FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Italian: I principali endpoint secondari sono stati la riduzione del tempo medio giornaliero in OFF e il miglioramento sulla scala Patient Global Impression of Change (PGI-C), un esito riferito dai pazienti relativo al miglioramento globale e al grado di soddisfazione con il trattamento con Inbrija, nonché i responder ON.
English: Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Italian: Impugnatura blu Vano della capsula Boccaglio bianco Cappuccio blu
English: Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Inbrija senza aver consultato il medico.
English: There is limited data regarding chronic effect of Inbrija in respiratory compromised patients.
Italian: Esistono dati limitati sull'effetto cronico di Inbrija in pazienti con compromissione respiratoria.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Italian: Dopo somministrazione di Inbrija, la Cmax e l'AUC0-24 h erano più alte nelle donne rispetto agli uomini, rispettivamente, del 42,2% e del 48,8%.
English: The active substance in Inbrija is levodopa.
Italian: Il principio attivo di Inbrija è la levodopa.
English: Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Italian: Non usi Inbrija se negli ultimi 14 giorni ha assunto medicinali denominati MAO-inibitori non selettivi per il trattamento della depressione.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o esborsi di danaro eccessivi, un desiderio sessuale insolitamente alto o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali.
English: 2 doses a Observed cases.
Italian: 2 dosi a Casi osservati.
English: Pre-dose score Change at 30 min Diff. (95% CI) p-value
Italian: Punteggio pre-dose Variazione a 30 min Diff. (IC 95%) Valore p
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Italian: I pazienti possono manifestare la nuova comparsa o un peggioramento delle alterazioni dello stato mentale e comportamentali, che possono essere severe e comprendere comportamento simil-psicotico e suicidario durante il trattamento con levodopa o dopo l'inizio o l'aumento della dose di levodopa.
English: - inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Italian: - forte impulso a giocare d'azzardo eccessivamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari; - interesse e comportamento sessuale alterato o maggiore e comportamenti che preoccupano seriamente lei o altri, per esempio, un maggiore stimolo sessuale; - acquisti o esborsi di danaro eccessivi e incontrollabili; - alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto necessario per soddisfare la fame).
English: The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Italian: L'inalatore Inbrija è in polibutilene tereftalato (PBT), policarbonato (PC) e polipropilene (PP).
English: Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.
Italian: Togliere l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Italian: Al basale, i pazienti presentavano un tempo giornaliero in OFF di almeno 2 ore e il trattamento con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi non superava 1.600 mg di levodopa al giorno.
English: The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Italian: L'impatto della quantità di dopa-decarbossilasi circolante al termine di un intervallo di somministrazione di carbidopa/levodopa orale sull'efficacia di Inbrija non è stato studiato.
English: Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella seguente tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Italian: L'aggiunta di entacapone a levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi ha aumentato del 30% la biodisponibilità di levodopa.
English: Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Italian: I pazienti trattati con medicinali a base di levodopa che presentano sonnolenza e/o episodi di addormentamento improvviso devono essere informati del fatto che non devono guidare o dedicarsi ad attività (ad es. l'uso di macchinari) in cui l'alterata capacità di attenzione può esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Italian: In questi pazienti, la funzione cardiaca deve essere monitorata con particolare attenzione durante l'inizio del trattamento con Inbrija.
English: • Dispose of all used capsules immediately after use.
Italian: • Eliminare tutte le capsule usate immediatamente dopo l'uso.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Inbrija se ha, ha avuto in passato o sviluppa: - asma, difficoltà a respirare, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari croniche o problemi di respirazione; - qualsiasi forma di grave disturbo mentale, come una psicosi; - un infarto cardiaco o problemi del battito cardiaco.
English: Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Italian: Levodopa può causare ipotensione ortostatica.
English: Bronchospasm in patients with lung disease
Italian: Broncospasmo in pazienti con pneumopatia
English: The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Italian: La dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore (dose erogata) è di 33 mg di levodopa.
English: Driving and using machines Inbrija can cause excessive drowsiness, dizziness and sudden sleep attacks.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Inbrija può causare sonnolenza eccessiva, capogiro e attacchi di sonno improvviso.
English: The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Italian: L'uso di inibitori selettivi MAO-B (ad es. rasagilina, selegilina e safinamide) con levodopa può essere associato a ipotensione ortostatica.
English: 96 months
Italian: 96 mesi
English: Intercurrent respiratory infection
Italian: Infezioni respiratorie concomitanti
English: Table 1: Adverse reactions Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse Reazioni avverse negli studi clinici con Inbrija
English: A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: Un totale di 271 pazienti è stato trattato con Inbrija 66 mg (due capsule da 33 mg), e 127 pazienti in un gruppo di controllo osservazionale sono stati osservati durante il regime terapeutico orale regolare per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
Italian: La dose raccomandata di Inbrija è di 2 capsule per il trattamento di ogni periodo off.
English: Get inhaler and strip of capsules.
Italian: Prendere l'inalatore e una strip di capsule.
English: The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Italian: La colonna della frequenza non nota riporta reazioni avverse segnalate con altri medicinali orali a base di levodopa.
English: Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Italian: I rebbi perforanti e le molle sono in acciaio inossidabile.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Italian: Pertanto, una brusca riduzione della dose o sospensione di qualsiasi medicinale a base di levodopa deve essere osservata con attenzione, in particolare nei pazienti che assumono anche neurolettici.
English: White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
Italian: Capsule bianche opache contenenti polvere bianca, con la scritta “A42” stampata in nero sulla testa della capsula e due bande nere stampate sul corpo della capsula.
English: Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Italian: Le interazioni di Inbrija con medicinali polmonari locali o sistemici non sono state studiate, perché Inbrija non è raccomandato nei pazienti con asma, malattia polmonare cronica ostruttiva (COPD) o altre malattie polmonari croniche (vedere paragrafo 4.4).
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Italian: Ossido di ferro nero (E 172) Glicole propilenico Potassio idrossido
English: Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 42 mg di levodopa.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Italian: Le due vie metaboliche principali sono la decarbossilazione tramite decarbossilasi degli L-aminoacidi aromatici e la O-metilazione tramite catecol-O-metiltransferasi (COMT).
English: No dose adjustment is required based on smoking status.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'abitudine al fumo.
English: Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
Italian: Passo 13: Conservazione dell'inalatore Accertarsi che non siano rimaste capsule nell'inalatore
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Italian: Se si sviluppano sintomi di questo tipo, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
English: Subject features
Italian: Caratteristiche dei soggetti
English: The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
Italian: Le capsule rigide sono confezionate in blister con pellicola a strappo in alluminio / PVC / alluminio.
English: See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per l'iperpiressia e la confusione da sospensione.
English: Step 5: Load capsule
Italian: Passo 5: Caricare la capsula
English: Ready for storage
Italian: Pronto per essere riposto
English: Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Italian: Reazioni avverse gravi di edema allergico sono state segnalate con medicinali a base di levodopa, ma non negli studi clinici con Inbrija.
English: Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) L'uso di MAO-inibitori non selettivi con levodopa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
Italian: Levodopa deve essere somministrata con cautela a pazienti con storia clinica di ulcera peptica (a causa di possibili emorragie del tratto gastrointestinale superiore).
English: 64 years
Italian: 64 anni
English: Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Inbrija.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Italian: Questi possono essere sintomi di una sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso centrale) o della rabdomiolisi (una rara e grave malattia dei muscoli).
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Italian: Tali pensieri e comportamenti anomali possono consistere in una o più manifestazioni comprendenti ansia, depressione, idee paranoidi, idee deliranti, allucinazioni, confusione, comportamento similpsicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e delirium.
English: This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
Italian: Tale endpoint è stato valutato in un contesto clinico, cioè i pazienti dovevano assumere l'abituale dose orale mattutina di levodopa/inibitore della dopa-decarbossilasi e quindi recarsi in ospedale 2-5 ore dopo la dose.
English: Line up the white arrows on the handle and mouthpiece.
Italian: Allineare le frecce bianche situate sull'impugnatura e sul boccaglio.
English: • A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Italian: • Una dose completa è composta da 2 capsule usate una dopo l'altra.
English: Twist and pull off the mouthpiece.
Italian: Ruotare e tirare via il boccaglio.
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Italian: Lasciar cadere 1 capsula nell'apertura del vano apposito.
English: Use Inbrija only during an off period.
Italian: Usi Inbrija soltanto durante i periodi off.
English: The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Italian: Il profilo dei metaboliti dopo inalazione di Inbrija non è stato sostanzialmente differente da quello osservato dopo somministrazione orale di carbidopa/levodopa.
English: Prepare and use a total of 2 capsules.
Italian: Preparare e usare 2 capsule in totale.
English: - if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
Italian: - se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una reazione potenzialmente fatale a determinati medicinali usati per trattare severi disturbi mentali o se ha sofferto di rabdomiolisi non traumatica, una rara malattia muscolare nella quale i muscoli danneggiati vengono rapidamente degradati.
English: Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Italian: Una brusca riduzione della dose o sospensione di qualsiasi medicinale a base di levodopa deve essere osservata con attenzione, in particolare nei pazienti che assumono anche neurolettici.
English: Close your lips firmly around the mouthpiece and breathe in, again holding your breath for 5 seconds.
Italian: Serrare le labbra intorno al boccaglio e inspirare, trattenendo di nuovo il respiro per 5 secondi.
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Italian: Le capsule rigide di Inbrija non devono essere ingerite.
English: Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Italian: Reazioni avverse negli studi clinici con Inbrija
English: Take out the used capsule.
Italian: Togliere la capsula usata.
English: Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Italian: Le anomalie delle analisi di laboratorio possono comprendere aumenti dei parametri di funzionalità epatica, quali fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), lattico deidrogenasi (LDH) e bilirubina.
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Italian: Determinati effetti indesiderati segnalati con altre forme di medicinali a base di levodopa, come sonnolenza e capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in alcuni pazienti.
English: Cognitive disorder, Horner's syndrome, Dementia
Italian: Non nota disgeusia, disturbo cognitivo, sindrome di Horner, demenza
English: Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Italian: Il trattamento con Inbrija non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Italian: Prima di iniziare Inbrija, deve essere in trattamento regolare per la malattia di Parkinson con una combinazione di un cosiddetto inibitore della dopa-decarbossilasi e levodopa.
English: Take your dose
Italian: Assumere la dose
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Italian: I pazienti con disturbo psicotico maggiore o disturbi psicotici nella storia clinica devono essere trattati con prudenza con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi a causa del rischio di esacerbazione della psicosi.
English: The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
Italian: Le concentrazioni di picco dei metaboliti e l'esposizione totale raggiunte dopo somministrazione di Inbrija non superavano quelle osservate dopo una dose orale di carbidopa/levodopa.
English: Do not load 2 capsules at the same time.
Italian: Non caricare contemporaneamente 2 capsule.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di reazioni avverse, comprendenti ipertensione e discinesia, dovute all'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi.
English: If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, può avere una malattia agli occhi denominata glaucoma ad angolo stretto, che si manifesta improvvisamente: non prenda Inbrija e si rivolga urgentemente al medico.
English: Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Italian: Si rivolga urgentemente al medico se ha un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, che può manifestarsi con sangue nelle feci o feci scure.
English: - This medicine is for use by inhalation only.
Italian: - Questo medicinale è esclusivamente per uso inalatorio.
English: Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Italian: La somministrazione concomitante di levodopa e amantadina può far aumentare confusione, allucinazioni, incubi, disturbi gastrointestinali o altri effetti indesiderati di tipo atropinico.
English: If you forget to use Inbrija
Italian: Se dimentica di usare Inbrija
English: Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Italian: I pazienti devono essere in trattamento stabile con levodopa/inibitori della dopa-decarbossilasi (ad es. carbidopa o benserazide) prima di iniziare il trattamento con Inbrija.
English: Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Italian: L'emorragia gastrointestinale è stata segnalata con medicinali a base di levodopa ed è stata osservata una volta negli studi clinici con Inbrija.
English: Each delivered dose contains 33 mg levodopa.
Italian: Ogni dose erogata contiene 33 mg di levodopa.
English: • You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Italian: • Il contenuto della seconda capsula deve essere inalato entro 10 minuti dalla prima.
English: Potassium chloride Carnauba wax Maize starch
Italian: Potassio cloruro Cera carnauba Amido di mais
English: Hold the inhaler level and away from your mouth.
Italian: Tenere l'inalatore in posizione orizzontale e lontano dalla bocca.
English: The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
Italian: La scala UPDRS parte III consente di determinare la severità dei principali sintomi motori (ad es. tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale) nei pazienti con malattia di Parkinson.
English: The pack sizes are
Italian: Le confezioni sono
English: Inhalation powder, hard capsules 60 hard capsules + 1 inhaler
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide 60 capsule rigide + 1 inalatore