FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε γαλοπούλες με δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες κρίνεται αποδεκτή.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes on P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustus vastuvõetav annustamise korral 10 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Greek: Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό.
Estonian: põhjustatud infektsioonide ravi ei pruugi tagada antud mikroorganismi eradikatsiooni.
Greek: Όλα τα προϊόντα χορηγούνται σε δόση 10 mg ενροφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Kõiki nimetatud veterinaarravimeid manustatakse annuses 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες επέφερε έλεγχο των κλινικών ενδείξεων σε πραγματικές συνθήκες, μπόρεσε όμως να μειώσει μόνο το ποσοστό επαναπομόνωσης.
Estonian: Uuringud näitasid, et enrofloksatsiini annus 10 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 5 päeva vältel, kontrollis küll kliinilisi haigusnähte, aga üksnes vähendas haigustekitaja taastuvastamise määra.
Greek: Διάλυμα για χρήση σε πόσιμο νερό
Estonian: Lahus joogivees kasutamiseks
Greek: Το όριο του CLSI που χρησιμοποιήθηκε ήταν ≥2 mg/l.
Estonian: Tundlikkuse hindamisel kasutati CLSI murdepunkti ≥ 2 mg/l.
Greek: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Estonian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Hispaania
Greek: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Ισπανία
Estonian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Hispaania
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ευαισθησίας του απομονωθέντος, κυρίως από τη Γερμανία, παθογόνου στελέχους E.coli στο πλαίσιο της παρακολούθησης ανθεκτικότητας GermVet 20087 και 20098 και Germap 20109
Estonian: Andmed esitati valdavalt Saksamaal GermVeti 2008.7 ja 2009.8 ning Germapi 2010.9 aasta mikroobide resistentsuse jälgimise programmide raames aastatel 2004-2009 kindlakstehtud E. coli tüvede tundlikkuse kohta.
Greek: Η κοινή επιστημονική γνώμη ECDC/EFSA/EMA15 αναγνώρισε την ανθεκτικότητα της σαλμονέλας στις φθοροκινολόνες ως σημαντικό παράγοντα ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, καθώς η σιπροφλοξασίνη αποτελεί την αντιμικροβιακή θεραπευτική επιλογή για τις σοβαρές ή διηθητικές λοιμώξεις από σαλμονέλα σε ανθρώπους.
Estonian: ECDC/EFSA/EMA ühise teadusliku arvamuse15 kohaselt on Salmonella resistentsus fluorokinoloonide suhtes oluline rahvatervise
Greek: Δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, υπήρξε γενικευμένη μείωση της ευαισθησίας του E.coli στις φθοροκινολόνες, καθώς και εμφάνιση ανθεκτικών οργανισμών.
Estonian: Et enrofloksatsiin sai esimesena müügiloa kasutamiseks kodulindudel, siis on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes laialdaselt vähenenud ja on tekkinud enrofloksatsiini suhtes resistentsed mikroorganismid.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, μη μυρηκαστικοί μόσχοι και χοίροι
Estonian: Broilerkanad, mittemäletsevad vasikad ja sead
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 2010, το 24% των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp από κοπάδια αναπαραγωγής, ωοτόκα και κρεατοπαραγωγά ήταν ανθεκτικό (όπως ορίζεται από επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη.
Estonian: EFSA 2010. aasta kokkuvõtva aruande kohaselt oli 24% tõukanade, munakande ja broilerkanade karjades kindlakstehtud Salmonella spp.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ενροφλοξακίνης έναντι των απομονωθέντων παθογόνων-στόχων (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή από σηψαιμία σε πουλερικά.
Estonian: Esitati andmed enrofloksatsiini MIC väärtuste kohta sihtpatogeenidel (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), mis tuvastati hingamisteede infektsioonide või septitseemiaga kodulindudel.
Greek: Η πειραματική μελέτη που διενεργήθηκε το 2009 (με τη χρήση ευαίσθητου απομονωθέντος στελέχους E.coli) έδειξε ότι όταν το παθογόνο E.coli ανιχνεύθηκε στην τραχεία 4 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας η ημερήσια δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες ήταν πιο αποτελεσματική στον έλεγχο της νόσου και στη μείωση της επαναπομόνωσης του E.coli σε σύγκριση με τη συνολική δόση (50 mg/kg σωματικού βάρους) χορηγούμενη σε διάστημα 20 ωρών.
Estonian: 2009. aasta eksperimentaalne uuring (milles kasutati tundlikku E. coli tüve) näitas, et enrofloksatsiini ööpäevane annus 10 mg/kg kehamassi kohta 5 päeva vältel oli haiguse kontrollimisel ja E. coli taastuvastamise määra vähendamisel efektiivsem kui sama koguannuse (50 mg/kg kehamassi kohta) manustamine 20-tunnise perioodi vältel, mille puhul leiti 4 päeva pärast ravi alustamist lindude hingetorudest endiselt E. coli't.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται να αναπτυχθεί ένα νέο δοσολογικό σχήμα το οποίο λαμβάνει υπόψη την εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E. coli, καθώς η ενροφλοξακίνη έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πουλερικά και οι νέες παράμετροι φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής έχουν ως στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων-στόχων.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et tuleb välja töötada uus annustamisskeem, mis arvestab E. coli tundlikkusprofiili muutusi pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, ja uusi farmakokineetika/farmakodünaamika kontseptsioone, mille eesmärgiks on vähendada resistentsuse teket sihtpatogeenidel.
Greek: Енрофлоксацин 10% разтвор
Estonian: Енрофлоксацин 10% разтвор broilerid
Greek: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Ισπανία
Estonian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Hispaania
Greek: Τα δεδομένα, αν και σποραδικά, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα στους πνεύμονες και η Cmax στο πλάσμα είναι παρόμοια, με την AUC να είναι υψηλότερη στις γαλοπούλες.
Estonian: enrofloksatsiini sisaldus kopsudes ja Cmax on sarnased, samas kui kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on kalkunitel suurem.
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Ισπανία
Estonian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
Greek: Πορτογαλία CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Ισπανία
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Hispaania
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές που έχουν τεθεί, οι AUC0-24h/MIC και Cmax/MIC άνω των 100 και άνω των 8, αντίστοιχα, αποτελούν παράγοντα πρόβλεψης της κλινικής έκβασης των φθοροκινολονών.
Estonian: Arvatakse, et AUC0-24 h/MIC suhet > 100 ja Cmax/MIC suhet > 8 võib pidada fluorokinoloonide edukat kliinilist ravitulemust ennustavateks väärtusteks.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα, η ένδειξη για τη θεραπεία του P.multocida σε ορνίθια και γαλοπούλες τεκμηριώνεται με τη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 3-5 ημέρες.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes on P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustus kanadel ja kalkunitel põhjendatud annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ένα απομονωθέν στέλεχος E.coli εμφάνισε ανθεκτικότητα από τη συμβιωτική χλωρίδα των ορνιθίων.
Estonian: Samas leiti uuringus, et üks E. coli kindlakstehtud tüvedest omandas resistentsuse kana kommensaalsest mikrofloorast.
Greek: Για τη διαμόρφωση της εικόνας σχετικά με τη μείωση καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς υποβλήθηκαν τόσο αποκλειστικά όσο και δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από τη θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη, σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Estonian: Esitati nii müügiloa hoidjate andmed kui ka kirjanduses avaldatud andmed veterinaarravimi jääkide vähenemise kohta söödavates kudedes pärast kanade ja kalkunite ravimist suukaudselt manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimitega annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Greek: Σε δημόσια δήλωσή της (2007)18η CVMP εξέτασε την επίδραση των λοιμώξεων από ανθεκτικά στη φθοριοκινολόνη τροφιμογενή βακτήρια στην υγεία των ανθρώπων λόγω της χρήσης φθοροκινολονώνσε τροφοπαραγωγά ζώα στην ΕΕ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse fluorokinoloonide suhtes resistentsete toiduga edasikanduvate bakterite põhjustatud infektsioonide mõju inimeste tervisele, mis tuleneb fluorokinoloonide kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus ja mida on kajastatud veterinaarravimite komitee ametlikus seisukohavõtus (2007)18.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõte
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη προήλθαν από περιστατικά λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού ή σηψαιμίας σε πουλερικά.
Estonian: Mikroobid tehti kindlaks hingamisteede infektsioonide ja septitseemia juhtudega kodulindudel.
Greek: Οι συστάσεις ενσωματώθηκαν στη Στρατηγική της CVMP 2011-2015 και διευθετήθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν κινολόνες ή/και φθοροκινολόνες ως δραστικές ουσίες και προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα (EMEA/V/A/049)19, όπως και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: käsitles kõiki toiduloomadel kasutatavaid toimeainena kinoloone ja/või fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid (EMEA/V/A/049)19, kui ka käesolevas esildises.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την πρόταση, διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών κατά την κατανάλωση κρέατος και εντοσθίων από ορνίθια και γαλοπούλες στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη σε πόσιμο νερό στη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Estonian: Antud ettepanek keeluaja pikkuse osas tagaks kanadelt ja kalkunitelt pärineva liha ja söödavate kudede ohutuse tarbijatele pärast enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite manustamist kanadele ja kalkunitele soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το P.multocida σε γαλοπούλες υποβλήθηκαν τέσσερις πειραματικές μελέτες με διάφορες δόσεις.
Estonian: P. multocida põhjustatud infektsioonide ravi näidustuse toetuseks kalkunitel esitati andmed neljast eksperimentaalsest uuringust, milles oli kasutatud väga varieeruvaid annuseid.
Greek: Ουγγαρία Vetoquinol Biowet Sp.
Estonian: Rumeenia Vetoquinol Biowet Sp.
Greek: Επί 5 διαδοχικές ημέρες για μικτές λοιμώξεις και χρόνιες προοδευτικές μορφές.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 3-5 järjestikust päeva; segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate haigusvormide korral on soovitatav ravi 5 järjestikusel päeval.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο E.coli υποβλήθηκαν δύο πειραματικές μελέτες και δύο μελέτες πεδίου.
Estonian: E. coli põhjustatud infektsioonide ravi näidustuse toetuseks esitati kaks eksperimentaalset uuringut ja kaks väliuuringut.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες που διενεργήθηκαν το 1997 και το 2002 κατέδειξαν ότι στις περιπτώσεις που τα πτηνά είχαν μολυνθεί από E.coli μειωμένης ευαισθησίας, η MIC ήταν ίση με 0,5 µg/ml, η
Estonian: Kaks uuringut, mis viidi läbi aastatel 1997 ja 2002, näitasid mõlemad, et kui linnud nakatati E. coli tüvedega, mille tundlikkus oli vähenenud (MIC = 0,5 µg/ml), siis vähenes enrofloksatsiini 10 mg/kg kehamassi kohta annuse efektiivsus - kliinilised haigusnähud olid vähem kontrollitud ja ühes uuringus oli suremuse määr 43%.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Estonian: Samuti viitas Ühendkuningriik asjaolule, et enrofloksatsiini sisaldavate suukaudsete lahuste keeluajad varieeruvad liikmesriikides 3-15 päevani kanadel ja 3-13 päevani kalkunitel, mistõttu esitas Ühendkuningriik 18. oktoobril 2012 Euroopa Ravimiametile taotluse esildise alustamiseks kõigi joogiveega kanadele ja/või kalkunitele manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για πουλερικά, καθώς και τα νέα στοιχεία φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, το δοσολογικό σχήμα πρέπει να βελτιστοποιηθεί σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και τον περιορισμό της πιθανότητας περαιτέρω ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων
Estonian: • veterinaarravimite komitee otsustas, et arvesse võtta E. coli tundlikkusprofiili muutusi pärast enrofloksatsiini esmakordset kasutuselevõtmist kodulindudel, on vaja kasutusele võtta uued farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kontseptsioonid (populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika suhte analüüs), optimeerimaks annustamiskeemi efektiivsuse ja sihtpatogeenide edasise resistentsuse tekke vähendamise osas;
Greek: Campylobacter species: a registry- based cohort study J Infect Dis 191 (9) 1570
Estonian: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150
Greek: Σλοβακία Krka d.d.
Estonian: Slovakkia Krka d.d.
Greek: Όλα τα προϊόντα είναι υδατικά διαλύματα που περιέχουν διαλυτό παράγοντα, όπως υδροξείδιο του καλίου ή οξικό οξύ, ένα συντηρητικό όπως βενζυλική αλκοόλη, και αραιώνονται με την προσθήκη νερού.
Estonian: Kõik nimetatud veterinaarravimid on vesilahused ja sisaldavad lahustuvust soodustavat ainet, nagu kaaliumhüdroksiid või äädikhape, ning säilitusainet, nagu bensüülalkohol, ning peaksid olema veega hästi manustatavad; seega puutuvad viited ravimvormist tulenevatele erinevustele, mis võiks olla esitatud uuringutes täheldatud tulemuste varieeruvuse põhjuseks.
Greek: Δεν βρέθηκαν μη φυσιολογικά ευρήματα κατόπιν ψηλάφησης των εξετασθέντων αρθρώσεων και της επιφάνειας του αρθρικού χόνδρου.
Estonian: Uuritud liigeste palpatsioonil ja liigeste kõhrepindade uurimisel normist kõrvalekalduvaid muutusi ei täheldatud.
Greek: 1126 Budapest, Ουγγαρία
Estonian: Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Ungari
Greek: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I.
Estonian: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Greek: Η Cmax προσδιορίσθηκε περίπου στα 0,67 µg/ml σε υγιή πτηνά και σε 0,54 µg/ml σε νοσούντα πτηνά που έχουν προσβληθεί από παθογόνα E.coli των πτηνών, ενώ η AUC0-24 ορίσθηκε σε 7,4 mg/h/l σε υγιή πτηνά και 7,7 mg/h/l σε νοσούντα πτηνά.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli tervetel lindudel 0,67 µg/ml ja APEC-iga nakatatud haigetel lindudel 0,54 µg/ml.
Greek: • Όπου υπάρχει αλλαγή στο δοσολογικό σχήμα για τα ορνίθια ή/και τις γαλοπούλες, πρέπει να καθορισθούν κατάλληλοι χρόνοι αναμονής, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: • Annustamisskeemi muutmisel kanadel ja/või kalkunitel tuleb kehtivate juhendite kohaselt kindlaks määrata adekvaatsed keeluajad, samuti tuleb esitada ajakohastatud keskkonnariski hindamine ning üle vaadata kõik võimalikud riskid kasutaja ja sihtliigi ohutusele.
Greek: Από το στόμα Ορνίθια, χοίροι και γαλοπούλες
Estonian: Kanad, sead ja kalkunid
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, γαλοπούλες, φραγκόκοτες, πάπιες, φασιανοί, ορτύκια, κουνέλια
Estonian: Kanad, kalkunid, pärlkanad, pardid, faasanid, vutid, küülikud
Greek: 11-500 Giżycko
Estonian: Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Poola
Greek: Enrofloxacin 10 % w/v Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος
Estonian: Enrofloxacin 10 % w/v Suukaudse lahuse kontsentraat
Greek: Σλοβακία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Estonian: Slovakkia Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 7. novembril 2012.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 28. veebruaril 2014.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την H. Jukes και συνεισηγητή την E-M.
Estonian: Komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks E.-M. Vestergaardi.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2013 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 15. veebruaril 2013 ja 9. septembril 2013.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και η μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti üle vaadata näidustused, annustamine ja keeluajad kanadel ning kalkunitel, et tagada tarbijate ohutus, kanade ja kalkunite efektiivne ravi ning samuti väiksem risk, et haigustekitajatel tekib enrofloksatsiini suhtes resistentsus.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on jätkuvalt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet ja müügilubade tingimusi.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja infolehtede muudatused III lisas.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Estonian: 28. oktoobril 2012 tegi Ühendkuningriik EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigi veterinaarravimitega, mis sisaldavad kanadele ja/või kalkunitele joogiveega manustatavat enrofloksatsiini.
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2014
Estonian: EMA/128744/2014
Greek: 720 ELISA Units
Estonian: 720 ELISA ühikut
Greek: Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Estonian: Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Greek: Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Estonian: Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
Estonian: 1 annus (0.5 ml): Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
Greek: 7 ημέρες αργότερα
Estonian: 7 päeva hiljem
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρθηκαν ως εξής: Πολύ συχνές:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Estonian: Ettenähtud plaani tuleb järgida.
Greek: • έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Greek: Να ανακινείται προ της χρήσης
Estonian: Enne kasutamist loksutada
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσει ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Estonian: Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske ja kestab vähemalt kuu aega.
Greek: σε μία επιλεγμένη ημερομηνία
Estonian: valitud kuupäeval
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Estonian: Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτή την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν πριν αφήσετε το γιατρό σας.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist.
Greek: • είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Estonian: • teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Greek: Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και το δέρμα μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος).
Estonian: Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC20.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC kood: J07BC20.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων είναι επίσης όμοια.
Estonian: Antikehade tiitri langus on samuti sarnane.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολογία για μη εφαρμογή του Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ärajätmiseks heakskiidetud.
Greek: Δεν απαιτείται για τα εμβόλια εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Greek: Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί σε μία επιλεγμένη ημερομηνία.
Estonian: Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.
Estonian: Veenduge, et saate kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται (βαθιά) στο δέρμα ή ενδομυϊκά στο γλουτό γιατί η προστασία μπορεί να είναι μικρότερη.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada (sügavale) naha sisse või tuharalihasesse, kuna sellisel juhul võib kujuneda nõrgem kaitse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud ravimeid või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Θα σας χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις σε μία περίοδο 6 μηνών.
Estonian: Te saate 6 kuu jooksul kokku kolm süsti.
Greek: • έχετε αλλεργία: - στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui te olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; neomütsiini suhtes.
Greek: Όταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Estonian: Alustatud esmane vaktsinatsioon tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.