FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-3. bGli outcome riferiti dai pazienti sono stati valutati al Mese 3.
Latvian: b Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti 3. mēnesī.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC.
Latvian: Emgality līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Italian: Percentuale, %
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Italian: Prima di utlizzare la siringa preriempita:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces (pildspalvveida injektora) lietošanas:
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente di galcanezumab è stata 0,008 L/ora e l'emivita è stata di 27 giorni.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, galkanezumaba šķietamais klīrenss bija aptuveni 0,008 l stundā, bet tā eliminācijas pusperiods bija 27 dienas.
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l'iniezione?
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti un lietosiet Emgality.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza farmacologica condotte in scimmie cynomolgus esposte a livelli approssimativamente dalle 10 alle 80 volte più elevati rispetto all'esposizione clinica in pazienti che hanno ricevuto 240 mg.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un makaka sugas pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un drošuma farmakoloģijas novērtējumi ar makaka sugas pērtiķiem, kuros zāļu kopējā iedarbība bija aptuveni 10 līdz 80 reižu lielāka par kopējo klīnisko iedarbību pacientiem, kuri lieto 240 mg devu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Latvian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se: - ha una malattia cardiovascolare seria.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Emgality lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība.
Italian: Emicrania Cronica
Latvian: Hroniska migrēna
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Italian: NON rimetta il cappuccio alla base.
Latvian: NELIECIET atpakaļ pamatnes uzgali.
Italian: Galcanezumab è associato ad una riduzione della disabilità statisticamente significativa superiore al placebo.
Latvian: Galkanezumabs bija saistīts ar statistiski ticamu funkcionālo traucējumu samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Italian: • Non rimetta il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz šļirces.
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Italian: • Ogni siringa è SOLO MONOUSO.
Latvian: • Katra šļirce ir paredzēta TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI.
Italian: Studi specifici di farmacologia clinica per valutare gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica di galcanezumab non sono stati condotti.
Latvian: Specifiski klīniskās farmakoloģijas pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu un aknu darbības traucējumu ietekmi uz galkanezumaba FK, nav veikti.
Italian: Pulsante di iniezione color turchese
Latvian: Zilganzaļas krāsas injekcijas poga
Italian: I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto maggiori tassi di risposta e maggiori riduzioni del numero di MHDs mensili nei quali sono stati utilizzati medicinali per il trattamento in acuto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem bija labāki atbildes reakcijas rādītāji un izteiktāks tādu MHD, kad akūti jālieto zāles, skaita samazinājums mēnesī, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Italian: Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Italian: È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
Latvian: Tas ir normāli, ka pildspalvveida injektorā ir gaisa pūslīši.
Italian: Si ritiene che galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Galkanezumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con galcanezumab ha raggiunto livelli clinicamente significativi nel miglioramento della funzionalità (tasso di responder basato sul dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto a quelli trattati con placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietotājiem vairāk ar galkanezumabu ārstēto pacientu sasniedza klīniski nozīmīgu funkcionālo spēju uzlabojuma līmeni (atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēnu).
Italian: Se interrompe il trattamento con Emgality
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emgality
Italian: Dopo aver effettuato l'iniezione
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-6. bValutati attraverso i Mesi 4-6. cDefiniti come quelli con un miglioramento di ≥ 25 punti per Emicrania Episodica nella media tra i Mesi 4-6. dStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Latvian: c Definēts kā epizodiskas migrēnas uzlabojums par ≥ 25 punktiem 4.-6. mēneša vidējā vērtējumā.
Italian: La Cmax, ss di galcanezumab alla dose mensile di 120 mg è raggiunta dopo la dose di carico di 240 mg.
Latvian: Galkanezumaba Cmaks., ss, lietojot devu 120 mg reizi mēnesī, ir sasniegta pēc 240 mg piesātinošās devas lietošanas.
Italian: Istruzioni per l'uso
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Italian: La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Italian: Pazienti responders con riduzione ≥50% di MHD Percentuale, % P-value
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD Procentuālais daudzums, % P vērtība
Italian: Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un
Italian: Variazione Media Differenza tra Trattamenti
Latvian: Vidējās izmaiņas Atšķirība starp terapijām 7,74
Italian: dNon statisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Latvian: d Statistiski ticams pēc koriģēšanas atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Italian: La penna preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pildspalvveida pilnšļirce vizuāli jāpārbauda.
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Latvian: EVOLVE-2 vairāk nekā 19 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu, laikā no 1. līdz 6. mēnesim saglabājās ≥ 50 % atbildes reakcija, savukārt placebo grupās šādu pacientu īpatsvars bija 8 %
Italian: Non strofini il sito d'iniezione.
Latvian: Neberziet injekcijas vietu.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC.
Latvian: Emgality vienu reizi līdz 7 dienām drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30 °C.
Italian: Prima di utilizzare la siringa di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Latvian: Pirms EMGALITY šļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet šos soli pa solim norādījumus.
Italian: Può essere da incolore a leggermente giallo.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Italian: • Non ricicli il contenitore per materiali taglienti.
Latvian: • pilno asiem priekšmetiem paredzēto tvertni nedrīkst izmantot otrreizējai pārstrādei.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - vertigini (una sensazione di capogiro o di "giramento") - stipsi - prurito - eruzione cutanea
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vertigo (reibonis vai "galvas griešanās" sajūta), - aizcietējums,
Italian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Latvian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2 vai 3 pildspalvveida pilnšļirces.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Italian: Per uso sottocutaneo
Latvian: Subkutānai lietošanai
Italian: In aggiunta, nel mese 1, i pazienti trattati con galcanezumab (dose di carico di 240 mg) hanno avuto un numero significativamente minore di MHDs settimanali rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 1 e ad ogni settimana successiva.
Latvian: Turklāt 1. mēnesī pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu (240 mg piesātinošo devu), bija būtiski mazāks MHD skaits nedēļā, nekā placebo grupas pacientiem, 1. nedēļā un visās turpmākajās nedēļās.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Italian: Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella siringa di Emgality?
Latvian: Ko nozīmē, ja manā Emgality šļircē ir redzami gaisa pūslīši?
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
Latvian: Izmetiet šo pildspalvveida injektoru un ņemiet jaunu.
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu pamatnes uzgali?
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Latvian: Tā kā vecums neietekmē galkanezumaba farmakokinētiku, deva nav jāpielāgo.
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.
Latvian: Iesniegtajā PADZ RAĪ bija izskatījis signālu par paaugstinātas jutības reakcijām, pamatojoties uz pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos ietvertajiem gadījumiem.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: 2 Posizionare e Sbloccare
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Italian: Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell'emicrania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos galkanezumabu migrēnas profilaksei saņēma vairāk nekā 2500 pacientu.
Italian: Non usi la siringa e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida injektoru un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Italian: Non usi la penna e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Latvian: Nelietojiet šļirci un izmetiet to saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem, ja:
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
Italian: Pazienti responders con riduzione del 100% di MHD
Latvian: Atbildes reakcija ≥50 % MHD
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, in pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra i trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo è stata di -2,69 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -2,78 giorni (p < 0,001).
Latvian: Saskaņā ar datu apkopojumu no pētījumiem EVOLVE-1 un EVOLVE-2, pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -2,69 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -2,78 dienas
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - orticaria (aree pruriginose in rilievo sulla pelle)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene (virs ādas virsmas pacelti, niezoši plankumi).
Italian: La riduzione media totale del numero di MHDs mensili rispetto al basale calcolata come media durante la fase di trattamento è stata di 5,6 giorni per il gruppo con dose da 120 mg e di 6,5 giorni per il gruppo con dose da 240 mg. Oltre il 72 % dei pazienti che ha completato lo studio ha riportato una riduzione del 50 % dei MHDs al Mese 12.
Latvian: MHD skaita mēnesī kopējais vidējais samazinājums visā ārstēšanas posmā salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 5,6 dienas 120 mg devas grupā un 6,5 dienas 240 mg devas grupā.
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dell'ago?
Latvian: Ko nozīmē, ja uz adatas gala ir šķidruma piliens, kad es noņemu adatas uzgali?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emgality e contenuto della confezione
Latvian: Kā uzglabāt Emgality 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza al 95%.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-6. mēnesī b Vērtēts 4.-6. mēnesī.
Italian: L'efficacia si è mantenuta fino ad 1 anno in uno studio in aperto nel quale i pazienti con emicrania episodica o cronica (con una media di 10,6 MHDs mensili al basale) avevano ricevuto galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese.
Latvian: Nemaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epizodisku vai hronisku migrēnu (ar sākotnējo vidējo MHD skaitu mēnesī 10,6), kuri saņēma 120 mg galkanezumaba mēnesī (pirmajā mēnesī lietojot 240 mg piesātinošo devu) vai 240 mg galkanezumaba mēnesī, efektivitāte saglabājās līdz 1 gada garumā.
Italian: MHD con utilizzo di Medicinali per il trattamento in acuto Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti
Latvian: MHD ar akūtu zāļu lietošanu
Italian: eNon aggiustato per confronti multipli.
Latvian: e Nav koriģēts atbilstoši vairākiem salīdzinājumiem.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, il peso del testicolo destro si è significativamente ridotto ad esposizioni 4 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
Latvian: Tēviņu auglības pētījumā labā sēklinieka ķermeņa masa bija būtiski samazināta, ja kopējā iedarbība 4 reizes pārsniedza kopējo iedarbību, kāda tiek sasniegta cilvēkam,
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al mese 1 ed in tutti i successivi mesi fino al mese 6 (vedere Figura 1).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 6. mēnesim (skatīt 1. attēlu).
Italian: In questi pazienti, la differenza tra trattamenti osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo e tra galcanezumab 240 mg e placebo nella riduzione della media mensile dei MHDs è stata, rispettivamente, di -2,53 giorni (p < 0,001) e di -2,26 giorni (p < 0,001).
Latvian: Starp galkanezumabu 120 mg un placebo un starp galkanezumabu 240 mg un placebo novērotā atšķirība MHD samazinājuma ziņā šādiem pacientiem bija attiecīgi -2,53 dienas (p < 0,001)
Italian: Scad.
Latvian: Klik!
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al primo mese ed in tutti i successivi mesi fino al mese 3 (vedere Figura 2).
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu 120 mg vai 240 mg devā, bija būtiski izteiktāks MHD skaita mēnesī vidējais samazinājums pēc 1 mēneša un visos turpmākajos mēnešos līdz pat 3. mēnesim (skatīt 2. attēlu).
Italian: Si prepari per l'iniezione
Latvian: Sagatavošanās injekcijai
Italian: Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d'emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Italian: Pulsante per il pollice
Latvian: Vietas satveršanai ar pirkstiem
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Latvian: Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijā minētie pildspalvveida injektora lietošanas norādījumi.
Italian: I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto un miglioramento maggiore nella funzionalità (misurato tramite il punteggio del dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto ai pazienti trattati con placebo, a partire dal mese 1.
Latvian: Ar galkanezumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo lietotājiem no pirmā mēneša izteiktāk uzlabojās funkcionālās spējas (vērtējot pēc MSQ Lomu funkciju ierobežojumu domēna punktu skaita).
Italian: Emgality contiene sodio
Latvian: Emgality satur nātriju
Italian: Lasci il cappuccio alla base fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Latvian: Atstājiet pamatnes uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
Italian: In pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg ed il placebo è stata di -3,54 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -1,37 giorni (p < 0,05).
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši vienu vai vairākas neveiksmīgas profilaktiskas terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, vidējā MHD skaita mēnesī samazinājuma atšķirība starp galkanezumaba 120 mg un placebo grupām bija -3,54 dienas (p < 0,001), bet starp galkanezumaba 240 mg un placebo grupām tā bija -1,37 dienas (p < 0,05).
Italian: La siringa preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
Latvian: Emgality pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un satur vienu Emgality devu (120 mg).
Italian: • Quando l'iniezione è terminata deve vedere l'asta turchese dello stantuffo attraverso il corpo della siringa, come mostrato.
Latvian: • Jums jāredz zilganzaļās krāsas virzuļa stienītis caur šļirces korpusu, kad injekcija ir pabeigta.
Italian: Getti la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida injektoru asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē vai saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Italian: R. Non rimuova il cappuccio alla base.
Latvian: Atb. Nenoņemiet pamatnes uzgali.
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 2).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 2. tabulu).
Italian: 3 Premere e Tenere
Latvian: 3. Piespiediet un turiet
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 3).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, gan galkanezumaba 120 mg, gan galkanezumaba 240 mg terapijas grupās konstatēja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar pētījuma sākumu MHD vidējo izmaiņu ziņā (skatīt 3. tabulu).
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa monodose di vetro chiaro tipo I. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Latvian: 1 ml šķīduma caurspīdīgā I klases stikla šļircē, kas satur vienu zāļu devu.
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Latvian: • Atstājiet adatas uzgali uzliktu līdz brīdim, kad esat gatavs veikt injekciju.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la siringa prima di usare Emgality.
Latvian: Pirms Emgality lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi", kas attiecas uz pildspalvveida injektoru.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande
Italian: La dose raccomandata di galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg galkanezumaba subkutānas injekcijas veidā reizi mēnesī, kā pirmo devu lietojot 240 mg piesātinošo devu.
Italian: Smaltire la siringa
Latvian: Izmetiet šļirci
Italian: In pazienti con due o più fallimenti a trattamenti profilattici, la differenza tra trattamenti è stata di -4,48 giorni (p < 0,001) tra 120 mg e placebo e di -1,86 giorni (p < 0,01) tra 240 mg e placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija bijušas divas vai vairāk neveiksmīgas profilaktiskas terapijas, atšķirība starp 120 mg un placebo grupām bija -4,48 dienas (p < 0,001), bet atšķirība starp 240 mg un placebo grupām bija -1,86 dienas (p < 0,01).
Italian: Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no galkanezumaba farmakoloģijas un hroniskas toksicitātes pētījumiem, kā arī uz literatūras izvērtējumu par CGRP, nav pierādījumu, ka galkanezumaba ilgstoša lietošana varētu palielināt kancerogenitātes risku.
Italian: Tabella 3 Misure di Efficacia e di Outcome riferiti dai pazienti
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu rādītāji
Italian: Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa monodose di vetro chiaro.
Latvian: Emgality ir šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla šļircē.
Italian: NON rimetta il cappuccio dell'ago.
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas uzgali.
Italian: • il medicinale è congelato
Latvian: • zāles ir sasalušas.
Italian: Addome
Latvian: Adata
Italian: L'elenco non è esaustivo.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Italian: 4) Il tempo di applicazione > 1 ora non è stato documentato.
Latvian: 4) Lietošana > 1 stundu nav dokumentēta.
Italian: In tal caso il medico monitorerà la funzionalità del suo cuore.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts kontrolēs Jūsu sirdsdarbību.
Italian: Tuttavia, non applicarla più di 5 ore prima.
Latvian: Taču neuzklājiet to ilgāk kā 5