FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli záznamy o smrteľných prípadoch, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u detských pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných syndrómov: ťažká obezita, v anamnéze obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Praderi-Willi sündroomiga pediaatrilistel patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon anamneesis või uneapnoe, või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Estonian: Lastel aitab ta tagada keha ja luude normaalse kasvamisprotsessi.
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciou štítnej žľazy a ak je to potrebné, predpísať vhodnú liečbu.
Estonian: Teie arst peab teil perioodiliselt kontrollima kilpnäärme funktsiooni ja vajadusel määrama sobiva ravi.
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
Estonian: Loomkatsed somatropiiniga on näidanud, et kasvuhormoon lokaliseerub hea verevarustusega organites nagu maks ja neerud.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
Estonian: - Turneri sündroomiga seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi üle kahe aasta vanustel tüdrukutel.
Slovak: Deficit rastového hormónu
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus
Slovak: ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné okolnosti.
Estonian: • kui teil on pärast suurt kirurgilist operatsiooni komplikatsioonid (avatud südame- või abdominaalkirurgia), hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid.
Slovak: Pacienti, ktorí už dostávajú substitučnú glukokortikoidovú liečbu, môžu potrebovať úpravu dávky ich substitučnej liečby po začatí liečby somatropínom.
Estonian: Patsientidel, kes juba saavad glükokortikoidi asendusravi, võib pärast ravi alustamist somatropiiniga olla vajalik asendusravi annust kohandada.
Slovak: Podporné údaje zo štúdie u GHD pacientov v začiatku dospelosti boli v podstate v súlade s údajmi z pivotných štúdií, s nejakými zlepšeniami v BMD.
Estonian: Toetavad andmed täiskasvanueas tekkinud kasvupeetusega patsientide uuringust olid üldiselt sarnased eelmiste uuringute andmetega ja mõningase luu mineraalse tiheduse (BMD) suurenemisega.
Slovak: Ak sa v priebehu rastu vyskytne krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui ravi (kasvu) ajal tekib lonkamine, puusa - või põlvevalu, pidage nõu arstiga.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémia) a zvýšená hladina fosfátov (hyperfosfatémia).
Estonian: Vere punaliblede arve vähenemine (aneemia), veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) ja fosfaatide taseme tõus (hüperfosfateemia).
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi ja sellega seonduv raske/ ägenev silmahaigus, ei tohi teid NutropinAq´ga ravida.
Slovak: Liečba somatropínom u detí a mladistvých má pokračovať až do uzavretia ich epifýz.
Estonian: Somatropiinravi tuleb lastel ja alaealistel jätkata kuni epifüüsi sulgumiseni.
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu liečení somatropínom v priemernej dávke 0,014 mg/kg telesnej váhy denne vykazujú zníženie tukovej masy a zvýšenie svalovej hmoty.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsientidel, keda raviti somatropiiniga keskmiselt annustes 0,014 mg/k/päevas, väheneb rasvkoe mass ja suurenes lihaskoe mass.
Slovak: Ak ste podali viac NutropinAq ako ste mali, poraďte sa na svojim lekárom.
Estonian: Kui te süstisite NutropinAq'd rohkem kui te oleksite pidanud, pidage nõu arstiga.
Slovak: Citlivá alebo suchá koža (exfoliatívna dermatitída), zmeny v hrúbke kože, nadmerný rast ochlpenia na tvári a tele (hirzutizmus), žihľavka (urtikária).
Estonian: Naha tundlikkus ja kuiv nahk (eksfoliatiivne dermatiit), naha paksuse muutused, suureneud karvakasv näol ja kehal (hirsutism), lööve (nõgestõbi).
Slovak: V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
Estonian: Anamneesis kasvaja taastekke korral (mis on leidnud kinnitust arsti poolt), tuleb ravi NutropinAq´ga kohe katkestada.
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Estonian: Glükokortikoidide kasutamine
Slovak: Otázka: Je možné vrátiť čierne aplikačné tlačidlo, ak ho pootočím viackrát, ako som mal?
Estonian: K: Kas on võimalik musta nuppu tagasi keerata, kui ma kogemata teen liiga palju plõkse?
Slovak: Ak podstúpite transplantáciu obličiek, liečba s NutropinAq sa má ukončiť.
Estonian: Kui teile tehakse neerusiirdamine, tuleb NutropinAq ravi katkestada.
Slovak: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francúzsko
Estonian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Prantsusmaa.
Slovak: Pretože somatropín môže redukovať citlivosť na inzulín, majú byť pacienti sledovaní na dôkaz glukózovej intolerancie.
Estonian: Kuna somatropiin võib vähendada tundlikkust insuliinile, tuleb patsiente jälgida glükoosi talumatuse ilmingute suhtes.
Slovak: Malý počet pacientov s nedostatkom rastového hormónu, liečených rastovým hormónom, malo leukémiu (rakovinu krvi).
Estonian: Väikesel arvul kasvuhormooni puudulikkusega patsientidest, keda on ravitud kasvuhormooniga, on esinenud leukeemiat (verevähk).
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkust peavad diagnoosima ja somatropiini ravi määrama ja jälgima arstid, kellel on vastav kvalifikatsioon ja kogemused niisuguse näidustusega patsientide ravimisel.
Slovak: Predtým, ako začnete používať NutropinAq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne NutropinAq kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Estonian: Kui vajalikust annusest jääb puudu, alustage uue kolbampulliga (nagu on kirjeldatud I osas) või süstige osaline annus.
Slovak: Potom vymeniť náplň (podľa návodu v časti I.) a podať zostávajúcu časť vášho lieku.
Estonian: Seejärel alustage uue kolbampulliga (nagu on kirjeldatud I osas), et manustada ülejäänud osa annusest.
Slovak: Deti s poruchou rastu zapríčinenou inadekvátnou sekréciou rastového hormónu (n=236)
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega laste ( n = 236) kõrvaltoimed:
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Estonian: Somatropiini ei tohi kasvu soodustamiseks kasutada sulgunud epifüüsiga patsientidel.
Slovak: U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: Suukaudse östrogeen-asendusravi ajal võib ravieesmärgi saavutamiseks olla vajalik kasvuhormooni manustamine suuremates annustes (vt lõik 4.4).
Slovak: U starších alebo obéznych pacientov môže byť potrebná nižšia dávka.
Estonian: Vanemaealistel või ülekaalulistel patsientidel on vajalikud väiksemad annused.
Slovak: prítomnosť špecifickej protilátky lieku
Estonian: Sage: ravimi spetsiifiliste antikehade teke
Slovak: Pretrvávajúce pichanie, pálenie, bolesť a/alebo necitlivosť v dlani kvôli pricviknutému nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela).
Estonian: Püsiv kipitus, põletuse tunne, valu ja/või tuimus peopesas, tingitud randmenärvi kinnisurumisest (randmekanali sündroom).
Slovak: Metabolizmus proteínov Lineárny rast je do istej miery uľahčovaný rastovým hormónom stimulovanou syntézou proteínov.
Estonian: Lineaarset kasvu hõlbustab osaliselt kasvuhormooni poolt soodustatud valgu süntees.
Slovak: Bolesť, krvácanie, modriny, vyrážka a svrbenie v mieste podania injekcie.
Estonian: Valu, verejooks, verevalumid, lööve ja kihelus süstekohal.
Slovak: • ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok NutropinAq na rast.
Estonian: kui te saate asendusravi glükokortikoididega, võib see vähendada NutropinAq toimet kasvule.
Slovak: Tento vedľajší účinok je zriedkavý, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Estonian: See on harva esinev kõrvaltoime, mis võib esineda 1 patsiendil 1000-st.
Slovak: Reakcie pozorované z postmarketingového prostredia
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelkirjeldatud sümptomitest, peate sellest rääkima oma arstile.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
Estonian: Eelnevalt mittediagnoositud tsentraalse (sekundaarse) hüpoadrenalismiga patsientidel, keda ravitakse somatropiiniga, võib hüpoadrenalism jääda märkamatuks ning nad võivad vajada glükokortikoidasendusravi.
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
Estonian: Suhkurtõbe ja hüperglükeemiat esines turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Slovak: Celkovo 58% a 65% pacientov liečených somatropínom, ktorí boli pod normálnym rozsahom na začiatku, dosiahlo výšku v rámci normálneho rozsahu od 24. mesiaca.
Estonian: Somatropiiniga ravitud patsientidest, kelle kasv jäi alla normaaltaseme, saavutasid normaalse kasvu 24 ravikuuks kokku 58 % ja 65 % patsientidest.
Slovak: Nádory musia byť neaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená pred začatím liečby s NutropinAq.
Estonian: • kasvajad peavad olema mitteaktiivsed ja teie kasvaja-vastane ravi peab olema lõpetatud enne, kui alustate ravi NutropinAg-ga.
Slovak: Lokalizovaný úbytok/nárast tuku z kože (lipodystrofia, atrofia/hypertrofia v mieste podania).
Estonian: Naha rasvkoe kadu/ suurenemine (lipodüstroofia, süstekoha atroofia/hüpertroofia).
Slovak: Lot:
Estonian: Lot: {number}
Slovak: Dievčatá s poruchou rastu spojenou s Turnerovým syndrómom (N=108)
Estonian: Turneri sündroomiga seotud kasvupeetusega tüdrukute (n=108) kõrvaltoimed: Sage: menorraagia.
Slovak: Dávka somatropínu bola 0,0125 mg/kg/deň s.c. AGHD v začiatku dospelosti a 0,0125 alebo 0,025 mg/kg/deň AGHD na začiatku detstva.
Estonian: Somatropiini annus oli 0,0125 mg/kg/kohta päevas subkutaanselt täiskasvanueas tekkinud kasvupuudulikkuse patsientidele ja 0,0125 või 0,025 mg/kg/kohta päevas lapseeas tekkinud kasvupuudulikkuse patsientidele.
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
Estonian: Kasvajate (pahaloomulised ja healoomulised) teke esines nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletuleku järgsetes andmetes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Lekári a rodičia majú byť ostražití a majú si všímať náznaky vzniku krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových a kolenných kĺbov u pacientov liečených Nutropinom Aq.
Estonian: Arstid ja lapsevanemad peavad olema valvel, et uurida kõiki NutropinAq ravi saavaid patsiente, kellel tekib ravi ajal lonkamine, põlve-või puusavalu.
Slovak: Ak vám spadne aplikačné pero NutropinAq Pen, skontrolujte, či je poškodená náplň.
Estonian: V: Kui NutropinAq Pen kukub maha, tehke kindlaks, et kolbampull pole purunenud.
Slovak: Liečba somatropínom u dospelých s deficitom rastového hormónu vedie k redukcii tukovej masy, zvýšeniu svalovej hmoty a k zvýšeniu minerálnej denzity stavcov.
Estonian: Täiskasvanute ravimine kasvuhormooniga vähendab rasva massi, suurendab keha lihasmassi ja selgroo mineraalset tihedust.
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Estonian: Kui lahuse tilk ei ilmu mõne sekundi möödudes nõela otsa, võib osutuda vajalikuks vajutada uuesti algasendi nuppu.
Slovak: Nakoľko NutropinAq môže redukovať citlivosť na inzulín, majú byť pacienti sledovaní na dôkaz glukózovej intolerancie.
Estonian: Kuna NutropinAq võib vähendada insuliini tundlikkust, tuleb patsiente jälgida glükoosi talumatuse nähtude suhtes.
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Estonian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem používať svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Estonian: K: Kui kaua ma NutropinAq Pen'i kasutada võin?
