FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I quattro studi principali svolti hanno interessato circa 800 pazienti operati.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per IONSYS, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu IONSYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per IONSYS.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.
Italian: Altre informazioni su IONSYS:
Polish: Inne informacje na temat preparatu IONSYS:
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) IONSYS Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) IONSYS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: IONSYS può essere utilizzato fino a sei volte all'ora, per un massimo di 80 dosi nell'arco di ventiquattrore.
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Italian: La casa farmaceutica che produce IONSYS è tenuta a sorvegliare i principali rischi per la sicurezza associati a IONSYS quali il sovradosaggio, l'abuso, la dipendenza o l'uso improprio nonché a presentare un piano educazionale per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari finalizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Polish: Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego stosowania lekarstwa.
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo ventiquattrore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi e deve essere rimosso da un medico o da un infermiere.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
Italian: Negli studi in cui IONSYS è stato confrontato con il placebo, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per mancata riduzione del dolore era inferiore nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a quelli trattati con placebo.
Polish: W badaniach, w których porównywano system IONSYS z placebo, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku działania uśmierzającego, był niższy u pacjentów leczonych systemem IONSYS niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Il medico o l'infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o la parte alta del braccio.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nakładają system transdermalny na skórę pacjenta na klatce piersiowej lub ramieniu.
Italian: I risultati dello studio in cui IONSYS è stato messo a confronto con morfina non sono stati sufficienti per determinare se l'efficacia dei due medicinali nel ridurre il dolore fosse o no simile.
Polish: Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
Italian: Il quarto studio ha confrontato IONSYS con morfina somministrata per via endovenosa e stabilito il numero di pazienti che hanno valutato "buono" o "eccellente" il loro livello di sollievo provato.
Polish: W czwartym badaniu porównano system IONSYS z morfiną podawaną w postaci zastrzyku w żyłę i obserwowano liczbę pacjentów, którzy odczuwane działanie uśmierzające ocenili jako „dobre" lub „doskonałe".
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con IONSYS (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, mal di testa ed eritema (arrossamento della pelle) sul sito di applicazione.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che IONSYS offre benefici potenziali rispetto a sistemi in cui il dolore è alleviato per via endovenosa: non è invasivo, non richiede l'uso di aghi, è preprogrammato e può essere attivato dal paziente.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że system IONSYS przynosi potencjalne korzyści w porównaniu z systemami, w których środek uśmierzający ból podawany jest dożylnie: jest nieinwazyjny, nie wymaga użycia igły, jest wcześniej zaprogramowany i może być uruchamiany przez pacjenta.
Italian: IONSYS deve essere usato unicamente in ospedale e non deve essere somministrato a pazienti affetti da problemi respiratori (quali difficoltà di respirare) oppure da disturbi cardiaci, epatici o renali.
Polish: System IONSYS może być stosowany wyłącznie w szpitalu i nie wolno go stosować u pacjentów z niewydolnością dróg oddechowych (takimi jak trudności z oddychaniem) lub zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Italian: Gli studi si sono basati sul numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in quanto non ne traevano un giovamento sufficiente.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di IONSYS?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?
Italian: Non appena si trova nel circolo ematico, il fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella spina dorsale per prevenire il dolore.
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
Italian: IONSYS è utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti ricoverati in ospedale.
Polish: System IONSYS stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających w szpitalu.
Italian: In tre di essi, IONSYS è stato posto a confronto con un placebo (un sistema transdermico identico a IONSYS ma senza rilascio di medicinale).
Polish: W trzech spośród nich system IONSYS porównano z placebo (identyczny system transdermalny jak w systemie IONSYS, z którego nie uwalniało się lekarstwo).
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di IONSYS sono superiori ai suoi rischi per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, unicamente nell'ambito di una struttura ospedaliera.
Polish: Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu szpitalnym.
Italian: Tuttavia, il rischio associato a IONSYS rimane ridotto, trattandosi di un medicinale con un impiego a breve termine.
Polish: Jednak w przypadku systemu IONSYS ryzyko nadużycia jest niskie, gdyż system jest przeznaczony do terapii krótkoterminowej.
Italian: Che cos'è IONSYS?
Polish: Co to jest IONSYS?
Italian: Come agisce IONSYS?
Polish: Jak działa IONSYS?
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema IONSYS per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku w systemie IONSYS rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, in uso da anni per controllare il dolore.
Polish: Fentanyl jest pochodną opium i jest powszechnie znaną substancją stosowaną od wielu lat do kontrolowania bólu.
Italian: È possibile abusare del principio attivo contenuto in IONSYS, fentanile.
Polish: Istnieje możliwość nadużycia substancji czynnej systemu IONSYS - fentanylu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IONSYS, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu IONSYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Gli effetti di IONSYS sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Questi risultati dimostrano che IONSYS ha un effetto benefico sulla gestione del dolore dopo un'operazione.
Polish: Wyniki te pokazują skuteczność systemu IONSYS w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
Italian: IONSYS contiene il principio attivo fentanil, un potente antidolorifico derivante dall'oppio.
Polish: Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.
Italian: IONSYS è un sistema transdermico iontoforetico (ITS) usato per somministrare il principio attivo, fentanil cloridrato, mediante penetrazione attraverso la cute.
Polish: System IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym, który wprowadza substancję czynną - chlorowodorek fentanylu - do organizmu przez skórę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di IONSYS cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj.
Italian: Quali benefici ha mostrato IONSYS nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu IONSYS zaobserwowano w badaniach?
Italian: Perché è stato approvato IONSYS?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
Italian: Quando il paziente attiva IONSYS, una leggera corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal serbatoio, attraverso la cute, nel circolo ematico.
Polish: Po uruchomieniu systemu IONSYS przez pacjenta niewielki prąd elektryczny przenosi określoną dawkę fentanylu ze zbiorniczka przez skórę do krwiobiegu.
Italian: IONSYS è somministrato ai pazienti dopo un'operazione.
Polish: Preparat IONSYS podaje się pacjentowi po operacji przy zastosowaniu systemu, który jest kontrolowany przez pacjenta.
Italian: Qual è il rischio associato a IONSYS?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?
Italian: Come si usa IONSYS?
Polish: Jak stosować preparat IONSYS?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
Italian: È importante prendere Ipreziv tutti i giorni.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ipreziv codziennie.
Italian: Meccanismo di azione ed effetto farmacodinamico
Polish: Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Italian: Un blister contiene 14 compresse o 15 compresse.
Polish: Jeden blister zawiera 14 tabletek albo 15 tabletek.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Come tutti i medicinali, Ipreziv può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Ipreziv alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane.
Polish: Produkt leczniczy Ipreziv w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Italian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ipreziv".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
Italian: (È meglio evitare di prendere Ipreziv anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
Polish: (Również należy unikać stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ipreziv in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Ipreziv u kobiet w ciąży.
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 ml/min.
Polish: Okres półtrwania azylsartanu w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin, a klirens nerkowy wynosi około 2,3 ml/min.
Italian: Prenda sempre Ipreziv seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek Ipreziv należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili nel sito web dell'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Ipreziv può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Ipreziv.
Polish: Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek
Italian: Si raccomanda quindi di non interrompere il trattamento con Ipreziv senza aver prima concordato con il medico un trattamento alternativo.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Ipreziv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: Tuttavia alcune persone possono avvertire una sensazione di stanchezza o di vertigini durante l'assunzione di Ipreziv e, se ciò accade, bisogna evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ipreziv i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Italian: 20 a 40 mg e da 40 a 80 mg per Ipreziv, da 20 a 40 mg e da 160 a 320 mg, rispettivamente, per olmesartan medoxomil e valsartan
Polish: 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Ipreziv, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa, microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Italian: M-I e M-II non contribuiscono all'attività farmacologica di Ipreziv.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej produktu leczniczego Ipreziv.
Italian: Non si hanno prove di effetti teratogeni, ma studi sugli animali hanno evidenziato un rischio potenziale per lo sviluppo postnatale della prole come basso peso corporeo, ridotto ritardo nello sviluppo fisico (ritardata eruzione dell'incisivo, distacco della pinna, apertura degli occhi) e mortalità più elevata.
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna.
Italian: Con Ipreziv, olmesartan medoxomil e valsartan il capogiro è stato osservato rispettivamente con un'incidenza del 3,0%, 3,3% e 1,8%; i valori corrispondenti per la cefalea erano 4,8%, 5,5% e 7,6% e per la dislipidemia 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Polish: medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Italian: L'uso di Ipreziv non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Ipreziv nie jest zalecane u takich pacjentów.
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w pierwszym trymestrze ciąży nie są w pełni jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Modesti incrementi medi di acido urico sierico sono stati osservati con Ipreziv (10,8 µmol/l) rispetto al placebo (4,3 µmol/l).
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Ipreziv (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Italian: Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua.
Polish: Tabletki należy przyjmować popijając dużą ilością wody.
Italian: Non c'è stata evidenza del prolungamento del QT/QTc a una dose di 320 mg di Ipreziv.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania produktu leczniczego Ipreziv w dawce 320 mg.
Italian: Non sono state riferite interazioni clinicamente significative negli studi su azilsartan medoxomil o azilsartan somministrato con amlodipina, antiacidi, clortalidone, digossina, fluconazolo, gliburide, ketoconazolo, metformina, e warfarin.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w badaniach dotyczących stosowania azylsartanu medoksomilu lub azylsartanu z amlodypiną, lekami zobojętniającymi, chlortalidonem, digoksyną, flukonazolem, gliburydem, ketokonazolem, metforminą i warfaryną.
Italian: Rari effetti indesiderati che si verificano in meno di 1 utilizzatore su 1000: - Variazioni nei risultati degli esami del sangue compresa una riduzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
Polish: Rzadkie działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów: - Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di razza nera, sebbene siano state osservate riduzioni della pressione arteriosa più limitate rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Rasa czarna Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób rasy czarnej, ale obserwowano mniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z osobami nienależącymi do rasy czarnej (patrz punkt 5.1).
Italian: La frequenza di questo evento è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
Polish: Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana w monoterapii.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
Italian: Le dosi erano a titolazione forzata alla Settimana 2 da
Polish: Dawki celowo zwiększano w 2. tygodniu z 20 do
Italian: Ipreziv ha presentato un'incidenza inferiore di tosse (1,2%) rispetto a ramipril (8,2%).
Polish: Dla produktu leczniczego Ipreziv stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Italian: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Polish: hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose di azilsartan medoxomil marcato con 14C, il 55% circa della radioattività è stata riscontrata nelle feci e il 42% circa nelle urine, con il 15% della dose escreta nelle urine come azilsartan.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego 14C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Italian: È stato condotto uno studio sul QT/QTc per valutare gli effetti di Ipreziv sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc in soggetti sani.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania produktu leczniczego Ipreziv na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Italian: In sette studi controllati in doppio cieco, sono stati valutati in totale 5941 pazienti (3672 con Ipreziv, 801 con placebo e 1468 con farmaco di confronto attivo).
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Ipreziv, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Italian: Ipreziv non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e NON deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Italian: Ipreziv è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti: - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse da 80 mg
Polish: - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 80 mg
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Lit
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ipreziv in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica con ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ipreziv w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Linearità/non-linearità
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Italian: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = minimi quadrati, LOCF = ultima osservazione portata a termine * Differenza significativa rispetto al Placebo a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise † Differenza significativa rispetto al/ai farmaco/i di confronto a livello 0,05 nell'ambito dell'analisi stepwise # Dose massima raggiunta nello studio 2.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej