FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2286)bolnikov nezaznavne koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Icelandic: Almennt var HCV-RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36 % (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri značilnem 75 kg težkem bolniku, je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli  10,6 mg/kg ribavirina, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (Preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg ribavirin, pa je bil še višji.
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami ali če ga dajete otroku, ga dajte pred spanjem.
Icelandic: Interferon lyf í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan getur valdið óvenjulegri þreytu; ef þú sprautar þig sjálf/sjálfur, eða lyfið er gefið barni, gerðu það þá rétt fyrir svefn.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samim alfa interferonom ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferon einu sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Slovenian: Odrasli > 4 mg/dl
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Slovenian: Preglednica 11 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Študija 1
Icelandic: Tafla 11 Viðvarandi veirusvörun flokkað eftir arfgerð eftir samsetta meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu Rannsókn 11
Slovenian: V tem času morate vsak mesec rutinsko opravljati nosečnostni test.
Icelandic: Framkvæma skal venjubundin mánaðarleg þungunarpróf á þessu tímabili.
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan manj kot 30 ml/min
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag Minna en 30 ml/mín 200 mg á dag Blóðskilun (ESRD)
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, ki so se zdravili s kombinirano terapijo s pegiliranim interferonom/ ribavirinom kažejo znatno upočasnitev rasti.
Icelandic: Fyrirliggjandi niðurstöður langtímameðferðar hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með pegýleruðu interferoni/ríbavírini benda til umtalsverðrar vaxtarskerðingar.
Slovenian: Kombinirana terapija ribavirina in interferona alfa-2b Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so ribavirin prejemali v odmerku 15 mg/kg na dan skupaj z interferonom alfa-2b v odmerku 3 mio i.e./m trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6-mesečno spremljanje po zdravljenju.
Icelandic: Ríbavírin í samsettri meðferð með interferon alfa-2b Börn og unglingar 3-16 ára með tempraða, langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljón a.e./m þrisvar á viku í 1 ár og síðan
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin + interferon alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga á ríbavíríni og interferon alfa-2b.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so jemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti že v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko interferon alfa-2b lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Icelandic: Lyfið hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla; en aftur á móti getur interferon alfa-2b haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Kako uporabaljati zdravilo Ribavirin Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Ribavirin Mylan
Slovenian: Opomba 2: Pri odraslih bolnikih in otrocih ter mladostnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b, se odmerek interferona alfa-2b zmanjša na polovico odmerka.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum og unglingum sem fá Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka skammt interferons alfa-2b niður um hálfan skammt.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja zdravila Ribavirin Mylan ovrednotite delovanje ledvic.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Ribavirin Mylan hefst.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Icelandic: Takmörkuð gögn um verkun og öryggi (N=25) liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru samtímis HCV/HIV sýktir og eru með CD4 gildi lægri en 200 frumur/µl.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki prejemajo zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - »nucleoside reverse transcriptase inhibitor«) v povezavi z zdravljenjem (posebno ddI in d4T) z interferonom alfa-2b in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakritahemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa-2b/ríbavírin.
Slovenian: Če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s katerimo od zdravil, uporabljenih v kombinaciji, prosimo glejte ustrezne SmPC-je posameznih zdravil, uporabljenih v kombiniranem zdravljenju, saj nekateri režimi odmerjanja ne sledijo prilagajanju odmerjanja ribavirina in/ali smernicam za ukinjanje zdravila, kot je opisano v Preglednici 2).
Icelandic: Í tilviki alvarlegrar aukaverkunar sem hugsanlega tengist lyfjum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þessara lyfja, þar sem ákveðnar meðferðaráætlanir fylgja ekki skammtabreytingum ríbavírins og/eða viðmiðunarreglum fyrir stöðvun meðferðar sem fram koma í töflu 2.
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 800 mg do 1.400 mg peroralno, v času 6 mesecev (glede na telesno maso - 1.400 mg za bolnike s telesno maso > 105 kg; vključeni so bili le 3 bolniki) (Preglednica 8).
Icelandic: Í sérrannsókn, þar sem 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 fengu peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (byggt á líkamsþyngd, voru aðeins þrír sjúklingar sem voru > 105 kg, og fengu 1.400 mg skammt) (tafla 8).
Slovenian: Pri nadaljnjih približno 4 % bolnikov je prišlo do prehodnega zmanjšanja vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Icelandic: Önnur u.þ.b. 4% sýndu tímabundna lækkun niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
Slovenian: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b
Slovenian: Med ribavirinom in delovanjem jeter ni farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfa milliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim) lahko uvedete, če boste vrednosti TSH lahko ohranjali v normalnem razponu samo z zdravili.
Icelandic: Hefja má meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu og ópegýleruðu) ef hægt er að halda TSH innan eðlilegra marka meðan lyfið er notað.
Slovenian: V literaturi najdemo nasprotujoče izsledke o sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
Icelandic: Niðurstöður sem birtar hafa verið um samhliða notkun abacavirs og ríbavírins eru misvísandi.
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með breyttum skömmtum og sjaldan var um ótímabær meðferðarlok að ræða (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom ribavirina pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Icelandic: 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var tíðni varanlegrar veirusvörunar lægri hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml í upphafi og hjá sjúklingum > 40 ára.
Slovenian: - bolečine ali težave z odvajanjem urina, - hude krvavitve iz nosu, - zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja, - težave z vidom ali sluhom, - hud kožni izpuščaj ali pordelost.
Icelandic: - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Slovenian: Uporabi pegiliranega alfa interferona in ribavirina sočasno z azatioprinom se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal notkun pegýleraðs interferons alfa og ríbavírins samtímis azatíópríni.
Slovenian: Če ste odrasel bolnik, ki je sočasno okužen z virusoma HCV in HIV in prejema zdravljenje proti okužbi z virusom HIV, lahko dodatek tega zdravila in peginterferona alfa-2b k terapiji poveča tveganje za poslabšanje delovanja jeter (kombinirana protiretrovirusna terapija (cART)) in tudi tveganje za nastanek laktacidoze, jetrne odpovedi in krvnih motenj (npr. zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik po telesu, zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic, ki služijo za boj proti okužbam, in zmanjšanje števila krvnih celic, ki so odgovorne za strjevanje krvi in jim pravimo trombociti) (NRTI).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur sem einnig ert sýktur af HCV/HIV og og færð meðferð við HIV, getur þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar aukið hættu á versnandi lifrarstarfsemi (samsett andretróveirumeðferð (cART)) og aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) (NRTI).
Slovenian: - Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo bolezni z ribavirinom in interferonom alfa-2b v kombinirani terapiji
Icelandic: - Endurmeðferð þegar sjúkdómurinn tók sig upp aftur, með ríbavírini og interferon alfa-2b í samsettri meðferð
Slovenian: V vseh treh terapevtskih skupinah so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva podobne.
Icelandic: Tíðni varanlegrar veirusvörunar var svipuð hjá öllum þremur meðferðarhópunum.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom, se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá zídovúdin og ríbavírin ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ribavirin Mylan trde kapsule v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO (SZO).
Icelandic: 39 af 186 21%; og WHO gráða 4: 13 af 186 7%); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7% tilfella.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Mylan
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Mylan
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze pri sočasnem zdravljenju z ribavirinom.
Icelandic: Hjá þýðinu sem er HIV-jákvætt og er meðhöndlað með NRTI, skulu læknar fylgjast vel með einkennum um eituráhrif í hvatberum og mjólkursýrublóðsýringu þegar ríbavírin er gefið.
