FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
English: [for acitretin this last paragraph should be]
French: [pour l'acitrétine, ce dernier paragraphe doit être remplacé par :]
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
French: <NOM DE FANTAISIE> ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament.
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
French: • Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
English: It also makes a miscarriage more likely.
French: Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche).
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
French: Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit : Rubrique 2.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers : avant, dans la mesure du possible chaque mois pendant, et 1 mois après l'arrêt du traitement.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur ).
English: Pregnancy
French: Hommes
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
French: o [pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :]
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir une brochure informative.
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
French: N'utilisez PAS <NOM DE FANTAISIE> si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
French: - Si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l'humeur.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant et pendant le traitement et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l'arrêt du traitement.
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
French: Notice Une contre-indication doit être ajoutée comme suit : Rubrique 2 N'utilisez jamais <NOM DE FANTAISIE> :
English: Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
French: Ne prenez jamais <NOM DE FANTAISIE> • Si vous êtes enceinte ou allaitez.
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
French: L'utilisation d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur,), est nécessaire.
English: Do not use <TRADENAME>:
French: N'utilisez pas <NOM DE FANTAISIE> si vous allaitez.
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
French: Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
French: Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant les 3 ans suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> :
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours des trois ans qui suivent l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
English: [for acitretin this last bullet point should be]
French: [pour l'acitrétine, ce dernier point doit être remplacé par :]
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
French: <NOM DE FANTAISIE> peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: Les informations produit existantes relatives à tous les rétinoïdes topiques contenant de l'adapalène, de l'alitrétinoïne, de l'isotrétinoïne, de la trétinoïne ou du tazarotène doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni cidessous.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: Les informations produit existantes relatives à tous les rétinoïdes oraux contenant de l'acitrétine, de la trétinoïne et du bexarotène doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous.
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
French: Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois [des 3 ans pour l'acitrétine] suivant l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE>.
English: Section 4 Possible side effects
French: Rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels Les effets indésirables suivants doivent être inclus :
English: Prior to starting therapy
French: Avant le début du traitement
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: Les informations produit existantes relatives à tous les rétinoïdes oraux contenant de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous.
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
French: PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
French: Les informations produit existantes relatives à tous les rétinoïdes oraux contenant de l'acitrétine, de l'alitrétinoïne et de l'isotrétinoïne doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
French: Levemir peut être administré à toute heure de la journée, pour autant qu'il s'agisse de la même heure chaque jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levemir le 1er juin 2004.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
French: Cela signifie que Levemir a une durée d'action longue.
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Levemir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levemir.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
French: Elle est absorbée plus lentement par l'organisme et il lui faut davantage de temps pour atteindre sa cible dans l'organisme.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Levemir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
French: Levemir n'a pas été étudié chez les enfants de moins de un an.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levemir?
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
French: Il est conditionné en cartouches ou en stylos préremplis.
English: Other information about Levemir:
French: Autres informations relatives à Levemir:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Levemir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levemir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
French: Levemir est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la partie supérieure du bras, l'épaule ou dans la fesse.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
French: Dans quatre des six études réalisées sur le diabète de type 2, les patients ont également reçu un ou deux médicaments antidiabétiques administrés par voie orale.
English: • alone as basal insulin
French: • seul comme insuline basale;
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
French: Les effets de Levemir ont également été étudiés en combinaison avec la metformine et la liraglutide (un agoniste du récepteur GLP-1).
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
French: Levemir a fait l'objet d'études chez 1 575 patients adultes atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et chez plus de 2 500 patients adultes atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
French: Levemir est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants à partir de de un an atteints de diabète.
English: Why has Levemir been approved?
French: Pourquoi Levemir a-t-il été approuvé?
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Levemir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
French: Levemir a également été étudié dans le cadre de deux études principales impliquant 695 enfants et adolescents diabétiques de deux à 17 ans, en combinaison avec de l'insuline asparte et en comparant celle-ci à l'insuline NPH.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levemir.
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Levemir au cours des études?
English: Levemir insulin detemir
French: Levemir insuline détémir
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
French: En outre, le bénéfice apporté en termes de poids par la liraglutide a été maintenu lors de la complémentation par Levemir.
English: Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
French: L'insuline détémir est très peu différente de l'insuline humaine.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
French: Les études ont comparé Levemir à l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) ou à l'insuline glargine (une insuline à action prolongée) administrée une ou deux fois par jour.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Toutes les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
French: Dans une étude, 323 patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de glycémie n'étaient pas bien contrôlés par la metformine et la liraglutide ont reçu Levemir en complément de leur traitement ou ont continué à prendre la metformine et la liraglutide administrées seules.
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Levemir (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
French: Lorsqu'un agoniste du récepteur GLP-1 est ajouté à Levemir, la dose de Levemir doit être réduite et ensuite adaptée selon les taux de glucose sanguin du patient.
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
French: • en combinaison avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale ;
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
French: La dose de Levemir doit être ajustée selon les taux de glucose (sucre) sanguin du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
French: • en combinaison avec des injections d'insuline à action courte ou rapide lors des repas;
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
French: Une adaptation des doses de Levemir peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d'influer sur le taux de glucose dans le sang.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
French: Levemir est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
English: What is the risk associated with Levemir?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Levemir?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions associés à Levemir, voir la notice.
English: Levemir is a long-acting insulin.
French: Levemir est une insuline à action prolongée.
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
French: Les études ont montré que Levemir régule le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline NPH, avec un risque moins élevé de glycémie faible au cours de la nuit et sans prise de poids.
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
French: Levemir est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline détémir.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
French: • en combinaison avec un type de médicaments contre le diabète appelés agonistes du récepteur
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
French: Associé à des médicaments contre le diabète pris par voie orale, Levemir régule également le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline glargine Les patients utilisant Levemir en association avec la liraglutide et la metformine ont vu une baisse de 0,5 % de leur taux Hb1Ac contre aucune diminution chez les patients prenant la liraglutide et la metformine seules.
English: How is Levemir used?
French: Comment Levemir est-il utilisé?
English: What is Levemir used for?
French: Dans quel cas Levemir est-il utilisé?
English: How has Levemir been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Levemir?
English: How does Levemir work?
French: Comment Levemir agit-il?
English: What is Levemir?
French: Qu'est-ce que Levemir?
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
French: 8.5-12.25 Calicivirus félin inactivé (souche 255): A.R.
English: EU (MA) number Invented name
French: Numéro d'AMM EU
English: 39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
French: 1.39-2.10 Chlamydophila felis inactivée (souche Cello): R.P.
English: --1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P.
French: --1 Virus inactivé de la panleucopénie féline (souche CU4): A.R.
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
French: Herpèsvirus de la rhinotrachéite féline inactivé (souche 605): A.R.
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
French: Virus inactive de la leucémie feline (souche 61E): A.R.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient :
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
French: Des effets embryotoxiques ne peuvent pas être exclus.
English: Higher overdoses have not been tested.
French: Des surdosages plus élevés n'ont pas été testés.
English: ATCvet code: QP52AC13.
French: Code ATC-vet : QP52AC13.
English: No further stirring during administration is necessary.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter de nouveau durant l'administration.