FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen hematurie vaak glucosurie soms proteinurie soms
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Czech: 7 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Dutch: Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Glustin gebruiken (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Czech: U pacientů užívajících Glustin se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
Dutch: Glustin bevat lactose monohydraat
Czech: Glustin obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie vaak
Czech: Poruchy krve a lymfatického systé mu anémie časté
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Czech: Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. října 2000
Dutch: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Glustin 15 mg tabletten Glustin 30 mg tabletten Glustin 45 mg tabletten
Czech: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazonum
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak arthralgie vaak vaak vaak rugpijn vaak
Czech: časté časté časté časté časté bolesti kloubů časté časté časté bolesti v zádech časté
Dutch: Glustin is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně.
Dutch: Carmellosecalcium Hyprolose
Czech: Vápenatá sůl karmelózy Hyprolóza
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (Použitelné do:).
Dutch: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Czech: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
Dutch: - Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Czech: Před užitím přípravku Glustin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Dutch: Glustin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glustin užívat každý den.
Dutch: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
Czech: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) cukr v moči, bílkovina v moči zvýšení hodnot enzymů točení hlavy (závrať) zvýšené pocení únava zvýšená chuť k jídlu
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van het cytochroom P450 2C8 hoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire dysfunctie zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring.
Czech: Při postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce.
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Czech: dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Dutch: 6 Bij actieve comparator-gecontroleerde klinische studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Czech: 6 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Dutch: Glustin 30 mg tabletten
Czech: Glustin 30 mg tablety
Dutch: Glustin 45 mg tabletten
Czech: Glustin 45 mg tablety
Dutch: Glustin 15 mg tabletten
Czech: Glustin 15 mg tablety
Dutch: Glustin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen.
Czech: Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zweten soms
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Czech: rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Glustin, en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening van het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen 3
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Dutch: Maagdarmstelselaandoen ingen flatulentie soms vaak
Czech: Gas trointe s tinál ní poruchy flatulence méně časté časté
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Glustin gebruikten in combinatie met insuline.
Czech: Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
Dutch: Glustin pioglitazon
Czech: Glustin pioglitazonum
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Glustin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 oktober 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glustin verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glustin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Dutch: De firma die Glustin in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Czech: Společnost, která přípravek Glustin dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glustin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glustin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Glustin?
Czech: Co je Glustin?
Dutch: Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Dutch: Glustin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Dutch: In totaal werd Glustin toegediend aan bijna 7 000 patiënten.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Dutch: Glustin mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, die hebben geleden aan hartfalen (dat wil zeggen dat het hart niet zo goed werkt als zou moeten) en evenmin aan patiënten met diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes).
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Dutch: Als Glustin in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glustin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glustin vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Dutch: Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Glustin.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Dutch: Welk voordeel bleek Glustin tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Glustin zorgde voor een daling van de HbA1c-spiegel en gaf bij doses van 15, 30 en 45 mg een verlaging van de bloedsuikerspiegel aan.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Glustin met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde stof, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: Glustin leidde ook tot betere glucoseregulering bij type 2-diabetes, wanneer het middel werd toegevoegd aan de bestaande behandeling met een sulfonylureum, insuline of metformine, dan wel aan de combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van Glustin aan te passen wanneer het in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen wordt gebruikt, zoals gemfibrozil (ter verlaging van het cholesterolgehalte) of rifampicine (een antibioticum ter behandeling van tuberculose).
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Dutch: Overige informatie over Glustin
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glustin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Glustin is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Glustin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glustin in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Dutch: Glustin bleek als monotherapie even werkzaam als metformine en glicazide.
Czech: Přípravek Glustin podávaný samostatně prokázal stejnou účinnost jako metformin a gliklazid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glustin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glustin te worden geëvalueerd.
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Dutch: Hoe is Glustin onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Dutch: • Glustin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Dutch: Hoe werkt Glustin?
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Dutch: Hoe wordt Glustin gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Dutch: Waarom is Glustin goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Dutch: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Oplossing voor injectie
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Dutch: (Fantasie) naam
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Dutch: Ze garanderen dat Glybera uitsluitend wordt verstrekt als het medisch personeel dat betrokken is bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket heeft ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Dutch: De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Dutch: 31 December 2022
Czech: 31. prosince 2022
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: In de onderzoeken moeten vanaf juni 2015 per jaar minimaal 4 proefpersonen worden opgenomen.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Dutch: Alle interventionele onderzoeken werden voortgezet in langetermijnfollow-up-onderzoeken.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Dutch: Informatie voor patiënten: Draag deze kaart altijd bij u!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Dutch: 18 maanden voor bevroren injectieflacons.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Dutch: Blauw kader
Czech: Modrý rámeček
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Dutch: De resultaten van het onderzoek moeten jaarlijks worden beoordeeld.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Dutch: Voor elke behandelde patiënt wordt een follow-up van 15 jaar aanbevolen.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Dutch: • Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Dutch: • het gevoel alsof er insecten over (of onder) uw huid kruipen
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Dutch: Er werd geen neutraliserende test gebruikt.
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Dutch: Dit verdwijnt na korte tijd weer.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Dutch: Details van de werking van het register zullen worden overeengekomen met de nationaal bevoegde instanties van elke lidstaat.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Dutch: • De noodzaak van regionale of spinale anesthesie
Czech: • Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
Dutch: - U gebruikt orale anticonceptiemiddelen.
Czech: - jestliže užíváte perorální antikoncepci.
Dutch: • Richtlijnen voor de nazorg van de patiënt, waaronder bewaken op koorts
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
Dutch: Uw arts zal dit op de juiste wijze behandelen.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Dutch: 3) gegevens uit het voedingsdagboek en gegevens over de kwaliteit van leven moeten ook worden geregistreerd.
Czech: Data z dietního deníku a data týkající se kvality života by měla být rovněž zaznamenána.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Dutch: Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.