FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance apparente per la follitropina delta è bassa, es. 0,6 L/h dopo somministrazione sottocutanea multipla, e ciò determina un'esposizione elevata.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση για τη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι χαμηλή, δηλ. 0,6 l/h μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε υψηλή έκθεση.
Italian: Caricamento - (Fase da 7 a 9)
Greek: Οπλισμός - (Βήματα 7 έως 9)
Italian: • Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)
Greek: • Σύνδρομο υπερδιέγερση ωοθηκών (βλ. παραπάνω)
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, posizionare il pollice sul pulsante di iniezione.
Greek: • Αφού εισαχθεί η βελόνα, τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο χορήγησης.
Italian: • Continuare a premere il pulsante di iniezione fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose, attendere 5 secondi (contare lentamente fino a 5).
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5).
Italian: Utilizzi solo aghi che vengono forniti con la penna pre-riempita REKOVELLE o prescritte dal medico.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που παρέχονται με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE ή αυτές που σας συνταγογραφεί ο επαγγελματίας υγείας.
Italian: Istruzioni per l'uso - penna pre-riempita REKOVELLE (follitropina delta)
Greek: Οδηγίες χρήσης - Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE (θυλακιοτροπίνη δέλτα)
Italian: Dopo la somministrazione giornaliera di dosi uguali in UI di REKOVELLE e follitropina alfa, come determinato nel saggio biologico in vivo nel ratto (saggio Steelman-Pohley), è stata osservata nelle pazienti una risposta ovarica (es. estradiolo, inibina B e volume follicolare) più alta dopo la somministrazione di REKOVELLE rispetto alla follitropina alfa.
Greek: Μετά από ημερήσια χορήγηση ίσων δόσεων IU REKOVELLE και θυλακιοτροπίνης άλφα όπως προσδιορίστηκε σε βιοδοκιμασία in vivo στον αρουραίο (δοκιμασία κατά Steelman-Pohley), παρατηρήθηκε υψηλότερη ωοθηκική απόκριση (π.χ. οιστραδιόλη, ανασταλτίνη Β και όγκος ωοθυλακίων) σε ασθενείς μετά τη χορήγηση του REKOVELLE σε σύγκριση με τη θυλακιοτροπίνη άλφα.
Italian: Per le donne con AMH ≥15 pmol/L, in base all'aumento della concentrazione di AMH, la dose giornaliera diminuisce da 0,19 a 0,10 microgrammi/kg (Tabella 1).
Greek: Για γυναίκες με ΑΜΗ ≥15 pmol/l η ημερήσια δόση μειώνεται από 0,19 έως 0,10 μικρογραμμάρια/kg με την αύξηση της συγκέντρωσης της ΑΜΗ (Πίνακας 1).
Italian: Inserimento dell'ago - (Fase da 2 a 6)
Greek: Προσάρτηση βελόνας - (Βήματα 2 έως 6)
Italian: • Tenere il cappuccio inserito sulla penna quando non è in uso.
Greek: • Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας όταν αυτή δεν χρησιμοποιείται.
Italian: • Svitare l'ago in senso antiorario per rimuovere l'ago dalla penna (B + C).
Greek: • Για να αφαιρέσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας ξεβιδώστε τη βελόνα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (B + C).
Italian: Essa può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia passata di torsione ovarica, precedente o attuale cisti ovarica e ovaio policistico.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου όπως ΣΥΔΩ, κύηση, προγενέστερη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, προηγούμενο ιστορικό συστροφής ωοθήκης, προηγούμενες ή τρέχουσες κύστεις ωοθήκης και πολυκυστικές ωοθήκες.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova penna.
Greek: Ο οπλισμός πρέπει να γίνεται μόνο πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Italian: Impostare la dose - (Fase 10)
Greek: Επιλογή δόσης - (Βήμα 10)
Italian: La tabella seguente (Tabella 2) mostra le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Italian: Chieda aiuto ad una persona che non abbia difficoltà visive e che sia istruito ad utilizzare la penna.
Greek: Ζητείστε βοήθεια από άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας.
Italian: - Se conservata al di fuori del frigorifero (tra 2 ° C e 25 ° C), la penna può essere utilizzata fino a un massimo di 3 mesi compreso il periodo di utilizzo.
Greek: • Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.
Italian: Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Italian: • possa essere chiuso con una coperchio a tenuta, resistente alla foratura e che non permetta la fuoriuscita degli aghi,
Greek: • μπορεί να κλείσει με καπάκι το οποίο εφαρμόζει καλά, είναι ανθεκτικό στις διατρήσεις, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα έξω από το δοχείο,
Italian: • ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.
Greek: • εάν έχετε ινομυώματα στη μήτρα τα οποία καθιστούν αδύνατη μια φυσιολογική εγκυμοσύνη.
Italian: • Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)
Greek: • Ενοχλήσεις στο μαστό (περιλαμβάνουν πόνο στο μαστό, ευαισθησία μαστού)
Italian: • Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Greek: • γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: • ha malattie epatiche o renali
Greek: • έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο
Italian: Informazioni sulla penna pre-riempita REKOVELLE La penna può essere impostata per somministrare dosi da 0,33 microgrammi a 20 microgrammi di REKOVELLE con incrementi di 0,33 microgrammi.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να χορηγεί δόσεις από 0,33 μικρογραμμάρια έως 20 μικρογραμμάρια REKOVELLE σε διαδοχικά βήματα των 0,33 μικρογραμμαρίων.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: • Conservare la penna fuori dalla portata dei bambini e da chiunque non sia stato istruito ad utilizzarla.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας μακριά από παιδιά και όσους δεν έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Italian: • Tenere la penna in modo che la finestra del dosaggio sia visibile durante l'iniezione.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Italian: Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων μπορεί να παρουσιάσουν διόγκωση ωοθήκης και να διατρέξουν κίνδυνο εμφάνισης ΣΥΔΩ.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere seguite attentamente.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Italian: Pazienti con compromissione renale e compromissione epatica La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di REKOVELLE nelle pazienti con compromissione renale o compromissione epatica non sono state specificatamente studiate in studi clinici.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του REKOVELLE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί ειδικώς σε κλινικές δοκιμές.
Italian: La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Είναι γνωστό ότι συστροφή ωοθήκης και θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν σπάνιες επιπλοκές της θεραπείας ωοθηκικής διέγερσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il verificarsi di torsione ovarica è stata riportata per cicli di ART.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση συστροφής ωοθήκης για κύκλους ART.
Italian: Il profilo farmacocinetico della follitropina delta è stato studiato in soggetti sani di sesso femminile e in pazienti IVF/ICSI sottoposte a stimolazione ovarica controllata.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Italian: • perdita di peso
Greek: • πήρατε βάρος
Italian: Fase 2: • Estrarre il cappuccio della penna.
Greek: Βήμα 2: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Italian: • Con l'ago ancora rivolto verso l'alto (lontano dal viso) premere il pulsante di iniezione fino in fondo, fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose.
Greek: • Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω (μακριά από το πρόσωπο), πιέστε το έμβολο χορήγησης μέχρι να δείτε τον αριθμό «0» ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Italian: Per le istruzioni sulla modalità di somministrazione con la penna per iniezione REKOVELLE, vedere le "Istruzioni per l'uso" fornite con la penna.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Italian: • Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella penna.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Tale situazione comprende un marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli sierici di steroidi sessuali e un aumento della permeabilità vascolare che può provocare un accumulo di liquidi nelle cavità peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche.
Greek: Χαρακτηρίζεται από σημαντική διόγκωση ωοθήκης, υψηλά επίπεδα στεροειδών του φύλου στον ορό και αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα που μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση υγρών στο περιτόναιο, στην υπεζωκοτική και σπανίως στην περικαρδιακή κοιλότητα.
Italian: • Il cappuccio della penna non si inserisce sull'ago.
Greek: • Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας δεν ταιριάζει σε βελόνα.
Italian: Per il primo ciclo di trattamento, la dose giornaliera individuale sarà determinata sulla base della concentrazione sierica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) e del peso corporeo della donna.
Greek: Για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, η εξατομικευμένη ημερήσια δόση θα προσδιορισθεί βάσει της συγκέντρωσης της αντιμυλλερίου ορμόνης (ΑΜΗ) της γυναίκας στον ορό και του σωματικού βάρους της.
Italian: Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η θεραπεία σταματά.
Italian: L'incidenza di gravidanze interrotte con l'aborto indotto o spontaneo è maggiore nelle pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per ART rispetto a quanto avviene a seguito del concepimento naturale.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της απώλειας κύησης με αποβολή ή έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για ART απ' ότι σε εκείνες που ακολουθούν φυσιολογική σύλληψη.
Italian: • Utilizzare la penna solo per la condizione medica per cui è stata prescritta e come indicato dal suo medico.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μόνο για την ιατρική κατάσταση για την οποία έχει συνταγογραφηθεί και σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Italian: Fase 1:
Greek: Βήμα 1:
Italian: I due endpoints co-primari erano tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso in ciclo a fresco, definiti rispettivamente come almeno un feto vivo intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento e come il numero di feti vivi intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento, diviso per il numero di blastocisti trasferiti.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στο φυσικό κύκλο, οριζόμενα ως ένα τουλάχιστον ενδομητρίως εν ζωή έμβρυο 10-11 εβδομάδες μετά τη μεταφορά και ως ο αριθμός των ενδομητρίως εν ζωή εμβρύων 1011 εβδομάδες μετά τη εμβρυομεταφορά διαιρούμενος με τον αριθμό των μεταφερόμενων βλαστοκύστεων, αντιστοίχως.
Italian: Una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali.
Greek: Η πολύδυμη κύηση ενέχει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων εκβάσεων για τη μητέρα και και περιγεννητικά.
Italian: La follitropina delta determina una maggiore esposizione rispetto alla follitropina alfa.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα οδηγεί σε μεγαλύτερη έκθεση απ' ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Italian: Smaltimento dell'ago - (Fase 13)
Greek: Απόρριψη Βελόνας - (Βήμα 13)
Italian: Gravidanza e allattamento Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: • Tenendo premuto il pulsante d'iniezione ha contato lentamente fino a 5 e l'ago è ancora in situ.
Greek: • Έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε ακόμα το έμβολο χορήγησης πιεσμένο και η βελόνα βρίσκεται ακόμα στο δέρμα σας.
Italian: • Se utilizza una nuova penna per somministrare la dose completa prescritta invece di un dosaggio separato, buttare via (smaltire) la penna quando in questa non c'è abbastanza farmaco per una dose completa.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας αντί να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή σας τύπου πένας όταν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο για μια πλήρη δόση σε αυτή.
Italian: • Caricare la penna solo per il primo utilizzo.
Greek: • Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Ισραήλ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Prima dell'utilizzo: - Conservare la penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C.
Italian: • Estrarre il cappuccio esterno dell'ago.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Italian: • Se dopo cinque tentativi non viene visualizzata alcuna gocciolina, rimuovere l'ago (vedere Fase 13), inserire un nuovo ago (vedere Fasi da 3 a 6) e ripetere il caricamento (vedere Fasi da 7 a 9).
Greek: • Εάν μετά από 5 προσπάθειες δεν εμφανιστεί κανένα σταγονίδιο, αφαιρέστε τη βελόνα (Βλ. Βήμα 13), συνδέστε μια νέα βελόνα (Βλ.
Italian: • Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi.
Greek: • Εάν δεν είναι εύκολο να πιέσετε το έμβολο χορήγησης, μην ασκήσετε δύναμη.
Italian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Greek: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Italian: Fase 3: • Rimuovere la linguetta protettiva dell'ago.
Greek: Βήμα 3: • Αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο από τη βελόνα.
Italian: Tasso di gravidanza in corso
Greek: Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25 °C.
Italian: • Pulire la pelle del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Greek: • Σκουπίστε το δέρμα στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα για να το καθαρίσετε.
Italian: • Inserire l'ago.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα.
Italian: Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: • Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Italian: • Non iniettare in una zona dolorante (delicata), livida, arrossata, dura, ferita o dove si hanno segni di smagliature.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,
Italian: Emorragia vaginale Dolore al seno Tensione mammaria
Greek: Κολπική αιμορραγία Μαστοδυνία Ευαισθησία μαστού
Italian: Molto raramente, un'OHSS grave può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
Greek: Πολύ σπάνια, το σοβαρού βαθμού ΣΥΔΩ μπορεί να περιπλεχθεί από συστροφή ωοθήκης ή θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Iniettare la dose - (Fase da 11 a 12)
Greek: Χορήγηση της δόσης - (Βήματα 11 έως 12)
Italian: Per le istruzioni sulla modalità di somministrazione con la penna pre-riempita, vedere le "Istruzioni per l'uso".
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης».
Italian: • Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina 20-211 se necessario.
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Italian: Non è stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta o meno il rischio di questi tumori in donne non fertili.
Greek: Δεν τεκμηριώνεται εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει ή όχι τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
Italian: Popolazione pediatrica L'uso di REKOVELLE nella popolazione pediatrica non è pertinente.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του REKOVELLE στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Se ha una storia di disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό νόσου των σαλπίγγων, έχετε αυξημένο κίνδυνο εξωμήτριας κύησης.
Italian: • Ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico.
Greek: • διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Italian: Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με REKOVELLE σε μακρύ πρωτόκολλο με αγωνιστή
Italian: (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Italian: Contenuto di sodio REKOVELLE contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Το REKOVELLE περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Anziani L'uso di REKOVELLE nella popolazione anziana non è pertinente.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του REKOVELLE στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutata l'infertilità di coppia così come eventuali controindicazioni proprie della gravidanza.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση και να εκτιμώνται οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della confezione dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φυσιγγίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: • Prima di usare la penna per la prima volta, è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla cartuccia
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, πρέπει να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από το φυσίγγιο (Οπλισμός) ώστε να λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Italian: Le pazienti ovulatorie con ovaio policistico sono state incluse negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς με πολυκυστικές ωοθήκες έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Rimontare il cappuccio della penna - (Fase 14) Fase 14:
Greek: Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας - (Βήμα 14)
Italian: Sono state riportate neoplasie, ovariche e di altre parti del sistema riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a ripetuti cicli di trattamento per la cura dell'infertilità.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος, τόσο καλοήθων όσο και κακοήθων, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση της υπογονιμότητας.
Italian: • Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando la dose prescritta si allinea con l'indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.
Greek: • Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης δεξιόστροφα μέχρι η συνταγογραφημένη δόση να ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης στο παράθυρο εμφάνισης δόσης.
Italian: • Non utilizzare la penna dopo il mese di scadenza (SCAD) stampato sull'etichetta.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά το μήνα λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Italian: • sia resistente alle perdite, e
Greek: • είναι στεγανό, και
Italian: La penna pre-riempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αρκετές ενέσεις.
Italian: Le donne con una storia di disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia in caso di gravidanza ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per la fertilità.
Greek: Γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης, είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή με θεραπείες γονιμότητας.
Italian: Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al trattamento dell'infertilità.
Greek: Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας.
Italian: • Conservare sempre la penna con il tappo e senza l'ago inserito.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και χωρίς προσαρτημένη βελόνα.
Italian: La penna pre-riempita REKOVELLE è una penna dosatrice, usa e getta, che può essere usata per somministrare più di 1 dose di REKOVELLE.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE περισσότερες από μία φορά.
Italian: REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Greek: Το REKOVELLE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γυναικείας υπογονιμότητας και σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).