FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
Danish: Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år.
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke rystes
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej skakas
Danish: ● Injektionen må ikke gives i områder, der kan være generet af et bælte eller lignende.
Swedish: ● Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller midjeband.
Danish: I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes.
Swedish: Vid tecken på kliniskt signifikant förlust av effekt bör ett behandlingsbyte övervägas.
Danish: Hos raske frivillige var den absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion af 1 mg/kg mellem 80,4 % og 93,1 % afhængigt af injektionssted.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Swedish: Årlig blödningsfrekvens och procentandel patienter utan blödningar beräknades (se tabell 11).
Danish: Patienterne i arm D kunne optitrere efter den anden kvalificerende blødning.
Swedish: Patienter i arm D kunde titrera upp dosen efter den andra kvalificerade blödningen.
Danish: Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
Swedish: Hemlibra kan användas hos ungdomar och barn i alla åldrar.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
Danish: ● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
Swedish: ● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
Danish: Tilsvarende farmakokinetiske profiler er observeret efter subkutan injektion i abdomen, overarm og lår.
Swedish: Liknande farmakokinetiska profiler observerades efter subkutan administrering i buk, överarm och lår.
Danish: 4.2 og indlægssedlen (afsnit 7 Brugsanvisning), for yderligere information om administration.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
Swedish: ● Förbered och ge injektionen under rena och bakteriefria förhållanden med aseptisk teknik.
Danish: Vigtig information efter injektionen:
Swedish: Viktig information efter injektionen:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
Danish: Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier
Swedish: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de poolade kliniska fas III-studierna
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Swedish: Om barnet är yngre än ett år kan din läkare enbart förskriva Hemlibra efter att noggrant ha vägt de förväntade fördelarna mot riskerna med att använda det här läkemedlet.
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
Danish: Behandlingen af disse tilfælde af TMA omfattede understøttende behandling med eller uden plasmaferese og hæmodialyse.
Swedish: Behandling av TMA-händelser inkluderade understödjande behandling med eller utan plasmaferes och hemodialys.
Danish: Den totale dosis af aPCC må ikke overstige 100 E/kg i de første 24 timer af behandlingen.
Swedish: Den totala dosen aPCC bör inte överskrida 100 E/kg under de första 24 timmarna av behandlingen.
Danish: 68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion < 100 E/kg.
Swedish: Av alla fall med aPCC-behandling fick 68% endast en infusion <100 E/kg.
Danish: ● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen).
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
Danish: De må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Danish: ● Du skal kun injicere Hemlibra under huden.
Swedish: ● Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Danish: Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Swedish: Reproduktionsstudier hos djur har inte utförts med Hemlibra.
Danish: Du skal læse, forstå og følge brugsanvisningen, inden du bruger Hemlibra.
Swedish: Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder Hemlibra innan du ska ta prover för att mäta hur väl ditt blod levrar sig.
Danish: Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
Swedish: Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
Swedish: Alla patienter behandlades av hemofiliexperter som bekräftade att adekvat FVIII-profylax gavs till patienter inkluderade i intra-patient-jämförelsen,vilket stöder likadan vanlig profylaxbehandling mellan prövningsställen och patienter.
Danish: Opstartsdosis er den samme uanset vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
Danish: Der er ingen evidens, baseret på begrænsede data, for at foreslå en forskel i effekt eller sikkerhed hos patienter i alderen 65 år og derover.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
Danish: Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg.
Swedish: Inga patienter med sådana karaktäristika inkluderades i kliniska studier.
Danish: Registrer navn og batchnummer på medicinen, hver gang du bruger Hemlibra.
Swedish: Föra anteckningar Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
Danish: For mere information, se afsnit 6 "Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning".
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 6 "Vad som behövs vid användning av Hemlibra och inte finns med i förpackningen".
Danish: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Swedish: Anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivaren börda
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Swedish: Tillräckliga eller välkontrollerade interaktionsstudier har inte utförts med emicizumab.
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
Swedish: Bara de första fem doserna med emicizumab var nödvändigt att administrera under övervakning för att garantera säkerhet och rätt injektionsteknik.
Danish: Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt.
Swedish: Hantering Patienter som får en överdos av misstag ska omedelbart kontakta sin läkare och kontrolleras noggrant.
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
Danish: Efter subkutan enkeltinjektion i raske frivillige, var eliminationshalveringstiden ca. 4-5 uger.
Swedish: Efter en enstaka subkutan injektion hos friska frivilliga var halveringstiden för eliminering ungefär 4 till 5 veckor.
Danish: Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar.
Swedish: När människor har detta tillstånd kan insidan av blodkärlen skadas och blodproppar kan utvecklas i små blodkärl.
Danish: ● Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse.
Swedish: ● Nyp tag om huden på det utvalda injektionsstället och stick in nålen helt med en vinkel av 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Danish: Hvad er Hemlibra
Swedish: Vad Hemlibra är
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra
Danish: Ingen trombotiske mikroangiopati-hændelser eller trombotiske hændelser var forbundet med de resterende tilfælde af aPCC-behandling.
Swedish: Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
Danish: Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling.
Swedish: Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion var inkluderet i kliniske studier.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier.
Danish: *Vaskulære sygdomme er en sekundær systemorganklasse for kavernøs sinustrombose.
Swedish: *Blodkärl är ett sekundärt organsystem för kavernös sinustrombos.
Danish: Brug kun anbefalede steder til injektion.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Danish: Dosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes på følgende måde:
Swedish: Patientdosen (i mg) och volym (i ml) ska beräknas på följande sätt:
Danish: Hemlibra er udelukkende beregnet til subkutan brug og skal gives med passende aseptisk teknik (se pkt.
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Danish: ● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
Danish: ● Du skal anvende sikker prævention mens du er i behandling med Hemlibra og i seks måneder efter din sidste injektion med Hemlibra.
Swedish: ● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
Danish: Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
Swedish: Läkemedlet förhindrar blödning eller minskar blödningsepisoder hos patienter med denna sjukdom.
Danish: Hemlibra bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavn for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret og der skal tages højde for, at risikoen for trombose øges under graviditet og efter fødslen, og at flere graviditetskomplikationer er forbundet med en øget risiko for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Swedish: Hemlibra ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret med hänsyn till att risken för trombos är förhöjd under graviditet och efter födsel samt att många graviditetskomplikationer är kopplade till en förhöjd risk för disseminerad intravaskulär koagulering (DIC).
Danish: ● Hemlibra gives som injektion under huden (subkutant).
Swedish: ● Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
Danish: ● Maven, bortset fra et område på 5 cm rundt om navlen.
Swedish: ● Magområdet (buken), förutom området 5 cm kring naveln.
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
Swedish: Injektionsflaskorna ska aldrig exponeras för temperaturer över 30°C.
Danish: Overføringsnål
Swedish: Överföringsnål
Danish: ● Produktresuméet
Swedish: ● Produktresumén
Danish: Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
Swedish: Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskan för senare användning.
Danish: Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
Danish: Bemærk: Du skal sikre dig, at du har nok medicin i sprøjten til at fuldføre din dosis inden du går videre til næste trin.
Swedish: Notera: Försäkra dig om att du har tillräckligt med läkemedel i sprutan för att ta din dos innan du går vidare till nästa steg.
Danish: Behandlede blødningsepisoder i target joints
Swedish: Behandlade blödningar i target joints
Danish: Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper.
Swedish: Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringstid (+ standardafvigelse) for alle patienter i studiet var 21,38 uger (12,01).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) för alla patienter i studien var 21,38 veckor (12,01).
Danish: Nåle
Swedish: Nålar
Danish: Patienten må ikke tage to doser på samme dag for at kompensere for en manglende dosis.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
Danish: ● svær beskadigelse af huden (hudnekrose)
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
Danish: Brug altid Hemlibra nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Swedish: Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
Danish: Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
Swedish: Dosen av Hemlibra beror på din vikt och din läkare kommer att räkna ut mängden (i mg) och motsvarande volym av Hemlibra (i ml) som ska injiceras, enligt följande:
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av akut och upprepad dostoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått och effektmått för reproduktiv toxicitet.
Danish: Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
Swedish: Median observationstid för dessa patienter var 29,6 veckor (intervall: 18,4 till 63,0 veckor).
Danish: Du kan have brug for mere end et hætteglas for at give dig selv den rigtige dosis.
Swedish: Du kan behöva använda fler än 1 injektionsflaska för att ge dig själv den korrekta dosen.
Danish: Til injektion kan du vælge:
Swedish: För injektion kan du använda:
Danish: Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII).
Swedish: Innan du börjar använda Hemlibra är det mycket viktigt att tala med din läkare om användning av läkemedel som har faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet, s.k. "bypasspreparat" (läkemedel som hjälper blodet att levra sig men fungerar på ett annat sätt än faktor VIII).
Danish: Den næste dosis skal patienten tage på den sædvanlige planlagte doseringsdag.
Swedish: Patienten ska därefter administrera nästa dos på den vanliga schemalagda doseringsdagen.
Danish: Emicizumabs farmakokinetik er bestemt ved non-kompartmental analyse hos raske frivillige ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse af en database bestående af 389 patienter med hæmofili A.
Swedish: Farmakokinetiken av emicizumab bestämdes genom icke-kompartment-analys hos friska frivilliga och genom att använda en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 389 patienter med hemofili A.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet enligt schemat.
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Swedish: Administrering av Hemlibra subkutan injektion i överarmens utsida ska utföras av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Fortæl lægen eller apotekespersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Test til måling af kromogen faktor VIII aktivitet kan fremstilles med humane eller bovine koagulationsproteiner.
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hemlibra
Swedish: Om du har glömt att använda Hemlibra
Danish: Hvis du vil vide mere, kan du læse afsnittet "Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler".
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
Danish: Humant IgG vides at være tilstede i human mælk.
Swedish: Det är känt att humant IgG finns i bröstmjölk.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at vurdere emicizumabs betydning for mælkeproduktionen eller dets tilstedeværelse i modermælk.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma emicizumabs inverkan på mjölkproduktion eller dess närvaro i bröstmjölk.
Danish: Emicizumabs metabolisme er endnu ikke undersøgt.
Swedish: Metabolismen av emicizumab har inte studerats.
Danish: ● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der: - er lavet af tykt plastic.
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är: Gjord av hårdplast
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Swedish: Var försiktig om du har hög risk för att drabbas av detta tillstånd (har haft detta tillstånd tidigare eller har en släkting som har haft det), eller om du tar läkemedel som kan öka risken för att utveckla detta tillstånd såsom ciklosporin, kinin eller takrolimus.
Danish: Pædiatriske helbredsrelaterede resultater
Swedish: Pediatriska hälsorelaterade resultat
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Swedish: Emicizumab orsakade inga förändringar hos de reproduktiva organen hos manliga eller kvinnliga cynomolgusapor upp till den högsta testade dosen 30 mg/kg/vecka (motsvarande 11 gånger den humana exponeringen vid den högsta dosen 3 mg/kg/vecka baserat på AUC).
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Swedish: Kliniska studier med vuxna och ungdomar
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Swedish: Haemo-QoL-SF är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Danish: Effektdata fra behandlede patienter i alderen < 12 år, som havde deltaget i HAVEN 2 i mindst 12 uger (N = 59), da studiet havde til formål primært at undersøge behandlingseffekt baseret på alder.
Swedish: b Effektdata från behandlade patienter i åldern < 12 år som hade deltagit is studien HAVEN 2 i minst 12 veckor (n = 59), eftersom studien inriktade sig på att undersöka behandlingseffekten baserat på ålder.
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Swedish: För att mäta förändring i hälsostatus undersöktes Index Utility Score (IUS) och Visual Analog Scale (VAS) från EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L).
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
Swedish: ● Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur Hemlibra ska injiceras.
Danish: Hvis du har brugt for meget Hemlibra
Swedish: Om du använt för stor mängd av Hemlibra
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Swedish: För varje behandlingsarm var den genomsnittliga exponeringstiden (+SD) 28,86 veckor (8,37) för arm A; 8,79 (3,62) för arm B; 21,56 (11,85) för arm C och 7,08 (3,89) för arm D. En patient i arm A avbröt studien innan behandling med Hemlibra inleddes.
Danish: Den relative biotilgængelighed faldt ved højere alder, men der sås ingen klinisk betydningsfuld forskel i emicizumabs farmakokinetik mellem forsøgspersoner < 65 år og forsøgspersoner ≥ 65 år.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten minskade med stigande ålder men inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av emicizumab mellan försökspersoner < 65 år och försökspersoner ≥ 65år observerades.