FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających EMA opisane są podstawy naukowe zaleceń EMA dotyczących wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
Polish: Stanowi to część pakietu kontroli i sprawozdań, które prowadzą otrzymania przez dyrektora zarządzającego absolutorium z wykonania budżetu Agencji.
Bulgarian: Това е част от пакета от проверки и отчети, в резултат на които изпълнителният директор получава одобрение за бюджета на Агенцията.
Polish: Komitety naukowe EMA wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych.
Bulgarian: Научните комитети на ЕМА предоставят независими препоръки относно лекарства за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на обстойна научна оценка на данните.
Polish: • procedury zdecentralizowanej, zgodnie z którą produkt leczniczy, w odniesieniu do którego jeszcze nie wydano pozwolenia w UE, może być jednocześnie dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Bulgarian: децентрализираната процедура, съгласно която лекарство, което не е било разрешено за употреба в ЕС, може да бъде признато едновременно в няколко държави - членки на ЕС.
Polish: Przedsiębiorstwa farmaceutyczne lub inne podmioty opracowujące produkty lecznicze przeprowadzają prace badawczo-rozwojowe nad produktami leczniczymi, po czym przekazują Agencji do oceny ustalenia i wyniki badań dotyczące swoich produktów;
Bulgarian: Фармацевтичните предприятия или други субекти, разработващи лекарства, извършват научноизследователската и развойна дейност за лекарствата, след което предоставят констатациите и резултатите от изпитванията на Агенцията за оценка;
Polish: W ramach tego procesu zarząd przeprowadza analizę i ocenę rocznego sprawozdania z działalności dyrektora zarządzającego.
Bulgarian: Съветът извършва анализ и оценка на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор.
Polish: Komisja Europejska odpowiada również za kształt polityki UE w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych oraz w dziedzinie zdrowia publicznego.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
Polish: Agencja prowadzi publiczny wykaz europejskich ekspertów zawierający szczegółowe informacje dotyczące ekspertów, którzy mogą być włączeni w prace EMA.
Bulgarian: Агенцията поддържа публичен списък на европейски експерти с данни за всички експерти, които могат да участват в дейността на ЕМА.
Polish: • dwóch przedstawicieli Komisji Europejskiej;
Bulgarian: двама представители на Европейската комисия;
Polish: Łączenie zasobów wiedzy eksperckiej
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
Polish: Ściśle współpracuje z księgowym Agencji mianowanym przez zarząd, a także z audytorem wewnętrznym, który składa zarządowi i dyrektorowi zarządzającemu sprawozdania z wyników audytu.
Bulgarian: Той поддържа тесни връзки със счетоводителя на Агенцията, назначен от съвета, и с вътрешния одитор, който докладва пред съвета и изпълнителния директор за констатациите от одита.
Polish: Czym się nie zajmujemy
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
Polish: W kodeksie postępowania Agencji wymogi dotyczące bezstronności oraz składania rocznych deklaracji o braku konfliktu interesów rozszerzone są na wszystkich pracowników Agencji.
Bulgarian: В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
Polish: Więcej informacji na temat dróg wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w UE można znaleźć w rozdziale 2 niniejszego dokumentu, który jest poświęcony tej kwestii;
Bulgarian: За допълнителна информация относно начините за разрешаване на лекарствата в ЕС вижте глава 2 от настоящия документ
Polish: • nie podejmuje decyzji w sprawie ceny lub dostępności produktów leczniczych.
Bulgarian: вземане на решения относно цената на лекарствата или достъпа до тях.
Polish: • przejrzystość
Bulgarian: Прозрачност
Polish: • sierocych produktów leczniczy (produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób);
Bulgarian: лекарствени продукти сираци (лекарства за рядко заболяване);
Polish: Pracownicy Agencji
Bulgarian: Персонал на Агенцията
Polish: • wsparcie naukowe w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej;
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
Polish: Ocenianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
Polish: • w przypadku większości zgłoszonych konfliktów interesów przewidziany jest trzyletni okres ograniczenia, tzw. „cooling-off period".
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
Bulgarian: Той се основава на раздела „За нас" от корпоративния уебсайт на ЕМА.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE) odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzorowanie i monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
Polish: Zarząd ma możliwe do wyegzekwowania na drodze prawnej uprawnienia normatywne do celów wykonania pewnych części rozporządzenia w sprawie opłat.
Bulgarian: Съветът има произвеждащи правно действие правомощия за определяне на правила за прилагане на определени части от ценовото регулиране.
Polish: Jak pracujemy
Bulgarian: Начин на работа
Polish: Organy te są złożone z ekspertów europejskich wyznaczonych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich UE, którzy ściśle współpracują z EMA w ramach europejskiej sieci regulacji produktów leczniczych.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
Polish: • nadzór nad badaniami klinicznymi;
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
Polish: Zarząd EMA przyjął obecną wersję polityki i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w grudniu 2015 r. Ta polityka została wprowadzona w życie 1 maja 2016 r., a następnie zaktualizowana w październiku 2016 r. w celu doprecyzowania ograniczeń dotyczących stanowisk w organie zarządzającym profesjonalnej organizacji i dostosowania zasad dotyczących grantów lub innych funduszy do zasad dotyczących członków komitetów i ekspertów.
Bulgarian: Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
Polish: W ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA pojedynczy wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
Polish: Wydawanie pozwoleń dotyczących produktów leczniczych
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
Polish: Sieć regulacyjna obejmuje również Komisję Europejską , której główna rola w systemie europejskim polega na podejmowaniu wiążących decyzji w oparciu o zalecenia naukowe wydane przez EMA.
Bulgarian: , чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
Polish: • wyszukiwanie weterynaryjnych produktów leczniczych
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
Polish: EMA skupia specjalistów naukowych z całej Europy dzięki ścisłej współpracy z krajowymi organami regulacyjnymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) w ramach platformy współpracy znanej jako europejska sieć regulacji produktów leczniczych (więcej informacji - zob.
Bulgarian: ЕМА обединява усилията на научни експерти от цяла Европа, като си сътрудничи тясно с националните регулаторни органи в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), в партньорство, известно като европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата (за допълнителна информация вж. глава 5).
Polish: Przed rozpoczęciem pracy w Agencji nowi pracownicy muszą pozbyć się jakichkolwiek interesów.
Bulgarian: Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
Polish: W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej decyzja prawna o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu leczniczego wchodzi w zakres kompetencji Komisji Europejskiej, a w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej - w zakres kompetencji właściwych organów krajowych państw członkowskich UE.
Bulgarian: Законното решение за предоставяне, временно прекратяване или отменяне на разрешително за пускане на пазара на дадено лекарство попада в компетенциите на Европейската комисия за продуктите, получили разрешително по централизираната процедура, и на националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС
Polish: • właściwe organy krajowe (weterynaryjne produkty lecznicze) Jeżeli dane przedsiębiorstwo chce wnioskować o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich UE produktu leczniczego, który nie wchodzi w zakres procedury scentralizowanej, może skorzystać z jednego z następujących trybów:
Bulgarian: Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
Polish: • nie kontroluje reklam leków.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych daje EMA dostęp do ekspertów z całej UE, umożliwiając Agencji gromadzenie najlepszej dostępnej eksperckiej wiedzy naukowej w UE na potrzeby regulacji produktów leczniczych.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
Polish: Agencja dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Polish: Stanowią one również podstawę ważnych decyzji dotyczących leków wprowadzonych do obrotu w Europie, które to decyzje kierowane są do EMA w ramach procedury wyjaśniającej.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
Polish: Więcej informacji na temat systemów informatycznych, którymi EMA zarządza wspólnie z państwami członkowskimi UE, można znaleźć w sekcji poświęconej telematyce w UE.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
Polish: • produktów leczniczych terapii zaawansowanej, takich jak produkty lecznicze terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej lub inżynierii tkankowej;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
Polish: Specjaliści naukowi
Bulgarian: Научни експерти
Polish: Polityka ta umożliwia identyfikację przypadków, w których potencjalne zaangażowanie eksperta jako członka komitetu, grupy roboczej lub innej grupy bądź w inną działalność Agencji musi być ograniczone lub wykluczone z powodu jego interesów związanych z przemysłem farmaceutycznym.
Bulgarian: Политиката на Агенцията за управление на конкуриращи се интереси на научни експерти, включително членовете на комитетите, позволява на Агенцията да идентифицира случаите, в които потенциалното участие на експерт като член на даден комитет, работна група или друга група, или участието му във всяка друга дейност на Агенцията трябва да бъде ограничено или изключено поради интереси във фармацевтичната индустрия.
Polish: Zmieniona polityka obowiązuje od 30 stycznia 2015 r. EMA następnie zaktualizowała politykę:
Bulgarian: Ревизираната политика влезе в сила на 30 януари 2015 г.
Polish: Europejska Agencja Leków dba o to, aby jej specjaliści naukowi, pracownicy i zarząd nie mieli żadnych interesów finansowych ani innych, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
Polish: • nie ocenia wniosków o pozwolenie na badania kliniczne.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
Polish: • Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба
Polish: Agencja:
Bulgarian: Европейска комисия:
Polish: • w celu doprecyzowania ograniczeń, jeżeli ekspert podejmuje pracę w branży i w celu zrównania zasad obowiązujących względem interesów bliskich członków rodziny dla członków komitetu i grupy roboczej z zasadami dla członków zarządu w październiku 2016 r.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
Polish: Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
Polish: • nie ocenia wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych w UE.
Bulgarian: оценка на разрешителното за първоначално пускане на пазара на всички лекарства в ЕС.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy weterynarii.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
Polish: Są one dostępne na stronie internetowej Agencji w sekcji Management Board members.
Bulgarian: Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет".
Polish: • nie ocenia wyrobów medycznych.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
Polish: Na temat swojej działalności oraz produktów leczniczych EMA publikuje również dużą ilość informacji napisanych językiem przystępnym dla laików.
Bulgarian: EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
Polish: • nie udziela porad medycznych.
Bulgarian: предоставяне на медицински консултации.
Polish: • w celu ograniczenia zaangażowania ekspertów w ocenę leków, jeżeli planują podjęcie pracy w branży farmaceutycznej w maju 2015 r. To ograniczenie zostało odzwierciedlone w dokumencie zawierającym wytyczne.
Bulgarian: през май 2015 г., за да ограничи участието на експерти в оценката на лекарства, ако те планират да приемат предложение за работа във фармацевтичната индустрия.
Polish: • jednego przedstawiciela organizacji lekarzy;
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
Polish: • nie kontroluje patentów farmaceutycznych ani nie posiada informacji na ich temat.
Bulgarian: • контрол или информация за фармацевтични патенти.
Polish: • nie opracowuje wytycznych dotyczących leczenia.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
Polish: • Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
Polish: • podejrzewanych skutków ubocznych zgłoszonych w odniesieniu do produktów leczniczych;
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
Polish: Krajowa procedura wydawania pozwoleń
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE, jak również w państwach EOG: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
Polish: • nie wydaje pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
Bulgarian: Национални компетентни органи (ветеринарномедицинска употреба)
Polish: • nie opracowuje przepisów dotyczących produktów leczniczych.
Bulgarian: разработване на закони относно лекарствата.
Polish: Odgrywa kluczową rolę w procedurze udzielania absolutorium przez władzę budżetową Unii Europejskiej w odniesieniu do sprawozdań finansowych Agencji.
Bulgarian: Съветът изпълнява ключова роля за одобрението (приемането) на счетоводните отчети на Агенцията от бюджетния орган на Европейския съюз.
Polish: Swoją decyzję opiera na:
Bulgarian: Тя основава тези решения на следните фактори:
Polish: Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
Polish: • oznaczanie jako produkty sieroce produktów leczniczych służących do leczenia rzadkich chorób;
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
Polish: • procedury wzajemnego uznania, zgodnie z którą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w jednym państwie członkowskim może być uznane w innych państwach UE;
Bulgarian: дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
Polish: Członkowie zarządu
Bulgarian: Членове на управителния съвет
Polish: • nie prowadzi badań naukowych ani nie opracowuje produktów leczniczych.
Bulgarian: извършване на изследвания или разработване на лекарства.
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
Polish: • wnosi wkład w międzynarodowe działania w zakresie farmakoterapii prowadzone wspólnie z organami spoza UE;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
Polish: Wszystkie pozostałe deklaracje o braku konfliktu interesów dostępne są na żądanie.
Bulgarian: Всички други DoI се предоставят при поискване.
Polish: − cukrzycy;
Bulgarian: − диабет;
Polish: • wyszukiwanie produktów leczniczych do stosowania u ludzi
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
Polish: Dyrektor zarządzający
Bulgarian: Изпълнителен директор
Polish: Określa ona, w jaki sposób Agencja postępuje z nieprawidłowymi lub niekompletnymi deklaracjami o braku konfliktu interesów złożonymi przez ekspertów i członków komitetów.
Bulgarian: ЕМА има процедура относно злоупотреба с доверие, която определя как Агенцията постъпва при неправилни или непълни DoI на експерти и членове на комитети.
Polish: O nas
Bulgarian: За нас
Polish: Rozpoczęła działalność w 1995 r. Agencja jest odpowiedzialna za ocenę naukową i nadzorowanie produktów leczniczych opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE oraz za monitorowanie bezpieczeństwa tych produktów.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
Polish: Więcej informacji można znaleźć pod poniższymi linkami:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
Polish: Zaktualizowana polityka uwzględnia informacje od stron zainteresowanych uzyskane podczas ogólnodostępnych warsztatów Agencji we wrześniu 2013 r. "Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance."
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
Polish: Pracownicy
Bulgarian: Членове на персонала
Polish: Co robimy
Bulgarian: Какви са нашите дейности
Polish: Zarząd
Bulgarian: Управителен съвет
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Czas (miesiące)
Bulgarian: Време (месеци)
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
Bulgarian: Тази информация е представена по-долу.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Bulgarian: 11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Bulgarian: Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е ясна.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: • Depresja, problemy ze snem
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
Bulgarian: След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Bulgarian: Пациенти на 75 години и по-възрастни