FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3,0 mg liraglutiddal kezelt betegeknél a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt, becsült időtartam 2,7-szer hosszabb ([1,9, 3,9] 95%-os konfidenciaintervallummal) volt, és a liraglutid versus placebo relatív hazárd a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának veszélyére vonatkozóan 0,2 volt.
Maltese: Il-ħin stmat sakemm ħareġ id-dijabete mellitus ta' tip 2 għall-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg kien 2.7 darbiet iżjed (b'intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' [1.9, 3.9]), u l-proporzjon ta' periklu għar-riskju tal-iżvilupp tad-dijabete mellitus tat-tip 2 kien ta' 0.2 għal liraglutide kontra plaċebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a liraglutid a HOMA-B (Homeostasis Assessment Model) értékelése és a proinzulin/inzulin arány alapján javítja és fenntartja a béta-sejt funkciót.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Hungarian: A liraglutid nem módosította a grizeofulvin teljes expozícióját 500 mg grizeofulvin egyszeri dózisa után.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Hungarian: Hypoglykaemiás események tüneteiről a Saxenda injekcióval végzett kezelésben részesülő betegek 1,6%-a számolt be, a placebót kapó betegeknél ez az arány 1,1% volt, azonban ezeket az eseményeket nem igazolták vércukorszintméréssel.
Maltese: Sintomi ta' avvenimenti ta' ipogliċemija ġew irrappurtati minn 1.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 1.1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo; madankollu, dawn lavvenimenti ma kinux ikkonfermati permezz ta' kejl tal-glucose fid-demm.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban tünetekkel járó dokumentált hypoglykaemiáról (3,9 mmol/l vagy az alatti vércukorszint, tünetekkel) a 3,0 mg/nap liraglutid-kezelésben részesülő betegek 47,2%-ánál számoltak be, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 51,8% volt.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Hungarian: Saxenda liraglutid
Maltese: Saxenda liraglutide
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Hungarian: A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Hungarian: Bronchospasmus/asthma2
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Hungarian: Eufóriás hangulat Nyugtalanság / idegesség3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Hungarian: forgó jellegű szédülés (vertigo);
Maltese: − sensazzjoni ta' tidwir (vertigo);
Hungarian: Ajánlott terápiás dózis:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Hungarian: Szervrendszer MedDRA szerint
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Hungarian: mepivakain hidroklorid
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Hungarian: Tachyarrhythmia (ventricularis extrasystole és ventricularis fibrilláció)5
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Hungarian: Antiarrrhytmiás gyógyszerek
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A gyakoriság „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Hungarian: ATC kód: N01BB03 Hatásmechanizmus
Maltese: N01 BB 03
Hungarian: 40 percig tart, míg a lágy szöveti anesztézia maxilláris infiltráció után legfeljebb 90 percig és alveolaris inferior idegblokád után kb.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Hungarian: Testömeg (kg)
Maltese: (kg)
Hungarian: Biohasznosulás A biohasznulás 100% a hatás helyén.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás típusai
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Hungarian: Maximális ajánlott dózis: A maximális ajánlott dózis gyermekeknél 3 mg/ttkg mepivakain (0,1 ml mepivakain/ttkg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Hungarian: Megfelelő* patronok száma (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Hungarian: beszédzavar, bőbeszédűség;
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Hungarian: A mepivakain elsősorban a CYP1A2 enzimen metabolizálódik.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris beadás kockázatai
Maltese: Ir-riskju assoċjat ma' injezzjoni aċċidentali intravaskulari
Hungarian: Mepivakain-hidroklorid dózis (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Hungarian: 0,11 mmol (2,467 mg/ml) nátriumot tartalmaz milliliteréként.
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer/Érzéstelenítők/Helyi érzéstelenítők/Amidok/ Mepivakain
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő:
Maltese: Il-klassifikazzjoni ta' frekwenzi isegwi l-konvenzjoni:
Hungarian: Az átlagos adag 0,75 mg/ttkg = 0,025 ml mepivakain oldat testtömegkilogrammonként: ~ ¼ patron (15 mg mepivakain-hidrokloridnak felel meg) egy 20 kg-os gyermeknél.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Hungarian: Az erre vonatkozó adatok ellentmondásosak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Megfelelő* patronok száma (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Hungarian: Nystagmus
Maltese: Nistagmu
Hungarian: Ingerületvezetési rendellenességek (pitvar-kamrai blokk)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Hungarian: Dysphonia (rekedtség1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Hungarian: 50 x 2,2 ml-es patron
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Hungarian: 75%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és egyszerű diffúzióval átjut a placentán.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Hungarian: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Angioödéma (arc / nyelv / ajkak / torok / gége1 / periorbitális ödéma)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi Anġjoedema (Wiċċ/ilsien/xoffa/gerżuma
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Hungarian: 1 ml oldatos injekció 30 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Hungarian: ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxacin), csökkenthetik a metabolizmusát, növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát, és elnyújtott vagy toxikus vérszinteket eredményezhetnek.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Hungarian: Diplopia (a szemmozgató izmok paralízise) Amaurosis, vakság
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Hungarian: Az elimináció a vizelet savasításával felgyorsítható (lásd 4.9 pont).
Maltese: L-eliminazzjoni tista' tiġi aċċellerata billi tiġi aċidifikata l-awrina (Ara s-sezzjoni 4.9).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 30 mg/ml mepivakain-hidroklorid Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi kloridrat tal-mepivacaine 30 mg/ml; Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Hungarian: Kóma
Maltese: Koma
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,67 mg nátriumot tartalmaz 10 ml oldatban (maximális ajánlott dózis), ami a felnőtteknek a WHO által ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 1,23%-ának felel meg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Hungarian: Tachypnoe
Maltese: Takipnea
Hungarian: Hypoxaemia és metabolikus acidózis növelheti a kardiovaszkuláris toxicitást.
Maltese: L-ipossiemja u l-aċidożi metabolika jistgħu jżidu t-tossiċità kardjovaskulari.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Hungarian: Az intraneurális beadás kockázatai
Maltese: Ir-riskju assoċjat ma' injezzjoni intranewrali
Hungarian: ADATOK A PATRON CÍMKÉJE
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Hungarian: Egyéb nyugtatók beadásakor, a mepivakain maximális biztonságos dózisa csökkenhet, mivel a kombináció központi idegrendszerre kifejtett depresszív hatásai additívak (lásd 4.5 pont).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Hungarian: Hatóanyaga a mepivakain-hidroklorid, ami az idegrendszeri érzéstelenítők csoportjába tartozik.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Hungarian: Vazodilatáció Helyi / regionális hyperaemia
Maltese: Vażodilazzjoni Iperemija lokali/reġjonali
Hungarian: A mepivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Hungarian: Hypoxia7 (ideértve az agyi hypoxiát is) Hypercapnia7
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Hungarian: fertőtleníteni kell. Gondosan törölje át 70%-os etil-alkohollal, vagy gyógyszerészeti tisztaságú 90%-os izopropil-alkohollal.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Ásítás Dyspnoe2
Maltese: Iperkapnija7
Hungarian: A felsorolt mellékhatások spontán bejelentésekből és irodalmi adatokból származnak.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Hungarian: Tudnivalók az X alkalmazása előtt
Maltese: Jekk tingħata aktar X milli suppost
Hungarian: Mint az minden amid-típusú helyi érzéstelenítőszer a mepivakain is nagymértékben metabolizálódik a máj mikroszomális enzimein (citokróm P450, 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Hungarian: A véletlen intraneurális beadás, a gyógyszer retrográd mozgását okozhatja az ideg mentén.
Maltese: Injezzjoni intranewrali tista' twassal biex il-mediċina timxi b'mod retrogressiv tul in-nerv.
Hungarian: Az X alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával, ha:
Maltese: Kellem lit-dentist tiegħek qabel ma tuża X jekk:
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Hungarian: Felnőttek esetén a maximális ajánlott dózis 4,4 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) az abszolút maximális ajánlott dózis 300 mg 70 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, amely 10 ml oldatnak felel meg.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Hungarian: A tagállamok Hatóságai a referencia tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: nyugtalanság, izgatottság; egyensúly-érzés zavara (diszekvilibrium); álmosság; homályos látás, fókuszálási problémák, látáskárosodás;
Maltese: − vista mċajpra, problemi biex tiffuka b'mod ċar fuq oġġett, indeboliment tal-vista;
Hungarian: Angina pectoris6
Maltese: Uġigħ fis-sider
Hungarian: Nem megfelelően kontrollált epilepsziás betegek esetén ellenjavallat az alkalmazás, lásd 4.3 pont.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Hungarian: 3. modul - Minőség
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók leírását (4.5. pont) az egyéb helyi érzéstelenítőkkel, H2-antihisztaminokkal, nyugtatókkal, aritmia elleni gyógyszerekkel, CYP1A2-gátló gyógyszerekkel és propranolollal bekövetkező additív kölcsönhatások szerint összegezték.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Hungarian: A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Hungarian: A helyi érzéstelenítők és a kardiovaszkuláris depresszánsok negatív inotrop és kronotrop hatást gyakorolnak a szívizomra, és perifériás értágulatot okoznak.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Hungarian: A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint az érszűkítőkkel kapcsolatos ellenjavallat esetében állnak rendelkezésre alternatívák, például egyéb helyi érzéstelenítők (prokain, bupivakain és lidokain), az általános érzéstelenítés, valamint a dinitrogén-oxid.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Hungarian: A CHMP ezért az alábbiakban összegzett ellenjavallatok felvétele mellett döntött:
Maltese: Is-sezzjonijiet aġġornati tas-sezzjonijiet ta' Modulu 3 jinkludu:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott bizonyítékok kellően alátámasztják e javallatot a felnőttek, valamint a 4 éves vagy annál idősebb (körülbelül 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű) gyermekek esetében.
Maltese: Is-CHMP qies l-evidenza ppreżentata bħala adegwata sabiex tappoġġja lindikazzjoni fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem).
Hungarian: - pacemakerrel nem kompenzált, súlyos atrioventrikuláris vezetési betegségben szenvedő betegek,
Maltese: - Disturbi severi tal-konduzzjoni atrijoventrikulari li ma jiġux ikkumpensati minn pacemaker,
Hungarian: A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Maltese: Bħala riżultat tar-rieżami ta' mepivacaine waqt proċedura ta' kondiviżjoni ta' xogħol skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Nru 1901/2006, fl-2010, l-użu ta' mepivacaine huwa kontraindikat fit-tfal taħt l-età ta' 4 snin (u inqas minn 20kg ta' piż tal-ġisem).
Hungarian: A CHMP a globális farmakovigilancia-adatbázisban és a szakirodalomban szereplő adatok értékelését követően, valamint az előző időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben értékelt adatoknak megfelelően elfogadta a 4.8.
Maltese: Sar qbil mis-CHMP dwar verżjoni armonizzata tas-sezzjoni 4.8 tal-avvenimenti avversi wara valutazzjoni tad-data minn bażi ta' data ta' farmakoviġilanza globali u letteratura u f'konfomità maddata vvalutata f'rapporti perjodiċi preċedenti ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Hungarian: - rosszul kontrollált epilepsziában szenvedő betegek.
Maltese: - Pazjent epilettiku mhux ikkontrollat tajjeb.
Hungarian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Hungarian: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Maltese: 53859 Niederkassel-Mondorf Il-Ġermanja
Hungarian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Maltese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel il-Belġju
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Hungarian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Hungarian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja