FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Portuguese: Porque está Bosulif autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Portuguese: Todas as respostas foram confirmadas após 4 semanas.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Portuguese: Pode precisar de cuidados médicos.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com MMR
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Portuguese: Duração da CHR/OHR
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Portuguese: A concentração de radioatividade no leite foi até 8 vezes superior do que no plasma.
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Portuguese: - reação alérgica.
Czech: - alergické reakce.
Portuguese: Tabela 1 - Ajustes da dose em caso de neutropenia e trombocitopenia
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Portuguese: ANC = contagem absoluta de neutrófilos
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Portuguese: - se tem uma infeção.
Czech: - Pokud máte infekci.
Portuguese: Reativação da Hepatite B
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão f
Czech: Přežití bez progrese f
Portuguese: Sobrevivência global f
Czech: Celkové přežití f
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Portuguese: O fígado também foi identificado como órgão alvo nos ratos.
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
Portuguese: 31-maio-2022
Czech: 31. května 2022
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Portuguese: - diminuição do apetite.
Czech: - snížená chuť k jídlu.
Portuguese: Retomar o tratamento com bosutinib com a mesma dose se a recuperação ocorrer até 2 semanas.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Portuguese: Doenças do sangue.
Czech: Onemocnění krve.
Portuguese: - haloperidol, utilizado para tratar doenças psicóticas como a esquizofrenia.
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
Portuguese: - infeção das vias respiratórias.
Czech: - infekce dýchacích cest.
Portuguese: Potencial proarrítmico
Czech: Proarytmogenní potenciál
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Portuguese: Regresso à fase crónica (RFC) =desaparecimento de características que definem as fases acelerada e blástica, mas ainda em fase crónica.
Czech: Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Portuguese: O bosutinib foi avaliado em estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Portuguese: Nestas situações é imperativo realizar uma avaliação individual da relação riscobenefício e os doentes devem ser vigiados quanto à ocorrência de prolongamento do intervalo QTc.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Portuguese: Bosulif com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Tal permitiu que concentrações de radioatividade mensuráveis aparecessem no plasma das crias.
Czech: To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat.
Portuguese: Desconhece-se se o bosutinib e respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais realizadas em doentes com leucemia Ph + ou com tumor sólido maligno indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes devido à idade, ao sexo, ao peso corporal nem à raça.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Portuguese: 3 e inferior a 450.000/mm
Czech: 3 a nižší než 450 000/mm
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Portuguese: Se for clinicamente adequado, deve ser considerado um novo aumento da dose para a dose anterior à redução, tomada uma vez por dia (ver secção 4.4).
Czech: Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4).
Portuguese: Resposta hematológica global (OHR) = resposta hematológica major (resposta hematológica completa + nenhum sinal de leucemia) ou regresso à fase crónica (RFC).
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Portuguese: 3 e inferior a 100.000/mm
Czech: 3 a nižší než 100 000/mm
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante a sua condição médica, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos secundários que possa experimentar.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Portuguese: Não é necessária qualquer recomendação específica da dose para os idosos.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Tabela 5 - Resultados de eficácia em doentes com LMC nas fases crónica e avançada previamente tratados*
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Portuguese: O bosutinib ligou-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas in vitro (94%) e ex vivo em indivíduos saudáveis (96%), sendo que a ligação foi independente da concentração.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a MCyR.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Portuguese: Testes in vitro indicaram que o bosutinib tinha atividade limitada nas mutações T315I ou V299L.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade incluíam alterações fecais e foram associados ao consumo diminuído de alimentos e à perda de peso corporal, o que provocou ocasionalmente a morte ou a eutanásia eletiva.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Suspender o tratamento com bosutinib até obter um ANC  1,0x 10
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Portuguese: Bosutinib pode induzir reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Portuguese: - dor de cabeça.
Czech: - bolest hlavy.
Portuguese: - uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Czech: - výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek).
Portuguese: As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia de Bosulif: - rifampicina utilizada para tratar a tuberculose.
Czech: Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif: - rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: C], realizado em ratos, demonstrou a excreção de radioatividade derivada do bosutinib no leite materno (ver secção 5.3).
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: Valor p unilateral
Czech: 1stranná p-hodnota
Portuguese: - domperidona, utilizada para tratar náuseas e vómitos ou para estimular a produção de leite materno.
Czech: - domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka.
Portuguese: - reação alérgica com perigo de vida (choque anafilático).
Czech: - život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Portuguese: Geralmente, as elevações das transaminases ocorreram no início do tratamento (dos doentes que tiveram elevações de qualquer grau nas transaminases, >80% tiveram o seu primeiro acontecimento nos 3 primeiros meses).
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Portuguese: - febre, inchaço das mãos, dos pés ou da face, fadiga, fraqueza.
Czech: - horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
Portuguese: - alterações na análise de sangue que determinam se Bosulif está a afetar o seu fígado e/ou pâncreas.
Czech: - změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Portuguese: - modafinil, utilizado para tratar determinados tipos de perturbação do sono.
Czech: - modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.
Portuguese: Os valores p dos outros parâmetros de avaliação além da MMR aos 12 meses e da CCyR aos 12 meses não foram ajustados para comparações múltiplas.
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Portuguese: - boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C. - aprepitant, utilizado para prevenir e controlar náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
Czech: - boceprevir a telaprevir, používané k léčbě žloutenky typu C. - aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia têm de ser corrigidas antes da administração de bosutinib e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Portuguese: Um doente tratado com bosutinib e 7 doentes tratados com imatinib morreram durante o estudo.
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Portuguese: Se as contagens no sangue permanecerem baixas durante > 2 semanas, após a recuperação reduzir a dose em 100 mg e retomar o tratamento.
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em mamíferos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer sinal de potencial mutagénico do bosutinib.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Portuguese: 9/l, ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico, menos de 5% de mielócitos + metamielócitos na medula óssea, menos de 20% de basófilos no sangue periférico e ausência de envolvimento extramedular.
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida realizados em ratos com uma duração máxima de 6 meses e em cães com uma duração máxima de 9 meses revelaram que o sistema gastrointestinal é o principal órgão alvo da toxicidade do bosutinib.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Portuguese: Nenhum sinal de leucemia (NSL): cumpre todos os outros critérios para a CHR, salvo a possibilidade de trombocitopenia (número de plaquetas superior ou igual a 20.000/mm
Czech: Žádný důkaz leukemie (NEL): Splňuje všechna kritéria pro CHR s možnou výjimkou trombocytopenie (počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 20 000/mm
Portuguese: - sensação de instabilidade (tonturas), alteração do paladar (disgeusia).
Czech: - pocit nestability (závrať), změny chuti (dysgeuzie).
Portuguese: - metadona, utilizada para tratar a dor.
Czech: - methadon, používaný k léčbě bolesti.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 13,8 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses).
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Portuguese: 3) e/ou neutropenia (ANC superior ou igual a 0,5 x 10
Czech: 3) a/nebo neutropenie (ANC vyšší než nebo rovnající se 0,5 x 10
Portuguese: Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat: