FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Sandoz GmbH zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz GmbH, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Sandoz GmbH.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Sandoz GmbH, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz GmbH to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Polish: Lek Pregabalin Sandoz GmbH zawiera substancję czynną pregabalinę.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH conține substanța activă pregabalină.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz GmbH do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Sandoz GmbH în UE.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Sandoz GmbH należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Sandoz GmbH, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Sandoz GmbH opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Sandoz GmbH să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Sandoz GmbH?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Sandoz
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz GmbH și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym.
Romanian: Pregabalin Sandoz GmbH este un „medicament generic".
Polish: Sandoz GmbH?
Romanian: GmbH?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Sandoz GmbH:
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Sandoz GmbH
Polish: (× 0,85 dla kobiet)
Romanian: (× 0,85 pentru femei)
Polish: Pregabalin Zentiva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Romanian: Pregabalin Zentiva şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Iulie 2015
Polish: Dawka pojedyncza +
Romanian: Doză unică+
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Romanian: Pregabalina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Polish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumunia
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 România
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Romanian: Pregabalina şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinei la femeile gravide.
Polish: Substancją czynną leku jest pregabalina.
Romanian: Substanţa activă este pregabalina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinei este de 6,3 ore.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani królików.
Romanian: Pregabalina nu a fost teratogenă la şoarece, şobolan sau iepure.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe; kod ATC: N03AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX16
Polish: U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny.
Romanian: La şobolan şi la şoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalină, cu durata de 2 ani.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalină este mică (< 20%).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalină.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalină luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentului suicidar şi trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawano wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinei este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.
Polish: Przerwanie leczenia pregabaliną
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalină
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny *
Romanian: Doza totală zilnică de pregabalină *
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Romanian: După o doză de pregabalină marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalină netransformată.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacţie alergică.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Romanian: Efectul pregabalinei asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut.
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Romanian: Pregabalina se elimină în mod eficient din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, transpiraţii reci
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Romanian: Parametrii Cmax şi ASC ai pregabalinei au crescut într-o manieră liniară cu creşterea dozei în cadrul fiecărei grupe de vârstă.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Romanian: • Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Pregabalina nu se leagă de proteinele plasmatice.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinei după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a pregabalinei este estimată la ≥ 90% şi este independentă de doză.
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Romanian: Pregabalina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Romanian: Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalina poate amplifica efectele alcoolului etilic şi lorazepamului.
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Romanian: • lorazepam (folosit pentru tratarea anxietăţii).
Polish: *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania.
Romanian: * Doza totală zilnică de pregabalină (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, exprimat în mg/doză.
Polish: Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pregabalina se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2).
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Romanian: Pregabalin Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Zentiva pot fi luate cu sau fără alimente.
Polish: Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg, ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.
Romanian: Valoarea ASC a fost mai mică cu 30% la copiii şi adolescenţii cu greutatea sub 30 kg, din cauza creşterii cu 43% a clearance-ului ajustat în funcţie de greutatea corporală la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii cu greutatea ≥30 kg.
Polish: Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pregabalinei a fost, în medie, de aproximativ 3 ore până la 4 ore la copiii cu vârsta până la 6 ani şi de 4 ore până la 6 ore la copii şi adolescenţii cu vârsta de 7 ani şi peste.
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
Romanian: Doza suplimentară după hemodializă (mg)
Polish: Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Romanian: Prin urmare nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalină.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Romanian: În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalină, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
Polish: 1,23 × [140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Romanian: 1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) creatinină serică (µmol/l)
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei.
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Romanian: TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat.
Polish: Zgłaszano także napady drgawkowe.
Romanian: Au fost raportate și convulsii.
Polish: TID = Trzy razy na dobę.
Romanian: TID = divizat în trei prize.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinei la starea de echilibru este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacienţii) trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Romanian: În studiile convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, efectuate la animale, pregabalina a fost bine tolerată la doze relevante clinic.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva Jak stosować lek Pregabalin Zentiva Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Zentiva Cum să luaţi Pregabalin Zentiva Reacţii adverse posibile
Polish: BID = Dwa razy na dobę.
Romanian: BID = divizat în două prize.
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Romanian: Derivatul N-metilat al pregabalinei, principalul metabolit al pregabalinei descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Romanian: • Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
Polish: Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Romanian: Reducerea frecvenţei convulsiilor s-a observat din prima săptămână de tratament.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Romanian: Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Dodatkowo, pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%).
Romanian: În plus, pregabalina se elimină eficace din plasmă prin hemodializă (după 4 ore de hemodializă concentraţiile plasmatice ale pregabalinei sunt reduse cu aproximativ 50%).
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Romanian: În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalina a indus toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.
Polish: Ze względu na to, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinei este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Polish: • Uszkodzenie mięśni
Romanian: • Afectare musculară.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă (au fost raportate apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
Polish: Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic.
Romanian: S-a demonstrat că pregabalina traversează placenta la şobolan şi este prezentă în laptele femelelor de şobolan.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Romanian: Analiza farmacocineticii în cadrul populaţiei a arătat că clearance-ul creatininei a fost o variabilă secundară semnificativă a clearance-ului pregabalinei administrată oral, greutatea corporală a fost o variabilă secundară semnificativă a volumului aparent de distribuţie a pregabalinei şi aceste relaţii au fost similare la copii, adolescenţi şi la pacienţii adulţi.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Romanian: • Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę.
Romanian: Într-un studiu clinic, efectuat pentru evaluarea efectului pregabalinei asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţi sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalină în doză de 600 mg/zi.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate placebo controlate efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.