FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittel Median Bereich aResponder waren definiert als diejenigen Patienten, bei denen es zu einem ≥ 30%igen Abfall des VASPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert kam.
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h) Média Mediana Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal.
German: 500 Mikrogramm / 5ml
Portuguese: 500 microgramas/5 ml
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes que estejam a fazer quimioterapia sistémica (ver secção 4.5).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
German: Aspartataminotransferase, erhöhte Kreatinphosphokinase MM im Blut, erhöhte
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico creatinafosfocinase sanguínea aumentada, perda de peso eletrocardiograma anormal, aspartato aminotransferase aumentada, creatinafosfocinase sanguínea MM aumentada,
German: Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Anwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Portuguese: Quando forem necessárias doses pequenas de ziconotida, por exemplo, quando se inicia a titulação, a ziconotida deve ser diluída antes de ser utilizada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), isenta de conservantes.
German: Ziconotid zum Auftreten unerwünschter Wirkungen psychotischer Natur (z.B. Halluzinationen, paranoide Reaktionen) kommen bzw. ein Absetzen der Therapie aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.5)
Portuguese: Quando se adiciona ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT, como com a iniciação da monoterapêutica com ziconotida IT, poderão surgir reações adversas psicóticas (exemplo, alucinações, reações paranoides) ou poderá ter de interromper a terapêutica devido ao aumento de reações adversas (ver secção 4.5).
German: Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: 100 Mikrogramm / 1 ml
Portuguese: 100 microgramas/1 ml
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes que estejam a fazer quimioterapia sistémica (ver secção 4.4).
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 2 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 2 ml
German: Weitere Nebenwirkungen
Portuguese: Outros efeitos secundários:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 μg Ziconotid (als Acetat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 μg de ziconotida (sob a forma de acetato).
German: Allergische Reaktionen
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
German: Diarrhoe, Mundtrockenheit, Obstipation, verschlimmerte Übelkeit,
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos diarreia, boca seca, obstipação, náuseas agravadas, dor na parte superior do abdómen dispepsia
German: Dysarthrie, Amnesie, Dysgeusie, Tremor, Gleichgewichtsstörung, Ataxie, Aphasie, Gefühl von Brennen, Sedierung, Parästhesie, Hypästhesie, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörungen, Areflexie, Koordinationsstörung, Lageschwindel, kognitive Störungen, Hyperästhesie, Hyporeflexie, Ageusie, vermindertes Bewusstsein, Dysästhesie, Parosmie, mentale Beeinträchtigung
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, nistagmo, diminuição da memória, cefaleia, sonolência disartria, amnésia, disgeusia, tremor, diminuição do equilíbrio, ataxia, afasia, sensação de ardor, sedação, parestesia, hipoestesia, perturbaçõe s da atenção, perturbaçõe s da fala, arreflexia, coordenaçã o anormal, tonturas posturais, perturbação cognitiva, hiperestesia hiporreflexi a, ageusia, nível reduzido de consciência , disestesia, parosmia, prostração mental incoerência, perda de consciência, coma, estupor, convulsões, acidente vascular cerebral, encefalopatia
German: Wenn Sie Prialt zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.
Portuguese: É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Prialt beschickt werden.
Portuguese: As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com Prialt.
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Ziconotid beschickt werden.
Portuguese: As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com ziconotida.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência renal.
German: Wenn Sie irgendeines der oben genannten Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.
German: 1 Durchstechflasche zu 5 ml 5 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml 5 ml
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormale Gedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz (Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken), Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Infeção da corrente sanguínea (sangue), delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica (pensamento e perceções anormais), perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência (incapacidade fazer sentido), perda de consciência, estupor (ausência de resposta/dificuldade em acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral), agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea, inflamação muscular, dor de costas, contrações musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada, dificuldade em andar.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Ziconotid mit systemischem Baclofen, Clonidin, Bupivacain oder Propofol wurde eine erhöhte Inzidenz von Somnolenz beobachtet, so dass von deren gleichzeitiger Anwendung bis auf weiteres abgeraten wird.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de sonolência quando a ziconotida é administrada concomitantemente com baclofeno, clonidina, bupivacaína ou propofol sistémicos.
German: 1 Durchstechflasche zu 1 ml 1 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1 ml 1 ml
German: 200 μg / 2 ml
Portuguese: 200 μg/2 m
German: Es liegen keine Daten zur Interaktion zwischen der i.th.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre a quimioterapia IT e a ziconotida IT.
German: Intrathekal
Portuguese: Via intratecal
German: Ziconotid wird besser vertragen (es wurde über Pruritus berichtet) (siehe auch unter Abschnitt 5.1).
Portuguese: A adição de morfina IT a doses estáveis de zicotonida IT é melhor tolerada (foi reportado prurido) (ver secção 5.1).
German: Erkrankung des Ohrs und des Labyrinths
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens, acufeno
German: - 1 ml Lösung enthält 25 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).
Portuguese: - Um ml de solução contém 25 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).
German: Gehschwierigkeiten
Portuguese: Amamentação
German: EU/1/04/302/003 - 5 ml Infusionslösung.
Portuguese: EU/1/04/302/003 - 5 ml solução para perfusão.
German: Gliederschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskelschwäche, Arthralgie, periphere Schwellung
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor nos membros, mialgia, espasmos musculares, cãibras musculares, fraqueza muscular, artralgia, edema periférico rabdomiólise, miosite, dor dorsal, contração espasmódica muscular, dor no pescoço
German: Falls erforderlich, kann die Dosis zur Behebung von unerwünschten Wirkungen um eine beliebige Menge gesenkt (bzw. die Infusion auch ganz abgesetzt) werden.
Portuguese: Se for necessário, a dose pode ser reduzida em qualquer quantidade (incluindo parar a perfusão) para tratamento das reações adversas.
German: In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage bei 37°C stabil.
Portuguese: Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ziconotid bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ziconotida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: - Unter der Behandlung kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder einer eingeschränkten Wahrnehmung Ihrer Umgebung kommen.
Portuguese: - pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Prialt 100 μg/ml Infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Prialt 100 μg/ml para perfusão
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática.
German: Chemotherapie kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A ziconotida está contraindicada em combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.3).
German: Obwohl dies in der Regel keine Beschwerden oder Probleme verursacht, wird Ihr Arzt die Konzentration dieses Enzyms wahrscheinlich kontrollieren.
Portuguese: - pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o seu nível.
German: EU/1/04/302/002 - 2 ml Infusionslösung.
Portuguese: EU/1/04/302/002 - 2 ml solução para perfusão.
German: Jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 μg Ziconotid (als Acetat).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 μg de ziconotida (sob a forma de acetato).
German: Prüfen Sie unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen für eine Infektion vorliegen.
Portuguese: - se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no seu corpo.
German: Schlaflosigkeit, Agitation, Desorientiertheit, Halluzination, visuelle Halluzination, Depression, Paranoia, Reizbarkeit, verschlimmerte Depression, Nervosität, Affektlabilität, Veränderungen der mentalen Verfassung, verschlimmerte Angstzustände, verschlimmerte Verwirrung
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico estado confuso ansiedade, alucinações auditivas, insónia, agitação, desorientaç ão, alucinações alucinações visuais, depressão, paranoia, irritabilidad e, depressão agravada, nervosismo instabilidad e,
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
Portuguese: O terceiro estudo analisou o uso do medicamento ao longo de três semanas.
German: Prialt wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O Prialt foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 17. Januar 2014 aufgehoben.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 17 de janeiro de 2014.
German: Die Dosis darf in jedem Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden.
Portuguese: A dose não pode ser aumentada mais de uma vez num período de 24 horas.
German: Weitere Informationen über Prialt
Portuguese: Outras informações sobre o Prialt
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prialt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prialt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prialt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prialt?
German: Die Dosis sollte nach und nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
Portuguese: A dose deverá ser aumentada gradualmente, de preferência em intervalos de dois ou mais dias, de modo a assegurar o melhor equilíbrio entre o alívio da dor e os possíveis efeitos secundários.
German: In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo.
Portuguese: O Prialt foi mais eficaz do que o placebo nos dois primeiros estudos.
German: Prialt muss vor der Anwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
Portuguese: Poderá ser necessário diluir o Prialt antes da sua utilização, sobretudo para as doses mais baixas necessárias no início do tratamento.
German: Die meisten Patienten benötigen Dosen unter 9,6 Mikrogramm pro Tag.
Portuguese: A maior parte dos doentes necessita de doses inferiores a 9,6 microgramas por dia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prialt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prialt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prialt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ziconotida
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prialt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrung, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten (Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prialt (observados em mais 1 doente em cada 10) são confusão, tonturas, nistagmo (movimento ocular descontrolado), diminuição da memória (esquecimentos), dores de cabeça, sonolência (vontade de dormir) visão desfocada, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, marcha anormal (dificuldade em andar) e astenia (fraqueza).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na escala visual análoga de intensidade da dor (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prialt constitui uma alternativa a outros analgésicos intratecais, como os opioides.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prialt.
German: Der Wirkstoff in Prialt, Ziconotid, ist eine Kopie der natürlichen Substanz Omega-Conopeptid, die im Gift einer Meeresschneckenart vorkommt.
Portuguese: A substância ativa do Prialt, a ziconotida, é uma cópia de uma substância natural denominada omegaconopéptido, que se encontra no veneno de um tipo de caracol marinho.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prialt ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Prialt, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
Portuguese: A dose máxima diária é de 21,6 microgramas por dia.
German: Zwei der Studien waren Kurzzeitstudien mit einer Dauer von fünf oder sechs Tagen: eine Studie zu Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS und eine zu Schmerzen aus anderen Gründen wie Nervenschädigungen.
Portuguese: Dois dos estudos foram de curta duração (5 e 6 dias): um dos estudos analisou a dor associada ao cancro ou à SIDA; o outro analisou a dor associada a outras causas como, por exemplo, danos nos nervos.
German: Bei dieser Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).
Portuguese: Esta é uma pontuação da dor indicada pelos doentes, numa escala de 0 mm (nenhuma dor) a 100 mm (máximo da dor).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prialt?
German: Da es nur wenige Patienten mit langfristigen Schmerzen gibt, die eine Schmerzmittelinjektion direkt in den Rückenmarkskanal benötigen, gilt die Krankheit als selten, und Prialt wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes com dor crónica que necessitam da injeção de fármacos analgésicos diretamente na coluna ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Prialt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
German: Die Anfangsdosis Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Portuguese: A dose inicial do Prialt é de 2,4 microgramas por dia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prialt zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prialt.
German: Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Prialt?
German: Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln hat.
Portuguese: O tratamento com o Prialt só deve ser efetuado por um médico com experiência na administração de medicamentos por via intratecal.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Prialt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prialt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der Hersteller von Prialt führt derzeit eine Studie zur Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel durch, in der insbesondere die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung gegenüber der Behandlung untersucht wird (Gewöhnungseffekt, der dazu führt, dass eine bestimmte Dosis mit der Zeit nicht mehr so wirksam ist).
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Prialt está a realizar um estudo que avalia a utilização a longo prazo do medicamento, analisando, em particular, a possibilidade de desenvolvimento de tolerância ao tratamento (quando as doses de um medicamento que eram eficazes se tornam menos eficazes com o passar do tempo).
German: In der dritten Studie zeigte sich ein Trend zur größeren Wirksamkeit von Prialt gegenüber dem Placebo; der VASPI-Wert verringerte sich von 81 mm vor der Behandlung auf 68 mm bei den Patienten, die Prialt erhielten, bzw. auf 74 mm bei Patienten, die das Placebo erhielten.
Portuguese: No terceiro estudo, verificou-se uma tendência para uma maior eficácia do Prialt em relação ao placebo, tendo a classificação da VASPI variado entre 81 mm, antes do tratamento, 68 mm nos doentes a receber o Prialt e 74 mm nos doentes a receber o placebo.
German: Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid enthält.
Portuguese: O Prialt é uma solução para perfusão que contém a substância ativa ziconotida.
German: Ziconotid wirkt, indem es bestimmte Poren, die sogenannten Kalziumkanäle, an der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, die die Schmerzsignale übertragen.
Portuguese: A ziconotida funciona através do bloqueio de poros especiais denominados canais de cálcio, situados à superfície das células nervosas que transmitem os sinais dolorosos.
German: Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prialt durante os estudos?
German: Was ist Prialt?
Portuguese: O que é o Prialt?