FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei între 5 şi 15 ml/min), inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25 %)
Bulgarian: След повтарящи се дози от 75 mg клопидогрел дневно при хора с тежко бъбречно заболяване (креатининов клирънс от 5 до 15 ml/min), инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е било по-слабо (25%) от това наблюдавано при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е било сходно с това наблюдавано при здрави индивиди, получаващи 75 mg клопидогрел дневно.
Romanian: Administrarea concomitentă de clopidogrel şi anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate creşte intensitatea sângerărilor (vezi pct.
Bulgarian: Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи силата на кръвоизлива (вж. точка 4.5).
Romanian: Distribuţia
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Romanian: CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции наблюдавани в клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A се обсъждат по-долу.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză (E463) Crospovidonă (tip A)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза (Е463) Кросповидон (тип А) Растително масло, хидрогенирано Натриев лаурилсулфат
Romanian: cefalee, parestezii,
Bulgarian: парестезия, замаяност
Romanian: Clopidogrel Teva 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel Teva 75 mg филмирани таблетки клопидогрел перорално приложение
Romanian: BLISTER TIP CALENDAR
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРЕН
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0 %;
Bulgarian: При пациентите, които са били включени в изпитването единствено въз основа на пресен инфаркт на миокарда, клопидогрел е бил числово с по-слабо изразен ефект, но без статистически значима разлика от АСК (RPR=4,0%; CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
Romanian: Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienţi (13,4%) din grupul cu TADP redusă în intensitate şi la 85 pacienţi (26,3%) din grupul cu TADP nemodificată (p<0,01).
Bulgarian: Първичният резултат, съставна точка от сърдечносъдова смърт, инсулт, спешна реваскуларизация и кървене по BARC (академичен изследователски консорциум по кървенеBleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţilor incluşi în studiile clinice cu clopidogrel li s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante,
Bulgarian: Пациентите участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче са получавали различни съпътстващи лекарствени продукти, включително диуретици, бета-блокери, АСЕ-инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептици и антагонисти на GPIIb/IIIa без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
Romanian: În mod special, în cadrul unei analize post-hoc la 2172 de pacienţi (17 % din populaţia totală din studiul CURE) supuşi implantării de stent (Stent-CURE), datele au arătat că, în comparaţie cu placebo, clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26,2 % în favoarea clopidogrelului în ceea ce priveşte criteriul final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral) şi, de asemenea, o RRR semnificativă de 23,9 % în ceea ce priveşte al doilea criteriu final principal compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară).
Bulgarian: В частност, при post-hoc анализ проведен при 2 172 пациенти (17% от общата популация, включена в проучването CURE) подложени на операция за поставяне на стент (Stent-CURE), данните показали, че клопидогрел в сравнение с плацебо е показал значим RPR от 26,2%,
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei Ilb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori ai COX-2, sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sau cu alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: АСК, хепарин, инхибитори на грикопротеин IIb/IIIa или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително Cox-2 инхибитори или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 филмирани таблетки
Romanian: EU/1/09/540/010 14x1 comprimate filmate EU/1/09/540/011 28x1 comprimate filmate EU/1/09/540/012 30x1 comprimate filmate EU/1/09/540/013 50x1 comprimate filmate EU/1/09/540/014 84x1 comprimate filmate EU/1/09/540/015 90x1 comprimate filmate EU/1/09/540/016 100x1 comprimate filmate EU/1/09/540/017 28x1 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/09/540/010 14х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/011 28х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/012 30х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/013 50х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/014 84х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/015 90х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/016 100х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/017 28x1 филмирани таблетки
Romanian: EU/1/09/540/001 14x1 comprimate filmate EU/1/09/540/002 28x1 comprimate filmate EU/1/09/540/003 30x1 comprimate filmate EU/1/09/540/004 50x1 comprimate filmate EU/1/09/540/005 84x1 comprimate filmate EU/1/09/540/006 90x1 comprimate filmate EU/1/09/540/007 100x1 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/09/540/001 14x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/002 28x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/003 30x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/004 50x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/005 84x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/006 90x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/007 100x1 филмирани таблетки
Romanian: Normalised Ratio (INR) la pacienţii la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel şi warfarină creşte riscul de sângerare datorită efectelor independente asupra hemostazei.
Bulgarian: Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Teva:
Romanian: EMEA/484226/2009 EMEA/H/C/1053
Bulgarian: Документ за справка:EMEA/484194/2009
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на розови таблетки (75 mg).
Romanian: Clopidogrel Teva poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Bulgarian: Clopidogrel Teva може да се прилага при следните групи пациенти:
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Teva?
Romanian: Acest lucru împiedică plachetele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi ajutând la prevenirea un alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Teva este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Teva е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Romanian: Clopidogrel Teva este un „medicament generic".
Bulgarian: Clopidogrel Teva е „генерично лекарство".
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Teva е подобно на „референтното лекарство", Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Romanian: În sindromul acut coronarian, Clopidogrel Teva se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром Clopidogrel Teva се използва в комбинация с аспирин, като лечението започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
Romanian: • pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de "sindrom acut coronarian", în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Romanian: Clopidogrel Teva poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe ECG sau electrocardiogramă), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor.
Bulgarian: Clopidogrel Teva може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевеция на ST-сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
Bulgarian: за Clopidogrel Teva на Teva Pharma B.V. на 28 юли 2009 г.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non Q".
Bulgarian: Може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Teva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Teva е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Romanian: Clopidogrel Teva se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Teva ? Clopidogrel Teva се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Teva este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Teva може да се намери тук.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Teva?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Teva?
Romanian: Clopidogrel Teva clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Clopidogrel Teva clopidogrel
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva?
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Teva poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Основания за одобряване на Clopidogrel Teva?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Teva?
Romanian: • pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Bulgarian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Romanian: 24 luni
Bulgarian: 24 mesecev
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Bulgarian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Trebuie să luaţi medicamentul în mod regulat, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Zdravilo jemljite redno, vsak dan ob istem času.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Bulgarian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Bulgarian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Bulgarian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Bulgarian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Bulgarian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Romanian: Cmax este atinsă după aproximativ 30 până la 60 minute după administrare.
Bulgarian: Cmax je dosežena približno 30 do 60 minut po uporabi zdravila.
Romanian: În caz de sângerare, trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat.
Bulgarian: V primeru opaženih krvavitev je potrebno razmisliti o uvedbi ustreznega zdravljenja.
Romanian: În plus, toleranţa clinică a fost bună la toţi pacienţii.
Bulgarian: Dodatno je bilo klinično prenašanje dobro pri vseh bolnikih.
Romanian: Distribuţie
Bulgarian: Distribucija
Romanian: Producători:
Bulgarian: Izdelovalci:
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Bulgarian: Klinična učinkovitost in varnost
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Reacţii încrucişate între tienopiridine
Bulgarian: Navzkrižne reakcije med tienopiridini
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la 5 ani.
Bulgarian: Bolnike so zdravili do 5 let.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Populaţia de pacienţi a inclus 41,8% femei.
Bulgarian: V populaciji bolnikov je bilo 41,8 % žensk.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită cu exactitate.
Bulgarian: Optimalno trajanje zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno.
Romanian: Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 44000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 12000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Bulgarian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Bulgarian: NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la un an.
Bulgarian: Bolniki so bili zdravljeni do enega leta.
Romanian: Deoarece studiul CAPRIE nu a fost conceput cu puterea statistică pentru a evalua eficacitatea în fiecare dintre subgrupuri, nu este clar dacă diferenţele observate între reducerile riscului relativ în funcţie de criteriul de înrolare sunt reale sau sunt rezultatul întâmplării.
Bulgarian: Ker študija CAPRIE ni bila načrtovana za oceno učinkovitosti v posameznih podskupinah, ni jasno, ali so razlike pri zmanjšanju relativnega tveganja glede na vključitvene pogoje resnične ali slučajne.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: 4.6 Fertilitarea, sarcina şi alăptarea
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: Dezlipiţi cu grijă stratul subţire de deasupra.
Bulgarian: Previdno odlepite zadnjo stran.
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Njihova pogostnost je navedena z upoštevanjem naslednjega dogovora: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Bulgarian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Studiul ACTIVE-A a inclus pacienţi care nu puteau fi trataţi cu AVK, deoarece ei nu erau eligibili sau nu au dorit să primească acest tratament.
Bulgarian: Študija ACTIVE-A pa je vključila bolnike, ki niso mogli prejemati zdravljenja z VKA, ker zanj niso bili primerni ali ga niso želeli.
Romanian: De exemplu ibuprofen, diclofenac şi meloxicam.
Bulgarian: Na primer ibuprofen, diklofenak in meloksikam.
Romanian: Datele din studiile clinice susţin utilizarea sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Bulgarian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: În consecinţă, un efect direct (toxicitate uşoară) sau un efect indirect (modificarea gustului laptelui) nu pot fi excluse.
Bulgarian: Neposrednega (blaga toksičnost) ali posrednega (neprijeten okus) učinka zato ni mogoče izključiti.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) raportate după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin clopidogrel sunt sângerările.
Bulgarian: Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 bolnikih na 100 bolnikov), o katerem so poročali ob jemanju zdravil, ki vsebujejo klopidogrel, je krvavitev.
Romanian: Din lipsă de date, clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic acut.
Bulgarian: Zaradi pomanjkanja podatkov, klopidogrela ne moremo priporočati v prvih 7 dneh po akutni ishemični kapi.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
Bulgarian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Romanian: Mecanism de acţiune
Bulgarian: Mehanizem delovanja
Romanian: Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge.
Bulgarian: To so lahko znaki zmanjšanja števila nekaterih krvnih celic.
Romanian: • Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
Bulgarian: • morate zdravniku povedati, če načrtujete operativni poseg (vključno z zobozdravstvenim
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută*
Bulgarian: Zelo redki, neznani*
Romanian: 4.9 Supradozaj
Bulgarian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În cadrul urmăririi pe termen lung din punct de vedere al siguranţei în acest studiu, 26 pacienţi care mai aveau şuntul prezent la vârsta de un an au fost trataţi cu clopidogrel până la vârsta de 18 luni.
Bulgarian: Med dolgoročnim varnostnim spremljanjem te študije je 26 bolnikov, ki so pri enem letu starosti še vedno imeli spoj, prejemalo klopidogrel do 18. meseca starosti.
Romanian: Pacienţii trebuie să informeze medicii şi stomatologii că urmează tratament cu clopidogrel, înaintea programării oricărei intervenţii chirurgicale şi înainte de a lua orice medicament nou.
Bulgarian: Bolniki morajo zdravnike in zobozdravnike obvestiti, da jemljejo klopidogrel, preden določijo termin za kakršenkoli kirurški poseg in preden začnejo jemati katerokoli novo zdravilo.
Romanian: Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge.
Bulgarian: To je povezano z načinom delovanja vašega zdravila, saj le-to preprečuje strjevanje krvi.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Bulgarian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.