FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana ar Imnovid ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Imnovid-ot 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Multiplā mieloma ir "reta", un 2009. gada 8. oktobrī Imnovid tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imnovid, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Latvian: Imnovid kapsulu iepakojumā tiks ievietots brīdinājums par smagu iedzimtu defektu risku.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Latvian: Arī sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot Imnovid, ja vien viņas neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Imnovid ir reģistrētas ES?
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Imnovid ir efektīvas, aizkavējot multiplās mielomas progresēšanu pacientiem, kuriem slimības gaita nav uzlabojusies vai slimība recidivējusi pēc iepriekšējas terapijas un kuriem ir ļoti ierobežotas ārstēšanās iespējas.
Hungarian: Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Imnovid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imnovid?
Hungarian: Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Latvian: Ja slimība progresē vai rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana ar Imnovid var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā, vai arī var būt jāsamazina deva.
Hungarian: Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Latvian: Visbiežākās Imnovid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), no kurām dažas var būt smagas, ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), drudzis, perifēra tūska (locītavu pietūkums šķidruma aiztures dēļ), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, sāpes un nejūtīgumu plaukstās un pēdās) un infekcijas, tostarp pneimonija (plaušu infekcija).
Hungarian: További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Imnovid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Hungarian: Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Latvian: Papildu pētījumā iekļāva 559 multiplās mielomas pacientus, kuri bija saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, un kuriem slimība bija progresējusi pēdējās terapijas laikā vai pēc tās.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka Imnovid blakusparādības šiem pacientiem ir bijušas pieņemamas un līdzīgas citu šā tipa zāļu blakusparādībām.
Hungarian: Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Imnovid ir pretvēža zāles, ko lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Hungarian: Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Imnovid, bortezomibu un zemu deksametazona devu, nodzīvoja caurmērā 11,2 mēnešus pirms slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 7,1 mēnesi pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu un zemu deksametazona devu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Imnovid ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, ir izmaiņas asinsainā (piemēram, neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija), apakšējo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts vai pneimonija), plaušu embolija (trombs plaušu asinsvadā), gripa un akūti nieru bojājumi.
Hungarian: A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos ar Imnovid ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu ziņotās blakusparādības, kā arī zāļu lietošanu tikai apstiprinātajai indikācijai un atbilstoši grūtniecības novēršanas programmai.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imnovid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Latvian: Kā Imnovid darbojas?
Hungarian: Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Latvian: Tāpat uzņēmums nodrošinās veselības aprūpes darbiniekiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem brošūras, izskaidrojot zāļu iespējamo kaitējumu nedzimušam bērnam un detalizēti norādot, kas jādara zāļu drošai lietošanai.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
Latvian: Imnovid aktīvā viela pomalidomīds ir imūnmodulējošs aģents.
Hungarian: Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
Latvian: Imnovid tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 455 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības gaita nebija uzlabojusies vai slimība bija recidivējusi pēc iepriekšējām terapijām.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Papildu informāciju par Imnovid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imnovid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
Latvian: Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu bija efektīvākas multiplās mielomas progresa kavēšanā nekā augsta viena paša deksametazona deva.
Hungarian: A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Latvian: Slimība caurmērā progresēja pēc 16 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu, salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri lietoja augstu deksametazona devu.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
Latvian: Tās tiek lietotas arī kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz divas iepriekšējas terapijas, ietverot gan lenalidomīdu, gan bortezomibu, un kuriem slimība ir progresējusi.
Hungarian: Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm) un deksametazonu (pretiekaisuma zālēm) pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu (citas pretvēža zāles).
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
Latvian: Tās tiek lietotas trīs nedēļu ārstēšanas cikla pirmajās divās nedēļās, dodot kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, un četru nedēļu ārstēšanas ciklā pirmajās trīs nedēļās, dodot kombinācijā tikai ar deksametazonu.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
Latvian: Iespējams, ka pomalidomīds varētu būt kaitīgs nedzimušam bērnam, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus defektus.
Hungarian: Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Imnovid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartītes.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
Latvian: Uzņēmums arī sniegs gala rezultātus no Imnovid pētījuma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, lai apstiprinātu zāļu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Latvian: Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu.
Hungarian: Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
Latvian: Tas bloķē vēža šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažu specifisku imūnsistēmas šūnu uzbrukšanu audzēja šūnām.
Hungarian: NE = Nem becsülhető.
Latvian: NE = nav novērtējams.
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Latvian: Notikumi: 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Hungarian: Ezt nevezzük „válaszreakciónak".
Latvian: Ja tā notiek, to sauc par atbildes reakciju.
Hungarian: 2021. szeptember
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a majmok fokozottabb érzékenységet mutattak a pomalidomiddal szemben, mint a patkányok.
Latvian: Šajos pētījumos pērtiķiem novēroja lielāku jutīgumu pret pomalidomīdu nekā žurkām.
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Latvian: • reģistrācijas aizsardzību uz vienu gadu
Hungarian: A pomalidomid szerkezetileg hasonló a talidomidhoz.
Latvian: Pomalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Hungarian: * Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktorok alkalmazását.
Latvian: * Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana.
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ÉS AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR PRASĪBU PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Hungarian: PFS (hónap)
Latvian: PFS (mēneši)
Hungarian: • a kezelés előtt,
Latvian: • pirms ārstēšanas,
Hungarian: Statisztika
Latvian: Statistika
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Latvian: • pēc tam vismaz vienu reizi mēnesī, kamēr vien lietosiet Imnovid.
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Latvian: Imnovid darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Latvian: Fertilitāte un agrīnā embrionālā attīstība
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Hungarian: • Terhesség.
Latvian: • Grūtniecība.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni, eltörni vagy szétrágni (lásd a 6.6 pontot).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A 9. ciklussal kezdődően
Latvian: Sākot no 9. cikla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imnovid
Latvian: Citas zāles un Imnovid
Hungarian: Erős CYP1A2-inhibitorok
Latvian: Spēcīgi CYP1A2 inhibitori
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
Latvian: Populācijas farmakokinētika (FK)
Hungarian: A kezelés alatt a warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése javasolt.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama rūpīga varfarīna koncentrācijas kontrole.
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Latvian: Diena (21 dienas ciklā)
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu mazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Latvian: OS atšķirība abās ārstēšanas grupās bija statistiski nozīmīga (p < 0,001).
Hungarian: Önnek és partnerének a gyógyszer szedése során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim/partnerei šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Be kell tartania az Imnovid Terhességmegelőzési Programot.
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
Hungarian: A pomalidomid ezért a táplálékbeviteltől függetlenül adható.
Latvian: Tāpēc pomalidomīdu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.
Hungarian: A pomalidomid szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg lineárisan és dózisarányos módon növekszik.
Latvian: Pomalidomīda sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinās apmēram lineāri un proporcionāli devai.
Hungarian: A kezelés kezdetén, az első 8 hét során hetente, utána pedig havonta ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā un pēc tam vienu reizi mēnesī jākontrolē pilna asins aina.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Deksametazona ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Hungarian: Az Imnovid-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar Imnovid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok
Latvian: Otrs primārs ļaundabīgs audzējs
Hungarian: • szexuális kapcsolat vasectomizált partnerrel; a vasectomiát 2 negatív sperma-vizsgálattal kell igazolni,
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Latvian: Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:
Hungarian: Minden egyes ciklus 28 napos (4 hetes).
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas (4 nedēļas).
Hungarian: Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Latvian: Riska pacientu skaits
Hungarian: • a pomalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar pomalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Hungarian: • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
Latvian: • griešanās sajūta galvā, kuras dēļ ir grūti piecelties un normāli kustēties;
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára A következőket az Imnovid Terhességmegelőzési Programban leírtaknak megfelelően be kell tartani.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti - informācija sievietēm un vīriešiem Jāievēro tālāk minētais atbilstoši Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktajam.
Hungarian: o annak biztosítása, hogy a pomalidomid kiadása előtt az összes megfelelő intézekedést megtették.
Latvian: o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms pomalidomīda izsniegšanas.
Hungarian: Allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók
Latvian: Alerģiskas reakcijas un smagas ādas reakcijas
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Latvian: Nav zināmi B hepatīta reaktivācija
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont).
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Latvian: • paciente piekrīt iepriekš minētajiem nosacījumiem.
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama asins preparātu un/vai augšanas faktoru lietošana.
Hungarian: A PFS-ben megmutatkozó előny kifejezettebb volt azoknál a betegeknél, akik csak egy korábbi vonalbeli terápiát kaptak.
Latvian: PFS pārākums bija izteiktāks pacientiem, kas saņēma tikai vienu iepriekšēju terapijas līniju.
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó pomalidomid felírásáról,
Latvian: • valsts vai citi piemērojami īpaši pasākumi izsniedzamā pomalidomīda parakstīšanai,
Hungarian: • hatékony fogamzásgátlás szükségessége és a hatékony fogamzásgátlás meghatározása,
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība un efektīvas kontracepcijas noteikšana.
Hungarian: Hematológiai események
Latvian: Hematoloģiski notikumi
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Latvian: Apmēram 40% pacientu bija 1. recidīvs un apmēram 73% pacientu kā iepriekšēju ārstēšanu saņēma bortezomibu.
Hungarian: • Férfibetegek, akik nem képesek követni vagy betartani a szükséges fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 pont).
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ezért az erythropoetikus szerek vagy egyéb olyan szerek, amelyek növelhetik a thromboembóliás események kockázatát, csak óvatosan alkalmazhatóak.
Latvian: Tāpēc eritropoētiski līdzekļi, kā arī citas zāles, kas var paaugstināt trombembolisku notikumu risku, jālieto piesardzīgi.
Hungarian: • implantátum,
Latvian: • implants;
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imnovid-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imnovid
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija galvenais sekundārais pētījuma mērķa kritērijs.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Latvian: Tādiem pacientiem var būt augstāks paaugstinātas jutības reakciju risks, tāpēc pomalidomīdu lietot nedrīkst.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (a forgalomba hozatal előtt)
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam (pirms laišanas tirgū)
Hungarian: Ez a gyógyszer hasonló a talidomidhoz, és az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Šīs zāles ir radniecīgas talidomīdam un pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūno sistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu).
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.