FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Tierarzneimittel darüber hinaus bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und in diesem Fall höhere Injektionsvolumina erforderlich wären, wurde theoretisch berechnet, dass eine längere Wartezeit von fünf Tagen (d. h. insgesamt 33 Tage) dem größeren Volumen, das zur Behandlung von Schafen bis zu einem Gewicht von 50 kg erforderlich ist (wobei das maximale Volumen 2,5 ml beträgt), Rechnung tragen könnte.
Estonian: Et ravimit saab kasutada täiskasvanud lammastel, mil on vaja suuremaid süstemahte, on teoreetiliselt arvutatud, et 5 päeva pikem keeluaeg (kokku 33 päeva) arvestab suuremat süstemahtu, mida on vaja kuni 50 kg lammaste ravimiseks ja mille suurim maht on 2,5 ml.
German: Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Makrolidantibiotikum.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida toodab bakter Streptomyces fradiae.
German: In dieser Studie wurden sieben Auen (slowakische Merinoschafe) intramuskulär mit Tylosin-Base 50 mg pro ml mit einer Dosis von 100 mg pro 10 kg KG über fünf aufeinanderfolgende Tage behandelt.
Estonian: Uuringus raviti seitset utte (Slovakkia meriinod) intramuskulaarselt tülosiini (alusena) 50 mg/ml süstelahusega annuses 100 mg kehamassi 10 kg kohta 5 järjestikusel päeval.
German: Daher schlägt der CVMP die Harmonisierung der Wartezeit für Milch für die betroffenen Tierarzneimittel auf 108 Stunden gemäß dem in der vorstehend erwähnten Richtlinie beschriebenen Ansatz vor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee teeb seega ettepaneku ühtlustada eelnimetatud suunises kirjeldatud metoodikat arvestades asjaomaste ravimite keeluaeg piima korral 108 tunnile.
German: Innerhalb dieser Gruppe von 49 Tierarzneimitteln enthalten die meisten Tierarzneimittel Tylosin-Base als Wirkstoff, während nur fünf Tierarzneimittel Tylosintartrat enthalten.
Estonian: 49 ravimist enamik sisaldab toimeainet tülosiini alusena ja ainult 5 sisaldavad tülosiintartraati.
German: Jedoch wurde gemeldet, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle von einer Reihe von Faktoren abhängig ist (z. B. Injektionsvolumen, Hilfsstoffe, Lipophilie des Wirkstoffes), und ohne spezifische Rückstandsdaten ist der Einfluss einer Erhöhung des Injektionsvolumens bzw. einer Erhöhung der Menge an der Injektionsstelle auf die Absorptionsrate schwierig zu quantifizieren.
Estonian: On siiski andmeid, et süstekohast imendumise kiirus sõltub mitmest tegurist (nt süstemaht, abiained, toimeaine lipofiilsus) ja ilma ravimijääkide konkreetsete andmeteta on raske kvantifitseerida süstemahu / süstekohtade arvu suurendamise mõju imendumiskiirusele.
German: Der CVMP die empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur intramuskulären Anwendung bei Schafen dargereicht werden, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformation zu ändern.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta lammastele näidustatud tülosiini sisaldavate intramuskulaarsete süstelahusena manustatavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, nagu on sätestatud III lisas.
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Estonian: Võrdlusravim on Tylan 200 süstelahus, millel on müügiluba mitmes liikmesriigis.
German: Die Ergebnisse aus dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für die übrigen 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen, d. h. für all jene Tierarzneimittel, die im Hinblick auf die Hilfsstoffe als qualitativ vergleichbar angesehen werden.
Estonian: Selle ravimijäägiuuringu tulemuste põhjal määrati keeluajad ülejäänud 49 asjaomasele ravimile 50st (kõigile ravimitele, mida peeti abiainete osas kvalitatiivselt võrreldavateks).
German: Frankreich Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Zwei Tage nach der letzten Dosis konnte Tylosin in Schafsmilch nicht mehr nachgewiesen werden.
Estonian: Kaks päeva pärast viimase annuse manustamist ei olnud tülosiin lambapiimas enam tuvastatav.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Rückstandsdaten würde die Behandlung eines 50 kg schweren Schafes ein Injektionsvolumen von 2,5 ml erfordern.
Estonian: Kättesaadavate ravimijäägiandmete järgi oleks 50 kg lammastele vaja süstida ravimit 2,5 ml.
German: Milchproben wurden mithilfe einer Hochleistungsflüssigkeitschromatografie-Methode mit Festphasenextraktion analysiert.
Estonian: Piimaproove analüüsiti kõrgsurve-vedelikkromatograafia ja tahke faasi eraldamisega.
German: Bei drei der Tierarzneimittel liegt die Tylosin-Konzentration bei 50 mg/ml, während sie bei 47 anderen bei 200 mg/ml liegt.
Estonian: 3 ravimis oli tülosiini kontsentratsioon 50 mg/ml ja ülejäänud 47 ravimis 200 mg/ml.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Harmonisierung der Wartezeiten von 49 der vom Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens betroffenen Arzneimittel auf eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen ein konservativer Ansatz wäre, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten (d. h. sodass Rückstände an der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für mit Tylosin behandeltes Fleisch (100 µg/kg) liegen würden), da eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen und die Verbrauchersicherheit gewährleisten würde, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle begrenzt werden würde.
Estonian: Komitee leidis, et esildise ravimitest 49 ravimi keeluaja ühtlustamine 42 päevale lamba liha ja söödavate kudede korral oleks konservatiivne lähenemisviis, et tagada tarbijate ohutus (st tagada, et tülosiinijäägid süstekohas oleksid alla tülosiinijääkide piirnormi lihas (100 µg/kg)), sest 42-päevane keeluaeg arvestaks imendumiskiiruse vähenemist üle 250% ja tagaks tarbijaohutuse ka siis, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
German: Anzumerken ist, dass die Wartezeit für Fleisch von Schafen für viele der Arzneimittel, die in den Geltungsbereich dieses Verfahrens fallen, einschließlich des Generikums Tylovectin und des in Frankreich zugelassenen Referenzprodukts Tylan 200, 42 Tage beträgt.
Estonian: Tuleb märkida, et selle menetluse mitme ravimi, sealhulgas geneerilise ravimi Tylovectin ja Prantsusmaal heaks kiidetud võrdlusravimi Tylan 200 keeluaeg lambaliha korral on 42 päeva.
German: Damit die von Tylosin stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Estonian: Et tülosiinijääkide kontsentratsioon väheneksid alla ravimijääkide piirnormide, peab looma ravi ja tapmise vahel olema piisav ajavahemik.
German: Unabhängig von der Tylosin-Stärke ist die Formulierung von 49 der betroffenen Tierarzneimittel sehr ähnlich.
Estonian: Tülosiini tugevusest olenemata oli asjaomastest ravimitest 49 koostis väga sarnane.
German: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Estonian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf ringist), tõendasid tulemused, et süstekoht on keeluaega määrav kude.
German: Daher konnten die Daten aus dieser Studie aus den vorstehend genannten Gründen nicht auf das einzige Tierarzneimittel, das den Hilfsstoff Polyethylenglycol 400 enthält (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), extrapoliert werden.
Estonian: Seetõttu ei saa eespool nimetatud põhjustel selle uuringu andmeid ekstrapoleerida ainsa ravimi jaoks, mis sisaldab abiainet polüetüleenglükooli 400 (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A).
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Organismen verursacht werden.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite ravi vetrtinaarravimites.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Schafe dargereicht werden (siehe Anhang I)
Estonian: Tülosiini sisaldavate lammastele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Angesichts der begrenzten Anzahl der behandelten Tiere (n = 3), ihres Gewichts (12 mg mittleres KG) und daher des geringen zur Behandlung dieser drei Lämmer erforderlichen Injektionsvolumens (0,6 ml) zusammen mit der mangelnden Analyse von Ringproben der Injektionsstelle wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, mit dem sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Estonian: Kuivõrd ravitud loomade arv (n = 3), loomade kehamass (12 kg) ja seega ka kolme noore lamba ravimiseks vajalik süstemaht (0,6 ml) olid väikesed ning et ei võetud süstekohavälisest ringist proove, peeti vajalikuks kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mistõttu saadi keeluajaks 28 päeva.
German: Daher ist die Geeignetheit der Wartezeit für Schafe des Referenzarzneimittels ungewiss.
Estonian: Sel põhjusel ei saa olla kindel, et võrdlusravimi keeluaeg lammastele on kohane.
German: Zwar ist man der Auffassung, dass geringfügige Unterschiede bei den Konzentrationen derselben Hilfsstoffe keinen Einfluss auf den Abbau von Rückständen haben, jedoch können unterschiedliche Lösungsmittel Auswirkungen auf die Viskosität der Formulierungen haben, was wiederum die Absorption beeinflussen kann.
Estonian: Kuigi on leitud, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist, võivad eri lahustid muuta ravimite viskoossust, mis omakorda võib mõjutada imendumist.
German: Da die Wartezeit unter Berücksichtigung der Persistenz von Rückständen in den Injektionsstellen ermittelt wird und ein größeres Injektionsvolumen zu höheren lokalen Rückstandskonzentrationen an Injektionsstellen führen kann, wäre für erwachsene Schafe, die intramuskulär mit Tylosin behandelt werden, eine längere Wartezeit erforderlich.
Estonian: Et keeluaja määramisel arvestatakse ravimijääkide püsimist süstekohtades, võib suurem süstemaht tekitada süstekohtades rohkem lokaalseid ravimijääke, mispärast on intramuskulaarse tülosiiniga ravitavatel täiskasvanud lammastel vaja pikemat keeluaega.
German: Es wurde ein Risiko hinsichtlich der Dauer der zugelassenen Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte sowie Milch) identifiziert, die für einige Tierarzneimittel möglicherweise nicht ausreicht, damit die Tylosin-Rückstände bis zum Ende der Wartezeit in allen essbaren Geweben unter die zugelassenen MRL fallen; dies stellt ein Risiko für Verbraucher von Fleisch, Schlachtnebenprodukten und Milch von Schafen dar, die mit diesen Tierarzneimitteln behandelt werden.
Estonian: On tuvastatud risk, et keeluaja pikkus lammastel (liha ja söödavad koed ning piim) võib osa ravimite korral olla ebapiisav, et tülosiinijääkide kontsentratsioon väheneks keeluaja lõpuks kõigis söödavates kudedes alla lubatud ravimijääkide piirnormi, mis ohustab inimesi, kes tarvitavad nende ravimitega ravitud loomade liha, söödavaid kudesid ja piima.
German: Darüber hinaus zeigten öffentlich verfügbare Daten, dass die Rückstände in Schafsmilch schneller als in Kuhmilch abgebaut werden und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis nicht mehr nachgewiesen werden konnten.
Estonian: Ka avalikult kättesaadavad andmed tõendavad, et ravimijääkide sisaldus lambapiimas väheneb kiiremini kui lehmapiimas ja ravimijäägid olid tuvastamatud 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
German: Sitzung Tylosin überprüft und den Abbau von Rückständen von Tylosin in Milch von Kühen und Schafen verglichen (JECFA, 20068).
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
German: Das Ziel dieser Studie war es, die Kinetik und den Rückgang von Rückständen von Tylosin in der Milch und im Plasma von laktierenden Auen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Tylosin in einer Dosis von 10 mg/kg KG zu untersuchen.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata tülosiini farmakokineetikat ja ravimijääkide vähenemist lakteerivate uttede piimas ja plasmas pärast tülosiini ühekordset intramuskulaarset süstet annuses 10 mg/kg.
German: Frankreich Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Prantsusmaa Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Dies bedeutet eine Ablagerung an der Injektionsstelle von ca. dem Vierfachen der Tylosin-Menge von 0,6 ml, die in der verfügbaren Rückstandsstudie angewendet wurde.
Estonian: See tähendab, et maht süstekohas oleks tülosiinijääkide uuringus kasutatud mahust (0,6 ml) ligikaudu neli korda rohkem.
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Estonian: Nende 49 ravimi abiained on bensüülalkohol ja propüleenglükool ning väikeses kontsentratsioonis mitmesugused pHregulaatorid.
German: Von einem der am Verfahren beteiligten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde eine CLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen vorgelegt, und obwohl eine Reihe von Mängeln beim Studiendesign festgestellt wurden, ermöglichten die Daten die Empfehlung einer 42-tägigen Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenprodukte für 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel, d. h. für Tierarzneimittel, die 50 mg/ml und 200 mg/ml Tylosin als Injektionslösung für die intramuskuläre Anwendung bei Schafen sowie Benzylalkohol und Propylenglycol als Hilfsstoffe enthalten.
Estonian: Üks müügiloa hoidja, kes osales menetluses, esitas heale laboritava nõuetele vastava ravimijääkide ammendumise uuringu, ning kuigi uuringul oli mitu puudust, võimaldasid selle andmed siiski soovitada 49 asjaomasele ravimile 50st (lammaste intramuskulaarsed süstelahused, mis sisaldasid 50 mg/ml ja 200 mg/ml tülosiini ning abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) liha ja söödavate kudede 42 päevase keeluaja.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass bei den 49 Benzylalkohol und Propylenglycol enthaltenden Tierarzneimitteln die Unterschiede bei den Konzentrationen nicht zu unterschiedlichen Raten der Absorption aus der Injektionsstelle führen werden.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli sisaldava 49 ravimi korral ei muuda kontsentratsiooni erinevus süstekohast imendumise kiirust.
German: Aus diesem Grund und angesichts der begrenzten Daten sowie der vorstehend erwähnten Überlegungen war der Ausschuss der Auffassung, dass die Harmonisierung der Wartezeiten von 49 von 50 der vom Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens betroffenen Arzneimittel auf eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen ein konservativer Ansatz wäre, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten (d. h. um zu gewährleisten, dass Rückstände an der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für mit Tylosin behandeltem Fleisch (100 µg/kg) liegen würden).
Estonian: Arvestades eespool nimetatud piiratud andmeid ja kaalutlusi, leidis komitee, et esildise 49 asjaomase ravimi korral 50st oleks lamba liha ja söödavate kudede keeluaja ühtlustamine 42 päevale konservatiivne lähenemisviis, et tagada tarbijate ohutus (st tagada, et tülosiinijäägid süstekohas oleksid alla liha ravimijääkide piirnormi (100 µg/kg)).
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Tylovectin betrug 42 Tage, gemäß dem französischen Referenzarzneimittel Tylan 200.
Estonian: Geneerilisel ravimil Tylovectin oli kavandatud keeluaeg lambaliha korral 42 päeva, mis on kooskõlas Prantsusmaa võrdlusravimiga Tylan 200.
German: In dieser Studie wurden jedoch zusätzliche Mängel festgestellt, und zwar dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der gemäß VICH GL 484 erforderlichen Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung (12 kg mittleres KG) waren und außerdem dass die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe vom äußeren Ring umfasste.
Estonian: Uuringus tuvastati siiski veel puudusi, näiteks et ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv4, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ning süstekoha proovide hulgas ei olnud välisringi proovi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
German: 50 mg/ml Tylosin (Ivatyl 50 inj.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati 50 mg/ml tülosiini (Ivatyl 50 inj ad us.vet.
German: Man gelangte ferner zu dem Schluss, dass die Unterschiede bei den Benzylalkohol- und Propylenglycol-Konzentrationen sowie bei den pH-Einstellmitteln keinen Einfluss auf die Absorption von Rückständen aus Geweben und der Injektionsstelle haben.
Estonian: Samuti leiti, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli ning pH-regulaatori kontsentratsiooni erinevused ei mõjuta ravimijääkide imendumist kudedest ega süstekohast.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die Tylosin enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch, Schlachtnebenprodukte und Milch von behandelten Schafen zu empfehlen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide ammendumise andmed seoses veterinaarravimitega, mida turustatakse intramuskulaarsete süstelahustena lammastele ja mis sisaldavad tülosiini, ning soovitada ravitud lammaste liha, söödavate kudede ja piima keeluajad.
German: Die andere öffentlich verfügbare Studie zeigte, dass die Rückstände in Schafsmilch 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter den MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg) lagen und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis keine Rückstände mehr nachgewiesen wurden.
Estonian: Teine avalikult kättesaadav uuring näitas, et lambapiimas sisalduvad ravimijäägid olid 36 tundi pärast viimast manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ja 48 tundi pärast viimase annuse manustamist olid need tuvastamatud.
German: Jedoch hängt die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle von einer komplexen Summe von Faktoren ab, und ohne spezifische Rückstandsdaten ist der Einfluss einer Erhöhung des Injektionsvolumens bzw. einer Vergrößerung der Injektionsstelle auf die Absorptionsrate schwierig zu quantifizieren.
Estonian: Süstekohast imendumise kiirus sõltub eri tegurite keerukast koosmõjust ja ilma ravimijääkide spetsiifiliste andmeteta on raske kvantifitseerida suurema süstemahu / süstimiskohade suurema arvu mõju imendumiskiirusele.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit und das Umweltrisiko für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
German: Abbau von Rückständen in Milch von Schafen
Estonian: Ravimijääkide ammendumine lambapiimast
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass für 49 von 50 Tierarzneimitteln (all jene, die Benzylalkohol und Propylenglycol als Hilfsstoffe enthalten) die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 42 Tage zu ändern ist und dass die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen auf 108 Stunden zu ändern ist, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja kättesaadavaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimil 50st, mis kõik sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, tuleb ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaeg muuta 42 päevaks ning lambapiima keeluaeg 108 tunniks, et tagada tarbijate ohutus.
German: Was die Ermittlung von Wartezeiten für Schafsmilch betrifft, wurden keine proprietären Studien zum Abbau von Rückständen bei Auen eingereicht.
Estonian: Seoses lambapiima keeluaegade kehtestamisega ei esitatud ühtki ettevõttesisest ravimijääkide ammendumise uuringut uttedel.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht gezielt untersucht, jedoch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention von parasitären Erkrankungen wirksam sind; dies beinhaltet durch Gram-positive Mikroorganismen verursachte Atemwegsinfektionen und Mastitis.
Estonian: Kuigi asjaomaste ravimite efektiivsust lammastel ei hinnatud esildise raames eraldi, võib hinnatavaid ravimeid pidada efektiivseks infestatsioonide ravis ja ennetuses, sh grampositiivsete mikroorganismide
German: Bei diesen 49 Tierarzneimitteln sind die aufgeführten Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol (in Konzentrationen, die zwischen den Tierarzneimitteln leicht variieren) sowie geringe Konzentrationen verschiedener pH-Einstellmittel.
Estonian: Nendes 49 ravimis on abiained bensüülalkohol ja propüleenglükool (eri ravimites veidi erinevas kontsentratsioonis) ning väikeses kontsentratsioonis ka eri pH-regulaatorid.
German: Tylosin-Rückstände wurden während der Behandlung in der Milch nachgewiesen; diese lagen 36 Stunden nach der letzten Verabreichung unter der festgelegten MRL für Tylosin bei Milch von Rindern (50 µg/kg), und 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis wurden keine Rückstände mehr nachgewiesen.
Estonian: Piimas tuvastati ravi ajal tülosiinijäägid, mille kontsentratsioon oli 36 tundi pärast viimase annuse manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ning puudusid 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
German: Das übrige Tierarzneimittel enthält Polyethylenglycol 400 anstatt Propylenglycol.
Estonian: Ülejäänud 1 ravim sisaldab propüleenglükooli asemel polüetüleenglükooli 400.
German: Nur bei einem betroffenen Tierarzneimittel (Tilocen, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A) wird das Lösungsmittel Polyethylenglycol 400 anstelle von Propylenglycol verwendet.
Estonian: Ainult ühes asjaomases ravimis (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A) kasutatakse lahustina propüleenglükooli asemel polüetüleenglükooli 400.
German: Zwar ist man der Auffassung, dass geringfügige Unterschiede bei den Konzentrationen derselben Hilfsstoffe keinen Einfluss auf den Abbau von Rückständen aus der Injektionsstelle haben, jedoch können unterschiedliche Lösungsmittel Auswirkungen auf die Viskosität der Formulierungen haben, was wiederum die Absorption von Rückständen aus der Injektionsstelle beeinflussen kann.
Estonian: Kuigi eeldatakse, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist süstekohast, võivad eri lahustid avaldada mõju ravimi viskoossusele ja seega mõjutada ravimijääkide imendumist süstekohast.
German: • Es wurden keine geeigneten Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, deren Ergebnisse auf das betroffene Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), das Tylosin als Injektionslösung zur Anwendung bei der Zieltierart Schafe und Polyethylenglycol 400 als Hilfsstoff enthält, hätten extrapoliert werden können.
Estonian: • Ei esitatud ühtki sobivat ravimijääkide ammendumise uuringut, mida saaks ekstrapoleerida asjaomasele ravimile Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on süstelahus, sisaldab tülosiini, on näidustatud kasutamiseks sihtliigil „lammas" ja mis sisaldab abiainena polüetüleenglükooli 400.