FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Lithuanian: Pagalbos mažosioms ir vidutinėms įmonėms biurui reikėtų teikti ir pastabas dėl mažosioms ir vidutinėms įmonėms skirto Vartotojo vadovo projekto.
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi (Veterinariniai vaistai)
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Lithuanian: Didžioji dauguma narių į ŽSVK, VVK ir Vaistažolių komitetą bus paskirta 2007 m.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Lithuanian: daugiau prašymų išduoti vaistinių produktų pažymėjimus dėl didėjančio patvirtintų registravimo liudijimų skaičiaus.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Lithuanian: Kai kurių sričių veiklos intensyvumas 2006 m. juntamai didėjo, tad manome, kad 2007 m.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir vaistų saugumas ir veiksmingumas laikotarpiu po registravimo
English: New applications for veterinary medicines
Lithuanian: Naujos paraiškos dėl veterinarinių vaistų
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Lithuanian: Arbitražo procedūros ir Bendrijos kreipimaisi
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Lithuanian: Agentūra sieks stiprinti šią veiklą, remdamasi pirmųjų minėtųjų grupių veiklos metų patirties įvertinimu.
English: EudraVigilance (In production)
Lithuanian: EudraVigilance (veikia)
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Lithuanian: Paraiškos dėl mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos (žmonėms skirti vaistai)
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Lithuanian: bus viena svarbiausių tokių paskatų.
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Lithuanian: Notice to applicants) atnaujinimo ir tolesnio rengimo rėmimas, veikla privačios ir valstybinės partnerystės pagrindu, siekiant pacientams teikti geros kokybės informaciją, ir pagalba peržiūrint teisės aktus, reglamentuojančius registravimo liudijimų pataisas.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Lithuanian: paštu info@emea.europa.eu atsiuntus prašymą faksu (44-20) 7418 8670
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Lithuanian: ir toliau įgyvendins veiklos tęstinumo projektus ir rengs švietimo kampanijas sveikatos bei saugumo klausimais.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Lithuanian: Šių tikslų Agentūra sieks, įgyvendindama įvairias iniciatyvas, tarp kurių bus ir mokslinės informacijos duomenų bazės kūrimas bei priežiūra. Siekdama, kad moksliniai klausimai būtų nuodugniai aptarti iki paraiškos pateikimo ir išvengti skubotų paraiškų dėl veterinarinių vaistų, Agentūra rengs susitikimus iki paraiškų teikimo, kuriuose dalyvaus pranešėjas, antrasis pranešėjas ir būtini ekspertai.
English: TOTAL REVENUE
Lithuanian: IŠ VISO ĮPLAUKŲ
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Lithuanian: EMEA dokumentų tvarkymas ir leidyba
English: New medicinal products (orphan)
Lithuanian: Nauji vaistai (retieji)
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros darbo programos santrauka 2007 m.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Lithuanian: bus gautas tik 1 kreipimasis, susijęs su saugumo klausimais, esant menkam Bendrijos suinteresuotumui.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Lithuanian: HMPC) teikia mokslines išvadas vaistažolių preparatų klausimais, rengia Bendrijos vaistažolių monografijas tradiciniams ir nusistovėjusiems vaistažolių preparatams gaminti ir rengia vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių sąrašo projektą, kurie naudojami tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti. Jis taip pat ŽSVK prašymu teikia nuomones dėl vaistažolių medžiagų ir vykdo kreipimųsi bei arbitražo procedūras, susijusias su tradiciniais vaistažolių produktais.
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Lithuanian: Agentūra sieks užtikrinti arbitražo ir kreipimųsi procedūrų metu teikiamų nuomonių kokybę ir laikysis teisės aktų nustatytų terminų. Ji užtikrins optimalų suinteresuotųjų šalių koordinavimą, kad sumažintų „nereikalingų“ kreipimųsi skaičių.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Lithuanian: asignavimus (arba biudžetą) Valdančioji taryba patvirtino 2006 m.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Lithuanian: Paraiškos dėl priskyrimo (pateiktos) Nuomonės dėl priskyrimo (priimtos)
English: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Lithuanian: paštas: peter.richardson@emea.europa.eu
English: System or process 2007 milestones
Lithuanian: Sistema arba procesas
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Lithuanian: Agentūra surengs mokymus geros klinikinės praktikos bei kokybės (arba geros gamybos praktikos) klausimais ir toliau plėtos sąveiką tarp patikrinimo bei vertinimo funkcijų, ypač pasitelkdama Proceso analitinės technologijos grupę (PATG) (angl.
English: 1.5 European public health activities
Lithuanian: Su Europos visuomenės sveikata susijusi veikla
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Lithuanian: gruodžio 19 d., pateikta Agentūros tinklapyje www.emea.europa.eu.
English: Parallel-distribution notifications
Lithuanian: Pranešimai apie lygiagretų platinimą
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Lithuanian: Agentūros specialistų grupė inovacijų klausimais tęs savo darbą, o EMEA/ Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) (angl.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Lithuanian: Agentūra pagal vykdomą procesų tobulinimo programą, skirtą veiklos veiksmingumui didinti, keis savo veiklą po registravimo.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Lithuanian: Be to, ji daug dėmesio skirs teisinių ir procedūrinių reikalavimų įtakai įvairioms tikrinimo sritims, tam tikrų tarptautinių konferencijų koncepcijų (kokybės rizikos valdymo, kūrimo erdvės ir t.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Lithuanian: Daugiau paraiškų sulaukiama dėl to, kad buvo patobulintos mokslinių konsultacijų veterinarinių vaistų klausimais teikimo procedūros, ir dar todėl, kad auga vaistų gamintojų pasitikėjimas nustatyta procedūra.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Lithuanian: gautų paraiškų dalis turės nemenką įtaką 2007 m.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Lithuanian: Farmakologinio budrumo veikla ir jos rėmimas
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Lithuanian: Be kitos veiklos bus atnaujinta infrastruktūra, paskui - patobulintos įvairių duomenų importo ir eksporto sistemos, kurios sudarys kasdienės techninės priežiūros veiklos dalį.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Lithuanian: Agentūra tikisi pabaigti įgyvendinti visą EB ir Japonijos abipusio pripažinimo susitarimo geros gamybos praktikos priedą ir paramos susitarimus.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Lithuanian: EMEA kartu su Europos Komisija ketina toliau plėtoti preliminarias diskusijas su Japonijos vaistų agentūra (JVA) (angl.
English: Parallel distribution
Lithuanian: Lygiagretus vaistų platinimas
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Lithuanian: išliks veterinarinių vaistų saugumas laikotarpiu po registravimo ir poreikis įgyvendinti bei toliau gerinti su tuo susijusios rizikos valdymo metodus.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Lithuanian: VVK Veterinarinių vaistų komitetas
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Lithuanian: Darbuotojai 11 Dirbantys darbuotojai 13 Komandiruočių išlaidos 14 Socialinė ir sveikatos apsaugos infrastruktūra 15 Keitimasis valstybės tarnautojais ir ekspertais 16 Socialinė gerovė 17 Priėmimų ir reprezentacinės išlaidos 18 Darbuotojų draudimas Iš viso 1 antraštinės dalies išlaidų: Pastatai/įranga 20 Investicijos į nekilnojamąjį turtą, pastatų nuoma ir susijusios išlaidos 21 Duomenų apdorojimo išlaidos 22 Kilnojamasis turtas ir susijusios išlaidos 23 Kitos administracinės išlaidos 24 Pašto mokesčiai ir ryšiai 25 Išlaidos oficialiems ir kitokiems susirinkimams Iš viso 2 antraštinės dalies išlaidų: Veiklos sąnaudos 300 Susirinkimai 301 Vertinimai 302 Vertimas 303 Studijos ir konsultavimas 304 Leidiniai 305 Bendrijos programos Iš viso 3 antraštinės dalies išlaidų:
English: The Agency's activities in the international arena include: coordination of EU experts' participation in the International Conference/Cooperation on Harmonisation (ICH and VICH) and the 7th ICH
Lithuanian: Agentūros tarptautinio bendradarbiavimo veikla apima: ES ekspertų dalyvavimo Tarptautinėje konferencijose dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TKŽSVRTTRS) (angl.
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Lithuanian: Paraiškos dėl pataisų ir papildymo (veterinariniai vaistai)
English: Press officer
Lithuanian: Atstovas spaudai
English: Total Title 3
Lithuanian: 3 priedas.
English: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Lithuanian: paštas: silvia.domingo@emea.europa.eu
English: Total Title 1
Lithuanian: 1 priedas.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Lithuanian: Taip pat bus tobulinamas dokumentų valdymas, įrašų valdymas (taip pat saugojimo tvarka) korespondencijos registravimas.
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumas
English: EudraNet (In production)
Lithuanian: EudraNet (veikia)
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Lithuanian: Farmakologinis budrumas ir pranešimai apie produktų defektus
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Lithuanian: gaus maždaug 1000 pranešimų apie lygiagretų platinimą.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Lithuanian: Agentūra aktyviai dalyvauja su pažangiais gydymo metodais- genų terapija, somatine ląstelių terapija ir žmogaus audinių inžinerijos produktų terapija - susijusioje veikloje. Ji savo veiklą sieja ir su kitomis atsirandančiomis terapijomis bei naujomis technologijomis, kurios nepatenka į būsimo Reglamento dėl pažangių gydymo metodų sritį, tačiau kurios turės didelę įtaką Agentūros veiklai.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Lithuanian: bus išduota daugiau tokių pažymėjimų ir bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija, ir išduodant juos mažosioms ir vidutinėms įmonėms.
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Lithuanian: 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje.
English: 3.3 Sampling and testing
Lithuanian: Bandymai ir tyrimai
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Lithuanian: Ji taip pat sieks plėtoti rizika grindžiamą požiūrį į produktų atranką ir bandymų kriterijus, atsižvelgdama į paraiškas dėl nepatentinių vaistų registravimo ir pažangias technologijas (proceso analitinės technologijos).
English: Compassionate-use products
Lithuanian: Labdarai skirti produktai
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Lithuanian: Taip pat teiks aukštos kokybės mokslines konsultacijas vaistinius preparatus kuriančioms įmonėms, rems retųjų vaistinių produktų kūrimą ir aktyviai dalyvaus Inovacinių vaistų iniciatyvoje.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Lithuanian: Agentūra tęs savo veiklą pediatrinio farmakologinio budrumo srityje. Ji įgyvendins keliolika susijusių gairių ir rengs forumus, per kuriuos nagrinės pediatrijoje naudojamų vaistų intensyvios priežiūros šaltinius ir metodus.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Lithuanian: EMEA išduoda plazmos pagrindinių bylų (PPB) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAPB) (angl.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Lithuanian: Nuo prieinamumo tiesiogiai priklausys Vaistažolių komiteto veiklos rezultatai 2007 m.
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Lithuanian: Paraiškos dėl pataisų ir papildymo (žmonėms skirti vaistai)
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis tel.: (44-20) 75 23 7114 Faksas: (44-20) 74 18 85 45
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Lithuanian: ketina ir toliau gerinti kokybės užtikrinimo sistemą ir mokslinių įvertinimų mokslinį teisės aktų atitikimo nuoseklumą.
English: EudraPharm (In production)
Lithuanian: EudraPharm (veikia)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Lithuanian: Tiesioginis tel.: (44-20)4188575/86 43 Faksas: (44-20) 75 23 70 40
English: Function Group & Grade
Lithuanian: Kategorija ir lygis
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Lithuanian: Veterinarinių vaistų registravimo liudijimų išdavimo procedūros
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Lithuanian: Naujos paraiškos dėl vaistų Paraiškos dėl nepatentuotų vaistų
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Lithuanian: Vadovas Noël Wathion
English: Total Title 2
Lithuanian: 2 priedas.
English: Additional priorities in 2007 will include:
Lithuanian: Papildomi 2007 m.
English: Regulatory affairs and organisational support
Lithuanian: Reglamentavimas ir reikalai veiklai
English: 5 Support activities
Lithuanian: Pagalbinė veikla
English: Type-IA variations
Lithuanian: IA tipo pataisos
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Lithuanian: ji kaip ir anksčiau gaus maždaug 14 paraiškų dėl veterinarinių vaistinių produktų.
English: Fees
Lithuanian: ŽSVK
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šiuos pokyčius, Agentūra tobulins savo elektroninę dokumentų tvarkymo sistemą (angl.
English: EudraCT (In production)
Lithuanian: EudraCT (veikia)
English: Certificates of a medicinal product
Lithuanian: Vaistinių produktų pažymėjimai
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama Europos vaistų agentūros (toliau - Agentūra) 2007 m.
English: 2.8 Medicines for children
Lithuanian: Vaikams skirti vaistai
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Lithuanian: 2005-2007 m.
English: Line extensions
Lithuanian: Vaisto charakteristikų papildymas
English: Occupied as per
Lithuanian: kreiptis į:
English: 2.5 Post-authorisation activities
Lithuanian: Veikla po registravimo
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Lithuanian: bus pateikta per 70 centralizuotai registruotų veterinarinių vaistų. Ji numato, kad pranešimų skaičius apie vaistų šalutinius poveikius padidės iki 400 ar daugiau, taip pat bus gauta 64 periodiškai atnaujinami saugumo pranešimai (PSAP) (angl.
English: SME office contact point:
Lithuanian: EMEA skyriai ryšiams
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Lithuanian: RVK Retųjų vaistų komitetas
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Lithuanian: EMEA ir toliau imsis iniciatyvų, skirtų gerinti veterinarinių vaistų prieinamumą, kurie yra vartojami mažesniais kiekiais ir yra skirti retesnėms rūšims. Ji bendradarbiaus su veterinarinių vaistų agentūrų vadovais vaistų prieinamumo klausimais ir teiks paramą Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologinei platformai, kuria siekiama pagreitinti gyvūnų sveikumui gerinti skirtų naujų produktų kūrimą ir mažoms, ir didelėms rinkoms.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Lithuanian: Agentūra taip pat kartu su tinklu pradės pasirengimą veiklai, susijusiai su naujų technologijų ir gydymo būdų atsiradimu.
English: For enquiries concerning PMF certificates
Lithuanian: PMF)6 patikrinimų pagausės.
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Lithuanian: Posėdžių organizavimas ir konferencijos
English: IQM adviser
Lithuanian: CVMP)1
English: Warehouse
Lithuanian: Wagner
English: These statements were carefully assessed.
Lithuanian: Šie pareiškimai buvo atidžiai įvertinti.
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Lithuanian: Todėl į informaciją, kuri buvo pateikta pakartotinio nagrinėjimo etape, buvo atsižvelgta, siekiant užtikrinti bendrovės teisę į gynybą.
English: The procedure started on 25 September 2014.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. 2014 m.
English: Discussions
Lithuanian: Diskusijos
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
Lithuanian: „Neo Balkanika“ (dėl Nebivolol);
English: Category 1 medicinal products
Lithuanian: 1 kategorijos vaistiniai preparatai
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl su „GVK Bio“ procedūra susijusių vaistinių preparatų;
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Lithuanian: Tokiu atveju savanoriams tektų be reikalo ir nesant aiškaus poreikio vartoti vaistinį preparatą, o tai nepriimtina moraliniu požiūriu.
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė išplėsti šios peržiūros taikymo sritį, į ją įtraukiant ir 2004-2008 m.
English: This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gerų tam tikro patikrinimo rezultatų negalima vertinti kaip garantijos, kad visi procesai vykdomi tinkamai ir atitinka GKP reikalavimus.