FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: dolor abdominal grave o estreñimiento (poco frecuente) vómitos de sangre (poco frecuente) sangre en las heces (poco frecuente)
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales debido al mecanismo de acción principal del medicamento, localizado predominantemente en el aparato GI..
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: Se ha investigado la seguridad de Fexeric para el tratamiento de la hiperfosfatemia en 18 ensayos clínicos en un total de 1388 pacientes con ERC 5D con una duración del tratamiento de hasta 2 años y 145 pacientes con ERC ND con una duración del tratamiento de 12 semanas a 1 año.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 60 días Fecha de apertura: (solo frasco)
Slovak: Dátum otvorenia: (Len fľaštička)
Spanish: - ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas - ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales - sertralina: medicamento para tratar la depresión - metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia.
Slovak: Lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con ERC no dependiente de diálisis (ECR ND) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces, estreñimiento y diarrea que se produjeron en el 27 %, 13 % y 11 % de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Spanish: El órgano diana para la toxicidad primaria del citrato férrico es el sistema GI, sin pruebas de erosión de la mucosa ni inflamación aguda o sub-aguda del sistema GI en perros con dosis elevadas.
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Spanish: Efectos de Fexeric sobre otros medicamentos
Slovak: Účinky lieku Fexeric na iné lieky
Spanish: Los niveles de ferritina sérica y SATT aumentan tras la administración de hierro por vía intravenosa; por tanto, las muestras de sangre para determinar los parámetros de acumulación de hierro deben obtenerse en un momento adecuado para reflejar el estado del hierro del paciente tras la administración intravenosa de hierro considerando el producto usado, la cantidad de hierro administrada y la frecuencia de administración.
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Spanish: Si toma más Fexeric del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku Fexeric, ako máte
Spanish: La influencia de Fexeric sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Spanish: No se dispone de datos sobre la sobredosis de Fexeric en humanos En pacientes con ERC, la dosis máxima estudiada fue de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric al día.
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): decoloración de las heces diarrea
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: NAP
Slovak: Týždni
Spanish: VMC, aumento de la ferritina sérica, aumento de la saturación de transferrina, aumento de peso
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Spanish: Dolor/molestias/distensión abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos
Slovak: bolesť/diskomfort brucha, nauzea, vracanie,
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa).
Spanish: - levodopa: medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson - levotiroxina: medicamento para tratar el déficit de hormona tiroidea
Slovak: - alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity, - levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby, - levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Fexeric en esta población.
Slovak: Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el estómago o el intestino, como hemorragia estomacal o intestinal - si sufre hemocromatosis, un trastorno que hace que el organismo absorba demasiado hierro de la dieta - si tiene algún otro trastorno relacionado con el exceso de hierro
Slovak: - ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,
Spanish: La excreción de fósforo urinario y FGF-23 también disminuyeron de manera significativa respecto al período inicial en los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Spanish: Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Slovak: Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son limitados en los pacientes no sometidos a diálisis y con diálisis peritoneal (DP) (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Spanish: NP
Slovak: NS
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados en la homeostasia en la semana 12 y semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 en el estudio 204 (ERC ND)
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los pacientes tratados con Fexeric tuvieron una reducción significativa en el fósforo sérico, en comparación con el grupo de placebo (p<0,001 para la diferencia de tratamiento) (Tabla 3).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos en el estudio clínico pivotal en pacientes sometidos a diálisis muestran que el uso concomitante de las medicaciones prescritas con frecuencia de manera concomitante en pacientes con ERC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inhibidores de la bomba de protones, hormonas tiroideas, sertralina, vitamina D, warfarina, ácido acetilsalicílico) no afectan a la eficacia de Fexeric con respecto a su capacidad para reducir los niveles séricos de fósforo.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Spanish: Los pacientes tratados con Fexeric no deben recibir tratamiento concomitante con otros preparados
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Spanish: El tratamiento con Fexeric se debe interrumpir temporalmente si el fósforo sérico es < 3 mg/dl y reanudarse el tratamiento a una dosis menor una vez que el fósforo sérico haya vuelto al intervalo deseado.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fexeric
Slovak: Ak zabudnete užiť Fexeric
Spanish: Eficacia clínica
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Spanish: Mareo, cefalea Palpitaciones, disnea Hipertensión maligna
Slovak: gastroezofageálny reflux, hemateméza, peptický vred
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Spanish: Este medicamento contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Spanish: Informe a su médico si desea amamantar a su hijo.
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC rojo Allura (E129) (0,70 mg).
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Spanish: sérico en la semana 52 (%)
Slovak: Pomer pacientov s reakciou hladiny fosforu v sére v 52. týždni (%)
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204, un total de 148 pacientes con ERC ND con hiperfosfatemia y anemia por déficit de hierro recibieron tratamiento con el fármaco del estudio; había 141 pacientes en la población por intención de tratar (Fexeric: 72 pacientes; Placebo: 69 pacientes).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Spanish: En el estudio pivotal en diálisis 304, tras un período de supresión del fármaco de 2 semanas, se aleatorizó a 441 pacientes con ERC 5D con hiperfosfatemia a recibir Fexeric (n=292) o un control activo (carbonato de sevelamero y/o acetato de calcio; n=149) de forma abierta durante 52 semanas.
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Spanish: De los estudios in vitro, ciertos antibióticos (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivantes (valproato sódico), antidepresivos (sertralina HCl), bisfosfonato (alendronato sódico), anti-parkinsonianos (levodopa) e inmunodepresores (metotrexato) mostraron la posibilidad de interactuar con Fexeric: cualquiera de estas u otros medicamentos que pueden interaccionar con Fexeric se deben tomar al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Spanish: > 500 ng/ml en la semana 12 174 (61,9 %) >500 ng/ml en la semana 52 160 (56,9 %)
Slovak: Pomer s feritínom > 500 ng/ml v 12.
Spanish: Los siguientes efectosadversos se han observado con Fexeric en pacientes sometidos a diálisis:
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Spanish: SATT inicial (media ± DE, %) Cambio en la SATT respecto al período inicial en la semana 12 (media ± DE, %) Cambio en la SATT respecto al período inicial en la semana 52 (media ± DE, %)
Slovak: Zmena feritínu oproti východiskovej hodnote v 12. týždni (stredná ±
Spanish: Fexeric contiene amarillo anaranjado FCF (E110) y rojo Allura A (E129)
Slovak: Fexeric obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červeň
Spanish: Fexeric a pacientes con ERC 5D sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD 5D na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Si toma demasiado Fexeric, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Fexeric, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Tras finalizar el período controlado de 52 semanas de duración con el producto activo, los pacientes cumplían los requisitos para entrar en un período de 4 semanas controlado con placebo en el que se aleatorizaron de nuevo para recibir Fexeric (n=96) o
Slovak: 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia, v ktorom boli znovu randomizovaní na prijímanie lieku Fexeric (n =
Spanish: Fexeric N=72
Slovak: N = 69
Spanish: La dosis máxima es de 12 comprimidos al día.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fexeric.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Fexeric pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos graves fueron poco frecuentes y afectaron principalmente al intestino y al estómago.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué es Fexeric y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Spanish: Otras informaciones sobre Fexeric
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Spanish: Además, la empresa que comercializa Fexeric realizará un estudio para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fexeric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Spanish: Durante el tratamiento se deberán vigilar regularmente los niveles de fosfato en sangre.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Spanish: Esto impide la absorción del fosfato por el organismo y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave tienen dificultades para eliminar el fosfato de su organismo.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a largo plazo puede provocar complicaciones, como enfermedades del corazón y de los huesos.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fexeric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El estudio demostró que los niveles sanguíneos de fosfato disminuían por término medio 0,7 mg/dl con Fexeric, en comparación con 0,3 mg/dl con placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato que les hayan prescrito.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Spanish: En ambos estudios se analizó el cambio del contenido de fosfato en la sangre, medido en mg/dl.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Spanish: En el primer estudio, Fexeric fue tan eficaz como el carbonato de sevelámero, un medicamento aprobado, a la hora de reducir los niveles de fosfato en 359 pacientes con enfermedad renal crónica: al cabo de 12 semanas, ambos tratamientos redujeron los niveles de fosfato en torno a 2 mg/dl.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Spanish: El perfil de seguridad global se consideró aceptable y comparable al
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fexeric en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fexeric (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cambios en los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento) y en el color de las heces.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Spanish: Fexeric no debe utilizarse en pacientes con bajos niveles sanguíneos de fosfato, en pacientes con problemas graves de estómago e intestino (como hemorragias intestinales) y pacientes con trastornos por acumulación de hierro, como la hemocromatosis.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fexeric?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Spanish: En el segundo estudio, se administró Fexeric o placebo a 149 pacientes que no estaban sometidos a diálisis o placebo.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, el hierro contenido en Fexeric se une al fosfato de los alimentos en el intestino y forma un compuesto que se elimina en las heces.
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Spanish: Fexeric se presenta en comprimidos de 1 g. La dosis inicial recomendada es de 3 a 6 comprimidos diarios, tomados en dosis repartidas a lo largo del día, con las comidas.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.