FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egranli?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egranlit?
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egranli, per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti oncologici adulti.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt daganatos betegeknél a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánt Egranli forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Italian: Il fattore G-CSF presente in Egranli è legato a un'altra proteina naturale del sangue denominata albumina, che riduce il tasso di rimozione del fattore G-CSF dall'organismo e consente di somministrare il medicinale con minor frequenza, poiché ne aumenta la durata d'azione.
Hungarian: Az Egranliban lévő G-CSF egy másik természetes vérfehérjéhez, az albuminhoz kapcsolódik, amely csökkenti a G-CSF szervezetből való eltávolításának sebességét, és lehetővé teszi, hogy a gyógyszernek hosszabb legyen a hatástartama, és ritkábban kelljen beadni.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Egranil per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP pozitív szakvéleményt adott, és a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánt Egranlira vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Italian: Il principio attivo di Egranli, balugrastim, è costituito dal "fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti" (G-CSF), una proteina naturalmente presente nell'organismo che promuove la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili, nel midollo spinale.
Hungarian: Az Egranli hatóanyaga, a balugrastim egy granulocita-kolónia stimuláló faktorból (G-CSF) áll, egy olyan, a szervezetben természetesen előforduló fehérjéből, amely elősegíti a fehérvérsejtek, köztük a neutrofilek termelését a csontvelőben.
Italian: Egranli avrebbe dovuto essere usato per ridurre la durata della neutropenia (livelli anormalmente bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica (terapia in grado di causare la morte delle cellule usata nel trattamento dei tumori).
Hungarian: Az Egranlit a neutropénia (a fertőzés elleni küzdelemben részt vevő fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek a kórosan alacsony száma) időtartamának és a lázas neutropénia (neutropénia lázzal) előfordulásának csökkentésére szánták olyan felnőtt daganatos betegeknél, akik citotoxikus kemoterápiában (a daganatokat a sejtek elpusztításával kezelő gyógyszerek) részesülnek.
Italian: Che cos'è Egranli?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Egranli?
Italian: 21 novembre 2014 EMA/30234/2015
Hungarian: 2014. november 21.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni, előretöltött fecskendőben.
Italian: In tal modo contribuisce a ridurre la durata della neutropenia e a prevenire l'insorgenza di neutropenia febbrile (segno di infezione) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Hungarian: A balugrastim ugyanolyan módon hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF: növeli a neutrofilek termelődését, és ezáltal segít csökkenteni a neutropénia időtartamát, és megakadályozni a lázas neutropéniát (a fertőzés egyik jele) kemoterápiában részesülő betegeknél.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt érhető el.
Italian: Inoltre non fu fornito alcun dato sulla sicurezza a lungo termine sebbene si prevedesse che il trattamento con Egrifta fosse a lungo termine.
Hungarian: Emellett hosszú távú biztonságossági adatokat nem nyújtottak be, bár az Egrifta-kezelés várhatóan hosszú távú lett volna.
Italian: Egrifta è un medicinale che contiene il principio attivo tesamorelin.
Hungarian: Az Egrifta egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a teszamorelin.
Italian: Fu anche messa in dubbio la rilevanza dei risultati perché i pazienti dei due studi principali non erano rappresentativi dei pazienti europei affetti da HIV i quali hanno un indice di massa corporea media ( BMI) inferiore e quantitativi di grassi addominali minori rispetto ai pazienti degli studi.
Hungarian: Az eredmények relevanciáját azért is megkérdőjelezték, mert a fő vizsgálatokban résztvevő betegek nem reprezentálták az európai HIV betegek csoportját, akiknek átlagos testtömegindexe (BMI) alacsonyabb, és hasi zsírfeleslegük is kisebb mértékű, mint a vizsgálatokban résztvevő betegeké.
Italian: Alti livelli di IGF-1 possono essere associati con un maggior rischio di cancro e con un potenziale peggioramento della malattia oculare diabetica e il comitato ritenne che questo era un importante timore per la sicurezza.
Hungarian: A magas IGF-1 szint megnövelheti a rák kockázatát, valamint a diabéteszes szembetegség esetleges romlását okozhatja, és ezt a Bizottság jelentős biztonságossági aggálynak tartotta.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Egrifta non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Egrifta előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che avevano visto la partecipazione di 816 pazienti affetti da HIV con eccessivo accumulo di grasso addominale.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben 816 HIV beteg vett részt, a hasi területen felhalmozódott zsírfelesleggel.
Italian: Gli studi confrontarono Egrifta con placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la modifica del grasso addominale dopo 26 settimane di trattamento.
Hungarian: A vizsgálatok az Egrifta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a hatásosság fő mutatója pedig a hasi zsírfelesleg változása volt 26 hetes kezelés után.
Italian: Inoltre, sebbene gli studi principali mostrassero una riduzione del grasso addominale con Egrifta, non era stato dimostrato che tale riduzione fosse clinicamente significativa in termini di reali benefici per i pazienti.
Hungarian: Ezen kívül, bár a fő vizsgálatok szerint az Egrifta csökkentette a hasi zsírfelesleget, a betegek egészségével kapcsolatos valós előny tekintetében a csökkenés nem mutatkozott klinikailag jelentősnek.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Italian: È stato dimostrato che l'ormone della crescita svolge un ruolo nel regolare la formazione e la scomposizione del tessuto adiposo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a növekedési hormon szerepet játszik a zsírszövet kialakulásának és lebontásának szabályozásában.
Italian: Il CHMP prese in considerazione il suggerimento della ditta di limitare il medicinale a pazienti con grasso addominale superiore a un certo quantitativo (definito come superiore a 130 cm2) ma l'evidenza a sostegno del punto di cut-off non fu considerata sufficiente.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a vállalatnak azon javaslatát, miszerint a gyógyszert csak azok a beteg kaphatnák, akiknél a hasi zsírfelesleg bizonyos mennyiség fölött van (a definíció szerint legalább 130 cm2), de a határértéket alátámasztó bizonyítékok nem voltak elegendők.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermò di aver deciso di ritirare la domanda perché il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non consentivano al comitato di giungere alla conclusione di un rapporto rischi-benefici positivo.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy azért döntött úgy, hogy kérelmét visszavonja, mert a CHMP jelezte, a benyújtott adatok alapján a Bizottság nem tudja megállapítani a pozitív előnykockázati profilt.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP notò che in un notevole numero di pazienti trattati con Egrifta c'era un aumento del livello di una proteina chiamata fattore di crescita insulino simile di tipo 1 (IGF-1).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy jelentős számú, Egrifta-val kezelt betegnél megnőtt az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) nevű fehérje szintje.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in programmi di uso compassionevole con l'utilizzo di Egrifta.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Egrifta-val végzett engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egrifta?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Egrifta-t?
Italian: Il principio attivo di Egrifta, tesamorelin, è simile al ‘fattore di rilascio dell'ormone della crescita' (GRF), un ormone del corpo che stimola l'ormone della crescita.
Hungarian: Az Egrifta hatóanyaga, a teszamorelin, az emberi növekedési hormon-releasing faktorhoz (GRF) hasonló, egy olyan hormon a szervezetben, ami a növekedési hormon felszabadulását serkenti.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Egrifta non potesse essere autorizzato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Egrifta alkalmazása nem engedélyezhető lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Italian: È noto che la lipodistrofia si presenta in alcuni pazienti infetti da HIV nei quali essa porta alla perdita di grasso in certe aree dell'organismo e, a volte, ad un eccessivo accumulo di grasso nell'addome.
Hungarian: Ismert tény, hogy egyes HIVfertőzött betegeknél előfordul lipodisztrófia, amely a test bizonyos területein zsírvesztéshez, illetve esetenként a hasi területen zsír felhalmozódásához vezet.
Italian: Il CHMP era perplesso sul modo in cui Egrifta sarebbe stato usato nella pratica clinica perché sarebbe stato difficile differenziare il grasso addominale in eccesso dovuto a lipodistrofia dal grasso in eccesso dovuto a obesità.
Hungarian: A CHMP számára aggályos volt, hogy hogyan alkalmaznák az Egrifta-t a klinikai gyakorlatban, mert a lipodisztrófia, illetve az elhízás miatt kialakult hasi zsírfelesleget nehéz megkülönböztetni egymástól.
Italian: Tesamorelin avrebbe dovuto agire in modo simile a GRF, provocando il rilascio dell'ormone della crescita il che avrebbe dovuto aumentare la scomposizione del grasso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia con conseguente riduzione del grasso addominale.
Hungarian: A teszamorelin a várakozások szerint a GRF-hez hasonló módon fejti ki hatását, növekedési hormont szabadít fel, ami ezután várhatóan fokozza a zsír lebontását a lipodisztrófiás HIV betegeknél, ezáltal csökkentve a hasi területen lévő zsírfelesleget.
Italian: Egrifta avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti infetti da HIV con lipodistrofia, una condizione che porta a modifiche nella distribuzione del grasso corporeo.
Hungarian: Az Egrifta-t lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánták, ami egy olyan állapot, amely a testzsír eloszlásának elváltozásához vezet.
Italian: 12 luglio 2012
Hungarian: 2012. június 21-én a Ferrer Internacional, S.A.
Italian: Il 21 giugno 2012, Ferrer Internacional, S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egrifta, per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lipodisztrófiás HIV betegeknél a hasi területen kialakult zsírfelesleg kezelésére szánt Egrifta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Che cosa è Egrifta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Egrifta?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 25 és 50 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, beleértve a szakirodalomból származó információkat is.
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del medicinale di prevenire il ripresentarsi della malattia.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a betegség kiújulását megakadályozó képességét tanulmányozták.
Italian: Il 29 maggio 2017 ACE Pharmaceuticals BV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Elmisol, per il trattamento della sindrome nefrosica.
Hungarian: 2017. május 29-én az ACE Pharmaceuticals BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nefrózis szindróma kezelésére szánt Elmisol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché esistevano dubbi circa lo studio principale che ne impedirebbero l'utilizzo a sostegno della domanda.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás okát a fő vizsgálattal kapcsolatos aggályok képezték, amelyek megakadályoznák a vizsgálat felhasználását a kérelem alátámasztására.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Elmisol?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Elmisol-t?
Italian: I dubbi del comitato vertevano su alcuni elementi relativi al modo in cui era stato condotto lo studio principale e se questi fossero conformi ai requisiti della buona prassi clinica.
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki egyes elemekkel kapcsolatosan, ahogyan a fő vizsgálatot elvégezték, és hogy vajon ezek megfeleltek-e a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Elmisol.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Elmisol-lal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Si ritiene che il levamisolo modifichi l'azione del sistema immunitario, contribuendo a controllare la malattia e riducendo così la quantità di corticosteroidi di cui il paziente necessita.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a levamizol módosítja az immunrendszer működését, ezáltal hozzájárul a betegség kontrolljához, és így csökkenti a beteg által igényelt kortikoszteroidok mennyiségét.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Elmisol nell'indicazione proposta non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Elmisol előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Altri dubbi riguardavano la possibilità di errori posologici dovuti al fatto che i diversi dosaggi della compressa avrebbero potuto essere confusi, il modo in cui è stata testata la stabilità del principio attivo nelle compresse e l'inadeguatezza delle informazioni sugli effetti del medicinale, la sua distribuzione nell'organismo e i rischi di interazioni con altri medicinali.
Hungarian: A további aggályok érintették az adagolási hibák lehetőségét, mivel a tabletta különböző hatáserősségeit fel lehet cserélni, a tablettában található hatóanyag stabilitása vizsgálatának módját, valamint a gyógyszer hatására, szervezetben való eloszlására és az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatára vonatkozó, nem megfelelő információkat.
Italian: La sindrome nefrosica è una malattia renale caratterizzata dalla presenza di grandi quantitativi di proteine nelle urine e provoca un accumulo di liquidi nell'organismo, con gonfiore (edema), pressione alta e aumento di peso.
Hungarian: A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelyet a vizeletben nagy mennyiségű fehérje jelenléte jellemez, és a szervezetben a folyadék felszaporodásához vezet, duzzanatokkal (ödéma), magas vérnyomással és testsúlynövekedéssel.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato in pazienti i cui sintomi continuavano a ripresentarsi dopo aver risposto al trattamento iniziale con medicinali corticosteroidi (sindrome nefrosica steroido-sensibile).
Hungarian: Az Elmisol-t olyan betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a tünetei állandóan visszatértek a kortikoszteroid gyógyszerekkel végzett, kezdeti kezelésre adott válasz után (szteroidszenzitív nefrózis szindróma).
Italian: L'azione del levamisolo nella sindrome nefrosica non è stata completamente compresa, ma è noto che incide sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy hogyan fejti ki hatását a levamizol nefrózis szindróma esetén, azonban azt tudjuk, hogy az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszere)
Italian: Lo studio principale ha confrontato levamisolo con placebo (un trattamento fittizio) in bambini affetti da sindrome nefrosica controllata con corticosteroidi.
Hungarian: A fő vizsgálatban a levamizolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze olyan, nefrózis szindrómában szenvedő gyermekeknél, akiket kortikoszteroidokkal kontroll alatt tartottak.
Italian: Elmisol avrebbe dovuto essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della sindrome nefrosica.
Hungarian: Az Elmisol-t a nefrózis szindróma kezelésére szánták gyermekeknél 2 éves kortól.
Italian: Il levamisolo è usato da molti anni per trattare un ampio numero di affezioni, tra cui infezioni da vermi e tumori.
Hungarian: A levamizolt több éve alkalmazzák különböző betegségek kezelésére, beleértve a féregfertőzéseket és a daganatokat.
Italian: L'inibizione del sistema immunitario mediante medicinali corticosteroidi può portare al controllo della malattia; tuttavia, tali medicinali possono avere marcati effetti indesiderati e incidere sulla crescita dei pazienti giovani.
Hungarian: Az immunrendszer elnyomása révén a kortikoszteroidok képesek kordában tartani a betegséget, azonban ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásaik lehetnek és befolyásolhatják a fiatal betegek esetében a növekedést.
Italian: Elmisol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2005 per la sindrome nefrosica.
Hungarian: Az Elmisol-t 2005. október 28-án a nefrózis szindróma tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Elmisol non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome nefrosica.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Elmisol alkalmazása nem engedélyezhető a nefrózis szindróma kezelésére.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome nefrosica, si ritiene che il sistema immunitario attacchi il rene per errore, causando perdite di proteine dal rene nelle urine.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a nefrózis szindrómában szenvedő betegeknél az immunrendszer tévedésből megtámadja a vesét, ami a fehérjék vizeletbe ürülését eredményezi a vesékből.
Italian: Elmisol è un medicinale contenente il principio attivo levamisolo cloridrato.
Hungarian: Az Elmisol egy levamizol-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Come agisce Elmisol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmisol?
Italian: 16 dicembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Hungarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Italian: Emerflu è un vaccino.
Hungarian: Az Emerflu egy vakcina.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki a jelen véleményéről.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile alla voce "All documents".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Italian: Emerflu contiene un ceppo influenzale denominato "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Hungarian: Az Emerflu az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Italian: La dose superiore di vaccino conteneva anche l'adiuvante.
Hungarian: A magasabb dózisú vakcina szintén tartalmazott adjuvánst.
Italian: Il 1° dicembre 2010, Sanofi Pasteur SA ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Emerflu per la prevenzione dell'influenza "pandemica".
Hungarian: 2010. december 1-jén a Sanofi Pasteur SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „pandémiás" influenza megelőzésére szánt Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: I principali parametri dell'efficacia valutati nello studio sono stati i livelli di anticorpi diretti contro il virus influenzale riscontrati nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e 21 giorni dopo (giorno 42).
Hungarian: A hatásosság fő mércéjét az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje képezte, amelyet három különböző alkalommal vizsgáltak: az oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Italian: Gli effetti di Emerflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: Az Emerflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.