altor microbi prezenţi în turmele de porci precum B.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany u świń w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Polish: U ptaków hodowlanych otrzymujących 0,025% tiamuliny stężenie w surowicy wynosiło przeciętnie 0,36 µg/ml (zakres 0,22 - 0,5 µg/ml).
Romanian: La cei de prăsilă la 0,025% tiamulin nivelul seric mediu a fost de 0,36 µg/ml (interval 0,22 - 0,5 µg/ml).
Polish: Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, 15561 Holargos
Romanian: Mesogion Av 198 15561 Holargos Grecia
Polish: Dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w stężeniach:
Romanian: Formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de:
Polish: Rozwój klinicznej oporności na tiamulinę wymaga kombinacji mutacji wokół miejsca wiązania tiamuliny.
Romanian: Rezistenţa relevantă clinic la tiamulin presupune combinaţii de mutaţii în jurul locului de legare a acestuia.
Polish: Tiamutin 2% premix ad us.vet.
Romanian: Tiamutin 10% premix ad us.vet. Tiamutin 2% premix ad us.vet.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Romanian: Tiamulin interacţionează cu ionofori ca monensin, salinomicin şi narasin şi pot apare semne nesesizabile de intoxicaţie cu ionofori.
Polish: Wniosek: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje co następuje:
Romanian: După ce a analizat motivele sesizării şi răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CVMP a ajuns la următoarea concluzie:
Polish: Zapobiegawczo tiamulina powinna być podawana przez 2 - 4 tygodni.
Romanian: Medicaţia preventivă cu tiamulin trebuie administrată timp de 2 - 4 săptămâni.
Polish: Oporność na tiamulinę może być związana ze spadkiem wrażliwości na inne pleuromutyliny.
Romanian: Rezistenţa la tiamulin poate fi asociată cu sensibilitatea scăzută la alte pleuromutiline.
Polish: Różnice w dawkowaniu w zatwierdzonych na poziomach krajowych charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) wskazały, że ta kwestia także wymagała rozpatrzenia w obecnej procedurze arbitrażu.
Romanian: Datorită variaţiei de posologie între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional, şi această problemă trebuia soluţionată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających jonofory (monenzyna, narazyna lub salinomycyna) w czasie leczenia tiamuliną oraz przez co najmniej 7 dni przed i 7 dni po zakończeniu leczenia tiamuliną.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin ionofori (monensin, narasin sau salinomicin) în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ETICHETĂRII
Polish: Podstawą praktyki klinicznej jest uzależnianie leczenia od wyników badań wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zwierzęcia.
Romanian: Este foarte bine ca tratamentul să se bazeze în practică pe testarea sensibilităţii bacteriilor izolate de la animal.
Polish: 2. dokonanie przeglądu wszystkich punktów ChPL i zaproponowanie odpowiednich zmian w tych fragmentach tekstu, w których występują rozbieżności oraz podanie propozycji jednolitej informacji o produkcie (ChPL i oznakowania opakowań) z uwzględnieniem najnowszych wytycznych;
Romanian: 1. să furnizeze o listă exhaustivă a diferenţelor dintre RCP-urile produselor autorizate în statele membre; 2. să reexamineze toate secţiunile din RCP-uri şi să sugereze modificări corespunzătoare ale textului acolo unde există divergenţe, precum şi să propună Informaţii despre produs armonizate (RCP şi etichetarea), ţinând cont de cele mai recente ghiduri; 3. să prezinte date relevante disponibile, în special în sprijinul acestor Informaţii despre produs armonizate propuse, în legătură cu discrepanţele identificate mai sus.
Polish: 6.3 Okres trwałości Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Se va completa naţional
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Polish: Informacje dotyczące interakcji zachodzących między tiamuliną a jonoforami - patrz pkt.
Romanian: Pentru informaţii privind interacţiunea dintre tiamulin şi ionofori, consultaţi secţiunea 4.8