FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Questo riesame a livello europeo ha analizzato i rischi e i benefici dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di sviluppo di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Croatian: • Ovaj pregled proveden u cijeloj Europi istražio je koristi i rizike kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), posebice rizik od krvnih ugrušaka povezan s ovim lijekovima.
Italian: I medici devono considerare inoltre il rischio di TEV di un particolare COC rispetto a quello associato ad altri COC (vedere tabella seguente).
Croatian: Liječnici moraju također razmotriti rizik od VTE-a povezan s dotičnim CHC-om u odnosu na druge CHC-ove (vidjeti tabelu niže u tekstu).
Italian: • Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC) a livello europeo ha confermato che il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 mcg), è limitato.
Croatian: • Pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-a) proveden na razini EU-a potvrdio je vrlo mali poznati rizik od venske tromboembolije (VTE-a) sa svim CHC-ovima koji se primjenjuju u malim dozama (etinilestradiol < 50 mcg).
Italian: Il 21 novembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di tromboembolia venosa (TEV, ovvero formazione di coaguli di sangue nelle vene) associato al loro utilizzo.
Croatian: Dana 21. studenog 2013., Europska agencija za lijekove završila je svoj pregled kombiniranih hormonalnih kontraceptiva (CHC-ova), i to posebice pregled rizika od venske tromboembolije (VTE-a ili krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom ovih kontraceptiva.
Italian: Le informazioni sul prodotto relativamente ai COC sono state aggiornate per aiutare le donne a prendere decisioni consapevoli in tema di contraccezione, insieme al loro medico.
Croatian: Informacije o lijeku CHC-a ažurirane su kako bi pomogle ženama pri donošenju informiranih odluka o njihovom odabiru kontracepcije zajedno s njihovim liječnicima.
Italian: Informazioni per i pazienti
Croatian: Informacije za korisnice
Italian: È tuttavia importante essere consapevoli del rischio, seppure molto basso, di formazione di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Croatian: No važno je da ste upoznati s rizikom od krvnih ugrušaka koji je povezan s ovim lijekovima, iako je taj rizik vrlo nizak.
Italian: Donne che usano un COC contenente drospirenone, gestodene o desogestrel
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, gestoden ili desogestrel
Italian: Donne che usano un COC contenente etonogestrel o norelgestromina
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži etonogestrel ili norelgestromin
Italian: Donne che usano un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat
Italian: • Quando si prescrive un COC è importante inoltre sensibilizzare la paziente in merito ai segni e sintomi di TEV e TEA.
Croatian: • Također je važno podizanje svijesti o znakovima i simptomima VTE-a i ATE-a prilikom propisivanja CHC-a.
Italian: • È necessario conoscere inoltre i fattori che aumentano il rischio di coagulo e sapere come possono variare nel corso del tempo.
Croatian: Vaš rizik od krvnih ugrušaka te biti svjesni kako se ovi faktori mogu promijeniti tijekom vremena.
Italian: Donne che usano un COC contenente clormadinone, dienogest o nomegestrolo
Croatian: Žene koje koriste CHC koji sadrži klormadinon, dienogest ili nomegestrol
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Italian: Via di somministrazione
Croatian: Pakovanje
Italian: (pre- e postoperatoriamente)
Croatian: (pre- i postoperacijski)
Italian: Utilizzare l'intero contenuto.
Croatian: Upotrijebite sav sadržaj.
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Italian: I contenuti della confezione sono:
Croatian: Sadržaj pakiranja je:
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Croatian: To je naročito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa korištenih u testu.
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
Croatian: U većini se slučajeva infuzija primjenjivala brzinom do 4 ml po minuti.
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
Croatian: Te reakcije su potencijalno opasne po život.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperature fino a 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturama do 25
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
Croatian: tromboza dubokih vena*; tromboza*; tromboflebitis*
Italian: I parametri stimati utilizzando il modello definitivo a 2 compartimenti sono indicati nella Tabella 2.
Croatian: Parametri procijenjeni koristeći finalni model s 2 odjeljka prikazani su u Tablici 2.
Italian: Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
Croatian: Prije sljedećih postupaka uvijek operite ruke.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Croatian: Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep rukama niti dopustiti da dotakne neku površinu.
Italian: Non è stato recuperato alcun termine preferito MedDRA 17.1.
Croatian: Nema preporučenog pojma u MedDRA 17.1.
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog postupka
Italian: Minori: Incluse le avulsioni dentarie
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Italian: Un riassunto dei dati farmacocinetici è riportato nella Tabella 1.
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2012.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Croatian: Specifična aktivnost BeneFIX-a nije manja od 200 IU/mg proteina.
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Croatian: Analiza sigurnosnih podataka 25 ocjenjivih bolesnika odražavala je očekivani sigurnosni profil lijeka.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti, smanjenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: In ciascuna di queste situazioni, deve essere valutato il beneficio del trattamento con BeneFIX contro il rischio di queste complicanze.
Croatian: U tim situacijama potrebno je procijeniti korist od liječenja BeneFIX-om u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Italian: Il sangue non deve entrare nella siringa.
Croatian: Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjereni prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinačnom slučaju.
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Italian: Non smetta di prendere BeneFIX senza aver consultato il suo medico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati BeneFIX bez savjetovanja s liječnikom.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: X reciproco del recupero osservato
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: - ako ste alergični na nonakog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Italian: X 1,3 UI/kg
Croatian: X 1,3 IU/kg
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX; ATK oznaka: B02BD04
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
Croatian: Završna faza nije jednoznačno obuhvaćena zbog nedostataka podataka nakon 24 sata u pedijatrijskih bolesnika < 6 godina starosti.
Italian: Somministrazione (Iniezione endovenosa):
Croatian: Primjena (intravenska injekcija):
Italian: La trombina converte infine il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin pa se može formirati ugrušak.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: Non congelare al fine di prevenire danni alla siringa preriempita.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često ( 1/10), često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je pridržavati se važećih medicinskih standarda za liječenje šoka.
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Croatian: • oštećenje vida (uključujući zamagljen vid, pojavu točaka/svjetla)
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Croatian: Dojenčad i djeca su imala viši klirens, veći volumen distribucije, kraći poluvijek i niži povrat nego adolescenti i odrasli.
Italian: Adulti da 18 a 60
Croatian: Odrasli 18 do 60
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata dok ne prestane opasnost.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Italian: Se prende più BeneFIX di quanto deve
Croatian: Ako primjenite više BeneFIX-a nego što ste trebali
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
Croatian: Bijeli/gotovo bijeli prašak i bistro i bezbojno otapalo.
Italian: MA 01810
Croatian: Andover MA 01810
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Italian: Questo è un termine letterale.
Croatian: To je doslovan pojam kako je prijavljeno.
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Italian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spagna
Croatian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španjolska
Italian: Emorragie a rischio per la vita
Croatian: Krvarenja opasna po život
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
Croatian: • nedostatak odgovora na liječenje (nemogućnost prekidanja ili sprječavanja epizoda krvarenja)
Italian: Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è:
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Italian: Тел.
Croatian: Tel.
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Croatian: • razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora)
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Croatian: Tablica 2. Srednja vrijednost  SD farmakokinetičkih parametara temeljena na individualnoj Bayesovoj procjeni iz populacijske farmakokinetičke analize
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Croatian: Skraćenice: AUC∞ = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od nultog vremena do beskonačnosti; Cmax = vršna koncentracija; t1/2 = poluvijek eliminacije iz plazme; CL = klirens; SD = standardna devijacija.
Italian: Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Italian: • Eventi trombotici (coaguli di sangue anomali)
Croatian: • trombotički događaji (abnormalni krvni ugrušci)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per le dosi negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Croatian: Sljedeća tablica može se upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Italian: In caso di patologie epatiche o cardiache o di recente intervento chirurgico, vi è un aumentato rischio di complicanze della coagulazionedel sangue.
Croatian: Ako bolujete od bolesti jetre ili srca ili ste nedavno bili na kirurškom zahvatu, postoji povećan rizik od komplikacija sa zgrušavanjem krvi (koagulacijom).
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Croatian: Lijek može sadržavati proteine hrčka u tragovima (vidjeti Nemojte primjenjivati BeneFIX).
Italian: Pertanto, se sviluppa reazioni allergiche come quelle sopra descritte, lei deve essere esaminato per la presenza di un inibitore.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Italian: Molto raramente è stato osservato lo sviluppo di anticorpi alle proteine del criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje dodatnih 7 dana da se održi aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Italian: Rimuovere la confezione dall'adattatore e gettarla via.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Croatian: Dva bolesnika podvrgnuta su kirurškim zahvatima (obrezivanje i uvođenje katetera).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: BeneFIX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: BeneFIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili bezbojna.
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Croatian: BeneFIX se mora čuvati na temperaturi ispod 30°C i mora se primijeniti prije isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Italian: • Reazione anafilattica
Croatian: • anafilaktička reakcija
Italian: Sindrome nefrosica
Croatian: Nefrotski sindrom
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliku dozu BeneFIX-a ćete primati.
Italian: Questo paziente fu in grado di continuare il trattamento con BeneFIX senza rialzo anamnestico del titolo dell'inibitore o anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Croatian: 6. mjesec n = 23 Srednja vrijednost ± SD
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Italian: • Un set per infusione sterile
Croatian: • jedan sterilni set za infuziju
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
Croatian: • dvije vatice natopljene alkoholom
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, la velocità di infusione deve essere diminuita o l'infusione deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Ako dođe do suspektne reakcije preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, brzinu infuzije treba smanjiti ili infuziju treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BeneFIX per infusione continua non è stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Italian: Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s faktorom IX na životinjama.
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Croatian: Osim toga, farmakokinetički parametri praćeni su u 23 ista bolesnika nakon ponovljene primjene BeneFIX-a u razdoblju od šest mjeseci i bili su nepromijenjeni u odnosu na one dobivene u početnoj procjeni.
Italian: Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)