FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que la diminution de la salivation peut augmenter le risque de caries dentaires et de maladies parodontales, il est important que l'hygiène dentaire quotidienne des patients soit adéquate et que des bilans de santé bucco-dentaires réguliers soient réalisés.
Portuguese: Dado que a salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças periodontais e das cavidades orais, é importante que os doentes recebam higiene dentária diária adequada e exames regulares da saúde dentária.
French: − présente des diarrhées (selles fréquentes, non formées, aqueuses)
Portuguese: − tem diarreia (fezes frequentes, aquosas e sem forma),
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au médicament.
Portuguese: A coadministração com alimentos resulta num decréscimo acentuado da exposição sistémica ao medicamento.
French: Neuroleptiques/antipsychotiques: les effets de principes actifs tels que les phénothiazines, la clozapine et l'halopéridol peuvent être potentialisés.
Portuguese: Neurolépticos/antipsicóticos: os efeitos de substâncias ativas tais como fenotiazinas, clozapina e haloperidol poderão ser potenciados.
French: La pneumonie est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (7,9 %).
Portuguese: A pneumonia é uma reação adversa conhecida associada a medicamentos anticolinérgicos (7,9 %).
French: − est enceinte ou allaite
Portuguese: − está grávida ou a amamentar,
French: Insérez l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa no gargalo do frasco.
French: Retirez la seringue pour administration orale en tenant le flacon et en effectuant doucement une rotation de la seringue.
Portuguese: Retire a seringa oral segurando o frasco e rodando suavemente a seringa oral.
French: Les anticholinergiques peuvent retarder l'absorption gastro-intestinale d'autres anticholinergiques administrés par voie orale et augmentent également le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Portuguese: Os anticolinérgicos poderão atrasar a absorção gastrointestinal de outros anticolinérgicos administrados por via oral e poderão também aumentar o risco de efeitos secundários anticolinérgicos.
French: Antihistaminiques sédatifs: peuvent avoir des effets anticholinergiques additifs.
Portuguese: Anti-histamínicos sedativos: poderão ter efeitos anticolinérgicos aditivos.
French: • une barrière hématoencéphalique (la couche de cellules entourant le cerveau) anormale
Portuguese: • barreira hematoencefálica anormal (a camada de células que envolve o cérebro).
French: − est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
Portuguese: − é incapaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon) EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1135/001 (Frasco de 250 ml)
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au glycopyrronium (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A coadministração com alimentos resulta num decréscimo acentuado da exposição sistémica ao glicopirrónio (ver secção 4.2.
French: Liste de la fréquence des effets indésirables
Portuguese: Lista de frequências das reações adversas
French: • Infection des voies urinaires
Portuguese: • Infeção das vias urinárias
French: D'après des considérations physicochimiques théoriques, on s'attendrait à ce que le glycopyrronium, composé d'ammonium quaternaire ait une faible biodisponibilité centrale; le glycopyrronium n'était pas détectable dans le LCR de patients subissant une chirurgie sous anesthésie ou chez des patientes faisant l'objet d'une césarienne après une dose i.v.
Portuguese: Com base em considerações físico-químicas teóricas, era expectável que o composto de amónio quaternário glicopirrónio tivesse baixa biodisponibilidade central; não foi detetável nenhum glicopirrónio no LCR de doentes cirúrgicos anestesiados ou de doentes submetidas a cesarianas após uma dose IV de 6-8 µg/kg.
French: Les informations liées aux interactions médicamenteuses suivantes concernent le glycopyrronium.
Portuguese: A seguinte informação de interações medicamentosas é relevante para o glicopirrónio.
French: Sialanar 320 microgrammes/ml solution buvable Glycopyrronium
Portuguese: Sialanar 320 microgramas/ml solução oral Glicopirrónio
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Portuguese: Perturbação da motilidade gastrointestinal
French: • une maladie cardiaque, une insuffisance cardiaque, des battements cardiaques irréguliers ou une hypertension
Portuguese: • doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;
French: Retirez la seringue pour administration orale.
Portuguese: Retire a seringa oral.
French: • Inflammation et gonflement des sinus (sinusite)
Portuguese: • inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);
French: Les effets du glycopyrronium sur le système reproducteur n'ont pas été évalués.
Portuguese: Os efeitos do glicopirrónio nos órgãos genitais não foram investigados.
French: Opioïdes: les principes actifs tels que la péthidine et la codéine peuvent entraîner des effets indésirables additifs sur le système nerveux central et le système gastro-intestinal et augmenter le risque de constipation sévère ou d'iléus paralytique et de dépression du SNC.
Portuguese: Opioides: substâncias ativas tais como a petidina e codeína poderão resultar em efeitos adversos gastrointestinais e aditivos a nível do sistema nervoso central e aumentar o risco de obstipação grave ou íleo paralítico e depressão do SNC.
French: Les événements indésirables apparus sous traitement les plus fréquemment rapportés (glycopyrrolate vs placebo) étaient la sécheresse buccale, la constipation, les vomissements et la congestion nasale.
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes com o tratamento mais frequentemente notificados (glicopirrolato vs. placebo) foram boca seca, obstipação, vómitos e congestão nasal.
French: unique de 6 µg/kg; la demi-vie de distribution était de 2,2 ± 1,3 minutes.Suite à l'administration de glycopyrronium marqué au 3H, plus de 90 % du radiomarquage disparaissaient du plasma en 5 minutes, et près de 100 % dans les 30 minutes, reflétant ainsi une distribution rapide.
Portuguese: Após a administração de glicopirrónio marcado com 3H, mais de 90 % do marcador radioativo desapareceu do plasma em 5 minutos e quase 100 % em 30 minutos, refletindo uma rápida distribuição.
French: Si le médicament est administré à votre enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Portuguese: Se o medicamento for administrado à sua criança através de um tubo de alimentação, irrigue o tubo com 10 ml de água após ter administrado o medicamento.
French: Comment conserver Sialanar
Portuguese: Como conservar Sialanar
French: Insérez l'extrémité de la seringue pour administration orale à l'intérieur de l'adaptateur pour seringue et vérifiez que la mise en place est sécurisée.
Portuguese: Insira a extremidade da seringa oral no adaptador da seringa e garanta que está bem fixa.
French: Il convient d'être prudent chez les enfants dont la barrière hématoencéphalique est endommagée, par exemple en cas de communication intraventriculaire, de tumeur cérébrale, d'encéphalite.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em crianças com barreira hematoencefálica comprometida, p. ex., com shunt intraventricular, tumor cerebral ou encefalite.
French: • réaction allergique
Portuguese: • reação alérgica;
French: 1 fait référence à la dose de glycopyrronium en µg/kg
Portuguese: 1 refere-se a µg/kg de glicopirrónio
French: Des données non cliniques, incluant des études de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas été menéespour Sialanar.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade, pelo que esses dados não clínicos não existem para Sialanar.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
French: Une réduction de la salivation pouvant augmenter le risque de maladies dentaires,les dents de l'enfant doivent être brossées quotidiennement et des bilans de santé bucco-dentaires réguliers doivent être réalisés.
Portuguese: A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sialanar
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sialanar
French: Peur
Portuguese: Medo
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère) - fréquent
Portuguese: • Pneumonia (infeção grave do tórax) - frequente;
French: Une augmentation moyenne de l'exposition systémique totale (ASClast) allant jusqu'à 1,4 fois a été observée chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73m2) et jusqu'à 2,2 fois chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale (DFG estimé < 30 ml/min/1,73m2).
Portuguese: Foi observado um aumento médio da exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos adultos com insuficiência renal ligeira e moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m2) e de até 2,2 vezes em indivíduos adultos com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2).
French: Antispasmodiques:le glycopyrronium peut antagoniser les effets pharmacologiques de principes actifs procinétiques gastro-intestinaux tels que la dompéridone et le métoclopramide.
Portuguese: Antiespasmódicos: o glicopirrónio poderá antagonizar os efeitos farmacológicos de substâncias ativas procinéticas gastrointestinais, tais como a domperidona e a metoclopramida.
French: Si le médicament est administré à l'enfant par une sonde d'alimentation, rincez la sonde avec 10 ml d'eau après avoir administré le médicament.
Portuguese: Se o medicamento for administrado à criança através de um tubo de alimentação, irrigue o tubo com 10 ml de água após ter administrado o medicamento.
French: Le principe actif est le glycopyrronium.
Portuguese: A substância ativa é o glicopirrónio.
French: Antécédents d'obstruction intestinale, de colite ulcérative, d'iléus paralytique, de sténose pylorique et de myasthénie grave.
Portuguese: Antecedentes de obstrução intestinal, colite ulcerosa, íleo paralítico, estenose pilórica e miastenia grave.
French: Affections gastro-intestinales Sécheresse de la bouche
Portuguese: Doenças gastrointestinais Boca seca
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal
French: Affections dentaires
Portuguese: Doenças dentárias
French: • Infection des voies respiratoires supérieures (infection thoracique)
Portuguese: • Infeção do trato respiratório superior (infeção do tórax)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Vérifiez sur la seringue que le niveau du produit à prélever est correct avant d'administrer Sialanar.
Portuguese: Confirme que retirou o nível correto na seringa antes de administrar o Sialanar.
French: • topiramateutilisé pour traiter l'épilepsie
Portuguese: • topiramato utilizado para tratar a epilepsia;
French: La rétention urinaire est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (15 %).
Portuguese: A retenção urinária é uma reação adversa conhecida associada a medicamentos anticolinérgicos (15 %).
French: Soif en climat chaud
Portuguese: Sede com tempo quente
French: La demi-vie d'élimination du glycopyrronium semble être dépendante de la voie d'administration, avec des valeurs de 0,83 ± 0,27 heures après une administration i.v., 75 minutes après une administration i.m.
Portuguese: A semivida de eliminação do glicopirrónio parece ser dependente da via de administração, sendo de 0,83 ± 0,27 horas após administração IV, 75 minutos após administração IM e no intervalo de 2,5-4 h após administração oral (solução), embora, mais uma vez, isto tenha sido altamente variável.
French: Lors d'essais cliniques,une augmentation des effets sur le système nerveux central a été rapportée, y compris les effets suivants: irritabilité, somnolence, agitation, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur.
Portuguese: Foi notificado um aumento dos efeitos a nível do sistema nervoso central em ensaios clínicos, incluindo: irritabilidade; sonolência; inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo.
French: • Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
Portuguese: • Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)
French: La prise de glycopyrronium doit être interrompue en cas de pneumonie.
Portuguese: O glicopirrónio deve ser descontinuado em caso de pneumonia.
French: Hyperactivité
Portuguese: Hiperatividade
French: Anticholinergiques: l'utilisation concomitante d'anticholinergiques peut augmenter le risque d'effets indésirables anticholinergiques.
Portuguese: Anticolinérgicos: o uso concomitante de anticolinérgicos poderá aumentar o risco de efeitos secundários anticolinérgicos.
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des neuroleptiques/antipsychotiques peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose de anticolinérgico e/ou neuroléptico/antipsicótico.
