FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
Swedish: Lösningar i mjölk och mjölkersättning ska beredas omedelbart före användning.
Portuguese: Adicionalmente, a Comissão Europeia adota atos delegados no que diz respeito às alterações à lista referida.
Swedish: Europeiska kommissionen bör även anta delegerade akter avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Portuguese: Coloquialmente, estes cinco serovares são conhecidos como zoonóticos nos programas nacionais de controlo estabelecidos para aves de capoeira na Europa.
Swedish: Dessa fem serotyper kallas i dagligt tal zoonotiska i nationella kontrollprogram som fastställts i fjäderfä i Europa.
Portuguese: Os vitelos sobreviventes no grupo de controlo não tratado não ganharam peso no período de doze dias, enquanto os sobreviventes nos grupos tratados apresentaram aumentos significativos do ganho de peso diário médio.
Swedish: Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
Portuguese: Embora a via respiratória seja considerada um modo de entrada significativo, prevê-se que os agentes antimicrobianos atuem no local da infeção.
Swedish: Även om andningsvägarna betraktas som en signifikant inträdesväg så förväntas antimikrobiella medel verka på platsen för infektionen.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Swedish: • Den harmoniserade produktinformationen till Girolan innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Girolan och associerat namn Apralan (se bilaga I)
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
Portuguese: Além disso, a utilização de apramicina foi considerada preferível à potencial utilização de agentes antimicrobianos mais críticos, como as fluoroquinolonas.
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligare att använda apramycin än den potentiella användningen av mer kritiska antimikrobiella medel såsom fluorokinoloner.
Portuguese: Apramicina é excretada principalmente através das fezes, sob a forma ativa, e apenas uma pequena quantidade é excretada na urina.
Swedish: Apramycin utsöndras huvudsakligen genom avföring, i aktiv form, och endast en liten mängd utsöndras i urinen.
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
Swedish: Denna brist på förvaringsanvisningar till produkten bygger på historiska uppgifter och hade redan godkänts i de enskilda medlemsstaterna före hänskjutningen.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
Swedish: Europeiska kommissionen bör därför även anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Portuguese: Estes foram realizados na Grécia, Itália e Jordânia e incluíram frangos de carne de 27-29 dias de idade de explorações comerciais com infeção natural por E. coli.
Swedish: Dessa studier utfördes i Grekland, Italien och Jordanien och innefattade 27-29 dagar gamla slaktkycklingar från kommersiella gårdar med naturlig E. coli-infektion.
Portuguese: Os fundamentos do titular da Autorização de Introdução no Mercado para o pedido de reexame foram submetidos em 18 de dezembro de 2017.
Swedish: Skälen till förnyad prövning från innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in den 18 december 2017.
Portuguese: Para obter a dose correta, a concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada em conformidade.
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av läkemedlet justeras i enlighet med detta.
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.
Swedish: Enligt den utförda bedömningen kan Salmonella anses kunna upptas i förteckningen för EU-åtgärder i enlighet med artikel 5.3 i djurhälsolagen.
Portuguese: As saquetas são embaladas em caixas de cartão contendo 50 saquetas.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i kartonger innehållande 50 dospåsar.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
Swedish: Djur med akuta eller svåra kliniska tillstånd som inte kan dricka ska ges adekvat parenteral behandling.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH
Swedish: Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
Swedish: Även om det är känt att Salmonella Dublin är en mindre vanlig orsak till salmonellos hos människa kan infektionen vara allvarlig.
Portuguese: A este respeito, deve ser observado que a colibacilose em galinhas é essencialmente uma infeção sistémica, envolvendo uma diversidade de órgãos, e a sua principal via de entrada é o sistema respiratório.
Swedish: Det ska därför observeras att kolibacillos hos kyckling i allt väsentligt är en systemisk infektion, som drabbar många olika organ, och att dess främsta inträdesväg är andningsvägarna.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Girolan.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet Girolan.
Portuguese: Se não for possível, a terapia deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível das explorações) sobre a sensibilidade das bactérias alvo.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas mottaglighet.
