FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nefrotisk syndrom har været rapporteret efter forsøg på at fremkalde immuntolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en anamnese med allergisk reaktion.
Croatian: Nefrotski sindrom prijavljen je nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Croatian: • infarkt bubrega (prekid dotoka krvi u bubrege)
Danish: Der er ikke opnået tilstrækkelige resultater fra kliniske studier med behandling af tidligere ubehandlede (PUP'er) med BeneFIX.
Croatian: Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja BeneFIX-a o liječenju prethodno neliječenih bolesnika.
Danish: Mængde BeneFIX per hætteglas Mængde BeneFIX per ml færdig opløsning til indsprøjtning
Croatian: Količina BeneFIX-a po 1 ml pripremljene otopine za injekciju
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Croatian: • flebitis (bol i crvenilo vena), crvenilo uz osjećaj vrućine
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Takve reakcije mogu uključivati oticanje lica ili grla, žarenje i pečenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzani puls, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje.
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, svrbež, stezanje u prsima, bronhospazam, laringospazam, zviždanje u plućima, hipotenziju, zamagljen vid i anafilaksiju.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at skubbe og dreje med fast hånd.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti.
Danish: • Opkastning, kvalme
Croatian: • povraćanje, mučnina
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Pfizer PFE, spol.
Croatian: Pfizer PFE, spol. s.r.o.
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Croatian: Rani znakovi alergijskih reakcija uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, svrbež, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, zamagljen vid i anafilaksiju (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati otežano gutanje i/ili disanje, crvenilo ili otečenost lica i/ili šaka).
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Croatian: • jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 5 ml sterilne 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju za pripremu otopine, s jednim potisnikom klipa
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX-plasma).
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na važeći standard Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi dozu na temelju tjelesne težine.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX (INN = nonacog alfa).
Croatian: BeneFIX sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX, (INN = nonakog alfa).
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Znak da su se stvorili takvi inhibitori može biti veća količina BeneFIX-a no obično koja je potrebna za liječenje krvarenja i/ili kontinuirano krvarenje nakon liječenja.
Danish: BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška za injekciju pomoću priloženog otapala (otopina natrijevog klorida (soli)) u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke potpuno potisnut u štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Danish: Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Croatian: 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Danish: Sådan skal du bruge BeneFIX
Croatian: Kako primjenjivati BeneFIX
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Anvend kun den fyldte sprøjte, som ligger i æsken til opløsning.
Croatian: Za pripremu upotrijebite samo napunjenu štrcaljku priloženu u kutiji.
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Croatian: Bacite bočicu zajedno sa spojenim nastavkom.
Danish: • en steril hætteglasadapter til opblanding
Croatian: • jedan sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på cirka 55.000 Daltons som er en del af serin protease familien af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je jednolančani glikoprotein približne molekularne mase od 55 000 Daltona i pripada obitelji serinskih proteaza, koagulacijskih faktora ovisnih o vitaminu K. Rekombinantni koagulacijski faktor IX je terapijski protein dobiven tehnologijom rekombinantne DNK, koji ima strukturne i funkcionalne značajke usporedive s endogenim faktorom IX. Faktor IX se aktivira faktorom VII/kompleksom tkivnih faktora u vanjskom putu te faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije.
Danish: Patienter, der har specifikke mutationer i deres faktor IX-gen, f.eks. omfattende deletionsmutationer, kan have større sandsynlighed for at udvikle en hæmmer af faktor IX og/eller få allergiske reaktioner.
Croatian: - Stvaranje faktora IX u tijelu kontrolira gen za faktor IX. Kod bolesnika koji imaju posebne mutacije gena za faktor IX, kao što su velike delecije, postoji veća vjerojatnost od razvoja inhibitora faktora IX i/ili alergijskih reakcija.
Danish: 600 IE
Croatian: 600 IU
Danish: 3000 IE
Croatian: 3000 IU
Danish: Søvnighed; tremor
Croatian: • pospanost, drhtanje
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Croatian: - Djelatna tvar je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Danish: Opblanding:
Croatian: Priprema:
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Croatian: BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Danish: 50 IE
Croatian: 50 IU
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za otopinu za injekciju sa sterilnom 0,234% otopinom natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Danish: 400 IE
Croatian: 400 IU
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Nyreinfarkt
Croatian: Doziranje
Danish: Kontakt din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip k; urtikarija
Danish: 1 hætteglas: 500 IE nonacog alfa (ca. 100 IE/ml efter rekonstituering).
Croatian: 1 bočica: 500 IU nonakoga alfa (pribl. 100 IU/ml nakon pripreme).
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: BeneFIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: 200 IE
Croatian: 200 IU
Danish: 1 hætteglas: 2000 IE nonacog alfa (ca. 400 IE/ml efter rekonstituering).
Croatian: 1 bočica: 2000 IU nonakoga alfa (pribl. 400 IU/ml nakon pripreme).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om forekomst af inhibitorer hos PUP'er (se også pkt.
Croatian: Budući da nema dovoljno podataka, ne mogu se dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti također dio 5.1).
Danish: Skema over bivirkninger
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Danish: nonacog alfa
Croatian: nonakog alfa
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek BeneFIX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Croatian: Od 972 infuzije, 84 % je ocijenjeno „dobrim" ili „odličnim" odgovorima.
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Croatian: Također obuhvaćaju angioedem (oticanje lica i udova), žarenje i peckanje na mjestu davanja injekcije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, urtikariju (svrbljivi osip), glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek BeneFIX na snazi u Europskoj uniji od 27. kolovoza 1997.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika, 82 % od 693 liječenih epizoda krvarenja uklonjeno je nakon jedne infuzije lijeka BeneFIX.
Danish: Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives.
Croatian: Tijekom terapije liječnik treba redovito provoditi analize krvi kako bi prilagodio dozu koja se daje bolesniku.
Danish: BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
Croatian: BeneFIX se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili.
Croatian: Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Croatian: Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Croatian: Nonakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje stvaranje ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Croatian: Ispravlja manjak faktora IX i omogućuje privremenu kontrolu nad poremećajem krvarenja.
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje polaganom injekcijom u venu, najčešće do 4 ml po minuti te se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti se primjenjivati pomoću kompleta koji se ne isporučuje s lijekom.
Danish: Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Terapiju lijekom BeneFIX treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju hemofilije.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka BeneFIX.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek BeneFIX nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu također razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) faktora IX.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku BeneFIX.
Danish: BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Croatian: BeneFIX je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Danish: Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb.
Croatian: Dozu treba prilagoditi ozbiljnosti i mjestu krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom BeneFIX pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner.
Croatian: BeneFIX se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor IX, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Croatian: Ostale informacije o lijeku BeneFIX
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka BeneFIX.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Croatian: BeneFIX je lijek koji sadrži djelatnu tvar nonakog alfa.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Croatian: BeneFIX se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih osoba i djece sa hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja).
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovise o tome primjenjuje li se BeneFIX za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili za smanjenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te o stanju bolesnika.
Danish: Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger.
Croatian: Ako se protutijela razviju, BeneFIX neće djelovati djelotvorno, što može rezultirati gubitkom kontrole nad krvarenjem.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uočene su u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji sadrže faktor IX i one ponekad mogu biti ozbiljne.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka BeneFIX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning.
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora" do „odlično".
Danish: Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B manjka protein naziva faktor IX, koji je uključen u koagulaciju krvi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka BeneFIX?
Danish: BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb.
Croatian: BeneFIX je ispitivan u prethodno liječenih bolesnika s umjerenom do ozbiljnom hemofilijom B za prevenciju ili liječenje epizoda krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Danish: Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres.
Croatian: Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu primjenjivati injekcije lijeka BeneFIX ukoliko su prošli primjerenu obuku.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Croatian: Djelatna tvar lijeka BeneFIX, nonakog alfa, protein je faktora koagulacije krvi (tvar koja pomaže pri grušanju krvi).
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka BeneFIX potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom BeneFIX?
Danish: Hvad er BeneFIX?
Croatian: Što je BeneFIX?
Danish: Hvorfor blev BeneFIX godkendt?
Croatian: Zašto je lijek BeneFIX odobren?
Danish: Hvordan blev BeneFIX undersøgt?
Croatian: Kako je BeneFIX ispitivan?
Danish: Hvordan virker BeneFIX?
Croatian: Kako djeluje BeneFIX?
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Croatian: BeneFIX je prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Danish: Hvad anvendes BeneFIX til?
Croatian: Za što se BeneFIX koristi?
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
Croatian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 napunjene štrcaljke
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Croatian: Operite ruke vodom i sapunom.
Danish: A. Inden du starter
Croatian: Prije nego li počnete
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Croatian: Neki od ovih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Danish: Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer.
Croatian: Poluvijek je dug, približno 70 sati.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Croatian: Prosječno su trajale od 3 do 5 dana.