FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei o suo figlio potete manifestare problemi con il dispositivo impiantato utilizzato durante il trattamento con Brineura (vedere il paragrafo 4 relativo ai possibili effetti indesiderati), inclusi infezioni o un guasto del dispositivo.
Portuguese: Você ou o seu filho poderá ter problemas com o dispositivo implantado utilizado durante o tratamento com Brineura (ver secção 4 «Efeitos secundários possíveis»), incluindo infeções ou uma falha no dispositivo.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Brineura sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de Brineura na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: - Se lei o suo figlio avete un dispositivo impiantato per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Portuguese: - Se você ou o seu filho tem um dispositivo implantado para drenar os fluidos cerebrais excedentes.
Italian: Linguaggio
Portuguese: Linguagem
Italian: Cerliponase alfa è una proteina e come tale viene degradata metabolicamente mediante idrolisi peptidica.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína e espera-se que seja metabolicamente degradada por hidrólise peptídica.
Italian: Fasce di età
Portuguese: Grupos etários
Italian: I pazienti che non presentano anomalie cardiache, devono essere sottoposti a monitoraggio ECG a 12 derivazioni su base regolare ogni 6 mesi.
Portuguese: Em doentes sem cardiopatias, deve-se realizar uma avaliação por ECG padrão de 12 derivações a cada 6 meses.
Italian: Non deve sottoporsi a un trattamento con Brineura durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Portuguese: Não deve receber Brineura durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Italian: • Ago della porta: aghi Deltec GRIPPER
Portuguese: • Agulha de acesso ao reservatório: Agulhas Deltec GRIPPER
Italian: Allo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine di cerliponase alfa, compresa la comparsa di gravi reazioni di ipersensibilità e anafilassi, il titolare dell'AIC deve presentare i risultati di uno studio sulla base di un'adeguata fonte di dati derivanti da un registro di pazienti affetti da ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2).
Portuguese: De forma a avaliar a segurança a longo prazo da cerliponase alfa, incluindo a ocorrência de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo realizado com base em fontes de dados adequadas derivadas de um registo de doentes com ceroidolipofuscinose neuronal Tipo 2 (CLN2).
Italian: Tabella 3: Scala di rating clinico specifica per la CLN2 Ambito Punteggio
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Italian: Come funziona Brineura
Portuguese: Como funciona Brineura
Italian: Brineura non è stato somministrato in pazienti di età inferiore a 2 anni o di età superiore a 8 anni (all'inizio dello studio clinico).
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Italian: La degradazione materiale del reservoir del dispositivo di accesso intracerebroventricolare avviene dopo periodi prolungati di utilizzo, secondo i risultati preliminari di test da banco e come osservato in studi clinici dopo circa 4 anni di utilizzo.
Portuguese: Ocorre degradação material do reservatório do dispositivo de acesso intracerebroventricular após longos períodos de utilização, de acordo com os resultados preliminares dos testes funcionais e as observações em ensaios clínicos com aproximadamente 4 anos de utilização.
Italian: I farmaci non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in base alla normativa locale.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Questo farmaco contiene 44 mg di sodio per flaconcino di Brineura e di soluzione di lavaggio.
Portuguese: Este medicamento contém 44 mg de sódio por frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem.
Italian: Scongelare prima dell'uso.
Portuguese: Descongelar antes de usar.
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no LCR foram avaliados em 17 doentes e encontram-se resumidos na Tabela 5 abaixo.
Italian: Infezioni correlate all'uso di dispositivia
Portuguese: Infeção relacionada com o dispositivoa
Italian: Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata.
Portuguese: Os acontecimentos convulsivos reportados com mais frequência incluem convulsão, epilepsia e convulsão tónico-clónica generalizada.
Italian: Una volta completata l'infusione, è necessario valutare clinicamente lo stato del paziente e, se necessario da un punto di vista clinico, monitorarlo per un periodo più prolungato, in particolare nel caso di pazienti di età inferiore a 3 anni.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Italian: Tabella 5: Proprietà farmacocinetiche dopo la prima infusione intracerebroventricolare (circa 4 ore di durata) di 300 mg di cerliponase alfa nel CSF
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas após a primeira perfusão intracerebroventricular (aproximadamente 4 horas de duração) de 300 mg de cerliponase alfa no LCR
Italian: Non è stata individuata alcuna associazione tra i titoli ADA nel siero o nel CSF e l'incidenza o la gravità dell'ipersensibilità.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer associação entre os títulos de ADA no soro ou no LCR e a incidência ou gravidade da hipersensibilidade.
