FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 5 rokoch bol v celej populácií štúdie (N=8556) signifikantne nižší výskyt závažných koronárnych príhod vrátane náhlej kardiálnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, novovzniknutej ischemickej choroby srdca, hospitalizácie pre instabilnú anginu pectoris, a revaskularizačné zákroky.
Polish: Po 5 latach w ogólnej populacji badanej (n = 8556) częstość występowania istotnych epizodów wieńcowych, w tym zgonu z przyczyn wieńcowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, nowej choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy oraz zabiegów rewaskularyzacji była istotnie niższa.
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
Polish: Często: podniesienie poziomu aminotransferazy asparaginowej Niezbyt często:
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
Polish: BLISTER - 30 tabletek
Slovak: Pacientky s uvedenou anamnézou majú mať počas liečby lasofoxifenom monitorovanú hladinu triglyceridov v sére.
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
Polish: Spadek stężenia estrogenów po menopauzie lub po zabiegu wycięcia jajników prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej z powodu przyspieszonej przemiany kostnej, z przewagą resorpcji tkanki kostnej w stosunku do procesów kościotworzenia.
Slovak: Identifikovalo sa päť metabolických dráh lasofoxifenu: priama glukuronidácia; priama sulfácia; hydroxylácia na fenyltetralínovej polovici (s následným konjugačným metabolizmom katecholových medziproduktov metyláciou a glukuronidáciou); oxidácia na pyrolidínovom kruhu; a hydroxylácia fenylu.
Polish: Zidentyfikowano pięć szlaków metabolicznych lazofoksyfenu: bezpośrednia glukuronidacja; bezpośrednie siarczanowanie; hydroksylacja w ugrupowaniu fenylotetraliny (z późniejszym skoniugowanym metabolizmem pośrednich katecholi na drodze metylowania i glukoronidacji); utlenianie pierścienia pirolidyny; i hydroksylacja fenylu.
Slovak: Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej.
Polish: Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Slovak: Paroxetín - Silný inhibítor CYP2D6 paroxetín zvýšil systémovú expozíciu lasofoxifenom o 35 %, čo sa hodnotí ako klinicky nevýznamné.
Polish: Paroksetyna - silny inhibitor CYP2D6, zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na lazofoksyfen o 35%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Slovak: Placebom liečeným ženám sa v priebehu 3 rokov znížila hrúbka endometria v priemere o 0,7 mm oproti vstupným hodnotám, kým u žien liečených FABLYNom došlo k zhrubnutiu v priemere o 1,4 mm.
Polish: U kobiet przyjmujących placebo średnie zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy od początku badania wynosiło 0,7 mm w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN średni wzrost grubości śluzówki macicy wynosił 1,4 mm.
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Polish: Leku FABLYN nie wolno stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ jest on wydzielany z mlekiem matki.
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Polish: • Koszmary senne, wahania nastroju
Slovak: Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Polish: Produktu FABLYN nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
Polish: Spożycie posiłku wysokotłuszczowego nie wpływa na biodostępność doustnie podawanego lazofoksyfenu.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Polish: o Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Polish: Warfaryna - lazofoksyfen nie wpływał na farmakokinetykę warfaryny R- i S-. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) AUC oraz maksymalna wartość INR po jednokrotnym podaniu warfaryny z lazofoksyfenem były odpowiednio o 8% i 16% niższe niż po podaniu samej warfaryny.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu FABLYN oraz estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym lub terapii hormonalnej, w związku z tym jednoczesne stosowania produktu FABLYN z estrogenami o działaniu ogólnoustrojowym nie jest zalecane.
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Polish: • jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach lub oczach (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Slovak: V plazme sa detegovali tri metabolity lasofoxifenu: priamy glukuronidový konjugát, glukuronid hydroxylovaného metabolitu, a metylovaný katechol.
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Slovak: Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
Polish: Ketokonazol - silny inhibitor CYP3A4/5, zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na lazofoksyfen o 20%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Polish: Lazofoksyfen należy do grupy leków SERM, których działanie biologiczne w znacznym stopniu polega na wiązaniu z receptorami estrogenowymi.
Slovak: FABLYN sa môže podať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla a nápojov.
Polish: Produkt FABLYN można podawać o dowolnej porze dnia bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Polish: Przyczyny krwawienia muszą być określone przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
Polish: • Kaszel, trudności w oddychaniu, zatkany nos, cieknący nos
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
Polish: Długotrwałe siedzenie w niezmienionej pozycji może utrudniać krążenie krwi i zwiększać ryzyko zakrzepów.
Slovak: Účinky FABLYNu na kosť sa prejavujú znížením sérových a močových hladín markerov kostného metabolizmu, vzostupom kostnej denzity (BMD) a poklesom výskytu zlomenín.
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na kości objawia się obniżeniem stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i moczu, zwiększeniem gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) oraz zmniejszeniem częstości złamań.
Slovak: % strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
Polish: Przeprowadzono analizę pacjentek skierowanych do lekarza w celu rozważenia stosowania alternatywnego leku w leczeniu osteoporozy z jednego z poniższych powodów: a) ≥7% utraty BMD w lędźwiowym odcinku kręgosłupa lub ≥10% utraty BMD szyjki kości udowej po 12 miesiącach; b) ≥11% utraty BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (LS) lub ≥14% BMD utraty szyjki kości udowej po 24 miesiącach; c) ≥2 złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym podczas badania po 24 miesiącach.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovak: Nové röntgenologické zlomeniny stavcov n=2748 n=2744
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym n=2748
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania však tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam, keďže riziká intrauterinných diagnostických vyšetrení u asymptomatických žien prevyšujú akýkoľvek prínos.
Polish: Jednakże, w praktyce klinicznej powyższe łagodne zmiany nie stanowią podstawy do dalszych badań u kobiet bez krwawienia z pochwy (zgodnie z wytycznymi odnośnie leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym), ponieważ ryzyko związane z procedurami diagnostycznymi macicy u symptomatycznych kobiet przewyższa korzyści wynikające z tych procedur.
Slovak: Svalové kŕče
Polish: • Skurcze mięśni
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM FABLYN
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
Polish: U kobiet przyjmujących placebo częstość występowania zmian torbielowatych wynosiła 1,9% w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN - 20,4%.
Slovak: Rovnovážny stav farmakokinetiky lasofoxifenu koreluje s očakávanou farmakokinetikou, aká sa pozorovala po jednotlivej dávke.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie nasycenia lazofoksyfenu są zgodne z oczekiwaniami na podstawie właściwości farmakokinetycznych po podaniu jednokrotnym.
Slovak: Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov bez prítomnej zlomeniny pri vstupnom vyšetrení Percento pacientov s novou zlomeninou n=1970
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
Polish: • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby
Slovak: U pacientok liečených FABLYNom sa vyskytlo 0,51 príhod/100 pacientských rokov v porovnaní s 0,75 príhodami/100 pacientských rokov u placebom liečených pacientok (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p =
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovak: Biotransformácia a dostupnosť lasofoxifenu u ľudí sa zisťovala po perorálnom podaní 14C-značeného lasofoxifenu.
Polish: Biotransformację oraz dyspozycję lazofoksyfenu u ludzi określono po doustnym podaniu lazofoksyfenu znaczonego węglem C14. Lazofoksyfen jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że produkt FABLYN wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi.
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
Polish: Właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu nie oceniano w populacji pediatrycznej.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; żółcień pomarańczowa FCF (E110); hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy s častejším výskytom v skupine žien liečených FABLYNOM ako u žien liečených placebom.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych leczenia osteoporozy kontrolowanych placebo u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN niż placebo
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.. Brak szczególnych warunków przechowywania
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Polish: Podczas oceny histologicznej błony śluzowej macicy patolog powinien mieć świadomość wcześniejszego stosowania przez pacjentkę lazofoksyfenu, aby w razie stwierdzenia łagodnej atrofii torbielowej postawić prawidłową diagnozę.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Pocit pálenia, závratu, zmeravenia, zhoršenie pamäte, zhoršenie alebo čiastočná strata pohyblivosti končatiny, bolesť hlavy, syndróm nepokojných nôh (nutkavá túžba hýbať nohami pre zastavenie nepohodlného alebo zvláštneho pocitu)
Polish: • Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia)
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek FABLYN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou nebola bezpečnosť a účinnosť FABLYNu hodnotená, preto sa musí FABLYN u takýchto pacientov používať opatrne (pozri časť 4.2 a časť 5.2).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FABLYN u pacjentek z zaawansowaną niewydolnością nerek; dlatego produkt FABLYN u takich pacjentek należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Slovak: U pacientov staršieho veku nie je potrebná úprava dávky FABLYNu.
Polish: Dostosowanie dawki produktu FABLYN u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Slovak: -Hustota kostnej hmoty
Polish: -Gęstość mineralna tkanki kostnej
Slovak: 7, 28 alebo 30 tabliet, a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach po 7, 28 lub 30 tabletek oraz pojemnikach zawierających 90 tabletek.
Slovak: Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „EXP"
Polish: Nie stosować FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na Nie stosować leku FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Polish: W podzbiorze badanej populacji zaprojektowanym w celu analizy histologii śluzówki macicy (1080 pacjentek) z TVU wykonanym po 3 latach, opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy u 20 spośród 366 (5,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12 spośród 360 (3,3%) kobiet przyjmujących placebo.
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Polish: Brak specyficznego antidotum na produkt FABLYN.
Slovak: Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5.1).
Polish: Wskutek powyższych łagodnych zmian, w badaniu PEARL zabiegi diagnostyczne macicy przeprowadzono u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1).
Slovak: Bolestivé močenie, krv v moči
Polish: • Bolesne oddawanie moczu, krew w moczu
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Polish: Liczba histerektomii u pacjentek w grupie przyjmującej produkt FABLYN (27/2302 pacjentek, 1,2%) oraz w grupie przyjmującej placebo (24/2309 pacjentek, 1,0%) była porównywalna.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 3,2% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 8,0% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Polish: 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy przyjmującej produkt FABLYN, zaś 2852 kobiet zostało losowo włączonych do grupy otrzymującej placebo.
Slovak: Štatisticky významné vzostupy sa pozorovali pre apolipoproteín A-1, ktorý je združený s HDL cholesterolom, a sérové triglyceridy (medián zmien oproti placebu 6,1
Polish: Obserwowano statystycznie istotne podwyższenie stężenia apolipoproteiny A-1, która jest głównym składnikiem lipoprotein HDL oraz trójglicerydów w osoczu (średnie zmiany w porównaniu z placebo odpowiednio 6,1% oraz 4,9%).
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować stosowanie leku.
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Slovak: U pacientov s ľahkou, alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku FABLYNu.
Polish: U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować z różną częstością:
Slovak: Rasová príslušnosť:
Polish: Pochodzenie etniczne:
Slovak: V rámci tej istej štúdie po 5 rokoch nebolo u FABLYNom liečených patientok zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody, vrátane hemoragických, ischemických, embolizačných cievnych mozgových príhod, nešpecifických cievnych príhod a tranzientných ischemických atakov.
Polish: W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
Slovak: V tejto štúdií FABLYN signifikantne zvýšil hodnotu BMD chrbtice a bedra (celý bedrový kĺb a všetky podjednotky bedrového kĺbu) do 2 až 4 %. Tiež znížil markery kostného metabolizmu.
Polish: W powyższym badaniu produkt FABLYN istotnie zwiększał BMD kręgosłupa i stawu biodrowego (w obrębie całego stawu biodrowego) od 2 do 4%.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Nie dotyczy
Slovak: Viac pacientok liečených FABLYNom absolvovalo diagnostické zákroky na maternici vzhľadom na vaginálne krvácanie (ako to vyžadoval protokol) a asymptomatické nálezy na endometriu (napr. možné polypy maternice, zhrubnutie endometria).
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi lazofoksyfenu znakowanego węglem C14 w roztworze, około 72% radioaktywnej dawki było wydalane w ciągu 24 dni (około 66% z kałem oraz 6% z moczem).
Slovak: FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt FABLYN jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, (patrz punkt 4.3).
Slovak: FABLYN filmom obalené tablety sú balené v PVC blistroch s hliníkovou fóliou na zadnej strane alebo HDPE fľašiach lemovaných polyetylén/alumíniovou fóliou s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Polish: Nie badano pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách mali ženy liečené FABLYNom v porovnaní s placebom vyššie riziko tromboembolických venóznych príhod (hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie).
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Slovak: Zriedkavé: hypochrómna anémia, megaloblastová anémia Poruchy imunitného systému
Polish: Rzadko: niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość niedobarwliwa Zaburzenia układu immunologicznego
Slovak: FABLYN nemá žiadny vplyv na riziko ER negatívnej rakoviny prsníka.
Polish: Produkt FABLYN nie miał żadnego wpływu na ryzyko nowotworów piersi ER-negatywnych lub inwazyjnego raka piersi z ujemnymi receptorami estrogenowymi.
Slovak: FABLYN nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Slovak: Zriedkavé: venózne malformácie
Polish: Rzadko: nadczynność przytarczyc
Slovak: Žltačka (zožltnutie kože a očí), zmeny krvných testov funkcie pečene • Suchá koža, nezvyčajná štruktúra vlasov, porucha nechtov, kožná vyrážka, stmavnutie kože,
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby • Sucha skóra, nietypowa budowa włosów, zaburzenia budowy paznokci, wysypka skórna,
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Polish: • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi