FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Pumarix.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Pumarix.
Portuguese: Como funciona Pumarix
Slovenian: Kako deluje cepivo Pumarix
Portuguese: Dia 42
Slovenian: 42. dan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pumarix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special Interest - AESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Izven obdobja pandemije bo vzdrževana normalna periodičnost in oblika PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI) in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Portuguese: Se recebeu anteriormente uma ou duas doses de uma vacina contendo AS03 contra o H5N1 semelhante
Slovenian: Če ste predhodno prejeli eden ali dva odmerka podobnega cepiva H5N1z vsebnostjo AS03
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pumarix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pumarix pri eni ali več skupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Slovenian: • nespečnost, • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 21 dias após a 2ª dose
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 21 dni po 2. odmerku
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Slovenian: V poročilu bodo v dogovorjenih predlogah vključene naslednje preglednice združenih podatkov:
Portuguese: Não aplicável.
Slovenian: Navedba ni potrebna.
Portuguese: Consequentemente, assim que a pandemia é declarada (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina contra a gripe pandémica é administrada, o Titular da AIM deve submeter relatórios periódicos de segurança atualizados com a periodicidade e formato definidos
Slovenian: Posledično bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in uporabi pandemskega cepiva, predložil redna posodobljena poročila o varnosti zdravila s pogostnostjo in obliko, ki je definirana, kot
Portuguese: Pumarix contém sódio e potássio
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje natrij in kalij
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 30°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom Pumarix, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: - Os relatórios serão quinzenais nos primeiros 3 meses da pandemia.
Slovenian: - V prvih treh mesecih pandemije naj bo poročanje štirinajstdnevno.
Portuguese: Uma embalagem de Pumarix é constituída por:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pumarix vsebuje:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspeto físico.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação direta entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses de outra Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1, produzida em Dresden, Alemanha) indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1, izdelanega v Dresdnu v Nemčiji) kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber duas doses de Pumarix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Pumarix.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
Slovenian: • Običajno je to mišica na nadlahti.
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas pernas e
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Pumarix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Pumarix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas dos sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen deležev splošnih simptomov, ki so bili večji po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
Slovenian: Cepivo Pumarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DE UMA ALTERAÇÃO AOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN UTEMELJITEV PRIPOROČILA ZA SPREMEMBO
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
Slovenian: Vsak odmerek (0,5 ml cepiva) izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Portuguese: Num estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) aos vinte e um dias e aos seis meses após a segunda dose foram as seguintes:
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) so bili odzivi anti-hemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajset dni in 6 mesecev po drugem odmerku naslednji:
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Slovenian: Cepiva Pumarix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Portuguese: A frequência por dose das s reações adversas foi a seguinte:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na prejeti odmerek je bila naslednja:
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente (25ºC-30ºC).
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi (25 °C - 30 °C).
Portuguese: Nos adultos dos 18 aos 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (80,5%), dores musculares (37,2%), fadiga (25,2%), cefaleias (25,1%), dor nas articulações (17,7%) e calafrios (11,1%).
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 64 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki cepljenja bolečina na mestu injiciranja (80,5 %), bolečine v mišicah (37,2 %), utrujenost (25,2 %), glavobol (25,1 %), bolečine v sklepih (17,7 %) in drgetanje (11,1 %).
Portuguese: Isto pode causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pumarix I.M.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pumarix i.m.
Portuguese: GMT1 Taxa de seroconversão2
Slovenian: GMT1 Delež serokonverzije2
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Slovenian: Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 95,7% dos indivíduos aos dias 21 e 42 e em 85,1% ao dia 180.
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 95,7 % preiskovancev na dan 21 in 42 ter pri 85,1 % na dan 180.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina com adjuvante AS03 contendo hemaglutinina (HA) derivada de um diferente clado (clade) do mesmo subtipo
Slovenian: Osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva z AS03, ki je vsebovalo HA-antigen iz drugega klada istega podtipa
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), eliminar a vacina.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber uma dose de Pumarix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste en odmerek cepiva Pumarix.
Portuguese: Dia 42 N=479
Slovenian: 42. dan n = 479
Portuguese: Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe.
Slovenian: Cepivo Pumarix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence) pri odraslih, starejših od 18
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Portuguese: Pumarix é constituído por dois recipientes:
Slovenian: Cepivo Pumarix je na voljo v dveh vsebnikih:
Portuguese: Durante uma situação de pandemia (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS), serão submetidos de duas em duas semanas "RPSs simplificados" acompanhados por um sumário da distribuição da vacina de acordo com a orientação cRMP (Doc.
Slovenian: Med obdobjem pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) bodo v skladu s smernicami cRMP (doc.ref.EMEA/32706/2007 za pandemijo) predloženi dvotedenski »poenostavljeni PSUR«, ki jim bo priložen povzetek distribucije cepiva.
Portuguese: Frequência da submissão - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Portuguese: Foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180 e 100% dos indivíduos apresentavam um título de pelo menos 1:80 aos dias 42 e 180.
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 84,2% dos indivíduos com 18-60 anos e em 92,6% dos indivíduos com >60 anos de idade.
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 84,2 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 92,6 % preiskovancev, starih > 60 let.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão a ser reconstituída exclusivamente com a emulsão de adjuvante antes da administração
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas:
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Portuguese: 2,5 ml Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Portuguese: Dia 180 N=104
Slovenian: 180. dan n = 104
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, foi atingido um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra A/Indonesia/5/2005 em 94,4% dos indivíduos com 18-60 anos e em 80,4% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 pri 94,4 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 80,4 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Perda de apetite
Slovenian: izguba teka
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção (isto é, proporção de indivíduos com título de IH ≥1:40);
Slovenian: 1Delež serološke zaščite (tj. delež preiskovancev s titrom HI ≥ 1:40),
Portuguese: Em indivíduos > 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (58,0%), dores musculares (19,7%), fadiga (13,5%), cefaleias (12,4%) e dor nas articulações (10,3%).
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 64 let, so bili najpogostejši neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (58,0 %), bolečine v mišicah ( 19,7 %), utrujenost (13,5 %), glavobol (12,4 %) in bolečine v sklepih (10,3 %).
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: • Aumento do suor
Slovenian: • znojenje,
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Possíveis efeitos secundários" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko neugodno vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1): Odrasli
Portuguese: No estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 1860 anos e em 24,1% dos indivíduos com mais de 60 anos de idade.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local onde a injeção foi administrada
Slovenian: • rdečina in oteklina na mestu injiciranja,
Portuguese: Num outro ensaio clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) em indivíduos com 18-64 anos foram as seguintes:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles pri preiskovancih, starih od 18-64 let, naslednji:
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock-up (modelo da vacina) estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas mock-up).
Slovenian: Spodaj so našteti neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah z modelnim cepivom (za več podatkov o modelnih cepivih glej poglavje 5.1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/03/2011
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovenian: Po drugem odmerku ni bilo povečanja, ne glede na to, ali so otroci dobili polovični ali celotni odmerek za odrasle, razen nekaterih neželenih učinkov, ki so bili pogostejši po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, mlajših od 6 let.
Portuguese: Frequentes: náusea, diarreia
Slovenian: Pogosti: navzea, driska
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: dor nas articulações dores musculares Pouco frequentes: dor nas costas, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, espasmos musculares, dor nas extremidades
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v sklepih, bolečine v mišicah Občasni: bolečina v hrbtu, okorelost mišično-skeletnega sistema, bolečina v vratu, mišični krči, bolečina v okončinah
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de carga (challenge) com furões.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: znojenje
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (PTs) 3.
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (PT) Resninepričakovani neželeni učinki (PT).
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes do título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que atingiu um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80 .
Slovenian: 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Portuguese: Num outro estudo clínico (Q-Pan-H5N1-001), as respostas anti-HA contra A/Vietnam/1194/2004 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 foram as seguintes:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Portuguese: anticorpo anti-HA Contra a A/Vietnam 21 dias após reforço com A/Vietnam N=46
Slovenian: Protitelesa anti-HA Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi