FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa Sixmo implementará um programa educativo para os médicos que se espera venham a prescrever Sixmo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Sixmo na trh, vytvorí vzdelávací program pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú liek Sixmo predpisovať, s podrobnými informáciami o chirurgickom postupe pri vkladaní a odstraňovaní implantátu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sixmo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sixmo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Ostravska 29/305
Slovak: Ostravská 29/305
Portuguese: Isto tem de acontecer durante pelo menos 30 dias e deverá ser decidido pelo seu médico.
Slovak: Musí to trvať aspoň 30 dní a rozhoduje o tom váš lekár.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí je neznáme.
Portuguese: Estes poderão aparecer vários dias após o nascimento.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niekoľko dní po narodení.
Portuguese: • O doente deve poder deitar-se de costas.
Slovak: Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
Portuguese: • participação numa atividade/emprego estruturado
Slovak: • účasť na štruktúrovanej aktivite/zamestnanie
Portuguese: • reabertura da ferida fechada
Slovak: • opätovné otvorenie zatvorenej rany
Portuguese: Quanto mais próximos os implantes estiverem uns dos outros aquando da inserção, mais fácil será a sua remoção.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Portuguese: A experiência com um segundo ciclo de tratamento é limitada.
Slovak: Skúsenosti s druhým liečebným cyklom sú obmedzené.
Portuguese: Aspetos importantes a considerar durante o tratamento:
Slovak: Dôležité aspekty, ktoré je potrebné zvážiť počas liečby:
Portuguese: As taxas de quebra diminuíram nos estudos que utilizaram a técnica e formação atuais.
Slovak: Miery poškodenia sa znížili v štúdiách používajúcich aktuálnu techniku a školenie.
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
Slovak: Krok 14: Nasaďte si sterilné rukavice.
Portuguese: Médico assistente (nome / informação para contacto):
Slovak: Ošetrujúci lekár (meno/kontaktné údaje):
Portuguese: • uma mesa de observação sobre a qual o doente estará deitado
Slovak: • vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
Portuguese: Semanas 17 a 24
Slovak: 17. až 24. týždeň
Portuguese: Em geral, a síndrome atrasa-se algumas horas a vários dias após o nascimento.
Slovak: Syndróm sa všeobecne omešká o niekoľko hodín až niekoľko dní po narodení.
Portuguese: Percentagem de doentes
Slovak: Percentuálny podiel pacientov
Portuguese: Geralmente, outros tratamentos/formulações com buprenorfina são considerados mais apropriados nesta situação.
Slovak: Všeobecne sa iné spôsoby liečby/liekovej formy obsahujúcej buprenorfín považujú v tejto situácii za vhodnejšie.
Portuguese: Não tente remover os implantes por si, já que poderá ser muito perigoso.
Slovak: Implantát si sami neskúšajte vybrať, pretože by to mohlo byť veľmi nebezpečné.
Portuguese: Se tiver mais Sixmo do que precisa
Slovak: Ak vám bolo zavedené viac Sixma, ako potrebujete
Portuguese: • Apresente este cartão ao seu médico, dentista ou cirurgião antes de qualquer tratamento médico ou cirurgia.
Slovak: • Túto kartu odovzdajte lekárovi, zubárovi alebo chirurgovi pred akoukoľvek medicínskou liečbou alebo chirurgickým zákrokom.
Portuguese: Os mesmos são removidos pelo médico no final do sexto mês.
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa
Portuguese: • local de inserção e a data
Slovak: • miesto a dátum zavedenia
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
Slovak: Neexistuje žiadne podozrenie na karcinogenitu na základe klinického používania buprenorfínu.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
Slovak: Akútny alkoholizmus alebo delirium tremens
Portuguese: Buprenorfina plasmática (ng/ml)
Slovak: Plazmatický buprenorfín (ng/ml)
Portuguese: Scandicci ITÁLIA
Slovak: Scandicci TALIANSKO
Portuguese: • penso de pressão com cerca de 8 cm de largura
Slovak: • tlakový obväz so šírkou približne 8 cm
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
Slovak: Dátum odstránenia po 6 mesiacoch:
Portuguese: Guarde-o num lugar seguro e longe dos outros, especialmente crianças.
Slovak: Uložte ho bezpečne od iných osôb, hlavne detí.
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
Slovak: Preto musí byť dávkovanie obmedzené a tejto kombinácii sa musí zamedziť v prípadoch, kde existuje riziko nesprávneho použitia.
Portuguese: O tempo de implante foi de 24 semanas.
Slovak: Implantát bol zavedený po dobu 24 týždňov.
Portuguese: Nota: Não empurrar o obturador.
Slovak: Poznámka: Obturátor netlačte.
Portuguese: • fraqueza geral e saúde fraca, ou se for idoso
Slovak: • celkovú slabosť a zlý zdravotný stav, alebo ste staršia osoba
Portuguese: • período sem episódios de hospitalizações (questões de dependência ou de saúde mental), idas ao serviço de urgêcias ou intervenções devido a crises • sistema de suporte social
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Portuguese: A buprenorfina liga-se às proteínas em aproximadamente 96%, primariamente à globulina alfa e beta.
Slovak: Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
Slovak: Buprenorfín môže znižovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; hlavne počas prvých 24 až 48 hodín až do jedného týždňa po zavedení implantátu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo durante o tratamento.
Slovak: Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Portuguese: Não utilize Sixmo se:
Slovak: Nepoužívajte Sixmo:
Portuguese: Em geral, a quebra não foi considerada uma questão de segurança para o doente pelo investigador.
Slovak: Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Portuguese: • uma lesão na cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça poderá aumentar
Slovak: • zranenie hlavy alebo iné stavy, pri ktorých môže byť tlak v hlave zvýšený
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
Slovak: Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Portuguese: Não conduza nem efetue atividades perigosas até ter a certeza que Sixmo não reduz a sua capacidade para as referidas atividades.
Slovak: Nešoférujte ani nevykonávajte nebezpečné aktivity, kým si nebudete istý, že Sixmo neznižuje vašu schopnosť v týchto aktivitách.
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
Slovak: • sterilná gáza s rozmermi 100×100 mm
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
Slovak: Odporúčaný harmonogram kontrol pre väčšinu pacientov predstavuje frekvenciu menej ako raz mesačne s cieľom pokračujúceho poradenstva a psychosociálnej podpory.
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
Slovak: Krok 11: V prípade potreby aplikujte na miesto rezu tlak asi päť minút.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico.
Slovak: Používa sa na liečbu opiátovej závislosti u dospelých, ktorým je tiež poskytovaná lekárska, sociálna a psychologická pomoc.
Portuguese: Isto poderá estar relacionado com uma diminuição da função do fígado existente e com o uso contínuo de drogas injetáveis.
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Portuguese: Instruções chave para uma inserção correta
Slovak: Kľúčové pokyny pre správne zavedenie
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
Slovak: Renálna eliminácia môže byť predĺžená, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje renálnou cestou.
Portuguese: Poderá sentir tonturas, sonolência e menos alerta.
Slovak: Môžete pociťovať závraty, ospanlivosť a menšiu ostražitosť.
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: • ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1369/001
Slovak: EU/1/19/1369/001
Portuguese: • Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível inferior a outras substâncias tais como a morfina.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závislosť, ale na nižšej úrovni ako iné látky, ako napr. morfín.
Portuguese: Semanas 1 a 16
Slovak: 1. až 16. týždeň
Portuguese: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Slovak: 747 70 Opava, Komárov
Portuguese: Hepatite e acontecimentos hepáticos
Slovak: Hepatitída a hepatálne udalosti
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas, sonolência ou sedação, especialmente no início do tratamento.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat, ospanlivosť alebo sedáciu, hlavne na začiatku liečby.
Portuguese: Apesar da utilização de um braço comparador aberto, considera-se que este parâmetro de avaliação final é robusto, uma vez que se baseia na toxicologia urinária.
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Portuguese: Esta mesma técnica é empregue para a remoção de implantes em protrusão ou parcialmente expelidos.
Slovak: Rovnaká technika sa používa na odstránenie prečnievajúcich alebo čiastočne vypudených implantátov.
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Slovak: Buprenorfín môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže ovplyvňovať duševné alebo fyzické schopnosti požadované na výkon potenciálne nebezpečných úloh ako vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Slovak: Implantát vložte do skleného pohára s viečkom.
Portuguese: A experiência clínica com Sixmo em doentes não caucasianos é atualmente limitada.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Slovak: 5 ml striekačka s ihlou 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
Slovak: Ak pociťujete potrebu ďalších dávok buprenorfínu, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Portuguese: O seu médico também lhe entregará um Cartão de Alerta do Doente que indica o
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
Slovak: • posledný dátum, kedy sa musí implantát odstrániť Túto kartu si uschovajte na bezpečnom mieste, pretože informácie na karte môžu uľahčiť vykonanie vybratia implantátu.
Portuguese: Os médicos devem ainda ser informados dos riscos e complicações deste procedimento (i.e. migração do implante, protrusão, expulsão e lesão dos nervos).
Slovak: Lekári majú byť tiež informovaní o rizikách a komplikáciách tohto zákroku (t.j. migrácia, vysunutie, vypudenie implantátu a poškodenie nervov).
Portuguese: Se o tratamento for continuado, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo Como utilizar Sixmo
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo Ako používať Sixmo
Portuguese: A natureza da síndrome poderá variar conforme os antecedentes de uso de drogas da mãe.
Slovak: Charaktersyndrómu sa môže líšiť v závislosti od používania drog v anamnéze matky.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Portuguese: • febre, sentir frio, desconforto
Slovak: • horúčka, pocit chladu, nepohodlie
Portuguese: Percentagem de resultados negativos
Slovak: Percentuálny podiel negatívnych výsledkov
Portuguese: Outros medicamentos e Sixmo
Slovak: Iné lieky a Sixmo
Portuguese: Localização do implante: (braço esquerdo / direito)
Slovak: Umiestnenie implantátu: (horná časť ramena: ľavé/pravé)
Portuguese: • dependência de drogas
Slovak: • drogová závislosť
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Slovak: • minimálna alebo žiadna túžba alebo potreba zneužívania opiátov
Portuguese: Sempre que possível, estes doentes deverão ser tratados com analgésicos não opioides.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
Slovak: V niektorých prípadoch dávka podávaná implantátmi môže byť vyššia, ako dávka, ktorú potrebujete.
Portuguese: • depressão, euforia
Slovak: • depresia, eufória
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
Slovak: Index mortality bol výrazne zvýšený v skupinách s buprenorfínom.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Portuguese: Cada dose consiste em 4 implantes.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo 4 implantátov.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
Slovak: Keď boli brezivé samice potkanov vystavené buprenorfínu cez osmotické minipumpy od 7. dňa gestácie ďalej, potrava a spotreba vody sa u matky v 7. až 20. gestačný deň znížila.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superior ao normal, assim como a sua administração repetida.
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie ako normálne dávky a opakované podávanie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a obale po EXP.
Portuguese: Verificou-se inicialmente que a formação de norbuprenorfina é efetuada pela CYP3A4; estudos subsequentes também demonstraram o envolvimento da CYP2C8.
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.
Slovak: Údaje z literatúry neindikovali žiadne genotoxické vlastnosti buprenorfínu.
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
Slovak: Vo všeobecnosti boli koncentrácie porovnateľné s najnižšími koncentráciami buprenorfínu 8 mg denne sublingválneho buprenorfínu.
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
Slovak: V cieľovej indikácii sa tento koncový ukazovateľ považoval za klinicky relevantný.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Portuguese: • infeção ou quaisquer outros problemas relacionados com a cicatrização da ferida
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
Slovak: • malé krvácania pod kožou
Portuguese: Não existe experiência com uma nova implantação para além dos 12 meses.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s opakovanou implantáciou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja para prevenir possíveis efeitos secundários.
Slovak: Na zabránenie možným vedľajším účinkom nepite grepový džús.
Portuguese: • complicação após o procedimento
Slovak: • komplikácie po zákroku
Portuguese: Marcar os trilhos dos canais pelos quais cada implante será inserido desenhando 4 linhas, em que cada linha tem 40 mm de comprimento.
Slovak: Označte priechody kanálov, kde sa zavedie každý implantát tak, že nakreslíte 4 čiary - pričom každá bude 40 mm dlhá.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção de opioides é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis nos recetores µ, as quais, ao longo de um período de tempo prolongado, minimizam a necessidade de utilizar outros opioides.
Slovak: Jeho aktivita v udržiavacej liečbe opioidmi sa pripisuje jeho pomaly reverzibilným vlastnostiam pôsobiacim na µ receptory, čo počas dlhšieho obdobia minimalizuje potrebu používania iných opiátov.
Portuguese: O aplicador de implantes (descartável) e os seus componentes estão apresentados na Figura 1.
Slovak: Aplikátor implantátu (jednorazový) a jeho súčasti sú zobrazené na obrázku 1.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte, ak si myslíte, že máte infekciu na mieste implantátu alebo ak sa implantát začne vysúvať von.
Portuguese: • diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação de orgasmo
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Portuguese: • asma ou outros problemas respiratórios
Slovak: • astmu alebo iné problémy s dýchaním
Portuguese: • Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, já que o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.
Slovak: Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
Slovak: • bezpečnostné riziká spojené s liečbou SIXMOM (t.j. potenciálne život ohrozujúce interakcie s inými súbežnými liečbami).
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
Slovak: (%) poškodených implantátov
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Portuguese: • afeção mental, caracterizada por ilusões e irracionalidade
Slovak: • duševný stav, charakterizovaný dezilúziou a iracionálnosťou
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
Slovak: Pre analgetický účinok sa môžu vyžadovať vyššie dávky.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Slovak: U 3 pacientov liečených v klinických štúdiách a u 1 pacienta liečeného po uvedení lieku na trh nemohol byť implantát alebo jeho fragmenty lokalizovaný, a preto na konci liečby nebol odstránený.
Portuguese: A síndrome poderá ser mais ligeira e mais demorada do que com os agonistas μ-opioides totais de curta ação.
Slovak: Syndróm môže byť miernejší a dlhšie trvajúci ako syndróm z krátko účinkujúcich úplných μ-opiátových agonistov.
Portuguese: As complicações adicionais podem incluir migração local, protrusão, expulsão e quebra do implante após a inserção ou durante a remoção.
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Slovak: Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e de dados pós-comercialização com Sixmo e/ou notificados com outros medicamentos à base de buprenorfina Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Portuguese: Passo 12: Preencher o Cartão de Alerta do Doente e entregá-lo ao doente para guardar.
Slovak: Krok 12: Vyplňte kartu pre pacienta a dajte ju pacientovi, aby si ju uschoval.
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Portuguese: • consistência na participação no programa recomendado de terapia comportamental/de suporte entre pares
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).