FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Czech: Další informace k přípravku Trelegy Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podílejících se na procesu zánětu, například histaminu.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému navázáním se na receptory (cíle) v různých typech imunitních buněk.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Mezi závažnější nežádoucí účinky patří pneumonie (která může postihnout až 1 osobu z 10).
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Czech: Trelegy Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Trelegy Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se používá ke každodenní udržovací (pravidelné) léčbě.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trelegy Ellipta průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trelegy Ellipta?
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2 receptory v určitých typech svalových buněk.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Trelegy Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto léčivého přípravku a jsou dobře známy.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Czech: Umeklidinium-bromid je antagonista muskarinového receptoru.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Czech: V této studii vedlo podávání přípravku Trelegy Ellipta ke snížení výskytu středně závažných a závažných exacerbací za jeden rok o 15 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a flutikason-furoátem a o 25 % ve srovnání s léčbou vilanterolem a umeklidinium-bromidem.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trelegy Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Trelegy Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trelegy Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Czech: Dlouhodobě působící beta-2 agonisté rozšiřují dýchací cesty, kortikosteroidy zmírňují zánět dýchacích cest a plic a působení antagonistů muskarinových receptorů vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trelegy Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávacím léčivem.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Czech: Působí tak, že blokuje muskarinové receptory, které se podílejí na stahování svalů.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Czech: Obsahuje léčivé látky flutikason-furoát, umeklidinium-bromid a vilanterol.
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Trelegy Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikasonfuroátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
English: Other information about Trelegy Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Trelegy Ellipta
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Trelegy Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Czech: Při inhalaci vilanterol aktivuje beta-2 receptory v dýchacích cestách.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Trelegy Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty).
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Trelegy Ellipta a k čemu se používá?
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trelegy Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Czech: Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Trelegy Ellipta je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Trelegy Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trelegy Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Czech: Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Trelegy Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Trelegy Ellipta je vázán na lékařský předpis.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trelegy Ellipta pacientům usnadňuje dýchání a snižuje počet exacerbací (vzplanutí) nemoci.
English: How is Trelegy Ellipta used?
Czech: Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá?
English: How does Trelegy Ellipta work?
Czech: Jak přípravek Trelegy Ellipta působí?
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trelegy Ellipta registrován v EU?
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Czech: Pak dávku postupně zvyšujte podle pokynů lékaře.
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Czech: Tyto reakce jsou potenciálně závažné a někdy ohrožují život pacienta.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Czech: Počáteční dávka je jedna tableta (1-1,65 mg) denně s jídlem.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Czech: Minimální délka léčby před konstatováním selhání je 2 měsíce.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
English: <[Invented name] contains lactose.
Czech: <[Smyšlený název] obsahuje laktózu.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Czech: Vysazení přípravku musí probíhat postupně (během 2 až 3 týdnů).
English: To start, take one tablet daily.
Czech: Zpočátku užívejte jednu tabletu denně.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Czech: Lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda lze je léčbu nutné ukončit.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Czech: Mezi dvěma léčebnými cykly musí být interval 3-4 týdny k ověření, zda je [smyšlený název] dále třeba užívat.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři><,> <nebo><lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Czech: Kontinuální podávání nesmí kvůli riziku fibrózy trvat déle než šest měsíců (viz bod 4.8).
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Czech: [Smyšlený název] patří do skupiny léků zvaných antimigrenika.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Czech: Stávající informace o přípravku budou upraveny (vložením, náhradou nebo odstraněním textu dle potřeby), aby odpovídaly následujícímu nově schválenému znění.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Czech: [Smyšlený název] se v pediatrické populaci neužívá.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Czech: Methysergid nesmíte užívat stále (bez přestávky) déle než šest měsíců.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Czech: Náhlé ukončení léčby je nezbytné v případě, že dojde k fibrózní reakci.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury ( přezkoumání).
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Czech: Fibróza chlopní může způsobit změny srdeční funkce.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Czech: • Profylaktická léčba těžké, úporné migrény (s aurou nebo bez ní) s funkční invaliditou u dospělých.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Czech: Může dojít k nauzee a zvracení; tyto nežádoucí účinky jsou však často méně závažné, pokud je [smyšlený název] užíván s jídlem.
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Czech: Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte je.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Czech: [Smyšlený název] není účinný v léčbě již vzniklého záchvatu migrény.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Czech: [Smyšlený název] smí být použit pouze po selhání léčby standardními přípravky jiných tříd (viz bod 4.4) podávanými po dostatečně dlouhou dobu (alespoň 4 měsíce), a to v maximální tolerované dávce.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Czech: Příznaky se mohou někdy po skončení terapie zlepšit, fibrózní reakce však může přetrvávat.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Czech: Váš lékař provede určitá vyšetření (před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců), aby se ujistil, že nedochází k rozvoji fibrózy (zjizvení tělesných orgánů).
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Czech: Užívá se pravidelně jako preventivní opatření, které má snížit četnost těchto bolestí hlavy.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Czech: Užívá se pravidelně jako preventivní opatření, které má snížit četnost migrén.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat
English: [Invented name] should not be used in children.
Czech: [Smyšlený název] nelze podávat dětem.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Czech: Hlášeny byly fibrózní reakce, zejména na pleuře a retroperitoneu, a také u perikardu a srdečních chlopní.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Czech: [Smyšlený název] užívají lidé trpící těžkou migrénou (s aurou nebo bez ní), která je tak vlivňuje, že neumožňuje žít normálním životem.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Czech: Doporučuje se dávku během posledních dvou až tří týdnů léčby postupně snižovat, aby nedošlo k rebound fenoménu a bolestem hlavy.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Czech: Dávku lze postupně zvyšovat (s rozdělením do více dávek denně), dokud není dosaženo optimální hodnoty.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to lékaři.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Czech: Pokud se objeví možné příznaky fibrózy, léčba methysergidem by měla být zastavena, pokud není potvrzena jiná etiologie.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Czech: Může dojít k edému a vazokonstrikci malých i velkých tepen.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Czech: [Smyšlený název] vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře.
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Czech: Mezi cykly musí být interval alespoň 4 týdnů.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Czech: Za selhání léčby se považuje i závažná intolerance nebo kontraindikace léčby první volby.
English: Cluster headache
Czech: Cluster headeches
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně koronárního onemocnění nebo užívání vazokonstriktorů.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Czech: - Před profylaktickou léčbu epizodické a chronické cluster headache je třeba vyzkoušet alespoň dvě další třídy léků (např. verapamil, topiramát nebo lithium).
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Czech: Pocit na zvracení a zvracení, zejména pokud [smyšlený název] není užíván při jídle nebo těsně po něm.
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Czech: U chronické clusterové bolesti hlavy doba léčby nemá překročit 6 měsíců.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Czech: Léčbu lze zahájit až po vyšetření pacienta, zda nemá nějaké preexistující fibrotické stavy.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Czech: Před nasazením methysergidu musí u pacientů dojít k selhání léků alespoň 2 tříd (viz bod 4.4).
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že při léčbě methysergidem existuje riziko vzniku fibrózy a přesvědčit je, aby absolvovali pravidelné kontroly popsané dále.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Czech: Lze jej však užívat až poté, co nejméně dva jiné typy léků podávané nejméně 2 měsíce nedokázaly bolest dostatečně zmírnit.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Czech: Před nasazením methysergidu je nutné provést screening k odhalení pacientů s preexistující fibrózou či s jiným typem patologie, která může dále zvýšit riziko vzniku fibrózy.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 6 mg na den. Při chronické cluster headache je terapeutická dávka za normálních okolností 6 mg, někdy však mohou být nutné vyšší dávky.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Czech: Pokud pacient na léčbu dostatečně nereaguje po prvních 2-3 měsících, léčbu je třeba ukončit.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Czech: • Profylaktická léčba epizod a chronické cluster headache (erytroprosopalgie, Hortonův syndrom) u dospělých.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Czech: Před zahájením léčby a dále každých 6 měsíců je třeba provést následující vyšetření: ultrazvuk srdce, vyšetření plicní funkce, MRI břicha.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Czech: U epizodické clusterové bolesti hlavy bude délka léčby upravena podle obvyklé délky epizod, což za normálních okolností nebývá více než 2-3 měsíce.
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Czech: Nespavost, ospalost, závratě, menší psychické změny dočasné povahy (ve vzácných případech nervozita, neklid, deprese a zmatek).
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Czech: Před pokračováním léčby je třeba zkontrolovat, zda je stále potřebná a dohodněout s pacientem její optimální načasování.