FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni edasiseks põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama ANNEXA-4, ägeda raske verejooksuga patsientidel läbi viidud randomiseerimata, mitmekeskuselise, prospektiivse, avatud, ühe ravirühmaga sekkumisuuringu andmed.
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Estonian: FXa inhibiitorite antikoaguleeriva toime neutraliseerimine ägeda raske verejooksuga patsientidel Rahvusvahelises ühe ravirühmaga avatud IIIb/IV faasi prospektiivses uuringus 14-505 (ANNEXA-4) manustati Ondexxyat 352-le FXa inhibiitoreid saavale ägeda raske verejooksuga patsiendile.
English: Urticaria common
Estonian: Urtikaaria sage
English: Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
English: No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
English: The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
Estonian: Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
English: Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Estonian: FXa inhibiitori viimase annuse ja alfaandeksaneediga ravi alustamise vaheline ajaperiood
English: In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
English: No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Estonian: Neis uuringutes ei hinnatud kliiniliselt suures annuses alfaandeksaneedi manustamist apiksabaaniga ravitud uuringus osalejatele ega hinnatud väikeses annuses alfaandeksaneedi manustamist rivaroksabaaniga ravitud uuringus osalejatele.
English: Package Leaflet: Information for the patient and user Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
English: Do not use if opaque particles or discolouration are present.
Estonian: Kui täheldate nähtavaid osakesi või värvimuutust, ärge lahust kasutage.
English: Intravenous use.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
English: • Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
Estonian: • Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist intravenoosse lahuse kott (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui lahus manustatakse infusiooni teel).
English: Timing of last dose before Ondexxya initiation
Estonian: Viimase annuse ja Ondexxyaga ravi alustamise vaheline ajaperiood
English: Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 4 viaali, igas 200 mg
English: It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
English: Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada.
English: Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
English: • disturbance of taste
Estonian: Maitsetundlikkuse häired sage
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Estonian: Sarnases uuringus manustati uuritavatele (mediaanvanus 57 aastat), kes said rivaroksabaani annuses 20 mg ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 26) 800 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 8 mg/min (960 mg), või platseebot (n = 13).
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - õhetus või kuumatunne - muutused verehüübimise markerites: mõnede verehüüvet mõjutavate markerite sisaldus suurenes mõneks ajaks ning seejärel taandus normväärtusele.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
English: Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
Estonian: Alfaandeksaneet on spetsiifiliselt FXa inhibiitoreid neutraliseeriv aine.
English: Dosage recommendations have been defined from the effects of andexanet alfa in healthy volunteers administered a direct FXa inhibitor and from the ability to reverse the levels of anti-FXa activity.
Estonian: Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest.
English: How Ondexxya is stored
Estonian: Kuidas Ondexxyat säilitada
English: Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolusannuse nõutav kogus seondumata apiksabaani ja seondumata rivaroksabaani keskmiste kontsentratsioonide toomiseks alla mitteantikoaguleeriva toime vastavate eeldatavate läviväärtuste oli rivaroksabaani (20 mg üks kord ööpäevas) korral vastavate FXa inhibiitorite farmakokineetiliste näitajate ja annuste suuruste tõttu kaks korda suurem kui apiksabaani (5 mg kaks korda ööpäevas) korral, olles rivaroksabaani korral 800 mg ja apiksabaani korral 400 mg.
English: In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
English: Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrolliga prospektiivses uuringus manustati tervetele uuritavatele (mediaanvanus 56,5 aastat), kes said apiksabaani annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 24) 400 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 4 mg/min (480 mg), või platseebot (n = 8).
English: • Alcohol swabs.
Estonian: • Alkoholiga immutatud tampoonid.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Estonian: Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
English: • feeling cold
Estonian: Külmatunne jäsemetes sage
English: Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
English: Pack size of four vials.
Estonian: Pakendis on neli viaali.
English: Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban
Estonian: Kokkuvõte rivaroksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
English: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Estonian: Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
English: The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects.
Estonian: Aktiivses seondumiskohas asendati seriin alaniiniga, mistõttu molekul ei suuda protrombiini lõhustada ega aktiveerida; lisaks eemaldati γ-karboksüglutaamhappe
English: Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Estonian: Toatemperatuuril hoitud alfaandeksanet tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
English: If a syringe driver is used for administration, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
English: The antiFXa activity thresholds for normalization of thrombin generation (defined by mean ETP and standard deviations) were estimated to be 44.2 ng/mL (within one standard deviation of normal ETP) based on pooled data from Studies 14-503 and 14-504, as indicated in the figure.
Estonian: Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
English: Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Estonian: Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida alltoodud juhiseid.
English: Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
English: Restarting antithrombotic therapy
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
English: Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Estonian: Raskema intrakraniaalse verejooksuga patsientidel ei ole ravi alfaandeksaneediga uuritud.
English: In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
Estonian: Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate after completion of treatment.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist pärast Ondexxyaravi lõpetamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Estonian: Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Estonian: FXa inhibiitorite ravitoime neutraliseerimise tagajärjel tekib patsientidel risk põhihaigusest tingitud trombide tekkeks.
English: Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban
Estonian: Kokkuvõte apiksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Estonian: Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
English: Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Estonian: Ravim ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
Estonian: 223 tervel vabatahtlikul, kellele manustati FXa inhibiitoreid ja keda raviti alfaandeksaneediga, trombemboolilisi tüsistusi ei täheldatud.
English: Feeling hot very common
Estonian: Õhetus väga sage
English: After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Estonian: Pärast seda, kui vajaliku arvu Ondexxya viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, kantakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus (10 mg/ml) üle sobivasse tühja, polüolefiinist või polüvinüülkloriidist intravenoosse lahuse kotti.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud kuni kahenädalased farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: Apixaban
Estonian: ABIAINED
English: Administer the reconstituted solution at the appropriate rate.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injections.
Estonian: Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Estonian: Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse boolussüstena, mille optimaalne manustamiskiirus on ligikaudu 30 mg/min 15 minuti jooksul (väike annus) või 30 minuti jooksul (suur annus), millele järgneb 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus) või 8 mg/min (suur annus) (vt tabel 1).
English: Transient ischaemic attack uncommon
Estonian: Isheemiline insult sage
English: Headache common
Estonian: Peavalu sage
English: • dizziness
Estonian: • Süstevesi.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Estonian: Ondexxya soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval rivaroksabaani annusel kui ka rivaroksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 3).
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Estonian: Lahus infundeeritakse intravenoosselt, kasutades 0,2- või 0,22-mikroniliste avadega infusioonisüsteemisisest, polüeetersulfoonist või samaväärsest materjalist väikese valgusiduvusega filtrit.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Estonian: Ondexxya soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval apiksabaani annusel kui ka apiksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 2).
English: Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilses seisundis ja verejooks on peatatud, võib antitrombootilist ravi taasalustada pärast Ondexxyaravi niipea kui see on meditsiiniliselt näidustatud.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Estonian: Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval rivaroksabaani annusel kui ka rivaroksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 3).
English: Muscle spasms common
Estonian: Generaliseerunud kihelus sage
English: Continuous intravenous infusion
Estonian: Intravenoosne püsiinfusioon
English: September
Estonian: 30. septembriks
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Estonian: Toatemperatuuril hoitud lahus tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
English: High dose
Estonian: Suur annus
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole alfaandeksaneedi farmakokineetikat uuritud.
English: What Ondexxya is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist 3.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Estonian: Alfaandeksaneedi soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni neutraliseerimise hetkel võetaval apiksabaani annusel kui ka apiksabaani viimase annuse võtmisest möödunud ajal (vt tabel 2).
English: Nausea common
Estonian: Köha sage
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Estonian: lahuse kotti üleviimist hoida toatemperatuuril veel kuni kaheksa tundi.
English: • muscle spasms
Estonian: Kihelus sage
English: Submission of the final CSR by 30
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada
English: • dry mouth
Estonian: Suukuivus sage
English: Reversal of rivaroxaban
Estonian: Seljavalu sage
English: Rivaroxaban
Estonian: Apiksabaan
English: Low dose
Estonian: Väike annus
English: Reversal of apixaban
Estonian: Apiksabaani toime neutraliseerimine
English: Gastrointestinal disorders
Estonian: Perfuusoriga manustamine
English: Pyrexia common
Estonian: Palavik sage
English: • chest discomfort
Estonian: Ebamugavustunne kõhus sage
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Estonian: lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Estonian: boolussüstena, optimaalse manustamiskiirusega ligikaudu 30 mg/min 15...30 minuti jooksul, millele järgneb 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus) või 8 mg/min (suur annus) (vt tabel 1).
English: Porrino
Estonian: Sugu
English: • hives
Estonian: Rasedus
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Estonian: mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Estonian: (3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).