FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotiske medisiner som ADASUVE kan forårsake bevegelser som du kanskje ikke kan kontrollere, for eksempel at du gjør grimaser, stikker ut tungen, smatter eller snurper leppene, blunker raskt eller flytter beina, armene eller fingrene raskt.
English: • have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt glaukom (økt trykk i øyet)
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, før du vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdoseinhalator)
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Norwegian Bokmål: Loksapin fjernes raskt fra plasma og distribueres i vev.
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdoseinhalator)
English: Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av pasienter med astma eller kols eller akutte respiratoriske symptomer.
English: • have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt pusteproblemer som astma eller andre kroniske lungesykdommer som kronisk bronkitt eller emfysem
English: • A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
Norwegian Bokmål: • En klar anbefaling om ikke å starte behandling med ADASUVE hos pasienter med luftveissykdom i anamnesen
English: Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon kan forventes å respondere på administrasjon av noradrenalin eller fenylefrin.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale, pakningsvedlegg og merking • Opplæringsmateriell for helsepersonell
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og overenskomst med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland hvor ADASUVE markedsføres, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at ved lansering og etter lansering, får alt helsepersonell som forventes å bruke ADASUVE en informasjonspakke inneholdende følgende:
English: If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med benzodiazepiner anses som nødvendig i tillegg til loksapin, må pasienten overvåkes for kraftig sedasjon og ortostatisk hypotensjon.
English: What you need to know before you use ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADASUVE
English: • if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (som legen din kan ha kalt "KOLS").
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppsto innen 25 minutter etter dosering, var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kunne lindres med en inhalert bronkodilatator.
English: 8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Norwegian Bokmål: 8-OH-loksapin er ikke farmakologisk aktivt ved D2-reseptoren, mens den mindre viktige metabolitten, 7-OH-loksapin, har høy bindingsaffinitet til D2-reseptorene.
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Norwegian Bokmål: • Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.
English: Other medicines and ADASUVE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADASUVE
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Norwegian Bokmål: Den grønne lampen tennes, som angir at inhalatoren er klar til bruk.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med loksapin, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Norwegian Bokmål: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE hvis posen er åpen eller skadet, eller dersom legemidlet viser tegn på fysisk skade.
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at det kan oppstå ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfall.
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE er ikke evaluert hos pasienter med agitasjon som skyldes intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium).
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
English: • light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
English: The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Norwegian Bokmål: Den hvite inhalatoren (kapslingen) er formet av polykarbonat av medisinsk kvalitet.
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved kronisk oral bruk av loksapin
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient.
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Norwegian Bokmål: Graden av utskillelse av loksapin eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker er ikke kjent.
English: Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Norwegian Bokmål: Trekk plastfliken bestemt ut fra baksiden av inhalatoren.
English: • ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
English: The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
English: Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av benzodiazepiner eller andre hypnosedativa eller respirasjonsdepressiva kan være forbundet med kraftig sedasjon og redusert respirasjon eller respirasjonssvikt.
English: Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
English: Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler påvirker ADASUVE
English: • medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Norwegian Bokmål: • legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles “CYP450 1A2”
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ADASUVE, skal derfor observeres på hensiktsmessig måte etter dosering.
English: Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Norwegian Bokmål: Loksapin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og det dannes mange metabolitter.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt 4.8).
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ADASUVE påvirker andre legemidler
English: Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bronkospasme etter behandling med ADASUVE, kan det behandles med en korttidsvirkende bronkodilaterende betaagonist, f.eks. salbutamol (se pkt 4.2 og 4.8).
English: Common: dry mouth
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet
English: What ADASUVE is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva ADASUVE er og hva det brukes mot
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Mild hypotensjon ble rapportert i kortvarige (24-timers), placebokontrollerte studier med agiterte pasienter som fikk administrert ADASUVE.
English: • medicines to treat a breathing problem
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle et pusteproblem
English: The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av loksapin etter administrasjon av ADASUVE var lineære over det kliniske doseområdet.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan forekomme hos nyfødte spedbarn fra mødre som har brukt antipsykotiske legemidler gjentatte ganger i de tre siste månedene av svangerskapet: skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og sugeproblemer.
