FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tivvjaġġa.
Icelandic: voretigen neparvovec genamengjaferjur.
Maltese: Il-persunal ikkwalifikat (jiġifieri kirurgi vitreoretinali u spiżjara) fiċ-ċentri ta' kura għandu jiġi pprovdut b'materjal edukattiv inkluż:
Icelandic: Útvega skal sérhæfða starfsfólkinu (t.d. augnskurðlæknunum og lyfjafræðingunum) á meðferðarstöðvunum fræðsluefni sem felur í sér:
Maltese: Bidla fil-punteġġ MLMT
Icelandic: Útbrot, andlitsþroti
Maltese: Użu minn ġol-ġilda, Użu għal taħt il-ġilda, Użu fit-tumur, Użu madwar it-tumur
Icelandic: Til notkunar í húð, til notkunar undir húð, til notkunar í æxli, til notkunar umhverfis æxli
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150
Icelandic: Vivaldistraat 150
Maltese: Attività totali: ________MBq
Icelandic: Heildarvirkni: ________MBq
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Icelandic: Biodex 150-001
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (konur, mSv/MBq)
Maltese: Lott:
Icelandic: Lotunr.:
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (karlar, mSv/MBq)
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Icelandic: 20, 100 og 200 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Norgine B.V.
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Icelandic: Upphafslína 1 cm frá neðri brún
Maltese: ◦ Uġigħ fil-post tal-injezzjoni (0.2%; 1 minn 553 pazjent)
Icelandic: ◦ Erting á stungustað (0,7%; 4 af 553 sjúklingum) ◦ Verkur á stungustað (0,2%; 1 af 553 sjúklingum)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lotunr.:
Maltese: Volum totali: ________mL
Icelandic: Heildarrúmmál: ________ml
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Icelandic: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET litskiljunarræma
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Icelandic: %IDSN var 1,68% ± 1,22% hjá hópnum þar sem 3 klst. liðu frá inndælingu fram að aðgerð og 1,81% ± 2,19% með Lymphoseek hjá hópnum þar sem 16 klst. liðu frá inndælingu fram að aðgerð.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Icelandic: 19. nóvember 2014
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Icelandic: % RCP = Talning (virkni) í neðri helming
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 hettuglösum.
Maltese: • uġigħ
Icelandic: • þokusýn
Maltese: Fi provi kliniċi b'553 pazjent, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 553 sjúklingum voru algengustu aukaverkanirnar:
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Maltese: Tużax Lymphoseek radjutikkettat jekk il-purità radjukimika tkun inqas minn 90%.
Icelandic: Lymphoseek ef hreinleiki geislaefnisins er minni en 90%.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tilmanocept.
Maltese: Linja Medja
Icelandic: Fremri lína leysis
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Icelandic: Tilmanocept er stórsameind sem samanstendur af mörgum einingum af díetýlentríamínpentaediksýru (DTPA) og mannósa, hvort framleitt með bindingu við 10 kDa dextran burðarbita.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Icelandic: %ID í plasma á hvert gramm við tvær skammtastærðir náði hámarki eftir 4 klst.; meðalgildin við 4 og 100 míkrógramma skammta voru 0,0090%/g ± 0,0048%/g og 0,0039%/g ± 0,0046%/g, í þessari röð.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Icelandic: Lymphoseek 50 míkrógrömm stungulyf, lausn teknetíum (99mTc) tilmanocept
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Icelandic: Leyfið leysinum að færast að fremri línu leysis (5 cm frá neðri brún Whatman ræmu og 3,5 cm á Biodex ræmu).
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Icelandic: 20 míkrógramma skammturinn náði hámarki eftir 2,5 klst. með meðaltal %ID/g sem var 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Icelandic: Þrjár-sigmur þröskuldsgildi a Meðaltal þriggja 2-sekúndna talninga eða einnar 10-sekúndna talningar
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Um undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Icelandic: Trelahós, díhýdrat Glýsín (E640) Natríumaskorbat (E301) Tinklóríð, tvíhýdrat (E512) Natríumhýdroxíð (E524) Saltsýra, þynnt (E507)
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocept.
Maltese: • fwawar
Icelandic: Brotthvarf
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Marklíffæri
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Icelandic: Sjaldgæfar: málstol, sundl, höfuðverkur, náladofi
Maltese: a Ikkalkulata minn dejta dwar 18-il pazjent bil-kanċer tas-sider li ngħataw erba' injezzjonijiet ta' dożi ta' Lymphoseek ta' 4, 20, u 100 mikrogramma madwar it-tumur.
Icelandic: a Reiknað út frá gögnum frá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu inndælingar umhverfis æxli með 4, 20 og 100 míkrógramma skömmtum af Lymphoseek.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Icelandic: Lymphoseek inndæling með 20, 100 og 200 míkrógrömm gaf LSN-gildin 5,01 ± 8,02 pmól, 17,5 ± 13,7 pmól og 58,2 ± 41,2 pmól af teknetíum Tc 99m tilmanocept, í þessari röð.
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Icelandic: Fyrnist: ________Tími/Dags.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Icelandic: Geislamerkta lausnin er stöðug í 6 klst. við að hámarki 25°C.
Maltese: Għar-radjutikkettar uża soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) minn ġeneratur ta' technetium Tc 99m fi żmien 8 sigħat mill-elużjoni tiegħu.
Icelandic: Við geislamerkingu skal nota natríum pertechnetate (Tc 99m) lausn úr teknetíum Tc 99m geislalind innan 8 klst. frá skolun hennar.
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Icelandic: d. Reiknið út hundraðshluta hreinleika geislaefnisins (% RCP) með eftirfarandi hætti:
Maltese: Kif jingħata Lymphoseek u kif issir il-proċedura
Icelandic: Lymphoseek inniheldur natríum
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Icelandic: Skilvirkar myndgreiningaraðferðir eru meðal annast gammamyndavél, sindurritun, SPECT og SPECT/CT.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trehalósi, tvíhrýdrat, glýsín (E640), natríumaskorbat (E301), tinklóríð, tvíhýdrat, natríumhýdroxíð (E524),og saltsýra, þynnt (E507).
Maltese: Technetium
Icelandic: Upptaka teknetíum
Maltese: Jekk jogħġbok ara l-SmPC [l-SmPC għandu jkun ipprovdut fil-kaxxa].
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) [SmPC skal fylgja í öskjunni]
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: LOTUNÚMER Lotunr.:
Maltese: MBq technetium Tc 99m prodott radjutikkettat.
Icelandic: Prófið virkni teknetíum Tc 99m í hettuglasinu í skammtakvarða.
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Icelandic: Áætlaður frásogaður geislunarskammtur fyrir sortuæxli, mGy/MBq Marklíffæri
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Icelandic: Eftir blöndun og merkingu er Lymphoseek ætlað til inndælingar mjög nálægt æxlinu og það er notað við gammamyndgreiningu fyrir aðgerð ásamt fastri gammamyndavél (sindurritun), SPECT sneiðmyndun eða SPECT/CT og/eða í aðgerð ásamt gammaþreifara til að staðsetja varðeitla í sogæðakerfinu í frárennsli frá æxlinu.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti.
