FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reação no local de administração: Podem ocorrer reações no local da injeção.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Reaktion på administreringsstället: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico* (equivalentes a 3,5 mg).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart* (motsvarar 3,5 mg).
Portuguese: Doentes com diabetes mellitus tipo 2
Swedish: Patienter med diabetes mellitus typ 2
Portuguese: O kit de perfusão (tubo e cânula) deve ser mudado de acordo com as instruções no folheto informativo fornecido com o mesmo.
Swedish: Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i den produktinformation som medföljer infusionssetet.
Portuguese: Nestas circunstâncias, o doente deve ser alertado sobre a sua capacidade de condução.
Swedish: I dessa fall bör lämpligheten av bilkörning övervägas.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 ou embalagem múltipla com 2 x 5 canetas pré-cheias de 3 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och multipelförpackning med 2 x 5 förfyllda pennor om 3 ml.
Portuguese: EU/1/16/1160/001 1 caneta de 3 ml EU/1/16/1160/002 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/16/1160/004 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 canetas de 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/001 1 injektionspenna om 3 ml EU/1/16/1160/002 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoFine Plus nålar EU/1/16/1160/003 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoFine nålar EU/1/16/1160/004 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoTwist nålar EU/1/16/1160/005 5 injektionspennor om 3 ml
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Administração com uma caneta de insulina reutilizável O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com as canetas de insulina reutilizáveis da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist adequadas para injeções subcutâneas.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Administrering med en insulinpenna för flergångsbruk Cylinderampullen (Penfill) är utformad för att användas med insulinpennor för flergångsbruk från Novo Nordisk och med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar och endast för subkutan administrering.
Portuguese: Se se esquecer de utilizar a sua insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto (hiperglicemia).
Swedish: Om du glömmer att använda insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Portuguese: Fiasp é uma insulina para administração às refeições com um efeito de ação rápida de diminuição do nível de açúcar no sangue.
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande effekt.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia mais precocemente depois de uma injeção/perfusão de Fiasp em comparação com outras insulinas para administração às refeições devido ao seu início rápido de ação.
Swedish: Hypoglykemi kan uppkomma tidigare efter en injektion/infusion med Fiasp jämfört med andra måltidsinsuliner eftersom Fiasp börjar verka tidigare.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose ou a hora de administração das suas injeções de insulina, os alimentos ou o exercício físico.
Swedish: Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência de outras insulinas para administração às refeições e nas primeiras semanas após a mesma.
Swedish: Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången från andra måltidsinsuliner och de efterföljande veckorna.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Fiasp é uma insulina para administração às refeições, por via subcutânea, nos 2 minutos antes do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrada até 20 minutos depois do início da refeição (ver secção 5.1).
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin för subkutan administrering strax (0-2 minuter) innan en måltid inleds, med möjlighet att administrera upp till 20 minuter efter att måltiden startat (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Se parar de utilizar Fiasp
Swedish: Om du slutar att använda Fiasp
Portuguese: • se o frasco para injetáveis não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Fiasp').
Swedish: • om injektionsflaskan inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis de utilização única NovoTwist, NovoFine ou NovoFine Plus até 8 mm de comprimento.
Swedish: Pennan är utformad för att användas med NovoTwist, NovoFine eller NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk, med en längd upp till 8 mm.
Portuguese: Em comparação com outras insulinas para administração às refeições, a hipoglicemia poderá ocorrer mais cedo depois de uma injeção/perfusão, devido ao início precoce de ação de Fiasp (ver secção 5.1).
Swedish: Hypoglykemi kan inträffa tidigare efter en injektion/infusion jämfört med andra måltidsinsuliner eftersom Fiasp börjar verka tidigare (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Cada cartucho contém 3 ml de solução.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Portuguese: Como administrar a injeção de Fiasp
Swedish: Hur du injicerar Fiasp
Portuguese: Quando utilizar Fiasp
Swedish: När du ska använda Fiasp
Portuguese: Quantidade aproximada de insulina restante
Swedish: Ungefär hur mycket insulin som finns kvar
Portuguese: Se não seguir cuidadosamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue alto ou baixo.
Swedish: Om du inte följer instruktionerna noga, kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.
Portuguese: Nunca toque no marcador de doses quando injetar.
Swedish: Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller.
Portuguese: • Rode o seletor de dose para trás até o marcador de doses mostrar 0.
Swedish: • Vrid dosväljaren bakåt tills dosräknaren visar 0.
Portuguese: Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo.
Swedish: Om du tar fel sorts insulin, kan blodsockernivån antingen bli för hög eller för låg.
Portuguese: Fiasp após a refeição + insulina detemir
Swedish: Fiasp efter måltid + insulin detemir
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão e que saiba utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och som vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml lösning.
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de insulina que resta, utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
Swedish: • Om du vill se exakt hur mycket insulin som finns kvar ska du använda dosräknaren:
Portuguese: O frasco para injetáveis contém uma tampa de plástico protetora e inviolável.
Swedish: Injektionsflaskan är försedd med ett skyddslock av plast för att erhålla en manipuleringsskyddad behållare.
Portuguese: • se o cartucho não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Fiasp').
Swedish: • om cylinderampullen inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Portuguese: Solução injetável FlexTouch
Swedish: Injektionsvätska, lösning FlexTouch
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco de borracha de halobutilo/poliisopreno e uma tampa protetora de plástico de forma a obter um frasco inviolável numa embalagem.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsflaska (typ 1-glas) försluten med en gummiskiva av halobutyl/polyisopren samt ett skyddslock av plast för att ge en manipuleringsskyddande behållare i en kartong.
Portuguese: O doente deverá eliminar a agulha após cada injeção.
Swedish: Patienten ska kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Portuguese: Pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue se:
Swedish: Du kan få lågt blodsocker om du:
Portuguese: A sua caneta é uma caneta pré-cheia de insulina com um sistema de marcação de dose que contém
Swedish: Din penna är en förfylld insulinpenna försedd med dosväljare och innehåller 300 enheter insulin.
Portuguese: Como utilizar Fiasp
Swedish: Hur du använder Fiasp
Portuguese: Pode aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
Swedish: En droppe insulin kan synas på nålspetsen.
Portuguese: Ver abaixo aviso em ‘Nível baixo de açúcar no sangue'.
Swedish: Se råden nedan under "Lågt blodsocker".
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (halobutilo) e uma rolha (halobutilo/poliisopreno) numa embalagem.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampull (typ 1-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Portuguese: • Articulações inchadas - Quando utilizar o seu medicamento pela primeira vez, o seu corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
Swedish: • Svullnad runt lederna - När du inleder behandlingen kan det ansamlas för mycket vätska i kroppen.
Portuguese: Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:
Swedish: Du kan få högt blodsocker om du:
Portuguese: EU/1/16/1160/010 5 cartuchos de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuchos de 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller om 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller om 3 ml
Portuguese: O efeito máximo de diminuição da glicose de Fiasp ocorreu entre 1 e 3 horas após a injeção.
Swedish: Den maximala glukossänkande effekten av Fiasp inträffade mellan 1
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Portuguese: • A dose anterior ao almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do jantar no dia anterior
Swedish: • Dosen före lunch bör justeras enligt SMPG före middagen föregående dag
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Portuguese: Se for invisual ou tiver problemas de visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
Swedish: Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Cartucho (Penfill))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Cylinderampull (Penfill))
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção.
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion.
Portuguese: Deve aparecer uma gota de insulina na ponta da agulha.
Swedish: En droppe insulin ska synas på nålspetsen.
Portuguese: Dose de Fiasp
Swedish: Dos Fiasp
Portuguese: Devolva-o ao seu fornecedor.
Swedish: Lämna i så fall tillbaka det till apoteket/inköpsstället.
Portuguese: Fiasp administrado por injeção subcutânea deve ser utilizado em associação com insulina de ação intermédia ou de ação prolongada administrada pelo menos uma vez por dia. Num regime de tratamento basal-bólus, aproximadamente 50% destas necessidades podem ser cobertas por Fiasp e o restante por insulina de ação intermédia ou prolongada.
Swedish: Vid behandling med basal-bolus regim kan cirka 50% av detta behov ges i form av Fiasp och resterande del genom medellångverkande eller långverkande insulin.
Portuguese: EU/1/16/1160/007 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 frascos para injetáveis de 10 ml
Swedish: EU/1/16/1160/007 1 injektionsflaska om 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektionsflaskor om 10 ml
Portuguese: A caneta pré-cheia só é adequada para injeções subcutâneas.
Swedish: Den förfyllda pennan ska endast användas för subkutan administrering.
Portuguese: NovoRapid à refeição + insulina detemir
Swedish: NovoRapid vid måltid + insulin detemir
Portuguese: • Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades.
Swedish: • Ställ in dosväljaren på 2 enheter.
Portuguese: EU/1/16/1160/009 5 frascos para injetáveis de 10 ml
Swedish: EU/1/16/1160/009 5 injektionsflaskor om 10 ml
Portuguese: Como identificar uma agulha entupida ou danificada?
Swedish: Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
Portuguese: EU/1/16/1160/006 10 canetas de 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/006 10 injektionspennor om 3 ml
Portuguese: As variações na dose média total de insulina basal desde a linha de base até ao fim do ensaio foram comparáveis para Fiasp (0,56→0,53 unidades/kg/dia) e NovoRapid (0,52→0,48 unidades/kg/dia).
Swedish: Förändringarna av medianvärdet för total basinsulindos från baseline till prövningens slut var jämförbara för Fiasp (0,56→0,53 enheter/kg/dag) och NovoRapid
Portuguese: 7 Deite fora a agulha após cada injeção.
Swedish: 7 Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Portuguese: • Antes do pequeno-almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior.
Swedish: • Före frukost - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före lunch föregående dag.
Portuguese: Crianças: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição, em situações em que haja dúvida sobre o que a criança irá comer.
Swedish: Barn: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat i situationer när det är osäkert hur barnet kommer att äta.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Portuguese: • A dose anterior ao jantar deve ser ajustada de acordo com a SMPG ao deitar no dia anterior
Swedish: • Dosen före middag bör justeras enligt SMPG vid sänggående föregående dag
Portuguese: Embalagens de 1 frasco, 5 frascos para injetáveis e embalagem múltipla contendo 5 (5 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor samt en multipelförpackning med 5 (5 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Portuguese: Se for invisual ou tiver problemas de visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize este medicamento sem ajuda.
Swedish: Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda detta insulinläkemedel utan hjälp.
Portuguese: Quando administrado após a refeição, Fiasp resultou num maior aumento de glicose 1 hora após a refeição e num aumento de glicose comparável 2 horas após a refeição em relação a NovoRapid administrado à refeição (Quadro
Swedish: Fiasp administrerat efter måltid resulterade i högre glukosstegring 1 timme efter måltid och jämförbar glukosstegring 2 timmar efter måltid, jämfört med NovoRapid doserat vid måltid (Tabell 3).
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis.
Swedish: Injicera denna luft i injektionsflaskan.
Portuguese: Se dividir a dose incorretamente, irá injetar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível alto ou baixo de açúcar no sangue.
Swedish: Om du delar upp dosen på fel sätt, får du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva após exposição à insulina aspártico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter efter exponering för insulin aspart visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Sem ajuste
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 5 (5 embalagens de 1 x 10 ml) frascos para injetáveis
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipelförpackning: 5 (5 förpackningar om 1 x 10 ml) injektionsflaskor
Portuguese: • Consulte o manual fornecido com a caneta reutilizável.
Swedish: • Läs manualen som medföljer din injektionspenna för flergångsbruk.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Swedish: Håll dosknappen intryckt tills dosräknaren visar 0.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Portuguese: Como conservar Fiasp
Swedish: Hur Fiasp ska förvaras
Portuguese: O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito frequente com o tratamento com insulina
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Portuguese: Um cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Swedish: En cylinderampull innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Portuguese: Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem ajuda.
Swedish: Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Portuguese: Fiasp à refeição + insulina detemir
Swedish: Fiasp vid måltid + insulin detemir
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente, este medicamento pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
Portuguese: • Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue ao deitar no dia anterior.
Swedish: • Före middag - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån vid sänggående föregående dag.
Portuguese: Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina; contudo, a hipoglicemia pode desenvolver-se em etapas sequenciais se forem administradas doses demasiado elevadas relativamente à necessidade do doente:
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten får högre doser av insulin än vad som behövs:
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 3 ml de solução.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning.
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento de distúrbios da tiroide
Swedish: • sköldkörtelhormoner - mot sköldkörtelsjukdomar
Portuguese: • Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do jantar do dia anterior.
Swedish: • Före lunch - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före middag föregående dag.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Portuguese: 4 Injeção
Swedish: 4 Injicera dosen
Portuguese: • inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada.
Swedish: • ACE-hämmare - mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.
Portuguese: A Teste com refeições
Swedish: A Måltidstest
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a primeira abertura ou quando transportado como sobresselente, este medicamento pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
Portuguese: Adultos: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Portuguese: Prevenção primária
Swedish: Primärprevention
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
Swedish: Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
Swedish: Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Portuguese: Após um ano, o nível médio de C-HDL foi 6% superior e o nível médio de trigliceridos foi 31% inferior no grupo com gemfibrozil comparativamente ao grupo com placebo.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning