FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 8 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duloxetine Lilly.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duloxetină Lilly, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 2014.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Cymbalta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Duloxetine Lilly («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Romanian: Compania care produce Cymbalta a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Duloxetină Lilly („consimțământ informat").
Greek: Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
Romanian: În cazul tulburării de anxietate generalizate, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 60 mg την ημέρα.
Romanian: Majoritatea pacienților vor avea nevoie să ia o doză de 60 mg pe zi.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια επικίνδυνη υψηλή πίεση αίματος).
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) necontrolată, din cauza riscului de crize hipertensive (creștere bruscă, periculos de mare, a tensiunii arteriale).
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται και σεροτονίνη) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea recaptării neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină) și noradrenalină de celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Greek: Τέσσερις μελέτες αφορούσαν τη θεραπεία της διαταραχής μετρώντας τη μείωση στην εμφάνιση των συμπτωμάτων μετά από εννέα έως δέκα εβδομάδες.
Romanian: Patru dintre studii au urmărit tratamentul tulburării măsurând reducerea simptomelor după nouă până la 10 săptămâni.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duloxetine Lilly συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duloxetină Lilly, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η μείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και έως και 12 εβδομάδες μετέπειτα.
Romanian: În ambele studii, atenuarea durerii a fost constatată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του 'αλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Romanian: Întrucât neurotransmițătorii sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și durerii neuropate.
Greek: • άλγος λόγω διαβητικής περιφερειακής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
Romanian: • durere datorată neuropatiei diabetice periferice (leziuni ale nervilor la nivelul extremităților care pot apărea la pacienții cu diabet);
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν επίσης από μείζονα κατάθλιψη πρέπει να ξεκινούν με 60 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pacienții care suferă, de asemenea, de depresie majoră trebuie să înceapă tratamentul cu o doză inițială de 60 mg o dată pe zi.
Greek: Η πέμπτη μελέτη αφορούσε το χρονικό διάστημα μέχρι την υποτροπή των συμπτωμάτων σε 429 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποκριθεί αρχικά στο Duloxetine Lilly.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a urmărit timpul scurs până la reapariția simptomelor la 429 de pacienți care au răspuns inițial la tratamentul cu Duloxetină Lilly.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των συγκεκριμένων νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι τη μεταξύ τους επικοινωνία.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporește numărul acestor neurotransmițători în spațiile dintre aceste celule nervoase, sporind nivelul comunicării dintre celule.
Greek: Έξι από τις μελέτες αφορούσαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και μέτρησαν την αλλαγή στα συμπτώματα για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Romanian: Șase dintre studii au urmărit tratarea depresiilor, măsurând modificarea înregistrată la nivelul simptomelor pe o perioadă de până la șase luni.
Greek: Επίσης, το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: De asemenea, Duloxetină Lilly este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală severă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duloxetine Lilly, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duloxetină Lilly, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duloxetine Lilly;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duloxetină Lilly?
Greek: Για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται την υψηλότερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Romanian: În cazul durerii din neuropatia diabetică, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să aibă nevoie de o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duloxetine Lilly
Romanian: Alte informații despre Duloxetină Lilly
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικός» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπάται μέχρις ότου φτάσει στο έντερο.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că, la trecerea capsulelor prin stomac, conținutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Duloxetine Lilly (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetină Lilly (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, dureri de cap, uscăciunea gurii, somnolență (moleșeală) și amețeală.
Greek: Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικού), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Duloxetină Lilly cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (altă grupă de antidepresive), fluvoxamină (alt antidepresiv) sau ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς που είχαν αποκριθεί αρχικά στο Duloxetine Lilly, συμπεριλαμβανομένων 288 ασθενών με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης για χρονικό διάστημα έως πέντε ετών.
Romanian: Celelalte două studii au urmărit timpul scurs până la reapariția simptomelor la pacienții care răspunseseră inițial la Duloxetină Lilly, inclusiv 288 de pacienți care au suferit episoade repetate de depresie timp de până la cinci ani.
Greek: Η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, η ντουλοξετίνη, είναι αποκλειστής επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei și noradrenalinei.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duloxetine Lilly.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duloxetină Lilly.
Greek: Στις δύο μελέτες όπου η εγκεκριμένη δόση του Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, το Duloxetine Lilly ήταν αποτελεσματικότερο.
Romanian: În cele două studii în care doza aprobată de Duloxetină Lilly a fost comparată cu placebo, Duloxetină Lilly a fost mai eficace.
Greek: Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 809 ενήλικες διαβητικοί.
Romanian: Pentru durerea neuropată, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo în două studii cu durata de 12 săptămâni, la 809 adulți diabetici.
Greek: Το Duloxetine Lilly αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της διαταραχής και στην πρόληψη της υποτροπής των συμπτωμάτων.
Romanian: Duloxetină Lilly s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în tratarea tulburării și prevenirea reapariției simptomelor.
Greek: Για τους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Lilly, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί αρκετούς μήνες για την πρόληψη της υποτροπής της διαταραχής.
Romanian: Pacienții care răspund la Duloxetină Lilly trebuie să continue tratamentul timp de mai multe luni pentru a preveni reapariția tulburării.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μείζονα κατάθλιψη, το Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.544 ασθενείς.
Romanian: Pentru depresia majoră, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în opt studii principale care au cuprins în total 2 544 de pacienți.
Greek: Τι είναι το Duloxetine Lilly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Duloxetină Lilly și pentru ce se utilizează?
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Duloxetine Lilly συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.337 ασθενείς.
Romanian: Pentru tulburarea de anxietate generalizată, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo în cinci studii care au cuprins în total 2 337 de pacienți.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duloxetine Lilly;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duloxetină Lilly?
Greek: Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση των δόσεων του Duloxetine Lilly.
Romanian: La încetarea tratamentului, doza de Duloxetină Lilly trebuie redusă treptat.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duloxetine Lilly σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duloxetină Lilly pe parcursul studiilor?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duloxetine Lilly, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Duloxetină Lilly, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Lilly;
Romanian: Cum se utilizează Duloxetină Lilly?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Greek: Για τους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Lilly, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες για την πρόληψη της υποτροπής της νόσου, ενώ για τους ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Romanian: La pacienții care răspund la Duloxetină Lilly, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni, pentru a preveni reapariția bolii, sau mai mult timp, la pacienții care au avut perioade repetate de depresie în trecut.
Greek: Παρά την ποικιλομορφία των αποτελεσμάτων των μελετών που αφορούσαν την κατάθλιψη, σε τέσσερις από τις μελέτες το Duloxetine Lilly ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Deși rezultatele studiilor pentru depresie au variat, Duloxetină Lilly a fost mai eficace decât placebo în patru dintre studii.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului duloxetină
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Duloxetine Lilly ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση του άλγους από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Duloxetină Lilly a fost mai eficace în atenuarea durerii decât placebo.
Greek: Πώς δρα το Duloxetine Lilly;
Romanian: Cum acționează Duloxetină Lilly?
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Duloxetine Lilly, το χρονικό διάστημα μέχρι την υποτροπή των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: De asemenea, a durat mai mult ca simptomele să revină la pacienții care au luat Duloxetină Lilly în comparație cu pacienții care au luat placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duloxetine Lilly;
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetină Lilly?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duloxetine Lilly περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetină Lilly, consultați prospectul.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
Greek: Η διατήρηση του αποτελέσματος δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Menţinerea efectului nu a fost evaluată.
Greek: Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: …………
Romanian: Data deschiderii:…………
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Greek: ● Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά Μανία
Romanian: Comportament suicidar Manie
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: 3752 LB Bunschoten Ολλανδία
Romanian: 3752 LB Bunschoten Olanda
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως  1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως  1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Greek: Η χρήση περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Mylan, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Mylan, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: PC: SN: NN:
Romanian: PC: SN:
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Greek: Το Duloxetine Mylan αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Romanian: Duloxetină Mylan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετέ την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτoπεριοριζόμενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Greek: Το Duloxetine Mylan με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Duloxetine Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Duloxetină Mylan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duloxetină Mylan se poate lua cu sau fără alimente.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 4- έως 6-μηνης περιόδου επέκτασης, οι ασθενείς κατά μέσο όρο, έτειναν προς την ανάκτηση της αναμενόμενης ως προς το βάρος εκατοστιαίας θέσης τους, κατά την έναρξη, βάσει δεδομένων του πληθυσμού αντίστοιχων σε ηλικία και φύλο ατόμων.
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la şase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel este menţionat în Anexa V*.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Greek: Σε περίπτωση που, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare (vezi pct. 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σακχαρόζης- ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharazăizomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Greek: Μην πάρετε το Duloxetine Mylan εάν: - έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Romanian: NU luaţi Duloxetină Mylan dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Duloxetine Mylan συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Mylan pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πως αν νοιώσουν καταστολή και ζάλη θα πρέπει να αποφεύγουν πιθανά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Mylan ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Mylan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Duloxetine Mylan παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Mylan au avut simptome ca de exemplu:
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Mylan.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Mylan.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).