FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
French: Chez le lapin, des doses orales maternotoxiques de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (soit 261 fois la dose clinique journalière recommandée de 23 µg/kg/jour) n'ont pas révélé d'effet sur le développement fœtal.
English: 3, miosis Not known: visual disturbances
French: 3, myosis Fréquence indéterminée : troubles visuels
English: Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).
French: La prudence est de mise en raison du risque d'effet additif ou de potentialisation des effets avec les médicaments dépresseurs du SNC (par ex., alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
English: Brinzolamide + Brimonidine Mean a
French: Brinzolamide + Brimonidine Moyenne a
English: Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
French: De même, les propriétés pharmacocinétiques dans le plasma à l'état d'équilibre de la brimonidine de la combinaison étaient similaires à celles observées pour la brimonidine administrée seule à l'exception du groupe traité deux fois par jour par SIMBRINZA, dans lequel l'ASC0-12 heures moyenne était environ 25 % plus basse que celle de la brimonidine administrée seule deux fois par jour.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
French: L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin devront être surveillés.
English: Not known: arthralgia
French: Fréquence indéterminée : arthralgie
English: Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
French: Les agonistes alpha-adrénergiques (par ex., tartrate de brimonidine), en tant que classe, peuvent réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
English: Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation de SIMBRINZA et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
French: La prudence est de mise en cas d'instauration (ou de modification de la dose) d'un traitement concomitant de médicaments systémiques (quelle que soit leur forme pharmaceutique) pouvant entrer en interaction avec des agonistes α-adrénergiques ou interférer avec leur activité, comme les agonistes ou antagonistes du récepteur adrénergique (par ex., isoprénaline, prazosine).
English: SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
French: SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament.
English: 1, abnormal vision
French: 1, vision anormale
English: 2, scleral pigmentation
French: 2, pigmentation sclérale
English: No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur le taux de catécholamines circulantes après administration de SIMBRINZA.
English: Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
French: Les effets indésirables fréquemment associés à la brimonidine présente dans SIMBRINZA sont : développement de réactions oculaires de type allergique, fatigue et/ou somnolence et bouche sèche.
English: The primary metabolite is N-desethylbrinzolamide, followed by the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites, as well as an N-propionic acid analogue formed by oxidation of the N-propyl side chain of O-desmethyl brinzolamide.
French: Le principal métabolite est le Ndéséthylbrinzolamide, suivi du N-desméthoxypropyle et du O-desméthyle, ainsi qu'un analogue de l'acide N-propionique formé par oxydation de la chaîne latérale N-propyle du brinzolamide Odesméthyle.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome à angle étroit ; son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
French: SIMBRINZA peut occasionner des vertiges, de la fatigue et/ou une somnolence pouvant nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Uncommon: dermatitis contact
French: Peu fréquent : dermatite de contact
English: Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
French: Après administration de SIMBRINZA, de légères baisses de la pression artérielle ont été observées chez certains patients.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'œil sec ou d'un trouble de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil).
English: In a topical ocular clinical study comparing the systemic pharmacokinetics of SIMBRINZA administered two or three times daily to brinzolamide and brimonidine administered individually using the same two posologies, the steady-state whole blood brinzolamide and N-desethylbrinzolamide pharmacokinetics were similar between the combination product and brinzolamide administered alone.
French: Dans une étude clinique oculaire topique comparant les propriétés pharmacocinétiques de SIMBRINZA administré deux ou trois fois par jour au brinzolamide et à la brimonidine administrés séparément en utilisant les deux mêmes posologies, les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre dans le sang total du brinzolamide et du N-déséthylbrinzolamide étaient similaires entre le produit combiné et le brinzolamide administré seul.
English: It is not necessary to close and shake the bottle before you apply the drop in your other eye. Close the bottle cap firmly immediately after use.
French: Il n'est pas nécessaire de fermer et d'agiter le flacon avant d'appliquer la goutte dans l'autre œil.
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide.
French: Il existe une possibilité de potentialisation des effets systémiques connus d'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients prenant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et le brinzolamide en topique.
English: The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
French: Le profil de sécurité de SIMBRINZA en tant que traitement additionnel était similaire à celui observé avec SIMBRINZA en monothérapie.
English: Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
French: Certains patients recevant SIMBRINZA ont présenté des baisses de la pression artérielle similaires à celles observées avec l'administration de la brimonidine en monothérapie.
English: Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride
French: Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium
English: How to use SIMBRINZA
French: Comment utiliser SIMBRINZA
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
French: La dose recommandée est une goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) deux fois par jour.
English: If you forget to use SIMBRINZA
French: Si vous oubliez d'utiliser SIMBRINZA
English: • Effects in the eye: decreased pupil size
French: • Effets oculaires : diminution de la taille de la pupille
English: However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors).
French: Cependant, la prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments pouvant affecter le métabolisme et l'absorption d'amines circulantes (par ex., chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine).
English: 2, myalgia
French: 2, myalgie
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
French: Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
French: Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
English: What SIMBRINZA contains - The active substances are brinzolamide and brimonidine tartrate.
French: Ce que contient SIMBRINZA - Les substances actives sont le brinzolamide et le tartrate de brimonidine.
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
French: La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de médicaments, comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques et de SIMBRINZA ou chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée (voir rubrique 4.5).
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
French: • Réactions cutanées graves, notamment érythème ou rougeur et démangeaisons corporelles ou oculaires
English: If you stop using SIMBRINZA
French: Si vous arrêtez d'utiliser SIMBRINZA
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were greater in the SIMBRINZA group than in the Brinzolamide group at 9 of 12 assessments through Month 6 and were greater in the SIMBRINZA group than in the Brimonidine group at all 12 assessments through Month 6.
French: Le pourcentage de patients ayant une mesure de la PIO inférieure à 18 mm Hg était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brinzolamide pour 9 des 12 évaluations jusqu'au mois 6 et était plus élevé dans le groupe SIMBRINZA que dans le groupe Brimonidine pour les 12 évaluations jusqu'au mois 6.
English: Brinzolamide acts by inhibiting the enzyme carbonic anhydrase (CA-II) in the ciliary epithelium that reduces the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport across the ciliary epithelium, resulting in decreased aqueous humour formation.
French: Le brinzolamide inhibe l'enzyme anhydrase carbonique (CA-II) dans l'épithélium ciliaire, ce qui ralentit la formation des ions bicarbonates et de ce fait le transport de sodium et de liquide à travers l'épithélium ciliaire, ce qui entraîne une diminution de la sécrétion d'humeur aqueuse.
English: 2, flatulence hypoaesthesia oral
French: 2, flatulences hypoesthésie orale
English: Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
French: N'utilisez jamais SIMBRINZA : - si vous êtes allergique au brinzolamide, au tartrate de brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète et les infections et aussi des diurétiques (médicaments favorisant l'élimination de l'eau) - si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (incluant par exemple des médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson) ou certains antidépresseurs.
English: It is unknown whether topical SIMBRINZA is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si SIMBRINZA en topique est excrété dans le lait maternel.
English: • General side effects: decreased blood pressure, chest pain, irregular heartbeat, slow or fast heart rate, palpitations, difficulty sleeping (insomnia), nightmares, depression, generalised weakness, headache, dizziness, nervousness, irritability, general feeling of being unwell, memory loss, shortness of breath, asthma, nose bleeds, cold symptoms, dry nose or throat, sore throat, throat irritation, cough, runny nose, stuffy nose, sneezing, sinus infection, chest congestion, ringing in ear, indigestion, intestinal gas or stomach ache, nausea, diarrhoea, vomiting, abnormal sensation in mouth, increased allergic symptoms on skin, rash, abnormal skin sensation, hair loss, generalised itching, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test, pain, back pain, muscle pain or spasm, kidney pain such as lower back pain, decreased libido, male sexual difficulty.
French: • Effets indésirables généraux : baisse de la pression artérielle, douleur à la poitrine, battements du cœur irréguliers, rythme cardiaque lent ou rapide, palpitations, difficulté pour dormir (insomnie), cauchemars, dépression, faiblesse généralisée, maux de tête, vertiges, nervosité, irritabilité, sensation générale de malaise, perte de mémoire, souffle court, asthme, saignements du nez, symptômes de rhume, sécheresse du nez ou de la gorge, maux de gorge, irritation de la gorge, toux, écoulement nasal, nez bouché, éternuements, infection des sinus, congestion de la poitrine, bourdonnement d'oreille, indigestion, gaz intestinaux ou maux d'estomac, nausées, diarrhée, vomissements, sensation anormale dans la bouche, symptômes allergiques aggravés sur la peau, érythème (rash), sensation cutanée anormale, perte de cheveux, démangeaisons généralisées, augmentation du taux de chlore dans le sang ou baisse du nombre de globules rouges lors de la prise de sang, douleur, mal au dos, douleurs ou spasmes musculaires, douleur au rein comme une douleur dans le bas du dos, baisse de la libido, problèmes sexuels masculins.
English: This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
French: Cette augmentation des concentrations, à l'état d'équilibre, dans les globules rouges d'éléments apparentés à la substance n'a pas inhibé l'activité de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges à des niveaux associés à des effets indésirables systémiques.
English: Symptoms of brimonidine overdose (including loss of consciousness, hypotension, hypotonia, bradycardia, hypothermia, cyanosis and apnoea) have been reported in neonates and infants receiving brimonidine eye drops as part of medical treatment of congenital glaucoma.
French: Des symptômes de surdosage en brimonidine (notamment perte de conscience, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant un collyre contenant de la brimonidine dans le cadre d'un traitement du glaucome congénital.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 “Wearing contact lensesSIMBRINZA contains benzalkonium chloride”), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide and purified water.
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Port de lentilles de contact - SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium »), propylène glycol, carbomère 974P, acide borique, mannitol, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau purifiée.
English: There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
French: On dispose d'informations limitées sur l'ingestion accidentelle de la brimonidine présente dans SIMBRINZA chez l'adulte.
English: 2, nervousness
French: 2, nervosité
English: • Chest pain, irregular heart beat
French: • Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque
English: 2, sinusitis
French: 2, sinusite
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec SIMBRINZA administré deux fois par jour et au cours des essais cliniques et de la surveillance postcommercialisation de ses composants, brinzolamide et brimonidine, pris individuellement.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale peuvent diminuer l'aptitude des personnes âgées aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir rubrique 4.4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
English: 2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
English: You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé SIMBRINZA.
English: Brimonidine, an alpha-2 adrenergic agonist, inhibits the enzyme adenylate cyclase and suppresses the cAMP-dependent formation of aqueous humour.
French: La brimonidine, un agoniste alpha-2 adrénergique, inhibe l'enzyme adénylate cyclase et empêche la formation AMPcdépendante d'humeur aqueuse.
English: Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
French: De plus, l'administration de brimonidine entraîne une baisse du débit uvéo-scléral.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
French: Étant donné que le brinzolamide contenu dans SIMBRINZA et son métabolite sont excrétés majoritairement par le rein, SIMBRINZA est contre-indiqué chez les insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
French: Les isoenzymes du cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9.
English: 2, subconjunctival cyst
French: 2, kyste sous-conjonctival
English: These two components lower intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT) by suppressing the formation of aqueous humour from the ciliary process in the eye.
French: Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) et d'hypertension oculaire (HTO) en diminuant la formation d'humeur aqueuse par les procès ciliaires de l'œil.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique chez les personnes âgées.
English: SIMBRINZA Mean a
French: SIMBRINZA Moyenne a
English: What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
French: Comment se présente SIMBRINZA et contenu de l'emballage extérieur SIMBRINZA collyre en suspension est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml.
English: SIMBRINZA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
French: SIMBRINZA contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
English: In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
French: Chez le rat, des doses de 18 mg/kg/jour (soit 783 fois la dose clinique journalière recommandée), ont donné lieu à une légère baisse de l'ossification du crâne et des sternèbres chez les fœtus, mais pas pour une dose de 6 mg/kg/jour.
English: SIMBRINZA is intended for local action within the eye. Assessment of human ocular exposure at efficacious doses is not feasible.
French: L'évaluation de l'exposition oculaire chez l'homme à des doses efficaces n'est pas réalisable.
English: There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
French: Aucune donnée sur l'effet de l'administration oculaire locale de SIMBRINZA sur la fertilité chez l'homme n'est disponible.
English: 1, conjunctival disorder (papillae)
French: 1, affection de la conjonctive (papilles)