FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriummontelukastia on käytetty lisähoitona (yhdessä hengitettävien steroidien kanssa) ja rasituksen aiheuttaman bronkokonstriktion (keuhkoputkien supistumisen) ehkäisyyn.
Czech: Montelukast sodný se užívá jako doplňková léčba (spolu s inhalačními steroidy) a k zabránění vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.
Czech: • Přípravek SINGULAIR nepoužívejte po datu uvedeném šesti číslicemi za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän SINGULAIRia kuin pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR granule, než mělo Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Finnish: Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SINGULAIR je zapotřebí
Finnish: • SINGULAIR auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Czech: • Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Czech: Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Finnish: Potilaiden tila on arvioitava 2-4 viikon montelukastihoidon jälkeen.
Czech: Stav pacienta by měl být zhodnocen po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem.
Finnish: • lisääntynyttä verenvuototaipumusta, mustelmia, aristavia, punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), sydämentykytystä
Czech: • zvýšený sklon ke krvácení, tvorba modřin, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), bušení srdce;
Finnish: Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis- ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Finnish: Estämällä leukotrieenien vaikutusta SINGULAIR helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.
Czech: Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá při prevenci astmatických záchvatů.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää imetyksen aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Czech: Přípravek SINGULAIR mohou kojící matky užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.
Finnish: Montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa) osoitettiin parantavan hengitystoimintoja, vähentävän astman oireita ja beeta-agonistin käyttöä sekä parantavan elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Podáním montelukastu (10 mg jednou denně před spaním) se v porovnání s placebem zlepšily dechové funkce, snížil se výskyt příznaků spojených s astmatem a míra užívání beta-agonistů a zlepšila se kvalita života.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa montelukasti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn systeemisellä altistustasolla, joka ylitti kliinisen systeemisen altistuksen yli 24-kertaisesti.
Czech: Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti.
Finnish: Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin SINGULAIRia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Finnish: SINGULAIR-valmisteen käyttö suhteessa muuhun astmalääkitykseen Kun SINGULAIR-valmistetta käytetään inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona, inhaloitavaa kortikosteroidia ei tule äkillisesti lopettaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud se léčba přípravkem SINGULAIR používá jako doplňková terapie k inhalačním kortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy přípravkem SINGULAIR nahradit náhle (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaiden astman hoitotasapainoa on arvioitava ajoittain.
Czech: Pacienty je nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat.
Finnish: Montelukasti vähensi aikuis- ja lapsipotilaiden perifeerisen veren eosinofiilimäärää plaseboon verrattuna.
Czech: Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a pediatrických pacientů počty eosinofilů v periferní krvi.
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Czech: Po pečlivém zvážení výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek byl schválen pro užívání u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky v přibližně 52 zemích včetně 17 z 27 členských států Evropské unie (první schválení v roce 2002) a na Islandu a v Norsku, a rozhodl, že klinická data podporující doplňkovou léčbu u velmi malých dětí jsou dostatečná pro schválení přípravku v této indikaci.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden käyttöaihetta iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tukevaa dokumentaatiota, joka perustuu farmakokineettisiin tietoihin (PN 136/138) ja samansuuntaisiin tietoihin turvallisuudesta (PN 176).
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2-5, 6-14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
Finnish: Montelukastilla (5 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin olevan voimakkaampi astman oireita ehkäisevä vaikutus kuin lumelääkkeellä.
Czech: U montelukastu (5 mg jednou denně) byl prokázán vyšší antiastmatický účinek než u placeba.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Czech: fARMACEUTICké údaje
Finnish: Lapselle voi kuitenkin antaa juotavaa sen jälkeen, kun hän on niellyt SINGULAIR-rakeet.
Czech: Vaše dítě však může tekutiny požít po spolknutí přípravku SINGULAIR granule.
Finnish: Apuaine: Aspartaami (E 951) 1,2 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: Pomocné látky: Aspartam (E 951) 1,2 mg v jedné tabletě.
Finnish: Hermosto päänsärky päänsärky
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy bolest hlavy
Finnish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofie
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö SINGULAIR äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se přípravek SINGULAIR objevuje v mateřském mléku.
Finnish: Vuodesta 2002 lähtien tunnustamismenettelyissä mainitaan myös yksilääkehoitona annettavat 4 milligramman valmisteet lapsille lievän astman poikkeustapauksissa, eli valmisteet, joita annetaan silloin, kun hengitettäviä kortikosteroideja ei voida käyttää.
Czech: Od roku 2002 zahrnují indikace schválené v procesu vzájemného uznávání také podávání 4mg pediatrických preparátů v monoterapii ve zvláštních případech, např. pokud není možné podávat inhalační kortikosteroidy při léčbě astmatu mírného stupně.
Finnish: Raevalmisteen antamisella omenasoseen tai runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta montelukastin farmakokinetiikkaan (AUC-arvo 1225,7 ng h/ml omenasoseen kanssa ja 1223,1 ng h/ml ilman omenasosetta; AUC-arvo 1191,8 ng h/ml runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ja 1148,5 ng h/ml ilman vakiotestiateriaa).
Czech: Současné podávání jablečné dřeně nebo standardního jídla s vysokým obsahem tuku spolu s formulací granulek nemělo podle měření AUC na farmakokinetiku montelukastu klinicky významný vliv (1 225,7 oproti 1 223,1 ng.hod/ml s jablečnou dření nebo bez ní, v uvedeném pořadí, a 1 191,8 oproti 1 148,5 ng.hod/ml se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bez něj, v uvedeném pořadí).
Finnish: Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Finnish: Pediatrinen komitea päätti, että koska iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja astmaa sairastavia potilaita koskevia kliinisiä tietoja on vähän, farmakokineettisiä tietoja ei voi ekstrapoloida sellaisista iältään 2-5-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu astma, koskemaan nuorempia, iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja potilaita, joilla on samoja astman oireita.
Czech: Pediatrický výbor na základě svého rozhodnutí v GINA pediatrické příručce z roku 2006 a zásahu odborníků rozhodl, že vzhledem k nedostatku klinických dat u pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky, kteří trpí astmatem, nemohou být farmakokinetické údaje získané od pacientů s astmatem ve věku 25 let extrapolovány na mladší pacienty ve věku 6 měsíců až 2 roky, u kterých se vyskytují stejné příznaky.
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Czech: Navíc výbor CHMP požádal, aby žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl v části 4.2
Finnish: Rotilla radioaktiivisesti merkityllä montelukastilla tehtyjen tutkimusten mukaan sen kulkeutuminen veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Czech: Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät annoksista, jotka saivat aikaan yli 17-kertaisen systeemisen altistuksen kliiniseen annokseen verrattuna.
Czech: K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování.
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia käyttää purutabletteja, on saatavana rakeina oleva valmiste (ks. SINGULAIR 4 mg rakeitten valmisteyhteenveto).
Czech: U dětí, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí (viz SPC přípravku SINGULAIR 4 mg granule).
Finnish: Normaalista poikkeavia löydöksiä ei todettu rotissa.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality.
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Alankomaat
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Alankomaat
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jeden sáček jednou denně.
Finnish: Aikuispotilailla ja 2-14-vuotiailla lapsipotilailla montelukasti vähensi perifeerisen veren eosinofiilimäärää ja paransi samalla astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast, v porovnání s placebem, snižoval počty eosinofilů v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Finnish: Lisäksi SINGULAIR 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ja 5 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraava haittavaikutus:
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Kotelo, jossa 7, 20, 28 tai 30 annospussia.
Czech: Papírové krabičky se 7, 20, 28 a 30 sáčky.
Finnish: Montelukastin kaksivuotiaisiin ja sitä vanhempiin astmapotilaisiin todetun tehokkuuden perusteella lääkkeen on päätelty olevan tehokas myös 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa, sillä rakeiden ja purutabletin farmakokinetiikka on samankaltainen, ja lisäksi taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutus oletetaan pääosin samankaltaisiksi kummassakin ikäryhmässä.
Czech: Účinnost montelukast u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let je podpořena extrapolací z prokázané účinnosti u pacientů ve věku 2 let a starších s astmatem, přičemž je založena na podobných farmakokinetických údajích, stejně jako na předpokladu, že průběh choroby, patofyziologie a účinky léčiva jsou u těchto populací v podstatě podobné.
Finnish: - CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg:n purutabletit 2-5vuotiaille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg žvýkací tablety určené pro pacienty ve věku 2 až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli 24-kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Czech: Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
Finnish: Kliininen teho: Rasituksen aiheuttama astma
Czech: Klinická účinnost: Monoterapie astmatu
Finnish: P907-tutkimuksen tulokset osoittivat montelukastin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Czech: Výsledky studie P907 prokazují oproti placebu účinnost přípravku.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Finnish: Nämä tärkeät astmareaktiota edistävät välittäjäaineet kiinnittyvät ihmisen hengitysteissä sijaitseviin kysteinyylileukotrieenireseptoreihin (CysLT) ja vaikuttavat hengitysteihin supistaen keuhkoputkia, aiheuttaen limaneritystä ja lisäten verisuonten läpäisevyyttä sekä aktivoiden eosinofiilejä.
Czech: Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a které ovlivňují fungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability a zmnožení eosinofilů.
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (active-controlled studies), joihin osallistui lähes 1 000 aikuista potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa) tehon osoitettiin olevan parempi kuin lumelääkkeellä saavutettu teho, mutta heikompi kuin hengitettävällä beklometasonidipropionaatilla (400 µg vuorokaudessa) saavutettu teho.
Czech: Ve třech aktivních kontrolovaných studiích s téměř 1 000 dospělými pacienty s mírným až středně závažným astmatem byl účinek montelukastu (10 mg jednou denně) vyšší než účinek placeba, ale nižší než účinek inhalovaného beklometason dipropionátu (400 µg/den).
Finnish: Singulair-valmisteiden vaikuttava aine on natriummontelukasti.
Czech: Léčivou látkou přípravků Singulair je montelukast sodný.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa montelukasti esti inhaloidun LTD4:n aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen jo 5 mg:n annoksella.
Czech: V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) paastonneella aikuisella saavutetaan kolmen tunnin kuluttua (Tmax) 10 mg:n kalvopäällysteisen tabletin antamisesta.
Czech: V případě 10mg potahovaných tablet se u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny (Tmax) po podání.
Finnish: Singulair lievän kroonisen astman hoidossa pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona:
Czech: Přípravek SINGULAIR jako alternativní možnost léčby mírného, přetrvávajícího astmatu inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách:
Finnish: • Vaikuttava aine on montelukasti.
Czech: • Léčivou látkou je montelukast.
Finnish: Suun kautta annettu montelukasti imeytyy nopeasti.
Czech: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává.
Finnish: • väsymystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä, ärtyisyyttä, vapinaa, masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia (hyvin harvoin), huimausta, uneliaisuutta, hallusinaatioita, tavallisesta poikkeavia unia, mukaan lukien painajaisia ja univaikeuksia, pistelyä/puutumista, kouristuksia
Czech: • únava, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, podrážděnost, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech), závrať, malátnost, halucinace, abnormální sny včetně nočních můr a neklidného spánku, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí;
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n purutablettia ei tulisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä; se tulisi ottaa viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Finnish: Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (ChurgStraussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma.
Czech: U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Straussův syndrom).
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos hoitovastetta ei havaita.
Czech: Pokud je u pacienta zaznamenána nedostatečná reakce, měla by být léčba přerušena.
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Finnish: Inhaloitavaan beklometasoniin (200 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa inhalaatiokammiolla varustetulla laitteella) verrattuna montelukasti sai aikaan nopeamman ensivasteen, joskin 12 viikon tutkimusaikana beklometasonin keskimääräinen hoitovaikutus oli suurempi (muutos lähtötasosta prosentteina: montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 7,49 % ja 13,3 %; beeta-agonistien käyttö -28,28 % ja -43,89 %).
Czech: V porovnání s inhalačním beklometazonem (200 µg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometazon poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometazonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %).
Finnish: Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí Srdeční poruchy: palpitace
Finnish: Kyseessä olevan lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus oli yhtenäistää Singulair 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmistetiedot sekä käyttöaiheet 2-5-vuotiaille sekä 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoille lapsille, jotka oli jo hyväksytty tunnustamismenettelyissä, joissa Suomi oli viitejäsenvaltio.
Czech: Cílem momentálně probíhajícího procesu posuzování je sladit informace o přípravku Singulair 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání s již schválenými indikacemi k použití přípravku u dětí ve věku 2-5 let a od 6 měsíců do 2 let.
Finnish: Imeytyminen.
Czech: Absorpce.
Finnish: Montelukastin kliinisen käytön yhteydessä ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tapahtuneen akuutteja yliannostuksia, joissa aikuiset ja lapset saivat montelukastia jopa 1000 mg (42 kuukauden ikäinen lapsi sai noin 61 mg/kg).
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa enimmäisannos oli 500 mg/kg/vrk (n. yli 200-kertainen systeeminen altistus), montelukastia ei todettu fototoksiseksi hiirille UVA-, UVB- ja näkyvän valon aallonpituuksilla.
Czech: Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.
Finnish: SINGULAIR-valmisteen terapeuttinen vaikutus ilmenee astman hoitotasapainoa kuvaavissa muuttujissa vuorokauden kuluessa.
Czech: Terapeutické účinky přípravku SINGULAIR na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne.
Finnish: FEV1-arvon nousun ero ryhmien välillä LS-keskiarvoissa oli -0,02 l (95 %:n luottamusväli -0,06; 0,02).
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
Finnish: • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
Czech: • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly:
Finnish: 4 mg:n SINGULAIR-purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella on merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
Czech: Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4mg žvýkací tablety SINGULAIR jsou růžové, oválné, tvaru čočky s vyraženým „SINGULAIR" na jedné straně a „MSD 711" na druhé straně.
Finnish: Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
Czech: Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval používání β agonistů „podle potřeby" a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu.
Finnish: • Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
Czech: • Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
Finnish: Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka SINGULAIRia tulisi käyttää.
Czech: Váš lékař určí, jak přípravek SINGULAIR používat v závislosti na symptomech a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.