FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFR pentru pacienții randomizați în brațul de tratament cu pembrolizumab comparativ cu placebo.
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Romanian: Endocrinopatiile mediate imun
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-013 var baseline-karakteristika: medianalder 32 år (7% ≥ 65 år), 58% mænd, 94% kaukasere; og 45% og 55% havde henholdsvis ECOG-performance-status 0 og 1.
Romanian: În rândul pacienților din KEYNOTE-013, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 32 ani (7% cu vârsta de 65 ani sau peste); 58% bărbaţi; 94% de rasă caucaziană; iar 45% și 55% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Romanian: Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 9 (0,2%) pacienți.
Danish: Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter.
Romanian: Pneumonita a survenit la 253 (4,3%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%), respectiv 9 (0,2%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Romanian: Pacienţii au fost randomizați în raport 1:1:1 într-unul dintre următoarele brațe de tratament:
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Romanian: Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul insuficienței suprarenale sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală.
Danish: akneiform dermatitis, dermatitis, tør hud, alopeci, eksem, erytem
Romanian: eritem, xerodermie reacții cutanate severe dermatită acneiformă, dermatită, xerodermie, alopecie, eczemă, eritem
Danish: KEYTRUDA 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Pembrolizumab skal pauseres ved ≥ grad 3-hypertyroidisme indtil bedring til ≤ grad 1.
Romanian: În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1.
Danish: Hos patienterne i KEYNOTE-087 var baseline-karakteristika: medianalder 35 år (9% ≥ 65 år); 54% mænd; 88% kaukasere; og henholdsvis 49% og 51% havde ECOG-performance-status 0 og 1.
Romanian: În rândul pacienților din KEYNOTE-087, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 35 ani (9% cu vârsta de 65 ani sau peste); 54% bărbaţi; 88% de rasă caucaziană; iar 49% și 51% au avut un status de performanță ECOG de 0 și respectiv 1.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 luni (interval: 1 zi până la 27,3+ luni).
Danish: Der blev udført en eksploratorisk subgruppeanalyse i KEYNOTE-048 hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab plus kemoterapi: n=116 (45%) versus standardbehandling: n=125 (49%) og pembrolizumab som monoterapi: n=124 (48%) versus standardbehandling: n=133 (52%)] (se tabel 26).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză exploratorie de subgrup la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 1 până la < 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=116 (45%) comparativ cu tratamentul standard: n=125 (49%) și pembrolizumab în monoterapie: n=124 (48%) comparativ cu tratamentul standard: n=133 (52%)] (vezi Tabelul 26).
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=44)
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=44)
Danish: Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi + 5-FU n=242
Romanian: Pembrolizumab + Chimioterapie pe bază de săruri de platină + 5-FU n=242
Danish: • Patientinformationskortet
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 18, la interval de 9 săptămâni până la săptămâna 45 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu pembrolizumab până la apariţia toxicității inacceptabile sau până la progresia bolii.
Danish: Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt.
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu NSCLC În general, s-a observat că frecvența reacțiilor adverse în cazul tratamentului cu pembrolizumab administrat în asociere este mai mare decât în cazul administrării pembrolizumab sau a chimioterapiei în monoterapie, reflectând contribuțiile fiecărei dintre aceste componente (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Danish: • Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
Romanian: • Placebo și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, împreună cu paclitaxel 200 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 5,9 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Danish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Danish: Behandlingen kunne fortsætte efter sygdomsprogression, hvis patienten var klinisk stabil, og investigator vurderede, at patienten havde en klinisk fordel.
Romanian: A fost permisă continuarea tratamentului dincolo de progresia bolii în condiţiile în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și s-a considerat că a obţinut un beneficiu clinic, conform aprecierii investigatorului.
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pembrolizumab administrat în doză de 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu NSCLC tratați anterior, incluși în studiul KEYNOTE-010
Danish: Hepatitis forekom hos 50 (0,8%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1%), 31 (0,5%) og 8 (0,1%) patienter.
Romanian: Hepatita a survenit la 50 (0,8%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 8 (0,1%), 31 (0,5%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,1 luni (interval: 1 zi până la 20,9+ luni).
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu carcinom rinofaringian, boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cei care au fost tratați anterior cu 3 sau mai multe scheme terapeutice sistemice pentru HNSCC
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Romanian: Frecvente hipertiroidism hipotiroidism, hipertiroidism hipofizită d, tiroidită insuficienţă suprarenală
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9, herefter hver 6. uge til og med uge 52, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 52 și ulterior la interval de 9 săptămâni până la 24 luni.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Danish: Kortikosteroider skal administreres (initialdosis 0,5-1 mg/kg/dag [ved bivirkninger af grad 2] eller 1-2 mg/kg/dag [ved bivirkninger ≥ grad 3] prednison eller ækvivalent hermed efterfulgt af langsom udtrapning), og på basis af sværhedsgraden af leverenzymstigningen skal behandlingen med pembrolizumab pauseres eller seponeres (se pkt.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (doză iniţială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med pembrolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pembrolizumab privind interacțiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Danish: Nefritis medførte seponering af pembrolizumab hos 10 (0,2%) patienter.
Romanian: Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 10 (0,2%) pacienți.
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge n=181
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=181
Danish: Karakteristika ved baseline for disse 754 patienter inkluderede: medianalder på 61 år (interval: 20 til 94); 36% i alderen 65 eller ældre; 82% mænd; 74% kaukasere og 19% asiatere; 61% med ECOG-performance-status 1; og 77% tidligere/nuværende rygere.
Romanian: 754 pacienți au inclus: vârsta mediană 61 ani (interval: 20 până la 94); 36% cu vârsta de 65 ani sau peste; 82% bărbaţi; 74% de rasă caucaziană și 19% asiatici; statusul de performanță ECOG de 1 la 61%; și 77% foști/actuali fumători.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-048 hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapi: n=126 (49%) versus standardbehandling: n=110 (43%) og pembrolizumab som monoterapi: n=133 (52%) versus standardbehandling: n=122 (48%)] (se tabel 25).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-048 a fost efectuată o analiză la pacienții ale căror tumori au exprimat CPS PD-L1 ≥ 20 [pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=126 (49%) comparativ cu tratamentul standard: n=110 (43%) și pembrolizumab în monoterapie: n=133 (52%) comparativ cu tratamentul standard: n=122 (48%)] (vezi Tabelul 25).
Danish: Hypofysitis medførte seponering af pembrolizumab hos 8 (0,1%) patienter.
Romanian: Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 8 (0,1%) pacienți.
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab administrat în doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni, la pacienții cu HNSCC cu STP ≥ 50% care au fost tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină, în studiul KEYNOTE-040
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 2:1) pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament:
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til unormal laboratorieværdi af grad 3 eller 4, følgende: 26,7% med nedsat neutrofiltal; 23,9% med nedsat lymfocyttal; 19,1% med nedsat hæmoglobin; 17,9% med nedsat leukocyttal; 12,2% med nedsat trombocyttal; 10,2% med nedsat natrium; 8,9% med nedsat fosfat; 7,4% med forhøjet glucose; 6,5% med nedsat kalium; 3,3% med forhøjet kreatinin; 3,1% med forhøjet ALAT; 3,1% med forhøjet ASAT; 3,1% med nedsat kalcium; 3,0% med forhøjet kalium; 2,9% med nedsat albumin; 2,3% med forhøjet kalcium; 1,2% med forhøjet alkalisk fosfatase; 0,8% med nedsat glucose; 0,7% med forhøjet bilirubin og 0,3% med forhøjet natrium.
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 26,7% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 23,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 19,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 17,9% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 12,2% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 10,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 7,4% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 6,5% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 3,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,1% pentru valori ale ALT crescute, 3,1% pentru valori ale AST crescute, 3,1% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 3,0% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 2,9% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 2,3% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 0,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută și 0,3% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium.
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în monoterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 10,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 8,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 6,3% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 5,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 4,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 2,8% pentru valori ale AST crescute, 2,7% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 2,7% pentru valori ale ALT crescute, 2,2% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,8% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 1,8% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 1,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută, 1,7% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 1,6% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 1,5% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 1,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 0,8% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de magneziu crescută, 0,6% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,2% pentru concentraţia plasmatică de magneziu scăzută și 0,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
Danish: % igangværende i måned 12
Romanian: % răspuns persistent la 12 luni
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR % (95% CI) p-værdi
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata răspunsului obiectiv RRO % (IÎ 95%)
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
Danish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Danish: Træthed er rapporteret efter administration af pembrolizumab (se pkt.
Romanian: După administrarea pembrolizumab s-a raportat apariţia fatigabilității (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år; lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva; eller patienter, som havde fået mere end 30 Gy torakal strålebehandling inden for de forudgående 26 uger, blev ekskluderet fra studiet.
Romanian: Nu au fost eligibili pacienții cu boală autoimună care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament; cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare; sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge n=180
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=180
Danish: Patientinformationskort
Romanian: Card de avertizare al pacientului
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P204: Et randomiseret, åbent klinisk fase III-studie, der sammenligner pembrolizumab med brentuximab vedotin hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom - Endelig studierapport
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P204: un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis efectuat pentru a compara administrarea pembrolizumab cu administrarea brentuximab vedotin la subiecți cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar - raport final al studiului
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Danish: Figur 16: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-426 (intent to treat-population)*
Romanian: Figura 16: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale, în funcţie de brațul de tratament din studiul KEYNOTE-426 (populația cu intenție de tratament)*
Danish: Unormale laboratorieværdier
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Danish: Medianvarigheden var 1,9 måneder (interval: 1 dag til 25,3+ måneder).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,9 luni (interval: 1 zi până la 25,3+ luni).
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Romanian: Pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC hos voksne efter tidligere behandling med minimum én kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 1%.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie.
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus ved baseline, efter randomiseringen i uge 12, herefter hver 6. uge indtil uge 54, og herefter hver 12. uge.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la momentul inițial, la săptămâna 12 după randomizare, apoi la interval de 6 saptămâni până la săptămâna 54 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Danish: 30 minutter.
Romanian: (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
Danish: Antal hændelser (%) Median i måneder (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Danish: KEYNOTE-040: Kontrolleret studie med HNSCC-patienter, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi
Romanian: KEYNOTE-040: Studiu controlat efectuat la pacienți cu HNSCC tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină
Danish: OS-rate i måned 12, % (95% CI)
Romanian: Rata SG la 12 luni, % (IÎ 95%)
Danish: De sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost RGR și durata răspunsului.
Danish: denne tabel for RCCpatienter i behandling med pembrolizumab i kombination med axitinib og med forhøjede leverenzymer.
Romanian: NOTĂ: pentru pacienții cu RCC tratați cu pembrolizumab în asociere cu axitinib cu valori crescute ale enzimelor hepatice, vezi
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienții au fost trataţi cu pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariţia toxicității inacceptabile.
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge n=279
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni n=279
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni la pacienții tratați anterior cu ipilimumab n=89
Danish: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge ipilimumab
Romanian: Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni Pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni ipilimumab
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Romanian: * Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Romanian: Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Reacții cutanate
Danish: KEYTRUDA 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Danish: KEYTRUDA er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu KEYTRUDA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 22. oktober 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 octombrie 2015.