FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunostymulujące; Kod ATC: L03AX16 Mechanizm działania
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX16
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem podziału na układ narządów i częstość występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: W warunkach in vitro pleryksafor nie jest metabolizowany przez mikrosomy lub pierwotne hepatocyty ludzkiej wątroby ani nie wykazuje hamowania wobec głównych enzymów metabolizujących leki w obrębie układu CYP-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5).
Latvian: Pleriksafora metabolismā in vitro nepiedalās cilvēka aknu mikrosomas vai cilvēka primārie hepatocīti, un in vitro tas neinhibē galvenos zāļu metabolismā iesaistītos CYP450 enzīmus (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5).
Polish: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Latvian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Masa ciała 83 kg została wybrana jako punkt odcięcia dla zmiany u pacjentów dawkowania ze stałej dawki na opartą o masę ciała (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Latvian: 83 kg ķermeņa masa tika izvēlēta kā pacientu pārejas punkts no fiksētas devas uz ar ķermeņa masu pamatotu devu (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Polish: Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 6-11 godzin przed rozpoczęciem aferezy (pobierania macierzystych komórek krwiotwórczych).
Latvian: Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Polish: Uwzględniając brak związku czasowego u 8 z 9 pacjentów oraz profil ryzyka pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego nie wydaje się, aby produkt leczniczy Mozobil stanowił niezależny czynnik ryzyka zawału mięśnia sercowego u pacjentów otrzymujących G-CSF.
Latvian: Laika cēloņsakarības trūkums 8 no 9 pacientiem kopā ar riska profilu pacientiem ar miokarda infarktu neliecina, ka Mozobil piemīt risks izraisīt miokarda infarktu pacientiem, kuri saņem arī G-CSF.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Mozobil Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.
Latvian: Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.
Polish: Wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej po podaniu produktu leczniczego Mozobil
Latvian: CD34+ šūnu skaita palielināšanās perifērajās asinīs pēc Mozobil ievadīšanas
Polish: Po 28 dniach leczenia pleryksaforem stwierdzono przyspieszenie rozwoju chłoniaka nieziarniczego.
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Polish: Badanie ogólnej aktywności in vitro receptorów wykazało, że pleryksafor w stężeniu (5 µg/ml) kilkakrotnie większym niż maksymalne stężenie w organizmie człowieka wykazuje umiarkowane lub silne powinowactwo do kilku różnych receptorów zlokalizowanych głównie na presynaptycznych zakończeniach nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym i (lub) obwodowym układzie nerwowym (kanałów wapniowych typu N, kanałów potasowych SKCa, receptorów histaminowych H3, receptorów muskarynowych M1 i M2, receptorów adrenergicznych α1B i α2C, receptorów neuropeptydu Y/Y1 oraz receptorów NMDA).
Latvian: In vitro vispārīgās receptoru aktivitātes skrīningā tika konstatēts, ka pleriksaforam koncentrācijā (5 µg/ml), kas ir vairākas reizes augstāka par tā maksimālo līmeni cilvēka organismā, ir vidēji spēcīga vai spēcīga tieksme saistīties ar vairākiem dažādiem receptoriem, kas galvenokārt atrodas uz nervu galiem pirms sinapsēm centrālās nervu sistēmas (CNS) un/vai perifērās nervu sistēmas (PNS) (N-tipa kalcija kanāla receptoriem, kālija kanāla receptoriem SKCA, histamīna H3 tipa receptoriem, acetilholīna muskarīna M1 un M2 tipa receptoriem, alfa-adrenerģiskajiem α1B un α2C tipa receptoriem, neiropeptīdu Y/Y1 receptoriem un glutamināta NMDA poliamīna receptoriem).
Polish: Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Mozobil należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Mozobil terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Polish: Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Latvian: Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai.
Polish: Nie było równowagi pomiędzy ramionami leczenia w liczbie komórek CD34+ we krwi obwodowej na dzień przed pierwszą aferezą (tj. przed podaniem pleryksaforu), z mniejszą cyrkulacją komórek CD34+ we krwi obwodowej w ramieniu z pleryksaforem.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija līdzsvara perifērisko asiņu CD34+ skaita ziņā dienu pirms pirmās aferēzes (t.i., pirms pleriksafora ievadīšanas) ar mazāku cirkulējošo PB CD34+ pleriksafora grupā.
Polish: • 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała >83 kg.
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas pacientiem ar ķermeņa masu >83 kg.
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem pleriksafors neinducē CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus.
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil Jak stosować lek Mozobil
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas Kā lietot Mozobil
Polish: 45,5 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Latvian: 45,5 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60).
Polish: Ten typ strzykawki posiada dużą podziałkę na 0,1 ml i mniejszą podziałkę na 0,01 ml, dlatego jest ona odpowiednia do podawania pleryksaforu w dawce 240 μg/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 9 kg.
Latvian: Šāda veida šļircei lielākā gradācija ir 0,1 ml un mazākā gradācija ir 0,01 ml, un tāpēc tā ir piemērota pleriksafora 240 µg/kg devas ievadīšanai pediatriskiem pacientiem ar vismaz 9 kg ķermeņa masas.
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Latvian: Pleriksafora ārstēšanas grupai tika randomizēts tikai viens pacients līdz 2 gadu vecumam.
Polish: Stała dawka 20 mg wykazała również liczbowo wyższy wskaźnik odpowiedzi (5,2% [60,0% wobec 54,8%] w oparciu o lokalne dane laboratoryjne oraz 11,7% [63,3% wobec 51,6%] w oparciu o centralne dane laboratoryjne) w osiąganiu docelowego poziomu ≥ 5 × 10
Latvian: Fiksētajai 20 mg devai bija arī skaitliski lielāks atbildes reakcijas rādītājs (5,2% [60,0% salīdzinājumā ar 54,8%], pamatojoties uz vietējiem laboratoriskajiem datiem, un 11,7% [63,3% salīdzinājumā ar 51,6%], pamatojoties uz centrālajiem laboratoriskajiem datiem) mērķa ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg sasniegšanai nekā uz mg/kg pamatotai devai.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par pleriksafora lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mozobil u dzieci w wieku 0 do 1 roku z mielosupresją spowodowaną chemioterapią nowotworów złośliwych, która wymaga autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Mozobil bērniem vecumā no 0 līdz 1 gadam ar ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu tādu ļaundabīgu traucējumu ārstēšanai, kam nepieciešama autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość występowania parestezji wynosiła 20,6% w grupie leczonej pleryksaforem i 21,2% w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos parestēziju sastopamība bija 20,6% un 21,2% attiecīgi pleriksafora un placebo grupās.
Polish: Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania.
Latvian: Klīniskie dati, izmantojot šo pielāgoto devu, ir ierobežoti.
Polish: 50 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Latvian: 50 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60);
Polish: W czasie podawania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu G-CSF zgłaszano przypadki powiększenia i (lub) pęknięcia śledziony.
Latvian: Pēc Mozobil ievadīšanas kopā ar augšanas faktoru G-CSF ziņots par liesas palielināšanās un/vai plīsuma gadījumiem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Mozobil oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu u dzieci i młodzieży z guzami litymi (w tym nerwiakiem zarodkowym współczulnym (neuroblastoma), mięsakami, mięsakiem Ewinga) lub chłoniakiem, które kwalifikowały się do autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (DFI12860).
Latvian: Mozobil efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem (ieskaitot neiroblastomu, sarkomu, Jūinga (Ewing) sarkomu) vai limfomu, kas bija piemēroti autologu asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (DFI12860).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Waterford, Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: U pacjentów o masie ciała powyżej 45 kg, można używać strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml z podziałką pozwalającą na pomiar objętości do 0,1 ml.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 45 kg, var izmantot 1 ml vai 2 ml šļirci ar gradāciju, kas ļauj nomērīt līdz 0,1 ml.
Polish: Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).
Latvian: Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Latvian: Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.
Latvian: Pleriksafora deva un ārstēšana netika pētīta pacientiem, kuru masa pārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Polish: • objawy brzuszne, np. ból, uczucie pełności lub dyskomfortu
Latvian: • vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,
Polish: Fiolki 2 ml, typu I, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej/butylowej i aluminiowym kapslem ze zrywalną, plastikową płytką zabezpieczającą.
Latvian: Caurspīdīgi I klases stikla 2 ml flakoni ar hlorbutil-/butilkaučuka aizbāzni un alumīnija slēgu ar plastmasas noraujamo vāciņu.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych monoterapii u zdrowych ochotników maksymalna mobilizacja komórek CD34+ występowała w ciągu 6-9 godzin od podania pleryksaforu.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, izmantojot pleriksafora monoterapiju, CD34+ šūnu mobilizācijas maksimumu novēroja 6-9 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Polish: Dane z badań na modelach zwierzęcych sugerują również działanie modulacyjne SDF-1α i CXCR4 w procesie hematopoezy, naczyniotworzenia i rozwoju móżdżku u płodu.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych pleryksaforu w skojarzeniu z G-CSF u zdrowych ochotników w dawce identycznej jak w badaniach klinicznych obserwowano utrzymujące się zwiększenie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej w ciągu 4 do 18 godzin po podaniu pleryksaforu (maksymalna odpowiedź wystąpiła pomiędzy 10 a 14 godziną).
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, ievadot pleriksaforu kopā ar G-CSF, izmantojot identisku devu shēmu kā pacientiem pētījumos, perifērās asinīs novēroja ilgstošu CD34+ šūnu skaita palielināšanos laikā no 4 līdz 18 stundām pēc pleriksafora ievadīšanas, maksimālo atbildes reakciju novērojot laikā no 10 līdz 14 stundām.
Polish: Rpz - Lek wydawany na receptę.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: Aktualne niepełne doświadczenie kliniczne nie pozwala na publikację innych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min ani zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów hemodializowanych.
Latvian: Pietiekamas klīniskās pieredzes nav, lai ieteiktu alternatīvas devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu <20 ml/min, kā arī, lai ieteiktu devas pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil.
Latvian: Trombocitopēnija ir zināma aferēzes komplikācija, un tā novērota pacientiem, kuri saņem Mozobil.
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlandia
Latvian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Polish: Przy tym samym schemacie dawkowania 240 μg/kg mc., opartym na masie ciała, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h ) jest niższa u dzieci w wieku od 2 do <6 lat (1410 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (2318 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (2981 ng.h/ml) niż u dorosłych (4337 ng.h/ml).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
Polish: • trudności z zasypianiem
Latvian: • miega traucējumi,
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 ml/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 20-50 ml/min pleriksafora deva jāsamazina par vienu trešo daļu līdz 0,16 mg/kg/dienā.
Polish: Pacjenci z białaczką, z utrzymującym się zajęciem szpiku kostnego w wysokim procencie przed mobilizacją lub pacjenci poddani wcześniej przeszczepowi komórek macierzystych zostali wykluczeni.
Latvian: Pacienti ar leikozi, pastāvīgi augstu kaulu smadzeņu iesaistes īpatsvaru pirms mobilizācijas vai iepriekšēju cilmes šūnu transplantāciju netika iekļauti.
Polish: W badaniu in vitro pleryksafor nie działał jako substrat ani inhibitor glikoproteiny P.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Mozobil należy monitorować leukocytozę.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Polish: Stała dawka 20 mg skutkowała 1,43-krotnie zwiększoną ekspozycją na produkt (AUC0-10h) w stosunku do dawki 0,24 mg/kg mc. (tabela 2).
Latvian: Fiksētajai 20 mg devai bija 1,43 reizes lielāka iedarbība (AUC0-10h) nekā 0,24 mg/kg devai (2. tabula).
Polish: Po wstrzyknięciach podskórnych mogą wystąpić reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas var attīstīties vazovagālas reakcijas, ortostatiskā hipotensija un/vai ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału enzymów CYP układu P-450 w metabolizmie pleryksaforu ani indukcji lub inhibicji enzymów CYP P-450 pod wpływem pleryksaforu.
Latvian: In vitro testos tika konstatēts, ka pleriksafora metabolismā nav iesaistīti P450 CYP enzīmi un ka tas neinhibē un neinducē P450 CYP enzīmus.
Polish: W badaniach klinicznych po dodaniu rytuksymabu do schematu leczenia mobilizującego (pleryksafor i G-CSF) pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani uzysk komórek CD34+.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar nehodžkina limfomu rituksimaba pievienošana pleriksafora un G-CSF mobilizācijas shēmai neietekmēja pacientu drošību vai iegūto CD34+ šūnu skaitu.
Polish: Pacjentki w ciąży nie powinny stosować leku Mozobil, ponieważ brak jest wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku w ciąży.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Mozobil, jo nav pieredzes par Mozobil lietošanu grūtniecēm.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększenie liczby komórek białaczkowych we krwi.
Latvian: Dažos gadījumos šiem pacientiem novēroja cirkulējošo leikozes šūnu skaita palielināšanos.
Polish: Wykazano, że pleryksafor powoduje zwiększenie odsetka resorpcji płodów, zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie rozwoju szkieletu i zwiększenie odsetka wad wrodzonych u młodych szczurów i królików.
Latvian: Ir pierādīts, ka pleriksafors palielina resorbciju skaitu, samazina augļa svaru, aizkavē kaulu sistēmas attīstību un palielina augļa anomāliju skaitu žurkām un trušiem.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Mozobil šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego pochodzą z dwóch badań III fazy (301 pacjentów) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 10 badań II fazy (242 pacjentów) bez grupy kontrolnej.
Latvian: Drošuma dati par Mozobil lietošanu kopā ar G-CSF onkoloģiskiem pacientiem ar limfomu un multiplo mielomu tika iegūti 2 placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (301 pacients) un 10 nekontrolētos II fāzes pētījumos (242 pacienti).
Polish: komórek CD34+/kg mc. wyniosła 3 dni w obu grupach badanych, a profil bezpieczeństwa pomiędzy grupami był podobny.
Latvian: Laika mediāna, lai sasniegtu ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg, abās ārstēšanas grupās bija 3 dienas, un drošuma profils grupām bija līdzīgs.
Polish: W dwóch badaniach III fazy u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (AMD3100-3101) i szpiczakiem mnogim (AMD3100-3102) łącznie 301 pacjentów było w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i G-CSF, a 292 pacjentów było w grupie otrzymującej placebo i G-CSF.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos nehodžkina limfomas un multiplās mielomas pacientiem (attiecīgi AMD3100-3101 un AMD3100-3102) kopumā 301 pacients tika ārstēts G-CSF un Mozobil grupā, un 292 pacienti tika ārstēti G-CSF un placebo grupā.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Polish: • pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości
Latvian: • svīšana, visas ādas sarkana nokrāsa, sāpes locītavās, sāpes muskuļos un kaulos.
Polish: W jaki sposób podaje się lek Mozobil?
Latvian: Kā lieto Mozobil?
Polish: To białko „wiąże" macierzyste komórki krwiotwórcze w obrębie szpiku kostnego.
Latvian: Šis proteīns „piesaista" asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm.
Polish: Ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, nie należy przekraczać dobowej dawki pleryksaforu 27 mg u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min.
Latvian: Tā kā, palielinoties ķermeņa masai, palielinās zāļu iedarbība, deva nedrīkst pārsniegt 27 mg/dienā, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 50 ml/min.
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w grupie dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) randomizowano w stosunku 2:1, stosując 0,24 mg/kg mc. produktu leczniczego Mozobil i standardową mobilizację (G-CSF z chemioterapią lub bez chemioterapii ) w porównaniu z grupą kontrolną (tylko standardowa mobilizacja).
Latvian: Četrdesmit pieci pediatriskie pacienti (1 līdz 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1, lietojot 0,24 mg/kg Mozobil plus standarta mobilizācija (G-CSF plus vai mīnus ķīmijterapija), salīdzinot ar kontroli (tikai standarta mobilizācija).
Polish: Mediana wzrostu liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do dnia aferezy w ramieniu produktu leczniczego Mozobil była 3,2-krotna w porównaniu z 1,4-krotną w ramieniu kontrolnym.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita palielināšanās mediāna no sākuma stāvokļa līdz aferēzes dienai Mozobil grupā bija 3,2 reizes lielāka, salīdzinot ar 1,4-kārtīgu palielinājumu kontroles grupā.
Polish: Mediana liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej na początku badania wynosiła 15 komórek/µl w ramieniu produktu leczniczego Mozobil w porównaniu z 35 komórkami/µl r w ramieniu kontrolnym.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 15 šūnas/µl Mozobil grupā, salīdzinot ar 35 šūnām/μl kontroles grupā.
Polish: Niezbyt często Reakcje alergiczne*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk Alerģiska reakcija*
Polish: Produkt leczniczy Mozobil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mozobil var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Procedura ratunkowa
Latvian: Glābšanas procedūras pacienti
Polish: Na podstawie ograniczonych danych po podaniu dawek przekraczających dawkę zalecaną (do 0,48 mg/kg mc.) wiadomo, że częściej mogą występować następujące działania niepożądane: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, reakcje wazowagalne, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) omdlenia.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem par lielāku devu, nekā ieteiktās, bet ne lielāku par 0,48 mg/kg, lietošanu, var pieaugt kuņģa-zarnu trakta traucējumu, vazovagālo reakciju, ortostatiskās hipotensijas un/vai ģīboņa biežums.
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
Latvian: Komplikācijas vai leikostāzes klīniskos simptomus nenovēroja.
Polish: W celu porównania farmakokinetyki i farmakodynamiki pleryksaforu po podaniu w dawce 0,24 mg/kg mc. oraz stałej (20 mg) dawki przeprowadzono badanie u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (N=61), którzy byli leczeni dawką 0,24 mg/kg mc. lub dawką 20 mg pleryksaforu.
Latvian: Lai salīdzinātu pleriksafora farmakokinētiku un farmakodinamiku pēc uz 0,24 mg/kg pamatotu un fiksētu (20 mg) devu lietošanas, tika veikts pētījums pieaugušiem pacientiem ar NHL (N=61), kas tika ārstēti ar 0,24 mg/kg vai 20 mg pleriksafora.
Polish: Ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, nie należy stosować pleryksaforu w dawkach przekraczających 40 mg/dobę.
Latvian: Tā kā, palielinoties ķermeņa masai, palielinās zāļu iedarbība, pleriksafora deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/dienā.
Polish: Zaleca się, by pacjentki w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję.
Latvian: ieteicams izmantot kontracepciju.