FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avamys platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 11. ledna 2008.
Hungarian: 2008. január 11-én az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Avamys-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Avamys účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této věkové skupiny.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Avamys hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Czech: Další informace o přípravku Avamys:
Hungarian: Az Avamys-szel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Avamys (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
Hungarian: Az Avamys leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Czech: Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Avamys po dobu delší než šest týdnů.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Avamys-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: Avamys fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Avamys u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Avamys alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az Avamys hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Přípravek Avamys se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Hungarian: Az Avamys-t az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Avamys bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Avamys-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: Az Avamys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Hungarian: Az Avamys ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Avamys 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Avamys a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Avamys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Hungarian: Az Avamys hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Hungarian: Az Avamys hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avamys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
Hungarian: Az Avamys-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avamys-t?
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Hungarian: Az Avamys orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Hungarian: Az Avamys hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avamys alkalmazása?
Czech: Přípravek Avamys by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Hungarian: Az Avamys-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Czech: Jak se přípravek Avamys používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Hungarian: Az Avamys-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Az Avamys használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: -Na žádost EMEA.
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
Czech: 3 roky.
Hungarian: 7 év volt.
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás és alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Czech: -Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Hungarian: − ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Czech: Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
Czech: Velká Británie.
Hungarian: Nagy-Britannia.
Czech: Diagnóza:
Hungarian: Diagnózis:
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Gyermekbetegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatok.
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Hungarian: Akut coronaria szindróma (ACS)
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Hungarian: Az ellenőrzést időközönként megismételhetik.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Hungarian: • ha súlyos nehézlégzése van,
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Hungarian: • ha általános érzéstelenítésben végzett műtétje lesz.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandamet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Avandamet-et
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Hungarian: A diabetes monitorozásához szükséges laborvizsgálatokat rendszeresen kell elvégezni.
Czech: Tyto stavy mohou vést k výrazné ztrátě vody v organismu (dehydratace).
Hungarian: Mindezek komoly vízvesztéshez vezethetnek (dehidráció).
Czech: Sledování jaterních funkcí
Hungarian: A májfunkció monitorozása
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) igen nagy mértékben kötődik a plazmaproteinekhez (> 99,99%).
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Hungarian: Emberben nem izoláltak metabolitokat.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Dávka léčiva možná bude muset být snížena.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni kell.
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt - ha Ön rendszeresen sokat iszik, vagy esetenként nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (mulatozik),
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVdC/alumínium).
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Hungarian: A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben vegye be, és kövesse orvosa minden, diétával kapcsolatos utasítását.
Czech: Závažnost příznaků se může zvyšovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Hungarian: Ezek súlyossága fokozódhat, zavartsághoz és eszméletvesztéshez vezetve.
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Hungarian: Túlsúlyos betegek folytassák az energiaszegény diétájukat.
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
Hungarian: • a B12-vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
Hungarian: Mialatt az Avandamet-et szedi, orvosának tudnia kell:
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30 %.
Hungarian: Egy oralis adag után a székletben található fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Hungarian: Szükség lehet a beteg fokozott ellenőrzésére és az együtt adott gyógyszer adagjának a csökkentésére.
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Hungarian: Az AVANDAMET-tel kapcsolatos adatok is egybevágnak ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
Hungarian: Erről a beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, főleg a kezelés kezdeti szakában.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F-értékek a felnőttek egyéni adataival azonos mértékűek voltak.
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás", a 2. pont alatt).
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Hungarian: Ebből kifolyólag az AVANDAMET terhesség alatt nem adható.
Czech: Po schválení prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodické zprávy o bezpečnosti jedenkrát za rok, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évenként kell benyújtania az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést mindaddig, amíg a CHMP máshogy nem dönt.
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy populációs farmakokinetikai értékelés szerint, amelybe 96 gyermekbeteget vontak be (10-18 évesek, testtömegük 35-178 kg), úgy tűnik, az átlagos CL/F-érték hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Hungarian: A terminális felezési idő radioaktivitásra kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Hungarian: Ez a táplálékhatás nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: • Avandamet szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az Avandamet-et a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pont alatt.
Czech: − jestliže kojíte (viz „Těhotenství a kojení" dále v bodě 2).
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább „Terhesség és szoptatás", a 2. pont alatt).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax ) nem haladták meg a 4 µg/ml-es értéket, még maximális dózisok esetén sem.
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Hungarian: Metabolikus acidosis gyanúja esetén a gyógyszer adását fel kell függeszteni és a beteget azonnal kórházba kell küldeni (lásd 4.9 pont).
Czech: • cimetidin (užívaný ke snížení tvorby žaludečních kyselin).
Hungarian: • cimetidin (a gyomorsav csökkentésére alkalmazzák).
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza, rosiglitazon se však silně váže na plazmatické bílkoviny a nedá se odstranit hemodialýzou.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a hemodialízis, de a roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és hemodialízissel nem távolítható el.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A vérben a csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmában, és közel azonos időben alakul ki.
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Hungarian: A szokásos dózisok és adagolási rend esetén a steady state plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki és általában kevesebb, mint 1 µg/ml.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM)
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL)
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) szerepét a roziglitazon teljes antihyperglikémiás hatásában, emberben még nem tisztázták teljesen, és nem kizárható, hogy a metabolit hozzájárulhat a hatáshoz.
Czech: Není známo, zda kojení vede k expozici dítěte léčivému přípravku.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás következtében a gyógyszer bejut-e a csecsemő szervezetébe.
Czech: Rosiglitazon dále inhiboval ovariální syntézu estradiolu a progesteronu a snižoval plazmatickou hladinu těchto hormonů s ovlivněním estrálního/menstruačního cyklu a fertility (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron és ösztradiol szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Czech: Před užitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne, netán a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVANDAMET-kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az anyára nézve a várható előny ellensúlyozza a magzatot érintő kockázati tényezőket.
Czech: Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Az Avandamet és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Hungarian: A glükokortikoidok (szisztémásan és helyileg alkalmazva), a béta-2-agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
Czech: Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin.
Hungarian: A HbA1c statisztikailag szignifikáns javulását a kiindulási értékhez képest csak a metformin-csoportban érték el.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Hungarian: A tejsavas acidosis incidenciája csökkenthető és csökkenteni is kell, mérlegelve az egyéb rizikófaktorokat, mint a rosszul kontrollált diabetes, ketosis, tartós koplalás, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség, valamint bármely, hipoxiával társuló állapot.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Hungarian: A tejsavas acidosis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következményeként fordulhat elő.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.října 2003
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma: 2003. október 20.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandamet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Hungarian: A metformin renális clearance > 400 ml/perc, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció révén eliminálódik.
Czech: Zdá se, že hodnota Cl/F je nezávislá na věku, ale zvyšuje se v dětské populaci v závislosti na tělesné hmotností.
Hungarian: A CL/F-érték függetlennek tűnt a kortól, de a testtömeggel
Czech: Pro odlišná dávkovací schémata je AVANDAMET dostupný ve vhodných silách.
Hungarian: A különféle adagolási sémákhoz az AVANDAMET a megfelelő hatáserősségekben áll rendelkezésre.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SmithKline Beecham Ltd
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka Nagyon ritka 6Gastrointestinalis panaszok mint hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság, leggyakrabban a kezelés elején jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán rendeződnek.
Czech: Velmi vzácné deficit vitaminu B12 7
Hungarian: B12-vitamin-hiány7
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandamet, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Avandamet-et vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
Hungarian: A betegek folytassák diétájukat és arra ügyeljenek, hogy a szénhidrát bevitelét a nap folyamán egyenletesen el kell osztani.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Hungarian: Feltételezések szerint a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandamet az Ön számára nem megfelelő.
Czech: Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Hungarian: Az Avandamet szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Czech: • ACE-inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril
Hungarian: • ACE-gátlók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), mint az enalapril vagy kaptopril