FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη των εφήβων, οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις μετά από δύο δόσεις του Bexsero στρωματοποιήθηκαν με βάση την τιμή αναφοράς hSBA (μικρότερη από 1:4 ή ίση με ή μεγαλύτερη από 1:4).
Croatian: U ispitivanju u adolescenata baktericidni odgovori nakon dvije doze Bexsera su stratificirani prema početnoj vrijednosti hSBA manjoj od 1:4 ili jednakoj ili većoj od 1:4.
Greek: * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (έναντι στελεχών αναφοράς για τα αντιγόνα fHbp, NadA, PorA P1.4) και hSBA ≥ 1:5 (έναντι στελέχους αναφοράς για το αντιγόνο NHBA).
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (protiv referentnih sojeva za antigene fHbp, NadA i PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (protiv referentnih sojeva za antigen NHBA) ** GMT = geometrijska sredina titra.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν βαριάς μορφής οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα, απώλεια συνείδησης και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju: Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η απόκριση σε περαιτέρω δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης, καθώς το 81%-95% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥ 1:5 έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και 97%-100% έναντι των αντιγόνων fHbp μετά τον περαιτέρω εμβολιασμό.
Croatian: U istom ispitivanju odgovor na daljnju dozu bio je indikativan za imunološko pamćenje, budući da je 81%-95% ispitanika dosegnulo hSBA ≥ 1:5 za antigen PorA P1.4 i 97%-100% za antigen fHbp nakon daljnjeg cijepljenja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Μπορεί να λάβετε μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα λευκό ιριδίζον υγρό.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Greek: β Σε περίπτωση καθυστέρησης, η αναμνηστική δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται μετά την ηλικία των 24 μηνών.
Croatian: U slučaju odgode, docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do dobi od 24 mjeseca.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με το Bexsero, υψηλό ποσοστό των ατόμων ήταν οροθετικά και πέτυχαν 4πλασιασμό των τίτλων hSBA, ανεξάρτητα από την κατάστασή τους προ του εμβολιασμού.
Croatian: Nakon cijepljenja Bexserom veliki postotak ispitanika bio je seropozitivan i postigao je četverostruko povećanje titra hSBA neovisno o statusu prije cijepljenja.
Greek: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Greek: Κατάρρευση (αιφνίδια μυϊκή υποτονία), μειωμένη αντίδραση από τη συνηθισμένη σε ερεθίσματα ή έλλειψη αντίληψης και ωχρότητα ή υποκύανη χροιά του δέρματος σε παιδιά νεαρής ηλικίας.
Croatian: Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Greek: 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών fHbp πριν από την αναμνηστική δόση* % οροθετικών** (ΔΕ 95%) GMT hSBA*** (ΔΕ 95%)
Croatian: 2, 4, 6, 12 mjeseci fHbp prije boostera* % seropozitivnih** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία εκ των οποίων περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία εκ των οποίων περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος χωρίς βελόνες
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Greek: Σε κόνικλους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβολιασμένες μητέρες ή στους απογόνους τους, έως την ημέρα 29 της γαλουχίας.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
Greek: Για το καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, οι τιμές των ποσοστών οροαπόκρισης και των GMT hSBA ήταν υψηλές και παρόμοιες μεταξύ τους, ύστερα από τη σειρά δύο δόσεων σε βρέφη ηλικίας 6-8 μηνών και σε παιδιά ηλικίας 13-15 μηνών.
Croatian: 4. Stope seroloških odgovora i hSBA GMTs za svaki od antigena cjepiva bile su visoke i slične nakon primanja dvije doze u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci i djece u dobi od 13 do 15 mjeseci.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις Bexsero που χορηγήθηκαν με διαφορά ενός ή δύο μηνών σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών αξιολογήθηκε σε μία αρχική κλινική μελέτη φάσης 3 και την επέκταση της.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze Bexera primijenjene u razmaku od jednog ili dva mjeseca u djece u dobi od 2 do 10 godina ocjenjivala se u inicijalnom kliničkom ispitivanju faze 3 i nastavku tog ispitivanja.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u dobi od 12 do 15 mjeseci, nakon što prođe najmanje 6 mjeseci od posljednje injekcije u sklopu osnovnog cijepljenja.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση παρουσιάζεται επίσης στον Πίνακα 3.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora jednu godinu nakon booster doze također je prikazana u Tablici 3.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά από δύο δόσεις τεκμηριώθηκε και σε μια άλλη μελέτη, σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 8 μηνών κατά την ένταξη (βλέπε Πίνακα 4).
