FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samalle ihoalueelle ei pidä laittaa laastaria kahta kertaa peräkkäin.
Slovak: Dve po sebe idúce náplasti sa nemajú aplikovať na rovnaké miesto na tele.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää naiset, joilla on aurallinen migreeni (näköoireita tai muita aistioireita), vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, joitakin syövän tyyppejä tai sellaista vuotoa sukupuolielimistä, jonka syytä ei ole diagnosoitu.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú migrénu s aurou (nezvyčajné vizuálne alebo iné zmyslové zážitky), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Finnish: Mitä alhaisempi indeksiarvo, sen tehokkaampi ehkäisymenetelmä on. Ehkäisypillereiden Pearl-indeksit olivat 0,57 (yksivaiheiset) ja 1,28 (kolmivaiheiset).
Slovak: Pearlove indexy perorálnych antikoncepčných prostriedkov boli 0,57 (jednofázový) a 1,28 (trojfázový).
Finnish: Näistä 12 oli seurausta menetelmän pettämisestä (kun nainen tulee raskaaksi siitä huolimatta, että ehkäisyvalmistetta on käytetty asianmukaisesti).
Slovak: Celkovo sa v troch štúdiách u žien, ktoré užívali liek Evra, vyskytlo 15 tehotenstiev, pričom 12 z nich bolo výsledkom tzv. zlyhania metódy (keď sa tehotenstvo vyskytne aj napriek správnemu použitiu antikoncepcie).
Finnish: Lisää tietoa Evralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Evraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evra?
Finnish: Evran on osoitettu olevan tehokas ehkäisyvalmiste.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evra je účinná antikoncepcia.
Finnish: Muita tietoja Evrasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evra
Finnish: Raskauksista viisi sattui yli 90 kiloa painaville naisille.
Slovak: Päť z tehotenstiev sa vyskytlo u žien s hmotnosťou nad 90 kg. Z tohto dôvodu má liek Evra Pearlov index 0,90.
Finnish: Potilas saa Evran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Evraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Evra používa?
Finnish: Lisätietoja Evran käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobný návod na používanie lieku EVRA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 400 mg Tabletti purkki (HDPE)
Slovak: 400 mg Tableta
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Finnish: Kerro lääkärille:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Slovak: Neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne.
Finnish: Povidoni K29/32
Slovak: Povidón K 29/32
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie je potrebná zmena dávky.
Finnish: Mitä Exalief sisältää
Slovak: Čo Exalief obsahuje
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Finnish: Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden alebo dva týždne.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
Slovak: Monitorovanie a prevencia
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
Slovak: Dospelé osoby Pre dospelých pacientov sú určené dva spôsoby dávkovania:
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillakin henkilöillä kliinisesti merkitsevä.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti.
Slovak: Neukončite užívanie lieku náhle.
Finnish: Kun Exalief-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Slovak: Pri nasadzovaní alebo vysadzovaní terapie Exaliefom alebo pri zmene dávky môže dosiahnutie novej hladiny enzýmovej aktivity trvať 2 až 3 týždne.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Finnish: • puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Slovak: Pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú dávku.
Finnish: Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Exalief u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Exalief.
Finnish: • virtsanmuodostumisen lisääntyminen yöaikaan
Slovak: Zvýšená produkcia moču v noci
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Finnish: Niiden käyttöä ei siksi suositella tämän potilasryhmän hoitoon.
Slovak: Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Finnish: • korkea tai alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Slovak: Rýchlejšia, pomalšia alebo nepravidelná akcia srdca
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte vozidlo.
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat (kaatumiset).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exaliefu, aby ste predišli náhodnému poraneniu (pád).
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Finnish: Hypertensio, hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Finnish: Voit käyttää Exalief-tabletteja raskauden aikana vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Exalief môžete užívať počas gravidity len na pokyn svojho lekára.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Detailné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • kylmät raajat
Slovak: Chladné končatiny
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
Slovak: PVC/ALU pretlačovacie balenie
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja/tai henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Finnish: Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:stä) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov) menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 pacientov) zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov) veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Finnish: • jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 400 mg joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg kerran päivässä.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť - CLCR 30-60 ml/min: úvodná dávka 400 mg každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg jedenkrát denne.
Finnish: Useimmiten hyponatremia on oireetonta, mutta siihen voi liittyä myös kliinisiä oireita, kuten kohtausten pahenemista, sekavuutta, tajunnantason alenemista.
Slovak: Hyponatriémia je vo väčšine prípadov asymptomatická, môžu ju však sprevádzať klinické príznaky, ako je zhoršenie záchvatov, zmätenosť, oslabenie vedomia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04 Vaikutusmekanismi
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, Exalief-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Exaliefu treba starostlivo prehodnotiť.
Finnish: Useista epilepsialääkkeistä koostuvaan hoitoon saattaa liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan, joten on tärkeää käyttää monoterapiaa aina silloin kun se on mahdollista.
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: Yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi INR-arvon seurantaan on kuitenkin kiinnitettävä erityistä huomiota ensimmäisten viikkojen ajan sen jälkeen, kun samanaikainen hoito varfariinilla ja eslikarbatsepiiniasetaatilla on aloitettu tai lopetettu.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely v interakcii medzi jedincami si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súčasnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.
Slovak: Výskyt alely HLA-B*1502 u iných etnických skupín je zanedbateľne malý.
Finnish: Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Slovak: Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Finnish: Exalief-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Exalief-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Slovak: Užívanie Exaliefu s jedlom a nápojmi Exalief tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
Slovak: Dávkovanie v úvode liečby
Finnish: 400 mg:n annos kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen.
Slovak: Dávka 400 mg jedenkrát denne počas jedného až dvoch týždňov, pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Preto musia ženy vo fertílnom veku počas liečby Exaliefom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.4 a 4.6).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla tehdyt geenitoksisuutta koskevat tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú na žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro viittaavat kuitenkin siihen, että sekä eslikarbatsepiiniasetaatti että sen metaboliitit vakauttavat jänniteohjattujen natriumkanavien inaktivoitunutta tilaa ja estävät niiden palautumista aktivoituneeseen tilaan, ja pitävät siten yllä niiden toistuvaa neuroniärsytystä.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien äitien jälkeläisillä esiintyy epämuodostumia kaksin- tai kolminkertaisesti väestössä yleensä vallitsevaan 3 %:n esiintyvyyteen verrattuna.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Bolo dokázané, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Finnish: Eslikarbatsepiini ja sen glukuronidit vastaavat yhteensä yli 90 % virtsaan erittyvästä koko metaboliittimäärästä, josta noin kaksi kolmasosaa on muuttumattomana lääkeaineena ja yksi kolmasosa glukuronidikonjugaattina.
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Finnish: Älä imetä Exalief-hoidon aikana.
Slovak: Nedojčite počas užívania Exaliefu.
Finnish: • hiustenlähtö
Slovak: Úbytok vlasov
Finnish: • kynsi- tai ihomuutokset (esim. punainen iho)
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti, koska se saattaa johtaa kouristuskohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 4.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Eläinkokeissa havaitut haittavaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin kliiniset altistukset eslikarbatsepiinille (eslikarbatsepiiniasetaatin pääasiallinen ja farmakologisesti aktiivinen metaboliitti).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri úrovniach pôsobenia výrazne nižších ako sú klinické hladiny pôsobenia eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
Slovak: Tmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke.
Finnish: • Älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Exalief-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Slovak: Neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) s Exaliefom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Exalief-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Exalieftablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Exaliefu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súčasnom podávaní Exaliefu.
Finnish: Hyötyosuuden voidaan olettaa olevan suuri, koska virtsassa havaittu metaboliittimäärä vastasi yli 90 % eslikarbatsepiiniasetaattiannoksesta.
Slovak: Biologická dostupnosť sa považuje za vysokú, pretože množstvo metabolitov získaných z moču je viac ako 90% dávky eslikarbazepín acetátu.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus on osoitettu kolmessa vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka tehtiin 1 049 aikuisella partiaalista epilepsiaa sairastavalla potilaalla, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/04/2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KKK/VVVV
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjillä.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Finnish: Exalief voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Slovak: Exalief môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako napr. antikoncepčných tabletiek.
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Slovak: Neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo abnormálny postoj.
Finnish: Exalief-tabletteja käytetään aikuispotilaiden hoitoon, kun he saavat jo ennestään muuta epilepsialääkitystä ja heillä esiintyy tästä huolimatta aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska Exalief-tablettien turvallisesta käytöstä tälle potilasryhmälle on vähän tietoa.
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 - < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000 - < 1/1 000.
Slovak: 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1000.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikka on sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepínu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1200 mg.
Finnish: Jos niitä ilmaantuu, lopeta Exalief-tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ukončite užívanie Exaliefu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu toisen asteen tai vaikeampia eteiskammiokatkoksia.
Slovak: U pacientov liečených eslikarbazepín acetátom nebola pozorovaná blokáda AV druhého alebo vyššieho stupňa.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Exalief-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen, epänormaali koordinaatio ja huimaus.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Exaliefu: dvojité videnie, zhoršenie koordinácie pohybov a závrat.
Finnish: Exalief-tablettien käyttö suositellaan muiden epilepsialääkkeiden tavoin lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepínu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Finnish: Lapset Exalief-tabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.
Slovak: Deti Exalief sa nemá podávať deťom ani adolescentom.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista Exalief-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe Exaliefom.