FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Petefészek-csavarodást (torziót) és hasüregbe való vérzést nem tapasztaltak a Luveris adását követően, bár egy vizeletből előállított, szintén LH-t tartalmazó gyógyszerrel, a human menopauzális gonadotropinnal (hMG) történő kezelést követően már jelentettek ilyen mellékhatást.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við eggjastokksvinding og blæðingar í kviðarholi af völdum Luveris, hins vegar hefur orðið vart við slíkt í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir meðferð með manna tíðahvarfa gónadótrópíni (hMG), sem er lyf unnið úr þvagi og inniheldur einnig LH.
Hungarian: A Luveris biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai jellemzőit vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Luveris hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Méhkürt-betegség kórelőzményével rendelkező nőknél fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata, akár természetes fogamzással, akár a fertilitást elősegítő kezelés során jött létre a terhesség.
Icelandic: Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eiga á hættu að mynda utanlegsþykkt (ectopic pregnancy), hvort sem þungunin á sér stað með eðlilegum getnaði eða með frjósemismeðferð.
Hungarian: A Luverist az alfa-follitropinnal egyidejűleg kell adni.
Icelandic: Luveris skal gefa samhliða meðferð með follitrópín alfa.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Icelandic: Æðar Koma örsjaldan fyrir:
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a por elszíneződött, illetve ha megsérült a csomagolás.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnileg merki um skemmdir eins og ef stungulyfsstofninn er aflitaður eða umbúðir gallaðar.
Hungarian: Kifejezett petefészek-megnagyobbodás, magas szérum nemi hormon szint és az erek megnövekedett permeabilitása jellemzi, melyek hatására a peritonealis, a pleuralis és ritkán a pericardialis üregben folyadékgyülem alakul ki.
Icelandic: Í því felast greinileg stækkun á eggjastokkum, há gildi kynhormóna í sermi og aukning á gegndræpi í æðakerfi sem getur leitt til uppsöfnunar vökva í skinu- og fleiðruholi og í mjög sjaldgæfum tilvikum í gollurshúsi.
Hungarian: A por külleme: fehér, steril, liofilizált pellet
Icelandic: Lýsing á stungulyfsstofni: hvít, frostþurrkuð pilla Lýsing á leysi: tær, litlaus vökvi
Hungarian: A Luveris por feloldása után szívja vissza az oldatot a fecskendőbe és fecskendezze az alfa-follitropin port tartalmazó injekciós üvegbe.
Icelandic: Eftir að þú hefur útbúið fullbúna lausn af Luveris, dragðu þá lausnina upp í sprautuna og sprautaðu henni ofan í ílátið með follitrópín alfa stungulyfsstofninum.
Hungarian: Az enyhe fokú OHSS tünetei lehetnek a hasi fájdalom, hasi diszkomfort és puffadás vagy a megnagyobbodott ovariumok.
Icelandic: Væg einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka geta verið kviðverkir, óþægindi og tútnun á kvið eða stækkun á eggjastokkum.
Hungarian: Ez alól kivétel az alfafollitropin, amiről klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy egyidejű beadása nem befolyásolja jelentősen a hatóanyagok aktivitását, stabilitását, farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás tulajdonságait.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Luveris samtímis í blöndu með öðrum lyfjum, nema með follitrópín alfa, þar sem sýnt hefur verið fram á að það að gefa þau samtímis breytir ekki virkni, stöðugleika, né lyfjahvarfa- og lyfhrifaeiginleikum þeirra á marktækan hátt.
Hungarian: A Luverist napi rendszerességgel, FSH-val egyidejűleg kapja a beteg.
Icelandic: Gefa ætti Luveris daglega samhliða FSH.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir
Hungarian: A klinikai kivizsgálás során igazolható tünetek a hypovolaemia, a haemoconcentratio, az elektrolit egyensúly felborulása, az ascites, a pleuralis folyadékgyülem vagy az akut pulmonalis distressz.
Icelandic: Við klínískt mat geta komið fram merki svo sem blóðþurrð, blóðstyrkt, elektrólýtaójafnvægi, skinuholsvökvi, fleiðruútflæði eða bráð lungnabilun.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és modulátoraik, gonadotropinok.
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC-flokkur:
Hungarian: Egyik kezében a fecskendővel vegye fel a nyitott ampullát, helyezze bele a tűt és szívja fel az oldószert.
Icelandic: Festu blöndunarnálina á sprautuna og með sprautuna í annarri hendi, taktu upp opna lykjuna, stingdu nálinni ofan í hana og dragðu upp allan leysinn.
Hungarian: Az ovuláció után az LH a progeszteron termelését stimulálja a corpus luteumban, a koleszterin pregnenolonná történő átalakításának fokozása révén.
Icelandic: Eftir egglos hvetur LH myndun prógesteróns í gulbúum með því að auka umbreytingu kólesteróls yfir í pregnenólon.
Hungarian: Az egyéni alkalmazásra alkalmas egyéb, nem ampullás kiszerelések használatát a páciensnek magának kell mérlegelnie.
Icelandic: Hafa ætti í huga að nota annað en lykjur þegar sjúklingar sjá um lyfjagjöfina sjálfir.
Hungarian: LH és FSH hiányban szenvedő nők esetében a Luveris-kezelés célja, hogy FSH-val együtt adva, megérjen egy Graaf-tüsző, amiből az oocyta a humán koriongonadotropin (hCG) adását követően felszabadul.
Icelandic: Markmið Luveris meðferðar samhliða FSH hjá konum, sem skortir LH og FSH, er að örva myndun eins þroskaðs eggbús, sem síðan losar eggið eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG gjöf).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: A Luveris injekciót olyan felnőtt nők kezelésére használják, akikben néhány, a természetes szaporodási ciklusban szerepet játszó hormonból nagyon kevés termelődik.
Icelandic: Mælt er með notkun Luveris við meðferð hjá fullorðnum konum, þar sem sýnt hefur verið fram á lág gildi ýmissa hormóna, sem nauðsynleg eru fyrir eðlilega æxlun.
Hungarian: A Luveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Luveris er notað.
Hungarian: • Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Luveris port tartalmazó injekciós üvegről a védőkupakot, vegye kézbe a fecskendőt és óvatosan fecskendezze az oldószert a Luveris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af Luveris hettuglasinu, taktu upp sprautuna og sprautaðu leysinum varlega ofan í Luveris hettuglasið.
Hungarian: Szúrja át a tűvel a gumidugót, és a dugattyú lenyomásával préselje ki a levegőt, fordítsa az injekciós üveget szájával lefelé és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe.
Icelandic: Stingdu nálinni ofan í hettuglasið, ýttu á stimpilinn til að þrýsta út loftinu, snúðu hettuglasinu á hvolf og dragðu varlega upp allan leysinn.
Hungarian: A betegek részére rendelkezésre áll az otthoni alkalmazást jobban elősegítő, felhasználóbarát kiszerelés.
Icelandic: Fáanlegar eru notendavænni pakkningar sem gera sjúklingum kleift að framkvæma sjálfir lyfjagjöfina heima.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lútrópín alfa.
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőkarcinómája van
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Luveris 75 NE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI luveris 75 a.e.
Hungarian: Intravénás beadást követően az alfa-lutropin gyorsan eloszlik, és kezdeti felezési ideje hozzávetőleg egy óra.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið í æð dreifist lútrópín alfa hratt með upphaflegan helmingunartíma u.þ.b. 1 klst.
Hungarian: • Folyadékgyülem a petefészekben (petefészek-ciszták), emlőfájdalom és kismedencei fájdalom
Icelandic: Vökvafylltir belgir á eggjastokkum (blöðrur á eggjastokkum, verkur í brjóstum og verkur í grindarholi
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Hungarian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Icelandic: EU/1/18/1331/001
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Icelandic: 1,7 ml
Hungarian: Koncentrátum: 0,5 ml;
Icelandic: Þykkni: 0,5 ml; Leysir:
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Icelandic: Stungulyfsþykkni og leysir, lausn
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Icelandic: Þykkni: hettuglas (COC);
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Icelandic: 1 hettuglas með þykkni+
Hungarian: Subretinalis alkalmazás
Icelandic: Luxturna
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Icelandic: Leysir: hettuglas (COC)
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
Icelandic: 31 þátttakandi var skráður, 13 karlar og 18 konur.
Hungarian: Ezután 5 napig
Icelandic: Síðan 5 dagar
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
Hungarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Icelandic: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
Icelandic: Síðan 5 dagar með einum skammti annan hvern dag
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Hungarian: 2030. június 30.
Icelandic: 30. júní 2030
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir þetta lyf í samræmi við gefin fyrirmæli.
Hungarian: Fázis III vizsgálat
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Hungarian: Kezelőorvosa beszél majd Önnel az anesztéziáról, és arról, hogy azt hogyan fogják elvégezni Önnél.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um svæfinguna og hvernig þér verður gefin hún.
Hungarian: Egy pót fecskendő előkészítéséhez ismételje meg ugyanezt az eljárást.
Icelandic: Endurtakið með sömu aðferð til að undirbúa varasprautu.
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Icelandic: Luxturna 5 x 10
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Icelandic: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: A Luxturna-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni, az egészségügyi ellátást nyújtó intézetben.
Icelandic: Luxturna verður geymt af heilbrigðisstarfsfólkinu á heilbrigðisstofnuninni.
Hungarian: 2031. december
Icelandic: 31. desember 2031
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
Icelandic: Læknirinn gæti hjálpað við að minnka óþægindi vegna þessara tímabundnu truflana.
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað meðferðinni þar til sýkingin er horfin vegna þess að lyfið getur gert erfiðara fyrir þig að ráða við sýkingu.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
Icelandic: Tímabilið milli inndælinga í augun hjá hverjum þátttakanda var frá 6 til 18 dagar.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket a kezelés után 14 napig kell követniük.
Icelandic: Fylgið þessum varúðarráðstöfunum í 14 daga eftir meðferðina.
Hungarian: 2018. november 22.
Icelandic: 22. nóvember 2018
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Icelandic: Þú munt ekki geta gefið blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu eftir að þú hefur fengið meðferð með Luxturna.
Hungarian: 1. év
Icelandic: Ár 1
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
Icelandic: Veiran sem notuð er til að flytja genið veldur ekki sjúkdómum hjá mönnum.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Hungarian: Kontroll, (N = 10)
Icelandic: Samanburður, N=10
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Luxturna mega ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur á þessum athöfnum.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja:
Icelandic: Niðurstöður fyrir ljósnæmisþröskuld sjónhimnu í heild sinni á fyrsta ári rannsóknarinnar: hvítt ljós [Log10(cd.s/m2)] eru sýndar í töflu 5 hér á eftir.
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
Icelandic: Lóðréttu punktalínurnar sýna 25% til viðbótar fyrir ofan og neðan kassann.
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogat
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
Hungarian: ≤ -65°C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Hungarian: • Néhányaknál szürkehályog alakul ki.
Icelandic: Sumir fá drer.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen nehéz gépeket, amíg a látása nem rendeződik.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en sjónin hefur batnað.
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Icelandic: Samanburður/Inngrip (N = 9) Upphaflegt inngrip (N = 20)
Hungarian: A máj- és vesefunkció, a citokróm P450 polimorfizmus és az öregedés várhatóan nem befolyásolja a készítmény klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
Hungarian: Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Hungarian: Ezek a mutációk meggátolják, hogy a szervezet egy, a látáshoz szükséges fehérjét termeljen, ami így látáscsökkenéshez, és végül vaksághoz vezet.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar koma í veg fyrir að líkaminn framleiði prótein nauðsynlegt fyrir sjón og leiða þannig til missis sjónar og að lokum blindu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A fázis III vizsgálatban az MLMT-t hét, 400 luxtól 1 luxig terjedő megvilágítási szint mellett alkalmazták (ami megfelel például egy fényesen megvilágított irodának, illetve egy holdfény nélküli nyári éjszakának).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
Hungarian: A Luxturna-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa egy olyan gyógyszert rendelhet Önnek, ami elnyomja az immunrendszerét (a szervezet természetes védekező rendszerét), így az nem próbál meg küzdeni a Luxturne ellen, amikor azt beadják Önnek.
Icelandic: Áður en meðferð með Luxturna er hafin gæti læknirinn ávísað lyfi sem mun bæla ónæmiskerfið (náttúrulega varnarkerfi líkamans) til að það muni ekki reyna að verjast Luxturna þegar það er gefið.
Hungarian: Egy beteg a kezelés előtt abbahagyta a vizsgálatot.
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í rannsókninni fyrir meðferð.
Hungarian: Összesen 41 beteg (81 kezelt szem [egy fázis I vizsgálati beteg nem felelt meg a második injekció alkalmassági kritériumainak]) vett részt a klinikai programban.
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Þú skal ræða við lækninn áður en þú ferðast.
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
Icelandic: Útvega skal sérhæfða starfsfólkinu (t.d. augnskurðlæknunum og lyfjafræðingunum) á meðferðarstöðvunum fræðsluefni sem felur í sér:
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
Icelandic: Það er vegna þess að Luxturna er lyf til genalækninga.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar þeirra skulu fá upplýsingapakka fyrir sjúklinga sem felur í sér:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban, ahol a LUXTURNA bevezetésre kerül, a készítmény forgalmazása a kezelési központokon keresztül történik, ahol a szakképzett munkatársak (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) részt vettek a készítmény alkalmazásával kapcsolatos kötelező képzési programban és a gyógyszerészeti képzésben a LUXTURNA helyes alkalmazásának biztosítása érdekében, ezzel minimálisra csökkentve a készítmény alkalmazásával és/vagy a beadási eljárással összefüggő kockázatokat (emelkedett szembelnyomás, retinaszakadás, macula-problémák, szürkehályog, az eljárással összefüggő intraocularis gyulladás és/vagy fertőzés és retinaleválás, harmadik fél fertőződése).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem LUXTURNA er markaðssett sé lyfinu dreift í gegnum meðferðarstöðvar þar sem sérmenntað starfsfólk (t.d. augnskurðlæknar og lyfjafræðingar) hafa tekið þátt í skyldunámskeiði um notkun lyfsins og þjálfun í apótekinu til að tryggja rétta notkun LUXTURNA til að draga úr áhættu tengdri gjöf lyfsins og/eða aðferðinni við lyfjagjöfina (aukinn þrýstingur í auga, rifa á sjónhimnu, sjónudepilskvillar, drer, bólga í auga og/eða sýking tengd aðgerðinni og sjónhimnulos, snerting þriðja aðila við lyfið).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a voretigen-neparvovec.
Icelandic: Virka efnið er voretigen neparvovec.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
Icelandic: 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar;
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosának minden látászavarról, amit észlel.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjóntruflunum sem þú finnur fyrir.
Hungarian: Nem ismert, hogy a voretigen-neparvovec kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort voretigen neparvovec skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lyfsins á frjósemi.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a szemfertőzés vagy szemgyulladás jeleit észleli, például ha vörös a szeme, fényérzékenysége van, a szeme duzzadt vagy fájdalmas.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einkenni augnsýkingar eða augnbólgu, til dæmis ef augu þín eru rauð, viðkvæmni fyrir ljósi, þroti í augum eða augnverkur.
Hungarian: - Munka közbeni véletlen expozíció esetén (például szemekbe vagy nyálkahártyára történő fröccsenés esetén) az adott területet legalább 5 percen át tiszta vízzel kell öblíteni.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a repülést vagy az egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a Luxturna alkalmazásának következtében kialakult légbuborék teljesen el nem tűnik a szemből.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
Hungarian: Mindhárom esemény tünetmentes subretinalis precipitátumok formájában jelentkezett az injekció retinalis beadási helytől lefelé, 1-6 nappal az injekció után, és következmény nélkül elmúlt.
Icelandic: Í öllum þremur tilvikunum sáust skammvinnar einkennalausar útfellingar undir sjónhimnu neðan við inndælingarstaðinn í sjónhimnunni, 1-6 dögum eftir inndælingu sem gengu til baka án afleiðinga.
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 1 mg/kg/nap (maximum 40 mg/nap)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 1 mg/kg/dag (hámark 40 mg/dag)
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Hungarian: 3 napig a Luxturna alkalmazása előtt
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna
Hungarian: XBL; XN30; XN90; XN180: a vizsgálat megkezdésekor, 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat megkezdése után, a keresztezett elrendezésű kontroll-csoport esetén;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;