FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de systemische blootstelling van fluticason volgens de overgelegde farmacokinetische gegevens lager was (67%) na inhalatie van Iffeza dan na gelijktijdige inhalatie van fluticason en formoterol uit pMDI's voor monoproducten.
Greek: • Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Iffeza απ' ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pMDI.
Dutch: In de recente "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" duidde de ATS/ERS predosis-FEV1 aan als een belangrijk eindpunt bij astmaonderzoeken en een voorspeller van het toekomstige risico op exacerbaties.
Greek: Στο πλαίσιο της δήλωσης κοινής συναίνεσης για τον έλεγχο του άσθματος και τις παροξύνσεις, η ATS/ERS προσδιόρισε τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως ουσιαστικό τελικό σημείο στις μελέτες για το άσθμα και ως παράγοντα πρόγνωσης του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
Dutch: De relatieve bioverkrijgbaarheid van fluticasonpropionaat in stabiele toestand was na toediening van Iffeza 67% ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση Iffeza ήταν 67% σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de waargenomen verschillende waarden tussen Iffeza en fluticasonpropionaat van GSK in onderzoek FLT1501 (67% relatieve biobeschikbaarheid) binnen dezelfde afwijkingsmarges vallen als bij individuele patiënten (van inhalatie tot inhalatie), tussen verschillende batches van hetzelfde product en tussen verschillende inhalators met een of meer dezelfde werkzame stoffen, dat er geen sprake is van negatieve klinische gevolgen en dat de verschillen derhalve waarschijnlijk klinisch irrelevant zijn.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια.
Dutch: Gezien de voorspellende waarde voor de lange termijn van FEV1, gezien de statische aard van FEV1 na 8-12 weken behandeling en gezien het in de vijf hoofdonderzoeken waargenomen patroon van de FEV1-gegevens, is het CHMP tot slot van oordeel dat er geen reden is te verwachten dat het risico op exacerbaties op de lange termijn bij gebruik van Iffeza groter is dan bij fluticasonpropionaat als monotherapie (de "step-up"-indicatie) of fluticasonpropionaat in combinatie met formoterolfumaraat (de "switch"-indicatie).
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένης της μακροχρόνιας προγνωστικής αξίας του FEV1, της στατικής φύσης του FEV1 μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και του προτύπου των δεδομένων FEV1 που παρατηρήθηκαν στις πέντε βασικές μελέτες, η CHMP θεωρεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος παρόξυνσης με το Iffeza θα υπερβεί τον κίνδυνο παρόξυνσης με την προπιονική φλουτικαζόνη ως μονοθεραπεία (ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος) ή προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με φουμαρική φορμοτερόλη (ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος).
Dutch: De waarneembaar lagere systemische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat in Iffeza ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK lijkt niet te leiden tot een kleiner klinisch effect.
Greek: Η φαινομενική χαμηλότερη συστημική διαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI δεν φαίνεται να συνεπάγεται μικρότερη κλινική επίδραση.
Dutch: Wat de "switch"-indicatie betreft, was het percentage patiënten dat in het "switch"-hoofdonderzoek (onderzoek FLT3503) exacerbaties vertoonde, bij patiënten die werden behandeld met Iffeza vergelijkbaar met dat van patiënten die fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat kregen toegediend (respectievelijk 36,4% en 35,3%), hoewel het onderscheidend vermogen in deze analyse ontbreekt, aangezien het percentage patiënten dat een monotherapie met fluticasonpropionaat ontving en exacerbaties kreeg, vergelijkbaar was (37,4%).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν παροξύνσεις στη βασική μελέτη «αντικατάστασης» (μελέτη FLT3503) ήταν παρόμοιο με το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Iffeza και των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης+ φουμαρικής φορμοτερόλης (36,4% και 35,3%, αντίστοιχα), αν και η ανάλυση αυτή στερείτο διακριτικής ικανότητας δεδομένου ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη και εμφάνισε παροξύνσεις ήταν παρόμοιο (37,4%).
Dutch: Een jaarlijks relatief risico op exacerbaties van 0,98, d.w.z. zeer dicht bij eenheid, bij de vergelijking van Iffeza 500µg/20µg met fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg duidde derhalve op non-inferioriteit maar was niet statistisch definitief.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία της τάξεως του 0,98 του ετήσιου ποσοστού παροξύνσεων, ήτοι πολύ κοντά στη μονάδα όσον αφορά τη σύγκριση του Iffeza 500μg/20μg έναντι του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης 500μg + φουμαρικής φορμοτερόλης 24μg, ήταν ενδεικτική της μη κατωτερότητας αλλά δεν ήταν στατιστικά καθοριστική.
Dutch: De aanvrager voerde enkele redenen aan als mogelijke verklaring voor dergelijke verschillen: het verschil kan een functie zijn van de afwijking van pulmonale PK-gegevens voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP) ten opzichte van standaard PK-beginselen; anders dan bij conventionele PK-analyse (bijvoorbeeld voor tabletten) zijn concentraties OIP's in het bloed een "post-event" (in plaats van een "pre-event") surrogaat voor de werkzaamheid en duidt de standaard PK-analyse niet per se op de aanwezigheid van het geneesmiddel op de pulmonale werkingsplaats.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ορισμένους λόγους οι οποίοι θα μπορούσαν ενδεχομένως να αιτιολογήσουν μια τέτοιου είδους ασυμφωνία: για παράδειγμα, ενδέχεται να αποτελεί συνάρτηση της απόκλισης της φαρμακοκινητικής των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων από τις βασικές αρχές φαρμακοκινητικής, δηλαδή σε αντίθεση με τη συμβατική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων (π.χ. για δισκία) οι συγκεντρώσεις των εισπνεόμενων από το στόμα προϊόντων στο αίμα αποτελούν έναν «μετά του συμβάντος» (παρά «προ του συμβάντος») υποκατάστατο δείκτη της αποτελεσματικότητας, η δε βασική ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων δεν προσδιορίζει απαραίτητα τη συγκέντρωση του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Dutch: Uit een beoordeling van de gegevens over de pre-dosis-FEV1 bij de drie genoemde onderzoeken bleek dat in twee van de drie onderzoeken formoterolfumaraat geen effect heeft op pre-dosis-FEV1; bij het derde onderzoek was sprake van een klein resteffect van formoterol op pre-dosis-FEV1, maar dit was onvoldoende om het grote verschil van het effect van de behandeling met pre-dosis-FEV1 tussen Iffeza en fluticasonpropionaat pMDI te verklaren.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης στις τρεις συγκεκριμένες μελέτες κατέδειξε ότι στις δύο από τις τρεις μελέτες η φουμαρική φορμοτερόλη δεν είχε καμία επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, ενώ στην τρίτη μελέτη υπήρχαν κάποιες υπολειμματικές επιδράσεις της φορμοτερόλης στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης οι οποίες, ωστόσο, ήταν ανεπαρκείς για να εξηγήσουν το εύρος της διαφοράς της επίδρασης της θεραπείας στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet nodig is om gedurende 6-12 maanden klinische gegevens te genereren ten behoeve van een nadere toelichting van het niveau van astmacontrole en een verdere beoordeling van de exacerbatiepercentages zoals deze zijn waargenomen bij Iffeza ten opzichte van fluticasonpropionaat toegediend in combinatie met formoterolfumaraat of als monotherapie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε 6 έως 12 μήνες προκειμένου να διασαφηνιστεί πλήρως το επίπεδο ελέγχου του άσθματος και να αξιολογηθούν περαιτέρω τα ποσοστά παροξύνσεων με το Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με φουμαρική φορμοτερόλη ή χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι περιττά.
Dutch: Drie van de vijf hoofdonderzoeken die samen met de aanvraag voor een handelsvergunning werden ingediend, waren erop gericht om een rigoureus intern gevalideerd onderzoek naar de vraag of de langwerkende β2-agonist formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden van Iffeza op predosis-FEV1 "maskeert", mogelijk te maken.
Greek: Από τις πέντε βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τρεις μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να διευκολύνουν τη διεξαγωγή μιας διεξοδικής, εσωτερικά εγκεκριμένης εξέτασης του κατά πόσον ο β2-αγωνιστής μακράς δράσης φουμαρική φορμοτερόλη συγκαλύπτει την ελλιπή επίδραση των κορτικοστεροειδών του Iffeza στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Iffeza meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Iffeza gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σχετικά με τις παροξύνσεις καταδεικνύουν αυξημένο προστατευτικό όφελος του Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της GSK ως μονοθεραπεία - οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες και το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη της GSK έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza, p = 0,019 και p = 0,004, αντίστοιχα.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de effecten van corticosteroïden die bij Iffeza werden waargenomen, niet kleiner zijn dan bij fluticasonpropionaat pMDI van GSK, en dat formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden niet waarneembaar "maskeert".
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης την άποψη ότι οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών που παρατηρούνται με το Iffeza δεν υπολείπονται αυτών που παρατηρούνται με τη προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και ότι η φουμαρική φορμοτερόλη δεν «συγκαλύπτει» αισθητά κάποια μικρότερη επίδραση των κορτικοστεροειδών.
Dutch: Verder duiden de verschillen tussen de PKen de PD-gegevens voor Iffeza erop dat de PK-gegevens geen precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie en geen valide surrogaat voor het klinische effect zijn.
Greek: Επιπλέον, η ασυμφωνία μεταξύ των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων για το Iffeza υποδεικνύει ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια τη διαφορά εναπόθεσης στους πνεύμονες και δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής επίδρασης.
Dutch: De klinische hoofdonderzoeken waren erop gericht de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza te vergelijken met de verschillende componenten van het middel bij gescheiden toediening en met de verschillende componenten bij gecombineerde toediening met verschillende inhalators.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Iffeza όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται χωριστά, όπως και όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται μαζί αλλά εισπνέονται από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
Dutch: Ongeveer 20 personen in iedere arm van dit parallelle groepsonderzoek kregen Iffeza 500/20 (fluticasonpropionaat 500µg en formoterolfumaraat 20µg) of fluticasonpropionaat 500µg pMDI van GSK + formoterolfumaraat 24µg pMDI van Novartis toegediend.
Greek: Περίπου 20 υποκείμενα στο κάθε σκέλος της εν λόγω παράλληλης ομάδας μελέτης έλαβαν Iffeza 500/20 (προπιονική φλουτικαζόνη 500µg και φουμαρική φορμοτερόλη 20µg) ή προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI + φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat, zelfs wanneer de PK-gegevens een precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie van Iffeza ten opzichte van die van fluticasonpropionaat pMDI van GSK, dergelijke verschillen niet van klinisch belang zijn.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ακόμα και αν τα φαρμακοκινητικά δεδομένα αποτυπώνουν δεόντως διαφορές ως προς την εναπόθεση του Iffeza στους πνεύμονες έναντι της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI, τέτοιου είδους διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Dutch: Verder wees het CHMP erop dat het niet noodzakelijk is om de farmacokinetische equivalentie of therapeutische equivalentie aan een referentiegeneesmiddel aan te tonen voor deze ontwikkeling, die werd ingediend krachtens Richtlijn 2001/83/EG, artikel 10 ter, aanvraag voor combinatiegeneesmiddelen - waarvoor alleen de volledige administratieve en kwalitatieve, nietklinische en klinische gegevens over de combinatie dienen te worden ingevuld; de specifieke combinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formorerolfumaraat, is nieuw, en de equivalentie/therapeutische equivalentie hoeft derhalve niet te worden aangetoond.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η ανάγκη κατάδειξης είτε της φαρμακοκινητικής ισοδυναμίας είτε της θεραπευτικής ισοδυναμίας προς κάποιο προϊόν αναφοράς δεν είναι προαπαιτούμενο για τη συγκεκριμένη ανάπτυξη, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αίτησης για προϊόν σταθερού συνδυασμού δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο απαιτούνται πλήρη διοικητικά δεδομένα, πλήρη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ποιότητας μόνο για το προϊόν συνδυασμού.
Dutch: Het PK-onderzoek (onderzoek FLT1501) dat tot bezorgdheid leidde, werd uitgevoerd om de veiligheid van Iffeza ten opzicht van de in de handel gebrachte pMDI's voor monoproducten te evalueren.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη (μελέτη FLT1501) που ήγειρε ανησυχίες διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Iffeza σε σύγκριση με αυτήν των προϊόντων που χορηγούνται μέσω εγκεκριμένων δοσομετρικών συσκευών εισπνοής μιας μόνο ουσίας υπό πίεση.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de "stepup"-vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Iffeza gebruikten (p=0,004).
Greek: Αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες του αιτούντος για τη σύγκριση της χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες για τους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,019), ενώ το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,004).
Dutch: Ten aanzien van de "switch"-therapie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole en het risico op exacerbaties vergelijkbaar zijn met of gelijk zijn aan de klinische effecten van gelijktijdig toegediend fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία «αντικατάστασης», η CHMP αποδέχθηκε τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος και τον κίνδυνο παρόξυνσης είναι συγκρίσιμη/παρόμοια με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Dutch: ["switch"-indicatie].
Greek: [Ένδειξη για αντικατάσταση θεραπευτικού σχήματος]
Dutch: Het was aantoonbaar dat deze eindpunten gestuurd werden door inhalatiecorticosteroïden en/of gevoelig waren voor de dosis inhalatiecorticosteroïden en uit alle eindpunten kwam het rigoureuze statistische bewijs naar voren dat de effecten van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Iffeza niet kleiner waren dan die van fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Greek: Αποδείχτηκε ότι τα τελικά αυτά σημεία καθορίστηκαν βάσει της χορήγησης ή/και της απόκρισης στη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρείχαν δε ακριβή στατιστικά στοιχεία ως προς το ότι οι επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza δεν υπολείπονταν αυτών του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Dutch: De beoogde indicatie is de regelmatige behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatiemiddel (een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist) zinvol is: • bij patiënten die onvoldoende stabiel zijn op inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende β2
Greek: Η αιτούμενη ένδειξη είναι η συνήθης θεραπεία του άσθματος στις περιπτώσεις όπου η χρήση προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης) είναι κατάλληλη:
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende gegevens blijkt dat astmacontrole met Iffeza effectiever is dan met fluticasonpropionaat pMDI als monotherapie en dat astmacontrole met Iffeza vergelijkbaar is met die met fluticasonpropionaat pMDI + formoterolfumaraat pMDI.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ότι ο έλεγχος του άσθματος που επιτυγχάνεται με το Iffeza είναι αφενός αποτελεσματικότερος από ό,τι με τη προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI και, αφετέρου, παρόμοιος με αυτόν που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI και φουμαρικής φορμοτερόλης σε συσκευή pMDI.
Dutch: Aan de hand van een analyse van geannualiseerde exacerbatiepercentages in dit onderzoek was het echter mogelijk om onderscheid te maken tussen de effecten van behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (inhalatiecorticosteroïde - langwerkende β2agonist; Iffeza 500µg/20µg en fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg) en behandeling met een lage dosis ICS-LABA (fluticasonpropionaat 100µg/10µg) en monotherapie met fluticasonpropionaat 500µg.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση των ετήσιων ποσοστών παροξύνσεων στην εν λόγω μελέτη διαφοροποίησε τα αποτελέσματα των θεραπειών ICS-LABA (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές - β2 αγωνιστής μακράς δράσης) υψηλής δόσης (Iffeza 500μg/20μg και προπιονική φλουτικαζόνη 500μg + φουμαρική φορμοτερόλη 24μg) από τα αποτελέσματα της θεραπείας ICS-LABA χαμηλής δόσης (προπιονική φλουτικαζόνη 100μg/10μg) και της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη 500μg.
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Iffeza qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
Greek: Τα κλινικά πορίσματα υποδεικνύουν ότι η προπιονική φλουτικαζόνη στο Iffeza είναι μη κατώτερη σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK από άποψη κλινικής επίδρασης.
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Iffeza kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Greek: Από τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, τα οποία κατέδειξαν την προερχόμενη από τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή επίδραση, δεν προέκυψε ότι η επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza ήταν κατώτερη από αυτήν του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Dutch: Ook ten aanzien van de "step-up"-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Iffeza met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, η CHMP αποδέχθηκε και πάλι τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος είναι ανώτερη από την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Dutch: • bij patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist
Greek: • για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης έχει επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο.
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Iffeza en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Iffeza (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Greek: Η μελέτη FLT 3503 περιελάμβανε επίσης σύγκριση με χαμηλότερη δόση του Iffeza, οι δε επιδράσεις της χαμηλότερης αυτής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υψηλή δόση προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενης είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).
Dutch: Deze bevindingen dienen te worden samengenomen met de resultaten waaruit blijkt dat de klinische effecten van Iffeza vergelijkbaar zijn met de klinische effecten van gelijktijdig toegediende fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Greek: Για να στηριχθεί περαιτέρω η κλινική συνάφεια των επιδράσεων που παρατηρούνται με το Iffeza, τα πορίσματα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με τα αποτελέσματα που δείχνουν ότι η κλινική επίδραση του Iffeza είναι συγκρίσιμη με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Dutch: Bij de lage dosering Iffeza (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Greek: Η επίδραση της χαμηλής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοια με την επίδραση της υψηλής δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg).
Dutch: Bovendien blijkt uit de vergelijking tussen deze PK-gegevens en PD-gegevens in onderzoek FLT3503 dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks de lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat bij dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel, bij Iffeza 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
Greek: Επιπλέον, η σύγκριση των εν λόγω φαρμακοκινητικών δεδομένων με τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα (μελέτη FLT3503) καταδεικνύει ότι, παρά τη χαμηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο νέο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (η οποία δυνάμει της μελέτης FLT3503 οφείλεται στην προπιονική φλουτικαζόνη που χορηγείται ως μονοθεραπεία) ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη με το Iffeza 500µg/20µg σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).