FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: meðferðarviku leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá 79-81% samanborið við 51% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viste interferonrespons ved TW 4, resulterte behandling med kombinasjonen Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på 79-81 % sammenlignet med 51 % hos pasienter som fikk standardbehandling.
Icelandic: Gefið peginterferon alfa og ribavirin og ljúkið þeirri meðferð eftir 48 meðferðarvikur.
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin og avslutt etter TW 48.
Icelandic: Óvenjulegur slappleiki, sársaukafullur þroti í liðum, vöðvaeymsli sem orsakast ekki af áreynslu
Norwegian Bokmål: Ledd og muskler: uvanlig svakhet, smertefulle, hovne ledd, muskelverk ikke forårsaket av trening
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýndu svörun við interferoni í 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har lav respons på interferoner
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun, meðferðarlok og bakslag hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð (bæði þeir sem svöruðu snemma og svöruðu seint)
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
Icelandic: Leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til peginterferon alfa.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum voru svipaðar og hjá HCV smituðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkresultatene var liknende for friske forsøkspersoner og HCV-infiserte forsøkspersoner.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Victrelis skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Victrelis er nødvendig hos pasienter med noen grad av nedsatt nyrefunksjon (se
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til öndunarbælingar og/eða framlengdrar róandi verkunar þegar Victrelis er gefið samhliða benzódíazepínum sem gefin eru í bláæð (alprazolam, midazolam, triazolam).
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåking for respiratorisk depresjon og/eller forlenget sedasjon bør utføres ved samtidig administrering av Victrelis og intravenøse benzodiazepiner (alprazolam, midazolam, triazolam).
Icelandic: lyf sem örva CYP3A4 (svo sem sýklalyf - rifampicin og flogalyf - carbamazepin, fenobarbital,
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-induserende legemidler (f.eks. antibiotika - rifampicin, og krampestillende legemidler
Icelandic: Meðferðarlok (HCV-RNA mælist ekki) % (n/N) 95% CI
Norwegian Bokmål: EOT(Ikke-detekterbar HCV-RNA) %
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta af bocepreviri, kom fram eistnarýrnun hjá rottum við altæka útsetningu sem var minni en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt fyrir menn.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta omeprazols eða Victrelis liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av omeprazol eller Victrelis er anbefalt.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Victrelis heitir boceprevir sem hjálpar til við að vinna gegn lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder den aktive substansen boceprevir som hjelper til med å bekjempe hepatitt Cinfeksjon ved å stoppe virusformeringen.
Icelandic: Tafla 8 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð og svöruðu fljótt meðferð og sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og höfðu fengið svipaða meðferð í allt að 36. meðferðarvikur.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser varig virusrespons per behandlingsgruppe hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling, som var tidlige respondere og sene respondere og som fikk lik behandling opp til
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna blóðleysis var 2% (5/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (6/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Norwegian Bokmål: Seponeringsraten pga. anemi var 2 % (5/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (6/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
Icelandic: Viðbót Victrelis við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini tengdist hærri tíðni aukningar á þvagsýru, þríglýseríðum og heildarkólesteróli, samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu.
Norwegian Bokmål: Å legge til Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var assosiert med høyere insidens av økt urinsyre, triglyserider og totalkolesterol, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Icelandic: B veirusýkingu, því að læknirinn kann að vilja
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatit B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Icelandic: K-vítamínhemlar
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme
Icelandic: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Skilgreiningin á viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) var að HCVRNA væri ómælanlegt
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
Icelandic: HCV-RNA í 8. meðferðarviku en ómælanlegt í 12. meðferðarviku (svöruðu seint) var með blinduðum hætti skipt yfir á lyfleysu í heimsókninni í 36. meðferðarviku og héldu þeir áfram á peginterferoni alfa-2b + ribavirini í 12 vikur til viðbótar, heildarmeðferð var 48 vikur.
Norwegian Bokmål: o Forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA ved TW 8, men deretter ikkedetekterbar ved TW 12 (sene respondere), ble endret på en blindet måte til placebo ved TW 36-besøket og fortsatte behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligere 12 uker, til en samlet behandlingsvarighet på 48 uker.
Icelandic: ef þú notar bepridil, pimozid, lurasidón, midazolam til inntöku, triazolam til inntöku, simvastatín, lovastatín, alfuzosin, silodosin, ergot-lyf (t.d. dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapín eða tyrosin kínasa hemla.
Norwegian Bokmål: • tar bepridil, pimozid, lurasidon, oralt midazolam, oralt triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, legemidler av ergot-typen (f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin eller tyrosinkinasehemmere.
Icelandic: fenytoin)
Norwegian Bokmål: Tinnitus
Icelandic: Speldisbólga (epiglottitis)*, miðeyrnabólga, sýklasótt Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Icelandic: Leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir ribavirin varðandi skammtaminnkun og/eða meðferðarhlé eða stöðvun meðferðar með ribavirini.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ribavirin for informasjon om dosereduksjon og/eller opphold eller seponering av ribavirin.
Icelandic: Því eiga kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnelige pasienter i fruktbar alder bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Ef niðurstöður HCV-RNA mælinga sýna 100 a.e./ml eða fleiri í 12. meðferðarviku skal stöðva
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; avslutt trippelbehandlingen.
Icelandic: Tíðateppa, miklar eða langvarandi tíðablæðingar, blæðing frá legi (þ.e. langvarandi >7 dagar eða miklar blæðingar með óreglulegu millibili eða tíðari en eðlilegt er, blæðingar hjá konum eftir tíðahvörf a.m.k.
Norwegian Bokmål: Endetarm eller endetarmsåpning: kløe i endetarmsåpningen, problemer med avføring eller misfarget avføring, hyppigere avføring, blødning fra endetarmsåpningen Seksuelt: fraværende menstruasjon, kraftig eller langvarig menstruasjon, blødning fra livmoren (dvs. forlenget mer enn 7 dager eller kraftig blødning med sykluser som er uregelmessige eller hyppigere enn normalt, blødninger hos kvinner i overgangsalderen minst 6 måneder til 1 år etter opphør av menstruasjonssykluser)
Icelandic: Leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa varðandi frábendingu hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin er óstarfhæf.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til peginterferon alfa for kontraindikasjonen hos pasienter med dekompensert
Icelandic: *, meðferðarlok og hlutfall sjúklinga sem fékk bakslag † í hópi sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð áður
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (EOT) og tilbakefallsrater hos forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling
Icelandic: Victrelis er alltaf tekið ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Norwegian Bokmål: Victrelis tas alltid i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Icelandic: Sársauki við þvaglát, sviði eða erfiðleikar við þvaglát, tíð þvaglát að næturlagi
Norwegian Bokmål: Urin: smerter ved vannlating, brennende følelse eller problemer med vannlating, står opp flere ganger i løpet av natten for å late vannet
Icelandic: Þróttleysi*, kuldahrollur, þreyta*, sótthiti*, veikindi sem líkjast inflúensu
Norwegian Bokmål: Asteni*, frysninger, tretthet*, feber*, influensaliknende sykdom
Icelandic: Viðbót boceprevirs við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð leiddi til hærri tíðni daufkyrningafæðar og 3.-4. stigs daufkyrningafæðar samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eitt sér (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tillegg av boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterte i høyere forekomst av nøytropeni og grad 3-4 nøytropeni, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se pkt.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá dabigatran.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dabigatran bør bli hensiktsmessig overvåket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nøvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: C veiru, arfgerð 1a og 1b. Í greiningu á 72 klst. frumuræktun voru IC50 (IC: inhibition concentration: heftistyrkur) gildi fyrir boceprevir gegn ólíkum eftirmyndunareiningum af arfgerð 1b frá 200 til 600 nM og IC90 gildi frá 400 til 900 nM.
Norwegian Bokmål: IC50- og IC90- verdiene for boceprevir mot ulike genotype 1b-replika hadde en rekkevidde fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM, i en 72 timers cellekulturanalyse.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir skammtaminnkun var blóðleysi, sem var algengara hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini en sjúklingum sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til dosereduksjon var anemi, som forekom oftere hos forsøkspersoner som fikk kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin enn hos forsøkspersoner som fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Icelandic: Samhliða notkun
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: 1 í plasma í 24. viku eftirfylgni (síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu í og eftir 24. viku eftirfylgni).
Norwegian Bokmål: 1 plasma HCV-RNA ved oppfølgingsuke 24 (Follow-up Week (FW) 24).
Icelandic: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Norwegian Bokmål: Følgende doble aminosyresubstitusjoner fremkalte mer enn 10 gangers redusert sensitivitet for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með daufkyrningafækkun var hærra í meðferðarörmunum með Victrelis samanborið við einstaklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner med reduserte nøytrofiltall var høyere i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Icelandic: Í safngreiningu upplýsinga um sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir áður án svörunar, sem fengu fjögurra vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini og í kjölfarið samsetta meðferð með bocepreviri 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring ásamt peginterferoni alfa-2b og ribavirini í tveimur 3. stigs rannsóknum, greindust afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hjá 15% allra sjúklinga eftir upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av forsøkspersoner som var tidligere ubehandlet og personer som ikke hadde respondert på tidligere behandling, og som fikk fire uker med peginterferon alfa-2b og ribavirin etterfulgt av boceprevir 800 mg tre ganger daglig i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin i to fase III-studier, ble RAVs påvist etter baseline hos 15 % av alle forsøkspersonene.
Icelandic: Frekari greining (secondary analysis) upplýsinga varðandi þátttakendur, sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis eða lyfleysu með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (Modified-Intent-to-Treat population) eftir að fjögurra vikna innleiðslutímabilinu lauk, sýndi 67% til 68% hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í meðferðarörmunum með Victrelis í báðum rannsóknarhópunum sameinuðum (combined cohort) m.v. 40% hjá PR48 samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: En sekundær analyse av forsøkspersoner som fikk minst én dose av Victrelis eller placebo etter fire ukers innledning med peginterferon alfa-2b og ribavirin (modifisert "Intent to Treat"-populasjon) viste SVR-nivåer på 61 % til 67 % i Victrelisgruppene sammenlignet med 22 % i PR48-kontrollen.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Norwegian Bokmål: Studiegrupper
Icelandic: Skjaldkirtilsstækkun, vanstarfsemi skjaldkirtils Ofstarfsemi skjaldkirtils
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskaramellosenatrium Stivelse, pregelatinisert Magnesiumstearat
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
Icelandic: Innihald hylkis:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Icelandic: Tafla 5 Viðvarandi veirufræðileg svörun, meðferðarlok og bakslag hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (bæði sjúklingar sem svara fljótt og svara seint)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos tidligere ubehandlede pasienter (tidlige og sene respondere)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Icelandic: samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Vidaza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Vidaza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Ekki má nota Vidaza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: System" (IPSS),
Norwegian Bokmål: Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Vidaza virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Icelandic: Skammtur með mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig mannitól.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
Norwegian Bokmål: Vidaza inneholder virkestoffet "azacitidin".
Icelandic: Ráðleggingar varðandi örugga meðhöndlun
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Icelandic: Áður en þér er gefið Vidaza mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Vidaza vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vidaza Hvernig nota á Vidaza
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vidaza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vidaza Hvordan du bruker Vidaza
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene presentert nedenfor representerer ITT-populasjonen studert i AZA-AML-001 (se pkt.
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Norwegian Bokmål: Det vil tas blodprøver av deg før du begynner behandlingen med Vidaza og ved begynnelsen av hver behandlingsperiode (kalt en "syklus").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m2 yfirborðs líkamans.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er og hva det brukes mot
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Icelandic: Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster])
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster)
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Vidaza í líkamanum.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Icelandic: Bati* > 21 dagur *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Icelandic: Til notkunar strax
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart
Icelandic: Eftir gjöf staks 75 mg/m2 skammts undir húð hækkuðu meðalgildi útsetningar (AUC og Cmax) hjá einstaklingum með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi um 11-21%, 15-27% og 41-66%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2 var gjennomsnittlige eksponeringsverdier (AUC og Cmax) hos individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon økt med henholdsvis 11-21 %, 15-27 % og 41-66 %, sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m2
Norwegian Bokmål: BSA-verdi på 1,8 m2 Antall hetteglass som kreves
Icelandic: Þetta þarf að gera þar sem Vidaza kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.