FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se položijo na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Teva s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da jima je biološko enakovredno.
Slovak: Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
Slovenian: Olanzapine Teva je „generično zdravilo".
Slovak: Olanzapine Teva je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Slovenian: Olanzapine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Olanzapine Teva odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Teva povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olanzapine Teva odobreno?
Slovak: Olanzapine Teva sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Teva se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olanzapine Teva
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Teva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Olanzapine Teva raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Olanzapine Teva používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Olanzapine Teva uporablja?
Slovak: Neužite dve dávky za deň.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste si mali pravideľne kontrolovať vašu hmotnosť.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Dospelí
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Odrasli
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými informáciami).
Slovenian: Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične informacije).
Slovak: Olazax Disperzi patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Slovenian: (≥ 7 %) pojavlja pogosteje pri populaciji mladostnikov v primerjavi z odraslimi pri primerljivi izpostavljenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali podatkov o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu,
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Slovak: V čase udelenia registrácia, sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre tento liek nevyžaduje.
Slovenian: Ob izdaji dovoljenja za promet, je predložitev rednih poročil o varnosti ni potrebna za to zdravilo.
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Slovenian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Češka
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Znížené libido u mužov a žien
Slovenian: Zmanjšan libido pri moških in
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu Disperzi.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olazax Disperzi.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu Disperzi máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olazax Disperzi orodisperzibilnih tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Slovak: Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Napriek tomu vykazuje olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Slovenian: 20 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [površina pod krivuljo] je 12do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. decembra 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. december 2009
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
Slovenian: Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika.
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Zvážte odporúčanie dietológa alebo v prípade potreby pomoc pri zostavovaní jedálnička.
Slovenian: Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Slovak: Liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Slovak: N05A H03.
Slovenian: Oznaka ATC: N05AH03.
Slovak: Hematologická toxicita:
Slovenian: Hematološka toksičnost
Slovak: Ako uchovávať Olazax Disperzi Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olazax Disperzi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesnemase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olazax Disperzi zhoršovať jej príznaky.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olazax Disperzi poslabša simptome.
Slovak: Rozsah zmien celkového cholesterolu nalačno, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu (pozri časti 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Slovenian: Obseg sprememb v celokupnem holesterolu na tešče, LDL holesterolu, trigliceridih in prolaktinu (glejte poglavji 4.4 in 4.8) je bil večji pri mladostnikih kot pri odraslih.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia
Slovenian: Pri večini teh bolnikov je bilo povišanje navadno blago in ni preseglo dvakratne koncentracije zgornje meje normalne vrednosti.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich pacientov.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Slovak: Disperzi sa pozorovali vysoká hladina cukru v krvi a vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov a cholesterolu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olazax Disperzi, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Slovak: Neužívajte Olazax Disperzi - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Disperzi Ne jemljite zdravila Olazax Disperzi če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Olazax Disperzi orodispergovateľnú tabletu je potrebné vložiť do úst, kde sa rýchlo rozpustí v slinách, takže sa dá ľahko prehltnúť.
Slovenian: Olazax Disperzi orodisperzibilno tableto se položi v usta, kjer se hitro dispergira v slini, tako da jo je mogoče brez težav pogoltniti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón, magnéziumstearát.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, aspartam (E 951), krospovidon,
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax Disperzi užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olazax Disperzi tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Slovenian: • zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Slovak: • srdcové ochorenie
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: V prípadoch, kedy je nevyhnutné zvýšenie dávky o 2,5 mg, majú sa použiť Olanzapin 2,5mg tablety.
Slovenian: V primerih, kjer so nujna višanja odmerkov po 2,5 mg, je treba uporabljati 2,5 mg tablete olanzapina.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olazaxu Disperzi, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Olazax Disperzi, povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: Sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo)
Slovak: DRESS sa najprv prejavuje príznakmi chrípky s vyrážkou na tvári a potom rozšírenou vyrážkou, vysokými teplotami, zväčšenými uzlinami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, ktoré sú viditeľné v pečeňových testoch a zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofíliou).
Slovenian: Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Slovak: Užívanie Olazaxu Disperzi sa u starších pacientov s demenciou neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Slovenian: Uporaba zdravila Olazax Disperzi ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Slovak: U pacientov, ktorí užili viac Olazaxu Disperzi, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Slovenian: Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olazax Disperzi, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Slovak: Ako vyzerá Olazax Disperzi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Olazax Disperzi in vsebina pakiranja
Slovak: Tableta sa má rozpustiťv ústach alebo v tekutine.
Slovenian: Tableto raztopite v ustih ali pijači.
Slovak: Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy:Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň.
Slovenian: Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti32,4 hod)
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure)
Slovak: Ukázalo sa, že Olazax Disperzi zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Slovak: Magnéziumstearát
Slovenian: magnezijev stearat.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzapínu by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku liečby, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olazax Disperzi, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibriláci a, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacij a, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacietov s psychózou a/alebo s poruchami správania súviasiacimi s demenciou z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Slovenian: Psihoza, povezana z demenco in/ali vedenjske motnje Olanzapin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Slovenian: (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti
Slovak: Odporúča sa príslušné klinické monitorovanie s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny glukózy na začiatku liečby, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na leto.
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: Suha usta
Slovak: Vyšší stupeň prírastku na hmotnosti, zmien lipidov a prolaktínu bolihlásené v krátkodobých štúdiách u adolescentných pacientov v porovnaní so štúdiami s dospelými pacientmi (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: V kratkoročnih študijah pri bolnikih mladostnikih so poročali o večjem obsegu povečanja telesne mase, spremembah lipidov in prolaktina, kot v študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergický účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Slovenian: Medtem ko je olanzapin pokazal antiholinergično delovanje v pogojih in vitro, so izkušnje kliničnih preskušanj razkrile majhno incidenco s tem povezanih dogodkov.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28 a 56 tabletách v škatuľke.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 28 & 56 tablet.
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov)89,4
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %,
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 10 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 15 mg orodispergovateľné tablety Olazax Disperzi 20 mg orodispergovateľné tablety olanzapín
Slovenian: Olazax Disperzi 5 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 7,5 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 10 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 15 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 20 mg orodisperzibilne tablete olanzapin
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Slovenian: - Ena tableta vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Slovak: Disperzi nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 000) zahŕňajú závažné alergické reakcie ako sú liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Slovak: Obsahuje aspartám.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Slovak: Orodispergovateľné tablety Olazaxu Disperzi sú určené na vnútorné užitie.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi so za peroralno uporabo.
Slovak: Iné lieky a Olazax Disperzi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olazax Disperzi
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih reakcij v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: 28 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet
Slovenian: 28 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Disperzi Ako užívať Olazax Disperzi
Slovenian: Kaj je zdravilo Olazax Disperzi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Disperzi Kako jemati zdravilo Olazax Disperzi
Slovak: Hmotnosť sa má sledovať pravidelne, napr. na začiatku liečby, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Slovenian: Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku, 4, 8 in 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na tri mesece.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olazax Disperzi prehajajo v materino mleko.
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: (seznam EURD), predvidenih na podlagi člena 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olazax Disperzi Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bila klinično pomembna podaljšanja QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Slovak: Anticholinergický účinok
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzapínu by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olazax Disperzi, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65
Slovak: Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy)boli vyššie u pacientov bez predtým dokázanej lipidovej dysregulácie.
Slovenian: 2Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Slovak: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28 orodispergovateľných tabliet.
Slovenian: Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28 & 56 orodisperzibilnih tablet.
Slovak: Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
Slovenian: Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti.
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania 47 dní) bol nárast telesnej hmotnosti ≥ 7% pôvodnej telesnej hmotnosti veľmi častý (22,2
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 %
Slovak: Deti a dospievajúci Olazax
Slovenian: Otroci in mladostniki
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. december 2014
Slovak: Zvýšené hladiny glukózy4
Slovenian: Zvišane ravni glukoze4
Slovak: Počas liečby Olazaxom Disperzi nepite žiaden alkohol, keďže Olazax Disperzi v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Slovenian: Jemanje zdravila Olazax Disperzi skupaj alkoholom Če ste dobili zdravilo Olazax Disperzi, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olazax Disperzi in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť Symptómy z vysadenia7,12
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4)12 Odtegnitveni simptomi7, 12