FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hazard ratio para a progressão ou morte, 0,57 (95% IC, 0,47-0,70); P<0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) p<0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Portuguese: • inflamação, inchaço ou hemorragia no seu intestino
Danish: • inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
Portuguese: Neurotoxicidade
Danish: Neurotoksicitet Dysæstesi
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, a depuração oral (CL/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi 10.5 L/hr e 109 L/h, respetivamente.
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Portuguese: < 50 × 109/L
Danish: < 75 x 10
Portuguese: • CTCAE* Grau 4 neutropenia (< 0,5 x 109/L) ou trombocitopenia (< 25 x 109/L) que resulta em mais de 1 semana de atraso no início do próximo ciclo
Danish: • CTCAE* grad 4 neutropeni (< 0,5 x 10
Portuguese: • inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes do pé
Danish: • hævelse eller smerter i dine led eller storetæer
Portuguese: Eritropenia Leucocitose Monocitose
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Les Laboratoires Servier
Portuguese: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Portuguese: EU/1/16/1096/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que são importantes por impedir a hemorragia e por promover a formação de trombo nos vasos sanguíneos lesados parando a hemorragia
Danish: • nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning.
Portuguese: Infeção intestinal Infeção pulmonar Infeção biliar
Danish: Infektiøs enteritis Lungeinfektion Infektion i galdevejene Influenza
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydrochlorid).
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o volume aparente de distribuição (Vd/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi de 21 e 333 litros, respetivamente.
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é branco, biconvexo, redondo, com 7,1 mm de diâmetro e 2,7 mm de espessura, impresso com "15" numa das faces e "102" e "15 mg" na outra, em tinta cinzenta.
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Portuguese: Leucopenia
Danish: Leukocyturi
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a proteinúria associada ao tratamento ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (1,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (0,9%), todas as situações foram de grau 1 e 2 de gravidade (ver secção 4.4).
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Portuguese: • 3ª semana
Danish: • Uge 3 - Ingen medicin
Portuguese: Figure 4: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão da doença em doentes com cancro gástrico metastático
Danish: Figur 4 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Portuguese: Tel:+ 372 664 5040
Danish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: Cancro colo-rectal metastático
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
Portuguese: Como tomar
Danish: Efter en
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES / TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Danish: For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet.
Portuguese: Não se observaram anomalias clinicamente significativas e os resultados confirmaram a ausência de alterações importantes no estado de saúde dos doentes.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Portuguese: Concluiu-se que quaisquer argumentos favoráveis ao alargamento do intervalo de aceitação têm de ser discutidos prospectivamente e reflectidos no protocolo.
Danish: Det blev konkluderet, at ethvert argument for at udvide godkendelsesintervallet skal drøftes prospektivt og afspejles i protokollen.
Portuguese: - considerando que o alargamento retrospectivo do intervalo de confiança não é aceitável de acordo com as normas orientadoras actuais,
Danish: Retrospektiv udvidelse af konfidensintervallet accepteres ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer
Portuguese: A análise estatística foi descrita adequadamente e os métodos de avaliação estatística deste estudo de bioequivalência eram aceitáveis.
Danish: Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable.
Portuguese: Este aumento de variabilidade justifica um aumento adicional do número de participantes incluídos no estudo ou um alargamento dos critérios de aceitação.
Danish: Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet.
Portuguese: Dado que importantes objecções a nível da bioequivalência não se encontravam resolvidas, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, tendo o procedimento sido remetido ao CHMP.
Danish: Da væsentlige indsigelser mod bioækvivalens forblev uafklarede, blev der indbragt en sag i henhold til artikel 29, stk. 4, og sagen blev henvist til CHMP.
Portuguese: O requerente solicitou a apresentação de uma explicação oral perante o comité, de forma a discutir o resultado da avaliação do CHMP.
Danish: Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LORATADINE SANDOZ 10 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Reino Unido
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Portuguese: O pressuposto do requerente de que a substância activa original é inactiva não foi aceite, dado que é necessário tomar em consideração a actividade absoluta e não o índice de actividade em comparação com o metabolito.
Danish: Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten.
Portuguese: Foi comunicado um número total de 30 eventos adversos pósdose, sendo 6 eventos adversos provavelmente relacionados com o tratamento do estudo, 11 possivelmente relacionados com o tratamento do estudo, 2 vagamente relacionados com o tratamento do estudo, e 11 não relacionados com o tratamento do estudo.
Danish: Der blev indberettet i alt 30 tilfælde af bivirkninger efter dosering, hvoraf seks bivirkninger sandsynligvis var relaterede til undersøgelsesbehandlingen, 11 muligvis var relaterede, to var fjernt relaterede og 11 ikke var relaterede.
Portuguese: Além disso, o alargamento dos Intervalos de Confiança deve ser acordado prospectivamente no desenho do estudo.
Danish: Derudover skal udvidelsen af konfidensintervallerne drøftes prospektivt i udformningen af undersøgelsen.
Portuguese: As normas orientadoras referem que "Em princípio, a avaliação da bioequivalência deve ser baseada nas concentrações medidas da substância activa original.
Danish: I retningslinjerne fastslås det, at "I princippet skal evaluering af bioækvivalens baseres på målte koncentrationer af udgangsstoffet.
Portuguese: Foram fornecidas explicações detalhadas dos cálculos estatísticos e dos métodos bio-analíticos melhorados utilizados, tendo ainda o requerente explicado que a farmacocinética da loratadina aumenta a sua variabilidade intra-individual.
Danish: Der var blevet afgivet detaljerede forklaringer på de statistiske beregninger og de forbedrede bioanalytiske metoder, der blev anvendt, og samtidig forklarede ansøgeren, at det farmakokinetiske loratadin øgede den intraindividuelle variation heraf.
Portuguese: As justificações apresentadas pelo requerente de que um aumento de cerca de 5 % na variabilidade intra-individual de Cmax no segundo estudo (CV de 46,4 %) justifica o alargamento post hoc dos critérios de aceitação não podem ser aceites.
Danish: Ansøgerens argumenter om, at en øgning på ca. 5 % i den intraindividuelle variation af Cmax i den anden undersøgelse (CV på 46,4 %) retfærdiggør post-hoc-udvidelsen af acceptkriteriet, kan ikke accepteres.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a escolha das variáveis farmacocinéticas era adequada para este estudo e que os cálculos farmacocinéticos foram apresentados correctamente.
Danish: CHMP vurderede også, at valget af farmakokinetiske variabler var passende for denne undersøgelse, og at den farmakokinetiske beregning blev korrekt præsenteret.
Portuguese: O CHMP notou que o local do estudo tinha sido sujeito a uma inspecção satisfatória e que o estudo foi executado de acordo com as orientações das BPC.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesstedet var kontrolleret tilfredsstillende, og at undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med GCP-retningslinjerne.
Portuguese: O processo de validação foi descrito detalhadamente, e o estudo e as análises foram executados em conformidade com as BPL e as normas orientadoras e recomendações regulamentares internacionais.
Danish: Valideringsprocessen blev beskrevet i enkeltheder, og undersøgelsen og analyserne blev udført i overensstemmelse med GLP-pricipper og internationale forskriftsmæssige anbefalinger og retningslinjer.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Danish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Portuguese: Foram determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t, Cmax (principal) e AUC área residual, tmax, Ke;, t1/2 (secundário).
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev fastsat: AUC0-t, Cmax (primær) og AUC residualområde, tmax, Ke;, t1/2 (sekundær).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora, um intervalo mais alargado pode ser aceitável, mas apenas no caso em que tenha sido prospectivamente definido e justificado, com uma abordagem específica de quaisquer preocupações sobre a segurança ou a eficácia em doentes que mudem de formulação.
Danish: Ifølge retningslinjerne kan et større interval accepteres, men kun hvis det defineres og begrundes prospektivt og især tager hensyn til sikkerhedseller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer.
Portuguese: O CHMP confirmou que a norma orientadora e o documento de perguntas e respostas (os quais eram válidos e estavam disponíveis no website da EMEA quando o protocolo do estudo de bioequivalência foi finalizado) determinam que o alargamento retrospectivo dos critérios de aceitação relativos à Cmax não é permitido.
Danish: CHMP bekræftede, at retningslinjerne og dokumentet med spørgsmål og svar (som var gyldige og tilgængelige på EMEA-webstedet på det tidspunkt, hvor protokollen for bioækvivalensundersøgelsen var færdig) viser, at en retrospektiv udvidelse af acceptkriteriet for Cmax-resultater ikke er tilladt.
Portuguese: O metabolito apenas pode ser utilizado como substituto se o requerente apresentar justificações convincentes que demonstrem que não é possível determinar de forma fiável os parâmetros relativos à substância activa original após uma administração única, o que não acontece com a loratadina.
Danish: Metabolit kan kun anvendes som surrogat, hvis ansøgeren fremlægger overbevisende argumenter, der viser, at det ikke er muligt at måle udgangsstoffet sikkert efter en enkelt indgift, hvilket ikke er tilfældet for loratadin.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido referente a um procedimento relativo à utilização repetida de Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, tendo como base a autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Julho de 2001.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om en procedure for gentagen brug af Loratadin Sandoz 10 og tilknyttede navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Holland den 12. juli 2001.
Portuguese: Os dados demonstraram que, em relação à loratadina, o intervalo de confiança de 90 % relativo à Cmax se encontra fora do intervalo de aceitação predefinido de 80 - 125 % (apesar dos intervalos de confiança de 90 % relativos à AUC0-t e à AUC0-∞ terem sido respeitados).
Danish: Dataene viste, at for loratadin er 90 %-konfidensintervallet for Cmax uden for det prædefinerede godkendelsesinterval på 80-125 % (selv om 90 %-konfidensintervallet for AUC0-t, AUC0-∞ blev respekteret).
Portuguese: No que respeita à análise estatística básica dos parâmetros AUC∞, AUCt e Cmax, os valores de AUC e Cmax foram sujeitos a uma análise de variância (ANOVA), após transformação logarítmica.
Danish: I forbindelse med den grundlæggende statistiske parameteranalyse af AUC∞, AUCt og Cmax blev både AUCs- og Cmax-værdier underlagt variansanalyse (ANOVA) efter den logaritmiske transformation.
Portuguese: Foram incluídos 80 indivíduos no estudo, os quais foram distribuídos aleatoriamente pelos tratamentos.
Danish: 80 undersøgelsespersoner var tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en behandling.
Portuguese: No que se refere aos resultados, o requerente forneceu os parâmetros farmacocinéticos da loratadina e da descarboetoxiloratadina, assim como todas as concentrações plasmáticas individuais, as variáveis farmacocinéticas e os gráficos individuais.
Danish: Med hensyn til resultaterne fremsendte ansøgeren de farmakokinetiske parametre for loratadin og descarboethoxyloratadin og alle individuelle plasmakoncentrationer, farmakokinetiske variabler og individuelle diagrammer.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os resultados obtidos a partir do estudo original, que demonstram um CV intra-individual de 41,2 % em relação à Cmax, o alargamento do intervalo de confiança deveria ter sido predefinido no protocolo do segundo estudo (justificando quaisquer questões relativas à segurança e eficácia em doentes que mudem de formulação).
Danish: I lyset af de resultater, der er opnået i den oprindelige undersøgelse, som viser et intraindividuelt CV på 41,2 % for Cmax, skulle en udvidelse af konfidensintervallet derfor have været prædefineret i undersøgelsesprotokollen i den anden undersøgelse (og begrunde sikkerheds- eller virkningsproblemer for patienter, der skiftede mellem formuleringer).
Portuguese: A loratadina é um potente anti-histamínico de acção prolongada com uma selectividade elevada para os receptores periféricos H1 da histamina e uma baixa afinidade para os receptores H1 do sistema nervoso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
Danish: Loratadin er et potent, langtidsvirkende antihistaminikum, der har en høj selektivitet for perifere histamin H1-receptorer og lav affinitet for H1-receptorer i centralnervesystemet (CNS) in vitro eller in vivo.
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Danish: 90 %-konfidensintervallet blev beregnet for parametrisk analyse.
Portuguese: A loratadina é um antagonista da histamina nos receptores H1 (competitivo, reversível) que conduz ao alívio dos sintomas de alergia.
Danish: Loratadin er en antagonist af histamin på H1-receptorsteder (kompetitive, reversible), der lindrer allergiske symptomer.
Portuguese: Há mais de 10 anos que a loratadina é utilizada clinicamente no tratamento de perturbações alérgicas tais como a conjuntivite, dermatite atópica, urticária, asma e anafilaxia.
Danish: I det kliniske miljø har loratadin været anvendt i over 10 år i behandlingen af allergiske sygdomme, som f.eks. konjunktivitis, atopisk dermatit, nældefeber, astma og anafylaksi.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a declaração de conformidade com as BPL na bio-análise e considerou que os métodos analíticos são aceitáveis, adequadamente validados e parecem ser adequados para determinar com precisão as concentrações de loratadina e descarboetoxiloratadina no plasma.
Danish: CHMP bemærkede også udtalelsen om overensstemmelse med GLP i bioanalyse og vurderede, at de analytiske metoder var acceptable og korrekt validerede og virkede tilstrækkelige til nøjagtigt at fastsætte koncentrationen af loratadin og descarboethoxyloratadin i plasma.
Portuguese: O requerente enfatizou o facto de a bioequivalência ter sido demonstrada em relação ao metabolito que é responsável pelo efeito principal.
Danish: Ansøgeren understregede, at der var påvist bioækvivalens for metabolitten, som har den største virkning.
Portuguese: O requerente deve submeter os resultados de um estudo correctamente planeado que demonstre a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência, em conformidade com as normas orientadoras actuais.
Danish: Ansøgeren skal indsende resultaterne af den behørigt planlagte undersøgelse, der påviser bioækvivalensen mellem Loratadin Sandoz 10 og referencelægemidlet i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados apresentados e declarou que, em conformidade com a presente norma orientadora (Perguntas e respostas relativas à orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalênciaQuestions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline - CHMP/EWP/40326/06), a bioequivalência deve preferencialmente basear-se em dados relativos à substância activa original, loratadina, o que é confirmado pela mais recente proposta de norma orientadora sobre bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Danish: CHMP noterede sig de fremlagte data og udtalte, at ifølge de gældende retningslinjer (spørgsmål og svar vedrørende retningslinjer for biotilgængelighed og bioækvivalens CHMP/EWP/40326/06), skal bioækvivalens fortrinsvis baseres på data for moderstoffet, loratadin, som det er bekræftet i det seneste udkast til retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Portuguese: Por conseguinte, o requerente, tendo em consideração a inexistência de preocupações graves sobre a segurança e a eficácia, concluiu que Loratadine Sandoz 10 pode ser considerado eficaz e seguro.
Danish: I betragtning af manglende alvorlige sikkerheds- eller virkningsproblemer konkluderede ansøgeren derfor, at Loratadin Sandoz 10 kan anses for at være effektivt og sikkert.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que a substância activa original é mensurável e que, por conseguinte, tem de ser avaliada no âmbito da determinação da bioequivalência.
Danish: De foreliggende data viser, at udgangsstoffet er målbart og derfor skal måles for at vurdere bioækvivalens.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos não podem ser considerados bioequivalentes e o CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Loratadine Sandoz 10 é negativo.
Danish: Derfor kan lægemidlerne ikke anses for bioækvivalente, og CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Loratadin Sandoz 10 er negativt.
Portuguese: O CHMP pediu ao Requerente que fornecesse dados sobre a substância activa original a partir do estudo de bioequivalência submetido ou que proporcionasse justificações satisfatórias para a ausência destes dados.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende data om udgangsstoffet fra den indsendte bioækvivalensundersøgelse til CHMP eller fremsende tilfredsstillende begrundelser for manglende data.
Portuguese: O requerente considerou que a utilização de um IC mais alargado (0,75 - 1,33) se justificava devido à elevada variabilidade intra-individual da loratadina, e que as diferenças a nível da Cmax não têm um efeito clínico importante no que respeita à utilização deste medicamento em seres humanos.
Danish: Ansøgeren vurderede, at på grund af den store variabilitet af loratadin hos den enkelte undersøgelsesperson var brugen af et øget CI (0,75 - 1,33) berettiget, og at forskelle i Cmax ikke har nogen større klinisk indvirkning på anvendelsen af dette lægemiddel til mennesker.
Portuguese: Na sua maioria, os eventos adversos foram considerados ligeiros e o mais frequente foi a cefaleia (8,8 % dos participantes).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
Portuguese: A justificação do alargamento do intervalo de aceitação no estudo SZ190/08 foi post hoc, pelo que não pode ser considerada aceitável.
Danish: En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres.