FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden dalingen bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Croatian: Smanjenja su postignuta u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni s LAMA (omjer stope: 0,88; 95% CI: 0,75 do 1,04) i podskupini bolesnika koji nisu liječeni s LAMA (omjer stope: 0,83; 95% CI: 0,62 do 1,12).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati roflumilast (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Daliresp dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
Croatian: Daliresp treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima..
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze patiënten.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daliresp in nemen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daliresp (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Croatian: Kao ključni sekundarni ishodi ocijenjene su stopa teških egzacerbacija KOPB-a i promjene FEV1.
Dutch: De N-oxide metaboliet wordt daarom beschouwd als de belangrijkste verantwoordelijke voor de totale PDE4 remmende activiteit in vivo.
Croatian: Stoga se smatra da N-oksid ima ključnu ulogu u ukupnoj inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Croatian: Daliresp se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Dutch: Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Dutch: Patiënten zonder voorgeschiedenis van exacerbaties werden uitgesloten.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici bez egzacerbacija u anamnezi.
Dutch: Toediening van het cytochroom-P450-enzym inducerende rifampicine resulteerde in een reductie van ongeveer 60% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.
Dutch: Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 500 microgram roflumilast.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥ 75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
Croatian: Farmakokinetika roflumilasta od 250 mikrograma jedanput na dan ispitana je na 16 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre klasificiranim kao Child-Pugh A i B.
Dutch: Systeem Orgaanklasse
Croatian: Organski sustav
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg bij aanvang in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (6,0% naspram 1,7%).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was verlaagd met 9% bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 10-30 ml/min.).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min) ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 smanjena je za 9%.
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de continue behandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in study M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
Croatian: odnosno salmeterolu u ispitivanju M2-127 ili tiotropiju u ispitivanju M2-128.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep kregen respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) last van ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali barem jedan štetan učinak tijekom razdoblja liječenja iznosio je 648 (66,9%) u skupini na roflumilastu, te 572 (59,2%) u skupini na placebu.
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim
Dutch: Poissonregressie
Croatian: Poissonova regresija
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine smanjenje teka
Dutch: Daliresp 500 microgram tabletten roflumilast
Croatian: Daliresp 500 mikrograma tablete roflumilast
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende 1 jaar durende studies (M2-111 en M2-112).
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die deze werkzame stoffen krijgen.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Croatian: Daliresp se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Dalirespa u takvim okolnostima.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten metHIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Dalirespne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Dutch: De frequentieratio's van de per-protocolanalyse met Poisson-regressie en de niet-significante intention-to-treatanalyse met Poisson-regressie en sensitiviteit voor uitval bedroegen respectievelijk 0,81 (95% BI: 0,69 tot 0,94) en 0,89 (95% BI: 0,77 tot 1,02).
Croatian: Poissonovoj regresijskoj analizi ispitanika koji su završili liječenje prema planu ispitivanja omjer stope bio je 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94), dok je u Poissonovoj regresijskoj analizi nesignifikantne osjetljivosti ispitanika predviđenih za liječenje a koji su istupili iz ispitivanja omjer stope bio 0,89 (95% CI: 0,77 do 1,02).
Dutch: De ervaring is ook beperkt bij patiënten met een eerdere diagnose van tuberculose, virale leverontsteking, een infectie met het herpesvirus of gordelroos (herpes zoster).
Croatian: Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastritis povraćanje gastroezofagealna refluksna bolest dispepsija hematohezija konstipacija
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Croatian: Oštećenje bubrega
Dutch: In het bijzonder de volgende:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Dutch: De klinische data van Daliresp bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Klinički podaci o primjeni Dalirespa kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daliresp kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Dutch: Overgevoeligheid Angio-oedeem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost angioedem
Dutch: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Croatian: Lehnitzstraße 70-98
Dutch: Categorie van exacerbaties
Croatian: Kategorija egzacerbacije
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.. COPD is een chronische aandoening van de longen die resulteert in het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
Croatian: Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 mikrograma).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 03.2015.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met water worden doorgeslikt.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode svaki dan u isto vrijeme.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2010 voor Daxas verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom lijeku Daxas 2010. godine („informirani pristanak").
Dutch: Het volledige EPAR voor Daliresp is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Daliresp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Daliresp is één tablet eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daliresp je jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: Overige informatie over Daliresp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daliresp
Dutch: De arts kan de behandeling met Daliresp stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Dalirespom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daliresp (primijećene kod 1 - 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže ublažiti simptome bolesnika ili spriječiti njihovo pogoršanje.
Dutch: Deze kaart zal ook een ruimte bevatten waar de patiënten hun gewicht kunnen noteren.
Croatian: Kartica će uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti svoju težinu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daliresp te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daliresp?
Dutch: In het begin van de studie hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 oko 1 litre (1000 ml).
Dutch: De patiënten hadden tijdens het onderzoek de mogelijkheid om verder met een bronchodilator te worden behandeld.
Croatian: Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Croatian: Proizvođač lijeka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Dutch: De patiënten moeten Daliresp mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Daliresp nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Dutch: Het blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
Croatian: On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.
Dutch: Daliresp bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
Croatian: Daliresp se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Dutch: Daliresp is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Croatian: Daliresp je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom liječenjima kojima su bolesnici već bili podvrgnuti.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Daliresp ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Croatian: Osim toga, proizvođač Dalirespa osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daliresp verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daliresp na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Dutch: Daliresp wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Croatian: Daliresp se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daliresp.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Daliresp.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daliresp groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Dalirespa nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Dutch: Wat is Daliresp?
Croatian: Što je Daliresp?
Dutch: Daliresp werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Croatian: Daliresp je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Dutch: Waarom is Daliresp goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Daliresp odobren?
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daliresp hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Daliresp u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daliresp veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Daliresp, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De werkzame stof in Daliresp, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Dalirespu, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja njihovog KOPB-a tijekom godine liječenja.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daliresp hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Daliresp zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daliresp geschikt is voor hen.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Daliresp odgovarajući lijek za njih.
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Croatian: Daliresp se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje otežano udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Daliresp vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Daliresp.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Daliresp bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Dalirespa kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daliresp in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daliresp?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Daliresp.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daliresp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Daliresp te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Dalirespa.
Dutch: Patiënten die Daliresp gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Daliresp moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Dutch: Hoe is Daliresp onderzocht?
Croatian: Kako je Daliresp ispitivan?
Dutch: Hoe werkt Daliresp?
Croatian: Kako djeluje Daliresp?
Dutch: Hoe wordt Daliresp gebruikt?
Croatian: Kako se Daliresp koristi?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Daliresp.
Dutch: Welke voordelen bleek Daliresp tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Daliresp utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Inhoud Verpakki ngsgroot te
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Dutch: EMA-nummer
Croatian: EMA broj postupka
Dutch: Doeldier soort(e n)
Croatian: Ciljne vrste
Dutch: Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen.
Croatian: Kontaminiranu odjeću odmah skinite.
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen.
Croatian: Nosite osobnu zaštitnu opremu.
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Croatian: Bijeli kristalni prah.
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: <14/06/2018>>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <14/06/2018>
Dutch: Dit had geen invloed op de lange termijn ontwikkeling van kolonies.
Croatian: To nije utjecalo na dugoročni razvoj kolonija.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Dutch: Niet in de buurt van voedsel bewaren.
Croatian: Držati podalje od hrane.
Dutch: Sluit de fles goed en schud hem tot de sacharose volledig is opgelost.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu i protresite je dok se saharoza potpuno ne otopi.
Dutch: Een overdosering van 53% van de dispersie per behandeling resulteerde in een tijdelijke kortdurende toename van de bijensterfte.
Croatian: Predoziranje od 53 % disperzije po tretmanu dovelo je do privremenog, kratkoročnog povećanja smrtnosti pčela.