FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En signifikant behandlingsinteraktion sågs med antihypertensiv studiebehandling.
Hungarian: Jelentős kölcsönhatás volt a beállított vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 användare):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) közé tartozik:
Swedish: Förtjockningsmedel
Hungarian: Májkárosodás
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer AB, 191 90 Sollentuna
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Sällsynta: synrubbningar.
Hungarian: Ritka: látászavarok.
Swedish: 80 mg OD i 8 dagar faldig
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 8 napig
Swedish: I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och med stödjande åtgärder efter behov.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tünetileg kell kezelni.
Swedish: Atorvastatin, liksom andra HMG CoA-reduktashämmare, kan i sällsynta fall påverka skelettmuskulaturen och orsaka myalgi, myosit och myopati som kan utvecklas till rabdomyolys, ett potentiellt livshotande tillstånd som kännetecknas av markant förhöjda kreatinkinas (CK)-nivåer (>10 gånger ULN), myoglobinemi och myoglobinuri som kan leda till njursvikt.
Hungarian: A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős kreatin-kináz (CK) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó mértékű), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Swedish: Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
Hungarian: Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban): a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol); anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron HIV kezelésére használt gyógyszerek pl.
Swedish: Effekt på atorvastatin av samtidigt administrerade läkemedel
Hungarian: Az atorvasztatinnak az egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt hatása
Swedish: Ökning anges med "↑", minskning som "↓" OD = en gång dagligen, SD = engångsdos
Hungarian: A „↑" növekedést, a „↓" csökkenést jelez.
Swedish: Triglycerider och kolesterol i levern inkorporeras i Very Low Density Lipoprotein
Hungarian: A májban a trigliceridek és a koleszterin beépülnek a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinbe (VLDL) és a perifériás szövetekhez történő továbbszállítás céljából a plazmába kerülnek.
Swedish: 80 mg OD i 10 dagar
Hungarian: Naponta egyszer 80 mg, 10 napig
Swedish: Atorvastatin ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) till dessa patienter eller när sådan behandlingsmöjlighet saknas.
Hungarian: LDLapheresis) kiegészítéséként, vagy ilyen kezelések hiányában kell alkalmazni.
Swedish: 10 mg OD i 28 dagar faldig
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg, 28 napig
Swedish: • yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring,
Hungarian: • szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
Swedish: 40 mg SD ↑ 3 % Lägre startdos och klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Hungarian: ↑ 3% Alacsonyabb kezdő adag és ezeknek a betegeknek a klinikai monitorozása javasolt.
Swedish: Specifik behandling vid överdosering av Lipitor saknas.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} túladagolásának speciális kezelése nincs.
Swedish: Tel: 08 - 550 520 00
Hungarian: 389 vs 483
Swedish: Vid en post-hoc analys reducerade atorvastatin 80 mg incidensen av ischemisk stroke (218/2365, 9,2 % vs 274/2366, 11,6 %, p=0,01) och ökade incidensen av hemorragisk stroke (55/2365, 2,3 % vs 33/2366, 1,4 %, p=0,02) jämfört med placebo.
Hungarian: 274/2366, 11,6%, p=0,01) és megnövelte a haemorrhagiás stroke előfordulását (55/2365, 2,3% vs.
Swedish: Efter behandlingsstart eller efter dosjusteringar av en hämmare rekommenderas lämplig klinisk uppföljning.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt a kezelés kezdetén vagy az inhibitor adagjának módosítását követően
Swedish: Därför bör ett tillfälligt utsättande av atorvastatin övervägas under fusidinsyra-behandlingen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az atorvasztatin és a fuzidinsav egyidejű alkalmazása nem ajánlott, ezért az atorvasztatin átmeneti felfüggesztése megfontolható a fuzidinsav-kezelés során (lásd 4.5 pont).
Swedish: • inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning
Hungarian: • az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
Swedish: Lipitor är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Atorvastatin minskar effektivt LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en patientkategori som vanligen inte har svarat på lipidsänkande farmakologisk behandling.
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-koleszterinszintet homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegekben.
Swedish: Vanliga: förstoppning, flatulens, dyspepsi, illamående, diarré.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: • Frågor om effekt och säkerhet
Hungarian: • Hatásossági és biztonságossági kérdések
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Hungarian: Az eljárások egymástól függetlenek, és egyik eljárásból a másikba nem kerülnek át adatok.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
Hungarian: - Tagállami szinten jelenleg rendelkezésre állnak információk a gyermekpopulációra vonatkozóan, és ezeket egységesítették és beillesztették.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Hungarian: A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást pedig rendszerint 4 héten belül alakul ki.
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték."
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a nefazodonra mint egyidejű kezelésre vonatkozó hivatkozást törölték.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért nem foglalta bele ezt a szöveget a javasolt harmonizált alkalmazási előírásba.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelésre vonatkozó információkat a 4.5 pontba illesztették be.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó javallat összhangban áll a CHMP által a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során 2006. március 20-23-án elfogadott szövegezéssel (CHMP/76062/2006).
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi iránymutatással összhangban rövid és minőségi ismertetőt illesztettek be az atorvasztatin nem klinikai biztonságossági profiljáról.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
Hungarian: A Lipitor és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
Hungarian: Az adatokat minden dózisra (10-80 mg) nézve összesítve ellenőrizték placebóhoz képest, és a nemkívánatos eseményeket szervrendszer-kategóriák szerint csoportosították.
Swedish: CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
Hungarian: Mivel a lipidszintcsökkentő kezelésre vonatkozó aktuális iránymutatások folyamatosan változnak, a CHMP egyetértett azzal, hogy nem tűnik hasznosnak egy ilyen tanács rögzítése a tájékoztató szövegekbe.
Swedish: - med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvednek, vagy ha a szérum transzamináz-értékei tisztázatlan okból tartósan meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Cardiovascularis betegségek megelőzése
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja alátámasztó adatokat és érveket nyújtott be e főbb területekkel kapcsolatban, amelyeket a CHMP megvizsgált és elfogadhatónak ítélt.
Swedish: - med överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller något hjälpämne
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek
Swedish: Detta godkändes inte av CHMP på grund av att låga HDL-nivåer inte godtas som en surrogatmarkör för kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: A CHMP ezt nem hagyta jóvá, mivel az alacsony HDL-szint nem elfogadott paraméter a szív- és érrendszeri betegségek közbülső markereként.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Hungarian: Cardiovascularis betegségek megelőzése
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Swedish: Ändringar av läkemedlet - atorvastatinkalcium, små, runda filmdragerade tabletter - har dokumenterats på ett heltäckande sätt, och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att de föreslagna ändringarna avseende harmonisering är godtagbara.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt érintő változásokat - atorvasztatin-kalcium, kicsi, kerek filmtablettaátfogóan dokumentálták, és a harmonizációt tekintve javasolt módosításokat a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Swedish: Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: "Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt."
Swedish: I primärpreventionsstudierna var dosen 10 mg/dag.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Swedish: "Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
Hungarian: „Vesekárosodás Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Den harmoniserade texten är identisk med gällande produktresumé som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A harmonizált szöveg azonos a kölcsönös elismerési eljárás keretében elfogadott aktuális alkalmazási előírással.
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt változtatásai az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszintcsökkentő Ága - ASCOT-LLA) és a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz VizsgálatCARDS) adatain alapultak.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
Hungarian: A gyógyszerbevétel és az étkezések idejét illetően az információkat a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból vették, amelyben az a javaslat szerepel, hogy az egyes napi adagokat egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül történhet.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Hungarian: Mivel az „álmatlanság" és a „rémálmok" már eredetileg is szerepeltek az alkalmazási előírásban, az „emlékezetkiesés" pedig már mint „amnézia" szerepelt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a sztatin gyógyszercsoport farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésének teljesítéséhez már nincs szükség további kifejezésekre, és ezt a javaslatot a CHMP jóváhagyta.
Swedish: Innan behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN} inleds ska patienten erhålla en kolesterolsänkande standarddiet, som ska fortsättas under behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név}-kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoport szövegezéséről a farmakovigilanciai munkacsoporttal történt, 2009. novemberi egyeztetést követően beillesztették az elfogadott szöveget.
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat közötti hasonlóságok, valamint a vizsgálatok befejeződésének időbeli alakulása lehetővé tette, hogy ezeket együttesen értékeljék az atorvasztatin szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére irányuló alkalmazási javallatának alátámasztásához.
Swedish: Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
Hungarian: Ebben az eljárásban a gyermekgyógyászati vizsgálatokra vonatkozó információk nem kerültek bele a szövegbe, mert a 29. cikk szerinti gyermekgyógyászati beterjesztés nem érinti ezt a 30. cikk szerinti harmonizálási beterjesztést.
Swedish: Behandling av äldre
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När det gäller farmakokinetiska interaktioner har inledningen bibehållits i texten, medan uppgifter om interaktion och motsvarande klinisk rekommendation, som brytvärden för särskilda doseringsrekommendationer eller andra rekommendationer, har inbegripits.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A farmakokinetikai kölcsönhatásoknál a bevezető információk megmaradtak a szövegben, ugyanakkor bekerültek az interakciókra vonatkozó információk, valamint a vonatkozó klinikai ajánlás, például a speciális adagolási ajánlásoknál a küszöbértékek, illetve egyéb ajánlások.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetében hasonló az általános populációnál észlelthez.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt négy tartomány küszöbértékei figyelembe veszik az atorvasztatin 1080 mg-os dózistartományában az AUC alapján mért expozícióban bekövetkező, dózisarányos növekedést, valamint az atorvasztatintabletták forgalomban lévő hatáserősségeit (10, 20, 40 és 80 mg).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska administreras oralt.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} szájon át alkalmazandó.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
Hungarian: A különbségek által érintett főbb területek, amelyekkel a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, a következőkre vonatkoztak: javallat, adagolás, különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások, terhesség és szoptatás, nemkívánatos hatások, farmakodinámiás tulajdonságok, farmakokinetika tulajdonságok és a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei.
Swedish: Uppgifterna i avsnitt 4.5 (text och tabellformat) har omarbetats så att läkemedelsinteraktioner nu indelas i antingen kategorin "Effekt av samadministrerade läkemedel på atorvastatin" eller kategorin "Effekt av atorvastatin på samadministrerade läkemedel".
Hungarian: A 4.5 pont (szöveges és táblázatos formátum) alatt szereplő információkat átcsoportosították, oly módon, hogy a gyógyszerkölcsönhatások mostantól vagy az „Együtt adott gyógyszerek hatása az atorvasztatinra" vagy „Az atorvasztatin hatása az együtt adott gyógyszerekre" címszavak alatt szerepeljenek.
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatok adatainak áttekintése során az izmokat illetően nem merültek fel biztonságossági aggályok a vesekárosodásban szenvedő populációban, és az orvosi szakirodalom áttekintése is arra utalt, hogy a sztatinok krónikus vesebetegeknél biztonsággal alkalmazhatók.
Swedish: När det gäller indikationen för prevention av kardiovaskulära sjukdomar kommer doseringsuppgiften från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatkozó javallat esetében az adagolási információk a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból származnak.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har innehavaren av godkännande för försäljning inbegripit mekanistisk information och extrapolering.
Hungarian: A CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja belefoglalta a szövegbe a hatásmechanizmusra vonatkozó információkat és extrapolációkat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att det var viktigt att läkare är medvetna om den potentiellt ökade risken i denna patientgrupp och att de övervakar dessa patienter i syfte att upptäcka effekter på skelett och muskler, och en korshänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till med hänvisning till varningsinformation om patienter som tidigare haft nedsatt njurfunktion, vilket utgör en potentiell riskfaktor för att utveckla rabdomyolys, varvid en noggrannare övervakning av muskelsymtom rekommenderas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fontosnak tartotta, hogy az orvosok tisztában legyenek az ebben a betegpopulációban potenciálisan fennálló fokozottabb kockázattal, és hogy ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a vázizmokra gyakorolt hatásokat, így a 4.4 pontra vonatkozó kereszthivatkozást illesztettek be, amely a beteg kórelőzményében szereplő veseelégtelenségre - mint a rhabdomyolysis kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjére - vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, valamint az izmokkal kapcsolatos tünetek alaposabb ellenőrzésére vonatkozó ajánlást tartalmazza.