FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas līdz vidēji smagas.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês ao iniciar o tratamento com erenumab.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não foram estudados doentes com compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) nav pētīti.
Portuguese: O recetor CGRP está localizado em locais que são relevantes para a patofisiologia da enxaqueca, tais como o gânglio trigémio.
Latvian: CGRP receptori atrodas vietās, kas ir svarīgas migrēnas patofizioloģijā, piemēram, trīszaru nerva ganglijā.
Portuguese: Não utilize qualquer caneta que tenha caido.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, kas bijusi nokritusi zemē.
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Latvian: 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319).
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 24 semanas.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 24 nedēļu garumā.
Portuguese: Dias de medicação aguda específica para a enxaqueca por mês Alteração média (95% IC)
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī Vidējā izmaiņa (95% TI)
Portuguese: Diferença no tratamento (95% IC)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% TI)
Portuguese: Ilustração da caneta Aimovig 140 mg (com corpo azul escuro, botão cinzento de início, tampa laranja e proteção amarela de segurança)
Latvian: Aimovig 140 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar tumši zilu korpusu, pelēku starta pogu, oranžu vāciņu un dzeltenu drošības aizsargu)
Portuguese: Um total de 294 doentes (92%) para 140 mg, 287 doentes (91%) para 70 mg e 284 doentes (89%) no braço de placebo completaram a fase dupla ocultação.
Latvian: Kopumā 294 (92%) pacientu 140 mg grupā, 287 (91%) 70 mg grupā un 284 (89%) pacientu placebo grupā pabeidza dubultmaskēto fāzi.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido acético glacial Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ledus etiķskābe
Portuguese: Quando terminado, liberte o polegar, e gentilmente tire a seringa da pele e depois liberte a pele apertada.
Latvian: Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi paceliet šļirci prom no ādas un tikai tad atlaidiet saspiesto ādu.
Portuguese: 26 de julho de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 26. jūlijs
Portuguese: Resultados de eficácia DEM
Latvian: Efektivitātes iznākumi MMD
Portuguese: Os doentes foram realeatorizados na fase de tratamento ativo (FTA) a 70 mg ou 140 mg de erenumab.
Latvian: Pacienti tika atkārtoti randomizēti aktīvā ārstēšanas fāzē (ATP - active treatment phase), lai saņemtu 70 mg vai 140 mg erenumaba.
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas visas zāļu nevēlāmās blakusparādības (NBP), kuras novēroja ar Aimovig ārstētiem pacientiem 12 nedēļu ilgos ar placebo kontrolētos pētījuma periodos, kā arī pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: Estudo 1
Latvian: 1. pētījums
Portuguese: Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 14 dias, ou então rejeitado.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina.
Portuguese: Após ter limpo a área, não lhe toque de novo antes de injetar.
Latvian: Pēc tam, kad esat notīrījis laukumu, pirms injekcijas nepieskarieties tam.
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 12 semanas.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 12 nedēļu garumā.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētām vai strijām.
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
Latvian: Stingri saspiediet ādu injekcijas vietā.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
Latvian: Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām.
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig caneta pré-cheia" no final deste folheto.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Portuguese: Na Semana 52, a proporção de indivíduos que atingiu uma redução ≥50% nos DEM desde os valores iniciais foi de 61,0% no grupo de 70 mg da FTA e 64,9% no grupo de 140 mg da FTA.
Latvian: 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.
Portuguese: - Os outros ingredientes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
Portuguese: Rótulo e prazo de validade
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico uma vez que a farmacocinética de erenumab não é afetada pela idade.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões).
Latvian: Savāciet visus injekcijai(-ām) nepieciešamos materiālus.
Portuguese: Figura 2 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 2 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao longo dos Meses 4, 5 e 6)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aimovig visticamāk neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e não devem ser administradas injeções em locais onde a pele está dolorosa à palpação, hematosa, vermelha ou dura.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Portuguese: O CGRP é um neuropeptídeo que modula a sinalização nociceptiva e um vasodilatador que foi associado com a patofisiologia da enxaqueca.
Latvian: CGRP ir neiropeptīds, kas modulē nociceptīvo signālu pārvadi, un vazodilatators, kas ir saistīts ar migrēnas patofizioloģiju.
Portuguese: A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba reizi 4 nedēļās.
Portuguese: Reações cutâneas
Latvian: Ādas reakcijas
Portuguese: Aimovig contém a substância ativa erenumab.
Latvian: Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu.
Portuguese: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Latvian: Vienmēr glabājiet asiem priekšmetiem paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Portuguese: Se o seu médico prescreve a dose de 70 mg deve utilizar uma injeção uma vez a cada 4 semanas.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
Portuguese: Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas".
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 8 dias de enxaqueca por mês.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 8 migrēnas dienas mēnesī.
Portuguese: Verificaram-se 117 casos com 130 acontecimentos adversos de hipersensibilidade na base de dados de segurança global do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē bija 117 gadījumi ar 130 nevēlamiem paaugstinātas jutības notikumiem.
Portuguese: Coloque a caneta utilizada num contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
Latvian: Ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Portuguese: Prurido a
Latvian: Nieze a
Portuguese: A solução não deve ser injetada se estiver turva, distintamente amarela ou se contiver flocos ou partículas.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
Portuguese: Aimovig é para utilização por via subcutânea.
Latvian: Aimovig ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Portuguese: Foram aleatorizados 667 doentes, a uma taxa de 3:2:2, para receber placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) erenumab, estratificados pela presença de uso excessivo de medicação aguda (presente em 41% do total de doentes).
Latvian: 667 pacienti tika randomizēti attiecībā 3:2:2, lai saņemtu placebo (n = 286) vai 70 mg (n = 191) vai 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificēti pēc akūti lietojamo zāļu pārmērīgas lietošanas (novēroja 41% no visiem pacientiem).
Portuguese: Escolha um local diferente de cada vez que se injetar.
Latvian: Katrreiz, kad veicat sev injekciju, izvēlieties citu vietu.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
Portuguese: A redução no número de dias de enxaqueca por mês desde os valores iniciais até à Semana 52 foi de -4,22 no grupo de 70 mg da FTA e -4,64 dias no grupo de 140 mg da FTA.
Latvian: Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā.
Portuguese: Figura 1 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 1 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao Mês 3)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig seringa pré-cheia" no final deste folheto.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)caneta pré-cheia
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX)pildspalvveida pilnšļirce
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Aimovig tem de ser utilizado dentro de 14 dias quando conservado a temperatura ambiente (até 25ºC), ou rejeitado.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
Portuguese: Singapora
Latvian: Singapūra
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
Portuguese: Com a tampa branca removida, coloque a caneta na pele num ângulo de 90 graus.
Latvian: Vispirms noņemot vāciņu, novietojiet pildspalvveida šļirci uz ādas 90 grādu leņķī.
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova caneta, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: No conjunto das duas doses, observou-se uma redução de -9,3 DEM após 52 semanas relativamente aos valores iniciais do estudo principal.
Latvian: Apkopojot abu devu datus, salīdzinājumā ar pamata pētījuma sākuma datiem, MMD samazinājums par 9,3 tika novērots pēc 52 nedēļām.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Pilnšļirce
Portuguese: Após administração subcutânea de doses de 140 mg a cada 4 semanas foi observada acumulação inferior a 2 vezes nas concentrações séricas mínimas e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado estacionário após 12 semanas de administração.
Latvian: Pēc 140 mg devas ievadīšanas subkutāni ik pēc 4 nedēļām novēroja mazāk nekā divkāršu seruma minimālās koncentrācijas uzkrāšanos, un seruma minimālā koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokli pēc 12 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab durante a fase de tratamento em dupla ocultação foi de 6,3% (56/884) entre indivíduos com dose de 70 mg de erenumab (3 dos quais tiveram atividade neutralizadora in vitro) e de 2,6% (13/504) entre indivíduos com dose de 140 mg de erenumab (nenhum dos quais teve atividade neutralizadora in vitro).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
Portuguese: Tabela 3 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes às Semanas 13-24 no estudo 2
Latvian: 3. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 2. pētījumā 13.-24. nedēļā
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 18 dias de enxaqueca por mês.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 18 migrēnas dienas mēnesī.
Portuguese: Empurre firmemente a caneta para baixo contra a pele até que deixe de se mover.
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida šļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
Portuguese: Tabela 2 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes à Semana 12 no Estudo 1
Latvian: 2. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 1. pētījumā 12. nedēļā
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - caneta pré-cheia
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
Portuguese: Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
Latvian: Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds") molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado como monoterapia para o tratamento profilático da enxaqueca crónica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 12semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (≥15 dias de cefaleia por mês com ≥8 dias de enxaqueca por mês).
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā monoterapiju hroniskas migrēnas profilaksē vērtēja randomizētā daudzcentru 12 nedēļu ilgā placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā pacientiem ar migrēnu bez auras (≥15 dienas ar galvassāpēm mēnesī ar ≥8 migrēnas dienām mēnesī).
Portuguese: Nota: Mantenha a pele esticada ou apertada enquanto injeta.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu iestieptu vai saspiestu.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
Latvian: Konsultējities ar ārstu par Aimovig lietošanu barošanas ar krūti laikā, lai palīdzētu izlemt, vai Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti vai jāpārtrauc Aimovig lietošana.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Latvian: Ir normāli, ja adatas galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa.
Latvian: Negrieziet un nelokiet vāciņu.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a usar tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada num contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
Latvian: Ielieciet izmantoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Portuguese: Prurido inclui os termos preferidos de prurido generalizado, prurido e exantema pruriginoso.
Latvian: Nieze ietver šādus vēlamos terminus: ģeneralizēta nieze, nieze un niezoši izsitumi.
Portuguese: Não escolha uma zona onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha, ou dura.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 140 mg ou 70 mg de erenumab administrada a adultos saudáveis, foram atingidas medianas de concentrações séricas pico em 4 a 6 dias, e a biodisponibilidade absoluta estimada foi 82%.
Latvian: Maksimālās seruma koncentrācijas mediāna tika sasniegta 4-6 dienu laikā pēc vienas subkutāni ievadītas 140 mg vai 70 mg erenumaba devas veseliem pieaugušiem, un aprēķinātā absolūtā biopieejamība bija 82%.
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig caneta pré-cheia, leia esta informação.
Latvian: Pirms Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju!
Portuguese: A administração subcutânea de uma dose de 140 mg uma vez por mês e de uma dose de 70 mg uma vez por mês em voluntários saudáveis resultou numa Cmax média (desvio padrão [DP]) de 15,8 (4,8) µg/ml e 6,1 (2,1) µg/ml, respetivamente, e AUCfinal média (DP) de 505 (139) dias*µg/ml e 159 (58) dias*µg/ml, respetivamente.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha ou proteção de segurança.
Latvian: Ir normāli, ja adatas vai drošības aizsarga galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Portuguese: ANEXO IV
Latvian: IV PIELIKUMS
Portuguese: Dias de medicação aguda específica para a enxaqueca por mês
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī
Portuguese: Tire a tampa cinzenta da agulha a direito e na direção oposta ao corpo, apenas quando estiver pronto para injetar.
Latvian: Pavelciet pelēko adatas vāciņu tieši nost no adatas un prom no sevis tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
Portuguese: Não pare de utilizar Aimovig sem consultar o seu médico primeiro.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Aimovig, pirms neesat par to parunājis ar ārstu.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 24-semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (4-14 dias de enxaqueca por mês).
Latvian: Aimovig (erenumabs) vērtēja kā profilaktisku līdzekli epizodiskas migrēnas gadījumā randomizētā daudzcentru 24 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar migrēnu ar vai bez auras (4-14 migrēnas dienas mēnesī).
Portuguese: Aimovig demonstrou uma duração similar de exercício em comparação com placebo e não agravou a isquemia miocárdica nestes doentes.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Aimovig, novēroja tādu pašu slodzes toleranci kā tiem, kas saņēma placebo; slodze šiem pacientiem nepastiprināja miokarda išēmiju.
Portuguese: Retire cuidadosamente a(s) caneta(s) pré-cheia(s) de Aimovig da embalagem.
Latvian: Uzmanīgi izņemiet Aimovig pildspalvveida šļirci(-es) no kastītes.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito na exposição de medicamentos coadministrados com base nas vias metabólicas de anticorpos monoclonais.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav gaidāma ietekme uz vienlaicīgi lietotu zāļu iedarbību, balstoties uz monoklonālo antivielu metabolisma veidiem.
Portuguese: Não utilize a seringa se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja kāda no tās daļām izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
Portuguese: A solução é límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com base na AUC sérica, não existiram quaisquer reações adversas em macacos sexualmente maduros com doses subcutâneas até 150 mg/kg duas vezes por semana até 6 meses com exposições sistémicas até 123 vezes e 246 vezes superiores à dose clínica de 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
Portuguese: Instruções completas para administração encontram-se no folheto informativo.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Se parar de utilizar Aimovig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aimovig
Portuguese: Valores iniciais (DP)
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SN)
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.
Portuguese: Se a sua dose é 140 mg e está a utilizar duas seringas de Aimovig 70 mg, repita os passos 1(D) a 4 com a segunda caneta para injetar a dose completa.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 140 mg un Jūs lietojiet divas Aimovig 70 mg šļirces, atkārtojiet soļus 1(D) līdz 4 ar otru šļirci, lai injicētu pilnu devu.
Portuguese: É expectável que os efeitos de Aimovig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ir paredzams, ka Aimovig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.