FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Hungarian: 4. csoport Olyan termékek, amelyekről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be adatokat, és amelyek esetében ezért nem volt lehetséges a meglévő alkalmazási előírás értékelése.
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Hungarian: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Vétoquinol N.V.
Hungarian: Belgium Vétoquinol N.V.
Spanish: Premezcla medicamentosa
Hungarian: Gyógyszerezett premix
Spanish: 1107 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1107 Budapest
Spanish: Vacuno Mascotas exóticas
Hungarian: Szarvasmarha Egzotikus állatok
Spanish: Aves
Hungarian: Madarak
Spanish: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Spanish: Pfizer Oy, Animal Health
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
Hungarian: Flumekvin Amoxicillintrihidrát
Spanish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Polígono Industrial Vallecas
Hungarian: Spanyolország Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Spanish: Flumesyva Pasta Oral
Hungarian: Flumesyva Pasta Orális Flumekvin
Spanish: Flumesyva Premezcla
Hungarian: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Spanish: Polichem, S.A.
Hungarian: Spanyolország Polichem, S.A.
Spanish: Enrofloxacino Clorhidrato de oxitetraciclina Yodoformo
Hungarian: Enrofloxacin Oxitetraciklinhidroklorid Jodoform
Spanish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Hungarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Hungarian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Hungarian: Diflocin 10%
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Hungarian: • a jelen beterjesztési eljárásban érintett 318 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban megfelelően megfogalmazott figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket) tartalmaz;
Spanish: Laboratorio Maymo, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Maymo, S.A.
Spanish: Peces (truchas) Oral
Hungarian: Hal (pisztráng) Orális
Spanish: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Hungarian: 42016 Guastalla
Spanish: Gallinas
Hungarian: Tyúkok
Spanish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Hungarian: Olaszország Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Hungarian: "A fluorokinolonokat olyan klinikai állapotok gyógykezelésére kell fenntartani, amelyek nem kielégítően reagáltak, vagy gyaníthatóan nem kielégítően reagálnak másfajta antimikrobiális készítményekkel való gyógykezelésre."
Spanish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Hungarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Spanish: Intrauterina
Hungarian: Intrauterin
Spanish: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Hungarian: 66-400 Gorzów
Spanish: Inoxyl Solution Buvable
Hungarian: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsav
Spanish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacino
Hungarian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin
Spanish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Hungarian: Via G. Di Vittorio, 36
Spanish: Intramuscular
Hungarian: intramuszkuláris
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino Marbofloxacino 2,0 % p/v
Hungarian: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % m/v
Spanish: Hipralona Enro-S Oral Solution
Hungarian: Hipralona Enro-S OrálisSolution
Spanish: Amoxicillin 22,5 % ΚAI Flumequine
Hungarian: Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumekvin 15%
Spanish: Marbofloxacino 50 mg/comprimido
Hungarian: Marbofloxacin 50 mg/tabletta
Spanish: 1126 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1126 Budapest
Spanish: Marbofloxacino 2 %
Hungarian: Marbofloxacin 2%
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Hungarian: Danofloxacin 25 mg
Spanish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Hungarian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Hungarian: Danofloxacin 180 mg
Spanish: 08017 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08017 Barcelona
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Hungarian: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Spanish: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health Benelux Division
Spanish: 228,4 mg/ml (equivalente a 180 mg/ml de danofloxacino)
Hungarian: 228,4 mg/ml (180 mg/ml
Spanish: Intravenosa
Hungarian: Intravénás
Spanish: Marbofloxacino 10 %
Hungarian: Marbofloxacin 10%
Spanish: Países Bajos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Hungarian: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Spanish: Para evaluar la situación relativa a las advertencias actuales sobre un uso prudente en los medicamentos afectados, el CVMP acordó establecer los siguientes grupos: Grupo 1.
Hungarian: Az érintett termékek tájékoztatójában már meglévő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések értékelése céljából a CVMP az alábbi csoportokat alakította ki:
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Hungarian: Danofloxacin 31,73 mg/ml (25 mg/ml
Spanish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Hungarian: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Spanish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 10% Sol.
Spanish: Vacuno Aves
Hungarian: Szarvasmarha Madarak
Spanish: Marbofloxacino 10 % p/v
Hungarian: Marbofloxacin 10% w/v
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Hungarian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU kolisztinszulfát
Spanish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Spanish: 31,73 mg de mesilato de danofloxacino, equivalente a 25 mg de danofloxacino
Hungarian: Danofloxacinmezilát milliliterenként: danofloxacinmezilát 31,73 mg 25 mg danofloxacinnak felel meg
Spanish: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
Spanish: Enrofloxarom C Enrofloxacino
Hungarian: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Hungarian: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Hungarian: Oxolin 5 %
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Hungarian: Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Enrobioflox 5 % injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Baytril Oral Solution
Hungarian: Baytril OrálisSolution
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Hungarian: Flumexil 1.5% Flumekvin
Spanish: Marbofloxacino 2 % p/v
Hungarian: Marbofloxacin 2% w/v
Spanish: Pollos Conejos
Hungarian: Csirkék Nyulak
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Hungarian: Inoxyl Poudre Orálise Oxolinsav
Spanish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Hungarian: 119 011322 Bucharest ROMANIA
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Hungarian: Franciaország Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Fluyesyva Inyectable
Hungarian: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Spanish: Granulado para solución oral
Hungarian: Granulátum orális oldathoz
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Hungarian: Danofloxacin 180 mg/ml
Spanish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis
Hungarian: Görögország Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Hungarian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Hungarian: FLUMISOL 36% Flumekvin
Spanish: FLUMISOL 36 % Flumequina
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1123 Budapest
Spanish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Hungarian: Dali Industrial Estate; P.O.
Spanish: Baytril 5 % inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Spanish: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino Por ml: 100 mg de marbofloxacino
Hungarian: Marbocyl 10% Marbofloxacin milliliterenként: 100 mg marbofloxacin
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
Hungarian: Baromfi (csirkék és pulykák)
Spanish: Países Bajos Vétoquinol B.V.
Hungarian: Vétoquinol B.V.
Spanish: Reino Unido Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Hungarian: Olaszország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &
Spanish: (MI)
Hungarian: A.
Spanish: Biofloxavet 10 % Oral Solution
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Spanish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Spanish: 18 de abril de 2018
Hungarian: 2018. április 18.
Spanish: 18 de mayo de 2018
Hungarian: 2018. május 18.
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
Spanish: Dictamen del CMDh
Hungarian: CMDh-álláspont
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Hungarian: Megjegyezték, hogy nem tudtak olyan orvosi iránymutatást azonosítani, amely a flupirtin alkalmazását javasolná bármilyen, fájdalommal kapcsolatos javallat tekintetében.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
Hungarian: A PRAC ezért a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que los medicamentos que contienen flupirtina son perjudiciales y que su relación riesgo/beneficio no es favorable.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kezelés maximális időtartamának két hétre való korlátozása, ellenjavallat megfogalmazása a már fennálló májbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás tekintetében, amelyekről ismert, hogy gyógyszer okozta májsérüléshez vezethetnek, továbbá a májfunkciók heti rendszerességgel történő monitorozása.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy nincsenek jelentős új információk a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében igazolt hatásosságára vonatkozóan.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Hungarian: 2017-ben az említett uniós sürgősségi eljárás nyomán kötelező jelleggel elvégzett obszervációs vizsgálatok eredményei a flupirtintartalmú gyógyszerek engedélyezett használati feltételeinek, azon belül is a fent említett korlátozásoknak és kockázatminimalizáló intézkedéseknek való megfelelés alacsony fokára világítottak rá.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
Hungarian: • Figyelembe véve a májkárosodásról érkezett új jelentéseket, továbbá az obszervációs vizsgálatok eredményeit - amelyek a 2013-ban a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében javasolt intézkedések igen alacsony fokú betartására mutatnak rá -, a PRAC megállapította, hogy ezek az intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának megfelelő minimalizálása tekintetében.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Hungarian: 2013-ban a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárást (EMEA/H/A-107i/1363) kezdeményeztek a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitásról beszámoló egyre gyakoribb jelentések nyomán.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Hungarian: • A PRAC megvitatta a kockázat minimalizálására vonatkozó további javaslatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek olyan megvalósítható intézkedések, amelyekkel eredményesen lehetne elfogadható minimális szintre csökkenteni a hepatotoxicitás kockázatát, ezért ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Hungarian: Tekintettel azonban a korábbi intézkedések eredménytelenségére, a hepatotoxicitás kockázatának előre jelzéséhez kellőképpen érzékeny kockázati tényezők hiányára, valamint a szóban forgó gyógyszerek alkalmazásának klinikai körülményeire, a PRAC nem tudott olyan további intézkedéseket azonosítani, amelyek eredményesen minimalizálnák a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázat.
Spanish: El PRAC concluyó que, aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas han sido ineficaces para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy bár csökkent a flupirtint tartalmazó készítmények használata, a végrehajtott intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának elfogadható szintre történő csökkentése tekintetében.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de seguridad recién disponibles confirmaban el riesgo conocido de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy az újonnan elérhetővé vált biztonsági adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májelégtelenség ismert kockázatát.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
Spanish: Además, en el sistema EudraVigilance (EV) se han seguido recibiendo notificaciones de casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), algunos de ellos graves, con medicamentos que contienen flupirtina, en forma de sospechas o interacciones.
Hungarian: Ezenkívül az EudraVigilance (EV) adatbázisba továbbra is érkeznek be a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről - köztük súlyos esetekről - szóló jelentések, amelyekben flupirtintartalmú gyógyszereket jelölnek meg az esetet feltehetően kiváltó vagy annak kialakulásában közrejátszó termékekként.
Spanish: Por consiguiente, dada la imposibilidad de reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
Hungarian: Ezért - tekintettel a hepatotoxicitás kockázata megfelelő minimalizálásának lehetetlenségére - a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.