FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 48-wöchigen Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
German: Die Therapie kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient auf die Interferon-alfa-2b-Behandlung anspricht.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kuin potilaan hoitovaste interferoni alfa-2b:lle säilyy.
German: Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen.
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte, multizentrische Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
German: Die Therapie darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankung eingeleitet werden.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kyseessä olevan sairauden hoitoon.
German: Die nachgewiesenen Titer waren fast immer niedrig und gingen in der Regel nicht mit einem Verlust des Ansprechens oder anderen Autoimmunprozessen einher.
Finnish: Havaitut titterit olivat alhaiset melkein kaikissa tapauksissa eikä syy-yhteyttä IntronA:n vasta-ainemuodostuksen ja lääkkeen tehon häviämisen tai muun autoimmuuni-ilmiön välillä ole säännöllisesti havaittu.
German: Die Wirksamkeit war definiert als virologisches Langzeitansprechen 6 Monate nach Therapieende.
Finnish: Teho määriteltiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena 6 kuukautta hoidon päättymisestä.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Annoksen ottamisen jälkeen käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
German: IntronA ist bei fertilen Männern mit Vorsicht einzusetzen.
Finnish: IntronA:a tulee antaa varoen hedelmällisessä iässä oleville miehille.
German: Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Panzytopenie beobachtet.
Finnish: Kohtalaista ja yleensä korjautuvaa pansytopeniaa on raportoitu.
German: Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
Finnish: Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
German: Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten darüber hinaus eine signifikante immunmodulierende Aktivität.
Finnish: In vitro sillä on havaittu merkittävä immuunivastetta säätelevä vaikutus.
German: Allerdings ist die systemische Exposition von Ribavirin bei einer Partnerin eines unter Behandlung stehenden Patienten nach Sexualkontakt bewertet worden und bleibt im Vergleich zu den therapeutischen Plasmaspiegeln von Ribavirin extrem begrenzt.
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
German: Obwohl die optimale (Mindest-)Dosis zur Erzielung eines vollen klinischen Erfolges nicht bekannt ist, müssen die Patienten mit der empfohlenen Dosis behandelt werden, die nur bei Unverträglichkeit, wie oben beschrieben, modifiziert werden sollte.
Finnish: Vaikka suotuisinta (pienintä mahdollista) annosta ei tiedetä, hoidossa tulee käyttää suositeltuja annoksia ja annosmuutokset tulee tehdä edellä mainitun ohjeen mukaisesti, jotta potilas saisi hoidosta täyden kliinisen hyödyn.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilaiden kohdalla on lisäksi huolena kasvun hidastuminen, sillä hoidon aikana havaittiin pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen.
German: §, Hyperurikämie, gesteigerter Appetit
Finnish: §, hyperurikemia, ruokahalun lisääntyminen
German: Bei Untersuchungen mit anderen Interferonen konnte eine Speziesspezifität nachgewiesen werden.
Finnish: Muilla interferoneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lajispesifisyyttä.
German: Eine höhere Wirksamkeit wurde bei der Kombination von pegyliertem Interferon mit Ribavirin gezeigt (Langzeitansprechrate von 61 %, erzielt in einer Studie mit therapienaiven Patienten, die eine Ribavirin-Dosis > 10,6 mg/kg erhielten, p < 0,01).
Finnish: Pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla on osoitettu parempi teho (pitkäkestoinen vaste 61 % saavutettiin aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa ribaviriinin annos oli suurempi kuin 10,6 mg/kg, p < 0,01).
German: Ist eine Aktivierung nicht möglich, entsorgen Sie die Spritze umgehend in einem bewährten Sammelbehälter für spitze Instrumente.
Finnish: Jos aktivointi ei onnistu, laita ruisku heti asianmukaiseen teräville esineille tarkoitettuun keräysastiaan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Finnish: Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
German: Um das Risiko einer Wachstumshemmung möglichst gering zu halten, sollten Kinder nach Möglichkeit erst nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden.
Finnish: Jos mahdollista, lasta tulee hoitaa vasta puberteetin kasvupyrähdyksen jälkeen, jotta kasvun hidastumisen riski pienenee.
German: Diese Steigerung der Wirksamkeit umfasste den Verlust an Serum-HCV (< 100 Kopien/ml bestimmt durch PCR), Verbesserung der Leberentzündung, Normalisierung der ALT (GPT)-Werte und blieb auch noch bei Bestimmung der Werte 6 Monate nach Therapieende anhaltend.
Finnish: Tehon lisääntymiseen liittyi seerumin HCV:n häviäminen (< 100 kpl/ml mitattuna PCR:lla), maksan tulehduksen lieveneminen ja ALAT-arvon normalisoituminen, ja se säilyi vielä 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Die klinische Häufigkeit, mit der systemisch behandelte Krebspatienten neutralisierende Antikörper entwickelten, betrug 2,9 %, während sie bei Patienten mit chronischer Hepatitis bei 6,2 % lag.
Finnish: IntronA:lla neutraloivia vasta-aineita on havaittu 2,9 %:lla systeemisesti hoidetuista syöpäpotilaista ja 6,2 %:lla hepatiittipotilaista.
German: Darüber hinaus zeigten mit Interferon alfa-2b behandelte Kinder ein vermindertes Wachstum und einige Fälle von Depressionen wurden beobachtet.
Finnish: Interferoni alfa-2b:tä saaneilla lapsilla havaittiin lisäksi pituuskasvun hidastumista ja muutamalla potilaalla masennustila.
German: Untersuchungen auf neutralisierende Interferon-Antikörper wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die IntronA im Rahmen klinischer Studien, die unter Aufsicht von Schering-Plough durchgeführt wurden, erhielten.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumista on tutkittu sellaisten potilaiden seeruminäytteistä, jotka ovat saaneet IntronA:a Schering-Plough'n kliinisissä tutkimuksissa.
German: In klinischen Studien mit Hepatitis-C-Infizierten wurden die Patienten mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin über die Dauer von einem Jahr behandelt.
Finnish: C-hepatiittipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin IntronA:a joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa vuoden ajan.
German: Wenn IntronA gemeinsam mit Hydroxyurea angewendet wird, kann sich die Häufigkeit und der Schweregrad von kutanen Vaskulitiden erhöhen.
Finnish: Kun IntronA-valmistetta käytetään hydroksiurean kanssa, kutaanisen vaskuliitin esiintymistiheys ja vaikeusaste saattavat lisääntyä.
German: wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).
Finnish: - jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä).
German: wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: - jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks.kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").
German: Außerdem hemmt das rekombinante Interferon alfa-2b sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Finnish: Rekombinantti interferoni alfa-2b estää myös virusten replikaation in vitro sekä in vivo.
German: Insgesamt 345 Interferon-alfa-Rückfall-Patienten wurden in zwei klinischen Studien mit IntronAMonotherapie oder in Kombination mit Ribavirin behandelt.
Finnish: Yhteensä 345 alfainterferoni-relapsipotilasta hoidettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pelkällä IntronA:lla tai yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt, oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und gegebenenfalls die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden.
Finnish: Jos kuvassa näkyy keuhkoinfiltraatteja tai merkkejä keuhkojen toiminnan huononemisesta, potilasta on seurattava tarkoin ja tarvittaessa keskeytettävä alfainterferonihoito.
German: Als adjuvante Therapie bei Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff tumorfrei, aber in hohem Maß rezidivgefährdet sind, z. B. Patienten mit primärem oder rezidivierendem (klinischem oder pathologischem) Befall der Lymphknoten.
Finnish: Adjuvanttihoitona potilailla, jotka ovat kirurgisen hoidon jälkeen taudista vapaita, mutta joilla on korkea uusiutumisriski, esimerkiksi potilaat, joiden tauti on primaaristi tai uusiutuvasti (kliinisesti tai histologisesti) levinnyt imusolmukkeisiin.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch einen Abbruch der IntronABehandlung notwendig machen.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ensisijaisesti supraventrikulaariset) vastaavat yleensä tavanomaiseen hoitoon, mutta joissakin tapauksissa IntronA-hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä.
German: Aufgrund mangelnder Daten in den zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit weit fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Nebenwirkungspotenzials muss das Nutzen/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska näissä kahdessa monikeskustutkimuksessa puuttuu tieto lapsista, joilla taudin eteneminen on vakava, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
German: Erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a niin kauan, kuin sitä on määrätty.
German: Aktuelle Behandlungsrichtlinien sollten zu Rate gezogen werden, ob eine Leberbiopsie vor Behandlungsbeginn erforderlich ist.
Finnish: On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset maksabiopsian tarpeesta ennen hoidon aloitusta.
German: Die Anwendung der Kombinationstherapie von Interferon alfa-2b mit Cytarabin (Ara-C) während der ersten 12 Behandlungsmonate zeigte eine signifikante Erhöhung der starken zytogenetischen Ansprechrate (Major Response) sowie eine signifikante Erhöhung der Gesamtüberlebensrate nach 3 Jahren im Vergleich zur Interferon-alfa-2b-Monotherapie.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja sytarabiinin (Ara-C) yhdistelmä annettuna ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana on osoittautunut lisäävän merkittävästi tärkeintä sytogeneettistä vastetta ja pidentävän merkittävästi elossaoloaikaa kolmen vuoden jälkeen verrattuna interferoni alfa-2b-monoterapiaan.
German: (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Selten
Finnish: (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Harvinainen
German: Nebenwirkungen einschließlich Verzögerung der Blutgerinnung und Leberfunktionsstörungen Mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der IntronA-Therapie erforderlich machen.
Finnish: Haittavaikutukset mukaan lukien veren hyytymisajan pidentyminen ja maksan toimintahäiriöt Jos kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan annosta ja joissakin tapauksissa lopettaa IntronA-lääkitys.
German: Über Nebenwirkungen am Auge (siehe Abschnitt 4.8) einschließlich Netzhautblutungen, CottonWool-Herde, seröse Netzhautablösung und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde in seltenen Fällen berichtet.
Finnish: Silmiin liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8) mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, pumpuliläiskiä, serooseja verkkokalvon irtaumia ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia on harvinaisina raportoitu alfainterferoneilla hoidetuilla.
German: I IntronA (3 Mio. I.E. dreimal in der Woche) I/R IntronA (3 Mio. I.E. dreimal in der Woche) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag)
Finnish: IntronA (3 MIU kolmesti viikossa) I/R IntronA (3 MIU kolmesti viikossa) + ribaviriini (1000/1200 mg/vrk)
German: Haarzellenleukämie Behandlung von Patienten mit Haarzellenleukämie.
Finnish: Karvasoluleukemia Karvasoluleukemiaa sairastavien potilaiden hoito.
German: Präklinische juvenile Toxizitätsergebnisse haben eine geringe dosisabhängige Abnahme der Gesamtgröße bei neugeborenen Ratten, die mit Ribavirin behandelt wurden, gezeigt (beachten Sie Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Ribavirin, wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin verabreicht werden soll).
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos IntronA:a annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung.
Finnish: Ota injektioruisku pakkauksesta.
German: Zahnfleischveränderungen (nicht näher beschrieben), Zahnveränderungen (nicht näher beschrieben) Zungenpigmentierung
Finnish: Hampaan vieruskudoksen häiriö (ei muuten spesifioitu), hampaan häiriö (ei muuten spesifioitu)
German: Eine Verbesserung der Leberhistologie wurde beobachtet.
Finnish: Maksan solukuvassa on havaittu paranemista.
German: Über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Störungen wurde im Zusammenhang mit alfa-Interferonen berichtet, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich Mononeuropathien (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat (ks. myös kohta 4.4).
German: Chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen Drei klinische Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt, zwei mit StandardInterferon und Ribavirin und eine mit pegyliertem Interferon und Ribavirin.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on tehty kolme kliinistä tutkimusta; kaksi tavanomaisella interferonilla ja ribaviriinilla sekä yksi pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla.
German: wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: - jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn eine schwerwiegende Leukopenie (< 1.200/mm schwerwiegende Neutropenie (< 750/mm 3) oder schwerwiegende Thrombozytopenie (< 70.000/mm auftritt.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee vakava leukopenia ( 1 200/mm 3), vakava neutropenia ( 750/mm 3) tai vakava trombosytopenia
German: Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein.
Finnish: Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle.
German: wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4.
Finnish: - jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
German: Als Internationale Einheiten definiert man die Aktivität von rekombinantem Interferon alfa-2b im Vergleich zur Aktivität eines internationalen Referenzpräparates aus humanem Leukozyten-Interferon, das von der Weltgesundheitsorganisation als Standard festgesetzt wurde.
Finnish: Kansainväliset yksiköt määritetään vertaamalla interferoni alfa2b:n tehoa Maailman terveysjärjestön määrittelemään kansainväliseen ihmisen leukosyytti-interferonin referenssivalmisteeseen.
German: Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.
Finnish: Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle.
German: Die verabreichte Dosis ist um 50 % zu reduzieren, wenn hämatologische Störungen (Leukozyten < 1.500/mm 3, Granulozyten < 1.000/mm 3, Thrombozyten < 100.000/mm 3) auftreten.
Finnish: Annosta tulee pienentää 50 %, jos havaitaan hematologisia poikkeamia (valkosolut  1 500/mm granulosyytit  1 000/mm 3, trombosyytit  100 000/mm 3).
German: Tabelle 7 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für IntronA und Ribavirin Kapseln bei Verabreichung an Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C Parameter
Finnish: Taulukko 7 IntronA:n ja ribaviriinikapselien keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Parametri
German: In klinischen Studien, die in vielen unterschiedlichen Anwendungsgebieten und mit vielen verschiedenen Dosierungen durchgeführt wurden (von 6 Mio. I.E./m2/Woche bei Haarzellenleukämie bis zu 100 Mio. I.E./m2/Woche beim Melanom), zählten zu den am häufigsten geschilderten unerwünschten Ereignissen Pyrexie, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Myalgie.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita on raportoitu monissa eri indikaatioissa ja erilaisilla annoksilla (annoksesta 6 MIU/m2/viikko karvasoluleukemiassa annokseen 100 MIU/m2/viikko melanoomassa) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa olivat kuume, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
German: Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel vorliegen.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia.
German: Während einer bis zu 48wöchigen Behandlung mit IntronA und Ribavirin wurde eine Wachstumshemmung beobachtet, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten endgültigen Körpergröße im Erwachsenenalter führte.
Finnish: IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
German: Bis zur Besserung aller drei hämatologischer Parameter (Granulozytenzahl, Thrombozytenzahl und Hämoglobin) kann es sechs Monate oder länger dauern.
Finnish: Kaikkien kolmen veriarvon (granulosyyttien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin) paraneminen saattaa vaatia yli kuuden kuukauden hoidon.
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittatapahtumia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
German: Die Ribavirin-Konzentration in der Samenflüssigkeit, im Vergleich zum Serum, ist etwa doppelt so hoch.
Finnish: Ribaviriinin pitoisuus siemennesteessä on noin 2 kertaa suurempi kuin seerumissa.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon.
German: Zu den am häufigsten beobachteten potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit Todesfolge zählen Mukositis, Diarrhö, Neutropenie, Nierenschädigung und Störungen des Elektrolytgleichgewichts.
Finnish: Tässä yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja mahdollisesti hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat mukosiitti, ripuli, neutropenia, munuaisten vajaatoiminta ja elektrolyyttihäiriöt.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, auch wenn sie durch Metastasen verursacht werden.
Finnish: - Vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö; mukaan lukien metastaasin aiheuttama.
German: Wie ist IntronA anzuwenden?
Finnish: Miten IntronA:a käytetään
German: Für Kinder, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, siehe Fachinformation der Ribavirin Lösung zum Einnehmen.)
Finnish: Jos lapsipotilas on alle 47 kg:n painoinen tai ei kykene nielemään kapseleita, tutustu ribaviriinin oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoon.)
German: Über die Abstoßung von Lebertransplantaten wurde ebenfalls berichtet.
Finnish: Maksasiirrännäisen hylkimisreaktio on myös raportoitu.