FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Romanian: După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal.
Romanian: Câteva dintre cazurile de rupturi ale splinei au fost fatale.
German: Filgrastim kann als sehr häufige Nebenwirkung zu Knochen- und Muskelschmerzen führen.
Romanian: Ca reacţie adversă foarte frecventă, filgrastim poate cauza dureri ale oaselor sau musculare.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Filgrastim ratiopharm.
Romanian: Verificaţi aspectul Filgrastim ratiopharm.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data a depăşit
German: Entzündung und Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden) - Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten), Blut im Urin, Eiweiß im Urin - Vergrößerung der Leber - Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag (sehr selten); Auftreten pflaumenfarbener, erhabener schmerzhafter Läsionen auf den Gliedern (manchmal im Gesicht und am Hals) mit Fieber (Sweet-Syndrom, sehr selten); Haarausfall; Schmerzen an der
Romanian: - sângerări din nas, tuse, dureri în gât - tuse, febră şi dificultăţi respiratorii sau tuse cu sânge (cu frecvenţă necunoscută) - greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, mucozită (inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv) - dureri sau dificultăţi la urinat (foarte rare), sânge în urină, proteine în urină - ficat mărit - inflamarea vaselor de sânge, uneori cu erupţii pe piele (foarte rare); apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor (uneori pe faţă sau gât) cu febră (sindrom Sweet,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
German: Nach den Ergebnissen randomisierter placebo-kontrollierter klinischer Studien erhöht Filgrastim nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch die zugrunde liegende zytotoxische Chemotherapie bedingt sind.
Romanian: În studii clinice placebo-controlate, randomizate, filgrastimul nu crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20%) adăugată.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
German: Wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Filgrastim ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Filgrastim ratiopharm, contactaţi medicul sau farmacistul cât mai repede posibil.
German: D-89079 Ulm Deutschland
Romanian: D-89079 Ulm Germania
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (WBC > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Romanian: Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41% dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
German: - wenn Sie an einer Sichelzellanämie leiden; oder - wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen an der Schulterspitze bekommen.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale în partea superioară stângă sau dureri de umăr.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
German: Erhöhte GGT Alopezie, Hautausschlag
Romanian: Creşterea valorilor GGT Alopecie, erupţii cutanate tranzitorii
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
German: Bei Anwendung von Filgrastim ratiopharm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Was ist Filgrastim ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE Filgrastim ratiopharm ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Absetzen von Filgrastim führt in der Regel binnen 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Romanian: Întreruperea terapiei cu filgrastim determină, de regulă, o scădere cu 50% a neutrofilelor circulante în decurs de 1-2 zile, cu revenire la valorile normale în 1-7 zile.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 und 0,4 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,1 şi 0,4 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
German: Pulmonale Infiltrate Übelkeit/Erbrechen
Romanian: Infiltrate pulmonare
German: Filgrastim ratiopharm enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Romanian: Filgrastim ratiopharm conţine substanţa activă, filgrastim.
German: Wie bereite ich meine Filgrastim ratiopharm-Injektion vor?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Filgrastim ratiopharm?
German: Es wurde über Allergie-artige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden erhabenen Hautbereichen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts) einhergingen.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice la filgrastim, inclusiv erupţii trecătoare pe piele, umflături pe piele care prezintă mâncărimi şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei).
German: Filgrastim ratiopharm und eine Knochenmarktransplantation Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi transplantul de măduvă osoasă Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
German: Als Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Filgrastim in Zusammenhang stehen und in der Regel bei weniger als 2 % der Patienten mit SCN auftreten, sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hepatomegalie, Gelenkschmerzen, Haarausfall, Osteoporose und Hautausschlag zu nennen.
Romanian: Reacţii adverse posibil legate de terapia cu filgrastim şi observate tipic la < 2% dintre pacienţii cu NCS au fost reacţii în locul injectării, cefalee, hepatomegalie, artralgie, alopecie, osteoporoză şi erupţii tranzitorii.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Mobilisierung peripherer Blutstammzellen Wenn Sie Stammzellen für sich selbst spenden, beträgt die übliche Dosis 0,5 Millionen bis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi mobilizarea celulelor stem în sângele periferic Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza uzuală este de la 0,5 milioane la 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
German: Injizieren Sie nur die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastimul se excretă în laptele uman.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă sau ambalaj multiplu conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
German: Verw.
Romanian: EXP.
German: Behandlung bis jetzt nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen, einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
German: Wofür wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim ratiopharm
German: Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Filgrastim ratiopharm Înainte de a înceta utilizarea Filgrastim ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Einige dieser Fälle verliefen letal.
Romanian: Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Filgrastim ratiopharm, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Filgrastim ratiopharm erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
Romanian: Cantitatea de Filgrastim ratiopharm de care aveţi nevoie depinde de condiţia pentru care utilizaţi Filgrastim ratiopharm şi de greutatea corporală.
German: Injektions- oder Infusionslösung Klare, farblose Lösung.
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und auf die Anwendung von Filgrastim in der empfohlenen Dosierung zurückzuführen sind, sind leichte bis mäßige (10 %) und schwerere (3 %) Schmerzen des Bewegungsapparates, die in der Regel mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden können.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice uşoare sau moderate la 10% şi severe la 3% dintre pacienţi.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
German: Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten: - Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder
Romanian: Aţi putea prezenta următoarele reacţii adverse suplimentare: - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer, reducerea numărului trombocitelor, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire,
German: Wie injiziere ich mir Filgrastim ratiopharm selbst?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Filgrastim ratiopharm?
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen
Romanian: - Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la
German: EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Romanian: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
German: - Gelenkschmerzen; Brustschmerzen; Verschlechterung einer rheumatischen Erkrankung; Calcium-Verlust aus den Knochen; Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei
Romanian: foarte rar); căderea părului; durere la locul injectării; erupţii pe piele - dureri ale articulaţiilor; dureri de piept; înrăutăţire a bolilor reumatice; pierdere de calciu din oase;
German: Filgrastim sollte in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Filgrastimul trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
German: Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Romanian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35% din pacienţii studiaţi.
German: EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Romanian: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal
Romanian: - Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden (zu Anweisungen für die Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Pentru perfuzare, filgrastim trebuie diluat în 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru
German: Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Romanian: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
German: TRM
Romanian: MLT
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Filgrastim ratiopharm erneut.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Filgrastim ratiopharm din seringă.
German: Allergische Reaktionen: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautrötung, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Filgrastim berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, aedem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei
German: 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml
Romanian: 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml
German: Was ist Filgrastim ratiopharm?
Romanian: Ce este Filgrastim ratiopharm
German: Es ist zu entscheiden, ob das Stillen weitergeführt/beendet oder die Behandlung mit Filgrastim weitergeführt/beendet wird.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu filgrastim trebuie luată având în vedere raportul dintre beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul terapiei cu filgrastim la mamă.
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut, kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei trataţie cu radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
German: 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Romanian: 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x109/l).
German: INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION
Romanian: INFORMAŢII PENTRU AUTOINJECTARE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/449/005 1 Fertigspritze EU/1/08/449/006 5 Fertigspritzen EU/1/08/449/008 10 Fertigspritzen
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/449/005 1 seringă preumplută EU/1/08/449/006 5 seringi preumplute EU/1/08/449/008 10 seringi preumplute
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Rezumat EPAR destinat publicului
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Filgrastim ratiopharm oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Filgrastim ratiopharm, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim ratiopharm einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
German: Filgrastim ratiopharm wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Romanian: Filgrastim ratiopharm se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
German: Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Filgrastim ratiopharm (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
German: Filgrastim ratiopharm kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Romanian: • Filgrastim ratiopharm poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
German: Weitere Informationen über Filgrastim ratiopharm:
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim ratiopharm:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Filgrastim ratiopharm gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Filgrastim ratiopharm a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
German: Filgrastim ratiopharm ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Romanian: Filgrastim ratiopharm este un medicament „biosimilar".