FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου DepoCyte.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DepoCyte, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Στο DepoCyte η κυτταραμπίνη περιέχεται σε λιποσώματα (μικρά λιπιδικά σωματίδια), από τα οποία το φάρμακο απελευθερώνεται με αργό ρυθμό.
Slovenian: V zdravilu DepoCryte je citarabin vsebovan v liposomih (majhni maščobni delci), iz katerih se zdravilo počasi sprošča.
Greek: Στον οργανισμό η κυτταραμπίνη παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στα ένζυμα που συντελούν στη σύνθεση νέου DNA.
Slovenian: Citarabin v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri izdelavi nove DNK.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DepoCyte σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DepoCyte izkazalo med študijami?
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαίως (απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Slovenian: Zdravilo mora biti injicirano „intratekalno" (neposredno v spinalno tekočino v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane).
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε χωρίς να παρατηρηθεί στους ασθενείς επιδείνωση της νευροπάθειας.
Slovenian: V študiji so opazovali tudi, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se obolenje živcev poslabšalo.
Greek: Ακολουθούν στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 50 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, για τις επόμενες τέσσερις δόσεις.
Slovenian: miligramski vzdrževalni odmerki vsake štiri tedne.
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία τα κύτταρα του λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού συστήματος) εξαπλώνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στις μήνιγγες (μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Slovenian: To je obolenje, pri katerem so se tumorske celice limfoma (tumorja v limfnem sistemu) razširile v spinalno tekočino in na meninge (membrane, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo).
Greek: Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας κυτταραμπίνη.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Greek: Η κυτταραμπίνη είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης.
Slovenian: Citarabin je analog pirimidina.
Greek: Τι είναι το DepoCyte;
Slovenian: Kaj je zdravilo DepoCyte?
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη των μηνίγγων.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah, ki imajo aktivno vnetje mening.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DepoCyte;
Slovenian: Kako se zdravilo DepoCyte uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DepoCyte;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DepoCyte odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DepoCyte;
Slovenian: Za kaj se zdravilo DepoCyte uporablja ?
Greek: Καμία από τις μεταβολές δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Slovenian: Nobena od sprememb ni bila ocenjena za klinično pomembno.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR17.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR17.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2016
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες τιμές (%CV).
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Greek: Η επίδραση είναι άγνωστη.
Slovenian: Učinek ni znan.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladovanjem bolezni in načinom življenja.
Greek: Φυλή Μαύρος Μη μαύρος
Slovenian: Črnci Ne črnci
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Greek: Η διακοπή του Descovy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά το πόσο καλά θα λειτουργήσει μια μελλοντική θεραπεία.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Descovy lahko resno vpliva na to, kako dobro bo delovalo prihodnje zdravljenje.
Greek: Ηλικία < 50 έτη ≥ 50 έτη
Slovenian: < 50 let ≥ 50 let
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Greek: Νorelgestromin:
Slovenian: norelgestromin:
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε τι έχετε πάρει.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste pokazali, kaj ste zaužili.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο E/C/F/TAF μέχρι την Εβδομάδα 48.
Slovenian: Pojava rezistence proti E/C/F/TAF do vključno 48. tedna niso odkrili.
Greek: 2 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Slovenian: 2 Ko so razpoložljivi podatki iz študij medsebojnega delovanja zdravil.
Greek: Το Descovy επομένως μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Slovenian: Zdravilo Descovy zato zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B: Δεν πρέπει να πάρετε το Descovy με φάρμακα που περιέχουν:
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s hepatitisom B: Zdravila Descovy ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo:
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 48 έτη (εύρος 23-64).
Slovenian: Povprečna starost je bila 48 let (razpon 23-64).
Greek: Εάν έχετε λάβει το Descovy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Slovenian: Če ste zdravilo Descovy jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Greek: 5 Μελέτη που διενεργήθηκε με το Descovy.
Slovenian: 5 Študija je bila opravljena z zdravilom Descovy.
Greek: Το Descovy πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Descovy se sme med nosečnostjo uporabljati samo, če možne koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Descovy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Descovy pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se tenofovir izloča v mleko.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε πάθει ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste imeli jetrne bolezni, vključno s hepatitisom.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količin v krvi.
Greek: Η χρήση του Descovy σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Slovenian: Uporabe zdravila Descovy pri otrocih, starih 11 let ali manj, še niso preučili.
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo
Greek: Το Descovy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Descovy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Greek: Τι είναι το Descovy και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj ga uporabljamo
Greek: Διαφορά θεραπείας
Slovenian: Razlika zdravljenja
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Descovy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Descovy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Το tipranavir/ritonavir έχει ως αποτέλεσμα επαγωγή της P-gp.
Slovenian: Tipranavir/ritonavir ima za posledico indukcijo P-gp.
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 630 και 713 (συμπεριλαμβανομένης).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 630. in 713. dnevom (vključno z njima).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι
Slovenian: Druge sestavine zdravila so
Greek: Η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της emtricitabine κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση της emtricitabine.
Slovenian: Emtricitabin se lahko odstrani s hemodializo, ki odstrani približno 30 % odmerka emtricitabina v 3 urah dialize, če se začne v 1,5 ure po odmerjanju emtricitabina.
Greek: Το Descovy περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Slovenian: Zdravilo Descovy vsebuje dve učinkovini:
Greek: Εμφάνιση του Descovy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Descovy in vsebina pakiranja
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να μη συνταγογραφήσει το Descovy σε σας εάν ο ιός έχει μία K65R μετάλλαξη.
Slovenian: • Zdravnik vam morda ne bo predpisal zdravila Descovy, če ima virus mutacijo K65R.
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος eGFR ήταν 56 ml/min και 33% των ασθενών είχαν eGFR από 30 έως 49 ml/min.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo vrednost eGFR od 30 do 49 ml/min.
Greek: 1 Όταν παρέχονται δόσεις, είναι οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Slovenian: 1 Kjer so navedeni odmerki, so to odmerki, ki so jih uporabljali v kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Greek: • στομαχικός πόνος
Slovenian: • bruhanje • bolečine v trebuhu
Greek: Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντικούς και αρουραίους.
Slovenian: Emtricitabin je pokazal majhen kancerogeni potencial pri miših in podganah.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Descovy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
Slovenian: To lahko posledično spremeni količino zdravila Descovy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Slovenian: Vendar pa velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1.000 izidov izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost, povezano z emtricitabinom.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Descovy, να είστε προσεκτικοί για:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Descovy, bodite pozorni na:
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 μM.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Greek: Εάν το Descovy διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Descovy.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Descovy, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Descovy.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se minimalno presnavlja s CYP3A4.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δε συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 4.
Greek: Τι είναι το Descovy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Descovy Πώς να πάρετε το Descovy
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Descovy Kako jemati zdravilo Descovy Možni neželeni učinki
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir alafenamide είναι αναστολέας άλλων ενζύμων UGT.
Slovenian: Ni znano, ali je tenofoviralafenamid zaviralec drugih encimov UGT.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 3 so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων
Slovenian: Spremembe laboratorijskih preiskav lipidov
Greek: 7 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Slovenian: 7 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Greek: Iron oxide black (E172)
Slovenian: smukec črni železov oksid (E172)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Descovy ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Descovy ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Descovy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Descovy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψία)
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το Descovy ή τα συστατικά του Descovy ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Descovy.
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom Descovy ali z učinkovinami zdravila Descovy, kot posamičnimi učinkovinami in/ali v kombinaciji, ali pa je možno medsebojno delovanje, ki se lahko pojavi z zdravilom Descovy.
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, γόνατα και ώμο) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: togost sklepov bolečine v sklepih (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih) težave pri gibanju  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι μία από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: To je zato, ker ena učinkovina tega zdravila prehaja v mleko.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Slovenian: Ni podatkov za dajanje priporočil o odmerjanju pri otrocih, starih manj kot 18 let s končno ledvično odpovedjo.
Greek: FTCα
Slovenian: FTCa
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Descovy και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Slovenian: Interakcije med učinkovinami zdravila Descovy in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 2 (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Greek: Αν έχετε ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Descovy.
Slovenian: Če imate hepatitis B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Descovy.
Greek: Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Slovenian: Ex vivo vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Varnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri teh bolnikih niso dokazali.
Greek: Εβδομάδα 144
Slovenian: 144. teden
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν ευκαιριακές λοιμώξεις στο παρελθόν (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής θεραπείας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDSom) in tistih, ki so imeli oportunistične okužbe v preteklosti (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku protiretrovirusnega zdravljenja.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da emtricitabin ne zavira humanih encimov CYP.
Greek: Το Descovy πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Descovy se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν διάμεση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in tenofovir imata mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 oz. 32,37 ur.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Descovy
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Descovy
Greek: Δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Slovenian: In vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Descovy.
Slovenian: Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Descovy.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν F/TAF αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah za zdravila, ki vsebujejo F/TAF, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Descovy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice1 Pogostnost
Greek: Μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide, η [14C]-ραδιενέργεια πλάσματος επέδειξε χρονοεξαρτώμενο προφίλ με το tenofovir alafenamide να είναι το πιο άφθονο είδος στις πρώτες λίγες ώρες και το ουρικό οξύ κατά την υπόλοιπη περίοδο.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala od časa odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Emtricitabin se po peroralni uporabi hitro in obsežno absorbira z največjimi koncentracijami v plazmi od 1 do 2 uri po odmerjanju.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Descovy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Descovy, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Greek: 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1049 (συμπεριλαμβανομένης).
Slovenian: Okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Descovy σύμφωνα με τον τρίτο παράγοντα στη θεραπευτική αγωγή κατά του HIV
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek zdravila Descovy glede na tretjo učinkovino v režimu zdravljenja HIV Odmerek zdravila Descovy Tretje zdravilo v režimu zdravljenja HIV
Greek: Υπάρχουν αναφορές για υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εμφάνιση αντοχής σε πρώιμο στάδιο όταν το tenofovir disoproxil συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και abacavir καθώς και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ως αγωγή χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Poročali so o velikem deležu virološkega neuspeha in pojava rezistence v zgodnji fazi, ko so dizoproksiltenofovirat kombinirali z lamivudinom in abakavirjem ter lamivudinom in didanozinom z režimom odmerjanja enkrat na dan.
Greek: Μετά τη χορήγηση τροφής σε υγιή άτομα, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 1 ώρα μετά τη δόση για το tenofovir alafenamide χορηγούμενο ως F/TAF (25 mg) ή E/C/F/TAF (10 mg).
Slovenian: Po dajanju hrane zdravim prostovoljcem so najvišje plazemske koncentracije opazili približno 1 uro po odmerku tenofoviralafenamida, uporabljenega kot F/TAF (25 mg) ali E/C/F/TAF (10 mg).