FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: Irriżultati ta'studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Accord jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Maltese: • Meta Pregabalin Accord tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Kobiety karmiące piersią Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Polish: Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Pregabalin Accord jiġi bħala kapsuli (ta' 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Polish: Accord?
Maltese: ᾿b
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
Maltese: Pregabalin Accord fih is-sustanza attiva pregabalina.
Polish: Pregabalin Accord pregabalina
Maltese: Pregabalin Accord huwa
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Accord, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Accord, il-pregabalina, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalina
Polish: Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Maltese: • epilessija, fejn jintuża b ħala "żieda" flimki minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ); • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Makrogol
Maltese: Iron oxide black (E172) Macrogol
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Polish: Osłona kapsułki Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Polish: Klirens kreatyniny (ClCr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugall
Polish: Substancja czynna pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy).
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Polish: Rzadko Rzadko
Maltese: Rari ħafna
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, tusz czarny (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), makrogol, potasu wodorotlenek i stężony roztwór amoniaku), żelaza tlenek żółty (E172) i erytrozyna (E127).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, linka sewda (li fiha shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide u soluzzjoni ta' ammonia konċentrata), yellow iron oxide (E172) u erythrosine (E127).
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Maltese: • Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà)
Polish: • alkohol
Maltese: • Alkoħol
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥90% u hija indipendenti mid-doża.
Polish: Zawartość kapsułki Hydroksypropyloceluloza Skrobia kukurydziana Talk
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Polish: Stężony roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Maltese: Soluzzjoni ta' ammonia, konċentrata Potassium hydroxide
Polish: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Maltese: • Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Dawka pojedyncza+
Maltese: Doża waħda+
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju, 2015
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Polish: Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δproteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Polish: Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Polish: Pregabalin Mylan 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 300 mg kapsułki, twarde
Maltese: Pregabalin Mylan 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan 300 mg kapsuli iebsin
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Polish: CLcrሺml/minሻ ൌ ቈ1,23 x ሾ140 െ wiek ሺlataሿ x masa ciała ሺkgሻ stężenie kreatyniny w surowicy ሺμmol/lሻ ቉ ሺx 0,85 dla kobietሻ
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Polish: • Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Maltese: • Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u 600 mg kuljum.
Polish: V.J.
Maltese: Ltd.
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości wzroku u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza viżiva kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati bil-plaċebo.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Mylan irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Mylan
Polish: Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Maltese: Aċċessjonijiet, parosmia, ipokinesja, disgrafija
Polish: Oceniano farmakokinetykę pregabaliny podawanej w dawce 150 mg co 12 godzin (300 mg - dawka dobowa) u 10 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości wzroku, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
Maltese: Testijiet oftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Polish: Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Maltese: Kienu rrapportati wkoll aċċessjonijiet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mylan?
Maltese: Sant
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Maltese: ᾽ tiżdied għal 300 mg kuljum.
Polish: Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę.
Maltese: Pregabalin Mylan fih is-sustanza attiva pregabalin.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Mylan nie jest konieczne.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan.
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów po urazie rdzenia kręgowego;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti bid-dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Mylan, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego(GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Maltese: -pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur ᾽ tal
Polish: Pregabalin Mylan pregabalina
Maltese: Pregabalin Mylan.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Mylan fil-25 ta' Ġunju 2015.
Polish: Pregabalin Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Maltese: Pregabalin Mylan huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Żelatyna
Maltese: Qoxra tal-kapsuli Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Ġelatina
Polish: 200 kapsułek, twardych
Maltese: 200 kapsula iebsa
Polish: Mylean Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Polish: Klirens kreatyniny (CLCr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (CLcr) (ml/min)
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: 2 lata
Maltese: 3 snin.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Polish: Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Maltese: Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Polish: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsułki, twarde
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Mylan Pharma 300 mg kapsuli iebsin
Polish: Mylan S.A.S
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
Polish: BID lub TID BID lub TID
Maltese: BID jew TID BID jew TID Darba Kuljum jew BID
Polish: Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Polish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Maltese: Mhux komuni Rari
Polish: CLcrሺml/minሻ ൌ ቈ1,23 x ሾ140 െ wiek ሺlataሿ x masa ciała ሺkgሻ stężenie kreatyniny w surowicy ሺμmol/lሻ ቉ ሺx 0,85 dla kobietሻ
Maltese: CLcr(ml/min) = 1.23 × [140-age (years)]× weight (kg) (× 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/l)
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan Pharma występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Maltese: • Xi pazjenti li jużaw Pregabalin Mylan Pharma irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika.
Polish: Lot:
Maltese: Folja:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TETUROWE PUDEŁKO
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Pregabalin Mylan Pharma jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Mylan Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pregabalin Mylan Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Mylan Pharma, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Mylan Pharma, il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Polish: Pregabalin Mylan Pharma zawiera substancję czynną pregabalinę.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma fih is-sustanza attiva pregabalin.
Polish: Pregabalin Mylan Pharma pregabalina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Mylan Pharma
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Mylan Pharma nie jest konieczne.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Mylan Pharma.
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ);
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech porcjach.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Polish: Pregabalin Mylan Pharma jest lekiem generycznym.
Maltese: Pregabalin Mylan Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Mylan Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Mylan Pharma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Polish: Rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)