FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meksiletiini on voimakas CYP1A2:n estäjä; sen vuoksi meksiletiinin samanaikaiseen käyttöön CYP1A2:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (kuten teofylliini, kofeiini, lidokaiini tai titsanidiini) kanssa saattaa liittyä samanaikaisen lääkkeen kohonneita pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa tai pidentää terapeuttista tehoa ja/tai haittavaikutuksia, erityisesti jos meksiletiiniä annetaan samanaikaisesti sellaisten CYP1A2:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys, kuten teofylliinillä ja titsanidiinilla.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η θεοφυλλίνη, η καφεΐνη, η λιδοκαΐνη ή η τισανιδίνη) μπορεί να συνδεθεί με αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου που λαμβάνεται ταυτόχρονα που θα μπορούσε να αυξήσει ή να επιμηκύνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εάν η μεξιλετίνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP1A2 με μικρό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη και τισανιδίνη.
Finnish: Meksiletiini on maksaentsyymien aineenvaihduntareittien substraatti; näiden entsyymien eston tai induktion odotetaan muuttavan meksiletiinin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων αναμένεται να αλλοιώσουν τις συγκεντρώσεις της μεξιλετίνης στο πλάσμα.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - maksan epänormaali toiminta (todetaan verikokeella).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Ανώμαλη ηπατική λειτουργία (παρατηρείται έπειτα από ανάλυση αίματος).
Finnish: Ennen meksiletiinihoidon aloittamista on tehtävä tarkka ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi, ja sydämen tarkkailua on jatkettava koko meksiletiinihoidon ajan ja mukautettava potilaan sydämen tilan mukaan (ks. vastaaiheet kohdasta 4.3 ja varoitus kohdasta 4.4).
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη, πρέπει να συνεχιστεί η καρδιολογική παρακολούθηση και να προσαρμοστεί ως λειτουργία της καρδιοπάθειας του ασθενούς (βλ. αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 και προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4).
Finnish: Maissitärkkelys Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Finnish: Namuscla 167 mg kapselit meksiletiini
Greek: Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη
Finnish: Katso kohta Varoitukset ja varotoimet.
Greek: Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Finnish: Antotapa Namuscla otetaan suun kautta.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Namuscla είναι για από στόματος χρήση.
Finnish: • sydänlääkkeitä (lidokaiini, tokainidi, propranololi, esmololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi, verapamiili, diltiatseemi)
Greek: φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (λιδοκαΐνη, τοκαινίδη, προπρανολόλη, εσμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Finnish: • tietoa rytmihäiriöiden riskistä potilailla, jotka käyttävät Namuscla-valmistetta
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla;
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση μεξιλετίνης και αντιαρρυθμικών φαρμάκων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti).
Greek: Μην παίρνετε το Namuscla με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη).
Finnish: Keskimääräinen VAS-arvo lähtötilanteessa Keskimääräinen VAS-arvo päivän 18 kohdalla Keskimääräisen VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -42,0 Osuus potilaista (%), joiden VAS-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta on ≥ 50 mm päivän 18 kohdalla Hoidon vaikutus (sekavaikutusten lineaarimalli)
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
Finnish: Meksiletiinin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on myotoninen häiriö, on rajallisesti kokemusta.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές ηλικίας > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit meksiletiini
Greek: Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια μεξιλετίνη
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: Meksiletiinin ja muiden ryhmien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ib: lidokaiini, fenytoiini, tokainidi; ryhmä II: propranololi, esmololi, timololi, metoprololi, atenololi, karvediloli, bisoprololi, nebivololi; ryhmä IV: verapamiili, diltiatseemi) samanaikaista käyttöä ei suositella muissa kuin poikkeustapauksissa johtuen sydämeen liittyvien haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä (ks. kohta
Greek: Συγχορήγηση μεξιλετίνης και άλλων κατηγοριών αντιαρρυθμικών (κατηγορία Ib: λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, τοκαινίδη, κατηγορία II: προπρανολόλη, εσμολόλη, τιμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, κατηγορία IV: βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) δεν συνίσταται, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιολογικών παρενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Potilaille, joilla on sydänvika tai taipumus sydänvikaan, on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, ennen annoksen nostamista ja sen jälkeen.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία
Finnish: Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin): - valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen - punahukka (autoimmuunisairaus) - ihon punoitus ja kuoriutuminen - Stevens-Johnsonin oireyhtymä: vaikea allerginen reaktio, johon liittyy ihottumia usein rakkuloiden ja haavojen muodossa suussa ja silmissä sekä muilla limakalvoilla
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια ή στα αιμοπετάλια - Σύνδρομο λύκου (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος) - Ερυθρότητα και απολέπιση του δέρματος - Σύνδρομο Stevens-Johnson: μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση με δερματικά εξανθήματα, συχνά στη μορφή κυψελών και πληγών στο στόμα και στα μάτια και σε άλλες βλεννογόνους μεμβράνες - Φλύκταινες στο δέρμα, αδιαθεσία και πυρετός στο πλαίσιο μιας πάθησης που ονομάζεται DRESS - Παραισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε κάτι που δεν υπάρχει).
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Greek: Πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκύπτουν από δεδομένα από τη μελέτη MYOMEX.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on neuvottava potilaita seuraavista: o rytmihäiriöiden riski (kerrotaan rytmihäiriöiden oireista, neuvotaan potilaita ottamaan heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai hätäkeskukseen, jos heillä ilmenee mitä tahansa näistä oireista)
Greek: Τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών (ενημερώνοντας σχετικά με τα συμπτώματα των αρρυθμιών, δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ΕΥ τους ή με τμήματα επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα), o
Finnish: • Namuscla-valmistetta käyttävillä potilailla ilmenevistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Greek: • Αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Namuscla.
Finnish: Yleinen: päänsärky, tuntohäiriöt, näön hämärtyminen Melko harvinainen: kouristuskohtaus, puhehäiriöt Tuntematon: kaksoiskuvat, makuhäiriöt
Greek: Συχνές: πονοκέφαλος, παραισθησία, θολή όραση Όχι συχνές: επιληπτική κρίση, διαταραχές ομιλίας Μη γνωστές: διπλωπία, δυσγευσία
Finnish: Hoidon jatkuttua vielä tästä vähintään yhden viikon ajan päivittäinen annos voidaan nostaa kliinisen vasteen perusteella edelleen 500 mg:aan päivittäin (kolme kapselia päivässä).
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 επιπλέον εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 500 mg ανά ημέρα (3 καψάκια ανά ημέρα).
Finnish: Kapselit niellään veden kera muussa asennossa kuin selällään.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται με νερό, αποφεύγοντας την ύπτια θέση.
Finnish: Tuntematon: ripuli, oksentelu, ruokatorven haavaumat ja puhkeama Maksa ja sappi
Greek: Μη γνωστές: διάρροια, εμετός, έλκη και διάτρηση οισοφάγου Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Finnish: Kofeiinin lisääntyneet pitoisuudet, joita esiintyy meksiletiinin samanaikaisen käytön yhteydessä, voivat olla ongelma potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö.
Greek: Θα πρέπει να σας απασχολούν οι αυξημένες συγκεντρώσεις καφεΐνης που παρατηρούνται με τη συγχορήγηση μεξιλετίνης σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.
Finnish: CGI-tehokkuusasteikko (Clinical Global Impression) Tutkittavien määrä
Greek: Δείκτης αποτελεσματικότητας γενικής κλινικής εικόνας (CGI) Αριθμός ασθενών
Finnish: • Potilaalle tieto, että terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
Finnish: • Namuscla-hoidon aikana potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hän käyttää mitä tahansa lääkityksiä, tai aina ennen uuden lääkityksen aloittamista
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ΕΥ σχετικά με τρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή πριν από την έναρξη οποιασδήποτε νέας φαρμακευτικής αγωγής, όσο βρίσκονται σε θεραπεία με το Namuscla,
Finnish: Yli 50 %
Greek: Άνω του 50%
Finnish: Kukin kova kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 166,62 mg meksiletiiniä
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη που αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνης
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien estäjän (CYP1A2:n estäjä: siprofloksasiini, fluvoksamiini, propafenoni; CYP2D6:n estäjä: propafenoni, kinidiini) samanaikainen käyttö lisää merkittävästi meksiletiinipitoisuutta ja täten meksiletiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν αναστολέα ηπατικών ενζύμων (αναστολέας CYP1A2: σιπροφλοξασίνη, φλουβοξαμίνη, προπαφαινόνη, αναστολέας CYP2D6: προπαφαινόνη, κινιδίνη) αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην μεξιλετίνη και επομένως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην μεξιλετίνη.
Finnish: Keskiarvon (standardideviaatio) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -2,1 (2,9) Hoidon vaikutus (Wilcoxonin merkittyjen sijalukujen testi)
Greek: Μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (προσημοποιημένος βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon)
Finnish: Annosta ei saa CYP450-entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa, ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän vuorokautta sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, voimattomuus, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση, αδυναμία, δυσφορία στο θώρακα, αίσθημα κακουχίας
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavat vaikutukset
Greek: Καρδιακές αρρυθμιογόνες παρενέργειες
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei saa antaa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien induktorin (CYP1A2:n induktori: omepratsoli; CYP2D6:n induktori: fenytoiini, rifampisiini) samanaikainen käyttö saattaa lisätä meksiletiinin puhdistuma- ja eliminaationopeutta johtuen lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa, mikä johtaa meksiletiinin lyhyempään puoliintumisaikaan ja pienempiin pitoisuuksiin plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν επαγωγέα ηπατικών ενζύμων (επαγωγέας CYP1A2: ομεπραζόλη, επαγωγέας CYP2D6: φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και το βαθμό αποβολής της μεξιλετίνης εξαιτίας ενός αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα μια μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και ημιζωή της μεξιλετίνης.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - kouristukset - puhehäiriöt - hidas sydämen syke.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Σπασμοί - Διαταραχές λόγου - Αργός καρδιακός ρυθμός
Finnish: Meksiletiini läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon.
Greek: Η μεξιλετίνη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα και διαχέεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Meksiletiinin ja muiden yleisten entsyymien ja kuljettajien substraattien mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole vielä arvioitu; tällä hetkellä meksiletiinin käyttö on vasta-aiheinen minkä tahansa substraatin kanssa, jolla on kapea terapeuttinen leveys, kuten digoksiinilla, litiumilla, fenytoiinilla, teofylliinillä tai varfariinilla (ks. kohta 4.3).
Greek: Κατά την παρούσα φάση αντενδείκνυται η χρήση μεξιλετίνης με οποιοδήποτε υπόστρωμα που έχει κλειστό θεραπευτικό παράθυρο όπως διγοξίνη, λίθιο, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Finnish: Bradykardiaan liittyvän hypotension tapauksessa on käytettävä laskimonsisäistä atropiinia.
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια.
Finnish: Meksiletiinin ja kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä Ia: kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini; ryhmä Ic: enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini; ryhmä III: amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti) samanaikainen käyttö lisää mahdollisesti hengenvaarallisen kääntyvien kärkien takykardian riskiä.
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (κατηγορία Ia: κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, κατηγορία Ic: ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, κατηγορία III: αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη) αυξάνει τον κίνδυνο πιθανής θανάσιμης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat rytmihäiriölääkkeet (ryhmien Ia, Ic ja III rytmihäiriölääkkeet):
Greek: Αντιαρρυθμικά περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia, Ic, III):
Finnish: Harvinainen: poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinainen: lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, maksan häiriö, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos
Greek: Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή
Finnish: Keskiarvo (standardideviaatio) lähtötilanteessa
Greek: Μέση τιμή στην αρχική τιμή
Finnish: Tuntematon: leukopenia, trombosytopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi
Greek: Πολυμορφισμός CYP2D6
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - voimakkuuden kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2D6:n induktorit
Greek: Αναστολείς CYP1A2 & CYP2D6
Finnish: • täydellinen eteis-kammiokatkos (eli kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, joka uhkaa paheta täydelliseksi katkoksi (ensimmäisen asteen eteis kammiokatkos, johon liittyy selkeästi pidentynyt PR-väli (≥ 240 ms) ja/tai laaja QRS-kompleksi
Greek: Πλήρης καρδιακός αποκλεισμός (δηλαδή κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού) ή οποιοσδήποτε καρδιακός αποκλεισμός επιρρεπής να εξελιχθεί σε πλήρη καρδιακό αποκλεισμό (πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός με αξιοσημείωτα παρατεταμένο διάστημα PR (≥ 240 ms) ή/και ευρύ σύμπλεγμα QRS (≥ 120 ms), δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός σκέλους, διφασικός και τριφασικός αποκλεισμός), Έμφραγμα του μυοκαρδίου (οξύ ή στο παρελθόν) ή παθολογικά κύματα Q Συμπτωματική στεφανιαία νόσος
Finnish: • lääkkeen, jolla on kapea terapeuttinen leveys, samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Annosta ei saa CYP450entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän päivää sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan ja että meksiletiini on hyvin siedetty kaikilla potilailla.
Greek: Θα πρέπει να περνάει μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών για να εξασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται σταθερά επίπεδα και ότι η μεξιλετίνη είναι καλά ανεκτή σε όλους τους ασθενείς, ανεξαρτήτως του πολυμορφισμού του CYP450.
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
Finnish: rautaoksidi [E 172], titaanidioksidi [E 171]).
Greek: - Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]).
Finnish: Valkoihoiset enintään 10 % 1-2 %
Greek: Μεταξύ των Καυκάσιων, μέχρι 10% του πληθυσμού είναι PM, 1-2% είναι IM και μέχρι 10% είναι UM.
Finnish: PAHVIPAKKAUS
Greek: Κέλυφος καψακίου
Finnish: • tiettyjä muita lääkkeitä: o timololia silmänpainetaudin (glaukooma) hoitoon o tiettyjä antibiootteja (siprofloksasiini, rifampisiini) o tiettyjä masennuslääkkeitä (fluvoksamiini) o titsanidiinia (käytetään lihasten rentouttamiseen) o metformiinia (käytetään diabeteksen ehkäisemiseen) o omepratsolia (käytetään mahahaavan ja refluksitaudin hoitoon).
Greek: ορισμένα άλλα φάρμακα: o τιμολόλη για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στον οφθαλμό (γλαύκωμα), o ορισμένα αντιβιοτικά (σιπροφλοξασίνη, ριφαμπικίνη), o ορισμένα αντικαταθλιπτικά (φλουβοξαμίνη),
Finnish: Tuntematon: hallusinaatiot, sekava mielentila
Greek: Μη γνωστές: παραισθήσεις, συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Finnish: - rakkulat iholla, pahoinvointi ja kuume, jotka liittyvät tilaan nimeltä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä - hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat) - ohimenevä sekavuus (tilapäinen kyvyttömyys ajatella selkeästi tai keskittyä) - kahtena näkeminen - makuaistin häiriö - sydämen rytmihäiriöt - pyörtyminen - kuumat aallot - keuhkofibroosi - ripuli - oksentelu - ruokatorven vamma.
Greek: - Παροδική σύγχυση (προσωρινή αδυναμία να σκεφτείτε καθαρά ή να συγκεντρωθείτε) - Διπλωπία - Αλλοιωμένη γεύση - Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού - Καταπληξία - Θερμές εξάψεις - Πνευμονική ίνωση (ασθένεια του πνεύμονα) - Διάρροια - Έμετος - Τραυματισμός του οισοφάγου (πεπτικός σωλήνας)
Finnish: Etninen ryhmä
Greek: Εθνότητα
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
Greek: Υποστρώματα και άλλα ένζυμα και μεταφορείς.
Finnish: Potilaan sydämen toiminnan seurantaa on muutettava potilaan sydämen toiminnan mukaan meksiletiinihoidon aikana ja annosmuutosten yhteydessä:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη και σε σχέση με τις αλλαγές δοσολογίας, η καρδιολογική παρακολούθηση των ασθενών πρέπει να προσαρμοστεί σε συνάρτηση με την καρδιακή πάθηση του ασθενούς:
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Greek: Επομένως, η χρήση μεξιλετίνης δεν συνιστάται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Nielaise kapseli vesilasillisen kera pysty- tai istuma-asennossa.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό, ενώ είστε όρθιοι ή καθιστοί.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nanotop ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nanotop και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop 0,5 mg, κιτ παρασκευής ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος/ λυοφιλιωμένο υλικό για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος, υποβλήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία στις 8 Δεκεμβρίου 2011.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τις παρτίδες Nanocoll και Nanotop, τα οποία αναλύθηκαν μετά από τέσσερις ημέρες (έξι παρτίδες), καθώς και την ίδια ημέρα.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti lausuntomenettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Finnish: Siksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Finnish: Toimitetun myyntilupahakemuksen oikeusperustana oli 10 a artikla "vakiintunut käyttö" vastaavaa Nanocoll-valmistetta koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen perustuen.
Greek: Η νομική βάση για την υποβληθείσα αίτηση άδειας κυκλοφορίας ήταν το άρθρο 10α περί «καθιερωμένης χρήσης», το οποίο βασίζεται σε κατάλληλα επιστημονικά βιβλιογραφικά δεδομένα ενός άλλου παρόμοιου προϊόντος, του Nanocoll.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vaihtelut eivät itsessään ole kliinisesti merkittäviä, joten vaihtelujen välinen ero ei todennäköisesti aiheuta riskiä kansanterveydelle.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι οι διακυμάνσεις καθαυτές δεν είναι κλινικά συναφείς και, ως εκ τούτου, οι διαφορές μεταξύ τέτοιων διακυμάνσεων δεν είναι πιθανό να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Finnish: Jos ihon alle injektoidut hiukkaset ovat liian pieniä, ne kulkeutuvat imuteiden läpi liian nopeasti ja katoavat, ennen kuin kuvannustekniikoita ehditään soveltaa.
Greek: Εάν τα υποδόρια ενιόμενα σωματίδια είναι πολύ μικρά, «διαπερνούν» το λεμφικό σύστημα πολύ γρήγορα και εξαφανίζονται προτού προλάβουν να εφαρμοσθούν οι τεχνικές απεικόνισης.
Finnish: Jos taas hiukkaset ovat liian suuria, ne jäävät aluksi lähinnä injektiokohtaan ja niiden kulkeutuminen imusolmukkeisiin kestää liian kauan, mikä ei ole käytännöllistä.
Greek: Από την άλλη πλευρά, εάν τα σωματίδια είναι πολύ μεγάλα, θα παραμείνουν παγιδευμένα κυρίως στο σημείο της ένεσης και θα χρειαστούν πολύ χρόνο για τη μετάβασή τους στους λεμφαδένες, κάτι που δεν είναι καθόλου πρακτικό.