FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Нидерландия
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Bulgarian: Лекарствените продукти с допаминергичен рецепторен антагонизъм са свързани с проява на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Estonian: Dopamiiniretseptori suhtes antagonistlike omadustega ravimeid on seostatud tardiivse düskineesia tekkimisega, mida iseloomustavad eeskätt keele ja/või näo rütmilised tahtmatud liigutused.
Bulgarian: Манийните епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І, се характеризират със симптоми като чувство на „приповдигнатост", излишък от енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, бърз говор с „препускаща" мисъл и понякога силна раздразнимост.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate maniakaalsete episoodide sümptomiteks on lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Bulgarian: Sycrest може да предизвика сънливост или седация.
Estonian: Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди прием на Sycrest:
Estonian: Pidage enne Sycresti võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите им върху мозъчната функция.
Estonian: Et Sycrest toimib peamiselt ajus, siis tingituna ajutegevusele suunatud mõjude liitumisest võib teistel ajus toimivatel ravimitel (või alkoholil) olla segav mõju.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ilmnesid mõjud ainult annuste juures, mida peetakse maksimaalselt inimestel kasutatavatest annustest piisavalt palju suuremaks, seega on need kliinilise kasutamise seisukohalt ebaolulised.
Bulgarian: Въпреки това, неблагоприятните ефекти от лечението върху повишаване на теглото и върху плазмения липиден профил изглежда са посериозни от наблюдаваните ефекти при изпитванията при възрастни.
Estonian: Siiski näisid ravi kõrvaltoimed kehakaalu tõusule ja plasma lipiidiprofiilile olevat suuremad, kui täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatud toimed.
Bulgarian: В тези проучвания не са включени пациенти с бърза цикличност.
Estonian: Kiire tsüklilisusega patsiendid jäeti nendest uuringutest välja.
Bulgarian: Азенапин не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 в култивирани човешки хепатоцити.
Estonian: Asenapiin ei põhjusta CYP1A2 ja CYP3A4 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütide kultuuris.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително Sycrest) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или абстинентни симптоми след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh Sycrest) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции ( 5 % и с поне два пъти по-висока честота от плацебо) при педиатрични пациенти с шизофрения са сомнолентност, седация, акатизия, замаяност и орална хипоестезия.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 5% ja vähemalt kaks korda sagedamad kui platseeboga) skisofreeniaga lastel olid unisus, sedatsioon, akatiisia, pearinglus, ja suu hüpesteesia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали 2 или повече дози, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Заболяванията, които засягат мозъка, като например биполярно разстройство тип І, се развиват вследствие на нарушено равновесие на определени мозъчни медиатори - като допамин и серотонин, което от своя страна може да доведе до симптомите, които изпитвате.
Estonian: Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за тардивна дискинезия.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomite tekkimine on tardiivse düskineesia riskitegur.
Bulgarian: Падания могат да настъпят в резултат на една или повече нежелани събития, като например следните: сънливост, ортостатична хипотония, замайване, екстрапирамидни симптоми.
Estonian: Kukkumine on võimalik ühe või mitme kõrvaltoime tõttu järgnevatest: unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus, ekstrapüramidaalsümptomid.
Bulgarian: Sycrest не е одобрен за лечение на пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва употребата му при тази определена група пациенти.
Estonian: Sycrest ei ole heaks kiidetud eakate dementsusega patsientide raviks ja seda ei soovitata kasutada selles konkreetses patsientide rühmas.
Bulgarian: Ето защо Sycrest трябва да се приема с повишено внимание с лекарствени продукти, които са едновременно субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Sycresti manustamisel koos ravimitega, mis on nii CYP2D6 substraadiks kui ka inhibiitoriks.
Bulgarian: При това краткосрочно, контролирано изпитване с фиксирана доза, няма данни за допълнителна полза от 10 mg два пъти дневно в сравнение с 5 mg два пъти дневно.
Estonian: Selles lühiajalises fikseeritud annustega kontrolliga uuringus ei leidnud tõestust 10 mg kaks korda ööpäevas täiendav kasu võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци азенапин показва ембриотоксичност.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on leitud embrüotoksilisust.
Bulgarian: - температура, тежка мускулна скованост, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение наречено „невролептичен малигнен синдром").
Estonian: Sycrestiga; - palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse astme langus („maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks" nimetatav häire).
Bulgarian: Очаква се пълната терапевтична доза на флувоксамин да доведе до още по-голямо повишаване на плазмената концентрация на азенапин.
Estonian: Fluvoksamiini täieliku raviannuse manustamisel võib oodata asenapiini plasmakontsentratsiooni suuremat kasvu.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Estonian: Sycresti tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Bulgarian: Оценката на връзката между приема на атипични антипсихотици и развитието на нарушения на глюкозния метаболизъм е усложнена от възможния повишен риск от развитие на захарен диабет при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, и повишаващата се честота на развитие на захарен диабет в общата популация.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamise ja glükoosisisalduse kõrvalekallete vahelise seose hindamise muudab keeruliseks võimalus, et skisofreenia või bipolaarse häirega patsientidel on üldiselt suurem oht diabeeti haigestuda ja diabeedi kasvav esinemus üldpopulatsioonis.
Bulgarian: Вероятността за суициден опит е присъща за психотичните заболявания и биполярното разстройство и затова, по време на лечението, високорисковите пациенти трябва да са под внимателно наблюдение.
Estonian: Suitsiidikatse võimalus on psühhootilistele haigustele ja bipolaarsele häirele iseloomulik ja suure riskiga patsientide ravimisega peab kaasnema tähelepanelik jälgimine.
Bulgarian: Демонстрирано е поддържане на постигнатия по време на епизода ефект след 12 седмици на рандомизирано лечение в това изпитване.
Estonian: Selles uuringus näidati episoodivastase ravitoime püsimist peale 12-nädalast randomiseeritud ravi.
Bulgarian: Лечението с 5 mg азенапин два пъти дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,43, което е показателно за инхибиране на CYP2D6.
Estonian: Ravi 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas põhjustas DX/DM-i suhte väikese languse 0,43-ni, mis viitab CYP2D6 pärssimisele.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици, включително и азенапин, има съобщения за развитие на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, нарушено ниво на съзнанието и повишена серумна креатинфосфокиназа.
Estonian: On teateid juhtudest, kus antipsühhootikumide, teiste seas asenapiini kasutamisel tekib maliigne neuroleptiline sündroom (MNS), mida iseloomustab hüpertermia, lihaste jäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvuse häirumine ja seerumi kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sycrest са оценени при 403 педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип І, участвали в едно 3-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване, от които 302 пациенти са получавали фиксирани дози Sycrest в диапазон от 2,5 mg до 10 mg два пъти дневно.
Estonian: Sycresti ohutust ja efektiivsust hinnati 403-l I tüüpi bipolaarse häirega lapsel, kes osalesid ühes 3-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus, kus 302 patsienti said Sycresti fikseeritud annuses vahemikus 2,5…10 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Препоръчва се подходяща грижа, когато се предписва Sycrest на пациенти, при които могат да се появят състояния, допринасящи за повишаване на телесната температура, напр. активни упражнения, излагане на екстремна горещина, едновременен прием на лекарствени продукти с антихолинергична активност или дехидратация.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Sycresti väljakirjutamisel patsientidele, kellel võivad esineda seisundid, mis soodustavad organismi baastemperatuuri tõusu, nt suur füüsiline koormus, kokkupuude äärmusliku palavusega, samaaegne antikolinergiliste ravimite tarvitamine või dehüdratsioon.
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
Estonian: Rottidel täheldati pärast suukaudset või intravenoosset manustamist organogeneesi ajal ja kogu tiinuse vältel embrüo-/lootetoksilisust (suurenenud implantatsioonijärgne katkemine, loote kaalu vähenemine ja hilinenud ossifikatsioon).
Bulgarian: В отделно проучване едновременният прием на еднократна доза имипрамин 75 mg и еднократна доза азенапин 5 mg не повлиява плазмената концентрация на метаболита дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei mõjutanud 75 mg imipramiini üksikannuse koosmanustamine 5 mg asenapiini üksikannusega imipramiini metaboliidi desipramiini (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози водят до прояви на хепатотоксичност, каквито не са наблюдавани при продължително интравенозно приложение.
Estonian: Koertel esines suurte suukaudsete annuste juures hepatotoksilisus, mida ei täheldatud pikaajalise intravenoosse manustamise korral.
Bulgarian: 20 сублингвални таблетки 60 сублингвални таблетки 100 сублингвални таблетки
Estonian: 20 keelealust tabletti 60 keelealust tabletti 100 keelealust tabletti
Bulgarian: Азенапин се абсорбира бързо след сублингвално приложение, като пиковата плазмена концентрация се достига в рамките на 0,5 до 1,5 часа.
Estonian: Keelealuse manustamise järgselt imendub asenapiin kiiresti ja selle maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 0,5...1,5 tunni pärast.
Bulgarian: Азенапин показва висок афинитет към серотониновите 5-НТ1А, 5-НТ1В, 5-НТ2А, 5-НТ2В, 5-НТ2с, 5-НТ5, 5-НТ6 и 5-НТ7 рецептори, допаминовите D2, D3, D4 и D1 рецептори, α1 и α2-адренергичните рецептори, хистаминовите
Estonian: Asenapiin seondub tugevalt serotoniini 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, dopamiini D2, D3, D4, D1 ja α1- ning α2-adrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega ning mõõdukalt H2 retseptoritega.
Bulgarian: Блистер с отлепящо се фолио.
Estonian: Kooritav blisterpakend.
Bulgarian: фигура 3
Estonian: Joonis 3
Bulgarian: Клинично значимите нежелани събития, наблюдавани в педиатричните изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения, са сходни с тези, наблюдавани в клинични изпитвания при биполярни разстройства и шизофрения при възрастни.
Estonian: Laste bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanute bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes täheldatule.
Bulgarian: Как да приемате Sycrest
Estonian: Kuidas Sycresti võtta
Bulgarian: Няма опит с азенапин при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, които имат креатининов клирънс по-нисък от 15 ml/min.
Estonian: Puuduvad kogemused asenapiiniga raske neerupuudulikkusega patsientide puhul, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Bulgarian: Падания*
Estonian: Kukkumised*
Bulgarian: Опаковката не трябва да се реже или разкъсва.
Estonian: Blistrit ei tohi lõigata ega rebida.
Bulgarian: Приемът на еднократна доза пароксетин 20 mg (субстрат и инхибитор на CYP2D6) при лечение с азенапин 5 mg два пъти дневно при 15 здрави индивиди от мъжки пол води до почти двукратно повишаване на експозицията на пароксетин.
Estonian: 20 mg paroksetiini (CYP2D6 substraat ja inhibiitor) üksikannuse manustamine 15 tervele mehele, keda raviti 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas, põhjustas neil paroksetiini kontsentratsiooni peaaegu kahekordse suurenemise.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sycrest
Estonian: Kui te unustate Sycresti võtta
Bulgarian: При предписване на Sycrest на пациенти с болест на Parkinson или деменция с телца на Lewy (DLB), лекуващият лекар трябва да оцени възможните рискове и ползи, тъй като и двете групи могат да са с повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и да имат повишена чувствителност към антипсихотици.
Estonian: Arstid peavad kaaluma riskide ja kasulikkuse suhet, kui määravad Sycresti Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, sest mõlemas rühmas võib esineda suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi risk ning suurenenud tundlikkus antipsühhootikumide suhtes.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания, свързани с приложението на азенапин, са сомнолентност и тревожност.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes teatatud asenapiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed olid unisus ja ärevus.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на това лекарство.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Sycrest.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Sycresti ravi ajal.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid
Bulgarian: фигура 1
Estonian: Joonis 1
Bulgarian: Фармакокинетиката на азенапин след еднократен прием на доза от 5 mg е сходна при пациенти с различно тежка степен на бъбречно увреждане и при хора с нормална бъбречна функция.
Estonian: Asenapiini farmakokineetika pärast 5 mg üksikannuse manustamist oli erineva raskusega neerukahjustusega patsientidel sarnane normaalse neerutalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Bulgarian: фигура 2
Estonian: Joonis 2
Bulgarian: Следователно Sycrest трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с минала анамнеза за конвулсивни разстройства или които имат състояния, свързани с припадъци.
Estonian: Seetõttu tuleb Sycresti kasutada ettevaatlikult neil patsientidel, kellel on anamneesis krambihäire või kellel on krampidega seonduv haigus.
Bulgarian: В същото проучване лечението с пароксетин 20 mg дневно води до понижаване на съотношението DX/DM до 0,032.
Estonian: Samas uuringus vähendas ravi 20 mg paroksetiiniga ööpäevas DX/DM-i suhet 0,032-ni.
Bulgarian: В повечето случаи не е ясно дали азенапин е приеман сублингвално.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud selge, kas asenapiini oli manustatud keelealuselt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азенапин е сходна при пациенти с лека (Child-Pugh A) или умерена (Child-Pugh B) степен на чернодробно увреждане и хора с нормална чернодробна функция.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel oli asenapiini farmakokineetika sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Bulgarian: Ако при пациент се развият признаци и симптоми, характерни за НМС, приемът на Sycrest трябва да бъде преустановен.
Estonian: Kui patsiendil tekivad MNS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi Sycrestiga lõpetada.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент, дозата може да се повиши до 10 mg два пъти дневно.
Estonian: Sõltuvalt individuaalse patsiendi kliinilisest vastusest ja taluvusest võib annust suurendada 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано изпитване, включващо 326 пациенти с манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, показали частична липса на отговор към монотерапия с литий или валпроат в продължение на 2 седмици при терапевтични серумни нива, добавянето на азенапин като допълнително лечение води до по-висока ефикасност по отношение на намаляването на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат на седмица 3 (точковите оценки [95 % CI] за промяната от изходните нива до крайните точки по YMRS, използвайки LOCF анализ, са -10,3 [-11,9, -8,8] за азенапин спрямо -7,9 [-9,4, -6,4] за плацебо) и на седмица 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] за азенапин спрямо -9,3 [-11,8, -7,6] за плацебо).
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus, kus osales 326 patsienti, kellel oli I tüüpi bipolaarse häire maniakaalne või segatüüpi episood (psühhootiliste sümptomitega või ilma) ja kellel pärast kahte nädalat osaliselt puudus ravivastus monoteraapiale liitiumi või valproaadiga terapeutilise seerumikontsentratsiooni juures, oli 3. nädala seisuga asenapiini lisamine täiendava ravina tõhusam kui liitiumi või valproaadi monoteraapiad (YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintervall] olid kasutades LOCF-analüüsi -10,3 [-11,9, -8,8] asenapiini puhul ja7,9 [-9,4, -6,4] platseebo puhul) ja 12. nädalal (-12,7 [-14,5, -10,9] asenapiini puhul ja -9,3 [-11,8,7,6] platseebo puhul) maniakaalsete sümptomite vähendamisel.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, които са лекувани с антипсихотични вещества, има повишен риск от смърт.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid Dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, keda ravitakse antipsühhootikumidega, on suurenenud surmarisk.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчно-съдови заболявания или състояния, предразполагащи към развитие на хипотония (напр. дехидратация и хиповолемия), Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Estonian: Sycresti tuleb kasutada ettevaatlikult eakatel patsientidel ning patsientidel, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt või isheemia, erutusjuhte häired), tserebrovaskulaarne haigus või seisundid, mis on eelsoodumuseks hüpotensiooni tekkeks (nt dehüdratsioon ja hüpovoleemia).
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип
Estonian: Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се започне приложение на антихолинергични лекарства.
Estonian: Tugevate ekstrapüramidaalhäirete korral tuleb manustada antikolinergilisi ravimeid.
Bulgarian: Двете дози азенапин (5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно) превъзхождат плацебо и показват статистически значимо подобрение в промяната от изходно ниво на общия скор по YMRS на Ден 21, в сравнение с плацебо.
Estonian: Mõlemad asenapiini annused (5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas) olid platseebost tõhusamad ning nende puhul esines 21. ravipäeval YMRS-i üldnäitaja ravieelsega võrreldud muutuse statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика сомнолентност и седация.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust ja sedatsiooni.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Bulgarian: Азенапин може да предизвика нежелани реакции като сънливост, ортостатична хипотония, замайване и екстрапирамидни симптоми, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до фрактури или други наранявания.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus ja ekstrapüramidaalsümptomid, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või teiste vigastustega.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на LS от изходното ниво до Ден 21 в общия скор по YMRS между азенапин 10 mg два пъти дневно и плацебо е -3,0 точки (95 % CI [-5,6, -0,4]; р -стойност = 0,0244).
Estonian: YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 10 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel oli -3,0 punkti (95% usaldusintervall (-5,6; -0,4); p-väärtus = 0,0244).
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на ембриотоксичност при интравенозно приложение на азенапин при бременни зайци.
Estonian: Asenapiini intravenoossel manustamisel tiinetele küülikutele ei täheldatud embrüotoksilisuse ilminguid.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset tõusu (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с азенапин, включително анафилактични/ анафилактоидни реакции, ангиоедем, подуване на езика и гърлото (фарингеален оток).
Estonian: Alates turustamise alustamisest on olnud teateid asenapiiniga ravitud patsientidel esinenud tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, angioödeem, tursunud keel ja kõri (farüngeaalturse).
Bulgarian: Необходимо е сърдечно-съдово мониториране с цел откриване на възможни аритмии, а лечението на предозирането трябва да се концентрира върху поддържащо лечение с осигуряване на адекватна оксигенация и вентилация, и овладяване на симптомите.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda sümptomaatilisele ja toetavale ravile, tagada tuleb hingamisteede piisav oksügenisatsioon ja ventilatsioon.
Bulgarian: Sycrest съдържа активното вещество азенапин.
Estonian: Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin.
Bulgarian: С изключение на флувоксамин, нито един от тези лекарствени продукти не предизвиква развитие на клинично значими промени във фармакокинетиката на азенапин.
Estonian: Välja arvatud fluvoksamiiniga, ei tekkinud koostoimes ühegi teise ravimiga kliiniliselt olulisi muutusi asenapiini farmakokineetikas.
Bulgarian: Педиатричните проучвания със Sycrest са проведени със сублингвални таблетки с аромат.
Estonian: Sycresti uuringud lastel tehti kasutades maitsestatud keelealuseid tablette.
Bulgarian: Хипергликемия и захарен диабет
Estonian: Hüperglükeemia ja suhkurtõbi