FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der entwickelt wurde, um bestimmte Strukturen (so genannte Antigene), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
German: London, den 15. November 2007 Doc.
Italian: Londra, 15 novembre 2007 Doc.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch weiterhin bestehen.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis von TYSABRI bleibt davon unbeeinflusst.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di TYSABRI rimane invariato.
German: Dieses Gutachten hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von TYSABRI, das ebenfalls Natalizumab enthält, im Rahmen seiner zugelassenen Indikation.
Italian: Il presente parere non avrà conseguenze sull'uso di TYSABRI, anch'esso contenente natalizumab, nell'indicazione autorizzata.
German: Internationaler Freiname (INN): Natalizumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, bei denen es nach 10 Wochen zu einer Linderung der Symptome kam.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostrava un miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo.
German: Es sollte allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CrohnKrankheit eingesetzt werden.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere somministrato da solo o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Crohn.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eingereicht.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Elan Pharma International Ltd.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 15. November 2007 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen weiteren Zeitraum von neun Monaten hinweg auf die Behandlung ansprachen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
German: Wie wirkt sich das auf TYSABRI zur Behandlung von multipler Sklerose aus?
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP im November 2007 seine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels als Anfangsbehandlung bei Patienten auf.
Italian: Nel novembre 2007, in seguito al riesame, il CHMP ha ritirato i propri dubbi sull'efficacia del medicinale nei pazienti che iniziano la terapia.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die auf konventionellen Behandlungsformen dieser Krankheit nicht oder nur unzureichend ansprechen und bei denen eine akute Entzündung vorliegt.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
German: Am 19. Juli 2007 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Natalizumab Elan Pharma, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Crohn-Krankheit, empfohlen wurde.
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Programmen für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
German: Natalizumab Elan Pharma ist eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) verdünnt wird.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma, Natalizumab, steht seit 2006 in der Europäischen Union unter der Bezeichnung TYSABRI für die Behandlung von multipler Sklerose zur Verfügung.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
German: Im Juli 2007 äußerte der CHMP die Bedenken, es lägen keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Natalizumab Elan Pharma vor.
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 905 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit teilnahmen.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
German: Das Unternehmen hat CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder Programme für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma in der Europäischen Union zur Behandlung von Crohn-Krankheit durchgeführt werden.
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
German: Der CHMP hatte darüber hinaus Bedenken bezüglich der Sicherheit von Natalizumab Elan Pharma bei Patienten mit Crohn-Krankheit insbesondere im Hinblick auf ein schweres Infektionsrisiko, einschließlich progressiver mulifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
German: In der Studie, in der die Patienten ihre Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma begannen, waren die Wirkungen des Arzneimittels mäßig.
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
German: Die 354 Patienten, die auf die Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma angesprochen hatten, wurden dann in die zweite Studie aufgenommen, bei der die Wirkungen von Natalizumab Elan in Bezug auf die Aufrechterhaltung der positiven Behandlungsreaktion mit den Wirkungen von Placebo verglichen wurden.
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
German: Außerdem gab es auch keine ausreichenden Belege für eine Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels.
Italian: Anche le prove dell'efficacia del farmaco nel secondo studio si sono rivelate insufficienti.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma ist Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
German: Sie enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Natalizumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
German: Wofür sollte Natalizumab Elan Pharma angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Natalizumab Elan Pharma?
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
German: Deshalb war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Vorteile von Natalizumab Elan Pharma zur Behandlung von Crohn-Krankheit die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen.
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Durch die Hemmung des α4β7-Integrins sollte Natalizumab die Leukozyten daran hindern, an die Oberfläche der Zellen im Darm zu binden.
Italian: Bloccando l'integrina α4β7, natalizumab avrebbe dovuto impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l'infiammazione nell'intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.
German: Wie soll Natalizumab Elan Pharma wirken?
Italian: Come avrebbe agito Natalizumab Elan Pharma?
German: Das sind Eiweiße, die sich an der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind) befinden.
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
German: Natalizumab Elan Pharma sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver CrohnKrankheit angewendet werden, eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è stato proposto per il trattamento del morbo di Crohn attivo, di grado da moderato a grave.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
German: Während der Überprüfung des Gutachtens wurde die beabsichtigte Anwendung des Arzneimittels jedoch ausschließlich auf Kinder beschränkt.
Italian: Durante il riesame del parere, però, l'uso previsto del medicinale è stato limitato ai bambini.
German: Im Erwachsenenalter verläuft die Erkrankung im Allgemeinen tödlich.
Italian: Generalmente è mortale nell'età adulta.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/421329/2009
Italian: EMEA/421336/2009
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è la Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
German: Internationaler Freiname (INN): Idebenon
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): idebenone
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sovrima
German: Die Wirkungen von Sovrima wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Sovrima sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Es hätte als Tabletten (150 mg) erhältlich sein sollen.
Italian: Avrebbe dovuto presentarsi in compresse (150 mg).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Idebenon bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso dell'idebenone nelle sue attuali indicazioni, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
German: Was ist Sovrima?
Italian: Che cos'è Sovrima?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. November 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Dopo avere analizzato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e, il 20 novembre 2008, ha confermato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Was geschieht mit Idebenon für kognitive Störungen und Alzheimer-Krankheit?
Italian: Quali sono le conseguenze per l'idebenone per disturbi cognitivi e malattia di Alzheimer?
German: Im Juli 2008 hatte der CHMP Bedenken, dass die Wirksamkeit von Sovrima in der einzigen durchgeführten Studie nicht belegt worden war.
Italian: Nel luglio 2008 il CHMP temeva che l'efficacia di Sovrima non fosse stata dimostrata nell'unico studio effettuato.
German: Am 24. Juli 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sovrima 150 mg Tabletten zur Behandlung von Friedreich-Ataxie empfohlen wurde.
Italian: Il 24 luglio 2008 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Sovrima 150 mg compresse, destinato al trattamento dell'atassia di Friedreich.
German: Sovrima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Italian: Sovrima è un medicinale che contiene il principio attivo idebenone.
German: Nach dem ursprünglichen Antrag sollte es bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie bei Erwachsenen, deren Krankheitsdiagnose höchstens fünf Jahre zurückliegt, und bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (geschädigtem Herzmuskel) angewendet werden.
Italian: Nella prima domanda era destinato al trattamento di bambini e giovani adulti, come pure di adulti con diagnosi negli ultimi cinque anni e di adulti con cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
German: Es soll wirken, indem es die Energieproduktion in den Zellen verstärkt und womöglich hochreaktive Sauerstoffformen neutralisiert.
Italian: Si pensa che agisca aumentando la produzione di energia nelle cellule ed eventualmente neutralizzando le forme di ossigeno altamente reattive.
German: Mangelt es an Frataxin, ist die Energieproduktion erheblich beeinträchtigt und es bilden sich hochreaktive und toxische Sauerstoffformen.
Italian: Quando manca la fratassina, la produzione di energia è gravemente compromessa e vengono prodotte forme di ossigeno altamente reattive e tossiche.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist seit den 90er-Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von kognitiven Störungen (Problemen mit dem Denk- und Lernvermögen und dem Gedächtnis) und Alzheimer-Krankheit erhältlich.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è disponibile in alcuni paesi europei dal 1990 per i disturbi cognitivi (problemi di ragionamento, apprendimento e memoria) e per la malattia di Alzheimer.
German: Diese hochreaktiven Sauerstoffformen schädigen Zellen im Gehirn, im Rückenmark und in den Nerven sowie im Herzen und in der Bauchspeicheldrüse und verursachen so die Krankheitssymptome.
Italian: Queste forme di ossigeno altamente reattive danneggiano cellule del cervello, del midollo spinale e dei nervi, come pure cellule del cuore e del pancreas, provocando i sintomi della malattia.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Spiegel einer Substanz im Blut, des so genannten Deoxyguanosin, einem Marker für Zellschädigungen, die durch hochreaktive Sauerstoffformen verursacht werden.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento della concentrazione di una sostanza nel sangue, chiamata deossiguanosina, che è un marcatore del danno cellulare causato da forme di ossigeno altamente reattive.
German: Sie ist durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die sich allmählich verschlimmern, darunter Schwierigkeiten beim Gehen, das Unvermögen, Bewegungen zu koordinieren, Muskelschwäche, Sprechschwierigkeiten, Schädigung des Herzmuskels und Diabetes.
Italian: L'atassia di Friedreich è una malattia ereditaria che presenta una serie di sintomi destinati a peggiorare gradatamente, quali difficoltà di deambulazione, incapacità di coordinare i movimenti, debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, danno al muscolo cardiaco e diabete.
German: Dies sollte die Zellen vor einer Schädigung schützen und die Symptome von Friedreich-Ataxie mildern.
Italian: Avrebbe dovuto proteggere le cellule contro il danno e ridurre i sintomi dell'atassia di Friedreich.
German: Überdies waren die stützenden Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur schwach und konnten keinen Beleg für einen durchgängigen klinischen Nutzen von Sovrima bei dieser Erkrankung liefern.
Italian: Inoltre, le informazioni favorevoli dedotte dalla letteratura scientifica non erano molto consistenti e non dimostravano un notevole beneficio clinico di Sovrima per questa malattia.
German: Wofür sollte Sovrima angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sovrima?
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von drei verschiedenen Sovrima-Dosen (5, 15 und 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht) mit der eines Placebos (Scheinmedikament) über einen Zeitraum von sechs Monaten verglichen.
Italian: L'efficacia di Sovrima è stata studiata in un solo studio principale su 48 pazienti, in cui l'efficacia di tre diverse dosi di Sovrima (5, 15 e 40 mg per chilogrammo di peso corporeo) è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) per sei mesi.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Sovrima?
German: In der Studie wurden auch die Wirksamkeit von Sovrima bei der Kontrolle von Bewegungen (gemessen anhand einer Standardskala für Ataxiesymptome), seine Auswirkungen auf die Aktivitäten im Alltag (gemessen anhand eines Fragebogens) und seine Wirkung auf die Herzfunktion untersucht.
Italian: Lo studio ha anche esaminato l'efficacia di Sovrima nel controllo dei movimenti, misurata su scale standard per i sintomi dell'atassia, il suo impatto sulle attività quotidiane, misurato con un questionario, e il suo effetto sulla funzionalità cardiaca.
German: Sovrima wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für Friedreich-Ataxie ausgewiesen.
Italian: Sovrima è stato designato come medicinale orfano l'8 marzo 2004 per l'atassia di Friedreich.
German: Wie soll Sovrima wirken?
Italian: Come avrebbe agito Sovrima?
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist ein Antioxidans.
Italian: Il principio attivo di Sovrima, l'idebenone, è un agente antiossidante.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, weil die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen keine höhere Wirksamkeit von Sovrima bei Kindern belegten als in der ursprünglich vorgeschlagenen, weitergefassten Patientengruppe.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le informazioni fornite dalla ditta non mostravano che Sovrima era più efficace nei bambini che nel più ampio gruppo di pazienti proposto inizialmente.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass weitere Informationen darüber von Nutzen wären, inwieweit Sovrima die Verschlimmerung von Herzerkrankungen bei Kindern verhindert.
Italian: Il CHMP riteneva che sarebbe stato utile avere più informazioni sugli effetti di Sovrima nel prevenire un peggioramento della malattia cardiaca nei bambini.
German: Sovrima sollte zur Behandlung von Friedreich-Ataxie angewendet werden.
Italian: Sovrima avrebbe dovuto essere usato per curare l'atassia di Friedreich.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, weil die Tatsache, dass die mittlere Sovrima-Dosis offenbar wirksamer war als die höhere Dosis, sich nicht wirklich erklären ließ.
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
German: Im Hinblick auf den Hauptindikator für die Wirksamkeit sowie andere bewertete Parameter zeigte Sovrima keine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo.
Italian: Sovrima non ha mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo, né per quanto riguarda la principale misura dell'efficacia, né per quanto riguarda gli altri parametri valutati.
German: Patienten mit Friedreich-Ataxie haben einen Mangel an einem Protein, dem so genannten Frataxin.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
German: Im Zuge der Überprüfung ließ der CHMP im November 2008 seine Bedenken bezüglich der mittleren Sovrima-Dosis zwar fallen, hielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
German: Der CHMP war zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Sovrima bei der Behandlung von Friedreich-Ataxie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di Sovrima nel trattamento dell'atassia di Friedreich non fossero superiori ai suoi rischi e ha quindi raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovrima.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP ferner davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an „Named-Patient"-Programmen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19. Oktober 2009.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione il 19 ottobre 2009.
German: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Italian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
German: 2. Juni 2008, 17. November 2008, 19. Januar 2009, 23. März 2009 und 25. Mai 2009
Italian: 2 giugno 2008, 17 novembre 2008, 19 gennaio 2009, 23 marzo 2009 e 25 maggio 2009