FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijkomende monitoring van de schildklier specifiek voor kinderen en adolescenten Ongeveer 12 % van de kinderen die met interferon-alfa-2b en ribavirine behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Polish: Dodatkowe monitorowanie czynności tarczycy właściwe u dzieci i młodzieży U około 12% dzieci, którym podawano interferon alfa-2b i rybawirynę w leczeniu skojarzonym, stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Dutch: Reactivatie van hepatitis B bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HBV
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV
Dutch: Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
Polish: Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa-2b jest nieznany, wydaje się, że lek zmienia metabolizm komórek gospodarza.
Dutch: U bent nu klaar om de dosis te injecteren.
Polish: Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia leku.
Dutch: Kinderen en adolescenten - Bestaan of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Polish: Dzieci i młodzież - Występujące obecnie lub w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Dutch: Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft.
Polish: Przyjmować IntronA tak długo, jak zostało zalecone przez lekarza.
Dutch: Elke patiënt die gedurende een behandeling met IntronA een afwijking van de leverfunctie vertoont, moet nauwlettend gevolgd worden en de behandeling moet worden stopgezet indien de tekenen en symptomen verergeren.
Polish: Każdego pacjenta, u którego wystąpią nieprawidłowości w czynności wątroby w czasie leczenia produktem IntronA, należy ściśle monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nasilenia się objawów.
Dutch: als u een orgaantransplantaat, een nier of een lever, heeft gekregen, kan een behandeling met interferon het risico op afstoting verhogen.
Polish: Jeśli pacjent ma przeszczepioną nerkę lub wątrobę, leczenie interferonem może zwiększać ryzyko odrzucania przeszczepu.
Dutch: - Chronische hepatitis bij patiënten die recentelijk behandeld werden of onder behandeling zijn met immunosuppressiva, met uitzondering van korte termijn ‘corticosteroid withdrawal'.
Polish: - Przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów leczonych obecnie lub niedawno lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami.
Dutch: Toediening van IntronA in combinatie met andere chemotherapeutische stoffen (bijv. Ara-C, cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide) kan aanleiding geven tot een verhoogd risico op toxiciteit (ernst en duur) (zie rubriek 4.4).
Polish: Podawanie produktu IntronA jednocześnie z chemioterapeutykami (np. z Ara-C, cyklofosfamidem, doksorubicyną, tenipozydem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności (nasilenie i czas trwania) (patrz punkt 4.4).
Dutch: De injectieflacon en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
Polish: Fiolka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, to musi w czasie leczenia partnera oraz przez 7 miesięcy po odstawieniu leku wykonywać co miesiąc testy ciążowe.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te duwen (figuur C).
Polish: Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca (Rycina C).
Dutch: In het begin van de behandeling met IntronA kunt u een griepachtige reactie met koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn en rillingen/stijfheid krijgen.
Polish: Na początku stosowania leku IntronA mogą wystąpić objawy grypopodobne, jak gorączka, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów oraz dreszcze.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode kan, om transport te vergemakkelijken, de oplossing worden bewaard bij of beneden 25 °C gedurende maximaal 7 dagen vóór gebruik.
Polish: W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez okres do 7 dni przed użyciem.
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
Polish: Nie należy masować miejsca wykonania zastrzyku.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd bij jonge dieren om de effecten van de behandeling met interferonalfa-2b op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken.
Polish: Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa-2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u młodocianych zwierząt.
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Als behandeling met alfa-interferon bij deze patiënten nodig wordt geacht, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op mogelijk ander misbruik van stoffen zorgvuldig worden beoordeeld en afdoende worden behandeld voordat de therapie wordt ingesteld.
Polish: Jeśli u tych pacjentów zastosowanie interferonu alfa uzna się za konieczne, przed rozpoczęciem terapii należy określić, czy u pacjenta nie występują choroby psychiczne i uważnie ocenić możliwość używania innych substancji psychoaktywnych oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego muszą być wyrzucone po pobraniu dawki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Gewichtsverlies *Deze bijwerkingen kwamen slechts vaak voor met IntronA alleen Zie rubriek 4.4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Polish: Spadek masy ciała *Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego produktu IntronA Patrz punkt 4.4 Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne
Dutch: 6 IE/kg/dag gedurende 3 maanden toegediend kregen.
Polish: 6 j.m./kg mc./dobę przez 3 miesiące.
Dutch: Bereiding van IntronA voor intraveneus infuus: Het infuus moet bereid worden onmiddellijk vóór gebruik.
Polish: Przygotowanie produktu IntronA do podania dożylnego: Wlew musi być przygotowany tuż przed podaniem pacjentowi.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met een uitgebreide reeks indicaties en een groot aantal doses (van 6 MIE/m²/week bij haarcelleukemie tot 100 MIE/m²/week bij melanoom) waren de frequentst gerapporteerde bijwerkingen pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn en myalgie.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od 6 milionów j.m./m2 pc./tydzień w przypadku białaczki włochatokomórkowej do 100 milionów j.m./m pc./tydzień w przypadku czerniaka), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: gorączka, zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN' aan het einde van de bijsluiter).
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu podania podskórnego leku znajdują się w tej ulotce (patrz punkt „JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA" na końcu ulotki).
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan IntronA vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van IntronA alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
Polish: U pacjentów tych dodanie rybawiryny do produktu IntronA zwiększyło 10-krotnie skuteczność w stosunku do monoterapii produktem IntronA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (48,6% w porównaniu do 4,7%).
Dutch: Het wordt verkregen uit een kloon van E. coli dat een genetisch geproduceerd plasmide bevat, gekruist met een interferon-alfa-2b-gen van menselijke leukocyten.
Polish: Uzyskiwany jest ze szczepu E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
Dutch: - Combinatie van IntronA met telbivudine.
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego IntronA z telbiwudyną.
Dutch: De ernst was in het algemeen licht tot matig.
Polish: Nasilenie objawów było z reguły lekkie do umiarkowanego.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
Dutch: - Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een transplantaat onder immunosuppressie kregen.
Polish: - Autoimmunologiczne zapalenie wątroby; lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; pacjenci po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej.
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor IntronA
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla produktu IntronA
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is een wateroplosbaar eiwit met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 19.300 dalton.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b jest rozpuszczalnym w wodzie białkiem o masie cząsteczkowej wynoszącej około 19 300 daltonów.
Dutch: Subcutaan gebruik:
Polish: Podanie dożylne:
Dutch: Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht door de zuiger tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts is voorgeschreven.
Polish: Zdjąć osłonę igły bez dotykania igły i nabrać do strzykawki powietrza przez odciągnięcie tłoka do poziomu, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Dutch: Patiënten die eveneens besmet zijn met hiv: Lactaatacidose en verslechterende leverfunctie zijn bijwerkingen geassocieerd met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART), een hiv-behandeling.
Polish: Pacjenci zakażeni także HIV: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem terapii przeciwretrowirusowej o dużej aktywności (Highly Active Anti-Retroviral Therapy = HAART), metody leczenia HIV.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Polish: Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Dutch: Depressie, emotionele labiliteit, insomnia Zelfmoordgedachten, agressief gedrag, verwardheid, gedragsstoornis, agitatie, slaapwandelen, angst, zenuwachtigheid, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Polish: Depresja, chwiejność emocjonalna, bezsenność Myśli samobójcze, reakcje agresywne, splątanie, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
Dutch: Een betere werkzaamheid werd aangetoond met de combinatie van gepegyleerd interferon en ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61 % werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Polish: Większą skuteczność stwierdzono stosując pegylowany interferon w skojarzeniu z rybawiryną (w badaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano rybawirynę w dawce > 10,6 mg/kg mc., p < 0,01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61%).
Dutch: subcutaan toegediend.
Polish: wstrzykiwane podskórnie.
Dutch: gepegyleerd interferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Polish: pegylowany interferon alfa-2b (1,5 µg/kg mc./ tydzień) + rybawiryna (800 mg)
Dutch: In geval van hardnekkige of terugkerende intolerantie na adequate dosisaanpassing, of indien de ziekte verergert, zet de behandeling met IntronA stop.
Polish: Jeżeli wystąpi stała lub nawracająca nietolerancja leku pomimo dostosowania dawki lub dojdzie do postępu choroby, leczenie produktem IntronA należy przerwać.
Dutch: Bovendien zouden patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych lekiem IntronA i rybawiryną w skojarzeniu z zydowudyną może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (małej liczby czerwonych krwinek).
Dutch: Flush, bleekheid
Polish: Łysienie, wysypka
Dutch: Microbiologisch gezien, eenmaal geopend, moet het product bewaard worden voor maximum 28 dagen bij 2 °C -8 °C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Dutch: Als u IntronA wordt voorgeschreven in combinatie met ribavirine, kan ribavirine grote schade aan de ongeboren baby toebrengen; daarom moeten vrouwelijke en mannelijke patiënten speciale maatregelen nemen met betrekking tot hun seksuele activiteiten als er een kans op zwangerschap is: - als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Polish: Dlatego też, zarówno kobiety, jak mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - jeśli leczona dziewczyna lub kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu musi być ujemny.
Dutch: Preklinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de Samenvatting van de productkenmerken van Rebetol als IntronA in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Polish: Wyniki badań przedklinicznych dotyczących toksyczności u młodocianych osobników wykazały niewielkie, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu szczurzych noworodków, którym podawano lek w skojarzeniu z rybawiryną (patrz punkt 5.3 Charakterystyka Produktu Leczniczego Rebetol, jeśli produkt leczniczy IntronA jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
Dutch: Interferon-alfa-2b vertoonde vruchtafdrijvende effecten in Macaca mulatta (resusapen) met 90 en 180 keer de intramusculaire of subcutane aanbevolen dosis van 2 miljoen IE/m2.
Polish: Wykazano, że interferon alfa-2b ma działanie poronne u Macaca mulatta (makak rezus) po podaniu dawki 90 i 180 razy większej od zalecanej dawki 2 milionów j.m./m2 pc. podawanej domięśniowo lub podskórnie.
Dutch: IntronA kan toegediend worden met een steriele glazen of plastic wegwerpinjectiespuit.
Polish: IntronA może być podawany zarówno za pomocą strzykawek szklanych, jak i jednorazowych plastikowych.
Dutch: Maligne melanoom, inductietherapie: 20 miljoen IE/m 2, dagelijks intraveneus toegediend, 5 dagen per week gedurende een periode van 4 weken.
Polish: Czerniak złośliwy, terapia indukcyjna: 20 milionów j.m./m 2 pc., dożylnie, przez 5 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten (kinderen en adolescenten) De werkzaamheid en veiligheid van IntronA in combinatie met ribavirine werd bestudeerd bij kinderen en adolescenten die niet eerder behandeld werden voor chronische hepatitis C.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni (dzieci i młodzież) Skuteczność i bezpieczeństwo produktu IntronA w skojarzeniu z rybawiryną badano u dzieci i młodzieży, wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: Indien ALAT (SGPT) toeneemt tot 2 maal, of tot meer dan 2 maal de beginwaarde tijdens de behandeling met IntronA, mag de behandeling worden voortgezet tenzij tekenen en symptomen van leverfalen worden waargenomen.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem IntronA aktywność AlAT zwiększy się co najmniej dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej, leczenie produktem IntronA można kontynuować dopóki nie wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy niewydolności wątroby.
Dutch: De behandeling moet tijdens en na een chirurgische ingreep tijdelijk stopgezet worden.
Polish: Podawanie leku należy przerwać na czas operacji i okres pooperacyjny.
Dutch: Van hoge doses van de andere vormen van interferon-alfa en -bèta is het echter bekend dat ze dosisafhankelijke anovulatoire en vruchtafdrijvende effecten hebben bij resusapen.
Polish: Wiadomo, że duże dawki innych postaci interferonów alfa i beta powodują brak owulacji oraz mają działanie poronne u rezusów.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Dutch: Indien zich een dergelijke reactie voordoet, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een aangepaste therapie.
Polish: Jeżeli reakcje takie wystąpią, podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Chronische hepatitis C, monotherapie (schildklierafwijkingen) en rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4.4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4.8).
Dutch: Sommige patiënten vertoonden een verbetering met 5 miljoen IE/m 2 IntronA dagelijks subcutaan toegediend in combinatie met cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 dagelijks subcutaan toegediend gedurende 10 dagen per maand (tot een maximale dagelijkse dosis van 40 mg).
Polish: U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu produktu IntronA w dawce 5 milionów j.m./m2 pc., podawanej podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (AraC) w dawce 20 mg/m2 pc., podawanej podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg).
Dutch: De verhoogde responsratio voor de combinatie van IntronA + ribavirine, in vergelijking met IntronA alleen, houdt aan in alle subgroepen.
Polish: Większy wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej po zastosowaniu leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną w porównaniu do monoterapii produktem IntronA, utrzymuje się we wszystkich podgrupach pacjentów.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar: - U had ernstige zenuw- of mentale problemen, zoals zware depressie of zelfmoordgedachten.
Polish: Dzieci i młodzież: - jeśli występowały ciężkie zaburzenia nerwowe lub zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Dutch: Depressie, insomnia, angst, emotionele labiliteit*, agitatie, zenuwachtigheid
Polish: Depresja, bezsenność, niepokój, chwiejność emocjonalna*, pobudzenie, nerwowość
Dutch: Afwijkingen op de injectieplaats, pyrexie, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Dutch: §, verhoogde eetlust
Polish: §, nasilenie łaknienia
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutaan gebruik van het product worden bij de bijsluiter geleverd (zie ‘Hoe IntronA zelf toe te dienen').
Polish: Szczegółowa instrukcja jak podawać produkt podskórnie znajduje się w ulotce dla pacjenta (patrz „Jak samodzielnie wstrzykiwać IntronA").
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens behandeling met alfa-interferonen.
Polish: Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia interferonami alfa.
Dutch: Als u het veiligheidsmechanisme niet kunt activeren, gooi de spuit dan direct weg in een goedgekeurde naaldencontainer.
Polish: Jeżeli nie może zostać uruchomiony, należy natychmiast wyrzucić go do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Polish: Pacjenci lub ich partnerki powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Dutch: Men spreekt van een hoge tumorlast als ten minste één van de volgende factoren aanwezig is: omvangrijke tumormassa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer lymfeklieren (elk > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10 %, pyrexie > 38 °C gedurende meer dan 8 dagen of nachtelijk zweten), splenomegalie tot voorbij de navel, obstructie van belangrijke organen of compressiesyndroom, orbitale of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie of leukemie.
Polish: Duża masa nowotworu jest określana przez stwierdzenie co najmniej jednego z następujących objawów: jedno ognisko nowotworu o dużej masie (> 7 cm), zajęcie trzech lub więcej grup węzłów chłonnych (każdy > 3 cm), objawy ogólne (zmniejszenie masy ciała > 10%, gorączka > 38°C przez okres dłuższy niż 8 dni lub poty nocne), powiększenie śledziony poniżej pępka, niedrożność dużych narządów lub zespół ucisku, zajęcie oczodołu lub przestrzeni nadtwardówkowej, wysięk surowiczy lub białaczka.
Dutch: Als u telbivudine met een gepegyleerd interferon-alfa-2a of een injecteerbaar interferonproduct gebruikt, heeft u een hoger risico op perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelend en/of brandend gevoel in de armen en/of benen).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z pegylowanym interferonem alfa-2a lub jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej (objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg).
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te spoelen.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
Dutch: Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid.
Polish: Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem.
Dutch: Patiënten met aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
Polish: Zwiększone ryzyko może występować u pacjentów predysponowanych do rozwoju chorób autoimmunologicznych.
Dutch: Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
Polish: Nie podawać, jeśli stwierdzi się zmianę zabarwienia albo zawartość stałych cząstek.
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, soms met fatale afloop, werd zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa, ook bij behandeling met IntronA.
Polish: Nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc, czasami prowadzące do zgonu, obserwowano rzadko u pacjentów leczonych interferon alfa, w tym leczonych produktem IntronA.