FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eru: - alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: gennemsnitlige samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638;754).
Icelandic: 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu handa-fótaheilkenni höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1100 dagar (95% öryggisbil 1007; 1200) á móti 691 degi (95% öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,56; 0,66).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, með tíðni undir 0,1%.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Danish: Navn
Icelandic: Heiti
Danish: Afskalning af huden,
Icelandic: Munnbólga,
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Danish: Mediantid til event (dage)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
Danish: Interferon- alpha
Icelandic: Interferón alfa
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ≥ 60 år tilrådes.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥60 ára.
Danish: Ikke relevant * I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Danish: Ældre patienter (se pkt 4.2)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
Danish: Hver pakning indeholder 60 tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 60 töflur.
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Teva og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Danish: - Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Danish: Hver pakning indeholder 120 tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 120 töflur.
Danish: Capecitabine Teva er ikke beregnet til børn eller unge.
Icelandic: Capecítabín er ekki ætlað börnum og unglingum.
Danish: Ødem,
Icelandic: Hrollur,
Danish: Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX4 á 2 vikna fresti
Danish: 5-Fluorouracil:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Danish: Disse bivirkninger indtraf fra flere dage og op til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med capecitabin og, i nogle få tilfælde, i op til en måned efter ophør med capecitabin.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabíns meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Danish: HR (95% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 95%)
Danish: Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/ Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Danish: *PPP=per-protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Danish: HR (97,5% CI)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*: N=937; ITT**:
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað með öðrum lyfjum sem meðferð við krabbameini.
Danish: Data for virkning er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á verkun var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)
Danish: • uforklarlig blødning fra skeden
Icelandic: • óvenjulegar blæðingar frá leggöngum
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðum var svörun við meðferð eins og sýnt er hér á eftir:
Danish: Da data for sikkerhed og virkning er baseret på administration sammen med maden anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Danish: • inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Icelandic: bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502-3.514 mg/m2/dag.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3514 mg/m2/dag.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/L eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/L, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Danish: In vitro: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+57 %) af S-warfarin.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Danish: (interferon alfa), - strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin,
Icelandic: (interferón alfa), - færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru,
Danish: Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigeret eller kontrolleret.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju fyrr en vökvabúskapur sjúklings hefur verið leiðréttur og náðst hefur stjórn á undirliggjandi ástæðum eða þær leiðréttar.
Danish: Capecitabine Teva-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Icelandic: Teva töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Danish: Øget kropstemperatur ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handafótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/761/002
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 120 filmuhúðaðar töflur
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine Teva.
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Teva".
Danish: Vedvarende eller svært hånd- og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke patientens identifikation.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
Danish: • blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)
Icelandic: mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: • smerter eller forandret/unormal fornemmelse i munden, smerter i kæben
Icelandic: verkir eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð)
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: 3 eða 4 sem stafa af meðferðinni, virtust þó vera algengari hjá sjúklingum ≥60 ára í samanburði við yngri sjúklinga.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Icelandic: *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Danish: Capecitabine Teva tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Icelandic: Teva tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti
Danish: Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/001
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/761/001
Danish: Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Danish: 1000 mg/m2 oral to gange dagligt
Icelandic: 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Danish: • svedtendens, nattesved
Icelandic: • aukin svitamyndun, nætursviti
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á almenna útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Danish: Capecitabin metaboliseres først af hepatisk carboxylesterase til 5'-DFCR, som derefter omdannes til 5'-DFUR af cytidindeaminase, som fortrinsvis findes i leveren og i tumorvæv.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg og 500 mg töflum.
Danish: Den mediane varighed for overlevelse var 10,5 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + cisplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + cisplatín).
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ≥ 60 år, som behandles med en nedsat initial capecitabin-dosis i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Icelandic: Verði ekki vart við eituráhrif hjá sjúklingum ≥60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Icelandic: Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Danish: 4.4) Capecetabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret hos op til 50 % af patienterne.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50% sjúklinga.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgnin var 1,5 ár þegar frumgreiningin átti sér stað í hópnum sem áætlað er að meðhöndla; gögn úr greiningunni ásamt eftirfylgni í eitt ár til viðbótar má sjá í töflu 7.
Danish: Ældre patienter
Icelandic: Hjá sjúklingum
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Icelandic: Þegar capecítabín og cisplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á handa-fóta heilkenni vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr verkun cisplatíns.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol), - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin), - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin), - visse lægemidler, der anvendes til at behandle forskellige kræftformer eller virusinfektioner
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: - þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól), - blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín), - lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín) - tiltekin lyf til þess að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins eða veirusýkingu
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín + dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Danish: De pivotale capecitabin-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for virkning fra AIO KRK-studiet
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um verkun fyrir AIO KRK rannsókn
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð)
Danish: Capecitabine Teva kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Teva getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Danish: • specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartalínuriti (lenging QT-bils)
Danish: - Tabletovertræk: macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Icelandic: Makrógól (400), Hyprómellósi, Títaníumtvíoxíð (E171), Gult járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatin-baserede regimer.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,0 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt cisplatín og 10,4 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt oxalíplatín.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Icelandic: Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 mg/min)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín),
Danish: 7.5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Icelandic: 7.5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Danish: Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Icelandic: Capecítabíni ætti aðeins að vera ávísað af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Danish: Thrombocytope ni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Icelandic: Kyrningafæð, Blóðflagnafæð, Hvítkornafæð, Rauðalosblóðleysi , Hækkað INR (International normalised ratio)/lengdur prótrombíntími
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT konfidensinterval
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Danish: Der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á verkun 5-FU.
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse var 5,6 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 5,6 mánuðir (capecítabín + cisplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + cisplatín).
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Icelandic: Swensweg 5, 2031
Danish: - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Teva lægemidlet (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Danish: Administration Capecitabine Teva filmovertrukne tabletter skal synkes med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Icelandic: Teva filmuhúðaðar töflur á að gleypa með vatni og innan 30 mínútna frá máltíð.
Danish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα