FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m 2 a < 60 mL/min/1,73 m 2 trattati con canagliflozin 100 mg e 300 mg hanno mostrato un miglioramento in percentuale del peso corporeo rispetto al placebo, rispettivamente di -1,8% e -2,0%.
Swedish: Patienter med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 som behandlats med kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, uppvisade i medeltal en minskad kroppsvikt på -1,8 % och -2,0 % jämfört med placebo.
Italian: I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 5,1 och 3,1 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60)
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter
Italian: Test della funzionalità epatica anomali, epatite
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta onormala leverfunktionstester, hepatit
Italian: Dislipidemia m, Ematocrito aumentato b,n non comune
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b, n mindre vanliga ökat blodkreatinin b, o
Italian: Basale (media) in kg Variazione % dal basale (media aggiustata)
Swedish: Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde)
Italian: , Urea ematica aumentata b,p
Swedish: , ökad blodurea b, p
Italian: Poliuria o Pollachiuria j, Infezione del tratto urinario c
Swedish: Njurar och urinvägar vanliga polyuri eller pollakisuri j, urinvägsinfektion (pyelonefrit och urosepsis har rapporterats efter godkännande för försäljning)
Italian: Poliuria o Pollachiuria includono i termini poliuria, pollachiuria, minzione imperiosa, nicturia, e diuresi aumentata.
Swedish: Polyuri eller pollakisuri inbegriper termerna polyuri, pollakisuri, urinträngningar, nokturi och ökad urinproduktion.
Italian: Efficacia e sicurezza glicemica
Swedish: Glykemisk effekt och säkerhet
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazione di ipoglicemizzanti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, diabetesmedel, kombinationer.
Italian: Se prende più Vokanamet di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vokanamet
Italian: Candidosi vulvovaginale b,k comune
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mycket vanliga vulvovaginal candidiasis b, k
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le percentuali di incidenza erano 5,0% con canagliflozin 100 mg e 5,7% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 6,1 e 2,4 eventi per 100 anni-paziente di esposizione con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 6,1 och 2,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive i kontrollgruppen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Italian: Insufficienza cardiaca
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Italian: HbA1c (%) Basale (media) Variazione dal basale (media aggiustata) Differenza da canagliflozin 100 mg (media aggiustata) (IC 95%) Differenza da canagliflozin 300 mg (media aggiustata) (IC 95%) Differenza da metformina XR (media aggiustata) (IC 95%)
Swedish: Skillnad mot kanagliflozin 100 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot kanagliflozin 300 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot metformin XR (justerat medelvärde) (95 % CI) Procentuell andel patienter som uppnådde HbA1c
Italian: È disponibile nell'UE dagli anni 1950.
Swedish: Det har funnits i EU sedan 1950-talet.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2014
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vokanamet, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vokanamet som gäller i hela EU.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vokanamet sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vokanamet används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Vokanamet
Swedish: Mer information om Vokanamet
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vokanamet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vokanamet canagliflozin / metformina
Swedish: Vokanamet kanagliflozin/metformin
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vokanamet.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vokanamet ska användas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vokanamet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vokanamet?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vokanamet?
Italian: Quali benefici di Vokanamet sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Vokanamet har visats i studierna?
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla terapia seguita dal paziente prima di iniziare il trattamento con Vokanamet.
Swedish: Tablettstyrkan är beroende av patientens behandling innan behandling med Vokanamet inleds.
Italian: Canagliflozin sotto forma di compresse separate è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Invokana dal 15 novembre 2013.
Swedish: Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
Italian: La dose di canagliflozin può essere successivamente aumentata al bisogno.
Swedish: Dosen med kanagliflozin kan vid behov höjas därefter.
Italian: Vokanamet contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
Italian: I benefici di canagliflozin usato in combinazione con metformina sono emersi da svariati studi principali, che sono stati valutati in occasione dell'autorizzazione di Invokana.
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
Italian: Vokanamet è disponibile sotto forma di compresse contenenti canagliflozin e metformina in vari dosaggi (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Vokanamet finns som tabletter innehållande kanagliflozin och metformin vid olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg och 150/1 000 mg) och är receptbelagt.
Italian: • pazienti con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Italian: Perché Vokanamet è approvato?
Swedish: Varför godkänns Vokanamet?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vokanamet sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: • canagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Swedish: • Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP è del parere che gli effetti indesiderati osservati con Vokanamet siano accettabili e gestibili nella pratica clinica.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
Italian: • Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendo il suo assorbimento nell'intestino.
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
Italian: Vokanamet può essere usato anche in sostituzione di canagliflozin e metformina assunti separatamente.
Swedish: Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vokanamet?
Swedish: Vilka är riskerna med Vokanamet?
Italian: Metformina inoltre induce calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
Swedish: Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
Italian: Come si usa Vokanamet?
Swedish: Hur används Vokanamet?
Italian: • pazienti affetti da compromissione epatica o che soffrono di alcolismo o di intossicazione da alcol.
Swedish: • patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva a insulina o a medicinali che favoriscono la produzione di insulina (per esempio, le sulfoniluree), può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali per diminuire il rischio che la glicemia del paziente si abbassi troppo.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vokanamet?
Swedish: Vad är Vokanamet och vad används det för?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vokanamet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, e candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
Italian: • pazienti con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione o infezione grave;
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di canagliflozin e metformina in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Italian: È indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina assunta da sola; è inoltre indicato in combinazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando tali medicinali, in associazione con metformina, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Italian: Canagliflozin è stato anche studiato come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumevano soltanto insulina, o insulina in combinazione con altri medicinali antidiabetici, compresa metformina, e nei pazienti che assumevano una sulfonilurea.
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
Italian: Gli studi, cui hanno partecipato oltre 5 000 adulti con diabete di tipo 2, hanno analizzato gli effetti di canagliflozin assunto alle dosi giornaliere di 100 e 300 mg, esaminando in particolare il meccanismo di riduzione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio.
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Italian: Tre ulteriori studi hanno esaminato canagliflozin impiegato come terapia aggiuntiva a un trattamento di combinazione con metformina e una sulfonilurea o pioglitazone.
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno), allorché il sangue è filtrato nei reni.
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
Italian: Vokanamet è un medicinale contenente i principi attivi canagliflozin e metformina.
Swedish: Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, canagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Italian: • pazienti con una condizione che potrebbe privare di ossigeno i tessuti (per esempio, insufficienza cardiaca o respiratoria);
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Italian: L'aggiunta di canagliflozin alla terapia si è dimostrata efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c dello 0,65-0,73% dopo 18 settimane di terapia nei pazienti trattati con insulina e dello 0,74-0,83% dei pazienti trattati con una sulfonilurea.
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
Italian: Vokanamet non deve essere somministrato a:
Swedish: Vokanamet får inte ges till
Italian: Nell'ambito di due studi che valutavano l'efficacia di canagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina, la riduzione dei livelli di HbA1c a distanza di 26 settimane è stata maggiore dello 0,91-1,16% rispetto al placebo (trattamento fittizio) quando canagliflozin è stato aggiunto a metformina; canagliflozin ha inoltre indotto riduzioni analoghe a quelle di altri due medicinali antidiabetici, glimepiride e sitagliptina, dopo 52 settimane di trattamento.
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
Italian: I benefici di metformina sono sufficientemente dimostrati e gli studi hanno accertato l‘ulteriore vantaggio di aggiungere canagliflozin a metformina per il controllo della glicemia.
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
Italian: Aggiunto a metformina e pioglitazone, canagliflozin è risultato superiore al placebo, poiché ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,62-0,76% rispetto a quanto osservato con l'aggiunta del placebo.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
Italian: Come agisce Vokanamet?
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
Italian: La dose iniziale di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta (o più vicina a quella terapeuticamente appropriata).
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
Italian: Aggiunto a metformina e a una sulfonilurea, canagliflozin ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,71-0,92% rispetto alle riduzioni osservate con placebo dopo 26 settimane di trattamento e riduzioni simili a quelle osservate con sitagliptina (un altro medicinale diabetico) dopo 52 settimane.
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vokanamet sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vokanamet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vokanamet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Vokanamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutti gli elementi chiave seguenti siano inclusi nel materiale appropriato e che detto materiale non sia di carattere promozionale.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Italian: Informazioni al paziente Le informazioni per il paziente devono includere quanto segue:
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
Italian: • Il paziente non deve dare Volibris a nessun'altra persona.
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari relativamente a Volibris devono contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
Swedish: • Checklista för läkare att använda innan förskrivning
Italian: • Informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) e Foglio
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all'attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell'Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema di distribuzione controllata secondo la normativa nazionale ed il sistema sanitario ed assicurare che esso venga attuato su base nazionale cosicchè prima della prescrizione (e, a discrezione dello Stato Membro, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, laddove appropriato, dispensare) Volibris siano provvisti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
Italian: • La necessità per la paziente di discutere con il medico se sta programmando di rimanere incinta
Swedish: • Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid.
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal