FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dysgeusi (G3/4: 0,6 %); perifer sensorisk neuropati (G3/4: <0,1 %)
Lithuanian: Disgeuzija (3-4 laipsnio - 0,6 %) Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio < 0,1 %)
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % vs. 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat dažniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23 % ir 17 % pacientų).
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Konstipation; øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); mavesmerter;
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 0,6 %) Pilvo skausmas Dispepsija
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Danish: Prednison Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Lithuanian: Prednizonas Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Lithuanian: 80 mg / 4 ml Kiekviename 4 ml flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1580 mg).
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Astenija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko stebėjimo laikotarpiu 12 pacienčių (2,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Danish: Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for monoterapi med carboplatin.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų, gautų vieno nekontroliuojamo tyrimo metu, rodo sąveiką tarp docetakselio ir karboplatinos: kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo maždaug 50 % didesnis už anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.
Danish: Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %.
Lithuanian: Trečiasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20 %.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iškart nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Lithuanian: Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Danish: Dosisjustering under behandling
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimener af strålebehandling (to gange dagligt med et minimumsinterfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas lokalus gydymas spinduliais, atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (PF/RT): spinduliuota įprastinėmis frakcijomis (1,8 - 2,0 kartą per parą 5 dienas per savaitę, suminė dozė 66-70 Gy) arba taikyta pagreitinto ar hiperfrakcionuoto gydymo spinduliais schema (du kartus per parą, 5 dienas per savaitę, minimali pertrauka tarp seansų - 6 valandos).
Danish: Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearancen hos patienter med svær væskeretention.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio laipsnio skysčių susilaikymas įtakos docetakselio klirensui neturėjo, o duomenų apie sunkaus laipsnio skysčių susilaikymo įtaką nėra.
Danish: Undergruppe Antal patienter
Lithuanian: Pacienčių pogrupis
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Lithuanian: 20 mg / 1 ml Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Danish: Stråling blev udført med megavolt-udstyr med én fraktionering dagligt (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Lithuanian: Buvo naudojama megavoltinė įranga, spinduliuota frakcijomis kartą per parą (2 Gy per parą, 5 dienas per savaitę, 7 savaites, suminė dozė 70-72 Gy). Baigus CRT, pirminė ligos vieta ir (arba) kaklas bet kuriuo metu galėjo būti operuojami.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: • betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Lithuanian: • Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
Danish: Derimod inducerede det ingen mutagenicitet i Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Lithuanian: Ames testas ir kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių HGPRT geno mutacijos testas mutageninio poveikio neparodė.
Danish: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Lithuanian: Tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Danish: PSA** -responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė*
Danish: Effekten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intentto-Treat analizė)
Danish: Effektendepunkterne for docetaxel-armene vs. kontrol-armen er vist i nedenstående tabel:
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo kriterijai, lyginant docetakselio grupes su kontroline, apibendrinti lentelėje:
Danish: Responsrate (95 % CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at asteni fortsatte hos 29 TAC patienter (3,9 %) og hos 16 FAC patienter (2,2 %).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9%) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2%).
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m 2.
Danish: Docetaxel påvirker ikke clearencen af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Lithuanian: Kartu vartojamas docetakselis neveikia doksorubicino klirenso ir doksorubicino metabolitodoksorubicinolio koncentracijos plazmoje.
Danish: Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende.
Lithuanian: TPF grupės pacientai profilaktikai vartodavo antibiotikų: po 500 mg geriamo ciprofloksacino du kartus per parą 10 dienų (preparato būdavo pradedama vartoti 5 kiekvieno kurso dieną).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir 1 TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei (0,2%).
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci; Hudreaktion
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio Alopecija; eritema; bėrimas; nagų
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu periferinė sensorinė neuropatija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 10 pacienčių (1,9%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Lithuanian: 120 mg / 6 ml Viename flakone 6 ml koncentrato yra 120 mg docetakselio.
Danish: 160 mg/8 ml Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Lithuanian: 160 mg / 8 ml Viename flakone 8 ml koncentrato yra 160 mg docetakselio.
Danish: Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end i FAC-armen.
Lithuanian: Nustatyta, kad TAC grupės pacientės be ligos reiškinių išgyveno reikšmingai ilgiau negu FAC.
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Lithuanian: 41 Su gydymu susijęs skirtumas - 5,4 % (95 % PI: -1,1; 12,0)*
Danish: Taxespira i kombination med capecitabin
Lithuanian: Taxespira derinys su kapecitabinu
Danish: Vægttab; G3/4 forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Lithuanian: Svorio sumažėjimas 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9 %)
Danish: Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske.
Lithuanian: • Sušvirkškite reikiamą kiekį tirpalo vienu kartu („vienu šūviu") į 250 ml ne PVC infuzinį maišelį, kuriame yra 5 % gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinis tirpalas arba stiklinį buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės infuzinis tirpalas . Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Danish: DFS var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtisbendrasis išgyvenamumas (BI).
Danish: Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %.
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20 %.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0,8 %)
Danish: • 174 og 251 patienter med hoved- og halskræft, der fik docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Lithuanian: - 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartoję docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Danish: • betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom).
Lithuanian: • Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Lithuanian: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Lithuanian: 80 mg / 4 ml Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen 18 til 70 år.
Lithuanian: Pacientės sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316) Docetakselio vartojimas į limfmazgius metastazavusio tinkamo operuoti krūties vėžio pagalbiniam gydymui 18-70 metų pacientėms, kurių KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) vertinama 80 % ar daugiau, pagrįstas daugiacentrio atviro atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Danish: ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Danish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Lithuanian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Lithuanian: (26,8-nį) LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
Danish: Progressiv sygdom som bedste overordnede respons (%) *Ikke-stratificeret log-rank-test
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis ( %) *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan opstå under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: • fald i indholdet af natrium i blodet.
Lithuanian: • Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklusserne).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3 % pacientų (10,7 % ciklų).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų metu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali veikti pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Danish: medianoverlevelse (måneder)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Taxespira ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Hospira UK Limited
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet)
Lithuanian: • infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (svarbu kraujo krešėjimui).
Danish: Overordnet responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) ( %) p reikšmė
Danish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Lithuanian: EU/1/15/1017/002
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97 % pacientų, iš jų 76 % - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + fluorouracil anvendes med fordel *ikke-justeret log-rank-test **ikke-justeret log-rank-test, ikke justeret for multiple sammenligninger ***Chi-kvadrat-test, ikke justeret for multiple sammenligninger NA - not applicable (ikke relevant)
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen stoppes.
Lithuanian: 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Lithuanian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje: Taxespira ir cisplatina
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Lithuanian: 41 Su gydymu susijęs skirtumas - 5,4 % (95 % PI: -1,1; 12,0)*
Danish: Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Lithuanian: 14 Su gydymu susijęs skirtumas - 6,2 % (95 % PI: 0,2; 12,3)
Danish: Ethanol (vandfri) Citronsyremonohydrat
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis monohidratas.
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Lithuanian: Krūties vėžys Taxespira derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Lithuanian: iki 0,395 g (0,5 ml) bevandenio etanolio 1 ml; 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno, 4 ml flakonas atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno, 6 ml flakonas atitinka 60 ml alaus arba 25 ml vyno.
Danish: I studiet TAX 316 fik 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5 %) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3 %) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 96 mėnesiai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9 %) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2 %).
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 µg/ml, AUC - 4,6 val.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Alopecija, susijusi su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu ir prasidėjusi ar pasunkėjusi stebėjimo laikotarpiu, pasireiškė 42 pacientėms (7,9 %) TAC grupėje ir 30 pacienčių (5,8 %) FAC grupėje.
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9 %), AC grupėje - 46,5 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2 %).
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: 10,1 Santykinė rizika1,122 (97,2 % PI: 0,937;
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter i TAC-armen og hos 1 ud af 2 patienter i FAC-armen ved slutningen af kemoterapien og blev ikke forbedret i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder).
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu limfedema išliko 4 iš 5 pacienčių TAC grupėje ir 1 iš 2 pacienčių FAC grupėje išliko chemoterapijos pabaigoje ir neišnyko stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai).