FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Portuguese: Jorveza pode causar efeitos secundários típicos dos medicamentos corticosteroides e poderá afetar todo o organismo, em particular quando toma este medicamento em doses elevadas e durante um longo período de tempo (ver secção 4).
English: Use as directed by the physician.
Portuguese: Utilizar tal como indicado pelo médico.
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Portuguese: Pseudotumor cerebral incluindo edema papilar em adolescentes
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Portuguese: A CYP3A5 não contribui significativamente para o metabolismo da budesonida.
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Portuguese: A coadministração de vacinas vivas e glucocorticosteroides deve ser evitada, dado que tem a probabilidade de reduzir a resposta imunitária às vacinas.
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Portuguese: O risco de reações adversas (efeitos sistémicos dos glucocorticosteroides) aumentará.
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Portuguese: A supressão da resposta inflamatória e da função do sistema imunitário aumentam a suscetibilidade às infeções e a sua gravidade.
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Portuguese: Os doentes apresentaram um aumento das concentrações plasmáticas máximas de 35% e um aumento da AUC0-12 de 60% em comparação com indivíduos saudáveis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jorveza 1 mg
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Portuguese: Dado que a função suprarrenal poderá ser suprimida com o tratamento com budesonida, um teste de estimulação da ACTH para diagnosticar insuficiência pituitária pode apresentar falsos resultados (valores baixos).
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados e são típicos com medicamentos semelhantes a Jorveza (corticosteroides), e, por conseguinte, podem ocorrer também com este medicamento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem ser tomada uma decisão no sentido de descontinuar a amamentação ou descontinuar/evitar a terapêutica com budesonida, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapêutica para a mulher.
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Portuguese: Estes efeitos secundários dependem da duração do tratamento, tratamento concomitante e anterior com glucocorticosteroides e da sensibilidade individual.
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Portuguese: Citrato dissódico Docusato de sódio Macrogol 6000
English: − clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
Portuguese: − claritromicina, um antibiótico utilizado para tratar infeções
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Portuguese: Comprimido orodispersível redondo, biplano, de cor branca, com um diâmetro de 7,1 mm e uma altura de 2,2 mm.
English: If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Portuguese: Informe os seus médicos se estiver a tomar Jorveza antes de fazer eventuais testes.
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento ou terminá-lo mais cedo do que o previsto.
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Portuguese: Jorveza é indicado para o tratamento da esofagite eosinofílica (EoE) em adultos (com mais de 18 anos de idade).
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: A budesonida não teve efeitos mutagénicos numa série de testes in vitro e in vivo.
English: What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Jorveza e conteúdo da embalagem Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos redondos, biplanos de cor branca.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Portuguese: As seguintes reações adversas conhecidas da classe terapêutica (corticosteroides, budesonida) também podem ocorrer com Jorveza (frequência = desconhecido).
English: Oestrogens, oral contraceptives
Portuguese: Estrogénios, contracetivos orais
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Portuguese: Como a budesonida não é excretada através dos rins, os doentes com compromisso ligeiro a moderado podem ser tratados com precaução com as mesmas doses que os doentes sem compromisso renal.
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Jorveza não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jorveza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antidiarreicos, anti-inflamatórios/anti-infecciosos intestinais, corticosteroides de ação local, código ATC: A07EA06
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Portuguese: Este medicamento contém 52 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária.
English: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Portuguese: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Portuguese: Candidíase esofágica Candidíase oral e/ou orofaríngea
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Portuguese: Quando os doentes são submetidos a cirurgia ou a outras situações de stress, recomenda-se, assim, tratamento sistémico suplementar com glucocorticosteroides.
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Portuguese: Não coma, não beba, não escove os dentes nem enxague a sua boca durante, pelo menos, 30 minutos depois de ter tomado o comprimido orodispersível.
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Portuguese: Jorveza contém a substância ativa budesonida, um medicamento corticosteroide que reduz a inflamação.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Portuguese: A atividade glucocorticosteroide dos metabolitos principais, 6β-hidroxibudesonida e 16α-hidroxiprednisolona, é inferior a 1% da atividade da budesonida.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Portuguese: Se indicado, a candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica ou sistémica, continuando ao mesmo tempo o tratamento com Jorveza.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da budesonida na fertilidade humana.
English: − ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
Portuguese: − cetoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúngicas)
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores da CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Portuguese: A budesonida não teve efeito sobre a fertilidade em ratos.
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Portuguese: Quaisquer soluções orais, sprays ou comprimidos mastigáveis devem ser utilizados, pelo menos, 30 minutos antes ou depois da administração de Jorveza.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Portuguese: Embora os dados sobre a utilização de budesonida inalada num largo número de grávidas expostas não indique a ocorrência de reações adversas, é esperado que a concentração plasmática máxima de budesonida seja superior no tratamento com Jorveza comparativamente com a budesonida inalada.
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Portuguese: Existem poucos dados sobre o desenlace da gravidez após a administração oral de budesonida em seres humanos.
English: What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Portuguese: Qual a composição de Jorveza - A substância ativa é a budesonida.
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos clínicos com Jorveza estão listadas na tabela abaixo, por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e frequência.
English: Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
Portuguese: Alguns glucocorticosteroides produziram fenda palatina em animais.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos com Jorveza, observaram-se infeções orais, orofaríngeas e esofágicas por Candida com uma frequência elevada (ver secção 4.8).
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Portuguese: Não existem atualmente dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal.
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Portuguese: A budesonida passa para o leite materno em pequenas quantidades.
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve continuar o tratamento e não amamentar ou se deve parar o tratamento durante o período em que estiver a amamentar o seu bebé.
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Portuguese: - Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está a tomar Jorveza.
English: What you need to know before you take Jorveza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jorveza
English: Systemic effects of glucocorticosteroids
Portuguese: Efeitos sistémicos dos glucorticosteroides
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
English: Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Portuguese: As infeções fúngicas na boca, faringe e esófago foram as reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos com Jorveza.
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Portuguese: 20 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 60 comprimidos orodispersíveis 90 comprimidos orodispersíveis 100 comprimidos orodispersíveis
English: Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Portuguese: Modo de administração Tomar o comprimido orodispersível após uma refeição.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Portuguese: Durante o tratamento de doentes com compromisso hepático com outros medicamentos contendo budesonida, os níveis de budesonida aumentaram.
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Portuguese: Estes tumores são provavelmente devidos à ação no recetor específico dos esteroides, aumento da carga metabólica e efeitos anabólicos no fígado, efeitos que são também conhecidos de outros glucocorticosteroides em estudos no rato e que representam, assim, um efeito de classe nestas espécies.
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Portuguese: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos orodispersíveis) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos orodispersíveis)
English: Jorveza contains sodium
Portuguese: Jorveza contém sódio
English: Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Portuguese: Uma função hepática diminuída pode afetar a eliminação da budesonida, causando uma exposição sistémica mais elevada.
English: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Portuguese: Bicarbonato de sódio Sucralose
English: 79108 Freiburg Germany
Portuguese: 79108 Freiburg Alemanha
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros
English: − cardiac glycosides such as digoxin (medicines used to treat heart conditions)
Portuguese: − cardioglicosidos, tais como a digoxina (medicamentos utilizados para tratar doenças do coração)
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Portuguese: O metabolismo da budesonida é menor em doentes com EoE quando comparado com indivíduos saudáveis resultando num aumento das concentrações plasmáticas da budesonida.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medicalprescription .
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Portuguese: É utilizado em adultos (com mais de 18 anos de idade) para tratar a esofagite eosinofílica, que é um problema inflamatório do esófago, que causa problemas ao engolir os alimentos.
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Portuguese: - Os outros componentes são citrato dissódico, docusato de sódio, macrogol 6000, estearato de magnésio, manitol, citrato monossódico anidro, povidona K25, bicarbonato de sódio e sucralose (ver também secção 2, “Jorveza contém sódio”).
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não são esperados efeitos de Jorveza sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Portuguese: Jorveza é apresentado em embalagens blister com 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos orodispersíveis.
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado, aproximadamente, 12 horas após a budesonida, a concentração plasmática da budesonida aumentou aproximadamente 3 vezes.
English: The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Portuguese: A ação do glicosido pode ser potenciada por deficiência de potássio, que é uma reação adversa possível e conhecida dos glucocorticoides.
English: The orodispersible tablet should be taken after a meal.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve ser tomado após uma refeição.
English: The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Portuguese: O comprimido orodispersível não deve ser tomado com líquidos nem com alimentos.
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Portuguese: Uma fração relevante da budesonida é metabolizada no fígado pela CYP3A4.
English: If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Portuguese: Se tem quaisquer problemas de rins ou de fígado, fale com o seu médico.
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteroide não-halogenado com uma ação sobretudo anti-inflamatória através da ligação ao recetor de glucocorticoides.
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Portuguese: Não foi observado efeito semelhante com a toma concomitante de budesonida e contracetivos orais de associação de baixa dosagem.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
English: − if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Jorveza - se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
Portuguese: O cetoconazol 200 mg, uma vez por dia por via oral, aumentou a concentração plasmática da budesonida (3 mg dose única) aproximadamente 6 vezes, durante a administração concomitante.
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Portuguese: A extensão sem ocultação do tratamento com 1 mg de budesonida, sob a forma de comprimido orodispersível administrado duas vezes por dia, durante mais 6 semanas em doentes sem remissão na fase em dupla ocultação aumentou a taxa de doentes com remissão clínico-patológica para 84,7%.
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Portuguese: No estudo clínico BUL-1/EEA, um total de 10 em 87 doentes (11,5%) expostos a Jorveza (fase de extensão em dupla ocultação e sem ocultação) apresentaram casos suspeitas de infeções fúngicas associadas a sintomas clínicos, em que todas tinham uma intensidade ligeira exceto num doente em relação ao qual foi notificada uma intensidade moderada.
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Portuguese: Apresentações: 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos orodispersíveis.
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Portuguese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemanha
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Portuguese: O volume de distribuição após a administração de 1 mg de budesonida a indivíduos saudáveis foi de 35,52 ± 14,94 l/kg e de 42,46 ± 23,90 l/kg após a administração de 4 mg de budesonida a doentes com EoE.
English: Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Portuguese: Foram notificados aumentos das concentrações plasmáticas e um aumento dos efeitos dos glucocorticosteroides em mulheres a receberem concomitantemente estrogénios ou contracetivos orais.
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Portuguese: No entanto, apenas se antecipam efeitos menores no lactente após a administração oral de Jorveza em doses terapêuticas.