FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat egy hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 2-4 két szerotípusának csupán egyikét tartalmazó vakcinával végzett kísérletsorozat eredményét is bemutatta, hogy a hatásossággal kapcsolatos további következtetésekhez juthassanak.
Bulgarian: С оглед да се изведат по-нататъшни заключения за ефективността, компанията предоставя също резултатите от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но съдържащи само един от двата серотипа на BTVPUR AlSap 2-4.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:
Hungarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR
Bulgarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Hungarian: I típusú üveg palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Hungarian: Szarvasmarha,
Bulgarian: Овце, говеда
Hungarian: Szuszpenziós
Bulgarian: СУСПЕНСИЯ
Hungarian: Hatás erősség
Bulgarian: Концентрация
Hungarian: Évente.
Bulgarian: Всяка година.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Bulgarian: До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm²), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Bulgarian: След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Bulgarian: b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
Hungarian: 30 HE** (**) Hemolizáló egység
Bulgarian: 30 HU** (**) Хемолитични единици
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Bulgarian: Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Hungarian: - 2. oltás: 3-4 héttel később.
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
Hungarian: Szarvasmarha és juh - 1. oltás: védettséggel nem rendelkező állatok esetén 1 hónapos életkortól (vagy immunizált állattól született borjak és bárányok esetén 2,5 hónapos életkortól).
Bulgarian: При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
Hungarian: Fertilitás:
Bulgarian: Фертилитет:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/094/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/094/001
Hungarian: El kell kerülni a buborékképződést, mert irritáló lehet az injekció beadási helyén.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: France
Hungarian: Franciaország
Bulgarian: FRANCE
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint:
Bulgarian: Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Bulgarian: Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Hungarian: A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Bulgarian: Овце и говеда
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Bulgarian: Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
Hungarian: *3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Hungarian: * (3,14 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
Bulgarian: * (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отрваряне.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után.
Bulgarian: Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Hungarian: A védettség időtartama szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Hungarian: 30 HE** (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) (**) Hemolizáló egység
Bulgarian: 30 HU** (*) антигенно съдържание (VP2 протеин) чрез имунен анализ (**) Хемолитични единици
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml és 100 ml palack): 2 év.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакони с 50-ml и 100 ml): 2 години.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се считат за рискови от заразяване, прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави внимателно, като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* Alumínium-hidroxid, Szaponin, qs 1 adag (*) (*) lásd a használati utasítást
Bulgarian: .............................. ≥ 2.1 log10 pixels* Алуминиев хидроксид, сапонин qs 1 доза (*) (*)
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 8-as szerotípust tartalmaz.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език", серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható tehénben.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация при крави.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Bulgarian: 6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 8-as szerotípussal szemben.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на син език.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt enyhén rázogatni kell.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
Hungarian: Kétszeres vakcina adag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т. „Неблагоприятни реакции" след прилагане на двойна доза от ваксината.
Hungarian: Bluetongue vírusa („kéknyelv"-betegség vírusa) 8-as szerotípus antigén ...................
Bulgarian: Антиген (серотип 8) на вирус на болестта „син език"
Hungarian: 1 x 10 ml palack, dobozban, 1 x 50 ml palack, dobozban, 10 x 50 ml palack, dobozban, 1 x 100 ml palack, dobozban, 10 x 100 ml palack, dobozban
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml, Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакон с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакон с 100 ml
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една процедура.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА BTVPUR AlSap 8 инжекционна суспензия
Hungarian: > 2,1 log10 pixel/adag
Bulgarian: ............................................ ≥ 2.1 log10 pixels
Hungarian: • Emlékeztető oltás
Bulgarian: Начална ваксинация
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 дози (100 ml)
Hungarian: Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Bulgarian: Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия*
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz: BTV8 antigén ..........................................
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа: антиген на BTV 8
Hungarian: > 2,1 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) Adjuvánsok:
Bulgarian: Антигенно съдържание (VP2 протеин) чрез имунен анализ Аджуванти:
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
Bulgarian: Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане в настоящия EPAR.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) разглеждаше допълнителната информация съгласно уговорения график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Hungarian: A vakcinázást követően kis duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén, amely legfeljebb két hétig tart.
