FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Levviax gelijktijdig gebruikt worden.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение на дигоксин и Levviax трябва да се обмисли въпроса за следене на серумните дигоксинови нива.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels tussen 0.04 en 0,07 mg/l worden binnen 3 tot 4 dagen bereikt bij een dosering van eenmaal daags 800 mg telithromycine.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно дозиране на 800 mg телитромицин.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Levviax werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatin, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Levviax е налице 5,3-кратно повишение в Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение в
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий блистери.
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Levviax преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
Dutch: Ongeveer eenderde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.Telithromycine vertoont matige nietlineaire farmacokinetiek.
Bulgarian: Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
Dutch: Er bestaat geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Levviax en het vertraagde afgifte preparaat theofylline.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Levviax и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Dutch: HOE WORDT LEVVIAX INGENOMEN
Bulgarian: Как да приемате Levviax
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
Bulgarian: $ естествена средна чувствителност + Между MRSA, процентът на МLSBc резистентните щамове е повече от 80%, телитромицин не е активен срещу МLSBc.
Dutch: Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит, Остър синузит,
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
Bulgarian: Прием на други лекарства
Dutch: Levviax kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Bulgarian: Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни нарушения, които могат да намалят способността за изпълнение на определени дейности.
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Bulgarian: Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресивни агенти, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
Dutch: Levviax is gecontra-ïndiceerd bij patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Bulgarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
Dutch: Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
Bulgarian: При юноши на 12 и повече години Levviax може да се използва за лечение на: инфекции на гърлото.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips met perforatielijn.
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий перфорирани блистери за единична доза.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Levviax en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Bulgarian: Таблетките Levviax се предлагат в блистерни опаковки.
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки.
Dutch: Vaak (≥1/100 en
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Dutch: Zoals geldt voor macroliden dient Levviax, vanwege de QT-interval verlengende potentie, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, bradycardie (<50 bpm), of tijdens gelijktijdige toediening van Levviax met QT-interval verlengende geneesmiddelen of sterke CYP3A4 remmers, zoals protease remmers en ketoconazol.
Bulgarian: Както при всички макролиди, поради потенциално удължаване на QT интервала, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия, брадикардия (<50 уд./мин), или при едновременно прилагане на Levviax с продукти, удължаващи
Dutch: Tijdelijk bewustzijnsverlies,
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание, парестезия
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Levviax dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine en lovastastine.
Bulgarian: Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Levviax wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole en terfenadine.
Bulgarian: Очаква се Levviax да повишава плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.
Dutch: Gebruik van Levviax tabletten kan bijwerkingen veroorzaken zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Bulgarian: Приемането на Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни нарушения, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
Dutch: • cisapride (voor problemen met de spijsvertering)
Bulgarian: цизаприд (храносмилателни проблеми)
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит в лечението на пневмонии предизвикани от legionella обаче е ограничен.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
Dutch: Ireland sanofi-aventis Limited Tel: +353 (1) 403 56 00
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Soms (≥1/1000 en
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Bulgarian: Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание.
Dutch: Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, които се срещат често (1 до 10 на всеки 100 пациенти) при Levviax са:
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Dutch: Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 is jaar als volgt: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са пост-маркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващо лечение) (вж. точка 4.8).
Dutch: Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
Bulgarian: − Алергични или кожни реакции, като например оток на лицето, общи алергични реакции, включително алергичен шок или кожни изменения свързани с червени петна, мехури.
Dutch: Als u stopt met inname van Levviax
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Levviax
Dutch: De totale weefselconcentratie 24 uur na dosering in de epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 0,84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg en 1,58±1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
Dutch: Misselijkheid, braken, gastrointestinale pijn, winderigheid.
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашночревна болка, флатуленция
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9 ± 1,01 l/kg.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Levviax (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Levviax, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken terwijl u bepaalde geneesmiddelen neemt om het cholesterolgehalte of het gehalte aan andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, zoals simvastatine.
Bulgarian: ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на кръвното ниво на холестерола или други липиди като симвастатин.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn: - misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak, vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Bulgarian: Гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове), замайване, главоболие, промени във вкуса, влагалищна Candida инфекция(гъбна инфекция свързана с локален сърбеж, чувство на парене и изтичане на бял секрет), повишение на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).
Dutch: Neem Levviax niet in - als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
Dutch: In een vergelijkende studie bij gezonde vrijwilligers met telithromycine 800 mg dagelijks versus claritromycine 500 mg b.i.d.
Bulgarian: При сравнително изследване върху здрави доброволци, телитромицин 800 mg дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни показаха подобна и обратима редукция на оралната и фекалната флора.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Bulgarian: Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4),
Dutch: Als dit niet kan dient behandeling met het CYP3A4 substraat te worden onderbroken tijdens behandeling met Levviax.
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Levviax трябва да се прекъсне терапията със субстрати на CYP3A4.
Dutch: Benzodiazepinen
Bulgarian: Бензодиазепини
Dutch: Wees extra voorzichtig met Levviax - als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
Dutch: - Acute sinusitis: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни,
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Dutch: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Bulgarian: Enterobacteriaceae
Dutch: De meeste MRSA zijn resistent tegen erytromycine A door een constitutief MLSB mechanisme.
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
Dutch: -Ouderen
Bulgarian: -Лица в напреднала възраст
Dutch: Tel. +39 02 393 91
Bulgarian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Dutch: -Nierfunctiestoornissen
Bulgarian: - Чернодробно увреждане
Dutch: Hepatitis
Bulgarian: Хепатит
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem zou kunnen zijn Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aërobe Gramnegatieve bacteriën Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Bulgarian: Грам-положителни бактерии Staphylococcus aureus метицилин резистентни (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Inherent resistente organismen Aërobe Gramnegatieve bacteriën
Bulgarian: Вродено резистентни организми Аеробни
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза, Повидон К25, Кроскармелоза натрий, Магнезиев стеарат
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S bacteriële subunit van het ribosoom is 10 maal groter dan die van erytromycine A, wanneer deze stam gevoelig is voor eytromycine A. Tegen erytromycine Aresistente stammen (veroorzaakt door een MLSB resistentiemechansime) vertoont telithromycine een meer dan 20-voudige affiniteit voor de 50S bacteriële subunit, vergeleken met erytromycine A. Telithromycine interfereert met de ribosomale translatie op het 23S ribosomale RNA niveau, waar het inwerkt op domein V en II.
Bulgarian: Афинитетът на телитромицин към 50S субединицата на бактериалната рибозома е 10 пъти поголям от този на еритромицин А, когато щамът е чувствителен на еритромицин А.
Dutch: Om die reden zouden gelijktijdige toediening van CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, St. Janskruid)
Bulgarian: Следователно едновременното прилагане на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до съществени понижения в плазмените концентрации на телитромицин и до загуба на ефект.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин (telithromycin).
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (voor HIV behandeling)
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (лечение за СПИН)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Libertek niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Dutch: Dat Libertek gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Libertek dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Libertek in te nemen.
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Dutch: Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Dutch: Suïcidale gedachten en gedrag*
Bulgarian: Суицидни идеация или поведение*
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).