FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων για την αντιμικροβιακή αντοχή και των ιδιαιτέρως περιορισμένων δεδομένων για την αντιμικροβιακή αντοχή στην κονικλοτροφία, η CVMP έκρινε ότι η χρήση των υπό εξέταση προϊόντων στα κουνέλια δεν είναι πιο επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία από ό,τι η χρήση τους σε άλλα ζωικά είδη
Bulgarian: въз основа на наличните данни за антимикробна резистентност и като се вземат предвид много ограничените данни за резистентност, налични при отглеждането на зайци, CVMP счита, че използването на съответните продукти при зайци няма да представлява по-висок риск за общественото здраве в сравнение с използването при други видове животни;
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να διατυπώσει γνώμη αφενός ως προς το εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων είναι θετική όταν τα προϊόντα αυτά χορηγούνται σε κουνέλια και, αφετέρου, ως προς το εάν η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμφωνεί με τις ισχύουσες συστάσεις για συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище дали съотношението полза-риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали въвеждането на такива високо „критични" антибиотици при видове, отглеждани за производство на храни, прилагани перорално, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробните средства (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, θεωρήθηκε ότι ο κίνδυνος που προκύπτει για τη δημόσια υγεία από τη χρήση του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων στα κουνέλια είναι συγκρίσιμος με τον κίνδυνο από τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε άλλα ζωικά είδη (π.χ. πουλερικά ή χοίρους) ή χαμηλότερος από αυτόν.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички налични данни е счетено, че използването на HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти при зайци ще представлява съпоставим или по-малък риск за общественото здраве в сравнение с използването на енрофлоксацин при други животински видове (напр. птици или свине).
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες σχετικά με την ευαισθησία διαφόρων άγριων στελεχών P. Multocida στην ενροφλοξασίνη.
Bulgarian: Освен това, с цел да се установи чувствителността на различни теренни щамове на P. multocida към енрофлоксацин са представени няколко проучвания.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν σχετικά με την ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη από μελέτη η οποία διενεργήθηκε στην Ισπανία το 2005, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το 90% των παθογόνων (MIC90) ήταν 0,06 µg/ml.
Bulgarian: Данните за чувствителността към енрофлоксацин от проучване, проведено през 2005 г. в Испания, показват MИК90 (минимална инхибираща концентрация) от 0,06 µg/ml.
Greek: • δεν κρίθηκε αναλογική η λήψη πρόσθετων μέτρων διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου ούτε η απαγόρευση της χρήσης της ενροφλοξασίνης στα κουνέλια
Bulgarian: мерките за допълнително управление или за намаляване на риска и забраната на енрофлоксацин при зайци не се считат за пропорционални;
Greek: 2050-501 Vila Nova Da Rainha ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Bulgarian: Vila Nova Da Rainha ПОРТУГАЛИЯ
Greek: Αν και η επιτροπή δεν είναι σε θέση, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, να εκτιμήσει τον κίνδυνο μόνο για τα κουνέλια, παρ' όλα αυτά είναι εφικτή η παρέκταση των δεδομένων από τα πουλερικά και τους χοίρους.
Bulgarian: Няма налични данни, които биха позволили на Комитета да оцени риска само за зайци, но изглежда достатъчно да се допусне екстраполацията на информация от домашни птици и свине.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα αποτέλεσαν αντικείμενο διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη (EMEA/V/A/049).
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти са включени в процедурата по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при видове животни, отглеждани за храна (EMEA/V/A/049), и за тези продукти се препоръчват адекватни предупреждения за разумна употреба.
Greek: Η οδός χορήγησης στους χοίρους είναι μέσω ένεσης ή διά του στόματος.
Bulgarian: Пътят на въвеждане при прасета е чрез инжектиране или перорален.
Greek: Τα δεδομένα από την EUCAST (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες) υποδεικνύουν ότι η κατανομή των τιμών MIC της ενροφλοξασίνης για το άγριο στέλεχος του υπό μελέτη παθογόνου, της P. multocida, κυμαίνεται μεταξύ 0,004 και 0,03 µg/ml.
Bulgarian: Повечето от получените MИК са над диапазона, очакван за дивия тип изолати, данните от EUCAST (Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) показват, че разпределението на MИК на енрофлоксацин за дивия тип на таргетния патоген, P. multocida, е между 0,004 и 0,03 mg/ml.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти съдържат енрофлоксацин (enrofloxacin) като активна субстанция и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Greek: Από τη συγκριτική μελέτη των επιπέδων ενροφλοξασίνης και του μεταβολίτη της, της σιπροφλοξασίνης, στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με το προϊόν χορηγούμενο μέσω του πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικές ημέρες σε δόσεις 5 και 10 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους, διαπιστώθηκε ότι το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα ενροφλοξασίνης για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Заключението от сравнително проучване на плазмените нива на енрофлоксацин и неговия метаболит ципрофлоксацин по време на лечение с продукта в дози, еквивалентни на 5 и 10 mg/kg телесно тегло енрофлоксацин, прилаган в питейната вода в продължение на 5 последователни дни, е, че ефективният дозов режим на енрофлоксацин за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/kg телесно тегло.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ενδεδειγμένης δόσης αντιβιοτικού στα ζώα ήταν εφικτή.
Bulgarian: Следователно е възможно животните да получават посочената доза антибиотик.
Greek: • η CVMP εισηγήθηκε για τα υπό εξέταση προϊόντα προειδοποιήσεις για συνετή χρήση των φθοριοκινολονών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά
Bulgarian: препоръчаните от CVMP предупреждения за разумно използване за флуорохинолони за съответните продукти трябва да се спазват стриктно;
Greek: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Bulgarian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα της δόσης στα κουνέλια διενεργήθηκαν δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: За да се потвърди подходящата доза за зайци са проведени две проучвания, които показват, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Greek: A5, 2011).
Bulgarian: et al4, 2009, Mathieu. A5, 2011).
Greek: • η CVMP εξέτασε κατά πόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι θετική όταν τα προϊόντα χορηγούνται σε κουνέλια και κατά πόσον η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες συστάσεις για υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων
Bulgarian: • CVMP разглежда дали съотношението полза/риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали използването на такива високо „критични" антибиотици при отглеждани за храна видове, при перорално приложение, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробни средства.
Greek: Η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και, κατ' επέκταση, η απουσία αποτελεσματικών θεραπειών, θέτει σε κίνδυνο αφενός τα ζωικά είδη και, αφετέρου, την ανθρώπινη υγεία λόγω της μετάδοσης ανθεκτικών βακτηρίων από τα ζώα στους ανθρώπους.
Bulgarian: Развитието на антимикробна резистентност представлява риск за таргетните видове животни, водещо до липса на ефикасно лечение, и за хората чрез прехвърляне на резистентни бактерии от животните на хората.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκαν στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής χορήγησης δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, η οποία διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ καθώς και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта са доказани в добре проведени изпитвания, съгласно GCP, които отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО и съответните насоки, като е използвана доза от 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага чрез питейната вода.
Greek: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Bulgarian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Greek: Πορτογαλία GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos
Bulgarian: Португалия GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos
Greek: Πορτογαλία VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Bulgarian: Португалия VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Greek: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Bulgarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγω γά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια
Bulgarian: Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод), зайци
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι θετική η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα I) σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за продуктите, засегнати от тази процедура; CVMP препоръчва запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти (вж.
Greek: Λόγω της ομοιότητας της οδού χορήγησης προκύπτει ότι από τη θεραπεία των κουνελιών και τη θεραπεία των πουλερικών απορρέει παρόμοιος κίνδυνος.
Bulgarian: От пътя на въвеждане може да се заключи, че рискът от лечението на зайци ще бъде подобен на този на домашни птици.
Greek: Περιεκτικότ ητα
Bulgarian: Концентр ация
Greek: Ανθεκτικά βακτήρια μπορούν να μεταδίδονται από τα ζώα στους ανθρώπους μέσω της κατανάλωσης κρέατος που μεταφέρει εντερικά ζωονοσογόνα βακτήρια, όπως το E. coli, ή μέσω άμεσης επαφής με τα ζώα, π.χ. λόγω του Staph.
Bulgarian: Прехвърлянето на резистентни бактерии от животните на хората може да настъпи чрез консумация на месо, съдържащо зоонотични чревни бактерии, например Е.
Greek: Κατ' επέκταση, η χρήση φθοριοκινολονών στα κουνέλια μπορεί, θεωρητικά, να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Bulgarian: Прилагането на флуорохинолони при зайци може да има по-висок риск от развитие на антимикробна резистентност, но този риск е теоретичен.
Greek: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Bulgarian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ИСПАНИЯ
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες της μετάδοσης ανθεκτικών οργανισμών από τα κουνέλια.
Bulgarian: Предаването на резистентност не е проучвано специално при зайци.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Bulgarian: INN (Международ но непатентно име)
Greek: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf резистентни към флуорохинолони и да намали ефективността на лечението с други хинолони поради вероятността от кръстосана резистентност.
Greek: χρόνος έκθεσης των κουνελιών που καταναλώνουν άμεσα τα περιττώματά τους στην ενροφλοξασίνη κατά τη θεραπεία δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από τον χρόνο έκθεσης εάν τα κουνέλια δεν επιδίδονταν σε κοπροφαγία.
Bulgarian: В допълнение, изглежда, че този процес е незабавен, което означава, че цялото време, през което фекалиите на зайците са изложени на енрофлоксацин по време на лечението, не е значително повече от това без да се практикува копрография.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι σημαντικό η χρήση να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες κρίνεται άκρως αναγκαία και να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές εκτροφής.
Bulgarian: Въпреки това данните показват, че в дългосрочен план лечението може да доведе до намаляване на ефикасността на лечението на заболяването при зайци и поради това е важно използването да е ограничено до случаите, при които това е абсолютно необходимо, и трябва да се съчетае с добри стопански практики.
Greek: 3 x (καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Bulgarian: Направете го само веднъж.
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Bulgarian: Ако това се случи:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 8, 9, 10 και 11.
Bulgarian: Повторете стъпки 8, 9, 10 и 11.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 12 до 14 дни.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Bulgarian: Ако това стане, е възможно да усетите тези парченца с езика си.
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Bulgarian: Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Bulgarian: Ако това стане, не се тревожете.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Bulgarian: Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което да Ви помага да дишате по-лесно през деня и през нощта.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Bulgarian: Вдишайте бързо, но постоянно, колкото дълбоко можете.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσχέρεια κατά την αναπνοή.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава само след консултация с лекар.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Bulgarian: Наблюдава се с по-висока честота при жени, отколкото при мъже, и при настоящи пушачи, отколкото при бивши пушачи.
Greek: Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Bulgarian: Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е вредно.
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Bulgarian: Ще се чувствате изморени, много жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Bulgarian: Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или колкото Ви е удобно, докато изваждате инхалатора от устата си.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε τη λήψη του φαρμάκου σας:
Bulgarian: След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Bulgarian: По тази причина честотите са определени на база на опита от клиничните изпитвания.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично.
Greek: Δόση θεραπείας (μικρογραμμάρια)
Bulgarian: Лечение Доза (микрограма)
Greek: Ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Показано е подкрепящо и симптоматично лечение.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση δεν εξαρτιόταν από το χρόνο χορήγησης της δόσης, πρωί ή βράδυ.
Bulgarian: Бронходилататорният ефект не зависи от времето на прилагане на дозата, сутрин или вечер.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицински грижи.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарството вместо да го инхалират.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на индакатерол при бременни жени.
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите са с тежка ХОББ.
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Максималната доза е 300 микрограма веднъж дневно.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с приложението при индивиди от африкански произход.
Greek: • Εισπνεύσετε πάλι το φάρμακο, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 8 και 9.
Bulgarian: Инхалирайте лекарството отново, като повторите стъпки 8 и 9.
Greek: Θα παρουσιάσετε όλα ή τα περισσότερα από τα εξής:
Bulgarian: Може да получите всички или повечето от следните симптоми:
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Bulgarian: Повечето хора са способни да изпразнят капсулата с една или две инхалации.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Bulgarian: Всички наблюдавани находки възникват при експозиции, достатъчно надвишаващи очакваните при хора.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Bulgarian: След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 64 години, като 48% от пациентите са на възраст 65 години или поголеми и по-голямата част от тях са бели (80%).
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Bulgarian: Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството, не се тревожете.
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές (βήμα 6).
Bulgarian: Възможността за разтрошаване на капсулата се повишава, ако капсулата случайно е била пробита повече от веднъж (стъпка 6).
Greek: 4.764 ασθενείς εκτέθηκαν σε ινδακατερόλη μέχρι ένα έτος σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: 4 764 пациенти са изложени на индакатерол за период до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана доза.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Bulgarian: 18 септември 2014 г.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат продукта.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (λαχάνιασμα, συριγμός, βήχας) δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα περισσότερες από μία φορές.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота в низходящ ред съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Θα αισθανθείτε μια γλυκιά γεύση καθώς εισέρχεται το φάρμακο στους πνεύμονες σας.
Bulgarian: Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από αρκετές κλινικές μελέτες, από υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΧΑΠ.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени в хода на редица клинични проучвания при здрави доброволци и пациенти с ХОББ.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση αυξάνονται με την ηλικία, αλλά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация и общата системна експозиция се повишават с възрастта, но не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.