FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížil vylučování draslíku močí oproti výchozímu stavu o 15,8 mmol/24 h ve srovnání s placebem - zvýšení o 8,9 mmol/24 h (p < 0,001).
Bulgarian: Събирането на двадесет и четири часова урина показва, че Lokelma понижава екскрецията на калий в урината спрямо изходното ниво с 15,8 mmol/24 часа в сравнение с плацебо повишение с 8,9 mmol/24 часа (p < 0,001).
Czech: Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byly prokázány hypokalemické účinky přípravku Lokelma u pacientů s hyperkalemií.
Bulgarian: Калий-понижаващите ефекти на Lokelma са доказани в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при пациенти с хиперкалиемия.
Czech: Během užívání léčivého přípravku byla udržována normokalemie a průměrná hladina draslíku v séru se zvýšila po přerušení léčby.
Bulgarian: Нормокалиемията се поддържа дотогава, докато пациентите приемат лекарството, като средното ниво на серумния калий се повишава след преустановяването му.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето съответно след „Годен до:" и „ЕХР".
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
Bulgarian: Тъй като натриево-циркониев циклосиликат не се абсорбира или метаболизира от организма, не се очакват ефекти на други лекарствени продукти върху фармакологичното действие на натриево-циркониевия циклосиликат.
Czech: Odpověď byla větší u pacientů se závažnou hyperkalemií; hladina draslíku v séru klesla o 0,8; 1,2; resp. 1,5 mmol/l u pacientů s výchozí hladinou draslíku v séru < 5,5; 5,5-5,9; resp. ≥ 6,0 mmol/l.
Bulgarian: Повлияването е по-изразено при пациентите с по-тежка хиперкалиемия; серумният калий спада с 0,8, 1,2 и 1,5 mmol/l при пациенти с изходно ниво на серумния калий, съответно < 5,5, 5,5 - 5,9 и ≥ 6 mmol/l.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý zachycuje draslík v celém gastrointestinálním traktu a snižuje koncentraci volného draslíku v GI lumen, čímž se snižuje hladina draslíku v séru a zvyšuje vylučování draslíku stolicí, a tak se upravuje hyperkalemie.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат захваща калия по продължението на целия стомашночревен тракт и намалява концентрацията на свободния калий в стомашно-чревния лумен, като по този начин понижава серумните нива на калий и повишава екскрецията на калий във фецеса, което води до отзвучаване на хиперкалиемията.
Czech: Obrázek 1 ukazuje průměrné hladiny draslíku v séru v korekční a udržovací fázi studie.
Bulgarian: Фигура 1 илюстрира средния серумен калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 3 sáčky
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 3 сашета
Czech: SÁČEK
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Czech: Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách podávání přípravku Lokelma
Bulgarian: Процент на участници с нормокалиемия след 48 часа прием на Lokelma
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване от две части при 753 пациенти (средна възраст 66 години, граници 22 до 93 години) с хиперкалиемия (5 до ≤ 6,5 mmol/l, средно изходно ниво на калий 5,3 mmol/l), включващо пациенти с хронично бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, захарен диабет и с терапия с инхибитор на RAAS.
Czech: Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty in-vitro a in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinu bikarbonátu v séru.
Bulgarian: Доказано е също in vitro и in vivo, че натриево-циркониев циклосиликат свързва амониевия радикал, като по този начин го отстранява и повишава серумните нива на бикарбонатите.
Czech: Příhody související s edémy
Bulgarian: Случаи, свързани с оток
Czech: Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,5 mmol/l включително n/N Процент 95% CI
Czech: • Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za dva dny).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.
Czech: V případě výskytu závažné hypokalemie musí být užívání přípravku Lokelma přerušeno a pacient musí být znovu vyšetřen.
Bulgarian: Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени състоянието на пациента.
Czech: Doporučuje se podávat počáteční dávku ve výši 5 g jednou denně, s možností titrace až na 10 g jednou denně, nebo snižování dávky až na 5 g jednou za dva dny,
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до 5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий.
Czech: Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.
Bulgarian: Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на калий в организма.
Czech: Přípravek Lokelma obsahuje účinnou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Bulgarian: Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.
Czech: Udržovací fáze (dny)
Bulgarian: Поддържане (ден)
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být souběžně podáván bez oddálení podávání s perorálními léčivými přípravky, jejichž biologická dostupnost není závislá na pH.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат може да се прилага без интервал във времето на приложение с перорални лекарства, които не показват pH-зависима бионаличност.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 10 g třikrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 g, приемана три пъти на ден.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý může být densní pro rentgenové záření.
Bulgarian: Риск от взаимодействие с рентгенови лъчи Натриево-циркониев циклосиликат може да бъде непрозрачен за рентгенови лъчи.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lokelma
Czech: Eliminace Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je eliminován stolicí.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат се елиминира чрез фецеса.
Czech: Dvoufázová multicentrická vícedávková otevřená studie bezpečnosti a účinnosti V této studii byly hodnoceny dlouhodobé (až 12 měsíců trvající) účinky přípravku Lokelma u 751 subjektů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,59 mmol/l, rozmezí 4,3-7,6 mmol/l).
Bulgarian: В това проучване са оценени дългосрочните (до 12 месеца) ефекти на Lokelma при 751 участници с хиперкалиемия (средни изходни стойности 5,59 mmol/l; граници 4,37,6 mmol/l).
Czech: (používané k léčbě HIV) - inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinib nebo nilotinib (používané k léčbě nádorů)
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата, като напр. ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб
Czech: CP ve 72 hodinách/CP Poslední Poznámka: U jednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1 den po podání poslední dávky hodnotě po podání dávky.
Bulgarian: Един участник има стойност след приложението повече от 1 ден след последната доза.
Czech: Draslík v séru má být sledován, pokud je to klinicky indikováno, včetně situací, kdy dochází ke změnám u léčivých přípravků, které ovlivňují sérové koncentrace draslíku (např. inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) nebo diuretika) a po titraci dávky přípravku Lokelma.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява, когато е клинично показано, включително след промени в приема на лекарствени продукти, които се отразяват на концентрацията на серумния калий (напр.
Czech: Výchozí hodnota draslíku v séru, mmol/l
Bulgarian: Изходно ниво на серумния калий, mmol/l 5,3
Czech: Studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hyperkalemií Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90 pacientů (60 pacientů užívajících přípravek Lokelma; 30 kontrola) s výchozí hodnotou eGFR mezi 30-60 ml/min/1,73m2 a s hyperkalemií (výchozí hodnota draslíku v séru 5,2 mmol/l, rozmezí 4,6-6 mmol/l).
Bulgarian: Това е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с повишаване на дозата при 90 пациенти (60 пациенти на Lokelma; 30 контроли) с изходна стойност на eGFR между 3060 ml/min/1,73 m2 и хиперкалиемия (серумен калий на изходно ниво 5,2 mmol/l, граници 4,66 mmol/l).
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat Jak se přípravek Lokelma užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma Как да приемате Lokelma
Czech: Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie.
Bulgarian: 123 пациенти влизат в 11-месечна открита фаза.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.
Bulgarian: Не са необходими промени на обичайните дози при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
Bulgarian: В коригиращата фаза на проучването, 258 пациенти с хиперкалиемия (средно изходно ниво 5,6, граници 4,1 - 7,2 mmol/l) получават 10 g Lokelma, прилаган три пъти дневно за 48 часа.
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Jak se tento přípravek užívá
Bulgarian: Как да го приемате
Czech: Hladina draslíku v séru
Bulgarian: Серумни нива на калий
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 3 сашета EU/1/17/1173/005 28 сашета EU/1/17/1173/002 30 сашета EU/1/17/1173/007 3 сашета EU/1/17/1173/008 28 сашета EU/1/17/1173/009 30 сашета
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
Bulgarian: EU/1/17/1173/003 3 сашета EU/1/17/1173/006 28 сашета EU/1/17/1173/004 30 сашета EU/1/17/1173/010 3 сашета EU/1/17/1173/011 28 сашета EU/1/17/1173/012 30 сашета
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
Bulgarian: CPBL=Correction Phase Baseline (Изходна стойност в коригиращата фаза), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Изходна стойност в поддържащата фаза)
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze v udržovací fázi a byly častěji zaznamenány u pacientů léčených dávkou 15 g. Až 53 % těchto nežádoucích účinků bylo řešitelných zahájením léčby diuretiky nebo úpravou dávky diuretika; ostatní případy léčbu nevyžadovaly.
Bulgarian: До 53 % са овладени със започване на диуретик или с коригиране на дозата на диуретика; останалата част от случаите не са изисквали лечение.
Czech: Intestinální perforace
Bulgarian: Интестинална перфорация
Czech: NS
Bulgarian: В.
Czech: Dodává se v sáčku.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Czech: Lokelma 10 g třikrát denně (N = 749) Draslík v séru 3,5 až 5.0 mmol/l, včetně
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Czech: Během korekční fáze studie bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po
Bulgarian: По време на коригиращата фаза 10 g Lokelma се прилага три пъти дневно в продължение на наймалко 24 часа и до 72 часа.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lokelma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
Bulgarian: Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
Bulgarian: След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Bulgarian: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Bulgarian: Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
Bulgarian: Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Czech: Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Bulgarian: Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Bulgarian: Как действа Lokelma?
Czech: • doplňky stravy.
Bulgarian: • хранителни добавки.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Czech: Opatření k řízení rizik
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Czech: Podkladové informace (stav MRL)
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Bulgarian: Продуктите съдържат също кобалт и мед.
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
Czech: Charakterizace rizik
Bulgarian: Характеризиране на риска
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Czech: Živočišné druhy
Bulgarian: Вид животно
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Czech: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.