FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen beiden Studien wurde jedoch festgestellt, dass Altargo bei der Behandlung von Abszessen (eitergefüllten Hohlräumen im Körpergewebe) oder von Infektionen, die nachweislich oder vermutlich durch MRSA verursacht wurden, nicht wirksam genug ist.
Spanish: En cambio, en esos mismos dos estudios se llegó a la conclusión de que Altargo no fue lo bastante eficaz en el tratamiento de los abscesos (cavidades con pus) o de las infecciones producidas o que se sospechaba que podían estar producidas por SARM.
German: Es kann zur Behandlung von Impetigo (eine mit Krustenbildung einhergehende Hautinfektion) und kleinen infizierten Lazerationen (Riss- oder Schnittwunden), Abschürfungen und genähten Wunden angewendet werden.
Spanish: Puede usarse para tratar el impétigo (infección de la piel que produce costras), las pequeñas heridas (cortes) infectadas, las excoriaciones (rasguños) y las heridas ya suturadas (cosidas).
German: Altargo soll nicht zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder vermutlich durch methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden, weil Alargo gegen diese Art von Infektionen möglicherweise nicht wirkt.
Spanish: No debe utilizarse para tratar las infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), pues podría no dar resultados frente a este tipo de infección.
German: Altargo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Retapamulin oder einem der anderen Bestandteile sind.
Spanish: Altargo no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la retapamulina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
German: In der ersten wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) bei 213 Patienten verglichen, und in der zweiten wurde Altargo bei 519 Patienten mit Fusidinsäure (eine andere antibiotische Salbe) verglichen.
Spanish: En el primero se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de un placebo (tratamiento ficticio) en 213 pacientes, y en el segundo se comparó Altargo con el ácido fusídico (otra pomada antibiótica) en 519 pacientes.
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Altargo wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: La lista completa de los hongos contra los que es activo Altargo puede consultarse en el Resumen de las características del producto.
German: Die verordnenden Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten.
Spanish: El médico prescriptor debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales
German: In den anderen drei Studien wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der von Cefalexin (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen: zwei Studien wurden an insgesamt 1918 Patienten mit infizierten Hautwunden durchgeführt, und die letzte Studie wurde an 545 Patienten mit infizierter Dermatitis (Hautentzündung) durchgeführt.
Spanish: En los otros tres estudios se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de la cefalexina (un antibiótico oral): en dos de los estudios intervinieron en total 1 918 pacientes con heridas infectadas, y el tercero se realizó en 545 pacientes con dermatitis (inflamación de la piel) infectada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Altargo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Altargo puede consultarse en el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Altargo in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Altargo durante los estudios?
German: Altargo ist eine Salbe, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Retapamulin enthält.
Spanish: Altargo es una pomada que contiene el principio activo retapamulina.
German: Bei Patienten mit Impetigo war Altargo wirksamer als Placebo: 119 (85,6 %) der 139 Patienten unter Altargo und 37 (52,1 %) der 71 Patienten unter Placebo sprachen auf die Behandlung an. Altargo war mindestens so wirksam wie Fusidinsäure, da 314 (99,1 %) von 317 bzw. 141 (94,0 %) von 150 Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Spanish: En los pacientes con impétigo, Altargo fue más eficaz que placebo, ya que respondieron al tratamiento 119 (85,6 %) de los 139 pacientes a los que se administró el medicamento, frente a 37 (52,1 %) de los 71 pacientes que recibieron placebo.
German: Wie wurde Altargo untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Altargo?
German: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro UE/EEA
German: Zu diesem Zweck existiert in der EU derzeit keine Alternative.
Spanish: Para este propósito no existen en la UE alternativas disponibles en este momento.
German: Route of administration
Spanish: Vía de administración
German: SPECIAL WARNING(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
German: Dänemark Intervet Danmark A/S.
Spanish: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
German: Es wurden Beurteilungen der Risiken für die Umwelt der Phase I und der Phase II durchgeführt.
Spanish: Se llevó a cabo una evaluación de riesgo ambiental de Fase I y de Fase II.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv eingestuft.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio / riesgo se considera positiva.
German: Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: Hungría Ceva-Phylaxia Zrt.
German: Daher könnten die PECBoden und somit auch die PECOberflächenwasser auf konservative Weise um 85 % und nicht nur um 69 % reduziert werden.
Spanish: De este modo, la PECsuelo, y con ello la PECagua superficial, podrían reducirse de forma conservadora en un 85% y no en tan solo un 69%.
German: Kennzeichnung:
Spanish: Etiquetado:
German: Studien zur Exposition
Spanish: Estudios de exposición
German: Daten zum Metabolismus
Spanish: Datos sobre el metabolismo
German: Daher leitete Deutschland am 21. März 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde ein.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
German: Deshalb wurde eine PNEC von unter 40 pg/l ermittelt.
Spanish: En consecuencia, se estableció una PNEC inferior a 40 pg/l.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Spanish: Análisis de los datos disponibles
German: Spanien Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Spanish: España Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
German: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Spanish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
German: Anhang III
Spanish: Anexo III
German: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
German: Entsprechend wurde eine genauer bestimmte PECBoden von 0,013 µg/kg ermittelt, was einer Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha entspricht.
Spanish: Por consiguiente, se determinó una PECsuelo refinada de 0,013 µg/kg, dando lugar a una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha.
German: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
German: Der CVMP erkennt an, dass Pufferzonen nützliche Maßnahmen zur Reduzierung der Freisetzung von Altrenogest in Oberflächenwasser durch Abfluss darstellen können.
Spanish: El CVMP admite que las zonas de amortiguación pueden ser medidas útiles para reducir la liberación de altrenogest al agua superficial mediante escorrentía.
German: R1 (mitteleuropäisches Land) und R3 (mitteleuropäischer Mittelmeerraum), jedoch nicht R2, werden außerdem entsprechend den Empfehlungen im FOCUS-SW-Bericht für Wintergetreide als relevant eingestuft und müssen ebenfalls berechnet werden.
Spanish: R1 (territorio europeo central) y R3 (Mediterráneo europeo central) (pero no R2) también se consideran relevantes para los cereales de invierno, tal como propone el informe FOCUS-SW y también deben calcularse.
German: Eine Erhebung zur nationalen Gesetzgebung in Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG ergab, dass Länder, in denen ein Mindestabstand von 1 m und 2 m vom Gewässer gilt, fast zwei Drittel der gesamten Schweineproduktion in Europa ausmachen.
Spanish: Un estudio sobre la legislación nacional en relación con la Directiva 91/676/CEE reveló que los países con distancias mínimas de 1 y 2 m respecto a la masa de agua suponen casi dos tercios de la producción porcina total en Europa.
German: Dieser Wert wird für die Berechnung des PECOberflächenwasser-Ausgangswerts herangezogen.
Spanish: Este valor se utiliza para el cálculo del valor inicial de PECagua superficial.
German: Hier ist es jedoch für die Behandlung einzelner Stuten vorgesehen, d. h. nicht für die Behandlung der gesamten Herde für die Brunstsynchronisation.
Spanish: No obstante, es para el tratamiento de yeguas individuales, es decir, no para el tratamiento de sincronización de la ovulación del rebaño entero.
German: Name
Spanish: Nombre
German: Österreich Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
Spanish: Austria Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
German: 03-715 Warsaw Poland
Spanish: 03-715 Warsaw
German: Der CVMP merkte an, dass auf der Grundlage europäischer und nationaler Rechtsvorschriften bereits Maßnahmen zur Reduzierung des Abflusses bestehen.
Spanish: El CVMP señaló que ya existen medidas establecidas para reducir la escorrentía, basadas en la legislación Europea y nacional.
German: Griechenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Spanish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
German: Belgien MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Spanish: Bélgica MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
German: R4 wird in FOCUS-SW oft zur Abdeckung eines konservativen AbflussSzenarios verwendet und wurde daher zur Ermittlung der Exposition für die Berechnungen im FOCUS-SW-STEP 3 verwendet.
Spanish: R4 se utiliza con frecuencia para cubrir un escenario conservador de escorrentía en FOCUS-SW, por lo que se ha utilizado para la evaluación de la exposición para los cálculos de FOCUS-SW STEP 3.
German: Die Verschiebung der Geschlechterverteilung hin zu männlichen Tieren hebt das androgene Potenzial des Stoffes eindeutig hervor.
Spanish: El desplazamiento de la proporción de sexos hacia los machos destaca claramente el efecto androgénico de la sustancia.
German: Die Ergebnisse aus der Fischstudie legen jedoch ein potenzielles Risiko für die Umwelt aufgrund der negativen endokrinen Eigenschaften des Stoffes unterhalb von 0,4 µg/l nahe.
Spanish: Aun así, los resultados del estudio con peces indican un riesgo ambiental potencial debido a las propiedades de alteración endocrina de la sustancia por debajo de 0,4 µg/l.
