FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
Lithuanian: Informacija, skirta visoms indikacijoms:
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Lithuanian: Rezultatai gauti įvertinus abiejų tyrimų metaanalizės duomenis.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Bendras aprašymas
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Polish: Starannie wysuszyć.
Lithuanian: Atsargiai nušluostykite.
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Svarba žmogui nežinoma.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Lithuanian: Gydytojas turi pradėti ir stebėti gydymą.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Lithuanian: Todėl gydymas šioje pacientų grupėje yra rekomenduojamas tik vyrams, kurie gali arba nori laikytis kasdienės varpos prieodės higienos.
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Polish: Zapalenie c) Często występujące działania niepożądane
Lithuanian: Uždegimas c) Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones.
Polish: s. r.o.
Lithuanian: r.o.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Polish: Często
Lithuanian: Dažnai
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Lithuanian: Taip pat galite jausti niežėjimą (32 % pacientų), deginantį pojūtį (26 % pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 % pacientų).
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
Lithuanian: Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Lithuanian: Jaunesniems 2 - 5 metų vaikams kremo absorbcija, remiantis Cmax reikšme, buvo didesnė nei suaugusiųjų.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Šis vaistas nepasižymi jokiu arba turi tik nereikšmingą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 - 10 valandų.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zakażenie bakteryjne
Lithuanian: Bakterinė infekcija
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Lithuanian: Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva.
Polish: n = 185
Lithuanian: , 6 sav.) N = 185
Polish: ALDARA 5% krem
Lithuanian: ALDARA 5% kremas
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
Lithuanian: Pasisavinimas per oda tarp pirmos ir paskutinės dozės šio tyrimo eigoje ženkliai nesiskyrė.
Polish: Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Lithuanian: Iš 482 tyrime dalyvavusių pacientų, 481 pacientui buvo skirtas tyrimo gydymas ir iš jų 243 pacientai buvo gydomi imikvimodu ir 238 lokaliai vartojamu diklofenaku.
Polish: Bardzo często Często
Lithuanian: Labai dažnai
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad sumažėjo hemoglobinas, leukocitai, absoliutus neutrofilų ir trombocitų kiekis.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Polish: EU/1/98/080/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/98/080/001-002
Polish: Z uwagi na mechanizm działania, krem Aldara może powodować pogorszenie istniejącego stanu zapalnego w obrębie leczonego miejsca.
Lithuanian: Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.
Polish: Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania).
Lithuanian: Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai).
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodė tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi po gimdymo (žr.
Polish: U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
Lithuanian: Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes.
Polish: Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant odos maždaug 8 valandoms.
Polish: 24 saszetek.
Lithuanian: 24 paketėliai.
Polish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Lithuanian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Polish: 250 mg kremu
Lithuanian: 250 mg kremas.
Polish: Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne).
Lithuanian: Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
Polish: o Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: o Jei Aldara kremą arba kitus panašius preparatus vartojote, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami šį gydymą .
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
Lithuanian: Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastais farmakologijos, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmogui.
Polish: W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy.
Lithuanian: Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo nuo 0,5 iki 2,5 mg/kg; panašių poveikių keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimų metu nebuvo.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Lithuanian: Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Lithuanian: Gyvūnams buvo skiriama imikvimodo kremo tris kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Lithuanian: Šių tyrimų metu imikvimodas buvo neveiksmingas visose tirtose dozių grupėse (3 x per savaitę ≤ 16 savaičių, 7 x per savaitę ≤ 8 savaites).
Polish: n = 2292
Lithuanian: /16 sav.) N = 2292
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
Lithuanian: Visiškas išgijimas kombinuotuose tyrimuose buvo 46,1 % (CI 39,0 %, 53.1 %).
Polish: W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: 170 09 Solna Szwecja
Lithuanian: 170 09 Solna Švedija
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
Lithuanian: Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą nuplaudami vandeniu.
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
Lithuanian: Informacija apie pakartotinį aktininės keratozės, kuri išnyko po vieno arba dviejų gydymo kursų, bet vėliau atsinaujino, gydymą pateikta 4.2 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk.
Lithuanian: Labai dažni reiškinai: paraudimas (61 % pacientų), odos nusitrynimas (30 % pacientų), odos lupimasis ir tinimas.
Polish: Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aldara kremo
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Galvos skausmas
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Anoreksja
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Anoreksija
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Aldara kremo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ANT PAKETĖLIO PATEIKIAMAS TEKSTAS
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
Polish: Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo laikotarpis turi trukti ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant praleistas dozes ar gydymo pertraukas.
Polish: Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Sunkių vietinių odos reakcijų rizika gali padidėti, kai tepamos didesnės imikvimodo dozės negu yra rekomenduojama (žiūrėkite 4.2 skyrių).
Polish: EU/1/98/080/001 12 saszetek EU/1/98/080/002 24 saszetki
Lithuanian: EU/1/98/080/001 12 paketėlių EU/1/98/080/002 24 paketėliai
Polish: Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Lithuanian: Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą.
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius.
Polish: Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/kg mc.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/kg odos letalinę dozę.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra apibrėžiami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Polish: Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieje receptor błonowy dla imikwimodu.
Lithuanian: Vaisto surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsake dalyvaujančiose imuninėse ląstelėse egzistuoja imikvimodo membraninis receptorius.
Polish: Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek.
Lithuanian: Nevartokite Aldara kremo daugiau nei 16 savaičių kiekvienam gydymo laikotarpiui.
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.
Lithuanian: Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (>7,25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
Polish: Skuteczność kliniczna:
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
Lithuanian: 56 % pacientų hipopigmentacija nepasireiškė; hiperpigmentacijos nebuvo pastebėta.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau, perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas.
Polish: Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca.
Lithuanian: Kremo turi būti tepama pakankamai, kad padengtų gydomą vietą.
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Lithuanian: Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
Polish: Wyniki pięcioletnich obserwacji, pochodzące z długoterminowych badań prowadzonych metodą otwartą bez grupy kontrolnej wskazują, że u około 77.9% [95%, CI (71.9%, 83.8%)] leczonych pacjentów uzyskano pełne wyleczenie, które utrzymywało się przez 60 miesięcy.
Lithuanian: Penkerių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 60 mėnesius.
Polish: Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek.
Lithuanian: Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį.
Polish: Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego wygojenia się ran.
Lithuanian: - Jei yra atvirų opų: nepradėkite vartoti Aldara kremo kol tos opos neužgis.
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
Lithuanian: o Netepkite kremo organų viduje.
Polish: 12 saszetek.
Lithuanian: 12 paketėlių.
Polish: Aldara 5% krem Imikwimod
Lithuanian: Aldara 5 % kremas Imikvimodas
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Dorośli:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Infekcija
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Lithuanian: Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Polish: Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Lithuanian: Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Polish: Opakowanie z 12 lub 24 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Lithuanian: 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių dėžutės, turinčios 250 mg kremo.
Polish: Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet.
Lithuanian: Skausmingos odos reakcijos prie makšties išorinės angos retais atvejais kai kurioms moterims apsunkino šlapinimąsi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Polish: Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
Lithuanian: Nuolatinis perdozavimas vartojant imikvimodo kremą gali sukelti sunkias vietines odos reakcijas.
Polish: Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jei vartodami Aldara kremą pasijusite blogai, apie tai kuo greičiau pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Jak wygląda krem Aldara i co zawiera opakowanie - Każda saszetka 5% kremu Aldara zawiera 250 mg kremu w kolorze białym do jasnożółtego.
Lithuanian: Aldara kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje - Kiekviename Aldara 5 % kremo paketėlyje yra 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos kremo.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Polish: Ulotka dla pacjenta dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aldara 5% krem Imikwimod
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Aldara 5 % kremas Imikvimodas
Polish: Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Terapijos rezultatas gali būti nustatytas po gydomos odos regeneracijos praėjus apytiksliai 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Lithuanian: Metilo hidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg grame kremo Propilo hidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg grame kremo Cetilo alkoholis 22,0 mg grame kremo Stearilo alkoholis 31,0 mg grame kremo Benzilo alkoholis 20,0 mg grame kremo
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galimu autoimuninės būklės pablogėjimu, santykis.
Polish: Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Polish: Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo.
Lithuanian: Kai tokios reakcijos pasireiškė prie šlaplės išorinės angos, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais reikėjo skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą.
Polish: Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica).
Lithuanian: - Jei karpos yra organų ertmės viduje: nevartokite Aldara kremo šlaplėje (anga, per kurią šalinamas šlapimas), makštyje (gimdymo kanalas), kaklelyje (vidinis moters organas) ir bet kurioje analinės angos (rectum) srityje.
Polish: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku.
Lithuanian: 3 pagrindiniai III fazės efektyvumo tyrimai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu buvo žymiai efektyvesnis, negu naudojant placebą, vertinant bendrą išgydytų karpų kiekį.
Polish: Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami kremą, atidarykite naują paketėlį.
Polish: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Lithuanian: 1138 Budapest Váci út 150
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
Lithuanian: Priklausomybės nuo dozės nepastebėta.
Polish: Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vyrai, kurių varpa neapipjaustyta, turėtų atitraukti prieodę ir kas dieną nuplauti varpą (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Polish: Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.
Lithuanian: Nėra žinoma apie vaistus, kurie yra nesuderinami su Aldara kremu.