FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette maladie peut provoquer des blessures au sac qui entoure le cœur (péricardite), celui qui entoure le foie (périhépatite) et aux «sacs aériens», qui sont les sacs spécialisés à l'intérieur du corps des oiseaux dans lesquels l'air est stocké pendant la respiration (aérosacculite).
Portuguese: A colibacilose pode causar lesões no saco que rodeia o coração (pericardite), no saco que rodeia o fígado (perihepatite) e nos sacos de ar, os sacos especializados no interior do corpo da ave onde o ar é armazenado durante a respiração (aerosaculite), podendo levar à morte da ave.
French: Poulvac E. coli, comme tous les vaccins, agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre luimême contre une maladie.
Portuguese: O Poulvac E. coli, tal como todas as vacinas, funciona «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
French: Des études de laboratoire ont montré que le vaccin est sûr et que la protection contre les lésions de la colibacillose commence deux semaines après la vaccination chez les poussins et trois semaines après la vaccination chez les dindes.
Portuguese: Os estudos de laboratório demonstraram que a vacina é segura e que a proteção contra as lesões da colibacilose se inicia duas semanas após a vacinação em galinhas e três semanas após a vacinação em perus.
French: La souche du vaccin peut être détectée dans les tissus (foie et cœur) jusqu'à six jours après la vaccination chez les poulets ou dans les tissus (sacs aériens) jusqu'à quatre jours après la vaccination chez les dindes.
Portuguese: A estirpe vacinal pode ser detetada nos tecidos (fígado e coração) até seis dias após a vacinação em galinhas ou nos tecidos (sacos de ar) até quatro dias após a vacinação em perus.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé pendant les six semaines qui précèdent le début de la période de ponte, ni chez les oiseaux pondeurs (en période de production d'œufs).
Portuguese: A vacina não deve ser utilizada nas seis semanas que antecedem o início do período de postura ou em aves em postura (que estejam a produzir ovos).
French: Lorsque Poulvac E. coli est administré aux poulets ou aux dindes, le système immunitaire des animaux reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
Portuguese: Quando o Poulvac E. coli é administrado a galinhas ou perus, o sistema imunitário dos animais reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra a bactéria.
French: Poulvac E. coli contient de petites quantités de la bactérie E. coli sérotype O78.
Portuguese: O Poulvac E. coli contém pequenas quantidades do serotipo O78 da bactéria E. coli.
French: Poulvac E. coli vaccin contre la colibacillose aviaire (vivant)
Portuguese: Poulvac E. coli vacina (viva) contra a colibacilose aviária
French: Lorsqu'il est administré selon la méthode de pulvérisation de masse, le vaccin reconstitué doit être dilué et vaporisé sur les oiseaux afin que chaque oiseau reçoive assez de produit pour une dose.
Portuguese: Quando administrado por vacinação por pulverização, a vacina reconstituída deve ser diluída e pulverizada sobre as aves, assegurando que cada ave recebe uma quantidade suficiente (o equivalente a uma dose).
French: Poulvac E. coli est un vaccin utilisé chez les poulets et les dindes pour une immunisation active contre une infection due à Escherichia coli sérotype O78, appelée colibacillose.
Portuguese: O Poulvac E. coli é uma vacina utilizada em galinhas e perus para a imunização ativa contra uma infeção causada pelo serotipo O78 da Escherichia coli, denominada colibacilose.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Poulvac E. coli, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Poulvac E. coli, os donos ou responsáveis pelo animal devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico veterinário ou farmacêutico.
French: Les études ont également démontré que le vaccin peut assurer aux poulets, dans le cas de la vaccination par pulvérisation, une protection de huit semaines contre les lésions dues à la colibacillose et une protection de 12 semaines contre la mortalité induite par la colibacillose et, dans le cas de la vaccination par ajout à de l'eau potable, une protection de 12 semaines contre les lésions et la mortalité.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a vacina proporciona uma proteção de 8 semanas contra as lesões da colibacilose, de 12 semanas contra a mortalidade causada pela colibacilose com a vacinação por pulverização, e de 12 semanas contra lesões e mortalidade com a vacinação através da água de beber.
French: Chez les poulets, il est administré en dose unique soit par vaccination selon la méthode de pulvérisation de masse à partir de l'âge d'un jour, soit en l'ajoutant à de l'eau potable à partir de l'âge de cinq jours.
Portuguese: Nas galinhas, é administrado em dose única por vacinação por pulverização, a partir do primeiro dia de idade, ou adicionado à água de beber, a partir dos cinco dias de idade.
French: Si Poulvac E. coli est ajouté à de l'eau potable, une quantité suffisante pour fournir une dose de vaccin reconstitué à chaque poulet doit être ajoutée à autant d'eau que la quantité consommée par les poulets en trois heures.
Portuguese: Quando o Poulvac E. coli é adicionado à água de beber, deverá acrescentar-se uma quantidade suficiente da vacina reconstituída (o equivalente a uma dose) à água que uma galinha consome no espaço de três horas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Poulvac E. coli, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Poulvac E. coli, os donos ou responsáveis pelo animal devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico veterinário ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Poulvac E. coli démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Poulvac E. coli durante os estudos?
French: Chez les dindes, il est administré par vaccination selon la méthode de pulvérisation de masse à partir de l'âge d'un jour avec une deuxième dose trois semaines plus tard.
Portuguese: Nos perus, é administrado por vacinação por pulverização, a partir do primeiro dia de idade, seguindo-se uma segunda dose três semanas mais tarde.
French: Autres informations relatives à Poulvac E. coli:
Portuguese: Outras informações sobre o Poulvac E. coli
French: Qu'est-ce que Poulvac E. coli et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Poulvac E. coli e para que é utilizado?
French: Poulvac E. coli est disponible sous la forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat), qui peut être reconstituée en suspension.
Portuguese: O Poulvac E. coli é uma vacina disponível na forma de pó liofilizado para reconstituição numa suspensão.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poulvac E. coli?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Poulvac E. coli?
French: Pourquoi Poulvac E. coli est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Poulvac E. coli?
French: Comment Poulvac E. coli agit-il?
Portuguese: Como funciona o Poulvac E. coli?
French: 10 flacons Zéro jour
Portuguese: 500 ml 10 frascos Zero dias
French: Conditionnement Contenance Taille de l'emballage
Portuguese: Tamanho da embalagem
French: 1 flacon Zéro jour
Portuguese: 500 ml 1 frasco Zero dias
French: Numéro UE Nom commercial Dosage Forme
Portuguese: Número da EU Nome de
French: Une solution alternative pourrait consister à ne retenir qu'un seul site de production.
Portuguese: Uma solução alternativa poderia ser a de manter apenas um local de produção.
French: La durée d'immunité chez la poule n'a pas encore été établie.
Portuguese: A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida.
French: Ce produit contient de l'huile minérale.
Portuguese: Este produto contém óleo mineral.
French: Conserver dans son emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar no recipiente original de forma a proteger da luz.
French: Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
French: Revacciner 3 semaines plus tard.
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
French: Le demandeur est invité à s'engager à prendre les mesures appropriées pour harmoniser les productions et / ou de fournir les manifestations adéquates / données afin de résoudre les problèmes.
Portuguese: É solicitado ao Requerente que se comprometa a tomar as medidas apropriadas para a harmonização das produções e/ou apresentar evidências/dados adequados que resolvam estes pontos.
French: Sans objet Pour utilisation uniquement comme conservateur dans les vaccines multidoses à des concentrations ne dépassant pas 0,02 %.
Portuguese: Para uso apenas como conservantes em vacinas multidoses numa concentração que não exceda 0,02
French: Additifs alimentaires(su bstances avec un nombre E valide approuvé en tant que additif alimentaire pour la consommation humaine)
Portuguese: Aditivos alimentares (substâncias com um número E válido aprovado como aditivo para géneros alimentícios)
French: En ce qui concerne les différences dans la production et le contrôle, l'harmonisation des processus de production et les contrôles entre les deux sites de fabrication est fortement suggéré.
Portuguese: Relativamente às diferenças na produção e controlo, sugere-se vivamente que seja estabelecida uma harmonização do processo de fabrico e dos controlos entre os dois locais de fabrico.
French: La substance active est un principe d'origine biologique destinés à produire une immunité active n'est pas dans le champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009.
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinadas a produzir imunidade activa não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
French: LMR non requise
Portuguese: LMR não exigido
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission Européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento autorizado ao abrigo desta decisão.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
French: ANNEX III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/060/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/060/001-002
French: Après ouverture, utiliser dans les 2 heures.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 2 horas.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire est uniquement autorisée aux conditions particulières définies par la législation communautaire européenne en matière de contrôle de l'influenza aviaire.
Portuguese: O uso deste medicamento veterinário só é permitido sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da Influenza Aviária.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido, cujos resultados estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
French: Sans objet Pas d'entrée Pas d'entrée
Portuguese: SEM ENTRADA SEM ENTRADA
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
French: Le vaccin est présenté en boîtes de 1 ou 10 flacons de 500 ml.
Portuguese: A vacina apresenta-se em caixas de 1 ou 10 frascos de 500 ml.
French: ANNEX I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: 1) Il existe d'importantes questions en suspens concernant les différences de production et de contrôle entre les sites de fabrication (y compris la nature des oeufs utilisés) et l'absence d'une étude de validation pour le test d'activité sur le produit fini (il semble que les essais du produit final ne sont effectuées à Weesp, mais les tests en cours telles que le titrage et la quantification HA doivent être équivalentes trop).
Portuguese: 1) Há questões importantes relativamente a diferenças de produção e controlo entre os locais de fabrico (incluindo a natureza dos ovos utilizados) e a ausência de um estudo de validação quanto ao ensaio de potência no produto acabado (parece que os ensaios do produto acabado só são realizados em Weesp mas os ensaios durante a produção tais como titulação e quantificação por
French: Le niveau d'efficacité atteint peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages présentes sur le terrain.
Portuguese: O grau de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes.
French: Pas d'entrée
Portuguese: SEM ENTRADA
French: Sans objet Seulement les substances approuvées en tant que additive alimentaire pour la consummatio n humaine à l'exception des conservateurs lisées dans la partie C de l'annexe III de la directive du parlement euroépen et du conseil
Portuguese: Apenas substâncias aprovadas como aditivos para géneros alimentícios, com exclusão dos conservantes enumerados na Parte C do Anexo III da Directiva 95/2/CE do Conselho e do Parlamento Europeu
French: Sans objet Exclus les composés aromatiques et insaturés
Portuguese: Exclui os compostos aromáticos e insaturados.
French: En particulier, une rationalisation de la nature des œufs utilisés (en prenant en considération le problème de la présence possible d'agents étrangers dans les œufs conventionnels et la possibilité de les désactiver pendant le processus d'inactivation du virus de la grippe, soutenu par une étude de validation correspondante).
Portuguese: Em especial uma racionalização da natureza dos ovos utilizados (tendo em consideração o problema da possível presença de agentes estranhos em ovos convencionais e a possibilidade de os inactivar durante o processo de inactivação do vírus da Influenza,
French: > 1:40 Unités IH par dose
Portuguese: > 1:40 UIH por dose
French: >1:40 unités IH par dose
Portuguese: >1:40 UIH por dose
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote (número)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável
French: Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'auto-injection accidentelle est dangereuse.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Portuguese: A decisão de utilização desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento deve ser tomada com base numa avaliação caso a caso.
French: La totalité du contenu du flacon doit être utilisée dans les 2 heures suivant l'ouverture.
Portuguese: Usar todo o conteúdo do frasco no prazo de 2 horas após a primeira abertura.
French: Durée d'immunité : 14 semaines après la deuxième injection.
Portuguese: Duração da imunidade em patos: 14 semanas após a segunda injecção.
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la deuxième injection.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a segunda injecção.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin recombinant inactivé Code ATC-Vet : QI01AA23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Recombinante Inactivada, Código vet ATC: QI01AA23
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Ne pas mélanger avec d'autres produits immunologiques.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não misturar com nenhum outro medicamento.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 500 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 500 ml
French: Poules :
Portuguese: Galinhas:
French: À l'attention de l'utilisateur :
Portuguese: Ao utilizador:
French: E. EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Interactions médicamenteuses et autres
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Les composants suivants de Poulvac FluFend H5N3 RG sont inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 comme suit:
Portuguese: As seguintes substâncias do Poulvac FluFend H5N3 RG encontram-se incluídas na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte:
French: Suite à l'administration d'une double dose chez la poule et le canard, il n'a pas été observé d'autres effets que ceux décrits au paragraphe 6.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla em galinhas e patos, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas no ponto 6.
French: Le vaccin induit une réponse sérologique contre le neuraminidase N3, permettant de différencier les animaux vaccinés des animaux infectés (système DIVA).
Portuguese: Para induzir uma resposta serológica contra a neuraminidase N3 que pode actuar como marcador para diferenciar Aves Infectadas de Aves Vacinadas (sistema DIVA).
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que: Conformément à l' Article 71 de la Directive 2001/82/EC, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire est ou peut être interdite par les Etats Membres sur une partie ou l'entièreté du territoire, s'il est établi que :
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
French: Émulsion injectable pour poules et canards
Portuguese: Emulsão injectável para galinhas e patos
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Poulvac Flufend H5N3 RG est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur avant toute importation, vente, délivrance et/ou utilisation.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor
French: À l'attention du médecin traitant :
Portuguese: Aviso ao médico:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2° a 8° C).
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose de 0,5 ml contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 500 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 500 ml
French: Le schéma vaccinal doit être complété au moins 4 semaines avant l'entrée en ponte.
Portuguese: O programa de vacinação deverá estar concluído pelo menos 4 semanas antes do início da postura.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) du/des principe(s) actif(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2° a 8°C).
French: Immunisation active chez les poules et les canards contre le virus influenza aviaire type A, soustype H5.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Difosfato de potássio
French: Mises en garde particulière à chaque espèce cible
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
French: Adjuvant :
Portuguese: Adjuvantes:
French: Substance pharmacologi-quement active
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
French: Éviter le stress chez les oiseaux avant, pendant et après la vaccination.
Portuguese: Evitar o stress das aves no período de vacinação.
French: Une réaction locale transitoire (gonflement), normale pour un vaccin contenant un adjuvant huileux, peut apparaître.
Portuguese: Pode ocasionalmente ocorrer uma reacção secundária local passageira (tumefacção) como é normal acontecer com vacinas contendo um adjuvante oleoso.
French: Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, pode resultar na perda do dedo afectado se não forem prestados, de imediato, os devidos cuidados médicos.
French: Nature et composition du conditionnement primaire 500 ml de vaccin dans un flacon en polyéthylène haute densité, obturé par un bouchon en caoutchouc nitrile et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com 500 ml de vacina, fechados com tampa de borracha nitrílica e cápsula de alumínio.