FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se realizó una revisión en toda la UE para evaluar si los anticonceptivos de emergencia son menos eficaces en mujeres con sobrepeso u obesas.
Latvian: • Tika veikts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai sievietēm ar lieko svaru avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgums ir samazināts.
Spanish: En el caso de los productos que contienen levonorgestrel, algunos estudios clínicos han indicado una reducción de la eficacia en mujeres con peso corporal elevado, pero en otros no se observó ninguna tendencia a una reducción del efecto con el aumento del peso corporal.
Latvian: Dažu pētījumu ar levonorgestrelu saturošām zālēm dati liecina, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru iedarbīgums ir samazināts, bet citos pētījumos šī tendence netika novērota.
Spanish: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Latvian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Spanish: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Latvian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia pueden seguir utilizándose para prevenir embarazos no deseados en mujeres de cualquier peso o índice de masa corporal (IMC).
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļus var turpināt izmantot nevēlamas grūtniecības novēršanai sievietēm ar jebkuru svaru vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI).
Spanish: El CHMP consideró que, siendo los efectos secundarios generalmente leves, el perfil de seguridad de los anticonceptivos de emergencia es favorable y pueden seguir tomándose independientemente del
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā blakusparādības parasti ir vieglas, avārijas kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir labvēlīgs un tās var turpināt lietot neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara.
Spanish: Tras haber evaluado todas las pruebas disponibles sobre la eficacia de los anticonceptivos de emergencia, el CHMP consideró que los datos disponibles son demasiado limitados y no suficientemente sólidos como para concluir con certeza que el efecto anticonceptivo disminuye cuando aumenta el peso corporal, como se indica en la información sobre el producto de Norlevo.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus par avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, CHMP nolēma, ka pieejamie dati ir pārāk ierobežoti un nav pietiekami viendabīgi, lai ar pārliecību secinātu, ka atbilstoši tam, kā norādīts Norlevo zāļu aprakstā, palielinoties ķermeņa svaram, kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Spanish: En noviembre de 2013, después de un procedimiento nacional, se actualizó la información sobre producto de un anticonceptivo de emergencia que contiene levonorgestrel, Norlevo, de acuerdo con los resultados de dos ensayos clínicos, para indicar que Norlevo es menos eficaz en mujeres que pesan 75 kg o más y no es eficaz en mujeres que pesan más de 80 kg. Se inició a continuación una revisión en el ámbito de la UE para evaluar si debería incluirse información similar en la información sobre el producto de otros anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, y para ellaOne, un anticonceptivo de emergencia que contiene acetato de ulipristal.
Latvian: Ievērojot vietējo procedūru, 2013. gada novembrī, pamatojoties uz diviem klīniskiem pētījumiem, kuros tika noteikts, ka Norlevo ir mazāk iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir 75 kg vai vairāk, un nav iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir vairāk nekā 80 kg, tika atjaunināta viena avārijas kontracepcijas līdzekļa, kas satur levonorgestrelu, Norlevo, zāļu informācija.
Spanish: Se concluyó que los datos limitados disponibles no apoyan con certeza la conclusión previa de que su efecto anticonceptivo se reduzca en mujeres con un peso corporal elevado.
Latvian: Tika secināts, ka pieejamie ierobežotie dati ar pārliecību nepierāda, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Spanish: Los resultados de este análisis son contradictorios con los resultados anteriores y no muestran ninguna tendencia a la reducción de la eficacia con el aumento del peso corporal/IMC (la tasa de embarazos fue del 0,99 % [IC: 0,70-1,35] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 0,57 % [IC: 0,21-1,24] en mujeres con IMC de 25-30 y del 1,17 % [IC: 0,24-3,39] en mujeres con IMC ≥
Latvian: Šīs analīzes rezultāti nesaskan ar iepriekš norādītajiem rezultātiem, un tajos nav redzama tendence, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, samazināties iedarbīgumam (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,99 % [CI: 0,70-1,35] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 0,57 % [CI: 0,21-1,24] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 1,17 % [CI: 0,24-3,39] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
Spanish: Los datos disponibles son limitados y no lo suficientemente robustos como para respaldar con certeza la conclusión previa de una disminución del efecto anticonceptivo con el aumento del peso corporal/IMC.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un nepietiekami viendabīgi, tādēļ ar pārliecību neatbalsta iepriekšējo secinājumu, ka, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, kontraceptīvā iedarbība samazinās.
Spanish: • Se recuerda a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un «método de socorro» ocasional, y que no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales, como la píldora.
Latvian: • Sievietēm tiek atgādināts, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm, piemēram, orālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Spanish: • un metanálisis de dos estudios publicados1,2, que incluyeron fundamentalmente a mujeres blancas, en el que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con el aumento del peso corporal o el IMC (la tasa de embarazos fue del 0,96 % [IC: 0,44-1,82] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 2,36 % [IC: 1,02-4,60] en mujeres con IMC de 25-30 y del 5,19 % [IC: 2,62-9,09] en mujeres con IMC ≥ 30).
Latvian: • divu publicēto pētījumu metaanalīze1,2, kuros primāri bija iekļautas baltās sievietes, kur, palielinoties ķermeņa svaram vai ĶMI, samazinājās kontraceptīvais iedarbīgums (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,96 % [CI: 0,44-1,82] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 2,36 % [CI: 1,02-4,60] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 5,19 % [CI: 2,62-9,09] sievietēm ar ĶMI ≥ 30);
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel se dispensan "sin receta" en varios países europeos.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs levonorgestrelu saturoši avārijas kontracepcijas līdzekļi ir pieejami bez receptes.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia son anticonceptivos que se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Spanish: Lancet 1998; 352: 428-33.
Latvian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que estos anticonceptivos de emergencia puedan seguir utilizándose en mujeres de cualquier peso, porque se considera que los beneficios superan a los riesgos.
Latvian: Tā kā uzskatāms, ka ieguvumi pārsniedz riskus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs avārijas kontracepcijas zāles turpināt lietot visu svaru sievietēm.
Spanish: • Pueden seguir tomándose anticonceptivos de emergencia tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, independientemente del peso corporal de la mujer.
Latvian: • Neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara avārijas kontracepcijas līdzekļus var turpināt izmantot pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Spanish: • un metanálisis de cuatro estudios clínicos que se remitieron como parte de la solicitud de autorización de comercialización de ellaOne6, y que indica una posible tendencia a una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o un IMC elevados, aunque los límites de confianza se yuxtaponen (la tasa de embarazos fue del 1,23 % [IC: 0,78-1,84] en mujeres con
Latvian: • četru klīnisko pētījumu metaanalīze, kas tika iesniegti kā daļa no ellaOne6 reģistrācijas apliecības pieteikuma, kuros norādīts uz iespējamu tendenci, ka ar lielu ķermeņa svaru vai ĶMI kontraceptīvā iedarbība samazinās, lai gan šajos datos ticamības robežas pārklājas (grūtniecības iestāšanās biežums bija 1,23 % [CI: 0,78-1,84] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 1,29 % [CI: 0,59-2,43] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 2,57 % [CI: 1,34-4,45] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
Spanish: Se apreció una diferencia importante en la aparición de convulsiones clínicas (P = 0,021).
Latvian: Konstatēja nozīmīgu klīnisku krampju sastopamības atšķirību (P = 0,021).
Spanish: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 de abril de 1987)(2)
Latvian: 4 Aprīlis 1987)(2).
Spanish: Sin embargo, no se aceptó debido al riesgo de errores de dosificación.
Latvian: Taču tās netika apstiprinātas iespējamo dozēšanas kļūdu dēļ.
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de error en la medicación se consideró un posible riesgo grave para la salud pública.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kļūdas risks zāļu lietošanā var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu;
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles para discernir el posible riesgo grave para la salud pública, en particular, en cuanto a la seguridad de Levotiroxina Alapis 100 microgramos/ml solución oral en gotas.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērstu bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo īpaši attiecībā uz Levothyroxine Alapis 100 mikrogrami/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai pilienu veidā drošumu;
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
Latvian: Jāņem vērā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem ir aknu slimība vai epilepsija." Jaundzimušie un bērni nespēj metabolizēt etanolu tik efektīvi kā pieaugušie, tādēļ viņiem var būt lielāks gan akūtas, gan hroniskas alkohola izraisītas toksicitātes risks.
Spanish: • Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levotiroxina Alapis no se considera favorable.
Latvian: • Komiteja secināja, ka tādēļ Levothyroxine Alapis ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu;
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
Latvian: Tādējādi jebkāda novirze no vertikālā stāvokļa, piemēram, mēģinot palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, izraisīs neprecīza tilpuma pilienu veidošanos.
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
Latvian: Rada nelabvēlīgu ietekmi ar alkoholismu slimojošiem cilvēkiem.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización descentralizada para el medicamento Levotiroxina corresponde a una solicitud de uso claramente establecido, conforme al apartado a) del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums zālēm Levothyroxine ir veidots kā plaši lietotu zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Latvian: Levothyroxine Alapis satur 200 mg/ml etanola vienā devā.
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
Latvian: Nozīmīgs šķiet MacDonald un līdzstrādnieku2 veiktais pētījums, jo vienā no pētījuma grupām pētīja propilēnglikola dienas devas, kas ir līdzīgas tām, kādas tiktu lietotas ar Levothyroxine Alapis.
Spanish: Errores en la medicación provocados por el dispositivo de administración (cuentagotas) Inicialmente el solicitante propuso el empleo de dos distintos cuentagotas de inserto que se traducirían en diferentes tamaños de gota con los que sería posible contar hasta 40 gotas.
Latvian: Ar lietošanas ierīci (ievietojamo pipeti) saistītās kļūdas zāļu lietošanā Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs ierosināja apstiprināt divas dažādas ievietojamās pipetes, ar kurām varētu iegūt līdz pat 40 dažāda lieluma pilienu.
Spanish: • El Comité consideró que existe un riesgo inaceptable de error en la medicación debido al cuentagotas, cuya orientación inadecuada provocaría un volumen inexacto y variable de las gotas.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu lietošanā pastāv nepieņemams kļūdas risks saistībā ar izmantoto ievietojamo pipeti, kad nepareizs ievietojamās pipetes novietojums varētu izraisīt neprecīzu un dažāda tilpuma pilienu veidošanos.
Spanish: Como no fue posible alcanzar un consenso sobre los problemas relativos a errores de medicación debidos al método de administración de las gotas orales y a la seguridad de los excipientes etanol y propilenglicol en la población pediátrica, el CMDh transmitió el asunto al CHMP de conformidad con el Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83.
Latvian: Tā kā nebija iespējams vienoties par jautājumiem saistībā ar kļūdām zāļu lietošanā iekšķīgi lietojamo pilienu lietošanas veida dēļ un par palīgvielu etanola un propilēnglikola drošumu pediatriskā populācijā, saskaņā ar Direktīvas 2001/83 29. panta 4. punktu CMDh nosūtīja lietu CHMP.
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša ierosinātā palīgvielu etanola un propilēnglikola daudzuma lietošana bērniem aizvien rada bažas par drošumu.
Spanish: Se trata de una solicitud basada en la bibliografía sobre diversas formulaciones para levotiroxina en comprimidos y soluciones y, por ello, no hace referencia a una formulación única.
Latvian: Tas ir bibliogrāfisks pieteikums, kurā izmantota atsauce uz literatūru par vairākām levotiroksīna tablešu zāļu formām un šķīdumiem, līdz ar to nav sniegta atsauce uz vienu konkrētu zāļu formu.
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
Latvian: Neraugoties uz šī pētījuma trūkumiem, dati liecina par no devas atkarīgu noslieci uz lielāku krampju sastopamību, lietojot lielākas propilēnglikola devas.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Latvian: Tā kā nav sniegtas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem, tika uzskatīts, ka pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērstu bažas saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola lietošanu, jo īpaši pediatriskā populācijā.
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
Latvian: Ierosinātās pacientu populācijas ir šādas: pieaugušie, bērni no 12 gadu vecuma (difūza netoksiska kākšļa ārstēšanai) un jaundzimušie un zīdaiņi (ar iedzimtu hipotireozi).
Spanish: Combinación de etanol y propilenglicol
Latvian: Etanola un propilēnglikola kombinācija
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
Latvian: CHMP apsprieda iespējamās zāļu lietošanas kļūdas, ko varētu izraisīt ievietojamās pipetes izmantošana.
Spanish: La ausencia de pruebas válidas en usuarios representativos del público general no garantiza que este dispositivo cuentagotas sea manejable y exacto en la práctica.
Latvian: Nav veiktas pārbaudes ar vispārējo lietotāju testēšanu pārstāvošiem lietotājiem, tādēļ nav pārliecības, ka šī pipete praksē būs labi un precīzi lietojama.
Spanish: Inexactitudes debidas al recuento incorrecto
Latvian: Neprecizitātes skaitīšanas kļūdu dēļ
Spanish: Aunque el propilenglicol se emplea ampliamente como excipiente en medicamentos orales e inyectables, son escasos los datos bibliográficos sobre su seguridad en niños cuando se administra de forma crónica.
Latvian: Lai gan propilēnglikolu plaši izmanto kā iekšķīgi lietojamu un injicējamu zāļu palīgvielu, literatūrā pieejams maz datu par tā drošumu bērniem ilgstošas lietošanas gadījumā.
Spanish: La guía «Directriz sobre los excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano» indica que si el contenido en etanol es de 100 mg a 3 g por dosis, el prospecto debe indicar lo siguiente:
Latvian: Pamatnostādnēs "Vadlīnijas par palīgvielu norādīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā" norādīts, ka gadījumos, kad etanola saturs pārsniedz 100 mg - 3 g devā, lietošanas instrukcijā jānorāda: „Šīs zāles satur < > tilp.
Spanish: En conclusión, dado que Levotiroxina Alapis es una solución muy concentrada que contiene 100 mcg/ml, el cuentagotas se considera inadecuado debido a las inexactitudes resultantes de de la orientación inadecuada del cuentagotas y el recuento incorrecto, especialmente para las dosis pediátricas iniciales inferiores a 25 mcg.
Latvian: Ņemot vērā, ka Levothyroxine Alapis ir ļoti koncentrēts šķīdums, kas satur 100 mkg/ml aktīvās vielas, tiek uzskatīts, ka pipete nav piemērota iespējamo neprecizitāšu dēļ, ko rada nepareizs pipetes novietojums un skaitīšanas kļūdas, jo īpaši lietojot bērniem sākotnējo devu, kas ir mazāka par 25 mkg.
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
Latvian: Aktīvā viela levotiroksīns ir labi zināma Eiropas Farmakopejā aprakstīta aktīvā viela.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Latvian: Tā kā saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nespēja sniegt atbildes uz CHMP jautājumiem, tika izvērtēti decentralizētās un CMDh veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie dati.
Spanish: Las convulsiones fueron más frecuentes con la dosis más elevada de propilenglicol, en la que el 33% de los lactantes presentaba convulsiones frente a solo el 14% de los lactantes tratado con la dosis más baja de propilenglicol.
Latvian: Krampji radās biežāk, lietojot lielāku propilēnglikola devu, kad krampjus novēroja 33 % zīdaiņu salīdzinājumā ar tikai 14 % zīdaiņu, kas saņēma mazāku propilēnglikola devu.
Spanish: En consecuencia, existen importantes reservas en términos de seguridad respecto al uso crónico de la combinación de etanol y propilenglicol en neonatos/niños.
Latvian: Tādēļ pastāv būtiskas bažas par drošumu saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola kombinācijas lietošanu jaundzimušajiem/bērniem.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Levotiroxina Alapis son: tratamiento del hipotiroidismo (congénito o adquirido, incluido el bocio no tóxico difuso), las formas de hipotiroidismo de la tiroiditis de Hashimoto y el carcinoma tiroideo.
Latvian: Ierosinātās Levothyroxine Alapis indikācijas ir šādas: hipotireozes (iedzimtas vai iegūtas, arī difūza netoksiska kākšļa), Hašimoto tiroidīta hipotireozes formu un vairogdziedzera karcinomas ārstēšana.
Spanish: Los excipientes son glicerol, propilenglicol, etanol y agua purificada, que se ajustan a sus respectivas monografías de la Ph. EUR.
Latvian: Palīgvielas ir glicerīns, propilēnglikols, etanols un attīrīts ūdens, kas atbilst attiecīgām Ph. Eur.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución en gotas para uso oral que contiene levotiroxina sódica como principio activo (100 mcg/ml).
Latvian: Levothyroxine Alapis ir šķīdums iekšķīgai lietošanai pilienu veidā, kas kā aktīvo vielu satur levotiroksīna nātrija sāli (100 mkg/ml).
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zemas viskozitātes šķīdums, tādēļ pilieni veidojas ātri.
Spanish: En con secuencia, el CHMP recomendó la denegación de la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización concedidas para Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Latvian: tādēļ CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību un apturēt izsniegtās Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par drošu etanola koncentrāciju ilgstošai lietošanai paredzētajās pediatriskajās zāļu formās, pastāv bažas par ilgstošu Levothyroxine Alapis lietošanu jaundzimušajiem/bērniem, jo etanols līdztekus iedzimtai hipotireozei rada papildu nelabvēlīgu ietekmi uz galvas smadzeņu attīstību.
Spanish: Posteriormente el solicitante propuso el empleo de: - un cuentagotas para dosis de entre 12,5 µg y 50 µg (5 a 20 gotas) y - una jeringa oral de 3 ml para dosis entre 50 µg y 200 µg (0,5 a 2 ml) De acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP), el cuentagotas se usará principalmente para la administración a pacientes pediátricos y también para la administración inicial a adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot: - ievietojamu pipeti 12,5-50 µg lielām devām (5-20 pilieni) un - 3 ml perorālās dozēšanas šļirci 50-200 µg lielām devām (0,5-2 ml).
Spanish: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Latvian: Novirze no vertikālā stāvokļa vairāk iespējama gadījumos, kad An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Spanish: Las dosis insuficientes crónicas afectan al desarrollo normal del cerebro en los niños.
Latvian: Ja ilgstoši tiek lietota pārāk maza deva, var būt traucēta normāla galvas smadzeņu attīstība bērniem.
Spanish: Inexactitudes debidas a la orientación inadecuada del gotero
Latvian: Neprecizitātes nepareiza pipetes novietojuma dēļ
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka bažas par Levothyroxine Alapis drošumu, kas radušās decentralizētās un CMD(h) veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā, nav pietiekami novērstas.