FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju kotikesi te peate iga päev võtma.
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Estonian: • EXJADE-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust, kreatiniini kliirensit (kasutades täiskasvanutel Cockcroft-Gaulti või MDRD valemit ja lastel Schwartzi valemit) ja/või plasma tsüstatiin C taset tuleb hinnata enne ravi alustamist, seejärel üks kord nädalas EXJADE-ravi esimesel kuul või ravi muutmise järgselt (sealhulgas ravimvormi vahetamine) ning edaspidi üks kord kuus.
English: How long to take EXJADE
Estonian: Kui kaua EXJADEt võtta
English: Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Estonian: Jälgimine - Esimesel kuul pärast ravi alustamist või annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine)
English: • Swelling of arms or legs
Estonian: • Käte või jalgade turse
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Estonian: Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb EXJADE-ravi koheselt katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Estonian: In vitro genotoksilisuse testid olid negatiivsed (Amesi test, kromosoomide aberratsiooni test), samas kui deferasiroks põhjustas in vivo mikrotuumade moodustumist luuüdis, kuid mitte maksas, kui seda manustati surmavates annustes raua ülekoormuseta rottidele.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse EXJADEt raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
English: • If you vomit blood and/or have black stools,
Estonian: • Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
English: Show the doctor the pack of granules.
Estonian: Näidake arstile graanulite pakendit.
English: Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad EXJADEga samaaegselt haavandi riski suurendavaid aineid, nagu MSPVA-d, kortikosteroidid, suukaudsed bisfosfonaadid või antikoagulandid ja patsientide puhul, kelle trombotsüütide arv on alla 50000/mm
English: Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Estonian: Lahustage tablett enne sissevõtmist vees või puuviljamahlas.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >21 mg/kg/ööpäeva s
English: If you forget to take EXJADE
Estonian: Kui te unustate EXJADEt võtta
English: Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Estonian: Ravi EXJADEga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Estonian: Vereülekandeid vajanud haigusseisundid oli beetatalasseemia, sirprakuline aneemia ning muud kaasasündinud ja omandatud aneemiad (müelodüsplastilised sündroomid [MDS], DiamondBlackfani sündroom, aplastiline aneemia ja muud väga harva esinevad aneemiad).
English: PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid.
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel on ülekelaatimise vältimiseks väga oluline põhjalik LIC ja seerumi ferritiini jälgimine (vt lõik 4.4).
English: • Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Estonian: • Ravivead, mis on tingitud ravimvormi vahetamisest (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid).
English: 252 dispersible tablets
Estonian: 252 dispergeeruvat tabletti
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Estonian: Kui soovitud rauatase kehas on saavutatud (LIC <3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase <300 µg/l), tuleks ravi lõpetada.
English: You may experience effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting and kidney or liver problems that can be serious.
Estonian: Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Estonian: • EXJADE dispergeeruvate tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid 40 mg kilogrammi kehakaalu kohta, täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta ja lastel ning noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
English: Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Estonian: Polüetüleentereftalaat (PET)/alumiinium/polüetüleen (PE) fooliumi kotikesed.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Estonian: Enne EXJADE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme neerude või maksaga.
English: Not all strengths may be available in your country.
Estonian: Kõik tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
English: What EXJADE is used for
Estonian: Milleks EXJADEt kasutatakse
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
English: Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
Estonian: Samuti on kirjeldatud surmaga lõppevate seedetrakti verejooksude teket, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
English: In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Estonian: Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja seksuaalset arengut.
English: The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg/päev, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Estonian: Pärast suspensiooni joomist tuleb jääk väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ja ära juua.
English: Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Estonian: • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
English: EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Estonian: EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Estonian: Adekvaatne hüdratsioon tuleb tagada patsientide puhul, kellel ilmneb kõhulahtisus või oksendamine.
English: Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Estonian: Ööpäevase annuse vähendamine 10 mg/kg/ööpäevas võrra (dispergeeruvate tablettide korral), Kui neerufunktsiooni näitajad on määratud kahel järjestikusel visiidil ning need ei ole seletatavad teiste põhjustega
English: • Disturbance in kidney function tests.
Estonian: • Muutused neerufunktsiooni analüüsides.
English: 1, nephrolithiasis renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Estonian: 1, nefrolitiaas renaalne tubulaarne nekroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
English: As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Estonian: Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes: o Maksaensüümide taseme suurenemine >10xULN o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas o Katarakt o Kuulmise nõrgenemine o Sapikivid
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN kahel järjestikusel visiidil.
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas- või emaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
English: • 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
Estonian: • 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid,
English: Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Estonian: Seetõttu võib EXJADE ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia EXJADE efektiivsuse vähenemiseni.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Estonian: Deferasiroksi ohutust kasutatuna koos teiste rauda kelaativate ainetega ei ole uuritud.
English: • Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajad - kiri, mis sisaldab järgmisi osi: o Juhend ravimi väljakirjutajale, mis teavitab asjaoludest seoses ravimvormi vahetamisega patsiendil, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel o Juhend patsiendile, mis teavitab mitmest erinevast ravimvormist, mis on samaaegselt Euroopa liidu turul saadaval, ning nende annustamise erinevustest, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel Lisaks sellele, teavitatakse spetsiaalse kirjaga ravimi väljakirjutajaid ja apteekreid EXJADE dispergeeruvate tablettide ELi turult eemaldamise kohta.
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Estonian: Ravi EXJADEga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Estonian: Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Estonian: • Kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust),
English: Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Estonian: Patsiendile antav juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Informatsiooni seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemuste regulaarse jälgimise ja selle sageduse kohta o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
English: In clinical studies, elderly patients experienced a higher frequency of adverse reactions than younger patients (in particular, diarrhoea) and should be monitored closely for adverse reactions that may require a dose adjustment.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines eakatel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui noorematel patsientidel (eriti kõhulahtisust) ning esimesel kuul tuleb neid patsiente iga 2 nädala tagant hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes, mille puhul võib olla vajalik annuse kohandamine.
English: • Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Estonian: • Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
English: • Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Estonian: • Võtke EXJADE õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega.
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Estonian: Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt >800 µg/l).
English: 1, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Estonian: 1, toksiline epidermaalne nekrolüüs
English: 28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti 84 dispergeeruvat tabletti 252 dispergeeruvat tabletti
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi tulemustest kõigis liikmesriikides.