FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Feber
Czech: Horečka
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: - Komplicerade urinvägsinfektioner
Czech: - Komplikované infekce močových cest
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig, såvida inte njurfunktionen är nedsatt (se nedan).
Czech: Starší populace Při normální funkci ledvin není úprava dávky nutná (viz níže).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: • peritonit i samband med kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD),
Czech: • peritonitida spojená s chronickou ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD), • bakteremie, která se vyskytuje ve spojitosti s některou z indikací vyjmenovaných výše.
Swedish: • Den aktiva substansen är teikoplanin.
Czech: • Léčivou látkou je teikoplanin.
Swedish: Efter en underhållsdos på 6 mg/kg administrerad en gång dagligen är värdena Cmax och Cmin cirka 70 mg/l respektive 15 mg/l.
Czech: Po udržovací dávce 6 mg/kg jednou denně jsou odhadované hodnoty Cmax kolem 70 mg/l a Cmin kolem 15 mg/l.
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Swedish: • Vecka två: 20 mg/l i varannan dialyspåse
Czech: • ve druhém týdnu léčby 20 mg/l v každém druhém vaku dialyzačního roztoku
Swedish: Injicera hela innehållet av det medföljande lösningsmedlet långsamt i injektionsflaskan med pulver.
Czech: Pomalu vstříkněte veškerý objem dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
Swedish: 6 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Czech: 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Swedish: För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Czech: Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Swedish: En enskild dos med 16 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion på den första dagen.
Czech: Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den léčby.
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Natriumklorid
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: För Targocid, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver - 5x1 injektionsflaskor med pulver - 10x1 injektionsflaskor med pulver - 25x1 injektionsflaskor med pulver
Czech: Pro Targocid, prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem - 5x1 injekční lahvička s práškem - 10x1 injekční lahvička s práškem - 25x1 injekční lahvička s práškem
Swedish: Subkutan administrering av teikoplanin med upp till 40 mg/kg/dag hade ingen effekt på hanens eller honans fertilitet hos råtta.
Czech: U laboratorních potkanů nedošlo při podávání subkutánních dávek teikoplaninu až 40 mg/kg/den k ovlivnění fertility samců ani samic.
Swedish: • Vecka ett: 20 mg/l i varje dialyspåse
Czech: • v prvém týdnu léčby 20 mg/l v každém vaku dialyzačního roztoku
Swedish: Aeroba grampositiva bakterier
Czech: Mikroorganismy s potenciálně problematickou získanou rezistencí Aerobní grampozitivní bakterie
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Swedish: teikoplanin För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Czech: teicoplaninum Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Swedish: Primärlitteratur, standardvolymer och behandlingsrekommendationer förutsätter känslighet b Samlingsterm för en heterogen grupp av streptokockarter.
Czech: Dle primární literatury, standardních publikací a doporučení pro léčbu lze předpokládat citlivost.
Swedish: • Underhållsdos: 400 mg (detta motsvarar 6 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Czech: • udržovací dávka: 400 mg (odpovídá 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Swedish: • Startdos (för de första tre till fem doserna): 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Czech: • úvodní dávka (množství pro první tři až pět dávek): 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) každých 12 hodin formou injekce do žíly nebo do svalu
Swedish: För Targocid, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver med 1 ampull med spädningsvätska - 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska - 10x1 injektionsflaskor med pulver med 10x1 ampuller med spädningsvätska - 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska
Czech: Pro Targocid, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem - 5x1 injekční lahvička s práškem a 5x1 ampulka s rozpouštědlem - 10x1 injekční lahvička s práškem a 10x1 ampulka s rozpouštědlem - 25x1 injekční lahvička s práškem a 25x1 ampulka s rozpouštědlem
Swedish: • benvävnads- och ledinfektioner,
Czech: • infekce kostí a kloubů,
Swedish: • Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Czech: • udržovací dávka: 6-10 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní injekce.
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Swedish: • Initial dos (för de första tre doserna): 10 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme som injektion i en ven.
Czech: • úvodní dávka (první tři dávky): 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin formou nitrožilní injekce.
Swedish: En dos på 8 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion en gång dagligen.
Czech: Jedna jednorázová dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Swedish: Uppdragbar volym från ampullen med spädningsvätska för beredning
Czech: Objem rozpouštědla, které lze odebrat z ampulky s rozpouštědlem pro rekonstituci
Swedish: • Vecka tre: 20 mg/l i den nattliga dialyspåsen.
Czech: • ve třetím týdnu léčby 20 mg/l pouze ve vaku dialyzačního roztoku aplikovaném přes noc
Swedish: • Startdos (på första dagen): 16 mg för varje kilogram kroppsvikt som infusion via dropp i en ven.
Czech: • úvodní dávka (první den): 16 mg na kilogram tělesné hmotnosti formou nitrožilní infuze.
Swedish: • Underhållsdos: 800 mg (detta motsvarar 12 mg för varje kilogram kroppsvikt), givet en gång dagligen genom injektion i en ven eller muskel
Czech: • udržovací dávka: 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Swedish: − 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 5x1 injekční lahvička s práškem 10x1 injekční lahvička s práškem 25x1 injekční lahvička s práškem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Vid administrering peroralt absorberas inte teikoplanin från magtarmkanalen.
Czech: Při perorálním podání teikoplaninu nedochází k jeho absorpci v gastrointestinálním traktu.
Swedish: Peptostreptococcus spp.a
Czech: Anaerobní grampozitivní bakterie Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Czech: Jedna jednorázová dávka 6-10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Czech: • cisplatina - přípravek k léčbě zhoubných nádorů, který může zapříčinit se sluchem a /nebo s ledvinami
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning: porös, benvit, homogen massa Vätska: klar, färglös vätska.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní nebo perorální roztok: porézní krémově bílá homogenní hmota Rozpouštědlo: čirá, bezbarvá tekutina.
Swedish: 10 injektionsflaskor med pulver
Czech: Objem injekční lahvičky s práškem 8 ml
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Swedish: Abscess
Czech: Rozpouštědlo
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Czech: Měření sérové koncentrace
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Czech: Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Swedish: • Kliniska frågor
Czech: • Klinické otázky
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Czech: Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Swedish: • Infektiös endokardit
Czech: • Infekční endokarditida
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
Swedish: Farmakokinetisk linjäritet samt ett påstående som avser särskilda populationer har också inkluderats, i överensstämmelse med ovan nämnda EU-riktlinjer.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
Swedish: Sökanden har inte tillhandahållit data för att visa avsaknad av effekt på ammade nyfödda eller spädbarn; därför har meningen "Inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn förväntas, eftersom teikoplanin inte absorberas oralt" strukits.
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
Swedish: Den kliniska utvecklingen fokuserade på grampositiva bakteriers känslighet för teikoplanin och inte på specifika indikationer.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Swedish: Det fanns också ett fåtal fall med endokardit, luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Swedish: Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Swedish: Harmonisering av specifikationen för den aktiva substansen behövdes, eftersom snävare gränsvärden för de enskilda delkomponenterna godkändes i vissa medlemsstater, jämfört med nuvarande monografi i Ph. Eur.
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
Czech: Jelikož „sepse" je obvykle druhotný stav po infekci primárního ložiska, nepovažovalo se za přijatelné, aby byla samostatnou indikací, a byla proto odstraněna ze seznamu indikací.
Swedish: • Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
Czech: • Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Swedish: Data ansågs inte vara tillräckligt robusta, eftersom det var öppna jämförande studier som inte visade att teikoplanin var bättre än jämförelseläkemedlen.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
Swedish: Beträffande Enterococcus spp.
Czech: Hraniční hodnota rezistence bakterie Enterococcus spp.
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Swedish: Trots det har en varning lagts till i detta avsnitt om att "teikoplanin ska inte administreras intraventrikulärt".
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Czech: Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinjer och riktlinjerna för produktresuméer har sökanden även infogat information avseende fertilitet.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP a pokynem pro souhrn údajů o přípravku uvedl žadatel také informace týkající se fertility.
Swedish: Indikationen begränsades därför till komplicerade urinvägsinfektioner, vilket godkändes av CHMP.
Czech: Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Swedish: Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
Czech: Byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen během postupu přezkoumání.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
Swedish: Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
Czech: Profylaxe infekcí způsobených grampozitivními mikroorganismy Byly provedeny čtyři komparativní studie profylaxe.
Swedish: Efter alla ändringarna i produktresumén finns det flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Czech: Na základě všech změn v souhrnu údajů o přípravku bylo provedeno několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Swedish: Med hänsyn till all tillgänglig information, samtyckte CHMP till att denna indikation skulle finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Czech: Při zvážení veškerých dostupných informací souhlasí výbor CHMP s tím, že tato indikace by měla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zůstat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte genomfört några farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med teikoplanin, och inga publicerade data har tagits fram från litteraturen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprovedl žádné farmakokinetické studie interakcí léků s teikoplaninem a z literatury nebyly získány žádné zveřejněné údaje.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier visade att teikoplanin uppnår en total klinisk och bakteriologisk responsfrekvens på nästan 90 % hos odlings- och toxinpositiva patienter.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll bevis från publikationer till stöd för användning av teikoplanin i kombination med andra antimikrobiella medel såsom aminoglykosider.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy z publikací na podporu použití teikoplaninu v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, např. aminoglykosidy.
Swedish: Dessutom har CHMP rekommenderat att villkoren för godkännandet för försäljning anges i bilaga IV.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil podmínky registrace, které jsou uvedeny v příloze IV.