FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Slovenian: Zdravilo Odomzo se uporablja, dokler ima koristen učinek ali ga bolnik ne more več jemati zaradi neželenih učinkov.
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Slovenian: Moški, ki jemljejo zdravilo Odomzo, morajo med zdravljenjem in 6 mesecev po njegovi prekinitvi vedno uporabljati kondome, kadar imajo spolne odnose z ženskami.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Slovenian: Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (vrsto kožnega raka), ki je lokalno napredoval (se razširil v svoji okolici) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanjem).
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vsaj dve uri po zadnjem obroku in eno uro pred naslednjim obrokom.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki obvladljivi.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Slovenian: Sondegib z vezavo na to beljakovino zavira signalno pot Hedgehog in tako zmanjša rast ter širjenje rakavih celic.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Slovenian: Zdravilo sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takega zdravnika.
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Slovenian: Zdravilo Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (se je razširil na druge dele telesa).
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Slovenian: Sonidegib, zdravilna učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehog.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Odomzo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Slovenian: Od primerov lokalno napredovalega bazalnoceličnega karcinoma se jih je na zdravljenje odzvalo približno 56 % (37 od 66 bolnikov) na odmerku 200 mg in 45 % (58 od 128 bolnikov) na začetnem odmerku 800 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Slovenian: Poleg tega bo družba ob dajanju zdravila Odomzo v promet zdravnikom poslala dopis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odomzo
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom na začetnem odmerku zdravila Odomzo 200 ali 800 mg je bil delež odziva manjši od 20 %, zato je družba umaknila svojo vlogo za uporabo pri metastatskem bazalnoceličnem karcinomu.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Odomzo je le na recept.
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Slovenian: Nosečnice in doječe matere ne smejo jemati zdravila Odomzo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Odomzo, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Odomzo?
Slovenian: Kako zdravilo Odomzo deluje?
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Odomzo uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odomzo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na signalno pot Hedgehog, lahko resno poškodujejo nerojenega otroka, zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, med zdravljenjem in 20 mesecev po njegovi prekinitvi upoštevati učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
German: Der Hauptweg der Elimination von radioaktiv markiertem [
Slovenian: Glavna pot izločanja z zdravilom povezane radioaktivnosti po zaužitju [
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben,
Slovenian: - če imate visok krvni tlak,
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
German: Der Behandlungseffekt war in beiden Studien konsistent.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil v obeh preskušanjih skladen.
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Slovenian: Na podlagi logistične regresije.
German: Basierend auf einem Log-Rank-Test.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank.
German: Der systemische Blutdruck sollte regelmäßig und wenn klinisch indiziert gemessen werden.
Slovenian: Sistemski krvni tlak je treba meriti periodično in kot je klinično indicirano.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Analysen mit einem konservativen Schwellenwert von 10 % beobachtet.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v analizah z bolj konservativnim pragom 10 %.
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter.
German: Daten von schwarzen Menschen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Slovenian: Podatki za črnce so bili zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
German: WEITERE ANGABEN Nicht vor der Anwendung öffnen.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo ne odpirajte.
German: Basierend auf Daten bis Tag 372 (52 Wochen + Spanne von 7 Tagen).
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih v do 372 dneh (52 tednov + meja 7 dni).
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko prejemate zdravilo Ofev.
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte tudi poglavje 4.4.
German: Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Slovenian: Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation
Slovenian: Čas do prvega akutnega poslabšanja IPF
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
Slovenian: Razlika med skupinama zdravljenja je dosegla nominalno statistično značilnost (p=0,0136).
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich lag zwischen 29 und 85 Jahren; etwa 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Slovenian: Zato se lahko ti bolniki z zdravilom Ofev zdravijo le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
German: Patienten sollten in den darauffolgenden zwei Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen und anschließend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder, wenn klinisch indiziert, überprüft werden.
Slovenian: Bolnike je treba v naslednjih dveh mesecih zdravljenja spremljati v rednih intervalih, nato pa periodično, npr. ob vsakem obisku bolnika ali kot je klinično indicirano.
German: P-Glykoprotein (P-gp)
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (< 65 kg), bolnikih azijske rase in ženskah obstaja večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja upada forsirane vitalne kapacitete (FVC-Forced Vital Capacity).
German: Überlebensanalyse
Slovenian: Analiza preživetja
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Slovenian: Priporočamo vam, da kapsule jemljete s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
German: Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Slovenian: Zdravilo Ofev lahko medsebojno deluje z nekaterimi drugimi zdravili.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ofev pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Das Gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Slovenian: Enako velja za nintedanib kot substrat OCT-1.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Slovenian: Te spremembe so poznane pri drugih zaviralcih VEGFR-2 in jih smatrajo kot učinek skupine zdravil.
German: Die Robustheit der Wirkung von Nintedanib in Bezug auf die Reduktion der jährlichen Rate der FVCAbnahme wurde in allen präspezifizierten Sensitivitätsanalysen bestätigt.
Slovenian: Robustnost učinka nintedaniba pri zmanjšanju letne stopnje upada FVC je bila potrjena v vseh predhodno specificiranih analizah občutljivosti.
German: Basierend auf einem Cox-Regressionsmodell.
Slovenian: Na podlagi Coxovega regresijskega modela.
German: Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
German: Nintedanib wird überwiegend biliär/fäkal ausgeschieden (> 90 %).
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje prekiniti in takoj uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe.
German: Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper.
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo, tj. izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) iz telesa.
German: Bei Patienten mit fehlenden Daten wird in der Primäranalyse davon ausgegangen, dass die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert mit der Abnahme bei anderen Patienten in derselben Behandlungsgruppe vergleichbar wäre.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so v primarni analizi domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti podoben upadu pri drugih bolnikih v isti zdravljeni skupini.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Slovenian: Ne sme se prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg.
German: Wie Ofev aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ofev in vsebina pakiranja
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, ker lahko škoduje še nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der gleichzeitigen Behandlung mit Pirfenidon wurde nicht ermittelt.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem sočasnega zdravljenja s pirfenidonom ni bilo ugotovljeno.
German: Wirkung auf das QT-Intervall
Slovenian: Učinek na interval QT
German: FVC-Responder-Analyse
Slovenian: Analiza odzivnih FVC
German: Eine Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ist möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
Slovenian: Zaviranje receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptor) lahko poveča tveganje za krvavitev.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Sami pa ne zmanjšajte odmerka in ne opustite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, dem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
German: Die Ergebnisse aller Überlebensendpunkte (z. B. Mortalität während der Behandlung, respiratorisch bedingte Mortalität) zeigten einen konsistenten numerischen Unterschied zugunsten von Nintedanib.
Slovenian: Rezultati vseh opazovanih dogodkov preživetja (kot so smrtnost med zdravljenjem in smrtnost zaradi dihal) je pokazala dosledno številčno razliko v korist nintedaniba.
German: Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje 2).
German: Nintedanib wurde in klinischen Studien an 1.529 IPF-Patienten untersucht.
Slovenian: Nintedanib so proučili v kliničnih preskušanjih s 1.529 bolniki z IPF.
German: Allgemeine Toxikologie
Slovenian: Splošna toksikologija
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovenian: - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
German: Die Einnahme von Ofev kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Slovenian: Dajanje zdravila Ofev lahko zviša krvni tlak.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die meisten hepatischen Ereignisse traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Slovenian: Večina jetrnih dogodkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
German: Da einige andere Tyrosinkinaseinhibitoren bekanntlich eine Wirkung auf das QT-Intervall ausüben, ist bei der Gabe von Nintedanib an Patienten, die eine QTc-Verlängerung entwickeln können, Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker je znano, da nekateri drugi zaviralci tirozin-kinaze učinkujejo na interval QT, je potrebna previdnost pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih se lahko razvije podaljšanje intervala QTc.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese beobachteten moderaten Effekte als nicht klinisch relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki opaženi zmerni učinki ne veljajo za klinično pomembne (glejte poglavje 4.4).
German: Beginnen Sie so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.
German: Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na arašidove beljakovine je tveganje za resne reakcije na izdelke s sojo povečano.
German: Die Gesamtrückgewinnung (Recovery) wurde innerhalb von 4 Tagen nach der Dosierung als abgeschlossen (über 90 %) betrachtet.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
German: Weniger als 1 % einer Einzeldosis Nintedanib wird über die Nieren ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Ofev ni.
German: Von vornherein ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba v naprej prilagoditi samo zaradi bolnikove starosti.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen von Studienbeginn bis Woche 12.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek bolnikov z neželenimi učinki prebavil od izhodišča do 12. tedna.
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
Slovenian: Najmanjše koncentracije nintedaniba so ostale stabilne več kot eno leto.
German: Serumalbumin wird als das Hauptbindungsprotein betrachtet.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
German: Die Akkumulation nach Mehrfachgabe betrug das 1,04-Fache für Cmax und das 1,38-Fache für AUCτ.
Slovenian: Kopičenje po večkratnem dajanju je bilo 1,04-kratno za Cmax in 1,38-kratno za AUCτ.
German: Nach Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse, von denen einige tödlich verliefen, berichtet (einschließlich Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih je bilo nekaj s smrtnim izidom (vključno pri bolnikih, ki niso zdravljeni z antikoagulanti, in tistih, ki so zdravljeni z antikoagulanti ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve).
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma verteilt, mit einem Blut-zu-Plasma-Verhältnis von 0,869.
Slovenian: Nintedanib se prednostno porazdeljuje v plazmi z razmerjem med krvjo in plazmo 0,869.
German: In präklinischen Krankheitsmodellen der Lungenfibrose entfaltet Nintedanib eine starke antifibrotische und antiinflammatorische Aktivität.
Slovenian: V predkliničnih modelih bolezni pljučne fibroze kaže nintedanib močno protifibrotsko in protivnetnoaktivnost.
German: Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Slovenian: Kapsule jemljite dvakrat na dan s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.