FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per Aranesp soluzione iniettabile in penna preriempita
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika pre Aranesp injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Italian: Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/01/185/015 1 pezzo con blister EU/1/01/185/016 4 pezzi con blister EU/1/01/185/040 1 pezzo senza blister EU/1/01/185/088 1 pezzo con blister con protezione dell'ago EU/1/01/185/089 4 pezzi con blister con protezione dell'ago Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/01/185/017 1 pezzo con blister EU/1/01/185/018 4 pezzi con blister EU/1/01/185/041 1 pezzo senza blister EU/1/01/185/090 1 pezzo con blister con protezione dell'ago EU/1/01/185/091 4 pezzi con blister con protezione dell'ago Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/01/185/069 1 pezzo con blister EU/1/01/185/070 4 pezzi con blister EU/1/01/185/071 1 pezzo senza blister EU/1/01/185/092 1 pezzo con blister con protezione dell'ago EU/1/01/185/093 4 pezzi con blister con protezione dell'ago Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/01/185/019 1 pezzo con blister EU/1/01/185/020 4 pezzi con blister EU/1/01/185/042 1 pezzo senza blister EU/1/01/185/094 1 pezzo con blister con protezione dell'ago EU/1/01/185/095 4 pezzi con blister con protezione dell'ago Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/01/185/021 1 pezzo con blister EU/1/01/185/022 4 pezzi con blister EU/1/01/185/043 1 pezzo senza blister EU/1/01/185/096 1 pezzo con blister con protezione dell'ago EU/1/01/185/097 4 pezzi con blister con protezione dell'ago Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/01/185/031 1 pezzo con blister EU/1/01/185/032 4 pezzi con blister EU/1/01/185/044 1 pezzo senza blister EU/1/01/185/098 1 pezzo con blister con protezione dell'ago EU/1/01/185/099 4 pezzi con blister con protezione dell'ago Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/01/185/045 1 pezzo
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/100 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/101 4 injekčné liekovky Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/102 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/103 4 injekčné liekovky Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/104 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/105 4 injekčné liekovky Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/106 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/107 4 injekčné liekovky Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/108
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Aranesp sami alebo váš opatrovateľ.
Italian: Si deve inoltre evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in un periodo di 4 settimane.
Slovak: Zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov sa má predísť.
Italian: • una nuova siringa preriempita di Aranesp; e • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Aranespu; a
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Italian: Non scuotere la penna preriempita.
Slovak: Netraste naplneným perom.
Italian: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale cronica
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Italian: In uno studio clinico randomizzato, 114 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni con malattia renale cronica, dializzati o non dializzati, che erano anemici (emoglobina < 10,0 g/dL) e non trattati con un ESA, sono stati trattati con darbepoetina alfa a frequenza settimanale (n = 58) o una volta ogni due settimane (n = 56) per la correzione dell'anemia.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii sa 114 pediatrickým pacientom vo veku 2 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a ktorí boli anemickí (hemoglobín < 10,0 g/dl) a neliečili sa látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA), na korekciu anémie podával darbepoetín alfa jedenkrát týždenne (n =
Italian: Per pazienti di età ≥ 1 anno, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana.
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Italian: Rimetta nel frigorifero la confezione originale contenente eventuali siringhe preriempite non utilizzate.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými striekačkami odložte späť do chladničky.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Tolga e conservi l'etichetta della siringa preriempita.
Slovak: Odstráňte a uchovajte etiketu naplnenej injekčnej striekačky.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Italian: A Estrarre una penna preriempita dalla confezione.
Slovak: Z obalu vyberte jedno naplnené pero.
Italian: Aranesp può essere somministrato per via sottocutanea dal paziente o da un medico curante dopo essere stato addestrato da un medico, un infermiere o un farmacista.
Slovak: Po zaškolení lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom môže Aranesp byť subkutánne podaný pacientom alebo opatrovateľom.
Italian: Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino darbepoetina alfa
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke darbepoetín alfa
Italian: Nei pazienti non dializzati di età ≥ 11 anni, una volta che l'obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Slovak: Keď sa u nedialyzovaných pacientov vo veku ≥ 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním jedenkrát každé dva týždne, Aranesp sa môže podať subkutánne jedenkrát mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát každé dva týždne.
Italian: Se dimentica una dose di Aranesp
Slovak: Ak vynecháte dávku Aranespu
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi.
Slovak: Erytropoetín vzniká vo vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Italian: Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa e.v./s.c.
Slovak: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Italian: Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza di tutte le reazioni di ipersensibilità è stata definita come molto comune nei pazienti con IRC.
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s CHZO.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti-eritropoietina.
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA (Pure Red Cell Aplasia, čistá aplázia červených krviniek), musí sa vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dL (0,6 mmol/L) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa.
Slovak: Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl (0,6 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov), zvýšte dávku približne o 25 %.
Italian: Per i pazienti trattati con Aranesp una volta ogni due settimane, dopo aver raggiunto l'obiettivo della concentrazione emoglobinica, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Slovak: U pacientov liečených Aranespom jedenkrát každé dva týždne, po dosiahnutí požadovanej koncentrácie hemoglobínu, sa potom Aranesp môže podávať subkutánne jedenkrát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá zodpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jedenkrát za dva týždne.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Italian: Deve essere un liquido limpido, incolore o appena leggermente opalescente.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Italian: Emorragia nel sito di iniezione
Slovak: Krvácanie v mieste vpichu
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Italian: Questo dato è stato segnalato prevalentemente in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati per via sottocutanea.
Slovak: Tento jav bol hlásený predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Italian: 4 siringhe preriempite monouso con protezione automatica dell'ago.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.
Italian: Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l'anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Italian: Alternare i siti di iniezione per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Italian: Non riutilizzare la penna preriempita.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Italian: Nei pazienti dializzati, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
Italian: Scad.
Slovak: Pritláčajte
Italian: Premere sulla pelle
Slovak: Kožná vyrážka
Italian: È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L); di seguito sono riportate le indicazioni per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa pretrvávajúcej hodnote hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); návod na vhodnú úpravu dávky pri pozorovaných hodnotách hemoglobínu vyšších ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) je opísaný nižšie.
Italian: Parte superiore della coscia
Slovak: Horná časť stehna
Italian: • Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: In due studi clinici, i pazienti con IRC hanno avuto un maggior rischio di morte e di eventi cardiovascolari seri quando gli ESA sono stati somministrati per raggiungere livelli di emoglobina più elevati rispetto a livelli di emoglobina più bassi (13,5 g/dL (8,4 mmol/L) verso 11,3 g/dL (7,1 mmol/L); 14 g/dL (8,7 mmol/L) verso 10 g/dL (6,2 mmol/L).
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa preriempita monouso.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Italian: • Ritenzione di liquidi (edema)
Slovak: Nahromadenie tekutín (edém)
Italian: Metodo della piega
Slovak: Technika natiahnutia
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi (SCARs) in associazione con il trattamento con epoetina, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o fatali.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Italian: Il tempo mediano (quartile 1, quartile 3) per raggiungere la correzione dell'emoglobina (≥ 10,0 g/dL e aumento ≥ 1,0 g/dL rispetto al basale) è stato di 5 settimane sia per la somministrazione una volta ogni due settimane (3, 7 settimane) che per la somministrazione una volta al mese (3, 9 settimane).
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: • Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti
Slovak: Kontajner na ostré predmety
Italian: Nel TREAT l'ictus è stato riportato come comune nei pazienti con IRC (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Italian: Cappuccio grigio rimosso
Slovak: Vyklopený sivý kryt
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Italian: Per ragioni di sicurezza: Non afferri lo stantuffo Non afferri il cappuccio grigio dell'ago C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
Slovak: Nedržte za sivý kryt ihly C Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: La dose settimanale pediatrica iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).
Slovak: Počiatočná týždenná pediatrická dávka Aranespu (µg/týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 240.
Italian: della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Italian: La conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.
Slovak: V pravidelných intervaloch je nutné monitorovať počet krvných doštičiek a hladinu hemoglobínu.
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick).
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Italian: Numero di unità posologiche
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Italian: Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Italian: Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Italian: Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Italian: Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Italian: Arava può essere preso con o senza cibo.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Italian: Altri medicinali e Arava
Slovak: Iné lieky a Arava
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Italian: • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
Slovak: Arav a jedlo, nápoje a alkohol
Italian: Un washout completo è essenziale in tali casi.
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Italian: incremento dei valori di LDH
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Italian: Tale procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Italian: L'efficacia di Arava nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Italian: Età superiore ai 60 anni, farmaci neurotossici concomitanti e diabete possono aumentare il rischio di neuropatia periferica.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Italian: In pazienti che ricevono Arava sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aravu boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai prodotti medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi prodotti medicinali.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Italian: La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Italian: Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Arava in vivo.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.