FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid Zentiva sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Leflunomid Zentiva anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
German: Ergebnisse von Fertilitätsstudien am Tier haben keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt, es wurden aber unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane in Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Resultater af fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på de hanlige kønsorganer sås i toksicitetsstudier efter gentagne doser (se pkt.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Zentiva aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomid Zentiva.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
German: Studien nach der Markteinführung
Danish: Postmarketing-studier
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid Zentiva og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose.
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid Zentiva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
German: In-vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Danish: In vitro hæmningsforsøg i humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva, - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, - wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomid Zentiva: - hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid Zentiva, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Danish: Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Danish: Hvis du tager mere Leflunomid Zentiva end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
German: 102 37 Prag 10
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i. m. oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis faktor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
German: Einnahme von Leflunomid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid Zentiva kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Danish: Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Zentiva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomid Zentiva findes i sæden, skal der bruges pålidelige prævention under behandlingen med Leflunomid Zentiva.
German: Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Zentiva in den Körper herabsetzen können.
Danish: da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomid Zentiva, der optages i kroppen.
German: Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Leflunomid Zentiva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Zentiva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Danish: Mænd der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomid Zentiva og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomid Zentiva fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
German: 100-ml-Weithalsflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss mit integriertem Trockenmitteleinsatz, enthält entweder 30, 50 oder 100 Filmtabletten.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder Indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
German: Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), - eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase), - Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).
Danish: som regel i fødder og hænder), - stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase), - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid Zentiva schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomid Zentiva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risikoen for dit barn.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid Zentiva eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Zentiva-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomid Zentiva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
German: Wenn Sie bereits ein nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva fortfahren.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomid Zentiva.
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Danish: Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen, wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der reverseres efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
German: (hoher Cholesterinspiegel), - Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis, - ein Arzneimittel mit dem Namen Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) oder
Danish: - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit - et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid Zentiva behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomid Zentiva.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÆGEMIDLETS NAVN
German: Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Danish: colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
German: Wie ist Leflunomid Zentiva einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Leflunomid Zentiva
German: Einnahme von Leflunomid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (transaminaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Danish: Leflunomid Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Zentiva beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Danish: Leflunomid Zentiva-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Danish: Leflunomid Zentiva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/604/010
Danish: EU/1/09/604/010
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/005-009
Danish: EU/1/09/604/005-009
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Danish: pancytopeni skal Leflunomid Zentiva og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
German: Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen
Danish: - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
German: • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der
Danish: • Gravide kvinder eller kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception under behandling med leflunomid og efterfølgende så længe, plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er over 0,02 mg/l (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/001-004
Danish: EU/1/09/604/001-004
German: [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomid Zentiva (angivet i punkt
German: Crospovidon (E 1202) Talkum (E 553b) hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon, (E 1202) Talcum (E553b) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Zentiva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Leflunomid Zentiva er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
German: 50 Filmtabletten
Danish: 3 filmovertrukne tabletter
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomid Zentiva, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomid Zentiva.
German: 28 transdermale Pflaster (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Danish: 28 depotplastre (7 x 2 mg/24t, 7 x 4 mg/24t, 7 x 6 mg/24t, 7 x 8 mg/24t)
German: ANHANG A
Danish: ANNEX A
German: Transdermales Pflaster
Danish: Depotplaster
German: Keiner dieser Patienten brach die Behandlung aufgrund einer Augmentation ab.
Danish: Ingen af disse patienter seponerede behandlingen på grund af augmentation.
German: Möglicherweise kann Augmentation auftreten.
Danish: Augmentation kan forekomme.
German: Enthält E 223.
Danish: Indeholder E 223.
German: Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
Danish: Effekten blev opretholdt i en periode på 6 måneder.
German: Die Wirksamkeit sollte regelmäßig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschließlich Augmentation.
Danish: Der bør udføres periodisk vurdering af virkningen sammen med evaluering af sikkerheden, herunder augmentation.
German: Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Danish: Den passende dosis for Dem afhænger af Deres behov.
German: Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.
Danish: Informationen om metabolitter er ufuldstændig.
German: • Halten Sie es für etwa 30 Sekunden angedrückt.
Danish: • Hold fast i omkring 30 sekunder.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen ca. 84 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen hos mennesker er ca. 84 l/kg.
German: Beide Behandlungen zeigten Verbesserungen der frühmorgendlichen Bewegungsfunktion und des Schlafes.
Danish: Begge behandlinger viste forbedringer i motorisk funktion tidligt om morgenen og søvn.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.
German: Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
Danish: Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.
German: Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit Ausnahme der Reaktionen an der Applikationsstelle.
Danish: Sikkerhedsprofilerne var sammenlignelige, med undtagelse af reaktioner relateret til applikationsstedet.
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Danish: Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16 juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 14 januar 2016
German: Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.
Danish: Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj.
German: Fibrotische Komplikationen
Danish: Fibrotiske komplikationer
German: Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Danish: Dosisanbefalingerne er angivet som den nominelle dosis.
German: • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Danish: • Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.
German: In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
Danish: I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.
German: Dies ist der Fall, wenn Sie und Ihr Arzt sich einig sind, dass die Beschwerden gut genug kontrolliert und die Nebenwirkungen des Arzneimittels annehmbar sind.
Danish: Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" gekennzeichnet.
Danish: Æskerne er mærket "Uge 1 (2, 3 eller 4)".
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen erforderlich machen.
Danish: Behandling af overdosis kan kræve generelle understøttende tiltag for at opretholde de vitale tegn.
German: • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt - wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb
Danish: • ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre - for eksempel øget sexlyst
German: Bewusstlosigkeit kann auftreten
Danish: Bevidsthedstab kan forekomme
German: Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Danish: Interaktioner med andre former for hormonel kontraception er ikke undersøgt.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies einen relevanten Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.
Danish: Der er imidlertid ingen indikation for relevant påvirkning af det kliniske resultat.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach transdermaler Applikation beträgt ca. 37 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter transdermal applikation er ca. 37%.
German: Diese Veränderungen stellen bekannte Effekte von Dopaminagonisten bei Ratten nach lebenslanger Therapie dar und werden als für den Menschen nicht relevant beurteilt.
Danish: Disse ændringer er velkendte effekter af dopaminagonister hos rotter efter livslang behandling og vurderes som ikke relevante for mennesker.
German: welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist), über andere Patientengruppen sind keine Informationen verfügbar
Danish: som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur), der findes ingen information for andre patientgrupper
German: Rotigotin wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Danish: Rotigotin er ikke undersøgt hos denne patientgruppe.
German: Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af rotigotin.
German: Selbstklebende Matrixschicht
Danish: Selvklæbende matrixlag
German: Die Hautverträglichkeit war bei beiden Formulierungen vergleichbar.
Danish: Der blev rapporteret sammenlignelig tolerabilitet for begge formuleringer.
German: Die Mehrzahl der beobachteten Hautrötungen war leicht und nicht schwerwiegend.
Danish: Størstedelen af observerede erytemtilfælde var milde og ikke alvorlige.
German: Primärvariable war die Verringerung der „Off"-Zeit (in Stunden).
Danish: Den primære resultatvurdering var reduktion i "off"-tid (timer).
German: welches hauptsächlich in der Skelettmuskulatur zu finden ist)
Danish: som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur)
German: Da keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte abgestillt werden.
Danish: Da der ikke findes data for mennesker, bør amning ophøre.
German: Es wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z. B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte).
Danish: Det anbefales, at applikationsstedet veksles dagligt (fx fra højre side til venstre side og fra overkrop til underkrop).