FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi u mbagħad skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jiġu l-ewwel, billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Fil-grupp ta' enalapril, 75% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 10 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 18.9 mg).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru 75% sjúklinganna í enalapril hópnum enn á markskammtinum sem var 10 mg tvisvar á sólarhring (meðal sólarhringsskammtur var 18,9 mg).
Maltese: Il qawwiet ta' 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg u 97 mg/103 mg f'xi publikazzjonijiet saret referenza għalihom bħala 50, 100 jew 200 mg.
Icelandic: Í sumum útgáfum er vísað til 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg styrkleikanna sem 50 mg, 100 mg eða 200 mg.
Maltese: Entresto 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Entresto 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Entresto 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 14, 20, 28, 56, 168 jew 196 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li fihom 168 (3x56) jew 196 (7x28) pillola miksija b'rita.
Icelandic: 14, 20, 28, 56, 168 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 168 (3x56) eða 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur.
Maltese: Il-pilloli ta' 49 mg/51 mg u ta' 97 mg/103 mg jiġu wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 168 pillola (3 pakketti ta' 56 pillola).
Icelandic: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg töflurnar eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum með 168 töflum (3 pakkningar sem hver inniheldur 56 töflur).
Maltese: EU/1/14/923/001 Entyvio
Icelandic: EU/1/14/923/001
Maltese: 300 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Maltese: Peter-Straβe 25
Icelandic: St. Peter-Straβe 25
Maltese: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 5.1.)
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Maltese: Takeda Products Ireland Ltd.
Icelandic: Takeda Products Ireland Ltd. Tel.:
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Maltese: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Maltese: 24 siegħa2, 3
Icelandic: 24 klukkustundir2, 3
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, L-histidine, monohydrochloride L-histidine, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 80.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Maltese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
Icelandic: Takeda Belgium Tel./Tél.:
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Immedjatament iġbed 5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit permezz ta' siringa b'labra bi ħxuna ta'21-25.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Maltese: 8 sigħat
Icelandic: 8 klukkustundir
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem binst við α4β7 integrin úr mönnum og er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO)/30.
Maltese: 3 minn 11-il xadina cynomolgus ikkurati b'100 mg/kg ta' vedolizumab mogħti kull ġimagħtejn iżda fl-ebda annimal li rċieva 10 mg/kg.
Icelandic: 11 cynomolgus-öpum sem fengu 100 mg/kg af vedólízúmabi á 2 vikna fresti en ekki hjá dýrum sem fengu 10 mg/kg.
Maltese: Studju GEMINI II Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali
Icelandic: Rannsókn GEMINI II Klínískt sjúkdómshlé, vika 6 Samtals
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé#,¶
Maltese: A-4020
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Maltese: #Remissjoni klinika sostnuta: remissjoni klinika f'ġimgħat 6 u 10 ^Punt finali Esploratorju
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé: klínískt sjúkdómshlé í viku 6 og 10 ^Könnunarendapunktur
Maltese: Xi antagonisti ta' integrin u xi sustanzi immunosoppressivi sistemiċi ġew assoċjati ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy), li hija infezzjoni opportunistika rari u ħafna drabi fatali kkawżata mill-virus John Cunningham (JC).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' vedolizumab f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vedólízúmabs á meðgöngu.
Maltese: *p < 0.0001 †p ≤ 0.001 ‡p < 0.05
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
Maltese: Punteġġ Mayo komplut ta' ≤2 punti u l-ebda sottopunteġġ individwali ta' > 1 punt
Icelandic: Mayo ≤2 stig og ekkert stakt undirstig > 1 stig ¶
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Maltese: Studju GEMINI III Remissjoni klinika, ġimgħa 6 Globali‡
Icelandic: Rannsókn GEMINI III Klínískt sjúkdómshlé, vika 6 Samtals‡
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Icelandic: Framfarir í varanlegri klínískri svörun (47%, 43%, 16%), slímhúðargræðslu (42%, 48%, 8%), varanlegu klínísku sjúkdómshléi (21%, 13%, 3%) og klínísku sjúkdómshléi án barkstera (23%, 32%, 4%) komu fram hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með TNFα-hemli sem brást og var í meðferð með vedólízúmabi á átta vikna fresti, fjögurra vikna fresti eða með lyfleysu, í þessari röð.
Maltese: Fi studji kkontrollati u open-label b'vedolizumab fl-adulti, kienu rrappurtati infezzjonijiet serji, li jinkludu tuberkulożi, sepsi (uħud fatali), sepsi kkawżat minn salmonella, meninġite kkawżata minn listeria, u kolite kkawżata minn ċitomegalovirus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar í opnum samanburðarrannsóknum á vedólízúmabi hjá fullorðnum þ.m.t. berkla, sýklasótt (sumar banvænar), salmonellusýklasótt, mengisbólgu af völdum listeríu og ristilbólgu af völdum stórfrumuveiru.
Maltese: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Vedolizumab huwa antagonist ta' integrin selettiv għall-musrana bl-ebda attività immunosoppressiva sistemika identifikata (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: lyf til ónæmisbælingar, sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Maltese: Remissjoni klinika, ġimgħa 10 Globali
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Maltese: Fi speċi b'rispons farmakoloġiku (xadini cynomolgus), ma kienx hemm evidenza ta' iperplażja ċellulari jew ta' immunomodulazzjoni sistemika li potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma onkoġenesi fi studji dwar l effett tossiku li damu 13 u 26 ġimgħa.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 6 ta' GEMINI I
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
Maltese: Vedolizumab ma jeħilx ma', u lanqas jinibixxi l-funzjoni tal-integrins α4β1 u αEβ7.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Maltese: pazjenti kien n = 82 għall-plaċebo, n = 82 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 80 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Maltese: Is-sustanza attiva hi vedolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vedólízúmab.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 300 mg ta' Entyvio mogħtija kif ġej (ara t-tabella taħt):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Icelandic: Hömlun milliverkunar milli α4β7 og MAdCAM-1 með vedólízúmabi kemur í veg fyrir gegnumfar þarmaratvísra minnis-T-hjálpareitilfruma um æðaþelið og inn í starfsvef hjá prímötum, öðrum en mönnum og veldur 3-faldri, afturkræfri aukningu á þessum frumum í útæðablóði.
Maltese: Kura 3
Icelandic: Meðferð 3
Maltese: Vedolizumab
Icelandic: Vedólízúmab
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Maltese: Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi♠
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera♠
Maltese: Kull kunjett fih 300 mg ta' vedolizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg vedolizumab.
Maltese: Takeda Italia S.p.A Tel.:
Icelandic: Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.:
Maltese: Kura 1
Icelandic: Meðferð 1
Maltese: Effetti sekondarji serji possibbli jinkludu reazzjonijiet għall-infużjoni jew reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) u infezzjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Maltese: Mediċini oħra u Entyvio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Icelandic: Vedólízúmab hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm sem fá samhliða barkstera, ónæmistemprandi lyf (azatíóprín, 6-merkaptópúrín og metótrexat) og amínósalisýlöt.
Maltese: 24 siegħa2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Maltese: Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Icelandic: Endurtakið skref 3a til 3c.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 or MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
Icelandic: Binding glycopyrronium við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var 38% til 41% við 1 til 10 nanógrömm/ml þéttni.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Uppköst1) 2)
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x 1 kapsula + inhaler wieħed 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Maltese: Kull kapsula fiha 23.6 mg lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 23,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: It-tneħħija medja ta' glycopyrronium mill-kliewi wara t-teħid tal-mediċina man-nifs kienet ta' bejn 17.4 u 24.4 litri/siegħa.
Icelandic: Meðalúthreinsun glycopyrroniums um nýru, eftir innöndun, var á bilinu 17,4 til 24,4 lítrar/klst.
Maltese: Stadju 3b:
Icelandic: Skref 3b:
Maltese: 44 mikrogramma Enurev Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Maltese: Stadju 1e:
Icelandic: Skref 1e:
Maltese: Pakketti li fihom 6x1, 10x1, 12x1 jew 30x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Icelandic: Pakkningar innihalda 6x1, 10x1, 12x1 eða 30x1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Stadju 1d:
Icelandic: Skref 1d:
Maltese: Toqba talkapsula
Icelandic: Innihald hylkis
Maltese: Stadju 2a:
Icelandic: Skref 2a:
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Enurev Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Enurev Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Klíníska III.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti b'glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450, jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ensímhvötun bentu ekki til klínískt mikilvægrar hvötunar vegna glycopyrronium brómíðs á cytokróm P450 ísóensím eða á UGT1A1 og flutningspróteinin MDR1 og MRP2.
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium b'doża waħda ta' 44 mikrogramma kuljum kienet ta' 166 pikogramm/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Icelandic: Meðalhámarksplasmaþéttni og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Maltese: Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eða 30 x 1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Icelandic: Hýdroxýltenging sem leiddi til ýmissa ein- og tvíhýdroxýltengdra umbrotsefna og beint vatnsrof sem leiddi til myndunar karboxylsýruafleiðu (M9) sást.
Maltese: Stadju 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Enurev Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għall Enurev Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Enurev Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Enurev Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga á meðferð með tiotropium svaraði 61,0% með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ (p=0,004 samanborið við lyfleysu).
Maltese: Stadju 1a:
Icelandic: Skref 1a:
Maltese: Uri l-pakkett ta' Enurev Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Enurev Breezhaler pakkninguna.
Maltese: Kull kapsula fiha 50 mikrogramma glycopyrronium.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Maltese: Enurev Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Icelandic: Enurev Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentatirapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali li jissuġġerixxu reazzjonijiet allerġiċi, b'mod partikulari, anġjoedima (li tinkludi diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla', nefħa fl-ilsien, fix-xufftejn u filwiċċ), urtikarja jew raxx fil-ġilda, it-trattament għandu jitwaqqaf minnufih u kull terapija alternattiva mibdija.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða koma fram, sérstaklega ofnæmisbjúgur (þar með talið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti), ofsakláði eða húðútbrot, skal hætta strax meðferð og hefja aðra meðferð.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara "EXP"/"JIS".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „Fyrnist"/„EXP".
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn, hjá 73 heilbrigðum sjálfboðaliðum, olli stakur 352 míkrógramma skammtur af glycopyrronium til innöndunar (8 faldur meðferðarskammtur), ekki lengingu QTc bils og dró lítillega úr hjartsláttarhraða (hámarksáhrif -5,9 slög á mínútu; meðaláhrif á 24 klst. -2,8 slög á mínútu) samanborið við lyfleysu.
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Enurev Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Flistudju li dam 12-il xahar, it-titjib kien ta' 87 ml fi żmien 5 minuti u ta' 143 ml fi żmien 15-il minuta (it-tnejn p<0.001).
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni varð bæting um 87 ml eftir 5 mínútur og 143 ml eftir 15 mínútur (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
Maltese: Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Maltese: Disurja
Icelandic: Útbrot
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Icelandic: 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula weħlet fit-toqba talkapsula.
Icelandic: Verið getur að hylkið sé fast í hylkishólfinu.