FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: D. BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt
Danish: Albuminkorrigeret serumcalcium (mg/dl)
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mg/dl)
Danish: Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Icelandic: Þessi sérhæfða verkun á beinvef byggir á mikilli sækni bisfosfónata í steinefni beina.
Danish: • hævede ben eller fødder
Icelandic: • þroti í fótleggjum eða fótum
Danish: Sammenfattende resultater fra dette studie viste en signifikant fordel for Bondronat 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu marktækan ávinning af Bondronat 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Icelandic: Bondronat í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Bondronatbehandling (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Bondronat (sjá kafla 4.2).
Danish: Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier.
Icelandic: Gildi kalsíums í sermi getur fallið niður í gildi blóðkalsíumlækkunar.
Danish: Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer.
Icelandic: Meðal hugsanlegra áhættuþátta fyrir beindrep í hlust eru steranotkun og krabbameinslyf og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Danish: Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Icelandic: Fyrir meðferð með Bondronat á sjúklingurinn að hafa fengið nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • lasleiki, brjóstsviði og óþægindi við kyngingu (bólga í vélinda)
Danish: Studier med diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Icelandic: Rannsóknir hjá mjólkandi rottum hafa sýnt að íbandrónsýra kemur fram í lágum styrk í mjólkinni eftir gjöf í æð.
Danish: Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksisitet.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eituráhrifa í líkamanum.
Danish: Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Icelandic: Taktu töfluna að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni nema vatn.
Danish: Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Icelandic: Ekki má nota kalsíumríkt vatn.
Danish: I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Icelandic: á rottum þar sem lyfið var gefið í bláæð minnkaði íbandrónsýra frjósemi í háum daglegum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Danish: Søvnforstyrrelser, angst, affektlabilitet
Icelandic: Svefntruflanir, kvíði, geðsveiflur (affection lability)
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet
Icelandic: ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Icelandic: Því er mælt með því að töflurnar séu teknar eftir næturföstu (6 klst. hið minnsta) og að fasta haldi áfram í a.m.k.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Danish: Bondronat koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Icelandic: Bondronat innrennslisþykkni, lausn á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
Danish: Eksponering af ibandronesyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr ).
Icelandic: Útsetning fyrir íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Danish: Bondronat bør ikke anvendes i ammeperioden.
Icelandic: Bondronat á ekki að nota á meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Bondronat.
Danish: • problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
Icelandic: hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl) = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Icelandic: Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi (mg/dl) = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmín (g/dl)] Albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi er breytt úr mmól/l í mg/dl með því að margfalda með 4.
Danish: • øjensygdom kaldet grå stær
Icelandic: augnvandamál sem kallast drer (starblinda)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at patient huskekort vedrørende knoglenekrose i kæben er implementeret..
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja útgáfu og dreifingu minniskorts fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Bondronat:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Bondronat:
Danish: Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Icelandic: Upplýsingar um Bondronat og við hverju það er notað Bondronat inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Danish: Resultaterne fra dette studie er beskrevet i det følgende.
Icelandic: Niðurstöður úr þessari rannsókn eru teknar saman hér fyrir neðan.
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Icelandic: Ákveða á meðferð sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í nánu samráði milli meðhöndlandi læknis og tannlæknis eða kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bondronat.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Bondronat stendur.
Danish: • hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær
Icelandic: ef þú ert með há eða lág gildi
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru þar sem hún umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Danish: Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype.
Icelandic: Tekið skal tillit til þess hve alvarleg blóðkalsíumhækkunin er, svo og um hvers konar æxli er að ræða.
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi ( mg/dl) + 0,8 x [4-albúmín (g/dl)]
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Icelandic: H2 hindrar eða önnur lyf sem auka sýrustig (pH) í maga Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranítídín í bláæð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20% (sem er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru), sennilega vegna minnkaðrar sýru í maga.
Danish: Når du tager denne medicin
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Bondronat geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
Danish: Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Bondronat geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu
Danish: Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Icelandic: Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni
Danish: Behandling med Bondronat bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Bondronat.
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr).
Icelandic: Áhrif íbandrónsýru á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er háð kreatínínhreinsun (CLcr).
Danish: Forud for behandling med Bondronat bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl injektionsvæske.
Icelandic: Áður en meðferð með Bondronat hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C (í kæli).
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Icelandic: Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.
Danish: Ibandronsyre dosis % af patienter med respons
Icelandic: % sjúklinga sem svara meðferð vikmörk
Danish: Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir gjöf Bondronat í bláæð Flokkun eftir líffærum
Danish: Eftersom både nyrer og lever i prækliniske studier er vist at være de organer, der udsættes for toksicitet ved høje doser, bør nyre- og leverfunktionen overvåges.
Icelandic: Þar sem það hefur sýnt sig að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða fyrir eituráhrifum við stóra skammta í forklínískum rannsóknum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Danish: 5.1 og 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i Bondronat-gruppen i forhold til placebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá Bondronathópnum en lyfleysuhópnum.
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat
Icelandic: ** Beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
Danish: • søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
Icelandic: • svefnvandamál, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki eða geðsveiflur
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer.Interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er derfor usandsynlig.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 87% við lækningalega þéttni og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Icelandic: Gæta skal þess að Bondronat innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem einkenna notkun á styttri innrennslistíma hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun lægri en 50 ml/mín.
Danish: 4.2) for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2) varðandi ráðleggingar um skömmtun og gjöf hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat (angivet i punkt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Icelandic: Einungis skal nota tærar lausnir án agna.
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra er skilin út í brjóstamjólk.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Icelandic: Engin vísbending var um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Tal med lægen først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Icelandic: Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundiref lyfið er gefið til inntöku.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Bondronat innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn.
Danish: Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1 hætteglas (2 mg) én gang eller 2 hætteglas (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas (2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI bondronat 50 mg
Danish: Sådan får du Bondronat
Icelandic: Hvernig nota á Bondronat
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer
Icelandic: - geislameðferð beina til þess að meðhöndla beinbrot/yfirvofandi beinbrot - skurðaðgerð á beinum til meðferðar á beinbrotum - hryggbrot - beinbrot utan hryggjar
Danish: 1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge
Icelandic: 1 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn
Danish: 5 hætteglas
Icelandic: 5 hettuglös
Danish: Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen oftest forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi við beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum kemur oftast fram, þróttleysi og þar á eftir hækkaður líkamshiti og höfuðverkur, við meðferðina.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bondronat:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bondronat er tekið:
Danish: Urin-CTx**
Icelandic: CTx í þvagi**
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Icelandic: Ekki leggjast fyrir.
Danish: * Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
Icelandic: *Athugið albúmín-leiðrétt þéttni kalsíums í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Icelandic: 24 klukkustundir.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Icelandic: Engin vísbending er um mun milli kynþátta sem skiptir klínísku máli milli einstaklinga af asískum uppruna og af hvítum kynþætti hvað varðar íbandrónsýru.
Danish: Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Icelandic: Ekki á að tyggja töfluna, sjúga eða mylja.
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Icelandic: Bondronat er ætlað til varnar beinkvillum hjá fullorðnum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Icelandic: há gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Danish: • bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina
Icelandic: • verkur í grindarholi, útferð, kláði eða verkur í leggöngum
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
Icelandic: Hafa á eftirtalda áhættuþætti í huga þegar mat er lagt á hættu á að beindrep í kjálka komi fram hjá sjúklingi: - virkni lyfja sem hindra niðurbrot beina (bone resorption) (áhætta er meiri við notkun mjög öflugra lyfja), íkomuleið (áhætta er meiri við gjöf í æð) og uppsafnaða skammta af lyfjum við niðurbroti beina - krabbamein, samtímis kvilla (t.d. blóðleysi, storkukvilla, sýkingu), reykingar - samtímis meðferð: barkstera, krabbameinslyfjameðferð, lyf sem hindra nýmyndun æða,
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Icelandic: Kyn Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá bæði körlum og konum.
Danish: Azotæmi (uræmi)
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (efficacy)
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Ná þarf árangri við meðferð á blóðkalsíumlækkun og öðrum truflunum á efnaskiptum beina og steinefna áður en meðferð með Bondronat við meinvörpum í beinum hefst.
Danish: Kløe
Icelandic: Skammtar
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðileg brot á lærlegg, beindrep í kjálka og augnbólga (sjá kaflann "Lýsing valinna aukaverkana" og kafla 4.4).
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Bondronat infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Icelandic: Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Bondronat innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Bondronat hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Icelandic: Komi fram klínískt mikilvæg blóðkalsíumlækkun (mjög lág blóðkalsíumgildi), skulu þau leiðrétt með því að gefa kalsíumglúkonat í bláæð.
Danish: • lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet
Icelandic: lág gildi kalsíums eða fosfats í blóði
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Icelandic: Miðgildi tímans að bakslagi (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi fór aftur yfir 3 mmól/l) var 18-26 dagar.
Danish: Bondronat indeholder:
Icelandic: Bondronat: