FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
Slovak: Trudexa bola skúmaná v piatich štúdiách zahŕňajúcich skoro 2900 pacientov so stredne závažnou až ťažkou reumatoidnou artritídou.
German: Welchen Nutzen hat Trudexa in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala Trudexa v týchto štúdiách?
German: Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Trudexu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Abbott Laboratories Ltd.
German: Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
Slovak: Adalimumab bol navrhnutý kvôli naviazaniu sa na chemického posla v tele nazývaného tumorový nekrotický faktor (TNF).
German: Die empfohlene TrudexaDosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
Slovak: Odporúčaná dávka Trudexy je 40 mg podávaná každé 2 týždne ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu).
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)).
Slovak: V štúdiách s Trudexou najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) boli infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie) a reakcie v mieste vpichu (včítane bolesti, opuchu, začervenania alebo pruritu (svrbenie)).
German: Einige Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Trudexa ohne Methotrexat anwenden, können ggf. von der wöchentlichen Injektion dieser Dosis profitieren.
Slovak: Pre niektorých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú Trudexu bez metotrexátu, môže byť prínosom používanie tejto dávky každý týždeň.
German: Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf die vorhergehende Therapie nur unzureichend angesprochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Slovak: Pri oboch ochoreniach pacienti mali neprimeranú odpoveď na predchádzajúcu terapiu a hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov po 12 týždňoch liečby.
German: Trudexa wird in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Erkrankung eingesetzt, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, oder bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden.
Slovak: Trudexa sa používa v kombinácii s metotrexátom (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém) u pacientov so stredne závažným alebo ťažkým ochorením, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu, alebo pacientov ťažkým ochorením, ktorí predtým neužívali metotrexát.
German: Patienten, die mit Trudexa behandelt werden, sollte ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die Sicherheitsinformationen zu diesem Arzneimittel aufgeführt sind.
Slovak: Pacienti, ktorí Trudexu používajú, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá zhŕňa bezpečnostné informácie o lieku.
German: Patienten mit TrudexaZusatztherapie hatten nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen zu verzeichnen als die Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí si pridávali Trudexu, mali po roku liečby aj menšie poškodenie kĺbov a zaznamenali menšie zníženie fyzickej funkcie, ako pacienti, ktorí si pridávali placebo.
German: Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Slovak: Najvyššie zníženia boli pozorované v štúdiách skúmajúcich Trudexu ako doplnkovú liečbu k metotrexátu: ak dve štúdie vezmeme dohromady, asi dve tretiny pacientov pridávajúcich 40 mg Trudexy každé 2 týždne malo po 6 mesiacoch najmenej 20 % zníženie symptómov, v porovnaní so štvrtinou z tých, ktorí užívali placebo.
German: Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird.
Slovak: Liečbu Trudexou má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chorôb, na liečbu ktorých sa Trudexa používa.
German: Was ist Trudexa?
Slovak: Čo je Trudexa?
German: Adalimumab, der Wirkstoff in Trudexa, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Liečivo v Trudexe, adalimumab, je monoklonálna protilátka.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis, bei denen andere Behandlungen sich als unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy Trudexy sú vyššie ako riziká pri liečbe stredne ťažkej alebo ťažkej reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy dospelých, ak iné liečby nepriniesli dostatočné výsledky.
German: Bei der fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw. Trudexa als alleinigem Medikament verglichen.
Slovak: Piata štúdia zahŕňala 799 pacientov (žiadny z nich v minulosti metotrexát neužíval) a porovnávala kombináciu Trudexy a metotrexátu s metotrexátom alebo Trudexou samotnými.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei allen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 6 bis 12 Monaten.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena symptómov po 6 mesiacoch až roku liečby.
German: Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Slovak: Trudexa je liek obsahujúci liečivo adalimumab.
German: Trudexa kann als Monotherapie (d. h. allein) eingesetzt werden, wenn dem Patienten kein Methotrexat verabreicht werden kann.
Slovak: Trudexa sa môže používať samotná, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
German: Welches Risiko ist mit Trudexa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Trudexy?
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku infekcie počas liečby Trudexou a 5 mesiacov po nej treba pacientov starostlivejšie sledovať z hľadiska infekcií, vrátane tuberkulózy.
German: Sofern der behandelnde Arzt zustimmt und der Patient entsprechend eingewiesen wurde, kann er sich Trudexa auch selbst spritzen.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu Trudexu vpichovať sami.
German: Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht.
Slovak: Lieky boli používané ako monoterapia alebo v kombinácii s iným protizápalovým liekom, ako napr. metotrexátom.
German: Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62 % bzw.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát, 50 % zníženie symptómov počas roku liečby malo viac pacientov užívajúcich Trudexu a metotrexát, ako pacientov užívajúcich metotrexát samotný (62
German: Warum wurde Trudexa zugelassen?
Slovak: Prečo bola Trudexa schválená?
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurden Trudexa und Placebo in zwei Studien mit 397 Patienten zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung eingesetzt und verglichen.
Slovak: Pri ankylozujúcej spondylitíde, Trudexa a placebo ako doplnková liečba k existujúcej, boli porovnávané v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 397 pacientov.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Trudexa in zwei Studien mit 413 Patienten mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, Trudexa bola porovnávaná s placebom v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 413 pacientov.
German: In vier dieser Studien (mit über 2 000 Patienten) wurde die Wirksamkeit von Trudexa als Monotherapie oder Zusatztherapie zu anderen Entzündungshemmern, einschließlich Methotrexat, bei Patienten, die in der Vergangenheit allgemein schon Arzneimittel gegen Arthritis bekommen hatten, mit der Wirksamkeit eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií (zahŕňajúcich viac ako 2000 pacientov) účinnosť Trudexy, ako monoterapie alebo ako doplnku k iným protizápalovým liekom, vrátane metotrexátu, bola porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek)
German: Wie wurde Trudexa untersucht?
Slovak: Ako bola Trudexa skúmaná?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trudexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trudexy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: • Schwere ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Slovak: • ťažká ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice) u pacientov, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote schuppige Hautentzündungen (Schuppenflechte) und Gelenkentzündungen hervorruft) bei Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité škvrny na koži a zápal kĺbov) u pacientov, ktorí neodpovedali náležite na inú liečbu,
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRUDEXA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Bei der Verringerung der Symptome der rheumatoiden Arthritis war Trudexa wirksamer als das Placebo.
Slovak: Trudexa bola pri znižovaní príznakov reumatoidnej artritídy účinnejšia ako placebo.
German: Trudexa ist ein Entzündungshemmer, der bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten eingesetzt wird:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
German: Bei den anderen beiden Krankheiten erzielte Trudexa gegenüber dem Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Slovak: Pre ďalšie dve ochorenia sa pri Trudexe symptómy viac zlepšili ako pri placebe.
German: Bei rheumatoider Arthritis senkte Trudexa nachweislich das Tempo, in dem sich Gelenkschäden verschlechtern, und verbesserte die Körperfunktionen, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wurde.
Slovak: Trudexa pri podávaní lieku v kombinácii s metotrexátom preukázala zníženie miery zhoršenia poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzickej funkcie.
German: Wofür wird Trudexa angewendet?
Slovak: Na čo sa Trudexa používa?
German: Es ist als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, als Fertigspritze oder Fertig-Pen (vorgefüllter Injektor) erhältlich.
Slovak: Dodáva sa ako injekčný roztok v liekovke, vopred naplnenej injekčnej striekačke alebo vopred naplnenom pere, všetko s obsahom 40 mg adalimumabu.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz dürfen nicht mit Trudexa behandelt werden.
Slovak: Trudexu nemajú používať pacienti s tuberkulózou, inými vážnymi infekciami alebo zlyhaním srdca strednej alebo ťažkej závažnosti.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Adalimumab oder einen der sonstigen Bestandteile darf Trudexa nicht angewendet werden.
Slovak: Trudexu by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na adalimumab alebo na iné zložky lieku.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheitsbildern, gegen die Trudexa eingesetzt wird.
Slovak: že má vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa Trudexa používa.
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Slovak: umyte si ruky.
German: Behandeln Sie ihn vorsichtig.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrne.
German: Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.
Slovak: Nie som si istý, či moje pero fungovalo správne.
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Slovak: Nie je to nevyhnutné, ale môže vám to pomôcť držať pero na koži nerušene a pevne.
German: 5-10 Sekunden
Slovak: 5-10 sekundách.
German: Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak máte podobné príznaky.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle nie sú závažné.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko u novorodencov/dojčiat.
German: Luftblasen sind normal.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny.
German: BEVOR SIE ANFANGEN Entnehmen
Slovak: SKÔR AKO ZAČNETE
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Slovak: Ubezpečte sa, že je pero zamknuté.
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
German: Einmal wöchentlich.
Slovak: Raz týždenne.
German: WO KANN ICH MEHR ERFAHREN
Slovak: Kde sa dozviete viac
German: Glasspritze (Typ I).
Slovak: Sklenená striekačka (typu I).
German: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben.
Slovak: Skontrolujte, či ste si podali svoju dávku lieku.
German: HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Slovak: Často kladené otázky
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení je zatiaľ neznáma.
German: • Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet.
Slovak: Trulicity sa používa raz týždenne.
German: Metaanalyse der Phase 2- und 3-Studien
Slovak: Metaanalýza štúdií fázy II a III
German: Ihre Dosis wurde korrekt abgegeben, wenn der graue Bereich zu sehen ist (siehe Schritt 3).
Slovak: Dávku ste si podali správne, ak vidno šedú časť (pozri krok č. 3).
German: Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Trulicity sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov nebol tento liek skúšaný.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. August 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. augusta 2019
German: Die mediane Beobachtungsdauer der Studie betrug 5,4 Jahre.
Slovak: Medián času následného sledovania bol 5,4 roka.
German: Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
Slovak: Majte to na zreteli vo všetkých situáciách, kedy by ste mohli vystaviť seba alebo iných riziku (napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov).
German: Lesen Sie die Anleitung auf beiden Seiten vollständig.
Slovak: prečítajte si úplné pokyny na oboch stranách
German: Das Durchschnittsalter betrug 66,2 Jahre, der Durchschnitts-BMI lag bei 32,3 kg/m² und 46,3 % der Patienten waren weiblich.
Slovak: Priemerný vek bol 66,2 roka, priemerný BMI bol 32,3 kg/m² a 46,3 % pacientov boli ženy.
German: Woche 1 Woche 2
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.
Slovak: Obráťte sa na ošetrujúceho lekára, ak máte akékoľvek otázky či obavy.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredávajte samostatne.
German: Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Slovak: Pokyny týkajúce sa manipulácie so striekačkou a jej likvidácie nemajú nahrádzať miestne alebo inštitucionálne postupy.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o najlepšom spôsobe kontroly vášho cukru v krvi počas tehotenstva.
German: In beiden Fällen können die Patienten anschließend mit der regelmäßigen, einmal wöchentlichen Gabe fortfahren.
Slovak: V každom prípade môžu potom pacienti pokračovať vo svojom pravidelnom režime dávkovania raz týždenne.
German: Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť každý týždeň rovnakú oblasť svojho tela.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Änderung klinische Konsequenzen hat.
Slovak: Neočakáva sa, že táto zmena bude mať klinické následky.
German: *Hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus CHO-Zellen.
Slovak: *Vyrobené v CHO bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Slovak: Podal som si celú injekciu?
German: Körpergewicht oder Body Mass Index
Slovak: Telesná hmotnosť alebo index telesnej hmotnosti
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Slovak: Niektorí pacienti môžu tesne pred druhým hlasným cvaknutím počuť slabé cvaknutie.
German: Veränderung des Körpergewichts
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
German: Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Slovak: Keď sa to stane, v krvi sa hromadí cukor (glukóza).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: 3 DRÜCKEN UND HALTEN
Slovak: 3 STLAČTE A PODRŽTE
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
German: Dulaglutid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht, und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Dulaglutid nebol skúmaný u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením, vrátane závažnej gastroparézy, a preto sa týmto pacientom ani neodporúča.
German: 104 Wochen
Slovak: 104 týždňov
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land angeboten.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trhu všetky veľkosti balenia.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Slovak: Druhou rukou uchopte striekačku ako ceruzku.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde auf Basis der Fälle in den Phase 2und Phase 3-Zulassungsstudien berechnet.
Slovak: Frekvencie príhod boli počítané na základe ich incidencie v registračných štúdiách fázy II a III.
German: Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.
Slovak: Neviem, ako sa podáva subkutánna (podkožná) injekcia.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da Trulicity während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Trulicity sa počas tehotenstva nemá používať.
German: • Der Pen enthält Glasteile.
Slovak: Pero obsahuje sklenené časti.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver a pero nepoužívajte.
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Slovak: Počuť to pri normálnom fungovaní pera.
German: Im Einklang mit den pharmakokinetischen Eigenschaften besitzt Dulaglutid ein pharmakodynamisches Profil, das eine einmal wöchentliche Gabe ermöglicht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V súlade s farmakokinetickým profilom, dulaglutid má farmakodynamický profil vhodný na podávanie raz týždenne (pozri časť 5.2).
German: • Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Slovak: Stlačte a podržte zelené injekčné tlačidlo; ozve sa hlasné cvaknutie.
German: Während einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie in transgenen Mäusen kam es zu keiner Tumorgenese.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii zameranej na karcinogenitu u transgenických myší sa nevyskytla žiadna tumorogénna odpoveď.
German: Sitagliptin kann über einen 24-stündigen Zeitraum eine bis zu 80 %ige Hemmung von DPP-4 verursachen.
Slovak: Sitagliptín môže počas 24 hodín spôsobiť až 80 % inhibíciu DPP-4.
German: Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Slovak: Dulaglutid nie je náhrada za inzulín.
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?
Slovak: Čo ak sa mi nepodarí stlačiť piest?
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene, unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an der klinischen Symptomatik des Patienten orientiert.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s vhodnou podpornou liečbou podľa toho, aké sú klinické prejavy a príznaky pacienta.
German: Die GLP-1 Analogon Sequenz von Dulaglutid ist etwa 90% homolog zu nativem humanem GLP-1 (7-37).
Slovak: GLP-1 analógová časť dulaglutidu je približne na 90 % homologická s prirodzeným ľudským GLP-1 (7-37).
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid wurden in 9 randomisierten, kontrollierten Phase 3 Studien untersucht, in die 6.193 Patienten mit Typ 2 Diabetes eingeschlossen waren.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu boli hodnotené v deviatich randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách fázy III, ktorých sa zúčastnilo 6 193 pacientov s diabetom 2. typu.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Eli Lilly Kinsale Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 ist Dulaglutid resistent gegen den Abbau durch DPP-4 und seine Größe verlangsamt die Absorption und verringert die renale Clearance.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1 je dulaglutid rezistentný voči degradácii prostredníctvom DPP-4 a jeho objemnosť spomaľuje absorpciu a znižuje renálny klírens.
German: Das Sicherheitsprofil von Trulicity bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung war vergleichbar zu dem, das in anderen Studien mit Trulicity beobachtet wurde.
Slovak: Bezpečnostný profil Trulicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný v iných štúdiách s Trulicity.
German: Daher besitzt Dulaglutid einen hohen Schutz gegen DPP-4 Inaktivierung (siehe Abschnitt 5.1, Wirkungsmechanismus).
Slovak: Preto má dulaglutid skutočne vysoký stupeň ochrany proti inaktivácii DPP-4 (pozri časť 5.1 Mechanizmus účinku).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass es im Vergleich mit den Kontrolltherapien nicht zu einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos durch Dulaglutid kommt (HR: 0,57; CI: [0,30; 1,10]).
Slovak: Výsledky ukazujú, že sa pri liečbe dulaglutidom v porovnaní s kontrolnou liečbou nevyskytlo zvýšené CV riziko (HR: 0,57; CI: [0,30; 1,10]).
German: Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört - zwei lautere Klicks und einen leiseren.
Slovak: Počas podania injekcie sa ozvali viac ako dve cvaknutia - dve hlasnejšie cvaknutia a jedno slabé.