FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opretholdelse af langtidsvirkning er velbeskrevet for andre dimethylfumarat-holdige produkter, og de behandlingsmæssige fordele som ses med Skilarence efter 16 uger, kan derfor forventes opretholdt hos patienter behandlet i mindst 24 måneder.
Swedish: Varaktighet av långtidseffekt har beskrivits ingående för andra läkemedel innehållande dimetylfumarat och de behandlingsfördelar som ses med Skilarence efter 16 veckor kan förväntas kvarstå hos patienter som fått långtidsbehandling i minst 24 månader.
Danish: Baseret på tilgængelige data, som antyder, at fumarsyreestere kan aktivere cellulære veje i forbindelse med udviklingen af renale tumorer, kan det ikke udelukkes, at eksogent administreret dimethylfumarat vil give anledning til en potentielt kræftfremkaldende aktivitet i nyrerne.
Swedish: Baserat på tillgängliga data som antyder att fumarsyraestrar kan aktivera cellulära vägar relaterade till utvecklingen av njurtumörer, kan en potentiell tumorigen aktivitet hos exogent administrerat dimetylfumarat på njurarna inte uteslutas.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er meget forskellige, de forværres over nogle dage til uger, og omfatter tiltagende svaghed i den ene side af kroppen eller bevægeforstyrrelser, synsforstyrrelser og ændringer i tænkemåde, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML uppvisar mångfald, förvärras över dagar till veckor och omfattar tilltagande svaghet i en kroppshalva eller klumpighet i armar och ben, synstörningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga, vilket leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Danish: En del af den samlede dimethylfumarat hydrolyseres af esteraser og det alkaliske miljø i tyndtarmen, mens resten går ind i portåren.
Swedish: En del av totalt dimetylfumarat hydrolyseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen, medan återstoden övergår till blodet i portalvenen.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske fase III-studie sås der under behandlingen ingen påvirkning af nyrefunktionen på tværs af behandlingsgrupper.
Swedish: Under fas III placebokontrollerade kliniska prövningar sågs ingen försämring av njurfunktion under behandling i behandlingsgrupperna.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på, at de sandsynligvis vil opleve rødmen i de første få uger af behandlingen med Skilarence (se pkt.
Swedish: Patienter ska göras uppmärksamma på att de sannolikt kommer att uppleva hudrodnad under de första veckorna som de tar Skilarence (se avsnitt 4.8).
Danish: Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan være meget alvorlige.
Swedish: Allergi- eller överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan vara väldigt allvarliga.
Danish: Dimethylfumarat er påvist at krydse placentamembranen ind i det føtale blod i rotter.
Swedish: Dimetylfumarat har visats passera placenta till fetalt blod hos råttor.
Danish: Antal tabletter der skal tages dagligt
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Danish: Det hjælper med at begrænse maveproblemer og andre bivirkninger.
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för magbesvär och andra biverkningar.
Danish: Skilarence kan forårsage problemer med dit blod, din lever eller dine nyrer.
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium,
Danish: Det bør undgås at indtage store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 % alkohol), da det kan føre til øgede opløsningshastigheder for Skilarence, og kan derfor øge hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger.
Swedish: Förtäring av stora mängder drycker med hög alkoholhalt (mer än 30 % alkohol som volymprocent) ska undvikas eftersom det kan leda till ökade frisättningshastigheter för Skilarence och därmed en ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
Danish: Dosisændringer kan også være nødvendige, hvis der ses afvigelser i laboratorieværdier (se pkt.
Swedish: Doseringsändringar kan även vara nödvändiga om avvikande laboratorieparametrar observeras (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska substanser (t.ex. metotrexat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-läkemedel och litium) kan öka risken för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri) hos patienter som tar Skilarence.
Danish: Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne.
Swedish: Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Danish: På trods af den store variation mellem forsøgspersoner var den eksponering, som måltes som AUC og Cmax generelt proportional med dosis efter administration af en enkelt dosis på 4 x 30 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 120 mg) og 2 x 120 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 240 mg).
Swedish: Trots hög variabilitet mellan försökspersoner var exponering mätt som AUC och Cmax generellt dosproportionell efter administrering av engångsdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarattabletter (total dos på 120 mg) och 2 x120 mg dimetylfumarattabletter (total dos p 240 mg).
Danish: Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat).
Danish: 12 måneder efter, at behandlingen blev stoppet, havde 3/28 (10,7 %) af patienterne lymfocytværdier under 1,0x10
Swedish: 12 månader efter att behandlingen avslutats uppvisade 3/28 (10,7 %) av patienterna lymfocytvärden under 1,0 x 10
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Swedish: Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 11,6 mm.
Danish: Efter 16 ugers behandling viste Skilarence sig at være bedre end placebo (p<0,0001) baseret på PASI 75 og PGA-scoren helet (clear) eller næsten helet (almost clear) og non-inferior (med en noninferioritetsmargin på 15 %) i forhold til den aktive komparator (p<0,0003) baseret på PASI 75.
Swedish: Efter 16 veckors behandling konstaterades Skilarence vara överlägsen placebo (p<0,0001) baserat på PASI 75 och PGA-poäng på fri från eller nästan fri från och icke underlägsen (non-inferior) (med hjälp av en non-inferiority-marginal på 15 %) till det aktiva jämförande medlet (p<0,0003) baserat på PASI 75.
Danish: Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne med behov for systemisk lægemiddelbehandling.
Swedish: Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna i behov av systemisk läkemedelsbehandling.
Danish: Brug sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Skilarence (se også "Brug af anden medicin sammen med Skilarence" ovenfor).
Swedish: Använd effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under behandling med Skilarence (se även "Andra läkemedel och Skilarence" ovan).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Skilarence.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget fertilitets- eller præ og post-natale udviklingsstudier med Skilarence.
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier avseende pre- och postnatal utveckling har genomförts med Skilarence.
Danish: Hvis du har en alvorlig infektion, enten før behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, vil din læge muligvis råde dig til ikke at tage Skilarence, før infektionen er opklaret.
Swedish: Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
Danish: Din dosis vil blive øget, hver uge, som vist i nedenstående tabel (skift til 120 mg Skilarence-tabletter fra uge 4 og frem).
Swedish: Dosen kommer att ökas varje vecka enligt nedanstående tabell (byte till 120 mg Skilarence-tabletter från och med vecka 4).
Danish: Morgen Middag Aften
Swedish: Mitt på dagen
Danish: Patienter påbegyndte behandling med tabletter indeholdende 30 mg/dag dimethylfumarat eller placebo med optitrering til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarme som beskrevet i pkt.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen med tabletter innehållande 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo vilket titrerades upp till en högsta dos på 720 mg/dag i båda aktiva behandlingsarmar såsom beskrivs i avsnitt 4.2.
Danish: Undgå stærke alkoholiske drikkevarer (mere end 50 ml spiritus, der indeholder mere end 30 % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan interagere med denne medicin.
Swedish: Undvik starka alkoholhaltiga drycker (mer än 50 ml spritdryck som innehåller mer än 30 % alkohol som volymprocent) under behandling med Skilarence, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel.
Danish: Dimethylfumarat viser ikke nogen bindingsaffinitet over for serumproteiner, hvilket yderligere kan bidrage til dets hurtige eliminering i kredsløbet.
Swedish: Ingen bindningsaffinitet till serumproteiner har setts för dimetylfumarat vilket kan bidra ytterligare till dess snabba eliminering från cirkulationen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultater af studier med Skilarence i alle undergrupper af den pædiatriske population med denne indikation (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Skilarence för alla grupper av den pediatriska populationen för denna indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence utvärderades i en dubbelblind, trearmad fas III-studie (1102), kontrollerad med placebo och med aktivt jämförande medel, bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (studie 1102).
Danish: Det er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave leukocyt- og lymfocyttal.
Swedish: Läkemedlet har inte undersökts hos patienter med ett redan lågt antal leukocyter eller lymfocyter.
Danish: Opportunistiske infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfælde af opportunistiske infektioner, især af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet indberettet med andre dimethylfumarat-holdige produkter (se pkt.
Swedish: Opportunistiska infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Fall av opportunistiska infektioner, särskilt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Danish: Tabletterne må derfor ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Swedish: Tabletterna får därför inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Danish: Lymfopeni: Hvis lymfocyttallet falder under 1,0x10
Swedish: Lymfopeni: Om antalet lymfocyter faller under 1,0 x 10
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
Swedish: Enterotablettens dragering är utformad för att förhindra magirritation.
Danish: Hvis lymfocyttallet falder under 0,7x10
Swedish: Om antalet lymfocyter faller under 0,7 x 10
Danish: In vitro forsøg har vist, at monomethylfumarat ved den terapeutiske dosis ikke hæmmer eller inducerer nogen af cytokrom P450-enzymerne, det er ikke et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein og er ikke en hæmmer af de mest almindelige efflux- og optagelsestransportører.
Swedish: In vitro-studier har visat att monometylfumarat vid terapeutiska doser inte hämmar eller inducerar några cytokrom P450enzym, inte är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein och inte är en hämmare av de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna.
Danish: In vitro studier har vist, at dimethylfumarat ved en terapeutisk dosis ikke hæmmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svag Pglycoproteinhæmmer.
Swedish: In vitro-studier har visat att dimetylfumarat vid en terapeutisk dos inte hämmar CYP3A4/5 eller BCRP och är en svag P-glykoproteinhämmare.
Danish: Følgende er en liste over bivirkninger oplevet af patienter, der blev behandlet med Skilarence under det kliniske studie og med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Swedish: Nedan listas biverkningar hos patienter behandlade med Skilarence under den kliniska studien och med Fumaderm, ett besläktat läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Danish: Hvis du får alvorlig eller længerevarende diarré med Skilarence, vil anden medicin muligvis ikke virke så godt, som den burde.
Swedish: Om du får svår eller långvarig diarré med Skilarence är det möjligt att andra läkemedel inte verkar lika bra som de annars skulle.
Danish: Lidelser i mave-tarmkanalen
Swedish: Sjukdomar i magtarmkanalen
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet kan forbedres ved at følge tidsplanen for dosistitrering, når behandlingen med Skilarence påbegyndes, og ved at tage Skilarence med et måltid (se pkt.
Swedish: Gastrointestinal tolerabilitet kan förbättras genom att följa dostitreringsschemat för insättning av behandling med Skilarence och genom att ta Skilarence med mat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Skilarence bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender passende prævention.
Swedish: Skilarence rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.
Danish: Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Swedish: Tabletten ska ej krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at informere sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, primært opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og give vejledning om overvågning af lymfocyt- og leukocyttællingsabnormiteter.
Swedish: Målen med utbildningspaketet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med svåra infektioner, huvudsakligen opportunistiska infektioner som en progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och ge vägvisning för övervakningen av avvikelse i lymfocyt- och leukocytantal.
Danish: Methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) Talcum
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Talk
Danish: Skilarence er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Swedish: Skilarence är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Skilarence kan reducere leukocyt- og lymfocyttallene (se pkt.
Swedish: Skilarence kan orsaka ett minskat antal leukocyter och lymfocyter (se avsnitt 4.8).
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
Swedish: Andelen dimetylfumarat som reagerar med glutation och bildar en glutationaddukt metaboliseras vidare till merkaptursyra som utsöndras i urinen.
Danish: Under behandlingen skal der udføres en komplet blodtælling (med differentialtælling og trombocyttælling) hver 3. måned.
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Danish: Effekten af p-piller kan reduceres, og det anbefales at bruge en alternativ barrieremetode for at forhindre, at præventionen svigter (se ordinationsoplysningerne for p-pillerne).
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan reduceras och användning av en alternativ barriärmetod rekommenderas för att förhindra möjlig förlorad antikonceptionseffekt (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Danish: Langtids effektdata findes pt ikke for Skilarence, men i de farmakokinetiske og kliniske studier blev den systemiske påvirkning, effekt og sikkerhed af Skilarence påvist at være sammenlignelig med den aktive komparator, som indeholder dimethylfumarat.
Swedish: I farmakokinetiska och kliniska studier har systemisk exponering, effekt och säkerhet för Skilarence dock visats vara jämförbara med det aktiva jämförande medlet innehållande dimetylfumarat.
Danish: Der findes ingen data om effekten og sikkerheden af Skilarence, når det tages samtidigt med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt för Skilarence vid samtidig behandling med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (se avsnitt 4.5).
Danish: Hos patienter, der får diarré under behandlingen med Skilarence, kan virkningen af orale præventionsmidler nedsættes, og det kan være nødvendigt at anvende yderligere barrieremetoder (se pkt.
Swedish: Hos patienter som får diarré under behandling med Skilarence kan effekten av orala preventivmedel reduceras och ytterligare barriärmetod som preventivmedel kan vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
Danish: Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Varje enterotablett innehåller 34,2 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition
Danish: For patienter med eksisterende klinisk relevante infektioner skal lægen afgøre, om behandlingen med Skilarence skal vente til infektionen er overstået.
Swedish: För patienter som redan har en infektion av klinisk relevans ska läkaren fatta beslut om behandling med Skilarence ska inledas först när infektionen har försvunnit.
Danish: Hæmatologiske forandringer
Swedish: Hematologiska förändringar
Danish: Hvis du opdager, du lader mere vand, er mere tørstig og drikker mere end normalt, dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller bare har ømhed og smerter, skal du hurtigst muligt tale med din læge, så det kan undersøges nærmere.
Swedish: Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av Skilarence (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Danish: Baseret på observationer i det kliniske fase III-studie og data fra litteraturen vil rødmen typisk forekomme i de første behandlingsuger, og det vil have tendens til at mindskes med tiden.
Swedish: Baserat på observationer i den kliniska fas III-studien samt data i litteraturen är hudrodnad mest sannolik att förekomma under de tidiga behandlingsveckorna och tenderar att minska med tiden.
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie samt fra litteraturen viser, at ændringer i hæmatologiske parametre typisk vil forekomme i løbet af de første 3 måneder efter start af behandling med dimethylfumarat.
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att förändringar i hematologiska parametrar är mest sannolika att förekomma under de första 3 månaderna efter behandlingsstart med dimetylfumarat.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå med Skilarence, er allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner; nyresvigt eller en nyresygdom kaldet Fanconis syndrom; eller en alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma med Skilarence är allergi- eller överkänslighetsreaktioner, njursvikt eller en njursjukdom som kallas Fanconis syndrom, eller en allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Swedish: Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Danish: I tilfælde af en klinisk relevant ændring i leverparametrene, især ved mangel på alternative forklaringer, bør det overvejes at reducere dosen eller seponere behandlingen.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i leverparametrar, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
Danish: Du må ikke knuse, dele, opløse eller tygge tabletterne, da de har et særligt overtræk for at forhindre irritation i maven.
Swedish: Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni bør overvåges, efter at behandlingen er stoppet, indtil deres lymfocyttal er i det normale område (se pkt.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas efter avslutad behandling tills antalet lymfocyter återvänt till normalvärden (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter at der er opnået klinisk relevant forbedring af hudlæsioner, bør det overvejes gradvist at reducere den daglige dosis Skilarence til den vedligeholdelsesdosis, som er nødvendig for den enkelte patient.
Swedish: När en kliniskt relevant förbättring av hudlesionerna har uppnåtts ska en gradvis sänkning av dygnsdosen Skilarence övervägas till en underhållsdos avpassad efter den enskilda patienten.
Danish: PGA=Physician's Global Assessment (Lægens overordnede vurdering); a Superioritet af Skilarence vs. Placebo med en forskel på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-score klar eller næsten klar, overlegen Fumaderm vs placebo med en forskel på 25,0 % for PASI 75 og 24,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar; b Non-inferioritet af Skilarence vs Fumaderm med en forskel på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar.
Swedish: Ett kombinationsläkemedel med samma dimetylfumaratinnehåll plus 3 monoetylvätefumaratsalter; n = antal patienter med tillgängliga data; N = antal patienter i populationen, PASI = Psoriasis Area Severity Index (svårighetsgrad av psoriasis); PGA = Physician's Global Assessment (läkares övergripande bedömning); a Överlägsenhet/superiority av Skilarence jämfört med placebo med en skillnad på 22,2 % för PASI 75 och 20,0 % för PGA-poäng från eller nästan fri från, överlägsenhet/superiority av Fumaderm jämfört med placebo med en skillnad på 25,0 % för PASI 75 och 24,4 % för PGA-poäng fri från eller nästan fri från; b Non-inferiority av Skilarence jämfört med Fumaderm med en skillnad på -2,8 % för PASI 75 och -4,4 % för PGA-poäng fri från eller nästan fri från.
Danish: Hvis du bemærker en ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsforstyrrelser eller tanke- eller hukommelsesændringer, forvirring eller personlighedsændringer af flere dages varighed, skal du holde op med at tage Skilarence og hurtigst muligt tale med din læge.
Swedish: Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.