FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique tronc et extrémités
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση κορμού και άκρων
French: Véhicule (n=232)
Greek: (n=232 )
French: Tableau 3 Nombre et pourcentage (95% IC) de sujets présentant une rémission complète et partielle au jour 57 par localisation anatomique visage et cuir chevelu
Greek: Πίνακας 3 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση προσώπου και τριχωτού της κεφαλής
French: Une étude a inclus des patients traités par Picato 150 µg/g sur le visage et le cuir chevelu durant 3 jours et deux études ont inclus des patients traités par Picato 500 µg/g sur le tronc et les extrémités durant 2 jours.
Greek: Σε μία μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 150 μg/g στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής για 3 ημέρες και σε δύο μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 500 μg/g στον κορμό ή τα άκρα για 2 ημέρες.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle: Dans le but d'investiguer sur le taux de tumeurs malignes de la peau (carcinome spinocellulaire, maladie de Bowen, carcinome basocellulaire, kératoacanthome, mélanome malin) chez des patients atteints de kératoses actiniques et traités avec du mébutate d'ingénol, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de cohorte comparant des patients traités avec du mébutate d'ingénol avec des patients exposés à d'autres traitements contre les kératoses actiniques
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί το ποσοστό των κακοηθειών του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, νόσος του Bowen, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, κερατοακάνθωμα, κακοήθες μελάνωμα) σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης κοορτής που συγκρίνει ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ingenol mebutate, με ασθενείς που εκτίθενται σε άλλες θεραπείες για την ακτινική κεράτωση.
French: Consultez immédiatement un médecin si une réaction allergique survient en utilisant ce médicament.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
French: Picato contient la substance active le mébutate d'ingénol.
Greek: Το Picato περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, buvez beaucoup d'eau et demander un avis médical.
Greek: Πιείτε άφθονο νερό εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
French: Si les mains sont à traiter, seul le bout du doigt qui est utilisé pour appliquer le gel doit être lavé.
Greek: Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλένεται μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της γέλης.
French: Les patients, chez lesquels, après 8 semaines, un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA de la zone de traitement, ont été randomisés pour recevoir soit un autre cycle de traitement avec Picato, soit un traitement par le véhicule.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος δεν οδήγησε σε πλήρη κάθαρση όλων των ΑΚs στην υπό θεραπεία περιοχή μετά από 8 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα ακόμη θεραπευτικό κύκλο με Picato ή με εικονικό φάρμακο.
French: Gestion des kératoses actiniques
Greek: Χειρισμός της ακτινικής κεράτωσης
French: L'efficacité et la tolérance de Picato 150 µg/g, appliqué sur le visage ou le cuir chevelu pendant 3 jours consécutifs ont été étudiées dans deux études cliniques, en double aveugle, contrôlées versus véhicule et qui ont inclus 547 patients adultes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 150 μg/g, χορηγούμενου στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής για 3 διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν 547 ενήλικοι ασθενείς.
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Greek: - Πιέστε τη γέλη από το σωληνάριο στο άκρο ενός από τα δάκτυλά σας.
French: (p=0,016b)
Greek: (p=0,016β)
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Ampoules (vésicules, pustules) - Desquamation (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème) - Douleur (incluant les brûlures au site d'application)
Greek: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής)
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
French: Le pourcentage médian de réduction des lésions de kératose actinique était plus élevé dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableau 2).
Greek: Η διάμεση εκατοστιαία μείωση των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ήταν υψηλότερη στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (βλ. πίνακα 2).
French: (p=0,001b)
Greek: (p=0,001β)
French: Véhicule (n=270)
Greek: (n=270 )
French: Des données cliniques issues du traitement de patients immunodéprimés ne sont pas disponibles, mais le mébutate d'ingénol n'étant pas absorbé de façon systémique, des risques systémiques ne sont pas attendus.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, αλλά συστηματικοί κίνδυνοι δεν αναμένονται καθώς το ingenol mebutate δεν απορροφάται συστηματικά.
French: Le tableau 1 reflète l'exposition à Picato, 150 µg/g ou 500 µg/g, chez 499 patients atteints de kératoses actiniques traités dans quatre études de phase 3, contrôlées versus véhicule, ayant inclus un total de 1 002 patients, et après commercialisation.
Greek: Ο πίνακας 1 αφορά την έκθεση στο Picato 150 μg/g ή 500 μg/g, 499 ασθενών με ακτινική κεράτωση που είχαν λάβει θεραπεία σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, στις οποίες είχαν ενταχθεί συνολικά 1.002 ασθενείς και μετά την κυκλοφορία αναφορές.
French: - Ne pas appliquer ce médicament immédiatement après avoir pris une douche et moins de 2 heures avant d'aller vous coucher.
Greek: - Μην εφαρμόσετε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά από ντους ή λιγότερες από 2 ώρες πριν την κατάκλιση.
French: Les risques chez l'Homme sous traitement cutané avec du mébutate d'ingénol sont considérés comme improbables car Picato n'est pas absorbé par voie systémique.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους που λαμβάνουν δερματική θεραπεία με ingenol mebutate θεωρούνται απίθανοι, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou : - Utiliser le gel Picato 150 microgrammes/g (visage et cuir chevelu) Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou : - Utiliser le gel Picato 500 microgrammes/g (tronc et extrémités)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε Picato για τη θεραπεία του αυχένα Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 150 μg/g γέλη (πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής) Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 500 μg/g γέλη (κορμό και άκρα)
French: L'étude a été menée chez des patients présentant 4 à 8 lésions de KA, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hypertrophiques et non-hyperkératosiques sur une zone de traitement contiguë de 25 cm2.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθησαν ασθενείς με 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές μη-υπερτροφικές και μηυπερκερατωσικές βλάβες ΑΚ εντός της ιδίας θεραπευτικής περιοχής των 25 cm2.
French: Sur la zone traitée : - Décollement d'une partie de la couche superficielle de votre peau (érosion) - Boutons (vésicules, pustules) - Ecaillement (exfoliation) - Croûtes - Rougeur due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
Greek: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
French: - Le traitement des kératoses actiniques du corps, des bras, des mains et des jambes correspond à un tube de gel de Picato 500 microgrammes/g (contenant 235 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 2 jours de suite
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια είναι ένα σωληνάριο Picato των 500 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 2 διαδοχικές ημέρες.
French: Œdème des paupières
Greek: Υποτροπή στο πεδίογ
French: Taux de Rémission Complètea
Greek: Ποσοστό Πλήρους Κάθαρσηςα
French: Picato 500 µg/g (n=226)
Greek: Picato 500 μg/g (n=226)
French: gel 2 tubes
Greek: γέλη 2 σωληνάρια
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule pour évaluer son exposition systémique, 4 tubes de Picato 500 µg/g, ont été appliqués sur une zone à traiter contiguë de 100 cm² une fois par jour pendant 2 jours consécutifs.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης, Picato 500 μg/g, από 4 σωληνάρια, εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες.
French: Autres effets indésirables : - Gonflement de la zone autour de l'œil (œdème périorbital) - Gonflement (œdème) de la paupière - Mal de tête
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οίδημα της περιοχής γύρω από το μάτι (περικογχικό οίδημα) - Οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου σας - Πονοκέφαλος
French: - Ne pas laver les zones sur lesquels vous avez appliqué le gel pendant au moins 6 heures après l'application.
Greek: - Μην πλύνετε τις περιοχές στις οποίες εφαρμόσατε τη γέλη για τουλάχιστον 6 ώρες μετά την εφαρμογή του.
French: Nettoyez la zone avec du savon et de l'eau.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Picato από την κανονική Πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
French: (p=0,013b)
Greek: (p=0,013β)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
French: Picato 150 µg/g (n=277)
Greek: Picato 150 μg/g (n=277)
French: Dans une étude en double aveugle, contrôlée versus véhicule, jusqu'à deux cycles de traitement par Picato 150 µg/g ont été appliqués à 450 patients présentant 4 à 8 KA sur une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
Greek: Εμπειρία με περισσότερο από ένα θεραπευτικό κύκλο Σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, χορηγήθηκαν έως και δύο θεραπευτικοί κύκλοι με Picato 150 μg/g σε 450 ασθενείς με 4-8 βλάβες ΑΚ σε μία υπό θεραπεία περιοχή 25 cm2 στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής.
French: Kératoacanthome, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané Des cas de kératoacanthomes, carcinome basocellulaire, maladie de Bowen, carcinome épidermoïde cutané apparaissant sur la zone traitée quelques semaines à quelques mois après l'utilisation de gel de mébutate d'ingénol ont été rapportés lors d'un essai clinique (voir rubrique 5.1) et après commercialisation.
Greek: Οι αναφορές κερατοακανθώματος, βασικοκυτταρικού καρκινώματος, νόσου του Bowen, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο εμφανιζόμενων εντός της υπό θεραπεία περιοχής έχουν ληφθεί από μία μετά την έγκριση κλινική δοκιμή (βλ. παράγραφο 5.1) και από μετά την κυκλοφορία, με χρόνο έναρξης που κυμαίνεται από εβδομάδες έως μήνες μετά τη χρήση της ingenol mebutate γέλης.
French: gel 3 tubes
Greek: γέλη 3 σωληνάρια
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie supérieure du cou, le gel Picato 150 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au visage et au cuir chevelu.
Greek: Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 150 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
French: Kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu chez les adultes Un tube de gel Picato 150 µg/g (contenant 70 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 3 jours consécutifs.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 3 διαδοχικές ημέρες.
French: Kératoses actiniques du tronc et des extrémités chez les adultes Un tube de gel Picato 500 µg/g (contenant 235 µg de mébutate d'ingénol) doit être appliqué une fois par jour sur la zone atteinte pendant 2 jours consécutifs.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο κορμό και στα άκρα σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 500 μg/g γέλη (που περιέχει 235 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 2 διαδοχικές ημέρες.
French: Si plus de la moitié de la zone à traiter est localisée dans la partie inférieure du cou, le gel Picato 500 µg/g devra être utilisé à la posologie destinée au tronc et aux extrémités.
Greek: Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 500 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για τον κορμό και τα άκρα.
French: Taux de rémission complète définie comme la proportion de patients sans aucune (zéro) lésion de kératose actinique visible cliniquement dans la zone traitée.
Greek: α Ως ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε η αναλογία των ασθενών με καμία κλινικά ορατή βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή.
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Greek: Μεταβολές χρώσης της θέσης εφαρμογής
French: Autres effets indésirables : - Douleur oculaire - Lésion ou irritation à la surface de l'œil (cornée, conjonctive) après exposition accidentelle
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οφθαλμικός πόνος - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 500 microgrammes/g GEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON du 150 microgrammes/g GEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 150 μg/g ΓΕΛΗΣ
French: - Le traitement des kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu correspond à un tube de gel de Picato 150 microgrammes/g (contenant 70 microgrammes de mébutate d'ingénol) à utiliser une fois par jour pendant 3 jours de suite.
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής είναι ένα σωληνάριο Picato των 150 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
French: Kératoses Actiniques du Visage et du Cuir Chevelu, utilisation séquentielle après cryothérapie Dans une étude à deux bras, 329 patients adultes avec des KA sur le visage ou le cuir chevelu ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec Picato gel, 150 µg/g soit le véhicule 3 semaines après la cryothérapie de toutes les lésions visibles dans la zone de traitement.
Greek: Σε μία μελέτη με δύο σκέλη, 329 ενήλικες ασθενείς με ΑΚ στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato γέλη, 150 μg/g ή σε εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδες μετά από την κρυοθεραπεία όλων των ορατών βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή.
French: Visage Cuir chevelu
Greek: Τριχωτό της κεφαλής
French: Des effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
French: Affections oculaires*
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές* Οίδημα βλεφάρων
French: - Appliquer le contenu d'un tube sur une zone de 25 cm2 (par exemple 5 cm x 5 cm).
Greek: - Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωληναρίου σε μία περιοχή με εμβαδό 25 cm2 (π.χ.
French: Picato ne doit pas être appliqué sur des blessures ouvertes ou sur une peau lésée où la barrière cutanée est endommagée.
Greek: Η χορήγηση του Picato δεν συνιστάται έως ότου το δέρμα έχει επουλωθεί από τη θεραπεία με οποιοδήποτε προηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ή χειρουργική θεραπεία και δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με βλάβες όπου ο επιδερμικός φραγμός έχει διαταραχθεί.
French: 8 semaines après la randomisation 47% (43)
Greek: 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση
French: Chaque tube contient 235 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης.
French: Douleur au site d'application***
Greek: Πόνος στη θέση εφαρμογής *** Πολύ συχνή
French: Picato 150 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 3 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Greek: Το Picato 150 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
French: Taux de Rémission Partielleb
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
French: Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter, laisser sécher pendant 15 minutes.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εξάγεται, μέσω συμπίεσης του σωληναρίου στο άκρο ενός δακτύλου και να απλώνεται ομοιόμορφα σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
French: Gonflement au site d'application
Greek: Απέκκριμα στη θέση εφαρμογής
French: Picato 500 microgrammes/g gel est disponible dans un étui contenant 2 tubes avec 0,47 g de gel chacun.
Greek: Το Picato 500 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
French: Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Δημιουργία ουλής
French: Chaque tube contient 70 microgrammes de mébutate d'ingénol dans 0,47 g de gel.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: L'EPAR complet relatif à Picato est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Picato διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets de Picato ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Picato ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: La réponse du patient au traitement peut être évaluée environ huit semaines après le traitement.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία μπορεί να αξιολογηθεί περίπου οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Picato le 15 novembre 2012.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Picato.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Picato.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Picato.
French: Le mode d'action de Picato n'est pas complètement élucidé.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Picato δεν είναι πλήρως κατανοητός.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Picato, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Picato, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le CHMP a constaté que le traitement par Picato a un effet bénéfique.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η θεραπεία με το Picato έχει ευεργετική επίδραση.
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2.
Greek: Το περιεχόμενο ενός σωληναρίου καλύπτει υπό θεραπεία επιφάνεια 25 cm2.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του Picato, μεταξύ των οποίων ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), απολέπιση, εφελκίδες, οίδημα, φυσαλίδες ή φλύκταινες και διάβρωση ή εξέλκωση (φθορά της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος ή ανοιχτή πληγή του δέρματος).
French: Autres informations relatives à Picato
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Picato:
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης σε δύο περιεκτικότητες (150 μικρογραμμάρια/g και 500 μικρογραμμάρια/g).
French: À la suite de l'application de Picato, la plupart des patients (plus de 95 %) ont présenté une ou plusieurs réaction(s) cutanée(s) locale(s).
Greek: Μετά την εφαρμογή του Picato, οι περισσότεροι ασθενείς (πάνω από 95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
French: Picato ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et les effets indésirables observés étaient essentiellement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, disparaissaient habituellement en deux à quatre semaines de traitement selon leur localisation.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Picato, οι δε αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως τοπικές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες, παρότι εμφανίστηκαν στην πλειονότητα των ασθενών, υποχώρησαν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
French: Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et stimule également une réponse inflammatoire.
Greek: Μόλις εφαρμοστεί και απορροφηθεί από τα δερματικά κύτταρα, η ingenol mebutate προκαλεί άμεση τοξική επίδραση στο κύτταρο προάγοντας παράλληλα μια φλεγμονώδη αντίδραση.
French: Qu'est-ce que Picato?
Greek: Τι είναι το Picato;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la peau était complètement débarrassée de la kératose actinique huit semaines après le traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.