FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
Estonian: Märkimisväärne osa neist toote kasutajaist ei saa ilmselt ohutusnõuete rakendamise tähtsusest täielikult aru, mistõttu: o Nad ei pruugi täielikult rakendada isikliku kaitse tagamiseks mõeldud ettevaatusabinõusid (nt sageli ignoreeritakse hoiatust mitte töötada üksinda; kasutajad ei pruugi toodet sisaldava süstla küljest nõela eemaldada ega suhtuda juhusliku süstimise riski täie tõsidusega); o Toote säilitamise tingimused ei pruugi vastata nõuetele, mis muudavad toote kättesaadavamaks vale kasutamise ning kuritarvitamise jaoks; o Nad võivad hiljem ebasobivalt tarvitada looma(de) raviks kasutamata jäänud toodet ning põhjustada sellega riski suurenemist.
Danish: Hos hunde har intravenøs injektion af calciumchlorid udvist positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel og resulteret i nogen bedring i vaskulært blodtryk og takykardi.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset mõju vasaku vatsakese inotroopsele seisundile ja parandas mõningal määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
Danish: Kanylen bør kun sættes på, når sprøjten fyldes, eller injektionen gives.
Estonian: Nõela võib süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süste tegemiseks.
Danish: Opbevar sprøjten og kanylen hver for sig på alle andre tidspunkter.
Estonian: Kõikide teiste tegevuste ajal peavad süstal ja nõel eraldi olema.
Danish: Anvendelsen af produktet ville blive begrænset til dyrlæger.
Estonian: Toote kasutamine on lubatud vaid veterinaararstidel.
Danish: I USA er der indberettet to dødsfald efter uforsætlig injektion af Micotil siden introduktionen af præparatet, hvorimod der aldrig er indberettet dødsfald i Europa.
Estonian: Ameerika Ühendriikides esines pärast Micotili juhuslikku süstimist kaks surmajuhtumit, kuid vaatamata tõsiste, mõningatel juhtudel haiglaravi vajanud kõrvaltoimete esinemisele pärast juhuslikku süstimist inimesele, ei ole Micotili kasutuselevõtmisest alates Euroopas esinenud toote tarbimisega seotud inimsurmajuhtumeid.
Danish: CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
Estonian: Ravi CaCl2-ga leiti avaldavat vasaku vatsakese inotroopsele seisundile positiivset inotroopset toimet pärast tilmikosiini manustamist jahikoertele.
Danish: Især har tilmicosin ingen virkning mod Salmonella spp.
Estonian: Tilmikosiinil ei ole toimet kahe sagedasima inimeste toidutoksikoinfektsiooni tekitaja, Salmonella spp.
Danish: Ændringerne i produktresuméet er angivet i bilag III, og de betingelser, der anses for nødvendige for produktets sikre anvendelse, jf. artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF med ændringer, er angivet i bilag IV.
Estonian: soovitab veterinaarravimite komitee 18 häälega 27st ühtlustada siseriiklikult väljastatavate müügilubade tingimuste kasutajaohutust puudutav osa ning kasutustingimused ("Kasutusõigus ainult veterinaararstidel"); ravimiomaduste kokkuvõtte läbivaadatud aspektid on esitatud III lisas ning toote ohutu kasutamise puhul oluliseks peetavad tingimused, nagu on osutatud muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 lõikes 4, on esitatud IV lisas.
Danish: Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden.
Estonian: Ühendada süstal nõelaga ning manustada ravim nahavoldi põhja.
Danish: 10 mg/kg kropsvægt Kvæg:
Estonian: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta Veised:
Danish: Bedre information til læger og adgang til passende medicinsk information i tilfælde af forgiftning vil sandsynligvis også kunne mindske risikoen for alvorlige virkninger, da der muligvis vil kunne gives mere effektiv hospitalsbehandling.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete riski vähendaks ilmselt ka meditsiinitöötajate parem informeerimine ning tilmikosiini mürgistuse kohta käiva õige meditsiinilise teabe kättesaadavuse parandamine, mis parandaks mürgistuse puhul antava arstiabi kvaliteeti.
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Estonian: - komitee enamus otsustas tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada piiranguga anda ravimi kasutamisõigus vaid veterinaararstidele, et kõnealune tingimus tuleks ühtlustada järgmiselt: "Kasutusõigus ainult veterinaararstidel"; seda tingimust peeti antud veterinaarmeditsiinitoote ohutu tarbimise põhialuseks;
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om passende behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger og andre efter dyrlægens skøn kvalificerede personer samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta, kasutamisõigus ainult veterinaaridel ning teistel vastava kvalifikatsiooniga isikutel (vastavalt veterinaararstide hinnangule) ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele
Danish: Micotil er en lavdosisbehandling bestående af en enkelt injektion og giver derfor fordele i form af brugervenlighed, dyrevelfærd og overholdelse af dosis.
Estonian: Micotil on üksikannuse ning väikeste kogustena tarbitav ravim, mistõttu on preparaati tänu käsitsemise lihtsusele, soodsatele efektidele looma tervisele ning korrektse annustamisskeemi kergele järgimisele mugav kasutada.
Danish: Der vil blive stillet krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om passende uddannelsestiltag over for praktiserende dyrlæger for at sikre, at de er opmærksomme på produktets ændrede status.
Estonian: Asjakohase informatsiooni jagamine praktiseerivatele veterinaararstidele ning nende teavitamine muudetud tootehindamisaruandest jääb müügiloa hoidja kohustuseks.
Danish: Ikke-lakterende får
Estonian: Mittelakteerivad lambad
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Danish: På indersiden af den aftagelige etiket
Estonian: Kahepoolse etiketi esiküljel
Danish: I forsøg med hunde har tilmicosin medført negativ inotrop virkning med deraf følgende takykardi og fald i det systemiske arterielle blodtryk og arterielle pulstryk.
Estonian: Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererõhu langust ja arteriaalse pulsi aeglustumist.
Danish: Pneumoni: 10 mg/kg kropsvægt Interdigital necrobacillose: 5 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse
Estonian: Kopsupõletik: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta Interdigitaalne nekrobatsilloos: 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta Subkutaanne injektsioon
Danish: Enkeltdosis 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml Micotil 300 pr. 30 kg kropsvægt subkutan anvendelse
Estonian: Üksikannus 10 mg tilmikosiini kehakaalu kilogrammi kohta, mis vastab 1 ml Micotil 300 30 kg kehakaalu kohta
Danish: uforsætlige.
Estonian: Vasikad
Danish: • Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring hætteglasset eller indlægssedlen.
Estonian: • Inimese süstimisel PÖÖRDUGE KOHE ARSTI POOLE ja võtke viaal või pakendi infoleht kaasa.
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden vedrørende brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, mente et enstemmigt udvalg, at det er nødvendigt at harmonisere brugersikkerhedsadvarslerne på de berørte produkter i hele EU af hensyn til brugersikkerheden..
Estonian: - komitee pidas ühehäälselt vajalikuks asjaomaste toodete ohutusnõuete ühtlustamist kogu Euroopa Liidus, et tagada kohane kasutajaohutus vastavalt tõstatatud probleemile, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada;
Danish: • Transporter aldrig en sprøjte fyldt med Micotil med kanylen påsat.
Estonian: • Micotiliga täidetud süstlaga käies ei tohi nõel süstla küljes olla.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta, kasutamisõigus ainult veterinaaridel ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele.
Danish: 1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt)
Estonian: 1ml Micotili 30 kg kehakaalu kohta (ehk 10 mg tilmikosiini kehakaalu kilogrammi kohta).
Danish: 4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til"
Estonian: Lõige 4.4 "Erihoiatused loomaliigiti"
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Estonian: Subkutaanne injektsioon
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger.
Estonian: Kasutusõigus ainult veterinaararstidel.
Danish: Må kun udleveres efter dyrlægeordination.
Estonian: Ainult loomade raviks ─ väljastada üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET
Estonian: III LISA RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger
Estonian: Ainult veterinaararsti poolt kasutamiseks.
Danish: • Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring denne indlægsseddel eller hætteglasset.
Estonian: • Inimese süstimisel PÖÖRDUGE KOHE ARSTI POOLE ja võtke see pakendi infoleht või viaal kaasa.
Danish: INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Danish: Kalve
Estonian: Lambad
Danish: Ganske vist ville den maksimale dosis, der uforsætligt kunne blive injiceret i brugeren, mindskes, men samtidig ville foranstaltningen øge risikoen for uforsætlig eksponering hos mennesker.
Estonian: Vähendades maksimaalset võimalikku juhusliku süstega saadava ravimi kogust, põhjustaks see meede juhusliku inimekspositsiooni võimaluste sagenemise.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 48 timer, skal diagnosen bekræftes.
Estonian: Kui 48 tunni jooksul paranemist ei täheldata, tuleb diagnoosi uuesti kinnitada.
Danish: 8 timer 8 timer
Estonian: 8 tundi 8 tundi
Danish: 1000 Brussel BELGIEN
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
Danish: 35396 Gießen TYSKLAND
Estonian: 35396 Gießen SAKSAMAA
Danish: Absorption: Flere forsøg er blevet udført.
Estonian: Imendumine: On tehtud mitu uuringut.
Danish: NOTAT TIL LÆGEN
Estonian: MÄRKUS ARSTILE
Danish: • Sørg for, at dyr fastholdes tilstrækkeligt, herunder dyr i nærheden.
Estonian: • Veenduda, et loomad, ka läheduses olevad, on nõuetekohaselt kinnitatud.
Danish: 1 time 1 time
Estonian: 1 tund 1 tund
Danish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Estonian: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITAALIA
Danish: Størstedelen af tilmicosin udskilles dog uændret.
Estonian: Enamik tilmikosiinist eritub siiski muutumatul kujul.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91
Danish: Der blev ikke forelagt data til dokumentation af udtrykket "kontrol".
Estonian: Andmeid termini „kontroll" toetamiseks ei esitatud.
Danish: • Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Estonian: • Seda ravimit võib manustada ainult veterinaararst.
Danish: Hvert hætteglas er pakket i et karton.
Estonian: Iga viaal on pakitud pappkarpi.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indvendige emballage: 28 dage
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva
Danish: Må ikke indgives til heste, æsler, svin, geder eller primater.
Estonian: Mitte manustada hobustele, eeslitele, sigadele, kitsedele ega primaatidele.
Danish: Behandlingen synes at være tiltænkt som forebyggelse, hvilket ikke er i overensstemmelse med principperne for forsigtig brug af antibiotika.
Estonian: Ravi näib olevat ennetav, mis ei vasta antibiootikumide kasutamise hea tava põhimõtetele.
Danish: Disse resultater antyder, at intravenøs epinefrin kan være kontraindiceret.
Estonian: Nende tulemuste kohaselt võib intravenoosne epinefriin olla vastunäidustatud.
Danish: Kasseringsdato..............................
Estonian: Äraviskamiskuupäev ........................
Danish: Halveringstiden efter subkutan injektion hos kvæg er 2-3 dage.
Estonian: Poolväärtusaeg pärast subkutaanset süstimist veistele on 2-3 päeva.
Danish: Overordnet kan det konkluderes, at data til underbygning af de ansøgte indikationer hos kaniner er summarisk beskrevet eller savnes.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et andmed pakutud näidustuse toetamiseks küülikutel on minimaalsed või puuduvad.
Danish: • Undgå kontakt med hud og øjne.
Estonian: • Vältida nahale ja silma sattumist.
Danish: Der blev forelagt mikrobiologiske in vitro-data for tilmicosin for europæiske isolater fra kvæg med luftvejssygdom for forskellige perioder (2002-2004, 2004-2006 og 2009-2013).
Estonian: Tilmikosiini in vitro mikrobioloogilised andmed veiste respiratoorsete haiguste Euroopa isolaatide kohta esitati mitme perioodi kohta (2002-2004; 2004-2006 ja 2009-2013).
Danish: µg/ml = modtagelig, 16 µg/ml = intermediær og ≥ 32 µg/ml = resistent.
Estonian: µg/ml = tundlik, 16 µg/ml = vahepealne ja ≥ 32 µg/ml = resistentne.
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved højere koncentrationer være bakteriedræbende.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid see võib olla suurtes kontsentratsioonides bakteritsiidne.
Danish: 40 kg dyr 28-50 kg dyr
Estonian: 40 kg loomad 28-50 kg loomad
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Danish: Mælk: 18 dage
Estonian: Piim: 18 päeva
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Klaasviaal - põhietikett (volditud etiketil on samad andmed kui pakendi infolehel)
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajaduse korral
Danish: Mælk: 36 dage
Estonian: Piim: 36 päeva
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) AINULT SUBKUTAANSEKS SÜSTIMISEKS.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej, indehaverne af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel.
Estonian: Seetõttu on raske hinnata tilmikosiini efektiivsust, sest bakterioloogilist diagnoosimist ei toimunud ja nii tilmikosiini kui ka positiivset kontrollravimit manustati ennetava ravimina viis päeva enne poegimist.
Danish: Klar opløsning.
Estonian: Läbipaistev lahus.
Danish: Dette fik i 2005 CVMP til at begrænse anvendelsen af Micotil til kun at omfatte får over 15 kg og kun administreret af dyrlæge (indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Estonian: Selle tõttu piiras veterinaarravimite komitee 2005. aastal Micotili kasutamist lammastega, kes kaaluvad üle 15 kg, ja ravimit lubati manustada ainult loomaarstidel (direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildismenetlus Micotil 300 kohta (EMEA/V/A/010)).
Danish: I det seneste årti er der set en let stigning i MIC-værdierne for isolater af Mannheimia haemolytica; størstedelen af isolaterne (83 %) var klinisk følsomme over for tilmicosin.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul võis täheldada Mannheimia haemolytica isolaatide MIC-väärtuse vähest suurenemist, enamik isolaate (83%) olid tilmikosiini suhtes kliiniliselt tundlikud.
Danish: Blød, diffus hævelse kan undertiden forekomme på injektionsstedet, men hævelsen forsvinder efter fem til otte dage.
Estonian: Vahetevahel võib süstekohal tekkida pehme difuusne turse, kuid see kaob viie kuni kaheksa päevaga.
Danish: Denne begrænsning hos får synes at være vanskelig at kombinere med en godkendelse til kaniner med en vægt på under 5 kg (kaniner slagtes sædvanligvis ved en vægt på ca. 2,5 kg).
Estonian: See piirang lammastel ei sobi kokku kasutamisloaga küülikutel, kelle kehamass on alla 5 kg (küülikud surmatakse tavaliselt umbes 2,5 kg kehamassi juures).
Danish: Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: Täidetakse riiklikult.
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER KAN VÆRE DØDELIG - VÆR YDERST FORSIGTIG FOR AT UNDGÅ UTILSIGTET SELVINJEKTION OG FØLG ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR NØJAGTIGT.
Estonian: TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA - TULEB OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA ENDALE SÜSTIMIST, NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD MANUSTAMISJUHENDIT JA NÕUANDEID
Danish: UNDLAD AT INDGIVE ADRENALIN ELLER BETABLOKKERE SÅSOM PROPRANOLOL.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETA-ADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPRANOLOOLI.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet set dyr i liggende stilling, koordinationssvigt og kramper.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud lamama jäämist, koordinatsioonihäireid ja krampe.
Danish: Undertiden (1 ud af 12) var der smertereaktion efter subkutan injektion af tilmicosin.
Estonian: Mõnikord (1 juhul 12st) täheldati pärast tilmikosiini subkutaanset süsti valureaktsiooni.
Danish: Der blev ikke isoleret Bordetella bronchiseptica i nogen klinisk eller præklinisk undersøgelse, og der er ikke udført nogen in vitro-undersøgelse med denne bakterie.
Estonian: Bordetella bronchiseptica't ei isoleeritud üheski kliinilises ega prekliinilises uuringus ja ühtki in vitro uuringut ei ole selle bakteriga tehtud.
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været udsat for dette præparat, tilrådes at diskutere klinisk behandling med Giftlinjen på: ... relevant telefonnummer for det pågældende land angivet (skal udfyldes i hvert enkelt land)
Estonian: Selle ühendiga kokkupuutunud patsiente ravivad arstid peaksid arutama kliinilist ravi riigi mürgistusteabe keskusega telefonil: ... märkida asjakohane telefoninumber (täidetakse riiklikult)
Danish: Da tilmicosin forbliver i vævet i flere dage, skal det kardiovaskulære system nøje overvåges, og støttende behandling gives.
Estonian: Tilmikosiin püsib kudedes mitu päeva, mistõttu tuleb südant ja veresoonkonda hoolikalt jälgida ja anda toetavat ravi.
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes flere metabolitter, hvoraf den fremherskende er en metabolit identificeret som T1 (N-demethyl tilmicosin).
Estonian: Biotransformatsioon: Moodustub mitu metaboliiti, millest valdav on T1 (N-demetüültilmikosiin).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produktet til anvendelse hos kvæg og får anses for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Estonian: Ravi üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu veistel ning lammastel peeti positiivseks tingimusel, et ravimiteabes tehakse soovitatavad muudatused (vt III lisa).
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Danish: • tilbageholdelsestid.
Estonian: • keeluajaga.
Danish: Staphylococcus aureus blev ikke isoleret i nogen præklinisk eller klinisk undersøgelse.
Estonian: Staphylococcus aureus't ei isoleeritud üheski prekliinilises ega kliinilises uuringus.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva Ärge kasutage „ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)", kui märkate võõrosakeste sisaldumist ja/või ebanormaalset füüsikalist välimust.
Danish: 1030 Vienna
Estonian: 1030 Wien
Danish: De primære effekter på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og reduceret sammentrækningsevne (negativ inotropi).
Estonian: Esmane toime südamele seisneb südame löögisageduse suurenemises (tahhükardia) ja kontraktiilsuse vähenemises (negatiivne inotroopia).
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Skal udfyldes i det enkelte land.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse riiklikult.
Danish: Hvad angår P. multocida kan det konkluderes, at denne patogen bør forblive i indikationen på grundlag af de foreliggende oplysninger for kvæg.
Estonian: P. multocida kohta otsustati, et veiste olemasolevate andmete alusel peab see patogeen jääma näidustusse.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Estonian: Ärge kasutage „ravimi nimetus (täidetakse riiklikult)", kui märkate võõrosakesi ja/või ebanormaalset füüsikalist välimust.
Danish: • Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden.
Estonian: • Kokkupuutel nahaga võib põhjustada ülitundlikkust.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema tundlikkuse analüüside tulemustel.
Danish: Nederlandene indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-medlemsstaterne er uoverensstemmelser i produktinformationen for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Estonian: Madalmaad tegi esildise Euroopa Liidu liikmesriikide erisuguste riiklike otsuste tõttu, mille tulemusena on Micotil 300 mg/ml Injectie ja sarnaste nimetuste ravimiteabes lahknevusi.
Danish: Produktets sikkerhedsmargin er desuden ikke forenelig med risikofri anvendelse af produktet til dyrearten kaniner på grund af det meget lille volumen, der skal administreres.
Estonian: Peale selle ei vasta ravimi ohutuspiirid ravimi ohutule kasutamisele küülikutel, arvestades manustatavat väikest mahtu.
Danish: Må ikke indgives intravenøst.
Estonian: Mitte manustada intravenoosselt.
Danish: Må ikke indgives til svin.
Estonian: Mitte manustada sigadele.
Danish: Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen.
Estonian: Sead, kellele manustati 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini kehamassi 1 kg kohta ilma epinefriinita, jäid kõik ellu.
Danish: Fordeling: Efter subkutan injektion fordeles tilmicosin gennem hele kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungen.
Estonian: Jaotumine: Tilmikosiin jaotub pärast subkutaanset süstimist üle kogu keha, kuid eriti kõrgeid tasemeid leitakse kopsust.
Danish: Mindste hæmmende koncentration målt i nyligt (2009-2012) isolerede europæiske vild virusstammer afledt fra luftvejsinfektioner hos kvæg.
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, mis on mõõdetud hiljuti (2009-2012) isoleeritud Euroopa välistingimustes esinevatel tüvedel veiste respiratoorse haiguse korral.
Danish: Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen.
Estonian: Eritumine: Tilmikosiin eritub pärast subkutaanset süstimist põhiliselt sapi kaudu väljaheitesse, kuid väike osa sellest eritub ka uriiniga.