FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από 2 βασικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Ceprotin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 παιδιά με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C οφειλόμενη σε σοβαρή λοίμωξη.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 52 otrok s pomanjkanjem proteina C zaradi hude okužbe in v katerih so zdravilo Ceprotin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Slovenian: Protein C v telesu nadzoruje nastajanje trombina, tj. ene od beljakovin, ki sodelujejo pri strjevanju krvi.
Greek: Το Ceprotin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια πρωτεΐνης C και για τη βραχυχρόνια πρόληψη της πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C.
Slovenian: Ceprotin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C in za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Podrobne informacije o odobreni uporabi zdravila Ceprotin v Evropski uniji (EU) so na voljo tukaj.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή ένωση από τις 4 Απριλίου 2008.
Slovenian: V Evropski uniji je odobreno od 4. aprila 2008.
Greek: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
Slovenian: EMEA/H/C/000833/II/18
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε από τον χρόνο που χρειάστηκε κάθε ασθενής για να ελέγξει 9 επεισόδια παροξυσμικού πόνο εντός 21 ημερών.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo odvisno od časa, ki ga je posamezen bolnik potreboval za nadzor 9 epizod prebijajoče bolečine v obdobju 21 dni.
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Slovenian: To je dobro znana učinkovina, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečine.
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου που βίωσε βάσει κλίμακας από το 0 έως το 10.
Slovenian: Vsak bolnik je ocenil intenzivnost svoje bolečine z oceno od 0 do 10.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου σε διάστημα 60 λεπτών μετά τη λήψη του δισκίου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba intenzivnosti bolečine v 60 minutah po zaužitju tablete.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση κατόπιν της γνώμης της CHMP ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για τη διευθέτηση των ανησυχιών της επιτροπής.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, potem ko je CHMP izrazil mnenje, da predloženi podatki niso bili zadostni, da bi odpravili zadržke Odbora.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Effentora όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Effentora pri odobreni indikaciji.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τις 3 βασικές μελέτες σε ενήλικες με παροξυσμικό πόνο οι οποίοι λάμβαναν ήδη οπιοειδή.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Greek: Η τρίτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 12 εβδομάδες, εξέτασε τα αποτελέσματα του Effentora σε 148 ασθενείς με μακροχρόνιο, μη σχετιζόμενο με καρκίνο, πόνο.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala 12 tednov, so preučevali učinke zdravila Effentora pri 148 bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni bila povezana z rakom.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Effentora.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Effentora.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρότι η χρήση του Effentora είναι αποδεκτή σε καρκινοπαθείς ασθενείς περιορισμένης επιβίωσης, απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα προς στήριξη της ασφαλούς χρήσης του σε ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο, έχουν φυσιολογικό προσδόκιμο ζωής και ενδέχεται να χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: CHMP je menil, da so kljub dejstvu, da je uporaba zdravila Effentora sprejemljiva pri bolnikih z rakom, ki imajo omejene možnosti preživetja, potrebni dodatni podatki, ki bi podprli varno uporabo zdravila pri odraslih bolnikih z bolečino, ki ni povezana z rakom, pri katerih se pričakuje običajna življenjska doba in bi lahko potrebovali dolgoročno zdravljenje.
Greek: Το Effentora διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρειάς (δισκίων που διαλύονται στο στόμα).
Slovenian: Zdravilo Effentora je na voljo v obliki „bukalnih tablet" (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης τις ανησυχίες της σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που περιλήφθηκαν στις μελέτες βίωναν μεγάλης έντασης αρχικό πόνο και, άρα, ενδέχεται να μην αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα της προς θεραπεία ομάδας, η οποία συνίσταται σε ασθενείς με παροξυσμικό πόνο στους οποίους όμως ο αρχικός πόνος είναι κατά τα άλλα επαρκώς ελεγχόμενος με την τακτική θεραπεία με οπιοειδή.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da so imeli bolniki v študijah visoke stopnje osnovne bolečine in zato morda niso bili značilni predstavniki ciljne skupine, ki naj bi uporabljala zdravilo in jo sestavljajo bolniki, ki doživljajo prebijajočo bolečino, vendar pa osnovno bolečino dobro nadzorujejo z običajnimi opioidi.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στις μελέτες έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του φαρμάκου, εξέφρασε δε τις ανησυχίες της σχετικά με τον κίνδυνο εθισμού των μη καρκινοπαθών σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χρήσης του Effentora.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v študijah poročali o več primerih napačne uporabe ali zlorabe zdravila, zato je bil zaskrbljen glede tveganja za odvisnost bolnikov brez raka pri dolgoročni uporabi zdravila Effentora.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2013, η Teva Pharma B.V κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Effentora, η οποία αφορούσε επέκταση της χρήσης του στην αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο (μακροχρόνιο) επίμονο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου.
Slovenian: je 11. julija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Effentora, s katero bi razširili zdravljenje prebijajoče bolečine na odrasle bolnike s kronično (dolgotrajno) trdovratno bolečino, ki ni posledica raka.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Effentora δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο πέραν του καρκινικού πόνου.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil zadržke in je začasno menil, da zdravila Effentora ni mogoče odobriti za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka.
Greek: To Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Slovenian: Effentora je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Effentora σε ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο μη σχετιζόμενο με καρκίνο δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Effentora pri bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni povezana z rakom, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid.
Greek: Η μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 79 ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων) συνέκρινε τα αποτελέσματα του Effentora με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε 77 ασθενείς με οσφυαλγία.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, ki uporabljajo opioide za nadzor dolgotrajne bolečine zaradi raka.
Greek: Το Effentora αναμενόταν να δράσει σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου κατά τον ίδιο τρόπο όπως και σε ενήλικες με καρκινικό πόνο.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka, delovalo na enak način kot pri odraslih bolnikih z bolečinami zaradi raka.
Greek: Το Effentora αναμενόταν επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με μακροχρόνιο επίμονο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου, οι οποίοι λαμβάνουν ήδη τακτική θεραπεία με οπιοειδή για τον έλεγχο του επίμονου πόνου.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno trdovratno bolečino, ki ni posledica raka, ki so za nadzor trdovratne bolečine že prejemali običajno zdravljenje z opioidi.
Greek: Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για τον έλεγχο του πόνου.
Slovenian: Po absorpciji začne fentanil delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečuje bolečino.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία του ασθενή με αναλγητικά.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav uporablja zdravila proti bolečinam.
Greek: Στο Effentora, η φαιντανύλη χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς και απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Effentora;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Effentora uporabljalo?
Greek: Τι ισχύει για το Effentora για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες με καρκίνο;
Slovenian: „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom?
Greek: 5 Οκτωβρίου 2012
Slovenian: 5. oktober 2012
Greek: EMA/608075/2012 EMEA/H/C/000558/II/0043
Slovenian: EMEA/H/C/000558/II/0043
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (koliko časa so bolniki še živeli).
Greek: Το Erbitux είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ) από τις 29 Ιουνίου 2004.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno od 29. junija 2004.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Greek: Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στη θέση της CHMP ότι τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούσαν για να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες της CHMP και ότι είναι απαραίτητη η υποβολή περισσότερων στοιχείων.
Slovenian: Družba je v uradnem pismu izjavila, da njena odločitev za umik vloge temelji na mnenju CHMP, da podatki, ki so bili zagotovljeni dotlej, niso zadostni za odpravo pomislekov Odbora in da bo potrebnih več podatkov.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012, η Merck KGaA κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Erbitux, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Družba Merck KGaA je dne 17. septembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux, katere namen je bil razširiti njegovo uporabo na zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Slovenian: CHMP je ocenil odgovore družbe na vprašanja, a so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε πλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, in sicer pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν σισπλατίνη και βινορελβίνη (δύο χημειοθεραπευτικά φάρμακα) με ή χωρίς Erbitux.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali cisplatin in vinorelbin (dve zdravili za kemoterapijo) bodisi skupaj z zdravilom Erbitux bodisi brez njega.
Greek: Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν ένα γονίδιο «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένο) που ονομάζεται «KRAS».
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (RERF), in vsebujejo „divji" (nemutirani) tip gena, imenovanega „KRAS".
Greek: Σε περιπτώσεις μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο τρόπος δράσης του Erbitux αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku naj bi zdravilo Erbitux delovalo na enak način, kot deluje pri obstoječih indikacijah.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Erbitux όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux pri njegovih odobrenih indikacijah.
Greek: Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Slovenian: Pri lokalno napredovalnem raku (kadar je tumor zrasel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z radioterapijo (obsevanjem).
Greek: Η μελέτη είχε προηγουμένως χρησιμοποιηθεί προς στήριξη της αίτησης για χρήση του Erbitux στη θεραπεία μη μικροκυτταρικών καρκίνων του πνεύμονα, η οποία όμως απορρίφθηκε.
Slovenian: Študija je bila predhodno uporabljena za podporo vlogi za uporabo zdravila Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, vendar je bila ta vloga zavrnjena.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 1.125 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και παρουσία του EGFR στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil ponovno analizo podatkov iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 125 bolnikov z napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z receptorji za epidermalni rastni faktor.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa), kadar je rak metastatski, kar pomeni, da se je že razširil na druge dele telesa.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Erbitux για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika ni potekalo nobeno klinično preizkušanje z zdravilom Erbitux pri nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Greek: Σε περιπτώσεις ορθοκολικού καρκίνου μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) είτε ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Pri kolorektalnem raku se lahko uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali samostojno.
Greek: Τι ισχύει με τη χρήση του Erbitux για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje drugih bolezni?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Erbitux δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na vprašanja je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Erbitux ni mogoče odobriti za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα εφόσον τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα του EGFR στην επιφάνειά τους.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, kadar imajo tumorske celice na svoji površini visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια ανάλυση των δεδομένων της μελέτης, η οποία συνέκρινε την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίαζαν υψηλά επίπεδα EGFR στην επιφάνειά τους με την επιβίωση ασθενών των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσίασαν χαμηλά επίπεδα EGFR.
Slovenian: Družba je predstavila analizo podatkov študije, v kateri je primerjala preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor na svoji površini, s preživetjem bolnikov, katerih tumorji so imeli nizke ravni teh receptorjev.
Greek: Το Erbitux μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα της κεφαλής και του τραχήλου.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja tudi za zdravljenje ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία και ότι απαιτούνταν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να τεκμηριωθούν τα οφέλη του Erbitux σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν υψηλά επίπεδα EGFR.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti in da so za potrditev koristi zdravila Erbitux pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor, potrebne nadaljnje študije.
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Pri ponavljajočem se (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine.
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος συναντάται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τα εν λόγω κύτταρα να μην μπορούν πλέον να λάβουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την εξάπλωσή τους.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptorje za epidermalni rastni faktor, ki se nahajajo na površini nekaterih tumorskih celic, in se veže nanje.
Greek: Οι συγκεκριμένοι λόγοι αφορούσαν ειδικότερα τον τρόπο κατηγοριοποίησης των ασθενών σε ομάδες με υψηλά ή χαμηλά επίπεδα EGFR στην αναδρομική ανάλυση, καθώς και το γεγονός ότι η επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα EGFR και οι οποίοι μετείχαν στην κύρια μελέτη δεν επιβεβαιώθηκε σε άλλη μελέτη.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen nad dejstvom, da so se - čeprav je ponovna analiza podatkov pokazala, da zdravilo lahko ugodno vpliva na preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor - pojavili določeni pomisleki, zlasti v zvezi z načinom, kako so bili bolniki pri retrospektivni analizi razvrščeni v skupini z visokimi ali nizkimi ravnmi receptorjev za epidermalni rastni faktor, ter z dejstvom, da učinki, opaženi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh receptorjev v glavni študiji, niso bili potrjeni v nobeni drugi študiji.
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2013
Slovenian: 20. december 2013
Greek: Το γεγονός αυτό θα μπορούσε να έχει σοβαρότερες συνέπειες σε ασθενείς με σοβαρή νόσο, κάτι το οποίο είναι ανησυχητικό για τον συγκεκριμένο πιο ευάλωτο πληθυσμό.
Slovenian: To bi lahko pri bolnikih s hudo boleznijo imelo resnejše posledice, kar je pri tej občutljivi populaciji zaskrbljujoče.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση σχετικά με την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα Exelon και Prometax.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 21. novembra 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdraviloma Exelon in Prometax.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο βασικά επίπεδα: γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και συνολικό (συνδυασμός διαφόρων επιπέδων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost mišljenja, učenja in pomnjenja) in celostnem (kombinacija več področij, vključno s splošno funkcijo, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo izvajanja vsakodnevnih dejavnosti).
Greek: Το Exelon και το Prometax έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Μάιο του 1998.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v Evropski uniji odobreni od maja 1998.