Bulgarian: След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който преминава до две седмици.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos korban kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, illetve két és fél hónapos korban, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и при животни на възраст от два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Hungarian: A védelem időtartamát is vizsgálták juhokon és szarvasmarhákon, és arra a következtetésre jutottak, hogy az mindkét fej esetében 12 hónap.
Bulgarian: Продължителността на защитата също е изследвана в проучвания при овце и говеда и е установено, че тя е 12 месеца при двата вида.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál és teheneknél.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага при бременни овце и крави.
Hungarian: Az állatoknál átmeneti testhőmérséklet emelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában, amely általában nem haladja meg az 1°C-ot.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 8-ról.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 8.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на вируса на син език имунната система на животните е способна да произведе антитела по-бързо.
Hungarian: Mind a juhok mind pedig a szarvasmarhák esetében három-négy hét elteltével egy második oltás szükséges.
Bulgarian: При овце и говеда е необходима втора инжекция след три до четири седмици.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekció formájában adják be.
Bulgarian: Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03/09/2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 3 септември 2012 г.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatban a vakcina hatását tanulmányozták három és négy hónapos korú juhoknál.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване разглежда употребата на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата и овцете разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 esetében nincs szükség várakozási időre hús és tej fogyasztásakor (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap).
Bulgarian: При BTVPUR AlSap 8 не е необходим карентен срок за месото или за млякото на животните (нула дни).
Hungarian: A vakcina hatásosságát laboratóriumi vizsgálatok során tanulmányozták egy hónaposnál idősebb borjakon.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда е изследвана в лабораторно проучване, в което ваксината е приложена на говеда на възраст над един месец.
Hungarian: 2009. március 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 8 на 17 март 2009 г.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Bulgarian: Карентният срок е периодът след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát számos, BTVPUR AlSap-pal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták juhokon é szarvasmarhákon, a vakcina nagy dózisának a lehető legfiatalabb állatokban történő alkalmazásával.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в много лабораторни проучвания за безопасност, проведени с BTVPUR AlSap 8 при овце и говеда, като ваксината е прилагана във висока доза при животни на минималната допустима възраст.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8 egy vakcina.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírusok jelenlétét a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Bulgarian: Ваксината се прилага за предотвратяване на виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
Hungarian: Megvizsgálták az anyai eredetű ellenanyagok hatását, és a vakcina 2, 5 hónapos kortól hatékonynak bizonyult.
Bulgarian: Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit egy hónapos kortól.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и говеда, предпазва от виремия и намалява клиничните признаци на болестта при животни на възраст един месец и по-големи, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina egy „adjuvánst" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-at juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 се прилага при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Hungarian: A BTVPUR AlSap a kéknyelv vírus egyetlen típusát ("8-as szerotípus") tartalmazza.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8").
Hungarian: A kéknyelv-betegség 8-as szerotípusának vírusa elleni, inaktivált vakcina
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език", серотип 8
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a BTVPUR AlSap 8 forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 8.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 8-cal kapcsolatos további információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 8:
Hungarian: Számos, hasonló összetételű, de más kéknyelv betegség szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálat eredményeit nyújtották be a biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében, mivel a vakcinát eredetileg vészhelyzetben való alkalmazásra szánták.
Bulgarian: Тъй като първоначално ваксината е предназначена за употреба в критични ситуации, за да се направят заключения относно безопасността, са представени също резултатите от лабораторни проучвания за безопасност с ваксини с подобен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса на синия език.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 8 са установени в проучванията?
Hungarian: Szarvasmarhaé s juh
Bulgarian: Говеда и овце Подкожно
Hungarian: (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Bulgarian: Съдържание на антигена (VP2 протеин) от имуно-тест
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása:06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. május 6-án megszűntek.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" бяха отменени на 6 май 2013 г.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina.
Bulgarian: BTVPUR е ваксина.
Hungarian: A BTVPUR-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Korábbi nevén BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: С предишно наименование BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom