FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b. Fraktioitu annostus viittaa MYLOTARG-annokseen 3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7.
Icelandic: Hlutaskömmtun vísar til MYLOTARG skammts sem nemur 3 mg/m 2 á degi 1, 4, 7.
Finnish: ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, mukaan lukien VOD (3,8 %), verenvuoto (9,9 %), vaikea infektio (41,2 %) ja tuumorilyysioireyhtymä (1,5 %).
Icelandic: Í ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir eituráhrif á lifur, þ.m.t. VOD/SOS (3,8%), blæðingar (9,9%), alvarlegar sýkingar (41,2%) og æxlislýsuheilkenni (1,5%).
Finnish: Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta kerta-antoon.
Icelandic: Blandið hvert 5 mg hettuglas með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, til að fá einnota 1 mg/ml lausn af gemtuzumab ozogamicini.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Icelandic: Á heildina litið dóu 29 (5,5%) sjúklingar í sjúkdómshléi hjá hópnum sem fékk MYLOTARG en 15 (2,8%) sjúklingar í samanburðarhópnum.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Finnish: Ks. tietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Finnish: Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullosta ruiskuun.
Icelandic: Dragið það rúmmál upp úr hettuglasinu með sprautu.
Finnish: Jos potilas saavuttaa induktion jälkeen täydellisen remission (complete remission [CR] = alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilimäärä [B-Neut] yli
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð, skilgreint sem færri en 5% kímfrumur í eðlilegum (normocellular) beinmerg og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) yfir
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með hugsanlegum aukaverkunum og svörun við meðferðinni.
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen tasapainossa sukupuolta lukuun ottamatta: MYLOTARG-ryhmässä oli enemmän miehiä (54,8 %) kuin pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä (44,1 %).
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknarinnar voru svipaðir í báðum meðferðarhópunum, fyrir utan kyn þar sem hærra hlutfall karla var skráð í MYLOTARG hópinn (54,8%) en í hópinn sem fékk eingöngu DA-meðferð (44,1%).
Finnish: • Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös (esiintymistiheydeltään tuntemattomia) keuhkojen sieni-infektioita, mukaan lukien keuhkojen mykoosi ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Icelandic: Tilkynnt var um sveppasýkingar í lungum meðal annars lungnasveppasýkingu (pulmonary mycosis) og lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievän maksan vajaatoiminnan (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group [NCI ODWG] -työryhmän määritelmän mukaan) ei odoteta vaikuttavan gemtutsumabi-otsogamisiinin (hP67.6-vasta-aineen ja konjugoimattoman kalikeamisiinin) puhdistumaan.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi gemtutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði aldur, kynþáttur eða kyn ekki marktæk áhrif á afdrif gemtuzumab ozogamicins.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
Finnish: Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna varðandi óafturkræfar skemmdir hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa yleisimpiin (> 30 %) haittavaikutuksiin kuuluivat kuume, pahoinvointi, infektio, vilunväristykset, verenvuoto, oksentelu, trombosytopenia, väsymys, päänsärky, stomatiitti, ripuli, vatsakipu ja neutropenia.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar (>30%) m.a. hiti, ógleði, sýkingar, kuldahrollur, uppköst, blóðflagnafæð, þreyta, höfuðverkur, munnbólga, niðurgangur, kviðverkur og daufkyrningafæð.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen, akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi kutsuttu syöpä.
Icelandic: MYLOTARG er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með tegund krabbameins sen nefnist brátt formerglingahvítblæði.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevasta-aineiden kehittymistä MYLOTARG-hoidon jälkeen ilmeni < 1 % potilaista niissä 4 kliinisessä tutkimuksessa, joista lääkevasta-aineita koskeneita tietoja saatiin.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni þróunar mótefnis gegn lyfinu eftir meðferð með MYLOTARG <1% í öllum þeim 4 klínísku rannsóknum þar sem fyrir lágu gögn um slíka mótefnamyndun.
Finnish: • Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Icelandic: *; og bakteríusýkingar, m.a. Stenotrophomonas sýkingar eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Finnish: Gemtutsumabiotsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei ole kuitenkaan varmistettu, koska AAML0531-tutkimuksen toisen tehostamisjakson aikana annetun toisen gemtutsumabiotsogamisiiniannoksen jälkeen neutrofiilimäärän korjaantuminen pitkittyi (> 59 päivää) useammalla gemtutsumabi-otsogamisiiniryhmän potilaalla kuin vertailuryhmän potilaalla (21,0 % vs 11,5 %), ja enemmän potilaita kuoli remission aikana (5,5 % vs 2,8 %).
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á hver væri ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn, þar sem eftir annan skammtinn af gemtuzumab ozogamicini í annarri upprætingarlotu var stærra hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu gemtuzumab ozogamicin í AAML0531-rannsókninni lengur að endurheimta daufkyrningafjölda (>59 dagar) en í samanburðarhópnum (21,0% á móti 11,5%) og fleiri sjúklingar dóu í sjúkdómshléi (5,5% á móti
Finnish: MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Icelandic: Gefa skal MYLOTARG undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Finnish: Vaikutus UGT-substraatteihin
Icelandic: Áhrif á UGT-hvarfefni
Finnish: • Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti.
Icelandic: Eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar á að gefa MYLOTARG lausnina tafarlaust með innrennsli.
Finnish: Harkitse hoidon pysyvää lopettamista, jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeä uhkaava (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt ef innrennslistengd viðbrögð eru alvarleg eða lífshættuleg (sjá kafla 4.4).
Finnish: MYLOTARG-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin MYLOTARG-valmisteella täydennettyä tavanomaista kahden solunsalpaajan daunorubisiinin ja sytarabiinin (DA) induktiohoitoa pelkkään DA-induktiohoitoon.
Icelandic: Verkun og öryggi MYLOTARG voru metin í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni 3. stigs rannsókn þar sem viðbót MYLOTARG við hefðbundna grunnmeðferð með krabbameinslyfjunum daunorubicíni og cýtarabíni (DA-meðferð) var borin saman við DA-meðferð eina sér.
Finnish: Huomaa: Ympyrät tarkoittavat sensuroituja havaintoja D + C = daunorubisiini + sytarabiini
Icelandic: ATH: hringir tákna afmarkaðar (censored) niðurstöður D+ C stendur fyrir daunorubicín + cýtarabín
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos annetaan 2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu sydämen syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Icelandic: Blönduðu og þynntu lausnina skal gefa í bláæð með innrennsli á 2 klst. undir nánu klínísku eftirliti, m.a. með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og líkamshita.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú þyngist hratt, finnur fyrir verk ofan til í hægri hluta kviðarhols eða ert með vökvasöfnun í kviðarholi sem veldur því að kviður þenst út.
Finnish: • on verenvuotoa: Sinulla on poikkeavaa verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä, mustelmaherkkyyttä tai säännöllisiä nenäverenvuotoja.
Icelandic: • færð blæðingar: ert með óvenjulegar blæðingar eða blæðingar úr tannholdi, færð auðveldlega mar eða færð blóðnasir reglulega.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Icelandic: Blandaða lausnin getur innihaldið litlar hvítar eða beinhvítar, ógegnsæjar eða hálfgegnsæjar, formlausar eða trefjalíkar agnir.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini estivät vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2A6 (tutkittu vain gemtutsumabi-otsogamisiinilla), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro höfðu N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6 (aðeins rannsakað með gemtuzumab ozogamicini), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Finnish: Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að flýta fyrir upplausn.
Finnish: Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri og mökum kvenna á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MYLOTARG stendur og í a.m.k. 7 mánuði (konur) og 4 mánuði (karlar) eftir síðasta skammt.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml gemtutsumabiotsogamisiinia.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu og hefja má innrennsli á ný.
Finnish: Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri hjá karlrottum gengu að hluta til baka eða gengu ekki til baka (sjá kafla 4.6).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 406 potilasta, gemtutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 6089 ml/min, n = 149) tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 47) sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 209).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 406 sjúklingum var úthreinsun gemtuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 6089 ml/mín.; n=149) eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=47) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=209).
Finnish: Ryhmästä riippumatta niille potilaille, jotka eivät saaneet toista induktiohoitoa eivätkä saavuttaneet CR:ää induktion jälkeen, voitiin antaa idarubisiinista, sytarabiinista ja granulosyyttikasvutekijästä (G-CSF) koostuva salvage-hoito.
Icelandic: Sjúklingum í báðum meðferðarhópum, sem ekki fengu aðra lotu grunnmeðferðar og ekki náðu fullu sjúkdómshléi eftir grunnmeðferð, stóð til boða að fá björgunarmeðferð sem samanstóð af idarubicíni, AraC og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Icelandic: Leitið ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Finnish: • Korkea verensokeri
Icelandic: Hár blóðsykur
Finnish: • Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
Icelandic: á húð eða í augnhvítum vegna lifrar- eða blóðkvilla (gula)
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettu MYLOTARG-liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta sisältävään ruiskuun siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075-0,234 mg/ml.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Finnish: MYLOTARG-infuusio on annettava tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Icelandic: Innrennsli MYLOTARG skal vera undir nánu klínísku eftirliti, m.a. með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og líkamshita.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Icelandic: Meðal teikna og einkenna innrennslistengdra viðbragða geta verið annars hiti og kuldahrollur og í sjaldgæfari tilvikum lágþrýstingur, hraðtaktur og einkenni frá öndunarvegi sem geta komið fram á fyrstu 24 klst. eftir gjöf lyfsins.
Finnish: Mahdollisten riskitekijöiden analyysin perusteella VOD:n riski on suurentunut aikuispotilailla, jotka ovat saaneet MYLOTARG-hoitoa monoterapiana joko ennen kantasolusiirtoa (HSCT) tai sen jälkeen, sekä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á hugsanlegum áhættuþáttum eru fullorðnir sjúklingar sem fengu MYLOTARG sem einlyfjameðferð, annað hvort fyrir eða eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) og sjúklingar með miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi í aukinni hættu á að fá VOD (sjá kafla 4.8).
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin hematologisen toksisuuden vuoksi ja taulukossa 4 eihematologisen toksisuuden vuoksi.
Icelandic: Í töflu 3 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar við eituráhrif á blóðmynd og í töflu 4 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar við eituráhrif á annað en blóðmynd.
Finnish: Vaikeusasteen 4 verenvuotoreaktioita raportoitiin 4 potilaalla (3,1 %) (maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto ja 2 potilaalla keuhkorakkuloiden verenvuoto).
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blæðingar hjá 4 sjúklingum (3,1%) (blæðing í meltingarvegi, blæðing og blæðing í lungablöðrum [2 sjúklingar]).
Finnish: Mediaani EFS oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,4-30,0) MYLOTARGryhmässä ja 9,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,1-12,0) pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä; riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) 0,562 (95 %:n luottamusväli: 0,415-0,762); 2-suuntainen p-arvo = 0,0002 log-rank-testillä.
Icelandic: 13,4; 30,0) í hópnum sem fékk MYLOTARG, en 9,5 mánuðir (95% öryggisbil: 8,1; 12,0) í hópnum sem fékk eingöngu DA-meðferð; áhættuhlutfall 0,562 (95% öryggisbil: 0,415; 0,762); tvíhliða p-gildi=0,0002 í log-rank prófi.
Finnish: Tähän tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 271 potilasta: 135 sai induktiohoitona 3+7 DA ja fraktioidusti 3 × 3 mg/m2 MYLOTARG-annosta, ja 136 sai pelkästään 3+7 DA (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Samtals var 271 sjúklingi slembiraðað í þessari rannsókn þannig að 135 fengu grunnmeðferð með 3+7 DA ásamt 3 mg/m2 × 3 hlutaskömmtum af MYLOTARG og 136 fengu
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti af gemtuzumab ozogamicini þar til VOD kom fram var 9 dagar (á bilinu:
Finnish: Kun MYLOTARGvalmistetta käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun de novo AML:n hoitoon, sytogeneettisen testauksen tulosten valmistuttua tulee harkita, onko kyseisen potilaan kohdalla MYLOTARG-hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatava hyöty riskejä suurempi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þegar niðurstöður úr frumuerfðafræðilegum prófum hjá sjúklingum sem fá MYLOTARG ásamt daunorubicíni og cýtarabíni við nýgreindu frumkomnu bráðu mergfrumuhvítblæði verða tiltækar, á að íhuga hvort hugsanlegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með MYLOTARG vegur þyngra en áhætta fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoreaktioita raportoitiin 3 potilaalla (2,3 %) (aivojen verenpurkauma, kallonsisäinen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenpurkauma).
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar blæðingar hjá 3 sjúklingum (2,3%) (heilamargúll, innankúpumargúll og innanbastsmargúll).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Esiintyvyys c
Icelandic: Tíðni c
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (TLS) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt samkvæmt líkamsyfirborði sjúklings.
Finnish: Remission saavuttaneet potilaat soveltuivat myös allogeeniseen kantasolujen siirtoon.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu sjúkdómshléi voru einnig gjaldgengir fyrir ígræðslu ósamgena stofnfrumna.
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Icelandic: Byggt á aðalskilgreiningu lifunar án meintilvika: dagsetningar meintilvika (grunnmeðferð brást, bakslag eða dauði) að mati rannsakanda.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa kliinisesti merkittäviä vakavia haittavaikutuksia olivat myös infuusioon liittyvät reaktiot (2,5 %), trombosytopenia (21,7 %) ja neutropenia (34,3 %).
Icelandic: Í rannsóknum á einlyfjameðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir ennfremur innrennslistengd viðbrögð (2,5%), blóðflagnafæð (21,7%) og daufkyrningafæð (34,3%).
Finnish: MYLOTARG-kokonaisannostus vaihteli annoksesta 1,8 mg/m2 annokseen 9 mg/m2.
Icelandic: MYLOTARG var á bilinu frá 1,8 mg/m2 til
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 3, 6 ja 9
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 3, 6 og 9
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten aiemmin hoitamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá börnum og unglingum yngri en 15 ára með áður ómeðhöndlað brátt mergfrumuhvítblæði (sjá kafla 4.2).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin optimaalista annosta pediatrisille potilaille ei näin ollen ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Því hefur ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn ekki verið ákvarðaður (sjá kafla 4.2).
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (3,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (33,6 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (17,6 %), ihonalainen verenvuoto (60,3 %), muu verenvuoto (64,9 %) ja nenäverenvuoto (62,6 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til blæðinga í miðtaugakerfi (3,1%), blæðinga í efri meltingarvegi (33,6%), blæðinga í neðri meltingarvegi (17,6%), blæðinga undir húð (60,3%) annarra blæðinga (64, 9%) og blóðnasa (62,6%).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava hoidon aikana infektion ja verenvuodon merkkien ja oireiden tai myelosuppression muiden vaikutusten varalta.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar, blæðingar eða annarra áhrifa mergbælingar.
Finnish: • on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Icelandic: færð sýkingu: ert með eða telur þig vera með sýkingu, færð kuldahroll, skjálfta eða hitatilfinningu eða ert með hita.
Finnish: Luottamusväli on laskettu elossaolon todennäköisyyden log-log-muunnoksesta normaalilla likiarviomenetelmällä ja Greenwoodin kaavalla.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Finnish: • Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Icelandic: Mælt er með því að nota innrennslisílát úr pólývinýlklóríði (PVC) með DEHP eða pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni).
Finnish: o 3,9 mg:n annos tai tätä suuremmat annokset laimennetaan ruiskussa tai infuusiopussissa sopivaan tilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075-0,234 mg/ml.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en 3,9 mg á að þynna í sprautu eða innrennslispoka í viðeigandi rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml. Verjið gegn ljósi.
Finnish: • Veren hyytymisajan pidentyminen
Icelandic: Lengdur storknunartími blóðs
Finnish: Toksisuudet kohdistuivat pääasiassa maksaan, luuytimeen, imukudoselimiin, veriarvoihin (punasolumassan ja valkosolujen, lähinnä lymfosyyttien, määrän pieneneminen), munuaisiin, silmiin ja urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Icelandic: Helstu eituráhrif komu fram í lifur, beinmerg og líffærum ónæmiskerfisins, blóðmynd (minni massi rauðra blóðkorna og minni fjöldi hvítra blóðkorna, einkum eitilfrumna), nýrum, augum og æxlunarfærum karla og kvenna.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset Kuumeinen neutropenia Trombosytopenia Neutropenia Anemia Leukopenia Yleiset Pansytopenia Lymfopenia Immuunijärjestelmä Yleiset Infuusioon liittyvä reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset Hyperglykemia Ruokahalun heikkeneminen Yleiset Tuumorilyysioireyhtymä Hermosto Hyvin yleiset Päänsärky Sydän Hyvin yleiset Takykardia Verisuonisto Hyvin yleiset Verenvuoto
Icelandic: Hvítfrumnafæð Algengar Blóðfrumnafæð Eitilfrumnafæð Ónæmiskerfi Algengar Innrennslistengd viðbrögð Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðsykurhækkun Minnkuð matarlyst Algengar Æxlislýsuheilkenni Taugakerfi Mjög algengar Höfuðverkur Hjarta Mjög algengar Hraðtaktur