FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšená pozornosť sa musí venovať pri podávaní levodopy/karbidopy pacientom s anamnézou infarktu myokardu, ktorí majú pretrvávajúce átrialne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie.
Slovenian: Pri dajanju levodope/karbidope bolnikom z miokardnim infarktom v anamnezi, ki imajo rezidualne atrijske, nodalne ali ventrikularne aritmije, je potrebna previdnost.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávok u myší, potkanov a opíc s levodopou samotnou alebo v kombinácii s karbidopou.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših, podganah ali opicah z levodopo ali kombinacijo levodope in karbidope, niso opazili učinkov na razmnoževalne organe samcev ali samic.
Slovak: Pri UDPRS vyššie skóre znamená väčšiu závažnosť postihnutia.
Slovenian: a) Pri lestvici UPDRS večji rezultati pomenijo hujšo okvaro.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania zakázané užívanie doplnkovej levodopy/karbidopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Slovenian: Bolniki med preskušanjem niso smeli prejemati dodatne levodope/karbidope ali zaviralcev katehol-O-metiltransferaze.
Slovak: Preto musia byť pacienti dôkladne pozorovaní pri náhlom znížení dávky levodopy/karbidopy alebo pri vysadení liečby, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato je treba pri nenadnem zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z levodopo/karbidopo bolnike spremljati, zlasti če jemljejo tudi antipsihotike (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pridanie karbidopy k levodope znižuje periférne účinky (nevoľnosť, zvracanie) v dôsledku dekarboxylácie levodopy.
Slovenian: Uporaba karbidope skupaj z levodope zmanjša periferne učinke (navzeo, bruhanje) zaradi dekarboksilacije levodope, vendar karbidopa ne zmanjša neželenih učinkov, ki so posledica delovanja levodope v osrednjem živčevju.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania prípravkami obsahujúcimi levodopu/DDC je rovnaká ako liečba akútneho predávkovania levodopou.
Slovenian: Akutni prevelik odmerek zdravil z levodopo/zaviralcem DDC je treba obravnavati enako kot akutni prevelik odmerek levodope.
Slovak: Celková denná dávka levodopy u levodopy s okamžitým uvoľňovaním/inhibítora DDC (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek levodope pri zdravilu s takojšnjim sproščanjem, ki vsebuje levodope/zaviralec DDC (mg)
Slovak: V skúšaní ASCEND-PD neboli dokázané účinky obdobia, sekvencie/„carry-over"
Slovenian: V študiji ASCEND-PD ni bilo dokazanih vplivov obdobja/prehoda (vse vrednosti p > 0,10).
Slovak: Celkovo bolo do skúšania zaradených 471 pacientov, ktorí boli udržiavaní v stabilnom dávkovacom režime o veľkosti najmenej 400 mg levodopy denne pred vstupom do skúšania.
Slovenian: Skupno 471 vključenih bolnikov je bilo pred vstopom v preskušanje na stabilnem zdravljenju z vsaj 400 mg levodope na dan. Odmerjanje sočasnih zdravil proti Parkinsonovi bolezni je bilo stabilno.
Slovak: Tabuľka č. 1: Pokyny týkajúce sa počiatočnej konverzie z levodopy s okamžitým uvoľňovaním (IR)/liekov inhibítora DDC na Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za začetno pretvorbo zdravil s takojšnjim sproščanjem (TS), ki vsebujejo levodope/zaviralec DDC, v zdravilo Numient pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Prehltnite celé, nerozhryzujte.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele in jih ne žvečite.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Slovak: Celková denná dávka levodopy (mg) u levodopy/inhibítora DDC/entakapónu
Slovenian: Skupni dnevni odmerek levodope (mg) v zdravilu, ki vsebuje levodopo/zaviralec DDC/entakapon
Slovak: Komplex príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm a rabdomyolýzu sa môžu vyskytnúť pri liekoch obsahujúcich levodopu/karbidopu, aj keď sa v klinických štúdiách s liekom
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, se lahko pojavita kompleks simptomov, podoben nevroleptičnemu malignemu sindromu, in rabdomioliza, čeprav pri kliničnih študijah z zdravilom Numient takih primerov niso identificirali.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Numient sa poraďte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kar koli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Numient.
Slovak: Ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4 a 4.9), hypertenzia (pozri časť 4.5)
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija (glejte poglavji 4.4 in 4.9), hipertenzija sinkopa, tromboflebitis
Slovak: 750 až 949
Slovenian: 750 do 949
Slovak: 550 až 749
Slovenian: 550 do 749
Slovak: Nezmenená karbidopa predstavuje menej ako 30 % z celkového vylúčeného množstvo močom.
Slovenian: Pri izločanju skozi ledvice je v urinu manj kot 30 % nespremenjene karbidope.
Slovak: Numient preukazuje farmakokinetiku úmernej dávky u karbidopy aj levodopy pri sile dávky levodopy v rozmedzí 95 mg až 245 mg.
Slovenian: Pri zdravilu Numient je pri razponu jakosti odmerkov levodope od 95 mg do 245 mg farmakokinetika karbidope in levodope sorazmerna z odmerkom.
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 145 mg/36,25 mg TID
Slovenian: 3 trde kapsule 145 mg/36,25 mg trikrat dnevno
Slovak: Ako užívať Numient
Slovenian: Kako jemati zdravilo Numient
Slovak: Agranulocytóza, trombocytopénia, leukopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija agranulocitoza, trombocitopenija, levkopenija
Slovak: Zmes lieku/jedla sa má prehltnúť úplne a okamžite bez žuvania a nesmie sa uchovávať pre ďalšie užívanie.
Slovenian: Celotno zmes zdravila in hrane je treba pogoltniti takoj in brez žvečenja.
Slovak: Nebol skúmaný účinok súčasného podávania tejto kapsuly levodopy/karbidopy s riadeným uvoľňovaním a inhibítorov COMT, ako je entakapón.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe teh kapsul s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, in zaviralcev katehol-O-metiltransferaze, kot je entakapon, niso preizkovali.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - Môže sa u vás vyskytnúť stuhnutosť svalov alebo výrazné svalové šklbanie, tras, nepokoj, zmätenosť, horúčka, zrýchlený pulz alebo veľké výkyvy krvného tlaku.
Slovenian: To lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju; mišice postanejo zelo toge ali močno trzajo, se tresete, ste vznemirjeni, zmedeni, imate povišano telesno temperaturo, pospešen srčni utrip ali velika nihanja krvnega tlaka.
Slovak: Pacienti so závažnou psychotickou poruchou alebo s anamnézou psychotickej poruchy musia byť obozretne liečení levodopou/karbidopou vzhľadom na riziko exacerbácie psychózy.
Slovenian: Pri uporabi levodope/karbidope za zdravljenje bolnikov s hudo psihotično motnjo ali psihotično motnjo v anamnezi je potrebna previdnost zaradi nevarnosti poslabšanja psihoze.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení inými liekmi obsahujúcimi levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním, sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa konverzie na Numient.
Slovenian: Informacije o prehodu na zdravilo Numient za bolnike, ki trenutno jemljejo druga zdravila s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/zaviralec DDC, so omejene.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA/KARTÓN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Slovak: Dávku levodopy môže byť potrebné znížiť pri pridaní inhibítora MAO selektívneho pre typ B.
Slovenian: Pri uporabi zaviralca MAO tipa B, bo morda treba zmanjšati odmerek levodope.
Slovak: Pacienti by mali byť starostlivo pozorovaní pre prípad, že sa vyžaduje náhle zníženie alebo prerušenie podávania kapsuly lieku s riadeným uvoľňovaním levodopy/karbidopy, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če je treba nenadno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s kapsulami s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/karbidopo, je treba bolnike pozorno opazovati, zlasti če jemljejo tudi antipsihotike (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Východiskový, priemerný Koncový ukazovateľ, priemerný Rozdiel (95 % CI) p-hodnota „Neaktívny" čas (hodiny)*
Slovenian: Opazovani dogodek, povprečje Razlika (95-odstotni IZ)
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nelámte, nedrvte, ani nerozhryzujte kapsuly.
Slovenian: Kapsul ne smete zlomiti, zdrobiti ali jih žvečiti.
Slovak: Môže spôsobiť problémy so svalmi, horúčku a duševné zmeny.
Slovenian: Ne prenehajte nenadno jemati zdravila Numient To lahko povzroči težave z mišicami, povišano telesno temperaturo ali spremembe duševnega stanja.
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskorilo absorpciu levodopy o najviac 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uživanje skupaj z visokokaloričnimi obroki, bogatimi z maščobami, upočasni absorpcijo levodope za do 2 uri (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý a levodopu/ karbidopu sa nesmú podávať spolu a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo železov sulfat, in levodopa/karbidopa se morajo jemati ločeno z najdaljšim možnim intervalom med jemanjem obeh zdravil (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy z lieku Numient u pacientov bola približne 70 % vo vzťahu k levodope/karbidope s okamžitým uvoľňovaním.
Slovenian: Pri bolnikih je bila biološka uporabnost levodope iz zdravila Numient približno 70-odstotna glede na zdravilo s takojšnjim sproščanjem, ki je vsebovalo levodopo/karbidopo.
Slovak: Ako uchovávať Numient
Slovenian: Shranjevanje zdravila Numient
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý sa nesmú podávať spolu s levodopou/karbidopou a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo železov sulfat, se morajo dajati ločeno od levodope/karbidope z najdaljšim možnim intervalom med jemanjem obeh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Slovak: - ochorenie oka nazývané chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku a sledovať u vás očný tlak, - melanóm alebo podozrivé kožné lézie v minulosti, - infarkt srdca, ťažkosti s tlkotom srdca, s krvným obehom alebo dýchaním, - ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, - vred v črevách (tzv „dvanástnikový" alebo „peptidický vred"), - endokrinné (hormonálne) ochorenie, - bronchiálnu astmu, - obsesívne (nutkavé) správanie (správania), - kŕče, - nízky krvný tlak alebo závraty pri vstávaní, - nové alebo zvýšené abnormálne pohyby tela (dyskinéza).
Slovenian: Če se zgodi karkoli od naštetega, takoj obvestite zdravnika; bolezen oči, imenovana kronični glavkom s širokim zakotjem, saj bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila in spremljati tlak v očeh; melanom ali sumljiva lezija na koži; srčna kap, težave z bitjem srca, težave s krvnim obtokom ali dihanjem; težave z ledvicami ali jetri; razjeda v trebuhu (razjeda dvanajstnika ali želodca); bolezen endokrinega (hormonskega) sistema; bronhialna astma; obsesivno vedenje; epileptični napadi; nizek krvni tlak ali omotica ob vstajanju; novi ali povečani nenormalni telesni gibi (diskinezije).
Slovak: 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm s označením „IPX066" a „95" modrým atramentom.
Slovenian: 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Velikosti 18 × 6 mm z belim telesom in modrim pokrovčkom, z vtisnjenima oznakama »IPX066« in »95« z modrim črnilom.
Slovak: Pád, periférny edém, nesrdcová bolesť na hrudníku, asténia, únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije padci, periferni edem, bolečina v prsnem košu, ki ni srčnega izvora, astenija, utrujenost splošno slabo počutje
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID 4 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID alebo 3 tvrdé kapsuly × 245 mg/61,25 mg TID
Slovenian: 3 trde kapsule 195 mg/48,75 mg trikrat dnevno 4 trde kapsule 195 mg/48,75 mg trikrat dnevno ali 3 trde kapsule × 245 mg/61,25 mg trikrat dnevno
Slovak: Väzba na proteíny plazmy je u karbidopy približne 36 %. Karbidopa neprechádza cez hematoencefalickú bariéru pri klinicky relevantných dávkach.
Slovenian: Vezava karbidope na beljakovine v plazmi je približno 36-odstotna.
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Slovenian: 3 trde kapsule 245 mg/61,25 mg trikrat dnevno 4 trde kapsule 245 mg/61,25 mg trikrat dnevno
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki monohidrata).
Slovak: 195 mg
Slovenian: Numient 2 × 195 mg
Slovak: Linearita dávok
Slovenian: Linearnost odmerka
Slovak: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Slovak: Nezmenená levodopa predstavuje menej ako 10 % z celkového vylúčeného množstvo močom.
Slovenian: Pri izločanju skozi ledvice je v urinu manj kot 10 % nespremenjene levodope.
Slovak: Každá 195 mg/48,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
Slovenian: 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki monohidrata).
Slovak: Keď pacienti prechádzajú konkrétne z iných liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
Slovenian: Prehod z drugih zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/zaviralec DDC, na zdravilo Numient
Slovak: (napr. entakapón).
Slovenian: siljenje na bruhanje (navzea).
Slovak: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila s spremenjenim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbidopo, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tukov alebo kalórií oneskoria absorpciu levodopy o dve hodiny.
Slovenian: Vendar obroki z veliko vsebnostjo maščob ali zelo kalorični obroki upočasnijo absorpcijo levodope za dve uri.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí) - Melanóm (druh rakoviny kože) - Anémia (nízky počet červených krviniek) - Znížená chuť do jedla, nárast hmotnosti - Psychotická epizóda, agitácia - Impulzívna porucha (pozri nižšie) - Epizódy náhleho upadnutia do spánku, syndróm nepokojných nôh (nepríjemné pocity v nohách s nutkaním pohybovať nimi), ťažkosti s otváraním úst, kŕče - Dvojité videnie, rozšírené zrenice, rozmazané videnie - Búšenie srdca - Mdloba, krvná zrazenina alebo zápal krvnej cievy - Krvácanie do žalúdka alebo čriev, dvanástnikový vred, ťažkosti s prehĺtaním, poruchy trávenia,
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100bolnikov) melanom (vrsta kožnega raka); anemija (majhno število rdečih krvničk); zmanjšan apetit, povečana telesna masa; psihotična epizoda, vznemirjenost; motnja nadzora impulzivnega vedenja (glejte spodaj); epizode nenadnega nastopa spanca, sindrom nemirnih nog (neprijeten občutek v nogah s potrebo, da bi jih premikali), težave pri odpiranju ust, epileptični napadi; dvojni vid, razširjene zenice, zamegljen vid; razbijanje srca; omedlevanje, krvni strdek ali vnetje v krvni žili; krvavitve v želodcu ali črevesu, razjede v želodcu, težave pri požiranju, prebavne težave, nenavaden okus v ustih, pekoč občutek na jeziku, čezmerni vetrovi (flatulenca); alergijska reakcija, ki lahko vključuje koprivnico, srbenje, izpuščaj, otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, srbenje; nezmožnost uriniranja; splošno slabo počutje; povišane ravni sladkorja, sečne kisline in/ali jetrnih encimov v krvi; nenormalni rezultati testov delovanja ledvic in/ali kri v urinu.
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Slovak: U zdravých dospelých jedincov perorálne podanie lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním po jedle s vysokým objemom tukov a kalórií znížilo hodnotu Cmax levodopy o 21
Slovenian: Pri zdravih odraslih preizkušancih se je pri peroralnem zaužitju zdravila s prirejenim sproščanjem, ki vsebuje levodopo/karbodopo, po obroku z veliko maščobami in kalorijami vrednost Cmax levodope zmanjšala za 21 %, medtem ko je skupna absorpcija levodope (AUCinf) bila podobna (13-odstotno povečanje) tisti, ki so jo opazili pri zaužitju na tešče.
Slovak: Jednotnej škály hodnotiacej Parkinsonovu chorobu (UDPRS) plus v skóre motoriky dosiahnutom v III. časti v 30. týždni alebo pri predčasnom ukončení.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila povprečna sprememba rezultata 2. dela enotne ocenjevalne lestvice za Parkinsonovo bolezen (UPDRS- Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (vsakodnevne dejavnosti) in 3. dela (ocena motorične funkcije) glede na izhodišče po 30 tednih ali do predčasne prekinitve zdravljenja.
Slovak: 2 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Slovenian: 2 trdi kapsuli 245 mg/61,25 mg trikrat dnevno
Slovak: - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID
Slovenian: 3 trde kapsule 195 mg/48,75 mg trikrat dnevno
Slovak: Každá 245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
Slovenian: 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki monohidrata).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki monohidrata).
Slovak: Testy
Slovenian: Preiskave
Slovak: Je možné, že počiatočnú celkovú dennú dávku Numientu popísanú vo vyššie uvedenej tabuľke č. 1 bude potrebné znížiť približne o 30 % u pacientov prechádzajúcich konkrétne z liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo specifično z zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo levodopo/zaviralec DDC, na zdravilo Numient, bo morda treba začetni skupni dnevni odmerek zdravila Numient, opisan v preglednici 1, zmanjšati za približno 30 %.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki monohidrata).
Slovak: 4 tvrdé kapsuly 95 mg/23,75 mg TID
Slovenian: 4 trde kapsule 95 mg/23,75 mg trikrat dnevno
Slovak: EMEA/H/C/002611
Slovenian: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Slovak: Pacienti, ktorí užívali placebo, dosiahli priemerné zlepšenie o 0,6 bodu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, so zabeležili povprečno izboljšanje za 0,6 točke.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Numient bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Numient je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Numient a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Numient sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Viac informácií o použití lieku Numient sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Na voljo je v naslednjih jakostih: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg in 245 mg/61,25 mg. Za več informacij o uporabi zdravila Numient glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Počiatočná dávka pre pacientov, ktorí v minulosti neužívali levodopu, je jedna kapsula obsahujúca 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy trikrát denne počas prvých troch dní.
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki še niso prejemali levodope, je ena kapsula, ki vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope, trikrat dnevno prve tri dni.
Slovak: Pacient potom musí jedlo ihneď prehltnúť bez žuvania.
Slovenian: Bolnik mora nato hrano pogoltniti takoj in brez žvečenja.
Slovak: Môžu sa užívať bez ohľadu na jedlo, ale nemajú sa užívať súčasne s jedlom s vysokým obsahom proteínov, čo môže znížiť absorpciu.
Slovenian: Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje, vendar se ne smejo jemati hkrati z obroki, bogatimi z beljakovinami, saj lahko te zmanjšajo absorpcijo zdravila.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Numient sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Numient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Kombinácia levodopy a karbidopy je použitá aj v iných liekoch na Parkinsonovu chorobu.
Slovenian: Kombinacija levodope in karbidope se uporablja tudi v drugih zdravilih za Parkinsonovo bolezen.
Slovak: Tieto typy kapsúl sú známe ako kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: Tovrstne kapsule imenujemo kapsule s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Numient.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Numient.
Slovak: Lekár môže potom dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Slovenian: Zdravnik lahko nato poveča odmerek glede na to, kako se bolezen odzove na zdravljenje.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, si môžu obsah kapsúl nasypať na mäkké potraviny, ako je jablkové pyré, jogurt alebo puding.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave s požiranjem, se lahko vsebina kapsule iztrese na mehko hrano, na primer jabolčno kašo, jogurt ali puding.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Numient?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Numient?
Slovak: Štúdie dokazujú, že liek Numient je účinný pri zmiernení symptómov u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom aj neskoršom štádiu.
Slovenian: Študiji kažeta, da je zdravilo Numient učinkovito pri zmanjševanju simptomov pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji in pozni fazi.
Slovak: Po 13 týždňoch tvorili „off-stavy" u pacientov užívajúcich liek Numient asi 24 % času bdenia v porovnaní s 30 % času bdenia u pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Slovenian: Po 13 tednih so obdobja izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Numient, predstavljala približno 24 % časa, ko so bili budni, v primerjavi s 30 % pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Slovak: K závažnejším vedľajším účinkom patrí krvácanie z čreva a alergické reakcie, ktoré boli hlásené menej často.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo krvavitve iz črevesja in alergijske reakcije, o njih pa so poročali občasno.