FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have cough, chest pain, shortness of breath, or worsening of respiratory symptoms or have ever had a lung condition called pneumonitis.
Icelandic: - ef þú ert með hósta, brjóstverk, mæði eða versnandi einkenni frá öndunarfærum, eða hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm sem kallast „bólga í lungum“ (pneumonitis).
English: Median duration of cognitive, mood and speech effects was 224, 83 and 106 days, respectively.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
English: Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, QRS-samstæðu og PR-bili komu einnig fram hjá dýrum eftir skammta bráðrar eitrunar (um það bil 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg), byggt á Cmax.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér og maka þínum best.
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka lorlatinib skammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
English: Delayed or missed doses
Icelandic: Skammtar sem teknir eru seint eða gleymast
English: The most frequently reported adverse reactions were hypercholesterolaemia (84.4%), hypertriglyceridaemia (67.1%), oedema (54.6%), peripheral neuropathy (47.8%), cognitive effects (28.8%), fatigue (28.1%), weight increased (26.4%) and mood effects (22.7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
English: In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values > 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline > 60 msec.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
English: Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events); HMG CoA=3-hýdroxý-3-metýlglútarýl hjáensím A; NCI=Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna.
English: Pfizer PFE, spol.
Icelandic: Česká republika Pfizer PFE, spol.
English: In the study population, the maximum mean change from baseline for PR interval was 16.4 msec (2-sided 90% upper CI 19.4 msec) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Icelandic: Í rannsóknarhópnum var meðalbreyting á PR-bili frá grunngildum að hámarki 16,4 msek., (tvíhliða 90% efra öryggisbil 19,4 msek.) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Icelandic: Mælt er með meðferð með lorlatinibi svo lengi sem sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni án óviðunandi eiturverkana.
English: Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur í 9 þynnupakkningum eða120 filmuhúðaðar töflur í 12 þynnupakkningum.
English: - ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Icelandic: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - en þetta eru lyf sem notuð eru til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
English: CNS adverse reactions were primarily cognitive effects (28.8%), mood effects (22.7%), and speech effects (9.8%), and were generally mild, transient, and reversible spontaneously upon dose delay and/or dose reduction (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Icelandic: Lenging PR-bils átti sér stað í réttu hlutfalli við skammta.
English: Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Icelandic: Haldið áfram að nota lorlatinib í sama skammti án þess að gera hlé á meðferðinni.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Icelandic: Hugtök sem raunverulega var greint frá í rannsóknum og falla undir viðkomandi aukaverkun eru í svigum í upptalningunni hér á eftir.
English: Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Icelandic: • meðferð með crizotinibi og að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli.
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað UGT1A1.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Icelandic: Stigminnkandi skammtar fyrir lorlatinib eru teknir saman hér fyrir neðan:
English: Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Icelandic: Óbreytt lorlatinib var aðalefnið í plasma og hægðum manna, sem svaraði til 44% og 9,1% af heildargeislavirkni, í sömu röð.
English: If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur af Lorviqua hefur verið tekinn skal ekki taka viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Icelandic: Karlar skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars svörunarlengd (DOR, duration of response), svörunarlengd (IC-DOR), tími að fyrstu æxlissvörun (TTR, time-to-tumour response), og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival).
English: Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort hjartastarfsemi þín sé eðlileg meðan á meðferð með Lorviqua stendur.
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflu sem er brotin, með sprungum eða skemmd að öðru leyti.
English: Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum áhrifa á vitsmuni, áhrifa á skaplyndi og áhrifa á tal var 92 dagar, 44 dagar og 42 dagar, í sömu röð.
English: Česká republika
Icelandic: Slovenská republika
English: Interstitial lung disease/Pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga (pneumonitis)
English: In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Icelandic: Að auki voru áhrif staks skammts af lorlatinibi til inntöku (50 mg, 75 mg og 100 mg), með og án 200 mg af itrakonazoli einu sinni á sólarhring, metin í tvíhliða víxlrannsókn á 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Icelandic: Hafið í huga áhrif lyfja sem gefin eru samhliða og metið og leiðréttið ójafnvægi í blóðsöltum sem kunna að hafa áhrif á lengingu PR-bils.
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar vegna eituráhrifa og fyrir sjúklinga sem fá gáttasleglarof koma fram í töflu 1.
English: If there is any possibility that you may father a child while taking this medicine, you must use a condom during treatment, and for at least 14 weeks after completing therapy.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir getið barn meðan þú tekur lyfið verður þú að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Icelandic: Lorlatinib fór einnig í gegnum blóð-heilaþröskuld.
English: Lorlatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptive methods (for example, birth control pill); therefore, hormonal contraceptives may not be considered highly effective.
Icelandic: Loraltinib getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja (t.d. pillunnar), þess vegna getur verið að hormónagetnaðarvarnarlyf teljist ekki mjög örugg.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Icelandic: Helstu niðurstöður verkunar í rannsókn A eru teknar saman í töflum 3 og 4.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu.
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega greina það nánar, og kann að ákveða að minnka skammt Lorviqua.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í fasa 2 hluta rannsóknarinnar var hlutlæg svörunartíðni (ORR, objective response rate), þar með talin hlutlæg svörunartíðni innan höfuðkúpu (IC), samkvæmt mati óháðrar matsnefndar (Independent Central Review; ICR) í samræmi við aðlöguð RECIST-skilmerki (modified response evalutation criteria in solid tumours), útg.
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú tekur þetta lyf.
English: If you forget to take Lorviqua
Icelandic: Ef gleymist að taka Lorviqua
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
English: Concomitant administration of lorlatinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may result in reduced plasma concentrations of the CYP2B6 substrate.
Icelandic: Gjöf lorlatinibs samhliða hvarfefnum CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefnisins.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Icelandic: • rifampicin (notað við berklum)
English: Lorlatinib is not mutagenic but is aneugenic in vitro and in vivo with a no observed effect level for aneugenicity approximately 16.5 times human clinical exposure at 100 mg based on AUC.
Icelandic: Lorlatinib er ekki stökkbreytandi en hefur áhrif á fjölda litninga in vitro og in vivo, mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda voru um það bil 16,5 föld klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg, byggt á AUC.
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
English: No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Icelandic: Ekki kom í ljós nein aukning á meðaltali QTc-gildis við meðalþéttni lorlatinibs sem var greind í þessari rannsókn.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á lorlatinibi.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (sjá kafla 5.3).
English: In vitro studies with drug transporters
Icelandic: In vitro rannsóknir með lyfjaflutningspróteinum
English: The most common mood effect of any grade was irritability (6.1%), which was also the most common Grade 3 or 4 reaction (1.0%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á skaplyndi af hvaða stigi sem er var skapstyggð (6,1%) sem var einnig algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 (1,0%).
English: Severe or life-threatening pulmonary adverse reactions consistent with ILD/pneumonitis have occurred with lorlatinib (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á lungu sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu (pneumonitis) hafa komið fram við notkun lorlatinibs (sjá kafla 4.8).
English: Lorviqua 100 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 30 tablets (3 blisters).
Icelandic: Lorviqua 100 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 30 töflur (3 þynnur).
English: Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Icelandic: Gerið hlé á skömmtum þar til eiturverkun nær stigi 1 eða lægra.
English: Calcium hydrogen phosphate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumvetnisfosfat
English: Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Icelandic: Leitið ráðgjafar hjá lækninum varðandi frjósemisvernd áður en Lorviqua er notað.
English: At 100 mg once daily, the geometric mean (% coefficient of variation [CV]) peak plasma concentration was 577 (42) ng/mL and the AUC24 was 5,650 (39) ng·h/mL in patients with cancer.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls [CV]) mestu plasmaþéttni við skammtinn 100 mg einu sinni á sólarhring var 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng/klst./ml hjá sjúklingum með krabbamein.
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og mánaðarlega eftir það, sérstaklega hjá sjúklingum með klínískt marktæka áhættuþætti fyrir hjartavandamálum.
English: • If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Icelandic: Ef karlkyns maki þinn fær meðferð með Lorviqua verður hann að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Icelandic: Ef gáttasleglarof gengur ekki til baka má íhuga ísetningu varanlegs hjartagangráðs.
English: • mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
Icelandic: • mitotan (notað við krabbameini í nýrnahettum)
English: Permanently discontinue lorlatinib if ILD/pneumonitis recurs or fails to recover after 6 weeks of lorlatinib hold and steroid treatment.
Icelandic: Hættið meðferð með lorlatinibi fyrir fullt og allt ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga kemur fram á ný eða ef einkenni hverfa ekki eftir 6 vikna hlé á gjöf lorlatinibs og meðferð með sterum.
English: In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months).
Icelandic: Í heildarþýðinu fyrir verkun sem samanstóð af 139 sjúklingum, voru 56 sjúklingar með staðfesta hlutlæga svörun samkvæmt óháðri matsnefnd með miðgildi tíma fram að fyrstu æxlissvörun 1,4 mánuði (bil: 1,2 til 16,6 mánuðir).
English: What Lorviqua is used for
Icelandic: Við hverju er Lorviqua notað
English: If you vomit after taking Lorviqua
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Lorviqua
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lorlatinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Icelandic: Lorlatinib gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert þreyttari en venjulega, húð þín og augnhvíta verða gul, þvagið verður dökkt eða brúnt (litur sem minnir á te), ef þú ert með ógleði, uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú finnur fyrir verkjum hægra megin í kviðarholi, ef þú finnur fyrir kláða eða ef þú færð marbletti af litlu tilefni.
English: Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Icelandic: Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase-positive) langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir:
English: If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment.
Icelandic: Ef þú getur eignast börn verður þú að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn á borð við smokk ásamt hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 vikur a eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Icelandic: Þessi einkenni gætu verið til marks um brisbólgu.
English: Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
English: • alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; or
Icelandic: • alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli eða
English: - mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion.
Icelandic: - vandamál varðandi skap eða minni, eins og breytingar á skapi þínu (þ.m.t þunglyndi, tilfinningu um sæluvímu og skapsveiflur), pirring, árásargirni, æsing, kvíða eða breytingu á persónuleika þínum og tímabundið rugl.
English: - If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Icelandic: - Ef minna en 4 klukkustundir eru fram að næsta skammti skaltu sleppa því að taka töfluna sem gleymdist.
English: Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lípasa og amýlasa hjá sjúklingum áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það, samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.2).
English: Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða minnka skammta, með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
English: Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
English: The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Icelandic: Umbrotsefnið sem myndast við þennan oxandi klofning er lyfjafræðilega óvirkt.
English: Left ventricular ejection fraction decrease
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils
English: Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
Icelandic: Lorlatinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 15 daga minnkaði AUCinf staks 2 mg skammts af midazolami til inntöku (sem er næmt CYP3A hvarfefni) um 61% og Cmax um 50%; því er lorlatinib meðalöflugur CYP3A virkir.
English: As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
English: Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
English: Lorviqua may affect male fertility.
Icelandic: Lorviqua getur haft áhrif á frjósemi karla.
English: In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lorlatinib sé tímaháður hemill og virkir CYP3A4/5 ásamt því að ræsa PXR-viðtakann hjá mönnum (human pregnane-X-receptor), og áhrif þess in vivo er virkjun.
English: The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
Icelandic: Notkun lorlatinibs hefur verið tengd hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi (sjá kafla 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lorlatinibi hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).