FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt < 40% of niet bekend is en in alle situaties waarin een snelle correctie van de hemostase dient te worden bereikt, zoals behandeling van een acute hemorragie, ernstig letsel of spoedchirurgie, is het noodzakelijk om samen met de eerste infusie van VEYVONDI een rFVIII-product toe te dienen om een hemostatische FVIII:C-plasmaspiegel te bereiken.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet avhenger av pasientens kliniske tilstand, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad, samt nivået av både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis pasientens baseline FVIII:C-nivå i plasma er < 40 % eller ukjent, og i alle situasjoner der en rask korrigering av hemostase må oppnås, slik som behandling av akutt blødning, alvorlig traume eller nødkirurgi, må det administreres et rekombinant faktor VIII-preparat med den første injeksjonen av VEYVONDI for å oppnå et hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor)
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning vonikog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: 5 Om de injectieflacon met het oplosmiddel aan de injectieflacon met VEYVONDI te verbinden draait u de injectieflacon met het oplosmiddel om en plaatst u deze boven op de injectieflacon met VEYVONDI-poeder.
Norwegian Bokmål: 5 Koble hetteglasset med oppløsningsvæske til VEYVONDIhetteglasset ved å snu hetteglasset med oppløsningsvæske og sette det oppå hetteglasset med VEYVONDI-pulver.
Dutch: Als uw factor VIII-spiegel niet toereikend is kan uw arts u 12-24 uur voordat met de operatie wordt begonnen een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI toedienen (preoperatieve dosis) om de factor VIII-spiegels naar het beoogde niveau te verhogen (0,4 IE/ml bij een kleine operatie en ten minste 0,8 IE/ml bij een grote operatie).
Norwegian Bokmål: Dersom FVIII-nivået er utilstrekkelig, kan legen gi deg en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (preoperativ dose) før det elektive inngrepet påbegynnes, for å heve FVIIInivået til målnivået (0,4 IE/ml for mindre ogminst 0,8 IE/ml for større inngrep).
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen beoogde piekplasmaspiegels van vWF:RCo en FVIII:C die voorafgaand aan de ingreep moeten worden bereikt ter preventie van een overmatige bloeding tijdens en na een ingreep
Norwegian Bokmål: Anbefalt høyeste målnivå i plasma for VWF:RCo- og FVIII:C som skal oppnås før kirurgiske inngrep for å hindre større blødninger under og etter kirurgiske inngrep
Dutch: Instructies voor toediening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Dutch: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1298/002
Dutch: - Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Norwegian Bokmål: - Bruk en plastsprøyte med dette preparatet, da proteiner i preparatet har lett for å feste seg til innsiden av glassprøyter.
Dutch: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ZWITSERLAND
Norwegian Bokmål: Route de Pierre-a-Bot 111
Dutch: Oplosmiddel voor VEYVONDI Water voor injecties
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for VEYVONDI Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Vonicog alfa is een gezuiverde recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
Norwegian Bokmål: Vonikog alfa er en renset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Dutch: Bevestig de infuusnaald aan een spuit met VEYVONDI-oplossing.
Norwegian Bokmål: Sett infusjonsnålen på en sprøyte med VEYVONDI-oppløsningen.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI 130 IE/ml vonicog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske som følger med, inneholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonikog alfa.
Dutch: VEYVONDI bevat de werkzame stof vonicog alfa, een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder virkestoffet er vonikog alfa, som er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan antistoffen tegen vWF is het mogelijk dat de vWF-therapie niet doeltreffend is.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Dutch: Type ingreep vWF:RCo Beoogde dalwaarde in plasma
Norwegian Bokmål: VWF:RCo Høyeste målnivå i plasma
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrering Generelle instruksjoner
Dutch: Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Norwegian Bokmål: Bruk en plastsprøyte med dette preparatet, da proteiner i preparatet har lett for å feste seg til innsiden av glassprøyter.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: - poeder in een injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop (butylrubber) - 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop (bromobutyl) - één hulpmiddel voor reconstitutie (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hver pakke inneholder: - pulver i et hetteglass (type I-glass) med en butylgummipropp - 10 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I-glass) med en gummipropp (brombutyl - én rekonstitueringsenhet (Mix2Vial)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel (5 ml), 1 Mix2Vial-hulpmiddel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske (5 ml), 1 Mix2Vial-enhet
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De dosis hangt af van de vWF- en FVIII-spiegels van de patiënt, de soort en de ernst van de verwachte bloeding.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og forventet blødningens alvorlighetsgrad.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel (10 ml), 1 Mix2Vial-hulpmiddel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske (10 ml), 1 Mix2Vial-enhet
Dutch: 0,80-1 IE/ml b vWF:RCo x lichaamsgewicht (kg) /IR
Norwegian Bokmål: 0,80-1 IE/ml bVWF:RCo x kroppsvekt (kg) /IR
Dutch: Voorkoming (preventie) van bloedingen bij geplande ingrepen:
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning ved elektiv kirurgi:
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel, waaraan het Mix2Vial-hulpmiddel nu verbonden is, is gereed om te worden verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har nå Mix2Vial-enheten tilkoblet og er klart til å kobles til VEYVONDIhetteglasset.
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het gereconstitueerde product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
Norwegian Bokmål: 9 La VEYVONDI-hetteglasset (med det rekonstituerte preparatet) stå på det flate underlaget, koble sprøyten til den klare plastkoblingen og vri sprøyten med klokken.
Dutch: 0,4-0,5 IE/ml b vWF:RCo x lichaamsgewicht (kg) /IR
Norwegian Bokmål: 0,4-0,5 IE/ml bVWF:RCo x kroppsvekt (kg) /IR
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter foretrukket term (FT)
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het bereide product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
Norwegian Bokmål: 9 La VEYVONDI-hetteglasset (med det oppløste preparatet) stå på det flate underlaget, koble sprøyten til den klare plastkoblingen ved å feste og vri sprøyten med klokken.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 infuuszak + 1 doseerspuit + 1 flacon adaptor
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 infusjonspose +1 sprøyte + 1 hetteglassadapter
Dutch: 1 injectieflacon mg/ml
Norwegian Bokmål: 40 mg/ml
Dutch: 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie injectieflacon (glas) 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 10 mg/ml
Dutch: Poeder: 200 mg Oplosmiddel: 20 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning pulver: hetteglass (glass) væske: infusjonspose pulver: 200 mg væske: 20 ml (10 mg/ml)
Dutch: • Evenwichts- of coördinatieproblemen
Norwegian Bokmål: • Balanse- eller koordinasjonsproblemer
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. februar 2012
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
Norwegian Bokmål: Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: * Dette gjelder også for pasienter som er 15 år og eldre
Dutch: Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medisinen.
Dutch: Niet klinisch onderzocht.
Norwegian Bokmål: Ikke klinisk undersøkt.
Dutch: 1 fles met 45 g
Norwegian Bokmål: 1 flaske á 45 g
Dutch: • u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
Norwegian Bokmål: • du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring Vellykket resultat er i dette avsnittet definert som fullstendig eller partiell respons.
Dutch: • bestaande symptomatische aritmieën.
Norwegian Bokmål: • Eksisterende symptomatiske arytmier.
Dutch: Behandeling van invasieve aspergillose.
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose.
Dutch: In deze analyse werd een succesvolle respons vastgesteld bij 41% van de patiënten in beide behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble en suksessfull respons sett hos 41 % av pasientene i begge behandlingsgruppene.
Dutch: Profylaxe bij volwassenen en kinderen
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne og barn
Dutch: • u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening.
Norwegian Bokmål: • du har, eller noensinne har hatt, en leversykdom.
Dutch: Dit enzym vertoont een genetisch polymorfisme.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet fremviser genetisk polymorfisme.
Dutch: Laat het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten.
Norwegian Bokmål: Sprut ikke ut medisinen for raskt.
Dutch: De behandelduur moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van de klinische en mycologische respons van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden bør være kortest mulig, avhengig av pasientens kliniske og mykologiske respons.
Dutch: Stop de behandeling niet voortijdig omdat de infectie dan misschien nog niet genezen is.
Norwegian Bokmål: Avslutt ikke behandlingen tidlig ettersom det er mulig at infeksjonen ennå ikke er kurert.
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner gjelder både for behandling og profylakse.
Dutch: De verenigbaarheid met andere concentraties is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre konsentrasjoner er ikke kjent.
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.
Dutch: De profylaxe moet op de dag van transplantatie worden gestart en kan tot 100 dagen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør initieres på transplantasjonsdagen og kan administreres i inntil 100 dager.
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din umiddelbart:
Dutch: Daarom moet elke poging ondernomen worden om Candida tot op soortniveau te identificeren.
Norwegian Bokmål: Man bør derfor alltid forsøke å identifisere Candida ned på artsnivå.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen gezien bij analyse van de veiligheidsgegevens naar leeftijd, ras of geslacht.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante forskjeller ble sett når sikkerhetsdataene ble analysert etter alder, rase eller kjønn.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van VFEND bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av VFEND hos gravide kvinner.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is als volgt:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er som følger:
Dutch: Deze controle dient een laboratoriumbeoordeling te omvatten, in het bijzonder van serumcreatinine.
Norwegian Bokmål: Dette bør omfatte laboratorieevaluering, spesielt serumkreatinin.
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95%betrouwbaarheidsinterval (BI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i proporsjoner og 95 % konfidensintervall (CI)
Dutch: Deze onzuiverheid dient beschouwd te worden als een substantie met een carcinogene potentie bij mensen.
Norwegian Bokmål: Denne forurensningen bør betraktes som et stoff med karsinogent potensiale hos mennesker.
Dutch: (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met VFEND ingenomen worden)
Norwegian Bokmål: (brukes til behandling av HIV) (noen doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som VFEND)
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten.
Norwegian Bokmål: Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir glemt.
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er anslått til 58 %.
Dutch: Er werden succesvolle resultaten geboekt bij 24 patiënten (15 volledige, 9 gedeeltelijke responsen).
Norwegian Bokmål: Positivt resultat ble sett hos 24 pasienter (15 fullstendige og 9 partielle responser).
Dutch: Inclusief acathisie en parkinsonisme.
Norwegian Bokmål: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Dutch: IFI-doorbraak, dag
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag
Dutch: Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.
Norwegian Bokmål: Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med VFEND.
Dutch: Carcinogeniteitstudies zijn niet uitgevoerd met SBECD.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført med SBECD.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:
Dutch: Essentiële instructies voor veilig en effectief gebruik van de infusieset
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser for sikker og effektiv bruk av infusjonssettet
Dutch: In klinische studies deden zich 3 gevallen van accidentele overdosering voor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det 3 tilfeller av tilfeldig overdosering.
Dutch: Uw behandeling zal starten met een infuus
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil startes som en infusjon
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:
Dutch: Het merendeel van de totale radioactiviteit (> 94%) wordt uitgescheiden binnen de eerste 96 uur zowel na orale als na intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (> 94 %) av den totale radioaktiviteten utskilles de første 96 timene etter både oral og intravenøs dosering.
Dutch: Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.
Dutch: • Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette å ta VFEND på riktig måte som beskrevet ovenfor, hvis ikke legen ber deg avslutte behandlingen.
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittsendringer (%)
Dutch: EUCAST breekpunten
Norwegian Bokmål: EUCAST brytningspunkter
Dutch: De modified-intent-to-treat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
Norwegian Bokmål: Den modifiserte "intent-to-treat"-gruppen (MITT-gruppen) inkluderte 465 mottakere av allogent HSCT der 45 % av pasientene hadde AML.
Dutch: U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid tilsette totalt 46 ml vann, uavhengig av dosen du tar.
Dutch: Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
Dutch: Bij ratten, muizen en honden bracht voriconazol ook minimale adrenale veranderingen teweeg.
Norwegian Bokmål: I rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan fortynnes med:
Dutch: Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta VFEND til legen ber deg slutte.
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30 C.
Dutch: Het ERG meet elektrische stromen in de retina.
Norwegian Bokmål: ERG registrerer elektrisk aktivitet i retina.
Dutch: Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VFEND tablettene regelmessig til samme tid hver dag.
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidsbepalingen van deze isolaten moeten herhaald worden en als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat naar een referentielaboratorium gestuurd worden.
Norwegian Bokmål: Identifisering og antimikrobiell følsomhetstesting av slike isolat skal gjentas, og dersom resultatet bekreftes, skal isolatet sendes til et referanselaboratorium.
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
Norwegian Bokmål: Da det kun var 9 tilfeller tilgjengelig for EUCAST-analyse, finnes det ikke tilstrekkelige data for å bestemme kliniske brytningspunkter for C. krusei.
Dutch: Tijdens uw behandeling met VFEND:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med VFEND:
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie werden van deze studie uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresvikt ble ekskludert fra denne studien.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reactie
Norwegian Bokmål: • Livstruende allergisk reaksjon
Dutch: Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
Norwegian Bokmål: Da resultatene av GPMT (guinea pig maximisation test) var positive, bør forskrivere være klar over potensialet for hypersensitivitet overfor den intravenøse formuleringen.
Dutch: 2a Breek de blauwe opening open.
Norwegian Bokmål: 2a Åpne den blå porten.
Dutch: Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva VFEND er og hva det brukes mot
Dutch: • Verhoogde leverenzymen
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av leverenzymer
Dutch: De mediane behandelduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (median) behandlingstid var 15 dager i begge behandlingsgruppene.
Dutch: De mediane duur van profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel was in de MITT-groep 95,5 dagen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av profylakse med studielegemidlet var 95,5 dager i MITT-gruppen.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij profylaxe is hetzelfde als voor de behandeling bij de verschillende leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for profylakse er det samme som for behandling i de respektive aldersgruppene.
Dutch: VFEND mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: VFEND skal ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Dutch: - herinnert patiënten eraan wanneer en hoe zij relevante tekenen en symptomen van fototoxiciteit en huidkanker moeten melden.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om når og hvor de skal rapportere relevante tegn og symptomer på fototoksisitet og hudkreft.
Dutch: - geeft medisch personeel de actuele aanbevelingen voor het bewaken en beheren van deze risico's.
Norwegian Bokmål: - Gir helsepersonell gjeldende anbefalinger for overvåkning og håndtering av disse risikoene.
Dutch: De zak moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de infusie voltooid is.
Norwegian Bokmål: Posen må kontrolleres for å sikre at infusjonen er fullført.
Dutch: De behandeling kon daarna omgezet worden naar de orale formulering met een dosis van 200 mg elke 12 uur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne deretter byttes til oral formulering med dosering på 200 mg hver 12. time.
Dutch: Eindpunten van onderzoek
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.
Dutch: Bij blanken en zwarten is de prevalentie van trage metaboliseerders 3-5%.
Norwegian Bokmål: For kaukasiske og svarte er prevalensen av de som er "poor metabolisers" 3-5 %.
Dutch: Ook werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert hyppigere forekomst av økt nivå av leverenzymer hos barn.