FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Slovak: bolo neprijateľné, lebo neboli k dispozícii údaje na podporu tohto kroku.
Estonian: toetavad andmed ei ole kättesaadavad.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Estonian: 2 Papi A. et al., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Estonian: Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis astma ja vilistav hingamine alati ei kattu ning otsustamine, millal korduv vilistav hingamine on astma esmane väljendus, on keerukas.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Estonian: Pärast inimravimite komitee negatiivset otsust laia näidustuse kohta pakkus müügiloa hoidja välja kitsama näidustuse „korduvate vilistava hingamise episoodide sümptomaatiline ravi eelkooliealistel lastel", mis kiideti mõnede muudatustega heaks.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Estonian: • komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Estonian: Astma säilitusravi
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi", mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Estonian: Prantsusmaal on nBDP näidustatud raske püsiva astma põletikuvastaseks raviks lastel.
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Estonian: Seetõttu viidatakse ravimiteabes mitte tootemargile, kuid kompressornebulisaatorile.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Slovak: Liekové formy určené na použitie s rozprašovačom sa používajú na liečbu astmy preto, lebo poskytujú častice s veľkosťou menej než 5 mikrónov, ktoré sa dostávajú do dolných dýchacích ciest pomocou tvárovej masky.
Estonian: Nebuliseerimise teel manustatavad ravimvormid on aga ette nähtud astma raviks, sest neis on osakeste suurusjaotus alla 5 mikroni ja näomaski abil võivad need jõuda alumistesse hingamisteedesse.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Estonian: Asjaolu, et näomaski abil manustatav nebuliseeritav suspensioon ei sobi ravimi manustamiseks ninaõõnde, on samuti tõestatud viidatud Profita et al. artiklis, kus riniidi sümptomite skoori osas ei täheldatud erinevusi näomaski abil manustatava nBDP ja platseeborühma vahel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et nebuliseerimisega on võimalik ravimit manustada ninakõrvalurgetesse, samas kui ninaspreidega ei ole see võimalik.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Estonian: On tähtis, et inhaleeritavate kortikosteroidide ravi on alati kohandatud patsiendi vajadustele ja arst jälgib hoolega patsiendi sümptomite ohjamist, mis välistab sümptomite pikaajalise ebarahuldava ohjamise põhjusel, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infolehte muudeti, et kajastada ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi.
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Estonian: Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Estonian: Hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite ravi
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Estonian: Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolev tõendusmaterjal ei toeta nBDP kavandatud näidustust „allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid".
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Estonian: Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Estonian: Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Estonian: Arvestades astma / vilistava hingamisega seisundi ravi vanuse alampiiri määramise keerukust lastel, oli inimravimite komitee arvamusel, et sobivam on vanusepiiri jätmine lahtiseks.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Estonian: Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Estonian: Clenil on praegu Itaalias näidustatud hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks.
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
Estonian: GINA suunistes soovitatakse 5aastastel ja noorematel lastel astma esmase ravina eelistada väikeses annuses inhaleeritavaid kortikosteroide (ohjamisravi).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa nemá uvádzať žiadny údaj o trvaní liečby v prípade astmy.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et astma ravi puhul ei lisata ravimi omaduste kokkuvõttesse viidet ravikestusele.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Estonian: Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas on nBDP näidustatud nii täiskasvanute kui ka laste bronhiaalastma raviks, kui aerosoolinhalaatori või pulberinhalaatori kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Estonian: Ühtlustamiseks dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga on veidi uuendatud lõiku 1 (ravimpreparaadi nimetus), lõiku 2 (kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), lõiku 6.1 (abiainete loetelu) ja lõiku 6.2 (sobimatus).
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal ja nBDP kasuliku toime põhjendus kavandatud laial näidustusel (algselt bronhiobstruktsiooniga seisund, teiseks eelkõige vilistava hingamisega kulgevad hingamisteede põletikulised haigused) kasutamise kohta ei olnud inimravimite komitee arvates ravivajaduse ja sihtpopulatsiooni tuvastamiseks rahuldav (puudusid piisava ülesehituse ja suurusega uuringud).
