FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep die met NexoBrid werd behandeld, was 4,4 tot 55,7 jaar.
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
English: (mean ± SD)
Dutch: SD)
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
English: • The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Dutch: • Het risico van allergische reactie en kruisreactiviteit, en de contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor ananas en papaïne of voor een eerdere toepassing van het product
English: No dose adjustment is required.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens van het gebruik bij pediatrische patiënten.
English: Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Dutch: Bromelaïne kan het hypotensieve effect van ACE-remmers versterken, wat leidt tot sterkere dalingen van de bloeddruk dan verwacht.
English: There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van NexoBrid op: - perineale en genitale brandwonden.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
English: Pyrexia/hyperthermia*
Dutch: Pyrexie/hyperthermie*
English: NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
Dutch: NexoBrid werd goed verdragen wanneer het werd aangebracht op de intacte huid van minivarkens, maar veroorzaakte ernstige irritatie en pijn wanneer het op beschadigde (geschaafde) huid werd aangebracht.
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Dutch: • De wijze van bereiding van NexoBrid en het aanbrengen ervan op het wondgebied
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Dutch: Rechtstreeks contact met de ogen moet worden vermeden.
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Dutch: Bij blootstelling van de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld om de kans op sensibilisatie van de huid te verkleinen (zie rubriek 6.6).
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/803/002
English: 60 wounds
Dutch: 60 wonden
English: According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
Dutch: Volgens een rapport in de literatuur bindt ongeveer 50% bromelaïne in plasma zich aan de humane plasma-antiproteïnasen α2-macroglobuline en α1-antichymotrypsine.
English: • The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Dutch: • Het feit dat NexoBrid kan leiden tot een allergische reactie, een verhoogde bloedingsneiging en ernstige lokale irritatie, en dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen daarvan
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Dutch: NexoBrid vertoonde geen genotoxische activiteit wanneer het onderzocht werd in de standaardset in-vitro en in-vivo studies.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Dutch: Instructies voor de bereiding van de NexoBrid-gel worden achteraan deze bijsluiter gegeven in de rubriek die bestemd is voor medisch personeel.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen leverde intraveneuze toediening van NexoBrid geen bewijs op van onrechtstreekse of rechtstreekse toxiciteit op de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Dutch: • Het NexoBrid-poeder en de gel zijn steriel.
English: Prevention of wound complications
Dutch: Preventie van wondcomplicaties
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Dutch: • NexoBrid mag op hoogstens 15% (één achtste) van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht.
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
English: Preparation of patient and wound area
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
English: Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op gebieden waar dood weefsel is achtergebleven na de eerste toepassing.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Dutch: De vergunninghouder dient er, bij de lancering, voor te zorgen dat al het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra die, naar men verwacht, NexoBrid zullen gebruiken en/of voorschrijven een specifieke training krijgen en een voorlichtingspakket ontvangen.
English: ** Informed Consent Form
Dutch: ** Informatie- en toestemmingsformulier
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van NexoBrid op de vruchtbaarheid.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie werden gegenereerd van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het gebruik van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie/hyperthermie van voorbijgaande aard.
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat NexoBrid (een eiwitproduct) sensibilisatie veroorzaakt wanneer patiënten later opnieuw worden blootgesteld aan producten die bromelaïne bevatten.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
English: Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
Dutch: Herhaalde intraveneuze injecties van doses tot 12 mg/kg elke derde dag bij het minivarken werden goed verdragen bij de eerste drie injecties, maar ernstige klinische verschijnselen van toxiciteit (bijvoorbeeld hemorragieën in diverse organen) werden waargenomen na de resterende drie injecties.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen wordt systemisch geabsorbeerd uit brandwondengebieden (zie rubriek 5.2).
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Dutch: In studies met NexoBrid liet men wonden met zichtbare huidresten genezen met spontane epithelisatie.
English: No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met NexoBrid uitgevoerd.
English: Pyrexia/hyperthermia
Dutch: Pyrexie/hyperthermie
English: - cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
Dutch: - leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk wanneer u wordt behandeld met geneesmiddelen, ACE-remmers genoemd, die gebruikt worden als behandeling van een hoge bloeddruk en andere aandoeningen.
English: The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid om verbrand weefsel te verwijderen, kan leiden tot koorts, ontsteking van de wond of wondinfectie en mogelijk tot een algemene infectie.
English: SN: {number}
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
English: Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Dutch: Daarom moet op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht (zie rubriek 5.1 voor onderzoeksresultaten).
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Dutch: De vergelijkingen bij gemengde wonden moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd en de gemengde wonden, behandeld met NexoBrid, doorgaans groter waren en over een groter gebied derdegraadsbrandwonden vertoonden.
English: During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 362 patiënten behandeld met het concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
English: Coagulopathy
Dutch: Coagulopathie
English: The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Dutch: De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant).
English: Cutaneous use.
Dutch: Cutaan gebruik.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NexoBrid in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandeling van brandwonden van het uitwendige lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Dutch: Daardoor zult u waarschijnlijk minder snel een allergische reactie ontwikkelen voor NexoBrid.
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Dutch: Bij absorptie is NexoBrid een remmer van cytochroom P 450 2C8 (CYP2C8) en P 450 2C9 (CYP2C9).
English: If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Dutch: Rechtstreeks contact van NexoBrid met de ogen moet worden vermeden.
English: There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van NexoBrid bij zwangere vrouwen.
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
English: The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie voor alle leeftijdscategorieën gezamenlijk werden gegenereerd evenals van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Dutch: De serumspiegels van NexoBrid werden bepaald met een gemodificeerd elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECL) met sandwichtechniek.
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Dutch: Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden bepaalde soorten wondcomplicaties vaker gemeld in de groep met NexoBrid dan in de groep die behandeld werd met de standaardzorg van de studiecentra.
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Dutch: Gebruik bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte, met inbegrip van pulmonaal brandwondentrauma en vermoeden van pulmonaal brandwondentrauma.
English: Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende minstens 4 dagen nadat met het aanbrengen van NexoBrid is gestart.
English: General Infections
Dutch: Algemene infecties
English: Avoid accidental eye exposure.
Dutch: Vermijd accidentele blootstelling van de ogen.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Dutch: Als te veel NexoBrid-gel op een brandwond is aangebracht, kan de overtollige gel worden weggeveegd.
English: Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Dutch: Uw arts zal voorzichtig zijn en letten op verschijnselen van verminderde bloedstolling of bloedingen wanneer hij of zij andere geneesmiddelen voorschrijft die een invloed hebben op de bloedstolling, omdat NexoBrid de bloedstolling kan verminderen.
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
Dutch: Tijdens de aanbrengprocedure moet de wond vochtig worden gehouden.
English: Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Dutch: Elke flacon, gel of gereconstitueerde gel van NexoBrid mag voor slechts één patiënt worden gebruikt.
English: • The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
Dutch: • De flacon die NexoBrid-poeder bevat, de fles met de gel en de bereide NexoBrid-gel mogen voor slechts één patiënt worden gebruikt.
English: ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
Dutch: ITT (intent-to-treat-populatie): alle gerandomiseerde patiënten Het verschil in tijd tot volledige wondsluiting houdt voornamelijk verband met de strategie van wondzorg die de arts toepast, waarbij een poging om transplantatie tot een minimum te beperken en spontane epithelisatie van de wondgebieden die nog steeds dermis vertonen toe te laten, de tijd tot eerste autotransplantatie (tijd tot autotransplantatie: NexoBrid: 14,7 dagen vs. standaardzorg: 5,9 dagen) kan verlengen waardoor volledige wondsluiting langer duurt.
English: The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
English: • Healthcare Professional information pack
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
English: A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Dutch: Een Cmax van 40 µg/ml kan mogelijk zijn bij personen die NexoBrid onder de vergunningsvoorwaarden toegediend krijgen, wanneer er rekening mee wordt gehouden dat de farmacokinetiek alleen werd geëvalueerd bij patiënten met grote oppervlakkige brandwonden die de helft van de maximumdosis kregen.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Dutch: • Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld.
English: - intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
Dutch: - uw reactie op de kankergeneesmiddelen fluorouracil en vincristine versterken.
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
English: The use of NexoBrid in subsequent burn injury is not recommended.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid op een latere brandwond wordt niet aanbevolen.
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Dutch: Kruisovergevoeligheid tussen bromelaïne en papaïne evenals latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif en olijfboompollen is gemeld in de literatuur.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparations for treatment of wounds and ulcers, proteolytic enzymes; ATC code: D03BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Dutch: Sensibilisatie kan zijn ontstaan ten gevolge van inhalatie van bromelaïnepoeder.
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Dutch: • De beperking tot 15% TBSA voor het totale gebied dat kan worden behandeld
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (bepaald aan de hand van gegevens van 16 tot 48 uur na toediening van de dosis bij 12 patiënten) bedroeg 11,7 ± 3,5 uur (gemiddelde ± SD), met een bereik van 8,5 tot 19,9 uur.