FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a AUC o 130 % (analogické štúdie s amiodaronom alebo inými známymi inhibítormi CYP2D9 sa nerobili).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en enkeltdose på 200 mg celekoksib og 200 mg en gang daglig med flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax av celekoksib på 60 % og i AUC på 130 % (tilsvarende studier har ikke blitt utført med amiodaron eller andre kjente CYP2C9-hemmere).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa už predtým zaviazal zrealizovať „Placebom kontrolované klinické skúšanie III. fázy s celekoxibom u osôb s pozitívnym genotypom familiárnej adenomatóznej polypózy"
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har tidligere forpliktet seg til å gjennomføre en "Fase III placebo-kontrollert studie med celecoksib hos genotype-positive pasienter med familiær adenomatøs polypose" (CHIP-studien, protokoll A3191193) for å skaffe ytterligere sikkerhetsog effekt-data..
Slovak: ávažné alergické reakcie (zahŕňajúce možný smrteľný anafylaktický šok), ktoré môžu spôsobiť kožnú vyrážku, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, sipot alebo ťažkosti s dýchaním;
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon (inklusive potensielt fatalt anafylaktisk sjokk) som kan gi hudutslett, hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tunga eller halsen, pipende pust, pusteproblemer,
Slovak: Preto sa krvný tlak musí prísne monitorovať tesne na začiatku liečby celekoxibom a počas
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal blodtrykk monitoreres nøye i oppstarten av behandlingen og under pågående behandling med
Slovak: V gravidite a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu
Norwegian Bokmål: - hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid, med mindre du bruker et effektivt
Slovak: Celekoxib inhibuje tvorbu nádoru v predklinických modeloch rakoviny hrubého čreva, pri ktorej sa nadmerne exprimuje COX-2, či už boli navodené mutáciou chemickou (AOM model na potkanoch) alebo genetickou (MIN model na myšiach).
Norwegian Bokmål: Celekoksib hemmer dannelse av tumorer i prekliniske modeller for koloncancer med COX-2 overekspresjon, enten den er indusert ved kjemisk (rotte AOM-modell) eller genetisk (MIN-muse
Slovak: Pretože nie všetky nežiaduce liekové reakcie sú hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii a zaradené do bezpečnostnej databázy, frekvencie týchto
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan ikke beregnes på en pålitelig måte ettersom ikke alle bivirkninger blir rapportert til innehaver av markedsføringstillatelsen og inkludert i sikkerhetsdatabasen.
Slovak: - Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch) - Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) - Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (brukes i behandling av noen psykiske lidelser) - Metotreksat (brukes i behandling av revmatoid artritt, psoriasis og leukemi) - Karbamazepin (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen smertetilstander) - Barbiturater (brukes i behandling av epilepsi/kramper og noen søvnforstyrrelser)
Slovak: S podávaním celekoxibu u pacientov s poškodením funkcie obličiek je len málo skúseností, a preto sa pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med celekoksib til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet anbefales derfor ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku celekoxibu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av celekoksib hos gravide kvinner.
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pugh skóre > 10)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin < 25 g/L eller Child-Pugh score ≥ 10) (klasse
Slovak: vaginálne krvácanie, citlivosť prsníkov, dysmenorea, ovariálna cysta, menopauzálne symptómy
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, ømme bryster, dysmenoré, ovarialcyste, menopausale symptomer
Slovak: Zhoršené renálne a hepatálne funkcie a zvlášť kardiálna dysfunkcia majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu u starších ľudí, a preto sa musí
Norwegian Bokmål: Ettersom nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt kardial dysfunksjon, er mer sannsynlig hos eldre, må adekvat medisinsk monitorering opprettholdes.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi - Ak máte zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť (nutkanie na vracanie), hnačku,
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer, som smerter i brystet - Hvis du har leversvikt (symptomer kan være kvalme, diaré, gulsott (huden din eller det hvite i
Slovak: V 28-dňovej klinickej štúdii u pacientov s hypertenziou I. a II. stupňa kontrolovanou lizinoprilom podávanie 200 mg celekoxibu dvakrát denne neviedlo k žiadnym klinicky signifikantným zvýšeniam priemerného denného systolického alebo diastolického tlaku stanoveného 24-hodinovým ambulantným monitorovaním krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I en 28 dagers klinisk studie hos pasienter med lisinopril-kontrollert stadium I og II hypertensjon ga administrasjon av celekoksib 200 mg to ganger daglig ingen klinisk signifikante økninger i døgnmiddelverdien for systolisk eller diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebobehandling.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka je 400 mg dvakrát denne užitá s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt peroral dose er 400 mg to ganger daglig, tatt med mat (se pkt.
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Norwegian Bokmål: I den sistnevnte studien, ved laveste systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte eksponeringen 2 ganger anbefalt daglig
Slovak: Familiárna adenomatózna polypóza (FAP) je geneticky podmienené ochorenie, ktoré vzniká v dôsledku autozomálne dominantného genetického poškodenia génu potláčajúceho vznik nádoru, génu adenomatóznej črevnej polypózy (APC - adenomatous polyposis coli).
Norwegian Bokmål: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sykdom som skyldes en autosomal dominant genetisk endring av et tumor supressorgen, adenomatøs polypose coli (APC) genet.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to grønne bånd merket 7767 og 400
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Slovak: Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Onsenal er indisert til reduksjon av antall adenomatøse tarmpolypper i familiær adenomatøs polypose (FAP), som tillegg til kirurgi og videre endoskopisk overvåking (se pkt.
Slovak: - ak máte intoleranciu niektorých cukrov - ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčku, ktorá je znakom infekcie - ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať
Norwegian Bokmål: - hvis du har intoleranse overfor noen sukkertyper - hvis du behandles mot en infeksjon, fordi Onsenal kan maskere feber som er et tegn på en
Slovak: Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises hos slike pasienter (se pkt.
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal Onsenal inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
Norwegian Bokmål: Kumulative tall for dette kombinerte endepunktet over 3 år var henholdsvis 2,3 % (21/933 pasienter) og 1,9 % (12/628 pasienter).
Slovak: U FAP pacientov s ileorektálnou anastomózou alebo ileoanálnou anastomózou s vakom môžu v anastomóze vzniknúť ulcerácie.
Norwegian Bokmål: FAP-pasienter med ileorektal anastomose eller ileo pouch- anal anastomose kan utvikle anastomoseulcerasjoner.
Slovak: Vonkajšia škatuľka - 200 mg tvrdé kapsuly (priehľadný, nepriehľadný blister)
Norwegian Bokmål: Ytter kartong - 200 mg harde kapsler (klar, opak blister)
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 99,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 99,6 mg. For hjelpestoffer se pkt.
Slovak: - keď máte žalúdočné alebo duodenálne vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev - keď ste mali po užití aspirínu alebo iného lieku proti zápalu nosové polypy alebo závažný opuch nosovej sliznice alebo akúkoľvek alergickú reakciu, ako je svrbivá kožná vyrážka, opuch,
Norwegian Bokmål: - hvis du har magesår eller sår på tolvfingertarmen, eller mage-tarmblødning - hvis du etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller annet betennelsesdempende legemiddel har fått polypper i nesen eller alvorlig nesetetthet eller en allergisk reaksjon, som kløende hudutslett,
Slovak: - Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) - Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín) - Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - Lítium (používa sa na liečbu depresie) - Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) - Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá - Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie
Norwegian Bokmål: - Acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler - Ciklosporin og tacrolimus (brukes ved nedsatt immunforsvar f.eks. etter transplantasjoner) - Dekstrometorfan (brukes mot hoste i hostemiksturer) - Diuretika (brukes i behandling av væskeopphoping i kroppen) - Flukonazol (brukes i behandling av soppinfeksjoner) - Litium (brukes i behandling av depresjoner og manier) - Rifampicin (brukes i behandling av bakterieinfeksjoner) - Warfarin (brukes for å forhindre at blodet levrer seg) eller andre antikoagulerende legemidler - Andre medisiner til behandling av depresjon, søvnforstyrrelser høyt blodtrykk eller ujevn
Slovak: Súčasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
Norwegian Bokmål: Hos friske personer ga samtidig administrering av celekoksib 200 mg to ganger daglig og 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax for litium på 16 % og 18 % økning av AUC.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite med '7767' og "400" markert med gyllen farge.
Slovak: Dodatočné nežiaduce reakcie uvedené podľa tried orgánových systémov a zoradené podľa frekvencie v Tabuľke 2 boli hlásené s mierou výskytu väčšou ako pri placebe u jedincov liečených celekoxibom v dávke od 400 mg do 800 mg denne v dlhodobých štúdiách zameraných na prevenciu polypov s trvaním až do 3 rokov (klinické štúdie APC a PreSAP; pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Dlhodobé štúdie u pacientov so sporadickými ademomatóznymi
Norwegian Bokmål: De øvrige bivirkningene listet etter organklassesystem og rangert etter frekvens i Tabell 2 er rapportert med insidensrate høyere enn placebo hos pasienter behandlet med celekoksib 400 mg til 800 mg daglig i langtidsstudier for polypp-prevensjon med varighet opp til 3 år (APC- og PreSAPstudiene, se pkt 5.1, Farmakodynamiske egenskaper: kardiovaskulær sikkerhet - forebygging av
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli pozorované u pacientov s artritídou, ktorí užívali lieky
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet under ble sett hos giktpasienter som har tatt legemidler med samme
Slovak: CYP2C9 pomalí metabolizéri: Pacientom, o ktorých je známe, alebo sa predpokladá, že sú pomalí metabolizéri CYP2C9 na základe genotypových alebo anamnestických údajov/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, sa má celecoxib podávať s obozretnosťou, pretože je zvýšené riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisering via CYP2C9: Celekoksib skal gis med forsiktighet til pasienter som, på basis av genotyping eller tidligere erfaring med andre CYP2C9-substrater, har kjent eller mistenkt langsom metabolisering via CYP2C9, ettersom risikoen for doseavhengige bivirkninger er økt.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer): - Høyt blodtrykk*, diaré*
Slovak: Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at risikoen for tarmkreft påvirkes av Onsenal-indusert reduksjon i polyppmengden
Slovak: V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: I APC-studien var den relative risikoen sammenliknet med placebo for det kombinerte endepunktet (ut fra bedømmelse) for kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag henholdsvis 3,4 (95 % KI 1,4 - 8,5) med celekoksib 400 mg to ganger daglig og 2,8 (95 % KI 1,1 - 7,2) med celekoksib 200 mg to ganger daglig.
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrteľné, v súvislosti s predĺžením protrombínového času u pacientov s artritídou (najmä u starších ľudí) užívajúcich celekoxib súčasne s warfarínom (pozri časť
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller assosiert med økt protrombintid er rapportert, hos artrittpasienter (hovedsakelig eldre) som fikk celekoksib samtidig med warfarin, enkelte med fatal
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant inhibering av COX-1 (målt som ex vivo inhibering av tromboxan B2 [TxB2] dannelse) ble observert hos friske frivillige ved terapeutisk dose for FAP på 400 mg to ganger daglig.
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntesen er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
Slovak: Tak ako pri iných NSAIDs sa vyššie riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súčasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs er det sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre sammenlignet med bruk av celekoksib alene (se pkt.
Slovak: Nestabilná angina pectoris (bolesť na hrudi), ťažkosti so srdcovými chlopňami, rytmom alebo vencovitýmitepnami alebo zväčšeným srdcom
Norwegian Bokmål: - Ustabil angina (brystsmerter), problemer med hjerteklaffer, hjerterytme eller koronararteriene,
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (the Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette preparatet.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘200‘zlatým atramentom.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite med '7767' og "200" markert med gyllen farge.
Slovak: V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 20 placebo-kontrollerte studier med varighet lengre enn 2 uker opp til 1 år hos pasienter med OA og RA, var overhyppigheten av myokardinfarkt hos pasienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo lik 0,7 tilfeller per 1000 pasienter (sjelden), og det var ingen overhyppighet av slag.
Slovak: Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol, oxid železitý E172, briliantovú modrú FCF E133.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholder: skjellakk propylenglykol, jernoksid (E172) Brilliantblått FCF (E133).
Slovak: Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu anízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov
Norwegian Bokmål: - Høye verdier av natrium eller hemoglobin og lave verdier for hematokritt eller testosteron på
Slovak: Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
Norwegian Bokmål: I endelige data (bedømt) fra APC-studien hos pasienter behandlet med celekoksib 800 mg daglig i opp til 3 år var overhyppigheten, i forhold til placebo, av myokardinfarkt 11 tilfeller per 1000 pasienter (vanlig) og 5 tilfeller per 1000 pasienter for slag (mindre vanlig, type slag ikke differensiert).
Slovak: U človeka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Norwegian Bokmål: COX-2 er påvist i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 49,8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 49,8 mg. For hjelpestoffer se pkt.
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør adekvat monitorering av metotreksatrelatert toksisitet vurderes når disse legemidlene brukes i kombinasjon.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú účinok na krvné doštičky.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende platehemmende effekt erstatter ikke COX-2 selektive hemmere acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulær tromboembolisk sykdom.
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller antatt langsom metabolisering basert på tidligere erfaringer med andre CYP2C9-substrater, må gis celekoksib med forsiktighet (se pkt.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a časovo nezávislú farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområdet.
Slovak: D alebo takrolímom pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolímu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin D-derivater eller tacrolimus har vært mistenkt å øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus.
Slovak: leukopénia, trombocytopénia pancytopénia závažné alergické reakcie, anafylaktický šok, anafylaxia
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, anafylaksi
Slovak: Závažné príhody krvácania boli hlásené u pacientov so súbežnou liečbou warfarínom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig behandles med warfarin, har tilfeller av alvorlig blødning vært rapportert.
Slovak: V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: I PreSAP-studien var den relative risikoen sammenliknet med placebo for det kombinerte endepunktet (ut fra bedømmelse) 1,2 (95 % KI 0,6 - 2,4) med celekoksib 400 mg en ganger daglig, sammenliknet med placebo.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: Erfaring med celekoksib hos pasienter med FAP som er under 18 år er begrenset til en enkelt pilotstudie i en svært liten populasjon.
Slovak: Zvýšený počet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, ktorí boli liečení celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer/ Kardiovaskulære sykdommer Økt antall alvorlige kardiovaskulære hendelser, hovedsakelig hjerteinfarkt, er observert i en placebokontrollert langtidsstudie hos personer med sporadisk adenomatøse polypper som ble behandlet med celekoksib 200 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen sammenliknet med placebo for tilsvarende kombinerte endepunkt (CV-død, MI, slag) var 1,14 (95 % KI 0,61 - 2,12) med celekoksib 200 mg to ganger daglig.
Slovak: bnormálne alebo silné krvácanie zvagíny, bolestivá menštruácia, bolesť prsníkov, cysta na vaječníku, menopauzálne príznaky
Norwegian Bokmål: - Unormal eller sterk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní Periodických súborov o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v ročných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å sende inn periodiske sikkerhetsoppdatering
Slovak: %, SD ±
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Slovak: Incidencia infarktu myokardu (posúdeného) bola 1,0 % (9/933 jedincov) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Insidensen av myokardinfarkt (ut fra bedømmelse) var 1,0 % (9/933 pasienter) med celekoksib 400 mg en gang daglig og 0,6 % (4/628
Slovak: Celekoxib sa vylučoval do materského mlieka potkanov.
Norwegian Bokmål: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zo sledovania po uvedení lieku na trh, ako boli spontánne hlásené počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom >
Norwegian Bokmål: - Spontant rapporterte bivirkninger fra sikkerhetsovervåkning etter markedsføring i løpet av en periode der et estimert antall på > 70 millioner pasienter har blitt behandlet med celekoksib (ulike doser, varighet av behandling og indikasjoner).