English: Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
English: 30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9%
Norwegian Bokmål: Anfallsmedisin 15,6 % 6,1 % 5,4 % 21,0 % 8,6 % 8,6 %
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Norwegian Bokmål: Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for til bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
English: Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å avstå fra amming i en periode på 48 timer etter administrasjon av loksapin og kaste melken som ble produsert i mellomtiden.
English: Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av embryo-/fosterutvikling og perinatale undersøkelser har vist tegn på forsinket utvikling (redusert vekt, forsinket ossifikasjon, hydronefrose, hydroureter og/eller utvidet nyrebekken med reduserte eller fraværende papiller) samt økt antall perinatale og neonatale dødsfall hos avkom av rotter som fra midt i drektighetsperioden ble behandlet med orale doser under den maksimale anbefalte dosen av ADASUVE for mennesker basert på mg/m
English: ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Norwegian Bokmål: ADASUVE kan ha begrenset effekt når pasientene får andre legemidler samtidig, særlig andre antipsykotika.
English: # Doses Needed
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige doser
English: Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma var omtrent de samme etter første og tredje dose med ADASUVE, som tydet på minimal akkumulering i det 4-timers doseringsintervallet.
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan sette deg i fare for å få krampeanfall (for eksempel klozapin, trisykliske legemidler eller SSRI, tramadol, meflokin)
English: • Statement on acute setting of indication
Norwegian Bokmål: • Opplysning om akuttbetingelser for indikasjonen
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Norwegian Bokmål: • Behandling med ADASUVE skal begrenses til bruk i sykehusmiljø
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dystoni, dyskinesi, okulogyrasjon, tremor, akatisi/rastløshet Karsykdommer
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Norwegian Bokmål: ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
English: How to use ADASUVE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE 4.
English: • Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelighet av nødmedisin (hurtigvirkende betaagonistbronkodilatator) under behandling
English: ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal ikke gis på nytt til pasienter som utvikler respiratoriske tegn/symptomer (se pkt.
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Siden dosen 4,5 mg ikke kan nås med denne styrken (ADASUVE 4,5 mg), bør styrken ADASUVE 9,1 mg brukes i utgangspunkte.
English: For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner fullstendige instruksjoner om bruk av ADASUVE i avsnittet med informasjon for helsepersonell i pakningsvedlegget.
English: Patients should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert hos pasienter som får oral loksapin ved antipsykotiske dosenivåer, og kan oppstå hos epilepsipasienter selv ved rutinemessig vedlikeholdsbehandling med antikonvulsiva (se pkt.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Norwegian Bokmål: De to fase 3-studiene omfattet pasienter som hadde akutt agitasjon av minst moderat grad (14 eller høyere på ”Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC)” (dårlig impulskontroll, anspenthet, fiendtlighet, manglende samarbeidsvilje og eksitasjon).
English: Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Norwegian Bokmål: • har hatt muskel- eller øyebevegelser du ikke kan kontrollere, mangel på koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekning eller en følelse av uro eller manglende evne til å sitte stille
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilført når den grønne lampen slukkes.
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun administreres i sykehusregi under oppsyn av helsepersonell.
English: • any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
English: A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Norwegian Bokmål: I en studie med inhalert loksapin kombinert med 1 mg intramuskulær lorazepam ble det ikke funnet noen signifikant effekt på respirasjonsfrekvens, pulse-oksymetri, blodtrykk eller hjertefrekvens sammenliknet med hvert av legemidlene alene.
English: ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos eldre pasienter, herunder de med demensrelatert psykose.
English: Do not open pouch until ready to use.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klart til å ta legemidlet i bruk.
English: Do not open the pouch until ready to use.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klar til å ta legemidlet i bruk.
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.
English: Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antikolinerge virkningen skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom eller tendens til urinretensjon, spesielt ved samtidig administrasjon av antiparkinsonmidler av antikolinerg type.