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Icelandic: 448 (4 x 112) hylki
Maltese: Flixkun (HDPE)
Icelandic: Hart hylki glas (HDPE)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Icelandic: Rannsókn 19 (D0810C00019)
Maltese: Figura 8 OlympiAD:
Icelandic: Mynd 8 OlympiAD:
Maltese: Figura 6 OlympiAD:
Icelandic: Mynd 6 OlympiAD:
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Icelandic: Natríum stearyl fumarat
Maltese: Time from randomisation (months)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Maltese: Studju SOLO1
Icelandic: SOLO1 rannsókn
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Icelandic: Ekki hægt að meta (GX)
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Macrogol 400
Maltese: Kimoterapija n=97
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=97
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Icelandic: TFST (49% fullnusta) Fjöldi tilvika:
Maltese: (Ara l-paragrafu preċedenti:
Icelandic: (Sjá kafla fyrir framan:
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Bretland
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Icelandic: PFS (51% fullnusta) Fjöldi tilvika:
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Icelandic: PFS2 (31% fullnusta) Fjöldi tilvika:
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N = 97) Olaparib 300 mg tvisvar á dag (N = 205)
Maltese: BRCA1/2 wt/VUS
Icelandic: Með BRCA1/2 wt/VUS
Maltese: Ġunju 2020
Icelandic: Júní 2020
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar á dag n=205
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Icelandic: OS (64% maturity)
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Icelandic: • próteasahemla, örvaða með ritonaviri eða cobicistati, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Icelandic: Innihald hylkis Lauroyl macrogol-32 glýseríð
Maltese: Numru ta' avvenimenti:
Icelandic: Fjöldi tilvika:
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Icelandic: Mynd 7 PFS (BICR), Forest graf, eftir fyrirframskilgreindum undirhópum
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum OlympiAD (rannsókn D0819C00003)
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Icelandic: mánuðir 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nlyfleysa
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Icelandic: Hylkið inniheldur: lauroyl macrogol-32 glýseríð.
Maltese: Pazjenti rġiel:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Sess (%)
Icelandic: Kynþáttur (%)
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Icelandic: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Icelandic: efavirenz - notuð við veirusýkingum, þar á meðal HIV
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Icelandic: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - notuð við bakteríusýkingum
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Icelandic: PFS2 (65% fullnusta) - DCO 25. september 2017
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Icelandic: Fyrri meðferð með antracýklíni og taxani
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Icelandic: Járnoxíð svart (E172) (150 mg töflur eingöngu)
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Icelandic: Sjö karlkyns sjúklingum var slembiraðað (5 olaparib og 2 samanburðarlyf).
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Icelandic: PFS - DCO 30. júní 2010
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Icelandic: Fjöldi með hlutlæga svörun:
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Icelandic: Tíðni MDS/AML tilvika var svipuð hjá gBRCA1m og gBRCA2m sjúklingum (1,7% samanborið við 1,4%).
Maltese: Is-sustanza attiva hija olaparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er olaparib.
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Icelandic: Eiturverkun eftir endurtekna skammta
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Icelandic: Töfluhúð: hypromellósi, macrogol 400, títan tvíoxíð (E171), járnoxíð gult (E172), járnoxíð svart
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Icelandic: OS - DCO 09. maí 2016
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
Maltese: • glibenclamide, metformin, repaglinide użati biex jikkuraw id-dijabete
Icelandic: • glibenclamid, metformin, repaglinid - notuð til að meðhöndla sykursýki
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Icelandic: • itraconazol, fluconazol - notuð við sveppasýkingum
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Icelandic: á dag Lyfleysa TSST - nálgun á PFS2 (DCO 09. maí 2016)
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Icelandic: PFS (77% fullnusta) - DCO 9. desember 2016
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 5,5% (21/383) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Maltese: Età - sena (medjana)
Icelandic: Aldur - ár (miðgildi)
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Icelandic: Tíðni CTCAE stiga 3 og hærri
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Icelandic: Greining á undirhópi gaf til kynna ávinning olaparibs hvað varðar PFS miðað við samanburðarlyf í TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,290,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95% CI: 0,55-1,26, n=150) undirhópum.
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Icelandic: Hylkisskel Hypromellósi Títantvíoxíð (E171) Gellangúmmí (E418) Kalíumasetat
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að olaparib er hemill fyrir BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K. Ekki er hægt að útiloka að olaparib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum BCRP (t.d. methotrexati, rosuvastatini), OATP1B1 (t.d. bosentani, glibenclamidi, repaglinidi, statínum og valsartani), OCT1 (t.d. metformini), OCT2 (t.d. kreatíníni í sermi), OAT3 (t.d furosemidi og methotrexati), MATE1 (t.d. metformini) og MATE2K (t.d. metformini).
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Icelandic: Einnig er ekki hægt að útiloka hugsanlega virkjun CYP2C9, CYP2C19 og P-gp fyrir tilstilli olaparibs.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Icelandic: Hylkisskel: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gellangúmmí (E418), kalíumasetat.
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Miðgildistími (mánuðir) (95% CI) HR (95% CI)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (7 þynnur).
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Icelandic: Töflukjarni: copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, mannitól, natríum stearyl fumarat.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til stöðvunar á meðferð hjá 2,3% sjúklinga sem tóku olaparib (CTCAE stig 2) og hjá 0,8% sjúklinga sem tóku lyfleysu (CTCAE stig 1), 0,8% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna uppkasta af lágu stigi (CTCAE stig 2) og 0,4% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna meltingatruflana af lágu stigi (CTCAE stig 2).
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Icelandic: Hjá HR+ undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 57% (46/81) fyrir olaparib-hópinn og 33% (11/33) fyrir samanburðarhópinn.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Icelandic: C-olaparibi greindist ~86% af geislamerktum skammti innan 7 daga söfnunartímabils, ~44% í þvagi og ~42% í hægðum.
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Icelandic: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - notuð við bakteríusýkingum, þar á meðal berklum
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Icelandic: Olaparib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tamoxifens.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Icelandic: Lynparza hylki má geyma í allt að 3 mánuði undir 30°C. Eftir þetta tímabil verður að farga hylkjunum.
Maltese: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - użati għall-kura ta' kondizzjonijiet tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm
Icelandic: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - notuð við hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi
Maltese: Investigazzjonijie
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Maltese: -----olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____plaċebo, assi x=żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Icelandic: -----olaparib 400 mg tvisvar á dag, ____lyfleysa, x-ás=tími frá slembiröðun í mánuðum, y-ás=PFS (lifun án versnunar sjúkdóms), n-olaparib= fjöldi sjúklinga í áhættu-olaparib, n-lyfleysa=fjöldi sjúklinga í áhættu-lyfleysa
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Icelandic: Olaparib hamlar CYP3A4 in vitro og er hugsanlega vægur CYP3A hemill in vivo.
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Icelandic: • pimozid, quetiapin - notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Icelandic: Virkjun CYP1A2, 2B6 og 3A4 hefur verið sýnd in vitro, þar sem líklegast var að CYP2B6 væri virkjað að klínískt marktæku marki.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Icelandic: Olaparib hafði hverfandi/engin hamlandi áhrif á UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eða CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 in vitro og ekki er gert ráð að það sé klínískt marktækur tímaháður hemill á þessi CYP ensím.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-investigatur ta' PFS kienet konsistenti ma' reviżjoni radjoloġika ċentrali indipendenti u ‘blinded' ta' PFS.
Icelandic: Mat rannsakanda á PFS var stutt af blindaðri, sjálfstæðri, miðlægri endurskoðun með myndgreiningu (BICR) á PFS.
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Icelandic: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - notuð til að bæla ónæmiskerfið
Maltese: Ilfrekwenzi tal-okkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≤1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar ( 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (klassifikazzjoni Child-Pugh A), l-AUC żdiedet bi 15 % u s-Cmax bi 13 % u f'pazjenti b'indebliment tal-fwied moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh B), l-AUC żdiedet bi 8 % u s-Cmax naqset bi 13 % meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) jókst AUC um 15% og Cmax um 13% og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) jókst AUC um 8% og Cmax minnkaði um 13% samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Icelandic: Lyfjahvörf olaparibs eftir 300 mg töflu einkennast af plasmaúthreinsun ~7 l/klst., dreifingarrúmmáli ~158 l og lokahelmingunartíma 15 klst.
Maltese: Plot Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 64%) DCO 25 ta' Settembru 2017
Icelandic: Kaplan-Meier graf af OS hjá sjúklingum með gBRCA1/2-stökkbreytt HER2neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (64% fullnusta) DCO 25. september 2017