FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the last 6 months of your pregnancy you should resume vitamin A supplementation if the vitamin A levels in your blood have not yet returned to normal, because of an increased risk of vitamin A deficiency during the last 3 months of your pregnancy.
Slovak: Ak sa hladiny vitamínu A v krvi nevrátia do normálu, pokračujte počas posledných 6 mesiacov tehotenstva v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Slovak: 1 x HHN, alebo bilirubín > 1,0 až 1,5 x HHN a akákoľvek hodnota AST) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
English: DSPC
Slovak: R-ODSc
English: • Feeling sick (nausea)
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
English: Posology
Slovak: Zložky
English: • Very common (≥ 1/10)
Slovak: • Menej časté (≥
English: • Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H2-receptorov (50 mg ranitidín alebo ekvivalent)
English: In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii bolo 62 (41,9
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 mg/5 mL
Slovak: Infúzny koncentrát 10 mg/5 ml
English: How Onpattro is given
Slovak: Ako sa Onpattro podáva
English: The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Slovak: Pred každým znížením dávky kortikosteroidu v rámci premedikácie musia byť pacientovi podané aspoň 3 po sebe nasledujúce infúzie Onpattra bez toho, aby sa u neho objavili IRR.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Slovak: A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
English: SD, standard deviation; LS mean, least squares mean; SEM, standard error of the mean; CI, confidence interval, NIS-W, NIS-weakness (motor strength); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patient reported ability to perform activities of daily living); 10-metre walk test (gait speed); mBMI, modified body mass index (nutritional status); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patient reported symptom score)
Slovak: SD = standard deviation - štandardná odchýlka; LS mean = least squares mean - priemerná hodnota najmenších štvorcov, SEM = standard error of the mean - štandardná chyba strednej hodnoty, CI = confidence intervalinterval spoľahlivosti; NIS-W =
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Slovak: SD Cmax, Cmin a AUCτ DLin-MC3-DMA v ustálenom stave boli 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ±
English: • Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
English: • Stomach pain
Slovak: Bolesť žalúdka
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Slovak: 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml a 145 ± 64,7 µg·h/ml v danom poradí.
English: Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
English: Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť 9 mg/ml (0,9
English: 30 months.
Slovak: Neotvorené liekovky 30 mesiacov.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Slovak: Onpattrom vylúčiť tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
English: Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Slovak: Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát patisíran
English: 31b p < 0.001
Slovak: 31b
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách bola extravazácia pozorovaná pri <
English: Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Slovak: A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
English: As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
Slovak: (thyroid stimulating hormone, TSH) (pozri časť 5.3).
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Slovak: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný voda na injekciu
English: If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Slovak: Ak nenavštívite lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám podali Onpattro, požiadajte ich, aby vás objednali na iný termín.
English: • Discard vial if it has been frozen.
Slovak: Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
English: A white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Slovak: Na vnútornej stene liekovky, zvyčajne pod uzáverom, možno pozorovať bielu až žltobielu vrstvu.
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Slovak: Po dokončení podávania infúzie sa má súprava na intravenózne podávanie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
English: white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Slovak: Na vnútornej stene liekovky, zvyčajne pod uzáverom, možno pozorovať bielu až takmer bielu vrstvu.
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Slovak: 1 % pacientov k trvalému prerušeniu liečby Onpattrom.
English: Placebo N=77
Slovak: 77 Onpattro
English: NIS-Wb p < 0.001
Slovak: NIS-Wb
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Slovak: Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
English: Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Slovak: Pokiaľ tehotná žena nemá klinické prejavy nedostatku vitamínu A, užívanie doplnku obsahujúceho vitamín A musí byť počas prvého trimestra ukončené.
English: In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.
Slovak: %) pacientov s hATTR amyloidózou vyskytli počas liečby Onpattrom protilátky proti lieku.
English: Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Slovak: 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Slovak: Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
English: Sodium chloride
Slovak: %) roztokom chloridu sodného.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
Slovak: SD stabilizovaného objemu distribúcie (Vss) patisíranu, DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG 0,26 ±
English: Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Slovak: Pacientom používajúcim Onpattro sa odporúča dopĺňať vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU
English: Do not shake or vortex.
Slovak: Nepretrepávajte ani nemiešajte.
English: Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Slovak: Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
English: In rats, while there were parental decreases in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) and vitamin A
Slovak: 66 %) a vitamínu A (≥
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Slovak: IRR sčervenanie, bolesť chrbta, nauzea, abdominálna bolesť, dyspnoe a bolesť hlavy.
English: Rhinitis
Slovak: Onpattro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
Slovak: PODÁVANIA Onpattro 2 mg/ml sterilný koncentrát patisíran
English: Sinusitis
Slovak: Nádcha
English: The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Slovak: Infúzne súpravy nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
English: The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Slovak: SD maximálnej koncentrácie (Cmax), najnižšej koncentrácie (Cmin) a plochy pod krivkou (AUCτ) patisíranu v ustálenom stave boli 7,15 ±
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Slovak: Zmena oproti východiskovému stavu v 18. mesiaci, priemerná hodnota LS (SEM)
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Slovak: Infúzne súpravy a hadičky nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Slovak: SD stabilizovanej plazmatickej koncentrácie (CLss) patisíranu 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
English: After dilution
Slovak: ZA UVOĽNENIE
English: Renal impairment
Slovak: Pocit únavy
English: • The other ingredients are DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4- (dimethylamino) butanoate), PEG2000-C-DMG (α- (3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, disodium hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, anhydrous, sodium chloride, and water for injections (see “Onpattro contains sodium” in section 2).
Slovak: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín); cholesterol; heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného; bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný; chlorid sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Onpattro obsahuje sodík“).
English: • Muscle spasms
Slovak: Alnylam Austria GmbH
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Slovak: Ak ste neplánovane otehotneli, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Slovak: Infúzne vaky nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
English: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Slovak: (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
English: Do not wait until the next planned cycle.
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
English: Your doctor will discuss this with you.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
English: These events have occasionally been fatal.
Slovak: Príležitostne boli tieto príhody fatálne.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
English: Overall response rate,%
Slovak: Celkový počet odpovedí, %
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Slovak: Možete si tiež tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás v budúcnosti na ne opýtajú.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Slovak: • máte dýchavičnosť, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
English: Specific percentages for these are not available.
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
English: Study MO16419
Slovak: Štúdia MO16419
English: This could be more serious if you are already breathless.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
English: Study BO15935
Slovak: 3 Štúdia BO15935
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: They are usually temporary.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Slovak: Ak dohodnutý termín vynecháte, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať svoju ďalšiu dávku.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Slovak: Všetky dávky sa majú používať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vášho režimu dávkovania).
English: Do not use KANJINTI if:
Slovak: Nepoužívajte KANJINTI ak:
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
English: Preparation should be:
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu v pediatrickej populácii.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Slovak: KANJINTI môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Slovak: KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Slovak: Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
English: (L/day)
Slovak: (l/deň)
English: AUCss, 0-21days
Slovak: AUCss, 0-21 dní
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
English: • you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní“ (pozri časť 4.4).
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
English: (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000), neznáme (frekvencia nie je známa a nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Slovak: Magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu však v každom prípade poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
English: Time to steadystate*** (week)
Slovak: Čas do rovnovážne ho stavu*** (týždeň)
English: What KANJINTI is and what it is used for
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018