FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mise en place sur le territoire national :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni v njihovih državah:
French: Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans l'Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
French: Celle-ci doit inclure : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient relatifs à INOmax ;
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
French: - Procédures mensuelles de contrôle des performances du système.
Slovenian: - Mesečno preverjanje delovanja sistema
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Résumé du profil de sécurité :
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation et/ou posologie ne peuvent être préconisées.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
French: La durée du traitement est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
French: Cela peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire droite.
Slovenian: To lahko poveča iztisni delež desnega prekata.
French: Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans :
Slovenian: Novorojenčki, otroci in mladostniki, stari od 0 do 17 let
French: Date de première autorisation : 01/08/2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 01/06/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. 08. 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 01. 06. 2006
French: L'utilisation concomitante avec d'autres vasodilatateurs (par exemple: sildénafil) n'a pas fait l'objet d'études approfondies.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
French: Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
French: Ils sont considérés suffisamment inertes pour que des études spécifiques ne soient pas requises.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
French: Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.
Slovenian: Zdravnik bo vas in vašega otroka podrobno pregledal, da bi odkril vse neželene učinke.
French: Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
French: La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
French: Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d'être associés à une hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
French: Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l'hôpital.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
French: Aucun signe d'une hausse quelconque des effets indésirables n'a été noté dans cette étude.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
French: L'exposition accidentelle à l'INOmax du personnel hospitalier a été associée à des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Nenamerna izpostavitev bolnišničnega osebja zdravilu INOmax je bila povezana z neželenimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
French: Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, y compris après que vous ou votre enfant avez quitté l'hôpital, veuillez en informer votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, tudi ko vi ali vaš otrok zapustite bolnišnico, obvestite otrokovega zdravnika.
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
French: Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
French: La fréquence et le nombre des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
French: En présence d'oxygène, le NO forme rapidement du NO2 (voir rubrique 4.5).
Slovenian: V prisotnosti kisika iz NO hitro nastaja NO2 (glejte poglavje 4.5).
French: Parmi les matériaux métalliques de constitution, seul l'acier inoxydable peut être recommandé.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
French: - s'il vous a été dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) étiez atteints d'une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.
French: Formation de NO2 :
Slovenian: Nastajanje NO2
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
French: Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
French: Des données chez l'animal suggèrent une sensibilité accrue des voies respiratoires aux infections lors de l'exposition à de faibles taux de NO2.
Slovenian: Podatki iz raziskav na živalih kažejo tudi povečano dovzetnost za okužbe dihalnih poti pri izpostavljenosti majhnim količinam NO2.
French: Autres médicaments et INOmax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INOmax
French: Hypotensiona,b,d
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzijaa, b,d
French: Avant de démarrer le traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
French: Utilisation : - Contrôles des vérifications à effectuer avant utilisation (série d'actions à effectuer avant la mise en route du traitement de chaque patient, afin de s'assurer que le système fonctionne correctement et que le circuit est purgé de toute trace de NO2).
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
French: Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
French: Bradycardieb (consécutive à un arrêt brutal du traitement)
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
French: L'effet rebond est l'effet indésirable qui survient le plus fréquemment lors de l'utilisation clinique d'INOmax.
Slovenian: Povratna reakcija je najpogostejši neželeni učinek, povezan s klinično uporabo zdravila INOmax.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INOmax
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INOmax
French: Le suivi aux âges situés entre 18 et 24 mois révèle des examens similaires dans les deux groupes, en termes d'évaluations mentales, motrices, auditives et neurologiques.
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
French: La concentration en dioxyde d'azote (NO2) et la FiO2 doivent également être mesurées au même site à l'aide d'équipements de surveillance calibrés et agréés (marqués CE).
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
French: Concernant le risque de corrosion, le système d'administration peut être divisé en deux zones : 1) du robinet de la bouteille de gaz à l'humidificateur (gaz sec) et 2) de l'humidificateur à la sortie (gaz humide qui peut contenir du NO2).
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
French: Linde France Z.I.
Slovenian: Izdelovalec Linde France Z.I.
French: La concentration de NO2 devra rester aussi basse que possible sans dépasser 0,5 ppm.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus d'INOmax que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli večji odmerek zdravila INOmax, kot bi smeli
French: La sécurité et l'efficacité d'INOmax chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
French: Pour la sécurité du patient, des seuils d'alerte doivent être réglés pour INOmax (± 2 ppm de la dose prescrite), NO2 (1 ppm) et FiO2 (± 0,05).
Slovenian: Zaradi bolnikove varnosti poskrbite za ustrezne alarme za zdravilo INOmax (± 2 ppm predpisanega odmerka), NO2 (1 ppm) in FiO2 (± 0,05).
French: Les effets indésirables ont été décrits avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila v obeh skupinah podobna.
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.
French: En cas d'absence de réponse au monoxyde d'azote inhalé, voir rubrique 4.4.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
French: Si la réponse clinique apparaît insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par INOmax, les éléments suivants sont à considérer.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
French: Des concentrations de méthémoglobine > 7 % ont été atteintes uniquement chez les patients recevant 80 ppm, où elles représentaient 35 % des cas.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina so bile >7 % le pri bolnikih, ki so prejemali 80 ppm, in sicer pri 35 % bolnikov v skupini.
French: Le monoxyde d'azote est un composé produit par de nombreuses cellules de l'organisme.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
French: Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures.
Slovenian: Otrokom in odraslim, ki imajo visok krvni tlak v pljučih, povezan s kirurškim posegom na srcu, se zdravilo INOmax običajno daje 24-48 ur.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
French: Le système d'administration doit permettre l'inhalation d'une concentration constante d'INOmax, quel que soit le respirateur.
Slovenian: Sistem za dovajanje mora zagotavljati stalno koncentracijo vdihanega zdravila INOmax, ne glede na respirator.
French: Le monoxyde d'azote est génotoxique dans certains types de test.
Slovenian: Dušikov oksid je genotoksičen v nekaterih testnih sistemih.
French: Une épreuve de sevrage d'INOmax sera envisagée dès que la nécessité d'une assistance respiratoire diminue ou après 96 heures de traitement.
Slovenian: Uporabo zdravila INOmax prekinite po znatnem zmanjšanju podpore dihanju oziroma po 96 urah zdravljenja.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
French: Aucune différence dans l'incidence d'hémorragie intraventriculaire ou de décès n'a cependant été observée dans cette étude.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.
French: L'administration sera diminuée graduellement jusqu'à la dose de 1 ppm qui sera maintenue pendant 30 minutes sous étroite surveillance de la pression systémique et de la pression centrale avant son interruption.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Slovenian: Od 97 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom INOmax, so 2 (2 %) izključili iz študije zaradi koncentracij methemoglobina >4 %.
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
Slovenian: Bolnik dobi najmanjši odmerek, ki je še učinkovit.
French: Le nombre total de décès à la semaine 36 était légèrement plus élevé dans le groupe NOi ; 53/395 (13.4 %) comparé au groupe témoin 42/397 (10.6 %).
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
French: Les concentrations de méthémoglobine ont augmenté au cours des 8 premières heures d'exposition au monoxyde d'azote.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
French: Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l'aide du matériel approprié pour les protéger contre les chocs et les chutes.
Slovenian: Jeklenke morate prevažati z ustrezno opremo, da bi jih zaščitili pred nevarnostjo padcev in udarcev.
French: Le résultat principal des critères d'efficacité combinés de décès ou DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines n'était pas significativement différent entre les groupes, même avec l'ajustement pour l'âge gestationnel (p = 0,40) ou le poids de naissance (p = 0,41) comme covariables.
Slovenian: Primarni rezultat kombiniranih končnih točk za učinkovitost glede smrti ali BPD po 36 tednih gestacijske starosti med skupinama ni bil pomembno drugačen, celo s prilagoditvijo za gestacijsko starost kot kovariato (p = 0,40) ali telesno maso kot kovariato (p = 0,41).
French: - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque.
Slovenian: - novorojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 0 do 17 let, ter odraslih z visokim krvnim tlakom v pljučih, povezanim s srčnim kirurškim posegom.
French: Hypoxieb,d
Slovenian: b,d
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique sur la fécondité.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
French: Les données disponibles semblent indiquer des effets additifs sur la circulation pulmonaire, la pression artérielle pulmonaire et la performance du ventricule droit.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo na dodatne učinke na centralno cirkulacijo, tlak v pljučni arteriji in delovanje desnega prekata.
French: INOmax doit être envisagé uniquement après optimisation de l'assistance respiratoire.
Slovenian: Zdravilo INOmax lahko uporabljate šele po optimizaciji podpore dihanju.
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
French: Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d'un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.
Slovenian: Če dobite glavobol, medtem ko ste v bližini svojega otroka, ki prejema zdravilo INOmax, morate o tem obvestiti osebje.
French: Ceci suppose le réglage pressions/volume courant optimal et l'optimisation du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
Slovenian: To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak).
French: L'essai INOT25, étudiant les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés présentant une détresse respiratoire, ne montrait pas d'amélioration chez les nouveau-nés vivants sans DBP.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
French: Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au stockage des gaz à usage médical.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
French: Une dégradation de l'oxygénation et une élévation de la PAP peuvent également survenir chez les nouveau-nés chez qui il n'a pas été observé de réponse clinique lors de l'administration d'INOmax.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est altérée et la pression capillaire pulmonaire (PCP) de base élevée car ils peuvent présenter un risque accru de développer une insuffisance cardiaque (par exemple : œdème aigu du poumon).
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid je prav tako treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem levega prekata in povišanim zagozditvenim tlakom v pljučnih kapilarah (PCWP), saj so lahko izpostavljeni tveganju razvoja srčne odpovedi (npr. pljučnega edema).
French: Sur la base des données disponibles, une interaction cliniquement significative avec d'autres thérapeutiques utilisées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire ne peut être exclue.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
French: • INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.
Slovenian: • Zdravilo INOmax sme uporabljati in dajati bolnikom samo osebje, ki je posebej usposobljeno za uporabo tega zdravila in ravnanje z njim.
French: Dans les études précliniques, le fait que des effets n'aient été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale testée chez l'homme, ne donne que peu de justification à leur extrapolation en utilisation clinique.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
French: Hypertension artérielle pulmonaire dans le cadre de la chirurgie cardiaque
Slovenian: Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirurškim posegom