FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De steady-state AUC, Cmax en Cmin namen minder dan dosisproportioneel toe en de individuele blootstellingen overlapten aanzienlijk bij 800 mg en 1200 mg, wat een verminderde absorptie bij hogere doses
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Dutch: • Pel het flapje weg om bij de capsule te komen - druk de capsule niet door de blisterverpakking heen omdat de capsule dan kapot kan gaan.
Czech: • Odloupněte fólii a vyjměte tobolku - nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Dutch: De proefpersonen bevatten 62 % (104/168) genotype 1a en 38 % (63/168) genotype 1b.
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Victrelis bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde patiënten (n=64) was in zijn algemeenheid vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij alleen met HCV geïnfecteerde patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Victrelis u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (n=64) byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů infikovaných pouze HCV.
Dutch: • als u een ander probleem met de lever heeft naast hepatitis C-infectie • als u hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen met uw
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Dutch: Verkennende farmacogenomische analyse van IL28B in fase 3-studies met Victrelis
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Dutch: Klinische studie
Czech: Klinické hodnocení
Dutch: Het is niet bekend of boceprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se boceprevir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De klinische gegevens (semenanalyses en concentraties inhibine B [een door Sertoli-cellen geproduceerde glycoproteïne, gebruikt als surrogaatmarker van de testikelfunctie]) wijzen niet op een veranderde testikelfunctie.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Dutch: Alle proefpersonen n=368
Czech: Všechny subjekty n=368
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Czech: Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
Dutch: De proefpersonen kregen een antiretrovirale behandeling bij stabiele hiv-ziekte (hiv-1 virale belasting < 50 kopieën/ml en CD4telling ≥ 200 cellen/µl).
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als nietdetecteerbaar
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Dutch: De overige klinische ervaring wijst niet op verschillen in reactie tussen oudere en jongere patiënten (zie
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Dutch: 3 bloedplaatjes en/of < 35 g/l serumalbumine en/of verschijnselen van coagulopathie ('international normalized ratio' (INR) > 1,7) hebben.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Dutch: Een follow-upstudie van 3 jaar met proefpersonen die SVR bereikten met een op Victrelis gebaseeerd behandelingsschema, toonde aan dat > 99 % (693/696) van de patiënten hun SVR behielden (geen relapse) gedurende de beschikbare follow-upperiode (mediane duur van 3,4 jaar).
Czech: Tři roky trvající studie spočívající v následném sledování subjektů, které pomocí režimu založeného na přípravku Victrelis dosáhly setrvalé virologické odpovědi (SVR), prokázala, že u > 99% (693/696) pacientů se SVR udržela (žádný relaps) po celou dobu sledování (medián trvání 3,4 roku).
Dutch: Voedsel vergrootte de blootstelling aan boceprevir met maximaal 60 % bij 800 mg driemaal daags toegediend bij een maaltijd in vergelijking tot een nuchtere toestand.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici bocepreviru až o 60 % v případě dávky 800 mg třikrát denně při podávání s jídlem oproti stavu nalačno.
Dutch: Men schat dat de blootstelling aan boceprevir bij zuigelingen bij mensen minder is dan 1 % van de dosis.
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met rifampicine of anticonvulsiva (zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) kan de plasmablootstelling van boceprevir significant verlagen.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
Dutch: Boceprevir blijkt in vitro een substraat te zijn voor p-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistant protein (BCRP).
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Dutch: De procentuele wijziging en de pijlen (↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen wijziging) laten de omvang en de richting van de wijziging zien als gemiddelde ratioschatting voor elke
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
Czech: Snížená glomerulární filtrace * Zahrnuje nežádoucí účinky, které mohou být u subjektů hodnocení dle názoru zkoušejícího
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Czech: Není známo, jaký účinek bude mít přípravek Victrelis na působení následně podávaných inhibitorů HCV proteázy, včetně opakované léčby přípravkem Victrelis.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Dutch: † Rates voor patiënten die niet eerder behandeld zijn
Czech: † u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni
Dutch: Boceprevir is een remmer van het HCV NS3-protease.
