FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije,
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Slovenian: • redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atosiban SUN, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Slovenian: v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o atosibanu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atosiban Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Tractocile ter da mu je podobno.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Maltese: Jintuża biex jittardja t-twelid f'nisa ta' bejn l-24 u 33 ġimgħa ta' tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien (prematur).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atosiban SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atosiban SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Atosiban SUN fil-31 ta' Lulju 2013.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atosiban SUN odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Atosiban SUN?
Slovenian: Atriance (nelarabin)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Atriance so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atriance pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), somnolenca (zaspanost), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), parestezija (neobičajni občutki zbadanja), omotica, glavobol, dispneja (zasoplost), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, navzeja (siljenje na bruhanje), mialgija (bolečine v mišicah), edem (otekanje), periferni edem (otekanje gležnjev in stopal), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost in oslabelost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atriance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Slovenian: Druga študija je vključevala 40 odraslih in mladostnikov, starejših od 16 let.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje učinkovino nelarabin.
Maltese: Atriance fih is-sustanza attiva nelarabina.
Slovenian: Za zdravilo Atriance je bilo 22. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, znaša priporočeni začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine, ki ga bolnik prejema v dvournem obdobju na prvi, tretji in peti dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Slovenian: Atriance je zdravilo za zdravljenje raka in se uporablja za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Maltese: Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għal kura ta' pazjenti li jbatu bil-lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) L) jew bil-linfoma limfoblastika taċ-ċellola T (T-LBL).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Atriance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Slovenian: Ta analog v telesu zavzame mesto gvanina in ovira DNK polimeraze, tj. encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Maltese: Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Atriance?
Slovenian: 4866 Unterach am Attersee
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Slovenian: Odrasli (1.500 mg/m N=103
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Slovenian: • Znaki okužbe.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni.
Slovenian: (159 %), pri pediatričnih pa 89,4 l/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Slovenian: 3 leta.
Maltese: 3 u 5.
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Slovenian: (otroci).
Maltese: (oedema).
Slovenian: Simptomi in znaki
Maltese: Sintomi u sinjali
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Slovenian: • Učinkovina zdravila Atriance je nelarabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Slovenian: zvišana aktivnost aspartataminotransferaze
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Slovenian: (214 %) (n = 65 odrasli bolniki, n = 21 otroci).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Slovenian: amnezija
Maltese: Amnesija
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Bolezni živčevja epileptični napadi (vključno s konvulzijami, napadi grand mal in epileptičnim statusom)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Slovenian: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Slovenian: (32 %), pri pediatričnih bolnikih pa 32,1 l/m
Maltese: (32 %) u 32.1 l/m f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 29-odstotno [95 % interval zaupanja: 12 %-45 %].
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,725 mg/ml (75 mikromolov/ml) natrija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Slovenian: Klinična študija pri odraslih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti študiji, ki sta jo izvedli raziskovalni skupini "Cancer and Leukaemia Group B" in "Southwest Oncology Group", so varnost in učinkovitost nelarabina vrednotili pri 39 odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Slovenian: • Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja).
Slovenian: • Bolečine v mišicah.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovenian: Nelarabin je na celicah mišjega limfoma L5178Y/TK deloval mutageno, in sicer s presnovno aktivacijo ali brez nje.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih je bila srednja vrednost (% KV) VSS nelarabina 115 l/m
Maltese: Speċifikament, għal nelarabine, il valuri medja (%CV) VSS kienu ta' 115 l/m
Slovenian: • Težave s spominom, občutek dezorientiranosti, zamegljen vid, sprememba ali izguba čuta za okušanje (paragevzija).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili odrasli in otroci razvrščeni v tri skupine glede na okvaro ledvic: z normalnim delovanjem ledvic (Clcr večji od 80 ml/min (n = 56)), z blago ledvično okvaro (Clcr enak 50 do 80 ml/min (n = 12)) in z zmerno ledvično okvaro (Clcr manjši od 50 ml/min (n = 2)).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 115 µM (16 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 571 µM.h (30 %).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Slovenian: V kliničnih študijah je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/kg (približno 2.250 mg/m enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/kg (približno 2.400 mg/m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2.900 mg/m na 1., 3. in 5. dan.
Maltese: Nelarabine ingħata fi studji kliniċi sa doża ta' 75 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,250 mg/m2) kuljum għal ħamest ijiem lil pazjent pedjatriku wieħed, sa doża ta' 60 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,400 mg/m kuljum għal ħamest ijiem lil 5 pazjenti adulti u sa 2,900 mg/m lil 2 adulti oħra f'jiem 1,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili utrujenost, bolezni prebavil, bolezni krvi, bolezni dihal, bolezni živčevja (somnolenca, periferne nevrološke okvare [senzorične in motorične], omotičnost, hipestezija, parestezija, glavobol) in zvišana telesna temperatura.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Sindrom tumorske lize - 7 primerov (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši)
Maltese: Adulti u adolexxenti (eta' ta' 16-il sena u aktar)
Slovenian: Po dvourni infuziji nelarabina v odmerku 1.500 mg/m je bila pri odraslih bolnikih srednja plazemska koncentracija Cmax (% KV) nelarabina 13,9 µM (81 %), srednja vrednost AUCinf nelarabina (% KV) pa 13,5 µM.h (56 %).
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 1,500 mg/m ta' nelarabine fuq sagħtejn f'pazjenti adulti, il-valuri medja (%CV) ta' Cmaxu AUCinf ta' nelarabine fil-plażma kienu 13.9 μM (81 %) u 13.5 μM.h (56 %) rispettivament.
Slovenian: Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih študij nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
Maltese: Kull kunjett fiha 250 mg ta' nelarabine.
Slovenian: Od 39 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, je bil pri 5 (13 %) [95 % interval zaupanja: 4 %-27 %] dosežen popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti), pri 9 (23 %) [95 % interval zaupanja: 11 %-39 %] pa popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Maltese: Atriance issibu f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Slovenian: 6 vial x 50 ml
Maltese: kunjetti 6 x 50 ml
Slovenian: In vitro je nelarabin deloval citotoksično za monocite in makrofage.
Maltese: Nelarabine wera ċitotossiċita' in vitro għall-monocytes u l-macrophages.
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila srednja znotrajcelična vrednost Cmax (% KV) ara-GTP 95,6 µM (139 %), srednja vrednost AUC pa 2.214 µM.h (263 %).
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċiu tat-tessuti konnettivi Debbolizza fil-muskoli
Slovenian: Varnostni profil iz ključnih kliničnih študij s priporočenimi odmerki nelarabina za odrasle (1.500 mg/m2) in otroke (650 mg/m2) temelji na podatkih, pridobljenih pri 103 odraslih in 84 pediatričnih bolnikih.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' minn studji kliniċi prinċipali dwar-dożi ta' nelarabine rakkommandati fl-adulti (1,500 mg/m u t-fal (650 mg/m huwa bbażat fuq data minn 103 pazjent adult u 84 pazjenti pedjatriċi rispettivament.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro je bil navidezni srednji očistek (Cl/F) ara-G za približno 7 % manjši kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Poročali so tudi o dogodkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, podobno kot pri Guillain-Barréjevemu sindromu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti assoċjati ma' demajelinizzazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu fid-dehra lis-Sindrome ta' Guillain Barré.
Slovenian: Citotoksično zdravilo
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Maltese: Sinjali ta' infezzjoni jinkludu: deni deterjorament serju fil-kundizzjoni ġenerali tiegħek sintomi lokali bħal uġigħ fil-griżmejn, uġigħ fil-ħalq jew problemi urinarji (per eżempju, sensazzjoni ta' ħruq waqt l-urinazzjoni li tista' tkun infezzjoni fl-urina)
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Stabbli sa 8 sigħat sa temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Slovenian: Po odprtju viale je zdravilo Atriance stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Slovenian: Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara-G. Nelarabin se z adenozin-deaminazo (ADA) hitro demetilira v ara-G, v celici pa se nato z deoksigvanozin-kinazo in deoksicitidin-kinazo fosforilira v 5'-monofosfatni presnovek.
Maltese: Nelarabine jiġi demetilizzat minn adenosine deaminase (ADA) għal ara-G u mbagħad iffosforat fiċ-ċellula bid-deoxyguanosine kinase u deoxycytidine kinase għall- prodott tal-metaboliżmu tiegħu 5' monophoshate.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejeli na 1., 3. in 5. dan zdravljenja enkrat na dan.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 1,725 mg (75 mikromolov) natrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Slovenian: Nelarabin in 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) se deloma izločata skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Nelarabine u 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) jitneħħew mil-ġisem parzjalment mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Podatki iz študij Nacionalnega onkološkega inštituta (National Cancer Institute)/programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in študij I. faze
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Slovenian: Znano je, da je nelarabin za sesalske celice genotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Madankollu huwa magħruf li nelarabine huwa ġenotossiku għal ċelluli mammiferi (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Na 1. dan je navidezni očistek ara-G (Cl/F) primerljiv med obema starostnima skupinama (9,5 l/h/m
Maltese: It-tneħħija evidenti ta' ara-G (CI/F) jista' jitqabbel bejn iż-żewġ gruppi [9.5 l/siegħa/m
Slovenian: Analiza presečne farmakokinetične/farmakodinamične študije ne kaže, da bi rasa očitneje vplivala na farmakokinetiko nelarabina, ara-G ali znotrajceličnega ara-GTP.
Maltese: F'analiżi ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi differenti ir-razza ma kellha ebda effett evidenti fuq ilfarmakokinetika ta' nelarabine, ara-G jew ara-GTP ġewwa ċ-ċellula.
Slovenian: 250 mg/50 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg/50 ml
Slovenian: Ti učinki so vključevali spremembe duševnega stanja, vključno s hudo somnolenco, zmedenostjo in komo, učinke na centralni živčni sistem, vključno s konvulzijami, ataksijo in epileptičnim statusom, ter periferno nevropatijo, vključno s hipestezijo v razponu od odrevenelosti in parestezije do motorične oslabelosti in paralize.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew bdil fl-istat mentali bħal ħedla severa ta' nagħas, konfużjoni u koma, effetti fis-sistema nervuża ċentrali li jinkludu aċċessjonijiet, atassja u l-istatus epilepticus,u newropatija periferali inkluża ipoestesija minn nuqqas ta' sensazzjoni u parasteżiji sa indeboliment tas-sistema motorja u paraliżi.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni); għeja; sensazzjoni ta' debbulizza/nuqqas ta' saħħa.
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Maltese: Għal ara-G, il-valuri medja VSS/F kienu ta' 44.8 l/m
Slovenian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil (v obliki fumarata)
Maltese: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 3 x 30 filmsko obloženih tablet
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 3 x 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atripla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atripla
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.