FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
French: Raisons des échecs
Dutch: Redenen voor falen
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
French: (DFGe de 11,9 à 28,1 mL/min/1,73m2) que chez les sujets sains.
Dutch: (eGFR van 11,9 tot 28,1 ml/min/1,73m2) nierfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: Pharmacocinétiques dans les populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Dutch: Bij aanvang kreeg 50 % van de proefpersonen een myeloablatieve behandeling, 52 % kreeg ciclosporine en 42 % kreeg tacrolimus.
French: Il n'y a pas de mutation de résistance connue au letermovir liée à l'UL89.
Dutch: Er zijn geen bekende letermovir-resistentiemutaties toe te wijzen aan UL89.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
French: • Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
French: L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
French: Une certaine saturation a été observée à des concentrations plus faibles.
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est donc recommandé pour le voriconazole.
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
French: Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après avoir reçu une greffe de moelle osseuse, vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV.
Dutch: Als uw afweersysteem echter zwak is nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad, kan het risico dat u ziek wordt door CMV hoog zijn.
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
French: Vous allez recevoir PREVYMIS sous forme de perfusion dans une veine et cela prendra environ 1 heure.
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
French: Une toxicité testiculaire irréversible et une altération de la fertilité ont été observées chez les rats mâles, mais pas chez les souris mâles ni chez les singes mâles.
Dutch: Onomkeerbare testistoxiciteit en vermindering van de vruchtbaarheid is waargenomen bij mannelijke ratten, maar niet bij mannelijke muizen of mannelijke apen.
French: En cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur, la recommandation concernant la coadministration doit être révisée.
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
French: Consultez la notice de l'autre médicament pour plus d'informations.
Dutch: Zie de bijsluiter van uw andere geneesmiddel voor meer informatie.
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
French: d'exposition entre les schémas posologiques ne sont pas cliniquement pertinentes ; l'efficacité était maintenue sur l'ensemble de l'intervalle d'exposition observé dans P001.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
French: Votre médicament ou sa dose peuvent avoir besoin d'être modifiés.
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
Dutch: • Als u uw afspraak om PREVYMIS toegediend te krijgen heeft gemist, moet u direct uw arts bellen om een nieuwe afspraak in te plannen.
French: Les instructions de préparation et d'administration sont identiques quelle que soit la dose.
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Dutch: Vermoeidheid en vertigo zijn gemeld bij sommige patiënten tijdens behandeling met PREVYMIS, wat invloed kan hebben op de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
French: Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir rubrique 6.2).
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
French: Les événements indésirables associés aux statines, tels que la myopathie, doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Statinegerelateerde bijwerkingen zoals myopathie dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
French: • glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
Dutch: • glyburide, repaglinide - bij een hoog bloedsuikergehalte
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: PREVYMIS kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Dutch: Polyamide/aluminium/pvc-aluminium blisterverpakking.
French: Effets additionnels d'autres produits sur le letermovir en cas d'association avec la ciclosporine
Dutch: Additionele effecten van andere producten op letermovir wanneer gecombineerd met ciclosporine
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
French: En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
French: • dabigatran, warfarine - utilisés pour fluidifier le sang ou contre les caillots sanguins
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van letermovir zijn vastgesteld bij patiënten met een negatief CMVDNA-testresultaat vóór het opstarten van profylaxe.
French: Les gènes UL56 et UL89 du CMV codent des sous-unités de l'ADN terminase du CMV.
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
Dutch: De werkzaamheid viel in alle subgroepen consistent gunstiger uit voor letermovir, met inbegrip van laag en hoog risico voor CMV-reactivatie, conditioneringsbehandelingen en gelijktijdig toegediende immunosuppressieve behandelingen (zie Afbeelding 2).
French: Dans l'étude de développement pré- et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes.
Dutch: In het pre- en post-natale ontwikkelingsonderzoek werd letermovir oraal toegediend aan zwangere ratten.
French: Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH.
Dutch: Er werden geen maternale of ontwikkelingseffecten waargenomen bij een dosis van 50 mg/kg/dag (ongeveer 2,5 keer de AUC bij de RHD).
French: Médicaments antiépileptiques (voir aussi texte général) carbamazépine, phénobarbital
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
French: Inhibiteurs de la P-gp/BCRP
Dutch: Remmers van P-gp/BCRP
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
French: Attendu : ↓ pantoprazole
Dutch: Verwacht: ↓ pantoprazol
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar onderzoekslocatie en risico (hoog vs. laag) op CMV-reactivatie op het moment van toetreding tot het onderzoek.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
French: - L'association de la ciclosporine et du letermovir peut conduire à des effets plus marqués ou additionnels sur les médicaments concomitants par rapport au letermovir seul (voir Tableau 1).
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
French: Un ajustement posologique peut également être nécessaire en cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur.
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
French: Attendu : ↓ warfarine
Dutch: Verwacht: ↓ warfarine
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken PREVYMIS kregen.
French: Attendu : ↓ dabigatran
Dutch: Verwacht: ↓ dabigatran
French: Risque de ↓ contraceptifs stéroïdiens
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
French: Contient du sodium et de la cyclodextrine.
Dutch: Bevat natrium en cyclodextrine.
French: La prophylaxie par PREVYMIS doit être poursuivie jusqu'à 100 jours post-greffe.
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine of pitavastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4 ci-dessous « Quels sont les effets indésirables possibles ?
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
French: Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d'épuisement) ou des vertiges (sensation d'étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS.
Dutch: Sommige patiënten hebben melding gemaakt van een zeer vermoeid gevoel of vertigo (een draaierig gevoel) tijdens het gebruik van PREVYMIS.
French: • une diminution significative des concentrations plasmatiques du traitement concomitant, qui peut entraîner un effet thérapeutique moindre du traitement concomitant.
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec PREVYMIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de l'infection par cytomégalovirus (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le letermovir est un inducteur modéré des enzymes et des transporteurs.
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
French: On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of letermovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Dutch: Het geschatte verschil (95 %BI voor het verschil) bedroeg -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), met een nominaal eenzijdige p-waarde van
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
French: Le profil d'effets indésirables était similaire à celui de la dose clinique de 480 mg/jour.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de klinische dosis van 480 mg/dag.
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
French: Pour les patients chez lesquels la prophylaxie par letermovir était instaurée et dont le test ADN du CMV à l'inclusion s'est révélé positif par la suite, la prophylaxie pouvait être poursuivie si les critères d'initiation de la PET n'étaient pas remplis (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij patiënten bij wie profylaxe met letermovir werd opgestart en de uitgangswaarde van de CMV-DNA-test bij aanvang vervolgens positief bleek te zijn, kon de profylaxe worden voortgezet indien niet aan de criteria voor PET werd voldaan (zie rubriek 5.1).
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS
French: Le letermovir a été rapidement absorbé avec un délai médian jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax) de 1,5 à 3,0 heures, puis a diminué en deux phases.
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
French: Médicaments antidiabétiques répaglinide
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
French: Douze pourcents (12 %) des patients étaient positifs à l'ADN du CMV, à l'inclusion.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: Résistance virale
Dutch: Virale resistentie
French: • bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons
Dutch: • bosentan - gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
French: Se reporter au Tableau 1 concernant les mesures de prévention ou de gestion de ces interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, incluant des recommandations posologiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
French: La majorité du letermovir a été éliminée par voie biliaire sous forme du composé parent inchangé avec une proportion minime (6 % de la dose) sous forme de métabolite acyl-glucuronide dans les fèces.
Dutch: Het grootste deel van letermovir werd via de gal uitgescheiden als onveranderde moederverbinding met een kleine hoeveelheid (6 % van de dosis) als een acylglucuronide metaboliet in de feces.
French: Reproduction
Dutch: Reproductie
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
Dutch: Tabel 3: P001: werkzaamheidsresultaten bij HSCT-ontvangers (NC = F-methode, FASpopulatie)
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
Dutch: PREVYMIS bevat cyclodextrine
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
French: • modafinil - pour rester éveillé.
Dutch: • modafinil - gebruikt om alert te blijven
French: Le letermovir semble aussi soumis aux efflux médiés par la P-gp et la BCRP dans le foie et les intestins (voir rubrique 5.2).
Dutch: Letermovir blijkt ook onderhevig te zijn aan door P-gp en BCRP gemedieerde efflux in de lever en darmen (zie rubriek 5.2).
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
French: Par conséquent, le letermovir peut potentiellement conduire à diminuer l'exposition plasmatique et possiblement réduire l'efficacité des médicaments co-administrés qui sont principalement éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Dutch: Daarom kan letermovir in potentie leiden tot een verlaagde plasmablootstelling en mogelijk verlaagde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk geëlimineerd worden door metabolisering of door actief transport.