FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
German: Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Evoltrasta odotetaan vielä saatavan?
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
German: Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
German: Das bedeutet, dass Clofarabin im Körper an die Stelle von Adenin tritt und die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme DNA-Polymerase und RNA-Reduktase hemmt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
German: Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evoltra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet.
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
German: Wochen wiederholt werden.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evoltra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Warum wurde Evoltra zugelassen?
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
German: Zudem darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
German: Nach der Behandlung mit Evoltra konnte im Anschluss bei zehn Patienten eine Stammzellentransplantation durchgeführt werden.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
German: Welchen Nutzen hat Evoltra in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA).
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Krankheit erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
German: Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
German: Wie wurde Evoltra untersucht?
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
German: Patienten, die unter ALL leiden und auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, haben sehr geringe Überlebenschancen.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Was ist Evoltra?
Finnish: Mitä Evoltra on?
German: Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen).
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
German: Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch eine Behandlung mit Evoltra eine Remission erreicht werden kann, die wiederum eine Stammzellentransplantation ermöglicht.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
German: Wie wirkt Evoltra?
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am 5. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evoltra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wofür wird Evoltra angewendet?
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
German: Wie wird Evoltra angewendet?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
German: EU-Zulassungsnummer Name
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: Es sollten andere Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
German: Es wird eine Überwachung der INR-Werte (International Normalized Ratio) empfohlen.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
German: Nicht über 30°C aufbewahren.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
German: Was EVOTAZ enthält
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Studien wurden, sofern nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
German: EU/1/15/1025/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
German: CCR5-Antagonisten
Finnish: CCR5-antagonistit
German: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italien
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Sofern verfügbar werden 90 %-Konfidenzintervalle (CI) in Klammern angegeben.
Finnish: Sulkeissa on ilmoitettu 90 prosentin luottamusväli (CI), jos se on käytettävissä.
German: Die Anwendung von EVOTAZ während der Schwangerschaft sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50 % sollte in Betracht gezogen werden und eine EKG-Überwachung wird empfohlen.
Finnish: Diltiatseemiannoksen pienentämistä aluksi 50 %:lla tulee harkita ja EKG-käyrän seurantaa suositellaan.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von EVOTAZ für Sie und Ihr Kind besprechen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVOTAZ bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
German: Bei HIV-infizierten Patienten durchgeführte Studie
Finnish: Tutkimus tehtiin HIV-potilailla
German: In über der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Protease-Inhibitor-Behandlung fortgesetzt oder nach Absetzen wieder aufgenommen.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
German: Was ist EVOTAZ und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
German: Die besten Ergebnisse beim Umgang mit solchen Ereignissen werden durch frühzeitige Diagnose und sofortiges Absetzen aller verdächtiger Arzneimittel erzielt.
Finnish: Nämä tapahtumat hoituvat parhaiten, kun diagnoosi tehdään varhain ja kaikkien aiheuttajiksi epäiltyjen lääkkeiden käyttö lopetetaan heti.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder kauen Sie sie nicht.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
German: Wenn Sie die Einnahme von EVOTAZ vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
German: Es wird die Verwendung einer anderen (nicht hormonellen) zuverlässigen Verhütungsmethode empfohlen.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
German: EVOTAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
German: Die Anwendung von EVOTAZ bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
German: Sie verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem.
Finnish: Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa.
German: Das mediane Alter der Patienten war 36 Jahre (Spanne: 19-70).
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
German: Auswirkung auf die berechnete Kreatinin-Clearance
Finnish: Vaikutukset arvioituun kreatiniinin puhdistumaan
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist: wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Seite).
Finnish: Varmista, että lääkäri tietää: jos sinulla on maksasairaus jos sinulle kehittyy merkkejä tai oireita sappikivistä (kipua oikealla puolella).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis EVOTAZ oder Ihrer anderen HIV-Arzneimittel auslassen.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään EVOTAZ-annosta tai muita HIV-lääkkeitä.
German: In der Mehrheit der Fälle, wurde Ikterus innerhalb von wenigen Tagen bis wenige Monate nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
German: ALPHA-1-ADRENOREZEPTORANTAGONISTEN Alfuzosin
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch EVOTAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
German: Die offiziellen Leitlinien zur sachgemäßen Therapie von Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten sind zu Rate zu ziehen.
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
German: Hautausschlag und damit verbundene Syndrome
Finnish: Ihottuma ja siihen liittyvät oireyhtymät
German: Wenn Sie eine größere Menge von EVOTAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr EVOTAZ eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
Finnish: Jos otat enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
German: Patienten, die EVOTAZ einnehmen, können schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom entwickeln.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta käyttäneillä potilailla saattaa kehittyä vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
German: Der Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Wenn der Patient ein SJS oder DRESS entwickelt hat, das mit der Einnahme von EVOTAZ assoziiert ist, darf die Behandlung mit EVOTAZ nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt EVOTAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, EVOTAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
German: Der Wirkstoff blockiert selektiv die virusspezifische Prozessierung der viralen Gag-Pol-Proteine in HIV-1-infizierten Zellen und verhindert auf diese Weise die Bildung reifer Virionen sowie die Infektion weiterer Zellen.
Finnish: Lääkeaine estää selektiivisesti viruksen gag-pol-proteiinien virusspesifistä tuotantoa HIV-1-infektoituneissa soluissa ja estää näin kypsien virionien muodostumisen ja muiden solujen infektoitumisen.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 309 bis Tag 378 (einschließlich).
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit EVOTAZ für Sie am besten geeignet ist.
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten EVOTAZ-hoidon kanssa.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei Arzneimitteln, die bekannt dafür sind, PR-Prolongationen zu induzieren.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava PR-välin pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
German: Atazanavir mit Ritonavir f (n=348)
Finnish: Atatsanaviiri + ritonaviiri f (n = 348)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EVOTAZ einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta.
German: Tenofovir-DF kann die AUC und Cmin von Atazanavir verringern.
Finnish: Tenofoviiri DF saattaa pienentää atatsanaviirin AUC ja Cmin.
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme erforderlich ist, dürfen 10 mg Rosuvastatin pro Tag nicht überschritten werden und es wird eine klinische Überwachung der Sicherheit (z.B. auf Myopathie) empfohlen.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, rosuvastatiinia voi antaa korkeintaan 10 mg/vrk ja kliinistä seurantaa suositellaan turvallisuussyistä (esim. myopatia).
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Finnish: On syytä muistaa, että annos 150 mg kaksi kertaa viikossa ei mahdollisesti ole optimaalinen ja voi sen vuoksi aiheuttaa rifamysiiniresistenssiriskin ja hoidon epäonnistumisen.
German: PDE5-Inhibitoren
Finnish: PDE5-estäjät
German: Veränderungen des Elektrokardiogramms (Sinus-Bradykardie, Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung des QTIntervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, 2-wöchigen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
German: Atazanavir bindet in vergleichbarem Ausmaß an Alpha-1saures Glycoprotein (AAG) und an Albumin (89 % bzw. 86 % bei 1.000 ng/ml).
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
German: Wenn sie zurzeit ein Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Empfängnisverhütungspflaster zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, sollten Sie eine zusätzliche oder eine andere Verhütungsmethode anwenden (z.B. Kondom)
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastareita raskaudenehkäisyyn, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä tai muun tyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia)
German: In der Studie GS-US-216-0114 besaßen 3,6 % der Patienten das Oberflächenantigen für das HepatitisB-Virus und 5,3 % waren seropositiv auf das Hepatitis-C-Virus.
Finnish: GS-US-216-0114 -tutkimuksessa 3,6 %:a tutkittavista olivat hepatiitti B -viruksen pintaantigeenipositiivisia ja 5,3 % olivat seropositiivisia hepatiitti C -virukselle.
German: Die Entscheidung zur Anwendung von EVOTAZ bei erwachsenen Patienten sollte anhand einer Untersuchung der individuellen Virenresistenz und der Behandlungsvorgeschichte der Patienten getroffen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Aikuisten EVOTAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohta 5.1).
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf die präklinischen Sicherheitsergebnisse der einzelnen Wirkstoffe von EVOTAZ.
Finnish: Seuraavat selvitykset kuvaavat EVOTAZ-valmisteen yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliinisiä turvallisuustuloksia.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen Atazanavir und Tenofovir-DF ist nicht bekannt.
Finnish: Atatsanaviirin ja tenofoviiri DF:n yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko von Atazanavir hin.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) raskaana olevista naisista eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.