FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ ne glede na najnižji ANC
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50000/mm³ neatkarīgi no mazākā ANS
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā Randomizētie un ārstētie pacienti
Slovenian: Pemetreksed medac (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Latvian: Pemetrexed medac ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N = 519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N = 281).
Slovenian: Je bel do svetlo rumen prašek.
Latvian: Tas ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed medac med nosečnostjo se izogibamo.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed medac lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka (pemetrekseda in cisplatina)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan pemetreksedam, gan cisplatīnam)
Slovenian: ** izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Latvian: **Kas iegūts no termina "nieru/citi uroģenitālie traucējumi".
Slovenian: EXP Za informacije o roku uporabnosti pripravljenega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz Izlasiet lietošanas instrukciju par sagatavoto zāļu derīguma termiņu.
Slovenian: − solzne oči
Latvian: − asarojošas acis;
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 - 1000 µg).
Latvian: Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni (350 - 1000 µg) katru dienu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pemetreksed medac Obvestite zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgam ārstēšanas rezultātam (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed medac.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed medac infūzija.
Slovenian: Po pripravi po navodilih so kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo pripravljenih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje pokazali za 24 ur v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ja zāles ir pagatavotas atbilstoši norādījumiem, pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 24 stundām ilgi, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Nastala raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rumene ne vplivajo na kakovost izdelka.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
Slovenian: − Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Latvian: − ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed medac (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500/mm³ in najnižje število trombocitov ≥ 50.000/mm³
Latvian: 1. tabula - Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - hematoloģiskā toksicitāte Mazākais ANS < 500/mm³ un mazākais trombocītu skaits
Slovenian: − če ste bili nedavno cepljeni, saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed medac povzroča škodljive učinke;
Latvian: − nesen esat vakcinēts, jo, lietojot Pemetrexed medac, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības;
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a,b
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitāte a,b
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed medac, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Latvian: Pirms ievadīšanas jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed medac pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 mg flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: − bolečina v prsnem košu
Latvian: − sāpes krūtīs;
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I z gumijasto (brombutilna guma, prevlečena s fluoropolimerom) zaporko, ki vsebuje 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda.
Latvian: 1. klases stikla flakonā ar gumijas (bromobutilgumijas ar fluoropolimēra pārklājumu) aizbāzni ir 100, 500 vai 1000 mg pemetrekseda.
Slovenian: − vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Latvian: − ādas, galvenokārt apakšējo ekstremitāšu, iekaisums ar pietūkumu, sāpēm un apsārtumu.
Slovenian: − imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa)
Latvian: − ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja);
Slovenian: Kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo pripravljenih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje so pokazali za 24 ur v hladilniku.
Latvian: Pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot ledusskapī.
Slovenian: − Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
Latvian: − ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);
Slovenian: − konjunktivitis (vnetje očesa)
Latvian: − konjunktivīts (acs iekaisums);
Slovenian: − če imate ali ste imeli težave z ledvicami, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed medac.
Latvian: − Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed medac.
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm³ ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm³.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies ≥ 1500 šūnas/mm³ līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies ≥ 100000 šūnas/mm³ līmenī.
Slovenian: Brněnská 32/čp.
Latvian: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac je 500 mg za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Latvian: Ieteiktā Pemetrexed medac deva ir 500 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Slovenian: Med zdravljenjem s pemetreksedom je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Terapijas laikā ar pemetreksedu barošana ar krūti būtu jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovenian: Redkeje opaženi učinki so Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Latvian: Reti novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze.
Slovenian: 5,40 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 5,40% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m²)
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m²)
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih s ploščatocelično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
Latvian: PFS un kopējās dzīvildzes rezultāti pacientiem ar plakanšūnu histoloģiju neliecina par kādām pemetreksekseda priekšrocībām salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m² TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m² ĶVL infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovenian: − anafilaktični šok (huda alergijska reakcija) Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed medac in vsebina pakiranja Pemetreksed medac je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Latvian: Pemetrexed medac ārējais izskats un iepakojums Pemetrexed medac ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. november 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.
Slovenian: − pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Latvian: − pancitopēnija - maza leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija
Slovenian: Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na 500 mg vialo, kar je enako 2,70 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Latvian: Pemetrexed medac 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur 54 mg nātrija 500 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,70% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Slovenian: − Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Latvian: − ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično.
Latvian: CITA Citotoksisks.
Slovenian: − nizka raven hemoglobina (anemija)
Latvian: − zems hemoglobīna līmenis (anēmija);
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s pemetreksedom, so redko poročali o imunsko pogojeni hemolitični anemiji.
Latvian: Reti ziņots ar imunitāti saistīto par hemolītisko anēmiju pacientiem ārstētiem ar pemetreksedu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed medac, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Latvian: Pemetrexed medac Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.
Slovenian: − bolečina, rdečina, otekanje ali rane v ustih
Latvian: − sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē;
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil moramo pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Latvian: Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmās zāles nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Slovenian: Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Pemetrexed medac 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 mg flakonā, , - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pemetreksedu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Latvian: Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
Slovenian: − bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Latvian: − bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālo nekrolīzi;
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Latvian: Pemetrexed medac nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Slovenian: Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Latvian: Fakss: +49 4103 8006-100
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (meseci) (95 % IZ)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Latvian: Fakss: +34 936401146
Slovenian: Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Latvian: Mediānais laiks līdz audzēja progresēšanai (mēneši) (95% TI)
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegel prvotno končno točko in pokazal podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84 - 1,05).
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta pemetrekseda un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), konstatēja, ka, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu (populācija, kurai bija paredzēta terapija (ITT) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (ITT n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0,94; 95% TI = 0,84 - 1,05).
Slovenian: − če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed medac dojenje prekiniti.
Latvian: − ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed medac laikā barošana ar krūti jāpārtrauc;
Slovenian: Pemetreksed N = 265
Latvian: N = 265
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Pemetreksed medac pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Pemetrexed medac sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri ravnanju z in dajanju zdravila Pemetreksed medac glejte poglavje 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar Pemetrexed medac vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakavim obolenjem pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Latvian: Mijiedarbība, kas bieži sastopama, lietojot visus citotoksiskos līdzekļus Palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350-1000 µg), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed medac jemati enkrat dnevno.
Latvian: Pemetrexed medac lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1000 µg), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Slovenian: JMEN: Kaplan Meierjeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas pemetreksedu, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Slovenian: − Če se pojavi bolečina v prsnem košu (pogosto) ali hitro bitje srca (občasno).
Latvian: − ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk);
Slovenian: Pemetreksed kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac 500 mg/m² TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā Pemetrexed medac deva ir 500 mg/m² ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Latvian: Devas un lietošanas veids Pemetrexed medac drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmās zāles un par kurām ir ziņots > 5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: • RT (95 % IZ) Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (TTTF - mēneši)
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p < 0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1%, salīdzinot ar 27,3%, p < 0,001)
Slovenian: • Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ)
Latvian: • Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) • Stabila slimība (%)
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Slovenian: Pemetreksed medac se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Latvian: Pemetrexed medac lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Slovenian: 50 % predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Slovenian: so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %:
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Slovenian: − hepatitis (vnetje jeter)
Latvian: − hepatīts (aknu iekaisums);
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Vsaka 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 108 mg nātrija.
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetina/darbepoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %,
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4%, salīdzinot ar 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p = 0,004), kā arī dzelzs preparātu (4,3%, salīdzinot ar 7,0%, p = 0,021).
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni z indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom, jih je bilo
Latvian: No 939 pacientiem, kuri bija saņēmuši indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda balstterapiju vai placebo.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine pemetrekseda za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Latvian: Pagatavojot kā norādīts, pemetrekseda izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45-79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac je 500 mg/m² telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Latvian: Ieteicamā Pemetrexed medac deva ir 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila Pemetreksed medac morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed medac devas lietošanas.