FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75% increase in Cmax and a 35% increase in AUC of empagliflozin.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een 75% toename van de Cmax en een 35% toename van de AUC van empagliflozine.
English: The frequency of patients with minor hypoglycaemia was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, add-on to metformin, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Dutch: De frequentie van patiënten met minimale hypoglykemie was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Dutch: Zeldzame, waaronder levensbedreigende, gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine, tijdens klinische onderzoeken en postmarketing.
English: Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met empagliflozine en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
English: Lilly S.A.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
English: Empagliflozin increased urine glucose excretion leading to an increase in urine volume.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de uitscheiding van glucose in de urine, wat leidde tot een toename van urinevolume.
English: Empagliflozin should not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Empagliflozine dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat het bij deze patiënten effectief is (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Dutch: Empagliflozine verbetert bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2 door vermindering van de renale glucosereabsorptie.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
English: Oval, pale yellow, biconvex film-coated tablet debossed with “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet length: 11.1 mm, tablet width: 5.6 mm).
Dutch: Ovale, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met de inscriptie 'S25' aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletlengte: 11,1 mm, tabletbreedte: 5,6 mm).
English: In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulus- en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is.
English: 7 x 1 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 70 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
English: 2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde = 0,0003 *** p-waarde = 0,0005 # p-waarde = 0,0040
English: Round, pale yellow, biconvex, bevel-edged film-coated tablet debossed with “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet diameter: 9.1 mm).
Dutch: Ronde, lichtgele, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand, met de inscriptie 'S10' aan de ene kant en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere kant (tabletdiameter: 9,1 mm).
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) was similar in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.3%) and placebo (0.3%).
Dutch: De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was vergelijkbaar bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 0,5%, empagliflozine 25 mg: 0,3%) en placebo (0,3%).
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin into milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over uitscheiding van empagliflozine in de moedermelk.
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following coadministration.
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro- remmer van OAT3 en OATP1B1/1B3transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
English: Effects of other medicinal products on empagliflozin In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op empagliflozine In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij mensen glucuronidering door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7 is.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine en/of een sulfonylureumderivaat werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 78 weken.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
English: 2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products
Dutch: 1 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt 2 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 3 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt 4 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 5 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde <0,0001
English: In patients aged 85 years and older, initiation of empagliflozin therapy is not recommended due to the limited therapeutic experience (see section 4.4).
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring wordt start van de behandeling met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 7) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
Dutch: Behandeling met empagliflozine leidde tot een statistisch significante afname van HbA1c (tabel 7) en klinisch relevante verbetering van FPG in vergelijking met placebo in week 24.
English: Treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction in HbA1c compared to placebo (Table 2) and a clinically meaningful decrease in FPG.
Dutch: Behandeling met empagliflozine resulteerde in een statistisch significante (p> 0,0001) afname van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 2) en een klinisch relevante afname in FPG.
English: If you stop taking Jardiance
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.1%, empagliflozin 25 mg: 3.7%) compared to placebo (0.9%).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,1%, empagliflozine 25 mg: 3,7%) vergeleken met placebopatiënten (0,9%).
English: At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in FPG and body weight.
Dutch: In week 52 resulteerde behandeling met empagliflozine in een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo en een afname in FPG en lichaamsgewicht.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets are oval, pale yellow and biconvex.
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten zijn ovaal, lichtgeel en biconvex.
English: Difference from placebo2
Dutch: Verschil met placebo1
English: Patients with renal impairment, 52 week placebo controlled data The efficacy and safety of empagliflozin as add on to antidiabetic therapy was evaluated in patients with renal impairment in a double-blind, placebo-controlled study for 52 weeks.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie, 52 weken placebogecontroleerde gegevens De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op antidiabetische therapie werden beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken.
English: Table 5: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to multiple daily doses of insulin with or without metformin
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meerdere dagelijkse doses insuline met of zonder metformine
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Dutch: Ernstige hypoglykemie (hypoglykemie die hulp vereist) Er werd geen toename in ernstige hypoglykemie waargenomen bij empagliflozine vergeleken met placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine, als aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat en als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine.
English: Table 6 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin or a sulphonylureaa
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine of een sulfonylureumderivaata
English: 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Dutch: In een prospectieve, vooraf gespecificeerde meta-analyse van onafhankelijk beoordeelde cardiovasculaire incidenten uit 12 klinische van fase 2- en 3- studies met 10.036 patiënten met diabetes type 2 ging behandeling met empagliflozine niet gepaard met een toename van het cardiovasculaire risico.
English: The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3%) or empagliflozin 25 mg (4.4%) compared to placebo (2.1%).
Dutch: De frequentie van voorvallen van volumedepletie was toegenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met empagliflozine 10 mg (2,3%) of empagliflozine 25 mg (4,4%) vergeleken met placebo (2,1%).
English: Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
Dutch: Empagliflozine verbetert de plasmaglucosewaarden zowel in nuchtere toestand als na de maaltijd.
English: Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een 26% toename van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een 53% toename van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Dutch: N HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (97,5% BI) N Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2 N Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (97,5% BI) N SBD (mmHg)2 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (95% BI)
English: At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c (Table 6).
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c (tabel6).
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
English: In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
Dutch: In-vitro-studies suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij de mens glucuronidering door de uridine-5'difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9 is.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij menselijke vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
English: The pack sizes are 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, and 100 x 1 film-coated tablets.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
English: N HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Dutch: N HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (97,5% BI) N HbA1c (%) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (97,5% BI) N Basale insulinedosis (IE/dag) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (97,5% BI) a Volledige analyseset (FAS) - voltooiers gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie 1 gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,025
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapiea
English: In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van drie fase 3-studies resulteerde behandeling met ongeblindeerd empagliflozine 25 mg bij patiënten met een ernstige hyperglykemie (N=184, gemiddelde baseline-HbA1c 11,15%) in een klinisch relevante vermindering van HbA1c ten opzichte van baseline van 3,27% in week 24; er werd geen placebo- of empagliflozine 10 mg-arm geïncludeerd in deze studies.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met milde en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
English: Empagliflozin as add on to basal insulin
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op basale insuline
English: Baseline (mean)
Dutch: Baseline (gemiddelde)
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Jardiance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Empagliflozin 25 mg
Dutch: Empagliflozine 25 mg
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studiesa Add-on to metformin therapy Placebo
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studiesa Aanvulling op metforminetherapie Placebo
English: Pack sizes of 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, and 100 x 1 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als monotherapie werden beoordeeld in een dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek van 24 weken bij tot dan toe onbehandelde patiënten.
English: Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is empagliflozine.
English: <60 ml/min/1.73 m²
Dutch: eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m²
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 5).
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 5).
English: Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin.
Dutch: - Elk tablet bevat 10 mg of 25 mg empagliflozine.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen / terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was gelijk bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (zie rubriek 4.8).
English: At 78 weeks, empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared to placebo.
Dutch: In week 78 leverde empagliflozine een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo.
English: Difference from placebo1 (95% CI)
Dutch: Verschil met placebo1 (95% BI)
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Dutch: − Uw arts zal de sterkte voorschrijven die goed is voor u. Verander de dosis niet tenzij uw arts u dat verteld heeft.