FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin  400 mol/l eller  4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 µmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (serumkreatinin clearance < 30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio hidroksidas,vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus bespalvis tirpalas.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 μmol/l ar > 4,5 mg/dl.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 ml koncentrato.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 24.05.2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: ETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS (4 PAKNINGER AF 1) I TRANSPARENT FOLIE
Lithuanian: GRUPINĖS PAKUOTĖS SU 4 FLAKONAIS (4 PAKUOTĖS PO 1 FLAKONĄ) , ĮPAKUOTOS Į PERMATOMĄ FOLIJĄ ETIKETĖ
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu, kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Danish: Placebo zoledronsyre 4 mg
Lithuanian: Placebas zoledrono rūgštis 4 mg
Danish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Lithuanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalciu ar kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų infuziniais tirpalais, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po vieną dėžutę) flakonai.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Mylan vartoti galima.
Danish: Natriumcitrat Natriumhydroxid Saltsyre
Lithuanian: Natrio citratas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Mylan: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic acid Mylan dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indiceret.
Lithuanian: Pasireiškus hipokalcemijai, atsižvelgiant į kliniką, reikia infuzuoti kalcio gliukonato.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1% didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75  33% kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84  29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning rekonstitueret yderligere i 100 ml (se pkt.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentratą infuziniam tirpalui paskui praskiestą 100 ml (žr.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindet studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais) Bet koks SP (+NSH)
Danish: Zoledronsyre Mylan er et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Mylan yra skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš jums skiriant Zoledronic acid Mylan
Danish: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Lithuanian: z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Mylan skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Mylan.
Danish: Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Lithuanian: - sumišimas; - retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas.
Danish: Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
Lithuanian: Studijose su poliolefino maišeliais (užpildytais 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu) nesuderinamumo su Zoledronic acid Mylan nepastebėta.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C.
Lithuanian: Paprastai laikymo 2°C-8°C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val.
Danish: Når behandling med zoledronsyre initieres hos patienter med multiple myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr). CLCr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip zoledrono rūgštis, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti kaulų nekrozės atvejai žandikaulių (žr.
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomst-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusive hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan
Danish: Opbevar Zoledronsyre Mylan utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumchlorideller 5% w/v glucoseopløsning).
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5% m/t gliukozės tirpalo).
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledronic acid Mylan skiriama - Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 100): - burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic acid Mylan gydymo metu ar po jo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba odontologui;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: 1 hætteglas á 5 ml 4 hætteglas á 5 ml 10 hætteglas á 5 ml
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 5 ml koncentrato 4 flakonai, kuriuose yra po 5 ml koncentrato 10 flakonų, kuriuose yra po 5 ml koncentrato
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Acidum zoledronicum
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos1
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10%.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Lithuanian: - osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų; - sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta Rugpjūčio -2012.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie zoledrono rūgštį.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Mylan dozė - 4 mg, kuri sulašinama į veną atliekant vieną ne mažiau kaip 15 minučių trukmės infuziją.
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Lithuanian: Šios su kaulais susijusios komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, dėl kurių pacientui būtina spindulinė terapija (gydymas spinduliuote) arba operacija, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Danish: Når infusionen gives til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan den gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden have tilskud af kalcium og vitamin D. Der tilrådes lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (dvs. kræft, der har bredt sig til knoglerne), hvis de har lette til moderate nyreproblemer.
Lithuanian: Taikant su kaulais susijusių komplikacijų profilaktiką, vaisto galima lašinti į veną kas tris keturias savaites, tačiau pacientai taip pat turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus. Jeigu pacientams, kuriems atsirado metastazių kauluose (vėžys išplito į kaulinį audinį), pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Mylan panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
Lithuanian: Jis tiekiamas 4 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Mylan yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei zoledrono rūgštis
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Lithuanian: Dėl to sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der frigives til blodet.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic acid Mylan taip pat padeda sumažinti į kraują išskiriamo kalcio kiekį.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja skaidant kaulinį audinį - veikimą.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Mylan
Danish: Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af svulster.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas navikas, kraujyje gali būti didelis iš kaulų išskiriamo kalcio kiekis.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft i knoglerne.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan galima vartoti pažengusios stadijos vėžiu, kuris pažeidė kaulinį audinį, sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
Lithuanian: Į veną Zoledronic acid Mylan gali sulašinti tik tokių į veną vartojamų vaistų naudojimo patirtį turintis gydytojas.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Mylan godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Mylan buvo patvirtintas?
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Mylan medžiaga yra bisfosfonatas.
Danish: Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende lægemidlet.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Danish: Hvad er Zoledronsyre Mylan?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Mylan?
Lithuanian: Kokia Zoledronic acid Mylan nauda ir rizika?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Mylan undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic acid Mylan?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Zoledronic acid Mylan?
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Mylan yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Zometa, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Danish: MF (EU)-nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) Pavadinimas
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Danish: Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncent racija)
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Lithuanian: EU/1/12/771/002 4 plastiko flakonai EU/1/12/771/003 10 plastiko flakonų EU/1/12/771/004 1 stiklo flakonas EU/1/12/771/005 4 stiklo flakonai EU/1/12/771/006 10 stiklo flakonų
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/771/001-006
Danish: PLIVA Croatia Ltd
Lithuanian: Nyderlandai PLIVA Croatia Ltd
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Lithuanian: Po atskiedimo: praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Lithuanian: − sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.