FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Romanian: într-un flacon conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă.
Czech: - Léčivá látka:
Romanian: - Substanţa activă:
Czech: Důvody byly následující:
Romanian: Motivele au fost următoarele:
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Romanian: Amoxicilină INFORMAŢII DE BAZĂ (2)
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Romanian: Londra, 5 septembrie 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru lapte a fost de 2,5 zile.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa, iar statele membre interesate au fost Belgia, Republica Cehă, Germania, Italia, Spania, şi Regatul Unit.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Romanian: Belgia, Germania şi Regatul Unit şi-au exprimat motivele de îngrijorare cu privire la faptul că perioadele de aşteptare sunt inadecvate, iar cererile au fost retrase din aceste ţări.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Romanian: Produsul a fost acceptat în Republica Cehă, Italia şi Spania.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Romanian: La 25 octombrie 2006, Comisia Europeană a înaintat o propunere de decizie Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar pentru a fi adoptată prin procedură scrisă.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Romanian: • perioadele de aşteptare autorizate în prezent nu sunt adecvate pentru a se garanta că produsele alimentare obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 8 septembrie 2005 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 5 septembrie 2008
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la vite, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la porcine.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Romanian: Belgia a transmis subiectul către EMEA la 28 iulie 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere mutuala a fost iniţiată la 28 aprilie 2005.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Romanian: Procedura de evaluare a noilor date a fost iniţiată la 15 aprilie 2008.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Romanian: Motivele suspendării au fost aceleaşi cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006 .
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, modificată
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Romanian: Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta-lactamic care face parte din grupa penicilinelor.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Romanian: Raportor a fost dna R. Kearsley, iar coraportor prof. C. Friis.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Romanian: În timpul procedurii scrise s-a primit din partea Franţei o cerere de evaluare ştiinţifică a unor noi studii care au fost puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă .
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Romanian: La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kg greutate corporala (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg greutate corpoarala ) de două ori, la interval de 48 ore între doze.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Romanian: Raportor a fost dl J. Schefferlie, iar coraportor a fost prof. R. Kroker.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost transmise către EMEA la 18 iulie 2006, iar procedura de evaluare în vederea reexaminării a fost demarată la 19 iulie 2006.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Romanian: Articolul 36 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele veterinare la care se face referire în Anexa I în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prezentat în Anexa III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat ulterior explicaţii scrise Comitetului la 16 ianuarie 2006.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este cuprinsă în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt disponibile în Anexa II, împreună cu RCP în Anexa III.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Romanian: • perioadele de aşteptare stabilite în prezent pentru vite şi porcine sunt inadecvate pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Romanian: La 14 noiembrie 2006, Comisia Europeană a suspendat procedura scrisă, iar la 16 noiembrie 2006 a solicitat CVMP să ia în considerare noile studii referitoare la reziduuri în evaluarea sesizării şi să revizuiască, dacă este cazul, avizul emis la 13 septembrie 2006.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Romanian: • nu a fost posibilă stabilirea unei perioade de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din iunie 2006, CVMP l-a numit pe dr. R. Breathnach în calitate de raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior societăţii Virbac S.A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei solicitari limitate care menţionează Duphamox LA ca medicament de referinţă.
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Romanian: AVIZ ULTERIOR CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite pentru Suramox 15% LA au fost de 58 zile, pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile, pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Romanian: La 1 iunie 2006, titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Romanian: La 13 septembrie 2006, CVMP a analizat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul său anterior în care concluzionează că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Romanian: Scopul sesizării a fost să se ajungă la un acord asupra perioadelor de aşteptare propuse, de 58 zile pentru vite şi 35 zile pentru porcine, şi de a se hotărî dacă acestea au fost stabilite în mod adecvat.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din mai 2006, în baza tuturor datelor trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CVMP a adoptat in consens avizul de recomandare a suspendarii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Romanian: La 14 martie 2007, CVMP, luând în considerare noile studii referitoare la reziduuri, a concluzionat că nu se putea stabili o perioadă de aşteptare pentru Suramox 15% LA şi Stabox 15% LA nici pentru vite, nici pentru porcine, crescute pentru carne şi organe, şi, prin urmare, a recomandat în consens suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele menţionate anterior.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Romanian: La 13 iunie 2007, Comisia Europeană a adoptat decizia de suspendare a autorizaţiilor naţionale de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şiStabox 15% LA, dar a oferit posibilitatea ca decizia să fie revizuită ulterior, după formularea de către CVMP a unui aviz nou pe baza evaluării unor noi studii referitoare la eliminarea reziduurilor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Romanian: La 14 aprilie 2008, titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus ulterior la dispoziţia CVMP noi studii referitoare la reziduuri.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din iunie 2008, CVMP a luat în considerare noile s tudii referitoare la reziduuri transmise în legătură cu Suramox 15% LA şi a concluzionat că pot fi stabilite perioadele de aşteptare pentru vite şi porcine pentru Suramox 15% LA şi Stabox 15% LA. Prin urmare, Comitetul a adoptat in consens avizul de recomandare pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele menţionate anterior.
Czech: Príloha A
Romanian: Anexa A
Czech: Balenie
Romanian: Ambalaj
Czech: Obsah Veľkosť balenia
Romanian: Conținut Dimensiune ambalaj
Czech: Referenčné číslo v EÚ
Romanian: Număr UE
Czech: Lieková forma Cieľový druh
Romanian: Specii țintă
Czech: Ochranná lehota
Romanian: Perioadă de așteptare
Czech: Obchodný názov
Romanian: Denumire atribuită
Czech: Spôsob podávania
Romanian: Cale de administrare
Czech: Přípravek Forceris může být škodlivý pro nenarozené děti.
Romanian: Forceris poate fi dăunător pentru copilul nenăscut.
Czech: Přípravku Forceris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 23/04/2019.
Romanian: Forceris a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23/04/2019.
Czech: Další informace o přípravku Forceris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Romanian: Mai multe informații despre Forceris se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Czech: Forceris je veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Forceris este un medicament de uz veterinar.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Forceris je 70 dnů.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea de la purceii tratați cu Forceris este de 70 de zile.
Czech: Další informace o přípravku Forceris
Romanian: Alte informații despre Forceris
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Forceris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Forceris sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 24 až 96 hodin po narození.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție unică în mușchiul din spatele urechii purceilor în interval de 24 până la 96 de ore de la fătare.
Czech: Jaké přínosy přípravku Forceris byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Forceris pe parcursul studiilor?
Czech: Forceris (toltrazurilum/gleptoferronum)
Romanian: Forceris (toltrazuril/gleptoferon)
Czech: Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které parazité kokcidie potřebují k produkci energie.
Romanian: Toltrazurilul este un medicament antiparazitar care interferează cu enzimele de care au nevoie paraziții coccidia pentru a produce energie.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forceris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Forceris?
Czech: Přípravek Forceris je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Forceris este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Kontakt přípravku Forceris s kůží a očima může vést k podráždění a je třeba se mu vyhnout.
Romanian: Contactul medicamentului cu pielea și cu ochii poate provoca iritații și trebuie evitat.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, které může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a evita autoinjectarea accidentală, care poate cauza reacții locale precum iritație, granuloame sau reacții anafilactice (reacții alergice severe) la persoanele sensibile.
Czech: V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje, zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
Romanian: Prin urmare, poate să omoare paraziții în toate etapele dezvoltării lor și să prevină simptomele coccidiozei și răspândirea infecției.
Czech: Železo je zásadní živinou potřebnou k produkci hemoglobinu, který v krvi přenáší kyslík, a určitých důležitých enzymů a v potravě selat v intenzivních podmínkách chovu ho může být nedostatek.
Romanian: Fierul este un nutrient esențial necesar pentru a produce hemoglobina care transportă oxigenul prin sânge, precum și anumite enzime esențiale, și poate lipsi din alimentația purceilor crescuți în condiții de creștere intensivă.
Czech: Používá se u mladých selat v chovech, které byly v minulosti postiženy parazitickou infekcí zvanou kokcidióza, za účelem prevence průjmu způsobeného novou infekcí kokcidiózou, omezení šíření infekce vylučováním oocyst (spor onemocnění) ve výkalech a současně prevence anémie z nedostatku železa způsobené nedostatkem železa v potravě selat.
Romanian: Este utilizat la purceii tineri de la ferme care au fost afectate în trecut de coccidioză (o infecție parazitară) pentru a preveni diareea cauzată de o nouă coccidioză, pentru a reduce răspândirea infecției prin eliminarea oocisturilor (spori ai bolii) în fecale și, în același timp, pentru a preveni anemia feriprivă cauzată de lipsa fierului în alimentația purceilor.
Czech: Více informací o používání přípravku Forceris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Forceris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Forceris vyhnout.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la compușii de fier sau toltrazuril trebuie să evite contactul cu Forceris.
Czech: V terénní studii provedené ve 3 zemích EU a zahrnující více než 1 500 selat bylo podání jednorázové injekce přípravku Forceris 24 až 96 hodin po narození účinné při prevenci anémie z nedostatku železa, omezení vylučování oocyst a prevenci průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou parazitem
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în 3 țări din UE care a cuprins peste 1 500 de purcei, o singură injecție intramusculară cu Forceris administrată la purcei în interval de 24 până la 96 de ore de la fătare s-a dovedit eficace în prevenirea anemiei feriprive, în reducerea excreției de oocisturi și în prevenirea diareii asociate coccidiozei cauzate de parazitul coccidia Cystoisospora suis, în comparație cu administrarea doar de fier (sub formă de gleptoferon) în prima zi după fătare.
Czech: Co je přípravek Forceris a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Forceris și pentru ce se utilizează?
Czech: Po injekci do svalu se gleptoferron vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo uložení v organismu v závislosti na výživovém stavu selete.
Romanian: După injectarea sa în mușchi, gleptoferonul este absorbit și descompus pentru a elibera fier care să fie utilizat și/sau depozitat, în funcție de nevoile nutriționale ale purceilor.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Forceris, gleptoferron, je sloučenina obsahující železo.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Forceris, gleptoferonul, este un compus care conține fier.
Czech: Jak přípravek Forceris působí?
Romanian: Cum acționează Forceris?
Czech: Přípravek Forceris nesmí být podáván selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E nebo selenu.
Romanian: Este contraindicată administrarea Forceris la purceii despre care se presupune că au niveluri insuficiente de vitamina E sau seleniu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forceris registrován v EU?
Romanian: De ce este Forceris autorizat în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forceris je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Forceris, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Forceris používá?
Romanian: Cum se utilizează Forceris?
Czech: Přehled informací o přípravku Forceris a proč byl registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Forceris și a motivelor autorizării sale în UE
Czech: Přípravek Forceris obsahuje léčivé látky toltrazuril a gleptoferron (sloučenina s obsahem železa).
Romanian: Forceris conține substanțele active toltrazuril și gleptoferon (un compus care conține fier).
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Czech: Před použitím dobře protřepejte (po dobu 20 sekund).
Romanian: Agitați bine (timp de 20 secunde) înainte de utilizare.
Czech: Stejně jako u jiných antiparazitik může časté a opakované podávání antiprotozoik ze stejné skupiny vést k rozvoji rezistence.
Romanian: Ca și în cazul altor antiparazitare, utilizarea frecventă și repetată de antiprotozoare din aceeași clasă poate duce la dezvoltarea rezistenței.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Romanian: Evitați contactul produsului cu ochii sau pielea.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar .
Czech: Přebytek železa se ukládá především v játrech.
Romanian: Excesul de fier se depozitează în principal în ficat.
Czech: Maso: 70 dní
Romanian: Carne și organe: 70 zile.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Romanian: Acest produs poate fi dăunător copiilor nenăscuți.
Czech: 6.4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: 6.4 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Toltrazuril, kombinace ATCvet kód: QP51AJ51
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Toltrazuril, combinații Codul veterinar ATC: QP51AJ51
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Romanian: Nu se utilizează la animalele al căror lapte este destinat consumului uman.