FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet er på nuværende tidspunkt registreret i EU i koncentrationerne 100 mg/ml (ækvivalent med 10 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter, flerdosishætteglas og ampuller, samt 150 mg/ml (ækvivalent med 15 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Danish: Profylakse af VTE hos medicinske patienter
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Danish: Til denne indikation angav de fleste af landene en enoxaparindosis på 1 mg/kg, mens enkelte lande angav lavere dosis.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Danish: Underpunkterne om dosering og administration blev overordnet rettet ind efter de harmoniserede indikationer for enoxaparin.
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Danish: Vedrørende denne indikation hos operationspatienter med moderat og høj risiko fandt CHMP, at produktresuméet burde afspejle, at patientens individuelle tromboemboliske risiko kan vurderes ved hjælp af en valideret risikostratificeringsmodel.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Danish: • pakningen med 10 000 IE (100 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning, anvendes kun til ekstrakorporal dialyse, hvorfor kun denne indikation dækkes af punkt 4.1,
Slovak: Injekčný roztok 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa len na extrakorporálnu dialýzu, a preto sa v časti 4.1 uvádza len táto indikácia,
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu DVT a PE, výbor CHMP usúdil na základe predložených údajov a dostupných usmernení pre liečbu, že harmonizované znenie má zahŕňať injekciu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanú jedenkrát denne, alebo injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denne v prípade pacientov s DVT a PE.
Danish: CHMP fandt desuden, at lægen burde vælge dosisregime ud fra en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Danish: En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Slovak: Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI)
Danish: For behandling af dyb venøs tromboembolisme afveg den nøjagtige ordlyd af indikationen mellem medlemsstaterne, og CHMP overvejede at harmonisere den til at omfatte behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, herunder lungeemboli, der kan forventes at kræve trombolytisk behandling eller operation.
Slovak: Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
Slovak: Liečba DVT a pľúcnej embólie PE
Danish: • produktresuméet og indlægssedlen for hætteglas, ampuller og fyldte sprøjter omfatter alle godkendte indikationer,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Danish: I nogle medlemsstater var svært nedsat nyrefunktion (clearance < 30 ml/min.)
Slovak: Niektoré členské štáty mali kontraindikáciu pre závažnú poruchu funkcie obličiek (klírens < 30 ml/min.)
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Derudover er hætteglas med 100 mg/10 ml og en pen med 10 x 40 mg (ækvivalent med 10 x 4 000 IE antiXa) godkendt.
Slovak: Sú tiež povolené injekčné liekovky 100 mg/10 ml a pero 10 x 40 mg (čo zodpovedá 10 x 4 000 IU anti Xa).
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende ESC-retningslinjer anbefaler acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initialdosis på 150-300 mg (hos ikke tidligere acetylsalicylsyre-behandlede patienter) og en vedligeholdende langtidsdosis på 75-100 mg/dag, uanset behandlingsstrategien.
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Keďže:
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Slovak: Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
Slovak: Na druhej strane sú iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) vo väčšine európskych členských štátov vyjadrené hlavne v IU aktivity anti Xa a nie v mg, čo je v súlade s Európskym liekopisom (verzia 8.1, 2014), v ktorom sa vyjadruje sila heparínov vrátane LWMH v IU aktivity anti Xa.
Danish: • I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Danish: I forbindelse med denne indikation noterede CHMP sig konsensusdokumentet fra Joint ESC/American College of Cardiology Committee med henblik på omdefinering af myokardieinfarkt (MI), hvorved definitionen af akutte koronarsyndromer blev revideret til UA og NSTEMI.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Slovak: • nepoužívať na spinálnu/epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu počas liečby enoxaparínom;
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Danish: For fyldte sprøjter på 0,4 ml vil styrken f.eks. blive angivet således: <Lokalt særnavn> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
Slovak: Prevencia tvorby trombu počas hemodialýzy
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Slovak: o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Danish: • Styrken af enoxaparin vil nu blive angivet både i internationale enheder (IE) anti-Xaaktivitet og i mg: 1 mg enoxaparinnatrium svarer til 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Danish: 1325 Lysaker Norge
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Danish: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus Dublin 24
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Slovak: BUDAPEST TÓ U. 1
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Danish: Clexane Multidose vial
Slovak: Multidose vial
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Slovak: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Danish: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Danish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Evropská 846/176a
Danish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Danish: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Slovak: Letališka 29 A 1000
Danish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Slovak: 150 mg (15000 IU)
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Subkutánne použitie; Intravenózne použitie
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Slovak: 120 mg (12000 IU)
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Sanofi Malta Ltd
Slovak: Sanofi Malta
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Slovak: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 400,00 mg/3 ml (ækvivalent 10 enkeltdoser af 40 mg)
Slovak: Subkutánne použitie 400,00 mg/3 ml (zodpovedá 10 jednotlivým dávkam of 40 mg)
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Slovak: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Slovak: 80 mg (8000 IU)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Slovak: 40 mg (4000 IU)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Slovak: 60 mg (6000 IU)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Slovak: C/ Josep Pla, 2
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Slovak: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovak: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovak: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovak: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Slovak: 20 mg (2000 IU)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovak: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Danish: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Slovak: 60 mg (6000 NE /0.6 ml)
Danish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Klinik
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Slovak: 40 mg (4000 NE /0.4 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Slovak: 80 mg (8000 NE /0.8 ml)
Danish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Slovak: 20 mg (2000 NE /0.2 ml)
Danish: 3rd
Slovak: V
Danish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg Klinik
Danish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Slovak: Clexane 300 mg/3 ml
Danish: Clexane 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
Slovak: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 anti-Xa IU/ml)
Danish: Clexane 20mg
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Danish: 9. marts 2017
Slovak: 9. marec 2017
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Slovak: EMA/837288/2016 rev. 1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Lovenox og relaterede navne (enoxaparin til injektion)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lovenox a súvisiace názvy (enoxaparín, injekčný roztok)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Danish: Hvad er Lovenox?
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Lovenox si vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sila účinnej látky enoxaparín bude v informáciách o lieku teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aj v miligramoch (mg).
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.