FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 AMPULA
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Danish: Nimenrix bliver altid indsprøjtet i en muskel, normalt i overarmen eller låret.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Danish: Data for sikkerheden og antistofvarighed op til 5 år og data for samtidig administration af MenACWY-TT med Prevenar 13 fremlægges i de på hinanden følgende studierapporter 1, 3 og 5 år efter vaccination.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Danish: Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination.
Latvian: Laba klīniskā prakse ir pirms vakcinācijas pārskatīt medicīnisko anamnēzi (īpaši attiecībā uz iepriekš veikto vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos) un veikt klīnisku izmeklēšanu.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du får Nimenrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix ievadīšanas.
Danish: Saccharose Trometamol
Latvian: Saharoze Trometamols
Danish: Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse
Latvian: 1. tabula Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā pēc orgānu sistēmu grupām Orgānu sistēmu grupa
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen ikke blive givet, før du har det bedre.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Danish: Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres.
Latvian: Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.
Danish: ACWY-PS-vaccine
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Danish: Det skal du vide, før du får Nimenrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
Danish: Der sås lignende respons med hensyn til % med hSBA-titer ≥8 mod gruppe A og C (Skema 7).
Latvian: Procentuāli līdzīgas atbildes reakcijas ar hSBA titru ≥8 novērotas ar A un C grupām (7. tabula).
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Tomēr dažas no 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" minētajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 100.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Danish: Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet, f.eks. kløe, varme eller følelsesløshed eller en hård knude.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Danish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Danish: Nimenrix skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Latvian: Nimenrix piesardzīgi jālieto personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Danish: Den kan af og til være lidt stram.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Danish: Nimenrix giver ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuld beskyttelse.
Latvian: Nimenrix var pilnībā neaizsargāt katru vakcinēto personu.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Tidspunkt (år)
Latvian: Laika brīdis (gads)
Danish: Nimenrix må ikke blandes med andre vacciner.
Latvian: Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Danish: En yderligere primærdosis Nimenrix kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt.
Latvian: Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota atsevišķām personām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Danish: De leverede injektionssprøjter med Nimenrix kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet.
Latvian: Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Danish: Vaccination med Nimenrix skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Danish: Nimenrix' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer
Latvian: Nimenrix ietekme uz pret-tetanusa antivielu koncentrāciju
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Danish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-036 (11 - 17 gadi)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Danish: • gråd
Latvian: • raudāšana;
Danish: Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Danish: Immunogenicitet hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Danish: • meningitis (hjernehindebetændelse) - en infektion i den hinde, der omgiver hjernen og rygmarven.
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Danish: MenC-CRM 116
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
Danish: Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med Nimenrix, erstatter Nimenrix ikke immunisering mod tetanus.
Latvian: Lai gan pēc vakcinācijas ar Nimenrix novēroja pret-tetanusa toksoīda (TT) antivielu koncentrācijas palielināšanos, Nimenrix neaizstāj imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Danish: Hvis Nimenrix skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Danish: • fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
Latvian: • saņēmis devu pirms vairāk nekā aptuveni viena gada un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Danish: • Aktive stoffer: - Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid
Latvian: • Aktīvās vielas: - Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Nimenrix' påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • blodforgiftning - en infektion i blodet.
Latvian: • septicēmija - asins infekcija.
Danish: Nimenrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Danish: Meningo gokgruppe rSBA*
Latvian: Meningokoku grupa rSBA*
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Latvian: Vakcīna s grupa rSBA*
Danish: I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
Danish: Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
Latvian: Atlases atšķirības, kas galvenokārt bija saistītas ar tādu pētāmo personu revakcināciju, kurām C grupas rSBA titri bija <8, un šo personu izslēgšanu no turpmākiem laika brīžiem, var būt izraisījušas titru pārvērtēšanu.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, inden du får Nimenrix.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Pfizer Inovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Latvian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
Danish: Der er udført to kliniske studier med spædbørn, MenACWY-TT-083 og MenACWY-TT-087.
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer, f.eks. diaré, opkastning og kvalme.
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Dette samlede antal omfattede 3.079 småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, 2.317 unge (11-17 år) og 2.326 voksne (18-55 år).
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Danish: I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen > 65 år).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Danish: Personer med familiære komplementdefekter (f. eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Nimenrix.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Danish: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Danish: • problemer med at sove
Latvian: • miega traucējumi;
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
Danish: Beskyttelse mod meningokoksygdom
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Danish: • rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer <8 inden vaccination)
Latvian: • rSBA titri bija  32 sākotnēji seronegatīviem pētījuma dalībniekiem (t.i., rSBA titrs pirms vakcinācijas < 8);
Danish: Pulver til Nimenrix MenACWY-konjugeret i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nimenrix Sådan gives Nimenrix
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Danish: Meningo -kokgruppe
Latvian: Meningo koku grupa
Danish: *rSBA-testning udført i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet i GSK-laboratorier blodprøve taget 21 til 48 dage efter vaccination
Latvian: *rSBA pārbaudīts Public Health England (PHE) laboratorijās Lielbritānijā **hSBA pārbaudīts GSK laboratorijās asins paraugu ņēma 21 - 48 dienas pēc vakcinācijas
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sygeplejersken først.
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
Latvian: 10 FLAKONI UN 10 AMPULAS 100 FLAKONI UN 100 AMPULAS
Danish: Se skema 2.
Latvian: Skatīt 2. tabulu.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret.
Latvian: Nimenrix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Danish: Immunogenicitet hos småbørn i alderen 12-23 måneder
Latvian: Imunogenitāte 12 - 23 mēnešus veciem bērniem
Danish: En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper.
Latvian: Revakcinācijas deva radīja noturīgu atbildes reakciju, kas bija līdzīga abās devu grupās pret visām četrām meningokoku grupām.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām.
Danish: Nimenrix fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rSBA-titer ≥8 og GMT efter en eller to doser (Skema 6).
Latvian: Nimenrix ierosināja baktericīdu reakciju pret visām četrām meningokoku grupām, kam bija līdzīga procentuālā vērtība ar rSBA titru ≥8 un GMT pēc vienas vai divām devām (6. tabula).
Danish: Virkningen af Nimenrix kan være nedsat, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunforsvar.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Danish: CI)
Latvian: TI)
Danish: Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion.
Latvian: Imunizāciju drīkst veikt tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Danish: En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rSBA-titre på ≥ 1:8 og ≥ 1:128 og hSBA-titre på ≥ 1:4 og
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Danish: Studiet MenACWY-TT-084 sammenlignede immunresponset over for to doser Nimenrix, indgivet med to måneders mellemrum, mellem 43 forsøgspersoner i alderen 2-17 år med anatomisk eller funktionel aspleni og 43 aldersmatchede forsøgspersoner med normal miltfunktion.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-084 tika salīdzinātas imūnās atbildes reakcijas uz divām Nimenrix devām, kuras ar divu mēnešu intervālu tika ievadītas 43 personām vecumā no 2 līdz 17 gadiem ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju un 43 līdzīga vecuma personām ar normāli funkcionējošu liesu.
Danish: • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Danish: I aldersgrupperne 6-12 uger og 12-14 måneder, hvor børnene fik 2 doser Nimenrix med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet.
Latvian: Lokālās un vispārīgās nevēlamās blakusparādības 6-12 nedēļu un 12-14 mēnešu vecuma grupās, kas saņēma 2 Nimenrix devas ar 2 mēnešu intervālu, pirmā un otrā deva tika saistītas ar līdzīgu vietējo un sistēmisko reaktogenitāti.
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcināciju personām, kas iepriekš tika vakcinētas ar konjugētu meningokoku vakcīnu pret Neisseria meningitidis
Danish: Skema 11: Data for persistens (hSBA*) 1 måned og 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år
Latvian: Saglabāšanās dati (hSBA*) 1 mēnesi un 1 gadu pēc vakcinācijas 6 - 10 gadus veciem bērniem
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdas atbildes reakcijas pret W-135 un Y grupām, kas bija % augstākas ar hSBA titru ≥8, kad tika dotas divas devas, salīdzinot ar vienu.
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Latvian: Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.
Danish: Nimenrix inducerer produktionen af baktericide antistoffer mod kapsulære polysaccharider af Neisseria meningitides-gruppe A, C, W-135 og Y, når de måles ved hjælp af analyser, som bruger enten rSBA eller hSBA.
Latvian: Nimenrix ierosina baktericīdu antivielu veidošanos pret Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y grupas kapsulāriem polisaharīdiem, nosakot ar testiem, kuriem izmanto vai nu rSBA, vai hSBA.
Danish: En enkelt primærdosis administreret i 6-måneders alderen fremkaldte robust rSBA-respons på gruppe A, C, W135 og Y, målt ved procentdelen af forsøgspersonerne med rSBA-titre ≥ 8, der var sammenligneligt med responset efter den sidste dosis af en tre-dosis primær serie.
Latvian: Vienreizēja primārā deva, kas tika ievadīta 6 mēnešu vecumā, radīja noturīgu rSBA atbildes reakciju pret A, C, W-135 un Y grupām, mērot pēc pētāmo personu proporcijas ar rSBA titru ≥8, kas bija līdzīga atbildes reakcijai pēc pēdējās devas trīs primāro devu sērijā.
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre
Latvian: Baktericīdu antivielu titru saglabāšanās serumā
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Latvian: Imunogenitātes saglabāšanās tika analizēta, izmantojot 5. gada ATP grupu.
Danish: Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Danish: • en stigning i rSBA-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rSBA-titer ≥8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier.
Latvian: • rSBA titri palielinājās vismaz četras reizes, salīdzinot tos pirms un pēc vakcinācijas sākotnēji seropozitīviem pacientiem (t.i, rSBA titrs pirms vakcinācijas ≥ 8). * pārbaudīts GSK laboratorijās
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED MEN ACWY-KONJUGERET PULVER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR MEN ACWY KONJUGĀTA PULVERI
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Latvian: Seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot hSBA kā sekundāro mērķa kritēriju.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)