FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
French: Les études cliniques réalisées avec Vimizim ont porté sur l'évaluation de l'impact du traitement sur les manifestations systémiques de la MPS IV A dans plusieurs domaines, tels que l'endurance, la fonction respiratoire, la rapidité de la croissance et la mobilité ainsi que le taux d'excrétion urinaire du KS.
Dutch: Klinische onderzoeken met Vimizim hebben de impact van de behandeling op de systemische manifestaties van MPS IVA beoordeeld in verschillende domeinen, waaronder uithoudingsvermogen, ademhalingsfunctie, groeisnelheid en mobiliteit, en ook KS in urine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha*.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1 mg elosulfase alfa*.
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vimizim ont été évaluées dans une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, effectuée chez 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
French: (IC95, 4,0 à (p = 0,0174)
Dutch: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
French: Par conséquent, une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lors de l'administration d'élosulfase alpha.
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning klaar en beschikbaar zijn wanneer elosulfase alfa wordt toegediend.
French: Vimizim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Vimizim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra être un guide étape par étape sur la posologie et l'administration du produit qui comprendra des informations concernant les éléments clés suivants :
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
French: La MPS IV A se caractérise par l'absence ou une réduction marquée de l'activité Nacétylgalactosamine-6-sulfatase.
Dutch: MPS IVA wordt gekenmerkt door het ontbreken van, of een merkbare vermindering in de activiteit van N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
French: Les mucopolysaccharidoses comprennent un ensemble de troubles du stockage lysosomal causés par un déficit en enzymes lysosomales spécifiques nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAG).
Dutch: Mucopolysacharidose omvat een groep lysosomale stapelingsziekten die veroorzaakt worden door een gebrek aan specifieke lysosomale enzymen die nodig zijn voor het katabolisme van glycosaminoglycanen (GAG).
French: Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l'administration du médicament aux patients ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
French: L'intensité des RAP était généralement légère ou modérée, et leur fréquence, plus élevée au cours des 12 premières semaines du traitement, avait tendance à diminuer avec le temps.
Dutch: De infusiereacties waren doorgaans licht of matig ernstig van aard, de frequentie was hoger tijdens de eerste 12 behandelingsweken en de IR's leken na verloop van tijd minder vaak voor te komen.
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 2 mg/kg, en utilisant la formule suivante :
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
French: Les données du tableau 2 ci-dessous décrivent les effets indésirables observés lors des études cliniques chez les patients traités par Vimizim.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel 2 beschrijven de bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met Vimizim.
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
Dutch: Het correcte aantal injectieflacons wordt uit de koelkast gehaald.
French: Après les premières 52 semaines de traitement, la hauteur normalisée par z-score était de1,9 (± 1,62).
Dutch: Na de eerste 52 weken van behandeling was de genormaliseerde stahoogte z-score -1,9 (±1,62).
French: L'élimination rénale de l'élosulfase alpha est considérée comme une voie mineure de clairance.
Dutch: De eliminatie van elosulfase alfa via de nieren wordt als een minder belangrijke klaringsroute beschouwd.
French: Dans d'autres études d'extension, chez les patients recevant 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines, l'effet initial sur l'amélioration de l'endurance et la diminution durable du taux d'excrétion urinaire de KS s'est maintenu jusqu'à 156 semaines.
Dutch: In aanvullende uitbreidingsonderzoeken vertoonden patiënten die elke week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen een behoud van de initiële verbetering in uithoudingsvermogen en een aanhoudende vermindering van KS in urine tot 156 weken.
French: Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l'allaitement.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol (E420).
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d'arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E240) »).
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, argininehydrochloride, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 onder ‘Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)').
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le système digestif et le métabolisme, enzymes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
French: Les symptômes de RAP les plus fréquents (survenant chez ≥ 10 % des patients traités par Vimizim et chez ≥ 5 % de plus comparé au placebo) étaient : céphalées, nausées, vomissements, fièvre, frissons et douleur abdominale.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
French: On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Semaine 22 Moyenne (ET)
Dutch: Week 22 Gemiddelde (SD)
French: Tous les patients ont développé des anticorps dirigés contre l'élosulfase alpha lors des études cliniques.
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
French: Tableau 4 : Propriétés pharmacocinétiques
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
French: Préparation de la perfusion de Vimizim
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie
French: Hypersensibilité menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
French: Ce médicament contient 8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte ; il est administré dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir la rubrique 6.6).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en wordt toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
French: Des anticorps IgE dirigés contre l'élosulfase alpha ont été décelés chez ≤ 10 % des patients traités et n'étaient pas systématiquement associés à une anaphylaxie ou à d'autres réactions d'hypersensibilité et/ou à l'arrêt du traitement.
Dutch: IgE-antistoffen tegen elosulfase alfa werden ontdekt bij ≤ 10% van de behandelde patiënten en werden niet consistent in verband gebracht met anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties en/of terugtrekking uit de behandeling.
