FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, - závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako je bolest na hrudi (angina pectoris),
Slovenian: - epilepsijo ali druge oblike napadov, ki jih ni možno nadzorovati z zdravili, - resne težave z ledvicami ali jetri, - majhno število belih krvnih celic ali trombocitov, kar lahko poviša tveganje za okužbo,
Czech: K čemu se přípravek AVONEX používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo AVONEX
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.
Slovenian: Laboratorijske motnje so povezane z uporabo interferonov.
Czech: Chřipkové (flu-like) symptomy, spojené s léčbou, mohou u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.
Slovenian: Gripi podobni simptomi, ki so povezani z zdravljenjem z zdravilom AVONEX, so lahko stresni za bolnike s srčnimi boleznimi.
Czech: Součástí je injekční jehla.
Slovenian: Injekcijska igla je priložena.
Czech: Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci, jsou uvedeny na konci této informace (viz bod 7 Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN).
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje zdravila so na koncu tega navodila (glejte poglavje 7, Kako injicirati zdravilo z napolnjenim injekcijskim peresnikom AVONEX
Czech: - nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda, - necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény, - vnímání vlastního srdečního tepu (bušení srdce), rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků, - poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše, - kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte, - otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci, - přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, - změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí, - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Slovenian: - da čutite svoj srčni utrip (palpitacije), pospešen ali nepravilen srčni utrip ali težave s srcem, ki imajo lahko naslednje simptome: zmanjšana telesna kondicija, nezmožnost ležati iztegnjeno v postelji, kratka sapa ali otekli gležnji, - zgoraj opisane težave z jetri, - koprivnica ali mehurjast izpuščaj, srbenje, poslabšanje psoriaze, če jo imate, - otekanje ali krvavitev na mestu injiciranja ali bolečina v prsih po injiciranju, - povečanje ali zmanjšanje telesne mase, - spremembe v rezultatih testov, vključno s spremembami testov delovanja jeter, - pljučna arterijska hipertenzija: bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
Czech: Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce připravený k aplikaci.
Slovenian: Zdravilo AVONEX je na voljo kot raztopina, pripravljena za injiciranje, v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: EU/1/97/033/004
Slovenian: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost,
Czech: Jinak nemusí těsnit.
Slovenian: sicer lahko pušča.
Czech: Přesvědčte se, že balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a jeden kryt pera.
Slovenian: Preverite, ali pakiranje vsebuje en napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen, eno iglo in en pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avonex
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Poruchy imunitního systému není známo anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce přecitlivělosti, (angioedém, dyspnoe, urtikarie a vyrážka, svědivá vyrážka)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija, anafilaktični šok,
Czech: Poruchy ledvin a močových cest vzácné nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4.
Slovenian: Bolezni sečil redki nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Czech: Tip: Nadále tlačte pero pevně ke kůži.
Slovenian: Nasvet: še naprej čvrsto držite napolnjen injekcijski peresnik na kožo.
Czech: Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná jehla pro injekční podání.
Slovenian: Priložena je tudi posebna igla za injiciranje.
Czech: Léčení pacienti by proto měli být po dvou letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout ošetřující lékař.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje mora zdravnik določiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Czech: AVONEX PEN - přípraven k injekci
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen - pripravljen na injiciranje
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (15 °C až 30 °C).
Slovenian: Če hladilnika nimate na voljo, lahko napolnjen injekcijski peresnik AVONEX PEN shranjujete pri sobni temperaturi (med 15 °C in 30 °C) do enega tedna.
Czech: Avonex Pen uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: S přípravkem Avonex Pen netřepejte.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen ne stresajte.
Czech: Aplikace přípravku Avonex do hýždí se nedoporučuje.
Slovenian: Avonex v zadnjično mišico ni priporočljivo.
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Slovenian: Raztopino za injiciranje lahko opazujete skozi ovalno okence za opazovanje zdravila na napolnjenem injekcijskem peresniku AVONEX PEN.
Czech: antivirové aktivity.
Slovenian: antiproliferacijskih in imunomodulacijskih aktivnostih.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini (zaprtem plastičnem ovoju) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Jak mění glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo.
Slovenian: Vendar pa učinki interferona beta, ki so odvisni od glikozilacije, niso v celoti določeni.
Czech: Tip: Nejlepší oblastí je horní zevní část stehenního svalu.
Slovenian: Nasvet: Najboljši predel je zgornji, zunanji del stegna.
Czech: EU/1/97/033/006
Slovenian: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Czech: Tip: Nepoužívejte k zahřátí Avonex Pen zevních zdrojů tepla, jako je například teplá voda.
Slovenian: Nasvet: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote, kot je voda, za ogrevanje napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen.
Czech: Jedno předplněné pero určené na jedno použití obsahuje jednu dávku přípravku AVONEX.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, ki ga po uporabi zavržete, vsebuje en odmerek zdravila AVONEX.
Czech: Jak aplikovat injekci pomocí AVONEX PEN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AVONEX PEN
Czech: Avonex Pen (pouze pro jedno použití) Obsah balení - Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
Slovenian: Kako injicirati zdravilo z napolnjenim z injekcijskim peresnikom AVONEX PEN Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen (enkratna uporaba) Vsebina pakiranja - napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen, igla in pokrovček za napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen
Czech: Při aplikaci přípravku AVONEX prostřednictvím AVONEX PEN je třeba se řídit pokyny uvedenými v Příbalové informaci.
Slovenian: Za dajanje zdravila AVONEX z napolnjenim injekcijskim peresnikom AVONEX PEN upoštevajte napotke v navodilu za uporabo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AVONEX
Czech: Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni různě dlouhou dobu.
Slovenian: Bolniki so v študiji, glede na njeno zasnovo, sodelovali različno dolgo; 150
Czech: Půl hodiny před injekcí přípravku Avonex užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte s jejich užíváním po dobu až jednoho dne.
Slovenian: Vzemite paracetamol ali ibuprofen pol ure preden si injicirate zdravilo Avonex in nadaljujte z jemanjem še največ en dan. O odmerku, ki bi bil za vas primeren, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nedotýkejte se spojovací části.
Slovenian: Ne dotikajte se pritrditvenega dela.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Slovenian: Eno posamezno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen, injekcijsko iglo in pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Jedna injekce pomocí Avonex Pen jednou týdně.
Slovenian: Priporočeni tedenski odmerek Ena injekcija z napolnjenim injekcijskim peresnikom Avonex Pen enkrat na teden.
Czech: Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex: jestliže podstupujete vyšetření krve.
Slovenian: Povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Avonex:
Czech: Léčivou látkou je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.
Slovenian: Učinkovina je: 30 mikrogramov interferona beta-1a/0,5 ml.
Czech: EU/1/97/033/006 Balení po 12
Slovenian: EU/1/97/033/006 pakiranje po 12
Czech: Nezvedejte pero od kůže.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne dvignite s kože.
Czech: Předplněné pero Avonex Pen, injekční jehla a kryt pera.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen, igla in pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen vsebuje napolnjeno brizgo z zdravilom Avonex.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: V každé předplněné stříkačce je pouze jedna dávka.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga zdravila AVONEX vsebuje samo en odmerek.
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Slovenian: Gripi podobni simptomi, o katerih so poročali najpogosteje, so mialgija, zvišana telesna temperatura, mrzlica, znojenje, astenija, glavobol in slabost.
Czech: C. Použití pera Avonex Pen
Slovenian: C. Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen
Czech: Tip: Během kroku 3 kryt injekční jehly automaticky odpadne - viz dále.
Slovenian: Nasvet: Pokrovček igle se samodejno sname v 3. koraku,
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechat ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Slovenian: Ko zdravilo AVONEX postavite iz hladilnika, napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj približno 30 minut, da se segreje do sobne temperature (15 °C do 30 °C).
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Slovenian: Bolnik mora ležati na hrbtu z rokami nad glavo.
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Slovenian: Aktivnost v možganih je majhna.
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Slovenian: [povzetek mora biti priložen v škatli]
Czech: radioaktivní
Slovenian: radioaktivno
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi ledvice.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja prejeli ustrezno zdravljenje.
Czech: [95% IS]
Slovenian: [95 % IZ]
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Slovenian: Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.
Czech: Správně pozitivní Falešně pozitivní Správně negativní Falešně negativní
Slovenian: Resnično pozitivni Lažno pozitivni Resnično negativni Lažno negativni
Czech: Meldola (FC) Itálie
Slovenian: Meldola (FC) Italija
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Slovenian: Običajni skupni čas slikanja je 20-30 minut.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki je potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti uporabljeni efektivni odmerek.
Czech: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.
Slovenian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti iz večine organov in tkiv (razen trebušne slinavke) je počasno.
Czech: Zvláštní upozornění
Slovenian: Posebna opozorila
Czech: - co nejčastěji močit, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.
Slovenian: - čim pogosteje urinirajte, da se zdravilo odstrani iz telesa.
Czech: Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Slovenian: Vrednosti so bile izračunane iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh ob uporabi programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Slovenian: Odvzem odmerkov je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Czech: Kontrola kvality
Slovenian: Preverjanje kakovosti
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Slovenian: Uporabiti se smejo samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Slovenian: Podaljšanje časa slikanja nad predelom medenice lahko poveča občutljivost za odkrivanje bolezni.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Slovenian: Histopatološki podatki, določeni kot standard resnice, so bili na voljo za 99 od 115 preiskovancev.
Czech: Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka.
Slovenian: priporočeni čas slikanja je 3 minute za vsak položaj na ležišču.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgotrajne študije karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
Czech: Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
Slovenian: Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
Czech: Efektivní dávka
Slovenian: Efektivni odmerek
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Czech: Střední hodnota absorbované dávky na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Slovenian: Povprečni absorbirani odmerek na enoto aplicirane aktivnosti (µGy/MBq)
Czech: - Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
Slovenian: - Bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja, spremenjen okus v ustih, spremenjen čut za vonj.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Slovenian: Histološko oceno lokacij zunaj prostate (bodisi regionalnih bezgavk ali oddaljenih lokacij) so izvedli samo na lokacijah s pozitivnimi ugotovitvami na slikah.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Slovenian: - jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti 18F iz krvi je takšno, da je približno polovica največje koncentracije 18F v krvi dosežena približno 1 uro po dajanju.
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki zdravila Axumin so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Slovenian: Slikanje PET je treba začeti 3-5 minut (najbolje 4 minute) po koncu injiciranja;
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Slovenian: Pred aplikacijo [18F]fluciklovina bolniki ne smejo jesti ali piti vsaj 4 ure (razen majhne količine vode ob jemanju zdravil).
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Slovenian: Exp: ToC + 10 h
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Slovenian: Privzem v tumorje je hiter, z največjim kontrastom med tumorskim in normalnim tkivom od 4 do 10 minut po injiciranju, in se nadaljuje približno 30 minut, z 61-odstotnim zmanjšanjem povprečnega privzema v tumor 90 minut po injiciranju.
Czech: Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}
Slovenian: Exp{hh:mm}{časovni pas}{DD/MM/LLLL}
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Slovenian: Količina, ki se običajno priporoča za odrasle, je 370 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Slovenian: Exp: ToC + 8 h
Czech: Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni nekirurškega zdravljenja, so se zdravili najmanj
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Axumin ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Slovenian: Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Slovenian: Z njim bodo ravnali in vam ga dajali samo strokovnjaki, ki so usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX12.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije