FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: • Die „DVD Arzt"
Czech: • „DVD pro lékaře"
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
German: • Die „DVD Patient"
Czech: • „DVD pro pacienta"
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
German: ANHANG
Czech: Popis zařízení
German: • Das Patienteninformationsblatt
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
German: • Die Fachinformation
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
German: 3 Jahre.
Czech: 3 let.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Czech: Mechanismus je neznámý.
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
German: Alle Patienten mit LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
German: ATC-Code: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
German: Kein Wasser verwenden.
Czech: Nepoužívejte vodu.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
German: • Schmerzen in der Brust
Czech: • Bolest na hrudi
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
German: Wenn andere Behandlungen angewendet werden, sollte dies in folgender Reihenfolge geschehen: Inhalative Bronchodilatatoren
Czech: Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí: Inhalační bronchodilatancia
German: Diese enthalten:
Czech: Dalšími složkami jsou:
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Czech: Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor.
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
German: Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
German: Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
German: Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
German: Sie müssen dazu keine Kraft aufwenden.
Czech: Není nutné používat sílu.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt das Format und den Inhalt des Informationspakets für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Einführung im Mitgliedsstaat ab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
German: Wenn Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
German: (Mittel)
Czech: (Průměr)
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Czech: Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen unschädlich ist.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
German: Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen fortsetzen.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
German: Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen).
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
German: Das Mundstück wieder fest aufschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
German: Eine embryofetale Studie mit Kaninchen berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32 mg Colistinbase/kg).
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
German: Die Verwendung von Colistimethat-Natrium bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder fortgesetzt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Vorteile der Therapie die Risiken weiterer Blutungen überwiegen.
Czech: Použití sodné soli kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
German: Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen.
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
Czech: Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie a závratě.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei zystischer Fibrose, die bei Erwachsenen häufiger auftritt.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
German: • Verstopfte Ohren
Czech: • Zalehnutí uší
German: Orale fungale Superinfektion
Czech: Orální mykotická superinfekce
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
German: Abgeschlossene Patienten
Czech: Dokončení pacienti
German: Die geschätzte durchschnittliche terminale Halbwertszeit für CMS insgesamt bzw. freies Colistin insgesamt betrug 3,0 bzw. 6,4 Stunden.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
German: • Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent, der mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Husten (55 %), unangenehmer Geschmack (51 %), Rachenreizung (34 %), Dyspnoe (10 %) und Dysphonie
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %), Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Czech: Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Czech: Předávkování může také způsobit akutní renální selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.
German: Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
German: Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
German: Colistimethat-Natrium und Colistin wurden in-vitro untersucht, um die Wirkungen auf die Expression von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen auf die Behandlung von primären Kulturen frischer humaner Hepatozyten zu bestimmen.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.