FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Greek: Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Greek: Υπάρχει ένας εύλογος μηχανισμός δράσης για την ανάπτυξη κολίτιδας λόγω των ανοσοτροποποιητικών ιδιοτήτων της δακλιζουμάμπης βήτα και της εμπλοκής της δακλιζουμάμπης βήτα στην προέλευση άλλων ανοσολογικά επαγόμενων συμβάντων.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Greek: Ο αριθμός των NK κυττάρων αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά ως αποτέλεσμα της μεταβολής των
English: Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Greek: Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε
English: • skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Greek: • εξανθήματα δέρματος, περιλαμβάνει το φλεγμονώδες, ερεθισμένο, κνησμώδες, ξηρό ή
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης βήτα 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης βήτα στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη βήτα παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης.
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Greek: Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ.
English: Do not inject directly into your belly button.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση στον ομφαλό.
English: Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Greek: Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Greek: Biogen Inc 5000 Davis Drive
English: Interferon beta-1a (N=922)
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία Αριθμός ασθενών Ετησιοποιημένη συχνότητα p<0,0001
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
English: Very Common
Greek: Συχνή Συχνή
English: o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Greek: • Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, οι σύριγγες/συσκευές τύπου πένας Zinbryta μπορούν να oC), στην αρχική συσκευασία για έως 30 o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 o Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, απορρίψτε τη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας (βλ. παράγραφο 7, Οδηγίες για την
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Greek: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση o Της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ή συχνότερα, όπως o Της αναγνώρισης των συμπτωμάτων και των σημείων πιθανής ηπατικής βλάβης έτσι ώστε να γνωρίζει τις καταστάσεις στις οποίες πρέπει να επικοινωνεί εγκαίρως με έναν
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Greek: Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η διακύμανση μεταξύ των ασθενών στην κάθαρση της δακλιζουμάμπης βήτα οφειλόταν σε ποσοστό μικρότερο από αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Greek: Η ακριβής μεταβολική οδός της δακλιζουμάμπης βήτα δεν έχει προσδιοριστεί.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg (3 κουτιά που
English: Psychiatric disorders
Greek: Δισκοειδές έκζεμα
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Greek: Η συχνότητα διακοπής λόγω σχετιζόμενων με το φάρμακο ηπατικών διαταραχών ήταν 5% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta και 4% σε ασθενείς που
English: Expiry Date
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη δακλιζουμάμπη βήτα.
English: • You do not see the green stripes in the
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « ».
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta η οποία
English: Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Greek: Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Greek: Το Zinbryta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30oC) στην αρχική συσκευασία Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο καθυστέρησης της
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Greek: Εάν οι εξετάσεις αίματός σας δείξουν ότι έχετε ορισμένα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε το Zinbryta - τουλάχιστον σε μηνιαίες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη βήτα
English: How Zinbryta works
Greek: Zinbryta
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Greek: Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε Το Πτερύγιο επιτρέπει το καλύτερο κράτημα της σύριγγας και θα πρέπει να παραμένει σταθερό.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml
English: Eczema nummular
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια
English: Pad
Greek: Διάρροια
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Greek: #Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό
English: Do not touch or blow on this area again
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά
English: Fulminant hepatitis
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης βήτα σε 1 ml ενέσιμου
English: Step 4: Choose and clean your injection site a.
Greek: Βήμα 3: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα).
English: Hepatic impairment
Greek: Ηπατίτιδα κεραυνοβόλος
English: Disposal
Greek: Λεμφαδενίτιδα
English: Reporting of side effects
Greek: Η επίπτωση σοβαρών αντιδράσεων
English: • fever
Greek: • διάρροια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Greek: Εικονικό φάρμακο Zinbryta 150 mg τιμή p
English: Step 3: Choose and clean your injection site
Greek: Βήμα 5: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο ένεσης
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της δακλιζουμάμπης βήτα και της σαρκοείδωσης
English: Wipe
Greek: Κλικ
English: Sarcoidosis
Greek: Σαρκοείδωση
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Greek: • Σοβαρή φλεγμονή του ήπατος που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή να οδηγήσει
English: Injecting yourself
Greek: Χορήγηση της ένεσής σας
English: You b. c.
Greek: z o.o.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Greek: • το διάλυμα είναι νεφελώδες ή μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό • η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.
English: The procedure started on 2 June 2006.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 2 Ιουνίου 2006.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Μαΐου 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 και στις 12 Ιανουαρίου 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 Xefo και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λορνοξικάµη
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2006, η Nycomed Danmark Aps υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων του φαρµακευτικού προϊόντος Xefo και των συναφών ονοµασιών.
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Greek: Το Xefo και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 4mg και 8mg, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ταχείας δράσης των 8mg, και κόνις µε διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα των 8mg, είναι µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) που χορηγούνται για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση ήπιου έως µέτριου οξέος άλγους, τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών οστεοαρθρίτιδας και τη συµπτωµατική ανακούφιση άλγους και φλεγµονών ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Φεβρουάριο του 2007, η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, έκανε δεκτή την πρόταση για εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης και έκρινε ότι το περιεχόµενό τους πρέπει να τροποποιηθεί.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2007 Αριθ. πρωτ. EMEA/CHMP/274905/2007
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 22 Φεβρουαρίου 2007 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του Xefo και των συναφών ονοµασιών.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
English: Other information about Atripla
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atripla
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Greek: Το Atripla έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Δεκεμβρίου 2007.
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για την Atripla διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Greek: • ορισμένα φάρμακα των οποίων η διάσπαση αναστέλλεται ή επιταχύνεται από το Atripla,
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο τακτικά και να μην παραλείπουν δόσεις.
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atripla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Atripla;
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Atripla είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Greek: Το Atripla διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 89% των ασθενών που έλαβαν Atripla (181 από τους 203) και το 88% αυτών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία (85 από τους 97) παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 200 αντίγραφα/ml.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Greek: • φάρμακα που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT,
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η εφαβιρένζη έχει λάβει έγκριση από το 1999, η εμτρικιταβίνη από το 2003 και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη από το 2002.
English: What is Atripla and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Atripla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atripla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What are the risks associated with Atripla?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atripla;
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων το ιικό φορτίο ήταν κάτω από 200 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Atripla θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που συνεπάγεται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Atripla.