FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert gastrointestinale perforasjoner, som i noen tilfeller medførte dødsfall, hos pasienter som fikk rituksimab for behandling av non-Hodgkins lymfom.
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA formasjon i rituksimab-behandlede pasientene er uklar.
English: The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner i kliniske studier var 23 % av pasientene etter den første infusjon og avtok ved påfølgende infusjoner.
English: Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Norwegian Bokmål: Symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var av lignende type og alvorlighetsgrad som de som er sett hos RA- og GPA/MPA-pasienter.
English: In general toxicity studies in cynomolgus monkeys no deleterious effects on reproductive organs in males or females were observed.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetsstudier i cynomolgusaper ble det ikke observert noen skadelige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma, premedication with glucocorticoids should be considered if Ritemvia is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom Ritemvia ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg rituximab separated by a 14 day interval.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert umiddelbar uttømming av B-celler i perifert blod etter to infusjoner med 1000 mg rituksimab, gitt med 14 dagers mellomrom.
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer utenfor godkjent indikasjon, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
English: levels4
Norwegian Bokmål: Nyresvikt4
English: late neutropenia2
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni2
English: In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der rituksimab ble gitt i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
English: Rituximab + Prednisone N=38
Norwegian Bokmål: Rituksimab + prednison N=38
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering er rapportert, flertallet var hos pasienter som fikk rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virøse vaksiner anbefales derfor ikke mens rituksimab behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig titer av pre-terapeutisk antistoff overfor flere antigener (streptococcus pneumoniae, influensa A, kusma, røde hunder, vannkopper) ble opprettholdt i minst 6 måneder etter behandling med rituksimab.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater av vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 median oppfølging (endelig analyse) Primær analyse (median FU: 25 måneder)
English: The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab hos pasienter med PV var samsvarende med den som er sett hos RA- og GPA/MPA-pasienter.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Norwegian Bokmål: Responsrate og CR-rater ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat test. NR: not reached/ikke nådd; N/A: not applicable/ ikke relevant *:gjelder bare pasienter som oppnådde CR, nPR, PR; **: gjelder bare pasienter som oppnådde CR;
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
English: Look out for the following possible signs of infection:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of rituximab for the treatment of autoimmune diseases.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati med fatalt utfall er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av autoimmune sykdommer.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en overdose bør infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten bør overvåkes nøye.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende/refraktær KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primær infeksjon) 2 % i R-FC vs. 0 % FC.
English: 14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Ritemvia (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Ritemvia).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Ritemvia (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Ritemvia).
English: Subsequent doses of Ritemvia can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Ritemvia kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
English: Risk reduction1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
English: Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Norwegian Bokmål: 1 Hendelser ble vurdert som bivirkninger kun etter grundig vurdering og dersom en årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen i det minste var en fornuftig mulighet.
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere rituksimab kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har vært rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i rituksimab-armen som i kontroll-armen.
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
English: The two treatment groups were well balanced with regard to baseline characteristics and disease status.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på baseline karakteristikker og sykdomsstatus.
English: • Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål:  Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt lungekapasitet eller med infiltrasjon av tumor i lungene kan ha dårligere prognose og må behandles med forsiktighet.
English: lung infiltration
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrasjon
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimab behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med rituksimab påbegynnes.
English: Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er vist å ha høy spesifisitet til CD20 antigenet på B-celler.
English: Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Norwegian Bokmål: Rituksimab i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
English: Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Ritemvia er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
English: Ritemvia, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Norwegian Bokmål: Ritemvia i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med Ritemvia initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
English: In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0, 0002, log-rank test).
English: The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk analyse av data fra 97 pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk 375 mg/m2 rituksimab en gang i uken i fire doser, var estimert median terminal halveringstid 23 dager (intervall 9 til 49 dager).
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the rituximab group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i rituksimab-gruppen (12%) og åtte pasienter i azatioprin- gruppen (14%).
English: During the treatment course in studies with rituximab in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. 12 % FC), nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs. FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i rituksimab-armen infeksjoner.
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter i rituksimab-gruppen som fikk tilbakefall kunne få ytterligere en infusjon med rituksimab 1000 mg i kombinasjon med gjeninnført eller økt prednisondose.
English: Treatment with Ritemvia uses four separate infusions given at weekly intervals.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ritemvia skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
English: • Fever or cough all the time
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofiler i blodet før hver administrering av rituksimab, og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid rituximab infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of rituximab.
Norwegian Bokmål: En studie ble designet for å evaluere sikkerheten av en raskere infusjon med rituksimab hos pasienter med revmatoid artritt I denne studien fikk pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA, som ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning under eller innen 24 timer etter den første studieinfusjonen, muligheten til å motta en 2 timers infusjon med rituksimab.
English: You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Ritemvia.
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primært endepunkt.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
English: Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab- armen var av mild eller moderat intensitet.
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non-inferiority studie.
English: Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Behandling med R-CVP forlenget signifikant tid til sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med CVP, respektive 33,6 måneder og 14,7 måneder (p < 0,0001, log-rank test).
English: Mean change in SF‐36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF-36 PHS
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Norwegian Bokmål: I denkliniske studien på induksjon av remisjon, utviklet 24 % av pasientene i rituksimab-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom (“cytokine release syndrome”) kan være klinisk vanskelig/utydelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk rituksimab- og prednison i lave doser som var uten eller med minimal prednisonbehandlig (prednison dose på 10 mg eller mindre per dag) sammenlignet med pasienter som fikk standarddose av prednison over 24 måneders behandlingsperiode, viser en steroidbesparende effekt av rituksimab (Figur 4).
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlyse-syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
English: The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Norwegian Bokmål: Utvikling av ADA var hos de fleste pasientene ikke forbundet med en klinisk forverring eller med økt risiko for reaksjoner på senere infusjoner.
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med rituksimab, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved baseline og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for rituksimab i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m2 som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.