FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n=31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
English: Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Spanish: Escoja una zona de inyección que esté como mínimo a 5 cm del ombligo (ver figura 4).
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neupopeg jeringa precargada?
English: Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Spanish: Otros efectos adversos notificados frecuentemente fueron dolor, dolor en el lugar de la inyección; dolor en el pecho (no cardiaco); dolor de cabeza; artralgia; mialgia; dolor de espalda, de las extremidades, musculoesquelético y dolor de cuello.
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Spanish: Todo el Neupopeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Spanish: 0,6 ml de solución inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p<0.001; and 2% versus 10%, p<0.001)
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0.001; y 2% versus 10%, p<0.001).
English: Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Neupopeg está indicado en pacientes mayores de 18 años.
English: Before use (without grey needle shield)
Spanish: Antes de utilizar (sin protector gris)
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Neupopeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Spanish: No se conoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Neupopeg.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neupopeg en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
English: The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neupopeg en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Spanish: Instrucciones para inyectarse Neupopeg jeringa precargada Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neupopeg.
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Spanish: La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales.
English: Before use (with grey needle shield)
Spanish: Antes de utilizar (con protector gris)
English: Hold down (see picture).
Spanish: Manténgala en esta posición (ver figura).
English: How do I prepare my Neupopeg injection?
Spanish: ¿Cómo preparo la inyección de Neupopeg?
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p<0.001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001).
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Spanish: Las crisis de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con anemia de células falciformes.
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Spanish: Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas de vidrio Tipo I con un tapón de caucho y una aguja de acero inoxidable ; contiene 0,6 ml de solución inyectable.
English: B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
Spanish: B. Mientras mantiene la pluma precargada en esa posición, (1) pulse y (2) suelte el botón verde.
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Spanish: El tratamiento con Neupopeg solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
English: Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Spanish: Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
English: Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Spanish: No retire el protector gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No usar Neupopeg si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora o contiene partículas.
English: A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Neupopeg se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y laincidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: How to inject into the abdomen
Spanish: ¿Cómo poner la inyección en el abdomen?
English: Do not lift the prefilled pen.
Spanish: No levante la pluma precargada.
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neupopeg no debe utilizarse durante la lactancia materna.
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Spanish: La administración simultánea de Neupopeg con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Neupopeg debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: B. Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Spanish: B. Manteniendo la piel pellizcada (1) pulse y (2) suelte el botón verde.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos.
English: C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Spanish: C. Después del segundo “click” (o tras contar 15 segundos) levante la pluma
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Spanish: Utilice cada pluma precargada de Neupopeg para una sola inyección.
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Spanish: Con Neupopeg se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor que han aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores.
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Neupopeg administrado en pacientes menores de 55 años con leucemia mieloide aguda de novo con citogenética t(15;17).
English: 4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Spanish: Se carece de experiencia de sobredosis de Neupopeg en humanos.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Spanish: Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura 3).
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones, músculos, pecho, extremidades, cuello o espalda.
English: An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Spanish: Un efecto adverso poco frecuente (observado en menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.
English: Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Spanish: Neupopeg puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (Sureclick) de Neupopeg?
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se han notificado muy raramente (< 1/10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
English: Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
English: If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos.
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Spanish: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neupopeg.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol o similar y pellizque la piel entre el pulgar y el
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: Equipo necesario para la administración
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
English: Safety cover out
Spanish: Cubierta de seguridad expandida.
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: Take special care with Neupopeg
Spanish: Tenga especial cuidado con Neupopeg
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que una pluma se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con Neupopeg después de la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueron causados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neupopeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Manténgala en esta posición.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y < 1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
English: Pack size of one, for single use only.
Spanish: Envase de una pluma de un solo uso.
English: Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Spanish: Mantenga la piel pellizcada con firmeza durante todo el proceso (ver figura 5).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
English: • Keep used pens out of the reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga las plumas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Spanish: No use el resto de Neupopeg que quede en la
English: Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada (CAD:).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
English: Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Spanish: Se han notificado casos de aumento del tamaño del bazo y casos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de ruptura del bazo tras la administración de Neupopeg.
English: Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Spanish: Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura).
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable en pluma precargada (6 mg/0,6 ml).
English: Do not use Neupopeg
Spanish: No use Neupopeg
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SureClick).
English: A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%;, -1,1%).
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de Neupopeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
English: Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Neupopeg indicadas por su médico.
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Spanish: Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemas respiratorios tras la administración de G-CSF.
English: Important skin pinch technique
Spanish: Técnica del pellizco en la piel
English: Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg.
Spanish: Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se ha producido vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos) en pacientes que recibían Neupopeg.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
English: • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
Spanish: • Una jeringa precargada de Neupopeg;
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
English: Disposing of used pre-filled pens
Spanish: ¿Cómo deshacerse de las plumas precargadas usadas?