FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
English: In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
English: Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
English: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Czech: p.o. box 50
English: As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici údaje, které by podporovaly bezpečné ochranné lhůty u masa a vnitřností koní po podávání vysokých dávek v případě léčby šoku, dospěl výbor CVMP k závěru, že indikace šoku u koní by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
English: The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
English: As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
English: Cattle, pigs, dogs and cats
Czech: Skot, prasata, psi a kočky
English: Belgium Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: Portugalsko Eurovet Animal Health B.V.
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Dopharma Research B.V.
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Czech: Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
English: Belgium Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
English: United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health B.V.
English: Six days after administration the residue concentrations were
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
English: Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Czech: Proto bylo použito maximální bezpečnostní rozpětí 20 % na sledované období 60 hodin, což vedlo k ochranné lhůtě 72 hodin, tj.
English: Dexamethasone 2 mg/ml
Czech: DEXADRESON INJECTION 2MG/ML Dexamethasone 2 mg/ml
English: INN
Czech: Skot
English: Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Czech: Intervet International B.V.
English: Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Czech: 3 dny u mléka krav léčených jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Czech: Eliminace močí je zanedbatelná (< 1 %).
English: The bioavailability in humans is unknown.
Czech: Biologická dostupnost u člověka není známa.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Czech: Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné užívání antibakteriálních látek.
English: Antimicrobial spectrum
Czech: Antimikrobiální spektrum
English: Other possible side effects are the following:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Czech: Dospělí a starší pacienti (≥ 65 let věku)
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Czech: Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
English: Gender, weight and race
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Czech: DIFICLIR se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku pod 18 let, protože o použití u této věkové populace nejsou k dispozici žádné informace.
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Czech: Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
English: Description of the patient population in clinical trials
Czech: Popis populace pacientů v klinických studiích
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Czech: DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Czech: Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
English: 3 years.
Czech: po dobu 10 dní.
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Czech: Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Czech: Hlavní eliminační cesty systémově dostupného fidaxomicinu dosud nebyly popsány.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
English: − dry mouth, altered taste (dysgeusia)
Czech: − sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
English: In that case, skip the missed dose.
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Czech: Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Czech: Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Czech: Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici digoxinu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
English: DIFICLIR is available in:
Czech: DIFICLIR je k dispozici v následujících baleních:
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Czech: DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
English: − ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
Czech: - ketokonazol (léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí)
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a DIFICLIR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Czech: Objem distribuce u člověka není znám, z důvodu velmi omezené absorpce fidaxomicinu.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Czech: Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR.
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Czech: Hladiny fidaxomicinu a OP-1118 byly přibližně 2krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty < 65 let.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Czech: Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.
English: It may harm them,
Czech: Jestliže jste přestal(a) DIFICLIR užívat
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Czech: Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Czech: Hraniční hodnoty Fidaxomicin je lokálně působící lék, který nelze použít k léčbě systémových infekcí; proto stanovení klinické hraniční hodnoty není relevantní.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Czech: Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Czech: Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Czech: Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.