FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če je do naslednjega načrtovanega odmerka 7 dni ali več: Bolniku je treba izpuščeni odmerek dati takoj.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 7 dager eller mer til neste planlagte dose: Pasienten bør administrere den glemte dosen umiddelbart.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo v drugem in tretjem trimesečju so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring med eksponering i andre og tredje trimester.
Slovenian: Gripi podobni simptomi se začnejo povprečno približno 10 ur po injiciranju in trajajo 12 do 24 ur.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt starter influensalignende symptomer ca. 10 timer etter injeksjonen og varer mellom 12 og 24 timer.
Slovenian: Danmark Biogen Denmark A/S
Norwegian Bokmål: Biogen Denmark A/S
Slovenian: Nefrotski sindrom (učinki skupine)
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom (klasseeffekter)
Slovenian: b. Kožo očistite z alkoholnim robčkom.
Norwegian Bokmål: b. Tørk huden med en spritserviett.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy v tej starostni skupini nista znani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Slovenian: Kdaj
Norwegian Bokmål: Når
Slovenian: Zato dolgotrajne varnosti pri kroničnem dajanju zdravila Plegridy bolnikom ni mogoče oceniti na podlagi teh študij.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved langvarig administrering av Plegridy til pasienter kan derfor ikke vurderes på grunnlag av disse studiene.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure pred injiciranjem zdravila Plegridy in nadaljujte z jemanjem paracetamola ali ibuprofena, dokler gripi podobni simptomi trajajo.
Norwegian Bokmål: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtime før injeksjonen med Plegridy, og fortsett å ta paracetamol eller ibuprofen så lenge du har de influensalignende symptomene.
Slovenian: Ni znano, ali poteka mehanizem delovanja zdravila Plegridy pri multipli sklerozi po enaki(h) poti(eh), kot zgoraj opisani biološki učinki, saj je patofiziologija multiple skleroze razumljena le delno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt virkningsmekanismen til Plegridy ved MS medieres av de(n) samme veien(e) som de biologiske effektene som er beskrevet ovenfor, fordi patofysiologien ved MS bare er delvis forstått.
Slovenian: Vendar pa trajanje izpostavljenosti v prvem trimesečju ni natančno določeno, saj so bili podatki zbrani, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana in je bilo zdravljenje verjetno prekinjeno, ko je bila nosečnost ugotovljena in/ali potrjena.
Norwegian Bokmål: Varighet av eksponering i første trimester er imidlertid usikker, fordi data ble innhentet da bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet og behandlingen sannsynligvis ble avbrutt da graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
Slovenian: Ti krvni strdki lahko poškodujejo vaše ledvice.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine.
Slovenian: Izkušnje iz randomizirane, nekontrolirane faze (2. leto) študije ADVANCE in iz podaljšane študije ATTAIN (v kateri so se bolniki zdravili do 4 leta) so bile skladne z izkušnjami iz 1-letne, s placebom kontrolirane faze študije ADVANCE.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra den randomiserte, ukontrollerte fasen (år 2) av ADVANCE-studien og fra forlengelsesstudien ATTAIN (opptil 4 års behandling) var i overensstemmelse med erfaringen fra den 1-årige placebokontrollerte fasen av ADVANCE-studien.
Slovenian: - Če ste v 7-dnevnem obdobju uporabili več kot eno injekcijo zdravila Plegridy, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har brukt mer enn én injeksjon med Plegridy i løpet av 7 dager, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Slovenian: Vendar pa si zdravila ne injicirajte več kot enkrat v 7-dnevnem obdobju.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel ikke injisere mer enn én gang i løpet av en 7-dagers periode.
Slovenian: Začetek in konec gripi podobnih simptomov sta pri vsakem bolniku drugačna.
Norwegian Bokmål: Start og slutt av influensalignende symptomer varierer fra pasient til pasient.
Slovenian: To so lahko znaki težav z jetri.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer.
Slovenian: 2. korak: Pripravite pripomočke in si umijte roke.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret du trenger og vask hendene.
Slovenian: Ta redni režim zagotavlja, da zdravilo prejemate kar najbolj enakomerno.
Norwegian Bokmål: Denne regelmessige planen bidrar til å gi en så jevn behandling som mulig.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani pri multipli sklerozi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått ved multippel sklerose.
Slovenian: Podatki iz študij z drugimi sestavinami interferona beta niso pokazale teratogenega potenciala.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potensial.
Slovenian: Študijska populacija
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je sedaj pripravljen na injiciranje.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injeksjon.
Slovenian: Novo pakiranje odprite le, ko potrebujete novo brizgo.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen bare når du trenger en ny penn.
Slovenian: Opaženi Cmax (povprečje ± SN) je bil 280 ± 79 pg/ml po ponavljajočem se odmerjanju 125 mikrogramov vsaka dva tedna.