Italian: Il medico può regolare la sua dose, o la dose di suo figlio, o l'intervallo di tempo in cui viene somministrato il farmaco, nel caso in cui l'infusione non dovesse essere tollerata, in presenza di una reazione allergica o di un possibile incremento della pressione cerebrale.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose ou a dose do seu filho ou a duração da administração do medicamento se a perfusão não for tolerada, se houver uma reação alérgica ou se houver um possível aumento da pressão no cérebro.
Italian: Brineura deve essere somministrato con i componenti di infusione indicati per risultare chimicamente e fisicamente compatibile con la somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio.
Portuguese: Brineura deve ser administrado com componentes de perfusão que apresentam características químicas e físicas comprovadamente compatíveis com a administração de Brineura e da solução de lavagem.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ogni SM in cui BRINEURA sia commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede siano coinvolti nella gestione/somministrazione del prodotto siano provvisti di un programma educativo (ossia, una guida alla posologia e alla somministrazione), volto a prevenire e/o ridurre l'importante rischio identificato di problemi correlati al dispositivo (infezione/blocco/dislocazione), contenente informazioni riguardanti: - come conservare BRINEURA; - le complicazioni correlate al dispositivo (ad esempio, infezioni, perdite e/o guasto del dispositivo; l'integrità del dispositivo deve essere confermata da un neurochirurgo); - come preparare BRINEURA e la soluzione di lavaggio; - una descrizione dettagliata passo a passo dell'infusione intracerebroventricolare di BRINEURA e della somministrazione della soluzione di lavaggio (fornita dopo il completamento dell'infusione di BRINEURA); - come monitorare i pazienti che ricevono BRINEURA.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual BRINEURA seja comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde que se espera que venham a manusear/administrar o produto irão ter de um programa de formação educacional (isto é, um guia posológico e de administração), destinado a prevenir e/ou minimizar o importante risco identificado como problemas (infeção/bloqueio/deslocação) do dispositivo, contendo informação sobre: - Como conservar BRINEURA; - Complicações relacionadas com o dispositivo (isto é, infeções, fugas de conteúdo e/ou falhas do dispositivo; a integridade do dispositivo deve ser confirmada por um neurocirurgião); - Como preparar BRINEURA e a solução de lavagem; - Uma descrição detalhada, passo a passo, da perfusão intracerebroventricular de BRINEURA e da administração da solução de lavagem (após a conclusão da perfusão de BRINEURA); - Como monitorizar os doentes que recebem BRINEURA.
Italian: Tutti i parametri farmacocinetici sono risultati simili dopo l'infusione iniziale del Giorno 1 e dopo le infusioni nella Settimana 5 e nella Settimana 13, a indicare l'assenza di apparente PK da accumulo o dipendente dal tempo di cerliponase alfa nel CSF o nel plasma se somministrato a una dose di 300 mg a settimane alterne.
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Italian: Complessivamente, 23 (96%) soggetti a cui è stato somministrato cerliponase alfa sono stati vittime di un evento catalogato nelle Standardized MedDRA Queries relative alle Convulsioni.
Portuguese: Em total, 23 indivíduos (96%) que receberam cerliponase alfa apresentaram um acontecimento ligado à pesquisa padronizada do MedDRA para convulsões.
Italian: Le manifestazioni più frequenti includevano piressia con vomito, pleiocitosi o irritabilità, che sono incompatibili con l'ipersensibilità immuno-mediata classica.
Portuguese: As manifestações mais frequentes incluíram pirexia com vómitos, pleocitose ou irritabilidade, que são incompatíveis com a hipersensibilidade clássica mediada pelo sistema imunitário.
Italian: Si consiglia di sottoporre i pazienti a un trattamento a base di antistaminici con o senza antipiretici 3060 minuti prima dell'inizio dell'infusione.
Portuguese: Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
Italian: I risultati ottenuti dal gruppo di controllo di storia naturale dimostrano che la CLN2 è una malattia neurodegenerativa a rapida progressione con declino prevedibile nelle funzioni motorie e di linguaggio con un tasso medio di declino stimato equivalente a 2 punti ogni 48 settimane.
Portuguese: Os resultados do grupo de controlo de história natural demonstram que a CLN2 é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva com declínio previsível na função motora e linguística, com uma taxa média estimada de declínio na pontuação da CLN2 de 2 pontos em 48 semanas.
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Durante la preparazione e la somministrazione è necessario ricorrere a una tecnica rigorosamente asettica.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É obrigatória a utilização rigorosa de técnica assética durante a preparação e a administração.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio sono forniti e conservati congelati (vedere il paragrafo 6.4).
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são fornecidos e conservados congelados (ver secção 6.4).
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Portuguese: Dose total administrada em semanas alternadas (mg)
Italian: La soluzione di lavaggio può contenere particelle che si dissolvono quando il flaconcino viene completamente scongelato.
Portuguese: A solução de lavagem pode conter partículas que se dissolvem quando o frasco para injetáveis estiver totalmente descongelado.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere o dare Brineura a suo figlio 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho 3.
Italian: Smaltire i componenti di infusione, gli aghi, le soluzioni inutilizzate e altri materiali di scarto secondo le normative locali.
Portuguese: Elimine os componentes de perfusão, as agulhas, as soluções não utilizadas e outros resíduos em conformidade com as exigências locais.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con cerliponase alfa su animali o uomini.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Italian: Prima del lancio di BRINEURA in ciascuno Stato membro (SM), il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (Titolare dell'AIC) deve fornire il proprio consenso in merito al contenuto e al formato dei materiali educativi, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, all'Autorità nazionale competente (ANC).
Portuguese: Antes do lançamento de BRINEURA em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) quais os conteúdos e formatos dos materiais educacionais, incluindo meios de divulgação, modalidades de distribuição, bem como quaisquer outros aspetos da formação.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: I sintomi si sono risolti con il passare del tempo o con la somministrazione di antipiretici, antistaminici e/o farmaci glucocorticosteroidei.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com o tempo ou com a administração de antipiréticos, anti-histamínicos e/ou glucocorticosteroides.
Italian: Uno studio in corso fornisce l'esperienza con due pazienti di 2 anni di età trattati con Brineura alla dose di 300 mg a settimane alterne (vedere il paragrafo 5.1).
Portuguese: Um estudo em curso fornece experiência com dois doentes com 2 anos de idade tratados com Brineura a 300 mg em semanas alternadas (ver secção 5.1).
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Italian: Non è stato accertato che Brineura possa causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza o avere effetti negativi sulla capacità riproduttiva.
Portuguese: Desconhece-se se Brineura pode causar danos fetais quando administrado a uma grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Italian: Complessivamente, gli eventi convulsivi con relazione temporanea con la somministrazione di cerliponase alfa erano pari al 17%, da lievi a moderati, di grado di severità da 1 a 2.
Portuguese: O total de acontecimentos convulsivos temporalmente relacionados com a administração de cerliponase alfa foi de 17%, tendo sido ligeiros a moderados com gravidade entre grau 1 e 2.
Italian: • Set di estensione: linea Fresenius Injectomat®, set di estensione CC Alaris, prolunga Vygon
Portuguese: • Sistema de extensão: Linha Fresenius Injectomat®, sistema de extensão Alaris CC, tubo de extensão Vygon Lectro-Cath
Italian: Come conservare Brineura
Portuguese: Como conservar Brineura
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale utilizzando Brineura.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com Brineura em animais.
Italian: Le misurazioni della volumetria in RM mostrano un tasso di perdita attenuato.
Portuguese: As medições de volumetria por ressonância magnética mostram atenuação da taxa de perda.
Italian: • Due aghi per siringhe ipodermici monouso (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Italian: Tuttavia, i risultati di questi studi sui bassotti non sono in grado di predire in modo affidabile gli effetti sulla sicurezza per l'uomo, poiché il regime di infusioni di cerliponase alfa era diverso e altamente variabile anche all'interno dello stesso studio a causa di difficoltà riscontrate con i cateteri permanenti e di reazioni di ipersensibilità significative.
Portuguese: No entanto, os resultados destes estudos em cães de raça «dachshund» não podem prever de forma fiável a segurança em humanos, uma vez que mesmo dentro do mesmo estudo o regime de perfusões de cerliponase alfa foi diferente e altamente variável devido a dificuldades relacionadas com o sistema de cateter permanente e devido a reações proeminentes de hipersensibilidade.
Italian: Le reazioni averse descritte in questo paragrafo sono state valutate in 24 pazienti affetti da CLN2 che hanno ricevuto almeno una dose di Brineura e che sono stati arruolati in studi clinici della durata massima di 141 settimane.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Italian: Le convulsioni sono state risolte con terapie anti-convulsive standard e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento con Brineura.
Portuguese: As convulsões desapareceram com terapêuticas anticonvulsivantes padrão e não resultaram na descontinuação do tratamento com Brineura.
Italian: Dolori addominali Vesciche della mucosa orale Vescicole della lingua Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Dor abdominal Vesículas da mucosa bucal Vesículas na língua Anomalia gastrointestinal
Italian: La dose consigliata di Brineura varia in base all'età del paziente e deve essere somministrata a settimane alterne secondo lo schema seguente:
Portuguese: A dose recomendada de Brineura depende da sua idade ou da idade do seu filho e é administrada em semanas alternadas da seguinte forma:
Italian: Non sono disponibili dati sulla presenza di cerliponase alfa nel latte umano e sugli effetti di cerliponase alfa sul bambino allattato al seno e sulla produzione di latte.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de cerliponase alfa no leite materno, os efeitos da cerliponase alfa sobre lactentes ou os efeitos da cerliponase alfa na produção de leite.
Italian: Il volume stimato di distribuzione di cerliponase alfa dopo l'infusione intracerebroventricolare di 300 mg (Vz = 435 ml) supera il volume CSF tipico (100 ml), a indicare una distribuzione nei tessuti al di fuori del CSF.
Portuguese: O volume de distribuição estimado da cerliponase alfa após perfusão intracerebroventricular de 300 mg (Vd = 435 ml) ultrapassa o volume típico do LCR (100 ml), sugerindo uma distribuição para tecidos fora do LCR.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Italian: Complessivamente, 24 pazienti, di età compresa tra i 3 e gli 8 anni, sono stati trattati con Brineura, 300 mg a settimane alterne.
Portuguese: No total, 24 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 8 anos foram tratados com Brineura 300 mg em semanas alternadas.
Italian: Il punteggio CLN2 medio al basale è stato di 3,5 (deviazione standard (DS) 1,20) con un range da 1 a 6; non sono stati studiati pazienti con progressione della malattia in fase avanzata (criteri di inclusione: progressione da lieve a moderata della malattia CLN2).
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Italian: I pazienti che hanno manifestato eventi avversi di ipersensibilità moderata sono stati sottoposti a test per le IgE farmaco-specifiche con risultati negativi.
Portuguese: Os doentes que registaram acontecimentos adversos de hipersensibilidade moderada revelaram-se negativos nos testes de anticorpos IgE específicos para o fármaco.
Italian: Gli effetti del trattamento nei pazienti che hanno ricevuto Brineura sono stati valutati utilizzando la scala di rating clinico specifica per la CLN2 e i risultati sono stati confrontati con il declino previsto di 2 punti ogni 48 settimane nel gruppo di controllo di storia naturale.
Portuguese: O efeito do tratamento em doentes a receber Brineura foi avaliado através da utilização da escala de avaliação clínica na CLN2 e os resultados foram comparados com o declínio previsível de 2 pontos em 48 semanas no grupo de controlo de história natural.
Italian: Brineura deve pertanto essere somministrato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Portuguese: Brineura só deve ser administrado em grávidas quando expressamente necessário.
Italian: Prima di ciascuna infusione, i medici devono ispezionare visivamente il cuoio capelluto per verificarne l'integrità assicurandosi che dispositivo di accesso intracerebroventricolare non sia compromesso.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os profissionais de saúde devem inspecionar o couro cabeludo para verificar a integridade da pele e garantir que o dispositivo de acesso intracerebroventricular não está comprometido.
Italian: La durata totale dell'infusione, incluso Brineura e la soluzione di lavaggio richiesta, varia da 2 a 4,5 ore, in base alla dose e al volume.
Portuguese: O tempo de perfusão total, que inclui a perfusão de Brineura e da solução de lavagem necessária, é de aproximadamente 2 a 4,5 horas, dependendo da dose e do volume administrado.
Italian: Collegare il set di infusione all'ago della porta (vedere la Figura 1).
Portuguese: Encaixe o sistema de perfusão na agulha de acesso ao reservatório (ver Figura 1).
Italian: Brineura non è stato somministrato a pazienti con malattia in fase avanzata all'inizio del trattamento o nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Italian: Se ha dubbi riguardo l'uso del medicinale, consulti il medico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: La dose può essere ridotta del 50% oppure è possibile impostare una velocità di infusione ridotta.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo il simbolo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na cartonagem após VAL.
Italian: • Una pompa per siringa programmabile con appropriato intervallo di erogazione, accuratezza nella velocità di erogazione e allarmi per uso non corretto o occlusione.
Portuguese: • Uma bomba de perfusão programável com intervalo de administração adequado, exatidão na taxa de administração e alertas de administração incorreta ou oclusão.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati antibiotici, il dispositivo di accesso intracerebroventricolare è stato sostituito e il trattamento con Brineura è stato proseguito.
Portuguese: Em estudos clínicos, administraram-se antibióticos, substituiu-se o dispositivo de acesso intracerebroventricular e retomou-se o tratamento com Brineura.
Italian: Figura 1: Preparazione del sistema di infusione
Portuguese: Figura 1: Configuração do sistema de perfusão
Italian: Tre pazienti hanno manifestato reazioni gravi di ipersensibilità (grado 3 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse)) e nessun paziente ha interrotto il trattamento.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.