FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ventavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Dutch: De klasse duidt de ernst van de door de aandoening veroorzaakte symptomen aan: bij 'klasse III' is er sprake van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
German: Wie wurde Ventavis untersucht?
Dutch: Hoe is Ventavis onderzocht?
German: Ventavis ist als Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ventavis.
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen.
Dutch: De patiënt moet beginnen met de lage dosis van 2,5 microgram voor de eerste inhalatie.
German: Dadurch kommt es zu erhöhtem Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Herzseite zu den Lungen transportieren.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn, wat leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren.
German: Wie wird Ventavis angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ventavis gebruikt?
German: Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ventavis in?
German: _ _ 1 Ganzvirus, nicht adjuvanter Grippe-Impfstoff, inaktiviert, enthält Antigen von *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** ausgedrückt in Mikrogramm Hämagglutinin
Dutch: _ _ 1 Griepvaccin (volledig virion, zonder adjuvans, geïnactiveerd), met het antigeen van *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
German: 1 Spritze
Dutch: 1 injectiespuit
German: MultidosenDurchstechflasche (Glas)
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
German: 20 Durchstechflaschen
Dutch: 20 injectieflaco ns
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechische Republik
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
German: Schock führen kann.
Dutch: kan leiden tot shock.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van veiligheidsprofiel
German: • Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
German: Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
German: Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: - Der Wirkstoff ist:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
German: Andere pädiatrische Bevölkerung
Dutch: andere pediatrische populatie
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Dutch: De tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Trometamol
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
German: Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld die in zeldzame gevallen hebben geleid tot shock.
German: Datum der letzten Verlängerung: 04.01.2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 04/01/2017
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit aangetoond na opening van de verpakking gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
German: Seroneutralisationsrate* Getestet gegen
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Getest tegen
German: Wenn die Impfung als notwendig betrachtet wird, sollten Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Dutch: De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
German: PSUR Einreichung bei Anwendung von VEPACEL während einer Influenza-Pandemie:
Dutch: PSUR-indiening wanneer VEPACEL wordt gebruikt tijdens een grieppandemie:
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei Kindern unter 6 Monaten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
German: Während einer Pandemie-Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSURs) gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes angesehen, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin und Vero-Wirtszell-Protein enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
German: Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von VEPACEL während der Schwangerschaft und Stillzeit in einer präpandemischen Situation unter Berücksichtigung der amtlichen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
German: Falls erforderlich kann VEPACEL gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin in unterschiedliche Körperteile verabreicht werden.
Dutch: Indien nodig kan VEPACEL gelijktijdig met normale of specifieke immunoglobuline in verschillende ledematen worden toegediend.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie.
German: Pandemische und präpandemische Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
German: Sobald eine Pandemie ausgerufen wurde und der präpandemische Impfstoff eingesetzt wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs gemäß dem Format und den Zeitvorgaben, die im „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen definiert sind, einreichen.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is en het pandemievaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder op een frequentere wijze vereenvoudigde periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document 'CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context' (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
German: 60 Jahre und älter Stamm A/Indonesia/05/2005 21 Tage nach der 2.
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn - Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie: - als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Dutch: Snelle analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd moet worden.
German: INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Dutch: Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
German: Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten): • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden): • algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
German: In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
German: • niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden
German: • Krampfanfälle aufgrund von Fieber
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei allen Personen erzielt, denen die Impfung verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle personen bij wie het vaccin wordt toegediend een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
German: Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.
Dutch: Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
German: Eine derartige Situation erfordert eine schnelle Übermittlung von sicherheitsrelevanten Informationen, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefitbalans tijdens een pandemie.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten.
Dutch: VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder.
German: Die mit den H5N1-Impfstoffen erhaltenen Daten unterstützen eine Impfstrategie, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die mit den H5N1-Impfstoffen erhaltenen Daten zur Immunogenität, Verträglichkeit und Reaktogenität sind für pandemische und präpandemische Impfstoffe relevant.
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
German: Immunglobulin darf nicht zusammen mit VEPACEL verabreicht werden, außer wenn in einem medizinischen Notfall ein sofortiger Schutz erforderlich ist.
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
German: 18 - 59 Jahre
Dutch: 18 - 59 jaar
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Dutch: Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan personen die zijn gevaccineerd.
German: VEPACEL wird als Injektionssuspension in einer vorgefüllten Spritze präsentiert.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
German: Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen, erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine korrekten Resultate.
Dutch: Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met VEPACEL, kan deze test een onjuist resultaat geven.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Personen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
German: • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17.02.2012
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2012
German: • Erwachsene, ältere Personen und spezielle Risikogruppen
Dutch: • Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte verschoben werden.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine klare bis opaleszente Suspension.
Dutch: Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.
German: Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegelwurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Dutch: Klinisch significante veranderingen in de leverenzymen en calciumconcentraties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
German: Ärzte sollten vor der Verschreibung von VEPACEL die möglichen Risiken und den Nutzen im Einzelfall abwägen.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen voor elke patiënt afzonderlijk af te wegen voordat zij VEPACEL voorschrijven.
German: 6 - 35 Monate
Dutch: 6 - 35 maanden
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEPACEL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
German: Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
German: Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor*** * MN-Titer ≥ 20 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem H5N1-Impfstoff.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
German: 3 - 8 Jahre
Dutch: 3 - 8 jaar
German: Nach der Schutzimpfung gegen Grippe wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
German: Die schützende Wirkung von VEPACEL gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van VEPACEL tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123)
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
German: • allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum
Dutch: • allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld,
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
German: Der Impfstoff enthält 10 Dosen von je 0,5 ml.
Dutch: Het vaccin bevat 10 doses van 0,5 ml.
German: Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391)
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Injektionsstelle Blutung
Dutch: Pijn op de injectieplaats Verharding op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
German: • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
German: Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Dutch: Trivalente seizoensgriepvaccins
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.