FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één 24 weken durende studie werden saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine vergeleken met saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine.
Latvian: Vienā 24 nedēļu ilgā pētījumā saksagliptīnu un dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam, salīdzināja ar saksagliptīnu vai dapagliflozīnu, kas pievienots metformīnam.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op metformine, saxagliptine of dapagliflozine
Latvian: Citu zāļu ietekme uz metformīnu, saksagliptīnu vai dapagliflozīnu
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 na de geboorte en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
Latvian: Dapagliflozīna lietošana grūsnām žurkām no grūsnības 6. dienas līdz 21. dienai pēc atnešanās mazuļus in utero un visā laktācijas periodā pakļāva netiešai dapagliflozīna iedarbībai.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking: Bewaren beneden 30°C.
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met Qtrilmet (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Diabetische huid- en voetproblemen
Latvian: Diabētiski ādas un pēdu bojājumi
Dutch: Qtrilmet moet voorafgaand aan of op het moment van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc tās, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Latvian: Saksagliptīns + dapagliflozīns + metformīns
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4; geneesmiddelen die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen veranderen, vooral als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib of olaparib); geneesmiddelen die een of meerdere van de volgende werkzame stoffen bevatten: o bèta-2-agonisten - gebruikt om astma te behandelen, o carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - gebruikt tegen epilepsie (toeval) of sommige vormen van chronische pijn, o cimetidine - gebruikt om maagproblemen te behandelen, o corticosteroïden zoals dexamethason - gebruikt om ontstekingen te behandelen bij ziekten zoals astma en artritis, o diltiazem - gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen, o ketoconazoltabletten - gebruikt om het syndroom van Cushing (wanneer het lichaam te veel cortisol aanmaakt) te behandelen, o rifampicine - een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen, o niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen en celecoxib (een ‘COX-2-remmer') - gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.
Latvian: Pārmērīga šķidruma zuduma iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā; zāles, kas var mainīt metformīna daudzumu asinīs, īpaši, ja Jums ir samazināta nieru darbība (piemēram, verapamils, dolutegravīrs, ranolazīns, trimetoprims, vandetanibs, isavukonazols, crizotinibs vai olaparibs); ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no šādām aktīvajām vielām: o bēta-2 agonisti - lieto astmas ārstēšanai; o karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju vai noteiktu ilgstošu sāpju profilaksei; o cimetidīns - lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; o kortikosterīdi, piemēram, deksametazons - lieto iekaisuma ārstēšanai tādu slimību gadījumā kā astma un artrīts; o diltiazems - lieto stenokardijas (sāpes krūtīs) ārstēšanai un asinsspiediena pazemināšanai; o ketokonazola tabletes - lieto Kušinga sindroma ārstēšanai (kad organisms ražo pārmērīgu daudzumu kortizola); o rifampicīns - antibiotika, ko izmanto infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns un celekoksibs ("COX-2 inhibitors") - lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Dutch: # Bijwerking gerapporteerd voor dapagliflozine.
Latvian: # Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar dapagliflozīnu.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen van genitale infectie werd gerapporteerd bij vrouwen (84% van de proefpersonen met een genitale infectie), was van milde of matige intensiteit en deed zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Latvian: Lielākā daļa ar dzimumorgānu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (dzimumorgānu infekcijas bija 84 % personu), un tās bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurstermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Latvian: Dislipidēmija ietver šādus vēlamos terminus: dislipidēmija, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija un hipertrigliceridēmija.
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
Latvian: - Ja kopš brīža, kad Jums būtu vajadzējis lietot dienas devu, ir pagājis vairāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki = 1,3 nM) selektīvs, konkurējošs DPP-4 (enzīma, kas izraisa inkretīnu grupas hormonu noārdīšanos) inhibitors ar atgriezenisku iedarbību.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrātu vērtība, kas koriģēta atbilstoši sākotnējai vērtībai.
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Qtrilmet neemt.
Latvian: It īpaši, ja Jūs ievērojat diabēta pacientiem paredzētu diētu ķermeņa masas kontrolēšanai, turpiniet to ievērot arī tad, kad Jūs lietojat Qtrilmet.
Dutch: In aanvullende studies naar de embryonale/foetale ontwikkeling bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Latvian: Papildu pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāks par MRHD).
Dutch: Qtrilmet moet voor of ten tijde van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc pirms attēldiagnostikas procedūras vai tās laikā, un to drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc procedūras, un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti novērtēti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) vai nieru slimību galējā stadijā (end-stage renal disease, ESRD).
Dutch: Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met insuline of een insulinesecretagoog (sulfonylureum).
Latvian: Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem (sulfonilurīnvielas grupas zālēm).
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Qtrilmet tijdelijk of definitief te stoppen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Qtrilmet.
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 30 maanden
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 30 mēneši
Dutch: Driehonderd twintig (320) patiënten werden in gelijke groepen gerandomiseerd naar hetzij de behandelgroep waarin dapagliflozine werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine, hetzij naar de behandelgroep waarin placebo plus saxagliptine plus metformine werd toegediend.
Latvian: Trīs simti divdesmit (320) pacienti vienādās daļās tika randomizēti vai nu dapagliflozīna, ko pievienoja saksagliptīnam plus metformīnam terapijas grupā vai placebo plus saksagliptīna, plus metformīna terapijas grupā.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met pancreatitis in de voorgeschiedenis.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Dutch: Vanwege de manier waarop Qtrilmet werkt, zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Urīna tests Qtrilmet darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling: als u last heeft van braken, maagpijn (buikpijn), spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, moeite met uw ademhaling, een verminderde lichaamstemperatuur of een trage hartslag.
Latvian: Pirms Qtrilmet lietošanas un šo zāļu lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums rodas vemšana, sāpes vēderā, muskuļu krampji, slikta vispārējā pašsajūta ar stipru nogurumu, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu ķermeņa temperatūru vai palēninātu sirdsdarbību.
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Latvian: Pieaugušiem dapagliflozīnu saņēmušu mātīšu pēcnācējiem novērota nieru bļodiņu paplašināšanās sastopamības un smaguma pakāpes palielināšanās, tomēr tikai pēc vislielāko pārbaudīto devu lietošanas (kad dapagliflozīna iedarbības intensitāte mātes un mazuļa organismā bija attiecīgi 1415 un 137 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose -MRHD).
Dutch: Daarom kan een dosisverlaging van de insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen in combinatie met Qtrilmet worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Tāpēc, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošo līdzekļu deva, ja šos līdzekļus lieto kombinācijā ar Qtrilmet (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn: kortademigheid, een snelle gewichtstoename en opzwellen van de enkels of voeten (voetoedeem).
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, elpas trūkums, ķermeņa masas strauja palielināšanās un potīšu vai pēdu pietūkums (pēdu tūska).
Dutch: Het wordt gebruikt indien uw diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Latvian: To lieto, ja ar citām iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, nevar pietiekami labi kontrolēt Jums esošo cukura diabētu.
Dutch: Saxagliptine: saxagliptine heeft effecten op de fertiliteit bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen, met duidelijke tekenen van toxiciteit.
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
Dutch: Proefpersonen met bijwerkingen van verminderde nierfunctie hadden bij baseline lagere gemiddelde eGFR-waarden van 61,8 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van
Latvian: Personām, kurām bija ar nieru darbības traucējumiem saistītas nevēlamas blakusparādības, bija mazākas vidējās sākotnējās aGFĀ vērtības (61,8 ml/min/1,73 m2) salīdzinājumā ar 93,6 ml/min/1,73 m kopējā populācijā.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana
Dutch: Overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine en dapagliflozine Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg naar Qtrilmet, moeten dezelfde dagelijkse dosis van metformine, saxagliptine en dapagliflozine krijgen die al wordt ingenomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna tablešu lietošanas Pacientiem, kuri pāriet no atsevišķu metformīna, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg tablešu lietošanas uz Qtrilmet, jāsaņem tāda pati metformīna, saksagliptīna un dapagliflozīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Dutch: Dit zorgt voor een glucoseafhankelijke toename van insulinesecretie, wat leidt tot lagere nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
Latvian: Tā tiek izraisīta no glikozes atkarīga insulīna sekrēcijas pastiprināšanās, kas savukārt izraisa asinīs esošās glikozes līmeņa pazemināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Dutch: Saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine, metformine, glibenclamide (een CYP2C9-substraat), pioglitazon (een [belangrijk] substraat van CYP2C8 en [in mindere mate] van CYP3A4), digoxine (een substraat van P-gp), simvastatine (een substraat van CYP3A4), de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Latvian: Saksagliptīnam nebija nozīmīgas ietekmes uz dapagliflozīna, metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāts), pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), digoksīna (P-gp substrāts), simvastatīna (CYP3A4 substrāts), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētiku.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals glucocorticoïden, bèta-2-agonisten, diuretica, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van Qtrilmet verminderen.
Latvian: CYP3A4 induktoru, piemēram, glikokortikoīdu, bēta-2 agonistu, diurētisko līdzekļu, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vai rifampicīna, lietošana var pavājināt Qtrilmet piemītošo glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw moet starten met uw behandeling met Qtrilmet.
Latvian: Ārsts izlems, kad jums jāpārtrauc terapija un kad jāatsāk ārstēšana ar Qtrilmet.
Dutch: Saxagliptine: bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine omkeerbare huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Latvian: Saksagliptīns: garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Dutch: PVC/PCTFE-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 2 jaar
Latvian: PVH/PHTFE/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 2 gadi
Dutch: Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon (een [belangrijk] substraat van CYP2C8 en [in mindere mate] van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktajos mijiedarbības pētījumos, izmantojot galvenokārt vienas devas dizainu, dapagliflozīns neietekmēja saksagliptīna, metformīna, pioglitazona (CYP2C8 [būtisks] un CYP3A4 [mazāk nozīmīgs] substrāts), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāts), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāts) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāts) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulanta iedarbību, novērtējot pēc INR.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā, arī spontānajos ziņojumos un klīniskajos pētījumos pēc tā lietošanas minētas tādas nevēlamas blakusparādības kā būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma.
Dutch: Het verschil in gemiddeld lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen was −3,64 kg (95 % BI [−4,20; −3,09] p < 0,001).
Latvian: Vidējās ķermeņa masas atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -3,64 kg (95 % TI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse, bedroeg de algehele incidentie van hypoglykemie (alle gemelde gevallen met inbegrip van deze met een FPG gemeten door een centraal laboratorium ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % voor de proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en saxagliptine 5 mg plus metformine (combinatietherapie), 0,6 % in de groep met saxagliptine plus metformine en 2,3 % in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Latvian: Apvienotajā drošuma analīzē kopējā hipoglikēmijas sastopamība (visi ziņotie notikumi, tai skaitā tie, kad centrālā laboratorijā noteikta FPG vērtība bija ≤ 3,9 mmol/l), bija 2,0 % personām, kuras terapijā saņēma dapagliflozīnu 10 mg un saksagliptīnu 5 mg devā plus metformīnu (kombinētā terapija), 0,6 % saksagliptīna plus metformīna grupā un 2,3 % dapagliflozīna plus metformīna grupā.
Dutch: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Latvian: Placebo + dapagliflozīns 10 mg devā + metformīns
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering in week 52 ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen was -0,81 % (95 % BI: -1,06; -0,55).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības izmaiņu atšķirība starp ārstēšanas grupām, sākotnējo vērtību salīdzinot ar 52. nedēļas vērtību, bija -0,81 % (95 % TI: -1,06; -0,55).
Dutch: Na een enkele orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng u/ml en 214 ng u/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un 214 ng h/ml.
Dutch: Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine bij NYHA-klasse III-IV.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir III-IV funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas).
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo krachtig als saxagliptine.
Latvian: Saksagliptīna galvenais aktīvais metabolīts 5-OH saksagliptīns arī ir selektīvs un konkurējošs DPP-4 inhibitors ar atgriezenisku iedarbību, un tā iedarbības intensitāte atbilst pusei no saksagliptīna iedarbības intensitātes.
Dutch: Aanvullende veiligheidsgegevens zijn onder meer afkomstig van klinische studies, veiligheidsonderzoeken na toelating en post-marketingervaring met de monocomponenten.
Latvian: Papildu dati par drošumu ietver klīniskos pētījumus, pēcreģistrācijas drošuma pētījumus un pēcreģistrācijas pieredzi ar šo zāļu atsevišķajām sastāvdaļām, . Ar Qtrilmet lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Visā devu intervālā rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta kopējo iedarbību un DPP-4 aktivitātes inhibīciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: HbA1c in week 24 in een studie met werkzame controle waarbij de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine werd vergeleken met ofwel saxagliptine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan metformine
Latvian: HbA1c līmenis 24. nedēļā ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombināciju, kas pievienota vienlaicīgi lietotam metformīnam, salīdzināja ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine en van de voornaamste metaboliet niet wezenlijk veranderd door dapagliflozine, metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, diltiazem, simvastatine, omeprazol, antacida of famotidine.
Latvian: Ar veseliem cilvēkiem veiktos pētījumos ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku būtiski neietekmēja dapagliflozīns, metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, diltiazems, simvastatīns, omeprazols, antacīdi vai famotidīns.
Dutch: Dapagliflozine: bij steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) was de gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) verhoogd met respectievelijk 32%, 60% en 87%, ten opzichte van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Latvian: Dapagliflozīns: līdzsvara stāvoklī pēc septiņas dienas ilgas 20 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas noteikti atbilstoši joheksola plazmas klīrensam, dapagliflozīna vidējā sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32 %, 60 % un 87 % lielāka nekā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: In post-marketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van gewrichtspijn, die ernstig kan zijn.
Latvian: DPP-4 inhibitoru pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par locītavu sāpēm, kas var būt stipras (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor het gecombineerd gebruik van saxagliptine en metformine.
Latvian: Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar kombinētu saksagliptīna un metformīna lietošanu.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline.
Latvian: N ir tādu randomizētu un ārstēšanu saņēmušu pacientu skaits, par kuriem pēc pētījuma sākuma ir pieejams vismaz 1 efektivitāti raksturojošā parametra mērījums.
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose omvatten: o overgeven, o maagpijn (buikpijn), o spierkrampen, o een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, o moeite met ademhaling, o verminderde lichaamstemperatuur en vertraagde hartslag.
Latvian: Laktacidozes simptomi ir, piemēram, šādi: o vemšana; o sāpes vēderā; o muskuļu krampji; o slikta vispārējā pašsajūta ar stipru nogurumu; o apgrūtināta elpošana; o pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība.