FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, incluso rash maculopapulare orticaria prurito eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda raxx, li jinkludi raxx makulopapulari urtikarja, ħakk eritema multiforme, dermatite bullosa, raxx fil-ġilda nekrolisi epidermali tossika, is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI Microrganismi aerobi Gram-positivi Corynebacterium jeikeium
Maltese: B'MOD INERENTI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Corynebacterium jeikeium
Italian: Tazocin 4 g / 0,5 g Polmonite grave
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
Italian: Il picco delle concentrazioni di piperacillina e tazobactam, dopo una dose di 4 g / 0,5 g, somministrata nell'arco di 30 minuti per infusione endovenosa, sono rispettivamente 298 µg/ml e 34 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' piperacillin u tazobactam wara 4 g/0.5 g mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kienu 298 µg/ml u 34 µg/ml rispettivament.
Italian: Specie Staphylococcus, coagulasi-negativo, sensibile alla meticillina Streptococcus pyogenes
Maltese: Speċi Staphylococcus, coagulase negattiv, suxxettibbli għal methicillin Streptococcus pyogenes
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Italian: Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina / tazobactam e vancomicina.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn piperacillin / tazobactam u vancomycin.
Italian: 70 mg di piperacillina / 8,75 mg di tazobactam / kg ogni 8 ore.
Maltese: 70 mg ta' piperacillin / 8.75 mg ta' tazobactam/kg kull 8 sigħat.
Italian: Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
Maltese: It-test dirett ta' Coombs jista' jkun pożittiv.
Italian: Gentamicina
Maltese: Gentamicin
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati in base alle seguenti categorie: - comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 - non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 - raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 - molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
Italian: Effetti indesiderati comuni: diarrea, vomito, nausea rash cutanei
Maltese: Effetti sekondarji komuni: dijarrea, rimettar, nawseja raxx tal-ġilda
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità reazione anafilattica / anafilattoide (incluso shock)
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi (li tinkludi xokk)
Italian: Specie Porphyromonas
Maltese: Speċi Porphyromonas
Italian: TAZOCIN le sarà somministrato fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-14 giorni).
Maltese: Ser tingħata TAZOCIN sakemm kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni jkun sparixxa kompletament (minn 5 sa 14-il jum).
Italian: La media di popolazione (ES) per il volume di distribuzione della piperacillina è 0,243 (0,011) l/kg ed è indipendente dall'età.
Maltese: Il-medja tal-popolazzjoni (SE) għall-volum tad-distribuzzjoni ta' piperacillin hu ta' 0.243 (0.011) l/kg u hu indipendenti mill-età.
Italian: Specie Prevotella
Maltese: Speċi Prevotella
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella farmacocinetica di piperacillina o tazobactam tra volontari sani asiatici (n=9) e caucasici (n=9), trattati con dosi singole da 4 g / 0,5 g.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika ta' piperacillin jew tazobactam bejn voluntiera b'saħħithom Asjatiċi (n=9) u Kawkasi (n=9) li rċivew dożi ta' 4 g/0.5 g waħidhom.
Italian: Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato e disodio edetato (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
Italian: Vancomicina
Maltese: Vancomycin
Italian: Amikacina
Maltese: Amikacin
Italian: I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma piperacillin and tazobactam.
Italian: Per le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibilitajiet.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, vomito, nausea ittero, stomatite, costipazione, dispepsia colite pseudomembranosa, dolore addominale
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Italian: Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate
Maltese: Tfal li għandhom minn sentejn sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali
Italian: La sensibilità degli streptococchi è desunta dalla sensibilità alla penicillina.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' penicillin.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia, neutropenia, trombocitopenia anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positività al test di Coombs diretto, trombocitemia
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika lewkopenija, newtropenija, trombocitopenija anemija, anemija emolitika, purpura, tifriġ, ilħruġ ta' demm idum aktar, eosinofilija agranuloċitosi, panċitopenija, żieda fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, żieda filħin ta' protrombin, test dirett ta' Coombs b'riżultat pożittiv, tromboċitemija
Italian: Il tazobactam è metabolizzato in un metabolita singolo, riscontrato come microbiologicamente inattivo.
Maltese: Tazobactam jiġi metabolizzat għal metabolit wieħed li nstab li hu mikrobijoloġikament inattiv.
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi
Maltese: Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi
Italian: Effetti sui test di laboratorio
Maltese: Effett fuq testijiet tal-laboratorju
Italian: Specie Enterobacter
Maltese: Speċi Enterobacter
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance stimata per i pazienti di età compresa tra 9 mesi e 12 anni è stata paragonabile a quella degli adulti, con un valore medio di popolazione (ES) di 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tat-tneħħija għal pazjenti li kellhom minn 9 xhur sa 12-il sena kienet komparabbli ma' dik ta' persuni adulti, b'valur medju (SE) tal-popolazzjoni ta' 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Maltese: 4.9 Doża eċċessiva
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: ORGANIŻMI REŻISTENTI
Italian: La piperacillina viene metabolizzata in un desetil metabolita minore microbiologicamente attivo.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 70 ml, con tappo di gomma bromobutilica e sigillo a strappo.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I, ta' 70 ml, b'tapp tal-lastku tal-bromo-butyl u siġill flip-off.
Italian: Tazocin 4 g / 0,5 g è somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
Maltese: Tazocin 4 g/0.5 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipokalemija, tnaqqis tal-glucose fid-demm, tnaqqis tal-albumina fiddemm, tnaqqis talproteini totali fiddemm
Italian: Tazocin 2 g / 0,25 g è somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Italian: Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Konċentrazzjonijiet eċċessivi fis-serum ta' piperacillin jew ta' tazobactam jistgħu jitnaqqsu permezz ta' emodijalisi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il tazobactam, un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline, è un inibitore di molte betalattamasi, che causano comunemente resistenza alle penicilline e alle cefalosporine, ma non inibisce gli enzimi AmpC o le metallo beta-lattamasi.
Maltese: Tazobactam, beta-lactam strutturalment relatat mal-penicillins, hu inibitur qawwi ta' ħafna betalactamases, li komunement jikkawżaw reżistenza għal penicillins u cephalosporins, iżda ma jinibixxix enzimi AmpC jew metallo beta-lactamases.
Italian: Microrganismi anaerobi Gram-negativi
Maltese: Mikroorganiżmi anerobiċi Gram-negattivi
Italian: Raggruppamento di specie pertinenti secondo la sensibilità a piperacillina / tazobactam SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI Microrganismi aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, sensibile alla meticillina£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Italian: 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 6 ore
Maltese: 80 mg ta' Piperacillin / 10 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 6 sigħat
Italian: L'emodialisi elimina dal 30% al 50% di piperacillina / tazobactam, con un ulteriore 5% della dose di tazobactam eliminato sotto forma di metabolita di tazobactam.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
Italian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Italian: Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: La dialisi peritoneale elimina circa il 6% e il 21% della dose rispettivamente di piperacillina e tazobactam, mentre fino al 18% della dose di tazobactam è eliminato sotto forma di metabolita di tazobactam.
Maltese: Id-dijalisi peritoneali tneħħi madwar 6% u 21% tad-dożi ta' piperacillin u tazobactam, rispettivament, b'sa 18% tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala lmetabolit ta' tazobactam.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (li jseħħu f'minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma dijarea, rimettar, nawseja u raxx.
Italian: Tazocin volume di diluente (ml)
Maltese: Tazocin volum tad-dilwent (ml)
Italian: TAZOCIN volume di diluente (ml)
Maltese: TAZOCIN Volum tad-dilwent (ml)
Italian: L'emivita media della piperacillina e del tazobactam è risultata prolungata rispettivamente del 32% e del 55% negli anziani rispetto ai soggetti più giovani.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE E FLACONCINO
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Italian: 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo / ogni 8 ore
Maltese: 100 mg ta' Piperacillin / 12.5 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 8 sigħat
Italian: La sensibilità degli stafilococchi è desunta dalla sensibilità all'oxacillina.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' oxacillin.
Italian: Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Maltese: L-ebda dejta minn studji kliniċi kkontrollati mhi disponibbli.
Italian: Tazocin 2 g / 0,25 g polvere per soluzione per infusione Tazocin 4 g / 0,5 g polvere per soluzione per infusione Piperacillina / tazobactam
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio, mentre Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Italian: Patologie vascolari ipotensione, tromboflebite, flebite vampate
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni taddemm baxxa, tromboflebite, flebite fwawar
Italian: Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore.
Maltese: Għal pnewmonja nosokomijali u infezzjonijiet batterjali f'pazjenti newtropeniċi, id-doża rakkomandata hi ta' 4 g ta' piperacillin / 0.5 g ta' tazobactam mogħtija kull 6 sigħat.
Italian: Tazocin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
Maltese: Tazocin hu indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'persuni adulti u tfal li għandhom iktar minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (ml/min)
Italian: Modulo 3
Maltese: Modulu 3
Italian: Setticemia, batteriemia
Maltese: Settiċimja, batterimja
Italian: Allegato II
Maltese: ANNESS II
Italian: Infezioni del tratto urinario
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Italian: Il titolare dell'AIC ha elencato le seguenti interazioni: miorilassanti non depolarizzanti, anticoagulanti orali, metotrexato, probenecid, aminoglicosidi e vancomicina e ha fornito una panoramica delle divergenze tra le diciture approvate a livello nazionale per il paragrafo 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Italian: Diversi Stati membri hanno utilizzato la dicitura obsoleta della Classificazione per sistemi e organi e le reazioni avverse (ADR) erano in taluni casi elencate con frequenze diverse.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Italian: "Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un elenco di indicazioni armonizzate basate sulle linee guida attuali (la linea guida CE sull'RCP, settembre 2009 e CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004 [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, 2004] e sulla scheda tecnica essenziale [Core Data Sheet, CDS] del titolare dell'AIC).
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Italian: "Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse le infezioni del piede diabetico)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Italian: Dopo una serie di chiarimenti, la proposta del titolare dell'AIC è stata accettata e il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Italian: Riguardo ai bambini di 2-12 anni di età con funzione renale normale, il CHMP ha accettato un dosaggio di 80/10 mg/kg ogni 6 ore per i bambini neutropenici, e di 100/12,5 mg/kg ogni 8 ore per le infezioni intra-addominali complicate.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Italian: Il CHMP ha concordato un dosaggio di 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6-8 ore.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
Maltese: Infezzjonijiet tal-Ġilda u tat-Tessuti Rotob
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-MAH ipprovda evidenza sodisfaċenti li turi l-effikaċja ta' Tazocin fit-trattament tal-LRTIs.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato e il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.3.
Maltese: Il-MAH qabel u l-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 5.3.
Italian: Il CHMP ha fornito commenti generali sul paragrafo 4.1, osservando che la Nota orientativa afferma che un'indicazione può essere concessa se i dati clinici corroborano un rapporto rischio/beneficio favorevole e rispecchiano la gamma di tipologie e gravità delle infezioni comunemente incontrate.
Maltese: Il-CHMP ipprovda kummenti ġenerali dwar Sezzjoni 4.1, fejn irrimarka li n-Nota għall-Gwida ssostni li indikazzjoni tista' tingħata jekk id-dejta klinika tappoġġa proporzjon favorevoli fir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji u jekk din tirrifletti l-firxa u s-severità talinfezzjonijiet li jinstabu b'mod komuni.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha ritenuto che i termini "infezione del tratto respiratorio" (RTI) e "infezioni del tratto respiratorio inferiore" (LRTI) fossero aspecifici e che il loro preciso significato fosse suscettibile di diverse interpretazioni; pertanto, ha separato la discussione in polmonite acquisita in comunità (CAP) e polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Maltese: Infezzjonijiet fil-Parti ta' Isfel tal-Apparat Respiratorju Il-CHMP ivvaluta d-dejta ppreżentata iżda qies li t-termini "infezzjoni tal-apparat respiratorju" (RTI) u "infezzjonijiet fil-parti ta' isfel tal-apparat respiratorju (LRTI) mhumiex speċifiċi u li t-tifsira preċiża tagħhom hija miftuħa għall-interpretazzjoni u għalhekk issepara d-diskussjoni f'pulmonite akkwiżita mill-komunità (CAP) u pulmonite akkwiżita mill-isptar (HAP), li tinkludi l-pulmonite akkwiżita millventilatur (VAP).
Italian: Il CHMP ha implementato inoltre una presentazione delle dosi in forma di tabella.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
Italian: Il suo ruolo clinico è stato rafforzato dall'aggiunta di un inibitore irreversibile delle betalattamasi (tazobactam), che protegge la piperacillina dalla degradazione enzimatica da parte dei batteri produttori di betalattamasi, espandendone così lo spettro antimicrobico.
Maltese: Ir-rwol kliniku tiegħu issaħħaħ biż-żieda ta' inibitur irriversibbli ta' betalattamasi (tażobaktam), li jipproteġi l-piperaċillina kontra d-degradazzjoni enzimatika minn batterji li jipproduċu betalattamasi, u għalhekk twessa' l-ispettru antimikrobiku.
Italian: Il tazobactam è un derivato solforico dell'acido penicillanico, con proprietà inibitorie delle betalattamasi simili a quelle del sulbactam, sebbene sia considerato più potente.
Maltese: It-tażobaktam huwa derivattiv solforiku talaċidu peniċillaniku bi proprjetajiet inibitorji ta' betalattamasi li huma simili ta' dawk ta' sulbactam, għalkemm dan huwa kkunsidrat iżjed b'saħħtu.
Italian: Il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata rivista per il paragrafo 4.7.
Maltese: Il-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata riveduta għas-Sezzjoni 4.7.
Italian: "Infezioni intra-addominali complicate"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome"
Italian: Sono state incluse le informazioni sull'ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e l'ipersensibilità specifica per la classe ai betalattamici e agli inibitori delle betalattamasi, e il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata in linea con la sua attuale CDS.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra u s-sensittività eċċessiva speċifika tal-klassi tal-betalattamiċi u għall-inibituri tal-betalattamasi, u l-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata li taqbel mal-Core Data Sheet preżenti tiegħu.
Italian: Infezioni gastrointestinali, biliari e addominali
Maltese: Infezzjonijiet fl-Għadam u fil-Ġogi
Italian: L'associazione di piperacillina e tazobactam in rapporto di 8:1 è efficace nel trattamento delle infezioni polimicrobiche da moderate a gravi, incluse le infezioni intra-addominali, cutanee e dei tessuti molli, ed è approvata e commercializzata per il trattamento di una serie di infezioni causate da organismi aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Maltese: It-taħlita ta' piperaċillina u tażobaktam fi proporzjon ta' 8:1 hija effikaċi fit-trattament ta' infezzjonijiet polimikrobiċi minn moderati għal severi fosthom fladdome, fil-ġilda u fit-tessuti rotob, u hija approvata u kummerċjalizzata għat-trattament ta' għadd ta' infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi aerobiċi u anerobiċi gram-pożittivi u gram-negattivi.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un paragrafo 4.5 armonizzato, in linea con il suo Core Data Sheet.
Maltese: Il-MAH ippropona Sezzjoni 4.5 armonizzata bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Italian: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Italian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Italian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.