FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. Laisser la seringue se réchauffer
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
French: o La carte d'alerte patient : o Un message d'avertissement pour les professionnels de la santé traitant le patient à tout moment, y compris en cas d'urgence, indiquant que le patient utilise ORENCIA.
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
French: En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
French: Ralentir les dommages aux os et aux articulations.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
French: Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement jusqu'à ce que le piston ne puisse plus avancer et que tout le médicament ait été administré (Figure 6).
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
French: Instructions importantes d'utilisation : Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
French: N'essayez pas de faire l'auto-injection avant d'être sûr d'avoir compris comment préparer et administrer l'injection.
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
French: Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
French: Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
French: Apprendre à connaître le stylo Prérempli ClickJect Le Stylo délivre automatiquement le médicament.
Dutch: Leer hoe de ClickJect voorgevulde pen werkt De pen geeft het geneesmiddel automatisch af.
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
French: La clairance systémique était d'environ 0,22 mL/h/kg.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
French: Groupe placebo en Période B
Dutch: Placebogroep in periode B
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het bereide product.
French: d Réduction du HAQ-DI ≥ 0,3 unités par rapport à J0.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
French: o Un message d'avertissement pour les patientes qui ont reçu ORENCIA pendant la grossesse pour qu'elles informent les professionnels de santé avant toute vaccination du bébé en raison du risque potentiel d'infection grave causée par la vaccination avec des vaccins vivants.
Dutch: o Een waarschuwing voor patiënten die ORENCIA hebben gekregen terwijl ze zwanger waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren voordat een vaccinatie wordt gegeven aan de baby, vanwege het potentiële risico op een ernstige infectie veroorzaakt door immunisatie met levende vaccins.
French: Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
French: Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
French: ATTENDRE jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
French: ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
French: Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires entre les deux groupes.
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
French: o Que le traitement par ORENCIA est susceptible d'augmenter le risque d'infections et de réactions allergiques.
Dutch: o Dat behandeling met ORENCIA het risico op infecties en allergische reacties kan verhogen.
French: Les résultats des études II, III et VI sont présentés dans le tableau 6.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 6.
French: Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
French: Eliminer toute solution non-utilisée.
Dutch: Niet gebruikte oplossing weggooien.
French: La concentration finale d'abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/mL.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
French: Étude V: abatacept ou infliximab versus placebo
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
French: ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations.
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
French: La pertinence clinique de la présence d'anticorps neutralisants n'est pas connue.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
French: o Les coordonnées du médecin prescripteur ORENCIA.
Dutch: o Contactgegevens van de voorschrijver van ORENCIA.
French: Une fois que vous l'avez retiré de votre peau, l'embout transparent va recouvrir l'aiguille.
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
French: A 12 mois, sous abatacept, une amélioration supplémentaire a été observée.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
French: • Montrez cette carte à tous les médecins qui vous suivent.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
French: Concernant les effets indésirables, le profil de sécurité général était similaire entre les deux groupes au cours des 24 mois.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
French: Cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
French: Fatigue, asthénie, réactions locales au site d'injection, réactions systémiques liées à l'injection*
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
French: Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
French: A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
Dutch: A. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
French: Etape 6 : Après l'injection
Dutch: Stap 6: Na de injectie
French: La substance active est l'abatacept.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is abatacept.
French: Choisir un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
French: Après la première perfusion, ORENCIA doit être administré aux semaines 2 et 4, et puis toutes les 4 semaines.
Dutch: Na de initiële dosering dient ORENCIA wederom toegediend te worden na 2 en 4 weken en daarna elke 4 weken.
French: Les données de sécurité à long terme dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans atteints d'AJIp étaient limitées, mais les données existantes n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité au sein de cette population pédiatrique plus jeune.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het pJIA leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
French: Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
French: Non évalué a jour 169: Report de la dernière valeur observée (LOCF) pour les patients traités en Période C b Tel qu'observé
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
French: La survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en double-aveugle et la période cumulative.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
French: Laissez votre Stylo ClickJect se réchauffer.
Dutch: Laat uw ClicktJect pen opwarmen.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser les seringues.
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken.
French: La sécurité d'emploi liée à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero est inconnue.
Dutch: De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend.
French: Par la suite, l'administration se fera toutes les 4 semaines.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'abatacept.
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
French: Etudes pré-cliniques pertinentes pour une utilisation dans la population pédiatrique
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Dutch: als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts.
French: ETAPE 3: Injecter ORENCIA
Dutch: STAP 3: Injecteren van ORENCIA
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: - - alle ongebruikte resten in de injectieflacons dienen onmiddellijk te worden verwijderd volgens de geldende voorschriften.
French: La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
French: L'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero n'est pas recommandée pendant les 14 semaines qui suivent la dernière exposition de la mère à l'abatacept durant la grossesse.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept.
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
Dutch: Leverfunctietest abnormaal (waaronder verhoogde transaminases)
French: INJECTER VOTRE DOSE
Dutch: INJECTEER UW DOSIS
French: Il n'est pas nécessaire de retirer cette bulle d'air.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des rPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) était de 0,07 L/kg, variant de 0,02 à 0,13 L/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
French: ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
French: Deux patients (2/117, 1,7%) utilisant le stylo prérempli par voie SC ont présenté des réactions locales au site d'injection.
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
French: Réponse radiologique
Dutch: Radiologische respons
French: Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation.
Dutch: Bewaar de pen in de koelkast tot gebruik.
French: L'efficacité chez ces patients a été similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
French: * p<0,05 vs placebo, p valeurs non évaluées pour ACR 50 et ACR 70. a 37% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
French: Il n'est pas nécessaire de la retirer.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
French: Les patients traités par ORENCIA peuvent être vaccinés de manière concomitante, à l'exception des vaccins vivants.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
French: Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
French: La sécurité d'emploi ainsi que l'efficacité de l'abatacept dans le cadre de l'étude SC en cours étaient compatibles avec les résultats observés avec l'abatacept dans le cadre de l'étude IV (voir rubrique 5.1 du RCP d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour la description complète et les résultats de l'étude).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
Dutch: Afnames in serum-TNFα werden ook gezien.
French: Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'ORENCIA.
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
French: 1 seringue sans silicone
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
French: Ceci peut entraîner des destructions articulaires.
Dutch: Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
French: Apprendre à connaître votre seringue préremplie Il existe 3 types de seringues préremplies :
Dutch: VOORDAT U START Leer hoe de voorgevulde spuit werkt Er zijn 3 soorten voorgevulde spuiten
French: c Les patients qui avaient moins de 20% d'amélioration du nombre d'articulation douloureuses ou gonflées à la Semaine 16 ont atteint les critères d'échappement et ont été considérés comme non-répondeurs
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
French: b Les traitements de fond associés incluaient un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate,
Dutch: b Gelijktijdig gebruik van DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat,
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
French: Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
French: Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé de contracter une telle infection jusqu'à environ 14 semaines après la dernière dose que vous avez reçue pendant votre grossesse.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
French: Toutes les réactions au site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (hématome, prurit ou érythème), et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Dutch: Alle injectieplaatsreacties werden beschreven als licht tot matig (hematoom, pruritus of erytheem) en behoefden over het algemeen geen onderbreking van de behandeling.
French: ORENCIA augmente le risque d'infections.
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
French: Chez les rats, l'abatacept n'a provoqué aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Dutch: Bij ratten had abatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.