FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
English: In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Estonian: Lisaks esines pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist ja ilma.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, mediaanselt ligikaudu 3 kuu jooksul alustamisest.
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Estonian: Need tulemused näitavad, et lenvatiniibil on teratogeenne potentsiaal, mis võib olla seotud lenvatiniibi kui antiangiogeense aine farmakoloogilise aktiivsusega.
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Estonian: Kapslite lahustamiseks valage supilusikatäis vett või õunamahla väiksesse klaasi ja asetage kapslid vedeliku sisse, kuid ärge murdke ega purustage neid.
English: • heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Estonian: • südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
English: In patients, the median apparent volume of distribution (Vz/F) of the first dose ranged from 50.5 L to 92 L and was generally consistent across the dose groups from 3.2 mg to 32 mg.
Estonian: Patsientidel oli esimese annuse mediaanne näiv jaotusmaht (Vz/F) 50,5 l kuni 92 l ja üldjuhul sarnane annuserühmades 3,2 mg kuni 32 mg.
English: Hepatic failure events were observed in male patients only.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
English: Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Estonian: Meestel esines sagedamini (26,5%-l) düsfooniat kui naistel (12,3%-l), kehakaalu vähenemist ja trombotsüütide arvu vähenemist.
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähi ravis ning on eemaldanud kohustuse esitada lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemused ühes või enamas laste alarühmas hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) ravis.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 24 mg annusega ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
English: Histologically, 66.1% had a confirmed diagnosis of papillary thyroid cancer and 33.9% had follicular thyroid cancer which included Hürthle cell 14.8% and clear cell 3.8%.
Estonian: Histoloogiliselt oli 66,1%-l kinnitust leidnud papillaarse kilpnäärmevähi diagnoos ja 33,9%-l oli follikulaarne kilpnäärmevähk, sealhulgas 14,8% Hürthle-rakuline ja 3,8% selgerakuline.
English: Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
English: Symptoms and Management
Estonian: Sümptomid ja ravi
English: Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Estonian: Samuti, kuigi seda ei ole otseselt uuritud, vahendab proteinuuria toimemehhanismi arvatavalt VEGFR1 ja VEGFR2 allareguleerimine glomeerulite podotsüütides.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tuleb jälgida enne ravi alustamist ja seejärel ravi ajal 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja pärast seda kord kuus.
English: Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Estonian: Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
English: In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides leiti põhilise metaboliidina lenvatiniibi demetüülitud vorm (M2).
English: In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkisid seedetrakti perforatsioon ja fistlid riskifaktoritega patsientidel, nt kellel oli olnud operatsioon või kes olid saanud kiiritusravi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest kadus pärast toetavat ravi ilma annustamist katkestamata või annust vähendamata, mida esines vastavalt 1,5% ja 1,1% of patsientidest; ühel 4. astme hüpokaltseemiaga patsiendil lõpetati ravi alatiseks.
English: Patients with end-stage renal disease were not studied, therefore the use of lenvatinib in these patients is not recommended.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste soovimatute kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
English: Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Estonian: Alustada iivelduse, oksendamise või kõhulahtisuse meditsiinilist haldamist enne annustamise katkestamist või annuse vähendamist.
English: • other types of fistulae (an abnormal connection between different organs in the body or between the skin and an underlying structure such as throat and windpipe).
Estonian: • muud tüüpi fistlid (ebanormaalne ühenduskanal organismi elundite vahel või elundi ja naha vahel ja all asuva struktuuri, näiteks kurgu ja hingetoru vahel).
English: Any grade
Estonian: Ükskõik milline aste
English: • Prior treatments: hepatectomy (28%), radiotherapy (11%), loco-regional therapies including transarterial (chemo)embolisation (52%), radiofrequency ablation (21%) and percutaneous ethanol injection (4%)
Estonian: • Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Estonian: Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.
English: Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Estonian: Kättesaadavad andmed patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad“).
English: Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Estonian: Kättesaadavad andmed muust rassist patsientide kohta peale europiidsest rassist või asiaatidest patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
English: The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Estonian: Olemasolevad andmed ei võimalda annustamissoovitusi HCC ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
English: The median time to first onset was 11.9 weeks.
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni oli 11,9 nädalat.
English: There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
Estonian: HCC-ga patsientidel esines rohkem neutrofiilide arvu suurenemist (8,7% lenvatiniibil võrreldes teiste kasvajatüüpidega peale HCC (1,4%)), mis ei olnud seotud infektsiooni, sepsise või bakteriaalse peritoniidiga.
English: P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
Estonian: d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
English: Percentages (95% CI)
Estonian: Protsendid (95% CI)
English: Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
English: LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
Estonian: LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega.
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Estonian: 1,1% patsientidest lõpetas hüpertensiooni tõttu alatiseks ravi.
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Estonian: Kohandatud annusb (≥ 60 kg kehakaal)
English: Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that selectively inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4), in addition to other proangiogenic and oncogenic pathway-related RTKs including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4, the platelet derived growth factor (PDGF) receptor PDGFRα, KIT, and RET.
Estonian: Lenvatiniib on retseptor-türosiinkinaasi (RTK) inhibiitor, mis inhibeerib selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaaside aktiivsust lisaks muudele proangiogeense ja onkogeense teega seotud retseptortürosiinkinaasidele, kaasa arvatud fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorid FGFR1, 2, 3 ja 4, trombotsüütidest tuleneva kasvufaktori (PDGF) retseptor PDGFRα, KIT ja RET.
