FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la inclusión de recomendaciones de un uso prudente para estos antimicrobianos, en línea con el documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3ª y 4ª generación en animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y repercusión sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων [development of resistance and impact on human and animal health] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos
Greek: γενιάς που χορηγούνται συστηματικά (παρεντερικά και από του στόματος) και προορίζονται για χρήση σε είδη παραγωγής τροφίμων
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου 2014.
Spanish: El arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2013.
Spanish: El Comité nombró a C. Muñoz Madero como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Muñoz Madero και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
Spanish: 1Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom información sobre el producto.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase también los tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase las indicaciones, regímenes posológicos y duración de los tratamientos que deben aplicarse a los productos en cuestión, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad para las especie de destino, así como para minimizar el desarrollo de resistencia bacteriana, a tenor de los datos disponibles.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τη διάρκεια της θεραπείας των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ζώων-στόχων και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 30 de septiembre de 2013 y el 3 de febrero de
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 3 Φεβρουαρίου 2014 ορισμένοι από τους αιτούντες και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Spanish: El 22 de abril de 2013, España presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, respecto a Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Por consiguiente, el 9 de abril de 2014 el Comité emitió por mayoría un dictamen positivo recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para Baytril 2,5% inyectable, Baytril 5% inyectable, Baytril 10% inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Απριλίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados EMA/597446/2014
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 350F για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτ
Spanish: 17 de diciembre de 2012
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2012
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de octubre de 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 17 de diciembre de 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Δεκεμβρίου 2012.
Spanish: El 16 de enero de 2012 un solicitante y los titulares de la autorización de comercialización aportaron información complementaria por escrito.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2012 ένας αιτών και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτώς συμπληρωματικές πληροφορίες.
Spanish: La enrofloxacina está destinada únicamente a uso veterinario.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Spanish: La dosis es 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 días.
Greek: Η δόση είναι 10 mg ενροφλοξασίνης ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Spanish: El Comité designó al Dr. HolzhauserAlberti como ponente y al Dr. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ C. Muñoz Madero.
Spanish: La lista de nombres de medicamentos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se exponen en el anexo II.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Spanish: El 14 de mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CVMP una revisión de su dictamen, principalmente para aclarar algunos aspectos relacionados con las resistencias antimicrobianas y el uso prudente de antimicrobianos en la medicina veterinaria.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα και τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φάρμακα.
Spanish: Posee actividad antibacteriana de amplio espectro contra bacterias gramnegativas y grampositivas.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Spanish: La enrofloxacina es un agente quimioterapéutico sintético de la clase de las fluoroquinolonas derivadas del ácido carboxílico.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Spanish: El 30 de septiembre de 2011, Francia inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado para el medicamento para uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para uso en conejos, debido a las reservas suscitadas sobre que el uso de los productos en la producción de conejos podría aumentar la resistencia de Escherichia coli y Staphylococcus aureus a la enrofloxacina.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους, λόγω ανησυχιών ότι η χρήση των προϊόντων στην κονικλοτροφία μπορεί να αυξάνει την αντοχή των βακτηρίων Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos son medicamentos para uso veterinario que contienen enrofloxacina como principio activo y están indicados en conejos para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και προορίζονται για χρήση σε κονίκλους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pasteurella multocida.
Spanish: La forma farmacéutica es una solución oral que se administra a través del agua de bebida.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Spanish: El 13 de septiembre de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen revisado confirmando la recomendación, incluida en su dictamen de 11 de abril de 2012, de mantener las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία, επιβεβαιώνοντας τη σύσταση, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Απριλίου 2012, ήτοι οι άδειες κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos de productos
Greek: EMA/789897/2013 Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles, el 11 de abril de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen recomendando el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 11 Απριλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
Spanish: Se instó al CVMP a pronunciar su dictamen sobre la cuestión.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του θέματος.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Ivermectina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Ιβερμεκτίνη
Spanish: Los motivos detallados para la revisión fueron presentados por Norbrook Laboratorios Ltd el 14 de abril de 2009.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd στις 14 Απριλίου 2009.
Spanish: La información presentada se refería a 173 de las 239 autorizaciones de comercialización implicadas en este procedimiento de arbitraje.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αφορούσαν 173 από τις 293 άδειες κυκλοφορίας που περιλαμβάνονταν στη διαδικασία παραπομπής.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de octubre de 2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2009.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de abril de 2009.
Greek: Η διαδικασία της επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Απριλίου 2009.
Spanish: Dieciocho Estados miembros respondieron y presentaron información en relación con 103 de las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
Greek: Δεκαοκτώ κράτη μέλη αποκρίθηκαν και υπέβαλαν πληροφορίες σχετικά με 103 από τις 120 εκκρεμείς άδειες κυκλοφορίας.
Spanish: El 4 de junio de 2008, se instó a las Autoridades Nacionales Competentes de los Estados miembros a proporcionar la información que aún faltaba sobre las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2008, ζητήθηκε από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών να παρέχουν τις πληροφορίες που έλειπαν για τις 120 άδειες κυκλοφορίας που εκκρεμούσαν.
Spanish: El 21 de mayo de 2008, la EMEA recibió un total de 19 explicaciones escritas de parte de los Titulares de la Autorización de Comercialización (bien como grupo o bien como Titulares de la Autorización de Comercialización a título individual).
Greek: Στις 21 Μαΐου 2008, ο EMEA έλαβε συνολικά 19 γραπτές εξηγήσεις από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (είτε ομαδικά είτε από μεμονωμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας).
Spanish: El 12 de mayo de 2009 se facilitaron explicaciones orales.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Μαΐου 2009.
Spanish: El 17 de septiembre de 2008, el CVMP consideró que aún quedaban cuestiones que requerían mayor aclaración en relación con ciertos productos y en consecuencia el Comité instó a los titulares de la
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2008, η CVMP έκρινε ότι εξακολουθούσαν να υφίστανται ζητήματα σχετικά με ορισμένα προϊόντα για τα οποία απαιτούνταν περαιτέρω διευκρινίσεις και, για τον λόγο αυτό, η επιτροπή ζήτησε από τους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας να επιληφθούν γραπτώς των
Spanish: El 9 de diciembre de 2008 y el 14 de enero de 2009, dos titulares de la autorización de comercialización proporcionaron explicaciones orales a solicitud suya.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2008 και στις 14 Ιανουαρίου 2009, δύο κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις κατόπιν αιτήματος των ιδίων.
Spanish: En todos los Estados miembros de la Unión Europea se han concedido autorizaciones nacionales de comercialización para los productos inyectables que contienen ivermectina para su uso en ganado a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento muto o procedimientos nacionales) y en virtud de diversos fundamentos jurídicos.
Greek: Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη προς χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και υπό διαφορετική νομική βάση.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 13 de noviembre de 2008.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Νοεμβρίου 2008.
Spanish: La ivermectina pertenece a la clase lactona macrocíclica de los endectocidos activa contra una amplia diversidad de parásitos internos y externos.
Greek: Η ιβερμεκτίνη ανήκει στην τάξη των μακροκυκλικών λακτόνων των ενδεκτοπαρασιτοκτόνων, με δράση ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων.
Spanish: Debido a las inquietudes suscitadas por el hecho de que los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina e indicados para su uso en ganado y en una dosis de 200µg de ivermectina/kg de peso pueden presentar un grave riesgo para la salud humana, el Reino Unido remitió la cuestión a la EMEA el 14 de diciembre de 2007 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Λόγω ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η επικρατούσα διαφορά στις περιόδους απόσυρσης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή σε δόση των 200µg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 14 Δεκεμβρίου 2007, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: El Comité nombró al Dr G. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. G. Beechinor, al Prof. C. Friis, al Prof. R. Kroker y al Dr. B. Urbain como ponentes adjuntos.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. G. J. Schefferlie εισηγητή και τον Δρ. J. G. Beechinor, τον καθηγητή κ. C. Friis, τον καθηγητή κ. R. Kroker και τον Δρ. B. Urbain συνεισηγητές.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en la evaluación del ponente, el CVMP consideró que su dictamen de 11 de febrero de 2009 debía ser revisado.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε πως η γνώμη της με ημερομηνία 11 Φεβρουαρίου 2009 πρέπει να αναθεωρηθεί.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El 25 de febrero de 2009, Norbrook Laboratorios Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 11 de febrero de 2009.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, ειδοποίησε τον EMEA για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 11 Φεβρουαρίου
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de enero de 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιανουαρίου 2008.
Spanish: En relación con los productos que contienen ivermectina en combinación con clorsulon como segundo principio activo, se recomendó un período de retirada de 66 días para el ganado.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλορσουλόνη ως δεύτερη δραστική ουσία, προτάθηκε περίοδος απόσυρσης 66 ημερών για τα βοοειδή.
Spanish: Durante la reunión celebrada del 10-al 12 de marzo de 2009, el CVMP nombró al Dr A. Hola como ponente y al Dr M. Holzhauser-Alberte como ponente adjunto para la revisión del dictamen anteriormente mencionado.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 10-12 Μαρτίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. A. Holm εισηγητή και τον Δρ. M. Holzhauser-Alberti συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Spanish: Consiguientemente a la dimisión del Prof. R. Kroker como miembro del CVMP, el Dr. C. Ibrahim fue nombrado para sustituirle y asumió las labores de coponente.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση του καθηγητή κ. R. Kroker από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης του ορίστηκε ο Δρ. C. Ibrahim, ο οποίος και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en la evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que debía establecerse un periodo de espera único de 49 días para todos los productos inyectables destinados al ganado y que contienen ivermectina.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP θεώρησε πως μία ενιαία περίοδος απόσυρσης 49 ημερών πρέπει να καθιερωθεί για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα για βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 351 Medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina indicados para su uso en ganado en dosis de 200 μg de ivermectina por kilogramo de peso
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή στη δόση των 200 μg ιβερμεκτίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 11 de febrero de 2009 en el que recomienda la variación de las autorización de comercialización existentes de acuerdo con las modificaciones recomendadas en el Resumen de Características del Producto.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 11 Φεβρουαρίου 2009, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: Los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina, como único principio activo o en combinación con un segundo principio activo están indicados para su uso en el tratamiento de las infestaciones endoparasíticas y ectoparasíticas en el ganado.
Greek: Τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως αποκλειστική δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, ενδείκνυνται προς χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία ενδοπαρασιτικών και εξωπαρασιτικών λοιμώξεων.
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó por procedimiento escrito un dictamen el 5 de junio de 2009 recomendando la variación de las autorizaciones de comercialización existentes en paralelo con las modificaciones propuestas del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 5 Ιουνίου 2009, μέσω γραπτής διαδικασίας, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: El tiempo de espera de 49 días en el caso del ganado se aplicaría también a todos los productos inyectables que contienen ivermectina en combinación con closantel como segundo principio activo.
Greek: Η περίοδος απόσυρσης των 49 ημερών για τα βοοειδή θα ίσχυε επίσης και για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη ως δεύτερη δραστική ουσία.
Spanish: El Comité confirmó que debía establecerse un período de retirada de 49 días para todos los productos inyectables en ganado que contienen ivermectina como único principio activo.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι η περίοδος απόσυρσης των 49 ημερών πρέπει να καθιερωθεί για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα για βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη ως αποκλειστική δραστική ουσία.
Spanish: 28 de marzo de 2014
Greek: 28 Μαρτίου 2014
Spanish: El procedimiento de revisión comenzó el 11 de junio de 2013.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Ιουνίου 2013.
Spanish: Medicamentos para uso veterinario
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen revisado en una Decisión el 28 de marzo de 2014.
Greek: Η αναθεωρημένη γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Μαρτίου 2014.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial tanto para los animales como para las personas.
Greek: Το σελήνιο είναι ένα βασικό μικροθρεπτικό συστατικό, τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a H. Jukes como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την H. Jukes.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
Spanish: El 23 de agosto de 2013, la Comisión Europea solicitó al CVMP que revisara su dictamen, fundamentalmente para aclarar algunos aspectos relacionados con la evaluación de los riesgos para el consumidor.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): seleniato de bario
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): σεληνικό βάριο
Spanish: El 6 de marzo de 2013, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización realizaron una exposición oral.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2013 ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε προφορικές εξηγήσεις.