Portuguese: • Não foram identificadas vantagens específicas para a utilização de agentes antimicrobianos no caso de bandos destinados à produção de carne.
Swedish: • Inga specifika fördelar identifierades för användning av antimikrobiella medel vid köttproducerande flockar.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
Swedish: Ingen toxisk effekt uppvisades.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
Swedish: En sjukdom ska ingå i förteckningen om den har bedömts i enlighet med artikel 7.
Portuguese: A quantidade de medicamento veterinário (mg) a incorporar por 1 l de água ou leite deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
Swedish: Mängden läkemedel (mg) som ska blandas i 1 liter vatten eller mjölk ska fastställas enligt följande formel:
Portuguese: A CIM90 foi de 8 μg/ml ou menos.
Swedish: MIC90 var 8 μg/ml eller mindre.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a literatura publicada.
Swedish: Dessa data överensstämmer med den publicerade litteraturen.
Portuguese: Alguns estudos indicaram percentagens de resistência de 38% (dados de CIM) ou mesmo maiores para a difusão em disco (até 82,1%).
Swedish: Enligt vissa studier låg resistensen på 38 procent (MIC-data) eller högre för diskdiffusion (upp till 82,1 procent).
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 5 oktober 2017 angående detta hänskjutningsförfarande begärde innehavarna av godkännande för försäljning en förnyad prövning av CVMP:s yttrande.
Portuguese: Os aminoglicosídeos podem causar bloqueio neuromuscular.
Swedish: Aminoglykosider kan orsaka neuromuskulär blockad.
Portuguese: Não são conhecidas.
Swedish: Inga kända.
Portuguese: Uma parte muito pequena do metabolismo da apramicina ocorre no animal.
Swedish: Mycket lite metabolism av apramycin sker i djuret.
Portuguese: Observou-se claramente uma relação dose-resposta na taxa de mortalidade.
Swedish: Dos/responsförhållandet följdes tydligt avseende mortaliteten.
Portuguese: Os resultados do ensaio são apresentados como % de um valor-alvo de 552 000 UI/g.
Swedish: Analysresultaten lades fram som procent av målvärdet på 552 000 IU/g.
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
Swedish: Testtidpunkterna för dessa tillverkningssatser överensstämmer inte helt med gällande riktlinjer men i samtliga fall tillhandahölls data för minst 5 tidpunkter under förloppet av stabilitetsstudien och trendanalys av data kan därför utföras.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
Swedish: Alla hänvisningar till "g av apramycinaktivitet" eller mätanordningar har tagits bort från produktinformationen.
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
Swedish: Nationella kontrollprogram bör följas i befintliga fall."
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
Swedish: Från denna studie har en karenstid på 28 dagar fastställts för kalvkött och slaktbiprodukter, vilket stöds av övriga tillhandahållna referenser.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
Swedish: Inga aktuella data om känsligheten av isolat av Salmonella gallinarum eller Salmonella pullorum som erhållits i kliniska fall i Europa var tillgängliga eftersom salmonellos som orsakas av dessa serotyper inte har upptäckts i Europa sedan 2007.
Portuguese: Deve ser referido que, em alguns Estados-Membros, também foi autorizado o uso de Girolan contra Salmonella em suínos; no entanto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado decidiu retirar esta indicação, pois não podia ser corroborada.
Swedish: Det bör noteras att Girolan i vissa medlemsstater också har godkänts för användning mot Salmonella hos svin, men att innehavaren av godkännande för försäljning beslutade att avlägsna denna indikation då den inte kunde understödjas.
Portuguese: O peso dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
Swedish: Djurens kroppsvikt ska bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente a Girolan e ao nome associado Apralan.
Swedish: Den 24 juni 2016 skickade Spanien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för Girolan och associerat namn Apralan.
Portuguese: Nesses estudos, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento, bacteriologicamente e com lesões em diferentes órgãos; o tratamento diminuiu a mortalidade e as carcaças revelaram ausência de lesões.
Swedish: I dessa studier undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen innan behandlingen inleddes, bakteriologiskt och med lesioner i olika organ; behandling sänkte mortaliteten och slaktkroppar uppvisade frånvaro av lesioner.
Portuguese: No que concerne à Salmonella, realizou-se uma série de vinte e sete experiências adicionais em vitelos, 15 das quais terapêuticas e 12 profiláticas.
Swedish: För Salmonella utfördes en serie på tjugotvå ytterligare experiment på kalvar, där 15 var terapeutiska och 12 profylaktiska.
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
Swedish: De senaste publikationerna i den vetenskapliga litteraturen visar dock att sjukdomen finns hos nötkreatur i Europa, t.ex. i Irland (O´Leary, 20145) och Förenade kungariket (Henderson and Mason, 20176).
Portuguese: O âmbito do reexame foi o prazo de validade do medicamento veterinário antes da primeira abertura, que foi reduzido de 3 anos para 18 meses.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på produktens hållbarhet före det första öppnandet, som förkortades från 3 år till 18 månader.
Portuguese: A resistência desenvolvida pela resistência cromossómica é mínima para a maioria dos aminoglicosídeos.
Swedish: Resistens som utvecklas genom kromosomresistens är minimal för de flesta aminoglykosiderna.
Portuguese: Frasco (booklet) e saco (rótulo)
Swedish: Flaska (häfte) och påse (etikett)
Portuguese: No caso dos vitelos, pode ser administrado no leite ou leite de substituição.
Swedish: När det gäller kalvar kan det administreras via mjölk eller mjölkersättning.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
Swedish: Inga data lades fram för Salmonella pullorum.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ou sensibilização após contato com a pele ou com os olhos ou inalação.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka irritation eller sensibilisering vid kontakt med hud eller ögon eller vid inandning.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
Portuguese: As possíveis intoxicações podem ser reconhecidas pelos seguintes sintomas: fezes moles, diarreia, vómito (perda de peso, anorexia e similares), insuficiência renal e efeitos a nível do sistema nervoso central (atividade reduzida, perda de reflexos, convulsões, etc.).
Swedish: Möjliga förgiftningar kan upptäckas genom följande symtom: lös avföring, diarré, kräkningar (viktminskning, aptitlöshet och liknande), nedsatt njurfunktion och effekter på centrala nervsystemet (nedsatt aktivitet, förlust av reflexer, konvulsioner etc.).
Portuguese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Swedish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
Swedish: Data för 36 månader lades fram för 3 tillverkningssatser av färdig produkt förpackad i slutliga behållare (flaskor, påsar och två dospåsar i olika storlekar).
Portuguese: Todos os estudos foram efetuados com a dose máxima proposta na informação do medicamento.
Swedish: Samtliga studier har utförts vid den högsta föreslagna dosen i produktinformationen.
Portuguese: Os aminoglicosídeos são indicados pela OMS (2017)14 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Enterococcus).
Swedish: Aminoglykosider listas av WHO (2017)14 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människa (såsom Enterococcus-infektioner).
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Girolan são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Swedish: Riskerna associerade med användning av Girolan är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel använda i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistens i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Portuguese: Isto também é corroborado pela análise estatística apresentada pelo titular da AIM, que demonstra que não existe nenhuma alteração no ensaio ao longo do tempo.
Swedish: Detta stöds även av statistisk analys från innehavaren av godkännande för försäljning som visar att analysen inte förändras över tid.
Portuguese: Algumas estirpes de Salmonella Typhimurium DT104, além da resistência contra beta-lactamas, estreptomicina, tetraciclinas e sulfonamidas, possuem um plasmídeo de resistência conjugada contra apramicina.
Swedish: Vissa stammar av Salmonella Typhimurium DT104 bär förutom resistens mot beta-laktamer, streptomycin, tetracykliner och sulfonamider även en konjugativ resistensplasmid mot apramycin.
Portuguese: 100% w/w
Swedish: Apramycinsulfat 100% w/w
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos machos de aproximadamente uma semana de idade, naturalmente infetados por E. coli e/ou Salmonella spp.
Swedish: I dessa studier ingick cirka en vecka gamla hankalvar som naturligt infekterats med E. coli och/eller Salmonella spp.
Portuguese: Neste sentido, deve ter-se em consideração que a eficácia do medicamento veterinário foi corroborada por vários estudos, nos casos em que o medicamento veterinário foi administrado para tratamento e não para prevenção.
Swedish: Man bör därför notera att flera olika studier understödde produktens effekt, där det veterinärmedicinska läkemedlet tillfördes i behandlande och inte förebyggande syfte.
Portuguese: Apesar de não ser claro se os dados de estabilidade foram gerados sob condições controladas ou não, dada a falta de alterações significativas no teor da substância ativa e o facto de o medicamento veterinário ter tido historicamente um prazo de validade de 3 anos, os dados são considerados adequados para sustentar um prazo de validade de 2 anos para o medicamento veterinário acabado, tal como proposto pelo titular da AIM.
Swedish: Samtidigt som det är oklart om stabilitetsuppgifterna togs fram under kontrollerade former eller inte, med tanke på bristen på signifikant förändring i innehållet av aktiv substans och att produkten historiskt haft en hållbarhet på 3 år, anses det att uppgifterna ger tillräckligt stöd för en hållbarhet på 2 år för den färdiga produkten i likhet med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que desse o seu parecer sobre este assunto e que harmonizasse a informação do medicamento de Girolan e nome associado Apralan (a seguir designados por Girolan).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att uttala sig i denna fråga och att harmonisera produktinformationen till Girolan och associerat namn Apralan (nedan kallat Girolan).
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har utökats ses dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
Portuguese: A presença de E. coli foi demonstrada através de resultados bacteriológicos ou clínicos anteriores e foi confirmada em amostras retiradas de coelhos sacrificados ou encontrados mortos após a inclusão.
Swedish: Förekomsten av E. coli påvisades genom tidigare bakteriologiska eller kliniska resultat och bekräftades i prov tagna från kaniner som avlivats eller påträffats döda efter inklusion.
Portuguese: Os programas europeus de controlo de Salmonella em aves de capoeira na Europa centraram-se em Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella Infantis, como os cinco serovares mais frequentes na salmonelose humana [Regulamento (CE) n.º 2160/20039].
Swedish: Europeiska kontrollprogram av Salmonella hos fjäderfä i Europa har varit inriktade på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow och Salmonella infantis, som de fem vanligaste serotyperna vid salmonellos hos människa (förordning (EG) nr 2160/20039).
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta produktresuméer, ledde bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren inte till några nya farhågor.
Portuguese: Qualquer utilização em circunstâncias excecionais, com base na saúde e no bem-estar dos animais, tem de reconhecer as consequências para a saúde pública.
Swedish: Vid all undantagsanvändning med hänvisning till djurhälsan och djurskyddet måste följderna för folkhälsan beaktas.
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
Swedish: De angivna uppgifterna innefattar därför tillräckligt många tillverkningssatser i varje typ av behållare under hela den föreslagna hållbarhetstiden.
Portuguese: Os resultados obtidos mostraram uma diferença estatisticamente significativa a nível da mortalidade entre todos os grupos medicados com apramicina e os grupos de controlo não medicados.
Swedish: Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um ensaio de campo que incluiu galinhas artificialmente infetadas com Salmonella Pullorum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fältstudie med kycklingar som artificiellt infekterats med Salmonella pullorum.
Portuguese: Isto não foi considerado aceitável, pois a dosagem da substância ativa deve ser expressa em UI/g de medicamento veterinário, uma vez que o ensaio é determinado através de um método microbiológico.
Swedish: Detta ansågs inte vara godtagbart då den aktiva substansens styrka ska anges i IU/g produkt, eftersom analysen bestäms med hjälp av en mikrobiologisk metod.
Portuguese: Mais uma vez, não foram apresentados dados relativos a Salmonella Gallinarum, pelo que a apramicina deixou de ser considerada para esta indicação.
Swedish: Återigen lades inga data fram för Salmonella gallinarum och med tanke på detta övervägdes det inte vidare för denna indikation.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio clínico de campo pivô recentemente realizado.
Swedish: En pivotal nyligen utförd klinisk fältstudie tillhandahölls.