FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
German: Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Croatian: Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo.
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
German: Zu einer prophylaktischen Behandlung mit Steroiden wird momentan nicht geraten.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
German: Die Mehrheit (85 %) der mit EID behandelten Patienten hatten vor dem Wechsel zu EID die zugelassene Dosierung für ≥ 1 Jahr erhalten.
Croatian: Većina (85 %) bolesnika liječenih prema EID-u primalo je odobrene doze ≥ 1 godine prije prelaska na EID.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Plasmaclearance von Teriflunomid mehrere Monate bis zu 2 Jahre dauern.
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
German: Der Aufklärungsbogen zum Therapiebeginn muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente:
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
German: • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Croatian: • Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Die Arzt-Information über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRI anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.
German: Behinderung Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 12 Wochen; primärer Endpunkt)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
German: • Eine Beschreibung der PML, möglicher Symptome und der Behandlung der PML
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
German: Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo:
German: • Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen.
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
German: • Ein Hinweis bezüglich schwerer Infektionen und der Notwendigkeit, mit dem behandelnden Arzt zu sprechen, wenn bei den Patienten schwere anhaltende Infektionen auftreten
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te da je pokažete svom partneru ili skrbnicima.
German: 2 Monaten nach Beendigung der Therapie allmählich wieder.
Croatian: 1 do 2 mjeseca nakon prestanka terapije.
German: • Hinweis auf die PML-Symptome
Croatian: • Podsjetnik na simptome PML-a
German: Vorbehandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Therapien
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
German: Die Analyse untersuchte die Wirkungen ausgewählter Kovariaten wie Körpergewicht, Alter, Geschlecht, Leber- und Nierenfunktion sowie das Vorliegen von Anti-Natalizumab-Antikörpern auf die pharmakokinetischen Eigenschaften.
Croatian: Analizom je ispitan utjecaj odabranih kovarijabli poput tjelesne težine, dobi, spola, jetrene i bubrežne funkcije te prisustva anti-natalizumab protutijela na farmakokinetiku.
German: • Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
Croatian: • Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
German: Eine Analyse von STRATIFY JCV zeigte, dass die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern ca. 55 % beträgt.
Croatian: JCV pokazala je prevalenciju anti-JCV antitijela od približno 55 %.
German: Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben);
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
German: TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Croatian: TYSABRI je bistra, bezbojna do blago zamućena tekućina.
German: Die in diesen Fällen berichtete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju
German: Schwerwiegende Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
German: • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen).
Croatian: • Simptomi PML-a mogu nalikovati relapsu multiple skleroze (npr. slabost ili smetnje vida).
German: Die Entscheidung, die TYSABRI-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt zu unterbrechen, kann sich aus dem anfänglichen klinische Bild, dem MRT-Befund, der Entwicklung der Symptomatik und/oder dem Ansprechen auf eine Corticosteroidtherapie ergeben.
Croatian: Odluka o obustavi lijeka TYSABRI u bilo kojoj fazi može se temeljiti na početnoj kliničkoj slici, nalazima MR-a, razvoju simptoma ili znakova i/ili odgovoru na liječenje kortikosteroidima.
German: Bei Anwendung eines verlängerten Dosierungsintervalls ist Vorsicht geboten, da die Wirksamkeit eines verlängerten Dosierungsintervalls nicht erwiesen und das damit verbundene Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23 Pharmakodynamische Wirkungen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
German: Natalizumab blockiert die Wechselwirkung des α4β7-Integrins mit dem Zelladhäsionsmolekül MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (engl. mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
German: Die Anwendung einer Plasmapherese (PLEX) oder von intravenösem Immunglobulin (IVIg) kann eine aussagekräftige Interpretation des Anti-JCV-Antikörper-Tests im Serum beeinflussen.
Croatian: Primjena plazmafereze (PLEX) ili intravenskog imunoglobulina (i.v.Ig) može utjecati na valjano tumačenje testiranja anti-JCV protutijela u serumu.
German: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: • Bolesnici u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (engl. disease modifying therapy, DMT) (iznimke i podatke o razdobljima ispiranja lijeka iz organizma vidjeti u dijelovima 4.4 i 5.1).
German: Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2-hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.
Croatian: Magnetske rezonancije za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2 napravljene su jedanput godišnje.
German: Überwachung auf mögliche Anzeichen einer Wiederkehr der MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die auf ein anderes Dosierungsintervall umgestellt werden.
Croatian: Praćenje potencijalnih znakova povratka aktivnosti bolesti MS-a u bolesnika koji su promijenili interval doziranja.
