FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga signifikanta förändringar i benmineraltäthet (BMD) observerades i patienter med tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder, men i studien med debut i barndomen visade alla en ökning i BMD vid 24 månader även om det inte var ett statistiskt signifikant dosresponssamband för total kropps-BMD.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Swedish: I båda studierna resulterade somatropinbehandlingen i signifikanta förändringar jämfört med placebo i total % kroppsfett (-6,3 till -3,6 vs +0,2 till -0,1), % bukfett (-7,6 till -4,3 vs +0,6 till 0,0) och total % mager kroppsmassa (+3,6 till +6,4 vs -0,2 till +0,2).
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba somatropínom k významným zmenám v porovnaní s placebom v celkovom % telesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého tela (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Swedish: Den rekommenderade slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň.
Swedish: Djurstudier tyder på att njuren är det dominerande elimineringsorganet.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že obličky sú dominantným orgánom pre klírens.
Swedish: Genentech, Inc. 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Slovak: DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Swedish: Detta fortsatte att öka hos de patienter som behandlades i 36 och 48 månader.
Slovak: U liečených pacientov to počas 36 a 48 mesiacov pokračovalo k nárastu tejto hodnoty.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller dimmig eller innehåller fasta partiklar ska ampullen inte användas.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Swedish: Den underliggande risken varierar beroende på den underliggande orsaken till tillväxthormonbristen (t.ex. sekundär till intrakraniell skada), associerade komorbiditeter och behandling(ar) som genomförts.
Slovak: Základné riziko sa líši v závislosti od základnej príčiny deficitu rastového hormónu (napr. sekundárne k intrakraniálnej lézii), spojené s komorbiditou a vykonanou liečbou (liečbami).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkých v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo inimalizácie rizika).
Swedish: Behandling med tillväxthormon ökar dock inte incidensen eller svårighetsgraden av skolios.
Slovak: Liečba rastovým hormónom však nespôsobuje zvýšenie incidencie alebo závažnosti ochorenia.
Swedish: NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar.
Slovak: NutropinAq obsahuje somatropín, ktorý je rekombinantný rastový hormón podobný prirodzenému ľudskému rastovému hormónu, vytváraného našim telom.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker någon ändring eller tillväxt av födelsemärken och/eller hudfläckar (melanocytnevus).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Swedish: I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen.
Slovak: Odporúča sa, aby vám na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra, a naučil vás správnemu podávaniu aplikačného pera NutropinAq Pen.
Swedish: Långtidsbehandling av apor under dräktighet och digivning och av nyfödda djur till adolescens, sexuell mognad och reproduktion har inte visat på väsentliga störningar i fertilitet, dräktighet, förlossning, digivning eller avkommans utveckling.
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Swedish: Somatropin ska inte användas i tillväxtfrämjande syfte hos patienter med slutna epifysfogar.
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
Swedish: Du måste alltid förvara pennan i kylskåp.
Slovak: Aplikačné pero musíte vždy držať v chladničke.
Swedish: Om du har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Swedish: Även om du föredrar ett ställe framför ett annat måste du byta injektionsställe.
Slovak: Aj keď by ste uprednostňovali jedno miesto, je potrebné striedať miesta vpichov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, Somatropin samt analoger, ATC-kod: H01 AC 01
Slovak: Pituitárne a hypotalamické hormóny a analógy, Somatropín a analógy, ATC kód: H01AC01
Swedish: I frysen förstörs pennan och läkemedlet.
Slovak: Mráz poškodí aplikačné pero aj liek.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats hos både vuxna och barn som fått Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) anges i tabellen nedan, baserat på erfarenhet från kliniska prövningar för alla godkända indikationer (642 patienter) och från källor efter marknadsföring som inkluderade en övervakningsstudie (National Cooperative Growth Study [NCGS] omfattande 35 344 patienter).
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje prehľad nežiaducich účinkov zaznamenaných tak u dospelých ako u detí liečených Nutropinom, NutropinAq, Nutropin Depot alebo Protropin (somatrem), ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách všetkých schválených indikácií (642 pacientov) a v postmarketingových zrojoch, ktoré zahŕňali sledovanie (National Cooperative Growth Study (NCGS) u 35 344 pacientov).
Swedish: Pennans funktion och ampullernas innehåll är desamma för båda utförandena.
Slovak: Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní je rovnaký v prípade oboch vyhotovení.
Swedish: Hos vuxna hjälper det att bibehålla normal kroppsbyggnad och metabolism t.ex. lipidbalans och glukosnivå.
Slovak: U dospelých napomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus, napríklad profil lipidov a hodnoty glukózy.
Swedish: • när du har Turners syndrom.
Slovak: Ak máte Turnerov syndróm.
Swedish: Efter förvaring i kylskåp kan du ibland se små, färglösa partiklar i NutropinAq-lösningen.
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
Swedish: Smärta, blödningar, blåmärken, utslag och klåda vid injektionsstället.
Slovak: Bolesť, krvácanie, modriny, vyrážka a svrbenie v mieste podania injekcie.
Swedish: Allmänna egenskaper
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Swedish: Testet för tillväxthormonbrist bör inte genomföras innan lämplig substitutionsterapi för andra hormonbrister har påbörjats.
Slovak: Test na deficit rastového hormónu nemá byť vykonaný, pokiaľ nebola určená adekvátna substitučná liečba ďalších hormonálnych deficitov.
Swedish: Stödjande data presenteras i två ytterligare studier där patienterna fick en dos på 0,3 eller 0,6 mg/kg/vecka antingen som en daglig injektion eller tre gånger per vecka, eller 0,029 mg/kg/dag.
Slovak: Ďalšie dve štúdie poskytli podporné údaje, v ktorých sa pacientom podávali dávky 0,3 alebo 0,6 mg/kg/týždeň, buď ako denné dávky injekcie alebo tri krát za týždeň, alebo 0,029 mg/kg/deň.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som presenteras i Modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registračnej dokumentácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Swedish: Den ska bara användas för att beräkna den kvarvarande dosmängden i ampullen.
Slovak: Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni.
Swedish: Dessa tillstånd förväntas normalt hos barn och var milda/måttliga biverkningar.
Slovak: Tieto udalosti sa očakávajú u detí a nežiaduce udalosti boli miernej/strednej závažnosti.
Swedish: Kasta inte bort den större hatten eftersom den ska användas senare för att ta av och kassera nålen på ett korrekt sätt.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet och gentoxicitet har inte genomförts med NutropinAq.
Slovak: Štúdie karcinogenecity a genotoxicity neboli s NutropinAq vykonané.
Swedish: Hos barn används NutropinAq:
Slovak: U detí sa NutropinAq používa:
Swedish: Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Swedish: Djurstudier med somatropin visade att tillväxthormon samlas i organ med hög genomblödning, i synnerhet lever och njure.
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
Swedish: Svullnad av händer och fötter på grund av ansamling av vätska (perifert ödem), ibland förknippat med lokal muskelsmärta (myalgi) och smärta i leder (artralgi).
Slovak: Opuch rúk a nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny (periférny edém), niekedy spojený s lokalizovanou bolesťou svalov (myalgia) a bolesťou kĺbov (artralgia).
Swedish: Om du försöker dosera mer än 4 mg på en gång, kommer läkemedlet antingen att tvingas ut genom nålen och på så sätt gå förlorat, eller ett överskottstryck att belasta ampullen och den kan gå sönder.
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Swedish: Personlighetsförändringar eller avvikande beteende.
Slovak: Zmena osobnosti a abnormálne (zvláštne) správanie.
Swedish: Neoplasm (malign och benign) rapporterades i både de pivotala och stödjande kliniska studierna och i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Neoplazmy (malígne a benígne) boli hlásené v pivotnej aj podpornej klinickej štúdii a v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state för somatropin hos friska vuxna män är cirka 50 ml/kg kroppsvikt, vilket närmast motsvarar serumvolymen.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
Swedish: Underaktivitet i sköldkörteln, vilket leder till låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos).
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy vedie k nízkym hodnotám hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza).
Swedish: Prekliniska och kliniska tester in vitro och in vivo har visat att somatropin är terapeutiskt ekvivalent med humant tillväxthormon från hypofysen.
Slovak: V in vitro a in vivo predklinických a klinických testoch bolo dokázané, že somatropín je terapeuticky ekvivalentný ľudskému rastovému hormónu hypofyzárneho pôvodu.
Swedish: Fall av diabetes mellitus och hyperglykemi rapporterades i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prípady diabetes mellitus a hyperglykémia boli hlásené v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.4).
Swedish: EXP: Efter första öppnande, använd inom 28 dagar vid 2°C - 8°C.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použite do 28 dní pri 2°C - 8°C.
Swedish: • Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Swedish: Om lösningen är grumlig efter att den tagits ur kylskåpet får innehållet inte injiceras.
Slovak: Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, obsah nesmie byť podaný.
Swedish: • Informera särskilt din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
Swedish: Dosen var i båda studierna 0,043 mg/kg/dag, administrerad subkutant (s.c.).
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
Swedish: Tidig somatropin-terapi (genomsnittlig varaktighet på 5,6 år) kombinerat med östrogenersättning vid 12 års ålder resulterade i en ökning av slutlängd på 5,9 cm (n=26), jämfört med matchade historiska kontroller, medan flickor som började med östrogen vid 15 års ålder (genomsnittlig varaktighet av somatropinbehandling 6,1 år) hade en genomsnittlig ökning av slutlängd på 8,3 cm (n=29).
Slovak: V porovnaní s podobnými kontrolami z minulosti, skorá liečba somatropínom (priemerná doba trvania 5,6 rokov) v kombinácii s estrogénovou náhradou po 12 roku veku, viedla k prírastku výšky v dospelosti o 5,9 cm (n=26), zatiaľ čo dievčatá, ktoré začali s estrogénom vo veku 15 rokov (priemerná doba trvania liečby somatrotropínom 6,1 rokov) mali priemerný prírastok výšky v dospelosti o 8,3 cm (n=29).
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Swedish: Flickor med Turners syndrom rapporterade onormalt kraftig menstruationsblödning som en vanlig biverkning.
Slovak: Dievčatá s Turnerovým syndrómom často hlásili neobvykle silné krvácanie počas menštruácie.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för NutropinAq har endast undersökts hos friska vuxna män.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Swedish: • Undvik alltid att vidröra gummiförseglingen.
Slovak: Celý čas sa vyhýbajte dotyku gumového tesnenia.
Swedish: Fundoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen.
Slovak: Na začiatku a pravidelne v priebehu liečby sa odporúča fundoskopické vyšetrenie.
Swedish: Ett orsakssamband med somatropinbehandling har inte fastställts.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe somatropínom nebol stanovený.
Swedish: Hos patienter som behandlas med somatropin kan tidigare odiagnostiserad central (sekundär) hypoadrenalism upptäckas och kräva ersättningsbehandling med glukokortikoid.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, môže byť odhalený predtým nediagnostikovaný centrálny (sekundárny) hypoadrenalizmus, vyžadujúci substitučnú liečbu glukokortikoidmi.
Swedish: • när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.
Slovak: Ak telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu a z toho dôvodu nerastie správne.
Swedish: • Om du får diagnosen binjuresvikt under behandlingen med NutropinAq behöver du behandling med steroider.
Slovak: • ak máte diagnostikovanú nedostatočnosť nadobličiek počas liečby s NutropinAq, budete potrebovať liečbu steroidmi.
Swedish: F: Hur länge kan jag ha min NutropinAq Pen och ampull utanför kylskåpet?
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem mať aplikačné pero NutropinAq Pen a náplň mimo chladničku?
Swedish: Barn och vuxna med kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet tenderar att ha en minskad elimination jämfört med normala individer.
Slovak: Deti a dospelí s chronickou renálnou insuficienciou a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia majú sklon k poklesu klírens v porovnaní s normálnymi osobami.
Swedish: Om du har en tumör eller återväxt av tidigare tumörer (som bekräftats av läkare), ska behandlingen med NutropinAq avbrytas omedelbart.
Slovak: V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
Swedish: Hos barn säger den till kroppen att växa, hjälper skelettet att utvecklas normalt och senare i vuxenlivet hjälper tillväxthormonet att upprätthålla en normal kroppsbyggnad och metabolism.
Slovak: U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.
Swedish: • Om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd, ska läkaren besluta om det är säkert att fortsätta med NutropinAq-behandlingen.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Swedish: Totalt 117 patienter behandlades med somatropin; 36 fick 0,125 mg/kg somatropin tre gånger i veckan och 81 patienter fick 0,054 mg/kg somatropin dagligen.
