FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajuste em intervalos de 0,26mg.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki, lekarz może zwiększać dawkę co 0,26 mg pramipeksolu.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos Pramipexol
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki Pramipeksol
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych pramipeksolem.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 1.395 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
Portuguese: Esquema posológico de Oprymea Passo da titulação
Polish: Schemat podawania produktu Oprymea Stopniowe dostosowanie dawki
Portuguese: As reações adversas que se podem esperar são os relacionados com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão.
Polish: Spodziewane działania niepożądane mogą być związane z profilem farmakodynamicznym agonisty dopaminy i obejmować nudności, wymioty, hiperkinezy, omamy, pobudzenie i niedociśnienie tętnicze.
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimidos
Polish: Oprymea 1,1 mg tabletki
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu - choroba Parkinsona.
Portuguese: Oprymea 0,26 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 0,52 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 1,05 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 1,57 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 2,1 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 2,62 mg comprimidos de libertação prolongada Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada
Polish: Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Polish: Często: - Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób - Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) - Splątanie - Zmęczenie - Bezsenność - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęki obwodowe) - Ból głowy - Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) - Niezwykłe sny - Zaparcia - Zaburzenia widzenia - Wymioty (mdłości) - Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Oprymea.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego Oprymea.
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oprymea u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg do blister marcado com "Semana 3".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 1,05 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 3''.
Portuguese: Pouco frequentes: - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Amnésia (distúrbios de memória) - Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaio - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética* - Irrequietude (incapacidade de se manter quieto) - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Polish: Niezbyt często: - Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) - Urojenia - Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie - Amnezja (zaburzenia pamięci) - Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo) - Zwiększenie masy ciała - Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość) - Omdlenia - Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)* - Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* - Niepokój ruchowy - Duszność (trudności w oddychaniu) - Czkawka - Zapalenie płuc (infekcja płuc) - Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Portuguese: - Sonolência ataques súbitos de sono; - Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia); - Perturbações visuais.
Polish: - senność lub epizody nagłego zapadania w sen. - psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodpy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.
Portuguese: Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação "P6" num dos lados do comprimido.
Polish: Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie Oprymea 0,088 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Portuguese: Oprymea tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
Polish: Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Portuguese: Hipromelose Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Polish: Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Oprymea Semana
Polish: Schemat zwiększania dawkowania produktu leczniczego Oprymea Tydzień
Portuguese: Muito frequentes: - Discinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (enjoo)
Polish: Bardzo często: - Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) - Senność - Zawroty głowy - Nudności (mdłości)
Portuguese: Doentes já a tomar Oprymea comprimidos podem trocar para Oprymea comprimidos de libertação prolongada de um dia para outro.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Oprymea w tabletkach mogą zmienić je od następnego dnia na produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w tej samej dawce dobowej.
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia
Polish: 2 tabletki leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę
Portuguese: Não tome Oprymea: - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Oprymea: - jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do blister marcado com "Semana 2".
Polish: Jedna tabletka leku Oprymea 0,52 mg o przedłużonym uwalnianiu z blistra oznaczonego jako ,,Tydzień 2''.
Portuguese: Esquema posológico ascendente de Oprymea comprimidos de libertação prolongada Semana
Polish: Schemat zwiększania dawki leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tydzień Dawka dobowa
Portuguese: - Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000) ; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)..
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), stosując poniższą skalę: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000) ; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia OU
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę LUB
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,52 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę, aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,52 mg zasady (0,75 mg soli).
Portuguese: Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada
Polish: Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Polish: Oprymea 0,35 mg tabletki
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Polish: Oprymea 0,7 mg tabletki
Portuguese: Se for afetado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Polish: W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários, anormais dos membros) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (sentir-se enjoado)
Polish: - Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) - Senność - Zawroty głowy - Nudności (mdłości)
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Polish: W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem.
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Polish: Oprymea 0,18 mg tabletki
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação "P6" num dos lados do comprimido.
Polish: Oprymea 0,088 mg tabletki Białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem ‘'P6'' na jednej stronie tabletki.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Polish: Numer procedury EMA
Portuguese: o Kit Educacional para os Profissionais de Saúde o Brochuras educacionais para os Doentes o Cartões dos Doentes o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem.
Polish: o Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), ulotka dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Polish: • przed przepisaniem (jeśli to właściwe, i w uzgodnieniu z właściwymi krajowymi władzami,, wydawaniem), wszyscy lekarze planujący przepisywanie (i wydawanie) produktu otrzymają „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Polish: Państwo członkowskie jest zobowiązane uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wdrożyć taki program na poziomie krajowym przed wprowadzeniem produktu do obrotu, aby zapewnić, że:
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Polish: Aneks związany z art. 127a Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego konieczne do wdrożenia przez państwa członkowskie
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Polish: Kobiety nie powinny również zachodzić w ciążę przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Polish: Opsumit (macytentan)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Opsumit są stale monitorowane.
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opsumit
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Opsumit i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Polish: Stanowią one część naturalnego mechanizmu w organizmie, który może powodować zwężenie tętnic.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opsumit przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Opsumit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i ból głowy.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opsumit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Polish: Nasilenie się objawów PAH zaobserwowano u około 37% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: Lek Opsumit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia 2013 r.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z PAH, a w szczególności nasilenia się objawów PAH.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Polish: Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: u pacjentów z PAH klasy II występuje nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, a u pacjentów z PAH klasy III znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Polish: Firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, zawierające informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania leku.
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Polish: Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do II lub III klasy funkcjonalnej wg WHO.
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Polish: W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia PAH średnio przez 2 lata.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Polish: Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Polish: Lek Opsumit może być podawany w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Polish: Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Polish: Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Polish: PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.