Czech: Boceprevir je inhibitor HCV NS3 proteázy.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) worden ingenomen.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met krachtige CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Dutch: Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelis
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Dutch: (CYP3A-remming - effect op boceprevir)
Czech: (indukce CYP3A - vliv na boceprevir)
Dutch: Daling van het aantal neutrofielen kan een dosisverlaging van peginterferon alfa of stopzetting van de therapie vereisen.
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Dutch: Een genetische variant bij het gen dat codeert voor interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, een C in T-verandering) is een sterke voorspeller van respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine.
Czech: Genetická varianta poblíž genu kódujícího interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, změna C na T) je silným prediktorem odpovědi na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met wisselende mates van stabiele chronische leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig) werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetische parameters gevonden en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
Dutch: De meeste patiënten met anemie kregen erytropoëtine bij hemoglobinespiegels ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat ras geen duidelijk effect op de
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Dutch: Als de serumhemoglobineconcentraties bleven afnemen naar ≤ 8,5 g/dl konden proefpersonen worden behandeld met aanvullende interventies tegen anemie, waaronder het gebruik van erytropoëtine of
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Dutch: U mag met name Victrelis niet gebruiken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Victrelis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Dutch: Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
Dutch: Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine heeft aangetoond dat boceprevir een zwakke P-gpremmer is in vivo, die de blootstelling aan digoxine verhoogt met 19 %.
Czech: Klinická studie lékových interakcí s digoxinem ukázala, že boceprevir je mírným inhibitorem P-gp in vivo, čímž zvyšuje expozici digoxinu o 19 %.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat boceprevir voornamelijk door de lever wordt uitgescheiden.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Dutch: Tien procent van de proefpersonen (17/168) waren cirrotisch, waaronder 3 (6 %) eerdere nulresponders, 2 (7 %) eerdere relapsers en 12 (14 %) eerdere partiële responders.
Czech: Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan waar nodig en per geval worden overwogen voor patiënten bij wie het hiv-virus onderdrukt is en bij wie geen resistentie van de hiv-virusstam tegen de behandeling wordt vermoed.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Dutch: Op grond van de resultaten van klinisch onderzoek mag Victrelis niet als monotherapie worden gebruikt gezien de hoge waarschijnlijkheid van toegenomen resistentie zonder gecombineerde antiHCV-therapieën (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Dutch: IL28B rs12979860genotype
Czech: Genotyp IL28B rs12979860
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a in vergelijking met alfa-2b:
Czech: Kombinované užívání s peginterferonem alfa-2a v porovnání s alfa-2b:
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Dutch: • alfuzosine en silodosine - gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
Czech: • alfuzosin a silodosin - používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty
Dutch: De biologische beschikbaarheid van boceprevir is ongeacht het soort maaltijd (dat wil zeggen vetrijk in vergelijking tot vetarm) of tijdstip (5 minuten voor het eten, tijdens een maaltijd
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals pancytopenie (een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) heeft gehad
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de boceprevirconcentraties worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van maraviroc (gebaseerd op de eliminatie pathway van boceprevir).
Czech: Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
Czech: Léčba předávkování přípravkem Victrelis má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování pacientova klinického stavu.
Dutch: Doorzichtige polychloortrifluorethyleen/PVC/aluminium blisterverpakkingen met 4 harde capsules per blisterholte.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen - calciumantagonisten (bijvoorbeeld amlodipine,
Czech: • léky používané ke snížení krevního tlaku - blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin,
Dutch: In een onderzoek waarin het gebruik van verlaging van de dosis ribavirine werd vergeleken met erytropoësestimulerende middelen bij behandeling van tijdens de behandeling optredende anemie, ging het gebruik van erytropoësestimulerende middelen gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische voorvallen (zie rubriek 5.1).
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
Dutch: Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen' en ‘gepegyleerde interferonen' worden
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Dutch: Boceprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldo-ketoreductase (AKR).
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Dutch: De combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: De klinische significantie van verlagingen van de farmacokinetische parameters van etravirine en boceprevir Cmin bij gebruik in combinatietherapie met hiv antiretrovirale geneesmiddelen, die ook invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct getoetst.
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Dutch: SVR-percentages met "missing=failure"-benadering waren bijna identiek aan die in de tabel: 37 % voor controle, 62 % voor Victrelis-RGT, 65 % voor Victrelis-PR48.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly téměř shodné s těmi v tabulce: 37 % pro kontrolní skupinu, 62 % pro Victrelis-RGT, 65 % pro Victrelis-PR48.
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
Czech: Četnost těžkých nebo život ohrožujících infekcí má tendenci býtvyšší vrameni boceprevirunež vrameni kontrolním.
Dutch: Victrelis bevat lactose (een soort suiker).
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: De mate van meerwaarde van Victrelis bovenop de duotherapie bij C/C-patiënten hangt af van de kans op het bereiken van SVR met de duotherapie alleen.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Dutch: In beide studies gaf de toevoeging van Victrelis aan de huidige standaardzorg (peginterferon alfa en ribavirine) een aanzienlijke verhoging van de sustained virologic response (SVR) in vergelijking met alleen de huidige standaardzorg.
Czech: V obou studiích přidání přípravku Victrelis k současné standardní léčbě (peginterferon alfa a ribavirin) významně zvýšilo míru trvalé virologické odpovědi (SVR) ve srovnání se současnou standardní péčí samotnou.
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Dutch: % (n/N) 95 %-BI EOT(niet-detecteerbaar HCV-RNA) % (n/N)
Czech: SVR ‡ % (n/N) 95 % CI EOT (nedetekovatelná HCV-RNA) %
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken (in zijn geheel)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
Dutch: Victrelis moet oraal met voedsel (een maaltijd of lichte snack) worden ingenomen.
Czech: Přípravek Victrelis se užívá perorálně s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou).
Dutch: De laatste beschikbare waarde in de periode in en na FW 24.
Czech: Poslední dostupná hodnota v období během a na konci týdne následného sledování (FW) 24.
Dutch: Elf proefpersonen hadden geen beoordeling in behandelingsweek 4 (HCV-RNA) en werden niet in de resultaten voor respons op lead in fase opgenomen.
Czech: Jedenáct subjektů nemělo hodnocení v TW 4 (HCV-RNA) a nebyly zahrnuty do výsledků odpovědí při použití úvodní fáze (Lead-in).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie
Czech: Hemoragická diatéza, lymfadenopatie, lymfopenie
Dutch: HCV-RNA-niveaus moeten worden gecontroleerd op behandelingsweken 8, 12 en 24 en op andere
Czech: Hladiny HCV-RNA je nutno sledovat v 8., 12. a 24. týdnu léčby a podle klinické potřeby i v jiných
Dutch: In een genotype 1a-replicon waren de IC50- en IC90waarden voor boceprevir 900 nM resp. 1400 nM.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Dutch: Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Dutch: Er waren 77 proefpersonen die ≥ 5 stappen dosisverlaging ribavirine kregen voor de behandeling van anemie.
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Dutch: Tachycardie*, aritmie, cardiovasculaire aandoening
Czech: Tachykardie*, arytmie, kardiovaskulární choroby
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Victrelis en intraveneuze benzodiazepinen (alprazolam, midazolam, triazolam) moet nauwgezette klinische controle plaatsvinden op respiratoire depressie en/of langdurige sedatie.
Czech: V průběhu současného podávání přípravku Victrelis s intravenózními benzodiazepiny (alprazolam, midazolam, triazolam) je nutné přísné klinické sledování respirační deprese a/nebo déletrvající sedace.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Schildklierneoplasma (nodulen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Novotvar štítné žlázy (noduly)
Dutch: Een beperkt aantal proefpersonen (N=12) kreeg ≤ 200 mg/dag ribavirine gedurende minstens 14 dagen.
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.