FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
English: Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Ivozall can only be obtained with a prescription.
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What are the benefits and risks of Ivozall?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
English: Why is Ivozall authorised in the EU?
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum“.
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
English: How has Ivozall been studied?
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
German: Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
English: How is Ivozall used?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
English: How does Ivozall work?
German: Wie wirkt Ivozall?
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
German: Wirkung von Enzymen, die an der Bildung von genetischem Material beteiligt sind, das als „DNAPolymerase“ und „RNA-Reduktase“ bezeichnet wird.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
German: In 2 von 4 Studien waren diese Unterschiede statistisch signifikant.
English: 9% and 16% increase in
German: 9 % und 16 % Erhöhung der
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
German: Eine der Studie fand in den USA/Costa Rica statt, die andere Studie in Europa.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
English: • See a doctor right away.
German: • Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP“ lesen können.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut für Erwachsene zu:
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
German: 5000 LT Tilburg The Niederlande
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
German: <{Name des Mitgliedstaats}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaats}> <{Name des Arzneimittels}>
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
English: It must not be stored for future use.
German: Sie darf nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
German: Diese Arzneimittel/Nahrungsmischung ist sofort zu schlucken und nicht zu kauen.
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
German: Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
German: • Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken.
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut in diesem Abschnitt wird vom CHMP als akzeptabel erachtet.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
German: Kinder haben jedoch eine höhere Clearance und eine kürzere Eliminationshalbwertzeit.
English: Mydriasis may or may not be present.
German: Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
German: Im Allgemeinen sind 13 bis 17 % des Topiramats an Plasmaproteine gebunden.
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
German: Die Erhöhung in der Exposition kann einer Akkumulation während des Erreichen des Steady State zugeschrieben werden.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
German: Es sollte eine adäquate supportive Behandlung erfolgen und der Patient sollte gut hydratisiert werden.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
German: Voraussichtlich wird die Bewertung pädiatrischer Daten in Kürze stattfinden, sodass derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich scheinen.
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
German: Die jüngsten Kinder, die an den klinischen Prüfungen teilnahmen, waren 2 Jahre alt.
English: Social circumstances
German: Soziale Umstände
English: 20% increase in AUC
German: 20 % Erhöhung der AUC
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
English: It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
German: Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
English: This finding was not statistically significant.
German: Dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant.
English: Your symptoms may return.
German: Ihre Beschwerden können zurückkehren.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
German: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
German: Die europäische Studie lieferte keine Ergebnisse, hauptsächlich weil die Reaktion auf das Placebo stärker als erwartet war.
English: Keep a list of all the medicines you take.
German: Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
German: • Bewahren Sie niemals etwas vom Arzneimittel oder der Nahrungsmittelmischung für eine spätere Verwendung auf.
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
German: Kein Beleg für Toleranzentwicklung bei Menschen wurde dargestellt.
English: Avoid chewing.
German: Vermeiden Sie zu kauen.
English: • have a growth problem
German: • ein Wachstumsproblem haben
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da weitere Daten zur Identifizierung eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen erforderlich sind.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
German: Topamax und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
English: Suicide/suicide ideation
German: Suizid/Suizidgedanken
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
German: Die Anwendung geringerer initialer Dosen wurde berichtet, aber nicht systematisch untersucht.
English: • Slow or diminished movements
German: • langsame oder verringerte Bewegungen
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
German: In Situationen, in denen ein schnelles Absetzen von Topiramat medizinisch erforderlich ist, wird eine geeignete Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 für weitere Einzelheiten).
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
German: • Unruhe oder erhöhte geistige und körperliche Aktivität
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
German: Dies ist möglicherweise auf die Inhibition eines spezifischen polymorphen Isoenzyms zurückzuführen (CYP2C19).
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
German: Diese Ergebnisse können als ausreichender Beleg für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet betrachtet werden.
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
German: • Drehen Sie den durchsichtigen Teil der Kapsel vorsichtig ab.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
German: Im Allgemeinen tritt dieser Abfall des Bicarbonats zu Beginn der Behandlung auf, obwohl er zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten kann.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Topamax bei Schwangeren vor.
English: • Ringing sound in the ears
German: • klingelndes Geräusch in den Ohren
English: • Increased appetite
German: • erhöhter Appetit
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
German: Es wurden die Ergebnisse für die gesamte Kohorte vorgelegt, die einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der pädiatrischen Patientengruppe insgesamt aufzeigen.
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
German: Die Supplementärdosis kann, basierend auf den Eigenschaften des verwendeten Dialyse-Equipment, variieren.
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
German: Die Dosis zu 200 mg brachte keinen zusätzlichen Vorteil.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
German: Selten erlebten Patienten Abfälle auf Werte unter 10 mmol/l.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
German: Ungefähr 66 % einer Dosis von 14C-Topiramat wurden innerhalb von 4 Tagen unverändert im Urin ausgeschieden.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit kann auch bei Abwesenheit von Durchbruchblutungen vermindert sein.
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
German: Tagesdosen bis zu 30 mg/kg/Tag wurden untersucht und im Allgemeinen gut toleriert.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
German: Deren Häufigkeit wurde basierend auf den klinischen Studiendaten kalkuliert.
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
German: ↔ 31 % Erhöhung der AUC des reduzierten Metaboliten
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
German: Vielleicht finden Sie es für sich am geeignetsten, dies über der geringen Menge der Nahrung zu tun, auf der der Kapselinhalt verteilt werden soll.
English: • to prevent migraine headaches in adults
German: • um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
German: • kalte Extremitäten (z. B. Hände und Füße)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TOPAMAX UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANHANG I)
English: “Adults
German: „Erwachsene
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
German: Es liegen keine Daten vor, die einen Anspruch auf Wirksamkeit als Monotherapie bei Patienten unter 6 Jahren untermauern.
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
German: Sumatriptan (Oral und subkutan)
English: • Decreased verbal communication
German: • verminderte verbale Kommunikation
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
German: Topiramat wird schnell und gut resorbiert.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
German: Dies wurde dem prozentual höheren Körperfett bei weiblichen Patienten zugeschrieben und ist ohne klinische Konsequenz.
English: The active substance is topiramate.
German: Der Wirkstoff ist Topiramat.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
German: Es gibt derzeit keinen Nachweis dafür, dass eine Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft das Schlaganfallrisiko verringert.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
German: Diese Nebenwirkung beruht nicht auf einer pharmakokinetischen Interaktion.
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
German: Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis von Topamax beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.
English: • Reduced number of red blood cells
German: • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
German: Die Unterschiede in der AUC der aktiven Gesamtfraktion zwischen der Behandlung mit Risperidon allein und der Kombinationsbehandlung mit Topiramat waren jedoch statistisch nicht signifikant.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Topiramat nicht aus.
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
German: • niedriger Blutdruck oder Abfall des Blutdruckes, der auftritt wenn Sie aufstehen
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
German: Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Topamax während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topamax sind (diese werden in Abschnitt 6 aufgeführt),
English: • Feeling of movement under the skin
German: • Gefühl von Bewegung unter der Haut
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
German: Die Tatsache, dass dieser Effekt reproduzierbar ist und bei drei Arten, d. h. sowohl bei Nagern als auch bei Nichtnagern, festgestellt wurde, lässt auf ein mögliches Risiko für den Menschen schließen.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
German: Pädiatrische Population (Pharmakokinetik, bis zu einem Alter von 12 Jahren)
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
German: Bei Menschen ist der Hauptweg der Elimination von unverändertem Topiramat und seinen Metaboliten die Niere (mindestens 81 % der Dosis).
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
German: Die Änderungen der Cmax oder AUC sind als ein Ergebnis dieser Wechselwirkungen nachfolgend zusammengefasst.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
German: Das Verteilungsvolumen verändert sich umgekehrt mit der Dosierung.
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft genau klar sind.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
German: Des Weiteren können Patienten, die andere mit Nephrolithiasis assoziierte Arzneimittel einnehmen, ein erhöhtes Risiko aufweisen.
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der TopiramatBehandlung beobachtet.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
German: In den meisten Fällen klingen die Symptome und Anzeichen mit dem Absetzen eines der beiden Arzneimittel ab.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: • Painful or burning sensations in the mouth
German: • schmerzhaftes oder brennendes Gefühl im Mund
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
German: Diese Nebenwirkungen können bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, potentiell gefährlich sein, besonders bis zu dem Zeitpunkt, an dem der einzelne Patient Erfahrung mit dem Arzneimittel gesammelt hat.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
German: Sie könnten Gewicht verlieren, wenn sie Topamax einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: The extent of change in the clearance is unknown.
German: Das Ausmaß der Änderung der Clearance ist nicht bekannt.
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
German: In einer der Studien (TOPMAT-MIGR-003), in der Topiramat mit Propranolol verglichen wurde, wurde ein ähnliches Wirksamkeitsprofil beobachtet.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
German: Keiner dieser Risikofaktoren kann verlässlich Nierensteine während der Topiramat-Behandlung prognostizieren.
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
German: • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
German: Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis.
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
German: Topiramat beeinflusste nicht die tmax von Metformin.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Topamax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
German: Als Konsequenz können die Plasmakonzentrationen von Topiramat bei der selben mg/kg Dosis bei Kindern niedriger sein verglichen mit Erwachsenen.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
German: Jeder Metabolit repräsentiert weniger als 3 % der gesamten Radioaktivität, die nach Verabreichung von 14C-Topiramat ausgeschieden wurde.
English: Neutropenia*
German: Neutropenie*
English: The results of these interactions are summarized below:
German: Die Ergebnisse dieser Wechselwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst:
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
German: Die Exkretion von Topiramat in die humane Milch wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht.
English: Side effects of unknown frequency
German: Nebenwirkungen deren Häufigkeit unbekannt ist
English: A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
German: Eine 15 % Verminderung der AUCτ,ss von Pioglitazon mit keiner Änderung der Cmax,ss wurde beobachtet.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
German: Es kann auch Sehstörungen und/oder Verschwommensehen verursachen.
English: The embryofetal studies show clear evidence of the teratogenic potential of topiramate.
German: Die embryofetalen Studien belegen eindeutig das teratogene Potenzial von Topiramat.
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
German: Wenn unzureichende Daten zum Menschen vorliegen, tierexperimentelle Studien aber andererseits ein Risiko erkennen lassen und es sicherere Alternativbehandlungen gibt, ist eine Gegenanzeige für die Anwendung während der Schwangerschaft gerechtfertigt.
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
German: Anbetracht dessen, dass ein Anstieg der Anzahl der Nebenwirkungen (sowie der Nebenwirkungen, die zum Studienabbruch führten) beobachtet wird, wenn Risperidon und Topiramat gleichzeitig angewendet werden, wurde der Wortlaut dieses Unterabschnitts geringfügig geändert.
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
German: Pizotifen Diltiazem25 % Verminderung der AUC von Diltiazem und 18 % Verminderung von DEA, und ↔ von DEM*
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Topamax einnehmen können.