FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Wirkstoff> gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Figyelmeztetés és óvintézkedések
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von <Produktname> und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Hungarian: Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az [V.
German: Hautausschlag, Nesselsucht
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Wirkstoff> beachten?
Hungarian: 2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
German: 4.8 Nebenwirkungen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos események
German: B. Packungsbeilage [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text), um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben umzusetzen]
Hungarian: Alkalmazási előírás [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in [Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*] anzuzeigen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
German: Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von <Wirkstoff> unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Hungarian: Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text), um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben umzusetzen]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Wirkstoff> gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, StevensJohnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek.
German: [Der folgende Absatz soll bei allen Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Hungarian: [Az alábbi bekezdésnek az ambroxolt, illetve brómhexint tartalmazó valamennyi gyógyszer esetében szerepelnie kell ebben a pontban]
German: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
Hungarian: Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
German: [Der folgende Warnhinweis soll bei allen Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Hungarian: [A következő figyelmeztetést minden ambroxol és brómhexidin tartalmú gyógyszer esetében fel kell tüntetni ebben a pontban]
German: Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Hungarian: Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
German: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
German: Nicht bekannt; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
Hungarian: anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
German: 2 - Revidierte Stellungnahme des CMDh
Hungarian: 2 - A CMDh felülvizsgált álláspontja
German: Nur diese in der Stellungnahme der CMDh verabschiedeten und aufgenommenen Änderungen sind rechtlich bindend und müssen von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Hungarian: Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
German: Weiterhin erweisen sich die Definition der relevanten klinischen Endpunkte und die Messung der Symptome bei diesen Erkrankungen als schwierig (Rubin, 2007).
Hungarian: Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
German: 1 - Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
German: Diese Stellungnahme der CMDh wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Hungarian: A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
German: Es ist anzumerken, dass Arzneimittel, deren Einnahme bzw. Anwendung weniger als 4 Tage bzw. mehr als 8 Wochen vor dem Einsetzen der Reaktion begonnen wurde, wahrscheinlich nicht ursächlich sind.
Hungarian: Az említett gyógyszerek közül azok, amelyeknek a szedése kevesebb mint 4 nappal vagy több mint 8 héttel a reakció fellépése előtt kezdődött, aligha tehetők felelőssé.
German: Laut PRAC beträgt die geschätzte weltweite Exposition gegenüber den Produkten des Originalpräparats allein über 50 Millionen Patientenjahre sowie im letzten Jahrzehnt in der EU etwa 6,8 Millionen Patientenjahre.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: Átfogó következtetés és a felülvizsgált PRAC ajánlás indoklásai Mivel:
German: Es wird bestätigt, dass die meisten Indikationen durch alte Studien gestützt werden, die Einschränkungen und Mängel aufweisen.
Hungarian: Elismerték, hogy a legtöbb javallatot régi, korlátozásokat és hiányosságokat mutató vizsgálatok támasztják alá.
German: Während des Entscheidungsprozesses warfen einige Mitgliedstaaten bei einer Sitzung des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel neue Fragen technischer Natur auf, die ihrer Meinung nach bei den Empfehlungen des PRAC und der Stellungnahme der CMDh nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén, egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
German: Die Arzneimittel sind nicht für alle Indikationen in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Hungarian: Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
German: Dies betrifft die Mehrzahl der verfügbaren Evidenz, insbesondere bei den zuerst zugelassenen Indikationen (z. B. sekretolytische Indikation).
Hungarian: Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
German: Bei Betrachtung des Datums der Meldungen ist jedoch festzustellen, dass 40 von den insgesamt 119 Meldungen für das Originalpräparat seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen anscheinend in zwei Sammelmeldungen von der chinesischen Gesundheitsbehörde an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats dieser Arzneimittel übermittelt wurden.
Hungarian: A jelentések dátumának vizsgálatakor azonban az originális készítmény esetében az első forgalomba hozatali engedély óta készült összesen 119 jelentésből 40-ről kiderült, hogy a kínai egészségügyi hatóság két alkalommal küldte el azokat az ezen készítmények originális készítménye forgalomba hozatali engedélye jogosultjának.
German: Dies ist angesichts der methodischen Herausforderungen in diesem Therapiebereich sowie der Standards und Anforderungen in Bezug auf die Erbringung von Nachweisen zum Zeitpunkt der erstmaligen Entwicklung dieser Produkte nicht überraschend.