German: STEP 1 ergab eine PECGrundwasser unterhalb des Schwellenwerts (0,1 µg/l), was darauf hinweist, dass ein Risiko für das Grundwasser im Prinzip ausgeschlossen werden
Spanish: STEP 1 dio lugar a una PECagua subterránea situada por debajo del valor umbral (0,1 µg/l), anticipando que, en principio, podía excluirse el riesgo para el agua subterránea.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon bzw. ein oral wirksames Progestogen.
Spanish: Altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass in der EU derzeit keine Alternative für die Brunstsynchronisation von Jungsauen existiert.
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
German: Nach einer Normierung der Untersuchungstemperatur von 21,1 °C auf StandardLaborbedingungen von 20 °C mithilfe der Arrhenius-Gleichung (entspricht einem Korrekturfaktor von 1,11) beträgt die für die Anwendung zur Modellerstellung vorgeschlagene DT50 6,5 Tage.
Spanish: Tras la normalización desde la temperatura del estudio de 21,1 °C a las condiciones estándar de laboratorio de 20 °C utilizando la ecuación de Arrhenius (equivalente a un factor de corrección de 1,11), el DT50 propuesto para su uso en la modelización es de 6,5 días.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio / riesgo
German: Zur Berechnung von Pufferzonen, die das Expositionsszenario der höchsten Stufe darstellen, wird jedoch der gesamte Satz an repräsentativen R-Szenarien empfohlen.
Spanish: Sin embargo, para los cálculos de zonas de amortiguación, que representan el escenario de exposición de nivel más alto, se recomienda el conjunto de todos los escenarios R representativos.
German: Der anaerobe und aerobe Abbau von Altrenogest wurde für Altrenogest in Gülle bzw. im Boden untersucht.
Spanish: Se investigó la degradación aeróbica y anaeróbica del altrenogest en el estiércol y en el suelo, respectivamente.
German: Die Ergebnisse aus STEP 4 lagen zwischen 16 pg/l (R1) und 219 pg/l (R3).
Spanish: Los resultados de STEP 4 variaron desde 16 pg/l (R1) hasta 219 pg/l (R3).
German: Die aerobe Transformation von Altrenogest wurde an vier verschiedenen Böden untersucht (OECDTestrichtlinie 3074 (21,1 °C ± 0,1 °C, 21 Tage lang)).
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
German: Die DT50-Werte für die Böden 1, 2, 3 und 4 betragen 23,7, 5,3, 2,0 bzw. 4,6 Tage, was einen geometrischen DT50-Mittelwert von 5,8 Tagen ergibt.
Spanish: Los valores de DT50 para los suelos 1, 2, 3 y 4 son 23,7, 5,3, 2,0, y 4,6 días, respectivamente, dando lugar a una media geométrica de DT50 de 5,8 días.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Halbwertszeit (DT50) von Altrenogest in Gülle 6,0 Tage beträgt (20 °C ± 2 °C).
Spanish: Los resultados muestran que el tiempo de disipación (DT50) del altrenogest en el estiércol era de 6,0 días (20±2 °C).
German: Daten zur Ökotoxizität
Spanish: Datos de ecotoxicidad
German: Risiko für die Umwelt
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
German: Der CVMP erwog, dass nach der Verabreichung einer täglichen oralen Dosis von 20 mg Altrenogest pro Schwein über 18 Tage nur 25 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest bzw. Altrenogest-Konjugate und der Rest über die Galle ausgeschieden wird.
Spanish: El CVMP consideró que tras la administración de altrenogest a una dosis oral diaria de 20 mg/cerdo durante 18 días, únicamente el 25% de la dosis total se excreta por la orina en forma de altrenogest o de conjugados de altrenogest, y el resto por la bilis.
German: Deutschland CEVA Tiergesundheit GmbH
Spanish: Alemania CEVA Tiergesundheit GmbH
German: Die Mineralisierung war über einen Zeitraum von 100 Tagen vernachlässigbar, und während der Inkubationsphase wurden nichtextrahierbare Rückstände gebildet, die an Tag 45 26,5 % der applizierten Radioaktivität ausmachten.
Spanish: La mineralización a lo largo del periodo de 100 días fue despreciable, y se formaron residuos no extraíbles durante el periodo de incubación, que dieron cuenta del 26,5% de la radiactividad aplicada en el día 45.
German: Man gelangte zu der Schlussfolgerung, dass für die Szenarien R1 und R4 kein Risiko für eine Verunreinigung von Oberflächenwasser durch Altrenogest nach der Verteilung von Gülle von behandelten Tieren auf Anbauflächen besteht, während für das Szenario R3 ein Risiko nicht auszuschließen ist.
Spanish: Se concluyó que para los escenarios R1 y R4 no hay riesgo de contaminación del agua superficial con altrenogest tras aplicar estiércol procedente de animales tratados en terrenos de cultivo, mientras que no pude excluirse un riesgo para el escenario R3.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos (ver Anexo I)
German: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Spanish: Rumanía Ceva Sante Animale Z.I.
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstraße 107
Spanish: Austria Intervet GmbH Siemensstraße 107
German: Frankreich Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass eine angenommene Ausscheidung der Gesamtdosis über den Urin von 60 % ein zu konservativer Schätzwert ist.
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que el supuesto de que el 60% de la dosis total se excreta por la orina es un valor muy conservador.
German: Der Wirkstoff Altrenogest ist ein wirksames synthetisches Hormon, von dem gezeigt wurde, dass es in sehr geringen Konzentrationen die Fortpflanzung von Fischen beeinträchtigt.
Spanish: El principio activo altrenogest es una potente hormona sintética que se ha demostrado que afecta a la reproducción de los peces a concentraciones muy bajas.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Spanish: el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos (ver anexo I) a fin de enmendar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Listado de nombre, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterianrios, especies de destino, vía de administración, titulares de las Autorizaciones de Comercialización en los Estados Miembros
German: Obwohl die Wirksamkeit in diesem Befassungsverfahren nicht speziell beurteilt wurde, ist Altrenogest ein gängiges Hormon, das verbreitet als Standardbehandlung für die Brunstsynchronisation bei geschlechtsreifen Jungsauen verwendet wird.
Spanish: Si bien no se ha evaluado específicamente la eficacia en este procedimiento de arbitraje, altrenogest es una hormona bien establecida ampliamente utilizada como tratamiento estándar para la sincronización del estro en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
German: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD-Richtlinie 307 zur Prüfung von Chemikalien
Spanish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos de sustancias químicas)
German: Die MAHs haben diesen letzteren Wert (69%iger Metabolismus) für die verfeinerte Abschätzung für den PECBoden-Wert herangezogen.
Spanish: Los TAC utilizaron este último valor (metabolización del 69% ) para el refinamiento de la PECsuelo.
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
German: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Spanish: Eslovaquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
German: Es konnte keine NOEC (höchste Konzentration ohne beobachtete Wirkung; No-Observed Effect Concentration) für Altrenogest aus der Studie abgeleitet werden (NOEC <0,4 ng/l), insbesondere weil analytische Einschränkungen eine weitere Verringerung der Testkonzentrationen erschwerten.
Spanish: No pudo obtenerse del estudio una NOEC (concentración sin efecto observado) (NOEC <0,4 ng/l) para el altrenogest, especialmente debido a que las limitaciones analíticas dificultaron una mayor reducción de las concentraciones del ensayo.
German: Slowenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
German: Basierend auf diesem realistischeren Ansatz und unter Berücksichtigung eines Metabolismus von bis zu 85 % (Freisetzungsfaktor 0,15) konnte für die Szenarien R1 und R4 (entsprechend der Berechnung der MAHs unter Berücksichtigung eines Metabolismus von 69 % und eines Freisetzungsfaktors von 0,31) kein Risiko identifiziert werden.
Spanish: En base a este enfoque más realista, y considerando una metabolización de hasta el 85% (factor de liberación 0,15), no pudo identificarse ningún riesgo para los escenarios R1 y R4 (en consonancia con el cálculo de los TAC considerando una metabolización del 69%, factor de liberación de 0,31).
German: Frankreich Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Spanish: Francia Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health
German: Die für das Szenario R3 berechneten RQs lagen jedoch über dem Schwellenwert, d. h. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) und >1,04 (10 m), was ein Risiko für die aquatische Umwelt für dieses Szenario nahelegt.
Spanish: Sin embargo, los CR calculados para el escenario R3 estuvieron por encima del umbral, es decir, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), y >1,04 (10 m), lo que indicaba por tanto un riesgo para el medio acuático para este escenario.
German: Daher gelangte der Ausschuss auf Grundlage der Studien zum Metabolismus zu der Schlussfolgerung, dass sich eine realistischere genauere Bestimmung der PECBoden erreichen lässt, wenn man von einer Gesamt-Ausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % der Dosis ausgeht.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios metabólicos, el Comité concluyó que la PECsuelo puede refinarse de modo más realista considerando que la excreción total de equivalentes de altrenogest es del 5% al 16,5% de la dosis.