FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ameluz, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
French: • perte de mémoire transitoire1
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
French: Ils doivent tous porter des lunettes de protection adaptées pendant l'illumination.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
French: Voir également rubrique 6.6.
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
French: Voir rubrique 2.
Dutch: Zie rubriek 2.
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
French: Risque de réaction allergique
Dutch: Risico op allergische reacties
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
French: - sur les yeux ou les muqueuses ;
Dutch: - in de ogen of op slijmvliezen.
French: Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans les conditions de traitement normales.
Dutch: Allergische contactdermatitis is niet waargenomen onder normale behandelingscondities.
French: En conclusion, même si les sous-groupes sont d'une taille trop petite pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement significatives sur des groupes spécifiques de patients, la répartition des deux produits dans les sous-groupes considérés est très similaire.
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
French: Retirer le pansement après 3 heures.
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
French: Benzoate de sodium (E211) Eau purifiée
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Gezuiverd water
French: Avant PTD (%) 12 mois après PTD (%)
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
Dutch: Ongeopende tube: 18 maanden Na eerste opening: 12 weken
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
French: Amnésie globale transitoire (y compris confusion et désorientation)*, dysesthésie
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
French: Si Ameluz est ingéré accidentellement, une toxicité systémique est improbable.
Dutch: Als Ameluz per ongeluk wordt ingenomen, is systemische toxiciteit niet aannemelijk.
French: Ce traitement est appelé photothérapie dynamique (PDT).
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
French: Aucune
Dutch: Geen
French: • certains médicaments pour le traitement du diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
French: Autres (y compris carcinomes mixtes s/n)
Dutch: Andere (waaronder gemengde s/nBCC's)
French: L'étude a décrit des résultats positifs aux tests allergiques.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
Dutch: - op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
French: • Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut augmenter le risque de développer une perte de mémoire transitoire.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 g gel
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Illumination à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Dutch: Belichting met een rode lamp
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
French: Ameluz n'est utilisé que sur la peau.
Dutch: Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
French: Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
French: AUTRES À conserver au réfrigérateur.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Dutch: De ernst van actinische keratoselaesies werd beoordeeld volgens de beoordelingsschaal beschreven door Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Graad
French: Utilisation d'immunosuppresseurs
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
French: 1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
French: Une dérogation s'applique à l'ensemble de la classe pour le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Er bestaat een ontheffing voor de hele klasse voor basocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
French: • de la phosphatidylcholine de soja : si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament;
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
French: Les symptômes sont en général d'intensité légère ou modérée (évaluation par les investigateurs sur une échelle à 4 points) et durent entre 1 et 4 jours dans la majorité des cas; cependant, ils peuvent parfois persister pendant 1 à 2 semaines, voire plus longtemps.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
French: • Le carcinome basocellulaire est traité en deux séances, espacées d'une semaine.
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
French: Ameluz contient de la phosphatidylcholine de soja et ne doit pas être appliqué aux patients présentant une allergie connue à l'arachide et au soja (voir rubrique 4.3).
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
French: Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Een breder en continu lichtspectrum kan worden gebruikt als smalspectrumlicht niet wordt verdragen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
French: La protoporphyrine IX est activée par illumination par la lumière rouge d'une longueur d'onde et d'une énergie adaptées.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
French: Email: ameluz@biofrontera.com
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
French: Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les adolescents, sauf cas extrêmement rare.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
French: Le pourcentage de patients présentant une atteinte cutanée avant la PTD et 12 mois après la PTD est présenté dans le tableau suivant.
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
French: Les carcinomes basocellulaires localisés dans cette région sont principalement du sous-type superficiel.
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
French: L'intensité de ces effets dépend du type d'illumination utilisé pour la photothérapie dynamique.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
French: Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, il est possible que le stress et la douleur associés à la photothérapie dynamique augmentent le risque de développer une amnésie transitoire.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
French: Tous les paramètres de qualité de la peau de la zone traitée se sont améliorés de façon continue jusqu'à l'évaluation du suivi à 12 mois.
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
French: EXP Jeter 12 semaines après la première ouverture.
Dutch: EXP 12 weken na opening weggooien.
French: À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: La répartition des patients dans les sous-groupes était similaire pour les deux produits et représentative de la répartition dans la population générale, où plus de 70 % des carcinomes basocellulaires sont situés dans la région de la tête et du tronc.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Dutch: • het warm hebben, koorts, opvliegers
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite PpIX ont été en général faibles chez tous les patients, et chez aucun des patients n'a été noté une augmentation nette des concentrations plasmatiques de la PpIX après l'application d'Ameluz.
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ameluz pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Si les lésions ou les champs de cancérisation n'avaient pas totalement disparu 12 semaines après le traitement initial, ils étaient traités une seconde fois selon le même protocole.
Dutch: Als de laesies of gebieden met kankervorming 12 weken na de eerste behandeling niet volledig waren verdwenen, werden ze nogmaals aan een identieke behandeling onderworpen.
French: Des études correspondantes sur la peau humaine présentant des lésions de kératose actinique et/ou une surface rendue rugueuse n'ont pas été menées.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
French: Dans de rares cas, l'interruption ou l'arrêt de l'illumination peut s'avérer nécessaire.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
French: Considérations préalables au traitement
Dutch: Overwegingen vóór de behandeling
French: L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée pendant la grossesse, en raison de connaissances insuffisantes.
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
French: Les évènements indésirables et la tolérabilité étaient comparables pour les deux traitements.
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux porphyrines, au soja ou aux arachides ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Dans cette étude, 138 patients au total ont été traités par Ameluz.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
French: Hypopigmentation
Dutch: Hypopigmentatie
French: Après 3 heures d'incubation, enlever le pansement et essuyer le gel restant.
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
French: Superficiel (uniquement) Nodulaire (uniquement)
Dutch: Oppervlakkig (alleen)
French: Le tableau mentionne également des effets indésirables graves signalés après la commercialisation du médicament.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
French: Total
Dutch: Totaal
French: Un surdosage à la suite d'une administration topique est improbable et aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
French: Application du gel
Dutch: Aanbrengen van de gel
French: Tableau 3a : Paramètres de qualité de la peau dans la zone traitée pendant le suivi de 12 mois Type d'atteinte cutanée
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
French: Épaisseur > 1 mm s.o.
Dutch: Dikte > 1 mm n.v.t.
French: Le propylène glycol peut provoquer une irritation.
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
French: Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Ameluz est destiné à un usage cutané.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
French: Très fréquents: pouvant survenir chez plus d'une personne sur 10
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
French: Il convient de n'utiliser que des lampes marquées CE, équipées de filtres et/ou de miroirs réfléchissants visant à minimiser l'exposition à la chaleur, au rayonnement ultraviolet (UV) et à la lumière bleue.
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
French: Les spécifications techniques de l'appareil doivent être vérifiées avant d'utiliser une source de lumière spécifique et les conditions requises pour le spectre de lumière souhaité doivent être remplies.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
French: Modérée/ sévère
Dutch: Matig/ernstig
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Dutch: Indien amnesie wordt waargenomen, moet de PDT onmiddellijk worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
French: • du millepertuis ou des préparations qui en contiennent : médicaments pour le traitement de la dépression
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
French: • Les lésions et champs de kératose actinique sont traités en une séance.
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
French: Au niveau du site d'application : pustules Hors site d'application : éruption pustuleuse
Dutch: Op de toedieningsplaats: pustels Niet op de toedieningsplaats: pustulaire huiduitslag
French: Ameluz ne doit pas être utilisé sur les surfaces cutanées affectées par d'autres maladies ou porteuses de tatouages.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.