FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: pour la dépression ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours; - avez des problèmes de thyroïde; - souffrez d'anorexie nerveuse ou de troubles anorexiques; - souffrez de dépression, de troubles de l'humeur, de manies ou avez des pensées suicidaires; - souffrez de symptômes psychotiques, de schizophrénie ou de trouble de la personnalité psychopathique/borderline; - avez un diagnostic ou des antécédents de trouble (affectif) bipolaire sévère et épisodique (de type I); - avez des problèmes cardiaques, tels que des antécédents de crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou d'importants problèmes de structure ou de fonction cardiaque qui existaient à la naissance; - avez une tension artérielle très élevée et un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes; - avez eu une affection cérébrovasculaire telle qu'une attaque, un anévrisme cérébral ou des anomalies vasculaires, notamment une vasculite cérébrale.
Portuguese: Não tome metilfenidato se você ou o seu filho - tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente do metilfenidato - tem glaucoma (pressão aumentada no olho) - tem feocromocitoma (um tumor na glândula supra-renal) - está a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAOI) para a depressão, ou tomou MAOI nos últimos 14 dias - tem problemas de tiróide - sofre de anorexia nervosa ou distúrbios anorécticos - sofre de depressão, perturbações do humor, mania ou ideação suicida - sofre de sintomas psicóticos ou esquizofrenia ou perturbação psicopática/borderline da personalidade - tem um diagnóstico ou história de Perturbação Bipolar (afectiva) do tipo I grave e episódica - tem problemas cardíacos tais como história de ataque cardíaco, ritmo cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou problemas significativos de nascença a nível da estrutura ou da função do coração - tem tensão muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que possivelmente resultam em dor nos braços e nas pernas - sofreu uma perturbação vascular cerebral tal como um AVC, um aneurisma cerebral ou apresenta anomalias vasculares, incluindo vasculite cerebral
French: Utilisation chez le sujet âgé
Portuguese: Utilização nos idosos
French: • La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;
Portuguese: • A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses;
French: EL - Grèce LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) ESPAGNE
Portuguese: EL - Grécia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
French: De récentes découvertes dans une étude cas-témoins ont montré un risque potentiellement plus élevé de leucémie lymphoblastique avec le méthylphénidate.
Portuguese: Resultados recentes de um estudo de caso-controlo indicaram que existe o potencial de um risco aumentado de leucemia linfocítica com o metilfenidato, o qual deve ser avaliado pelos titulares das AIM.
French: ; Lage Mosten 33 Equasym XL 20 mg Capsule capsules à libération modifiée voie orale
Portuguese: ; Lage Mosten 33 Equasym XL 20 mg Capsule cápsulas de libertação
French: MT - Malte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: • L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Portuguese: • O desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou o agravamento das preexistentes deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
French: Abus
Portuguese: Utilização abusiva
French: En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra être arrêté.
Portuguese: O tratamento tem que ser interrompido se os sintomas não melhorarem depois de se ajustar a dose de forma adequada ao longo de um mês.
French: Tics
Portuguese: RPS
French: MT - Malte Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
French: (comprimés - 10 mg) (gélules à libération modifiée20 mg, 30 mg, 40 mg)
Portuguese: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada)
French: COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> LE METHYLPHENIDATE
Portuguese: COMO <TOMAR> <UTILIZAR> metilfenidato
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, tumefacção auricular, reacções bolhosas, reacções exfoliativas, urticária, prurido, exantemas e erupção cutânea
French: • Phéochromocytome
Portuguese: • Feocromocitoma
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie
Portuguese: Doenças renais e urinárias
French: Le méthylphénidate peut agir comme carcinogène non génotoxique sur le foie des souris ; cependant, les analyses limitées réalisées sur des humains ne laissent pas entendre que cette action est reproduite chez les humains exposés à des doses thérapeutiques.
Portuguese: No entanto, as análises limitadas em seres humanos não são sugestivas de que esta actividade seja reproduzida em seres humanos expostos a doses terapêuticas.
French: PL - Pologne Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: PL - Polónia Janssen-Cilag International N.V.
French: Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.
Portuguese: É necessária uma supervisão cuidadosa durante a retirada de utilização abusiva visto poder ocorrer depressão grave.
French: En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de réévaluer régulièrement l'utilité du traitement prolongé pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci.
Portuguese: O médico que opta pela utilização de metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para o doente individual, com períodos de experimentação sem medicação para avaliar o funcionamento do doente sem farmacoterapia.
French: • la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
French: Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l'administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 n'est pas attendue.
Portuguese: Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato.
French: douleur thoracique, fatigue mort subite d'origine cardiaque*
Portuguese: Muito raros: morte súbita cardíaca*
French: Des études sont en cours afin de pouvoir apporter des données valides sur les risques possibles sur la croissance et la maturation sexuelle.
Portuguese: Os estudos em curso sobre o crescimento e a maturação sexual deverão proporcionar dados válidos sobre esses riscos potenciais.
French: L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Portuguese: A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contracção espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação,
French: Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com um síndrome comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distracção, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
French: Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l' arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées.
Portuguese: É necessária uma cuidadosa supervisão durante o processo de interrupção do tratamento, dado que este pode revelar uma depressão ou sobreactividade crónica.
French: Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d'un comportement agressif ou hostile.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
French: Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté.
Portuguese: Foi comunicado um caso de um bebé que sofreu uma redução de peso não especificada durante o período de exposição mas recuperou e aumentou de peso depois da mãe descontinuar o tratamento com metilfenidato.
French: L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate.L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser iniciado à dose mais baixa possível.
French: Aucun schéma cohérent concernant le dosage ou le délai d'apparition ne pouvait être établi d'après les données fournies
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
French: NL - Pays-Bas Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Portuguese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
French: Affections respiratoire s, thoraciques et médiastinal es toux, douleur pharyngolaryn gée dyspnée
Portuguese: Doenças respiratória s, torácicas e do mediastino
French: Investigations
Portuguese: Crises
French: Risques psychiatriques
Portuguese: 2.3 Risco psiquiátrico
French: La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Portuguese: A monitorização deve ser feita sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada consulta.
French: NL - Pays-Bas U.C.B.
Portuguese: U.C.B.
French: NL - Pays-Bas Hexal B.V.
Portuguese: Hexal B.V.
French: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Portuguese: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Portuguese: Pouco frequentes: diplopia, visão turva Raros: dificuldades na acomodação visual, midríase, perturbações visuais
French: Le retard de libération de méthylphénidate à partir de la formulation devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.
Portuguese: Quando se trata doentes por sobredosagem, deverá ter-se em consideração a libertação retardada de metilfenidato desta formulação.
French: anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite, aumento de peso e de altura moderadament e reduzidos durante
French: La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.
Portuguese: A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas a cada ajuste da dose e depois sempre que tal seja clinicamente necessário.
French: Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Portuguese: O metilfenidato está indicado como parte de um abrangente programa de tratamento para a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes.
French: Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa de ser indefinido.
French: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
French: Il convient de surveiller votre enfant pour le risque de détournement, de mésusage et d'abus du méthylphénidate.
Portuguese: O seu filho deve ser monitorizado quanto ao risco de utilização não conforme, abuso ou uso para fins recreativos do metilfenidato.
French: Les événements indésirables psychiatriques les plus souvent mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : comportement anormal, pensées anormales, colère, hostilité, agression, agitation, tic, irritabilité, anxiété, pleurs, dépression, somnolence, TDAH aggravé, hyperactivité psychomotrice, trouble émotionnel, nervosité, trouble psychotique, changement d'humeur, pensées morbides, trouble obsessionnel compulsif, trouble de la personnalité, agitation, état de confusion, hallucination, léthargie, paranoïa et suicidabilité.
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
French: NOTICE
Portuguese: Pancitopenia
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendues.
Portuguese: Os doentes que não estão a crescer ou a aumentar a altura ou a ganhar peso, poderão ter que interromper o tratamento.
French: Infections et infestations Fréquent: rhinopharyngite
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
French: NL - Pays-Bas Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Janssen-Cilag B.V.
French: Affections musculosquelettiqu es et systémiques arthralgie myalgie, secousses musculaires crampes musculaires
Portuguese: Mialgia, contracção espasmódica muscular
French: Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
French: Deux types de profils ont été observés.
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
French: Données pharmaceutiques
Portuguese: Dados farmacêuticos
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Portuguese: A utilização de medições parciais sob condições de administração com alimentos foi considerada necessária dado o medicamento de referência também poder ser tomado com alimentos.
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Portuguese: Estas considerações são, em princípio, válidas para estudos realizados sob condições de administração com alimentos e de administração em jejum.
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Portuguese: Os primeiros estudos farmacocinéticos foram realizados pelo requerente/titular da AIM em 2009-2010 e submetidos no primeiro procedimento descentralizado (PDC) iniciado em janeiro de 2011.
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
French: Par conséquent, la bioéquivalence en conditions d'alimentation doit être démontrée pour les deux phases d'absorption (LI et LP).
Portuguese: Consequentemente, a bioequivalência sob condições de administração com alimentos para as duas fases de absorção (LI e LP) deve ser demonstrada.
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Portuguese: O atual PRM de uso repetido teve início em abril de 2012, dois meses depois do Documento de Parecer sobre Perguntas e Respostas da EMA (EMA/618604/2008, Rev. 4), relativo a formulações bifásicas, ter sido publicado.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
French: Tous les résultats in vivo et in vitro indiquent que la phase de libération prolongée (à contrôle osmotique) n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Portuguese: Todos os resultados in vivo e in vitro indicam que a fase de libertação prolongada (libertação osmótica controlada) não é afetada pela ingestão de alimentos.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Portuguese: Os resultados da dissolução in vitro também confirmam que não existe qualquer efeito dos alimentos, dado a dissolução não ser afetada por diferentes níveis de pH dentro do intervalo fisiológico ou pela aplicação de meios de dissolução FeSSGF ou FeSSIF para qualquer uma das dosagens.
French: Par conséquent, il est prévu que des études menées en conditions d'alimentation avec les dosages plus faibles donneraient des résultats similaires à ceux obtenus dans les études menées en conditions de jeûne pour ces dosages.
Portuguese: Por conseguinte, é de esperar que estudos realizados sob condições de administração com alimentos e com as dosagens mais baixas proporcionem resultados semelhantes aos obtidos nos estudos realizados sob condições de jejum com estas dosagens.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Portuguese: • o revestimento exterior do fármaco tem uma composição proporcional entre todas as dosagens e os rácios entre a quantidade da membrana semipermeável e a área de superfície são comparáveis entre todas as dosagens do medicamento alvo do pedido.