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze također je dokumentirana u drugom ispitivanju u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci prilikom uključivanja (vidjeti Tablicu 4).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με το Bexsero ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Bexserom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Greek: Οι βακτηριοκτόνες αποκρίσεις των αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό έναντι των στελεχών αναφοράς του μηνιγγιτιδόκοκκου ήταν υψηλές έναντι των αντιγόνων fHbp, NadA και PorA P1.4 και με τα δύο σχήματα εμβολιασμού με το Bexsero.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela mjesec dana nakon trećeg cijepljenja protiv meningokoknih referentnih sojeva bili su visoki na antigene fHbp, NadA i PorA P1.4 u obje sheme cijepljenja Bexserom.
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (στο ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών) και hSBA ≥ 1:5 (στο ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών).
Croatian: % seropozitivnih (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (u dobnom rasponu od 6 do 11 mjeseci) i hSBA ≥ 1:5 (u dobnom rasponu od 12 do 23 mjeseca).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 03/2019.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Bellaria-Rosia ΙΤ-53018 Sovicille-Siena
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις παρατηρήθηκαν και σε εφήβους στους οποίους χορηγήθηκαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα έξι μηνών μεταξύ τους.
Croatian: Slični odgovori primijećeni su u adolescenata koji su primili dvije doze Bexsera u intervalu od šest mjeseci.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η ανταπόκριση σε μία πρόσθετη δόση που χορηγήθηκε 2 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης όπως φαίνεται από την ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι όλων των αντιγόνων του Bexsero, και κυμαινόταν από 81% έως 100% και από 70% έως 99%, αντίστοιχα.
Croatian: U istom je ispitivanju odgovor na dodatnu dozu primijenjenu 2 - 3 godine nakon booster doze upućivao na imunološko pamćenje, što je pokazao robustan odgovor protutijela na sve antigene sadržane u Bexseru, koji se kretao u rasponu od 81% do 100% odnosno u rasponu od 70% do 99%.
Greek: Βρέφη, 2 μηνών έως 5 μηνών α
Croatian: Dojenčad, 2 mjeseca do 5 mjeseci a
Greek: Μετά από 24-36 μήνες, τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων (δηλαδή με hSBA τουλάχιστον 1:4) μειώθηκαν, (κυμαινόμενα για τα διαφορετικά στελέχη) από 21% έως 74% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 47% έως 86% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Greek: Βρέφη, 3 μηνών έως 5 μηνών
Croatian: Dojenčad, 3 mjeseca do 5 mjeseci
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στο προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού στα βρέφη ή στην περιοχή του δελτοειδή μυ, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Cjepivo se daje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili u područje deltoidnog mišića na nadlaktici u starijih osoba.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει μια αρχική σειρά δύο ή τριών ενέσεων του εμβολίου και, στη συνέχεια, μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Croatian: Vaše dijete treba primiti osnovno cijepljenje od dvije ili tri injekcije cjepiva i nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Greek: Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι αυτών των στελεχών μετρήθηκαν με τη μέθοδο της βακτηριοκτόνου δράσης στον ορό, όπου χρησιμοποιήθηκε ανθρώπινος ορός ως πηγή του συμπληρώματος (hSBA).
Croatian: Baktericidna protutijela na te sojeve izmjerena su testom baktericidnosti seruma, s humanim serumom kao izvorom komplementa (hSBA).
Greek: Έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα ενός, δύο ή έξι μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Croatian: Adolescenti su primili dvije doze Bexsera u intervalima od jednog, dva ili šest mjeseci između doza.
Greek: Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες εκατοστιαίες αναλογίες οροθετικών ατόμων 2 έως 3 έτη μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση Bexsero (εύρος από 35% έως 91%) ή σχήμα τριών δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (εύρος από 36% έως 84%).
Croatian: Usporediv postotak ispitanika bio je seropozitivan 2 - 3 godine nakon prethodnog cijepljenja dvjema dozama Bexsera nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 35% do 91%) ili trima dozama nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 36% do 84%).
Greek: Σε διάφορες μελέτες, παρατηρήθηκαν μη συνεπή αποτελέσματα αναφορικά με τις ανταποκρίσεις στον αδρανοποιη μένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 και στον ορότυπο 6B του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, ενώ σημειώθηκαν επίσης χαμηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων στο αντιγόνο της περτακτίνης του κοκκύτη, όμως αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.
Croatian: Putem ispitivanja odgovora na inaktivirani poliovirus tip 2 i konjugat pneumokoka serotip 6B, utvrđeni su nesukladni rezultati i niži titri protutijela na pertaktin, antigen pertusisa, no ti podaci ne ukazuju na klinički značajan međusoban utjecaj cjepiva.
Greek: 6 έως 10 ετών fHbp
Croatian: 6 do 10 godina fHbp
Greek: Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
Croatian: Dojenčad, 6 mjeseci do 11 mjeseci
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης, η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση (βλέπε Πίνακα 3).
Croatian: U nastavku ispitivanja postojanost imunološkog odgovora procijenjena je jednu godinu nakon booster doze (vidjeti Tablicu 3).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινες επάνω ή γύρω από τη θέση ένεσης και σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης (το οποίο μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja poput opsežnog oticanja cijepljenih udova, mjehurići na mjestu injiciranja ili oko njega i tvrda kvržica na mjestu injiciranja (koja može trajati dulje od mjesec dana).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: proljev, povraćanje (manje često nakon boostera)
Greek: Ναι, μία δόση μεταξύ των ηλικιών 12 και 15 μηνών με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης β, γ
Croatian: Da, jedna doza u dobi između 12 i 15 mjeseci, s intervalom od najmanje 6 mjeseci između primarne serije i booster doze b, c
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις καταδεικνύουν επαρκή αρχική ανοσοποίηση στη βρεφική ηλικία με τα αρχικά σχήματα των δύο δόσεων και τριών δόσεων ακολουθούμενα από μία αναμνηστική δόση Bexsero.
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Croatian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Greek: Τρεις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
Croatian: Tri doze, svaka od 0,5 ml
Greek: % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση
Croatian: % 4-strukog povećanja nakon 2. doze (95% CI)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: εξάνθημα (παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών) (όχι συχνά μετά από αναμνηστική δόση) Συχνές: εξάνθημα (βρέφη και παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών) Όχι συχνές: έκζεμα
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: osip (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon boostera)
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 24-36 μήνες μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων κυμαίνονταν μεταξύ των στελεχών από 93% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 96% έως 100% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 24 - 36 mjeseci nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci seropozitivnih ispitanika kod svih sojeva iznosili od 93% do 100% u djece u dobi od 4 do 7 godina te od 96% do 100% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Greek: Ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Greek: * το χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση αντιπροσωπεύει παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
Croatian: * vremenska točka prije boostera pokazuje postojanost baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca i 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
Croatian: Dvije doze, svaka od 0,5 ml
Greek: Το Bexsero δίνεται σε άτομα ηλικίας από 2 μηνών και άνω, για να προστατέψει τον οργανισμό από ασθένειες οι οποίες οφείλονται στα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Croatian: Bexsero se daje osobama u dobi od 2 mjeseca i starijima za zaštitu od bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 2 μηνών έως 5 μηνών
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 2 do 5 mjeseci
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Croatian: Rijetko: urtikarija
Greek: Θα χορηγηθεί με ένεση σε ένα μυ, συνήθως στο μηρό για τα βρέφη και στο άνω τμήμα του βραχίονα για τα παιδιά, τους έφηβους και τους ενήλικες.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 6 έως 11 μηνών και σε νήπια 12 έως 23 μηνών
Croatian: Imunogenost u dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci te u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου και στη συνέχεια μια πρόσθετη ένεση (αναμνηστική δόση).
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije cjepiva, a nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Greek: Η βακτηριοκτόνος απόκριση αντισωμάτων ορού έναντι του αντιγόνου NHBA δεν έχει αξιολογηθεί.
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Greek: Εάν απαιτείται η συγχορήγησή του με άλλα εμβόλια, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivima, cjepiva se moraju primijeniti na zasebnim mjestima injiciranja.
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων, στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών (χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση) και τα δεδομένα αναφορικά με την αναμνηστική δόση μετά από μια τέταρτη δόση του Bexsero η οποία χορηγήθηκε σε ηλικία 12 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Croatian: Podaci o postojanosti baktericidnih protutijela 8 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca te 6 mjeseci nakon cijepljenja Bexserom u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci (vremenska točka prije primanja boostera) i podaci o boosteru nakon četvrte doze Bexsera primijenjenog u dobi od 12 mjeseci sažeti su u Tablici
Greek: Πυρετός (έφηβοι από την ηλικία των 11 ετών και ενήλικες).
Croatian: Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα εμβολίων, που χορηγούνται είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό), Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, επταδύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W, Y.
Croatian: Bexsero se može primjenjivati istodobno s bilo kojim antigenom sljedećih cjepiva, bilo kao monovalentno ili kao kombinirano cjepivo protiv: difterije, tetanusa, pertusisa (nestanično), hemofilusa tipa b, poliomijelitisa (inaktivirano), hepatitisa B, pneumokoka (sedmerovalentno, konjugirano), morbila, parotitisa, rubele, varičela i meningokoka (konjugirano grupe A, C, W, Y).
Greek: Η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μειώνει την επίπτωση και τη σοβαρότητα του πυρετού, χωρίς να επηρεάζει την ανοσογονικότητα, ούτε του Bexsero, ούτε των τυπικών εμβολίων.
Croatian: Profilaktička primjena paracetamola smanjuje incidenciju i težinu vrućice bez utjecaja na imunogenost bilo Bexsera bilo rutinskih cjepiva.
Greek: Στον ένα μήνα μετά από αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση, οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων κυμάνθηκαν από 87% έως 100% για το σχήμα των δύο δόσεων και από 83% έως 100% για το σχήμα των τριών δόσεων.
Croatian: Mjesec dana nakon primjene booster doze, koju su cijepljenici primili 6 mjeseci nakon posljednje doze, postotak seropozitivnih ispitanika kretao su se u rasponu od 87% do 100% kod sheme cijepljenja dvjema dozama te od 83% do 100% kod sheme cijepljenja trima dozama.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το BEXSERO, εσείς ή το παιδί σας
Croatian: Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO NEMOJTE primiti Bexsero:
Greek: 0, 1 μηνών 0, 2 μηνών 0, 6 μηνών fHbp
Croatian: 0, 2 mjeseca 0, 6 mjeseci fHbp
Greek: Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) σε όλα τα στελέχη κυμάνθηκαν από 46% έως 95% στον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και από 69% έως 100% στον ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση (Πίνακας 6).
Croatian: Postoci seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) kod svih sojeva kretali su se od 46% do 95% mjesec dana nakon prve doze te od 69% do 100% mjesec dana nakon druge doze (Tablica 6).
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί κατά το δεύτερο έτος της ζωής αφού μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τη δεύτερη ένεση.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u drugoj godini života nakon razmaka od najmanje 2 mjeseca od druge injekcije.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Η ίδια μελέτη επέκτασης αξιολόγησε επίσης την διατήρηση των αντισωμάτων και την ανταπόκριση σε αναμνηστική δόση σε παιδιά που έλαβαν την αρχική σειρά των δύο δόσεων στην ηλικία των 2-5 ή 6-10 ετών.
Croatian: U istom nastavku ispitivanja ocjenjivala se i postojanost protutijela te odgovor na booster dozu u djece koja su primila dvije doze primarne serije imunizacije u dobi od 2 do 5 ili u dobi od 6 do 10 godina.
Greek: Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
Croatian: Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Η συγχορήγηση του Bexsero με άλλα εμβόλια που δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Istodobna primjena Bexsera s drugim cjepivima osim onih spomenutih gore nije ispitivana.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Croatian: Dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama su oskudni.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε βρέφη, οι συμμετέχοντες έλαβαν τρεις δόσεις του Bexsero, σε ηλικίες είτε 2, 4 και 6 μηνών είτε 2, 3 και 4 μηνών και αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής τους, από το 12ο μήνα.
Croatian: U ispitivanjima u dojenčadi ispitanici su primali tri doze Bexsera u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci ili 2, 3 i 4 mjeseca te booster dozu u drugoj godini života, već u dobi od 12 mjeseci.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 3, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 17 ετών με ανεπάρκειες του συμπληρώματος (40), ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός (107) και υγιή άτομα αντίστοιχης ηλικίας (85) έλαβαν δύο δόσεις του Bexsero με διαφορά δύο μηνών.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3, djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina s nedostacima komplementa (40), asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (107), te zdravi ispitanici iste dobi
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός (≥38°C), ευαισθησία της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται σοβαρή ευαισθησία της θέσης ένεσης που ορίζεται ως κλάμα κατά την κίνηση του άκρου όπου έγινε η ένεση), ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα Όχι συχνές: πυρετός (≥40°C)
Croatian: Vrlo često: vrućica (≥38°C), osjetljivost na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja što rezultira plakanjem uslijed pomicanja injiciranog ekstremiteta), eritem na mjestu injiciranja, oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, iritabilnost Manje često: vrućica (≥40°C)
Greek: Σε περίπου 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:4 μειώθηκαν, κυμαινόμενα μεταξύ των στελεχών από 29% έως 84%.
Croatian: Približno 7,5 godina nakon dvije doze primarne serije imunizacije postoci ispitanika koji su imali hSBA ≥ 1:4 su se smanjili, te su se kod svih sojeva kretali u rasponu od 29% do 84%.
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija.