FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
English: Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Czech: Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Czech: Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k závažné neutropenii (neutrofily <500 buněk/mm3 trvající týden nebo déle), k závažné periferní neuropatii nebo mukositidě (3. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25% na 75 mg/m2.
English: • Pain and swelling might occur around the injection site
Czech: • Bolest nebo otok v okolí místa vpichu
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Czech: Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
English: Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Czech: Pokročilý karcinom ovaria (léčba první linie)
English: • Discolouration of stool
Czech: • Změna zabarvení stolice
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Czech: Tuto léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
English: Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Czech: V první studii dostalo více než 650 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu IIb-c, III či IV maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m² 3-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
English: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Czech: Tel: + 386 1 589 6900
English: • Infections such as pneumonia
Czech: • Infekce, např. zápal plic
English: Excipients
Czech: Mukositida
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: HOW TO STORE PAXENE
Czech: JAK PAXENE UCHOVÁVAT
English: 150 mg/25 ml
Czech: 150 mg/25 ml POZOR: nutno naředit
English: Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Czech: Mohou být podány dvě dávky Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu těla podaný 3-hodinovou nitrožilní infuzí s následným podáním dalšího léku, cisplatiny, každé 3 týdny; alternativně Paxene 135 mg/m2
English: • Localised swelling of the skin
Czech: • Lokalizovaný (místní, ohraničený) otok kůže
English: • Severe skin irritation, lesions and rash
Czech: • Těžké podráždění kůže, léze (poškození povrchu kůže) a vyrážka
English: Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Czech: Vznik středně závažné až závažné mukositidy je při doporučeném dávkování Paxene méně častý.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát : 527 mg/ml a bezvodý ethanol; 49,7 obj. % (v/v)
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Czech: Po nitrožilním podání dávky 100 mg/m2 3-hodinovou infuzí 19 pacientům s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS se maximální koncentrace pohybovaly v rozmezí 761 - 2860 ng/ml (průměr 1530) a průměrná hodnota plochy pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) byla 5619 ng/h/ml (rozmezí 2609 - 9428).
English: • Feeling or being sick
Czech: • Nevolnost nebo zvracení
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
English: Recommendations for handling
Czech: ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: • Persistent diarrhoea
Czech: • Přetrvávající průjem
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Czech: Nepoužívejte Paxene
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
English: 300 mg/50 ml
Czech: 300 mg/50 ml POZOR: nutno naředit
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 150 mg/25 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
English: It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je paklitaxel vylučován do mateřského mléka, proto musí být kojení během léčby Paxene přerušeno.
English: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Czech: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
English: Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce by měla být neprodleně zahájena odpovídající podpůrná léčba.
English: Using other medicines
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: dysurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/50 ml
English: Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C.
English: • Nose bleeds
Czech: • Bledost
English: Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Czech: Pokročilý karcinom prsu a vaječníků (léčba druhé linie)
English: Check with your doctor.
Czech: Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 150 mg/25 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Czech: U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese.
English: Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti kostí, křeče v nohou, myastenie, bolesti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie
English: • Feeling tired
Czech: • Pocit závrati
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Czech: 30 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 150 mg koncentrátu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
English: • Brain disease
Czech: • Bolesti hlavy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 30 mg/5 ml
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz body 4.4 a 5.2).Pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí by neměli být léčeni paklitaxelem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
English: • Lack of sleep
Czech: • Nespavost
English: 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Czech: 50 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 300 mg koncentrátu.
English: 30 mg/5 ml
Czech: 30 mg/5 ml POZOR: nutno naředit
English: • Experiencing pain while passing urine
Czech: • Pocit bolesti při močení
English: If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 300 mg/50 ml
English: • Increase in heart beat
Czech: • Zrychlení srdečního tepu
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Czech: Před infuzí musí být Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku naředěn.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 150 mg/25 ml
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Czech: Luxembourg/Luxemburg S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Czech: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
English: No known antidote exists for Paxene overdose.
Czech: Specifické antidotum Paxene v současné době není známo.
English: Very rare side- effects are listed below:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (150 mg paclitaxelu v 25 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (30 mg paclitaxelu v 5 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (300 mg paclitaxelu v 50 ml)
English: • Flu-like symptoms
Czech: • Příznaky podobné chřipkovému onemocnění
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Czech: Dříve než dostanete infuzi Paxene, budou Vám podány léky, které mají zabránit vzniku alergických reakcí.
English: Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Czech: Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 300 mg/50 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 30 mg/5 ml
English: • Indigestion
Czech: • Nechutenství
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Czech: Jestliže mezi jednotlivými cykly léčby Paxene nepociťujete únavu ani závratě, můžete řídit a obsluhovat stroje.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Czech: Paxene, by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 20 % (NSCLC a léčba první linie karcinomu ovaria) nebo o 25 % (MBC a MOC) Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k mukositidě (2. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25 %.
English: Preparation and administration precautions
Czech: Upozornění týkající se přípravy a podání
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita v polypropylenových infuzních vacích po naředění před použitím byla prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
English: If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: V případě potřísnění kůže roztokem Paxene, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou s mýdlem.
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 5 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 30 mg koncentrátu.
English: Rare side-effect are listed below:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
English: Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Czech: Další léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
English: • Disease of the pancreas
Czech: • Onemocnění slinivky břišní
English: Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita v polypropylenových infuzních vacích po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
English: EXPIRY DATE Use by:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
English: Possible side effects 5 How to store Paxene Further information
Czech: 5 Jak Paxene uchovávat
English: Uncommon side-effects are listed below:
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/002
English: Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Czech: Méně časté: dehydratace, snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/003
English: Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Czech: Velmi vzácné*: nekróza jater, jaterní encefalopatie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: přechodné kožní změny, suchá kůže, exfoliativní dermatitida, svědění, vyrážka, akné, přechodné a mírné
English: Very common side-effects are listed below:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
English: • Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
Czech: neprůchodností střev, krevními sraženinami v cévách zásobujících střeva a proděravěním střevní stěny
English: Pack size
Czech: Intralezionální podán
English: It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (100 mg/ml).
English: This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Czech: Tento mechanismus pomáhá levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis Group.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis Group platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.