FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oksentelu tai haittavaikutukset (esim. silmän punoitus, sykkeen nopeutuminen tai vapina) pitkittyvät, ota yhteys eläinlääkäriin.
Slovenian: Če bruhanje ali nekateri neželeni učinki (npr. pordelost oči, pospešen srčni utrip ali drgetanje) trajajo dolgo časa, se posvetujte z veterinarjem.
Finnish: Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai pakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.
Slovenian: Vsako odprto posamezno vrečko ali vsebnik s preostankom tekočine je treba po 30 minutah zavreči.
Finnish: Pussit on pakattu pahvirasioihin, jotka sisältävät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tai 10 kerta-annospakkausta ja yhtä monta pakkausselostetta.
Slovenian: Vrečke so nato pakirane v kartonaste škatle, ki vsebujejo po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ali 10 enoodmernih vsebnikov, skupaj z ustreznim številom navodil za uporabo.
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistuneille 100 kliinisesti terveelle koiralle annettiin Clevor-valmistetta, aika lääkkeenannosta ensimmäiseen oksentamiskertaan oli 3-37 minuuttia.
Slovenian: V kliničnem preskušanju na terenu, v katerem so zdravilo Clevor dajali 100 klinično zdravim psom, je bil čas od dajanja zdravila do prvega bruhanja 3-37 minut, s povprečnim časom 12 minut in medianim časom 10 minut.
Finnish: Ohimenevä, lievä letargia ja sydämen sykkeen nopeutuminen.
Slovenian: Prehodna blaga letargija in pospešen srčni utrip.
Finnish: Valmiste on annettava varoen.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu dealkylaation ja hydroksylaation kautta, minkä jälkeen tapahtuu konjugoituminen glukuronihapon kanssa tai hapettuminen karboksyylihapoksi.
Slovenian: Biotransformacija poteka z dealkilacijo, hidroksilacijo in nadaljnjo konjugacijo z glukuronsko kislino ali oksidacijo v karboksilno kislino.
Finnish: Sydämen sykkeen keskiarvon kasvua havaittiin 1 tunnin kuluttua hoidon jälkeen kaikilla kolmella annoksella (1X, 3X, 5X).
Slovenian: Eno uro po zdravljenju so pri vseh treh odmerkih (1X, 3X, 5X) opazili povišan povprečni srčni utrip, ki se je po 6 urah vrnil na normalne ravni.
Finnish: Se aikaansaa oksentamisen aktivoimalla D2-tyyppisiä reseptoreja area postreman alueella sijaitsevalla kemoreseptorivyöhykkeellä (CTZ, chemoreceptor trigger zone), joka välittää signaalin oksennuskeskukseen ja käynnistää oksentamisen.
Slovenian: Bruhanje sproža z aktiviranjem receptorjev, podobnih D2, v kemoreceptorski sprožilni coni v območju area postrema, ki prenaša informacije v center za bruhanje, da sproži bruhanje.
Finnish: Pussin avaamisen jälkeen pakkaus tulee pitää pussissa, sillä se on herkkä valolle.
Slovenian: Po odprtju vrečke je treba vsebnik hraniti v vrečki, da se zaščiti pred svetlobo.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: AVATUN PAKKAUKSEN SÄILYTYS: Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
Slovenian: SHRANITEV ODPRTEGA VSEBNIKA: Po odprtju dajte vsebnik nazaj v vrečko, če bo potreben še en odmerek.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Finnish: Avatun sisäpakkauksen (pussin ja pakkauksen) kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 minuuttia.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine (vrečke in vsebnika): 30 minut.
Finnish: Koirilla jakautumistilavuus (Vz) on 5,6 l/kg, kun lääke annetaan laskimoon.
Slovenian: Pri psih je volumen porazdelitve (Vz) po intravenskem dajanju 5,6 l/kg.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ohimenevää sydämen sykkeen nousua enintään 2 tunniksi lääkkeenannon jälkeen.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči prehodno pospešitev srčnega utripa, ki se pojavi v 2 urah po dajanju odmerka.
Finnish: Jos annostellaan 6 tai 8 tippaa, annos jaetaan 2 antokertaan, joiden välillä pidetään 1-2 minuutin tauko.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {kuukausi/vuosi}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Finnish: LDPE-polyeteenistä valmistettu muovinen kerta-annospakkaus, jonka sisältö on 0,6 ml.
Slovenian: Enoodmerni plastični vsebnik iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 0,6 ml raztopine.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran oksennuttamiseen.
Slovenian: Sprožanje bruhanja pri psih.
Finnish: Jos koira ei oksenna 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15-20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po dajanju začetnega odmerka, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še drugi odmerek.
Finnish: Eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa silmien ärsytystä.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči draženje oči.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on keskushermostolama, kouristuksia tai jokin muu huomattava neurologinen häiriö, joka voisi johtaa aspiraatiopneumoniaan.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z depresijo osrednjega živčevja, konvulzivnimi napadi ali drugimi izrazitimi nevrološkimi okvarami, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Finnish: Jos koira ei oksenna 15 minuutissa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15-20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po začetnem odmerku, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še en odmerek.
Finnish: Jos koiralla on pitkittynyttä oksentelua (yli 60 minuuttia) ja muita kliinisiä, vaikuttavan aineen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia oireita (esim. silmän punoitus, takykardia, vapina tai tärinä), voidaan dopamiiniantagonisteja, kuten metoklopramidia tai domperidonia, käyttää näiden kliinisten oireiden hoitoon.
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
Finnish: Esimerkiksi 6 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 2 tippaa vasempaan silmään, sitten 1-2 minuutin tauko, jonka jälkeen annetaan 1 tippa kumpaankin silmään.
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Finnish: Valmiste annostellaan silmään annoksella 1-8 silmätippaa.
Slovenian: Zdravilo je treba dati v oko, v odmerku 1-8 kapljic.
Finnish: Aika ensimmäisen ja viimeisen oksentamiskerran välillä oli 0-108 minuuttia (0, jos koira oksensi vain kerran).
Slovenian: Čas med prvim in zadnjim bruhanjem je bil 0-108 minut (0, če je pes bruhal samo enkrat), s povprečnim trajanjem 23 minut in medianim trajanjem 16 minut.
Finnish: Noin 40 % radioaktiivisesta ropinirolista erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa lääkkeen annosta koiran laskimoon.
Slovenian: Po intravenskem dajanju psom se približno 40 % radioaktivnega ropinirola izloči z urinom v 24 urah.
Finnish: Annettavien silmätippojen määrä vastaa kussakin painoluokassa tavoiteannosta 3,75 mg/m2 kehon pinta-alaa
Slovenian: Število kapljic za oko v vsaki skupini telesne mase natančno ustreza ciljnemu odmerku 3,75 mg/m2 telesne površine (razpon odmerka 2,7-5,4 mg/m2).
Finnish: Jos annostellaan 2-4 tippaa, annos jaetaan molempiin silmiin.
Slovenian: Če je potrebna količina zdravila od 2 do 4 kapljice, je treba odmerek razdeliti med obe očesi.
Finnish: Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten 34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella useimpien koirien odotetaan reagoivan yhteen annokseen eläinlääkevalmistetta.
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih preskušanj se pričakuje, da se bo večina psov odzvala na posamezen odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini; vendar bo pri majhnem deležu psov za sprožitev bruhanja potreben še drugi odmerek.
Finnish: Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.
Slovenian: Druga zdravila, ki imajo antiemetične lastnosti, kot so metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant ali antihistaminiki, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Finnish: Lisäannos annettiin 20 minuutin kuluttua 13 %:lle koirista tehon puutteen vuoksi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinkovitosti je 13 % psov po 20 minutah dobilo dodaten odmerek.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai iholle, altistunut alue huuhdellaan välittömästi runsaalla vedellä.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi ali kožo zadevni predel takoj izperite z obilo vode.
Finnish: PAKKAUKSEN AVAAMINEN:
Slovenian: ODPRTJE VSEBNIKA:
Finnish: Alle 3 % erittyy ensimmäisten 24 tunnin kuluessa muuttumattomana ropinirolina virtsaan.
Slovenian: Delež nespremenjenega ropinirola, izmerjen v prvih 24 urah v urinu, je manjši od 3 %.
Finnish: EU/2/17/222/001 - 1 kerta-annospakkaus EU/2/17/222/002 - 2 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/003 - 4 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/004 - 5 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/005 - 6 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/006 - 8 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/007 - 10 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/008 - 3 kerta-annospakkausta
Slovenian: EU/2/17/222/001 - 1 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/002 - 2 enoodmerna vsebnika EU/2/17/222/003 - 4 enoodmerni vsebniki EU/2/17/222/004 - 5 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/005 - 6 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/006 - 8 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/007 - 10 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/008 - 3 enoodmernih vsebnikov
Finnish: Ropiniroli (µg)
Slovenian: Ropinirol (µg)
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Finnish: Annos vastaa tasoa 2-15 µl/painokilo.
Slovenian: Pri psih odmerek ustreza 2-15 µl/kg telesne mase.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}.
Finnish: Dopamiiniantagonistit (kuten metoklopramidi), neuroleptit (esim. klooripromatsiini, asepromatsiini) ja muut antiemeettisesti vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. maropitantti tai antihistamiinit) voivat huonontaa tämän eläinlääkevalmisteen tehoa.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Ropiniroli (µg/kg)
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
Finnish: Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
Slovenian: Klinični znaki (letargija, tahikardija, tremor, ataksija, nekoordinirano gibanje, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, protruzija tretje veke in blefarospazem) so bili glede na pogostost in resnost primerljivi med različnimi skupinami odmerkov.
Finnish: Ropiniroli estää prolaktiinin eritystä aktivoimalla D2-dopamiinireseptoreja aivojuoviossa ja aivolisäkkeen laktotrofisissa soluissa.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Finnish: Kun lääke annetaan koiran laskimoon, eliminaation puoliintumisaika (t½) on 4 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri psih je po intravenskem dajanju 4 ure.
Finnish: EU/2/17/222/001 - 1 kerta-annospakkaus EU/2/17/222/002 - 2 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/003 - 4 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/004 - 5 kerta-annospakkausta EU/2/17/222/005 - 6 kerta-annospakkausta
Slovenian: EU/2/17/222/001 - 1 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/002 - 2 enoodmerna vsebnika EU/2/17/222/003 - 4 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/004 - 5 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/005 - 6 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/006 - 8 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/007 - 10 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/008 - 3 enoodmernih vsebnikov
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Finnish: Pussi(t) on pakattu pahvirasiaan, jossa on yhtä monta (koiran omistajille tarkoitettua) pakkausselostetta kuin kotelossa on kerta-annospakkauksia.
Slovenian: Ena ali več vrečk je nato pakiranih v kartonasto škatlo skupaj s številom navodil za uporabo (namenjenih lastnikom živali), ki ustreza številu enoodmernih vsebnikov v zunanji embalaži.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt teräviä vierasesineitä, syövyttäviä aineita (happoja tai emäksiä), haihtuvia aineita tai orgaanisia liuottimia.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Finnish: Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
Slovenian: Drugi odmerek vsebuje enako število kapljic kot začetni odmerek.
Finnish: Aika silmään tapahtuvasta annostelusta eläimen viimeiseen oksentamiskertaan oli koirilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa 30-82 min.
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri psih se je čas do zadnjega bruhanja gibal med 30 in 82 minutami po dajanju v oko.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Finnish: 30 mg (vastaten 34,2 mg ropinirolihydrokloridia) Apuaineet:
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati nosečnice ali doječe matere.
Finnish: Varo koskemasta ampullin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat ropiniroli
Slovenian: Clevor 30 mg/ml, kapljice za oko ropinirol
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä tiineyden tai imetyksen aikana.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Finnish: Lisäannos on samansuuruinen kuin ensimmäinen annos.
Slovenian: Dodatni odmerek mora biti enak začetnemu.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Finnish: Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Slovenian: V primeru že obstoječe bolezni oči s kliničnimi znaki uporabite zdravilo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja, če vaš pes dobiva druga zdravila.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: Razjede roženice.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Finnish: Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Finnish: Paino (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Finnish: TOINEN ANNOS:
Slovenian: PONOVITEV ODMERJANJA:
Finnish: Ropiniroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 30 mg/ml ropinirolia
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Finnish: ANTOREITIT Silmään
Slovenian: Število kapljic za oko
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra liuosta sisältää:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Finnish: Plasman ropinirolipitoisuuden ja oksentelun keston välillä ei todettu suoraa korrelaatiota valmisteen silmään annostelun jälkeen.
Slovenian: Po dajanju v oko niso opazili neposredne korelacije med koncentracijo ropinirola v plazmi in trajanjem bruhanja.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Finnish: Purista määrätty määrä silmätippoja silmään/silmiin.
Slovenian: Stisnite predpisano število kapljic v eno ali obe očesi.
Finnish: Annos on 1-8 silmätippaa koiran painosta riippuen.
Slovenian: Zdravilo Clevor se uporablja kot kapljice za oko v eno ali obe očesi psa v odmerku 1-8 kapljic za oko, odvisno od telesne mase psa.
Finnish: Ropiniroli on dopamiiniagonisti, jolla on prolaktiinin eritystä estävä vaikutus, ja se saattaa näin ollen pienentää prolaktiinipitoisuuksia.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Finnish: Sen johdosta, että
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Finnish: Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Finnish: Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Finnish: Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Finnish: CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Finnish: • Komitea katsoi edellä mainittujen havaintojen perusteella, ettei klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.