FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prechodná slepota, subluxácia šošovky*, trhliny sietnice*5), odlupovanie sietnice*5), šerosleposť, narušený pupilárny reflex, diplópia, hyféma, mióza,
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning.
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av okriplasmin (især om den fremkaller en normalisering av vitreomakulær adherens eller å forårsake total bakre glasslegemeløsning [PVD]), er redusert hos forsøkspersoner med epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter på > 1500 mikrometer (se pkt.
Slovak: Dojčenie
Norwegian Bokmål: Okriplasmin
Slovak: Ak vám bol nedávno injekčne podaný liek do oka, informujte o tom svojho lekára/očného lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen/oftalmologen dersom du nylig har fått en legemiddel injeksjon i øyet.
Slovak: Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
Slovak: Ak sa vyskytne takáto udalosť, má sa liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Norwegian Bokmål: Hvis denne situasjonen oppstår, skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Slovak: EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Slovak: koncentrát: 1,5ml rozpúšťadlo: 4,5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúsťadlom (sklo)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Slovak: Injekčná liekovka s koncentrátom (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Slovak: Malo by to trvať približne 45 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Slovak: • problémy s rovnováhou
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Slovak: Po 8 týždňoch boli tieto účinky čiastočne reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Slovak: Jevtana obsahuje etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Slovak: 7/21 týždňov
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Slovak: 6/18 týždňov
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Slovak: Včasné použitie podporných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Slovak: • dočasná strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov obnoví)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt blodtrykk
Slovak: Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od povrchu vášho tela.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Slovak: Tento stav môže viesť k smrti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené údaje o účinnosti tejto dávky.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får JEVTANA
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner.
Slovak: Liečba sa musí odložiť, kým sa príznaky nezlepšia.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Slovak: • ak máte horúčku.
Norwegian Bokmål: • du har feber.
Slovak: Obvyklé je, že infúziu budete dostávať každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Slovak: • zvonenie v uchu
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
Slovak: Čo je Jevtana a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva JEVTANA er og hva det brukes mot
Slovak: Prolongovaná neutropénia stupňa ≥3 (dlhšie ako 1 týždeň) napriek primeranej liečbe vrátane G-CSF
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni grad ≥ 3 (lengre enn 1 uke) til tross for egnet behandling, inkludert G-CSF
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní pre hypersenzitívne reakcie predovšetkým počas prvej a druhej infúzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Slovak: Dehydratácia sa častejšie vyskytuje u pacientov, ktorí sú starší ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Slovak: Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Slovak: Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, taxány, ATC kód: L01CD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Slovak: • zníženie počtu červených (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
Slovak: V akom množstve a ako často sa Jevtana podáva
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte
Slovak: • ak ste niekedy mali akúkoľvek alergiu.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt allergier.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 3 år.
Slovak: Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Slovak: Jeden pacient v skupine s kabazitaxelom zomrel na zlyhanie srdca.
Norwegian Bokmål: En pasient i kabazitakselgruppen døde av hjertesvikt.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Slovak: 13,4 (12,19 až 14,88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Norwegian Bokmål: Etter siste fortynning i infusjonspose/flaske
Slovak: Najskorším príznakom infekcie môže byť horúčka, preto ak máte horúčku, hneď to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
Slovak: • nedostatok bielych krviniek spojený s horúčkou a infekciou
Norwegian Bokmål: • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
Slovak: • infekcia alebo riziko infekcie
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené podľa všetkých stupňov a definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Slovak: Priemerný počet cyklov/ priemerná doba trvania liečby
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Slovak: Neutropénia a pridružené klinické udalosti
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte kliniske hendelser
Slovak: Lekár musí posúdiť prítomnosť alebo zhoršenie neuropatie pred každou liečbou.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med høyt alkoholforbruk.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (spôsobuje zvýšené riziko krvácania)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige gastrointestinale reaksjoner
Slovak: Môžu sa podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, avšak odpoveď na očkovanie môže byť v tomto prípade znížená.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Slovak: 14,5 (13,47 až 15,28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Slovak: Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány" a používajú sa na liečbu rakoviny.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Slovak: Septický šok Sepsa
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Sepsis
Slovak: Preto sa in vivo neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia kabazitaxelu na warfarín.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon av kabazitaksel på warfarin in vivo.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre kabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot til kabazitaksel.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
Slovak: Odporúča sa antiemetická profylaxia a podľa potreby sa môže podávať perorálne alebo intravenózne.
Norwegian Bokmål: Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst etter behov.
Slovak: Demografické charakteristiky vrátane veku, rasy a výkonnostného stavu ECOG (0 až 2), boli vyvážené medzi obidvomi liečebnými ramenami štúdie.
Norwegian Bokmål: Demografi, inkludert alder, etnisitet og ECOG funksjonsstatus (0 til 2) ble balansert mellom behandlingsarmene.
Slovak: Názov vášho lieku je Jevtana.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er JEVTANA.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia počas liečby tieto nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse bivirkningene i løpet av behandlingen.
Slovak: Avšak, ak sa vezme do úvahy farmakologická aktivita taxánov, ich genotoxický potenciál a účinok niektorých zlúčenín z tejto triedy na fertilitu v štúdiách na zvieratách, nie je možné vylúčiť účinok na fertilitu mužov u ľudí.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning taksaners farmakologiske aktivitet, gentoksiske potensiale og den effekten flere legemidler i denne klassen har på fertilitet i dyrestudier, kan likevel ikke en effekt på fertilitet utelukkes hos menn.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby ihneď oznámil výraznú zmenu v dennom objeme moču.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å rapportere enhver signifikant endring i daglig urinvolum umiddelbart.
Slovak: In vitro, viazanie kabazitaxelu na ľudské sérové proteíny bolo 89-92 % a nebolo saturovateľné do 50 000 ng/ml, čo pokrýva maximálnu koncentráciu v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av kabazitaksel til humane serumproteiner 89-92 % og ble ikke mettet opp til 50.000 ng/ml, som dekker den maksimale konsentrasjonen observert i kliniske studier.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet bielych krviniek, sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce infekcie.
Norwegian Bokmål: Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner.
Slovak: Žiadna nebola investigátorom posúdená ako súvisiaca s liekom.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Slovak: Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, výsledný infúzny roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.
Slovak: • bolestivé alebo časté močenie
Norwegian Bokmål: • smertefull eller hyppig urinering
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.
Norwegian Bokmål: Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
Slovak: V plazme bolo zistených sedem metabolitov (vrátane 3 aktívnych metabolitov, ktoré vznikli z O-demetylácií), pričom hlavný bol zodpovedný za 5 % expozície.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Slovak: Podávanie živých alebo atenuovaných vakcín u pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní chemoterapiou, môže mať za následok ťažké alebo fatálne infekcie.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte på grunn av kjemoterapeutika kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner.
Slovak: Alopécia Suchá koža Erytém
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Erytem
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek významné zvýšenie alebo zníženie objemu denného moču.
Norwegian Bokmål: • du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu kabazitaxelom do tej doby, kým je k dispozícii diagnóza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med kabazitaksel avbrytes til diagnose er stilt.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko u dojčených detí.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at det diende barnet utsettes for risiko.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri používaní a podávaní").
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må den totrinns fortynningsprosessen skje under kontrollerte og aseptiske forhold (se under "Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon").
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na rehydratáciu pacienta.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak bør iverksettes for å rehydrere pasienter.
Slovak: Pred použitím Jevtany vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Slovak: Je nevyhnutné monitorovať kompletný krvný obraz každý týždeň počas prvého cyklu liečby a pred každým cyklom liečby, aby bolo v prípade potreby možné upraviť dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Ukentlig måling av fullstendig blodtall er helt nødvendig under første behandlingssyklus og deretter før hver behandlingssyklus slik at dosen kan justeres hvis nødvendig.
Slovak: Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
Norwegian Bokmål: JEVTANA ble undersøkt i en åpen multisenter fase 1/2-studie med totalt 39 pediatriske pasienter (i alderen 4-18 år i fase 1-delen av studien og i alderen 3-16 år i fase 2-delen av studien).
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥ 3 eller vedvarende diaré til tross for egnet behandling, inkludert væske- og elektrolyttsubstitusjon
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Slovak: • máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Norwegian Bokmål: • antall hvite blodlegemer er for lavt (antall nøytrofile mindre enn eller lik 1500 /mm3),
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre i konsentratet, og 96 % etanol og vann til injeksjon i oppløsningsvæsken (se avsnitt 2 «JEVTANA inneholder alkohol»).
Slovak: Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
Norwegian Bokmål: Det er normalt noe skum igjen etter denne tidsperioden.
Slovak: V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i total overlevelse for denne pasientgruppen (HR (95 % konfidensintervall, KI) 0,96 (0,49
Slovak: Tabuľka 2: Hlásené nežiaduce účinky a hematologické abnormality pri kabazitaxeli v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom v štúdii TROPIC (n=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rapporterte bivirkninger og hematologiske unormaliteter med kabazitaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n = 371)
Slovak: Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie kabazitaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky a zariadenia na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner kan inntreffe i løpet av noen få minutter etter start av infusjon med kabazitaksel, så fasiliteter og utstyr for behandling av hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig.
Slovak: Nejestvuje potenciálne riziko inhibície liekov, ktoré sú substrátmi iných CYP enzýmov (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a2D6), rovnako ako neexistuje potenciálne riziko indukcie kabazitaxelom tých liekov, ktoré sú substrátmi CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det er ingen potensiell risiko for hemming av legemidler som er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og heller ikke potensiell risiko for induksjon av kabazitaksel på legemidler som er substrater for CYP1A, CYP2C9, og CYP3A.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til infusjonsvæsken bør være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Slovak: Postupujte podľa pokynov na prípravu uvedených nižšie.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg instruksjonen for tilberedning under.
Slovak: Kabazitaxel môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu a závraty.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan forårsake utmattelse (fatigue) og svimmelhet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
Slovak: • kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
Norwegian Bokmål: • kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
Slovak: Tabuľka 1 - Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom u pacientov liečených kabazitaxelom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalt dosejustering for bivirkninger hos pasienter som behandles med kabazitaksel
Slovak: Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at JEVTANA kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Slovak: Lekár vám vypočíta povrch tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
Slovak: Krok 2: Druhé (konečné) riedenie na infúziu
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Andre (siste) fortynning før infusjon
Slovak: Títo pacienti dostávali kabazitaxel v dávkach od 10 do 30 mg/m každý týždeň alebo každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk 10 til 30 mg/m2 kabazitaksel ukentlig eller hver tredje uke.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til CTCAE 4.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Slovak: Kabazitaxel u myší prechádzal placentárnou bariérou.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel krysset placentabarrieren hos rotter.
Slovak: Údaje u pacientov s dávkou menšou ako 20 mg/m sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med doser under 20 mg/m2 er begrenset.
Slovak: Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
Slovak: Počas liečby je nutné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, aby sa predišlo komplikáciám ako je renálne zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele behandlingen for å unngå komplikasjoner som nyresvikt.
Slovak: V ľudskej krvi bol in vitro pomer koncentrácie v krvi a plazme od 0,90 do 0,99, čo naznačuje, že kabazitaxel sa distribuoval do krvi a plazmy rovnomerne.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsfordelingen blod-til-plasma in vitro i humant blod varierte fra 0,90 til 0,99 noe som indikerer at kabazitaksel var likt fordelt mellom blod og plasma.
Slovak: Avšak tieto výsledky genotoxicity sú inherentné s farmakologickou aktivitou zlúčeniny (inhibícia tubulínovej depolymerizácie) a boli pozorované u liekov, ktoré vykazovali rovnakú farmakologickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Disse gentoksiske effektene er imidlertid en følge av den farmakologiske aktiviteten til forbindelsen (hemmet tubulin-depolymerisering) og har blitt observert hos legemidler med samme farmakologiske aktivitet.
Slovak: Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Slovak: Je potrebné urobiť príslušné opatrenia na identifikáciu príčiny a intenzívne liečiť pacientov, ak sa to vyskytne.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak må settes i gang for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasientene dersom dette inntreffer.
Slovak: Príznaky ako bolesť a citlivosť brucha, horúčka, pretrvávajúca zápcha, hnačka, s neutropéniou alebo bez neutropénie, môžu byť prvotnými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne vyšetriť a príslušne liečiť.
Norwegian Bokmål: Symptomer som abdominal smerte og ømhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør vurderes og behandles raskt.