FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil tiež s problémami, ktoré uviedol žiadateľ, hoci usúdil, že lepšia účinnosť bendamustínu sa môže len predpokladať, keďže nie sú dostupné kontrolné údaje.
Polish: CHMP uznał także przeszkody przedstawione przez wnioskodawcę, chociaż jego zdaniem z powodu braku badania z grupą kontrolną można jedynie zakładać przewagę bendamustyny.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Levact a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
Slovak: Žiadateľ tiež navrhol uskutočniť po povolení lieku porovnávaciu štúdiu v podmienkach refraktérnosti voči rituximabu (bendamustín v porovnaní s najlepšou liečbou podľa výskumníka).
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Slovak: Žiadateľ v závere uznal, že randomizovaná štúdia možno bude v prípade nedostatočného celkového dôkazu účinnosti alebo nejasného profilu bezpečnosti potrebná, ale že pre bendamustín je profil bezpečnosti jasný a účinnosť je podporená dlhoročnými klinickými skúsenosťami.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Slovak: Hoci PFS by v randomizovanej štúdii bol najlepší primárny parameter a miera celkovej odpovede sekundárny parameter, vyžadovalo by to neúmerne veľký počet pacientov pre porovnávací prístup.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Slovak: BP sa preukázal dlhší čas do zlyhania liečby (14 oproti 9 mesiacom) a vyššie percento úplnej remisie (32
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej perspektívnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej kľúčovej štúdie porovnávajúcej účinnosť chemoterapie prvej línie s použitím bendamustínu a prednisonu (BP) s liečbou pomocou melfalánom a prednisonom (MP) v prípade pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým neboli liečení.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Slovak: - záväzok žiadateľa uskutočniť po schválení lieku komparatívnu štúdiu v prípade pacientov, ktorí boli refraktérni voči predchádzajúcej liečbe rituximabom, sa považuje za uspokojivý,
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že režim skupiny BP dokumentuje účinnosť v prípade mnohopočetného myelómu, ako to vyplýva z dlhšieho priemerného PFS a TTF v porovnaní so skupinou MP. Výsledky v podskupinách pacientov starších ako 60 alebo 65 rokov sú zhodné a Nemecká onkologická spoločnosť v súčasnosti pacientom starším ako 80 rokov odporúča v klinickej praxi bendamustín v kombinácii s prednisonom.
Polish: Wyniki w podgrupach pacjentów w wieku powyżej 60 lub 65 lat są spójne, a w praktyce klinicznej bendamustyna w skojarzeniu z prednizonem jest obecnie zalecana przez Niemieckie Towarzystwo Onkologiczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Slovak: B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.
Polish: „Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium Bineta B lub C) u pacjentów, u których niewskazana jest chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Slovak: Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Slovak: Záver
Polish: Wnioski
Slovak: (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Slovak: ATC kód: A10AE05.
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovak: % 32 % Pomer šancí:
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Slovak: Počítadlo dávky zastalo: zostáva 52 jednotiek
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Slovak: Musí sa s ním zaobchádzať opatrne.
Polish: Trzeba obchodzić się z nim ostrożnie.
Slovak: To zaistí podanie celej dávky.
Polish: Zapewni to podanie całej dawki.
Slovak: Celkové percento liečených pacientov, u ktorých sa očakáva nežiaduca reakcia sa odhaduje na 12 %.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Slovak: Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. apríla 2009
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 kwietnia 2009
Slovak: Koľko inzulínu zostáva?
Polish: Ile insuliny pozostało?
Slovak: 6 sekúnd
Polish: 6 sekund
Slovak: Rozdiel:
Polish: Różnica:
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi.
Polish: Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.
Slovak: + metformín n=160
Polish: metformina n=160
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne medzi 6 až 8 hodinami po podaní.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Celkový počet závažných hypoglykémií počas gravidity (na pacientku za rok)
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Slovak: AUC GIR,0-24h*
Polish: AUCGIR,0-24h*
Slovak: Týždne štúdie
Polish: Tygodnie badania
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu.
Polish: Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny.
Slovak: To je normálne a nemá to žiadny vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Slovak: 26 týždňov
Polish: 26 tygodni
Slovak: Anabolické steroidy (ako je testosterón)
Polish: • steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);
Slovak: Levemir dvakrát denne
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Slovak: Ak je jedno SMPG meranie
Polish: Jeśli jeden pomiar SMPG
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých týždňov, alebo mesiacov liečby.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Slovak: Je obmedzené množstvo údajov o pacientoch so závažnou hypoalbuminémiou.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Kvocient 95 % KI
Polish: Częstość względna 95% CI
Slovak: Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
Polish: • jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
Slovak: Skúšanie zahŕňajúce deti staršie ako 2 roky bolo predĺžené na ďalších 12 mesiacov (celkovo údaje o liečbe za 24 mesiacov), aby sa posúdila tvorba protilátok pri dlhodobej liečbe liekom Levemir.
Polish: Badanie z udziałem dzieci w wieku powyżej 2 lat zostało przedłużone o dodatkowe 12 miesięcy (dane łącznie z 24 miesięcy leczenia), aby oszacować powstawanie przeciwciał w trakcie długotrwałego leczenia insuliną Levemir.
Slovak: Levemir jedenkrát denne
Polish: Levemir raz na dobę
Slovak: V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Levemir.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Levemir.
Slovak: Z klinických skúšaní je známe, že závažná hypoglykémia, definovaná ako požiadavka zásahu tretej strany, sa objavuje približne u 6% pacientov liečených liekom Levemir.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się w przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych produktem Levemir.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín detemir vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy insulina detemir przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Preto sa odporúča dôsledná kontrola týchto pacientov.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Slovak: Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú.
Polish: Zwykle objawy te wkrótce ustępują.
Slovak: O mnohých druhoch liekov je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.
Polish: Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažnejšie hypoglykémie.
Polish: Nie wystąpiły ciężkie hipoglikemie.
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Slovak: Konečný polčas premeny po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva z podkožného tkaniva.
Polish: Końcowy okres półtrwania po podaniu podskórnym zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Slovak: Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu detemiru, je vyjadrená v jednotkách zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
Slovak: Môžete otáčať voličom dávky dopredu alebo dozadu.
Polish: Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu lub do tyłu.
Slovak: Počítadlo dávky ukáže presný počet jednotiek.
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť inzulínu detemiru pri podávaní podkožne je približne 60 %.
Polish: Całkowita biodostępność insuliny detemir po podaniu podskórnym wynosi około 60%.
Slovak: Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Slovak: Avšak, keď sa používal v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, tri klinické skúšania ukázali častú frekvenciu (bolo pozorovaných 2,2%
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
Slovak: Zlikvidujte ju opatrne.
Polish: Wyrzucić ją z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaný nežiaduci účinok.
Polish: Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
Slovak: Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Slovak: Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
Polish: • leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy);
Slovak: Počas používania: Spotrebujte do 6 týždňov.
Polish: Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA i klasyfikacją układowo-narządową.
Slovak: Nastavte si dávku, ktorú potrebujete.
Polish: Nastawić wymaganą dawkę.
Slovak: Avšak sa neukázal žiaden vplyv na glykemickú kontrolu.
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Slovak: Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
Polish: Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Slovak: Injekcia môže byť podaná kedykoľvek v priebehu dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Slovak: Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo inzulínový analóg) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky.
Polish: Zmiany stężenia, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, insulina ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą wymagać zmiany dawki.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podávania injekcie nie je závažných a majú prechodný charakter, t.j., obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia najczęściej są łagodne i przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia, w ciągu kilku dni lub tygodni.
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé - Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) Zaburzenia oka
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku: - Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, Novo Nordisk A/S, výrobcom je
Polish: Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie: - w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
Slovak: Počas gravidity je možné zvážiť liečbu liekom Levemir, ale musí sa zvážiť potenciálny prínos oproti možnosti zvýšeného rizika nežiaduceho výsledku gravidity.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu Levemir w okresie ciąży, natomiast potencjalne korzyści muszą przewyższać możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w okresie ciąży.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Polish: ► Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Levemir
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir
Slovak: Po zvýšení protilátok proti inzulínu počas prvého roka, protilátky proti inzulínu klesli počas druhého roka na úroveň mierne vyššiu ako bola úroveň pred začiatkom skúšania.
Polish: Po wzroście stężenia przeciwciał insulinowych w ciągu pierwszego roku, w drugim roku ich stężenie spada do wartości nieznacznie wyższej niż przed rozpoczęciem badania.
Slovak: Môže sa používať tiež v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.
Polish: Może także być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1.
Slovak: Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Polish: Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy a edémy, tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter.
Polish: Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji i obrzęk, reakcje te są zwykle przemijające.
Slovak: Volič dávky kliká inak, keď otáčate dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom počte jednotiek.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki klika w różny sposób przekręcane do przodu, do tyłu lub gdy wskazuje pozostałą liczbę jednostek.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé fyzické vypätie môže viesť k hypoglykémii.
Polish: Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
Slovak: Výsledky skúšaní viazania proteínov in vitro a in vivo naznačujú, že neexistuje klinicky relevantná interakcia medzi inzulínom detemirom a mastnými kyselinami alebo inými liekmi viažucimi proteín.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących wiązania z białkami sugerują, że nie zachodzą istotne klinicznie interakcje pomiędzy insuliną detemir a kwasami tłuszczowymi lub innymi lekami wiążącymi się z białkami.
Slovak: Po stabilizácii glykémie pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Slovak: Časté - Reakcie v mieste podávania injekcie
Polish: Często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Levemir môžu používať starší pacienti.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.
Polish: 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovanie alebo počas súbežného ochorenia.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
Slovak: Moderné inzulínové lieky, sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Slovak: Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Polish: Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.
Slovak: Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia.
Slovak: Nežiaduce účinky spozorované u pacientov používajúcich Levemir sú spôsobené hlavne farmakologickým účinkom inzulínu.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Levemir spowodowane są głównie działaniem farmakologicznym insuliny.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Ľahké hypoglykémie (na pacientorok)
Polish: Łagodne hipoglikemie (na pacjento-rok)
Slovak: ► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru).
Polish: ► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów).
Slovak: Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Polish: Może to zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4.
Slovak: *Inzulín detemir je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: *Insulina detemir otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Slovak: Injekciu si môžete podať v akomkoľvek čase cez deň, ale každý deň v rovnakom čase.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o dowolnej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: 52 týždňov +2,3 kg
Polish: 52 tygodnie +2,3 kg
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne.
Polish: Nie należy używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie lieku Levemir (približne 0,1 l/kg) naznačuje, že v krvi cirkuluje vysoký podiel inzulínu detemiru.
Polish: Wartość pozornej objętości dystrybucji dla produktu Levemir (w przybliżeniu 0,1 l/kg) wskazuje, że duża frakcja insuliny detemir krąży we krwi.
Slovak: Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.
Polish: Należy uważać, aby nie zniszczyć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.
Slovak: Rozklad inzulínu detemiru je podobný ako rozklad ľudského inzulínu, žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.