FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met OSSEOR bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s OSSEORom cieľovej populácii.
Dutch: 84 sachets
Slovak: 84 vreciek
Dutch: 100 sachets
Slovak: 100 vreciek
Dutch: Nieuwe klinische wervelfractuur over 3 jaar
Slovak: nová klinická vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over het 1e jaar
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Slovak: (E 951), maltodextrín, manitol (E 421).
Dutch: - U hebt vastgestelde ischemische hartziekte (ischemisch wil zeggen met een bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat) of cerebrovasculaire ziekte; er is bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen, ook bekend als een "miniberoerte" of TIA), angina pectoris of geblokkeerde bloedvaten naar het hart of de hersenen bij u vastgesteld.
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo mozgu.
Dutch: Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens zwangerschap of borstvoeding, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak ho náhodou užijete počas tehotenstva alebo dojčenia, zastavte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de OSSEOR behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
Slovak: OSSEORom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Dutch: OSSEOR mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas laktácie.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Dutch: Wanneer symptomen of tekenen van SJS of TEN (bijv. progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies) of DRESS (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte)) aanwezig zijn, dient de behandeling met OSSEOR onmiddellijk te worden gestopt.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag u in geen geval opnieuw starten met OSSEOR.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEORom.
Dutch: In crista iliaca bot biopten genomen na maximaal 60 maanden behandeling met strontiumranelaat 2 g/dag in fase III-trials, werden geen schadelijke effecten op botkwaliteit of mineralisatie vastgesteld.
Slovak: 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Dutch: Het hoogste risico voor het optreden van SJS of TEN is binnen de eerste weken van de behandeling en gewoonlijk rond 3-6 weken voor DRESS.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over botveiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die behandeld worden met strontiumranelaat, wordt OSSEOR niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring onder 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa OSSEOR neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
Slovak: placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Dutch: - als u risico loopt op bloedstolsels;als u een ernstige nieraandoening hebt.
Slovak: - ak máte riziko tvorby krvných zrazenín,
Dutch: Hoe ziet OSSEOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá OSSEOR a obsah balenia
Dutch: Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen.
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
Dutch: - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORe.
Dutch: Als u te veel sachets OSSEOR hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Er zijn mogelijk levensbedreigende huiduitslagen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) gerapporteerd (zie rubriek 2).
Slovak: Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).
Dutch: Naast hun behandeling (2 g/dag strontiumranelaat of placebo), kregen de patiënten aangepaste calcium en vitamine D supplementen tijdens de gehele duur van beide onderzoeken.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D. OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Dutch: De plasmaklaring is ca. 12 ml/min (CV 22%) en de renale klaring ca. 7 ml/min (CV 28%).
Slovak: Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/min (CV 22
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup.
Slovak: U žien po menopauze znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat OSSEOR het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že OSSEOR znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Dutch: Voor wat betreft klinische wervelfracturen (omschreven als fracturen geassocieerd met pijn in de rug en/of lengteverlies van ten minste 1 cm), was het relatieve risico verminderd met 38%.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. OSSEOR tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Dutch: 28 sachets.
Slovak: 28 vreciek
Dutch: Wanneer de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag OSSEOR in geen geval opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEORom sa u tohoto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Dutch: 14 sachets.
Slovak: 14 vreciek
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Slovak: PODANIA OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegeven over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
Dutch: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1,000, <1/100); zelden (>1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce účinky definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno považovať prinajmenšom za pripísateľné liečbe stroncium ranelátom v štúdiách III. fázy, sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie (častosť verzus placebo): veľmi časté (≥1/10); časté
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de OSSEOR behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met OSSEOR toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2 % ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Dutch: Soms: Aanvallen.
Slovak: Záchvaty.
Dutch: In botweefsel van behandelde dieren en mensen wordt strontium voornamelijk geabsorbeerd op het kristaloppervlak en substitueert calcium slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch,
Dutch: De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3,352) of een placebo (n = 3,317) in fase IIIstudies.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/deň (n =
Dutch: Strontium heeft een distributievolume van ca. 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem stroncia je okolo 1 l/kg.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is een sachet van 2 g eenmaal daags oraal toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS
Dutch: Strontiumranelaat bestaat uit 2 atomen stabiele strontium en 1 molecuul ranelinezuur, en het organische deel is het beste compromis inzake molecuulgewicht, farmacokinetiek en aanvaardbaarheid van het molecuul.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej,
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van OSSEOR.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie), droge mond, slapende ledematen, duizeligheid, draaierigheid, moeilijkheden met slapen, ontsteking van de lever (hepatitis), mondirritatie (zoals mondzweren en tandvleesontsteking), bot-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkrampen, haaruitval, verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, jeuk, netelroos, blaarvorming, angio-oedeem (zoals gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), zwelling in ledematen, zich niet goed voelen, verwardheid, bronchiale overgevoeligheid (symptomen zijn onder andere piepend ademhalen, tekort aan adem en hoesten).
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
Dutch: Als u hierover niet zeker bent, kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Dutch: Inname van strontiumranelaat met calcium of voedsel vermindert de biologische beschikbaarheid van strontium met ongeveer 60-70%, vergeleken met inname 3 uur na een maaltijd.
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70
Dutch: 7 sachets.
Slovak: 7 vreciek
Dutch: • OSSEOR mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEORom v porovnaní s placebom /1,7
Dutch: Deze gevolgenwerking werd gemeld bij bot strontium niveaus die 2-3 keer hoger waren dan bot strontiumniveaus bij mensen met een maximaal drie jaar durende behandeling.
Slovak: násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: OSSEOR a jedlo a nápoje
Dutch: o Als een ziekte of aandoening leidt tot immobilisatie moet de behandeling zo spoedig mogelijk worden afgebroken.
Slovak: o liečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.
Dutch: Als de patiënt SJS, TEN of DRESS ontwikkelde tijdens het gebruik van OSSEOR, mag de behandeling met OSSEOR niet meer worden hervat.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEORom sa nesmie znovu začať.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
Slovak: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Dutch: inneemt.
Slovak: VTE.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over 3 jaar
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Dutch: Bijwerking van geneesmiddel
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dutch: De humane plasma eiwitbinding van strontium is laag (25%) en strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel.
Slovak: Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25
Dutch: Heupfractuur over 3 jaar
Slovak: fraktúra bedra po 3 rokoch
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van strontium is ongeveer 25% (bereik 19-27%) na een orale dosis van 2 g strontiumranelaat.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
Slovak: Ako užívať OSSEOR
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
Slovak: - Liečivo je stroncium ranelát.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenste kartonnen doos
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dutch: o Als de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of als hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling worden gestopt.
Slovak: cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dutch: Zie de aanwijzingen hieronder.
Slovak: Pozri inštrukcie uvedené nižšie.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent,loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Dutch: (<1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van OSSEOR gaan liggen, indien u wenst.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete vypiť liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.
Dutch: o patiënten met een risico op VTE.
Slovak: o pacientov s rizikom VTE.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Dutch: OSSEOR kan uw ernstige osteoporose alleen behandelen wanneer u doorgaat met het innemen ervan.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Dutch: In de meeste gevallen keerden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan terug naar normaal.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het eindverslag van het niet-interventionele opgelegde PASSonderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Hartaanval kan vaak optreden bij patiënten met een hoog risico op hartziekte.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Dutch: Het risico op deze huidreacties bij patiënten van Aziatische, met name Han-Chinese afkomst kan worden voorspeld.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.