FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prevencia VTE - Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Estonian: VTE profülaktika - Fondapariinuks eritub teadaolevalt peamiselt neerude kaudu.
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - Bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole patsientidel kehakaaluga alla 50 kg uuritud, seetõttu ei ole fondapariinuksit nendel patsientidel soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Estonian: Informatsioon patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30ml/min, on vähene.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene • ak máte ochorenie obličiek
Estonian: - kui teil on ulatuslikud verejooksud - kui teil on bakteriaalne südamepõletik - kui teil on väga raske neeruhaigus
Slovak: závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6…8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12…24 tundi pärast operatsiooni.
Slovak: 50 ml/min majú vyššie riziko krvácania a VTE a musia byť liečení opatrne (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, on suurem VTE- ja veritsusrisk ning neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2, 4.3 ja 5.2 ).
Slovak: Pri liečbe trombózy povrchových žíl - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko hemorágií.
Estonian: • Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse samaaegselt teiste ravimitega, mis suurendavad hemorraagia tekke riski.
Slovak: Pred začiatkom liečby fondaparínom sa musí potvrdiť prítomnosť trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným viac než 3 cm od safeno-femorálnej junkcie a vylúčiť sprievodná HŽT pomocou kompresnej ultrasonografie alebo iných objektívnych metód.
Estonian: Pindmiste veenide tromboos, mis on safeena-femoraalsest ühendusest kaugemal kui 3 cm, peab olema enne ravi algust fondapariinuksiga kinnitatud ja samal ajal peab olema välistatud süvaveenide tromboosi diagnoos kompressioon-ultraheli või muudel objektiivsetel meetoditel.
Slovak: • ospalosť alebo únava
Estonian: • ärevus või segasus
Slovak: Ak má pacient podstúpiť koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI), má sa v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui patsiendile tehakse mitte-esmane PCI, tuleb PCI ajal manustada fraktsioneerimata hepariini vastavalt standardpraktikale, võttes arvesse võimalikku verejooksuohtu, sealhulgas fondapariinuksi viimase annuse manustamisest kulunud aega (vt lõik 4.4).
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene
Estonian: Raske maksa funktsiooni häire
Slovak: Bezpečnostné puzdro
Estonian: Seedetrakti häired
Slovak: OASIS 6 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne oproti zvyčajnej liečbe (placebo (47
Estonian: OASIS 6 oli topeltpime, randomiseeritud uuring, mis hindas fondapariinuksi (2,5 mg üks kord päevas) ohutust ja efektiivsust võrreldes tavaraviga (platseebo (47%) või fraktsioneerimata hepariiniga (53%)) ligikaudu 12000 STEMI patsiendil.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
Estonian: Neerufunktsiooni häire - Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min), on plasma kliirens 1,2…1,4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) ja keskmiselt 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min).
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksit tuleb mõõduka neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Fondaparín sa môže znovu začať podávať najskôr 6 hodín po operácii, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Estonian: Fondapariinuksiga võib jätkata mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Slovak: V tejto podskupine po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.4).
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg, selles alarühmas tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7,5 mg päevas (vt lõik 4.4).
Slovak: Po úvodnej 10 mg dennej dávke by sa mala zvážiť redukcia dennej dávky na 7,5 mg na základe farmakokinetického modelovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Farmakokineetilise modellerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7,5 mg päevas (vt lõik 4.2).
Slovak: Inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová), NSAIDs (piroxikam) a digoxín nemali interakcie s farmakokinetikou fondaparínu.
Estonian: Trombotsüütide inhibiitorid (atsetüülsalitsüülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta fondapariinuksi farmakokineetikat.
Slovak: Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho tromboembolizmu, zvyčajne až dovtedy,
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Slovak: Ak ste v minulosti mali počas liečby heparínom alebo liekmi podobnými heparínu komplikácie spôsobujúce pokles počtu krvných doštičiek (heparínom navodená trombocytopénia)
Estonian: - kui teil on varem esinenud tüsistusi ravi ajal hepariini või hepariinilaadsete ravimitega, mis põhjustavad vere trombotsüütide ehk vereliistakute arvu vähenemist (hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniat) kui teil on kontrollimatu verejooksu (hemorraagia) risk, nt:
Slovak: Liečba pacientov s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT)
Estonian: Jalgade pindmiste veenide ägeda sümptomaatilise spontaanse tromboosi ravi ilma kaasuva süvaveenide tromboosita.
Slovak: Arixtra je liek, ktorý slúži na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach
Estonian: Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
Slovak: V štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI boli najčastejšie hlásené nekrvácavé nežiaduce udalosti (hlásené u aspoň 1 % jedincov liečených fondaparínom) bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a fibrilácia predsiení.
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) peavalu, rindkerevalu ja kodade virvendus.
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek).
Estonian: • aneemia ehk kehvveresus (punavereliblede arvu langus)
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Estonian: Harv: muu verejooks (maksa-, retroperitoneaalne, intrakraniaalne/intratserebraalne), trombotsüteemia
Slovak: PCI, počas a po nej alebo úmrtie,
Estonian: Peri-PCI suur verejooks või surm,
Slovak: Ochranný kryt ihly  Piest
Estonian:  Nõelakaitse  Kolb
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti nefrakcionovanému heparínu (hodnotenie VTE 3,8
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne mittefraktsioneeritud hepariinraviga (VTE suhe vastavalt 3,8% ja 5,0%).
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hävitage kasutatud süstel, nagu arst või apteeker on juhendanud.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Patsiendid kehakaaluga < 50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnus
Slovak: (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie.
Estonian: Uuringus ei osalenud patsiendid, kellele tehti kuseteede (mitte neeru-) või günekoloogiline operatsioon, laparoskoopiline operatsioon või veresoonte operatsioon.
Slovak: Nežiaduce reakcie u internistických pacientov
Estonian: Kõrvaltoimed mittekirurgilistel patsientidel
Slovak: Návod na podanie subkutánnej injekcie samotným pacientom je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ise enesele nahaaluse süste teel manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy
Estonian: Süvaveenide tromboosi ravi
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - klinicky signifikantné aktívne krvácanie - akútna bakteriálna endokarditída
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - aktiivne kliiniliselt oluline veritsus; - äge bakteriaalne endokardiit; - raske neerupuudulikkus, mida iseloomustab kreatiniini kliirens < 20 ml/min
Slovak: UFH (bez použitia GPIIb/IIIa: 85 U/kg, v závislosti od ACT; pri plánovanom použití GPIIb/IIIa: 60 U/kg,
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said vahetult enne PCI algust kas fraktsioneerimata hepariini „madala annuse" (50 Ü/kg olenemata plaanitud GPIIb/IIIa kasutamisest, arvestamata aktiveeritud hüübimisaega) või fraktsioneerimata hepariini „standardannuse" (GPIIb/IIIa ei kasutatud: 85 Ü/kg; arvestati aktiveeritud hüübimisaega; plaaniline GPIIb/IIIa kasutamine: 60 Ü/kg, arvestati aktiveeritud hüübimisaega).
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravi - Fondapariinuksi ohutust ja efektiivsust ei ole raske maksapuudulikkusega patsientidel uuritud, seetõttu ei ole fondapariinuksit nendel patsientidel soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 7,5 mg (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50, ≤ 100 kg) podaná v subkutánnej injekcii jedenkrát denne.
Estonian: Fondapariinuksi soovituslik annus on 7,5 mg (patsientidele kehakaaluga 50…100 kg) üks kord ööpäevas manustatuna nahaaluse süstena.
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
Slovak: Fondaparín neinaktivuje trombín (aktivovaný faktor
Estonian: Fondapariinuks ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele.
