FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) pri moških (približno 30 mg/m2 na osnovi telesne površine od 1,56 do 2,10 m2 za tipičnega bolnika; N = 14) je mediana Tmax za sestavine zdravila Teysuno tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,5, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, povprečje ± standardni odklon (SD) AUC0-inf in Cmax pa 14595 ± 4340 ng.hr/ml in 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml in 452 ± 102 ng/ml za gimeracil ter 556 ± 281 ng.hr/ml in 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 50 mg Teysuno (uttrykt som tegafurinnhold) på menneske (ca 30 mg/m2 basert på kroppsoverflate på 1,56 til 2,10 m2 for en typisk pasient, N=14), var median tmax for innholdsstoffene i Teysuno, tegafur, gimeracil, og oteracil, henholdsvis 0,5, 1,0 og 2,0 timer, og middelverdi ± standardavvik (SD) for AUC0-inf og Cmax var 14 595 ± 4 340 ng.time/ml og 1 762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1 884 ± 640 ng.time/ml og 452 ± 102 ng/ml for gimeracil og 556 ± 281 ng.time/ml og 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Slovenian: Tabularičen seznam neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Slovenian: Trombociti Hemoglobin Sprememba odmerka zdravila Teysuno i.e.
Norwegian Bokmål: Hemoglobin Dosejustering Teysuno
Slovenian: Kapsule se jemljejo peroralno in z vodo ter najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Teysuno pri bolnikih ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo, ni (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data angående administrering av Teysuno hos pasienter med terminal nyresykdom som trenger dialyse (se pkt.
Slovenian: Pri vrednostih AUC za 5-FU, tegafur, gimeracil ali oteracil po enkratnem odmerku ali večkratnem odmerjanju zdravila Teysuno 30 mg/m2 dvakrat dnevno pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo niso opazili izrazitih razlik.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i AUC for 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil etter enten enkeltdose- eller flerdoseadministrasjon av Teysuno 30 mg/m2 2 ganger daglig hos pasienter med lett,
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat smukec
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina rdeč železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat smukec
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172) Titandioksid (E171) Natriumlaurylsulfat Talkum
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezni krvi; - če imate obolenje ledvic; če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija; - če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje; če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo morda želel natančno spremljati.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Teysuno hvis du har: - blodsykdommer - nyresykdommer - mage- eller tarmproblemer slik som smerte, diaré, oppkast og uttørring (dehydrering) - øyesykdommer slik som "tørre øyne" eller økt tåreflod - en nåværende eller tidligere leverinfeksjon med hepatitt B-virus, fordi legen din muligens ønsker å følge deg opp nærmere.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2, izraženo z vsebnostjo tegafurja, dvakrat dnevno v obdobju 14 dni; N = 10) je mediana Tmax za tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,8, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, ustrezno povprečje ± SD AUC(0-12h) in Cmax pa 19967 ± 6027 ng.hr/ml in 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml in 305 ± 116 ng/ml za gimeracil ter 692 ± 529 ng.hr/ml in 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av multiple doser (30 mg/m2, uttrykt som tegafurinnhold, 2 ganger daglig i 14 dager, N=10) var median tmax for tegafur, gimeracil, og oteracil henholdsvis 0,8, 1,0, og 2,0 timer og tilsvarende middelverdi ± SD AUC(0-12h) og Cmax var 19 967 ± 6 027 ng.time/ml og 2 970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1 483 ± 527 ng.time/ml og 305 ± 116 ng/ml for gimeracil og 692 ± 529 ng.time/ml og 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno En odmerek v mg (eno odmerjanje)a
Norwegian Bokmål: Hver dose i mg (hver dosering)a
Slovenian: zmanjšanje odmerka za 1 stopnjo glede na prejšnjo velikost odmerka tretji pojav zdravljenje se prekine zdravljenje se prekine a V skladu s skupnimi kriteriji za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology
Norwegian Bokmål: Seponer behandling a Ifølge the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Slovenian: Če se zdravilo Teysuno uporablja v kombinaciji s cisplatinom, se priporoča standardni odmerek 25 mg/m2 (izraženo z vsebnostjo tegafurja) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer, in sicer 21 zaporednih dni, ki jim sledi 7 dni premora (1 cikel zdravljenja).
Norwegian Bokmål: (uttrykt som tegafurinnhold) to ganger daglig, morgen og kveld, i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers hvile (1 behandlingssyklus).
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Teysuno - Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.
Slovenian: Prav tako se je potrebno pred pričetkom zdravljenja bolnikov, ki imajo pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) in pri bolnikih, ki so bili pozitivni za okužbo z HBV med zdravljenjem, posvetovati z zdravniki specialisti za zdravljenje jetrnih bolezni in hepatitisa B. Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Teysuno je potrebno natančno spremljati za pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z HBV med zdravljenjem, priporoča se tudi nadaljnje spremljanje testov jetrnih funkcij in virusnih markerjev.
Norwegian Bokmål: Det må rådføres med eksperter på leversykdom og behandling av hepatitt B før behandling av pasienter med positiv hepatitt B-serologi (også de med aktiv sykdom) og pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon under behandling.
Slovenian: Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrenset toksisitet ble observert i Syklus 1 hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Glede podrobnosti o številu kapsul zdravila Teysuno, ki se uporabijo za posamezno velikost odmerka, si oglejte Preglednico 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljer om antall Teysuno-kapsler som skal inntas for hvert dosenivå.
Slovenian: Zmanjšanje ostrine vida je bil edini neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje.
Norwegian Bokmål: Termer for behandlingsrelaterte okulære toksisiteter er kombinert som følger: Den eneste bivirkningen av grad 3 eller høyere var redusert synsskarphet.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: For den fullstendige listen over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.
Slovenian: Neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Teysuno ni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Teysuno Det er ingen bivirkninger som følger avbrytelse av behandling med Teysuno.
Slovenian: Pri študiji višanja odmerkov, v kateri je bila opravljena primerjava tolerance za 5-FU v zdravilu Teysuno in tegafur + gimeracil (brez oteracila), ni bilo mogoče doseči velikosti odmerka 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en doseeskaleringsstudie som sammenlignet tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno med tegafur+gimeracil (ingen oteracil) kunne ikke dosenivået 25 mg/m2 nås uten oteracil på grunn av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (diaré grad 3 hos 2 pasienter og kardiorespiratorisk stans hos 1 pasient) tegafur+gimeracil-armen.
Slovenian: Če nastopi driska stopnje 2 ali višje stopnje in se znaki bolezni kljub ustreznemu zdravljenju ne izboljšajo, se zdravilo ukine oziroma se prilagodi odmerek.
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse/-justering bør implementeres når diaré av grad 2 eller høyere oppstår hvis symptomene vedvarer til tross for adekvat behandling
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna krvavitev
Norwegian Bokmål: Adrenal blødning
Slovenian: V študiji faze I o samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno, v kateri so proučevali farmakokinetične lastnosti učinkovin in presnovkov pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo, se je pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min), ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo enak odmerek (30 mg/m2; največji tolerančni odmerek pri samostojnem zdravljenju) kot bolniki z normalno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), povečalo povprečje AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie med Teysuno som monoterapi, som undersøkte farmakokinetikken til innholdsstoffene og metabolittene hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, fikk pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) den samme monoterapidosen på 30 mg/m2 2
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter av asiatisk opprinnelse (se pkt.
Slovenian: Ob zmanjšanem delovanju ledvic se je uravnotežena izpostavljenost za 5-FU povečala.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som nyrefunksjonen ble redusert var det en økning i eksponering for 5-FU ved steady state.
Slovenian: Gimeracil se primarno izloča prek ledvic (glejte poglavje 5.2); tako se pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjša ledvični očistek gimeracila, izpostavljenost za 5-FU pa se poveča.
Norwegian Bokmål: 5.2), så hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance av gimeracil og således økes eksponeringen for 5-FU.
Slovenian: Zmanjšani odmerek 2 (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon 2 (mg/m2)
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Slovenian: EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Norwegian Bokmål: Det virker på flere forskjellige måter:
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "remisjon".
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
Norwegian Bokmål: Risikoen økte over tid og var ca. 2 % etter to år og ca. 4 % etter tre år.
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene forhindrer misbruk.
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
Norwegian Bokmål: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inkluderes
Slovenian: Pomen za ljudi ni znana.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Norwegian Bokmål: Ta de neste kapslene til vanlig tid neste dag.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen førte ikke til kliniske tegn.
Slovenian: Slika 1: Celokupno preživetje glede na zdravljenje
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Slovenian: Lahko se zgodi, da sploh ne izgine ali izgine počasi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det ikke forsvinner, eller at det forsvinner langsomt.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med et fullt glass vann
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Norwegian Bokmål: Før behandlingen påbegynnes
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: n (% bolnikov) MP (n=193)
Norwegian Bokmål: n (% pasienter) MP (n=193)
Slovenian: Vendar pa se lahko znaki in simptomi za nekaj časa v veliki meri zmanjšajo ali izginejo.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan tegn og symptomer i stor grad reduseres eller forsvinne en viss periode.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: Sammendrag av av sikkerhetsprofilen
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon, for eksempel impotens
Slovenian: Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem času uporabe.
Norwegian Bokmål: Men det foreligger også rapporter etter relativ kortsiktig bruk.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Slovenian: Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
Norwegian Bokmål: Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie var mediantiden til første nevropatiske hendelse 42,3 uker.
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Norwegian Bokmål: Se også mer informasjon i dette avsnittet under "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet og amming".
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Norwegian Bokmål: Det er ikke en kontrakt og fritar ikke noen fra ansvar når det gjelder sikker bruk av middelet og forhindring av føtal eksponering."
Slovenian: Bolečina lahko postane zelo huda, boleča in onesposabljajoča.
Norwegian Bokmål: Det kan bli veldig alvorlig, smertefullt og invalidiserende.
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Norwegian Bokmål: Type 3 og 4*
Slovenian: Poročali so o primerih PRES/ RPLS.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PRES/RPLS er rapportert.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Norwegian Bokmål: Det meste av den radioaktive dosen ble utskilt innen 48 timer etter doseadministrasjon.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsul.
Norwegian Bokmål: • det er gått mer enn 12 timer: ikke ta kapslene.
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Norwegian Bokmål: Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur: nemudoma vzemite kapsule.
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Norwegian Bokmål: • Vurdering etter markedsføring og av overholdelse (etter regler i medlemslandet)
Slovenian: • Predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija.
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Slovenian: Periferna nevropatija se na splošno pojavlja po kronični uporabi v obdobju več mesecev.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati oppstår generelt sett som følge av kronisk bruk over en periode på måneder.
Slovenian: Ta neželeni učinek običajno nastopi, ko to zdravilo jemljete več mesecev, vendar lahko nastopi tudi prej.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen skjer vanligvis etter at du har tatt dette legemidlet i flere måneder, men det kan skje tidligere enn dette.
Slovenian: V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65-75 let, z 41 % (183/447) bolnikov, starih 70 let ali več.
Norwegian Bokmål: I denne studien var aldersområdet på pasientene 65-75 år, der 41 % (183/447) av pasientene var 70 år eller eldre.
Slovenian: Zaradi tega ne imejte nezaščitenih spolnih odnosov, tudi če ste prestali vazektomijo.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ha ubeskyttet samleie, selv om du har hatt vasektomi.
Slovenian: • brošure za moške bolnike
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Norwegian Bokmål: Fortsett å overvåke pasienten med kliniske undersøkelser.
Slovenian: • ne razumete nasvetov za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik, ali se ne čutite sposobne slediti tem nasvetom;
Norwegian Bokmål: • du ikke forstår rådene om prevensjon fra legene, eller du ikke føler deg i stand til å følge den.
Slovenian: • Kapsule vzemite kot enkraten odmerek pred spanjem.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene som en enkelt dose før du legger deg.
Slovenian: talidomida,b melfalanc,d,e prednizonf
Norwegian Bokmål: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Norwegian Bokmål: Middeldosen thalidomid var 217 mg, og > 40 % av pasientene mottok 9 sykluser.
Slovenian: Poleg tega podpira vključitev priporočil za prekinitev ali ukinitev v zvezi s tveganjem za hude reakcije na koži na splošno, v skladu z že odobrenim priporočilom za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttes det å legge til anbefalinger for avbrudd eller seponering med hensyn til risikoen for alvorlige hudreaksjoner generelt, i tråd med det som allerede er godkjent for de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Takoj morate zdravljenje ustaviti in obvestiti zdravnika, če:
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og underrette legen med en gang hvis:
Slovenian: ANC* (/µl)
Norwegian Bokmål: ANC* (/mikrol)
Slovenian: Te celice se zbirajo v kostnem mozgu in nenadzorovano razmnožujejo.
Norwegian Bokmål: Disse cellene samles i benmargen og deler seg ukontrollert.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje sjekke om du har en samlet stor mengde svulst i hele kroppen, inkludert benmargen.
Slovenian: V sodelovanju z vsakim nacionalnim pristojnim organom se izvaja nacionalno nadzorovan sistem distribucije.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hver nasjonal kompetent myndighet.
Slovenian: Tveganje intrauterine smrti ali resnih prirojenih okvar, zlasti fokomelije, je izjemno veliko.
Norwegian Bokmål: Risikoen for intrauterin død eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høy.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki se zavežejo k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
Slovenian: Sočasno zaužitje hrane je absorpcijo upočasnilo, a ni vplivalo na njen skupni obseg.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Slovenian: Če je možno, vzemite s seboj pakiranje zdravila in to navodilo.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, ta legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget med deg.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg den aktuelle veiledningen.
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES/RPLS krever bekreftelse ved hjernescan.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, starejših od 75 let, možno tveganje večje pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har et kiralsenter og brukes klinisk som rasemat for (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner oppnås 1-5 timer etter administrering.
Slovenian: Zaradi tega bo verjetnost, da se boste ob drugih trenutkih počutili zaspane, manjša.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du føler deg trett ved andre tidspunkter
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Norwegian Bokmål: • forårsaker søvnighet, ettersom thalidomid kan øke effekten.
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Norwegian Bokmål: Type 2 (interfererer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter)
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen eller avbryt behandlingen, og fortsett overvåkningen av pasienten, med klinisk og nevrologisk undersøkelse.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder selv om mannen har hatt vasektomi.
Slovenian: • so povezana z nevropatijo, kot so druga zdravila za zdravljenje raka;
Norwegian Bokmål: • er forbundet med nevropati, som andre typer kreftbehandling
Slovenian: Pri dvoletnem otroku, ki je vzel odmerek 700 mg, je poleg zaspanosti in razdražljivosti prišlo tudi do nenormalnega plantarnega odziva.
Norwegian Bokmål: Hos ett to år gammelt barn som fikk 700 mg, var det unormal plantarrespons i tillegg til døsighet og irritabilitet.
Slovenian: Čas od randomizacije (mesec)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so dolčene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Nadaljevanje in konec zdravljenja
Norwegian Bokmål: Oppfølging og slutt på behandling