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada ja anda sobivat toetavat ravi.
English: • increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine
English: Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
Estonian: Ka hepatotoksilisuse juhtusid ja verejooksusid esines patsientidel CP skooriga 6 sagedamini kui patsientidel CP skooriga 5.
English: Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Estonian: Refraktoorsust radioaktiivse joodi suhtes määratleti ühe või mitme mõõdetava kahjustusena, mis kas ei omastanud joodi või progresseerusid hoolimata ravist radioaktiivse joodiga, või mille puhul oli radioaktiivse joodiga ravi kumulatiivne aktiivsus > 600 mCi või 22 GBq ja viimane annus vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have received no prior systemic therapy (see section 5.1).
Estonian: LENVIMA on näidustatud monoteraapiana kaugelearenenud või opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (hepatocellular carcinoma, HCC) ravimiseks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saanud eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1).
English: Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.
Estonian: Mõnel juhul tekkisid fistul ja pneumotooraks seoses kasvaja regressiooni või nekroosiga.
English: The Efron method was used for ties.
Estonian: Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
English: The daily dose is to be modified, as needed, according to the dose/toxicity management plan.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
English: • dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
Estonian: • suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
English: One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Estonian: On teatatud ühest fataalsest maksakasvaja verejooksust HCC-ga patsiendil.
English: The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Estonian: Lenvatiniibi kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud ja randomiseeritud III faasi uuringus (REFLECT) opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCCga) patsientidel.
English: INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) LENVIMA 4 mg
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose is 14 mg once a day
Estonian: • Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on soovitatav annus 14 mg üks kord ööpäevas
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Estonian: Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid ravivastuse üldine esinemissagedus ja üldine elulemus.
English: Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Estonian: Kuna lenvatiniibi eritatakse peamiselt hepaatilise metabolismi teel, on mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldatav suurem ekspositsioon.
English: These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Estonian: Nende juhtudega kaasnesid kõrvaltoimed, mis olid kooskõlas lenvatiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga (s.t neeru- ja südamepuudulikkus), või kõrvaltoimeid ei tekkinud.
English: There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Estonian: Esmase efektiivsuse analüüsi ajal ei olnud ravirühmade vahel üldises elulemuses statistiliselt olulisi erinevusi (riskisuhe = 0,73; 95% usaldusvahemik: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Estonian: Seedetraktis avalduvat toksilisust tuleb aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse tekkimise riski.
English: Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres (vt lõik 4.4 „Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine“) / kilpnäärme funktsioonihäire
English: One occurred in a patient with no liver metastases.
Estonian: Üks tekkis patsiendil, kellel maksametastaase ei olnud.
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Estonian: Lenvatiniibi toime muudele ravimitele
English: Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Estonian: Radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorne diferentseerunud kilpnäärmevähk
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
Estonian: Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver, HCC
English: • diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine - need võivad olla sagedad kõrvaltoimed, mis võivad muutuda tõsisteks, kui põhjustavad teil dehüdratsiooni, mis võib tekitada neerupuudulikkuse.
English: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
Estonian: ECOG-staatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 või 1.
English: The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Estonian: Kasvaja suurematesse veresoontesse (nt unearterisse) tungimise/infiltreerumise astet tuleb arvestada lenvatiniibravi järgse kasvaja kahanemise/nekroosiga seotud raske verejooksu tekkimise potentsiaalse riski tõttu.
English: • changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Estonian: • uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of lenvatinib, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Estonian: Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole lenvatiniibi kasutamise katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
English: Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Estonian: Täielike ravivastuste arv Osaliste ravivastuste arv Mediaanne aeg objektiivse ravivastuse saavutamiseni,d kuudes (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus,d kuudes, mediaanne (95%
English: For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Estonian: Lenvatiniibiga seotud toksilisuste korral (vt tabel 3) tuleb pärast kõrvaltoime lahenemist/vähenemist 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega, nagu tabelis 1 soovitatud.
English: In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW <60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Estonian: Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal <60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Estonian: Olemasolevad väga piiratud andmed ei ole piisavad, et võimaldada annustamissoovitusi HCC-ga patsientidele, kellel on mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh B).
English: • are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“)
English: How LENVIMA works
Estonian: Kuidas LENVIMA toimib
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU(1/15/1002/004 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
English: Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Estonian: Annuse kohandamine ja annustamise katkestamine HCC korral
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Estonian: posterioorse reversiibelse entsefalopaati a sündroom, monoparees, transitoorne isheemiline atakk
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
Estonian: In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
English: However, testicular and ovarian toxicity has been observed in rats, dogs, and monkeys (see section 5.3).
Estonian: Kuid rottidel, koertel ja ahvidel on täheldatud toksilisust munanditele ja munasarjadele (vt lõik 5.3).
English: Grade 4*
Estonian: 4. aste*
English: Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Estonian: Joonis 1 Kaplani-Meieri progresseerumiseta elulemuse kõver, DTC
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Estonian: Algannuse kohandamine vanuse põhjal ei ole vajalik.
English: Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Estonian: 3. või kõrgema astme reaktsioonid ilmnesid 1,9%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Estonian: PRES-i diagnoos peab olema kinnitatud magnetresonantsuuringu tulemustega.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.
English: Hepatic failure (including fatal events in 12 patients) occurred in 3.6% of patients (all were ≥ Grade 3).
Estonian: Maksapuudulikkus (sealhulgas fataalsed juhud 12 patsiendil) ilmnes 3,6%-l patsientidest (kõik olid ≥ 3. aste).