FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico randomizado onde foi administrado a vacas leiteiras sem infeções intramamárias no momento da secagem, quer Velactis ou placebo no momento da secagem, a incidência de novas infeções intramamárias subsquentes ao parto e no prazo de 7 dias pós-parto foi significativamente inferior entre os quartos de úbere das vacas tratadas com Velactis (20,5%), em comparação com o placebo (26,0%).
Czech: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Portuguese: 4.4 Advertências especiais
Czech: 4.4 Atenționări speciale
Portuguese: Na ausência de dados sobre o efeito na gravidez em seres humanos, após a injeção de cabergolina, as mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Czech: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Czech: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
Czech: Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Portuguese: No mesmo estudo, a incidência da perda de leite através do canal do teto foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (2,0%) em comparação com os animais tratados com placebo (10,7%).
Czech: În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%).
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém 1,12 mg de cabergolina
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Portuguese: Isto foi confirmado noutro ensaio clínico multicêntrico randomizado onde a incidência de derrame de leite foi significativamente menor entre os animais tratados com Velactis (3,9%) em comparação com os animais tratados com placebo (17,6%).
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Portanto, o medicamento veterinário deve ser apenas administrado a vacas leiteiras no momento da secagem.
Czech: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 5 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 25 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml Caixa de cartão com 5 frascos de 5 ml
Czech: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml
Portuguese: Devido ao seu efeito farmacológico (a inibição da lactação) as mulheres em lactação devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Czech: Datorita efectului farmacologic ( inhibarea lactatiei) femeile care alapteaza ar trebui sa evite contactul cu acest produs.
Portuguese: Leite: - zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Czech: Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.
Portuguese: Tecido adiposo Fígado Rim Músculo Leite
Czech: Grăsime Ficat Rinichi Mușchi Lapte
Portuguese: Dimetilacetamida Triglicéridos de cadeia média
Czech: Dimetil sulfoxid Trigliceride cu lanț mediu
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Czech: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Czech: Produs medicinal veterinar care se eliberează pe bază de rețetă veterinară.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser utilizado apenas em vacas leiteiras no momento da secagem.
Czech: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Portuguese: Foi observado meteorismo fatal numa única vaca após uma segunda administração de 5 vezes a dose recomendada.
Czech: La o singură vacă căreia i s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário pode causar sensibilização da pele.
Czech: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Czech: INDICAȚII
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Czech: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Czech: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Portuguese: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto.
Czech: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 13,7% (IC 95% 6,4%-21%).
Czech: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
Czech: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Rótulo para frasco de 5 ml Rótulo para frasco de 25 ml Rótulo para frasco de 50 ml
Czech: Eticheta flaconului de 25 ml
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Czech: 4.11 Timp (timpii) de așteptare
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Czech: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: 1,12 mg de cabergolina
Czech: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente ativa(s)
Czech: Substanța farmacologic activă
Portuguese: Espécie animal
Czech: Specii MRLs
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1,12 mg/ml
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1.12 mg/ml
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velactis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Portuguese: O Velactis é utilizado para:
Czech: Velactis se používá ke:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velactis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velactis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Velactis cabergolina
Czech: Velactis cabergolinum
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velactis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Portuguese: Outras informações sobre o Velactis
Czech: Další informace o Velactisu
Portuguese: O Velactis está disponível na forma de solução injetável em frascos multidose de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo incluiu 228 vacas leiteiras.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Portuguese: • reduzir o risco de novas infeções do úbere durante o período de secagem,
Czech: • snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
Portuguese: A cabergolina tem uma ação duradoura nos recetores destas células (chamados recetores D2) que bloqueiam a libertação da hormona.
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Portuguese: • reduzir as perdas de leite no período de secagem (o ponto em que a vaca deixa de ser ordenhada),
Czech: • snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
Portuguese: A produção de leite é estimulada por uma hormona, a prolactina, libertada a partir de células especializadas na hipófise (uma glândula pequena ligada ao cérebro).
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
Portuguese: As mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o Velactis.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Portuguese: O Velactis é administrado numa injeção única por via intramuscular, no prazo de quatro horas após a última ordenha no dia da secagem.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Portuguese: Como funciona o Velactis?
Czech: Jak Velactis působí?
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Portuguese: É de 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
Portuguese: • reduzir o desconforto.
Czech: • snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
Czech: Jak se Velactis používá?
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Portuguese: • a necessidade de manusear o medicamento em ambiente estéril
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Portuguese: • RCM
Czech: • SPC;
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Leták o rekonstituci zahrne následující důležité informace:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Portuguese: Abrir aqui
Czech: Zde odlepte.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Portuguese: População de Intenção de Tratar (ITT)
Czech: populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT)
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: 1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Portuguese: Não utilize VELCADE: - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Nepoužívejte VELCADE - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituiram a análise final definida em protocolo.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n = 667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
Portuguese: • Anomalia hormonal que pode afetar a absorção do sal e água
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de VELCADE.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Portuguese: População de intenção de tratar n = 74
Czech: Populace Intent to Treat n = 74