German: • Aufklärungsbögen zum Therapiebeginn und zur Fortsetzung der Therapie
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja
German: • Informationen über eine laufende Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Umstellung auf das verlängerte Dosierungsintervall (EID) nach der Behandlung über mindestens 12 Monate mit dem zugelassenem Dosierungsintervall.
Croatian: • Informirajte o ispitivanju za ocjenu djelotvornosti, podnošljivosti i sigurnosti prelaska na EID nakon najmanje 12 mjeseci na odobrenoj dozi koje traje.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
Croatian: Istovremeno liječenje imunosupresivima
German: Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRIBehandlung neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Croatian: Stoga ako smatrate da Vam se multipla skleroza pogoršava, ili ako primijetite neke nove simptome dok ste na liječenju TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
German: MRT (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2hyperintensen Läsionsvolumens
Croatian: Magnetska rezonancija (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) auf (z. B. Herpes-Meningitis und -Enzephalitis).
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
German: • Hinweis darauf, dass die Karte den Patienten und dem Pflegepersonal gezeigt und eine Liste der Symptome, die mit der Entwicklung einer PML verbunden sein können, zur Verfügung gestellt werden muss
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
German: Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Wirkungen nicht bekannt ist, wird die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach Vorbehandlung mit Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt im Einzelfall eindeutig die Risiken.
Croatian: Budući da stvarno trajanje tih učinaka nije poznato, ne preporučuje se započeti primjenu lijeka TYSABRI poslije alemtuzumaba osim kad je za pojedinog bolesnika jasno da su koristi veće od rizika.
German: • Hinweis darauf, die Behandlung mit Tysabri nicht zu beginnen, wenn ein ernsthaftes Problem mit dem Immunsystem des Patienten vorliegt
Croatian: • Podsjetnik na to da se Tysabri ne daje ako postoji neki ozbiljni problem s imunosnim sustavom
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
German: Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie:
Croatian: Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:
German: 1 Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
Croatian: 1 Progresija onesposobljenosti određena je kao povećanje za najmanje 1,0 vrijednost EDSS od početne vrijednosti EDSS >=1,0 u trajanju barem 12 ili 24 tjedna ili kao povećanje za najmanje 1,5 vrijednosti
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: • Angaben zum Patienten, behandelnden Arzt und Datum des Beginns der Behandlung mit Tysabri
Croatian: • Pojedinosti o bolesniku, liječniku i datumu početka uzimanja lijeka Tysabri
German: Während der Behandlung mit TYSABRI wurde ein geringer Abfall der Werte für Hämoglobin (mittlerer Rückgang 0,6 g/dl), Hämatokrit (mittlerer Rückgang 2 %) und rote Blutzellen (mittlerer Rückgang der Zellzahl 0,1 x 106/l) beobachtet.
Croatian: Tijekom liječenja TYSABRIJEM primijećena su mala smanjenja hemoglobina (srednje smanjenje 0,6 g/dl), hematokrita (srednje smanjenje 2%) i broja crvenih krvnih stanica (srednje smanjenje 0,1 x 106/l).
German: Die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Croatian: Prijelaz na TYSABRI nakon liječenja alemtuzumabom uglavnom se ne preporučuje.
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Croatian: Utvrđeno je da samo tjelesna težina i prisustvo anti-natalizumab protutijela utječu na uklanjanje natalizumaba.
German: In dieser Analyse wurde bei einer kleinen Subgruppe von Patienten, bei denen Daten zur jährlichen Schubrate vor der Behandlung verfügbar waren (158 der 621 Patienten), eine Reduktion der jährlichen Schubrate von 1,466 (95-%-KI 1,337; 1,604) vor der Behandlung auf 0,110 (95-%-KI 0,094; 0,128) belegt.
Croatian: U toj analizi, ograničena podskupina bolesnika s podacima dostupnim prije liječenja (158 od 621 bolesnika) pokazala je smanjenje godišnje stope relapsa od 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) prije liječenja do 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
German: Da sich das wissenschaftliche und medizinische Wissen, sowohl hinsichtlich Diagnosekriterien als auch bezüglich des Managements eines IRIS, schnell weiterentwickelt, kontaktieren Sie bitte die medizinische Abteilung von Biogen für die aktuellen Informationen zu Behandlungsempfehlungen.
Croatian: Budući da se znanstvene i medicinske spoznaje, uključujući dijagnostičke kriterije i liječenje IRIS-a, brzo razvijaju, najnovije informacije o preporukama za liječenje zatražite na odjelu za medicinska pitanja u svojoj zemlji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora nakon rasprave i dogovora s nacionalnim regulatornim tijelom svake države članice na čijem se tržištu TYSABRI nalazi, osigurati da svi liječnici koji namjeravaju propisati TYSABRI dobiju komplet za liječnika koji sadrži sljedeće elemente: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
German: Ein beschleunigtes Eliminationsverfahren, wie in der Fachinformation von Teriflunomid beschrieben, wird empfohlen, andernfalls sollte die Auswaschphase mindestens 3,5 Monate betragen.
Croatian: Preporučuje se ubrzani postupak eliminacije opisan u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid ili, u drugom slučaju, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
German: Der Verdacht eines IRIS besteht im Allgemeinen dann, wenn Patienten mit PML Zeichen einer klinischen Verschlechterung zeigen, die üblicherweise, aber nicht immer, verbunden sind mit einer GadoliniumAnreicherung der PML-Läsionen, mit oder ohne Masseneffekt in der Gehirn-MRT.
Croatian: Na IRIS se općenito sumnja kada bolesnik s PML-om pokazuje znakove kliničkog pogoršanja obično, ali ne i uvijek popraćene gadolinijskim povećanjem lezija PML-a s efektom mase na MR-u mozga ili bez njega.
German: In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine.
German: Die Prävalenz von Anti-JCVAntikörpern stieg in der MS-Population mit zunehmendem Alter an und war bei Frauen in allen getesteten Kohorten niedriger als bei Männern.
Croatian: U populaciji bolesnika s MS-om prevalencija anti-JCV antitijela povećavala se s dobi te je bila manja u žena nego u muškaraca u svim testiranim kohortama.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno ponovno uputiti u čimbenike rizika za PML, kao što je trajanje liječenja, liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA i prisutnost protutijela na John Cunningham virus (JCV) (vidjeti dio 4.4.).
German: • Wann unter Umständen eine MRT-Untersuchung gerechtfertigt ist
Croatian: • Kada može biti potrebno snimanje MR-om
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Croatian: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
German: Patienten können direkt von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellt werden, sofern keine Anzeichen für relevante behandlungsbedingte Auffälligkeiten, wie z. B. eine Neutropenie oder Lymphopenie, vorliegen.
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na TYSABRI, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti povezanih s liječenjem, poput neutropenije i limfopenije.
German: Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
Croatian: Ove informacije naći ćete također u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
German: Nach der Markteinführung wurde das Risiko von PML während der ersten 6 Behandlungsjahre durch die Identifizierung unterschiedlicher PMLRisikofaktoren der verschiedenen Patienten-Untergruppen gut charakterisiert.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet rizik od PML-a dobro je karakteriziran prvih 6 godina liječenja te su prepoznate različite razine rizika od PML-a u različitim podgrupama bolesnika.
German: PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt.
Croatian: PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prisustvo perzistirajućih anti-natalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
German: Aktuelle statistische Modelle und Simulationen für die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die zu einer Behandlung mit einem verlängerten Dosierungsintervall wechselten, möglicherweise bei Patienten mit einem Gewicht von >80 kg oder Dosierungsintervallen von ≥7 Wochen höher sein kann.
Croatian: Trenutačni farmakokinetički/farmakodinamički statistički modeli i simulacije upućuju na to da bi rizik od aktivnosti multiple skleroze u bolesnika koji prijeđu na dulji interval doziranja mogao biti veći u bolesnika tjelesne težine > 80 kg ili onih čiji je interval doziranja ≥ 7 tjedana.
German: • Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER
Croatian: • ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
German: • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
Croatian: • grlobolja i nos koji curi ili je začepljen • drhtanje
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
German: Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen TYSABRI bildet).
Croatian: U nekoliko bolesnika koji primaju TYSABRI prirodni tjelesni obrambeni mehanizam može s vremenom zaustaviti djelovanje TYSABRIJA (tijelo stvara protutijela na TYSABRI).
German: Untersuchung im Bezug auf ARN überwiesen werden.
Croatian: o Smjernice za probir na ARN.
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
German: Die Interimsanalyse zeigte ein geringeres PML-Risiko bei Patienten, die mit EID behandelt wurden (Hazard-Ratio = 0,06 95-%-KI von Hazard-Ratio = 0,01 - 0,22).
Croatian: Interim analiza pokazala je manji rizik od PML-a u bolesnika liječenih prema EID-u (omjer hazarda = 0,06; 95% CI omjera hazarda = 0,01 - 0,22).
German: Vor der Infusion verdünnen.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.