Slovak: Bolo to sprevádzané významným nárastom hodnoty SDS z -0,1 až 0,5 na začiatku na 0,0 až 0,7 po 12 mesiacoch a 1,6 až 1,7 po 48 mesiacoch.
Estonian: Sellega kaasnes märgatav pikkus-SDS suurenemine -0,1 …0,5 algtasemelt kuni 0,0 …0,7 -ni 12 kuuks ja 1,6 …1,7 48 kuuks.
Slovak: Vysvetlenie vybraných nežiaducich účinkov
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Chronická renálna nedostatočnosť
Estonian: Krooniline neerupuudulikkus
Slovak: U detí je možné zvýšené riziko vzniku zápalu pankreasu (pankreatitída) v porovnaní s dospelými liečenými rastovým hormónom.
Estonian: Kasvuhormoonravi saavatel lastel on suurenenud risk pankrease põletiku (pankreatiidi) tekkeks võrreldes täiskasvanud kasvuhormoonravi patsientidega.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo sestru o náhradu, ak by aplikačné pero alebo náplň nefungovali správne.
Estonian: Võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui teie NutropinAq Pen või kolbampull ei tööta.
Slovak: Pen je skonštruované tak, aby po prvej aplikácii vydržalo 24 mesiacov.
Estonian: V: NutropinAq Pen on mõeldud kasutamiseks 24 kuu jooksul alates esimesest kasutuskorrast.
Slovak: Zväčšené mandle zapríčiňujúce chrápanie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, krátke prerušenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe), alebo tekutina v uchu a tiež infekcia ucha.
Estonian: Suurenenud kurgumandlid tekitavad norskamist, hingamis- ja neelamisraskusi, lühiajalisi hingamisseiskumisi une ajal (uneapnoe) või vedeliku kogunemist kõrva ja kõrvapõletikku.
Slovak: Podržte aplikačné pero ihlou hore, jemne poklopkajte po držiaku na náplň, aby sa dostali všetky vzduchové bubliny hore.
Estonian: Hoidke Pen püstiasendis nii, et nõel on ülespoole ja koputage seda õrnalt, et õhumullid koguneksid suudmesse.
Slovak: Náhrada endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo v dospelosti.
Estonian: - Kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel, mis on tingitud kasvuhormooni puudulikkusest lapseeas või haiguse algus täiskasvanueas.
Slovak: U detí s poruchou rastového hormónu (centrálny nervový systém), boli často hlásené nádory mozgu.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega lastel olid sageli esinevaks kõrvaltoimeks ajukasvajad (kesknärvisüsteemi).
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne, alebo existujú limitované údaje o používaní somatropínu u tehotných žien.
Estonian: Somatropiini kasutamise kohta rasedatel ei ole või on piiratud kliinilised andmed.
Slovak: Pacienti s inadekvátnou sekréciou rastového hormónu niekedy zažívajú hypoglykémiu nalačno, ktorá sa zlepší pri liečbe somatropínom.
Estonian: Kasvuhormooni puuduliku sekretsiooniga patsiendid võivad vahetevahel kogeda paastumisele omast hüpoglükeemiat, mida saab vähendada somatropiinraviga.
Slovak: Turnerov syndróm Limitované publikované údaje o exogénnom podávaní somatropínu u pacientov s Turnerovým syndrómom ukazujú, že polčasy absorpcie, eliminácie i maximálny čas koncentrácie tmax sú tu podobné ako u normálnej populácie aj populácie s deficitom rastového hormónu.
Estonian: Väheste avaldatud andmete põhjal on eksogeenselt manustatud somatropiini imendumise ja eritumise poolväärtusaeg ja maksimaalne kontsentratsioon tmax Turneri sündroomiga patsientidel analoogne nii normaalse kui ka kasvuhormooni puudulikkusega populatsiooniga.
Slovak: NutropinAq je dodávaný ako roztok viacnásobných dávok.
Estonian: NutropinAq on saadaval mitmeannuselise lahusena.
Slovak: Otázka: Aká je maximálna dávka, ktorá sa môže aplikovať s aplikačným perom NutropinAq Pen?
Estonian: K: Mis on maksimaalne annus, mida on ühe korraga võimalik NutropinAq Pen'i abil süstida?
Slovak: Odstráňte papierový obal z novej ihly, položte a natočte ju na držiak náplne.
Estonian: Eemaldage kaitsepaber uuelt nõelakomplektilt ja keerake see kolbampulli hoidjale.
Slovak: Pen a náplň, vždy ich uchovávajte v chladničke a chráňte ich pred prudkým svetlom.
Estonian: • Hoidke oma NutropinAq Pen ja kolbampull, kui need pole kasutusel, alati külmikus, kaitstuna valguse eest.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Estonian: Te võite kõrvaltoimetest teatada ka otse läbi kohaliku kõrvaltoimetest teatamise süsteemi, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Slovak: u detí, ak sa už zastavil rast kostí. ak máte aktívny nádor (rakovinu).
Estonian: • kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Slovak: Jemne potriasť krúživým pohybom.
Estonian: Loksutada õrnalt.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať proteín.
Estonian: Mitte tugevasti raputada, kuna see võib valgu denatureerida.
Slovak: Otočte počítadlo čierneho dávkovacieho tlačidla v protismere hodinových ručičiek späť na počiatočnú pozíciu, kým sa už ďalej netočí.
Estonian: Keerake must annuse nupp kellaosutile vastupidises suunas algasendisse, kuni see enam ei liigu.
Slovak: Ako používať NutropinAq
Estonian: Kuidas NutropinAq'd kasutada
Slovak: Skolióza
Estonian: Skolioos
Slovak: U detí s poruchou rastového hormónu: 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega lastel: 0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta süstituna iga päev naha alla (subkutaanne süste) .
Slovak: Otázka: Môžem skladovať aplikačné pero NutropinAq Pen v mrazničke?
Estonian: K: Kas ma võin oma NutropinAq Pen'i hoida sügavkülmikus?
Slovak: Ihly z iných štátov nemusia byť vhodné pre aplikačné pero NutropinAq Pen.
Estonian: Teistes riikides valmistatud nõelad ei pruugi teie NutropinAq Pen'ile sobida.
Slovak: Deficit rastového hormónu u dospelých:
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutel:
Slovak: S NutropinAq neboli vykonané žiadne rodovo-špecifické, farmakokinetické štúdie.
Estonian: Soospetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid NutropinAq´ga ei ole läbi viidud.
Slovak: SA BEZPEČNOSTNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu*.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg somatropiini*
Slovak: Menej časté: exfoliatívna dermatitída, atrofia kože, hypertrofia kože, hirsutizmus, lipodystrofia, urtikária
Estonian: Aeg-ajalt: eksfoliatiivne dermatiit, naha atroofia, naha hüpertroofia, hirsutism, lipodüstroofia, nõgestõbi
Slovak: Nastavte požadovanú dávku otáčaním čierneho dávkovacieho tlačidla.
Estonian: Valige vajalik annus, keerates musta annuse nuppu.
Slovak: Použitie NutropinAq u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou užívajúcich glukokortikoidy nebolo skúmané.
Estonian: Uuritud ei ole NutropinAq kasutamist kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad glükokortikoid-asendusravi.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 5 mg somatropiini.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli neoplazma a intrakraniálna hypertenzia.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli kasvaja teke ja koljusisene hüpertensioon.
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
Estonian: AKTH puudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt kohandada nende glükokortikoid-asendusravi annuseid, etvältida inhibeerivat toimet kasvule.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Estonian: On näidatud, et nii maks kui neerud on kasvuhormooni jaoks tähtsad valku kataboliseerivad organid.
Slovak: Pred tým ako prestanete užívať NutropinAq sa poraďte so svojim lekárom.
Estonian: Enne NutropinAq ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Podľa navrhovaných indikácii použitie somatropínu nevedie k nežiaducemu riziku pre životné prostredie.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Ei ole põhjust arvata, et somatropiini kasutamine esitatud näidustustel põhjustaks ohtu keskkonnale.
Slovak: Nepoužívať NutropinAq, ak je roztok zakalený.
Estonian: Ärge kasutage NutropinAq´d, kui märkate, et süstelahus on hägune.
Slovak: Miesto podávania injekcie je potrebné meniť.
Estonian: Süstekohta tuleb vahetada.
Slovak: Pocit slabosti (asténia) a zvýšené svalové napätie (hypertónia).
Estonian: Nõrkustunne (asteenia) ja suurenenud lihastoonus (hüpertoonia).
Slovak: Hodnota štandardnej odchýlky (standard deviation score - SDS) sa zlepšovala každý rok, nárast z -3,0 na -2,7na začiatku a po 36 mesiacoch z -1,0 na -0,8.
Estonian: Pikkus - SDS paranes igal aastal, suurenedes -3,0lt... -2,7 ravieelselt tasemelt kuni -1,0 ...-0,8-ni 36 kuu pärast.
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Estonian: Kokku raviti somatropiiniga 117 patsienti: 36 said somatropiini 0,125 mg/kg/ kohta 3 korda nädalas ja
Slovak: Z 3 pacientov s nádorom mozgu mali 2 pacienti opakujúci sa meduloblastóm (rýchlo rastúci nádor zadného mozgu u detí) a 1 pacient mal histiocytóm.
Estonian: Kolmest närvisüsteemi kasvajaga patsiendist kahel on esinenud medulloblastoomi taasteke ja 1 patsiendil histiotsütoom.
Slovak: 14. Odstráňte ochranné puzdro ihly z aplikačného pera (ak tam bolo) a položte väčší kryt ihly na rovný povrch.
Estonian: Tõmmake nõela piiraja Pen'ilt ära (kui te kasutasite piirajat) ja pange nõelale peale suurem kaitsekork.
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie glukózy v krvi, nárast hmotnosti
Estonian: Harv: vere glükoosisisalduse tõus, kehakaalu tõus
Slovak: Reakcie v mieste podania Reakciám v mieste podania sa dá predísť správnou injekčnou technikou a rotáciou v mieste podania.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioone saab vältida õige süstetehnika ja süstekohtade vahetamisega.
Slovak: Pred použitím vášho pera NutropinAq Pen, si prosím pozorne prečítajte nasledujúci návod na použitie.
Estonian: Enne NutropinAq Pen süstevahendi kasutamist lugege hoolikalt alljärgnevaid nõuandeid.
Slovak: Rameno
Estonian: Käsivars
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať bielkovinu.
Estonian: Ärge raputage tugevasti, kuna see võib denatureerida valgu.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry naznačujú, že klírensy somatropínu sú u dospelých a u detí podobné.
Estonian: Olemasoleva kirjanduse andmetel võib öelda, et kliirens on täiskasvanutel ja lastel sarnane.
Slovak: Miestom vpichu môže byť nadlaktie, brucho alebo stehno.
Estonian: Süstekohtadeks võivad olla käsivarred, kõht ja reied.
Slovak: Najfrekventovanejšie hlásené nežiaduce udalosti v dvoch pivotných štúdiách boli bolesť hlavy, edém, artralgia/artróza, tenosynovitída, parestézia a alergická reakcia/vyrážka.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks eelnimetatud kahes uuringus olid peavalu, turse, artralgia/artroos, tenosünoviit, paresteesia ja allergilised reaktsioonid/lööve.
Slovak: Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francúzsko
Estonian: Tootja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes,
Slovak: Chemická a fyzikálna prevádzková stabilita bola preukázaná na 28 dní pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.