FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Finnish: Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Finnish: Näiden vaikutusten ansiosta lima ja ruuansulatusnesteet ohenevat.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Czech: Změna v rámci skupiny
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Finnish: Kolestaattinen hepatiitti‡
Czech: Cholestatická hepatitida‡
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Finnish: Nuoret eläimet
Czech: Juvenilní zvířata
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Finnish: 14 annospussia).
Czech: 14 sáčků).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Finnish: Aamu Ilta
Czech: Ráno Večer
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Finnish: Hengityselintapahtumat
Czech: Respirační příhody
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8).
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Finnish: 6-11 vuotta
Czech: 6 až 11 let
Finnish: Yksi annospussi aamulla Yksi annospussi illalla
Czech: Jeden sáček ráno Jeden sáček večer
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Mitä Orkambi sisältää
Czech: Co přípravek Orkambi obsahuje
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille potilaille on annettu alla olevassa taulukossa.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Finnish: Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Finnish: Tutkimusten potilailla oli mahdollisuus jatkaa sokkoutetussa jatkotutkimuksessa.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Czech: U Vašeho dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Finnish: Altistuksen ja käyttöaiheen mukaisten annosten perusteella yhteisvaikutusprofiilin katsotaan olevan sama kaikille vahvuuksille ja lääkemuodoille.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD
Finnish: • epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
Czech: • nepravidelná menstruace nebo bolest při menstruaci
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Finnish: Antikoagulantit: dabigatraani
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Orkambivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kystisessä fibroosissa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých a dospívajících.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
Czech: Interakce s imunosupresivy viz bod 4.5.
Finnish: Tarkista, että lapsellesi on annettu oikea annos (alla).
Czech: Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže).
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Czech: • Obvyklá dávka: Užívejte jeden sáček přípravku ORKAMBI granule každých 12 hodin.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata määräajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR): Joulukuu
Czech: Konečná zpráva klinické studie (CSR): prosinec 2021
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla noin kaksi kolmannesta haittavaikutuksista parani, ja niiden keston mediaani oli 10 vuorokautta.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Finnish: Jatka lääkkeen antamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka lapsesi olo olisi hyvä.
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
Finnish: Taulukon 3 "Kliininen suositus"sarakkeen suositukset perustuvat lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin, kliiniseen merkitykseen tai ennustettaviin yhteisvaikutuksiin eliminaatioreittien vuoksi.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
Finnish: Näitä kuukautisiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän naispotilailla, jotka käyttivät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (25,0 %) verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (3,5 %) (ks. kohta 4.5).
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen alkoi keskimäärin nopeasti (vuorokautena 15), ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, F508del-mutaation olemassaolo CFTR-geenin molemmissa alleeleissa on vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua genotyypitysmenetelmää.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace F508del na obou alelách genu CFTR potvrzena přesnou a validovanou metodou genotypování.
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Finnish: Orkambi pitää ottaa aamuisin ja iltaisin (12 tunnin välein) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: • kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
Finnish: Joillakin Orkambi-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu verenpaineen kohoamista.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Orkambi bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Finnish: *Haittavaikutusta esiintynyt pelkän ivakaftorin käytön yhteydessä.
Czech: *Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného ivakaftoru.
Finnish: Tavanomainen annos: Ota 2 tablettia kokonaisina 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Czech: Obvyklá dávka: Užívejte 2 tablety vcelku každých 12 hodin (ráno a večer) s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevat tutkimukset, joissa lumakaftoria ja ivakaftoria on annettu yhdessä, eivät viittaa erityiseen additiivisen ja/tai synergisen toksisuuden vaaraan ihmiselle.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Finnish: Kolme niistä 48:sta potilaasta, joiden lähtötilanteen ulosteen elastaasi 1 -arvo oli <100 µg/g, oli saavuttanut arvon ≥200 µg/g viikolla 24.
Czech: Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
Finnish: Kliininen suositus flukonatsoli
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista haittavaikutuksista, joita lapsesi mahdollisesti saa.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Finnish: Orkambi-rakeiden antaminen lapsellesi:
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumakaftori-/ivakaftorihoito paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Czech: V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5).
Finnish: Karmiini (E120)
Czech: Karmín (E 120)
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.5).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) eliminuje po metabolické konverzi stolicí.
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää joka toinen päivä: kaksi annospussia yhtenä päivänä (aamulla ja illalla), yksi annospussi seuraavana päivänä (vain aamulla).
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být každý druhý den snížena: dva sáčky jeden den (ráno a večer), jeden sáček další den (pouze ráno).
Finnish: Potilaista, joiden hoito aloitettiin täydellä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella, yhdellä potilaalla esiintyi vakava hengityselintapahtuma, kolmella potilaalla annosta pienennettiin hoidon kuluessa, ja kolme potilasta lopetti hoidon.
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.