FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Latvian: Flakons ar pulveri 400 mg
Icelandic: Hettuglas, duft 400 mg
Latvian: Pēc ievilkšanas flakonā paliks neliels daudzums šķīdinātāja.
Icelandic: Smávegis umframmagn lyfs verður eftir í hettuglasinu.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Hvorki eru til fullnægjandi né rannsóknir með samanburðarlyfi á notkun aripíprazóls á meðgöngu.
Latvian: Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai gadījumā, ja tas ir apstiprinājies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum þangað til hann hefur náð sér.
Latvian: nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu);
Icelandic: klaufaskap, óróleika, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða stífum vöðvum)
Latvian: Aripiprazola daļiņu zemās šķīdības dēļ pēc Abilify Maintena ievadīšanas aripiprazola uzsūkšanās lielajā asinsrites lokā notiek lēni un ilgstoši.
Icelandic: Aripíprazól frásogast hægt og lengi inn í blóðrás líkamans eftir gjöf Abilify Maintena vegna lítils leysanleika aripíprazólagna.
Latvian: Maintena (n = 167) pārākumu salīdzinājumā ar placebo (n = 172).
Icelandic: Meginendapunktur (breyting á PANSS-heildarstigum frá grunngildi til 10. viku) leiddi í ljós yfirburði Abilify Maintena (n = 167) umfram lyfleysu (n = 172).
Latvian: Tomēr vienā no šiem pētījumiem (pētījumā, kurā tika lietota fiksēta deva) ar aripiprazolu ārstēto pacientu grupā bija nozīmīga reakcijas uz devu saistība ar cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, rannsókn með föstum skömmtum aripíprazóls, voru aukaverkanir á heilaæðar þó greinilega skammtaháðar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa no tā pagatavos injicējamo suspensiju, pievienojot Abilify Maintena šķīdinātāju (dzidrs šķīdums dzidra stikla flakonā).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn breyta því í dreifu sem gefin verður sem inndæling með því að nota hettuglas með leysi fyrir Abilify Maintena sem er afgreiddur sem tær lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Latvian: Glikozes līmeņa svārstības asinīs
Icelandic: Sveiflur í glúkósaþéttni í blóði
Latvian: Pētījumos stabiliem pacientiem ar šizofrēniju Abilify Maintena lietošanas laikā biežāk nekā aripiprazola perorālās formas lietošanas laikā (11,7 %) radās EPS simptomi (18,4 %).
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms, EPS) Í rannsóknunum hjá geðklofasjúklingum í jafnvægi var Abilify Maintena tengt hærri tíðni utanstrýtueinkenna (18,4 %) heldur en í meðferð með aripíprazóli til inntöku (11,7 %).
Latvian: Ievadot aripiprazolu eksperimentāliem dzīvniekiem intramuskulāras injekcijas veidā, aripiprazola toksikoloģiskais profils vispārīgi līdzinās profilam pēc perorālas lietošanas salīdzināmos plazmas līmeņos.
Icelandic: Eiturverkanasnið aripíprazóls sem gefið var tilraunadýrum með inndælingu í vöðva er almennt svipað því sem sést í kjölfar gjafar um munn við sambærileg plasmagildi.
Latvian: Pēc apstiprinātās vai iespējamas nejaušas pārdozēšanas/nejaušas intravenozas ievadīšanas pacients ir rūpīgi jānovēro, un, rodoties jebkādām iespējami bīstamām pazīmēm vai simptomiem, ir nepieciešama pastāvīga uzraudzība, kuras ietvaros ir jānodrošina pastāvīga elektrokardiogrāfiskā novērošana.
Icelandic: Í kjölfar staðfestrar eða hugsanlegrar ofskömmtunar af slysni/gjafar í bláæð í ógáti þarf að fylgjast grannt með sjúklingi og komi einhver einkenni fram sem gætu verið læknisfræðilega alvarleg er þörf á eftirliti, meðal annars með hjartasíriti.
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Icelandic: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar
Latvian: Zāles Abilify Maintena ir paredzētas tikai ievadīšanai intramuskulāri, un tās nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Icelandic: Maintena er eingöngu ætlað til gjafar í vöðva og lyfið ætti hvorki að gefa í bláæð né undir húð.
Latvian: • pastiprināta dzimumtieksme;
Icelandic: • aukinn áhugi á kynlífi
Latvian: Hinidīns un citi spēcīgi CYP2D6 inhibitori
Icelandic: Kínidín og aðrir öflugir CYP2D6-hemlar
Latvian: Apstiprināto indikāciju un pēcreģistrācijas periodā veiktajos klīniskajos pētījumos aripiprazola lietotājiem salīdzinājumā ar rādītājiem pētījuma sākumā tika konstatēta gan prolaktīna koncentrācijas palielināšanās, gan pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Latvian: Distonijas simptomi ietver kakla muskuļu spazmas, kas dažreiz progresē kā sasprindzinājums rīklē, rīšanas grūtības, elpošanas grūtības un/vai mēles izvirzījums.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
Latvian: Abilify Maintena lietotāju, kuriem prolaktīna līmenis vairāk nekā 1 reizi pārsniedza normālā diapazona augšējo robežu, sastopamība bija 1,9 % (salīdzinājumā ar 7,1 % pacientu, kuri saņēma placebo).
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var 1,9 % samanborið við 7,1 % hjá sjúklingum á lyfleysu.
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Icelandic: Öflugir CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar
Latvian: Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Icelandic: Mesta útsetning sem ekki olli krabbameini hjá kvenkyns rottum var um það bil sjöföld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Latvian: Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.
Icelandic: Gangið úr skugga um með berum augum að nálin sé komin algerlega inn í hlífðarslíður nálarinnar og fargið.
Latvian: Citas tieksmes, par kurām ziņots, ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme, kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.
Icelandic: Aðrar hvatir sem greint var frá voru: aukin kynhvöt, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát og önnur hvatvís eða áráttuhegðun.
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
Latvian: Potenciāli nopietni medicīniski simptomi bija miegainība, pārejošs samaņas zudums un ekstrapiramidālie simptomi.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par retiem ĻNS gadījumiem ārstēšanas laikā ar aripiprazolu.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum flogakasta í klínískum rannsóknum á meðferð með aripíprazóli.
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas
Icelandic: kyngingarerfiðleikar
Latvian: Tomēr pēc intramuskulāras injekcijas tika konstatēts iekaisums injekcijas vietā, kas bija proliferatīvs iekaisums, perēkļi (zāļu izsēdumi), šūnu infiltrāti, tūskas (pietūkums) un fibroze pērtiķiem.
Icelandic: Hins vegar kom fram bólgumyndunarviðbragð á stungustað sem lýsti sér sem átfrumuhnúður, lyfjaútfellingar, frumuíferð, bjúgur (þroti) og trefjun hjá öpum.
Latvian: PANSS galīgais rādītājs - izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai: randomizēta efektivitātes izlasea
Icelandic: - Breyting frá grunngildi til 10. viku:
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni un pilnšļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hettuglös með dufti og leysi og áfyllt sprauta eru eingöngu einnota.
Latvian: Ja impulsu kontroles traucējumi netiek savlaicīgi konstatēti, tie var kaitēt pacientam un citiem cilvēkiem.
Icelandic: Hvatastjórnunarraskanir geta valdið sjúklingi og öðrum skaða ef þeim er ekki veitt athygli.
Latvian: Pulveris
Icelandic: Vöðvastífni
Latvian: • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai;
Icelandic: önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi
Latvian: • raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski palielināts muskuļu tonuss, lēnas ķermeņa kustības;
Icelandic: viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin vöðvaspenna, hægar líkamshreyfingar
Latvian: Kā uzglabāt Abilify Maintena
Icelandic: á Abilify Maintena
Latvian: Tāpat nebija klīniski nozīmīgas dzimuma ietekmes populācijas farmakokinētiskajā Abilify Maintena analīzē pacientiem ar šizofrēniju.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru engin klínískt marktæk áhrif kyns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum Abilify Maintena í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með geðklofa.
Latvian: Uzlikt aizsargu
Icelandic: öryggisupplýsinga
Latvian: Zāļu klases efekti: pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās var rasties distonijas simptomi, ilgstošas muskuļu grupu kontrakcijas.
Icelandic: Einkenni, sem tengjast notkun lyfja af þessum flokki, svo sem truflun á vöðvaspennu þ.e. langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa geta komið fram hjá næmum einstaklingum fyrstu daga meðferðar.
Latvian: • sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai miniinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;
Icelandic: • hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur
Latvian: Mazāk par 1 % neizmainītā aripiprazola tika ekskretēts urīnā, un aptuveni 18 % tika atgūti kā neizmainīts aripiprazols izkārnījumos.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu aripíprazóli skilst út með þvagi og u.þ.b. 18 % á óbreyttu formi í hægðum.
Latvian: Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.
Icelandic: Bætið við 1,9 ml af leysi til blöndunar duftsins
Latvian: Injekcijas sēžas muskulī jāveic pārmaiņus vienā un otrā sēžas muskulī.
Icelandic: Gefa skal inndælingu í axlarvöðva til skiptis í axlarvöðvana tvo.
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;
Icelandic: • lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar
Latvian: Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.
Icelandic: Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.
Latvian: Flakons ar pulveri 300 mg
Icelandic: Hettuglas, duft 300 mg
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Latvian: Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos.
Icelandic: Aripíprazól hafði ekki neikvæð áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Latvian: Stiprums
Icelandic: Styrkur
Latvian: Zāļu forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Latvian: ES Numurs
Icelandic: Umbúðir
Latvian: 3 gadi.
Icelandic: 3 ár.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: D - 13342 Berlin
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Latvian: Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Latvian: Nenormāli sapņi
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Latvian: KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: Hvað er Ablavar og við hverju er það notað
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:
Latvian: Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Latvian: Jāieraksta arī izmantotā deva.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).
Icelandic: Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Latvian: Ja uzskatāt, ka jums ievadīta pārāk liela deva, informējiet ārstu par to nekavējoties.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Latvian: Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.
Icelandic: Ef þú verður var við þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to uzsākt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hefja brjóstagjöf.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 15 un 20 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 15 og 20 ml
Latvian: Neliela daļa no gadofosveseta devas tika atrasta fēcēs (4,7%, diapazons no 1,1 - 9,3%), norādot, ka izvadei caur žultsceļiem ir neliela loma gadofosveseta ekskrēcijas procesā.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Latvian: Ablavar ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Ablavar og pakkningastærð
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Latvian: EU1/05/313/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Latvian: Jums palūgs apgulties uz MRA skenēšanas kušetes.
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Latvian: 10 un 20 ml bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar hlor- vai brombutila elastomēra aizbāzni un vāciņu ar alumīnija apmali (plastmasas disku).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku - tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem (4,8%).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Latvian: Riskvadības plāns
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
Icelandic: Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
Icelandic: Segavarnarstarfsemi warfaríns breyttist ekki, né dró úr lækningalegu notagildi lyfsins.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Icelandic: Eyru og völundarhús
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels zāļu daudzums un tās slikti absorbējas no zarnām.
Icelandic: Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum.
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að leggja fram árlega samantektir um öryggi lyfsins nema CHMP tilgreini annað.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi (Child Pugh klasifikācija - B) būtiski neietekmēja gadofosveseta plazmas farmakokinētiku un saistīšanos ar olbaltumvielām.
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Latvian: Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Latvian: Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 7994%) no injicētās devas (0,03 mmol/kg) tika izvadīta ar urīnu 14 dienu laikā.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, devai nevajadzētu pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara.
Icelandic: Ef ekki er unnt að forðast notkun Ablavar skal skammturinn ekki vera meiri en 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar.
Latvian: Neparastas sajūtas acīs
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga
Latvian: Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.