FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'un des piliers de sa mise en œuvre sera le renforcement de la coopération de l'Agence avec les autorités nationales compétentes dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations.
German: Ein Schwerpunkt der Umsetzung wird dabei die Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden in den Bereichen Kommunikation und Bereitstellung von Informationen sein.
French: À cette fin, l'Agence va accélérer le lancement du programme d'excellence opérationnelle (OpEx@EMA) qui, entre autres, révisera progressivement les processus de base et garantira qu'ils reposent sur des systèmes informatiques efficients et efficaces.
German: Zu diesem Zweck wird die Agentur der raschen Einführung des OpEx-Programms (OpEx@EMA) für operative Exzellenz Vorrang einräumen, dessen Ziel unter anderem darin besteht, schrittweise die Prozesse der Kerntätigkeiten zu überarbeiten und sicherzustellen, dass diese Prozesse durch effiziente und effektive IT-Systeme unterstützt werden.
French: Une attention particulière continuera à être portée au travail effectué dans le cadre de l'initiative «Une seule santé», selon laquelle la promotion de la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
German: Einen besonderen Stellenwert wird weiterhin die Arbeit im Rahmen der Agenda „Eine Gesundheit" erhalten, die darauf abzielt, durch die Förderung der Tiergesundheit auch die menschliche Gesundheit zu fördern.
French: L'Agence soutiendra le travail de la Commission en fournissant des conseils techniques, notamment sur la manière dont les propositions auront un impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en général et des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée en particulier.
German: Die Agentur wird die Arbeit der Kommission durch technische Beratung unterstützen, insbesondere im Hinblick auf die Frage, wie sich die Vorschläge auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln im Allgemeinen und von zentral zugelassenen Arzneimitteln im Besonderen auswirken werden.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
German: Die wichtigste Änderung in den neuen Rechtsvorschriften ist die direkte Einbeziehung der Agentur in die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die auf nationaler Ebene zugelassen werden.
French: La priorité absolue est accordée aux activités contribuant à la santé publique, suivies des activités qui renforceront la transparence et amélioreront la communication, puis viennent les mesures de simplification.
German: Tätigkeiten zur Förderung der öffentlichen Gesundheit haben dabei die höchste Priorität, an zweiter Stelle stehen Tätigkeiten zur Steigerung der Transparenz und zur Verbesserung der Kommunikation, gefolgt von Vereinfachungsmaßnahmen.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
German: Aufgrund ihrer einzigartigen Stellung auf dem Gebiet der Biowissenschaften und im Gesundheitssektor ist die Agentur eine kompetente Anlaufstelle, die über umfangreiche Daten, Informationen und Kenntnisse verfügt.
French: Il conviendra de concilier les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés et de celle relative à la pharmacovigilance.
German: Die Verwendung der Ressourcen, die für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erforderlich sind, muss abgestimmt werden.
French: En 2012, une attention particulière sera accordée à la réalisation de gains en efficience, ainsi qu'à la révision et à la redéfinition des processus.
German: 2012 wird es das vorrangige Ziel der Agentur sein, Effizienzgewinne herbeizuführen und Prozesse zu überarbeiten und umzugestalten.
French: Des discussions commenceront afin d'examiner la manière de faire en sorte que les valeurs des patients soient prises en considération dans les évaluations bénéfice-risque.
German: Die Aufnahme von Gesprächen darüber, wie die Berücksichtigung der Patienteninteressen bei Nutzen-Risiko-Analysen sichergestellt werden kann, ist geplant.
French: Le site web de l'Agence sera adapté afin d'y inclure un point d'entrée unique pour toutes les demandes de documents ou d'informations.
German: Es ist geplant, die Website der Agentur neu zu gestalten und ein einheitliches Portal für alle Anträge auf Zugang zu Dokumenten oder Informationen zu schaffen.
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
German: • die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz;
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
German: • die neue Richtlinie über gefälschte Arzneimittel;
French: Législation relative à la pharmacovigilance
German: Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la Commission européenne devrait finaliser les propositions législatives découlant de sa consultation sur une meilleure réglementation dans le secteur vétérinaire et de l'évaluation de l'impact de la législation vétérinaire effectuée en 2010.
German: Die Europäische Kommission wird die Legislativvorschläge in Bezug auf Tierarzneimittel fertigstellen und dabei die Erkenntnisse aus ihrer Konsultation über eine bessere Rechtsetzung im Veterinärsektor sowie der Folgenabschätzung von Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel aus dem Jahr 2010
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
German: Ebenso wird sie ihre Unterstützung für und ihre Zusammenarbeit mit den Stellen fortsetzen, die für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständig sind.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
German: Besonders hervorzuheben ist, dass der Anwendungsbereich der neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz weit über den herkömmlichen Anwendungsbereich der Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln hinausgeht.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
German: Die wichtigsten Schritte, die in der Zwischenzeit zur Verbesserung der Transparenz unternommen werden, werden 2012 darin bestehen, dass Zugang zu EudraVigilance-Daten für Human- und Tierarzneimittel gewährt wird, dass umfassendere Informationen über klinische Prüfungen bereitgestellt werden und dass mit der Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen zu den Sitzungen der wissenschaftlichen Ausschüsse begonnen wird.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
German: Die Agentur wird ihre Anstrengungen verstärken, mit dem Ziel, Primärdaten und Informationen weiterzugeben, Sekundäranalysen von Daten und Erfahrungen zur Verfügung zu stellen und die Wissenschaftsgemeinschaft proaktiv über ihre Erkenntnisse sowie ihre Gründe für regulatorische Gutachten zu informieren.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
German: Daher muss die Agentur die Durchführung ihres Rationalisierungsprogramms zügig vorantreiben, damit interne Ressourcen für die Wahrnehmung neuer und bestehender Zuständigkeiten nach höchsten Qualitätsstandards zur Verfügung stehen.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
German: Neben der Bewertung von Anträgen zur Festlegung von Qualitätsstandards und Zeitrahmen wird die Agentur im Einklang mit dem Umsetzungsplan zum Fahrplan Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität, der wissenschaftlichen und regulatorischen Konsistenz der Bewertungen sowie der Regulierungstheorie, die die Arbeit der Agentur untermauert, durchführen.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
German: Die Agentur wird gemeinsam mit den Interessengruppen und dem Regulierungsnetz dafür sorgen, dass ein geeigneter Leitfaden zur Verfügung steht, der aufzeigt, wie der Marktzugang für neue Technologien entweder im Vorfeld oder im Rahmen der Überarbeitung der Rechtsvorschriften für Tierarzneimittel erleichtert werden kann.
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
German: Im Bereich der Tierarzneimittel wird es 2012 vor allem um die Frage gehen, wie die Kerntätigkeiten angesichts der angespannten Haushaltslage weitergeführt werden können.
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
German: Die wichtigste Priorität der Agentur besteht weiterhin darin, ihre wissenschaftlichen Zuständigkeiten auch zukünftig so wahrzunehmen, dass die höchsten Qualitätsstandards erfüllt werden.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
German: Zu den geplanten Aktivitäten gehören die Ermittlung von Bereichen, in denen zusätzliche Arzneimittel benötigt werden, die Analyse der Schwierigkeiten, mit denen KMU bei der Schließung von medizinischen Versorgungslücken konfrontiert sind, sowie die Untersuchung der Vorteile und der Funktionsweise eines alternativen Ansatzes für die schnellere Zulassung von Arzneimitteln für eine bestimmte Zielgruppe.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
German: Zu den in der neuen Richtlinie festgelegten Anforderungen an die Agentur gehören insbesondere die Entwicklung und Führung bestimmter Datenbanken, die Zusammenarbeit bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern, die Zusammenarbeit bei der Bewertung und Überprüfung des regulatorischen Rahmens für Wirkstoffe in Drittländern sowie eine Reihe von anderen neuen Maßnahmen.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
German: Derzeit konzentriert sich die Arbeit der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz im Wesentlichen auf rund 600 zentral zugelassene Humanarzneimittel.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
German: Weiter steht die Realisierung des Projekts zur Verbesserung der Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichte an und die Testphase für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung mit den für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen und den Kostenträgern wird weitergeführt.
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
German: Die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz gehört angesichts der Bedeutung dieser Rechtsvorschriften für die öffentliche Gesundheit, des damit verbundenen Arbeitsaufwands, der in den kommenden Jahren sowohl von der Agentur als auch vom Netzwerk zu bewältigen sein wird, aber auch aufgrund der erheblichen Ressourcen, die zur Finanzierung dieser Arbeit durch interne Umschichtungen und Effizienzgewinne bereitgestellt werden müssen, zu den wichtigsten Schwerpunkten der Agentur und des gesamten Europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
German: Die neuen Rechtsvorschriften sehen eine grundlegende Änderung oder auch Erweiterung der klassischen Aufgaben der Pharmakovigilanz vor, und sie wirken sich zudem direkt auf viele, die Patientensicherheit betreffende Bereiche des Zulassungsverfahrens aus, die in der Vergangenheit nicht als Pharmakovigilanz betrachtet wurden.
French: En ce qui concerne la disponibilité des médicaments, l'Agence mettra en œuvre plusieurs initiatives décrites dans le plan de mise en œuvre de la feuille de route.
German: Im Umsetzungsplan zum Fahrplan werden mehrere Initiativen beschrieben, die die Agentur im Hinblick auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln durchführen will.
French: Législation contre la falsification
German: Rechtsvorschriften zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
French: La conclusion d'un accord sur ces questions ouvrira la voie à de nouvelles mesures qui permettront à l'Agence de passer d'une publication réactive à une publication proactive des différents documents.
German: Sobald eine Einigung über diese Punkte erreicht ist, können weitere Maßnahmen unternommen werden, die es der Agentur ermöglichen, verschiedene Dokumente bereits im Vorfeld und nicht wie bisher als Reaktion auf bestimmte Entwicklungen zu veröffentlichen.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
German: Zu diesem Zweck soll der Rahmen für die Interaktion mit Patientenorganisationen überarbeitet und der Rahmen für die Interaktion mit Angehörigen der Gesundheitsberufe schrittweise umgesetzt werden.
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
German: Der Anwendungsbereich der Richtlinie betrifft alle zentral und national zugelassenen Arzneimittel.
French: L'Agence continuera à développer les processus et les systèmes afin de mettre à disposition, plus rapidement et plus efficacement, les informations intéressantes pour le public.
German: Die Weiterentwicklung bestehender Verfahren und Systeme, um Informationen von öffentlichem Interesse schneller und effizienter bereitstellen zu können, ist ein wichtiges Anliegen der Agentur.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
German: Es wird erwartet, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung ebenso wie die Zahl der Zulassungsanträge für neue tierärztliche Therapien steigen wird - diese Entwicklung soll gefördert werden.
French: Afin de poursuivre les progrès dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations, l'Agence élaborera une stratégie de communication.
German: Die Agentur hat sich zum Ziel gesetzt, eine Kommunikationsstrategie zu erarbeiten, um in den Bereichen Kommunikation und Bereitstellung von Informationen weitere Fortschritte zu erreichen.
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
German: 11 March 2013 EMA/154445/2013 Direktion
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
German: Guido Rasi, Direktor
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
German: In jedem Jahr führen wir zudem eine strategische Überprüfung des Risikomanagements durch.
French: Communication et transparence
German: Kommunikation und Transparenz
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
German: Die Rechtsvorschriften treten im Januar 2013 in Kraft.
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
German: In ihrem Strategiedokument „Fahrplan bis 2015"
French: Environnement économique et priorités pour 2013
German: Geschäftsumfeld und Prioritäten für 2013
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
German: Der Haushaltsplan für 2013 weist gegenüber 2012 eine Erhöhung aus, was jedoch hauptsächlich aus den im Zuge der Inflation gestiegenen Gebühren resultiert.
French: «Feuille de route pour 2015: la contribution de l'Agence européenne des médicaments à la science, à la médecine et à la santé».
German: „Fahrplan bis 2015: Der Beitrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Wissenschaft, Arzneimitteln und Gesundheit".
French: Introduction au programme de travail 2013
German: Einleitung zum Arbeitsprogramm 2013
French: Accroître l'efficacité des opérations
German: Verbesserung der Effizienz von Tätigkeiten
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
German: Gleichzeitig muss die Agentur nach einem Ausgleich für Dienstleistungen, die keine Einnahmen generieren (deren Zahl in den letzten Jahren zugenommen hat), suchen und Mittel für neue legislative Aufgaben aufwenden.
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
German: Weitere Risiken sind dann gegeben, wenn Herstellung und klinische Prüfungen außerhalb der Europäischen Union (EU) erfolgen.
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
German: Die Bemühungen um die Umsetzung werden auch im Jahr 2013 fortgesetzt.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
German: 2012 haben wir das Geschäftsumfeld analysiert und festgestellt, dass die in der Strategie ermittelten Faktoren nach wie vor Gültigkeit haben.
French: Activités d'évaluation scientifique
German: Wissenschaftliche Beurteilungstätigkeiten
French: L'Agence a un certain nombre d'objectifs à atteindre à l'égard de cette législation.
German: Die Agentur muss im Zusammenhang mit diesen Rechtsvorschriften eine Reihe von wichtigen Aufgaben bewältigen.
French: Ces tâches comportent leur lot de défis dans le climat économique difficile auquel font face l'Agence et les autorités nationales.
German: Die hiermit verbundenen Aufgaben sind in dem schwierigen wirtschaftlichen Klima, dem sich sowohl die Agentur als auch die nationalen Behörden ausgesetzt sehen, durchaus problematisch.
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
German: Abhängig vom Ergebnis der Folgenabschätzung plant die Europäische Kommission, in der ersten Jahreshälfte 2013 einen Legislativvorschlag vorzulegen, der eine umfangreiche Überarbeitung des Rechtsrahmens für die Zulassung von Tierarzneimitteln darstellen wird.
French: À la lumière de ces tendances économiques, nous gérons de nombreuses initiatives visant à optimiser l'utilisation des ressources, ce qui améliorera l'efficacité de notre travail dans les domaines connexes.
German: Angesichts dieser wirtschaftlichen Entwicklungen führen wir zahlreiche Initiativen durch, die dazu dienen sollen, die Nutzung von Ressourcen zu optimieren, wodurch die Effektivität unserer Arbeit in den betroffenen Bereichen erhöht wird.
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
German: Diese Initiativen werden im Rahmen des Operational ExcellenceProgramms, des Optimierungsprogramms der Agentur, gebündelt.
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
German: Von diesem Wissens- und Informationsaustausch werden die Wissenschaftsgemeinschaft und verschiedene Stellen, die im Arzneimittelbereich tätig sind (z. B. Behörden für die Beurteilung von Gesundheitstechnologie), profitieren.
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
German: Unter Berücksichtigung der Strategie der Agentur und auf der Grundlage ihres derzeitigen Geschäftsumfelds werden wir im Jahre 2013 unser Hauptaugenmerk auf die folgenden Schwerpunktgebiete legen:
French: Des améliorations qui devraient contribuer davantage à la qualité des travaux entrepris seront apportées.
German: Es werden Verbesserungen vorgenommen, die die Qualität der geleisteten Arbeit erhöhen sollen.
French: Nous continuerons à examiner comment les activités des comités sont coordonnées en nous assurant que celles-ci aboutissent à des interactions efficaces et à un flux d'informations harmonieux, complet et disponible en temps utiles.
German: Wir werden weiter überprüfen, wie die Aktivitäten der Ausschüsse koordiniert werden, und dabei sicherstellen, dass dies zu einem effektiven Zusammenwirken und einem reibungslosen, fristgerechten und umfassenden Informationsfluss führt.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
German: Dies ist ein ehrgeiziges Vorhaben, dessen Haupttriebfedern darin bestehen, die Verwaltungslast für die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu reduzieren, einen echten Binnenmarkt für Tierarzneimittel in der gesamten EU zu fördern und dabei ihre Verfügbarkeit zu erhöhen sowie ein Paket von solideren Hilfsmitteln für die Kontrolle von Risiken bereitzustellen, die mit dem Einsatz von Antibiotika in Tierarzneimitteln verbunden sind.