FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zykadia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro se il medicinale che sta assumendo è uno di quelli elencati sopra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos enumerados acima.
Italian: Iperglicemia persistente superiore a 250 mg/dl nonostante una terapia anti iperglicemica ottimale
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
Portuguese: Não deve comer toranja ou sumo de toranja durante o tratamento.
Italian: Un totale del 57,4% dei pazienti erano donne.
Portuguese: Um total de 57,4% dos doentes eram mulheres.
Italian: Se prende più Zykadia di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Zykadia do que deveria
Italian: In contrasto con i dati di una singola dose, la concentrazione pre-dose (Cmin) dopo somministrazioni giornaliere ripetute sembra aumentare in misura maggiore rispetto a quello proporzionale alla dose.
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
Italian: Classificazione per organi e sistemi Termine preferito
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Termo preferido
Italian: NV = non valutabile
Portuguese: NE = não estimável
Italian: Non prenda Zykadia: se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Portuguese: O tratamento com Zykadia deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Italian: Diminuzione del peso
Portuguese: Diminuição do peso
Italian: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusale)
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Italian: sete eccessiva o aumento della frequenza della minzione.
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
Italian: I dati principali di efficacia per entrambi gli studi sono riassunti nella Tabella 6.
Portuguese: Os principais dados de eficácia dos dois estudos encontram-se resumidos na Tabela 6.
Italian: QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec in almeno 2 distinti elettrocardiogrammi (ECGs)
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
Italian: Problemi alla vista
Portuguese: Problemas de visão
Italian: Questi possono essere sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Podem ser sintomas de nível alto de açúcar no sangue.
Italian: Aumenti della lipasi e/o amilasi
Portuguese: Aumentos da lipase e/ou amilase
Italian: I dati relativi all'uso di ceritinib in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceritinib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Zykadia.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Italian: Compromissione renale l
Portuguese: Compromisso renal l
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con almeno un trattamento prima dell'arruolamento nello studio e l'84,0% con due o più trattamenti.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados com pelo menos um regime previamente à sua inclusão no estudo e 84,0% com dois ou mais regimes.
Italian: Sono stati trovati in circolo nel plasma a bassi livelli un totale di 11 metaboliti con il contributo medio per la radioattività dell'AUC ≤2.3% per ogni metabolita.
Portuguese: Um total de 11 metabolitos foi encontrado em circulação no plasma a níveis baixos com uma contribuição média para a radioatividade AUC de ≤2,3% para cada metabolito.
Italian: In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III) è prevista anche per ciascuna ADR: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L01XE28.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Italian: Zykadia deve essere assunto con cibo.
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
Italian: La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Italian: Altri medicinali e Zykadia
Portuguese: Outros medicamentos e Zykadia
Italian: Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell'NSCLC.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Portuguese: Os estudos de farmacocologia de segurança indicam que é improvável que ceritinib interfira com as funções vitais do sistema respiratório e do sistema nervoso central.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Italian: Settantatre (73) pazienti hanno ricevuto docetaxel e 40 hanno ricevuto pemetrexed.
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
Italian: Nei pazienti anziani sono disponibili dati limitati di efficacia.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Italian: Se sta assumento Zykadia durante l'utilizzo di contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono diventare inefficaci.
Portuguese: Se tomar Zykadia enquanto está a tomar contracetivos orais, os contracetivos orais podem deixar de ser eficazes.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che età, sesso e razza non hanno avuto un'influenza clinicamente significativa sull'esposizione al ceritinib.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ceritinib não foi determinada.
Italian: Pericardite (versamento pericardico, pericardite)
Portuguese: Pericardite (derrame pericárdico, pericardite)
Italian: midazolam, un medicinale usato per trattare le convulsioni acute o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche.
Portuguese: midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou um procedimento cirúrgico.
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado em doentes que não conseguem tolerar a dose diária de 150 mg tomada com alimentos.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zykadia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zykadia em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de células pequenas e de células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
Italian: Studio X2101: Risposte valutate usando RECIST 1.0 Studio A2201: Risposte valutate usando RECIST 1.1 *Include solo i pazienti con CR, PR confermate
Portuguese: Estudo X2101: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.0 Estudo A2201: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.1 * Inclui apenas doentes com RC, RP confirmadas
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse è necessario prendere.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa de tomar.
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
Portuguese: Os efeitos sobre os órgãos alvo mostraram recuperação parcial a total.
Italian: Un paziente (1,1%) ha manifestato diarrea di grado 3.
Portuguese: Um doente (1,1%) teve diarreia de grau 3.
Italian: se ha problemi al pancreas.
Portuguese: se tem problemas no pâncreas.
Italian: se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
Portuguese: se tem problemas pulmonares ou respiratórios.
Italian: topotecan, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro.
Portuguese: topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro.
Italian: Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Italian: Prenda le capsule successive alla solita ora.
Portuguese: Depois tome as cápsulas seguintes à hora habitual.
Italian: Se dimentica di prendere Zykadia Cosa fare se dimentica di prendere una dose, dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zykadia O que fazer se se esquecer de tomar uma dose depende do tempo que falta até à dose seguinte.
Italian: Non sono stati condotti studi formali non clinici sui potenziali effetti di ceritinib sulla fertilità.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos formais sobre os potenciais efeitos de ceritinib sobre a fertilidade.
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale k
Portuguese: Doenças renais e urinárias Insuficiência renal k
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ceritinib.
Italian: Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Sette pazienti (7,9%) hanno richiesto la sospensione temporanea del farmaco in studio a causa di diarrea o nausea.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT para grau 3 ou 4 em 25% dos doentes.
Italian: In caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale compromessa, è necessario correggere gli elettroliti come clinicamente indicato.
Portuguese: No caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal devem corrigir-se os eletrólitos conforme clinicamente indicado.
Italian: Inclusi casi riportati e raggruppati sotto i seguenti temini:
Portuguese: Inclui casos reportados dentro da designação agrupada:
Italian: Agenti che riducono l'acidità (ad esempio, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) possono alterare la solubilità di ceritinib e ridurne la biodisponibilità.
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
Italian: insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o mancanza di respiro.
Portuguese: aparecimento ou agravamento de tosse com ou sem mucosidade, febre, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: Negli Studi X2101 e A2201 erano state osservate metastasi cerebrali rispettivamente nel 60,1%, e 71,4% dei pazienti.
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile (1,3% di una singola dose orale somministrata).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
Italian: Ceritinib è stato classificato in vivo come debole inibitore del CYP2C9.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa (CLcr <30 ml/min) non sono stati inclusi negli studi clinici di Zykadia (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo BIRC (ver Tabela 3 e Figura 1).
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia, se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio nell'uomo.
Portuguese: Não existe experiência notificada de sobredosagem no ser humano.
Italian: In sette studi clinici, 168 pazienti su 925 (18,2%) trattati con Zykadia avevano 65 anni o oltre.
Portuguese: Em sete estudos clínicos, 168 dos 925 doentes (18,2%) tratados com Zykadia tinham 65 anos de idade ou mais.
Italian: Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 107 morti che rappresentavano circa il 42,3% degli eventi richiesti per l'analisi finale di OS.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
Italian: Nel braccio ceritinib sono stati trattati 115 pazienti con 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
Italian: Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Portuguese: Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Italian: È particolarmente importate che elenchi ognuno dei seguenti medicinali.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
Italian: Zykadia è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo ceritinib.
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Italian: Probabilità (%) di non avere l'evento
Portuguese: Probabilidade (%) de ausência de acontecimento
Italian: Risultati anormali di esami del sangue per controllare la funzionalità renale (alto livello di creatinina)
Portuguese: Resultados anormais nas análises ao sangue para monitorização da função dos rins (níveis elevados de creatinina)
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio periodico con ECGs ed il monitoraggio periodico degli elettroliti (es. potassio) nei pazienti.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Portuguese: Cansaço (fadiga e astenia)
Italian: alfentanil e fentanil, medicinali usati per trattare il dolore grave.
Portuguese: alfentanil e fentanil, medicamentos utilizados para tratar a dor grave.
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Italian: Inoltre, 81 pazienti (69,8%) nel braccio della chemioterapia avevano ricevuto successivamente Zykadia come prima terapia antineoplastica dopo la sospensione del trattamento dello studio.
Portuguese: Além disso, 81 doentes (69,8%) no grupo de quimioterapia receberam seguidamente Zykadia como primeira terapêutica antineoplásica após a descontinuação do tratamento do estudo.
Italian: La dose massima consentita a digiuno è di 750 mg (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Italian: Il legame di ceritinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è per il 97% indipendente dalla concentrazione, da 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Portuguese: A ligação de ceritinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de aproximadamente 97% independente da concentração, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Portuguese: A toxicidade principal relacionada com a administração de ceritinib em ratos e macacos foi inflamação das vias biliares extra-hepáticas acompanhada de aumento da contagem de neutrófilos no sangue periférico.
Italian: Deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di medicinali associati a bradicardia.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos associados a bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, Zykadia può essere assunto a stomaco vuoto come regime di trattamento continuato alternativo, in cui non deve essere assunto alcun cibo per almeno due ore prima e un'ora dopo la somministrazione della dose.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos, Zykadia pode ser tomado com o estômago vazio, como regime de tratamento continuado alternativo, no qual não devem ser ingeridos alimentos pelo menos duas horas antes e uma hora após a dose.
Italian: Sono stati riportati significativi miglioramenti per la maggior parte dei sintomi specifici del cancro polmonare per Zykadia rispetto alla chemioterapia (quattro su sei LCSS e 10 su 12 QLQ-LC13 dei punteggi dei sintomi).
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
Italian: Un rischio per l'induzione di altri enzimi regolati da PXR a parte CYP3A4 non può essere completamente escluso.
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco de indução de outras enzimas reguladas pelo PXR para além da CYP3A4.
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Italian: L'esposizione sistemica di ceritinib è risultata aumentata quando viene somministrato con il cibo.
Portuguese: A exposição sistémica do ceritinib está aumentada quando administrado com alimentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica come vitamine o integratori a base di erbe, perché questi potrebbero interagire con Zykadia.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia.
Italian: Il beneficio nella PFS è stato ulteriormente supportato dalla valutazione locale dello sperimentatore e dall'analisi del tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di controllo della patologia (DCR).
Portuguese: A SLP foi ainda sustentada pela avaliação do investigador local e pela análise da taxa de resposta global (TRG) e taxa de controlo da doença (TCD).
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave, dado que não existe experiência com ceritinib nesta população de doentes (ver secção 5.2).