FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Avaloxom: prechodná strata videnia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Avalox'i ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím nasledujúcej dávky.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, eriti juhul kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest kohe enne järgmise annuse võtmist oma arstile või apteekrile.
Slovak: abnormálne rýchly tep, nízky krvný tlak, opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla), závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií, kŕčovité záchvaty, halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri), raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni, krambid, hallutsinatsioonid, neerude töö häired (spetsiaalsete laboratoorsete analüüside tulemuste -sh uurea ja kreatiniini sisalduse suurenemine), neerupuudulikkus.
Slovak: EXP: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Estonian: Kasutada koheselt pärast esmast avamist ja/või lahjendamist.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine moksifloksatsiin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Artralgia Myalgia
Estonian: Artralgia Müalgia
Slovak: U starších pacientov a u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Teised patsientide grupid Eakatel ja väikese kehakaaluga patsientidel ei ole vaja annuseid kohaldada.
Slovak: zvýšenie krvného cukru, zvýšenie kyseliny močovej v krvi
Estonian: veresuhkru tõus, vere suurenenud kusihappe sisaldus.
Slovak: Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine on lastel ja kasvavatel noorukitel vastunäidustatud.
Slovak: Cyprus:
Estonian: Küpros:
Slovak: - Účinnosť Avaloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Estonian: - Avalox'i efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
Slovak: Opísané tendencie vyžadujú roky pozorovaní, aby bolo možné určiť jasnú súvislosť medzi použitím niektorého z fluorochinolónov a vzorcami rezistencie vrátane vzorcov mutácie.
Estonian: Kindla seose loomiseks mis tahes fluorokinolooni ja teatud resistentsusmustri vahel on kirjeldatud suundumusi vaja aastaid jälgida, sealhulgas välja selgitada mutatsioonimustrid.
Slovak: Pri Avaloxe musíte zohľadniť nasledovné: - Ak počas liečby Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom užívate ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho srdcového rytmu.
Estonian: Avalox'i kasutamise ajal olge ettevaatlik järgmiste ravimitega: - kui te võtate Avalox'i ravi ajal ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks.
Slovak: Neexistuje totiž žiadny klinický dôkaz na podporu tvrdenia, že moxifloxacíniumchlorid by mohol byť klinicky účinný proti organizmom, ktoré majú vyššiu odolnosť voči iným fluorochinolónom.
Estonian: Eelkõige puudub kliiniline tõestusmaterjal selle väite toetuseks, et moksifloksatsiin võib olla kliiniliselt tõhus ka nende organismide vastu, mis on omandanud tundlikkuse languse teiste fluorokinoloonide suhtes.
Slovak: Nemecko Bayer
Estonian: Bayer OÜ
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Avaloxu to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Avalox'i kasutamist oma arstile.
Slovak: Superinfekcie v dôsledku rezistentných baktérií alebo húb, napr. orálna a vaginálna kandidóza
Estonian: Superinfektsioonide teke resistentsete bakterite või seente poolt, nt suu ja tupe kandidoos
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách nie je veľmi presvedčivá.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamisel ei ole ülemäära muljetavaldav.
Slovak: nechutenstvo, vetry a zápcha, podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy), zápal žalúdka, zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
Estonian: söögiisu kaotus, kõhupuhitus ja kõhukinnisus, ärritustunne kõhus (seedehäired/kõrvetised), kõhuõõne põletik, spetsiaalsete seedeensüümide (amülaaside) arvu suurenemine veres.
Slovak: Bulózne kožné reakcie, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Estonian: Bulloossed nahareaktsioonid nt Stevens-Johnson'i sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (võib olla eluohtlik, vt lõik 4.4)
Slovak: Infekcie Časté:
Estonian: Infektsioonid Sage:
Slovak: - Ak ste starší človek s existujúcimi ťažkosťami obličiek dbajte na to, aby bol Váš príjem tekutín dostatočný, pretože dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Estonian: - Kui te olete neeruprobleemidega vanur, hoolitsege, et te tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna veetustumine võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
Slovak: Počas liečby Avaloxom preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Estonian: Seetõttu ärge võtke Avalox-ravi ajal järgnevaid ravimeid: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); tritsüklilised antidepressandid; mõned mikroobivastased ained (nt sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin); mõned antihistamiinsed ravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); ja teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
Slovak: Maximálne koncentrácie 5,4 mg/kg a 20,7 mg/l (geometrický priemer) sa dosiahli v bronchiálnej sliznici a v tekutine epiteliálnej výstelky (v uvedenom poradí) 2,2 hodiny po perorálnej dávke.
Estonian: Bronhide limaskestas ja epiteliaalses vedelikus saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid, vastavalt 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geomeetriline keskmine), 2,2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Slovak: Pomocná látka: 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 34 mmol sodíka.
Estonian: Abiained: 250 ml infusioonilahust sisaldab 34 mmol naatriumi.
Slovak: Balenia po 1 a 5 infúznych fliaš.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 pudelit.
Slovak: Rakúsko:
Estonian: Austria:
Slovak: pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť, zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti), zmätenosť a dezorientácia, poruchy spánku (hlavne nespavosť), tras, pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie), spavosť
Estonian: torkimise tunne ja/või tuimus, maitsetundlikkuse muutused (väga harva maitsetundlikkuse kadu), segasus ja desorienteeritus, unehäired (peamiselt unetus), värinad, peapööritus, unisus.
Slovak: Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava)
Estonian: Halb enesetunne (eeskätt jõuetus või väsimus)
Slovak: Moxifloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sa spájajú s klinicky významnou bradykardiou.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
Estonian: - Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, lõpetage Avaloxi kasutamine ja informeerige sellest koheselt oma arsti.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Ak prestanete používať Avalox
Estonian: Kui te lõpetateAvalox'i kasutamise
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými fluórochinolónmi možno očakávať skríženú rezistenciu.
Estonian: Teiste fluorokinoloonidega esineb eeldatavalt ristuvat resistentsust.
Slovak: V prípadoch perorálneho predávkovania môže byť na zabránenie nadmerne vysokej systémovej expozícii moxifloxacínu prospešné skoré použitie aktívneho uhlia počas absorpcie.
Estonian: Aktiivsöe manustamine suukaudse üledoosi manustamise alguses võib aidata vältida moksifloksatsiini liigset süsteemset imendumist.
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC) sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Slovak: Na potkanoch moxifloxacín nebol na skúškach iniciácie/propagácie karcinogénny.
Estonian: Moksifloksatsiin ei olnud kantserogeenne rottidel läbi viidud initsiatsioon-promotsioonuuringus.
Slovak: Údaje získané v čase po uvedení lieku na trh dokazujú, že pacientom sa podával moxifloxacíniumchlorid napriek kontraindikáciám a upozorneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku a zdôraznenie týchto opatrení pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku preto pravdepodobne nedosiahne veľký posun v správaní.
Estonian: Turustusjärgsed andmed näitavad, et patsientidele on moksifloksatsiini manustatud vaatamata ravimi omaduste kokkuvõttes olevatele vastunäidustustele ja hoiatustele, mistõttu on vähetõenäoline, et nende ettevaatusabinõude tugevdamine ravimi omaduste kokkuvõttes käitumist oluliselt muudab.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr je priaznivý len pod podmienkou vymedzenia použitia.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravimisel on positiivne ainult kasutustingimuste kitsendamisel.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že predĺženie intervalu QTc pozorované pri použití moxifloxacíniumchloridu sa v porovnaní s inými liekmi nepremietlo do vyššieho rizika vzniku klinických srdcových udalostí vrátane arytmií.
Estonian: Taotleja järeldas, et moksifloksatsiini korral esinev QTc-aja pikenemine ei põhjusta teiste ainetega võrreldes kliiniliste kardiaalsete tüsistuste, sealhulgas arütmiate tekkeriski suurenemist.
Slovak: Častosť výskytu srdcových nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí bola podobné a výskumné štúdie a sledovanie spontánnych nežiaducich porúch/účinkov uskutočnené v období po uvedení lieku na trh neposkytujú žiadny dôkaz o tom, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid sa spája s významne vyšším rizikom vzniku pečeňových alebo srdcových nežiaducich udalostí ako štandardná liečba.
Estonian: Südame kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude sagedused olid sarnased ning turustusjärgsetes jälgimisuuringutes ja spontaansel turustusjärgsel kõrvalnähtude jälgimisel ei ole leitud tõestusmaterjali, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin oleks seotud oluliselt suurema maksa või südame kõrvalnähtude tekkeriskiga kui standardne ravi.
Slovak: Výbor CHMP z dôvodu bezpečnosti a pomeru prínosu a rizika nemení svoj postoj, že obidve indikácie pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu by sa mali mať rovnaké znenie ako v prípade indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Estonian: Ohutuse ning kasulikkuse ja riski tasakaalu osas jääb inimravimite komitee oma endisele seisukohale, et veenisisese moksifloksatsiini mõlemat kasutusnäidustust tuleb piirata sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi korral.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokaliémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: Ravimiohutuse seisukohalt on moksifloksatsiin seetõttu vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb: - kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemine; - elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti korrigeerimata hüpokaleemia; - kliiniliselt oluline bradükardia; - kliiniliselt oluline südamepuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese väljutusmahu vähenemine; - sümptomaatilised arütmiad anamneesis.
Slovak: Narušená pozornosť Poruchy reči Amnézia
Estonian: Kõnehäired Amneesia
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris Vazodilatácia
Estonian: Palpitatsioonid Tahhükardia Kodade fibrillatsioon Stenokardia Vasodilatatsioon
Slovak: Avalox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Estonian: Järgmised lahused on sobimatud moksifloksatsiini infusioonilahusega: naatriumkloriidi 10% ja 20% lahused; naatriumbikarbonaadi 4,2% ja 8,4% lahused.
Slovak: Moxifloxacín sa rýchlo distribuuje do extravaskulárneho priestoru.
Estonian: Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi.
Slovak: V skúšaniach vykonaných s dobrovoľníkmi - diabetikmi súbežná aplikácia perorálneho moxifloxacínu s glibenklamidom vyústila do približne 21
Estonian: Vabatahtlikel diabeetikutel läbiviidud uuringutes vähenes moksifloksatsiini samaaegsel suukaudsel manustamisel glibenklamiidiga viimase maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť 4.4).
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Napokon vyhlásil, že mimoriadna sila a farmakokinetické vlastnosti moxifloxacíniumchloridu bránia selekcii izolátov S. pneumoniae odolných voči chinolónom.
Estonian: Viimaks väitis taotleja, et moksifloksatsiini tugevam toime ja farmakokineetika väldib kinoloonide suhtes resistentsete S. pneumoniae tüvede väljaselekteerimist.
Slovak: Z dôvodu rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch a reverzibilnom poškodení kĺbov popísanom u detí, ktoré dostávali niektoré fluórochinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks ning kinoloone saanud lastel on kirjeldatud pöörduvaid liigeskahjustusi, ei tohi moksifloksatsiini rasedatel naistel kasutada (vt lõik 4.3).
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a brucha, hnačka
Estonian: iiveldus, oksendamine, kõhu-ja alakõhuvalu, kõhulahtisus.
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad kujuneda maksapuudulikkuse seisunditeks (sh surmajuhud) (vt lõik 4.8).
Slovak: Balenia po 5 a 12 infúznych vakov.
Estonian: Pakendis on 5 või 12 kotti.
Slovak: Infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo pošvy spôsobené kvasinkou kandidou
Estonian: resistentsete bakterite või seente põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidoos.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg podanej infúziou počas 60 minút sa nepozorovalo predĺženie QT intervalu.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ei täheldatud, kui annust 30 mg/kg kohta manustati üle 60 minuti.
Slovak: zvýšenie krvných lipidov (tukov)
Estonian: suurenenud vere lipiidide (rasvad) sisaldus.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Tieto riziká môžu byť ešte väčšie pri použití intravenóznej formy lieku v dôsledku rozdielov vo farmakokinetických vlastnostiach a pravdepodobne väčšej predispozície pacientov so závažnejšou pneumóniou získanou v komunite a s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr pre vznik určitých nežiaducich reakcií.
Estonian: Farmakokineetiliste erinevuste tõttu võivad riskid veenisisesel kasutamisel olla veelgi suuremad ja raskema keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonidega patsientidel võib olla suurem eelsoodumus teatud kõrvalnähtude tekkeks.
Slovak: Takéto údaje však môžu naznačovať skutočné nadmerné riziko hepatotoxicity pre intravenóznu zmes.
Estonian: Need andmed võivad siiski näidata ka veenisisese preparaadi hepatotoksilisuse liigset riski.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne informácie o rezistencii.
Estonian: Järgida tuleb kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti ravides raskeid infektsioone.
Slovak: Údaje o účinnosti pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovanej infekcie kože a kožných štruktúr sa teda považujú za dostatočné, ale nie za príliš presvedčivé a naznačujú, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí k optimálnej liečbe pre niektorú z uvedených indikácií.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise tõhususe andmeid keskkonnatekkese kopsupõletiku ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks küllaldaseks, kuid mitte ülekaalukalt veenvaks, mis näitab, et järjestikune veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei kuulu kummagi näidustuse optimaalse ravi hulka.
Slovak: Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované.
Estonian: Kliinilisel näidustusel võib alustatud intravenoosset ravi jätkata suukaudse raviga moksifloksatsiini 400 mg tablettidega.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka.
Estonian: Prekliinilised andmed näitavad, et moksifloksatsiin eritub väheses koguses rinnapiima.
Slovak: Bolesť hlavy
Estonian: Peavalu Peapööritus
Slovak: U pacientov nie je potrebná úprava dávky intravenózneho moxifloxacínu v súvislosti s vekom alebo pohlavím.
Estonian: Moksifloksatsiini i.v annuseid ei ole vaja kohaldada sõltuvalt patsientide vanusest või soost.
Slovak: Predložené údaje o EKG a analýza odľahlých hodnôt QTc dokázali zhodné nadmerné riziko moxifloxacíniumchloridu v štúdiách skúmajúcich údaje o EKG.
Estonian: Esitatud EKG andmed ja QTc-aja väärtuste analüüs näitasid järjepidevalt EKG andmete uuringutel moksifloksatsiiniga seotud kõrget riski.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Avaloxu, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Avalox'i kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Slovak: Z kumulatívneho prehľadu spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o závažných „možných poruchách pečene súvisiacich s liekom" pri použití len intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby vyplynulo, že závažné pečeňové poruchy vyvolané moxifloxacíniumchloridom boli veľmi zriedkavé, nepredvídateľné a idiosynkratické a že pomer prínosu a rizika sa, pokiaľ ide o intravenózny moxifloxacíniumchlorid, nezmenil.
Estonian: Ainult veenisisese või veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi kohta laekunud potentsiaalselt ravimiga seotud raskeid maksahäireid käsitlevate spontaansete kõrvalnähtude teadete kumulatiivne analüüs näitas, et moksifloksatsiinist põhjustatud raskeid maksahäireid esineb väga harva ning et tegemist on etteennustamatute ja idiosünkraatiliste reaktsioonidega ning et veenisisese moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole muutunud.
Slovak: namáhavé prehĺtanie, zápal ústnej dutiny, závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane preudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
Estonian: neelamisraskused, suuõõnepõletik, raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni.
Slovak: pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava), pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v hrudníku, panvy a končatín), potenie
Estonian: halb enesetunne (valdavalt nõrkus või väsimus), erinevad valud nagu selja-, rinna-, vaagna- ja jäsemete valu, higistamine.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi