FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Spanish: La eficacia y seguridad de GIOTRIF como tratamiento de segunda línea para pacientes con CPNM avanzado de histología escamosa se investigó en LUX-Lung 8, un estudio de fase III global, aleatorizado y abierto.
English: GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
Spanish: GIOTRIF mejoró de manera significativa la SLP y la TRO en pacientes positivos para la mutación del EGFR en comparación con gefitinib.
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
English: • Nail infection
Spanish: • Infección de las uñas
English: How to take GIOTRIF
Spanish: Cómo tomar GIOTRIF
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens
English: • if you develop diarrhoea.
Spanish: • si tiene diarrea.
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Spanish: Se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática (entre ellas ALT y AST elevadas) en pacientes tratados con 40 mg de GIOTRIF.
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Spanish: Para asegurar que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
English: 4 Any Grade
Spanish: 4 Cualquier grado
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
English: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Spanish: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Spanish: Se seleccionó a los pacientes en función de la presencia de 29 mutaciones diferentes del EGFR con un método basado en reacciones en cadena de la polimerasa (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.4).
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be permanently discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.2).
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Spanish: Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 3 y LUX-Lung 7 se resumen en las tablas 3 y 4 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Spanish: Para descartar una posible EPI se debe evaluar de forma cuidadosa a todos los pacientes con un inicio agudo y/o un empeoramiento inexplicable de síntomas respiratorios (disnea, tos, fiebre).
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes de EPI.
English: Body System
Spanish: Grupo sistémico
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de GIOTRIF frente a pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) y gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (revisión independiente)
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Tabla 8: Resultados de síntomas para GIOTRIF frente a quimioterapia en los estudios LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Spanish: Mediana de la SG (meses) población global del ensayo Vivos a los 18 meses Vivos a los 24 meses
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: It is important to treat the rash early.
Spanish: Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido.
English: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
English: 40% vs. 39%; p=0.7752
Spanish: 40 % frente a 39 %; p = 0,7752
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores potentes de la gp-P puede disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.5).
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las RAMs muy frecuentes en pacientes tratados con GIOTRIF con una incidencia mínima del 10 % en los pacientes del estudio LUX-Lung 8 se resumen en la tabla 5 según los criterios de clasificación comunes por grados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinorrea
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
Spanish: Las variables secundarias incluyen la TRO y la TCE.
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Spanish: Tabla 11: Resultados de los síntomas para GIOTRIF comparado con erlotinib en el estudio LUX-Lung 8 (QLQ-C30 y QLQ-LC13 de la EORTC)
English: • if you develop skin rash.
Spanish: • si le aparece una erupción en la piel.
English: Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Spanish: Se produjeron elevaciones de grado 3 en el 0,8 % de los pacientes tratados con GIOTRIF (ver sección 4.4).
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
English: • Nail problems
Spanish: • Problemas en las uñas
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
English: Tell your doctor if a rash starts.
Spanish: Informe a su médico en cuanto aparezca una erupción.
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
English: In humans it was found that enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for the metabolism of afatinib.
Spanish: Interacciones con las enzimas del citocromo P450 (CYP) En humanos se halló que las reacciones metabólicas catalizadas por enzimas juegan un papel insignificante en el metabolismo de afatinib.
English: Skin related adverse events
Spanish: Acontecimientos adversos cutáneos
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Spanish: 2,6 frente a 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
Spanish: 51 % frente a 44 %; p = 0,0605
English: • Lip inflammation
Spanish: • Inflamación de los labios
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Spanish: Notificación de la frecuencia de pacientes con AA de cualquier causa Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de la mucosa oral, erosión de mucosa, ulceración de la mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye acné, acné pustuloso, dermatitis acneiforme
English: • Muscle spasms
Spanish: • Moqueo nasal
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Spanish: • Talco (E553b)
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
English: Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye cistitis, infección del tracto urinario Incluye hipocaliemia, disminución del potasio en sangre Incluye rinorrea, inflamación nasal
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basada en la regresión logística
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
English: In patients who develop severe hepatic impairment while taking GIOTRIF, treatment should be discontinued.
Spanish: Se suspenderá de forma definitiva el tratamiento en pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática grave durante el tratamiento con GIOTRIF.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
English: However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, se debe tomar dicha dosis ese mismo día tan pronto el paciente se acuerde, pero si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis programada se debe saltar la dosis olvidada.
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p
English: Paronychia
Spanish: Paroniquia
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
English: Dyspepsia Cheilitis
Spanish: Dispepsia Queilitis
English: Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Spanish: Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye prurito, prurito generalizado
English: • Mouth sores and inflammation
Spanish: • Inflamación y llagas en la boca
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: - If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Spanish: GIOTRIF 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento y redondos.
English: In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p<0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
Spanish: 0,35‑0,66; p< 0,0001; N=307) en el estudio LUX-Lung 3, y de 11,0 meses frente a 5,6 meses (HR 0,24; IC del 95 %: 0,17‑0,35; p<0,0001; N=324) en el estudio LUX-Lung 6, respectivamente.
English: CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
Spanish: Valor de p para la SLP/SG basado en la prueba de rango logarítmico estratificada; valor de p para la tasa de respuesta objetiva basado en la regresión logística
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Spanish: La exposición plasmática (AUCτ,ss) aumentó un 26 % en un paciente de 42 kg (percentil 2,5) y disminuyó un 22 % en un paciente de 95 kg (percentil 97,5) respecto a un paciente que pesa 62 kg (peso corporal mediano en la población total de pacientes).
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Spanish: GIOTRIF 30, 40 y 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 294 mg de lactosa (como monohidrato).
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Effects of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors on afatinib In vitro studies have demonstrated that afatinib is a substrate of P-gp and BCRP.
Spanish: Efectos de los inhibidores de la gp-P y de los inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) sobre afatinib
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Spanish: Cociente de riesgos (hazard ratio)/Cociente de posibilidades (odds ratio) (IC del 95 %) Valor de p
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 176 mg de lactosa (como monohidrato).
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 235 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Spanish: La variable principal fue la SLP evaluada por una revisión central independiente; las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO).
English: Cystitis
Spanish: Cistitis
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Spanish: GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de afatinib (como dimaleato).
English: • Nausea
Spanish: • Náuseas
English: Rhinorrhoea
Spanish: Rinorrea
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PRECORTADO para 20 mg
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Spanish: Razón de posibilidades (OR) (IC del 95 %) Valor de p
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS BOLSA DE ALUMINIO para 20 mg
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de la mucosa oral, erosión de mucosa, ulceración de la mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye acné, acné pustuloso, dermatitis acneiforme
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
English: Muscle spasms
Spanish: Espasmos musculares
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Spanish: GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 30 mg de afatinib (como dimaleato).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Spanish: Incluye paroniquia, infección de uñas, infección del lecho ungueal Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, mucositis, úlceras bucales, erosión de la mucosa oral, erosión de mucosa, ulceración de la mucosa Incluye un grupo de términos preferentes para erupción Incluye acné, acné pustuloso, dermatitis acneiforme Incluye piel seca, piel agrietada Incluye prurito, prurito generalizado
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Spanish: GIOTRIF 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro y ovalados.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PRECORTADO para 50 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Spanish: GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de afatinib (como dimaleato).
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Spanish: GIOTRIF 30 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro y redondos.
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Spanish: GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de afatinib (como dimaleato).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (CAJA PARA BLÍSTER de 20 mg)
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PRECORTADO para 30 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS BOLSA DE ALUMINIO para 50 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER PRECORTADO para 40 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS BOLSA DE ALUMINIO para 30 mg