FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • caries ou cavités dentaires,
Latvian: • zobu bojājumi (zobu kariess),
French: Les effets du brexpiprazole à dose thérapeutique (4 mg) et supra-thérapeutique (12 mg) sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif dans un essai randomisé, mené en double aveugle contre placebo et contrôle positif (moxifloxacine), en bras parallèle.
Latvian: Terapeitiskās (4 mg) un supraterapeitiskās (12 mg) devās lietota brekspiprazola ietekme uz QT intervālu pētāmajām personām ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un aktīvo vielu (moksifloksacīns) kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā.
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Latvian: Brekspiprazola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: L'incidence de l'akathisie dans les groupes brexpiprazole à 1 mg/jour, 2 mg/jour et 4 mg/jour était respectivement de 3,0 %, 4,6 % et 6,5 %, comparée à 5,2 % chez les patients du groupe placebo.
Latvian: Akatīzijas biežums grupās, kurās brekspiprazola deva bija 1 mg dienā, 2 mg dienā un 4 mg dienā, bija attiecīgi 3,0 %, 4,6 % un 6,5 %, salīdzinot ar 5,2 % pētāmo personu placebo grupā.
French: • douleur du haut abdomen,
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā,
French: Passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques Lors du passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques, aucune titration croisée progressive n'est nécessaire et le nouvel antipsychotique doit être démarré à sa dose la plus faible concomitamment à l'arrêt du brexpiprazole.
Latvian: Pāreja no brekspiprazola uz citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem Pārejot no brekspiprazola uz citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, pakāpeniska savstarpēja devas titrēšana nav nepieciešama, un, pārtraucot brekspiprazola lietošanu, jaunā antipsihotiskā līdzekļa lietošana jāuzsāk ar tā zemāko devu.
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, d'insuffisance cardiaque, ou de troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle (accélérée ou maligne).
Latvian: Brekspiprazols jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (anamnēzē miokarda infarkts vai sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kas var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju (tostarp ļaundabīgu hipertensiju).
French: Différence moyenne (MC)a, b (IC à
Latvian: MK vidējā atšķirībaa, b
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) :
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: • des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, ko var izraisīt patoloģiski nervu impulsi sirdī, novirzes no normas sirds izmeklējumā (EKG) QT intervāla pagarināšanās - nav zināms, cik cilvēkiem šī blakusparādība ir iespējama;
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis īslaicīgajos pētījumos biežāk tika konstatēts sievietēm nekā vīriešiem (1,5 % salīdzinājumā ar 0,60 %).
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Latvian: Jāpiebilst, ka in vivo pirmsklīniskajos pētījumos pie klīniski būtiskas brekspiprazola iedarbības plazmā nav konstatēta DM-3411 iedarbība galvas smadzenēs.
French: Lors des essais en ouvert à long terme, le pourcentage de patients avec un gain pondéral cliniquement significatif (augmentation de ≥ 7 %) était de 20,7 % et 0,4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'un gain pondéral.
Latvian: Ilgstošajā, atklātajā pētījumā pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 %) procentuālais daudzums jebkurā apmeklējumā bija 20,7 %, un 0,4 % pētāmo personu pārtrauca dalību pētījumā ķermeņa masas palielinājuma dēļ.
French: Les patients présentant un risque accru pour ces effets indésirables (par exemple les personnes âgées) ou présentant un risque accru de développer des complications en cas d'hypotension sont ceux qui présentent une déshydratation, une hypovolémie, sous traitement antihypertenseur, avec des antécédents de maladie cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, ischémie, ou anomalies de la conduction), avec des antécédents de maladie cérébrovasculaire, ainsi que les patients naïfs aux antipsychotiques.
Latvian: Pacienti, kam ir palielināta šo nevēlamo blakusparādību iespējamība (piemēram, gados vecāki cilvēki) vai arī lielāka hipotensijas komplikāciju iespējamība, ir pacienti ar dehidratāciju, hipovolēmiju, pacienti, kas tiek ārstēti ar antihipertensīviem līdzekļiem, pacienti ar kardiovaskulāru slimību (piem., sirds mazspēju, miokarda infarktu, išēmiju vai vadīšanas traucējumiem) anamnēzē, cerebrovaskulāru slimību anamnēzē, kā arī pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
Latvian: • kādreiz ir bijušas epileptiskas lēkmes vai epilepsija;
French: La moyenne des moindres carrés, l'intervalle de confiance à 95 % et les valeurs p pour les essais individuels ont été déterminés à partir d'une analyse MMRM (modèle mixte de mesures répétées) comme suit : effets fixes du site, traitement, visite et interaction traitement par visite, avec interaction par rapport à la ligne de base et interaction ligne de base par visite comme covariables.
Latvian: MK vid., 95 % TI un p-vērtības atsevišķos pētījumos tika iegūtas no MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analīzes šādā veidā: centra, ārstēšanas, apmeklējuma un saistības starp apmeklējumu un ārstēšanu fiksētās ietekmes, bet sākotnējie rādītāji un saistība starp apmeklējumu un sākotnējiem rādītājiem kā kovariātas.
French: Dans l'analyse globale, le brexpiprazole n'a pas prolongé l'intervalle QTc de manière cliniquement pertinente après administration de doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques (4 mg/jour, n = 62 ou 12 mg/jour, n = 53) et aucune corrélation n'a été observée entre les concentrations de brexpiprazole et l'allongement du QTc.
Latvian: Vispārējās analīzes dati liecināja, ka brekspiprazols pēc terapeitisku devu un supraterapeitisku devu (4 mg dienā; n = 62 vai 12 mg dienā; n = 53) lietošanas neizraisīja klīniski būtisku QTc intervāla pagarināšanos, un netika konstatēta saistība starp brekspiprazola koncentrāciju un QTc pagarināšanos.
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Latvian: (50 g/240 ml) lietošana samazināja brekspiprazola Cmax un AUC par attiecīgi apmēram no 5 % līdz 23 % un no 31 % līdz 39 %, tomēr informācija par aktivētās ogles ārstniecisko iedarbību brekspiprazola pārdozēšanas gadījumā nav pietiekama.
French: L'évaluation pharmacocinétique de la population montre que les métaboliseurs lents du CYP2D6 présentent une exposition 47 % plus élevée au brexpiprazole que les métaboliseurs rapides (voir rubrique 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas izvērtējumā konstatēts, ka indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu brekspiprazola iedarbība ir par 47 % spēcīgāka nekā indivīdiem ar izteiktu metabolismu (skatīt
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu;
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: RXULTI drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Une augmentation de la fréquence de la prise de poids a été observée avec l'allongement de la durée du traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Brekspiprazola drošums un efektivitāte, to lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
French: Les patients peuvent ressentir des impulsions accrues, en particulier pour les jeux d'argent, et l'impossibilité de contrôler ces impulsions durant leur traitement par brexpiprazole.
Latvian: Pacientiem brekspiprazola lietošanas laikā iespējamas pastiprinātas tieksmes (it īpaši uz azartspēlēm) un nespēja kontrolēt šīs tieksmes.
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Comportement sexuel compulsif
Latvian: Nosliece uz azartspēlēm Impulsīva uzvedība Kompulsīva pārēšanās Kompulsīva iepirkšanās Kompulsīva seksuālā uzvedība
French: • si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une sensation d'endormissement ou de somnolence (peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques).
Latvian: • Jums parādās šādu simptomu kombinācija: drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Pacientiem (n = 22) ar dažādu pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 2 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām palielinājās par 24 % vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā, palielinājās par 60 % vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un neizmainījās smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
French: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Latvian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg apvalkotās tabletes
French: Patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus
French: Selon les résultats d'études d'interaction, un ajustement posologique du brexpiprazole à la moitié de la dose est recommandé en cas d'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP2D6 (quinidine, paroxétine, et fluoxétine).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (hinidīnu, paroksetīnu un fluoksetīnu).
French: Chez le lapin, des malformations vertébrales ont été observées chez 3 fœtus de 2 portées à des doses orales de brexpiprazole toxiques pour la mère, correspondant à une exposition d'environ 16,5 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Latvian: Trušiem skriemeļu malformācijas tika konstatētas 3 augļiem no 2 metieniem pēc mātītēm toksisku perorālu brekspiprazola devu lietošanas, kas apmēram 16,5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
French: Parkinsonisme Convulsions Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Latvian: Parkinsonisms Epileptiskas lēkmes Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tikai analīzes jutības noteikšanai tika pievienotas aktīvās salīdzinājuma zāles - ilgstošas iedarbības kvetiapīns, kas bija atdalīts no placebo.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
French: Passage d'autres antipsychotiques à brexpiprazole Lors du passage d'un autre antipsychotique au brexpiprazole, une titration croisée graduelle doit être mise en place, avec l'arrêt progressif du traitement antérieur de façon concomitante au démarrage du traitement avec le brexpiprazole.
Latvian: Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu Pārejot no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu, jāapsver pakāpeniska savstarpēja devas titrēšana, un brekspiprazola terapijas uzsākšanas laikā iepriekšējā terapija jāpārtrauc pakāpeniski.
French: Lors des essais contrôlés à court terme, le pourcentage de patients avec gain pondéral cliniquement significatif (augmentation ≥ 7 % par rapport au poids corporel de référence) a été de 9,1 % dans le groupe sous 2 mg/jour à 4 mg/jour de brexpiprazole, comparée à 3,8 % dans le groupe sous placebo.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju) procentuālais daudzums brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, bija 9,1 % (salīdzinājumam3,8 % placebo grupā).
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été rapportés avec le brexpiprazole.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots tikai par dažiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem.
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var veidoties iespējami neatgriezenisks sindroms, kam raksturīgas nekontrolējamas, diskinētiskas kustības.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de brexpiprazole à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Latvian: Ieteicams ievērot atbilstīgu piesardzību, nozīmējot brekspiprazolu pacientiem, kam paredzami apstākļi, kas var veicināt ķermeņa serdes temperatūras paaugstināšanos (piem., intensīva fiziskā aktivitāte, spēcīga karstuma iedarbība, zāļu ar antiholīnerģisku iedarbību lietošana vai dehidratācija).
French: En raison de la hiérarchie des tests, la plus importante amélioration indiquée pour les groupes 2 mg/jour et 4 mg/jour dans la CGI-S ne peut être considérée qu'à support des seuls essais 2, 3 et 4 (voir le tableau 3).
Latvian: Testēšanas hierarhijas dēļ lielāko CGI-S uzlabojumu, kas konstatēts grupās, kas lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, var uzskatīt par apstiprinošu tikai attiecībā uz pētījumiem nr.
French: Les facteurs de risque possibles de leucopénie/neutropénie comprennent une faible numération des globules blancs (NGB) préexistante et des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament.
Latvian: Iespējamie leikopēnijas/neitropēnijas riska faktori ir sākotnēji samazināts leikocītu daudzums asinīs un zāļu izraisīta leikopēnija/neitropēnija anamnēzē.
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi, tostarp akūta distonija, ir zināmas visas antipsihotisko līdzekļu grupas blakusparādības.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Ne prenez jamais RXULTI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RXULTI lietošanas
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
French: Votre médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: Jūs šīs zāles drīkstat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par brexpiprazole, la réduction de la dose, voire l'arrêt du traitement, doit être envisagée.
Latvian: Ja pacientam, kas tiek ārstēts ar brekspiprazolu, parādās tardīvās diskinēzijas simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt lietošanu.
French: Symptômes extrapyramidaux (SE).
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi (EPS)
French: De plus, la fréquence des élévations de prolactine de > 1 × LSN dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 13,7 % chez les femmes versus 6,4 % dans le groupe placebo et de 11,1 % chez les hommes versus 10,3 % dans le groupe placebo.
Latvian: Turklāt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos > 1 × NAR konstatēja 13,7 % sieviešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 6,4 % sieviešu placebo grupā un 11,1 % vīriešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 10,3 % vīriešu placebo grupā.
French: Au cours des premiers mois de traitement, il est nécessaire de contrôler fréquemment la numération formule sanguine (NFS) des patients ayant une faible NGB préexistante ou des antécédents de leucopénie/neutropénie induite par un médicament et le brexpiprazole doit être arrêté au premier signe de diminution de la NGB, en l'absence d'autres facteurs étiologiques.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji samazinātu leikocītu daudzumu asinīs vai zāļu izraisītu leikopēniju/neitropēniju anamnēzē dažu pirmo terapijas mēnešu laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina, un brekspiprazola lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām leikocītu daudzuma asinīs samazināšanās pazīmēm, ja tam nav cita izskaidrojuma.
French: Compte tenu des principaux effets du brexpiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se surajoutent à ceux du brexpiprazole, comme la sédation (voir rubrique 4.8).
Latvian: Tā kā brekspiprazols galvenokārt iedarbojas uz CNS, jāievēro piesardzība, lietojot brekspiprazolu kopā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piemēram, sedācija) sakrīt ar brekspiprazola nevēlamajām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
French: Diarrhée Nausée Douleur abdominale haute
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēdera augšdaļā
French: Patients prenant des inhibiteurs du CYP2D6 et/ou des inhibiteurs du CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto CYP2D6 inhibitorus un/vai CYP3A4 inhibitorus
French: • étourdissements lorsque vous vous levez à cause d'une chute de tension, qui peut causer un évanouissement,
Latvian: • galvas reibonis, pieceļoties stāvus, asinsspiediena pazemināšanās dēļ (iespējams samaņas zudums), • klepus,
French: Tentative de suicide
Latvian: Pašnāvības mēģinājums Pašnāvnieciskas domas
French: EU/1/18/1294/003 (10 comprimés pelliculés) EU/1/18/1294/004 (28 comprimés pelliculés)
Latvian: EU/1/18/1294/003 (10 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1294/004 (28 apvalkotās tabletes)
French: Chez les sujets (n = 10) atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 3 mg) par rapport aux sujets sains appariés a augmenté de 68 % alors que sa Cmax n'a pas été modifiée.
Latvian: Pacientiem (n = 10) ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 3 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām bija par 68 % lielāka, bet Cmax nemainījās.
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Latvian: Sākumā un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt ķermeņa masas un lipīdu rādītājus.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antipsihotisko līdzekļu lietošana var traucēt ķermeņa spēju pazemināt ķermeņa serdes temperatūru.
French: • si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Nelietojiet RXULTI šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret brekspiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Selon les résultats d'études d'interaction, un ajustement posologique du brexpiprazole à la moitié de la dose est recommandé en cas d'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, ritonavir et clarithromycine).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru un klaritromicīnu).
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu);
French: Dans les études de toxicité sur le développement embryofétale, le brexpiprazole n'a pas montré d'effet tératogène chez les rats traités par voie orale jusqu'à des niveaux d'exposition similaires à ceux atteint cliniquement à la DMRH (les données d'exposition animales sont obtenues sur des rates non gravides).
Latvian: Embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījumos iekšķīgi lietots brekspiprazols nebija teratogēns žurkām līdz iedarbības līmeņiem (pamatojoties uz datiem par negrūsnām žurkām), kas klīniski tiek panākti, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
French: Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients prenant des inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Latvian: Devas jākoriģē pacientiem, kas vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus/induktorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus.
French: Des cas de leucopénie, de neutropénie et d'agranulocytose (y compris des cas mortels) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
French: Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été rapporté, en association avec le brexpiprazole (voir rubrique 4.4).
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par brekspiprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.