FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 anni-persona): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Italian: Anidrosi
Maltese: Anidrożi
Italian: • scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia.
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja batuta, ħedla, vista doppja
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia
Maltese: Organi (Terminoloġija
Italian: Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Italian: • allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (crisi epilettiche prolungate o ripetute).
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
Italian: La somministrazione allo steady-state di ketoconazolo (400 mg/die) o cimetidina (1200 mg/die) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dopo dose singola di zonisamide somministrata a soggetti sani.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Italian: Zonegran è stato somministrato a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto Zonegran per almeno 1 anno.
Maltese: Zonegran ingħata lil iktar minn 1,200 pazjent fi studji kliniċi, li iktar minn 400 minnhom irċivew Zonegran għal mill-inqas sena.
Italian: Vi sono dati limitati da studi clinici in pazienti con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Maltese: Hemm dejta limitata minn studji kliniċi f'pazjenti b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 20 kg.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per lo studio in monoterapia 310 Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju 310 dwar il-Monoterapija Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici, la riduzione graduale della dose è stata completata riducendo la posologia a intervalli settimanali con decrementi di circa 2 mg/kg (ossia coerentemente con il programma illustrato nella Tabella 3).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti pedjatriċi, it-titrazzjoni 'l isfel twettqet permezz ta' tnaqqis fid-doża f'intervalli kull ġimgħa f'inkrementi ta' madwar 2 mg/kg (i.e. b'konformità mal-iskeda f'Tabella 3).
Italian: Una riduzione del 50% o più, rispetto al basale, della frequenza delle crisi epilettiche nell'arco del periodo di 12 settimane con dose stabile, è stata riscontrata nel 50% dei soggetti trattati con zonisamide e nel 31% di quelli trattati con placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% talpazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: La clearance apparente di zonisamide allo steady state, dopo somministrazione orale, è circa 0,70 l/h e l'emivita terminale di eliminazione è di circa 60 ore, in assenza di induttori del CYP3A4.
Maltese: It-tneħħija apparent ta' zonisamide fl-istat fiss wara l-għoti mill-ħalq hi ta' madwar 0.70 l/h u l-halflife tal-eliminazzjoni terminali hi ta' madwar 60 siegħa fl-assenza ta' inducers ta' CYP3A4.
Italian: Vedere paragrafo 2 per informazioni importanti sugli eccipienti: giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129) e olio vegetale idrogenato (di semi di soia).
Maltese: Ara Sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar is-siustanzi: sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) u hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
Italian: Tabella 3 Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Programma di riduzione graduale della dose raccomandato
Maltese: Tabella 3 Popolazzjoni pedjatrika (6 snin u aktar) - skeda rakkomandata ta' titrazzjoni 'l isfel Piż
Italian: In altri casi, il sovradosaggio è stato seguito da sintomi quali sonnolenza, nausea, gastrite, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, ridotta funzione renale, ipotensione e depressione respiratoria.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u depressjoni respiratorja.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, capogiri e anoressia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni fi studji kkontrollati dwar terapija addizzjonali kienu: ngħas, sturdament u anoreksja.
Italian: La rifampicina è un potente induttore del CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
Italian: Stato confusionale Psicosi acuta Aggressività Ideazione suicidaria Allucinazioni
Maltese: Stat ta' konfużjoni Psikożi akuta Aggressjoni Formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju
Italian: 50 mg/die (divisi in due dosi)
Maltese: 50 mg/kuljum (f'żewġ dożi maqsuma)
Italian: - Le capsule rigide di Zonegran da 50 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca grigia, con impresso un logo e "ZONEGRAN 50" in nero.
Maltese: - Zonegran 50 mg kapsuli ibsin għandhom korp opak abjad u għatu opak griż u fuqhom hemm stampat bl-iswed il-logo u "ZONEGRAN 50".
Italian: Popolazione PP* Popolazione ITT
Maltese: Popolazzjoni PP*
Italian: È necessario procedere a una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Maltese: Evalwazzjoni adattata u monitoraġġ tal-livelli ta' bicarbonate fisserum għandhom jitwettqu f'din il-popolazzjoni (ara sezzjoni 4.4 - Aċidożi metabolika għal twissija sħiħa; ara sezzjoni 4.8 għal inċidenza ta' bicarbonate baxx).
Italian: Tabella 1 Adulti - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati Regime di trattamento
Maltese: Tabella 1 Adulti - żieda rakkomandata fid-dożaġġ u kors ta' manteniment Kors ta' Kura
Italian: Vi sono stati casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale in pazienti adulti e pediatrici.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' doża eċċessiva aċċidentali u intenzjonata f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Italian: Zonegran è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
Maltese: Zonegran hu derivattiv ta' benzisoxazole li fih grupp ta' sulphonamide.
Italian: L'incidenza di un calo ponderale pari a 10% o più è stata del 10,7% (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Pertanto, non si prevede che Zonegran influisca sulla farmacocinetica di altri medicinali attraverso meccanismi mediati dal citocromo P450, come dimostrato in vivo per carbamazepina, fenitoina, etinilestradiolo e desipramina.
Maltese: Għalhekk, Zonegran mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Italian: Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
Maltese: Zonegran fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Italian: • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
Maltese: • monoterapija fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja, f'adulti b'epilessija ddijanjostikata għall-ewwel darba (ara sezzjoni 5.1);
Italian: Zonisamide viene metabolizzata in parte dal CYP3A4 (scissione riduttiva) e anche da N-acetiltransferasi e coniugazione con acido glucuronico; pertanto, le sostanze che possono indurre o inibire questi enzimi possono influire sulla farmacocinetica di zonisamide:
Maltese: Zonisamide hu metabolizzat parzjalment minn CYP3A4 (reductive cleavage), u wkoll minn N-acetyltransferases u konjugazzjoni ma' glucuronic acid; għalhekk, sustanzi li jistgħu jikkaġunaw jew jinibixxu dawn l-enzimi, jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetika ta' zonisamide:
Italian: Le condizioni mediche o le terapie che predispongono ad acidosi (quali malattia renale, gravi disturbi respiratori, stato di male epilettico, diarrea, intervento chirurgico, dieta chetogenica o medicinali) possono potenziare gli effetti di riduzione del bicarbonato di zonisamide.
Maltese: Kundizzjonijiet jew terapiji li jippredisponu għal aċidożi (bħal mard tal-kliewi, disturbi respiratorji severi, stat epilettiku, dijarea, intervent kirurġiku, dieta ketoġenika, jew prodotti mediċinali) jistgħu jkunu addittivi għalleffetti ta' zonisamide li jbaxxu l-bicarbonate.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 0,75 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.75 mg ta' hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Italian: Zonegran contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129) Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg contengono un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.
Maltese: Zonegran fih sunset yellow FCF (E110) u allura red AC (E129) Zonegran 100 mg kapsuli ibsin fihom kulur isfar imsejjaħ sunset yellow FCF (E110), u kulur aħmar li jissejjaħ allura red AC (E129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: • infiammazione della cistifellea, calcoli biliari.
Maltese: • infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara.
Italian: • Si rivolga con urgenza al medico.
Maltese: • Fittex għajnuna medika urġenti.
Italian: In associazione alla terapia con Zonegran possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Maltese: Raxxijiet serji jseħħu b'rabta mat-terapija b'Zonegran, li jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Italian: Visione offuscata Riduzione dell'acuità visiva
Maltese: Vista mċajpra Tnaqqis fiċ-ċarezza talvista
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Italian: Contiene anche olio vegetale idrogenato (di semi di soia), giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
Maltese: Fih ukoll hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean), sunset yellow FCF (E110), u allura red AC (E129).
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigine in monoterapia.
Maltese: Dawn iż-żidiet huma minn madwar 5% sa 8% għal LBW, minn madwar 8% sa 10% għal twelid qabel iż-żmien, u minn madwar 7% sa 12% għal SGA, kollha pparagunati ma' ommijiet ikkurati b'lamotrigine waħdu.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1 jew sulfonamides.
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (6 snin jew aktar)
Italian: Zonegran può essere utilizzato:
Maltese: Tiħux Zonegran:
Italian: Zonegran zonisamide
Maltese: Zonegran zonisammid
Italian: È disponibile in capsule (25, 50 e 100 mg) e in compresse orodispersibili (25, 50, 100 e 300 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (25, 50 u 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (25, 50, 100 u 300 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zonegran consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Zonegran, zonisamide, è un antiepilettico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonegran, iz-zonisammid, hija antiepilettika.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Zonegran (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, agitazione, irritabilità, stato confusionale, depressione, atassia (incapacità di coordinare i movimenti dei muscoli), vertigini, deficit della memoria, sonnolenza, diplopia (visione doppia) e minori livelli di bicarbonato nel sangue; sebbene il profilo di sicurezza sia simile nei bambini e negli adulti, alcuni effetti indesiderati vengono riferiti più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni f'Zonegran (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, dipressjoni, diffikultà fil-koordinazzjoni ta' movimenti muskolari, sturdament, tfixkil fil-memorja, ngħas kbir, diplopja (viżjoni doppja) u tnaqqis fil-livelli ta' bikarbonat fid-demm; għalkemm il-profil ta' sigurtà huwa simili fit-tfal u l-adulti, xi effetti sekondarji huma rrappurtati aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti.
Italian: La dose abituale di mantenimento è di 300 mg al giorno.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija 300 mg kuljum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zonegran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonegran.
Italian: I pazienti adulti trattati con 500 mg di Zonegran al giorno hanno evidenziato una riduzione media della frequenza delle crisi del 51 % rispetto al 16 % dei pazienti trattati con il placebo.
Maltese: Adulti li kienu qed jieħdu 500 mg Zonegran kuljum kellhom tnaqqis medju ta' 51 % fil-frekwenza tal-attakki, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Italian: Zonegran è un medicinale contenente il principio attivo zonisamide.
Maltese: Zonegran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zonisammid.
Italian: Zonegran somministrato in monoterapia si è dimostrato efficace nei pazienti adulti con crisi epilettiche parziali: nel 69,4 % dei pazienti trattati con il medicinale non si sono manifestati accessi epilettici per sei mesi; nei pazienti trattati con carbamazepina la percentuale è stata del 74,7 %.
Maltese: Zonegran użat waħdu intwera li kien ta' benefiċċju f'adulti b'epilessiji parzjali: 69.4% tal-pazjenti fuq Zonegran ma sofrewx epilessija għal sitt xhur.
Italian: La dose abituale di mantenimento è compresa tra 300 e 500 mg al giorno.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Italian: Perché è stato approvato Zonegran?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonegran?
Italian: Zonegran usato in monoterapia è stato confrontato con carbamazepina, un altro medicinale antiepilettico, nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 583 pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi.
Maltese: Zonegran użat waħdu tqabbel ma' Carbamazepine, mediċina kontra l-epilessija oħra, fi studju prinċipali li involva 583 adult li jbatu minn epilessija parzjali, li kienu għadhom kif ingħataw dijanjożi.
Italian: Il 10 marzo 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zonegran, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zonegran fl-10 ta' Marzu 2005.
Italian: Nei pazienti in cura con Zonegran si sono osservati gravi eritemi cutanei, compresi casi di sindrome di Stevens-Johnson (una grave reazione allergica acuta, potenzialmente mortale, a carico della pelle e delle membrane mucose).
Maltese: F'xi pazjenti li kienu qed jieħdu Zonegran, kien hemm raxx gravi, inkluż is-sindromu Stevens-Johnson (tip ta' reazzjoni allerġika perikoluża ħafna li taffetwa l-ġilda u l-membrani mukużi).
Italian: Le crisi epilettiche sono provocate da un'attività elettrica anomala nel cervello.
Maltese: L-attakki ta' epilessija huma kkawżati minn attività elettrika anormali fil-moħħ.
Italian: Questi canali trasmettono gli impulsi elettrici da una cellula nervosa all'altra.
Maltese: Dawn il-kanali jittrażmettu impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Italian: Due altri studi principali, uno riguardante 351 adulti e uno riguardante 207 bambini (tra 6 e 17 anni), hanno esaminato Zonegran come terapia aggiuntiva ad un trattamento già in corso.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra, wieħed li involva 351 adult u l-ieħor li involva 207 tifel u tifla (bejn sitt snin u 17-il sena), ħarsu lejn Zonegran bħala trattament ta' żieda għal kura eżistenti.
Italian: Nei bambini il numero di attacchi era almeno dimezzato nel 50% dei pazienti che assumevano Zonegran rispetto al 31% di quelli trattati con placebo.
Maltese: Fit-tfal, in-numru ta' attakki ta' epilessija għall-inqas naqas bin-nofs f'50 % tal-pazjenti li jieħdu Zonegran meta mqabbla ma' 31 % ta' dawk li jieħdu plaċebo.
Italian: La dose complessiva non deve eccedere i 500 mg al giorno.
Maltese: Id-doża totali ma għandhiex taqbeż il-500 mg kuljum.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zonegran nel corso degli studi?
Maltese: Liema benefiċċju wera Zonegran waqt l-istudji mwettqa?
Italian: Quando Zonegran è usato come terapia aggiuntiva al trattamento in corso in adulti, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.
Maltese: Meta Zonegran jintuża bħala żieda għat-trattament eżistenti, id-doża inizjali fl-adulti rakkomandata hija 25 mg darbtejn kuljum.
Italian: MedDRA versione 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Italian: Posologia - adulti
Maltese: Pożoloġija - adulti
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Maltese: Effetti Sekondarji Possibbli).
Italian: EJ. Uriach y Compania S.A.
Maltese: J. Uriach y Compania S.A.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Iron oxide Red (E172)
Italian: Eritema multiforme Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekrolisi epidermali tossika
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2016
Italian: Pazienti di peso >55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Italian: Capsula rigida.
Maltese: Kapsuli iebsin
Italian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcellona Spagna
Maltese: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanja
Italian: Riduzione a intervalli settimanali con decrementi di: 20-28 kg da 25 a 50 mg / die* 29-41 kg da 50 a 75 mg / die* 42-55 kg 100 mg / die* >55 kg 100 mg / die* Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* > 55 kg
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato Olio vegetale idrogenato
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Italian: Agranulocitosi Anemia aplastica Leucocitosi Leucopenia Linfoadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
Maltese: Agranuloċitosi Anemija aplastika Lewkoċitosi Lewkopenja Limfadenopatija Panċitopenja Tromboċitopenja
Italian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tl: + 32 (0)2 658 61 00
Italian: Reazioni ai sulfamidici
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Italian: Settimana 1 + 2 Settimane ≥3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Italian: Il principio attivo è la zonisamide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zonisamide.
Italian: Terapia aggiuntiva Settimana 1 Settimana da 2 a 8 Pazienti di peso da 20 a 55 kg a
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg a
Italian: 28 capsule rigide 56 capsule rigide 98 capsule rigide 196 capsule rigide
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Italian: Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani hanno dimostrato assenza o scarsa (<25%) inibizione degli isoenzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450, a livelli di zonisamide circa raddoppiati o superiori alle concentrazioni sieriche non legate clinicamente rilevanti.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (< 25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Italian: 14 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa
Italian: Settimana 1 + 2 Settimana 3 + 4 Settimana da 5 a 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Italian: Visione offuscata Acuità visiva ridotta
Maltese: Vista mċajpra Akutezza tal-vista mnaqqsa
Italian: Settimana 1 + 2 Settimana 3 + 4 Settimana 5 + 6 100 mg/die (una volta al giorno)
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6 100 mg/kuljum
Italian: Involucro della capsula Titanio biossido (E171) Gelatina
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Italian: Sindrome miastenica Sindrome Neurolettica Maligna Stato di male epilettico
Maltese: Puplesija grand mal Sindrome mjasteniku Sindrome malinn newroleptiku Status epilepticus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (darba kuljum).
Italian: Inchiostro da stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Italian: Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e leucocitosi.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Italian: 300-500 mg/die (una volta al giorno)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Italian: - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Italian: La zonisamide riduce la frequenza convulsiva media nell'arco di 28 giorni, e tale riduzione è proporzionale (log-lineare) rispetto alla concentrazione media di zonisamide.
Maltese: Zonisamide ibaxxi l-frekwenza tal-medja ta' attakki ta' puplesija fuq perjodu ta' 28 jum, u t-tnaqqis hu proporzjonali (log-linear) mal-konċentrazzjoni medja ta' zonisamide.
Italian: Livelli elevati di parametri epatobiliari quali alanina aminotransferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici e adolescenti, senza alcun andamento coerente nelle osservazioni di valori oltre il limite superiore della norma.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Italian: 1 mg/kg/die (una volta al giorno)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).