FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A população-alvo será os doentes bipolares de tipo I, dado que foram estes os doentes incluídos nos estudos clínicos.
Slovak: Cieľovou populáciou budú pacienti s bipolárnou poruchou I, pretože títo pacienti boli zahrnutí do klinických štúdií.
Portuguese: A administração da lamotrigina resultou num aumento de 15% nas concentrações do topiramato.
Slovak: Podávanie lamotrigínu viedlo k 15 % zvýšeniu koncentrácií topiramátu.
Portuguese: De modo a assegurar que a dose terapêutica é mantida, o peso da criança deverá ser monitorizado e a dose revista à medida que ocorrem alterações do peso.
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti dávku prehodnotiť.
Portuguese: • dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
Slovak: • bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.
Portuguese: Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Lamictalom je dôležité, aby sa Vaša dávka znižovala postupne, a to počas približne 2 týždňov.
Portuguese: A dose máxima de 200 mg/dia pode ser utilizada dependendo da resposta clínica
Slovak: Môže sa použiť maximálna dávka 200 mg/deň, a to v závislosti od klinickej odpovede
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram as Indicações Terapêuticas.
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu existujúceho súhrnu charakteristických vlastností lieku sa týkali časti Terapeutické indikácie.
Portuguese: Lamictal pode também afectar o forma como os contraceptivos hormonais funcionam No entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes.
Slovak: Lamictal môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť.
Portuguese: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgária.>
Slovak: <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulharsko.>
Portuguese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovénia
Slovak: Ljubljana Knezov stradon 90 1000
Portuguese: Apenas cerca de 2% das substâncias relacionadas com a lamotrigina são excretadas nas fezes.
Slovak: Asi iba 2 % látok súvisiacich s lamotrigínom sa vylúčia stolicou.
Portuguese: Lamictal trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).
Slovak: Lamictal lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).
Portuguese: As anomalias hematológicas podem ou não estar associadas ao síndrome de hipersensibilidade (ver Distúrbios do sistema imunitário**).
Slovak: Hematologické abnormality môžu a nemusia súvisieť so syndrómom precitlivenosti (pozri Poruchy imunitného systému**).
Portuguese: Estes efeitos resolvem, geralmente, com redução da dose de carbamazepina.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zvyčajne vymiznú po znížení dávky karbamazepínu.
Portuguese: A indicação especificará que a população-alvo é "Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos".
Slovak: Indikácia bude špecifikovať, že cieľovou populáciou sú „Deti a adolescenti vo veku od 2 do 12 rokov".
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Lamictal não está indicado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 4.4).
Slovak: Lamictal sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).
Portuguese: Episódio maníaco major Lamotrigina Lítio Placebo Lamotrigina Lítio Placebo
Slovak: Epizóda závažnej mánie Lamotrigín Lítium Placebo Lamotrigín Lítium Placebo
Portuguese: Em geral, o risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a:
Slovak: Zdá sa, že celkové riziko vyrážky silne súvisí:
Portuguese: - Os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Portuguese: A variabilidade inter-individual para a depuração oral foi mais elevada no grupo de doentes pediátricos de 2 a 26 meses (47%).
Slovak: Interindividuálna variabilita perorálneho klírensu bola v skupine pediatrických pacientov vo veku od 2 do 26 mesiacov vysoká (47
Portuguese: A disfunção hepática ocorre normalmente em associação com reacções de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem que fossem observados sinais de hipersensibilidade.
Slovak: Hepatálna dysfunkcia sa zvyčajne vyskytuje v súvislosti s reakciami z precitlivenosti, ale boli hlásené aj jednotlivé prípady bez zjavných znakov precitlivenosti.
Portuguese: A IC50 foi aproximadamente nove vezes acima da concentração terapêutica máxima livre.
Slovak: Hodnota IC50 bola približne deväťnásobne vyššia ako je maximálna terapeutická koncentrácia neviazaného lamotrigínu.
Portuguese: No entanto, durante a administração prolongada no ser humano, a lamotrigina não induziu alterações significativas na concentração de hemoglobina, volume corpuscular médio, ou concentrações de folato no soro ou glóbulos vermelhos até um ano, ou na concentração de folato nos glóbulos vermelhos até 5 anos.
Slovak: Počas prolongovaného dávkovania u ľudí však lamotrigín nevyvolal významné zmeny v koncentrácii hemoglobínu, v strednom objeme erytrocytu alebo v koncentráciách folátu v sére alebo červených krvinkách až po dobu 1 roku alebo zmeny v koncentráciách folátu v červených krvinkách až po dobu 5 rokov.
Portuguese: Î A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé.
Slovak: Lamictalu prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na Vaše dieťa.
Portuguese: No entanto, é de esperar uma acumulação do metabolito glucuronido, pelo que se recomenda precaução no tratamento de doentes com disfunção renal.
Slovak: Je však možné očakávať nahromadenie glukuronidového metabolitu; preto je v liečbe pacientov s renálnym zlyhaním nutná opatrnosť.
Portuguese: A semi-vida média foi estimada em 23 horas em crianças com idade inferior a 26 meses em terapêutica com indução enzimática, 136 horas quando administradas concomitantemente com valproato e 38 horas em indivíduos tratados sem indutores/inibidores enzimáticos.
Slovak: Priemerný polčas bol odhadnutý na 23 hodín u detí mladších ako 26 mesiacov liečených liekmi indukujúcimi enzýmy, 136 hodín pri súbežnej liečbe valproátom a 38 hodín u jedincov liečených bez induktorov/inhibítorov enzýmov.
Portuguese: As erupções cutâneas levaram à interrupção do tratamento com lamotrigina em 2% dos doentes.
Slovak: Kožné vyrážky viedli k prerušeniu liečby lamotrigínom u 2 % pacientov.
Portuguese: Um total de 256 indivíduos com idade entre 1 e 24 meses foi exposto à lamotrigina num intervalo de doses de 1 a 15 mg/kg/dia durante 72 semanas.
Slovak: Celkovo bolo 256 jedincov vo veku od 1 do 24 mesiacov vystavených pôsobeniu lamotrigínu v rozsahu dávky od 1 do 15 mg/kg/deň počas 72 týždňov.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a apresentar atempadamente os pedidos de alterações nacionais/por reconhecimento mútuo para introduzir modificações na rotulagem, que podem ser aprovadas em conformidade com a recomendação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" (PhVWP)) no que se refere a ideação e comportamento suicidas associados a medicamentos anti-epilépticos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje včasne predkladať zmeny v rámci postupu vzájomného uznávania/zmeny na národnej úrovni s cieľom uskutočniť zmeny na označeniach obalu, ktoré môžu byť odsúhlasené na základe odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúceho sa samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa pod vplyvom antiepileptických liekov.
Portuguese: • dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.
Slovak: • bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.
Portuguese: Não existem interacções farmacocinéticas entre a lamotrigina e a pregabalina.
Slovak: Nezistili sa farmakokinetické interakcie medzi lamotrigínom a pregabalínom.
Portuguese: Os aumentos da dose não deverão ultrapassar esta taxa, excepto quando a resposta clínica suporta aumentos maiores.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky sa nemá prekračovať, pokiaľ klinická odpoveď nepodporuje väčšie zvýšenia.
Portuguese: Alguns medicamentos interagem com Lamictal ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
Slovak: Niektoré lieky sa s Lamictalom navzájom ovplyvňujú alebo môžu zvyšovať pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Portuguese: Î Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.
Slovak: Î Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: As interacções potenciais entre o levetiracetam e a lamotrigina foram avaliadas pela avaliação das concentrações séricas dos dois agentes durante ensaios clínicos controlados.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi levetiracetamom a lamotrigínom boli hodnotené pomocou stanovenia sérových koncentrácií oboch liečiv počas placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si:
Slovak: Ak sa Vás niektoré z tohoto týka:
Portuguese: Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentos de auto-agressão ou de cometer suicídio.
Slovak: Aj ľudia s epilepsiou občas môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy.
Portuguese: Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Portuguese: Não se verificou efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT quando comparado com o placebo.
Slovak: Nezistil sa klinicky významný vplyv lamotrigínu na QT interval v porovnaní s placebom.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francúzsko
Portuguese: Um estudo em voluntários adultos saudáveis avaliou o efeito de doses repetidas de lamotrigina (até 400 mg/dia) na condução cardíaca, avaliada por ECG 12-canais.
Slovak: Štúdia u zdravých dospelých dobrovoľníkov hodnotila vplyv opakovaných dávok lamotrigínu (do 400 mg/deň) na vedenie srdcových vzruchov, ktorý sa hodnotil prostredníctvom 12-zvodového EKG.
Portuguese: Nunca tome mais Lamictal do que o recomendado pelo seu médico.
Slovak: Nikdy neužívajte viac Lamictalu, ako Vám povie Váš lekár.
Portuguese: MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
Slovak: Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko
Portuguese: As doses de escalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica (ver secção 5.2).
Slovak: Zvyšovanie a udržiavanie dávok sa má upraviť podľa klinickej odpovede (pozri 5.2).
Portuguese: Num estudo clínico, não se observou um efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT em voluntários adultos saudáveis (ver secção 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii nemal lamotrigín klinicky významný vplyv na QT interval u zdravých dospelých dobrovoľníkov (pozri časť 5.1).
Portuguese: A farmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não difere significativamente da observada numa população de adultos não idosos (ver secção 5.2).
Slovak: Farmakokinetika lamotrigínu v tejto vekovej skupine sa významne neodlišuje od mladšej dospelej populácie (pozri časť 5.2).
Portuguese: Assim, estes doentes deverão ser instruídos para notificarem de imediato alterações no seu padrão menstrual, i.e. pequenas hemorragias.
Slovak: Pacientky musia byť preto poučené o tom, aby okamžite hlásili zmeny v charaktere menštruačného krvácania, t.j. medzimenštruačné krvácanie.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas são ligeiras e autolimitadas, no entanto, foram também notificadas erupções cutâneas graves, requerendo hospitalização e descontinuação da lamotrigina.
Slovak: Väčšina vyrážok má mierny a krátkodobý priebeh, hlásené boli však taktiež závažné vyrážky, ktoré vyžadovali hospitalizáciu a prerušenie užívania lamotrigínu.
Portuguese: A quantificação dos níveis séricos de FSH, LH e estradiol durante o estudo indicou alguma perda de supressão de actividade hormonal ovárica em algumas mulheres, no entanto a quantificação dos níveis séricos da progesterona indicou não existir evidência de ovulação em qualquer uma das 16 mulheres.
Slovak: Meranie FSH, LH a estradiolu v sére počas štúdie poukázalo na istú stratu supresie hormonálnej aktivity vaječníkov u niektorých žien, aj keď meranie progesterónu v sére poukázalo na to, že u žiadnej zo 16 žien sa nevyskytli hormonálne známky ovulácie.
Portuguese: A faixa etária será modificada de modo a reflectir as idades para as quais existem dados de suporte, nomeadamente adultos e doentes com idade igual ou superior a 13 anos (adolescentes).
Slovak: Vekový rozsah bude upravený tak, aby odzrkadľoval vek, pre ktorý sú dostupné podporné údaje, pre dospelých a pacientov vo veku od 13 rokov (adolescenti).
Portuguese: Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:
Slovak: Ak máte bipolárnu poruchu, výskyt takýchto myšlienok môže byť u Vás pravdepodobnejší:
Portuguese: Estes dados indicam que a lamotrigina não influencia a farmacocinética do levetiracetam e que o levetiracetam não influencia a farmacocinética da lamotrigina.
Slovak: Tieto údaje svedčia o tom, že lamotrigín nemá vplyv na farmakokinetiku levetiracetamu a že levetiracetam nemá vplyv na farmakokinetiku lamotrigínu.
Portuguese: Quando se interrompe os contraceptivos hormonais, a depuração da lamotrigina poderá ser reduzida para metade.
Slovak: Po vysadení hormonálnej antikoncepcie sa klírens lamotrigínu môže znížiť na polovicu.
Portuguese: A lamotrigina (a substância activa do Lamictal) é um agente antiepiléptico sobejamente conhecido, aprovado para o tratamento de crises epilépticas, ao nível nacional, na maioria dos Estados-Membros da UE.
Slovak: Lamotrigín (účinná látka lieku Lamictal) je dobre známy antiepileptický liek, schválený na vnútroštátnej báze vo väčšine členských štátov EÚ na liečbu epileptických záchvatov.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) deverão ser alertados para a necessidade de contactarem imediatamente o médico, se os sinais comportamento suicida se manifestarem.
Slovak: Pacienti (a osoby, ktoré pacientom poskytujú starostlivosť) sa majú upozorniť na to, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa príznaky suicidality objavia.
Portuguese: Não poderão ser excluídos eventos adversos relacionados com a dose.
Slovak: Nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky súvisiace s dávkou.
Portuguese: A incidência de ideação suicida e comportamento suicida foi avaliada numa análise de conjunto de ensaios clínicos com lamotrigina, controlados com placebo, envolvendo um total de 6467 doentes de uma série de indicações.
Slovak: Výskyt samovražedných predstáv a samovražedného správania sa hodnotil v súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií s lamotrigínom zahŕňajúcich celkovo 6 467 pacientov liečených kvôli rôznym indikáciám.
Portuguese: Em seis voluntários com disfunção renal, foram removidos do organismo 20% de lamotrigina durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise (ver secção 5.2).
Slovak: U šiestich zdravých dobrovoľníkov zo zlyhaním obličiek sa 20 % lamotrigínu odstránilo z tela počas 4-hodinovej hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Portuguese: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Slovak: Wellcome de Portugal Lda.
Portuguese: Assim, os doentes tratados com Lamictal para a doença bipolar deverão ser monitorizados cuidadosamente no que respeita ao agravamento clínico (incluindo desenvolvimento de novos sintomas) e comportamento suicida, especialmente no início do tratamento ou aquando das alterações posológicas.
Slovak: Pacienti užívajúci Lamictal na bipolárnu poruchu sa preto musia starostlivo sledovať kvôli zhoršeniu klinického stavu (vrátane vzniku nových symptómov) a suicidalite, hlavne na začiatku liečby alebo v čase zmien dávky.
Portuguese: Deverão também ser tomadas precauções no tratamento de doentes com história de alergia ou erupções cutâneas a outros AE, sendo que a frequência de erupções cutâneas, não-graves após o tratamento com lamotrigina foi, aproximadamente, três vezes superior nestes doentes do que nos doentes sem história prévia.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov s anamnézou alergie alebo vyrážky po použití iných AE, keďže frekvencia nezávažnej vyrážky po liečbe lamotrigínom bola u týchto pacientov približne trojnásobne vyššia ako u pacientov bez takejto anamnézy.
Portuguese: - Aspectos clínicos
Slovak: - Klinické aspekty
Portuguese: Em adultos saudáveis, a semi-vida plasmática de eliminação média é de 33 horas (intervalo entre 14 e 103 horas).
Slovak: U zdravých jedincov sa zdanlivý plazmatický polčas odhaduje na približne 33 hodín (rozsah 14 až 103 hodín).
Portuguese: Caso a mulher decida amamentar durante a terapêutica com lamotrigina, o lactente deverá ser monitorizado quanto a efeitos adversos.
Slovak: Ak sa žena rozhodne dojčiť počas liečby lamotrigínom, dojča sa má sledovať kvôli nežiaducim účinkom.
Portuguese: Se a dose diária calculada em doentes a tomar valproato for inferior a 2,5 mg, Lamictal não deve ser administrado.>
Slovak: Ak je vypočítaná denná dávka u pacientov užívajúcich valproát menšia ako 2,5 mg, Lamictal sa nemá podávať.>
Portuguese: No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves - assim, se notar algum destes sintomas: Î Consulte o seu médico assim que possível.
Slovak: Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne závažné - a preto, ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Portuguese: As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal.
Slovak: Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania Lamictalu občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie.
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
Slovak: Pomocné látky použité v zmesiach liekového produktu a výrobné procesy sú pre navrhnuté liekové formy štandardné.
Portuguese: A semi-vida plasmática média foi 42,9 horas (disfunção renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálises) e 13,0 horas (durante a hemodiálise), comparativamente às 26,2 horas em voluntários saudáveis.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas bol 42,9 hodiny (chronické renálne zlyhanie), 57,4 hodiny (medzi hemodialýzou) a 13,0 hodín (počas hemodialýzy) v porovnaní s 26,2 hodiny u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: A depuração ajustada ao peso corporal é mais elevada em crianças do que em adultos, com os valores mais elevados em crianças de idade inferior a 5 anos.
Slovak: U detí je klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť vyšší ako u dospelých, pričom jeho najvyššie hodnoty sa zistili u detí mladších ako 5 rokov.
Portuguese: No entanto não poderá ser excluída a possibilidade destas alterações provocarem uma diminuição da eficácia contraceptiva em alguns doentes a tomar contraceptivos hormonais com lamotrigina.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť možnosť, že tieto zmeny budú u niektorých pacientok užívajúcich hormonálne lieky s lamotrigínom viesť k zníženej účinnosti antikoncepcie.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lamictal e denominações associadas (vide Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre Lamictal a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Os resultados de vários estudos sugerem que, na criança, a incidência de erupções cutâneas, associadas a internamento hospitalar, é de 1 em 300 a 1 em 100.
Slovak: Dostupné údaje z niekoľkých štúdií naznačujú, že výskyt vyrážok spojených s hospitalizáciou u detí s epilepsiou je v rozsahu od 1 na 300 do 1 na 100.
Portuguese: • agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.
Slovak: • zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu.
Portuguese: Em média, aproximadamente 20% (intervalo= 5,6 a 35,1) da quantidade de lamotrigina presente no corpo humano é eliminada durante a 4ª hora da sessão de hemodiálise.
Slovak: V priemere približne 20 % (rozsah = 5,6 až 35,1) z množstva lamotrigínu prítomného v tele sa vylúčilo počas 4-hodinovej hemodialýzy.
Portuguese: Em 146 doentes pediátricos com idade entre 2 e 26 meses, com peso entre 3 e 16 kg, a depuração foi reduzida comparativamente a crianças mais velhas com o mesmo peso corporal, recebendo doses orais semelhantes por kg de peso corporal às das crianças com mais de 2 anos.
Slovak: U 143 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 26 mesiacov, s telesnou hmotnosťou 3 až 16 kg, bol klírens znížený v porovnaní so staršími deťmi s rovnakou telesnou hmotnosťou, keď užívali podobné perorálne dávky na kg telesnej hmotnosti ako deti staršie ako 2 roky.
Portuguese: • problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson).
Slovak: • zriedkavé kožné ochorenie spojené so závažnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a oblasti pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Portuguese: A depuração e semi-vida são independentes da dose.
Slovak: Klírens a polčas nie sú závislé od dávky.
Portuguese: Em mulheres tratadas para a epilepsia, a interrupção súbita da terapêutica com AE deverá ser evitada uma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulher e para o feto.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby AE, pretože to môže viesť k relapsu záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
Portuguese: Este procedimento de consulta é realizado face à preocupação com a existência de decisões diferentes nos Estados-Membros da UE no que respeita à aprovação da indicação da lamotrigina para a perturbação bipolar.
Slovak: Toto konanie sa začalo na základe výhrad týkajúcich sa divergentných rozhodnutí o schválení indikácie bipolárnej poruchy pre lamotrigín v členských štátoch EÚ.
Portuguese: As malformações mais frequentes são o lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
Slovak: Najčastejšie hlásené defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a eficácia e segurança da lamotrigina em terapêutica de associação nas crises parciais em crianças com idades entre 1 mês e 2 anos (ver secção 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti lamotrigínu ako prídavnej terapie parciálnych záchvatov u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov (pozri časť 4.4).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 55%; é muito pouco provável que o deslocamento das proteínas plasmáticas resulte em toxicidade.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 55 %, toxicita spôsobená vytesnením z tejto väzby je veľmi nepravdepodobná.
Portuguese: O estudo SCAB2006 tinha um desenho semelhante ao estudo SCAB2003, no entanto diferia do estudo SCAB2003 na avaliação de uma dose flexível de lamotrigina (100 a 400 mg/dia) e incluindo doentes com doença bipolar I que tinham tido recentemente ou para os quais estava a decorrer um episódio de mania.
Slovak: Štúdia SCAB2006 mala podobné usporiadanie ako štúdia SCAB2003, ale od štúdie SCAB2003 sa líšila v tom, že hodnotila flexibilnú dávku lamotrigínu (100 až 400 mg/deň) a zahŕňala pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, ktorí mali nedávno alebo práve epizódu mánie.