FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen) - woekering van lymfatisch weefsel, waaronder kwaadaardige tumoren - ernstige daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (mogelijke symptomen zijn koorts,
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) · przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe · znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę, ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)
Dutch: - u heeft tekenen van infectie, zoals koorts of keelpijn - u heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen - u heeft huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met een bemoeilijkte ademhaling - u heeft misschien een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem) - u heeft zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of, als u overgeeft, bevat het braaksel bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffieprut.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: · objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła; · siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny; · wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu - może to oznaczać poważną reakcję alergiczną na lek (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy); · czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myfenax, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myfenax, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myfenax dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myfenax, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Dutch: Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide
Polish: Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
Dutch: Myfenax capsules voorzichtig behandelen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z kapsułkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Myfenax krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Тел: +359 24899585
Polish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Dutch: Capsule-inhoud voorverstijfseld maïszetmeel povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K-30
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Dutch: Capsulewand Kap indigotine (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
Dutch: Myfenax tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m², met een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Polish: Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
Dutch: Harde capsules
Polish: Wieczko kapsułki
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Polish: Myfenax 500 mg tabletki powlekane Mycophenolate mofetil
Dutch: Myfenax 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Dutch: De capsules niet openmaken of verpulveren Adem de poeder niet in en vermijd contact met de huid
Polish: Należy unikać inhalacji lub bezpośredniego kontaktu ze skórą proszku zawartego w kapsułce.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Dutch: Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Polish: Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Dutch: Myfenax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Dutch: Wat is Myfenax?
Polish: Co to jest Myfenax?
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie „dehydrogenaza inozynomonofosforanu".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Dutch: Hoe werkt Myfenax?
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Polish: EU/1/18/1277/001
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Dutch: Injectieflacon (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Dutch: 28,0 (16,3; NG)
Polish: 28,0 [16,3; NE]
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Dutch: Probabiliteit van overleving
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Dutch: In dit onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde AML werden alleen geselecteerde veiligheidsgegevens verzameld.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Polish: 45,6 [25,5; NE]
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: 3: start met de consolidatiebehandeling (zie de beschrijving in tabel 1).
Polish: 3: rozpocząć leczenie konsolidujące (patrz informacje zamieszczone w Tabeli 1).
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Polish: Wykrywanie ADA jest wysoce zależne od czułości i swoistości użytego testu.
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Dutch: Aantal onderzoeken
Polish: Liczba badań
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Dutch: Onderzoeken *** Zeer vaak
Polish: Badania diagnostyczne*** Bardzo często
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła remisja, kwalifikowali się również do otrzymania przeszczepu allogenicznego.
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Polish: Oczekuje się, że aktywność (cytotoksyczność) powstałych w ten sposób metabolitów ulega znacznemu osłabieniu.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Polish: • Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Polish: Lek MYLOTARG będzie przechowywany przez fachowych pracowników ochrony zdrowia w szpitalu lub klinice.
Dutch: 3, om het risico op het induceren van TLS te verkleinen (zie rubriek 4.2).
Polish: 3, aby zmniejszyć ryzyko wywołania TLS (patrz punkt 4.2).
Dutch: 9/l of 50 x 10
Polish: 9/l lub 50 x 10
Dutch: 3: MYLOTARG dient niet opnieuw te worden geïntroduceerd en de consolidatiebehandeling dient te bestaan uit alleen DNR en AraC.
Polish: 3: nie należy ponownie włączać produktu MYLOTARG, a schemat leczenia konsolidującego powinien składać się wyłącznie z DNR i AraC.
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Polish: 38,6 [24,4; NE]
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Dutch: Graad 3/4
Polish: Stopień 3./4.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Polish: Okres ten obejmuje czas potrzebny na rekonstytucję, rozcieńczenie i podanie.
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Polish: 22,5 [15,5-NE]
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker)
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Polish: Mediana czasu od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny do wystąpienia VOD wyniosła 9 dni (zakres: 2-298 dni).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Polish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Polish: Zwiększoną śmiertelność zarodków obserwowano również w przypadku występowania działań toksycznych w organizmie matczynym.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania gemtuzumabu ozogamycyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Polish: W tym przypadki zakończone zgonem.