FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Bulgarian: Те включват вътречерепна хипотония (изтичане на ГМТ), ринорея на ГМТ, менингит, главоболие, хидроцефалия, субдурален хигром и хематом.
Slovak: Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah so skúmanou liečbou.
Bulgarian: Съгласно оценките на изследователя, сред 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL и 68 участници в контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Bulgarian: При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
Slovak: Rozmrazovanie
Bulgarian: Размразяване
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Bulgarian: Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa liek musí použiť okamžite.
Bulgarian: След като се изтегли в устройството за приложение, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.
Bulgarian: При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген, човешки тромбин
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Manitol
Bulgarian: Флакон с човешки тромбин Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako napr. HIV, vírus hepatitídy
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Bulgarian: Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството.
Slovak: 15 - 20 psi (1,0 - 1,4 bar)
Bulgarian: 15-20 psi (1,0-1,4 бара)
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Slovak: Špičky aplikátora, ktoré sa majú použiť
Bulgarian: Използвани накрайници на апликатора
Slovak: Príprava
Bulgarian: Приготвяне
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Bulgarian: Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Bulgarian: 06 октомври 2013 г.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Bulgarian: EVICEL е предназначен само за прилагане върху лезия.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičiek.
Bulgarian: Когато се използват спомагателни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, незабавно уведомете
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Bulgarian: Флакон с човешки фибриноген Аргининов хидрохлорид Глицин
Slovak: 5 Ako uchovávať EVICEL
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате EVICEL
Slovak: Meningitída
Bulgarian: Менингит
Slovak: Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия
Slovak: Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Slovak: Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в съдовата хирургия Инфекции и инфестации
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Bulgarian: Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Bulgarian: Нежелани реакции при неврохирургични проучвания Инфекции и инфестации
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Bulgarian: Да не се замразява отново.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať vnútrosvalovo.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да се прояви свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедема, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене).
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечението може да повлияе върху ефекта на фибриновите лепила, когато се използва за запечатване на сутурна линия при затваряне на дура матер.
Slovak: EVICEL je fibrínové tkanivové lepidlo.
Bulgarian: EVICEL е фибриново тъканно лепило.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин (50−90 mg/ml)
Slovak: Odporúčaný tlak rozprašovania
Bulgarian: Препоръчано налягане при нанасяне като спрей
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Bulgarian: Разстояние от таргетната тъкан
Slovak: EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява като лепило за фиксиране на дурални планки.
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Bulgarian: Човешки тромбин 800−1 200 IU/ml
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в мозъчните кухини (хидроцефалия).
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Видове опаковки
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки пръскания (0,1 - 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Slovak: EVICEL sa má aplikovať v tenkej vrstve.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага на тънък слой.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský trombín:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки тромбин:
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: OmrixBiopharmaceuticalsN.V.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1- 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Slovak: EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се прилага интраваскуларно.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C (в хладилник) и защитени от светлина, до 30 дни.
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин 50-90 mg/ml
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: „Следната информация е предназначена само за медицински специалисти" от последната листовка.
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген:
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки тромбин
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило Бистри или леко опалесциращи разтвори
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov je nevyhnutné okamžite prerušiť podávanie lieku.
Bulgarian: При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Slovak: 35cm pevná špička
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник
Slovak: Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни причинители.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 ml ľudského trombínu
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин.
Slovak: Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциална животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага само като спрей с CO2 под налягане (вж. таблицата по-долу).
Slovak: V klinických štúdiách nebolo hodnotené súčasné použitie EVICELU na utesnenie durálneho šitia s implantátmi zo syntetických materiálov alebo durálnymi záplatami.
Bulgarian: Едновременната употреба на EVICEL за затваряща дурална сутурна линия с импланти от синтетични материали или дурални планки не е оценена в клинични проучвания.
Slovak: Ľudský fibrinogén: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Bulgarian: човешки фибриноген:аргининовхидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид, вода за инжекции човешки тромбин:калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат, вода за инжекции
Slovak: Medzi prejavy takýchto reakcií patria žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxia -alergický šok.
Bulgarian: Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия.
Slovak: Dňa 6. októbra 2008
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г.
Slovak: EMEA/H/C/898
Bulgarian: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evicel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Bulgarian: Evicel е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 282 пациенти.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evicel.
Slovak: Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov, medzi nimi od druhu chirurgickej operácie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Bulgarian: Количеството Evicel, което трябва да се използва, зависи от редица фактори, включително вида на операцията, размера на раната и броя на приложенията.
Slovak: Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като инжекция в кръвоносен съд.
Slovak: Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Bulgarian: Предлага се под формата на два разтвора, единият съдържа активното вещество човешки коагулиращ протеин (50 до 90 mg/ml), а другият - активното вещество човешки тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).
Slovak: Pred použitím sa oba roztoky lieku Evicel zmiešajú dohromady pomocou špeciálneho zariadenia, ktoré sa dodáva s liekom.
Bulgarian: Преди употреба двата разтвора на Evicel се смесват с помощта на специално устройство, което се доставя с лекарството.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
Bulgarian: Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът нарязва фибриногена на по-малки части, наречени фибрини.
Slovak: Evicel používajú chirurgovia na podporu zmiernenia lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Bulgarian: Evicel се използва от хирурзи за подпомагане на намаляването на локално кървене по време на операции, когато стандартните методи не са достатъчни.
Slovak: Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku nazývanom Quixil, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
Bulgarian: Тъй като тромбиновият разтвор на Evicel се използва и в друго лекарство, Quixil, фирмата използва някои данни от Quixil в подкрепа на употребата на Evicel.
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Bulgarian: Evicel човешки коагулиращ протеин / човешки тромбин
Slovak: V záujme zníženie rizika výskytu plynovej embólie pri použití rozprašovača spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály a odbornú prípravu všetkým chirurgov, ktorí budú používať liek Evicel vo forme rozprašovača.
Bulgarian: С цел намаляване на риска от газова емболия при прилагането на спрея, фирмата ще предостави обучителни материали и обучение за всички хирурзи, които ще използват Evicel под формата на спрей.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evicel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evicel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Evicel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Evicel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Keď sa používa pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov), liek Evicel sa nesmie použiť vo forme rozprašovača.
Bulgarian: Когато се използва при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за преглед на вътрешните органи), Evicel не трябва да се прилага като спрей.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще гарантира, че Evicel се използва с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и че регулаторите съдържат етикети, показващи препоръчителното налягане и разстояние за прилагане на спрея.
Slovak: Liek Evicel sa potom nakvapká alebo nastrieka na povrch rany, až kým nevytvorí tenkú vrstvu.
Bulgarian: След това Evicel се накапва или разпръсква по повърхността на раната, докато образува тънък слой.
Slovak: Evicel bol účinnejší ako porovnávacie liečby pri zmierňovaní krvácania v mieste aplikácie.
Bulgarian: Evicel е по-ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на приложение.
Slovak: Evicel má používať iba skúsený chirurg, ktorý absolvoval odborný výcvik na používanie lieku Evicel.
Bulgarian: Evicel трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен да използва Evicel.
Slovak: Evicel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulovateľný proteín, trombín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Evicel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулиращ протеин, тромбин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Evicel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel?
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu tvoriť protilátky proti bielkovinám lieku Evicel, ktoré môžu narúšať zrážanie krvi.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат също да образуват антитела към протеините в Evicel, които биха могли да попречат на съсирването на кръвта.
Slovak: Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Bulgarian: Както и при други тъканни лепила, Evicel може да предизвика алергична реакция, която може да бъде много тежка, когато Evicel се използва повторно.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evicel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evicel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evicel, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Evicel sa takisto skúmal v jednej ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov podstupujúcich operáciu mozgu a u ktorých po zašití durálnej incízie z tvrdej pleny unikala tekutina.
Bulgarian: Evicel е проучен и в едно допълнително основно проучване, обхващащо 139 пациенти, подложени на мозъчна операция и чиято твърда външна обвивка на главния и гръбначния мозък изпуска течност след зашиване на разреза на обвивката.
Slovak: Účinné látky lieku Evicel, ľudský koagulovateľný proteín a trombín, sú prirodzené látky získavané z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Bulgarian: Активните вещества в Evicel, човешки коагулиращ протеин и тромбин, са естествени вещества, получени от човешка плазма (течната част на кръвта).
Slovak: Hlavnou zložkou ľudského koagulovateľného proteínu je fibrinogén, proteín, ktorý sa podieľa na prirodzenom procese zrážania.
Bulgarian: Човешкият коагулиращ протеин съдържа като основна съставка фибриноген, протеин, който участва в естествения процес на съсирване на кръвта.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evicel v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Evicel са установени в проучванията?
Slovak: Evicel je liek, ktorý sa používa ako tkanivové lepidlo (tmel).
Bulgarian: Evicel е лекарство, което се прилага като тъканно лепило.