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Swedish: Lokal förlust/ökning av fett i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi vid injektionsstället).
Slovak: Lokalizovaný úbytok/nárast tuku z kože (lipodystrofia, atrofia/hypertrofia v mieste podania).
Swedish: • Om du får ersättningsbehandling med glukokortikoider kan det minska effekten av NutropinAq på tillväxten.
Slovak: • ak máte súbežnú liečbu s glukokortikoidmi, môže to znížiť účinok NutropinAq na rast.
Swedish: Mindre vanliga: Anemi
Slovak: Menej časté: anémia
Swedish: Injektionsstället ska skiftas.
Slovak: Miesto podávania injekcie je potrebné meniť.
Swedish: Båda studierna uppvisade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastigheten jämfört med placebo under det första året (9,1-10,9 cm/år vs 6,2-6,6 cm/år), vilken minskade något under det andra året (7,47,9 cm/år vs 5,5-6,6 cm/år).
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Swedish: Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och pediatriska populationer, hos olika raser eller kön och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är ofullständig.
Slovak: Neexistuje úplná informácia o farmakokinetike somatropínu u dospelej a pediatrickej populácie rôznych rás alebo pohlaví a u pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Begränsad publicerad data antyder att plasmaclearance och genomsnittlig plasmakoncentration vid steady state för somatropin inte skiljer sig mellan unga och äldre patienter.
Slovak: Starší ľudia Obmedzené množstvo publikovaných údajov naznačuje, že plazmatický klírens a priemerná koncentrácia ustálenej plazmy somatropínu, nemôže byť medzi mladými a staršími pacientmi rozdielna.
Swedish: Indikationsspecifika biverkningar som noterats under kliniska studier
Slovak: Indikačné špecifiká vedľajších účinkov pozorovaných počas klinických štúdií.
Swedish: Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör NutropinAqbehandlingen avbrytas efter sådan kirurgi.
Slovak: Pretože liečba somatropínom po transplantácii obličky nebola ešte dostatočne skúšaná, mala by byť terapia NutropinAq po operácii ukončená.
Swedish: Du ska också kontrollera om den svarta dosknappen rör sig upp och ned på rätt sätt och att displayens räknare fungerar.
Slovak: Musíte skontrolovať aj aplikačné pero aby ste zistili, či čierne dávkovacie tlačidlo funguje správne hore a dole a či počítadlo na displeji funguje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Stödjande data från en studie med patienter med tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder stämde i allmänhet överens med data från de pivotala studierna, med några förbättringar i BMD.
Slovak: Podporné údaje zo štúdie u GHD pacientov v začiatku dospelosti boli v podstate v súlade s údajmi z pivotných štúdií, s nejakými zlepšeniami v BMD.
Swedish: Användning av glukokortikoider
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Swedish: Om en kvinna som använder NutropinAq påbörjar östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi), lågt blodsocker (hypoglykemi) och ökning av fosfatnivåer (hyperfosfatemi).
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémia) a zvýšená hladina fosfátov (hyperfosfatémia).
Swedish: Får inte skakas kraftigt, eftersom proteinet då kan denatureras.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať proteín.
Swedish: Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Swedish: Omvänt, om en kvinna på NutropinAq upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva minskas för att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).
Slovak: Naopak, ak žena používajúca NutropinAq preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka NutropinuAq sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).
Swedish: Du ska injicera NutropinAq varje dag under huden (subkutan injektion).
Slovak: Podávajte injekciu NutropinAq denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Swedish: Användning av NutropinAq hos patienter med kronisk njurinsufficiens som erhåller glukokortikoidterapi har inte utvärderats.
Slovak: Použitie NutropinAq u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou užívajúcich glukokortikoidy nebolo skúmané.
Swedish: F: Kan jag vrida tillbaka den svarta dosknappen om jag klickar för många gånger?
Slovak: Otázka: Je možné vrátiť čierne aplikačné tlačidlo, ak ho pootočím viackrát, ako som mal?
Swedish: F: Vad gör jag om det inte finns tillräcklig mängd lösning kvar i ampullen för min nästa dos?
Slovak: Otázka: Čo mám urobiť, ak v náplni nezostalo také množstvo lieku, ktoré by som potreboval na aplikáciu.