FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Finnish: ● Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Dutch: Mutageniteit
Finnish: Mutageenisuus
Dutch: Hoe werkt Alecensa?
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa
Dutch: * Belangrijkste secundaire eindpunten als onderdeel van het hiërarchisch testen ** Bijkomende risicoanalyse van de bijkomende voorvallen CZS-progressie, systemische progressie en overlijden *** 2 patiënten in de crizotinib-behandelarm en 6 patiënten in de alectinib-behandelarm hadden CR BI = Betrouwbaarheidsinterval; CZS = Centraal Zenuwstelsel; CR = Complete Respons; DOR = Responsduur; HR = hazardratio; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; INV = Onderzoeker; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving
Finnish: * Hierarkkisen testauksen keskeisten toissijaisten päätetapahtumien osio ** Kilpaileva riskianalyysi etenemisestä keskushermostossa, systeemisestä etenemisestä ja kuolemasta kilpailevina tapahtumina *** 2 potilaalla kritsotinibihaarassa ja 6 potilaalla alektinibihaarassa oli täydellinen vaste NE = ei arvioitavissa (not estimable), CNS= central nervous system, PFS= Progression Free Survival (etenemisvapaa aika), ORR= Objective Response Rate (kokonaisvaste) DOR=Duration Of Response (vasteen kesto), HR = hazard ratio (riskisuhde)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alektinibiin
Dutch: Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft tijdens het gebruik van Alecensa.
Finnish: Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana.
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia; vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin ripulin (0,7 %), pahoinvoinnin (0,5 %) ja oksentelun (0,2 %) osalta.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Finnish: Alektinibikapseleiden absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla aterian jälkeen 36,9 % (90 %:n luottamusväli: 33,9 %, 40,3 %).
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
Finnish: ● maksan toimintahäiriöiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (korkeat alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin pitoisuudet)
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Finnish: Alecensa saattaa vaikutusmekanisminsa perusteella vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Finnish: ● jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, perinnölliseksi laktaasinpuutokseksi tai glukoosi galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.
Dutch: ● ontsteking van het mondslijmvlies
Finnish: ● suun limakalvon tulehdus
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
Finnish: Selvitä muiden sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkevalmisteiden käyttö.
Dutch: Hoewel PK simulaties met Alecensa geen lage blootstelling aantonen bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (d.w.z. > 130 kg), wordt alectinib door het hele lichaam verspreid en het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies met alectinib varieerde van 36,9123 kg.
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
Finnish: Alektinibi ja sen pääasiallinen metaboliitti M4 sitoutuvat vaikuttavan aineen pitoisuudesta riippumatta voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Dutch: N = 35 [6,9 ; NE] N = 87
Finnish: [6,9-NE] N = 87
Dutch: Onmiddellijk de behandeling onderbreken en definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen andere mogelijke oorzaken van ILD / pneumonitis zijn vastgesteld.
Finnish: Keskeytä Alecensa-hoito heti ja lopeta se pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei tunnisteta muita mahdollisia syitä.
Dutch: ● braken - als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in
Finnish: ● oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti BCRP:n substraattien kanssa (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, topotekaani ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet onmiddellijk worden onderbroken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ILD / pneumonitis en moet definitief worden beëindigd als er geen andere mogelijke oorzaken voor ILD / pneumonitis zijn vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Finnish: Alecensa-hoito pitää keskeyttää heti, jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti, ja hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei ole tunnistettu muita mahdollisia syitä (ks. kohta 4.2).
Dutch: ● verandering in smaak
Finnish: ● makuaistin muutokset
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee mitä tahansa seuraavista oireista: ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat.
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Finnish: ● veren punasolujen vähyydestä eli anemiasta johtuva väsymys, heikotus tai hengenahdistus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa werd onderzocht in een wereldwijd gerandomiseerd open-label klinisch fase III-onderzoek (BO28984, ALEX) bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin maailmanlaajuisessa vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (BO28984, ALEX) ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin rotalla ja apinalla altistuksilla, jotka olivat rotalla vähintään 2,6-kertaiset ja apinalla vähintään 0,5-kertaiset ihmisen altistukseen nähden suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa AUC-arvolla mitattuna.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
Finnish: Alektinibin eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksassa metaboloitumalla, joten maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa alektinibin ja/tai sen pääasiallisen metaboliitin M4:n pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
Finnish: Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus alektinibialtistukseen M4 on P-gp:n substraatti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alecensa
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
Finnish: ● Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte alectinib embryo-foetaal verlies, kleine foetussen en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen bij blootstellingen 2,9 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Finnish: Tiineille kaniineille alektinibi aiheutti alkioiden ja sikiöiden menetyksiä, sikiöiden pienikokoisuutta ja lisääntynyttä luustomuutosten esiintymistä altistuksilla, jotka olivat 2,9kertaiset ihmisen suositusannosten AUC-altistukseen nähden.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.
Finnish: Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan tai lihasten toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana.
Dutch: Als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Dutch: BCRP-substraten
Finnish: BCRP:n substraatit
Dutch: ● Omhulsel van de capsule: hypromellose, carrageen, kaliumchloride, titaandioxide (E171), maïszetmeel en carnaubawas
Finnish: ● Kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni, kaliumkloridi, titaanidioksidi (E 171), maissitärkkelys ja karnaubavaha.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Dutch: Aangezien alectinib P-gp remt, wordt niet verwacht dat co-medicatie met P-gp-remmers een relevant effect heeft op de M4-blootstelling.
Finnish: Koska alektinibi estää P-gp:tä, samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien kanssa ei oletettavasti vaikuta oleellisesti M4-altistukseen.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Dutch: Waaronder geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (schimmelwerende middelen, zoals ketoconazol, itraconazol,
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Dutch: 6) waaronder gevallen van verhoogde bloedbilirubine, hyperbilirubinemie en verhoogde geconjugeerde bilirubine waaronder 2 patiënten waarbij geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is gerapporteerd volgens MedDRA terminologie en één patiënt waarbij graad 4 verhoogde ASAT/ALAT is gemeld en bij wie geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is vastgesteld door middel van leverbiopsie 8) waaronder gevallen van huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, acneïforme dermatitis, erytheem, gegeneraliseerde huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, maculaire huiduitslag en exfoliatieve huiduitslag waaronder gevallen van myalgie en musculoskeletale pijn 10) waaronder gevallen van perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglidoedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem
Finnish: 7) sisältää kaksi potilasta, joilla raportoitiin MedDRA-termi lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, sekä yhden potilaan, jolla raportoitiin vaikeusasteen 4 ASAT- ja ALAT-pitoisuuksien suureneminen ja jolla oli maksabiopsialla vahvistettu lääkeaineen aiheuttama maksavaurio sisältää ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, aknetyyppisen ihottuman, eryteeman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman ja eksfoliatiivisen ihottuman sisältää lihassäryn ja muskuloskeletaalisen kivun
Dutch: Tabel 2 Advies over doseringsaanpassing bij bepaalde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 4.8) CTC-AE graad
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/HIV (bijv. ritonavir, saquinavir)
Finnish: ● AIDSin/HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. ritonaviiria, sakinaviiria)
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Dutch: Populatie-PK-analyse ondersteunt de dosisevenredigheid voor alectinib over het dosisbereik van 300 tot 900 mg in niet-nuchtere toestand.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tukee alektinibin suhdetta annokseen koko annosalueella 300-900 mg aterian jälkeen otettuna.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax werd verlaagd met 7% en AUCinf werd 1,36-voudig verhoogd.
Finnish: Vaikutus alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen oli vähäinen, sillä Cmax-arvo pieneni 7 % ja AUCinf-arvo suureni 1,36-kertaiseksi.
Dutch: In vitro vertonen alectinib en M4 een zwakke tijdsafhankelijke remming van CYP3A4 en laat alectinib bij klinische concentraties een potentieel zwakke inductie zien van CYP3A4 en CYP2B6.
Finnish: In vitro alektinibilla ja M4:llä on heikko CYP3A4:ää aikariippuvasti estävä vaikutus ja alektinibi indusoi kliinisinä pitoisuuksina heikosti CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: Alektinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: In de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673; N=253) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 11 maanden.
Finnish: Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673; N = 253) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 11 kuukautta.
Dutch: De gemiddelde in-vitro humane bloed/plasma concentratieratio's van alectinib en M4 bij klinisch relevante concentraties zijn respectievelijk 2,64 en 2,50.
Finnish: Ihmisen veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhteen keskiarvo in vitro on kliinisesti oleellisilla pitoisuuksilla alektinibin osalta 2,64 ja M4:n osalta 2,50.
Dutch: ● sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Finnish: ● sirolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä
Dutch: U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
Finnish: Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
Dutch: Meervoudige eenmaal daagse doseringen 40 mg esomeprazol, een protonpompremmer, toonde geen klinisch relevant effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4.
