FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité munis d'un bouchon sécurité-enfant «quart de tour» blanc en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Italian: Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, antimanomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone d'environ 5-7 fois.
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
French: Le critère principal d'évaluation «meilleure récupération d'acuité visuelle (AV)» a été défini comme le résultat de l'œil qui subissait la meilleure amélioration de l'AV entre l'inclusion et la 24e semaine mesurée avec l'échelle ETDRS.
Italian: L'endpoint primario "migliore recupero dell'acuità visiva (AV)" è stato definito come il risultato del miglioramento più positivo dell'AV manifestato dall'occhio, dal basale alla settimana 24, utilizzando le tavole ETDRS.
French: Affections du système nerveux convulsions, délire, hallucinations, agitation, dyskinésie, hyperkinésie, poriomanie, vertiges, maux de tête, impatiente, stupeur
Italian: Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore
French: Le métabolisme est effectué par une réaction d'oxydation qui raccourcit la chaîne latérale, une réduction du cycle quinonique et une conjugaison en glucuronides et en sulfates.
Italian: Il metabolismo avviene mediante accorciamento ossidativo della catena laterale e mediante riduzione dell'anello chinonico e coniugazione a formare glucuronidi e solfati.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Raxone?
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Come prendere Raxone
French: - Les comprimés pelliculés de Raxone sont des comprimés orange, ronds de 10 mm de diamètre, gravés «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
French: Agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombopénie, neutropénie
Italian: Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
French: Après administration orale unique ou répétée de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C étaient les métabolites dérivés de l'idébénone les plus importants retrouvés dans les urines, correspondant en moyenne à 49,3 % - 68,3 % de la dose totale administrée, alors que QS6+QS6 représentaient 6,45 % à 9,46 % et QS10+QS10-C et IDE+IDE-C 1% ou moins.
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante d'idébénone et de substrats du CYP3A4 connus pour avoir un index thérapeutique étroit, tels l'alfentanil, l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, ciclosporine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
Italian: Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp.
French: Notice: Information de l'utilisateur Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
French: Comment prendre Raxone?
Italian: Come prendere Raxone
French: Contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
French: Comprimé pelliculé orange, rond, biconvexe de 10 mm de diamètre, gravé «150» sur une face et avec le logo de Santhera sur l'autre face.
Italian: Compressa rivestita con film-biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
French: Qu'est ce que Raxone et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raxone e contenuto della confezione
French: L'idébénone subit un métabolisme de premier passage élevé conduisant à des formes conjuguées d'idébénone (glucuronides et sulfates (IDE-C)), aux métabolites de phase I QS10, QS6 et QS4, ainsi qu'aux métabolites de phase II correspondants (glucuronides et sulfates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Italian: Idebenone evidenzia un elevato metabolismo di primo passaggio, che si traduce in coniugati di idebenone (glucuronidi e solfati (IDEC)) e nei metaboliti di fase I QS10, QS6, e QS4, nonché nei corrispondenti metaboliti di fase II
French: Nausées, vomissements, anorexie, dyspepsie Fréquence indéterminée
Italian: Nausea, vomito, anoressia, dispepsia
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - bronchite - modifications des résultats des analyses sanguines: faible taux de globules blancs, ou faible taux de globules rouges, ou faible taux de plaquettes - augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang - démontrée dans les tests - spasmes, confusion, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation, mouvements incontrôlés, tendance à errer, sensation de vertiges, maux de tête, agitation, manque d'énergie - nausées, vomissements, perte d'appétit, maux d'estomac - taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme qui signifie que vous avez des problèmes hépatiques - démontrés dans les tests, taux élevés de « bilirubine » - qui peuvent engendrer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, hépatite
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - bronchite - alterazioni nei risultati degli esami del sangue: basso livello di globuli bianchi, basso livello di globuli rossi o basso livello di piastrine - aumento del colesterolo o dei grassi nel sangue, evidenziato nei test - convulsioni, sensazione di confusione, vedere o sentire cose non reali (allucinazioni),
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale.
French: Raxone contient du lactose et du jaune orangé S (E110).
Italian: Raxone contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
French: Les données, issues d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez 32 volontaires sains, indiquent que le premier jour d'administration de 300 mg d'idébénone 3 fois par jour, par voie orale, le métabolisme du midazolam, un substrat du CYP3A4, reste inchangé même en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
Italian: 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
French: PAE et EEC PAE-Raxone (N = 62)
Italian: Raxone-EAP (N=62)
French: EEC-sans traitement (N = 94)
Italian: Non trattati-CRS (N=94)
French: Critère d'évaluation (ITT)
Italian: Endpoint (ITT)
French: Dioxyde de titane Jaune orangé S (E110)
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
French: Patients présentant une réponse (N, %) 19 (30,6 %)
Italian: Responder (n, %)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants: - les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine) - les médicaments destinés à traiter les brûlures d'estomac (cisapride) - les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare uno dei seguenti: - antistaminici per il trattamento di allergie (astemizolo, terfenadina) - per il trattamento del bruciore di stomaco (cisapride) - per il trattamento dei tic muscolari e verbali associati alla sindrome di Tourette (pimozide) - per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina) - per il trattamento dell'emicrania (diidroergotamina, ergotamina) - per anestetizzare, chiamati "anestetici" (alfentanil) - per curare infiammazioni in caso di artrite reumatoide e psoriasi (ciclosporina) - per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (sirolimus, tacrolimus) - per il trattamento del dolore, chiamati "oppioidi" (fentanil)
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés idébénone
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
French: Jaune orangé S
Italian: Giallo tramonto
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
French: Si vous arrêtez de prendre Raxone
Italian: Se interrompe il trattamento con Raxone
French: Raxone 150 mg comprimés pelliculés
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film
French: Prendre ce médicament
Italian: Assunzione del medicinale
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Raxone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Raxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Raxone.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Raxone.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raxone.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Raxone.
French: Raxone contient le principe actif idébénone.
Italian: Raxone contiene il principio attivo idebenone.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Raxone sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Raxone sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Raxone est un «médicament hybride».
Italian: Raxone è un medicinale "ibrido".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Raxone?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Raxone?
French: Concernant la sécurité de Raxone, la majorité des effets indésirables observés avec le médicament étaient d'intensité légère ou modérée.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza di Raxone, gli effetti indesiderati osservati con il medicinale sono stati d'intensità perlopiù lieve o moderata.
French: Le médicament de référence pour Raxone est Mnesis (comprimés, 45 mg).
Italian: Il medicinale di riferimento di Raxone è Mnesis (compresse da 45 mg).
French: Pourquoi Raxone est-il approuvé?
Italian: Perché Raxone è approvato?
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, est un agent antioxydant qui agit sur les mitochondries (des structures à l'intérieur des cellules, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules).
Italian: Il principio attivo di Raxone, idebenone, è un agente antiossidante che agisce sui mitocondri (le strutture cellulari che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule).
French: Raxone idébénone
Italian: Raxone idebenone
French: Raxone est disponible en comprimés (150 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés à prendre trois fois par jour avec de la nourriture.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 150 mg e la dose raccomandata è di due compresse tre volte al giorno, da assumersi con cibo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Raxone est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Raxone è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En outre, certains patients, qui avaient été classés «hors échelle» (incapables de lire aucune lettre sur l'échelle d'évaluation) au début de l'étude pouvaient lire au moins une ligne lors du test de la vue après le traitement, ce qui a également été considéré comme cliniquement important.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti che all'inizio dello studio non erano in grado di leggere la tabella ottotipica (classificati come "off chart") all'esame della vista effettuato al termine del trattamento riuscivano a leggere almeno una riga, il che ha rappresentato un altro risultato clinicamente importante.
French: Le critère principal d'évaluation était l'amélioration de la vue, fondée essentiellement sur les nombres de lettres que les patients pouvaient lire sur une échelle standard de test de la vue.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della vista, registrato perlopiù sul numero di lettere che i pazienti erano in grado di leggere all'esame della vista standard con tabella ottotipica.
French: Le comité a noté l'absence de traitements permettant de prévenir ou d'inverser la perte de la vue chez les patients atteints de NOHL.
Italian: Il comitato ha preso atto dell'assenza di terapie per la prevenzione o la cura del deficit visivo nei pazienti affetti da LHON.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Raxone, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Raxone e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: À la fin de l'étude, les patients traités par Raxone pouvaient lire en moyenne 3 à 6 lettres de plus que les patients ayant pris le placebo.
Italian: Alla fine dello studio, i pazienti trattati con Raxone erano in grado di leggere in media 3-6 lettere in più rispetto ai soggetti trattati con placebo.
French: Les résultats de l'étude principale ont montré une amélioration de la vue chez les patients traités par Raxone et cette tendance à produire un effet bénéfique a été confirmée par des données complémentaires issues d'un programme d'accès élargi et d'une enquête sur les enregistrements de cas.
Italian: I risultati dello studio principale hanno dimostrato un miglioramento della vista nei pazienti trattati con Raxone e questa tendenza verso un effetto benefico è stata confermata da dati aggiuntivi provenienti da un programma di accesso allargato e da un'indagine sui casi studio.
French: De plus, 30 % des patients traités par Raxone (16 sur 53) présentaient une récupération de la vue pour au moins un oeil, par comparaison à 10 % des patients (3 sur 29) du groupe placébo.
Italian: Inoltre, nel 30 % dei soggetti trattati con Raxone (16 su 53) si è osservato un recupero clinicamente significativo della vista in almeno un occhio rispetto al 10 % dei pazienti (3 su 29) del gruppo trattato con placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Raxone démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Raxone sono stati evidenziati negli studi?
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres) qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Raxone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite et toux; des diarrhées légères à modérées et des douleurs dorsales sont également fréquentes (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Raxone (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite e tosse; sono inoltre frequenti diarrea da lieve a moderata e lombalgia (che può interessare fino a 1 persona su 10).
French: L'idébénone semble contribuer à l'amélioration de la production d'énergie en rétablissant le fonctionnement des mitochondries, ce qui empêche l'endommagement des cellules et la perte de la vue observés dans la NOHL.
Italian: Si ritiene che idebenone contribuisca a migliorare la produzione di energia ripristinando la funzione mitocondriale, in modo da prevenire il danno cellulare e la perdita della vista osservati nella LHON.
French: Autres informations relatives à Raxone:
Italian: Altre informazioni su Raxone
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Raxone sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Raxone consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Raxone est un médicament utilisé dans le traitement des troubles de la vision chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Italian: Raxone è un medicinale indicato per il trattamento della compromissione visiva in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON), una malattia ereditaria caratterizzata da perdita progressiva della vista.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Raxone contient de l'idébénone à une concentration différente.
Italian: Questo significa che Raxone è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con una diversa formulazione.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Raxone?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Raxone?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Raxone, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Raxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Des analyses de l'ensemble de ces données ont montré un profil cohérent, indiquant qu'en général une forte proportion des patients traités par Raxone bénéficiaient d'une amélioration de la vue par comparaison aux patients non traités ou ayant reçu le placebo.
Italian: Dalle analisi di tutti questi dati è emerso un modello coerente per cui, in generale, una maggiore percentuale di pazienti trattati con Raxone ha fatto registrare miglioramenti della vista rispetto ai pazienti non trattati o trattati con placebo.
French: Des données complémentaires étayant les bénéfices de Raxone sont issues d'un programme d'accès élargi, dans le cadre duquel Raxone a été mis à la disposition de patients individuels ne participant pas à une étude clinique, ainsi que d'une enquête sur les enregistrements de cas, incluant des données concernant des patients atteints de NOHL qui ne recevaient aucun traitement.
Italian: Ulteriori dati a sostegno dei benefici di Raxone sono stati tratti da un programma di accesso allargato, con cui Raxone è stato messo a disposizione di singoli pazienti non partecipanti a uno studio clinico, oltre che da un'indagine sui casi di studio, che comprendeva dati di pazienti affetti da LHON non sottoposti ad alcuna terapia.
French: Comment Raxone agit-il?
Italian: Come agisce Raxone?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raxone, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Raxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Raxone, la société qui commercialise Raxone mènera des études complémentaires sur les effets et la sécurité à long terme de Raxone; elle établira également et tiendra un registre des patients atteints de NOHL et traités par Raxone.
Italian: Poiché Raxone è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Raxone effettuerà ulteriori studi sugli effetti di lungo termine e sulla sicurezza del medicinale, e istituirà e gestirà un registro dei pazienti con LHON trattati con il medicinale.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Raxone, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Raxone i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Raxone?
Italian: Quali sono i rischi associati a Raxone?
French: Raxone a fait l'objet d'une étude principale incluant 85 patients atteints de NOHL, dans laquelle le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une durée de 24 semaines.
Italian: Raxone è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, in cui Raxone è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) nell'arco di 24 settimane.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Raxone en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Raxone è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Raxone a causa della rarità della malattia.
French: Les patients atteints de NOHL sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Raxone?
French: C'est pourquoi, Raxone a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 15 février 2007.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber è basso, la malattia è considerata "rara" e Raxone è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007.