FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Optimark ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält.
Polish: Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid.
German: Optimark darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Gadolinium enthaltende Arzneimittel sind.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
German: Es wird als Injektion in eine Vene, normalerweise in eine Vene in einem Arm, verabreicht.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
German: Optimark sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit MRT besitzt.
Polish: Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu magnetycznego.
German: Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten Optimark erst erhalten, wenn der Arzt dessen Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark.
German: Was ist Optimark?
Polish: Co to jest Optimark?
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Polish: Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
German: In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
Polish: W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.
German: Gadolinium wird als „Kontrastmittel" verwendet, um bei MRTUntersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek kontrastowy, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansme magnetycznym.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet, die einer Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRT) unterzogen werden.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - typ badania, w którym rejestruje się obrazy narządów wewnętrznych.
German: Welchen Nutzen hat Optimark in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
German: Das in den Körper injizierte Gadolinium tritt in Wechselwirkung mit den Wassermolekülen.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
German: Der Wirkstoff in Optimark, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „seltenen Erden".
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
German: Es ist als Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.
German: Welche Risiken sind mit Optimark verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?
German: Der optimale Zeitpunkt der Untersuchung hängt jedoch vom Ort und der Art der Auffälligkeit ab, die abgeklärt werden soll.
Polish: Optimark umożliwia rejestrowanie obrazów przez okres do jednej godziny od wstrzyknięcia, lecz optymalny czas wykonania badania jest uzależniony od dokładnej lokalizacji i typu ocenianych nieprawidłowych struktur.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Optimark berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Optimark znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Optimark angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Optimark?
German: Wie wirkt Optimark?
Polish: Jak działa produkt Optimark?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
German: 3 ml 5 Durchstechflaschen
Polish: 5 fiolek
German: 3 ml 1 Durchstechflasche
Polish: 1 fiolka
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2008
German: Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
German: In zwei nicht-kontrollierten Studien mit insgesamt 42 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Monaten bis zu 19 Jahren zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
German: • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
German: Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
German: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Polish: România GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
German: Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
German: * Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „nicht bekannt" klassifiziert.
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
German: GE Healthcare
Polish: INNE GE Healthcare
German: Entsprechende Befunde wurden in einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten nicht beobachtet.
Polish: Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
German: Die Verteilung und Ausscheidung der Albuminmikrosphären beim Menschen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
German: Hohe Radioaktivität war über eine beträchtliche Zeit auch in der Lunge nachweisbar, etwa 10% der Gesamtdosis 40 Minuten nach Verabreichung (im Vergleich zu 35% in der Leber).
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
German: Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist):
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
German: Eine andere Form der Verabreichung als unter Abschnitt 4.2 beschrieben (z.B. intrakoronare Injektion) wird nicht empfohlen.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
German: Was ist OPTISON und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
German: Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Polish: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: • Wärmegefühl
Polish: • Uczucie ciepła
German: Die systemischen hämodynamischen Parameter und EKGs wurden ebenso bewertet.
Polish: Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG.
German: Keine Luft in das Behältnis injizieren.
Polish: Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
German: Höhere Dosen bewirken eine stärkere, länger andauernde Kontrastgebung.
Polish: Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania.
German: In der Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde ein Anstieg der Anzahl von Feten mit Ventrikelerweiterungen im Hirn beobachtet (s. Abschnitt 4.6).
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
German: Diese Studie bewertete nicht die Wirkung von OPTISON auf die Darstellung von kardialen- oder pulmonalen-Strukturen.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
German: Der Perflutrengehalt, der nach dieser Dosierung im Blut nachgewiesen wurde, war zur genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter zu niedrig und kurzlebig.
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
German: - Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann.
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
German: Die Gesamtdosis sollte jedoch nicht 8,7 ml pro Patient überschreiten.
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
German: Dabei war die Ausscheidung über die Lunge mit einer Halbwertzeit von 1,3 ± 0,7 Minuten vorherrschend.
Polish: Czas połowiczej eliminacji z krążenia płucnego wynosił 1,3 +/- 0,7 minut.
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln entstehen an Grenzstrukturen aufgrund kleiner Unterschiede der akustischen Gewebeeigenschaften.
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
German: wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
German: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Polish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C) w pozycji pionowej.
German: OPTISON ist eine Injektionsdispersion.
Polish: OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
German: Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Polish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Polish: Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.
German: Wie OPTISON aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
German: • Übelkeit (Nausea)
Polish: • Mdłości (nudności)
German: Tinnitus, Schwindel, Parästhesien
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
Polish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norwegia
German: OPTISON enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
German: Obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mechanischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen.
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
German: OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Polish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Polish: Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
German: Für die Ultraschallbildgebung wurde ein niedriger mechanischer Index verwendet.
Polish: Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.
German: In der einen Studie wurde eine Dosis von 0,2 ml bei einem Körpergewicht über 25 kg und von 0,1 ml bei einem Gewicht unter 25 kg verabreicht; in der zweiten Studie lag die Gabe bei 0,5 ml bei einem Körpergewicht über 20 kg und bei 0,3 ml bei einem Gewicht unter 20 kg.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen der pulmonalen Hämodynamik, systemischen Hämodynamik oder des EKGs beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Polish: Działania niepożądane opisywane po podaniu produktu OPTISON.
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Polish: • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
German: MGP, spol.
Polish: Slovenská republika MGP, spol.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: ETYKIETA FIOLKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.