FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Olanzapine Glenmark Europe dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri medicinali, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Può essere usato inoltre per prevenire la ricomparsa di tali episodi (recidive) negli adulti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto a un ciclo di trattamento iniziale.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si dissolvono nella saliva, oppure disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapine Glenmark Europe, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapine Glenmark Europe.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapine Glenmark Europe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olanzapine Glenmark Europe.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è efficace inoltre nel consentire che il miglioramento clinico prosegua nei pazienti che hanno risposto a un ciclo di trattamento iniziale.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Italian: Questo significa che Olanzapine Glenmark Europe è simile a “medicinali di riferimento”, già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olanzapine Glenmark Europe ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Italian: Il 3 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark Europe, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Italian: Poiché Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose iniziale a 5 mg al giorno nei pazienti con età superiore a 65 anni e nei pazienti con problemi al fegato o ai reni.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è un “medicinale generico”.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Italian: Poiché Olanzapine Glenmark Europe è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento, Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Olanzapine Glenmark Europe è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olanzapina Glenmark Europe?
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Italian: Altre informazioni su Olanzapine Glenmark Europe
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: Il principio attivo di Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, è un medicinale antipsicotico detto “atipico” poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapine Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Italian: Che cos'è Olanzapine Glenmark Europe?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Glenmark Europe.
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Italian: Come agisce Olanzapine Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Italian: Per cosa si usa Olanzapine Glenmark Europe?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Italian: Come si usa Olanzapine Glenmark Europe?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Olanzapine Glenmark Europe?
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Italian: La questione è stata risolta a livello chimico-farmaceutico.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Italian: La conclusione generale indica che il piano presentato dalla Baxter è accettabile.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Italian: Il nuovo metodo SLP-HS sarà introdotto entro la fine di dicembre 2009.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Italian: Si è ritenuto che entrambi i problemi costituissero potenziali gravi rischi per la salute pubblica e su questa base è stata avviata la procedura di deferimento.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EXTRANEAL
English: 16494 Kista Sweden
Italian: 16494 Kista Svezia
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
English: - The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Italian: - allo stabilimento di fabbricazione Roquette Frères per il principio attivo saranno ritirate le licenze UE attraverso una procedura di variazione appropriata entro febbraio 2010.
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Italian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italia
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono la versione finale ottenuta durante il procedimento del Gruppo di Coordinazione.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
English: 15233 Halandri Athens Greece
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
English: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Italian: 3542 CE Utrecht Paesi Bassi
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Italian: Le competenti autorità nazionali, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adeguino nei tempi specificati le seguenti condizioni relative agli aspetti qualitativi:
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Italian: Un'insufficiente disponibilità rispetto alla richiesta dei pazienti non sarà ammessa.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Italian: La soluzione, sterile, è contenuta in sacche da 1,5, 2 e 2,5 litri ed è destinata alla dialisi peritoneale.
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: 85716 Unterschleissheim Germany
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
English: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Italian: Altri principi attivi contenuti nel prodotto sono sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Italian: La conclusione è stata che il metodo di analisi non era in grado di rilevare i livelli di PG in modo preciso, accurato e consistente e che pertanto non suffraga il limite proposto nel prodotto finale.
English: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Italian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francia
English: - Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Italian: - le variazioni finalizzate all'aggiunta del nuovo metodo SLP-HS e dei limiti per il principio attivo e le specifiche del prodotto finale saranno presentate entro e non oltre fine dicembre 2009;
English: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
English: Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
English: Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Italian: Tuttavia, considerando la riduzione del rischio ottenuta grazie alle misure di contenimento, il titolare dell'AIC deve adoperarsi nella misura del possibile per ridurre al minimo i problemi di disponibilità.
English: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
English: Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
English: Marketing autorisation Holder
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
English: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Italian: Pertanto era probabile che controlli effettuati sul principio attivo potessero limitare i casi di peritonite assicurando un controllo migliore del prodotto finale.
English: Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Italian: I peptidoglicani provengono dalla scissione della parete cellulare di batteri termofili gram-positivi comunemente presenti nella maltodestrina, un derivato dell'amido di mais impiegato quale materia prima nella produzione di icodestrina.
English: The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
English: Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
English: The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
English: In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
English: Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
English: Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
English: Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
English: The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
English: UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
English: The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
English: The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
English: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
English: It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.