FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο, π.χ. σε περιπτώσεις απειλητικής για τη ζωή μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se nemá podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například při methemoglobinemii ohrožující život.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ή ενδορραχιαία ένεση.
Czech: Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες θεωρείται πιθανό να είναι ελάχιστες, λόγω της παροδικής και εφάπαξ χρήσης, η οποία συμβαίνει συνήθως στα πλαίσια οξείας έκτακτης ανάγκης.
Czech: Klinické souvislosti se považují za minimálně pravděpodobné vzhledem k přechodné a jediné dávce, jejíž podání se normálně objevuje v situaci neodkladné péče.
Greek: Το methylthioninium chloride Proveblue δεν είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 ή του CYP3A4.
Czech: Methylthioniniumchlorid Proveblue není in vitro induktorem CYP2B6 a CYP3A4.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τον σχηματισμό σωματιδίων του Heinz και την αιμολυτική αναιμία.
Czech: V průběhu léčby methylthioninium-chloridem se má postupovat opatrně, neboť tato léčba může znovu vyvolat tvorbu Heinzových tělísek a hemolytickou anemii.
Greek: Η χορήγηση methylthioninium chloride Proveblue είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει παροδικά την έκθεση σε φάρμακα που αποβάλλονται κυρίως μέσω νεφρικής μεταφοράς στην οποία εμπλέκεται η οδός του OCT2/MATE, συμπεριλαμβανομένης της σιμετιδίνης, της μετφορμίνης και της ακυκλοβίρης.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit expozici léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány renálním transportem zahrnující cestu OCT2/MATE, včetně cimetidinu, metforminu a acykloviru.
Greek: Σε αρσενικούς ποντικούς και αρουραίους παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Czech: U samců myší a potkanů byly prokázány určité důkazy karcinogenního působení methylthioniniumchloridu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο σε συνδυασμό με σεροτονεργικά φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης.
Czech: U pacientů léčených methylthioninium-chloridem v kombinaci se serotoninergními léčivy se má sledovat, zda u nich nevzniká serotoninový syndrom.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας, σε περίπτωση έκθεσης σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, αυτές που απαντώνται σε χειρουργεία ή τοπικά από φωτίζουσες συσκευές, όπως οξύμετρα παλμού.
Czech: Methylthioninium-chlorid může způsobit kožní fotosenzitivní reakci, jestliže je kůže vystavena silnému zdroji světla, jako například při fototerapii, osvětlení na operačních sálech nebo lokálně u přístrojů používajících světelný paprsek, jako například pulzní oxymetry.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání
Greek: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Czech: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francie
Greek: ΚύησηΔεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání methylthioninium-chloridu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Greek: • βουσπιρόνη,
Czech: • buspiron,
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Methylthioninium chloride Proveblue περιλαμβάνονται στην παράγραφο 3 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Další informace o tom, jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává, jsou k dispozici v bodě 3 příbalové informace.
Greek: Η θεραπεία δεν υπερβαίνει συνήθως τη μία ημέρα.Η μέγιστη συνιστώμενη αθροιστική δόση της θεραπείας είναι 7 mg/kg και δεν πρέπει να υπερβαίνεται, καθώς η χορήγηση Methylthioninium chloride Proveblue σε δόση μεγαλύτερη από τη μέγιστη μπορεί να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία σε ευάλωτους ασθενείς.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena, neboť Methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u citlivých pacientů methemoglobinemii.
Greek: • Ασθενείς με μεθαιμοσφαιριναιμία λόγω δηλητηρίασης από χλωρική ένωση.
Czech: • Pacienti s methemoglobinemií způsobenou otravou chlorečnany.
Greek: (αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης), - σε περίπτωση που ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα του ενζύμου ρεδουκτάση
Czech: fosfátdehydrogenáza) - jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu NADPH
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
Czech: U samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenního působení.
Greek: Ταχύπνοια
Czech: Tachypnoe
Greek: Χρωματουρία (μπλε-πράσινο)
Czech: Chromaturie (zabarvená moč, modrozelená)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Provepharm SAS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Provepharm SAS
Greek: s.s.
Czech: č.š.
Greek: Η χρήση του σε επεμβάσεις παραθυρεοειδών (δεν ενδείκνυται) έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε ταυτόχρονα με σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Jeho použití v chirurgii příštitných tělísek (nebylo indikováno) vyvolalo při současném podávání serotonergních léčivých přípravků nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.5).
Greek: 50 mg/10 ml 5 φύσιγγες των 2 ml 20 φύσιγγες των 2 ml 10 mg/2 ml
Czech: 5 ampulek o objemu 2 ml 20 ampulek o objemu 2 ml 10 mg/2 ml
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že methylthioninium-chlorid snižuje pohyblivost lidských spermií v závislosti na dávce.
Greek: Διαυγές σκούρο μπλε διάλυμα με pH από 3,0 έως 4,5.
Czech: Čirý tmavě modrý roztok o hodnotě pH v rozmezí 3,0 až 4,5 Osmolalita se obvykle pohybuje v rozmezí 10 až 15 mosm/kg.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Methylthioninium chloride Proveblue από την κανονική Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κατά την παραμονή σας στο νοσοκομείο, είναι απίθανο να λάβετε πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή δόση, ωστόσο, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας: - αδιαθεσία, - πόνος στο στομάχι, - θωρακικό άλγος, - ζάλη, - κεφαλαλγία, - εφίδρωση, - σύγχυση, - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μη φυσιολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα), - υψηλή αρτηριακή πίεση, - δυσκολία στην αναπνοή, - μη φυσιολογικοί υψηλοί καρδιακοί παλμοί, - τρόμος, - αποχρωματισμός του δέρματος, το δέρμα σας μπορεί να γίνει μπλε, - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει χλωμό δέρμα, δυσκολία στην αναπνοή και αδυναμία,
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue, než jste měl(a): Vzhledem k tomu, že vám tento lék bude podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste ho obdržel(a) příliš mnoho nebo příliš málo, nicméně pokud si u sebe všimnete následujících nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři: - pocit na zvracení, - bolest břicha, - bolest na hrudi, - závratě, - bolest hlavy, - pocení, - zmatenost, - zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi), - vysoký krevní tlak, - dušnost, - nezvykle rychlý tlukot srdce, - třes, - zabarvení kůže (vaše kůže se může zbarvit modře), - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí pokožky a vyvolat dušnost a slabost, - žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), byla hlášena pouze u kojenců.
Greek: Επιδράσεις τερατογένεσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με τοξικότητα στα έμβρυα και στις μητέρες.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Greek: Οι αναισθησιολόγοι πρέπει να είναι προσεκτικοί σε ό,τι αφορά τη μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαψόνη, καθώς και την παρεμβολή διφασματικού δείκτη (BIS, Bispectral Index) στη χορήγηση Methylthioninium chloride Proveblue.
Czech: Anesteziologové mají být při podávání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue obezřetní s ohledem na methemoglobinemii u pacientů léčených dapsonem a na interferenci BIS (bispektrální index).
Greek: Ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι εν λόγω παθήσεις ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης.
Czech: Pokud byl methylthioninium-chlorid naředěn injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztokem), musí se u pacientů s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem používat s opatrností, neboť podání roztoku glukózy může vést k exacerbaci těchto onemocnění.
Greek: Τι περιέχει το Methylthioninium chloride Proveblue - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Czech: Co přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue obsahuje - Léčivou látkou je methylthioninii chloridum.
Greek: Τοπική νέκρωση των ιστών στη θέση ένεσης
Czech: Lokální nekróza tkáně v místě injekčního vpichu
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου επήλθαν 2 θάνατοι βρεφών.
Czech: U dvou kojenců došlo po podání dávky 20 mg/kg methylthioninium-chloridu k úmrtí.
Greek: • βουπροπιόνη,
Czech: • bupropion,
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, και στη φύσιγγα μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Czech: Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη της χορήγησης δόσης με συνεχή έγχυση είναι πολύ περιορισμένα.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 5 φύσιγγες των 10 ml
Czech: Injekční roztok 5 ampulek o objemu 10 ml
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
Greek: Αποχρωματισμός των κοπράνων (μπλε-πράσινα)
Czech: Zabarvení kůže (modré)
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε αυξημένος βαθμός απορρόφησης σε αρουραίους.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue a k čemu se používá
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - σύνδρομο σεροτονίνης, όταν το Methylthioninium chloride Proveblue λαμβάνονταν με ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, βλ. παράγραφο 2 - μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) ενδέχεται να αναφερθούν σε αιματολογικές εξετάσεις - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία ενδέχεται να σας προκαλέσει ωχρότητα του δέρματος δύσπνοια και αδυναμία - τοπική ιστική βλάβη στη θέση ένεσης - ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) - αυτός έχει αναφερθεί μόνο σε βρέφη - προβλήματα με την ομιλία - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - διέγερση - έλλειψη οξυγόνου - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένου παθολογικά αργού ή γρήγορου σφυγμού - βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (η ονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή βαρύ εξάνθημα) - αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης (μια παθολογική μορφή αιμοσφαιρίνης στο αίμα) - λαχάνιασμα - σύγχυση - τρέμουλο - κνίδωση
Czech: která přenáší kyslík v krvi) - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a vyvolat dušnost a slabost - lokální poškození tkáně v místě vpichu - žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma) - byla hlášena pouze u kojenců - problémy s řečí - vysoký nebo nízký krevní tlak - podrážděnost - nedostatek kyslíku - nepravidelná srdeční akce, včetně abnormálně pomalého nebo rychlého tlukotu srdce - závažné alergické reakce (tzv. anafylaktická reakce, při které může dojít k otoku hrdla nebo obličeje, dechovým potížím nebo závažné vyrážce) - zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi) - dušnost - zmatenost - třes - kopřivka - horečka - rychlé dýchání - rozšířené zornice - zabarvená stolice (může být zbarvená do zelena nebo do modra) - zvýšená citlivost vaší kůže na světlo (fotosenzitivita).
Greek: Γενικά
Czech: Obecná
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Kυκλοφορίας.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Άτομα χωρίς μεθαιμοσφαιριναιμία
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως σε παιδιά.
Czech: Tento lék lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 % roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u dětí.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Methylthioninium chloride Proveblue - εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις (< 1 mg/kg) - εάν η διαταραχή στο αίμα σας έχει προκληθεί από μια χημική ουσία που ονομάζεται ανιλίνη, η οποία περιέχεται στις χρωστικές.
Czech: Před použitím přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin; může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml.
Czech: Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το Methylthioninium chloride Proveblue απορροφάται ταχέως από τους ιστούς.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je po intravenózním podání rychle vychytán tkáněmi.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις, ενώ η συνολική αθροιστική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg/kg (βλ. παράγραφο 3), - εάν πάσχετε από υπεργλυκαιμία ή σακχαρώδη διαβήτη, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να επιδεινωθούν από το διάλυμα γλυκόζης που χρησιμοποιείται για την αραίωση του φαρμάκου, - εάν τα ούρα και τα κόπρανά σας είναι μπλε-πράσινα.
Czech: - jestliže vaši poruchu krve způsobila chemická látka zvaná anilin, která je obsažena v barvivech; může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka nemá přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže vaši poruchu krve způsobil lék zvaný dapson (užívaný k léčbě lepry a dalších kožních onemocnění); může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka by neměla přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže máte zvýšenou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii) nebo cukrovku (diabetes mellitus), neboť roztok glukózy používaný k naředění tohoto léčivého přípravku může tato onemocnění zhoršit - vaše moč a stolice mohou při léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue získat modrozelené zabarvení a kůže se může zabarvit do modra.
Greek: Αιμολυτική αναιμία
Czech: Hemolytická anemie
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue προσδίδει ένα μπλε-πράσινο χρώμα στα ούρα και στα κόπρανα και ένα μπλε χρώμα στο δέρμα, γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη διάγνωση της κυάνωσης.
Czech: Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
Greek: Κοιλιακός πόνος
Czech: Bolest končetin
Greek: Οι ενδείξεις καρκινογένεσης που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς ποντικούς ήταν διφορούμενες.
Czech: U samic myší byly pozorovány nejednoznačné důkazy karcinogenního působení.
Greek: Η υπερχολερυθριναιμία έχει παρατηρηθεί σε βρέφη μετά από τη χορήγηση 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Czech: U kojenců byla po podání methylthioninium-chloridu v dávce 20 mg/kg pozorována hyperbilirubinemie.
Greek: • οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπως η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη και η ζιμελιδίνη,
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Greek: Παραισθησία
Czech: Mydriáza
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Czech: Frekvence (četnost)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 10 ml.
Czech: Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 10 ml.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Methylthioninium chloride Proveblue
Czech: Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί και σε αυτόν τον πληθυσμό μία ώρα μετά.
Czech: I v jejich případě lze dávku opakovaně podat po uplynutí jedné hodiny.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε διαφορετική συγκέντρωση.
Czech: Znamená to, že je obdobou referenčního léčivého přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak v odlišné koncentraci.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
Czech: • deficience (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD),
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
Czech: • deficience enzymu NADPH reduktáza.
Greek: Δεδομένου ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylthioninium-chlorid se v Evropské unii používá k léčbě methemoglobinemie několik desetiletí, společnost předložila údaje o jeho používání z publikované literatury.
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Czech: Dávka určená pro děti do tří měsíců věku je 0,3-0,5 mg/kg.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
Czech: Mezi látky, jež mohou vyvolat methemoglobinemii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, dusičnany obsažené v pitné vodě a pesticidy.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου είναι ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας), αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων), εφίδρωση και πόνος στο σημείο της ένεσης ή στα άκρα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky methylthioninium-chloridu jsou závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je „brnění a mravenčení"), dysgeuzie (poruchy chuti), nauzea (pocit nevolnosti), změny barvy kůže, chromaturie (neobvyklé zbarvení moči), pocení a bolest v místě vpichu injekce nebo v končetině.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: Výdej je vázán na lékařský předpis a přípravek musí podávat zdravotnický pracovník.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml), το οποίο ενίεται με αργό ρυθμό σε φλέβα για χρονικό διάστημα πέντε λεπτών.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml), který se podává pomalou injekcí do žíly po dobu 5 minut.
Greek: Για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να περιέχει άτομα σιδήρου σε μορφή δισθενούς σιδήρου (Fe2+).
Czech: Aby krev mohla přenášet kyslík, musí hemoglobin obsahovat železo ve formě dvojmocného „železnatého" iontu (Fe2+).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Methylthioninium chloride Proveblue είναι το Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Methylthioninium chloride Proveblue je Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Methylthioninium chloride Proveblue.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používat.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές (η κατηγορία στην οποία ανήκει το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο).
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methylthioninium-chlorid nebo na kterákoli jiná thiazinová barviva (skupinu léčiv, do níž methylthioninium-chlorid patří).
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Methylthioninium chloride Proveblue platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική ποσότητα μη φυσιολογικής μορφής αιμοσφαιρίνης (καλούμενης μεθαιμοσφαιρίνης) στο αίμα, η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά οξυγόνο στον οργανισμό.
Czech: Methemoglobinemie je stav, při kterém se v krvi nalézá příliš vysoké množství abnormální formy hemoglobinu (zvaného methemoglobin), v důsledku čehož krev není schopna účinně přenášet kyslík.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας, ως αντίδοτο για τη θεραπεία συμπτωμάτων μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από τη χρήση ορισμένων φαρμάκων ή χημικών προϊόντων.
Czech: Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue se používá u dospělých a dětí jakéhokoli věku jako antidotum (protilátka) k léčbě příznaků methemoglobinemie způsobené používáním některých léčivých přípravků nebo chemických látek.
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα,
Czech: • methemoglobinemie způsobená dusitanem při léčbě otravy kyanidem,