Slovak: Indikácia nBDP pri pískaní by pediatrom umožnila liečiť malé deti trpiace opakujúcim sa pískaním v súlade s usmernením GINA aj vtedy, ak nie je možné jednoznačne diagnostikovať astmu.1
Estonian: nBDP kasutamine vilistava hingamise näidustusel võimaldab lastearstidel GINA suunistega kooskõlas ravida korduva vilistava hingamise episoodidega väikelapsi juhul, kui astma kindel diagnoosimine ei ole võimalik1.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Estonian: Ühtlustamiseks mitmekordse kasutamisega 800 ug ampulli soovitusega on uuendatud lõiku 6.3 (kõlblikkusaeg), lõiku 6.4 (säilitamise eritingimused), lõiku 6.5 (pakendi iseloomustus ja sisu) ja lõiku 6.6 (erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks).
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
Estonian: Astma ravi põhineb sümptomite raskusastme ja esinemissageduse kliinilisel hindamisel ja patsiendi seisundi individuaalsel hindamisel.
Slovak: Alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana
Estonian: Allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Estonian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide näidustuse sõnastuses pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud terminit „eelkooliealine" väheinformatiivseks ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele mittevastavaks.
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Estonian: Itaalias on nBDP praegu näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel astma ja hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks, eriti kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
Slovak: Označenie obalu
Estonian: Märgistamine
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Estonian: Seejärel kiideti see riikliku menetlusega heaks Prantsusmaal ning vastastikuse tunnustamise menetlusega Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas, viiteliikmesriik oli Iirimaa.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Estonian: Beklometasoondipropionaat avaldab paikset põletikuvastast toimet bronhiaalastma ohjamiseks.
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Estonian: 3 Profita M. et al., „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
Estonian: nBDP on näidustatud ka allergilise ja idiopaatilise riniidi ning ninaõõne ja ninaneelu põletikuliste ja allergiliste seisundite raviks.
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Estonian: soovitatakse kortikosteroide kasutada kerge kuni mõõduka riniidi raviks intranasaalse manustamistee kaudu.
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
Estonian: Pikaajalise tarbetu kokkupuute vältimiseks ei tohi ka kinnitatud astma diagnoosita patsientidel korduvate vilistava hingamise episoodide ravikestus ületada 3 kuud.
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Estonian: Tunnistatakse, et teaduslikud tõendid nBDP kasulikkuse kohta korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealiste laste raviks on piiratud (ainus toetav teaduslik tõend pärineb Papilt ja kaastöötajatelt (2009), kuid see on metodoloogiliselt kallutatud); samuti ei saa eeldada palju aastaid tagasi Itaalias heaks kiidetud nBDP näidustust toetavate tänapäevastele kriteeriumidele vastavate kõrgetasemeliste uuringute olemasolu.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Slovak: Kumulatívna prevalencia pískania u detí vo veku 6 rokov je takmer 50 %. Predškolákom s opakujúcim sa pískaním hrozí vysoké riziko rozvoja astmy v školskom veku.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealistel lastel on suur astma tekkerisk koolieas.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Estonian: Lõigud vahemikus 4.3 „Vastunäidustused" kuni lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" on ühtlustatud, lisades asjakohaseid olemasolevaid andmeid või muutes vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormile sõnastust.
Slovak: 5 rokov s opakujúcim sa pískaním bez iných zjavných rizikových faktorov astmy.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näidustuse piiramine ainult astma raviks võib põhjustada ilma muude ilmsete astma riskifaktoriteta korduva vilistava hingamise episoodidega < 5aastaste laste alaravimise.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VNÚTROŠTÁTNE SCHVÁLENÝCH LIEKOV
Estonian: I LISA RIIKLIKULT HEAKSKIIDETUD RAVIMITE LOETELU
Slovak: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Taliansko
Estonian: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 11. novembril 2016.
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
Estonian: Clenili turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa ja Itaalia.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Clenil?
Estonian: Mis on Clenil?
Slovak: Prečo bol liek Clenil preskúmaný?
Estonian: Miks Clenili ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Chiesi a jej pridružené spoločnosti.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Chiesi ja sellega seotud ettevõtted.