FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowanymi parametrami farmakokinetycznymi w trakcie stanu stacjonarnego (tygodnie 10-12)
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban megfigyelt farmakokinetikai paraméterek (10-12. hét): az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum során
Polish: Przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Hungarian: A kiindulási statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment, sPGA) pontszám „3 (közepesen súlyos)" (58%) és „5 (nagyon súlyos)" (5%) között volt.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
Hungarian: subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Polish: Jak przechowywać lek Kyntheum
Hungarian: Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: G. Utrzymywać fałd skóry między palcami.
Hungarian: G. Tartsa az összefogott bőrt.
Polish: Kyntheum a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kyntheum
Polish: Jednak u małp z gatunku cynomolgus, którym brodalumab podawano podskórnie co tydzień w dawce 90 mg/kg przez 6 miesięcy, nie wystąpiły zmiany proliferacyjne (ekspozycja AUC była 47 razy wyższa niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie).
Hungarian: Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontokkal együtt klinikailag fontos javulást figyeltek meg a hajas fejbőr psoriasis súlyossági indexben (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) a 12. héten (AMAGINE-1) és a köröm psoriasis súlyossági indexben (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) a 12. és az 52.
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Hungarian: Az ajánlott adag injekciónként 210 mg (egy injekció).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (na przykład czynna gruźlica).
Hungarian: • ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van (például aktív tuberkulózis, vagyis TBC).
Polish: Lek Kyntheum powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Kyntheum pacjentom z chorobą Crohna.
Hungarian: Körültekintően járjon el, amikor a Kyntheum-ot olyan betegnek írja fel, akinek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Polish: w przypadku poważnych zakażeń wyniosła 1,3 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 1,0 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kyntheum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano podwyższoną ekspresję genów IL-17A, IL-17C i IL-17F.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę zwykłą (plackowatą) zakażenia były zgłaszane u 25,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 23,4% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kyntheum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Polish: Każda ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i bez wytrąconych cząstek.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują długotrwałe (przewlekłe) zakażenia;
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van, vagy gyakran kap fertőzést • ha hosszan tartó (krónikus) fertőzése van
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
Polish: Produktu leczniczego Kyntheum nie należy wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, gruba, łuskowata lub dotknięta zmianami łuszczycowymi.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Polish: E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od ciała
Hungarian: Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: • Nie wstrząsać.
Hungarian: Ne rázza fel!
Polish: • Nie narażać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Hungarian: • Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Polish: ** Pacjenci przyjmowali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie indukcji i zostali ponownie zrandomizowani do przyjmowania produktu Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie podtrzymującej
Hungarian: héten mutat * A betegek usztekinumabot kaptak az indukciós fázisban, és a fenntartó fázisban folytatták az usztekinumab szedését ** A betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak az indukciós fázisban, majd a fenntartó fázisban újrarandomizálták őket 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra NRI = non-responder imputálás
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kyntheum 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mivel a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Polish: B. Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum
Hungarian: B. A Kyntheum előretöltött fecskendő ellenőrzése
Polish: Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.
Hungarian: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel; • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy.
Hungarian: • forró, kipirosodott és fájó bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Upewnić się, że lek znajdujący się w strzykawce jest przejrzysty do lekko perłowego i bezbarwny lub lekko żółty.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Polish: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Polish: • mdłości;
Hungarian: • izomfájdalom.
Polish: 16 tygodni.
Hungarian: A 12.
Polish: wyniosła 114,6 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 118,1 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Hungarian: 52 hét alatt az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a fertőzéseket tekintve 114,6 volt a Kyntheum-mal, illetve 118,1 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
Hungarian: • tinea (gombás) bőrfertőzés (például a lábfejen vagy a lágyékban)
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać inne miejsce wkłucia igły.
Hungarian: • Ha ugyanazt az injekciózási területet kívánja használni, ügyeljen arra, hogy ne pont ugyanabba a pontba adja be az injekciót, mint az előzőt.
Polish: Oba badania obejmowały 12-tygodniową kontrolowaną placebo i ustekinumabem fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiła faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą trwająca do 52 tygodni.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: • ha allergiás a brodalumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: • Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: • Alkoholos törlővel tisztítsa meg azt a területet, ahova be kívánja adni az injekciót.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
Polish: Ból mięśni
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum Jak stosować lek Kyntheum
Hungarian: Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Polish: Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce brodalumab
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben brodalumab
Polish: Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Kyntheum jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) obejmującą duże obszary skóry.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym i może znajdować się w siarze, a potem w niewielkim stężeniu w mleku.
Hungarian: A brodalumab monoklonális antitest, és várhatóan jelen van az első anyatejben, illetve alacsony szinteken azt követően.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniową kontrolowaną placebo fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiło wycofanie z badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie faza ponownego leczenia do 52 tygodni.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano także podwyższoną ekspresję IL-12B i IL-23A, genów dwóch podjednostek IL-23, która jest aktywatorem ekspresji IL-17A i IL-17F.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Polish: Kyntheum w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy zwykłej (plackowatej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kyntheum vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: U małp z gatunku cynomolgus nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu lub po porodzie (do 6 miesiąca życia), gdy brodalumab był podawany podskórnie w trakcie ciąży przy poziomach ekspozycji do 27 razy wyższych niż osiągane u ludzi przyjmujących produkt leczniczy
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Kyntheum i u 0,2%
Hungarian: Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Polish: • watkę lub gazik;
Hungarian: • vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grup przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawkach 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie otrzymywali takie same dawki co 2 tygodnie.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd, zasinienie,
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. az injekció beadásának helyén fellépő erythema, fájdalom, pruritus, véraláfutás, vérzés)
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do przyjmowania ustekinumabu osoby ważące ≤100 kg otrzymywały 45 mg, a ważące >100 kg otrzymywały 90 mg w tygodniu: 0, 4 oraz 16, a następnie taką samą dawkę co 12 tygodni.
Hungarian: >100 kg testtömeg esetén 90 mg-ot kaptak a 0., 4. és 16.
Polish: Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawką.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, bez wytrąconych cząstek.
Hungarian: A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek).
Hungarian: • kandida (gombás) fertőzés a szájban, a torokban vagy a nemi szerven • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum w fazie indukcji otrzymywali dawki 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie takie same dawki co 2 tygodnie.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Polish: NUMER POZWOLENIA<NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Nie było wpływu na immunotypowanie krwi obwodowej oraz na test odpowiedzi przeciwciała zależnego od limfocytów T. W miejscowym teście tolerancji u królików obserwowano umiarkowaną do ciężkiej odmę po podskórnym podaniu preparatu zawierającego brodalumab w stężeniu klinicznym 140 mg/ml.
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Hungarian: Az intakt brodalumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony,
Polish: Korpus zużytej strzykawki
Hungarian: Használt fecskendőhenger
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Polish: • ból stawów;
Hungarian: • ízületi fájdalom
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Kyntheum po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Hungarian: Ha az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekció technikájának megfelelő oktatását követően a beteg saját magának is beadhatja a Kyntheum-ot.
Polish: • lek jest mętny, odbarwiony, zawiera kłaczki lub cząstki stałe;
Hungarian: • a gyógyszer ködös vagy elszíneződött, illetve pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz • bármely rész repedt vagy törött.
Polish: Chwycić za korpus strzykawki, aby wyjąć ją z tacki.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić produkt leczniczy Kyntheum pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a Kyntheum-ot, hogy nincsenek-e részecskék benne,
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Polish: • Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem lub uszkodzeniem.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Polish: 2 ampułko-strzykawki.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő.
Polish: EU/1/16/1155/002
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kyntheum znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Podaje się ją raz na tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kyntheum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kyntheum
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kyntheum?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Dane z jednego badania wskazują również, że korzyści z leczenia produktem Kyntheum utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia przez jeden rok.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.