FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
German: „Chinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden."
Italian: "Laddove possibile, i chinoloni devono essere usati esclusivamente sulla base dell'antibiogramma".
German: Frankreich Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Rumänien Kepro B.V.
Italian: Kepro B.V.
German: Rinder: präruminierende Tiere mit bis zu 100 kg KG Schweine
Italian: Soluzione iniettabile Bovini: preruminanti fino a 100 kg p.c.
German: Schweine Fische
Italian: Suini Pesci
German: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Italian: Fluyesyva Inyectable Flumechina
German: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Italian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
German: 4550 Peshtera BULGARIA
Italian: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
German: FINLAND
Italian: Finlandia
German: B. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Chinolone enthalten (Flumequin, Oxolinsäure):
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 12.
German: Tablette zur intrauterinen Anwendung
Italian: Intrauterine tablet
German: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Italian: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
German: Enrofloxacin 0,10 g
Italian: Enrofloxacina 0,10 g
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
German: Intrauterin
Italian: Intrauterina
German: Rinder Ziegen Pferde Schafe
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
German: Flumesyva Oral paste Flumequin
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
German: Danofloxacin 31,73 mg/ml (entspricht
Italian: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalenti a
German: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
Italian: Marbocyl 2% Marbofloxacina Marbofloxacin 2.0 % w/v
German: Marbofloxacin 10 % w/v
Italian: Marbofloxacina 10% w/v
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
German: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Italian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
German: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
German: „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Italian: "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
German: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
German: Danofloxacinmesilat
Italian: Danofloxacina mesilato
German: Griechenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Italian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
German: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Italian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
German: Oxolinsäure 0,05 g
Italian: Acido ossolinico 0,05 g
German: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
German: Österreich Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
German: Wasserlösliches Granulat
Italian: Granuli solubili in acqua
German: PO BOX 285
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
German: Suspension zum Eingeben
Italian: Sospensione iniettabile
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
German: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
German: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Italian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
German: Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
German: Niederlande Vétoquinol B.V.
Italian: Vétoquinol B.V.
German: Rinder (nicht wiederkäuend) Hennen (nicht legend)
Italian: Bovini (non ruminanti) Galline (non ovaiole)
German: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Italian: Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Italian: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: Oxolinic Acid
Italian: Acido ossolinico
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
German: Lösung zur gastrointestinalen Anwendung
Italian: Soluzione gastroenterica
German: Lachse Forellen
Italian: Salmone Trote
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
German: Marbofloxacin 2 % w/v
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
German: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin prp ml: Marbofloxacin
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina per ml: marbofloxacina
German: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
German: Frankreich Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Italian: Regno Unito Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
German: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
German: Danofloxacin 180 mg
Italian: Danofloxacina 180 mg
German: Marbofloxacin 2 %
Italian: Marbofloxacina 2%
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Italian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
German: Lösung zum Eingeben Rinder (Kälber) Schweine
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (vitelli) Suini
German: Marbofloxacin 10 %
Italian: Marbofloxacina 10%
German: Oxolinsäure, Natriumsalz mg/Tablette
Italian: Acido ossolinico, sale sodico mg/compressa
German: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
German: Lösung zum Eingeben Rinder Schafe
Italian: Soluzione iniettabile Bovini Ovini
German: Danofloxacin 25 mg
Italian: Danofloxacina 25 mg
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
German: BAYTRIL 10% Sol.
Italian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinali veterinari per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato, quindi, possibile valutare le avvertenze esistenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Italian: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Colistina solfato
German: Dänemark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
German: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Italian: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
German: Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Italian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
German: Rinder Hühner
Italian: Bovini Polli
German: Injektionssuspension Rinder Schafe
Italian: Sospensione oleosa Bovini Ovini
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
German: Rinder (Kälber) Schweine
Italian: Bovini (vitelli) Suini
German: Danofloxacin 180 mg/ml
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
German: 25,82 g Amoxicillintrihydrat 15 g Flumequin
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Italian: Concentrato per soluzione orale
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
Italian: Sottocutanea o endovenosa o intramuscolare
German: Schweine Rinder
Italian: Bovini Suini
German: Fütterungsarzneimitteln
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi
German: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
German: Enrofloxacin 10 %
Italian: Enrofloxacina 10%
German: Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Italian: Enrofloxacina 200 g/1000 ml
German: Danofloxacin 2,5 % Injektionslösung
Italian: Danofloxacina 2,5%
German: Oxolinsäure 20 g/100 g
Italian: Acido ossolinico 20 g/100 g
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
German: 11,5 g/100 g Pulver zum Eingeben Rinder Schweine
Italian: 11,5 g/100 g Polvere orale
German: Kälber Schweine Hühner Truthühner Fische
Italian: Vitelli Suini Polli Tacchini Pesci
German: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
German: Enrofloxacin Keine Angaben verfügbar
Italian: Enrofloxacina Informazioni non disponibili
German: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Italian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Italian: Ceva Santé Animale N.V.
German: 18. April 2018
Italian: 18 aprile 2018
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
German: 18. Mai 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Italian: Dopo la precedente revisione sono pervenute segnalazioni di danno epatico indotto da farmaci (DILI), comprendenti casi di insufficienza epatica acuta, casi che hanno richiesto un trapianto di fegato e casi con esito fatale.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.