FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányoknál a binimetinib szájon át történő ismételt adagolása legfeljebb 6 hónapig a humán terápiás expozíciónál 7-12,5-szer nagyobb dózisban a lágyszövet mineralizációjával, gyomornyálkahártyalaesióval és visszafordítható, minimális és enyhe klinikai patológiai változásokkal járt.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, reguliariai iki 6 mėnesių duodant binimetinibo per burną, pastebėtas minkštųjų audinių mineralizavimas, skrandžio gleivinės pažaidų ir kitų pokyčių, vieni jų buvo laikini, kiti buvo nedidelės klinikinės patologijos (žiurkėms duota nuo 7 iki 12,5 karto didesnė dozė, nei skiriama žmonėms).
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Lithuanian: Dėl KSD 0,4 % (1/274) pacientų buvo nutrauktas gydymas, o 6,6 % pacientų (18/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę.
Hungarian: • egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást
Lithuanian: • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir
Hungarian: Alkalmazási előírásának 4.8 pontját.
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums kilo stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Hungarian: Az enkorafenib-kezeléssel kapcsolatos figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó további információkat az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu enkorafenibu, žr.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3 laipsnio.
Hungarian: Patkányok gastricus irritatiójának vizsgálatában a felületi nyálkahártya-laesiók és vérző fekélyek számának megnövekedését észlelték.
Lithuanian: Atliekant virškinimo sistemos sutrikimų tyrimą su žiurkėmis, dažniau atsirado nežymių gleivinės pažaidų ir hemoraginių opų.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha súlyos fejfájása van, vagy szédül, szédeleg, vagy a vérnyomása sokkal magasabb a szokásosnál otthon mért vérnyomásmérővel
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė stiprus galvos skausmas, jaučiate svaigimą ar svaigulį arba jei Jūsų kraujospūdis daug aukštesnis nei įprastai, pamatavus kraujospūdį namie kraujospūdžio matuokliu.
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
Lithuanian: Kadangi binimetinibo pasyvi skvarba yra nuo vidutinės iki didelės, mažai tikėtina, kad dėl P-gp ar KVAB inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės binimetinibo koncentracija.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 8,4%-ánál (23/274) észleltek LVD-t.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje KSD pasireiškė 8,4 % pacientų (23/274).
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, enkorafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
Lithuanian: Mektovi yra vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos binimetinibo. Jis kartu su kitu vaistu, kuriame yra enkorafenibo, skiriamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu melanoma, kai yra
Hungarian: A 3. vagy annál magasabb fokozatú vérzési eseményeket a dózis csökkentésével, illetve a kezelés felfüggesztésével vagy végleges abbahagyásával kell kezelni (lásd
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio kraujavimą reikia kontroliuoti laikinai praleidžiant dozes, sumažinant dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % pacientų (77/274), 2,2 % pacientų (6/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Lithuanian: Dėl kraujavimo gydymą reikėjo nutraukti 1,1 % (3/274) pacientų.
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: A kezelés első 6 hónapja alatt és a klinikai javallatoknak megfelelően monitorozni kell a CK és a kreatinin szintjét.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll arány (CR+PR+SD+nem-CR/nem-PD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllaesióval, és akik nem értek el
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas; VA - visiškas atsakas; LKD - ligos kontrolės dažnis (VA + DA + SL + ne VA / ne
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė bėrimas.
Hungarian: • Ha nem áll vissza 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: • jei reakcija neišnyksta per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Mektovi szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina, prieš vartojant Mektovi
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Mektovi ir kam jis vartojamas
Hungarian: A binimetinib renalis eliminációja minimális.
Lithuanian: Binimetinibas per inkstus šalinamas minimaliai.
Hungarian: • izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus
Lithuanian: • raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Hungarian: Mivel a binimetinib elsődleges metabolizációja és eliminációja a májon keresztül történik, a közepestől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az expozíció.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi binimetinibas pirmiausia metabolizuojamas ir šalinamas kepenyse, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, binimetinibo poveikis gali būti stipresnis.
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Lithuanian: Rekomenduojama binimetinibo dozė yra 45 mg (trys 15 mg tabletės) dukart per parą (atitinka visą paros dozę, kurią sudaro 90 mg), maždaug kas 12 val.
Hungarian: A binimetinib elővigyázattal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, vagy korábban már kialakult náluk a VTE.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla VTE rizika arba kurie anksčiau sirgo VTE, binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Mektovi-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi 4.
Hungarian: Az anaemia egyetlen esetben sem vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 1,5%-ánál (4/274) volt szükség.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienam pacientui nereikėjo gydymo nutraukti, bet 1,5 % pacientų (4/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
Lithuanian: • Pasikartojančios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: A binimetinibbel kombinálva adott 300 mg enkorafenibbel való kezelés leggyakoribb (>25%) mellékhatásai a betegekben a következők voltak:
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Hungarian: Ha a kezelés során a betegnél VTE vagy pulmonalis embolisatio alakul ki, a dózis csökkentésére, illetve a kezelés felfüggesztésére vagy abbahagyására lehet szükség (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui pasireiškia VTE arba plaučių embolija, jas reikia suvaldyti laikinai praleidžiant dozę, ją sumažinant arba nutraukiant gydymą (žr.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze.
Hungarian: 12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A", másik oldalán „15" mélynyomással.
Lithuanian: Nuo geltonos iki tamsiai geltonos spalvos, be vagelės, abipus išgaubtos, apvalainos plėvele dengtos tabletės, kurių ilgis yra maždaug 12 mm, o plotis - 5 mm; vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitojeskaičius 15.
Hungarian: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier grafikonja független központi ellenőrzés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: Kaplan-Meier išgyvenamumo ligai neprogresuojant diagrama, remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Lithuanian: Enkorafenibas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis (B klasės pagal Chil-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, todėl gydymas binimetinibu šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél rhabdomyolysist a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
Lithuanian: Rabdomiolizė pasireiškė 0,4 % pacientų (1/274), gydytų enkorafenibu kartu su binimetinibu.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Mektovi-val való kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérnyomását.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį, prieš pradedant gydymą Mektovi ir gydymo metu.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą vaistu Mektovi.
Hungarian: amennyiben a 4 héten belül a következők mindegyike fennáll: o az LVEF értéke eléri vagy meghaladja az LLN-t; o a kiindulási értékhez képesti abszolút csökkenés legfeljebb 10%-os.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti mažesne binimetinibo doze, jei per 4 savaites pasireiškia visi šie pokyčiai: o KSIF yra lygi arba didesnė už ANR; o absoliutus sumažėjimas, palyginti su pradiniu lygiu, yra
Hungarian: Ez elővigyázatossági intézkedés arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Lithuanian: Ši profilaktika taikoma siekiant nustatyti, ar organizme neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Hungarian: - bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr - a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók - kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (aknészerű bőrgyulladás) - piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy kéz-láb szindróma) - veseelégtelenség - kóros vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) - kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz szintje)
Lithuanian: panašiais į aknę (dermatitas su aknę primenančiais dariniais); - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromas); - inkstų funkcijos nepakankamumas; - neįprasti inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas); - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (šarminės fosfatazės akyvumas kraujyje); - neįprasti kasos funkcijos kraujo tyrimų rezultatai (amilazės, lipazės aktyvumas kraujyje); - padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Hungarian: A betegek által jelentett eredmények (PRO) mérőszámainak az életminőség, a működés, a melanoma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos kedvezőtlen reakciók területén való feltárására a Melanoma kezelésének funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet daganatok kezelésével kapcsolatos életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL
Lithuanian: „European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire", EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Lithuanian: Neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai
Hungarian: HRa (95% CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett log-rank) HRa (95% CI) (az Enco 300assal összehasonítva) p-érték (rétegezett log-rank)
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas)b RDa (95 % PI) (plg. su „Vem") Nominalioji p vertė RDa (95 % PI) (plg. su „Enco 300")
Hungarian: ULN) izmokat érintő tünetekkel vagy vesekárosodással
Lithuanian: VNR), pasireiškiant raumenų simptomams arba inkstų funkcijos sutrikimui
Hungarian: A Combo 450-es kezelést kapó betegek 4,7%-ánál (13/274) fordult elő VTE, ideértve 2,2% (6/274)
Lithuanian: VTE pasireiškė 4,7 % pacientų (13/274), gavusių „Combo 450" gydymą, įskaitant 2,2 % pacientų (6/274), kuriems pasireiškė plaučių embolija.
Hungarian: Vagy a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: Arba gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon kóros májfunkciós értékeket az alábbi felsorolás tartalmazza:
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300" grupėje neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és után legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turėtų būti atliktas prieš pradedant vartoti binimetinibą kartu su enkorafenibu, kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistiniais preparatais nutraukimo.
Hungarian: 84 filmtabletta 168 filmtabletta
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: - kreatin-kinázzal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek a szív és az izomzat károsodását jelzik
Lithuanian: - neįprasti kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai; - neįprasti kraujo tyrimų, susijusių su kreatino kinazės koncentracija kraujyje, rezultatai, parodantys širdies ir raumenų pažeidimus.
Hungarian: Bőrreakció
Lithuanian: Akių reakcijos
Hungarian: Milyen a Mektovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Mektovi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémák tüneteit észleli, mint pl. szédülést, fáradtságot, szédelgést, ha légszomj alakul ki, vagy erős szívdobogást, gyors vagy rendszertelen szívverést, illetve lábduzzanatot észlel.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė širdies sutrikimų simptomų, pvz., jaučiate apsvaigimą, nuovargį, svaigulį, dusulį, jei atrodo, kad širdis daužosi,
Hungarian: - ízületi fájdalom (artralgia) - izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök - hátfájás - végtagok fájdalma - láz - a kéz vagy a láb dagadása (perifériás ödéma), helyi duzzadás - kimerültség
Lithuanian: - plaukų slinkimas ar retėjimas (alopecija); - įvairių tipų odos bėrimai; - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas, silpnumas ar spazmas;
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie uveito ir iridociklito bei irito atvejus, pasireiškusius pacientams, kurie buvo gydomi binimetinibu ir enkorafenibu (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: • Ha nincs javulás, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: • jei reakcija nesusilpnėjo, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Lithuanian: Galūnių skausmas
Hungarian: 4.2 pontját.
Lithuanian: 2 pav.
Hungarian: • Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis: vartojant Mektovi gali padidėti kraujospūdis.
Hungarian: Megfontolandó a binimetinib végleges abbahagyása.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis binimetinibui
Hungarian: A Mektovi filmtabletta sárga-sötétsárga, felezővonal nélküli, két oldalán domború, ovális filmtabletta,
Lithuanian: Mektovi plėvele dengtos tabletės yra geltonos arba tamsiai geltonos spalvos, be įrantos, abipus išgaubtos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta raidė A, o kitoje pusėje įspaustas skaičius 15.
Hungarian: A Mektovi szedése alatt a kezelőorvosa szemvizsgálatot végez minden probléma kivizsgálására.
Lithuanian: Jei vartojant Mektovi atsiranda regos sutrikimų, gydytojas ištirs Jūsų akis.
Hungarian: Kóros májfunkciós laboratóriumi értékek Az egyesített Combo 450-es populációban az alábbi kóros májfunkciós értékeket észlelték:
Lithuanian: Neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai Buvo pranešta apie toliau nurodytus jungtinės „Combo 450" populiacijos neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: Szívproblémák: A Mektovi befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Mektovi gali paveikti jūsų širdies darbą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Hungarian: Combo 450-es kezelésben részesülő betegeknél a vemurafenibbel kezeltekhez képest.
Lithuanian: C30 apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai vėliau pasireiškė „Combo 450" grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Hungarian: A Mektovi és az enkorafenib együttes szedésekor esetleg jelentkező más mellékhatások: A fenti súlyos mellékhatásokon kívül a Mektovi és az enkorafenib együttes szedése a következő mellékhatásokat is okozhatja.
Lithuanian: Be pirmiau paminėtų sunkių šalutinių poveikių, pacientams, kurie kartu vartoja Mektovi ir enkorafenibą, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Hungarian: Dózismódosításra a betegek 0,7%-ánál (2/274) került sor.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,7 % (2/274) pacientų dozė buvo pakeista.
Hungarian: Amiláz emelkedett szintje
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a BRAF V600E mutáció-pozitív melanoma xenograftok kezeléssel szembeni rezisztenciájának kialakulását.
Lithuanian: Be to, vartojant enkorafenibo ir binimetinibo derinį išvengta žmogaus melanomos, turinčios BRAF V600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo gydant „in vivo".
Hungarian: - depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, például a duloxetin, - tipikusan a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer, például a pravasztatin, - légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, a teofillin.
Lithuanian: • vaistų, naudojamų depresijai gydyti, pvz., duloksetino;
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Panniculitis*
Lithuanian: Panikulitas*
Hungarian: HRa (95% CI) (az Enco 300ashoz képest)
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su „Enco 300")
Hungarian: Szoptatás A Mektovi szedése nem ajánlott szoptatás során.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Žindant vartoti Mektovi nerekomenduojama.
Hungarian: A binimetinib által más transzporterekre gyakorolt klinikailag jelentés mértékű gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistų sąveika dėl binimetinibo poveikio nešikliams nėra tikėtina.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 katalizálja az aktív metabolit termelődését, ami a binimetinib-expozíció kevesebb mint 20%-át teszi ki.
Lithuanian: katalizuoja aktyvaus metabolito susidarymą, kuris atitinka mažiau nei 20 % binimetinibo klinikinio poveikio.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint a megerősített válaszokra 12,7-hónap [95% CI: 9,3, 15,1] volt a Combo 300-as karon és 12,9 hónap [95% CI: 8,9, 15,5] az Enco 300 karon.
Lithuanian: Vidutinė KNPK patvirtinto atsako TIA buvo 12,7 mėnesio (95% PI: 9,3, 15,1) „Combo 300" ir
Hungarian: Bal kamra működési zavara
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcijad
Hungarian: • 2. fokozat: aszpartátaminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 3x - ≤ 5x a normál érték felső határa (ULN)
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50% vagy mint az intézményben meghatározott normál tartomány alsó határértéke (LLN).
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė KSIF yra mažesnė nei 50 % ar nesiekia ANR, priimtos institucijoje, binimetinibo vartojimo kartu su enkorafenibu saugumas nėra ištirtas.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė anemija, kuri 4,7 % pacientų (13/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
Hungarian: Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkų kraujavimą.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor VTE következhet be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių).
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojant binimetinibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
Hungarian: binimetinib-kezelés biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az RVO kialakulására hajlamosító tényező áll fenn, például nem kontrollált glaucoma, ocularis hypertensio, nem kontrollált diabetes mellitus, illetve hyperviscositas vagy hypercoagulabilitas a kórelőzményben.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė gali skatinti TVO, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą, akių hipertenziją ir nekontroliuojamą cukrinį diabetą, arba kuriems anksčiau pasireiškė kraujo klampumo ar krešėjimo padidėjimo sindromai, binimetinibo saugumas neištirtas.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Lithuanian: enkorafenibo preparato charakteristikų santraukos
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon a betegek 9,7%-ánál (25/257) volt megfigyelhető anaemia, amely a betegek 2,7%-ánál (7/257) 3. vagy 4. fokozatú volt.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300" grupėje anemija pasireiškė 9,7 % (25/257) pacientų, iš jų 2,7 % (7/257) pacientų buvo 3-4 laipsnio.
Hungarian: Az enkorafenib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információkért olvassa el az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą ir rekomenduojamą enkorafenibo dozės keitimą žr.
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Lithuanian: Nors pastebėtas galimas simptomų pagerėjimas, dėl tyrimo modelio trūkumų buvo neįmanoma padaryti patikimų išvadų.