FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Swedish: Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden med användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Swedish: Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
Swedish: Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Swedish: Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Swedish: I en 6 månader lång studie på apor som fick en intravitreal injektion av OZURDEX var Cmax för dexametason i glaskroppsvätskan 100 ng/ml 42 dagar efter injektionen och 5,57 ng/ml 91 dagar efter injektionen.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
Swedish: Om implantatet inte kan ses, ta en steril bomullssudd och tryck lätt över injektionsstället så att implantatet syns.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
Swedish: Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.
Hungarian: Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Swedish: I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna (15,3 mmHg).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm).
Swedish: Dexametasonkoncentrationen i plasma föreföll inte ha något samband med patienternas ålder, vikt eller kön.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Swedish: OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Swedish: Detta kan leda till svullnad i det genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn.
Hungarian: Emiatt megduzzadhat a szem elülső részében lévő átlátszó réteg, és ez homályos látást okozhat.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
Swedish: Det förhöjda intraokulära trycket (IOP) med OZURDEX nådde det högsta värdet dag 60 och hade återgått till ursprungsnivåerna dag 180.
Hungarian: Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
Swedish: Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen och därefter förlorar i synskärpa och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad behandling utan att därmed utsättas för någon signifikant risk (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Statistisk överlägsenhet bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,014), som visat i tabell 6.
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Swedish: Placebo N = 261 P-värde
Hungarian: Álkezelés N = 261 p-érték
Swedish: Din läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
Swedish: Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida kvinnor.
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Dexametasonkoncentrationen i plasma verkade inte ha något samband med patienternas ålder, vikt eller kön.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Swedish: Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
Swedish: 1) Håll applikatorns långa axel parallellt med hornhinnekanten.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av läkemedelsprodukten.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för OZURDEX för alla grupper ur den pediatriska populationen för retinala kärlocklusioner och även för diabetiskt makulaödem (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: 4) Tryck långsamt in aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs.
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Swedish: Före injektionen ska periokulär hud, ögonlock och okulär yta desinficeras (exempelvis med droppar av povidonjod 5 % lösning på konjunktivan som vid de kliniska prövningarna för godkännande av OZURDEX) och adekvat lokalanestetikum administreras.
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy corneatranszplantáció válik szükségessé.
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Swedish: Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Swedish: Alla patienter med ruptur i den bakre kapseln, såsom dem med bakre lins (t.ex. på grund av kataraktkirurgi), och/eller de som har en irisöppning mot glaskroppen (t.ex. till följd av iridektomi) med eller utan en tidigare vitrektomi löper risk för migration av implantat in i den främre ögonkammaren.
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Swedish: Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre dagar före och efter varje injektion.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy 3 napig minden injekció előtt és után is csepegtessen saját magának széles spektrumú antimikrobiális hatású szemcseppet.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion av något slag i eller runt ögat (bakterier, virus eller svamp) - om du har glaukom eller högt tryck i ögat som inte kan behandlas ordentligt med de läkemedel som du eventuellt använder
Hungarian: - ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás) - ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont).
Swedish: OZURDEX rekommenderas dock inte under amning om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelműen szükséges.
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Swedish: Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar bör möjliga orsaker utvärderas, däribland katarakt, glaukom och sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati vilka har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Hungarian: Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, vegye fontolóra a lehetséges okok kivizsgálásakor a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentett szürkehályogot, glaukómát vagy az olyan ritka betegségeket, mint például a központi savós korioretinopátia (CSCR).
Swedish: • Huvudtecken och symtom på allvarliga biverkningar, inklusive: försämrad syn efter injektionen, smärta eller obehaglig känsla i eller runt ögat, ögonrodnad som förvärras kontinuerligt, ökat antal grumlingar eller fläckar i synfältet, utsöndring från ögat
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például látásromlás az injekció után; fájdalom vagy diszkomfort a szemben vagy a szem körül; a szem kivörösödése, amely folyamatosan fokozódik; az üvegtesti homályok vagy foltok számának növekedése a látótérben; szemváladékozás
Swedish: Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.
Hungarian: A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd Alkalmazási előírás, 4.4 pont).
Swedish: OZURDEX verkar genom att dämpa denna inflammation.
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
Swedish: - Den aktiva substansen är dexametason.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexametazon.
Swedish: Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX liknade den efter den första injektionen.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för studierna 206207-010 och 011 visas i tabell 2.
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Hungarian: Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
Swedish: Upprepad behandling ska övervägas till patienter behandlade med OZURDEX som har svarat initialt och som enligt läkaren kan ha nytta av upprepad behandling utan att exponeras för en betydande risk.
Hungarian: Újbóli kezelést kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél egy már elvégzett OZURDEX-kezelés kezdeti választ váltott ki, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak.
Swedish: Liksom för den första behandlingen observerades en maximal respons dag 60 i den öppna delen av studien.
Hungarian: A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhető.
Swedish: För intravitrealt bruk
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás
Swedish: Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Swedish: Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte.
Hungarian: Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var näthinnans medeltjocklek signifikant mindre och den genomsnittliga minskningen från baslinjen var signifikant större med OZURDEX (-207,9 µm) jämfört med placebo (-95,0 µm) vid dag 90 (p < 0,001, sammanslagna data).
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Diabeteses macula oedema
Swedish: Av de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
Swedish: Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason.
Hungarian: Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för pseudofaka patienter visas i tabell 3.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd Alkalmazási előírás, 6.6 pont).
Swedish: Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Swedish: Placebo N = 101 P-värde
Hungarian: Álkezelés N = 101 p-érték
Swedish: mindre vanliga
Hungarian: Nem gyakori
Swedish: Läkaren kommer att be dig använda ögondroppar med antibiotika dagligen under tre dagar före och efter varje injektion för att förhindra infektion i ögat.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében.
Swedish: Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom.
Hungarian: Egyes betegeknél megemelkedhet a szem belső nyomása, ami zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
Swedish: - om du är allergisk mot dexametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Hungarian: - ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en cytokin som uttrycks med högre koncentrationer vid makulaödem.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
Swedish: • ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.
Hungarian: • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
Swedish: Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze 1 esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül 3 esetben a második kezelés után.
Swedish: Applikatorn består av en kolv (rostfritt stål) inuti en nål där implantatet hålls på plats av en hylsa (silikon).
Hungarian: Az applikátor egy tűben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tűben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén.
Swedish: Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras för att kontrollera att implantationen lyckats.
Hungarian: Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását.
Swedish: Reservbehandling/nödbehandling var tillåten enligt prövarnas bedömning vid alla tillfällen, men ledde till att patienten uteslöts från studien.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Swedish: Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula.
Hungarian: A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
Swedish: För information om aktuella erfarenheter gällande säkerheten vid fortsatt administrering utöver två implantat vid icke-infektiös uveit i ögats bakre segment och ocklusion av retinalven, se avsnitt 4.8.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Swedish: 5) Dra ut applikatorn i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
Hungarian: 5) Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el az applikátort.
Swedish: OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.
Hungarian: Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
Swedish: OZURDEX bör inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt.
Hungarian: Az OZURDEX terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint feltétlenül szükséges.
Swedish: Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Swedish: Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.
Hungarian: Leszámítva az Alkalmazási előírás 4.3 pontjában megjelölt ellenjavallt eseteket, az OZURDEX csak elővigyázattal, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Swedish: Andelen avbrott på grund av bristande effekt var lägre i OZURDEX-gruppen jämfört med placebo (7 % jämfört med 24 %).
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
Swedish: Tryck långsamt på aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs.
Hungarian: Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel.