FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
Dutch: Daarom beveelt het PRAC aan om een meer prominente waarschuwing toe te voegen dat dexmedetomidine niet mag gebruikt worden in patiënten die gevoelig zijn voor maligne hyperthermie.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zreteľnejšie upozornenie, že dexmedetomidín sa nesmie používať u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
Dutch: De opgedane ervaring met dexmedetomidine bij ernstige neurologische aandoeningen zoals hoofdletsel en na neurochirurgie is beperkt en in deze gevallen moet het middel met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt, met name wanneer diepe sedatie noodzakelijk is.
Slovak: Skúsenosti s dexmedetomidinom pri ťažkých neurologických poruchách, ako je poranenie hlavy a stav po neurochirurgii, sú obmedzené a má sa používať s opatrnosťou, najmä ak sa požaduje hlboká sedácia.
Dutch: Deze mogelijkheid moet worden overwogen als de patiënt kort na het stoppen met dexmedetomidine agitatie en hypertensie ontwikkelt.
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
Dutch: Door gebruik van dexmedetomidine dalen hartslag en bloeddruk via centrale sympatholyse, maar bij hogere concentraties veroorzaakt het perifere vasoconstrictie die leidt tot hypertensie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dexmedetomidin znižuje tepovú frekvenciu a krvný tlak prostredníctvom centrálneho sympatolytického účinku, no pri vyšších koncentráciách spôsobuje periférnu vazokonstrikciu, ktorá vedie k hypertenzii (pozri časť 5.1).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Dutch: Bij hogere doses hebben de perifere vasoconstrictieve effecten de overhand, wat leidt tot een stijging van de systemische vasculaire weerstand en bloeddruk, terwijl het bradycardische effect verder wordt versterkt.
Slovak: Pri vyšších dávkach prevládajú periférne vazokonstrikčné účinky, ktoré vedú k zvýšeniu systémovej vaskulárnej rezistencie a krvného tlaku, a ďalej sa zdôrazňuje bradykardický účinok.
Dutch: Behoud van de procedurele sedatie:
Slovak: Udržiavanie sedácie počas výkonu:
Dutch: Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties aangetoond tussen dexmedetomidine en isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne farmakokinetické interakcie medzi dexmedetomidinom a izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Dutch: Dexmedetomidine kan de cerebrale bloedstroom en de intracraniale druk verminderen, en dit moet in overweging worden genomen bij het selecteren van een therapie.
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
Dutch: De patiënten moeten continu gemonitord worden voor vroegtijdige tekenen van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademdepressie, luchtwegobstructie, apneu, dyspneu en/of zuurstofdesaturatie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné nepretržite sledovať kvôli výskytu skorých prejavov hypotenzie, hypertenzie, bradykardie, respiračnej depresie, obštrukcie dýchacích ciest, apnoe, dyspnoe a/alebo desaturácie kyslíkom (pozri časť 4.8).
Dutch: - U heeft een hartritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa),
Dutch: Orion Corporation merkte op dat case reports voor overdosering frequent geassocieerd zijn met bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, oversedatie, hartstilstand, onderdrukte ademhaling en hypertensie, dus stelde voor om de bestaande waarschuwingen in rubriek 4.9 van de SPC te versterken en de bijwerking van hypertensie toe te voegen, en somnolentie te herdefiniëren als onderdrukte ademhaling.
Slovak: Orion Corporation uvádza, že hlásené prípady predávkovania často súvisia s nežiaducimi reakciami ako je bradykardia, hypotenzia, nadmerná sedácia, zastavenie srdca, respiračná depresia a hypertenzia, a preto navrhla posilniť existujúce upozornenia v časti 4.9 SmPC a zahrnúť do nich hypertenziu ako nežiaducu reakciu, a redefinovať ospalosť ako respiračnú depresiu.
Dutch: Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op dexmedetomidine overschakelen met een initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna stapsgewijs kan worden aangepast binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4 microgram/kg/uur om het gewenste sedatieniveau te bereiken, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Slovak: Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidin so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mikrogramov/kg/h, ktorá sa môže potom postupne upravovať v rozmedzí dávky od 0,2 až 1,4 mikrogramu/kg/h, aby sa dosiahla požadovaná úroveň sedácie v závislosti od reakcie pacienta.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine in de IZ-omgeving zijn hypotensie, hypertensie en bradycardie, die optreden bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en 13% van de patiënten.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami dexmedetomidinu v prostredí JIS sú hypotenzia, hypertenzia a bradykardia, ktoré sa vyskytujú u približne 25 %, 15 % a 13
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld dexmedetomidine was na negen dagen gemiddeld 95% radioactiviteit teruggevonden in de urine en 4% in de feces.
Slovak: Po i.v. podávaní rádioaktívne značeného dexmedetomidinu sa v priemere 95 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 4 % v stolici po deviatich dňoch.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Klinicky významná hypotenzia alebo bradykardia sa má liečiť podľa popisu v časti 4.4.
Dutch: De voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) bleek lager (0,9 l / uur / kg) dan in de oudere groepen als gevolg van onvolgroeidheid.
Slovak: Plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa kvôli nedospelosti zdal byť nižší (0,91 l/h/kg) ako u starších skupín.
Dutch: Dexdor bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidin, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.
Dutch: Bradycardie1,2
Slovak: Veľmi časté: Bradykardia1,2
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens infusie met Dexdor continue hartbewaking plaatsvinden.
Slovak: U všetkých pacientov sa počas infúzie Dexdoru má nepretržite monitorovať funkcia srdca.
Dutch: De gemiddelde waarden voor plasmaklaring van ongebonden dexmedetomidine bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis waren respectievelijk 59%, 51% en 32% van de waarden die bij normale gezonde proefpersoon werden waargenomen.
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu neviazaného dexmedetomidinu z plazmy u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene boli 59 %, 51 % a 32 % (v uvedenom poradí) hodnôt pozorovaných u normálnych zdravých jedincov.
Dutch: In dubbelblinde gecontroleerde vergelijkende IZ-studies was de incidentie van cortisolonderdrukking bij patiënten behandeld met dexmedetomidine (n = 778) 0,5% vergeleken met 0% bij patiënten behandeld met ofwel midazolam (n = 338) ofwel propofol (n = 275).
Slovak: V dvojito zaslepených komparátorom kontrolovaných štúdiách na JIS bol výskyt supresie kortizolu u pacientov liečených dexmedetomidinom (n=778) 0,5 % v porovnaní s 0 % u pacientov liečených buď midazolamom (n=338) alebo propofolom (n=275).
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend totdat effect optreedt, kan het noodzakelijk zijn om te overwegen om de eerste/onderhoudsdosis te verlagen bij patiënten met een leverfunctiestoornis afhankelijk van de mate van de stoornis en de respons.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dexmedetomidine met anesthetica, sedativa, hypnotica en opioïden leidt waarschijnlijk tot een versterking van de effecten, waaronder sedatieve, anesthetische en cardiorespiratoire effecten.
Slovak: Súbežné podávanie dexmedetomidinu s anestetikami, sedatívami, hypnotikami a opiátmi pravdepodobne povedie k zosilneniu účinkov, vrátane sedatívnych, anestetických a kardiorespiračných účinkov.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dutch: Bij met dexmedetomidine behandelde patiënten kwam vaker hypotensie en bradycardie voor, maar minder vaak tachycardie dan bij patiënten die midazolam kregen; vergeleken met patiënten die met propofol werden behandeld, kwam tachycardie vaker voor, maar hypotensie even vaak.
Slovak: Pacienti liečení dexmedetomidinom mali častejšie hypotenziu a bradykardiu, no menej tachykardiu než pacienti, ktorí dostávali midazolam, a častejšie tachykardiu, no podobnú hypotenziu ako pacienti liečení propofolom.
Dutch: De behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt in geval van een aanhoudende onverklaarde koorts en het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij patiënten die gevoelig zijn voor maligne hyperthermie.
Slovak: Liečba dexmedetomidinom sa má ukončiť v prípade pretrvávajúcej horúčky z neobjasnenej príčiny a liečba sa neodporúča u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
Dutch: Als gevolg van mogelijke farmacodynamische interacties, wanneer gelijktijdig toegediend met dexmedetomidine, kan echter een verlaging van de dosering van dexmedetomidine of het gelijktijdig toegediende anestheticum, sedativum, hypnoticum of opioïd vereist zijn.
Slovak: Z dôvodu možných farmakodynamických interakcií sa však pri súbežnom podávaní s dexmedetomidinom môže požadovať zníženie dávky dexmedetomidinu alebo súbežne podávaného anestetika, sedatíva, hypnotika alebo opiátu.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - trage hartslag - een lage of hoge bloeddruk - verandering in het ademhalingspatroon of stoppen met ademen.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízky alebo vysoký krvný tlak - zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Dutch: De meeste patiënten die dexmedetomidine gebruikten, hadden geen aanvullende sederende behandeling nodig.
Slovak: Väčšina pacientov s dexmedetomidinom si nevyžadovala dodatočnú sedatívnu liečbu.
Dutch: In klinisch onderzoek trad bij gevallen van sinusarrest spontane reversie of een reactie op behandeling met atropine en glycopyrrolaat op.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady zastavenia sínusového uzla buď spontánne zvrátili alebo reagovali na liečbu atropínom a glykopyrrolátom.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht wanneer dexmedetomidine wordt gecombineerd met andere stoffen met een sedatieve of cardiovasculaire werking omdat er additieve effecten kunnen optreden.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri kombinovaní dexmedetomidinu s inými liečivami so sedatívnymi alebo kardiovaskulárnymi účinkami, pretože sa môžu prejaviť aditívne účinky.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: 94 % dexmedetomidinu sa viaže na proteíny v plazme.
Dutch: Tijdelijke hypertensie is voornamelijk tijdens de laaddosis waargenomen in relatie met de perifere vasoconstrictieve effecten van dexmedetomidine en een laaddosis wordt dan ook niet aanbevolen bij IZ sedatie.
Slovak: Prechodná hypertenzia sa pozorovala predovšetkým počas záťažovej dávky v súvislosti s periférnymi vazokonstriktívnymi účinkami dexmedetomidinu a záťažová dávka sa neodporúča pri sedácii na JIS.
Dutch: 2, 5 of 10 ml glazen injectieflacons, type I (met een vulvolume van 2, 4 en 10 ml), grijze broombutylrubber sluiting met een coating van fluorpolymeer.
Slovak: 2, 5 alebo 10 ml injekčné liekovky zo skla typu I (s plniacim objemom 2, 4 a 10 ml), sivý uzáver z brombutylovej gumy s fluorpolymerovým obalom
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Slovak: Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van Dexdor bij patiënten met een hartslag van < 60 en bij dergelijke patiënten moet dan ook de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Dutch: Met specifiek onderzoek zijn versterkte effecten bij gebruik van isofluraan, propofol, alfentanil en midazolam bevestigd.
Slovak: Špecifické štúdie potvrdili zvýšené účinky s izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Dutch: Tijdens het fertiliteitsonderzoek bij ratten had dexmedetomidine geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal dexmedetomidin žiadny účinok na fertilitu samcov alebo samíc.
Dutch: Sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorg)
Slovak: Sedácia dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti).
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku môže byť v závislosti od výkonu potrebná súbežná lokálna anestézia alebo analgézia.
Dutch: Hypotensie en bradycardie waren ook de meest frequent voorkomende, aan het gebruik van dexmedetomidine gerelateerde ernstige bijwerkingen die bij respectievelijk 1,7% en 0,9% van de gerandomiseerde patiënten op de afdeling intensieve zorg optraden.
Slovak: Hypotenzia a bradykardia boli aj najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dexmedetomidinom, ktoré sa vyskytli u 1,7 % a 0,9 % (v uvedenom poradí) randomizovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Dutch: De bijwerking hyperthermie wordt reeds benadrukt in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en wordt hierdoor onderworpen aan routinematige farmacovigilantie en routinematige risicobeperking, maar de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC maakt geen melding van het gebrek aan effect van koeling via andere methodes.
Slovak: Hypertermia ako nežiaduca reakcia lieku je už uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC), preto podlieha bežnej farmakovigilancii a minimalizácii rizika, avšak súčasné upozornenie v časti 4.4 SmPC nepoukazuje na nedostatočný účinok ochladzovania prostredníctvom iných opatrení.
Dutch: Dexmedetomidine wordt geëlimineerd door uitgebreide omzetting in de lever.
Slovak: Dexmedetomidin sa eliminuje extenzívnym metabolizmom v pečeni.
Dutch: Voor tengere patiënten moet een lagere startdosis worden overwogen.
Slovak: U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.
Dutch: Hypertensie is in verband gebracht met het gebruik van een laaddosis en deze reactie kan worden verminderd door het vermijden van het gebruik van zo'n laaddosis of door het reduceren van de infusiesnelheid of de omvang van de laaddosis.
Slovak: Hypertenzia súvisela s použitím záťažovej dávky a tento účinok možno znížiť tak, že sa záťažovej dávke vyhne alebo sa zníži rýchlosť infúzie či veľkosť záťažovej dávky.
Dutch: De ampullen/injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
Slovak: Dôkaz účinnosti lieku u detí a dospievajúcich sa pozoroval v dávke-kontrolovanej štúdii na JIS v populácii prevažne po operácii vo veku 1 mesiac ≤ 17 rokov.
Dutch: AMPULLEN OF INJECTIEFLACONS
Slovak: NA AMPULKE ALEBO INJEKČNEJ LIEKOVKE
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
Slovak: Okamžite má byť k dispozícii doplnkový kyslík, ktorý sa má poskytnúť v indikovaných prípadoch.
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of van een coating voorziene natuurlijke rubber.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
Slovak: Cl približne 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineárna v rozmedzí dávkovania od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a pri liečbe trvajúcej až do 14 dní sa nekumuluje.
Dutch: De ampullen of injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dexmedetomidine samen met spinale of epidurale anesthesie wordt toegediend door een mogelijk toegenomen risico op hypotensie of bradycardie.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní dexmedetomidinu súbežne so spinálnou alebo epidurálnou anestéziou z dôvodu možného zvýšeného rizika hypotenzie alebo bradykardie.
Dutch: Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
Slovak: Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Proefpersonen met een verschillende mate van de leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B, of C) hadden een lagere leverklaring van dexmedetomidine en een langere plasma-eliminatie t1/2.
Slovak: (Child-Pughova trieda A, B alebo C) bol hepatický klírens dexmedetomidinu znížený a mali predĺženú elimináciu z plazmy t1/2.
Dutch: Dexdor is bedoeld voor gebruik binnen een afdeling Intensieve Zorg, in de operatiekamer en tijdens diagnostische procedures.
Slovak: Dexdor je určený na použitie v podmienkach intenzívnej starostlivosti, operačnej miestnosti a počas diagnostických výkonov.
Dutch: Cytochroom P-450 katalyseert de vorming van twee kleine circulerende metabolieten, 3hydroxymethyl dexmedetomidine geproduceerd door hydroxylatie bij de 3-methylgroep van dexmedetomidine en H-3 geproduceerd door oxidatie in de imidazoolring.
Slovak: Cytochróm P-450 katalyzuje tvorbu dvoch vedľajších cirkulujúcich metabolitov, 3-hydroxymetyldexmedetomidinu, ktorý vznikol hydroxyláciou na 3-metylovej skupine dexmedetomidinu a H-3, ktorý vznikol oxidáciou imidazolového prstenca.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden dexmedetomidine in plasma varieerde van 8,5% bij gezonde proefpersoon tot 17,9% bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Priemerný percentuálny podiel neviazaného dexmedetomidinu v plazme sa pohyboval od 8,5 % u zdravých jedincov do 17,9
Dutch: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Slovak: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Dutch: Metaboliet H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, is ook een belangrijk circulerend product van de biotransformatie van dexmedetomidine.
Slovak: Metabolit H-1, N-metyl 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin- O-glukuronid je tiež hlavným cirkulujúcim produktom biotransformácie dexmedetomidinu.
Dutch: In het onderzoek naar de reproductietoxiciteit bleek dat dexmedetomidine geen effect had op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit bij de rat, en dat er geen teratogene effecten werden waargenomen bij ratten of konijnen.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal dexmedetomidin žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc u potkanov a žiadne teratogenné účinky sa nepozorovali na potkanoch ani na králikoch.
Dutch: Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
Slovak: Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Patiënten met een zeer goede lichamelijke conditie en een langzame hartslag in rust kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van alfa-2-receptoragonisten en er zijn gevallen van een tijdelijke sinusstilstand gemeld.
Slovak: Pacienti s výbornou fyzickou kondíciou a pomalým pokojným tepom môžu byť osobitne citliví na bradykardické účinky agonistov alfa-2
Dutch: Dit kan, samen met de effecten van andere toegediende medicatie, in overweging worden genomen wanneer wordt vastgesteld wat de gepaste tijd is die nodig is voor de titratie om het gewenste klinische effect van Dexdor te bereiken.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van dexmedetomidine aan patiënten met reeds bestaande bradycardie.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní dexmedetomidinu pacientom s preexistujúcou bradykardiou.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij een postoperatieve intensieve-zorgpopulatie, eerder geïntubeerd en gesedeerd met midazolam en propofol, verminderde Dexdor de behoefte aan zowel rescuemedicatie (de sedativa midazolam of propofol) als opioïden tijdens sedatie aanzienlijk tot wel 24 uur.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach so skupinou pacientov po operácii na JIS, ktorí boli predtým intubovaní a pod vplyvom sedatíva midazolamu alebo propofolu Dexdor významne znížil potrebu záchranného sedatíva (midazolamu alebo propofolu) a opiátov počas sedácie až do 24 hodín.
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované tiež v štúdiách sedácie počas výkonu 3 Výskyt „častých" v štúdiách sedácie na JIS
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt als algemeen anesthetisch inductiemiddel bij intubatie of voor het bieden van sedatie tijdens gebruik van spierontspanners.
Slovak: Dexdor sa nemá používať ako celkové anestetické indukčné činidlo na intubáciu ani na zabezpečenie sedácie pri používaní myorelaxancia.