FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war eine objektive Ansprechrate, die mindestens 4 Monate anhält (ORR4) (Dauer vom ersten bis zum letzten Ansprechen ≥ 4 Monate), ermittelt durch eine unabhängige Überprüfung des Globalen Ansprechwerts (GRS), die aus Hautuntersuchungen (modifiziertes Werkzeug zur Bestimmung des gewichteten Schweregrads, [mSWAT], nach Bewertung des Prüfarztes), der Beurteilung der Lymphknoten und einer viszeral-röntgenologischen Beurteilung sowie dem Nachweis von zirkulierenden Sézary-Zellen besteht (Olsen 2011).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (Objective response rate, ORR), mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4) (kestus esimesest ravivastusest kuni viimase ravivastuseni ≥ 4 kuud), määratuna vastavalt Globaalse Ravivastuse (Global Response Score, GRS) sõltumatule hinnangule, mis koosneb naha hindamisest (uuringuarsti hinnang vastavalt modifitseeritud Raskusaste-kaalu Hindamisskaalale (mSWAT)), nodulaarsest ja vistseraalsest radioloogilisest hindamisest ning ringlevate Sézary rakkude tuvastamisest (Olsen 2011).
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen traten in klinischen Studien bei 10% der Patienten auf, Sepsis und septischer Schock traten bei < 1% der Patienten auf.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Estonian: Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
German: 15,8 Monate (95% CI [8,5; -])
Estonian: 15,8 kuud (95% CI: 8,5…-)
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Esines anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
German: IPFP = International Prognostic Factor Project
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Estonian: Patsientidel esines sagedamini ka artralgiat, 3. astme aneemiat ja seljavalu võrreldes kesksetes II faasi uuringute kombineeritud analüüsis täheldatud sagedustega.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida parima tava kohaselt.
German: Es wurden Fälle von infusionsbedingten Sofort- und Spät-Reaktionen (IRR) sowie anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Estonian: Esinenud on infusiooniga seotud kohe tekkivaid ja hilisreaktsioone, samuti anafülaktilisi reaktsioone.
German: Gelegentlich Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci, Staphylokokken-Bakteriämie, Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion, Sepsis/septischer Schock
Estonian: Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, stafülokokkbaktereemia, tsütomegaloviirusinfektsioon või selle reaktiveerumine, sepsis/septiline šokk
German: Patienten, bei denen bereits eine IRR aufgetreten war, sollten für die nachfolgenden Infusionen entsprechend prämediziert werden.
Estonian: Patsientidele, kellel on varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, tuleb anda järgmisteks infusioonideks eelravi.
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Estonian: Uuringuarsti hinnangud olid üldiselt kooskõlas sõltumatu tomograafiauuringute tulemustega.
German: 52 Jahre (14-76)
Estonian: 52 aastat (14…76)
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Estonian: Valge või valkjas kämp või pulber.
German: Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Estonian: Valmistatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida selles leiduvate lahustumata osakeste ja lahuse värvuse suhtes.
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest.
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Estonian: Ei saa välistada, et sellele toimemehhanismile aitavad kaasa ka muud antikehadega seonduvad funktsioonid.
German: Die Behandlung von TLS kann eine forcierte Hydrierung, Überwachung der Nierenfunktion, Korrektur von Elektrolytstörungen, anti-hyperurikämische Therapie und eine unterstützende Behandlung umfassen.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi raviks võib kasutada agressiivset hüdratsiooni, neerufunktsiooni jälgimist, elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist, hüperurikeemia vastast ravi ja toetavat ravi.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche mit Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss mit Kunststoffkappe, die 50 mg Pulver enthält.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja plastikust eemaldatava kaanega, mis sisaldab 50 mg pulbrit.
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
Estonian: Brentuksimabvedotiini toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
German: Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Krankheitsmerkmale
Estonian: Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Haiguse andmed
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
German: Patienten (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
German: Das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin korrelierte nicht mit einem klinisch relevanten Rückgang der Brentuximab Vedotin Serumspiegel und führte nicht zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin.
Estonian: Brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei olnud korrelatsioonis seerumi brentuksimabvedotiini tasemete kliiniliselt olulise vähenemisega ega põhjustanud brentuksimabvedotiini efektiivsuse vähenemist.
German: Die häufigsten vorangegangenen hautbezogenen Behandlungen bei der ITT-Population waren Strahlenbehandlung (64%), Phototherapie (48%) und topische Steroide (17%).
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne nahale suunatud ravi olid radioteraapia (64%), fototeraapia (48%) ja paiksed steroidid (17%).
German: ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Estonian: ADCETRISt võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasu emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele.
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
German: Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Estonian: Perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
Estonian: Mediaan esmasest süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi diagnoosimisest kuni ADCETRISe esimese annuseni oli 16,8 kuud.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten, die erneut mit ADCETRIS (SGN35-006, siehe Abschnitt 5.1) behandelt wurden, entsprachen denen, die in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachtet wurden, mit Ausnahme der peripheren motorischen Neuropathie, die eine höhere Inzidenz aufwies (28% gegenüber 9% in den Phase-2-Zulassungsstudien) und hauptsächlich Grad 2 war.
Estonian: ADCETRISega korduvalt ravitud patsientide ohutusandmed (SGN35-006, vt lõik 5.1) olid sarnased andmetega, mida täheldati kesksete II faasi uuringute kombineeritud analüüsis, välja arvatud perifeerne motoorne neuropaatia, mida esines sagedamini (28% vs. 9% kesksetes II faasi uuringutes) ja mis oli eelkõige 2. raskusastmega.
German: In allen klinischen Studien wurde Brentuximab Vedotin als intravenöse Infusion verabreicht.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
German: Die Patienten sollten bis zu 16 Zyklen erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Need patsiendid peavad saama kuni 16 tsüklit (vt lõik 5.1).
German: Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud need, mida on nimetatud lõigus 6.1.
German: Der primäre Endpunkt in Studie C25003 war das modifizierte progressionsfreie Überleben (mPFS) durch ein unabhängiges Gutachterkomitee (IRF), definiert als Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zum Erhalt einer anschließenden Krebsbehandlung falls nach Durchführung der Erstlinienbehandlung gemäß IRF keine komplette Remission (non-CR) erreicht wurde.
Estonian: Uuringu C25003 esmane tulemusnäitaja oli muudetud progressioonivaba elulemus (mPFS) sõltumatu kooskõlastusrühma hinnangul (independent review facility, IRF), mida määratleti ajana randomiseerimisest haiguse progresseerumise või surmani või tõendite saamiseni mittetäieliku ravivastuse (non-CR) kohta pärast esmavaliku ravi lõpetamist IRF-i hinnangul, millele järgnes vähiravi.
German: Die Wirksamkeit der erneuten Behandlung von Patienten, die zuvor auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten (CR oder PR), wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-2Studie untersucht.
Estonian: Korduva ravi efektiivsust patsientidel, kellel oli varem tekkinud (osaline või täielik) ravivastus ADCETRISele, hinnati II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Symptome einer anaphylaktischen Reaktion können unter anderem Urtikaria, Angioödem, Hypotonie und Bronchospasmus sein.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on muu hulgas nõgestõbi, angioödeem, hüpotensioon ja bronhospasm.
German: Darüber hinaus wurde die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, einschließlich Daten von 661 Patienten bis zum Alter von 82 Jahren (42 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Estonian: Peale selle uuriti brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat kasutamisel koos AVD-ga, sealhulgas andmeid 661 patsiendilt vanuses kuni 82 aastat (42 patsienti vanuses ≥ 65 kuni < 75 aastat ja 17 patsienti vanuses ≥ 75 aastat).
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
German: Bei Patienten, die eine ADCETRIS-Kombinationstherapie erhielten, traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Estonian: ADCETRISt kombinatsioonravina saanud patsientidel tekkis tõsiseid kõrvaltoimeid 36 %-l patsientidest.
German: Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die biologische Aktivität von Brentuximab Vedotin auf einem mehrstufigen Prozess beruht.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt tekib brentuksimabvedotiini aktiivsus mitmeastmelise protsessi tulemusena.
German: Adcetris wird auch angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltransplantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.
Estonian: Adcetrist kasutatakse ka teatavate riskiteguritega patsientidel klassikalise Hodgkini lümfoomi taastekkimise tõenäosuse vähendamiseks pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist.
German: Patienten mit der Diagnose Mycosis fungoides [MF] oder primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom [pcALCL] wurden als für die Studie geeignet eingestuft.
Estonian: Mycosis fungoides'i [MF] ja naha primaarse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga [pcALCL] patsiente peeti uuringu jaoks sobilikuks.
German: Bei einer Kombinationsbehandlung mit AVD, war ein fortgeschrittenes Alter ein Risikofaktor für febrile Neutropenie.
Estonian: Kombinatsioonravi korral AVD-ga, oli kõrgem vanus febriilse neutropeenia riskifaktoriks.
German: Pneumonie, orale Candidiasis, Sepsis/ septischer Schock, Herpes simplex
Estonian: Kopsupõletik, suuõõne kandidiaas, sepsis / septiline šokk, Herpes simplex
German: Müdigkeit, Fieber
Estonian: Väsimus, püreksia
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
German: Änderung der Dosis und des Zeitplans
Estonian: Annuse ja ajakava muutmine
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 40,5 Monate (die mittlere Beobachtungszeit [Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt] ab der ersten Dosis betrug 35,1 Monate [von 1,8 bis 72,9+ Monate]).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan on 40,5 kuud (jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 35,1 kuud (vahemik 1,8…72,9 kuud)).
German: Zu weiteren Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Täiendavat informatsiooni vaadake pakendi infolehest.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
German: Im Fall von neu auftretenden oder sich verstärkenden pulmonalen Symptomen (z. B. Husten, Dyspnoe), sollte umgehend eine diagnostische Einschätzung vorgenommen sowie eine angemessene Behandlung von Patienten eingeleitet werden.
Estonian: Kui peaksid ilmnema uued või süvenema pulmonaalsed sümptomid (nt köha, hingamisraskus), tuleb koheselt läbi viia diagnostilised uuringud ja patsiente vastavalt ravida.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in zwei weiteren offenen Studien an 108 Patienten mit rezidivierender CD30+ CTCL (einschließlich Patienten mit MF und pcALCL sowie SS, LyP und gemischter CTCL-Histologie) unabhängig von der Höhe der CD30-Expression untersucht.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati kahes täiendavas avatud uuringus 108-l retsidiiviga CD30+ CTCL-ga patsiendil (sealhulgas MF-ga ja pcALCL-ga, samuti ka SS-i, LyP-i ja segatüüpi CTCL histoloogiaga patsiendid), sõltumata CD30 ekspressiooni tasemest.
German: Diese Ergebnisse waren konsistent mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE auf den mitotischen Spindelapparat (Unterbrechung des Mikrotubuli-Netzes) in den Zellen.
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas monometüülauristatiin E farmakoloogilise toimega rakkude mitoosiaparaadile (mikrotuubulite võrgustiku lagundamine).
German: Gesamtvolumen pro Durchstechflasche (10 ml/Durchstechflasche)
Estonian: Viaali kogumaht (10ml/viaal)
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
German: Das mediane modifizierte PFS gemäß IRF-Beurteilung wurde in keinem Behandlungsarm erreicht.
Estonian: Mediaanset muudetud progressioonivaba elulemust IRF-i hinnangul kummaski ravirühmas ei saavutatud.
German: Wenn ADCETRIS in Kombination mit AVD gegeben wird, wird bei allen Patienten unabhängig von deren Alter ab der ersten Verabreichung eine vorhergehende Prophylaxe mit G-CSF empfohlen.
Estonian: ADCETRISe manustamisel kombinatsioonis AVD-ga on soovitatav teha kõikidel patsientidel sõltumata vanusest alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG0350004) und in den randomisierten Phase-3-Monotherapiestudien (SGN35-005 und C25001) eine periphere Neuropathie auftrat, reichte die mediane Nachverfolgungszeit ab dem Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung von 48,9 bis zu 98 Wochen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis kesksete II faasi uuringute (SG035-0003 ja SG035-0004) ja randomiseeritud III faasi monoteraapiauuringute (SGN35-005 ja C25001) käigus perifeerne neuropaatia, varieerus järelkontrolli perioodi mediaan alates ravi lõpust kuni viimase hindamiseni 48,9 nädalast kuni 98 nädalani.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Gabe von ADCETRIS sofort und endgültig abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb ADCETRISe manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada sobivat ravi.
German: Von den 35 Patienten (33%), die zu Beginn der Studie B-Symptome aufwiesen, kam es bei 27 Patienten (77%) in einer mittleren Zeit von 0,7 Monaten nach Behandlungsbeginn mit ADCETRIS zum Verschwinden aller B-Symptome.
Estonian: 35 patsiendist (33%), kellel olid ravi algul B-sümptomid, kadusid 27 patsiendil (77%) kõik B-sümptomid 0,7 kuu jooksul (mediaan) alates ADCETRISega ravi alustamisest.
German: Die Analysen ergaben in den meisten Subgruppen einen durchgängigen Trend zugunsten von Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten, die ABVD erhielten.
Estonian: Analüüsid näitasid enamikus alarühmades järjekindlat kasulikkuse suundumust patsientidel, kes said ravi ADCETRISe + AVD-ga, võrreldes patsientidega, kellele manustati ABVD-d.
German: Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Kuchen.
Estonian: Suunake veejuga vastu viaali seina, mitte otse kämbule.
German: Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomi korral tekivad raku pinnal teatavad valgud, mis erinevad mitteklassikalisest Hodgkini lümfoomist.
German: 1,92 Durchstechflaschen
Estonian: 1,92 viaali
German: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Estonian: 1. aste (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
German: Siehe Tabelle 1 unten für entsprechende Dosierungsempfehlungen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Sobivaid annustamissoovitusi vt allpool tabelist 1 (vt ka lõik 4.4).
German: • B-Symptomatik bei Rezidivierung vor der ASCT.
Estonian: • B-sümptomid ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Estonian: Vöötohatis, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
German: Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi oma spermat külmutada ja hoiule panna.
German: Die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin aus verschiedenen Studien wurde untersucht, darunter Daten von 380 Patienten bis zu 87 Jahren (34 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Estonian: Brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmetes uuringutes, sealhulgas 380-lt kuni 87-aastaselt patsiendilt (34 patsienti olid ≥ 65 kuni < 75 ja 17 patsienti ≥ 75-aastased) saadud andmete põhjal.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuropaatia sümptomite, nt hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, kõrvetustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei 21% der Patienten gemeldet, die vorab keine Prophylaxe mit G-CSF erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
German: Febrile Neutropenie wurde bei weniger als 1% der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Febriilse neutropeenia esinemisest teatati < 1%-l patsientidest (vt lõik 4.2).
German: Hepatotoxizität
Estonian: Hepatotoksilisus
German: Adcetris wird angewendet zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Patienten, die zuvor mindestens ein Arzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.
Estonian: Adcetrist kasutatakse naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) raviks patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte vereringesse manustatavat ravimit.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
Estonian: Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis saavutatud tulemused näitasid muudetud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist ADCETRISe + AVD kasutamisel, stratifitseeritud riskisuhtega 0,770 (95% usaldusvahemik, 0,603; 0,983; p=0,035), mis näitas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 23% vähenemist ADCETRISe + AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga.
German: Packungsbeilage beachten.
Estonian: Lugege pakendi infolehte.
German: 6,7 Mo (0-131)
Estonian: 6,7 kuud (0…131)
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie traten bei 15% der Patienten schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen auf; Sepsis, neutropenische Sepsis, septischer Schock oder Bakteriämie traten bei 4% der Patienten auf.
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis esines tõsiseid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, 15 %-l patsientidest; sepsist, neutropeenilist sepsist, septilist šokki või baktereemiat esines 4 %-l patsientidest.
German: Zwischen den beiden Studienarmen gab es keine relevanten Unterschiede bei den Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste rühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
German: Das beste Gesamtansprechen, eine komplette Remission, wurde bei 7 Patienten (12%) berichtet; eine partielle Remission wurde bei 23 Patienten (38%) berichtet.
Estonian: Parimast täieliku remissiooni üldisest ravivastuse määrast teatati 7 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 23 patsiendil (38%).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: