FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexacima comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexacima?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hexacima?
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexacima produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Danish: CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
French: • la coqueluche;
Danish: • kighoste (pertussis)
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
French: Comment Hexacima agit-il?
Danish: Hvordan virker Hexacima?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant déjà présenté une encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue, survenue dans les sept jours suivant l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux.
Danish: Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps connus pour être protecteurs contre ces maladies.
Danish: Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Danish: Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
French: Hexacima est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Danish: Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
French: Ces études ont porté sur plus de 3 400 enfants âgés de six semaines à deux ans qui ont reçu trois doses du vaccin au cours de leurs six premiers mois de vie conformément aux différents schémas de vaccination locaux.
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
French: Quels sont les bénéfices d'Hexacima démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexacima?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexacima ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
French: La vaccination par Hexacima doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Danish: Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexacima udsættes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hexacima, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima.
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Hexacima?
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexacima, et une autre étude menée chez 1 336 enfants a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Danish: Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix).
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer, når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser.
French: Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1
Danish: inaktiveret poliovirus (IPV): type 1
French: Antigène de surface de l'hépatite B recombinant (HBsAg)
Danish: rekombinant hepatitis B overflade-antigen (HBsAg)
French: 1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient : Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT)
Danish: Enkeltdosispræparat a 0,5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT)
French: Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée, adsorbée (FHA)
Danish: renset pertussis filamentøst haemagglutinin, adsorberet (FHA)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
French: Contenu Taille de l'emballage
Danish: Påfyldningsvolumen
French: Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT)
Danish: renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP-T)
French: Anatoxine coquelucheuse purifiée, adsorbée (PTdx)
Danish: renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd)
French: 10 seringues sans aiguille avec 2 aiguilles séparées
Danish: 10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål med 2 separate nåle
French: 36 mois
Danish: 36 måneder
French: Très rare (<1/10 000)
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
French: Ne pas congeler.
Danish: Må ikke opbevares frossen.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Danish: Du kan have brug for at læse den igen senere.
French: D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
Danish: Andre studier viste lignende eller bedre resultater.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Danish: Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate og forbigående.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
French: Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Danish: Antipyretisk behandling bør indledes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: Les substances actives sont :
Danish: De aktive stoffer er :
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
Danish: - Til nyfødte, unge og voksne.
French: • Expérience après commercialisation
Danish: • Erfaringer efter markedsføring
French: Pennsylvania 19486 USA
Danish: West Point, Pennsylvania 19486, USA
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: Si vous oubliez de prendre HEXAVAC : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
French: Utilisation d'autres vaccins
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
French: Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
French: si votre enfant présente de la fièvre ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou la grippe (la vaccination doit être différée).
Danish: - Hvis dit barn har feber eller anden sygdom, især hoste, forkølelse eller influenza (vaccination bør udsættes).
French: Si votre enfant doit être vacciné avec HEXAVAC et d'autres vaccins simultanément, demander à votre médecin des informations complémentaires.
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
French: Adjuvé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 mg)
Danish: Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
French: Pour l'antigène de surface de l'hépatite B : Merck & Co. Inc.
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
French: Troubles psychiatriques : Agitation / Troubles du sommeil.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
French: Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
French: Le schéma de primo-vaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles.
Danish: Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0,5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 23 oktober 2000
French: Si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez faire examiner votre enfant par un médecin.
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
French: Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
Danish: Disse reaktioner var for størstedelens vedkommende moderate (≤ 39°C) og forbigående.
French: HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Danish: HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
French: Dans ces cas, le schéma de vaccination doit être poursuivi avec un vaccin ne contenant pas de composant coquelucheux.
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
French: HEXAVAC est disponible en presentations de 1, 10, 25 et 50, avec ou sans aiguilles.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
French: HEXAVAC a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
French: • Expérience acquise au cours des essais cliniques
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
French: Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
Danish: Omrystes grundigt før brug for at få en homogen og svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
French: Comme avec d'autres vaccins contre l'Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Danish: Som for andre hepatit B vacciner er årsagssammenhængen i mange tilfælde ikke blevet påvist.
French: Comme avec tout médicament, votre enfant peut présenter des effets indésirables.
Danish: Som med andre vacciner kan dit barn muligvis opleve nogle bivirkninger.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
French: Des convulsions fébriles et des cris suraigus ont été rarement observés.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
French: Dans de rares cas, ces effets étaient associés à un oedème de la totalité du membre.
Danish: I sjældne tilfælde blev det forbundet med opsvulmning af hele ekstremiteten.
French: Rare (>1/10 000 et <1/1 000) Troubles de l'état général : Cris anormaux ou prolongés.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
French: Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination.
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
French: Les voies intradermique et sous cutanée ne doivent pas être utilisées non plus.
Danish: Intradermal eller subkutan indgivelse må heller ikke anvendes.
French: Administré seul, le PRP induit une réponse sérologique mais il est faiblement immunogène chez les nourrissons.
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
French: si votre enfant présente une hypersensibilité à la néomycine, streptomycine et polymyxine B en raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
Danish: - Hvis dit barn er overfølsom overfor neomycin, streptomycin eller polymyxin B, grundet anvendelsen af disse substanser under fremstillingen.
French: Fréquent (>1/100 et <1/10) Réactions locales (réactions au site d'injection): Oedème / Prurit / Urticaire.
Danish: Almindelige (>1/100 og <1/10) Reaktioner på applikationsstedet (reaktioner på injektionsstedet): ødem, pruritus, urticaria.
French: Ils étaient pour la plupart modérés, durant généralement jusqu'à 72 heures et d'évolution favorable spontanée.
Danish: De var i de fleste tilfælde milde, generelt varede op til 3 døgn og forsvandt spontant.
French: Rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection étaient augmentées après la dose de rappel mais restaient < 1 %.
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
French: Une seule réaction bilatérale oedémateuse des membres inférieurs et un seul épisode d'hypotonie - hyporéactivité ont été rapportés.
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
French: comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infection à Haemophilus b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, c'est à dire avant la mise en place des effets protecteurs du vaccin.
Danish: - Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
French: L'antigène de surface du virus de l'hépatite B est produit par culture d'une souche recombinante de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
French: Prendre des précautions particulières avec HEXAVAC :
Danish: Særlig forsigtighed med HEXAVAC kræves:
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC J07CA.
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
French: Les composants coquelucheux acellulaires (toxine coquelucheuse : PT et hémagglutinine filamenteuse : FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifiés séparément.
Danish: De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin: PT og filamentøst haemagglutinin: FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
French: Ce vaccin induit l'apparition d'anticorps humoraux spécifiques contre l'Ag HBs (anti-HBs) et contre les anatoxines diphtérique et tétanique (anti-D et anti-T).
Danish: Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti-HBs) og mod difteri- og tetanustoksoider (anti-D og anti-T).
French: Chez les sujets ayant présenté une réaction sévère dans les 48 heures suivant une injection antérieure d'un vaccin contenant les mêmes composants, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement reconsidérée.
Danish: Hos børn som tidligere har vist en alvorlig reaktion indenfor 2 døgn efter en injektion med en vaccine, der indeholder lignende komponenter, skal vaccinationsprogrammet overvejes omhyggeligt.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose = 0,5 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER En dosis = 0,5 ml
French: Réponse immunitaire après primo-vaccination
Danish: Immunsvar efter primærimmunisering
French: Après la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres est montée respectivement à 16,7 µg/ml et 23,0 µg/ml pour chaque groupe, indiquant une forte réponse anamnéstique.
Danish: Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16,7 µg/ml og 23,0 µg/ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques comme éruption cutanée, rougeur, démangeaisons, pâleur ou oedème à la suite d'une injection de ce vaccin.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
French: Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques type 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde.
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
French: Au cours d'essais cliniques, plus de 3 900 nourrissons et 4 400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
French: Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d'autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
Danish: Efter 3,5,12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
French: Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables entre la première, la seconde et la troisième dose de la primo-vaccination n'a été notée à l'exception d'une augmentation du nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 38 °C après la seconde dose de la primo-vaccination.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen forhøjelse i antallet af rapporterede bivirkninger mellem 1., 2. og 3. dosis under primærimmuniseringen bortset fra en lille forhøjelse i hyppigheden af feber på 38 °C eller højere efter 2. dosis i primærimmuniseringen.
French: Des titres d'anticorps anti-PRP supérieurs ou égaux à 0,15 µg/ml et supérieurs ou égaux à 1 µg/ml ont été observés chez, respectivement, 100 % et 96,6 % des jeunes enfants.
Danish: Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
French: Les autres effets indésirables étaient : irritabilité, somnolence, fièvre, insomnie, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit et cris prolongés pendant lesquels l'enfant ne peut être consolé.
Danish: Øvrige bivirkninger omfattede irritabilitet, døsighed, feber, søvnløshed, diaré, opkastning, nedsat appetit og langvarig gråd hvor barnet ikke lader sig trøste.