FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
German: Gelegentlich Schwerhörigkeit, Vertigo Herzerkrankungen
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
German: SPRYCEL 80 mg Filmtabletten
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
English: Oral use
German: Spritze zur oralen Anwendung
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
German: CHR (fortgeschrittene CML/Ph+ ALL): Leukozytenzahl (WBC, white blood cells) ≤ institutsspezifische ULN, ANC ≥1.000/mm3, Thrombozyten ≥100.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, ≤5 % Blasten im Knochenmark, <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, <20 % Basophile im peripheren Blut und kein extramedullärer Befall.
English: c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
German: c Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) zu jeder Zeit bestimmt als BCR-ABL-Verhältnis ≤ 0.1%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SPRYCEL 80 mg Tabletten
English: Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
German: Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern, Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerhörigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion, Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung der Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand-Fuß-Syndrom, Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion, Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führen kann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentzündung
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
German: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, dreieckige Filmtablette mit der Prägung „BMS 80“ auf der einen und „855“ auf der anderen Seite.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
German: SPRYCEL 100 mg Filmtabletten
English: Excipients
German: Pleuraerguss
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
German: SPRYCEL 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
German: Bei einem Patienten (<1 %) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 msec. Bei 865 Leukämie-Patienten, die in klinischen Studien der Phase II mit Dasatinib behandelt wurden, betrug die mittlere Abweichung vom Ausgangswert des QTc-Intervalls (herzfrequenzkorrigiertes QTIntervall nach Fridericia (QTcF)) 4‑6 msec;
English: Haematologic response rateb (%) (95% CI)
German: Hämatologische Remissionsrateb (%) (95% CI)
English: In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
German: In der Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen, in der die Tablettenformulierung gegeben wurde, betrug die geschätzte PFS-Rate nach 24-Monaten bei den 51 Patienten mit neu diagnostizierter CML-CP 94,0% (82,6;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen: Lungenentzündung, virale Herpesinfektion (einschließlich CytomegalievirusCMV), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang) Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Husten
English: Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: 101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
German: Für 150 Patienten liegen Ergebnisse vor: 101 Patienten wurden in die DasatinibGruppe und 49 in die Imatinib-Gruppe randomisiert (alle Patienten waren Imatinib-resistent).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100);
English: Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
German: SPRYCEL 50 mg Filmtabletten Dasatinib
English: The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response) lag nach 24 Monaten bei 50 % (alle 22 behandelten Patienten mit CCyR).
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Therapie mit SPRYCEL Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren.
English: EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
German: EU/1/06/363/004 - 56 Filmtabletten (Blisterpackungen) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/06/363/001 - 60 Filmtabletten (Flasche)
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten Dasatinib
English: Prior complete haematologic response (CHR) to imatinib was
German: Eine vorherige komplette hämatologische Remission (CHR, complete haematologic response) auf Imatinib war bei 93 % der Patientengesamtpopulation erzielt worden.
English: Not known interstitial lung disease
German: Interstitielle Lungenerkrankung
English: Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
German: Tests können zeigen: Niedrige Blutplättchenzahl, niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Anämie, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
German: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der Prägung „BMS“ auf der einen und „528“ auf der anderen Seite.
English: Hepatic impairment
German: Entzündliche Lungenerkrankung
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
German: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „BMS“ auf der einen und „527“ auf der anderen Seite.
English: EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
German: EU/1/06/363/005 - 56 Filmtabletten (Blisterpackungen) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/06/363/002 - 60 Filmtabletten (Flasche)
English: EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
German: EU/1/06/363/006 - 56 Filmtabletten (Blisterpackungen) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/06/363/003 - 60 Filmtabletten (Flasche)
English: SPRYCEL is also used to treat Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children at least 1 year of age, and lymphoid blast CML in adults who are not benefiting from prior therapies.
German: SPRYCEL wird zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt.
English: Grade
German: Einnehmen
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
German: CHR: Leukozytenzahl (WBC, white blood cells) ≤ institutsspezifische ULN, ANC ≥1.000/mm3, Thrombozyten ≥100.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, ≤5 % Blasten im Knochenmark, <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, <20 % Basophile im peripheren Blut und kein extramedullärer Befall.
English: Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
German: Verdauungsprobleme: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
English: Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Dasatinib (als Monohydrat).
English: Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
German: CML berichtet mit einer erhöhten Häufigkeit von 1 bis 4 % bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML.
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
German: Wenn eine Nebenwirkung erneut aufgetreten ist, sollte die Dosis reduziert werden.
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
German: CHR (chronische CML): Leukozytenzahl (WBC, white blood cells) ≤ institutsspezifische ULN, Thrombozyten <450.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, <5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, <20 % Basophile im peripheren Blut und kein extramedullärer Befall.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
German: 30 x 1 Filmtabletten 30 Filmtabletten
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
German: Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „BMS“ auf der einen und „524“ auf der anderen Seite.
English: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
German: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/06/363/010 - 30 Filmtabletten (Flasche)
English: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
German: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/06/363/014 - 30 Filmtabletten (Flasche)
English: Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
German: Schäden an Blutgefäßen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschließlich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
English: Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
German: 95 % Konfidenzintervall [-6,8 % - 10,6 %]), jedoch zeigte das Regime mit 100 mg einmal täglich eine bessere Sicherheit und Verträglichkeit.
English: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
German: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 Filmtabletten (Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/06/363/012 - 30 Filmtabletten (Flasche)
English: 100 mg a The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
German: 100 mg a Die Tabletten werden nicht für Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen.
English: Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
German: Richtlinien für Kinder und Jugendliche mit Ph+ ALL, die in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, sind in einem separaten Abschnitt nach der Tabelle aufgeführt.
English: If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
German: Wenn die Zytopenie länger als 3 Wochen andauert, überprüfen Sie, ob die
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
German: Daher sollte ein potenter CYP3A4-Inhibitor bei Patienten, die Dasatinib erhalten, nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Paediatric patients with ALL
German: Kinder und Jugendliche mit ALL
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
German: bei diesen Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit eine gute zytogenetische Remission (MCyR, major cytogenetic response):
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 3 Monate, wobei 2 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
English: Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Nicht bekannt tödliche Gastrointestinalblutung * Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich Hepatitis, Cholezystitis, Cholestase Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: Response rate (95% CI)
German: Remissionsrate (95 % CI)
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
German: Thrombozyten <50 x 109/l
English: b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
German: b Dazu zählen Blutung des zentralen Nervensystems, zerebrales Hämatom, zerebrale Hämorrhagien, extradurales Hämatom,
English: # RESPONDERS / # RANDOMIZED HAZARD RATIO (95% CI)
German: Anzahl RESPONDER / Anzahl RANDOMISIERT HAZARD RATIO (95% CI)
English: Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
German: Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale Öffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddrüsenfunktion, Entzündung der Schilddrüse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsvermögen), beeinträchtigtes Gehvermögen, Fehlgeburt, Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII.
English: In the newly diagnosed chronic phase CML study, grade 3 or 4 hypophosphataemia was reported in 4% of SPRYCEL-treated patients, and grade 3 or 4 elevations of transaminases, creatinine, and bilirubin were reported in ≤ 1% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
German: Eine Erhöhung des Transaminase-, Kreatinin- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten bei ≤1 % der Patienten berichtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
German: SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Dasatinib
English: achieved in 93% of the overall patient population.
German: Bei 5 % der Patienten wurde die Behandlung vollständig abgebrochen.
English: Pyrexia
German: CCyRb
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Heart and lungs: heart attack (including fatal outcome), inflammation of the lining (fibrous sack) surrounding the heart, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood supply to the heart (angina), low blood pressure, narrowing of airway that may cause breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs Digestive problems: inflammation of the pancreas, peptic ulcer, inflammation of the food pipe, swollen tummy (abdomen), tear in the skin of the anal canal, difficulty in swallowing, inflammation of the gallbladder, blockage of bile ducts, gastro-oesophageal reflux (a condition where acid and other stomach contents come back up into the throat) Skin, hair, eye, general: allergic reaction including tender, red lumps on the skin (erythema nodosum), anxiety, confusion, mood swings, lower sexual drive, fainting, tremor, inflammation of the eye which causes redness or pain, a skin disease characterized by tender, red, well-defined blotches with the sudden onset of fever and raised white blood cell count (neutrophilic dermatosis), loss of hearing, sensitivity to light, visual impairment, increased eye tearing, disturbance in skin colour, inflammation of fatty tissue under the skin, skin ulcer, blistering of the skin, nail disorder, hair disorder, hand-foot disorder, renal failure, urinary frequency, breast enlargement in men, menstrual disorder, general weakness and discomfort, low thyroid function, losing balance while walking, osteonecrosis (a disease of reduced blood flow to the bones, which can cause bone loss and bone death), arthritis, skin swelling anywhere in the body
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre hochsteigen)
English: It may harm them,
German: o LVEF ≥ LLN,
English: It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
German: Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
German: Spezifische Induktoren dieser Enzyme wurden nicht untersucht und könnten zu einem Verlust der Wirksamkeit führen.
English: Visual impairment was generally reversible.
German: Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
English: There is no specific treatment of overdose.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
German: Mektovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.