FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie ţinuţi sub observaţie pentru a detecta semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă, creşterea în greutate şi edemul, în special pacienţii cu rezervă cardiacă redusă.
German: Untersuchungen Gewicht erhöht
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere în greutate
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen Clearance der Muttersubstanz aber ähneln.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi metaboliţilor acesteia sunt mai mici decât cele constatate la subiecţii cu funcţie renală normală, dar clearance-ul oral al substanţei de bază este similar.
German: Nylon/Aluminium/Polyvinylchlorid (PVC)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumabdeckfolie.
Romanian: Blistere din nylon/aluminiu/clorură de polivinil (PVC) cu folie de aluminiu de acoperire, perforabilă prin apăsarea comprimatului.
German: Bei Patienten, die bisher Alogliptin und Pioglitazon separat eingenommen haben, sollen die Dosen sowohl von Alogliptin als auch Pioglitazon anhand der bereits eingenommenen täglichen Dosis bemessen werden.
Romanian: În cazul pacienţilor care fac trecerea de la comprimate separate de alogliptin şi pioglitazonă, atât alogliptinul, cât şi pioglitazona trebuie fie administrate în doza zilnică pe care pacientul o utiliza deja.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme nachgewiesen, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu pioglitazonă, au existat dovezi de creştere în greutate legate de doză, care s-ar putea datora acumulării de lipide şi, în unele cazuri, ar putea fi asociată cu retenţia de lichide.
German: Die Gabe von 25 mg Alogliptin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte innerhalb von 1 bis 2 Stunden zur maximalen Hemmung von DPP-4 und überschritt sowohl nach einer einzelnen 25 mg Dosis als auch nach 14 Tagen einer einmal täglichen Dosierung einen Wert von 93 %.
Romanian: Administrarea a 25 mg de alogliptin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 a determinat un nivel maxim al inhibării DPP-4 în decurs de 1 până la 2 ore, ajungând să depăşească nivelul de 93%, atât prin administrarea unei doze unice de 25 mg, cât şi după o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi, timp de 14 zile.
German: In klinischen Studien haben Patienten Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au utilizat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
German: Alogliptin kann daher mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, alogliptinul poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Anpassung der Incresync-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară nicio ajustare a dozei de Incresync (vezi pct. 5.2).
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3-4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2 % und des Hämatokrits um 1 - 3,2 %) beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor controlate, comparative, efectuate cu pioglitazonă au fost observate modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (reducere relativă de 3-4% pentru hemoglobină şi 3,6-4,1% pentru hematocrit) şi, într-o mai mică măsură, la cei trataţi cu sulfoniluree şi insulină (reducere relativă de 1-2% pentru hemoglobină şi 1-3,2% pentru hematocrit).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie acționat cu prudență la administrarea alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
German: Wenn die ALT-Spiegel bis zum 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
Romanian: Dacă valorile plasmatice ALT sunt crescute la 3 x limita superioară a normalului în cursul tratamentului, este necesară reevaluarea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice cât mai curând posibil.
German: Eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung wurde durchgeführt.
Romanian: Un studiu asupra efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi cu vârsta sub 75 ani, cu diabet zaharat de tip 2 şi boală macrovasculară majoră preexistentă.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 20 săptămâni, pe lângă reducerea valorilor plasmatice ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât şi asupra celor sintetizate hepatic.
German: Wie ist Incresync einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Incresync
German: Incresync wird als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angewendet:
Romanian: Incresync este indicat ca tratament de linie a doua sau a treia la pacienţii adulţi, cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2:
German: Wenn die 4-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen nach Frühstück, Mittagessen und Abendessen gemittelt wurden, führten 14 Tage Behandlung mit 25 mg Alogliptin zu einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -35,2 mg/dl bezogen auf den Ausgangswert.
Romanian: Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz şi cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată faţă de placebo, faţă de momentul iniţial, de 35,2 mg/dl.
German: Nach der Markteinführung gab es spontan berichtete Nebenwirkungen einer akuten Pankreatitis.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate în mod spontan reacţii adverse de pancreatită acută.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alogliptin und Pioglitazon in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alogliptinul şi pioglitazona se excretă în laptele uman.
German: In der prospektiven, randomisierten, kontrollierten kardiovaskulären Outcome-Studie wurden bei Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Placebo erhielten (6,5 %) und bei den Patienten, die Alogliptin erhielten (6,7 %) vergleichbare Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Romanian: În studiul prospectiv, randomizat, controlat, al efectelor cardiovasculare, investigatorul a raportat că evenimentele hipoglicemice au fost similare la pacienţii care au utilizat placebo (6,5%) şi la pacienţii care au utilizat alogliptin (6,7%) ca tratament adiţional pe lângă standardul terapeutic.
German: Dies wurde durch klinisch relevante und statistisch signifikante Senkungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) und der Nüchternplasmaglukose, verglichen mit der Kontrollgruppe ab Studienbeginn bis zum Studienendpunkt, ermittelt.
Romanian: Acest lucru a fost determinat prin constatarea unor reduceri relevante clinic şi semnificative statistic ale hemoglobinei glicozilate (HbA1c) şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu medicaţia de control, de la momentul iniţial până la îndeplinirea criteriului final al studiului.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller Hypoglykämie-Episoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten ≥ 65 Jahre (3,8 %) ähnlich der Gesamtinzidenz bei Patienten < 65 Jahre (3,6 %).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidenţa globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani trataţi cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienţii cu vârsta < 65 ani (3,6%).
German: In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6 % höher als unter Placebo, wenn Pioglitazon bzw. Placebo zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurde, die Insulin beinhaltete.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, incidenţa insuficienţei cardiace severe a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo în condiţiile adăugării la un tratament ce includea insulina.
German: Alogliptin wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden, und der Stoffwechsel durch das Cytochrom (CYP) P450-Enzymsystem ist vernachlässigbar gering (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Alogliptinul este, în principal, excretat în formă nemodificată în urină, metabolizarea sa de către sistemul enzimatic al citocromului (CYP) P450 fiind neglijabilă (vezi pct. 5.2).
German: Tabelle 3: HbA1c-Änderung (in %) im Vergleich zum Ausgangswert mit Alogliptin 25 mg durch aktiv kontrollierte Studie (PPS, LOCF)
Romanian: Tabelul 6: Modificarea HbA1c (%) faţă de momentul iniţial, cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicaţie activă (PPS, LOCF)
German: Eine gleichzeitige Behandlung trächtiger Ratten mit Alogliptin und Pioglitazon erhöhte die Pioglitazon-bedingte fötale Wachstumsverzögerung und die viszeralen Variationen geringfügig, löste aber keine embryofötale Mortalität oder Teratogenität aus.
Romanian: Tratamentul asociat cu alogliptin şi pioglitazonă la femelele gestante de şobolan a provocat o uşoară creştere a efectului de întârziere a creşterii fetale şi variaţii viscerale fetale, dar nu a indus mortalitate sau teratogenitate embrio-fetală.
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) oder Insulin als Antidiabetikum nehmen.
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic care face parte din clasa sulfonilureelor (de exemplu glipizidă, tolbutamidă, glibenclamidă) sau insulină.
German: • Eine schwere allergische Reaktion: Hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme).
Romanian: • O reacţie alergică severă: leziuni ale pielii sau pete pe piele, care pot progresa la o rană înconjurată de inele palide sau roşii, vezicule şi/sau descuamarea pielii, eventual cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, problem de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărimi ale ochilor şi ulceraţii la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson şi Eritem polimorf).
German: Mit Pioglitazon verbundene Risiken
Romanian: Riscuri asociate cu utilizarea de pioglitazonă
German: Geringfügige Mengen von Alogliptin werden durch Hämodialyse beseitigt (circa 7 % der Substanz wurden während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt).
Romanian: Prin hemodializă sunt îndepărtate cantităţi minime de alogliptin (în urma unei şedinţe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din substanţă).
German: Durch Studien mit laktierenden Ratten wurde nachgewiesen, dass Alogliptin in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Studiile la femele de şobolan în lactaţie au indicat faptul că alogliptinul se excretă în lapte.
German: 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06 %) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02 %) in den Kontrollgruppen.
Romanian: După excluderea pacienţilor în cazul cărora durata expunerii la medicament era mai mică de un an la momentul punerii diagnosticului de cancer de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupurile cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupurile de control.
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu de siguranţă prospectiv randomizat al efectelor cardiovasculare a fost efectuat la 5380 de pacienţi cu risc cardiovascular subiacent crescut pentru a investiga efectul alogliptinului comparat cu placebo (administrat adiţional faţă de standardul terapeutic) asupra evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM), incluzând timpul până la prima apariţie a unui eveniment care se încadrează în parametrul de evaluare compus al decesului de cauză cardiovasculară, infarctului miocardic non-letal şi accidentului vascular cerebral non-letal, la pacienţi cu un eveniment coronarian acut recent (în ultimele 15 până la 90 de zile).
German: Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Pioglitazon-Dosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig angewendet wird.
Romanian: Deoarece există un potenţial de creştere dependentă de doză a reacţiilor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
German: • in Kombination mit Metformin (d. h. als Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und körperlicher Betätigung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten) zu verbessern, deren Blutzucker mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und Pioglitazon unzureichend eingestellt ist.
Romanian: • în asociere cu metformin (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar şi exerciţiile fizice, în scopul îmbunătăţirii controlului glicemic la pacienţi adulţi (în special pacienţi supraponderali) inadecvat controlaţi cu doza lor maximă tolerată de metformin şi pioglitazonă.
German: In der Alogliptin-Gruppe betraf dies 12,7 % (344 Teilnehmer), verglichen mit 13,4 % (359 Teilnehmern) in der Placebo-Gruppe [Hazard Ratio = 0,95; 1-seitiges 99 %-Konfidenzintervall: 0 - 1,14].
Romanian: În grupul cu alogliptin, 12,7% (344 de subiecţi) au prezentat un eveniment în cadrul criteriului finalsecundar compus al evenimentelor ECAM, faţă de 13,4% (359 de subiecţi) în grupul cu placebo [indicele de risc = 0,95; interval de încredere unilateral de 99%: 0-1,14].
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, verringert Ihr Arzt eventuell die Incresync-Dosis.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Incresync.
German: Alogliptin verbessert daher anhand eines Glukose-abhängigen Mechanismus die Regulierung des Blutzuckers, wobei die Insulinfreisetzung verstärkt und die Glucagonspiegel unterdrückt werden, wenn die Blutzuckerspiegel hoch sind.
Romanian: Prin urmare, alogliptin îmbunătăţeşte controlul glicemic prin intermediul unui mecanism dependent de glucoză, prin care eliberarea de insulină este amplificată iar valorile plasmatice de glucagon sunt inhibate atunci când valorile glicemiei sunt crescute.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden unabhängig von der Hintergrund-Arzneimitteldosis zu Studienbeginn beobachtet.
Romanian: De asemenea, au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu medicaţia de control, indiferent de doza de tratament de fond de la momentul iniţial.
German: Dabei nahm das viszerale Fettgewebe signifikant ab, während sich die Masse an extra-abdominalem Fettgewebe vergrößerte.
Romanian: Ţesutul adipos la nivel visceral s-a redus semnificativ, constatându-se în acelaşi timp o creştere a masei ţesutului adipos extra-abdominal.
German: Incresync sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Incresync nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
German: Der NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level, höchste Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde über bis zu 26 bzw. 39 Wochen führte zu Expositionsspannen, die circa das 147- bzw. 227-fache der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg Alogliptin betrugen.
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacţie adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la şobolan şi la câine, cu durata de până la 26 şi, respectiv, 39 de săptămâni, a generat marje de expunere de aproximativ 147 şi, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condiţiile administrării dozei zilnice recomandate, de 25 mg de alogliptin.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Incresync vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte.
German: Incresync hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Pioglitazona nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Insgesamt verbesserte die Behandlung mit der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin in Kombination mit Pioglitazon die Blutzuckerkontrolle.
Romanian: În mod global, tratamentul cu doza zilnică recomandată de alogliptin, de 25 mg, în asociere cu pioglitazona, a îmbunătăţit controlul glicemic.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Romanian: În cadrul studiului PROactive, cu durata de 3,5 ani, 44/870 (5,1%) dintre pacientele tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, comparativ cu 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu medicament comparator.
German: In In-vitro-Studien zeigte sich Alogliptin weder als Substrat noch als Hemmer von Schlüsseltransportern, die mit der Disposition des Wirkstoffs in der Niere verbunden sind: Organo-Anion-Transporter-1, Organo-Anion-Transporter-3 oder OrganoKation-Transporter-2 (OCT2).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, s-a constatat că alogliptinul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor esenţiali asociaţi cu eliminarea medicamentului pe cale renală: transportorul-1 de anioni organici, transportorul-3 de anioni organici sau transportorul-2 de cationi organici (OCT2).
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Placebo erhielten.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet de tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pentru a li se administra pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare, pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 25 mg/30 mg oder 25 mg/45 mg einmal täglich, abhängig von der bereits eingenommenen Pioglitazon-Dosis.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 25 mg/30 mg sau 25 mg/45 mg o dată pe zi, în funcţie de doza de pioglitazonă pe care pacientul o utiliza deja.
German: • Erkältung oder grippeähnliche Symptome, wie z. B. Halsschmerzen oder verstopfte Nase
Romanian: • Simptome de răceală sau de tip gripal, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat
German: Zu den weiteren Symptomen können gehören: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl, insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Romanian: Simptomele pot include mâncărime generală şi senzaţie de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele şi tălpile picioarelor (sindromul Stevens-Johnson).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Alogliptin beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, sau cu boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă, a fost observată o creştere de aproximativ 2 ori şi, respectiv, 4 ori a expunerii sistemice la alogliptin.
German: Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen, die zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen kann.
Romanian: Pioglitazona poate cauza retenţie de lichide, ceea ce poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
German: nicht tödlicher Myokardinfarkt nicht tödlicher Schlaganfall *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Romanian: *Per total au fost 153 de subiecţi (5,7%) în grupul cu alogliptin şi 173 de subiecţi (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
German: Die maximal empfohlene tägliche Dosis ist eine 25 mg/45 mg-Tablette.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de un comprimat de 25 mg/45 mg.
German: • das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
German: Die intrinsische Clearance ist daher verringert, was zu einer größeren ungebundenen Fraktion von Pioglitazon führt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Astfel, clearance-ul intrinsec este redus, cuplat cu o proporţie mai mare a fracţiunii libere a pioglitazonei (vezi pct. 4.2).
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de alogliptin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scoruri de la 5 la 9 pe scala Child-Pugh).
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Romanian: În cazul oricărui pacient care dezvoltă simptome ce sugerează disfuncţie hepatică, care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie verificată valoarea plasmatică a enzimelor hepatice.