FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske farmakokinetiske vurderinger af daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, thalidomid, bortezomib og dexamethason indikerede ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem daratumumab og disse småmolekylære lægemidler.
Maltese: Valutazzjonijiet farmakokinetiċi kliniċi ta' daratumumab flimkien ma' lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib u dexamethasone ma indikaw l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li kienet rilevanti b'mod kliniku bejn daratumumab u dawn il-prodotti mediċinali b'molekula żgħira.
Danish: Tabel 2: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison ([VMP]; doseringsregime med 6-ugers serier)
Maltese: Tabella 2: L-iskeda tal-għoti ta' DARZALEX flimkien ma' bortezomib, melphalan u prednisone ([VMP]; reġimen tal-għoti tad-doża f'ċikli ta' 6 ġimgħat)
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 2 (16-il mg/kg)
Danish: Medianalderen var 73 (interval: 45-90 år), og 44 % af patienterne var ≥ 75 år.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 (firxa: 45-90) sena, b'44% tal-pazjenti b'età ≥75 sena.
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Maltese: Sebgħa u għoxrin fil-mija kellhom marda fi Stadju I skont is-Sistema Internazzjonali tal-iStadju (ISS, International Staging System), 43% kellhom marda fi Stadju II u 29% kellhom marda fi Stadju III skont ISS.
Danish: Hyperglykæmi
Maltese: Ipogliċemija
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Maltese: Sħiħ strett (sCR, stringent Complete Response) f'Jum 100 wara t-trapjant u Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression free survival).
Danish: Et Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er anvendt.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabbiltà komuni għal tabelli stratifikati.
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Maltese: Dejta dwar tossikoloġija nkisbet minn studji b'daratumumab fiċ-ċimpanzis u b'sostituzzjoni talantikorp anti-CD38 f'xadini cynomolgus.
Danish: Mulighed 2 (infusion af en opdelt dosis) Uge 1, dag 1 (8 mg/kg)
Maltese: Għażla 2 (Infużjoni ta' doża maqsuma) Ġimgħa 1 Jum 1 (8 mg/kg)
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Maltese: 350 għall-fergħa ta' D-VMP u 356 għall-fergħa ta' VMP.
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti (mill-Ġimgħa 3 'l quddiem, 16-il mg/kg)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "DARZALEX indeholder natrium" i afsnit 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
Danish: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronchitis, infektion i øvre luftveje, pulmonalt ødem, influenza, pyrexi, dehydrering, diarré og atrieflimren.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Danish: Efter fortynding
Maltese: U LUŻU
Danish: ugentligt (i alt 9 doser)
Maltese: darba fil-ġimgħa (total ta' 9 dożi)
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melphalan og prednison (VMP) hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, melphalan u prednisone (VMP) f'pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu ta' ċelluli stem:
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, ilmedjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' D-VMP u kien 17.9 xhur fil-grupp ta' VMP (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Maltese: Test indirett ta' Coombs medjat minn daratumumab jista' jippersisti sa 6 xhur wara l-aħħar infużjoni ta' daratumumab.
Danish: Skema
Maltese: Skeda
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
Maltese: DARZALEX se jinħażen fl-isptar jew klinika.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Maltese: Daratumumab induċa apotosi in vitro wara irbit flimkien ta' katini ta'proteini medjat minn Fc.
Danish: Der blev gennemført fire farmakokinetiske populationsanalyser for at beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaber og evaluere indflydelsen af kovariater på fordelingen af daratumumab hos patienter med myelomatose: analyse 1 (n = 223) omfattede patienter, som fik DARZALEX som monoterapi, og analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) omfattede patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Maltese: Saru erba' analiżi PK ta' popolazzjoni biex jiddeskrivu l-karatteristiċi PK ta' daratumumab u biex jivvalutaw l-influwenza ta' kovarjati fuq id-dispożizzjoni ta' daratumumab f'pazjenti b'majeloma multipla; Analiżi 1 (n=223) saret f'pazjenti li rċivew monoterapija b'DARZALEX filwaqt li Analiżi 2 (n=694), Analiżi 3 (n=352) u Analiżi 4 (n=355), saru f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Danish: DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose.
Maltese: DARZALEX jintuża f'adulti ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta' kanċer msejjaħ "majeloma mutipla".
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 20 mg daratumumab.
Danish: Infusion i uge 1 Mulighed 1 (infusion af en enkelt dosis) Uge 1, dag 1 (16 mg/kg)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 1 Għażla 1 (Infużjoni ta' doża waħda) Ġimgħa 1 Jum 1 (16-il mg/kg)
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Maltese: • Kortikosterojd (li jaħdem fit-tul jew jaħdem b'mod intermedju) Monoterapija:
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl < 30 ml/min) indgik i analysen.
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni abbażi ta' dejta li kienet diġà teżisti dwar funzjoni tal-kliewi f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab, jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4) u kienu jinkludu total ta' 441 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkreatinina [CRCL - creatinine clearance] ≥90 mL/min), 621 b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CRCL <90 u ≥60 mL/min), 523 b'indeboliment moderat tal-kliewi (CRCL <60 u ≥30 mL/min), u 27 b'indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (CRCL <30 mL/min).
Danish: Dyspnø Pulmonalt ødem
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Danish: Størstedelen var mænd (59 %), 48 % havde en ECOG-performancescore på 0, 42 % havde en ECOG-performancescore på 1, og 10 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Maltese: Il-biċċa l-kbira kienu rġiel (59%), 48% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 42% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 10% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Danish: Tabletbeholder (HDPE)
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Dato for åbning:______________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Danish: Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Danish: Lactosemonohydrat Talcum (E553b)
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i en æske.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Danish: Hjælpestof: lactosemonohydrat.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Danish: Microcrystallinsk cellulose (E460) Hypromellose (E464) Saltsyre (E507)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Danish: Tabletbeholder (HDPE, volumen 60 ml), PP-låg med tørremiddel: 250 filmovertrukne tabletter i en æske.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Danish: Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter tabletbeholder: 250 filmovertrukne tabletter
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Danish: Dasselta fås i æsker med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort og i en plast-tabletbeholder med 250 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: mikrocrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524), majsstivelse, lactosemonohydrat (se pkt.
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Danish: Dasselta indeholder lactose.
Maltese: Dasselta fih lactose.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer til systemisk brug, ATC-kode: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Danish: De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għeja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Danish: Der er ikke noget, der tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'l-adulti.
Danish: Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3 - 3,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Danish: Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter Desloratadin
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Danish: Børn
Maltese: Adulti
Danish: Dasselta indeholder: - Aktivt stof: desloratadin.
Maltese: X'fih Dasselta - Is-sustanza attiva hi desloratadine.
Danish: Dasselta indeholder lactose
Maltese: Dasselta fih lactose
Danish: Desloratadin, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg, påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske studier.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Danish: Kravet for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer eroffentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: En forbedring af kløe på mere end 50 % blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af patienter behandlet med placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: ), titandioxide (E171) og indigocarmin (E132).
Maltese: Indigo carmine (E132)
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Dasselta sammen med alkohol.
Maltese: Oqgħod attent meta tieħu Dasselta mal-alkoħol.
Danish: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Dasselta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Danish: Ændringerne i eksponering (AUC og Cmax) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk relevante i nogen af studierne.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-bidliet fl-esponiment (AUC u Cmax) ta' desloratadine u ta' 3 hydroxydesloratadine ma kinux rilevanti b'mod kliniku.
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, hepatitis Gulsot
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina, epatite
Danish: Disse omfatter hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-selectin på endothelceller.
Maltese: Dawn kienu jinkludu inibizzjoni talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili talbniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Danish: Filmovertrukken tablet blisterpakning:
Maltese: għar-reċipjent tal-pilloli:
Danish: Det fås som tabletter (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dasselta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dasselta den 28 november 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dasselta fil-28 ta' Novembru 2011.
Danish: Andre oplysninger om Dasselta
Maltese: Meta r-riċetturi
Danish: Dasselta anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Dasselta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Dasselta?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dasselta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Danish: Dasselta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Danish: Hvad er Dasselta?
Maltese: Kif jaħdem Dasselta?
Danish: Det aktive stof i Dasselta, desloratadin, er et antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Danish: Hvorfor blev Dasselta godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dasselta?
Danish: Da Dasselta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Danish: 5612 AP, Eindhoven Holland
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Danish: Ioflupan er en cocain analog.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Danish: Se også sektion 6.6.
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Danish: Resterende organer Effektiv dosis (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Danish: 4,5 x 10
Maltese: 2.5 sa 4.5 x 10
Danish: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Danish: Bq/mmol) på referencetidspunktet.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.
Danish: Dette gælder for amphetamin, benzatropin, buspiron, cocain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Danish: (Iod-123 er en kendt Auger elektron emitter).
Maltese: (Il-Jodju-123 huwa magħruf li jemetti elettroni Auger).
Danish: DaTSCAN indeholder alkohol (ethanol), 5 volumen%.
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Danish: Der er påvist klinisk anvendelighed i intervallet 111 til 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Danish: Hver dosis indeholder op til 197 mg alkohol.
Maltese: Kull doża fiha sa 197 mg ta' alkoħol.
Danish: Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Danish: Česká republika M.G.P.
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Danish: I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Danish: Udstrålingen fra gammastrålerne henfalder med en overvægt af aktivitet på 159 keV og røntgenstråler på 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Danish: Ioflupan binder sig til dopamin-transporteren.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Danish: EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Danish: Absorberet strålingsdosis Gy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Danish: I en udslagsgivende klinisk undersøgelse, der omfattede evaluering af 288 patienter med Lewylegeme-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sygdom (124 patienter), vaskulær demens (9 patienter) eller andre (11 patienter), blev resultaterne af en uafhængig, blindet visuel vurdering af DaTSCAN-billeder sammenholdt med den kliniske diagnose, som var blevet stillet af læger med erfaring i behandling og diagnostik af demenstilstande.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS
Danish: Vinklede optagelser bør foretrækkes at være på mindre end 120 registreringer over 360 grader.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Danish: Lægemidler, der ved kliniske studier er påvist ikke at påvirke DaTSCAN billeddannelsen inkluderer amantidin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propanolol og selegilin.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l- aġġornament tas-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Den effektive dosis som følge af indgift af 185 MBq DaTSCAN injektion er 4,63 mSv (per 70 kg person).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Danish: Den positive prædiktive værdi varierede fra 78,9% til 84,4% og den negative prædiktive værdi fra 86,1% til 88,7%.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Danish: Den anbefalede radioaktivitet ved en enkelt injektion er mellem 111 og 185 MBq (megabequerel eller MBq er en enhed, som anvendes til at måle radioaktivitet).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).