Hungarian: Ez nem váratlan, figyelembe véve a jelen terápiás területtel együtt járó módszertani kihívásokat, valamint a bizonyítási normákat és követelményeket abban az időben, amikor ezeknek a készítményeknek a fejlesztésére először sor került.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
Hungarian: A légzőszervi betegségeket tanulmányozó vizsgálatokban gyakran nagy placebo hatást tapasztalnak, különösen a nem súlyos, kezelés nélkül megszűnő betegségek esetében.
German: Ambroxol- bzw. Bromhexin-haltige Arzneimittel wurden erstmals in den Jahren 1978 bzw. 1963 in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) zugelassen und sind mittlerweile in allen Mitgliedstaaten der EU (sowie in Norwegen und Island) mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs zugelassen.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítményeket először 1978-ban, illetve 1963-ban törzskönyvezték európai uniós tagállamban, és jelenleg az Európai Unió minden tagállamában (valamint Norvégiában és Izlandon is) engedélyezve vannak.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um neue Altersbeschränkungen zu rechtfertigen.
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az új életkori korlátozások igazolására.
German: Viele Arzneimittelreaktionen können nicht von natürlicherweise auftretenden oder infektionsbedingten Ausbrüchen unterschieden werden, weshalb häufig eine falsche Diagnose gestellt wird.
Hungarian: Több gyógyszer-mellékhatás nem különböztethető meg a természetesen fellépő vagy fertőzés által kiváltott bőrkiütésektől, így gyakori a téves diagnózis.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Harmonisierung der Begriffe bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen in der Produktinformation.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC javasolta a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos szakkifejezések harmonizálását a terméktájékoztatóban.
German: Sicherheitsaspekte
Hungarian: Biztonságossági problémák
German: Darüber hinaus wurden alle späteren von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien vom PRAC berücksichtigt.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által nemrégiben benyújtott vizsgálatot is figyelembe vett.
German: Basierend auf seiner klinischen Erfahrung war der PDCO der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Anwendung dieser Arzneimittel bei dieser Indikation bei Kindern unter 2 Jahren besteht.
Hungarian: Klinikai tapasztalata alapján a gyermekgyógyászati bizottságnak az volt a véleménye, hogy 2 év alatti gyermekeknél nincs szükség ezeknek a készítményeknek az alkalmazására ebben az indikációban.
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC megvitatta az engedélyezést követő vizsgálatok szükségességét, és azt a következtetést vonta le, hogy az ilyen vizsgálatok valószínűleg nem eredményeznének határozottabb következtetéseket lehetővé tévő új, meggyőző információkat.
German: Die meisten dieser Patienten erhalten mehrere Arzneimittel gleichzeitig, weshalb sich die Beurteilung einer Kausalität als schwierig erweist.
Hungarian: Ezek a betegek az esetek többségében több gyógyszert kapnak egyidejűleg, ami megnehezíti az ok-okozati összefüggések feltárását.
German: Der PSUR-Zyklus sollte demzufolge auf ein Intervall von 3 Jahren verkürzt werden, um diese Analysen regelmäßigen Prüfungen zu unterziehen.
Hungarian: Ennek megfelelően az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklusát 3 éves ciklusra kell lerövidíteni ezen elemzések rendszeres felülvizsgálata érdekében.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
Hungarian: Ezeknek a korlátozásoknak a figyelembevételével, valamint a farmakovigilanciai adatokból eredő biztonságossági kérdések gyenge bizonyítéka miatt a PRAC a rendelkezésre álló bizonyítékokból nem tudta azt a következtetést levonni, hogy a kockázatok a különböző javallatokban meghaladják az előnyöket.
German: Der PDCO war auch der Meinung, dass diese Arzneimittel nicht länger die bevorzugte Behandlungsoption für das Atemnotsyndrom des Neugeborenen darstellen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottságnak az is az álláspontja volt, hogy ezek a készítmények már nem számítanak az újszülöttkori respirációs distressz szindróma elsődleges kezelési lehetőségének.
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
Hungarian: A brómhexin- és ambroxol-tartalmú készítmények 1950-es és 1980-as évek között végzett fejlesztése során végzett klinikai vizsgálatok sokkal kevésbé voltak standardizáltak, mint amennyire arra ma szükség lenne, és nem felelnének meg teljesen a mai kor követelményeinek a validált végpontok, a statisztikai megerősítés és a helyes klinikai gyakorlat tekintetében.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
Hungarian: Az általános jelentési arány azonban igen alacsony, ha figyelembe veszik a becsült expozíciót, és sok zavaró tényező van jelen ezekben az esetekben, ezért az ezen kockázatot alátámasztó bizonyítékok gyengék.
German: Aus diesen Gründen liefern die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien keine signifikanten neuen wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit der Arzneimittel.
Hungarian: Ezen okokból a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően végzett vizsgálatok nem nyújtanak a készítmények hatásosságára vonatkozóan jelentős, új adatokat.
German: In einigen Studien konnte kein signifikanter Unterschied zwischen Ambroxol bzw. Bromhexin und Placebo gezeigt werden; andere wiederum zeigten nur bei einigen der untersuchten Endpunkte einen signifikanten Unterschied.
Hungarian: Egyes vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget az ambroxol vagy a brómhexin és a placebó között, mások viszont csak néhány vizsgált végpontban mutattak szignifikáns eltérést.
German: Es wird auch festgestellt, dass die mit dem Datensatz verbundenen Einschränkungen und Mängel die Fähigkeit, aussagekräftige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit zu ziehen, beeinträchtigen.
Hungarian: Azt is elismerték, hogy az adatokkal kapcsolatos korlátozások és bizonytalanságok azt is akadályozzák, hogy a hatásosságra vonatkozóan meggyőző következtetéseket lehessen levonni.
German: Die Datenlage ermöglichte keine weitere Stratifizierung nach Altersgruppen.
Hungarian: A bizonyítékok szintje nem teszi lehetővé a korcsoportonkénti további stratifikációt.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
Hungarian: Rövidebb időszakos gyógyszerbiztonsági jelentési (PSUR) ciklust kell azonban bevezetni, hogy folytatni lehessen azoknak az adatoknak a rendszeres felülvizsgálatát, amelyek a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan elérhetővé válnak.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját további megfontolásra visszautalták az Ügynökségnek.
German: Trotzdem wurden für Ambroxol und Bromhexin zwar mäßige, aber dennoch positive Ergebnisse berichtet.
Hungarian: Ugyanakkor az ambroxol és a brómhexin esetében szerény, de pozitív eredményeket jelentettek.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
Hungarian: Ez a növekedés a jelentésben egy olyan, új farmakovigilanciai szabályozás bevezetését követte Kínában, amely hatással lehetett a szövődmények bejelentésére, és nem tükröz új biztonságossági aggályt.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
Hungarian: Ezenkívül az ambroxolt és a brómhexint egyes EU-tagállamokban engedélyezték a légúti megbetegedések indikációiban, fix dózisú kombinációkban különböző hatóanyagokkal.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: A fentiek fényében 2014. április 4-én az FAMHP tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget arról a döntéséről, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményez, hogy a PRAC ajánlását kérje arról, hogy ezeknek a készítményeknek az előny-kockázat profilja még pozitív-e a jóváhagyott javallatokban, és hogy az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: Nach der Auswertung eines PSUR-Worksharing-Projekts in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel, das im Januar 2012 initiiert wurde, sowie der Auswertung nachträglicher Einreichungen und Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte die zuständige nationale Behörde in Belgien (FAMHP) fest, dass vermehrt Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen im Verlauf der Jahre 2012-2014 gemeldet worden und Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) eingegangen waren; außerdem kam eine Nutzen-Risiko-Bewertung bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zu dem Ergebnis, dass, obwohl keine Anzeichen für ein abweichendes Sicherheitsprofil bestanden, nur unzureichend Belege für die Wirksamkeit einer sekretolytischen Therapie bei dieser Altersgruppe vorlagen, wodurch sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergab.
Hungarian: Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított értékelése, valamint az utánkövetési beadványokra és a jelzések érzékelésére vonatkozó tevékenységek értékelése alapján a belga nemzeti illetékes hatóság (AFMPS) növekedést állapított meg a túlérzékenységi reakciók jelentésében a 2012-2014-es évek során; 6 év alatti gyermekeknél a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról és az előny-kockázat értékelésről szóló jelentésekben arra a következtetésre jutottak, hogy míg nem volt eltérő biztonságossági profilra vonatkozó javallat, a hatékonyságra vonatkozóan ebben a korcsoportban nem állt rendelkezésre a szekretolitikus terápia terén elégséges bizonyíték, ami negatív előny-kockázat profilhoz vezetett.
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
Hungarian: A PRAC a készítmények biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó minden rendelkezésre álló, benyújtott adatot áttekintett az új azonosított biztonságossági aggályok az engedélyezett készítmények megállapított előny-kockázat profiljára gyakorolt potenciális hatásának értékelésére.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítmények biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak beadványait és a szakértők által beadott anyagokat.
German: Wirksamkeitsaspekte
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos problémák
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
Hungarian: Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.