FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Polish: Ponadto, w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się zbadać i leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, czy infekcje pasożytnicze (np. pchły, świerzb).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Glikolan sodowy skrobi
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Polish: Litery „S", „M" i „L" odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S" jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M" na 5,4 mg tabletkach i „L" na 16 mg tabletkach.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH90.
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się substancji we krwi psów leczonych oklacytynibem przez 6 miesięcy.
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Polish: Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Polish: Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele" międzypalcowe oraz obrzęk łap.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Polish: Każdą, niewykorzystaną połówkę tabletki ponownie umieścić w butelce HDPE lub w blistrze i przechowywać w oryginalnym pudełku (nie dłużej niż 3 dni).
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Polish: Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała,.
Czech: Polydipsie
Polish: Polidypsja
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
Polish: Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową).
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Polish: Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 4.6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
Czech: Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Polish: W terapii podtrzymującej (po początkowych 14 dniach leczenia), takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvičku
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z blistrami
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek Apoquel dla psów wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Polish: Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Polish: W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Polish: W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Polish: Dlatego psy otrzymujące Apoquel powinny być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane).
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt).
Czech: 5,4 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Polish: 5,4 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Czech: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3,6 mg)
Polish: EU/2/13/154/010 (20 tabletek, 3,6 mg)
Czech: Magnesium-stearát
Polish: Biegunka Wymioty
Czech: Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
Polish: Przepołowione, niewykorzystane tabletki powinny być przechowywane w blistrze i wyrzucone po 3 dniach.
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu).
Czech: (n=147)
Polish: Placebo (n=147)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 16 dniw badaniu atopowego zapalenia skóry
Czech: 16 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Polish: 16 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Czech: Průjem
Polish: oklacytynib
Czech: Po manipulaci s tabletami je nutné umýt si ruce.
Polish: Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce.
Czech: Apoquel oclacitinibum
Polish: Apoquel oklacitinib
Czech: Poté může léčba pokračovat ve formě stejné dávky podávané jednou denně.
Polish: Następnie leczenie można kontynuować z użyciem tej samej dawki podawanej raz na dobę.
Czech: Míra úspěšnosti ve druhé studii byla podobná.
Polish: Wskaźniki powodzenia leczenia w drugim badaniu były zbliżone.
Czech: Jedna studie zahrnovala 220 psů a druhá 299 psů.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie - 299 psów.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 0,4-0,6 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4-0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apoquel:
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Polish: Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniej mocy dawki oraz ilości tabletek, które należy podać, znajdują się w tabeli dawkowania zawartej w ulotce dla użytkownika.
Czech: Přípravek Apoquel tablety je k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), které odpovídají různým hmotnostním kategoriím psů.
Polish: Lek dostępny jest w tabletkach o trzech różnych mocach (3,5 mg; 5,4 mg i 16 mg) umożliwiających dawkowanie w zależności od wagi psa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
Polish: Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Apoquel převyšují ve schválených indikacích rizika, a proto doporučil, aby přípravku Apoquel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
Polish: W obu badaniach działanie leku Apoquel porównano z placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apoquel, oklacitinib, je imunomodulátor (léčivo, které mění činnost imunitního systému) fungující na principu blokády působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
Polish: Miarą skuteczności była ocena nasilenia świądu i poprawy zachowania psa, którą przeprowadzał właściciel psa z wykorzystaniem standardowej skali.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
Polish: Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach powstawania stanów zapalnych i swędzenia, w tym również związanych z alergicznym oraz atopowym zapaleniem skóry u psów.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu, uvedené v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to biegunka, wymioty i utrata apetytu.
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Polish: Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności tych enzymów lek Apoquel zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry związane z chorobą.
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
Polish: W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76% psów leczonych prednizolonem.
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
Polish: Lek Apoquel stosowany jest w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z alergicznym zapaleniem skóry (stanem zapalnym skóry) u psów.
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Apoquel zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apoquel schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Apoquel?
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%.
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Polish: W badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Polish: Jak działa lek Apoquel?
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.
Czech: Co je Apoquel?
Polish: Co to jest lek Apoquel?
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Polish: Przeprowadzono dwa badania populacyjne, w których oceniano działanie leku Apoquel na świąd związany z alergicznym zapaleniem skóry.
Czech: K čemu se přípravek Apoquel používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Apoquel?
Czech: CZ
Polish: PL
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Polish: <Wpływ {Substancja czynna}na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.>[lub]< Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu {Substancja czynna} na organizm noworodków/dzieci.>>
Czech: Těhotenství
Polish: w okresie ciąży.
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Polish: [2] <Nie wiadomo, czy {Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Polish: Produkt {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Polish: <{ Substancja czynna}/metabolity nie przenikają do mleka ludzkiego.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Polish: <{Substancja czynna} jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) >[lub]<nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią>.>
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu {Nazwa własna} <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli to konieczne.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany podczas karmienia piersią.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu {Nazwa własna}nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Polish: [3] < Nie wykazano wpływu {Substancja czynna}na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek.
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Polish: Podczas leczenia produktem {Nazwa własna} należy przerwać karmienie piersią.>