FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Croatian: Enkorafenib se mora trajno obustaviti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 100 mg jednom dnevno.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras tome Braftovi.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (pogledajte dio 4.) dok uzimate lijek Braftovi.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes o intolerables de Grado 2
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Spanish: Peso corporal
Croatian: Tjelesna težina
Spanish: Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico podría indicarle iniciar el tratamiento a una dosis menor.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Spanish: Se observaron resultados similares en el análisis por el Investigador.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos genotóxicos.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Spanish: Por lo general, estos cambios en la piel (ver también la sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Croatian: U nekih fetusa zapaženo je proširenje luka aorte.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem, potrebno je istodobno smanjiti dozu enkorafeniba i binimetiniba, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a dovodi do klinički značajnog povećanja koncentracija enkorafeniba, budući da enkorafenib pokazuje visoku intrinzičnu permeabilnost.
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, binimetinib.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; TCE=tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + noRC/no-PE; no-RC/no-PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR=Hazard ratio; NE=no estimable; SLP=supervivencia libre de progresión; RP=respuesta parcial; EE=enfermedad estable.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Braftovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Spanish: El análisis no estratificado de subgrupos demostró la estimación puntual a favor de Combo 450, incluido el valor de LDH basal, el estado funcional ECOG y el estadio AJCC.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Spanish: Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
Croatian: To je zato što bi to moglo povećati nuspojave lijeka Braftovi.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju lijek Braftovi mogu iskusiti i druge nuspojave.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Croatian: ≥ 75 godina (n = 15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje dovode do trajne obustave liječenja.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
Croatian: Ne pijte sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Braftovi.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2 (14,6 %), y el 3,3% fueron de Grado 3 o 4.
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Spanish: Dermatitis acneiforme
Croatian: Akneiformni dermatitis
Spanish: Dolor de cabeza
Croatian: - glavobolja
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como una disminución de la visión central, visión borrosa o la pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Spanish: En conjunto, estos datos indican que encorafenib presenta un riesgo potencial fototóxico y un riesgo mínimo de sensibilización a dosis terapéuticas en los pacientes.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de encorafenib con inhibidores potentes de la CYP3A4 (debido al aumento de la exposición a encorafenib y el posible incremento de la toxicidad; ver sección 5.2).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Spanish: Las predicciones basadas en modelos para ketoconazol sugieren un incremento de 5 veces para el AUC, aproximadamente, y de 3 a 4 veces para la Cmáx de encorafenib.
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu za ketokonazol ukazuju na približno povećanje od 5 puta za AUC enkorafeniba i od 3 do 4 puta za Cmax enkorafeniba.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Las modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas se indican a continuación y en la tabla 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doza u slučaju nuspojava navedene su u nastavku i u Tablici 2.
Spanish: In vitro, encorafenib inhibió el transportador hepático OCT1, pero no es probable que sea un inhibidor clínicamente efectivo.
Croatian: In vitro enkorafenib inhibira jetreni transporter OCT1, ali nije vjerojatno da će biti klinički učinkovit inhibitor.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de encorafenib sobre la fertilidad en humanos.
Croatian: Nema podataka o učincima enkorafeniba na plodnost kod ljudi.
Spanish: Se ha constatado que encorafenib es un sustrato de los transportadores de la glucoproteína P (gp-P).
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Spanish: Elevación de la CK y rabdomiolisis
Croatian: Povišenje kreatin kinaze i rabdomioliza
Spanish: Es posible que los medicamentos anticonceptivos que contienen hormonas (como las píldoras, inyecciones, parches, implantes y ciertos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas) no sean eficaces mientras esté tomando Braftovi.
Croatian: Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Spanish: Fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Spanish: Efectos de encorafenib sobre otros medicamentos
Croatian: Učinak enkorafeniba na druge lijekove
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indican que existe un 25 % más de exposición total a encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) comparado con los que tienen una función hepática normal.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja ukazuju na 25% veću ukupnu izloženost enkorafenibu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stupanj A) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Spanish: Con dosis de encorafenib comprendidas entre 600 y 800 mg una vez al día, se observó disfunción renal (hipercreatinemia de Grado 3) en 3 de 14 pacientes.
Croatian: Pri primjeni enkorafeniba u dozama od 600 do 800 mg jednom dnevno, primijećen je poremećaj funkcije bubrega (hiperkreatinemija stupnja 3) u 3 od 14 bolesnika.
Spanish: No se recomienda la administración de encorafenib a una dosis de 450 mg una vez al día en monoterapia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Spanish: Puesto que encorafenib se une moderadamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Spanish: Cada envase contiene 42 o 168 cápsulas duras.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Spanish: 42 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente al médico si observan cualquier lesión cutánea nueva.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Spanish: Reacciones cutáneas • Grado 2
Croatian: Kožne reakcije • Stupanj 2
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Braftovi nego što ste trebali
Spanish: El tratamiento con encorafenib y binimetinib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Croatian: Mora se nastaviti s enkorafenibom i binimetinibom bez daljnje prilagodbe doze lijeka.
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas no cutáneas primarias positivas para la mutación de RAS: se debe considerar suspender el tratamiento con encorafenib y binimetinib de forma permanente.
Croatian: Za nove primarne zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje nisu kožne: Mora se razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba i binimetiniba.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 6 cápsulas.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Spanish: Si continúa tomando Braftovi por sí solo mientras se interrumpe de forma temporal el otro medicamento (binimetinib), en base en la decisión de su médico, puede sufrir alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
Croatian: Ako nastavite uzimati lijek Braftovi kao monoterapiju dok je drugi lijek (binimetinib) privremeno prekinut po preporuci Vašeg liječnika, možete dobiti neke od nuspojava nabrojanih u gore navedenoj listi, iako učestalost može varirati (povećati se ili smanjiti).
Spanish: Además, el médico le examinará para detectar carcinoma de células escamosas de la piel en la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, y se le realizará un TAC con regularidad.
Croatian: Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje.
Spanish: Blister de Poliamida/aluminio/PVC/aluminio con 4 cápsulas.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Spanish: En los pacientes que recibieron Combo 450 no hubo cambios o bien hubo una leve mejora en el cambio medio respecto a la puntuación inicial del índice EQ-5D-5L en todas las visitas, mientras que en los pacientes tratados con vemurafenib o encorafenib se observaron disminuciones en todas las visitas (con diferencias estadísticamente significativas).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
Croatian: Liječnik će Vam ispitati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Braftovi.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor de la UGT1A1.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Spanish: Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Spanish: La dosis recomendada de encorafenib es de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, cuando se utiliza en combinación con binimetinib.
Croatian: Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg), jednom dnevno, kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom.
Spanish: La incidencia de elevaciones de Grado 3 o 4 fue del 0,7% (2/274).
Croatian: Incidencija porasta stupnja 3 ili 4 bila je 0,7% (2/274).
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas cutáneas primarias: No es necesario modificar la dosis de encorafenib.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Spanish: La administración más alta de encorafenib se debió a un error posológico en un paciente, que tomó 600 mg dos veces al día durante 1 día (dosis total de 1200 mg).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante el embarazo.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Croatian: Varijabilnost AUC-a među bolesnicima (CV %) bila je u rasponu od 12,3% do 68,9%.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Spanish: No se recomienda utilizar encorafenib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
Croatian: Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1
Spanish: Los fármacos que son sustratos de los transportadores renales OAT1, OAT3, OCT2 (como furosemida o penicilina) o sustratos de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (como atorvastatina o bosentan) o sustratos de la BCRP (como metotrexato o rosuvastatina) o sustratos de P-gp (p. ej., posaconazol) pueden ver aumentada su exposición y, por consiguiente, se deben administrar con precaución.
Croatian: Lijekovi koji su supstrati bubrežnih transportnih proteina OAT1, OAT3, OCT2 (npr. furosemid i penicillin) ili lijekovi koji su supstrati jetrenih transportnih proteina OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin i bosentan) ili supstrati BCRP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin) ili supstrati P-gp-a (npr. posakonazol) mogu imati povećanu izloženost i stoga se moraju s oprezom primjenjivati istodobno s enkorafenibom.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Encorafenib suprime la vía RAF/MEK/ERK en células tumorales que expresan diversas formas mutadas de BRAF cinasa (V600E, D y K).
Croatian: Enkorafenib blokira RAF/MEK/ERK signalni put u tumorskim stanicama koje imaju izraženu ekspresiju nekoliko mutiranih oblika BRAF kinaze (V600E, D i K).
Spanish: Los pacientes se deben asegurar de realizar una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de encorafenib fue de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Spanish: Se debe evitar la administración de encorafenib con zumo de pomelo (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con inhibidores de BRAF.
Croatian: Opaženo je produljenje QT intervala u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima.
Spanish: • Si no mejora, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti enkorafenib.