FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Danish: 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Romanian: Blister: 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Danish: Læg tabletten på tungen, så snart du har taget den ud af pakningen.
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj, puneţi comprimatul pe limbă.
Danish: ITT - lOCF population Gennemsnitlig baseline ± SD Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Romanian: Populaţia ITT - LOCF Valoarea iniţială medie ± DS
Danish: Sådan skal du tage Nimvastid
Romanian: Cum se păstrează Nimvastid
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor.
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Romanian: Blister: 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Danish: EXP:
Romanian: Excipient:
Danish: ITT + RDO population Gennemsnitlig baseline ± SD Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Romanian: Populaţia ITT + RDO Valoarea iniţială medie ± DS
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172) Gelatină
Danish: Rivastigmin
Romanian: Rivastigmină
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Romanian: Nimvastid 3 mg (numai pe cutie)
Danish: Hold blisterstrippen i hjørnerne og riv forsigtigt en blisterlomme af strippen langs med perforeringen.
Romanian: Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoirea uşoară de-a lungul perforaţiilor din jurul acesteia.
Danish: Munden bør være tom, inden du lægger tabletten på tungen.
Romanian: Când puneţi comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Danish: Tag fat i hjørnet af folien og træk folien helt af.
Romanian: Trageţi de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet.
Danish: Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Romanian: Nimvastid 6 mg capsule
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 21µg sorbitol E420.
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og rødbrun underdel.
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp de culoare brun-roşcat.
Danish: Din mund bør være tom, inden du tager tabletten.
Romanian: Înainte de administrarea comprimatelor, gura trebuie să fie goală.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Romanian: Cutie cu blistere (PVC-PVDC/Al) a 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 05-2009.
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Romanian: Alte informaţii despre Nimvastid:
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nimvastid.
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Romanian: Nimvastid trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Nimvastid er et 'generisk lægemiddel'.
Romanian: Nimvastid este un „medicament generic".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nimvastid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Nimvastid de către pacient.
Danish: Nimvastid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Romanian: Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Romanian: Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Romanian: Tratamentul cu Nimvastid trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Danish: Hvad er Nimvastid?
Romanian: Ce este Nimvastid?
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Nimvastid?
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nimvastid este disponibil aici.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Danish: Hvad anvendes Nimvastid til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nimvastid?
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Romanian: Cum se utilizează Nimvastid?
Danish: Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Danish: Hvordan blev Nimvastid undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Nimvastid?
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de Nimvastid se pun pe limbă, unde se dizolvă rapid în salivă, înainte de a fi înghiţite.
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Nimvastid hjernens indhold af acetylcholin.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nimvastid permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Romanian: Cum ac ionează Nimvastid?
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Danish: *Repræsenterer en sammenlægning af foretrukne termer
Romanian: *Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Romanian: Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)
Danish: December 2019
Romanian: Decembrie 2019
Danish: Alder, køn og race
Romanian: Vârstă, sex, rasă
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari şi, prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă.
Danish: Anden reduktion til
Romanian: A doua reducere la
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Danish: December 2020
Romanian: Decembrie 2020
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Danish: Lægen kan også justere dosis af de to andre lægemidler.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Danish:  Dagligt  Dagligt  Dagligt Dexamethason 
Romanian:  Zilnic  Zilnic  Zilnic Dexametazonă 
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
Danish: • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Romanian: Pacientul trebuie evaluat pentru depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență medicală de susținere.
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Romanian: NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Romanian: Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate deoarece pot reduce eficacitatea NINLARO.
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Romanian: Interacţiuni bazate pe transportori
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Romanian: Fiecare blister conţine o capsulă).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare sau semne că ambalajul medicamentului a fost desigilat.
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Romanian: • aţi avut vreodată sângerări
Danish: Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun.
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Romanian: † Interogări MedDRA standardizate (SMQ)
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Romanian: Dacă vomitaţi după ce aţi luat o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi NINLARO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000/mm3
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2016
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu placebo, 2 au prezentat un răspuns parțial foarte bun confirmat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Romanian: În sensul acestui studiu, boala refractară a fost definită ca evoluție a bolii în timpul tratamentului sau evoluție în interval de 60 zile de la ultima doză de lenalidomidă sau de inhibitor proteazomal.
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Romanian: 77% dintre pacienţi au prezentat recidivă după tratamentele anterioare, iar la 11% boala a fost refractară la tratamentele anterioare.
Danish: 25% af patienterne havde kreatininclearance på < 60 ml/min.
Romanian: 25% dintre pacienţi aveau clearance-ul creatininei < 60 ml/min.
Danish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Baseret på responders i den respons-evaluerbare population
Romanian: ‡RRG = RC+RPFB+RP §Pe baza respondenţilor din populaţia evaluabilă pentru răspuns
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Romanian: Dintre cei 5 pacienți aflați în schema de tratament cu ixazomib, un pacient a prezentat un răspuns parțial confirmat și 3 boală stabilă confirmată (cu toate acestea, 2 au prezentat un răspuns parțial neconfirmat și 1 un răspuns parțial foarte bun neconfirmat).
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
Romanian: Datele clinice sunt limitate, dar în studiul randomizat controlat au fost raportate doze de până la 12 mg.
Danish: Da der foreligger begrænsede data for disse patienter, anbefales en omhyggelig risk/benefit-vurdering, før et ixazomib-regime påbegyndes.
Romanian: Deoarece datele sunt limitate la aceşti pacienţi, se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu înainte de iniţierea schemei de tratament cu ixazomib.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ixazomib til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ixazomib la femeile gravide.
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-induktor ikke kan undgås, skal patienten monitoreres tæt med henblik på sygdomskontrol.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic (CL) a fost de aproximativ 1,86 l/h, cu o variabilitate interindividuală de 44%.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Romanian: Luaţi fiecare capsulă de NINLARO întreagă, cu apă, în fiecare săptămână la aceeaşi oră, cu cel puţin o oră înainte sau cel puţin două ore după consumul oricăror alimente.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Romanian: Un plasmocit este o celulă sanguină care în mod normal produce proteine care luptă împotriva infecţiilor.
Danish: Det er ukendt, om ixazomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ixazomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.