FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
Polish: <Laktacja:>
Bulgarian: <Лактация:>
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być podawana(y) przynajmniej {X} <dni>, <tygodni>, <przed>, <po> podaniu {opis produktu(ów).
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) поне {Х} <дни> <седмици> <преди> <след> употребата на {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Polish: Data przedłużenia pozwolenia<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}.>
Bulgarian: <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Polish: <Wydawany bez przepisu lekarza - OTC.>
Bulgarian: <Да се отпуска без лекарско предписание.>
Polish: <Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: <Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc
Bulgarian: <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.>
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Polish: <Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Polish: <D.
Bulgarian: A.
Polish: <Substancja<e> pomocnicza<e>: >
Bulgarian: Активна<и> субстанция<и>:
Polish: Gatunki zwierząt
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
Polish: <Brak informacji dotyczących <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> stosowane(j)(go) jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Bulgarian: <Няма налична информация за <безопасност> <и> <ефикасност> от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują, że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być <podawana(y) w tym samym dniu, co {opis produktu (ów) }, ale nie zmieszana(y).>
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Polish: <Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>**
Polish: W tym okresie należy ograniczyć kontakty {gatunki} o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z {gatunki} zaszczepionymi.>
Bulgarian: През това време контактът на имуносупресирани и неваксинирани {видове} с ваксинираните {видове} трябва да се избягва.>
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Polish: <Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się (wyszczególnić).>
Bulgarian: <Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от {конкретизирайте}, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.>
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Bulgarian: Основни несъвместимости
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być mieszana(y) i podawana(y) z {opis badanego(ych) produktu(ów).
Bulgarian: Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, които доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zarekomendował włączenie {nazwa substancji czynnej(ych)} w {nazwa produktu} do tabeli 1 (substancje dozwolone) załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 jak następuje:
Bulgarian: <Комитетът за ветеринарномедицински продукти препоръча включването на {наименование на субстанцията(ии)} в {наименованието на продукта} в таблица 1 (разрешени субстанции) на приложението към
Polish: {Nazwa i adres}>
Bulgarian: {Име и адрес}>
Polish: <Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:>
Bulgarian: <Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:>
Polish: Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Bulgarian: <Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.>*
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Polish: · <SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH>
Bulgarian: ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СЛЕДЛИЦЕНЗИОННИТЕ МЕРКИ ПО ОТНОШЕНИЕ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>
Polish: {Nazwa i adres}
Bulgarian: {Име и адрес}
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Polish: <Nieznane>
Bulgarian: <Не са известни.>
Polish: <Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym>>.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или > <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Polish: <Substancje pomocnicze, wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.>>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Bulgarian: Фармакодинамични свойства >
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2009 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г.
Polish: dr Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (UK)
Polish: prof. János Borvendég (HU)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (HU)
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Bulgarian: Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Polish: Co to jest Tritazide?
Bulgarian: Какво представлява Tritazide?
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Bulgarian: Прилагането на Tritazide и сродните имена трябва да започва от най-ниската налична доза.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Bulgarian: СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност.
Polish: Uznano, że preparat Tritazide wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Polish: Współsprawozdawca:
Bulgarian: Съдокладчик:
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30"1.
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
Bulgarian: В повечето случаи първоначалната препоръчителна доза е една и съща, но има разлики с оглед на последващото титриране (както в честотата на увеличаване, така и при максималната дневна доза).
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Bulgarian: Tritazide е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за приложението на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Bulgarian: Защо е преразгледан Tritazide?
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Bulgarian: СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
Polish: 4.5 Interakcje
Bulgarian: Взаимодействия
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Bulgarian: Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
Bulgarian: Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията:
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202983/2009
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане.
Polish: Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
Bulgarian: СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката.
Polish: Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Bulgarian: СНМР приема следния хармонизиран текст:
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że niektóre przeciwwskazania w ChPL (takie jak ostre nadciśnienie lub pierwotny aldosteronizm) były w rzeczywistości brakiem wskazań.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания.
Polish: Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
Bulgarian: По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide.
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji zwężającej naczynia krwionośne).
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Bulgarian: Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritazide obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5)
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Bulgarian: Бременност и кърмене
Polish: Stosowanie stałych dawek połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zalecane zazwyczaj po uprzednim zwiększeniu dawki jednej ze składowych preparatu.
Bulgarian: Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти.
Polish: Jeśli ramipryl + hydrochlorotiazyd stosuje się u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym, należy uważnie monitorować osoczowe stężenia potasu.
Bulgarian: Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa.
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritazide в ЕС и ЕИП.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Bulgarian: 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Polish: Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Polish: Producentem leku jest firma Sanofiaventis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis.
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę;
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек.
Polish: Są one rozszerzone o przeciwwskazania do stosowania HCTZ.
Bulgarian: Те са разширени с противопоказанията за хидрохлоротиазид.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na ograniczoną liczbę wyników badań dotyczących stopniowego zwiększania dawki leku złożonego.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията.
Polish: CHMP podkreślił, że wskazaniem powinno być nadciśnienie tętnicze i leczenie skojarzone, kiedy monoterapia nie przynosi poprawy.
Bulgarian: СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна.