FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let s cystickou fibrózou v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén halasztást engedélyez az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Hungarian: **Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
Hungarian: Ugyanakkor a M2-TEZ (egy tezakaftor metabolit) esetében a P-gp-inhibitorok fokozhatják az expozíciót.
Czech: • Maso, tučné ryby
Hungarian: • húsok, olajos hal;
Czech: Proto se souběžné užívání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Hungarian: Az ivakaftor medián tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 6 óra (tartomány: 3-10 óra) volt.
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 14C-tezakaftor 100 mg-os egyszeri dózisának szájon át történt alkalmazása után emberben az M1-TEZ, M2-TEZ és M5-TEZ volt a tezakaftor három fő keringő metabolitja, amelyek az össz-radioaktivitáshoz rendre 15%-ban, 31%-ban, illetve 33%-ban járultak hozzá.
Czech: Tezakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Hungarian: Tezakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, senzitivním substrátem P-gp, zvýšilo expozici digoxinu 1,3násobně, což odpovídá slabé inhibici P-gp ivakaftorem.
Hungarian: Egy szenzitív P-gp-szubsztrát, a digoxin együttes alkalmazásakor a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami összhangban van a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásával.
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Hungarian: Ivakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Czech: Pokud je přípravek podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, vorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinem), má být dávka upravena na jednu tabletu přípravku Symkevi dvakrát týdně užívanou v časových intervalech přibližně 3 až 4 dny.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin és klaritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az adagot hetente kétszer egy Symkevi tablettára kell módosítani, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Czech: Hodnota BMI se zvýšila v obou léčebných skupinách (přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Czech: Akumulační poměr tezakaftoru v ustáleném stavu je přibližně 2,3 a ivakaftoru 3,0.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az akkumulációs arány a tezakaftor esetében körülbelül 2,3, az ivakaftor esetében pedig 3,0.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Czech: Tabulka 6: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 2)
Hungarian: táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (2. vizsgálat)
Czech: V takových případech má být dávka přípravku Symkevi snížená (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ilyen esetekben a Symkevi-t csökkentett dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s pitavastatinem, substrátem OATP1B1, a bylo zjištěno, že nemá žádný klinicky relevantní vliv na expozici pitavastatinu (1,24násobné zvýšení expozice na základě AUC).
Hungarian: A Symkevi-t ivakaftorral kombinációban, pitavasztatinnal, egy OATP1B1-szubsztráttal vizsgálták, és megállapították, hogy az együttes alkalmazás nem gyakorol klinikailag releváns hatást a pitavasztatin expozíciójára (az expozíció 1,24-os emelkedése az AUC alapján).
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetei el nem múlnak.
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné působením tezakaftoru a ivakaftoru Substráty CYP2C9
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek CYP2C9-szubsztrátok
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma Kiindulási érték
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice tezakaftoru a ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Hungarian: 8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db tabletta
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a fehér bőrű (n = 652) és a nem fehér bőrű (n = 8) betegeknél a tezakaftor-expozíció hasonló.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Hungarian: A glimepirid és a glipizid is azok közé az egyéb gyógyszerek közé tartozik, amelyeknek megnőhet az expozíciója, ezért ezek a gyógyszerek óvatosan alkalmazandók.
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí).
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Czech: Pohlaví Farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Hungarian: Nem A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1 -TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ byly podobné jako poločas eliminace parentální sloučeniny.
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a tezakaftor és ivakaftor kiválasztódását igazolták laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Hungarian: *A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Czech: Bolest ucha, ušní diskomfort, tinnitus, překrvení bubínku, vestibulární porucha časté
Hungarian: Fülfájás, diszkomfortérzés a fülben, tinnitus, hyperaemiás dobhártya, vestibularis zavar gyakori
Czech: Tabulka 5: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 1)
Hungarian: 5. táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (1. vizsgálat)
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése;
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Czech: Statistika
Hungarian: Statisztikai paraméter
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag étkezés utáni bevételét követően a tezakaftor felszívódása során körülbelül 4 óra medián időtartam (tartomány: 2-6 óra) elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tmax).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě naznačilo, že při souběžném podávání s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, se může expozice (AUC) tezakaftoru zvýšit přibližně 2násobně.
Hungarian: Fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés adatai arra utalnak, hogy a közepesen erős CYP3A-inhibitor flukonazollal történő együttes alkalmazás körülbelül 2-szeresére növelheti a tezakaftor-expozíciót (AUC).
Czech: Přesné mechanizmy, jakými tezakaftor zlepšuje zpracování a přenos F508del-CFTR v buňce a jakými ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nejsou známy.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a tezakaftor javítja az F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, valamint az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Hungarian: Nem figyelték meg a jelenséget a 7. és 17. gesztációs nap között ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, a 20. posztnatális napig tej fogyasztása útján ivakaftor-expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, 7 hetes patkányoknál, valamint ivakaftorral kezelt 3,5-5 hónapos kutyakölyköknél.
Czech: 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Hungarian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo spojeno s mírným snížením hmotnosti semenných váčků, se snížením indexu celkové plodnosti a počtu březostí u samic, které se pářily s léčenými samci, a s významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným zmenšením průměrné velikosti vrhu a snížením průměrného počtu životaschopných embryí na vrh u léčených samic.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, valamint ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével járt, emellett ivakaftorral kezelt nőstényeknél jelentős csökkenést idézett elő a corpus luteumok és az implantációs helyek számában, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftore m n = 161
Hungarian: Symkevi ivakaftorral kombinációban N=161
Czech: Při současném podávání přípravku Symkevi s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: A Symkevi ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Údaje týkající se účinku tezakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Hungarian: A tezakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symkevi Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Czech: Mezi ně patří fenobarbital, karbamazepin a fenytoin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fenobarbitál, a karbamazepin és a fenitoin.
Czech: Ivakaftor n = 156
Hungarian: N=156
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Symkevi 100 mg, 150 mg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Symkevi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symkevi-t
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
Czech: U březích potkanů byl pozorován přestup tezakaftoru přes placentu.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a tezakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
Czech: Studie 1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů.
Hungarian: Az 1. vizsgálat egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
Czech: Obdobný trend byl pozorován ve skóre respirační domény dotazníku CFQ-R, v míře plicní exacerbace a hodnotě BMI.
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Hungarian: Nagyfokú intrinszik permeabilitása és a változatlan formában való kiválasztódás kis valószínűsége miatt BCRP-inhibitorok együttadása várhatóan nem befolyásolja az ivakaftor- és az M1-IVA-expozíciót, míg az M6-IVA-expozíciók potenciális változásainak várhatóan nincs klinikai jelentőségük.
Czech: S používáním přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho použití nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Czech: Souběžné podávání s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici tezakaftoru (stanovenou pomocí AUC) 4násobně a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6násobně.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor itrakonazollal együtt történt alkalmazáskor a tezakaftor-expozíció (az AUC alapján mérve) 4-szeresére, az ivakaftor AUC pedig 15,6-szeresére nőtt.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Czech: Údaje týkající se účinku ivakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Czech: Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Hungarian: A tezakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Hungarian: Ahhoz, hogy az ivakaftor hatni tudjon, a sejtfelszínen jelen kell lennie CFTR-fehérjének.
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Není známo, zda je přípravek Symkevi u dětí ve věku do 12 let bezpečný a účinný.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Symkevi 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében biztonságos és hatásos-e.
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásainak lehetősége In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a tezakaftor az OATP1B1 uptake transzporter, valamint a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) efflux transzporterek szubsztrátja.
Czech: Tablety přípravku Symkevi i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Czech: **Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
Hungarian: ** Lineáris kevert hatás modell, ahol a kezelés, az időszak és a vizsgálat kezdetén fennálló ppFEV1 a fix hatás és a vizsgálati alany a random hatás.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Hungarian: Az M6-IVA nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo testováno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) ani u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását közepes fokú vagy súlyos (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol;
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-, OATP1B3-, illetve P-gp-transzportereknek.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők A serdülőket a felnőttekkel együtt vonták be a klinikai vizsgálatokba.
Czech: Pacienti ve studiích 1 a 2 během studií pokračovali ve své standardní léčbě CF (např. bronchodialtancii, inhalačními antibiotiky, dornázou alfa, a hypertonickým roztokem) a byli vhodnými kandidáty pro zařazení do nezaslepené prodloužené studie v délce 96 týdnů (studie 3).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegei folytatták a szokásos ellátás keretében alkalmazott CF-terápiájukat (például hörgőtágítók, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat), és lehetőségük volt átkerülni egy 96 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (3. vizsgálat).
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 24 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem je dlouhodobou léčbou pro pacienty ve věku od 12 let, kteří mají CF s určitými genetickými mutacemi, jejichž následkem je snížené množství bílkoviny CFTR a/nebo její zhoršená funkce.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedendő Symkevi olyan 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazható, akik a CFTR fehérje csökkent mennyiségét és/vagy működését előidéző bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni egy a javallatban szereplő mutációk egyikének mutáció jelenlétének igazolására, egy genotipizáló teszt segítségével.
Czech: Tezakaftor usnadňuje zpracování a přenos normálních nebo různých mutantních forem CFTR (včetně F508del-CFTR) v buňce, čímž zvyšuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu, což vede in vitro ke zvýšenému transportu chloridových iontů.
Hungarian: A tezakaftor elősegíti a CFTR normál és többszörösen mutáns formáinak (az F508del-CFTR-t is beleértve) cellularis feldolgozását és transzportját, növelve ezzel a sejt felszínére kijutó CFTR-fehérje mennyiségét, ami fokozott kloridtranszportot eredményez in vitro.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Czech: • Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 60,0 % (rozmezí: 27,8 % až 96,2 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 60,0% (tartomány: 27,8%-96,2%) volt.
Czech: Důležité informace o obsahu přípravku Symkevi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Fontos információk a Symkevi egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 62,3% (tartomány: 34,6-93,5%) volt.
Czech: Účinky na množství chloridových iontů v potu
Hungarian: A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo testováno u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását nem vizsgálták olyan CF-os betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.