FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les améliorations moyennes par rapport au début de l'étude étaient plus importantes pour pasiréotide par voie intramusculaire que pour octréotide par voie intramusculaire, mais sans signification statistique.
Danish: Gennemsnitsforbedringerne fra baseline var større for pasireotid til intramuskulær anvendelse end for octreotid til intramuskulær anvendelse uden statistisk signifikans.
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients dans chaque groupe ayant obtenu un taux moyen de CLU sur 24 heures ≤ LSN après 7 mois de traitement, quelle que soit l'augmentation de dose précédente.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
French: Boîtes contenant 6 ampoules ou emballages multiples contenant 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampoules.
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
French: Le taux de réponse au mois 12 a été comparable à celui observé au mois 6, avec respectivement 13,4 % et 25,0 % dans les groupes 0,6 mg et 0,9 mg deux fois par jour.
Danish: Responsraten ved 12 måneder var sammenlignelig med raten ved 6 måneder med henholdsvis 13,4% og 25,0% i den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt.
French: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Danish: Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50)
French: Interactions pharmacocinétiques prévisibles entraînant des effets sur pasiréotide
Danish: Forventede farmakokinetiske interaktioner, som kan påvirke pasireotid
French: Des diminutions de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du cholestérol total ont été observées dans les deux groupes de dose au mois 6.
Danish: Fald i siddende systolisk og diastolisk blodtryk, body mass index (BMI) og samlet kolesterol observeredes hos begge doseringsgrupper ved måned 6.
French: La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
French: Maladie de Cushing : la dose initiale recommandée chez les patients présentant une maladie de Cushing associée à une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 10 mg toutes les 4 semaines, et la dose maximale recommandée chez ces patients est de 20 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.2).
Danish: Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
French: Le profil de tolérance de Signifor a concordé avec celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception de l'occurrence d'hypocortisolisme et du degré d'hyperglycémie.
Danish: Signifors sikkerhedsprofil svarede til andre somatostatinanalogers bortset fra forekomsten af hypokortisolisme og graden af hyperglykæmi.
French: Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les vertiges, les maux de tête et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Signifor kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, fordi nogle af de bivirkninger, du oplever, mens du bruger Signifor, som fx svimmelhed, hovedpine og træthed, måske kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner på sikker vis.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur (étude C2305), l'augmentation moyenne absolue de la glycémie à jeun et de l'HbA1c chez tous les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire a été similaire à la plupart des temps d'évaluation, quelles que soient les valeurs initiales.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter (studie C2305) var den absolutte middelstigning i FPG og HbA1c på de fleste tidspunkter sammenlignelig hos alle patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, uanset baselineniveau.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 5.2).
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir des doses initiales de 10 mg ou de 30 mg de pasiréotide, avec possibilité d'adaptation posologique jusqu'à une dose maximale de 40 mg tous les 28 jours.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
French: Ces effets ont été généralement de faible grade, n'ont pas nécessité d'intervention et ont régressé avec la poursuite du traitement.
Danish: Disse bivirkninger har dog normalt været lette, ikke krævet indgriben og blev mindre udtalte ved fortsat behandling.
French: Acromégalie : la dose initiale recommandée chez les patients acromégales présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 20 mg toutes les 4 semaines et la dose maximale recommandée chez ces patients est de 40 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.2).
Danish: Akromegali: Den anbefalede startdosis til patienter med akromegali med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 20 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 40 mg hver 4. uge (se pkt.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
Danish: medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin.
French: L'élévation de la glycémie a été l'anomalie biologique de grade 3 la plus fréquente (23,2 % des patients) dans l'étude de phase III menée chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Danish: Forhøjet glucose var den hyppigst rapporterede laboratorieabnormalitet af grad 3 (23,2% af patienterne) i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom.
French: Autres médicaments et Signifor
Danish: Brug af anden medicin sammen med Signifor
French: Si vous avez utilisé plus de Signifor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Signifor, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
French: L'évaluation de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire AcroQol a montré, entre le début de l'étude et la semaine 24, une amélioration statistiquement significative des scores relatifs aux dimensions physique, psychologique , apparence, et global dans le groupe recevant 60 mg et du sous-score de la dimension physique dans le groupe recevant 40 mg.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol indikerede statistisk signifikante forbedringer fra baseline til uge 24 i fysisk, psykologisk fremtoning og global score for 60 mg-gruppen og den fysiske delscore for 40 mg-gruppen.
French: Sont inclus dans le kit d'injection :
Danish: Injektionskittet indeholder:
French: Les récepteurs à la somatostatine sont exprimés dans de nombreux tissus, en particulier dans les tumeurs endocrines qui sécrètent une quantité excessive d'hormones, incluant l'ACTH dans la maladie de Cushing.
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder ACTH ved Cushings sygdom.
French: Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.
Danish: Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
French: Les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées, à l'exception d'une différence notable dans la valeur moyenne du taux de CLU sur 24 heures (1156 nmol/24 h pour le groupe 0,6 mg deux fois par jour et 782 nmol/24 h pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour ; valeurs normales : 30-145 nmol/24 h).
Danish: Ved baseline var der balance mellem de to randomiserede doseringsgruppers karakteristika, bortset fra markante forskelle i den gennemsnitlige døgn-UFC (1156 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,6 mg to gange dagligt, og 782 nmol/24 t i den gruppe, som fik 0,9 mg to gange dagligt; normalområdet er 30-145 nmol/24 t).
French: Evénements cardiovasculaires
Danish: Kardiovaskulært betingede hændelser
French: Pour les informations sur les instructions d'utilisation, se reporter à la fin de la notice au « Comment injecter Signifor ».
Danish: Se venligst afsnittet i slutningen af indlægssedlen "Hvordan du injicerer Signifor" for vejledning om anvendelsen.
French: Dans les études sur l'acromégalie, les événements étaient comparables entre patients traités par pasiréotide administré par voie intramusculaire et patients traités par octréotide administré par voie intramusculaire, et étaient moins fréquents chez les patients insuffisamment contrôlés que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur.
Danish: I akromegalistudierne var hændelserne sammenlignelige for patienter behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, og de var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
French: La dose maximale de Signifor pour la maladie de Cushing est de 40 mg toutes les 4 semaines.
Danish: Den maksimale dosis af Signifor ved Cushings sygdom er 40 mg hver 4. uge.
French: Les valeurs de la glycémie à jeun et de l'HbA1c ont généralement diminué dans les 28 jours suivant l'arrêt du pasiréotide mais sont restées supérieures aux valeurs initiales.
Danish: De fastende plasmaglucose- og HbA1c-værdier faldt generelt i løbet af de 28 dage, der fulgte efter behandlingsophør, men lå stadig over baseline-værdierne.
French: Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.
Danish: Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig.
French: Etude C2402 dans l'acromégalie, patients insuffisamment contrôlés L'étude C2402 était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, à trois bras, évaluant pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg en double aveugle par rapport à octréotide par voie intramusculaire 30 mg ou lanréotide en injection sous-cutanée profonde 120 mg en ouvert chez des patients acromégales insuffisamment contrôlés.
Danish: Akromegalistudie C2402, utilstrækkeligt kontrollerede patienter C2402-studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie med parallelle grupper og tre behandlingsarme med dobbeltblindet pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse versus open label octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali.
French: Une surveillance de la fonction hypophysaire (par exemple TSH/T4 libre, GH/IGF-1) avant l'instauration du traitement par Signifor et régulièrement pendant le traitement doit être envisagée quand cela est cliniquement indiqué.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/fri T4, GH/IGF-1) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
French: Augmentation de l'hémoglobine glyquée, élévation des alanines aminotransférases, élévation des aspartates aminotransférases, élévation des gammaglutamyltransférases, élévation de la glycémie, élévation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine, élévation de la lipase
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
French: Enlevez l'opercule de l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais ne retirez PAS l'adaptateur de son emballage.
Danish: Fjern filmlåget fra hætteglasadapterens pakning, men fjern IKKE hætteglasadapteren fra pakningen.
French: Le développement d'une hyperglycémie semble être lié à la diminution de la sécrétion d'insuline (en particulier pendant la période post-dose) et d'hormones incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin (især i perioden efter indgivelse af dosis) og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
French: Les patients ont récupéré sans séquelles cliniques et les résultats des tests de la fonction hépatique sont revenus aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.
Danish: Patienterne kom sig uden kliniske komplikationer og resultater fra leverfunktionstests vendte tilbage til baseline-niveau efter afbrydelse af behandling.
French: Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
Danish: Tag ikke Signifor, hvis du opdager, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
French: Pasiréotide présente une stabilité métabolique élevée et les données in vitro montrent que pasiréotide n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du CYP450.
Danish: Pasireotid er metabolisk særdeles stabilt og in vitro data viser, at pasioretid hverken er substrat for eller hæmmer af/ induktor af CYP450.
French: Dans cette étude, 162 patients ayant un taux de CLU initial > 1,5 x LSN ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir une injection sous-cutanée de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor deux fois par jour.
Danish: Til studiet rekrutteredes 162 patienter med UFC >1,5 x ULN ved baseline, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til en subkutan dosis på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
French: Ne pas utiliser Signifor si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Danish: Signifor må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
French: Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique (défini par une concentration moyenne de GH < 2,5 µg/L et une normalisation de la concentration d'IGF-1 ajustée en fonction de l'âge et du sexe) à la semaine 24 avec pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg ou 60 mg par rapport au comparateur actif en traitement continu (octréotide par voie intramusculaire 30 mg ou lanréotide en injection sous-cutanée profonde 120 mg), séparément.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var sammenligning af andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol (defineret som GH-middelkoncentration <2,5 μg/l og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1) ved uge 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær anvendelse versus fortsat behandling med aktiv kontrol (octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion), hver for sig.
French: L'auto-surveillance de la glycémie et/ou les dosages de la glycémie à jeun doivent être effectués toutes les semaines pendant les deux à trois premiers mois et régulièrement ensuite, si cela est cliniquement justifié, ainsi que pendant les deux à quatre semaines qui suivent une augmentation de dose.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første to til tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første to til fire uger efter en dosisændring.
French: Les patients ayant une maladie de Cushing avec un mauvais contrôle glycémique (défini comme un taux d'HbA1c > 8 % sous traitement antidiabétique) peuvent être plus à risque de développer une hyperglycémie sévère et des complications associées (par exemple une acidocétose).
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
French: Des cas d'hyperglycémie et, moins fréquemment, d'hypoglycémie, ont été rapportés chez les sujets participant aux études cliniques du pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Danish: Hyperglykæmi og, mindre hyppigt, hypoglykæmi, er observeret hos patienter, som har deltaget i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
French: L'acromégalie est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) qui se développe dans l'hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire.
Danish: Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
French: Des adaptations posologiques (diminution ou augmentation) de l'insuline et des antidiabétiques (par exemple metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide) peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec pasiréotide (voir également rubrique 4.4).
Danish: Dosisjusteringer (ned eller op) af insulin og antidiabetika (fx metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendige, når disse midler samtidig gives med pasireotid (se også pkt.
French: Chez les patients présentant une maladie de Cushing, l'élévation de la glycémie à jeun a été l'anomalie biologique de grade 3 CTC la plus fréquente (14,7 % des patients) dans l'étude de phase III G2304 ; aucun cas de Grade 4 n'a été rapporté.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Danish: Klargør injektionsstedet med en spritserviet.
French: Les augmentations de la glycémie à jeun et de l'HbA1c ont été dose-dépendantes, et les valeurs ont généralement diminué à l'arrêt du pasiréotide administré par voie intramusculaire mais sont restées supérieures aux valeurs initiales.
Danish: Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier.
French: Après trois mois de traitement, les patients qui avaient un taux moyen de CLU sur 24 heures ≤ 2 x LSN et inférieur ou égal à leur taux initial ont poursuivi le traitement en aveugle à la dose randomisée jusqu'au mois 6.
Danish: Efter tre måneders behandling fortsatte patienter med et døgngennemsnit på UFC ≤2 x ULN og derunder eller lig med deres baselineværdi med blindet behandling med den randomiserede dosis indtil måned 6.
French: Les événements indésirables rapportés jusqu'à la date de clôture de l'analyse sont présentés dans le Tableau 1.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der rapporteredes indtil skæringsdatoen for analysen.
French: Solvant : seringue incolore (en verre) préremplie et munie d'un capuchon ainsi que d'un bouchonpiston (en caoutchouc chlorobutyle), contenant 2 ml de solvant.
Danish: Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens.
French: Boîtes unitaires (tous les dosages) : chaque boîte unitaire contient une barquette avec un kit d'injection (un flacon et, dans la partie distincte scellée, une seringue pré-remplie, un adaptateur pour flacon et une aiguille à injection munie d'un dispositif de sécurité).
Danish: Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide administré par voie intramusculaire est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid til intramuskulær anvendelse bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme intramusculaire du pasiréotide à la forme sous-cutanée.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data på skift fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformulering.
French: Des élévations asymptomatiques de la lipase et de l'amylase ont été observées chez des patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Danish: Asymptomatiske lipase- og amylaseforhøjelser er observeret i kliniske studier hos patienter, der fik pasireotid.
French: Les patients ayant un mauvais contrôle glycémique (défini comme un taux d'HbA1c > 8 % sous traitement antidiabétique) peuvent être plus à risque de développer une hyperglycémie sévère et des complications associées (par exemple une acidocétose).
Danish: Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
French: Etude C2305 dans l'acromégalie, patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en aveugle a été menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de pasiréotide par voie intramusculaire versus octréotide par voie intramusculaire chez des patients présentant une acromégalie active et n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur.
Danish: Akromegalistudie C2305, patienter som ikke tidligere havde fået medicinsk behandling Et randomiseret, blindet fase III-multicenterstudie blev udført for at vurdere sikkerhed og virkning af pasireotid til intramuskulær anvendelse versus octreotid til intramuskulær anvendelse hos behandlingsnaive patienter med aktiv akromegali.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable (poudre pour injection).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (injektionsvæske).
French: L'auto-surveillance de la glycémie et/ou les dosages de la glycémie à jeun doivent être effectués toutes les semaines pendant les trois premiers mois et régulièrement ensuite, si cela est cliniquement justifié, ainsi que pendant les quatre à six semaines qui suivent une augmentation de dose.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring.
French: - Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.
Danish: Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
French: Variation moyenne du CLU (% par rapport à la valeur initiale)
Danish: Gennemsnitlig ændring i UFC (% fra baseline)
French: L'exposition PK présentait une légère corrélation avec le poids corporel dans l'étude portant sur les patients n'ayant reçu aucun traitement médical antérieur pour l'acromégalie, mais pas dans l'étude portant sur les patients insuffisamment contrôlés.
Danish: PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.