FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Beromun-Pulver muss mit 5,3 ml steriler 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung rekonstituiert werden.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Die gebrauchsfertige Lösung darf bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
German: Beim Rhesus-Affen wurde in pharmakokinetischen Studien nach intravenöser Injektion von Tasonermin eine unspezifische, nicht sättigbare Ausscheidung durch glomeruläre Filtration in der Niere nachgewiesen.
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
German: Ein Kompartment-Syndrom, welches durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische Symptome sowie durch Muskelschädigungen in der perfundierten Extremität charakterisiert ist, wurde nur in Einzelfällen nach Behandlung mit BEROMUN beobachtet.
English: EXP For single use only.
German: Verwendbar bis: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
German: Bei Rhesus-Affen ergab eine Ganzkörperszintigraphie nach der Verabreichung von radiomarkiertem Tasonermin kein spezifisches Verteilungsmuster.
English: Systemic pharmacokinetics
German: Systemische Pharmakokinetik
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
German: Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
German: Nierenfunktionsstörungen umfassten eine vermehrte Wasser- und Natriumausscheidung sowie einen Harnstoff- und Kreatininanstieg.
English: Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
German: Im Anschluss an die ILP muss immer ein Standard-Auswaschverfahren unter Verwendung von einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln durchgeführt werden.
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
German: Die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) ermöglicht, dass die Tumorzellen in Ihrer Extremität einer sehr hohen Beromun- und Melphalan-Dosis ausgesetzt werden können, wodurch die Anti-TumorWirkung verbessert wird, ohne dass der übrige Körper erreicht wird, wo Beromun und Melphalan schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen könnten.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Abgeschlagenheit, Arrhythmien, Schüttelfrost, Schmerzen, Wundinfektionen und Hautreaktionen.
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
German: Nekrosen der Extremitäten und Kompartment-Syndrom können eine Amputation erforderlich machen.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin entsprechend 3,0-6,0 x 107 IE.
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
German: Anzeichen einer Muskelschädigung am Arm oder Bein beinhalten Schmerzen, Schwellung sowie neurologische Anzeichen (z. B. Missempfindungen, Lähmungserscheinungen), welche alle unverzüglich dem betreuenden Arzt mitgeteilt werden sollten.
English: How to use Beromun
German: Wie ist Beromun anzuwenden?
English: Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
German: Beromun wird über eine ILP unter milder Hyperthermie angewendet.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline) ist zu vermeiden, da Tasonermin zu einer Verstärkung der kardiotoxischen Wirkungen führen kann, wie in 13-wöchigen präklinischen toxikologischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
German: vor / während der Anwendung des Arzneimittels Bei der Rekonstitution und Handhabung von Beromun wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom“ entwickeln.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
German: Die ILP ermöglicht die Anwendung von hohen und gleich bleibenden Tasonermin-Konzentrationen in der Extremität.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium.
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
German: Beromun wird zusammen mit Melphalan-enthaltenden Arzneimitteln für die Behandlung von Weichteilsarkomen der Arme und Beine angewendet.
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
German: Eine lokoregionale Anwendung von Beromun zusammen mit Melphalan als ILP zeigte sich äußerst wirksam für die lokale Kontrolle inoperabler Weichteilsarkome der Extremitäten.
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält in der empfohlenen Dosis bis zu 151,27 mg (6,58 mmol) Natrium.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
German: In diesen Fällen sollte ein Standard-Auswaschverfahren mit mindestens 2 Litern einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 oder entsprechenden Volumenersatzmitteln erfolgen.
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
German: Beim Auftreten systemischer Unverträglichkeitssymptome, wie Fieber, Herzrhythmusstörungen, Schock/Hypotonie, Atemnotsyndrom (ARDS), sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten und der Patient muss unverzüglich zur Überwachung auf die Intensivstation verlegt werden.
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für die Extremitätenhyperthermie.
English: The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
German: Nach Rekonstitution mit isotonischer Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER BEROMUN-DURCHSTECHFLASCHE
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline) ist zu vermeiden, da Tasonermin zu einer Verstärkung der kardiotoxischen Wirkungen führen kann, wie in 13-wöchigen präklinischen toxikologischen Studien beobachtet wurde.
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für Antikoagulantien.
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
German: Schwerwiegende Veränderungen im Blutbild, wie Leukozytenzahl < 2,5 x 109/l, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombozytenzahl < 60 x 109/l, erhöhte Blutungsneigung oder akute Gerinnungsstörungen.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: If you get any side effects , talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
German: Beromun wird von einem Arzt verabreicht, der mit isolierten Extremitäten- (Gliedmaßen-) Perfusion (englisch: isolated limb perfusion = ILP) vertraut ist.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan oder die ILP und begleitende Maßnahmen sowie Kombinationen aus diesen Faktoren ausgelöst werden.
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
German: Künstliche Beatmung ist bei der Entwicklung eines ARDS angezeigt.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
German: Die hämatologischen Veränderungen äußerten sich als Anämie, Hämatokritanstieg und je nach Tierart und Behandlungsdauer als Anstieg oder Abfall der Leukozyten- und Thrombozytenzahlen.
English: ), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
German: Die Maximaldosis beträgt 150 mg. 13 mg/l perfundiertes Volumen der oberen Extremität 10 mg/l perfundiertes Volumen der unteren Extremität
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
German: Direkte Hemmung der Tumorzellproliferation: Tasonermin wirkt in vitro gegenüber einer Reihe von Tumorzelllinien unterschiedlicher Histogenese zytotoxisch bzw.
English: The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Creatinin-Clearance < 50 ml/Minute, wie z. B. Nephrotisches Syndrom.
English: Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
German: Bei Mäusen kommt es bei intakter Blut-Hirn-Schranke nicht zu einem Übertritt wesentlicher Mengen an Tasonermin in das Gehirn.
English: How to store Beromun
German: Wie ist Beromun aufzubewahren?
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für Vasopressoren.
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
German: Die in präklinischen Studien ermittelte wirksame Anti-Tumor-Dosis ist wesentlich höher als die am Menschen beobachtete maximal tolerierte Dosis.
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
German: Am proximalen Ende der Extremität wird ein Tourniquet angelegt.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
German: Zur Pharmakokinetik von Tasonermin im Körperkreislauf liegen nur wenige Daten vor.
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
German: Fortpflanzungs- oder Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da Beromun im klinischen Gebrauch als ILP zur Behandlung des Weichteilsarkoms vorgesehen ist und solche Untersuchungen somit nicht angezeigt sind.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
German: Bei einer Leckage von maximal 2 % (38 von 51 Patienten) wurden die Tasonermin-Spitzenkonzentrationen im Körperkreislauf 5 Minuten nach Beginn der ILP erreicht.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Infektionen - lokale Wundinfektionen - erniedrigte Werte bei bestimmten weißen Blutkörperchen und Blutplättchen - Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) - Nervenschäden - vermindertes Bewusstsein - Kopfschmerzen - Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Knöchelödeme verursachen können - Blutgerinnsel in Arterien oder Venen des betroffenen Armes oder Beines (Thrombose) - niedriger Blutdruck, Schock - schwere Atembeschwerden - Verstopfung, Durchfall - Absterben (Nekrose) von Hautzellen des betroffenen Armes oder Beines - Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger durch Flüssigkeitsansammlung im betroffenen Arm oder Bein - „Kompartment-Syndrom“, charakterisiert durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
German: Veränderungen des Blutbildes, insbesondere Leukozytopenie, Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen, können auftreten.
English: Other medicines and Beromun
German: Anwendung von Beromun zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
German: Es wurden keine Spätfolgen nach ILP-Behandlung von Tieren mit Tasonermin beobachtet.
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Beromun und Melphalan sollte über 60 Minuten erfolgen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) - allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen - Leberschädigung - Blasenbildung der Haut - Fieber (gewöhnlich leicht bis mäßig), Schüttelfrost
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
German: Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
German: Blut, welches von einer Herz-Lungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt wird, wird über einen Katheter in der Hauptschlagader in Ihren betroffenen Arm oder Ihr betroffenes Bein gepumpt, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung, muss die ILP sofort abgebrochen und die Extremität mit mindestens 2 Litern einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 bzw.
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
German: Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
German: Beromun wurde zusammen mit Interferon-gamma im ILP-Verfahren angewandt.
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen, wie > 2x oberer Grenzwert für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase;
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
German: Die Katheter werden eingeführt, dabei ist das Perfusionsniveau so zu wählen, dass das betroffene Gewebe ausreichend durchströmt wird (mögliche Zugänge sind A. iliaca ext., A. femoralis, A. poplitea, A. axillaris und A. brachialis).
English: As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
German: Beromun wird von besonders ausgebildeten, erfahrenen Krankenhausärzten angewendet.
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
German: Daher muss nach größerer Leckage von Tasonermin in den Körperkreislauf mit schwerwiegenden Nebenwirkungen gerechnet werden.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem starken Blutdruckabfall führen können, ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Blutvergiftung (Sepsis) - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge - Magenschmerzen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - vorübergehender Verlust der Finger- oder Zehennägel des betroffenen Armes oder Beines - Nierenversagen - Blutwerte, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen - Verengungen oder Verschluss von Gefäßen der Gliedmaßen
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben - wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden - wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten - wenn Sie eine zu geringe Anzahl an Blutzellen oder Blutungsprobleme haben - wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden - wenn Sie keine Vasopressoren (Arzneimittel, die niedrigen Blutdruck erhöhen),
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin