FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No usar en animales que padecen trastornos gastrointestinales tales como irritación y hemorragia, insuficiencia hepática, cardiaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Spanish: La semivida de eliminación del meloxicam es de 24 horas.
Bulgarian: Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа.
Spanish: Para administrar RevitaCAM, se debe coger el labio superior del perro y separarlo con cuidado dejando la encía expuesta.
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
Spanish: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Bulgarian: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Spanish: El tratamiento continuará una vez al día aplicando una pulverización bucal (cada 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso (ver tabla de dosificación).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения.
Spanish: Agite el vial suavemente
Bulgarian: Разклатете леко бутилката
Spanish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial de vidrio EU/2/12/138/004 3 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial de vidrio
Bulgarian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
Spanish: Introduzca la bomba en el vial
Bulgarian: Вкарайте помпата в бутилката
Spanish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/002 11 ml/20ml vial de vidrio EU/2/12/138/003 33 m/50ml vial de vidrio l EU/2/12/138/004 3 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial de vidrio
Bulgarian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAÍSES BAJOS
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).
Bulgarian: Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками)
Spanish: La bomba debe volver a su posición normal antes de administrar pulverizaciones consecutivas.
Bulgarian: Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
Spanish: Cebe la bomba pulverizando en una toallita de papel
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Spanish: No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни.
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los AINE tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día.
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Spanish: *Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Spanish: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Spanish: Solución para pulverización bucal
Bulgarian: Спрей за устна лигавица
Spanish: PROSPECTO PARA: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Spanish: Si no se observa mejoría clínica, deberá suspenderse el tratamiento a los 10 días como máximo.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Spanish: Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl Se debe seleccionar con cuidado el tamaño correcto de vial en función del peso del perro.
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Spanish: Lote {número}
Bulgarian: Lot { номер }
Spanish: Inmediatamente después de la administración de la pulverización, limpie la boquilla de la bomba con papel absorbente humedecido.
Bulgarian: Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
Spanish: Rango de pesos (kg)
Bulgarian: Диапазон на телесната маса (kg)
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Spanish: Orion Pharma AS Animal Health Tlf: +47 4000 4190
Bulgarian: Health Tlf: +47 4000 4190
Spanish: Conservar el vial en posición vertical.
Bulgarian: Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
Spanish: * Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.
Bulgarian: При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Spanish: CAJA
Bulgarian: ФЛАКОН
Spanish: Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml
Spanish: Excipientes: Alcohol etílico 150 mg
Bulgarian: Етилов алкохол 150 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Spanish: Solución para pulverización bucal.
Bulgarian: За приложение върху устната лигавица.
Spanish: Normalmente se observa una respuesta en el plazo de tres a cuatro días.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Spanish: El tratamiento se suspenderá al cabo de 10 días si no se aprecia ninguna mejoría.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Spanish: En caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RevitaCAM el 23/02/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Spanish: En casos muy excepcionales pueden ser graves o incluso provocar la muerte.
Bulgarian: В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Spanish: Estos efectos aparecen normalmente durante la primera semana del tratamiento y suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Spanish: Otras informaciones sobre RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Spanish: Siempre deberán lavarse las manos después de haber administrado la medicina.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Spanish: El tratamiento inicial consistirá en una dosis única de 0,2 mg/kg de peso corporal el primero día, y a continuación se aplicará una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Spanish: El tamaño de la bomba y el número de pulverizaciones que deban administrarse se determinarán en función del peso del perro.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Spanish: Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo) y para los trastornos agudos (súbitos y breves), por ejemplo ocasionados por una lesión.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Spanish: RevitaCAM se emplea en perros para el alivio de la inflamación y el dolor.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Spanish: Dado que las prostaglandinas provocan la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos y síntomas.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Spanish: Se encuentra en forma de bombas de diferentes tamaños (6 ml, 11 ml y 33 ml) que administran dosis correctas de meloxicam en función del peso del perro.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica, se puede ajustar la dosis a la dosis efectiva más baja.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que RevitaCAM es equivalente a Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en animales gestantes o en período de lactación RevitaCAM no debe utilizarse en perros de menos de seis semanas y no debe utilizarse en gatos.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Spanish: Los efectos secundarios observados en ocasiones con otros AINE, como la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad), se aprecian ocasionalmente con RevitaCAM.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Spanish: los beneficios de RevitaCAM son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y el Comité recomendó otorgar a RevitaCAM una autorización de comercialización.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Spanish: En varios estudios se examinó cómo se absorbía RevitaCAM y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Spanish: En algunos perros, inmediatamente después del tratamiento se puede observar estornudos, tos/arcadas, babeo.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Spanish: RevitaCAM es similar a la solución oral Metacam, que contiene el mismo principio activo, pero administrado de manera diferente, como solución para pulverización bucal
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Spanish: RevitaCAM es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Spanish: La pulverización debe administrarse en la boca del perro, dirigiendo la neblina hacia la parte exterior y hacia las encías y/o el interior del carrillo.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Spanish: ¿Para qué se utiliza RevitaCAM?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Spanish: • La verificación de que se ha dado el asesoramiento adecuado
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
Bulgarian: Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента