FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, koncentrationen av cirkulerande gemtuzumabozogamicin, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga behandlingar samt underliggande sjukdom.
Croatian: Na incidenciju pozitivnosti na antitijela u testu može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući metodologiju testa, koncentracije cirkulirajućeg gemtuzumab ozogamicina, rukovanje uzorkom, izbor vremena kada će se uzorak prikupiti, terapije koje se istodobno primjenjuju i podležeću bolest.
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.
Swedish: Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Croatian: Bolesnici iz bilo koje skupine koji nisu primili drugi ciklus uvodne terapije i nisu postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, mogli su primiti ciklus terapije spasa (engl. salvage course) bolesnika koji se sastojao od idarubicina, AraC-a i čimbenika stimulacije kolonija granulocita.
Swedish: En systematisk litteraturgenomgång av studier utfördes för att utvärdera MYLOTARG hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML, vilken inkluderade 454 patienter som fick MYLOTARG antingen som monoterapi (enkel eller fraktionerad dosering) eller kombinationsterapi från 16 publicerade artiklar samt den amerikanska utökade tillgångsstudien (se avsnitt 4.8).
Croatian: Proveden je sistematski pregled literature ispitivanja radi procjene lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om te je uključio 454 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju (pojedinačno ili frakcionirano doziranje) ili kao kombinirano liječenje iz 16 objavljenih radova i američkog ispitivanja s proširenim pristupom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza liječenje gemtuzumab ozogamicinom može ugroziti plodnost muškarca i žene (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML har inte fastställts (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Swedish: Sammanlagt randomiserades 271 patienter i denna studie, med 135 till induktionsbehandling med 3+7 DA plus fraktionerade 3 mg/m2 × 3 doser av MYLOTARG och 136 till 3+7 endast DA (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik bio randomiziran u ovom ispitivanju, a od njih je kao uvodno liječenje 135 bolesnika primalo 3+7 DA plus podijeljene doze lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 × 3, a 136 bolesnika samo 3+7 DA (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
Croatian: S lijekom MYLOTARG kao monoterapijom stopa odgovora (CR/CRp/CRi; ponderirani prosjek u svim ispitivanjima) iznosila je 33,3 % s frakcioniranim doziranjem (1 ispitivanje) i 24,3 % s nefrakcioniranim doziranjem (9 ispitivanja).
Swedish: Om AraC används för leukoreducering med eller utan hydroxyurea hos patienter med tidigare obehandlad ny hyperleukocytisk AML som får MYLOTARG som kombinationsbehandling, ska följande modifierade dosschema användas (tabell 2):
Croatian: Ako se za leukoredukciju koristi AraC s hidroksiurejom ili bez nje u bolesnika s prethodno neliječenim, de novo AML-om s hiperleukocitozom, koji primaju lijek MYLOTARG u sklopu kombiniranog liječenja, primijenite sljedeći izmijenjeni raspored (tablica 2):
Swedish: • Inflammation i urinblåsan som orsakar blödningar från urinblåsan
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja rezultira krvarenjem iz mjehura
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer löper vuxna patienter som erhållit MYLOTARG som monoterapi, antingen före eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) samt patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ökad risk för att utveckla VOD (se avsnitt 4.8).
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika odrasli bolesnici koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, bilo prije ili poslije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), i bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre pod povećanim su rizikom za razvoj VOD-a (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Vid subgruppanalyser i ALFA-0701, medförde tillsats av MYLOTARG till standardkombinationskemoterapi inte förbättrad EFS i subgruppen patienter med högriskcytogenetik (HR 1,11; 95 % KI: 0,63, 1,95).
Croatian: U analizama podskupina u ispitivanju ALFA-0701 dodavanje lijeka MYLOTARG standardnoj kombiniranoj kemoterapiji nije poboljšalo preživljenje bez događaja u podskupini bolesnika s nepovoljnom citogenetikom (HR 1,11; 95 % CI: 0,63; 1,95).
Swedish: I en embryofetal toxicitetsstudie observerades lägre fostervikt, högre incidens av vågformade revben hos foster samt lägre incidens av skelettossifiering hos foster.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti zabilježena je manja tjelesna težina fetusa, veća incidencija valovitih rebara u fetusa i manja incidencija osifikacije skeleta fetusa.
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Croatian: daunorubicin + citarabin (N=137)
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka učinci na reprodukciju mužjaka uključivali su manji broj spermatogonija i spermatocita, smanjenja razina testikularnih spermatida i epididimalne sperme, vakuolizaciju jezgre u spermatida i/ili pojavu orijaških stanica.
Swedish: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: MYLOTARG je indiciran za kombiniranu terapiju daunorubicinom (DNR) i citarabinom (AraC) za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih s prethodno neliječenom, de novo CD-33 -pozitivnom akutnom mijeloičnom leukemijom (engl. acute myeloid leukaemia, AML), osim akutne promijelocitne leukemije (engl. acute promyelocytic leukaemia, APL (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)).
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
Croatian: Nekoliko ispitivanja jednog lijeka mjerila su ciljanu (CD33) saturaciju nakon doze lijeka MYLOTARG u bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om.
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701 zabilježene su sljedeće klinički relevantne ozbiljne nuspojave: hepatotoksičnost, uključujući VOD/SOS (3,8 %), hemoragija (9,9 %), teška infekcija (41,2 %) i sindrom lize tumora (1,5 %).
Swedish: Takykardi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: takykardi, sinustakykardi, ökad hjärtfrekvens
Croatian: Tahikardija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: tahikardija, sinusna tahikardija, povećana frekvencija srca
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Croatian: Mala molekula Nacetil-gama-kalikeamicin citotoksičan je polusintetski prirodan produkt.
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Odgodite primjenu lijeka MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze (vidjeti tablicu 4, dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je obratiti pažnju na znakove i simptome infekcije, krvarenja/hemoragije ili druge učinke mijelosupresije u bolesnika.
Swedish: Förkortningar: C=cytarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumabozogamicin; mITT=modifierad avsikt att behandla.
Croatian: Kratice: C=citarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje.
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Croatian: d: U roku od 30 dana od zadnje doze lijeka MYLOTARG. e: Gdje je analiziran, medijan povrata (definiran kao 20 x 10
Swedish: Antikroppsdelen binds specifikt till CD33-antigenen, ett sialsyraberoende adhesionsprotein som finns på ytan av myeloida leukemiska blaster samt på omogna normala celler av myelomonocytisk härkomst, men inte på normala hematopoetiska stamceller.
Croatian: Antitijelo iz konjugata veže se specifično na antigen CD33, o sijalinskoj kiselini ovisan adhezijski protein koji se nalazi na površini blasta mijeloične leukemije i nezrelih normalnih stanica mijelomonocitne loze, ali ne na normalnim hematopoetskim matičnim stanicama.
Swedish: Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prekinite liječenje lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Ansamling av vätska i buken/magen
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
Croatian: • upala crijeva povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Croatian: • imate ili ste ikad imali problema s jetrom: MYLOTARG može tijekom ili nakon liječenja prouzrokovati stanje koje može biti opasno po život, poznato pod nazivom venookluzivna bolest jetre, u kojem dolazi do oštećenja krvnih žila u jetri i njihovog začepljenja krvnim ugruškom, te koje može uključivati zadržavanje tekućine, brzo dobivanje na težini, povećanje veličine jetre (što može biti bolno) i ascites (pretjerano nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini).
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Croatian: Smanjen broj neutrofila Hiperglikemija
Swedish: • Den aktiva substansen är gemtuzumabozogamicin.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: • Högt blodsocker
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Croatian: 3 dulje od 14 dana, potrebno je ponovno procijeniti terapiju konsolidacije i provesti aspiraciju koštane srži (engl. bone marrow aspiration, BMA) kako bi se ponovno procijenilo stanje bolesnika.
Swedish: Bered varje 5 mg-flaska med 5 ml vatten för injektion, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin erhålls.
Croatian: Rekonstituirajte svaku bočicu od 5 mg s 5 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina za jednokratnu upotrebu.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije najčešće nuspojave (> 30%) uključivale su pireksiju, mučninu, infekciju, zimicu, hemoragiju, povraćanje, trombocitopeniju, umor, glavobolju, stomatitis, proljev, bol u abdomenu i neutropeniju.
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetla te je treba primijeniti odmah.
Swedish: Trombocytopeni med trombocyter < 50 000/mm
Croatian: Trombocitopenija s brojem trombocita od < 50 000/mm
Swedish: Den lägsta dosen med embryofetala effekter korrelerade med 9,7 gånger mänsklig klinisk exponering efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2, baserat på AUC168 (se avsnitt 4.6).
Croatian: Najniža doza s embriofetalnim učincima korelirala je s izloženošću 9,7 puta većom od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168 (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze.
Swedish: MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Croatian: MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom drugog uvodnog liječenja.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa ämnen.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
Croatian: Trajan prekid liječenja treba ozbiljno uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji razviju znakove ili simptome anafilaktičke reakcije, uključujući teške respiratorne simptome ili klinički značajnu hipotenziju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Inga kliniska interaktionsstudier har gjorts med MYLOTARG.
Croatian: Nije provedeno nijedno kliničko ispitivanje interakcije lijekova s lijekom MYLOTARG.
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHP- eller ickeDEHP-innehållande) eller polyeten rekommenderas.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Swedish: Patienter bör informeras om att de kan uppleva trötthet, yrsel och huvudvärk medan de behandlas med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti umor, omaglicu i glavobolju tijekom liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Swedish: till dag 3.
Croatian: 3. dana.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för barn och ungdomar med tidigare obehandlad AML under 15 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u djece i adolescenata mlađih od 15 godina s prethodno neliječenim AML-om nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Blödningsbiverkningar med dödlig utgång rapporterade hos 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hematom, intrakraniellt hematom och subduralt hematom).
Croatian: Smrtonosne reakcije krvarenja/hemoragije zabilježene su u 3 (2,3 %) bolesnika (cerebralni hematom, intrakranijalni hematom i subduralni hematom).
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja (N=131) reakcije krvarenja/hemoragije svih stupnjeva i stupnja 3/4 zabilježene su u 118 (90,1 %) odnosno 27 (20,6 %) bolesnika.
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före doseringen för att hjälpa till att lindra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja kako bi se ublažili simptomi povezani s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Modifiering av schema för hyperleukocytos
Croatian: Promjena rasporeda kod hiperleukocitoze
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Croatian: MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na znakove i simptome TLS-a u bolesnika te ih liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Swedish: 45,6 [25,5-NE]
Croatian: 45,6 [25,5; NP]
Swedish: • För doser som administreras med spruta krävs användning av infusionsslangar med liten omkrets (microbore) med ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES).
Croatian: • Za doze primijenjene štrcaljkom moraju se koristiti cjevčice za infuziju malog promjera (microbore) s ugrađenim 0,2 mikronskim filtrom od polietersulfona (PES) kojeg karakterizira nisko vezanje proteina.
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Croatian: Sveukupno, u 59,0 %, odnosno 65,3 % bolesnika dokumentirana je bolest povoljnog/srednjeg rizika prema klasifikaciji rizika Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (engl.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Croatian: Značaj ovih ireverzibilnih nalaza za ljude nije poznat.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja sigurnosni podaci, sastavljeni od odabranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (engl. treatment emergent adverse events, TEAEs) koji se smatraju najvažnijim za razumijevanje sigurnosnog profila lijeka MYLOTARG, uključivali su hemoragije svih stupnjeva, VOD-ove svih stupnjeva i teške infekcije.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Croatian: Interakcije lijekova
Swedish: MYLOTARG ska endast användas till patienter som är lämpliga mottagare av intensiv induktionskemoterapi.
Croatian: MYLOTARG se smije primjenjivati samo u bolesnika podobnih za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije.
Swedish: Premedicinering med en kortikosteroid, antihistamin samt paracetamol rekommenderas 1 timme före dosering av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier har utförts med gemtuzumabozogamicin.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kancerogenosti s gemtuzumab ozogamicinom.
Swedish: Resultaten av populationsmodelleringen visade att farmakokinetiken hos gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) är likartad hos vuxna och barn med AML som följer dosregimen på 9 mg/m
Croatian: Rezultati populacijskog modeliranja pokazali su slično farmakokinetičko ponašanje gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s AML-om nakon režima doziranja od 9 mg/m
Swedish: daunorubicin cytarabin
Croatian: daunorubicin citarabin
Swedish: De vanligaste blödningsbiverkningarna av grad 3 var näsblod (1,5 %), hemoptys (3,1 %) samt hematuri (2,3 %).
Croatian: Najčešće reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 3 bile su epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) i hematurija (2,3 %).
Swedish: Män måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Croatian: Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije.
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Croatian: Međutim, optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike nije bila određena jer se u ispitivanju AAML0531 tijekom drugog razdoblja intenzifikacije nakon druge doze gemtuzumab ozogamicina većem dijelu bolesnika u skupini koja je primala gemtuzumab ozogamicin produljilo vrijeme oporavka broja neutrofila (> 59 dana), u usporedbi sa skupinom koja je primala usporedni lijek (21,0 % naspram 11,5 %), te je više bolesnika umrlo tijekom remisije (5,5 % naspram 2,8 %).
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
Croatian: Tablica 3. Promjene doze za hematološke toksičnosti Hematološke toksičnosti
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: infusionsrelaterad reaktion, urtikaria, överkänslighet, bronkospasm, överkänslighet mot läkemedel och urtikaria vid injektionsstället i.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: reakcija povezana s infuzijom, urtikarija, preosjetljivost, bronhospazam, preosjetljivost na lijekove i urtikarija na mjestu primjene injekcije i.
Swedish: Förkortningar: CR=komplett remission; CRp=komplett remission med ofullständig återhämtning av trombocyter; KI=konfidensintervall; EFS=händelsefri överlevnad; mITT=modifierad avsikt att behandla; n=antal; N=antal; NE= kan ej bedömas; OS=total överlevnad; RFS=återfallsfri överlevnad.
Croatian: Kratice: CR=potpuna remisija; CRp=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom broja trombocita; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP= nije procjenjivo; OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); RFS=preživljenje bez recidiva.