FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí.
German: Ärzte müssen das potentielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung berücksichtigen.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Clearance für Tadalafil nach oraler Gabe 2,5 l/h und die mittlere Halbwertszeit 17,5 Stunden.
Czech: Průměrná perorální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2,5 l/h a průměrný eliminační poločas je 17,5 hodiny.
German: Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Mylan zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation.
Czech: Tadalafil Mylan užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist.
Czech: Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-25)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon (K-25)
German: Tadalafil darf bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z. B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
German: Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Tadalafil má vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
German: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Czech: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Tadalafil Mylan absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Toto se může vztahovat na všechny pacienty vystavené tadalafilu, a proto je třeba pacienty poučit, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku přestali Tadalafil Mylan užívat a ihned vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).
German: In einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tadalafil auf die Sehfähigkeit wurde mit dem Farnsworth Munsell 100-hue Test keine Beeinträchtigung der Farbunterscheidung (blau/grün) festgestellt.
Czech: Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově-Munsellově testu se 100 odstíny žádnou poruchu barvocitu (modrá/zelená).
German: Es wurde gezeigt, dass diese Symptome bereits 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil verbessert wurden.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby
German: Verglichen mit Placebo gab es in der Gruppe, die einmal täglich mit Tadalafil behandelt wurde, eine etwas höhere Inzidenz von EKG-Abnormalitäten, in erster Linie Sinusbradykardie.
Czech: Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt abnormalit EKG, především sinusové bradykardie.
German: Tadalafil hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Alkohol-Konzentrationen (mittlere maximale Blutkonzentration 0,8 ‰) wurden durch gleichzeitige Gabe von Tadalafil (10 mg oder 20 mg) nicht beeinflusst.
Czech: Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %) nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg).
German: Aufgrund erhöhter Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil, begrenzter klinischer Erfahrung und der fehlenden Möglichkeit die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird die einmal tägliche Gabe von Tadalafil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Tadalafil Mylan enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Phosphodiesterase 5 Inhibitoren" genannt werden.
Czech: Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
German: Zusätzlich gab es keinen Wirksamkeitsnachweis bei den Sekundäranalysen der Studie.
Czech: Rovněž sekundární analýzy prováděné v této studii nepřinesly žádný důkaz účinnosti.
German: In-vitro Studien haben gezeigt, dass Tadalafil ein selektiver PDE5-Inhibitor ist.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5.
German: Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmstoff der zyklischen Guanosin Monophosphat (cGMP)spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5).
Czech: Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP (cyklický guanosin-monofosfát).
German: Patienten, die Tadalafil 5 mg zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms nicht vertragen, sollten eine alternative Behandlung in Erwägung ziehen, da die Wirksamkeit von Tadalafil 2,5 mg zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms nicht gezeigt wurde.
Czech: U pacientů netolerujících při léčbě benigní hyperplazie prostaty dávku tadalafilu 5 mg se má zvážit jiná léčba, protože účinnost tadalafilu 2,5 mg v léčbě benigní hyperplazie prostaty nebyla prokázána.
German: Die unten aufgeführte Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen aus spontan berichteten Fällen und placebokontrollierten klinischen Studien (mit insgesamt 8022 Tadalafil-Patienten und 4422 Placebo-Patienten) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nach Bedarf bzw. in der täglichen Dosierung und zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms in der täglichen Dosierung.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
German: Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit Getränken und Alkohol Grapefruit-Saft könnte beeinflussen wie gut Tadalafil Mylan wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností.
German: Riociguat einnehmen.
Czech: užíváte riocigvát.
German: Tadalafil (10 mg, außer in Studien mit Angiotensin II-Rezeptorenblockern und Amlodipin, in denen eine 20 mg Dosis gegeben wurde) zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen.
Czech: Tadalafil (v dávce 10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita dávka 20 mg), nevykázal s žádnou z těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci.
German: CYP2C9-Substrate (z. B. R-Warfarin)
Czech: Substráty CYP2C9 (např. R-warfarin)
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
German: Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
German: In klinischen Studien mit Tadalafil 5 mg in der einmal täglichen Anwendung zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms wurden Schwindel und Diarrhö bei Patienten über 75 Jahren häufiger berichtet.
Czech: V klinických studíích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly u pacientů starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.
German: Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht mehr als einmal pro Tag ein.
Czech: Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan více než jednou denně.
German: Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Czech: Bylo prokázáno, že Tadalafil Mylan zesiluje účinky těchto léků.
German: Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht öfter als einmal pro Tag ein.
Czech: Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan častěji než jednou denně.
German: Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, brechen Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Behandlung mit Tadalafil Mylan ab und kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestaňte přípravek Tadalafil Mylan užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: CYP1A2-Substrate (z. B. Theophyllin)
Czech: Substráty CYP1A2 (např. theofylin)
German: Kinder und Jugendliche Tadalafil Mylan darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.
German: Tadalafil (10 mg und 20 mg) hatte weder eine klinisch signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit (AUC) von S-Warfarin oder R-Warfarin (CYP2C9-Substrat), noch hatte Tadalafil einen Einfluss auf eine mittels Warfarin eingestellte Prothrombin-Zeit.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S-warfarinu nebo R-warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
German: (1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: (1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod
German: PDE5 ist ein Enzym, das sich in der glatten Muskulatur des Corpus Cavernosum, in der glatten Muskulatur der Gefäße und inneren Organe, im Skelettmuskel, in den Thrombozyten, in der Niere, Lunge und im Kleinhirn findet.
Czech: PDE5 je enzym, který se nalézá v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních svalech, trombocytech, ledvinách, plicích a mozečku.
German: Tadalafil zeigte keinen Effekt in der Verlangsamung des Rückgangs der Mobilität, gemessen anhand des primären Endpunkts 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, 6 minute walk distance): die Veränderung der 6MWD nach 48 Wochen betrug nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS = least squares) -51,0 Meter (m) in der Placebo-Gruppe, verglichen mit -64,7 m in der Gruppe Tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) und -59,1 m in der Gruppe Tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Czech: Tadalafil neprokázal účinnost při zpomalování zhoršování chůze, což bylo měřeno v primárním cílovém parametru šestiminutového testu chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (LS) u výsledků 6MWD po 48 týdnech byla 51,0 metrů (m) ve skupině s placebem ve srovnání s 64,7 m ve skupině s tadalafilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a 59,1 m ve skupině s tadalafilem 0,6 mg/kg (p = 0,538).
German: Cytochrom P450-Induktoren
Czech: Induktory cytochromu P450
German: Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Mylan vergessen haben Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Mylan Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
German: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Vereinigtes Königreich
Czech: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
German: Bei Männern wurden drei Studien durchgeführt, um den möglichen Effekt von Tadalafil 10 mg (eine 6-monatige Studie) und 20 mg (eine 6-monatige und eine 9-monatige Studie) bei einer täglichen Einnahme auf die Spermatogenese zu untersuchen.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku Tadalafil Mylan v dávkách 10 mg (jedna 6 měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
German: Eine SteadyState Plasmakonzentration wird bei einmal täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht.
Czech: Plazmatické koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.
German: Tadalafil zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen.
Czech: U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
German: In klinischen Studien, in denen Tadafil im Bedarfsfall zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion verabreicht wurde, wurde bei Patienten über 65 Jahren häufiger eine Diarrhö beobachtet.
Czech: V klinických studiích tadalafilu užívaného podle potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem.
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann Tadalafil unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek Tadalafil Mylan s jídlem i nalačno.
German: In der Studie, die auch Tamsulosin 0,4 mg als einen aktiven Vergleichsarm führte, war die Verbesserung der Gesamtpunktzahl des IPSS (International Prostate Symptom Score) mit Tadalafil 5 mg, Tamsulosin und Placebo jeweils entsprechend: -6,3; -5,7 und -4,2.
Czech: V jedné z těchto studií, která zahrnovala jako aktivní komparátor také tamsulosin 0,4 mg, bylo zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů při podávání tadalafilu 5 mg, tamsulosinu a placeba -6,3; -5,7 a -4,2.
German: Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung der Spermabildung in den Hoden.
Czech: Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech.
German: Mikrokristalline Cellulose (pH101) Povidon (K-25)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (pH101) Povidon 25
German: Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, sollten andere Protease-Inhibitoren wie Saquinavir, und andere CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft mit Vorsicht gleichzeitig gegeben werden, da zu erwarten ist, dass sie den Tadalafil-Plasmaspiegel erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erythromycin, klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4).
German: in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
Czech: jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 30, 56, 84 und 98 Filmtabletten
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
German: In klinisch-pharmakologischen Studien, in denen Einzeldosen Tadalafil (5 bis 20 mg) verabreicht wurden, war bei Männern mit leichter (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml/min) oder mäßiger (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung sowie bei Dialyse-Patienten mit terminalem Nierenversagen die Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil ungefähr verdoppelt.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) poruchou funkce ledvin a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie
Czech: Gastrointestinální poruchy Dyspepsie
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
German: In einer weiteren Studie wurden 217 Patienten, die noch keine PDE5-Inhibitoren erhalten hatten, auf Tadalafil 5 mg einmal täglich bzw. Placebo randomisiert.
Czech: V následné studii bylo 217 pacientů, kterým nebyly dříve inhibitory PDE5 podávány, randomizováno do skupiny s podáváním tadalafilu 5 mg vs. do skupiny s placebem.
German: Ältere Männer Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Czech: Starší muži U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
German: Vor der Behandlung mit Tadalafil Mylan
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Mylan
German: Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstraße 1
Czech: Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94 %.
Czech: 94 % tadalafilu je při terapeutických koncentracích vázáno na plazmatické proteiny.
German: Mylan Hrvatska d.o.o.
Czech: Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o.
German: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris ventrikuläre Arrhythmie2
Czech: Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris komorová arytmie
German: In den beiden primären Wirksamkeitsstudien in der Gesamtpopulation betrug die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr pro Person 57 und 67 % mit Tadalafil 5 mg und 50 % mit Tadalafil 2,5 mg im Vergleich zu 31 und 37 % mit Placebo.
Czech: Ve dvou primárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 57 a 67 % v případě tadalafilu 5 mg a 50 % v případě tadalafilu 2,5 mg, v porovnání s 31 a 37 % v případě placeba.
German: Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil Mylan ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Czech: Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Mylan a ihned vyhledejte svého lékaře.
German: In diesen vier Studien war die Verbesserung des Gesamt IPSS (International Prostate Symptom Score) mit Tadalafil 5 mg -4,8; -5,6; -6,1 und -6.3 im Vergleich zu Placebo mit -2,2; -3,6; -3,8 und -4,2.
Czech: Zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů bylo při podávání tadalafilu 5 mg ve čtyřech studích -4,8; -5,6; -6,1 a -6,3 ve srovnání s hodnotami -2,2; -3,6; -3,8 a -4,2 při podávání placeba.
German: Gesunde ältere Männer (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25 % höheren Bioverfügbarkeit (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
Czech: Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty perperorální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25 % vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let.
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung der BPH-Symptome wurde die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil 5 mg und Finasterid 5 mg verglichen mit der gleichzeitigen Einnahme von Placebo und Finasterid 5 mg, dabei traten keine neuen Nebenwirkungen auf.
Czech: V klinické studii srovnávající podávání tadalafilu 5 mg současně s finasteridem 5 mg a finasteridu 5 mg současně s placebem na zlepšení symptomů BPH nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
German: Die einmal tägliche Anwendung wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Podávání jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4 a bod 5.2).
German: Tadalafil und andere Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
Czech: Tadalafil Mylan a další přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
German: Tadalafil verbessert die Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann.
Czech: Tadalafil zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die höchste Dosis, bei der keine toxikologischen Effekte beobachtet wurden, 30 mg/kg/Tag.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek.
German: Wenn Tadalafil an Patienten verschrieben wird, die potente CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einnehmen, ist Vorsicht geboten, da eine erhöhte TadalafilExposition (AUC) bei Kombination dieser Arzneimittel beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku Tadalafil Mylan pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).
German: Die Bioverfügbarkeit von Tadalafil (AUC) bei Männern mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Class A und B) ist mit der bei gesunden Männern vergleichbar, wenn eine 10 mg Dosis gegeben wird.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
German: Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschließlich Calciumkanal-Blockern (Amlodipin), Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmern (Enalapril), Beta-Rezeptoren-Blockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazide) und Angiotensin II-Rezeptor Blockern (verschiedene Arten und Dosierungen, allein oder in Kombination mit Thiaziden, Calciumkanal-Blockern, Beta-Blockern und/oder Alpha-Blockern).
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující blokátory kalciového kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (enalapril), blokátory beta-adrenergních receptorů (metoprolol), thiazidová diuretika (bendroflumethiazid), a blokátory receptorů pro angiotensin II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta-blokátory, a/nebo alfa-blokátory).
German: Männer mit Diabetes Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Czech: Muži s diabetes mellitus U pacientů s diabetes mellitus není nutná úprava dávky přípravku.
German: Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Mylan, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird.
Czech: Tadalafil Mylan napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie Tadalafil Mylan nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích neužívali.