FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
Slovenian: PFS se med prejemniki pembrolizumaba in kemoterapije ni statistično značilno razlikovalo.
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Slovenian: Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
English: The trial excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo ali kakšnim zdravstvenim stanjem, ki bi zahtevalo imunosupresijsko zdravljenje.
English: The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Slovenian: Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
English: The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-006
English: p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
Slovenian: vrednost p mediana v mesecih (95 % IZ) delež (%) v 6. mesecu (95 % IZ) celokupni delež odgovora ORR % (95 % IZ) vrednost p popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ipilimumab n = 89
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-002
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Slovenian: objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
English: 754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
English: White to off-white lyophilised powder.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do skoraj bel liofiliziran prašek
English: • Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Slovenian: • Pred pripravo je viala z liofiliziranim praškom lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Slovenian: Hepatitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 19 bolnikih (0,3 %).
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Slovenian: samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Slovenian: Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR in trajanje odgovora, ocenjeno z BICR na podlagi meril RECIST 1.1.
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-006
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 26,7 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 23,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 19,1 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 17,9 % za zmanjšanje števila levkocitov, 12,2 % za zmanjšanje števila trombocitov, 10,2 % za znižanje vrednosti natrija, 8,9 % za znižanje vrednosti fosfata, 7,4 % za zvišanje vrednosti glukoze, 6,5 % za znižanje vrednosti kalija, 3,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 3,1 % za zvišanje vrednosti ALT, 3,1 % za zvišanje vrednosti AST, 3,1 % za znižanje vrednosti kalcija, 3,0 % za zvišanje vrednosti kalija, 2,9 % za znižanje vrednosti albumina, 2,3 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,2 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 0,8 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina in 0,3 % za zvišanje vrednosti natrija.
English: Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST 1.1, potrjenega s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali do največ 24 mesecev.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Slovenian: Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
English: Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Slovenian: Izzvenel je pri 191 bolnikih (78,3 %), pri 5 je pustil posledice.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
English: Pembrolizumab Axitinib n=432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab aksitinib n = 432
English: Read the package leaflet before use.
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom kot samostojnim zdravilom, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 10,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 8,2 % za znižanje vrednosti natrija, 6,3 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 5,2 % za znižanje vrednosti fosfata, 4,8 % za zvišanje vrednosti glukoze, 2,8 % za zvišanje vrednosti AST, 2,7 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 2,7 % za zvišanje vrednosti ALT, 2,2 % za znižanje vrednosti kalija, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,8 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalija, 1,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina, 1,7 % za zmanjšanje števila trombocitov, 1,6 % za znižanje vrednosti albumina, 1,5 % za znižanje vrednosti kalcija, 1,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 0,8 % za zmanjšanje števila levkocitov, 0,7 % za zvišanje vrednosti magnezija, 0,6 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,2 % za znižanje vrednosti magnezija in 0,2 % za zvišanje vrednosti natrija.
English: Standard Treatment* n=255
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P426: Randomizirana odprta študija III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba (MK-3475) v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s sunitinibom za prvo linijo zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega raka ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell carcinoma).
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-010 (bolniki z oceno izraženosti PD-L1 v tumorskih celicah  1 %, populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).
English: tenosynovitis
Slovenian: tendosinovitis
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST v1.1, preverjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) ali potrjeno s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali za pembrolizumab do največ 24 mesecev.
English: Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o sladkorni bolezni tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
Slovenian: faze KEYNOTE-051 ocenili pri 154 pediatričnih bolnikih z napredovalim melanomom, limfomom ali PD-L1-pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne.
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 253 bolnikih (4,3 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 106 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 69 bolnikih (1,2 %) 3. stopnje, pri 13 bolnikih (0,2 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,2 %) 5. stopnje.
English: • From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pembrolizumaba.
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter zdravilo KEYTRUDA ni raziskano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 6 tednov do 18. tedna, na 9 tednov do 45. tedna in nato na 12 tednov.
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Slovenian: Adrenalna insuficienca se je pojavila pri 46 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 19 bolnikih (0,3 %) je bila 2. stopnje, pri 20 bolnikih (0,3 %) 3. stopnje in pri 3 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P407: Randomizirana, dvojno slepa študija III. faze kemoterapije s karboplatinom-paklitakselom/nab-paklitakselom s pembrolizumabom ali brez njega (MK-3475) v prvi liniji zdravljenja pri preiskovancih z metastatskim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom - končno poročilo študije
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Slovenian: Na podlagi standardne poizvedbe, vključno z bradikardnimi in tahikardnimi motnjami srčnega ritma.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Slovenian: KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
English: hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Slovenian: izpadanje las/dlak, aknam podobne kožne težave - bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, bolečine v rokah ali nogah, boleči in otekli sklepi - mrzlica, gripi podobna bolezen - zvišana raven jetrnih encimov v krvi, zvišanje kalcija v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) sta prikazani na slikah 7 in 8.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na 6 tednov prvo leto in potem na 9 tednov do 24. meseca.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s pembrolizumabom v kombinaciji z aksitinibom, so bili deleži bolnikov, pri katerih so se pojavili premiki od izhodišča do laboratorijskih nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: zvišanje vrednosti ALT 20,1 %, zvišanje vrednosti AST 13,2 %, zmanjšanje števila limfocitov 10,8 %, zvišanje vrednosti glukoze 8,9 %, znižanje vrednosti natrija 7,8 %, znižanje vrednosti fosfata 6,4 %, zvišanje vrednosti kalija 6,2 %, zvišanje vrednosti kreatinina 4,3 %, znižanje vrednosti kalija 3,6 %, zvišanje vrednosti bilirubina 2,1 %, znižanje vrednosti hemoglobina 2,1 %, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze 1,7 %, zvišanje vrednosti INR protrombina 1,5 %, zmanjšanje števila levkocitov 1,4 %, zmanjšanje števila trombocitov 1,4 %, podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa 1,2 %, zmanjšanje števila nevtrofilcev 1,2 %, zvišanje vrednosti natrija 1,2 %, znižanje vrednosti kalcija 0,7 %, zvišanje vrednosti kalcija 0,7 %, znižanje vrednosti albumina 0,5 % in znižanje vrednosti glukoze 0,2 %.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
English: Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Slovenian: Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organa Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipertiroidizem, hipotiroidizem
English: Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo PFS, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) z uporabo RECIST 1.1.
English: PFS HR (95% CI)
Slovenian: PFS HR* (95 % IZ)
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-189 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Slovenian: Hipofizitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 8 bolnikih (0,1 %).
English: Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Slovenian: Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 31
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.