FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam attīstās cirkulējošā tilpuma deficīts, līdz tā novēršanai ieteicams uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles nav ieteicamas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: (n=37)
Latvian: (n = 37) (-0,77 līdz -0,13)
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina e con controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 8 % e ≤ 12 %) hanno partecipato a questo studio clinico di superiorità della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, volto a confrontare l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina, versus saxagliptin (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin (inibitore del SGLT-2) in associazione a metformina.
Latvian: Pavisam 534 pieauguši 2. tipa cukura diabēta slimnieki ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 8 līdz ≤ 12 %), lietojot tikai metformīnu, piedalījās 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā randomizētā, ar aktīvo salīdzināmo vielu kontrolētā pētījumā, lai pierādītu pārākumu un saksagliptīna un dapagliflozīna vienlaicīgu pievienošanu metformīnam salīdzinātu ar DDP-4 inhibitora saksagliptīna pievienošanu metformīnam vai SGLT-2 inhibitora dapagliflozīna pievienošanu metformīnam.
Italian: Uso in pazienti con compromissione epatica
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem:
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Lattosio anidro
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460)
Italian: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, ha confrontato l'aggiunta sequenziale di 10 mg di dapagliflozin a 5 mg di saxagliptin e metformina versus l'aggiunta di placebo a 5 mg di saxagliptin (inibitore della DPP-4) e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7 % e ≤ 10,5 %).
Latvian: 24 nedēļas ilgā randomizētā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā tika salīdzināta secīga 10 mg lielu dapagliflozīna devu pievienošana 5 mg lielu saksagliptīna devu un metformīna kombinācijai un placebo pievienošana 5 mg lielu DPP-4 inhibitora saksagliptīna un metformīna kombinācijai, ārstējot pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c līmeni ≥ 7 % līdz ≤ 10,5 %).
Italian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Latvian: PA/Al/PVH/alumīnija blisteri.
Italian: Se viene dimenticata una dose e mancano ≥ 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere assunta.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas vismaz 12 stundas, deva ir jālieto.
Italian: Qtern, associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico, - già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin.
Latvian: Qtern - fiksēta saksagliptīna un dapagliflozīna devu kombinācija, ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu: - lai uzlabotu glikēmijas kontroli gadījumos, kad metformīns un/vai sulfonilurīnvielas (SU)
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Qtern.
Latvian: Ja ievērojat diētu diabēta slimnieku ķermeņa masas kontrolei, ir īpaši būtiski turpināt tās ievērošanu Qtern lietošanas laikā.
Italian: Tuttavia, le differenze relative all'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības intensitātes atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Vedere le corrispondenti sottosezioni in basso per gli eventi nel programma dapagliflozin.
Latvian: Informāciju par gadījumiem dapagliflozīna programmas laikā skatīt tālāk - atbilstošajos apakšpunktos.
Italian: Qtern può essere assunto con o senza cibo.
Latvian: Qtern var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Dapagliflozin: Dapagliflozin non altera significativamente la farmacocinetica di saxagliptin, metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina.
Latvian: Dapagliflozīns neizraisa nozīmīgas saksagliptīna, metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, vogiblozes, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna vai simvastatīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Italian: L'esposizione a dapagliflozin e saxagliptin è aumentata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinās dapagliflozīna un saksagliptīna iedarbības intensitāte (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Effetto di saxagliptin o dapagliflozin su altri medicinali Saxagliptin: Saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide (un substrato del CYP2C9), pioglitazone [un substrato del CYP2C8 (maggiore) e CYP3A4 (minore)], digossina (un substrato della gliocoproteina P, P-gp), simvastatina (un substrato del CYP3A4), i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Latvian: Saksagliptīns neizraisa nozīmīgas metformīna, glibenklamīda (CYP2C9 substrāta), pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), digoksīna (P-gp substrāta) simvastatīna (CYP3A4 substrāta), kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu aktīvo vielu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema vai ketokonazola farmakokinētikas pārmaiņas.
Italian: Dapagliflozin: in studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno di studio a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone [un substrato del CYP2C8 (maggiore) e CYP3A4 (minore)], sitagliptin, glimepiride (un substrato del CYP2C9), idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9), né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajos pētījumos, galvenokārt izmantojot vienreizējas devas, dapagliflozīns neizraisīja metformīna, pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāta), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (CYP2C9 substrāta S-varfarīna) farmakokinētikas vai pēc INR novērtētās varfarīna izraisītās koagulāciju nomācošās iedarbības pārmaiņas.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato quando questo medicinale è usato in concomitanza con un induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Kad Qtern tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jāvērtē glikēmijas kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Titanio biossido (E171) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Italian: Percentuale dei pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % Una percentuale corrispondente al 41,4 % (IC 95 % [34,5-48,2]) dei pazienti nel gruppo trattato con l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto livelli di HbA1c < 7 %, rispetto al al 18,3 % (IC 95 %[13,0-23,5]) dei pazienti nel gruppo trattato con saxagliptin e al 22,2 % (IC 95 %[16,1-28,3]) dei pazienti nel gruppo trattato con dapagliflozin.
Latvian: Pētījuma CV181169 saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā HbA1c līmeni < 7 % sasniedza 41,4 % pacientu (95 % TI 34,5-48,2) salīdzinājumā ar 18,3 % (95 % TI 13,0-23,5) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI 16.1-28,3) pacientu dapagliflozīna grupā.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, salti la dose dimenticata.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Latvian: Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas, vai, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna; - ja Jūsu anamnēzē ir nopietna sirds slimība; - ja Jums ir sirds mazspēja vai ja Jums ir citi sirds mazspējas riska faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5.
Latvian: Kad saksagliptīns tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, rūpīgi jāvērtē glikēmijas kontrole.
Italian: Non si prevede che Qtern alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.Se avverte capogiri quando prende Qtern, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Qtern neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Gli eventi avversi relativi alle infezioni genitali sono stati riportati nel 3,0 % nel gruppo in trattamento con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, nel 0,9 % nel gruppo in trattamento con saxagliptin + metformina e nel 5,9 % dei soggetti del gruppo in trattamento con dapagliflozin + metformina.
Latvian: Ar dzimumorgānu infekcijām saistītas nevēlamas blakusparādības saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 3,0 % personu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā 0,9 % personu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā 5,9 % personu.
Italian: - Se ha avuto in passato una reazione allergica grave a qualsiasi altro medicinali simile (per esempio un inibitore della DPP- 4 come sitagliptin, linagliptin, alogliptin o un inibitore del SGLT-2 come canagliflozin, empagliflozin) che assume per controllare la glicemia.
Latvian: Nelietojiet Qtern šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu, dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas pret jebkurām citām līdzīgām zālēm (piemēram, DPP-4 inhibitoriem kā sitagliptīns, linagliptīns, alogliptīns vai SGLT-2 inhibitoriem kā kanagliflozīns, empagliflozīns), ko esat lietojis, lai asinīs kontrolētu cukura līmeni.
Italian: Variazione rispetto al basale (media aggiustata (Intervallo di confidenza [IC]
Latvian: Sākotnējā līmeņa pārmaiņas (koriģētā vidējā vērtība (95 % ticamības intervālā jeb TI)
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: gli eventi correlati alla deplezione di volume (es. ipotensione, disidratazione e ipovolemia) riflettono gli eventi avversi con dapagliflozin e sono stati riportati in due soggetti (0,4 %) nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina (evento avverso serio [SAE] di sincope e un evento avverso di escrezione di urina diminuita) e in 3 soggetti (0,9 %) nel gruppo trattato con dapaglifozin + metformina (2 eventi avversi di sincope e 1 di ipotensione).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija Ar cirkulējošā tilpuma deficītu saistītie gadījumi (hipotensija, dehidratācija un hipovolēmija) atspoguļoja dapagliflozīna izraisītās blakusparādības un tika novērotas divām personām (0,4 %) saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā (nopietna nevēlama blakusparādība (NBP) izpaudās kā sinkope, un nevēlama blakusparādība (BP) izpaudās kā samazināts izvadītā urīna daudzums) un trim personām (0,9%) dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā (divos gadījumos BP izpaudās kā sinkope, un vienā gadījumā kā hipotensija).
Italian: - Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta apakšpunktā "Citas zāles un Qtern" zemāk; - ja Jūsu asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var izraisīt organisma dehidratāciju (pārāk lielu organisma šķidruma zudumu).
Italian: Effetto di altri medicinali su saxagliptin o dapagliflozin Saxagliptin: la co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63 % e di 2,1 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti del 44 % e del 34 %, rispettivamente.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar spēcīgo CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu par attiecīgi 63 % un 2,1 reizi palielināja saksagliptīna Cmax un AUC, un ar aktīvo metabolītu saistītās šo parametru vērtības samazinājās par attiecīgi 44 un 34 %.
Italian: Sono state riportate segnalazioni post marketing di infezioni gravi delle vie urinarie, fra cui urosepsi e pielonefriti che hanno richiesto ospedalizzazione in pazienti in trattamento con dapagliflozin e altri inibitori del SGLT2.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots, ka dapagliflozīnu un citus SGLT2 inhibitorus saņēmušiem pacientiem ir novērotas nopietnas urīnceļu infekcijas, arī urosepse un pielonefrīts, kura dēļ bijusi nepieciešama stacionēšana.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà a respirare, confusione, fatica o sonnolenza insolita.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Italian: Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Latvian: Qtern pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma tiek lietots pret diabēta formu, ko sauc par 2. tipa cukura diabētu.
Italian: La dose senza effetto osservabile (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata di 5 mg/die (recommended human dose, RHD).
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kas neizraisa iedarbību (NOEL), saistībā ar minētajiem bojājumiem ir attiecīgi vienu un divas reizes augstāks par cilvēkam ieteicamo devu (recommended human doseRHD) 5 mg dienā.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale o compromissione renale lieve (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1.73m2), gli eventi correlati alla riduzione della funzione renale sono stati riportati nel 1,3 % e nel 0,8 % dei pazienti in trattamento rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Latvian: Starp pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējo aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ar nieru darbības traucējumiem saistīti notikumi bija 1,3 % 10 mg lielas dapagliflozīna devas saņēmušo pacientu un 0,8 % placebo saņēmušo pacientu.
Italian: Qtern contiene i principi attivi saxagliptin e dapagliflozin.
Latvian: Qtern satur aktīvās vielas saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Italian: L'esperienza con dapagliflozin in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata.
Latvian: Pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kam ir 1.-2. pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) ir ierobežota.
Italian: I dati preclinici sia di saxagliptin sia di dapagliflozin non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, carcinogenicità.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par saksagliptīna vai dapagliflozīna farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: - Rifampicina.
Latvian: Saksagliptīns.
Italian: Sono stati osservati incrementi della quantità di glucosio escreto nelle urine di soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2 in seguito alla somministrazione di dapagliflozin.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas gan veseliem brīvprātīgajiem, gan 2. tipa cukura diabēta slimniekiem tiek novērota kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzuma palielināšanās.
Italian: Il gruppo trattato con dapagliflozin aggiunto sequenzialmente a saxagliptin e metformina ha ottenuto riduzioni maggiori statisticamente significative (valore p < 0,0001) di HbA1c rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo aggiunto sequenzialmente a saxagliptin + metformina a 24 settimane (vedere tabella 4).
Latvian: Grupā, kurā saksagliptīna un metformīna kombināciju tika secīgi papildināta ar dapagliflozīnu, pēc 24 nedēļām bija sasniegta statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās nekā grupā, kurā saksagliptīna un metformīna kombināciju tika secīgi papildināta ar placebo.
Italian: Questi medicinali possono essere assunti per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
Latvian: Šīs zāles var tikt lietotas krampju lēkmju vai hronisku sāpju kontrolei; - steroīdo līdzekli deksametazonu.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non dovute a cause cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8 %) rispetto al placebo (1,4 %) [HR: 1,27 (IC 95 % 1,00;1,62); P=
Latvian: Tika novērota skaitliski nelīdzsvarota ar sirds-asinsvadu sistēmas patoloģijām nesaistītu nāves gadījumu sastopamība, un saksagliptīna grupā šādu gadījumu bija vairāk (1,8%) nekā placebo grupā (1,4 %)
Italian: Saxagliptin + Metformina Variazione media aggiustata rispetto al basale
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācija Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: in base ai dati di sicurezza aggregati, le infezioni delle vie urinarie (UTI) sono state bilanciate nei 3 gruppi di trattamento: 5,7 % nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, 7,4 % nel gruppo trattato con saxagliptin + metformina e 5,6 % nel gruppo trattato con dapagliflozin + metformina.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija Saskaņā ar apvienotajiem datiem par drošumu trijās terapijas grupās urīnceļu infekciju (UCI) sastopamība bija līdzīga - saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu.
Italian: Il gruppo trattato con saxagliptin aggiunto sequenzialmente a dapagliflozin e metformina ha ottenuto riduzioni maggiori statisticamente significative (valore di p < 0,0001) di HbA1c rispetto al gruppo trattato con placebo aggiunto sequenzialmente a dapagliflozin + metformina a 24 settimane (vedere tabella 4).
Latvian: Grupā, kurā dapagliflozīna un metformīna kombināciju tika secīgi papildināta ar saksagliptīnu, pēc 24 nedēļām bija sasniegta statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās nekā grupā, kurā dapagliflozīns un metformīna kombināciju tika secīgi papildināta ar placebo.
Italian: Percentuale dei pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % La percentuale di pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7,0 % alla settimana 24 nello studio sulla terapia di associazione aggiuntiva con dapagliflozin e saxagliptin + metformina era più alta nel gruppo trattato con dapagliflozin e saxagliptin + metformina 38,0 % (IC 95 % [30,9-45,1]), rispetto al gruppo trattato con placebo + saxagliptin + metformina 12,4 % (IC 95 % [7,0-17,9]).
Latvian: Pacientu daļa, kas 24 nedēļā sasniedza HbA1c līmeni < 7 %, pēc saksagliptīna pievienošanas dapagliflozīna un metformīna kombinācijai bija lielāka (38,0 % jeb 95 % TI 30,9-45,1) nekā placebo, saksagliptīna, un metformīna kombinācijas grupā (12,4 % jeb 95 % TI 7,0-17,9).
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina ha manifestato il SAE pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
Latvian: Vienam saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupas pacientam bija NBP (pielonefrīts), un šim pacientam terapija tika pārtraukta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qtern e contenuto della confezione Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da marrone chiaro a marrone, biconvesse, rotonde, con "5/10" stampato su un lato e "1122" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir gaišbrūnas vai brūnas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas 0,8 cm diametra tabletes ar zilu tintes uzdruku "5/10" vienā pusē un "1122" otrā pusē.
Italian: Dermatite C, prurito C,
Latvian: Dermatīts, nieze,
Italian: edema periferico
Latvian: D perifēra tūska
Italian: Eventi correlati alla riduzione della funzione renale Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, l'incidenza degli eventi avversi correlati alla riduzione della funzione renale è stata del 2,0 % nel gruppo di soggetti trattati con saxagliptin + dapagliflozin + metformina, del 1,8 % nel gruppo di soggetti trattati con saxagliptin + metformina, e del 0,6 % nel gruppo di soggetti trattati con dapagliflozin + metformina.
Latvian: Ar nieru darbības pasliktināšanos saistītie notikumi Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija Analizējot apvienotos datus par drošumu, ir konstatēts, ka ar nieru darbības pasliktināšanos saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamība saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 2,0 % personu, saksagliptīna un metformīna grupā - 1,8 % personu, bet dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā - 0,6 % personu.
Italian: Urosepsi e pielonefriti
Latvian: Urosepse un pielonefrīts
Italian: - Infezione del tratto urinario, comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Latvian: - Diabētiskā ketoacidoze, novērota reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem)
Italian: Questo medicinale può essere usato per trattare le infezioni da funghi.
Latvian: Tas var tikt lietots sēnīšu infekciju ārstēšanai; - diltiazemu.
Italian: La reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing di saxagliptin e dapagliflozin.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika identificēta dapagliflozīna un saksagliptīna lietošanas pēcreģistrācijas novērošanā.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Italian: Qtern deve essere interrotto se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità.
Latvian: Ja ir aizdomas par nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, Qtern lietošana jāpārtrauc.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qtern.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qtern.
Italian: Altre informazioni su Qtern
Latvian: Cita informācija par Qtern