FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowotwory U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Teva, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju koja obuhvaća kombinaciju lijekova, uključujući Mikofenolat mofetil Teva, izloženi su povećanom riziku od nastajanja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože (vidjeti dio 4.8).
Polish: • zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i gałek ocznych
Croatian: • upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica
Polish: Leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Croatian: Liječenje lijekom Mikofenolat mofetil Teva ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći
Polish: Z tego względu produkt Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Croatian: Stoga je Mikofenolat mofetil Teva kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Polish: Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą proszku zawartego w kapsułce.
Croatian: Teva kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u kapsulama Mikofenolat mofetil Teva.
Polish: • osłabienie mięśni kończyn, opadanie górnej powieki (zespół miasteniczny)
Croatian: • slabost mišića udova, spuštanje ili sklapanje gornje vjeđe (mijastenički sindrom) • poremećeni osjet okusa
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri sa 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach, zadyszka, kaszel
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima, nedostatak zraka, kašalj
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Mikofenolat mofetila Teva prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Polish: Metabolizm
Croatian: Aciklovir
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Croatian: Sljedeće nuspojave obuhvaćaju nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet: Nuspojave prijavljene u sklopu stalnog praćenja sigurnosti primjene mofetilmikofenolata slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima bolesnika s bubrežnim, srčanim i jetrenim presatkom.
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Croatian: Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA-a kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima).
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Teva skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Mikofenolat mofetil Teva.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem ili jetrom praćenima barem jednu godinu, kod 0,6 %
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s presađenim srcem iznosi 1,5 g dvaput dnevno (dnevna doza od 3 g).
Polish: 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mikofenolat mofetil Teva.
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Croatian: 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Croatian: 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Polish: 2 g).
Croatian: 2 g dnevno).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece ispod 2 godine.
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
Croatian: Teva Nederland B.V.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.
Croatian: Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Croatian: • Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: · zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi
Croatian: • smanjena količina protutijela u krvi
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80
Croatian: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myfenax przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myfenaxa barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Myfenax trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Croatian: • U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
Polish: Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Croatian: Myfenax oslabljuje obrambeni mehanizam Vašeg tijela.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek tak długo jak to zalecił lekarz.
Croatian: Lijek je važno uzimati toliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija:
Polish: Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Croatian: Myfenax je inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze (IMPDH).
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Croatian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: EU/1/07/438/003 (50 tabletek) EU/1/07/438/004 (150 tabletek) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Croatian: EU/1/07/438/003 (50 tableta) EU/1/07/438/004 (150 tableta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tableta)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Myfenax jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myfenax, otrzymają następujący pakiet edukacyjny: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Pakiet informacyjny dla pacjenta
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myfenax nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myfenax dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Polish: · Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Croatian: • Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myfenax.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myfenax, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myfenax.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa i upitnika za praćenje trudnoće, uključujući medije komunikacije,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Myfenax čak i ako se osjećate bolje.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Polish: · Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na značajnu količinu enterohepatične recirkulacije.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Croatian: Prekid liječenja Myfenaxom može povećati mogućnost da tijelo odbaci presađeni organ.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Croatian: Zato prilikom izlaganja sunčevu svjetlu i ultraljubičastim (UV) zrakama nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i upotrebljavajte kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Polish: U chorych z czynnym, poważnym procesem chorobowym dotyczącym przewodu pokarmowego, Myfenax powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.
Croatian: Kod bolesnika s aktivnom ozbiljnom bolešću probavnog sustava Myfenax se mora primjenjivati s oprezom.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba (≥ 65 godina) nije formalno ispitivana.
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8 -10 dni później.
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.
Polish: Myfenax zawiera sód
Croatian: Myfenax sadrži natrij
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu terapijske doze Myfenaxa nakon odbacivanja presađenog srca.
Polish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Croatian: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: · Ulotkę dla pacjenta · Przewodnik dla pacjentów
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: • Uputu o lijeku
Polish: Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Polish: Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „M500" na jednej stronie i gładka na drugiej.
Croatian: Blijedo ljubičasta, duguljasta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Polish: Metoda i droga podawania
Croatian: Način i put primjene
Polish: Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Croatian: Myfenax se koristi u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) radi sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg.
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Myfenax izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny na inne produkty pozbawione tego wpływu, np. takrolimus, syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA, npr. ciklosporin, na druge lijekove koji nemaju takav učinak, npr. takrolimus, sirolimus, belatacept, ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA-u.
Polish: - gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myfenax.
Croatian: - ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Myfenaxa.
Polish: · Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Croatian: • Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Croatian: Da bi se umanjio rizik od nastajanja karcinoma kože, treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastim (UV) zrakama nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Polish: Produkt leczniczy Myfenax nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Myfenax se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat brzo se i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8 -10 dni później.Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
Croatian: Ako kod presađivanja organa preminulih davatelja nije moguće provesti dva testa u razmaku od 8 - 10 dana prije početka liječenja (zbog razdoblja dostupnosti presatka), jedan test na trudnoću mora se provesti neposredno prije početka liječenja, a drugi 8 - 10 dana nakon toga.Testovi na trudnoću moraju se ponavljati sukladno kliničkoj indikaciji (npr. nakon prijave bilo kakvog odstupanja u kontracepciji).
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
Croatian: Posebne populacije
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Croatian: • Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija).
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myfenax (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myfenaxa ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: 50 tableta 150 tableta 50 x 1 tableta
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Croatian: Farmakokinetički parametri ispitani su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno kroz usta primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również mykofenolanem mofetylu, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii związanej z wirusem JC.
Croatian: Kod bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući i Myfenax, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:
Croatian: Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Myfenax, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myfenax, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt Myfenax.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju Myfenax, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax treba pažljivo nadzirati kako bi se opazili znakovi neutropenije, koju može izazvati sam Myfenax, lijekovi koji se istodobno primjenjuju, virusne infekcije ili kombinacija tih uzroka.
Polish: · Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Croatian: U ovom će se dijelu naglasiti važnost iscrpnog, informativnog i neprekidnog dijaloga između bolesnika i zdravstvenog radnika o riziku od trudnoće kod primjene mofetilmikofenolata te značajnim strategijama za minimizaciju tog rizika, uključujući druge terapijske opcije, ako one postoje.