FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Invokana este un medicament antidiabetic care conţine substanţa activă canagliflozin.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Romanian: Substanţa activă din Invokana, canagliflozin, acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi, numită co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Romanian: Efectele secundare importante care au fost identificate au inclus deshidratarea şi infecţia tractului urinar, dar s-a considerat că acestea pot fi tratate.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Romanian: De ce a fost aprobat Invokana?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemie (concentraţii mici de glucoză în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (micoză vaginală, o infecţie fungică a zonei genitale la femei, cauzată de Candida), infecţie a tractului urinar (infecţie a structurii care transportă urina) şi poliurie (eliminare de urină în cantitate mai mare decât cea normală) sau polakiurie (frecvenţă a micţiunilor mai mare decât cea normală).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi un studiu la pacienţi vârstnici, cu vârste cuprinse între 55 şi 80 de ani.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie limitată la 100 mg o dată pe zi.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
Romanian: • atunci când Invokana a fost utilizat în monoterapie la o doză de 100 mg, a redus concentraţia de HbA1c cu 0,91 % mai mult decât placebo după 26 de săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 300 mg a dus la o reducere cu 1,16 % mai mare decât placebo.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Romanian: • studiul efectuat la pacienţii vârstnici a dovedit că efectele Invokana au fost, de asemenea, relevante din punct de vedere clinic la pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, prin reduceri ale concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo de 0,70 % şi de 0,57 % la administrarea dozelor de 300 mg şi, respectiv, de 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, s-a considerat că aceasta este similară altor medicamente din aceeaşi clasă (inhibitori ai SGLT2).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, dan kien ikkunsidrat simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi (inibituri SGLT2).
Romanian: • studiul efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată a dovedit că efectele Invokana au fost reduse la aceşti pacienţi, dar totuşi relevante din punct de vedere clinic: reducerea concentraţiilor de HbA1c comparativ cu placebo a fost de 0,30 % la administrarea dozei de 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Romanian: • atunci când Invokana a fost utilizat ca adjuvant pentru insulină la o doză de 300 mg, a redus concentraţiile de HbA1c cu 0,73 % mai mult decât placebo după 18 săptămâni, în timp ce administrarea dozei de 100 mg a dus la o reducere cu 0,65 % mai mare decât placebo.
Maltese: • Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b'doża ta' 300 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 100 mg wasslet għal tnaqqis ta' 0.65 % aktar minn plaċebo.
Romanian: blister (PVC/alu) 3 x 28 comprimate (24 active + 4 placebo)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/alu) 28 comprimate (24 active + 4 placebo)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Romanian: Denumirea comercială
Maltese: Isem inventat
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 1%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Romanian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Romanian: (colesterol sau trigliceride);
Maltese: (kolesterol jew trigliċeridi);
Romanian: IOA conţine 17β-estradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Romanian: Ziua 18-24
Maltese: Jum 18-24
Romanian: Ziua 8-17
Maltese: Jum 8-17
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Romanian: Estrogenul conţinut în IOA este 17β-estradiol, un estrogen natural identic cu 17β-estradiolul uman endogen.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Romanian: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
Romanian: Ziua 1-7
Maltese: Jum 1-7
Romanian: Eşecul metodei: 1,22 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,18) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 1,16 (limita superioară 95%, interval de încredere 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Romanian: • În 1-2% din cazuri TEV poate fi letal.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Romanian: • tulburări ale atenţiei
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Romanian: IMC.
Maltese: COC.
Romanian: În timpul studiilor clinice, absenţa sângerării de întrerupere a variat în timpul ciclurilor 1-12 de la 18% la 32%.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Romanian: Opţiunea 1)
Maltese: Għażla 1)
Romanian: Tabel:
Maltese: Sími:
Romanian: - epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină,
Maltese: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
Romanian: Pentru femeile care alăptează, a se vedea pct. 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Romanian: În total au fost incluse în studiu 3434 femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 ani care au completat 33828 de cicluri.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Romanian: topiramat, felbamat);
Maltese: (pereżempju ġebel fil-marrara);
Romanian: D L Ma Mi J
Maltese: f'daqqa.
Romanian: Estradiolul circulă în sânge legat de SHBG (37%) şi albumină (61%), şi doar aproximativ 1-2% circulă liber.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de nomegestrol nu este influenţată de SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Romanian: Administrare orală.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Romanian: • dislipoproteinemie severă.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Romanian: Reacţie adversă exprimată în termenii MeDRA1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Romanian: Histologia endometrială a fost investigată la un subgrup de femei (n=32) într-un studiu clinic după 13
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Romanian: Comprimat filmat
Maltese: • żieda fil-piż
Romanian: Acetatul de nomegestrol este metabolizat în mai mulţi metaboliţi hidroxilaţi inactivi de către izoenzimele hepatice ale citocromului P450, în principal CYP3A4 şi CYP3A5 cu o posibilă contribuţie din partea izoenzimelor CYP2C19 şi CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Romanian: IOA este indicat pentru prevenirea sarcinii.
Maltese: IOA hu indikat għall-prevenzjoni tat-tqala.
Romanian: Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Maltese: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Romanian: Blisterul de IOA conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Romanian: Oxid negru de fier (E 172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Romanian: Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Romanian: Estradiolul exogen, administrat pe cale orală este metabolizat în proporţie mare.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Romanian: Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Romanian: • dacă aveţi angioedem ereditar.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu IOA în Statele Unite ale Americii au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Romanian: Aproximativ 2 din 10000 femei
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Romanian: Oxid galben de fier (E 172)
Maltese: Ferric oxide yellow (E172)
Romanian: • În cazul utilizării COC cu doze mari de hormoni (50 µg etinilestradiol) riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Romanian: Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Romanian: Aceştia sunt acetatul de nomegestrol (un progestogen) şi estradiolul (un estrogen).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Romanian: - tuberculozei (de exemplu rifampicină); - infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină, nelfinavir, efavirenz);
Maltese: - infezzjonijiet bl-HIV (eż. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin).
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „IOA conține lactoză"), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Romanian: Acetatul de nomegestrol are o afinitate foarte mare pentru receptorul progesteronic uman şi are o activitate antigonadotropică, o activitate antiestrogenică mediată prin receptorul progesteronic, o activitate antiandrogenică moderată şi este lipsit de efecte estrogenice,
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Romanian: de la pct. 2.
Maltese: f'sezzjoni 2.
Romanian: Risc de tromboembolism venos (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Romanian: Înaintarea în vârstă
Maltese: Avvanz fl-età
Romanian: Grupuri etnice Nu s-au efectuat studii adecvate pentru evaluarea farmacocineticii la grupuri etnice.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Romanian: Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Romanian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Romanian: Fiecare comprimat filmat alb conţine lactoză monohidrat 57,71 mg.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Simptome ale TEA
Maltese: Sintomi ta' ATE
Romanian: • Acetatul de nomegestrol, progestogenul din IOA, este derivat din hormonul progesteron.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Romanian: Fiecare comprimat filmat galben conţine lactoză monohidrat 61,76 mg.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Romanian: • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Romanian: Tulburări vasculare bufeuri tromboembolism venos
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar tromboemboliż mu fil-vini
Romanian: Recomandări în caz de tulburări gastrointestinale
Maltese: Parir f'każ ta' disturbi gastrointestinali
Romanian: [Chenar pentru aplicarea etichetei cu ziua pe care scrie:] Lipiţi aici eticheta cu ziua [Numerotarea zilelor pentru fiecare comprimat în parte:] Start, 2, ..., 28
Maltese: [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28
Romanian: Metabolizarea estradiolului exogen este similară cu a celui endogen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Romanian: 1Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta'
Romanian: Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Romanian: S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, care sunt prezentate în detaliu la pct. 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini, inkluż infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmun kienu osservati f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Romanian: Acetatul de nomegestrol nu provoacă in vitro inducere sau inhibare semnificativă a izoenzimelor citocromului P450 şi nu interacţionează semnificativ clinic cu transportorul gp-P.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Romanian: (CBG).
Maltese: Ibqa'
Romanian: În două studii comparative eficacitate-siguranţă, randomizate, de tip deschis, au fost tratate cu IOA mai mult de 3200 de femei pentru cel puţin 13 cicluri consecutive şi mai mult de 1000 femei cu drospirenonă 3 mg - ethinilestradiol 30 µg (schemă 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Romanian: • În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 µg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 și 12 vor dezvolta o TEV în decurs de un an.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28 şi 84 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Romanian: • Se estimează că din 10000 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an.
Maltese: • Huwa stmat li minn 10,000 mara li jużaw CHC li fih levonorgestrel madwar 61 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Romanian: hipertricoză
Maltese: ipertrikosi
Romanian: • O metaanaliză a 54 studii epidemiologice a raportat faptul că există o uşoară creştere a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează în prezent COC.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Romanian: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate Acetat de nomegestrol/estradiol
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI IOA 2.5 mg/1.5 mg pilloli Nomegestrol acetate/estradiol
Romanian: Utilizarea concomitentă de ketoconazol (doză unică 200 mg) nu modifică metabolizarea estradiolului, în timp ce au fost observate creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (85%) şi ASC0-∞ (115%) pentru acetat de nomegestrol, care nu au prezentat relevanţă clinică.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Kundizzjonijiet oħra
Romanian: Neoplasm, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel
Romanian: Utilizarea concomitentă de rifampicină scade ASC0-∞ pentru acetat de nomegestrol cu 95% şi creşte ASC0-tlast a estradiolului cu 25%.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Romanian: Distribuţia estradiolului exogen este similară cu a celui endogen.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
Romanian: Eşecul metodei: 0,40 (limita superioară 95%, interval de încredere 1,03) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 0,38 (limita superioară 95%, interval de încredere 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Romanian: Acetat de nomegestrol
Maltese: Kontroll taċ-ċiklu
Romanian: Linearitatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Romanian: Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Romanian: Accident cerebral vascular
Maltese: avvenimenti vaskulari avversi
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la punctul 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Romanian: De asemenea, inhibitorii de protează HIV care au potenţial inductor (de exemplu ritonavir şi nelfinavir) şi inhibitorii revers transcriptazei non-nucleozidici (de exemplu nevirapină şi efavirenz) pot afecta metabolizarea hepatică.
Maltese: Flimkien ma' dan, impedituri ta' HIV protease b'potenzjal li jinduċu (eż. ritonavir u nelfinavir) u inibituri non-nukleoside tar-reverse transcriptase (eż. nevirapine u efavirenz), jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu fil-fwied.
Romanian: Factori de risc pentru TEV
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE
Romanian: o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4).
Maltese: o Riskju kbir ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: După naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină Femeile trebuie sfătuite să înceapă administrarea între zilele 21 şi 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Romanian: • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă", „tromboembolism venos" sau TEV)
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Romanian: • dacă aveţi epilepsie (a se vedea la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Romanian: Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatul (de regulă după 3 luni).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Crospovidonă (E 1201)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03AA14.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: bajda addizzjonali minn pakkett ieħor.