FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Dutch: Het gebruik van radioactief gemerkt NeoSpect gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit, maar uw arts zal altijd de mogelijke risico's en voordelen afwegen als hij/zij het gebruik van dit product overweegt.
English: White powder for solution for injection.
Dutch: Wit poeder voor oplossing voor injectie.
English: No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Dutch: Er werden geen specifieke interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd, en over dergelijke interacties zijn weinig gegevens beschikbaar.
English: Please read this leaflet carefully.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan de ioniserende straling kunnen verantwoord worden op basis van de waarschijnlijke voordelen.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Dutch: Radionucleïde-procedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen, impliceren ook de toediening van stralingsdoses aan de foetus.
English: The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Dutch: De stralingsdosis met 18FDG-PET (fluorodeoxyglucose - positron emissie tomografie) is lager dan met NeoSpect terwijl nog steeds een hoge gevoeligheid en specificiteit wordt bereikt.
English: A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Dutch: Een diagnostisch radioactief geneesmiddel is een product dat, bij injectie, tijdelijk gestapeld wordt in een bepaald deel van het lichaam (bijvoorbeeld een tumor).
English: The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Dutch: Het gebied waar de radioactieve stof zich heeft verzameld, zal op het beeld oplichten en informatie leveren over de plaats van de tumor.
English: You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Dutch: • U dient uw arts op de hoogte te brengen indien er een kans bestaat dat u zwanger bent of als u
English: Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Dutch: Meest frequent werden hoofdpijn, nausea, braken, diarrhea, abdominale pijn, duizeligheid, flushing en vermoeidheid gerapporteerd.
English: Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Dutch: Na reconstitutie en radioactieve labeling, moet het materiaal binnen 5 uur gebruikt worden aangezien de radiochemische zuiverheid en stabiliteit aangetoond werd voor 5 uur bij 25°C.
English: The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Dutch: Het product is gevuld in 5 ml type I glazen injectieflacons.
English: In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Dutch: Gezien de vals-negatieve waarden van FNA (5-8% vals-negatieve waarden werden gerapporteerd) word thoracotomie beschouwd als e gouden standaard.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dutch: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.
English: The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Dutch: De waarden zijn weergegeven in dalende volgorde als mGy/MBq en aangenomen wordt dat de blaas geledigd is na 4,8 uur.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte CIS bio international
English: Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Dutch: Uit de ervaring in klinische studies blijkt dat er geen dosisaanpassing vereist is.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Dutch: Door de strikte wetgeving inzake het gebruik, de verwerking en de vernietiging van radioactiviteit, zal NeoSpect altijd in een ziekenhuis or een soortgelijke instelling gebruikt worden.
English: Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
English: What NeoSpect looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet NeoSpect er uit en de inhoud van de verpakking
English: Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Dutch: Studies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat merkstof een drie-compartimenteel farmacokinetisch profiel volgt met een distributie-halfwaardetijd van minder dan 5 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 uur, en een steady-state distributievolume van 1,5 tot 3 l/kg.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Dutch: De renale klaring bedraagt gemiddeld ongeveer 0,3 ml/min/kg.
English: Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om het carcinogeen vermogen of de effecten op de vruchtbaarheid te evalueren.
English: External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Dutch: Externe gamma scintigrafie voor het gehele lichaam toonde aan dat de hoogste radioactiviteit gelokaliseerd is in het abdomen.
English: Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Dutch: Op basis van gegevens bij de mens zijn de stralingsdoses die geabsorbeerd worden door de individuele organen van een gemiddelde volwassene (70 kg) na een intraveneuze injectie van het agens in de onderstaande tabel weergegeven.
English: After use, dispose of as radioactive waste.
Dutch: Na gebruik behandelen als radioactief afval.
English: You may need to read it again.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter,, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
English: A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Dutch: Een waarde van tenminste 90% dient in een
English: Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Dutch: De gemiddelde totale klaring bedraagt gemiddeld 2 tot 4 ml/min/kg.
English: Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Dutch: Ongemerkte NeoSpect mag niet rechtstreeks toegediend worden aan de
English: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Dutch: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIJK
English: It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Dutch: Het is belangrijk dat de gebruiker de richtlijnen zorgvuldig opvolgt en de aseptische richtlijnen strikt volgt tijdens de bereiding van het radioactief
English: The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Dutch: De effectieve dosis (ED) werd berekend in overeenstemming met de ICRP Publikatie 60 (Pergamon Press, 1991), en gaf een waarde van 0,016 mSv/MBq overeenkomend met 11,84 mSv na toediening van 740 MBq.
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Dutch: Volgende veranderingen van laboratoriumwaarden worden waargenomen : stijging aantal WBC, basofielen, eosinofielen, monocyten en neutrofielen, AST, ALT, LDH, totale bilirubine en totale proteïne; daling van het aantal RBC en het totale proteïne.
English: For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Dutch: Voor dit product bedraagt de effectieve dosis, die resulteert uit een toegediende straling van 555-740 MBq, 8,88-11,84 mSv voor een persoon van 70 kg.
English: In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Dutch: In een klinische studie die de farmacodynamische effecten van de aanbevolen dosis peptide bij menselijke vrijwilligers bij orale GTT (Glucose Tolerantie Test) bestudeerde, werden geen andere effecten waargenomen dan de normale fysiologische respons bij de orale glucose-test.
English: For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Dutch: Bij de meeste diagnostische onderzoeken waarbij een procedure uit de nucleaire geneeskunde wordt gebruikt, ligt de vrijgestelde stralingsdosis (equivalente effectieve dosis) lager dan 20 mSv.
English: WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS NeoSpect EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Dutch: Aangezien depreotide zich ook bindt aan somatostatine-receptoren dient voorzichtig omgesprongen te worden met dit geneesmiddel als het toegediend wordt aan patiënten met insulinomen of met diabetes mellitus.
English: Pregnancy and lactation.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
English: Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Dutch: Een grondige kennis van de toepassing en de techniek van de reanimatie en de behandeling van anafylaxie is essentieel.
English: If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Dutch: Bij vermoeden van overdosering dient een symptomatische behandeling ingesteld te worden.
English: In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag 99mTc-depreotide niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen om veel te drinken om de uitscheiding van het resterende radioactief geneesmiddel uit uw lichaam te versnellen.
English: NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Dutch: NeoSpect wordt gebruikt om beelden op te leveren die de plaats van het verdacht kwaadaardig kankerweefsel (een tumor) in de long aantonen.
English: The vial contains no bacteriostatic preservative.
Dutch: De injectieflacon bevat geen bacteriostatisch conserveermiddel.
English: The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Dutch: De concentratie radioactiviteit van het verdunde generatoreluaat mag niet hoger zijn dan 1,8 GBq wanneer deze aan de injectieflacon wordt toegevoegd.
English: Intravenous use
Dutch: Intraveneus gebruik.
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Dutch: De hoeveelheid radioactiviteit wordt berekend in overeenkomst met het geplande tijdstip van injectie bij de patiënt, om van een volledig gereconstitueerd injectieflesje één enkele patiëntendosis van 555-740 MBq te verkrijgen.
English: Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Dutch: Patiënten met een negatieve FNA moeten klinisch gevolgd worden aangezien sommige FNA-biopsies vals-negatieve waarden
English: Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch natriumchloride-oplossing voor injectie als oplosmiddel voor pertechnetaat, aangezien dit de radiochemische zuiverheid, en bijgevolg de biologische distributie van de tracer, negatief kan beïnvloeden.
English: As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare geneesmiddelen, kunnen anafylactische of anafylactoïde reacties optreden na toediening.
English: NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Dutch: NeoSpect is bestemd voor gebruik bij patiënten ouder dan 18 jaar.
English: The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Dutch: De verpakking is afgesloten met een butylrubber stop en verzegeld met een aluminiumcapsule.
English: This solution is ready for injection into a vein.
Dutch: Deze oplossing is gebruiksklaar voor injectie in een ader.
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verminderde leverfunctie.
English: Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Dutch: Voeg zoveel gedestilleerd water of natriumchloride toe als nodig voor later gebruik, rekening houdend met het feit dat altijd enige onopgeloste natriumchloride zich op de bodem van de container dient te bevinden.)
English: Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Dutch: Technetium-99m desintegreert door isomere overgang met emissie van gammastraling met een energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6 uur in Technetium-99 wat als quasi-stabiel kan
English: Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Dutch: Instructies voor de bereiding van 99mTc-depreotide :
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Dutch: Voor wat betreft de diagnosestelling in de nucleaire geneeskunde, lijkt het huidig bewijsmateriaal erop te wijzen dat deze bijwerkingen weinig frequent zullen optreden omwille van de blootstelling aan lage stralingsdoses.
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Dutch: Merk twee Gelman ITLC-SG strips met een licht potlood op 1 cm van de onderkant.
English: The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Dutch: De labeling reactie betrokken bij de bereiding van het 99mTc-depreotide is afhankelijk van het behoud van tin in de divalente (gereduceerde) toestand.
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Dutch: hieronder) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammoniumacetaat (MAM) 2 (2 zie punt 2.)
English: See Cautionary notes 1 and 2
Dutch: Zie bijzondere opmerkingen 1 en 2 hieronder.
English: CAUTION: Do not allow the needle to touch the strip.
Dutch: OPGELET: De naald mag de strip niet raken.
English: These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Dutch: Deze receptoren vertonen overexpressie bij kwaadaardige tumoren.
English: After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Dutch: Na gebruik moet de container en elk ongebruikt materiaal behandeld worden als radioactief afval overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde was 87,5% (CI 66,5-96,7%) voor alle laesies en 87,5% voor laesies gelijk aan of kleiner dan 3 cm.
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van 6 uur van technetium-99m blijft er 60 uur na de toediening minder dan 0,1% van de radioactiviteit over.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de vriezer bewaren bij of beneden - 10°C.
English: NeoSpect is for diagnostic use only.
Dutch: NeoSpect is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Dutch: Radioactiviteit in het onderste deel van ITLC-SG MAM strip (Rf 0 - 0,40) A= 100 x --------------------------------------------------------------------------------------- -------Totale radioactiviteit in beide delen van de ITLC-SG MAM strip
English: Percent technetium-99m non-mobile material = A
Dutch: Percent niet-mobiel materiaal van technetium-99m = A
English: CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Dutch: OPGELET: laat de zijden van de strip niet tegen de zijkant van de container komen.
English: Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Dutch: Vooraleer de spuit uit de injectieflacon te verwijderen, zuig een volume gas boven de oplossing weg, gelijk aan het volume pertechnetaat dat toegevoegd werd, om de druk in de injectieflacon te normaliseren.
English: The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Dutch: De inhoud van de NeoSpect injectieflacon is steriel.
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Dutch: 99mTc-depreotide moet zorgvuldig behandeld worden, en aangepaste veiligheidsmaatregelen moeten genomen worden om de blootstelling van het klinisch personeel aan de straling tot een minimum te beperken.
English: The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Dutch: De injectieflacon mag niet gekoeld worden onder stromend water aangezien dit de labeling kan verstoren.
English: The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Dutch: Het merendeel van de in de urine uitgescheiden radioactiviteit is afkomstig van de
English: Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
Dutch: De meeste van de gerapporteerde bijwerkingen waren voorbijgaand en van milde aard.
English: There is only limited data available regarding interactions with other products.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Er zijn alleen beperkte gegevens beschikbaar over de interactie met andere producten.
English: Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Dutch: Adequate medicatie en infrastructuur moeten beschikbaar
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Dutch: Therapie met octreotide-acetaat kan leiden tot ernstige hypoglycemie bij patiënten met insulinomen en het is bekend dat andere somatostatine-analogen de glucosetolerantie verminderen.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten visueel onderzocht worden op aanwezigheid van partikels en verkleuring vóór toediening, indien de oplossing en de injectieflacon dit toelaten: inspecteer visueel de gereconstitueerde vloeistof doorheen het loodglas van op een veilige afstand.
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Dutch: Voor scintigrafisch onderzoek van vermoedelijk kwaadaardige tumoren in de long na initiële detectie met CT-scan of RX-thorax, bij patiënten met solitaire pulmonaire nodules.
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Dutch: Percent technetium (99mTc) pertechnetaat, technetium-99m gemerkt glucoheptonaat en
English: This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Dutch: Dit kan waardevolle informatie opleveren voor de arts zoals
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Dutch: Na reconstitutie, bewaren bij 15°C - 25°C en gebruiken binnen 5 uur.
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Dutch: Radioactief gemerkt NeoSpect wordt toegediend als een éénmalige injectie in een ader.
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Dutch: In de belangrijkste studies was de negatieve voorspellende waarde van NeoSpect in associatie met CT voor solitaire pulmonaire nodules (SPNs) 90-96% bij een ziekteprevalentie van 30-50%.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de uiteindelijke stralingsdosis zo laag mogelijk is rekening houdend met het diagnostisch resultaat dat
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Dutch: Plaats de strips rechtop in de respectievelijke ontwikkelvloeistof zodat de druppel boven het oppervlak van het loopmiddel ligt en de top van elke strip tegen de wand van de container leunt.
English: ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
Dutch: ITLC-SG MAM: knip de strip af op Rf 0,40 (40% van de afstand vanaf het startpunt tot het
English: This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door bevoegde personen in erkende ziekenhuizen.
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de bereide oplossing kan getest worden met de volgende
English: Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 15 minuten afkoelen tot lichaamstemperatuur bij kamertemperatuur alvorens verder te gaan.