FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Slovenian: 31. avgust 2021
Lithuanian: 2021 m.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven trigliceridov v krvi neznana
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Lithuanian: Idebenono metabolitai yra spalvoti ir gali sukelti chromaturiją, t. y.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Lithuanian: - Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos PLON sergantys pacientai gali apakti.
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Lithuanian: Priepuoliai, kliedesys, haliucinacijos, ažitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, stuporas
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z LHON ali v obdobju trženja pri drugih indikacijah.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR DTPE BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Lithuanian: Sergant PLON idebenonas taip pat gali pernešti elektronus tiesiai į elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą, kurį pažeidžia visos trys pagrindinės PLON sukeliančios mtDNR mutacijos, ir atkurdamas ATP gamybą ląstelėse.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
Slovenian: RHODOS placebo (N = 29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Raxone negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Lithuanian: Vartojant Raxone, paciento šlapimas gali įgauti raudonai rudą spalvą.
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti navzeja, bruhanje, anoreksija, dispepsija neznana
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispepsija Nežinomas
Slovenian: Kromaturija
Lithuanian: Chromaturija
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
Slovenian: - za zdravljenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin), - zdravila, s katerimi vas uspavajo, imenovana »anestetiki« (alfentanil), - za zdravljenje vnetij pri revmatoidnem artritisu in luskavici (ciklosporin),
Lithuanian: - vaistai, skirti padėti užmigti, vadinami „anestetikais" (alfentanilis); - vaistai nuo uždegimo, sergant reumatoidiniu artritu, ir psoriazės (ciklosporinas);
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raxone
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 2 lentelėje kartu su papildomais 62 PLON sergančių pacientų, kurie vartojo Raxone dalyvaudami išplėstinėje programoje (angl.
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, - padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis organizme, kuris rodo, kad sutrikusi Jūsų kepenų veikla (pagal tyrimų rezultatus) padidėjęs bilirubino kiekis (dėl to Jūsų oda ir akių obuoliai gali atrodyti gelsvi), kepenų uždegimas,
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7621 1690 201
Slovenian: - driska (blaga do zmerna, ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja),
Lithuanian: - viduriavimas (nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas, dėl kurio paprastai nereikia nutraukti gydymo), - nugaros skausmas.
Slovenian: ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, predvsem naslednja zdravila: - antihistaminiki za zdravljenje alergij (astemizol, terfenadin), - za zdravljenje zgage (cisaprid),
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač jei tai yra vienas iš šių vaistų: - antihistamininiai vaistai nuo alergijų (astemizolas, terfenadinas); - vaistai nuo rėmens (cisapridas); - vaistai nuo raumenų ir kalbos tikų, susijusių su Tureto (Tourette) sindromu (pimozidas); - vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (chinidinas);
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Lithuanian: Dėl aktyvaus metabolizmo pirmojo patekimo į kepenis metu idebenono koncentraciją plazmoje paprastai buvo galima išmatuoti tik ne daugiau kaip 6 valandas nuo 750 mg Raxone dozės išgėrimo,
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Lithuanian: Raxone išvaizda ir kiekis pakuotėje - Raxone plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara Bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro niso proučevali.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj zelo pogosti
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Lithuanian: Kaip vartoti Raxone
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato eliminaciją šiose populiacijose nėra.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Lithuanian: benzchinono žiedui bei vykstant konjugacijai su gliukuronidais ir sulfatais.
Slovenian: Bolezni sečil azotemija, kromaturija neznana
Lithuanian: Azotemija, chromaturija
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raxone
Lithuanian: Nustojus vartoti Raxone
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raxone neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - nazofaringitas (sloga), - kosulys.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Lithuanian: Kepenų arba inkstų pažeidimas
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Raxone,
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raxone Raxone vartoti negalima
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Lithuanian: Agranulocitozė, anemija, leukocitopenija,
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Slovenian: Kadar se zdravilo Raxone predpiše bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, je treba biti previden.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: Sprememba barve urina
Lithuanian: Pakitusi šlapimo spalva
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost idebenona pri zdravljenju LHON so ocenili v eni dvojno slepi,
Lithuanian: Idebenono klinikinis saugumas ir veiksmingumas gydant PLON sergančius pacientus buvo vertinamas atliekant vieną abipusiai koduotą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą (RHODOS).
Slovenian: EAP-Raxone (N = 62)
Lithuanian: RHODOS Raxone (N=62)
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Lithuanian: intervencinį tyrimą, kad įvertintų Raxone ir, be kita ko, ilgalaikio gydymo šiuo vaistu veiksmingumą ir saugumą PLON sergantiems pacientams bei pateikti jo rezultatus.
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Obloga makrogol 3350 polivinil alkohol smukec titanov dioksid sončno rumeno barvilo FCF (E110)
Lithuanian: Makrogolis 3350 Polivinilo alkoholis Talkas
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Lithuanian: Atliekant tyrimo RHODOS kontrolinį stebėjimo tyrimą, kuris apėmė vienintelį tyrimo vizitą, praėjus vidutiniškai 131 savaitei nuo gydymo nutraukimo buvo atlikti 58 pacientų RA vertinimai, ir jie parodė,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje neznana
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: Če dojite se bo zdravnik z vami posvetoval,
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Raxone, pamirštą dozę praleiskite.
Slovenian: Raxone idebenon
Lithuanian: Raxone idebenonas
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Raxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Raxone vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Raxone?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raxone vartojimą?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Raxone je zdravilo Mnesis (45 mg tablete).
Lithuanian: Referencinis Raxone vaistas yra Mnesis (45 mg tabletės).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Raxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raxone nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida, ki je večinoma temeljilo na številu črk, ki so jih lahko bolniki prebrali s standardnega kartona za preverjanje vida.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas, apie kurį daugiausia buvo sprendžiamą pagal raidžių, kuriuos pacientai galėjo perskaityti regėjimo tikrinimo lentelėje, skaičių.
Slovenian: Prav tako je 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Raxone (16 od 53), doseglo klinično pomembno izboljšanje vida v vsaj enem očesu, pri bolnikih v skupini s placebom pa samo 10 % bolnikov (3 od 29).
Lithuanian: Be to, 30 proc. (16 iš 53) Raxone gydytų pacientų nustatytas kliniškai svarbus regėjimo bent viena akimi pagerėjimas, palyginti su 10 proc. (3 iš 29) pacientų placebo grupėje.
Slovenian: Ob koncu študije so bolniki, zdravljeni z zdravilom Raxone, lahko prebrali povprečno 3 do 6 črk več kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje Raxone gydyti pacientai galėjo perskaityti vidutiniškai 3-6 raidėmis daugiau, nei placebą vartoję pacientai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, je antioksidant, ki deluje na mitohondrije (strukture znotraj celic, ki ustvarjajo energijo, potrebno za delovanje celic).
Lithuanian: Raxone veiklioji medžiaga idebenonas yra antioksidantas, kuris veikia mitochondrijas (ląstelėse esančias struktūras, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Raxone je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Raxone santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Raxone in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Raxone preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Raxone je na voljo v obliki 150-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa je dve tableti trikrat na dan, skupaj s hrano.
Lithuanian: Gaminamos 150 mg Raxone tabletės; rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti tris kartus per parą su maistu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raxone
Lithuanian: Kita informacija apie Raxone
Slovenian: Poleg tega so lahko bolniki, ki so bili na začetku študije razvrščeni kot „zunaj kartona" (niso bili sposobni prebrati nobenih črk s kartona), prebrali vsaj eno vrstico med preverjanjem vida po zdravljenju, kar je bilo klinično pomembno.
Lithuanian: Be kita to, kai kurie pacientai, kurie tyrimo pradžioje buvo priskirti prie negalinčių lentelėje perskaityti nė vienos raidės, po gydymo sugebėjo perskaityti bent vieną eilutę; tai taip pat buvo laikoma kliniškai reikšmingu poveikiu.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Raxone (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta nazofaringitis in kašelj, pogosta (ki lahko prizadeneta največ 1 osebo od 10) pa sta tudi blaga do zmerna driska in bolečina v hrbtu.
Lithuanian: Dažniausi Raxone šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas ir kosulys; taip pat dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas ir nugaros skausmas.
Slovenian: Ker je zdravilo Raxone pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila izvedbo dodatnih študij o dolgoročnih učinkih in varnosti zdravila Raxone ter vzpostavila in vzdrževala register bolnikov z LKON, zdravljenih z zdravilom Raxone.
Lithuanian: Kadangi Raxone rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Raxone prekiaujanti bendrovė atliks papildomus ilgalaikio Raxone poveikio ir saugumo tyrimus bei sukurs ir pildys Raxone gydomų PLON sergančių pacientų registrą.
Slovenian: Menijo, da idebenon pomaga izboljšati tvorbo energije, tako da ponovno vzpostavi delovanje mitohondrijev, kar preprečuje celično poškodbo in izgubo vida, povezano z LKON.
Lithuanian: Manoma, kad idebenonas padeda gerinti energijos gamybą atkurdamas mitochondrijų funkciją ir taip užkerta kelią ląstelių pažeidimui bei regėjimo blogėjimui, kuris pasireiškia sergant PLON.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zdravilo Raxone je „hibridno zdravilo".
Lithuanian: Raxone yra hibridinis vaistas.
Slovenian: Odbor je izpostavil pomanjkanje oblik zdravljenja za preprečevanje ali zaustavljanje izgube vida pri bolnikih z LKON.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje trūksta vaistų, kurie užkirstų kelią PLON sergančių pacientų regėjimo blogėjimui arba jį atstatytų.
Slovenian: Zdravilo Raxone so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključila 85 bolnikov z LKON, v kateri so ga 24 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Raxone buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 85 PLON sergantys pacientai; šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios mendžiagos) per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Raxone sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Raxone EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raxone odobreno?
Lithuanian: Kodėl Raxone patvirtintas?
Slovenian: Dodatni podporni podatki o koristih zdravila Raxone izhajajo iz programa razširjenega dostopa, v katerem je bilo zdravilo Raxone na voljo posameznim bolnikom, ki niso sodelovali v klinični študiji, in raziskave primerov v evidenci, ki je vključila podatke bolnikov z LKON, ki niso prejeli nobenega zdravljenja.
Lithuanian: Papildomų patvirtinamųjų duomenų apie Raxone naudą surinkta vykdant išplėstinę Raxone vartojimo programą, kurios metu šio vaisto galėjo gauti klinikiniame tyrime nedalyvaujantys pavieniai pacientai, taip pat iš pavienių atvejų registracijos tyrimo, į kurį buvo įtraukti duomenys apie PLON sergančius pacientus, kurie nebuvo gydomi jokiais vaistais.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar jo zdravilo Raxone vsebuje v drugačni jakosti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raxone panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet jame naudojamas skirtingo stiprumo idebenonas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Raxone?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Raxone vartojimu?
Slovenian: Izdaja zdravila Raxone je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z LKON.
Lithuanian: Raxone galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raxone preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Raxone rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.