FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Croatian: Srednji AUC MPAG-a jedne doze bio je 3-6 puta veći kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nego kod ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
French: Chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, l'ASC0-12 h moyenne du MPA était comparable à celle de transplantés chez lesquels un tel retard n'avait pas été observé.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega srednji AUC (0-12 h) MPA mogao se usporediti s AUC-om MPA bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presađenog bubrega.
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose).
Croatian: • veliko smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (mogući simptomi su vrućica, upala grla,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
French: Myfenax est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Croatian: Myfenax je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
French: Les ASC du MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant mycophénolate mofétil à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
French: Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
Croatian: Myfenax se koristi za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.
French: Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Croatian: Myfenax kapsule treba uzeti u roku od 72 sata nakon presađivanja.
French: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
French: • Malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie) ;
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA (tels que la cholestyramine, les antibiotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Croatian: Objavljeni su izvještaji o bronhiektazijama u odraslih i djece koji su primili mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
French: Myfenax est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
French: Myfenax 500 mg comprimés pelliculés
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primjenjena oralno dvaput dnevno (najviše
French: Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima sličnog djelovanja (npr. ciklosporin i kortikosteroidi).
French: Myfenax 250 mg Gélules
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
French: • vomissements, maux d'estomac, diarrhée, nausées.
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina
French: Lorsque les patients traités simultanément par mycophénolate mofétil et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju mofetilmikofenolat i ganciklovir ili njegovi predlijekovi, npr. valganciklovir, treba razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
French: Comprimés pelliculés
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 la posologie de Myfenax gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes allaitantes (voir rubrique 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
French: Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K-30
Croatian: Sadržaj kapsule prethodno gelirani kukuruzni škrob povidon K-30 umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Croatian: Myfenax kapsule treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par Myfenax en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence indéterminée).
Croatian: Prijavljena je hipogamaglobulinemija kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat u kombinaciji s drugim imunosupresivima (učestalost nepoznata).
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myfenax.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration de 2 g/jour.
Croatian: Ti su se učinci pojavili na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la diminution du risque de rejet aigu de greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Croatian: Imunosupresivna aktivnost mofetilmikofenolata povezana je s koncentracijom MPA što je dokazano supresijom akutnog odbacivanja nakon transplantacije bubrega.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
French: 28,0 [16,3 ; NE]
Croatian: 28,0 [16,3; nije procjenjivo]
French: Y compris d'issue fatale.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
French: • Infections (y compris infections graves)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
French: Durée de survie (mois)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
French: 14 jours d'intervalle.
Croatian: 14 dana.
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Croatian: ≥ 50 000/mm
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
French: Grade 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
French: 9/l ou de 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
French: Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
French: • Appétit diminué
Croatian: • smanjeni apetit
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
French: 38,6 [24,4 ; NE]
Croatian: 38,6 [24,4; NP]
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
French: GO + D+ C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
French: • Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
French: Autres médicaments et MYLOTARG
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
French: Les effets sur les organes reproducteurs des rats mâles ont été partiellement réversibles ou non réversibles (voir rubrique 4.6).
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
French: Un décès lié au traitement dû à un choc septique a été rapporté chez 1 (0,8 %) patient.
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, koja je nastupila zbog septičkog šoka, zabilježena je u 1 (0,8 %) bolesnika.
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
French: La détermination des paramètres PK pour la calichéamicine non conjuguée était limitée en raison des faibles taux de concentration systémique.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
French: L'activité (cytotoxicité) des métabolites résultants devrait être significativement atténuée.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Prélever cette quantité du flacon à l'aide d'une seringue.
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: MYLOTARG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
French: Effet sur les substrats du CYP
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
French: Qu'est-ce que MYLOTARG et dans quels cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi 2.
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
French: 22,5 [15,5 - NE]
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
French: • Infections (signes d'un faible nombre de globules blancs appelés « neutrophiles ») Certaines infections peuvent être graves et être dues à des virus, à des bactéries, ou à d'autres causes pouvant être potentiellement mortelles.
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen/l'estomac
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Croatian: • povišene razine šećera u krvi
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
French: • Rythme cardiaque rapide
Croatian: • brzi otkucaji srca
French: L'essai ALFA-0701 n'a pas été conçu pour évaluer prospectivement le bénéfice de MYLOTARG dans les sous-groupes ; les analyses sont présentées à des fins descriptives uniquement.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ?
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG"):
French: MYLOTARG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par MYLOTARG.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
French: Profil cytogénétique (favorable/intermédiaire),
Croatian: Citogenetika (povoljna/intermedijarnog rizika),
French: Un événement de MVO est survenu plus de 28 jours après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine ; l'un de ces événements est survenu quelques jours après l'instauration d'un régime de conditionnement pour une GCSH.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
French: 45,6 [25,5 ; NE]
Croatian: 45,6 [25,5; NP]
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
French: MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n'ayant pas essayé d'autres traitements.
Croatian: MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja.
French: In vitro, la liaison du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
French: Des résultats supplémentaires ont inclus des effets sur les testicules, les épididymes et les glandes mammaires ainsi que sur la fertilité.
Croatian: Dodatni nalazi uključivali su učinke na testise, epididimise i mliječnu žlijezdu, kao i na plodnost.
French: Avertissements et précautions Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du gemtuzumab ozogamicine chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gemtuzumab ozogamicina u trudnica ograničeni.
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : MYLOTARG ne doit pas être réinstauré et le traitement de consolidation ne doit comprendre que la DNR et l'AraC.
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: MYLOTARG se ne smije ponovno uvesti, a terapija konsolidacije smije se sastojati samo od DNR-a i AraC-a.
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.