FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ievadīt vienu devu (2 ml) intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos saskaņā ar sekojošu shēmu:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: - saņemti spontāni ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un ir ieteicama atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: - viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae, serotips 1 un serotips 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Latvian: Būtiska nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Latvian: Revakcinācija: Viena injekcija 2-3 nedēļas pirms katras nākamās apsēklošanas (aptuveni ik pēc katriem 6 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, palīgvielām vai pret kādu no adjuvantiem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Biežas blakusparādības: - pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pirmajās sešās stundās pēc vakcinācijas, kas spontāni pāriet diennakts laikā, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Latvian: Alumīnija hidroksīds 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Latvian: 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml) 125 devas (250 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Latvian: 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Latvian: ERYSENG suspensija injekcijām cūkām
Norwegian Bokmål: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner, erysipelothrix.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Kartona kastē 1 PET pudele ar 125 devām (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Žeņšeņs
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE- dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Latvian: 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG suspensija injekcijām cūkām
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Latvian: 20, 50, 100 un 250 ml polietilēna (PET) pudeles.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år}.
Latvian: Kartona kastē 1 stikla flakons ar 10 devām (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).
Latvian: Alumīnija hidroksīds ..
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid …………………….
Latvian: Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Latvian: Bālgana suspensija injekcijām.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības, kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Latvian: PUDELES (20 ml, 50 ml), FLAKONI (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
Latvian: RP - relatīvā potence (ELISA).
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AL01.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AL01
Latvian: E. rhusiopathiae: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Latvian: Cūkām no 6 mēnešu vecuma, kuras iepriekš nav vakcinētas ar šo vakcīnu, jāsaņem divas injekcijas ar 3 - 4 nedēļu intervālu.
Norwegian Bokmål: Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker.
Latvian: Cūku parvovīruss: no grūsnības perioda sākuma.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Latvian: Zāļu drošuma un iedarbīguma dati liecina, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS (kur šī vakcīna ir reģistrēta) un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm izņemot iepriekš minētās zāles.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar UNISTRAIN PRRS: 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasniegt istabas temperatūru (15 - 25 ˚C).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Latvian: Otrā injekcija jāveic 3 - 4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīna.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Latvian: Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae, serotips 1 un serotips 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Latvian: Tomēr, imunitātes ilgums pret Erysipelas baktērijām, pēc vakcīnas ievadīšanas maisījumā, nav izpētīts.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Latvian: IE50 % - bloķējošā ELISA - 50 %
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Latvian: E. rhusiopathiae: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam revakcinācijas laikam (aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt 4.9. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret cūku parvovīrusu un cūku sarkanguļu.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Latvian: Viena injekcija 2 - 3 nedēļas pirms katras nākamās apsēklošanas (aptuveni ik pēc katriem 6 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: .................................................................................5,29 mg (alumīnijs)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Latvian: 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Latvian: Vakcīnu maisījuma vienu devu (2 ml) injicēt 2 stundu laikā intramuskulāri.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Latvian: Sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pēcnācējus pret transplacentāro infekciju, ko izraisa cūku parvovīruss.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Latvian: Ja pēc nejaušas pašinjekcijas rodas blakusparādības, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Latvian: 50 devas
Norwegian Bokmål: 50 doser
Latvian: Cūku parvovīruss: vakcinācija nodrošina augļa aizsardzību grūsnības laikā.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Latvian: 25 devas
Norwegian Bokmål: 25 doser
Latvian: Ievērot sekojošus norādījumus: UNISTRAIN PRRS viena flakona saturu izšķīdināt ar ERYSENG PARVO viena flakona saturu.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Latvian: 10 devas
Norwegian Bokmål: 10 doser
Latvian: UNISTRAIN PRRS un ERYSENG PARVO vakcīnu maisījuma ievadīšanu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Latvian: Revakcinācija jāveic pirms katras grūsnības, skatīt 4.9. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Latvian: + 10 devas (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år}.
Latvian: Lietojot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS sivēnmātēm no 6 mēnešu vecuma, vakcīnu ERYSENG PARVO un UNISTRAIN PRRS maisījumu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Žeņšeņs
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Latvian: Vakcīnu maisījuma lietošanas gadījumā pierādīts, ka imunitātes iestāšanās un ilgums pret parvovīrusu un imunitātes iestāšanās laiks pret Erysipelas baktērijām ir līdzvērtīgs tam, kāds noteikts ERYSENG
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvoviruskomponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Latvian: + 50 devas (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Latvian: + 25 devas (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: RP > 1,15 Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Latvian: Revakcinācija jāveic pirms katras grūsnības, skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Latvian: Pirms šo zāļu maisījuma ievadīšanas izlasīt UNISTRAIN PRRS lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Latvian: Pudele (20 ml, 50 ml), flakons (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
Latvian: 270 kapsulas
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Norwegian Bokmål: 21 (1 x 21) tabletter 42 (2 x 21) tabletter 84 (4 x 21) tabletter 168 (8 x 21) tabletter Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 X 21) tabletter Vedlikeholdspakning:252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters 21 tablete
Norwegian Bokmål: bister(PVC/Aclar (PCTFE))
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Latvian: PIELIKUMS
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Latvian: • Citām klīniski nozīmīgām nevēlamam reakcijām pēc zāļu ordinētāja ieskatiem
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Latvian: • Informācijai pacientiem (PIL)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Latvian: AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz bezgalībai.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Latvian: Statistika
Norwegian Bokmål: Statistikk
Latvian: Vidējais (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Latvian: (saule; pusdienlaika deva) un (mēness; vakara deva).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Latvian: Fototoksisko bojājumu smaguma pakāpe samazinājās, lietojot saules aizsarglīdzekli.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Latvian: 2403 mg/ dienā).
Norwegian Bokmål: 2403 mg/døgn).
Latvian: Brūnā S-1-16530 vai 03A2 tinte, kas satur:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Latvian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Latvian: 4 gadi blisteriem.
Norwegian Bokmål: 4 år for blisterbrett.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Latvian: Smēķētājiem pirfenidona iedarbība bija 50% no nesmēķētāju grupā novērotās.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.