FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil par voie orale sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11 % de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
English: Remove the oral dosing syringe from the bottle.
French: Retirer la seringue du flacon.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétate de glycérol
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of oral sildenafil or its principal circulating metabolite.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie du sildénafil par voie orale ou de son principal métabolite circulant.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
French: si vous avez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
English: Put the tip of the oral dosing syringe into the mouth.
French: Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche.
English: A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
French: Une augmentation moyenne de la distance de marche parcourue de 26 mètres, corrigée par rapport au placebo, a été observée en faveur de sildénafil (95 % CI : 10,8, 41,2) (p=0,0009).
English: Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
French: Tirer lentement le piston de la seringue graduée jusqu'au trait de graduation qui indique la dose à administrer (1 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 10 mg, 2 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 20 mg).
English: Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
French: Chaque boîte contient un flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
English: Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
French: Revatio solution pour injection doit être administré à des patients en cours de traitement par Revatio par voie orale en remplacement de ce médicament lorsqu'ils sont, de façon temporaire, dans l'incapacité de prendre Revatio par voie orale.
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single oral dose) and acenocoumarol.
French: Aucune interaction n'a été observée entre le sildénafil (dose unique de 100 mg par voie orale) et l'acénocoumarol.
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
French: En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d'eau et l'ajouter au flacon.
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
French: Non déterminé hémorragie rétinienne, déficience visuelle, vision trouble, photophobie, chromatopsie, cyanopsie, irritation oculaire, hyperhémie oculaire.
English: Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
French: Les effets indésirables rapportés chez >10 % des 229 enfants traités par le sildénafil (toutes doses confondues et incluant 9 patients qui n'ayant pas continué l'étude à long terme) étaient : infections des voies respiratoires supérieures (31 %), maux de tête (26 %), vomissements (22 %), bronchite (20 %), pharyngite (18 %), fièvre (17 %), diarrhée (15 %), grippe (12 %) et épistaxis (12 %).
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil.
French: - La substance active est le sildénafil.
English: 175 patients (63 %) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30 %) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7 %) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
French: Lors du diagnostic, 175 patients (63 %) inclus présentaient une hypertension pulmonaire idiopathique, 84 (30%) présentaient une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif et 18 (7 %) présentaient une HTAP suivant une chirurgie réparatrice de lésions cardiaques congénitales.
English: The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
French: La fréquence des effets indésirables déjà connus, tels que céphalées, rougeur de la face, douleur des extrémités et œdème était supérieure chez les patients traités par sildénafil/époprostenol par rapport aux patients traités par placebo/époprostenol.
English: Shake the closed bottle of constituted oral suspension vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
French: Secouer vigoureusement le flacon bouché de suspension buvable reconstituée pendant un minimum de 10 secondes avant utilisation.
English: The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant Revatio (fréquence de survenue ≥ 1 %, toutes doses confondues) et dont la fréquence était > 1 % par rapport au placebo ont été : fièvre (11,5 %), infections des voies respiratoires supérieures (11,5 %), vomissements (10,9 %), augmentation de l'érection (incluant des érections péniennes spontanées chez les patients masculins) (9 %), nausées (4,6 %), bronchite (4,6 %), pharyngite (4 %), rhinorrhée (3,4 %), pneumonie (2, 9 %), rhinite (2, 9 %).
English: Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
French: Des doses jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 ans, 68% des 133 patients restés sous traitement recevaient Revatio 80 mg trois fois par jour.
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
French: Les odd-ratio par rapport au placebo des groupes de dose faible, moyenne ou élevée de sildénafil étaient respectivement de 0,6 (IC 95 %: 0,18, 2,01), 2,25 (IC 95 %: 0,75, 6,69) et 4,52 (IC 95 %: 1,56, 13,10).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse, de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur le développement embryofœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: It is recommended that a pharmacist constitutes Revatio oral suspension prior to its dispensing to the patient.
French: Il est recommandé que la reconstitution de la suspension buvable de Revatio avant administration au patient soit réalisée par le pharmacien.
English: Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39 %) or III (160/277, 58 %) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4 %) or IV (9/277, 3 %) at baseline.
French: La plupart des patients étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS (107/277, 39 %) ou III (160/277, 58 %) ; avec, à l'état initial, une distance de marche moyenne parcourue en 6 minutes de 378 mètres et 326 mètres respectivement ; moins de patients étaient en classe I (1/277, 0,4 %) ou IV (9/277, 3 %) à l'état initial.
English: - The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
English: • Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
French: • médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers").
English: Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
French: 1 flacon de 10 mg/ 12,5 ml
English: Revatio 0.8 mg/ml solution for injection Sildenafil
French: Revatio 0,8 mg/ml, solution pour injection Sildénafil
English: 90 x 1 tablets in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
French: 90 x 1 comprimés sous plaquettes unitaires prédécoupées en PVC/Aluminium.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable.
English: In clinical trials side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) by patients with pulmonary arterial hypertension were facial flushing and nausea.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) par les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire étaient rougeurs de la face et nausées.
English: Infections and infestations Common cellulitis,influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
French: Infections et Infestations Fréquent cellulite, syndrome grippal, bronchite, sinusite, rhinite, gastroentérite
English: In the two-placebo controlled oral Revatio studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
French: Au cours de deux études contrôlées versus placebo portant sur Revatio par voie orale, les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
English: In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
French: Chez des nouveau-nés de rats traités avant et après la naissance par 60mg/kg de sildénafil, une diminution de la taille de la portée, du poids du nouveau-né au jour 1 et de la survie à 4 jours a été constatée à des expositions de l'ordre de 50 fois l'exposition attendue chez l'homme pour une dose de 10 mg trois fois par jour par voie intraveineuse.
English: Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.
English: A downward dose adjustment to 10 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
French: Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone.
English: Sildenafil exposure was 5-fold higher at an oral dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at an oral dose of 20 mg three times a day.
French: L'exposition au sildénafil a été 5 fois plus élevée à une dose de 80 mg trois fois par jour par voie orale en comparaison avec l'exposition à une dose de 20 mg trois fois par jour par voie orale.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
French: A l'inclusion, la plupart des patients étaient en classe fonctionnelle OMS I (75/234= 32 %) ou II (120/234= 51 %), peu de patients étaient en Classe fonctionnelle OMS III (35/234= 15 %) ou IV (1/234= 0,4%); pour quelques patients (3/234= 1,3 %), la classe fonctionnelle OMS était inconnue.
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group
French: Tableau 2: Variation (%) de la valeur initiale de la VO2 max contre placebo en fonction de la dose de traitement actif
English: A double dose should not be given to make up for a forgotten dose.
French: Une dose double ne devra pas être administrée pour compenser une dose manquée.
English: Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
French: La plupart des patients étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS (68/267, 26%) ou III (175/267, 66%) ; moins de patients étaient en classe I (3/267, 1 %) ou IV (16/267, 6 %) à l'état initial ; la classe fonctionnelle de l'OMS de quelques patients (5/267, 2 %) était inconnue.
English: In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
French: Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des sujets hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique en position couchée de 8 mmHg.
English: Each ml of solution contains 0.8 mg of sildenafil (as citrate).
French: Chaque ml de solution contient 0,8 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildenafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
English: For patients with a low baseline 6 MWD < 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
French: Chez les patients dont la distance de marche à 6 minutes était initialement < 325 m, une amélioration a été observée avec des doses élevées (effet corrigé par rapport à l'effet dans le groupe placebo : 58 mètres, 65 mètres et 87 mètres avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg 3 fois par jour).
English: The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively).
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95% IC: -3.89 à 31.12) et 14,08 m (95% IC: -1.78 à 29.95), respectivement).
English: In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
French: Chez des nouveau-nés de rats traités avant et après la naissance par 60mg/kg de sildénafil, une diminution de la taille de la portée, du poids du nouveau-né au jour 1 et de la survie à 4 jours a été constatée à des expositions de l'ordre de 50 fois l'exposition attendue chez l'homme pour une dose de 20 mg trois fois par jour.
English: CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors like saquinavir or erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
French: Avec les inhibiteurs du CYP3A4 comme la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone un effet intermédiaire entre celui du ritonavir et celui des inhibiteurs du CYP3A4 comme le saquinavir ou l'érythromycine) est attendu, une augmentation de l'exposition d'un facteur 7 étant supposée.
English: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
French: Citrate de sodium Gomme xanthane Dioxyde de titane (E171) Benzoate de sodium (E211) Silice colloïdale anhydre
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
French: Les inducteurs du CYP3A4 ont semblé avoir un impact important sur la pharmacocinétique du sildénafil chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire; ce qui a été confirmé lors de l'étude d'interaction in vivo avec le bosentan, un inducteur du CYP3A4.
English: In a specific interaction study, where oral sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
French: Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil par voie orale (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des sujets hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique en position couchée de 8 mmHg.
English: Replace the cap on the bottle.
French: Remettre le bouchon sur le flacon.
English: For subjects with primary PAH (67 subjects), mean changes from baseline were 26.39 m (95% CI: 10.70 to 42.08) and 11.84 m (95% CI: -8.83 to 32.52) for the sildenafil and placebo groups, respectively.
French: Chez les sujets du groupe HTAP primitive (67 sujets), l'évolution moyenne par rapport à la valeur initiale était de 26,39 m (95% IC : 10.70 à 42.08) et 11,84 m (95% IC: -8.83 à 32.52) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the oral pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
French: Les inducteurs du CYP3A4 ont semblé avoir un impact important sur la pharmacocinétique orale du sildénafil chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire; ce qui a été confirmé lors de l'étude d'interaction in vivo avec le bosentan, un inducteur du CYP3A4.
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
French: L'étude A1481262 était une étude en ouvert, monocentrique, en dose unique, évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une dose unique de sildénafil (10 mg) administrée en bolus par voie intraveineuse directe à des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en état stable sous traitement en cours par Revatio 20 mg par voie orale trois fois par jour.
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of oral sildenafil.
French: Le jus de pamplemousse est un inhibiteur faible du métabolisme induit par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et peut entraîner une légère augmentation des concentrations plasmatiques du sildénafil par voie orale.
English: For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
French: Pour les patients présentant une distance de marche initiale <325 m, l'effet du traitement a été de 2,3 m en faveur du placebo.
English: No significant interactions were shown when oral sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
French: Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil par voie orale (50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le CYP2C9.
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
French: Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentialisation par le sildénafil (50mg) de l'effet hypotenseur induit par l'alcool chez des volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.
English: The syringe should be washed after each dose.
French: La seringue doit être rincée après chaque administration.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Each pack of Revatio solution for injection contains one 20 ml clear glass vial, which is closed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal.
French: Chaque boîte de Revatio solution pour injection contient un flacon de 20 ml en verre transparent, qui est fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
French: Dans cette population, les estimations par la méthode de Kaplan-Meier des taux de survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 91 % et 82 %.
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
French: La fréquence globale d'interruptions du traitement chez les patients traités par le sildénafil aux doses de 20 mg, 40 mg et 80 mg trois fois par jour a été respectivement de 2,9 %, 3 % et 8,5 %, comparativement à 2,9 % sous placebo.