FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Efivarentsia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että efivarentsia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir efavírenz telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur efavírenz, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/ ritonavír 100 mg daglega að kvöldi
Finnish: Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.
Icelandic: Búprópíón (lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingum að hætta að reykja): læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.
Finnish: SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
Icelandic: Vera kann að auka eða minnka þurfi SUSTIVA skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá: notkun annarra lyfja samhliða SUSTIVA).
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota SUSTIVAa.
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA í byrjun kafla 2.
Finnish: 132 viikkoa; 27 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
Icelandic: vikur, 27% sjúklinga hættu þátttöku fyrir 48. viku.
Finnish: Kapselin kansiosa vedetään irti pohjaosasta, ja kapselin sisältö sekoitetaan ruokaan pienessä astiassa.
Icelandic: Mælt er með að hylkinu sé haldið og hettan látin snúa upp, hún er síðan dregin af bol hylkisins og innihaldinu er síðan blandað út fæðu í litlu íláti.
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A:n induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Icelandic: ↔ 11% (CYP3A örvun - áhrif á boceprevir)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kova kapseli sisältää: efavirentsia 50 mg
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver hart hylki inniheldur: efavírenz 50 mg
Finnish: Injektiot: depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg kerta-annos DMPA:ta lihakseen)
Icelandic: Forðamedroxýprógesterón asetat (DMPA)/Efavírenz (150 mg i.m., stakur skammtur af DMPA)
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi kólesteróls í blóði
Finnish: Anna sekoitus lapselle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta elintarvikkeeseen.
Icelandic: Notið lítið ílát til að blanda í. Blönduna þarf að gefa inn eins fljótt og unnt er, en eigi síðar en 30 mínútum eftir að blöndun hefur átt sér stað.
Finnish: Lääkärin tulee ehkä harkita jonkin muun epilepsialääkkeen määräämistä.
Icelandic: Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað flogaveikilyf.
Finnish: Aamun Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 - ↑ 86)
Icelandic: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86)
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinaiset yliherkkyys
Icelandic: Ónæmiskerfi sjaldgæfar
Finnish: ↓glekapreviiri ↓pibrentasviiri
Icelandic: ↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
Finnish: ↓glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Icelandic: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Finnish: Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin SUSTIVA-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus (lyf sem eru notuð til að hindra höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu): þegar þú byrjar að taka SUSTIVA eða hættir töku þess, mun læknirinn fylgjast vel með plasma gildum ónæmisbælandi lyfjanna og gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Finnish: Lähtötasolla plasman mediaani HIV-1 RNA -määrä oli 4,57 log10 kopiota/ml, mediaani CD4+-solumäärä oli 755 solua/mm ja mediaani CD4+prosentti oli 30 %.
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV-1 RNA 4,57 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 755 frumur/mm og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 30%.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 57,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 57,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Icelandic: Notkun SUSTIVA á tóman maga getur fækkað aukaverkunum.
Finnish: Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-1-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä.
Icelandic: Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn HIV-1 sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Efavirentsia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin eikä ergotalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska niiden metabolian estäminen saattaa johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Efavírenz má ekki gefa samhliða terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hindrun á umbroti þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra verkana (sjá kafla 4.3).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 600 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI SUSTIVA 600 mg
Finnish: Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsiidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) käyttö, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4:sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, triazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem efavírenz keppir um CYP3A4 og gæti það leitt til seinkunar á umbroti og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum [til dæmis hjartsláttaróreglu, langvinnri sljóvgun eða öndunarbælingu] (sjá kafla 4.5).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 28,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: AI266922 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä ja pediatrisille potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Finnish: maraviroki efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta käyttää yhdessä SUSTIVAn kanssa, sillä se SUSTIVAn vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
Icelandic: − samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricíabín og tenofóvír Ekki á að taka SUSTIVA nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka innihaldsefnið í SUSTIVA.
Finnish: Efavirentsi aiheutti rotilla sikiöiden resorboitumista.
Icelandic: Efavírenz veldur fósturvisnun (foetal resorptions) hjá rottuum.
Finnish: Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga.
Finnish: PACTG 1021 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Icelandic: Rannsókn PACTG 1021 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, sem aldrei höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Finnish: Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar á krömpum/flogum (flogaveikilyf): karbamazepín, fenýtóin, fenóbarbital.
Finnish: Kummankaan lääkkeen annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa, kun buprenorfiinia ja efavirentsia käytetään samanaikaisesti.
Icelandic: Ekki er víst að þörf sé á skammtaaðlögun á búprenorfíni eða efavírenz þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin ylläpitoannos on suurennettava 400 mg:aan joka 12. tunti ja efavirentsi-annosta on pienennettävä 50 % eli 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða voríkónazóli, skal auka viðhaldsskammt voríkónazóls í 400 mg, gefið á 12 klst. fresti og efavírenz skammtinn skal minnka um 50%, þ.e.a.s. í 300 mg einu sinni á dag.
Finnish: SUSTIVA saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Finnish: SUSTIVAa käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä ja yli 3,5 kg:n painoisilla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio).
Icelandic: SUSTIVA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
Finnish: Famotidiini/efavirentsi (40 mg kerta-annos /400 mg kerta-annos)
Icelandic: Famótidín/Efavírenz (40 mg stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SUSTIVA 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI SUSTIVA 100 mg
Finnish: Läpi käydyssä PSUR:ssa esitettyjen tietojen perusteella efavirentsin hyöty-haittatasapaino kaikkiaan arvioidaan muuttumattomaksi hyväksytyissä käyttöaiheissa edellyttäen, että myyntilupahakemuksen valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Í ljósi upplýsinganna sem fram komu í endurskoðaðri PSUR, er heildarhlutfallið á milli áhættu og ávinnings af notkun efavírenz því talið óbreytt fyrir samþykktar ábendingar, að því tilskildu að skilmálar markaðsleyfisins séu breytilegir eftir því sem við á.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1/600 mg x 1)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI lyf) Sertralín/Efavírenz (50 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Finnish: Yksittäispakatut, alumiini/PVC-läpipainopakkaukset, joissa 42 x 1 kovaa kapselia.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 42 x 1 hart hylki í ál/PVC rifgötuðum, stakskammtaþynnum.
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 35) Klaritromysiinin 14-hydroksimetaboliitti:
Icelandic: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35) Claritrómýcín 14-hýdroxý-umbrotsefni :
Finnish: Vasteprosentit (NC = Fa) Plasman HIV-RNA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)% (CYP3A-induktio efavirentsilla)
Icelandic: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19)% (CYP3A örvun með efavírenz)
Finnish: Muut yhteisvaikutukset: Efavirentsi ei sitoudu kannabinoidireseptoreihin.
Icelandic: Efavírenz binst ekki við kannabínóíðviðtaka.
Finnish: Pelkkä GGT-arvojen kohoaminen efavirentsihoitoa saavilla potilailla saattaa viitata entsyymi-induktioon.
Icelandic: Einstaka tilfelli hækkana GGT hjá sjúklingum sem fengu efavírenz gæti stafað af ensím örvun.
Finnish: • Nukahtamisvaikeudet.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Finnish: Sutent ruoan ja juoman kanssa
Icelandic: Sutent með mat eða drykk
Finnish: Jos unohdat ottaa Sutentia
Icelandic: Ef gleymist að taka Sutent
Finnish: • Voimakas väsymys, voimattomuus.
Icelandic: Mikil þreyta, kraftleysi.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTc-bil >500 msek.
Finnish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Finnish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Icelandic: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Finnish: Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Finnish: Sutentin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
Icelandic: Heildarútskilnaður eftir inntöku (CL/F) var 34-62 l/klst.
Finnish: Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
Icelandic: Flest þessara áhrifa gengu aftur á 2-6 vikum eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka, tai kunnes he vetäytyivät tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Finnish: 28 x 1 kovaa kapselia
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Finnish: Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Finnish: Voit tarvita lääkärin hoitoa.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sutentia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Sutent er notað:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Sutent-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sutent og bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð eru notuð samtímis eða hvort á eftir öðru.
Finnish: Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Icelandic: Enginn þátttakenda náði fullkominni svörun eða hlutasvörun.
Finnish: Tämä ero ei kuitenkaan vaadi annoksen muuttamista.
Icelandic: Þessi mismunur krefst þó ekki skammtaaðlögunar.
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei ilmoitettu GIST-, MRCC- ja haiman NET -rekisteröintitutkimuksissa.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum banvænum tilvikum í skráningarrannsóknum á GIST, MRCC og pNET.
Finnish: Sutentia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Icelandic: Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá fullorðnum:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið skjaldkirtilshormónauppbót.
Finnish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni.
Finnish: - jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sunitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Sunitinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 135 terveellä vapaaehtoisella tutkimushenkilöllä ja 266 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Finnish: Sutent-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sutent hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan samanlaisia kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu voru almennt sambærilegar við þær sem komu fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ennen Sutent-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.
Icelandic: Áður en meðferð með Sutent hefst, skal íhuga skoðun á tönnum hjá tannlækni og viðeigandi fyrirbyggjandi tannlækningar.
Finnish: Näistä seitsemästä GIST-potilaasta neljällä hoito lopetettiin heti, kun syvä laskimotukos oli havaittu.
Icelandic: 7 GIST sjúklingum hættu meðferð um leið og djúpbláæðasega varð vart.
Finnish: DR:n ja OS:n mediaaneja ei ollut vielä saavutettu.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Finnish: Sunitinibihoidon aikana kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisesti 3 kuukauden välein.
Icelandic: Meðan á sunitinib meðferð stendur skal framkvæma venjubundið eftirlit á starfsemi skjaldkirtils á þriggja mánaða fresti.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Icelandic: Inngripsmeiri tannaðgerðir er einnig staðfestur áhættuþáttur.
Finnish: Sunitinibia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C), ja siksi sen käyttöä ei voida suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sunitinib hefur ekki verið prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C og því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Demografisten tietojen populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei annosta tarvitse muuttaa potilaan ruumiinpainon tai suorituskykyä ilmaisevan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteen mukaan.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa á lýðfræðilegum gögnum benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum með tillit til líkamsþyngdar eða færni samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskala.
Finnish: Älä käytä Sutentia
Icelandic: Ekki má nota Sutent:
Finnish: Sutent voi nostaa verenpainetta.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Icelandic: Ef þig sundlar eða þú finnur fyrir óeðlilega mikilli þreytu, skaltu gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla.
Finnish: Sunitinibin mahdollista geenitoksisuutta on arvioitu in vitro ja in vivo.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 5 739 potilasta, joista 807 (14 %) sai hoitoa vähintään 2 vuotta ja enintään 6 vuotta.
Icelandic: Greindir voru 5.739 sjúklingar, 807 (14%) þeirra fengu meðferð í ≥ 2 ár til allt að 6 ár.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Sutentia ei saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä.
Icelandic: Sutent má ekki nota hjá barnshafandi konum eða konum sem nota ekki örugga getnaðarvörn nema að hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega hættu hjá fóstri.
Finnish: Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.
Icelandic: Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.
Finnish: Sunitinibihaarassa oli 9 kuolemaa ja lumelääkehaarassa 21.
Icelandic: Níu dauðsföll urðu í sunitinib hópnum og 21 dauðsfall í lyfleysuhópnum.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samankaltainen kaikissa tutkituissa potilasryhmissä, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ja terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá öllu þýði með æxli sem var rannsakað og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida riskiä lääkkeen mahdollisia hyötyjä vasten.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Finnish: Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Icelandic: Ef Sutent er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi meðan á meðferð með Sutent stendur ætti að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänvaivoja.
Icelandic: Sutent getur valdið hjartavandamálum.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg) raportoitiin 4,7 %:lla potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur (> 200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur) kom fram hjá 4,7% sjúklinga með æxli.
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia Miten Sutentia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sutent Hvernig nota á Sutent
Finnish: a 2-suuntainen log-rank-testi.
Icelandic: Úr tvíhliða log-rank prófi.
Finnish: Kaikille testatuille sytokromi P450 (CYP) -isoformeille (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) lasketut in vitro Ki-arvot osoittavat, etteivät sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti todennäköisesti indusoi kliinisesti merkittävästi sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka saattavat metaboloitua edellä mainittujen entsyymien välityksellä.
Icelandic: Útreiknuð in vitro Ki-gildi fyrir öll cýtókróm P450 (CYP) ísoensím sem voru rannsökuð (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) benda til þess að ólíklegt sé að sunitinib og virkt meginumbrotsefni leiði til aukinna efnaskipta annarra virkra efna sem geta umbrotnað fyrir tilstilli þessara ensíma það mikið að það hafi klíníska þýðingu.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö oli tutkimuksessa sallittua.
Icelandic: Notkun sómatóstatín hliðstæðna var leyfileg í rannsókninni.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að sunitinib auki hættu á hjartavöðvakvillum.