FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV wordt voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig nefrotoxische medicijnen krijgen, patiënten met reeds bestaande nierziekte of patiënten met comorbiditeit waarvan bekend is dat deze de kans verhoogt op een nierfunctiestoornis (bijv. diabetes mellitus, congestief hartfalen, hypertensie).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utskrives ved forskrivning av VIBATIV til pasienter som samtidig bruker nefrotoksiske legemidler, pasienter med eksisterende nyresykdom eller med annen samtidig sykdom som er kjent å predisponere for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon).
Dutch: Obese patiënten (gedefinieerd als patiënten met een BMI van >30 kg/m2) dienen eenmaal per 24 uur de verlaagde dosis telavancine van 7,5 mg/kg te krijgen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter (definert som de med BMI >30 kg/m2) bør få telavancin med den reduserte dosen 7,5 mg/kg én gang hver 24. time (se pkt.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en dose på 15 mg/kg, ble det observert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med telavancin: dysgeusi, kvalme, oppkast, erytem på injeksjonsstedet, hodepine, makuløst utslett og rødhet på overkroppen ("red man"-syndrom).
Dutch: Er is aangetoond dat telavancine invloed heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het sperma van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3), maar er is geen effect op de vruchtbaarheid, paring of vroege embryogenese gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telavancin påvirker spermmengde og -kvalitet hos hannrotte, men det er ikke rapportert om effekt på fertilitet, parring eller tidlig embryogenese (se pkt.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller forstyrrelser i det indre øret under telavancinbehandling skal vurderes og overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning kastes.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i VIBATIV Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Dutch: VIBATIV is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (NP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarvan bekend is of wordt vermoed dat deze is veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Norwegian Bokmål: VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni (NP), inkludert ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at telavancin beholdt full aktivitet ved tilstedeværelse av pulmonal surfaktant.
Dutch: De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et hvitt til svakt rosa pulver.
Dutch: VIBATIV dient alleen te worden gebruikt in situaties waarin bekend is of wordt vermoed dat andere alternatieven niet geschikt zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: VIBATIV skal kun brukes i situasjoner der det er kjent eller mistenkes at andre alternative behandlinger ikke er egnet (se pkt.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Norwegian Bokmål: Telavancin har kun effekt mot grampositive bakterier (for informasjon vedrørende antibiotikaspekter, se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van telavancine aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op vancomycine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av telavancin til pasienter med tidligere hypersensitivitetsreaksjoner overfor vankomycin.
Dutch: Vacuolisatie van het tubulaire epitheel werd vaak gezien bij dieren die met het werkzame bestanddeel telavancine en met het vehiculum (HP-β-CD) werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, forvirring og uklart syn kan oppstå, og VIBATIV kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, mannitol (E 421), natriumhydroksid (E 524) (til justering av pH) og saltsyre (E 507) (til justering av pH).
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de behandeling sterk afneemt, dient het voordeel van doorgaan met telavancine te
Norwegian Bokmål: Ved uttalt reduksjon av nyrefunksjonen under behandlingen, bør nytten av fortsatt behandling med telavancin vurderes.
Dutch: Ook patiënten met een baseline QTc >500 msec, congenitaal lange-QT-syndroom, ongecompenseerd hartfalen of afwijkende K+- of Mg2+bloedwaarden die niet konden worden gecorrigeerd, ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500/mm3) of waarvan werd verwacht dat ze ernstige neutropenie zouden ontwikkelen vanwege voorafgaande of geplande chemotherapie, of die hiv met een CD4-aantal <100/mm3 hadden tijdens de voorafgaande 6 maanden werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med QTc >500 millisekunder ved baseline, kongenitalt forlenget QT-syndrom, ukompensert hjertesvikt eller unormale nivåer av K+ eller Mg2+ i blodet som ikke kunne korrigeres, alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <0,5×109/liter) eller antatt å utvikle alvorlig nøytropeni på grunn av tidligere eller planlagt kjemoterapi, eller som hadde HIV med CD4-tall <100×106/liter i løpet av de 6 siste månedene, ble også ekskludert.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van de geneesmiddelen die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt under pkt.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken for telavancin mellom friske eldre og friske unge personer.
Dutch: Uw arts kan uw gehoor tijdens de behandeling controleren.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil følge deg opp med tanke på hørselen din under behandlingen.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de
Norwegian Bokmål: • Pasientens nyrefunksjon bør vurderes og overvåkes, og startdose og dosejusteringer bør beregnes ut fra kreatininclearance.
Dutch: Daarom is het gebruik van VIBATIV gecontraindiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Vibativ er derfor kontraindisert hos pasienter med eksisterende akutt nyresvikt og hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt, inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kastes hvis det ikke er vakuum som suger fortynningsmidlet inn i hetteglasset.
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine is niet onderzocht bij ernstige leverfunctiestoornissen (Child
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 150-800 mg, må egnet volum av rekonstituert konsentrat fortynnes ytterligere i 100250 ml før infusjon.
Dutch: De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met telavancine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av telavancin hos menneske.
Dutch: Bij de studies naar nosocomiale pneumonie (NP) werden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten: bekende of vermoedelijke longziekte zoals granulomateuze ziekten, longkanker of andere metastatische maligniteit van de longen; cystische fibrose of actieve tuberculose; Legionella pneumophila-pneumonie; meningitis, endocarditis of osteomyelitis; refractaire shock gedefinieerd als systolische bloeddruk in rugligging <90 mm Hg gedurende >2 uur met tekenen van hypoperfusie of behoefte aan hooggedoseerde sympathomimetica.
Norwegian Bokmål: I studiene med nosokomial pneumoni (NP) ble pasienter med kjent eller mistenkt lungesykdom, slik som granulomatøs sykdom, lungekreft eller annen metastatisk malignitet i lungene, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose, pneumoni forårsaket av Legionella pneumophila, meningitt, endokarditt eller osteomyelitt, refraktært sjokk definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg i >2 timer målt i liggende stilling med påvist hypoperfusjon eller behov for høye doser sympatomimetika, ekskludert.
Dutch: VIBATIV wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met infecties van de longen die in het ziekenhuis zijn opgelopen, inclusief patiënten die aan de kunstmatige beademing liggen, en waarvan bekend is of het vermoeden bestaat dat de infecties veroorzaakt zijn door de zogenaamde Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-bacterie.
Norwegian Bokmål: VIBATIV brukes til behandling av voksne personer med infeksjoner i lungene som har oppstått under opphold på sykehus, inkludert pasienter i respirator, når det er påvist eller det mistenkes at disse infeksjonene er forårsaket av bakterier som kalles meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Dutch: verhoging van bloedureum, dysurie, hematurie, microalbuminurie, oligurie, pollakisurie, nierfunctiestoornis, abnormale geur van urine
Norwegian Bokmål: Økt nivå av urea i blodet, dysuri, hematuri, mikroalbuminuri, oliguri, pollaksiuri, nedsatt nyrefunksjon, unormal urinlukt
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom dette gjelder deg og vil kanskje følge deg tettere opp under behandlingen.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon Rekonstituert konsentrat må fortynnes ytterligere før administrering.
Dutch: Op stolling gebaseerde factor Xa-testen
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsbaserte faktor Xa-tester
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien telavancine aan personen met een ernstige leverfunctiestoornis wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom telavancin gis til personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien telavancine wordt gebruikt om patiënten te behandelen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves ved bruk av telavancin til behandling av pasienter som bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Dutch: Dosis telavancine (mg) = 10 mg/kg (of 7,5 mg/kg) x lichaamsgewicht van patiënt (in kg) Volume van gereconstitueerd concentraat (ml) = dosis telavancine (mg)/15 (mg/ml)
Norwegian Bokmål: Telavancindose (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) × pasientens vekt (i kg) Volum av rekonstituert konsentrat (ml) = telavancindose (mg) / 15 (mg/ml)
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zorgt ervoor dat alle artsen die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ har fått opplæringsmateriell for helsepersonell som inneholder følgende:
Dutch: Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for rekonstituert konsentrat: Rekonstituert konsentrat skal fortynnes umiddelbart etter tilberedning.
Dutch: De vergunninghouder bereikt overeenstemming over het communicatieplan voor de DHPC-brief met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de brief zal worden
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for å bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om en plan for utsending av helsepersonellbrev i de landene brevet skal distribueres
Dutch: Stollingstesten die door telavancine werden
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som påvirkes av telavancin
Dutch: Tijdens behandeling dienen bij patiënten met een klinisch relevante verandering in de nierfunctie dosisaanpassingen volgens de tabel plaats te vinden op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring.
Norwegian Bokmål: I henhold til tabellen bør dosejustering hos pasienter med kliniske relevante endringer i nyrefunksjon foretas basert på beregnet eller målt kreatininclearance.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres, og det resulterende konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere før bruk.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 15 mg telavancin.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Bij 5,0% van de patiënten die telavancine kregen, werd de behandeling
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avbrutt på grunn av bivirkninger hos 5,0 % av pasientene som fikk telavancin.
Dutch: Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye VIBATIV, øker sannsynligheten for at du opplever følgende bivirkninger: smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast, reaksjoner på infusjonsstedet, hodepine, utslett, rødhet og varme i huden på overkroppen.
Dutch: Er is een verband aangetoond tussen snelle intraveneuze infusies van antimicrobiële middelen van de glycopeptidenklasse en ‘red man'-syndroomachtige reacties, inclusief flushing van het bovenlichaam, urticaria, pruritus of uitslag (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Rask intravenøs infusjon av antimikrobielle legemidler av typen glykopeptider har vært forbundet med "red man"-syndromlignende reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen, urtikaria, pruritus eller utslett (se pkt.
Dutch: U lijdt aan ernstige nierproblemen of u ontvangt hemodialyse.
Norwegian Bokmål: dersom du har alvorlige nyreproblemer eller får dialyse.
Dutch: Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Norwegian Bokmål: Blandingen fortsettes inntil innholdet i hetteglasset er fullstendig oppløst og det ikke er synlige partikler.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Norwegian Bokmål: Ved 10 mg/kg administrert som én daglig 1-times (tmaks) infusjon, øker gjennomsnittlig (SD) maksimalkonsentrasjon av telavancin (Cmaks) ved "steady state" til 108 (26) mikrogram/ml som deretter faller til laveste verdi på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24).
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
Norwegian Bokmål: • Det er fare for QTc-forlengelse, og Vibativ bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor routinematige monitoring van de nierfunctie de serum creatinineconcentratie of de geschatte creatinineklaring te gebruiken.
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine bij patiënten onder de 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende viktig informasjon:
Dutch: De medicatiegerelateerde bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (en bij >1% van de patiënten voorkwamen), waren: schimmelinfectie, slapeloosheid, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, verhoging van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, pruritus, uitslag, acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, afwijkende urine (schuimende urine), moeheid en rillingen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast als telavancine wordt toegediend aan personen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering når telavancin administreres til personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Het is niet bekend of telavancine bij de mens in de moedermelk overgaat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telavancin går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrert oppløsning 15 mg telavancin.
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
Norwegian Bokmål: VIBATIV pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning finnes som 30 ml eller 50 ml klare hetteglass med gummipropp, forsegling av aluminium og avrivbar plasthette.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 250 mg telavancin (som hydroklorid).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Dutch: asthenie, infusieplaatsreacties, malaise, niet-cardiale pijn op de borst, perifeer oedeem, pijn, koorts, ‘red man'-syndroom verhoogde INR (International Normalised Ratio)
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet, malaise, brystsmerter ikke relatert til hjertet, perifert ødem, smerter, pyreksi, rødhet på overkroppen ("red man"-syndrom)
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis dient de aanvangsdosis in overeenstemming te zijn met de berekende of gemeten creatinineklaring, zoals in de tabel hieronder aangegeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om form og innhold i en godkjent Veiledning til helsepersonell fra før legemidlet markedsføres.
Dutch: De aanvangsdosis en doseringsaanpassingen tijdens behandeling dienen te worden vastgesteld op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring volgens het doseringsschema in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Startdose og dosejusteringer under behandling bør baseres på beregnet eller målt kreatininclearance i henhold til doseringsregime under pkt.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding en het nut van CVVH ter behandeling van een overdosering zijn dan ook niet bekend.
Norwegian Bokmål: Clearance av telavancin ved bruk av CVVH er imidlertid ikke undersøkt i en klinisk studie, og den kliniske betydningen av dette resultatet og bruk av CVVH som behandling ved overdosering er derfor ikke kjent.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Norwegian Bokmål: Telavancin endret heller ikke farmakokinetikken til aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.