FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
Spanish: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Czech: Bradykardie (bradykardie, sinusová bradykardie)
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
Czech: Sekundární biotransformační dráhy zahrnující primární produkty biotransformace zahrnovaly glukuronidaci a dehydrogenaci.
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
Czech: Celkem 92,1 % pacientů mělo adenokarcinom.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Czech: U většiny těchto závažných/život ohrožujících případů došlo ke zlepšení stavu nebo uzdravení po přerušení léčby.
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
Czech: Většina případů byla zvládnutelná přerušením léčby a/nebo snížením dávky.
Spanish: Problemas de visión
Czech: Zrakové problémy
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
Czech: Je zvláště důležité, abyste zmínil(a) jakýkoliv z následujících léků.
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
Czech: Účelem těchto testů je kontrola funkce jater.
Spanish: Bradicardia a
Czech: Bradykardie a
Spanish: Hiperglucemia persistente superior a 250 mg/dl a pesar de un óptimo tratamiento antihiperglucémico
Czech: Přetrvávající hyperglykemie vyšší než 250 mg/dl i přes optimální antihyperglykemickou léčbu
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Czech: Průměr tablety: 9,1 mm.
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
Czech: Neexistují žádné údaje zabývající se souběžným podáváním H2 blokátorů nebo antacid.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con warfarina se puede considerar un aumento de la frecuencia del control del INR ("International normalized ratio").
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu, je třeba zvážit častější monitoring INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Spanish: Probabilidad (%) de no aparición de eventos
Czech: Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
Czech: Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu (beats per minutes, bpm)
Spanish: En los ensayos X2101 y A2201, se observaron metástasis cerebrales en un 60,1%y 71,4% de los pacientes, respectivamente.
Czech: Ve studiích X2101 a A2201 byly metastázy v mozku pozorovány u 60,1 % respektive 71,4 % pacientů.
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Czech: Data o konečném celkovém přežití (OS) jsou uvedena pro studii A2201.
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
Spanish: Interrumpir permanentemente en caso de recurrencia
Czech: Trvalé ukončení v případě opakování.
Spanish: La biodisponibilidad de ceritinib aumenta en presencia de alimentos.
Czech: Biologická dostupnost ceritinibu je zvýšená v přítomnosti potravy.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
Czech: Bezpečnostní profil pacientů ve věku 65 let nebo starších byl podobný jako u pacientů do 65 let (viz bod 4.2).
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
Czech: Užívejte přípravek Zykadia jednou denně vždy ve stejnou dobu s jídlem (svačina nebo plnohodnotné jídlo).
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes que se sabe que causan bradicardia, así como medicamentos antihipertensivos.
Czech: Zhodnotit souběžnou léčbu přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, stejně jako přípravky k léčbě hypertenze.
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
Spanish: Se observaron aumentos de ALT a grado 3 o 4 en un 25% de los pacientes.
Czech: Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Spanish: Otros medicamentos y Zykadia
Czech: Další léčivé přípravky a Zykadia
Spanish: No puede descartarse por completo el riesgo de inducción de otras enzimas reguladas por PXR además del CYP3A4.
Czech: Riziko indukce dalších PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4 nelze zcela vyloučit.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que la edad, el género y la raza no tenían influencia clínicamente relevante en la exposición a ceritinib.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky prokázaly, že věk, pohlaví a rasa nemají klinicky významný vliv na expozici ceritinibu.
Spanish: Bradicardia c
Czech: Bradykardie c
Spanish: si tiene problemas en los pulmones o problemas para respirar.
Czech: Pokud máte plicní nebo dýchací potíže.
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Czech: Podle stratifikovaného log-rank testu.
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
Czech: Polykejte tablety celé s vodou.
Spanish: ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados en el transplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano transplantado.
Czech: cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Spanish: Zykadia se debe tomar con comida.
Czech: Přípravek Zykadia se má užívat s jídlem.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que aparezcan interacciones clínicas fármaco-fármaco como resultado de la inhibición de sustratos mediada por ceritinib para estos transportadores.
Czech: Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que ceritinib es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero no de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) o proteína 2 multiresistencia (MRP2).
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
Spanish: si tiene problemas en el páncreas.
Czech: Pokud máte potíže se slinivkou břišní.
Spanish: Hazard Ratio = 0,55
Czech: Poměr rizik = 0,55
Spanish: El tratamiento con Zykadia lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Czech: Stanovení ALK pozitivity nemalobuněčného karcinomu plic má být prováděno v laboratořích s prokázanou odbornou zkušeností při použití specifických technologií.
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de Revisión Independiente Ciego, (de las siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"); NE=no estimable a
Czech: HR=poměr rizik; CI=interval spolehlivosti; BIRC= zaslepená nezávislá hodnotící komise; NE=nehodnotitelné a
Spanish: Se dispone de datos de eficacia limitados en pacientes de edad avanzada.
Czech: O starších pacientech jsou dostupné omezené informace.
Spanish: En caso de presentar vómito, diarrea, deshidratación o alteración en la función renal se deben corregir los electrolitos según esté indicado clínicamente.
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
Spanish: Valor log-rank de p = 0,496
Czech: Log rank p-hodnota = 0,496
Spanish: La influencia de Zykadia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Czech: Na pozorované případy jaterní encefalopatie mohou mít vliv i jiné faktory nesouvisející s léčbou v klinické studii, avšak souvislost mezi údaji z klinické studie a nežádoucími účinky nelze zcela vyloučit.
Spanish: Además, 81 pacientes (69,8%) en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente Zykadia como primer tratamiento antineoplásico después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Czech: Navíc 81 pacientů (69,8 %) v rameni s chemoterapií dostávalo následně přípravek Zykadia jako první antineoplastickou léčbu po ukončení studijní léčby.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Spanish: La administración de dosis diarias de ceritinib supuso alcanzar el estado estacionario en aproximadamente 15 días y se mantuvo estable después, con una media geométrica de la proporción de acumulación de 6,2 después de 3 semanas de dosis diaria.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Spanish: El estudio de interacción fármacofármaco se diseñó para observar el impacto del inhibidor de la bomba de protones en el peor escenario, pero en la práctica clínica el impacto del inhibidor de la bomba de protones sobre la exposición a ceritinib parece ser menos pronunciado.
Czech: Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceritinib en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceritinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Inhibidores de P-gp
Czech: Inhibitory P-gp
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).
Czech: Maximální přípustná dávka za podmínek nalačno je 750 mg (viz bod 5.2).
Spanish: Sustratos de CYP2A6 y CYP2E1
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
Spanish: Se notificó un caso de diarrea de grado 3 en un paciente (1,1%).
Czech: Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Czech: Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
Czech: Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
Spanish: Estimación utilizando el método de Kaplan-Meier.
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Czech: Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
Spanish: Respuesta completa (RC), Respuesta parcial (RP) confirmada por valoración repetida realizada no menos de 4 semanas después que el criterio de respuesta se cumpliese Tasa de respuesta global determinada en base a la valoración del BIRC según RECIST 1.1 Binomio exacto 95% de intervalo de confianza
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante la lactancia.
Czech: Přípravek Zykadia nemá být podáván během období kojení.
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
Czech: Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Spanish: La recuperación de ceritinib inalterado en las heces supone una media de 68% de la dosis oral.
Czech: Odstranění nezměněného ceritinibu ve stolici tvoří průměrně 68 % perorální dávky.
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Czech: Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient z léčby klinický prospěch.
Spanish: Estudios de ECG en monos después de 4o 13-semanas de administración de ceritinib no han mostrado una prolongación del intervalo QT o ECGs anormales.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
Spanish: En pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, administrado con comida, el 10% de los pacientes presentó un acontecimiento adverso que requirió como mínimo una reducción de dosis y el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso que requirió al menos una interrupción de la dosis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem mělo 10 % pacientů nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno snížení dávky a u 42 % pacientů se vyskytl nežádoucí účinek, který vyžadoval nejméně jedno přerušení léčby.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 16,5 meses (desde la aleatorización hasta el corte de datos).
Czech: Medián doby trvání léčby byl 16,5 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
Czech: In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción, reducción o suspensión de Zykadia en el manejo de las RAMs seleccionadas.
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení dávky, snížení nebo ukončení léčby přípravkem Zykadia při zvládání vybraných nežádoucích účinků.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Spanish: Picor intenso en la piel, con erupción roja o granos
Czech: Silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupeny
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica: Dificultad para respirar o tragar
Czech: PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce: Potíže s dýcháním nebo polykáním
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos supuso la suspensión del tratamiento con ceritinib.
Czech: Žádný z těchto případů nevedl k ukončení léčby ceritinibem.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) de ceritinib se alcanzó aproximadamente a las 4 a 6 horas después de una administración oral única en pacientes.
Czech: Maximální koncentrace ceritinibu v plazmě (Cmax) jsou dosaženy přibližně 4 až 6 hodin po jednodávkovém perorálním podání pacientům.
Spanish: No debe masticarlas ni triturarlas.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
Spanish: si tiene problemas en el corazón, incluyendo una frecuencia cardiaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado que tiene una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como "intervalo QT prolongado".
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, včetně zpomaleného srdečního tepu, nebo pokud výsledky elektrokardiogramu (EKG) prokázaly, že máte abnormalitu elektrické aktivity srdce, která se nazývá prodloužení QT intervalu.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ceritinib.
Czech: Studie kancerogenity s ceritinibem nebyly provedeny.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, puesto que no se dispone de experiencia con ceritinib en esta población (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože u této populace nejsou zkušenosti s použitím ceritinibu (viz bod 5.2).
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu ceritinibem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zykadia u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas del estómago (p.ej. cisaprida).
Czech: přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que CYP3A fue la enzima más importante implicada en el aclaramiento metabólico de ceritinib.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A byl hlavním enzymem zapojeným do metabolické clearance ceritinibu.
Spanish: Todos los pacientes excepto uno recibieron quimioterapia previa para la enfermedad avanzada (incluyendo un doblete de platino); el 11,3% de los pacientes en el brazo de ceritinib y el 12,1% de los pacientes en el brazo de quimioterapia fueron tratados con dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada.
Czech: Všichni až na jednoho pacienta byli dříve léčeni chemoterapií (zahrnující platinový dublet) pro pokročilé onemocnění; 11,3 % pacientů v rameni s ceritinibem a 12,1 % pacientů v rameni s chemoterapií bylo léčeno dvěma předchozími chemoterapeutickými režimy pro pokročilé onemocnění.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích s ceritinibem bylo nutné trvalé ukončení léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta una identificación temprana y un manejo rápido de las RAMs con medidas de soporte estándar.
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción (es decir estudios de desarrollo embrio-fetal) en ratas y conejas gestantes no indicaron fetotoxicidad ni teratogenicidad después de administrar ceritinib durante la organogénesis; sin embargo, la exposición plasmática materna fue inferior que la observada a la dosis recomendada en humanos.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (např. vývojové studie u embryí a plodu) u březích samic potkanů a králíků neprokázaly fetotoxicitu nebo teratogenitu po podávání ceritinibu během organogeneze; nicméně mateřská plazmatická expozice byla nižší než při doporučené dávce pro člověka.
Spanish: Los agentes reductores de ácidos (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) pueden alterar la solubilidad de ceritinib y reducir su biodisponibilidad.
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.