FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene l' adesina fimbriale F4ab (K88ab), l'adesina fimbriale F4ac (K88ac), l'adesina fimbriale F5 (K99), l' adesina fimbriale F6 (987P) e il tossoide LT, che stimolano un titolo anticorpale rispettivamente ≥ 9.0 log2 titolo Ab, ≥ 5.4 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab, ≥ 7.1 log2 titolo Ab, ≥ 6.8 log2 titolo Ab ottenuti dopo la vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Italian: dl-α-tocoferolo acetato
Dutch: Adjuvans dl-α-tocopherol acetaat
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Italian: 100 ml in PET
Dutch: 100 ml PET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Italian: 50 ml in PET
Dutch: 50 ml PET
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette)
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Italian: ≥ 9.0 log2 titolo Ab1
Dutch: ≥ 9,0 log2 Al titer1
Italian: ≥ 6.8 log2 titolo Ab1
Dutch: ≥ 6,8 log2 Al titer1
Italian: 20 ml in vetro
Dutch: 20 ml glas
Italian: Box 31,
Dutch: Postbus 31
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Italian: - Adesina fimbriale F5 (K99)
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
Italian: Vaccino che stimola l'immunità attiva delle scrofe/scrofette allo scopo di fornire alla loro progenie un'immunità passiva nei confronti dei ceppi di E. coli che possiedono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6.
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
Italian: 100 ml in vetro
Dutch: 100 ml glas
Italian: Cloruro di sodiod
Dutch: Natriumchlorided
Italian: - Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
Italian: NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/96/001/005
Dutch: NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/96/001/005
Italian: ≥ 5.4 log2 titolo Ab1
Dutch: ≥ 5,4 log2 Al titer1
Italian: NUMERI DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/96/001/003
Dutch: NUMMERS IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/96/001/003
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo apertura, da usare entro 3 ore.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
Italian: CONFEZIONI 50 ml (25 dosi) 100 ml (50 dosi)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Italian: I suinetti neonati ricevono un'immunità passiva mediante l'ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/scrofette vaccinate.
Dutch: Via het colostrum worden de biggen van gevaccineerde zeugen en gelten passief geïmmuniseerd.
Italian: ≥ 7.1 log2 titolo Ab1
Dutch: ≥ 7,1 log2 Al titer1
Italian: Principio attivo: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
Dutch: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Italian: RUE OLIVIER DE SERRES
Dutch: INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES
Italian: Porsilis M Hyo
Dutch: Porcilis M Hyo
Italian: Applicazione intradermica: 0,2 ml sulla zona apicale o sulla parte destra o sinistra del collo o lungo i muscoli del dorso utilizzando un dispositivo intradermico.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Italian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Italian: 5831 AN Boxmeer
Dutch: 5831 AN Boxmeer Nederland
Italian: 12 mesi (dopo conservazione da parte del produttore a ≤ -20°C per una durata massima di 12 mesi).
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Italian: Per suini in finissaggio l'effetto del virus sul sistema respiratorio ha una maggiore rilevanza.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Italian: TCID50per dose
Dutch: TCID50 per dosis
Italian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS PRRS (VEDI ALLEGATO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS PRRS (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Suini in finissaggio: una singola vaccinazione è sufficiente per la protezione fino alla macellazione.
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Italian: Introduction
Dutch: Inleiding
Italian: Usare aghi e siringhe sterili o un'attrezzatura intradermica pulita.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: In entrambi non vi è stato alcun incremento nel peso giornaliero medio degli animali vaccinati, anche in caso di indicazioni della presenza di infezione da PRRS.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Italian: Anche la risposta sierologica alla vaccinazione PRRS è stata analoga in entrambi i gruppi di suini.
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che la riduzione dei segni clinici sia l'effetto diretto della riduzione della viremia.
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nekspieren.
Italian: Le scrofe gravide devono essere vaccinate solo dopo essere state esposte al virus europeo della PRRS.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Italian: Si raccomanda di vaccinare tutti i suini di destinazione nell'ambito di un allevamento a partire dall'età più giovane raccomandata in poi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis PRRS, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Italian: Per mantenere un livello di immunità alto ed omogeneo, si raccomanda di vaccinare ad intervalli regolari, o prima di ogni successiva gravidanza oppure ad intervalli di 4 mesi.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Italian: Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti della viremia non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Italian: Nel solvente è incluso dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Italian: Suini riproduttori:
Dutch: Vleesvarkens:
Italian: La riduzione della viremia è stata mostrata in due studi di efficacia di laboratorio e ciò è stato ritenuto sufficiente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia clinica.
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Italian: È indicato per suini in finissaggio e allevamento dall'età di 2 settimane.
Dutch: Het is geïndiceerd voor fok- en vleesvarkens vanaf 2 weken oud.
Italian: Schema vaccinale: Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di età in avanti.
Dutch: Vaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis wordt gegeven aan varkens vanaf de leeftijd van 2 weken.
Italian: Porcilis PRRS è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (PRRS).
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Italian: Si osservi cge l'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari 1fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Dutch: Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
Italian: Il vaccino vivo è composto da una frazione liofilizzata che include un antigene e un solvente per la sospensione iniettabile.
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Italian: Indicazioni specifiche
Dutch: Specifieke claims
Italian: Il CVMP ritiene pertanto che l'efficacia del vaccino miscelato riguardo alla componente PRRS si stata sufficientemente supportata.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
Italian: In aggiunta, è stato ritenuto che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Italian: Per suini da allevamento…"
Dutch: Bij fokvarkens…"
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" 1, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato con alcuni studi di provocazione in laboratorio e studi sul campo che il grado di protezione fornito dai prodotti individuali non è stato alterato dalla miscelazione dei due prodotti.
Dutch: De vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Italian: Diluente: in flaconi di vetro 4 anni, in flaconi in PET 24 mesi Dopo ricostituzione: 3 ore a temperatura ambiente Dopo ricostituzione con Porsilis M Hyo: 1 ora a temperatura ambiente
Dutch: Solvens: in glazen flacons 4 jaar, in PET flacons 24 maanden Na oplossen: 3 uur bij kamertemperatuur Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur bij kamertemperatuur
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
Dutch: Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Italian: 2.2 Giustificazione dell'attuale indicazione per PRRS riguardo a un miglioramento significativo dei risultati nell'allevamento (ridotta morbilità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso in caso di miscelazione con Porcilis M Hyo.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
Italian: Ai suini in finissaggio va somministrata una dose singola che può essere praticata per via intradermica o intramuscolare.
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
Italian: Sono stati forniti i dati da due studi di efficacia di laboratorio che dimostravano che la riduzione della viremia da PRRS dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione della viremia da PRRS di suini vaccinati con il solo Porcilis PRRS.
Dutch: Uit gegevens van twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid bleek dat de reductie van viremie bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij alleen met Porcilis PRRS gevaccineerde varkens.
Italian: per le scrofette si consiglia una (ri-)vaccinazione 2-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Dutch: Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen.
Italian: Pertanto l'indicazione specifica per suini in finissaggio "un miglioramento significativo dei risultati di allevamento (ridotta morbidità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso" non è stata dimostrata mentre l'efficacia del prodotto miscelato non è stata ancora provata.
Dutch: Derhalve is de specifieke claim voor vleesvarkens dat het middel zou zorgen voor "een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode" niet aangetoond en de werkzaamheid van het gemengde middel niet bewezen.
Italian: I nuovi animali introdotti in allevamento mai venuti a contatto con il virus della PRRS (per es. scrofette da rimonta provenienti da allevamenti negativi per la PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bv. vervangingsgelten afkomstig van PRRS virus negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
Italian: Tuttavia si è ritenuto che tutte le indicazioni presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto dovessero essere dimostrate.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativi alla somministrazione intramuscolare che dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Italian: Oltre ai summenzionati studi di laboratorio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di efficacia per i prodotti miscelati nell'ambito di due studi sul campo.
Dutch: In aanvulling op de voornoemde laboratoriumonderzoeken heeft de vergunninghouder gegevens voorgelegd over de werkzaamheid van de gemengde geneesmiddelen, afkomstig uit twee veldonderzoeken.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancanza di dati a dimostrazione di tutte le indicazioni di efficacia per il prodotto miscelato.
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus della PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con i ceppi Europei del virus della PRRS.
Dutch: Varken Actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus