FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Swedish: Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
English: See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
English: Symptoms of low vitamin A include:
Swedish: Symtom på brist på vitamin A inkluderar:
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Swedish: Patient och/eller vårdgivare ska få utbildning i subkutan administrering av Tegsedi.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Swedish: Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi 3.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Swedish: Du ska antingen varsamt nypa ihop huden vid injektionsstället eller ge injektionen utan att nypa ihop huden.
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Swedish: Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga nivåer av vitamin A associeras med en ökad risk för fostermissbildning.
English: Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i denna bruksanvisning och är redo att injicera Tegsedi.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: List of adverse reactions in clinical studies
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Swedish: Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
English: What Tegsedi is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Swedish: Inotersen är i hög grad bundet till humant plasmaprotein (> 94 %) och den bundna fraktionen är oberoende av läkemedelskoncentration.
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Swedish: Tegsedi kan minska kroppens nivåer av vitamin A (även kallat retinol).
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Swedish: Injektion ska undvikas vid midjelinjen och andra ställen där kläder kan trycka eller skava.
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Swedish: Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Swedish: Övergående ökningar av CRP och trombocytnivåer kan uppkomma hos vissa patienter efter insättning av inotersen.
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Swedish: Om du eller din vårdgivare har frågor, kontakta läkaren.
English: Patients undergoing liver transplant
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Användning av Tegsedi har inte visat sig påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos och är endast avsedd för engångsbruk.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Swedish: • Informera hälso- och sjukvårdspersonal att patienten tar Tegsedi, dess indikation och viktig säkerhetsinformation.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Swedish: Injektion i överarmen ska administreras av en annan person.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
English: Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Swedish: Därför förväntas minskning av TTR i plasma leda till minskade plasmanivåer av retinol till under den nedre normalgränsen.
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Swedish: Kolven börjar lyftas upp automatiskt, vilket betyder att kolven har tryckts ned helt.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Swedish: Använd inte efter utgångsdatum.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
English: PREPARATION
Swedish: FÖRBEREDELSE
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas inotersen minska plasmanivåerna av vitamin A (retinol) till under normala nivåer (se avsnitt 5.1).
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Swedish: Sjukdomen hATTR-PN är indelad i 3 stadier: i) stadium 1 är patienter som inte behöver någon hjälp att gå, ii) stadium 2 är patienter som behöver hjälp att gå och iii) stadium 3 är patienter som är rullstolsburna.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Swedish: Tegsedi används när sjukdomen orsakar symtom på polyneuropati (nervskada).
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Swedish: På grund av den eventuella teratogena risken som uppkommer av obalans i vitamin A-nivåer ska inotersen inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med inotersen.
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Swedish: 1,5 ml lösning i förfylld spruta av klart typ 1-glas.
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Swedish: Djurstudier indikerade inte någon effekt av inotersen på manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Swedish: Dessa proinflammatoriska organförändringar observerades vid 1,4 till 6,6 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska dosen hos alla testade djurarter och åtföljdes av ökning av olika cytokiner/kemokiner i plasma.
English: Milk transfer of inotersen was low in mice.
Swedish: Mjölköverföring av inotersen var låg i möss.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
English: Every 2 weeks
Swedish: Varannan vecka
English: When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Swedish: När kolven kommer till ett stopp är injektionen avslutad.
English: Do not pull the plunger up by hand.
Swedish: Dra inte upp kolven för hand.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Swedish: I studien utvärderades 284 mg inotersen administrerat som en subkutan injektion en gång per vecka under 65 behandlingsveckor.
English: Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Swedish: Inotersen visade inga effekter på fertilitet, embryofetal eller postnatal utveckling hos mus och kanin vid cirka 3 gånger den maximala rekommenderade humana ekvivalenta dosen.
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Swedish: Tegsedi är endast avsett för injektion under huden (subkutan användning).
English: In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Swedish: Vid UPCR≥ 2 g/g (226 mg/mmol), bekräftad med upprepade tester, ska behandling med inotersen avbrytas medan ytterligare utvärdering för akut glomerulonefrit utförs.
English: Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Swedish: Patienter som får inotersen ska ta ett oralt tillskott på cirka 3 000 IE vitamin A per dag för att minska den eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras under 8 veckor efter utsatt behandling.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Swedish: Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot inotersen kännetecknades av sen debut (median debut > 200 dagar) och låg titer (median maximal titer på 284 i den pivotala studien).
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Swedish: Alla efterföljande doser ska injiceras en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Swedish: Patienter med UPCR som överstiger eller är lika med två gånger det övre normalvärdet eller eGFR < 60 ml/min (bekräftade med upprepade tester) och där en alternativ förklaring saknas, ska kontrolleras var 4:e vecka.
English: It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A kan kompensera för risken för brist på vitamin A som kan påverka det ofödda barnet (se ”Varningar och försiktighet” ovan).
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Swedish: Den mängd modersubstans som återfinns i urin är begränsad till mindre än 1 % inom 24 timmar efter dos.
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Swedish: Vid fortsatt tillskott av vitamin A ska dosen inte överstiga 3 000 IE per dag, på grund av avsaknad av data som stöder högre doser.
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Swedish: Trombocytantal och njurfunktion ska kontrolleras regelbundet.
English: The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Swedish: Elimineringen av inotersen omfattar både metabolism i vävnader och utsöndring i urin.
English: Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Swedish: Skillnad i förändring av minsta kvadratmetoden (LSM) från baseline mellan behandlingsgrupper i mNIS+7 och komponenter
English: 9/L should not reinitiate therapy.
Swedish: 9/l ska inte återinsättas på behandling.
English: No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Swedish: Ingen påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna (Cmax, AUC eller halveringstid) eller på effekten av inotersen observerades vid förekomst av anti-läkemedelsantikroppar, men patienter med anti-läkemedelsantikroppar hade flera reaktioner vid injektionsstället.
English: Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
Swedish: En del patienter som fått behandling med inotersen har också utvecklat en försämring av njurfunktionen utan att ha haft glomerulonefrit.
English: Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven hela vägen tills läkemedlet är injicerat.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en typ av läkemedel som kallas antisensoligonukleotidhämmare.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Swedish: Ett ökat tillskott av vitamin A till över 3 000 IE per dag under graviditet korrigerar dock sannolikt inte retinolnivåerna i plasma på grund av inotersens verkningsmekanism och kan vara skadligt för modern och fostret.
English: Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Swedish: Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
English: Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt av. Vrid det inte.
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Swedish: Ingen rekommendation kan lämnas om tillskott av vitamin A ska fortsätta ges eller sättas ut under den första trimestern av en oplanerad graviditet.
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Tegsedi om du har genomgått en levertransplantation.
English: The high volume of distribution suggests inotersen extensively distributes into tissues following SC administration.
Swedish: Den höga distributionsvolymen tyder på att inotersen i hög grad distribueras till vävnader efter subkutan administrering.
English: Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Swedish: Inotersen minskar plasmanivåerna av vitamin A, som är viktigt för normal fosterutveckling.
English: Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Swedish: Överväg kortikosteroider om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
English: Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Swedish: Resultat för flera sjukdomsegenskaper (TTR-mutation [V30M, icke-V30M]), sjukdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidigare behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), förekomst av hATTR-CM (ja, nej) vid vecka 66 visade statistiskt signifikant fördel i alla subgrupper baserat på sammansatta poäng på mNIS+7 och alla utom en av dessa subgrupper (CM-Echo Set; p=0,067) baserat på totalpoäng på Norfolk QoL-DN (tabell 5).
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
English: It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Swedish: Det fungerar genom att minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed risken för att fibrer av transtyretin deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Swedish: Kolven kan kännas trög mot slutet av injektionen.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
English: A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Swedish: En responderanalys av mNIS+7 med tröskelvärden från 0 till 30 poängs ökning från baseline (safety set), visade att inotersengruppen hade cirka 2 gånger högre svarsfrekvens än placebogruppen vid varje testat tröskelvärde, vilket visar konsekvent svar.