Slovak: % (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1,1
Estonian: III faasi UA/NSTEMI uuringus oli suure verejooksu esinemissagedus 2,1% (fondapariinuks) vs. 4,1% (enoksapariin) kuni 9. päevani (kaasa arvatud) ning III faasi STEMI uuringus oli modifitseeritud TIMI kriteeriumide järgi raske hemorraagia esinemissagedus 1,1% (fondapariinuks) vs. 1,4% (kontroll [fraktsioneerimata hepariin/platseebo] kuni 9. päevani (kaasa arvatud).
Slovak: Vzduchovú bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Et vältida ravimi kadu eeltäidetud süstla kasutamisel, ärge väljutage enne süstimist õhumulli süstlast.
Slovak: Fondaparín musí byť u starších pacientov používaný opatrne (pozri časť 4.2).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Vaskulaarsed häired Harv: hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Fondaparín je podávaný ležiacemu pacientovi hlbokou subkutánnou injekciou.
Estonian: Fondapariinuksit manustatakse sügava nahaaluse süstena kui patsient on lamavas asendis.
Slovak: 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených rekurentných symptomatických nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte-fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
Slovak: Arixtra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Estonian: • Arixtra't manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas.
Slovak: 18 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 47 - 130 kg), ktorí mali pri zaradení do štúdie stanovenú diagnózu hlbokej žilovej trombózy.
Estonian: 6 kuni ≤ 12 aastat, kehakaaluga vahemikus 17…47 kg ja n = 7 vanuses 13 kuni ≤ 18 aastat, kehakaaluga vahemikus 47…130 kg), kellel oli uuringusse kaasamisel diagnoositud venoosne tromboos, manustati uuritavatele fondapariinuksit.
Slovak: Injekčný roztok, 10 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s manuálnym zabezpečovacím systémom
Estonian: Süstelahus, 2 manuaalse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 manuaalse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 manuaalse turvasüsteemiga süstelit
Slovak: Pod 50 kg
Estonian: Alla 50 kg
Slovak: Ak si nie ste istý čo robiť, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige arstilt või apteekrilt.
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb kasutada ettevaatusega suurenenud verejooksuriskiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl
Estonian: Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid
Slovak: Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky môže obsahovať sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Estonian: Süsteli nõelakaitse võib sisaldada kuiva naturaalset latekskummit, mis võib lateksile ülitundlikel isikutel tekitada allergilise reaktsiooni.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparín 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Estonian: Uuringutes enoksapariini vastu, annuses 40 mg üks kord päevas, alustatuna 12 tundi enne operatsiooni, täheldati fondapariinoksit soovitatud annuses saanud patsientide seas 2,8% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 2,6%ga enoksapariini grupis.
Slovak: • Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fondaparínu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Estonian: • Pindmiste veenide tromboosi ravi - Puuduvad kliinilised andmed fondapariinuksi kasutamisest pindmiste veenide tromboosi raviks raske maksapuudulikkusega patsienditel.
Slovak: Medzi skupinou s fondaparínom a skupinou s enoxaparínom nebol vplyv na incidenciu IM a RI štatisticky rozdielny.
Estonian: Toime MI ja RI esinemissagedusele ei olnud statistiliselt erinev fondapariinuksi ja enoksapariini ravirühmades.
Slovak: Fondaparín sa nesmie aplikovať intramuskulárne.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi manustada lihasesisesi.
Slovak: In vitro je fondaparín pevne a špecificky naviazaný na antitrombínovú bielkovinu s väzbou príslušnej plazmatickej koncentrácie (98,6
Estonian: In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin-valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98,6%…97,0% kontsentratsioonivahemikus 0,5…2 mg/l).
Slovak: Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
Estonian: Hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniaga patsiendid HIT anamneesiga patsientidel peab fondapariinuksit kasutama ettevaatusega.
Slovak: (OASIS 8/FUTURA), bol 2 026 pacientom, ktorí mali indikovanú PCI, náhodne pridelený jeden z dvoch dvojito zaslepených dávkovacích režimov prídavného UFH.
Estonian: Uuringus (OASIS 8/FUTURA), kus osales 3235 UA/NSTEMI kõrge riskiga patsienti, kellele oli määratud angiograafia ning kes said avatud mudeliga fondapariinuksit, randomiseeriti 2026 PCI näidustusega patsienti saamaühte kahest täiendava fraktsioneerimata hepariini topeltpimedast annuserežiimist.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arixtrou.
Estonian: Arixtra-ravi ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita.
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.2).
Estonian: Fondapariinuksit tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Slovak: Ochranný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušenú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Estonian: Süsteli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset latekskummit, mis võib lateksile ülitundlikel isikutel tekitada allergilise reaktsiooni.
Slovak: 50 kg), aktívny karcinóm, symptomatickú PE (pľúcnu embóliu) alebo nedávno diagnostikovanú HŽT/PE (pred < 6 mesiacmi) alebo trombózu povrchových žíl (pred < 90 dňami), alebo trombózu povrchových žíl spojenú so skleroterapiou alebo ako komplikáciu pri zavedení i.v. kanyly, alebo ak mali vysoké riziko krvácania.
Estonian: Patsiendid lülitati uuringust välja, kui neil esines raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens <30ml/min), väike kehakaal (<50kg), olemasolev tuumor, sümptomaatiline PE või hiljutises anamneesis (<6 kuud) DVT/PE või pindmiste veenide tromboos (<90 päeva), või pindmiste veenide tromboos seoses skleroteraapiaga või intravenosse infusioonisüsteemi komplikatsiooniga, või oli neil kõrgendatud risk verejooksudeks.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: Fondaparín sa má predpisovať gravidným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym systémom
Estonian: Manuaalse nõelakaitsesüsteemiga süstel
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed
Slovak: Ochranný systém ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra je vybavený zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Estonian: Arixtra süstelite nõela kaitsev süsteem on loodud turvasüsteemina süstimisjärgsete nõelatorgete vältimiseks.
Slovak: Tieto sú veľmi zriedkavé u osôb (menej ako u 1 z 10 000), ktoré užívajú Arixtru.
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia): need esinevad Arixtra't kasutavatel inimestel väga harva (kuni ühel 10000st).
Slovak: ktoré môžu spôsobiť dlhodobú alebo trvalú paralýzu, sa nemôžu vylúčiť pri súčasnom podávaní fondaparínu a spinálnej/epidurálnej anestézie, alebo spinálnej punkcie.
Estonian: Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, ei saa välistada epiduraal- või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
Slovak: Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati märkimisväärset VTE esinemise üldist langust, võrreldes platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1,4%) vs 77 patsienti (35%)].
Slovak: Zaznamenali sa však zriedkavé spontánne hlásenia HIT u pacientov liečených fondaparínom.
Estonian: Kuid harva on fondapariinuksiga ravitud patsientidel teatatud HIT tekkest.
Slovak: Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4.2).
Slovak: Zriedkavé: bolesť na hrudníku, únava, návaly horúčavy, bolesť nôh, genitálny edém, sčervenanie tváre, synkopa
Estonian: Aeg-ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast Harv: valu rinnus, väsimus, kuumahood, jalavalu, genitaalide turse, nahapunetus, minestus
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Kui patsiendi kreatiniini kliirens on vahemikus on 20…50 ml/min, tuleks annust vähendada 1,5 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega patsientidel peale kirurgilisi protseduure (< 3 päeva) ja ainult peale hemostaasi saavutamist.
Slovak: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Estonian: • VTE profülaktika ja UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Liečivo je 2,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,5 ml injekčnom roztoku.
Estonian: - Toimeaine on 2,5 mg naatriumfondapariinuksit 0,5 ml süstelahuses.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma ja korduva MI (re-MI) kombineeritud näitaja 30 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Estonian: • sinise kolvi ja automaatse turvasüsteemiga süstel
Slovak: Medzi 50 kg a 100 kg
Estonian: Kehakaal 50…100 kg
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus ägeda sümptomaatilise süvaveenide tromboosi kinnitatud diagnoosi korral võrreldi fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7,5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal > 100 kg) nahaalusi üks kord päevas enoksapariinnaatriumiga 1 mg/kg nahaalusi kaks korda päevas.