FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal destina-se a ser utilizada por via nasal.
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Portuguese: Tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene alérgica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
English: Lot
Portuguese: LOTE:
English: • twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã e 2 pulverizações em cada narina à noite.
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADA
English: • once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã ou
English: • twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 1 pulverização em cada narina, de manhã e 1 pulverização em cada narina à noite.
English: During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Portuguese: Durante o procedimento, concluiu-se que a equivalência terapêutica ao medicamento de referência ficou demonstrada em adultos.
English: Take special care with Budesonide Nasal Spray
Portuguese: Tome especial cuidado com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal
English: For nasal use only.
Portuguese: Produtos para aplicação nasal.
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Portuguese: A dose titulada de 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal contém 32 microgramas de budesonida.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é similar a uma suspensão branca e homogénea.
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Portuguese: A dose titulada de 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal contém 64 microgramas de budesonida.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Exclusivamente para uso nasal.
English: Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Portuguese: Ao utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal
English: Nasal spray, suspension.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal.
English: How to use Budesonide nasal spray).
Portuguese: Como utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal)
English: Excipient(s):
Portuguese: Excipientes:
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Portuguese: A budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.)
English: BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
English: How to store Budesonide Nasal Spray Further information
Portuguese: Como conservar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Outras informações
English: After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Portuguese: Após atingir o efeito clínico pretendido, a dose deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas.
English: Undesirable effects frequencies were defined as follows:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Portuguese: Efeitos secundários raros (menos de 1 doente em cada 1.000 e mais de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados):
English: HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
Portuguese: COMO UTILIZAR BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
English: • rash
Portuguese: • prurido
English: Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml (um frasco) desta suspensão para pulverização nasal contém 64 microgramas de budesonida.
English: Nasal use
Portuguese: Pólipos Nasais
English: • if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal - se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, ou a qualquer outro componente de
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: HOW TO STORE Budesonide Nasal Spray
Portuguese: COMO CONSERVAR BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 µg suspensão para pulverização nasal.
English: Whereas
Portuguese: VAL:
English: 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Portuguese: 2 aplicações em cada narina um vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
English: Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 doente em cada 10 e mais de 1 doente em cada 100 doentes tratados)
English: 0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Portuguese: Dimensão da embalagem seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionam ento Primário
English: Your doctor will review your treatment.
Portuguese: O seu médico irá rever o seu tratamento.
English: Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 1-4 de outubro de 2018
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Portuguese: A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas.
English: Package leaflet 2.
Portuguese: Folheto informativo 2.
English: Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com {nome do medicamento} sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
English: Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Portuguese: A depressão pode ser grave e é um fator de risco conhecido para o comportamento suicida e suicídio.
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
Portuguese: níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1).
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Portuguese: Está demonstrado que, em animais, o dolutegravir atravessa a placenta.
English: Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo {nome do medicamento}, têm relatado depressão ou humor depressivo.
English: Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Portuguese: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT nº 19227)
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Portuguese: A depressão e o humor depressivo são efeitos indesejáveis bem conhecidos da utilização de contracetivos hormonais (ver secção 4.8).
English: In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
English: If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Portuguese: Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
English: If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com {nome do medicamento}, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA} devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
English: Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, dolutegravir não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
English: Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Portuguese: Antivíricos de ação direta (DAAV) indicados para o tratamento da hepatite C2 - Disglicemia (EPITT nº 19234)
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como {nome do medicamento}.
English: What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Portuguese: Uma vez que os defeitos do tubo neural ocorrem durante as 4 primeiras semanas do desenvolvimento fetal (momento em que os tubos neurais são selados), este potencial risco diz respeito a mulheres expostas a dolutegravir no momento da conceção e no início da gravidez.
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Dolutegravir deve apenas ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez quando os benefícios esperados são superiores ao potencial risco para o feto.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: - Tem diabetes.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Portuguese: Tabela de reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequência «desconhecida»: Dislipidemia
English: Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Portuguese: Dolutegravir - Avaliação dos resultados preliminares de um estudo observacional sobre os nascimentos em mulheres infetadas com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) (EPITT nº 19244)
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Portuguese: Tomar {nome do medicamento} no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada «defeito do tubo neural», tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
English: What you need to know before you take {product name} Pregnancy
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome do medicamento} Gravidez
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Portuguese: Contracetivos hormonais3 - Ideação suicida relacionada com a utilização de contracetivos hormonais (na sequência de uma publicação recente) (EPITT nº 19144)
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar dolutegravir devem utilizar métodos contracetivos eficazes ao longo de todo o tratamento.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com {antivírico de ação direta / DAA}.
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Portuguese: Antes do início do tratamento com dolutegravir, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem fazer um teste de gravidez.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Portuguese: Após o início do tratamento com {nome do medicamento}poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Portuguese: No entanto, não pode ser confirmada a segurança na utilização de dolutegravir durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez, uma vez que se desconhece o mecanismo de ação pelo qual o dolutegravir poderá interferir na gravidez humana.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Portuguese: Após o início do tratamento com {antivírico de ação direta / DAA}, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
English: Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Portuguese: Após o início do tratamento com contracetivos hormonais as mulheres devem ser aconselhadas a contactar imediatamente o seu médico no caso de alterações do humor e sintomas depressivos.
English: -> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Portuguese: Se está grávida, se engravidar ou se planeia engravidar: -> Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar {nome do medicamento}.
English: Please open here.
Portuguese: Abrir aqui.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
English: The reconstituted solution is isotonic.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
English: In this situation, you may have received Simulect.
Portuguese: Nesta situação, pode ter recebido Simulect.
English: Powder: 3 years
Portuguese: Pó: 3 anos
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
English: Use in heart transplantation
Portuguese: Utilização na transplantação cardíaca
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
English: Do not use if foreign particles are present.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas estranhas.
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeita que possa ter tido uma reação alérgica a qualquer destes componentes no passado.
English: Simulect may harm your baby.
Portuguese: Simulect, pode prejudicar o seu bebé.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: You will only be given two doses of Simulect.
Portuguese: Irá receber unicamente duas doses de Simulect.
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
Portuguese: Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
English: What Simulect is and what it is used for
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
English: INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES ACERCA DA RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
English: Other medicines and Simulect
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
English: If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Portuguese: Simulect pode ser usado em crianças e adolescentes.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Portuguese: Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação.
English: These events were not influenced by basiliximab.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram influenciados pelo basiliximab.
English: Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Portuguese: Se ficar grávida durante este período de tempo, apesar de ter utilizado métodos contracetivos, deve informar o seu médico imediatamente.