FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 7, 14, 21 e 28 giorni dal trattamento, tre capi per volta.
Finnish: Eläimet teurastettiin 7, 14, 21 ja 28 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
Italian: Tale valore NOEL veniva desunto in base al riscontro di midriasi e di degenerazione neuronale focale del sistema nervoso (effetti evidenziati in uno studio tossicologico della durata di 53 settimane svolto in cani beagle).
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 1,0 mg painokiloa kohden päivässä, joka saatiin 53-viikkoisesta toksisuustutkimuksesta, jossa havaittiin silmäterän laajentumista ja silmän polttopisteen hermojärjestelmän rappeutumista beagle-rotuisilla koirilla, kun käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Italian: Nello studio effettuato con la molecola radiomarcata 14 tra bovini castrati e vacche nullipare, di età compresa fra 8 e 10 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di [5-3]H-eprinomectina radiomarcata in una dose unica di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Finnish: Radioisotooppitutkimuksessa 14 sonniin ja hiehoon, joiden ikä oli 8-10 kuukautta, siveltiin radioaktiivisella merkkiaineella [5-3]H merkittyä eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Italian: Manzi e bovine da latte
Finnish: Liha-ja Lypsykarja
Italian: In uno studio eseguito utilizzando la molecola non radiomarcata 17 bovini maschi castrati e 17 femmine, tutti da carne, di età comprese fra 17 e 20 mesi, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 17 lihakarjan kuohittuun sonniin ja 17 lihakarjan naarasnautaan, joiden ikä oli 17-20 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Italian: Manzi e bovine da latte incluse bovine da latte in lattazione
Finnish: Liha-ja Lypsykarja Mukaanlukien Lypsävä Lypsykarja
Italian: Pour-on
Finnish: Iholiuos
Italian: Gli animali sono stati macellati, a gruppi di cinque per volta, a distanza di 10, 17, 24, 34, 44 e 55 giorni dal trattamento.
Finnish: Eläimet teurastettiin 10, 17, 24, 34, 44 ja 55 vuorokauden kuluttua käsittelystä, viisi eläintä jokaisena ajankohtana.
Italian: Le concentrazioni residuali si sono dimostrate inferiori ai valori MRL in tutte le misurazioni effettuate.
Finnish: Kaikkien mittauskohtien jäämäpitoisuudet olivat jäämien enimmäismäärien arvojen alapuolella.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche e le quantità residuali erano maggiori nei vitelli che non avevano ancora ruminato rispetto agli animali adulti e impiegavano più tempo a raggiungere il livello massimo.
Finnish: Plasman ja jäämien pitoisuudet olivat juottovasikoilla korkeampia kuin täysikasvuisella karjalla ja korkeimman pitoisuuden saavuttamiseen vasikoilla kului pidempi aika; kudosten jäämien pitoisuudet olivat korkeimmillaan seitsemän vuorokauden jälkeen.
Italian: Nel terzo studio effettuato senza radiomarcatura 12 vitelli maschi che non avevano ancora ruminato, di età compresa tra 11 e 13 settimane, sono stati sottoposti a un'unica somministrazione topica di eprinomectina alla dose di 0,5 mg/kg di peso.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 12 juottovasikkaan, jotka olivat sonnivasikoita ja joiden ikä oli 11-13 viikkoa, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Italian: Le concentrazioni residuali del marcatore sono state misurate mediante un metodo convalidato di HPLC-fluorescenza con un limite di sensibilità per la presenza della sostanza pari a 1 μg/kg e con un limite di quantificazione della sostanza pari a 2 μg/kg.
Finnish: Merkkiaineen jäämien pitoisuudet määritettiin validoidulla HPLC-fluoresenssimenetelmällä, jonka erotuskyky on 1 μg/kg ja määritysraja 2 μg/kg.
Italian: In un secondo studio effettuato senza radiomarcatura 14 bovini maschi castrati e 13 femmine, di età compresa tra 12 e 19 mesi, sono stati sottoposti a somministrazione topica di eprinomectina a un'unica dose di 0,5 mg/kg di peso.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty radioisotooppeja, 14 kuohittuun sonniin ja 13 naarasnautaan, joiden ikä oli 12-19 kuukautta, siveltiin eprinomektiinia paikallisesti yksi annos, jonka suuruus oli 0,5 mg eläimen painokiloa kohden.
Italian: Gli animali sono stati macellati a distanza di 1, 3, 7, e 14 giorni dal trattamento, tre capi alla volta.
Finnish: Eläimet teurastettiin 1, 3, 7 ja 14 vuorokauden kuluttua käsittelystä, kolme eläintä jokaisena ajankohtana.
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Italian: Questi studi sono di seguito brevemente descritti.
Finnish: Nämä tutkimukset esitetään lyhyesti alla.
Italian: Data di prima autorizzazione: 11th gennaio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11th tammikuu 2016
Italian: 30 giorni
Finnish: 30 päivää
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Non si è manifestato alcun ulteriore beneficio successivamente, fino ad un anno.
Finnish: Sen jälkeen, aina yhteen vuoteen asti, saavutettu hyöty ei lisääntynyt.
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungheria
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari
Italian: Prolungamento del tempo di sanguinamento
Finnish: Verenvuotoajan piteneminen
Italian: Studio EARLY-ACS
Finnish: EARLY-ACS-tutkimus
Italian: Controllo dei valori di laboratorio
Finnish: Laboratorioarvojen seuranta
Italian: Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e ha perfino causato la morte.
Finnish: Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Italian: La rilevanza clinica di questi infarti miocardici enzimatici è tuttora controversa.
Finnish: Tällaisten entsymaattisten sydäninfarktien kliininen merkitys on vielä kiistanalainen.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazioni farmacocinetiche.
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente controllati per quanto attiene al rischio di sanguinamento.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata huolellisesti verenvuodon havaitsemiseksi.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Eptifibatide Accordia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Il potenziale cancerogeno di eptifibatide non è stato valutato negli studi a lungo termine.
Finnish: Eptifibatidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Italian: La somministrazione di eparina deve essere interrotta quando l'ACT supera i 300 secondi e non deve essere ripresa fino a quando l'ACT non scende sotto i 300 secondi.
Finnish: Hepariinin anto lopetetaan, jos ACT nousee yli 300 sekunnin eikä sitä tule aloittaa uudelleen, ennen kuin ACT laskee alle 300 sekunnin.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Italian: Da notare che la causalità non è stata determinata per tutte le reazioni avverse.
Finnish: On huomattava, että kaikkien haittavaikutusten syy-yhteyttä ei ole määritetty.
Italian: Questa raccomandazione è basata sui dati di farmacodinamica e di farmacocinetica.
Finnish: Tämä suositus perustuu farmakodynaamiseen ja -kineettiseen tietoon.
Italian: Non pertinente poiché Eptifibatide Accord è indicato solo per l'uso in pazienti ospedalizzati.
Finnish: Ei relevantti, sillä Eptifibatide Accord on tarkoitettu vain sairaalassa oleville potilaille.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on oltava kyseisen erän vapauttamisesta vastuussa olevan valmistajan nimi ja osoite.
Italian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Finnish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Italian: Eptifibatide e medicinali trombolitici
Finnish: Eptifibatidi ja trombolyyttiset aineet
Italian: Tuttavia l'evidenza clinica al momento disponibile non può confermare che questa variazione della dose comporti un beneficio prolungato nel tempo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Käytettävissä olevalla kliinisellä näytöllä ei voida kuitenkaan taata, että tämä annoksen muutos johtaisi pysyvään hyötyyn (ks. kohta 5.1).
Italian: 0,034a a: Test del chi quadro di Pearson di differenza tra placebo ed eptifibatide.
Finnish: 0,034a a: Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Italian: Di conseguenza, l'impiego di Eptifibatide Accord non è raccomandato in queste circostanze (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Italian: Il primo bolo e l'infusione venivano iniziati contemporaneamente, immediatamente prima dell'inizio della PCI, ed erano seguiti da un secondo bolo a 10 minuti dal primo.
Finnish: Ensimmäisen bolusinjektion ja infuusion antaminen aloitettiin yhtä aikaa, välittömästi ennen PCItoimenpidettä ja niiden jälkeen annettiin toinen bolus 10 minuuttia ensimmäisen jälkeen.
Italian: Quando somministrato da solo, eptifibatide non ha un effetto misurabile sul tempo di protrombina (PT) o sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Finnish: Annettaessa ainoastaan eptifibatidia, sillä ei ole mitattavaa vaikutusta protrombiiniaikaan (PT) tai aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (aPTT).
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Parimenti, altri siti potenziali di sanguinamento quali il sistema nervoso centrale e periferico e spazio retroperitoneale, devono essere attentamente controllati.
Finnish: Muutkin mahdolliset vuotokohdat kuten keskus- ja ääreishermosto sekä retroperitoneaalialueet tulee tarkoin ottaa huomioon.
Italian: Il meccanismo, sia esso immuno e/o non-immuno-mediato, con il quale eptifibatide può indurre trombocitopenia non è stato completamente compreso.
Finnish: Joko immuunivälitteistä ja/tai ei-immuunivälitteistä mekanismia, jolla eptifibatidi voi aiheuttaa trombosytopeniaa, ei täysin ymmärretä.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eptifibatide Accord
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eptifibatide Accord sisältää
Italian: Il grado di legame di eptifibatide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 25 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuvan eptifibatidin määrä on noin 25 %.
Italian: Di conseguenza, le modifiche dei parametri di laboratorio associate con il sanguinamento (ad esempio il tempo di sanguinamento), sono comuni ed attese.
Finnish: Siten verenvuotoon (esim. vuotoaikaan) liittyvät muutokset laboratorioarvoissa ovat tavallisia ja odotettavissa olevia.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Italian: La trombocitopenia che si verifica dopo la prima esposizione ad inibitori della GP IIb/IIIa può essere spiegata dal fatto che gli anticorpi sono naturalmente presenti in alcuni individui normali.
Finnish: Trombosytopeniaa, jota ilmenee ensimmäisen altistumisen jälkeen GP II/b/IIIa -estäjille, voidaan selittää tosiasialla, että vasta-aineita on luonnollisesti olemassa joillain normaaliyksilöillä.
Italian: La riduzione nell'incidenza degli eventi considerati come endpoint nei pazienti trattati con eptifibatide, era evidente precocemente durante il trattamento (entro le prime 72-96 ore) e questa riduzione era mantenuta nei successivi 6 mesi senza nessun effetto significativo sulla mortalità.
Finnish: Päätepisteenä pidettyjen tapahtumien ilmaantuvuuksien väheneminen eptifibatidia saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikaisessa vaiheessa (ensimmäisten 72-96 tunnin aikana) ja tämä aleneminen säilyi 6 kuukauden ajan vailla merkittävää vaikutusta kuolleisuuteen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico (inibitori della aggregazione piastrinica eparina esclusa), codice ATC: B01AC16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet (aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia), ATC-koodi: B01AC16.
Italian: - Durante l'uso di Eptifibatide Accord, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
Finnish: - Eptifibatide Accordin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
Italian: La grande maggioranza dei pazienti ha ricevuto acido acetilsalicilico (75-325 mg una volta al giorno).
Finnish: Suurin osa potilaista sai asetyylisalisyylihappoa (75-325 mg kerran päivässä).
Italian: Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina (se non controindicate nel suo caso).
Finnish: Sinulle pitää antaa myös aspiriinia ja hepariinia (jollei tähän ole kohdallasi erityistä vasta-aihetta).
Italian: Alle dosi terapeutiche raccomandate, come sono state somministrate nel corso dello studio PURSUIT che ha coinvolto circa 11.000 pazienti, il sanguinamento è stata la complicanza più comune incontrata durante la terapia con eptifibatide.
Finnish: Suositeltuina terapeuttisina annoksina, joita PURSUIT-tutkimuksessa annettiin lähes 11000 potilaalle, verenvuoto oli yleisin eptifibatidin käytön yhteydessä havaittu komplikaatio.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse insorte nei pazienti trattati con eptifibatide, era generalmente correlata al sanguinamento o ad eventi cardiovascolari che si verificano frequentemente in questa tipologia di pazienti.
Finnish: Suurin osa eptifibatidilla hoidetuilla potilailla todetuista haittavaikutuksista liittyi yleensä verenvuotoon tai kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, joita esiintyy tässä potilasryhmässä usein.
Italian: Potenzialmente, un sovradosaggio di eptifibatide può produrre sanguinamento.
Finnish: Eptifibatidin yliannos voi mahdollisesti johtaa verenvuotoon.
Italian: Diversamente dalla posologia approvata in EU, a tutti i pazienti in questo studio è stato somministrato un doppio bolo prima dell'infusione (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vastoin lääkkeen hyväksyttyä annostusta Euroopassa, kaikille tutkimuspotilaille annettiin kaksoisbolus ennen infuusiota (ks. kohta 5.1).
Italian: Lo studio PURSUIT è stato condotto in un momento in cui lo standard di cura nella gestione delle sindromi coronariche acute era diverso da quello attuale, in termini di uso degli antagonisti dei recettori ADP (P2Y12) delle piastrine e nell'uso di routine di stent intracoronarici.
Finnish: PURSUIT-tutkimus tehtiin aikana, jolloin akuutin koronaarisyndrooman normaali hoitokäytäntö oli erilainen kuin nykyään verihiutaleiden ADP-reseptorien (P2Y12) estäjien ja intrakoronaaristenttien rutiininomaisen käytön suhteen.
Italian: I pazienti potevano essere trattati con terapia medica, essere sottoposti ad intervento di bypass aorto-coronarico (CABG), oppure ad intervento di riperfusione coronaria (PCI).
Finnish: Potilaita voitiin hoitaa lääkkeillä, edetä sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) tai suorittaa perkutaaninen koronaari-interventio (PCI).
Italian: La decisione di utilizzare trasfusioni di piastrine deve essere basata su un parere clinico specifico per paziente.
Finnish: Päätös trombosyyttien siirrosta tulee tehdä potilaskohtaisesti kliiniseen näyttöön perustuen.
Italian: Eptifibatide Accord non è generalmente raccomandato per l'uso durante la gravidanza.
Finnish: Eptifibatide Accordin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Italian: - Eptifibatide Accord è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
Finnish: - Eptifibatide Accordia suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Italian: Di conseguenza questi studi non sono utili per valutare la tossicità di eptifibatide sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Niin muodoin näiden tutkimusten perusteella ei voida arvioida eptifibatidin toksisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 4.6).
Italian: Gli eventi di sanguinamento sono stati più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto eparina in concomitanza in corso di PCI, quando ACT era superiore a 350 secondi (vedere paragrafo 4.4, somministrazione di eparina).
Finnish: Verenvuotoja ilmeni useammin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti hepariinia PCI:n aikana, kun ACT oli yli 350 sekuntia (ks. kohta 4.4; hepariinin anto).
Italian: L'infarto miocardico è stato identificato sulla base di criteri di CK-MB del laboratorio centralizzato.
Finnish: Sydäninfarkti tunnistettiin CK-MB-laboratorioarvojen mukaan.
Italian: Se sta allattando al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.
Finnish: Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: La somministrazione di eparina non frazionata deve essere sospesa.
Finnish: Fraktioimattoman hepariinin anto tulee keskeyttää.
Italian: Queste concentrazioni plasmatiche si raggiungono rapidamente quando l'infusione è preceduta da un bolo di 180 microgrammi/Kg.
Finnish: Nämä plasmapitoisuudet saavutetaan nopeasti, kun infuusiota edeltää bolusinjektio 180 mikrogrammaa/kg.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di eptifibatide in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja eptifibatidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: In questi pazienti non si è osservato nessun sanguinamento eccessivo sebbene un paziente, sottoposto a by-pass coronarico, abbia riportato un sanguinamento moderato.
Finnish: Kellään näistä potilaista ei ollut havaittavissa merkkejä liiallisesta verenvuodosta, vaikkakin yhdellä potilaalla, jolle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, raportoitiin kohtalaista verenvuotoa.
Italian: Nessun effetto genotossico è stato osservato con eptifibatide.
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia ei eptifibatidilla todettu.
Italian: L'uso di eptifibatide non è raccomandato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Finnish: Eptifibatidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat.
Italian: I risultati relativi agli endpoint primari sono stati principalmente attribuibili all'insorgenza di infarti del miocardio.
Finnish: Tulokset ensisijaisessa päätepisteessä määräytyivät pääasiassa sydäninfarktin ilmaantumisen mukaan.
Italian: L'endpoint primario dello studio era: morte (D), infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione urgente del vaso interessato (UTVR) e terapia antitrombotica di salvataggio a breve termine con inibitore della GP IIb/IIIa (RT), entro 48 ore dalla randomizzazione.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat kuolema (D), sydäninfarkti (MI), äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja akuutti antitromboottinen lääkehoito GP IIb/IIIa:n estäjällä (RT) 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato il numero di morti per qualsiasi causa o nuovi infarti del miocardio (MI) (valutati in cieco dal Comitato per gli Eventi Clinici, CEC) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä oli mistä tahansa syystä aiheutuva kuolema tai uusi sydäninfarkti (jotka kliinisiä tapahtuvia käsitellyt komitea CEC, Clinical Events Committee arvioi sokkoutettuna) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Italian: Altri medicinali e Eptifibatide Accord:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eptifibatide Accord
Italian: Diversamente dalla posologia tuttora approvata in EU, nello studio è stato utilizzato un doppio bolo del farmaco in studio (a 10 minuti di distanza un bolo dall'altro) prima dell'infusione.
Finnish: Vastoin lääkkeen hyväksyttyä annostusta Euroopassa, tutkimuksessa käytettiin kaksoisbolusta tutkimuslääkkeestä (10 minuutin välein annettuna) ennen infuusiota.
Italian: È necessario prestare attenzione affinché si perfori solo la parete anteriore dell'arteria femorale.
Finnish: On varmistuttava siitä, että punktiossa lävistetään vain reisivaltimon etuseinä.
Italian: Non utilizzare se si evidenziano particelle corpuscolate o scolorimento.
Finnish: Älä käytä pulloa, mikäli partikkeleita tai värjäytymistä on havaittavissa.
Italian: Eptifibatide Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Finnish: Eptifibatide Accordia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).