FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: Benefici simili sono stati dimostrati nelle donne con fratture multiple al momento dell'arruolamento.
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Italian: La terapia per l'osteoporosi richiede di solito un lungo periodo.
Polish: Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Italian: Interazioni con i test di laboratorio
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Italian: E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Italian: OSSEOR può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che OSSEOR sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Italian: • Le controindicazioni del trattamento con OSSEOR.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment - ERA) La valutazione del rischio ambientale del ranelato di stronzio è stata condotta in accordo alle linee guida europee relative all'ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con OSSEOR.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Italian: Farmacocinetica in particolari situazioni cliniche
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX03.
Italian: Lo stronzio ha un volume di distribuzione di circa 1 l/Kg.
Polish: Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/kg.
Italian: Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell'acqua.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Italian: Studio non interventistico di sicurezza per valutare l'efficacia dell'applicazione delle misure di minimizzazione del rischio, inclusa una descrizione della popolazione dei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, gli schemi di utilizzo e il rischio cardiovascolare.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Italian: I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinale sospetto.
Polish: Najlepsze rezultaty leczenia SJS, TEN lub DRESS otrzymuje się dzięki wczesnej diagnozie oraz niezwłocznemu odstawieniu jakiegokolwiek podejrzanego leku.
Italian: • La guida alla prescrizione conterrà una check list per ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni prima della prescrizione e fornirà un supporto per il monitoraggio regolare del rischio cardiovascolare.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Italian: Sono stati osservati aumenti statisticamente significativi dei valori di BMD già dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento con OSSEOR rispetto al placebo.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Italian: Durante il trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con OSSEOR.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem OSSEOR.
Italian: Riduzione del rischio relativo vs. placebo (95%CI), valore di p
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Italian: La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Raro Gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS: vedere paragrafo 2)
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 comune: può interessare fino a 1 paziente su 10 non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100 raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000 molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Italian: OSSEOR è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Italian: Il ranelato di stronzio non presenta un rischio per l'ambiente.
Polish: Ranelinian strontu nie wykazuje zagrożenia dla środowiska.
Italian: • OSSEOR deve essere usato solo dopo attenta valutazione:
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u:
Italian: I dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Italian: Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l'osteoporosi.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Italian: Il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive.
Polish: Stosowanie produktu OSSEOR należy przerwać jak najszybciej w przypadku choroby lub stanu prowadzącego do unieruchomienia pacjenta (patrz punkt 4.3) oraz należy podjąć odpowiednie czynności zapobiegawcze.
Italian: • Quando cercare urgentemente assistenza medica.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.
Italian: La supplementazione orale di vitamina D non interferisce con l'esposizione allo stronzio.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Italian: negli uomini, ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
Polish: - u mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere OSSEOR.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Italian: Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Italian: A causa delle proprietà farmacocinetiche dello stronzio, non è atteso nessun effetto.
Polish: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Italian: Confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano supplementi giornalieri di calcio (1000 mg) e di vitamina D (800 UI).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Italian: Non c'è accumulo di acido ranelico e nessuna evidenza di metabolizzazione negli animali e negli esseri umani.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Italian: La guida alla prescrizione e la check list devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Italian: Come catione bivalente, lo stronzio non viene metabolizzato.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo Placebo
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Italian: OSSEOR contiene una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea (1,3% e 2,2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e ranelato di stronzio).
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności (1,3% i 2,2% odpowiednio w grupie placebo i grupie otrzymującej ranelinian strontu).
Italian: OSSEOR è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo 8 settimane dalla interruzione del trattamento.
Polish: 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Italian: - Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Italian: L'acido ranelico assorbito viene rapidamente eliminato immodificato per via urinaria.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Italian: Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere OSSEOR dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku OSSEOR powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Italian: I dati disponibili indicano che questi fattori incidono approssimativamente per il 50% sui cambiamenti osservati nella BMD nel corso dei 3 anni di trattamento con OSSEOR 2 g/die.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Italian: = frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Italian: Alcuni fattori di rischio sono associati all'osteoporosi postmenopausale, tra cui una bassa massa ossea, una bassa densità minerale ossea, una menopausa precoce, il fumo e un'anamnesi familiare di osteoporosi.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Italian: I dati sull'accumulo di ranelato di stronzio a livello scheletrico nell'esposizione a lungo termine sono limitati.
Polish: Dane dotyczące kumulacji ranelinianu strontu w kośćcu po dłuższym okresie ekspozycji są ograniczone.
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre 2017.
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Italian: Negli studi di fase III, l'85% delle pazienti aveva una clearance della creatinina compresa tra 30 e 70 ml/min, il 6% inferiore a 30 ml/min all'inclusione e la clearance media della creatinina era di 50 ml/min.
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Italian: Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.
Polish: Pomimo że badania wykazały, że ranelinian strontu jest stabilny w postaci zawiesiny przez 24 godziny po sporządzeniu, to zawiesina powinna być wypita natychmiast po sporządzeniu.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo
Polish: Leczenie osteoporozy u mężczyzn
Italian: • Guida alla prescrizione e check list
Polish: • wytyczne dla lekarza oraz listę kontrolną;
Italian: Come funziona OSSEOR
Polish: Jak działa OSSEOR
Italian: I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con ranelato di stronzio solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Polish: Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń), powinni być leczeni ranelinianem strontu tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta è insufficiente.
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Italian: Con riferimento alle fratture vertebrali cliniche (definite come fratture associate a dolore alla schiena e/o diminuzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm), il rischio relativo è stato ridotto del 38%.
Polish: W odniesieniu do klinicznych złamań kręgów (złamań z towarzyszącym bólem i (lub) zmniejszeniem wzrostu o przynajmniej 1 cm), względne ryzyko zostało zmniejszone o 38%.
Italian: Se per qualche ragione non può assumere subito il medicinale, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Italian: OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Italian: L'efficacia di OSSEOR nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali è stata confermata dallo studio TROPOS, anche per le pazienti osteoporotiche senza fratture da fragilità, al momento dell'inclusione.
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Italian: L'assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, OSSEOR deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Italian: -Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
Polish: - Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
Italian: Il legame dello stronzio con le proteine plasmatiche umane è basso (25%) e lo stronzio ha un'alta affinità per il tessuto osseo.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Italian: Si raccomanda di assumere OSSEOR nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l'assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Italian: La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione non si è risolta e il paziente è completamente mobile.
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Italian: - nelle donne in postmenopausa,
Polish: - u kobiet po menopauzie,
Italian: La scheda di allerta per il paziente conterrà i seguenti messaggi chiave:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Italian: OSSEOR riduce la distruzione dell'osso e stimola la ricostruzione dell'osso, riducendo perciò il rischio di fratture.
Polish: OSSEOR działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Italian: In caso di consistente sovradosaggio, si può considerare la possibilità di indurre il vomito per eliminare il principio attivo non assorbito.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere OSSEOR il seguente pacchetto educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym OSSEOR znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt OSSEOR, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Italian: • Tutti i pazienti devono essere informati in maniera esaustiva che il rischio cardiovascolare deve essere monitorato ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Italian: - negli uomini adulti, ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Italian: La sua clearance plasmatica è di circa 12 ml/min (CV 22%) e la sua clearance renale di circa 7 ml/min (CV 28%).
Polish: Klirens osoczowy wynosi około 12 ml/min (CV 22%), nerkowy około 7 ml/min (CV 28%).
Italian: Perciò, nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con plasma ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un'accurata valutazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie di calcio.
Polish: Dlatego też w praktyce medycznej powinno się u tych pacjentów stosować spektrometrię emisji atomowej z indukcyjnie sprzężoną plazmą lub spektrometrię absorpcji atomowej w celu zapewnienia precyzyjnej oceny stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere d'acqua (vedere le istruzioni sotto).
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Italian: • Nei pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari, quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo.
Polish: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Italian: Segni di trombosi possono essere gonfiore doloroso alle gambe, improvviso dolore al petto o difficoltà a respirare.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Italian: A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio è destinato per un impiego a lungo termine.
Polish: Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi severa:
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy:
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, irritazione cutanea, disturbi della memoria, svenimento.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Italian: Questo determina un riequilibrio del turnover osseo a favore della sua formazione.
Polish: Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości.
Italian: OSSEOR è controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso (vedere paragrafo 4.3) e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV.
Polish: OSSEOR jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.