FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta ataluren jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' OAT1 jew OATP1B3 minħabba r-riskju ta' konċetrazzjoni miżjuda ta' dawn ilprodotti mediċinali (eż. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Danish: Givet det lille antal af andre racer inkluderet i de kliniske studier, kan der ikke drages konklusioner om effekten af UGT1A9 hos andre etniske grupper.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
Danish: Denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Maltese: F'doża materna relattivament baxxa, ittestjata darba ta' 30 mg/kg, il-konċentrazzjoni ta' radjuattività tal-fetu kienet ≤27 % tal-konċentrazzjoni materna.
Danish: I begge studier afbrød 1/232 (0,43 %) af patienter behandlet med ataluren behandlingen på grund af en bivirkning i form af forstoppelse og 1/172 (0,58 %) af placebopatienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i form af sygdomsprogression (tab af ambulation).
Maltese: Fiż-żewġ studji, 1/232 (0.43%) tal-pazjenti kkurati b'ataluren ma komplewx il-kura minħabba reazzjoni avversa ta' stitikezza, u 1/172 (0.58%) tal-pazjenti fuq il-plaċebo waqqfu lkura minħabba reazzjoni avversa ta' progressjoni tal-marda (telf ta' ambulazzjoni).
Danish: Patienter, der ikke har en nonsense-mutation
Maltese: Pazjenti li ma għandhomx mutazzjoni nonsense
Danish: Ataluren muliggør ribosomal aflæsning af mRNA, som indeholder et sådant præmaturt stop codon, hvilket resulterer i produktion af et fuldlængdeprotein.
Maltese: Ataluren jippermetti r-readthrough ta' ribosomal ta' mRNA li jkun fihom tali stop codon prematur, li jirriżulta fil-produzzjoni ta' proteina b'tul sħiħ.
Danish: Varmeforseglet aluminiumlamineret foliebrev: polyethylenterephtalat (børnesikring), polyethylen (farve og polyester/folie-binding), aluminiumfolie (fugtspærre), klæbestof (polyurethan-klasse), copolymer af ethylen og methacrylsyre (forseglingsresin til pakningsintegritet).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Qartas tal-fojl tal-aluminju laminat issiġillat bis-sħana: polyethylene terephthalate (reżistenza għattfal), polyethylene (kulur u rabta bejn il-polyester u l-fojl), fojl tal-aluminju (ostaklu tal-umdità), kolla (klassi tal-polyurethane), kopolimeru ta' ethylene u l-aċidu metakriliku (reżina siġillanti għall-integrità tal-imballaġġ).
Danish: I Studie 1 vurderedes 174 mandlige patienter i alderen 5 til 20 år.
Maltese: Studju 1 evalwa 174 pazjent raġel li għandhom bejn il-5 snin u l-20 sena.
Danish: Kunstig vanilje aroma: Maltodextrin, kunstige smagsstoffer og propylenglycol.
Maltese: Togħma artifiċjali ta' vanilla: maltodextrin, togħmiet artifiċjali u propylene glycol.
Danish: Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren
Maltese: Kull qartas fih 1000 mg ataluren LISTA
Danish: Erytematøst udslæt
Maltese: Komuni ħafna
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Maltese: L-effikaċja ma ntwerietx f'pazjenti mhux ambulatorji.
Danish: Plasmakoncentrationer ved steady state er proportionelle med dosis for ataluren-doser mellem 10 og 50 mg/kg, og der observeres ingen akkumulering efter gentagen dosering.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss huma proporzjonali għad-dożi ta' ataluren bejn 10 u 50 mg/kg, u ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni wara dożaġġ ripetut.
Danish: Translarna fås i breve med følgende styrker: 125 mg, 250 mg and 1.000 mg ataluren pr. brev.
Maltese: Translarna huwa disponibbli fil-qawwiet ta' qratas li ġejjin: 125 mg, 250 mg u 1000 mg ta' ataluren f'kull qartas.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/003
Maltese: Translarna 1000 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/003
Danish: Ændring i nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Maltese: Bidla fit-testijiet talfunzjoni tal-kliewi (żieda fil-krejatinina, in-nitroġenu fl-urea tad-demm, cystatin C)
Danish: Ændring i 6MWD (gennemsnitlig ±SEM, meter)
Maltese: Il-bidla f'6MWD (medja±SEM, metri)
Danish: Effekten af andre lægemidler på atalurens farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren substrat for UGT1A9.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' ataluren Abbażi ta' studji in vitro, ataluren huwa sottostrat ta' UGT1A9.
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Maltese: Sar studju open-label li jinkludi pazjenti minn 2 sa 5 snin (n = 14) biex jevalwa l-PK u s-sigurtà ta' ataluren.
Danish: Aften mg breve mg breve mg breve mg breve mg breve mg breve mg breve mg breve mg breve
Maltese: It-tabib tiegħek irid ikun għamel test tad-demm biex jikkonferma li l-marda tiegħek hija adatta għallkura b'Translarna.
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Maltese: F'pazjenti b'linja bażi 6MWD < 350 metru, il-bidla medja fis-6MWD osservata mil-linja bażi sa 48 Ġimgħa kienet 68 metru aħjar mill-fergħa ta' 40 mg/kg/jum ta' ataluren milli mill-fergħa ta' plaċebo (p=0.0053).
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/002
Maltese: Translarna 250 mg bċejjeċ żgħar li jitħalltu ma' likwidu biex jittieħed mill-ħalq EU/1/13/902/002
Danish: Normalt ordineret til aciclovir behandling af skoldkopper [varicella]
Maltese: Li ġeneralment tiġi ordnata għal aciclovir kura ta' ġidri r-riħ [variċella]
Danish: BILAG II
Maltese: Dublin 4
Danish: Den gennemsnitlige ændring i tidssatte funktionstest fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo i observeret tid til at løbe/gå 10 meter (1,2 sekunder bedre, p=0,117), tid til at gå op ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,058) og tid til at gå ned ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,012), Figur 5.
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg ataluren
Maltese: Kull qartas fih 250 mg ataluren
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: (95 %-CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Danish: Gennemsnitlig forskel a
Maltese: Differenza Medja a
Danish: SE = Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Danish: ATC-kode: S01E E04
Maltese: S01E E04
Danish: Gennensnitsforskellen er Travoprost - Timolol.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Danish: Aktivt stof: Travoprost 40 mikrogram/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) Borsyre (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Danish: Depression, angst, insomni
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Danish: B-2870 Puurs
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Danish: Brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Danish: Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Danish: I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var de gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propylenglycol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Danish: Reaktiveret ulcus pepticum, gastrointestinal lidelse, obstipation, mundtørhed
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, disturb gastrointestinali, stitikezza, ħalq xott
Danish: Polyquaternium-1, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40), borsyre, mannitol, natriumchlorid, propylenglycol, natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) og renset vand.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Danish: Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med TRAVATAN og lægemidler indeholdende thiomersal.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to gange dagligt.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Danish: YDRE KARTON TIL ENKELT FLASKE 2,5 ml + YDRE KARTON TIL 3x2,5 ml FLASKER
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH) Renset vand
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se Tabel 1).
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kien simili (ara Tabella 1).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Brug ikke TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
Danish: I et farmakokinetisk studie med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år blev der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta' 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL.
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der blev behandlet med TRAVATAN (konserveret med polyquaternium) indgivet 1 gang dagligt om aftenen, blev der set en reduktion på 8 til 9 mmHg (ca. 33 %) af det intraokulære tryk fra baseline på 24 til 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Danish: I 4 tidligere systemiske farmakokinetiske studier med voksne populationer lå plasmakoncentrationerne af travoprost som fri syre fra BLQ til 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for katarakt (grå stær), skal du tale med lægen, inden du bruger TRAVATAN.
Maltese: • Jekk kellek operazzjoni tal-katarretti, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża TRAVATAN.
Danish: Der er rapporteret om maculaødem under behandling med prostaglandin-F2a-analoger.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Danish: TRAVATANs virkning hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 18 år blev påvist i et dobbeltblindt klinisk studie af 12 ugers varighed, som sammenlignede travoprost med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta' 12-il ġimgħa ta' travoprost imqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' TRAVATAN fuq il-fertilità umana.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Danish: Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Danish: Allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, udslæt, ændringer i hårfarve, madarose
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar talħuġbejn
Danish: Ikke almindelig Palpitationer Sjælden
Maltese: Rari astenja
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Polyquaternium-1, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40), propylenglycol, natriumchlorid, borsyre, mannitol og renset vand.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Danish: Der er tilsat små mængder saltsyre/natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.
Maltese: Jiġu miżjuda ammonti żgħar ta' hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex iżommu l-livelli tal-aċidità (livelli tal-pH) normali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Travatan findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Danish: Travatan blev undersøgt hos 1 989 voksne patienter i tre hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 12 måneder.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Travatan den 27. november 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Travatan fis-27 ta' Novembru 2001
Danish: Det aktive stof i Travatan, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Danish: I alle tre undersøgelser sammenlignedes travoprost med timolol, som er standardbehandlingen for glaukom.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu lil travoprost ma' timolol, li huwa l-kura standard għall-glawkoma.
Danish: Hvorfor blev Travatan godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Danish: Øvrige oplysninger om Travatan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Danish: Travatan anvendes til nedsættelse af intraokulært tryk (trykket inden i øjet).
Maltese: Travatan jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (pressjoni ġewwa l-għajn).
Danish: Endelig blev Travatan sammenlignet med timolol i en femte hovedundersøgelse af tre måneders varighed hos 152 børn på mellem to måneder og 18 år.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Danish: Travatan var mindst lige så effektivt som timolol og lige så effektivt som latanoprost til at nedsætte det intraokulære tryk.
Maltese: Travatan kien effettiv mill-inqas daqs timolol kif ukoll daqs latanoprost fit-tnaqqis tal-pressjoni intraokulari.
Danish: Absolut oral biotilgængelighed estimeres til 72%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Danish: Pakninger med 12, 60, 84, 120 og 360 tabletter.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Danish: croscarmellosenatrium; magnesium stearat og silica, kolloid vandfri.
Maltese: croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første godkendelse: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Danish: Nateglinid's virkning i monoterapi var mindre end metformins (fald i HbA1c (%) med 500 mg metformin 3 gange daglig i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] og med nateglinid 120 mg 3 gange daglig i monoterapi: -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66]).
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Danish: Udskillelse
Maltese: Distribuzzjoni
Danish: Frekvenserne defineres således: almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Dato for første fornyelse: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Danish: Hvis De tager mere Trazec, end De bør
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Danish: Formindskelsen af HbA1c fra baseline var -0,41% i nateglinid plus metformin gruppen og -0,57% i gliclazid plus metformin gruppen (forskel 0,17%, [95% KI -0,03,
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Danish: I afsluttede kliniske undersøgelser blev symptomer på hypoglykæmi rapporteret i 10,4% af tilfældene med nateglinid monoterapi, 14,5% med nateglinid og metformin i kombination, 6,9% med metformin alene, 19,8% med glibenclamid alene og 4,1% med
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Danish: Ca. 6-16% af den indgivne dosis blev udskilt med urinen i uændret form.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Europharm Limited
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited
Danish: Trazec 60 mg filmovertrukne tabletter Trazec 120 mg filmovertrukne tabletter Trazec 180 mg filmovertrukne tabletter Nateglinid
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at nateglinid er kraftigt bundet (97-99%) til serumproteiner, overvejende serumalbumin og i mindre grad glykoprotein α1-syre.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Danish: Hjælpestoffer:
Maltese: Sími: