FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, ако се лекуват едновременно с други лекарствени продукти, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Bulgarian: В зависимост от функцията на сърцето Ви е възможно да е необходимо изследване преди и след всяка корекция на дозата.
English: The most serious side effects are:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специален риск за хора въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Bulgarian: Деца и юноши Namuscla не трябва да се използва от деца и юноши, ненавършили 18 години.
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Bulgarian: Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Bulgarian: В случай на хранителна непоносимост, капсулите трябва да се приемат по време на хранене.
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Bulgarian: Някои пациенти могат да имат по-високи нива на Namuscla в кръвта поради забавено разграждане в черния дроб и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата.
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Bulgarian: Отрицателният потенциал за генотоксичност не показва увеличен канцерогенен риск от лечението с мексилетин.
English: Namuscla with drink
Bulgarian: Namuscla с напитки
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Bulgarian: Храната не засяга скоростта или степента на абсорбция на мексилетин.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчаната доза Namuscla.
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към мексилетин или други съставки на този продукт, или към други локални анестетици, са изложени на висок риск от развитие на DRESS и не трябва да получават мексилетин.
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Bulgarian: Ограничени клинични данни от употребата на мексилетин при бременни жени показват, че мексилетин преминава през плацентата и достига до фетуса.
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Bulgarian: Той подобрява миотоничните симптоми като намалява мускулната скованост чрез намаляване на забавянето при отпускането на мускула.
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в алуминий/PVC/PVDC блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва редовна оценка, за да не се продължава дългосрочното лечение при пациент, който не отговаря на лечението или няма полза от него.
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенен потенциал при плъхове са отрицателни, но не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти и поради това са с неясна клинична значимост.
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Мексилетин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с мексилетин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Bulgarian: В случай на пристъп, трябва да се използват бензодиазепини.
English: Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните свойства на мексилетин, не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Bulgarian: Мексилетин се елиминира бавно при хората (със среден елиминационен полуживот 10 часа, вариращ от 5 до 15 часа).
English: See section “Do not take Namuscla”.
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla“.
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула на ден.
English: Other side effects that may occur:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се появят:
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Bulgarian: Приемът на Namuscla заедно с някое от тези лекарства увеличава риска от сериозно нарушение на сърдечния ритъм, наречено torsades de pointes.
English: These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Bulgarian: Тези изследвания ще се извършват също редовно по време на лечението с Namuscla, както и преди и след промяна на Вашата доза Namuscla.
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Bulgarian: Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни.
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Bulgarian: Препоръчително е да намалите приема на кофеин наполовина, докато сте на лечение с мексилетин, защото лекарството може да увеличи нивата на кофеин в кръвта Ви.
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Bulgarian: Поддържащата доза е 1 до 3 капсули на ден, приемани на редовни интервали през целия ден.
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Bulgarian: Мексилетин може да взаимодейства с лекарства, транспортирани от OCT2 (като метформин и дофетилид).
English: EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Bulgarian: Около 10% се екскретира без промяна чрез бъбреците.
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Bulgarian: На практика екскрецията на мексилетин се извършва чрез бъбреците (90% от дозата, включително 10% като непроменен мексилетин).
English: The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
English: - disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: - нарушения на сърдечния ритъм, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“ за симптомите и за повече информация; това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души.
English: For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Bulgarian: При сърдечни нарушения, които не са изброени в точка 4.3, ползата от антимиотоничните ефекти на мексилетин трябва да се оцени спрямо риска от сърдечни усложнения за всеки отделен случай.
English: Maintenance treatment is between 167 mg - 500 mg daily (1 to 3 capsules per day), according to the intensity of symptoms and the clinical response, taken regularly throughout the day.
Bulgarian: Поддържащото лечение е между 167 mg - 500 mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според интензивността на симптомите и клиничния отговор, приемани редовно през деня.
English: What Namuscla is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва 2.
English: You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за това, заедно ще вземете решение дали да не кърмите или да прекратите/да не започвате лечението с мексилетин.
English: During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с Namuscla трябва да се прави подробна кардиологична оценка на всеки 24-48 часа.
English: The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за обучение на МС, което трябва да се чете винаги във връзка с Кратката характеристика на продукта (КХП) преди предписване на Namuscla, трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Bulgarian: В клинично проучване при 12 пациенти (5 здрави участници и 7 пациенти със сърдечни аритмии) клирънсът на кoфеин се понижава с 50% след приложение на мексилетин.
English: Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да пушите или спрете да пушите, докато приемате Namuscla, защото пушенето повлиява нивата на Namuscla в кръвта и е възможно да се наложи съответна корекция на дозата Ви.
English: The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на мексилетин при възрастни.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Namuscla за всички подгрупи на педиатричната популация при симптоматичното лечение на миотонични нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на мексилетин върху новородените/кърмачетата.
English: If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Bulgarian: Ако забележите, че ритъмът на Вашето сърце се промени (сърцето бие по-бързо или по-бавно), ако усетите трептене или болка в гърдите, ако имате затруднено дишане, ако почувствате замаяност, ако се потите или Ви прималее, трябва да се свържете незабавно с център за бърза помощ.
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Bulgarian: Състав на капсулата Железен (III) оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171) Желатин
English: You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Bulgarian: Можете да приемате Namuscla по време на хранене, за да избегнете коремна болка (вижте раздел „Възможни нежелани реакции“).
English: A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg.
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация на мексилетин при дозов обхват от 83 до 500 mg.
English: Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Bulgarian: Поради това, въз основа на клиничния отговор, дозирането на мексилетин трябва да се адаптира по време на и след лечение с ензимен индуктор.
English: Mexiletine Placebo
Bulgarian: Мексилетин Плацебо
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Bulgarian: Глобално клинично впечатление (CGI) индекс на ефикасност
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Bulgarian: Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
English: Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Bulgarian: Електролитният дисбаланс, като хипокалиемия, хиперкалиемия или хипомагнезиемия, може да повиши проаритмичните ефекти на мексилетин.
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на мексилетин при бременни жени.
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации след перорално приложение се достигат в рамките на 2 до 3 часа.
English: Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Bulgarian: Мексилетин следователно е активен най-вече по отношение на мускулни влакна, подложени на многократни електрически изпразвания (като скелетните мускули).
English: Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Bulgarian: Мексилетин може да причини аритмия или да засили предварително съществуваща аритмия, както диагностицирана, така и недиагностицирана.
English: The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза мексилетин е 167 mg дневно (1 капсула на ден).
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Namuscla, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, защото е за предпочитане да не приемате Namuscla, докато сте бременна.
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Bulgarian: Свръхчувствителност към локални анестетици
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Namuscla, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се провери колко добре функционира сърцето Ви, включително електрокардиограма (ЕКГ).
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва приемът на кофеин да се намали по време на лечение с мексилетин.
English: The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани според кръстосан дизайн в последователност, включваща следните 2 лечения: a) мексилетин, започнат с 167 mg/ден и титриран с увеличения от 167 mg на всеки 3 дни, за да достигне максимална доза от 500 mg/ден за 1 седмица или б) плацебо.
English: You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
Bulgarian: Вашият придружител трябва да се свържете незабавно с лекаря, ако имате изтръпване на ръцете и краката, ако не се чувствате способни да мислите ясно или да се концентрирате, ако имате халюцинации, конвулсии, ако чувствате, че сърцето Ви бие по-бавно, ако изпитате замаяност и прималяване, ако колабирате или ако сърцето Ви спре да бие.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности.
English: Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
Bulgarian: Електролитният дисбаланс трябва да бъде коригиран преди прилагане на мексилетин и да се наблюдава по време на лечението (с периодичност, адаптирана за всеки пациент).
English: Intermediate metabolisers (IM)
Bulgarian: Междинни метаболизатори (IM)
English: Poor metabolisers (PM)
Bulgarian: Слаби метаболизатори (PM)
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Bulgarian: С Namuscla се предоставя сигнална карта, за да напомня на Вас и на медицинския персонал за риска от сърдечни аритмии.
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход при остро предозирание при поглъщане на 4.4 g мексилетинов хидрохлорид, но е съобщена също и преживяемост след остро предозиране с около 4 g перорален мексилетинов хидрохлорид.
English: The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Bulgarian: Основните наблюдавани ефекти при плъхове и/или кучета са повръщане, диария, тремор, атаксия, конвулсии и тахикардия.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Не са проучени ефектите на мексилетин върху фертилитета при хората.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са коремна болка (12%), вертиго (8%) и безсъние (12%).
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Bulgarian: Ръководство за идентифициране (и изключване) на пациенти, изложени на повишен риск от развитие на аритмии поради лечението с Namuscla;
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане;
English: What you need to know before you take Namuscla 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Namuscla 3.
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мексилетин при недистрофична миотония е оценена в MYOMEX, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано (2 периода на лечение по 18 дни) проучване с 4-дневен период на очистване при 13 пациенти с миотония конгенита (MC) и 12 пациенти с парамиотония конгенита (PC).
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Bulgarian: В случай на брадикардия с хипотония, трябва да се приложи атропин интравенозно.
English: Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или посетете най-близкия център за спешна помощ незабавно, ако имате някоя от следните нежелани реакции: - тежка алергия към мексилетин (със симптоми, като тежък обрив с висока температура); това е много рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Bulgarian: В редки случаи Namuscla може да причини умора, обърканост, замъглено зрение: ако имате такива ефекти, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
English: Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
Bulgarian: Мексилетин се метаболизира основно (90%) в черния дроб, като основният път е CYP2D6 метаболизъм, въпреки че е също така субстрат на CYP1A2.
English: The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Bulgarian: Първичният измерител за ефикасност за MC и PC е скорът за тежест на сковаността, съобщена от пациентите по Визуална аналогова скала (Visual Analogue Scale, VAS).
English: Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Bulgarian: Мексилетин блокира натриевите каналчета с по-голяма мощност в случаи на прекомерно възникване на акционни потенциали (зависима от използването блокада) и/или удължена деполяризация (зависима от волтажа блокада), възникващи в болестните тъкани, вместо при физиологична възбудимост (в покой или тонична блокада).