FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación de Herceptin subcutáneo (evaluado en 298 y 297 pacientes tratados con las formulaciones intravenosa y subcutánea respectivamente) en el ensayo clínico en CMP fue en general similar al perfil de seguridad conocido para la formulación intravenosa.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Herceptin (ocijenjen u 298 bolesnika liječenih intravenskom formulacijom i 297 bolesnika liječenih supkutanom formulacijom) iz pivotalnog ispitivanja u ranom raku dojke općenito je bio sličan poznatom sigurnosnom profilu intravenske formulacije lijeka.
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue del doble en el grupo de Herceptin y anastrozol comparado con el grupo de anastrozol (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala Herceptin u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5 % frente a 6,7 %); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27, 9 %) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Si fuera posible, el médico debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con Herceptin.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene lijeka Herceptin.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
Croatian: Navedene analize provedene su u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Croatian: Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
Spanish: • una se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa)
Croatian: • jedan koji se daje putem infuzije u venu (intravenskom infuzijom)
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95 %) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardiaca.
Croatian: Praćenjem je moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,ee hasta Cmin,ee
Croatian: Raspon ukupnog klirensa od Cmax,ss do Cmin,ss
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Spanish: Paclitaxel en combinación con Herceptin, se administró de la siguiente manera:
Croatian: Paklitaksel je u kombinaciji s lijekom Herceptin primjenjivan na sljedeći način:
Spanish: Una vez transferido el medicamento del vial a la jeringa es física y químicamente estable durante 28 días horas a 2º C - 8º C y durante 6 horas (tiempo total en el vial y en la jeringa) a temperatura ambiente (max. 30 ºC) con luz natural difusa.
Croatian: Nakon prebacivanja iz bočice u štrcaljku, lijek je fizikalno i kemijski stabilan tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C te tijekom 6 sati (ukupno uzevši vrijeme u bočici i u štrcaljki) na sobnoj temperaturi (maks.
Spanish: La media de la Cmax fue según se esperaba más baja en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo (149 μg/ml) que en el intravenoso (valor al final de la perfusión: 221 μg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je očekivano niža u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji (149 µg/ml) nego u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka (vrijednost na kraju infuzije: 221 µg/ml).
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Croatian: Bolesnice s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključene su u ispitivanje, a one s 0 do 1+ nisu.
Spanish: Reacciones pulmonares
Croatian: Plućne reakcije
Spanish: • debilidad muscular
Croatian: • mišićna slabost
Spanish: En el ensayo MO28048, que investiga la seguridad y la tolerabilidad de la formulación de Herceptin subcutáneo como terapia adyuvante en pacientes con CMP HER2 positivo que fueron incluidos o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en vial (N=1868 pacientes, incluyendo 20 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante) o en la cohorte de Herceptin subcutáneo en sistema de administración (N=710 pacientes, incluyendo 21 pacientes que recibieron terapia neoadyuvante), no hubo nuevas señales de seguridad.
Croatian: U ispitivanju MO28048, u kojem su se ocjenjivale sigurnost i podnošljivost supkutane formulacije lijeka Herceptin kao adjuvantne terapije u HER2 pozitivnih bolesnika s ranim rakom dojke uključenih ili u kohortu liječenu supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u bočici (N=1868 bolesnika, uključujući 20 bolesnika koji su primali neoadjuvantnu terapiju) ili u kohortu koja je primala supkutanu formulaciju lijeka Herceptin u sustavu za primjenu (N=710 bolesnika, uključujući 21 bolesnika koji je primao neoadjuvantnu terapiju), nisu otkriveni novi sigurnosni signali.
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio).
Croatian: • Sindrom tumorske lize (skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a očituju se visokim razinama kalija i fosfata te niskim razinama kalcija u krvi).
Spanish: La tasa de infecciones graves (la mayoría de las cuales fueron identificadas por la hospitalización de los pacientes o prolongación de la hospitalización ya existente) fue 4,4 % en el grupo de la formulación intravenosa de Herceptin y 8,1 % en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija (većina ih je identificirana zahvaljujući hospitalizaciji ili produljenju postojeće hospitalizacije) iznosila je 4,4% u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin i 8,1% u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Spanish: Tipo de tumor primario y Régimen
Croatian: Vrsta primarnog tumora i režim Ciklus
Spanish: • CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos, el cual fue seguido después de cirugía de:
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de Herceptin intravenoso, la incidencia de alteración cardíaca varió entre 9 % y 12 % cuando se dio en combinación con paclitaxel comparado con 1 % - 4 % para paclitaxel solo.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije lijeka Herceptin u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Spanish: • infecciones de vejiga y en la piel
Croatian: • infekcije mjehura i kože
Spanish: Esta dosis debe ser administrada subcutáneamente durante 2 - 5 minutos cada tres semanas.
Croatian: Dozu treba primijeniti supkutano tijekom 2-5 minute svaka tri tjedna.
Spanish: Estudios de las tasas de positividad de HER2 en cáncer gástrico (CG) cuando se utiliza tinción inmunohistoquímica (IHQ) e hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) han mostrado que existe una gran variación en la tasa de positividad de HER2, que oscila entre un 6,8% y un 34,0% para IHQ y entre un 7,1% y un 42,6% para FISH.
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Spanish: AC→PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Croatian: (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Spanish: HER2 ECD circulante (Shed)El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
Croatian: Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30
Spanish: Un total de 595 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable o localmente avanzado (CMLA), incluyendo cáncer de mama inflamatorio que recibieron ocho ciclos de la formulación de Herceptin intravenoso o de la formulación de Herceptin subcutáneo simultáneamente con quimioterapia (4 ciclos de docetaxel, perfusión intravenosa de 75 mg/m2 seguidos de 4 ciclos de FEC ([5-Fluorouracilo, 500 mg/m2, epirubicina, 75 mg/m2, ciclofosfamida, 500 mg/m2 en cada perfusión o bolo intravenoso]), seguidos de cirugía, y tratamiento continuado con la formulación de Herceptin intravenoso o formulación de Herceptin subcutáneo tal y como se randomizó inicialmente para los 10 ciclos adicionales, para un total de un año de tratamiento.
Croatian: Ukupno je 595 bolesnica s HER2-pozitivnim, operabilnim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, uključujući upalni rak dojke, primilo osam ciklusa lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji ili lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji istodobno s kemoterapijom (4 ciklusa docetaksela u dozi od 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa FEC-a [5-fluorouracil u dozi od 500 mg/m2; epirubicin u dozi od 75 mg/m2; ciklofosfamid u dozi od 500 mg/m2, svaki od njih primijenjen intravenskom bolusnom injekcijom ili infuzijom]), nakon čega je uslijedio kirurški zahvat i zatim nastavak liječenja lijekom Herceptin u intravenskoj ili supkutanoj formulaciji, ovisno o prvotnoj randomizaciji, tijekom dodatnih 10 ciklusa do ukupnog trajanja liječenja od jedne godine.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina).
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne Kadcyla (trastuzumab emtanzin).
Spanish: No existió evidencia de toxicidad aguda o asociada a dosis múltiples en estudios de hasta 6 meses o en toxicidad reproductiva en teratología, fertilidad en hembras o en estudios de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l/dan za metastatski rak dojke, 0,112 l/dan za rani rak dojke i 0,176 l/dan za uznapredovali rak želuca.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclinas se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración de Herceptin, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herceptin ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 ó 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 8 y 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 8 i 9.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión e hipersensibilidad
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 11.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u Tablici 12.
Spanish: Acontecimientos hipertensivos
Croatian: Događaji hipertenzije
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Herceptin durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • reacciones anafilácticas
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase II-IV), es una reacción adversa frecuente asociada al uso de Herceptin y se ha asociado a fallecimientos (ver la sección 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), česta je nuspojava kod primjene lijeka Herceptin, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • dificultad para respirar estando acostado
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 21 mg de trastuzumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
Spanish: Tabla de reacciones adversas con la formulación intravenosa
Croatian: Tablični prikaz nuspojava kod primjene intravenske formulacije
Spanish: Los pacientes tratados con Herceptin tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herceptin postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Spanish: HR (95 % IC) Valor de p
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de Herceptin.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala Herceptin iznosila je 1,7%.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Spanish: AUCee, 0-21 días
Croatian: AUCss0-21dan
Spanish: Estos acontecimientos se han observado en pacientes tratados con Herceptin en monoterapia o en combinación con paclitaxel o docetaxel, en particular tras quimioterapia con una antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju lijekom Herceptin ili Herceptin u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu, kao statistički značajne kovarijante koje utječu na izloženost trastuzumabu su, uz primarnu vrstu tumora, identificirane i tjelesna težina te razina aspartat aminotransferaze i albumina u serumu.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con Herceptin.
Croatian: To ukazuje na apsolutnu povoljnost u smislu 8-godišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 6,4 postotnih bodova u korist skupine liječene 1 godinu lijekom Herceptin.
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Spanish: Herceptin se ha estudiado en el ensayo ToGA (BO18255) de Fase III, aleatorizado, abierto, en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.
Croatian: Herceptin je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Spanish: La dosis de 600 mg debe administrarse solamente en inyección subcutánea durante 2-5 minutos cada tres semanas.
Croatian: Doza od 600 mg smije se primijeniti isključivo kao supkutana injekcija tijekom 2-5 minuta svaka tri tjedna.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Spanish: - después de quimioterapia adyuvante con doxorubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Croatian: - nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Herceptin.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Herceptin.
Spanish: • desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero
Croatian: • abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici
Spanish: Para asegurar los procedimientos de validación del test y la obtención de resultados exactos y reproducibles, el test debe realizarse en un laboratorio con personal entrenado para ello.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje preciznih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herceptin.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaban la biodisponibilidad de trastuzumab.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas con la formulación subcutánea
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene supkutane formulacije
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Spanish: Para la secuencia IV→SC (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) precambio (ciclos 1-4) y post-cambio (ciclos 5-8) de 53,8% frente a 56,4% respectivamente; para la secuencia SC→IV (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) pre y postcambio de 65,4% frente a 48,7% respectivamente.
Croatian: → s.c. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska (1.-4. ciklus) iznosila je 53,8%, a nakon prelaska (5.-8. ciklus) 56,4%; kod slijeda s.c. → i.v. (objedinjene kohorte koje su primale s.c. formulaciju u bočici i s.c. formulaciju u sustavu za primjenu), stopa štetnih događaja (svih stupnjeva) prije prelaska iznosila je 65,4%, a nakon prelaska 48,7%.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos y cinco años) del tratamiento con Herceptin.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Herceptin.
Spanish: Observación N=1.693
Croatian: Opservacija N=1693
Spanish: Hazard Ratio frente Observación
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije
Spanish: Herceptin es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg de trastuzumab.
Croatian: Herceptin je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba.
Spanish: Tras la reconstitución aséptica con agua estéril para preparación inyectable, se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución reconstituida durante 48 horas a 2ºC - 8ºC.
Croatian: Nakon aseptičke rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije, kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane otopine dokazana je tijekom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C.
Spanish: Tasa de Respuesta Global (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única en conejos y un estudio de toxicidad a dosis repetidas durante13 semanas en monos Cynomolgus.
Croatian: Provedeno je ispitivanje jednokratne doze na kunićima i 13-tjedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima.