FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin/naloxon förskrivs samt under behandling.
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiini/naloksonin määräämistä sekä hoidon aikana.
Swedish: • Ta ut resoribletterna ur blistret så som beskrivs nedan.
Finnish: • Poista tabletti alla kuvatulla tavalla.
Swedish: Tydliga tecken på abstinens ska vara uppenbara innan du tar första dosen av Zubsolv.
Finnish: Vieroitusoireiden tulisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Zubsolv-annoksen ottamista.
Swedish: Säkerhet och effekt för buprenorfin/naloxon hos äldre patienter över 65 år har inte fastställts.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritelty.
Swedish: • plötsligt abstinenssyndrom som orsakats av att läkemedlet tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda.
Finnish: • äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Zubsolv-valmisteen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneellä.
Swedish: En dos på 100 ppm administrerad tillsammans med föda (uppskattad exponering ca 2,4 gånger för buprenorfin vid en human dos på 17,2 mg buprenorfin/naloxon baserat på AUC, plasmanivåer av naloxon var inte detekterbara hos råtta) hade ingen negativ effekt på fertiliteten hos honor.
Finnish: Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm:n annoksella (arvioitu altistus buprenorfiinille noin 2,4-kertainen ihmisen 17,2 mg:n buprenorfiini/naloksoni-annokseen nähden AUC-arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Swedish: • ögoninflammation eller ögoninfektion, liten pupillstorlek
Finnish: • silmätulehdus- tai infektio, pienentynyt pupilli
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, sukralos, levomentol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, sukraloosi, levomentoli, vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti.
Swedish: • Det kan dessutom vara svårt att ge adekvat smärtlindring när en fullständig opioidagonist administreras till patienter som tar buprenorfin/naloxon.
Finnish: • Riittävää kivunlievitystä saattaa olla vaikea saada aikaan annettaessa vahvaa opioidiagonistia potilaille, jotka saavat buprenorfiini/naloksonia.
Swedish: Naloxon är en antagonist till μ-opioida receptorer.
Finnish: Naloksoni on μ-opioidireseptorin antagonisti.
Swedish: Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression, om det används tillsammans med Zubsolv.
Finnish: Alkoholi saattaa lisätä uneliaisuutta ja hengityslaman riskiä yhdessä Zubsolv-valmisteen kanssa käytettynä.
Swedish: När behandling med buprenorfin/naloxon inleds måste läkaren vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin och att den kan utlösa abstinens hos opioidberoende patienter, särskilt om den ges tidigare än 6 timmar efter senaste användningen av heroin eller andra kortverkande opioider, eller om den ges kortare tid än 24 timmar efter senaste dosen av metadon.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni-hoitoa aloitettaessa lääkärin tulee ottaa huomioon, että buprenorfiini on osittainen agonisti ja että se saattaa provosoida opioidiriippuvaisilla potilailla vieroitusoireita erityisesti, jos sitä annetaan potilaille alle 6 tunnin kulutta viimeisestä heroiinikäyttökerrasta tai muun lyhytvaikutteisen opioidin käyttökerrasta, tai jos sitä annetaan alle 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadoniannoksesta.
Swedish: De vanligast förekommande behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterade i kliniska studier var förstoppning och symptom relaterade till abstinens (t.ex. sömnlöshet, huvudvärk, illamående, svettningar och smärta).
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu merkittävimpien kliinisten tutkimusten yhteydessä, olivat ummetus ja yleisesti vieroitusoireisiin liittyvät oireet (unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, hikoilu ja kipu).
Swedish: • astma, andfåddhet, gäspningar
Finnish: • astma, hengenahdistus, haukottelu
Swedish: Dess verksamhet inom opioid underhållsbehandling tillskrivs den långsamma reversibla kopplingen till μ-opioida receptorer, som under en förlängd period kan minimera drogbehovet hos missbrukande patienter.
Finnish: Sen vaikutus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti reversiibeleihin ominaisuuksiin μ-opioidireseptoreiden suhteen, joka saattaa minimoida riippuvaisen potilaan aineiden tarpeen pitkään.
Swedish: Konjunktivit Mios
Finnish: Konjunktiviitti Mioosi
Swedish: Alla styrkor kommer att vara tillgängliga i förpackningar om 7, 28, och 30 resoribletter i blisterkartor av aluminium.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia on saatavina 7, 28, ja 30 tabletin pakkauksissa alumiiniläpipainopakkauksina.
Swedish: Hepatit Akut hepatit Gulsot Levernekros Hepatorenalt syndrom
Finnish: Hepatiitti Akuutti hepatiitti Keltatauti Maksanekroosi Hepatorenaalinen oireyhtymä
Swedish: • vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika kan förlänga effekterna av detta läkemedel
Finnish: • jotkin sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, sekä tietyt antibiootit voivat pitkittää tämän lääkkeen vaikutusta
Swedish: Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opioidberoende/missbruk.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: När det administreras peroralt eller sublingualt i normala doser till patienter som går igenom opioidabstinens uppvisar naloxon små eller inga farmakologiska effekter på grund av dess nästan totala förstapassagemetabolism.
Finnish: Kun sitä annetaan normaaliannoksina suun kautta tai kielen alle opioidivieroitusoireita kokeville potilaille, naloksonilla on vain vähän tai ei lainkaan farmakologista vaikutusta johtuen sen lähes täydellisestä alkureitin metaboliasta.
Swedish: Djurstudier har visat på en minskning av fertilitet hos honor vid höga doser (systemisk exponering > 2,4 gånger den humana exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 17.2 mg buprenorfin, baserat på AUC).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu naisen hedelmällisyyden alenemista suurilla annoksilla (systeeminen altistuminen > 2,4 kertaa ihmisen altistuminen suurimmalla suositellulla annoksella 17,2 mg buprenorfiinia, perustuu AUC-arvoon) (ks. kohta 5.3).
Swedish: 2,9 mg/0,71 mg 30 månader 5,7 mg/1,4 mg 4 år
Finnish: 2,9 mg / 0,71 mg 30 kuukautta 5,7 mg / 1,4 mg 4 vuotta
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer utan tolerans mot effekterna av opioider kan potentiellt dödlig andningsdepression förekomma.
Finnish: Jos buprenorfiinia annetaan henkilöille, jotka eivät ole opioidiriippuvaisia eivätkä kestä opioidien vaikutuksia, saattaa aiheutua mahdollisesti kuolemaan johtava hengityslama.
Swedish: Kombinationen av buprenorfin och naloxon har studerats i akuta och upprepade (upp till 90 dagar hos råtta) toxicitetsstudier på djur.
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää on tutkittu akuuteissa ja toistuvan annon (maksimissaan 90 vuorokautta rotilla) toksisuuskokeissa eläimillä.
Swedish: Långtidsbehandling med buprenorfin under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertonia, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med astma eller respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios (krökning av ryggraden som kan leda till andfåddhet)).
Finnish: Tätä valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on astma tai hengityksen vajaatoimintaa (esimerkiksi keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, heikentynyt hengityskapasiteetti, hypoksia, hyperkapnia, aiempi hengityslama tai kyfoskolioosi (hengenahdistusta mahdollisesti aiheuttava selkärangan käyristyminen)).
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av buprenorfin/naloxon hos gravida kvinnor.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Swedish: • onormal leverfunktion, viktminskning
Finnish: • poikkeava maksan toiminta, painon aleneminen
Swedish: • svaghet, bröstsmärta, frossa, feber, känsla av allmänt obehag, smärta, svullnad (händer och fötter)
Finnish: • heikkous, rintakipu, vilunväreet, kuume, yleinen epämukavuuden tunne, kipu, turvotus (käsissä ja jaloissa)
Swedish: Behandlande läkare måste upplysa patienterna om att den sublinguala vägen är den enda effektiva och säkra administreringsvägen för detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lääkärin tulee varoittaa potilaita, että tämä lääkevalmiste on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen alle annosteltuna (ks. kohta 4.4).
Swedish: Buprenorfin elimineras i fekalier genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %), och resten elimineras via urinen.
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Swedish: Effekt- och säkerhetsdata för buprenorfin/naloxon kommer primärt från en ettårs-studie, som omfattade en 4-veckors randomiserad, dubbelblind jämförelse av buprenorfin/naloxon, buprenorfin och placebo följt av en 48-veckors säkerhetsstudie av buprenorfin/naloxon.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin tehoa ja turvallisuutta käsittävät tiedot ovat pääosin peräisin vuoden pituisesta kliinisestä tutkimuksesta, johon kuului neljän viikon satunnaistettu buprenorfiini/naloksonin, buprenorfiinin ja lumelääkkeen välinen kaksoissokkovertailu, jota seurasi 48 viikon pituinen buprenorfiinin/naloksonin turvallisuustutkimus.
Swedish: Patienter som får Zubsolv ska övervakas noggrant och kan behöva dosreducering i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller antimykotikum av azoltyp som ketokonazol eller itrakonazol, makrolidantibiotika).
Finnish: Zubsolv-valmistetta saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja annosta on mahdollisesti penennettävä samanaikaisen potentin CYP3A4:n estäjän käytön yhteydessä (esim. proteaasi-inhibiittoreiden kuten ritonaviiri, nelfinaviiri ja indinaviiri, tai atsoli-sienilääkkeiden kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tai makrolidiantibioottien kanssa).
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till buprenorfin/naloxon då abstinenssymptom har rapporterats.
Finnish: Potilasta tulee valvoa tarkkaan siirtymäjaksolla buprenorfiinista tai metadonista buprenorfiini/naloksoni-hoitoon, sillä vieroitusoireita on raportoitu esiintyneen.
Swedish: Zubsolv är inte utbytbart mot andra buprenorfinläkemedel eftersom olika buprenorfinläkemedel har olika biotillgänglighet.
Finnish: Zubsolv ei ole vaihtokelpoinen minkään muun buprenorfiinivalmisteen kanssa, sillä eri buprenorfiinivalmisteiden biologinen hyötyosuus on erilainen.
Swedish: • Håll resoribletterna på plats under tungan tills de är helt upplösta.
Finnish: • Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat liuenneet kokonaan.
Swedish: Patienterna bör inte svälja eller konsumera mat eller dryck tills resoribletten har lösts upp fullständigt.
Finnish: Potilas ei saa niellä eikä nauttia ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.
Swedish: Ta bort en ruta av blisterkartan, genom att dra längs den perforerade linjen.
Finnish: Irrota läpipainopakkauksesta vain yksi osio repäisemällä se rei'itettyä viivaa pitkin.
Swedish: Tabell 3: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin och naloxon efter administrering (relativ förändring jämfört med friska försökspersoner) PK-parameter
Finnish: Taulukko 3: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin ja naloksonin annon jälkeen farmakokineettisiin parametreihin (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
Swedish: Symptom på överdosering kan inkludera långsammare och svagare andning än normalt, att du känner dig mer sömnig än normalt, minskning av pupillernas storlek, lågt blodtryck, sjukdomskänsla, kräkningar och/eller sluddrigt tal.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla normaalia hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys, pupillien pieneneminen, matala verenpaine, huono olo, oksentelu ja/tai puuroutuva puhe.
Swedish: Efter en dags inledande behandling bör dosen justeras successivt under de följande dagarna tills patienten stabiliseras till en underhållsdos, baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetun induktiohoidon jälkeen potilas tulee vakiinnuttaa ylläpitoannokselle muutaman seuraavan päivän aikana säätämällä annosta progressiivisesti yksittäisen potilaan kliinisen vaikutuksen mukaisesti.
Swedish: Då farmakokinetiken av buprenorfin/naloxon kan vara förändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre inledande dos och noggrann dostitrering hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Finnish: Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja varovaista annoksen titrausta (ks. kohta 5.2).
Swedish: • akne, håravfall, torr eller fjällande hud, hudknöl
Finnish: • akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
Swedish: Vid intravenöst missbruk har vissa biverkningar förknippats med missbruket snarare än med läkemedlet.
Finnish: Valmisteen tahalliseen laskimonsisäiseen väärinkäyttöön liittyy haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän nimenomaan väärinkäyttötapaan, ei lääkevalmisteeseen.
Swedish: Munsår Missfärgning av tungan
Finnish: Suun haavaumat Kielen värjäytyminen
Swedish: De initiala naloxondoserna kan sträcka sig upp till 2 mg och upprepas varannan till var tredje minut.
Finnish: Naloksonin alkuannokset voivat olla 2 mg 2-3 minuutin välein.
Swedish: Andelen av de tre urinprov som togs varje vecka som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien var statistiskt sett högre för både buprenorfin/naloxon jämfört med placebo (p < 0,0001) och buprenorfin jämfört med placebo (p < 0,0001).
Finnish: Kolmesti viikossa kerätyistä virtsanäytteistä negatiivisia tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän sekä buprenorfiini/naloksoniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001) että buprenorfiiniryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001)
Swedish: I denna studie randomiserades 326 heroinberoende försökspersoner till antingen 16 mg buprenorfin/naloxon per dag, 16 mg buprenorfin per dag eller placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 326 heroiiniriippuvaista potilasta satunnaistettiin saamaan joko buprenorfiini/naloksonia 16 mg vuorokaudessa, 16 mg buprenorfiinia vuorokaudessa tai lumelääkettä.
Swedish: Dosen som ges under en dag får dock aldrig överskrida 17,2 mg buprenorfin.
Finnish: Buprenorfiinin vuorokausiannos ei saa ylittää koskaan 17,2 mg:aa.
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) (n = 9)
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) (n=9)
Swedish: Under behandlingens början rekommenderas daglig övervakning av doseringen för att säkerställa att dosen tas sublingualt på rätt sätt och för att observera patientens reaktion på behandlingen, som vägledning för effektiv dostitrering baserat på klinisk effekt.
Finnish: Hoidon alussa suositellaan annostelun päivittäistä valvontaa, jotta voidaan varmistaa annoksen asianmukainen sijoittaminen kielen alle sekä tarkkailla potilaan hoitovastetta annoksen titraamiseksi kliinisen vasteen mukaisesti.
Swedish: Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende missbrukare, både i kliniska prövningar och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
Swedish: • onormala drömmar, upprördhet (agitation), ointresse, personlighetsförändring (inte känna sig som sig själv), läkemedelsberoende, överdriven känsla av välbefinnande, känslor av fientlighet
Finnish: • epänormaalit unet, levottomuus, kiinnostuksen häviäminen, depersonalisaatio (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), lääkeriippuvuus, liioiteltu hyvänolontunne,
Swedish: Zubsolv ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:
Finnish: Zubsolv-valmistetta tulee käyttää varoen samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Swedish: I många fall har närvaron av redan befintliga mitokondriella sjukdomar (genetiska sjukdomar, avvikelser av leverenzymer, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella hepatotoxiska mediciner) samt pågående injektionsmissbruk av droger en orsakande eller bidragande roll.
Finnish: Monissa tapauksissa saattaa aiemmalla mitokondrion toiminnan heikkenemisellä (geneettisellä sairaudella, maksaentsyymien poikkeamalla, B- tai C-hepatiittivirusinfektiolla, alkoholin väärinkäytöllä, anoreksialla, muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkeaineiden käytöllä) tai käytössä olevalla pistettävällä aineella olla kausaalinen tai edesauttava rooli.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Swedish: Förhöjda transaminaser
Finnish: Transaminaasiarv ojen suureneminen
Swedish: • minnesförlust(minnesstörning), krampanfall, talsvårigheter, darrningar
Finnish: • muistinmenetys (muistihäiriö), kouristukset (kohtaukset), puheen häiriö, vapina
Swedish: Om du tar fel dos bensodiazepiner kan detta orsaka dödsfall på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).
Finnish: Väärän bentsodiatsepiiniannoksen ottaminen saattaa aiheuttaa kuolemaan johtavan hengityksen vajaatoiminnan (kyvyttömyyden hengittää).
Swedish: De kan även orsaka nedsättning av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt.
Finnish: Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman.
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion, men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (n = 8)
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (n=8)
Swedish: Denna doseringsregim kan vara otillräcklig för patienter som är i behov av titrerade dagliga doser > 5,7 mg buprenorfin/dag.
Finnish: Tämä annostusohje ei ole välttämättä sopiva niille potilaille, jotka tarvitsevat yli 5,7 mg:aan buprenorfiinia vuorokaudessa titratun päivittäisen annoksen.
Swedish: • Andningsproblem (se även "Ta inte Zubsolv" ovan) Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det i kombination med andra medel som orsakar nedsättning av centrala nervsystemet, såsom alkohol, bensodiazepiner (lugnande läkemedel), eller andra opioider.
Finnish: • Hengitysvaikeudet (ks. "Älä ota Zubsolv-valmistetta"-kohta) Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen vajaatoimintaan (kykenemättömyys hengittää), käytettyään väärin tai otettuaan tätä lääkettä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia aineita) tai muiden opioidien kanssa.
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar) såsom diazepam, temazepam och alprazolam.
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), kuten diatsepaami, tematsepaami, alpratsolaami.
Swedish: Den innehåller också naloxon, som används för att förhindra intravenöst missbruk av produkten.
Finnish: Se sisältää myös naloksonia, jolla estetään valmisteen suonensisäinen väärinkäyttö.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en Zubsolvekvivalent human daglig buprenorfindos om 11,4 mg sublingualt beräknad på mg/m² basis.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 11,4 mg:n Zubsolvia vastaavaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
Swedish: Amma inte medan du tar det här läkemedlet, eftersom Zubsolv passerar över i bröstmjölk.
Finnish: Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä Zubsolv erittyy rintamaitoon.
Swedish: Om en patient byter mellan läkemedel innehållande buprenorfin och läkemedel innehållande buprenorfin och naloxon kan en dosjustering vara nödvändig på grund av de potentiella skillnaderna i biotillgänglighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Jos potilaan lääkitystä vaihdetaan buprenorfiinia tai buprenorfiinia ja naloksonia sisältävien valmisteiden välillä, annosta voidaan joutua muuttamaan biologisten hyötyosuuksien mahdollisten erojen takia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Förpackningar med 30 (3 x 10) resoribletter.
Finnish: Pakkauskoko 30 (3 x 10) tablettia
Swedish: Abstinenssynd rom hos nyfödda
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhty mä
Swedish: Leukocytos Leukopeni Lymfadenopat Trombocytopeni
Finnish: Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Trombosytopenia
Swedish: • Naltrexon och nalmefen (läkemedel för behandling av beroende), eftersom de kan motverka de terapeutiska effekterna av Zubsolv.
Finnish: • Naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Zubsolvvalmisteen hoitovaikutukset.
Swedish: Bronkospasm Andningsdepr ession
Finnish: Bronkospasmi Hengityslama
Swedish: För de försökspersoner som randomiserades till någon av de aktiva behandlingarna inleddes doseringen med 8 mg buprenorfin dag 1, följt av 16 mg (två 8 mg) buprenorfin dag 2.
Finnish: Jompaakumpaa aktiivihoitoa saamaan satunnaistetuilla koehenkilöillä annosta aloitettiin yhdellä 8 mg:n buprenorfiinitabletilla ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen toisena päivänä annettiin 16 mg buprenorfiinia (kaksi 8 mg:n tablettia).
Swedish: Leverskador har rapporterats i samband med användning av buprenorfin/naloxon, särskilt när läkemedlet använts felaktigt.
Finnish: Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin/naloksonin ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä.
Swedish: • andra centralt dämpande substanser, andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sederande H1-receptorantagonister, barbiturater, anxiolytika utöver bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser.
Finnish: • muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet: Nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Swedish: Dag 3 växlades de som randomiserats till buprenorfin/naloxon över till kombinationsresoribletten.
Finnish: Kolmantena päivänä buprenorfiinia/naloksonia saamaan satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmätablettia.
Swedish: Hur Zubsolv ska förvaras 6.
Finnish: Zubsolv-valmisteen säilyttäminen 6.