FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de la bilirubinémie, perte de poids,globules blancs diminués, hémoglobine diminuée, numération de polynucléaires neutrophiles diminuée, augmentation de l'INR (« International Normalised Ratio »), temps de céphaline activée prolongé, augmentation du glucose dans le sang, diminution de l'albuminémie
German: Häufig Erhöhter Bilirubinwert im Blut, Gewichtsabnahme, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme der Neutrophilenzahl, Erhöhung der INR (International Normalized Ratio), Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Erhöhung der Glukose im Blut, Abnahme des Albumins im Blut Gelegentlich Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm Sammelbegriff für die bevorzugten Begriffe Oligurie, Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung
French: Etudes dans la thrombopénie immunologique (primaire) (TI)
German: Studien bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
French: • Commencez avec le piston poussé à fond dans la seringue.
German: • Beginnen Sie damit, den Kolben ganz in die Spritze hinein zu drücken.
French: • douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
French: Videz l'eau dans le flacon de mélange.
German: Füllen Sie das Wasser in die Mischflasche ein.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était de 32% à 36% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, et 60 % plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, comparé aux volontaires sains.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung um 32 % bis 36 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um 60 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour.
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 100 mg/Tag.
French: • problèmes au niveau du foie incluant caillot sanguin, tumeur dans le foie (voir « Problèmes de foie » ci-dessus dans la rubrique 4)
German: • Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Blutgerinnsel, Lebertumor (siehe „Probleme mit Ihrer
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, augmenter la dose à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, die Dosis zunächst auf 50 mg täglich anheben, bevor die Dosis in 50-mgSchritten erhöht wird.
French: Eltrombopag n'était ni mutagène, ni clastogène lors d'un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois ou 8 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la Cmax).
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
French: • coloration jaune des yeux et de la peau (voir « Problèmes de foie » ci-dessus à la rubrique 4)
German: • einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch „Probleme mit Ihrer Leber"
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable :
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
French: Ces examens se répèteront par intervalles tout au long de votre traitement.
German: Während der Einnahme von Revolade werden diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
French: saignement des gencives, ulcères de la bouche
German: Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre
French: Problèmes de foie
German: Probleme mit Ihrer Leber
French: Population pédiatrique âgée de 1 à 5 ans La dose initiale recommandée d'eltrombopag est de 25 mg une fois par jour.
German: Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich.
French: Chaque sachet contient une poudre à reconstituer qui délivre 32 mg d'eltrombopag olamine, équivalent à 25 mg d'eltrombopag acide libre.
German: Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag, enthält.
French: Dans une étude radiomarquée réalisée chez l'homme, eltrombopag représentait environ 64% de l'ASC0- du radiocarbone plasmatique.
German: In einer klinischen Studie mit radioaktiv markierter Substanz betrug der Anteil von Eltrombopag, gemessen anhand der AUC0-, an der Radioaktivität im Plasma ungefähr 64 %.
French: * Pour les patients recevant 25 mg d'eltrombopag une fois par jour, la réinitialisation du traitement à une dose de 25 mg un jour sur deux doit être envisagée.
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
French: • douleur abdominale (ventre), augmentation du volume de l'abdomen, sang dans vos selles.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
French: [NA]
German: [Nicht zutreffend]
French: Adultes et population pédiatrique âgée de 6 à 17 ans La dose initiale recommandée d'eltrombopag est de 50 mg une fois par jour.
German: Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 50 mg einmal täglich.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12,5" versehen ist.
French: Vérifiez que le piston est poussé à fond dans la seringue.
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
French: Une augmentation trop importante de ces substances, ou l'apparition d'autres signes évoquant des dommages au niveau du foie peut vous obliger à arrêter de prendre Revolade.
German: Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
French: Chez les patients ayant un taux d'albumine bas (≤35 g/l) ou avec un score MELD ≥10 à l'initiation, il y avait un risque 3 fois plus élevé de décompensation hépatique et une augmentation du risque d'événement indésirable d'issue fatale par rapport aux patients avec une maladie hépatique moins avancée.
German: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten ≤ 35 g/l oder mit einem MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn war das Risiko einer hepatischen Dekompensation um das 3-Fache und das Risiko eines tödlich verlaufenden unerwünschten Ereignisses im Vergleich zu Patienten mit einer weniger fortgeschrittenen Lebererkrankung erhöht.
French: Sur la base des estimations du modèle, les patients de sexe féminin avec une infection par le VHC avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 41% supérieure à celle des patients masculins.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
French: • coloration anormale de l'urine
German: • Abnorm verfärbter Urin
French: Une hyperostose endostale a été observée dans une étude de toxicité sur 28 semaines chez le rat, à une dose non tolérée de 60 mg/kg/jour (6 fois ou 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
German: Eine endostale Hyperostose wurde in einer Toxizitätsstudie über 28 Wochen an Ratten nach einer nicht-tolerierten Dosis von 60 mg/kg/Tag (dem 6- oder 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) beobachtet.
French: Revolade 50 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
French: Thrombopénie associée à l'hépatite C (VHC) chronique
German: Mit chronischer Hepatitis C (HCV) assoziierte Thrombozytopenie
French: Par conséquent, la co-administration d'eltrombopag et de lopinavir/ritonavir devra faire l'objet de précautions particulières.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Eltrombopag mit Lopinavir/Ritonavir gemeinsam gegeben wird.
French: ÉTUI - POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE DE 25 mg - sans cadre bleu - 30 sachets
German: UMKARTON 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - ohne Bluebox30 Beutel
French: Instructions d'utilisation
German: Anleitung für die Anwendung
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
French: Opacité lenticulaire, astigmatisme, cataracte corticale, augmentation lacrymale, hémorragie rétinienne, épithéliopathie pigmentaire rétinienne, troubles de la vision, examens de l'acuité visuelle anormaux, blépharite, kératoconjonctivite sèche
German: Gelegentlich Linsentrübung, Astigmatismus, kortikaler Katarakt, erhöhte Tränensekretion, Netzhautblutung, retinale Pigmentepitheliopathie, Sehstörung, abnormale Ergebnisse bei Sehschärfetests, Blepharitis und Keratokonjunktivitis sicca
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
French: Poudre pour suspension buvable.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques, chez les patients thrombopéniques ayant une maladie hépatique chronique avancée, traités par eltrombopag, soit dans le cadre de la préparation à un acte chirurgical invasif soit chez les patients infectés par le VHC recevant un traitement antiviral (voir rubriques 4.4 et
German: Bei thrombozytopenischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung besteht unter der Behandlung mit Eltrombopag ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich hepatischer Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse, sowohl bei Vorbereitung für elektive Eingriffe als auch bei HCV-Patienten, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Chez les patients ayant une TI, la thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par eltrombopag.
German: Nach Abbruch der ITP-Behandlung mit Eltrombopag ist ein Wiederauftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich.
French: Une fois le taux de plaquettes ≤100 000/µl, réintroduire le traitement à une dose journalière réduite de 50 mg.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf ≤ 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 50 mg reduzierten Tagesdosis.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients ayant une hépatite C et traités en association avec le peginterféron et la ribavirine :
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:
French: AUC(0-) (µg.hr/ml)
German: AUC(o-τ) (µg.h/ml)
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de sexe féminin ayant une TI avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 23% supérieure à celle des patients masculins, sans ajustement en fonction des différences pondérales.
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
French: Anémie, hyperéosinophilie, hyperleucocytose, thrombopénie, hémoglobine diminuée, globules blancs diminués
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen
French: • diminution du nombre de globules blancs
German: • Verringerte Zahl weißer Blutzellen
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/10/612/010
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
French: Toutefois, des cataractes n'ont pas été observées chez des rats juvéniles auxquels ont été administrées des doses tolérées de 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients pédiatriques atteints de TI, sur la base de l'ASC.
German: Im unteren Dosisbereich wurden bei juvenilen Ratten jedoch keine Katarakte beobachtet (nach dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition auf Basis der AUC im Vergleich zu pädiatrischen ITP-Patienten).
French: Ils peuvent concerner jusqu'à un enfant sur 10 :
German: Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:
French: Des réponses excessives du taux de plaquettes ou des anomalies hépatiques sévères nécessitent également l'arrêt d'eltrombopag.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich.
French: Hyperbilirubinémie, ictère, lésion hépatique d'origine médicamenteuse
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
German: Mit Ausnahme von Thrombozytenzahlen ≥ 200.000/µl konnten keine spezifischen Risikofaktoren bei den Patienten, bei denen ein TEE auftrat, identifiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n=1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l'initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8% des patients du groupe eltrombopag et 5% des patients du groupe placebo.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
French: De 50 000/µl à 150 000/µl
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
French: La sécurité et l'efficacité d'eltrombopag chez les patients pédiatriques ont été évaluées dans deux études.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
French: Eltrombopag n'était pas cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, ni chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (expositions jusqu'à 4 ou 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
German: Eltrombopag war nicht karzinogen bei Mäusen in Dosen bis 75 mg/kg/Tag oder bei Ratten in Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (bis zu dem 4- oder 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
French: Le traitement par eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour.
German: Die Anfangsdosis für Eltrombopag sollte 25 mg einmal täglich betragen.
French: Les patients ayant un taux d'albumine bas (≤ 35 g/l) ou un score MELD ≥10 avaient un risque 2 fois plus élevé d'ETE par rapport à ceux ayant des taux plus élevés d'albumine ; les patients âgés de ≥60 ans avaient un risque 2 fois plus élevé d'ETE par rapport aux patients plus jeunes.
German: Patienten mit niedrigen Albuminwerten ≤ 35 g/l oder einem MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn hatten ein 2-fach erhöhtes Risiko eines TEE im Vergleich zu denjenigen mit höheren Albuminwerten; Patienten in einem Alter ≥ 60 Jahre hatten ebenfalls ein zweifach erhöhtes Risiko eines TEE im Vergleich zu jüngeren Patienten.
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten Tablettenkern
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, les valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag étaient augmentées d'approximativement 183% (IC 95% : 90% à 459%) par rapport aux volontaires sains.
German: Im Vergleich zu gesunden Freiwilligen hatten Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen um ungefähr 111 % (95 % KI: 45 % bis 283 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma und Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen um ungefähr 183 % (95 % KI: 90 % bis 459 %) höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma.
French: Les patients pédiatriques d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 43% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie.
German: Asiatische pädiatrische ITP-Patienten hatten um ungefähr 43 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu nichtasiatischen Patienten.
French: • Enfoncez fermement le capuchon sur le bouchon du flacon de mélange.
German: • Drücken Sie den Schnappdeckel wieder fest auf den Schraubverschluss der Mischflasche.
French: Etudes dans la thrombopénie associée à l'hépatite C chronique
German: Studien bei mit chronischer Hepatitis C assoziierter Thrombozytopenie
French: Très fréquent Arthralgie, douleurs des extrémités, spasmes musculaires Fréquent
German: Sehr häufig Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe Häufig Rückenschmerzen, Myalgie, Knochenschmerzen
French: Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension buvable de Revolade.
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
French: Sécheresse oculaire, vision floue, douleur oculaire, baisse de l'acuité visuelle
German: Häufig Augentrockenheit, verschwommene Sicht, Augenschmerzen, verringerte Sehschärfe
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubrique 4.4).
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
French: De >150 000/µl à 250 000/µl
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
French: Thrombose veineuse portale, défaillance hépatique
German: Gelegentlich Portalvenenthrombose, Leberversagen
French: Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 ou 7 fois fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni aucune phototoxicité oculaire (4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
German: In-vitro-Studien mit Eltrombopag deuten auf ein mögliches Phototoxizitätspotential hin; bei Nagern gab es jedoch keine Hinweise auf eine kutane Phototoxizität (bis zum 10- bzw. 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) oder eine okuläre Phototoxizität (dem  4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
French: Le taux plaquettaire doit être surveillé en cas d'association d'eltrombopag avec un autre médicament du traitement de la TI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
German: Wenn Eltrombopag mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP kombiniert wird, sollte die Thrombozytenzahl kontrolliert werden, um Thrombozytenzahlen außerhalb des empfohlenen Bereichs zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Augmentation de l'albuminémie, augmentation des protéines totales, diminution de l'albuminémie, augmentation du pH urinaire
German: verminderte Serum-Albuminwerte, erhöhter pH-Wert des Urins
French: Principaux critères secondaires d'évaluation Nombre de semaines cumulatives avec des taux plaquettaires ≥50 000-400 000 µl, Moyenne (SD) Patients avec ≥75% des évaluations dans les valeurs cibles (de 50 000 à 400 000/l), n (%)
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
French: Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.
German: Revolade 25 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen.
French: Les patients pédiatriques de sexe féminin ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 25% supérieures à celles des patients de sexe masculin.
German: Pädiatrische ITP-Patientinnen hatten um ungefähr 25 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
French: Insuffisance rénale, leucocyturie, néphropathie lupique, nycturie, augmentation de l'urémie, augmentation du ratio protéine/créatinine dans l'urine
German: Häufig Proteinurie, erhöhte Serum-Kreatinin-Werte, thrombotische Mikroangiopathie mit Nierenversagen Gelegentlich Nierenversagen, Leukozyturie, Lupusnephritis, Nykturie, erhöhte Blutharnstoff-Werte, erhöhtes Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin
French: Vomissements, ascites, douleur abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, sécheresse buccale, constipation, distension abdominale, douleurs dentaires, stomatite, reflux gastroœsophagien, hémorroïdes, abdomen sensible, varices œsophagiennes
German: Sehr häufig Übelkeit, Durchfall Häufig Erbrechen, Aszites, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Verstopfung, Blähbauch, Zahnschmerzen, Stomatitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Ösophagusvarizen Gelegentlich Ösophageale Varizenblutungen, Gastritis, aphtöse Stomatitis
French: • saignement de nez
German: • Laufende Nase
French: • bouton de fièvre
German: • Fieberbläschen