FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Průměrná doba sledování byla 3,1 let
Lithuanian: * Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 3,1 metų.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Lithuanian: Leisti tik į raumenis, geriausia į deltinį raumenį.
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė yra pūslinis išbėrimas, kuris dažnai būna skausmingas.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Lithuanian: Šitas baltymas negali sukelti ligos.
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
Czech: Počet hodnocených jedinců
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių duomenys buvo įvertinti, skaičius
Czech: • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Lithuanian: • Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Lithuanian: post-hoc) duomenų analize, idealusis veiksmingumas, saugant nuo diagnozuotos HZ pacientus, sergančius gretutinėmis ligomis (lėtine inkstų liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, vainikinių arterijų liga, depresija ar cukriniu diabetu), atitiko bendrąjį idealųjį veiksmingumą, saugant nuo HZ .
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dikalio fosfatas
Czech: Velmi časté myalgie
Lithuanian: labai dažni dažni
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Smíchejte s adjuvans
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Sumaišyti su adjuvantu
Czech: ** Průměrná doba sledování byla 4,0 let
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,0 metai.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek (gE antigen):
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: 1Virus planých neštovic = VZV 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
Lithuanian: 2 Su adjuvantu AS01B, kurio sudėtyje yra:
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
Czech: • žaludeční poruchy a poruchy trávení (včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a/nebo bolesti žaludku);
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Shingrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, remiantis savarankiškais pranešimais.
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Lithuanian: Po vakcinos pavartojimo gali pasireikšti nuovargis ir negalavimas (žr.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Lithuanian: Dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
Czech: Věk
Lithuanian: Amžiaus grupė
Czech: Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį reikia sušvirkšti į flakoną, kuriame yra milteliai.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
Czech: ** 38. měsíce = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase (pro GMC)
Lithuanian: ** 38-tas mėnuo = praėjus 3 metams po 2-osios dozės.
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Imunogenita u jedinců s anamnézou HZ před očkováním Jedinci s anamnézou HZ byli vyřazeni ze studií ZOE-50 a ZOE-70.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, buvo pašalinti iš ZOE-50 ir ZOE-70.
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Lithuanian: Shingrix imunogeniškumas
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Lithuanian: Imunogeniškumas tiriamiesiems, kuriems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo Skiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Lithuanian: 47 758,7 mTV/ml (95 % PI: 42 258,8; 53 974,4).
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas gydant PHN.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shingrix prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 FLAKONAS
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Lithuanian: Remiantis III fazės atviro klinikinio tyrimo (Zoster-026), kuriame dalyvavo 238 suaugusieji, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, ir kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į vienodo dydžio grupes ir jiems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 arba 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, duomenimis, humoralinis imuninis atsakas po paskiepijimo pagal 0, 6 mėn.
Czech: zarudnutí, otok), únava, třesavka,
Lithuanian: nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas
Czech: Adjuvans suspenze
Lithuanian: FALKONAS SU SUSPENSIJA
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
Czech: ** Medián sledování byl 4,1 let *** Medián sledování byl 4,0 let
Lithuanian: ** Per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana 4,1 metų.
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
Lithuanian: Tai palengvina gE kilmės antigeną pateikiančių ląstelių nukreipimą į regioninį limfmazgį ir šių ląstelių aktyvaciją jame, dėl to yra gaminami gE specifiški CD4+ T ląstelės ir antikūnai.
Czech: Cholesterol
Lithuanian: Artralgija
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Shingrix gali daryti nedidelę laikiną įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus 2-3 paras po paskiepijimo.
Czech: Výsledky účinnosti proti HZ a PHN pozorované v modifikované celkové očkované kohortě (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj.
Lithuanian: Idealiojo veiksmingumo prieš HZ ir gydant PHN duomenys, stebėti modifikuotoje bendrojoje vakcinuotų tiriamųjų grupėje (angl.
Czech: POUŽITELNOST
Lithuanian: Atsekamumas
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Lithuanian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 6 950), arba placebo (N = 6 950),
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Czech: Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Lithuanian: Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
Lithuanian: Shingrix skirtas juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster, HZ) ir neuralgijos po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinės neuralgijos, PHN) profilaktikai (žr.
Czech: U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
Lithuanian: Shingrix reikia paruošti prieš vartojimą.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
Czech: 73,3; 95,4) u dospělých ≥ 50 let a dospělých ≥ 70 let.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 50 metų ar vyresniems suaugusiesiems.
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys
Czech: Po rekonstituci:
Lithuanian: Prieš vartojimą:
Czech: Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Lithuanian: Nedažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Czech: Vakcína Shingrix významně snížila výskyt HZ ve srovnání s placebem u jedinců ≥ 50 let (6 proti
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino HZ dažnį 50 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Lithuanian: skirtas sukelti antigenui specifišką ląstelinį ir humoralinį imuninį atsaką asmenims, kurie jau turi imunitetą prieš VZV.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Lithuanian: • Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys ***
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys **
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra milteliai 1 dozei paruošti.
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Vėliau valstybių narių įgaliotosios institucijos gali atnaujinti preparatų informaciją, suderinusios su referencine valstybe nare (jeigu tokia yra), pagal direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nurodytas procedūras.
Czech: ponechat tak, jak je dáno pro přípravek.
Lithuanian: palikti kaip aprašyta konkrečiam vaistiniam preparatui.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Lithuanian: Dauguma atvejų diastolinis kraujospūdis sumažėja 10 - 20 mm Hg.
Czech: Jakýkoliv odkaz na kontinuální perorální udržovací léčbu je nutné odstranit.]
Lithuanian: Nuorodas į tolesnį palaikomąjį gydymą per burną reikia pašalinti].
Czech: [Detaily o dávce a rychlosti infuze je třeba upravit podle specifických požadavků u jednotlivých léčivých látek, tj.
Lithuanian: [Išsamią informaciją apie dozę ir infuzijos greitį reikia pritaikyti konkrečiai veikliajai medžiagai, t.y.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Lithuanian: • <Sugalvotas pavadinimas> · <taip pat> vartojamas moterims, kurios pradeda gimdyti netikėtai, neatėjus laikui (priešlaikinis gimdymas) nuo 22-os iki 37-os nėštumo savaitės norint trumpam atidėti gimdymą.
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti <sugalvotas pavadinimas> veikimą.
Czech: *Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
Lithuanian: palpitacija *, sumažėjęs diastolinis kraujospūdis *
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis parengti po kreipimosi procedūros.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins Jūsų širdies veiklą ir dar negimusio Jūsų kūdikio būklę.
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių edemą, pasireiškusią moterims kartu vartojant beta agonistų ir kortikosteroidų.
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100): skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartojamas ne ilgiau kaip 48
Czech: Dále je nutné odstranit jakékoliv odkazy na porodnické indikace ze všech ostatních bodů informací o přípravku, např. z bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání" Souhrnu údajů o přípravku, stejně tak i odkazy na porodnické indikace v příbalové informaci]
Lithuanian: Be to, reikia ištrinti visas nuorodas į akušerines indikacijas, pateiktas kituose vaistinio preparato informacijos skyriuose (pvz., preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas" ir atitinkamai pakuotės lapelyje).
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
Lithuanian: Vaisiaus širdies susitraukimų dažnį infuzija veikia silpniau, jis gali padidėti iki 20 kartų per minutę.
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Lithuanian: Sisteminio veikimo kortikosteroidų dažnai skiriama prasidėjus priešlaikiniam gimdymui, kad greičiau subręstų vaisiaus plaučiai.
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Lithuanian: • Elektrokardiogramos (EKG, t.y.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.1 Terapinės indikacijos [Reikia ištrinti dabar galiojančias akušerines indikacijas ir pakeisti jas žemiau pateikiamu tekstu.] Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Sustabdyti gimdymą, kai yra 22-37 savaičių nėštumas bei nėra medicininių ir (arba) akušerinių kontraindikacijų tokolizei.
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Lithuanian: Prireikus taikomos žemiau išvardytos priemonės.
Czech: Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem <smyšlený název>.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies susitraukimai pasidarytų dažnesni kaip 120 kartų per minutę, gydytojas svarstytų poreikį mažinti <sugalvotas pavadinimas> dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas:
Czech: *Tachykardie
Lithuanian: tachikardija *
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [V tomto bodě má být vložen následující text]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Czech: Přípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku <smyšlený název> pro Vaše dítě a možných rizik, které může mít léčba pro Vás.
Lithuanian: Jo visada suleis reikiamą kvalifikaciją turintis specialistas, kruopščiai įvertinęs <sugalvotas pavadinimas> naudą Jūsų vaisiui ir galimą šalutinį poveikį Jums.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Lithuanian: Kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis
Czech: B. Parenterální léčivé přípravky k porodnickým indikacím [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), který bude reflektovat odsouhlasené znění uvedené níže] I. Souhrn údajů o přípravku
Lithuanian: Parenterinio vartojimo vaistiniai preparatai akušerinėms indikacijoms [Galiojančią vaistinio preparato informaciją reikia patikslinti (įterpti, pakeisti arba ištrinti - kaip nurodyta) pagal žemiau pateikiamą suderintą tekstą.
Czech: Příloha III Doplnění k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių patikslinimai
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám podá lékař na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho dítěte v průběhu podávání přípravku.
Lithuanian: Priešlaikinio gimdymo laikinas atidėjimas <Sugalvotas pavadinimas> Jums leis gydytojas patalpoje, kur yra įranga nuolatiniam Jūsų ir vaisiaus sveikatos stebėjimui vartojant šio vaisto.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
Lithuanian: Sprendimą pradėti gydymą <sugalvotas pavadinimas> reikia priimti kruopščiai įvertinus jo naudą ir riziką.
Czech: Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
Lithuanian: Jeigu pakistų EKG ir pradėtų skaudėti krūtinę, gydytojui tektų nutraukti <sugalvotas pavadinimas> vartojimą.
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu léčby bolest na hrudi, informujte o tom ihned Vašeho lékaře.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu leidžiant šio vaisto pajustumėte krūtinės skausmą.
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Lithuanian: Prireikus jis taip pat darys kraujo tyrimus, kad pastebėtų galimus jo pokyčius (žr.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika léčby.
Lithuanian: Tirotoksikoze sergančioms pacientėms <sugalvotas pavadinimas> skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Czech: Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik patalpose, kur yra tinkama įranga nėščiosios ir vaisiaus būklės nuolatiniam stebėjimui.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [V tomto bodě má být vložen následující text]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Czech: Obecně nemá srdeční frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.
Lithuanian: Nėščiosios širdies susitraukimų dažnis turi neviršyti 120 kartų per minutę.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza.
Lithuanian: Be to, <sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima, jeigu pacientė serga liga, dėl kurios beta mimetikai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., plaučių hipertenzija arba širdies liga (hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, kairiojo skilvelio nutekamųjų takų obstrukcija dėl bet kokios priežasties, pvz.