FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
Dutch: Pfizer is het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, zijn onder meer de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen, interacties, farmacologische eigenschappen en kwaliteit.
Swedish: Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Diflucan afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan niet mag worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, verwante azolen, of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan inte ska ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot besläktade azoler eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Dutch: Diflucan voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Swedish: Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Dutch: Diflucan is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Swedish: Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
Dutch: Diflucan is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Swedish: Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diflucan in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende schimmelinfecties, waaronder candidiasis (spruw) en schimmelinfecties van de nagels.
Swedish: Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Dutch: Ook mogen patiënten die Diflucan gebruiken geen geneesmiddelen krijgen toegediend waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, zoals cisapride, astemizol, pimozide, quinidine en erythromycine.
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Diflucan gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen: mucosale en invasieve candidiasis, genitale candidiasis, cryptokokkenmeningitis, dermatomycose (ringworm), coccidiodomycose (stofkoorts) en onychomycose (kalknagel).
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Dutch: Patiënten die Diflucan krijgen in meerdere doses van 400 mg per dag of een hogere dosering, mogen ook geen terfenadine gebruiken.
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Dutch: • schildklierkanker.
Swedish: • sköldkörtelcancer.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 januari 2013 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 januari 2013.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot medicatiefouten en een risico voor de volksgezondheid vormen.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till medicineringsfel och utgöra en risk för folkhälsan.
Dutch: EMA/659681/2012 herz.
Swedish: EMA/659681/2012 Rev1.
Dutch: Het hormoon reguleert veel lichaamsfuncties, die voornamelijk te maken hebben met groei en energie.
Swedish: Denna körtel styr många kroppsfunktioner, särskilt de som har att göra med tillväxt och energi.
Dutch: Aangezien de oplossing erg geconcentreerd is en de werkzame stof zeer krachtig, was er sprake van een onaanvaardbaar risico op ernstige medicatiefouten.
Swedish: Eftersom lösningen är högkoncentrerad och den aktiva substansen är mycket potent förelåg en oacceptabel risk för allvarliga medicineringsfel.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Nederlandse instantie verwees de zaak op 26 januari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den nederländska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 januari 2012.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Nederland of in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Nederländerna eller i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Levothyroxine Alapis.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Levothyroxine Alapis.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de kans bestond dat met de voor toediening gebruikte druppelaar variabele doses worden toegediend en dat het moeilijk kan zijn grote aantallen druppels te tellen.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det förelåg en risk för att den använda droppanordningen skulle kunna ge variabla doser och att räkningen av stora antal droppar kan visa sig svår att utföra.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Levothyroxine Alapis niet groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de veiligheid van gecombineerd langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij de voorgestelde concentraties, met name bij kinderen.
Swedish: Dessutom förekom farhågor över säkerheten vid en kombinerad långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol vid de föreslagna koncentrationerna, särskilt hos barn.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van orale druppels (100 microgram/ml).
Swedish: Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).
Dutch: Bovendien bleef er bezorgdheid heersen over de veiligheid van langdurig gebruik van de bestanddelen ethanol en propyleenglycol bij kinderen en sommige groepen volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Swedish: Dessutom kvarstod farhågor över säkerheten vid långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol hos barn, liksom hos vissa grupper av vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen die het Verenigd Koninkrijk had geuit over de druppelaar als voorgesteld toedieningsmiddel vanwege het grote aantal druppels dat nodig kan zijn en bedenkingen over de nauwkeurigheid waarmee de benodigde dosis wordt toegediend.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Storbritannien över den droppanordning som hade föreslagits som administreringsenhet till följd av det stora antalet droppar som kan behövas, liksom farhågor över dess precision i tillförseln av den nödvändiga dosen.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levothyroxine Alapis en verwante namen (levothyroxinenatrium, orale druppels, 100 microgram/ml) EMA/659681/2012
Swedish: Frågor och svar om Levothyroxine Alapis och associerade namn (levotyroxinnatrium, orala droppar, 100 mikrogram/ml) EMA/659681/2012
Dutch: Alapis S.A. diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levothyroxine Alapis bij de Nederlandse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Swedish: Alapis S.A. lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Levothyroxine Alapis hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: • een aandoening met de naam hashimotothyreoïditis, waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zich richt tegen de schildklier, die daardoor zwelt en minder goed werkt;
Swedish: • ett tillstånd som kallas Hashimotos tyreoidit, vid vilket immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper sköldkörteln så att den svullnar och hindras från att fungera ordentligt,
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levothyroxine Alapis en verwante namen (levothyroxinenatrium, orale druppels, 100 microgram/ml)
Swedish: Frågor och svar om Levothyroxine Alapis och associerade namn (levotyroxinnatrium, orala droppar, 100 mikrogram/ml)
Dutch: De werkzame stof in Levothyroxine Alapis, levothyroxinenatrium, is een synthetische vorm van het hormoon thyroxine.
Swedish: Den aktiva substansen i Levothyroxine Alapis, levotyroxinnatrium, är en syntetisk form av hormonet tyroxin.
Dutch: Wat is Levothyroxine Alapis?
Swedish: Vad är Levothyroxine Alapis?
Dutch: lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Malta, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Swedish: (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Dutch: Thyroxine wordt normaal in het lichaam aangemaakt door de schildklier.
Swedish: Tyroxin framställs normalt i kroppen genom en process som sker i sköldkörteln i halsen.
Dutch: • aandoeningen waarbij de schildklier een trage werking heeft (hypothyreoïdie, waaronder diffuse niet-toxische struma) en dus niet voldoende thyroxine aanmaakt om aan de behoeften van het lichaam tegemoet te komen;
Swedish: • tillstånd med underfunktion i sköldkörteln (hypotyreos, såsom diffus atoxisk struma), vilket gör att den inte framställer tillräckligt med tyroxin för kroppens behov,
Dutch: Levothyroxine Alapis zou worden gebruikt voor de behandeling van:
Swedish: Levothyroxine Alapis skulle användas för att behandla
Dutch: Levothyroxine Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levothyroxinenatrium bevat.
Swedish: Levothyroxine Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxinnatrium.
Dutch: Waarom werd Levothyroxine Alapis beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Levothyroxine Alapis?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland och Nederländerna (de "berörda medlemsstaterna").
Dutch: Wat is Okrido?
Swedish: Vad är Okrido?
Dutch: • orgaantransplantatie.
Swedish: • organtransplantation.
Dutch: • allergieën, waaronder ernstige allergische reacties;
Swedish: • allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 5 september 2013 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 september 2013.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor oraal gebruik (6 mg/ml).
Swedish: Det finns som oral lösning (6 mg/ml).
Dutch: Waarom werd Okrido beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Okrido?
Dutch: • sommige vormen van kanker, met inbegrip van leukemie, lymfoom en myeloom;
Swedish: • vissa cancerformer, däribland leukemi, lymfom och myelom,
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
Dutch: • aandoeningen aan de longen (met inbegrip van astma), de bovenste luchtwegen (kroep), het hart en de bloedvaten, de darmen of de nieren, spieren en gewrichten (met inbegrip van reumatoïde artritis), de ogen of het zenuwstelsel;
Swedish: • sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
Dutch: Okrido is een generiek geneesmiddel op basis van een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Okrido är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.
Swedish: Eftersom de två läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva beståndsdelar) fann i synnerhet Nederländerna att närmare studier behövdes för att visa att dessa skillnader inte gav upphov till relevanta skillnader när det gäller hur de två läkemedlen absorberas av kroppen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Okrido.
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Swedish: Okrido används för att behandla olika inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (sjukdomar som orsakas av kroppens eget försvarssystem som angriper normal vävnad), bland annat
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Swedish: Okrido är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolonnatriumfosfat.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP, utifrån de inlämnade uppgifterna, att Okrido förväntas producera jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med referensläkemedlet.
Dutch: • huidaandoeningen;
Swedish: • hudsjukdomar,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Okrido är större än riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Storbritannien kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Swedish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH lämnade in Okrido för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den 19 april 2010.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Swedish: Den aktiva substansen i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, tillhör en grupp läkemedel som kallas glukortikoider, som är substanser som verkar inflammationsdämpande.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Swedish: Referensläkemedlet var 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att inte tillräckliga data hade lämnats in för att visa att Okrido producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Okrido är större än riskerna, och rekommenderade av den anledningen att godkännandet för försäljning för Okrido skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 24 oktober 2011.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Swedish: Dexamethasone Alapis är främst avsett att användas som ett antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt (minskar aktiviteten i immunförsvaret) läkemedel vid olika tillstånd som påverkar olika delar av kroppen, däribland blod, lever, njurar, mage och tarmar, muskler, ögon, lungor och hud, samt vid vissa typer av cancer och vid behandling av anafylaxi (svår allergisk chock).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Malta samt i följande EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Dexamethasone Alapis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning för Dexamethasone Alapis därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Swedish: Vad är Dexamethasone Alapis?
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Swedish: Den verkar genom att tränga in i cellerna och hämma bildandet av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, som är ämnen som är verksamma vid inflammationer och svullnader.
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Swedish: Varför har Dexamethasone Alapis granskats?
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de data som lämnats in var tillräckliga för att påvisa att Dexamethasone Alapis kan användas på ett säkert och effektivt sätt baserat på den väletablerade användningen av dexametason.