FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Polish: Mysi prekursor wedolizumabu łagodził stan zapalny przewodu pokarmowego w zapaleniu jelita grubego u tamaryny białoczubej, stanowiącym model wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Croatian: Mišji prekursor vedolizumaba ublažio je upalu u probavnom sustavu kod kolitičnih majmuna vrste pinč tamarina koji služe kao model za ulcerozni kolitis.
Polish: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Croatian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych pochodnych kwasu aminosalicylowego, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze oralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 461 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 70 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
Croatian: 52. tjednu, 461 bolesnik iz kohorte 1 i 2 koji su liječeni vedolizumabom i koji su postigli klinički odgovor (definiran kao smanjenje od ≥ 70 bodova u rezultatu CDAI u odnosu na vrijednosti prije početka ispitivanja) u 6. tjednu, dvostruko slijepo su randomizirani (1:1:1) u jedan od sljedećih režima počevši od 6. tjedna: vedolizumab 300 mg svakih osam tjedana, vedolizumab 300 mg svaka četiri tjedna ili placebo svaka četiri tjedna.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje 300 mg produktu Entyvio podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Entyvio je 300 mg primijenjenih intravenskom infuzijom u nultom, drugom i šestom tjednu, te svakih osam tjedana nakon toga.
Polish: Wpływ wedolizumabu na dzieci karmione piersią jest nieznany.
Croatian: Učinak vedolizumaba na dojenčad nije poznat.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i podawania wlewu
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Polish: Poprawę odpowiedzi klinicznej zaobserwowano w tygodniu 10 i tygodniu 14 u większego odsetka pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 16% i 22%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio, 7% i 12%).
Croatian: Pojačani klinički odgovor uočen je u 10. i 14 tjednu u većem udjelu za bolesnike liječene vedolizumabom 16% odnosno 22%, u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo 7% odnosno 12%.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wedolizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są wyniki dla głównego kryterium i drugorzędnych kryteriów oceny.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed jego podaniem opisano w punkcie 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Produkt Entyvio podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Polish: Poprawę odpowiedzi klinicznej uzyskano u, odpowiednio, 29%, 38% i 21% pacjentów, a remisję kliniczną bez kortykosteroidów uzyskano u, odpowiednio, 24%,
Croatian: Pojačani klinički odgovor postignut je u 29%, 38% odnosno 21% bolesnika, a klinička remisija bez kortikosteroida postignuta je kod 24%, 16% odnosno 0% bolesnika.
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 122
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 122
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Polish: Począwszy od tygodnia 6, pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i otrzymywali kortykosteroidy byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i postigli klinički odgovor, tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna bez widocznej odpowiedzi na leczenie korzystne może być podanie produktu Entyvio w tygodniu 10 (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s Crohnovom bolešću kod kojih nije zabilježen odgovor mogu imati koristi od doze lijeka Entyvio u 10. tjednu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dane te są zgodne z obserwacjami dotyczącymi małp naczelnych, u których nie wykryto żadnego działania na nadzór immunologiczny w OUN.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Polish: W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: U slučaju blagih do umjerenih RPI, brzina infuzije se može usporiti ili prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego u zdrowych ochotników, jednakże działanie produktu na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznane.
Croatian: Iako nije uočen sustavni imunosupresivni učinak u zdravih ispitanika, sistemski učinci na imunološki sustav bolesnika s upalnom bolešću crijeva nisu poznati.
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania ciężkich zakażeń wynosił 0,07 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,06 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,07 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,06 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Polish: Pozostawić fiolkę na okres do 20 minut w temperaturze pokojowej (20 °C-25 °C), aby umożliwić rozpuszczenie i opadnięcie piany; w tym czasie fiolką można poruszać ruchem obrotowym i należy sprawdzać, czy proszek uległ rozpuszczeniu.
Croatian: Neka bočica odstoji do 20 minuta na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene; bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (ocena w skali Mayo od 6 do 12, z oceną w podskali endoskopowej ≥ 2) zostały wykazane w podwójnie zaślepionym,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vedolizumaba u liječenju odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo ocjena 6 do 12, endoskopski podrezultat ≥ 2) dokazane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su ocijenjeni ishodi učinkovitosti u 6. i 52. tjednu (GEMINI I).
Polish: Tabela 4.
Croatian: PRILOG IV.
Polish: Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Ten 24-godzinny okres przechowywania może obejmować maksymalnie 8 godzin w temperaturze
Croatian: Razdoblje od 24 sata može uključivati do 8 sati pri
Polish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano dożylnie 450 mg wedolizumabu nie stwierdzono jego obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Croatian: Vedolizumab 450 mg primijenjen intravenski nije detektiran u cerebrospinalnoj tekućini zdravih ispitanika.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną obejmującą jelito grube.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva.
Polish: szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).
Croatian: • iznenadna teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće s disanjem, oticanje, ubrzane otkucaje srca, znojenje, pad krvnog tlaka, ošamućenost, gubitak svijesti i kolaps (anafilaktička reakcija i anafilaktički šok)
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Polish: Такеда България Тел.
Croatian: България Такеда България
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania zakażeń wynosił 0,85 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,70 na pacjenta-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa infekcija iznosila je 0,85 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,70 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów stosowała uprzednio leczenie antagonistą TNFα, które okazało się nieskuteczne.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije odgovorila na prethodno liječenje antagonistom TNFα.
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržati sljedeće ključne poruke: • Razmotrite cijelu povijest bolesti bolesnika, uključujući bilo kakvu prethodnu ili istodobnu primjenu biološkog lijeka
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Polish: Roztwór rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C lub przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), lub maksymalnie przez 12 godzin w temperaturze pokojowej i w lodówce przez łączny czas wynoszący nie więcej niż 24 godziny.
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju može se čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25 °C ili do 24 sata u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C) ili, kombinirano, do 12 sati na sobnoj temperaturi i u hladnjaku (2 ˚C-8˚C) preostalo vrijeme do ukupno 24 sata.
Polish: Personel medyczny powinien obserwować pacjentów leczonych wedolizumabem pod kątem pojawienia się nowych lub nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych określonych w materiałach informacyjnych i rozważyć konsultację neurologiczną w razie ich wystąpienia.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju u bolesnika koji primaju vedolizumab pratiti pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kako je to opisano u edukativnim materijalima za liječnika, te uputiti bolesnika neurologu ako se oni pojave.
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidami, lekami immunomodulującymi i (lub) antagonistą TNFα, infliksymabem (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
Croatian: Uključeni bolesnici nisu odgovorili na barem jednu standardnu terapiju, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagonist TNFα infliksimab (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Polish: Lot = Numer serii
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI III w tygodniu 6 i 10 wynosił, odpowiednio, 18% (różnica wobec placebo 3%; 95% CI: -7, 13) oraz 22% (różnica wobec placebo 8%; 95% CI: -3, 19) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20% (różnica wobec placebo 11%; 95% CI: 2, 20) oraz 35% (różnica wobec placebo 23%; 95% CI: 12, 33) przy podawaniu jednocześnie z kortykosteroidami.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti: -7, 13) i 22% (razlika u odnosu na placebo 8%, 95%-tni interval pouzdanosti: - 3, 19) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi s 20% (razlika u odnosu na placebo 11%, 95%-tni interval pouzdanosti: 2, 20) i 35% (razlika u odnosu na placebo 23%,
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 125
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
Polish: Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.
Polish: Nie badano wpływu wedolizumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie produktów leczniczych będących w powszechnym użyciu.
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Polish: Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do wlewu do późniejszego użycia.
Croatian: Niti jedan neiskorišteni dio rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 6 w podgrupie pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika u kliničkoj remisiji u 6. tjednu u subpopulaciji bolesnika koji nisu reagirali na antagonist TNFα.
Polish: Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna najpierw leczony jest innymi lekami.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Polish: Wśród tych pacjentów 25% pacjentów uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 28 i tygodniu 52.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 25% bolesnika u 28. tjednu i 52. tjednu.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice i obrišite čep alkoholnom vatom.
Polish: MAdCAM-1 przez wedolizumab zapobiega przenikaniu pomocniczych limfocytów T pamięci, wychwytywanych w jelitach przez śródbłonek naczyń, do tkanki miąższowej u małp naczelnych i powoduje odwracalne, 3-krotne zwiększenie liczby tych komórek we krwi obwodowej.
Croatian: Inhibirajući interakciju α4β7 s MAdCAM-1 vedolizumab sprječava transmigraciju crijevnih memorijskih pomagačkih T limfocita kroz vaskularni endotel u parenhimsko tkivo kod nehumanih primata, te potiče reverzibilno trostruko povećanje broja tih stanica u perifernoj krvi.
Polish: Wedolizumab po podaniu dożylnym nie przekracza bariery krew-mózg.
Croatian: Vedolizumab ne prolazi krvno-moždanu barijeru nakon intravenske primjene.
Polish: Pacjentów (n = 368) randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 3:2) do grupy otrzymującej dwie dawki 300 mg wedolizumabu, lub do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0 i tygodniu 2.
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Polish: W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem Entyvio można rozważyć podawanie produktu co cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ako je liječenje lijekom Entyvio prekinuto i treba ga ponovno započeti, može se razmotriti doziranje svaka četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ˚C-8 ˚C).
Polish: Utrzymująca się remisja kliniczna#,¶
Croatian: Održana klinička remisija#¶
Polish: Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Polish: *Grupa placebo obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i tygodniu 2, i zostali zrandomizowani do otrzymywania placebo od tygodnia 6 do tygodnia 52.
Croatian: *Skupina koja je primala placebo uključuje one ispitanike koji su primali vedolizumab u 0. i 2. tjednu te su bili randomizirani da primaju placebo od 6. do 52. tjedna.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok i zakażenia dróg moczowych.
Croatian: Infekcije su se prvenstveno sastojale od nazofaringitisa, infekcije gornjeg dišnog sustava, sinusitisa te infekcije mokraćnog sustava.
Polish: Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.
Croatian: Entyvio je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim zatvaračem.
Polish: Odpowiedź kliniczna zdefiniowana według częściowej skali Mayo została uzyskana w tygodniu 10 i tygodniu 14 przez większe odsetki pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 32% i 39%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Croatian: Klinički odgovor temeljem djelomične Mayo ocjene postignut je u 10. i 14. tjednu kod većeg udjela bolesnika liječenih vedolizumabom (32% odnosno 39%) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (15% odnosno 21%).
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 154
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Polish: Poprawa odpowiedzi klinicznej, tydzień 6
Croatian: Pojačani klinički odgovor, 6. tjedan
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Croatian: Bolesnici kod kojih nije postignut odgovor na liječenje u 6. tjednu nastavili su ispitivanje, te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po otrzymaniu wedolizumabu w tygodniu 0 i 2 i zostali następnie randomizowani do grupy otrzymującej placebo (od tygodnia 6 do 52), w wyniku czego utracili odpowiedź kliniczną, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Croatian: Bolesnici koji su postigli klinički odgovor nakon primanja vedolizumaba u 0. i 2. tjednu i potom su randomizirani u skupinu koja je primala placebo (od 6. do 52. tjedna) te su izgubili odgovor na liječenje, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Polish: • wyprysk (egzema);
Croatian: • akne (bubuljice)
Polish: Wśród tych pacjentów, 37% otrzymujących wedolizumab co osiem tygodni, 35% otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie, oraz 5% otrzymujących placebo osiągnęło remisję kliniczną w tygodniu 52.
Croatian: onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 35% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 5% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Polish: 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i delikatnie zamieszać workiem do infuzji (nie ma potrzeby pobierania 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań z worka do infuzji przed dodaniem roztworu Entyvio).
Croatian: otopine natrijeva klorida za injekciju i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio).
Polish: Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji wedolizumab
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni vedolizumaba u trudnica su ograničeni.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Polish: dla placebo, n = 70 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 73 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Croatian: Broj bolesnika bio je n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 73
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem pacjenci muszą przejść badanie przesiewowe wykluczające gruźlicę zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką.
Croatian: Prije početka liječenja vedolizumabom bolesnike treba probrati na tuberkulozu sukladno lokalnim preporukama.
Polish: §Remisja kliniczna bez kortykosteroidów: Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w punkcie początkowym, którzy rozpoczęli odstawianie kortykosteroidów w tygodniu 6 i znajdowali się w stanie remisji klinicznej w tygodniu 52.
Croatian: §Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i koji su počevši od 6. tjedna prekinuli liječenje kortikosteroidima, te su bili u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Polish: #Trwała remisja kliniczna: Remisja kliniczna w tygodniu 6 i tygodniu 52
Croatian: #Održana klinička remisija: klinička remisija u 6. i 10. tjednu
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Croatian: • Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, kapanjem u jednu od vena u Vašoj ruci
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali reakcije povezane s infuzijom, oni koji su primili vedolizumab imali su više reakcija povezanih s infuzijom unutar prva 2 sata u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo te su doživjeli s infuzijom povezane reakcije.
Polish: Zmiana wartości CRP w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 6, mediana
Croatian: Promjena razine serumskog C- reaktivnog proteina u odnosu na vrijednosti prije ispitivanja do 6. tjedna, medijan (µg/mL) Ukupno‡
Polish: Badanie GEMINI II obejmowało dwie kohorty pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniach 0 i 2: pacjentów w kohorcie 1 randomizowano metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej 300 mg wedolizumabu lub placebo, a pacjenci w kohorcie 2 otrzymywali 300 mg wedolizumabu metodą otwartą.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II dvije kohorte bolesnika primile su vedolizumab u 0. i 2. tjednu: u kohorti 1 bolesnici su dvostruko slijepo randomizirani za primanje bilo vedolizumaba 300 mg ili placeba, a bolesnici iz kohorte 2 su otvoreno liječeni vedolizumabom 300 mg.
Polish: Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym.
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
Polish: Czę s tość
Croatian: I DOHVATA
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.