FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASOTOP P 0,625 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN EN VASOTOP P 2,5 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Hoewel wordt geaccepteerd dat 12/26 katten niet normotensief werden, is een gemiddelde daling van 37 mmHg van de systolische bloeddruk bij katten met ernstige hypertensie eveneens opmerkelijk.
Hungarian: mely szerint a Vasotop P kezelés után a súlyosan érintett macskák 63%-ának szisztolés vérnyomása normalizálódott vagy csökkent több mint 20 Hgmm-rel, említésre méltó; miközben elfogadható az, hogy a 26 macskából 12 vérnyomása nem normalizálódott, súlyosan hypertoniás macskáknál a 37 Hgmm-es átlagos szisztolés vérnyomás-csökkenés ugyancsak említésre méltó.
Dutch: Pertactin (PRN)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Dutch: geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al
Hungarian: alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Dutch: Filamenteus hemagglutinine (FHA)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Dutch: Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit2
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált2
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin bij temperaturen tot 25 °C gedurende 150 uur stabiel is.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Aan het einde van deze periode dient Vaxelis te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Dutch: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Dutch: Pertactine (PRN)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Dutch: Drie doses 2, 4 maanden 2, 3, 4 maanden 2, 4, 6 maanden N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Dutch: • allergische reactie, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele onderzoeken duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Vaxelis uit te stellen tot uw kind beter is.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Dutch: Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Dutch: Immunologisch verzwakte kinderen
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden onthouden of uitgesteld.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.
Dutch: De verkregen resultaten voor elk van de componenten van het vaccin worden samengevat in tabel 2 en tabel 3.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Dutch: Ernstige allergische reacties doen zich zeer zelden voor (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) na toediening van een vaccin.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins het geval is, is het mogelijk dat Vaxelis niet 100 % van de gevaccineerde kinderen bescherming biedt.
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Hungarian: • Hepatitisz-B vírusfertőzés: a hepatitisz-B vírus okozza.
Dutch: Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Dutch: • lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Dutch: Niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie: het pertussisvaccin mag niet worden toegediend tot er een behandelplan voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Hungarian: Az oltás immunogén hatása csökkent lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot esetén.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de betreffende persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Dutch: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg richtlijnen te verschaffen in geval van een tijdelijke temperatuuroverschrijding.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs)
Dutch: Kregen geen hepatitis B-vaccin bij de geboorte
Hungarian: Születéskor nem kaptak hepatitis-B vakcinát
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24 tot 72 uur na de vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen drie tot vijf dagen.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Hungarian: Nem adható be intravascularis, intradermális vagy subcutan injekcióban.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby's wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende ziekten veroorzaken:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Dutch: Adjuvantia worden toegevoegd om de immuunrespons op vaccins te verbeteren.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Dutch: Hypotonie
Hungarian: Hypotonia
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MCM Vaccine B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Dutch: De immunogeniciteit van Vaxelis toegediend aan kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Dutch: Genetisch polymorfisme Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Dutch: Na ongeveer 4 jaar was het percentage kinderen met anti-pertussisantilichamen als volgt: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % en antiFIM 94,3 %.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Dutch: Als dit het geval is, dient de voorgevulde spuit te worden afgevoerd.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, az előretöltött fecskendőt ki kell dobni.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de vierde en vijfde dosis.
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
Hungarian: • Legalább 3 órán keresztül fennálló kitartó sírás, amely az oltás beadását követő 48 órán belül jelentkezik;
Dutch: Hoe ziet Vaxelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Vaxelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Een aanzienlijk aantal onderzoeksgegevens toont aan dat personen die ooit een seroprotectierespons op hepatitis B-vaccinatie hebben gehad een geheugenrespons zullen hebben na blootstelling aan het hepatitis B-virus die beschermt tegen klinische ziekte.
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige op te volgen zodat uw kind de volledige vaccinatiereeks afmaakt.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals een HIV-infectie (AIDS), toch Vaxelis te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er na intramusculaire toediening bloedingen kunnen optreden.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Dutch: Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél az oltás után 2-3 napig a szokásosnál hosszabb szünetek észlelhetők két lélegzetvétel között.
Dutch: (≥ 0,15 µg/ml)
Hungarian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Dutch: Encefalopathie met onbekende oorzaak die optrad binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Dutch: Vaxelis mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaxelis bij baby's jonger dan zes weken zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden, is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in het consultatiebureau of de dokterspraktijk is.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Dutch: ≥ 20 IE
Hungarian: ≥ 20 NE
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Dutch: • temperatuur van  40,5 °C binnen 48 uur na de vaccinatie die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló 40,5°C-nál magasabb láz, amely mással nem indokolható;
Dutch: Verpakking van 10 (zonder ‘blue box').
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons Langetermijnpersistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciája A hepatitis-B felszíni antigén elleni antitest hosszú távú perzisztenciája
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden aangezien dergelijke bijwerkingen zich binnen twee tot drie dagen na de vaccinatie kunnen voordoen.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel lázas convulsio az oltást követő 2-3 napon belül előfordulhat.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Dutch: • als uw kind matig tot ernstig ziek is, met of zonder koorts (bijvoorbeeld keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep).
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vaxelis toedienen in het dijbeen van uw kind (bij baby's in de leeftijd vanaf 6 weken) of de arm (bij kinderen ouder dan één jaar).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
Dutch: ≥ 40 IE
Hungarian: ≥ 40 NE
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem minden vakcina vált ki védő immunválaszt.
Dutch: 48 uur na de vaccinatie;
Hungarian: 48 órán belül;
Dutch: De boosterdosis moet in overeenstemming met de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Dutch: • Infecties met Haemophilus influenzae type b (ook wel Hib-infecties genoemd): ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking) kunnen veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) „b" típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyulladást (meningitisz, az agyvelőt körülvevő burok gyulladása) okoznak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere vaccins die een of meer componenten of bestanddelen van Vaxelis bevatten, ongeacht oorzakelijkheid of frequentie.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Dutch: Vaxelis zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties op verschillende plaatsen geven en zal voor elke injectie een andere injectiespuit en naald gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
Dutch: Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziekten met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet gyermekének a hasonló tüneteket produkáló, de más baktériumok és vírusok által okozott betegségek ellen.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml):
Hungarian: 1 adag (0,5 ml):
Dutch: Om zeker te zijn dat Vaxelis geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Vaxelis megfelelő-e gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Hungarian: Ha 6 hetes kor előtt második hepatitis-B elleni oltásra van szükség, akkor monovalens hepatitis-B elleni oltást kell alkalmazni.