FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Czech: Adjuvans: Tekutý parafin ..............................................................................................................................537 mg.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Czech: Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování").
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Czech: Prasata: intramuskulární podání.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Czech: Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Czech: Zabraňte náhodné kontaminaci vakcíny po prvním otevření a během používání.
German: Wenn sehr junge Ferkel (im Alter von 2 Wochen) geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Czech: V případě, že musí být vakcinována mladá selata (ve věku 2 týdnů), je doporučena revakcinace ve věku 8-10 týdnů.
German: Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten.
Czech: V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Czech: Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství nonstrukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD50 na kmen a dávku 2 ml.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Czech: 10 dávek 25 dávek 50 dávek 100 dávek 150 dávek 10 x 10 dávek 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 10 x 100 dávek 10 x 150 dávek
German: Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 10 oder 25 Dosen
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 nebo 25 dávkách
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Czech: Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.
German: Für den Anwender:
Czech: Pro uživatele:
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Czech: Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Czech: Nejlépe toho lze dosáhnout obrácením injekční lahvičky několikrát dnem vzhůru.
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Czech: Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben aktuální epidemiologické situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na etiketě.
German: Laktation:
Czech: Laktace:
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Czech: Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Czech: Používejte obvyklé aseptické postupy.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, virus slintavky a kulhavky.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Czech: Polypropylenová lahvička s nitril-elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Czech: Prasata od 2 týdnů věku:
German: Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben.
Czech: Trvání imunity: vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců.
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das nicht Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 6 Monate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku neobsahujícího kmen Asia1 Shamir v neporušeném obalu: 6 měsíců.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Czech: Žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch, které jsou popsány v bodu 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky telatům, jehňatům a selatům.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Czech: U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány jako protektivní.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Czech: FMDV NS, nebyly zjištěny žádné protilátky proti NSP:
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Czech: Max. 3 z následujících purifikovaných, inaktivovaných kmenů viru slintavky a kulhavky:
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Rindern, Schafen und Schweinen gegen die gereinigten, inaktivierten Antigene der Maul-und Klauenseuche-Virusstämme, die im Impfstoff enthalten sind.
Czech: K navození aktivní imunity skotu, ovcí a prasat proti purifikovaným, inaktivovaným antigenům kmenů viru slintavky a kulhavky obsaženým ve vakcíně.
German: Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Czech: Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat od 2 týdnů věku proti slintavce a kulhavce, ke zmírnění klinických příznaků.
German: Schafe ab einem Alter von 2Wochen:
Czech: Ovce od 2 týdnů věku:
German: Rinder, Schafe und Schweine
Czech: Skot, ovce a prasata.
German: Rinder und Schafe: s.c.
Czech: CESTY PODÁNÍ Skot, ovce: s.c.
German: 10 Dosen 25 Dosen
Czech: 25 dávek
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Czech: Tekutý parafin 537 mg.
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 2 Monate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku obsahujícího kmen Asia1 Shamir v neporušeném obalu: 2 měsíce.
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Czech: * PD50 - 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii Evropského lékopisu 0063.
German: Den Flascheninhalt durch vorsichtiges Mischen vor dem Einstechen der Nadel homogenisieren.
Czech: Před zasunutím jehly homogenizujte obsah injekční lahvičky mírným promícháním.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
German: Die Impfung von Schafen mit dem Stamm O1 Manisa bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Czech: Vakcinace ovcí kmenem O1 Manisa vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
German: Die Impfung von Schweinen mit den Stämmen O Taiwan 3/97 und A22 Iraq bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Czech: Vakcinace prasat kmeny O Taiwan 3/97 a A22 Iraq vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Czech: Velmi často se po podání dávky vakcíny u většiny zvířat vyskytly otoky (o průměru až 12 cm u přežvýkavců a 4 cm u prasat).
German: FRANKREICH
Czech: FRANCIE
German: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Czech: jedna dávka (2 ml), subkutánní podání.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 50, 100 und 150 Dosen
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 50, 100 a 150 dávkách
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt „Nebenwirkungen" erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Czech: Žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch, které jsou popsány v bodu „nežádoucí účinky", nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky telatům, jehňatům a selatům.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
German: Die Impfung von Schweinen mit dem Stamm Asia1 Shamir bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Czech: Vakcinace prasat kmenem Asia1 Shamir vedla ke zmírnění klinických příznaků a vylučování viru u zvířat vystavených infekci.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen Faltschachtel mit 10 Flaschen zu 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen
Czech: Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách Papírová krabička s 10 lahvičkami po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách
German: AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Czech: Chlorid sodný
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
German: Dünnflüssiges Paraffin Mannitolmonooleat Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Czech: Před použitím přípravek nezahřívejte.
German: Rinder und Schafe: subkutane Anwendung.
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Skot a ovce: subkutánní podání.
German: Antigene von gereinigten, inaktivierten Maul- und Klauenseuche-Virusstämmen, mindestens 6 PD50* pro Stamm
Czech: Purifikované, inaktivované antigeny kmenů viru slintavky a kulhavky, nejméně 6 PD50* na kmen.
German: Lot {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
German: 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen
Czech: 150 dávek
German: 4.11 Wartezeit(en)
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
German: Dinatriumphosphat wasserfrei Kaliumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid draselný Voda na injekci.
German: Wartezeit: Null Tage.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
German: Wirkstoffe:
Czech: Léčivé látky:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
German: Grundimmunisierung: Rinder ab einem Alter von 2Wochen:
Czech: Primární vakcinace: Skot od 2 týdnů věku:
German: MKS-Antigen ≥ 6 PD50 pro Stamm
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) FMD antigen ≥ 6 PD50 na kmen
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
German: Packungsgrößen: - Faltschachtel mit 1 Flasche mit 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen - Faltschachtel mit 10 Flaschen mit 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Czech: Velikosti balení: - Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách;
German: Eine Dosis von 2 ml, intramuskulär Der Gebrauch eines Mehrdosis-Injektionsgerätes wird empfohlen.
Czech: Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.
German: NEBENWIRKUNGEN
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
German: l t r
Czech: k ž í
German: 2 Flaschen a' 240
Czech: 2 lahvičky po 240
German: Flasche (HDPE) 240 ml (15 mg/ml)
Czech: Perorální podání Lahvička (HDPE) 240 ml (15mg/ml)
German: 1 Flasche + 20 ml Messlöffel
Czech: 1 lahvička + 20 ml odměrná nádobka
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/00/148/001 Agenerase
Czech: EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml Perorální roztok
German: Ergebnisse in Woche 16
Czech: Výsledek v 16. týdnu
German: Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Czech: Měli byste proto být v pravidelném styku se svým lékařem.
German: Die Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig.
Czech: Poznatky týkající se mechanismu jsou neúplné.
German: Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.
Czech: To někdy může vést k závažným zdravotním stavům.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Czech: Podobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: • Andere Kombinationen
Czech: • Jiné kombinace
German: Elimination: Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Amprenavir liegt zwischen 7,1 und 10,6 Stunden.
Czech: Eliminace: hodnota plasmatického eliminačního poločasu amprenaviru leží mezi 7,1 a 10,6 hodiny.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
German: Amprenavir beeinflusste nicht die Fertilität.
Czech: Amprenavir neovlivňuje fertilitu.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Rozsah rizika pro lidskou populaci není znám.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 20. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. November 2005
Czech: Datum posledního prodloužení: 17. listopad 2005
German: Stevens-Johnson-Syndrom.
Czech: Stevensonův-Johnsonův syndrom
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
German: Allen Patienten sollte verdeutlicht werden, wie wichtig die vollständige Befolgung des empfohlenen Dosierungsplans ist.
Czech: Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržování předepsaného dávkovacího režimu.
German: Die vorliegenden Informationen sind jedoch unzureichend, um die Art der Wechselwirkung zu bestimmen.
Czech: V současnosti však není dostatek informací k tomu, aby bylo možno určit povahu interakce.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla stanovena.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass die Häufigkeiten in den Vergleichsgruppen nicht berücksichtigt wurden.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že základní četnost výskytu ve skupinách komparátorů nebyla sledována.
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem, das man bei Erwachsenen beobachtet hat.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.
German: Drei von 14 Isolaten hatten Protease Resistenz-Mutationen.
Czech: Tři ze 14 izolátů měly mutace rezistence vůči proteáze.
German: Klinische Erfahrungen:
Czech: Klinické zkušenosti:
German: Die Häufigkeitskategorien wurden wie folgt definiert:
Czech: Četnost je definována podle uvedených kategorií:
German: Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Czech: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo
German: • Proteasehemmer (PIs):
Czech: • Inhibitory proteázy (PIs):
German: Wie alle Arzneimittel kann Agenerase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Agenerase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Czech: Glycerol může způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.
German: Behandlungsdifferenz
Czech: Rozdíly v léčbě
German: (−21, 9)c a Intent-To-Treat (exponierte)-Population: Beobachtungsanalyse b Mittlerer stratifizierter Unterschied c 95% Konfidenzintervall
Czech: (-21,9) c a ITT (záměr léčit exponovanou) populace: observační analýza b průměrně rozvrstvený rozdíl c 95% interval spolehnutí
German: Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol.
Czech: Tobolky rovněž obsahují sorbitol.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán Vám.
German: (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: (viz bod 4.3).