Finnish: Useiden kerran vuorokaudessa annettujen 40 mg:n esomepratsoliannosten (esomepratsoli on protonipumpun estäjä) ei osoitettu vaikuttavan kliinisesti oleellisesti alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen.
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden alectinib en de actieve metaboliet M4 worden onveranderd in de urine uitgescheiden (< 0,2% van de dosis).
Finnish: Muuttumattomana aineena virtsaan erittyneen alektinibin ja aktiivisen metaboliitin M4:n määrä on hyvin pieni (< 0,2 % annoksesta).
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
Finnish: ● epileptisten tai kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) was de Cmax van alectinib hetzelfde en de AUCinf 2,2-maal hoger vergeleken met dezelfde parameters bij vergelijkbare gezonde personen.
Finnish: Vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville suun kautta annetun 300 mg:n alektinibikerta-annoksen jälkeen alektinibin Cmax-arvo oli sama ja AUCinf-arvo suureni 2,2-kertaiseksi kaltaistettujen terveiden tutkittavien näihin parametreihin verrattuna.
Dutch: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% BI]
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) (tutkijan arvio)*, *** Vasteen saaneita n (%) [95 %:n luottamusväli]
Dutch: De ORR-resultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 waren in alle subgroepen consistent betreffende patiëntkenmerken op baseline, zoals leeftijd, geslacht, ras, ECOG-performancestatus, metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en eerder gebruik van chemotherapie, vooral gezien het kleine aantal patiënten in sommige subgroepen.
Finnish: Tutkimusten NP28673 ja NP28761 kokonaisvastetta osoittavat tulokset olivat yhdenmukaiset kaikissa potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksiin (kuten ikä, sukupuoli, rotu, ECOG-suorituskykyluokka, keskushermoston etäpesäkkeet ja aiempi solunsalpaajahoito) perustuvissa osajoukoissa etenkin kun huomioidaan, että joissakin osajoukoissa potilaita oli vähän.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Interstitiële longziekte (ILD)/ pneumonitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Dutch: Symptomatische bradycardie kan optreden met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Finnish: Alecensa-hoidon yhteydessä voi esiintyä oireista bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: ● gevoeligheid voor zonlicht - ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Finnish: ● herkkyys auringonvalolle - vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma primaarianalyysissa, jossa osoitettiin tutkijan arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa.
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van BCRP.
Finnish: Alektinibi ja M4 saattavat siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen BCRP:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Duitsland
Finnish: Deutschland
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib via de nieren echter verwaarloosbaar is, is er geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Alektinibin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä, joten vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Oireettoman bradykardian yhteydessä annosmuutokset eivät ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Calciumcroscarmellose
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Karmelloosikalsium
Dutch: Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.
Dutch: Alecensa 600 mg tweemaal daags
Finnish: Alecensa 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
Finnish: Alecensa saattaa aiheuttaa hoidon aikana vaikea-asteista tai hengenvaarallista keuhkojen turpoamista (tulehduksen).
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte alectinib volledig embryo-foetaal verlies (miskraam) bij blootstellingen 4,5 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling en kleine foetussen met een vertraagde botvorming en kleine orgaanafwijkingen bij blootstellingen 2,7 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling.
Finnish: Tiineille rotille alektinibi aiheutti täydellisiä alkioiden ja sikiöiden menetyksiä (keskenmenoja) altistuksilla, jotka olivat 4,5kertaiset ihmisen AUC-altistukseen nähden, ja sikiöiden pienikokoisuutta, mihin liittyi luutumisen viivästymistä ja vähäisiä elinten poikkeavuuksia altistuksilla, jotka olivat 2,7-kertaiset ihmisen AUCaltistukseen nähden.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Carnaubawas
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132) Karnaubavaha
Dutch: Eerste doseringsverlaging
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentämiskerta
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), aloitusannos on 450 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos on 900 mg) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde Cmax, Cmin en AUC0-12u voor M4 bij steady-state waren respectievelijk ongeveer 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) en 2810 ng.h/ml (45,9%).
Finnish: M4:n vakaan tilan geometriset keskiarvot olivat Cmax n. 246 ng/ml (45,4 %), Cmin n. 222 ng/ml (46,6 %) ja AUC0-12h n. 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Dutch: Lichtgevoeligheid voor zonlicht is gemeld bij het gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Finnish: Alecensa-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu valoyliherkkyyttä auringonvalolle (ks. kohta 4.8).