Slovenian: alfa-2b (glejte opombo 2), če:
Icelandic: Minnkið einungis skammtinn af interferóni alfa-2b (sjá 2. athugasemd) ef:
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ni povzročil nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani v zvezi s samostojno uporabo obeh učinkovin.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih na tej populaciji, so uporabljali odmerek ribarivina 15 mg/kg/dan in odmerek interferona alfa-2b 3 milijone mednarodnih enot (MIU)/m tri krat na dan (Preglednica 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var 15 mg/kg/dag af ríbavírini og 3 milljón alþjóðlegar einingar (m.a.e)/m2 af interferoni alfa-2b gefið þrisvar sinnum í viku (tafla 1).
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi, zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter (A, B ali C po Child-Pughu) je farmakokinetika enkratnih odmerkov ribavirina podobna kot pri normalnih preiskovancih iz kontrolne skupine.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungs eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunareinstaklingum.
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNK (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Slovenian: Ribavirin 15 mg/kg na dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m
Icelandic: Ríbavírin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 millj.
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, zmanjšana koncentracija
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, munnþurrkur, skert einbeiting
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali zdravljenje cART, so se med jemanjem kombinacije zdravila Rivastigmin Mylan trde kapsule in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, zmanjšano število limfocitov CD4, motnje presnove maščob, hepatitis, bolečine v udih, kandidoza v ustih (sor), nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HCV/HIV og fá cART, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við samsetningu af ríbavírini og peginterferon alfa-2b (koma ekki fram hér að ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): minnkuð matarlyst, bakverkur, fækkun CD4-eitilfrumna, ófullkomin fituumbrot, lifrarbólga, verkur í útlim, sveppasýking í munni (þruska í munni), ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Slovenian: vsebuje laktozo Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Slovenian: Če ste uporabili večo ji odmerek zdravila Ribavirin Mylan, kot bi smeli Čimprej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um er tekinn Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Slovenian: Če ocenite, da je potrebno zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih , ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje v sedanji ali pretekli anamnezi, ga smete uvesti šele potem, ko ste zagotovili ustrezno individualno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Icelandic: Ef meðferð með ríbavírini í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er talin nauðsynleg fyrir fullorðna sjúklinga með alvarleg geðræn vandamál eða sögu um slíkt, skal einungis hefja meðferð eftir að hafa gert viðeigandi sjúkdómsgreiningu og meðferðaráætlun fyrir geðræna vandamálið.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 18 let ali več): Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnih hepatitisov C, z izjemo genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alanin-aminotransferaze (ALT) in so pozitivni na serumsko RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ribavirin Mylan er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C, að undanskilinni arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C veiruribósakjarnsýru (HCV-RNA) í sermi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake ''Uporabno do:''/''EXP:''.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni eða þynnunni á eftir EXP.
Slovenian: Skupaj*
Icelandic: Heildarfjöldi*
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Icelandic: - ert með barn á brjósti.
Slovenian: To pa ne izključuje pojava jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo, vključno s hepatokarcinomom.
Icelandic: Þetta kemur þó ekki í veg fyrir lifrarkvilla hjá sjúklingum með skorpulifur (að meðtöldu lifrarkrabbameini).
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.
Slovenian: dispneja, kašelj
Icelandic: Skalli, útbrot
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju so skupaj 2293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 mikrograma/kg enkrat na teden subkutano, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, odvisnem od bolnikove telesne mase.
Icelandic: Í rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn, var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega eða alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferon/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku í samsettri meðferð með ríbavírini í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja neželenih učinkov pri dojenih otrocih, morajo matere pred začetkom zdravljenja z dojenjem prekiniti.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin-hylki í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (8001.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með pegyleruðu interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Ribavirin Mylan
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ribavirin Mylan daglega
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, izvirajo v prvi vrsti iz kliničnih preskušanj in/ali spontano poročanih neželenih učinkov, ko je bil ribavirin uporabljen v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla eru fyrst og fremst byggðar á klínískum rannsóknum og/eða sjálfsprottnum tilkynningum þegar ríbavírin var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Slovenian: driska, bruhanje, slabost, trebušne bolečine
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkur
Slovenian: Zmanjšajte odmerek zdravila
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.