FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Cholestagel na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholestagel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Slovak: Možno ich užívať všetky naraz alebo v rozdelené na dve dávky počas dňa.
Slovenian: Vzamejo se bodisi naenkrat ali v dveh odmerkih na dan.
Slovak: • spolu s ezetimibom (ďalším liekom používaným na zníženie cholesterolu) a zároveň spolu so statínom alebo bez neho.
Slovenian: • skupaj z ezetimibom (drugim zdravilom za zniževanje rani holesterola) s statinom ali brez njega.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Cholestagel je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cholestagel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny LDL-cholesterolu po štyroch až šiestich týždňoch, s výnimkou jednej z týchto štúdií, v ktorej sa skúmal liek Cholestagel užívaný samostatne a v ktorej sa hladina cholesterolu merala po šiestich mesiacoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni LDLholesterola po štirih do šestih tednih, razen v študiji, v katerih so proučevali samostojno jemanje zdravila Cholestagel in so raven holesterola izmerili po šestih mesecih.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cholestagel (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú plynatosť (vetry) a zápcha.
Slovenian: V študijah sta bila najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku izmed 10) napenjanje (vetrovi) in zaprtje.
Slovak: Túto kombináciu liekov možno používať u pacientov, ktorí majú dedičnú hypercholesterolémiu (primárnu hypercholesterolémiu, ktorá sa vyskytuje v rodine).
Slovenian: Ta kombinacija se lahko uporabi tudi pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo (primarno hiperholesterolemijo, ki je prisotna v družini).
Slovak: Primárna znamená, že neexistuje choroba, ktorá spôsobuje vysoké hladiny cholesterolu.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da visokih ravni holesterola ne povzroča nobena bolezen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cholestagel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cholestagel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Maximálna dávka je sedem tabliet denne, ak sa liek užíva samotný, a šesť tabliet denne, ak sa užíva spolu s inými liekmi.
Slovenian: Največji odmerek je sedem tablet na dan, če se jemljejo samostojno, in šest tablet na dan, če se jemljejo z drugimi zdravili.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholestagel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholestagel?
Slovak: Cholestagel skúmal v kombinácii so statínom (lovastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom) u 491 pacientov, v dvoch sa skúmal liek Cholestagel užívaný samostatne u 592 pacientov a v jednej štúdii sa liek Cholestagel skúmal v kombinácii s ezetimibom u 86 pacientov.
Slovenian: V treh študijah so proučevali jemanje zdravila Cholestagel v kombinaciji s statinom (lovastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom) pri 491 bolnikih, v dveh študijah so proučevali samostojno jemanje zdravila Cholestagel pri 592 bolnikih, v eni študiji pa so proučevali jemanje zdravil Cholestagel v kombinaciji z ezetimibom pri 86 bolnikih.
Slovak: V poslednej štúdii sa liek Cholestagel skúmal ako prídavná liečba k ezetimibu a statínu u 86 dospelých s dedičnou hypercholesterolémiou.
Slovenian: V končni študiji so zdravilo Cholestagel proučevali kot dopolnilo k ezetimibinu in statinu pri 86 odraslih z družinsko hiperholesterolemijo.
Slovak: Na porovnanie: u pacientov užívajúcich placebo, hladiny LDL cholesterolu ostali nezmenené.
Slovenian: V primerjavi s tem pri bolnikih, ki so jemali placebo, ni bilo nobenih sprememb ravni LDL-holesterola.
Slovak: Cholestagel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v siedmych hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelé osoby s primárnou hypercholesterolémiou.
Slovenian: Zdravilo Cholestagel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v sedmih glavnih študijah, v katere so bili vključeni odrasli s primarno hiperholesterolemijo.
Slovak: Keďže žlčové kyseliny sa nemôžu vstrebať do krvného obehu, pečeň je nútená produkovať viac žlčových kyselín.
Slovenian: Absorpcija žolčnih kislin v krvni obtok je tako preprečena, zato morajo jetra tvoriti več žolčnih kislin.
Slovak: Prečo bol liek Cholestagel povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholestagel odobreno?
Slovak: Cholestagel sa používa na zníženie hladiny cholesterolu u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi).
Slovenian: Zdravilo Cholestagel se uporablja za zmanjšanje ravni holesterola pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Cholestagel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholestagel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Cholestagel je šesť tabliet denne, pokiaľ sa podáva samotný, a štyri až šesť tabliet denne, pokiaľ sa podáva v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel je šest tablet na dan, kadar se vzame samostojno, in štiri do šest tablet na dan, kadar se vzame v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Keďže na ich produkciu pečeň používa cholesterol, týmto spôsobom sa znižujú hladiny cholesterolu v krvi.
Slovenian: Ker jetra porabijo holesterol za tvorjenje žolčnih kislin, se zmanjšajo ravni holesterola v krvi.
Slovak: • ako prídavná liečba k statínu (ďalšiemu lieku používanému na zníženie cholesterolu) a diéte s nízkym obsahom cholesterolu na ďalšie zníženie hladín cholesterolu tzv. lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL alebo tzv. zlého cholesterolu) u pacientov, u ktorých na primeranú kontrolu nepostačuje statín samotný,
Slovenian: • kot dopolnilo statinu (drugemu zdravilu za zniževanje ravni holesterola) in dieti za zniževanje ravni holesterola za nadaljnje znižanje ravni holesterola „lipoprotein nizke gostote" (LDL ali „slabega" holesterola) pri bolnikih, ki jih samo s statinom ni mogoče ustrezno nadzorovati;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholestagel sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholestagel je na voljo tukaj.
Slovak: V prípade lieku Cholestagel 3,8 g (približne šesť tabliet) sa dosiahlo zníženie o 8 %.
Slovenian: Pri jemanju 3,8 g zdravila Cholestagel (približno šest tablet) je znižanje znašalo 16 %.
Slovak: • ako prídavná liečba k diéte s nízkym obsahom cholesterolu na zníženie celkovej hladiny cholesterolu a hladiny LDL cholesterolu u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny,
Slovenian: • kot dopolnilo k dieti za zniževanje ravni holesterola za znižanje ravni celotnega holesterola in ravni holesterola „lipoprotein nizke gostote" pri bolnikih, ki ne morejo prejemati statina;
Slovak: V dlhšej štúdii zostalo zníženie pozorované po šiestich týždňoch s dávkou 3,8 g lieku Cholestagel (asi šesť tabliet) zachované počas šiestich mesiacov.
Slovenian: V študiji, ki je trajala dalj časa, se je zmanjšanje, opaženo po šestih tednih zdravljenja s 3,8 g zdravila Cholestagel (približno šest tablet), ohranilo šest mesecev.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholestagel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholestagel, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Cholestagel skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cholestagel raziskano?
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s upchatým črevom alebo žlčovodom.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z zaprtjem žolčnega kanala.
Slovak: Hladiny cholesterolu v krvi by sa mali pravidelne merať pred liečbou a počas nej, aby sa kontrolovala odpoveď pacienta.
Slovenian: Za preverjanje bolnikovega odziva bi morali pred zdravljenjem in med njim meriti tudi ravni holesterola v krvi.
Slovak: Pri skúmaní výsledkov troch štúdií, v ktorých sa liek Cholestagel používal so statínom, sa zistilo, že pri užívaní 2,3 g lieku Cholestagel (približne štyri tablety) sa po šiestich týždňoch dosiahlo zníženie hladiny LDL cholesterolu o 8 % v porovnaní s placebom.
Slovenian: Glede na rezultate treh študij, v katerih je bilo zdravilo Cholestagel uporabljeno s statinom, so se ravni LDL-holesterola pri jemanju 2,3 g zdravila Cholestagel (približno štirih tablet) v primerjavi s placebom po šestih tednih zmanjšale za 8 %.
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali liek Cholestagel užívaný samostatne, bolo u viac ako polovice pacientov užívajúcich dávku 3,5 alebo 4,5 g lieku Cholestagel (približne šesť až sedem tabliet) zaznamenané zníženie úrovní LDL cholesterolu o 15 % až 18
Slovenian: V študijah, s katerimi so proučevali samostojno jemanje zdravila Cholestagel, se je raven LDLholesterola po šestih tednih pri več kot polovici bolnikov, ki so prejemali 3,8 ali 4,5 g zdravila Cholestagel, zmanjšala za 15 do 18 %.
Slovak: Po pridaní k ezetimibu a statínu liek Cholestagel spôsobil po šiestich týždňoch zníženie hladiny LDL-cholesterolu o 11
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Cholestagel dodano ezetimibu in statinu, so se ravni LDL-holesterola pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo po šestih tednih znižale za 11 % v primerjavi s povečanjem za 7 %, ko so zdravilo dodali placebu.
Slovak: Pred začatím a počas celej liečby by pacienti mali dodržiavať diétu so zníženým obsahom cholesterolu.
Slovenian: Bolniki morajo dieto za zniževanje ravni holesterola začeti pred zdravljenjem in jo nadaljevati med njim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cholestagel:
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let,
Slovak: Klinický význam tejto skutočnosti nie je jasný.
Slovenian: Klinični pomen tega ni jasen.
Slovak: V rámci klinického programu sa vykonali štyri kľúčové štúdie.
Slovenian: V kliničnem programu so bile izvedene štiri ključne klinične študije.
Slovak: Prakticky celé množstvo lieku sa eliminuje do 6 dní.
Slovenian: Praktično ves odmerek zdravila se izloči v 6 dneh.
Slovak: Znížená funkcia transportných proteínov
Slovenian: Zmanjšana funkcija transportnih proteinov
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: • ak pijete veľké množstvá alkoholu (viac ako 21 jednotiek (210 ml) čistého alkoholu týždenne),
Slovenian: • pijete velike količine alkohola (več kot 21 enot (210 ml) čistega alkohola na teden),
Slovak: V tomto prípade sa majú vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Slovenian: V takšnem primeru je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
Slovak: Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebne dodatne preiskave in zdravila.
Slovak: Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
Slovenian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Slovak: Presný mechanizmus interakcie nie je známy.
Slovenian: Natančen mehanizem medsebojnega delovanja ni znan.
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Slovenian: <PC: {številka} [koda zdravila]
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne monitorovaní.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati.
Slovak: Toto riziko je vyššie u žien a u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih ženskega spola in bolnikih, starejših od 65 let.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či už farmakodynamika alebo farmakokinetika alebo obe) zatiaľ nie je známy.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (ali gre za farmakodinamiko, farmakokinetiko ali oboje) še ni znan.
Slovak: Pečeň je primárne miesto účinku aktívnej formy.
Slovenian: Jetra so primarno mesto delovanja aktivne oblike.
Slovak: Podporná štúdia
Slovenian: Podporna študija
Slovak: Výsledky sledovaných biologických parametrov v 24. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: Rezultati preiskovanih bioloških parametrov po 24 tednih so predstavljeni v spodnji preglednici.
Slovak: Môžu zvyšovať riziko problémov so srdcom.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Slovenian: • nizko število rdečih krvničk (anemija),
Slovak: Opatrenia zamerané na zníženie rizika myopatie spôsobenej liekovými interakciami
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja miopatije, ki jo povzroči medsebojno delovanje zdravil
Slovak: Alela C má v európskej populácii frekvenciu výskytu 18%.
Slovenian: V populaciji Evropejcev ima alel C pogostnost 18 %.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnom čase.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Slovak: Navštevujte pravidelne svojho lekára, ktorý sleduje hladiny vašich tukov.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven maščob.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16 mája 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Slovak: Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne jemljite fusidne kisline (zdravilo za bakterijske okužbe).
Slovak: Odporúča sa, aby sa na začiatku liečby zredukovala dávka týchto perorálnych antikoagulancií približne o jednu tretinu, a aby sa potom podľa potreby postupne upravovala na základe monitorovania INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek teh peroralnih antikoagulantov na začetku zdravljenja zmanjša za približno tretjino in nato postopoma po potrebi prilagodi glede na spremljanje INR (internacionalno normalizirano razmerje).
Slovak: Použitý druh a dávka statínu:
Slovenian: Uporabljeni tip in odmerek statina:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Slovak: Čo je Cholib a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholib in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Upraviť dávku týchto perorálnych antikoagulancií na základe monitorovania INR
Slovenian: Prilagodite odmerek teh peroralnih antikoagulantov glede na spremljanje INR.
Slovak: Cholib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvá alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Cholib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki uživajo večje količine alkohola.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí podľa potreby zabezpečiť symptomatická liečba a vhodné podporné opatrenia.
Slovenian: Če sumite preveliko odmerjanje, je treba po potrebi zagotoviti simptomatično zdravljenje in ustrezne podporne ukrepe.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre hlodavce a neboli pozorované pri porovnateľných dávkach u iných druhov zvierat.
Slovenian: Te spremembe so specifične za glodavce in jih niso odkrili pri drugih živalskih vrstah pri primerljivih odmerkih.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa silno viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Slovenian: Fenofibrinska kislina je močno vezana na plazemski albumin (več kot 99 %).
Slovak: • žlčové kamene,
Slovenian: • žolčni kamni,
Slovak: Po zdokumentovaní stabilných hodnôt sa INR môže ďalej monitorovať v intervaloch, ktoré sa zvyčajne odporúčajú u pacientov užívajúcich tieto perorálne antikoagulanciá.
Slovenian: Ko dosežete stabilno vrednost INR, jo lahko spremljate v presledkih, ki se običajno priporočajo za bolnike, ki prejemajo te peroralne antikoagulante.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Slovak: Preto sa má fenofibrát používať počas gravidity iba po dôkladnom zhodnotení prínosu/rizika.
Slovenian: Zato se sme fenofibrat uporabljati med nosečnostjo šele po natančni preučitvi razmerja med koristnimi učinki in potencialnimi tveganji.
Slovak: veľmi časté
Slovenian: zelo pogosti
Slovak: Súčasná konzumácia potravy nemá vplyv na absorpciu.
Slovenian: Sočasni vnos hrane ne vpliva na absorpcijo.
Slovak: Po 24 týždňoch
Slovenian: Po 24 tednih
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale z dostupných údajov nie je možné stanoviť ich frekvenciu výskytu (frekvencia neznáma):
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o naslednjih neželenih učinkih, vendar pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (pogostnost neznana):
Slovak: Lekár vám môže zmerať tuky pomocou jednoduchého krvného testu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko maščobe izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Slovak: Tieto nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
Slovenian: Ta pojav ni pomemben pri terapevtski uporabi pri človeku.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto zvýšenia prechodné, málo závažné a asymptomatické, nevyžadujúce prerušenie liečby.
Slovenian: V večini primerov so bila ta zvišanja prehodne narave, manj pomembna in asimptomatska, brez potrebe po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
Slovenian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta na dan.
Slovak: Lekár vám určí primeranú veľkosť dávky v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a rizík, ktoré vám môžu hroziť.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primerno jakost zdravila, odvisno od vaše bolezni, trenutnega zdravljenja in osebnih tveganj.
Slovak: Simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný.
Slovenian: Simvastatin je kontraindiciran med nosečnostjo.
Slovak: Liečbu statínom možno obnoviť sedem dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko nadaljuje sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Slovak: Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viacero zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo využíva Cholib.
Slovenian: Grenivkin sok vsebuje eno ali več sestavin, ki spremenijo način izrabe zdravila Cholib v telesu.
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
Slovenian: • odrevenelost ali šibkost v rokah in nogah,
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite predovšetkým vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (užívanie Cholibu s niektorým z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov):
Slovenian: Posebej pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil (jemanje zdravila Cholib s katerim koli od teh zdravil lahko poveča tveganje za težave z mišicami):
Slovak: Fenofibrát má tiež urikozurický účinok, ktorý vedie k znižovaniu hladín kyseliny močovej približne o 25 %.
Slovenian: Fenofibrat ima tudi urikozurični učinek, ki vodi do znižanja ravni sečne kisline za približno 25 %.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, rdeče lise na koži,
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium.
Slovenian: • povečana občutljivost vaše kože za sončno svetlobo ter za svetilke in naprave za sončenje.
Slovak: Riziko vzniku cukrovky vám hrozí vtedy, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak.
Slovenian: Pri vas je pojav sladkorne bolezni verjeten, če imate v krvi visoke ravni sladkorja in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak.
Slovak: • poruchy spánku, vrátane nočných môr,
Slovenian: • motnje spanja, vključno z nočnimi morami,
Slovak: Štúdie skúmajúce mutagenitu fenofibrátu boli negatívne.
Slovenian: Rezultati študij mutagenosti fenofibrat so bili negativni.
Slovak: • slabá pamäť alebo strata pamäti,
Slovenian: • motnje spomina ali izguba spomina,
Slovak: Okrem toho obidve liečivá zvyšujú hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL-cholesterol).
Slovenian: Poleg tega obe učinkovini zvišujeta raven „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Slovak: Neužívajte Cholib, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Slovenian: • Zdravila Cholib ne jemljite, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Slovak: Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadny teratogénny účinok.
Slovenian: Študije, opravljene pri miših, podganah in kuncih, niso pokazale nikakršnih teratogenih učinkov.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Slovak: Množstvo zistené v stolici predstavuje ekvivalenty absorbovaného liečiva vylúčeného žlčou ako aj neabsorbované liečivo.
Slovenian: Količina, ki je jo zaznamo v blatu, predstavlja ekvivalente absorbiranega zdravila, izločenega v žolču, ter neabsorbirano zdravilo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cholib
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek,
Slovenian: • zvišano število krvnih ploščic,
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko pogojeni nekrotizirajoči miopatiji (immune-mediated necrotizing myopathy - IMNM).
Slovak: Ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza sa potvrdí pomocou laboratórnych vyšetrení, terapiu Cholibom treba prerušiť.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo hepatitis (npr. zlatenica, srbenje), in diagnozo potrdijo laboratorijske preiskave, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Slovak: Toto riziko však vyvažuje zníženie vaskulárneho rizika pomocou statínov, a preto nemá byť dôvodom na ukončenie liečby statínom.
Slovenian: To tveganje pa ne odtehta zaradi statinov zmanjšanega tveganja za bolezni žil, zato ne sme biti razlog za prekinitev zdravljenja s statini.
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vás bude dôkladne sledovať, ak máte cukrovku alebo ak vám hrozí riziko vzniku cukrovky.
Slovenian: Med jemanjem zdravila vas bo zdravnik natančno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali je pri vas večje tveganje za pojav sladkorne bolezni.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických príhod môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu a inými nedefinovanými faktormi.
Slovenian: Povečano tveganje venskih trombotičnih dogodkov je lahko povezano z zvišanjem ravni homocisteina, ki je dejavnik tveganja za trombozo in z drugimi neodkritimi dejavniki.
Slovak: zriedkavé neznáme
Slovenian: redki neznana
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií lieku Cholib vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s kombinovanou dyslipidémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cholib za vse podskupine pediatrične populacije s kombinirano dislipidemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).