FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kroniskt höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med fibrotiserande kolopati och i vissa fall med kolonstrikturer som följd (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Detta kan resultera i tidig frisättning av enzymerna i munhålan, slemhinneirritation och kan leda till minskad enzymeffekt.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
Swedish: Din totala dagliga dos ska inte överskrida 2 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag).
Hungarian: Az Ön teljes napi adagja nem lépheti túl a 2500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap) mennyiséget.
Swedish: Övervakning av blodsockret bör övervägas hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer eftersom glykemisk kontroll kan påverkas av administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Swedish: enheter proteas:
Hungarian: Eur. egység proteáz:
Swedish: Fall av blodsockersvängningar har rapporterats med Enzepi.
Hungarian: Beszámoltak a vércukorszint Enzepi alkalmazása mellett bekövetkezett ingadozásáról.
Swedish: Steatorré bedömdes från fettinnehållet i feces med tester av fecesfett dag 11 och 18 jämfört med baseline (med vanliga PEPpreparat).
Hungarian: A steatorrhoeát a 11. és a 18. napon helyben végzett székletzsírvizsgálat során meghatározott székletzsírtartalom alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva (amikor a betegek a szokásos PEP készítményüket szedték).
Swedish: Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Swedish: 25 000 enheter*
Hungarian: 25 000 egység*
Swedish: Strö inte kapselinnehållet direkt i bröstmjölksersättningen eller bröstmjölken.
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.
Swedish: Om du slutar att ta Enzepi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Enzepi till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
Swedish: Upprepade höga doser av ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer kan också orsaka ärrbildning eller förtjockning av tarmväggen som kan leda till stopp i tarmarna (ett tillstånd som kallas fibrotiserande kolopati).
Hungarian: A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek ismételt, nagy adagban történő alkalmazása a bél falának hegesedéséhez vagy megvastagodásához vezethet, ami végül bélelzáródást okozhat, amely állapotot fibrotizáló kolonopátiának nevezzük.
Swedish: inte mindre än 7 800 enheter*
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 egység*
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att patienten alltid får tillräckligt med vätska vid dosering av Enzepi.
Hungarian: Az Enzepi szedése alatt mindig fontos biztosítani a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelt.
Swedish: Det är bara i duodenum, som har en annan miljö med ett pHvärde som överstiger 5, som dessa digestionsenzymer frisätts från granulaten.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Swedish: Risk för hyperurikemi
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Swedish: Tabell 1 Analys av koefficient och fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) - completers
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
Swedish: 40 000 enheter*
Hungarian: 40 000 egység*
Swedish: De viktigaste biverkningarna som noterats med andra ersättningsterapier med bukspottkörtelenzymer är "anafylaktisk chock" och fibrotiserande kolopati.
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
Swedish: Rekommenderad startdos till spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per 120 ml bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.
Swedish: Modellbaserad statistik kommer från en linjär modell med blandad effekt med CFA72h som svarsvariabel, fasta effektfaktorer för behandling, period och behandlingssekvens, och patienter inom behandlingssekvens som en slumpeffekt.
Hungarian: N = a betegek száma; SD = standard deviáció; LS = legkisebb négyzetek A modellalapú statisztikai adatok kevert hatású lineáris modellből származnak, amely a CFA-72h értékeket a terápiás választ jelző változókként, a kezelés, a kezelési időszak és a kezelési sorrend fix hatású tényezőit, továbbá random hatásként a vizsgálati alanyt a kezelési szekvencián belül használja fel a számításhoz.
Swedish: Enzepi kapslar eller granulaten i kapslarna ska inte krossas eller tuggas och kapslarna eller granulaten i kapslarna ska inte hållas kvar i din eller barnets mun.
Hungarian: Ne törje szét, illetve ne rágja össze az Enzepi kapszulát vagy a benne lévő granulátumot, és ne tartogassa a kapszulákat, illetve a bennük lévő granulátumot a szájában, illetve ügyeljen arra, hogy gyermeke se tegye mindezt.
Swedish: Ersättningsterapi med pankreasenzym vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer).
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
Swedish: inte mindre än 1 600 enheter*
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 egység*
Swedish: enheter - Övriga innehållsämnen är:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Swedish: Hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer kan glykemisk kontroll påverkas vid administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Swedish: inte mindre än 4 800 enheter*
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 egység*
Swedish: Efter öppnandet: 6 månader vid förvaring vid högst 25 °C.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap, 25°C alatti hőmérsékleten tárolva.
Swedish: inte mindre än 3 200 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 Ph.
Swedish: Trötthet Sjukdomskänsla
Hungarian: Fáradtság Rossz közérzet
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Swedish: inte mindre än 7 800 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 Ph.
Swedish: Pankreasenzymerna i Enzepi är magsaftresistenta för att minska destruktion eller inaktivering i magsyran.
Hungarian: Az Enzepi-ben található pancreasenzimek gyomornedv-ellenállóak, ezáltal minimálisra csökkenthető a gyomorsav lebontó, illetve inaktiváló hatása.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 25 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 25 000
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pankreaspulver från svin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a sertés eredetű hasnyálmirigypor.
Swedish: I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas "anafylaktisk chock".
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Swedish: Ta inte Enzepi - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt Ne szedje az Enzepi-t, - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Enzepi
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt
Swedish: amylolytisk aktivitet:
Hungarian: amilolitikus aktivitás:
Swedish: Tryckfärg Schellack Propylenglykol Indigotin (E132)
Hungarian: Propilén-glikol Indigotin (E132)
Swedish: 25 000 Ph. Eur.
Hungarian: 25 000 Ph.
Swedish: I sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats med pankreasenzymprodukter med olika formuleringar av samma aktiva substans (pankreaspulver).
Hungarian: A hatóanyagot (pancreasport) különböző formában tartalmazó pancreasenzim-készítmények alkalmazásával kapcsolatosan ritkán anaphylaxiás reakciók jelentkezéséről számoltak be.
Swedish: 20 hårda enterokapslar 50 hårda enterokapslar 100 hårda enterokapslar 200 hårda enterokapslar
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: 40 000 Ph. Eur.
Hungarian: 40 000 Ph.
Swedish: Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
Swedish: Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämförelseläkemedlet för kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Swedish: 10 000 enheter*
Hungarian: 10 000 egység*
Swedish: Studie PR005
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
Swedish: Data genererade för CFpopulationen med EPI kan extrapoleras till de andra orsakerna till EPI, t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer.
Hungarian: Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő cystás fibrosisos betegcsoport vizsgálatából származó adatok extrapolálhatók az egyéb okok, például krónikus pancreatitis, pancreatectomia utáni állapot vagy pancreastumor miatt bekövetkezett exocrin pancreas-elégtelenség (EPI) eseteire.
Swedish: 5 000 Ph. Eur.
Hungarian: 5000 Ph.
Swedish: PR011 var en öppen crossoverstudie på 15 patienter mellan 1 och 11 månader, med EPI på grund av CF.
Hungarian: PR-011-es vizsgálat A PR-011-es vizsgálat nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelybe 15, CF okozta
Swedish: Smärta i övre delen av buken Dyspepsi
Hungarian: Felhasi fájdalom Dyspepsia
Swedish: Pediatrisk population under 1 år
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Hungarian: Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Swedish: inte mindre än 4 800 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 Ph.
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
Swedish: Kapselhölje:
Hungarian: Légzőrendszeri,
Swedish: Om du har svår magvärk, förstoppning, illamående eller kräkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmat érez, nehezen ürít székletet (székrekedése van), hányingere van vagy hány, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Pankreasenzymer absorberas inte från magtarmkanalen.
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
Swedish: inte mindre än 1 600 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 Ph.
Swedish: Vad Enzepi är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och 4 år är 1 000 lipasenheter per kg kroppsvikt vid varje måltid.
Hungarian: Az 1 és 4 éves kor közötti gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként.
Swedish: enheter amylas inte mindre än 1 600 Ph. Eur.
Hungarian: Eur. egység proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 650 Ph.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Hypromellos Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioxid (E171) Karnaubavax Renat vatten
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Karragén (E407) Kálium-klorid Titán-dioxid (E171) Karnauba pálmaviasz Tisztított víz
Swedish: Ansiktssvullnad Urtikaria
Hungarian: Arcduzzadás Urticaria
Swedish: Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar pankreaspulver
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Swedish: Administreringen ska följas av bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkerställa fullständigt intag.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Swedish: För Enzepi 40 000 enheter enterogranulat även Indigotin (E132)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
Swedish: 10 000 Ph. Eur.
Hungarian: 10 000 Ph.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi går över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enzepi
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be
Swedish: 5 000 enheter*
Hungarian: 5000 egység*
Swedish: Efter öppnandet kan läkemedlet förvaras i högst 6 månader vid högst 25 °C i väl försluten behållare.
Hungarian: Az első felbontást követően a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten a jól lezárt dobozában.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte krossas, tuggas eller blir kvar i munnen, för att förhindra irritation i munslemhinnan.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy az Enzepi-t ne törjék össze, ne rágják szét, illetve ne maradjon a szájban.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 5 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: HDPEburk med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och en avdragbar förslutning.
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Swedish: Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar En kapsel innehåller 39,8 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula 39,8 mg sertés eredetű pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal: lipolitikus aktivitás:
Swedish: Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med "exokrin pankreasinsufficiens", ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
Hungarian: Az Enzepi úgynevezett „exokrin hasnyálmirigy elégtelenségben" (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelenségében) szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők számára ajánlott.
Swedish: Trietylcitrat
Hungarian: Trietil-citrát
Swedish: Rekommenderad startdos för barn över 4 år, ungdomar (12 till 18 år) och vuxna är 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Swedish: Ge Enzepi till spädbarn under 1 år precis före varje matning med bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
Hungarian: Az 1 éves kor alatti csecsemőknek közvetlenül a (tápszeres vagy anyatejes) etetések előtt kell beadni az Enzepi-t.
Swedish: Förvara burken väl försluten och förvara torkmedlet i burken för att skydda mot fukt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, a nedvességmegkötő anyagot pedig a tartályban.
Swedish: Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat.
Hungarian: Pancreas készítményeket nagy adagban szedő cystás fibrosisos betegeknél beszámoltak az ileocoecalis területet és a vastagbelet érintő szűkületek kialakulásáról (fibrotizáló colonopathia).
Swedish: Ät inte och öppna inte påsarna med torkmedel.
Hungarian: Ne bontsa fel a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot, és ne nyelje le a tartalmát!
Swedish: För Enzepi 10 000 enheter enterogranulat även Gul järnoxid (E172)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Sárga vas-oxid (E172)
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk med 20, 50, 100 eller 200 hårda enterokapslar
Hungarian: Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db vagy 200 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartály.
Swedish: För Enzepi 25 000 enheter enterogranulat även Gul järnoxid (E172)
Hungarian: További összetevők az Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Sárga vas-oxid (E172)
Swedish: Enzepi finns som kapslar (5 000, 10 000, 25 000 och 40 000 enheter).
Hungarian: Az Enzepi kapszula (5000, 10 000, 25 000 és 40 000 egység) formájában kapható.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enzepi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Enzepi pankreaspulver
Hungarian: Enzepi pancreaspor
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad azokat szétrágni vagy összetörni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enzepi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: I en huvudstudie med 96 patienter, ledde behandling med Enzepi till absorption av 84 procent av det fett som konsumerades av patienten under 72 timmar jämfört med 85 procent absorption med det redan godkända läkemedlet.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 96 beteg részvételével az Enzepi kezelés eredményeként a beteg által elfogyasztott zsírok 84%-a szívódott fel 72 óra alatt, a már engedélyezett gyógyszer esetében pedig 85%.
Swedish: Enzepi ska tas vid måltider eller mellanmål tillsammans med vatten eller juice.
Hungarian: Az Enzepi-t a fő- vagy köztes étkezés közben, vízzel vagy gyümölcslével kell bevenni.
Swedish: Mer information om Enzepi
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Behandlingen inleds med låg dos, som sedan kan ökas långsamt av läkaren tills en lämplig dos har uppnåtts.
Hungarian: A kezelést alacsony dózissal kezdik meg, amelyet a kezelőorvos később lassan emelhet, míg a megfelelő dózist el nem érték.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enzepi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enzepi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enzepi (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är effekter på tarmen (buksmärta, uppsvälldhet, diarré, kräkning, förstoppning och illamående) och huvudvärk.
Hungarian: Az Enzepi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő hatások (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányás, székrekedést és hányinger) és a fejfájás.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som ses med alla pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska (allergiska) reaktioner och fibrotiserande kolopati (ärrbildning och förtjockning av tarmväggen).
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
Swedish: Lämplig dos beror på symtomen på sjukdomen, mängden fett i avföringen, fettinnehållet i kosten och patientens vikt.
Hungarian: A megfelelő adag a betegség tüneteitől, a székletben található zsír mennyiségétől, az étrend zsírtartalmától és a beteg testsúlyától függ.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Enzepi ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Enzepi alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslar, kan man öppna kapslarna och blanda innehållet med en liten mängd syrlig mat, t.ex. fruktpuré.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, azok felnyithatók, és tartalmuk kis mennyiségű savas étellel, például gyümölcspürével keverhető, amelyet rágás nélkül, azonnal le kell nyelni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Enzepi är större än riskerna och rekommenderade att Enzepi skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enzepi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Pankreaspulver är en välkänd substans som har varit godkänd för behandling av pankreasinsufficiens i många år.
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
Swedish: En brist på dessa enzymer leder till dålig tillväxt, viktminskning, buksmärta och diarré.
Hungarian: Ezen enzimek hiánya elégtelen növekedéshez, testsúly-csökkenéshez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezet.
Swedish: Den innehåller enzymer som hjälper till att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
Hungarian: Olyan enzimeket tartalmaz, amelyek elősegítik a zsírok, szénhidrátok és fehérjék emésztését.