FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Ristempa drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Latvian: Ristempa satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu Ristempa satur sorbītu (cukura veids).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie
Latvian: Sirpjveida šūnu anēmija
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ristempu.
Latvian: Ja Javien ārsts nav norādījis citādāk, lietojat Ristempa, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Latvian: Ristempa lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, dispnoja, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Latvian: Bieži ( 1/100 līdz
Slovak: % u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%,-1,1%).
Slovak: Ak použijete viac Ristempy ako máte, skontaktujte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Ristempa devu nekā noteikts, Jums jāgriežas pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Ristempu.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Ristempa pilnšļirci Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Ristempa.
Slovak: EU/1/15/996/003 blistrové balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Latvian: EU/1/15/996/001 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/15/996/002 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/15/996/003 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľnú etiketu na valci naplnenej injekčnej striekačky pred
Latvian: Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Ristempu?
Latvian: Kas jādara pirms Ristempa subkutānas injekcijas?
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: EMEA/H/C/003910
Latvian: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristempa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Latvian: Cita informācija par Ristempa
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ristempa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) je bolesť kostí a svalov, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ristempa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu un muskuļu sāpes, galvassāpes un slikta dūša (nelabums).
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā, salīdzinot ar aptuveni piecām līdz septiņām dienām, nelietojot nevienas no šīm zālēm.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ristempa lietošanu?
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
Latvian: Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientes ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar citotoksisku ķīmijterapiju.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmā ķīmijterapijas cikla laikā.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ristempa lietošanu.
Slovak: Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Latvian: Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Slovak: Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Latvian: Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
Latvian: Kāpēc Ristempa tika apstiprinātas?
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania lieku z tela je nižšia, čo umožňuje podávať liek menej často.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts par pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir samazināts, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
Latvian: Ristempa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs pa 6 mg pegfilgrastima.
Slovak: Neulasta, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ristempa (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neulasta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ristempa („informēta piekrišana").
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ristempa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ristempa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Ristempa je liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby.
Latvian: Ristempa ir zāles, ko lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Ristempa s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Latvian: Abos pētījumos vienas Ristempa injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām filgrastima ikdienas injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie, a to približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie.
Latvian: Šīs zāles ievada vienas 6 mg zemādas injekcijas veidā 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām.
Slovak: Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Slovak: Tento liek nesmú používať ani pacienti s myelodysplatickými syndrómami (chorobami, pri ktorých je produkovaných príliš veľa bielych krviniek, ktoré môžu vyústiť do leukémie).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var pārveidoties par leikozi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ristempa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristempa?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ristempa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala väčšie množstvo bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a prispieva k liečbe neutropénie.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot balto asinsķermenīšu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropēniju.
Slovak: Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).
Latvian: Ristempa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hroniska mieloleikoze (balto asinsķermenīšu vēzis).
Slovak: Čo je liek Ristempa a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Ristempa un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ristempa boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Ristempa priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ristempa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ristempa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ako sa liek Ristempa používa?
Latvian: Kā lieto Ristempa?
Slovak: Ristempa bol v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie taký účinný ako filgrastím.
Latvian: Smagas neitropēnijas ilgumu Ristempa mazināja tikpat efektīvi kā filgrastims.
Slovak: Liek Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Latvian: Ristempa lieto neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristempa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ristempa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Akým spôsobom liek Ristempa účinkuje?
Latvian: Kā Ristempa darbojas?
Slovak: Chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny), ktorá je cytoxická (zabíja bunky), zabíja tiež biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a spôsobiť infekcie.
Latvian: Tāda veida iedarbība var izraisīt neitropēniju (zemu infekciju apkarojošo balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmeni) un infekciju attīstību.
Slovak: Ristfor sa nesmie používať počas gravidity.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Liek Ristfor je kontraindikovaný u pacientov s:
Latvian: Ristfor ir kontrindicēts pacientiem ar:
Slovak: Čo je Ristfor a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ristfor un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ristfor sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristfor.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Ristfor.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Ristfor.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Ristfor.
Slovak: Ristfor a alkohol
Latvian: Ristfor kopā ar alkoholu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}.
Slovak: Iné lieky a Ristfor
Latvian: Citas zāles un Ristfor
Slovak: Počas liečby liekom Ristfor váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Latvian: Ārstēšanas ar Ristfor laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Slovak: Čo je Ristfor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristfor Ako užívať liek Ristfor
Latvian: Kas ir Ristfor un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ristfor lietošanas Kā lietot Ristfor
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristfor, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ristfor lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Slovak: S liekom Ristfor sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Latvian: Ar Ristfor nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Slovak: Ristfor obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Latvian: Ristfor satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.
Slovak: Liek Ristfor môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Latvian: Ristfor var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Slovak: Ristfor sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Latvian: Ristfor jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģazarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Ristfor pred alebo v čase podania injekcie.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Ristfor pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Slovak: Neužívajte liek Ristfor, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
Latvian: Nelietojiet Ristfor, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par citiem diabēta kontroles veidiem.
Slovak: Liek Ristfor môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Ristfor var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristfor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristfor lietošanas
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Latvian: Nelietojiet dubultu Ristfor devu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ristfor vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ristfor visās 2.tipa cukura diabēta pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Liek Ristfor sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Latvian: Ristfor lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Slovak: Ristfor nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ristfor neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Ristfor, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Ristfor terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristfor používa v kombinácii s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu alebo s inzulínom.
Latvian: Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Ristfor lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Ristfor sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja ir aizdomas, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Ristfor lietošana jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma citi iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti dostávajúci liek Ristfor v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ristfor kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var būt hipoglikēmijas risks.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacienta s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Ristfor, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), je potrebné urýchlene vyšetriť na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Ristfor bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ristfor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ristfor
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať liek Ristfor.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Ristfor procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Slovak: Ristfor má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Latvian: Ristfor antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto sitagliptīna dienas devu 100 mg.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Ristfor, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Ristfor, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 9) nie je potrebná úprava dávky sitagliptínu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristfor sa má ukončiť.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Ristfor lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Ristfor.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Ristfor devu.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Ristfor a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Latvian: Pārtrauciet Ristfor lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Slovak: Ristfor sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ Ristfor nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať liek Ristfor a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Ristfor lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristfor a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristfor sa nemá začať znova podávať.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Ristfor un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, Ristfor lietošanu nedrīkst atsākt.
Slovak: Poznańska 12 05-850
Latvian: Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki Polija
Slovak: Štúdia bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázala, že kombinované tablety Ristfor (sitagliptín/metformíniumchlorid) sú bioekvivalentné so súbežným podávaním sitagliptíniumfosfátu a metformíniumchloridu vo forme samostatných tabliet.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi veseliem pieaugušajiem pierādīja, ka Ristfor (sitagliptīns/metformīna hidrohlorīds) kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaikus lietotām atsevišķām sitagliptīna fosfāta un metformīna hidrohlorīda tabletēm.
Slovak: Ako uchovávať liek Ristfor
Latvian: Kā uzglabāt Ristfor
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristfor, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Ristfor vairāk nekā noteikts
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Ristfor sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Latvian: Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Ristfor piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Slovak: S tabletami lieku Ristfor sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Ristfor so súbežne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Latvian: Ar Ristfor tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Ristfor un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt 5.2. apakšpunktu).