FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Bulgarian: Стационарно сътояние се достига в рамките на 2 седмици.
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Bulgarian: Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки се разпаднат изцяло.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Bulgarian: Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Bulgarian: Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути.
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Bulgarian: Измийте чашата и лъжицата внимателно с чиста вода.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Finnish: 25 ml vettä
Bulgarian: 25 ml вода
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Bulgarian: Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaan maksan toimintakyky (Child-Pugh-luokka) muuttuu hoidon aikana.
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата, ако чернодробният статус на пациента (Child-Pugh) се промени по време на лечението.
Finnish: Vakaa tauti Eteneminen
Bulgarian: Стабилно заболяване
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.
Finnish: Syöpäpotilailla ei ole tehty spesifisiä eliminaatiotutkimuksia, mutta käytettävissä on elinsiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Bulgarian: Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Bulgarian: Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода).
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
Bulgarian: Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votubia
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване на ангиомиолипома - %
Finnish: Ei vastetta - n (%)
Bulgarian: Неповлияли се - n (%)
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Bulgarian: В общата популация 57,3% от пациентите са били мъже и 93,2% са били от бялата раса.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме обичайната следваща доза, както е предписано.
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Bulgarian: Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация").
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia.
Finnish: heikentää immuunipuolustusta.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
Finnish: Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
Bulgarian: Поставете необходимия брой таблетки в чаша вода (приблизително 30 ml).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Bulgarian: Въз основа на анализ на популационната фармакокинетика пероралният клирънс (CL/F) е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti ennen ja jälkeen suspension valmistuksen.
Bulgarian: Ръцете трябва да се мият внимателно преди и след приготвянето на суспензията.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години.
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Bulgarian: Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на Votubia.
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Bulgarian: Прогресии са наблюдавани само в плацебо рамото (15,4%; p=0,0002).
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Bulgarian: Независим централен преглед
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
Bulgarian: в p-стойности, получени от Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифицирани според възрастова подгрупа г
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Bulgarian: Всички изброени по-горе лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Votubia.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: kohta 4.2).
Bulgarian: точка 4.5).
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Finnish: Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (около 25 ml).
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
Bulgarian: Р-стойностите за превъзходство спрямо плацебо са 0,003 (LT) и <0,001 (HT).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате тези симптоми.
Finnish: Tarvitset:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Bulgarian: Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит.
Finnish: Näitä kahta lääkemuotoa ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Bulgarian: Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Bulgarian: Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди.
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Votubia ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Bulgarian: Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи суспензията с помощта на малка стъклена чашка:
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Bulgarian: При нито един пациент не е била необходима хирургична интервенция, свързана със СЕГА, през цялата продължителност на проучването.
Finnish: Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
Bulgarian: Еверолимус не се счита за диализируем в някаква клинично значима степен (по-малко от 10% се отстраняват в рамките на 6 часа при хемодиализа).
Finnish: Lopullinen analyysi
Bulgarian: Краен анализ
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Bulgarian: Съпътстваща кетогенна диета
Finnish: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus saattaa välittyä mTOR:n eston kautta.
Bulgarian: Ефектът на кетогенната диета може да бъде постигнат чрез инхибиране на mTOR.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Bulgarian: Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул.
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 30 ml), sekoita kevyesti ja juo myös tämä vesimäärä kokonaan, jotta varmistetaan, että saat koko Votubia-tablettiannoksen.
Bulgarian: Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки.
Finnish: Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържанието докато таблетката(ите) се разтвори(ят) (приблизително 7 минути), след което незабавно го изпийте.
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: 2,5 mg дневно не трябва да се превишава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana angiomyolipooman etenemiseen kulunutta mediaaniaikaa ei ollut saavutettu.
Bulgarian: В крайния анализ медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома не е достигната.
Finnish: 95 %:in luottamusväli
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Votubia (вж. точка 4.5).
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Bulgarian: Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Votubia без коригиране на дозата.
Finnish: Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Bulgarian: Votubia може да увреди кърмачето.
Finnish: Jos unohdat ottaa Votubiaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Votubia
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Votubia.
Finnish: Tilastotieto
Bulgarian: Статистика
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Bulgarian: - Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Bulgarian: В сборни онкологични данни за безопасност при възрастни, 37% от пациентите, лекувани с еверолимус са били на възраст ≥65 години.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Bulgarian: При въпросните случаи няма съобщения за прояви на обща токсичност.
Finnish: Tabletit on sekoitettava veteen ennen annostelua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят във вода, преди да се приемат.
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 18 седмици и в трите рамена в основната фаза и 90 седмици (21 месеца), като се имат предвид основната фаза и фазата на продължение.
Finnish: Ei arvioitavissa
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Bulgarian: Честотата на гърчовете на изходното ниво и TN-Cmin са значими фактори (α=0,05) в прогнозирането на абсолютната честота на гърчовете в линейния регресионен модел.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (наблюдаван диапазон)
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
Bulgarian: Предписаната доза Votubia диспергиращи се таблетки трябва да се постави в малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml), съдържаща приблизително 25 ml вода.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет.
Finnish: Kehon pinta-ala = (W
Bulgarian: BSA = (W
Finnish: Koko lasin sisältö annostellaan.
Bulgarian: Трябва да се изпие цялото съдържание на чашката.
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
Bulgarian: Процентна промяна спрямо изходната стойност, n (%)
Finnish: (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml вода, като бавно издърпате буталото.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Finnish: Kuitenkin CYP3A4entsyymiaktiivisuus on raportoitu olevan alhainen syntymähetkellä ja nousevan ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä voi vaikuttaa everolimuusin puhdistumaan tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация.
Finnish: Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Дръжте лекарството недостъпно за деца.
Finnish: • Noin 30 ml vettä
Bulgarian: Приблизително 30 ml вода
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: На седмици 12, 96 и 192, ≥ 30% намаляване на обема се наблюдава съответно при 75,0%, 80,6%, и 85,2% от лекуваните пациенти.
Finnish: Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.
Bulgarian: Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия лекар за съвет преди да продължите приема на Votubia.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Votubia.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Finnish: Päähoitovaiheen lopussa 2 - < 11-vuotiaiden potilaiden yleinen elämänlaatu (jonka mittarina toimi Childhood Epilepsy Questionnaire -kyselyn yleisen elämänlaadun kokonaispisteiden [QOLCEpisteiden] keskimuutos lähtötilanteesta) oli säilynyt sekä kussakin Votubia-hoitoryhmässä että lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: В края на основната фазата, общото качество на живот на пациентите на възраст от 2 до <11 години (измерено чрез скора на средната промяна от изходно ниво в общото качество на живот [общ скор] във Въпросник за епилепсия при деца Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) се запазва във всяко рамо на лечение с Votubia, както и в рамото на плацебо.
Finnish: Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Bulgarian: Ако таблетки се заклещят в горната суха част на спринцовката, внимателно почукайте спринцовката за перорално приложение, докато таблетките паднат долу във водата.