FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Nityr: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte Nityr - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá
French: Après administration d'une dose unique de comprimés de Nityr (10 mg) à 23 volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 59 heures (allant de 41 à 74 heures).
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
French: Une analyse pharmacocinétique sur la population a été effectuée une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Czech: Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1.
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
French: Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
French: Pour ce médicament, aucune condition particulière n'est requise concernant la température de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: - Les autres composants sont le dibéhénate de glycérol et le lactose monohydraté (voir section 2 sous «Nityr contient du lactose»).
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol-dibehenát a monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Nityr obsahuje laktózu").
French: Chaque flacon contient 60 comprimés.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
French: Nityr contient lactose
Czech: Nityr obsahuje laktóza
French: Autres médicaments et Nityr
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
French: Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
French: Nityr avec des aliments Nityr peut être pris avec ou sans aliment pendant toute la durée du traitement.
Czech: Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
French: Si vous avez pris plus de Nityr que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nityr, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: Ne changez pas de dose et n'interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Czech: Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme, Code ATC : A16A X04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
Czech: Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíců > 6 měsíců
French: Une étude d'interaction alimentaire a été menée avec Nityr.
Czech: S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver le flacon pendant une période de 2 mois après la première ouverture.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
French: Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1.
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
French: Nityr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Czech: Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
French: Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
French: Le tableau ci-dessous présente la probabilité de non-survenue d'un hépatome à 2, 4 et 6 ans pendant le traitement par la nitisinone chez les patients âgés de 24 mois ou moins au début du traitement et chez ceux âgés de plus de 24 mois au début du traitement :
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Czech: Před užitím přípravku Nityr se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nityr 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
French: Nityr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Il est recommandé aux patients qui ont du mal à avaler les comprimés de Nityr en entier de prendre une autre formulation de la nitisinone.
Czech: Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
French: Chez le rat, l'exposition par le lait a conduit à une réduction du poids moyen des petits et à la survenue de lésions de la cornée.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
French: Chez le lapin, la nitisinone a induit un effet dose-dépendant sur la survenue des malformations (hernie ombilicale et gastroschisis), ceci à partir d'une dose 2,5 fois plus forte que la dose maximale recommandée chez l'homme (2 mg/kg/jour).
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr Comment prendre Nityr
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat Jak se Nityr užívá
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Czech: - Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 tablet
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Ne prenez jamais Nityr».
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
French: À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
French: Si vous arrêtez de prendre Nityr
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nityr
French: 5 Comment conserver Nityr
Czech: 5 Jak Nityr uchovávat
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
French: Si vous avez l'impression que le médicament ne produit pas l'effet escompté, parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
French: Chez les patients avec HT-1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons carrés en plastique munis d'un capuchon inviolable à l'épreuve des enfants.
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
French: Autres effets indésirables peu fréquents - Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), - Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
French: Comment se présente Nityr et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont blancs à beiges, ronds, plats et peuvent laisser apparaître des taches jaune clair à marron.
Czech: Jak přípravek Nityr vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou bílé až béžové, kulaté, ploché a mohou na nich být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament peut être conservé pour une période de 2 mois.
Czech: Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.
French: Comment conserver Nityr
Czech: Jak přípravek Nityr uchovávat
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
French: Ce que contient Nityr - La substance active est la nitisinone.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nityr obsahuje - Léčivou látkou je nitisinonum.
French: 60 comprimés.
Czech: Tableta.
French: Si la vision est altérée, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak, a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons carrés de 75 ml en polyéthylène haute densité munis d'un capuchon inviolable en polypropylène à l'épreuve des enfants.
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
French: Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Czech: Nityr 10 mg tablety nitisinonum
French: La substance active de Nityr est la nitisinone.
Czech: Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Czech: Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
French: Globalement
Czech: Celkem
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
French: Dibéhénate de glycérol
Czech: Glycerol-dibehenát
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety nitisinonum
French: Numéro AMM UE Nom Dosage
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: Nivestim (filgrastim)
Czech: Nivestim (filgrastimum)
French: Des informations sur Nivestim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Czech: Další informace o přípravku Nivestim jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nivestim sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nivestim průběžně sledovány.
French: Le mode d'administration de Nivestim, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Czech: Způsob podání přípravku Nivestim, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivestim?
French: Les effets indésirables rapportés avec Nivestim sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Cela signifie que Nivestim est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Nivestim je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
French: Quels sont les bénéfices de Nivestim démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
French: Aperçu de Nivestim et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
French: La substance active de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur stimulant les colonies de granulocyte» (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nivestim, le 8 juin
Czech: Přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2010.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nivestim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faibles taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
French: La sécurité de Nivestim a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neupogen.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
French: En outre, une étude portant sur 279 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein qui étaient traitées par des médicaments anticancéreux a montré que Nivestim est comparable au médicament de référence, Neupogen.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le GCSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Czech: Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený G-CSF povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nivestim, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Nivestim peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Czech: Přípravek Nivestim je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky na transplantaci, a to k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Nivestim sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Nivestim převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Le médicament, qui est disponible en seringues préremplies, est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček a podává se injekcí pod kůži nebo infuzí (kapáním) do žíly.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Nivestim se comportera de la même façon que Neupogen en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Nivestim est hautement similaire à Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivestim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?