FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
German: Er bindet an chemische Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an.
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
German: Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in diesen Studien gezeigt?
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
German: Zusammenhang mit Rilonacept Regeneron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
German: Rilonacept Regeneron blockiert diese Aktivität durch Anbindung an Interleukin-1 beta und trägt so zur Milderung der Krankheitssymptome bei.
English: Rilonacept Regeneron rilonacept
German: Rilonacept Regeneron1
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
German: Die Patienten bewerteten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber bzw.
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
German: Wie wurde Rilonacept Regeneron untersucht?
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
German: Warum wurde Rilonacept Regeneron zugelassen?
English: What is Rilonacept Regeneron?
German: Was ist Rilonacept Regeneron?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
German: Wie wird Rilonacept Regeneron angewendet?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
German: Wofür wird Rilonacept Regeneron angewendet?
English: Before you begin
German: Bevor Sie beginnen
English: • Wash your hands carefully.
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
English: Elderly (≥65 years old)
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
English: This is the end which has no needle.
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
English: If you use more Ruconest than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
English: All adapters supplied with the kit are identical.
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
English: - check the expiry date.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
English: = body weight (kg)
German: = Körpergewicht (kg)
English: No formal distribution studies have been performed.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
English: Step 9: Required components
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
English: What Ruconest is and what it is used for
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
English: Do not shake.
German: Nicht schütteln!
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
German: Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
German: Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
English: Do not reuse equipment.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
English: Draw in the required volume of prepared solution.
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
English: For single use.
German: Zur einmaligen Anwendung.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
English: • Inspect vials and other components.
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Small amounts of foam are acceptable.
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
English: • Batch number and dose
German: • Chargennummer und Dosis
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche nach dem Schwenken einige Minuten auf der Arbeitsfläche stehen, bis die Lösung klar geworden ist.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
English: No clinical information on overdose is available.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
English: Administration into a vein
German: Verabreichung in eine Vene
English: 2333 CR Leiden The Netherlands
German: 2333 CR Leiden NIEDERLANDE
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
English: Home-treatment and self-administration
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.