FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • gall bladder disease
Portuguese: • doença da vesícula biliar
English: Please talk to your doctor.
Portuguese: Consulte o seu médico.
English: Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Portuguese: Intrarosa é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopausa que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
English: This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Portuguese: Isto acontece provavelmente porque a gordura dura derrete, o que acresce a um aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento.
English: • If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
Portuguese: • Se tem cancro sensível a estrogénios, como seja cancro do revestimento do útero (endométrio),
English: Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Portuguese: Intrarosa está indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres após a menopausa que apresentem sintomas moderados a graves.
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Portuguese: • Doença aguda do fígado ou historial de doença hepática enquanto as análises da função hepática não voltarem a apresentar valores anormais;
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use
Portuguese: Estudos WHI nos EUA - Risco adicional de cancro da mama após 5 anos de utilização
English: • If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Portuguese: • Se tem algum sangramento vaginal não explicado; • Se tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) que não esteja a ser tratado;
English: Risk of ischaemic stroke
Portuguese: Risco de acidente isquémico
English: • Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Portuguese: • A THS sistémica está associada com um risco 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
English: Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com tratamento hormonal corrente: terapêutica hormonal de substituição (com estrogénios isolados ou em combinação com progestativos) ou tratamento com androgénios.
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Portuguese: Por exemplo, nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
English: Risk ratio and 95%CI
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC
English: Compare
Portuguese: Comparação
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
Portuguese: • Hiperplasia do endométrio não tratada;
English: Speak to your doctor for advice.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
English: The Netherlands
Portuguese: HOLANDA
English: THE NETHERLANDS
Portuguese: Holanda
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Portuguese: Observando mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, é expectável que 8 em 1000 sofram um AVC ao longo de um período de 5 anos.
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de doença arterial coronária durante os ensaios clínicos.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, salte a aplicação do óvulo esquecido.
English: • Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Portuguese: • Pressione o êmbolo do aplicador com o indicador para libertar o óvulo.
English: - Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Portuguese: - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,
English: Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Portuguese: Amamentação Intrarosa não está indicado durante a amamentação.
English: Additional cases per 1000 never-users of HRT over a 5 year period*1
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 mulheres que nunca tenham utilizadoTHS durante um período de 5 anos*1
English: • changes in the nipple;
Portuguese: • alterações no mamilo;
English: No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de doença tromboembólica arterial durante os ensaios clínicos.
English: Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Portuguese: Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona
English: The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
Portuguese: O óvulo deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível sem forçar, de modo a ficar confortável.
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Portuguese: Estudos WHI - Risco adicional de TEV ao longo de 5 anos de utilização
English: The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Portuguese: O uso de Intrarosa em combinação com terapêutica hormonal de substituição (apenas com estrogénios ou combinação estrogénio-progestativo ou androgénio) ou com estrogénios vaginais não é recomendado.
English: Abnormal Pap smear
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal
English: • fibroids inside your womb;
Portuguese: • fibromas no útero;
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de AVC com Intrarosa durante os ensaios clínicos.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos adversos: - com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição); - com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.
English: Lying position
Portuguese: Posição deitada
English: How Intrarosa works
Portuguese: Como funciona Intrarosa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR
English: • Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
Portuguese: • Separe um óvulo dentro do invólucro da fita de 7 óvulos.
English: Ischaemic stroke
Portuguese: Acidente isquémico
English: Intrarosa 6.5 mg pessary.
Portuguese: Intrarosa 6,5 mg óvulo.
English: Intrarosa has no influence in the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Intrarosa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: How to store Intrarosa
Portuguese: Como conservar Intrarosa
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com doença tromboembólica venosa atual ou passada.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com historial de cancro ou cancro atual.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com cancro da mama ativo ou passado.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com cancro do ovário ativo ou passado.
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com doença tromboembólica arterial atual ou passada.
English: Placebo p-value
Portuguese: Valor de p
English: What Intrarosa is used for
Portuguese: Para que é utilizado o Intrarosa?
English: Application site discharge
Portuguese: Corrimento no local de aplicação
English: Stroke
Portuguese: Dispareunia
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Portuguese: • um nível muito alto de gordura no sangue (triglicerídeos); • retenção de fluidos motivada por problemas cardíacos ou dos rins.
English: Age range
Portuguese: Intervalo de idades
English: Pessary.
Portuguese: Óvulo.
English: Dyspareunia
Portuguese: A- Prasterona
English: CEE oestrogen-only
Portuguese: CEE com estrogénio isolado
English: Oestrogen only HRT
Portuguese: THS com estrogénio isolado
English: Age range (yrs)
Portuguese: Tempo após dosagem (horas)
English: − Take it to pieces;
Portuguese: − Desmonte-o;
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64% e 80%.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (>65 anos) do que nos jovens.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Portuguese: A revisão cumulativa recuperou 187 casos, dos quais 57 estavam suficientemente documentados, em 8 destes casos não pode ser descartada uma relação causal.
English: Rasilamlo with food and drink
Portuguese: Rasilamlo com alimentos e bebidas
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilamlo).
English: (see section 4.2).
Portuguese: (ver secção 5.3).
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Portuguese: A segurança do Rasilamlo foi avaliada em estudos até um ano de duração.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Portuguese: Este reduz a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Portuguese: , cefaleias (especialmente no início do tratamento)
English: , increased urinary frequency
Portuguese: , aumento da frequência urinária
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Rasilamlo”
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Portuguese: Para os ratos juvenis sobreviventes, não foram observados efeitos sobre o desempenho comportamental ou reprodutivo.
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasilamlo
English: , Quincke oedema photosensitivity
Portuguese: , edema de Quincke fotosensibilidade
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Portuguese: Não foi observada toxicidade significativa ou mortalidade.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Portuguese: Ambos os componentes ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a sua dose dependendo da resposta da sua tensão arterial.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Portuguese: Rasilamlo tem sido administrado a mais de 2.800 doentes em ensaios clínicos completos, incluindo em 372 doentes durante um ano ou mais.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Portuguese: As reduções da pressão arterial com a associação mantiveram-se durante todo o intervalo de 24 horas.
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Rasilamlo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: ***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Portuguese: *** Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por frequência, encontrando-se a mais frequente em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de abril de 2011 Data da última renovação:
English: , peripheral neuropathy
Portuguese: , neuropatia periférica
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Portuguese: Consequentemente, nesta secção apresenta-se a informação conhecida sobre interações com outros medicamentos para as substâncias ativas individualmente.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou sonolência ao tomar Rasilamlo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado e de acordo com a posologia acima mencionada, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação fixa.
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Portuguese: , aumento das enzimas hepáticas (principalmente consistente com colestase)
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Portuguese: Precaução requerida com uso concomitante - Interações com a gp-P
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Rasilamlo é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Portuguese: , arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular, e fibrilhação atrial)
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Rasilamlo deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: What Rasilamlo is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Rasilamlo e para que é utilizado 2.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e mortalidade neonatal.
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Portuguese: A razão de dose letal 100 mg/kg/dia e nível de efeito adverso não observado (NOAEL) de 30 mg/kg/dia é inesperadamente baixa.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Portuguese: A Angiotensina II provoca vasoconstrição e reabsorção de água e sódio.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Rasilamlo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Rasilamlo.
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Rasilamlo em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Dado que a informação sobre a excreção de aliscireno e amlodipina no leite animal ou humano é insuficiente/limitada, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: , exfoliative dermatitis
Portuguese: , dermatite exfoliativa dermatite exfoliativa
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Portuguese: Se a tensão arterial permanecer não controlada após 4-6 semanas de tratamento, o seu médico pode ter de ajustar a dose.
English: The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Portuguese: O TAIM submeteu uma análise com 1407 casos de “dispneia”, em 13 dos quais foram positivos na retirada de exposição e três casos positivos na reexposição.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Portuguese: Foi realizado um estudo mecanistico para estudar a relação entre a idade, a exposição a aliscireno e expressão de MDR1 e OATP2 na maturação em ratos.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Portuguese: O efeito antihipertensivo é visível após1 semana e o efeito é próximo do máximo dentro de cerca de 4 semanas.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou outros derivados da di-hidropiridina.
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Portuguese: Podem ser recomendado o aumento individual da dose com cada um dos componentes antes da mudança para a associação fixa.
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Portuguese: A depuração de aliscireno aumentou de uma forma dependente da idade.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno e/ou amlodipina são excretados no leite materno.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
Portuguese: • erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários “Raros” abaixo)
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Portuguese: Um estudo de dose única foi realizado em ratos juvenis com 14, 21, 24, 28, 31, ou 36 dias de idade pós-parto.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interação com sumo de fruta).
English: Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Os profissionais de saúde que prescrevem Rasilamlo devem informar as mulheres com potencial para engravidar sobre o potencial risco durante a gravidez.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
English: Diarrhoea a, abdominal pain
Portuguese: Diarreia a, dor abdominal
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Portuguese: Estes tiveram significado estatístico versus placebo e aliscireno em todas as doses.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Reações adversas notificadas anteriormente com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Rasilamlo mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Portuguese: Rasilamlo é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Portuguese: Não houve novas toxicidades ou aumento da gravidade de toxicidades associadas a qualquer dos componentes.
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Portuguese: Durante a notificação de um conjunto de reações adversas medicamentosas (RAM) graves e nãograves de “hiponatremia” a partir de dados de pós comercialização”, surgiu uma preocupação que levou à submissão de uma revisão cumulativa pelo Titular da Autorização no Mercado (TAIM).
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Portuguese: A vasoconstrição pode auxiliar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial desde que não existam contraindicações à sua utilização.