FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aklidinij/formoterol ni statistično pomembno zmanjšal povprečnega števila zbujanj ponoči zaradi KOPB v primerjavi s placebom ali formoterolom.
Icelandic: Aklídiníum/formóteról dró ekki tölfræðilega marktækt úr meðalfjölda skipta sem sjúklingur vaknar upp á nóttunni vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við lyfleysu eða formóteról.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so dokazali, da zdravilo Brimica Genuair povzroča klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim ekspiratornim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po dajanju.
Icelandic: Rannsóknir á klínískri verkun sýndu að Brimica Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á þvinguðu útöndunarrúmmáli (forced expiratory volume) á 1 sekúndu [FEV1])
Slovenian: Formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira delovanja encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Formóteról hamlar ekki virkni CYP450 ensíma við klínískt marktæka þéttni (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Pri podganah in miših so opazili rahlo povečanje pogostosti leiomiomatoze maternice, učinek, ki naj bi bil učinek razreda pri glodavcih po dolgotrajni izpostavljenosti agonistom β2-adrenergičnih receptorjev.
Icelandic: Smávægileg aukning á tíðni sléttvöðvaæxla í legi hefur komið fram hjá rottum og músum, áhrif sem talin eru tengjast lyfjaflokknum hjá nagdýrum eftir langtíma útsetningu fyrir stórum skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum.
Slovenian: Hipokaliemija povečuje dovzetnost za srčne aritmije.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun veldur auknu næmi fyrir hjartsláttartruflunum.
Slovenian: Zbirna analiza učinkovitosti v 6-mesečni študiji 3. faze je pokazala statistično značilno 29-odstotno zmanjšanje v razmerju do zmernih ali hudih poslabšanj (ki jih je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z zdravilom Brimica Genuair v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,29 v. 0,42; p = 0,036).
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Slovenian: - Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Icelandic: - Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með nýrna- eða lifrarsjúkdóma mega nota ráðlagðan skammt.
Slovenian: 1.4 Pritisnite oranžni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu appelsínugula hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve učinkovini, imenovani aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Icelandic: Notkun Brimica Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Slovenian: Bronhodilatatorji sproščajo mišice v dihalnih poteh, kar omogoča širše odprtje dihalnih poti in s tem pripomorejo k lažjemu dihanju.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á vöðvunum í öndunarveginum, sem leyfir öndunarveginum að opnast betur og auðveldar öndun.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinija.
Icelandic: Umbrot með CYP450 ensímum gegna minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun með efnaskiptum á aklídiníumi.
Slovenian: Inhalator Genuair vaš vdih uporablja za dovajanje učinkovin naravnost v pljuča.
Icelandic: Genuair innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú andar að þér.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, konvulzivnimi motnjami, tirotoksikozo in feokromocitomom uporabljati previdno.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, flogatruflanir, skjaldvakaofseytingu og krómfíklaæxli.
Slovenian: Odlaganje inhaliranega aklidinija s pomočjo inhalatorja Genuair v celih pljučih je znašalo približno 30 % izmerjenega odmerka.
Icelandic: Heildarhlutfall aklídiníums sem fór niður í lungu eftir innöndun með Genuair var að meðaltali u.þ.b. 30% af afmældum skammti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
Icelandic: Framfarir á PROactive heildarskori sáust hjá sjúklingum sem fengu Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (p=0,0002).
Slovenian: Začetek:
Icelandic: Fyrstu skrefin:
Slovenian: Zaradi njegovega antiholinergičnega delovanja je treba zdravilo Brimica Genuair uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate, zastajanjem urina ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo vrsto spremembe električne dejavnosti srca, poznano kot podaljšanje intervala QT (opazi se na elektrokardiogramu).
Icelandic: Lyf sem geta valdið ákveðinni breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast lenging QT-bils (kemur fram á hjartalínuriti).
Slovenian: Kombinacija teh učinkovin z različnima mehanizmoma delovanja je dodatno prispevala k učinkovitosti v primerjavi z učinkovitostjo posamezne učinkovine.
Icelandic: Samsetning þessara efna sem eru með ólíkan verkunarhátt leiðir til samanlagðrar verkunar sem er meiri en sú sem fæst með hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom, aklidinijem in formoterolom (vsi p < 0,05) izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB, kot so »zasoplost«, »simptomi v prsnem košu«, »kašelj in sputum«, (ocenjene na osnovi celokupne ocene E-RS) ter nočne in zgodnje jutranje simptome ter simptome, ki bolnika omejujejo pri zgodnjih jutranjih aktivnostih, vendar izboljšanja niso bila vedno statistično značilna.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Genuair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
Icelandic: Ekki skal nota Brimica Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Brimica Genuair
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Icelandic: Ekki ætlað til notkunar í bráðatilfellum.
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Slovenian: Pri formoterolu so opazili zmanjšano plodnost (implantacijske izgube) pri podganah ter zmanjšanje zgodnjega postnatalnega preživetja in mase ob rojstvu z visoko sistemsko izpostavljenostjo formoterolu.
Icelandic: Formóteról sýndi fram á minnkaða frjósemi (missi eftir hreiðrun) hjá rottum ásamt minnkuðum lífslíkum eftir fæðingu og minnkaðri fæðingarþyngd þegar altæk útsetning fyrir formóteróli er mjög mikil.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Icelandic: CHMP kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfjanna.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 19 nóvember 2014.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair: - če ste alergični na aklidinij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: V zbirni analizi učinkovitosti teh dveh študij je zdravilo Brimica Genuair pokazalo povezavo s statistično značilnim izboljšanjem skupne ocene indeksa TDI v primerjavi z aklidinijem (0,4 enote, p = 0,016) ali formoterolom (0,5 enote, p = 0,009).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum var sýnt fram á að Brimica Genuair tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata á TDI mælikvarðanum samanborið við aklídiníum (0,4 einingar, p=0,016) eða formóteról (0,5 einingar, p=0,009).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Icelandic: Aðeins skal nota Brimica Genuair á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: Odstotki bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem skupne ocene TDI (določene kot povečanje za vsaj 1 enoto) so bili višji pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba v študiji ACLIFORM-COPD (64,8 % v primerjavi s 45,5 %; p<0,001) in študiji AUGMENT (58,1 % v primerjavi s 36,6 %; p<0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu klínískt mikilvægan bata á TDI-mælikvarðanum (skilgreint sem aukning um a.m.k. 1 einingu) var hærra með Brimica Genuair en lyfleysu í ACLIFORM-COPD (64,8% samanborið við 45,5%, p <0,001) og AUGMENT (58,1% samanborið við 36,6%, p <0,0001).
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antagonisti β-adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oči), je priporočena uporaba kardioselektivnih antagonistov β-adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota beta-adrenvirka blokka sem eru sértækir fyrir hjartað, en þá skal einnig nota með varúð.
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi
Icelandic: Bætt einkenni og heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov zdravila Brimica Genuair vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Samt sem áður er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Brimica Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, kot so zaviralci monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, antihistaminiki ali makrolidi, uporabljati previdno zaradi njihove možne okrepitve delovanja formoterola, učinkovine zdravila Brimica Genuair, na srčno-žilni sistem.
Icelandic: Genuair skal nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið, svo sem MAO-hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum, andhistamínum eða makrólíðum, því áhrif formóteróls, sem er hluti af Brimica Genuair, á hjarta- og æðakerfi geta aukist af þessum lyfjum.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Icelandic: 30 skammta 1 innöndunartæki inniheldur 60 skammta 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 60 skammta
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD opazili zgolj rahlo zmanjšanje skupne ocene SGRQ v primerjavi s placebom zaradi nepričakovano visokega odziva na placebo (p = 0,589), odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti, pa je znašalo 55,3 % ob uporabi zdravila Brimica Genuair in 53,2 % pri uporabi placeba (p = 0,669).
Icelandic: Í rannsókninni ACLIFORM-COPD kom einungis fram lítilsháttar lækkun á SGRQ heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu vegna óvæntrar mikillar lyfleysusvörunar (p=0,598) og hlutfall sjúklinga sem náðu klínískt mikilvægum bata frá upphafsgildi var 55,3% með Brimica Genuair og 53,2% með lyfleysu (p=0,669).
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
Icelandic: Þar sem Brimica Genuair inniheldur aklídiníum og formóteról, má búast við því að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru virku innihaldsefni, komi fram við notkun á Brimica Genuair.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Icelandic: Vegna þess að aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma er tíðni altækra andkólínvirkra áhrifa lág.
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Icelandic: Haltu áfram að anda að þér eins lengi og þú getur eftir að þú heyrir „smell".
Slovenian: Najpomembnejša presnovna pot vključuje glukuronidacijo z O-demetilacijo, ki ji nadalje sledi konjugacija z glukuronsko kislino.
Icelandic: Mikilvægasta ferlið felur í sér beina glúkúróníðtengingu en O-afmetýlering, sem fylgt er eftir glúkúróníðsamtengingu, er frekara umbrotaferli.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
Icelandic: Sjúklingar með hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum, QTc (Bazett-aðferð) yfir 470 msek.
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga í AUGMENT sem náðu klínískt marktækri framför miðað við upphafsgildi á SGRQ-heildarstigafjöldanum (skilgreind sem lækkun um að minnsta kosti 4 einingar) var hærra hjá Brimica Genuair en með lyfleysu (58,2% samanborið við 38,7%, í þeirri röð, p <0,001).
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en hjá alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Slovenian: Suha usta, učinek, ki ga opažajo pri zdravljenju z antiholinergiki, so lahko dolgoročno povezana z zobno gnilobo.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram við andkólínvirka meðferð, getur til lengri tíma leitt til tannátu.
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
Icelandic: Þar sem ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum fyrir lyf sem innihalda aklídiníum eða formóteról, þarf ekki að aðlaga skammta af aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Agonisti β2-adrenergičnih receptorjev lahko pri nekaterih bolnikih zvišajo srčni utrip in krvni tlak, povzročijo spremembe v elektrokardiogramu (EKG), kot so sploščitev vala T, depresija spojnice ST in podaljšanje intervala QTc.
Icelandic: örvar geta valdið hækkun á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi, breytingum á hjartalínuriti (EKG) svo sem flatri T-bylgju, ST-lækkun og lengingu QTc-bils hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: V študijah 3. faze so klinično pomemben bronhodilatoren učinek opažali v prvih petih minutah po prvem odmerku, pri čemer se je učinek ohranil v celotnem intervalu po prvem odmerku.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu klínískt marktæk berkjuvíkkandi áhrif í ljós innan 5 mínútna frá fyrsta skammtinum og héldust stöðugt yfir skammtatímabilið.
Slovenian: Prepričajte se, da je oranžni gumb na vrhu.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að appelsínuguli hnappurinn vísi upp.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Icelandic: Hjartsláttarónot Hjartaöng
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL05
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC flokkur:
Slovenian: Za kaj zdravilo Brimica Genuair uporabljamo
Icelandic: Við hverju Brimica Genuair er notað
Slovenian: Študije na živalih so pokazale fetotoksičnost samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju, in neželene učinke pri reprodukcijskih študijah formoterola pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fóstur eingöngu við skammta sem eru mun hærri en hámarksútsetning fyrir aklídiníumi hjá mönnum og aukaverkanir í æxlunarrannsóknum með formóteróli þegar altæk útsetning er mjög mikil (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije, simptomatskimi izidi, od bolezni odvisnim zdravstvenim stanjem, uporabo reševalnega zdravila in pojavom poslabšanj.
Icelandic: Verkun var metin með mælingum á lungnastarfsemi, einkennum, heilsuástandi sértæku fyrir sjúkdóminn, notkun neyðarmeðferðar og versnun sjúkdóms.
Slovenian: Občasni - hiter srčni utrip (tahikardija), - bolečina v prsnem košu ali stiskanje v prsnem košu (angina pektoris), - zamegljen vid, - spremembe v glasu (disfonija), - težave pri uriniranju ali občutek neizpraznjenega mehurja (zastajanje urina), - nepravilni elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), ki lahko vodi v nepravilno bitje srca, - moteno okušanje (disgevzija), - draženje žrela, - vnetje ustne sluznice (stomatitis), - zvišan krvni tlak,
Icelandic: - Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti (hjartaöng) - Þokusýn - Breyting á hljómi raddar (raddtruflun) - Erfiðleikar við þvaglát eða tilfinning um að blaðran hafi ekki alveg tæmst (þvagteppa) - Óeðlilegt hjartalínurit (lenging QT-bils) sem hugsanlega leiðir til óeðlilegs hjartsláttar
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju z napravo Holter v podskupini 551 bolnikov, od katerih jih je 114 prejemalo zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Brimica Genuair tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Število korakov/dan se je v terapevtski skupini z zdravilom Brimica Genuair ohranilo, s posledičnim terapevtskim učinkom v primerjavi s placebom 510 korakov/dan (p = 0,1588) in zmanjšanjem odstotka neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan) v primerjavi s placebom (41,5 % v primerjavi s 50,4 %, p = 0,1134).
Icelandic: Daglegur skrefafjöldi viðhélst í Brimica Genuair hópnum og því voru meðferðaráhrifin, samanborið við lyfleysu, 510 skref/dag (p=0,1558) og fækkun óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) miðað við lyfleysu (41,5% samanborið við 50,4%; p=0,1134).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á forsendum markaðsleyfanna
Slovenian: Po intravenskem dajanju 400 mikrogramov radiološko označenega aklidinija zdravim osebam se je približno 1 % odmerka izločil v obliki nespremenjenega aklidinijevega bromida z urinom.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 míkrógrömm af geislamerktu aklídiníumi skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Brimica Genuair pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brimica Genuair á meðgöngu.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: V 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair zmanjšalo uporabo reševalnega zdravila v primerjavi s placebom (za 0,9 vpiha na dan [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 vpiha/dan [p < 0.001]) in formoterolom (za 0,2 vpiha/dan [p = 0,062]).
Icelandic: Genuair dró úr notkun neyðarmeðferðar á 6 mánaða tímabili samanborið við lyfleysu (um 0,9 úða á sólarhring [p<0,0001]), aklídiníum (um 0,4 úða/sólarhring [p<0,001]) og formóteról (um 0,2 úða/sólarhring [p=0,062]).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, dano dvakrat na dan, v primerjavi s placebom dosledno kaže klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi (FEV1), forsirane vitalne kapacitete in inspiratorne kapacitete).
Icelandic: Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brimica Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Brimica Genuair hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: O obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila Brimica Genuair so na voljo omejeni podatki.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun með Brimica Genuair.
Slovenian: Pri starejših bolnikih farmakokinetične študije aklidinija/formoterola niso bile izvedene.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar með aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum.
Slovenian: Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, so povezana s povečanim tveganjem za prekatne aritmije.
Icelandic: Lyf sem vitað er að lengja QTc-bilið eru tengd aukinni hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Icelandic: Hætta skal notkun Brimica Genuair og leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Slovenian: - če vas začne nenadoma stiskati v prsih, kašljate, piskajoče dihate ali ste brez sape takoj po uporabi zdravila.
Icelandic: - Ef þú færð skyndileg þyngsli fyrir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða mæðist strax eftir notkun lyfsins.
Slovenian: Formoterol poleg izboljšanja pljučne funkcije dokazano izboljšuje simptome in kakovost življenja bolnikov s KOPB.
Icelandic: Auk þess að bæta lungnastarfsemi, hefur verið sýnt fram á að formóteról dregur úr einkennum og eykur lífsgæði hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Slovenian: Začetek delovanja zdravila Brimica Genuair je primerljiv z učinkom hitro delujočega agonista β2 formoterola 12 mikrogramov.
Icelandic: Genuair var sambærileg við áhrif skjótvirka β2-örvans formóteról 12 míkrógrömm.