FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de şobolan care alăptează.
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Croatian: Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do kraja dok ne čujete "klik", što znači da je štrcaljka prazna.
Romanian: După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Acest criteriu de evaluare a fost îndeplinit la 28,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 14,9% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p=0,012 față de placebo) și la 6,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega Metilnaltreksonbromid se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre ili onima s oštećenjem bubrega u završnoj fazi koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Croatian: (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Romanian: faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (9 %); p<0,0001.
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Romanian: Trebuie avut în vedere profilul general riscuri-beneficii când se utilizează bromura de metilnaltrexonă la pacienții cu aceste afecțiuni sau alte afecțiuni care ar putea duce la afectarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, boala Crohn).
Croatian: Kako uzimati Relistor
Romanian: Cum să utilizaţi Relistor
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament răspunsul dumneavoastră este Nu la oricare dintre întrebările următoare, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Croatian: 7 bočica od 0,6 ml
Romanian: 7 flacoane a câte 0,6 ml
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.
Romanian: Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu-orb, de 0,15 mg/kg sau de 0,3 mg/kg.
Croatian: Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.
Romanian: Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
Croatian: Vaše liječnik će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti ovaj lijek.
Romanian: Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.
Croatian: U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja
Romanian: Această secţiune conţine întrebări importante la care va trebui să răspundeţi înainte de a lua Relistor, precum şi în timpul tratamentului cu Relistor.
Croatian: Stoga se kod ovih bolesnika Relistor smije primjenjivati samo uz povećani oprez.
Romanian: Prin urmare, Relistor trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Romanian: 7 seringi preumplute
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Romanian: Administrarea unei doze de Relistor de 150/100 mg/kg şi zi prin injectare subcutanată la şobolan a dus la scăderea greutăţii corporale a puilor; dozele de până la 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat travaliul, naşterea şi nici supravieţuirea şi creşterea puilor.
Croatian: Pridržavajući napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Romanian: Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă.
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređeni su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Romanian: Studiul 3356 a evaluat comparativ schemele de tratament cu durata de 4 săptămâni cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile față de administrarea placebo.
Croatian: Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
Croatian: Niti kod mladih niti kod odraslih pasa nisu nastupili štetni učinci pri dozi od 5 mg/kg/dan (44 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la câinii juvenili sau la cei adulţi, la doze de 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 44 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Croatian: Nakon dvostruko slijepe doze slijedilo je otvoreno razdoblje doziranja od 4 tjedna u kojem je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ne češće od jedne doze tijekom 24 sata.
Romanian: Doza administrată în regim dubluorb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într-o perioadă de 24 de ore.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica.
Romanian: Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Romanian: Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu-orb, randomizat, desfăşurat pe grupuri paralele, al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă (0,15, 0,30 şi 0,50 mg/kg) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoşi, nu a fost detectat niciun semnal de prelungire a segmentelor QT/QTc şi niciun indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului, prin comparaţie cu placebo şi cu controlul pozitiv (400 mg moxifloxacină administrată oral).
Croatian: Lupkajte po naglavce okrenutoj štrcaljki i klipom izbacite mjehuriće zraka
Romanian: Bateți cu degetul în seringa cu vârful în sus și scoateți afară bulele de aer cu pistonul
Croatian: Polako pritisnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,6 ml soluţie.
Croatian: Distribucija Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Romanian: Distribuţie Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Croatian: 0,4 ml otopine (8 mg metilnaltreksonbromida)
Romanian: 0,4 ml soluţie (8 mg bromură de metilnaltrexonă)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički ne sadrži natrij.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Romanian: 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Croatian: Ustezanje od opioda
Romanian: Tampon cu alcool
Croatian: Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Romanian: Pentru doza de 0,15 mg/kg, această expunere poate fi atinsă printr-o ajustare a dozei în funcţie de intervale de greutate corporală, utilizând o doză de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg, ceea ce conduce la o medie a expunerii de 187 (variind între 148
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Romanian: În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0,16 (variind între 0,21 şi 0,13) mg/kg, respectiv de 0,16 (variind între 0,19 şi 0,11) mg/kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
Croatian: Provjerite da je otopina u bočici bistra, bezbojna do blijedožuta te da u njoj nema pahuljica ili čestica.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia din flacon este limpede şi incoloră până la palid-gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), iar Relistor nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bol u trbuhu
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon primjene dvostruko slijepe doze ispitivanog lijeka.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost proporţia pacienţilor care au avut scaun fără administrarea medicaţiei laxative de salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu-orb.
Croatian: 460 bolesnika (metilnaltreksonbromid u dozi od 12 mg jedanput dnevno, n=150,
Romanian: În perioada în regim dublu-orb au fost tratați în total 460 pacienți (bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, n=150, bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile, n=148, placebo, n=162).
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a produs un SFMU în interval de 4 ore de la administrarea primei doze a fost de 34,2% în grupurile combinate cu tratament cu bromură de metilnaltrexonă, față de 9,9% în grupul cu placebo (p<0,001).
Croatian: BOLESNIKOVA KONTROLNA LISTA
Romanian: LISTĂ DE VERIFICARE PACIENT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NALJEPNICE ZA POKLOPAC SPREMNIKA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62114 kg.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare final secundar a evaluat proporția de pacienți cu ≥3 SFMU pe săptămână în faza în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida također su dokazane u otvorenoj fazi istraživanja liječenjem od 2. dana do 4. tjedna u ispitivanju 301, kao i u dva otvorena, produžena ispitivanja
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă au fost, de asemenea, demonstrate prin intermediul unei perioade de tratament în regim deschis, fiind administrată în cadrul studiului 301 din ziua 2 până în săptămâna 4, precum şi în două extensii de studiu efectuate în regim deschis (301EXT şi 302EXT), în care bromura de metilnaltrexonă a fost administrată după necesităţi, pe o perioadă de cel mult 4 luni (numai 8 pacienţi au atins acest interval).
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 8 mg
Romanian: RELISTOR 8 mg
Croatian: Općenito su te nuspojave bile blage do umjerene težine.
Romanian: În general, aceste reacţii au fost uşoare sau moderate.
Croatian: Prvi koprimarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa (engl. rescue free bowel movements), unutar 4 sata od primjene prve doze, a drugi koprimarni ishod bio je postotak aktivnih injekcija koje su uzrokovale pražnjenje crijeva bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata tijekom dvostruko slijepe faze.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
Croatian: Nemojte trljati ubodno mjesto.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Croatian: Kontraindicirana je primjena metilnaltreksonbromida kod bolesnika s poznatom ili suspektnom mehaničkom gastrointestinalnom opstrukcijom, bolesnika s povećanim rizikom za rekurentnu opstrukciju ili bolesnika s akutnim kirurškim abdomenom zbog moguće gastrointestinalne perforacije.
Romanian: Din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale, este contraindicată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu obstrucţie gastro-intestinală mecanică cunoscută sau suspicionată, la pacienții care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă sau la pacienții cu abdomen chirurgical acut.
Croatian: Uvedite iglu ravno nadolje u središte čepa bočice.
Romanian: Introduceţi acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Romanian: Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 4 tampoane cu alcool
Croatian: Često: omaglica Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine,
Romanian: Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (cum sunt frisoane, tremor, rinoree,
Croatian: Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Croatian: Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Croatian: Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za skupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Croatian: Na bolesnicima s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu, ispitivanja nisu provedena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesitau dializă.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća crijeva.
Romanian: La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală).
Croatian: Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Croatian: 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje 14 alkoholom natopljenih jastučića
Romanian: 7 seringi sterile a câte 1 ml cu ac pentru injecție retractabil 14 tampoane cu alcool
Croatian: Čvrsto držite klip napunjene štrcaljke i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Romanian: Ţineţi ferm corpul seringii preumplute şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Romanian: Plasture adeziv
Croatian: Oprezno povucite klip kako biste podesili nivo u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Romanian: Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)
Croatian: Doza se obično daje svakih 48 sati
Romanian: Doza este în mod normal administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile) sub formă de injecţie subcutanată.
Croatian: Bubrežni klirens metilnaltreksonbromida smanjivao se proporcionalno rastućem stupnju oštećenja bubrega.
Romanian: Clearance-ul renal al bromurii de metilnaltrexonă a scăzut odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale.
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Romanian: Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem) Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Croatian: Ostavite ubodno mjesto da se osuši na zraku prije davanja injekcije.
Romanian: Înainte de a administra injecţia, permiteţi locului de injectare să se usuce la aer.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg metilnaltreksonbromida.
Romanian: Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Croatian: 25 mg/kg/dan (18 puta veće doze od izloženosti [AUC] kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost.
Romanian: Dozele de cel mult 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat fertilitatea sau performanţa reproductivă generală.
Croatian: Drugi lijekovi i Relistor
Romanian: Seringa preumplută de Relistor
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli (doza od
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer (doza de
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s kroničnom nemalignom boli Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima u bolesnika s kroničnom nemalignom boli dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 3356).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem)
Romanian: • Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
Croatian: Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu.
Romanian: - Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Romanian: Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 14 tampoane cu alcool
Croatian: NAZIV LIJEKA Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar principal reprezentat de modificarea medie ajustată față de momentul inițial a numărului săptămânal de SFMU a fost de 3,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, 2,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile și de 1,5 în grupul cu administrare de placebo, în perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 8 mg metilnaltreksonbromida.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.