FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Norwegian Bokmål: Cornea verticillata oppstod hos omtrent 20 % av pasientene i kontrollerte, kliniske fase 3-studier.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om netarsudil/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dråpe bommer på øyet, prøv på nytt.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges eller injiseres.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe Rhokiinsa på øyet.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer ansett som tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Norwegian Bokmål: Cornea verticillata sett hos netarsudil-behandlede pasienter, ble først registrert etter 4 uker med daglig dosering.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å dosere netarsudil én gang daglig.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme opp til 1 av 100 personer)
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Norwegian Bokmål: Gjør dette foran et speil om det hjelper.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tørre øyne og hos pasienter der hornhinnen kan forringes.
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerte på applikasjonsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Norwegian Bokmål: Fullførelsesfrekvenser i fase 3-studiene var lavere i behandlingsgruppen med netarsudil i forhold til gruppen med timololmaleat.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet første gang, og ta i bruk en ny flaske.
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Med unntak av insidensen med cornea verticillata ble det ikke observert andre forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom raser eller aldersgrupper (se pkt.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før det er tid for neste dose.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rhokiinsa ser ut og innholdet i pakningen Rhokiinsa er en klar og flytende oppløsning med øyedråper i en plastflaske.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Norwegian Bokmål: • Drypp kun én dråpe i øyet hver gang.
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken mellom tommelen og fingrene dine, med flaskespissen pekende nedover.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Norwegian Bokmål: • Plasser flaskespissen tett inntil øyet.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må dryppe begge øyne kan du gjenta trinnene for det andre øyet mens flasken er åpen.
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Norwegian Bokmål: Erytem ved applikasjonsområdet (8 %), farging av hornhinnen (7 %), uklart syn (6 %), økt lakrimasjon (6 %) og erytem på øyelokket (5 %) ble også rapportert.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Norwegian Bokmål: Hvis forbigående tåkesyn oppstår ved administrering, må pasienten vente til synet blir klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Over halvparten var ≥ 65 år.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i det/de aktuelle øyet/øynene én gang daglig, om kvelden.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních interakcích specifických pro netarsudil
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om mulige interaksjoner som er spesifikke for netarsudil (se pkt.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Norwegian Bokmål: Hvis netarsudil skal brukes samtidig med andre topiske oftalmiske legemidler, må hvert legemiddel administreres med minst fem (5) minutters mellomrom.
Czech: Netarsudil 0,02%
Norwegian Bokmål: Netarsudil 0,02 % én gang daglig
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Norwegian Bokmål: • Skru av korken på flasken, og legg den på siden, på en ren overflate.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter viste doser fra 0,3 mg/kg/dag (1000 ganger anbefalt oftalmisk dose) og høyere økt postimplantasjonstap og redusert levedyktighet hos fosteret.
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke administrere mer enn én dråpe daglig i det affiserte øyet.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3 klinisk studie sammenlignet effekten og sikkerheten av netarsudil én gang daglig med timololmaleat 0,5 % to ganger daglig for å redusere IOP hos totalt 708 pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med avbrudd i netarsudilgruppene var konjunktival hyperemi (5,8%), cornea verticillata (3,7%) og tåkesyn (1,4%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rhokiinsa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, for reduksjon av økt intraokulært trykk i pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Norwegian Bokmål: På grunn av netarsudils vasodilaterende egenskaper bør andre øyedråper administreres før netarsudil.
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkninger
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa skal ikke brukes under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Rhokiinsa nødvendig.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med intravenøs administrasjon indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Med unntak av cornea verticillata (se ovenfor) har det ikke blitt observert ulikheter i sikkerhetsprofilen for Rhokiinsa mellom personer i alderen < 65 eller ≥ 65 år.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Norwegian Bokmål: De fleste avbrudd i netarsudil-gruppen var forbundet med okulære hendelser, mens de fleste avbrudd i timolol-gruppen var forbundet med ikke-okulære hendelser.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvᴂsker.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid Dette legemidlet inneholder ca. 150 mg benzalkoniumklorid i hver ml oppløsning.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler • Ikke bruk Rhokiinsa mer enn én gang om dagen ettersom du kan oppleve flere bivirkninger.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder også at netarsudil senker IOP ved å redusere episkleralt venetrykk.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté polychondritida
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige polykondritt
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, borsyre, mannitol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Norwegian Bokmål: Hva Rhokiinsa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rhokiinsa Hvordan du bruker Rhokiinsa Mulige bivirkninger
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) frem til den åpnes.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Norwegian Bokmål: Avbruddsfrekvenser grunnet bivirkninger var 19,3% for netarsudilbehandlingsgruppen kontra 1,7 % for timololmaleat-gruppen.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap frem til første åpning.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rhokiinsa
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittlig IOP etter besøk: Per protokoll populasjon med baseline IOP < 25 mmHg Studiebesøk og tidspunkt
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
Norwegian Bokmål: Netarsudil var ikke mutagent i verken en bakteriemutasjonsprøve, i en muselymfomaprøve, eller i en mikrokjernetest av en rotte.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Kun én plasmakonsentrasjon på 0,11 ng/ml for den aktive metabolitten ble observert for én pasient på dag 8, 8 timer etter dosering.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet for å vise non-inferiority av netarsudil ved dosering én gang daglig om kvelden mot timololmaleat 0,5 % dosert to ganger daglig hos pasienter med en baseline IOP på > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Czech: • Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
Norwegian Bokmål: • Skru på korken for å lukke flasken.
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cornea verticillata var høyere hos visse subpopulasjoner: eldre (≥ 65 år) kontra ikke-eldre (24,8 vs. 15,9 %); menn vs. kvinner (24,4 vs. 18,4 %) og hos hvite kontra andre raser (25,6 vs. 7,0 %).
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet, øyelokket, områdene rundt eller andre overflater med flaskespissen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder benzalkoniumklorid.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av konjuntival hyperemi var vanligvis mild og forekomsten sporadisk.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako netarsudili mesilas).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Czech: Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig IOP etter besøk: Per protokoll populasjon med baseline IOP ≥ 25 og < 30 mmHg Studiebesøk og tidspunkt
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa brukes til å senke trykket i øynene hos voksne som har en øyesykdom som heter glaukom, eller som har høyt trykk i øynene.
Czech: • Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání kapek.
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: rødhet i øyet, fine avleiringer på den fremre delen av øyet og smerter der dråpene er dryppet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og utviklingstoksisitet.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperemi og tåkesyn var sporadiske.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige allergisk eksem, kontakteksem, lichenisering, petekkier
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu
Norwegian Bokmål: Innhold av benzalkoniumklorid
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rhokiinsa
Czech: Poruchy oka velmi časté konjunktivální hyperemie1, cornea verticillata bolest v místě instilace časté konjunktivální krvácení,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige konjunktival hyperemi cornea verticillata1, smerte på instillasjonsstedet
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: 2 under ‘Rhokiinsa inneholder benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Norwegian Bokmål: Dosering av netarsudil to ganger daglig ga litt større reduksjon av IOP, men hadde en mindre gunstig sikkerhetsprofil,gjenspeilet i en høyere forekomst og økt alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 mikrogram netarsudil (som mesilat).
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din anbefaler det skal du ikke bruke Rhokiinsa hvis du er gravid.
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
Norwegian Bokmål: De vanligste okulære bivirkningene observert er konjunktival hyperemi som ble rapportert hos 51 % av pasientene.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinneoverflaten, samt er kjent for å kunne misfarge myke kontaktlinser.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før administrering av netarsudil og pasienten må vente minst 15 minutter etter administrasjon før kontaktlinsene kan settes inn igjen (se pkt.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: zesílené příznaky alergie, závrať, rozmazané vidění, nepříjemné pocity a bolest v oblasti nosu, zarudnutí či svědění kůže, vyrážka na kůži, zánět chrupavky,
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: økte allergiske symptomer, svimmelhet, uklart syn, nasalt ubehag og smerte, rødhet eller kløe i huden, hudutslett, betennelse i brusken, hudplukking
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør flaskespissen med fingrene når du åpner og lukker flasken.
Czech: Konjunktivální hyperemie
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi
Czech: Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Rhokiinsa er indisert for reduksjon av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med primært åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for netarsudil etter topisk okulær administrering har vist seg å være ubetydelig.
Czech: U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg
Norwegian Bokmål: Netarsudil viste kliniske relevante reduksjoner i IOP på ethvert tidspunkt, men det ble ikke vist non-inferiority til timolol i denne populasjonen med baseline IOP ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (tabell 2).
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av netarsudil hos gravide kvinner.
Czech: Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Det var ingen målbare plasmakonsentrasjoner av netarsudil (nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 0,100 ng/ml) etter dosering på dag 1 og dag 8.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rhokinázy.
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen forbundet med behandling med netarsudil i kliniske studier og tilskrives den vasodilaterende effekten av legemiddelklassen Rho kinasehemmere.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg bylo snížení IOP u netarsudilu dávkovaného jednou denně non-inferiorní vůči účinku timololu 0,5 % dvakrát denně (tabulka 1).
Norwegian Bokmål: IOP-reduksjonen med netarsudil dosert én gang daglig var non-inferior effekten av timolol 0,5 % dosert to ganger daglig hos pasienter med baseline IOP på < 25 mmHg (tabell 1).
Czech: Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný fototoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Netarsudil og den aktive metabolitten AR-13503 viste seg å ha et mulig fototoksisk potensial i en modifisert 3T3 NRU-PT in vitro-analyse, der bølgelengden ble forlenget til å inkludere UVB-lys.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a) Propláchněte oko teplou vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rhokiinsa Skyll øyet med varmt vann.
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn én dråpe i det aktuelle øyet/øyne per dag.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rhokiinsa skal kun settes i gang av øyelege eller kvalifisert helsepersonell med spesialisering innen oftalmologi.
Czech: Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for mer informasjon
Czech: Předpokládá se, že netarsudil, inhibitor Rho-kinázy, snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové tekutiny.
Norwegian Bokmål: Netarsudil er en Rho kinase-hemmer som antas å redusere IOP ved å øke utstrømning av kammervæske.
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning, pH 5 (omtrentlig).
Czech: U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av Rhokiinsa: