FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Neznana:
Spanish: Raros:
Slovak: Redki:
Spanish: - Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
Slovak: Nedepolarizirajoči mišični relaksanti s perifernim delovanjem (npr. tubokurarin)
Spanish: Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.
Slovak: Preobčutljivostne reakcije so verjetnejše pri bolnikih, ki imajo omenjena obolenja v anamnezi.
Spanish: Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efecto e inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo).
Slovak: Enakomerno trajanje učinka so potrdile meritve pri največjem učinku in tik pred naslednjim odmerkom (v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bil količnik med pojemanjem učinka in največjim učinkom vedno nad 80 %).
Spanish: Telmisartán no mostró evidencia de mutagenicidad ni de actividad clastogénica de importancia en estudios in vitro ni de carginogenicidad en ratas y ratones.
Slovak: Telmisartan v in vitro študijah pri podganah in miših ni imel mutagenih učinkov ali pomembnejšega klastogenega delovanja in ni deloval kancerogeno.
Spanish: Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán.
Slovak: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
Spanish: La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico.
Slovak: V prisotnosti anionskih izmenjalnih smol je motena absorpcija hidroklorotiazida.
Spanish: Disfunción eréctil
Slovak: Ledvična okvara
Spanish: No procede.
Slovak: Ukrepati ni potrebno.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Slovak: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Spanish: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Slovak: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero
Slovak: Zdravila, na delovanje katerih vplivajo motnje serumskega kalija
Spanish: General
Slovak: Splošno
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Kinzalkomb.
Slovak: Tovrstna stanja je treba uravnati pred zdravljenjem z zdravilom Kinzalkomb.
Spanish: Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol (E-420).
Slovak: Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Redki:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Kinzalkomb, aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos con este producto.
Slovak: Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
Spanish: La incidencia de la variable principal fue similar en los grupos de telmisartán (16,7%) y ramipril (16,5%).
Slovak: Podobno pojavnost primarnega opazovanega dogodka so ugotovili v obeh skupinah: s telmisartanom (16,7
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida:
Slovak: Psihiatrične motnje Neznana:
Spanish: En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%).
Slovak: %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Slovak: Bolezni imunskega sistema Redki:
Spanish: El efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.
Slovak: Tiazidi lahko povečano hiperglikemični učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in diazoksida.
Spanish: • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Kinzalmono 40 mg
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 40 mg
Spanish: El cociente de riesgos para telmisartán versus ramipril fue de 1,01 (intervalo de confianza 97,5% 0,93 - 1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).
Slovak: Pri zdravljenju s telmisartanom je bilo razmerje ogroženosti v primerjavi z ramiprilom 1,01 (97,5-odstotni IZ 0,93 do 1,10, p (enakovrednost) =
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Slovak: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Kinzalkomb.
Slovak: Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Kinzalkomb ni možno izključiti.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovak: Posebna navodila za shranjevanje
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con Kinzalkomb fue comparable a aquella descrita con sólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636).
Slovak: V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Tira blíster de 7 comprimidos
Slovak: Pretisni omot po 7 tablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Slovak: FARMACEVTSKA
Spanish: La excreción renal no contribuye al aclaramiento de telmisartán.
Slovak: Izločanje skozi ledvice ne poveča telmisartanovega očistka.
Spanish: Astenia
Slovak: astenija
Spanish: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria
Slovak: intersticijski nefritis, motnje vdelovanju ledvic, glikozurija
Spanish: Hidroclorotiazida
Slovak: Hidroklorotiazid
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
Slovak: Razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom so dokazali s tem, da se je prilagojeni OR z 2,1 (95odstotni IZ: 1,7-2,6), zvišal na 3,9 (3,0-4,9) pri velikih odmerkih (~
Spanish: Miopía Aguda y Glaucoma de Ángulo Cerrado
Slovak: Akutna miopija in glavkom zaprtega zakotja
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68% y su volumen aparente de distribución es de 0,83 - 1,14 l/kg.
Slovak: Njegov navidezen volumen porazdelitve je 0,83 do 1,14 l/kg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de Kinzalkomb una vez al día.
Slovak: Odmerek za bolnike z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem ne sme prekoračiti odmerka zdravila Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg 1-krat na dan.
Spanish: Beta-bloqueantes y diazóxido
Slovak: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Slovak: Kinzalkomb 80 mg/25 mg
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes:
Slovak: Psihiatrične motnje Občasni:
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Slovak: x 1 tableta 56 tablet 98 tablet
Spanish: Además, hubo una incidencia significativamente superior de hiperpotasemia, insuficiencia renal, hipotensión y síncope en el brazo de la combinación.
Slovak: Poleg tega je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, značilno večja pojavnost hiperkaliemije, ledvične odpovedi, hipotenzije in sinkope.
Spanish: Kinzalkomb no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Slovak: Zdravila Kinzalkomb ne smemo dajati bolnikom z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (kreatininskim očistkom < 30 ml/min)
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Slovak: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida:
Slovak: Bolezni mišično-skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti Neznana:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalkomb 80 mg/25 mg comprimidos
Slovak: IME ZDRAVILA Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete
Spanish: Amantadina
Slovak: Amantadin
Spanish: Tamaños de envase: - Blíster con 14, 28, 56 o 98 comprimidos o - Blísters unidosis perforados con 28 x 1 comprimidos.
Slovak: Velikost pakiranja: pretisni omot po 14, 28, 56 ali 98 tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 28 x 1 tableto.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni:
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
Slovak: O večini primerov nenormalnega delovanja jeter ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih reakcij.
Spanish: CAD:
Slovak: Amantadin:
Spanish: En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
Slovak: Če se pojavi hipotenzija, bolnika namestimo v ležeč položaj in mu takoj začnemo nadomeščati sol in volumen.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
Slovak: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem in občasno blago povečajo njegovo raven v serumu, kadar ni znanih motenj njegove presnove.
Spanish: Exploraciones complementarias Raros:
Slovak: Preiskave Redki:
Spanish: Se recomienda la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
Slovak: Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije.
Spanish: Si bien puede desarrollarse hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento simultáneo con telmisartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos.
Slovak: Sočasno jemanje telmisartana in tiazidnih diuretikov zmanjšuje možnost razvoja hipokaliemije, ki jo povzročajo tiazidni diuretiki.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos.
Slovak: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužba zgornjih dihal (npr. boleče žrelo, vnetje sinusov, prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de telmisartán a dosis de 40 mg y 160 mg fue 42% y 58% respectivamente.
Slovak: Njegova absolutna biološka uporabnost je bila po dajanju odmerkov po 40 mg in 160 mg 42- oz.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán /HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
Slovak: Učinki fiksne kombinacije telmisartana in hidroklorotiazida na umrljivost in obolevnost zaradi srčnožilnih bolezni še niso raziskani.
Spanish: En caso de utilizar Kinzalkomb durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
Slovak: Če doječe matere zdravilo Kinzalkomb uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo.
Slovak: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica.
Spanish: Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
Slovak: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Spanish: Kinzalkomb, asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/25 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida) o adultos que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida) ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de placebo.
Slovak: Tudi resni interesantni neželeni učinki (hiperkaliemija, hipotenzija in disfunkcija ledvic) so bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de Kinzalkomb en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
Slovak: Z uporabo zdravila Kinzalkomb pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj.
Spanish: En base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 60 ml/min, media aprox.
Slovak: Redke izkušnje pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro(s kreatininskim očistkom 30 do 60 ml/min in srednjo vrednostjo približno 50 ml/min) kažejo, da bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: 2: Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
Slovak: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Spanish: , el glucurónido representa aproximadamente el 11% de la radiactividad medida en plasma.
Slovak: % radioaktivnosti, izmerjene v plazmi.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Slovak: Bolezni imunskega sistema Neznana:
Spanish: En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo.
Slovak: V primerjavi s placebom se je v raziskavi PRoFESS med zdravljenjem s telmisartanom povečala pojavnost sepse.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos
Slovak: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Spanish: • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Kinzalmono 80 mg
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 80 mg Ledvična okvara
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitantes los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Slovak: Zato se pri bolnikih z diabetično nefropatijo zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
Spanish: Hipercalcemia
Slovak: Hiperkalciemija
Spanish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Spanish: La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivas farmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos.
Slovak: Kaže, da sočasno dajanje hidroklorotiazida in telmisartana pri zdravih osebah ne spremeni farmakokinetike ene ali druge učinkovine.
Spanish: Combinar telmisartán y ramipril no añadió ningún beneficio adicional a ramipril o telmisartán solos, la mortalidad CV y todas las causas de mortalidad fueron numéricamente superiores con la combinación.
Slovak: Kombiniranje telmisartana in ramiprila ni pokazalo dodatne prednosti v primerjavi z jemanjem samo ramiprila ali samo telmisartana.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con Kinzalkomb (ver sección 4.4).
Slovak: Sočasno dajanje litija in zdravila Kinzalkomb ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Estudios con hidroclorotiazida han demostrado evidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales.
Slovak: Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nesporno potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Slovak: Bolezni živčevja Pogosti:
Spanish: Kinzalkomb 80 mg/25 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg o pacientes que previamente han sido estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida por separado.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 80 mg/25 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, ali bolnikom, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015
Spanish: No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo.
Slovak: Jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa neodporúča.
Spanish: EMA/563326/2015 EMEA/H/C/000415
Slovak: EMEA/H/C/000415
Spanish: El EPAR completo de Kinzalkomb puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kinzalkomb sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Kinzalkomb se analizó en cinco estudios principales en los que participaron un total de 2 985 pacientes con hipertensión leve a moderada.
Slovak: Kinzalkomb sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Kinzalkomb (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Kinzalkomb (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kinzalkomb.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kinzalkomb.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kinzalkomb.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kinzalkomb se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kinzalkomb bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Kinzalkomb se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido, con o sin alimentos.
Slovak: Kinzalkomb sa užíva ústami jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kinzalkomb, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kinzalkomb vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó Kinzalkomb con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek Kinzalkomb porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, Kinzalkomb no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek Kinzalkomb nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku užívanom samostatne.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kinzalkomb, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kinzalkomb, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kinzalkomb el 19 de abril de 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kinzalkomb na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Este fármaco aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.