FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie (stav ospalosti, neaktivity, lhostejnosti, zapomínání, zpomalené reakce na podněty), spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu).
Polish: Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na minutę).
Czech: Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin) Může vzniknout potřeba upravit jejich dávku (viz bod 4.4).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
Czech: - Hyperkalemie
Polish: − Hiperkaliemia
Czech: Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolest hlavy.
Polish: (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Czech: Hypomagnezemie
Polish: hipomagnezemia
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
Polish: − inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Czech: Actelsar HCT nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Polish: Ponieważ telmisartan jest eliminowany z żółcią, Actelsar HCT nie powinien być stosowany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: - Hypokalemie
Polish: − Hipokaliemia
Czech: Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island
Polish: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Czech: Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Polish: U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Artróza, bolesti šlach
Polish: objawy grypopodobne, ból
Czech: Gastrointestinální poruchy
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Czech: ** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy narůstajícího zjizvení plicní tkáně.
Polish: **Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii (např. inhibitory ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).
Polish: Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas,
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Czech: Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se nedaří upravit nitrooční tlak.
Polish: W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Polish: Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Czech: Hypokalemie
Polish: hipokaliemia
Czech: Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Polish: Cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydem.
Czech: Hyperkalemie
Polish: hiperkaliemia
Czech: POUŽITELNOST
Polish: i STOSOWANIA
Czech: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Czech: přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin (imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky, jako je heparin sodný (přípravek působící proti srážení krve).
Polish: - leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Czech: telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Polish: telmisartan / hydrochlorotiazyd
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actelsar HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actelsar HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actelsar HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actelsar HCT.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Polish: Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actelsar HCT?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Actelsar HCT?
Czech: Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować, stosując jedynie telmisartan.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Actelsar HCT používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Actelsar HCT.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Actelsar HCT převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MicardisPlus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Actelsar HCT byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Actelsar HCT do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actelsar HCT platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actelsar HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Czech: 80/12,5mg tablety se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován při užívání 80/12,5mg tablet, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Actelsar HCT stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed przestawieniem się na lek Actelsar HCT stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Czech: Podávaná dávka přípravku Actelsar HCT závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Polish: Dawka leku Actelsar HCT zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował wcześniej: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actelsar HCT byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Actelsar HCT zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Jelikož přípravek Actelsar HCT je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Polish: Lek Actelsar HCT jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na dobę z płynami.
Czech: To znamená, že přípravek Actelsar HCT je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Polish: Oznacza to, że lek Actelsar HCT jest podobny do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Actelsar HCT je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Actelsar HCT charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku MicardisPlus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Polish: Ponieważ lek Actelsar HCT jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Czech: Co je Actelsar HCT a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Lek Actelsar HCT zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Actelsar HCT jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Actelsar HCT?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Actelsar HCT, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Actelsar HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Actelsar HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actelsar HCT:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Actelsar HCT schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Actelsar HCT?
Czech: Přípravek Actelsar HCT je „generikum".
Polish: Produkt Actelsar HCT jest lekiem generycznym.
Czech: Jak přípravek Actelsar HCT působí?
Polish: Jak działa lek Actelsar HCT?
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Polish: Zważywszy, że
Czech: Celkový závěr
Polish: Wniosek ogólny
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Polish: Opinia CHMP
Czech: V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku.
Polish: Stosowne zmiany wprowadzono do nowo zatwierdzonej informacji o produkcie.
Czech: Renin-angiotenzinový systém (RAS) je hormonální systém, který reguluje krevní tlak a rovnováhu tekutin.
Polish: Układ renina-angiotensyna (ang. renin-angiotensin system, RAS) jest układem hormonalnym regulującym ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie.
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Czech: Konkrétně u aliskirenu byla z bodů 5.1 (kde to bylo navrženo) a z bodu 4.4 odstraněna ustanovení o kontraindikacích doporučená výborem PRAC, protože již byla navržena do bodu 4.3, a byla proto považována za nadbytečná.
Polish: W szczególności usunięto stwierdzenia dotyczące przeciwwskazań do stosowania aliskirenu proponowanych przez PRAC z punktu 5.1 (tam, gdzie zostały wprowadzone) i 4.4, ponieważ zostały już zamieszczone w punkcie 4.3 i nie wymagały powtórzenia.
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Polish: Do środków oddziałujących na RAS należą inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, takie jak np. benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl czy zofenopryl), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), jak kandesartan, telmisartan, walsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan i azylsartan oraz bezpośrednie inhibitory reniny, np. aliskiren.
Czech: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je nutno u všech přípravků ovlivňujících RAS provést revizi informací o přípravku a zahrnout do nich zjištěná rizika a pokyny pro předepisující lékaře i pacienty.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że konieczne jest zmodyfikowanie informacji o produkcie dla wszystkich środków oddziałujących na RAS w taki sposób, aby uwzględniała ona zidentyfikowane zagrożenia i wytyczne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že jsou nutné další menší změny ve znění navrhovaném pro souhrn údajů o přípravku.
Polish: Jednak CHMP uznał, że w treści proponowanej charakterystyki produktu leczniczego należy wprowadzić dodatkowe drobne zmiany.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Polish: Jest to wyjątkowo niepokojące w przypadku tych pacjentów, jak również osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ są one szczególnie narażone na rozwój hiperkaliemii.
Czech: Konkrétně řada studií zkoumající pacienty se srdečním selháním prokázala, že přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS může snížit počet hospitalizací kvůli srdečnímu selhání u pacientů s touto diagnózou, což je považováno za smysluplný klinický parametr.
Polish: W szczególności w szeregu badań z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wykazano, że dodanie drugiego środka oddziałującego na RAS może zmniejszyć liczbę hospitalizacji takich pacjentów ze względu na dolegliwości ze strony niewydolności serca, co uznano za istotny kliniczny punkt końcowy.
Czech: Za účelem dalšího sjednocení znění pro kandesartan a valsartan byly provedeny změny v indikaci srdečního selhání v bodě 4.4 u přípravků obsahujících kandesartan a v bodech 4.2 a 4.4 u přípravků obsahujících valsartan.
Polish: Zmiany wprowadzono we wskazaniach do stosowania w przypadku niewydolności serca w punkcie 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających kandesartan, oraz w punktach 4.2 i 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających walsartan, ujednolicając tekst dotyczący tych dwóch substancji.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
Polish: PRAC był również zdania, że przeciwwskazania zidentyfikowane na podstawie danych z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS),
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego;
Czech: Výbor PRAC však jasně uvedl, že na základě údajů ze studií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4 by se neměly souběžně používat inhibitory ACE a ARB u pacientů s diabetickou nefropatií.
Polish: PRAC podkreślił przy tym, powołując się na dane z badań ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4, że inhibitorów ACE nie należy stosować w skojarzeniu z ARB u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES zahájený Itálií v reakci na objevení nových důkazů o účinnosti a bezpečnosti duální blokády systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptoru pro angiotenzin II nebo aliskirenu za účelem stanovení, zda mají být v souvislosti s rozhodnutími o registraci přípravků, kterých se tento postup týká, provedena regulační opatření,
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów objętych tą procedurą;
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ovlivňující RAS.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS.