FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Novērots, ka, lietojot vienlaicīgi Juluca un zāles, kas inducē CYP3A, pazeminās rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Juluca terapeitisko iedarbību (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem virkja CYP3A getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur minnkað meðferðaráhrif Juluca (sjá töflu 1).
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas infekcijas vai ja Jūs pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem: → nekavējoties informējiet par to ārstu.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar eða ef eitthvert ofangreindra einkenna kemur fram:
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Icelandic: Þeir sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og meiri líkur eru á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti INI mutanti vīrusi
Icelandic: Í greiningunni voru ónæmistengdu stökkbreytingarnar sem tengjast
Latvian: Jums nav šādu traucējumu.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums veikts ar devu, kas pārsniedz ieteikto rilpivirīna devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotajām zālēm.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Latvian: Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, nav jālieto vēl viena tablete līdz nākamās plānotās devas lietošanas brīdim.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Latvian: Katrā pudelītē ir 30 apvalkoto tablešu un mitruma saistītājs mitruma mazināšanai.
Icelandic: Í hverju glasi eru 30 filmuhúðaðar töflur og þurrkefni til að draga úr raka.
Latvian: Nelietojiet antacīdo līdzekli 6 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Juluca og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), Juluca lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Við teikn eða einkenni ofnæmisviðbragða á strax að hætta notkun Juluca (þ.m.t. en takmarkast ekki við veruleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofnæmisbjúgur).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par vismaz iespējami saistītām ar Juluca sastāvdaļu lietošanu un kas atklātas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, 2. tabulā norādītas pa organisma sistēmām, orgānu grupām un pēc biežuma.
Icelandic: hugsanlega tengjast meðferð með virku efnunum í Juluca samkvæmt klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Latvian: Cilvēka seruma un seruma olbaltumvielu ietekme 100% cilvēka serumā vidējā dolutegravīra olbaltumvielu kārta bija 75, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravirs, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem nam 0,064 g/ml.
Latvian: DTG + RPV N=513 n (%)
Icelandic: N=513 n (%)
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsnām žurkām no 6. līdz 17. gestācijas dienai neizraisīja toksicitāti mātītei, attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (38 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum rottum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 17 hafði ekki eiturverkun á móður, eiturverkun á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (38-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Latvian: Visas citas zāļu-zāļu mijiedarbības ir paredzētas.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Latvian: Turpmākajā ārstēšanā jāvadās pēc klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Icelandic: Frekari meðferð á að vera eins og við á klínískt eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem það á við.
Latvian: Jāapsver metformīna devas pielāgošana, kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga lietošana ar Juluca, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Icelandic: Íhuga á skammtaaðlögun metformins þegar meðferð með Juluca hefst og þegar henni er lokið til að viðhalda blóðsykursstjórn.
Latvian: E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I un M230L.
Icelandic: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eða M230L.
Latvian: H2 receptoru antagonisti
Icelandic: H2-viðtakahemlar
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Icelandic: Þeir sem fá samsetta meðferð við HIV geta fengið aðrar aukaverkanir.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu par citiem ieteikumiem par šo zāļu lietošanu kopā ar Juluca.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun þessara lyfja samhliða Juluca.
Latvian: Vienlaicīga Juluca un rifampicīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Icelandic: Ekki á að gefa Juluca samhliða rifampicini (sjá kafla 4.3).
Latvian: Juluca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Juluca.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu par citiem ieteikumiem par kalciju saturošu uztura bagātinātāju, dzelzi saturošu uztura bagātinātāju un multivitamīnu preparātu lietošanu kopā ar Juluca.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun kalk- og járnuppbótar eða fjölvítamíns samhliða Juluca.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca kombinācijā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno risku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm á aðeins að nota Julica ásamt öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Latvian: Cmin ↔
Icelandic: Cmin NA
Latvian: Tenofovīra alafenamīds / Dolutegravīrs
Icelandic: Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālās saistīšanās transportvielas - organiskās anjonu transportvielas (OAT)1 un OAT3.
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir upptöku lífrænu anjónaferjanna OAT1 og OAT3 í nýrum.
Latvian: Rifabutīns
Icelandic: Rifabutin
Latvian: Paracetamols/ Dolutegravīrs
Icelandic: Paracetamol/ Dolutegravir
Latvian: Rilpivirīns AUC ↑ 13% Cmin NP Cmax ↑ 21%
Icelandic: Rilpivirin AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Latvian: Fenobarbitāls/ Dolutegravīrs
Icelandic: Phenobarbital/ Dolutegravir
Latvian: Vīrusu transmisija no mātes bērnam nenotika nevienam no 10 zīdaiņiem, kuri piedzima pētījumu pabeigušajām mātēm, kurām bija pieejama informācija par
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá þeim 10 ungbörnum mæðra sem luku rannsókninni og þar sem HIV staða lá fyrir.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25% no lietotās devas.
Icelandic: Í hægðum fannst að meðaltali 25% af gefnum rilpivirin skammti á óbreyttu formi.
Latvian: AUC ↓ 14% Cmin NP Cmax ↓ 14%
Icelandic: Omeprazol AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Latvian: Katrā 30 apvalkoto tablešu iepakojumā ir mitruma saistītājs.
Icelandic: Hver pakkning með 30 filmuhúðuðum töflum inniheldur þurrkefni.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Icelandic: Dolutegravir hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í in vitro prófum á bakteríum og ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófum hjá nagdýrum in vivo.
Latvian: Lansoprazols Rabeprazols Pantoprazols Esomeprazols/
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Latvian: Pretsāpju līdzekļi Metadons/ Dolutegravīrs1
Icelandic: Verkjalyf Metadon/ Dolutegravir1
Latvian: Ja kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus nevar lietot vienlaicīgi ar Juluca, šos uztura bagātinātājus ieteicams lietot 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka kalk- eða járnuppbót eða fjölvítamín samtímis Juluca er ráðlagt að taka þessa bætiefni talsvert fyrir eða eftir Juluca (minnst 6 klst. áður eða 4 klst. eftir).
Latvian: T P1026 ietvaros 2.grūtniecības trimestra laikā saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā, kopējā dolutegravīra vidējās vienai personai iegūtās Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 26%, 37% un 51% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; un grūtniecības 3. trimestrī Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija attiecīgi par 25%, 29% un 34% mazākas salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (skatīt 4.2., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum hjá litlum fjölda kvenna í rannsókn IMPAACT P1026, sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu, voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildardolutegravir Cmax 26%, AUC24klst 37% og C24klst 51% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax 25%, AUC24klst 29% og Cmin 34% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Latvian: Juluca un H2 receptoru antagonistu kombinācija jālieto īpaši uzmanīgi.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun samsetningarinnar Juluca og H2-viðtakablokka.
Latvian: Daklatazvīrs/ Dolutegravīrs1
Icelandic: Fjölvítamín/ Dolutegravir1
Latvian: Juluca vienlaicīgi ar zālēm, kas rada Torsade de Pointes risku, jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Juluca á að nota með varúð við gjöf samhliða lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á Torsade de Pointes.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums Juluca lietošanas gadījumā tabulas veidā, ņemot vērā Juluca un tā atsevišķo sastāvdaļu klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi
Icelandic: Juluca samkvæmt klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu Juluca og stakra þátta þess
Latvian: citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm P450 ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, (UGT)1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða flutningsferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 og MRP4.
Latvian: Famotidīns
Icelandic: Famotidin
Latvian: Dolutegravīra FK mainība ir neliela vai vidēja.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig A eða B).
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar kādu citu dolutegravīru vai rilpivirīnu saturošu medikamentu, izņemot vienlaicīgas lietošanas gadījumu ar rifabutīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Juluca á ekki að taka samhliða öðru lyfi sem inniheldur dolutegravir eða rilpivirin, ef frá er talin meðferð með rifabutini samhliða (sjá kafla 4.5).
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Icelandic: Fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) er einnig fáanleg.
Latvian: Jālieto tikai tie
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram:
Latvian: Citas zāles un Juluca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Juluca
Latvian: Rilpivirīna ietekmi uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo devu - 25 mg vienu reizi dienā -, vērtēja randomizētā, ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīns 400 mg vienu reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī.
Icelandic: Áhrif rilpivirins á QTcF-bil var metið við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag í slembaðri rannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með víxlun hjá
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta infekcija, ieteicams kontrolēt aknu darbību.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B og/eða C.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin eru mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virku efnin að ráði með skilun.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs ātri uzsūcas, Tmax mediāna tiek sasniegta 2 - 3 stundas pēc tabletes zāļu formas lietošanas.
Icelandic: Dolutegravir frásogast hratt eftir inntöku töflu með miðgildi Tmax 2 til 3 klst.
Latvian: Rilpivirīns, lietojot ieteiktajā devā - 25 mg vienu reizi dienā -, nav saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag orsakaði rilpivirin ekki klínískt marktæk áhrif á QTc.
Latvian: Antacīdie līdzekļi un Juluca jālieto ar ievērojamu laika atstarpi (vismaz 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca).
Icelandic: Sýrubindandi lyf á að taka töluvert fyrir eða eftir gjöf Juluca (minnst 6 klst. fyrir eða 4 klst. eftir).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (0,56 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Latvian: Apvienotajā analīzē 54%, 26%, un 20% pētāmo personu kā sākotnējo trešo zāļu grupu pirms randomizācijas saņēma NNRTI, PI vai INI (attiecīgi).
Icelandic: 54% þátttakenda NNRTI, 26% PI og 20% INI sem þriðja lyfjaflokk í meðferð við upphaf fyrir slembiröðun.
Latvian: In vitro rezistences attīstības pētīšanai izmanto pasāžu sēriju.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamās dzīvību apdraudošās toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
Latvian: Vīrieši
Icelandic: Kona
Latvian: C24 ↓ 32% (Kompleksa saistīšanās ar polivalentiem joniem)
Icelandic: Cmax  35% C24  32% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Latvian: Rilpivirīna 3. fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē iepriekš neārstētiem pacientiem 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopiju/ml atbilstoši sākotnējiem blakus mainīgajiem n/N (%)
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en er í rannsókninni HIV-1 RNA <50 eintök/ml samkvæmt upphafsskýribreytum n/N (%)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Juluca 50 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Apkopotās analīzes rezultāti atbilst individuālajos pētījumos iegūtajiem, kur daļu atšķirības, sasniedzot primāro mērķa kritēriju <50 kopiju/ml plazmas HIV-1 RNS 48. nedēļā (ņemot vērā Snapshot algoritmu)
Icelandic: *** Niðurstöður sameinaðrar greiningar eru í samræmi við niðurstöður einstakra rannsókna þar sem mismunur á að ná aðalendapunktinum <50 eintök/ml HIV-1 RNA í plasma í viku
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca un spēcīga CYP3A inhibitora kombinācija jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ætti aðeins að gefa Juluca ásamt öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrif sem skipta máli klínískt á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Icelandic: Nýting dolutegravirs og rilpivirins hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Tādos gadījumos ārstam jālasa šo zāļu apraksti.
Icelandic: Í þeim tilvikum er vísað í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
Latvian: Rilpivirīns AUC ↓ 9% Cmin NP
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 9% Cmin NA Cmax ↔
Latvian: Paredzama nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulegri lækkun á plasmaþéttni rilpivirins (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Latvian: Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Icelandic: áður en Juluca er tekið eða minnst 4 klst.
Latvian: Dolutegravīra lietošanas gadījumā izmantojot HIV-1 IIIB laboratorijas celmu pasāžā, kuras ilgums pārsniedza 112 dienas, mutācijas radās lēni, ar substitūciju pozīcijā S153Y un F.
Icelandic: Fyrir dolutegravir gildir að þegar rannsóknarstofustofninn HIV-1 IIIB er notaður við ræktun í 112 daga koma stökkbreytingar hægt fram með útskiptingum í stöðu S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri í klínísku rannsóknunum.
Latvian: AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8%
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes datiem, šķietamais izkliedes tilpums ar HIV inficētiem pacientiem ir 17 - 20 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV smituðum sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) tablešu
Icelandic: 90 (3 pakkningar með 30) töflur
Latvian: Pētot par terapeitiskām devām lielākas rilpivirīna devas (75 mg vienu reizi dienā un 300 mg vienu reizi dienā) veseliem pieaugušajiem, maksimālās vidējās laikam pielāgotās (95% augšējā ticamības robeža)
Icelandic: Þegar gerð var rannsókn, hjá heilbrigðum fullorðnum á stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, þ.e. 75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag, var hámarksmeðaltími í samræmi (95% efri mörk öryggisbils) við mismun
Latvian: Rifapentīns/ Dolutegravīrs
Icelandic: Rifapentin/ Dolutegravir
Latvian: Juluca sastāvā ir dolutegravīrs.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem: aknu mazspēja (iespējamās pazīmes ir ādas un acs baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Icelandic: • lifrarbilun (einkennin geta m.a. verið gul húð og augnhvíta og óvenju dökkt þvag).
Latvian: Dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombinācijas efektivitāti un drošumu grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi samsetningarinnar dolutegravir og rilpivirin á meðgöngu.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību ārstēšanas laikā ar Juluca sastāvdaļām.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hafi verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Juluca stendur.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir maznozīmīgs dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minniháttar brotthvarfsleið dolutegravirs.
Latvian: Visbiežāk novērotās radušās aminoskābju substitūcijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C,
Icelandic: Algengustu aminósýruútskiptingarnar sem komu fram voru m.a.: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Latvian: Barošana ar kūti
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Latvian: Juluca un citu zāļu, kas inhibē šos enzīmus, vienlaicīga lietošana var paaugstināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða öðrum lyfjum sem hindra þessi ensím getur aukið plasmaþéttni dolutegravirs (sjá töflu 1).
Latvian: Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: galvassāpes,
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Latvian: Antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Icelandic: Sýrubindandi lyf við meltingartruflunum og brjóstsviða geta komið í veg fyrir upptöku Juluca í líkamann og dregið úr áhrifum þess.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa, kas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli (No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs)), žurkām un trušiem bija attiecīgi 15 un 70 reižu lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu - pa 25 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Levels, NOAEL) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag.
Latvian: Juluca saglabā HIV vīrusu daudzumu Jūsu organismā zemā līmenī.
Icelandic: Juluca heldur veirumagni í líkamanum niðri.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika veselām pētāmām personām un ar HIV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
Latvian: Informācijas par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir maz.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Latvian: Juluca ir bioekvivalents dolutegravīra 50 mg tabletei un rilpivirīna 25 mg tabletei, lietotām kopā maltītes laikā.
Icelandic: Juluca er jafngilt dolutegravir 50 mg töflu og rilpivirin 25 mg töflu sem gefnar eru samhliða með máltíð.
Latvian: Metabolisma induktori var nozīmīgi pazemināt dolutegravīra/rilpivirīna koncentrāciju plazmā, izraisot
Icelandic: Efnaskiptaörvar geta dregið verulega úr plasmaþéttni dolutegravirs/rilpivirins og valdið þannig verkunarleysi.
Latvian: Līdzsvara apstāklī lietojot 75 mg rilpivirīna vienu reizi dienā un 300 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 6,7 reizes augstāka nekā vidējā līdzsvara Cmax, kas novērota, lietojot ieteicamo rilpivirīna devu - 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: á QTcF bil fyrir lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við upphafsgildi, annars vegar 10,7 (15,3) og hins vegar 23,3 (28,4) ms. Gjöf 75 mg skammts og 300 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag við jafnvægi leiddi annars vegar til 2,6-falt og hins vegar til 6,7-falt hærri meðalhámarksþéttni (Cmax) en kom fram við jafnvægi við gjöf ráðlags 25 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).