Norwegian Bokmål: Observert Cmax (gjennomsnitt ± SE) var 280±79 pg/ml etter gjentatt dosering med 125 mikrogram annenhver uke.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy pri bolnikih, starih več kot 65 let, nista bili ustrezno preučeni, saj je število takih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, majhno.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Plegridy hos pasienter over 65 år har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt fordi et begrenset antall slike pasienter har vært inkludert i kliniske studier.
Slovenian: To je normalno in mehurčkov pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og trenger ikke fjernes før injeksjon.
Slovenian: Običajna mesta za subkutano injiciranje vključujejo trebuh, roko in stegno.
Norwegian Bokmål: De vanlige stedene for subkutan injeksjon er mage, armer og lår.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh simptomih depresije in/ali samomorilnih misli zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til umiddelbart å rapportere alle symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker til behandlende lege.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Kljub temu pa je treba pri bolnikih s pomembno obstoječo boleznijo srca, kot so kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti med začetkom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom, som f.eks. kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom eller arytmi overvåkes for forverring av hjertetilstanden, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali uporabljati zdravilo Plegridy.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Plegridy.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati za pojav simptomov ali znakov zmanjšanja perifernih krvnih vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer eller tegn på reduserte perifere blodverdier (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko bolnik hospitalizira zaradi opazovanja in je bolniku potrebno dati ustrezno podporno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering bør pasienten legges inn på sykehus til observasjon og gis egnet understøttende behandling.
Slovenian: Cambridge, MA 02142 ZDA
Norwegian Bokmål: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene osrednji živčni sistem, vključno z možgani in hrbtenjačo, pri kateri telesni imunski sistem (njegova naravna obramba) poškoduje zaščitno plast (mielin), ki obdaja živce v možganih ali hrbtenjači.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, inkludert hjernen og ryggmargen, der kroppens immunforsvar (det naturlige forsvarssystemet) ødelegger det beskyttende laget (myelin) som omgir nervene i hjernen og ryggmargen.
Slovenian: b. Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: b. Sjekk utløpsdatoen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli gripi podobne simptome, je bil mediani čas do njihovega nastopa 10 ur (interkvartilni razpon 7 do 16 ur) po injiciranju, mediano trajanje pa je bilo 17 ur (interkvartilni razpon 12 do 22 ur).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk influensalignende symptomer var median tid til start 10 timer (interkvartilområde 7-16 timer) etter injeksjon, og median varighet var 17 timer (interkvartilområde 12-22 timer).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: *odmerjanje vsaka 2 tedna (14 dni)
Norwegian Bokmål: *Dosering annenhver uke (hver 14. dag)
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba občasno preverjati, zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for pasientens selvadministrering bør gjennomgås regelmessig, spesielt hvis det har forekommet reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, naj se prenehajo zdraviti z zdravilom Plegridy in naj poiščejo nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi anafilaksije ali hude preobčutljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å seponere Plegridy og oppsøke medisinsk hjelp øyeblikkelig hvis de får tegn og symptomer på anafylaksi eller alvorlig overfølsomhet.
Slovenian: Zdravila ne zamrzujte in ne izpostavljajte ga visokim temperaturam.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller utsettes for høye temperaturer.
Slovenian: Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er angitt i henhold til følgende kategorier:
Slovenian: Depresija se z večjo pogostnostjo pojavlja pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona.
Norwegian Bokmål: Depresjon forekommer med økt hyppighet hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med bruk av interferoner.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo depresijo, je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på depresjon bør overvåkes nøye under behandlingen og gis hensiktsmessig behandling.
Slovenian: • Injekcijsko iglo pustite vstavljeno 5 sekund (glejte sliko J).
Norwegian Bokmål: • Hold kanylen innstukket i 5 sekunder (se figur J).
Slovenian: Rezultati za 2 leti so potrdili, da se je učinkovitost ohranila tudi v obdobju po prvem letu s placebom kontrolirane študije.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 2 år bekreftet at effekten ble opprettholdt utover det placebokontrollerte første året av studien.
Slovenian: Bolniki z RRMS, z vsaj 2 recidivoma v predhodnih 3 letih in 1 recidivom v preteklem letu, s seštevkom po EDSS ≤ 5,0
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS (RRMS), med minst 2 attakk i løpet av de foregående 3 år, og 1 attakk i det foregående året, med en EDSS-score på ≤5,0
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, koliko tega zdravila lahko vzamete in kako dolgo ga lahko jemljete.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek om hvor mye og hvor lenge du skal ta det.
Slovenian: Biogen Inc. 5000 Davis Drive
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive
Slovenian: Zdravilo Plegridy si lahko injicirate sami, brez zdravnikove pomoči, če ste se tega naučili.
Norwegian Bokmål: Du kan selv injisere Plegridy uten hjelp fra legen, dersom du har fått opplæring i hvordan dette skal gjøres.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij na mestu injiciranja je treba bolnikom dati navodilo, da uporabljajo aseptično tehniko injiciranja.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet, bør pasienter gis opplæring i bruk av en aseptisk injeksjonsteknikk.
Slovenian: Veljavnost ekstrapolacije teh predkliničnih podatkov na ljudi ni znana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse prekliniske dataene kan ekstrapoleres til mennesker.
Slovenian: Postopek kovalentne konjugacije deleža PEG z beljakovino lahko spremeni lastnosti in vivo nemodificirane beljakovine, vključno z zmanjšanim ledvičnim očistkom in zmanjšano proteolizo, zato se podaljša cirkulirajoči razpolovni čas.
Norwegian Bokmål: Prosessen med kovalent binding av en PEG-del til et protein kan endre in vivo-egenskapene til det umodifiserte proteinet, inkludert redusert renal clearance og redusert proteolyse og dermed forlenget halveringstid i sirkulasjonen.
Slovenian: 1171 LP Badhoevedorp
Norwegian Bokmål: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Slovenian: Preiskave bodo opravljene poleg testov, ki so opravljene za spremljanje vaše MS. - Delovanje vaše ščitnice bo redno kontrolirano ali kadar bo zdravnik mislil, da je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøver som vanligvis blir tatt for å følge opp MS. - Funksjonen av skjoldkjertelen vil bli kontrollert regelmessig eller når legen mener det er nødvendig.
Slovenian: To se lahko zgodi nekaj tednov do nekaj let po začetku uporabe zdravila Plegridy.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Plegridy.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato" og på etiketten etter "EXP".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03A B13
Slovenian: 3. odmerek 28. dan
Norwegian Bokmål: Dag 28
Slovenian: Bolnik ne sme prejeti dveh odmerkov zdravila Plegridy v 7-dnevnem časovnem obdobju.
Norwegian Bokmål: En pasient skal ikke administrere to doser av Plegridy med mindre enn 7 dagers intervall.
Slovenian: Ne morete okužiti drugih, - glavobol,
Norwegian Bokmål: Du kan ikke smitte andre.
Slovenian: Titriranje odmerka ob uvedbi zdravljenja lahko pomaga ublažiti gripi podobne simptome, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja z interferoni.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering ved oppstart av behandlingen kan bidra til å lindre influensalignende symptomer som kan oppstå ved oppstart av behandling med interferoner.
Slovenian: Učinkovitost tega zdravila ni primerljiva z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin enakega terapevtskega razreda.
Norwegian Bokmål: Styrken av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med styrken av et annet pegylert eller ikkepegylert protein i samme terapeutiske gruppe.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi poškodba na koži, ki jo lahko spremlja oteklina ali iztekanje tekočine iz mesta injiciranja, je treba bolniku svetovati, da se posvetuje z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får sprekker i huden, noe som kan være ledsaget av hevelse eller væskesekresjon fra injeksjonsstedet, bør pasienten rådes til å snakke med legen.
Slovenian: 1Neželeni učinki, ki so jih opazili samo med trženjem zdravila.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger kun fra erfaring etter markedsføring.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja in očistite kožo z alkoholnim robčkom.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted og tørk huden med en spritserviett.
Slovenian: Če se z zdravilom Plegridy zdravite na novo, vam bo zdravnik morda svetoval, da svoj odmerek postopoma zvišujete, da se lahko navadite na učinke zdravila Plegridy, preden uporabite polni odmerek.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt Plegridy før, kan legen råde deg til å øke dosen gradvis slik at du kan venne deg til effekten av Plegridy før du tar full dose.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Plegridy v s placebom kontrolirani fazi študije ADVANCE, je zdravljenje prekinilo zaradi gripi podobnih simptomov.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som fikk Plegridy i den placebokontrollerte fasen av ADVANCE-studien avbrøt behandlingen på grunn av influensalignende symptomer.
Slovenian: • Zabeležite datum in lokacijo vsakega injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Noter dato og injeksjonssted for hver injeksjon.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti zdravila za zdravljenje epilepsije ali depresije.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller depresjon.
Slovenian: Zdravnik bo morda preveril krvni tlak, kri (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Slovenian: - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig.
Slovenian: Če ni jasno, ali je bilo zdravilo Plegridy shranjeno pri sobni temperaturi 30 dni ali več, ga je treba zavreči.
Norwegian Bokmål: Hvis det er usikkert om Plegridy har vært oppbevart ved romtemperatur i 30 dager eller mer, skal det kastes.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da mesta za subkutano injiciranje menjujejo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å variere sted for subkutan injeksjon.
Slovenian: Skupni čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C, ne sme preseči 30 dni.
Norwegian Bokmål: Total samlet tid utenfor kjøleskap ved en temperatur på høyst 25 °C, skal ikke overstige 30 dager.
Slovenian: Pri zelo visokih odmerkih so pri živalih opazili anovulacijske in abortivne učinke.
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser ble det sett anovulatorisk og abortfremkallende effekter hos forsøksdyrene.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter/ferdigfylte penner er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk.
Slovenian: Incidenca gripi podobnih simptomov (npr. gripi podobna bolezen, mrzlica, hiperpireksija, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečina, pireksija) je bila najvišja ob začetku zdravljenja, nato pa se je v prvih 6 mesecih običajno zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Insidensen av influensalignende symptomer (f.eks. influensalignende sykdom, frysninger, hyperpyreksi, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerte, pyreksi) var høyest ved oppstart av behandlingen og avtok vanligvis i løpet av de første seks månedene.
Slovenian: Kaže, da zdravilo Plegridy deluje tako, da imunskemu sistemu telesa prepreči poškodovanje vaših možganov in hrbtenjače.
Norwegian Bokmål: Hvordan Plegridy virker Plegridy ser ut til å virke ved å stoppe kroppens immunsystem i å skade hjernen og ryggmargen.
Slovenian: • Po 2 urah preverite, ali je mesto injiciranja pordelo, oteklo ali občutljivo.
Norwegian Bokmål: • Sjekk injeksjonsstedet etter 2 timer, om det er rødt, hovent eller ømt.
Slovenian: • Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Norwegian Bokmål: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, f.eks. et bord, der du kan arbeide.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da lahko bolniki z multiplo sklerozo med recidivom prejemajo zdravilo Plegridy in kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene indikerer at pasienter med multippel sklerose kan få Plegridy og kortikosteroider under attakk.
Slovenian: Poiščite dobro osvetljeno, čisto in ravno površino, kot je na primer miza.
Norwegian Bokmål: Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, f.eks. et bord, der du kan arbeide.
Slovenian: V kliničnih študijah je vsega skupaj 1.468 bolnikov zdravilo Plegridy prejemalo do 278 tednov z ekvivalentom celokupne izpostavljenosti 4.217 oseb-let).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk totalt 1468 pasienter Plegridy i opptil 278 uker med en samlet eksponering tilsvarende 4217 pasientår.
Slovenian: - Potrebno bo opraviti krvne preiskave za določitev števila vaših krvnih celic, kemijske sestave krvi in ravni vaših jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte ta blodprøver for å bestemme antall blodceller, blodkjemi og nivået av leverenzymer.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije interferona beta-1a in kliničnih izkušenj z interferonom beta se pričakuje, da je kancerogeni potencial nizek.
Norwegian Bokmål: Ut fra den kjente farmakologien for interferon beta-1a og klinisk erfaring med interferon beta, forventes potensialet for karsinogenitet å være lavt.
Slovenian: * Trajno napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot povečanje vsaj za 1 točko od izhodišča EDSS ≥ 1 ali za 1,5 točke za bolnike z EDSS 0 na izhodišču, ki se je ohranilo 12/24 tednov.
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall * Vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som minst ett poeng økning i EDSS ≥1 fra baseline eller 1,5 poeng økning for pasienter med EDSS 0 ved baseline, med en varighet på 12/24 uker.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 5,1.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH 4,5-5,1.
Slovenian: Začetno pakiranje vsebuje prvi dve injekciji za postopno prilagoditev odmerka.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder de to første injeksjonene slik at du gradvis kan venne deg til dosen.
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en økning av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 ganger ULN) hos henholdsvis 1 % og <1 % av pasientene som fikk placebo og hos 2 % og <1 % av pasientene som ble behandlet med Plegridy.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - koprivnica, - spremembe v krvi, zaradi katerih se pojavijo nepojasnjene modrice ali krvavitve.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 100 personer) - elveblest - endringer i blodet som kan forårsake uforklarlige blåmerker eller blødninger.
Slovenian: Zdravnik bo lahko našel spremembe v vaši krvi in delovanju vaših ledvic.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
Slovenian: Priporoča se občasno spremljanje zgodnjih znakov in simptomov, npr. edema, proteinurije in okvarjenega delovanja ledvic, zlasti pri bolnikih z večjim tveganjem za bolezen ledvic.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyret du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Slovenian: Opomba: • Preden prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy, morata zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in injicira napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Norwegian Bokmål: Merk: • Før du bruker Plegridy ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg hvordan du eller din omsorgsperson klargjør og injiserer med Plegridy ferdigfylt sprøyte.