French: Pour perfusion intraveineuse uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et les symptômes d'une CMC (notamment des douleurs lombaires, une paralysie des membres en dessous du niveau de compression et une incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins appropriés.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van compressie van de halswervelkolom (waaronder rugpijn, verlamming van de ledematen onder het niveau van de compressie, urinaire en fecale incontinentie) en moeten geschikte klinische zorg krijgen.
French: Le médicament doit être dilué avant l'administration.
Dutch: Het geneesmiddel moet vóór het toedienen worden verdund.
French: L'accumulation provoque des troubles cellulaires, tissulaires et organiques généralisés.
Dutch: De opstapeling leidt tot uitgebreide cel-, weefsel- en orgaandisfunctie.
French: Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
Dutch: Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
French: Votre médecin ou l'infirmier/ière vous donnera des médicaments avant votre perfusion afin de réduire les réactions allergiques et vous pourriez également recevoir des médicaments contre la fièvre.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
French: La réintroduction du médicament chez les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion doit être réalisée avec précaution.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie allergische reacties hebben ondervonden, moet bij hertoediening voorzichtigheid worden betracht.
French: L'effet des anticorps sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha a été étudié.
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
French: Aucune accumulation plasmatique d'élosulfase alpha n'a été observée suite à l'administration hebdomadaire.
Dutch: Er was geen opstapeling van elosulfase alfa in plasma merkbaar na wekelijkse toediening.
French: L'absorption de l'enzyme par les cellules dans les lysosomes est médiée par des récepteurs au mannose-6-phosphate cation indépendants, ce qui aboutit au rétablissement de l'activité GALNS et la clairance du KS et de la C6S.
Dutch: Enzymopname via cellen in de lysosomen wordt gemedieerd door kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptoren, wat tot een herstelde GALNS-activiteit en klaring van KS en C6S leidt.
French: La réduction ou l'absence d'activité sulfatase se traduit par l'accumulation des substrats de GAG, KS et chondroïtine 6 sulfate (C6S), dans le compartiment lysosomal des cellules de tout le corps.
Dutch: Het tekort aan sulfataseactiviteit leidt tot de opstapeling van de GAG-substraten, KS en chondroïtine-6-sulfaat (C6S), in het lysosomale compartiment van cellen in het hele lichaam.
French: L'administration de Vimizim doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé et disposant du matériel nécessaires à la prise en charge des urgences médicales.
Dutch: Vimizim moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met medische noodgevallen.
French: Toutefois, chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants, les valeurs de la clairance totale (CL) avaient baissé et la valeur t1/2 était prolongée.
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
French: Si vous ressentez des vertiges après votre perfusion, parlez-en à votre médecin, en particulier avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines car cela pourrait être dangereux.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C), suivies de 24 heures à température ambiante (23 °C - 27 °C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond voor een periode tot 24 uur bij 2°C - 8°C gevolgd door een periode tot 24 uur bij 23°C - 27°C.
French: Les effets secondaires fréquents observés étaient des douleurs musculaires.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking die werd waargenomen, was spierpijn.
French: Les résultats du schéma posologique toutes les deux semaines sur la distance parcourue en 6 minutes ou sur le nombre de marches gravies par minute étaient comparables au placebo.
Dutch: Voor het schema met toediening om de andere week waren de resultaten in de afstand afgelegd in 6 minuten of in beklommen trappen per minuut vergelijkbaar met placebo.
French: • le calcul de la dose et du volume de perfusion
Dutch: • berekening van de dosis en het infusievolume
French: Elles s'accumulent dans les tissus et interfèrent avec leur fonctionnement normal, causant ainsi les symptômes de la MPS IV A, comme des difficultés à marcher ou à respirer, une petite taille et une baisse de l'acuité auditive.
Dutch: Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale functie en veroorzaken de symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de ademhaling, een kleine gestalte en gehoorverlies.
French: Le médecin ou l'infirmier/ière vous administrera Vimizim au moyen d'une perfusion dans une veine.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
French: Les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines (n = 58) ou 2 mg/kg toutes les deux semaines (n = 59) ou un placebo (n = 59) pendant un total de 24 semaines.
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
French: En semaine 104, la hauteur normalisée par z-score moyenne (± SD) était de -3,1 (± 1,13).
Dutch: In week 104 was de gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score -3,1 (±1,13).
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
Dutch: Anafylaxie en ernstige allergische reacties werden gemeld in klinische onderzoeken.
French: Diarrhée, vomissements, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, douleurs abdominales, nausées
Dutch: Diarree, braken, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, buikpijn, misselijkheid
French: La réintroduction du médicament après une réaction sévère doit être réalisée avec précaution et sous une surveillance médicale étroite.
Dutch: Bij hertoediening na een ernstige reactie moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd onder nauw toezicht van de behandelende arts.
French: Une réaction à la perfusion est un effet indésirable, notamment une réaction allergique, qui peut survenir pendant la perfusion et au cours de la journée qui suit la perfusion (voir rubrique 4).
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité évaluant les systèmes nerveux central, respiratoire et cardiovasculaire, de toxicologie en administration unique et en administration répétée chez le rat et le singe, ou de fertilité et de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie ter evaluatie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en cardiovasculaire systeem, op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten en apen of vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling bij ratten of konijnen.
French: Selon la gravité de l'effet indésirable, votre médecin ralentira ou interrompra momentanément la perfusion et/ou vous donnera des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d'une réaction allergique sévère (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerking kan uw arts de infusie vertragen of tijdelijk stopzetten en/of u aanvullende geneesmiddelen geven om de effecten van een ernstige allergische reactie te verminderen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om koorts te doen dalen (koortswerende middelen).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient des réactions allergiques sévères (peu fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) et des vomissements d'intensité légère à modérée (très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige allergische reacties (werden zelden waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) en licht tot matig ernstig braken (zeer vaak waargenomen - kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
French: En raison du risque de réactions d'hypersensibilité avec l'élosulfase alpha, un traitement préalable par des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir la rubrique 4.4).
Dutch: Wegens de kans op overgevoeligheidsreacties op elosulfase alfa moeten de patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.4).
French: La dose d'élosulfase alpha recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, une fois par semaine.
Dutch: De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivies de 24 heures au maximum à une température comprise entre 23 °C et 27 °C lors de son administration.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal mogen deze niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, gevolgd door maximaal 24 uur bij 23°C - 27°C tijdens de toediening.
French: L'élosulfase alfa est une protéine qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
French: Les bénéfices et les risques associés au traitement doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
French: Dans le cadre d'une étude en ouvert, 15 enfants de moins de 5 ans (9 mois à < 5 ans) atteints de MPS IV A ont reçu 2 mg/kg de Vimizim une fois par semaine pendant 52 semaines.
Dutch: In een open-label onderzoek kregen 15 pediatrische patiënten met MPS IVA jonger dan 5 jaar (9 maanden tot < 5 jaar) 2 mg/kg Vimizim eenmaal per week gedurende 52 weken.
French: La différence était plus importante entre le groupe placebo et le groupe recevant un traitement hebdomadaire pour tous les critères d'évaluation.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
French: Vimizim doit être dilué avant son administration.
Dutch: Vimizim moet vóór de toediening worden verdund.
French: • Poids du patient (kg) multiplié par 2 (mg/kg) = Dose administrée au patient (mg)
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Dutch: De verdunde oplossing moet voorzichtig worden gemengd vóór de infusie.
French: Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient à un groupe de médicaments destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie de substitution).
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
French: Au cours des études cliniques, la survenue d'une compression médullaire ou cervicale (CMC) a été observée à la fois chez les patients traités par Vimizim et chez ceux traités par placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd compressie van de halswervelkolom (spinal/cervical cord compression, SCC) waargenomen, zowel bij patiënten die Vimizim kregen als bij patiënten die placebo kregen.
French: En cas de survenue de RAP sévères, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d'instaurer un traitement approprié.
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
French: Les patients qui pouvaient parcourir initialement plus de 30 mètres (m), mais moins de 325 m, lors d'une épreuve de marche de 6 minutes ont été recrutés dans l'étude.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten ingeschreven die op baseline meer dan 30 meter (m) maar minder dan 325 m konden lopen in een 6-minutenwandeltest (6MWT).
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim.
Dutch: Er werd bij sommige patiënten duizeligheid vastgesteld tijdens de Vimizim-infusie.
French: La prise en charge des RAP est fonction de la sévérité de la réaction et comprend le ralentissement ou l'arrêt temporaire de la perfusion et/ou l'administration d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes supplémentaires.
Dutch: De behandeling van IR's moet gebaseerd zijn op de ernst van de reactie en bestaan uit vertraging of tijdelijke stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'élosulfase alpha ont été évalués chez 23 patients atteints de MPS IV A ayant reçu des perfusions intraveineuses hebdomadaires de 2 mg/kg d'élosulfase alpha pendant environ 4 heures pendant une période de 22 semaines.
Dutch: De farmacokinetische parameters van elosulfase alfa werden geëvalueerd bij 23 patiënten met MPS IVA die gedurende 22 weken wekelijkse intraveneuze infusies kregen met 2 mg/kg elosulfase alfa over ongeveer 4 uur, en de parameters op week 0 en week 22 werden vergeleken.
French: Utilisation par voie intraveineuse après dilution
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
French: Des RAP graves ont été observées lors d'études cliniques et comprenaient : anaphylaxie, hypersensibilité et vomissements.
Dutch: Er werden ernstige infusiereacties waargenomen in klinische onderzoeken waaronder anafylaxie, overgevoeligheid en braken.