FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropylenlock.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa objavila v priebehu prvého liečebného cyklu a odoznela v priebehu 17 týždňov od začiatku liečby.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
Slovak: Neboli vykonané reprodukčné štúdie s necitumumabom na zvieratách.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i SQUIRE
Slovak: 1 % pacientov liečených necitumumabom v SQUIRE
Swedish: • Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg. Om symtomen förvärras med 400 mg, sätt ut behandlingen permanent.
Slovak: · po zlepšení na stupeň ≤ 2 začať podávať znova so zníženou dávkou 400 mg. Ak sa pri 400 mg príznaky zhoršia, podávanie natrvalo ukončiť.
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Slovak: · dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Slovak: Štúdie in vivo v xenoimplantátových modeloch ľudskej rakoviny odvodených z bunkovej línie vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc ukazujú, že necitumumab vykazuje protinádorovú aktivitu aj v monoterapii aj v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou.
Swedish: Clearance av necitumumab är koncentrationsberoende.
Slovak: Necitumumab vykazuje klírens závislý od koncentrácie.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Slovak: Necitumumab sa nemá podávať pacientom s viacerými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, pokiaľ prospech liečby neprevažuje nad rizikami pre pacienta.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Slovak: Nežiaduce účinky liekov (ADR), ktoré boli hlásené u pacientov so skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Swedish: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Slovak: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte patientens ålder exponeringen för necitumumab.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky vek nemal žiadny vplyv na expozíciu necitumumabu.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
Slovak: Opatrne nádobu obráťte, aby sa obsah premiešal.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Slovak: Ak sú infúzne roztoky Portrazzy pripravené podľa pokynov, neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Slovak: K nástupu príhod obvykle došlo po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s necitumumabom u ľudí.
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Slovak: Pred začiatkom druhého liečebného cyklu nebola povolená žiadna preventívna liečba kožných reakcií.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Jedna injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a ešte aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Portrazzy sa vyhnite otehotneniu, pretože tento liek môže potenciálne poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen) Grad 1 och 2 • Ingen dosjustering behövs Grad 3
Slovak: Stupeň 1 a 2 · nie je potrebná žiadna úprava dávky
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu podávania infúzie vyskytne reakcia spojená s podaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa predĺži počas podávania tejto aj všetkých nasledujúcich infúzií.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Slovak: Ako užívať Portrazzu Na vašu liečbu Portrazzou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Slovak: Na predávkovanie necitumumabom nie je známe žiadne antidotum.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Om du får en allvarlig hudreaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Slovak: Ak máte závažnú kožnú reakciu, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
Swedish: Portrazza administreras som intravenös infusion.
Slovak: Portrazza sa podáva ako intravenózna infúzia.
Swedish: Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi för denna sjukdom.
Slovak: Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, s expresiou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorí ešte nedostávali chemoterapiu pre toto ochorenie.
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Slovak: · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Swedish: Efter dosering av 800 mg necitumumab dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var det geometriska medelvärdet för Cmin för necitumumab 98,5 μg/ml (KI 80 %) i serum från patienter med NSCLC av skivepiteltyp efter fem behandlingscykler då det kombinerats med gemcitabin och cisplatin.
Slovak: Po dávkovacom režime s 800 mg necitumumabu v 1. a 8. dni 21-dňového cyklu bol geometrický priemer Cmin necitumumabu v sére pacientov so skvamóznym NSCLC po piatich cykloch liečby v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou 98,5 μg/ml (variačný koeficient 80
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s necitumumabom nebola ovplyvnená farmakokinetika gemcitabínu/cisplatiny a pri súčasnom užívaní s gemcitabínom/cisplatinou nebola ovplyvnená farmakokinetika necitumumabu.
Swedish: Tillägget av necitumumab förbättrade inte effekten jämfört med enbart pemetrexed och cisplatin vid avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
Slovak: Pridanie necitumumabu nezlepšilo výsledok účinnosti oproti samotnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou pri liečbe pokročilého neskvamózneho NSCLC.
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie Portrazzy v prvej línii v dávke 800 mg spolu s chemoterapiou zloženou z gemcitabínu v dávke 1250 mg/m2 a cisplatiny v dávke 75 mg/m2 (rameno liečby Portrazza + GC) alebo na chemoterapiu s gemcitabínom a cisplatinou ako jedinou liečbou (rameno s GC).
Swedish: Necitumumab får endast administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av onkologisk kemoterapi.
Slovak: Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou na používanie protinádorovej chemoterapie.
Swedish: Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp.
Slovak: Tento liek sa podáva ako intravenózna (do žily) infúzia.
Swedish: Hos cirka 4 av 100 patienter kan dessa biverkningar vara allvarliga.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť u približne 4 zo 100 pacientov závažné.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i extremiteten, andningssvårigheter, bröstsmärta, eller onormala hjärtslag och obehagskänsla.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatín, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nezvyčajný srdcový tep a nepohodu.
Swedish: Symtomen vid svåra hudreaktioner kan vara akne-liknande reaktioner och hudutslag.
Slovak: Príznaky závažných kožných reakcií môžu zahŕňať kožné problémy pripomínajúce akné a kožnú vyrážku.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
Slovak: Ak máte závažnú reakciu spojenú s podaním infúzie, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Slovak: Kožná vyrážka obvykle pripomína akné a často pokrýva tvár, hornú časť hrudníka a chrbát,
Swedish: Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či budete potrebovať nejaké preventívne opatrenia alebo včasnú liečbu.
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v tepnách alebo žilách.
Swedish: Totalt sett sågs låg incidens av behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlades med necitumumab och inget samband med säkerheten för dessa patienter.
Slovak: Celkovo u pacientov liečených necitumumabom existoval aj nízky výskyt liečbu vyžadujúcich protiliekových protilátok aj neutralizačných protilátok a u týchto pacientov neexistovala korelácia výsledkov bezpečnosti.
Swedish: Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
Slovak: Po odklade podania dávky sa môže znovu objaviť hypomagnezémia toho istého stupňa alebo horšia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Slovak: Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá tekutina v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Swedish: Blodproppar i venerna
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) boli hlásené približne u 8 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo forme pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy.
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
Slovak: ATE bola 0,6 % v liečebnom ramene v porovnaní s 0,2
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich prejavia príznaky ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudi, opuchy rúk alebo nôh.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza.
Slovak: Počas liečby Portrazzou sa môžu objaviť reakcie spojené s podaním infúzie.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad
Slovak: Obrázok č. 1. Kaplan-Meierov graf celkového prežívania (ITT populácia)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Swedish: España Lilly S.A.
Slovak: Lilly S.A.
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Slovak: %) a môže viesť k závažnej hypomagnezémii (18,7
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Slovak: Viac podrobných informácií o reakciách spojených s podávaním infúzie, ktoré sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo po jej podaní, nájdete v časti 4. - kožné reakcie
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami (stupňa ≥3) pozorovanými u pacientov liečených necitumumabom sú kožné reakcie (6,3
Swedish: Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Slovak: Skontrolujte obsah liekoviek, či v nich nie sú prítomné častice alebo nezmenili farbu.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu.
Swedish: - Blodproppar i artärer eller vener
Slovak: - krvné zrazeniny v tepnách a žilách
Swedish: Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
Slovak: Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii vhodné medicínske prostriedky na zvládnutie závažných reakcií na infúziu.
Swedish: De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till.
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Slovak: SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: - Hjärt- och luftvägssjukdomar
Slovak: - kardio-respiračné poruchy
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u pacientov bez progresie nasleduje podávanie Portrazzy v monoterapii do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Swedish: För patienter som får en VTE eller ATE ska utsättning av necitumumab övervägas efter en noggrann nytta-riskbedömning för den enskilde patienten.
Slovak: U pacientov u ktorých sa vyskytli VTE alebo ATE sa má zvážiť ukončenie podávania necitumumabu po dôkladnom individuálnom vyhodnotení prínosov a rizík.
Swedish: Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan.
Slovak: Portrazza sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých pacientov s určitým typom karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc),
Swedish: • Sätt ut behandlingen permanent om patienten får hudindurationer/fibros av grad 3.
Slovak: · ak sa u pacienta vyskytne indurácia kože/fibróza stupňa 3,
Swedish: a Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0 b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii Stupeň 3-4 · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0 b Akonáhle sa zníži rýchlosť podávania infúzie pri precitlivenosti/reakcii spojenej s podaním infúzie stupňa 1 alebo 2, odporúča sa, aby sa aj pri všetkých nasledujúcich infúziách použila nižšia rýchlosť podávania infúzie.
Swedish: För patienter som tidigare fått en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Slovak: Pacientom, ktorí v minulosti prekonali reakcie precitlivenosti 1.- 2. stupňa alebo reakcie spojené s podávaním Portrazzy, sa okrem histaminika odporúča premedikácia kortikosteroidom a antipyretikom.
Swedish: Utbildningspaketet för förskrivare ska även innehålla: o Produktresume o Bipacksedel
Slovak: Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: USA
Slovak: Spojené štáty Americké
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a najmenej 4 mesiace po podaní poslednej dávky sa má dojčenie prerušiť.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby necitumumabom a až do 3 mesiacov po jeho poslednom podaní používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: I en fas 2-studie där necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfördes mot enbart paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling till patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, sågs en ökad frekvens av infektioner tidigt efter behandlingsstart, vilket ledde till efterföljande komplikationer i form av infektioner som lunginflammation och/eller sepsis.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom spolu s karboplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV sa skoro po začatí liečby pozoroval zvýšený výskyt infekcií, čo viedlo k ďalším infekčným komplikáciám v liečbe akými sú zápal pľúc a/alebo sepsa.
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
Slovak: Portrazzy sú kožné reakcie a tvorba krvných zrazenín v žilách.
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Slovak: Kým prebieha príprava a podávanie, krátke vystavenie okolitému svetlu je prípustné.
Swedish: Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl).
Slovak: Po dôkladnom vyhodnotení rizikových faktorov (vrátane zvýšeného rizika závažného krvácania u pacientov s kavitáciou nádoru alebo nádorom postihujúcim veľké cievy) u pacienta je potrebné zvážiť tromboprofylaxiu.
Swedish: Om patienten tidigare haft överkänslighets- eller infusionsrelaterade reaktioner ska rekommendationer om lämpliga åtgärder vid dessa reaktioner följas, enligt tabell 1.
Slovak: V prípade predchádzajúcej precitlivenosti alebo reakcie spojenej s podaním by mali byť dodržiavané odporúčania na manažment precitlivenosti/reakcií spojených s podaním infúzie, uvedené v tabuľke č. 1.
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Slovak: Dvanásť z pätnástich pacientov zomrelo v priebehu 30 dní po poslednej dávke necitumumabu a mali pridružené ochorenia vrátane histórie ischemickej choroby srdca (n =
Swedish: Effektdata visas i tabell 4
Slovak: Výsledky účinnosti sú preukázané v tabuľke č. 4.
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Slovak: Precitlivenosť/reakcie spojené s podávaním infúzie Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu precitlivenosti/reakcií spojených s podávaním infúzie
Swedish: Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo abnormálny srdcový tep a nepohodu.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii s opicami bola pozorovaná reverzibilná kožná toxicita závislá od dávky.
Swedish: Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Slovak: Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.