FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - feeling dizzy or sleepy - acne, rash - feeling anxious - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind - pain or burning when urinating - feeling weak, generally feeling unwell - hot flushes/reddening of the face or skin - fast or irregular heart beat - fever with increased risk of infection, low number of red blood cells (shown in tests).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas sensación de mareo o somnolencia acné, sarpullido sensación de ansiedad eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, boca seca, flatulencias dolor o escozor al orinar sensación de debilidad, malestar general sofocos/enrojecimiento de la cara o de la piel latidos rápidos o irregulares fiebre con riesgo elevado de infección, número bajo de glóbulos rojos (se observa en los análisis).
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Spanish: EMEND 125 mg polvo para suspensión oral Aprepitant
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension aprepitant
Spanish: EMEND 125 mg polvo para suspensión oral aprepitant
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Spanish: Cada sobre contiene 125 mg de aprepitant.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada
English: Do not give EMEND: - if the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No dé EMEND: - si el niño es alérgico a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Spanish: Blister de aluminio que contiene una cápsula de 165 mg. 6 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 165 mg cada uno.
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
Spanish: EMEND 125 mg polvo para suspensión oral
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada con una mayor incidencia en pacientes tratados con el régimen de aprepitant que con el tratamiento estándar en pacientes que estaban recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena (MEC) fue fatiga (1,4 % versus 0,9 %).
English: No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis no es necesario ajustar la dosis de EMEND.
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Spanish: Días 2 y 3: - una cápsula de 80 mg cada día.
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Spanish: - Si hay grumos, repita el paso 7 hasta que no haya grumos.
English: EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Spanish: EMEND 125 mg cápsula dura EMEND 80 mg cápsulas duras Aprepitant
English: EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Spanish: EMEND 165 mg cápsulas duras Aprepitant
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Spanish: EMEND y hasta 2 meses después de usar EMEND, deben utilizarse otros métodos o métodos adicionales de anticoncepción no hormonales, - pimozida (usado para tratar enfermedades psiquiátricas), - terfenadina; astemizol (usados para la fiebre del heno y otras enfermedades alérgicas), - cisaprida (usado para tratar problemas digestivos), - medicamentos que contengan alcaloides derivados del ergot (usados para tratar migrañas), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones), - fenitoína (un medicamento usado para tratar las convulsiones), - carbamazepina (usado para tratar la depresión y la epilepsia), - midazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar o para ayudar a dormir), - hierba de San Juan (un preparado a base de plantas usado para tratar la depresión), - inhibidores de la proteasa (usados para tratar infecciones por VIH), - nefazodona (usado para tratar la depresión), - ketoconazol, excepto champú (usado para tratar el síndrome de Cushing - cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos), - corticosteroides (tales como dexametasona)
English: A summary of the key study results is shown in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se muestra un resumen de los resultados más importantes del ensayo.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Spanish: EMEND 125 mg cápsulas duras EMEND 80 mg cápsulas duras aprepitant
English: 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
Spanish: Blister de aluminio que contiene una cápsula de 125 mg. 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 125 mg cada uno.
English: EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Spanish: EMEND 40 mg cápsulas duras aprepitant
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Spanish: EU/1/03/262/004 1 cápsula dura EU/1/03/262/005 5 x 1 cápsula dura
English: Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del estado de apareamiento, fertilidad, desarrollo embrionario/fetal, o recuento de esperma y movilidad (ver sección 5.3).
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Spanish: EMEND se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante principios activos metabolizados principalmente a través de CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, alcaloides derivados del ergot, fentanilo y quinidina (ver sección 4.5).
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Spanish: EMEND 125 mg cápsulas duras EMEND 80 mg cápsulas duras
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Spanish: Estos estudios de fertilidad no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del estado de apareamiento, fertilidad, desarrollo embrionario/fetal, o recuento y movilidad del esperma (ver sección 5.3).
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Spanish: EU/1/03/262/007 1 cápsula dura EU/1/03/262/008 5 x 1 cápsula dura
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta con warfarina (un sustrato CYP2C9) En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR) se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento con EMEND y durante 14 días después del uso de EMEND (ver sección 4.5).
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja precaución durante la administración concomitante de EMEND y principios activos metabolizados principalmente a través de CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo y quinidina (ver sección 4.4).
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Spanish: EMEND se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante principios activos, administrados por vía oral, metabolizados principalmente a través de CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, alcaloides derivados del ergot, fentanilo y quinidina (ver sección 4.5).
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Spanish: EMEND y hasta 2 meses después de usar EMEND, deben utilizarse otros métodos o métodos adicionales de anticoncepción no hormonales, - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (inmunosupresores), - alfentanilo, fentanilo (usados para tratar el dolor), - quinidina (usado para tratar los latidos irregulares), - irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados para tratar el cáncer), - medicamentos que contengan alcaloides derivados del ergot, tales como ergotamina y diergotamina (usados para tratar migrañas), - warfarina, acenocumarol (diluyentes de la sangre; se pueden necesitar análisis de sangre), - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infecciones), - fenitoína (un medicamento usado para tratar las convulsiones), - carbamazepina (usado para tratar la depresión y la epilepsia), - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos usados para tranquilizar o para ayudar a dormir), - hierba de San Juan (un preparado a base de plantas usado para tratar la depresión), - inhibidores de la proteasa (usados para tratar infecciones por VIH), - ketoconazol, excepto champú (usado para tratar el síndrome de Cushing - cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos), - nefazodona (usado para tratar la depresión), - corticosteroides (tales como dexametasona y metilprednisolona), - medicamentos para la ansiedad (tales como alprazolam), - tolbutamida (un medicamento usado para tratar la diabetes)
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Spanish: Se aconseja precaución durante la administración concomitante de EMEND y principios activos administrados por vía oral, metabolizados principalmente a través de CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo y quinidina (ver sección 4.4).
English: Capsule content
Spanish: Contenido de la cápsula Sacarosa
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar EMEND o de dar al niño este medicamento.
English: bloating - urinating more often or passing more urine than normal, sugar or blood in urine - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking - cough, mucus in the back of the throat, throat irritation, sneezing, sore throat - eye discharge and itching - ringing in the ears - muscle spasms, muscle weakness - feeling very thirsty - slow heartbeat, heart and blood vessel disease - low number of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas dificultad para pensar, falta de energía, cambios en el gusto sensibilidad de la piel al sol, sudor excesivo, piel grasa, llagas en la piel, erupción con picor, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves raras) euforia (sensación de felicidad extrema), sensación de confusión infección bacteriana, infección por hongos estreñimiento intenso, úlcera de estómago, intestino delgado y colon inflamados, llagas en la boca, hinchazón del vientre orinar más frecuentemente o más de lo normal, azúcar o sangre en la orina molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta secreción y picor oculares zumbido de oídos espasmos musculares, debilidad muscular sensación de mucha sed latidos lentos, problemas de los vasos del corazón y de las venas número bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Spanish: La cápsula dura de 125 mg es opaca con cuerpo blanco y tapa rosa con “462” y “125 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: mareo, somnolencia, acné, sarpullido, ansiedad, eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, boca seca, flatulencias,
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada nada nada
English: The medicine can be kept at room temperature (not above 30
Spanish: Antes de su administración, el medicamento se puede tener a temperatura ambiente (no a más de 30ºC) hasta 3 horas.
English: black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Spanish: laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172).
English: 8 mg orally 8 mg orally 8 mg orally
Spanish: 8 mg vía oral
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Spanish: La cápsula dura de 40 mg es opaca con cuerpo blanco y tapa amarillo mostaza, con “464” y “40 mg” impreso en forma radial en tinta negra en el cuerpo.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Spanish: Tel: 0800 9999000
English: 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
Spanish: Blister de aluminio que contiene una cápsula de 40 mg. 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 40 mg cada uno.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
English: EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Spanish: ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Spanish: Catherine Moraiti (Grecia)
English: Kristina Dunder (Sweden)
Spanish: Alar Irs (Estonia)
English: 5 October 2010
Spanish: 19 de noviembre de 2009
English: 20 May 2010
Spanish: 29 de mayo de 2009, 16 de octubre de 2009
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
Spanish: Lescol se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
English: Procedure start date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de febrero de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
English: What is Fortipan Combi D?
Spanish: ¿Qué es Lescol?
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lescol?
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Spanish: Al bloquear esta enzima, disminuye la cantidad de colesterol en la sangre.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta presentan niveles elevados de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol «bueno» (colesterol HDL) en la sangre.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Spanish: El 9 de febrero de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lescol en la UE.
English: It is used to reduce the risk of fractures in the hip and the spine.
Spanish: Lescol se utiliza para el tratamiento de la dislipidemia (niveles anormales de grasas en la sangre), en particular, de la «hipercolesterolemia primaria» y la «dislipidemia mixta».
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de una enzima llamada HMG-CoA reductasa.
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Spanish: Lescol también se utiliza para prevenir los episodios cardíacos graves (como infarto de miocardio) en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias obstruidas).
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Spanish: El CHMP acordó dos indicaciones armonizadas (las enfermedades para las que puede emplearse el medicamento): «Dislipidemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) sea insuficiente.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol es elevada.
English: Warner Chilcott UK Ltd submitted Fortipan Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes relacionadas con el uso de Lescol en los niños.
English: Co-rapporteur:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Spanish: La fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», que se utilizan para reducir el colesterol.
English: You may take Matever with or without food.
Spanish: Puede tomar Matever con o sin alimentos.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 29/junio/2016
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar una solución oral.