FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Portuguese: - O Comité considerou a existência de dados consistentes que demonstram a eficácia do Avalox na indicação “Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite”; contudo, devido à emergência de resistência à N. gonorrhoeae, a moxifloxacina não deve ser utilizada em monoterapia empírica, salvo no caso de ser possível excluir a existência de N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Portuguese: O tratamento com moxifloxacina pode originar resultados falsamente negativos para Mycobacterium spp., devido à supressão do crescimento micobacteriano.
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
English: Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento empírico com moxifloxacina deve ser administrado com outro antibiótico apropriado (ex.: uma cefalosporina) a não ser que possa ser excluída Neisseria gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
English: The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Portuguese: O CHMP considerou que, devido à emergência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona, a moxifloxacina não deve ser utilizada na monoterapia empírica da DIP ligeira a moderada, salvo no caso de ser possível excluir a ocorrência de resistência à moxifloxacina.
English: #ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa * * Foi demonstrada satisfatoriamente em estirpes sensíveis actividade em estudos clínicos nas indicações aprovadas # # Estirpes produtoras de ESBL são geralmente resistentes às fluoroquinolonas +Taxa de resistência >50% em um ou mais países
English: In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Portuguese: Na prática clínica, isto significa que a moxifloxacina deve ser utilizada em associação com um agente aprovado activo contra a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolona (por ex., uma cefalosporina) para o tratamento empírico da DIP, excepto no caso de se excluir a infecção por N. gonorrhoeae resistente à moxifloxacina.
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Portuguese: O QUE É [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO
English: [Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Portuguese: [Nome de fantasia] é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) - Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves - Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) - Infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecções das trompas de falópio e infecções da membrana mucosa do útero.
English: Nasal polyps
Portuguese: Pólipos nasais
English: Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Portuguese: Posologia (adultos) Um comprimido revestido de 400 mg uma vez ao dia.
English: and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Portuguese: Concentrações críticas de difusão dos discos e CIM “Clinical and Laboratory InstituteTM”(CLSI) para Staphylococcus spp e organismos aeróbios (M100-S17, 2007) e CIM para anaeróbios (M11-A7,
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Portuguese: Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Portuguese: - Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Portuguese: [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Exacerbações agudas de bronquite crónica - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves - Sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada) - Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infecções do tracto genital superior feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso pélvico ou tubo-ovárico associado.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento do intervalo QT documentado, congénito ou adquirido - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Disfunção cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
English: If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte.
English: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemanha
English: [Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Portuguese: Os comprimidos de [Nome de fantasia] não são suficientes como único tratamento deste tipo de infecções e por este motivo deve ser prescrito pelo seu médico outro antibiótico para o tratamento de infecções do tracto genital superior feminino (ver a secção 2, Antes de tomar [Nome de fantasia]….Tomar especial cuidado…, Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película).
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Portuguese: Após a exposição à moxifloxacina foram observadas alterações na electrofisiologia cardíaca na forma de prolongamento do intervalo QT, quer nas investigações pré-clínicas quer no ser humano.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Portuguese: Na seguinte tabela, são apresentadas as concentrações críticas, para os testes CIM (mg/l) ou testes de difusão do disco (zona de diâmetro [mm]) usando um disco de moxifloxacina 5µg, do “Clinical and Laboratory InstituteTM”(CLSI), antigamente denominado NCCLS.
English: If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Portuguese: Se tomar mais [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemanha
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Portuguese: Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma [Nome de fantasia], consulte um oftalmologista imediatamente.
English: Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Portuguese: Nos casos em que haja indicações de ocorrência de disfunção hepática devem efectuar-se análises à função hepática.
English: Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Portuguese: Tomar especial cuidado com [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
English: In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Portuguese: A resistência In vitro à moxifloxacina é adquirida gradualmente através de mutações no local alvo em ambas as topoisomerase II, DNA girase e topoisomerase IV.
English: BE - Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
Portuguese: LU- Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
English: Alveolar macrophages
Portuguese: Macrófagos alveolares
English: Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Portuguese: Outras informações) de [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película.
English: Anaerobes
Portuguese: Anaeróbios
English: including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane 14
Portuguese: Infecção ligeira a moderada do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de falópio e infecção da membrana mucossa do útero
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Portuguese: Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: by suppression of mycobacterial growth.
Portuguese: Para o Bacteroides fragilis ocorreu um aumento.
English: Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Portuguese: Por este motivo, tome [Nome de fantasia] 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
English: Blister fluid
Portuguese: Líquido da bolha
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Portuguese: Deve parar de tomar [Nome de fantasia] e consultar imediatamente o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco.
English: Ethmoid sinus
Portuguese: - Sinusite aguda
English: For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Portuguese: Se está a tomar [Nome de fantasia] e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
English: Bronchial mucosa
Portuguese: Mucosa brônquica
English: This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim ratiopharm é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância activa (igualmente designado “medicamento de referência”).
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Filgrastim ratiopharm.
English: The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância activa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
English: The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim ratiopharm (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
English: Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
English: To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Filgrastim ratiopharm foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
English: Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto-administrar após receberem um treino adequado.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumo do EPAR destinado ao público
English: Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) avançada, para reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de
English: Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a tratamento com quimioterapia (tratamento anti-cancerígeno) citotóxica (que destrói células);
English: Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biológicos similares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
English: For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
English: Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
English: The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
English: The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim ratiopharm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
English: Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
English: What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
English: Filgrastim ratiopharm is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
English: It contains the active
Portuguese: Contém a substância activa filgrastim.
English: Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
English: Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
English: The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen.
English: Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Filgrastim ratiopharm?
English: How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Filgrastim ratiopharm?
English: Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Filgrastim ratiopharm é equivalente à do Neupogen.
English: What is Filgrastim ratiopharm used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Filgrastim ratiopharm?
English: How does Filgrastim ratiopharm work?
Portuguese: Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de julho 2008 Data da última renovação: 17 de dezembro 2012
English: - a recent serious injury.
Portuguese: - uma lesão grave recente.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido .
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Portuguese: Consequentemente, um efeito direto (toxicidade moderada), ou um efeito indireto (menor palatabilidade), não podem ser excluídos.
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Zentiva or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Zentiva ou vice-versa.
English: The active substance is clopidogrel.
Portuguese: A substância ativa é o clopidogrel.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Zentiva.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Zentiva.
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Portuguese: - uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.