French: Une diminution > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération absolue des neutrophiles (11,2 %) et des globules rouges (11,1 %), et des augmentations > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour la numération des monocytes (16,7 %) et la numération absolue des monocytes (11,2 %) ont été observées.Des diminutions > 10 % par rapport aux valeurs normales de l'intervalle de référence pour les concentrations de dioxyde de carbone (15,1 %), de bicarbonate (13,3 %) et de créatinine (10,7 %) ont été observées.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para a contagem absoluta de neutrófilos (11,2 %) e para a contagem de eritrócitos (11,1 %), bem como aumentos >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para as contagens de monócitos (16,7 %) e absolutas de monócitos (11,2 %).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements) - fréquence inconnue
Portuguese: • Reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas) - frequência desconhecida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Sialanar
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
French: Frustration
Portuguese: Frustração
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antidépresseurs tricycliques et des IMAO peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dosagem de anticolinérgico e/ou de antidepressivos tricíclicos e IMAO.
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère)
Portuguese: • Pneumonia (infeção grave do tórax)
French: Une réduction de la dose des anticholinergiques et/ou des antihistaminiques peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dosagem de anticolinérgico e/ou de anti-histamínico.
French: Contient du sodium benzoate (E211).
Portuguese: Contém benzoato de sódio (E211).
French: • Nervosité, hyperactivité, capacité d'attention limitée, frustration, sautes d'humeur, crises de colère ou comportement explosif, sensibilité excessive, gravité ou tristesse, épisodes de pleurs fréquents, peur
Portuguese: • inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo;
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
Portuguese: • reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas);
French: Chez la plupart des patients pédiatriques, les graphiques du glycopyrronium plasmatique en fonction du temps montrent une courbe triexponentielle; chez les adultes, la courbe est généralement biexponentielle.Des changements modestes dans le volume de distribution (Vss) et la clairance (Cl) ont été observés chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, menant à une demi-vie d'élimination (t½, z) plus courte statistiquement significative par rapport à celle observée dans les groupes plus jeunes (<1 an; p = 0,037) ou plus âgés (> 3 ans; p = 0,042).
Portuguese: Foram observadas alterações modestas no volume de distribuição (Vss) e da depuração (Cl) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 3 anos, levando a uma semivida de eliminação (t½, z) mais curta de um modo estatisticamente significativo do que a observada nos grupos mais novos (<1 ano de idade; p = 0,037) ou mais velhos (>3 anos de idade; p = 0,042).
French: • pneumonie
Portuguese: • pneumonia;
French: • des troubles digestifs (constipation, brûlures d'estomac chroniques et indigestion)
Portuguese: • perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
French: La voie d'élimination principale du glycopyrronium est l'excrétion rénale, principalement sous forme inchangée.Environ 65 % d'une dose i.v.
Portuguese: A via de eliminação principal do glicopirrónio é através de excreção renal, principalmente na forma de medicamento inalterado.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Portuguese: Após cada uso (ou seja, três vezes por dia), a seringa oral deve ser lavada com água morna e deixada secar.
French: Voir la rubrique 6.6 pour le mode d'emploi.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
French: Le fait que les deux dernières demi-vies, en particulier celle relative à l'administration orale, soient supérieures à la demi-vie relative à l'administration i.v., reflète probablement l'absorption et la distribution complexes du glycopyrronium par chaque voie.Il est possible que l'absorption prolongée après une administration par voie orale se traduira par une vitesse d'élimination plus rapide que la vitesse d'absorption (phénomène appeléflip-flopcinétique, caractérisé par Ka <Ke).
Portuguese: O facto de as duas últimas semividas, e especialmente a da administração oral, serem maiores do que para a administração IV reflete provavelmente a complexa absorção e distribuição do glicopirrónio em cada via.
French: Laissez la seringue pour administration orale en place et retournez le flacon.
Portuguese: Mantenha a seringa oral em posição e vire o frasco para baixo.
French: L'administration concomitante d'aliments entraîne une diminution marquée de l'exposition systémique au glycopyrronium.
Portuguese: A coadministração com alimentos resulta num decréscimo acentuado da exposição sistémica ao glicopirrónio.
French: est relativement élevée et comprise entre 0,54 ± 0,14 l/h/kg et 1,14 ± 0,31 l/h/kg.Étant donné que ces valeurs sont supérieures au débit de filtration glomérulaire et qu'il semble que plus de 50 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, il est probable que l'élimination rénale du glycopyrronium implique à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire proximale par le mécanisme sécrétoire de base.
Portuguese: Dado que isto excede a taxa de filtração glomerular e que parece que mais de 50 % da dose é excretada inalterada na urina, é provável que a eliminação renal do glicopirrónio envolva a filtração glomerular e a secreção tubular proximal através do mecanismo secretório de base.
French: • Besoin fréquent d'uriner
Portuguese: • necessidade urgente de urinar.
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la rétention urinaire.
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a retenção urinária se resolva.
French: Sialanar Solution buvable
Portuguese: Sialanar Solução oral
French: • Constipation (difficulté à émettre des selles) - très fréquent
Portuguese: • Obstipação (dificuldade em defecar) - muito frequente;
French: La constipation est un effet indésirable connu associé aux médicaments anticholinergiques (30 %).
Portuguese: A obstipação é uma reação adversa conhecida associada a medicamentos anticolinérgicos (30 %).
French: unique de 5 µg/kg était faible, avec une valeur d'environ 3 % (fourchette: 1,3-13,3 %) chez les enfants âgés de 7 à 14 ans faisant l'objet d'une chirurgie intraoculaire (n = 6) en raison de la faible solubilité du médicament dans les lipides.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média do glicopirrónio comparando uma dose oral única de 50 µg/kg e uma dose IV única de 5 µg/kg foi baixa, sendo aproximadamente de 3 % (intervalo de 1,313,3 %) em crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos submetidas a cirurgia intraocular (n = 6), devido à baixa solubilidade lipídica do medicamento.
French: Chaque ml contient 2,3 mg de sodium benzoate (E211).
Portuguese: Cada ml contém 2,3 mg de benzoato de sódio (E211).
French: Les effets indésirables anticholinergiques les plus fréquemment observés dans les études contrôlées par placebo (voir rubrique 5.1) liés au système gastro-intestinal étaient la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées et les vomissements, tous survenus à une fréquence ≥ 15 %.Le profil de sécurité est en outre caractérisé par d'autres symptômes, liés aux effets anticholinergiques à une fréquence ≥ 15 %, y compris la rétention urinaire, les bouffées vasomotrices et la congestion nasale.
Portuguese: As reações adversas anticolinérgicas mais frequentes nos estudos controlados com placebo (ver secção 5.1) estão relacionadas com o sistema gastrointestinal e foram boca seca, obstipação, diarreia e vómitos, todos os quais ocorreram a uma taxa de ≥15 %.
French: Zeller et al. 2012a ont évalué l'efficacité de la solution buvable de bromure de glycopyrronium (1 mg/5 ml) dans la prise en charge des problèmes de salivation associés à une paralysie cérébrale et à d'autres affections neurologiques.Trente-huit patients âgés de 3 à 23 ans et pesant au moins 12,2 kg atteints de salivation sévère (vêtements humides 5 à 7 jours/semaine) ont été randomisés à huit semaines de traitement par glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (sans excéder 3 mg au total) trois fois par jour ou au placebo correspondant (n = 18).
Portuguese: Foram aleatorizados trinta e oito doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 23 anos, com peso de pelo menos 27 lb (12,2 kg), com babar grave (roupas húmidas 5-7 dias/semana) para oito semanas de tratamento com glicopirrónio (n = 20), 20-100 μg/kg (não excedendo 3 mg no total), três vezes por dia, ou o placebo correspondente (n = 18).
French: • rétention urinaire
Portuguese: • retenção urinária;
French: Une association avec des saignements GI hauts et une ulcération de l'intestin grêle, une sténose, une perforation et une obstruction ont été observées.
Portuguese: Foi observada uma associação a hemorragias do trato gastrointestinal superior e ulceração, estenose, perfuração e obstrução do intestino delgado.