FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a leukémia gyógyszerválaszát a következők alapján értékelték: a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma visszatért-e a normál tartományba, illetve csökkent-e a Philadelphia-krómoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ ALL kezelésére kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek) kombinálva.
Polish: U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u około 25% do 33% pacjentów.
Hungarian: A más fázisú (akcelerált, mieloid blasztos és limfoid blasztos) CML-ben, valamint ALL-ben szenvedő betegek körülbelül 25-33%-ánál alakult ki teljes gyógyszerválasz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
Hungarian: Egy 106, újonnan diagnosztizált Ph + ALL-ben szenvedő gyermeket és serdülőt bevonó vizsgálatban a betegeket Sprycel-lel és kemoterápiával kezelték.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Sprycel alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprycel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Hungarian: Két további vizsgálatban a napi egyszer és a napi kétszer alkalmazott Sprycel hatásait hasonlították össze: az egyikben 670 krónikus fázisú leukémiában, a másikban pedig 611 előrehaladott fázisú CMLben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteg vett részt.
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél krónikus fázisban levő krónikus mieloid leukémia (CML).
Polish: Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się.
Hungarian: Ez a leukémiasejtek által termelt enzim a leukémiasejtek kontrollálatlan szaporodását eredményezi.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga a dazatinib.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
Hungarian: Az olyan betegek körében, akik nem alkalmazhattak imatinibet, illetve az a gyógyszer nem váltott ki hatást, körülbelül 90%-nál, az újonnan diagnosztizált betegek körében pedig 94%-nál alakult ki gyógyszerválasz.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sprycel są stale monitorowane.
Hungarian: A Sprycel alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Ph+ CML a „krónikus" fázisban, illetve Ph+ CML, ha más kezelések, köztük az imatinib nem adhatók vagy nem voltak hatásosak;
Polish: W CML liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany.
Hungarian: CML esetén a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek kezdenek szabályozatlan burjánzásba.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak.
Polish: Co to jest lek Sprycel i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sprycel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprycel alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Sprycel forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sprycel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Sprycel alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Sprycel
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sprycel?
Polish: Badanie jest w toku.
Hungarian: A vizsgálat folyamatban van.
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Hungarian: naptár csomagolás: Hétfő
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Hungarian: Felbontatlan palack 2 év.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. november 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Hungarian: Feloldás után: Hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Hungarian: • Minden alkalmazás előtt és után is mosson kezet.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Hungarian: Feloldás után A belsőleges szuszpenzió 60 napig stabil.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Polish: 2 lata n/a
Hungarian: 2 év n/a
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Hungarian: Ezek az eredmények megfeleltek a 12., 24. és 36.
Polish: co najmniej 45
Hungarian: legalább 45
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg a teljes adagot lenyelte.
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Hungarian: 140 mg naponta egyszer n = 304
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a MCyR volt a 12. héten.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Hungarian: Ezek olyan kumulatív arányok, amelyek a meghatározott időkereten belüli minimális követési időt reprezentálják.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Nincs szükség az adag specifikus módosítására időseknél.
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Hungarian: Összes beteg n = 167
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
Hungarian: Valamennyi beteg extenzív előzetes kezelésben részesült.
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Hungarian: Ezeket az eredményeket nehéz egy olyan krónikus betegséggel összefüggésben értelmezni, mint például a CML, ezért hosszú távú követés szükséges.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Hungarian: Mindkét kezelési karon hasonló mutációs arányt figyeltek meg.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Hungarian: Minden doboz egy palackot tartalmaz.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kezelték.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Hungarian: Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Hungarian: Egyaránt kötődik a BCR-ABL enzim inaktív és aktív formájához.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Hungarian: A kezelést folytató betegek állapotát rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Hungarian: • Nézze meg a teljes felírt dózist, és határozza meg az Önnek szükséges milliliterek (ml) számát.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Hungarian: A kiszorítás mértéke és annak klinikai jelentősége nem ismeretes.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A tablettákat mindennap azonos időben vegye be.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Hungarian: 10. Használat után mindig mossa le vízzel a fecskendő belsejét és külsejét, és hagyja a levegőn megszáradni, hogy a következő nap ismét használhassa.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Hungarian: A gyakoriság definíciói az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • Ręcznik papierowy
Hungarian: • Papírtörölköző
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Hungarian: Az adatokat két vizsgálatból gyűjtötték, és azt mutatták, hogy a dazatinib gyorsan felszívódott.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Hungarian: Öntsön a palackba egyszerre 77,0 ml tisztított vizet, és zárja le szorosan a kupakkal.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
Hungarian: Ha a csontvelő cellularitása >10%, meg lehet fontolni a SPRYCEL-kezelés újraindítását.
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Hungarian: Külső doboz: PC:
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Hungarian: 2. lépés: Azonnal fordítsa fel a palackot és rázza fel alaposan, legalább 60 másodpercig, hogy egynemű szuszpenziót kapjon.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Hungarian: A feloldás elkezdése előtt mosson kezet.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Hungarian: A SPRYCEL-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Polish: % z MR4.5
Hungarian: MR4,5 % aránya
Polish: Zalecane określenie
Hungarian: Javasolt kifejezés
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részleteket és a használati utasítást lásd a 6.6 pontban.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Hungarian: A legtöbb rezisztens beteg (72%) > 600 mg imatinibot kapott.
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Polish: Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Hungarian: A válasz tartóssága és a becsült túlélési arány további bizonyítékot szolgáltat a dazatinib klinikailag kedvező hatására.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Hungarian: A SPRYCEL kén-dioxidot tartalmaz (E220) Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Hungarian: Ezt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Polish: Mózg: utrata pamięci
Hungarian: Agy: memóriavesztés
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép-e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Hungarian: f A forgalomba hozatalt követően, egyedi esetekben Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Hungarian: A dózist a testtömeg változása alapján 3 havonta, vagy, ha az szükséges, még gyakrabban újra kell számítani.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Hungarian: Ez az eset egy 1. fokozatú osteopenia volt.
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: • Az elkészített belsőleges szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolja.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A SPRYCEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Hungarian: * További részletekért lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások" pontot
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Hungarian: Jelentős molekuláris válasz Összes beteg
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Hungarian: 24 hónap 36 hónap 48 hónap 60 hónap p = 0,0021
Polish: Minimalny okres obserwacji
Hungarian: Minimális követési periódus
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Polish: % z MMR
Hungarian: MMR % aránya
Polish: ___ Dazatynib
Hungarian: ___ Dazatinib
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
Hungarian: A táplálkozás fenti hatásai nem okoznak klinikailag jelentős változásokat az expozícióban.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Hungarian: A betegek többsége (53%) előzetes imatinib-kezelésben részesült több mint 3 éven át.
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), ami 65,5% (55,5-73,7) volt.
Polish: ODSETEK ŻYJĄCYCH
Hungarian: AZ ÉLŐK ARÁNYA
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
Hungarian: • Ha a szükséges mennyiség több mint 11 ml, akkor azt 2 adagra kell szétosztani, az alábbiak szerint:
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Hungarian: • Tartsa meg a dugattyút, hogy meggátolja annak mozgását.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Hungarian: • Ha nem képes egy palackból feltölteni, használjon egy második palackot, hogy elérje a teljes felírt adagot.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Hungarian: • Egy kis, vízzel töltött tartály, a fecskendő kiöblítéséhez.
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Hungarian: Klinikailag releváns interakciók
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany
Hungarian: Benzoesav és benzoátok
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE06
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
Polish: GRUPA
Hungarian: CSOPORT
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Hungarian: Kiemelendő, hogy ebben a betegcsoportban pleuralis folyadékgyülemet 7 betegnél (5,6%) jelentettek, ezért ezt a táblázat nem tartalmazza.
Polish: Objętość dystrybucji dazatynibu u pacjentów jest duża (2505 l), współczynnik zmienności (CV% 93%) co wskazuje, że lek ten jest szeroko rozprowadzany w przestrzeni pozanaczyniowej.
Hungarian: Betegekben nagy a dazatinib látszólagos megoszlási térfogata (2505 l), variációs együttható (CV% 93%), amely arra utal, hogy a gyógyszer nagymértékben megoszlik az extravazális térben.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A nemi életet élő férfiaknak és a fogamzóképes korban lévő nőknek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Hungarian: a Az igazolt teljes citogenetikai válasz (cCCyR) meghatározása: két egymást követő alkalommal (legalább 28 nap különbséggel) észlelt válasz.
Polish: Dazatynib N = 235
Hungarian: Dazatinib N = 235
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Hungarian: A majmoknál maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Hungarian: 4. lépés: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje a feloldás napjától számított 60 nap).
Polish: Faza akceleracji CML
Hungarian: Akcelerált fázisban levő CML
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korai molekuláris választ értek el, kisebb volt a transzformáció kockázata, magasabb arányú volt a progressziómentes túlélés (PFS) és magasabb arányú volt a teljes túlélés (OS), ahogy azt a 10. táblázat mutatja.
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dazatinib nem mutatott aktivitást a T315I mutációval szemben.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Hungarian: A tabletták olyan csomagolásban is forgalomban lehetnek, amely naptáros buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: 60 dni po przygotowaniu należy wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny usunąć.
Hungarian: Nem fagyasztható! 60 nappal a feloldás után minden fel nem használt szuszpenziót ki kell dobni.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Hungarian: In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Masa ciała (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Dazatynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym u pacjentów; stężenie maksymalne osiąga po 0,5-3 godzinach.
Hungarian: A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0,5-3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Polish: Na blistrach umieszczone są strzałki wskazujące, która tabletka powinna być przyjęta w następnej kolejności zgodnie ze stosowanym przez pacjenta schematem dawkowania.
Hungarian: Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Hungarian: Citogenetikai válasz 12 hónapon belül cCCyRa p< 0,007*
Polish: Cenzurowane
Hungarian: Cenzúrázott
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
Hungarian: • Ne szedje szét a fecskendőt, nehogy károsodjon!
Polish: Dazatynib i jego metabolity są w znikomym stopniu wydalane przez nerki.
Hungarian: A dazatinib és metabolitjai csekély mértékben ürülnek a veséken át.
Polish: Dane zebrane w tej tabeli pochodzą z badań, w których dawką początkową było 70 mg podawane dwa razy na dobę.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő adatok olyan vizsgálatokból származnak, ahol a kezdő adag napi kétszer 70 mg volt.
Polish: SPRYCEL zawiera alkohol benzylowy
Hungarian: A SPRYCEL benzil-alkoholt tartalmaz
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą widoczne.
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.