FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Italian: diminuzione della sensibilità tattile, alterazioni dell'olfatto (compresa la perdita dell'olfatto), sogni disturbati, disturbi dell'equilibrio e scarsa coordinazione (dovuta a capogiro), convulsioni, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, perdita di memoria parziale o totale
Maltese: Indeboliment fis-sensazzjoni tal-ġilda, bidliet fix-xamm (inkluż telf tas-sens taxxamm), ħolm mhux normali, disturb fil-bilanċ u koordinazzjoni batuta (kkawżata minn sturdament), konvulżjonijiet, konċentrazzjoni disturbata, indeboliment fil-kliem, telf parzjali jew totali tal-memorja
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 flaconi da 250 ml di soluzione per infusione Confezione multipla
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 fliexken b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni Multipack
Italian: Per lo
Maltese: Mod ta' azzjoni
Italian: Nel fluido interstiziale i profili concentrazione/tempo del farmaco libero erano simili a quelli del plasma, con concentrazioni di picco del farmaco libero di 1,0 mg/l (media geometrica) dopo 1,8 ore da una dose endovenosa.
Maltese: Fil-fluwidu ta' l-interstizju nstabu profili ta' konċentrazzjoni mhux marbuta u ħin simili għal dawk fil-plażma b'konċentrazzjonijiet massimi mhux marbuta ta' 1.0 mg/l (medja ġeometrika) li ntlaħqet madwar 1.8 h wara doża fil-vini.
Italian: Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute Molto raro:
Maltese: Mhux komuni: Ħakk, raxx, urtikarja fil-ġilda, ġilda xotta Rari ħafna:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 sacche da 250 ml di soluzione per infusione 12 sacche da 250 ml di soluzione per infusione
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 5 boroż b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni 12-il borża b'250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Contenitore
Maltese: Kontenut
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Italian: Interazione con inibitori del CYP3A
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2)
Italian: **Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Italian: Efficacia e sicurezza clinica:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 Dicembre 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Diċembru 2012
Italian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Italian: Disturbi visivi
Maltese: Disturbi fil-vista
Italian: Spray nasale, sospensione
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Italian: Avamys contiene benzalconio cloruro
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100 - <1/10; Non comune ≥1/1.000 - <1/100; Raro ≥1/10.000<1/1.000; Molto raro <1/10.000
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Italian: Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Italian: Avamys (fluticasone furoato) appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.
Maltese: Avamys (fluticasone furoate) jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (operante come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Prendere Avamys:
Maltese: Tużax Avamys:
Italian: La differenza media dovuta al trattamento è stata di -0.27 cm all'anno [95% IC -0,48 a -0,06].
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.9)
Italian: Glaxo Operations UK, Ltd. (che opera come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Vedere sezione 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Italian: 30 spruzzi 60 spruzzi 120 spruzzi
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Italian: Bambini (da 6 a 11 anni):
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Italian: Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Italian: Avamys è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del fluticasone furoato è superiore al 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Italian: La principale via metabolica è costituita dall'idrolisi della funzione S-fluorometil carbotioato a formare il metabolita acido 17β-carbossilico.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Italian: Solo un piccolo numero di pazienti anziani (≥ 65 anni, n=23/872; 2,6 %) ha fornito dati di farmacocinetica.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Italian: Pazienti in terapia con ritonavir
Maltese: Pazjenti fuq ritonavir
Italian: Epistassi *L'epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Italian: 7 Se il dosaggio prescritto è di 2 spruzzi in ciascuna narice, ripetere le operazioni dalla 4 alla 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Italian: In uno studio della durata di due anni per valutare la sicurezza oculare del fluticasone furoato (110 microgrammi una volta al giorno per via endonasale), adulti e adolescenti con rinite allergica perenne sono stati trattati con fluticasone furoato (n=367) o placebo (n=181).
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Italian: LOTTO
Maltese: LOTT
Italian: Gli eccipienti sono glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata (vedere paragrafo 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
Italian: I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Italian: Belgique/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Italian: In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica.
Maltese: 110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate darba kuljum ma ġewx assoċjati ma' hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression f'suġġetti adulti, adolexxenti jew pedjatriċi.
Italian: I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Italian: Incrementi di opacità posteriore subcapsulare ( 0,3 rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi [14 (4%)] rispetto al placebo [4 (2%)] e sono stati di natura transitoria per dieci soggetti del gruppo fluticasone furoato e due soggetti nel gruppo placebo.
Maltese: Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f'individwi kkurati b'110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta' natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Italian: Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre):
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Italian: Gli outcome primari [tempo necessario all'aumento di opacità subcapsulare posteriore ( 0,3 rispetto al basale in Lens Opacities Classification System, versione III (LOCS III grade)) e il tempo di aumento della pressione intraoculare (IOP;  7 mmHg rispetto al basale)] non sono risultati statisticamente significativi tra i due gruppi.
Maltese: Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Italian: • ritonavir o cobicistat, impiegato per il trattamento dell'HIV
Maltese: • ritonavir jew cobicistat, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Italian: Uno studio condotto in pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Child-Pugh B) trattati con una singola dose di 400 microgrammi inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42 %) e della AUC (0-) (172 %) ed un modesto decremento (in media del 23 %) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Italian: Fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17βcarbossilico (GW694301X), da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Italian: Incrementi di IOP ( 7 mmHg rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi: 7 (2%) per fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno e 1 (<1%) per il placebo.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
Italian: 8 Ripetere le operazioni dalla 4 alla 7 per trattare l'altra narice.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Italian: I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Italian: Avamys è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre)
Maltese: Avamys huwa indikat f'adulti u adolexxenti u tfal (minn 6 snin 'l fuq).
Italian: L'esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Italian: La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' ritonavir mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta' esponiment sistemiku akbar għal fluticasone furoate (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 55 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 18,4 pg/ml e di 18,9 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Italian: Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica), visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Maltese: Bidliet temporanji fl-għajnejn (ara Esperjenza klinika), vista mċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Italian: Fluticasone furoato subisce un assorbimento incompleto ed un esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell'intestino, il che determina una esposizione sistemica trascurabile.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Maltese: KARTUNA
Italian: A seguito di una somministrazione ripetuta di fluticasone furoato / vilanterolo per 7 giorni, c'è stato un aumento dell'esposizione sistemica di fluticasone furoato (in media di due volte misurata come AUC(024)) in soggetti con compromissione epatica moderata o severa (Child Pugh B o C), rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Italian: Un'analisi post-hoc condotta sul medesimo studio a 6 e 12 settimane, come anche nello studio di sicurezza a 6 settimane sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ha supportato l'efficacia del fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi somministrato una volta al giorno.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fleffikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Italian: Alle settimane 52 e 104, il 95% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano valori di opacità subcapsulare posteriore entro ± 0.1 dei valori basali per ciascun occhio e, alla settimana 104, ≤ 1% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano un aumento dell'opacità sub capsulare posteriore  0,3 rispetto al basale.
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, 95% tal-individwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom valuri ta' opaċità subkapsulari posterjuri f'± 0.1 tal-valuri fil-linja bażi għal kull għajn u, f'ġimgħa 104, ≤1% talindividwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom żieda ta' 0.3 mil-linja bażi fl-opaċità subkapsulari posterjuri.
Italian: Il medicinale è disponibile in tre confezioni: un flacone da 30, 60 o 120 erogazioni.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: flixkun wieħed ta' 30, 60 jew 120 sprejjaturi.
Italian: L'aumento dell'esposizione sistemica del fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (fluticasone furoato / vilanterolo 200/25 microgrammi) è stato associato ad una riduzione media del cortisolo pari al 34% rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate f'individwu b'indeboliment moderat tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 mikrogramma) kienet assoċjata ma' tnaqqis medju ta' 34 % fil-kortisol tasserum meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Italian: Alle settimane 52 e 104, la maggior parte dei soggetti (> 95%) presentavano valori di IOP entro ± 5mmHg rispetto al valore basale.
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, il-maġġoranza tal-individwi (>95%) kellhom valuri ta' IOP ta' ± 5mmHg mill-valur fil-linja bażi.
Italian: Altri medicinali e Avamys
Maltese: Mediċini oħra u Avamys
Italian: La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 110 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 14,3 pg/ml e di 14,4 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a 21,8 pg/ml alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Italian: Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1).
Maltese: Tnaqqis fil-veloċità tat-tkabbir kien osservat fi tfal ikkurati bi fluticasone furoate 110 mikrogrammi kuljum għal sena waħda (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Italian: Bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Italian: Bambini e adolescenti Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tużax fi tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Italian: Il principio attivo di Avamys, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Italian: Avamys fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
Maltese: Avamys fluticasone furoate
Italian: Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b'total massimu ta' 12.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Avamys ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Avamys è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2 500 pazienti.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Avamys, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
Italian: Avamys è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
Maltese: Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Italian: Agisce in modo simile a quello di ormoni corticosteroidi presenti naturalmente, ossia riduce l'attività del sistema immunitario attaccando i recettori in vari tipi di cellule immunitarie.
Maltese: Taħdem b'mod simili għallormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Italian: Avamys è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Avamys in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.