FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Bulgarian: Nyxoid не замества спешната медицинска грижа.
Italian: Stendere il paziente in posizione supina.
Bulgarian: Поставете пациента легнал по гръб.
Italian: • Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle
Bulgarian: Проблеми на кожата, като сърбеж, обрив, зачервяване, подуване, силно лющене или белене на кожата
Italian: Nyxoid non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti al di sotto di 14 anni.
Bulgarian: Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години.
Italian: Tenere lo spray nasale con il pollice sul fondo dello stantuffo e l'indice e il medio ai lati dell'ugello.
Bulgarian: Дръжте назалния спрей с Вашия палец в основата на буталото и поставете
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: - Il principio attivo è naloxone.
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека
Italian: Informi l'ostetrico/a o il medico se ha ricevuto Nyxoid in prossimità o durante il travaglio.
Bulgarian: Вашата акушерка или Вашия лекар, ако сте използвали Nyxoid при наближаване на или по време на раждане.
Italian: Nyxoid è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.
Bulgarian: Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.
Italian: • Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco
Bulgarian: Животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс, инфаркт
Italian: Nyxoid non è un sostitutivo di cure mediche di emergenza.
Bulgarian: Nyxoid не заменя спешната медицинска грижа.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Italian: Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Bulgarian: Не замества спешната медицинска помощ.
Italian: Eccipienti: diidrato citrato trisodico, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua purificata.
Bulgarian: Помощни вещества: тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, пречистена вода.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Описание на избраните нежелани реакции
Italian: • Dolori diffusi e crampi allo stomaco
Bulgarian: Сърбежи по тялото и стомашни спазми
Italian: Quando somministrato in soggetti con dipendenza da oppiodi, in alcune persone il naloxone può provocare sintomi di astinenza.
Bulgarian: Когато се прилага на пациенти, зависими от опиати, налоксон може да причини симптоми на остро отнемане при някои хора.
Italian: Iperventilazione
Bulgarian: Хипервентилация
Italian: Ogni spray nasale contiene una dose singola di naloxone.
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон.
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti
Bulgarian: Синдром на отнемане на опиат
Italian: Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco
Bulgarian: Сърдечно мъждене, спиране на сърцето
Italian: Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente soffre di dipendenza dai farmaci oppioidi.I sintomi possono includere:
Bulgarian: Nyxoid може да причини остри симптоми на отнемане, ако пациентът е зависим от опиодни наркотици.
Italian: Inserire delicatamente l'ugello del dispositivo in una narice del paziente.
Bulgarian: Вмъкнете внимателно предния край на устройството в едната ноздра.
Italian: Prima di utilizzare Nyxoid le verranno fornite istruzioni sul relativo utilizzo.
Bulgarian: Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави.
Italian: Nyxoid è destinato all'uso in adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба при юноши на 14 години и повече.
Italian: Come deve essere sommnistrato Nyxoid
Bulgarian: Как трябва да се дава Nyxoid
Italian: • Battito cardiaco irregolare
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
Italian: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Bulgarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Italian: Mundipharma A/S
Bulgarian: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Italian: Ogni confezione contiene due spray nasali monodose.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза.
Italian: La mano sostiene la testa La gamba superiore è piegata
Bulgarian: Свийте горния крак
Italian: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Bulgarian: Tel: + 420 222 318 221
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
Italian: Ipotensione, ipertensione
Bulgarian: Хипотония, хипертония
Italian: Cos'è Nyxoid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid Come deve essere somministrato Nyxoid Possibili effetti indesiderati Come conservare Nyxoid Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Nyxoid
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: Ogni contenitore di spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Italian: Ciascun contenitore spray nasale rilascia 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
Bulgarian: Всяка опаковка с спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат)
Italian: Studio sull'efficacia post-autorizzazione (Post-Authorisation Efficacy Study, PAES): Efficacia della somministrazione di Nyxoid (naloxone per via intranasale) da parte di persone non competenti per contrastare il sovradosaggio di oppioidi.
Bulgarian: Ефективност на приложението на Nyxoid (интраназален налоксон) от непрофесионалисти при овладяване на опиоидно предозиране
Italian: • grave sonnolenza
Bulgarian: прекомерна сънливост
Italian: Tel: +44(0) 1223 424444
Bulgarian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Nausea
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Bulgarian: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Bulgarian: Специални предпазни мерки за изхвърляне
Italian: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Uso nasale.
Bulgarian: Назална употреба.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Bulgarian: Учестен сърдечен ритъм
Italian: Tel: +39 02 3182881
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Italian: Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
Bulgarian: Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nyxoid?
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
Bulgarian: Nyxoid е „хибридно лекарство".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nyxoid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nyxoid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
Bulgarian: Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул.
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
Bulgarian: Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
Bulgarian: В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в носа.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid, когато се прилага от хора без медицинско обучение.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на използване на лекарството.
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налоксон (naloxone).
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
Bulgarian: Опиатите действат, като се свързват с и активират опиоидните рецептори (целите) в организма.
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?
Italian: Come agisce Nyxoid?
Bulgarian: Как действа Nyxoid?
Italian: Se la prima dose funziona ma in seguito il paziente peggiora, deve essere immediatamente somministrata una seconda dose nell'altra narice.
Bulgarian: късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с опиат), както и в носа.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
Bulgarian: Защо Nyxoid е разрешен за употреба?
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Italian: Come si usa Nyxoid?
Bulgarian: Как се използва Nyxoid?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва?
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
Bulgarian: Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Italian: Tris HCl
Bulgarian: Трис HCl
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Italian: codice ATC: B02BD14
Bulgarian: ATC код: B02BD14
Italian: Tris Base
Bulgarian: Трис база
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
Bulgarian: Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Italian: Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
Bulgarian: Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин.