FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Estonian: 2 Teatatud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Dutch: Het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Estonian: • Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine see tähendab nende hävimist.
Dutch: Vaak: perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Estonian: Sage: perifeerne sensoorne neuropaatia, peavalu, düsgeusia, pearinglus, perifeerne motoorne neuropaatia, ataksia, sensoorsed häired, unisus
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Dutch: Vaak: sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Estonian: Sage: sepsis, kopsupõletik, suuõõne kandidoos
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HRA/T = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskitiheduste suhe; pA/pT = inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuse määrade suhe.
Dutch: De gereconstitueerde dispersie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Estonian: Ärge manustage manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni, kui viaalis on näha osakesi.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N = 421)
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Estonian: jätkata astme võrra madalama annusetasemegaa
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine-oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat).
Estonian: Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde dispersie optreden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Dutch: Soms: polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Estonian: Aeg-ajalt: polüneuropaatia, arefleksia, düskineesia, hüporefleksia, neuralgia, tundlikkuse kadu, sünkoop, asendist tulenev pearinglus, neuropaatiline valu, treemor
Dutch: Voor graad 3 sensorische neuropathie dient de behandeling te worden gestaakt tot een herstel tot graad 1 of 2, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren.
Estonian: 3. astme sensoorse neuropaatia korral katkestage ravi, kuni patsiendil on taastunud 1. või 2. aste, ning pärast seda vähendage annuseid igal järgneval ravikuuril.
Dutch: Vaak: dehydratie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Estonian: Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogde fosforwaarde in het bloed
Estonian: • kehakaalu tõus, laktaatdehüdrogenaasisisalduse suurenemine veres, vähenenud neerufunktsioon,
Dutch: De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan gedurende maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Dutch: Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Estonian: Pazeniri turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: acuut nierfalen Soms: hemolytisch uremisch syndroom
Estonian: Sage: äge neerupuudulikkus Aeg-ajalt: hemolüütilis-ureemiline sündroom
Dutch: Soms: oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, pruritus van oog, keratitis
Estonian: Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de populatiefarmacokinetiek van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Estonian: Maksakahjustuse mõju inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetikale uuriti kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Pazenir als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui Pazeniri kasutamisel monoravina tekib 3. astme sensoorne neuropaatia, tuleb ravi katkestada kuni taandumiseni 1. või 2. raskusastmeni, ning pärast seda on soovitatav annuseid igal järgmisel Pazeniri ravikuuril vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: Bevestigde volledige of partiële totale respons, n (%) 95%-BI (%) pA/pT (95,1%-BI)
Estonian: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Pazenir in combinatie met gemcitabine kregen.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi korral (N = 514)
Dutch: Volledige dosis 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau
Estonian: Annuse 1. vähendamine Annuse 2. vähendamine Kui on vajalik annuse täiendav vähendamine
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de injectieflacon Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C wanneer de injectieflacon zich in de oorspronkelijke doos bevindt, en beschermd tegen fel licht.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, kui viaal on originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Dutch: Soms: dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Estonian: Aeg-ajalt: düsuuria, pollakisuuria, hematuuria, noktuuria, polüuuria, uriinipidamatus
Dutch: • Pazenir wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u uitgezaaide pancreaskanker heeft.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Dutch: • Jeuk, droge huid, nagelaandoening
Estonian: • sügelus, naha kuivus, küünte häired;
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de lipidenspiegels in het bloed te verlagen (bijv. gemfibrozil)
Estonian: • vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, en beschermd tegen fel licht.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis ja ereda valguse eest kaitstult.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1.741 liter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kogu jaotusruumala ligikaudu 1741 l; suur jaotusruumala viitab paklitakseeli ulatuslikule jaotumisele väljaspool veresooni ja/või kudedega seondumisele.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Pazeniriga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Borstkanker (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als monotherapie)
Estonian: Rinnavähk (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamine monoravina)
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie
Estonian: Väga sage: artralgia, müalgia.
Dutch: Stabiliteit van de dispersie na reconstitutie in de infuuszak
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in de injectieflacon van 100 mg van Pazenir.
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri 100 mg viaali aeglaselt, 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Dutch: Gemcitabinedosis
Estonian: Gemtsitabiin
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Dutch: • Zwelling van slijmvliezen en weke delen (zachte lichaamsdelen)
Estonian: • limaskestade ja pehmete kudede tursed;
Dutch: Vaak: vertigo Soms: oorpijn, tinnitus
Estonian: Sage: vertiigo Aeg-ajalt: kõrvavalu, tinnitus
Dutch: Na reconstitutie bevat Pazenir concentraat 4,2 mg natrium per ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetuna sisaldab 1 ml Pazeniri kontsentraati 4,2 mg naatriumi.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in een injectieflacon van Pazenir.
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Dutch: Vaak: pneumonie, bronchitis, bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie
Estonian: Sage: kopsupõletik, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon
Dutch: Vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Estonian: Sage: kehakaalu langus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, hematokriti vähenemine, vere punaliblede arvu vähenemine, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere leelisfosfataasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Dutch: Zeer vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Estonian: Väga sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Sage: aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Estonian: Annuse vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annus
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Estonian: Pazeniri järgmise iganädalase annuse manustamiseks peab patsiendil olema neutrofiilide absoluutarv ≥ 500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 50 000 rakku/mm3 või tuleb manustamist edasi lükata kuni rakkude arv vereringes taastub.
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini farmakokineetikat uuriti mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albuminegehalte in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Estonian: • fosforisisalduse vähenemine veres, vedeliku peetus, madal albumiin veres, suurenenud janu,
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken) > eerstelijnsbehandeling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135) 0,010b
Estonian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a * Mediaanaeg haiguse progresseerumiseni [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95%-BI) (maanden) HRA/T (95%-BI)
Estonian: Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% CI) HRA/T (95,1% CI)
Dutch: De farmacokinetiek van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 is vastgesteld in klinische onderzoeken.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste 30-minutilise ja 180-minutilise infusiooni puhul annustega 80…375 mg/m2.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties dient er daarom voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gelijktijdig toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen van het type imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is ten gevolge van een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid,
Dutch: Niet vervangen door of gebruiken ter vervanging van andere paclitaxelformuleringen.
Estonian: Mitte asendada paklitakseeli sisaldavate teiste ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveau met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 2 dosisniveaus t.o.v.
Estonian: Vähendada annust 1 annusetaseme võrra ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 2 annusetaseme võrra
Dutch: • Spierzwakte
Estonian: • ärevus;
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel hinnatud kõrvaltoimed.
Dutch: Teva Nederland B.V. (bijkomende entiteit) Swensweg 5
Estonian: (lisaüksus) Swensweg 5
Dutch: • Infectie in de longen
Estonian: • kopsuinfektsioon;
Dutch: Vaak: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasisisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus
Dutch: • Rusteloosheid
Estonian: • rahutus;
Dutch: Zeer vaak: perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia1, düsgeusia, peavalu, pearinglus Aeg-ajalt: näonärvi halvatus
Dutch: • Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
Estonian: • soolegaasid, kõhukrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;
Dutch: • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
Estonian: • köhimine lima eritusega, hingelduse tekkimine käimisel või trepist kõndimisel, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Estonian: • Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Estonian: • Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Estonian: • PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Estonian: Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Estonian: • Ravimi määraja peab kasutama määramiseks ette nähtud kontroll-lehte.
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Estonian: • PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Estonian: Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Estonian: Istuge, hoides pea püsti.
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Estonian: *Vt järgmist lõiku allpool
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015
Dutch: • niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)
Estonian: • te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Estonian: Korrake 5. sammu kolm korda.
Dutch: Snuit uw neus als dat nodig is.
Estonian: Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Estonian: Tähtsamad farmakokineetilised parameetrid on näidatud järgmises tabelis.
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Estonian: Rääkige juhtunust arstile.
Dutch: Flessen bevatten:
Estonian: Pudelid sisaldavad: