FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador, con más de 8.100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Danish: 6I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (ver sección 4.8).
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder.
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact Cómo tomar Competact
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Competact Sådan skal De tage Competact Bivirkninger
Spanish: Su médico controlará el efecto que Competact le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Danish: Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Competact
Danish: Hvis De holder op med at tage Competact
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Competact.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Competact.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño u otra persona toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage competact Tag ikke Competact:
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Competact.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med Competact, bør støtte sig til en løbende klinisk bedømmelse af laboratorieværdierne.
Spanish: La administración de Competact se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
Danish: Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Spanish: Composición de Competact - Los principios activos son pioglitazona e hidrocloruro de metformina.
Danish: - Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid.
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente sinusitis poco frecuente poco frecuente
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig
Spanish: Insuficiencia hepática Competact no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Competact bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: 60 comprimidos
Danish: 60 tabletter
Spanish: Por tanto, la administración de Competact se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.
Danish: Behandling med Competact skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Spanish: Las tiazolidinadionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las biguanidas actúan disminuyendo la producción de glucosa hepática endógena.
Danish: Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
Spanish: Si se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Competact.
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo al comenzar un tratamiento con diuréticos, con antihipertensivos y cuando se comienza un tratamiento con AINE.
Danish: Eksempler på sådanne situationer er, når der indledes antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og ved opstart af behandling med en NSAID.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Competact (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter
Spanish: Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Spanish: La toma de Competact con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Competact tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Spanish: La coadministración de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva (AUC) de pioglitazona.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con Competact, se deben controlar los niveles de las enzimas hepáticas.
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Competact hos alle patienter.
Spanish: muy rara muy rara acidosis láctica muy rara muy rara
Danish: Laktacidose meget sjælden meget sjælden
Spanish: Síndrome de ovario poliquístico
Danish: Polycystisk ovariesyndrom
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Danish: dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Spanish: La pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen de una forma similar a la eficacia, si se tiene en cuenta su actividad concentración y unión a proteínas.
Danish: Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de las isoformas del citocromo P450.
Danish: I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos doble ciego y en la experiencia post-comercialización según los términos establecidos por MedRA de acuardo al Sistema de Clasificación de Órganos y por su frecuencia absoluta.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret i dobbeltblindede forsøg og efter markedsføring, er angivet iht.
Spanish: frecuente
Danish: almindelig
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metformina.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metformin,
Spanish: Estos pacientes constituyen una amplia franja de población que actualmente no tiene acceso a los beneficios de la metformina en la Unión.
Danish: Disse patienter udgør en stor population, der på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.
Danish: Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen metformina
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder metformin.
Spanish: Además, el tratamiento con metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares significativos en esta población de pacientes.
Danish: Behandling med metformin bremser desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele hos denne patientpopulation.
Spanish: Datos científicos recientes han concluido que las causas principales de la lactoacidosis son shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca grave, traumatismo grave y sepsis; por tanto, el tratamiento con metformina no es la causa principal de la lactoacidosis.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Spanish: Además, las directrices clínicas recientes sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en la insuficiencia renal moderada.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: El riesgo de lactoacidosis es muy raro en la práctica clínica, y en la mayoría de los casos solamente se constata en atención de urgencias.
Danish: Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Spanish: Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
Danish: Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin, kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og 1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en relación con el uso de metformina en personas diabéticas son: trastornos gastrointestinales de leves a moderados, entre los que se incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y disminución del apetito.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Spanish: Actualmente, el uso de la metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de insuficiencia renal moderada dependiendo del Estado miembro y del producto.
Danish: På nuværende tidspunkt er anvendelse af metformin hos patienter med nyresvigt ikke harmoniseret i EU, idet det er kontraindiceret ved forskellige stadier af moderat nedsat nyrefunktion, alt efter medlemsstat og produkt.
Spanish: En interés de la Unión, se considera conveniente reevaluar la adecuación de las recomendaciones actuales de los productos que contienen metformina en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada, teniendo en cuenta la información disponible sobre los riesgos de lactoacidosis.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning.
Spanish: Sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina sigue siendo favorable, y se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización en lo referente al uso en la insuficiencia renal.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Spanish: Además, aunque no cabe descartar la causalidad, lo más probable es que la lactoacidosis esté causada por otros factores distintos de la metformina.
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktatacidose.
Spanish: • El CHMP consideró las pruebas procedentes de los estudios epidemiológicos, que han demostrado que la lactoacidosis es una condición muy infrecuente, que se produce con mayor frecuencia en pacientes con sepsis o enfermedad cardiorrespiratoria o renal aguda.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktatacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Spanish: • El CHMP consideró que, con arreglo a lo publicado en la bibiliografía médica, la metformina en dosis reducidas puede utilizarse con seguridad en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Además, las actividades de farmacovigilancia sistemática se ampliarán para incluir una revisión acumulativa y un cuestionario de seguimiento específico de los casos de lactoacidosis, que deben enviarse en informes periódicos de seguridad posteriores.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktatacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Spanish: • El CHMP revisó la totalidad de los datos enviados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min) con especial atención al riesgo de lactoacidosis.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Spanish: En general, la metformina se ha utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de metformina o de lactato.
Danish: Overordnet er metformin ved reduceret dosis blevet anvendt risikofrit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden at medføre væsentligt forhøjet indhold af metformin eller laktat i plasma.
Spanish: Además, se ampliará la reducción rutinaria del riesgo para incluir una revisión acumulativa de la lactoacidosis en los informes periódicos de seguridad y un cuestionario específico.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktatacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Spanish: Como conclusión, el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG superior a 30 ml/min) con una clara recomendación de dosificación, control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y advertencias y precauciones actualizadas en el RCP y el prospecto.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktatacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos publicados indican que la metformina se utiliza con frecuencia en la práctica clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada, como se indica en las directrices clínicas actuales, sin un marcado aumento del riesgo de lactoacidosis u otros efectos secundarios graves.
Danish: Publicerede epidemiologiske undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina es favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, conforme a lo descrito anteriormente.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Spanish: Además de la lactoacidosis, el perfil de seguridad global de la metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada es similar al perfil de seguridad en pacientes con función renal normal.
Danish: Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: • El CHMP consideró que existen pruebas procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos que indican los beneficios del uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min).
Danish: • CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min),
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina sigue siendo favorable, sin perjuicio de las modificaciones en la información sobre el producto.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen.
Spanish: • El CHMP consideró que el riesgo de lactoacidosis puede minimizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada con una recomendación de dosificación clara, con un control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y con advertencias y precauciones actualizadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de julio de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Competact den 28. juli 2006.
Spanish: Los estudios duraron entre 4 meses y 2 años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
Danish: Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
Spanish: El EPAR completo de Competact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Competact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Estos efectos secundarios son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
Danish: Disse bivirkninger optræder hyppigt, men går som oftest væk af sig selv.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Competact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Competact.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Competact se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Competact anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Competact pioglitazona/hidrocloruro de metformina
Danish: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Spanish: La dosis habitual de Competact es un comprimido administrado dos veces al día.
Danish: Den normale dosis af Competact er en tablet to gange dagligt.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Competact a partir de la metformina cuando se considere necesario.
Danish: Det er muligt at skifte til Competact direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
Spanish: Otras informaciones sobre Competact:
Danish: Andre oplysninger om Competact