FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SomaKit TOC pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SomaKit TOC durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A preparação medicamentosa, radiomarcada com cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes recetores nas células dos GEP-NET.
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
Portuguese: É administrado através de uma única injeção numa veia, imediatamente após a radiomarcação.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
Dutch: Resultaten van verdere studies gaven aan dat radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide een gevoeligheid en specificiteit van respectievelijk 100% en 89% had, en lieten een percentage laesiedetectie van 75% zien.
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido, liga-se especificamente a recetores designados recetores de somatostatina, existentes na superfície das células.
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Portuguese: O SomaKit TOC é utilizado com uma técnica denominada tomografia por emissão de positrões (PET) para obter imagens que localizam os cancros.
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Portuguese: Por que foi aprovado o SomaKit TOC?
Dutch: Waarom is SomaKit TOC goedgekeurd?
Portuguese: A substância ativa do SomaKit TOC, edotreotido radiomarcado com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na deteção de GEP-NET.
Dutch: Het gebruik van de werkzame stof in SomaKit TOC, radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide, is beproefd bij het detecteren van GEP-NET´s.
Portuguese: Como funciona o SomaKit TOC?
Dutch: Hoe werkt SomaKit TOC?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SomaKit TOC, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SomaKit TOC.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é o SomaKit TOC e para que é utilizado?
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van SomaKit TOC en de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Portuguese: Como se utiliza o SomaKit TOC?
Dutch: Hoe wordt SomaKit TOC gebruikt?
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" "A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2)."
Dutch: Paragraaf 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" "De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2)."
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral."
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei."
Portuguese: Antes de utilizar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não utilize o <Nome (de fantasia) do medicamento> e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro).
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Portuguese: Alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de todos os medicamentos contendo somatropina:
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inativos e a terapêutica antitumoral tem de estar concluída antes do início da terapêutica com a HC.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
Portuguese: Anexo III Alterações dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
Portuguese: "A somatropina não pode ser utilizada quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Dutch: Paragraaf 4.3 "Contra-indicaties" "Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Portuguese: O estudo teve início a 1 de junho de 2009 e prevê-se que os resultados estejam disponíveis em 2013.
Dutch: Het onderzoek is begonnen op 1 juni 2009 en de resultaten zijn naar verwachting in 2013 beschikbaar.
Portuguese: O risco de mortalidade global foi pequeno, com mais 23 mortes do que as 70 previstas.
Dutch: Het algemene sterfterisico was klein, met 23 sterfgevallen meer dan de 70 verwachte gevallen.
Portuguese: Todos os 10 330 doentes foram atribuídos a três categorias de risco de mortalidade a longo prazo baseada no estado clínico.
Dutch: De 10 330 patiënten werden ingedeeld in drie risicocategorieën voor langetermijnsterfte op basis van hun klinische toestand.
Portuguese: Esta informação é extremamente limitada, o que não permite chegar a qualquer conclusão em termos de riscos cardiovasculares.
Dutch: Deze informatie is zeer beperkt en staat niet toe dat een conclusie wordt getrokken met betrekking tot de cardiovasculaire risico's.
Portuguese: Por conseguinte, são limitadas as informações atualmente disponíveis sobre a segurança a longo prazo do tratamento com a somatropina.
Dutch: Er is momenteel derhalve beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met somatropine op de lange termijn.
Portuguese: O estudo SAGHE na Europa faz parte do programa de trabalho FP7 Health e a amostra, cujo tamanho é de aproximadamente 30 000 doentes, será incluída nos 8 países envolvidos (França, Bélgica, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Itália, Alemanha e Suécia).
Dutch: Het SAGHE-onderzoek in Europa is onderdeel van het werkprogramma gezondheid FP7 en bij de steekproef zullen in de acht deelnemende landen (Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Italië, Duitsland en Zweden) circa 30 000 patiënten betrokken zijn.
Portuguese: Dos 93 casos de mortalidade global, 21 classificados como resultantes de "patologias mal definidas" são de causa desconhecida.
Dutch: Van de 93 sterfgevallen in het algemeen is van 21, die werden geclassificeerd als zijnde het gevolg van "slecht omschreven omstandigheden", de oorzaak onbekend.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo somatropina (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I)
Portuguese: Contudo, os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança a considerar posteriormente à luz dos dados de segurança a longo prazo que serão disponibilizados no espaço de 2 anos, nomeadamente os resultados do estudo do consórcio europeu SAGHE.
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek worden echter beschouwd als potentieel veiligheidssignaal dat verder moet worden bestudeerd in het licht van de veiligheidsinformatie voor de lange termijn die over twee jaar beschikbaar komt, namelijk de resultaten van het Europese onderzoek van het SAGHE-consortium.
Portuguese: O aumento do risco sugerido com as doses mais altas só é estatisticamente significativo no grupo tratado com doses médias superiores a 50 µg/kg/dia (n=281).
Dutch: Het aangevoerde verhoogde risico als gevolg van de hogere dosering is alleen statistisch significant in de groep die werd behandeld met gemiddelde doseringen van meer dan 50 µg/kg/dag (n=281).
Portuguese: No momento presente, não existem disponíveis dados sobre a ocorrência de neoplasias não-fatais em doentes do estudo SAGHE e os resultados de morbilidade estão ainda em curso.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het voorkomen van niet-fatale neoplasma's bij patiënten in het SAGHE-onderzoek en de resultaten met betrekking tot morbiditeit zijn nog niet afgerond.
Portuguese: Este estudo de vigilância a longo prazo recolheu dados de todos os doentes que foram tratados com a rhGH no período de 1985 a 1996 e que tinham mais de 18 anos de idade no momento da recolha dos dados
Dutch: In het kader van dit langlopende controleonderzoek werden gegevens verzameld van alle patiënten die tussen 1985 en 1996 met rmGH werden behandeld en die ouder dan achttien waren toen
Portuguese: Algumas indicações não estão aprovadas para todos os medicamentos contendo somatropina.
Dutch: Sommige indicaties zijn niet goedgekeurd voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2010, a autoridade nacional competente de França (AFSSAPS) informou a Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros de resultados não publicados do estudo SAGHE que demonstravam uma taxa de mortalidade global significativamente mais elevada nas crianças tratadas com a rhGH (rácio de mortalidade padrão - RMP de 1,33; IC 95% 1,08;1,64).
Dutch: Op 9 december 2010 stelde de Franse nationale bevoegde instantie (AFSSAPS) de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en alle lidstaten in kennis van niet-gepubliceerde resultaten van het SAGHE-onderzoek waaruit een sterfte in het algemeen bleek die aanzienlijk hoger was bij kinderen die werden behandeld met rmGH (standaardsterftecijfer - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Portuguese: Um estudo epidemiológico de grandes dimensões baseado em dados do registo da Association FranceHypophyse estava em curso desde 2007 - o estudo francês Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Dutch: Vanaf 2007 heeft er een groot epidemiologisch onderzoek plaatsgevonden op basis van gegevens van in het register van de Association France-Hypophyse - het Franse onderzoek Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal avaliar os riscos de morbimortalidade global e relacionada com o cancro em comparação com os riscos na população geral.
Dutch: Het onderzoek had primair tot doel het algemene en het aan kanker gerelateerde risico op sterfte en ziekte ten opzichte van risico's voor de gehele bevolking te beoordelen.
Portuguese: Esta informação foi divulgada num alerta rápido, tendo desencadeado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Dutch: Deze informatie werd verspreid door middel van een snelle waarschuwing waarmee een procedure op grond van artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werd ingeleid.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina (rhGH) estão disponíveis na Europa desde finais da década de oitenta para o tratamento de diversas patologias associadas à deficiência na hormona de crescimento e/ou estatura baixa.
Dutch: Geneesmiddelen die somatropine (rmGH) bevatten, zijn sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa beschikbaar voor de behandeling van verschillende aandoeningen in verband met groeihormoondeficiëntie en/of een kleine gestalte.
Portuguese: A segurança da terapêutica com a hormona de crescimento tem-se baseado essencialmente em grandes amostras de doentes seguidos em bases de dados pós-comercialização durante ou não por muito tempo após o tratamento.
Dutch: De veiligheid van groeihormoontherapie is voornamelijk gebaseerd op grootschalige steekproeven bij patiënten die in databanken van in de handel gebrachte producten werden gevolgd tijdens of gedurende korte tijd na de behandeling.
Portuguese: Por último, os dados do grupo de doentes que morreram devido a doenças do sistema circulatório mostraram que todos menos um tinham sido tratados com base num diagnóstico de deficiência em hormona de crescimento.
Dutch: Tot slot bleek uit gegevens van de groep patiënten die overleden als gevolg van ziekten van de bloedsomloop, dat zij op een na allemaal waren behandeld voor een diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Portuguese: • Contudo, o Comité concordou que os resultados do estudo francês SAGHE são encarados como um potencial sinal de segurança.
Dutch: • het CHMP het er echter mee eens is dat de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek als potentieel veiligheidssignaal worden aangemerkt.
Portuguese: Além disso, o risco aumentou com a duração curta do tratamento, apesar de uma subanálise por doses cumulativas não ter confirmado este achado.
Dutch: Bovendien nam het risico toe bij een behandeling van korte duur, hoewel deze uitkomst door een subanalyse met cumulatieve doses niet werd bevestigd.
Portuguese: É de notar que, neste grupo, 225 (80%) doentes faziam parte de um estudo promovido por uma empresa realizado em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) e, globalmente, esta é considerada uma subpopulação muito pequena para revelar uma associação clara entre o risco sugerido e a dose.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Portuguese: Não foram disponibilizadas informações sobre a presença de fatores de risco cardiovascular em 3 de 9 doentes.
Dutch: Van drie van de negen patiënten was geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.
Portuguese: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Portuguese: Atualmente, são nove os medicamentos contendo somatropina aprovados na União Europeia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) ou a nível nacional (MAN) e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, aprovados a nível central (MAC).
Dutch: Momenteel zijn er in de Unie negen goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten: Genotropine, Humatrope, Maxomat, Norditropine, Saizen, Zomacton, die via de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) of nationaal (NAP) zijn goedgekeurd, en Omnitrope, NutropinAq en Valtropine, die centraal zijn goedgekeurd (CAP).
Portuguese: Em primeiro lugar devido à plausibilidade biológica baseada no potencial tumorogénico estabelecido do fator de crescimento 1 análogo à insulina (IGF-1), que é o principal mediador da atividade da HC e é segregado em resposta à ativação do recetor desta.
Dutch: Dit heeft in de eerste plaats te maken met de biologische plausibiliteit op grond van het vastgestelde tumorverwekkende effect van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), de belangrijkste mediatorstof van groeihormoonactiviteit, die wordt afgescheiden in respons op de activatie van groeihormoonreceptoren.
Portuguese: Por último, para abordar o potencial sinal de um risco aumentado com uma dose maior, conforme sugerem os resultados do estudo francês SAGHE, acordou-se sublinhar na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Dutch: Tot slot werd, met het oog op het potentiële signaal van een verhoogd risico bij verhoogde doses zoals uit het Franse SAGHE-onderzoek naar voren komt, overeengekomen dat in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, dient te worden benadrukt dat de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering niet mag worden overschreden.
Portuguese: Surgiram preocupações quanto ao impacto dos resultados deste estudo na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina.
Dutch: Er bestond bezorgdheid over het effect van de resultaten van dit onderzoek maar de verhouding tussen de voordelen en risico's van geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Portuguese: Todos os outros dados revistos pelo CHMP não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança novas ou adicionais.
Dutch: Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico's op.
Portuguese: A somatropina é uma hormona de crescimento humano recombinante (hCHr) com ação sobre o metabolismo dos lípidos, hidratos de carbono e proteínas.
Dutch: Somatropine is een recombinant menselijk groeihormoon (rmGH) dat een gunstig effect heeft op het metabolisme van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Portuguese: A população de risco baixo definida como tratamento para a deficiência idiopática em hormona de crescimento, estatura baixa idiopática, estatura baixa em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional ou deficiência isolada em hormona de crescimento foi incluída na análise da mortalidade (n=6892 doentes, o que corresponde a 116 403 pessoas-anos de observação).
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Portuguese: Nas crianças com uma hormona de crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta o ritmo de crescimento.
Dutch: Bij kinderen met een tekort aan endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lineaire groei en de groeisnelheid.
Portuguese: • Outros dados revistos não corroboraram os resultados do estudo SAGHE nem geraram preocupações de segurança adicionais.
Dutch: • andere beoordeelde gegevens de resultaten van het SAGHE-onderzoek niet bevestigden of aanvullende veiligheidsrisico's opleverden;
Portuguese: O tratamento com somatropina tem estado associado a um potencial de promoção tumoral e, atualmente, isto reflete-se na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo somatropina.
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Portuguese: Nos adultos, a somatropina mantém uma composição corporal normal por aumento da retenção do azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético e por mobilização da gordura corporal.
Dutch: Bij volwassenen houdt somatropine een normale lichaamsconstitutie in stand doordat het de stikstofretentie en de skeletspiergroei bevordert en de vetreserves van het lichaam mobiliseert.
Portuguese: Na União Europeia, a somatropina está aprovada para ser utilizada em crianças com deficiência em hormona de crescimento (incluindo deficiência idiopática em hormona de crescimento), insuficiência do crescimento em doentes com síndrome de Turner, insuficiência renal crónica ou deficiência no gene SHOX (short stature homebox-containing gene), síndrome de Prader-Willi e em doentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG).
Dutch: Somatropine is in de Unie goedgekeurd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (waaronder idiopathische groeihormoondeficiëntie) bij kinderen, groeistoornissen bij patiënten met het syndroom van Turner, chronische nierinsufficiëntie of deficiëntie van het SHOX-gen (short stature homeoboxcontaining gene), het syndroom van Prader-Willi en bij patiënten die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA).
Portuguese: Tendo em conta dados previamente publicados e informações já incluídas na Informação do Medicamento para algumas somatropinas, o Comité considerou justificado harmonizar as contraindicações já existentes para todos os medicamentos contendo somatropina quando existe alguma evidência de atividade tumoral.
Dutch: Eerder gepubliceerde gegevens en informatie die reeds in de productinformatie voor enkele geneesmiddelen die somatropine bevatten, is opgenomen, in overweging nemende, is het CHMP van oordeel dat het gerechtvaardigd is de bestaande contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados submetidos, incluindo dados do estudo francês SAGHE e de ensaios clínicos, registos, coortes e bases de dados de segurança (farmacovigilância) bem como dados disponíveis na literatura relacionados com o risco cardiovascular e o risco de neoplasia associados ao tratamento com a somatropina.
Dutch: Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Portuguese: Isto tem também de se refletir nos Planos de Gestão dos Riscos bem como o risco potencial ligado à hemorragia subaracnoide ou intracerebral.
Dutch: Dit moet ook tot uiting komen in de risicobeheerplannen alsook in het potentiële risico in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen.
Portuguese: Os resultados do estudo francês SAGHE, um estudo de vigilância a longo prazo num número elevado de doentes e com um seguimento médio de 17 anos, sugeriram um aumento global da mortalidade nos doentes tratados com a somatropina para a deficiência isolada em hormona de crescimento (DHC), estatura baixa idiopática (EBI) e indivíduos pequenos para a idade gestacional (PIG) em comparação com a população em geral.
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.