FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt og udført på en måde, der ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at fastslå fordelene ved lægemidlet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma organizēšanas veids un izpilde bija nepietiekami, lai Komiteja varētu noteikt zāļu ieguvumus.
Danish: Det var hensigten, at det skulle anvendes i kombination med et andet lægemiddel kaldet granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Lympreva.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Lympreva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Danish: Patienterne fik enten Lympreva sammen med GM-CSF eller hæmocyanin med GM-CSF.
Latvian: Pacientiem ievadīja vai nu Lympreva kopā ar GM-CSF, vai hemocianīnu ar GM-CSF.
Danish: Den 23. april 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse om anbefaling af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lympreva, der er beregnet til behandling af patienter med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lympreva, kas paredzētas pacientu ar folikulāru neHodžkina limfomu ārstēšanai.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372529/2015
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/372518/2015
Danish: Lympreva fremstilles til hver enkelt patient ved hjælp af en prøve af patientens egne lymfomceller.
Latvian: Lympreva tiek katram pacientam sagatavotas individuāli, izmantojot pacienta limfomas šūnu paraugu.
Danish: Lympreva skulle anvendes til patienter, hvis sygdomstegn var forsvundet efter en såkaldt induktionsbehandling, med henblik på at opretholde fuldstændigt fravær af symptomer på kræft.
Latvian: Lympreva bija paredzēts ievadīt pacientiem, kuru slimības pazīmes ir izzudušas "indukcijas" ārstēšanas laikā, lai uzturētu pilnīgu vēža simptomu izzušanu.
Danish: Desuden var det ikke påvist, at Lympreva var effektivt efter at patienterne havde fået den induktionsbehandling, der anvendes i dag (den såkaldte anti-CD20-behandling).
Latvian: Turklāt nav pierādīta Lympreva efektivitāte pēc indukcijas terapijas ar pašreizējo aprūpes standartu (tā dēvētās "anti CD20" terapijas).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienten levede uden tilbagevenden af sygdommen, eller til patientens død.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu dzīvildzi bez vēža simptomu atkārtotas parādīšanās vai līdz iestājās nāve.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lympreva (dasiprotimut-T)
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums
Danish: Lympreva blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 28. august 2006 til behandling af follikulært lymfom.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Lympreva atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto folikulāras limfomas ārstēšanā.
Danish: Hvad forventedes Lympreva anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lympreva?
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lympreva ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Lympreva, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, suspension, til indsprøjtning under huden.
Latvian: Tās bija paredzētas kā suspensija zemādas injekcijām.
Danish: Når disse lymfomspecifikke proteiner injiceres i patientens krop, forventes de at stimulere visse dele af immunsystemet til at angribe og dræbe lymfomcellerne.
Latvian: Pēc injicēšanas pacienta organismā paredzams, ka limfomas specifiskās olbaltumvielas stimulēs noteiktas imūnsistēmas sastāvdaļas, lai tās uzbruktu limfomas šūnām un nogalinātu tās.
Danish: Lægemidlet består af et protein fra patientens lymfomceller, som er bundet til et molekyle hæmocyanin og derved aktiverer immunsystemet mod lymfomcellerne.
Latvian: Zāles tiek izgatavotas no olbaltumvielas pacienta limfomas šūnās un piesaistītas pie molekulas, ko dēvē par hemocianīnu, kas palīdz aktivēt imūnsistēmu, lai tā iedarbotos pret limfomas šūnām.
Danish: Hvordan forventes Lympreva at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lympreva iedarbība?
Danish: Det betyder, at dets struktur er beregnet til at stimulere patientens immunsystem (kroppens naturlige forsvar), så det angriber og dræber kræftcellerne.
Latvian: Lympreva ir "vēža imūnterapijas" zāles, tās ir izstrādātas, lai stimulētu pacienta imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai tā uzbruktu vēža šūnām un iznīcinātu tās.
Danish: Lympreva forventedes anvendt til behandling af voksne med follikulært non-Hodgkins lymfom.
Latvian: Lympreva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar folikulāru ne-Hodžkina limfomu, kas ir limfocītu veida, ko dēvē par "B šūnām", vēzis.
Danish: Hvordan virker Translarna?
Latvian: Kā Translarna darbojas?
Danish: Agenturet afgav udtalelse den 17. oktober 2019 efter at have afsluttet revurderingen.
Latvian: Aģentūra atzinumu izdeva 2019. gada 17. oktobrī pēc atkārtotas pārskatīšanas pabeigšanas.
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Translarna un kāpēc tās lieto?
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Latvian: Sīkāku informāciju par Translarna pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Det afgav sin første udtalelse den 27. juni 2019.
Latvian: Sākotnējais atzinums izdots 2019. gada 27. jūnijā.
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
Latvian: Kādas izmaiņas uzņēmums pieteica?
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
Latvian: Atteikumu apstiprināja pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Danish: Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
Latvian: Pēc sākotnējā atzinuma atkārtotas pārskatīšanas Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi savu ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Translarna (atalurēnam).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumam?
Danish: Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza Translarna reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir PTC Therapeutics International Limited.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju var izraisīt vairākas ģenētiskas anomālijas.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der ikke er i stand til at gå, befinder sig på et mere fremskredent stadium af sygdommen og har reduceret muskelmasse, og at fordelene ved behandling derfor kan være forskellige.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kuri nespēj staigāt, slimība ir tālākā attīstības stadijā un viņiem ir samazināta muskuļu masa, līdz ar to ārstēšanas sniegtie ieguvumi var atšķirties.
Danish: De yderligere data fra undersøgelsen kunne heller ikke bekræfte fordelen ved Translarna hos patienter, der ikke længere er i stand til at gå, idet der var problemer med den måde, hvorpå data fra CINRG's database, som blev brugt til indirekte at sammenligne virkningerne af Translarna, blev udvalgt og analyseret.
Latvian: Ar pētījumā iegūtajiem papildu datiem arī nevar apstiprināt Translarna ieguvumu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt, jo bija problēmas saistībā ar veidu, kā CINRG datubāzē tika izvēlēti un analizēti dati, ko izmantoja Translarna iedarbības netiešai salīdzināšanai.
Danish: Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
Latvian: Pēc tam uzņēmums rezultātus salīdzināja ar Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vēsturiskajiem datiem, kas reģistrēti Starptautiskās neiromuskulārās pētniecības sadarbības grupas (CINRG) datubāzē.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultaterne af et studie, der omfattede 94 patienter med nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi, hvoraf 44 patienter ikke længere var i stand til at gå.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma ar 94 pacientiem, kuriem ir beznozīmes mutācijas izraisīta Dišēna muskuļu distrofija un no kuriem 44 pacienti vairs nespēja staigāt.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Latvian: Translarna tiek lietotas nelielai grupai pacientu, kuriem slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Danish: Agenturet er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Translarna hos patienter, der ikke er i stand til at gå, ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka nav iespējams noteikt Translarna ieguvuma un riska attiecību pacientiem, kuri nespēj staigāt, un ieteica atteikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.
Danish: Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
Latvian: Ar faktu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, Translarna ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt, nepietiek, lai apstiprinātu Translarna efektivitāti šiem pacientiem.
Danish: Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus, lai pierādītu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, šīs zāles ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Danish: Selv om det primære formål med studiet var at vurdere Translarnas sikkerhed på lang sigt, så studiet også nærmere på behandlingseffekten hos patienter, der ikke var i stand til at gå, ved at måle ændringer i lungefunktionen.
Latvian: Lai gan pētījuma galvenais mērķis bija izvērtēt Translarna ilgtermiņa drošumu, pētījumā, mērot plaušu darbības izmaiņas, pētīja arī ārstēšanas efektivitāti pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
Latvian: Lietojot Translarna apstiprinātajai indikācijai, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Latvian: Uzņēmums informēja Aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik saņem Translarna klīniskajos pētījumos.
Danish: Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir ģenētiska slimība, kas pakāpeniski izraisa muskuļu funkcijas vājumu un zudumu.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Latvian: Pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju ir normāla distrofīna proteīna deficīts muskuļos.
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto, lai ārstētu vismaz 2 gadus vecus pacientus, kuri slimo ar Dišēna muskuļu distrofiju un spēj staigāt.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer, som det skal.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, kas priekšlaikus pārtrauc distrofīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Danish: Revurdering bekræfter afslag
Latvian: Atteikums apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til at tilføje behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar indikāciju paplašināšanu, pievienojot tām Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes mehānismu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Latvian: Uzņēmums iesniegumā pieteica indikāciju paplašināšanu, lai tām pievienotu Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt.
Danish: Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
Latvian: Kas notiek, ja lieto Translarna Dišēna muskuļu distrofijas pacientu ārstēšanai, kuri spēj staigāt?
Danish: 18. oktober 2019
Latvian: 2019. gada 18. oktobris EMA/565599/2019
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
Latvian: Translarna ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2014. gada jūlija.
Danish: Dette protein beskytter musklerne efter de læsioner, der opstår, når de trækker sig sammen og afslappes,
Latvian: Tā kā šis proteīns palīdz aizsargāt muskuļus pret traumām, muskuļiem saraujoties un atslābinoties, pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju muskuļi tiek bojāti un galu galā pārstāj darboties.
Danish: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Latvian: 2012. gada 18. oktobris EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir Dānijas uzņēmums H. Lundbeck A/S.
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tabletēs (20 mg/10 mg).
Danish: Hvad er Acrescent?
Latvian: Kas ir Acrescent?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Latvian: Uzņēmums neveica jaunus pētījumus pacientiem ar Alcheimera slimību.
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
Latvian: Uzņēmums arī apkopoja un analizēja dažādos pētījumos iegūtos rezultātus kopumā.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Acrescent klīniskajos pētījumos.
Danish: CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas vadlīnijas dažādās Eiropas valstīs nav vienādas un uzņēmums nav iesniedzis pietiekamus pierādījumus, lai pamatotu kombinētu tablešu lietošanu šiem pacientiem.
Danish: Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
Latvian: Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet uzskata, ka ar šo slimību saistīto atmiņas zudumu, orientācijas zudumu un uzvedības pārmaiņas izraisa neirotransmiteru darbības traucējumi galvas smadzenēs.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Acrescent, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Acrescent, kas paredzētas vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
Danish: Acrescent forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Latvian: Acrescent bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Danish: Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Acrescent iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Latvian: Acrescent ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas  memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju, lai apliecinātu memantīna un donepezila kombinācijas lietošanu Alcheimera slimības ārstēšanai visā Eiropas Savienībā, iekļaujot arī dažādās Eiropas valstīs pieejamās Alcheimera slimības ārstēšanas vadlīnijas.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Latvian: Acrescent ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Danish: Virkningerne af memantin som tillægsbehandling til donepezil blev sammenlignet med virkningerne af placebo som tillægsbehandling i seks måneder.
Latvian: Ietekmi, ko rada memantīna pievienošana donepezilam, sešus terapijas mēnešus salīdzināja ar ietekmi, ko rada placebo pievienošana.
Danish: Hvad forventedes Acrescent anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Acrescent?
Danish: Den ene hovedundersøgelse omfattede 404 patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som i forvejen fik donepezil.
Latvian: Vienā pamatpētījumā bija iesaistīti 404 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību, kuri jau lietoja donepezilu.
Danish: Som følge af sin tilrettelæggelse viste undersøgelsen imidlertid ikke en klar fordel af kombinationsbehandlingen, da der ikke var en kontrolgruppe med patienter, som fik memantin alene.
Latvian: Taču pētījuma plānojuma dēļ tajā netika pārliecinoši pierādīts kombinētās terapijas ieguvums, jo pētījumā nebija kontroles grupas, kurā būtu iekļauti tikai ar memantīnu ārstēti pacienti.
Danish: Donepezil virker ved at blokere virkningen af et enzym, der normalt nedbryder neurotransmitteren acetylkolin.
Latvian: Donepezils darbojas, bloķējot enzīmu, kas parasti noārda neirotransmiteru acetilholīnu.
Danish: CHMP fandt ikke, at disse betænkeligheder blev imødekommet af de supplerende analyser, der var fremlagt af virksomheden.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma papildus iesniegtās analīzes nav kliedējušas šīs bažas.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen og med overaktivitet af NMDA-receptorerne, der kan medføre, at cellerne beskadiges eller dør.
Latvian: Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārvada signālus galvas smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības gadījumā novēroto atmiņas zudumu, un pārmērīga NMDA receptoru aktivitāte var izraisīt šūnu bojājumu vai bojāeju.
Danish: Indholdet af acetylkolin er lavere hos personer med demens ved Alzheimers sygdom.
Latvian: Acetilholīna līmenis cilvēkiem ar Alcheimera slimības izraisītu demenci ir pazemināts.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Acrescent, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt apliecību.
Danish: Kombinationen af memantin og donepezil anvendes i visse europæiske lande til behandling af patienter med moderat til moderat svær Alzheimers sygdom.
Latvian: Memantīna un donepezila kombināciju dažās Eiropas valstīs lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelser viste negative resultater bortset fra én hovedundersøgelse, hvor de patienter, der i forvejen fik donepezil, fik bedre præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter, når memantin blev anvendt som tillægsbehandling til donepezil.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka uzņēmuma iesniegto pētījumi rezultāti bija negatīvi, izņemot vienu pamatpētījumu, kurā pacientiem, kuri jau lietoja donepezilu, pēc memantīna pievienošanas donepezilam uzlabojās kognitīvo pārbaužu rezultāti un spēja veikt ikdienas darbības.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at en offentliggjort undersøgelse ikke viste væsentlig bedring hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i forhold til behandling med memantin alene.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka publicētajā pētījumā nav konstatēta nozīmīga uzlabošanās pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto tikai memantīnu.
Danish: Hvordan forventes Acrescent at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Acrescent iedarbība?