FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik farüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyniosła -1,50 kg [95% CI (-1,89; -1,11)] w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do 2,14 kg [95% CI (1,75; 2,54)] w grupie otrzymującej insulinę glargine w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) glargiininsuliini pluss metformiini rühmas.
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtrilmet to: Bardzo częste - nudności, wymioty biegunka lub ból brzucha utrata łaknienia zakażenia górnych dróg oddechowych obejmujące: o zakażenie górnej części klatki piersiowej lub płuc o zakażenie zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok) o zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardzieli) (objawy obejmują przeziębienie i ból gardła)
Estonian: Muud Qtrilmet'i võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Väga sage - iiveldus, oksendamine - kõhulahtisus või kõhuvalu - isutus - ülemiste hingamisteede infektsioonid: o infektsioon rindkere ülaosas või kopsudes, o ninakõrvalkoobaste infektsioon, millega kaasneb valu ja täistunne silmade ja põskede taga (sinusiit), o nina või neelu põletik (nasofarüngiit) (selle sümptomiteks võib olla ka nohu või kurguvalu).
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Estonian: 52. nädalal olid kohandatud keskmised muutused võrreldes HbA1c algväärtusega saksagliptiini ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning platseebo ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas vastavalt -0,38% (95% CI: -0,53, -0,22) ja 0,05% (95% CI: -0,11, 0,20).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qtrilmet i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem, trudnościami w oddychaniu oraz obniżenie temperatury ciała i spowolnienie pracy serca.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui enne Qtrilmet'i võtmist ja ravi ajal: - esineb teil oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, üldine halb enesetunne ja tugev väsimus, hingamisraskused, kehatemperatuuri langus või aeglane pulss.
Polish: - jeśli u pacjenta szybko wystąpi zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Estonian: o haige tunne või haige olek, o kõhuvalu, o ülemäärane janu, o kiire ja sügav hingamine, o segadus, o ebatavaline unisus või väsimus, o hingeõhu magus lõhn, magus või metalne maitse suus, või teistsugune lõhn uriinil või higil.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3002 wytłoczonym po jednej stronie.
Estonian: Roheline, kaksikkumer, 11 x 21 mm ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk 3002.
Polish: Nie wiadomo, czy saksagliptyna i dapagliflozyna przenikają do mleka karmiących matek.
Estonian: Pole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin imenduvad rinnapiima.
Polish: Skorygowany odsetek pacjentów z HbA1c < 7,0% po 52 tygodniach wyniósł 29,4% w grupie otrzymującej dapagliflozynę i saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą oraz 12,6% w grupie otrzymującej placebo i saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Osalejate kohandatud protsent, kellel esines HbA1c < 7,0% 52. nädalal, oli 29,4% dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning 12,6% platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas.
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Qtrilmet u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või diagnoositakse DKA, tuleb ravi Qtrilmet'iga kohe katkestada.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach leczenia, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; i 5,6 % w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis olid kuseteede infektsioonid (urinary tract infection, UTI) tasakaalustatud kolmes ravirühmas: 5,7% saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 7,4% saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,6% dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych z zastosowaniem saksagliptyny zgłaszano występowanie wrzodziejących i martwiczych zmian skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Estonian: Saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on teatatud haavandilistest ja nekrootilistest nahakahjustustest ahvide jäsemetel (vt lõik 5.3).
Polish: Metformina przenika i umiejscawia się w erytrocytach.
Estonian: Metformiin jaotub erütrotsüütidesse.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonej saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Estonian: Ühel patsiendil saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas esines tõsine kõrvaltoime püelonefriit ja ta lõpetas ravi.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to zielone, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 11 x 21 mm z nadrukiem „3002" po jednej stronie tabletki.
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on rohelised, kaksikkumerad, 11 x 21 mm ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk 3002.
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
Estonian: Saksagliptiin 5 mg dapagliflosiin 10 mg + + metformiin N = 179
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyniosła -3,11 kg [95% CI (-3,65; -2,57)] w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz 0,95 kg [95% CI (0,38; 1,51)] w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli -3,11 kg (95% CI [-3,65, -2,57]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) glimepiriidi pluss metformiini rühmas.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mg metformiin /5 mg saksagliptiin /10 mg dapagliflosiin.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Estonian: Kõik kuuluvad diabeedi puhul kasutatavate suukaudsete ravimite gruppi.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on dapagliflosiini võtvatel patsientidel glükoos uriinis positiivne.
Polish: Saksagliptyna w żadnej badanej dawce nie miała działania teratogennego u szczurów ani królików.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin teratogeenne üheski hinnatud annuses.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Estonian: Aeg-ajalt B Harv Väga harv Teadmata
Polish: Objawy żołądkowojelitowe
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Polish: Dawka jaka należy przyjmować: dwie tabletki doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem.
Estonian: Annus tuleb võtta üks kord ööpäevas suu kaudu kahe tabletina koos toiduga.
Polish: Zdarzenia niepożądane zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Estonian: Genitaalinfektsiooni kõrvaltoimest teatati 3,0%-l osalejatest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,9%-l osalejatest saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,9%-l osalejatest dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Polish: Ból głowy zawroty głowy
Estonian: Maksatalit luse häired hepatiit
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku progresji zaburzeń czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega ja seejärel vähemalt kord aastas tuleb hinnata GFR-i. Patsientidel, kellel esineb neerukahjustuse edasise progresseerumise risk, ja eakatel patsientidel tuleb neerutalitlust hinnata sagedamini, nt iga 3…6 kuu tagant.
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowan a średnia (95 % CI)
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine (95% CI)
Polish: Co to jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtrilmet Jak przyjmować lek Qtrilmet Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Qtrilmet Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: 1. Mis ravim on Qtrilmet ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Qtrilmet'i kasutamist 3.
Polish: W 24 tygodniu, skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c wyniosła1,67% dla pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą z SU lub bez (N=319), co było „nie-gorsze" (ang. non-inferior) w odniesieniu do zmiany -1,54% redukcji stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej u pacjentów leczonych insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą, z SU lub bez (N=312) [różnica -0,13%, 95% CI (-0,30, 0,03)].
Estonian: 24. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,67% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiin kasutamisel sulfünüüluureaga või ilma (N = 319), mis oli madalam kui -1,54% glargiinsuliin pluss metformiini kasutamisel koos sulfünüüluureaga või ilma (N = 312) (erinevus -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia sercowo-naczyniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis teatati kardiovaskulaarsetest (KV) sündmustest, mida hinnati ja kinnitati olevat KV sündmused, kokku 1,0%-l osalejatest saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 0,6%-l osalejatest saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,9%-l osalejatest dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Polish: Jak przyjmować lek Qtrilmet
Estonian: Kuidas Qtrilmet'i kasutada
Polish: Różnica w średniej masie ciała pomiędzy grupami leczenia wyniosła -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001) po 52 tygodniach.
Estonian: Keskmise kehamassi erinevus ravirühmade vahel oli 52. nädalal -4,06 kg (95% CI [-4,84, -3,28] p < 0,001).
Polish: W badaniu z jednoczesnym dodaniem saksagliptyny i dapagliflozyny, skorygowana średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach (z wykluczeniem danych uzyskanych po interwencji) wynosiła −2,05 kg [95% CI (−2,52, −1,58)] w grupie leczonej saksagliptyną 5 mg i dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz −2,39 kg [95% CI (−2,87; −1,91)] w grupie leczonej dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą, natomiast w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg w skojarzeniu z metforminą masa ciała nie zmieniła się (0,00 kg) [95% CI (−0,48;
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kaasuva manustamise uuringus oli kehamassi kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal (välja arvatud andmed pärast päästeravi) -2,05 kg (95% CI [-2,52, -1,58]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning -2,39 kg (95% CI [-2,87, -1,91]) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas kui 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutust ei esinenud (0,00 kg) (95% CI [-0,48, 0,49]).
Polish: - stanami ostrymi mogącymi spowodować zmianę czynności nerek, takimi jak: o odwodnienie, o ciężkie zakażenie, o wstrząs; - ostrą lub przewlekłą chorobą mogącą skutkować niedotlenieniem tkanek, taką jak: o niewydolność serca lub układu oddechowego, o zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnim czasie, o wstrząs; - zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: - diabeetiline prekooma (vt lõik 4.4); - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad haigusseisundid, mis võivad muuta neerutalitlust, näiteks: o dehüdratsioon, o raske infektsioon, o šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada koehüpoksiat, näiteks: o südame- või hingamispuudulikkus, o hiljutine müokardiinfarkt, o šokk; - maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: o Üks tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, saksagliptiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 2,5 mg saksagliptiinile ja dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati koguses, mis vastab 5mg dapagliflosiinile.
Polish: Lek Qtrilmet a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Qtrilmet
Polish: Zmiana leczenia na lek Qtrilmet
Estonian: Üleminek Qtrilmet'ile
Polish: Po 24 tygodniach stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % [95 % CI(34,5; 48,2)] pacjentów w grupie przyjmującej saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z 18,3% [95 % CI (13,0; 23,5)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg oraz 22,2 % [95 % CI (16,1; 28,3)] pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w dawce 10 mg.
Estonian: 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni rühmas saavutasid HbA1c sisalduse alla 7% võrreldes 18,3%-ga (95% CI [13,0, 23,5]) patsientidest 5 mg saksagliptiini rühmas ja 22,2%-ga (95% CI [16,1, 28,3]) patsientidest 10 mg dapagliflosiini rühmas 24. nädalal.
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Metformiin Metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul.
Polish: W 24-tygodniowym, randomizowanym, otwartym badaniu z kontrolą aktywną i prowadzonym w grupach równoległych z 28-tygodniowym przedłużeniem badania porównywano doustne leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą podawanymi raz na dobę z pochodną sulfonylomocznika lub bez z leczeniem insuliną glargine podawaną podskórnie w stopniowo zwiększanych dawkach w skojarzeniu z metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez u pacjentów z T2DM i niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Estonian: 24-nädalases randomiseeritud avatud aktiivse ravimiga kontrollitud paralleelrühmadega uuringus koos 28-nädalase jätku-uuringuga võrreldi suukaudselt üks kord ööpäevas manustatavat 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini koos sulfonüüluureaga või ilma selleta tiitritud subkutaanse glargiininsuliini pluss metformiiniga koos sulfonüüluureaga või ilma selleta 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav (HbA1c ≥ 8,0% ja ≤ 12,0%).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także, jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid võtvatel nais- ja meespatsientidel on turustamisjärgselt teatatud perineumi nekrotiseeriva fastsiidi (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks) juhtudest.
Polish: W badaniu porównującym jednoczesne leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną z glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi po 52 tygodniach w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą [-2,6 mmHg 95% CI (-4,4; -0,8)] było większe niż w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą [1,0 mmHg 95% CI (-0,9; 2,9)].
Estonian: Uuringus, mis võrdles saksagliptiini ja dapagliflosiini kaasuvat ravi glimepiriidiga patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei allunud piisavalt kontrollilel, oli süstoolse vererõhu langus 52. nädalal 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (-2,6 mm Hg 95% CI [-4,4,0,8]) suurem kui glimepiriidi pluss metformiini rühmas (1,0 mm Hg 95% CI [-0,9, 2,9]).
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Estonian: Kokku 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi diabeedi ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga, kes said ainult metformiini (HbA1c ≥ 8% ja ≤ 12%), osales selles 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud paremuse uuringus, et võrrelda metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiiniga (DPP-4 inhibiitor) või 10 mg dapagliflosiiniga (SGLT2 inhibiitor).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool toodud tõsistest kõrvaltoimetest.
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Estonian: 2 kuni 4 GBq viaali kohta kalibreerimiskuupäeval
Polish: Wielkość
Estonian: Tugevus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Estonian: Intravenoosne kasutamine
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: (12 h CET)
Estonian: (12.00 CET)
Polish: Dzieci i młodzieŜ
Estonian: Lapsed ja noorukid
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Estonian: • kui te olete rase;
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Estonian: Tootja: CIS bio international.
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Estonian: Uriini eritumine toimus peamiselt esimese 4 tunni vältel (30,3 ± 13,5%).
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Estonian: Patsiendil lubatakse lahkuda, kui kokkupuute määrad vastavad kehtivate eeskirjadega ette nähtud ülempiiridele.
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Estonian: Preparaati tohib manustatada ainult kvalifitseeritud personali poolt ja kindlaksmääratud tingimustes.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/97/057/001
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Estonian: Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Estonian: 4 ja 24 tunni möödudes langes plasma radioaktiivsus 1,3 ± 0,7%-lt 0,05 ± 0,03%-ni.
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Estonian: (Vt lõik 12 üksikasjalikke juhiseid ravimi valmistamiseks)
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Estonian: (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile)
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Estonian: Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Estonian: Pärast sulatamist ärge seda uuesti külmutage.
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Estonian: TABEL 2 : KIIRGUSE NEELDUMISDOOSID Organ
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Estonian: See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Estonian: Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
Estonian: Farmakoloogilise üleannustamise oht on seega kaduvväike.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Estonian: Valude vaibumine võib kesta 4 nädalast kuni 4 kuuni.
Polish: ml GBq/fiolka,
Estonian: ml GBq/viaal,
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 2 590 MBq korral on tüüpiline kiirgusdoos sihtorganile, metastaasidele skeletis, 86,5 Gy ja tüüpilised kiirgusdoosid kriitilistele organitele on: normaalsetele luupindadele 17,5 Gy, punasele luuüdile 4,0 Gy, kusepõie seinale 2,5 Gy, neerudele 0,047 Gy ja munasarjadele 0,021 Gy.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Estonian: Patsientidel väljutub Quadramet kiiresti verest.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Estonian: Kolmkümmend minutit pärast preparaadi süstimist 22 patsiendile sisaldas plasma ainult 9,6 ± 2,8% manustatud aktiivsusest.