FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De relevanta avsnitten i bipacksedlarna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande ska revideras i enlighet med rekommendationerna för avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén.
Hungarian: Át kell dolgozni a jelen beterjesztésben érintett valamennyi készítmény használati utasításának megfelelő pontjait az alkalmazási előírásban található 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontra vonatkozó ajánlások figyelembe vételével.
Swedish: Slutsatsen dras därför att orala triklabendazolinnehållande läkemedel ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern).
Hungarian: Ezért a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át adott triklabendazol-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első vagy második trimeszterében kell használni (a harmadik trimeszterben viszont nem használhatók).
Swedish: Halterna av klosantel i mjölk mättes upp till 84 dagar efter behandling (god klinisk sed för djurfasen och god laboratoriesed för analysfasen).
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 84 napig mérték a tejszinteket (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan).
Swedish: Slutsatsen dras att nitroxinil-innehållande läkemedel som administreras subkutant ska användas före dräktighetstidens sista trimester för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szubkután úton alkalmazandó, nitroxinil-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak utolsó trimesztere előtt kell használni annak biztosítása érdekében, hogy a tejben található maradékanyagok szintje ne eredményezzen ADI-t meghaladó összmaradékanyag-expozíciót.
Swedish: Denna slutsats, som bygger på värsta tänkbara scenario, gäller alla pour-on kombinationsprodukter som innehåller triklabendazol (dvs. triklabendazol och moxidektin).
Hungarian: A ráöntő oldatként alkalmazott kombinált készítmények esetében a triklabendazol féregirtó szerre vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható, ami legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyvként a triklabendazolt tartalmazó valamennyi kombinált (tehát triklabendazol és moxidektin) ráöntéses készítményre érvényes.
Swedish: Slutsatsen dras att rafoxanid-innehållande läkemedel som administreras oralt ska användas under dräktighetstidens första eller andra trimester (och inte under tredje trimestern) för att säkerställa att resthalter i mjölk inte hamnar på en nivå som kan leda till en total exponering för resthalter över ADI.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át alkalmazandó, rafoxanid-tartalmú készítményeket a vemhességi időszak első és második trimesztere alatt kell használni (a harmadik trimeszter alatt viszont nem) annak biztosítása érdekében, hogy a tejben található maradékanyagok szintje ne eredményezzen ADI-t meghaladó összmaradékanyag-expozíciót.
Swedish: SLOVENIEN
Hungarian: Szlovénia
Swedish: En studie av vävnadsresthaltseliminering med uppgifter om halter av klorsulon i plasma tillhandahölls, där fyrtio nötkreatur administrerades enstaka subkutana injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt klorsulon.
Hungarian: 2. vizsgálat Szövetből történő maradékanyag-kiürülésre vonatkozó vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, amelyek magukban foglalták a klorszulon plazmaszintjeit is; a vizsgálatban negyven szarvasmarhának adtak be 2 mg/testtömegkg klorszulont egyszeri szubkután injekció formájában.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (45 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klosantel på 2 250 µg/l.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (45 µg/l) tejszint a klozantel 2250 µg/l plazmakoncentrációja mellett lenne elérhető.
Swedish: där M = Molmassa (g/mol), A = Avogadros konstant = 6,0 * 1023 Resultatet av ekvation 2 rundas alltid av till hela antal dagar.
Hungarian: ahol M = molekulatömeg (g/mol), A = Avogadro-szám = 6,0 * 1023
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,7, som fastställts för bovint fett, tillämpas på mjölk eftersom mjölk har en hög fetthalt och begränsad metabolisk aktivitet (kvoterna mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovin lever, njure och muskel är 0,10, 0,80 respektive 1,00).
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha zsírszövetben megállapított 0,7-es jelző/összmaradékanyag arány alkalmazását tekintették megfelelőnek, mivel a tej magas zsírtartalommal és korlátozott metabolikus aktivitással rendelkezik (a szarvasmarha estében megállapított jelző/összmaradékanyag arányok: máj: 0,10, vese: 0,80, izom: 1,00).
Swedish: De flukicidala substanser som saknar fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk och som ingår som aktiva substanser i godkända veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna (EU/EES) är klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid och triklabendazol.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó MRL értékkel nem rendelkező féregirtó anyagok a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
Swedish: Merials skäl till att begära omprövning av CVMP:s yttrande gällde resultaten av en studie som använde företagets marknadsförda nitroxinil-innehållande injektionsvätska, lösning, vilka visar att resthalterna i mjölk låg på eller under 20 µg/l 71 dagar efter att läkemedlet administrerades till torra nötkreatur, vilket CVMP ansåg var en nivå av resthalter i mjölk som inte skulle utgöra ett säkerhetsproblem för konsumenter.
Hungarian: A CVMP-vélemény felülvizsgálatának tárgyában a MERIAL indoklása arra a tényre összpontosított, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő nitroxinil-tartalmú injekciós oldatot használó vizsgálat eredményei szerint a szárazonálló szarvasmarháknak adott készítmény alkalmazását követő 71. napra a tejben található maradékanyagok nem haladták meg a 20 µg/l szintet, amely a CVMP következtetése szerint nem jelentene veszélyt a fogyasztói biztonságra.
Swedish: Kommittén betonade att ett sådant tillvägagångssätt visserligen kan vara ett användbart verktyg för att beräkna resthalterna i mjölk i avsaknad av mjölkdata men inte kunde användas för att upprätta gränsvärden för högsta tillåtna resthalter.
Hungarian: A Bizottság kihangsúlyozta, hogy míg a tejre vonatkozó adatok hiányában az efféle megközelítés hasznos eszközzel szolgálhat a tejben található maradékanyag-határértékek becsléséhez, nem lenne elfogadható az MRL értékek megállapításához.
Swedish: Klosantel
Hungarian: Klozantel
Swedish: Sighisoarei nr.409
Hungarian: Sighisoarei nr.409 Tg.
Swedish: Halterna av plasmaradioaktivitet och klorsulon följdes i upp till 42 dagar efter administrering (ej i enlighet med god laboratoriesed).
Hungarian: A plazma radioaktivitását és a klozantel szintjét az alkalmazást követő legfeljebb 42 napig monitorozták (nem GLP-kompatibilis).
Swedish: I resten av detta yttrande kallas detta "den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk".
Hungarian: A jelen vélemény további részében ezt az időt „a 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időként" említjük.
Swedish: Klosantelum Ivermektinum
Hungarian: Klozantelum Ivermektinum
Swedish: Efter att ha bedömt den totala uppsättningen inlämnade data drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser (se bilaga I) var positivt förutsatt att lämpliga instruktioner beträffande användningen till mjölkdjur ingår i avsnitt 4.11 Karenstid(er) i produktresumén till de relevanta läkemedlen baserat på tidsperioderna i ovanstående tabell.
Hungarian: A teljes benyújtott adatcsomag megfontolását követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy a fenti táblázatban mutatott időszakokra alapozva megfelelő utasításokat tüntetnek fel a tejtermelő állatokra vonatkozóan az adott készítmény alkalmazási előírásának 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) pontjában.
Swedish: Supaverm Klosantel Mebendazol
Hungarian: Supaverm Klozantel Mebendazol
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat subkutant inte ska användas under torrperioden.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szubkután alkalmazott klozantel nem használható a szárazonálló időszak alatt.
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att kvoten mellan markör och totala resthalter på 0,4, som fastställts för bovin muskulatur, tillämpas på mjölk eftersom denna utgjorde den mest återhållsamma kvoten mellan markör och totala resthalter som fastställts för bovina vävnader (kvoterna mellan markör och totala resthalter i lever och njure var 0,55 respektive 0,75 - ingen kvot mellan markör och totala resthalter fastställdes för fett).
Hungarian: Ennél fogva tej esetében a szarvasmarha izomban megállapított 0,4es jelző/összmaradékanyag arányt tekintették megfelelőnek, mivel ez képviselte a szarvasmarha szövetekben meghatározott leginkább mérsékelt jelző/összmaradékanyag arányt (a máj és a vese jelző/összmaradékanyag aránya 0,55, illetve 0,75 volt - zsírszövet esetében nem állapítottak meg jelző/összmaradékanyag arányt).
Swedish: Rumänien Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International B.V.
Swedish: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország FATRO S.p.A.
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
Hungarian: 08041 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Swedish: De återstående 52 procenten av ADI motsvarar 62 µg klorsulon-resthalter.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 52%-a 62 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Swedish: I de flesta fall styrs överföringen av substanser från blodplasma till mjölk (och omvänt) av enkel diffusion över bröstkörtelepitelet (Rasmussen, 1966), medan aktiv transport har rapporterats i sällsynta fall (Ito och Lee, 2003)(3).
Hungarian: Az esetek többségében a vérplazma és a tej közötti átvitel az emlőmirigyek epitheliumán keresztül lejátszódó egyszerű diffúzió útján megy végbe (Rasmussen, 1966); aktív transzportot ritkán jelentettek (Ito and Lee, 2003)3. Ez arra utal, hogy általánosságban véve egy adott gyógyszer plazmában és tejben mért koncentrációjának aránya időben változatlan marad.
Swedish: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
Hungarian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Swedish: De återstående 20 procenten av ADI motsvarar 60 µg nitroxinil-resthalter.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 20%-a 60 µg nitroxinil maradékanyagnak felel meg.
Swedish: Det finns data om halterna av klosantel i plasma efter oral administrering (studie 2 ovan) vid den rekommenderade dosen.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok az ajánlott dózisban szájon át alkalmazott (a fenti 2. vizsgálat) klozantel plazmaszintjére vonatkozóan.
Swedish: Baserat på uppgifterna från studie 1 var kvoten mellan rafoxanid och totala resthalter i mjölk hos nötkreatur cirka 0,25 till 0,35.
Hungarian: Az 1. vizsgálat adatai alapján szarvasmarha tejben megközelítőleg 0,25-0,35 volt a rafoxanid/összmaradékanyag arány.
Swedish: Mjölkkoncentrationerna av triklabendazol och dess metaboliter bestämdes över tid och tiden mellan behandling och kalvning registrerades (studie ej i enlighet med god laboratoriesed).
Hungarian: A triklabendazol és metabolitjainak tejkoncentrációját mérték az idő függvényében, és rögzítették az ellést (nem GLP vizsgálat).
Swedish: RUMÄNIEN
Hungarian: Románia
Swedish: Därför kunde ingen slutsats dras om de instruktioner som ska ingå i produktinformationen till kombinationsprodukter, undantaget veterinärmedicinska läkemedel i bilaga I som innehåller triklabendazol och moxidektin och administreras som pour-on, för vilka slutsatsen för den flukicidala substansen är att den inte någonsin ska ges till mjölkdjur.
Hungarian: Ezért nem vonható le következtetés a kombinált készítményekhez mellékelt utasításokra vonatkozóan, az I. mellékletben felsorolt, hatóanyagként triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és ráöntő oldatként alkalmazott készítmények kivételével, melyek esetében a féregirtó anyagra vonatkozó következtetés az, hogy semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazható.
Swedish: Slutsatsen dras att konsumtion av mjölk från djur som behandlas vid samma tidpunkt med pour-on klosantel under första hälften av dräktigheten inte skulle leda till ett totalt konsumentintag som överskrider ADI.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a vemhességük folyamán ugyanazon az időponton használt ráöntő oldat alkalmazásával kezelt állatoktól származó tej nem eredményezne az ADI-t meghaladó fogyasztói összbevitelt.
Swedish: Beräkning av den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk kräver att substansens terminala halveringstid är känd.
Hungarian: Az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő kiszámításához ismerni kell az anyag terminális felezési idejét.
Swedish: 5831 AN Boxmeer
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Swedish: • Syftet med hänskjutningsförfarandet var att avgöra om åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser utan fastställda gränsvärden för högsta tillåtna resthalter i mjölk, inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget.
Hungarian: • An beterjesztés hatálya az alábbi kérdésre terjedt ki: szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének,
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Tyskland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Németország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: Norofas Pour on Klosantel Ivermektin
Hungarian: Norofas Pour on Klozantel Ivermektin
Swedish: Då hänskjutningsförfarandet var begränsat till att endast gälla flukicidala substanser, utvärderades inte den andra aktiva substansen i kombinationsprodukterna.
Hungarian: Mivel a beterjesztés kizárólag a féregirtó anyagokra terjedt ki, a kombinált készítményekben található második hatóanyagot nem értékelték.
Swedish: Trots att 119 dagar ansågs tillräckligt för att medge eliminering av resthalterna av klosantel till en säker koncentration var det inte möjligt att avgöra huruvida 119 dagar också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av ivermektin till säkra nivåer, då ivermektin inte omfattades av detta hänskjutningsförfarande och därför inte utvärderades.
Hungarian: Habár úgy tekintették, hogy a klozantel maradékanyagok biztonságos koncentrációját eredményező kiürüléshez 119 nap elégséges, mivel az ivermektin nem tartozott a jelen beterjesztés hatálya alá és ezért nem is értékelték, nem lehetett megítélni, hogy a 119 nap elegendő lenne-e az ivermektin maradékanyagainak biztonságos szintet eredményező kiürüléséhez is.
Swedish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLAND
Hungarian: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Swedish: CVMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida åtgärder är nödvändiga för att säkerställa att användningen, under den icke-lakterande perioden, av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser utan något fastställt gränsvärde för högsta tillåtna resthalter i mjölk, inte skulle leda till resthalter i mjölk som i kombination med resthalter av dessa flukicidala substanser från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering över det acceptabla dagliga intaget (ADI).
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott, azon féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, melyeknél nincs megállapítva a tejre vonatkozó MRL, ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található féregirtó maradékanyagokkal együtt az ADI-t (megengedhető napi bevitel) meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
Swedish: 7421 ZE Deventer NEDERLÄNDERNA
Hungarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer HOLLANDIA
Swedish: Rivium Westlaan 142
Hungarian: Claudius Prinsenlaan 142
Swedish: NYA ZEELAND
Hungarian: NEW ZEALAND
Swedish: Slutsatsen dras att klosantel administrerat oralt inte ska användas under torrperioden.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a szájon át alkalmazott klozantel nem használható a szárazonálló időszak alatt.
Swedish: De återstående 5,6 procenten av ADI motsvarar 100 µg klosantel-resthalter.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 5,6%-a 100 µg klorszulon maradékanyagnak felel meg.
Swedish: Trots att 12 dagar ansågs tillräckligt för att medge eliminering av resthalterna av klorsulon till en säker koncentration var det inte möjligt att avgöra huruvida 12 dagar också var tillräckliga för att eliminera resthalterna av ivermektin till säkra nivåer, då ivermektin inte omfattades av detta hänskjutningsförfarande och därför inte utvärderades.
Hungarian: Habár úgy tekintették, hogy a klorszulon maradékanyagok biztonságos koncentrációját eredményező kiürüléshez 12 nap elégséges, mivel az ivermektin nem tartozott a jelen beterjesztés hatálya alá és ezért nem is értékelték, nem lehetett megítélni, hogy a 12 nap elegendő lenne-e az ivermektin maradékanyagainak biztonságos szintet eredményező kiürüléséhez.
Swedish: Med detta värde, en molekylvikt på 359,66, en dos på 10 mg/kg kroppsvikt, samt en kroppsvikt på 50 kg, beräknades den tid som behövs för att säkerställa en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk till 359 dagar.
Hungarian: Ezt az értéket, valamint 359,66-os molekulatömeget, 10 mg/testtömegkg dózist és 50 kg testtömeget használva az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt 359 napnak számították.
Swedish: 08014 Barcelona SPANIEN
Hungarian: 08014 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Swedish: Den tid som behövdes för att eliminera halterna av klosantel i plasma till 2 250 μg/l beräknades till 1 780 timmar (cirka 75 dagar) för den ena formuleringen och 1 931 timmar (cirka 81 dagar) för den andra formuleringen.
Hungarian: A számítások szerint az egyik készítménynél 1780 órára (mintegy 75 napra), a másiknál 1931 órára (körülbelül 81 napra) van szükség ahhoz, hogy a klozantel plazmaszintje 2250 μg/l-re csökkenjen.
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma övervakades i upp till 35 dagar efter administrering (i enlighet med god laboratoriesed).
Hungarian: A klorszulon plazmaszintjét az alkalmazást követő 35 napig monitorozták (GLP-kompatibilis).
Swedish: Halterna av klorsulon i plasma och mjölk registrerades.
Hungarian: Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
Swedish: Det fanns inga radiomärkta data som kunde användas för att bestämma en lämplig markörresthalt för användning i mjölk och som grund för en kvot mellan markör och totala resthalter.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre radiojelzett gyógyszerrel mért adatok a tej esetében használható megfelelő jelző maradékanyag meghatározásához, illetve a jelző és az összmaradékanyag arányának alapjaként.
Swedish: Det finns inga data om resthalter i mjölk som skulle göra det möjligt att empiriskt bestämma en markörresthalt och en kvot mellan markör och totala resthalter i mjölk.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azok a tejben mért maradékanyagokra vonatkozó adatok, melyek lehetővé tennék a jelző maradékanyag, és a tejben található jelző és az összmaradékanyag arányának empirikus meghatározását.
Swedish: I avsaknad av dessa data beräknades den tid som behövs för att säkerställa en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk
Hungarian: A fenti adatok hiányában számítással nyerték az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges időt.
Swedish: Där det finns adekvata uppgifter om resthalter i mjölk används dessa för att beräkna den tid som behövs mellan läkemedelsadministrering och kalvning eller lamning för att säkerställa att resthalter i mjölk inte leder till en total konsumentexponering för resthalter som överskrider ADI.
Hungarian: Ha rendelkezésre állnak a tejben található maradékanyagokra vonatkozó megfelelő adatok, ezek segítségével kiszámítható, hogy mennyi időnek kell eltelni a gyógyszer alkalmazása és az ellés között ahhoz, hogy a fogyasztók - a tejben található maradékanyagok miatti - teljes maradékanyagexpozíciója ne haladja meg az ADI-t.
Swedish: Studie av resthaltseliminering i plasma efter enstaka orala administreringar av en av två formuleringar på 7,5 mg/kg kroppsvikt av rafoxanid till 6 nötkreatur och 6 får.
Hungarian: 2. vizsgálat Maradékanyag-kiürülési vizsgálat plazmában 6 szarvasmarhának és 6 juhnak adott két 7,5 mg/testtömegkg dózisú rafoxanid készítmény egyikének egyszeri orális alkalmazását követően.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för läkemedel innehållande klorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid eller triklabendazol som enda aktiva substanser, och för veterinärmedicinska läkemedel som administreras som pour-on innehållande triklabendazol och moxidektin, förutsatt att lämpliga instruktioner och varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen beträffande användningen hos mjölkdjur.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklobendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, és szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények általános előny-kockázat egyensúlya pozitív, feltéve, hogy a terméktájékoztatóhoz megfelelő utasításokat és figyelmeztető mondatokat adnak hozzá a tejtermelő szarvasmarhánál való használatra vonatkozóan;
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (6 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av rafoxanid på 0,18 µg/ml.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (6 µg/l) tejszint 0,18 µg/l rafoxanid plazmakoncentráció mellett lenne elérhető.
Swedish: Inte heller fanns de nödvändiga farmakokinetiska uppgifterna (terminal halveringstid för eliminering) för att beräkna den tid som behövs för att garantera en total resthaltsbelastning motsvarande ett säkert antal molekyler i 1,5 l mjölk.
Hungarian: Továbbá, nem voltak elérhetők az 1,5 l tejben található molekulák biztonságos számával megegyező összmaradékanyag-terhelés biztosításához szükséges idő számításához nélkülözhetetlen farmakokinetikai adatok sem (terminális eliminációs felezési idő).
Swedish: De återstående 25 procenten av ADI motsvarar 30 µg rafoxanid-resthalter.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 25%-a 30 µg rafoxanid maradékanyagnak felel meg.
Swedish: De återstående 30 procenten av ADI motsvarar 27 µg triklabendazolresthalter.
Hungarian: Az ADI fennmaradó 30%-a 27 µg triklabendazol maradékanyagnak felel meg.
Swedish: Utifrån detta uppskattades det att den säkra nivån i mjölk (16 µg/l) skulle uppnås vid en plasmakoncentration av klorsulon på 53 µg/l.
Hungarian: Ennek alapján úgy becsülték, hogy a biztonságos (16 µg/l) tejszint 53 µg/l plazmakoncentráció mellett lenne elérhető.
Swedish: 08013 Barcelona SPANIEN
Hungarian: 08013 Barcelona SPANYOLORSZÁG
Swedish: Bimectin Fluke Klorsulon Ivermektin
Hungarian: Bimectin Fluke Klorszulon Ivermektin